title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2019/1976 2019 m. lapkričio 25 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai fenilkapsiciną kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

text:
29.11.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 308/40

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1976
         2019 m. lapkričio 25 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai fenilkapsiciną kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti rinkai Sąjungoje galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

                     (2)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

                     (3)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;

                     (4)

                     2018 m. vasario 7 d. bendrovė „aXichem AB“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai cheminės sintezės būdu gautą fenilkapsiciną kaip naują maisto produktą. Paraiška pateikta dėl leidimo naudoti fenilkapsiciną specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), išskyrus produktus, kurie skirti kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams iki 11 metų amžiaus, ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, kurie yra vyresni nei 11 metų amžiaus;

                     (5)

                     pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius duomenis, esančius keliuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, fenilkapsicino absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir šalinimo (ADME) in vivo tyrime su žiurkėmis (5), kapsicino ADME in vivo tyrime su žiurkėmis (6), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandyme su fenilkapsicinu (7), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandyme (8), fenilkapsicino 90-ties dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime su Wistar žiurkėmis (9) ir TRPV1 aktyvavimo naudojant HEK293 ląstelių liniją bandyme su fenilkapsicinu ir kapsicinu (10);

                     (6)

                     2018 m. rugpjūčio 27 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį kreipėsi į Europos maisto saugos tarnybą (toliau – Tarnyba) su prašymu atlikti fenilkapsicino kaip naujo maisto produkto vertinimą;

                     (7)

                     2019 m. gegužės 15 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl fenilkapsicino kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (SAFEty of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (11). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (8)

                     nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad fenilkapsicinas yra saugus siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad fenilkapsicinas, pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio naudojamas specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, išskyrus produktus, kurie skirti kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams iki 11 metų amžiaus, ir naudojamas maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, kurie yra vyresni nei 11 metų amžiaus, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

                     (9)

                     savo nuomonėje dėl fenilkapsicino Tarnyba nurodė, kad fenilkapsicino ADME in vivo tyrimo su žiurkėmis, kapsicino ADME in vivo tyrimo su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymo su fenilkapsicinu, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo su fenilkapsicinu, fenilkapsicino 90-ties dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkėmis ir TRPV1 aktyvavimo naudojant HEK293 ląstelių liniją bandymo su fenilkapsicinu ir kapsicinu duomenys buvo laikomi pagrindu nustatant šio naujo maisto produkto saugą. Todėl manoma, kad išvadų dėl fenilkapsicino saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitos duomenų;

                     (10)

                     gavusi Tarnybos nuomonę, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių duomenų, esančių fenilkapsicino ADME in vivo tyrime su žiurkėmis, kapsicino ADME in vivo tyrime su žiurkėmis, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandyme su fenilkapsicinu, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandyme su fenilkapsicinu, fenilkapsicino 90-ties dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrime su žiurkėmis ir TRPV1 aktyvavimo naudojant HEK293 ląstelių liniją bandyme su fenilkapsicinu ir kapsicinu, ir patikslinti reikalavimą dėl išimtinės teisės panaudoti tas ataskaitas ir tyrimus, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje;

                     (11)

                     pareiškėjas taip pat pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;

                     (12)

                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų tyrimų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba padarė išvadą dėl nustatytos naujo maisto produkto saugos ir fenilkapsicino saugos, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl naują maisto produktą, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, penkerius metus pateikti rinkai Sąjungoje turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

                     (13)

                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai fenilkapsiciną ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas leidimas pagal šį reglamentą;

                     (14)

                     Direktyvoje 2002/46/EB yra nustatyti maisto papildams taikomi reikalavimai. Fenilkapsiciną turėtų būti leista naudoti nedarant poveikio tai direktyvai;

                     (15)

                     Reglamente (ES) Nr. 609/2013 yra nustatyti reikalavimai, taikomi maisto produktams, kurie skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktams ir viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti. Fenilkapsiciną turėtų būti leista naudoti nedarant poveikio tam reglamentui;

                     (16)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Fenilkapsicinas, nurodytas šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pareiškėjui:

                           bendrovei „aXichem AB“;

                           adresas: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švedija,

                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nenaudodami pagal 2 straipsnį apsaugotų duomenų, arba jei gautų bendrovės „aXichem AB“ sutikimą.

               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

               4.   Šiame straipsnyje nustatytas leidimas nedaro poveikio Reglamento (ES) Nr. 609/2013 nuostatoms ir Direktyvos 2002/46/EB nuostatoms.

            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai ir ataskaitos, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą ir kuriuos pareiškėjas laiko atitinkančiais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be bendrovės „aXichem AB“ sutikimo.

            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 25 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            (3)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (nepaskelbta).

            (6)  Feng et al. 2012b (nepaskelbta).

            (7)  Schreib 2015 (nepaskelbta).

            (8)  Donath 2016 (nepaskelbta).

            (9)  Stiller 2016 (nepaskelbta).

            (10)  Yang, Dong, 2015 (nepaskelbta).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(6):5718.

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                       Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

                                       Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

                                       Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                                       Kiti reikalavimai

                                       Duomenų apsauga

                                    „Fenilkapsicinas

                                          Nurodyta maisto produktų kategorija

                                          Didžiausias leidžiamas kiekis

                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „fenilkapsicinas“.

                                    Leidimas naudoti suteiktas 2019 m. gruodžio 19 d. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: „aXichem AB“, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švedija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą fenilkapsiciną leidžiama tik bendrovei „aXichem AB“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesinaudodami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „aXichem AB“ leidimą.“

                                    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams iki 11 metų skirtus maisto produktus

                                    2,5 mg per parą

                                    Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, skirti vartoti visiems vartotojams, išskyrus vaikus iki 11 metų

                                    2,5 mg per parą

                        2)

                        2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                       Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

                                       Specifikacijos

                                    „Fenilkapsicinas

                                       Aprašymas / apibrėžtis:

                                    Fenilkapsicinas (N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil)metil]-7-fenilhept-6-inamidas, C21H23NO3, CAS Nr.: 848127–67–3), chemiškai susintetinamas per dviejų etapų sintezės procesą: pirmame etape vykstant fenilacetileno reakcijai su karboksirūgšties dariniu pagaminama acetileno rūgšties tarpinė medžiaga, o antrame etape vykstant kelioms acetileno rūgšties tarpinės medžiagos ir vanililamino darinio reakcijoms pagaminamas fenilkapsicinas.

                                       Charakteristikos / sudėtis:

                                    Grynumas (% sausosios medžiagos): ≥ 98 %
                                    Drėgnis: ≤ 0,5 %
                                    Su sinteze susijusių šalutinių gamybos produktų bendras kiekis: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetilformamidas: ≤ 880 mg/kg
                                    Dichlormetanas: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoksietanas: ≤ 100 mg/kg
                                    Etilacetatas: ≤ 0,5 %
                                    Kiti tirpikliai: ≤ 0,5 %

                                       Sunkieji metalai:

                                    Švinas: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmis: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsenas: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiologiniai kriterijai:

                                    Bendras gyvų organizmų skaičius: ≤ 10 KSV/g
                                    Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g

                                       Escherichia coli: nėra/10 g

                                       Salmonella sp.: nėra/10 g
                                    Mielės ir pelėsiai: ≤ 10 KSV/g
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai“


title: Komisijos igyvendinimo Reglamentas (ES) 2019/1977 2019 m. lapkričio 26 d. dėl leidimo naudoti fenilmetantiolį, benzilmetilsulfidą, antr-pentiltiofeną, tridec-2-enalį, 12-metiltridekanalį, 2,5-dimetilfenolį, heksa-2(trans), 4(trans)-dienalį ir 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanoną kaip kačių ir šunų pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

text:
29.11.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 308/45

         KOMISIJOS IGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1977
         2019 m. lapkričio 26 d.
         dėl leidimo naudoti fenilmetantiolį, benzilmetilsulfidą, antr-pentiltiofeną, tridec-2-enalį, 12-metiltridekanalį, 2,5-dimetilfenolį, heksa-2(trans), 4(trans)-dienalį ir 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanoną kaip kačių ir šunų pašarų priedus
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

