title: Council Directive 92/13/EEC of 25 February 1992 coordinating the laws, regulations and administrative provisions relating to the application of Community rules on the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and telecommunications sectors

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31992L0013

Oficialusis leidinys L 076 , 23/03/1992 p. 0014 - 0020 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 6 tomas 3 p. 0127  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 6 tomas 3 p. 0127

		Tarybos Direktyva 92/13/EEB1992 m. vasario 25 d.dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių Bendrijos taisyklių taikymą viešųjų pirkimų tvarkai vandens, energetikos, transporto ir telekomunikacijų sektoriuose, suderinimoEUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi 1990 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 90/531/EEB dėl viešųjų pirkimų tvarkos vandens, energetikos, transporto ir telekomunikacijų sektoriuose [4] nustato viešųjų pirkimų taisykles, kad būtų užtikrinta, jog galimi tiekėjai ir rangovai turėtų sąžiningą galimybę sudaryti sutartis, tačiau joje nėra konkrečių nuostatų, užtikrinančių jos veiksmingą taikymą;kadangi esama nacionalinio ir Bendrijos lygio tvarka jos veiksmingam taikymui užtikrinti nėra visuomet tinkama;kadangi veiksmingų teisės gynimo priemonių nebuvimas arba esamų teisės gynimo priemonių netinkamumas galėtų trukdyti Bendrijos įmonėms pateikti pasiūlymus; kadangi dėl to valstybės narės turi ištaisyti šią padėtį;kadangi 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/665/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su peržiūros procedūrų taikymu sudarant viešojo prekių pirkimo ir viešojo darbų pirkimo sutartis, derinimo [5] taikoma tik sutarčių sudarymo tvarkai, kurią apima 1971 m. liepos 26 d. Tarybos direktyva 71/305/EEB dėl viešojo darbų pirkimo sutarčių sudarymo tvarkos derinimo [6] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 90/531/EEB, ir 1976 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 77/62/EEB dėl viešojo prekių pirkimo sutarčių sudarymo tvarkos derinimo [7] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 90/531/EEB;kadangi viešųjų pirkimų rinkos atitinkamuose sektoriuose atvėrimas Bendrijos konkurencijai reiškia, kad turi būti priimtos nuostatos tinkamai peržiūros tvarkai užtikrinti, taikomai tiekėjams arba rangovams pažeidus tam tikrus Bendrijos teisės aktus arba tuos teisės aktus įgyvendinančias nacionalines taisykles;kadangi būtina numatyti žymiai padidinti skaidrumo ir nediskriminavimo garantijas ir kadangi tam, kad būtų pasiekti akivaizdūs poveikiai, turi būti sudaryta galimybė pasinaudoti veiksmingomis ir skubiomis teisės gynimo priemonėmis;kadangi būtina atsižvelgti į tam tikros teisinės tvarkos, leidžiančios valstybėms narėms pasirinkti skirtingų, lygiaverčius poveikius turinčių įgaliojimų nustatymą peržiūros įstaigoms, konkretų pobūdį;kadangi viena iš šių galimybių apima įgaliojimą tiesiogiai kištis į perkančiųjų organizacijų viešųjų pirkimų tvarką sustabdant juos arba panaikinant sprendimus ar diskriminacines sąlygas dokumentuose ar leidiniuose;kadangi kita galimybė numato įgaliojimą daryti veiksmingą netiesioginį spaudimą perkančiosioms organizacijoms, kad jos būtų priverstos ištaisyti visus pažeidimus arba išvengti jų bei užkirsti kelią žalai;kadangi visuomet turi būti numatyta pretenzijų dėl žalos atlyginimo galimybė;kadangi tais atvejais, kai yra pareiškiama pretenzija atlyginti žalą, kurios dydis yra tokio pat dydžio, kaip pasiūlymo parengimo arba dalyvavimo sutarties sudarymo tvarkoje išlaidos, nereikalaujama, kad pretenziją pareiškiantis asmuo, siekdamas susigrąžinti savo išlaidas, įrodytų, jog sutartis būtų buvusi sudaryta su juo, jeigu nebūtų padarytas toks pažeidimas;kadangi perkančiosios organizacijos, kurios laikosi viešųjų pirkimų taisyklių, gali apie tai pranešti atitinkamomis priemonėmis; kadangi dėl to reikia, kad nepriklausomi asmenys patikrintų tų organizacijų taikomą viešųjų pirkimų tvarką ir praktiką;kadangi tokiu tikslu tiktų atestavimo sistema, leidžianti pareikšti teisingą viešųjų pirkimų taisyklių taikymą ir toks pareiškimas nurodomas Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje skelbiamuose skelbimuose;kadangi perkančiosios organizacijos turėtų turėti galimybę pasinaudoti atestavimo sistema, jeigu jos to nori; kadangi valstybės narės turi suteikti joms tokią galimybę; kadangi jos tai gali padaryti pačios sukurdamos tokią sistemą arba leisdamos perkančiosioms organizacijoms pasinaudoti kitos valstybės narės sukurta atestavimo sistema; kadangi tikrinimą pagal atestavimo sistemą jos gali pavesti asmenims, kurios nors profesijos žmonėms arba institucijų darbuotojams;kadangi būtinas lankstumas įvedant tokią sistemą yra užtikrinamas šioje direktyvoje nustačius jai esminius reikalavimus; kadangi išsami operatyvinė informacija turėtų būti numatyta Europos standartuose, su kuriais ši direktyva siejasi;kadangi valstybėms narėms išsamią operatyvinę informaciją gali tekti nustatyti prieš parengiant Europos standartuose esančias taisykles arba kartu su jomis;kadangi tais atvejais, kai įmonės nesiekia peržiūros, tam tikri pažeidimai negali būti ištaisyti, jeigu nėra konkretaus mechanizmo;kadangi, atitinkamai, Komisijai nusprendus, kad taikant sutarties sudarymo tvarką buvo padaryti aiškūs ir akivaizdūs pažeidimai, ji turėtų turėti galimybę atkreipti valstybių narių kompetentingų institucijų ir suinteresuotos perkančiosios organizacijos dėmesį, kad būtų imtasi tinkamų veiksmų skubiai ištaisyti tokį pažeidimą;kadangi būtina numatyti taikinimo galimybę Bendrijos lygiu, kad ginčai galėtų būti išspręsti taikiai;kadangi šios direktyvos taikymas iš esmės turėtų būti peržiūrėtas tuo pačiu metu, kaip ir Direktyva 90/531/EEB, remiantis valstybių narių pateikta informacija apie nacionalinės peržiūros procedūros taikymą;kadangi ši direktyva turi būti įgyvendinta kartu su Direktyva 90/531/EEB;kadangi būtų tikslinga Ispanijos Karalystei, Graikijos Respublikai ir Portugalijos Respublikai skirti pakankamus papildomus laikotarpius perkelti šią direktyvą į nacionalinius teisės aktus, atsižvelgiant į Direktyvos 90/531/EEB taikymo tose šalyse datas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:I SKYRIUSNacionalinio lygio teisės gynimo priemonės1 straipsnis1. Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad perkančiųjų organizacijų priimti sprendimai galėtų būti veiksmingai peržiūrėti, o svarbiausia kuo greičiau pagal toliau nurodytuose straipsniuose išdėstytas sąlygas, pirmiausia 2 straipsnio 8 dalį, dėl to, kad tokie sprendimai pažeidė Bendrijos teisės aktus viešųjų pirkimų srityje arba tuos teisės aktus įgyvendinančias nacionalines taisykles dėl:a) sutarčių sudarymo tvarkos, priklausančios Tarybos direktyvos 90/531/EEB taikymo sričiai, irb) perkančiųjų organizacijų, kurioms taikomas minėtos direktyvos 3 straipsnio 2 dalies a punktas, pareigos laikytis tos nuostatos.2. Valstybės narės užtikrina, kad nebus diskriminuojamos įmonės, galinčios pareikšti pretenziją dėl žalos sutarties sudarymo tvarkos atveju, atsižvelgiant į skirtumą, kuris numatytas šioje direktyvoje tarp Bendrijos teisės aktus įgyvendinančių nacionalinių taisyklių ir kitų nacionalinių taisyklių.3. Valstybės narės užtikrina, kad bet kuris asmuo, kuris yra arba buvo suinteresuotas gauti konkrečią sutartį, arba kuriam galėjo būti padaryta žala dėl tariamo pažeidimo, gali pasinaudoti peržiūros procedūromis pagal išsamias taisykles, kurias valstybės narės gali nustatyti bet kuriam asmeniui. Pirmiausia valstybės narės gali reikalauti, kad asmuo, siekdamas peržiūros, pirmiausia turi iš anksto pranešti perkančiajai organizacijai apie tariamą pažeidimą ir jo ketinimą siekti peržiūros.2 straipsnis1. Valstybės narės užtikrina, kad priemonės, kurių buvo imtasi dėl 1 straipsnyje nurodytos peržiūros procedūros, apimtų nuostatą dėl įgaliojimų:arbaa) kuo anksčiau, taikant laikiną tvarką, imtis tarpinių priemonių siekiant ištaisyti tariamą pažeidimą arba užkirsti kelią toliau pažeidinėti atitinkamus interesus, įskaitant priemones sustabdyti arba užtikrinti, kad būtų sustabdyta sutarčių sudarymo tvarka arba bet kurio sprendimo, kurį priėmė perkančioji organizacija, įgyvendinimas, irb) panaikinti arba užtikrinti, kad būtų panaikinti neteisėtai priimti sprendimai, įskaitant diskriminacinio pobūdžio techninių, ekonominių ar finansinių specifikacijų skelbimuose apie sutartį, periodiniame išankstiniame skelbime, pranešime apie kvalifikacijos sistemą, kvietime dalyvauti konkurse, sutarties dokumentuose arba bet kuriame kitame dokumente, susijusiame su minėta sutarčių sudarymo tvarka, panaikinimą;arbac) kuo anksčiau, jeigu galima taikant laikiną tvarką, o prireikus taikant galutinę tvarką dėl dalyko, imtis priemonių, išskyrus tas, kurios numatytos a ir b punktuose, siekiant ištaisyti visus nustatytus pažeidimus ir užkirsti kelią atitinkamų interesų pažeidimui; ypač parengiant mokėjimo pavedimą konkrečiai sumai tais atvejais, kai pažeidimas nebuvo ištaisytas arba jam nebuvo užkirstas kelias.Valstybės narės gali pasirinkti šią alternatyvą taikyti visoms perkančiosioms organizacijoms arba organizacijų kategorijoms, apibrėžtoms pagal objektyvius kriterijus, bet kuriuo atveju išlaikydamos nustatytų priemonių veiksmingumą, kad būtų išvengta atitinkamų interesų pažeidimo;d) ir abiem pirmiau minėtais atvejais skirti žalos atlyginimą asmenims, nukentėjusiems dėl pažeidimo.Jeigu žalos atlyginimo reikalaujama remiantis tuo, kad sprendimas buvo priimtas neteisėtai, valstybės narės gali, jeigu jų vidaus teisės sistema to reikalauja ir numato įstaigas, turinčias tam tikslui suteiktus būtinus įgaliojimus, numatyti, kad ginčijamas sprendimas turi būti pirmiausia panaikintas arba paskelbtas neteisėtu.2. Šio straipsnio 1 dalyje minėti įgaliojimai gali būti suteikti skirtingoms įstaigoms, atsakingoms už skirtingus peržiūros procedūros aspektus.3. Peržiūros procedūros nebūtinai turi turėti automatinį sustabdomąjį poveikį sutarčių sudarymo procedūroms, su kuriomis jos susiję.4. Valstybės narės gali numatyti, kad, svarstant užsakyti tarpines priemones ar ne, atsakinga įstaiga gali atsižvelgti į galimas priemonių pasekmes visiems pažeistiniems interesams, o taip pat visuomenės interesui, bei gali nuspręsti neskirti tokių priemonių, kai jų neigiami padariniai galėtų viršyti jų duodamą naudą. Sprendimas neskirti tarpinių priemonių nepažeidžia visų kitų asmens, siekiančio tokių priemonių, pretenzijų.5. Mokėtina suma pagal šio straipsnio 1 dalies c punktą turi būti nustatyta pakankamai didelė, kad atgrasintų perkančiąją organizaciją padaryti arba nuolat daryti pažeidimus. Gali būti numatyta, kad tos sumos mokėjimas priklauso nuo galutinio sprendimo, kad toks pažeidimas iš tikrųjų buvo padarytas.6. Šio straipsnio 1 dalyje minėtų įgaliojimų naudojimosi poveikius sudarytai sutarčiai po to, kai ji buvo paskirta, nustato nacionalinė teisė. Be to, išskyrus tuos atvejus, kai sprendimas turi būti panaikintas iki žalos atlyginimo priteisimo, valstybė narė gali numatyti, kad, sudarius sutartį po jos paskyrimo, už peržiūros procedūras atsakingos įstaigos įgaliojimai apribojami žalos atlyginimo priteisimu bet kuriam asmeniui, nukentėjusiam dėl pažeidimo.7. Kai yra pareiškiama pretenzija dėl žalos atlyginimo, kurios dydis yra tokio pat dydžio, kaip pasiūlymo parengimo arba dalyvavimo sutarties sudarymo tvarkoje išlaidos, reikalaujama, kad pretenziją pareiškiantis asmuo tik įrodytų, jog buvo pažeisti Bendrijos teisės aktai viešųjų pirkimų srityje arba tuos teisės aktus įgyvendinančios nacionalinės taisyklės ir kad jis būtų turėjęs realią galimybę laimėti sutartį, o dėl to pažeidimo jis tos galimybės neteko.8. Valstybės narės užtikrina, kad už peržiūros procedūras atsakingų įstaigų priimti sprendimai galėtų būti veiksmingai įgyvendinti.9. Kadangi už peržiūros procedūras atsakingos įstaigos nėra teisminės, visuomet gali būti pateikti raštiški jų sprendimų motyvai. Be to, tokiu atveju turi būti numatyta garantuoti tvarką, pagal kurią visos tariamai neteisėtos priemonės, kurių ėmėsi peržiūros įstaiga, arba bet kuris jai suteiktų įgaliojimų naudojimosi tariamas trūkumas gali būti teisminio peržiūrėjimo arba kitos institucijos, kuri yra teismas, kaip apibrėžta Sutarties 177 straipsnyje, peržiūros dalykas bei nepriklauso nei nuo perkančiosios organizacijos, nei nuo peržiūros įstaigos.