title: 2019 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1126, kuriuo į saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą įtraukiamas pavadinimas Jambon du Kintoa„ (SKVN)

text:
2.7.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 177/81

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1126
         2019 m. birželio 25 d.
         kuriuo į saugomų kilmės vietos nuorodų ir saugomų geografinių nuorodų registrą įtraukiamas pavadinimas Jambon du Kintoa„ (SKVN)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2012 m. lapkričio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų (1), ypač į jo 52 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     remiantis Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 50 straipsnio 2 dalies a punktu, Prancūzijos paraiška įregistruoti pavadinimą „Jambon du Kintoa“ paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje (2);

                     (2)

                     prieštaravimo pareiškimų pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 51 straipsnį Komisija negavo, todėl pavadinimas „Jambon du Kintoa“ turi būti įregistruotas,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Įregistruojamas pavadinimas „Jambon du Kintoa“ (SKVN).
            Pirmoje pastraipoje nurodytas pavadinimas – tai produkto, priklausančio Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 668/2014 (3) XI priede nurodytai 1.2 klasei „Mėsos produktai (virti, sūdyti, rūkyti ir kt.)“, pavadinimas.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. birželio 25 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininko pavedimu

               Phil HOGAN

                  Komisijos narys

            (1)  OL L 343, 2012 12 14, p. 1.

            (2)  OL C 36, 2019 1 29, p. 19.

            (3)  2014 m. birželio 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 668/2014, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1151/2012 dėl žemės ūkio ir maisto produktų kokybės sistemų taikymo taisyklės (OL L 179, 2014 6 19, p. 36).


title: 2019 m. liepos 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1138, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga florpirauksifenbenzilas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (Tekstas svarbus EEE.)

text:
4.7.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 180/8

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1138
         2019 m. liepos 3 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga florpirauksifenbenzilas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalį 2016 m. kovo 24 d. bendrovė „Dow AgroSciences“ pateikė Italijai paraišką dėl veikliosios medžiagos florpirauksifenbenzilo patvirtinimo;

                     (2)

                     pagal to reglamento 9 straipsnio 3 dalį Italija kaip valstybė narė ataskaitos rengėja 2016 m. birželio 17 d. pranešė pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) apie paraiškos priimtinumą;

                     (3)

                     2017 m. balandžio 28 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai vertinimo ataskaitos projektą (kopiją – Tarnybai), kuriame vertinama, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga florpirauksifenbenzilas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus;

                     (4)

                     Tarnyba laikėsi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies nuostatų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį ji paprašė pareiškėjo valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. 2018 m. gegužės mėn. valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto forma pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą;

                     (5)

                     2018 m. liepos 5 d. Tarnyba pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai pranešė savo išvadą (2) dėl to, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga florpirauksifenbenzilas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Tarnyba suteikė visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada;

                     (6)

                     2019 m. kovo 22 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui patikslintą florpirauksifenbenzilo peržiūros ataskaitą ir reglamento projektą, kuriuo nustatoma, kad florpirauksifenbenzilas yra patvirtinamas;

                     (7)

                     pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabų dėl peržiūros ataskaitos;

                     (8)

                     dėl naujų endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų, nustatytų Komisijos reglamentu (ES) 2018/605 (3), remdamasi Tarnybos išvadoje apibendrinta turima moksline informacija Komisija mano, kad florpirauksifenbenzilas neturi endokrininės sistemos ardomųjų savybių. Tačiau siekiant padidinti pasitikėjimą šia išvada, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 2.2 punkto b papunktį ir pagal endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo gaires (4) pareiškėjas turėtų pateikti atnaujintą Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktuose nustatytų kriterijų vertinimą;

                     (9)

                     nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis, visų pirma peržiūros ataskaitoje išnagrinėtas ir išsamiai aprašytas paskirtis;

                     (10)

                     todėl tikslinga florpirauksifenbenzilą patvirtinti;

                     (11)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;

                     (12)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (5) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

                     (13)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Veikliosios medžiagos patvirtinimas
            Pagal I priede nustatytas sąlygas patvirtinama tame priede nurodyta veiklioji medžiaga florpirauksifenbenzilas.

            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. liepos 3 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  2018 m. balandžio 19 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (ES) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

            I PRIEDAS

                        Įprastas pavadinimas, identifikacijos numeriai

                        IUPAC pavadinimas

                        Grynumas (1)

                        Patvirtinimo data

                        Patvirtinimo galiojimo pabaiga

                        Konkrečios nuostatos

                        Florpirauksifenbenzilas
                        CAS Nr. 1390661–72–9
                        CIPAC Nr. 990.227

                        benzil 4-amin-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilatas

                        ≥ 920 g/kg
                        Priemaiša toluenas techninėje medžiagoje turi neviršyti 3 g/kg.

