title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1451 2021 m. rugsėjo 3 d. kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, dimetilsulfidas nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga (Tekstas svarbus EEE)

text:
2021 9 6

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 313/28

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1451
         2021 m. rugsėjo 3 d.
         kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, dimetilsulfidas nepatvirtinamas kaip pagrindinė medžiaga
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį kartu su 23 straipsnio 5 dalimi,
         kadangi:

                     (1)

                     2019 m. sausio 17 d. Komisija gavo bendrovės „Probodelt S. L.“ paraišką patvirtinti dimetilsulfidą kaip pagrindinę medžiagą, skirtą naudoti kaip nemirtinas kerpvabalių (Leiodes cinnamomeus) atraktantas. Kartu su 2019 m. liepos 24 d. ir lapkričio 25 d. gautomis atnaujintomis paraiškomis buvo pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą;

                     (2)

                     buvo pateikti du atitinkami vertinimai, atlikti pagal kitus Sąjungos teisės aktus, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 2 dalyje, t. y. EFSA FEEDAP grupės (2) vertinimas ir EFSA CEF grupės (3) vertinimas. EFSA ir Komisija atsižvelgė į šių vertinimų rezultatus;

                     (3)

                     Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) suteikti mokslinę pagalbą. 2020 m. liepos 17 d. Tarnyba pateikė Komisijai techninę ataskaitą dėl dimetilsulfido (4). Tarnyba padarė išvadą, kad pareiškėjas tinkamai neatsižvelgė į turimą informaciją apie dimetilsulfidą. Paskelbta informacija rodo, kad dimetilsulfidas dirgina odą, akis ir kvėpavimo takus ir jautrina odą. Tarnyba nurodė, kad išsami informacija apie ūmų toksiškumą, dirginimą, odos jautrinimą ir trumpalaikį įkvėpimą yra viešai paskelbta Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) interneto svetainėje ir turėjo būti įtraukta į paraišką, kad būtų užtikrinta išsami pagrindinės medžiagos apžvalga. Toksikologiniai duomenys apie du dimetilsulfido metabolitus taip pat viešai paskelbti ECHA interneto svetainėje, tačiau nebuvo tinkamai įtraukti į dokumentų rinkinį;

                     (4)

                     Tarnyba taip pat pažymėjo, kad nepateiktas mokslinis pagrindimas, kodėl, atsižvelgiant į bendrą medžiagos toksiškumą, nenustatyta ilgalaikio toksiškumo ir kancerogeniškumo problemų;

                     (5)

                     be to, Tarnyba padarė išvadą, kad, nors numatoma, jog dėl naudojimo būdo (spąstuose garus išskiriantis produktas) liekanų kultūriniuose augaluose bus nedaug, turėjo būti pateikta papildomų duomenų, rodančių, kad vartotojams nekyla rizika tų liekanų gauti su maistu;

                     (6)

                     2021 m. kovo 25 d. Komisija pateikė peržiūros ataskaitą ir reglamento projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;

                     (7)

                     Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl Tarnybos techninės ataskaitos ir dėl Komisijos parengto peržiūros ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;

                     (8)

                     vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, su medžiaga susijusių problemų išspręsti nepavyko;

                     (9)

                     todėl nepavyko įrodyti, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnyje nustatytos sąlygos yra tenkinamos. Dėl to tikslinga nepatvirtinti dimetilsulfido kaip pagrindinės medžiagos;

                     (10)

                     šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 23 straipsnio 3 dalį pateikti dar vieną paraišką patvirtinti dimetilsulfidą kaip pagrindinę medžiagą;

                     (11)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Medžiaga dimetilsulfidas nepatvirtinama kaip pagrindinė medžiaga.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugsėjo 3 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

            (2)  EFSA FEEDAP grupė (EFSA pašaruose naudojamų priedų, produktų arba medžiagų mokslinė grupė), 2013 m. Scientific Opinion on the safety and efficacy of aliphatic and aromatic mono- and di-thiols and mono-, di-, tri-, and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups (chemical group 20) when used as flavourings for all animal species. EFSA Journal 2013;11(5):3208, p. 34, doi:10.2903/j.efsa.2013.3208.

            (3)  EFSA CEF mokslinė grupė (EFSA su maistu besiliečiančių medžiagų, fermentų, kvapiųjų medžiagų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų mokslinė grupė), 2013 m. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 74, Revision 4 (FGE.74Rev4):
            Consideration of aliphatic sulphides and thiols evaluated by JECFA (53rd and 61st meeting) structurally related to aliphatic and alicyclic mono-, di-, tri- and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups from chemical group 20 evaluated by EFSA in FGE.08Rev5. EFSA Journal 2018;16(3):5167, p. 58, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5167.

            (4)  EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2020 m. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of dimethyl sulfide to be used in plant protection as a non-lethal food attractant for truffle beetle. EFSA papildomas leidinys 2020:EN-1911, p. 54, doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1911.