Šio straipsnio pirmoje dalyje minėtos nepriklausomos įstaigos nariai į pareigas paskiriami ir atleidžiami iš jų tomis pačiomis sąlygomis dėl institucijos, atsakingos už jų paskyrimą, jų kadencijos trukmės ir atleidimo iš pareigų, kaip ir teisėjai. Bent šios nepriklausomos įstaigos pirmininkas turi tokias pačias profesines kvalifikacijas, kaip ir teisėjai. Nepriklausoma įstaiga savo sprendimus priima tokia tvarka, kai yra išklausomos abi pusės, o šie sprendimai kiekvienos valstybės narės nustatytu būdu yra teisiškai įpareigojantys.II SKYRIUSAtestavimas3 straipsnisValstybės narės suteikia perkančiosioms organizacijoms galimybę pasinaudoti atestavimo sistema pagal 4–7 straipsnius.4 straipsnisPerkančiosios organizacijos gali turėti savo sutarčių sudarymo tvarką ir praktiką, priklausančią Direktyvos 90/531/EEB taikymo sričiai, kurios yra reguliariai tikrinamos siekiant patvirtinti, kad tuo metu ta tvarka ir praktika atitinka Bendrijos teisės aktus dėl sutarčių sudarymo ir teisės aktus įgyvendinančias nacionalines taisykles.5 straipsnis1. Atestuotojai raštu praneša perkančiajai organizacijai apie savo tikrinimo rezultatus. Jie, prieš duodami perkančiajai organizacijai 4 straipsnyje minėtą patvirtinimą, patys įsitikina, kad visi nustatyti perkančiosios organizacijos sudarymo tvarkos ir praktikos pažeidimai buvo ištaisyti ir buvo imtasi priemonių, kad tie pažeidimai nepasikartotų.2. Patvirtinimą gavusios perkančiosios organizacijos Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje skelbiamame pranešime pagal Direktyvos 90/531/EEB 16–18 straipsnius gali įrašyti tokį pareiškimą:"Perkančioji organizacija gavo patvirtinimą pagal Tarybos direktyvą 92/13/EEB, kad _________ (data) jos sutarties sudarymo tvarka ir praktika atitiko Bendrijos teisės aktus ir šiuos teisės aktus įgyvendinančias nacionalines taisykles."6 straipsnis1. Atestuotojai nepriklauso nuo perkančiųjų organizacijų ir atlikdami šias pareigas turi būti visiškai objektyvūs. Jie siūlo tinkamas atitinkamų profesinių kvalifikacijų ir patirties garantijas.2. Valstybės narės gali nurodyti bet kuriuos asmenis, bet kurios profesijos žmones ar institucijas, kurių darbuotojai, kreipusis į juos atlikti atestuotojų pareigas, laikoma, kad jie atitinka 1 dalies reikalavimus. Šiais tikslais valstybės narės gali reikalauti profesinių kvalifikacijų, bent jau aukštojo mokslo diplomo, kaip apibrėžta Direktyvoje 89/48/EEB [8], kurį jos laiko tinkamu, arba numato, kad konkretus profesinės kompetencijos tyrimas, organizuotas arba pripažintas valstybės, suteikia tokias garantijas.7 straipsnis4, 5 ir 6 straipsnių nuostatos yra laikomos esminiais reikalavimais Europos atestavimo standartams rengti.III SKYRIUSKorekcinis mechanizmas8 straipsnis1. Komisija gali taikyti procedūras, kurias numato šis straipsnis, kai prieš sudarant sutartį ji mano, kad buvo padarytas aiškus ir akivaizdus Bendrijos nuostatų viešųjų pirkimų srityje pažeidimas taikant sutarties sudarymo tvarką, priklausančią Direktyvos 90/531/EEB taikymo sričiai, arba susijusią su tos direktyvos 3 straipsnio 2 dalies a punktu perkančiųjų organizacijų, kurioms ta nuostata yra taikoma, atveju.2. Komisija gali pranešti valstybėms narėms ir suinteresuotai perkančiajai organizacijai priežastis, kurios lėmė jos išvadą, jog buvo padarytas aiškus ir akivaizdus pažeidimas ir prašo jį ištaisyti atitinkamomis priemonėmis.3. Per 30 dienų nuo šio straipsnio 2 dalyje minėto pranešimo suinteresuotos valstybės narės praneša Komisijai:a) savo patvirtinimą, kad pažeidimas ištaisytas, arbab) argumentuotą paaiškinimą, kodėl pažeidimas ištaisytas, arbac) pranešimą, kad sutarties sudarymo tvarką sustabdė perkančioji organizacija savo iniciatyva arba remdamasi 2 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytais įgaliojimais.4. Argumentuotas paaiškinimas pagal šio straipsnio 3 dalies b punktą, be kita ko, gali remtis faktu, kad tariamas pažeidimas jau yra teisminės peržiūros arba 2 straipsnio 9 dalyje minėtos peržiūros dalykas. Tokiu atveju valstybė narė informuoja Komisiją apie tokių procesų rezultatus, kai tik apie juos sužinoma.5. Paskelbus, kad sutarties sudarymo tvarka buvo sustabdyta pagal šio straipsnio 3 dalies c punktą, suinteresuota valstybė narė praneša Komisijai, kada buvo panaikintas sustabdymas arba pradėta kita sudarymo procedūra, visiškai ar iš dalies susijusi su tuo pačiu dalyku. Tame naujame pranešime patvirtinama, kad tariamas pažeidimas ištaisytas arba pridedamas argumentuotas paaiškinimas, kodėl nebuvo ištaisyta.IV SKYRIUSTaikinimas9 straipsnis1. Bet kuris asmuo, suinteresuotas arba buvęs suinteresuotas gauti konkrečią sutartį, priklausančią Direktyvos 90/531/EEB taikymo sričiai, ir kuris, manydamas, kad taikant sutarties sudarymo tvarką jam pakenkė arba galėjo pakenkti tariamas Bendrijos teisės viešųjų pirkimų ir tą teisę įgyvendinančių nacionalinių taisyklių pažeidimas, gali prašyti taikyti 10 ir 11 straipsniuose numatytą taikinimo procedūrą.2. Šio straipsnio 1 dalyje minėtas prašymas raštu adresuojamas Komisijai arba priede išvardytoms nacionalinėms institucijoms. Šios institucijos prašymus Komisijai nusiunčia kuo greičiau.10 straipsnis1. Jeigu Komisija, remdamasi 9 straipsnyje minėtu prašymu, mano, kad ginčas susijęs su teisingu Bendrijos teisės aktų taikymu, ji prašo perkančiosios organizacijos nurodyti, ar ji nori dalyvauti taikinimo procedūroje. Jeigu perkančioji organizacija atsisako dalyvauti, Komisija informuoja prašymą pateikusį asmenį, kad ta procedūra negali būti pradėta. Jeigu perkančioji organizacija sutinka, taikomos šio straipsnio 2–7 dalys.2. Komisija kuo greičiau pasiūlo arbitrą iš nepriklausomų asmenų, akredituotų tam tikslui, sąrašo. Šį sąrašą parengia Komisija, pasitarusi su Viešųjų sutarčių patariamuoju komitetu, arba perkančiųjų organizacijų, kurių veiklos rūšys yra apibrėžtos Direktyvos 90/531/EEB 2 straipsnio 2 dalies d punkte atveju, pasitarusi su Telekomunikacijų srities viešųjų pirkimų patariamuoju komitetu.Kiekviena taikinimo procedūros šalis pareiškia, ar ji pritaria arbitrui ar ne, ir paskiria papildomą arbitrą. Arbitrai gali pakviesti ne daugiau kaip dar du asmenis ekspertais patarinėti jiems jų darbo metu. Taikinimo procedūros šalys ir Komisija gali atmesti bet kurį arbitrų pakviestą ekspertą.3. Arbitrai asmeniui, paprašiusiam taikyti taikinimo procedūrą, perkančiosios organizacijos ir bet kurio kito kandidato ar konkurso dalyvio, dalyvaujančio tam tikroje sutarties sudarymo tvarkoje, suteikia galimybę žodžiu ar raštu paaiškinti klausimą.4. Arbitrai stengiasi kuo greičiau pasiekti šalių tarpusavio sutarimą, kuris atitinka Bendrijos teisės aktus.5. Arbitrai praneša Komisijai apie nustatytus faktus ir pasiektus rezultatus.6. Taikinimo procedūrą taikyti prašantis asmuo ir perkančioji organizacija turi teisę bet kuriuo metu nutraukti procedūrą.7. Jeigu šalys nenusprendžia kitaip, taikinimo procedūrą taikyti prašantis asmuo ir perkančioji organizacija apmoka savo dalyvavimo taikinime išlaidas. Be to, kiekvienas jų lygiomis dalimis apmoka procedūros išlaidas, išskyrus įsikišančių šalių išlaidas.11 straipsnis1. Kai dėl konkrečios sutarties sudarymo tvarkos suinteresuotas asmuo, kaip apibrėžta 9 straipsnyje, išskyrus asmenį, prašantį taikinimo procedūros, siekia teisminės peržiūros proceso arba kito peržiūros proceso, kaip apibrėžta šioje direktyvoje, perkančioji organizacija informuoja arbitrus. Jie informuoja tą asmenį, kad buvo pateiktas prašymas taikyti taikinimo procedūrą ir kviečią tą asmenį per nustatytą laiką nurodyti, ar jis sutinka dalyvauti toje procedūroje. Jeigu tas asmuo atsisako dalyvauti, arbitrai gali nuspręsti, prireikus dauguma, nutraukti taikinimo procedūrą, jeigu jie mano, kad to asmens dalyvavimas yra būtinas ginčui išspręsti. Jie savo sprendimą praneša Komisijai, nurodydami jo motyvus.2. Veiksmas, kurio buvo imtasi pagal šį skyrių, nepažeidžia:a) jokio veiksmo, kurį Komisija arba bet kuri valstybė narė galėtų imtis pagal Sutarties 169–170 straipsnius arba šios direktyvos III skyrių;b) taikinimo procedūros prašančių asmenų, perkančiosios organizacijos arba bet kurio kito asmens teisių.V SKYRIUSBaigiamosios nuostatos12 straipsnis1. Ne vėliau kaip praėjus ketveriems metams po šios direktyvos taikymo, Komisija, pasitarusi su Viešųjų sutarčių patariamuoju komitetu, peržiūri tvarką, kuria buvo įgyvendintos šios direktyvos nuostatos, visų pirma Europos standartų taikymas, ir prireikus pateikia pasiūlymus dėl pakeitimų.2. Iki kiekvienų metų kovo 1 d. valstybės narės pateikia Komisijai informaciją apie jų nacionalinių peržiūros procedūrų taikymą praėjusiais kalendoriniais metais. Informacijos pobūdį nustato Komisija, pasitarusi su Viešųjų sutarčių patariamuoju komitetu.3. Dėl klausimų, susijusių su perkančiosiomis organizacijomis, kurių veikla yra apibrėžta Direktyvos 90/531/EEB 2 straipsnio 2 dalies d punkte, Komisija taip pat tariasi su Telekomunikacijų srities viešųjų pirkimų patariamuoju komitetu.13 straipsnis1. Valstybės narės imasi priemonių, kurios, įsigaliojusios iki 1993 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Ispanijos Karalystė šių priemonių imasi ne vėliau kaip 1995 m. birželio 30 d. Graikijos Respublika ir Portugalijos Respublika šių priemonių imasi ne vėliau kaip 1997 m. birželio 30 d. Apie tai jos nedelsdamos informuoja Komisiją.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės 1 dalyje minėtas priemones įgyvendina tomis pačiomis dienomis, kurios nustatytos Direktyvoje 90/531/EEB.3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų vidaus teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.14 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1992 m. vasario 25 d.Tarybos varduPirmininkasVitor Martins[1] OL C 216, 1990 8 31, p. 8 irOL C 179, 1991 7 10, p. 18.[2] OL C 106, 1991 4 22, p. 82 irOL C 39, 1992 2 17.[3] OL C 60, 1991 3 8, p. 16.[4] OL L 297, 1990 10 29, p. 1.[5] OL L 395, 1989 12 30, p. 33.[6] OL L 185, 1971 8 16, p. 5.[7] OL L 13, 1977 1 15, p. 1.[8] OL L 19, 1989 1 24, p. 16.--------------------------------------------------PRIEDASNacionalinės institucijos, kurioms gali būti adresuoti prašymai taikyti 9 straipsnyje minėtą taikinimo procedūrąBelgijaServices du Premier MinistreDiensten Van de Eerste MinisterMinistère des Affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDanijaIndustri- og Handelsstyrelsen (prekių pirkimo sutartys)Boligsministeriet (darbų pirkimo sutartys)VokietijaBundesministerium für WirtschaftGraikijaΥπουργείο Βιομηχανίας, Ενεργείας και ΤεχνολογίαςΥπουργείο Εμπορίου Υπουργείο Περιβάλλοντος, Χωροταξίας και Δημοσίων ΈργωνIspanijaMinisterio de Economía y HaciendaPrancūzijaCommission centrale des marchésAirijaDepartment of FinanceItalijaPresidenza del Consiglio dei Ministri Politiche ComunitarieLiuksemburgasMinistère des travaux publicsNyderlandaiMinisterie van Economische ZakenPortugalijaConselho de mercados de obras publicas e particularesJungtinė KaralystėHM Treasury--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

32004L0033

2004 m. kovo 22 d. Komisijos direktyva 2004/33/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimųTekstas svarbus EEE.