                        2019 m. liepos 24 d.

                        2029 m. liepos 24 d.

                        Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į 2019 m. kovo 22 d. peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                        Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:

                                    —

                                    netikslinių vandens ir sausumos augalų apsaugai.

                              Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai buferinės zonos ir (arba) nutekėjimą mažinantys antgaliai.
                        Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia atnaujintą pateiktos informacijos vertinimą ir prireikus papildomą informaciją, patvirtinančią poveikio endokrininei funkcijai nebuvimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktus iki 2021 m. liepos 24 d.

               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.

            II PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:

                           Nr.

                           Įprastas pavadinimas, identifikacijos numeriai

                           IUPAC pavadinimas

                           Grynumas (1)

                           Patvirtinimo data

                           Patvirtinimo galiojimo pabaiga

                           Konkrečios nuostatos

                           „139

                           Florpirauksifenbenzilas
                           CAS Nr. 1390661–72–9
                           CIPAC Nr. 990.227

                           benzil 4-amin-3-chlor-6-(4-chlor-2-fluor-3-metoksifenil)-5-fluoropiridin-2-karboksilatas

                           ≥ 920 g/kg
                           Priemaiša toluenas techninėje medžiagoje turi neviršyti 3 g/kg.

                           2019 m. liepos 24 d.

                           2029 m. liepos 24 d.

                           Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į 2019 m. kovo 22 d. peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                           Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:

                                       —

                                       netikslinių vandens ir sausumos augalų apsaugai.

                                 Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai buferinės zonos ir (arba) nutekėjimą mažinantys antgaliai.
                           Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia atnaujintą pateiktos informacijos vertinimą ir prireikus papildomą informaciją, patvirtinančią poveikio endokrininei funkcijai nebuvimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktus iki 2021 m. liepos 24 d.

               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.“


title: 2019 m. liepos 10 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1177, kuriuo dėl želatinos, kvapiųjų priedų ir lydytų riebalų importo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 142/2011 (Tekstas svarbus EEE.)

text:
11.7.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 185/26

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1177
         2019 m. liepos 10 d.
         kuriuo dėl želatinos, kvapiųjų priedų ir lydytų riebalų importo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 142/2011
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 1774/2002 (1), ypač į jo 29 straipsnio 4 dalį ir 41 straipsnio 4 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Komisijos reglamente (ES) Nr. 142/2011 (2) nustatytos su visuomenės ir gyvūnų sveikata susijusios želatinos, kvapiųjų priedų ir lydytų riebalų importo sąlygos;

                     (2)

                     Reglamento (ES) Nr. 142/2011 XIV priedo I skyriaus 1 skirsnio 1 lentelėje ir II skyriaus 1 skirsnio 2 lentelėje išdėstyti gyvūninių šalutinių produktų importo į Sąjungą reikalavimai;

                     (3)

                     Egiptas pateikė Komisijai pakankamas garantijas dėl kompetentingos institucijos vykdomos želatinos gamybos kontrolės. Todėl Egiptą pagrįstai galima įtraukti į sąrašą trečiųjų šalių, iš kurių į Sąjungą galima importuoti želatiną;

                     (4)

                     gyvūnų augintinių ėdalo gamybai naudojami kvapieji priedai gali būti gaunami ne tik iš naminių, bet ir iš laukinių gyvūnų, paskerstų ar nužudytų ir skirtų vartoti žmonėms. Todėl tikslinga suderinti trečiųjų šalių, iš kurių galima importuoti kvapiuosius priedus, sąrašą su trečiųjų šalių, iš kurių galima importuoti žmonėms vartoti skirtą laukinių medžiojamųjų gyvūnų mėsą, sąrašu;

                     (5)

                     Komisijos reglamentu (ES) 2017/1261 (3) nustatytas EFSA vertinimu (4) paremtas alternatyvus atsinaujinančiųjų degalų gamybos metodas. Todėl tikslinga leisti importuoti Reglamento (EB) Nr. 1069/2009 8, 9 ir 10 straipsniuose nurodytus lydytus riebalus, skirtus naudoti taikant šį naują alternatyvų metodą, nes Sąjungoje leidžiama naudoti tokias pačias medžiagas; Reglamento (ES) Nr. 142/2011 XIV priedo II skyrius turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

                     (6)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Reglamento (ES) Nr. 142/2011 XIV priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priede pateiktą tekstą.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. liepos 10 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 300, 2009 11 14, p. 1.

