title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1797 2020 m. lapkričio 30 d. dėl leidimo naudoti L-valiną, gautą iš Escherichia coli KCCM 80159, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

text:
2020 12 1

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 402/36

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1797
         2020 m. lapkričio 30 d.
         dėl leidimo naudoti L-valiną, gautą iš Escherichia coli KCCM 80159, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

                     (2)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti L-valiną. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal minėto reglamento 7 straipsnio 3 dalį;

                     (3)

                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti L-valiną, gautą iš Escherichia coli KCCM 80159, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. kovo 18 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis L-valinas, gautas iš Escherichia coli KCCM 80159, tinkamu kiekiu pridedamas kaip mitybos priedas, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad medžiaga laikoma veiksmingu nepakeičiamosios aminorūgšties L-valino šaltiniu gyvūnų mityboje, o tam, kad priedas būtų veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (5)

                     L-valino, gauto iš Escherichia coli KCCM 80159, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti šią medžiagą;

                     (6)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. lapkričio 30 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6074.

            PRIEDAS

                        Priedo identifikavimo numeris

                        Leidimo turėtojo pavadinimas

                        Priedas

                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                        Gyvūno rūšis arba kategorija

                        Didžiausias amžius

                        Mažiausias kiekis

                        Didžiausias kiekis

                        Kitos nuostatos

                        Leidimo galiojimo terminas

                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai.

                        3c370

                        -

                        L-valinas

                           Priedo sudėtis

                        milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 98 % L-valino (sausosios medžiagos) ir ne daugiau kaip 1,5 % vandens

                        Visos rūšys

                        -

                                    1.

                                    L-valinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    2.

                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo ir premiksų etiketėse nurodoma: „Papildomai naudojant L-valiną reikėtų atsižvelgti į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“

                        2030 12 21

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        L-valinas ((2S)-2-amino-3-metilbutano rūgštis), gautas iš Escherichia coli KCCM 80159
                        Cheminė formulė: C5H11NO2

                        CAS numeris: 72–18–4

                           Analizės metodas
                            (1)

                        L-valino pašarų priede identifikavimas:

                                    —

                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-valinui skirtas skyrius.

                              L-valino pašarų priede kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).

                              Valino premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose kiekybinis nustatymas:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009  (2) (III priedo F dalis).

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1799 2020 m. lapkričio 30 d. dėl leidimo naudoti 6-fitazės, gautos iš Komagataella phaffii CGMCC 12056, preparatą kaip vištų dedeklių ir kitų dedeklių lesalų priedą (leidimo turėtojas – „Andrés Pintaluba S.A.“) (Tekstas svarbus EEE)

text:
2020 12 1

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 402/43

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1799
         2020 m. lapkričio 30 d.
         dėl leidimo naudoti 6-fitazės, gautos iš Komagataella phaffii CGMCC 12056, preparatą kaip vištų dedeklių ir kitų dedeklių lesalų priedą (leidimo turėtojas – „Andrés Pintaluba S.A.“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

                     (2)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti 6-fitazės preparatą. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (3)

                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti 6-fitazės, gautos iš Komagataella phaffii CGMCC 12056, preparatą kaip vištų dedeklių ir kitų dedeklių lesalų priedą, skirtiną prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“ ir funkcinės grupės „virškinimo stimuliatoriai“;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. gegužės 7 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis 6-fitazės, gautos iš Komagataella phaffii CGMCC 12056, preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio vištų dedeklių ir kitų dedeklių sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas kvėpavimo takus galinčia jautrinti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas zootechninis priedas vištų dedeklių ir kitų dedeklių lesalų virškinamumui gerinti. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (5)

                     6-fitazės, gautos iš Komagataella phaffii CGMCC 12056, preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;

                     (6)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. lapkričio 30 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6142.

            PRIEDAS

                        Priedo identifikavimo numeris

                        Leidimo turėtojo pavadinimas

                        Priedas

                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                        Gyvūno rūšis arba kategorija

                        Didžiausias amžius

                        Mažiausias kiekis

                        Didžiausias kiekis

                        Kitos nuostatos

                        Leidimo galiojimo terminas

                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai

                        4a31

                        „Andrés Pintaluba S.A.“

                        6-fitazė
                        (EC 3.1.3.26)

                           Priedo sudėtis

                        6-fitazės (EC 3.1.3.26),
                        gautos iš Komagataella phaffii (CGMCC 12056), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas:
                        kieto pavidalo: 20 000  U  (1)/g
                        skysto pavidalo: 20 000  U/ml

                        Vištos dedeklės ir kitos dedeklės

                        -

                        300 U

                        -

                                    1.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.

                        2030 12 21

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        6-fitazė (EC 3.1.3.26), gauta fermentuojant su Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analizės metodas
                            (2)

                        Kiekybiniam fitazės aktyvumui pašarų priede nustatyti:

                                    —

                                    kolometrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (VDLUFA 27.1.4).

                              Kiekybiniam fitazės aktyvumui premiksuose nustatyti:

                                    —

                                    kolometrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (VDLUFA 27.1.3).

                              Kiekybiniam fitazės aktyvumui pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose nustatyti:

                                    —

                                    kolometrinis metodas, pagrįstas fitazės fermentine reakcija, veikiančia fitatą (EN ISO 30024).

               (1)  1 vienetas – tai fermento kiekis, kuris, esant 5,5 pH ir 37 °C temperatūrai, iš fitato per minutę atpalaiduoja 1 mikromolį neorganinio fosfato.