Oficialusis leidinys L 091 , 30/03/2004 p. 0025 - 0039 CS.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 ET.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 HU.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 LT.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 LV.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 MT.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 PL.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 SK.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286 SL.ES skyrius 15 tomas 08 p. 272  - 286

		Komisijos direktyva 2004/33/EB2004 m. kovo 22 d.įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB [1], ypač į jos 29 straipsnio antros pastraipos b–g punktus,kadangi:(1) Direktyva 2002/98/EB nustato bet kokios paskirties žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo bei ištyrimo ir jų, skirtų perpilti, apdorojimo, laikymo bei platinimo kokybės ir saugos standartus, kad būtų užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga.(2) Siekiant užkirsti kelią ligų pernešimui per kraują ir kraujo komponentus bei užtikrinti lygiavertį kokybės ir saugos lygį, Direktyva 2002/98/EB ragina nustatyti specialius techninius reikalavimus.(3) Ši direktyva nustato tuos techninius reikalavimus, kuriais atsižvelgiama į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo ir surinkto kraujo rūšiavimo Europos bendrijoje [2], tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas, Vaistų ir medicinos įrangos mokslinio komiteto nuomonę, Europos farmakopėjos monografijas, ypač dėl kraujo ir kraujo komponentų kaip pradinės medžiagos patentuotiems vaistams gaminti, ir Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas bei tarptautinę šios srities patirtį.(4) Iš trečiųjų šalių importuojamas kraujas ir kraujo komponentai, įskaitant tuos, kurie naudojami kaip pradinė medžiaga/žaliava gaminti vaistams, gaminamiems ir žmogaus kraujo ir plazmos, turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus kokybės ir saugos reikalavimus.(5) Kaip reikalaujama Direktyvos 2002/98/EB 2 straipsnio 2 dalyje, turi būti nustatyti specialūs kraujo ir kraujo komponentų, surenkamų vien ir išimtinai autologinei transfuzijai (autologinei donorystei surinktas kraujas), techniniai reikalavimai. Tokiai donorystei surinkto kraujo tapatumas turėtų būti aiškiai nurodytas ir jis laikomas atskirai nuo kito kraujo, užtikrinant, kad jis nebus panaudotas perpilti kitiems pacientams.(6) Būtina nustatyti bendrus techninės terminijos apibrėžimus, kad būtų užtikrintas nuoseklus Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimas.(7) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisSąvokų apibrėžimaiŠioje direktyvoje taikomi I priede pateikiami sąvokų apibrėžimai.2 straipsnisInformacijos teikimas numatomiems donoramsValstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos teiktų numatomiems kraujo ar kraujo komponentų donorams II priedo A dalyje išdėstytą informaciją.3 straipsnisIš donorų reikalaujama informacijaValstybės narės užtikrina, kad, sudarant susitarimą dėl ketinimo tapti kraujo ar kraujo komponentų donoru, donorai pateiktų kraujo donorystės įstaigai II priedo B dalyje išdėstytą informaciją.4 straipsnisDonorų tinkamumasKraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad viso kraujo ir kraujo komponentų donorai atitiktų III priede išdėstytus tinkamumo kriterijus.5 straipsnisKraujo ir kraujo komponentų laikymo, vežimo ir platinimo sąlygosKraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad kraujo ir kraujo komponentų laikymo, vežimo ir platinimo sąlygos atitiktų IV priede išdėstytus reikalavimus.6 straipsnisKraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimaiKraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimai atitiktų V priede išdėstytus reikalavimus.7 straipsnisAutologinei donorystei surinktas kraujas1. Kraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad autologinei donorystei surinktas kraujas atitiktų Direktyvoje 2002/98/EB nustatytus reikalavimus ir šioje direktyvoje nustatytus specialius reikalavimus.2. Autologinei donorystei skirto kraujo tapatumas aiškiai nurodomas ir jis laikomas atskirai nuo alogeninei donorystei surinkto kraujo.8 straipsnisTinkamumo patvirtinimasValstybės narės užtikrina, kad visi II–V prieduose nurodytų tyrimų ir procesų tinkamumas būtų patvirtinamas.9 straipsnisPerkėlimas į nacionalinės teisės aktus1. Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2005 m. vasario 8 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir koreliacijos tarp tų nuostatų ir šios direktyvos lentelę.Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.10 straipsnisĮsigaliojimasŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.11 straipsnisAdresataiŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2004 m. kovo 22 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 33, 2003 2 8, p. 30.[2] OL L 203, 1998 7 21, p. 14.--------------------------------------------------I PRIEDASSĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI(minimi 1 straipsnyje)1. "Autologinei donorystei surinktas kraujas" – tai kraujas ir kraujo komponentai, surinkti iš asmens ir skirti vien tik vėlesnei autologinei transfuzijai ar kitai paskirčiai tam pačiam asmeniui.2. "Alogeninei donorystei surinktas kraujas" – tai kraujas ir kraujo komponentai, surinkti iš asmens ir skirti perpilti kitam asmeniui, panaudoti medicinos įrangoje ar kaip pradinė medžiaga/žaliava vaistams gaminti.3. "Tinkamumo patvirtinimas" – tai dokumentais patvirtinto ir objektyvaus įrodymo sudarymas, kad konkrečios paskirties konkretūs reikalavimai gali būti nuosekliai vykdomi.4. "Visas kraujas" – tai viena surinkto kraujo porcija.5. "Laikymas kriogeninėje temperatūroje" – tai kraujo komponentų laikymo trukmės pailginimas užšaldant.6. "Plazma" – tai skystoji kraujo dalis, kurioje plaukioja ląstelės. Plazma gali būti atskirta nuo ląstelinės viso kraujo dalies ir panaudota terapeutiškai kaip šviežia užšaldyta plazma arba toliau perdirbta į krioprecipitatą ir plazmą be precipitatų transfuzijai. Ji gali būti naudojama iš žmogaus kraujo ir plazmos gaminamiems vaistams arba naudojama ruošiant sukauptuosius trombocitus, arba sukauptuosius trombocitus be leukocitų. Ji taip pat gali būti naudojama raudonųjų ląstelių preparatų resuspensijai atliekant pakaitinę transfuziją arba perinatalinę transfuziją.7. "Krioprecipitatas" – tai plazmos komponentas, paruoštas iš plazmos, šviežiai užšaldytas, taikant proteinų nusodinimą užšaldant bei atšildant ir vėliau koncentruojant bei išmaišant nusodintus proteinus nedideliame plazmos kiekyje.8. "Išplovimas" – tai plazmos ar laikymo terpės pašalinimas iš ląstelinių produktų centrifuguojant, dekantuojant plūduriuojantį skystį iš ląstelių ir pridedant izotoninio suspensijos skysčio, kuris savo ruožtu yra paprastai pašalinamas ir pakeičiamas po tolimesnio suspensijos centrifugavimo. Centrifugavimo, dekantavimo ir pakeitimo procesai gali būti kartojami keletą kartų.9. "Raudonosios ląstelės" – tai vienos surinkto viso kraujo porcijos raudonosios ląstelės, pašalinus iš jos didelę plazmos dalį.10. "Raudonosios ląstelės be leuko-trombo sluoksnio" – tai vienos surinkto viso kraujo porcijos raudonosios ląstelės, pašalinus iš jos didelę plazmos dalį. Leuko-trombo sluoksnis, kuriame yra didelė surinkto kraujo vieneto trombocitų ir leukocitų dalis, pašalintas.11. "Raudonosios ląstelės be leukocitų" – tai vienos surinkto viso kraujo porcijos raudonosios ląstelės, pašalinus iš jos didelę plazmos dalį ir leukocitus.12. "Raudonosios ląstelės pridėtiniame tirpale" – tai vienos surinkto viso kraujo porcijos raudonosios ląstelės, pašalinus iš jos didelę plazmos dalį. Pridėta maitinamojo/apsauginio tirpalo.13. "Pridėtinis tirpalas" – tai tirpalas, specialiai paruoštas ląstelinių komponentų naudingoms savybėms išlaikyti saugant.14. "Raudonosios ląstelės be leuko-trombo sluoksnio pridėtiniame tirpale" – tai vienos surinkto viso kraujo porcijos raudonosios ląstelės, pašalinus iš jos didelę plazmos dalį. Leuko-trombo sluoksnis, kuriame yra didelė surinkto kraujo vieneto trombocitų ir leukocitų dalis, pašalintas. Pridėta maitinamojo/apsauginio tirpalo.15. "Leuko-trombo sluoksnis" – tai centrifuguojant iš viso kraujo vieneto gautas kraujo komponentas, kuriame yra didelė trombocitų ir leukocitų dalis.16. "Raudonosios ląstelės be leukocitų pridėtiniame tirpale" – tai vienos surinkto viso kraujo porcijos raudonosios ląstelės, pašalinus iš jos didelę plazmos dalį ir leukocitus. Pridėta maitinamojo/apsauginio tirpalo.17. "Aferezės raudonosios ląstelės" – tai aferezės būdu surinktos raudonosios ląstelės.18. "Aferezė" – tai vieno ar daugiau kraujo komponentų gavimo metodas, apdorojant visą kraują įrenginiais, kuriuo likę kraujo komponentai per procesą ar jo pabaigoje grąžinami į donorą.19. "Aferezės trombocitai" – tai aferezės būdu gauta kraujo trombocitų koncentruota suspensija.20. "Aferezės trombocitai be leukocitų" – tai aferezės būdu gauta kraujo trombocitų koncentruota suspensija, iš kurios pašalinti leukocitai.21. "Sukauptieji atgauti trombocitai" – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant viso kraujo porcijas ir sukaupiant trombocitus iš jų per atskyrimą ar po jo.22. "Sukauptieji atgauti trombocitai be leukocitų" – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant viso kraujo porcijas ir sukaupiant trombocitus iš jų per atskyrimą ar po jo, iš kurios pašalinti leukocitai.23. "Iš vieno vieneto atgauti trombocitai" – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant vieną viso kraujo vienetą.24. "Iš vieno vieneto atgauti trombocitai be leukocitų" – tai kraujo trombocitų koncentruota suspensija, gauta apdorojant vieną viso kraujo vienetą, iš kurio pašalinti leukocitai.25. "Šviežiai užšaldyta plazma" – tai iš surinkto viso kraujo išskirta plūduriuojanti plazma arba aferezės būdu surinkta plazma, užšaldyta ir laikoma.26. "Plazma be krioprecipitato transfuzijai" – tai plazmos komponentas, paruoštas iš plazmos vieneto, šviežiai užšaldytas. Jį sudaro pašalinus krioprecipitatą likusi dalis.27. "Aferezės granulocitai" – tai aferezės būdu gauta koncentruota granulocitų suspensija.28. "Statistinė proceso kontrolė" – tai produkto ar proceso kokybės kontrolės metodas, pagrįstas pakankamo dydžio mėginio analizės sistema, kai nebūtina tirti kiekvieną proceso produktą.