                     (2)

                     neterminuotas leidimas naudoti fenilmetantiolį, benzilmetilsulfidą, antr-pentiltiofeną, tridec-2-enalį, 12-metiltridekanalį, 2,5-dimetilfenolį, heksa-2(trans), 4(trans)-dienalį ir 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanoną (toliau – nagrinėjamosios medžiagos) kaip kačių ir šunų pašarų priedus buvo suteiktas pagal Direktyvą 70/524/EEB. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tie pašarų priedai įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;

                     (3)

                     vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti katėms ir šunims skirtas nagrinėjamąsias medžiagas ir priskirti šiuos pašarų priedus prie priedų kategorijos „jusliniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

                     (4)

                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2019 m. vasario 27 d. (3) priimtoje nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis nagrinėjamosios medžiagos nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad buvo nustatytas naudotojams keliamas pavojus. Pareiškėjas, kaip reikalaujama, parengė saugos duomenų lapą dėl kiekvieno junginio, kuris, kaip nustatyta, kelia pavojų naudotojams. Nebuvo pateikta jokių tyrimų, kuriais būtų galima įvertinti naudotojų saugą. Todėl EFSA negali padaryti išvados dėl priedus tvarkančių naudotojų saugos. Buvo pripažinta, kad saugos duomenų lape aprašytą pavojų, visų pirma pavojų dėl sąlyčio su oda ir akimis, kelia 2,5-dimetilfenolis, 12-metiltridekanalis, heksa-2(trans), 4(trans)-dienalis, fenilmetantiolis, benzilmetilsulfidas, 2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanonas ir antr-pentiltiofenas. Buvo pripažinta, kad pavojų dėl poveikio per kvėpavimo takus kelia 12-metiltridekanalis, benzilmetilsulfidas ir 2-pentiltiofenas. Nesant duomenų Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl naudotojams kylančios rizikos. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta poveikio žmonių, ypač pašarų priedų naudotojų, sveikatai. Komisijos reglamente (EB) Nr. 429/2008 (4) nustatyta, kad, jeigu priedai yra skirti nemaistiniams gyvūnams, nereikia atlikti aplinkos vertinimo, nes jie neturi didelio poveikio aplinkai. Gyvūnai augintiniai neauginami didelėse gyvūnų grupėse, todėl manoma, kad jų poveikis aplinkai nėra didelis. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad atsižvelgiant į tai, jog nagrinėjamosios medžiagos yra naudojamos maisto produktuose kaip kvapiosios medžiagos, o jų funkcija pašaruose yra tokia pati kaip maisto produktuose, papildomų veiksmingumo pašaruose įrodymų nebereikia;

                     (5)

                     Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius priežiūros po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

                     (6)

                     siekiant užtikrinti geresnę kontrolę, turėtų būti nustatyti apribojimai ir sąlygos. Nagrinėjamųjų medžiagų rekomenduojamas kiekis turėtų būti nurodytas priedo etiketėje. Jei šis kiekis yra viršijamas, premiksų etiketėje ir ženklinant kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas turėtų būti nurodyta tam tikra informacija;

                     (7)

                     nagrinėjamųjų medžiagų vertinimas rodo, kad yra įvykdytos Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos sąlygos išduoti leidimus juos naudoti pašaruose. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtus pašarų priedus;

                     (8)

                     kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti nagrinėjamųjų medžiagų leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;

                     (9)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Leidimas
            Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai „jusliniai priedai“ ir funkcinei grupei „kvapieji junginiai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

            2 straipsnis
            Pereinamojo laikotarpio priemonės

               1.   Priede nurodytas medžiagas ir premiksus, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. gruodžio 19 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. gruodžio 19 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti iki 2020 m. birželio 19 d.

               2.   Kombinuotuosius pašarus ir pašarines žaliavas, kurių sudėtyje yra priede nurodytų medžiagų, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. gruodžio 19 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. gruodžio 19 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti katėms ir šunims.

            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 26 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

            (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  2008 m. balandžio 25 d. Reglamentas (EB) Nr. 429/2008 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, susijusių su prašymų išduoti leidimą pašarų priedams rengimu ir teikimu bei pašarų priedų vertinimu ir leidimų išdavimu (OL L 133, 2008 5 22, p. 1).

            PRIEDAS

                        Priedo identifikavimo numeris

                        Leidimo turėtojo pavadinimas

                        Priedas

                        Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

                        Gyvūno rūšis arba kategorija

                        Didžiausias amžius

                        Mažiausias kiekis

                        Didžiausias kiekis

                        Kitos nuostatos

                        Leidimo galiojimo terminas

                        Veikliosios medžiagos mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                           Kategorija: jusliniai priedai. Funkcinė grupė: kvapieji junginiai

                        2b5169

                        —

                        12-metiltridekanalis

                           Priedo sudėtis:

                        12-metiltridekanalis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        12-metiltridekanalis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 97 %
                        Cheminė formulė: C14H28O
                        CAS numeris: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169

                           Analizės metodas
                            (1) :
                        12-metiltridekanalio
                        nustatymas
                        pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 0,5 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                        20291219

                        2b5057

                        —

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienalis

                           Priedo sudėtis:

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienalis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienalis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 97 %
                        Cheminė formulė: C6H8O
                        CAS numeris: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057

                              Analizės metodas

                            (1) :
                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienalio nustatymas pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 1,5 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines.

                        20291219

                        2b5078

                        —

                        Tridec-2-enalis

                           Priedo sudėtis:

                        Tridec-2-enalis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        Tridec-2-enalis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 92 %
                        Cheminė formulė: C13H24O
                        CAS numeris: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                           Analizės metodas
                            (1) :
                        Tridec-2-enalio nustatymas pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 0,5 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                        20291219

                        2b13084

                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanonas

                           Priedo sudėtis:

                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanonas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanonas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 97 %
                        Cheminė formulė: C7H10O3

                        CAS numeris: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Analizės metodas
                            (1) :
                        2-etil-4-hidroksi-5-metil-3(2H)-furanono nustatymas
                        pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 2,25 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                        20291219

                        2b12005

                        —

                        Fenilmetantiolis

                           Priedo sudėtis:

                        Fenilmetantiolis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        Fenilmetantiolis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 99 %
                        Cheminė formulė: C7H8S
                        CAS numeris: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Analizės metodas
                            (1) :
                        Fenilmetantiolio nustatymas pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 0,05 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                        20291219

                        2b12077

                        —

                        Benzilmetilsulfidas

                           Priedo sudėtis:

                        Benzilmetilsulfidas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        Benzilmetilsulfidas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 99 %
                        Cheminė formulė: C8H10S
                        CAS numeris: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           Analizės metodas
                            (1) :
                        Benzilmetilsulfido nustatymas pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 0,05 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                        20291219

                        2b4019

                        —

                        2,5-dimetilfenolis

                           Priedo sudėtis:

                        2,5-dimetilfenolis

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        2,5-dimetilfenolis
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 99 %
                        Cheminė formulė: C8H10O
                        CAS numeris: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Analizės metodas
                            (1) :
                        2,5-dimetilfenolio nustatymas
                        pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 1 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                        20291219

                        2b15096

                        —

                        antr-pentiltiofenas

                           Priedo sudėtis:

                        antr-pentiltiofenas

                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

                        antr-pentiltiofenas
                        Pagamintas cheminės sintezės būdu
                        Grynumas: ne mažesnis kaip 98 %
                        Cheminė formulė: C9H14S
                        CAS numeris: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Analizės metodas
                            (1) :
                        antr-pentiltiofeno nustatymas
                        pašarų priede ir pašarų kvapiųjų medžiagų premiksuose:
                        dujų chromatografija ir masių spektrometrija ir sulaikymo trukmės fiksavimas GC-ML-RTL.

