title: 1994 m. liepos 22 d. Komisijos direktyva 94/40/EB iš dalies pakeičianti Direktyvą 87/153/EEB, nustatančią gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31994L0040

Oficialusis leidinys L 208 , 11/08/1994 p. 0015 - 0026 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 60 p. 0145  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 60 p. 0145

		Komisijos direktyva 94/40/EB1994 m. liepos 22 d.iš dalies pakeičianti Direktyvą 87/153/EEB, nustatančią gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijasEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 94/17/EB [2], ir ypač į jos 9 straipsnio 2 dalį,kadangi Tarybos direktyvoje 70/524/EEB numatomos gyvūnų mitybos pašarų priedų rekomendacijos, vėliau priimtos Tarybos direktyva 87/153/EEB [3], ir bet kokie daliniai jų pakeitimai, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą;kadangi tas rekomendacijas reikėtų papildyti nustatant kriterijus, pagal kuriuos būtų nagrinėjami prašymai leisti naudoti fermentus ir mikroorganizmus kaip pašarų priedus;kadangi pagal Tarybos direktyvos 93/114/EB [4] nuostatas į Bendrijoje galiojančią leidimų naudoti pašarų priedus išdavimo tvarką būtina įtraukti 1990 m. birželio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [5] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 94/15/EB [6], reikalavimus dėl konkrečios rizikos aplinkai vertinimo, kad juos būtų galima taikyti visiems pašarų priedams, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, arba kurie iš jų sudaryti; kadangi dėl šios priežasties reikia iš dalies pakeisti direktyvą 87/153/EEB, kad būtų laikomasi Direktyvos 90/220/EEB reikalavimų;kadangi buvo padaryta daug pakeitimų, atrodo esant naudinga konsoliduotas rekomendacijas pateikti šios direktyvos priede;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 87/153/EEB priedas pakeičiamas šios direktyvos priedu.2 straipsnisValstybes narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1994 m. spalio 1 d., įgyvendina šia direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.Priimta Briuselyje, 1994 m. liepos 22 d.Komisijos varduRené SteichenKomisijos narys[1] OL L 270, 1970 12 14, p. 1.[2] OL L 105, 1994 4 26, p. 19.[3] OL L 64, 1987 3 7, p. 19.[4] OL L 334, 1993 12 31, p. 24.[5] OL L 117, 1990 5 8, p. 15.[6] OL L 103 1994 4 22, p. 20.--------------------------------------------------PRIEDASPAŠARŲ PRIEDŲ VERTINIMO REKOMENDACIJOSBENDRIEJI DALYKAIŠios rekomendacijos nurodo, kaip sudaryti dokumentų rinkinius apie medžiagas ir preparatus, siūlomus oficialiai pripažinti pašarų priedais. Šie dokumentų rinkiniai turi padėti įvertinti pašarų priedus pagal dabartines žinias ir užtikrinti jų pripažinimui nustatytų pagrindinių principų, kuriuos reglamentuoja direktyvos 70/524/EEB 7 straipsnio 2 dalies nuostatos, atitikimą.Gali prireikti ne tik visų šiose rekomendacijose apibrėžtų tyrimų, bet ir papildomos informacijos. Bendra tvarka turi būti atliekami pašarų priedą identifikuojantys tyrimai, nustatytos jo vartojimo sąlygos, fizikocheminės savybės, tyrimo metodai ir veiksmingumas, taip pat jo medžiagų apykaita bei biologinis ir toksinis poveikis tų rūšių gyvūnams, kuriems pašarų priedas yra skirtas. Jeigu pašarų priedas skirtas gyvūnų, priklausančių nurodytoms rūšims, kategorijai, šie tyrimai turi būti atlikti su šios tikslinės kategorijos gyvūnais. Būtini žmonių sveikatos ar aplinkos rizikai įvertinti tyrimai iš esmės priklausys nuo priedo pobūdžio ir jo vartojimo aplinkybių. Šiuo atžvilgiu jokia griežta taisyklė netaikoma.Ne visada būtina atlikti tuos nuodugnius lėtinio toksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo bandymus su pašarų priedais, skirtais tik naminių gyvūnėlių ėdalui, kurie turi būti atliekami pašarų priedams tų gyvūnų, iš kurių gaminami maisto produktai žmonėms. Norint nustatyti lėtinį toksiškumą, paprastai pakanka vienerius metus tęsti tyrimus su dviejų tikslinių rūšių gyvūnais arba su vienos tikslinės rūšies gyvūnais ir žiurkėmis. Dažniausiai mutagenezės ir kancerogenezės tyrimai neatliekami, jei cheminė sudėtis, praktinė patirtis ar kitos priežastys nerodo, kad tokie pakitimai įmanomi. Galima neanalizuoti tokių likučių naminių gyvūnėlių organizme.Svarbiausios yra žinios apie maistui auginamų gyvūnų pašarų priedo medžiagų apykaitą, apie likučius ir jų biotinkamumą. Jos visų pirma turi padėti nustatyti, kokio lygio toksikologinius tyrimus reikia atlikti su laboratoriniais gyvūnais, siekiant įvertinti vartotojo riziką, jei tokia kyla. Šis vertinimas negali būti grindžiamas vien tais duomenimis, kurie gauti tiriant tiesioginį priedų poveikį bandomiesiems gyvūnams. Tokie duomenys nesuteikia specifinės informacijos apie faktinį likučių, atsirandančių dėl tam tikros rūšies gyvūnų, kuriems skirtas pašarų priedas, medžiagų apykaitos, poveikį.Kiekvienas prašymas pripažinti naują pašarų priedą ar leisti jį vartoti pateikiamas dokumentų rinkinyje, kuriame turi būti šiose rekomendacijose nustatyta eilės ir numeracijos tvarka pateiktos išsamios ataskaitos. Jei dokumentų rinkinyje trūksta kokių nors šiose rekomendacijose nustatytų duomenų, turi būti nurodyta praleidimo priežastis. Kartu turi būti pateiktos publikacijos, į kurias daromos nuorodos. Tyrimų ataskaitose turi būti pateiktas tyrimo planas, identifikavimo kodas, tyrimų pradžios ir pabaigos datos, išsamus bandymų aprašas, rezultatai ir jų analizė, taip pat už tyrimą atsakingo asmens pavardė, adresas ir parašas. Taikant tinkamą metodą reikia nustatyti atitinkamų veikliųjų medžiagų koncentraciją kiekvienoje pašarų, naudotų eksperimentiniuose tyrimuose su gyvūnais, partijoje ir reikia pateikti atliktos analizės rezultatus. Ataskaitoje taip pat turi būti nurodytos atskiros normos, nustatytos kiekvieno tyrimo metu, atitinkamos datos, už kontrolę atsakingo asmens pavardė, adresas ir parašas. Prie ataskaitos turi būti pridėtas eksperimentus atlikusios laboratorijos ar laboratorijų išduotas pažymėjimas, liudijantis, kad tyrimai buvo atlikti laikantis geros laboratorinės praktikos principų, kaip nurodyta Tarybos direktyvoje 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [1].Fizikocheminės, toksikologinės ir ekotoksikologinės savybės turi būti nustatomos taikant metodus, nustatytus Tarybos direktyvoje 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinim [2], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 93/105/EB [3], arba tarptautiniu mastu mokslo institucijų pripažintus metodus. Jei taikomi kiti metodai, turi būti pagrįstai paaiškinta, kodėl taip daroma.Kiekviename dokumentų rinkinyje turi būti atitinkama santrauka. Dokumentų rinkiniai, kuriuose aprašomi antibiotikai, kokcidiostatikai ir kitos vaistinės medžiagos, augimą skatinančios medžiagos, mikroorganizmai ir (arba) fermentų preparatai, turi būti pateikiami su monografija, parengta pagal V skirsnyje nustatytą šabloną, kuri leistų pagal direktyvos 70/524/EEB 8 straipsnio 1 dalį nustatyti ir apibūdinti atitinkamą pašarų priedą.Šiose rekomendacijose vartojamas terminas "priedas" įvardija tokios būsenos veikliąsias medžiagas ar preparatus, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, kokios jie bus dedami į premiksus ir pašarus. Veiklioji medžiaga gali būti chemiškai nustatyta medžiaga, mikroorganizmas ar fermentų preparatas.Šiose rekomendacijose vartojama sąvoka "chemiškai nustatytos medžiagos" – tai cheminės medžiagos, kurių cheminis pavadinimas nustatytas pagal IUPAC nomenklatūrą.Dokumentų rinkinius pateikusi valstybė narė per pagrįstos trukmės laikotarpį privalo pranešti Komisijai apie bet kokius gamybos proceso ar pašarų priedo sudėties, jo taikymo srities ar vartojimo sąlygų pakeitimus. Dėl to gali prireikti pateikti naujam įvertinimui būtinų dokumentų. Šie reikalavimai griežčiausiai taikomi produktams, gautiems iš tokių mikroorganizmų, kurių genetinės savybės buvo pakeistos ar savaime pakito.TURINYSI SKIRSNIS: | Dokumentų rinkinio duomenų santrauka |II SKIRSNIS: | Priedo identiškumas, apibūdinimas bei naudojimo sąlygos Kontrolės metodai |III SKIRSNIS: | Priedo veiksmingumo tyrimai |1.Pašarų savybių gerinimo tyrimai |2.Priedų poveikio gyvūninės kilmės produktams tyrimai |3.Gyvūninės kilmės produktų kokybės tyrimai |IV SKIRSNIS: | Pašarų priedo saugaus naudojimo tyrimai |1.Tyrimai su tikslinėmis rūšimis |1.1.Toksikologiniai priedo tyrimai |1.2.Mikrobiologiniai priedo tyrimai |1.3.Medžiagų apykaitos ir likučių tyrimas |2.Likučių ekskrementuose tyrimai |3.Tyrimai su laboratoriniais gyvūnais |V SKIRSNIS: | Monografija ir jos turinys |I SKIRSNISDOKUMENTŲ RINKINIO DUOMENŲ SANTRAUKAII SKIRSNISPRIEDO IDENTIŠKUMAS, APIBŪDINIMAS BEI NAUDOJIMO SĄLYGOSKONTROLĖS METODAI1. Priedo identiškumas1.1. Siūlomas (-i) firminis (-iai) pavadinimas (-ai).1.2. Pašarų priedo rūšis pagal jo pagrindinę funkciją.1.3. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis (veiklioji medžiaga, kitos sudėtinės dalys, priemaišos).1.4. Fizikinė sandara, dalelės dydis.1.5. Gamybos procesas, tarp jų ir visos specifinės apdorojimo procedūros.N.B.:Jeigu veiklioji medžiaga yra veiklių sudėtinių dalių, kurių kiekvieną galima aiškiai nustatyti, mišinys, pagrindinės sudėtinės dalys turi būti aprašytos atskirai ir nurodytos mišinio proporcijos.2. Veikliosios medžiagos specifikacija2.1. Jeigu tai chemiškai nustatyta medžiaga: bendrasis pavadinimas, cheminis pavadinimas pagal Iupac nomenklatūrą, kiti tarptautiniai bendrieji pavadinimai ir santrumpos. Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos numeris (CAS).Jeigu tai mikroorganizmas: pavadinimas ir taksonominis aprašymas pagal tarptautinius nomenklatūros kodus. Taip pat galima naudoti ir kitus tarptautiniu lygiu pripažintus klasifikacijos žinynus [4]Jeigu tai fermentų preparatas: pavadinimas pagal pagrindinį fermentinį aktyvumą, kaip aprašyta IUB/Iupac. Einecs ir CAS numeris.2.2. Empirinė ir struktūrinė formulė bei molekulinė masė. Jeigu veiklioji medžiaga yra fermentacijos produktas, pagrindinių sudėtinių dalių kokybinė ir kiekybinė sudėtis.Jeigu tai yra mikroorganizmas: kultūrų surinkimo įstaigos, jeigu įmanoma – Europos bendrijoje, kur saugoma padermė, pavadinimas ir vieta, deponavimo numeris, genetinė modifikacija ir visos atitinkamos identifikavimo savybės. Be to, kilmė, atitinkamos morfologinės ir fiziologinės savybės, augimo stadijos, galintys pasitaikyti svarbūs jo biologinio aktyvumo (kaip priedo) veiksniai ir kiti genetiniai duomenys identiškumui nustatyti. Kolonijas sudarančių vienetų skaičius (CFU) grame.Jeigu tai yra fermentų preparatas: biologinė kilmė (jeigu išgautas iš mikrobų: kultūrų surinkimo įstaigos, jeigu įmanoma – Europos bendrijoje, kur saugoma padermė, pavadinimas ir vieta, deponavimo numeris, genetinė modifikacija ir visos atitinkamos identifikavimo savybės, įskaitant ir genetinius duomenis), kaip veikia chemiškai grynus pavyzdinius substratus, kitos fizikocheminės savybės.2.3. Grynumo laipsnisPriemaišų kokybinė ir kiekybinė sudėtis.Jeigu tai yra mikroorganizmas: genetinis stabilumas ir išaugintų padermių grynumas.Jeigu tai yra fermentų preparatas:- tinkamu metodu nustatytas grynumas, tikrinant taršą mikroorganizmais, sunkiaisiais metalais bei iš pirminio organizmo kilusius toksinus (pvz., mikotoksinus),- tinkamu metodu nustatytas priešmikrobinio aktyvumo pašarų koncentracijos lygyje nebuvimas,- nefermentinių komponentų sudėtis (ypač bendrų organinių kietųjų medžiagų TOS [5].2.4. Susijusios savybėsJeigu tai chemiškai nustatyta medžiaga: elektrostatinės savybės, tirpimo, virimo, skilimo temperatūra, tankis, garų slėgis, tirpumas vandenyje ir organiniuose tirpikliuose, masės ir absorbcijos spektrai bei visos kitos atitinkamos fizikinės savybės.Jeigu tai yra mikroorganizmas: su identiškumo nustatymu ir siūlomu taikymu susijusios savybės (pvz., vegetatyvinė ar sporinė forma, CFU grame).Jeigu tai yra fermentų preparatas: optimalus pH (vertė (-s), optimali (-ios) temperatūra (-os) ir kitos atitinkamos savybės).2.5. Gamybos ir gryninimo procesai bei naudojamos terpėsSkirtingu metu gamintų partijų sudėties skirtumai.3. Priedo fizikocheminės, technologinės ir biologinės savybės3.1. Stabilumas (jeigu tai yra mikroorganizmas: biologinio aktyvumo, pvz., gyvybingumo praradimas), kai veikia aplinkos sąlygos, pvz., šviesa, temperatūra, pH, drėgmė ir deguonis. Garantinis terminas.3.2. Patvarumas (jeigu tai yra mikroorganizmas: biologinio aktyvumo, pvz., gyvybingumo praradimas) ruošiant premiksus ir pašarus, ypač patvarumas veikiant karščiui, slėgiui ir drėgmei. Galimi irimo produktai.3.3. Patvarumas (jeigu tai mikroorganizmas: biologinio aktyvumo, pvz., gyvybingumo praradimas) laikant premiksus ir pašarus nurodytomis sąlygomis. Garantinis laikas.Jeigu tai yra fermentų preparatas: išsamūs duomenys apie nenumatytus reakcijų produktus, susidariusius arba fermentų preparato fermentinių ar cheminių reakcijų su sudėtinėmis pašarų dalimis metu, arba blogėjant fermentų preparato būklei pašarų laikymo metu.3.4. Kitos būdingos fizikocheminės, technologinės ar biologinės savybės, pvz., gebėjimas sudaryti homogeninius junginius premiksuose ir pašaruose, gebėjimas nedulkėti ir, jeigu tai mikroorganizmai ir (arba) fermentų preparatai, atsparumo skilimui ar biologinio aktyvumo praradimui virškinimo trakte arba modeliavimo sistemose in vitro įvertinimas.3.5. Fizikocheminis ar biologinis nesuderinamumas ar sąveikos (pvz., su pašarais, kitais patvirtintais priedais ar medicinos produktais).4. Pašarų priedo naudojimo sąlygos4.1. Naudojimo gyvūnų mitybai rekomendacijos (pvz., gyvūnų rūšis ir kategorija, pašarų tipas, priedo skyrimo trukmė ir karencijos laikas).4.2. Šalutinis poveikis4.3. Rekomenduojamos įmaišyti į premiksus ir pašarus normos, išreiškiamos:- veikliosios medžiagos procentine dalimi pagal svorį premiksams ir mg/kg pašarams, jeigu tai chemiškai nustatytos medžiagos),- būdingais biologinio aktyvumo vienetais, pvz., CFU viename grame, jeigu tai produktas iš mikroorganizmų, arba atitinkamais aktyvumo vienetais, jeigu tai fermentų preparatas.4.4. Kiti žinomi veikliosios medžiagos ar preparato taikymai (pvz., pašaruose, žmonėms ar gyvūnams skirtuose vaistuose, žemės ūkyje ir pramonėje). Kiekvienu atveju nurodomas firminis pavadinimas, teigiamas ir šalutinis poveikis.4.5. Prireikus, saugumo technikos ir apsaugos priemonės gamybos bei naudojimo metu siekiant išvengti rizikos.5. Kontrolės metodai5.1. Kriterijų, išvardytų 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 ir 4.3 punktuose, nustatymo metodų aprašymas.5.2. Premiksuose ir pašaruose esančių pašarų priedų įprastinės kontrolės kokybinių ir kiekybinių analitinių tyrimų metodų aprašymas.5.3. Kokybinės ir kiekybinės tyrimų metodų premiksuose ir pašaruose esantiems pašarų priedų likučiams nustatyti aprašymas.N.B.Prie minėtų metodų ir rezultatų aprašymų turėtų būti pridėta informacijos apie procentinį regeneravimą, specifiškumą, jautrumą, aptikimo ribas, galimą neigiamą poveikį, atkuriamumą ir taikytą mėginių ėmimo metodą. Turi būti žinoma informacija apie preparato ir veikliosios medžiagos referencinius standartus.Jeigu tai yra mikroorganizmai, turi būti nurodyti aptikimo metodai, sąrašai, identifikacija ir būdingos rinkos.III SKIRSNISPRIEDO VEIKSMINGUMO TYRIMAI1. Pašarų savybių gerinimo tyrimaiŠių tyrimų metu bandomi technologiniai pašarų priedai, pvz., antioksidantai, konservantai, rišikliai, emulsikliai, kietikliai, stabilizatoriai,standikliai ir t. t., kurie yra skirti premiksų ir pašarų savybėms pagerinti ar prailginti jų vartojimo laiką. Kai kurie mikroorganizmai ir (arba) fermentų preparatai taip pat galėtų būti laikomi technologiniais pašarų priedais, jeigu jie pagerina svarbias pašarų savybes.Priedo veiksmingumas turi būti įrodytas numatytomis naudojimo sąlygomis lyginant neigiamos kontrolės pašarų ir, jei įmanoma, pašarų, kuriuose yra žinomo veiksmingumo technologinių pašarų priedų, atitinkamus kriterijus.Kiekvienam eksperimentui nurodomas tikslus tirtų veikliųjų medžiagų, preparatų, premiksų ir pašarų tipas, partijų identifikavimo kodas, veikliosios medžiagos koncentracija premiksuose ir pašaruose, bandymo sąlygos (pvz., temperatūra ir drėgmė), taip pat bandymo data ir trukmė, bandymo metu