--------------------------------------------------II PRIEDASINFORMACIJOS REIKALAVIMAI(minimi 2 ir 3 straipsniuose)A DALISNumatomiems kraujo ar kraujo komponentų donorams teiktina informacija1. Tiksli mokomoji medžiaga, suprantama eiliniams visuomenės nariams, apie pagrindines kraujo savybes, kraujo davimo procedūrą, iš viso kraujo ir aferezės donorystės gaunamus komponentus ir svarbią naudą pacientams.2. Tiek alogeninės, tiek autologinės donorystės atveju – patikrinimo, sveikatos bei medicininės istorijos ir donorų kraujo tyrimų reikalavimo priežastys ir "žinojimu pagrįsto sutikimo" svarba.Alogeninės donorystės atveju – donorystės savarankiškas atidėjimas ir laikinasis atidėjimas arba uždraudimas ir priežastys, dėl kurių asmenys negali duoti kraujo ar kraujo komponentų, jei yra pavojus recipientui.Autologinės donorystės atveju – atidėjimo galimybė ir priežastys, dėl kurių donorystės procedūra negalėtų būti vykdoma, kai asmeniui kyla pavojus kaip autologinio kraujo ar kraujo komponentų donorui ar recipientui.3. Informacija apie asmens duomenų apsaugą: jokio neleistino donoro tapatybės, informacijos apie donoro sveikatą ir atliktų tyrimų rezultatų atskleidimo.4. Priežastys, dėl kurių asmenys neturi duoti kraujo, nes tai gali pakenkti jų sveikatai.5. Savita informacija apie alogeninės ar autologinės donorystės proceso procedūrų pobūdį ir atitinkamą su ja susijusią riziką. Autologinės donorystės atveju – galimybė, kad autologinis kraujas ir kraujo komponentai gali neatitikti nustatytų transfuzijos reikalavimų.6. Informacija apie galimybę donorams persigalvoti dėl kraujo davimo iki tęsiant procedūrą arba galimybę bet kuriuo kraujo davimo proceso metu atsisakyti arba savarankiškai sustabdyti savo donorystę be jokio bereikalingo susidrovėjimo ar nepatogumo.7. Priežastys, dėl kurių yra svarbu, kad donorai informuotų kraujo donorystės įstaigą apie bet kokį vėlesnį įvykį, dėl kurio anksčiau duotas kraujas galėtų tapti nebetinkamas transfuzijai.8. Informacija apie kraujo donorystės įstaigos atsakomybę per atitinkamus mechanizmus informuoti donorą, jei tyrimo rezultatai rodo kokį nors svarbų donoro sveikatos sutrikimą.9. Informacija, kodėl nepanaudotas autologinis kraujas ir kraujo komponentai bus sunaikinti, o ne perpilti kitiems pacientams.10. Informacija, kad tyrimais aptikus virusus, pvz., ŽIV, HBV, HCV, ar kitus svarbius per kraują perduodamus mikrobiologinius organizmus, donorui duoti kraują bus uždrausta ir paimto kraujo vienetas sunaikintas.11. Informacija apie galimybę donorams bet kuriuo metu pateikti klausimus.B DALISKraujo donorystės įstaigos iš donorų kiekvienąsyk imant kraują gautina informacija1. Donoro tapatybėAsmens duomenys, unikaliai ir be jokios rizikos supainioti tapatybę, kurie išskiria donorą, bei kontaktinė informacija.2. Donoro sveikatos ir medicininė istorijaSveikatos ir medicininė istorija, pateikta klausimyne ir per asmeninę apklausą, kurią atlieka kvalifikuotas gydytojas, aprėpianti susijusius veiksnius, kurie gali padėti nustatyti ir atmesti asmenis, kurių duodamas kraujas galėtų kelti pavojų kitų sveikatai, pvz., platinti ligas, arba savo pačių sveikatai.3. Donoro parašasDonoro parašas ant donoro klausimyno, patvirtintas sveikatos priežiūros pareigūno, atsakingo už sveikatos istorijos gavimą, parašu, patvirtinantis, kad donoras:a) perskaitė ir suprato pateiktą mokomąją medžiagą;b) turėjo galimybę užduoti klausimų;c) gavo tinkamus atsakymus į visus užduotus klausimus;d) suteikė informacija pagrįstą sutikimą tęsti kraujo davimo procesą;e) autologinės donorystės atveju buvo informuotas, kad duoto kraujo ir kraujo komponentų gali būti nepakankamai nustatytiems transfuzijos reikalavimams;f) patvirtino, kad visa jo pateikta informacija jo turimomis žiniomis yra teisinga.--------------------------------------------------III PRIEDASVISO KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ DONORŲ TINKAMUMO KRITERIJAI(minimi 4 straipsnyje)1. VISO KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ DONORŲ TINKAMUMO KRITERIJAIIšskirtinėmis aplinkybėmis kraujo donorystės įstaigos kvalifikuotas gydytojas gali leisti duoti kraują šių kriterijų neatitinkantiems donorams. Visi tokie atvejai turi būti aiškiai užregistruoti dokumentuose ir atitikti Direktyvos 2002/98/EB 11, 12 ir 13 straipsnių kokybės užtikrinimo nuostatas.Toliau pateikiami kriterijai netaikomi autologinei donorystei surinktam kraujui.1.1. Donorų amžius ir kūno masėAmžius | 18–65 metai | |17–18 metų | –nebent įstatymai kvalifikuotų kaip nepilnametį arba gavus raštišką vieno iš tėvų ar teisėto globėjo sutikimą pagal įstatymus |Pradedantieji donorai, vyresni kaip 60 metų | –kraujo donorystės įstaigos gydytojo nuožiūra |Vyresni kaip 65 metų | –turint donorystės įstaigos gydytojo kasmet išduodamą leidimą |Kūno masė | viso kraujo arba aferezės kraujo komponentų donorams: ≥ 50 kg |1.2. Hemoglobino lygis donoro kraujyjeHemoglobinas | moterims: ≥ 125 g/l | vyrams: ≥ 135 g/l | Taikytina viso kraujo ir ląstelinių komponentų alogeniniams donorams |1.3. Proteino lygis donoro kraujyjeProteinas | ≥ 60 g/l | Aferezės plazmos donorų proteino analizė turi būti atliekama bent kartą per metus |1.4. Trombocitų lygis donoro kraujyjeTrombocitai | Trombocitų skaičius ne mažesnis kaip 150 × 109/l | Aferezės trombocitų donorams reikalaujamas lygis |2. VISO KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ DONORŲ DONORYSTĖS ATIDĖJIMO KRITERIJAIŽvaigždute (*) pažymėti tyrimai ir atidėjimo laikotarpiai neprivalomi, jei surinktas kraujas naudojamas išskirtinai plazmai, skirtai dalyti į frakcijas.2.1. Alogeninės donorystės uždraudimo kriterijaiŠirdies ir kraujagyslių liga | Numatomi donorai, sergantys arba sirgę sunkia širdies ir kraujagyslių liga, išskyrus visiškai išgydytus įgimtus sutrikimus |Centrinės nervų sistemos liga | Sirgę sunkia CNS liga |Polinkis į nenormalų kraujavimą | Numatomi donorai, sirgę koagulopatija |Daugiakarčiai apalpimo atvejai ar konvulsijos | Išskyrus vaikystės konvulsijas ir atvejus, kai po donoro paskutinio vaistų prieš konvulsijas vartojimo praėjo ne mažiau kaip treji metai ir konvulsijos nebesikartojo |Skrandžio ir žarnyno, šlapimo ir lyties, imunologinių, metabolinės, inkstų ar kvėpavimo sistemos ligos | Numatomi donorai, sergantys sunkia aktyvia, chroniška ar pasikartojančia liga |Diabetas | Jei gydytas insulinu |Infekcinės ligos | Hepatitas B, išskyrus asmenis, kurių HBsAg yra neigiamas ir kurie turi įrodytą imunitetą |Hepatitas C |ŽIV-1/2 |ŽTLV I/II |Babesiozė (*) |Kala-azar (vidaus organų leismaniozė)(*) |Trypanosomiasis cruzi (Čago liga) (*) |Piktybinės ligos | Išskyrus in situ vėžį, nuo kurio visiškai išgyta |Užkrečiamosios spongiforminės encefalopatijos (USE) (pvz., Kroicfeldo-Jakobo liga, Kroicfeldo-Jakobo ligos variantas) | Asmenys, kurių šeimos istorija rodo esant didelę riziką išsivystyti USE, asmenys su ragenos ar tvirtosios smegenų plėvelės transplantu arba asmenys, kurie anksčiau buvo gydyti medikamentais, pagamintais iš žmogaus hipofizio. Esant Kroicfeldo-Jakobo ligos variantui gali būti rekomenduojamos papildomos apsaugos priemonės. |Intraveninių (IV) arba į raumenis leidžiamų (IM) narkotikų vartojimas | Bet kokie IV arba IM narkotikų vartojimo ne pagal receptą atvejai, įskaitant kultūrizmo steroidus ar hormonus |Ksenotransplantacijos recipientai | |Seksualinė elgsena | Asmenys, dėl kurių seksualinės elgsenos kyla didelė rizika užsikrėsti sunkia infekcine liga, kuria gali būti užkrečiama per kraują |2.2. Alogeninės donorystės laikinojo atidėjimo kriterijai2.2.1. InfekcijosAtidėjimo laikotarpio trukmėPo infekcinės ligos numatomiems donorams donorystė atidedama ne trumpiau kaip dviem savaitėms po visiško klinikinio pasveikimo.Lentelėje išvardytų infekcijų atveju atidėjimo laikotarpiai yra tokie:Bruceliozė (*) | 2 metai po visiško pasveikimo dienos |Osteomielitas | 2 metai po patvirtinto pasveikimo |Ku karštinė (*) | 2 metai po patvirtinto pasveikimo dienos |Sifilis (*) | 1 metai po patvirtinto pasveikimo dienos |Toksoplazmozė (*) | 6 mėnesiai po klinikinio pasveikimo dienos |Tuberkuliozė | 2 metai po patvirtinto pasveikimo dienos |Reumatizmas | 2 metai po simptomų pranykimo dienos, nebent būtų chroniškos širdies ligos požymių |Karščiavimas (aukšta temperatūra) | 2 savaitės po simptomų pranykimo dienos |Gripinė liga | 2 savaitės po simptomų pranykimo |Maliarija (*)—asmenys, gyvenę maliarijos zonoje pirmuosius penkerius gyvenimo metus | 3 metai po grįžimo iš paskutinio lankymosi bet kokioje endeminėje zonoje, jei nepasireiškia simptomai; laikotarpis gali būti sutrumpintas iki 4 mėnesių, jei kiekvienąsyk duodant kraują imunologinių arba molekulinių genominių tyrimų rezultatai yra neigiami |—asmenys, sirgę maliarija | 3 metai po gydymo nutraukimo ir nesant simptomų. Po to priimtina tik tuomet, jei imunologinio arba molekulinio genominio tyrimo rezultatas yra neigiamas |—asimptominiai endeminių zonų lankytojai | 6 mėnesiai po išvykimo iš endeminės zonos, nebent imunologinio arba molekulinio genominio tyrimo rezultatas yra neigiamas |—asmenys, sirgę nediagnozuota karštine liga per arba šešių mėnesių laikotarpiu po apsilankymo endeminėje zonoje | 3 metai po simptomų pasibaigimo; laikotarpis gali būti sutrumpintas iki 4 mėnesių, jei imunologinio arba molekulinio tyrimo rezultatas yra neigiamas |Vakarų Nilo virusas (VNV)(*) | 28 dienos po išvykimo iš zonos, kurioje VNV perduodamas žmonėms |2.2.2. Rizika gauti perpilant kraują perduodamą infekcijąEndoskopinis tyrimas naudojant lanksčius instrumentus;kraujo patekimas ant gleivinės arba sužeidimas adata;kraujo komponentų transfuzija;žmogaus audinių ar ląstelių transplantas;sunki chirurginė operacija;tatuiravimas arba žiedų vėrimas į kūną;akupunktūra, išskyrus tuomet, jei ją atlieka kvalifikuotas medikas, naudojantis sterilias vienkartines adatas;asmenys, kuriems kyla pavojus dėl artimų buitinių santykių su hepatitu B sergančiais asmenimis. | Atidedama 6 mėnesius arba 4 mėnesius, jei hepatito C NAT tyrimų rezultatai neigiami |Asmenys, dėl kurių elgsenos ar veiklos jiems kyla pavojus užsikrėsti infekcine liga, kuri gali būti perduodama per kraują. | Nutraukus rizikingą veiklą donorystė atidedama laikotarpiui, apibrėžiamam pagal atitinkamą ligą ir atitinkamų tyrimų buvimą |2.2.3. VakcinacijaSusilpninti virusai arba bakterijos | 4 savaitės |Dezaktyvuoti/sunaikinti virusai, bakterijos arba riketsijos | Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas |Toksoidai | Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas |Hepatito A arba hepatito B vakcinos | Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas ir nėra ligos užkrato |Pasiutligė | Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas ir nėra ligos užkrato. Jei vakcinuota užsikrėtus, atidedama vieneriems metams |Erkinio encefalito vakcinos | Atidėjimas nereikalingas, jei asmuo sveikas ir nėra ligos užkrato |2.2.4. Kitoks laikinas atidėjimasNėštumas | 6 mėnesiai po gimdymo arba nutraukimo, išskyrus išskirtines aplinkybes ir gydytojo nuožiūra |Nesunki chirurginė operacija | 1 savaitė |Dantų gydymas | Nesudėtinga