title: Komisijos rekomendacija (ES) 2021/472 2021 m. kovo 17 d. dėl bendro požiūrio į SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo nuotekose stebėjimo sistemų įdiegimą ES

text:
               2021 3 19

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 98/3

      KOMISIJOS REKOMENDACIJA (ES) 2021/472
      2021 m. kovo 17 d.
      dėl bendro požiūrio į SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo nuotekose stebėjimo sistemų įdiegimą ES
      EUROPOS KOMISIJA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,
      kadangi:

                  (1)

                  vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (1) 168 straipsnio 7 dalimi, sveikatos politikos apibrėžimas ir sveikatos priežiūros paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimas bei teikimas tebepriklauso nacionalinei kompetencijai. Todėl valstybės narės turi, atsižvelgdamos į savo epidemiologinę ir socialinę padėtį, priimti sprendimus dėl SARS-CoV-2 paplitimo tarp gyventojų stebėjimo strategijų;

                  (2)

                  kaip paskelbta 2020 m. lapkričio 11 d. (2), Komisija ketina pasiūlyti įsteigti Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (HERA), kuri sustiprintų Sąjungos pasirengimo naujoms ir besiformuojančioms tarpvalstybinėms grėsmėms žmonių sveikatai ir reagavimo į jas pajėgumus. HERA užduotis bus sudaryti Sąjungai ir jos valstybėms narėms sąlygas susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai greitai imtis pažangiausių medicininių ir kitų atsakomųjų priemonių, kurios apimtų visą vertės grandinę (nuo koncepcijos suformavimo iki platinimo ir naudojimo);

                  (3)

                  šiemet Komisija pradeda vykdyti kelis parengiamuosius veiksmus, kuriais bus padėti HERA veiklos ir Sąjungos ilgalaikio pasirengimo ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms pamatai. 2021 m. vasario 17 d. Komisija patvirtino Europos biologinės gynybos parengties planą „HERA inkubatorius“, kuriame siūloma nedelsiant imtis veiksmų, kuriais būtų užtikrintas Europos pasirengimas reaguoti į didėjančią SARS-CoV-2 atmainų grėsmę (3);

                  (4)

                  Europoje ir visame pasaulyje formuojasi ir plinta naujos viruso atmainos. Kai kurios iš jų yra labiau užkrečiamos ir sukelia sunkesnę ligos eigą, todėl kyla grėsmė, kad mūsų atsakas į virusą nebebus veiksmingas. Taigi svarbu pasinaudoti visomis galimomis priemonėmis šioms atmainoms kuo anksčiau aptikti, kad būtų galima numatyti tinkamus ir savalaikius atsakomuosius veiksmus;

                  (5)

                  viena iš prioritetinių „HERA inkubatoriaus“ veiklos sričių yra greitas esamų ir būsimų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų aptikimas. Valstybių narių patirtis šioje srityje rodo, kad SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo nuotekose stebėjimas gali būti ekonomiškai efektyvus būdas greitai gauti patikimos informacijos apie SARS-CoV-2 plitimą tarp gyventojų ir kad jis gali sudaryti svarbią sustiprinto genominio ir epidemiologinio stebėjimo dalį;

                  (6)

                  nuotekų stebėsena turėtų būti laikoma nepriklausomu metodu, papildančiu COVID-19 stebėjimo ir tyrimų strategijas. Kaip pabrėžiama 2020 m. spalio 28 d. Komisijos rekomendacijoje dėl COVID-19 tyrimų strategijų, įskaitant greitųjų antigenų testų naudojimą (4), patikimos tyrimų strategijos ir pakankami tyrimų pajėgumai yra esminiai pasirengimo COVID-19 pandemijai ir reagavimo į ją aspektai. 2020 m. gruodžio 2 d. Komisijos komunikate „Kaip apsisaugoti nuo COVID-19 žiemą“ (5) ir 2021 m. sausio 19 d. Komisijos komunikate „Vieninga kova su COVID-19 pandemija“ (6) taip pat pabrėžiama, kad tyrimai ir toliau atlieka esminį vaidmenį siekiant stebėti COVID-19 pandemiją, valdyti jos plitimą ir ją mažinti. Todėl nacionalinės tyrimų strategijos turi būti skubiai atnaujintos atsižvelgiant į naujas atmainas, nes jos – labai svarbus COVID-19 kontrolės strategijų elementas. SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimas gali suteikti papildomos nepriklausomos informacijos, svarbios priimant su tebesitęsiančia COVID-19 pandemija susijusius visuomenės sveikatos srities sprendimus. Todėl nuotekų stebėsena turi būti sistemingiau įtraukiama į SARS-CoV-2 virusui aptikti skirtas nacionalines tyrimų strategijas;

                  (7)

                  2020 m. lapkričio 30 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) surengė konsultacijas su ekspertais dėl visuomenės sveikatos poreikių, susijusių su SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimu (7). Per jas padaryta išvada, kad SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimas gali visuomenės sveikatos institucijoms suteikti svarbios papildomos nepriklausomos informacijos. Tačiau jis negali pakeisti šiuo metu taikomų COVID-19 tyrimų metodų ir strategijų. Nuotekų stebėjimas padeda nustatyti tendencijas, tačiau vien jo neužtenka, kad būtų galima daryti išvadas apie COVID-19 paplitimą tarp gyventojų. Nuotekų stebėjimo tikslai skirtingais epidemijos etapais gali skirtis;

                  (8)

                  konkrečiau, nuotekos gali būti stebimos prevencijos arba ankstyvojo įspėjimo tikslais, nes nuotekose aptiktas virusas turėtų būti laikomas ženklu, įspėjančiu apie galimą pandemijos pradžią (atsinaujinimą). Savo ruožtu gyvenamąją teritoriją, kurios nuotekose viruso neaptikta, būtų galima laikyti mažesnės rizikos zona. Rezultatų tendencijų analizė praverčia ir stebint priemonių, kurių imtasi viruso plitimui pažaboti, veiksmingumą. Taigi SARS-CoV-2 viruso atmainų koncentracijos nuotekose tendencijų stebėsenos duomenys gali būti naudingi priimant sprendimus dėl pasirengimo ir reagavimo priemonių;

                  (9)

                  todėl labai svarbu, kad valstybės narės įdiegtų veiksmingas nuotekų stebėjimo sistemas, kuriomis būtų užtikrinta, kad atitinkami duomenys būtų nedelsiant teikiami kompetentingoms sveikatos institucijoms. Patirtis rodo, kad įdiegti naują nuotekų stebėjimo sistemą užtrunka ne ilgiau kaip šešis mėnesius, nes nuotekų tvarkytojai yra įgudę savo įrenginiuose stebėti įvairius parametrus;

                  (10)

                  kad surinkti duomenys būtų patikimi ir palyginami, reikėtų nustatyti ir praktiškai taikyti bendrus mėginių ėmimo, matavimo ir analizės metodus;

                  (11)

                  labai svarbu remti dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais ne tik tarp valstybių narių, bet ir su trečiosiomis valstybėmis, nes joms gali nebūti lengva gauti reikiamus duomenis taikant įprastus tyrimų metodus. Šiuo tikslu svarbu skatinti valstybes nares dalyvauti būsimos Europos mainų platformos veikloje;

                  (12)

                  siekiant spartinti ir remti šioje rekomendacijoje nustatytos veiklos įgyvendinimą, prireikus bus teikiamos ES lėšos nuotekų stebėjimo veiklai remti ir sistemingai viruso atmainų buvimo nuotekose analizei užtikrinti. Tai suteiks valstybėms narėms galimybę paspartinti nuotekų stebėsenos ir analizės sistemos diegimą, kartu užtikrinant, kad būtų reguliariai atliekama SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo nuotekose analizė;

                  (13)

                  nors, tebesitęsiant grėsmę visuomenės sveikatai keliančiai pandemijai, nuotekų stebėsenos duomenų rinkimo infrastruktūra yra sutelkta į SARS-CoV-2 stebėjimą, rekomenduojamos stebėjimo sistemos ir procedūrų įdiegimas duos ne tik su SARS-CoV-2 stebėjimu susijusios, bet ir papildomos naudos. Ši sistema suteiks galimybę iš anksto įspėti apie galimus būsimus kitų susirūpinimą keliančių patogenų protrūkius arba apie kitų susirūpinimą pradedančių kelti teršalų keliamas grėsmes;

                  (14)

                  atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu atliekama Tarybos direktyvos 91/271/EEB (8) peržiūra, svarbu iš valstybių narių surinkti informaciją apie jų patirtį, susijusią su sveikatai svarbių nuotekų parametrų stebėsena. Tai padėtų nustatyti, kuriuos su sveikata susijusius nuotekų parametrus būtų aktualu stebėti nuolat;

                  (15)

                  ši rekomendacija yra dalis Komisijos priimto kovos su COVID-19 priemonių rinkinio, apie kurį ji pranešė 2021 m. kovo 17 d. komunikate „Bendras kelias į saugų ir tvarų atvėrimą“. Veiksmai, kurių raginama imtis šioje rekomendacijoje, turėtų būti vertinami kaip platesnės Sąjungos iniciatyvos dalis ir bus grindžiami valstybių narių ir viso pasaulio šalių nustatyta geriausia praktika. Jie taip pat grindžiami Komisijos vykdomo nuotekų stebėjimo projekto (9) išvadomis ir PSO konsultacijų dėl visuomenės sveikatos poreikių, susijusių su SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimu (10).

            PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

         Rekomendacijos tikslas

                  (1)

                  Šios rekomendacijos tikslas – padėti valstybėms narėms visoje Sąjungoje įdiegti nuotekų stebėjimo sistemas, kurios būtų papildoma su COVID-19 pandemija susijusių duomenų rinkimo ir valdymo priemonė, sutelkta į SARS-CoV-2 atmainų radimąsi ir plitimą.

