title: 2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų  Tekstas svarbus EEE

text:
25.9.2013

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 253/8

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 920/2013
         2013 m. rugsėjo 24 d.
         dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 11 straipsnio 2 dalį,
         atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     dėl techninės pažangos prietaisai ir jų gamybos metodai tapo sudėtingesni, todėl paskelbtosioms įstaigoms kilo naujų atitikties vertinimo uždavinių. Dėl šių pokyčių paskelbtųjų įstaigų kompetencija tapo nevienoda, o jų veiksmai – skirtingo griežtumo. Todėl siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, reikia nustatyti Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB nustatytų paskelbtųjų įstaigų skyrimo kriterijų pagrindinių elementų bendrą aiškinimą;

                     (2)

                     šiuo reglamentu nustatyto skyrimo kriterijų bendro aiškinimo nepakanka, kad būtų užtikrintas nuoseklus jų taikymas. Valstybių narių vertinimo metodai skiriasi. Paprastai jie skiriasi dar labiau dėl minėto išaugusio atitikties vertinimo įstaigų veiklos sudėtingumo. Be to, vykdant kasdienius su skyrimu susijusius veiksmus kyla daug ad hoc klausimų, susijusių su naujomis technologijomis ir gaminiais. Dėl šių priežasčių būtina nustatyti procedūrines pareigas, kuriomis būtų užtikrintas nuolatinis valstybių narių dialogas dėl jų bendrosios praktikos ir ad hoc klausimų. Taip išaiškės atitikties vertinimo įstaigų taikomų vertinimo metodų skirtumai ir jų skyrimo kriterijų, nustatytų Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB, aiškinimo skirtumai. Nustačius skirtumus bus galima sukurti bendrą vertinimo metodų aiškinimą, ypač kiek tai susiję su naujomis technologijomis ir prietaisais;

                     (3)

                     siekiant užtikrinti bendrą skiriančiųjų institucijų požiūrį ir neutralias konkurencijos sąlygas, tos institucijos savo sprendimus turėtų grįsti bendrais dokumentais, kuriais sukuriamas Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB nustatytų skyrimo kriterijų patikrinimo pagrindas;

                     (4)

                     atsižvelgiant į vis sudėtingesnį atitikties vertinimo įstaigų darbą ir siekiant, kad būtų paprasčiau vienodai taikyti jų skyrimui nustatytus kriterijus, tas įstaigas turėtų vertinti vertintojų grupės, kuriose žiniomis ir patirtimi dalytųsi skirtingų valstybių narių ir Komisijos atstovai. Kad tokie vertinimai būtų kuo paprastesni, juose dalyvaujantys asmenys turėtų galėti naudotis tam tikrais esminiais dokumentais. Valstybių narių (be tos valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga) skiriančiosios institucijos turėtų turėti galimybę peržiūrėti su vertinimu susijusius dokumentus ir, jei pageidauja, pateikti pastabų dėl numatyto skyrimo. Prieiga prie šių dokumentų reikalinga tam, kad būtų galima nustatyti paraiškas pateikusių atitikties vertinimo įstaigų trūkumus ir valstybių narių vertinimo metodų skirtumus ir jų skyrimo kriterijų, nustatytų Direktyva 90/385/EEB ir Direktyva 93/42/EEB, aiškinimo skirtumus;

                     (5)

                     siekiant užtikrinti, kad nustatyti kriterijai būtų aiškinami vienodai ir tada, kai tai susiję su veiklos aprėpties išplėtimu, kuris dažnai susijęs su naujomis technologijomis ar gaminių rūšimis, ir paskelbtųjų įstaigų skyrimo atnaujinimu, atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarkos turėtų būti laikomasi ir minėtais atvejais;

                     (6)

                     skiriančiųjų institucijų vykdoma paskelbtųjų įstaigų kontrolė ir priežiūra tapo svarbesnė, kai dėl technikos pažangos padidėjo pavojus, kad paskelbtosios įstaigos neturi reikiamos kompetencijos, kiek tai susiję su naujomis technologijomis ir prietaisais pagal joms priskirtą veiklos aprėptį. Kadangi dėl technikos pažangos trumpėja gamybos ciklas ir skiriasi skiriančiųjų institucijų vertinimo vietoje priežiūros tikslu ir stebėjimo intervalai, reikėtų nustatyti minimalius reikalavimus, kiek tai susiję su paskelbtųjų įstaigų priežiūros ir stebėjimo intervalais, ir rengti iš anksto nepaskelbtus arba paskelbtus likus mažai laiko vertinimus vietoje;

                     (7)

                     kai, nepaisant priemonių, kurių imtasi siekiant užtikrinti valstybių narių reikalavimų nuoseklų taikymą ir su jais susijusius tolesnius veiksmus, abejojama paskelbtosios įstaigos kompetencija, Komisija turėtų turėti galimybę ištirti atskirus atvejus. Komisijos vykdomų tyrimų poreikis išaugo, nes dėl technikos pažangos padidėjo pavojus, kad paskelbtosios įstaigos neturi reikiamos kompetencijos, kiek tai susiję su naujomis technologijomis ir prietaisais pagal joms priskirtą veiklos aprėptį;

                     (8)

                     siekiant padidinti skaidrumą ir abipusį pasitikėjimą ir toliau derinti ir kurti skyrimo, veiklos aprėpties išplėtimo ir atnaujinimo tvarką, visų pirma atsižvelgiant į dėl naujų technologijų ir prietaisų kylančius naujus aiškinamuosius klausimus, valstybės narės turėtų bendradarbiauti vienos su kitomis ir su Komisija. Jos turėtų konsultuotis vienos su kitomis ir su Komisija dėl šio reglamento įgyvendinimui svarbių bendrų klausimų ir informuoti vienos kitas ir Komisiją apie savo pavyzdinį vertinimo kontrolinį sąrašą, kuris yra jų vertinimo praktikos pagrindas;

                     (9)

                     dėl išaugusio užduočių, susijusių su atitikties vertinimo įstaigų skyrimu, sudėtingumo ir dėl to padidėjusio šių įstaigų veiklos sudėtingumo reikia didelių išteklių. Todėl valstybėms narėms turėtų būti privalomi su minimaliu kompetentingo personalo, kuris turi reikiamus įgūdžius ir kuriam pavesta dirbti savarankiškai, lygiu susiję reikalavimai;

                     (10)

                     už rinkos priežiūrą ir su medicinos prietaisais susijusį budrumą neatsakingos skiriančiosios institucijos nebūtinai žino paskelbtųjų įstaigų veiklos trūkumus, kuriuos tikrindamos gaminius pastebėjo kompetentingos institucijos. Be to, skiriančiosios institucijos nebūtinai turi visą su gaminiais susijusią informaciją, kurios kartais reikia norint įvertinti, ar paskelbtosios įstaigos dirbo tinkamai. Todėl skiriančiosios institucijos turėtų konsultuotis su kompetentingomis institucijomis;

                     (11)

                     tais atvejais, kai skyrimas grindžiamas akreditavimu, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 765/2008, nustatančiame su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinančiame Reglamentą (EEB) Nr. 339/93 (3), siekiant užtikrinti skaidrų ir nuoseklų Direktyvos 90/385/EEB 8 priede ir Direktyvos 93/42/EEB XI priede nustatytų kriterijų taikymą, akreditavimo įstaigos ir skiriančiosios bei kompetentingos institucijos turėtų keistis paskelbtųjų įstaigų vertinimui svarbia informacija. Paaiškėjo, kad tokio keitimosi informacija poreikis ypač didelis, kai tai susiję su atitikties vertinimo įstaigų praktika dėl naujų technologijų ir prietaisų ir jų gebėjimais apimti tas technologijas ir prietaisus ir taip atitikti Direktyvoje 90/385/EEB ir Direktyvoje 93/42/EEB nustatytus skyrimo kriterijus;

                     (12)

                     tikslinga nustatyti laipsniško perėjimo laikotarpį, kad skiriančiosios institucijos turėtų laiko sukaupti reikiamus papildomus išteklius ir pritaikyti savo procedūras;

                     (13)

                     dėl sudėtingų techninių ir gamybos pokyčių kai kurios paskelbtosios įstaigos tam tikroms jų vertinimo dalims atlikti pasamdė trečiuosius asmenis. Todėl reikia nustatyti ribas ir nuspręsti, kokiomis sąlygomis taip galima daryti. Paskelbtosios įstaigos turėtų prižiūrėti savo subrangovus ir filialus. Joms turėtų būti suteikti reikiami ištekliai, įskaitant visapusiškai kvalifikuotus darbuotojus, kurie patys galėtų atlikti vertinimus ar peržiūrėti išorės specialistų atliktus vertinimus;

                     (14)

                     siekiant užtikrinti, kad paskelbtosios įstaigos nebūtų veikiamos neteisėtų aplinkybių, jų organizacinė struktūra ir veikla turėtų būti visiškai nešališkos. Kad savo užduotis vykdytų nuosekliai ir sistemingai, įstaigos turėtų turėti tinkamą valdymo sistemą, įskaitant nuostatas dėl profesinio slaptumo. Kad paskelbtosios įstaigos galėtų tinkamai atlikti savo darbą, visada turėtų būti užtikrintas reikiamas darbuotojų žinių ir kompetencijos lygis;