odontologinė procedūra – atidedama iki kitos dienos (Pastaba: danties traukimas, šaknų plombavimas ar panašus gydymas laikomas nesunkia chirurgine operacija) |Gydymas vaistais | Atsižvelgiant į priskirtų vaistų pobūdį, jų veikimą ir gydomą ligą |2.3. Atidėjimas ypatingomis epidemiologinėmis sąlygomisYpatingos epidemiologinės sąlygos (pvz., ligų protrūkiai) | Atidėjimas, atitinkantis epidemiologines sąlygas (apie tokį atidėjimą kompetentinga institucija praneša Europos Komisijai, kad būtų imtasi Bendrijos veiksmų) |2.4. Autologinės donorystės atidėjimo kriterijaiSunki širdies liga | Atsižvelgiant į klinikinę kraujo surinkimo situaciją |Asmenys, sergantys ar sirgę: hepatitu B, išskyrus asmenis, kurių HBsAg yra neigiamas ir kurie turi įrodytą imunitetą;hepatitu C;ŽIV-1/2;ŽTLV I/II | Valstybės narės gali nustatyti savitas tokių asmenų autologinės donorystės nuostatas |Aktyvi bakterinė infekcija | |--------------------------------------------------IV PRIEDASKRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ LAIKYMO, VEŽIMO IR PLATINIMO SĄLYGOS(minimos 5 straipsnyje)1. LAIKYMAS1.1. Skysčių laikymasKomponentas | Laikymo temperatūra | Ilgiausia laikymo trukmė |Raudonųjų ląstelių preparatai ir visas kraujas (jei naudojamas perpilti kaip visas kraujas) | Nuo + 2 °C iki + 6 °C | 28–49 dienos, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus |Trombocitų preparatai | Nuo + 20 °C iki + 24 °C | 5 dienos; galima laikyti 7 dienas, jei tikrinamas ar mažinamas bakterinis užterštumas |Granulocitai | Nuo + 20 °C iki + 24 °C | 24 valandos |1.2. Kriogeninis konservavimasKomponentas | Laikymo sąlygos ir trukmė |Raudonosios kraujo ląstelės | Iki 30 metų, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus |Trombocitai | Iki 24 mėnesių, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus |Plazma ir krioprecipitatas | Iki 36 mėnesių, atsižvelgiant į surinkimo, apdorojimo ir laikymo procesus |Kriogeniškai konservuotos raudonosios kraujo ląstelės ir trombocitai po atšildymo turi būti sudėti į tinkamą terpę. Leidžiamas laikymo laikotarpis po atšildymo priklauso nuo taikomo metodo. |2. VEŽIMAS IR PLATINIMASKraujas ir kraujo komponentai visais transfuzijos grandinės etapais turi būti vežami ir platinami tokiomis sąlygomis, kad būtų užtikrintas produkto tinkamumas.3. PAPILDOMI AUTOLOGINEI DONORYSTEI SURINKTO KRAUJO REIKALAVIMAI3.1. Autologinei donorystei surinkto kraujo ir kraujo komponentų tapatumas turėtų būti aiškiai nurodytas ir jis laikomas, vežamas ir platinamas atskirai nuo alogeninei donorystei surinkto kraujo ir kraujo komponentų.3.2. Autologinei donorystei surinktas kraujas ir kraujo komponentai turi būti paženklinti kaip reikalaujama Direktyvoje 2002/98/EB ir, be to, etiketėje turi būti nurodyta donoro tapatybė ir perspėjimas "SKIRTA TIK AUTOLOGINEI TRANSFUZIJAI".--------------------------------------------------V PRIEDASKRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIKALAVIMAI(minimi 6 straipsnyje)1. KRAUJO KOMPONENTAI1Raudonųjų ląstelių preparatai | 1.1–1.8 punktuose išvardyti komponentai gali būti toliau perdirbami kraujo donorystės įstaigose ir turi būti atitinkamai ženklinami |1.1 | Raudonosi os ląstelės |1.2 | Raudonosios ląstelės be leuko-trombo sluoksnio |1.3 | Raudonosios ląstelės be leukocitų |1.4 | Raudonosios ląstelės pridėtiniame tirpale |1.5 | Raudonosios ląstelės, be leuko-trombo sluoksnio pridėtiniame tirpale |1.6 | Raudonosios ląstelės be leukocitų pridėtiniame tirpale |1.7 | Aferezės raudonosios ląstelės |1.8 | Visas kraujas |2.Trombocitų preparatai | 2.1–2.6 punktuose išvardyti komponentai gali būti toliau perdirbami kraujo donorystės įstaigose ir turi būti atitinkamai ženklinami |2.1 | Aferezės trombocitai |2.2 | Aferezės trombocitai be leukocitų |2.3 | Sukauptieji atgauti trombocitai |2.4 | Sukauptieji atgauti trombocitai be leukocitų |2.5 | Iš vieno vieneto atgauti trombocitai |2.6 | Iš vieno vieneto atgauti trombocitai be leukocitų |3.Plazmos preparatai | 3.1–3.3 punktuose išvardyti komponentai gali būti toliau perdirbami kraujo donorystės įstaigose ir turi būti atitinkamai ženklinami4.Aferezės granulocitai5. Naujieji komponentaiNaujųjų kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus turi nustatyti kompetentinga nacionalinė institucija. Apie tokius naujuosius komponentus turi būti pranešta Europos Komisijai, kad būtų imtasi Bendrijos veiksmų |3.1 | Šviežiai užšaldyta plazma |3.2 | Šviežiai užšaldyta plazma be krioprecipitato |3.3 | Krioprecipitatas |4. | Aferezės granulocitai |5.Naujieji komponentai | Naujųjų kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus turi nustatyti kompetentinga nacionalinė institucija. Apie tokius naujuosius komponentus turi būti pranešta Europos Komisijai, kad būtų imtasi Bendrijos veiksmų |2 KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS KONTROLĖS REIKALAVIMAI2.1. Turi būti išmatuoti toliau nurodyti kraujo ir kraujo komponentų techniniai kokybės parametrai, kurių matavimo rezultatai turi būti tinkami.2.2. Turi būti atliekama atitinkama bakteriologinė surinkimo ir gamybos proceso kontrolė.2.3. Valstybės narės turi imtis visų būtinų priemonių užtikrinti, kad iš trečiųjų šalių importuojamas kraujas ir kraujo komponentai, įskaitant tuos, kurie naudojami kaip pradinė medžiaga/žaliava gaminti vaistams, gaminamiems ir žmogaus kraujo ir plazmos, turi atitikti lygiaverčius šioje direktyvoje nustatytiems kokybės ir saugos reikalavimams.2.4. Jei kraujas surinktas autologinei donorystei, žvaigždute (*) pažymėtos priemonės yra tik rekomendacijos.Komponentas | Išmatuotini kokybės parametrai Reikiamas mėginių ėmimo visiems parametrams nustatyti dažnumas nustatomas taikant statistinę proceso kontrolę | Priimtini kokybės parametrų matavimo rezultatai |Raudonosios ląstelės | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 45 g vienete |Hemolizė | Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės |Raudonosios ląstelės be leuko-trombo sluoksnio | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 43 g vienete |Hemolizė | Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės |Raudonosios ląstelės be leukocitų | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 40 g vienete |Leukocitų kiekis | Mažiau kaip 1 · 106 vienete |Hemolizė | Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės |Raudonosios ląstelės pridėtiniame tirpale | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 45 g vienete |Hemolizė | Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės |Raudonosios ląstelės, be leuko-trombo sluoksnio pridėtiniame tirpale | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 43 g vienete |Hemolizė | Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės |Raudonosios ląstelės be leukocitų pridėtiniame tirpale | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 40 g vienete |Leukocitų kiekis | Mažiau kaip 1 ×106 vienete |Hemolizė | Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės |Aferezės raudonosios ląstelės | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 40 g vienete |Hemolizė | Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės |Visas kraujas | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas 450 ml ± 50 ml Pediatriniais autologiniais tikslais surinktam kraujui – neturi viršyti 10,5 ml vienam kūno masės kilogramui |Hemoglobinas (*) | Ne mažiau kaip 40 g vienete |Hemolizė | Mažiau kaip 1 ×106 vienete |Aferezės trombocitai | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas |Trombocitų kiekis | Trombocitų kiekio pokyčiai viename surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose |pH | Saugojimo pabaigoje – 6,4 – 7,4, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą |Aferezės trombocitai be leukocitų | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas |Trombocitų kiekis | Trombocitų kiekio pokyčiai vienoje surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose |Leukocitų kiekis | Mažiau kaip 1 ×106 vienete |pH | Saugojimo pabaigoje – 6,4 – 7,4, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą |Sukauptieji atgauti trombocitai | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas |Trombocitų kiekis | Trombocitų kiekio pokyčiai viename surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose |Trombocitų kiekis | Mažiau kaip 0,2 × 109 vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas) Mažiau kaip 0,05 × 109 vienete (leuko-trombo sluoksnio metodas) |pH | Saugojimo pabaigoje – 6,4 – 7,4, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą |Sukauptieji atgauti trombocitai be leukocitų | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas |Trombocitų kiekis | Trombocitų kiekio pokyčiai vienoje sankaupoje turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose |Leukocitų kiekis | Mažiau kaip 1 × 106 vienete |pH | Saugojimo pabaigoje – 6,4 – 7,4, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą |Iš vieno vieneto atgauti trombocitai | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas |Trombocitų kiekis | Trombocitų kiekio pokyčiai viename surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose |Leukocitų kiekis | Mažiau kaip 0,2 ×109 vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas) Mažiau kaip 0,05 ×109 vienete (leuko-trombo sluoksnio metodas) |pH | Saugojimo pabaigoje – 6,4 – 7,4, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą |Iš vieno vieneto atgauti trombocitai be leukocitų | Tūris | Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas |Trombocitų kiekis | Trombocitų kiekio pokyčiai vienoje sankaupoje turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose |Leukocitų kiekis | Mažiau kaip 1 106 vienete |pH | Saugojimo pabaigoje – 6,4 – 7,4, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą |Šviežiai užšaldyta plazma | Tūris | Nurodytas tūris ± 10 % |Faktorius VIIIc | Vidurkis (po užšaldymo ir atšildymo): 70 % ar daugiau nuo šviežiai surinktos plazmos vertės |Bendras proteino kiekis | Ne mažiau kaip 50 g/l |Likęs ląstelių kiekis | Raudonųjų ląstelių: mažiau kaip 6,0 × 109g/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 × 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 × 109/l |Šviežiai užšaldyta plazma be krioprecipitato | Tūris | Nurodytas tūris ± 10 % |Likęs ląstelių kiekis | Raudonųjų ląstelių: mažiau kaip 6,0 × 109/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 × 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 × 109/l |Krioprecipitatas | Fibrinogeno kiekis | Ne mažiau kaip 140 mg vienete |Faktoriaus VIIIc kiekis | Ne mažiau kaip 70 tarptautinių vienetų vienete |Aferezės granulocitai | Tūris | Mažiau kaip 500 ml |Granulocitų kiekis | Daugiau kaip 1 × 1010 granulocitų vienete |--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

