title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria, siekiant nustatyti tam tikriems žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslias ribines vertes, dėl formaldehido iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2019 11 19

               kuria, siekiant nustatyti tam tikriems žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslias ribines vertes, dėl formaldehido iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis

                (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos
                  1
               , ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,

               kadangi:

               (1)Direktyva 2009/48/EB buvo nustatyti tam tikri reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008
                  2
               . Direktyvos II priedo C priedėlyje nustatytos tikslios žaislams, skirtiems jaunesniems negu 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, gaminti naudojamų cheminių medžiagų ribinės vertės;

               (2)formaldehidas (CAS Nr. 50-00-0) šiuo metu nėra įtrauktas į Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlio sąrašą. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 jis klasifikuojamas kaip 1B kategorijos kancerogeninė medžiaga. Pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 4 punkto a papunktį naudojamo formaldehido koncentracija neturi būti didesnė kaip 0,1 proc., o tai atitinka 1 000 mg/kg (kiekio ribinė vertė);

               (3)Komisija įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę
                  3
               , konsultuosiančią Komisiją, kai ji rengs žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės (toliau – Cheminių medžiagų pogrupis) užduotis –  konsultuoti Žaislų saugos ekspertų grupę dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;

               (4)formaldehidas naudojamas kaip monomeras polimerinėms medžiagoms gaminti. Polimerinės medžiagos dažnai naudojamos žaisluose. Todėl formaldehidas per burną gali patekti į vaikų, kramtančių iš polimerinių medžiagų pagamintus žaislus, organizmą. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO)
                  4
                nustatė leidžiamąją formaldehido paros dozę (LPD), o Europos maisto saugos tarnybos Maisto priedų, kvapiųjų medžiagų, perdirbimo medžiagų ir besiliečiančių su maistu medžiagų mokslininkų grupė (AFC) ją patvirtino
                  5
               . LPD yra 0,15 mg/kg kūno svorio per parą. Todėl, nustačius, jog iš žaislų į organizmą patenkančio formaldehido kiekis neturi viršyti 10 proc. LPD
                  6
               , į vaiko, kurio kūno masė yra 10 kg, organizmą per parą neturėtų patekti daugiau kaip 0,15 mg formaldehido. Darant prielaidą, kad kasdien nuryjama 100 ml seilių, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio
                  7
                metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido išsiskyrimas nustatomas taikant standartuose EN 71-10:2005
                  8
                ir EN 71-11:2005
                  9
                nustatytus bandymų metodus, formaldehido išsiskyrimo iš polimerinių medžiagų ribinė vertė neturi viršyti 1,5 mg/l;

               (5)formaldehidas taip pat naudojamas gaminiams iš faneros gaminti, pvz., smulkinių plokštėms, orientuotų skiedrantų plokštėms, didelio tankio medienos plaušų plokštėms, vidutinio tankio medienos plaušų plokštėms ir fanerai. Prie formaldehido dervų priskiriamos fenol-formaldehido, karbamido formaldehido, melamino formaldehido ir poliacetalo (polioksimetileno, POM) dervos. POM paprastai naudojamas tik mažose vidaus detalėse, ne visame žaisle. 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei minėtų medžiagų išmetamo formaldehido kiekis nustatomas taikant standarte EN 717-1:2004 nustatytą bandymų kameros metodą, formaldehido išsiskyrimo ribinė vertė neturi viršyti 0,1 ml/m3
                  10
               . Minėta ribinė vertė atitinka patalpų oro ribinę vertę, kurią PSO nustatė siekdama apsaugoti visuomenę nuo jutiminio suerzinimo ir vykdydama vežinių ligų prevenciją
                  11
               ;

               (6)kadangi formaldehidas naudojamas tekstilės gamybos metu, jo taip pat gali būti tekstilės žaislų medžiagoje. Remiantis 2002 m. paskelbta Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) ataskaita, žemutinė ribinė formaldehido koncentracijos vertė, galinti sukelti alerginį kontaktinį dermatitą, yra 30 mg/kg
                  12
               . Atsižvelgiant į tai ir taip pat siekiant apsaugoti labiausiai įjautrinamus asmenis, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant standarte EN ISO 14184-1:2011
                  13
                nustatytą ekstrahavimo vandenyje metodą, formaldehido kiekio ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg;

               (7)formaldehidas naudojamas odos gamybos metu, todėl jo taip pat gali būti odinių žaislų medžiagoje. Kadangi odinių žaislų medžiagos poveikis gali būti panašus į tekstilės žaislų medžiagos poveikį, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant standartą EN ISO 17226-1:2008
                  14
               , formaldehido kiekio ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg;

               (8)kaip rekomenduota 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu, tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas pagal standarte EN ISO 14184-1:2011
                  15
                nustatytą ekstrahavimo vandenyje metodą ir standartą EN 1541:2001
                  16
               , jo kiekio popierinių žaislų medžiagoje ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg. Ši išvada grindžiama argumentu, kad popierinių žaislų medžiagos poveikis gali būti panašus į odinių ir tekstilės žaislų medžiagos poveikį;

               (9)formaldehidas naudojamas kaip konservantas, todėl jo gali būti vandeninėje žaislų medžiagoje. Jis gali būti naudojamas vandeninėse žaislų medžiagose, kaip antai muilo burbuluose arba flomasterių rašale, taip pat ir sausose medžiagose, kurios prieš naudojimą sumaišomos su vandeniu. Atsižvelgiant į Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (PSAMK) nuomonę, kad žaisluose neturėtų būti CMR junginių
                  17
               , 2018 m. gegužės 3 d. Cheminių medžiagų darbo pogrupio posėdžio
                  18
                metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato paskelbtą bandymų metodą dėl laisvojo formaldehido kiekio kosmetikos gaminiuose nustatymo (EDQM metodą)
                  19
               , formaldehido kiekio vandeninėse žaislų medžiagose ribinė vertė neturi viršyti 10 mg/kg. Rekomenduojama ribinė vertė kone atitinka žemiausią vertę, kurią galima patikimai nustatyti EDQM metodu, be to, rekomenduojant atsižvelgta į formaldehido, kurį gali išskirti tam tikri kiti konservantai, pėdsakus;