                     (15)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Apibrėžtys
            Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
            a)   prietaisas– aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnio 2 dalies c punkte, arba medicinos prietaisas ir jo priedai, kaip apibrėžta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalyje;
            b)   atitikties vertinimo įstaiga– kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus vykdanti įstaiga pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB (4) I priedo R1 straipsnio 13 punktą;
            c)   paskelbtoji įstaiga– atitikties vertinimo įstaiga, kurią valstybė narė paskelbė pagal Direktyvos 90/385/EEB 11 straipsnį arba Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsnį;
            d)   akreditacijos įstaiga– vienintelė valstybės narės įstaiga, vykdanti akreditavimą pagal tos valstybės suteiktus įgaliojimus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnio 10 punkte;
            e)   skiriančioji institucija– institucija, kuriai valstybė narė pavedė vertinti, skirti, skelbti ir stebėti paskelbtąsias įstaigas pagal Direktyvą 90/385/EEB ar Direktyvą 93/42/EEB;
            f)   kompetentinga institucija– institucija, atsakinga už rinkos priežiūrą ir (arba) su prietaisais susijusį budrumą;
            g)   vertinimas vietoje– skiriančiosios institucijos vykdomas patikrinimas įstaigos arba vieno iš jos subrangovų ar filialų patalpose;
            h)   vertinimas vietoje priežiūros tikslu– periodinis įprastinis vertinimas vietoje, kuris nėra nei dėl pradinio skyrimo atliekamas vertinimas vietoje, nei dėl skyrimo atnaujinimo atliekamas vertinimas vietoje;
            i)   stebimasis auditas– skiriančiosios institucijos atliekamas paskelbtosios įstaigos audito grupės veiklos vertinimas įstaigos kliento patalpose;
            j)   funkcijos– užduotys, kurias turi atlikti įstaigos darbuotojai ir išorės specialistai: kokybės sistemų auditas, su gaminiais susijusių techninių dokumentų peržiūra, klinikinių įvertinimų ir tyrimų peržiūra, prietaisų tyrimas ir su visomis paminėtomis užduotimis susijusi galutinė peržiūra bei su ta peržiūra susijusių sprendimų priėmimas;
            k)   subrangos sutartis– užduočių perdavimas:

                        i)

                        juridiniam asmeniui;

                        ii)

                        fiziniam asmeniui, kuris tas užduotis ar tam tikras jų dalis paveda atlikti kitiems subjektams;

                        iii)

                        keliems fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie bendrai atlieka tas užduotis.

            2 straipsnis
            Skyrimo kriterijų aiškinimas
            Taikomi Direktyvos 90/385/EEB 8 priede ar Direktyvos 93/42/EEB XI priede nustatyti kriterijai, kaip nurodyta I priede.

            3 straipsnis
            Paskelbtųjų įstaigų skyrimo tvarka

               1.   Teikdama paraišką dėl skyrimo paskelbtąja įstaiga, atitikties vertinimo įstaiga naudoja II priede pateiktą paraiškos formą. Jei atitikties vertinimo įstaiga paraišką ir prie jos pridėtus dokumentus pateikia popieriniu formatu, ji taip pat pateikia elektroninę paraiškos ir jos priedų kopiją.
               Paraiškoje nurodomi atitikties vertinimo veiksmai, atitikties vertinimo procedūros ir kompetencijos sritys, dėl kurių atitikties vertinimo įstaiga nori būti paskelbta, tas kompetencijos sritis nurodant pagal informacinėje sistemoje „Naujojo požiūrio paskelbtos ir paskirtos organizacijos“ (5) naudojamus kodus ir suskirstant į posričius.

               2.   Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija vertina tą įstaigą pagal vertinimo kontrolinį sąrašą, į kurį įtraukti bent II priede išvardyti dalykai. Į vertinimą įtraukiamas vertinimas vietoje.
               Dviejų kitų valstybių narių skiriančiųjų institucijų atstovai, savo veiksmus derindami su valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiąja institucija ir dirbdami su Komisijos atstovu, dalyvauja atitikties vertinimo įstaigos vertinime, įskaitant vertinimą vietoje. Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija tiems atstovams laiku suteikia prieigą prie dokumentų, kurių reikia norint įvertinti atitikties vertinimo įstaigą. Jie per 45 dienas po vertinimo vietoje parengia ataskaitą, kurioje pateikia bent jau aptiktų neatitikčių I priede nustatytiems kriterijams santrauką ir rekomendaciją dėl paskelbtosios įstaigos skyrimo.

               3.   Valstybės narės Komisijai pateikia vertintojų, į kuriuos ji gali kreiptis kiekvieno vertinimo metu, sąrašą.

               4.   Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija į Komisijos valdomą duomenų saugojimo sistemą įkelia 2 dalyje minėtų atstovų parengtą vertinimo ataskaitą, savo vertinimo ataskaitą ir vertinimo vietoje ataskaitą, jei ji neįtraukta į vertinimo ataskaitą.

               5.   Visų kitų valstybių narių skiriančiosioms institucijoms pranešama apie paraišką ir jos gali paprašyti prieigos prie tam tikrų arba visų 4 dalyje nurodytų dokumentų. Tos institucijos ir Komisija gali peržiūrėti visus 4 dalyje nurodytus dokumentus, gali užduoti klausimų arba iškelti problemas ir per mėnesį nuo paskutinio vieno iš dokumentų įkėlimo paprašyti papildomų dokumentų. Per tą patį laikotarpį jos gali paprašyti, kad Komisija surengtų pasikeitimą nuomonėmis dėl paraiškos.

               6.   Valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija atsako į klausimus, iškeltas problemas ir papildomų dokumentų prašymus per keturias savaites nuo jų gavimo.
               Kitų valstybių narių skiriančiosios institucijos ar Komisija gali atskirai arba kartu teikti rekomendacijas valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiajai institucijai per keturias savaites nuo atsakymo gavimo. Skiriančioji institucija atsižvelgia į rekomendacijas, priimdama sprendimą dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo. Jei ji nesilaiko rekomendacijų, per dvi savaites nuo savo sprendimo priėmimo nurodo to priežastis.

               7.   Valstybė narė praneša Komisijai apie savo sprendimą dėl atitikties vertinimo įstaigos skyrimo naudodama informacinę sistemą „Naujojo požiūrio paskelbtos ir paskirtos organizacijos“ (6).
               Skyrimas galioja ne daugiau kaip penkerius metus.

            4 straipsnis
            Paskirtos veiklos aprėpties išplėtimas ir atnaujinimas

               1.   Paskelbtajai įstaigai paskirtos veiklos aprėptis gali būti išplėsta pagal 3 straipsnį.

               2.   Skyrimas paskelbtąja įstaiga gali būti atnaujintas pagal 3 straipsnį nesibaigus ankstesnio skyrimo galiojimo laikotarpiui.

               3.   2 dalies tikslu 3 straipsnio 2 dalyje nustatyta procedūra reikiamais atvejais apima stebimąjį auditą.

               4.   Veiklos aprėpties išplėtimo ir atnaujinimo procedūros gali būti sujungtos.

               5.   Paskelbtųjų įstaigų, paskirtų prieš įsigaliojant šiam reglamentui ir kurias skiriant nenustatytas galiojimo laikotarpis arba jis ilgesnis nei 5 metai, skyrimas atnaujinamas ne vėliau kaip per trejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo.

            5 straipsnis
            Priežiūra ir stebėjimas

               1.   Priežiūros tikslais valstybės narės, kurioje įsteigta paskelbtoji įstaiga, skiriančioji institucija įvertina reikiamą paskelbtosios įstaigos atliktų gamintojo klinikinių įvertinimų peržiūrų kiekį ir atlieka reikiamą dokumentų peržiūrų, vertinimų vietoje priežiūros tikslu ir stebimojo audito kiekį tokiais intervalais:

                           a)

                           bent kas 12 mėnesių – daugiau nei 100 klientų turinčių paskelbtųjų įstaigų atveju;

                           b)

                           bent kas 18 mėnesių – visų kitų paskelbtųjų įstaigų atveju.

                     Skiriančioji institucija visų pirma išnagrinėja po paskutinio vertinimo įvykusius pokyčius ir po to vertinimo paskelbtosios įstaigos atliktą darbą.

               2.   Per skiriančiųjų institucijų atliekamą priežiūrą ir stebėjimą tinkamai atsižvelgiama į filialus.

               3.   Valstybės narės, kurioje įsteigta paskelbtoji įstaiga, skiriančioji institucija nuolat stebi, kad įstaiga užtikrintų nuolatinę atitiktį taikomiems reikalavimams. Ši institucija reguliariai peržiūri skundus, budrumo ataskaitas ir kitą informaciją, įskaitant gautą iš kitų valstybių narių, kuri gali nurodyti, kad paskelbtoji įstaiga nesilaiko įsipareigojimų arba nukrypsta nuo bendrosios ar geriausios praktikos.
               Be vertinimų vietoje priežiūros ar atnaujinimo tikslu, valstybės narės, kurioje įsteigta paskelbtoji įstaiga, skiriančioji institucija surengia iš anksto nepaskelbtus arba paskelbtus likus mažai laiko vertinimus vietoje, jei tie vertinimai vietoje būtini siekiant patikrinti atitiktį.

            6 straipsnis
            Paskelbtosios įstaigos kompetencijos tyrimas

               1.   Komisija gali tirti atvejus, susijusius su paskelbtosios įstaigos kompetencija ar reikalavimų atitiktimi ir atsakomybe, kuri paskelbtajai įstaigai tenka pagal Direktyvą 90/385/EEB ir Direktyvą 93/42/EEB.

               2.   Tyrimai pradedami konsultacijomis su valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiąja institucija. Paprašius ta skiriančioji institucija per keturias savaites Komisijai pateikia visą su atitinkama paskelbtąja įstaiga susijusią reikiamą informaciją.

               3.   Komisija užtikrins, kad visa atliekant tyrimą gauta neskelbtina informacija būtų nagrinėjama konfidencialiai.

               4.   Kai paskelbtoji įstaiga nebeatitiks jai taikomų reikalavimų, Komisija praneš valstybei narei, kurioje įsteigta ta įstaiga, ir gali paprašyti valstybės narės imtis reikiamų taisomųjų priemonių.