               (2)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1800 2020 m. lapkričio 30 d. dėl leidimo naudoti mononatrio glutamatą, gautą fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

text:
2020 12 1

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 402/46

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1800
         2020 m. lapkričio 30 d.
         dėl leidimo naudoti mononatrio glutamatą, gautą fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų (1), skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

                     (2)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti mononatrio glutamatą, gautą fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (3)

                     prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti mononatrio glutamatą, gautą fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė šį priedą priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“;

                     (4)

                     pareiškėjas paprašė leisti pašarų priedą naudoti taip pat geriamajame vandenyje. Tačiau Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 neleidžiama naudoti kvapiųjų junginių geriamajame vandenyje. Todėl mononatrio glutamato, gauto fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188, neturėtų būti leidžiama naudoti geriamajame vandenyje. Tai, kad priedo neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje, netrukdo jo naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;

                     (5)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. kovo 19 d. priimtoje nuomonėje (2) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis mononatrio glutamatas, gautas fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba nuomonėje padarė išvadą, kad priedas nėra toksiškas įkvėpus, nedirgina odos ar akių ir nėra odą jautrinanti medžiaga. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad mononatrio glutamato poveikis siekiant sustiprinti maisto skonį yra tinkamai įrodytas, todėl nebūtina toliau įrodyti jo veiksmingumo pašaruose. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (6)

                     mononatrio glutamato, gauto fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188, vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą medžiagą;

                     (7)

                     siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatyti apribojimai ir sąlygos. Visų pirma rekomenduojamas pašarų priedo kiekis turėtų būti nurodytas priedo etiketėje. Jei toks kiekis viršijamas, premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;

                     (8)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. lapkričio 30 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6085.

            PRIEDAS

                        Priedo identifikavimo numeris

                        Leidimo turėtojo pavadinimas

                        Priedas

                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                        Gyvūno rūšis arba kategorija

                        Didžiausias amžius

                        Mažiausias kiekis

                        Didžiausias kiekis

                        Kitos nuostatos

                        Leidimo galiojimo terminas

                        Veikliosios medžiagos kiekis mg kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                        Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai.

                        2b621i

                        -

                        Mononatrio glutamatas

                           Priedo sudėtis

                        mononatrio glutamatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        mononatrio glutamatas,
                        gautas fermentuojant su korinebakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Grynumas: ≥ 99 % (analizės duomenys)
                        Cheminė formulė:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        CAS numeris 6106–04–3
                        Analizės metodas  (1)

                        L-glutamato pašarų priede identifikavimas: Maisto cheminių medžiagų kodekso mononatrio L-glutamatui skirtas skyrius.
                        Mononatrio L-glutamato pašarų priede kiekybinis nustatymas: jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS), kaip aprašyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis)  (2).
                        Mononatrio L-glutamato nustatymas premiksuose: jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS), Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

                        Visų rūšių gyvūnai

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 25 mg/kg.“

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 25 mg/kg.

                        2030 12 21

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1810 2020 m. lapkričio 25 d. kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo„Figue de Solliès“ (SKVN) specifikacijos pakeitimas

text:
2020 12 2

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 404/2

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1810
         2020 m. lapkričio 25 d.
         kuriuo patvirtinamas reikšmingas saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registre įregistruoto pavadinimo„Figue de Solliès“ (SKVN) specifikacijos pakeitimas
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. lapkričio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų (1), ypač į jo 52 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     remdamasi Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, Komisija išnagrinėjo Prancūzijos pateiktą saugomos kilmės vietos nuorodos „Figue de Solliès“, kuri įregistruota Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1367/2011 (2), specifikacijos pakeitimo paraišką;

                     (2)

                     remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies nuostatomis, šis pakeitimas yra reikšmingas, todėl pakeitimo paraišką Komisija paskelbė Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (3), kaip reikalaujama minėto reglamento 50 straipsnio 2 dalies a punkte;

                     (3)

                     prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl šis specifikacijos pakeitimas turi būti patvirtintas,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbtas pavadinimo „Figue de Solliès“ (SKVN) specifikacijos pakeitimas patvirtinamas.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. lapkričio 25 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkės pavedimu

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Komisijos narys

            (1)  OL L 343, 2012 12 14, p. 1.

            (2)  2011 m. gruodžio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1367/2011, kuriuo į saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą įtraukiamas pavadinimas [Figue de Solliès (SKVN)] OL L 341, 2011 12 22, p. 31.

            (3)  OL C 257, 2020 8 5, p. 5.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1811 2020 m. gruodžio 1 d. kuriuo dėl Šiaurės Airijoje įsisteigusių ekonominės veiklos vykdytojų identifikavimo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 684/2009

text:
2020 12 2

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 404/3

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1811
         2020 m. gruodžio 1 d.
         kuriuo dėl Šiaurės Airijoje įsisteigusių ekonominės veiklos vykdytojų identifikavimo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 684/2009
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 113 straipsnį, kartu su Susitarimo dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos 131 straipsniu (1),
         atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyvą 2008/118/EB dėl bendros akcizų tvarkos, panaikinančią Direktyvą 92/12/EEB (2), ypač į jos 29 straipsnio 1 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     remdamasi Susitarimu dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (toliau – Susitarimas dėl išstojimo), 2020 m. sausio 31 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos;

                     (2)

                     Susitarimo dėl išstojimo 126 straipsnyje nustatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigiasi 2020 m. gruodžio 31 d. Iki tos dienos Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje taikoma visa Sąjungos teisė;

                     (3)

                     pasibaigus pereinamajam laikotarpiui Jungtinei Karalystei nebebus taikomos Sąjungos akcizų taisyklės. Tačiau, kad būtų išvengta realios sienos tarp Airijos ir Šiaurės Airijos, pagal Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, kuris yra Susitarimo dėl išstojimo dalis, 8 straipsnį pasibaigus pereinamajam laikotarpiui Sąjungos akcizų taisyklės ir toliau bus taikomos prekėms Šiaurės Airijoje (3);

                     (4)

                     pagal Tarybos reglamento (ES) Nr. 389/2012 (4) 19 straipsnį kiekviena valstybė narė turi turėti elektroninę duomenų bazę, kurioje yra ekonominės veiklos vykdytojų (įgaliotų sandėlio savininkų, registruotų gavėjų ir registruotų siuntėjų), kaip apibrėžta Direktyvos 2008/118/EB 4 straipsnyje, registras. Kiek tai susiję su dviraidžiu šalies kodu, Komisijos reglamento (ES) Nr. 612/2013 (5) 1 straipsnyje reglamentuojama prekiautojų identifikacinio numerio struktūra, nurodant, kad prekiautojo akcizo numerį sudaro ne daugiau kaip du laukeliai. Pirmasis yra raidinis šalies kodas – valstybės narės, kurioje įregistruotas ekonominės veiklos vykdytojas arba akcizais apmokestinamų prekių sandėlis, identifikatorius. Šis kodas imamas iš Komisijos reglamento (EB) Nr. 684/2009 (6) II priedo 3 kodų sąrašo. Be to, procedūros yra kompiuterizuotos ir vykdomos naudojantis Europos IT sistemomis – Akcizais apmokestinamų prekių gabenimo ir kontrolės sistema (EMCS) prekių gabenimo kontrolei vykdyti ir Akcizų informacijos mainų sistema (SEED) akcizais apmokestinamiems ekonominės veiklos vykdytojams registruoti;

