title: 2015 m. birželio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/861 dėl leidimo naudoti kalio jodidą, bevandenį kalcio jodatą ir dengtą granuliuotą bevandenį kalcio jodatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

text:
4.6.2015

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 137/1

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/861
   2015 m. birželio 3 d.
   dėl leidimo naudoti kalio jodidą, bevandenį kalcio jodatą ir dengtą granuliuotą bevandenį kalcio jodatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);

               (2)

               Direktyva 70/524/EEB su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1459/2005 (3), kalio jodidą ir bevandenį kalcio jodatą leidžiama naudoti neribotą laiką. Paskiau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, tie produktai buvo įtraukti į pašarų priedų registrą kaip esami produktai;

               (3)

               vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, pateikti prašymai iš naujo įvertinti kalio jodidą ir bevandenį kalcio jodatą kaip visų rūšių gyvūnams skirtus pašarų priedus. Be to, pagal 10 straipsnio 2 dalį pateiktas prašymas iš naujo įvertinti dengtų granulių pavidalo bevandenį kalcio jodatą, naudojamą visų rūšių gyvūnams skirtuose pašaruose. Pareiškėjai šiuos tris jodo junginius paprašė priskirti priedų kategorijai „maistiniai priedai“. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

               (4)

               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. gegužės 19 d. paskelbtose nuomonėse (4)
                   (5)
                   (6)
                   (7) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo pašaruose sąlygomis kalio jodidas, bevandenis kalcio jodatas ir dengtas granuliuotas bevandenis kalcio jodatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai;

               (5)

               Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad kalio jodidas, bevandenis kalcio jodatas ir dengtas granuliuotas bevandenis kalcio jodatas yra atitinkamoms tikslinėms rūšims naudingi jodo šaltiniai ir kad vartotojų saugai nekiltų pavojaus, su sąlyga, kad bus imtasi tinkamų apsaugos priemonių. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedų pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

               (6)

               remiantis kalio jodido, bevandenio kalcio jodato ir dengto granuliuoto bevandenio kalcio jodato vertinimu nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti leidžiama naudoti minėtas medžiagas ir preparatus;

               (7)

               dėl saugos sumetimų nebūtina neatidėliotinai taikyti kalio jodido ir bevandenio kalcio jodato leidimo sąlygų pakeitimų, todėl tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis su leidimu susijusių naujų reikalavimų;

               (8)

               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytas medžiagas ir preparatus, priklausančias priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „mikroelementų junginiai“, leidžiama naudoti kaip priedus gyvūnų mityboje šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (ES) Nr. 1459/2005 pakeitimai
   Komisijos reglamento (EB) Nr. 1459/2005 priede išbraukiami įrašai „kalio jodidas“ ir „kalcio jodatas, bevandenis“, susiję su elementu E2 jodas (I).
   3 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   1.   Direktyva 70/524/EEB leidžiamus naudoti kalio jodidą bei bevandenį kalcio jodatą ir savo sudėtyje jų turinčius premiksus, kurie pagaminti ir paženklinti iki 2015 m. gruodžio 24 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. birželio 24 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
   2.   Pašarines medžiagas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 1 dalyje nurodytų medžiagų ir kurie pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. birželio 24 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. birželio 24 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos. Jei tai nemaistiniams gyvūnams skirti pašarai – pirmame sakinyje nurodytas gamybos ir ženklinimo laikotarpis baigiasi 2017 m. birželio 24 d.
   4 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. birželio 3 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70//EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).

      (3)  2005 m. rugsėjo 8 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1459/2005, iš dalies keičiantis leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus, priklausančius mikroelementų grupei, išdavimo sąlygas (OL L 233, 2005 9 9, p. 8).

      (4)  2013 m. EFSA leidinys; 11(2):3099.

      (5)  2013 m. EFSA leidinys; 11(2):3100.

      (6)  2013 m. EFSA leidinys; 11(2):3101.

      (7)  2013 m. EFSA leidinys; 11(3):3178.

      PRIEDAS

                  Priedo identifikavimo numeris

                  Leidimo turėtojo pavadinimas

                  Priedas

                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašas, analizės metodas

                  Gyvūno rūšis arba kategorija

                  Didžiausias amžius

                  Mažiausias kiekis

                  Didžiausias kiekis

                  Kitos nuostatos

                  Leidimo galiojimo terminas

                  Elemento (I) kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

                     Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai

                  3b201

                  —

                  Kalio jodidas

                     Priedo sudėtis

                  Kalio jodidas ir kalcio stearatas, miltelių pavidalo, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 69 % jodo

                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                  Kalio jodidas
                  Cheminė formulė: KI
                  CAS numeris: 7681–11–0

                     Analizės metodai
                      (1)

                  Kalio jodido kiekio pašarų priede nustatymas:

                              —

                              titrimetrija, Maisto cheminių medžiagų kodekso monografija arba

                              —

                              titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Eur.Ph. 6 01/2008:0186).

                        Suminio kalio pašarų priede kiekybinis nustatymas:

                              —

                              atominės sugerties spektrometrija, AAS (EN ISO 6869:2000) arba

                              —

                              induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15510:2007).

                        Suminio jodo premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose kiekybinis nustatymas:

                              —

                              induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15111:2007).

                  Visos rūšys

                  —

                  —

                  Arklinių šeimos gyvūnai: 4 (iš viso).
                  Pieniniai atrajotojai ir vištos dedeklės: 5 (iš viso).
                  Žuvys: 20 (iš viso).
                  Kitos gyvūnų rūšys arba kategorijos: 10 (iš viso).

                              1.

                              Priedas sumaišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.

                              2.

                              Kalio jodidas gali būti pateiktas rinkai ir naudojamas kaip preparato pavidalo priedas.

                              3.

                              Apsaugos priemonių imamasi pagal nacionalines taisykles, kuriomis įgyvendinami ES teisės aktai dėl sveikatos ir saugos darbe, įskaitant Tarybos direktyvas 89/391/EEB (2), 89/656/EEB (3), 92/85/EEB (4) ir 98/24/EB (5). Tvarkant produktą mūvimos tinkamos apsauginės pirštinės ir naudojamos kvėpavimo takų ir akių apsaugos priemonės pagal Tarybos direktyvą 89/686/EEB (6).

                              4.

                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodomos laikymo ir stabilumo sąlygos.

                              5.

                              Rekomenduojamas didžiausias suminio jodo kiekis visaverčiame pašare:

                                          —

                                          arklinių šeimos gyvūnams – 3 mg/kg,

                                          —

                                          šunims – 4 mg/kg,

                                          —

                                          katėms – 5 mg/kg,

                                          —

                                          pieniniams atrajotojams – 2 mg/kg ir

                                          —

                                          vištoms dedeklėms – 3 mg/kg.

                  2025 m. birželio 24 d.

                  3b202

                  —

                  Kalcio jodatas, bevandenis

                     Priedo sudėtis

                  Kalcio jodatas, miltelių pavidalo, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 63,5 % jodo

                     Veikliųjų medžiagų apibūdinimas

                  Cheminė formulė: Ca(IO3)2

                  CAS numeris: 7789–80–2

                     Analizės metodai
                      (1)

                  Kalcio jodato pašarų priede nustatymas:

                              —

                              titrimetrija, Maisto cheminių medžiagų kodekso monografija arba

                              —

                              titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).

                        Suminio kalcio pašarų priede kiekinis nustatymas:

                              —

                              atominės sugerties spektrometrija, AAS (EN ISO 6869:2000) arba

                              —

                              induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15510:2007).

                        Suminio jodo premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose kiekybinis nustatymas:

                              —

                              induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15111:2007).

                  Visos rūšys

                  —

                  —

                  Arklinių šeimos gyvūnai: 4 (iš viso).
                  Pieniniai atrajotojai ir vištos dedeklės: 5 (iš viso).
                  Žuvys: 20 (iš viso).
                  Kitos gyvūnų rūšys arba kategorijos: 10 (iš viso).

                              1.

                              Priedas sumaišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.

                              2.

                              Bevandenis kalcio jodatas gali būti pateiktas rinkai ir naudojamas kaip preparato pavidalo priedas.

                              3.

                              Apsaugos priemonių imamasi pagal nacionalines taisykles, kuriomis įgyvendinami Sąjungos teisės aktai dėl sveikatos ir saugos darbe, įskaitant direktyvas 89/391/EEB, 89/656/EEB, 92/85/EEB ir 98/24/EB. Tvarkant produktą mūvimos tinkamos apsauginės pirštinės ir naudojamos kvėpavimo takų ir akių apsaugos priemonės pagal Direktyvą 89/686/EEB.

                              4.

                              Rekomenduojamas didžiausias suminio jodo kiekis visaverčiame pašare:

                                          —

                                          arklinių šeimos gyvūnams – 3 mg/kg,

                                          —

                                          šunims – 4 mg/kg,

                                          —

                                          katėms – 5 mg/kg,

                                          —

                                          pieniniams atrajotojams – 2 mg/kg ir

                                          —

                                          vištoms dedeklėms – 3 mg/kg.

                  2025 m. birželio 24 d.

                  3b203

                  —

                  Dengtas granuliuotas bevandenis kalcio jodatas

                     Priedo sudėtis

                  Dengtas granuliuotas bevandenio kalcio jodato preparatas, kurio sudėtyje yra 1–10 % jodo
                  Plėvelinės dangos medžiagos arba dispergentai (renkantis iš polioksietileno (20) sorbitano monolaurato (E432), glicerolio polietilenglikolio ricinoleato (E484), polietilenglikolio 300, sorbitolio (E420ii) ir maltodekstrino): < 5 %.
                  Pašarinės žaliavos (kalcio magnio karbonatas, kalcio karbonatas, kukurūzų burbuolės) kaip granuliavimo medžiagos.
                  Dalelės < 50 μm: < 1,5 %.

                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas

                  Cheminė formulė: Ca(IO3)2

                  CAS numeris: 7789–80–2

                     Analizės metodai
                      (1)

                  Kalcio jodato pašarų priede nustatymas:

                              —

                              titrimetrija, Maisto cheminių medžiagų kodekso monografija arba

                              —

                              titrimetrija, Europos farmakopėjos monografija (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).

                        Suminio kalcio pašarų priede kiekybinis nustatymas:

                              —

                              atominės sugerties spektrometrija, AAS (EN ISO 6869:2000) arba

                              —

                              induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15510:2007).

                        Suminio jodo premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose kiekybinis nustatymas:

                              —

                              induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, ICP-AES (EN 15111:2007).

                  Visos rūšys

                  —

                  —

                  Arklinių šeimos gyvūnai: 4 (iš viso).
                  Pieniniai atrajotojai ir vištos dedeklės: 5 (iš viso).
                  Žuvys: 20 (iš viso).
                  Kitos gyvūnų rūšys arba kategorijos: 10 (iš viso).

                              1.

                              Vartotojų sauga: tvarkant produktą naudojamos kvėpavimo takų apsaugos priemonės, apsauginiai akiniai ir mūvimos pirštinės.

                              2.

                              Rekomenduojamas didžiausias suminio jodo kiekis visaverčiame pašare:

                                          —

                                          arklinių šeimos gyvūnams – 3 mg/kg,

                                          —

                                          šunims – 4 mg/kg,

                                          —

                                          katėms – 5 mg/kg,

                                          —

                                          pieniniams atrajotojams – 2 mg/kg ir

                                          —

                                          vištoms dedeklėms – 3 mg/kg.

                  2025 m. birželio 24 d.

         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

         (2)  1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo (OL L 183, 1989 6 29, p. 1).

         (3)  1989 m. lapkričio 30 d. Tarybos direktyva 89/656/EEB dėl būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, darbuotojams darbo vietoje naudojant asmenines apsaugos priemones (OL L 393, 1989 12 30, p. 18).

         (4)  1992 m. spalio 19 d. Tarybos direktyva 92/85/EEB dėl priemonių, skirtų skatinti, kad būtų užtikrinta geresnė nėščių ir neseniai pagimdžiusių arba maitinančių krūtimi darbuotojų sauga ir sveikata, nustatymo (OL L 348, 1992 11 28, p. 1).

         (5)  1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (OL L 131, 1998 5 5, p. 11).

