title: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/... dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746

text:
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/...

               2017 11 23

               dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB
                  1
               , ypač į jo 39 straipsnio 10 dalį ir 42 straipsnio 13 dalį,

               atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES
                  2
               , ypač į jo 35 straipsnio 10 dalį ir 38 straipsnio 13 dalį,

               kadangi:

               (1)vertinant medicinos priemonių atitiktį pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali būti reikalaujama, kad dalyvautų atitikties vertinimo įstaigos. Tokį vertinimą gali atlikti tik pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ar Reglamentą (ES) 2017/746 paskirtos atitikties vertinimo įstaigos ir tik vykdydamos veiklą, susijusią su atitinkamų priemonių tipais. Kad būtų galima nustatyti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba Reglamentą (ES) 2017/746 notifikuotųjų atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo aprėptį, būtina sudaryti kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašą;

               (2)kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašuose turėtų būti atsižvelgiama į įvairius priemonių tipus, kurie gali būti apibrėžiami pagal konstrukciją ir numatytą paskirtį, gamybos procesus ir taikytas technologijas, kaip antai sterilizavimą ir nanomedžiagų naudojimą. Kodų sąrašuose turėtų būti numatyta įvairiapusiška priemonių tipologija, kuria būtų užtikrinama, kad atitikties vertinimo įstaigos, paskirtos kaip notifikuotosios įstaigos, yra visiškai kompetentingos tų priemonių, kurias jos turi įvertinti, srityje;

               (3)pagal Reglamento (ES) 2017/745 42 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2017/746 38 straipsnio 3 dalį valstybės narės, pranešdamos apie jų paskirtas vertinimo įstaigas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kodais turi aiškiai nurodyti paskyrimo aprėptį, kuria nurodoma atitikties vertinimo veikla ir priemonių tipai, kuriuos notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti. Siekiant palengvinti tokį pranešimą ir Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje bei Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskyrimo vertinimą, teikdamos paraišką dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos turėtų naudoti šiame reglamente išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus;

               (4)patirtis rodo, kad atitikties vertinimo įstaigos teikdamos paraišką dėl paskyrimo in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taip pat teikia paraišką dėl paskyrimo medicinos priemonėms pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Todėl dėl patogumo naudoti tikslinga Reglamentui (ES) 2017/745 ir Reglamentui (ES) 2017/746 taikomų kodų sąrašus įtraukti į vieną įgyvendinimo reglamentą;

               (5)nuo 2017 m. lapkričio 26 d. atitikties vertinimo įstaigos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali pateikti paraiškas dėl paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis. Kad paraiškose dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos galėtų naudoti šiame reglamente nurodytus kodus, šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

               (6)šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

               1 straipsnis

               Kodų sąrašas

               1.
                     Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745, išdėstyti šio reglamento I priede.

               2.
                     Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746, išdėstyti šio reglamento II priede.

               2 straipsnis

               Paraiška dėl paskyrimo

               Atitikties vertinimo įstaigos, nurodydamos priemonių tipus Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytose paraiškose dėl paskyrimo,  naudoja šio reglamento I ir II prieduose išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus.

               3 straipsnis

               Įsigaliojimas

               Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

               Priimta Briuselyje 2017 11 23

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 117, 2017 5 5, p. 1.

                     (2)

                        OL L 117, 2017 5 5, p. 176.

    ---documentbreak---

               I PRIEDAS

               Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745

               IKODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI

               A)Aktyviosios priemonės

               (1)Aktyviosios implantuojamos priemonės

                        MDA KODAS

                        Aktyviosios implantuojamos priemonės

                        MDA 0101

                        Aktyviosios implantuojamos priemonės stimuliacijai / slopinimui / stebėsenai

                        MDA 0102

                        Aktyviosios implantuojamos priemonės vaistams arba kitoms medžiagoms tiekti

                        MDA 0103

                        Aktyviosios implantuojamos priemonės, palaikančios arba pakeičiančios organų funkcijas

                        MDA 0104

                        Aktyviosios implantuojamos priemonės, naudojančios spinduliuotę arba kitas aktyviąsias implantuojamąsias priemones

               (2)Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei

                        MDA KODAS

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei

                        MDA 0201

                        Aktyviosios neimplantuojamos vaizdų kūrimo priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę

                        MDA 0202

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę

                        MDA 0203

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėsenai

                        MDA 0204

                        Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės stebėsenai ir (arba) diagnozei

               (3)Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės

                        MDA KODAS

                        Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės

                        MDA 0301

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę

                        MDA 0302

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę

                        MDA 0303

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios hipertermiją / hipotermiją

