title: 2019 m. liepos 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1132, kuriuo Airijos galvijienos sektoriaus ūkininkams suteikiama laikina išimtinė sureguliavimo pagalba

text:
3.7.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 179/20

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1132
         2019 m. liepos 2 d.
         kuriuo Airijos galvijienos sektoriaus ūkininkams suteikiama laikina išimtinė sureguliavimo pagalba
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas ir panaikinami Tarybos reglamentai (EEB) Nr. 922/72, (EEB) Nr. 234/79, (EB) Nr. 1037/2001 ir (EB) Nr. 1234/2007 (1), ypač į jo 221 straipsnio 1 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     galvijienos sektorius dėl įvairių veiksnių, visų pirma, dėl ribotos galimybės patekti į trečiųjų šalių rinkas ir dėl mažėjančio vidaus vartojimo tradiciškai yra pažeidžiamiausias žemės ūkio sektorius. Papildomų naujų sunkumų kyla dėl problemų, susijusių su sektoriaus tarša ŠESD;

                     (2)

                     galvijienos pramonė yra pažeidžiama dėl savo struktūros, visų pirma, dėl savo ilgo gyvavimo ciklo ir didelių sąnaudų, susijusių su ekstensyviąja gamyba. Šie veiksniai tapo dar opesni dėl numatomo Jungtinės Karalystės išstojimo iš Sąjungos ir netikrumų, susijusių su būsimu Jungtinės Karalystės muitų tarifu jai išstojus iš Sąjungos. Jungtinė Karalystė yra aukščiausios kokybės galvijienos rinka, kuri yra labai svarbi visos Sąjungos galvijienos sektoriaus tvarumui. Tuo pat metu sektoriui tenka susidurti su prekybos partnerių reikalavimais suteikti daugiau galimybių patekti į Sąjungos rinką;

                     (3)

                     tos problemos yra dar aktualesnės Airijos galvijienos sektoriaus atveju. Didžioji dalis sektoriaus dalyvių yra nedideli ūkiai neturtingesniuose šalies regionuose, kur alternatyvių rūšių gamyba yra ribota. Airijoje po laikotarpio, kai jautienos kainos daugybę metų išsilaikė nekitusios, praėjusiais metais bendroji pelno marža sumažėjo 11–19 %, o didžiausių nuostolių patyrė karvių žindenių ūkiai;

                     (4)

                     Airijos galvijienos sektorius yra didelis ir labai priklauso nuo eksporto. Iš 6 tonų jautienos 5 tonos yra eksportuojamos, ir beveik 50 % šio eksporto – į Jungtinę Karalystę. Dėl netikrumo, susijusio su Jungtinės Karalystės išstojimu, tenka mažinti kainas, o tai dar labiau blogina Airijos jautienos gamintojų padėtį. Tokia padėtis jau buvo susidariusi likus keliems mėnesiams iki anksčiau paskelbtos Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES datos;

                     (5)

                     Airijos ekstensyviosios jautienos gamybos sistemos, pagal kurią gyvūnai paprastai skerdžiami vėliau (18–30 mėn. amžiaus), prisitaikymas prie rinkos yra ypač lėtas. Ši ypatinga gamybos sistema pritaikyta Jungtinės Karalystės jautienos rinkos reikalavimams. Pastangas atverti naujas rinkas toliau stabdo trečiųjų šalių apribojimai, visų pirma, susiję su pasenusiais gyvūnų sveikatos reikalavimais;

                     (6)

                     atsižvelgiant į minėtas konkrečias problemas, su kuriomis susiduria Airijos gamintojai, Sąjungos galvijienos sektoriaus rinkos stabilumui užtikrinti reikėtų priimti priemones, didinančias Airijos jautienos sektoriaus atsparumą. Kartu atsižvelgiant į būtinybę vengti, kad Airijos jautienos sektoriui daromas spaudimas mažinti kainas neišplistų į kitas valstybes nares, tos problemos laikomos konkrečiomis problemomis, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 221 straipsnyje. Tos konkrečios problemos negali būti sprendžiamos pagal to reglamento 219 arba 220 straipsnį taikomomis priemonėmis. Viena vertus, jos nėra konkrečiai susijusios su dideliu rinkos sutrikimu ar jo grėsme. Kita vertus, šiame reglamente numatytos priemonės nėra taikomos siekiant kovoti su ligos plitimu;

                     (7)

                     be to, turimos priemonės pagal bendrą žemės ūkio politiką, konkrečiai, viešoji intervencija ir privataus sandėliavimo pagalba, nėra tinkamos priemonės Airijos galvijienos sektoriaus poreikiams patenkinti. Todėl tikslinga Airijai suteikti finansinę dotaciją, skirtą padėti to sektoriaus ūkininkams vykdyti veiksmus, kurie padėtų jiems tapti atsparesniais ir tvaresniais, o taip pat pritaikyti gamybą prie rinkų, taikančių kitokius reikalavimus nei Jungtinė Karalystė;

                     (8)

                     Sąjungai teikiant pagalbą Airijai reikėtų atsižvelgti į pagrindinius Airijos galvijienos sektoriaus ypatumus, o taip pat į tai, kokią jo dalį sudaro specializuoti jautienos ūkiai, ir į jo pažeidžiamumą sutrikus eksportui;

                     (9)

                     Airija turėtų parengti priemones, kuriomis būtų siekiama sumažinti gamybą ir restruktūrizuoti savo galvijienos sektorių siekiant apsaugoti jo ilgalaikį gyvybingumą; tos priemonės turėtų būti pagrįstos viena ar daugiau viena ar keliomis iš toliau nurodytų veiklų: aplinkos ir ekonominio tvarumo skatinimas, naujų rinkų kūrimas, galvijienos kokybės gerinimas;

                     (10)

