title: 2018 m. spalio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1566 dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 (leidimo turėtojas – „Andrès Pintaluba S.A.“) (Tekstas svarbus EEE.)

text:
19.10.2018

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 262/27

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1566
         2018 m. spalio 18 d.
         dėl leidimo naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 (leidimo turėtojas – „Andrès Pintaluba S.A.“)
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

                     (2)

                     neterminuotas leidimas naudoti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą pagal Direktyvą 70/524/EEB kaip nujunkytų paršelių pašarų priedą buvo suteiktas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1453/2004 (3). Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalies b punktu, šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;

                     (3)

                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatą kaip nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių (nujunkytų) kiaulių pašarų priedą. Pareiškėjas paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2013 m. spalio 8 d. (4), 2017 m. gegužės 16 d. (5) ir 2018 m. balandžio 17 d. (6) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad preparatas gali pagerinti nujunkytų paršelių galutinę kūno masę ir pašaro kiekio ir prieaugio santykį ir kad ši išvada gali būti ekstrapoliuojama retesnių rūšių (nujunkytoms) kiaulėms. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (5)

                     endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;

                     (6)

                     dėl to turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 1453/2004;

                     (7)

                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

                     (8)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „virškinimo stimuliatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą tame priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 pakeitimas
            Reglamento (EB) Nr. 1453/2004 II priede endo-1,3(4)-beta-gliukanazės, endo-1,4-beta-ksilanazės ir alfa amilazės preparatui skirtas E 1612 įrašas išbraukiamas.

            3 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės
            Priede nurodytą preparatą ir pašarus, kurių sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. gegužės 8 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2018 m. lapkričio 8 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.

            4 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 18 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

            (3)  2004 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1453/2004 dėl nuolatinio leidimo naudoti pašaruose tam tikrus priedus (OL L 269, 2004 8 17, p. 3).

            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.

            PRIEDAS

                        Priedo identifikacinis numeris

                        Leidimo turėtojo pavadinimas

                        Priedas

                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                        Gyvūno rūšis arba kategorija

                        Didžiausias amžius

                        Mažiausias kiekis

                        Didžiausias kiekis

                        Kitos nuostatos

                        Leidimo galiojimo terminas

                        Aktyvumo vienetai kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: virškinimo stimuliatoriai

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-ksilanazė
                        EC 3.2.1.8
                        ALFA amilazė
                        EC 3.2.1.1

                           Priedo sudėtis

                        Endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas, kurio mažiausias aktyvumas atitinkamai yra

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-gliukanazė: 900 U (1)/g.

                                    —

                                    endo-1,4-beta-ksilanazė 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    alfa amilazė 3 000  U (3)/g

                              Kieto pavidalo

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                        endo-1,3(4)-beta-gliukanazės ir endo-1,4-beta-ksilanazės, gautų iš Aspergillus niger (NRRL 25541), ir alfa amilazės, gautos iš Aspergillus niger (ATCC66222), preparatas

                           Analizės metodai
                            (4)

                        Nustatymas pašaro priede:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-gliukanazės: kolorimetrinis metodas, pagrįstas gliukanazės fermentine reakcija, veikiančia miežių betagliukano substratą, naudojant 3,5-dinitrosalicilo rūgštį (DNS), esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai;

                                    —

                                    endo-1,4-β-ksilanazės pašaro priede: kolorimetrinis metodas, pagrįstas ksilanazės fermentine reakcija, veikiančia rugių arabinoksilano substratą, naudojant DNS, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai;

                                    —

                                    alfa amilazės: kolorimetrinis metodas, pagrįstas amilazės fermentine reakcija, veikiančia kviečių krakmolo substratą, naudojant DNS, esant pH 5,0 ir 30 °C temperatūrai.

                              Veikliųjų medžiagų nustatymas premiksuose ir pašaruose:

                                    —

                                    kolorimetrinis metodas, matuojant depolimerizuotus tirpius fragmentus, atpalaiduotus gliukanazei veikiant miežių azogliukaną;

                                    —

                                    kolorimetrinis metodas, matuojant depolimerizuotus tirpius fragmentus, atpalaiduotus endo-1,4-β-ksilanazei veikiant azoksilaną;

                                    —

                                    kolorimetrinis metodas, matuojant depolimerizuotus tirpius fragmentus, atpalaiduotus amilazei veikiant p-nitrofenil-maltoheptaosidą.