         (6)  1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/686/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su asmeninėmis apsaugos priemonėmis, suderinimo (OL L 399, 1989 12 30, p. 18).


title: 2013 m. gegužės 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 440/2013, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

text:
14.5.2013

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 129/36

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 440/2013
   2013 m. gegužės 13 d.
   kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas (Bendrą bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentą) (1),
   atsižvelgdama į 2011 m. birželio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 543/2011, kuriuo nustatomos išsamios Tarybos reglamento (EB) Nr. 1234/2007 taikymo vaisių bei daržovių ir perdirbtų vaisių bei daržovių sektoriuose taisyklės (2), ypač į jo 136 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 543/2011, atsižvelgiant į daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, nustatomi kriterijai, pagal kuriuos Komisija nustato standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, nurodytiems jo XVI priedo A dalyje;

               (2)

               remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnio 1 dalimi, standartinė importo vertė apskaičiuojama kiekvieną darbo dieną atsižvelgiant į kintančius kasdienius duomenis. Todėl šis reglamentas turėtų įsigalioti jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 543/2011 136 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2013 m. gegužės 13 d.

            Komisijos vardu Pirmininko pavedimu

         Jerzy PLEWA

            Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius

      (1)  OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

      (2)  OL L 157, 2011 6 15, p. 1.

      PRIEDAS
      Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

                  (EUR/100 kg)

                  KN kodas

                  Trečiosios šalies kodas (1)

                  Standartinė importo vertė

                  0702 00 00

                  AL

                  25,2

                  MA

                  60,8

                  TN

                  116,7

                  TR

                  91,1

                  ZZ

                  73,5

                  0707 00 05

                  AL

                  32,3

                  MK

                  34,4

                  TR

                  132,0

                  ZZ

                  66,2

                  0709 93 10

                  AL

                  78,9

                  TR

                  133,0

                  ZZ

                  106,0

                  0805 10 20

                  EG

                  50,2

                  IL

                  63,8

                  MA

                  55,1

                  ZZ

                  56,4

                  0805 50 10

                  TR

                  98,0

                  ZA

                  97,2

                  ZZ

                  97,6

                  0808 10 80

                  AR

                  113,6

                  BR

                  104,5

                  CL

                  122,0

                  CN

                  91,8

                  MK

                  32,3

                  NZ

                  155,0

                  US

                  209,3

                  ZA

                  112,7

                  ZZ

                  117,7

         (1)  Šalių nomenklatūra nustatyta Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1833/2006 (OL L 354, 2006 12 14, p. 19). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.


title: 2013 m. balandžio 30 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 402/2013, kuriuo nustatomas bendrasis saugos būdas, susijęs su pavojaus lygio nustatymu ir pavojaus vertinimu, ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 352/2009  Tekstas svarbus EEE

text:
3.5.2013

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 121/8

         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 402/2013
   2013 m. balandžio 30 d.
   kuriuo nustatomas bendrasis saugos būdas, susijęs su pavojaus lygio nustatymu ir pavojaus vertinimu, ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 352/2009
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/49/EB dėl saugos Bendrijos geležinkeliuose ir iš dalies pakeičiančią Tarybos direktyvą 95/18/EB dėl geležinkelio įmonių licencijavimo bei Direktyvą 2001/14/EB dėl geležinkelių infrastruktūros pajėgumų paskirstymo, mokesčių už naudojimąsi geležinkelių infrastruktūra ėmimo ir saugos sertifikavimo (Saugos geležinkeliuose direktyva) (1), ypač į jos 6 straipsnio 4 dalį,
   kadangi:

               (1)

               pagal Direktyvą 2004/49/EB siekiant užtikrinti, kad būtų išlaikytas aukštas saugos lygis, o kai būtina ir kai racionaliu požiūriu tai praktiškai įmanoma, tas saugos lygis būtų padidintas, turėtų būti palaipsniui įdiegti bendrieji saugos būdai (BSB);

               (2)

               2010 m. spalio 12 d. Komisija įgaliojo Europos geležinkelio agentūrą (toliau – agentūra) pagal Direktyvą 2004/49/EB peržiūrėti 2009 m. balandžio 24 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 352/2009 dėl bendrojo saugos būdo, susijusio su Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/49/EB 6 straipsnio 3 dalies a punkte nurodyta pavojaus analize ir įvertinimu, priėmimo (2). Peržiūrint reikėtų atsižvelgti į agentūros analizės pagal reglamento 9 straipsnio 4 dalį rezultatus, gautus išnagrinėjus pavojaus lygio nustatymo ir vertinimo BSB bendrą efektyvumą ir jų taikymo patirtį, taip pat į tolesnius vertinimo įstaigos, nurodytos to reglamento 6 straipsnyje, vaidmens ir atsakomybės pokyčius. Taip pat reikėtų peržiūrėti kvalifikacijos reikalavimus (parengiant pripažinimo (akreditavimo) sistemą), taikomus vertinimo įstaigai, atsižvelgiant į jos vaidmenį BSB srityje, siekiant padidinti aiškumą ir taip išvengti taikymo skirtumų valstybėse narėse, atsižvelgiant į sąsajas su galiojančiomis Sąjungos leidimų suteikimo (sertifikavimo) procedūromis geležinkelių sektoriuje. Jei įmanoma, Reglamento (EB) Nr. 352/2009 peržiūra taip pat turėtų apimti tolesnius pokyčius, susijusius su pavojaus priimtinumo kriterijais, kurie gali būti naudojami pavojaus priimtinumui įvertinti aiškaus pavojaus numatymo ir jo lygio nustatymo procese. Laikydamasi Komisijos suteiktų įgaliojimų, agentūra pateikė Komisijai rekomendaciją dėl BSB peržiūros, pagrįstą poveikio vertinimo ataskaita. Šis reglamentas pagrįstas ta agentūros rekomendacija;

               (3)

               pagal Direktyvą 2004/49/EB pagrindiniams saugos valdymo sistemos elementams turėtų būti priskiriama tvarka ir būdai, kuriais siekiama įvertinti pavojų ir įgyvendinti pavojaus kontrolės priemones, kai tik pakitusios eksploatavimo sąlygos arba naujos medžiagos sukelia naują pavojų infrastruktūrai arba eksploatavimui. Tas pagrindinis saugos valdymo sistemos elementas aptariamas šiame reglamente;

               (4)

               Direktyvos 2004/49/EB 14a straipsnio 3 dalyje nustatytas reikalavimas už techninę priežiūrą atsakingiems subjektams taikyti techninės priežiūros sistemą, kuria būtų užtikrinama, kad transporto priemonės, už kurių techninę priežiūrą jie yra atsakingi, veiktų saugiai. Siekdami valdyti įrangos, procedūrų, organizavimo, personalo ar sąsajų pakeitimus, už techninę priežiūrą atsakingi subjektai turėtų nustatyti pavojaus vertinimo procedūras. Tas techninės priežiūros sistemai taikomas reikalavimas taip pat aptariamas šiame reglamente;

               (5)

               taikant 1991 m. liepos 29 d. Tarybos direktyvą 91/440/EEB dėl Bendrijos geležinkelių plėtros (3) ir Direktyvos 2004/49/EB 9 straipsnio 2 dalį ypač daug dėmesio turėtų būti skiriama pavojaus, susijusio su taikant šį reglamentą dalyvaujančių subjektų sąsajomis, valdymui;

               (6)

               2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/57/EB dėl geležinkelių sistemos sąveikos Bendrijoje (4) 15 straipsnyje reikalaujama, kad valstybės narės imtųsi visų tinkamų priemonių, kuriomis būtų užtikrinta, kad geležinkelių sistemą sudarantys struktūriniai posistemiai galėtų būti pradėti eksploatuoti tik tais atvejais, kai jie yra suprojektuoti, sukonstruoti ir įrengti taip, kad juos integravus į geležinkelių sistemą jie atitiktų jiems keliamus esminius reikalavimus. Visų pirma valstybės narės turi patikrinti, ar šie posistemiai techniškai suderinami su geležinkelių sistema, į kurią jie integruojami, ir ar jie integruoti saugiai, atsižvelgiant į šio reglamento taikymo sritį;

               (7)

               įsitikinta, kad viena iš geležinkelių rinkos liberalizavimo kliūčių – tai, kad valstybėse narėse nėra bendros koncepcijos, pagal kurią būtų nustatomi geležinkelių sistemos saugos lygiai bei reikalavimai ir įrodoma atitiktis tiems lygiams bei reikalavimams. Tokia bendra koncepcija turėtų būti nustatyta šiuo reglamentu;

               (8)

               siekiant palengvinti tarpusavio pripažinimą valstybėse narėse, reikėtų suderinti dalyvių, susijusių su geležinkelių sistemos kūrimu ir eksploatavimu, taikomus pavojų nustatymo ir valdymo būdus, taip pat būdus, kuriais įrodoma, kad geležinkelių sistema Sąjungos teritorijoje atitinka saugos reikalavimus. Pirmiausia reikia suderinti procedūras ir būdus, skirtus pavojaus lygiui nustatyti ir pavojaus kontrolės priemonėms įgyvendinti, kai tik pakitusios eksploatavimo sąlygos arba naujos medžiagos sukelia naujų pavojų infrastruktūrai arba eksploatavimui, kaip nurodyta Direktyvos 2004/49/EB III priedo 2 punkto d papunktyje;

               (9)

               jei nėra galiojančios praneštos nacionalinės taisyklės, pagal kurią nustatoma, ar pakeitimas yra svarbus saugai valstybėje narėje, už pakeitimo įgyvendinimą atsakinga bendrovė ar organizacija (toliau – pasiūlymo teikėjas) turėtų iš pradžių apsvarstyti galimą aptariamo pakeitimo poveikį geležinkelių sistemos saugai. Jei siūlomas pakeitimas turi poveikį saugai, remdamasis ekspertų vertinimu pasiūlymo teikėjas pakeitimo svarbą turėtų įvertinti pagal kriterijus, kurie turėtų būti nustatyti šiame reglamente. Atlikus šį vertinimą, turėtų būti padaryta viena iš trijų išvadų. Pirmuoju atveju pakeitimas nelaikomas svarbiu, todėl pasiūlymo teikėjas turėtų jį įgyvendinti taikydamas savo paties saugos būdą. Antruoju atveju pakeitimas laikomas svarbiu, todėl pasiūlymo teikėjas turėtų jį įgyvendinti laikydamasis šio reglamento be specialios nacionalinės saugos institucijos intervencijos. Trečiuoju atveju pakeitimas laikomas svarbiu, tačiau Europos Sąjungos lygmens nuostatomis reikalaujama specialios atitinkamos nacionalinės saugos institucijos intervencijos, pavyzdžiui, būtina išduoti naują leidimą pradėti transporto priemonės eksploatavimą arba persvarstyti ar atnaujinti geležinkelio įmonės saugos sertifikatą, arba persvarstyti ar atnaujinti infrastruktūros valdytojo saugos įgaliojimus;

               (10)

               kai turi būti atliktas eksploatuojamos geležinkelių sistemos pakeitimas, pakeitimo svarba turėtų būti vertinama atsižvelgiant ir į visus su sauga susijusius tai pačiai sistemos daliai poveikį turinčius pakeitimus, atliktus nuo šio reglamento įsigaliojimo arba nuo tada, kai paskutinį kartą taikytas šiame reglamente nustatytas pavojaus valdymo procesas (pasirenkama vėlesnė data). Tikslas – įvertinti, ar tokių pakeitimų visuma gali būti laikoma svarbiu pakeitimu, dėl kurio reikia visapusiškai taikyti pavojaus lygio nustatymo ir pavojaus vertinimo BSB;

               (11)

               svarbaus pakeitimo pavojaus priimtinumas turėtų būti vertinamas pagal vieną arba kelis iš toliau išvardytų pavojaus priimtinumo principų: praktikos kodeksų taikymas, palyginimas su panašiomis geležinkelių sistemos dalimis arba aiškus pavojaus numatymas. Visi principai sėkmingai taikyti keliose taikomosiose geležinkelių sistemose, taip pat kitoms transporto rūšims ir kitiems pramonės sektoriams. Aiškaus pavojaus numatymo principas dažnai taikomas sudėtingiems ar naujoviškiems pakeitimams. Už taikytino principo pasirinkimą turėtų būti atsakingas pasiūlymo teikėjas;