                     Airija turėtų paskirstyti pagalbą taikydama priemones, pagrįstas objektyviais ir nediskriminaciniais kriterijais, ir tuo pačiu užtikrinti, kad galvijienos sektoriaus ūkininkai būtų galutiniai pagalbos gavėjai, taip pat vengti bet kokio rinkos ir konkurencijos iškraipymo;

                     (11)

                     kadangi Airijai skirta suma kompensuotų tik dalį faktinių išlaidų, kurias patirtų galvijienos sektoriaus ūkininkai, jai turėtų būti leista suteikti papildomą paramą tiems ūkininkams tomis pačiomis objektyvumo, nediskriminavimo ir konkurencijos neiškreipiančiomis sąlygomis;

                     (12)

                     kad Airija galėtų lanksčiai skirstyti pagalbą atsižvelgiant į aplinkybes, jai turėtų būti leista ją kumuliuoti su kita parama, finansuojama Europos žemės ūkio garantijų fondo ir Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai lėšomis;

                     (13)

                     atsižvelgiant į Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 221 straipsnį, šis reglamentas turėtų būti taikomas ne ilgiau kaip 12 mėnesių nuo jo įsigaliojimo dienos. Pasibaigus šiam laikotarpiui Airijos paramos gavėjams išmokamos sumos neturėtų būti laikomos tinkamomis finansuoti iš Sąjungos lėšų;

                     (14)

                     siekdama užtikrinti skaidrumą, stebėseną ir tinkamą skiriamų sumų administravimą, Airija turėtų pateikti Komisijai tam tikrą informaciją, įskaitant, visų pirma, informaciją apie konkrečias taikytinas priemones, pagalbos paskirstymui taikytus kriterijus ir priemones, kurios buvo taikytos siekiant išvengti konkurencijos iškraipymo susijusioje rinkoje;

                     (15)

                     siekiant užtikrinti, kad ūkininkai pagalbą gautų kuo greičiau, Airijai turėtų būti sudaryta galimybė šį reglamentą įgyvendinti nedelsiant. Todėl šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo kitos dienos po jo paskelbimo;

                     (16)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Bendro žemės ūkio rinkų organizavimo komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Airijai skiriama 50 000 000 EUR Sąjungos pagalbos suma, kad ji galėtų teikti išimtinę sureguliavimo pagalbą galvijienos sektoriaus ūkininkams pagal 2–5 dalyse nustatytas sąlygas.

               2.   Airija panaudoja šią sumą 3 dalyje nurodytoms priemonėms. Priemonės taikomos remiantis objektyviais ir nediskriminaciniais kriterijais su sąlyga, kad išmokos neiškreipia konkurencijos.

               3.   Airijos taikomomis priemonėmis siekiama mažinti galvijienos sektoriaus gamybą arba restruktūrizuoti sektorių, o taip pat vieno ar kelių iš šių tikslų:

                           a)

                           įgyvendinti kokybės sistemas galvijienos sektoriuje arba projektus, kuriais siekiama skatinti kokybę ir pridėtinę vertę;

                           b)

                           skatinti rinkos įvairinimą;

                           c)

                           apsaugoti ir gerinti ūkininkų aplinkosauginį, klimato ir ekonominį tvarumą.

               4.   Airija užtikrina, kad tuo atveju, jei galvijienos sektoriaus ūkininkai nėra tiesioginiai Sąjungos pagalbos išmokų gavėjai, jie gautų visą Sąjungos pagalbos ekonominę naudą.

               5.   Airijos išlaidos, susijusios su mokėjimais už 3 dalyje nurodytas priemones, atitinka Sąjungos pagalbos skyrimo reikalavimus tik tada, jei tie mokėjimai atlikti ne vėliau kaip 2020 m. gegužės 31 d.

               6.   Priemonės, taikomos pagal šį reglamentą, gali būti kumuliuojamos su kita parama, finansuojama Europos žemės ūkio garantijų fondo ir Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai lėšomis.

            2 straipsnis
            Airija, remdamasi objektyviais ir nediskriminaciniais kriterijais, gali skirti papildomą nacionalinę paramą pagal 1 straipsnį taikomoms priemonėms su sąlyga, kad išmokos neiškreipia konkurencijos; parama negali viršyti 100 % 1 straipsnyje nustatytos sumos.
            Airija papildomą paramą išmoka ne vėliau kaip 2020 m. gegužės 31 d.

            3 straipsnis
            Airija Komisijai pateikia:

                        a)

                        nedelsdama ir ne vėliau kaip iki 2019 m. liepos 31 d.:

                                    i)

                                    ketinamų taikyti priemonių aprašymą;

                                    ii)

                                    informaciją apie kriterijus, kurie buvo taikyti nustatant pagalbos skyrimo metodus;

                                    iii)

                                    informaciją apie numatomą priemonių poveikį;

                                    iv)

                                    informaciją apie veiksmus, kurių buvo imtasi siekiant patikrinti, ar numatytas poveikis pasiektas;

                                    v)

                                    informaciją apie veiksmus, kurių buvo imtasi siekiant išvengti konkurencijos iškraipymo;

                                    vi)

                                    informaciją apie papildomos paramos, suteiktos pagal 2 straipsnį, dydį;

                        b)

                        ne vėliau kaip 2020 m. liepos 31 d. informaciją apie bendras pagal kiekvieną priemonę išmokėtas sumas (jei taikytina, suskirstytą pagal Sąjungos suteiktą pagalbą ir papildomą paramą), gavėjų skaičių ir tipą ir priemonės veiksmingumo vertinimą.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. liepos 2 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.


title: 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2468, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomi trečiųjų šalių tradiciniams maisto produktams taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai (Tekstas svarbus EEE. )

text:
30.12.2017

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 351/55

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2468
   2017 m. gruodžio 20 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomi trečiųjų šalių tradiciniams maisto produktams taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 20 straipsnį ir 35 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytos naujų maisto produktų pateikimo rinkai ir naudojimo Sąjungoje taisyklės;