                        Nujunkyti paršeliai
                        Retesnių rūšių (nujunkytos)
                        kiaulės

                        Endo-1,3(4)-beta-gliukanazė
                        450 U
                        Beta ksilanazė
                        500 U
                        ALFA amilazė
                        1 500  U

                                    1.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant odos, akių ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

                                    3.

                                    Naudoti nujunkytiems paršeliams, sveriantiems maždaug iki 35 kg.

                        2028 m. lapkričio 8 d.

               (1)  1 U – tai fermento, kuris, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai, iš miežių betagliukano atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.

               (2)  1 U – tai fermento, kuris, esant pH 4,0 ir 30 °C temperatūrai, iš rugių arabinoksilano atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.

               (3)  1 U – tai fermento, kuris, esant pH 5,0 ir 30 °C temperatūrai, iš kviečių krakmolo atpalaiduoja 1 mikromolį redukuojančiųjų cukrų (gliukozės ekvivalentų) per minutę, kiekis.

               (4)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės pašarų priedų laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: 2018 m. spalio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1567, kuriuo ištaisomas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/249 dėl leidimo naudoti tauriną, beta alaniną, L-alaniną, L-argininą, L-asparto rūgštį, L-histidiną, D-, L-izoleuciną, L-leuciną, L-fenilalaniną, L-proliną, D-,L-seriną, L-tiroziną, L-metioniną, L-valiną, L-cisteiną, gliciną, mononatrio glutamatą ir L-glutamo rūgštį kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus ir L-cisteino hidrochloridą monohidratą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus kates ir šunis, pašaro priedą (Tekstas svarbus EEE.)

text:
19.10.2018

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 262/31

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1567
         2018 m. spalio 18 d.
         kuriuo ištaisomas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/249 dėl leidimo naudoti tauriną, beta alaniną, L-alaniną, L-argininą, L-asparto rūgštį, L-histidiną, D-, L-izoleuciną, L-leuciną, L-fenilalaniną, L-proliną, D-,L-seriną, L-tiroziną, L-metioniną, L-valiną, L-cisteiną, gliciną, mononatrio glutamatą ir L-glutamo rūgštį kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus ir L-cisteino hidrochloridą monohidratą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus kates ir šunis, pašaro priedą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/249 (2) tam tikrus pašaro priedus, įskaitant gliciną, L-cisteiną ir L-cisteino hidrochloridą monohidratą, leidžiama naudoti kaip kvapiąsias medžiagas;

                     (2)

                     Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/249 priede, glicinui skirtame įraše, skiltyje „Kitos nuostatos“ yra klaida: parašyta, kad šio priedo etiketėje turi būti nurodyta, kad rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %, kitų rūšių ir kategorijų gyvūnams yra 25 g/kg. Pagal Europos maisto saugos tarnybos (3) nuomonę, parengtą dėl šio pašaro priedo leidimo, tinkamas kiekis yra 25 mg/kg;

                     (3)

                     Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/249 priede, L-cisteinui ir L-cisteino hidrochloridui monohidratui skirtuose įrašuose yra klaidų, susijusių su veikliosios medžiagos gamybos procesu. Visų pirma skiltyje „Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas“ nurodyta, kad veiklioji medžiaga gaunama cheminės sintezės arba baltymų hidrolizės būdu. Šioje vietoje nenurodyta, kad baltymų hidrolizė atliekama su gyvūniniais arba augaliniais baltymais, taigi naudoti žmonių plaukų kaip hidrolizės šaltinio šiam specifiniam priedui gaminti neleidžiama;

                     (4)

                     dėl klaidingų nuostatų kilo painiavos pašarų ūkio subjektams dėl susijusių priedų faktinių tiekimo rinkai nuostatų. Tokia padėtis sukėlė teisinį netikrumą dėl taikomos reglamentavimo sistemos. Todėl dėl tų klaidų atsirado tam tikrų rinkos sutrikimų, susijusių su kvestionuojamu leidimu gliciną, L-cisteiną ir L-cisteino hidrochloridą monohidratą pateikti rinkai ir juos naudoti. Todėl, siekiant atkurti teisinį tikrumą dėl priedų, kurių atžvilgiu padaryta klaidų, reguliavimo statuso, siekiant išvengti žalingų pasekmių susijusiems ūkio subjektams ir taip vėl atkurti rinkos stabilumą, Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/249 ištaisymai turėtų būti taikomi atgaline data nuo jo įsigaliojimo dienos;

                     (5)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/249 priedas ištaisomas pagal šio reglamento priedą.

