title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1396 2020 m. spalio 5 d. dėl leidimo naudoti geraniolį, citralį, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olį, (Z)-nerolį, geranilacetatą, geranilbutiratą, geranilformiatą, geranilpropionatą, nerilpropionatą, nerilformiatą, nerilacetatą, nerilizobutiratą, geranilizobutiratą ir prenilacetatą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus jūrų gyvūnus, pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.10.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 324/6

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1396
         2020 m. spalio 5 d.
         dėl leidimo naudoti geraniolį, citralį, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olį, (Z)-nerolį, geranilacetatą, geranilbutiratą, geranilformiatą, geranilpropionatą, nerilpropionatą, nerilformiatą, nerilacetatą, nerilizobutiratą, geranilizobutiratą ir prenilacetatą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus jūrų gyvūnus, pašarų priedus
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

                     (2)

                     pagal Direktyvą 70/524/EEB suteiktas neterminuotas leidimas naudoti medžiagas geraniolį, citralį, 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olį, (Z)-nerolį, geranilacetatą, geranilbutiratą, geranilformiatą, geranilpropionatą, nerilpropionatą, nerilformiatą, nerilacetatą, nerilizobutiratą, geranilizobutiratą ir prenilacetatą (toliau – nagrinėjamosios medžiagos) kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, tie priedai įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;

                     (3)

                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti nagrinėjamąsias medžiagas kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus. Pareiškėjas paprašė tuos priedus priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2016 m. gegužės 25 d. nuomonėje (3) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis nagrinėjamosios medžiagos nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba padarė išvadą, kad apskaičiuota, jog jūros aplinkoje saugus naudojimo lygis yra 0,05 mg/kg pašaro. Siūlomi nagrinėjamųjų medžiagų naudojimo lygiai viršija saugų lygį jūros aplinkai, todėl jų naudoti jūrų gyvūnams neleidžiama. Tarnyba taip pat savo nuomonėje padarė išvadą, kad atsižvelgiant į tai, kad nagrinėjamosios medžiagos yra veiksmingos, kai naudojamos maisto produktuose kaip kvapiosios medžiagos, o jų funkcija pašaruose iš esmės yra tokia pati kaip maisto produktuose, papildomų veiksmingumo įrodymų nebereikia. Todėl ši išvada gali būti ekstrapoliuojama ir pašarui. Nors pareiškėjas atsiėmė prašymą dėl naudojimo geriamajame vandenyje, nagrinėjamąsias medžiagas turėtų būti galima naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais vėliau šeriama su vandeniu;

                     (5)

                     Tarnyba padarė išvadą, kad nesant duomenų nagrinėjamosios medžiagos turėtų būti laikomos pavojingos odai ir patekusios į akis bei esant poveikiui įkvėpus. Taip pat pranešta, kad geraniolis, citralis ir 3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis yra odą jautrinančios medžiagos. Todėl turėtų būti imtasi tinkamų apsaugos priemonių. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, Tarnyba patvirtino pašaruose esančių pašarų priedų analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (6)

                     nagrinėjamųjų medžiagų vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti nagrinėjamąsias medžiagas;

                     (7)

                     siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatyti apribojimai ir sąlygos. Kadangi saugos sumetimais nebūtina nustatyti didžiausio kiekio ir atsižvelgti į Tarnybos atliktą pakartotinį vertinimą, rekomenduojamas kiekis turėtų būti nurodytas pašaro priedo etiketėje. Jei toks kiekis viršijamas, premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;

                     (8)

                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamųjų medžiagų leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

                     (9)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės

               1.   Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. balandžio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. spalio 26 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

               3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotąjį pašarą, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. spalio 26 d., laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.

            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 5 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų
         (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2016;14(6):4512.