                     (5)

                     akcizais apmokestinamų prekių gabenimas tarp Sąjungos ir Šiaurės Airijos bus laikomas gabenimu Sąjungos viduje. Todėl Šiaurės Airijoje įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai, ketinantys į valstybes nares ir iš jų gabenti akcizais apmokestinamas prekes, kurioms taikomas akcizų mokėjimo laikino atidėjimo režimas, turi būti įregistruoti sistemoje SEED ir joje turėti leidimą, taip pat naudotis Sąjungos akcizų procedūromis ir EMCS. Valstybių narių kodai ir šalių kodai yra nustatyti Reglamente (EB) Nr. 684/2009, nurodant ISO dviraidį kodą (ISO 3166). Jungtinės Karalystės ekonominės veiklos vykdytojai naudoja kodą „GB“, o Šiaurės Airija pagal šią sistemą neturi jokio specialaus kodo. Kadangi ISO numato galimybę teritorijose, neturinčiose specialaus kodo, naudoti X kodus ir siekiant derėjimo su Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/1470 (7), tikslinga naudoti kodą „XI“ ir taip atskirti Šiaurės Airijoje įsisteigusius ekonominės veiklos vykdytojus, vykdančius akcizais apmokestinamų prekių gabenimą;

                     (6)

                     todėl Reglamentas (EB) Nr. 684/2009 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

                     (7)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Akcizų komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Reglamentas (EB) Nr. 684/2009 iš dalies keičiamas taip:

                        a)

                        I priedo 1 lentelės 17.2 punkto c eilutės langelio F stulpelyje tekstas pakeičiamas taip:
                        „Nurodyti šalies kodą, kuris skirtųsi nuo valstybių narių šalies kodų.“;

                        b)

                        II priedas iš dalies keičiamas taip:

                                    i)

                                    3 kodų sąrašas pakeičiamas taip:
                                    „3.   ŠALIŲ KODAI
                                    Turi sutapti su Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/1470 (*1) I priede pateiktoje Europos tarptautinės prekybos prekėmis statistikos šalių ir teritorijų nomenklatūroje nustatytais kodais, išskyrus:

                                                —

                                                Graikiją – vietoj GR turi būti vartojama EL.

                                       (*1)  2020 m. spalio 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1470 dėl šalių ir teritorijų nomenklatūros, taikomos Europos tarptautinės prekybos prekėmis statistikai, ir kitos verslo statistikos geografinio suskirstymo (OL L 334, 2020 10 13, p. 2).“"

                                    ii)

                                    4 kodų sąrašas išbraukiamas;

                                    iii)

                                    5 kodų sąrašas pakeičiamas taip:
                                    „5.   MUITINĖS ĮSTAIGOS IDENTIFIKAVIMO KODAS (COR)
                                    COR sudaromas iš valstybės narės šalies kodo identifikatoriaus ir 6 skaitmenų raidinio skaitmeninio nacionalinio numerio, pavyzdžiui, IT0830AB.“

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja 2021 m. sausio 1 d.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 1 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 29, 2020 1 31, p. 7.

            (2)  OL L 9, 2009 1 14, p. 12.

            (3)  Jei bus gautas Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 18 straipsnyje nurodytas demokratinis pritarimas tolesniam 8 straipsnio taikymui.

            (4)  2012 m. gegužės 2 d. Tarybos reglamentas (ES) Nr. 389/2012 dėl administracinio bendradarbiavimo akcizų srityje ir panaikinantis Reglamentą (EB) Nr. 2073/2004 (OL L 121, 2012 5 8, p. 1).

            (5)  2013 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 612/2013 dėl ūkinės veiklos vykdytojų ir akcizais apmokestinamų prekių sandėlių registro tvarkymo, susijusių statistinių duomenų ir ataskaitų teikimo pagal Tarybos reglamentą (ES) Nr. 389/2012 dėl administracinio bendradarbiavimo akcizų srityje (OL L 173, 2013 6 26, p. 9).

            (6)  2009 m. liepos 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 684/2009, kuriuo įgyvendinamos Tarybos direktyvos 2008/118/EB nuostatos, susijusios su akcizais apmokestinamų prekių, kurioms pritaikytas akcizų mokėjimo laikino atidėjimo režimas, gabenimo kompiuterinėmis procedūromis (OL L 197, 2009 7 29, p. 24).

            (7)  2020 m. spalio 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1470 dėl šalių ir teritorijų nomenklatūros, taikomos Europos tarptautinės prekybos prekėmis statistikai, ir kitos verslo statistikos geografinio suskirstymo (OL L 334, 2020 10 13, p. 2).


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1812 2020 m. gruodžio 1 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2018/858 nustatomos keitimosi duomenimis internetu ir pranešimo apie suteiktus ES tipo patvirtinimus taisyklės

text:
2020 12 2

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 404/5

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1812
         2020 m. gruodžio 1 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2018/858 nustatomos keitimosi duomenimis internetu ir pranešimo apie suteiktus ES tipo patvirtinimus taisyklės
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2018/858 dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų bei tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, komponentų ir atskirų techninių mazgų patvirtinimo ir rinkos priežiūros, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 715/2007 ir (EB) Nr. 595/2009 bei panaikinama Direktyva 2007/46/EB (1), ypač į jo 12 straipsnio 4 dalies antrąją pastraipą ir 27 straipsnio 3 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamento (ES) 2018/858 12 straipsnio 4 dalimi reikalaujama, kad valstybės narės naudotų bendrą saugią elektroninę keitimosi informacija sistemą ir nuo 2022 m. rugsėjo 1 d. būtų viešai prieinamas jų suteiktų, iš dalies pakeistų, atsisakytų suteikti arba panaikintų transporto priemonių, sistemų, sudedamųjų dalių ir atskirų techninių mazgų ES tipo patvirtinimų sąrašas, taip pat techninių tarnybų, kurios atliko bandymus dėl atitinkamų ES tipo patvirtinimų, sąrašas;

                     (2)