               (2)

               remiantis Reglamento (ES) 2015/2283 20 straipsniu, Komisija turi priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomi trečiųjų šalių tradiciniams maisto produktams taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai;

               (3)

               nepažeisdama Reglamento (ES) 2015/2283 5, 15 ir 16 straipsnių Komisija turėtų patikrinti, ar pranešimas patenka į to reglamento taikymo sritį ir ar pranešimas arba paraiška yra galiojantys;

               (4)

               Reglamento (ES) 2015/2283 14 straipsnyje nurodytuose pranešimuose turėtų būti pateikta pakankamai informacijos ir mokslinių dokumentų, pagal kuriuos Komisija galėtų patikrinti galiojimą, o valstybės narės ir Tarnyba galėtų įvertinti trečiosios šalies tradicinio maisto produkto saugaus naudojimo istoriją;

               (5)

               Reglamento (ES) 2015/2283 16 straipsnyje nurodytose paraiškose turėtų būti pateikta pakankamai informacijos ir mokslinių dokumentų, pagal kuriuos Komisija galėtų patikrinti galiojimą, o Tarnyba galėtų atlikti visapusišką rizikos vertinimą;

               (6)

               kai pareiškėjas pateikia pranešimą arba paraišką dėl leidžiamo naudoti trečiosios šalies tradicinio maisto produkto naudojimo sąlygų, specifikacijų, papildomų specialiųjų ženklinimo reikalavimų arba priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo, pareiškėjui gali nereikėti pateikti visų saugos vertinimui reikalingų duomenų, jei jis pateikia tinkamą patikrinamą pagrindimą;

               (7)

               Komisija, valstybės narės ir Tarnyba keičiasi informacija ir tokiu būdu prireikus Komisijai turėtų būti pateikiama tinkamai pagrįstų prieštaravimų dėl saugos;

               (8)

               Tarnybos nuomonėje pateikta informacija turėtų būti pakankama įsitikinti, kad trečiosios šalies tradicinio maisto produkto naudojimas pasiūlyta paskirtimi yra saugus vartotojams;

               (9)

               remiantis Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 3 dalimi, Komisija turi priimti to reglamento 20 straipsnyje nurodytus įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai;

               (10)

               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Dalykas ir taikymo sritis
   Šiame reglamente nustatomos Reglamento (ES) 2015/2283 20 straipsnio įgyvendinimo taisyklės, susijusios su trečiųjų šalių tradiciniams maisto produktams taikomais administraciniais ir moksliniais reikalavimais, ir to reglamento 35 straipsnio 3 dalyje nurodytomis pereinamojo laikotarpio priemonėmis.
   Jis taikomas pranešimams ir paraiškoms, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 14 ir 16 straipsniuose.
   2 straipsnis
   Apibrėžtys
   Be Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (2) ir Reglamento (ES) 2015/2283 2 ir 3 straipsniuose nurodytų apibrėžčių papildomai taikomos šios apibrėžtys:
   a)   pranešimas– dokumentų su informacija ir moksliniais duomenimis, pateiktais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 14 straipsnį, rinkinys;
   b)   paraiška– dokumentų su informacija ir moksliniais duomenimis, pateiktais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 16 straipsnį, rinkinys.
   3 straipsnis
   Pranešimo struktūra, turinys ir pateikimas
   1.   Pranešimas pateikiamas Komisijai elektroniniu būdu ir jį turi sudaryti:

               a)

               papildomas raštas;

               b)

               techninių dokumentų rinkinys;

               c)

               dokumentų rinkinio santrauka.

         2.   1 dalies a punkte nurodytas papildomas raštas parengiamas pagal I priede pateiktą šabloną.
   3.   1 dalies b punkte nurodytame techninių dokumentų rinkinyje turi būti:

               a)

               5 straipsnyje nustatyti administraciniai duomenys;

               b)

               6 straipsnyje nustatyti moksliniai duomenys.

         4.   Kai pareiškėjas pateikia pranešimą dėl leidžiamo naudoti trečiosios šalies tradicinio maisto produkto naudojimo sąlygų, specifikacijų, specialiųjų ženklinimo reikalavimų arba priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų koregavimo, pareiškėjui gali nereikėti pateikti visų reikalingų duomenų pagal 6 straipsnį, jei jis pateikia patikrinamą pagrindimą, kuriame paaiškinta, kad dėl siūlomų pakeitimų esamo saugos vertinimo rezultatai nesikeičia.
   5.   1 dalies c punkte nurodytoje dokumentų rinkinio santraukoje pateikiami įrodymai, kad trečiosios šalies tradicinio maisto produkto naudojimas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 7 straipsnyje nustatytas sąlygas.
   4 straipsnis
   Paraiškos struktūra, turinys ir pateikimas
   1.   Paraiška pateikiama Komisijai elektroniniu būdu ir ją turi sudaryti:

               a)

               papildomas raštas;

               b)

               techninių dokumentų rinkinys;

               c)

               dokumentų santrauka;

               d)

               tinkamai pagrįsti prieštaravimai dėl saugos, nurodyti Reglamento (ES) 2015/2283 15 straipsnio 2 dalyje;

               e)

               pareiškėjo atsakymas į tinkamai pagrįstus prieštaravimus dėl saugos.

         2.   1 dalies a punkte nurodytas papildomas raštas parengiamas pagal II priede pateiktą šabloną.
   3.   1 dalies b punkte nurodytame techninių dokumentų rinkinyje turi būti:

               a)

               5 straipsnyje nustatyti administraciniai duomenys;

               b)

               6 straipsnyje nustatyti moksliniai duomenys.