31990L0629

1990 m. spalio 30 d. Komisijos direktyva, derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvą 76/115/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimą, suderinimo

Oficialusis leidinys L 341 , 06/12/1990 p. 0014 - 0019 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 20 p. 0016  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 20 p. 0016  CS.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 ET.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 HU.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 LT.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 LV.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 MT.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 PL.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 SK.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220 SL.ES skyrius 13 tomas 010 p. 215  - 220

		Komisijos direktyva1990 m. spalio 30 d.derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvą 76/115/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimą, suderinimo(90/629/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1975 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvą 76/115/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių saugos diržų tvirtinimą, suderinimo [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 82/318/EEB [2], ypač į jos 6 straipsnį,kadangi, kaip matyti iš praktinės patirties ir technologijos plėtros, įmanoma pagerinti saugą keliuose taikant panašius į jau esamus reikalavimus M2 kategorijos transporto priemonėms, kurių didžiausia leistina masė yra didesnė kaip 3500 kg, ir M3 kategorijos transporto priemonėms (autobusams), kurioms iki šiol tie reikalavimai nebuvo taikomi, ir bendrai išplėsti reikalavimus kitų transporto priemonių kategorijų sėdimosioms vietoms, kurioms iki šiol jie nebuvo taikomi;kadangi patirtis rodo, kad reikia šiek tiek pakoreguoti esamus apibrėžimus ir reikalavimus;kadangi reikia pagerinti apsaugą prieš „panirimą“, o tai galėtų būti padaryta pakeitus saugos diržų tvirtinimų išdėstymą ir (arba) sėdynių konstrukciją; kadangi reikia parengti bandymų tvarką, kuri leistų patikrinti apsaugos lygio pagerėjimą;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo motorinių transporto priemonių prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Direktyvos 76/115/EEB I priedas iš dalies pakeičiamas pagal šios direktyvos priedą.2 straipsnis1. Nuo 1991 m. gegužės 1 d. nė viena valstybė narė neturi teisės dėl su saugos diržų tvirtinimu susijusių priežasčių:- atsisakyti tam tikram transporto priemonių tipui suteikti EEB tipo patvirtinimą, išduoti Direktyvos 70/156/EEB [3] 10 straipsnio 1 dalies paskutinėje įtraukoje numatyto liudijimo kopiją ar suteikti nacionalinį tipo patvirtinimą,- uždrausti naudoti transporto priemones,jei tokio tipo transporto priemonių saugos diržų tvirtinimas atitinka Direktyvos 76/115/EEB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, reikalavimus.2. Nuo 1992 m. liepos 1 d. valstybės narės:- nebeišduoda Direktyvos 70/156/EEB 10 straipsnio 1 dalies paskutinėje įtraukoje numatyto liudijimo kopijos transporto priemonių tipui,- gali atsisakyti suteikti nacionalinį tipo patvirtinimą transporto priemonių tipui,kurio saugos diržų tvirtinimas neatitinka Direktyvos 76/115/EEB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, reikalavimų.3. Nuo 1997 m. liepos 1 d. valstybės narės gali uždrausti naudoti transporto priemones, kurių saugos diržų tvirtinimas neatitinka Direktyvos 76/115/EEB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, reikalavimų.3 straipsnisKomisija ne vėliau kaip 1992 m. gruodžio 31 d. vėl iš naujo išnagrinėja Direktyvos 76/115/EEB nuostatas, ypač jos I priedo 4.4.3 punktą, kad pagerintų saugą prieš panirimo riziką, o pataisoje gali būti numatytos naujos priemones ir su jomis susiję dinaminio bandymo metodai.4 straipsnisValstybes narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1991 m. gegužės 1 d., įgyvendina šia direktyvą. Jos nedelsdamos apie tai praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1990 m. spalio 30 d.Komisijos varduMartin bangemannPirmininko pavaduotojas[1] OL L 24, 1976 1 30, p. 6.[2] OL L 139, 1982 5 19, p. 9.[3] OL L 42, 1970 2 23, p. 1.--------------------------------------------------PRIEDASI priedas iš dalies pakeičiamas taip:Po 1.6 poskyrio įrašomas toks naujas 1.6.1 punktas:"1.6.1. "priekinė keleivio sėdynė" – tai bet kuri sėdynė, kurios "tolimiausias taškas H" yra per vairuotojo sėdynės tašką R einančioje vertikalioje skersinėje plokštumoje arba į priekį nuo jos.".4.2.1.1 papunktis iš dalies pakeičiamas taip:"juose būtų įtraukikliai. Ši nuostata netaikoma transporto priemonėms, kuriose pagal 4.3 poskyrį, juosmens diržus leidžiama įrengti tik priekinėse šoninėse sėdimosiose vietose. Jei tvirtinimai…"(Likusi dalis nesikeičia).4.3 poskyris pakeičiamas taip:"4.3. Mažiausias būtinas diržų tvirtinimo taškų skaičius (žr. 1 papildymą).4.3.1. Visos M ir N kategorijų transporto priemonėse (išskyrus tas M2 kategorijos transporto priemones, kurių masė yra didesnė kaip 3,5 tonos, ir M3 kategorijos transporto priemones, kuriose yra specialiai stovintiems keleiviams skirtų vietų) turi būti įrengti šios direktyvos reikalavimus atitinkantys saugos diržų tvirtinimai.4.3.2. Mažiausias saugos diržų tvirtinimo taškų skaičius kiekvienoje į priekį atsuktoje sėdimojoje vietoje yra nurodytas 1 papildyme.4.3.3. M1 kategorijos transporto priemonių šoninėse sėdimosiose vietose (išskyrus priekines), pavaizduotose 1 papildyme ir pažymėtose simboliu Ø, leidžiami du apatiniai tvirtinimai, jei tarp sėdynės ir artimiausios transporto priemonės šoninės sienos yra perėjimas, skirtas keleiviams patekti į kitas transporto priemonės dalis. Erdvė tarp sėdynės ir šoninės sienelės laikoma perėjimu, jei atstumas tarp šoninės sienelės (kai visos durelės uždarytos) ir vertikalios išilginės plokštumos, einančios per atitinkamos sėdynės vidurio liniją, išmatuotas tie tašku R statmenai išilginei transporto priemonės simetrijos plokštumai, yra daugiau kaip 500 mm.4.3.4. Priekinėse vidurinėse sėdimosiose vietose, pavaizduotose 1 papildyme ir pažymėtose simboliu *, pakanka dviejų apatinių tvirtinimų, jei priekinis langas yra ne Direktyvos 74/60/EEB II priede apibrėžtoje atskaitos srityje; jei langas yra toje atskaitos srityje, reikalingi trys tvirtinimai.Nagrinėjant diržo tvirtinimus, priekinis langas laikomas atskaitos srities dalimi tuomet, kai jis gali statiškai susiliesti su bandymų įranga taikant Direktyvos 74/60/EEB II priede aprašytą bandymo metodą.4.3.5. Visose sėdimosiose vietose, pavaizduotose 1 papildyme ir pažymėtose simboliu , kurios yra atviros pagal 4.3.6 punkto apibrėžimą, turi būti įrengti du apatiniai tvirtinimai.4.3.6. "Atvira sėdimoji vieta" – tai tokia vieta, kurioje priešais sėdynę nėra "apsauginio ekrano" tokioj erdvėje:- tarp dviejų horizontalių plokštumų, kurių viena eina per tašką H, o kita – 400 mm virš jo,- tarp dviejų vertikalių išilginių plokštumų, kurios taško H atžvilgiu išdėstytos simetriškai ir yra nutolusiose viena nuo kitos 400 mm,- už skersinės vertikalios plokštumos, esančios 1,30 m atstumu nuo taško H.Pagal šį reikalavimą "apsauginis ekranas" – tai tinkamo tvirtumo paviršius be tokių kiaurymių, pro kurias galėtų pralįsti 165 mm skersmens rutulio geometrinė projekcija, išvesta išilgine horizontalia kryptimi per bet kurį pirmiau apibrėžtos erdvės tašką ir rutulio centrą.Jei bendras pirmiau apibrėžtoje erdvėje esančių apsauginių ekranų plotas yra mažesnis kaip 800 cm2, sėdynė laikoma "atvira sėdimąja vieta".4.3.7. Visoms atlenkiamosioms sėdynėms, taip pat bet kokioms 4.3.1–4.3.5 punktuose nenurodytoms bet kokių transporto priemonių sėdynėms diržų tvirtinimai nebūtini. Tačiau jei prie tokių sėdynių diržų tvirtinimai yra sumontuoti, jie turi atitikti šios direktyvos nuostatas.Tokiu atveju pakanka dviejų apatinių tvirtinimų."4.4.3 punktas pakeičiamas taip:"4.4.3. Efektyviųjų apatinių diržo tvirtinimų vieta (žr. 2 papildymą)4.4.3.1. M1 kategorijos transporto priemonių priekinės sėdynėsM1 kategorijos motorinėse transporto priemonėse kampas α1 (ne sagties pusėje) turi būti nuo 30° iki 80°, o kampas α2 (sagties pusėje) – nuo 45° iki 80°. Abu kampų reikalavimai galioja visoms priekinių sėdynių įprastoms važiuojant naudojamoms padėtims. Jei bent vienas iš kampų α1 ir α2 yra nekintamas visose įprastose naudojimo padėtyse, jis turi būti 60° ± 10° dydžio.Reguliuojamų sėdynių su 1.12 poskyryje aprašytu reguliavimo mechanizmu, kurių atlošo kampas yra mažesnis kaip 20° (žr. III priedo 1 paveikslą), kampai α1 ir α2 gali būti mažesni už pirmiau nurodytą mažiausiąją vertę (30°), tačiau jokioje įprastoje naudojimo padėtyje jie negali būti mažesni kaip 20°.4.4.3.2. M1 kategorijos transporto priemonių galinės sėdynėsM1 kategorijos transporto priemonėse visų galinių sėdynių kampai α1 ir α2 turi būti nuo 30° iki 80°. Jei galinės sėdynės yra reguliuojamos, pirmiau minėtų kampų reikalavimas galioja visoms įprastoms važiuojant naudojamoms padėtims.4.4.3.3. Ne M1 kategorijos transporto priemonių priekinės sėdynėsNe M1 kategorijos motorinėse transporto priemonėse priekinių sėdynių kampai α1 ir α2 visose įprastose važiuojant naudojamose padėtyse turi būti nuo 30° iki 80°. Jei transporto priemonių, kurių didžiausia masė neviršija 3,5 tonos, bent vienas iš priekinių sėdynių kampų α1 ir α2 yra nekintamas visose įprastose naudojimo padėtyse, jis turi būti 60° ± 10° dydžio.4.4.3.4. Ne M1 kategorijos transporto priemonių galinės sėdynės ir specialios priekinės ar galinės sėdynėsNe M1 kategorijos transporto priemonėse:- neišardomų daugiaviečių sėdynių,- reguliuojamų sėdynių (priekinių ir galinių) su 1.12 poskyryje aprašytu reguliavimo mechanizmu, kurių atlošo kampas yra mažesnis kaip 20° (žr. III priedo 1 paveikslą),- kitų galinių sėdynių,kampai α1 ir α2 bet kurioje įprastoje naudojimo padėtyje gali būti nuo 20° iki 80°. Jei transporto priemonių, kurių didžiausia masė neviršija 3,5 tonos, bent vienas iš priekinių sėdynių kampų α1 ir α2 yra nekintamas visose įprastose naudojimo padėtyse, jis turi būti 60° ± 10° dydžio."Senasis 4.4.3.3 papunktis tampa 4.4.3.5 papunkčiu.4.4.4.1 papunkčio pabaigoje įrašoma:"Jei patekti prie priekinių ir galinių sėdynių naudojama dviejų durų sistema, o viršutinis tvirtinimas pritvirtintas prie statramsčio B, sistema turi būti tokia, kad netrukdytų įlipti ar išlipti iš transporto priemonės.".Po 5.2.3 punkto įrašomas toks naujas 5.2.4 punktas:"5.2.4. Jei taikomas ne šios direktyvos 5.2.1–5.2.3 punktuose nurodytas bandymų metodas, turi būti pateikti įrodymai, kad jis yra lygiavertis."5.3.5.3 papunktis pakeičiamas taip:"5.3.5.3. Jei gamintojas pateikia savo transporto priemonę su įrengtais saugos diržais, gamintojo reikalavimu atitinkami diržo tvirtinimai gali būti nustatomi tik bandymu, kuriame apkrova jiems perduodama įranga, atkartojančia saugos diržų geometriją prie tų tvirtinimo taškų."5.3.6 punktas pakeičiamas taip:"5.3.6. Jei prie šoninių ir vidurinių sėdynių nėra įrengti viršutiniai diržo tvirtinimai, apatiniai diržo tvirtinimai turi būti išbandomi 5.4.3 punkte nurodytu bandymu, kuriame apkrova jiems perduodama įranga, atkartojančia juosmens diržo geometriją."5.4.1.2 papunktis pakeičiamas taip:"5.4.1.2. Jei transporto priemonės yra M1 ir N1 kategorijų, traukimo įtaisas (žr. IV priedo 2 paveikslą), prie tokio saugos diržo tvirtinimų pritvirtintas tokia įranga, kuri atkartoja to diržo viršutinės liemens dalies juostos geometriją, veikiamas 1350 ± 20 daN bandymo apkrova.Jei transporto priemonės yra M2 ir N2 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 675 ± 20 daN.Jei transporto priemonės yra M3 ir N3 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 450 ± 20 daN."5.4.1.3 papunktis pakeičiamas taip:"5.4.1.3. Jei transporto priemonės yra M1 ir N1 kategorijų, tuo pat metu prie dviejų apatinių diržo tvirtinimų pritvirtintas traukiamo įtaisas (žr. IV priedo 1 paveikslą) veikiamas 1350 ± 20 daN jėga.Jei transporto priemonės yra M2 ir N2 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 675 ± 20 daN.Jei transporto priemonės yra M3 ir N3 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 450 ± 20 daN.".5.4.2.1 papunktis pakeičiamas taip:"5.4.2.1. Jei transporto priemonės yra M1 ir N1 kategorijų, prie diržo viršutinio tvirtinimo ir prie to paties diržo priešpriešinio apatinio tvirtinimo, naudojant prie viršutinio diržo tvirtinimo pritvirtintą įtraukiklį (jei jį pateikė gamintojas), pritvirtintas traukiamo įtaisas (žr. IV priedo 2 paveikslą) veikiamas 1350 ± 20 daN bandymo apkrova.Jei transporto priemonės yra M2 ir N2 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 675 ± 20 daN.Jei transporto priemonės yra M3 ir N3 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 450 ± 20 daN."5.4.2.2 papunktis pakeičiamas taip:"5.4.2.2. Jei transporto priemonės yra M1 ir N1 kategorijų, tuo pat metu prie apatinių diržo tvirtinimų pritvirtintas traukimo įtaisas (žr. IV priedo 1 paveikslą) veikiamas 1350 ± 20 daN jėga.Jei transporto priemonės yra M2 ir N2 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 675 ± 20 daN.Jei transporto priemonės yra M3 ir N3 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 450 ± 20 daN.".5.4.3 punktas pakeičiamas taip:"5.4.3. Bandymas su juosmens diržuJei transporto priemonės yra M1 ir N1 kategorijų, prie dviejų apatinių diržo tvirtinimų pritvirtintas traukiamo įtaisas (žr. IV priedo 1 paveikslą) veikiamas 2225 ± 20 daN jėga.Jei transporto priemonės yra M2 ir N2 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 1100 ± 20 daN.Jei transporto priemonės yra M3 ir N3 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 740 ± 20 daN."5.4.4.2 papunktyje Direktyva 82/318/EEB pridėtas sakinys pakeičiamas taip:"Jei transporto priemonės yra M2 ir N2 kategorijų, ši jėga turi būti 10 kartų didesnė už visos sėdynės konstrukcijos svorį; jei transporto priemonės yra M3 ir N3 kategorijų, ši jėga turi būti 6,6 karto didesnė už visos sėdynės konstrukcijos svorį."Senieji 5.4.5.2 ir 5.4.5.3 papunkčiai pakeičiami tokiu nauju 5.4.5.2 papunkčiu."5.4.5.2. Jei transporto priemonės yra M1 ir N1 kategorijų, tuo pat metu prie dviejų apatinių diržo tvirtinimų pritvirtintas traukiamo įtaisas (žr. IV priedo 3 paveikslą) veikiamas 1350 ± 20 daN jėga.Jei transporto priemonės yra M2 ir N2 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 675 ± 20 daN.Jei transporto priemonės yra M3 ir N3 kategorijų, bandymo apkrova turi būti 450 ± 20 daN."Prie I priedo pridedami tokie nauji 1 ir 2 papildymai:"1 priedėlisMAŽIAUSIAS BŪTINAS TVIRTINIMO TAŠKŲ SKAIČIUSPastabos:2 : du apatiniai tvirtinimai, prie kurių galima tvirtinti juosmens diržą.* : nuoroda į 4.3.4 punktą. : nuoroda į 4.3.5 ir 4.3.6 punktus.3 : du apatiniai ir vienas viršutinis tvirtinimas, prie kurių galima tvirtinti trijose vietose tvirtinamą diržą, išskyrus M1, N1 ir M2 kategorijos transporto priemones, kurių didžiausia masė neviršija 3,5 tonos, priekines šonines sėdynes, prie kurių tvirtinimų turi būti įmanoma pritvirtinti "Ar" tipo saugos diržą.Ø : nuoroda į 4.3.3 punktą.Transporto priemonių kategorijos | Šoninės sėdimosios vietos | Vidurinės sėdimosios vietos |Priekinės | Ne priekinės | Priekinės | Ne priekinės |Vairuotojo | Keleivio |M1 | 3 | 3 | Ø 3 | * | 2 |M1 ≤ 3,5 tonos | 3 | 3 | | * | |M2 > 3,5 tonos | 3 | 3 | | 2 | |M3 | 3 | 3 | | 2 | |N1 | 3 | 3 | | * | |N2 | 3 | 3 | | * | |N3 | 3 | 3 | | * | |""2 priedėlisAPATINIŲ TVIRTINIMŲ VIETA, REIKALAVIMAI TAIKOMI TIK KAMPAMS: α (°)| Senieji reikalavimai | Naujieji reikalavimai || M1 | Ne M1 | M1 | Ne M1 |Priekinės (šoninės ir vidurinės) | | — sagties pusėje | | 30-80 | 30-80 | 45-80 | 30-80 |— ne sagties pusėje | | 30-80 | 30-80 | 30-80 | 30-80 |— pastovus kampas | | 50-70 | 30-80 | 50-70 | 50-70 |— neišardoma daugiavietė sėdynė | | 30-80 | 20-80 | | || | — sagties pusėje | | | 45-80 | 20-80 |— ne sagties pusėje | | | 30-80 | 20-80 |— reguliuojama sėdynė, kurios atlošo kampas < 20° | | | 20-80 | 20-80 | 20-80 45-80 [1] | 20-80 |Galinės (šoninės ir vidurinės) | | | | | 20-80 | 20-80 | 30-80 | 20-80 |Atlenkiamoji sėdynė | | | | | Diržų tvirtinimai nebūtini. Jei tvirtinimas sumontuotas: žr. kampo reikalavimus priekinėms ir galinėms sėdynėms |"[1] "ne sagties pusėje" (α1): 20-80°"sagties pusėje" (α2): 45-80°(abu kampai: jei kampas nepastovus: žr. 4.4.3.1 papunktį).--------------------------------------------------