            PRIEDAS

                           Priedo identifikavimo numeris

                           Leidimo turėtojo pavadinimas

                           Priedas

                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                           Gyvūno rūšis arba kategorija

                           Didžiausias amžius

                           Mažiausias kiekis

                           Didžiausias kiekis

                           Kitos nuostatos

                           Leidimo galiojimo terminas

                           Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: Kvapieji junginiai

                        2b02012

                        -

                        Geraniolis

                           Priedo sudėtis

                        Geraniolis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Geraniolis
                        Pagamintas frakcinio eterinių aliejų distiliavimo arba cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 %
                        Cheminė formulė: C10H18O
                        CAS numeris: 106-24-1
                        FLAVIS Nr.: 02.012

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Geraniolio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 25 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b02029

                        -

                        3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis

                           Priedo sudėtis

                        3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 96 %
                        Cheminė formulė: C15H26O
                        CAS numeris: 4602-84-0
                        FLAVIS Nr.: 02.029

                           Analizės metodas
                            (1)

                        3,7,11-trimetildodeka-2,6,10-trien-1-olio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b02058

                        -

                        (Z)-nerolis

                           Priedo sudėtis

                        (Z)-nerolis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        (Z)-nerolis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 %
                        Cheminė formulė: C10H18O
                        CAS numeris: 106-25-2
                        FLAVIS Nr.: 02.058

                           Analizės metodas
                            (1)

                        (Z)-nerolio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b05020

                        -

                        Citralis

                           Priedo sudėtis

                        Citralis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Citralis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 96 %
                        Cheminė formulė: C10H16O
                        CAS numeris: 5392-40-5
                        FLAVIS Nr.: 05.020

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Citralio nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 25 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09011

                        -

                        Geranilacetatas

                           Priedo sudėtis

                        Geranilacetatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Geranilacetatas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 90 %
                        Cheminė formulė: C12H20O2

                        CAS numeris: 105-87-3
                        FLAVIS Nr.: 09.011

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Geranilacetato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09048

                        -

                        Geranilbutiratas

                           Priedo sudėtis

                        Geranilbutiratas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Geranilbutiratas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 92 %
                        Cheminė formulė: C14H24O2

                        CAS numeris: 106-29-6
                        FLAVIS Nr.: 09.048

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Geranilbutirato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09076

                        -

                        Geranilformiatas

                           Priedo sudėtis

                        Geranilformiatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Geranilformiatas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 94 %
                        Cheminė formulė: C11H18O2

                        CAS numeris: 105-86-2
                        FLAVIS Nr.: 09.076

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Geranilformiato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09128

                        -

                        Geranilpropionatas

                           Priedo sudėtis

                        Geranilpropionatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Geranilpropionatas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 92 %
                        Cheminė formulė: C13H22O2

                        CAS numeris: 105-90-8
                        FLAVIS Nr.: 09.128

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Geranilpropionato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09169

                        -

                        Nerilpropionatas

                           Priedo sudėtis

                        Nerilpropionatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Nerilpropionatas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 %
                        Cheminė formulė: C13H22O2

                        CAS numeris: 105-91-9
                        FLAVIS Nr.: 09.169

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Nerilpropionato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09212

                        -

                        Nerilformiatas

                           Priedo sudėtis

                        Nerilformiatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Nerilformiatas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 90 %
                        Cheminė formulė: C11H18O2

                        CAS numeris: 2142-94-1
                        FLAVIS Nr.: 09.212

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Nerilformiato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09213

                        -

                        Nerilacetatas

                           Priedo sudėtis

                        Nerilacetatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Nerilacetatas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 93 %
                        Cheminė formulė: C12H20O2

                        CAS numeris: 141-12-8
                        FLAVIS Nr.: 09.213

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Nerilacetato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų, pašarinių žaliavų ir kombinuotojo pašaro etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09424

                        -

                        Nerilizobutiratas

                           Priedo sudėtis

                        Nerilizobutiratas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Nerilizobutiratas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 92 %
                        Cheminė formulė: C14H24O2

                        CAS numeris: 2345-24-6
                        FLAVIS Nr.: 09.424

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Nerilizobutirato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09431