                        Katės ir šunys

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas.

                                    2.

                                    Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo sąlygos ir stabilumas termiškai apdorojant.

                                    3.

                                    Priedo etiketėje nurodoma:
                                    „Rekomenduojamas didžiausias veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis 12 %: 0,1 mg/kg“.

                                    4.

                                    Premiksų etiketėse nurodoma veikliosios medžiagos funkcinė grupė, identifikavimo numeris, pavadinimas ir pridėtas kiekis, jei viršijamas šis veikliosios medžiagos kiekis visaverčiame pašare, kurio drėgnis yra 12 %: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones, apsauginius akinius ir pirštines.

                        20291219

               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2019/1979 2019 m. lapkričio 26 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

text:
29.11.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 308/62

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1979
         2019 m. lapkričio 26 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai 2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti rinkai Sąjungoje galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

                     (2)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatytas Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašas;

                     (3)

                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnį Komisija turi priimti sprendimą dėl leidimo naudoti naują maisto produktą, jo pateikimo Sąjungos rinkai ir dėl Sąjungos sąrašo atnaujinimo;

                     (4)

                     2018 m. balandžio 30 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėjas) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką pateikti Sąjungos rinkai kaip naują produktą 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį (2’-FL/DFL), gaunamą mikrobinės fermentacijos būdu su Escherichia coli genetiškai modifikuota paderme K12 DH1. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti 2’-FL/DFL nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, aromatizuotuose gėrimuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose ir viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (3), ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4) apibrėžtuose maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius;

                     (5)

                     2018 m. balandžio 30 d. pareiškėjas taip pat pateikė Komisijai paraišką apsaugoti nuosavybinius duomenis, susijusius su keliais tyrimais, pateiktais siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, nuosavybinėmis analitinėmis ataskaitomis dėl 2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 2’-fukozillaktozę ir difukozillaktozę, struktūros palyginimo atliekant branduolinį magnetinį rezonansą (BMR) (5), išsamiais charakterizavimo duomenimis apie gamybai naudotas bakterijų padermes ir jų sertifikatais (6)
                        , (7), žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijomis (8), įvairių 2’-FL/DFL partijų analizių sertifikatais (9), analizės metodais ir patvirtinimo ataskaitomis (10), 2’-FL/DFL stabilumo ataskaitomis (11), laboratorijų akreditavimo ataskaitomis (12), 2’-FL/DFL suvartojamo kiekio vertinimo ataskaitomis (13), toksiškumo tyrimuose esančių statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamąja lentele (14), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu su 2’-FL/DFL (15), žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymu su 2’-FL/DFL (16), 2’-FL/DFL 14-os dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (17), 2’-FL/DFL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (18), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymu su 2’-fukozillaktoze (2’-FL) (19), dviem žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymais su 2’-FL (20)
                        , (21) ir 2’-FL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimu su žiurkių naujagimiais (22);

                     (6)

                     2018 m. birželio 29 d. Komisija pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 2’-FL/DFL kaip naujo maisto produkto vertinimą;

                     (7)

                     2019 m. gegužės 15 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinio kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (SAFEty of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (23). Ši mokslinė nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

                     (8)

                     savo nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 2’-FL/DFL yra saugus numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ši mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad 2’-FL/DFL, naudojamas nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose pieno gaminiuose, aromatizuotuose ir nearomatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, aromatizuotuose gėrimuose, pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti ir maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams, išskyrus kūdikius, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies reikalavimus;

                     (9)

                     savo nuomonėje Tarnyba nurodė, kad analitinių BMR ataskaitų dėl 2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 2’-fukozillaktozę ir difukozillaktozę, struktūros palyginimo duomenys, išsamūs charakterizavimo duomenys apie gamybai naudotas bakterijų padermes, žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijos, įvairių 2’-FL/DFL partijų analizių sertifikatai, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymas su 2’-FL/DFL, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymas su 2’-FL, 2’-FL/DFL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimas su žiurkių naujagimiais ir 90-ies dienų toksiškumo tyrime esančių statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamoji lentelė buvo laikomi pagrindu nustatant šio naujo maisto produkto saugą. Todėl manoma, kad išvadų dėl 2’-FL/DFL saugos nebūtų buvę galima padaryti neturint šių nepaskelbtų tyrimų ataskaitų duomenų;

                     (10)

                     gavusi Tarnybos pastabas, Komisija paprašė pareiškėjo dar patikslinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybinių analitinių MBR ataskaitų dėl 2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės, gaunamos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant motinos piene natūraliai esančią 2’-fukozillaktozę ir difukozillaktozę, struktūros palyginimo, išsamių charakterizavimo duomenų apie gamybai naudotas bakterijų padermes, žaliavų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų specifikacijų, įvairių 2’-FL/DFL partijų analizių sertifikatų, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymo su 2’-FL/DFL, žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro bandymo su 2’-FL, 2’-FL/DFL 90-ies dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimo su žiurkių naujagimiais, 90-ies dienų toksiškumo tyrime esančių statistiškai reikšmingų pastebėjimų apibendrinamosios lentelės, ir patikslinti reikalavimą dėl išimtinės teisės panaudoti tas ataskaitas ir tyrimus, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

                     (11)

                     pareiškėjas pareiškė, kad paraiškos pateikimo metu jam pagal nacionalinę teisę priklausė nuosavybės teisė į šiuos tyrimus ir išimtinė teisė jais remtis, todėl trečiosios šalys negalėjo teisėtai gauti tyrimų ar jais naudotis;

                     (12)

                     Komisija įvertino visą pareiškėjo pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė pakankamą pagrindimą, kad įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos Tarnyba neturėtų naudoti paskesnių pareiškėjų naudai pareiškėjo duomenų rinkinyje pateiktų tyrimų duomenų, kuriais remdamasi Tarnyba nustatė, kad naujas maisto produktas yra saugus, ir padarė išvadas dėl 2’-FL/DFL saugos, be kurių Tarnyba nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto. Todėl 2’-FL/DFL, kurį leidžiama naudoti šiuo reglamentu, pateikti rinkai Sąjungoje minėtą laikotarpį turėtų būti leidžiama tik pareiškėjui;

                     (13)

                     tačiau leidimas tik pareiškėjui pateikti rinkai 2’-FL/DFL ir tik pareiškėjo naudai naudoti pareiškėjo dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus neužkerta kelio kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

                     (14)

                     2’-FL/DFL turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio Reglamentui (ES) Nr. 609/2013, kuriuo nustatomi reikalavimai, taikomi kūdikiams ir mažiems vaikams skirtiems maisto produktams, specialiosios medicininės paskirties maisto produktams ir viso paros raciono pakaitalams svoriui kontroliuoti;

                     (15)

                     2’-FL/DFL taip pat turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio Direktyvai 2002/46/EB, kuria nustatyti maisto papildų reikalavimai;

                     (16)

                     2’-FL/DFL turėtų būti leidžiama naudoti nedarant poveikio 2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) Nr. 1308/2013, kuriuo nustatomas bendras žemės ūkio produktų rinkų organizavimas (24), kuriame nustatyti žemės ūkio produktų, visų pirma pieno ir pieno gaminių, reikalavimai;

                     (17)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   2’-FL/DFL, nurodytas šio reglamento priede, įtraukiamas į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.

