title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/375 2020 m. kovo 2 d. kuriuo patvirtinami saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimai „Priorat/Priorato“ (SKVN)

text:
6.3.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 69/1

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/375
         2020 m. kovo 2 d.
         kuriuo patvirtinami saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo specifikacijos pakeitimai „Priorat/Priorato“ (SKVN)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1), ypač į jo 99 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Komisija išnagrinėjo Ispanijos pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 105 straipsnį pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Priorat/Priorato“ specifikacijos pakeitimų paraišką;

                     (2)

                     Komisija paskelbė specifikacijos pakeitimų paraišką Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, kaip reikalaujama Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 (2) 97 straipsnio 3 dalyje;

                     (3)

                     prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 98 straipsnį Komisija negavo;

                     (4)

                     todėl reikėtų patvirtinti specifikacijos pakeitimus pagal Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 99 straipsnį;

                     (5)

                     šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtas pavadinimo „Priorat/Priorato“ (SKVN) specifikacijos pakeitimas patvirtinamas.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 2 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkės pavedimu

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Komisijos narys

            (1)  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

            (2)  OL C 316, 2019 9 20, p. 10.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/376 2020 m. kovo 5 d. dėl leidimo naudoti „Norbixin“ (anatą F) kaip kačių ir šunų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.3.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 69/3

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/376
         2020 m. kovo 5 d.
         dėl leidimo naudoti „Norbixin“ (anatą F) kaip kačių ir šunų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

                     (2)

                     neterminuotas leidimas naudoti „Norbixin“ (anatą F) kaip kačių ir šunų pašarų priedą, priklausantį kategorijai „dažikliai, įskaitant pigmentus“ ir antraštei „dažikliai, kuriuos leista naudoti maisto produktams dažyti pagal Bendrijos taisykles, išskyrus mėlynąjį patentuotąjį V, rūgštųjį briliantinį žaliąjį BS ir kantaksantiną“, buvo suteiktas remiantis Direktyva 70/524/EEB. Būtent šio dažiklio konkrečiai nebuvo leista naudoti, jis buvo įtrauktas į tą bendrą įrašą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis priedas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;

                     (3)

                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti „Norbixin“ (anatą F) kaip šunų ir kačių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „dažikliai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2017 m. kovo 22 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis „Norbixin“ (anatas F) nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai. Ji taip pat padarė išvadą, kad ši medžiaga yra stiprus šarminis tirpalas, taigi sukelia koroziją ir yra kenksminga naudotojui. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Vadovaujantis Komisijos reglamentu (EB) Nr. 429/2008 (4), rizikos aplinkai vertinimo I etape nustatyta, kad nesant didelio poveikio aplinkai tikimybės nereikia papildomai įvertinti „Norbixin“ (anato F), kaip nemaistiniams gyvūnams skirto priedo, nes Tarnyba minėtoje nuomonėje nepateikė jokių moksliškai pagrįstų susirūpinimą keliančių įrodymų. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad atitinkamas priedas yra veiksmingas pašarams nuspalvinti. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Europos Sąjungos etaloninė laboratorija. Iš Europos Sąjungos pašarų priedų etaloninės laboratorijos (toliau – EURL-FA) ataskaitos matyti, kad pareiškėjas nepateikė jokių eksperimentinių „Norbixin“ (anato F) kiekybinio nustatymo pašaruose duomenų. Pareiškėjo paprašyta pateikti tokius duomenis, o metodas patvirtintas ir įtrauktas į EURL-FA ataskaitos priedėlį;

                     (5)

                     „Norbixin“ (anato F) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą priedą;

                     (6)

                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamosios medžiagos leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

                     (7)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „dažikliai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės

               1.   Priede nurodytą medžiagą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. rugsėjo 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. kovo 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra priede nurodytos medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. kovo 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. kovo 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 5 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4764.

            (4)  2008 m. balandžio 25 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 429/2008 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, susijusių su prašymų išduoti leidimą pašarų priedams rengimu ir teikimu bei pašarų priedų vertinimu ir leidimų išdavimu. (OL L 133, 2008 5 22, p. 1).

