title: 2015 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1399 dėl atsisakymo suteikti leidimą preparatą Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (anksčiau – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, (atjunkytų) paršelių, penimųjų kiaulių, paršavedžių ir penimų veršelių pašarų priedą ir dėl leidimo preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip mėsinių kalakutų ir veislinių triušių pašarų priedą atšaukimo, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 ir panaikinami reglamentai (EB) Nr. 166/2008, (EB) Nr. 378/2009 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 288/2013 (Tekstas svarbus EEE)

text:
18.8.2015

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 217/1

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1399
   2015 m. rugpjūčio 17 d.
   dėl atsisakymo suteikti leidimą preparatą Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (anksčiau – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, (atjunkytų) paršelių, penimųjų kiaulių, paršavedžių ir penimų veršelių pašarų priedą ir dėl leidimo preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip mėsinių kalakutų ir veislinių triušių pašarų priedą atšaukimo, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 ir panaikinami reglamentai (EB) Nr. 166/2008, (EB) Nr. 378/2009 ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 288/2013
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį ir 13 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad gyvūnų mityboje skirtiems naudoti priedams reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo, atsisakymo jį suteikti arba jo atšaukimo pagrindas ir tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje numatyta iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

               (2)

               pagal Direktyvą 70/524/EEB preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) leista naudoti neterminuotai kaip: paršelių iki 2 mėn. ir paršavedžių pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 256/2002 (3), 2–4 mėn. paršelių ir penimųjų kiaulių pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 (4), penimų galvijų pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 255/2005 (5) ir mėsinių triušių ir mėsinių viščiukų pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (6). Vėliau pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalį šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;

               (3)

               pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 šį preparatą taip pat leista naudoti 10 metų kaip: mėsinių kalakutų pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 166/2008 (7) ir veislinių triušių pašarų priedą Komisijos reglamentu (EB) Nr. 378/2009 (8);

               (4)

               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su šio reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, (atjunkytų) paršelių, penimųjų kiaulių ir paršavedžių pašarų priedą, o pagal to reglamento 7 straipsnį pateiktas prašymas suteikti leidimą tą preparatą pagal naują paskirtį naudoti penimiems veršeliams; abiem atvejais priedą paprašyta priskirti priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

               (5)

               remiantis 2012 m. spalio 16 d. Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) nuomone (9), Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 288/2013 (10) buvo sustabdytas preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) leidimo galiojimas;

               (6)

               Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 288/2013 nurodyta galimybė, kad, pareiškėjui pateikus papildomų duomenų dėl preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudojimo saugumo, gali paaiškėti naujų elementų, dėl kurių būtų galima persvarstyti šio pašarų priedo vertinimą. Tame reglamente taip pat numatyta peržiūrėti sustabdymo priemonę;

               (7)

               2013 m. gruodžio 6 d. pareiškėjas Komisijai pateikė papildomų duomenų, kurie Tarnybai buvo perduoti su prašymu juos įvertinti ir pateikti naują nuomonę dėl priedo saugumo ir veiksmingumo;

               (8)

               be to, pareiškėjas savo iniciatyva 2014 m. balandžio 24 d., 2014 m. gegužės 14 d. ir 2014 m. birželio 17 d. Tarnybai pateikė papildomų dokumentų;

               (9)

               įvertinusi pareiškėjo pateiktus papildomus duomenis, 2014 m. liepos 1 d. Tarnyba priėmė nuomonę (11). Savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) padermės kaip naujos rūšies, pavadinimu Bacillus toyonensis, priskyrimas kitai taksonominei klasei neturi įtakos jos vertinimui, nes ji ir toliau priskiriama Bacillus cereus grupei. Dėl Bacillus toyonensis padermės jautrumo antibiotikams Tarnyba, atsižvelgusi į pateiktus papildomus duomenis, nusprendė nekeisti ankstesnės išvados, kad ši padermė gali sukelti atsparumą žmonėms ir gyvūnams gydyti naudojamiems antibiotikams: tetraciklinui ir chloramfenikoliui, koduojančių genų paplitimą. Dėl Bacillus toyonensis padermės toksinio potencialo Tarnyba padarė išvadą, kad ji gali skleisti funkcinius toksinus ir todėl gali kelti pavojų asmenims, turintiems sąlytį su organizmu ir dirbantiems su šiuo priedu, ir užkrėstų gyvūninių produktų vartotojams;

               (10)

               2014 m. rugpjūčio 30 d. pareiškėjas paprašė atlikti 2014 m. liepos 1 d. Tarnybos nuomonės administracinę peržiūrą ir 2014 m. spalio 17 d. savo prašymą papildė papildomais duomenimis. 2015 m. gegužės 20 d. sprendimu (12) Komisija nusprendė, kad nėra priežasčių prašyti Tarnybos panaikinti pateiktą nuomonę;