         4.   Kai pareiškėjas pateikia paraišką dėl leidžiamo naudoti trečiosios šalies tradicinio maisto produkto naudojimo sąlygų, specifikacijų, specialiųjų ženklinimo reikalavimų arba priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų koregavimo, pareiškėjui gali nereikėti pateikti visų reikalingų duomenų pagal 6 straipsnį, jei jis pateikia patikrinamą pagrindimą, kuriame paaiškinta, kad dėl siūlomų pakeitimų esamo saugos vertinimo rezultatai nesikeičia.
   5.   1 dalies c punkte nurodytoje dokumentų rinkinio santraukoje pateikiami įrodymai, kad trečiosios šalies tradicinio maisto produkto naudojimas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 7 straipsnyje nustatytas sąlygas.
   5 straipsnis
   Pranešime arba paraiškoje teiktini administraciniai duomenys
   Be Reglamento (ES) 2015/2283 14 straipsnyje nustatytos informacijos į pranešimus ir paraiškas papildomai įtraukiami šie administraciniai duomenys:

               a)

               už dokumentų rinkinį atsakingo asmens, kuriam suteiktas leidimas pareiškėjo vardu palaikyti ryšį su Komisija, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys;

               b)

               dokumentų rinkinio pateikimo data;

               c)

               dokumentų rinkinio turinys;

               d)

               išsamus dokumentų, pridedamų prie dokumentų rinkinio, sąrašas, įskaitant nuorodas į pavadinimus, tomus ir paslapius;

               e)

               dokumentų rinkinio dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį ir šio reglamento III priede nustatytas taisykles, sąrašas.

         6 straipsnis
   Pranešime arba paraiškoje teiktini moksliniai duomenys
   1.   Pagal dokumentų rinkinį, pateiktą pranešimui arba paraiškai suteikti leidimą dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto pagrįsti, galima įvertinti trečiosios šalies tradicinio maisto produkto saugaus naudojimo istoriją.
   2.   Pareiškėjas pateikia dokumentų dėl procedūros, kuri taikyta kaupiant duomenis, kopiją.
   3.   Pareiškėjas pateikia saugos vertinimo strategijos aprašymą ir pagrindžia konkrečių tyrimų arba informacijos įtraukimą arba neįtraukimą.
   4.   Pareiškėjas pasiūlo bendrą išvadą dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto naudojimo pasiūlytomis paskirtimis saugos. Bendras galimo pavojaus žmonių sveikatai vertinimas atliekamas atsižvelgiant į žinomą ar tikėtiną poveikį žmonėms.
   7 straipsnis
   Pranešimo galiojimo tikrinimas
   1.   Gavusi pranešimą apie trečiosios šalies tradicinį maisto produktą Komisija nedelsdama patikrina, ar susijęs maisto produktas patenka į Reglamento (ES) 2015/2283 taikymo sritį ir ar pranešimas tenkina šio reglamento 3, 5 ir 6 straipsniuose nustatytus reikalavimus.
   2.   Komisija gali prašyti, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos dėl pranešimo galiojimo, ir pranešti pareiškėjui apie laikotarpį, per kurį ši informacija turi būti pateikta.
   3.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant Reglamento (ES) 2015/2283 14 straipsnio, pranešimas gali būti laikomas galiojančiu, nors jame ir nėra visų pagal šio reglamento 3, 5 ir 6 straipsnius reikalaujamų dokumentų, jeigu pareiškėjas pateikia patikrinamą pagrindimą dėl kiekvieno trūkstamo dokumento.
   4.   Komisija informuoja pareiškėją, valstybes nares ir Tarnybą apie priežastis, dėl kurių pranešimas laikomas negaliojančiu.
   8 straipsnis
   Paraiškos galiojimo tikrinimas
   1.   Gavusi paraišką suteikti leidimą dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto Komisija nedelsdama patikrina, ar paraiška tenkina 4–6 straipsniuose nustatytus reikalavimus.
   2.   Komisija gali prašyti, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos dėl paraiškos galiojimo, ir pranešti pareiškėjui apie laikotarpį, per kurį ši informacija turi būti pateikta.
   3.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant Reglamento (ES) 2015/2283 16 straipsnio, paraiška gali būti laikoma galiojančia, nors joje ir nėra visų pagal šio reglamento 4–6 straipsnius reikalaujamų dokumentų, jeigu pareiškėjas pateikia patikrinamą pagrindimą dėl kiekvieno trūkstamo dokumento.
   4.   Komisija informuoja pareiškėją, valstybes nares ir Tarnybą apie tai, ar paraiška laikoma galiojančia ar negaliojančia. Jei paraiška nelaikoma galiojančia, Komisija nurodo priežastis, kodėl ji nėra galiojanti.
   9 straipsnis
   Tinkamai pagrįsti prieštaravimai dėl saugos
   1.   Gavus galiojantį pranešimą, per Reglamento (ES) 2015/2283 15 straipsnio 2 dalyje nustatyto laikotarpio pirmuosius tris mėnesius gali būti surengtos Komisijos, valstybių narių ir Tarnybos konsultacijos.
   2.   Valstybės narės arba Tarnybos Komisijai pateiktuose tinkamai pagrįstuose prieštaravimuose dėl saugos pagal Reglamento (ES) 2015/2283 15 straipsnio 2 dalį įtraukiama ši informacija:

               a)

               trečiosios šalies tradicinio maisto produkto pavadinimas ir aprašas;

               b)

               mokslinis teiginys, nurodantis, kodėl dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto gali kilti saugos rizika žmonių sveikatai.

         10 straipsnis
   Informacija, kuri turi būti įtraukta į Tarnybos nuomonę
   1.   Į Tarnybos nuomonę įtraukiama ši informacija:

               a)

               trečiosios šalies tradicinio maisto produkto tapatybė ir apibūdinimas;

               b)

               tradicinio maisto produkto saugaus naudojimo trečiojoje šalyje istorijos vertinimas;

               c)

               bendras rizikos vertinimas, kuriame, jei įmanoma, nustatoma trečiosios šalies tradicinio produkto sauga ir, jei taikoma, pabrėžiamas neapibrėžtumas ir ribojimai;

               d)

               išvados.