            7 straipsnis
            Keitimasis atitikties vertinimo įstaigų skyrimo ir priežiūros patirtimi

               1.   Skiriančiosios institucijos konsultuojasi tarpusavyje ir su Komisija dėl bendros svarbos klausimų, susijusių su šio reglamento įgyvendinimu ir Direktyvos 90/385/EEB ir Direktyvos 93/42/EEB nuostatų dėl atitikties vertinimo įstaigų aiškinimu.

               2.   Skiriančiosios institucijos vienos kitoms ir Komisijai iki 2013 m. gruodžio 31 d. pateikia pavyzdinį vertinimo kontrolinį sąrašą, naudojamą pagal 3 straipsnio 2 dalį, ir po to – tam kontroliniam sąrašui atliktus pakeitimus.

               3.   Kai 3 straipsnio 4 dalyje minėtose vertinimo ataskaitose nurodomi skiriančiųjų institucijų bendrosios praktikos neatitikimai, valstybės narės arba Komisija gali parašyti susitikti pasikeisti nuomonėmis; tokį susitikimą rengia Komisija.

            8 straipsnis
            Skiriančiųjų institucijų veikimas

               1.   Skiriančiosiose institucijose turi būti pakankamai kompetentingų darbuotojų, galinčių tinkamai atlikti savo užduotis. Šios institucijos yra įsteigtos, organizuotos ir veikia taip, kad būtų užtikrintas jų veiksmų objektyvumas ir nešališkumas ir išvengta bet kokių interesų konfliktų su atitikties vertinimo įstaigomis. Skiriančiosios institucijos organizuotos taip, kad kiekvieną sprendimą dėl atitikties vertinimo įstaigos paskelbimo priimtų ne tie patys darbuotojai, kurie atliko tos įstaigos vertinimą.

               2.   Tais atvejais, kai skiriančiosios institucijos neatsakingos už rinkos priežiūrą ir su medicinos prietaisais susijusį budrumą, į visas užduotis, kurios joms tenka pagal šį reglamentą, jos įtraukia kompetentingas tos valstybės narės institucijas. Pirmiausia jos konsultuojasi su tos valstybės narės kompetentingomis institucijomis prieš priimdamos sprendimus ir kviečia jas dalyvauti atliekant visų rūšių vertinimus.

            9 straipsnis
            Bendradarbiavimas su akreditavimo įstaigomis
            Tais atvejais, kai skyrimas grindžiamas akreditavimu, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 765/2008, valstybės narės užtikrina, kad akreditavimo įstaigą, kuri suteikė akreditaciją konkrečiai paskelbtajai įstaigai, kompetentingos institucijos informuotų apie pranešimus apie incidentus ir suteiktų kitą informaciją, susijusią su paskelbtosios įstaigos atsakomybei tenkančiais klausimais, kai tokia informacija gali būti svarbi vertinant paskelbtosios įstaigos veiklą. Valstybės narės užtikrina, kad valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančioji institucija informuotų už konkrečios atitikties vertinimo įstaigos akreditaciją atsakingą akreditavimo įstaigą apie akreditavimui svarbias išvadas. Akreditavimo įstaiga informuoja valstybės narės, kurioje įsteigta atitikties vertinimo įstaiga, skiriančiąją instituciją apie savo išvadas.

            10 straipsnis
            Įsigaliojimas ir taikymo data
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            Jis taikomas paskirtos veiklos aprėpties išplėtimui nuo 2013 m. gruodžio 25 d.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2013 m. rugsėjo 24 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               José Manuel BARROSO

            (1)  OL L 189, 1990 7 20, p. 17.

            (2)  OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

            (3)  OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

            (4)  OL L 218, 2008 8 13, p. 82.

            (5)  NANDO, žr. http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            (6)  Žr. ankstesnę išnašą.

            I PRIEDAS

               Direktyvos 90/385/EEB 8 priede ir Direktyvos 93/42/EEB XI priede nustatytų kriterijų aiškinimas

                        1.

                        Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 1 ir 5 skirsniai aiškinami įtraukiant toliau nurodytus elementus.

                                    1.1.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga yra trečiosios šalies tipo įstaiga, nepriklausoma nuo gaminio, kurio atitikties vertinimo veiklą ji atlieka, gamintojo. Be to, atitikties vertinimo įstaiga yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas gaminiu, taip pat nuo bet kurio gamintojo konkurento.

                                    1.2.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga organizuota ir veikia taip, kad jos veiksmai būtų nepriklausomi, objektyvūs ir nešališki. Atitikties vertinimo įstaigoje taikomos procedūros, kuriomis veiksmingai užtikrinamas bet kurio atvejo, kai gali kilti interesų konfliktas, įskaitant jos darbuotojų teiktas konsultavimo paslaugas medicinos prietaisų srityje prieš įsidarbinant įstaigoje, nustatymas, ištyrimas ir sprendimas.

                                    1.3.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga, jos aukščiausioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis:

                                                a)

                                                nesiima jokios veiklos, kuri galėtų trukdyti jų sprendimo, susijusio su atitikties vertinimo veikla, kurią jie paskirti atlikti, nepriklausomumui ar vientisumui;

                                                b)

                                                nesiūlo ir neteikia jokių paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Svarbiausia, jie nesiūlo ir neteikia ir paskutinius 3 metus nesiūlė ir neteikė konsultavimo paslaugų gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui, susijusių su Sąjungos reikalavimais vertinamų gaminių ar procesų projektavimui, konstravimui, prekybai ar priežiūrai. Tai netrukdo pirmiau minėtiems gamintojams ir ekonominės veiklos vykdytojams skirtai atitikties vertinimo veiklai ar bendrojo mokymo veiklai, susijusiai su medicinos prietaisų reglamentais ar susijusiais standartais, kurie nėra skirti konkrečiam klientui.

                                    1.4.

                                    Atitikties vertinimo įstaigos aukščiausioji vadovybė ir vertinimą atliekantys darbuotojai yra nešališki. Atitikties vertinimo įstaigos aukščiausiosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų atlygis nepriklauso nuo atliktų vertinimų skaičiaus ar rezultatų.

                                    1.5.

                                    Kai atitikties vertinimo įstaiga priklauso viešajai įstaigai ar institucijai, valstybė narė užtikrina ir dokumentais patvirtina, kad atitikties vertinimo įstaiga nepriklausoma ir nėra jokių interesų konfliktų tarp skiriančiosios institucijos ir (arba) kompetentingos institucijos ir pačios atitikties vertinimo įstaigos.

                                    1.6.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga užtikrina ir dokumentais patvirtina, kad jos filialų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veiksmai neturi poveikio jos atitikties vertinimo veiksmų nepriklausomumui, nešališkumui ir objektyvumui.

                                    1.7.

                                    1.1–1.6 punktų reikalavimai nekliudo įstaigai ir gamintojui keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis, siekiant atlikti jų atitikties vertinimą.

                        2.

                        Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 2 skirsnio antra pastraipa aiškinama įtraukiant toliau nurodytus elementus.

                                    2.1.

                                    Subrangos sutartys galimos tik konkrečioms užduotims atlikti. Kokybės valdymo sistemų audito ar su visais gaminiais susijusių peržiūrų atlikimas pagal subrangos sutartis yra draudžiamas. Visų pirma atitikties vertinimo įstaiga viduje atlieka išorės specialistų kvalifikacijos peržiūrą ir veiklos rezultatų stebėjimą, specialistų skyrimą atlikti konkrečius atitikties vertinimo veiksmus ir galutinės peržiūros ir sprendimo priėmimo funkcijas.

                                    2.2.

                                    Kai atitikties vertinimo įstaiga dėl konkrečių užduočių sudaro subrangos sutartį arba konsultuojasi su atitikties vertinimu susijusiais išorės specialistais, ji laikosi taisyklių, kuriomis nustatomos sąlygos, pagal kurias galima sudaryti subrangos sutartis arba konsultuotis su išorės specialistais. Bet kokia subrangos sutartis arba konsultacijos su išorės specialistais yra tinkamai dokumentuotos ir sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, yra konfidencialumo ir interesų konflikto nuostatos.

                                    2.3.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga nustato procedūras, skirtas visų samdomų subrangovų ir išorės specialistų kompetencijai vertinti ir stebėti.

                        3.

                        Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 3 ir 4 skirsniai aiškinami įtraukiant toliau nurodytus elementus.

                                    3.1.

                                    Visais atvejais dėl kiekvienos atitikties vertinimo procedūros ir kiekvienos gaminių rūšies ar kategorijos, dėl kurios įstaiga yra arba nori būti paskelbta, atitikties vertinimo įstaigos organizacinė struktūra turi apimti:

                                                a)

                                                reikiamus administracinius, techninius, klinikinius ir mokslo darbuotojus, turinčius techninių ir mokslinių žinių ir pakankamą ir reikiamą patirtį medicinos prietaisų ir atitinkamų technologijų srityse atitikties vertinimo užduotims atlikti, įskaitant klinikinių duomenų vertinimą;

                                                b)

                                                dokumentais pagrįstą atitikties vertinimo procedūrų, kurioms ji paskirta (1), atlikimo procesą, atsižvelgiant į tų procedūrų ypatumus, įskaitant teisiškai privalomas konsultacijas, dėl skirtingų kategorijų prietaisų, kuriems taikomas paskelbimas, užtikrinant skaidrumą ir galimybę šias procedūras atkartoti.