                     Reglamento (ES) 2018/858 27 straipsniu reikalaujama, kad patvirtinimo institucijos naudotų tą pačią sistemą ir per ją kitų valstybių narių patvirtinimo institucijoms, rinkos priežiūros institucijoms ir Komisijai pateiktų su ES tipo patvirtinimais susijusius dokumentus ir informuotų kitų valstybių narių patvirtinimo institucijas ir Komisiją apie atsisakymą suteikti ES tipo patvirtinimą arba jo panaikinimą, įskaitant tokių sprendimų priežastis;

                     (3)

                     keitimosi informacija apie Europos tipo patvirtinimus sistema (ETAES) yra valstybių narių sukurta ir internetu prieinama taikomoji programa, skirta padėti ES tipo patvirtinimo institucijoms praktiškai įgyvendinti Sąjungos aktuose nustatytus keitimosi informacija reikalavimus suteikiant galimybę naudotis centralizuotu ryšių palaikymo mechanizmu, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos tarpvalstybiniam keitimuisi ES tipo patvirtinimo sertifikatų ir jo priedų kopijomis. Remiant Jungtinių Tautų Europos ekonomikos komisijai buvo sukurta panaši sistema – keitimosi duomenimis apie tipo patvirtinimo dokumentus bazė ir informacijos sistema. Todėl tikslinga nustatyti, kad ETAES yra bendra saugi elektroninė keitimosi informacija sistema, nurodyta Reglamento (ES) 2018/858 27 straipsnio 3 dalyje;

                     (4)

                     siekiant išsaugoti duomenų konfidencialumą, reikėtų nustatyti prieigos prie ETAES ir saugaus keitimosi duomenimis protokolų naudojimo reikalavimus;

                     (5)

                     siekiant ETAES paversti internetine duomenų baze, kurioje būtų galima atlikti paiešką, reikėtų nustatyti reikalavimus dėl Reglamento (ES) 2018/858 27 straipsnio 1 dalyje nurodytų ES tipo patvirtinimo dokumentų įkėlimo;

                     (6)

                     siekdamos geriau apibrėžti skirtingas prieigos prie ETAES teises, patvirtinimo institucijos Reglamento (ES) 2018/858 27 straipsnio 1 dalyje nurodytus dokumentus į ETAES sistemą turėtų įkelti atskirai, atsižvelgdamos į jų pobūdį ir, kai tinkama, statusą;

                     (7)

                     atsižvelgiant į tai, kad dabartinė ETAES versija yra valstybių narių administracinio bendradarbiavimo ryšių palaikymo priemonė, kuri nėra viešai prieinama, būtina suderinti Reglamento (ES) 2018/858 12 straipsnio 4 dalyje nurodytų sąrašų formą ir turinį, siekiant užtikrinti, kad atitinkama informacija galėtų būti viešai prieinama;

                     (8)

                     remiantis Reglamento (ES) 2018/858 12 straipsnio 4 dalies antrojoje pastraipoje ir 27 straipsnio 3 dalyje nustatytais įgaliojimais, nustatomi reikalavimai dėl bendros saugios elektroninės keitimosi informacija apie motorinių transporto priemonių ir jų priekabų, taip pat tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, sudedamųjų dalių ir atskirų techninių mazgų ES tipo patvirtinimą naudojimo. Kadangi šie įgaliojimai glaudžiai susiję su jų dalyku, juos reikėtų kartu įtraukti į šį reglamentą;

                     (9)

                     šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Motorinių transporto priemonių techninio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Bendra saugi elektroninė keitimosi informacija sistema
            Keitimosi informacija apie Europos tipo patvirtinimus sistema (ETAES) naudojama kaip bendra saugi elektroninė keitimosi informacija sistema, nurodyta Reglamento (ES) 2018/858 27 straipsnio 3 dalyje.

            2 straipsnis
            Saugumo priemonės
            Siekiant užkirsti kelią neteisėtai prieigai ETAES turi būti įdiegtos šios saugumo priemonės:

                        a)

                        ETAES naudotojo ir ETAES serverio ryšio šifravimas naudojantis HTTPS protokolu, pagrįstu SSL sertifikatu;

                        b)

                        tinklo saugumo priemonės, neleidžiančios įsilaužėliams įterpti naudotojo įrenginyje vykdomų skriptų į tinklalapį (-ius) ir pasinaudojus keliais lygmenimis apgaule pasiekti, kad vartotojas spustelėtų mygtuką arba nuorodą, vedančią į kitą tinklalapį;

                        c)

                        smulkiai apibrėžtos prieigos kontrolės sistema, suteikianti galimybę duoti leidimą prieigą turinčioms įgaliotosioms šalims perskaityti arba įrašyti duomenis.

            3 straipsnis
            Keitimosi informacija apie tipo patvirtinimus tvarka

               1.   Informuodama institucijas apie suteiktus ES tipo patvirtinimus, jų pakeitimus, atsisakymą juos suteikti ir panaikintus patvirtinimus pagal Reglamento (ES) 2018/858 27 straipsnio 1 ir 2 dalis, patvirtinimo institucija į ETAES įtraukia bent šiuos atributus:

                           a)

                           ES tipo patvirtinimo sertifikatą išdavusios valstybės narės skiriamąjį numerį pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/683 (2) IV priedo 2.1 punktą;

                           b)

                           ES tipo patvirtinimo sertifikato numerį (3);

                           c)

                           ES tipo patvirtinimo sertifikato patvirtinimo datą;

                           d)

                           Kai taikytina, už bandymus atsakingos techninės tarnybos pavadinimą (4);

                           e)

                           gamintojo pavadinimą;

                           f)

                           transporto priemonės, sistemos, sudedamosios dalies ar atskiro techninio mazgo tipą, kaip nurodyta gamintojo ES tipo patvirtinimo sertifikate;

                           g)

                           kai taikoma, transporto priemonės kategoriją pagal Reglamento (ES) 2018/858 4 straipsnį;

                           h)

                           ES tipo patvirtinimą gavusiai visai transporto priemonei, sistemai, atskiram techniniam mazgui ar sudedamajai daliai taikomą taisyklę;

                           i)

                           ES tipo patvirtinimo statusą „granted (suteikta), „amended“ (iš dalies pakeista), „refused“ (atsisakyta suteikti) arba „withdrawn“ (panaikinta);

                           j)

                           transporto priemonės, sistemos, sudedamosios dalies ar atskiro techninio mazgo ES tipo patvirtinimo nuorodą.