                  (2)

                  Valstybės narės raginamos laikytis šioje rekomendacijoje pateikiamų gairių dėl sistemingesnės nuotekų stebėsenos ir jos įtraukimo į nacionalines tyrimų strategijas.

                  (3)

                  Visų pirma valstybėms narėms pateikiama gairių dėl SARS-CoV-2 buvimo nuotekose stebėjimo sistemų kūrimo ir valdymo ir greito surinktų duomenų perdavimo kompetentingoms sveikatos institucijoms. Rekomendacijoje skatinama laikytis minimaliųjų nuotekų stebėjimo strategijų efektyvumo reikalavimų ir taikyti bendrus mėginių ėmimo, tyrimų ir duomenų analizės metodus. Ja siekiama padėti dalytis rezultatais ir geriausios praktikos pavyzdžiais per Europos mainų platformą.

         Nuotekų stebėjimas

                  (4)

                  Valstybės narės primygtinai raginamos kuo greičiau ir ne vėliau kaip 2021 m. spalio 1 d. įdiegti nacionalines nuotekų stebėjimo sistemas, skirtas duomenims apie SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimą nuotekose rinkti.

                  (5)

                  Tokia stebėjimo sistema turėtų apimti didelę valstybės narės gyventojų dalį. Stebėsenos sistema turėtų apimti bent didelių miestų, kuriuose gyvena daugiau kaip 150 000 žmonių, nuotekas. Pageidautina, kad mėginiai būtų imami ne rečiau kaip du kartus per savaitę. Prireikus gali būti nustatytos papildomos mėginių ėmimo vietos – tai gali būti aktualu siekiant apimti pakankamą gyventojų dalį arba geriau suprasti viruso plitimą, susijusį su galimu gyventojų judėjimu po įvairias teritorijas (pavyzdžiui, turistines vietoves vasaros sezonu).

                  (6)

                  Minimalus mėginių ėmimo dažnumas ir geografinė aprėptis turėtų būti pritaikomi prie epidemiologinės padėties:

                              a)

                              jei kompetentingos visuomenės sveikatos institucijos nustato, kad, atsižvelgiant į vietos epidemiologinę padėtį, pandemija vietos gyventojams nekelia pavojaus, minimalus mėginių ėmimo dažnumas turėtų būti sumažinamas iki vieno karto per savaitę;

                              b)

                              jei liga sergama tik kai kuriose teritorijos dalyse, minimalus mėginių ėmimo dažnumas turėtų būti sumažinamas arba padidinamas atsižvelgiant į vietos aplinkybes.

                  (7)

                  Mėginiai turėtų būti imami nuotekų įleidimo į valymo įrenginius vietose arba prireikus dar prieš jas, t. y. nuotekų surinkimo tinkluose. SARS-CoV-2 viruso ir jo atmainų buvimo rodikliai turėtų būti reguliariai analizuojami, geriausia – du kartus per mėnesį.

                  (8)

                  Jei tikslesniam viruso ir jo atmainų paplitimo, be kita ko, pažeidžiamose bendruomenėse, žemėlapiui sudaryti reikia konkretesnės informacijos, tikslinėse nuotekų surinkimo tinklo vietose, į kurias patenka atitinkamų gyvenamųjų centrų nuotekos, turėtų būti laiku paimami ir išanalizuojami papildomi mėginiai. Mėginių ėmimo vietos ir dažnumas turėtų būti nustatomi atsižvelgiant į vietos poreikius (pavyzdžiui, pagrindiniai kanalizacijos baseinai ir aktualios posistemės, sujungti su, pavyzdžiui, tam tikromis miestų dalimis, ligoninėmis, mokyklomis, universitetų miesteliais, oro uostais, kitais transporto mazgais, pensinio amžiaus gyventojų centrais, kalėjimais ir t. t.).

                  (9)

                  Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad nuotekų stebėjimo rezultatai būtų nedelsiant elektroninėmis priemonėmis perduodami kompetentingoms visuomenės sveikatos institucijoms, o paskiau – į Europos mainų platformą (kai ji jau veiks). Ankstyvojo įspėjimo tikslais kiekvieno mėginio analizės rezultatai turėtų būti užregistruojami kuo greičiau, pageidautina – ne vėliau kaip per 48 valandas nuo mėginio paėmimo.

                  (10)

                  Kad rezultatai būtų tinkamai interpretuojami, o stebėjimo sistemos būtų pritaikytos prie visuomenės sveikatos poreikių, valstybės narės raginamos sukurti tinkamas struktūras, kurios apimtų už sveikatą ir už nuotekas atsakingas kompetentingas institucijas ir kurių tikslas būtų jungti bei sieti aktualius duomenų rinkinius ir koordinuoti rezultatų interpretavimą bei informacijos apie juos pateikimą.

                  (11)

                  Valstybės narės turėtų itin atidžiai atsižvelgti į etikos aspektus: nuotekų stebėjimas yra neatsiejama visuomenės sveikatos priežiūros dalis, todėl jis turėtų atitikti tuos pačius – 2017 m. PSO gairėse dėl etikos klausimų vykdant visuomenės sveikatos priežiūrą (11) nustatytus – etikos principus.

         Mėginių ėmimo ir analizės metodai

                  (12)

                  Kad mėginių ėmimo ir analizės metodai būtų palyginami ir patikimi, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad:

                              a)

                              būtų imami 24 valandų proporciniai arba lygiatarpiai sudėtiniai mėginiai. Jei įmanoma, jie turėtų būti imami laikotarpiais be kritulių arba turėtų būti atliekamos normalizuojamosios korekcijos pagal meteorologinių reiškinių poveikį. Vienam gyventojui per parą tenkantis viruso kiekis turėtų būti apskaičiuojamas remiantis 24 valandų nuotekų debitu per mėginių ėmimo laikotarpį ir gyventojų, kurių nuotekos patenka į atitinkamą kanalizacijos baseiną, skaičiumi;

                              b)

                              analizė būtų atliekama tinkamus tl-PGR metodus taikančiose laboratorijose, laikantis standartinių kokybės vadybos sąlygų;

                              c)

                              atmainų aptikimas būtų grindžiamas tinkamai dokumentuotais genų sekoskaitos metodais;

                              d)

                              laboratorijos dalyvautų atitinkamose akredituotų paslaugų teikėjų rengiamose tyrimų kokybės tikrinimo procedūrose ir, jei įmanoma, naudotų (sertifikuotąsias) pamatines medžiagas;

                              e)

                              būtų laikomasi priede nustatytų specialiųjų kokybės standartų.

         Veiklos koordinavimo Sąjungos mastu rėmimas

                  (13)

                  Valstybės narės raginamos prisidėti prie Komisijos dedamų pastangų glaudžiai bendradarbiaujant su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) bei kitomis Sąjungos agentūromis užtikrinti dalijimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais ir rezultatais, suteikiančiais galimybę laiku imtis tinkamų atsakomųjų visuomenės sveikatos srities veiksmų, ir bendrą tokių rezultatų interpretavimą ar naudojimą. Šiuo tikslu valstybės narės primygtinai raginamos dalyvauti Komisijos sukursimos Europos mainų platformos veikloje, kuria visų pirma bus siekiama:

                              a)

                              kaupti valstybių narių ir kitų šalių geriausios praktikos pavyzdžius ir jais dalytis;

                              b)

                              kaupti nuotekų stebėjimo veiklos rezultatus;

                              c)

                              skelbti ir reguliariai atnaujinti mėginių ėmimo ir analizės metodus;

                              d)

                              sudaryti savanorių ekspertų, dalyvaujančių nuotekų stebėjimo veikloje arba nuotekų stebėjimu grindžiamoje ligų prevencijos ir kontrolės veikloje, sąrašą;

                              e)

                              kurti bendradarbiavimo erdvę, skatinti bendrą metodų kalibravimą ir dalytis geriausios praktikos pavyzdžiais.

                  (14)

                  Kad Komisijai būtų lengviau nustatyti su sveikata susijusius nuotekų parametrus, kuriuos būtų aktualu stebėti nuolat, valstybės narės raginamos dalytis šios srities patirtimi. Šiame kontekste reikėtų apsvarstyti platesnio masto – ne vien su visuomenės sveikata susijusio – stebėjimo galimybę. Visų pirma valstybės narės raginamos informuoti apie naujų teršalų, naujų patogenų, vaistų, farmacijos produktų, mikroplastikų ar suvartojamų antimikrobinių medžiagų buvimo nuotekose stebėsenos rezultatus.

         Tarptautinis aspektas

                  (15)

                  Valstybės narės primygtinai raginamos:

                              a)

                              tarptautiniu lygmeniu dalytis geriausios praktikos pavyzdžiais, kad SARS-CoV-2 buvimas nuotekose būtų stebimas vis vienodžiau;

                              b)

                              padėti ribotą prieigą prie kitų informacijos šaltinių turinčioms trečiosioms valstybėms sekti viruso paplitimą tarp gyventojų vykdant nuotekų stebėseną;

                              c)

                              skatinti nuolatinį bendradarbiavimą, pagrįstą glaudžiu veiksmų koordinavimu su PSO ir kitais pažangiais partneriais, įdiegusiais savo stebėjimo sistemas.

         Informacijos teikimas. Dalijimasis geriausios praktikos pavyzdžiais

                  (16)

                  Kad būtų galima koordinuoti su šia rekomendacija susijusius veiksmus, valstybės narės raginamos iki 2021 m. balandžio 1 d. paskirti ne daugiau kaip du kontaktinius punktus, kurių vienas atstovautų už visuomenės sveikatą, o kitas – už nuotekas atsakingoms kompetentingoms institucijoms.

                  (17)

                  Valstybės narės raginamos iki 2021 m. gegužės 15 d. pranešti Komisijai apie veiksmus, kurių imtasi pagal šią rekomendaciją.