                                    3.2.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga turi reikalingų darbuotojų ir visą įrangą ir priemones arba galimybę visomis jomis naudotis, kad galėtų tinkamai atlikti technines ir administravimo užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veiksmais, kuriems atitikties vertinimo įstaiga buvo paskelbta.

                                    3.3.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga turi finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiksmams ir susijusioms verslo operacijoms vykdyti. Ji dokumentais patvirtina ir pateikia įrodymus apie savo finansinį pajėgumą ir tvarų ekonominį gyvybingumą, atsižvelgiant į tam tikras aplinkybes pradiniu etapu.

                                    3.4.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga turi įdiegtą ir veikiančią kokybės valdymo sistemą.

                                    3.5.

                                    Už atitikties vertinimo veiksmus atsakingų darbuotojų patirtis ir žinios aiškinamos kaip apimančios toliau nurodytus elementus:

                                                a)

                                                tinkamas mokslinis, techninis ir profesinis parengimas, visų pirma susijusiose medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitose susijusių mokslų srityse, apimantis visus atitikties vertinimo veiksmus, dėl kurių įstaiga yra arba nori būti paskelbta;

                                                b)

                                                didelė reikiama patirtis, apimanti visus atitikties vertinimo veiksmus, dėl kurių įstaiga yra arba nori būti paskelbta;

                                                c)

                                                pakankamai geras atliekamų vertinimų reikalavimų išmanymas ir reikiami įgaliojimai tokiems vertinimams atlikti;

                                                d)

                                                reikiamas medicinos prietaisus reglamentuojančių teisės aktų atitinkamų nuostatų ir taikomų suderintų standartų išmanymas ir supratimas;

                                                e)

                                                gebėjimas rengti sertifikatus, daryti įrašus ir rengti ataskaitas, kuriais patvirtinamas vertinimo atlikimas.

                                    3.6.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga nustato ir dokumentais įtvirtina atitikties vertinimo veikla užsiimančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras (žinios, patirtis ir kita reikalaujama kompetencija) ir reikiamą parengimą (pirminis ir tęstinis mokymas). Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas (pvz., auditas, gaminio įvertinimas ir (arba) bandymas, projektavimo dokumentų rinkinys ir (arba) dokumentų peržiūra, sprendimų priėmimas), taip pat prietaisus, technologijas ir sritis (pvz., biologinis suderinamumas, sterilizavimas, gyvūniniai audiniai ir ląstelės, klinikinis įvertinimas), įtrauktus į paskirtos veiklos aprėptį.

                                    3.7.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga turi procedūras, kuriomis užtikrinama, kad jos filialai veiktų pagal tas pačias veikimo procedūras ir taip pat griežtai kaip pagrindinė būstinė.

                                    3.8.

                                    Jei atitikties vertinimui atlikti samdomi subrangovai ar išorės specialistai, ypač dėl naujų, invazinių ir implantuojamųjų medicinos prietaisų ar technologijų, atitikties vertinimo įstaiga turi turėti atitinkamą vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, kurios atitikties vertinimui vadovauti įstaiga yra paskirta, kad patikrintų specialistų nuomonių tinkamumą ir pagrįstumą ir priimtų sprendimą dėl sertifikavimo. Reikalaujama vidaus kompetencija apima technologinius, klinikinius ir audito aspektus.

                        4.

                        Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 6 skirsnis aiškinamas įtraukiant toliau nurodytus elementus.

                                    4.1.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga turi reikiamą atsakomybės draudimą, kuris atitinka atitikties vertinimo veiksmus, kuriuos ji paskelbta vykdyti, įskaitant galimą sertifikatų galiojimo sustabdymą, apribojimą ar panaikinimą, ir geografinę jos veiksmų aprėptį, nebent atsakomybę prisiima valstybė pagal vidaus teisės aktus arba patikrinimus tiesiogiai atlieka pati valstybė narė.

                        5.

                        Direktyvos 90/385/EEB 8 priedo ir Direktyvos 93/42/EEB XI priedo 7 skirsnis aiškinamas įtraukiant toliau nurodytus elementus.

                                    5.1.

                                    Atitikties vertinimo įstaiga užtikrina, kad jos darbuotojai, komitetai, filialai, subrangovai ar kitos susijusios įstaigos garantuotų informacijos, kurią įstaiga gauna vykdydama atitikties vertinimo veiksmus, konfidencialumą, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti privaloma pagal įstatymus. Šiuo tikslu įstaiga laikosi dokumentais įtvirtintos tvarkos.

                                    5.2.

                                    Atitikties vertinimo įstaigos darbuotojai laikosi profesinio slaptumo reikalavimo, taikomo visai informacijai, kurią jie gavo vykdydami savo užduotis, išskyrus atvejus, susijusius su skiriančiosiomis institucijomis ir kompetentingomis institucijomis arba Komisija. Nuosavybės teisės yra saugomos. Šiuo tikslu atitikties vertinimo įstaiga laikosi dokumentais įtvirtintos tvarkos.

               (1)  Žr. II priedo 41 punktą.

            II PRIEDAS

               Dėl skyrimo paskelbtąja įstaiga teikiamos paraiškos forma

            Skiriančioji institucija: …
            Paraišką teikiančios atitikties vertinimo įstaigos pavadinimas: …
            Ankstesnis pavadinimas (jei taikoma): …
            ES paskelbtosios įstaigos numeris (jei taikoma): …
            Adresas: …
            …
            …
            …
            Asmuo ryšiams: …
            E. paštas: …
            Telefonas: …
            Atitikties vertinimo įstaigos teisinis statusas: …
            Bendrovės registracijos numeris: …
            Bendrovių registre: …
            …
            …
            Pridedami toliau nurodyti dokumentai. Veiklos aprėpties išplėtimo arba atnaujinimo atveju teikiami tik nauji arba pakeisti dokumentai.

                        Punktas / klausimas

                        Atitinkamas I priedo skirsnis

                        Priedo numeris
                        + nuoroda (skirsnis / puslapis)

                        ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI

                           Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

                        1

                        Bendrovės įstatai

                        2

                        Bendrovės registracijos akto išrašas (Bendrovių registras)

                        3

                        Su organizacijos, kuriai priklauso atitikties vertinimo įstaiga (jei taip yra), veikla ir jos ryšiais su atitikties vertinimo įstaiga susiję dokumentai

                        4

                        Su subjektais, kurie priklauso atitikties vertinimo įstaigai (jei taip yra), valstybės narės viduje ar už jos ribų ir ryšiais su tais subjektais susiję dokumentai

                        5

                        Teisėtos nuosavybės aprašymas ir atitikties vertinimo įstaigą kontroliuojantys juridiniai ar fiziniai asmenys

                        6

                        Atitikties vertinimo įstaigos organizacinės struktūros ir operacijų valdymo aprašymas

                        7

                        Aukščiausiosios vadovybės funkcijų, atsakomybės sričių ir įgaliojimų aprašymas

                        8

                        Visų darbuotojų, turinčių įtaką atitikties vertinimo veiksmams, sąrašas

                        9

                        Su kitomis paslaugomis, kurias teikia atitikties vertinimo įstaiga (jei taip yra), pvz., su prietaisais susijusios konsultacijos, mokymas ir kt., susiję dokumentai

                        10

                        Su šia paraiška susijusios (-ių) akreditacijos (-ų) dokumentai

                           Nepriklausomumas ir nešališkumas

                        11

                        Su struktūra, vykdoma politika ir procedūromis, skirtomis apsaugoti ir propaguoti nešališkumo principus organizacijoje, tarp darbuotojų ir vykdant vertinimo veiksmus, susiję dokumentai, įskaitant etikos taisykles ar elgesio kodeksus

                        12

                        Aprašymas, kaip atitikties vertinimo įstaiga užtikrina, kad filialų, subrangovų ir išorės specialistų veikla nedarytų įtakos jos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui

                        13

                        Su aukščiausiosios vadovybės ir atitikties vertinimo veiklą vykdančių darbuotojų nešališkumu susiję dokumentai, įskaitant jų atlygį ir premijas

                        14

                        Su interesų konflikto ir galimo konflikto sprendimo procedūra/forma susiję dokumentai

                        15

                        Atitikties vertinimo įstaigos nepriklausomumo nuo skiriančiosios institucijos ir kompetentingos institucijos aprašymas, visų pirma tais atvejais, kai įstaiga yra viešas subjektas/institucija

                           Konfidencialumas

                        16

                        Su profesinio slaptumo procedūra, įskaitant nuosavybės teise saugomų duomenų apsaugą, susiję dokumentai

                           Atsakomybė

                        17

                        Su atsakomybės draudimu susiję dokumentai, įrodymai, kad atsakomybės draudimas apima atvejus, kai paskelbtoji įstaiga gali privalėti panaikinti arba sustabdyti sertifikatus

                           Finansiniai ištekliai

                        18

                        Su finansiniais ištekliais, būtinais vykdant atitikties vertinimo ir susijusius veiksmus, įskaitant esamus įsipareigojimus dėl sertifikatų, išduotų parodyti paskelbtosios įstaigos gyvybingumą ir jos kompetenciją dirbti su įvairiais sertifikuotais gaminiais, susiję dokumentai

                           Kokybės sistema

                        19

                        Kokybės vadovas ir su kokybės valdymo sistemos įgyvendinimu, priežiūra ir veikimu susiję dokumentai, įskaitant veiksmų ir atsakomybės sričių skyrimo darbuotojams politiką