         2.   Komisija, prašydama Tarnybos pateikti nuomonę, gali prašyti papildomos informacijos.
   11 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 2 dalyje nurodyti pranešimai pateikiami Komisijai ne vėliau kaip 2019 m. sausio 1 d.
   12 straipsnis
   Įsigaliojimas ir taikymas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 20 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

      (2)  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

      I PRIEDAS

         Papildomo rašto, pridedamo prie pranešimo apie trečiosios šalies tradicinį maisto produktą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 14 straipsnio reikalavimus, šablonas

      EUROPOS KOMISIJA
      Generalinis direktoratas
      Direktoratas
      Skyrius
      Data: …
      Tema: Pranešimas dėl leidimo suteikimo dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283.
      (Aiškiai pažymėkite atitinkamą langelį)

                  ☐

                  Pranešimas dėl leidimo suteikimo dėl naujo tradicinio maisto produkto.

                  ☐

                  Pranešimas dėl jau leidžiamo naudoti tradicinio maisto produkto naudojimo sąlygų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą pranešimą.

                  ☐

                  Pranešimas dėl jau leidžiamo naudoti tradicinio maisto produkto specifikacijų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą pranešimą.

                  ☐

                  Pranešimas dėl jau leidžiamo naudoti tradicinio maisto produkto papildomų specialiųjų ženklinimo reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą pranešimą.

                  ☐

                  Pranešimas dėl jau leidžiamo naudoti tradicinio maisto produkto priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą pranešimą.

            Pareiškėjas (-ai) arba jo (-ų) atstovas (-ai) Sąjungoje
      (pavadinimas (-ai), adresas (-ai), …)
      …
      …
      …
      teikia šį pranešimą, kad būtų atnaujintas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas.
      Tradicinio maisto produkto tapatybė:
      …
      …
      Konfidencialumas (1). Jei taikytina, nurodykite, ar į paraišką įtraukta konfidencialių duomenų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį.

                  ☐

                  Taip

                  ☐

                  Ne

            Maisto produktų kategorijos, naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai

                  Maisto produktų kategorija

                  Specialios naudojimo sąlygos

                  Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                  —

            Pagarbiai
      Parašas …
      Priedai:

                  ☐

                  Išsamus techninių dokumentų rinkinys

                  ☐

                  Dokumentų rinkinio santrauka

                  ☐

                  Dokumentų rinkinio dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis, sąrašas ir patikrinamas tokio prašymo pagrindimas

                  ☐

                  Pareiškėjo (-ų) administracinių duomenų kopija

         (1)  Pareiškėjai turėtų naudoti III priede nustatytą formą informacijai, kurią jie norėtų laikyti konfidencialia, nurodyti ir turėtų pateikti visą reikalingą informaciją prašymui laikyti informaciją konfidencialia pagrįsti.

      II PRIEDAS

         Papildomo rašto, pridedamo prie paraiškos dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto pagal Reglamento (ES) 2015/2283 16 straipsnio reikalavimus, šablonas

      EUROPOS KOMISIJA
      Generalinis direktoratas
      Direktoratas
      Skyrius
      Data: …
      Tema: Paraiška suteikti leidimą dėl trečiosios šalies tradicinio maisto produkto pagal Reglamento (ES) 2015/2283 16 straipsnio reikalavimus
      Pareiškėjas (-ai) arba jo (-ų) atstovas (-ai) Europos Sąjungoje
      (pavadinimas (-ai), adresas (-ai), …)
      …
      …
      …
      teikia šią paraišką, kad būtų atnaujintas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas.
      Tradicinio maisto produkto tapatybė:
      …
      …
      Konfidencialumas (1). Jei taikytina, nurodykite, ar į paraišką įtraukta konfidencialių duomenų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį.

                  ☐

                  Taip

                  ☐

                  Ne

            Maisto produktų kategorijos, naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai

                  Maisto produktų kategorija

                  Specialios naudojimo sąlygos

                  Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

            Pagarbiai
      Parašas …
      Priedai:

                  ☐

                  Išsami paraiška

                  ☐

                  Paraiškos santrauka

                  ☐

                  Paraiškos dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis, sąrašas ir patikrinamas tokio prašymo pagrindimas

                  ☐

                  Dokumentais pagrįsti duomenys, susiję su tinkamai pagrįstais prieštaravimais dėl saugos

                  ☐

                  Pareiškėjo (-ų) administracinių duomenų kopija

         (1)  Pareiškėjai turėtų naudoti III priede nustatytą formą informacijai, kurią jie norėtų laikyti konfidencialia, nurodyti ir turėtų pateikti visą reikalingą informaciją prašymui laikyti informaciją konfidencialia pagrįsti.

      III PRIEDAS

         Konfidencialios informacijos pagrindimas

      Šis priedas per pranešimo arba paraiškos nagrinėjimo procedūrą atnaujinamas kiekvieną kartą, kai pareiškėjas pateikia prašymą dėl informacijos laikymo konfidencialia.
      Jei gamybos procesas yra susijęs su konfidencialiais duomenimis, pateikiama gamybos proceso nekonfidenciali santrauka.