title: 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva dėl nuorodų arba žymų maisto produkto partijai identifikuoti

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31989L0396

Oficialusis leidinys L 186 , 30/06/1989 p. 0021 - 0022 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 9 p. 0071  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 9 p. 0071

		Tarybos direktyva1989 m. birželio 14 d.dėl nuorodų arba žymų maisto produkto partijai identifikuoti(89/396/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi būtina patvirtinti priemones, skirtas palaipsniui sukurti vidaus rinką per laikotarpį, kuris baigiasi 1992 m. gruodžio 31 d.; kadangi vidaus rinka apima erdvę be vidaus sienų, kurioje užtikrinamas laisvas prekių, asmenų, paslaugų ir kapitalo judėjimas;kadangi prekyba maisto produktais užima labai svarbią vietą vidaus rinkoje;kadangi nurodant partiją, kuriai priklauso maisto produktas, tenkinamas poreikis gauti geresnę informaciją apie produktų tapatybę; kadangi tai yra geras informacijos šaltinis tuo atveju, jei maisto produktai tampa ginčų objektu arba kelia pavojų vartotojų sveikatai;kadangi 1978 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvoje 79/112/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktų ženklinimu, pateikimu ir reklama, suderinimo [4], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 89/395/EEB [5], nėra nuostatų dėl nuorodų partijoms identifikuoti; kadangi kai kurios valstybės narės yra patvirtinusios nacionalines priemones, reikalaujančias tokio nuorodų pateikimo;kadangi tarptautiniu lygiu šiuo metu egzistuoja bendra prievolė pateikti nuorodą į fasuotų maisto produktų partijos pagaminimą ir supakavimą; kadangi Bendrijos pareiga prisidėti prie tarptautinės prekybos vystymo;kadangi dėl to patartina priimti bendro ir horizontalaus pobūdžio taisykles, kad galima būtų nustatyti bendrą partijų identifikavimo sistemą;kadangi šios sistemos veiksmingumas priklauso nuo jos taikymo įvairiuose prekybos etapuose; kadangi vis dėlto pageidautina daryti išimtis tam tikriems produktams ir operacijoms, ypač toms, kurios atliekamos žemės ūkio produktų platinimo tinklo veiklos pradžioje;kadangi partijos sąvoka reiškia, kad kai kurie parduoti skirti maisto produktų vienetai turi beveik tokias pat pagaminimo ir supakavimo charakteristikas; kadangi dėl to šios sąvokos negalima taikyti nefasuotiems ar tiems produktams, kurių dėl jų individualaus specifiškumo ar įvairiarūšiškumo negalima laikyti viena vienalyte partija;kadangi dėl didelės naudojamų identifikavimo metodų įvairovės partiją nustato ir jos atitinkamą žymėjimą pritvirtinant nuorodą ar žymenį atlieka prekybininkas;kadangi siekiant, kad toks žymėjimas atitiktų informacijos teikimo reikalavimus, tokios nuorodos ar žymenys turi būti aiškiai matomi ar atpažįstami kaip tokie;kadangi pagal Direktyvą 79/112/EEB minimalaus tinkamumo vartoti termino data arba "vartoti iki" data gali būti naudojama partijai identifikuoti, jeigu tik toji data yra tiksliai nurodyta,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Ši direktyva skirta nuorodoms, kurios leidžia identifikuoti partiją, kuriai priklauso maisto produktas.2. Šioje direktyvoje "partija" reiškia praktiškai vienodomis sąlygomis pagamintų arba supakuotų parduoti skirtų maisto produkto vienetų grupę.2 straipsnis1. Maisto produktu negalima prekiauti, jei jis neturi nuorodos, kaip nurodyta 1 straipsnio 1 dalyje.2. Tačiau šio straipsnio 1 dalis netaikoma:a) žemės ūkio produktams, kurie, išvežus juos iš ūkio:- parduodami ar pristatomi į laikinas saugyklas, paruošimo ar pakavimo punktus,- vežami į gamintojų organizacijas, arba- surenkami ir nedelsiant integruojami į eksploatuojamą paruošimo ar perdirbimo sistemą;b) jei pardavimo galutiniam vartotojui vietoje maisto produktai nėra fasuojami, yra pakuojami pirkėjui prašant arba yra fasuojami, kad būtų nedelsiant parduoti;c) pakuotėms ir konteineriams, kurių didžiausio šono plotas yra mažesnis kaip 10 cm2.3. Valstybės narės gali iki 1996 m. gruodžio 31 d. nereikalauti, kad 1 straipsnio 1 dalyje minimos nuorodos būtų siejamos su pakartotiniam naudojimui skirtais stikliniais buteliais, kurie turi nenudildomus ženklus ir dėl to ant jų nėra jokios etiketės, žiedo formos arba apjuosiančiosios etiketės.3 straipsnisKiekviena partija nurodoma pagal maisto produkto gamintoją ar pakuotoją arba pirmąjį Bendrijoje įsisteigusį jo pardavėją.1 straipsnio 1 dalyje minimas nuorodas savo atsakomybe nustato ir pritvirtina vienas ar kitas iš minėtų veiklos vykdytojų. Prieš kiekvieną nuorodą yra raidė L, išskyrus tuos atvejus, kai ji aiškiai skiriasi nuo kitų ant etiketės esančių nuorodų.4 straipsnisJei maisto prekės yra fasuotos, 1 straipsnio 1 dalyje minima nuoroda ir, atitinkamais atvejais, raidė L yra ant fasavimo pakuotės arba ant tokios pakuotės pritvirtintoje etiketėje.Jei maisto produktai nėra fasuoti, 1 straipsnio 1 dalyje minima nuoroda ir, atitinkamais atvejais, raidė L yra ant pakuotės ar ant konteinerio, arba atitinkamuose prekybos dokumentuose.Visais atvejais tokia nuoroda yra aiškiai matoma, lengvai įskaitoma ir neištrinama.5 straipsnisJei etiketėje yra nurodyta minimalaus tinkamumo vartoti termino data arba "vartoti iki" data, 1 straipsnio 1 dalyje minimos nuorodos ant maisto produkto gali nebūti, tačiau tuo atveju tokia data bent jau yra neužkoduota ir nurodyta tokia tvarka: diena, mėnuo.6 straipsnisŠi direktyva taikoma nepažeidžiant nuorodų, numatytų konkrečiose Bendrijos nuostatose.Komisija skelbia ir nuolatos atnaujina tų nuostatų sąrašą.7 straipsnisPrireikus valstybės narės iš dalies pakeičia savo įstatymus ir kitus teisės aktus, kad:- ne vėliau kaip iki 1990 m. birželio 20 d. galima būtų leisti prekiauti produktais, kurie atitinka šią direktyvą,- nuo 1991 m. birželio 20 d. būtų uždrausta prekiauti produktais, kurie neatitinka šios direktyvos, tačiau prekiauti šios direktyvos neatitinkančiais produktais, kurie yra pateikti į rinką arba paženklinti prieš tą datą, gali būti leidžiama ir toliau, kol pasibaigs jų atsargos.Apie tokius pakeitimus valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai.8 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1989 m. birželio 14 d.Tarybos varduPirmininkasP. Solbes[1] OL C 310, 1987 11 20, p. 2.[2] OL C 167, 1988 6 27, p. 425 ir OL C 120, 1989 5 16.[3] OL C 95, 1988 4 11, p. 1.[4] OL L 33, 1979 2 8, p. 1.[5] Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 17.--------------------------------------------------


title: 2002 m. vasario 20 d. Komisijos direktyva 2002/16/EB dėl kai kurių epoksidų darinių naudojimo medžiagose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maisto produktaisTekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32002L0016