                        MDA 0304

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės smūginės bangos terapijai (litotripsijai)

                        MDA 0305

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės stimuliacijai arba slopinimui

                        MDA 0306

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagų ekstrakorporinei cirkuliacijai, įvedimui arba pašalinimui ir aferezei

                        MDA 0307

                        Aktyviosios neimplantuojamos kvėpavimo priemonės

                        MDA 0308

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai

                        MDA 0309

                        Aktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės

                        MDA 0310

                        Aktyviosios neimplantuojamos ausų, nosies ir gerklės priemonės

                        MDA 0311

                        Aktyviosios neimplantuojamos dantų priemonės

                        MDA 0312

                        Kitos aktyviosios neimplantuojamos chirurginės priemonės

                        MDA 0313

                        Aktyvieji neimplantuojami protezai, reabilitacijos priemonės ir pacientų padėties fiksavimo ir transporto priemonės

                        MDA 0314

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ar organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas

                        MDA 0315

                        Programinė įranga

                        MDA 0316

                        Medicininių dujų tiekimo sistemos ir jų dalys

                        MDA 0317

                        Aktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir sterilizavimui

                        MDA 0318

                        Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės

               B)Neaktyviosios priemonės

               (1)Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės

                        MDN KODAS

                        Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės

                        MDN 1101

                        Neaktyvieji širdies ir kraujagyslių, kraujagyslių bei nervų ir kraujagyslių implantai

                        MDN 1102

                        Neaktyvieji osteo- ir ortopediniai implantai

                        MDN 1103

                        Neaktyvieji dantų implantai ir dantų medžiagos

                        MDN 1104

                        Neaktyvusis minkštasis audinys ir kiti implantai

               (2)Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

                        MDN KODAS

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

                        MDN 1201

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės anestezijai, skubiajai pagalbai ir intensyviajai terapijai

                        MDN 1202

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagoms įvesti, nukreipti ir pašalinti, įskaitant dializės priemones

                        MDN 1203

                        Neaktyvieji neimplantuojami kreipiamieji kateteriai, balioniniai kateteriai, kreipiamosios vielos, įterpimo įtaisai, filtrai ir susiję įrankiai

                        MDN 1204

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai

                        MDN 1205

                        Neaktyviosios neimplantuojamos ortopedinės ir reabilitacijos priemonės

                        MDN 1206

                        Neaktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės

                        MDN 1207

                        Neaktyviosios neimplantuojamos diagnostikos priemonės

                        MDN 1208

                        Neaktyvieji neimplantuojami instrumentai

                        MDN 1209

                        Neaktyviosios neimplantuojamos dantų medžiagos

                        MDN 1210

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai

                        MDN 1211

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir skalavimui

                        MDN 1212

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ir organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas

                        MDN 1213

                        Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, sudarytos iš medžiagų, kurios įsiskverbia į kūną per kūno angą arba odą

                        MDN 1214

                        Bendrosios neaktyvios neimplantuojamos priemonės, naudojamos sveikatos priežiūrai, ir kitos neaktyviosios neimplantuojamos priemonės

               IIHORIZONTALIEJI KODAI

               (1) Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

                        MDS KODAS

                        Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

                        MDS 1001

                        Priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų

                        MDS 1002

                        Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus

                        MDS 1003

                        Priemonės, pagamintos naudojant gyvūninius audinius arba ląsteles arba jų produktus

                        MDS 1004

                              1
                           Priemonės, kurios taip pat yra mašinos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB 2 straipsnio antros pastraipos a punkte

                        MDS 1005

                        Sterilios priemonės

                        MDS 1006

                        Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai

                        MDS 1007

                        Priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios sudarytos iš nanomedžiagos

                        MDS 1008

                        Priemonės, kurių danga ir (arba) medžiagos yra biologiškai aktyvios arba visiškai ar daugiausia absorbuojasi arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, arba pagal paskirtį chemiškai pasikeičiančios žmogaus kūne

                        MDS 1009

                        Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga, įskaitant priemones, skirtas kontroliuoti, stebėti arba tiesiogiai daryti įtaką aktyviųjų arba aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimui

                        MDS 1010

                        Priemonės, turinčios matavimo funkciją

                        MDS 1011

                        Priemonės, sudarančios sistemas arba procedūrinius rinkinius

                        MDS 1012

                        Gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties, nurodyti Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede

                        MDS 1013

                        III klasės pagal užsakymą pagamintos implantuojamosios priemonės

                        MDS 1014

                        Priemonės, kurių sudėtinė dalis yra in vitro diagnostikos priemonė

               (2) Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai

                        MDT KODAS

                        Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai

                        MDT 2001

                        Priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą

                        MDT 2002

                        Priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą

                        MDT 2003

                        Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą

                        MDT 2004

                        Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą

                        MDT 2005

                        Priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas

                        MDT 2006

                        Priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą

                        MDT 2007

                        Priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios

                        MDT 2008

                        Priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose

                        MDT 2009

                        Priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus, gyvūninių arba mikrobinių medžiagų, apdirbimą

                        MDT 2010

                        Priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones

                        MDT 2011

                        Priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes

                        MDT 2012

                        Priemonės, kurioms reikalingas įdiegimas, renovacija

                        MDT 2013

                        Priemonės, kurioms atliktas perdirbimas

               II PRIEDAS

               Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746

               IKODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI

               (1)Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

                        IVR KODAS

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių kraujo grupės sistemų žymenų nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą

                        IVR 0101

                        Priemonės, skirtos ABO sistemos žymenims nustatyti [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Priemonės, skirtos Rezus sistemos žymenims nustatyti [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Priemonės, skirtos Kell sistemos žymenims nustatyti [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Priemonės, skirtos Kidd sistemos žymenims nustatyti [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Priemonės, skirtos Duffy sistemos žymenims nustatyti [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        IVR KODAS

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

                        IVR 0106

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui

               (2)Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

                        IVR KODAS

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

                        IVR 0201

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo (HLA A, B, DR) nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą

                        IVR 0202

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui

               (3)Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims

                        IVR KODAS

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims, išskyrus žmonių genetinių tyrimų priemones

                        IVR 0301

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai, stadijos nustatymui arba stebėsenai

                        IVR 0302

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims

               (4)Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

                        IVR KODAS

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

                        IVR 0401

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti įgimtų / paveldimų sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui

                        IVR 0402

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti genetinės ligos / sutrikimo rizikai ir prognozei nustatyti

                        IVR 0403

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams

               (5)Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti

                        IVR KODAS

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų atrankinei patikrai, patvirtinimui, nustatymui arba imuninei būklei nustatyti

                        IVR 0501

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu

                        IVR 0502

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui

                        IVR 0503

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų, įskaitant lytiškai plintančių ligų sukėlėjus, buvimui arba ekspozicijai nustatyti

                        IVR 0504

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti užkrato koncentracijai nustatyti, infekcinės ligos būklei arbai imuninei būklei nustatyti, ir priemonės infekcinės ligos stadijai nustatyti

                        IVR 0505

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjams auginti / izoliuoti / nustatyti ir tvarkyti

                        IVR 0506

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti

               (6)Priemonės, kurias numatyta naudoti esant neinfekcinėms patologijoms, fiziologiniams žymenims ir esant sutrikimams (išskyrus žmonių genetinius tyrimus), ir terapinės priemonės

                        IVR KODAS

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti esant konkrečiai ligai

                        IVR 0601

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui

                        IVR 0602

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečios ligos fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai

                        IVR 0603

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti alergijų arba netoleravimo atrankinei patikrai, patvirtinimui / nustatymui arba stebėsenai

                        IVR 0604

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečiai ligai

                        IVR KODAS

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės

                        IVR 0605

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijai stebėti

                        IVR 0606

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti neinfekcinės ligos stadijai nustatyti

                        IVR 0607

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti nėštumui nustatyti arba vaisingumo tyrimams

                        IVR 0608

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai

                        IVR 0609

                        Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės

               (7)Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės

                        IVR KODAS

                        Kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės

                        IVR 0701

                        Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės vertės

                        IVR 0702

                        Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kokybinės vertės

               (8)A klasės sterilios priemonės

                        IVR KODAS

                        A klasės sterilios priemonės

                        IVR 0801

                        Priemonės, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) a papunktyje

                        IVR 0802

                        Instrumentai, specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms, nurodyti Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) b papunktyje

                        IVR 0803

                        Mėginių talpyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) c papunktyje

               IIHORIZONTALIEJI KODAI

               (1)In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

                        IVS KODAS

                        In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis

                        IVS 1001

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti tyrimui prie paciento lovos

                        IVS 1002

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti savarankiškam tyrimui

                        IVS 1003

                        Priemonės, kurias numatyta naudoti atrankinei diagnostikai

                        IVS 1004

                        Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus

                        IVS 1005

                        Sterilios priemonės

                        IVS 1006

                        Kalibravimo etalonai (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.5 punktas)