               (12)

               tais atvejais, kai taikomas plačiai pripažintas praktikos kodeksas, turėtų būti galima mažinti BSB taikymo poveikį, laikantis proporcingumo principo. Lygiai taip pat, kai yra Sąjungos lygmens nuostatos, pagal kurias reikalaujama specialios nacionalinės saugos institucijos intervencijos, tai institucijai turėtų būti leidžiama veikti kaip nepriklausomai vertinimo įstaigai, kad būtų kuo mažiau dvigubo tikrinimo, sumažėtų pernelyg didelės sektoriaus išlaidos ir sutrumpėtų pateikimo rinkai laikas;

               (13)

               kad agentūra galėtų pateikti Komisijai šio reglamento veiksmingumo bei taikymo ataskaitą ir prireikus jo tobulinimo rekomendacijų, agentūrai turėtų būti sudarytos sąlygos rinkti reikiamą informaciją iš įvairių susijusių dalyvių, įskaitant nacionalines saugos institucijas, už krovininių vagonų techninę priežiūrą atsakingų subjektų sertifikavimo įstaigas ir kitus už techninę priežiūrą atsakingus subjektus, kuriems netaikomas 2011 m. gegužės 10 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 445/2011 dėl subjektų, atsakingų už prekinių vagonų priežiūrą, sertifikavimo sistemos (5);

               (14)

               vertinimo įstaigą paprastai turėtų akredituoti nacionalinė akreditacijos įstaiga, turinti išskirtinę kompetenciją vertinti, ar vertinimo įstaiga atitinka suderintuose standartuose nustatytus reikalavimus. 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 765/2008, nustatančiame su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus (6), išdėstytos išsamios nuostatos dėl tokių nacionalinių akreditacijos įstaigų kompetencijos;

               (15)

               tais atvejais, kai suderintuose Sąjungos teisės aktuose numatyta atitikties vertinimo įstaigų atranka siekiant užtikrinti šių teisės aktų įgyvendinimą, pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 numatyta skaidri akreditacija visos Sąjungos nacionalinių valdžios institucijų turėtų būti vertinama kaip pageidautinas būdas įrodyti tų įstaigų techninę kompetenciją. Vis dėlto nacionalinės institucijos gali laikytis pozicijos, kad jos turi tinkamų priemonių ir šį vertinimą gali atlikti pačios. Tokiais atvejais valstybė narė Komisijai ir kitoms valstybėms narėms turėtų pateikti visus dokumentinius įrodymus, būtinus pripažinimo įstaigos, kurią ji atrinko Sąjungos teisės aktų įgyvendinimo tikslais, kompetencijai patikrinti. Siekiant užtikrinti tokį pat kokybės ir pasitikėjimo lygį, kokio tikimasi akreditacijos procese, pripažinimo atveju vertinimo įstaigų vertinimo ir priežiūros reikalavimai ir taisyklės turėtų būti lygiaverčiai akreditacijos atveju taikomiems reikalavimams ir taisyklėms;

               (16)

               vertinimo įstaigos funkcijas gali atlikti bet koks nepriklausomas ir kompetentingas išorės ar vidaus asmuo, organizacija ar subjektas, nacionalinė saugos institucija, notifikuotoji įstaiga ar įstaiga, paskirta pagal Direktyvos 2008/57/EB 17 straipsnį, jei jie atitinka II priede nustatytus kriterijus;

               (17)

               vidaus vertinimo įstaigų pripažinimo pagal šį reglamentą tikslais nebūtina skubiai peržiūrėti geležinkelio įmonėms jau išduotus saugos sertifikatus, infrastruktūros valdytojams suteiktus saugos įgaliojimus ir už techninę priežiūrą atsakingiems subjektams išduotus sertifikatus. Juos bus galima peržiūrėti, kai kitą kartą bus teikiamos saugos sertifikatų, saugos įgaliojimų ar už techninę priežiūrą atsakingų subjektų sertifikatų pratęsimo ar atnaujinimo paraiškos;

               (18)

               galiojančiuose teisės aktuose akredituotų ar pripažintų vertinimo įstaigų skaičiaus kiekvienoje valstybėje narėje neribojamas, taip pat nenustatytas reikalavimas turėti bent vieną tokią įstaigą. Tuo atveju, kai vertinimo įstaiga pagal esamus Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus dar nepaskirta, pasiūlymo teikėjas gali paskirti bet kurią vertinimo įstaigą Sąjungoje ar trečiojoje šalyje, jei ji akredituota pagal kriterijus ir atitinka reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai šiame reglamente nustatytiems kriterijams ir reikalavimams. Valstybė narė turėtų turėti galimybę naudoti akreditavimą arba pripažinimą, arba bet kokį jų derinį;

               (19)

               Reglamentas (EB) Nr. 352/2009 tapo nebeaktualus, todėl jis turėtų būti pakeistas šiuo reglamentu;

               (20)

               atsižvelgiant į šiuo reglamentu nustatytus naujus reikalavimus, susijusius su vertinimo įstaigos akreditavimu ir pripažinimu, šio reglamento įgyvendinimą reikėtų atidėti, kad atitinkami dalyviai turėtų pakankamai laiko įdiegti ir įgyvendinti šią naują bendrą koncepciją;

               (21)

               šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2004/49/EB 27 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Dalykas
   1.   Šiuo reglamentu nustatomas persvarstytas pavojaus lygio nustatymo ir pavojaus vertinimo bendrasis saugos būdas (BSB), kaip nurodyta Direktyvos 2004/49/EB 6 straipsnio 3 dalies a punkte.
   2.   Šiuo reglamentu sudaromos geresnės sąlygos patekti į vežimo geležinkeliais paslaugų rinką, nes juo suderinama:

               a)

               pavojaus valdymo procesai, naudojami siekiant įvertinti pakeitimų poveikį saugos lygiams ir atitiktį saugos reikalavimams;

               b)

               įvairių geležinkelių sektoriaus dalyvių keitimasis su sauga susijusia informacija, siekiant valdyti įvairių šiame sektoriuje egzistuojančių sąsajų saugą;

               c)

               įrodymai, gaunami taikant pavojaus valdymo procesą.

         2 straipsnis
   Taikymo sritis
   1.   Šis reglamentas taikomas 3 straipsnio 11 punkte apibrėžtam pasiūlymo teikėjui, kuris atlieka bet kokius valstybės narės geležinkelių sistemos pakeitimus.
   Tokie pakeitimai gali būti techninio, eksploatacinio arba organizacinio pobūdžio. Pagal 4 straipsnio taisykles svarstomi tik tie organizaciniai pakeitimai, kurie gali daryti poveikį eksploatavimo ar techninės priežiūros procesui.
   2.   Kai remiantis vertinimu pagal 4 straipsnio 2 dalies a–f punktuose nustatytus kriterijus:

               a)

               pakeitimas laikomas svarbiu, taikomas 5 straipsnyje nustatytas pavojaus valdymo procesas;

               b)

               pakeitimas laikomas nesvarbiu, pakanka saugoti tinkamus dokumentus, kuriais pagrindžiamas priimtas sprendimas.

         3.   Šis reglamentas taip pat taikomas struktūriniams posistemiams, kuriems taikoma Direktyva 2008/57/EB:

               a)

               jei pavojaus vertinimo reikalaujama atitinkamoje techninėje sąveikos specifikacijoje (toliau – TSS); tokiu atveju TSS prireikus nurodoma, kurios šio reglamento dalys taikomos;

               b)

               jei pakeitimas svarbus, kaip nustatyta 4 straipsnio 2 dalyje, pradedant eksploatuoti struktūrinius posistemius taikomas 5 straipsnyje nustatytas pavojaus valdymo procesas, siekiant užtikrinti, kad jie būtų saugiai integruoti į esamą sistemą, remiantis Direktyvos 2008/57/EB 15 straipsnio 1 dalimi.

         4.   Taikant šį reglamentą, šio straipsnio 3 dalies b punkte nurodytu atveju neturi būti nustatomi reikalavimai, kurie būtų priešingi atitinkamose TSS nustatytiems reikalavimams. Jei atsiranda tokių prieštaravimų, pasiūlymo teikėjas informuoja atitinkamą valstybę narę, kuri tuomet gali nuspręsti prašyti TSS persvarstyti pagal Direktyvos 2008/57/EB 6 straipsnio 2 dalį ar 7 straipsnį arba kreiptis dėl leidžiančios nukrypti nuostatos pagal tos direktyvos 9 straipsnio 2 dalį.
   5.   Šis reglamentas netaikomas geležinkelių sistemoms, kurioms netaikoma Direktyva 2004/49/EB, vadovaujantis jos 2 straipsnio 2 dalimi.
   6.   Reglamento (EB) Nr. 352/2009 nuostatos ir toliau taikomos projektams, kurie šio reglamento taikymo dieną yra gerokai pažengę, kaip apibrėžta Direktyvos 2008/57/EB 2 straipsnio t punkte.
   3 straipsnis
   Apibrėžtys
   Šiame reglamente vartojami Direktyvos 2004/49/EB 3 straipsnyje apibrėžti terminai.
   Kitų vartojamų terminų apibrėžtys:

         1)
         pavojus – avarijų ir riktų, kurių padarinys – (grėsmės sukelta) žala, atvejų dažnumo rodiklis ir tos žalos sunkumo laipsnis;

         2)
         pavojaus analizė – sistemingas visos turimos informacijos naudojimas grėsmėms nustatyti ir pavojui numatyti;

         3)
         pavojaus lygio nustatymas – pavojaus analize pagrįsta procedūra, skirta įvertinti, ar užtikrintas priimtinas pavojaus lygis;

         4)
         pavojaus vertinimas – bendras pavojaus analizę ir pavojaus lygio nustatymą apimantis procesas;

         5)
         sauga – nepriimtino žalos pavojaus nebuvimas;

         6)
         pavojaus valdymas – pavojų analizės, lygio nustatymo ir valdymo užduotims atlikti sistemingai taikomos valdymo strategijos, procedūros ir veikla;

         7)
         sąsajos – visi per sistemos arba posistemio gyvavimo ciklą naudojami sąveikos taškai, įskaitant eksploatavimo ir techninės priežiūros sąveikos taškus, kai skirtingi geležinkelių sektoriaus dalyviai bendradarbiauja siekdami valdyti pavojus;

         8)
         dalyviai – visos šalys, kurios tiesiogiai arba vykdydamos sutartinius įsipareigojimus dalyvauja taikant šį reglamentą;

         9)
         saugos reikalavimai – sistemos saugos (kiekybinės ar kokybinės) charakteristikos ir jos eksploatavimo (įskaitant eksploatavimo taisykles) bei techninės priežiūros charakteristikos, būtinos teisiniams arba bendrovės saugos tikslams pasiekti;

         10)
         saugos priemonės – rinkinys veiksmų, kuriais arba sumažinamas grėsmės atvejų dažnumas, arba sušvelninami jos padariniai tam, kad būtų pasiektas ir (arba) išlaikytas priimtinas pavojaus lygis;

         11)
         pasiūlymo teikėjas yra vienas iš šių subjektų:

               a)

               geležinkelio įmonė arba infrastruktūros valdytojas, kurie įgyvendina pavojaus kontrolės priemones pagal Direktyvos 2004/49/EB 4 straipsnį;

               b)

               už techninę priežiūrą atsakingas subjektas, kuris įgyvendina priemones pagal Direktyvos 2004/49/EB 14a straipsnio 3 dalį;

               c)

               perkantysis subjektas arba gamintojas, kuris kreipiasi į notifikuotąją įstaigą prašydamas taikyti EB patikros procedūrą pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 1 dalį arba į paskirtą įstaigą pagal tos direktyvos 17 straipsnio 3 dalį;

               d)

               pareiškėjas, prašantis leidimo pradėti eksploatuoti struktūrinius posistemius;

         12)
         saugos vertinimo ataskaita – dokumentas, kuriame pateikiamos vertinimo įstaigos atlikto vertinamos sistemos vertinimo išvados;

         13)
         grėsmė – aplinkybė, dėl kurios gali kilti avarija;

         14)
         vertinimo įstaiga – nepriklausomas ir kompetentingas vidaus ar išorės asmuo, organizacija arba kitas subjektas, atliekantis tyrimą, kad remdamasis įrodymais nuspręstų dėl sistemos tinkamumo atitikti jai taikomus saugos reikalavimus;