               2.   Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminiam pareiškėjui:

                           bendrovei „Glycom A/S“;

                           adresas: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija,

                     leidžiama pateikti rinkai Sąjungoje 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nenaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotų duomenų, arba jei gautų bendrovės „Glycom A/S“ sutikimą.

               3.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

               4.   Šiame straipsnyje nustatytas leidimas nedaro poveikio Reglamento (ES) Nr. 609/2013, Direktyvos 2002/46/EB ir Reglamento (ES) Nr. 1308/2013 nuostatoms.

            2 straipsnis
            Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai ir ataskaitos, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 2’-FL/DFL ir kuriuos pareiškėjas laiko atitinkančiais Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus, negali būti naudojami paskesnių pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be „Glycom A/S“ sutikimo.

            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 26 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            (3)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

            (5)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (6)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepaskelbta).

            (8)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (9)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (10)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (11)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (12)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (13)  Glycom 2018 (nepaskelbta).

            (14)  Flaxmer 2018 (nepaskelbta), Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. SAFEty evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (16)  Gilby 2017 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (17)  Flaxmer 2017 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (18)  Flaxmer 2018 (nepaskelbta), Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (nepaskelbta).

            (20)  Verbaan 2015a (nepaskelbta).

            (21)  Verbaan 2015b (nepaskelbta).

            (22)  Penard 2015 (nepaskelbta).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            (24)  OL L 347, 2013 12 20, p. 671.

            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                       Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas

                                       Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos

                                       Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai

                                       Kiti reikalavimai

                                       Duomenų apsauga

                                    „2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys (2’-FL/DFL)

                                       (mikrobinis šaltinis)

                                       Nurodyta maisto produktų kategorija

                                       Didžiausias leidžiamas kiekis

                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinio, etiketėje turi būti nurodyta, kad jie neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojamas motinos pienas arba kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 2’-fukozillaktozės ir (arba) difukozillaktozės.

                                    Leidimas naudoti suteiktas 20191219. Įtraukimas grindžiamas nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį.
                                    Pareiškėjas: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danija. Duomenų apsaugos laikotarpiu pateikti rinkai Sąjungoje naują maisto produktą 2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinį leidžiama tik bendrovei „Glycom A/S“, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą dėl šio naujo maisto produkto, nesinaudodami nuosavybiniais moksliniais įrodymais ir moksliniais duomenimis, apsaugotais pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnį, arba gautų „Glycom A/S“ leidimą.
                                    Duomenų apsaugos pabaigos data: 2024 12  19.“

                                    Nearomatizuoti pasterizuoto ir nearomatizuoti sterilizuoto (taip pat kaitinto UAT) pieno gaminiai

                                    2,0 g/l

                                    Nearomatizuoti rauginto pieno gaminiai

                                    2,0 g/l (gėrimų)
                                    20 g/kg (produktų, išskyrus gėrimus)

                                    Aromatizuoti rauginto pieno gaminiai, įskaitant termiškai apdorotus gaminius

                                    2,0 g/l (gėrimų)
                                    20 g/kg (produktų, išskyrus gėrimus)

                                    Gėrimai (aromatizuoti gėrimai)

                                    2,0 g/l

                                    Javainių batonėliai

                                    20 g/kg

                                    Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

                                    1,6 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.

                                    Tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

                                    1,2 g/l galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.

                                    Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

                                    1,2 g/l (gėrimų) galutiniame gatavame produkte, kuris parduodamas tokiu pavidalu arba paruošiamas pagal gamintojo instrukcijas.
                                    10 g kilograme produkto, išskyrus gėrimus

                                    Viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

                                    4,0 g/l (gėrimų)
                                    40 g/kg (produktų, išskyrus gėrimus)

                                    Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013

                                    Laikantis konkrečių asmens, kuriam skirtas produktas, mitybos reikalavimų

                                    Direktyvoje 2002/46/EB apibrėžti maisto papildai, skirti visiems vartotojams, išskyrus kūdikius

                                    4,0 g per parą

                        2)

                        2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:

                                       Leidžiami naudoti nauji maisto produktai

                                       Specifikacijos

                                    „2’-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys (2’-FL/DFL)

                                       (mikrobinis šaltinis)

                                       Aprašymas / apibrėžtis:

                                    2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys yra balti arba beveik balti amorfiniai išgryninti milteliai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu. Po gryninimo 2′-fukozillaktozės/difukozillaktozės mišinys išskiriamas purškiamojo džiovinimo būdu.

                                       Šaltinis: genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12 DH1

                                       Charakteristikos / sudėtis

                                    Išvaizda: balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai
                                    2’-fukozillaktozės, difukozillaktozės, laktozės ir fukozės suma (% sausosios medžiagos): ≥ 92,0 % (w/w)
                                    2’-fukozillaktozės ir difukozillaktozės suma (% sausosios medžiagos): ≥ 85,0 % (w/w)
                                    2′-fukozillaktozė (% sausosios medžiagos): ≥ 75,0 % (w/w)
                                    Difukozillaktozė (% sausosios medžiagos): ≥ 5,0 % (w/w)
                                    D-laktozė: ≤ 10,0 % (w/w)
                                    L-fukozė: ≤ 1,0 % (w/w)
                                    2’-fukozil-D-laktulozė: ≤ 2,0 % (w/w)
                                    Kitų angliavandenių suma *: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Drėgnis: ≤ 6,0 % (w/w)
                                    Sulfatiniai pelenai: ≤ 0,8 % (w/w)
                                    pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 4,0–6,0
                                    Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (w/w)

                                       Mikrobiologiniai kriterijai:

                                    Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 1000 KSV/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 KSV/g

                                       Salmonella sp.: nėra/25 g
                                    Mielės: ≤ 100 KSV/g
                                    Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                                    Endotoksinų liekanos: ≤ 10 EV/mg
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai; EV: endotoksinų vienetai

               (*1)  3′-fukozillaktozė, 2′-fukozil-galaktozė, gliukozė, galaktozė, manitolis, sorbitolis, galaktitolis, triheksozė, alolaktozė ir kiti struktūriškai susiję angliavandeniai.“


title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2019/1981 2019 m. lapkričio 28 d. kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 nuostatos dėl trečiųjų šalių ir jų regionų, iš kurių į Europos Sąjungą leidžiama įvežti žmonėms vartoti skirtas sraiges, želatiną, kolageną ir vabzdžius, sąrašų (Tekstas svarbus EEE)

text:
29.11.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 308/72

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1981
         2019 m. lapkričio 28 d.
         kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 nuostatos dėl trečiųjų šalių ir jų regionų, iš kurių į Europos Sąjungą leidžiama įvežti žmonėms vartoti skirtas sraiges, želatiną, kolageną ir vabzdžius, sąrašų
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2017 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/625 dėl oficialios kontrolės ir kitos oficialios veiklos, kuri vykdoma siekiant užtikrinti maisto ir pašarų srities teisės aktų bei gyvūnų sveikatos ir gerovės, augalų sveikatos ir augalų apsaugos produktų taisyklių taikymą, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 999/2001, (EB) Nr. 396/2005, (EB) Nr. 1069/2009, (EB) Nr. 1107/2009, (ES) Nr. 1151/2012, (ES) Nr. 652/2014, (ES) 2016/429 ir (ES) 2016/2031, Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1/2005 ir (EB) Nr. 1099/2009 bei Tarybos direktyvos 98/58/EB, 1999/74/EB, 2007/43/EB, 2008/119/EB ir 2008/120/EB, ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004, Tarybos direktyvos 89/608/EEB, 89/662/EEB, 90/425/EEB, 91/496/EEB, 96/23/EB, 96/93/EB ir 97/78/EB bei Tarybos sprendimas 92/438/EEB (Oficialios kontrolės reglamentas) (1), ypač į jo 127 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:

                     (1)

                     Reglamente (ES) 2017/625 nustatytos taisyklės dėl oficialios kontrolės ir kitos kontrolės veiklos, kurią vykdo valstybių narių kompetentingos institucijos, siekdamos patikrinti, ar laikomasi Sąjungos teisės aktų, be kita ko, maisto saugos visais gamybos, perdirbimo ir platinimo etapais srityje. Jame nustatyta, kad tam tikri gyvūnai ir prekės į Sąjungą būtų įvežami tik iš trečiosios šalies ar jos regiono, įtraukto į Komisijos tuo tikslu sudarytą sąrašą;

                     (2)

                     Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2019/625 (2) Reglamentas (ES) 2017/625 papildomas žmonėms vartoti skirtų tam tikrų gyvūnų ir prekių siuntų iš trečiųjų šalių ar jų regionų įvežimo į Sąjungą reikalavimais siekiant užtikrinti, kad siuntos atitiktų atitinkamus reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) 2017/625 1 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytomis taisyklėmis, arba bent joms lygiaverčiais pripažintus reikalavimus. Deleguotojo reglamento (ES) 2019/625 3 straipsnyje nustatytos taisyklės dėl tam tikrų gyvūnų ir prekių, kurie turi būti įvežami tik iš tų trečiųjų šalių ar jų regionų, kurie yra įtraukti į Reglamento (ES) 2017/625 126 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąrašą. Reikalavimai dėl įtraukimo į sąrašą yra nustatyti Deleguotojo reglamento (ES) 2019/625 4 straipsnyje ir taikomi kartu su bendresniais reikalavimais dėl įtraukimo, nustatytais Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalyje;

                     (3)

                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/626 (3) nustatomi arba nurodomi trečiųjų šalių arba jų regionų, iš kurių į Sąjungą leidžiama įvežti tam tikrų žmonėms vartoti skirtų gyvūnų ir prekių siuntas, sąrašai siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Deleguotojo reglamento (ES) 2019/625 4 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalyje nustatytų maisto saugos reikalavimų. Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/626 taikomas nuo 2019 m. gruodžio 14 d.;

                     (4)

                     Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 12 straipsniu leidžiama tam tikromis sąlygomis į Sąjungą įvežti sraigių siuntas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 853/2004 (4) I priedo 6.2 punkte, jeigu šios siuntos įvežamos iš Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 III priede išvardytų trečiųjų šalių ar jų regionų;

                     (5)

                     remiantis Reglamento (EB) Nr. 853/2004 6 straipsnio 1 dalies a punktu, gyvūninės kilmės produktai, įskaitant žmonėms vartoti skirtas kitų rūšių sraiges, gali būti importuojami į Sąjungą tik tuo atveju, jei trečioji šalis ar jos regionai yra įtraukti į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2019/626 nustatytą sąrašą;

                     (6)

                     laukiant įtraukimo į sąrašą pagal Reglamentą (ES) 2019/626, tokių sraigių importas leidžiamas pagal Komisijos reglamento (ES) 2017/185 (5) 3 straipsnį, kuriame nustatyta nukrypti leidžianti nuostata dėl visuomenės sveikatos reikalavimų, taikomų Reglamento (EB) Nr. 853/2004 6 straipsnio 1 dalyje išvardytų gyvūninės kilmės produktų importui, ir kuris taikomas iki 2020 m. gruodžio 31 d. Siekiant išvengti prekybos sutrikimų po 2020 m. gruodžio 31 d., tikslinga įtraukti šias sraigių rūšis į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 III priede pateiktą trečiųjų šalių ir jų regionų sąrašą;

                     (7)

                     2019 m. sausio 31 d. Armėnija paprašė įtraukti ją į trečiųjų šalių, iš kurių valstybės narės turi leisti importuoti į Sąjungą žmonėms vartoti skirtas sraiges, sąrašą. Armėnija pateikė garantijas dėl Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalyje ir Deleguotojo reglamento (ES) 2019/625 4 straipsnyje nustatytų reikalavimų laikymosi, kad būtų leista iš jos į Sąjungą įvežti sraiges. Todėl Armėnija turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 III priede pateiktą trečiųjų šalių ir jų regionų, iš kurių leidžiama įvežti į Sąjungą sraiges, sąrašą;

                     (8)

                     Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 14 straipsnyje daroma nuoroda į trečiųjų šalių ir jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti želatiną ir kolageną, sąrašus. Pagal 14 straipsnį į Sąjungą leidžiama įvežti želatiną ir kolageną, gautą iš galvijų, avių, ožkų, kiaulių ir arklinių šeimos gyvūnų, taip pat iš naminių paukščių, tik iš tų trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių į Sąjungą leidžiama įvežti konkrečių kanopinių šviežią mėsą ir naminių paukščių mėsą;

                     (9)

                     pagal 14 straipsnį tokios želatinos ir kolageno įvežimas į Sąjungą dar ribojamas remiantis gyvūnų sveikatos apribojimais, taikomais šviežiai mėsai. Pastarieji apribojimai nėra tinkami, nes dėl želatinos ir kolageno gamybos proceso tokio gyvūnų sveikatos pavojaus nelieka. Todėl želatinos ir kolageno įvežimui į Sąjungą iš trečiųjų šalių ar jų regionų turėtų būti taikoma ne tokia griežta tvarka, kuri būtų grindžiama tik Reglamente (ES) 2017/625 ir Deleguotajame reglamente (ES) 2019/625 nustatytų gyvūnų ir prekių įvežimo į Sąjungą reikalavimų atitiktimi;

                     (10)

                     Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 20 straipsnyje daroma nuoroda į trečiųjų šalių ir jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti vabzdžius, sąrašą. Šiame straipsnyje minimos trečiosios šalys ir jų regionai, iš kurių vabzdžius leidžiama įvežti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 (6), ir kurie įtraukti į Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/2470 (7). Tačiau Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 20 straipsnyje nėra konkrečiai nurodomos trečiosios šalys ir jų regionai, kuriems toks leidimas suteiktas. Todėl tikslinga konkrečiame Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 priede nurodyti konkretų trečiųjų šalių ir jų regionų, iš kurių leidžiama įvežti į Sąjungą tokius vabzdžius, sąrašą. Leidimas iš trečiųjų šalių ir jų regionų įvežti į Sąjungą vabzdžius turėtų būti suteiktas ir į sąrašą jie turėtų būti įtraukti tik tuo atveju, jeigu jie pateiktų pakankamas garantijas, kad atitinka Reglamento (ES) 2017/625 127 straipsnio 3 dalyje ir Deleguotojo reglamento (ES) 2019/625 4 straipsnyje nustatytus reikalavimus;

                     (11)

                     2019 m. spalio 8 d. Kanada pateikė pakankamas garantijas, kad iš jos būtų leidžiama įvežti į Sąjungą vabzdžius;

                     (12)

                     2019 m. rugpjūčio 28 d. Šveicarija pateikė pakankamas garantijas, kad iš jos būtų leidžiama įvežti į Sąjungą vabzdžius;

                     (13)

                     2019 m. rugsėjo 11 d. Pietų Korėja pateikė pakankamas garantijas, kad iš jos būtų leidžiama įvežti į Sąjungą vabzdžius;

                     (14)

                     todėl Kanada, Šveicarija ir Pietų Korėja turėtų būti įtrauktos į sąrašą šalių, iš kurių į Sąjungą leidžiama įvežti vabzdžius, o Įgyvendinimo reglamento (ES) 2019/626 20 straipsnis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

                     (15)

                     kadangi Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/626 taikomas nuo 2019 m. gruodžio 14 d., šis reglamentas taip pat turėtų būti taikomas nuo tos datos siekiant išvengti bet kokio prekybos sutrikimo, ypač dėl želatinos ir kolageno siuntų įvežimo į Sąjungos teritoriją;

                     (16)

                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/626 iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        2 straipsnio 17 punktas pakeičiamas taip:

                                    „17.