               2.   1 dalyje nurodytais atvejais patvirtinimo institucija į ETAES taip pat atskirai įkelia šiuos paiešką atlikti leidžiančio elektroninio formato dokumentus:

                           a)

                           ES tipo patvirtinimo sertifikato kopiją su nuoroda „CERT“, po kurios nurodomas ES tipo patvirtinimo sertifikato numeris (5) (6);

                           b)

                           duomenų elementus, kurie turi būti pridėti prie ES tipo patvirtinimo sertifikato, nurodyto Reglamento (ES) 2018/858 28 straipsnio 1 dalies a, c ir d punktuose, su nuoroda „IF“, po kurios nurodomas ES tipo patvirtinimo sertifikato numeris (7);

                           c)

                           Reglamento (ES) 2018/858 28 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą bandymų ataskaitą ir (arba) bandymų rezultatų lapą su nuoroda „TR“, po kurios nurodomas ES tipo patvirtinimo sertifikato numeris (8);

                           d)

                           visus dokumentus, išskyrus nurodytuosius a, b ir c punktuose, su nuoroda „OTHER“, po kurios nurodomas ES tipo patvirtinimo sertifikato numeris (9).

               3.   Kai įkeliant šio straipsnio 2 dalyje nurodytus dalykus būtina įtraukti kelis dokumentus, po šio straipsnio 2 dalies b, c ir d punktuose apibrėžtų nuorodų pateikiamas papildomas eilės numeris, pradedamas skaičiumi 1 (10).

               4.   Tuo atveju, jei dokumentai iš dalies keičiami juos patikslinant, kaip numatyta Reglamento (ES) 2018/858 34 straipsnyje, po šio straipsnio 2 dalies a, b, c ir d punktuose apibrėžtų nuorodų pateikiama nuoroda „Rev.“ ir dviskaitmenis eilės numeris, pradedamas skaičiumi 01 (11).

            4 straipsnis
            ES tipo patvirtinimų sąrašas

               1.   Kai valstybės narės suteikia viešą prieigą ETAES prie Reglamento (ES) 2018/858 12 straipsnio 4 dalyje nurodytų ES tipo patvirtinimų ir techninių tarnybų sąrašų, ji turi būti standartinės formos, kad būtų įmanoma atlikti paiešką. Valstybės narės tuos sąrašus nuolat atnaujina.

               2.   Į 1 dalyje nurodytą (-us) sąrašą (-us) įtraukiama ši informacija:

                           a)

                           ES tipo patvirtinimo sertifikatą išdavusios valstybės narės skiriamasis numeris pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/683 IV priedo 2.1 punktą;

                           b)

                           ES tipo patvirtinimo sertifikato numeris;

                           c)

                           ES tipo patvirtinimo statusas „granted“, „amended“, „refused“ arba „withdrawn“;

                           d)

                           kai taikoma, už bandymus atsakingos techninės tarnybos pavadinimas;

                           e)

                           ES tipo patvirtinimo sertifikato numeris.

               3.   Komisijos interneto svetainėje gali būti skelbiamas Reglamento (ES) 2018/858 12 straipsnio 4 dalyje nurodytų ES tipo patvirtinimų ir techninių tarnybų sąrašas.

            5 straipsnis
            Įsigaliojimas ir taikymas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 1 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 151, 2018 6 14, p. 1.

            (2)  2020 m. balandžio 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/683, kuriuo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/858 dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų bei tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, komponentų ir atskirų techninių mazgų patvirtinimo ir rinkos priežiūros administracinių reikalavimų (OL L 163, 2020 5 26, p. 1).

            (3)  Jeigu atsisakoma suteikti ES tipo patvirtinimą ir jei patvirtinimo institucija nėra rezervavusi ES tipo patvirtinimo sertifikato numerio, patvirtinimo institucija ETAES sistemos skirtuke „NEWS“ (liet. „Naujienos“) praneša kitų valstybių narių patvirtinimo institucijoms apie atsisakymą.

            (4)  Pakopinio tipo patvirtinimo atveju patvirtinimo institucija nurodo „netaikytina“, jeigu ši institucija surenka visą ES tipo patvirtinimo sertifikatų arba JT tipo patvirtinimo sertifikatų rinkinį ir jeigu ji iš dalies pakeitė galutinį visos transporto priemonės ES tipo patvirtinimo sertifikatą.

            (5)  Pavyzdys: „CERT e1*2018/858*00001*00“.

            (6)  Jeigu ES tipo patvirtinimą atsisakoma suteikti ir jei patvirtinimo institucija nėra rezervavusi ES tipo patvirtinimo sertifikato numerio, patvirtinimo institucija ETAES sistemoje naudoja kortelę NEWS, kad apie atsisakymą jį suteikti praneštų kitų valstybių narių patvirtinimo institucijoms.

            (7)  Pavyzdys: „IF e4*2018/858*00004*02“.

            (8)  Pavyzdys: „TR e24*2018/858*00001*00“.

            (9)  Pavyzdys: „OTHER e1*2018/858*00001*00“.

            (10)  Pavyzdys: „IF1 e9*2018/858*00001*00“, „IF2 e9*2018/858*00001*00“ ir t. t.

            (11)  Pavyzdys: „CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01“.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1820 2020 m. gruodžio 2 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai džiovintas euglenas Euglena gracilis kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

text:
2020 12 3

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 406/29

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1820
         2020 m. gruodžio 2 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai džiovintas euglenas Euglena gracilis kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

                     (2)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

                     (3)

                     2018 m. gruodžio 20 d. bendrovė „Kemin Foods L.C.“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai džiovintas nesuardytos ląstelių struktūros euglenas Euglena gracilis kaip naują maisto produktą. Paraiškoje prašoma leisti džiovintas nesuardytos ląstelių struktūros euglenas Euglena gracilis naudoti kaip naują maisto produktą tam tikrų kategorijų maisto produktuose, skirtuose visiems vartotojams: pusryčių, granolos ir baltymų batonėliuose; jogurte; jogurto gėrimuose; vaisių sultyse, tirštuosiuose kokteiliuose ir nektaruose, daržovių sultyse; vaisių aromato gėrimuose; vietoj įprasto maisto vartojamuose gėrimuose. Pareiškėjas taip pat paprašė džiovintas nesuardytos ląstelių struktūros euglenas Euglena gracilis naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), išskyrus maisto papildus kūdikiams, ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), išskyrus kūdikiams skirtus viso paros raciono pakaitalus svoriui kontroliuoti;