                        -

                        Geranilizobutiratas

                           Priedo sudėtis

                        Geranilizobutiratas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Geranilizobutiratas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 %
                        Cheminė formulė: C14H24O2

                        CAS numeris: 2345-26-8
                        FLAVIS Nr.: 09.431

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Geranilizobutirato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 5 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 5 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

                        2b09692

                        -

                        Prenilacetatas

                           Priedo sudėtis

                        Prenilacetatas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Prenilacetatas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: atliekant analizę ne mažiau kaip 95 %
                        Cheminė formulė: C7H12O2

                        CAS numeris: 1191-16-8
                        FLAVIS Nr.: 09.692

                           Analizės metodas
                            (1)

                        Prenilacetato nustatymas pašaro priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        Dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus jūrų gyvūnus

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip kvapiųjų medžiagų premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                                    3.

                                    Rekomenduojamas didžiausias 1 mg/kg veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 1 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 1 mg/kg.

                                    6.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                           2030 10 26

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1397 2020 m. spalio 5 d. dėl leidimo naudoti L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641, kaip maistinį priedą atnaujinimo, jo naudojimo paskirties išplėtimo ir dėl leidimo naudoti L-izoleuciną, gautą iš Corynebacterium glutamicum KCCM 80189, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, kuriuo panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 348/2010 (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.10.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 324/19

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1397
         2020 m. spalio 5 d.
         dėl leidimo naudoti L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641, kaip maistinį priedą atnaujinimo, jo naudojimo paskirties išplėtimo ir dėl leidimo naudoti L-izoleuciną, gautą iš Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, kuriuo panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 348/2010
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo ir jo atnaujinimo pagrindas bei tvarka;

                     (2)

                     leidimas 10 metų naudoti L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641 kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą buvo suteiktas Komisijos reglamentu (ES) Nr. 348/2010 (2);

                     (3)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnį buvo pateiktas prašymas atnaujinti leidimą naudoti L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą ir priskirti jį prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“. Kartu su šiuo prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 2 dalį. Be to, prašyme pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo prašoma leisti L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641, naudoti geriamajame vandenyje visų rūšių gyvūnams jį priskiriant prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“ ir naudoti jį kaip priedą priskiriant prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „kvapieji junginiai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (4)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti L-izoleuciną, gautą iš Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, skirtą naudoti pašaruose ir geriamajame vandenyje. Šis prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti L-izoleuciną, gautą Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (5)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2020 m. sausio 28 d. nuomonėse (3) (4) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis L-izoleucinas, gautas iš Escherichia coli FERM ABP-10641 arba Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat nurodė, kad L-izoleucinas, gautas iš Escherichia coli FERM ABP-10641, yra pavojingas įkvėpus su šiuo priedu dirbantiems asmenims. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač šio priedo naudotojų, sveikatai. L-izoleucino, gauto iš Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, nepageidaujamo poveikio nenurodyta. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas nepakeičiamosios aminorūgšties izoleucino šaltinis neatrajotojų gyvūnų mityboje, o tam, kad papildomai naudojamas L-izoleucinas būtų visapusiškai veiksmingas atrajotojams, jis turėtų būti apsaugotas nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba pareiškė susirūpinimą dėl aminorūgšties, kuri tuo pačiu metu sušeriama su geriamuoju vandeniu ir pašaru. Tačiau Tarnyba nepasiūlė didžiausio leidžiamo L-izoleucino kiekio. Taigi, kai L-izoleucinas papildomai naudojamas kaip aminorūgštis geriamajame vandenyje, reikėtų įspėti naudotojus, kad jie atsižvelgtų į visų pagrindinių ir sąlyginai pagrindinių aminorūgščių šaltinius mityboje;