         15)
         pavojaus priimtinumo kriterijai – pradiniai reikalavimai, pagal kuriuos vertinamas tam tikro pavojaus priimtinumas; remiantis šiais kriterijais nustatoma, kad pavojaus lygis yra pakankamai žemas, todėl nereikia nedelsiant imtis priemonių jam dar labiau sumažinti;

         16)
         grėsmių byla – dokumentas, kuriame užregistruotos ir per nuorodas apibūdintos nustatytos grėsmės, su jomis susijusios priemonės, tų grėsmių šaltinis, pateikta nuoroda į jas valdyti turinčią organizaciją;

         17)
         grėsmės nustatymas – grėsmių aptikimo, išvardijimo ir apibūdinimo procesas;

         18)
         pavojaus priimtinumo principas – taisyklės, kurių laikomasi sprendžiant, ar su viena arba daugiau konkrečių grėsmių susijęs pavojus yra priimtinas ar ne;

         19)
         praktikos kodeksas – rašytinis taisyklių, kurias tinkamai taikant galima kontroliuoti vieną arba daugiau konkrečių grėsmių, rinkinys;

         20)
         pavyzdinė sistema – sistema, kurios priimtinas saugos lygis įrodytas ją naudojant praktiškai ir su kuria lyginant vertinamą sistemą nustatoma, ar pastarosios sistemos keliami pavojai yra priimtini;

         21)
         pavojaus numatymas – analizuojamų pavojų lygio nustatymo procesas, kurį sudaro šie etapai: dažnumo nustatymas, padarinių analizė ir jų integracija;

         22)
         techninė sistema – produktas arba produktų rinkinys, įskaitant projektą, įgyvendinimą bei pagalbinius dokumentus; pirmiausia nustatomi techninei sistemai taikomi reikalavimai, paskutinis etapas – sistemos priėmimas; nors atsižvelgiama į atitinkamų sąsajų su žmogaus elgsena koncepciją, patys operatoriai ir jų veiksmai į techninę sistemą neįtraukiami; techninės priežiūros procesas aprašomas techninės priežiūros žinynuose, tačiau pats procesas nėra techninės sistemos dalis;

         23)
         pražūtingas padarinys – avarijos nulemti mirties atvejai ir (arba) daugybiniai sunkūs sužalojimai ir (arba) didelė žala aplinkai;

         24)
         saugos priimtinumas – statusas, kurį pakeitimui suteikia pasiūlymo teikėjas remdamasis vertinimo įstaigos pateikta saugos vertinimo ataskaita;

         25)
         sistema – bet kokia keičiama geležinkelių sistemos dalis, kurios pakeitimas gali būti techninio, eksploatacinio ar organizacinio pobūdžio;

         26)
         pranešta nacionalinė taisyklė – bet kokia nacionalinė taisyklė, apie kurią valstybės narės praneša pagal Tarybos direktyvą 96/48/EB (7), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/16/EB (8) ir direktyvas 2004/49/EB ir 2008/57/EB;

         27)
         sertifikavimo įstaiga – sertifikavimo įstaiga, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 445/2011 3 straipsnyje;

         28)
         atitikties vertinimo įstaiga – atitikties vertinimo įstaiga, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnyje;

         29)
         akreditavimas – akreditavimas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnyje;

         30)
         nacionalinė akreditacijos įstaiga – nacionalinė akreditacijos įstaiga, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 2 straipsnyje;

         31)
         pripažinimas – nacionalinės įstaigos, išskyrus nacionalinę akreditacijos įstaigą, suteikiamas patvirtinimas, kad vertinimo įstaiga atitinka šio reglamento II priede išdėstytus reikalavimus, todėl gali vykdyti nepriklausomo vertinimo veiklą, nurodytą 6 straipsnio 1 ir 2 dalyse.
   4 straipsnis
   Svarbūs pakeitimai
   1.   Jei nėra praneštos nacionalinės taisyklės, pagal kurią valstybėje narėje nustatoma, ar pakeitimas yra svarbus ar ne, pasiūlymo teikėjas apsvarsto galimą aptariamo pakeitimo poveikį geležinkelių sistemos saugai.
   Jei siūlomas pakeitimas poveikio saugai neturi, 5 straipsnyje aprašyto pavojaus valdymo proceso taikyti nereikia.
   2.   Jei siūlomas pakeitimas turi poveikį saugai, dėl pakeitimo svarbos pasiūlymo teikėjas sprendžia remdamasis ekspertų vertinimu ir tokiais kriterijais:

               a)

               gedimo pasekmės: tikėtinas blogiausias scenarijus, jei sugestų vertinama sistema, atsižvelgiant į saugos barjerus už vertinamos sistemos ribų;

               b)

               įgyvendinant pakeitimą diegiama naujovė: turima omenyje ir tai, kas nauja geležinkelių sektoriuje, ir tai, kas nauja pakeitimą įgyvendinančiai organizacijai;

               c)

               pakeitimo sudėtingumas;

               d)

               stebėsena: galimybės įgyvendintą pakeitimą stebėti per visą sistemos gyvavimo ciklą ir imtis tinkamų intervencinių priemonių nebuvimas;

               e)

               grįžtamumas: galimybės grįžti prie tokios sistemos, kokia ji buvo iki pakeitimo, nebuvimas;

               f)

               papildomumas: pakeitimo svarbos vertinimas, atsižvelgiant į visus naujus su sauga susijusius vertinamos sistemos pakeitimus, kurie nelaikyti svarbiais.

         3.   Pasiūlymo teikėjas saugo tinkamus dokumentus savo sprendimui pagrįsti.
   5 straipsnis
   Pavojaus valdymo procesas
   1.   Už šio reglamento taikymą, įskaitant pakeitimo svarbos vertinimą pagal 4 straipsnio kriterijus, ir I priede nustatyto pavojaus valdymo proceso taikymą atsakingas pasiūlymo teikėjas.
   2.   Pasiūlymo teikėjas užtikrina, kad jo tiekėjų ir paslaugų teikėjų, įskaitant jų subrangovus, keliami pavojai taip pat būtų valdomi laikantis šio reglamento. Todėl pasiūlymo teikėjas, pasinaudodamas sutartiniais įsipareigojimais, gali reikalauti, kad jo tiekėjai ir paslaugų teikėjai, įskaitant jų subrangovus, dalyvautų I priede nustatytame pavojaus valdymo procese.
   6 straipsnis
   Nepriklausomas vertinimas
   1.   Vertinimo įstaiga atlieka nepriklausomą I priede nustatyto pavojaus valdymo proceso taikymo ir jo rezultatų tinkamumo vertinimą. Ši vertinimo įstaiga turi atitikti II priede išvardytus kriterijus. Jei vertinimo įstaiga pagal galiojančius Sąjungos ar nacionalinės teisės aktus dar nepaskirta, pasiūlymo teikėjas kuo ankstesniu tinkamu pavojaus vertinimo proceso etapu paskiria savo vertinimo įstaigą.
   2.   Siekdama atlikti nepriklausomą vertinimą, vertinimo įstaiga:

               a)

               užtikrina, kad ji gerai suprastų svarbų pakeitimą, remdamasi pasiūlymo teikėjo pateiktais dokumentais;

               b)

               įvertina saugos ir kokybės valdymo procesus, naudojamus projektuojant ir įgyvendinant svarbų pakeitimą, jei atitinkama atitikties vertinimo įstaiga tų procesų dar nėra sertifikavusi;

               c)

               įvertina tų saugos ir kokybės procesų taikymą svarbaus pakeitimo projektavimo ir įgyvendinimo etapais.

         Atlikusi vertinimą pagal a, b ir c punktus, vertinimo įstaiga pateikia saugos vertinimo ataskaitą, numatytą 15 straipsnyje ir III priede.
   3.   Turi būti vengiama dubliuoti darbą atliekant šiuos vertinimus:

               a)

               saugos valdymo sistemos ir už techninę priežiūrą atsakingų subjektų techninės priežiūros sistemos atitikties vertinimą, kaip reikalaujama pagal Direktyvą 2004/49/EB, ir

               b)

               atitikties vertinimą, kurį atlieka notifikuotoji įstaiga, kaip apibrėžta Direktyvos 2008/57/EB 2 straipsnio j punkte, arba pagal tos direktyvos 17 straipsnį paskirta įstaiga, ir

               c)

               bet kokį nepriklausomą vertinimą, kurį atlieka vertinimo įstaiga pagal šį reglamentą.

         4.   Nepažeisdamas Sąjungos teisės aktų, pasiūlymo teikėjas kaip vertinimo įstaigą gali pasirinkti nacionalinę saugos instituciją, jei nacionalinė saugos institucija siūlo šią paslaugą ir jei svarbūs pakeitimai susiję su tokiais atvejais:

               a)

               reikia leidimo pradėti eksploatuoti transporto priemonę, kaip nurodyta Direktyvos 2008/57/EB 22 straipsnio 2 dalyje ir 24 straipsnio 2 dalyje;

               b)

               reikia papildomo leidimo pradėti eksploatuoti transporto priemonę, kaip nurodyta Direktyvos 2008/57/EB 23 straipsnio 5 dalyje ir 25 straipsnio 4 dalyje;

               c)

               pakeitus veiklos rūšį arba jos mastą reikia atnaujinti saugos sertifikatą, kaip nurodyta Direktyvos 2004/49/EB 10 straipsnio 5 dalyje;

               d)

               saugos sertifikatą reikia persvarstyti dėl esminių saugos reguliavimo sistemos pokyčių, kaip nurodyta Direktyvos 2004/49/EB 10 straipsnio 5 dalyje;

               e)

               saugos įgaliojimai turi būti atnaujinti dėl esminių infrastruktūros, signalizacijos ar energijos tiekimo arba infrastruktūros eksploatavimo ir techninės priežiūros principų pokyčių, kaip nurodyta Direktyvos 2004/49/EB 11 straipsnio 2 dalyje;

               f)

               saugos įgaliojimus reikia persvarstyti dėl esminių saugos reguliavimo sistemos pokyčių, kaip nurodyta Direktyvos 2004/49/EB 11 straipsnio 2 dalyje.

         Jei svarbus pakeitimas susijęs su struktūriniu posistemiu, kurio eksploatavimo pradžiai reikia leidimo, kaip nurodyta Direktyvos 2008/57/EB 15 straipsnio 1 dalyje arba 20 straipsnyje, pasiūlymo teikėjas kaip vertinimo įstaigą gali pasirinkti nacionalinę saugos instituciją, jei nacionalinė saugos institucija siūlo šią paslaugą, jeigu pasiūlymo teikėjas tos užduoties dar nepaskyrė notifikuotajai įstaigai pagal tos direktyvos 18 straipsnio 2 dalį.
   7 straipsnis
   Vertinimo įstaigos akreditavimas arba pripažinimas
   6 straipsnyje nurodyta vertinimo įstaiga yra arba:

               a)

               akredituojama nacionalinės akreditacijos įstaigos, nurodytos 13 straipsnio 1 dalyje, naudojant II priede apibrėžtus kriterijus, arba

               b)

               pripažįstama pripažinimo įstaigos, nurodytos 13 straipsnio 1 dalyje, naudojant II priede apibrėžtus kriterijus, arba

               c)

               nacionalinė saugos institucija, laikantis 9 straipsnio 2 dalies reikalavimo.