                        20

                        Su dokumentų kontrolės procedūra (-omis) susiję dokumentai

                        21

                        Su įrašų kontrolės procedūra (-omis) susiję dokumentai

                        22

                        Su valdymo peržiūros procedūra (-omis) susiję dokumentai

                        23

                        Su vidaus audito procedūra (-omis) susiję dokumentai

                        24

                        Su taisomųjų ir prevencinių veiksmų procedūra (-omis) susiję dokumentai

                        25

                        Su skundų ir apeliacijų procedūra (-omis) susiję dokumentai

                           Išteklių poreikiai

                           Bendrosios nuostatos

                        26

                        Nuosavų laboratorijų ir tyrimo įrangos aprašymas

                        27

                        Darbo sutartys ir kiti susitarimai su vidaus darbuotojais, visų pirma susiję su nešališkumu, nepriklausomumu, interesų konfliktu (pridėti standartinį sutarties šabloną)

                        28

                        Darbo sutartys ir kiti susitarimai su subrangovais ir išorės specialistais, visų pirma susiję su nešališkumu, nepriklausomumu, interesų konfliktu (pridėti standartinį sutarties šabloną)

                           Darbuotojų kvalifikacija ir įgaliojimai

                        29

                        Visų nuolatinių ir laikinų darbuotojų (techninių, administracinių ir kt.) sąrašas, įskaitant informaciją apie profesinę kvalifikaciją, patirtį ir sudarytų sutarčių rūšis

                        30

                        Visų išorės darbuotojų (išorės specialistų, išorės auditorių) sąrašas, įskaitant informaciją apie profesinę kvalifikaciją, patirtį ir sudarytų sutarčių rūšis

                        31

                        Kvalifikacijos matrica, kuria įstaigos darbuotojai ir jos išorės specialistai susiejami su jų vykdytinomis funkcijomis ir kompetencijos sritimis, dėl kurių įstaiga yra ar nori būti paskelbta

                        32

                        Įvairių funkcijų kvalifikacijos kriterijai (žr. 31 punktą)

                        33

                        Su atitikties vertinimo veiksmus vykdančių vidaus ar išorės darbuotojų atrankos ir skyrimo procedūra susiję dokumentai, įskaitant užduočių priskyrimo išorės darbuotojams ir jų patirties patikrinimo sąlygas

                        34

                        Dokumentai, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimo įstaigos vadovai turi reikiamas žinias, kad sukurtų ir valdytų sistemą, skirtą:

                                    —

                                    darbuotojams, paskirtiems atlikti atitikties vertinimą, atrinkti,

                                    —

                                    šių darbuotojų žinioms ir patirčiai patikrinti,

                                    —

                                    užduotims darbuotojams priskirti,

                                    —

                                    darbuotojų veiklos rezultatams patikrinti,

                                    —

                                    jų pradiniam ir tęstiniam mokymui apibrėžti ir patikrinti.

                        35

                        Su procedūra, kuria užtikrinamas nuolatinis kompetencijos ir veiklos rezultatų stebėjimas, susiję dokumentai

                        36

                        Su įprastomis atitikties vertinimo veiklai svarbiomis mokymo programomis, kurias vykdo atitikties vertinimo įstaiga, susiję dokumentai

                           Subrangovai

                        37

                        Visų subrangovų (ne atskirų išorės specialistų), dalyvaujančių vykdant atitikties vertinimo veiksmus, sąrašas

                        38

                        Subrangovams taikoma politika ir procedūra

                        39

                        Dokumentai, kuriais įrodoma reikiama pagrindinė atitikties vertinimo įstaigos kompetencija vertinti, atrinkti subrangovų veiksmus, sudaryti dėl jų sutartis ir patikrinti jų tinkamumą ir pagrįstumą

                        40

                        Standartinio sutarties šablono, kuriuo draudžiama juridiniams asmenims sudaryti tolesnes subrangos sutartis ir kuriame įtrauktos konkrečios nuostatos dėl konfidencialumo užtikrinimo ir interesų konflikto su subrangovais valdymo, pavyzdžiai (pavyzdžius pridėti)

                           Procesas

                        41

                        Su atitikties vertinimo veiksmais susijusioms procedūroms skirti dokumentai ir kiti susiję dokumentai, kuriais atsižvelgiama į visus vykdomus atitikties vertinimo veiksmus, visų pirma procedūros, susijusios su:

                                    —

                                    kvalifikacija ir klasifikacija,

                                    —

                                    kokybės sistemos vertinimais,

                                    —

                                    rizikos valdymu,

                                    —

                                    ikiklinikinių duomenų įvertinimu,

                                    —

                                    klinikiniu įvertinimu,

                                    —

                                    techninių dokumentų tipiniais pavyzdžiais,

                                    —

                                    klinikiniu stebėjimo bandymu po pateikimo rinkai,

                                    —

                                    reguliavimo institucijų, įskaitant kompetentingas institucijas ir skiriančiąsias institucijas, pranešimais,

                                    —

                                    budrumo ataskaitų dėl prietaisų sertifikavimo poveikio pranešimais ir analize,

                                    —

                                    konsultacijų procedūromis dėl vaistų ir prietaisų derinių, gyvūninius audinius naudojančių prietaisų, žmogaus kraujo preparatus naudojančių prietaisų,

                                    —

                                    sertifikatų išdavimo peržiūra ir sprendimų dėl jų priėmimu, įskaitant patvirtinimo atsakomybę,

                                    —

                                    sertifikatų galiojimo sustabdymo, apribojimo, panaikinimo ar atsisakymo juos išduoti peržiūra ir sprendimų dėl jų priėmimu, įskaitant patvirtinimo atsakomybę.

                        42

                        Vykdant atitikties vertinimo veiksmus naudojami kontroliniai sąrašai, šablonai, ataskaitos ir sertifikatai

                        Paraišką pateikusios atitikties vertinimo įstaigos įgalioto atstovo pavardė ir parašas (nebent pripažįstamas elektroninis parašas)

                        Vieta ir data


title: 2016 m. lapkričio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/1924, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

text:
4.11.2016

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 297/14

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/1924
   2016 m. lapkričio 3 d.
   kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1),
   atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;

               (2)

               remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. lapkričio 3 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininko pavedimu

         Jerzy PLEWA

            Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinio direktorato generalinis direktorius

      (1)  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

      (2)  OL L 157, 2011 6 15, p. 1.

      PRIEDAS

         Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

                  (EUR/100 kg)

                  KN kodas

                  Trečiosios šalies kodas (1)

                  Standartinė importo vertė

                  0702 00 00

                  MA

                  104,9

                  ZZ

                  104,9

                  0707 00 05

                  TR

                  142,5

                  ZZ

                  142,5

                  0709 93 10

                  MA

                  91,2

                  TR

                  148,9

                  ZZ

                  120,1

                  0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

                  PE

                  132,9

                  TR

                  74,7

                  ZZ

                  103,8

                  0805 50 10

                  AR

                  67,2

                  BR

                  79,0

                  CL

                  77,0

                  TR

                  87,7

                  ZA

                  65,7

                  ZZ

                  75,3

                  0806 10 10

                  BR

                  307,6

                  PE

                  304,9

                  TR

                  151,1

                  ZZ

                  254,5

                  0808 10 80

                  AR

                  260,6

                  AU

                  236,5

                  CL

                  139,2

                  NZ

                  145,3

                  ZA

                  126,7

                  ZZ

                  181,7

                  0808 30 90

                  TR

                  176,8

                  ZZ

                  176,8

         (1)  Šalių nomenklatūra nustatyta 2012 m. lapkričio 27 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1106/2012, kuriuo dėl šalių ir teritorijų nomenklatūros atnaujinimo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 471/2009 dėl Bendrijos statistikos, susijusios su išorės prekyba su ES nepriklausančiomis šalimis (OL L 328, 2012 11 28, p. 7). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.


title: 2015 m. gegužės 22 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/807, kuriuo 232-ą kartą iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 881/2002, nustatantis tam tikras specialias ribojančias priemones, taikomas tam tikriems asmenims ir subjektams, susijusiems su Al-Qaida tinklu

text:
23.5.2015

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 128/16

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/807
   2015 m. gegužės 22 d.
   kuriuo 232-ą kartą iš dalies keičiamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 881/2002, nustatantis tam tikras specialias ribojančias priemones, taikomas tam tikriems asmenims ir subjektams, susijusiems su Al-Qaida tinklu
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2002 m. gegužės 27 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 881/2002, nustatantį tam tikras specialias ribojančias priemones, taikomas tam tikriems asmenims ir subjektams, susijusiems su Al-Qaida tinklu (1), ypač į jo 7 straipsnio 1 dalies a punktą ir 7a straipsnio 5 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priede išvardyti asmenys, grupės ir organizacijos, kurių lėšos ir ekonominiai ištekliai pagal tą reglamentą buvo įšaldyti;

               (2)

               2015 m. gegužės 18 d. Jungtinių Tautų Saugumo Tarybos (JT ST) Sankcijų komitetas nusprendė išbraukti vieną asmenį iš asmenų, grupių ir organizacijų, kurių lėšos ir ekonominiai ištekliai turėtų būti įšaldyti, sąrašo;

               (3)

               todėl Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priedas turėtų būti atitinkamai atnaujintas,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. gegužės 22 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininko pavedimu

            Užsienio politikos priemonių tarnybos vadovas

      (1)  OL L 139, 2002 5 29, p. 9.