                     (6)

                     turėtų būti nustatyti apribojimai ir sąlygos, kad būtų galima geriau kontroliuoti L-izoleuciną, kai jis naudojamas kaip kvapioji medžiaga. Etiketėje turėtų būti nurodytas rekomenduojamas L-izoleucino, naudojamo kaip kvapioji medžiaga, kiekis. Jei toks kiekis viršijamas, priedų ir premiksų etiketėse turėtų būti nurodyta tam tikra informacija. Tarnyba teigia, kad, kai L-izoleucinas naudojamas kaip kvapioji medžiaga neviršijant rekomenduojamos dozės, papildomai veiksmingumo įrodyti nebūtina. L-izoleucino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje. Tai, kad L-izoleucino neleidžiama naudoti kaip kvapiojo junginio geriamajame vandenyje, netrukdo jo naudoti kombinuotuosiuose pašaruose, kuriais šeriama su vandeniu;

                     (7)

                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaro priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (8)

                     atlikus L-izoleucino, gauto Escherichia coli FERM ABP-10641 ir Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti šį priedą;

                     (9)

                     atnaujinus leidimą naudoti L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641, kaip pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis, Reglamentas (ES) Nr. 348/2010 turėtų būti panaikintas;

                     (10)

                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti L-izoleucino, gauto iš Escherichia coli FERM ABP-10641, leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimo atnaujinimu susijusių reikalavimų;

                     (11)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   L-izoleucino, gauto iš Escherichia coli FERM ABP-10641, ir priklausančio priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidimas atnaujinamas ir jo naudojimo paskirtis išplečiama – leidžiama naudoti geriamajame vandenyje, šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
               L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641, priklausantį kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų mitybos priedą priede nustatytomis sąlygomis.

               2.   L-izoleuciną, gautą iš Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, priklausantį priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų mitybos priedą priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis

               1.   L-izoleuciną, gautą iš Escherichia coli FERM ABP-10641, ir premiksus, kurių sudėtyje jo yra, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. balandžio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

               2.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra L-izoleucino, gauto iš Escherichia coli FERM ABP-10641, ir premiksus, kurių sudėtyje jo yra, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. spalio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

               3.   Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra L-izoleucino, gauto iš Escherichia coli FERM ABP-10641, ir premiksus, kurių sudėtyje jo yra, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. spalio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.

            3 straipsnis
            Reglamentas (ES) Nr. 348/2010 panaikinamas.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 5 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  2010 m. balandžio 23 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 348/2010 dėl leidimo naudoti L-izoleuciną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą (OL L 104, 2010 4 24, p. 29).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6022.

            (4)  EFSA Journal 2020;18(2):6021.

            PRIEDAS

                        Priedo identifikavimo numeris

                        Leidimo turėtojo pavadinimas

                        Priedas

                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                        Gyvūno rūšis arba kategorija

                        Didžiausias amžius

                        Mažiausias kiekis

                        Didžiausias kiekis

                        Kitos nuostatos

                        Leidimo galiojimo terminas

                        mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Kategorija: maistiniai priedai. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai

                        3c381

                        -

                        L-izoleucinas

                           Priedo sudėtis

                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 93,4 % L-izoleucino (sausosios medžiagos)

                        Visų rūšių gyvūnai

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-izoleucinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant ir vandenyje.

                                    3.

                                    Priedas gali būti naudojamas geriamajame vandenyje.

                                    4.

                                    Frazė, pateikiama priedo ir premikso etiketėse:

                                                —

                                                „Papildomai naudojant L-izoleuciną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikia atsižvelgti į visas pagrindines ir sąlyginai pagrindines aminorūgštis, kad būtų išvengta disbalanso.“

                                                —

                                                L-izoleucino kiekis.

                                    5.

                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji ekspozicija – 1600 TV endotoksinų/m3 oro  (3).

                                    6.

                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones.

                        2030 m. spalio 26 d.

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        L-izoleucinas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli FERM ABP-10641.
                        IUPAC pavadinimas (2S,3S)-2-amino-3-metilpentano rūgštis
                        Cheminė formulė C6H13NO2
                        CAS numeris: 73-32-5

                           Analizės metodas
                            (1)

                        L-izoleucino nustatymas pašarų priede:

                                    —

                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-izoleucinui skirtas skyrius.