                                    sraigės – sraigės, apibrėžtos Reglamento (EB) Nr. 853/2004 I priedo 6.2 punkte, ir kitų rūšių Helicidae, Hygromiidae arba Sphincterochilidae šeimų sraigės, skirtos vartoti žmonėms;“;

                        2)

                        12 straipsnis pakeičiamas taip:

                           „12 straipsnis
                           Trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti sraiges, sąrašas
                           Žmonėms vartoti skirtų sraigių siuntas į Sąjungą leidžiama įvežti tik jei jos yra iš trečiųjų šalių ar jų regionų, įtrauktų į šio reglamento III priedo sąrašą.“;

                        3)

                        14 straipsnio 1 ir 2 dalys pakeičiamos taip:

                                    „1.

                                    Žmonėms vartoti skirtos želatinos ir kolageno, gautų iš galvijų, avių, ožkų, kiaulių ir arklinių šeimos gyvūnų, siuntas į Sąjungą leidžiama įvežti tik jei jos yra iš trečiųjų šalių ar jų regionų, įtrauktų į Reglamento (ES) Nr. 206/2010 II priedo 1 dalies 1 skilties sąrašą, arba jei jos yra iš Pietų Korėjos, Malaizijos, Pakistano ar Taivano.

                                    2.

                                    Žmonėms vartoti skirtos želatinos ir kolageno, gautų iš naminių paukščių, siuntas į Sąjungą leidžiama įvežti tik jei jos yra iš trečiųjų šalių ar jų regionų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr. 798/2008 I priedo 1 dalyje pateiktos lentelės 1 skilties sąrašą, arba jei jos yra iš Taivano.“;

                        4)

                        20 straipsnis pakeičiamas taip:

                           „20 straipsnis
                           Trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti vabzdžius, sąrašas
                           Žmonėms vartoti skirtų vabzdžių siuntas į Sąjungą leidžiama įvežti tik jei tokių maisto produktų kilmės vieta yra trečiosios šalys ar jų regionai, įtraukti į šio reglamento IIIa priedo sąrašą, ir jie iš ten išsiųsti.“;

                        5)

                        Priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedo nuostatas.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            Jis taikomas nuo 2019 m. gruodžio 14 d.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 28 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 95, 2017 4 7, p. 1.

            (2)  2019 m. kovo 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/625, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/625 papildomas reikalavimais dėl tam tikrų žmonėms vartoti skirtų gyvūnų ir prekių siuntų įvežimo į Sąjungą (OL L 131, 2019 5 17, p. 18).

            (3)  2019 m. kovo 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/626, kuriuo dėl trečiųjų šalių ir jų regionų, iš kurių į Europos Sąjungą leidžiama įvežti tam tikrus žmonėms vartoti skirtus gyvūnus ir prekes, sąrašų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/759 (OL L 131, 2019 5 17, p. 31).

            (4)  2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 853/2004, nustatantis konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus (OL L 139, 2004 4 30, p. 55).

            (5)  2017 m. vasario 2 d. Komisijos reglamentas (ES) 2017/185, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentų (EB) Nr. 853/2004 ir (EB) Nr. 854/2004 tam tikrų nuostatų taikymo pereinamojo laikotarpio priemonės (OL L 29, 2017 2 3, p. 21).

            (6)  2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (OL L 327, 2015 12 11, p. 1).

            (7)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

            PRIEDAS
            Reglamento (ES) 2019/626 priedai iš dalies keičiami taip:

                        1)

                        III priede tarp Albanijos ir Angolos įrašų įterpiamas šis įrašas:

                                    „AM

                                    Armėnija“

                        2)

                        Įterpiamas šis IIIa priedas:

                  „IIIA PRIEDAS

                     Trečiųjų šalių ar jų regionų, iš kurių leidžiama į Sąjungą įvežti vabzdžius, sąrašas, kaip nurodyta 20 straipsnyje

                              Šalies ISO kodas

                              Trečioji šalis ar jos regionas

                              Pastabos

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Šveicarija

                              KR

                              Pietų Korėja“


title: Komisijos Įgyvendinimo Reglamentas (ES) 2019/1982 2019 m. lapkričio 28 d. kuriuo, atnaujinus tyrimą siekiant įgyvendinti 2019 m. rugsėjo 20 d. sprendimą byloje T-650/17 dėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/1146, kuriuo iš naujo nustatomas galutinis antidempingo muitas importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos kilmės bendrovės Jinan Meide Castings Co., Ltd. pagamintoms kaliojo ketaus ir rutulinio grafitinio ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais, nustatomas reikalavimas registruoti tam tikras importuojamas Kinijos Liaudies Respublikos kilmės kaliojo ketaus ir rutulinio grafitinio ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamąsias detales su sriegiais

text:
29.11.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 308/77

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/1982
         2019 m. lapkričio 28 d.
         kuriuo, atnaujinus tyrimą siekiant įgyvendinti 2019 m. rugsėjo 20 d. sprendimą byloje T-650/17 dėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/1146, kuriuo iš naujo nustatomas galutinis antidempingo muitas importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos kilmės bendrovės „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ pagamintoms kaliojo ketaus ir rutulinio grafitinio ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais, nustatomas reikalavimas registruoti tam tikras importuojamas Kinijos Liaudies Respublikos kilmės kaliojo ketaus ir rutulinio grafitinio ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamąsias detales su sriegiais
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2016 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/1036 dėl apsaugos nuo importo dempingo kaina iš Europos Sąjungos narėmis nesančių valstybių (1), ypač į jo 14 straipsnį,
         kadangi:
         1.   PROCEDŪRA

                     (1)

                     2013 m. gegužės 13 d. Taryba priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 430/2013, kuriuo importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos ir Tailando kilmės kaliojo ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais nustatomas galutinis antidempingo muitas, galutinai surenkamas laikinasis muitas ir nutraukiamas tyrimas dėl Indonezijos (2) (toliau – galutinis reglamentas).

                     (2)

                     2013 m. birželio 12 d. vienas bendradarbiaujantis Kinijos eksportuojantis gamintojas, bendrovė „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ (toliau – „Jinan Meide“ arba pareiškėjas), Europos Sąjungos Bendrajam Teismui (toliau – Bendrasis Teismas) pateikė prašymą panaikinti galutinį reglamentą (3).

                     (3)

                     2016 m. birželio 30 d. Bendrasis Teismas panaikino galutinį reglamentą, kiek jis susijęs su antidempingo muito nustatymu bendrovės „Jinan Meide“ pagamintoms importuojamoms kaliojo ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais.

                     (4)

                     2017 m. birželio 28 d., atlikus pakartotinį tyrimą, Komisija priėmė Įgyvendinimo reglamentą (ES) 2017/1146, kuriuo iš naujo nustatomas galutinis antidempingo muitas importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos kilmės bendrovės „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ pagamintoms kaliojo ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais (4) (toliau – aptariamas antidempingo reglamentas).

                     (5)

                     2018 m. liepos 12 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas nusprendė, kad jungiamosios detalės iš rutulinio grafitinio ketaus (taip pat žinomo kaip stiprusis ketus) neatitinka kaliojo ketaus sąvokos, kaip apibrėžta KN 7307 19 10 subpozicijoje. Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad iš rutulinio grafitinio ketaus pagamintos jungiamosios detalės turi būti priskiriamos KN 7307 19 90 subpozicijai (kaip kiti gaminiai iš geležies). 2019 m. vasario 14 d. Komisija paskelbė Reglamentą (ES) 2019/262 (5), kuriuo iš dalies pakeitė nuorodas į TARIC kodus, kad suderintų juos su Teismo išvadomis. Kadangi antidempingo priemonės nustatomos remiantis produkto apibrėžtimi, neatsižvelgiant į tarifinį klasifikavimą, šis pakeitimas neturėjo jokio poveikio produkto, kuriam taikomos priemonės, apibrėžtajai sričiai.