         Priimta Briuselyje 2021 m. kovo 17 d.

               Komisijos vardu

            Virginijus SINKEVICIUS

               Komisijos narys

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:lt:PDF

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438

         (3)  COM(2021) 78 final, „HERA inkubatorius“. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021DC0078&from=LT.

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf

         (8)  1991 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyva 91/271/EEB dėl miesto nuotekų valymo (OL L 135, 1991 5 30, p. 40–52).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

         (11)  PSO gairės dėl etikos klausimų vykdant visuomenės sveikatos priežiūrą, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1.

         PRIEDAS
         Specialieji kokybės standartai
         (1)   PGR / skaitmeninės PGR (polimerazės grandininės reakcijos) standartai

                     (a)

                     Kad mėginys galėtų būti pripažintas tinkamu kPGR (kiekybinės polimerazės grandininės reakcijos) analizei arba sekoskaitai, tikralaikės polimerazės grandininės reakcijos (tl-kPGR) ribinė ciklo vertė turėtų būti mažesnė nei 40.

                     (b)

                     Vietoj tl-kPGR gali būti taikomi alternatyvūs kiekybinio nustatymo metodai (kaip antai skaitmeninė polimerazės grandininė reakcija – sPGR) su sąlyga, kad pagal tuos metodus gaunami rezultatai ir taikomi kokybės reikalavimai yra lygiaverčiai tiems, kurie užtikrinami atliekant tl-kPGR.

                     (c)

                     Siekiant išvengti klaidingai teigiamų arba klaidingai neigiamų rezultatų, kiekvienas mėginys turėtų būti analizuojamas bent du kartus.

                     (d)

                     Taikoma tikralaikės polimerazės grandininės reakcijos analizės procedūra turėtų apimti tinkamas kontrolės priemones, kad būtų galima įvertinti bent koncentravimo ir (arba) ekstrahavimo etapų veiksmingumą ir tai, ar reakcija nėra reikšmingai inhibuojama.

                     (e)

                     Atliekant kiekvieną analizę turėtų būti taikomi tinkami standartai (bent trijų skiedimų serijos, atliekamos trimis egzemplioriais, naudojant sintetinę SARS-CoV-2 RNR) ir naudojami teigiami ir neigiami kontroliniai mėginiai, kad būtų galima nustatyti, ar atliekant PGR (kPGR) gauti rezultatai yra patikimi.

                     (f)

                     Siekiant išvengti klaidingo pavėluotų fluorescencijos signalų priskyrimo, teigiamiems mėginiams nustatytina ribinė kiekybinio nustatymo ciklo (Cq) vertė turėtų būti 5 ciklai iki amplifikacijos protokolo vykdymo pabaigos.

                     (g)

                     Siekiant įvertinti galimą užteršimą RNR ekstrahavimo etapu, turėtų būti naudojamas neigiamas ekstrahavimo mėginys.

               (2)   Naujos kartos sekoskaitos standartai

                     (a)

                     Viename mėginyje turėtų būti nuskaitoma bent 1 milijonas sekų, kurių kiekviena turėtų apimti daugiau nei 100 bazių porų (1).

                     (b)

                     Turėtų būti nustatomi bent trys kiekvienos atmainos genai žymekliai, kad būtų galima geriau apibūdinti mutacijas atliekant nuotekų didelio našumo sekoskaitos analizę.

               (3)   Normalizavimo standartai

                     (a)

                     Viruso geno kopijų skaičius turėtų būti normalizuojamas pagal gyventojų, kurie naudojasi atitinkama kanalizacijos sistema, skaičių ir nuotekų debitą, kad būtų galima geriau palyginti su skirtingomis vietomis susijusių matavimų rezultatus.

                     (b)

                     Šiuo tikslu rekomenduojama atlikti papildomą normalizuojamąją kontrolę naudojant crAssphage fagus (c) arba paprikų silpnosios margligės virusą.

                     (c)

                     Jei duomenų apie b punkte nurodytus virusus gauti neįmanoma, gali būti naudojami alternatyvūs parametrai su sąlyga, kad jie suteikia galimybę atlikti lygiavertes korekcijas pagal meteorologinį arba kitokį ne pandemijos nulemtą poveikį, dėl kurio kinta viruso koncentracija (pavyzdžiui, kritulius ar kitus meteorologinius reiškinius).

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf.


title: Tarybos rekomendacija (ES) 2021/961 2021 m. birželio 14 d. kuria iš dalies keičiama Rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją (Tekstas svarbus EEE)

text:
               2021 6 16

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               LI 213/1

      TARYBOS REKOMENDACIJA (ES) 2021/961
      2021 m. birželio 14 d.
      kuria iš dalies keičiama Rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją
      (Tekstas svarbus EEE)
      EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 21 straipsnio 2 dalį, 168 straipsnio 6 dalį ir 292 straipsnio pirmą ir antrą sakinius,
      atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
      kadangi:

                  (1)

                  2020 m. spalio 13 d. Taryba priėmė Rekomendaciją (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją (1). Rekomendacijoje (ES) 2020/1475 nustatytas suderintas požiūris šiais pagrindiniais klausimais: priimant sprendimą, ar nustatyti laisvo judėjimo apribojimus, taikyti bendrus kriterijus ir ribas, COVID-19 plitimo riziką sutartu spalviniu kodu žymėti žemėlapyje ir, prireikus, suderintai taikyti priemones, kurias galima taikyti iš vienos zonos į kitą keliaujantiems asmenims, atsižvelgiant į viruso plitimo pavojaus lygį tose zonose;

                  (2)

                  naudodamas Rekomendacijoje (ES) 2020/1475 nustatytus kriterijus ir ribas Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras kas savaitę skelbia į regionus suskirstytą valstybių narių žemėlapį, kad padėtų valstybėms narėms priimti sprendimus (2);

                  (3)

                  kaip nustatyta Rekomendacijos (ES) 2020/1475 15 konstatuojamojoje dalyje, Komisija, atsižvelgdama į kintančią epidemiologinę padėtį, padedama Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, turėtų reguliariai vertinti šioje rekomendacijoje nustatytus kriterijus, duomenų poreikius ir ribas, įskaitant tai, ar reikėtų apsvarstyti kitus kriterijus arba pritaikyti ribas, ir prireikus kartu su pasiūlymu iš dalies pakeisti šią rekomendaciją perduoti savo išvadas Tarybai apsvarstyti;

                  (4)

                  gavusi tokį Komisijos pasiūlymą, 2021 m. vasario 1 d. Taryba priėmė Rekomendaciją (ES) 2021/119, kuria, atsižvelgiant į labai aukštą plitimo bendruomenėje lygį visoje Sąjungoje, greičiausiai susijusį su didesniu naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų užkrečiamumu, iš dalies keičiama Rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją (3);

                  (5)

                  pagal Sąjungos teisę valstybės narės gali apriboti pagrindinę teisę laisvai judėti visuomenės sveikatos sumetimais. Laisvo asmenų judėjimo Sąjungoje apribojimai, nustatyti siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, turėtų būti grindžiami konkrečiais ir tiksliai apibrėžtais viešojo intereso sumetimais, t. y. visuomenės sveikatos apsauga. Būtina, kad tokie apribojimai būtų taikomi laikantis bendrųjų Sąjungos teisės principų, visų pirma proporcingumo ir nediskriminavimo principų. Todėl visų priemonių, kurių imamasi, taikymo sritis ir laikas turėtų būti griežtai riboti atsižvelgiant į pastangas atkurti laisvą judėjimą Sąjungoje, ir jos turėtų neviršyti to, kas neišvengiamai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti. Be to, tokios priemonės turėtų derėti su priemonėmis, kurių Sąjunga imasi siekdama užtikrinti sklandų laisvą prekių ir pagrindinių paslaugų judėjimą vidaus rinkoje, įskaitant medicinos atsargų ir medicinos bei sveikatos priežiūros darbuotojų, kertančių sieną žaliuoju koridoriumi, nurodytu 2020 m. kovo 23 d. Komisijos komunikate dėl žaliųjų koridorių atvėrimo pagal Sienų valdymo priemonių, skirtų sveikatai apsaugoti ir prekių bei pagrindinių paslaugų prieinamumui užtikrinti, gaires (4), laisvą judėjimą;

                  (6)

                  siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis teise laisvai judėti ir gyventi valstybių narių teritorijoje, 2021 m. gegužės 20 d. Europos Parlamentas ir Taryba susitarė įdiegti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą – bendrą sąveikiųjų skiepijimo nuo COVID-19, tyrimo rezultatų ir persirgimo liga pažymėjimų išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemą. ES skaitmeninis COVID pažymėjimas turėtų padėti palaipsniui ir suderintai panaikinti laisvo judėjimo apribojimus, nustatytus pagal Sąjungos teisę siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą. Palankesnių sąlygų judėjimo laisvei sudarymas – viena iš pagrindinių ekonomikos gaivinimo pradžios sąlygų;

                  (7)