            (2)  2011 m. vasario 25 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 142/2011, kuriuo įgyvendinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1069/2009, kuriuo nustatomos žmonėms vartoti neskirtų šalutinių gyvūninių produktų ir jų gaminių sveikumo taisyklės, ir Tarybos direktyva 97/78/EB dėl tam tikrų mėginių ir priemonių, kuriems netaikomi veterinariniai tikrinimai pasienyje pagal tą direktyvą (OL L 54, 2011 2 26, p. 1).

            (3)  2017 m. liepos 12 d. Komisijos reglamentas (ES) 2017/1261, kuriuo dėl alternatyvaus tam tikrų lydytų riebalų perdirbimo metodo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 142/2011 (OL L 182, 2017 7 13, p. 31).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1), (EFSA Journal 2015;13(11):4307).

            PRIEDAS
            Reglamento (ES) Nr. 142/2011 XIV priedas iš dalies keičiamas taip:

                        a)

                        I skyriaus 1 skirsnio 1 lentelės 5 eilutė pakeičiama taip:

                                    „5

                                    Želatina ir hidrolizuoti baltymai

                                    3 kategorijos medžiagos, nurodytos 10 straipsnio a, b, e, f, g, i ir j punktuose, ir, hidrolizuoti baltymai: 3 kategorijos medžiagos, nurodytos 10 straipsnio d, h ir k punktuose.

                                    Želatina ir hidrolizuoti baltymai turi būti pagaminti pagal X priedo II skyriaus 5 skirsnį.

                                                a)

                                                trečiosios šalys, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 206/2010 II priedo 1 dalyje, ir šios šalys:

                                                            (KR) Pietų Korėja

                                                            (MY) Malaizija

                                                            (PK) Pakistanas

                                                            (TW) Taivanas.

                                                            (EG) Egiptas

                                                b)

                                                jei tai iš žuvies gauta želatina ir hidrolizuoti baltymai: Sprendimo 2006/766/EB II priede išvardytos trečiosios šalys.

                                                a)

                                                jei tai želatina: XV priedas, 11 skyrius.

                                                b)

                                                jei tai hidrolizuoti baltymai: XV priedas, 12 skyrius.“

                        b)

                        II skyriaus 1 skirsnio 2 lentelės 13 eilutė pakeičiama taip:

                                    „13.

                                    Kvapieji priedai gyvūnų augintinių ėdalui gaminti

                                    35 straipsnio a punkte nurodytos medžiagos

                                    Kvapieji priedai turi būti pagaminti pagal XIII priedo III skyrių.

                                    Komisijos reglamento (ES) Nr. 206/2010 II priedo 1 dalyje išvardytos trečiosios šalys, iš kurių valstybės narės leidžia importuoti tų pačių rūšių gyvūnų šviežią mėsą, kuri ir tik ji gali būti su kaulais.
                                    Kvapiųjų priedų iš žuvų atveju trečiosios šalys išvardytos Sprendimo 2006/766/EB II priede.
                                    Jei tai kvapieji priedai iš paukštienos iš trečiųjų šalių, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 798/2008 I priedo 1 dalyje ir iš kurių valstybės narės leidžia importuoti šviežią paukštieną.
                                    Jei tai kvapieji priedai iš laukinių sausumos žinduolių ir kiškinių iš trečiųjų šalių, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 119/2009 I priedo 1 dalyje ir iš kurių valstybės narės leidžia importuoti šviežią tų pačių rūšių gyvūnų šviežią mėsą.

                                    XV priedas, 3 skyriaus E dalis.“

                        c)

                        II skyriaus 1 skirsnio 2 lentelės 17 eilutė pakeičiama taip:

                                    „17.

                                    Lydyti riebalai, skirti naudoti tam tikra paskirtimi už ūkinių gyvūnų pašarų grandinės ribų

                                                a)

                                                jei tai medžiagos, skirtos biodyzelinui, oleocheminiams produktams ar atsinaujinantiems degalams gaminti, kaip nurodyta IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio L punkte: 1, 2 ir 3 kategorijų medžiagos, nurodytos 8, 9 ir 10 straipsniuose.