                     (6)

                     Pareiškėjas Bendrajame Teisme užginčijo aptariamą antidempingo reglamentą. 2019 m. rugsėjo 20 d. Bendrasis Teismas paskelbė sprendimą byloje T-650/17 dėl aptariamo antidempingo reglamento (6).

                     (7)

                     Bendrasis Teismas išnagrinėjo visus keturis ieškovo nurodytus pagrindus ir tris iš jų atmetė kaip nepagrįstus. Buvo pritarta tik vienam iš keturių pagrindų. Bendrojo Teismo nuomone, Komisija patvirtino nepagrįstą metodiką, kurią taikant siekiama atsižvelgti į panašioje šalyje gaminamų ir iš Kinijos eksportuojamų rūšių produktų fizinių savybių skirtumus. Neturėdama duomenų apie panašios šalies vietos produkciją, Komisija naudojo duomenis apie nustatytus įvairių rūšių produktų iš Kinijos pardavimo eksportui kainų skirtumus. Bendrojo Teismo nuomone, Komisija negalėjo daryti prielaidos, kad kainos, kurioms dempingas veikiausiai turi įtakos, yra pagrindas fizinių savybių rinkos vertei pagrįstai apskaičiuoti, nes tokios kainos negali priklausyti nuo įprastų rinkos jėgų. Dėl to Bendrasis Teismas panaikino pareiškėjui taikomą antidempingo muitą, kuris buvo iš naujo nustatytas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1146, kuriuo iš naujo nustatomas galutinis antidempingo muitas importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos kilmės bendrovės „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ pagamintoms kaliojo ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais.

                     (8)

                     Po Bendrojo Teismo sprendimo Komisija nusprendė pranešimu (7) (toliau – pranešimas dėl atnaujinimo) iš dalies atnaujinti antidempingo tyrimą dėl importuojamų kaliojo ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamųjų detalių su sriegiais, po kurio buvo priimtas aptariamas antidempingo reglamentas, ir tęsti tyrimą nuo to momento, kai buvo padarytas pažeidimas. Atnaujintas tyrimas yra susijęs tik su Bendrojo Teismo sprendimo dėl „Jinan Meide“ vykdymu.

               2.   REGISTRACIJOS PAGRINDAS

                     (9)

                     Komisija analizavo, ar tikslinga nustatyti reikalavimą registruoti nagrinėjamojo produkto importą. Todėl Komisija atsižvelgė į toliau nurodytas aplinkybes. SESV 266 straipsnyje nustatyta, kad institucijos privalo imtis būtinų priemonių Teismo sprendimams vykdyti. Jei panaikinamas aktas, institucijų priimtas atliekant administracinę procedūrą, pvz., antidempingo tyrimą, Teismo sprendimas gali būti įgyvendinamas panaikintą aktą pakeičiant nauju aktu, kuriuo pašalinamas Teismo nustatytas pažeidimas (8).

                     (10)

                     Atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką, panaikinto akto pakeitimo procedūra gali būti atnaujinta nuo to konkretaus momento, kai buvo padarytas pažeidimas (9). Tiksliau tai reiškia, kad tokiu atveju, kai panaikinamas administracinę procedūrą užbaigiantis aktas, panaikinimas nebūtinai turi įtakos parengiamiesiems veiksmams, pvz., tyrimo inicijavimui. Tokiu atveju, kai panaikinamas reglamentas, kuriuo nustatomos galutinės prekybos apsaugos priemonės, tai reiškia, kad po panaikinimo tyrimas yra vis dar vykdomas, nes Sąjungos teisės sistemoje nebėra akto, kuriuo buvo baigtas tyrimas (10), nebent pažeidimas padarytas inicijavimo etapu.

                     (11)

                     Kaip paaiškinta pranešime dėl atnaujinimo ir kadangi pažeidimas padarytas ne inicijavimo etapu, o vykdant tyrimą, Komisija nusprendė atnaujinti antidempingo tyrimą tiek, kiek jis susijęs su „Jinan Meide“, nuo to momento, kai buvo padarytas pažeidimas, t. y. per tyrimą nustatant žalą, susijusią su laikotarpiu nuo 2011 m. sausio 1 d. iki 2011 m. gruodžio 31 d.

                     (12)

                     Atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką, administracinės procedūros atnaujinimo ir vėlesnio pakartotinio muito nustatymo negalima laikyti prieštaraujančiu netaikymo atgaline data taisyklei (11). Pranešime dėl atnaujinimo suinteresuotosioms šalims, įskaitant importuotojus, pranešama, kad būsimi muitai prireikus bus nustatyti remiantis atnaujinto nagrinėjimo rezultatais.

                     (13)

                     Remdamasi atnaujinto tyrimo rezultatais, kurie šiuo etapu dar nėra žinomi, Komisija priims reglamentą, kuriuo bus ištaisyta Bendrojo Teismo nustatyta klaida ir prireikus iš naujo nustatyta taikytina muito norma. Ši naujai nustatytina norma, jei bus nustatyta, įsigalios nuo tos dienos, kurią įsigaliojo aptariamas antidempingo reglamentas.

                     (14)

                     Dėl buvusių ar būsimų mokėtinų antidempingo muitų sumų, reikėtų pažymėti toliau nurodytus aspektus.

                     (15)

                     Pranešime dėl atnaujinimo ir kadangi mokėtinų muitų suma, susidarysianti po atnaujinto nagrinėjimo, nėra aiški, Komisija prašo nacionalinių muitinių palaukti šio atnaujinto nagrinėjimo rezultatų ir tik tada priimti sprendimus dėl prašymų grąžinti sumokėtus antidempingo muitus, kurių mokėjimas panaikintas Bendrojo Teismo sprendimu, kiek jis susijęs su „Jinan Meide“. Todėl muitinėms nurodoma kol kas netenkinti prašymų grąžinti panaikintus muitus, kol Oficialiajame leidinyje nebus paskelbti atnaujinto nagrinėjimo rezultatai.

                     (16)

                     Be to, jei atlikus atnaujintą tyrimą bus iš naujo nustatyti antidempingo muitai, tie muitai turės būti surinkti ir už laikotarpį, kuriuo buvo vykdomas atnaujintas tyrimas. Tai yra labai svarbu siekiant užtikrinti veiksmingą teisiškai pagrįstų priemonių taikymą visu tokių priemonių taikymo laikotarpiu, neatsižvelgiant į jokius skirtumus, pagrįstus laikotarpiu, kuriuo vykdomas importas, t. y. prieš tyrimo atnaujinimą ar po.

                     (17)

                     Dėl to Komisija pažymi, kad registracija yra pagrindinio antidempingo reglamento 14 straipsnio 5 dalyje nustatyta priemonė, kad prekybos apsaugos priemonės importui galėtų būti vėliau taikomos nuo registracijos dienos. Tokiu būdu, pvz., užtikrinamas mokėjimas muitų taikymo arba priemonių vengimo atvejais. Šiuo atveju Komisija mano, kad būtų tikslinga registruoti importą iš bendrovės „Jinan Meide“, kad po tyrimo atnaujinimo, jei bus pagrįsta, būtų lengviau surinkti antidempingo muitus.