               (10)2017 m. gruodžio 19 d. Žaislų saugos ekspertų grupės posėdyje
                  20
                atsižvelgta į jai priklausančio Cheminių medžiagų pogrupio rekomendacijas dėl formaldehido kiekio įvairiose žaislų medžiagose ribinių verčių. Posėdyje išreikštas pritarimas ir pasiūlyta įvairių patobulinimų, kuriuos Komisija turėtų apsvarstyti;

               (11)vadovaujantis Direktyvos 2009/48/EB 46 straipsnio 2 dalimi, kai nustatomos tos direktyvos C priedėlyje nurodytoms cheminėms medžiagoms taikomos tikslios ribinės vertės, turi būti laikomasi Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 nustatytų maisto produktų pakavimo reikalavimų. Tačiau pagrindinės prielaidos, kuria vadovaujamasi nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip su maisto produktais besiliečiančiose plastikinėse medžiagose esantis monomeras
                  21
               , tikslią išsiskyrimo ribinę vertę, skiriasi nuo pagrindinių prielaidų, taikomų nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip žaisluose esantis monomeras, rekomenduojamą išsiskyrimo ribinę vertę. Todėl nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip žaisluose esantis monomeras, ribinę vertę, neįmanoma atsižvelgti į maisto produktų pakavimo reikalavimus;

               (12)atsižvelgiant į turimus mokslinius įrodymus ir Žaislų saugos ekspertų grupės ir jai priklausančio Cheminių medžiagų pogrupio rekomendacijas, būtina nustatyti rekomenduojamas formaldehido kiekio įvairiose žaislų medžiagose ribines vertes;

               (13)todėl Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

               (14)šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto Žaislų saugos komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje įrašomas šis įrašas:

                        Medžiaga

                        CAS Nr.

                        Ribinė vertė

                        „Formaldehidas

                        EB Nr. 50-00-0

                        1,5 mg/l (ribinė išsiskyrimo vertė) polimerinėje žaislų medžiagoje;

                        0,1 ml/m3 (ribinė išsiskyrimo vertė) žaislų iš faneros medžiagoje.

                        30 mg/kg (ribinė kiekio vertė) tekstilės žaislų medžiagoje;

                        30 mg/kg (ribinė kiekio vertė) odinių žaislų medžiagoje;

                        30 mg/kg (ribinė kiekio vertė) popierinių žaislų medžiagoje;

                        10 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėje žaislų medžiagoje.“

               2 straipsnis

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip iki [įrašyti datą: 18 mėnesių nuo šio sprendimo paskelbimo OL dienos] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo [įrašyti datą: 18 mėnesių + 1 diena nuo šio sprendimo paskelbimo OL dienos].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2019 11 19

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

                     (2)

                        2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

                     (3)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą (Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360)).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993) „Guidelines  for  drinking-water  quality“. („PSO gairės dėl geriamojo vandens kokybės“, 1993 m.).  Antrasis leidimas;  Pasaulinė sveikatos organizacija; Ženeva, p. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Kaip nurodyta Vokietijos federalinio rizikos vertinimo instituto (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) nuomonėje EXP/WG/2016/041, skirtoje Cheminių medžiagų pogrupiui.

                     (6)

                        Toksiškumo, ekologinio toksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE). Opinion on „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Nuomonė dėl tam tikrų žaisluose esančių cheminių elementų biologinio įsisavinamumo vertinimo). Priimta 2004 m. birželio 22 d.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on „Risk from organic CMR substances in toys“ (Nuomonė dėl CMR medžiagų žaisluose keliamos rizikos). Priimta 2010 m. gegužės 18 d.
                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Nuomonė dėl cheminių medžiagų žaisluose išsiskyrimo ribinių verčių vertinimo). Priimta 2010 m. liepos 1 d.

                     (7)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą, Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360), skirtukas „Susitikimai“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Ribinė vertė buvo nurodyta posėdžio dokumente EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        „Žaislų sauga. 10 dalis. Organiniai cheminiai junginiai. Mėginio paruošimas ir ekstrahavimas.“

                     (9)

                        „Žaislų sauga. 11 dalis. Organiniai cheminiai junginiai. Analizės metodai.“

                     (10)

                        „Medienos skydai. Formaldehido išsiskyrimo nustatymas. 1 dalis. Formaldehido išsiskyrimo nustatymas kameros metodu.“

                     (11)

                        World Health Organisation (WHO) 2010, „WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants“ (Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), 2010 m., „PSO vidaus patalpų oro kokybės rekomendacijos. Paplitę teršalai“). p. 140–142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        „Tekstilės medžiagos. Formaldehido nustatymas. 1 dalis. Laisvasis ir hidrolizuotas formaldehidas (ekstrahavimo vandenyje metodas)“ (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        „Oda. Cheminis formaldehido kiekio nustatymas. 1 dalis. Metodas naudojant efektyviąją skysčių chromatografiją“ (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        „Su maisto produktais susiliečiantis popierius ir kartonas. Šalto vandeninio ekstrakto paruošimas“.

                     (16)

                        „Paper and board intended to come into contact with foodstuffs - Determination of formaldehyde in an aqueous extract“ („Su maisto produktais susiliečiantis popierius ir kartonas. Formaldehido kiekio nustatymas vandeniniame ekstrakte“).