            2 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
            Jis taikomas nuo 2018 m. kovo 15 d.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 18 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  2018 m. vasario 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/249 dėl leidimo naudoti tauriną, beta alaniną, L-alaniną, L-argininą, L-asparto rūgštį, L-histidiną, D-, L-izoleuciną, L-leuciną, L-fenilalaniną, L-proliną, D-,L-seriną, L-tiroziną, L-metioniną, L-valiną, L-cisteiną, gliciną, mononatrio glutamatą ir L-glutamo rūgštį kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedus ir L-cisteino hidrochloridą monohidratą kaip visų rūšių gyvūnų, išskyrus kates ir šunis, pašaro priedą (OL L 53, 2018 2 23, p. 134).

            (3)  EFSA Journal 2014; 12(5):3670

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2018/249 priedas ištaisomas taip:

                        1)

                        glicinui skirtame 2b17034 įraše skiltis „Kitos nuostatos“ ištaisoma taip:

                                    a)

                                    3 punktas pakeičiamas taip:

                                                „3.

                                                Priedo etiketėje nurodoma: „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg katėms ir šunims;

                                                            —

                                                            25 mg/kg kitų rūšių ir kategorijų gyvūnams“.“

                                    b)

                                    5 punktas pakeičiamas taip:

                                                „5.

                                                Pašarinių žaliavų ir kombinuotojo pašaro etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas toliau nurodytas veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg katėms ir šunims;

                                                            —

                                                            25 mg/kg kitų rūšių ir kategorijų gyvūnams.“

                        2)

                        L-cisteinui skirtame 2b17033 įraše, skiltyje „Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas“, tekstas „Gauta cheminės sintezės arba baltymų hidrolizės būdu“ pakeičiamas tekstu „Gauta cheminės sintezės arba gyvūninių arba augalinių baltymų hidrolizės būdu“.

                        3)

                        L-cisteino hidrochloridui monohidratui skirtame 2b920 įraše, skiltyje „Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas“, tekstas „Gauta cheminės sintezės arba baltymų hidrolizės būdu“ pakeičiamas tekstu „Gauta cheminės sintezės arba gyvūninių arba augalinių baltymų hidrolizės būdu“.


title: 2018 m. spalio 31 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/1647, kuriuo leidžiama pateikti rinkai kiaušinių membranų hidrolizatą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE.)

text:
5.11.2018

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 274/51

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1647
         2018 m. spalio 31 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai kiaušinių membranų hidrolizatą kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad rinkai Sąjungoje galima pateikti tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

                     (2)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

                     (3)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai naują maisto produktą ir kuriuo atnaujinamas Sąjungos sąrašas;

                     (4)

                     2016 m. rugpjūčio 5 d. bendrovė „Biova LLC“ (toliau – pareiškėjas) paprašė Danijos kompetentingos institucijos leisti pateikti Sąjungos rinkai kiaušinių membranų hidrolizatą kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 (3) 1 straipsnio 2 dalies e punktą. Paraiškoje prašoma kiaušinių membranų hidrolizatą leisti naudoti maisto papilduose, skirtuose visiems suaugusiems vartotojams;

                     (5)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 35 straipsnio 1 dalį paraiškos pateikti naują maisto produktą rinkai Sąjungoje, kurios buvo pateiktos valstybei narei pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį ir dėl kurių galutinis sprendimas iki 2018 m. sausio 1 d. nepriimtas, laikomos paraiškomis, pateiktomis pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

                     (6)

                     paraiška leisti pateikti rinkai Sąjungoje kiaušinių membranų hidrolizatą kaip naują maisto produktą buvo pateikta valstybei narei pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, tačiau paraiška atitinka ir Reglamente (ES) 2015/2283 nustatytus reikalavimus;