                                                b)

                                                jei tai medžiagos, skirtos atsinaujinantiems degalams gaminti, kaip nurodyta IV priedo IV skyriaus 2 skirsnio J punkte: 2 ir 3 kategorijos medžiagos, nurodytos 9 ir 10 straipsniuose;

                                                c)

                                                jei tai medžiagos, skirtos naudoti kaip organinės trąšos ir dirvožemį gerinančios medžiagos:
                                                2 kategorijos medžiagos, nurodytos 9 straipsnio c ir d punktuose, f punkto i papunktyje, ir 3 kategorijos medžiagos, nurodytos 10 straipsnyje, išskyrus c ir p punktus;

                                                d)

                                                jei tai medžiagos, skirtos naudoti kitais tikslais:
                                                8 straipsnio b, c ir d punktuose nurodytos 1 kategorijos medžiagos, 9 straipsnio c, d punktuose ir f punkto i papunktyje nurodytos 2 kategorijos medžiagos ir 10 straipsnyje, išskyrus c ir p punktus, nurodytos 3 kategorijos medžiagos.

                                    Lydyti riebalai turi atitikti 9 skirsnyje nustatytus reikalavimus.

                                    Trečiosios šalys, išvardytos Reglamento (ES) Nr. 206/2010 II priedo 1 dalyje ir, jei tai žuvų žaliavos, trečiosios šalys, išvardytos Sprendimo 2006/766/EB II priede.

                                    XV priedas, 10 skyriaus B dalis.“


title: 2019 m. rugpjūčio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1294, kuriuo leidžiama pateikti rinkai betainą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)

text:
2.8.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 204/16

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1294
         2019 m. rugpjūčio 1 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai betainą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti rinkai Sąjungoje galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

                     (2)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

                     (3)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;

                     (4)

                     2015 m. birželio 12 d. bendrovė „DuPont Nutrition Biosciences ApS.“ (toliau – pareiškėjas) pateikė Suomijos kompetentingai institucijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai betainą kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma leisti naudoti betainą javainių ir baltymų batonėliuose, geriamuosiuose milteliuose, vartoti paruoštuose izotoniniuose gėrimuose, skirtuose vyresniems kaip 10 metų sportuojantiems asmenims, ir javainių ir baltymų batonėliuose, taip pat specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir (arba) viso paros raciono pakaitaluose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus;

                     (5)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

                     (6)

                     paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje betainą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

                     (7)

                     2015 m. spalio 21 d. Suomijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad betainas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

                     (8)

                     2015 m. spalio 23 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl nepageidaujamo poveikio, pastebimo pasiekus nepastebėto nepageidaujamo poveikio ribą (NOAEL), kurią pareiškėjas siūlo taikyti atliekant lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, nedidelės ekspozicijos tarp betaino dozių ribos, kuriai esant buvo stebimas poveikis atliekant toksiškumo tyrimus, ir siūlomos betaino paros dozės;

                     (9)

                     atsižvelgdama į šiuos pagrįstus prieštaravimus, 2016 m. balandžio 4 d. Komisija kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba) su prašymu atlikti papildomą betaino kaip naujos maisto sudedamosios dalies vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97;

                     (10)

                     2017 m. spalio 25 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 (5) (SAFEty of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97). Nors šią nuomonę Tarnyba parengė ir priėmė pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ji atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (11)

                     savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba, taikydama lyginamosios dozės metodą (BMD) (6), padarė išvadą, kad betainas yra saugus numatytoms vartotojų grupėms, jei jo dedama į maistą neviršijant didžiausios paros dozės, t. y. 400 mg per parą (6 mg/kg kūno masės per parą). Toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad nenustatyta, jog betainas, naudojamas pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pareiškėjo pasiūlyto kiekio, kai per parą suvartojamo betaino dozė yra 2 500 mg, būtų saugus;

                     (12)

                     2018 m. sausio 25 d. pareiškėjas pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius devyniuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, ūmaus toksiškumo per virškinimo traktą tyrimo (7), dviejų poūmio (14 dienų (8) ir 28 dienų (9)) ir vieno pusiau lėtinio (10) (42 dienų) toksiškumo per virškinimo traktą tyrimų, trijų mutageniškumo ir genotoksiškumo tyrimų (11), lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo (12) ir mitybos tyrimo lėtiniam (šešių mėnesių) poveikiui žmonėms nustatyti (13) ataskaitose;

                     (13)

                     2018 m. vasario 18 d. Tarnyba padarė išvadą (14), kad, rengiant jos nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto, lyginamosios dozės analizė ir tiksliniams vartotojams saugios betaino dozės nustatymas buvo pagrįsti lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo duomenimis, tiksliniams vartotojams saugios betaino dozės nustatymas buvo pagrįstas mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti duomenimis, o siekiant išsklaidyti abejones dėl galimo betaino genotoksiškumo remtasi trijų genotoksiškumo tyrimų duomenimis. Todėl manoma, kad išvadų dėl betaino saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