      PRIEDAS
      Reglamento (EB) Nr. 881/2002 I priedo antraštinėje dalyje „Fiziniai asmenys“ išbraukiamas šis įrašas:

         „Abdul Rahim Al-Talhi (alias a) 'Abdul-Rahim Hammad al-Talhi, b) Abd' Al-Rahim Hamad al-Tahi, c) Abdulrheem Hammad A Altalhi, d) Abe Al-Rahim al-Talahi, (e) Abd Al-Rahim Al Tahli, f) 'Abd al-Rahim al- Talhi, g) Abdulrahim Al Tahi, h) Abdulrahim al-Talji, i) 'Abd-Al-Rahim al Talji, j) Abdul Rahim Hammad Ahmad Al-Talhi, k) Abdul Rahim, l) Abu Al Bara'a Al Naji, m) Shuwayb Junayd. Adresas: Buraida, Saudo Arabija. Gimimo data: 1961 12 08. Gimimo vieta: Al-Shefa, Taifas, Saudo Arabija. Paso Nr.: F275043 (Saudo Arabijos, išduotas 2004 05 29, nebegalioja nuo 2009 04 05). Pilietybė: Saudo Arabijos. Kita informacija: finansavo Abu Sayyaf Group, tiekė jai ginklus ir kitaip ją rėmė. Įtraukimo į sąrašą pagal 2a straipsnio 4 dalies b punktą data: 2007 10 09.“


title: 2014 m. rugsėjo 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1030/2014, kuriuo nustatomi techniniai įgyvendinimo standartai, susiję su vienoda verčių, kurios naudojamos pasaulinės sisteminės svarbos įstaigoms nustatyti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 575/2013, atskleidimo forma ir data  Tekstas svarbus EEE

text:
30.9.2014

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 284/14

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1030/2014
   2014 m. rugsėjo 29 d.
   kuriuo nustatomi techniniai įgyvendinimo standartai, susiję su vienoda verčių, kurios naudojamos pasaulinės sisteminės svarbos įstaigoms nustatyti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 575/2013, atskleidimo forma ir data
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 575/2013 dėl prudencinių reikalavimų kredito įstaigoms ir investicinėms įmonėms ir kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 648/2012 (1), ypač į jo 441 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą,
   kadangi:

               (1)

               siekiant padėti užtikrinti bendrą atskleidimo ir skaidrumo nuoseklumą pasaulinės sisteminės svarbos įstaigų (G-SII) nustatymo proceso metu, reikalaujama, kad tos institucijos viešai atskleistų to proceso metu naudojamų rodiklių vertes;

               (2)

               institucijų, pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2013/36/ES (2) 131 straipsnį nustatytų kaip G-SII, naudojamuose atskleidimo šablonuose reikėtų atsižvelgti į tarptautinius standartus, visų pirma Bazelio bankų priežiūros komiteto nustatytus standartus;

               (3)

               siekiant užtikrinti surinktos informacijos nuoseklumą ir palyginamumą, reikėtų nustatyti tokią ataskaitinę datą, kuri sutaptų su įstaigos ankstesnių finansinių metų pabaigos duomenimis arba bet kokia kita su jos atitinkama institucija sutarta data;

               (4)

               norint palengvinti viešą prieigą prie atskleidžiamos informacijos ir atsižvelgiant į tai, kad nustatymo procesui vykdyti reikia visų valstybių narių duomenų, Europos bankininkystės institucija (EBI) turėtų surinkti kiekvienos įstaigos informaciją ir ją paskelbti savo svetainėje;

               (5)

               šis reglamentas grindžiamas EBI Komisijai pateiktais techninių įgyvendinimo standartų projektais;

               (6)

               EBI dėl techninių įgyvendinimo standartų projektų, kuriais pagrįstas šis reglamentas, surengė atviras viešas konsultacijas, išnagrinėjo galimas susijusias sąnaudas ir naudą ir paprašė Bankininkystės suinteresuotųjų subjektų grupės, įsteigtos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1093/2010 (3) 37 straipsnį, pateikti savo nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Vienoda informacijos teikimo forma
   G-SII užpildo šio reglamento priede pateiktą šabloną elektronine forma, paskelbta Europos bankininkystės institucijos (EBI) svetainėje. Naudodamos tą šabloną G-SII viešai atskleidžia rodiklių, naudotų įstaigų balui nustatyti pagal Direktyvos 2013/36/ES 131 straipsnyje nurodytą nustatymo metodiką, vertes.
   G-SII nėra įpareigotos viešai atskleisti papildomų duomenų ir papildomų rodiklių.
   2 straipsnis
   Atskleidimo data
   G-SII viešai atskleidžia 1 straipsnyje nurodytą finansinių metų pabaigos informaciją ne vėliau kaip per keturis mėnesius nuo kiekvienų finansinių metų pabaigos.
   Atitinkamos institucijos gali leisti įstaigoms, kurių finansiniai metai baigiasi birželio 30 d., pranešti rodiklių vertes, grindžiamas jų būkle gruodžio 31 d. Bet kuriuo atveju informacija atskleidžiama ne vėliau kaip liepos 31 d.
   3 straipsnis
   Atskleidimo vieta
   Įstaigos gali viešai atskleisti šio reglamento priede pateiktame šablone nurodytų rodiklių vertes tokia priemone, kokia jos nusprendžia atskleisti Reglamento (ES) Nr. 575/2013 aštuntoje dalyje reikalaujamą informaciją pagal to reglamento 434 straipsnį.
   Jeigu atskleistinos rodiklių vertės nėra įtrauktos į pirmoje pastraipoje minimą priemonę, G-SII pateikia tiesioginę nuorodą į įstaigos svetainėje arba priemonėje, kurioje informacija prieinama, pateiktą visiškai atskleistą informaciją.
   Kai G-SII tą informaciją atskleidžia, nepagrįstai nedelsdamos atitinkamos institucijos užpildytus šablonus siunčia EBI, kad ji juos centralizuotai skelbtų savo svetainėje.
   4 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. rugsėjo 29 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 176, 2013 6 27, p. 1.

      (2)  2013 m. birželio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/36/ES dėl galimybės verstis kredito įstaigų veikla ir dėl riziką ribojančios kredito įstaigų ir investicinių įmonių priežiūros, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2002/87/EB ir panaikinamos direktyvos 2006/48/EB bei 2006/49/EB (Tekstas svarbus EEE) (OL L 176, 2013 6 27, p. 338).

      (3)  2010 m. lapkričio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1093/2010, kuriuo įsteigiama Europos priežiūros institucija (Europos bankininkystės institucija) ir iš dalies keičiamas Sprendimas 716/2009/EB bei panaikinamas Komisijos sprendimas 2009/78/EB (OL L 331, 2010 12 15, p. 12).

      PRIEDAS
      Duomenys, kurių reikia G-SII nustatyti

         Bendri bankų duomenys

                     1 skirsnis. Bendroji informacija

                     Atsakymas

                              a.

                              Bendra nacionalinės priežiūros institucijos pateikta informacija:

                              1)

                              šalies kodas

                              2)

                              banko pavadinimas

                              3)

                              pateikimo data (mmmm-mm-dd)

                              b.

                              Bendra ataskaitą teikiančios įstaigos pateikta informacija:

                              1)

                              ataskaitinė data (mmmm-mm-dd)

                              2)

                              ataskaitose nurodoma valiuta

                              3)

                              euro perskaičiavimo kursas

                              4)

                              vienetai, už kuriuos atsiskaitoma

                              5)

                              apskaitos standartas

                              6)

                              viešo atskleidimo vieta

         Dydžio rodiklis

                     2 skirsnis. Bendra pozicijų suma

                     Suma

                              a.

                              Išvestinių finansinių priemonių sandorių sandorio šalies pozicija (1 metodas)

                              b.

                              Vertybinių popierių įsigijimo finansavimo sandorių bendroji vertė

                              c.

                              Vertybinių popierių įsigijimo finansavimo sandorių sandorio šalies pozicija

                              d.

                              Kitas turtas

                              1)

                              pagal vertybinių popierių įsigijimo finansavimo sandorius gauti vertybiniai popieriai, kurie pripažįstami kaip turtas

                              e.

                              Bendra balansinių straipsnių suma (2.a, 2.b, 2.c ir 2.d punktų suma, atėmus 2.d.1 punkto sumą)

                              f.

                              Išvestinių finansinių priemonių sandorių galima būsima pozicija (1 metodas)

                              g.

                              Nebalansinių straipsnių, kuriems pritaikytas 0 % kredito perskaičiavimo koeficientas, nominalioji suma

                              1)

                              besąlygiškai anuliuojami kredito kortelių įsipareigojimai

                              2)

                              kiti besąlygiškai anuliuojami įsipareigojimai

                              h.

                              Nebalansinių straipsnių, kuriems pritaikytas 20 % kredito perskaičiavimo koeficientas, nominalioji suma

                              i.

                              Nebalansinių straipsnių, kuriems pritaikytas 50 % kredito perskaičiavimo koeficientas, nominalioji suma

                              j.

                              Nebalansinių straipsnių, kuriems pritaikytas 100 % kredito perskaičiavimo koeficientas, nominalioji suma

                              k.

                              Bendra nebalansinių straipsnių suma (2.f, 2.g ir 2.h–2.j punktų suma, atėmus iš 0,9 padaugintą 2.g.1 ir 2.g.2 punktų sumą)

                              l.

                              Apskaitos, o ne rizika grindžiamo reguliavimo tikslais konsoliduojami subjektai:

                              1)

                              balansinis turtas

                              2)

                              išvestinių finansinių priemonių sandorių galima būsima pozicija

                              3)

                              besąlygiškai anuliuojami įsipareigojimai

                              4)

                              kiti nebalansiniai įsipareigojimai

                              5)

                              investicijų į konsoliduotus subjektus vertė

                              m.

                              Reguliuojamasis koregavimas

                              n.