                        IVS 1007

                        Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.6 punktas)

                        IVS 1008

                        Instrumentai, įranga, sistemos arba aparatai

                        IVS 1009

                        Programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonė, įskaitant programinės įrangos taikomąsias programas, programinę įrangą duomenų analizei ir terapinių priemonių nustatymui bei stebėsenai

                        IVS 1010

                        Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga

               (2)In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos

                        IVT KODAS

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos

                        IVT 2001

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą

                        IVT 2002

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą

                        IVT 2003

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą

                        IVT 2004

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą

                        IVT 2005

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas

                        IVT 2006

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą

                        IVT 2007

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios

                        IVT 2008

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose

                        IVT 2009

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus arba gyvūninių medžiagų, apdirbimą

                        IVT 2010

                        In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones

                        IVT 2011

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes

               (3)In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios tyrimų procedūrų žinios produkto tikrinimo tikslu

                        IVP KODAS

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialiosios tikrinimo procedūrų žinios

                        IVP 3001

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos agliutinacijos tyrimų srities žinios

                        IVP 3002

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos biochemijos srities žinios

                        IVP 3003

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromatografijos srities žinios

                        IVP 3004

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromosomų analizės srities žinios

                        IVP 3005

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos kraujo krešėjimo matavimo srities žinios

                        IVP 3006

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos tėkmės citometrijos srities žinios

                        IVP 3007

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imuninių tyrimų srities žinios

                        IVP 3008

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos lize pagrįstų tyrimų srities žinios

                        IVP 3009

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos radioaktyvumo matavimo srities žinios

                        IVP 3010

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikroskopijos srities žinios

                        IVP 3011

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos žinios, susijusios su molekuliniais biologiniais tyrimais, įskaitant nukleino rūgšties tyrimus ir naujos kartos sekoskaitos (NKS) metodus

                        IVP 3012

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos fizikinės chemijos, įskaitant elektrochemiją, srities žinios

                        IVP 3013

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos spektroskopijos srities žinios

                        IVP 3014

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos ląstelių funkcijų tyrimų srities žinios

               (4)In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu

                        IVD KODAS

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu

                        IVD 4001

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos bakteriologijos srities žinios

                        IVD 4002

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos klinikinės chemijos / biochemijos srities žinios

                        IVD 4003

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos pernešamų sukėlėjų (be organizmų arba virusų) nustatymo žinios

                        IVD 4004

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos genetikos srities žinios

                        IVD 4005

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos hematologijos / hemostazės, įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimus, srities žinios

                        IVD 4006

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos histologinio suderinamumo ir imunogenetikos srities žinios

                        IVD 4007

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunohistocheminių tyrimų / histologijos srities žinios

                        IVD 4008

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunologijos srities žinios

                        IVD 4009

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos molekulinės biologijos ir diagnostikos srities žinios

                        IVD 4010

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikologijos srities žinios

                        IVD 4011

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos parazitologijos srities žinios

                        IVD 4012

                        In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos virusologijos srities žinios

               PRIEDAS […]

                     (1)

                        2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (nauja redakcija) (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).


title: KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/... dėl išsamios gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų tvarkos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014

text:
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) …/...

               2017 03 24

               dėl išsamios gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų tvarkos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB
                  1
               , ypač į jo 78 straipsnio 7 dalį,

               kadangi:

               (1)Reglamentu (ES) Nr. 536/2014 nustatytas žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų atlikimo Sąjungoje teisinis pagrindas, siekiant užtikrinti, kad būtų saugomos tiriamųjų asmenų teisės, sauga ir gerovė ir kad klinikinių tyrimų metu gauti duomenys būtų patvarūs ir patikimi. Visų pirma klinikinio tyrimo užsakovas ir tyrėjas turi užtikrinti, kad klinikinis tyrimas būtų atliekamas laikantis atitinkamo protokolo ir gerosios klinikinės praktikos principų. Atliekant patikrinimus, už kuriuos atsako valstybė narė, kurioje jie atliekami, turi būti tikrinama, ar laikomasi taikytinų teisinių reikalavimų, protokolo ir gerosios klinikinės praktikos principų, įskaitant su duomenų vientisumu ir klinikinio tyrimo etika susijusius standartus;