                     (14)

                     gavusi Tarnybos pastabas, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti ir trijų mutageniškumo ir genotoksiškumo tyrimų nuosavybės teisių reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės naudoti tuos tyrimus reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

                     (15)

                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė išimtinė nuosavybės teisė į tyrimus, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;

                     (16)

                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl Tarnyba neturėtų naudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto lėtinio toksiškumo per virškinimo traktą ir kancerogeniškumo tyrimo, mitybos tyrimo lėtiniam poveikiui žmonėms nustatyti ir trijų genotoksiškumo tyrimų paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl betainą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje minėtą laikotarpį turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

                     (17)

                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai betainą ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

                     (18)

                     2018 m. lapkričio 2 d. pareiškėjas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai prašymą pakeisti betaino naudojimo sąlygas, kurios buvo įtrauktos į 2015 m. birželio 12 d. pareiškėjo prašymą Suomijos kompetentingai institucijai leisti pateikti Sąjungos rinkai betainą kaip naują maisto sudedamąją dalį. Prašoma pakeisti numatomą betaino naudojimo geriamuosiuose milteliuose, izotoniniuose gėrimuose, baltymų ir javainių batonėliuose bei specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, skirtuose sportininkams, paskirtį ir kiekį, taip pat betaino naudojimo viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, paskirtį. Šiais prašomais pakeitimais būtų užtikrinta, kad vartotojų suvartojamas betaino kiekis neviršytų dozės, kurią Tarnyba savo 2017 m. nuomonėje pripažino saugia, t. y. 400 mg per parą (6 mg/kg kūno masės per parą);

                     (19)

                     2018 m. gruodžio 12 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį kreipėsi į Tarnybą su prašymu atlikti papildomą betaino kaip naujo maisto produkto numatomos naudojimo paskirties ir kiekio pakeitimo vertinimą;

                     (20)

                     2019 m. kovo 14 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl betaino kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (15) (SAFEty of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (21)

                     nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad betainas yra saugus siūlomomis naujomis naudojimo sąlygomis. Todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad betainas, naudojamas pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio kaip geriamųjų miltelių, izotoninių gėrimų, baltymų ir javainių batonėlių ir pakaitinių maisto produktų, skirtų sportininkams, ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti, taip pat specialiosios medicininės paskirties maisto produktų, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, sudedamoji dalis, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

                     (22)

                     saugi betaino dozė galėtų būti viršyta, kai maistas, kuriame yra betaino, yra vartojamas kartu su maisto papildais, kurių sudėtyje yra betaino. Todėl apie tai būtina informuoti vartotojus naudojant tinkamą etiketę, kurioje turi būti nurodyta, kad maisto produktai, kurių sudėtyje yra betaino, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami maisto papildai, kurių sudėtyje yra betaino;

                     (23)

                     betainą turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio Reglamentui (ES) Nr. 609/2013, kuriuo nustatomi reikalavimai, taikomi kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems maisto produktams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktams ir viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti;

                     (24)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Betainas, nurodytas šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:

                           bendrovei „DuPont Nutrition Biosciences ApS“;

                           adresas: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Danija,

                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotais duomenimis, arba jei gautų „DuPont Nutrition Biosciences ApS“ sutikimą.

               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

               4.   Šiame straipsnyje nustatytas leidimas nedaro poveikio Reglamento (ES) Nr. 609/2013 nuostatoms.

            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėjas nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių nebūtų buvę galima leisti naudoti šį naują maisto produktą, negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „DuPont Nutrition Biosciences ApS“ sutikimo.

            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. rugpjūčio 1 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            (3)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).

            (4)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, neskelbta.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, neskelbta.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, neskelbta.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012 neskelbta.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c. neskelbta.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, neskelbti tyrimai.

            (13)  Neskelbta ataskaita, nedatuota.

            (14)  EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos mokslinė grupė, 2018 m. vasario 7–8 d. 83-ojo plenarinio posėdžio protokolas, patvirtintas 2018 m. vasario 18 d. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                                    Kiti reikalavimai

                                    Duomenų apsauga

                                    „Betainas

                                       Nurodyta maisto produktų kategorija

                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                        (*1)

                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „betainas“.
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra betaino, etiketėje turi būti nurodyta, kad maisto produktai neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami maisto papildai, kurių sudėtyje yra betaino.