                     (17)

                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). „CEN atsakas į CSTEE nuomonę dėl CEN ataskaitos dėl žaisluose esančių organinių cheminių medžiagų rizikos vertinimo“. Priimta 2007 5 29.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą, Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360), skirtukas „Susitikimai“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą, Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360), skirtukas „Susitikimai“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 2 lentelės 15 įrašas. OL L 12, 2011 1 15, p. 1.


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie technikos pažangos, dėl pagrindinių SI vienetų apibrėžčių iš dalies keičiamas Tarybos direktyvos 80/181/EEB priedas

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2019 07 23

               kuria, derinant prie technikos pažangos, dėl pagrindinių SI vienetų apibrėžčių iš dalies keičiamas Tarybos direktyvos 80/181/EEB priedas

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/34/EB dėl bendrų nuostatų, susijusių su matavimo priemonėmis ir metrologinės kontrolės metodais
                  1
               , ypač į jos 16 straipsnį,

               kadangi:

               (1)Tarybos direktyvoje 80/181/EEB
                  2
                apibrėžti Sąjungoje naudotini matavimo vienetai ir taip sudaromos sąlygos suderinti mato vienetus ir dydžio vertes su 1875 m. gegužės 20 d. Paryžiuje pasirašyta Metro konvencija įsteigtos Generalinės svarsčių ir matų konferencijos (CGPM) priimta tarptautine matavimo vienetų sistema (SI vienetais);

               (2)Direktyvoje 2009/34/EB nustatyta bendra atskirų direktyvų, susijusių, be kita ko, su matavimo priemonėmis ir jų techniniais reikalavimais, matavimo vienetais ir matavimo bei metrologinės kontrolės metodų derinimu, priėmimo tvarka. Tos direktyvos 16 straipsnyje numatyta, kad Komisija gali iš dalies keisti jos 1 straipsnyje nurodytų atskirų direktyvų priedus, įskaitant Direktyvos 80/181/EEB priedo I skyrių, siekdama juos priderinti prie technikos pažangos;

               (3)2011 m. 24-ojo posėdžio metu CGPM susitarė dėl naujo būdo, kaip apibrėžti SI vienetus remiantis iš fundamentalių fizikinių konstantų ir kitų gamtos konstantų sudarytu septynių apibrėžiamųjų konstantų rinkiniu. Šis sprendimas buvo patvirtintas 2014 m. 25-ojo CGPM posėdžio metu;

               (4)2018 m. 26-ojo posėdžio metu CGPM priėmė naujas pagrindinių SI vienetų apibrėžtis. Naujosios apibrėžtys grindžiamos nauju apibrėžiamųjų konstantų pastoviųjų skaitinių verčių principu ir įsigalios nuo 2019 m. gegužės 20 d. Tikimasi, kad naujomis apibrėžtimis bus pagerintas pagrindinių SI vienetų ilgalaikis stabilumas bei patikimumas ir matavimų tikslumas bei aiškumas;

               (5)CGPM priimtos naujos apibrėžtys atspindi naujausius matavimo mokslo ir standartų pokyčius. Siekiant Direktyvoje 80/181/EEB pateiktas pagrindinių SI vienetų apibrėžtis priderinti prie technikos pažangos ir taip užtikrinti vienodą SI įgyvendinimą, būtina jas suderinti su naujosiomis apibrėžtimis;

               (6)todėl Direktyva 80/181/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (7)būtina užtikrinti, kad naujieji teisės aktai visose valstybėse narėse būtų taikomi nuo tos pačios datos, nesvarbu, kokia būtų jų perkėlimo į nacionalinę teisę data, ir kad Direktyvos 80/181/EEB nuostatos būtų įgyvendintos vienodai;

               (8)šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų derinimo su technikos pažanga komiteto, nurodyto Direktyvos 2009/34/EB 16 straipsnyje, nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis
                  Pakeitimas

               Direktyvos 80/181/EEB priedas iš dalies keičiamas pagal šios Direktyvos priedą.

               2 straipsnis
                  Perkėlimas į nacionalinę teisę

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip … [9 mėnesiai po šios direktyvos įsigaliojimo] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo … [10 mėnesių po šios direktyvos įsigaliojimo].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis
                  Įsigaliojimas

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2019 07 23

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 106, 2009 4 28, p. 7.

                     (2)

                        1979 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 80/181/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo ir Direktyvos 71/354/EEB panaikinimo (OL L 39, 1980 2 15, p. 40).

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               Priedo I skyriaus 1.1 punktas pakeičiamas taip:

               „1.1. Pagrindiniai SI vienetai

                        Dydis

                        Vienetas

                        Pavadinimas

                        Simbolis

                        Laikas

                        sekundė

                        s

                        Ilgis

                        metras

                        m

                        Masė

                        kilogramas

                        kg

                        Elektros srovės stipris

                        amperas

                        A

                        Termodinaminė temperatūra

                        kelvinas

                        K

                        Medžiagos kiekis

                        molis

                        molis

                        Šviesos stipris

                        kandela

                        cd

               Pagrindinių SI vienetų apibrėžtys

               Laiko vienetas

                  Sekundė, žymima simboliu s, yra SI laiko vienetas. Jis apibrėžiamas tariant, kad cezio pusėjimo trukmės ΔvCs, t. y. išorinių laukų netrikdomų šuolių tarp cezio-133 atomo pagrindinės būsenos hipersmulkiųjų lygmenų dažnio, pastovioji skaitinė vertė yra 9 192 631 770 Hz (šis vienetas atitinka s-1).

               Ilgio vienetas

                  Metras, žymimas simboliu m, yra SI ilgio vienetas. Jis apibrėžiamas tariant, kad šviesos greičio vakuume c pastovioji skaitinė vertė yra 299 792 458 m/s; čia sekundė apibrėžiama pagal ΔvCs.