                  2021 m. gegužės 20 d. Taryba priėmė Rekomendaciją (ES) 2021/816, kuria iš dalies keičiama Rekomendacija (ES) 2020/912 dėl laikino nebūtinų kelionių į ES apribojimo ir galimo tokio apribojimo panaikinimo (5), ir kurioje rekomenduojama, kad valstybės narės sušvelnintų nebūtinų kelionių į ES apribojimus, visų pirma tiems trečiųjų šalių piliečiams, kurie buvo paskiepyti paskutine rekomenduojama vienos iš COVID-19 vakcinų, kurioms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (6) suteiktas rinkodaros leidimas, doze. Be to, valstybės narės turi galimybę leisti trečiųjų šalių piliečių, paskiepytų paskutine rekomenduojama vienos iš COVID-19 vakcinų, kurias PSO įtraukė į naudojimo esant ekstremaliajai padėčiai sąrašą, doze, nebūtinas keliones į ES (7). Rekomendacijoje (ES) 2021/816 taip pat padidintos suminio 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklio (taikomo nustatant ES nepriklausančių šalių, iš kurių turėtų būti leidžiamos nebūtinos kelionės, sąrašą) ribos. Be to, siekiant sumažinti susirūpinimą keliančių ar stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų patekimo į ES riziką, Rekomendacijoje (ES) 2021/816 numatytas skubaus sustabdymo mechanizmas, kuriuo valstybėms narėms sudaromos sąlygos greitai imtis koordinuotų veiksmų ir laikinai taikyti griežtus visų kelionių iš paveiktų trečiųjų šalių apribojimus. Rekomendacija (ES) 2020/1475 turėtų būti pritaikyta atsižvelgiant į šiuos pokyčius, įskaitant praneštų atvejų rodiklio ribos pakeitimą;

                  (8)

                  2021 m. gegužės 25 d. išvadose (8) Europos Vadovų Taryba pareiškė, kad artėjant vasarai turėtų būti toliau stengiamasi užtikrinti suderintą požiūrį. Atsižvelgdama į tai, Europos Vadovų Taryba palankiai įvertino pasiektą susitarimą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo ir paragino sparčiai jį diegti. Be to, siekdama sudaryti palankesnes sąlygas laisvam judėjimui ES, Europos Vadovų Taryba paragino iki birželio mėn. vidurio persvarstyti Rekomendaciją (ES) 2020/1475. Europos Vadovų Taryba taip pat palankiai įvertino Rekomendacijos (ES) 2021/816 priėmimą;

                  (9)

                  Reglamentas dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo (9) bus pradėtas taikyti 2021 m. liepos 1 d. Nuo šios dienos paskiepyti, atlikę tyrimą arba persirgę asmenys turės teisę gauti ES skaitmeninį COVID pažymėjimą, įskaitant tais atvejais, kai jie buvo paskiepyti iki Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo taikymo pradžios dienos, be kita ko, atliekant klinikinį tyrimą. Todėl Rekomendacija (ES) 2020/1475 turėtų būti pritaikyta taip, kad ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistema būtų kuo geriau išnaudojama. Visų pirma ES skaitmeniniais COVID pažymėjimais užtikrinamas saugus sąveikiųjų skiepijimo, tyrimo rezultatų ir persirgimo liga pažymėjimų išdavimas, tikrinimas ir pripažinimas, taigi pagal Reglamentą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo išduoti pažymėjimai turėtų būti pagrindinė kelionėms ES naudojama priemonė;

                  (10)

                  Reglamente dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo nustatytas šešių savaičių laipsniško diegimo laikotarpis, per kurį valstybės narės, negalinčios nuo to reglamento taikymo dienos išduoti jame nustatytus reikalavimus atitinkančio formato pažymėjimų, turės galimybę toliau išduoti pažymėjimus, kurie dar neatitinka Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reikalavimų. Laipsniško diegimo laikotarpiu tokius pažymėjimus, taip pat pažymėjimus, išduotus iki Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo taikymo pradžios dienos, turi pripažinti visos valstybės narės, jei juose pateikti būtini duomenys. Todėl taikant Rekomendaciją (ES) 2020/1475 tokie pažymėjimai taip pat turėtų būti laikomi išduotais pagal Reglamentą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo;

                  (11)

                  be to, asmenims, neturintiems ES skaitmeninio COVID pažymėjimo, visų pirma dėl to, kad jie buvo paskiepyti iki Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo taikymo pradžios dienos, turėtų būti suteiktos visos pagrįstos galimybės kitomis priemonėmis įrodyti, kad jiems neturėtų būti taikomi valstybės narės nustatyti atitinkami laisvo judėjimo apribojimai, netaikomi tokio pažymėjimo turėtojams;

                  (12)

                  turi būti dedamos pastangos užtikrinti sklandų ES skaitmeninio COVID pažymėjimo diegimą. Šiuo tikslu valstybės narės turėtų išnaudoti visas nacionalinėje teisėje numatytas su COVID-19 pažymėjimų išdavimu susijusias galimybes pradėti išduoti Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reikalavimus atitinkančio formato pažymėjimus pagal valstybių narių E. sveikatos tinkle parengtas technines specifikacijas, dar prieš pradedant taikyti reglamentą (10). Tais atvejais, kai nacionalinėje teisėje numatytas COVID-19 pažymėjimų tikrinimas, ES skaitmeninio COVID pažymėjimo turėtojai jau galėtų naudotis jais keliaudami. Šiam procesui remti Komisija įdiegė svarbiausią ES skaitmeninio COVID pažymėjimo dalį – pradėjo veikti ES tinklų sietuvas, kuriame saugomi viešieji raktai, reikalingi ES skaitmeniniam COVID pažymėjimui tikrinti. Atsižvelgiant į tai, kad per ES tinklų sietuvą nesikeičiama jokiais asmens duomenimis, valstybės narės jau galėtų naudotis jo funkcijomis, prieš pradedant taikyti Reglamentą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo;

                  (13)

                  ES/EEE teritorijoje pastebima aiški nuolatinė suminio 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklio mažėjimo tendencija, visų pirma susijusi su tuo, kad visoje Sąjungoje labai padidėjo skiepijimo aprėptis. Iki 2021 m. gegužės 27 d. bent viena vakcinos doze iš viso buvo paskiepyta 42,8 proc., o visiškai paskiepyta – 18,9 proc. 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų. Svarbu tai, kad visiškai paskiepyta daug prioritetinėms grupėms priklausančių asmenų, pvz., 80 metų ir vyresnių žmonių, taip pat sveikatos priežiūros darbuotojų (11). Svarstydamos, ar taikyti apribojimus, valstybės narės turėtų atsižvelgti į apsaugos lygį, kurį užtikrina padidėjusi skiepijimo aprėptis, ypač tikslinėse grupėse;

                  (14)

                  atsižvelgdamos į šiuos teigiamus pokyčius, valstybės narės palaipsniui pradėjo naikinti kelionių ir kitos veiklos apribojimus, nustatytus siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą. Siekdamos tai daryti saugiai, daugelis valstybių narių naudoja COVID-19 pažymėjimus, į kuriuos įtraukiami duomenys apie pasiskiepijimą, tyrimo rezultatus ir (arba) persirgimą. Siekiant koordinuoti pastangas palaipsniui panaikinti laisvo judėjimo apribojimus, nustatytus pagal Sąjungos teisę siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, Rekomendacija (ES) 2020/1475 turėtų būti atitinkamai pritaikyta. Atsižvelgiant į zonų, kurioms pagal Rekomendaciją (ES) 2020/1475 priskiriami skirtingi spalviniai kodai, epidemiologinės padėties skirtumus ir siekiant suteikti daugiau aiškumo bei tikrumo Sąjungoje keliaujantiems asmenims, reikėtų išsamiau paaiškinti apribojimus, kuriuos valstybės narės galėtų taikyti remdamosi savo pačių sprendimų priėmimo procesais;

                  (15)

                  atsižvelgiant į mažą infekcijos dažnį zonose, kurioms priskiriamas oranžinis kodas, iš tokių zonų keliaujantiems asmenims neturėtų būti taikomas karantinas ar saviizoliacija. Tačiau valstybės narės galėtų reikalauti, kad tokie keliautojai pasidarytų SARS-CoV-2 infekcijos testą, arba siūlyti pasidaryti testą atvykus;

                  (16)

                  siekiant supaprastinti keliones Sąjungoje, reikėtų nustatyti standartinius SARS-CoV-2 infekcijos testų rezultatų galiojimo laikotarpius, be kita ko, atsižvelgiant į būsimą sąveikiojo ES skaitmeninio COVID pažymėjimo diegimą. Dauguma valstybių narių jau taiko reikalavimą, kad mėginys, reikalingas molekuliniam nukleorūgščių amplifikacijos (NRA) tyrimui atlikti, turi būti paimtas ne anksčiau kaip prieš 72 valandas iki atvykimo. Greitųjų antigenų testų, išvardytų bendrojo COVID-19 greitųjų antigenų testų sąrašo, dėl kurio susitarė Sveikatos saugumo komitetas, I priede (12), atveju pateisinamas trumpesnis (ne ilgesnis nei 48 valandų) galiojimo laikotarpis, jei valstybė narė kelionės tikslais pripažįsta tokius testus. Abiem atvejais testavimą turi atlikti sveikatos priežiūros specialistai arba testavimą atlikti parengti darbuotojai.