                     (7)

                     2017 m. birželio 7 d. Danijos kompetentinga institucija pateikė pirminio vertinimo ataskaitą. Toje ataskaitoje ji padarė išvadą, kad kiaušinių membranų hidrolizatas atitinka Reglamento (EB) Nr. 258/97 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus naujų maisto sudedamųjų dalių kriterijus;

                     (8)

                     2017 m. birželio 12 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą persiuntė kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą 60 dienų laikotarpį pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl gamybos proceso, sudėties, toksikologinių duomenų ir galimos naujo maisto produkto ir vaistų, kuriuos žmonės geria nuo sąnarių skausmo, sąveikos;

                     (9)

                     2018 m. sausio 5 d. pateiktoje paskesnėje paraiškoje pareiškėjas paprašė Komisijos apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, išsamiu gamybos proceso aprašymu, ekspertų grupės ataskaita dėl BiovaFlex statuso GRAS (angl. Generally Recognized as SAFE (GRAS) „pripažintas iš esmės saugiu“) (4), ištirpintų kiaušinių lukštų membranų analize naudojant RAST inhibavimo tyrimą (angl. Radioallergosorbent Test Inhibition) (5), kiekybinio kiaušinių alergenų tyrimo rezultatais (6), žinduolių TK6 ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimu (7), ūmaus toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu (8), bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu (8), bandomuoju klinikiniu saugos ir veiksmingumo tyrimu su žmonėmis (9), jūrų kiaulyčių įjautrinimo (Buehler) tyrimu (10) bei hematologinių ir kraujo biocheminių savybių duomenų ir tyrimo ataskaita (11);

                     (10)

                     2018 m. balandžio 20 d. Komisija kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti papildomą kiaušinių membranų hidrolizato kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

                     (11)

                     2018 m. birželio 27 d. Tarnyba patvirtino mokslinę nuomonę dėl kiaušinių membranų hidrolizato kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (12). Ši nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (12)

                     ši nuomonė suteikia pakankamą pagrindą nustatyti, kad kiaušinių membranų hidrolizatas, naudojamas kaip maisto papildų sudedamoji dalis pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

                     (13)

                     savo nuomonėje dėl kiaušinių membranų hidrolizato kaip naujo maisto produkto Tarnyba nurodė, kad duomenys apie gamybos procesą buvo laikomi pagrindu vertinant kiaušinių membranų hidrolizato saugą. Todėl ji nusprendė, kad išvadų dėl kiaušinių membranų hidrolizato saugos nebūtų buvę galima padaryti be duomenų, esančių nepaskelbtoje šio proceso ataskaitoje;

                     (14)

                     gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo labiau patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisių į tyrimus reikalavimo ir patikslinti išimtinės teisės panaudoti tuos tyrimus reikalavimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose;

                     (15)

                     pareiškėjas taip pat nurodė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė ir išimtinė teisė į tuos tyrimus, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis. Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus;

                     (16)

                     todėl, kaip nustatyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje, pareiškėjo duomenų rinkinyje pateikto išsamaus gamybos proceso aprašymo, be kurio Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto, Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, penkerius metus pateikti rinkai Sąjungoje turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

                     (17)

                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai šį naują maisto produktą ir tik pareiškėjui panaudoti pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktą išsamų gamybos proceso aprašymą neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

                     (18)

                     kadangi naujas maisto produktas gaunamas iš kiaušinių, kurie Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 1169/2011 (13) II priede yra nurodyti kaip viena iš medžiagų arba produktų, sukeliančių alergiją arba netoleravimą, maisto papildai, kurių sudėtyje yra kiaušinių membranų hidrolizato, turėtų būti tinkamai ženklinami laikantis minėto reglamento 21 straipsnio reikalavimų;

                     (19)

                     Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (14) yra nustatyti reikalavimai maisto papildams. Leidimas naudoti kiaušinių membranų hidrolizatą neturėtų daryti poveikio tai direktyvai;

                     (20)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Kiaušinių membranų hidrolizatas, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:

                           bendrovei „Biova, LLC“,

                           adresas: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, JAV,

                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų, arba jei gautų „Biova, LLC“ sutikimą.

               3.   Į pirmoje dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

               4.   Šiame straipsnyje nustatytas leidimas neturi daryti poveikio Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms.