               Masės vienetas

                  Kilogramas, žymimas santrumpa kg, yra SI masės vienetas. Jis apibrėžiamas tariant, kad Planko konstantos h skaitinė vertė yra 6,626 070 15 x 10-34 J s (šis vienetas atitinka kg m2 s-1); čia metras ir sekundė apibrėžiami atitinkamai pagal c ir ΔvCs.

                     Elektros srovės stiprio vienetas

                  Amperas, žymimas simboliu A, yra SI elektros srovės stiprio vienetas. Jis apibrėžiamas tariant, kad elementariojo krūvio e pastovioji skaitinė vertė yra 1,602 176 634 × 10-19 (šis vienetas atitinka A s); čia sekundė apibrėžiama pagal ΔvCs.

                  Termodinaminės temperatūros vienetas

                  Kelvinas, žymimas simboliu K, yra SI termodinaminės temperatūros vienetas. Jis apibrėžiamas, tariant kad Bolcmano konstantos k skaitinė vertė yra 1,380 649 × 10-23 J K-1 (šis vienetas atitinka kg m2 s-2 K-1); čia kilogramas, metras ir sekundė apibrėžiami atitinkamai pagal h, c ir ΔvCs.

                  Medžiagos kiekio vienetas

               Molis, žymimas santrumpa mol, yra SI medžiagos kiekio vienetas. Viename molyje yra tiksliai 6,022 140 76 × 1023 struktūrinių dalelių. Šis skaičius – Avogadro konstantos NA, dar vadinamos Avogadro skaičiumi, skaitinė vertė, išreikšta mol-1.

               Sistemos medžiagos kiekis, žymimas simboliu n, yra konkrečių struktūrinių dalelių kiekio matas. Struktūrinė dalelė gali būti atomas, molekulė, jonas, elektronas arba bet kuri kita dalelė ar konkreti dalelių grupė.

                  Šviesos stiprio vienetas

                  Kandela, žymima santrumpa cd, yra SI šviesos, sklindančios tam tikra kryptimi, stiprio vienetas. Jis apibrėžiamas, tariant kad 540 × 1012 Hz dažnio monochromatinės spinduliuotės šviesinio veiksmingumo Kcd pastovioji skaitinė vertė yra 683 lm W-1 (šis vienetas atitinka cd sr W-1 arba cd sr kg-1 m-2  s3); čia kilogramas, metras ir sekundė apibrėžiami atitinkamai pagal h, c ir ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Specialusis išvestinio SI temperatūros vieneto Celsijaus temperatūrai išreikšti pavadinimas ir simbolis

                        Dydis

                        Vienetas

                        Pavadinimas

                        Simbolis

                        Celsijaus temperatūra

                        Celsijaus laipsnis

                        °C

               Celsijaus temperatūra apibrėžiama kaip dviejų termodinaminės temperatūros verčių T ir T0 skirtumas t = T – T0; čia T0 = 273,15 K. Temperatūros intervalas arba skirtumas gali būti išreikštas kelvinais arba Celsijaus laipsniais. Vienetas „Celsijaus laipsnis“ yra lygus vienetui „kelvinas“.“


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria dėl alerginių kvapiųjų medžiagų žaisluose draudimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB II priedas

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2020 12 11

               kuria dėl alerginių kvapiųjų medžiagų žaisluose draudimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB II priedas

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos
                  1
               , ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punktą,

               kadangi:

               (1)Direktyvoje 2009/48/EB nustatytas bendras 55 alerginių kvapiųjų medžiagų žaisluose draudimas, kaip nurodyta tos direktyvos II priedo III dalies 11 punkto pirmoje pastraipoje pateiktoje lentelėje, siekiant apsaugoti vaikus nuo alergijų, kurias gali sukelti šios kvapiosios medžiagos, naudojamos žaisluose;

               (2)Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK), kuris padeda Komisijai kaip nepriklausoma rizikos vertinimo įstaiga kosmetikos gaminių srityje, savo 2012 m. birželio 26 ir 27 d. nuomonėje
                  2
                pažymi, kad kontaktinė alergija kvapiosioms medžiagoms yra įprasta, svarbi ir aktuali problema Europoje ir kad kvapiųjų medžiagų ekspozicija atsiranda naudojant kitas vartojimo prekes, pavyzdžiui, žaislus. VSMK taip pat pažymi, kad pastaraisiais metais pastebima tendencija į daugelio rūšių vartojimo gaminius, pvz., vaikų žaislus, įtraukti kvapiųjų cheminių medžiagų, kurios gali labai padidinti kvepalų ekspoziciją vartotojui per odą. VSMK priduria, kad vartotojas susiduria su kvapiosiomis medžiagomis, esančiomis įvairiuose kosmetikos gaminiuose, kitose vartojimo prekėse, vaistuose, taip pat profesinės ekspozicijos būdu, ir kad visos šios ekspozicijos yra svarbūs kontaktinės alergijos veiksniai, nes svarbus ne ekspozicijos šaltinis, o sukauptoji dozė ploto vienetui;

               (3)Danijos aplinkos apsaugos agentūros atliktas vaikams skirtuose gaminiuose esančių alerginių medžiagų tyrimas
                  3
                rodo, kad žaisluose, pvz., modeliavimo klijuose, lipaluose, lėlėse, pliušiniuose meškiukuose ir guminėse juostose, yra alerginių kvapiųjų medžiagų;

               (4)Žaislų saugos ekspertų grupė pataria Komisijai rengiant teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas žaislų saugos srityje. Cheminių medžiagų žaisluose pogrupio (Cheminių medžiagų pogrupio) užduotis – konsultuoti dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaisluose;