               (2)klinikinių tyrimų patikrinimai gali būti susiję su gerąja tiriamųjų vaistų gamybos praktika arba gerąja klinikinių tyrimų klinikine praktika.  Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsniu Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma išsami gerosios tiriamųjų vaistų gamybos praktikos patikrinimų tvarka. Todėl šiuo reglamentu turėtų būti nustatyta tik išsami gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų tvarka ir reikalavimai dėl gerosios klinikinės praktikos inspektorių mokymo ir kvalifikacijos;

               (3)valstybės narės gali vykdyti trečiosiose šalyse atliekamų klinikinių tyrimų patikrinimus, todėl, kad klinikinis tyrimas yra susijęs su klinikiniu tyrimu Sąjungoje, kurį atlikti suteiktas leidimas, arba todėl, kad klinikinio tyrimo duomenys yra nurodyti paraiškoje dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą Sąjungoje. Tokių patikrinimų tikslas – patikrinti, ar minėti klinikiniai tyrimai buvo atlikti laikantis standartų, lygiaverčių Sąjungos standartams. Trečiosiose šalyse atliekamų klinikinių tyrimų patikrinimai gali būti vykdomi siekiant patikrinti, ar klinikiniai tyrimai, kurių rezultatai yra nurodyti Sąjungoje pateiktose paraiškose gauti rinkodaros leidimus, atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus etikos reikalavimus. Todėl nuostatos dėl išsamios patikrinimo procedūrų tvarkos, turėtų būti taikomos ir tiems patikrinimams, kurie yra atliekami ne Sąjungoje pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014;

               (4)1995 m. Tarptautinėje konferencijoje dėl žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo (toliau – TSK) buvo visuotiniai susitarta dėl suderinto požiūrio į gerąją klinikinę praktiką. Remiantis Reglamento (ES) Nr. 536/2014 47 straipsniu, rengdamas klinikinio tyrimo protokolą ir atlikdamas klinikinį tyrimą klinikinio tyrimo užsakovas turėtų tinkamai atsižvelgti į TSK gaires. Jeigu tų gairių nuostatos yra suderintos su atitinkamais Sąjungos teisės aktais ir ES gairėmis, inspektoriai turėtų vadovautis TSK gairių nuostatomis, atsižvelgdami į kiekvieno tyrimo charakteristikas;

               (5)valstybės narės turėtų nustatyti kokybės sistemas, siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi patikrinimo procedūrų ir jos būtų nuolat stebimos. Tinkamai veikianti kokybės sistema turėtų apimti organizacinę struktūrą, skaidrius procesus ir procedūras, įskaitant standartines veiklos procedūras, kurių inspektoriai turi laikytis atlikdami užduotis, aiškiai apibrėžtą informaciją apie inspektorių pareigas bei atsakomybę ir tęstinio mokymo reikalavimus, taip pat pakankamus išteklius ir mechanizmus, kurių tikslas – pašalinti atitikties trūkumus;

               (6)svarbu, kad inspektoriai galėtų užtikrinti nuostatų dėl gerosios klinikinės praktikos veiksmingą taikymą praktikoje. Šis tikslas turėtų būti nustatytas apibrėžiant būtiniausius inspektorių kvalifikacijos reikalavimus, visų pirma dėl jų švietimo ir mokymo. Dėl tų pačių priežasčių turėtų būti nustatytos išsamios patikrinimo procedūrų taisyklės;

               (7)siekiant užtikrinti patikrinimų veiksmingumą, inspektoriams reikėtų suteikti reikiamus įgaliojimus patekti į patalpas ir gauti prieigą prie duomenų. Visų pirma šis reikalavimas galioja bet kokiai laboratorijai, kurios paslaugomis naudojamasi atliekant klinikinius tyrimus, ir bet kokioms sutartinės mokslinių tyrimų organizacijos ar klinikinio tyrimo užsakovo patalpoms. Jiems taip pat turėtų būti suteikta teisė pagrįstais atvejais susisiekti su tiriamaisiais asmenimis;

               (8)siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų tvarkos, ir vadovaudamosi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 77 straipsniu valstybės narės prireikus turėtų imtis taisomųjų priemonių. Jeigu patikrinimo metu nustatoma, kad nesilaikoma esminių reikalavimų arba kad buvo padarytas sunkus pažeidimas, arba kad klinikinių tyrimų užsakovai nepripažįsta inspektorių įgaliojimų atlikti tyrimus, valstybės narės turėtų taikyti sankcijas;

               (9)siekiant užtikrinti konfidencialios informacijos, visų pirma duomenų apie tiriamųjų asmenų sveikatą, taip pat konfidencialios komercinės informacijos apsaugą, patikrinimuose dalyvaujantiems inspektoriams ir ekspertams turėtų būti taikomi griežčiausi konfidencialumo reikalavimai ir kiti reikalavimai, taikytini pagal Sąjungos teisę, nacionalinę teisę ir tarptautinius susitarimus. Patikrinimuose dalyvaujantys inspektoriai ir ekspertai, tvarkydami asmens duomenis, turėtų laikytis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB
                  2
                reikalavimų;