         8 straipsnis
   Akreditavimo arba pripažinimo priimtinumas
   1.   Suteikdama saugos sertifikatą arba saugos įgaliojimus pagal Komisijos reglamentą (ES) Nr. 1158/2010 (9) arba Komisijos reglamentą (ES) Nr. 1169/2010 (10), nacionalinė saugos institucija pripažįsta valstybės narės pagal 7 straipsnį suteiktą akreditaciją ar pripažinimą kaip įrodymą, kad geležinkelio įmonė arba infrastruktūros valdytojas gali vykdyti vertinimo įstaigos funkcijas.
   2.   Išduodama sertifikatą už techninę priežiūrą atsakingam subjektui pagal Reglamentą (ES) Nr. 445/2011, sertifikavimo įstaiga pripažįsta tokią valstybės narės suteiktą akreditaciją arba pripažinimą kaip įrodymą, kad už techninę priežiūrą atsakingas subjektas gali vykdyti vertinimo įstaigos funkcijas.
   9 straipsnis
   Vertinimo įstaigos pripažinimo tipai
   1.   Galima naudoti tokių tipų vertinimo įstaigos pripažinimą:

               a)

               valstybė narė pripažįsta už techninę priežiūrą atsakingą subjektą, organizaciją ar jos dalį arba asmenį;

               b)

               nacionalinė saugos institucija pripažįsta organizacijos, jos dalies ar asmens gebėjimą atlikti nepriklausomą vertinimą, vertinant ir prižiūrint geležinkelio įmonės arba infrastruktūros valdytojo saugos valdymo sistemą;

               c)

               kai nacionalinė saugos institucija veikia kaip sertifikavimo įstaiga pagal Reglamento (ES) Nr. 445/2011 10 straipsnį, nacionalinė saugos institucija pripažįsta organizacijos, jos dalies ar asmens gebėjimą atlikti nepriklausomą vertinimą, vertinant ir prižiūrint už techninę priežiūrą atsakingo subjekto techninės priežiūros sistemą;

               d)

               valstybės narės paskirta pripažinimo įstaiga pripažįsta už techninę priežiūrą atsakingo subjekto, organizacijos ar jos dalies arba asmens gebėjimą atlikti nepriklausomą vertinimą.

         2.   Kai valstybė narė pripažįsta nacionalinę saugos instituciją kaip vertinimo įstaigą, ta valstybė narė privalo užtikrinti, kad nacionalinė saugos institucija atitiktų II priede nustatytus reikalavimus. Šiuo atveju nacionalinės saugos institucijos atliekamos vertinimo įstaigos funkcijos turi būti aiškiai nepriklausomos nuo kitų nacionalinės saugos institucijos funkcijų.
   10 straipsnis
   Pripažinimo galiojimas
   1.   9 straipsnio 1 dalies a ir d punktuose ir 9 straipsnio 2 dalyje nurodytais atvejais pripažinimo galiojimo laikotarpis yra ne ilgesnis nei 5 metai nuo jo suteikimo dienos.
   2.   9 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytu atveju:

               a)

               geležinkelio įmonės ar infrastruktūros valdytojo pripažinimo patvirtinimas pateikiamas atitinkamo saugos sertifikato, parengto naudojant suderintą Komisijos reglamento (EB) Nr. 653/2007 (11) I priede nustatytą saugos sertifikatų formą, 5 laukelyje „Papildoma informacija“, taip pat atitinkamoje saugos įgaliojimų dalyje;

               b)

               pripažinimo galiojimo laikotarpis sutampa su saugos sertifikato ar įgaliojimų, pagal kuriuos suteiktas pripažinimas, galiojimo laikotarpiu. Šiuo atveju pripažinimo prašoma teikiant kitą saugos sertifikato ar įgaliojimų pratęsimo ar atnaujinimo paraišką.

         3.   9 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytais atvejais:

               a)

               už techninę priežiūrą atsakingo subjekto pripažinimo patvirtinimas pateikiamas atitinkamo sertifikato, parengto naudojant suderintą Reglamento (ES) Nr. 445/2011 V priede arba, kai tinka, VI priede nustatytą už techninę priežiūrą atsakingų subjektų sertifikato formą, 5 laukelyje „Papildoma informacija“;

               b)

               pripažinimo galiojimo laikotarpis sutampa su sertifikavimo įstaigos išduoto sertifikato, pagal kurį suteiktas pripažinimas, galiojimo laikotarpiu. Šiuo atveju pripažinimo prašoma teikiant kitą to sertifikato pratęsimo ar atnaujinimo paraišką.

         11 straipsnis
   Pripažinimo įstaigos vykdoma priežiūra
   1.   Pagal analogiją su Reglamento (EB) Nr. 765/2008 5 straipsnio 3 dalies ir 5 straipsnio 4 dalies reikalavimais dėl akreditavimo, pripažinimo įstaiga periodiškai vykdo priežiūrą, siekdama patikrinti, ar jos pripažinta vertinimo įstaiga pripažinimo galiojimo laikotarpiu nuolat atitinka II priede nustatytus kriterijus.
   2.   Jei vertinimo įstaiga nebeatitinka II priede nustatytų kriterijų, pripažinimo įstaiga, atsižvelgdama į neatitikties lygį, apriboja pripažinimo taikymo sritį, sustabdo pripažinimo galiojimą arba pripažinimą panaikina.
   12 straipsnis
   Ne tokie griežti kriterijai, kai svarbus pakeitimas tarpusavyje nepripažįstamas
   Kai svarbaus pakeitimo pavojaus vertinimas neturi būti pripažįstamas tarpusavyje, pasiūlymo teikėjas paskiria vertinimo įstaigą, kuri atitinka bent II priede nurodytus kompetencijos, nepriklausomumo ir nešališkumo kriterijus. Kiti II priedo 1 punkto reikalavimai pagal susitarimą su nacionaline saugos institucija gali būti nediskriminaciniu būdu sušvelninti.
   13 straipsnis
   Informacijos teikimas agentūrai
   1.   Kai taikoma, ne vėliau kaip 2015 m. gegužės 21 d. valstybės narės pateikia informaciją agentūrai apie nacionalinę akreditacijos įstaigą ir (arba) pripažinimo įstaigą ar pripažinimo įstaigas, paskirtas šio reglamento tikslais, taip pat apie vertinimo įstaigas, kurias jos pripažino pagal 9 straipsnio 1 dalies a punktą. Apie bet kokį šios situacijos pasikeitimą jos praneša per mėnesį nuo tokio pasikeitimo dienos. Šią informaciją agentūra paskelbia viešai.
   2.   Ne vėliau kaip 2015 m. gegužės 21 d. nacionalinė akreditacijos įstaiga pateikia informaciją agentūrai apie akredituotas vertinimo įstaigas, taip pat apie tų akredituotų vertinimo įstaigų kompetencijos sritį, kaip numatyta II priedo 2 ir 3 punktuose. Apie bet kokį šios situacijos pasikeitimą jos praneša per mėnesį nuo tokio pasikeitimo dienos. Šią informaciją agentūra paskelbia viešai.
   3.   Ne vėliau kaip 2015 m. gegužės 21 d. pripažinimo įstaiga pateikia informaciją agentūrai apie pripažintas vertinimo įstaigas, taip pat apie tų pripažintų vertinimo įstaigų kompetencijos sritį, kaip numatyta II priedo 2 ir 3 punktuose. Apie bet kokį šios situacijos pasikeitimą jos praneša per mėnesį nuo tokio pasikeitimo dienos. Šią informaciją agentūra paskelbia viešai.
   14 straipsnis
   Agentūros parama akredituojant ar pripažįstant vertinimo įstaigą
   1.   Remdamasi tais pačiais principais, kokie išdėstyti Reglamento (EB) Nr. 765/2008 10 straipsnyje, agentūra organizuoja pripažinimo įstaigų tarpusavio vertinimus.
   2.   Agentūra, bendradarbiaudama su Europos akreditacijos organizacija (EA), bent po kiekvieno šio reglamento persvarstymo rengia mokymus apie šį reglamentą nacionalinėms akreditacijos įstaigoms ir pripažinimo įstaigoms.
   15 straipsnis
   Saugos vertinimo ataskaitos
   1.   Pagal III priede nustatytus reikalavimus vertinimo įstaiga pateikia pasiūlymo teikėjui saugos vertinimo ataskaitą. Ar atsižvelgti į saugos vertinimo ataskaitos išvadas ir kaip į jas atsižvelgti, kad vertinamas pakeitimas būtų pripažintas saugiu, sprendžia pasiūlymo teikėjas. Pasiūlymo teikėjas pagrindžia ir įformina dokumentais tą saugos vertinimo ataskaitos dalį, su kuria jis galiausiai nesutinka.
   2.   2 straipsnio 3 dalies b punkte nurodytu atveju, remdamasi šio straipsnio 5 dalimi, nacionalinė saugos institucija priimdama sprendimą, ar suteikti leidimą pradėti eksploatuoti struktūrinius posistemius ir transporto priemones, pripažįsta 16 straipsnyje nurodytą pareiškimą.
   3.   Nepažeisdama Direktyvos 2008/57/EB 16 straipsnio, nacionalinė saugos institucija gali nereikalauti papildomų patikrinimų ar pavojaus analizės, nebent ji gali įrodyti, kad esama didelio pavojaus saugai.
   4.   2 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytu atveju, remdamasi šio straipsnio 5 dalimi, už atitikties sertifikato išdavimą atsakinga notifikuotoji įstaiga pripažįsta 16 straipsnyje nurodytą pareiškimą, nebent ji pagrindžia ir įformina dokumentais savo abejones, susijusias su padarytomis prielaidomis arba rezultatų tinkamumu.
   5.   Kitos už naują tos pačios sistemos vertinimą atsakingos vertinimo įstaigos nekvestionuoja saugos vertinimo ataskaitos, parengtos priėmus sistemą arba sistemos dalį pagal šiame reglamente nustatytą pavojaus valdymo procesą. Tarpusavio pripažinimas priklauso nuo įrodymo, kad sistema bus naudojama tokiomis pačiomis funkcinėmis, eksploatavimo ir aplinkos sąlygomis, kokiomis naudojama jau priimta sistema, ir nuo to, ar laikytasi lygiaverčių pavojaus priimtinumo kriterijų.
   16 straipsnis
   Pasiūlymo teikėjo pareiškimas
   Remdamasis šio reglamento taikymo rezultatais ir vertinimo įstaigos pateikta saugos vertinimo ataskaita, pasiūlymo teikėjas pateikia rašytinį pareiškimą, kad visos nustatytos grėsmės ir susiję pavojai yra kontroliuojami užtikrinant priimtiną saugos lygį.
   17 straipsnis
   Pavojaus kontrolės valdymas ir auditas
   1.   Geležinkelio įmonės ir infrastruktūros valdytojai į savo saugos valdymo sistemos, nurodytos Direktyvos 2004/49/EB 9 straipsnyje, periodinio audito schemą įtraukia šio reglamento taikymo auditą.
   2.   Už techninę priežiūrą atsakingi subjektai į savo techninės priežiūros sistemos, nurodytos Direktyvos 2004/49/EB 14a straipsnio 3 dalyje, periodinio audito schemą įtraukia šio reglamento taikymo auditą.
   3.   Vykdydama Direktyvos 2004/49/EB 16 straipsnio 2 dalies e punkte apibrėžtas užduotis, nacionalinė saugos institucija prižiūri, kaip geležinkelio įmonės, infrastruktūros valdytojai ir už techninę priežiūrą atsakingi subjektai, kuriems netaikomas Reglamentas (ES) Nr. 445/2011, bet kurie įrašyti į jos nacionalinį transporto priemonių registrą, taiko šį reglamentą.
   4.   Vykdydama Reglamento (ES) Nr. 445/2011 7 straipsnio 1 dalyje apibrėžtas užduotis, už krovininių vagonų techninę priežiūrą atsakingo subjekto sertifikavimo įstaiga prižiūri, kaip už techninę priežiūrą atsakingas subjektas taiko šį reglamentą.
   18 straipsnis
   Grįžtamasis ryšys ir technikos pažanga
   1.   Kiekvienas infrastruktūros valdytojas ir kiekviena geležinkelio įmonė Direktyvos 2004/49/EB 9 straipsnio 4 dalyje nurodytoje metinėje saugos ataskaitoje trumpai praneša apie patirtį, įgytą taikant šį reglamentą. Į ataskaitą taip pat įtraukiamas sprendimų dėl pakeitimų svarbos lygio apibendrinimas.
   2.   Kiekviena nacionalinė saugos institucija Direktyvos 2004/49/EB 18 straipsnyje nurodytoje metinėje saugos ataskaitoje praneša apie pasiūlymo teikėjų patirtį, kurią jie įgijo taikydami šį reglamentą, ir prireikus apie savo patirtį.
   3.   Už krovininių vagonų techninę priežiūrą atsakingų subjektų metinėje techninės priežiūros ataskaitoje, nurodytoje Reglamento (ES) Nr. 445/2011 III priedo I skirsnio 7.4 punkto k papunktyje, pateikiama informacija apie patirtį, kurią taikydami šį reglamentą įgijo už techninę priežiūrą atsakingi subjektai. Šios informacijos rinkimą agentūra derina su atitinkamomis sertifikavimo įstaigomis.
   4.   Kiti už techninę priežiūrą atsakingi subjektai, kuriems netaikomas Reglamentas (ES) Nr. 445/2011, taip pat dalijasi su agentūra šio reglamento taikymo patirtimi. Agentūra koordinuoja šių už techninę priežiūrą atsakingų subjektų ir nacionalinių saugos institucijų dalijimosi patirtimi veiksmus.
   5.   Agentūra renka visą informaciją apie šio reglamento taikymo patirtį ir prireikus teikia rekomendacijas Komisijai, kad šis reglamentas būtų tobulinamas.
   6.   Iki 2018 m. gegužės 21 d. agentūra Komisijai pateikia ataskaitą, į kurią įtraukiama:

               a)

               šio reglamento taikymo patirties analizė, įskaitant atvejus, kai pasiūlymų teikėjai BSB savanoriškai taikė iki atitinkamos 20 straipsnyje numatytos taikymo dienos;

               b)

               pasiūlymų teikėjų patirties, susijusios su sprendimais dėl pakeitimų svarbos lygio, analizė;

               c)

               atvejų, kai naudoti praktikos kodeksai, kaip nustatyta I priedo 2.3.8 punkte, analizė;

               d)

               patirties, susijusios su vertinimo įstaigų akreditavimu ir pripažinimu, analizė;

               e)

               bendro šio reglamento veiksmingumo analizė.