                     (18)

                     Remiantis Teisingumo Teismo praktika (12) pažymima, kad priešingai nei registracijos iki laikinųjų priemonių priėmimo atveju, pagrindinio antidempingo reglamento 10 straipsnio 4 dalyje nustatytos sąlygos šiuo atveju netaikomos. Iš tiesų per tyrimą, vykdomą įgyvendinant Teismo sprendimą, atliekamos registracijos tikslas nėra leisti galbūt surinkti muitus pagal prekybos apsaugos priemones atgaline tvarka, kaip numatyta toje nuostatoje. Registracijos motyvas veikiau yra tai, kad, kaip primenama pirmiau, norint užtikrinti priemonių veiksmingumą yra tikslinga kiek įmanoma užtikrinti, kad importui būtų taikomi teisingi mokėtini antidempingo muitai be pertrūkio nuo aptariamo antidempingo reglamento įsigaliojimo dienos iki pataisytų muitų nustatymo iš naujo, jei muitai būtų nustatyti.

                     (19)

                     Atsižvelgdama į pirmiau nurodytas aplinkybes Komisija mano, kad yra pagrindo nustatyti reikalavimą registruoti importą pagal pagrindinio antidempingo reglamento 14 straipsnio 5 dalį.

               3.   REGISTRACIJA

                     (20)

                     Pagal pagrindinio antidempingo reglamento 14 straipsnio 5 dalį „Jinan Meide“ pagaminto nagrinėjamojo produkto importas pagal papildomą TARIC kodą B336 registruojamas siekiant užtikrinti, kad, jei atlikus tyrimą būtų nuspręsta iš naujo nustatyti priemones, už šį importą būtų galima surinkti tinkamas antidempingo muitų sumas.

                     (21)

                     Kaip nurodyta pranešime dėl atnaujinimo, galutinė, nuo aptariamo antidempingo reglamento įsigaliojimo dienos mokėtina antidempingo muitų, jei tokie būtų nustatyti, suma bus pagrįsta atnaujinto nagrinėjimo išvadomis. Tačiau jokie muitai, didesni už muitus, nustatytus aptariamu antidempingo reglamentu, nebus renkami už laikotarpį nuo 2019 m. gruodžio 2 d. iki atnaujinto tyrimo rezultatų įsigaliojimo dienos. Šiuo metu „Jinan Meide“ taikomas 39,2 % antidempingo muitas,

               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

            1 straipsnis

               1.   Pagal Reglamento (ES) 2016/1036 14 straipsnio 5 dalį muitinės imasi tinkamų veiksmų registruoti į Sąjungą importuojamas Kinijos Liaudies Respublikos kilmės kaliojo ketaus ir rutulinio grafitinio ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamąsias detales su sriegiais, išskyrus kompresinių jungiamųjų detalių dalis, kurioms naudojami ISO DIN 13 metriniai sriegiai, ir ketaus jungiamąsias dėžes su apvaliais sriegiais be dangtelio, kurių KN kodai šiuo metu yra ex 7307 19 10 (TARIC kodas 7307191010) ir ex 7307 19 90 (TARIC kodas 7307199010) ir kurias pagamino bendrovė „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ (papildomas TARIC kodas B336).

               2.   Registracija baigiama po devynių mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

               3.   Antidempingo muitų, kurie nuo tyrimo atnaujinimo iki atnaujinto tyrimo rezultatų įsigaliojimo dienos gali būti renkami už importuojamas Kinijos Liaudies Respublikos kilmės kaliojo ketaus ir rutulinio grafitinio ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamąsias detales su sriegiais, išskyrus kompresinių jungiamųjų detalių dalis, kurioms naudojami ISO DIN 13 metriniai sriegiai, ir ketaus jungiamąsias dėžes su apvaliais sriegiais be dangtelio, kurių KN kodai šiuo metu yra ex 7307 19 10 (TARIC kodas 7307191010) ir ex 7307 19 90 (TARIC kodas 7307199010) ir kurias pagamino bendrovė „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ (papildomas TARIC kodas B336), normos negali viršyti Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1146 nustatytų normų.

               4.   Prieš priimdamos sprendimą dėl prašymo grąžinti sumokėtus antidempingo muitus ir atsisakymo juos išieškoti, kiek importas yra susijęs su „Jinan Meide Castings Co., Ltd“, nacionalinės muitinės turi sulaukti atitinkamo Komisijos įgyvendinimo reglamento, kuriuo iš naujo nustatomi muitai, paskelbimo.

            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 28 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  OL L 176, 2016 6 30, p. 21, su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2018 m. birželio 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/825.

            (2)  2013 m. gegužės 13 d. Tarybos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 430/2013, kuriuo importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos ir Tailando kilmės kaliojo ketaus ir rutulinio grafitinio ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais nustatomas galutinis antidempingo muitas, galutinai surenkamas laikinasis muitas ir nutraukiamas tyrimas dėl Indonezijos (OL L 129, 2013 5 14, p. 1).

            (3)  Byla T-424/13 Jinan Meide Castings Co Ltd./Taryba.

            (4)  2017 m. birželio 28 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/1146, kuriuo iš naujo nustatomas galutinis antidempingo muitas importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos kilmės bendrovės „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ pagamintoms kaliojo ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais (OL L 166, 2017 6 29, p. 23).

            (5)  OL L 44, 2019 2 15, p. 6.

            (6)  ECLI:EU:T:2019:644.

            (7)  Pranešimas dėl tyrimo atnaujinimo vykdant 2019 m. rugsėjo 20 d. sprendimą byloje T-650/17 dėl 2017 m. birželio 28 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/1146, kuriuo iš naujo nustatomas galutinis antidempingo muitas importuojamoms Kinijos Liaudies Respublikos kilmės bendrovės „Jinan Meide Castings Co., Ltd.“ pagamintoms kaliojo ketaus ir stipriojo ketaus vamzdžių arba vamzdelių jungiamosioms detalėms su sriegiais (OL C ..., 2019 11 29, p. ...).

            (8)  Sujungtos bylos 97, 193, 99 ir 215/86 Asteris AE ir kt. ir Graikijos Respublika prieš Komisiją, [1988] ECR 2181, 27 ir 28 punktai.

            (9)  Byla C-415/96 Ispanija prieš Komisiją, [1998] ECR I-6993, 31 punktas; byla C-458/98 P Industrie des poudres sphériques prieš Tarybą, [2000] I-8147, 80–85 punktai; byla T-301/01 Alitalia prieš Komisiją, [2008] II-1753, 99 ir 142 punktai; sujungtos bylos T-267/08 ir T-279/08 Région Nord-Pas de Calais prieš Komisiją, [2011] II-0000, 83 punktas.

            (10)  Sujungtos bylos 97, 193, 99 ir 215/86 Asteris AE ir kt. ir Graikijos Respublika prieš Komisiją, [1988] ECR 2181, 27 ir 28 punktai. Byla C-415/96 Ispanija prieš Komisiją, [1998] ECR I-6993, 31 punktas; byla C-458/98 P Industrie des poudres sphériques prieš Tarybą, [2000] I-8147, 80–85 punktai; byla T-301/01 Alitalia prieš Komisiją, [2008] II-1753, 99 ir 142 punktai; sujungtos bylos T-267/08 ir T-279/08 Région Nord-Pas de Calais prieš Komisiją, [2011] II-0000, 83 punktas.

            (11)  2018 m. kovo 15 d. Teismo sprendimas byloje C-256/16 Deichmann SE prieš Hauptzollamt Duisburg, 79 punktas, ir 2019 m. birželio 19 d. sprendimas byloje C-612/16 C & J Clark International Ltd prieš Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, 58 punktas.

            (12)  Byla C-256/16 Deichmann SE prieš Hauptzollamt Duisburg, 79 punktas, ir 2019 m. birželio 19 d. sprendimas byloje C-612/16 C & J Clark International Ltd prieš Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, 58 punktas.