                                    Leidimas naudoti suteiktas (2019 m. rugpjūčio 22 d.). Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „DuPont Nutrition Biosciences ApS“, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Danija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą betainą leidžiama tik „DuPont Nutrition Biosciences ApS“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesiremdami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ar moksliniais duomenimis, saugomais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „DuPont Nutrition Biosciences ApS“ leidimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: (2024 m. rugpjūčio 22 d.).

                                    Sportininkams skirti geriamieji milteliai, izotoniniai ir energetiniai gėrimai

                                    60 mg/100 g

                                    Sportininkams skirti baltymų ir javainių batonėliai

                                    500 mg/100 g

                                    Sportininkams skirti pakaitiniai maisto produktai

                                    20 mg/100 g

                                    Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

                                    500 mg/100 g (batonėlių)
                                    136 mg/100 g (sriubos)
                                    188 mg/100 g (košės)
                                    60 mg/100 g (gėrimų)

                                    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, skirti suaugusiesiems

                                    400 mg per parą

                        2)

                        2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

                                    Specifikacijos

                                    „Betainas

                                       Aprašymas / apibrėžtis:

                                    Betainas (N,N,N-trimetilglicinas arba karboksi-N,N,N-trimetilmetanaminis), bevandenės (CH3)3N+CH2COO– (CAS Nr. 107–43–7) ir monohidrato (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS Nr. 590–47–6) formų, yra gaunamas perdirbant cukrinius runkelius (t. y. iš melasos, melasos žlaugtų arba betaino glicerolio).

                                       Charakteristikos / sudėtis

                                    Išvaizda: lengvai birūs balti kristalai
                                    Betainas: ≥ 99,0 % (sausosios medžiagos masės dalis)
                                    Drėgnis: ≤ 2,0 % (bevandenis); ≤ 15,0 % (monohidratas)
                                    Peleningumas: ≤ 0,1 %
                                    pH vertė: 5,0–7,0
                                    Baltymų liekanos: ≤ 1,0 mg/g

                                       Sunkieji metalai:

                                    Arsenas: < 0,1 mg/kg
                                    Gyvsidabris: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmis: < 0,01 mg/kg
                                    Švinas: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiologiniai kriterijai:

                                    Bendras gyvybingų mikroorganizmų skaičius: ≤ 100 KSV/g
                                    Koliforminės bakterijos: nėra/10 g

                                       Salmonella sp.: nėra/25 g
                                    Mielės: ≤ 10 KSV/g
                                    Pelėsiai: ≤ 10 KSV/g

                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai.“

               (*1)  Didžiausias leidžiamas kiekis galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.“


title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/1690 2019 m. spalio 9 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos alfa cipermetrino, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas (Tekstas svarbus EEE)

text:
10.10.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 259/2

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1690
         2019 m. spalio 9 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos alfa cipermetrino, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį kartu su jo 24 straipsnio 1 dalimi,
         kadangi:

                     (1)

                     Komisijos direktyva 2004/58/EB (2) alfa cipermetrinas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;

                     (2)

                     į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

                     (3)

                     Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos alfa cipermetrino patvirtinimas nustoja galioti 2020 m. liepos 31 d.;

                     (4)

                     pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį buvo pateikta paraiška dėl alfa cipermetrino patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

                     (5)

                     pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška išsami;

                     (6)

                     valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir 2017 m. gegužės 7 d. pateikė jį Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;

                     (7)

                     Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą perdavė pareiškėjui ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką;

                     (8)

                     2018 m. rugpjūčio 7 d. Tarnyba pateikė Komisijai savo išvadą (6), ar galima manyti, kad alfa cipermetrinas atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje. 2019 m. sausio 24 ir 25 d. Komisija pateikė alfa cipermetrino patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;

                     (9)

                     pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabų dėl patvirtinimo pratęsimo ataskaitos projekto;

                     (10)

                     dėl naujų Komisijos reglamentu (ES) 2018/605 (7) nustatytų endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų Tarnybos išvadoje teigiama, kad labai mažai tikėtina, jog alfa cipermetrinas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga dėl estrogeninio, steroidogeninio ir su skydliauke susijusio poveikio. Be to, remiantis turimais įrodymais, mažai tikėtina, kad alfa cipermetrinas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga dėl androgeninio poveikio. Taigi Komisija mano, kad alfa cipermetrinas neturi būti laikomas turinčiu endokrininės sistemos ardomųjų savybių;

                     (11)

                     nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis;