               (5)2019 m. rugsėjo 13 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupė priminė
                  4
               , kad alerginė medžiaga, esanti kosmetikos gaminiuose ar žaisluose, visada yra alerginė. Ši vadinamoji savoji medžiagos savybė nepriklauso nuo medžiagos naudojimo, todėl ji egzistuoja nepriklausomai nuo to, ar alerginė medžiaga naudojama kosmetikos gaminiuose, ar žaisluose. Todėl ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad kosmetikos gaminiuose esanti ir riziką kelianti alerginė medžiaga gali ją kelti ir būdama žaisluose. Todėl ji pabrėžė, kad reglamentuojant alergines kvapiąsias medžiagas žaisluose svarbu visapusiškai atsižvelgti į VSMK ir prieš jį buvusio komiteto nuomones dėl alerginių kvapiųjų medžiagų kosmetikos gaminiuose;

               (6)Direktyva 2009/48/EB Komisijai leidžiama uždrausti arba reikalauti ženklinti alergines kvapiąsias medžiagas žaisluose. Priešingai nei Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (EB) Nr. 1223/2009
                  5
               , kuriuo reglamentuojami kosmetikos gaminiai, atveju, ja Komisijai neleidžiama nustatyti didžiausių alerginių kvapiųjų medžiagų kiekių;

               (7)2012 m. birželio 26 d. ir 27 d. nuomonėje VSMK padarė išvadą, kad kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra atranolio arba chloratranolio, yra nesaugūs. Todėl VSMK patvirtino 2004 m. gruodžio 7 d. Vartotojų produktų mokslinio komiteto (VPMK) nuomonę
                  6
               , kad atranolio ir chloratranolio neturėtų būti vartojimo prekėse. Todėl Cheminių medžiagų pogrupis 2018 m. gegužės 3 d. posėdyje rekomendavo
                  7
                uždrausti naudoti atranolį ir chloratranolį žaisluose, juos įtraukiant į Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 11 punkto pirmos pastraipos lentelę;

               (8)1999 m. gruodžio mėn. nuomonėje
                  8
                Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas (SCCNFP), kuris buvo VSMK pirmtakas, metilheptino karbonatą įtraukė į kvapiųjų cheminių medžiagų, apie kurias rečiau pranešama kaip apie kontaktinius alergenus, sąrašą. Remiantis ta nuomone, metilheptino karbonatas buvo priskirtas prie alerginių kvapiųjų medžiagų, kurios pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 11 punkto trečią pastraipą turi būti nurodytos ant žaislo, prie žaislo tvirtinamoje etiketėje, ant pakuotės arba pridedamame informaciniame lapelyje. 2001 m. rugsėjo 25 d. nuomonėje
                  9
                SCCNFP rekomendavo, kad metilheptino karbonato koncentracija gatavuose kosmetikos gaminiuose neturėtų viršyti 0,01 %;

               (9)atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ypač į VSMK nuomonę, kurioje daroma išvada, kad kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra atranolio arba chloratranolio, yra nesaugūs, VPMK nuomonę, kad atranolio ir chloratranolio neturėtų būti vartojimo prekėse, ir SCCNFP nuomonę, kad metilheptino karbonato kosmetikos gaminiuose neturėtų būti daugiau kaip 0,01 %, Žaislų saugos ekspertų grupė 2019 m. rugsėjo 13 d. posėdyje rekomendavo uždrausti naudoti atranolį, chloratranolį ir metilheptino karbonatą žaisluose;

               (10)atsižvelgiant į VSMK, VPMK ir SCCNFP nuomones ir Žaislų saugos ekspertų grupės rekomendaciją, atranolio, chloratranolio ir metilheptino karbonato naudojimas žaisluose turėtų būti uždraustas;

               (11)todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (12)šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2009/48/EB II priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.

               2 straipsnis

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip iki […] [18 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame leidinyje] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo […] [18 mėnesių + 1 diena po paskelbimo Oficialiajame leidinyje].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2020 12 11

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkė
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 2012 m. birželio 26–27 d., (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministry of Environment and Food of Denmark - Environmental Protection Agency. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        2019 m. rugsėjo 13 d. Žaislų saugos ekspertų grupės posėdžio protokolas.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59).

                     (6)

                        SCCP opinion on on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 2004 m. gruodžio 7 d. (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        2018 m gegužės 3 d. Žaislų saugos ekspertų grupės Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio protokolas.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens,  1999 m. gruodžio 8 d. (SCCNFP/0017/98 Final), 6b lentelė, p. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 2001 m. rugsėjo 25 d.(SCCNFP/0392/00 final), p. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               II priedo III dalies 11 punktas iš dalies keičiamas taip:

               (1)Pirmos pastraipos lentelėje  įrašomi tokie įrašai:

                                 Nr.

                                 Alerginės kvapiosios medžiagos pavadinimas

                                 CAS numeris

                                 „56)

                                 Atranol (2,6-dihidroksi-4-metilbenzaldehido)

                                 526–37–4

                                 57)

                                 Chloratranol (3-chlor-2,6-dihidroksi-4-metilbenzaldehido)

                                 57074–21–2

                                 58)

                                 Metilheptinkarbonato

                                 111–12–6“;

               (2)trečios pastraipos lentelėje 10 įrašas išbraukiamas.