pastebėti žalingi ir kiti neigiami poveikiai.2. Priedų poveikio gyvūninės kilmės produktams tyrimaiTokiais tyrimais analizuojami zootechniniai priedai, turintys įtakos gyvūninei produkcijai. Toliau aprašomus tyrimus, įskaitant dozės arba reakcijos sąryšio tyrimus, reikia atlikti su kiekvienos tikslinės rūšies gyvūnais ir palyginti su neigiamos kontrolės grupėmis bei, jei įmanoma, su tų grupių gyvūnais, kurie šeriami pašarais, kuriuose yra žinomo veiksmingumo priedų.Jeigu veiklioji medžiaga yra veiklių sudėtinių dalių mišinys, turi būti pagrįsta, kodėl įtraukta kiekviena sudėtinė dalis.2.1. Tiriant kokcidiostatikus ir kitas vaistines medžiagas, daugiausia dėmesio reikia skirti būdingo poveikio įrodymui ir ypač profilaktinėms savybėms (pvz., patologiškumui, oocistų skaičiui ir pažeidimų skaičiui). Gali būti pateikta informacijos apie poveikį pašarų veiksmingumui, gyvūnų augimui ir tinkamų parduoti gyvūninės kilmės produktų kiekiui bei prekinei kokybei.2.2. Tiriant zootechninius pašarų priedus (įskaitant, prireikus, mikroorganizmus ir (arba) fermentų preparatus) turėtų būti pateikta informacija apie poveikį maistingumui, gyvūnų augimui, gyvūninės kilmės produktų savybėms ir išeigai, gyvūnų gerovei ir kitiems parametrams, teigiamai veikiantiems gyvūninę produkciją.2.3. Eksperimentų sąlygosAtliktas bandymas turi būti aprašytas ir rezultatai pateikti atskirai ir išsamiai. Turi būti pateiktas statistinis įvertinimas ir nurodyti taikyti metodai. Turi būti pateikti tokie duomenys:2.3.1. Gyvūnų rūšis, veislė, amžius ir lytis, identifikavimo tvarka.2.3.2. Tiriamųjų ir kontrolinių grupių skaičius, kiekvieną grupę sudarančių gyvūnų skaičius. Abiejų lyčių gyvūnų turi pakakti statistiniams tikslams.2.3.3. Veikliosios medžiagos (ir lyginamajai analizei naudotos medžiagos) pašaruose koncentracija, nustatyta kontrolinės analizės metu, taikant atitinkamą pripažintą metodą. Partijų identifikavimo kodai. Maistinė raciono sudėtis nurodant kokybę ir kiekybę.2.3.4. Kiekvieno eksperimento vieta. Gyvūnų sveikatos, fiziologijos, šėrimo ir auginimo sąlygos, atitinkančios įprastinę Bendrijos tvarką. Šėrimo kontrolė ir priemonės, kurių imtasi siekiant neužkrėsti eksperimento metu kontrolinių grupių (visų pirma mišriais mikroorganizmais užterštu pašaru).2.3.5. Eksperimentų vykdymo datos ir tiksli trukmė. Atliktų tyrimų data ir pobūdis.2.3.6. Tyrimo metu pastebėti neigiami poveikiai ir kiti nepageidaujami reiškiniai, įvykę eksperimento metu bei nurodomas jų atsiradimo laikas.3. Gyvūninės kilmės produktų kokybės tyrimaiAtliekami iš pašarais su priedu šertų gyvūnų gautų gyvūninės kilmės produktų, juslinių, higieninių ir technologinių savybių tyrimai.IV SKIRSNISPRIEDO SAUGAUS NAUDOJIMO TYRIMAIŠiame skirsnyje apibūdinti tyrimai leidžia įvertinti:- priedo naudojimo saugumą tikslinėms rūšims,- visą riziką asmenims, kurie gali tvarkyti grynus arba į premiksus įmaišytus pašarų priedus ir kuriuos tie priedai gali paveikti per kvėpavimo takus, patekdami į gleives, akis ar per odą,- visą riziką vartotojui, galinčią atsirasti dėl maisto, kuriame yra pašarų priedo likučių ar jo metabolitų, vartojimo,- visą aplinkos taršos ar išlikimo aplinkoje riziką dėl paties pašarų priedo ar iš jo susidariusių ir gyvūnų ekskrementuose esančių produktų,- galimą riziką netikslinių rūšių gyvūnams.Atsižvelgiant į pašarų priedo tipą ir rekomenduojamas jo naudojimo sąlygas, turės būti atlikti arba visi šie tyrimai, arba jų dalis.Paprastai mikroorganizmai ir (arba) fermentų preparatai turi būti nepatogeniniai ir netoksikogeniniai tikslinių rūšių gyvūnams ir žmonėms numatomomis naudojimo sąlygomis arba būti išgauti iš tokių mikroorganizmų.Jeigu tai mikroorganizmai ir (arba) fermentų preparatai, turi būti atlikti tinkami saugumo bandymai, išskyrus atvejus, kai pateikiama kitų pakankamų dokumentų dėl saugaus naudojimo. Jeigu tai – mikroorganizmai, su tikslinės rūšies gyvūnais turi būti atliktas bent leistinumo bandymas.Iš esmės, nebūtina atlikti fermentų, gautų iš gyvūnų ar augalų valgomų dalių, toksikologinių tyrimų; jeigu tokie produktai paprastai nelaikomi normalia nustatyto raciono dalimi, gali prireikti atlikti kai kuriuos toksikologinius bandymus.Jeigu veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta medžiaga, žinios apie tai, kaip įvairių tikslinių rūšių gyvūnai ją įsisavina, ir apie jų likučių sudėtį audiniuose bei biotinkamumą bus esminės nustatant tyrimų su bandomaisiais gyvūnais apimtį vartotojams keliamai rizikai įvertinti. Be to, žinios apie iš pašarų priedo susidariusių pašalintų likučių sudėtį ir jų fizikochemines bei biologines savybes bus būtinos nustatant aplinkos taršos bei išlikimo aplinkoje rizikai įvertinti reikalingų tyrimų apimtį.1. Tyrimai su tikslinėmis rūšimis1.1. Toksikologiniai priedo tyrimaiLeistinumo bandymaiBiologinio, toksinio, makroskopinio ir histologinio poveikio tyrimas. Saugumo ribos tarp didžiausios rekomenduojamos dozės ir neigiamą poveikį sukeliančio kiekio nustatymas. Gali pakakti nurodyti mažiausią ar apytikrį šios ribos dydį, jeigu galima įrodyti, jog neigiamą poveikį sukeliantis kiekis yra daug didesnis už didžiausią rekomenduojamą dozę.1.2. Mikrobiologiniai pašarų priedo tyrimai1.2.1. Jeigu veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta ir pašaruose esantis jos kiekis sukelia priešmikrobinį poveikį, turi būti atlikti pašarų priedo priešbakterinio aktyvumo spektro tyrimai, nustatant mažiausią slopinimo koncentraciją (MSK) įvairioms patogeninių ir nepatogeninių gramteigiamų ir gramneigiamų rūšių bakterijoms.1.2.2. Kryžminio atsparumo terapiniams antibiotikams tyrimas nustatant MSK in vitro gautuose mutantuose, kuriems būdingas chromosominis atsparumas priedui. Jeigu tai yra terapiniams antibiotikams atsparūs mikroorganizmai, turi būti nurodytos genetinės tokio atsparumo priežastys.1.2.3. Bandymai, nustatantys, ar priedas gali sukelti atsparumo veiksnius. Šie bandymai turi būti atliekami natūraliomis sąlygomis su tų rūšių gyvūnais, kuriems visų pirma priedas yra skirtas. Po to turėtų būti nustatyta, ar R veiksniai, kurie galėjo būti nustatyti, yra kartotinai atsparūs ir paveldimi.1.2.4. Bandymai, kurių metu nustatomas priedo poveikis:- virškinimo trakto mikroflorai,- kolonijų susidarymui virškinimo trakte, jeigu tai mikroorganizmas ar kelių padermių mikroorganizmų mišinys,- patogeninių mikroorganizmų paplitimui ar šalinimui, jeigu veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta medžiaga ir jai būdingas priešmikrobinis aktyvumas.1.2.5. Tais atvejais, kai aktyvioji medžiaga pasižymi priešmikrobiniu poveikiu, natūraliomis sąlygomis turėtų būti atliekami tyrimai, kurių metu būtų stebima, kokia procentinė bakterijų dalis atspari priedui. Jie turi būti atliekami dideliais intervalais prieš pašarų priedo naudojimą, jo naudojimo metu ir baigus tą priedą naudoti (po vieno mėnesio).1.2.6. Jeigu veiklioji medžiaga yra mikroorganizmas, turėtų būti nustatyta, ar jis atsparus antibiotikams.1.2.7. Jeigu veikliąją medžiagą (pvz., fermentų preparatus) gamina mikroorganizmai, turėtų būti nustatyta atitinkamų gyvybingų mikroorganizmų dalis.1.2.8. Jeigu pašarų priede yra arba jis sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų, kaip tai apibrėžta Tarybos direktyvos 90/220/EEB 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, turi būti pateikta tokia informacija:- bet kokio kompetentingų institucijų išduoto rašytinio sutikimo ar sutikimų, kad genetiškai modifikuoti organizmai būtų apgalvotai išleisti tyrimų ir taikomosios veiklos tikslais pagal Direktyvos 90/220/EEB 6 straipsnio 4 dalį, kopiją ir pranešimo santrauką, minėtą Direktyvos 90/220/EEB 9 straipsnyje pagal Tarybos sprendime 91/596/EEB [6] pateiktą šabloną,- visa techninė dokumentų byla su informacija, kurios reikalaujama Direktyvos 90/220/EEB II priede, išplėsta tiek, kiek būtina, kad būtų atsižvelgta į pašarų priedo naudojimo vietų įvairovę, taip pat informacija apie duomenis ir rezultatus, gautus po išleidimo atliktų tyrimų ir taikomosios veiklos metu ir susijusius su ekosistemomis, kurioms naudojamas priedas gali turėti