               (10)Komisijos direktyva 2005/28/EB
                  3
                turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad klinikinių tyrimų, įskaitant klinikinius tyrimus, reglamentuojamus Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB
                  4
               , gerosios klinikinės praktikos patikrinimams galiotų tik vienas taisyklių rinkinys. Tačiau, siekiant užtikrinti suderinamumą su Reglamento (ES) Nr. 536/2014 98 straipsniu, nustatančiu pereinamąjį laikotarpį, kuriuo, kalbant apie tam tikrus prašymus dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą, toliau taikoma Direktyva 2001/20/EB, tuo pereinamuoju laikotarpiu visiems klinikiniams tyrimams, kuriuos atlikti suteiktas leidimas pagal Direktyvą 2001/20/EB, turėtų galioti Direktyva 2005/28/EB, išskyrus jos 5 ir 6 skyrius dėl gerosios klinikinės praktikos patikrinimo procedūrų ir inspektorių;

               (11)šis reglamentas turėtų būti taikomas tuo pačiu metu kaip Reglamentas (ES) Nr. 536/2014;

               (12)šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

               I skyrius

               Bendrosios nuostatos

               1 straipsnis
               Taikymo sritis

               Šis reglamentas taikomas atliekant patikrinimus, susijusius su:

               (a)klinikiniais tyrimais Sąjungoje, įskaitant tų klinikinių tyrimų vietas už Sąjungos ribų;

               (b)klinikiniais tyrimais, nurodytais paraiškose dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 25 straipsnio 5 dalį;

               (c)trečiosiose šalyse atliekamais ir Sąjungoje pateiktose paraiškose gauti rinkodaros leidimus nurodytais klinikiniais tyrimais.

               2 straipsnis
               Patikrinimų laikas

               Patikrinimai gali būti atliekami šiais laiko tarpais:

               (a)prieš klinikinį tyrimą, jo metu arba po jo;

               (b)atliekant paraiškų gauti rinkodaros leidimus patikrinimą;

               (c)po to, kai buvo suteiktas rinkodaros leidimas.

               3 straipsnis
               Kokybės sistema

               1.Visos valstybės narės nustato tinkamos struktūros kokybės sistemą, siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi patikrinimo procedūrų ir jos būtų nuolat stebimos.

               Valstybės narės prižiūri, kad šios kokybės sistemos būtų atnaujinamos.

               2.Visi inspektoriai turi turėti žinoti standartines veiklos procedūras, savo pareigas, atsakomybę ir mokymo reikalavimus ir jų laikytis.

               II skyrius

               Inspektoriai

               4 straipsnis
               Kvalifikacija, mokymas ir patirtis

               1.Inspektoriais turi dirbti universitetinį išsilavinimą arba lygiavertę patirtį medicinos, farmacijos, farmakologijos, toksikologijos ar kitoje panašioje gerosios klinikinės praktikos principus atitinkančioje srityje turintys asmenys.

               2.Inspektoriai turi dalyvauti tinkamuose mokymuose, įskaitant patikrinimus. Jų įgūdžiams išsaugoti arba patobulinti būtinus mokymo poreikius reguliariai vertina šiuo tikslu paskirtas asmuo.

               3.Inspektoriai turi žinoti vaistų kūrimo ir klinikinių tyrimų principus bei procesus ir išmanyti taikytinus Sąjungos bei nacionalinės teisės aktus ir klinikinių tyrimų atlikimo bei rinkodaros leidimų suteikimo gaires.

               4.Inspektoriai turi sugebėti priimti profesinius sprendimus dėl atitikties taikytiniems Sąjungos bei nacionalinės teisės aktams ir gairėms. Jie turi sugebėti įvertinti duomenų vientisumą, taip pat su klinikinių tyrimų atlikimo etika susijusius aspektus.

               5.Inspektoriai turi būti susipažinę su klinikinių duomenų registravimo ir administravimo tvarka bei techniniais metodais ir su sveikatos apsaugos sistemų organizavimu bei reglamentavimu atitinkamose valstybėse narėse arba, tam tikrais atvejais, trečiosiose šalyse.

               6.Inspektoriai turi sugebėti įvertinti tiriamiesiems asmenims ir duomenų vientisumui kylančios rizikos dydį.