         Nacionalinės saugos institucijos padeda agentūrai surinkti tokią informaciją.
   19 straipsnis
   Panaikinimas
   Reglamentas (EB) Nr. 352/2009 panaikinimas nuo 2015 m. gegužės 21 d.
   Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
   20 straipsnis
   Įsigaliojimas ir taikymas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2015 m. gegužės 21 d.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2013 m. balandžio 30 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 164, 2004 4 30, p. 44.

      (2)  OL L 108, 2009 4 29, p. 4.

      (3)  OL L 237, 1991 8 24, p. 25.

      (4)  OL L 191, 2008 7 18, p. 1.

      (5)  OL L 122, 2011 5 11, p. 22.

      (6)  OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

      (7)  OL L 235, 1996 9 17, p. 6.

      (8)  OL L 110, 2001 4 20, p. 1.

      (9)  OL L 326, 2010 12 10, p. 11.

      (10)  OL L 327, 2010 12 11, p. 13.

      (11)  OL L 153, 2007 6 14, p. 9.

      I PRIEDAS
      1.   BENDRIEJI PAVOJAUS VALDYMO PROCESO PRINCIPAI

      1.1.   Bendrieji principai ir pareigos

                  1.1.1.

                  Pavojaus valdymo procesas prasideda nuo vertinamos sistemos apibrėžties ir susideda iš šių veiksmų:

                              a)

                              pavojaus vertinimo proceso, kuriuo remiantis nustatomos grėsmės, pavojai, susijusios saugos priemonės ir iš to kylantys saugos reikalavimai, kuriuos turi atitikti vertinama sistema;

                              b)

                              įrodymo, kad sistema atitinka nustatytus saugos reikalavimus, ir

                              c)

                              visų nustatytų grėsmių ir susijusių saugos priemonių valdymo.

                        Šis pavojaus valdymo procesas yra kartotinis ir pavaizduotas priedo diagramoje. Procesas baigiamas įrodžius, kad sistema atitinka visus saugos reikalavimus, būtinus pavojams, susijusiems su nustatytomis grėsmėmis, pripažinti priimtinais.

                  1.1.2.

                  Pavojaus valdymo procesui priskiriama atitinkama kokybės užtikrinimo veikla, jį vykdo kompetentingas personalas. Jį nepriklausomai vertina viena arba kelios vertinimo įstaigos.

                  1.1.3.

                  Už pavojaus valdymo procesą atsakingas pasiūlymo teikėjas tvarko grėsmių bylą pagal 4 punktą.

                  1.1.4.

                  Pavojaus vertinimo būdus ar priemones jau įgyvendinę dalyviai gali ir toliau juos taikyti, jei tie būdai ar priemonės suderinami su šio reglamento nuostatomis ir jei laikomasi šių sąlygų:

                              a)

                              pavojaus vertinimo būdai ar priemonės yra aprašyti saugos valdymo sistemoje, kurią pagal Direktyvos 2004/49/EB 10 straipsnio 2 dalies a punktą arba 11 straipsnio 1 dalies a punktą pripažino nacionalinė saugos institucija, arba

                              b)

                              saugos vertinimo būdai ar priemonės yra privalomi pagal TSS arba atitinka praneštose nacionalinėse taisyklėse nurodytus viešai skelbiamus pripažintus standartus.

                  1.1.5.

                  Neribojant valstybių narių pagal teisinius reikalavimus nustatytos civilinės atsakomybės, už pavojaus vertinimo procesą atsako pasiūlymo teikėjas. Susijusiems dalyviams pritarus, pasiūlymo teikėjas visų pirma sprendžia, kas bus atsakingas už tai, kad būtų vykdomi saugos reikalavimai, nustatyti atlikus pavojaus vertinimą. Tiems dalyviams pasiūlymo teikėjo priskirti saugos reikalavimai neviršija jų atsakomybės ir kontrolės srities. Šis sprendimas priklauso nuo to, kokio tipo saugos priemonės pasirinktos siekiant užtikrinti, kad pavojai nebūtų didesni nei priimtino lygio. Atitiktis saugos reikalavimams įrodoma pagal 3 punktą.

                  1.1.6.

                  Pirmajame pavojaus valdymo proceso etape pasiūlymo teikėjo sudarytame dokumente išvardijamos įvairių dalyvių užduotys ir jų vykdoma pavojaus valdymo veikla. Atsižvelgdamas į įvairių susijusių dalyvių atitinkamas užduotis, pasiūlymo teikėjas įpareigotas koordinuoti jų glaudų bendradarbiavimą tam, kad būtų valdomos grėsmės ir su jomis susijusios saugos priemonės.

                  1.1.7.

                  Pareiga tikrinti, ar pavojaus valdymo procesas vykdomas teisingai, tenka vertinimo įstaigai.

            1.2.   Sąsajų valdymas

                  1.2.1.

                  Nepažeidžiant atitinkamose TSS apibrėžtų sąsajų specifikacijų, atitinkami geležinkelių sektoriaus dalyviai bendradarbiaudami nustato ir bendrai valdo kiekvienos su vertinama sistema susijusios sąsajos grėsmes ir atitinkamas saugos priemones, kurios turi būti naudojamos šiose sąsajose. Bendrų pavojų valdymą sąsajose koordinuoja pasiūlymo teikėjas.

                  1.2.2.

                  Jei siekdamas įvykdyti saugos reikalavimą dalyvis išsiaiškina, kad reikia saugos priemonės, kurios jis pats įgyvendinti negali, tas dalyvis, susitaręs su kitu dalyviu, perduoda pastarajam susijusios grėsmės valdymą laikydamasis 4 punkte nustatytos tvarkos.

                  1.2.3.

                  Išsiaiškinęs, kad vertinamos sistemos saugos priemonė neatitinka reikalavimų arba yra nepakankama, bet kuris dalyvis turi apie tai pranešti pasiūlymo teikėjui, kuris savo ruožtu informuoja saugos priemonę įgyvendinantį dalyvį.

                  1.2.4.

                  Saugos priemonę įgyvendinantis dalyvis informuoja visus vertinamos sistemos dalyvius, kuriems problema turi poveikį, arba jam žinomus kitų esamų sistemų dalyvius, taikančius tokią pačią saugos priemonę.

                  1.2.5.

                  Jei du arba daugiau dalyvių tarpusavyje nesusitaria, sprendimą turi rasti pasiūlymo teikėjas.

                  1.2.6.

                  Jei dalyvis negali įvykdyti kurio nors praneštoje nacionalinėje taisyklėje nustatyto reikalavimo, pasiūlymo teikėjas kreipiasi patarimo į atitinkamą kompetentingą instituciją.

                  1.2.7.

                  Nepriklausomai nuo vertinamos sistemos apibrėžties, pasiūlymo teikėjas turi užtikrinti, kad pavojaus valdymas apimtų pačią sistemą ir jos integraciją į visą geležinkelių sistemą.

            2.   PAVOJAUS VERTINIMO PROCESO APRAŠYMAS

      2.1.   Bendras apibūdinimas

                  2.1.1.

                  Pavojaus vertinimo procesas yra bendras kartotinis procesas, kurį sudaro:

                              a)

                              sistemos apibrėžimas;

                              b)

                              pavojaus analizė, įskaitant grėsmės nustatymą;

                              c)

                              pavojaus lygio nustatymas.

                        Vykdant pavojaus vertinimo procesą užtikrinama sąveika su grėsmės valdymu pagal 4.1 punktą.

                  2.1.2.

                  Į sistemos apibrėžtį įtraukiami bent šie dalykai:

                              a)

                              sistemos tikslas (numatyta paskirtis);

                              b)

                              sistemos funkcijos ir, atitinkamais atvejais, elementai (įskaitant žmones, techninius ir eksploatavimo elementus);

                              c)

                              sistemos ribos, įskaitant kitas tarpusavyje susietas sistemas;

                              d)

                              fizinės sąsajos (tarpusavyje susietos sistemos) ir funkcinės sąsajos (funkcinės įvesties ir išvesties);

                              e)

                              sistemos aplinka (energijos ir šilumos srautas, veikimo trikdžiai, virpesiai, elektromagnetiniai trukdžiai, eksploatavimas);

                              f)

                              esamos saugos priemonės ir saugos reikalavimai, apibrėžti kartotinai vykdant atitinkamą būtiną pavojaus vertinimo procesą;

                              g)

                              prielaidos, pagal kurias nustatomos pavojaus vertinimo ribos.

                  2.1.3.

                  Apibrėžtos sistemos grėsmės nustatomos pagal 2.2 punktą.

                  2.1.4.

                  Vertinamos sistemos pavojaus priimtinumas nustatomas pagal vieną arba kelis iš toliau išvardytų pavojaus priimtinumo principų:

                              a)

                              praktikos kodeksų taikymas (2.3 punktas);

                              b)

                              lyginimas su panašiomis sistemomis (2.4 punktas);

                              c)

                              aiškus pavojaus numatymas (2.5 punktas).

                        Laikydamasi 1.1.5 punkte nurodyto principo, vertinimo įstaiga nenurodo, kokio pavojaus priimtinumo principo turi laikytis pasiūlymo teikėjas.

                  2.1.5.

                  Nustatydamas pavojaus lygį pasiūlymo teikėjas įrodo, kad pasirinktas pavojaus priimtinumo principas taikomas tinkamai. Pasiūlymo teikėjas taip pat tikrina, ar pasirinktų pavojaus priimtinumo principų laikomasi nuosekliai.

                  2.1.6.

                  Taikant šiuos pavojaus priimtinumo principus nustatomos galimos saugos priemonės, kurias pritaikius vertinamos sistemos pavojus (-ai) taptų priimtinas (-i). Iš šių saugos priemonių pasirinktos pavojaus (-ų) kontrolės priemonės tampa saugos reikalavimais, kuriuos turi atitikti sistema. Atitiktis šiems saugos reikalavimams įrodoma pagal 3 punktą.

                  2.1.7.

                  Kartotinis pavojaus vertinimo procesas laikomas baigtu įrodžius, kad įvykdyti visi saugos reikalavimai ir nereikia svarstyti jokių papildomų grėsmių, kurias galima pagrįstai iš anksto numatyti.

            2.2.   Grėsmės nustatymas

                  2.2.1.

                  Pasiūlymo teikėjas nuosekliai nustato visos vertinamos sistemos, jos funkcijų (jei reikia) ir jos sąsajų visas grėsmes, kurias galima pagrįstai iš anksto numatyti, remdamasis kompetentingos ekspertų grupės įvairių sričių specialiomis žiniomis.
                  Visos nustatytos grėsmės įrašomos į grėsmių bylą pagal 4 punktą.

                  2.2.2.