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo III dalies 13 punkto nuostatos dėl aliuminio

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2019 11 18

               kuria, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo III dalies 13 punkto nuostatos dėl aliuminio

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos
                  1
               , ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies b punktą,

               kadangi:

               (1)Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/48/EB nustatytos aliuminio išsiskyrimo iš žaislų arba jų sudėtinių dalių ribinės vertės. Šiuo metu aliuminio ribinės vertės sausoje, trapioje, miltelių pavidalo ar lanksčioje žaislo medžiagoje yra 5 625 mg/kg, skystoje ar lipnioje žaislo medžiagoje – 1 406 mg/kg ir nugrandytoje žaislo medžiagoje – 70 000 mg/kg;

               (2)Nuolatinis pavojų sveikatai, aplinkai ir atsirandančių pavojų komitetas (SCHEER) peržiūrėjo turimus aliuminio toksiškumo duomenis, atsižvelgdamas į 2008 m. Europos maisto saugos tarnybos
                  2
                ir 2011 m. Jungtinio FAO/PSO maisto priedų ekspertų komiteto
                  3
                nustatytas skirtingas leidžiamąsias aliuminio dozes. 2017 m. rugsėjo 28 d. priimtoje galutinėje nuomonėje dėl leidžiamosios aliuminio dozės, siekiant pritaikyti aliuminio išsiskyrimo iš žaislų ribines vertes, SCHEER nustatė, kad 0,3 mg vienam kilogramui kūno masės per parą leidžiamoji paros dozė (LPD) yra tinkamas pagrindas aliuminio išsiskyrimo iš žaislų ribinėms vertėms peržiūrėti;

               (3)kadangi vaikai turi sąlytį su aliuminiu ne tik per žaislus, bet ir iš kitų šaltinių, apskaičiuojant ribines vertes, sąlyčiui per žaislus reikėtų priskirti tik tam tikrą LPD procentinę dalį. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas 2004 m. nuomonėje
                  4
                rekomendavo, kad per žaislus gaunamo aliuminio didžiausia leidžiamoji paros dozė sudarytų 10 proc. 2010 m. šią procentinę dalį patvirtino Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas savo nuomonėje „Organinių CMR medžiagų žaisluose keliami pavojai“
                  5
                ir savo nuomonėje „Cheminių elementų išsiskyrimo žaisluose ribinių verčių vertinimas“
                  6
               ;

               (4)SCHEER taikė 10 proc. LPD, padaugintą iš jaunesnio kaip trejų metų amžiaus vaiko vidutinio svorio (apskaičiuoto 7,5 kg) ir padalytą iš per parą praryjamo žaislų medžiagos kiekio. Nustatytos vertės – 100 mg per parą sausoje, trapioje, miltelių pavidalo ar lanksčioje žaislo medžiagoje, 400 mg per parą skystoje ar lipnioje žaislo medžiagoje ir 8 mg per parą nugrandytoje žaislo medžiagoje. Remdamasis tuo skaičiavimu, SCHEER pasiūlė peržiūrėtas aliuminio išsiskyrimo ribines vertes: sausoje, trapioje, miltelių pavidalo ar lanksčioje žaislo medžiagoje – 2 250 mg/kg, skystoje ar lipnioje žaislo medžiagoje – 560 mg/kg ir nugrandytoje žaislo medžiagoje – 28 130 mg/kg (toliau – siūlomos išsiskyrimo ribinės vertės);

               (5)atitiktį siūlomoms išsiskyrimo ribinėms vertėms galima patikrinti taikant bandymo metodą, nurodytą Europos standarte EN 71-3:2013+A3:2018, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje
                  7
               . Siūlomų išsiskyrimo ribinių verčių taikymą galima lengvai užtikrinti, nes jos yra kelis tūkstančius kartų didesnės nei mažiausia koncentracija, kuri gali būti patikimai įvertinta taikant standarte nustatytą bandymo metodą
                  8
               ;

               (6)kad galėtų konsultuotis rengdama žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas, Komisija įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę
                  9
               . Prie Žaislų saugos ekspertų grupės įsteigtos Cheminių medžiagų žaisluose darbo grupės (toliau – Cheminių medžiagų darbo grupė) užduotis – teikti konsultacijas Žaislų saugos ekspertų grupei dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;

               (7)2017 m. rugsėjo 26 d. posėdyje Cheminių medžiagų darbo grupė nusprendė, kad SCHEER pasiūlytos išsiskyrimo ribinės vertės yra tinkamos;

               (8)rinkos priežiūros duomenys apie aliuminio išsiskyrimą iš žaislų
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                remiantis maždaug 5 800 bandymų beveik visais atvejais rodė atitiktį siūlomoms išsiskyrimo ribinėms vertėms. Remiantis rašymo priemonių gamintojų pateiktais duomenimis apie maždaug 250 mėginių
                  14
               , dauguma rašomųjų medžiagų jau atitinka tas vertes;

               (9)2017 m. gruodžio 19 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupė susitarė, kad aliuminio išsiskyrimo ribinės vertės turėtų būti iš dalies pakeistos kaip siūloma;

               (10)atsižvelgiant į turimus mokslinius duomenis, SCHEER nuomonę, valstybių narių ir rašomųjų medžiagų pramonės pateiktus duomenis ir Žaislų saugos ekspertų grupės bei jos Cheminių medžiagų darbo grupės rekomendacijas, dabartines aliuminio išsiskyrimo iš žaislų ar žaislų dalių ribines vertes reikia pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos, pakeičiant jas siūlomomis išsiskyrimo ribinėmis vertėmis;

               (11)todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (12)šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Žaislų saugos komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 13 punkto lentelėje aliuminiui skirtas įrašas pakeičiamas taip:

                        Elementas

                        mg/kg
                        sausoje, trapioje, miltelių pavidalo ar lanksčioje žaislo medžiagoje

                        mg/kg
                        skystoje ar lipnioje žaislo medžiagoje

                        mg/kg
                        nugrandytoje žaislo medžiagoje

                        „Aliuminis

                        2 250

                        560

                        28 130“

               2 straipsnis

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip […] [18 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame leidinyje] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo […] [18 mėnesių + 1 diena po paskelbimo Oficialiajame leidinyje].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2019 11 18

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

                     (2)

                        Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC). 2008 m. gegužės 22 d. priimta nuomonė. EFSA Journal (2008) 754, p. 1–34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        2011 m. PSO techninė ataskaita Nr. 966, Tam tikrų maisto priedų ir teršalų vertinimas (Evaluation of certain food additives and contaminants). Jungtinio FAO/PSO maisto priedų ekspertų komiteto 74-oji ataskaita. 16 psl.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Toksiškumo, ekologinio toksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE). Opinion on „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“. Priimta 2004 m. birželio 22 d.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on „Risk from organic CMR substances in toys“. Priimta 2010 m. gegužės 18 d.