               7.Inspektoriai turi žinoti taikomas konfidencialumo ir asmens duomenų apsaugos taisykles.

               8.Valstybės narės saugo įrašus apie kiekvieno inspektoriaus kvalifikaciją, mokymą ir patirtį ir juos atnaujina tol, kol inspektorius eina pareigas.

               5 straipsnis
               Interesų konfliktas ir nešališkumas

               1.Inspektoriams negali būti daroma įtaka, jei ji gali turėti poveikio jų sprendimų nešališkumui.

               2.Inspektoriai negali turėti interesų konflikto. Visų pirma, jie turi būti nepriklausomi nuo visų šių šalių:

               (a)klinikinių tyrimų užsakovo;

               (b)klinikiniame tyrime dalyvaujančių tyrėjų;

               (c)klinikinį tyrimą finansuojančių asmenų;

               (d)bet kurios kitos klinikiniame tyrime dalyvaujančios šalies.

               3.Kiekvienas inspektorius turi kasmet deklaruoti savo turtinius interesus ir kitus ryšius su subjektais, kurie gali būti tikrinami. Paskiriant inspektorių atlikti konkretų patikrinimą, atsižvelgiama į minėtą deklaraciją.

               III skyrius

               Patikrinimų procedūros

               6 straipsnis
               Patikrinimų objektas

               1.Inspektoriai tikrina, ar laikomasi Reglamento (ES) Nr. 536/2014 reikalavimų, įskaitant tiriamųjų asmenų teisių apsaugą ir gerovę, klinikinio tyrimo metu gautų duomenų kokybę ir vientisumą, ir ar laikomasi gerosios klinikinės praktikos principų, įskaitant etinius aspektus ir atitinkamus nacionalinės teisės aktus.

               7 straipsnis
               Procedūros, kurias nustato valstybės narės

               1.Valstybės narės nustato atitinkamą tvarką, kuria reglamentuojami bent šie dalykai:

               (a)ekspertų, padėsiančių inspektoriams tada, kai atliekant patikrinimą reikalinga papildoma ekspertizė, paskyrimas;

               (b)patikrinimų organizavimas už Sąjungos ribų;

               (c)tikrinimas, ar laikomasi gerosios klinikinės praktikos reikalavimų, įskaitant tyrimų valdymo procedūrų nagrinėjimo reikalavimus ir klinikinio tyrimo planavimo, atlikimo, stebėsenos ir užregistravimo sąlygas, taip pat tolesnes priemones, kaip antai pagrindinių esminių reikalavimų nesilaikymo priežasčių analizės peržiūrą ir klinikinių tyrimų užsakovo įgyvendinamų taisomųjų ir prevencinių veiksmų tikrinimą.

               Valstybės narės minėtas procedūras ir taisykles skelbia viešai.

               2.Valstybės narės taip pat nustato inspektoriams padėti paskirtų ekspertų įgaliojimus.

               8 straipsnis
               Neplaniniai patikrinimai

               Prireikus gali būti atliekami neplaniniai patikrinimai.

               9 straipsnis
               Valstybių narių bendradarbiavimas

               1.Valstybės narės, siekdamos parengti ir patobulinti bendrai pripažintus gerosios klinikinės praktikos patikrinimų standartus, bendradarbiauja tarpusavyje, su Komisija ir su Europos vaistų agentūra. Bendradarbiauti galima rengiant bendrus patikrinimus, suderinant procesus bei procedūras, keičiantis patirtimi ir rengiant bendrus kursus.

               2.Komisija viešai paskelbia visus bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis ir Europos vaistų agentūra parengtus rekomendacinius dokumentus dėl visuotinai pripažintų patikrinimų standartų.

               3.Europos vaistų agentūra, siekdama padėti valstybėms narėms užtikrinti kuo veiksmingesnį patikrinimams skirtų išteklių panaudojimą, kai jos planuoja patikrinimus, išnagrinėja ir pateikia valstybėms narėms informaciją apie numatytus, planinius arba vykdomus patikrinimus.

               4.Atlikdamos patikrinimus, valstybės narės gali prašyti kitos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos pagalbos.

               10 straipsnis
               Inspektorių įgaliojimai

               1.Patikrinimus atlieka valstybių narių paskirti inspektoriai.

               Siekdamos užtikrinti kiekvienam patikrinimui atlikti būtinus gebėjimus, valstybės narės gali paskirti inspektorių grupę ir inspektoriams padėsiančius tinkamą kvalifikaciją turinčius ekspertus.