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas pašarų priede:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas premiksuose:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009  (2) (III priedo F dalis).

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas kombinuotame pašare ir pašarinėse žaliavose:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas vandenyje:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).

                        3c383

                        -

                        L-izoleucinas

                           Priedo sudėtis

                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 90 % L-izoleucino

                        Visų rūšių gyvūnai

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-izoleucinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant ir vandenyje.

                                    3.

                                    Priedas gali būti naudojamas geriamajame vandenyje.

                                    4.

                                    Frazė, pateikiama priedo ir premikso etiketėse:

                                                —

                                                „Papildomai naudojant L-izoleuciną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikia atsižvelgti į visas pagrindines ir sąlyginai pagrindines aminorūgštis, kad būtų išvengta disbalanso.“

                                                —

                                                L-izoleucino kiekis.

                        2030 m. spalio 26 d.

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        L-izoleucinas, gaunamas fermentuojant su Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189
                        IUPAC pavadinimas (2S,3S)-2-amino-3-metilpentano rūgštis
                        Cheminė formulė C6H13NO2
                        CAS numeris: 73-32-5

                           Analizės metodas
                            (1)

                        L-izoleucino nustatymas pašarų priede:

                                    —

                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-izoleucinui skirtas skyrius.

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas pašarų priede:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas premiksuose:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas kombinuotame pašare ir pašarinėse žaliavose:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas vandenyje:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).

                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

                        3c381

                        -

                        L-izoleucinas

                           Priedo sudėtis

                        Milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 93,4 % L-izoleucino (sausosios medžiagos)

                        Visų rūšių gyvūnai

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-izoleucinas gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    2.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    3.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    4.

                                    Priedo etiketėje nurodoma: „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Atsižvelgiant į endotoksinų kiekį priede ir jo dulkingumą, užtikrinama, kad nebūtų viršijama didžiausia leidžiamoji ekspozicija – 1 600  TV endotoksinų/m3 oro (3).

                                    7.

                                    Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones.

                        2030 m. spalio 26 d.

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        L-izoleucinas, gaunamas fermentuojant su Escherichia coli FERM ABP-10641.
                        IUPAC pavadinimas (2S,3S)-2-amino-3-metilpentano rūgštis
                        Cheminė formulė C6H13NO2
                        CAS numeris: 73-32-5

                           Analizės metodas
                            (1)

                        L-izoleucino nustatymas pašarų priede:

                                    —

                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso L-izoleucinui skirtas skyrius.

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas pašarų priede:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS).

                              Izoleucino kiekybinis nustatymas premiksuose:

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo būdus (IEC-VIS/FLD), arba

                                    —

                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir fotometrinio nustatymo būdus (IEC-VIS); Reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  2009 m. sausio 27 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009, nustatantis oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos ėminių ėmimo ir analizės metodus (OL L 54, 2009 2 26, p. 1).

               (3)  Ekspozicija apskaičiuota remiantis endotoksinų kiekiu priede ir priedo dulkingumu pagal EFSA taikytą metodą (EFSA Journal 2020;18(2):6022); analizės metodas: Europos farmakopėja 2.6.14. (bakteriniai endotoksinai).


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1399 2020 m. spalio 5 d. dėl leidimo naudoti butilintą hidroksianizolą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus kates, pašarų priedą (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.10.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 324/29

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1399
         2020 m. spalio 5 d.
         dėl leidimo naudoti butilintą hidroksianizolą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus kates, pašarų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

                     (2)

                     neterminuotas leidimas naudoti butilintą hidroksianizolą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą buvo suteiktas pagal Tarybos direktyvą 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;

                     (3)

                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti butilintą hidroksianizolą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Vėliau pareiškėjas atsiėmė prašymą, kiek jis susijęs su katėmis;

                     (4)