                     (4)

                     pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai paraišką apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, in vitro fermentacijos tyrimais (5), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu (6), žinduolių eritrocitų mikrobranduolių in vivo bandymu (7), ūminio toksiškumo tyrimu su žiurkėmis (8), 14-os dienų toksiškumo per maistą/skoninių savybių tyrimu su žiurkėmis (9), 90-ies dienų toksiškumo per maistą tyrimu su žiurkėmis (10);

                     (5)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. gegužės 13 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti džiovintų euglenų Euglena gracilis, kaip naujo maisto produkto, įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

                     (6)

                     2020 m. kovo 25 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl džiovintų nesuardytos ląstelių struktūros euglenų Euglena gracilis, kaip naujo maisto produkto, saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 („Scientific Opinion on the SAFEty of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“) (11). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (7)

                     toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad džiovintos euglenos Euglena gracilis yra saugios, jei naudojamos pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų koncentracijos verčių. Todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad džiovintos euglenos Euglena gracilis pagal konkrečias naudojimo sąlygas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

                     (8)

                     pagal Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2017/1798 (12) viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti yra maisto produktai, skirti sveikiems antsvorio turintiems arba nutukusiems suaugusiesiems, kurie ketina sumažinti svorį. Todėl džiovintas euglenas Euglena gracilis galima leisti naudoti kaip viso paros raciono pakaitalą svoriui kontroliuoti tik suaugusiesiems, bet ne kūdikiams, vaikams ir paaugliams;

                     (9)

                     savo nuomonėje Tarnyba laikėsi nuomonės, kad 90-ies dienų toksiškumo per maistą tyrimo su žiurkėmis duomenimis buvo remiamasi nustatant naujo maisto produkto saugą. Todėl manoma, kad išvadų dėl džiovintų euglenų Euglena gracilis saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

                     (10)

                     Komisija paprašė pareiškėjo išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į 90-ies dienų toksiškumo per maistą tyrimą su žiurkėmis ir paaiškinti savo teiginį dėl išimtinės teisės remtis tuo tyrimu, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

                     (11)

                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu šis tyrimas jam priklausė ir jis turėjo išimtinę nuosavybės teisę jį naudoti, todėl trečiosios šalys negali teisėtai gauti šio tyrimo arba juo naudotis arba remtis šiais duomenimis;

                     (12)

                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl Tarnyba 90-ies dienų toksiškumo per maistą tyrimo su žiurkėmis duomenų, pateiktų pareiškėjo dokumentų rinkinyje, turėtų nenaudoti kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu pateikti džiovintas euglenas Euglena gracilis Sąjungos rinkai;

                     (13)

                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai džiovintas euglenas Euglena gracilis ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimo duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

                     (14)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Šio reglamento priede nurodytos džiovintos euglenos Euglena gracilis įtraukiamos į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:

                           —

                           bendrovei „Kemin Foods L.C.“;

                           —

                           Adresas: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, JAV,

                     leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų arba gautų „Kemin Foods L.C“ sutikimą.

               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti duomenys, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių nebūtų galėjusi leisti naudoti naujo produkto, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be bendrovės „Kemin Foods L.C.“ sutikimo.

            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 2 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            (3)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

            (4)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan.
            Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan.„Kemin Corporation“, 2016 m. (nepaskelbta).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test). „Product SAFEty Labs“, 2015 m. (a) (nepaskelbta).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry - Mouse).„Product SAFEty Labs“, 2015 m. (b) (nepaskelbta).

            (8)  Algamune™ Algae Meal:
            Oral Toxicity Procedure In Rats.„Product SAFEty Labs“, 2014 m. (nepaskelbta).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats.„Product SAFEty Labs“, 2015 m. (c) (nepaskelbta).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats.„Product SAFEty Labs“, 2015 m. (d) (nepaskelbta).

            (11)  EFSA Journal 2020;18(5):6100.

            (12)  2017 m. birželio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/1798, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (OL L 259, 2017 10 7, p. 2).

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                                    Kiti reikalavimai

                                    Duomenų apsauga

                                    „Džiovintos euglenos Euglena gracilis

                                       Nurodyta maisto produktų kategorija

                                       Didžiausias leidžiamas kiekis

                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Džiovinta dumblių Euglena gracilis biomasė“
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra džiovintų euglenų Euglena gracilis, etiketėje nurodoma, kad tų maisto papildų neturėtų vartoti kūdikiai/vaikai iki 3 metų amžiaus/vaikai iki 10 metų amžiaus/vaikai ir paaugliai iki 18 metų amžiaus  (*1).

                                    Leidimas naudoti suteiktas 2020 m. gruodžio 23 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „Kemin Foods L.C.“, 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, JAV.
                                    Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „Kemin Foods L.C.“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „Kemin Foods L.C.“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2025 m. gruodžio 23 d.“

                                    Pusryčių javainių batonėliai, granolos batonėliai ir baltymų batonėliai

                                    630 mg/100 g

                                    Jogurtas

                                    150 mg/100 g

                                    Jogurto gėrimai

                                    95 mg/100 g

                                    Vaisių ir daržovių sultys, nektarai, vaisių bei daržovių sulčių mišiniai

                                    120 mg/100 g

                                    Vaisių aromato gėrimai

                                    40 mg/100 g

                                    Vietoj įprasto maisto vartojami gėrimai

                                    75 mg/100 g

                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus kūdikiams skirtus maisto papildus

                                    100 mg per dieną mažiems vaikams
                                    150 mg per dieną 3–9 metų amžiaus vaikams
                                    225 mg per dieną vaikams nuo 10 metų ir paaugliams (iki 17 metų)
                                    375 mg per dieną suaugusiesiems

                                    Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

                                    190 mg patiekale

                        2)

                        2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

                                    Specifikacijos

                                    „Džiovintos euglenos Euglena gracilis

                                       Aprašymas/apibrėžtis

                                    Naujas maisto produktas yra džiovintos nesuardytos ląstelių struktūros euglenos, kurios yra džiovinta mikrodumblių Euglena gracilis biomasė.
                                    Siekiant užtikrinti, kad naujame maisto produkte nebūtų gyvybingų Euglena gracilis ląstelių, naujas maisto produktas gaminamas fermentuojant, po to filtruojant ir termiškai neutralizuojant šiuos mikrodumblius.