                     Informacija, kurią prašoma laikyti konfidencialia

                     Pagrindimas

                     x.y skirsnis (pateikta MMMM MM DD)

                     X priedas (pateikta MMMM MM DD)

                     x.y skyrius (pateikta MMMM MM DD)

                     X priedas (pateikta MMMM MM DD)


title: 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2469, kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų 10 straipsnyje nurodytoms paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai (Tekstas svarbus EEE. )

text:
30.12.2017

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 351/64

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2469
   2017 m. gruodžio 20 d.
   kuriuo nustatomi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų 10 straipsnyje nurodytoms paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 13 straipsnį ir 35 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytos naujų maisto produktų pateikimo rinkai ir naudojimo Sąjungoje taisyklės;

               (2)

               remiantis Reglamento (ES) 2015/2283 13 straipsniu, Komisija turi priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatomi to reglamento 10 straipsnio 1 dalyje nurodytoms paraiškoms taikomi administraciniai ir moksliniai reikalavimai;

               (3)

               nepažeisdama Reglamento (ES) 2015/2283 5 ir 10 straipsnių Komisija turėtų patikrinti, ar paraiška patenka į to reglamento taikymo sritį ir ar yra galiojanti;

               (4)

               Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalyje nurodytose paraiškose turėtų būti pateikta pakankamai informacijos ir mokslinių dokumentų, pagal kuriuos Komisija galėtų patikrinti jų galiojimą, o Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) galėtų atlikti visapusišką naujų maisto produktų rizikos vertinimą;

               (5)

               paraiškose turėtų būti įtrauktas išsamus saugos vertinimo strategijos aprašymas, neapdoroti duomenys, informacija apie toksikologiniuose tyrimuose naudotos tiriamosios medžiagos tinkamumą ir dirbtinai sukurtų nanomedžiagų aptikimo ir apibūdinimo tyrimų metodai;

               (6)

               patirtis parodė, kad tam tikrais atvejais pagrįstai galima tikėtis, kad konkrečiai gyventojų grupei skirtus naujus maisto produktus vartos kitos gyventojų grupės, ir siekiant sumažinti galimą riziką tų kitų gyventojų grupių sveikatai gali būti reikalingos rizikos valdymo priemonės. Todėl paraiškoje reikėtų pateikti pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti riziką toms gyventojų grupėms;

               (7)

               kai pareiškėjas pateikia paraišką dėl leidžiamų naudoti naujų maisto produktų naudojimo sąlygų, specifikacijų, papildomų specialiųjų ženklinimo reikalavimų arba priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo, pareiškėjui gali nereikėti pateikti visų rizikos vertinimui reikalingų duomenų, jei jis pateikia patikrinamą pagrindimą;

               (8)

               siekiant užtikrinti, kad toksikologiniai tyrimai būtų atliekami laikantis tam tikro standarto, jie turėtų būti atliekami pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (2) nustatytas taisykles. Jeigu tokie tyrimai atliekami ne Sąjungos teritorijoje, jie turėtų būti atliekami laikantis EBPO geros laboratorinės praktikos principų (3);

               (9)

               Tarnybos nuomonėje pateikta informacija turėtų būti pakankama įsitikinti, kad naujo maisto produkto naudojimas pasiūlyta paskirtimi yra saugus vartotojams;

               (10)

               norint pasinaudoti Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnyje nurodyta duomenų apsauga, prašymai dėl duomenų apsaugos turėtų būti pagrįsti, o visi susiję duomenys pateikti atskiroje paraiškos dalyje;

               (11)

               pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnį, kad tas reglamentas įsigaliotų, būtina nustatyti pereinamojo laikotarpio priemones;

               (12)

               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Dalykas ir taikymo sritis
   Šiame reglamente nustatomos Reglamento (ES) 2015/2283 13 straipsnio įgyvendinimo taisyklės, susijusios su to reglamento 10 straipsnio 1 dalyje nurodytoms paraiškoms taikomais administraciniais ir moksliniais reikalavimais, ir 35 straipsnio 3 dalyje nurodytomis pereinamojo laikotarpio priemonėmis.
   2 straipsnis
   Apibrėžtys
   Be Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 (4) ir Reglamento (ES) 2015/2283 2 ir 3 straipsniuose nurodytų apibrėžčių papildomai taikoma ši apibrėžtis:

         paraiška
      – dokumentų su informacija ir moksliniais duomenimis, pateiktais siekiant gauti leidimą naujam maisto produktui pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį, rinkinys.
   3 straipsnis
   Paraiškos struktūra, turinys ir pateikimas
   1.   Paraiška pateikiama Komisijai elektroniniu būdu ir ją turi sudaryti:

               a)

               papildomas raštas;

               b)

               techninių dokumentų rinkinys;

               c)

               dokumentų rinkinio santrauka.

         2.   1 dalies a punkte nurodytas papildomas raštas parengiamas pagal I priede pateiktą šabloną.
   3.   1 dalies b punkte nurodytame techninių dokumentų rinkinyje turi būti:

               a)

               4 straipsnyje nustatyti administraciniai duomenys;

               b)

               5 straipsnyje nustatyti moksliniai duomenys.

         4.   Kai pareiškėjas pateikia paraišką dėl leidžiamų naudoti naujų maisto produktų naudojimo sąlygų, specifikacijų, papildomų specialiųjų ženklinimo reikalavimų arba priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų koregavimo, pareiškėjui gali nereikėti pateikti visų reikalingų duomenų pagal šio reglamento 5 straipsnį, jei jis pateikia patikrinamą pagrindimą, kuriame paaiškinta, kad dėl siūlomų pakeitimų esamo rizikos vertinimo rezultatai nesikeičia.
   5.   Be Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalies a, b ir e punktuose nurodytos informacijos, šio straipsnio 1 dalies c punkte nurodytoje dokumentų rinkinio santraukoje papildomai pagrindžiama, kodėl naujo maisto produkto naudojimas atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 7 straipsnyje nustatytas sąlygas.
   4 straipsnis
   Administraciniams duomenims taikomi reikalavimai
   Be Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalyje nustatytos informacijos į paraišką papildomai įtraukiami šie administraciniai duomenys:

               a)

               naujo maisto produkto gamintojo (-ų), jeigu tai nėra pareiškėjas, pavadinimas (-ai), adresas ir kontaktiniai duomenys;

               b)

               už dokumentų rinkinį atsakingo asmens, kuriam suteiktas leidimas pareiškėjo vardu palaikyti ryšį su Komisija, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys;

               c)

               dokumentų rinkinio pateikimo data;

               d)

               dokumentų rinkinio turinys;

               e)

               išsamus dokumentų, pridedamų prie dokumentų rinkinio, sąrašas, įskaitant nuorodas į pavadinimus, tomus ir paslapius;

               f)

               dokumentų rinkinio dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis, sąrašas ir patikrinamas pagrindimas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį ir šio reglamento II priede nustatytas taisykles. Tuo atveju kai gamybos procesas yra susijęs su konfidencialiais duomenimis, pateikiama gamybos proceso nekonfidenciali santrauka;

               g)

               informacija ir paaiškinimai, pagrindžiantys pareiškėjo teisę panaudoti nuosavybinius mokslinius įrodymus arba mokslinius duomenis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį. Ta informacija įtraukiama į atskirą aplanką.