                     (6)

                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“. Priimta 2010 m. liepos 1 d.

                     (7)

                        OL C 282, 2018 8 10, p. 3.

                     (8)

                        Žr. EN 71-3:2013+A3:2018 standarto E.5 lentelę.

                     (9)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą (Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360)).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (Nyderlandų maisto ir produktų tarnyba, Dažyti mediniai žaislai, 2016 m.).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Suomijos muitinės laboratorija, Suomijos rinkos priežiūros duomenys apie aliuminį. Po 2017 m. rugsėjo 26 d. posėdžio Cheminių medžiagų darbo grupei pateiktas pranešimas EXP/WG/2017/039.

                     (12)

                        Rinkos priežiūros Prancūzijoje rezultatai. Po 2017 m. rugsėjo 26 d. posėdžio Cheminių medžiagų darbo grupei pateiktas pranešimas.

                     (13)

                        Rinkos priežiūros Austrijoje rezultatai. Po 2017 m. rugsėjo 26 d. posėdžio Cheminių medžiagų darbo grupei pateiktas pranešimas.

                     (14)

                        Europos rašomųjų medžiagų gamintojų asociacijos (EWIMA) pateikti duomenys. Po 2017 m. rugsėjo 26 d. posėdžio Cheminių medžiagų darbo grupei pateiktas pranešimas.


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria dėl konkrečių anilino ribinių verčių tam tikruose žaisluose iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/48/EB

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2021 06 03

               kuria dėl konkrečių anilino ribinių verčių tam tikruose žaisluose iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/48/EB

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos
                  1
               , ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,

               kadangi:

               (1)Direktyva 2009/48/EB buvo nustatyti tam tikri reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008
                  2
               . Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje nustatytos tikslios cheminių medžiagų, kurios naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems negu 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, gaminti, ribinės vertės;

               (2)anilinas (CAS numeris 62-53-3) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogeninė ir 2 kategorijos mutageninė medžiaga
                  3
               . Pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 5 punkto a papunktį 2 kategorijos kancerogeninės medžiagos, pvz., anilinas, gali būti naudojamos žaisluose, jei jų atskira koncentracija neviršija atitinkamos koncentracijos, nustatytos Reglamente (EB) Nr. 1272/2008 klasifikuojant mišinius, kurių sudėtyje yra tų medžiagų, t. y. 1 %
                  4
               , o tai atitinka 10 000 mg/kg (toliau – kiekio ribinė vertė). Ta pati kiekio ribinė vertė taikoma 2 kategorijos mutageninėms medžiagoms
                  5
               ;

               (3)Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK) 2007 m. gegužės 29 d. nuomonėje nusprendė, kad žaisluose neturėtų būti kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai (CMR) junginių
                  6
               . Europos Sąjungos anilino rizikos vertinimo ataskaitoje
                  7
                padaryta išvada, kad reikia apriboti riziką vartotojų sveikatai, susijusią su produktų, kurių sudėtyje yra anilino, naudojimu. Ši išvada buvo grindžiama „susirūpinimu dėl mutageninio ir kancerogeninio poveikio, kylančio naudojant produktus, kuriuose yra medžiagos, nes anilinas laikomas nenustatytos slenkstinės koncentracijos kancerogenu“. Europos cheminių medžiagų agentūros Rizikos vertinimo komitetas (RAC) savo nuomonėje dėl cheminių medžiagų apribojimo tatuiruočių dažuose ir nuolatiniame makiaže
                  8
               nurodė, kad anilinas laikomas nenustatytos slenkstinės koncentracijos kancerogenu. Todėl net mažiausias anilino poveikis gali sukelti vėžį;

               (4)Komisija įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę, konsultuosiančią Komisiją, kai ji rengs žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės (toliau – Cheminių medžiagų pogrupis) užduotis – konsultuoti Žaislų saugos ekspertų grupę dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;

               (5)2015 m. vasario 18 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdyje
                  9
                keli jo nariai nurodė, kad anilino gali būti spalvotoje žaislų medžiagoje, pavyzdžiui, tekstilėje arba odoje, kai šiai medžiagai taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006
                  10
                10 priedėlyje numatytas redukcinio skilimo bandymas. Anilino susidarymas tekstilės gaminiuose po redukcinio skilimo bandymo patvirtintas Švedijoje atliktame tyrime
                  11
               , kuris buvo atliktas po 2015 m. birželio 8 d. Žaislų saugos ekspertų grupės posėdžio. Iš 23 tekstilės mėginių vienoje raudonoje tekstilės medžiagoje (4 % visų mėginių) nustatyta 91 mg/kg anilino. Atlikus tyrimą su 153 mėginiais
                  12
               , nustatyta, kad po redukcinio skilimo bandymo drabužiuose susidarė anilino. Anilino buvo nustatyta 9 mėginiuose (6 % visų mėginių), o jo koncentracija siekė iki 588 mg/kg. Be to, remiantis Vokietijos vartotojų žurnalu
                  13
               , po redukcinio skilimo anilino rasta pirštais tepamuose dažuose. Cheminių medžiagų pogrupis 2020 m. gegužės mėn. rašte Komisijai taip pat pažymėjo, kad pirštais tepamuose dažuose gali būti laisvojo anilino kaip tokiuose dažuose esančių dažiklių priemaišos;