                                       Charakteristikos/sudėtis:

                                    Bendras angliavandenių kiekis: ≤ 75 %
                                    Beta gliukanas: > 50 %
                                    Baltymai: ≥ 15 %
                                    Riebalai: ≤ 15 %
                                    Peleningumas: ≤ 10 %
                                    Drėgnis: ≤ 6 %

                                       Sunkieji metalai:

                                    Švinas: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmis: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Gyvsidabris: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsenas: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobiologiniai kriterijai:

                                    Aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 10 000  KSV/g
                                    Koliforminės bakterijos: ≤ 100 LTS/g
                                    Mielės ir pelėsiai: ≤ 500 KSV/g

                                       Escherichia coli: Nėra 10 g

                                       Staphylococcus aureus: nėra 10 g

                                       Salmonella: nėra 25 g

                                       Listeria monocytogenes: nėra 25 g
                                    KSV: colony forming units.
                                    LTS: labiausiai tikėtinas skaičius“

               (*1)  Priklausomai nuo amžiaus grupės, kuriai skirtas maisto papildas.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1821 2020 m. gruodžio 2 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

text:
2020 12 3

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 406/34

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1821
         2020 m. gruodžio 2 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

                     (2)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

                     (3)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi pateikti įgyvendinimo akto, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas, projektą;

                     (4)

                     2018 m. birželio 7 d. bendrovė „NuLiv Science“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktą kaip naują maisto produktą. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktą kaip naują maisto produktą maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3), skirtuose visiems suaugusiesiems, išskyrus maisto papildus nėščiosioms. Pareiškėjas taip pat paprašė Komisijos apsaugoti paraiškoje pateiktus nuosavybės teise priklausančius duomenis;

                     (5)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2018 m. spalio 22 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstrakto, kaip naujo maisto produkto, įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

                     (6)

                     2020 m. kovo 24 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl augalinio ekstrakto, gauto iš Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus („AstraGinTM“), kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (4). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (7)

                     savo nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktas yra saugus, kai suvartojamas kiekis yra 0,5 mg/kg kūno masės per dieną – tai atitinka ne didesnį kaip 35 mg suvartojimą per dieną tikslinei grupei, t. y. suaugusiesiems, išskyrus nėščiąsias;

                     (8)

                     Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktas pagal įvertintas naudojimo sąlygas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

                     (9)

                     savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad šio naujo maisto produkto saugos pagrindas – 28 dienų kartotinių „AstraGinTM“ dozių toksiškumo per virškinimo traktą (naudojant zondą) bandymo su žiurkėmis (5), „AstraGinTM“ bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymo (AMES bandymo) (6), 90 dienų kartotinių „Astragin®“ dozių toksiškumo per virškinimo traktą bandymo su Wistar žiurkėmis (7), Panax notoginseng patentuoto ekstrakto in vitro mikrobranduolių bandymo CHO-K1 ląstelėse (8) ir Astragalus membranaceus ekstrakto in vitro mikrobranduolių bandymo CHO-K1 ląstelėse (9) toksikologiniai duomenys. Todėl manoma, kad išvadų dėl Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstrakto saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

                     (10)

                     gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į 28 dienų kartotinių „AstraGinTM“ dozių toksiškumo per virškinimo traktą (naudojant zondą) bandymą su žiurkėmis, „AstraGinTM“ bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymą (AMES bandymą), 90 dienų kartotinių „Astragin®“ dozių toksiškumo per virškinimo traktą bandymą su Wistar žiurkėmis, Panax notoginseng patentuoto ekstrakto in vitro mikrobranduolių bandymą CHO-K1 ląstelėse ir Astragalus membranaceus ekstrakto in vitro mikrobranduolių bandymą CHO-K1 ląstelėse ir patikslinti išimtinės teisės naudoti tuos duomenis reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

                     (11)

                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jis turėjo išimtinę nuosavybės teisę naudoti tuos tyrimus, todėl trečiosios šalys negali teisėtai gauti šių tyrimų arba jais naudotis arba remtis šiais duomenimis;

                     (12)

                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų tyrimų toksikologinių duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstrakto saugos, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl tik pareiškėjui turėtų būti leidžiama minėtu laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktą;

                     (13)

                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktą, ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

                     (14)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktas, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:

                           —

                           bendrovei: „NuLiv Science“,

                           —

                           adresas: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, JAV,

                     leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų arba gautų „NuLiv Science“ sutikimą.

               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti duomenys, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių nebūtų galėjusi leisti naudoti naujo produkto, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be bendrovės „NuLiv Science“ sutikimo.

            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 2 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            (3)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (unpublished study report).
            Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats.
            Study No:
            413.407.3084.
            Toxi-Coop Zrt., Hungary.

            (6)  Zin HM, 2016 (unpublished study report).
            Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM.
            Study code:
            GLP/J165/2016/48).
            Environmental Technology Research Centre (ETRC).
            Shah Alam, Selangor, Malaysia.

            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017 (unpublished study report).
            90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats.
            161101/NVS/PC.
            July 2017.
            319pp.
            Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (unpublished study report).
            Panax notoginseng proprietary extract:
            in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells.
            Study Nr. 190503/NL/PC.
            Mumbai, India.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (unpublished study report).
            Astragalus membranaceus extract:
            in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells.
            Study Nr. 190502/NL/PC.
            Mumbai, India.

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                                    Kiti reikalavimai

                                    Duomenų apsauga

                                    „
                                          Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktas

                                       Nurodyta maisto produktų kategorija

                                       Didžiausias leidžiamas kiekis

                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktas“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstrakto, etiketėje nurodoma, kad tų maisto papildų neturėtų vartoti jaunesni nei 18 metų asmenys ir nėščios moterys.

                                    Leidimas naudoti suteiktas 2020 m. gruodžio 23 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „NuLiv Science“, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, JAV.
                                    Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą leidžiama tik bendrovei „NuLiv Science“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui, nenaudodami nuosavybinių mokslinių įrodymų ir mokslinių duomenų, apsaugotų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų bendrovės „NuLiv Science“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2025 m. gruodžio 23 d.“

                                    Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems suaugusiesiems, išskyrus maisto papildus nėščioms moterims.