                  Kad didžiausios pavojaus vertinimo pastangos būtų nukreiptos į pačius svarbiausius pavojus, grėsmės turi būti klasifikuojamos pagal numatomą jų keliamą pavojų. Remiantis ekspertų nuomone, grėsmių, susijusių su iš esmės priimtinu pavojumi, daugiau analizuoti nereikia, tačiau tos grėsmės įrašomos į grėsmių bylą. Jų klasifikavimas pagrindžiamas, kad vertinimo įstaiga galėtų atlikti nepriklausomą vertinimą.

                  2.2.3.

                  Vienas iš kriterijų, pagal kurį dėl grėsmių kylantys pavojai gali būti klasifikuojami kaip iš esmės priimtini, galėtų būti tai, kad pavojus yra toks mažas, jog būtų nepagrįsta įgyvendinti papildomą saugos priemonę. Ekspertų nuomonėje atsižvelgiama į tai, kad visi iš esmės priimtini pavojai kartu neviršytų nustatytos bendro pavojaus dalies.

                  2.2.4.

                  Nustatant grėsmes, gali būti nustatomos saugos priemonės. Jos įrašomos į grėsmių bylą pagal 4 punktą.

                  2.2.5.

                  Grėsmės nustatymas turi būti tik toks išsamus, kad būtų galima nustatyti, kur saugos priemonėmis tikimasi kontroliuoti pavojus pagal vieną iš 2.1.4 punkte nurodytų pavojaus priimtinumo principų. Nuo pavojaus analizės iki pavojaus lygio nustatymo etapo gali tekti kartoti procesus tol, kol bus pasiektas pakankamas grėsmių nustatymo išsamumo lygis.

                  2.2.6.

                  Jei pavojui kontroliuoti naudojamas praktikos kodeksas arba pavyzdinė sistema, nustatant grėsmę gali būti apsiribojama:

                              a)

                              praktikos kodekso arba pavyzdinės sistemos tinkamumo patikrinimu;

                              b)

                              nuokrypių nuo praktikos kodekso arba nuo pavyzdinės sistemos nustatymu.

            2.3.   Praktikos kodeksų naudojimas ir pavojaus lygio nustatymas

                  2.3.1.

                  Visų kitų susijusių dalyvių padedamas pasiūlymo teikėjas išanalizuoja, ar į vieną, kelias arba visas grėsmes tinkamai atsižvelgiama taikant atitinkamus praktikos kodeksus.

                  2.3.2.

                  Praktikos kodeksai atitinka bent šiuos reikalavimus:

                              a)

                              jie turi būti plačiai pripažinti geležinkelių srityje. Priešingu atveju praktikos kodeksai turės būti pagrįsti ir turės būti priimtini vertinimo įstaigai;

                              b)

                              jie turi tikti svarstomoms vertinamos sistemos grėsmėms kontroliuoti. Jei praktikos kodeksą galima sėkmingai taikyti panašiais atvejais siekiant valdyti sistemos pakeitimus ir veiksmingai kontroliuoti nustatytas grėsmes pagal šį reglamentą, to pakanka, kad kodeksą būtų galima laikyti tinkamu;

                              c)

                              vertinimo įstaigų prašymu juos būtina pateikti vertinimo įstaigoms, kad jos galėtų įvertinti arba, jei reikia, tarpusavyje pripažinti pagal 15 straipsnio 5 dalį tiek pavojaus valdymo proceso taikymo, tiek jo rezultatų tinkamumą.

                  2.3.3.

                  Jei Direktyvoje 2008/57/EB reikalaujama laikytis TSS, o atitinkamoje TSS nereikalaujama taikyti šiuo reglamentu nustatyto pavojaus valdymo proceso, TSS gali būti laikomos grėsmių kontrolės praktikos kodeksais, jei įvykdytas 2.3.2 punkto b papunkčio reikalavimas.

                  2.3.4.

                  Pagal Direktyvos 2004/49/EB 8 straipsnį ir pagal Direktyvos 2008/57/EB 17 straipsnio 3 dalį praneštos nacionalinės saugos taisyklės gali būti laikomos praktikos kodeksais, jei įvykdyti 2.3.2 punkto reikalavimai.

                  2.3.5.

                  Jei viena arba daugiau grėsmių kontroliuojamos pagal 2.3.2 punkto reikalavimus atitinkančius praktikos kodeksus, su tomis grėsmėmis susiję pavojai laikomi priimtinais. Tai reiškia, kad:

                              a)

                              tų pavojų toliau analizuoti nereikia;

                              b)

                              grėsmių byloje įrašoma, kad praktikos kodeksas naudojamas kaip su atitinkamomis grėsmėmis susiję saugos reikalavimai.

                  2.3.6.

                  Jei alternatyvus metodas nevisiškai atitinka praktikos kodeksą, pasiūlymo teikėjas įrodo, kad pasirinktu alternatyviu metodu užtikrinamas bent jau toks pat saugos lygis.

                  2.3.7.

                  Jei laikantis praktikos kodeksų negalima užtikrinti, kad tam tikros grėsmės keliamas pavojus būtų priimtinas, taikant vieną iš kitų dviejų pavojaus priimtinumo principų nustatomos papildomos saugos priemonės.

                  2.3.8.

                  Jei visos grėsmės kontroliuojamos pagal praktikos kodeksus, pavojaus valdymo procesas gali apsiriboti:

                              a)

                              grėsmės nustatymu pagal 2.2.6 punktą;

                              b)

                              įrašymu grėsmių byloje, kad naudojami praktikos kodeksai, kaip nurodyta 2.3.5 punkte;

                              c)

                              patvirtinimu dokumentais, kad taikomas pavojaus valdymo procesas, kaip nurodyta 5 punkte;

                              d)

                              nepriklausomu vertinimu pagal 6 straipsnį.

            2.4.   Pavyzdinės sistemos naudojimas ir pavojaus lygio nustatymas

                  2.4.1.

                  Kitų susijusių dalyvių padedamas pasiūlymo teikėjas išanalizuoja, ar vieną, kelias arba visas grėsmes tinkamai apima panaši sistema, kuri galėtų būti laikoma pavyzdine sistema.

                  2.4.2.

                  Pavyzdinė sistema atitinka bent šiuos reikalavimus:

                              a)

                              sistemą eksploatuojant jau įrodyta, kad jos saugos lygis priimtinas, todėl ji atitiktų valstybės narės, kurioje ruošiamasi atlikti pakeitimą, patvirtinimo reikalavimus;

                              b)

                              jos funkcijos ir sąsajos panašios į vertinamos sistemos funkcijas ir sąsajas;

                              c)

                              sistema naudojama panašiomis eksploatavimo sąlygomis kaip ir vertinama sistema;

                              d)

                              sistema naudojama panašiomis aplinkos sąlygomis kaip ir vertinama sistema.

                  2.4.3.

                  Jei pavyzdinė sistema atitinka 2.4.2 punkto reikalavimus, vertinamai sistemai galioja tai, kad:

                              a)

                              su grėsmėmis, kurias apima pavyzdinė sistema, susiję pavojai laikomi priimtinais;

                              b)

                              grėsmių, kurias apima pavyzdinė sistema, saugos reikalavimai gali būti nustatomi remiantis saugos analize arba įvertinus pavyzdinės sistemos saugos dokumentus;

                              c)

                              šie saugos reikalavimai įrašomi grėsmių byloje kaip atitinkamų grėsmių saugos reikalavimai.

                  2.4.4.

                  Jei vertinama sistema nukrypsta nuo pavyzdinės sistemos, nustatant pavojaus lygį įrodoma, kad vertinama sistema pasiekiamas bent jau toks pats saugos lygis, koks pasiekiamas pavyzdine sistema, taikant kitą pavyzdinę sistemą arba vieną iš dviejų kitų rizikos priimtinumo principų. Tokiu atveju su grėsmėmis, kurias apima pavyzdinė sistema, susiję pavojai laikomi priimtinais.

                  2.4.5.

                  Jei neįrodoma, kad saugos lygis bent toks pats, koks pasiekiamas pavyzdine sistema, nuokrypiams nustatomos papildomos saugos priemonės, taikant vieną iš dviejų kitų pavojaus priimtinumo principų.

            2.5.   Aiškus pavojaus numatymas ir pavojaus lygio nustatymas

                  2.5.1.

                  Jei grėsmių neapima vienas arba abu 2.3 ir 2.4 punktuose nustatyti pavojaus priimtinumo principai, pavojaus priimtinumas įrodomas aiškiai numatant pavojų ir nustatant pavojaus lygį. Dėl šių grėsmių kylantys pavojai vertinami arba kiekybiškai, arba kokybiškai, atsižvelgiant į esamas saugos priemones.

                  2.5.2.

                  Numatomų pavojų priimtinumas vertinamas pagal pavojaus priimtinumo kriterijus, sudarytus pagal Sąjungos teisės aktuose arba praneštose nacionalinėse taisyklėse nustatytus reikalavimus arba pagrįstus tais reikalavimais. Priklausomai nuo pavojaus priimtinumo kriterijų, pavojaus priimtinumas gali būti vertinamas arba atskirai pagal kiekvieną susijusią grėsmę, arba bendrai pagal visų aiškaus pavojaus numatymo procese apsvarstytų grėsmių derinį.
                  Jei numatomas pavojus nepriimtinas, nustatomos ir įgyvendinamos papildomos saugos priemonės, kad pavojus būtų sumažintas iki priimtino lygio.

                  2.5.3.

                  Jei su viena grėsme arba su kelių grėsmių deriniu susijęs pavojus laikomas priimtinu, nustatytos saugos priemonės įrašomos į grėsmių bylą.

                  2.5.4.

                  Jei grėsmės kyla dėl techninių sistemų gedimų, kurių neapima praktikos kodeksai arba naudojama pavyzdinė sistema, techninės sistemos sandarai taikomi toliau nurodyti pavojaus priimtinumo kriterijai.
                  Jei tikėtina, kad techninės sistemos funkcijų gedimas gali tiesiogiai sukelti katastrofinių padarinių, susijusio pavojaus toliau mažinti nereikia tuo atveju, jei to gedimo koeficientas yra mažesnis arba lygus 10–9 per sistemos darbo valandą.

                  2.5.5.

                  Nepažeidžiant Direktyvos 2004/49/EB 8 straipsnyje nustatytos procedūros, pasinaudojant pranešta nacionaline saugos taisykle gali būti reikalaujama griežtesnio kriterijaus nei nustatytas 2.5.4 punkte, kad būtų išlaikomas nacionalinis saugos lygis. Tuo atveju, kai transporto priemonių eksploatavimui pradėti reikia papildomų leidimų, taikomos Direktyvos 2008/57/EB 23 ir 25 straipsniuose nurodytos procedūros.

                  2.5.6.

                  Jei techninė sistema kuriama taikant 2.5.4 punkte nustatytą 10–9 kriterijų, taikomas tarpusavio pripažinimo principas pagal 15 straipsnio 5 dalį.
                  Nepaisant to, jei pasiūlymo teikėjas gali įrodyti, kad nacionalinis saugos lygis valstybėje narėje, kurioje jis taikomas, gali būti išlaikomas esant didesniam kaip 10–9 gedimo per darbo valandą koeficientui, toje valstybėje narėje pasiūlymo teikėjas gali naudoti tokį kriterijų.

                  2.5.7.

                  Aiškus pavojaus numatymas ir pavojaus lygio nustatymas atitinka bent šiuos reikalavimus:

                              a)

                              aiškaus pavojaus numatymo metodai tiksliai atitinka vertinamą sistemą ir jos parametrus (įskaitant visus eksploatavimo režimus);

                              b)

                              rezultatai yra pakankamai tikslūs, kad galėtų būti tvirtu sprendimo pagrindu. Dėl nedidelių įvesties prielaidų arba išankstinių sąlygų pakeitimų reikalavimai negali labai skirtis.