                  (17)

                  kaip nurodyta Reglamente dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo, siekiant sudaryti palankesnes sąlygas naudotis laisvo judėjimo teise, valstybės narės raginamos užtikrinti įperkamų ir plačiu mastu prieinamų testavimo galimybes, atsižvelgiant į tai, kad dar ne visi gyventojai turėjo galimybę pasiskiepyti. Greitųjų antigenų testų naudojimas padėtų sudaryti palankesnes sąlygas tyrimo rezultatų pažymėjimus išduoti už prieinamą kainą. Komisija taip pat pareiškė, jog sutelks 100 mln. EUR, kad padėtų valstybėms narėms įsigyti įperkamų tyrimų;

                  (18)

                  iš zonų, kurioms priskiriamas raudonas kodas, keliaujantiems asmenims vis dar galėtų būti privalomas karantinas arba saviizoliacija, išskyrus atvejus, kai jie turi standartinį galiojimo laikotarpį atitinkantį tyrimo rezultatų pažymėjimą. Tokio tyrimo rezultatų pažymėjimo neturintiems asmenims gali būti taikomas reikalavimas SARS-CoV-2 infekcijos testą pasidaryti atvykus ir, jei būtina, karantinuotis arba izoliuotis, kol bus gautas neigiamas testo rezultatas;

                  (19)

                  iš kitų valstybių narių atvykstantiems asmenims privalomas karantinas arba saviizoliacija yra didelis laisvo judėjimo apribojimas. Jie turėtų būti taikomi tik tais atvejais, kai tai tikrai būtina visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kai atitinkamas asmuo, neturėdamas SARS-CoV-2 infekcijos testo rezultato, atvyksta iš zonos, kuriai priskiriamas raudonas kodas, kai atitinkamas asmuo atvyksta iš zonos, kuriai priskiriamas tamsiai raudonas kodas, arba iš zonos, kurioje pranešta apie didelį susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų paplitimą. Tokiais atvejais asmenys, kuriems taikomas su kelionėmis susijęs karantinas arba saviizoliacija, turėtų turėti galimybę sutrumpinti karantino ar saviizoliacijos trukmę, jei praėjus 5–7 dienoms nuo atvykimo gaunamas neigiamas tyrimo rezultatas, išskyrus atvejus, kai keliautojui pasireiškia COVID-19 simptomai arba jis yra atvykęs iš zonos, kurioje labai paplitusios susirūpinimą keliančios arba stebimosios SARS-CoV-2 atmainos;

                  (20)

                  SARS-CoV-2 atmainos tebekelia susirūpinimą ir valstybės narės, įvesdamos laisvo judėjimo apribojimus kaip atsaką į COVID-19 pandemiją, turėtų į jas atsižvelgti. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras reguliariai vertina naujus duomenis apie atmainas, nustatytas epideminės žvalgybos, aptiktas atliekant taisyklėmis pagrįstą genominę atmainų patikrą ar naudojant kitus mokslinius šaltinius (13). Tai visų pirma apima susirūpinimą keliančias atmainas, dėl kurių turima aiškių įrodymų, rodančių didelį poveikį užkrečiamumui, susirgimo sunkumui ir (arba) imunitetui, kuris gali turėti įtakos epidemiologinei padėčiai ES/EEE, ir stebimąsias atmainas, dėl kurių genominių savybių, epidemiologinių duomenų arba in vitro duomenų turima įrodymų, galinčių rodyti didelį poveikį užkrečiamumui, susirgimo sunkumui ir (arba) imunitetui, kuris iš tiesų paveiktų epidemiologinę padėtį ES/EEE. Siekdamas apžvelgti susirūpinimą keliančių ir stebimųjų atmainų proporciją ES/EEE bei jų sekoskaitos apimtį, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras pateikia SARS-CoV-2 atmainų suvestinę (14). Siekdamas laiku gauti tikslią informaciją apie susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų atsiradimą ir plitimą, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras rekomenduoja, kad valstybių narių atliekamos sekoskaitos apimtis atitiktų rekomenduojamą lygį: bent 10 proc. arba 500 SARS-CoV-2- teigiamų atvejų sekoskaita per savaitę, kaip pažymėta ir Komisijos komunikate Europos Parlamentui, Europos Vadovų Tarybai ir Tarybai „Vieninga kova su COVID-19 pandemija“ (15). Dėl nepakankamos sekoskaitos apimties sunku nustatyti susirūpinimą keliančių atmainų plitimą prieš joms darant poveikį bendrai epidemiologinei padėčiai; Taip pat svarbu, kad valstybės narės atsižvelgtų į sekoskaitos apimties skirtumus, kad nebūtų prarastos paskatos išlaikyti aukštą sekoskaitos lygį;

                  (21)

                  todėl tikslinga ir toliau primygtinai skatinti atšaukti nebūtinas keliones į zonas, kurioms priskiriamas tamsiai raudonas kodas, ir iš jų, taip pat į zonas, kuriose labai paplitusios susirūpinimą keliančios arba stebimosios SARS-CoV-2 atmainos, ir iš jų, ypač jei šios atmainos padidina užkrečiamumą, susirgimo sunkumą arba daro poveikį vakcinų veiksmingumui, bei į zonas, kuriose dėl nepakankamos sekoskaitos apimties paplitimas nėra žinomas, ir iš jų;

                  (22)

                  remiantis dabartiniais ir vis dar kintančiais moksliniais duomenimis galima spręsti, kad paskiepytiems ir per pastaruosius šešis mėnesius pasveikusiems po COVID-19 asmenims kyla mažesnis pavojus užsikrėsti SARS-CoV-2. Asmenų, kurie, remiantis patikimais moksliniais duomenimis, nekelia didelio pavojaus visuomenės sveikatai, pavyzdžiui, dėl to, kad jie yra atsparūs SARS-CoV-2 ir negali jo perduoti, laisvas judėjimas neturėtų būti ribojamas, nes tokie apribojimai nebūtų būtini siekiant tikslo apsaugoti visuomenės sveikatą. Kai leidžia epidemiologinė padėtis, tokiems asmenims neturėtų būti taikomi su COVID-19 pandemija susiję papildomi laisvo judėjimo apribojimai, pavyzdžiui, su kelionėmis susiję SARS-CoV-2 infekcijos testai arba su kelionėmis susijęs karantinas ar saviizoliacija, išskyrus atvejus, kai, remiantis naujausiais turimais moksliniais įrodymais ir laikantis atsargumo principo, tokie papildomi apribojimai yra būtini ir proporcingi, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, ir nediskriminaciniai;

                  (23)

                  daugelis valstybių narių laisvo judėjimo Sąjungoje apribojimų jau netaiko arba planuoja netaikyti paskiepytiems asmenims, o pradėjus taikyti būsimą sąveikųjį ES skaitmeninį COVID pažymėjimą keliautojams bus lengviau įrodyti, kad jie paskiepyti. Remiantis 2021 m. balandžio 21 d. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro paskelbtomis laikinosiomis gairėmis dėl visiško paskiepijimo nuo COVID-19 naudos ir poveikio bendruomenės lygmens plitimo mažinimo priemonėms (16), keliautojų testavimo ir karantino reikalavimai, jei jie įgyvendinami, visiškai paskiepytiems asmenims gali būti netaikomi arba pakeisti, jei kilmės šalyje jų bendruomenėje susirūpinimą keliančių ar stebimųjų atmainų visai nėra arba jų plitimas mažas. Taip yra todėl, kad tikimybė, jog visiškai paskiepytas keliautojas keltų tolesnio COVID-19 perdavimo riziką, yra labai maža, nebent galinti padidėti dėl tokių veiksnių, kaip didelis susirūpinimą keliančių ar stebimųjų atmainų paplitimas. Todėl Sąjungoje keliaujantiems asmenims, visiškai paskiepytiems COVID-19 vakcina, kuriai suteiktas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, neturėtų būti atliekami papildomi su kelionėmis susiję SARS-CoV-2 infekcijos testai ir neturėtų būti taikomi su kelionėmis susijusios saviizoliacijos ar karantino reikalavimai. Tačiau, atsižvelgiant į dabartinę epidemiologinę padėtį ES/EEE, viešosiose erdvėse ir dideliuose susibūrimuose, įskaitant kelionės metu, neatsižvelgiant į asmens skiepijimo padėtį turėtų būti toliau taikomos bendruomenės lygmens plitimo mažinimo priemonės, pvz., fizinio atstumo laikymasis, veido kaukių dėvėjimas ir rankų bei kvėpavimo takų higienos priemonės;

                  (24)

                  siekiant supaprastinti keliones Sąjungoje, reikėtų bendrai sutarti dėl sąlygų, kuriomis paskiepytiems asmenims galėtų būti netaikomi kelionių apribojimai. Apribojimai turėtų būti netaikomi paskiepytiems asmenims, praėjus bent 14 dienų nuo visiško skiepijimo pabaigos. Visiškai paskiepytais laikomi asmenys, gavę antrąją dviejų dozių COVID-19 vakcinos dozę, įskaitant atvejus, kai pagal nacionalines vakcinacijos strategijas asmenims buvo skirtos dvi skirtingų COVID-19 vakcinų dozės, ir asmenys, gavę vienkartinės dozės vakciną;

                  (25)

                  siekdamos paspartinti skiepijimą, kai kurios valstybės narės laikėsi principo paskiepyti kuo daugiau žmonių, priklausančių grupėms, kurioms gresia didelis pavojus sunkiai susirgti COVID-19. Kita rekomendacija yra ta, kad asmenims, kurie anksčiau buvo užsikrėtę SARS-CoV-2, turėtų būti duodama tik viena vakcinos dozė (pagal dviejų dozių skiepijimo planą). Remiantis 2021 m. gegužės 6 d. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ataskaita, devynios iš 23 atsakiusių ES ir (arba) EEE šalių rekomenduoja skiepyti anksčiau užsikrėtusius asmenis viena doze (vakcinų, kurioms taikomas dviejų dozių skiepijimo planas) (17). Randasi duomenų, kad asmenims, kurie anksčiau buvo užsikrėtę SARS-CoV-2, viena COVID-19 vakcinų „Comirnaty“ ir „Moderna“ (iRNR vakcinų) dozė sukelia panašų arba stipresnį antikūnų, B ląstelių ir T ląstelių atsaką, palyginti su asmenimis, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę. Be to, kai kuriais tyrimais nustatyta, kad viena vakcinos dozė anksčiau užsikrėtusiems asmenims galimai sukelia panašų antikūnų, B ląstelių ir T ląstelių atsaką kaip anksčiau neužsikrėtusiems asmenims, gavusiems dvi vakcinos dozes. Taip pat atsiranda duomenų, kad po vienos vakcinos „Vaxzevria“ dozės anksčiau užsikrėtusių asmenų antikūnų koncentracija yra didesnė palyginti su viena doze skiepytų anksčiau neužsikrėtusių asmenų, o viena dozė galimai sukelia anksčiau užsikrėtusių asmenų antikūnų atsaką, panašų į neužkrėstų asmenų, kurie buvo paskiepyti dviem vakcinos dozėmis. Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai nustatyti savo skiepijimo strategijas, asmuo, gavęs vieną dviejų dozių COVID-19 vakcinos dozę, kuriai buvo suteiktas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 po to, kai buvo užsikrėtęs SARS-CoV-2, kelionės aplinkybėmis taip pat turėtų būti laikomas visiškai paskiepytu, jei skiepijimo pažymėjime nurodyta, kad skiepijimo kursą sudarė viena dozė;