               (6)2015 m. birželio 8 d. Žaislų saugos ekspertų grupės posėdyje Vokietija pristatė pozicijos dokumentą, kuriame pateiktas mokslinis anilino toksikologinių savybių vertinimas
                  14
               . Remiantis šiuo vertinimu, esama anilino kiekio ribinė vertė kelia tiek šios medžiagos sisteminio, tiek vėžio poveikio riziką. Cheminių medžiagų pogrupis 2017 m. rugsėjo 26 d. posėdyje
                  15
                padarė išvadą, kad anilino naudojimo žaisluose apribojimas turėtų būti taikomas žaislams ir žaislų sudėtinėms dalims iš tekstilės ir odos bei pirštais tepamiems dažams, nes iki šiol buvo per mažai informacijos apie būtinybę apriboti anilino naudojimą kituose žaisluose ar žaislų medžiagose, nei žaislai ar žaislų medžiagos iš tekstilės ir odos bei pirštais tepami dažai. Pogrupis taip pat nurodė, kad ribinė vertė po redukcinio skilimo turėtų būti 30 mg/kg. Ši vertė yra mažiausia koncentracija, kurią galima patikimai nustatyti atliekant redukcinio skilimo bandymą. Kalbant apie pirštais tepamus dažus, pogrupis nurodė, kad laisvojo anilino ribinė vertė turėtų būti 10 mg/kg, nes tai mažiausia koncentracija, kurią galima patikimai patikrinti atliekant įprastinius pirštais tepamų dažų bandymus;

               (7)2017 m. gruodžio 19 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupė
                  16
                išnagrinėjo: 30 mg/kg anilino ribinės vertės nustatymą po redukcinio skilimo žaislų medžiagose iš tekstilės ir odos. 30 mg/kg anilino ribinės vertės nustatymą po redukcinio skilimo pirštais tepamuose dažuose ir 10 mg/kg laisvojo anilino ribinės vertės nustatymą pirštais tepamuose dažuose, kaip anksčiau nurodė Cheminių medžiagų pogrupis;

               (8)pagal Direktyvos 2009/48/EB 46 straipsnio 2 dalį, tvirtinant konkrečias tos direktyvos C priedėlyje išvardytų cheminių medžiagų ribines vertes, turi būti atsižvelgiama į Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1935/2004
                  17
                nustatytus maisto produktų pakavimo reikalavimus. Tačiau pagrindinės prielaidos, kuriomis grindžiami Komisijos reglamento (ES) Nr. 10/2011
                  18
                11 straipsnio 4 dalyje nurodyti išsiskyrimo bandymo metodai, kurie yra konkreti priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnyje, ir kuria nustatomi konkretūs plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, gamybos ir prekybos jais reikalavimai, skiriasi nuo pagrindinių prielaidų, kuriomis grindžiamos Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos anilino kiekio tam tikruose žaisluose ribinės vertės. Be to, išsiskyrimo ribinių verčių neįmanoma palyginti su kiekio ribinėmis vertėmis. Todėl, atsižvelgiant į šias išvadas, nėra jokio būdo atsižvelgti į maisto produktų pakavimo reikalavimus nustatant anilino kiekio tam tikruose žaisluose ribas;

               (9)atsižvelgiant į anilino kaip CMR medžiagos klasifikavimą, Europos Sąjungos anilino rizikos vertinimo ataskaitą, RAC ir SCHER nuomonę ir Žaislų saugos ekspertų grupės bei jos Cheminių medžiagų pogrupio nuomones, taip pat į tyrimus dėl tekstilėje aptikto anilino, būtina nustatyti 30 mg/kg anilino po redukcinio skilimo tekstilės žaislų medžiagoje ir odinių žaislų medžiagoje ribinę vertę, 10 mg/kg laisvojo anilino pirštais tepamuose dažuose ribinę vertę ir 30 mg/kg anilino po redukcinio skilimo pirštais tepamuose dažuose ribinę vertę;

               (10)todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (11)šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Žaislų saugos komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje įrašomas šis įrašas:

                        Cheminė medžiaga

                        CAS Nr.

                        Ribinė vertė

                        „Anilinas

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              po redukcinio skilimo tekstilės žaislų medžiagoje ir odinių žaislų medžiagoje

                        10 mg/kg
                              kaip laisvasis anilinas pirštais tepamuose dažuose

                        30 mg/kg
                              po redukcinio skilimo pirštais tepamuose dažuose“

               2 straipsnis

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip iki [įrašyti datą: 18 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame leidinyje] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo [įrašyti datą: 18 mėnesių + 1 diena po paskelbimo Oficialiajame leidinyje].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2021 06 03

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

                     (2)

                        2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

                     (3)

                        Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 lentelė.

                     (4)

                        Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6.2 lentelė.

                     (5)

                        Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5.2 lentelė.

                     (6)

                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). „CEN atsakas į CSTEE nuomonę dėl CEN ataskaitos dėl žaisluose esančių organinių cheminių medžiagų rizikos vertinimo“. Priimta 2007 5 29.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Europos cheminių medžiagų biuras, Sveikatos ir vartotojų apsaugos institutas, 2004 m. EUR 21092 EN. 5.2.1.2 skirsnis, p. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Rizikos vertinimo komitetas (RAC), Socialinės ir ekonominės analizės komitetas (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up. Priimta 2018 m. lapkričio 20 d. 2 priedėlis, 2 skirsnis, p. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą (Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360)).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

                     (11)

                        Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio dokumentas: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Cituojama dokumente: ANEC – Pozicijos dokumentas dėl anilino. 2016 m. balandžio mėn. Pristatyta 2016 m. birželio 1 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdyje (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, p. 69.

                     (14)

                        Diskusijoms skirtas dokumentas EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą (Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360)).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą, Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360), skirtukas „Posėdžiai“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (OL L 338, 2004 11 13, p. 4).

                     (18)

                        2011 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais (OL L 012, 2011 1 15, p. 1).