įtakos, ir apie bet kokios rizikos žmogaus sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai, susijusios su produkte esančiais GMO, įvertinimą, taip pat ir informacija, gauta iš tyrimų ir vystymosi stadijos apie išleidimo poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai,- pašarų priedo pateikimo į rinką sąlygos, nurodant specifines naudojimo ir tvarkymo sąlygas bei pateikiant pasiūlymą dėl ženklinimo ir pakuočių, dėl kurių turi būti atsižvelgta bent į tuos reikalavimus, kurie nustatyti Direktyvos 90/220/EEB III priede.Jeigu remdamasis kuriuo nors išleidimu, apie kurį pranešama pagal Direktyvos 90/220/EEB B dalį, arba esminiu moksliniu pagrindimu už dokumentų rinkinio rengimą atsakingas asmuo mano, kad dėl priedo pateikimo į rinką ar naudojimo žmogaus sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai nekyla jokio pavojaus, jis gali siūlyti, kad nebūtų laikomasi vieno ar daugiau III priedo B dalies reikalavimų.Turi būti įtraukta ir informacija apie tokio paties GMO ar tokio paties GMO derinio išleidimų, apie kuriuos pranešta anksčiau ar dabar, ir (arba) kuriuos Bendrijoje ar už jos ribų atliko už dokumentų rinkinio rengimą atsakingas asmuo, duomenis ir rezultatus.Gali būti nurodyti ir kiti duomenys ar rezultatai iš kitų asmenų anksčiau pateiktų pranešimų, jeigu minėtieji asmenys davė tam rašytinį sutikimą.1.3. Medžiagų apykaitos ir likučių tyrimas [7] [8] (jeigu veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta)1.3.1. Medžiagų apykaitos tyrimas,- medžiagų apykaitos pusiausvyra: veikliosios medžiagos absorbavimo ir šalinimo greitis ir kiekis,- veikliosios medžiagos trajektorijų ir pagrindinių metabolitų identifikavimas,- metabolitų pasiskirstymas ir šalinimas (per tulžį, su šlapimu, su ekskrementais),- prireikus, žarnyno ar skrandžio mikrofloros, plonųjų žarnų – kepenų ciklo, aklosios žarnos įtaka medžiagų apykaitai.1.3.2. Analitiniai likučių tyrimai: kiekybinė ir kokybinė likučių įvairiuose gyvūninės kilmės maisto produktuose sudėtis (veiklioji medžiaga, metabolitai) esant medžiagų apykaitos pusiausvyrai ir praktinėms pašarų priedo naudojimo aplinkybėms.1.3.3. Kinetinis likučių tyrimas (po pakartotinio pašarų priedo naudojimo pagal paskirtį): veikliosios medžiagos ir pagrindinių metabolitų išlikimas įvairiuose organuose ir audiniuose, baigus šerti pašarais su priedais.1.3.4. Likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose biotinkamumo tyrimas (žr. 3.7).1.3.5. Stebėsenos metodai: kokybiniai ir kiekybiniai nustatymo metodai, taikomi 1.3.1–1.3.4 punktuose minėtuose tyrimuose, pateikiant informaciją apie procentinį regeneravimą, specifiškumą ir aptikimo ribas. Likučių nustatymo metodai turi būti pakankamai tikslūs, kad būtų galima aptikti net toksiškai nereikšmingus likučius.2. Likučių ekskrementuose tyrimai (kai veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta)2.1. Ekskrementuose esančių likučių, susidariusių iš pašarų priedo, pobūdis ir koncentracija (veiklioji medžiaga, metabolitai).2.2. Šių likučių išlikimas (pusperiodžio vertė) ir pašalinimo kinetika srutose, fermų mėšle ir kraike.2.3. Poveikis metanogenezei.2.4. Skilimas, išlikimas (pusamžio vertė) ir pašalinimo kinetika dirvožemiuose (kontrastinių tipų dirvožemiuose).2.5. Poveikis dirvožemio faunai ir mikrobiniams transformavimo procesams (pvz., augalų ir gyvūnų likučių irimui).2.6. Poveikis sausumos augalams (pvz., sėklų daigumui, augalų augimui ir medžiagų įsisavinimui). Šie tyrimai turėtų būti atliekami esant kontroliuojamoms ir natūralioms sąlygoms ir su skirtingų rūšių augalais.2.7. Iš priedo (veikliosios medžiagos, metabolitų) gautų produktų tirpumas ir patvarumas vandenyje.2.8. Poveikis vandens gyvūnijai ir augalijai.2.8.1. Poveikis florai (pvz., Chlorella).2.8.2. Toksiškumas bestuburiuose (pvz., Daphnia magna).2.8.3. Toksiškumas žuvyse (ne mažiau kaip dviejų Bendrijos teritorijoje natūraliomis sąlygomis besiveisiančių nesukultūrintų žuvų rūšyse).3. Tyrimai su laboratoriniais gyvūnaisŠie tyrimai turi būti atlikti su veikliąja medžiaga ir jos pagrindiniais metabolitais ar produktais, jei pastarųjų yra gyvūninės kilmės maisto produktuose ir jie yra biotinkami. Reikia stengtis pasirinkti tokius laboratorinius gyvūnus, kurie pašarų priedą virškintų ir įsisavintų panašiai kaip žmogus ar tikslinių rūšių gyvūnai.Atliki bandymai turi būti išsamiai aprašyti. Turėtų būti nurodytos naudotos gyvūnų rūšys ir veislės, bandomųjų ir kontrolinių grupių dydis ir skaičius, skirtos dozės, raciono sudėtis ir pašarų analizių rezultatai, auginimo sąlygos, tiksli bandymų trukmė, įvairių atliktų tyrimų datos ir mirtingumas. Turi būti pateikti tirtų gyvūnų makroskopinių patologinių ir histopatologinių tyrimų rezultatai ir nurodytas visų patologinių pažeidimų pasireiškimo laikas. Turi būti pateikti išsamūs rezultatai, taip pat ir statistinis įvertinimas.3.1. Ūminis toksiškumas (nesusijęs su mikroorganizmais)3.1.1. Ūminio oralinio toksiškumo tyrimai turi būti atliekami su dviejų rūšių gyvūnais (pageidautina, kad viena šių rūšių būtų žiurkės). Didžiausia norma neturėtų viršyti 2000 mg/kg kūno svorio. Turėtų būti pateiktos išsamios ataskaitos apie biologinį poveikį, stebėtą ne trumpiau nei dvi savaites po tiriamojo produkto nurijimo.3.1.2. Ūminio inhaliacinio toksiškumo, odos ir, jei reikia, gleivinės dirginimo bei alergijos sukėlimo galimybių tyrimai turi būti atliekami atitinkamų bandymų, skitų įvertinti galimus pavojus tvarkant priedą, metu.3.2. Mutageniškumas3.2.1. Jeigu veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatytaSiekiant nustatyti veikliąsias medžiagas ar jų metabolitus ar produktus, kuriems būdingos mutageninės savybės, turi būti atliktas skirtingais genetiniais rodikliais pagrįstų kombinacijų mutageniškumo bandymai. Bandymai turi būti atlikti su mikrosominiu žinduolių preparatu medžiagų apykaitai aktyvinti ir be jo.Rekomenduojama atlikti tokius tyrimus:a) genų mutacijų prokariotinėje sistemoje tyrimą;b) genų mutacijų eukariotinėje sistemoje tyrimą in vitro ar su lytim susijusį recesyvinį mirštamumo tyrimą su Drosophila melanogaster;c) chromosominių aberacijų tyrimą in vitro ir in vivo.Tačiau tai, kad pirmiau pasiūlyta būtent šių kriterijų grupė, nereiškia, kad kiti tyrimai laikomi netinkamais, ar, kad kiti tyrimai, ypač in vivo, yra nepriimtini, kaip alternatyvūs.Visais atvejais reikia pateikti tyrimų pasirinkimo argumentus. Tyrimai turi būti atliekami nustatyta ir patvirtinta tvarka. Atsižvelgiant į tyrimų rezultatus ir visas medžiagos toksiškumo savybes bei numatomą naudojimą, gali būti atlikti papildomi tyrimai.3.2.2. Jeigu tai yra fermentų preparatai, gauti iš mikroorganizmų, paprastai reikia atlikti tokius tyrimus:a) bakterijų genų mutacijų tyrimą;b) chromosominių aberacijų tyrimą (pageidautina in vitro).Kai įmanoma, toksikologiniai tyrimai atliekami su partija, paimta iš galutinio išvalyto fermentacijos produkto, prieš įmaišant į jį užpildų, skiediklių ar kitų medžiagų. Paprastai jie turėtų būti atliekami laikantis pripažintų tarptautinių institucijų nustatytų rekomendacijų [9], nors, dėl baltymingos prigimties ląstelių lygiu sukeliamo poveikio ir (arba) tam tikrų fermentų preparatų fermentinio aktyvumo gali būti būtina pakeisti standartines tyrimų taisykles, ypač atliekant tyrimus in vitro. Tokie nukrypimai laikomi priimtinais, jeigu kartu pateikiami juos pagrindžiantys argumentai.Tyrimų sistema sukurta taip, kad būtų galima aptikti nenustatytas toksines reakcijas ir atskleisti genotoksinį poveikį. Kombinuota informacija, gauta iš bendrosios specifikacijos ir nustatyta šių tyrimų rinkinio atlikimo metu, leidžia įvertinti jau nustatytų, gerai žinomų toksinų ir nežinomų toksinių junginių produkte buvimą.Toksikologinėje ataskaitoje turi būti pakankamai dokumentų, įrodančių, kad tyrimai atlikti su medžiaga, kuri sudaro technologiniame dokumentų rinkinyje aprašyto komercinio produkto pagrindą.3.3. Farmakokinetiniai aspektaiJeigu veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta, turi būti atlikti pusiausvyros tyrimai ir metabolitų identifikavimas naudojant tinkamas