                     Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „technologiniai priedai“ ir funkcinės grupės „antioksidantai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (5)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2018 m. kovo 6 d. (3) ir 2019 m. lapkričio 12 d. (4) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis butilintas hidroksianizolas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas turėtų būti laikomas odą bei akis dirginanti ir odą jautrinti galinti medžiaga. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad dėl to, jog butilintą hidroksianizolą leidžiama naudoti kaip antioksidantą maiste palyginamais naudojimo kiekiais, nereikia atlikti tyrimų siekiant įrodyti butilinto hidroksianizolo kaip antioksidanto veiksmingumą visų rūšių gyvūnų pašaruose. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (6)

                     atlikus butilinto hidroksianizolo vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti butilintą hidroksianizolą;

                     (7)

                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti butilinto hidroksianizolo leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

                     (8)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „technologiniai priedai“ ir funkcinei grupei „antioksidantai“, leidžiama naudoti kaip priedą gyvūnų mityboje tame priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės

               1.   Priede nurodytą medžiagą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. balandžio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

               2.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytos medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. spalio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

               3.   Priede nurodytus kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytos medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2022 m. spalio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.

            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 5 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5215.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.

            PRIEDAS

                           Priedo identifikavimo numeris

                           Priedas

                           Cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                           Gyvūno rūšis arba kategorija

                           Didžiausias amžius

                           Mažiausias kiekis

                           Didžiausias kiekis

                           Kitos nuostatos

                           Leidimo galiojimo terminas

                           Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Kategorija: Technologiniai priedai Funkcinė grupė: antioksidantai

                        1b320

                        Butilintas hidroksianizolas

                           Priedo sudėtis

                        Butilintas hidroksianizolas (BHA)
                        (≥98,5 %)
                        Vaškinio kieto pavidalo

                        Visų rūšių gyvūnai, išskyrus kates

                        -

                        -

                        150

                                    1.

                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas.

                                    2.

                                    BHA gali būti naudojamas kartu su butilintu hidroksitoluenu (BHT) ne daugiau kaip 150 mg mišinio vienam kilogramui visaverčio pašaro.

                                    3.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir mūvint pirštines.

                        2030 10 26

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        Mišinys, kurį sudaro:

                                    —

                                    2-tret-butil-4-hidroksianizolas

                                    —

                                    3-tret-butil-4-hidroksianizolas (≥85 %)

                              CAS Nr. 25013-16-5
                        C11H16O2

                           Analizės metodas
                            (1)

                        BHA kiekybinis nustatymas pašarų priede:

                                    —

                                    dujų chromatografija su liepsnos jonizacijos detektoriumi (GC/FID) (FCC7 metodas).

                              BHA kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašaruose:

                                    —

                                    atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija su UV detektoriumi su diodų matrica (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm).

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1400 2020 m. spalio 5 d. dėl leidimo naudoti β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterį kaip mėsinių viščiukų, vištų dedeklių ir retesnių rūšių naminių dedeklinių ir mėsinių paukščių lesalų priedą (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.10.2020

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 324/32

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1400
         2020 m. spalio 5 d.
         dėl leidimo naudoti β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterį kaip mėsinių viščiukų, vištų dedeklių ir retesnių rūšių naminių dedeklinių ir mėsinių paukščių lesalų priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2), o to paties reglamento 4 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kai leidžiama nauja priedo naudojimo paskirtis;

                     (2)

                     pagal Direktyvą 70/524/EEB suteiktas neterminuotas leidimas naudoti β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterį kaip naminių paukščių lesalų priedą, priklausantį dažiklių, įskaitant pigmentus, funkcinei grupei, kurios antraštė yra „Karotenoidai ir ksantofilai“. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis priedas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;