               (11)

               taigi, nenustatyta, kad preparatas Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), kuris kaip nauja rūšis, pavadinimu Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), buvo priskirtas kitai klasei, naudojamas kaip pašarų priedas nekenkia gyvūnų ar žmonių sveikatai;

               (12)

               todėl Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos nėra įvykdytos;

               (13)

               atitinkamai turėtų būti atsisakyta suteikti leidimą preparatą Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, (atjunkytų) paršelių, penimųjų kiaulių, paršavedžių ir penimų veršelių pašarų priedą;

               (14)

               dėl tų pačių priežasčių leidimo preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) naudoti kaip mėsinių kalakutų ir veislinių triušių pašarų priedą suteikimo sąlygos nebetenkinamos ir tie leidimai turėtų būti atšaukti;

               (15)

               reglamentai (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005 ir (EB) Nr. 1200/2005 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti, o reglamentai (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009 turėtų būti panaikinti;

               (16)

               Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 288/2013 taip pat turėtų būti panaikintas;

               (17)

               kadangi preparato Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), premiksų, kurių sudėtyje yra šio preparato, pašarinių žaliavų ir kombinuotųjų pašarų, pagamintų iš to preparato, atsargos jau turėjo būti pašalintos iš rinkos remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 288/2013 7 straipsniu, nereikia numatyti pereinamojo laikotarpio priemonių;

               (18)

               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Atsisakymas suteikti leidimą
   Atsisakoma suteikti leidimą Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) gyvūnų mityboje naudoti kaip penimų galvijų, mėsinių triušių, mėsinių viščiukų, (atjunkytų) paršelių, penimųjų kiaulių, paršavedžių ir penimų veršelių pašarų priedą.
   2 straipsnis
   Leidimo atšaukimas
   Atšaukiamas leidimas Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) gyvūnų mityboje naudoti kaip mėsinių kalakutų ir veislinių triušių pašarų priedą.
   3 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 256/2002 pakeitimas
   Išbraukiamas Reglamento (EB) Nr. 256/2002 3 straipsnis ir jo III priedas.
   4 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 pakeitimas
   Išbraukiamas Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 I priedo E 1701 įrašas, skirtas Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   5 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 255/2005 pakeitimas
   Išbraukiamas Reglamento (EB) Nr. 255/2005 I priedo E 1701 įrašas, skirtas Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   6 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 pakeitimas
   Išbraukiamas Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 II priedo E 1701 įrašas, skirtas Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   7 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 166/2008 panaikinimas
   Reglamentas (EB) Nr. 166/2008 panaikinamas.
   8 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 378/2009 panaikinimas
   Reglamentas (EB) Nr. 378/2009 panaikinamas.
   9 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 288/2013 panaikinimas
   Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 288/2013 panaikinamas.
   10 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. rugpjūčio 17 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

      (3)  2002 m. vasario 12 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 256/2002 dėl laikino leidimo naudoti naujus priedus, laikino leidimo naudoti priedą pratęsimo ir nuolatinio leidimo naudoti pašarų priedą (OL L 41, 2002 2 13, p. 6).

      (4)  2004 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 dėl nuolatinio leidimo naudoti pašaruose tam tikrus priedus (OL L 269, 2004 8 17, p. 3).

      (5)  2005 m. vasario 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 255/2005 dėl nuolatinių leidimų, išduodamų tam tikriems pašarų priedams (OL L 45, 2005 2 16, p. 3).

      (6)  2005 m. liepos 26 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1200/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo naudoti jau leidžiamą pašarų priedą nauja paskirtimi (OL L 195, 2005 7 27, p. 6).

      (7)  2008 m. vasario 22 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 166/2008 dėl leidimo naujai paskirčiai naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) kaip pašarų priedą (OL L 50, 2008 2 23, p. 11).

      (8)  2009 m. gegužės 8 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 378/2009 dėl leidimo naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi naujai paskirčiai kaip veislinių triušių pašarų priedą (leidimo turėtojas – Rubinum S.A.) (OL L 116, 2009 5 9, p. 3).

      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10):2924.

      (10)  2013 m. kovo 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 288/2013 dėl leidimų naudoti preparatą Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), suteiktų reglamentais (EB) Nr. 256/2002, (EB) Nr. 1453/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005, (EB) Nr. 166/2008 ir (EB) Nr. 378/2009, sustabdymo (OL L 86, 2013 3 26, p. 15).

      (11)  EFSA Journal 2014; 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.