žymėtas molekules ar taikant kitus tinkamus metodus, šių tyrimų metu atitinkamą laiką turi būti skiriamos pavienės ir daugkartinės veikliosios medžiagos dozės. Medžiagų apykaitos tyrimai taip pat turi apimti veikliosios medžiagos ir pagrindinių metabolitų farmakokinetikos tyrimą. Pasirenkant tinkamiausias gyvūnų rūšis tolesniems toksikologiniams tyrimams, reikia atsižvelgti į tai, jog įvairių rūšių gyvūnai skirtingai įsisavina veikliąją medžiagą.3.4 Pusiau lėtinis toksiškumasŠie tyrimai paprastai turi būti atliekami su dviejų rūšių gyvūnais (pageidautina, kad viena jų būtų žiurkės). Kai kuriais atvejais antroji rūšis gali būti tikslinė. Bandomoji medžiaga gali būti vartojama oraliniu būdu, turi būti nustatytas dozės – reakcijos ryšys. Graužikai bandomąją medžiagą turi vartoti ne trumpiau nei 90 dienų.Tam tikrais atvejais gali būti pageidautina tęsti tyrimus negraužikais nuo šešių mėnesių iki dvejų metų, kai siekiama nustatyti skirtingų rūšių gyvūnų reakcijų į bandomąją medžiagą skirtumus.Mikroorganizmams šie tyrimai nereikalingi. Jeigu tai yra fermentų preparatas, gautas iš mikroorganizmų, gali pakakti 90 dienų oralinio toksiškumo tyrimų su graužikais.3.5. Lėtinis toksiškumas arba kancerogeniškumasLėtinio toksiškumo tyrimai turi būti atliekami su vienos rūšies gyvūnais (pageidautina žiurkėmis), kancerogeniškumo – pageidautina su dviejų rūšių graužikais. Medžiaga turi būti vartojama oraliniu būdu ir skirtingais kiekiais. Priimtinas ir bendras lėtinio toksiškumo arba kancerogeniškumo tyrimas neigiamam poveikiui in utero nustatyti. Eksperimento trukmė su žiurkėmis turi būti ne trumpesnė nei 24 mėnesiai, o su pelėmis – 18 mėnesių. Ilgiau negu trumpiausią laikotarpį tęsiami tyrimai turi būti sustabdyti, kai išgyvenimas visose grupėse, išskyrus didžiausią dozę gaunančią grupę, sumažėja iki 20 %.Viso eksperimento metu atitinkamais laiko tarpais turi būti atliekami išsamūs klinikiniai cheminių savybių, hematologiniai ir šlapimo tyrimai. Baigus tyrimą turi būti atlikti nuodugnūs visų tyrimo metu nugaišusių ir per jį išgyvenusių gyvūnų makroskopiniai ir histologiniai tyrimai.Šie tyrimai nesusiję su mikroorganizmais ir fermentų preparatais.3.6. Reprodukcinis toksiškumas (kai veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta)Reprodukcijos tyrimus pageidautina atlikti su žiurkėmis. Šie tyrimai turi būti atliekami su ne mažiau kaip dviem palikuonių kartomis ir gali būti derinami su embriono toksiškumo, taip pat ir apsigimimų, tyrimais. Turi būti stebimi ir aprašomi visi svarbūs vaisingumo, nėštumo, gimdymo, priešgimdyminiai ir pogimdyminiai laikotarpiai. Ypatingi apsigimimų tyrimai turi būti atliekami su ne mažiau kaip dviejų tinkamų rūšių gyvūnais.3.7. Metabolitų toksikologija (kai veiklioji medžiaga yra chemiškai nustatyta)Informacija likučių koncentracijai apskaičiuoti reikalinga kaip rizikos žmonėms vertinimo pagrindimas.Turi būti pateiktas siūlomo karencijos laiko apskaičiavimo pagrindas. Su laboratoriniais gyvūnais turi būti atlikti 1.3.4 punkte minėti bandymai.3.8. Kiti svarbūs tyrimaiGali būti atliekamas bet koks kitas tyrimas, suteikiantis papildomos informacijos, naudingos vertinant bandomąją medžiagą (pvz., biotinkamumo, neurotoksiškumo ar imunotoksiškumo).V SKIRSNISMONOGRAFIJOS FORMA1. Priedo identiškumas1.1. Siūlomas firminis (-iai) pavadinimas (-ai)1.2. Priedo tipas pagal jo pagrindinę funkciją1.3. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis (veiklioji medžiaga, kitos sudėtinės dalys, priemaišos)1.4. Fizikinė sandara, dalelių dydis1.5. Galimas ypatingas apdorojimasN.B.Jeigu veiklioji medžiaga yra veiklių sudėtinių dalių, kurių kiekvieną galima aiškiai nustatyti, mišinys, pagrindinės sudėtinės dalys turi būti aprašytos atskirai ir nurodytos mišinio proporcijos.2. Veikliosios medžiagos specifikacijos2.1. Jeigu tai yra chemiškai nustatyta medžiaga: bendrasis pavadinimas, cheminis pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą, kiti tarptautiniai bendrieji pavadinimai ir santrumpos. Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos numeris (CAS).Jeigu tai yra mikroorganizmas: pavadinimas ir taksonominis aprašymas pagal tarptautinius nomenklatūros kodus. Taip pat galima naudoti ir kitus tarptautiniu lygiu pripažintus klasifikacijos žinynus [10].Jeigu tai yra fermentų preparatas: pavadinimas pagal pagrindinį fermentinį aktyvumą, kaip aprašyta IUB/Iupac, Einecs ir CAS numeris.2.2. Empirinė ir struktūrinė formulė bei molekulinė masė. Jeigu veiklioji medžiaga yra fermentacijos produktas, pagrindinių sudėtinių dalių kokybinė ir kiekybinė sudėtis.Jeigu tai yra mikroorganizmas: kultūrų surinkimo pavadinimas ir vieta, jeigu įmanoma – EB, kur saugoma padermė, deponavimo numeris, genetinė modifikacija ir visos susijusios identifikavimo savybės.Jeigu tai yra fermentų preparatas: biologinė kilmė (jeigu išgautas iš mikrobų: kultūrų surinkimo pavadinimas ir vieta, jeigu įmanoma – EB, kur saugoma padermė, deponavimo numeris, genetinė modifikacija ir visos susijusios identifikavimo savybės), kaip veikia chemiškai grynus pavyzdinius substratus, kitos fizikocheminės savybės.2.3. Grynumo laipsnisPriemaišų kokybinė ir kiekybinė sudėtis.Jeigu tai yra mikroorganizmas: genetinis stabilumas ir kultivuojamų padermių grynumas.Jeigu tai fermentų preparatas:- grynumas (nustatytas tinkamu metodu, tikrinant taršos mikroorganizmais, sunkiaisiais metalais lygį bei iš pirminio organizmo kilusių toksinų (pvz., mikotoksinų) nebuvimą),- priešmikrobinio aktyvumo pašarų koncentracijos lygyje nebuvimas nustatytas tinkamu metodu,- nefermentinių komponentų sudėtis (ypač visas organinių kietųjų medžiagų kiekis T.O.S.)2.4. Svarbios savybėsJeigu tai yra chemiškai nustatyta medžiaga: elektrostatinės savybės, tirpimo, virimo, skilimo temperatūra, tankis, garų slėgis, tirpumas vandenyje ir organiniuose tirpikliuose, masės ir absorbcijos spektrai bei visos kitos atitinkamos fizikinės savybės.Jeigu tai yra mikroorganizmas: identifikavimui ir siūlomam taikymui svarbios savybės (pvz., vegetatyvinė ar sporinė forma, KSV grame).Jeigu tai fermentų preparatas: optimali (-ios) pH vertė (-s), optimali (-ios) temperatūra (-os) ir kitos atitinkamos savybės.3. Priedo fizikocheminės, technologinės ir biologinės savybės3.1. Patvarumas (jeigu tai yra mikroorganizmas: biologinio aktyvumo, pvz., gyvybingumo, praradimas), kai veikia aplinkos sąlygos, pvz., šviesa, temperatūra, pH, drėgmė ir deguonis. Tinkamumo vartoti trukmė.3.2. Patvarumas (jeigu tai yra mikroorganizmas: biologinio aktyvumo, pvz., gyvybingumo, praradimas) ruošiant premiksus ir pašarus, ypač patvarumas veikiant karščiui, slėgiui ir drėgmei. Galimi irimo produktai.3.3. Patvarumas (jeigu tai yra mikroorganizmas: biologinio aktyvumo, pvz., gyvybingumo, praradimas) laikant premiksus ir pašarus nurodytomis sąlygomis. Tinkamumo vartoti trukmė.3.4. Kitos būdingos fizikocheminės, technologinės ar biologinės savybės, pvz., gebėjimas sudaryti homogeninius mišinius premiksuose ir pašaruose, gebėjimas nedulkėti ir, jeigu tai yra mikroorganizmai ir (arba) fermentų preparatai, atsparumo skilimo ar biologinio aktyvumo praradimo procesams virškinimo trakte arba modeliavimo sistemose in vitro įvertinimas.3.5. Fizikocheminis ar biologinis nesuderinamumas ar sąveikos (pvz., su pašarais, kitais patvirtintais priedais ar medicinos produktais).4. Kontrolės metodai4.1. Kriterijų, išvardytų šio skirsnio 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 ir 3.4 punktuose, nustatymo metodų aprašymas.4.2. Pašarų priedų likučiams gyvūninės kilmės produktuose nustatyti kokybinių ir kiekybinių analitinių metodų aprašymas.4.3. Jeigu minėtieji metodai buvo publikuoti, pakanka literatūros nuorodų ir publikacijų atspaudų.5. Biologinės priedo savybės5.1. Išsami informacija apie profilaktinį kokcidiostatikų ir kitų vaistinių medžiagų poveikį (pvz., patologiškumas, oocistų ir pažeidimų skaičius).5.2. Išsami informacija apie zootechninių priedų, išskyrus nurodytuosius 5.1 punkte, ir įskaitant, prireikus, mikroorganizmus ir (arba) fermentų preparatus), poveikį: įsisavinimo efektyvumui, gyvūnų augimui, gyvūninės kilmės produktų savybėms ir išeigai, gyvūnų gerovei ir kitiems kriterijams, turintiems teigiamos įtakos gyvūnų produktyvumui.5.3. Bet kokios kontraindikacijos ar įspėjamieji ženklai, taip pat ir biologinis nesuderinamumas, su išsamiomis ataskaitomis apie jų pagrindimą.6. Kiekybiniai ir kokybiniai duomenys apie likučius, randamus gyvūninės kilmės produktuose po numatyto priedo vartojimo.7. Kitos priedo identifikavimui tinkamos ypatybės.