                              Papildomi duomenys:

                              1)

                              sumos, gautinos už pinigines užtikrinimo priemones, suteiktas pagal išvestinių finansinių priemonių sandorius

                              2)

                              grynoji kredito išvestinių finansinių priemonių nominalioji suma

                              3)

                              2.l punkte nurodytų subjektų grynoji kredito išvestinių finansinių priemonių nominalioji suma

                              4)

                              2.l punkte nurodytų subjektų balansinės ir nebalansinės tarpusavio pozicijos

                              5)

                              2.l punkte nurodytų subjektų balansinės ir nebalansinės pozicijos rizika grindžiamo reguliavimo tikslais konsoliduojamų subjektų atžvilgiu

                              6)

                              rizika grindžiamo reguliavimo tikslais konsoliduojamų subjektų balansinės ir nebalansinės pozicijos 2.l punkte nurodytų subjektų atžvilgiu

                              7)

                              bendra pozicijų suma, skirta sverto koeficientui apskaičiuoti (pagal 2014 m. sausio mėn. apibrėžtį)

                              o.

                              Bendras pozicijų rodiklis (2.e, 2.k, 2.l.1, 2.l.2 punktų suma, iš 0,1 padauginta 2.l.3 ir 2.l.4 punktų suma, atėmus 2.l.5 ir 2.m punktų sumą)

         Tarpusavio sąsajų rodikliai

                     3 skirsnis. Finansų sistemos vidaus turtas

                     Suma

                              a.

                              Kitose finansų įstaigose laikomos ar joms paskolintos lėšos

                              1)

                              indėlių sertifikatai

                              b.

                              Nepanaudotos paskirtos kredito linijos, kuriomis gali naudotis kitos finansų įstaigos

                              c.

                              Turimi kitų finansų įstaigų išleisti vertybiniai popieriai:

                              1)

                              užtikrinti skolos vertybiniai popieriai

                              2)

                              didesnio prioriteto neužtikrinti skolos vertybiniai popieriai

                              3)

                              subordinuotieji skolos vertybiniai popieriai

                              4)

                              komerciniai vekseliai

                              5)

                              akcijos (įskaitant paprastųjų ir privilegijuotųjų akcijų nominaliąją vertę ir perviršį)

                              6)

                              trumpųjų pozicijų, susijusių su specialiomis turimomis akcijomis, įtrauktomis į 3.c.5 punktą, užskaita

                              d.

                              Grynoji teigiama dabartinė vertybinių popierių įsigijimo finansavimo sandorių su kitomis finansų įstaigomis pozicija

                              e.

                              Ne biržos išvestinės finansinės priemonės su kitomis finansų įstaigomis, turinčios grynąją teigiamą tikrąją vertę:

                              1)

                              grynoji teigiama tikroji vertė (įskaitant turimas užtikrinimo priemones, jeigu jos įtrauktos į pagrindinį užskaitos sandorį)

                              2)

                              galima būsima pozicija

                              f.

                              Finansų sistemos vidaus turto rodiklis (3.a, 3.b–3.c.5, 3.d, 3.e.1 ir 3.e.2 punktų suma, atėmus 3.c.6 punkto sumą))

                     4 skirsnis. Finansų sistemos vidaus įsipareigojimai

                     Suma

                              a.

                              Depozitoriumo įstaigoms mokėtini indėliai

                              b.

                              Ne depozitoriumo finansų įstaigoms mokėtini indėliai

                              c.

                              Iš kitų finansų įstaigų gautos nepanaudotos paskirtos kredito linijos

                              d.

                              Grynoji neigiama dabartinė vertybinių popierių įsigijimo finansavimo sandorių su kitomis finansų įstaigomis pozicija

                              e.

                              Ne biržos išvestinės finansinės priemonės su kitomis finansų įstaigomis, turinčios grynąją neigiamą tikrąją vertę:

                              1)

                              grynoji neigiama tikroji vertė (įskaitant turimas užtikrinimo priemones, jeigu jos įtrauktos į pagrindinį užskaitos sandorį)

                              2)

                              galima būsima pozicija

                              f.

                              Papildomi duomenys

                              1)

                              iš kitų finansų įstaigų pasiskolintos lėšos

                              2)

                              indėlių, įtrauktų į 4.a ir 4.b punktus, sertifikatai

                              g.

                              Finansų sistemos vidaus įsipareigojimų rodiklis (4.a–4.e.2 punktų suma)

                     5 skirsnis. Išleisti vertybiniai popieriai

                     Suma

                              a.

                              Užtikrinti skolos vertybiniai popieriai

                              b.

                              Didesnio prioriteto neužtikrinti skolos vertybiniai popieriai

                              c.

                              Subordinuotieji skolos vertybiniai popieriai

                              d.

                              Komerciniai vekseliai

                              e.

                              Indėlių sertifikatai

                              f.

                              Bendras nuosavas kapitalas

                              g.

                              Privilegijuotosios akcijos ir visos kitos subordinuotojo finansavimo formos, neįtrauktos į 5.c punktą

                              h.

                              Papildomi duomenys

                              1)

                              Nuosavybės vertybinių popierių, kurių rinkos kaina nežinoma, apskaitinė vertė

                              i.

                              Išleistų vertybinių popierių rodiklis (5.a–5.g punktų suma)

         Pakeičiamumo/Finansų įstaigų infrastruktūros rodikliai

                     6 skirsnis. Ataskaitiniais metais atlikti mokėjimai (išskyrus grupės vidaus mokėjimus)

                     Pranešta

                     Suma nurodyta valiuta

                     Suma

                              a.

                              Australijos doleris

                  AUD

                              b.

                              Brazilijos realas

                  BRL

                              c.

                              Kanados doleris

                  CAD

                              d.

                              Šveicarijos frankas

                  CHF

                              e.

                              Kinijos juanis

                  CNY

                              f.

                              euro

                  EUR

                              g.

                              Britanijos svaras sterlingų

                  GBP

                              h.

                              Honkongo doleris

                  HKD

                              i.

                              Indijos rupija

                  INR

                              j.

                              Japonijos jena

                  JPY

                              k.

                              Švedijos krona

                  SEK

                              l.

                              JAV doleris

                  USD

                              m.

                              Papildomi duomenys

                              1)

                              Meksikos pesas

                  MXN

                              2)

                              Naujosios Zelandijos doleris

                  NZD

                              3)

                              Rusijos rublis

                  RUB

                              n.

                              Mokėjimų veiklos rodiklis (6.a–6.l punktų suma)

                     7 skirsnis. Saugomas turtas

                     Suma

                              a.

                              Saugomo turto rodiklis

                     8 skirsnis. Garantuoti sandoriai skolos ir nuosavybės vertybinių popierių rinkose

                     Suma

                              a.

                              Nuosavybės vertybinių popierių platinimo veikla

                              b.

                              Skolos priemonių platinimo veikla

                              c.

                              Platinimo veiklos rodiklis (8.a ir 8.b punktų suma)

         Sudėtingumo rodikliai

                     9 skirsnis. Ne biržos išvestinių finansinių priemonių nominalioji suma

                     Suma

                              a.

                              Ne biržos išvestinės finansinės priemonės, kurių tarpuskaitą atlieka pagrindinė sandorio šalis

                              b.

                              Ne biržos išvestinės finansinės priemonės, už kurias atsiskaitoma dvišaliu pagrindu

                              c.

                              Ne biržos išvestinių finansinių priemonių rodiklis (9.a ir 9.b punktų suma)

                     10 skirsnis. Prekybos ir parduoti laikomi vertybiniai popieriai

                     Suma

                              a.

                              Prekybai laikomi vertybiniai popieriai

                              b.

                              Parduoti laikomi vertybiniai popieriai

                              c.

                              Prekybos ir parduoti laikomi vertybiniai popieriai, kurie atitinka 1 lygio turto apibrėžtį

                              d.

                              Prekybos ir parduoti laikomi vertybiniai popieriai, kurie atitinka 2 lygio turto apibrėžtį, su sumažinta verte

                              e.

                              Papildomi duomenys

                              1)

                              iki išpirkimo termino laikomi vertybiniai popieriai

                              f.

                              Prekybos ir parduoti laikomų vertybinių popierių rodiklis (10.a ir 10.b punktų suma, atėmus 10.c ir 10.d punktų sumą)

                     11 skirsnis. 3 lygio turtas

                     Suma

                              a.

                              3 lygio turto rodiklis

         Keliose jurisdikcijose vykdomos veiklos rodikliai

                     12 skirsnis. Kelioms jurisdikcijoms teikiami reikalavimai

                     Suma

                              a.

                              Užsienio subjektų teikiami reikalavimai galutinės rizikos pagrindu (išskyrus išvestinių finansinių priemonių veiklą)

                              b.

                              Papildomi duomenys

                              1)

                              užsienio subjektų teikiami išvestinių finansinių priemonių reikalavimai galutinės rizikos pagrindu

                              c.

                              Kelioms jurisdikcijoms teikiami reikalavimų rodiklis (12.a punktas)

                     13 skirsnis. Kelioms jurisdikcijoms priklausantys įsipareigojimai

                     Suma

                              a.

                              Užsienio subjektų įsipareigojimai (išskyrus išvestines finansines priemones ir vietos įsipareigojimus vietos valiuta)

                              1)

                              bet kokie užsienio subjektų įsipareigojimai susijusiems biurams, įtraukti į 13.a punktą

                              b.

                              Vietos įsipareigojimai vietos valiuta (išskyrus išvestinių finansinių priemonių veiklą)

                              c.

                              Papildomi duomenys

                              1)

                              užsienio subjektų išvestinių finansinių priemonių įsipareigojimai galutinės rizikos pagrindu

                              d.

                              Kelioms jurisdikcijoms priklausančių įsipareigojimų rodikliai (13.a ir 13.b punktų suma, atėmus 13.a.1 punkto sumą)

         Papildomi rodikliai

                     14 skirsnis. Pagalbiniai rodikliai

                     Suma

                              a.

                              Iš viso įsipareigojimų

                              b.

                              Mažmeninis finansavimas

                              c.