               2.Inspektoriai turi teisę tikrinti klinikinių tyrimų vietas, dokumentus, patalpas, įrašus, taip pat atskirų pacientų įrašus, kokybės užtikrinimo procedūras, duomenis ir visus kitus išteklius bei subjektus, kuriuos kompetentinga institucija laiko susijusiais su klinikiniais tyrimais.

               3.Vykdydami patikrinimą, inspektoriai turi teisę lankytis klinikinių tyrimų vietose ir patekti į kitas susijusias patalpas, gauti prieigą prie duomenų, įskaitant atskirų pacientų įrašus.

               4.Inspektoriai turi teisę daryti įrašų kopijas ir popierines versijas, atsispausdinti elektroninius įrašus ir fotografuoti patalpas bei įrangą.

               5.Inspektoriai turi teisę prašyti bet kurio tikrinamo subjekto ir bet kurios klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančios šalies atstovo arba darbuotojo paaiškinimų, susijusių su patikrinimo objektu ir tikslu, ir užsirašyti atsakymus.

               6.Inspektoriams suteikiami įgaliojimai tiesiogiai kreiptis į tiriamuosius asmenis, visų pirma, kai pagrįstai įtariama, kad jie nėra tinkamai informuoti apie dalyvavimą klinikiniame tyrime.

               7.Valstybės narės suteikia inspektoriams tinkamas jų tapatybės nustatymo priemones.

               8.Valstybės narės sukuria teisinę ir administracinę sistemą, siekdamos užtikrinti, kad inspektoriai iš kitų valstybių narių, pateikę prašymą ir jeigu to reikia, galėtų apsilankyti klinikinių tyrimų vietose, patekti į bet kurio su klinikiniais tyrimais susijusio subjekto patalpas ir gauti prieigą prie susijusių duomenų.

               11 straipsnis
               Patikrinimų išvadų pripažinimas

               Inspektoriai patikrinimus atlieka Sąjungos vardu. Šių patikrinimų rezultatai pripažįstami visose valstybėse narėse.

               Jeigu valstybės narės skirtingai vertina atitiktį taikytiniems teisės aktams, valstybės narės arba Europos vaistų agentūra, atsižvelgdama į savo įgaliojimus, nustatytus Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, apie tai praneša Komisijai. Komisija, pasikonsultavusi su tomis valstybėmis narėmis ir Europos vaistų agentūra, gali prašyti atlikti naują patikrinimą.

               12 straipsnis
               Ištekliai

               Valstybės narės paskiria pakankamai inspektorių, kad būtų galima veiksmingai tikrinti, ar klinikiniai tyrimai atitinka taikytinus reikalavimus, ir laiku pranešti patikrinimų rezultatus.

               13 straipsnis
               Patikrinimų ataskaitos ir įrašai

               Nedarant poveikio pareigai teikti patikrinimo ataskaitas per ES portalą vadovaujantis Reglamento (ES) Nr. 536/2014 78 straipsnio 6 dalimi, valstybės narės mažiausiai 25 metus saugo atitinkamus šalies viduje ir už jos teritorijos ribų atliktų patikrinimų įrašus, įskaitant informaciją apie patikrinimų išdavas, susijusias su gerosios klinikinės praktikos reikalavimų laikymosi padėtimi, ir bet kokius veiksmus, kurių po patikrinimo imasi klinikinių tyrimų užsakovas ar valstybė narė. Per ES portalą pateiktose patikrinimų ataskaitose neturi būti tiriamųjų asmenų asmens duomenų.

               14 straipsnis
               Konfidencialumas

               Į patikrinimo grupę įtraukti inspektoriai ir ekspertai turi saugoti informacijos, su kuria jie susipažįsta atlikdami geros klinikinės praktikos patikrinimą, konfidencialumą.

               IV skyrius

               BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

               15 straipsnis
               Panaikinimas

               Direktyva 2005/28/EB panaikinama nuo 17 straipsnio antroje pastraipoje nurodytos datos.

               16 straipsnis
               Pereinamojo laikotarpio nuostatos

               Direktyva 2005/28/EB, išskyrus jos 5 ir 6 skyrius, toliau taikoma Direktyvoje 2001/20/EB nustatytiems klinikiniams tyrimams pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 98 straipsnį.

               17 straipsnis
               Įsigaliojimas

               Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               Jis taikomas praėjus šešiems mėnesiams po Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

               Priimta Briuselyje, 2017 03 24

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 158, 2014 5 27, p. 1.

                     (2)

                        1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (OL L 281, 2015 11 23, p. 31).

                     (3)

                        2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL L 91, 2005 4 9, p. 13).

                     (4)

                        2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).