Oficialusis leidinys L 051 , 22/02/2002 p. 0027 - 0031

		Komisijos Direktyva 2002/16/EB2002 m. vasario 20 d.dėl kai kurių epoksidų darinių naudojimo medžiagose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maisto produktais(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 89/109/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, skirtais liestis su maisto produktais, suderinimo [1], ypač į jos 3 straipsnį,pasikonsultavusi su Maisto produktų moksliniu komitetu,kadangi:(1) 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan-bis(2,3-epoksipropil) eteris (BADGE), b is(hidroksifenil)metan-bis(2,3-epoksipropil) eteriai (BFDGE) ir polikondensacijos būdu gautos fenolinės dervos (novolac) glicidileteriai (NOGE) yra naudojami arba jie yra medžiagose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maisto produktais, todėl buvo suabejota jų sauga, ypač juos naudojant kaip priedus.(2) Bandymų rezultatai parodė, kad kai kuriuose maisto produktuose yra daug šių medžiagų ir tam tikrų jų darinių.(3) Maisto produktų mokslinis komitetas pareiškė nuomonę, kad BADGE ir kai kurių jo darinių nurodytas specifinis migracijos lygis gali būti pratęstas dar trejiems metams, kol bus gauta papildomų toksikologinių duomenų įvertinimui atlikti.(4) Taigi sutikimą leisti naudoti BADGE ir (arba) jo turinčias medžiagas galima laikinai pratęsti.(5) Maisto produktų mokslinis komitetas išanalizavo turimus duomenis apie BFDGE, kurie yra labai panašūs į atitinkamus duomenis apie BADGE.(6) Taigi, esant tam tikroms sąlygoms, sutikimą leisti naudoti BFDGE ir kai kuriuos jo darinius ir (arba) jo turinčias medžiagas, galima pratęsti iki tol, kol bus pateikti ir įvertinti papildomi toksikologiniai duomenys.(7) Maisto produktų mokslinis komitetas pareiškė, kad, neturėdamas informacijos apie NOGE komponentų, turinčių daugiau nei du aromatinius žiedus, ir jų darinių galimą riziką ir toksikologinį poveikį, jis negali įvertinti jų saugos vartojant ir (arba) atitinkamų produktų buvimo. Taigi komitetas mano, kad šiuo metu dėl NOGE migracijos netinka jį naudoti kaip priedą medžiagose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maisto produktais.(8) NOGE komponentų, turinčių daugiau nei du aromatinius žiedus, ir jų darinių panaudojimas ar jų buvimas iš plastiko pagamintose medžiagose ir gaminiuose, paviršiaus dangose ir rišikliuose, skirtuose liestis su maisto produktais, yra reglamentuojamas nustatant griežtą ribą, kuri praktiškai reiškia, kad laikinai apribojama galimybė naudoti šiuos junginius kaip priedus. Ši laikina riba turėtų būti taikoma tol, kol bus pateikta atitinkamų duomenų, leidžiančių išsamiau įvertinti jų keliamą pavojų pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimo dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, ir bus sukurti tinkami metodai jų kiekiams maisto produktuose nustatyti.(9) NOGE ir BFDGE kaip pradinių medžiagų panaudojimas arba jų buvimas ruošiant specialias dangas labai didelio tūrio talpyklų paviršiams padengti laikinai turėtų būti leidžiamas iki tol, kol bus gauta papildomų techninių duomenų. Atsižvelgiant į šių talpyklų didelį tūrio ir paviršiaus ploto santykį, jų migraciją mažinantį daugkartinį naudojimą ir daugeliu panaudojimo atvejų sąlytį su maisto produktais aplinkos temperatūroje, galima manyti, kad tokioms talpykloms nereikia nustatyti NOGE ir BFDGE specifinio migracijos lygio.(10) Valstybės narės, kurios dar nėra leidusios naudoti BADGE, BFDGE ir NOGE ir (arba) jų turinčių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais, turi turėti galimybę ir toliau taikyti šį draudimą.(11) Siekiant išvengti pavojaus žmonių sveikatai ir netrukdyti prekėms laisvai judėti, BADGE, BFDGE ir NOGE naudojimą ir (arba) jų buvimą iš plastiko pagamintose medžiagose ir gaminiuose, paviršių dangose, pvz., glazūrose, lakuose ir dažuose, taip pat rišikliuose reikia reguliuoti Bendrijoje.(12) Analizuojant galima padaryti klaidų dėl kitų esamų medžiagų. Todėl norint tinkamai patikrinti, ar laikomasi šioje direktyvoje numatytų apribojimų, reikia patvirtintų analizės metodų.(13) Iki šios direktyvos įgyvendinimo dienos medžiagoms ir gaminiams, besiliečiantiems su maisto produktais, reikia nustatyti pereinamąjį laikotarpį.(14) Pereinamuoju laikotarpiu taip pat reikia atsižvelgti į 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo [2] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2001/101/EB [3], reikalavimus.(15) Atsižvelgiant į naujus techninius reikalavimus, aiškumo dėlei 2001 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos direktyvą 2001/61/EB dėl kai kurių epoksidų darinių naudojimo medžiagose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maisto produktais [4], reikia paskelbti negaliojančia.(16) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Ši direktyva taikoma medžiagoms ir gaminiams, skirtiems liestis su maisto produktais ir turintiems savo sudėtyje arba pagamintiems, naudojant vieną ar daugiau šių medžiagų:a) 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan-bis(2,3-epoksipropil) eterio, toliau — "BADGE", ir kai kurių jo darinių;b) bis(hidroksifenil)metan-bis(2,3-epoksipropil) eterių, toliau — "BFDGE", ir kai kurių jų darinių;c) kitų polikondensacijos būdu pagamintų fenolinių dervų (novolac) glicidileterių, toliau — "NOGE", ir kai kurių jų darinių.Šioje direktyvoje "medžiagos ir gaminiai" yra:a) medžiagos ir gaminiai, pagaminti iš bet kurio plastiko tipo;b) medžiagos ir gaminiai, kurių paviršius padengtas dangomis;c) rišikliai.2. Ši direktyva netaikoma rezervuarams arba talpykloms, kurių tūris didesnis nei 10000 litrų, arba jiems priklausantiems ar prie jų prijungtiems vamzdynams, padengtiems specialiomis dangomis, vadinamomis "labai atspariomis dangomis".2 straipsnisIš medžiagų ir gaminių, nurodytų 1 straipsnio 1 dalyje, neturi išsiskirti junginių, išvardytų I priede, kurių kiekis viršija ribą, numatytą tame priede.Todėl sutikimą leisti naudoti BADGE ir (arba) jų turinčias medžiagas galima laikinai pratęsti tik iki 2004 m. gruodžio 31 d.3 straipsnisIš medžiagų ir gaminių, nurodytų 1 straipsnio 1 dalyje, neturi išsiskirti junginių, išvardytų II priede, kurių kiekis, kai pridedama junginių, neviršytų I priede išvardytų BADGE ir jo darinių kiekio ribos, numatytos II priede.Leidimą naudoti BFDGE gaminant šias medžiagas ir gaminius ir (arba) naudoti jo turinčias medžiagas ir gaminius galima pratęsti tik iki 2004 m. gruodžio 31 d.4 straipsnisNuo 2003 m. kovo 1 d. medžiagose ir gaminiuose, nurodytuose 1 straipsnio 1 dalyje, neturi būti aptinkama NOGE komponentų, turinčių daugiau kaip du aromatinius žiedus ir bent vieną epoksigrupę, taip pat jų darinių, turinčių chlorhidrino funkcinių grupių ir mažesnę kaip 1000 daltonų molekulinę masę, kai nustatymo riba siekia 0,2 mg/6 dm2, įskaitant analitinę paklaidą.Šioje direktyvoje nustatymo riba, nurodyta pirmoje pastraipoje, patvirtinama įteisintu analizės metodu. Jeigu tokio metodo nėra, tai iki tol, kol bus sukurtas įteisintas metodas, galima naudoti analizės metodą, pasižymintį atitinkamomis atlikimo ypatybėmis.NOGE naudoti gaminant šias medžiagas ir gaminius ir naudoti jo turinčias medžiagas ir gaminius galima pratęsti tik iki 2004 m. gruodžio 31 d.5 straipsnisIki 2003 m. kovo 1 d. šios direktyvos reikalavimai, kaip nurodyta 1 straipsnio 1 dalies antros pastraipos b ir c punktuose, nėra taikomi medžiagoms ir gaminiams, padengtiems paviršiaus dangomis, ir rišikliams, besiliečiantiems su maisto produktais. Atsižvelgiant į Direktyvos 2000/13/EB reikalavimus, šių medžiagų ir gaminių pateikimą į rinką galima pratęsti, ant šių medžiagų ir gaminių nurodant pripildymo datą.6 straipsnisDirektyva 2001/61/EB paskelbiama negaliojančia.Nuorodos į negaliojančią direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal koreliacijos lentelę, pateiktą III priede.7 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję vėliausiai iki 2003 m. vasario 28 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.8 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.9 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2002 m. vasario 20 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 40, 1989 2 11, p. 38.[2] OL L 109, 2000 5 6, p. 29.[3] OL L 310, 2001 11 28, p. 19.[4] OL L 215, 2001 8 9, p. 26.--------------------------------------------------I PRIEDASBADGE ir tam tikrų jo darinių specifinis migracijos lygis1. Šių medžiagų:a) BADGE (= 2,2-bis(4-hidroksifenil)propan-bis(2,3-epoksipropil) eterio;b) BADGE × H2O;c) BADGE × HCl;d) BADGE × 2HCl;e) BADGE × H2O × HClmigracijos lygių suma neturi viršyti šių ribų:- 1 mg/kg maisto produktuose ar maisto produktus imituojančiose terpėse (neįskaitant analizės paklaidos), arba- 1 mg/6 dm2 atvejais, numatytais Komisijos direktyvos 90/128/EEB [1] 4 straipsnyje.2. Migracija tiriama, atsižvelgiant į taisykles, numatytas Direktyvoje 82/711/EEB [2] ir taip pat Direktyvoje 90/128/EEB. Tačiau tiriant maisto produktus imituojančių terpių vandeninius tirpalus, į šią vertę taip pat turi būti įskaitytas BADGE × 2H2O, nebent prie medžiagų, išvardytų I priede, pridedama medžiagos ar gaminio, paženklinto etikete naudoti sąlyčiui tik su tomis maisto medžiagomis ir (arba) gėrimais, dėl kurių būtų įrodyta, kad penkių medžiagų, išvardytų priedo 1 pastraipos a, b, c, d ir e punktuose, migracijos lygių suma negali viršyti 1 pastraipoje numatytų ribų.3. Šioje direktyvoje medžiagų, išvardytų 1 pastraipos a, b, c, d ir e punktuose, specifinė migracija nustatoma įteisintu analizės metodu. Jeigu tokio metodo nėra, tai iki tol, kol bus sukurtas įteisintas metodas, galima naudoti analizės metodą, pasižymintį atitinkamomis atlikimo ypatybėmis.[1] OL L 75, 1990 3 21, p. 19.[2] OL L 297, 1982 10 23, p. 26.--------------------------------------------------II PRIEDASBFDGE ir tam tikrų jo darinių specifinis migracijos lygis1. Šių medžiagų:a) BFDGE (= bis(hidroksifenil)metan-bis(2,3-epoksipropil) eterių);b) BFDGE × H2O;c) BFDGE × HCl;d) BFDGE × 2HCl;e) BFDGE × H2O × HClmigracijos lygių suma neturi viršyti šių ribų:- 1 mg/kg maisto produktuose ar maisto produktus imituojančiose terpėse (neįskaitant analizės paklaidos), arba- 1 mg/6 dm2 atvejais, numatytais Komisijos direktyvos 90/128/EEB 4 straipsnyje.2. Migracija tiriama, atsižvelgiant į taisykles, numatytas Direktyvoje 82/711/EEB ir taip pat Direktyvoje 90/128/EEB. Tačiau tiriant maisto produktus imituojančių terpių vandeninius tirpalus, į šią vertę taip pat turi būti įskaitytas BFDGE × 2H2O, nebent prie medžiagų, išvardytų I priede, pridedama medžiagos ar gaminio, paženklinto etikete naudoti sąlyčiui tik su tomis maisto medžiagomis ir (arba) gėrimais, dėl kurių būtų įrodyta, kad penkių medžiagų, išvardytų priedo 1 pastraipos a, b, c, d ir e punktuose, migracijos lygių suma negali viršyti 1 pastraipoje numatytų ribų.3. Šioje direktyvoje medžiagų, išvardytų 1 pastraipos a, b, c, d ir e punktuose, specifinė migracija nustatoma įteisintu analizės metodu. Jeigu tokio metodo nėra, tai iki tol, kol bus sukurtas įteisintas metodas, galima naudoti analizės metodą, pasižymintį atitinkamomis atlikimo ypatybėmis.--------------------------------------------------III PRIEDASKoreliacijos lentelėDirektyva 2001/61/EB | Ši direktyva |1 straipsnis | 1 straipsnis |2 straipsnis | 2 straipsnis |3 straipsnis | 3 straipsnis |4 straipsnis | 4 straipsnis |5 straipsnis | 5 straipsnis |– | 6 straipsnis |6 straipsnis | 7 straipsnis |7 straipsnis | 8 straipsnis |8 straipsnis | 9 straipsnis |I priedas | I priedas |II priedas | II priedas |– | III priedas |--------------------------------------------------