            PRIEDAS

                           Priedo identifikavimo numeris

                           Priedas

                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                           Gyvūno rūšis arba kategorija

                           Didžiausias amžius

                           Mažiausias kiekis

                           Didžiausias kiekis

                           Kitos nuostatos

                           Leidimo galiojimo terminas

                           Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: dažikliai. i) medžiagos, kurios pašarams suteikia spalvą ar ją atkuria

                        2a160b

                        „Norbixin“ (anatas F)

                           Priedo sudėtis

                        Skystas anato F preparatas, kurio sudėtyje yra 2,3–2,7 % norbiksino kalio druskos

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Apdorojant šarmu gautas ir rūgštimi nusodintas norbiksinas (anatas F) vadinamas norbiksino kalio druska (dikalio 6,6’-diapo-psi,psi-karotinodioatas).
                        Tai yra karotinoido darinys, gaunamas pašalinant anato medžio (Bixa orellana L.) sėklų viršutinį lukštą ir toliau jas cheminiu būdu apdorojant.
                        Kieto pavidalo
                        Cheminė formulė: C24H26K2O4
                        CAS numeris: 33261-80-2

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Norbiksino kalio pašarų priede kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    spektrofotometrijos metodas, kai bangos ilgis 482 nm (JECFA monografija apie anato ekstraktus (apdorojant šarmu gautas ir rūgštimi nusodintas norbiksinas).

                              Norbiksino kalio pašaruose kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija taikant aptikimo diodų matrica metodą (RP-HPLC-DAD).

                        Katės
                        Šunys

                        –

                        –

                        13
                        16

                                    1.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių ir odos apsaugos priemones.

                        2030 3 26

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/377 2020 m. kovo 5 d. dėl leidimo naudoti natrio selenatą kaip atrajotojų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.3.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 69/6

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/377
         2020 m. kovo 5 d.
         dėl leidimo naudoti natrio selenatą kaip atrajotojų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

                     (2)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti natrio selenatą kaip atrajotojų pašarų priedą;

                     (3)

                     pareiškėjas paprašė natrio selenatą priskirti prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. liepos 3 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis natrio selenatas neturi nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas yra odą bei akis dirginanti ir odą bei kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas seleno šaltinis atrajotojams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 21 straipsniu įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (5)

                     natrio selenato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti šį priedą;

                     (6)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 5 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5788.

            PRIEDAS

                        Priedo identifikavimo numeris

                        Leidimo turėtojo pavadinimas

                        Priedas

                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                        Gyvūno rūšis arba kategorija

                        Didžiausias amžius

                        Mažiausias kiekis

                        Didžiausias kiekis

                        Kitos nuostatos

                        Leidimo galiojimo terminas

                        Seleno kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai

                        3b803

                        Natrio selenatas

                           Priedo apibūdinimas

                        Natrio selenatas – milteliai, kuriuose mažiausiais seleno kiekis yra 41 %

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Dinatrio selenatas
                        Cheminė formulė: Na2SeO4

                        CAS numeris: 13410-01-0

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Pašarų priede esančio suminio seleno kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    titravimas.

                              Natrio selenate esančio suminio natrio kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    atominės sugerties spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869:2000) arba

                                    —

                                    induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) (EN:15510:2007).

                              Premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose esančio suminio seleno kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    hidrido generavimo atominės sugerties spektrometrija (HGAAS) atlikus mikrobanginę hidrolizę (EN 16159:2012).

                        Atrajotojai

                        –

                        0,50 (iš viso)

                                    1.

                                    Natrio selenatas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    2.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    3.

                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones.

                        2030 m. kovo 26 d.