[1] OL L 15, 1987 1 17, p. 29.[2] OL L 196, 1967 8 16, p. 1.[3] OL L 294, 1993 11 30, p. 21.[4] Pavyzdžiui "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", Lodder ir Kreger van Rij "The Yeasts, a taxonomic study", Hawksworth, Sutton ir Ainsworth "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" arba Raper ir Fennell "The Genus Aspergillus".[5] TOS (%) = 100 – (% pelenai + vanduo + % skiedikliai ir (arba) kiti priedai ir ingredientai).[6] OL L 322, 1991 11 23, p.1.[7] 1.3.1, 1.3.3 ir 1.3.4 punktuose minimi tyrimai turėtų būti atliekami su žymėtomis molekulėmis arba taikant kitus tinkamus metodus, kiekvienu atveju reikia pagrįsti, kodėl taikomas būtent tas metodas. Žymėjimas turėtų atitikti tikslą.[8] Jeigu veiklioji medžiaga yra fermentavimo produktas, šie tyrimai turi būti atliekami ir su gamybos metu gautomis susijusiomis medžiagomis.[9] Pavyzdžiui:- Prašymo įvertinti maisto produktų priedą prieš leidžiant jį naudoti teikimas. 1989 (ISBN 92–826–0135- B)- Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaita apie maisto produktų priedo saugumo įvertinimo rekomendacijas. 1980. 10-ta ataskaitų serija, (EUR 6892).[10] Pavyzdžiui "Bergey's Manual of Systematic Bacteriology", Lodder ir Kreger van Rij "The Yeasts, a taxonomic study", Hawksworth, Sutton ir Ainsworth "Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi" arba Raper ir Fennell "The Genus Aspergillus".--------------------------------------------------


title: 1993 m. liepos 20 d. Komisijos direktyva 93/67/EEB, nustatanti medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31993L0067

Oficialusis leidinys L 227 , 08/09/1993 p. 0009 - 0018 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 25 p. 0003  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 25 p. 0003

		Komisijos direktyva 93/67/EEB1993 m. liepos 20 d.nustatanti medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principusEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/21/EEB [2], ypač į jos 3 straipsnį,kadangi pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas apie bet kurią naują į rinką pateikiamą medžiagą reikia pranešti valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiant tam tikrą informacinį pranešimą;kadangi Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnis reikalauja, kad apie naują medžiagą pranešimą gaunančios kompetentingos institucijos, laikydamosi bendrų principų, įvertintų jos riziką žmonėms ir aplinkai;kadangi žinant, kad atsakomybė už galimos rizikos įvertinimą tenka valstybėms narėms, vis dėlto reikėtų Bendrijos mastu patvirtinti bendrus principus, kad būtų galima išvengti nelygybės tarp valstybių narių, kurios ne tiktai turi įtakos vidaus rinkos funkcionavimui, bet ir neužtikrina Bendrijoje vienodos žmonių ir aplinkos apsaugos, ir kadangi dėl to Direktyvos 67/548/EEB 3 straipsnis numato, kad tuos bendruosius principus nustato Komisija;kadangi rizikos įvertinimas turėtų būti grindžiamas medžiagos potencialaus žalingo poveikio palyginimu su tos medžiagos pagrįstai numatomu poveikiu žmonėms ir aplinkai;kadangi, laikantis medžiagos klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548/EEB, riziką žmonėms reikia įvertinti atsižvelgiant į medžiagos fizines, chemines ir toksikologines savybes;kadangi, laikantis medžiagos klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548/EEB, riziką aplinkai reikia įvertinti atsižvelgiant į medžiagos poveikį aplinkai;kadangi, jeigu rizikos įvertinimas rodo, kad kokia nors medžiaga kelia susirūpinimą, kompetentinga institucija pagal Direktyvą 67/548/EEB gali gauti papildomos informacijos, įskaitant ir papildomų bandymų tos medžiagos prigimtinėms pavojingoms savybėms nustatyti rezultatus;kadangi rizikos įvertinimo rezultatai turėtų būti esminis pagrindas sprendimams pagal atitinkamus teisės aktus rizikai, kylančiai dėl medžiagų pateikimo į rinką, sumažinti;kadangi reikia, kad, įvertinus riziką, kompetentinga institucija galėtų pranešėjui apie pavojingą medžiagą pateikti savo išvadas ir kad, be to, kompetentinga institucija turėtų nedelsdama pasiųsti raštišką pranešimą Komisijai;kadangi pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [3] reikia kiek įmanoma sumažinti eksperimentiniams tikslams naudojamų gyvūnų kiekį;kadangi šios direktyvos nuostatos nepažeidžia konkrečių Bendrijos teisės aktų, reglamentuojančių darbuotojų saugą ir sveikatą darbe, ypač 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvos 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo [4], kuri įpareigoja darbdavius įvertinti dėl naujų ir esamų cheminių medžiagų naudojimo darbuotojų sveikatai ir saugai kylančią riziką ir, jei reikia, imtis priemonių deramai darbininkų apsaugai užtikrinti;kadangi šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsnį įsteigto komiteto išvadą,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTikslaiKaip reikalauja Direktyvos 67/548/EEB 3 straipsnis, ši direktyva nustato medžiagų rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo bendruosius principus.2 straipsnisApibrėžimai1. Šioje direktyvoje taikomi Direktyvos 67/548/EEB 2 straipsnyje pateikti apibrėžimai.2. Šioje direktyvoje:a) "rizikos nustatymas" reiškia žalingo poveikio, kuriam sukelti medžiaga turi prigimtinę gebą, nustatymą;b) "dozės (koncentracijos) ir poveikio santykio įvertinimas" reiškia santykio tarp dozės, arba medžiagos poveikio lygio, ir poveikio dažnio bei stiprumo apskaičiavimą;c) "poveikio įvertinimas" reiškia medžiagos emisijos, apšvitos trasos bei judėjimo greičio ir jos virsmo ar skilimo nustatymą, kad būtų galima apskaičiuoti koncentracijas arba dozes, paveikusias ar galėjusias paveikti žmonių grupes ar aplinkos sritis;d) "rizikos apibūdinimas" reiškia žmonių grupėje ar aplinkos srityje dėl faktiško ar numatomo medžiagos poveikio galimai atsirandančio žalingo poveikio dažnio ir stiprumo apskaičiavimą ir gali apimti rizikos įvertinimą, t. y. tos tikimybės kvantifikavimą;e) "rizikos sumažinimo rekomendacijos" reiškia rekomendavimą priemonių, kurios leistų sumažinti galimą pavojų žmonėms ir (ar) aplinkai pateikus tą medžiagą į rinką. Tos priemonės gali būti tokios:i) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktame pranešime siūlomo medžiagos klasifikavimo, pakavimo ar ženklinimo etiketėmis pakeitimai;ii) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktame pareiškime siūlomo saugos duomenų lapo pakeitimai;iii) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktuose techniniuose dokumentuose siūlomų rekomenduojamų būdų ir prevencinių priemonių arba padarinių likvidavimo priemonių, kaip išdėstyta VIIA, VIIB ar VIIC priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktuose, pakeitimai;iv) patarimai atitinkamoms kontrolės institucijoms, kad jos apsvarstytų, ar reikia imtis atitinkamų priemonių žmonėms ir aplinkai apsaugoti nuo nustatytos rizikos.3 straipsnisRizikos įvertinimo principai1. Rizikos įvertinimas neišvengiamai apima pavojaus nustatymą ir jei reikia, dozės (koncentracijos) ir poveikio santykio įvertinimą, poveikio įvertinimą ir rizikos apibūdinimą. Paprastai jis atliekamas 4 ir 5 straipsniuose nustatyta tvarka.2. Nepaisant 1 dalies, kai kuriems poveikiams, pavyzdžiui, ozono sluoksnio ardymui, kuriam 4 ir 5 straipsniuose nustatyta tvarka netaikytina, rizika, susijusi su tokiu poveikiu yra įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o į raštišką pranešimą, pateikiamą Komisijai pagal 7 straipsnį, kompetentinga institucija įtraukia išsamų aprašą ir tokio įvertinimo pagrindimą.3. Atlikdama poveikio įvertinimą, kompetentinga institucija atsižvelgia į tas žmonių grupes