         5 straipsnis
   Moksliniams duomenims taikomi reikalavimai
   1.   Pagal dokumentų rinkinį, pateiktą pagrindžiant paraišką suteikti leidimą dėl naujo maisto produkto, galima atlikti visapusišką naujo maisto produkto rizikos vertinimą.
   2.   Kai paraiška suteikti leidimą dėl naujo maisto produkto yra susijusi su dirbtinai sukurtų nanomedžiagų, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 3 straipsnio 2 dalies a punkto viii ir ix papunkčiuose, naudojimu pareiškėjas nurodo aptikimo ir apibūdinimo tyrimų metodus, atitinkančius to reglamento 10 straipsnio 4 dalies reikalavimus.
   3.   Pareiškėjas pateikia dokumentų dėl procedūros ir strategijos, kurios taikytos kaupiant duomenis, kopiją.
   4.   Pareiškėjas pateikia saugos vertinimo strategijos ir atitinkamos toksikologinio tyrimo strategijos aprašymą ir pagrindžia konkrečių tyrimų arba informacijos įtraukimą arba neįtraukimą.
   5.   Paprašius pareiškėjas pateikia neapdorotus atskirų paskelbtų ir nepaskelbtų tyrimų, kuriuos atliko pareiškėjas arba kurie atlikti jo pavedimu, duomenis paraiškai pagrįsti. Ši informacija apima duomenis, kurie naudojami atskirų tyrimų išvadoms ir nagrinėjimo rezultatams pagrįsti.
   6.   Kai negalima atmesti galimybės, kad konkrečiai gyventojų grupei skirtą naują maisto produktą taip pat vartos ir kitos gyventojų grupės, pateikti saugos duomenys turi apimti ir tas grupes.
   7.   Dėl kiekvieno biologinio ar toksikologinio tyrimo pareiškėjas paaiškina, ar tiriamoji medžiaga atitinka pasiūlytą ar esamą specifikaciją. Jeigu tiriamoji medžiaga skiriasi nuo tos specifikacijos, pareiškėjas turi įrodyti šių duomenų svarbą nagrinėjamo naujo maisto produkto požiūriu.
   Toksikologiniai tyrimai atliekami patalpose, atitinkančiose Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus, arba, jei jie atliekami už Sąjungos teritorijos ribų, turi būti laikomasi EBPO geros laboratorinės praktikos principų. Pareiškėjas pateikia atitikties tiems reikalavimams įrodymų ir pagrindžia bet kokį nukrypimą nuo standartinių protokolų.
   8.   Pareiškėjas pasiūlo bendrą išvadą dėl naujo maisto produkto naudojimo pasiūlytomis paskirtimis saugos. Bendras galimo pavojaus žmonių sveikatai vertinimas atliekamas atsižvelgiant į žinomą ar tikėtiną poveikį žmonėms.
   6 straipsnis
   Paraiškos galiojimo tikrinimas
   1.   Gavusi paraišką Komisija nedelsdama patikrina, ar paraiška patenka į Reglamento (ES) 2015/2283 taikymo sritį ir ar paraiška tenkina to reglamento 10 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus.
   2.   Komisija gali konsultuotis su Tarnyba. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę dėl to, ar paraiška tenkina Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalyje nustatytus atitinkamus reikalavimus, per 30 darbo dienų.
   3.   Komisija gali prašyti, kad pareiškėjas pateiktų papildomos informacijos dėl paraiškos galiojimo, ir susitarti su pareiškėju dėl laikotarpio, per kurį ši informacija turi būti pateikta.
   4.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalies, paraiška gali būti laikoma galiojančia, nors joje ir nėra visų pagal šio reglamento 3–5 straipsnius reikalaujamų dokumentų, jeigu pareiškėjas pateikia tinkamą paaiškinimą dėl kiekvieno trūkstamo dokumento.
   5.   Komisija informuoja pareiškėją, valstybes nares ir Tarnybą apie tai, ar paraiška laikoma galiojančia ar negaliojančia. Jei paraiška nelaikoma galiojančia, Komisija nurodo priežastis, kodėl ji nėra galiojanti.
   7 straipsnis
   Informacija, kuri turi būti įtraukta į Tarnybos nuomonę
   1.   Į Tarnybos nuomonę įtraukiama ši informacija:

               a)

               naujo maisto produkto tapatybė;

               b)

               gamybos proceso vertinimas;

               c)

               duomenys apie sudėtį;

               d)

               specifikacijos;

               e)

               naujo maisto produkto ir (arba) jo šaltinio naudojimo istorija;

               f)

               siūloma paskirtis, naudojimo kiekiai ir numatomas suvartojimas;

               g)

               absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas (ADME);

               h)

               informacija apie maistingumą;

               i)

               toksikologinė informacija;

               j)

               alergeniškumas;

               k)

               bendras naujo maisto produkto rizikos vertinimas pagal siūlomą paskirtį ir naudojimo kiekius, kuriame nurodomi, jei taikoma, neapibrėžtumas ir ribojimai;

               l)

               jeigu su maistu gaunamas kiekis viršija sveikatos požiūriu pagrįstą vertę, nustatytą bendrame rizikos vertinime, su maistu gaunamo naujo maisto produkto kiekio išsamus vertinimas, nurodant kiek padidėja bendras kiekis, gaunamas su kiekvienos kategorijos maisto produktais ar atskirais maisto produktais, kuriuose leista naudoti naują maisto produktą ar kuriuose prašoma leisti naudoti naują maisto produktą;

               m)

               išvados.