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/378 2020 m. kovo 5 d. dėl leidimo naudoti L-leuciną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.3.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 69/9

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/378
         2020 m. kovo 5 d.
         dėl leidimo naudoti L-leuciną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

                     (2)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 1 dalį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamą L-leuciną kaip maistinį visų rūšių gyvūnų pašarų priedą pašaruose ir geriamajame vandenyje ir kaip juslinį visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Kartu su šiuo prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (3)

                     šis prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamą L-leuciną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną priedų kategorijai „maistiniai priedai“ (funkcinė grupė „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“) ir prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ (funkcinė grupė „kvapieji junginiai“);

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. balandžio 2 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamas L-leucinas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų sveikatai ar aplinkai. Joje taip pat nurodyta, kad priedo naudotojams gali kilti rizika įkvėpti bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamo L-leucino. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai;

                     (5)

                     Tarnyba padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas aminorūgšties L-leucino šaltinis visų rūšių gyvūnams. Kad papildomas L-leucinas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Savo ankstesniame pareiškime Tarnyba išreiškė susirūpinimą dėl to, kad, duodant aminorūgščių su geriamuoju vandeniu, gali atsirasti mitybos disbalansas. Tačiau Tarnyba nepasiūlė didžiausio leidžiamo L-leucino kiekio. Taigi, kai L-leucinas papildomai naudojamas kaip aminorūgštis geriamajame vandenyje, priedo ir premiksų, kurių sudėtyje jo yra, etiketėje reikėtų pateikti perspėjimą, kad būtų atsižvelgiama į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje;

                     (6)

                     Tarnyba teigia, kad, kai L-leucinas naudojamas kaip kvapioji medžiaga neviršijant rekomenduojamos dozės, papildomai veiksmingumo įrodyti nebūtina. L-leucino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje. L-leuciną naudojant kaip kvapųjį junginį neviršijant rekomenduojamos dozės neturėtų kilti susirūpinimo dėl visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinių mityboje;

                     (7)

                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (8)

                     L-leucino vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti šį priedą;

                     (9)

                     tai, kad L-leucino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje, netrukdo jo naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;

                     (10)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, bakterijų Escherichia coli NITE BP-02351 gaminamą L-leuciną, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną priedų kategorijai „maistiniai priedai“ bei funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“ ir priedų kategorijai „jusliniai priedai“ bei funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. kovo 5 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.

            PRIEDAS

                           Priedo identifikavimo numeris

                           Leidimo turėtojo pavadinimas

                           Priedas

                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                           Gyvūno rūšis arba kategorija

                           Didžiausias amžius

                           Mažiausias kiekis

                           Didžiausias kiekis

                           Kitos nuostatos

                           Leidimo galiojimo terminas

                           mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.

                        3c382

                        –

                        L-leucinas

                           Priedo sudėtis

                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-leucino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens

                        Visų rūšių gyvūnai

                                    1.

                                    L-leucinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    2.

                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.

                                    3.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo sąlygos, stabilumas termiškai apdorojant ir stabilumas geriamajame vandenyje.

                                    4.

                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.

                                    5.

                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji endotoksinų ekspozicija – 1600 TV endotoksinų/m3 oro (1).

                                    6.

                                    Pateikiama frazė: „Papildomai naudojant L-leuciną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“

                        2030 3 26

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        L-leucinas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Cheminė formulė: C6H13NO2
                        CAS numeris: 61–90–5

                           Analizės metodas
                            (1)

                        L-leucino pašarų priede nustatymas:

                                    —

                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-leucino monohidrochloridui.

                              L-leucino pašarų priede kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD).

                              Leucino premiksuose kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).

                              Leucino kombinuotame pašare ir pašarinėse žaliavose kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).

                              Leucino vandenyje kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).

                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

                        3c382

                        –

                        L-leucinas

                           Priedo sudėtis

                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-leucino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens

                        Visų rūšių gyvūnai

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-leucinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    2.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    3.

                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir organizacinėmis priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.

                                    7.

                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji ekspozicija – 1600 TV endotoksinų/m3 oro  (2).

                        2030 3 26

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        L-leucinas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Cheminė formulė: C6H13NO2
                        CAS numeris: 61–90–5
                        FLAVIS Nr. 17.012

                           Analizės metodas
                            (1)

                        L-leucino pašarų priede nustatymas:

                                    —

                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-leucino monohidrochloridui.

                              L-leucino pašarų priede kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD).

                              Leucino premiksuose kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS) (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009).

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2019;17(5):5689); analizės metodas – Europos farmakopėja 2.6.14 (bakteriniai endotoksinai).