                  (26)

                  valstybės narės taip pat galėtų panaikinti apribojimus kitose situacijose. Pagal Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo 5 straipsnio 5 dalies pirmą pastraipą, jei valstybės narės pripažįsta skiepijimo įrodymus, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų ir kitais atvejais, pavyzdžiui, paskiepijus asmenį pirma doze pagal dviejų dozių planą, jos turėtų tomis pačiomis sąlygomis pripažinti ir skiepijimo COVID-19 vakcina pažymėjimus, kuriems taikoma pirmoji to reglamento 5 straipsnio 5 dalies pastraipa. Valstybės narės turėtų taip pat galėti tuo pačiu tikslu pripažinti išduotus COVID-19 vakcinos skiepijimo pažymėjimus, kuriems taikoma Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo 5 straipsnio 5 dalies antra pastraipa;

                  (27)

                  sukauptais duomenimis grindžiama rekomendacija, kad asmenims, pasveikusiems po laboratoriniais tyrimais patvirtinto COVID-19, nereikia papildomų su kelionėmis susijusių SARS-CoV-2 infekcijos testų arba su kelionėmis susijusio karantino arba saviizoliacijos bent per pirmąsias 180 dienų nuo pirmojo teigiamo NRA tyrimo rezultato su sąlyga, kad bus laikomasi bendruomenės lygmens plitimo mažinimo priemonių, pvz., fizinio atstumo laikymasis, veido kaukių dėvėjimas ir rankų bei kvėpavimo takų higienos priemonės. Dėl to daug valstybių narių jau netaiko arba ketina netaikyti persirgusiems asmenims laisvo judėjimo Sąjungoje apribojimų, o pradėjus taikyti būsimą sąveikųjį ES skaitmeninį COVID pažymėjimą keliautojams bus lengviau įrodyti, kad jie persirgo po to, kai gavo teigiamą SARS-CoV-2 infekcijos NRA tyrimo rezultatą;

                  (28)

                  laikantis atsargumo principo, turėtų būti sukurtas skubaus sustabdymo mechanizmas, pagal kurį valstybės narės turėtų dar kartą reikalauti, kad skiepijimo pažymėjimus arba persirgimo pažymėjimus turintys asmenys atliktų SARS-CoV-2 infekcijos testą ir (arba) laikytųsi karantino / saviizoliacijos, jei epidemiologinė padėtis valstybėje narėje arba jos regione greitai pablogėja, visų pirma kai pranešama apie susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų didelį paplitimą, kuris didina plitumą, ligos sunkumą arba daro poveikį vakcinų veiksmingumui. Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad tokiais atvejais atitinkama valstybė narė atitinkamai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, jei įmanoma, likus 48 valandoms iki tokių naujų apribojimų nustatymo. Siekiant užtikrinti koordinavimą, visų pirma tais atvejais, kai apribojimai nustatomi dėl naujų susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų, Tarybai, glaudžiai bendradarbiaujant su Komisija, remiantis tokia informacija turėtų būti pavesta koordinuotai peržiūrėti padėtį;

                  (29)

                  siekiant užtikrinti keliaujančių šeimų vienybę, neturėtų būti reikalaujama, kad nepilnamečiai, keliaujantys su vienu iš tėvų arba abiem tėvais, arba su kitu juos lydinčiu asmeniu, laikytųsi su kelione susijusio karantino / saviizoliacijos, jeigu toks reikalavimas netaikomas lydinčiajam asmeniui, pavyzdžiui, dėl to, kad jie turi skiepijimo pažymėjimą arba persirgimo pažymėjimą. Be to, vaikams iki 12 metų neturėtų būti taikomas reikalavimas atlikti su kelione susijusius SARS-CoV-2 infekcijos testus;

                  (30)

                  valstybės narės raginamos, kiek įmanoma, palengvinti keliones iš SESV 355 straipsnio 2 dalyje nurodytų ir II priede išvardytų užjūrio šalių ar teritorijų arba Farerų salų;

                  (31)

                  kontaktų atsekimas yra vienas pagrindinių kovos su viruso plitimu ramsčių, ypač atsižvelgiant į naujų atmainų atsiradimą. Tačiau veiksmingas ir savalaikis kontaktų atsekimas yra sudėtingesnis, kai jį reikia atlikti tarpvalstybiniu mastu ir kai daug keleivių keliauja arti vieni kitų. Siekdamos išspręsti šį klausimą, valstybės narės turėtų apsvarstyti galimybę reikalauti, kad asmenys, atvykstantys į jų teritoriją kolektyvinio transporto priemonėmis, turintys iš anksto paskirtą vietą arba kajutę, pateiktų keleivio buvimo vietos anketas (PLF) pagal duomenų apsaugos reikalavimus visų pirma tais atvejais, kai testai atliekami tik jiems atvykus. Šiuo tikslu „EU Healthy Gateways“ parengė bendrą skaitmeninę keleivio buvimo vietos anketą (18), kuria gali naudotis valstybės narės. Valstybės narės turėtų būti skatinamos prisijungti prie PLF mainų platformos, kuri yra Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos dalis, kad būtų sustiprinti jų tarpvalstybinio kontaktų atsekimo pajėgumai visų rūšių transportui. PLF mainų platforma suteiks galimybę valstybių narių kompetentingoms institucijoms saugiai, laiku ir veiksmingai keistis duomenimis, nes jos galės sąveikiai ir automatiškai perduoti informaciją iš esamų nacionalinių skaitmeninių PLF sistemų ir atitinkamą epidemiologinę informaciją kitoms kompetentingoms institucijoms. Šiuo tikslu 2021 m. gegužės 27 d. Komisija priėmė Komisijos įgyvendinimo sprendimą, kuriuo dėl įspėjamųjų pranešimų, siunčiamų dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, ir keleivių, kurių tapatybė nustatoma pagal keleivio buvimo vietos anketą, kontaktų atsekimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/253 (19);

                  (32)

                  valstybės narės turėtų būti skatinamos skelbti atitinkamą informaciją ir automatinio nuskaitymo formatu, kad suinteresuotiesiems subjektams, pvz., vežėjams, tarpvalstybinių keleivių pervežimo paslaugų teikėjams, būtų lengviau tvarkyti duomenis;

                  (33)

                  atsižvelgdama į kintančią epidemiologinę padėtį, taip pat į tai, kad gaunama aktualesnių mokslinių duomenų, be kita ko, ir apie pakartotinio imunizavimo poreikį siekiant užtikrinti apsaugą nuo naujų atmainų arba poreikį reguliariai gauti pakartotines vakcinos dozes, Komisija, padedama Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, turėtų toliau reguliariai peržiūrėti šią rekomendaciją, ypač kai bus pasiektas reikšmingas skiepijimo aprėpties lygis. Atliekant šią peržiūrą taip pat turėtų būti įvertinti šioje rekomendacijoje nustatyti kriterijai, duomenų poreikiai ir ribos, įskaitant tai, ar reikėtų apsvarstyti kitus kriterijus, pavyzdžiui, atliktų testų rodiklį, hospitalizavimo rodiklius, skiepijimo aprėptį ir sekoskaitos apimtį, arba pritaikyti ribas, ir prireikus kartu su pasiūlymu iš dalies pakeisti šią rekomendaciją perduoti savo išvadas Tarybai apsvarstyti,

            PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:
      Tarybos rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją pakeičiama taip:

                  1.

                  8 punkto c papunktis pakeičiamas taip:

                              „c)

                              atliktų testų rodiklį, t. y. per paskutinę savaitę atliktų COVID-19 infekcijos testų skaičių 100 000 gyventojų;“;

                  2.

                  8 punktas papildomas šiais d ir e papunkčiais:

                              „d)

                              skiepijimo aprėptį, apie kurią pranešė Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (20);

                              e)

                              susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų paplitimą, kaip pranešė Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras, atsižvelgiant į sekoskaitos apimtį ir jų plitimo lygį ES / EEE teritorijoje.“;

                  3.

                  10 punkto a, b ir c papunkčiai pakeičiami taip:

                              „a)

                              žalia, jei suminis 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklis yra žemesnis nei 50, o teigiamų COVID-19 infekcijos testavimo rezultatų rodiklis yra žemesnis nei 4 %; arba jei suminis 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklis yra žemesnis nei 75, o teigiamų COVID-19 infekcijos testavimo rezultatų rodiklis yra žemesnis nei 1 %;

                              b)

                              oranžine, jei suminis 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklis yra žemesnis nei 50, o teigiamų COVID-19 infekcijos testavimo rezultatų rodiklis yra 4 % arba aukštesnis; jei suminis 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklis yra 50 arba aukštesnis, bet mažesnis nei 75, o teigiamų COVID-19 infekcijos testavimo rezultatų rodiklis yra 1 % arba aukštesnis; arba jei suminis 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklis yra nuo 75 iki 200, o teigiamų COVID-19 infekcijos testavimo rezultatų rodiklis yra žemesnis nei 4 %;

                              c)

                              raudona, jei suminis 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklis yra nuo 75 iki 200, o teigiamų COVID-19 infekcijos testavimo rezultatų rodiklis yra 4 % arba aukštesnis arba jei suminis 14 dienų praneštų COVID-19 atvejų rodiklis yra aukštesnis nei 200, bet mažesnis nei 500;“;

                  4.