ar aplinkos sritis, kurioms medžiagos poveikis yra pagrįstai numanomas, remiantis turima informacija apie tą medžiagą, ypač apie jos sandėliavimą, naudojimą preparatų gamybai ar kitokį perdirbimą, panaudojimą ir sunaikinimą arba atgaminimą.4. Rizikos įvertinimas formuluojamas kaip viena ar daugiau iš šių išvadų:i) medžiaga nekelia didelio susirūpinimo, ir jos nereikia dar kartą skubiai aptarti, kol nėra papildomos informacijos, gaunamos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3 ir 4 dalis ar 14 straipsnio 1 dalį;ii) medžiaga kelia susirūpinimą, ir kompetentinga institucija sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia įvertinimui iš naujo apsvarstyti, bet tos informacijos reikalavimą atideda, kol į rinką pateiktas kiekis pasieks kitą tonažo ribą, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalyje, 8 straipsnio 3 ar 4 dalyje;iii) medžiaga kelia susirūpinimą, ir papildomos informacijos reikia reikalauti nedelsiant;iv) medžiaga kelia susirūpinimą, ir kompetentinga institucija nedelsdama parengia rizikos sumažinimo rekomendacijas.5. Rizikos įvertinimą formuluodama pagal 4 dalies ii, iii ar iv išvadas, kompetentinga institucija gali pranešėją informuoti apie savo išvadas, leisti jam tas išvadas pakomentuoti ir pateikti papildomos informacijos. Prieš siųsdama rizikos įvertinimą Komisijai pagal Direktyvos 67/548/EEB 17 straipsnį, kompetentinga institucija panaudoja bet kokią svarbią informaciją tam įvertinimui pataisyti.6. Parengdama kokios nors medžiagos rizikos sumažinimo rekomendacijas, kompetentinga institucija atsižvelgia į galimybę, kad mažinant poveikį tam tikroms žmonių grupėms ar aplinkos sritims gali padidėti poveikis kitoms žmonių grupėms ar aplinkos sritims.4 straipsnisRizikos žmogaus sveikatai įvertinimas1. Kompetentinga institucija atlieka kiekvienos medžiagos, apie kurią buvo pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį, rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas – pavojaus nustatymas, apimantis bent prieduose IA ir IIA nurodytas savybes ir galimą žalingą poveikį. Atlikusi pavojaus nustatymo darbą, kompetentinga institucija imasi veiksmų, atliekamų pagal prieduose IB ir IIB pateiktus nurodymus, tokia seka:a) i) jei reikia, dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimo;ii) poveikio bent kokiai žmonių grupei (t. y. darbininkams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką paveiktiems žmonėms), kurią gali paveikti ta medžiaga, įvertinimo;b) rizikos apibūdinimo.2. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų:i) jei buvo atliktas bandymas kokio nors konkretaus poveikio ar savybės rizikai nustatyti ir jo rezultatai neduoda pagrindo tą medžiagą klasifikuoti pagal Direktyvą 67/548/EEB, to poveikio ar tos savybės rizikai įvertinti nereikia atlikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui; irii) jei dar nebuvo atliktas kokio nors konkretaus poveikio ar savybės rizikai nustatyti reikalingas bandymas, tas poveikis ar ta savybė rizikos įvertinime neaptariami, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui.5 straipsnisRizikos aplinkai įvertinimas1. Kiekvienai medžiagai, apie kurią buvo pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalis, kompetentinga institucija atlieka jos poveikio aplinkai rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas – pavojaus nustatymas. Atlikusi pavojaus nustatymo darbą, kompetentinga institucija imasi veiksmų, atliekamų pagal III priede pateiktus nurodymus, tokia seka:a) i) jei reikia, dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimo;ii) poveikio aplinkos sritims (t. y. vandenims, žemei ir orui), kurias gali paveikti ta medžiaga, įvertinimo;b) rizikos apibūdinimo.2. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų:i) medžiagų, apie kurias pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, bet nelaikomų pavojingomis aplinkai, rizikos įvertinimas neturi apimti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui; irii) medžiagų, apie kurias pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnio 1 ar 2 dalis, jei nepakanka duomenų nustatyti, ar jas reikia laikyti pavojingomis aplinkai, rizikos nustatymas būtinai reikalauja aptarti, ar esama pagrįstų priežasčių susirūpinimui dėl poveikio aplinkai remiantis kitais duomenimis, pvz., duomenimis apie fizines ir chemines bei toksines savybes. Jei tokių pagrįstų priežasčių nėra, rizikos įvertinimui nereikia atlikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada.6 straipsnisRizikos įvertinimo išvados1. Atlikusi pagal 4 ir 5 straipsnius bei I, II ir III priedus rizikos įvertinimą, kompetentinga institucija, laikydamasi IV priedo nurodymų, nustato, kuri ar kurios iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikytina ar taikytinos, ir jei reikia, imasi 3 straipsnio 5 dalyje nurodytų veiksmų.2. Jei pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3, 4 dalis, 14 straipsnio 1 dalį ar 16 straipsnį arba kitokiu būdu gaunama papildoma informacija, rizikos įvertinimas, atliktas pagal 4 ir 5 straipsnius bei I, II ir III priedus, persvarstomas ir jei reikia, pataisomas.7 straipsnisRaštiško pranešimo Komisijai turinys1. Atlikusi rizikos įvertinimą pagal 4 ir 5 straipsnius ir padariusi išvadas pagal 6 straipsnį, kompetentinga institucija parengia pranešimą, kuriame pateikiama bent V priede nurodyta informacija. Tas pranešimas pagal Direktyvos 67/548/EEB 17 straipsnį siunčiamas Komisijai. Kiekvieną kartą jį peržiūrėjus remiantis papildoma informacija, jis atnaujinamas, o atnaujintas pranešimas siunčiamas Komisijai.2. Kompetentingai institucijai pagal Direktyvos 67/548/EEB 18 straipsnį sutarus dėl raštiško pranešimo apie rizikos įvertinimą arba dėl pranešimo pataisyto varianto, jo kopiją, esant pageidavimui, gali gauti pranešėjas.8 straipsnisBaigiamosios nuostatos1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1993 m. spalio 31 d., įgyvendina šią direktyvą ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.2. Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.9 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1993 m. liepos 20 d.Komisijos varduYannis PaleokrassasKomisijos narys[1] OL 196, 1967 8 16, p. 1.[2] OL L 110, 1993 5 4, p. 20.[3] OL L 358, 1986 12 18, p. 1.[4] OL L 183, 1989 6 29, p. 1.--------------------------------------------------I PRIEDASRIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI ĮVERTINIMAS (TOKSIŠKUMAS)A DALISAtliekant rizikos įvertinimą pagal 4 straipsnį, atsižvelgiama į tokį galimą toksinį poveikį bei žmonių, kurie gali būti paveikti grupes:Poveikiai1. Stiprus toksiškumas2. Dirginimas3. Ėdumas4. Jautrinimas5. Pakartotinės dozės toksiškumas6. Mutageniškumas7. Kancerogeniškumas8. Toksiškumas vaisingumuiŽmonių grupės1. Darbuotojai2. Vartotojai3. Netiesiogiai per aplinką paveikti žmonėsB DALIS1. Rizikos nustatymas1.1. Tais atvejais, kai buvo atliktas bandymas kokio nors konkretaus galimo poveikio rizikai nustatyti ir jo rezultatai nedavė pagrindo klasifikuoti (4 straipsnio 2 dalies i punktas), su tuo poveikiu susijusios rizikos apibūdinti nereikia, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui, pvz., teigiamų bandymo in vitro rezultatų mutageniškumui nustatyti.1.2. Tais atvejais, kai dar nebuvo atliktas bandymas kokio nors konkretaus galimo poveikio rizikai nustatyti (4 straipsnio 2 dalies ii punktas), su tuo poveikiu susijusios rizikos apibūdinti nereikia, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui, pvz. numanomo poveikio ar galimo toksiškumo dėl struktūrinės veiklos santykių.2. Dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimas2.1. Pakartotinės dozės toksiškumo ir toksiškumo vaisingumui atvejais įvertinamas dozės ir reakcijos santykis ir, kur įmanoma, nustatomas nepastebėto žalingo poveikio lygis (NKPL). Jei neįmanoma nustatyti NKPL, nustatoma mažiausia žalinga dozė ar koncentracija, t. y. žemiausias pastebėto žalingo poveikio lygis (ŽPKPL).2.2. Stipraus toksiškumo, ėdumo ar dirginimo atvejais paprastai neįmanoma nustatyti NKPL ar ŽPKPL, remiantis pagal Direktyvos 67/548/EEB reikalavimus atliktų