                     (12)

                     alfa cipermetrino patvirtinimo galiojimo pratęsimo rizikos vertinimas grindžiamas nedideliu tipiško naudojimo paskirčių skaičiumi, tačiau dėl to neapribojamos augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra alfa cipermetrino, leidžiamos naudojimo paskirtys. Todėl nėra tikslinga toliau riboti šios medžiagos tik kaip insekticido naudojimą;

                     (13)

                     vis dėlto Komisija mano, kad alfa cipermetrinas yra keistina medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 24 straipsnį. Kai kurios alfa cipermetrino toksikologinės pamatinės vertės yra gerokai mažesnės nei daugumos patvirtintų veikliųjų medžiagų, priklausančių konkrečioms medžiagų grupėms, atitinkamos vertės. Vadinasi, alfa cipermetrinas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 4 punkto pirmoje įtraukoje nurodytą sąlygą;

                     (14)

                     todėl tikslinga pratęsti alfa cipermetrino, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 24 straipsnį;

                     (15)

                     tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias būtina nustatyti tam tikras sąlygas. Visų pirma reikėtų paprašyti papildomos patvirtinamosios informacijos;

                     (16)

                     remdamasi Tarybos išvadoje apibendrinta turima moksline informacija, Komisija mano, kad alfa cipermetrinas neturi endokrininės sistemos ardomųjų savybių. Tačiau siekiant padidinti pasitikėjimą šia išvada, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 2.2 punkto b papunktį ir pagal endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo gaires (8) pareiškėjas turėtų pateikti atnaujintą Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktuose nustatytų kriterijų androgeninio poveikio vertinimą;

                     (17)

                     todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

                     (18)

                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/707 (9) alfa cipermetrino patvirtinimo galiojimo pabaigos data pratęsta iki 2020 m. liepos 31 d., kad šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Vis dėlto, kadangi sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti anksčiau nei tą dieną;

                     (19)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Veikliosios medžiagos, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimo pratęsimas
            Veikliosios medžiagos alfa cipermetrino, kaip keistinos medžiagos, patvirtinimo galiojimas pratęsiamas, kaip nustatyta I priede.

            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

            3 straipsnis
            Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            Jis taikomas nuo 2019 m. lapkričio 1 d.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. spalio 9 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

            (2)  2004 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyva 2004/58/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, į veikliųjų medžiagų sąrašą įtraukiant α-cipermetriną, benalaksilą, bromksinilą, desmedifamą, joksinilą ir fenmedifamą (OL L 120, 2004 4 24, p. 26).

            (3)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

            (4)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

            (5)  2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  2018 m. balandžio 19 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (9)  2019 m. gegužės 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/707, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų alfa cipermetrino, beflubutamido, benalaksilo, bentiavalikarbo, bifenazato, boskalido, bromoksinilo, kaptano, ciazofamido, desmedifamo, dimetoato, dimetomorfo, diurono, etefono, etoksazolio, famoksadono, fenamifoso, flumioksazino, fluoksastrobino, folpeto, foramsulfurono, formetanato, metalaksilo-M, metiokarbo, metribuzino, milbemektino, Paecilomyces lilacinus (padermė 251), fenmedifamo, fosmeto, metilpirimifoso, propamokarbo, protiokonazolo, s-metolachloro ir tebukonazolio patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 120, 2019 5 8, p. 16).

            I PRIEDAS

                        Bendrinis pavadinimas, identifikacijos numeriai

                        IUPAC pavadinimas

                        Grynumas  (1)

                        Patvirtinimo data

                        Patvirtinimo galiojimo pabaiga

                        Konkrečios nuostatos

                        ALFA cipermetrinas
                        CAS Nr. 67375-30-8
                        CIPAC Nr. 454

                        Racematas, sudarytas iš:
                        (R)-α-cian-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilato ir (S)-α-cian-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2 dimetilciklopropankarboksilato
                        arba
                        (R)-α--cian-3-fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilato
                        ir (S)-α-cian-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilato

                        ≥ 980 g/kg
                        Gamybinė heksano priemaiša laikoma keliančia susirūpinimą dėl toksiškumo medžiaga ir negali viršyti 1 g/kg techninėje medžiagoje.

                        2019 m. lapkričio 1 d.

                        2026 m. spalio 31 d.

                        Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 9 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į alfa cipermetrino pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:

                                    —

                                    su medžiaga dirbančių asmenų saugai, užtikrindamos, kad naudojimo sąlygose būtų reikalavimas naudoti tinkamas asmens apsaugos priemones,

                                    —

                                    rizikos vartotojams vertinimui,

                                    —

                                    vandens organizmų, bičių ir netikslinių nariuotakojų apsaugai.