            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateiktas tyrimas, kuriuo remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą ir kurį pareiškėjas laiko atitinkančiu Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, negali būti naudojamas paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Biova, LLC“ sutikimo.

            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2018 m. spalio 31 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            (3)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).

            (4)  Biova, LLC; 2015 m. vasario mėn. (nepaskelbta).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; 2014 m. balandžio mėn. (nepaskelbta).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; 2008 m. vasario mėn. (b) (nepaskelbta).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); 2016 m. sausio mėn. (nepaskelbta).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); 2009 m. sausio mėn. (a) (nepaskelbta).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; 2009 m. liepos mėn. (c) (nepaskelbta).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); 2009 m. vasario mėn. (a) (nepaskelbta).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); 2009 m. liepos mėn. (c) (nepaskelbta).

            (12)  EFSA Journal 2018; 16(7):5363.

            (13)  2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004 (OL L 304, 2011 11 22, p. 18).

            (14)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        1 lentelėje „Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“ įterpiama ši paskutinė skiltis:
                        „Duomenų apsauga“

                        2)

                        1 lentelėje („Leidžiami naudoti nauji maisto produktai“) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                                    Kiti reikalavimai

                                    Duomenų apsauga

                                    „Kiaušinių membranų hidrolizatas

                                       Nurodyta maisto produktų kategorija

                                       Didžiausias leidžiamas kiekis

                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „Kiaušinių membranų hidrolizatas“

                                    Leidimas naudoti suteiktas 2018 m. lapkričio 25 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „Biova, LLC“, 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa, JAV. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą kiaušinių membranų hidrolizatą leidžiama tik bendrovei „Biova, LLC“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesinaudodami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Biova, LLC“ sutikimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2023 m. lapkričio 25 d.“

                                    Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems suaugusiems vartotojams

                                    450 mg per dieną

                        3)

                        Į 2 lentelę „Specifikacijos“ abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

                                    Specifikacija

                                    „Kiaušinių membranų hidrolizatas

                                       Aprašymas

                                    Kiaušinių membranų hidrolizatas gaunamas iš vištų kiaušinių lukštų membranų. Kiaušinių lukštai hidromechaniškai atskiriami siekiant gauti kiaušinių membranas, kurios vėliau toliau apdorojamos naudojant patentuotą tirpinimo metodą. Po tirpinimo proceso tirpalas filtruojamas, koncentruojamas, purškiamuoju būdu išdžiovinamas ir supakuojamas.

                                       Charakteristikos / sudėtis

                                       Cheminiai parametrai

                                       Metodai

                                    Bendras azoto turinčių junginių kiekis (% w/w): ≥ 88

                                    Degumas pagal AOAC 990.03 ir AOAC 992.15

                                    Kolagenas (% w/w): ≥ 15

                                    Tirpaus kolageno tyrimas SircolTM

                                    Elastinas (% w/w): ≥ 20

                                    Elastino tyrimas FastinTM

                                    Bendras glikozaminoglikanų kiekis (% w/w): ≥ 5

                                    USP26 (chondroitino sulfato K0032 metodas)

                                    Kalcis: ≤ 1 %

                                       Fiziniai parametrai

                                    pH: 6,5–7,6
                                    Peleningumas (% w/w): ≤ 8
                                    Drėgnis (% w/w): ≤ 9
                                    Vandens aktyvumas: ≤ 0,3
                                    Tirpumas (vandenyje): tirpus
                                    Piltinis tankis: ≥ 0,6 g/cc

                                       Sunkieji metalai

                                    Arsenas ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobiologiniai kriterijai

                                    Aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 2 500  KSV/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 LTS/g

                                       Salmonella: Neaptinkama 25 g
                                    Koliforminės bakterijos: ≤ 10 LTS/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 KSV/g
                                    Mezofilinių bakterijų sporų skaičius: ≤ 25 KSV/g
                                    Termofilinių bakterijų sporų skaičius: ≤ 10 KSV/10 g
                                    Mielės: ≤ 10 KSV/g
                                    Pelėsiai: ≤ 200 KSV/g
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai; LTS – labiausiai tikėtinas skaičius; USP: United States Pharmacopeia.“