                              Priklausymo nuo didmeninio finansavimo rodiklis (14.a ir 14.b punktų skirtumas, padalintas iš 14.a punkto sumos)

                              d.

                              Užsienyje gautos grynosios pajamos

                              e.

                              Iš viso grynųjų pajamų

                              f.

                              Iš viso bendrųjų pajamų

                              g.

                              Pagal vertybinių popierių įsigijimo finansavimo sandorius paskolintų pinigų bendroji vertė ir paskolintų vertybinių popierių bendroji tikroji vertė

                              h.

                              Pagal vertybinių popierių įsigijimo finansavimo sandorius pasiskolintų pinigų bendroji vertė ir pasiskolintų vertybinių popierių bendroji tikroji vertė

                              i.

                              Ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandorių bendroji teigiama tikroji vertė

                              j.

                              Ne biržos išvestinių finansinių priemonių sandorių bendroji neigiama tikroji vertė

                     Suma pagal atskirus vienetus

                              k.

                              Jurisdikcijų skaičius


title: 2015 m. spalio 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1786, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

text:
7.10.2015

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 260/4

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1786
   2015 m. spalio 6 d.
   kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308//2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1),
   atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;

               (2)

               remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. spalio 6 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininko pavedimu

         Jerzy PLEWA

            Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius

      (1)  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

      (2)  OL L 157, 2011 6 15, p. 1.

      PRIEDAS

         Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

                  (EUR/100 kg)

                  KN kodas

                  Trečiosios šalies kodas (1)

                  Standartinė importo vertė

                  0702 00 00

                  AL

                  33,9

                  MA

                  201,3

                  MK

                  44,1

                  TR

                  73,3

                  ZZ

                  88,2

                  0707 00 05

                  AL

                  46,1

                  TR

                  122,2

                  ZZ

                  84,2

                  0709 93 10

                  TR

                  140,9

                  ZZ

                  140,9

                  0805 50 10

                  AR

                  127,3

                  BO

                  160,8

                  CL

                  149,1

                  TR

                  98,8

                  UY

                  104,8

                  ZA

                  143,1

                  ZZ

                  130,7

                  0806 10 10

                  BR

                  257,8

                  EG

                  187,3

                  MK

                  96,2

                  TR

                  168,7

                  ZA

                  128,8

                  ZZ

                  167,8

                  0808 10 80

                  CL

                  149,5

                  MK

                  23,1

                  NZ

                  140,9

                  US

                  137,2

                  ZA

                  148,0

                  ZZ

                  119,7

                  0808 30 90

                  AR

                  131,8

                  TR

                  130,4

                  XS

                  95,7

                  ZA

                  149,1

                  ZZ

                  126,8

         (1)  Šalių nomenklatūra nustatyta 2012 m. lapkričio 27 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1106/2012, kuriuo dėl šalių ir teritorijų nomenklatūros atnaujinimo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 471/2009 dėl Bendrijos statistikos, susijusios su išorės prekyba su ES nepriklausančiomis šalimis (OL L 328, 2012 11 28, p. 7). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.


title: 2015 m. lapkričio 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/2033, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos 2,4-D patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (Tekstas svarbus EEE)

text:
14.11.2015

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 298/8

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/2033
   2015 m. lapkričio 13 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos 2,4-D patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (2) priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos 2,4-D patvirtinimas baigia galioti 2015 m. gruodžio 31 d.;

               (2)

               paraiška dėl 2,4-D įtraukimo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą termino pratęsimo buvo pateikta pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 1141/2010 (4) 4 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;

               (3)

               pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Reglamento (ES) Nr. 1141/2010 9 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška yra išsami;

               (4)

               valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2013 m. kovo 4 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;

               (5)

               Tarnyba pratęsimo vertinimo ataskaitą perdavė valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomų dokumentų rinkinio santrauką;

               (6)

               2014 m. rugpjūčio 7 d. ir 2015 m. kovo 11 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadas (5) dėl to, ar galima manyti, kad 2,4-D atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. 2015 m. gegužės 28 d. Komisija pateikė 2,4-D peržiūros ataskaitos projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;

               (7)

               nustatyta, kad 4 straipsnyje išdėstytų patvirtinimo kriterijų laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Todėl tie patvirtinimo kriterijai laikomi įvykdytais;

               (8)

               todėl tikslinga pratęsti 2,4-D patvirtinimo galiojimą;

               (9)

               tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;

               (10)

               2,4-D patvirtinimo galiojimo pratęsimo rizikos vertinimas grindžiamas nedideliu tipiško naudojimo paskirčių skaičiumi, tačiau dėl to neapribojamos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra 2,4-D, leidžiamos naudojimo paskirtys. Todėl nėra tikslinga toliau riboti jo kaip herbicido naudojimą;

               (11)

               pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnio 3 dalį kartu su jo 13 straipsnio 4 dalimi Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

               (12)

               šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo tos dienos, kai baigia galioti veikliosios medžiagos 2,4-D patvirtinimas, kaip nurodyta 1 konstatuojamojoje dalyje;

               (13)

               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Veikliosios medžiagos patvirtinimo pratęsimas
   Pagal I priede nustatytas sąlygas pratęsiamas tame priede nurodytos veikliosios medžiagos 2,4-D patvirtinimo galiojimas.
   2 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
   3 straipsnis
   Įsigaliojimas ir taikymo data
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2016 m. sausio 1 d.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. lapkričio 13 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

      (2)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

      (3)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

      (4)  2010 m. gruodžio 7 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1141/2010, kuriuo nustatomi antrosios grupės veikliųjų medžiagų įrašų Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede galiojimo pratęsimo tvarka ir tų medžiagų sąrašas (OL L 322, 2010 12 8, p. 10).

      (5)  EFSA Journal 2014; 12(9): 3812. Adresas internete: www.efsa.europa.eu

      I PRIEDAS

                  Bendrinis pavadinimas,
                  identifikacijos numeriai

                  IUPAC pavadinimas

                  Grynumas (1)

                  Patvirtinimo data

                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga

                  Konkrečios nuostatos

                  2,4-D
                  CAS Nr.: 94-75-7
                  CIPAC Nr. 1

                  (2,4-dichlorfenoksi)acto rūgštis

                  ≥ 960 g/kg
                  Priemaišos:

                              laisvieji fenoliai (išreikšti kaip 2,4-DCP): ne daugiau kaip 3 g/kg.

                              Dioksinų ir furanų bendras kiekis (WHO-TCDD TEQ) (2): ne daugiau kaip 0,01 mg/kg.

                  2016 m. sausio 1 d.

                  2030 m. gruodžio 31 d.

                  Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į 2,4-D peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                  Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės turi ypatingą dėmesį skirti vandens organizmams, sausumos organizmams ir vartotojams keliamai rizikai, jei medžiagos naudojama daugiau nei 750 g/ha.
                  Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                  Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia:

                              1.

                              patvirtinamąją informaciją – išsamius esamo išplėsto vienos kartos tyrimo rezultatus;

                              2.

                              patvirtinamąją informaciją – amfibijų metamorfozės tyrimo (angl. AMA) (OECD, 2009 m.), atlikto siekiant patikrinti medžiagos galimas endokrinines savybes, rezultatus.

                        1 punkte nurodyta informacija pateikaima iki 2016 m. birželio 4 d., o 2 punkte nurodyta informacija pateikiama iki 2017 m. gruodžio 4 d.

         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.

         (2)  Dioksinai (polichlorintų dibenzo-para-dioksinų (PCDD) ir polichlorintų dibenzofuranų (PCDF) bendras kiekis, išreikštas Pasaulio sveikatos organizacijos (angl. WHO) toksiniais ekvivalentais (TEQ), pasinaudojant WHO-TEF (toksinio ekvivalentiškumo veiksniai).

      II PRIEDAS
      Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:

                  1.

                  A dalies 27 įrašas dėl 2,4-D išbraukiamas;

                  2.

                  B dalis papildoma šiuo įrašu:

                              „94

                              2,4-D
                              CAS Nr.: 94-75-7
                              CIPAC Nr. 1

                              2,4-dichlorfenoksiacto rūgštis

                              ≥ 960 g/kg
                              Priemaišos:

                                          laisvieji fenoliai (išreikšti kaip 2,4-DCP): ne daugiau kaip 3 g/kg.

                                          Dioksinų ir furanų bendras kiekis (WHO-TCDD TEQ) (1): ne daugiau kaip 0,01 mg/kg.

                              2016 m. sausio 1 d.

                              2030 m. gruodžio 31 d.

                              Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į 2,4-D peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                              Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės turi ypatingą dėmesį skirti vandens organizmams, sausumos organizmams ir vartotojams, jei medžiagos naudojama daugiau nei 750 g/ha, keliamai rizikai.
                              Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                              Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia:

                                          1.

                                          patvirtinamąją informaciją – išsamius esamo išplėsto vienos kartos tyrimo rezultatus;

                                          2.

                                          patvirtinamąją informaciją – amfibijų metamorfozės tyrimo (angl. AMA) (OECD, 2009 m.), atlikto siekiant patikrinti medžiagos galimas endokrinines savybes, rezultatus.

                                    1 punkte nurodyta informacija pateikaima iki 2016 m. birželio 4 d., o 2 punkte nurodyta informacija pateikiama iki 2017 m. gruodžio 4 d.

         (1)  Dioksinai (polichlorintų dibenzo-para-dioksinų (PCDD) ir polichlorintų dibenzofuranų (PCDF) bendras kiekis, išreikštas Pasaulio sveikatos organizacijos (angl. WHO) toksiniais ekvivalentais (TEQ), pasinaudojant WHO-TEF (toksinio ekvivalentiškumo veiksniai).“