            3.   ATITIKTIES SAUGOS REIKALAVIMAMS ĮRODYMAS

      3.1.   Prieš pripažįstant pakeitimą saugiu, pasiūlymo teikėjui prižiūrint įrodoma, kad pavojaus vertinimo etape nustatyti saugos reikalavimai yra įvykdyti.
      3.2.   Tai įrodo kiekvienas už saugos reikalavimų vykdymą atsakingas dalyvis, kaip nuspręsta pagal 1.1.5 punktą.
      3.3.   Pasirinktą atitikties saugos reikalavimams įrodymo metodą ir patį įrodymo procesą nepriklausomai vertina vertinimo įstaiga.
      3.4.   Jei priemonės, kuriomis tikimasi užtikrinti saugos reikalavimų vykdymą, yra netinkamos arba jei įrodant atitiktį saugos reikalavimams pastebima naujų grėsmių, pasiūlymo teikėjas iš naujo vertina susijusius pavojus ir nustato jų lygį pagal 2 punktą. Naujos nustatytos grėsmės įrašomos į grėsmių bylą pagal 4 punktą.
      4.   GRĖSMIŲ VALDYMAS

      4.1.   Grėsmių valdymo procesas

                  4.1.1.

                  Pasiūlymo teikėjas sukuria grėsmių bylą (-as) arba ją (jas) atnaujina (jei tokia (-ios) byla (-os) jau sukurta (-os)) pakeitimo projektavimo ir įgyvendinimo etapu, kol pakeitimas pripažįstamas priimtinu arba kol pateikiama saugos vertinimo ataskaita. Grėsmių byloje nurodoma pavojų, susijusių su nustatytomis grėsmėmis, stebėjimo pažanga. Sistemą priėmus ir pradėjus ją eksploatuoti, grėsmių bylą, kaip savo saugos valdymo sistemos integruotą dalį, toliau tvarko už vertinamos sistemos eksploatavimą atsakingas infrastruktūros valdytojas arba geležinkelio įmonė.

                  4.1.2.

                  Į grėsmių bylą įtraukiamos visos grėsmės su visomis susijusiomis saugos priemonėmis, taip pat pavojaus vertinimo procese nustatytos sistemos prielaidos. Jame pateikiama aiški nuoroda į grėsmių kilmę ir pasirinktus pavojaus priimtinumo principus ir aiškiai nurodomas už kiekvienos grėsmės kontrolę atsakingas (-i) dalyvis (-iai).

            4.2.   Keitimasis informacija

      Apie visas grėsmes ir susijusius saugos reikalavimus, kurių vienas dalyvis pats kontroliuoti negali, pranešama kitam atitinkamam dalyviui, kad drauge būtų rastas tinkamas sprendimas. Grėsmes perduodančio dalyvio į grėsmių bylą įrašytos grėsmės yra laikomos kontroliuojamomis tik po to, kai su tomis grėsmėmis susijusius pavojus įvertina kitas dalyvis ir kai visos susijusios šalys susitaria dėl sprendimo.
      5.   PAVOJAUS VALDYMO PROCESO ĮRODYMAI

      5.1.   Pavojaus valdymo procesą, kuriuo siekiama įvertinti saugos lygius ir atitiktį saugos reikalavimams, pasiūlymo teikėjas taip įformina dokumentais, kad vertinimo įstaigai būtų prieinami visi būtini įrodymai, kad pavojaus valdymo procesas taikomas tinkamai ir kad jo rezultatai yra tinkami.
      5.2.   Pagal 5.1 punktą pasiūlymo teikėjo parengtuose dokumentuose yra bent šie dalykai:

                  a)

                  pavojaus vertinimo procesą paskirtos vykdyti organizacijos ir ekspertų aprašymas;

                  b)

                  įvairių pavojaus vertinimo etapų rezultatai ir visų būtinų saugos reikalavimų, kurie turi būti įvykdyti siekiant sumažinti pavojų iki priimtino lygio, sąrašas;

                  c)

                  įrodymai, kad laikomasi visų būtinų saugos reikalavimų;

                  d)

                  visos prielaidos, svarbios sistemos integracijai, eksploatavimui ar techninei priežiūrai, padarytos sistemos apibrėžimo, projektavimo ir rizikos vertinimo etapais.

            5.3.   Savo išvadą vertinimo įstaiga pateikia saugos vertinimo ataskaitoje, kaip apibrėžta III priede.

         Priedėlis

            Pavojaus valdymo procesas ir nepriklausomas vertinimas

      II PRIEDAS

         VERTINIMO ĮSTAIGOS AKREDITAVIMO AR PRIPAŽINIMO KRITERIJAI

                  1.

                  Vertinimo įstaiga turi atitikti visus standarto ISO/IEC 17020:2012 ir vėlesnių jo pakeitimų reikalavimus. Vykdydama tame standarte apibrėžtą tikrinimo veiklą vertinimo įstaiga priima profesinius sprendimus. Vertinimo įstaiga atitinka bendruosius tame standarte nustatytus kompetencijos ir nepriklausomumo kriterijus ir toliau išvardytus specialius kompetencijos kriterijus:

                              a)

                              pavojaus valdymo kompetencija: standartinių saugos analizės metodų ir atitinkamų standartų žinios ir patirtis;

                              b)

                              visi atitinkami gebėjimai, būtini norint įvertinti visas geležinkelių sistemos dalis, kurioms pakeitimas turi poveikį;

                              c)

                              kompetencija teisingai taikyti saugos ir kokybės valdymo sistemas ar audito valdymo sistemas.

                  2.

                  Pagal analogiją su Direktyvos 2008/57/EB 28 straipsniu dėl notifikuotųjų įstaigų paskelbimo, vertinimo įstaiga yra akredituojama ar pripažįstama pagal įvairias kompetencijos sritis, susijusias su geležinkelių sistema ar jos dalimis, kurioms nustatytas esminis saugos reikalavimas, įskaitant kompetencijos sritį, susijusią su geležinkelių sistemos eksploatavimu ir technine priežiūra.

                  3.

                  Vertinimo įstaiga turi būti akredituota ar pripažinta vertinti bendrą pavojaus valdymo nuoseklumą ir saugų vertinamos sistemos integravimą į visą geležinkelių sistemą. Tai apima vertinimo įstaigos kompetenciją tikrinti:

                              a)

                              organizavimą, t. y. priemones, kurių reikia, kad sistemos sauga būtų užtikrinama koordinuotu metodu, pagal kurį vienodai suprantamos ir taikomos posistemių pavojaus kontrolės priemonės;

                              b)

                              metodiką, t. y. vertinti metodus ir išteklius, kuriuos naudoja įvairūs suinteresuotieji subjektai saugai užtikrinti posistemio ir sistemos lygmeniu; ir

                              c)

                              techninius aspektus, kurių reikia norint įvertinti pavojaus vertinimo tinkamumą ir išsamumą ir visos sistemos saugos lygį.

                  4.

                  Vertinimo įstaiga gali būti akredituota ar pripažinta vienoje, keliose ar visose 2 ir 3 punktuose išvardytose kompetencijos srityse.

      III PRIEDAS

         VERTINIMO ĮSTAIGOS SAUGOS VERTINIMO ATASKAITA

      Vertinimo įstaigos saugos vertinimo ataskaitoje pateikiama bent tokia informacija:

                  a)

                  vertinimo įstaigos identifikavimo duomenys;

                  b)

                  nepriklausomo vertinimo planas;

                  c)

                  nepriklausomo vertinimo taikymo sritis ir jos apribojimai;

                  d)

                  nepriklausomo vertinimo rezultatai, visų pirma įskaitant:

                              i)

                              išsamią informaciją apie nepriklausomo vertinimo veiksmus siekiant patikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms;

                              ii)

                              bet kokius nustatytus šio reglamento nuostatų nesilaikymo atvejus ir vertinimo įstaigos rekomendacijas;

                  e)

                  nepriklausomo vertinimo išvados.


title: 2014 m. vasario 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 187/2014, kuriuo dėl veikliosios medžiagos metiokarbo patvirtinimo sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011  Tekstas svarbus EEE

text:
27.2.2014

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 57/24

      KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 187/2014
   2014 m. vasario 26 d.
   kuriuo dėl veikliosios medžiagos metiokarbo patvirtinimo sąlygų iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 21 straipsnio 3 dalyje numatytą antrą galimybę ir 78 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Komisijos direktyva 2007/5/EB (2) metiokarbas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga su sąlyga, kad susijusios valstybės narės užtikrins, kad pranešėjas, kurio prašymu metiokarbas įtrauktas į minėtą priedą, pateiktų papildomos patvirtinamosios informacijos apie paukščiams, žinduoliams ir netiksliniams nariuotakojams keliamą riziką;

               (2)

               į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

               (3)

               pranešėjas per tam skirtą laikotarpį valstybei narei ataskaitų rengėjai Jungtinei Karalystei pateikė papildomą informaciją – tyrimus, siekdamas patvirtinti rizikos paukščiams, žinduoliams ir netiksliniams nariuotakojams vertinimą;

               (4)

               Jungtinė Karalystė įvertino pranešėjo pateiktą papildomą informaciją. Jos vertinimas buvo pridėtas prie vertinimo ataskaitos projekto ir 2011 m. balandžio 5 d. pateiktas kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba);

               (5)

               Komisija pasikonsultavo su Tarnyba, kuri 2012 m. birželio 1 d. pateikė nuomonę dėl metiokarbo keliamos rizikos vertinimo (5). Vertinimo ataskaitos projektą, jos priedėlį ir Tarnybos nuomonę valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2013 m. gruodžio 13 d. pateikė kaip Komisijos metiokarbo peržiūros ataskaitą;

               (6)

               atsižvelgdama į pranešėjo pateiktą papildomą informaciją, Komisija nusprendė, kad reikalingos papildomos patvirtinamosios informacijos pateikta nebuvo;

               (7)

               Komisija pasiūlė pranešėjui pateikti pastabas dėl metiokarbo peržiūros ataskaitos;

               (8)

               Komisija padarė išvadą, kad didelės rizikos paukščiams, žinduoliams ir netiksliniams nariuotakojams galimybė negali būti atmesta, net jei reikėtų nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones;

               (9)

               patvirtinta, kad veiklioji medžiaga metiokarbas turi būti laikoma patvirtinta pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Siekiant panaikinti poveikį paukščiams, žinduoliams ir netiksliniams nariuotakojams, tikslinga papildomai apriboti šios veikliosios medžiagos naudojimo atvejus ir nebeleisti jos naudoti kaip moliuskocido;

               (10)

               todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

               (11)

               valstybėms narėms turėtų būti skirtas laikotarpis augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra metiokarbo, registracijai iš dalies pakeisti arba panaikinti;

               (12)

               tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra metiokarbo, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų baigtis ne vėliau kaip per aštuoniolika mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo;

               (13)

               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
   2 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009, valstybės narės prireikus iki 2014 m. rugsėjo 19 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos metiokarbo, registraciją.
   3 straipsnis
   Lengvatinis laikotarpis
   Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį valstybių narių nustatomas lengvatinis laikotarpis yra kuo trumpesnis ir baigiasi ne vėliau kaip 2015 m. rugsėjo 19 d.
   4 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2014 m. vasario 26 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

      (2)  2007 m. vasario 7 d. Komisijos direktyva 2007/5/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas kaptaną, folpetą, formetanatą ir metiokarbą (OL L 35, 2007 2 8, p. 11).

      (3)  1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

      (4)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

      (5)  European Food SAFEty Authority. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance methiocarb. EFSA Journal 2012;10(6):2758. [14 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2758. Pateikta internete adresu www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PRIEDAS
      Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalies 148 eilutėje, kurioje nurodytas metiokarbas, skiltis „Konkrečios nuostatos“ pakeičiama taip:

         „A   DALIS
         Leidžiama naudoti tik kaip repelentą sėklai beicuoti ir kaip insekticidą.
         B   DALIS
         Vertindamos paraiškas dėl augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra metiokarbo, registracijos naudoti kitais atvejais nei kukurūzų sėkloms apdoroti valstybės narės ypatingą dėmesį skiria Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 3 dalyje nurodytiems kriterijams ir užtikrina, kad visi būtini duomenys ir informacija būtų pateikti prieš registruojant tokius produktus.
         Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į metiokarbo peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2006 m. rugsėjo 29 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
         Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:

                     —

                     paukščių, žinduolių ir netikslinių nariuotakojų apsaugai, užtikrindamos, kad prireikus registracijos sąlygose būtų numatytos rizikos mažinimo priemonės;

                     —

                     operatorių ir stebėtojų saugai, užtikrindamos, kad naudojimo sąlygose būtų reikalavimas naudoti tinkamas asmens apsaugos priemones;

                     —

                     su maistu suvartojamų liekanų poveikiui vartotojams.“