                  13 punkto b, c ir d papunkčiai pakeičiami taip:

                              „b)

                              valstybės narės galėtų atsižvelgti į papildomus kriterijus ir tendencijas, įskaitant skiepijimo aprėptį. Šiuo tikslu Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras kas savaitę teiks duomenis apie gyventojų skaičių, hospitalizavimo rodiklį, priėmimo į intensyviosios terapijos skyrių (ICU) rodiklį ir mirtingumo rodiklį, jei tokių duomenų bus turima;

                              c)

                              valstybės narės turėtų atsižvelgti į epidemiologinę padėtį savo pačių teritorijoje, įskaitant susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų paplitimą, skiepijimo aprėptį, testavimo politiką, atliktų testų skaičių bei teigiamų testavimo rezultatų rodiklius ir kitus epidemiologinius rodiklius;

                              d)

                              valstybės narės turėtų atsižvelgti į testavimo strategijas ir ypač daug dėmesio skirti zonų, kuriose atliktų testų rodikliai yra dideli, visų pirma zonų, kuriose per paskutinę savaitę atliktų COVID-19 infekcijos testų rodiklis yra 10 000 arba aukštesnis 100 000 gyventojų, padėčiai.“;

                  5.

                  13 punkto e papunktis išbraukiamas;

                  6.

                  16a punktas pakeičiamas taip:

                              „Valstybės narės turėtų primygtinai raginti atsisakyti bet kokių nebūtinų kelionių į zonas, kurioms pagal 10 punktą priskirtas tamsiai raudonas kodas, ir iš jų.

                              Be to, valstybės narės turėtų primygtinai raginti atsisakyti bet kokių nebūtinų kelionių į didelio susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų paplitimo zonas ir iš jų, taip pat į zonas, kuriose dėl nepakankamos sekoskaitos apimties nėra žinių apie paplitimą, ir iš jų.

                              Be to, valstybės narės turėtų stengtis išvengti būtinų kelionių sutrikimų, užtikrinti, kad transporto srautai judėtų pagal žaliųjų koridorių sistemą, taip pat išvengti tiekimo grandinių ir darbuotojų bei savarankiškai dirbančių asmenų, keliaujančių dėl profesinių ar verslo priežasčių, judėjimo sutrikimų.“;

                  7.

                  17 punktas pakeičiamas taip:

                              “Valstybės narės iš esmės neturėtų neleisti atvykti asmenims, keliaujantiems iš kitų valstybių narių.

                              Valstybės narės, kurios mano, kad būtina nustatyti laisvo judėjimo apribojimus visuomenės sveikatos sumetimais, remdamosi savo sprendimų priėmimo procesais, galėtų reikalauti, kad asmenys, keliaujantys iš zonos, kuriai pagal 10 punktą priskirtas oranžinis, raudonas arba pilkas kodas, turėtų pagal Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo reikalavimus išduotą pažymėjimą, kuriame nurodytas neigiamas testo rezultatas, gautas:

                                          —

                                          ne vėliau kaip prieš 72 valandas iki atvykimo, jei atliekamas molekulinis nukleorūgščių amplifikacijos (NRA) tyrimas, arba

                                          —

                                          ne vėliau kaip prieš 48 valandas iki atvykimo, jei atliekamas greitasis antigenų testas (RAT).

                              Gali būti reikalaujama, kad asmenys, kurie keliauja iš zonos, kuriai pagal 10 punktą priskirtas oranžinis kodas, ir kurie neturi tokio tyrimo rezultatų pažymėjimo, testą atliktų atvykę.

                              Gali būti reikalaujama, kad asmenys, kurie keliauja iš zonos, kuriai pagal 10 punktą priskirtas raudonas arba pilkas kodas, ir kurie neturi tokio tyrimo rezultatų pažymėjimo, laikytųsi karantino / saviizoliacijos tol, kol po atvykimo bus gautas neigiamas testo rezultatas, nebent keliautojui pasireiškia COVID-19 simptomai.

                              Valstybės narės turėtų suintensyvinti pastangas koordinuoti veiksmus, susijusius su karantino / saviizoliacijos trukme ir galimybėmis juos pakeisti kitomis alternatyvomis. Kai įmanoma ir vadovaujantis strategijomis, dėl kurių nusprendė valstybės narės, turėtų būti skatinamas testavimo plėtojimas.

                              Laikantis šio punkto, reikalaujamas SARS-CoV-2 infekcijos testas galėtų būti arba molekulinis nukleorūgščių amplifikacijos (NRA) tyrimas, arba greitasis antigenų testas, įtrauktas į I priede pateiktą bendrą COVID-19 greitųjų antigenų testų, dėl kurių sutarė Sveikatos saugumo komitetas (21), sąrašą; tai sprendžia paskirties valstybė narė. Valstybės narės turėtų užtikrinti įperkamo ir lengvai prieinamo testavimo galimybes, kartu užtikrindamos, kad tai nepakenktų pagrindinių visuomenės sveikatos paslaugų teikimui, visų pirma laboratorijų pajėgumui.“;

                  8.

                  įterpiamas 17aa punktas:

                              „Nukrypstant nuo 17 ir 17a punktų ir nedarant poveikio 18a punktui, asmenims, turintiems pagal Reglamentą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo išduotus skiepijimo COVID-19 vakcina pažymėjimus, kuriems taikoma to reglamento 5 straipsnio 5 dalies pirma pastraipa, pagal kuriuos nuo visiško skiepijimo praėjo bent 14 dienų, neturėtų būti taikomi papildomi laisvo judėjimo apribojimai, pavyzdžiui, papildomi su kelionėmis susiję SARS-CoV-2 infekcijos testai arba su kelione susijusios saviizoliacijos ar karantino priemonės. Šioje rekomendacijoje visišką skiepijimą gavusiais laikomi asmenys:

                                          a)

                                          gavę antrą dozę pagal dviejų dozių vakcinos planą;

                                          b)

                                          gavę vieną vienkartinės vakcinos dozę;

                                          c)

                                          gavę vieną dviejų dozių vakcinos plano vakciną po to, kai anksčiau buvo užsikrėtę SARS-CoV-2.

                              Valstybės narės taip pat galėtų panaikinti tokius papildomus apribojimus po pirmos dozės pagal dviejų dozių planą, kartu atsižvelgdamos į susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų poveikį vakcinų veiksmingumui paskiepijus tik viena doze, taip pat vakcinų, kurioms taikoma Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo 5 straipsnio 5 dalies antra pastraipa, atžvilgiu.“;

                  9.

                  įterpiamas 17ab punktas:

                              „Nukrypstant nuo 17 ir 17a punktų ir nedarant poveikio 18a punktui, asmenims, turintiems pagal Reglamentą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo išduotus persirgimo COVID-19 pažymėjimus, kuriuose nurodyta, kad nuo pirmo teigiamo testo rezultato praėjo mažiau kaip 180 dienų, neturėtų būti taikomi papildomi laisvo judėjimo apribojimai, pavyzdžiui, papildomi su kelionėmis susiję SARS-CoV-2 infekcijos testai arba su kelione susijusios saviizoliacijos ar karantino priemonės.“;

                  10.

                  po 17b punkto įterpiama ši antraštė:

                              „Dėmesys susirūpinimą keliančioms ar stebimosioms atmainoms“;

                  11.

                  18 punktas pakeičiamas taip:

                              „Valstybės narės turėtų atsižvelgti į susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų paplitimą, ypač atmainų, kurios didina plitumą ar ligos sunkumą arba daro poveikį vakcinų veiksmingumui, taip pat į sekoskaitos apimtį ir jų plitimo lygį ES / EEE teritorijoje, nepaisant to, koks kodas priskirtas atitinkamai zonai. Šiuo tikslu valstybės narės turėtų naudotis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro paskelbtais duomenimis ir rizikos vertinimais dėl susirūpinimą keliančių arba stebimųjų atmainų ES / EEE. Siekiant laiku gauti tikslią informaciją apie susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų atsiradimą ir plitimą, valstybės narės turėtų laikytis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro rekomenduojamos sekoskaitos apimties: bent 10 % arba 500 SARS-CoV-2 teigiamų atvejų sekoskaita per savaitę.

                              Valstybės narės turėtų kas savaitę teikti duomenis apie SARS-CoV-2 teigiamų atvejų sekoskaitos rezultatus ir sekoskaitos apimtį, be kita ko, regioniniu lygmeniu, siekiant užtikrinti, kad visos priemonės galėtų būti nukreiptos į tuos regionus, kuriuose jos tikrai būtinos.“;

                  12.

                  įterpiamas 18a punktas:

                              „Jei epidemiologinė padėtis valstybės narės regione arba valstybėje narėje greitai blogėja visų pirma dėl susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų didelio paplitimo taip, kad:

                                          a)

                                          padidėja atmainų plitumas ir infekcijos sunkumas, daromas poveikis imunitetui arba vakcinos veiksmingumui ir

                                          b)

                                          daugumoje kitų valstybių narių nėra panašaus atitinkamo plitimo bendruomenėje,

                              valstybės narės galėtų inicijuoti skubaus sustabdymo mechanizmą. Šiuo pagrindu valstybės narės išimties tvarka ir laikinai turėtų reikalauti, kad pagal Reglamentą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo išduotus skiepijimo pažymėjimus arba persirgimo pažymėjimus turintys asmenys atliktų SARS-CoV-2 infekcijos testą ir (arba) laikytųsi karantino / saviizoliacijos. Kai įmanoma, tokios priemonės turėtų būti taikomos tik regioniniu lygmeniu.