                     (3)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 4 straipsnį ir 10 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas leisti naudoti β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterį geriamajame vandenyje ir iš naujo įvertinti β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterį, kaip mėsinių viščiukų, vištų dedeklių ir retesnių rūšių naminių dedeklinių ir mėsinių paukščių lesalų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“ ir funkcinės grupės „dažikliai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2016 m. kovo 8 d. (3), ir 2019 m. lapkričio 12 d. (4) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesteris nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesteris nedirgina odos ir akių ir nejautrina odos. Kalbant apie β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterio toksiškumą įkvėpus, Tarnyba negali padaryti išvados dėl pavojaus naudotojams jo įkvėpus. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas yra veiksmingas gyvūniniams maisto produktams nuspalvinti. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta Europos Sąjungos etaloninė laboratorija;

                     (5)

                     dėl naudojimo geriamajame vandenyje Komisija mano, kad priedo naudojimą tuo pačiu metu geriamajame vandenyje ir pašaruose sunku valdyti, nes saugos sumetimais nustatyta didžiausia leidžiamoji koncentracija, be to, yra ir kitų priedų, kurių sudėtyje yra ksantofilų ir karotenoidų, kurie gali būti naudojami lesaluose. Tuo pat metu naudojant β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterį geriamajame vandenyje ir lesaluose, yra daugiau šėrimo būdų ir padidėja rizika viršyti didžiausią leistinų priedų, kurių sudėtyje yra karotenoidų ir ksantofilų, koncentraciją. Todėl naudojimas geriamajame vandenyje turėtų būti uždraustas;

                     (6)

                     atlikus vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje išdėstytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterį;

                     (7)

                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamosios medžiagos leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

                     (8)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Priede nurodytą medžiagą, priklausančią priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „dažikliai“, leidžiama naudoti kaip lesalų priedą gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Priede nurodyta naudoti leidžiama medžiaga, priklausanti kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „dažikliai“, negali būti naudojama geriamajame vandenyje.

            3 straipsnis

               1.   Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. balandžio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti iki 2021 m. spalio 26 d.

               2.   Kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. spalio 26 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2020 m. spalio 26 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti iki 2022 m. balandžio 26 d.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. spalio 5 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4439.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5911.

            PRIEDAS

                           Priedo identifikavimo numeris

                           Priedas

                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                           Gyvūno rūšis arba kategorija

                           Didžiausias amžius

                           Mažiausias kiekis

                           Didžiausias kiekis

                           Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija

                           Kitos nuostatos

                           Leidimo galiojimo terminas

                           Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: dažikliai. ii) medžiagos, kurios, kai jos sušeriamos gyvūnams, suteikia spalvų gyvūninės kilmės maistui

                        2a160f

                        β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesteris

                           Priedo sudėtis:

                        β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesteris.
                        Trifenilfosfino oksidas (TPPO) ≤ 100 mg/kg.

                        Mėsiniai viščiukai ir retesnių rūšių mėsiniai naminiai paukščiai.

                        —

                        —

                        15

                                    —

                                    20 mg β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterio/kg kiaušinio trynio (drėgno audinio).

                                    —

                                    8 mg β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterio/kg kepenų (drėgno audinio).

                                    —

                                    2,5 mg β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterio/kg odos/riebalų (drėgno audinio).

                                    1.

                                    Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

                                    2.

                                    β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesteris gali būti teikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma.

                                    3.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

                        2030 10 26

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesteris.
                        Cheminė formulė C32H44O2

                        CAS numeris: 1109-11-1
                        Kieto pavidalo, gaunamas cheminės sintezės būdu.
                        Grynumo kriterijai: ≥ 97 % visų izomerų.

                        Vištos dedeklės ir retesnių rūšių naminiai dedekliniai paukščiai.

                        —

                        —

                        5

                           Analizės metodas

                                    —

                                    β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterio kiekybinis nustatymas pašaro priedo preparate: spektrofotometrija (446 nm).

                                    —

                                    β-apo-8’-karotinkarboksirūgšties etilesterio kiekybinis nustatymas premiksuose ir pašare: normalių fazių efektyvioji skysčių chromatografija su VIS nustatymu (NP-HPLC-VIS, 446 nm).

                        —

                        —