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1452 2021 m. rugsėjo 3 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos kalio hidrokarbonato, kaip nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (Tekstas svarbus EEE)

text:
2021 9 6

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 313/30

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1452
         2021 m. rugsėjo 3 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos kalio hidrokarbonato, kaip nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį kartu su jo 22 straipsnio 1 dalimi,
         kadangi:

                     (1)

                     pagal Komisijos direktyvą 2008/127/EB 2009 m. rugsėjo 1 d. (2) kalio hidrokarbonatas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;

                     (2)

                     į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

                     (3)

                     Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos kalio hidrokarbonato patvirtinimas nustoja galioti 2022 m. rugpjūčio 31 d.;

                     (4)

                     paraiškos dėl veikliosios medžiagos kalio hidrokarbonato patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo pateiktos pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;

                     (5)

                     pareiškėjai pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška išsami;

                     (6)

                     valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir 2019 m. gruodžio 19 d. pateikė jį Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai; Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką ir pradėjo viešas konsultacijas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projekto. Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą taip pat išplatino pareiškėjams ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai;

                     (7)

                     2021 m. balandžio 20 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą (6), ar galima manyti, kad kalio hidrokarbonatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus;

                     (8)

                     2021 m. liepos 5 ir 6 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą ir reglamento dėl kalio hidrokarbonato projektą;

                     (9)

                     Komisija paragino pareiškėjus pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų ir, remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, dėl galiojimo pratęsimo ataskaitos. Pareiškėjai pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;

                     (10)

                     nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje išdėstytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kalio hidrokarbonato, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis;

                     (11)

                     veikliosios medžiagos kalio hidrokarbonato patvirtinimo galiojimo pratęsimo rizikos vertinimas grindžiamas nedideliu tipiško naudojimo paskirčių skaičiumi, tačiau augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra kalio hidrokarbonato, leidžiamos naudojimo paskirtys dėl to neapribojamos. Todėl nėra tikslinga toliau taikyti apribojimą naudoti tą medžiagą tik kaip fungicidą arba insekticidą;

                     (12)

                     Komisija taip pat mano, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnį kalio hidrokarbonatas yra nedidelės rizikos veiklioji medžiaga. Kalio hidrokarbonatas nėra susirūpinimą kelianti medžiaga ir ji atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 5.1 punkte nustatytas sąlygas. Todėl tikslinga pratęsti kalio hidrokarbonato kaip nedidelės rizikos veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą;

                     (13)

                     todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

                     (14)

                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/745 (7) kalio hidrokarbonato patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2022 m. rugpjūčio 31 d., kad galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant to patvirtinimo galiojimui. Vis dėlto, kadangi sprendimas pratęsti patvirtinimą buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti prieš tą datą;

                     (15)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimas
            Veikliosios medžiagos kalio hidrokarbonato, kaip nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, patvirtinimo galiojimas pratęsiamas, kaip nustatyta I priede.

            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

            3 straipsnis
            Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            Jis taikomas nuo 2021 m. lapkričio 1 d.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugsėjo 3 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

            (2)  2008 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 2008/127/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl keleto veikliųjų medžiagų įtraukimo (OL L 344, 2008 12 20, p. 89).

            (3)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

            (4)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

            (5)  2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate: EFSA Journal 2021; 10.2903/j.efsa.2021.6593. Adresas internete: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/745 2021 m. gegužės 6 d. kuriuo dėl veikliųjų medžiagų aliuminio amonio sulfato, aliuminio silikato, beflubutamido, bentiavalikarbo, bifenazato, boskalido, kalcio karbonato, kaptano, anglies dioksido, cimoksanilo, dimetomorfo, etefono, arbatmedžio ekstrakto, famoksadono, riebalų distiliavimo likučio, riebalų rūgščių nuo C7 iki C20, flumioksazino, fluoksastrobino, flurochloridono, folpeto, formetanato, giberelino rūgšties, giberelino, heptamalksilogliukano, hidrolizuotų baltymų, geležies sulfato, metazachloro, metribuzino, milbemektino, Paecilomyces lilacinus (padermė 251), fenmedifamo, fosmeto, metilpirimifoso, augalinių aliejų / rapsų aliejaus, kalio hidrokarbonato, propamokarbo, protiokonazolo, kvarcinio smėlio, žuvų taukų, gyvūninių ir augalinių kvapu atbaidančių medžiagų / avių riebalų, S-metolachloro, drugių (Lepidoptera) būrio atstovų linijinės grandinės feromonų, tebukonazolio ir karbamido patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 160, 2021 5 7, p. 89).

            I PRIEDAS

                           Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

                           IUPAC pavadinimas

                           Grynumas
                            (1)

                           Patvirtinimo data

                           Patvirtinimo galiojimo pabaiga

                           Konkrečios nuostatos

                        Kalio hidrokarbonatas
                        CAS Nr. 298-14-6
                        CIPAC Nr. 853

                        Kalio hidrokarbonatas

                        990 g/kg

                        2021 m. lapkričio 1 d.

                        2036 m. spalio 31 d.

                        Įgyvendinant Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nustatytus vienodus principus, atsižvelgiama į kalio hidrokarbonato patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.

               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitoje.

            II PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        A dalyje 244 įrašas, skirtas kalio hidrokarbonatui, išbraukiamas;

                        2)

                        D dalyje įterpiamas šis įrašas:

                                       Nr.

                                       Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

                                       IUPAC pavadinimas

                                       Grynumas

                                       Patvirtinimo data

                                       Patvirtinimo galiojimo pabaiga

                                       Konkrečios nuostatos

                                    „32

                                    Kalio hidrokarbonatas
                                    CAS numeris
                                    298-14-6
                                    CIPAC Nr. 853

                                    IUPAC pavadinimas: Kalio hidrokarbonatas

                                    990 g/kg

                                    2021 m. lapkričio 1 d.

                                    2036 m. spalio 31 d.

                                    Įgyvendinant Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nustatytus vienodus principus, atsižvelgiama į kalio hidrokarbonato patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.“