                              Prieš inicijuodamos skubaus sustabdymo mechanizmą, valstybės narės, remdamosi Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ir nacionalinių sveikatos priežiūros institucijų atliktu atitinkamų įrodymų vertinimu, ypatingą dėmesį turėtų skirti:

                                          a)

                                          susirūpinimą keliantiems arba stebimiesiems variantams, susijusiems su nustatytais tolesnio plitimo bendruomenėje atvejais atitinkamoje teritorijoje, ir

                                          b)

                                          sekoskaitos apimčiai atitinkamoje valstybėje narėje, ypač tam, ar ji yra gerokai mažesnė arba didesnė už Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro rekomenduojamus lygius.

                              Remdamasi Komisijai ir valstybėms narėms pateikta informacija pagal Reglamento dėl skaitmeninio COVID pažymėjimo 11 straipsnį ir visų pirma tais atvejais, kai apribojimai nustatomi dėl naujų susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų, Taryba, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija ir remiama Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, turėtų koordinuotai peržiūrėti padėtį. Tokiu atveju Komisija prireikus ir tinkamai galėtų pateikti pasiūlymų dėl suderintų kriterijų, taikomų zonų, kuriose nustatyta naujų susirūpinimą keliančių arba stebimųjų SARS-CoV-2 atmainų, žemėlapio sudarymui.“;

                  13.

                  po 18a punkto įterpiama ši antraštė:

                              „Konkrečios keliautojų kategorijos ir kitos nuostatos“;

                  14.

                  19a punktas pakeičiamas taip:

                              „Pagal 17a punktą ir atsižvelgiant į 17aa ir 17ab punktuose nustatytas išimtis, keliautojai, atliekantys esmines funkcijas arba turintys esminių poreikių keliauti iš zonų, kurioms priskirtas tamsiai raudonas kodas, turėtų laikytis testavimo reikalavimų ir karantino / saviizoliacijos, jeigu tai nedaro neproporcingo poveikio jų esminėms funkcijoms ar poreikiams.

                              Taikant nukrypti leidžiančią nuostatą, neturėtų būti reikalaujama, kad transporto darbuotojai ir transporto paslaugų teikėjai, kaip nurodyta 19 punkto b papunktyje, vykdydami šią esminę funkciją, atliktų COVID-19 infekcijos testą arba laikytųsi karantino pagal 17 ir 17a punktus. Jei valstybė narė inicijuoja skubaus sustabdymo mechanizmą pagal 18a punktą ir dėl to reikalauja, kad transporto darbuotojai ir transporto paslaugų teikėjai atliktų COVID-19 infekcijos testą, turėtų būti naudojami greitieji antigenų testai ir nereikalaujama laikytis karantino, todėl tai neturėtų sutrikdyti transporto. Jei atsirastų transporto arba tiekimo grandinės sutrikimų, valstybės narės turėtų nedelsdamos panaikinti arba atšaukti tokius sistemingo testavimo reikalavimus, kad būtų išsaugotas žaliųjų koridorių veikimas.“;

                  15.

                  19b punktas pakeičiamas taip:

                              „Be 19a punkte numatytų išimčių, valstybės narės neturėtų reikalauti, kad pasienio regionuose gyvenantys asmenys, kasdien arba dažnai keliaujantys per sieną darbo, verslo, mokymosi, šeimos, medicininės priežiūros ar priežiūros tikslais, atliktų testą arba laikytųsi karantino / saiviizoliacijos, visų pirma asmenys, atliekantys ypatingos svarbos funkcijas ar funkcijas, būtinas ypatingos svarbos infrastruktūrai. Jei šiuose regionuose per sieną vykstantiems asmenims būtų nustatytas reikalavimas pasidaryti testą, tokių asmenų testavimo dažnumas turėtų būti proporcingas ir turėtų būti leidžiama taikyti 17aa ir 17ab punktuose nustatytas išimtis. Jei epidemiologinė padėtis abiejose sienos pusėse yra panaši, reikalavimas kelionės tikslu pasidaryti testą neturėtų būti taikomas. Asmenys, teigiantys, kad jų padėčiai taikomas šis punktas, gali būti įpareigoti pateikti patvirtinamuosius dokumentus arba atitinkamą pareiškimą.“;

                  16.

                  įterpiamas 19c punktas:

                              „Neturėtų būti reikalaujama, kad nepilnamečiai, keliaujantys su vienu iš tėvų arba abiem tėvais, arba su kitu juos lydinčiu asmeniu, laikytųsi su kelione susijusio karantino / saviizoliacijos, jeigu toks reikalavimas netaikomas lydinčiajam asmeniui, pavyzdžiui, dėl 17aa ir 17ab punktuose nustatytų išimčių. Be to, vaikams iki 12 metų neturėtų būti taikomas reikalavimas atlikti su kelione susijusius SARS-CoV-2 infekcijos testus.“;

                  17.

                  20 punktas pakeičiamas taip:

                              „Valstybės narės turėtų apsvarstyti galimybę reikalauti, kad asmenys, vykstantys į jų teritoriją kolektyvinio transporto priemonėmis ir turintys iš anksto paskirtą vietą arba kajutę, pateiktų keleivio buvimo vietos anketas (PLF) pagal duomenų apsaugos reikalavimus. Šiuo tikslu valstybės narės raginamos naudotis „EU Healthy Gateways“ parengta bendra skaitmenine keleivio buvimo vietos anketa (22). Valstybės narės turėtų taip pat apsvarstyti galimybę prisijungti prie PLF mainų platformos, kad sustiprintų savo tarpvalstybinius kontaktų atsekimo pajėgumus visų rūšių transporte.“;

                  18.

                  23 punktas pakeičiamas taip:

                              „Jeigu į kelionės tikslo vietą atvykusiam asmeniui pasireiškia simptomai, turėtų būti atliekamas pagal vietos praktiką numatytas testavimas, diagnozavimas, izoliavimas ir kontaktų atsekimas ir neturėtų būti neleista atvykti. Informacija apie atvykimo metu nustatytus atvejus kontaktų atsekimo tikslais turėtų būti nedelsiant pasidalyta su šalių, kuriose atitinkamas asmuo buvo pastarąsias 14 dienų, visuomenės sveikatos institucijomis naudojantis, kai taikytina, PLF mainų platforma arba kitu atveju – skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema.“;

                  19.

                  25 punktas pakeičiamas taip:

                              „Pagal Reglamento dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo 11 straipsnį valstybės narės turėtų atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams ir plačiajai visuomenei laiku pateikti aiškią ir išsamią informaciją apie bet kokius laisvo judėjimo apribojimus, visus su tuo susijusius reikalavimus (pavyzdžiui, dėl poreikio atlikti testą prieš išvykimą, konkrečių SARS-CoV-2 infekcijos testų rezultatų apribojimams panaikinti arba reikalavimą pateikti keleivio buvimo vietos anketą), taip pat apie priemones, taikomas iš rizikos zonų keliaujantiems asmenims, kuo anksčiau, prieš įsigaliojant naujoms priemonėms. Paprastai ši informacija turėtų būti skelbiama likus 24 valandoms iki tokių priemonių įsigaliojimo, atsižvelgiant į tai, kad ekstremaliųjų epidemiologinių situacijų atveju reikalingas tam tikras lankstumas. Informacija taip pat turėtų būti skelbiama kompiuterio skaitomu formatu. Ši informacija taip pat turėtų būti pateikta internetinėje platformoje „Re-open EU“;

                              Valstybės narės turėtų reguliariai atnaujinti šią informaciją ir ji taip pat turėtų būti pateikta internetinėje platformoje „Re-open EU“; šioje platformoje turėtų būti nuoroda į Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro reguliariai pagal 10 ir 11 punktus skelbiamą žemėlapį.

                              Reikėtų aiškiai apibūdinti priemonių turinį, jų geografinę taikymo sritį ir asmenų, kuriems jos taikomos, kategorijas.“;

                  20.

                  po 25 punkto įterpiama ši antraštė:

                              „ES skaitmeninio COVID pažymėjimo diegimas“;

                  21.

                  įterpiamas 25a punktas:

                              „ES skaitmeninio COVID pažymėjimo diegimas turėtų būti pradėtas kuo greičiau, remiantis valstybių narių E. sveikatos tinkle parengtomis techninėmis specifikacijomis (23).

            Prieš pradedant taikyti Reglamentą dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo, šioje rekomendacijoje pateiktos nuorodos į pažymėjimus, išduotus pagal tą reglamentą, turėtų apimti ir kito formato pažymėjimus, nedarant poveikio kito formato pažymėjimų naudojimui pagal tą reglamentą.“

         Priimta Liuksemburge 2021 m. birželio 14 d.

               Tarybos vardu

               Pirmininkė

            A. MENDES GODINHO

         (1)  OL L 337, 2020 10 14, p. 3.

         (2)  Paskelbta adresu https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement.

         (3)  OL L 36 I, 2021 2 2, p. 1.

         (4)  OL C 96 I, 2020 3 24, p. 1.

         (5)  OL L 182, 2021 5 21, p. 1.

         (6)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

         (7)  https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process

         (8)  Dok. EUCO 5/21.

         (9)  2021 m. birželio 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/953 dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu (OL L 211, 2021 6 15, p. 1).

         (10)  Paskelbta adresu https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_lt.

         (11)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab

         (12)  Paskelbta adresu https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf.

         (13)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern

         (14)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/variants-dashboard

         (15)  COM(2021) 35 final.

         (16)  Paskelbta adresu https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Interim-guidance-benefits-of-full-vaccination-against-COVID-19-for-transmission-and-implications-for-non-pharmaceutical-interventions.pdf.

         (17)  Paskelbta adresu https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-implementation-covid-19-vaccination-strategies-and-vaccine-deployment.

         (18)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html

         (19)  C(2021) 3921.

         (20)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html

         (21)  Paskelbta adresu https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf.

         (22)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html

         (23)  Paskelbta adresu https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_lt.