         2.   Komisija, prašydama Tarnybos pateikti nuomonę, gali prašyti papildomos informacijos.
   8 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   1.   Iki 2018 m. sausio 1 d. valstybės narės pateikia Komisijai Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalyje nurodytų paraiškų sąrašus.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai visą informaciją, kurią jos gavo apie kiekvieną 1 dalyje nurodytą paraišką.
   3.   Pareiškėjas atnaujina visas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas paraiškas, kad jos tenkintų Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 2 dalyje ir šiame reglamente nustatytus reikalavimus.
   4.   Nukrypstant nuo pirmesnės nuostatos, 1 ir 2 dalys netaikomos šio straipsnio 1 dalyje nurodytoms paraiškoms, dėl kurių pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (5) 6 straipsnio 4 dalį iki 2018 m. sausio 1 d. Komisijai perduota pirminio vertinimo ataskaita ir dėl kurių per šio reglamento 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą laikotarpį nebuvo pateikta jokių pagrįstų prieštaravimų dėl susijusio naujo maisto produkto pateikimo rinkai.
   5.   Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 2 dalyje nurodytų paraiškų pateikimo terminas – 2019 m. sausio 1 d.
   9 straipsnis
   Įsigaliojimas ir taikymas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 20 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

      (2)  2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44).

      (3)  EBPO leidiniai dėl geros laboratorinės praktikos principų ir jų atitikties stebėsenos. 1 numeris. EBPO geros laboratorinės praktikos principai (persvarstyta 1997 m.) ENV/MC/CHEM(98)17. (angl. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17)

      (4)  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

      (5)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).

      I PRIEDAS

         Papildomo rašto, pridedamo prie paraiškos dėl naujo maisto produkto, šablonas

      EUROPOS KOMISIJA
      Generalinis direktoratas
      Direktoratas
      Skyrius
      Data: …
      Tema: Paraiška gauti leidimą naujam maisto produktui pagal Reglamentą (ES) 2015/2283.
      (Aiškiai pažymėkite atitinkamą langelį)

                  ☐

                  Paraiška gauti leidimą visiškai naujam maisto produktui.

                  ☐

                  Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto naudojimo sąlygų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

                  ☐

                  Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto specifikacijų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

                  ☐

                  Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto papildomų specialiųjų ženklinimo reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

                  ☐

                  Paraiška dėl jau leidžiamo naudoti naujo maisto produkto priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimų papildymo, išbraukimo arba pakeitimo. Pateikite nuorodą į tą leidimą.

            Pareiškėjas (-ai) arba jo (-ų) atstovas (-ai) Sąjungoje
      (pavadinimas (-ai), adresas (-ai), …)
      …
      …
      …
      teikia šią paraišką, kad būtų atnaujintas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas.
      Naujo maisto produkto tapatybė (informacija apie naujo maisto produkto tapatybę turėtų būti pateikiama atsižvelgiant į kategoriją (-as), kuriai (-ioms) priskiriamas naujas maisto produktas):
      …
      …
      Konfidencialumas (1). Jei taikytina, nurodykite, ar į paraišką įtraukta konfidencialių duomenų pagal Reglamento (ES) 2015/2283 23 straipsnį.

                  ☐

                  Taip

                  ☐

                  Ne

            Duomenų apsauga (2). Jei taikytina, nurodykite, ar į paraišką įtrauktas prašymas dėl nuosavybinių duomenų apsaugos pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.

                  ☐

                  Taip

                  ☐

                  Ne

            Maisto produktų kategorijos, naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai

                  Maisto produktų kategorija

                  Specialios naudojimo sąlygos

                  Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

            Pagarbiai
      Parašas …
      Priedai:

                  ☐

                  Išsamus dokumentų rinkinys

                  ☐

                  Dokumentų rinkinio santrauka

                  ☐

                  Dokumentų rinkinio dalių, kurias prašoma laikyti konfidencialiomis, sąrašas ir patikrinamas tokio prašymo pagrindimas

                  ☐

                  Su paraiška dėl naujo maisto produkto susijusių nuosavybinių duomenų apsaugą pagrindžianti informacija

                  ☐

                  Pareiškėjo (-ų) administracinių duomenų kopija

         (1)  Pareiškėjai turėtų naudoti II priede nustatytą formą informacijai, kurią jie norėtų laikyti konfidencialia, nurodyti ir turėtų pateikti visą reikalingą informaciją prašymui laikyti informaciją konfidencialia pagrįsti.

         (2)  Pareiškėjas turėtų konkrečiai nurodyti paraiškos dalį (-is), į kurią (-ias) įtraukti nuosavybiniai duomenys, kuriuos prašoma apsaugoti, aiškiai nurodydamas skirsnį (-ius) ir puslapio (-ių) numerį (-ius). Pareiškėjas turėtų pateikti patikrinamą pagrindimą / deklaraciją dėl nuosavybinių duomenų apsaugos prašymo.

      II PRIEDAS

         Konfidencialios informacijos pagrindimas

      Šis priedas per paraiškos nagrinėjimo procedūrą atnaujinamas kiekvieną kartą, kai pareiškėjas pateikia prašymą dėl informacijos laikymo konfidencialia.
      Jei gamybos procesas yra susijęs su konfidencialiais duomenimis, pateikiama gamybos proceso nekonfidenciali santrauka.

                     Informacija, kurią prašoma laikyti konfidencialia

                     Pagrindimas

                     x.y skirsnis (pateikta MMMM MM DD)

                     X priedas (pateikta MMMM MM DD)

                     x.y skirsnis (pateikta MMMM MM DD)

                     X priedas (pateikta MMMM MM DD)