                              Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                        Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:

                                    1.

                                    metabolitų, kurių sudėtyje yra 3-fenoksibenzoil dalis, toksikologinėmis savybėmis;

                                    2.

                                    galimu santykiniu atskirų cipermetrino izomerų, visų pirma enantiomero (1S cis αR), toksiškumu;

                                    3.

                                    vandens apdorojimo procesų poveikiu paviršiniame ir požeminiame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui, kai paviršinis ar požeminis vanduo yra išgaunamas geriamajam vandeniui;

                                    4.

                                    Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktais.

                              Pareiškėjas 1 punkte nurodytą informaciją pateikia iki 2020 m. spalio 30 d.; 2 punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus nuo tada, kai Komisija paviešino rekomendacinį dokumentą dėl izomerų mišinių vertinimo; o 3 punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus nuo tada, kai Komisija paviešino rekomendacinį dokumentą dėl vandens apdorojimo procesų poveikio paviršiniame ir požeminiame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui vertinimo.
                        Atnaujintas pateiktos informacijos vertinimas ir prireikus papildoma informacija, patvirtinanti androgeninio poveikio endokrininei funkcijai nebuvimą, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktus pateikiami iki 2021 m. spalio 30 d.

               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta pratęsimo ataskaitoje

            II PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:

               1)

                  A dalyje alfa cipermetrinui skirtas 83 įrašas išbraukiamas;

               2)

                  E dalis papildoma šiuo įrašu:

                           Nr.

                           Bendrinis pavadinimas, identifikacijos numeriai

                           IUPAC pavadinimas

                           Grynumas (*1)

                           Patvirtinimo data

                           Patvirtinimo galiojimo pabaiga

                           Konkrečios nuostatos

                              „12

                           ALFA cipermetrinas
                           CAS Nr. 67375-30-8
                           CIPAC Nr. 454

                           Racematas, sudarytas iš:
                           (R)-α-cian-3-fenoksibenzil-(1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilato ir (S)-α-cian-3-fenoksibenzil-(1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2 dimetilciklopropankarboksilato
                           arba
                           (R)-α--cian-3-fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilato
                           ir (S)-α-cian-3-fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilato

                           ≥ 980 g/kg
                           Gamybinė heksano priemaiša laikoma keliančia susirūpinimą dėl toksiškumo medžiaga ir negali viršyti 1 g/kg techninėje medžiagoje

                           2019 m. lapkričio 1 d.

                           2026 m. spalio 31 d.

                           Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 9 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į alfa cipermetrino pratęsimo ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:

                                       —

                                       su medžiaga dirbančių asmenų saugai, užtikrindamos, kad naudojimo sąlygose būtų reikalavimas naudoti tinkamas asmens apsaugos priemones,

                                       —

                                       rizikos vartotojams vertinimui,

                                       —

                                       vandens organizmų, bičių ir netikslinių nariuotakojų apsaugai.

                                 Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                           Pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia patvirtinamąją informaciją, susijusią su:

                                       1.

                                       metabolitų, kurių sudėtyje yra 3-fenoksibenzoil dalis, toksikologinėmis savybėmis;

                                       2.

                                       galimu santykiniu atskirų cipermetrino izomerų, visų pirma enantiomero (1S cis αR), toksiškumu;

                                       3.

                                       vandens apdorojimo procesų poveikiu paviršiniame ir požeminiame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui, kai paviršinis ar požeminis vanduo yra išgaunamas geriamajam vandeniui;

                                       4.

                                       Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktais.

                                 Pareiškėjas 1 punkte nurodytą informaciją pateikia iki 2020 m. spalio 30 d.; 2 punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus nuo tada, kai Komisija paviešino rekomendacinį dokumentą dėl izomerų mišinių vertinimo; o 3 punkte nurodytą informaciją – per dvejus metus nuo tada, kai Komisija paviešino rekomendacinį dokumentą dėl vandens apdorojimo procesų poveikio paviršiniame ir požeminiame vandenyje esančių liekanų pobūdžiui vertinimo.
                           Atnaujintas pateiktos informacijos vertinimas ir prireikus papildoma informacija, patvirtinanti androgeninio poveikio endokrininei funkcijai nebuvimą, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) 2018/605, II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktus pateikiami iki 2021 m. spalio 30 d.“

               (*1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta pratęsimo ataskaitoje.