                                    35 mg per parą

                        2)

                        2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

                                    Specifikacija

                                    „
                                          Panax notoginseng ir Astragalus membranaceus ekstraktas

                                       Aprašymas / apibrėžtis

                                    Naujame maisto produkte yra du ekstraktai. Vienas – Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge šaknų etanolio ekstraktas. Kitas – Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen šaknų karšto vandens ekstraktas, kuris toliau koncentruojamas sugeriant derva ir vėliau išplaunant 60 % etanoliu. Gamybos proceso pabaigoje abu ekstraktai sumaišomi (45–47,5 % kiekvieno ekstrakto) su maltodekstrinu (5–10 %).

                                       Charakteristikos / sudėtis

                                    Iš viso saponinų: 1,5–5 %
                                    Ginsenosidas Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalosidas I: 0,01–0,1 %
                                    Angliavandeniai: ≥ 90 %
                                    Baltymai: ≤ 4,5 %
                                    Peleningumas: ≤ 1 %
                                    Drėgnis: ≤ 5 %
                                    Riebalai: ≤ 1,5 %

                                       Sunkieji metalai

                                    Arsenas: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobiologiniai kriterijai

                                    Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 5 000  KSV/g
                                    Bendras mielių ir pelėsių skaičius: ≤ 500 KSV/g
                                    Enterobacteriaceae: < 10 KSV/g

                                       Escherichia coli: nėra 25 gramuose

                                       Salmonella: nėra 375 gramuose

                                       Staphylococcus aureus: nėra 25 gramuose
                                    KSV – koloniją sudarantys vienetai“


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1822 2020 m. gruodžio 2 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai mielių Yarrowia lipolytica biomasę, kurios sudėtyje yra chromo, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

text:
2020 12 3

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 406/39

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1822
         2020 m. gruodžio 2 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai mielių Yarrowia lipolytica biomasę, kurios sudėtyje yra chromo, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

                     (2)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

                     (3)

                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/760 (3) pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 leista pateikti rinkai mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą, skirtą naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4), išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams;

                     (4)

                     2018 m. rugpjūčio 22 d. bendrovė „Skotan S.A.“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai chromu praturtintą mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti chromu praturtintą mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą maisto papilduose, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams. Didžiausias leidžiamas kiekis, kurį siūlo pareiškėjas, yra 2 g per dieną 3–9 metų amžiaus vaikams, o paaugliams ir suaugusiesiems– 4 g per dieną;

                     (5)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. vasario 18 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti mielių Yarrowia lipolytica biomasės, kurios sudėtyje yra chromo, kaip naujo maisto produkto įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

                     (6)

                     2020 m. sausio 23 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę „SAFEty of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283“ (5). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (7)

                     Tarnyba savo nuomonėje padarė išvadą, kad mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra chromo, yra saugi, jei naudojama pagal siūlomas paskirtis ir laikantis pasiūlytų leidžiamų kiekių maisto papilduose, skirtuose vyresniems nei 3 metų asmenims;

                     (8)

                     Tarnybos nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra chromo, siūlomomis naudojimo sąlygomis atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

                     (9)

                     Reglamentas (ES) 2017/2470 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

                     (10)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra chromo, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiama į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

               2.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

            3 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 2 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            (3)  2019 m. gegužės 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/760, kuriuo leidžiama pateikti rinkai mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 125, 2019 5 14, p. 13).

            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas: [

                                    Leidžiami naudoti naujas maisto produktai

                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                                    Kiti reikalavimai

                                    „Mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra chromo

                                       Nurodyta maisto produktų kategorija

                                       Didžiausias leidžiamas kiekis

                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra chromo“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra mielių Yarrowia lipolytica biomasės, kurios sudėtyje yra chromo, etiketėje turi būti nurodyta, kad maisto papildų neturėtų vartoti kūdikiai ir maži vaikai (vaikai iki 3 metų)/3–9 metų vaikai (*1).

                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams

                                    2 g per parą 3–9 metų vaikams, tai reiškia 46 μg chromo per parą.
                                    4 g per parą vyresniems nei 10 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems, tai reiškia 92 μg chromo per parą

                        2)

                        2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

                                    Specifikacijos

                                    „Mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra chromo

                                       Aprašymas / apibrėžtis

                                    Naujas maisto produktas – išdžiovinta ir termiškai neutralizuota mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra chromo.
                                    Siekiant užtikrinti, kad naujame maisto produkte nebūtų gyvybingų Yarrowia lipolytica ląstelių, jis gaminamas fermentuojant su chromo chloridu, po to vykdomi keli gryninimo etapai ir terminio neutralizavimo etapas.

                                       Charakteristikos/sudėtis

                                                Bendras chromo kiekis: 18–23 μg/g

                                                Chromas (VI): < 10 μg/kg (t. y. aptikimo riba)

                                                Baltymai: 40–50 g/100 g

                                                Maistinė ląsteliena: 24–32 g/100 g

                                                Cukrūs: < 2 g/100 g

                                                Riebalai: 6–12 g/100 g

                                                Bendras pelenų kiekis: ≤ 15 %

                                                Vanduo: ≤ 5 %

                                                Sausoji medžiaga: ≥ 95 %

                                       Sunkieji metalai

                                                Švinas: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kadmis: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologiniai kriterijai

                                                Bendras aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 5x103 KSV/g

                                                Bendras mielių ir pelėsių skaičius: ≤ 102 KSV/g

                                                Gyvybingos Yarrowia lipolytica ląstelės (*2): < 10 KSV/g (t. y. aptikimo riba)

                                                Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g

                                                   Salmonella spp.: nėra 25 gramuose

                                                KSV: kolonijas sudarantys vienetai.

               (*1)  Priklausomai nuo amžiaus grupės, kuriai skirtas maisto papildas.“

               (*2)  Applicable at all stages after the heat-treatment step to guarantee the absence of viable Yarrowia lipolytica cells and to be first tested immediately after the heat-treatment step. Measures have to be in place to prevent cross-contamination with viable Yarrowia lipolytica cells during packaging and/or storage of the novel food.’