bandymų rezultatais. Stipraus toksiškumo atveju išvedamas LD50 ar LC50 dydis arba diferencijuota dozė, kai taikoma fiksuotos dozės procedūra. Kitų poveikių atveju pakanka nustatyti, ar medžiaga turi prigimtinę gebą sukelti tokį poveikį.2.3. Mutageniškumo ir kancerogeniškumo atvejais pakanka nustatyti, ar medžiaga turi prigimtinę gebą sukelti tokį poveikį. Tačiau jei galima įrodyti, kad kancerogeniška medžiaga nėra genotoksiška, reikia nustatyti NKPL ar ŽPKPL, kaip nurodyta 2.1. punkte.2.4. Odos ir kvėpavimo takų jautrinimo atvejais, kadangi dar nėra susitarimo dėl galimybės nustatyti dozę ar koncentraciją, už kurią mažesnė dozė ar koncentracija jau įjautrintam ta medžiaga asmeniui praktiškai negali sukelti žalingo poveikio, pakanka nustatyti, ar medžiaga turi prigimtinę gebą sukelti tokį poveikį.3. Poveikio įvertinimas3.1. Poveikio įvertinimas atliekamas kiekvienai žmonų grupei (darbuotojams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką veikiamiems žmonėms), kuriai tos medžiagos poveikį galima pagrįstai numatyti. Įvertinimo tikslas yra atlikti kiekybinį ar kokybinį žmonių grupę paveikusios ar galėjusios paveikti medžiagos dozės ar koncentracijos apskaičiavimą. Tokio apskaičiavimo metu atsižvelgiama į poveikio pobūdžio erdvės ir laiko svyravimus.3.2. Poveikio įvertinimas grindžiamas pagal Direktyvos 67/548/EEB VII A, VII B ar VII C priedų 2 punktą surinkta techninių dokumentų informacija ir bet kuria kita gaunama bei tiesiogiai su tuo susijusia informacija. Visų pirma reikia atsižvelgti į:i) tinkamai išmatuotus poveikio duomenis;ii) tos medžiagos kiekį rinkoje;iii) tai, kaip ta medžiaga yra parduodama ir (arba) naudojama (pvz., pati medžiaga ar kaip preparato sudedamoji dalis);iv) kategorijų panaudojimą ar izoliavimo lygį;v) jei tikslinga, apdorotus duomenis;vi) fizines, chemines medžiagos savybes, įskaitant, jei tikslinga, tas, kurios gaunamos perdirbant (pvz., aerozolio sankaupas);vii) galimus poveikio kelius ar absorbcijos galimybę;viii) poveikio dažnį ir trukmę;ix) konkrečių paveiktų žmonių grupės (-ių) tipą ir dydį, kur tokia informacija gaunama.3.3. Kai poveikio lygių įvertinimui naudojami metodai, pagrįsti prognoze, pirmenybė teikiama svarbiems dozimetrinės kontrolės duomenims tų medžiagų, kurių naudojimas ir poveikis yra analogiški.3.4. Jei medžiaga yra preparate, jos poveikį tame preparate reikia aptarti tik jei pastarasis tos medžiagos toksikologinių savybių pagrindu klasifikuojamas pagal Tarybos direktyvą 88/379/EEB [1], jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui.4. Rizikos apibūdinimas4.1. Jei nustatomas bet kurio I priedo A dalyje apibrėžto poveikio NKPL ar ŽPKPL, į bet kurį iš šių poveikių rizikos apibūdinimą įeina NKPL ar ŽPKPL palyginimas su žmonių grupę (-es) paveikusios dozės/koncentracijos apskaičiavimu. Jei apskaičiuojamas kiekybinis poveikis, išvedamas poveikio lygio su NKPL ar ŽPKPL santykis. Remdamasi kiekybinio ir kokybinio poveikio apskaičiavimu ir NKPL ar ŽPKPL palyginimu, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikytina.4.2. Jei kurio nors I priedo A dalyje apibrėžto poveikio NKPL ar ŽPKPL nenustatomas, į bet kurį iš šių poveikių rizikos apibūdinimą įeina įvertinimas, pagrįstas kiekybine ir (ar) kokybine poveikio informacija, susijusia su aptariamomis žmonių grupėmis dėl poveikio galimybės [2]. Įvertinusi, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri iš keturių 3 straipsnio (4) dalies išvadų taikytina.4.3. Priimdama sprendimą, kurią iš keturių 3 straipsnio (4) dalies išvadų taikyti, kompetentinga institucija, inter alia, atsižvelgia į:i) netikrumą, kylantį dėl, be kitų veiksnių, eksperimentinių duomenų įvairovės ir rūšių bei porūšių kitimo;ii) poveikio kilmę ir stiprumą;iii) žmonių grupę, kuriai taikoma informacija dėl kiekybinio ir (ar) kokybinio poveikio.5. Išvadų apibendrinimas5.1. Pagal 4 straipsnio 1 dalies nuostatas, rizikos apibūdinimą galima atlikti daugiau negu vienam galimam neigiamam poveikiui ar žmonių grupei. Tokiais atvejais kompetentinga institucija priima sprendimą, kurią iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikyti kiekvienam poveikiui. Kai padaromos įvairios išvados, suformuluojamos bendros išvados apie tos medžiagos toksiškumą.[1] OL L 187, 1988 7 16, p. 14.[2] Jei, nepaisant to, kad NKPL (ŽPKPL) nenustatytas, bandymo rezultatai rodo ryšį tarp dozės/koncentracijos ir žalingo poveikio stiprumo, ar, jei remiantis bandymo metodu, pagal kurį naudojama tik viena dozė ar koncentracija galima įvertinti santykinį poveikio stiprumą, į tokią informaciją turi būti atsižvelgta įvertinant tokio poveikio atsiradimo tikimybę.--------------------------------------------------II PRIEDASRIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI ĮVERTINIMAS (FIZINĖS, CHEMINĖS SAVYBĖS)A DALISĮvertinant riziką pagal 4 straipsnį, atsižvelgiama į potencialų žalingą poveikį tokioms žmonių grupėms, kurias gali paveikti medžiagos su tokiomis savybėmis.Savybės1. Sprogumas2. Degumas3. Galimybė oksiduotisŽmonių grupės1. Darbuotojai2. Vartotojai3. Netiesiogiai per aplinką paveikti žmonėsB DALIS1. Rizikos nustatymas1.1. Tais atvejais, kai buvo atliktas bandymas kokios nors konkrečios savybės rizikai nustatyti ir jo rezultatai nedavė pagrindo klasifikuoti (4 straipsnio 2 dalies i punktas) su ta savybe susijusios rizikos nereikia apibūdinti, jeigu nėra kitų pagrįstų nerimo priežasčių.1.2. Tais atvejais, kai bandymas kokios nors konkrečios savybės rizikai nustatyti dar nebuvo atliktas (4 straipsnio 2 dalies ii punktas), su ta savybe susijusios rizikos apibūdinti nereikia, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui.2. Poveikio įvertinimas2.1. Jei reikia apibūdinti riziką pagal 4 straipsnio 2 dalį, būtina nustatyti tik pagrįstai numatomas naudojimo sąlygas, remiantis pagal Direktyvos 67/548/EEB VII A, VII B ar VII C priedų 2 punktą surinkta techninių dokumentų informacija apie tą medžiagą.3. Rizikos apibūdinimas3.1. Rizikos apibūdinimas apima tikimybės, kad žalingas poveikis atsiranda pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis, įvertinimą. Jei pagal šį įvertinimą žalingas poveikis nepasireikš, paprastai taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada. Jei šis įvertinimas rodo, kad žalingas poveikis pasireikš, paprastai taikoma 3 straipsnio 4 dalies iv punkto išvada.4. Išvadų apibendrinimas4.1. Kai suformuluojamos skirtingos rekomendacijos įvairių poveikių rizikai ar žalingumui žmonių grupėms sumažinti, jos persvarstomos užbaigus rizikos įvertinimą, ir kompetentinga institucija pateikia bendras rekomendacijas.--------------------------------------------------III PRIEDASRIZIKOS APLINKAI ĮVERTINIMAS1. Pavojaus nustatymas1.1. Kompetentinga institucija priima sprendimą, ar yra kitų pagrįstų priežasčių apibūdinti riziką medžiagų, kurios nelaikomos pavojingomis aplinkai, (5 straipsnio 2 dalies i punktas) ir ypač atsižvelgti į:i) bioakumuliacijos galimybę;ii) toksiškumo/laiko kreivės formą, bandant ekotoksiškumą;iii) galimą kitokį žalingą poveikį, remiantis toksiškumo tyrimais, pvz., kai medžiaga klasifikuojama kaip mutagenas, toksiška ar labai toksiška, žalinga su rizikos indeksu K 40 ("Galimo negrįžtamo poveikio pavojus") ar K 48 ("Ilgalaikis poveikis sukelia rimtą pavojų sveikatai");iv) duomenis apie struktūriškai analogiškas medžiagas.1.2. Jei kompetentingos institucijos nuomone yra pagrįstų priežasčių atlikti medžiagos, klasifikuojamos kaip nepavojinga aplinkai, rizikos apibūdinimą, ir kai nepakanka duomenų apie jos poveikį organizmui (5 straipsnio 2 dalies ii punktas), ji, prireikus, imasi veiksmų pagal 3 straipsnio 4 dalies ii ar iii punktus.2. Dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimas2.1. Tikslas – nustatyti medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukelia žalingo poveikio aptariamai aplinkos sričiai. Tokia koncentracija vadinama numatoma neveikia koncentracija (NNK).2.2. NNK nustatoma, remiantis informacija pranešimo dokumentuose, kurie informuoja apie poveikį organizmui Direktyvos 67/548/EEB VII A ar VII B priedų 5 punkte nustatyta tvarka, ir pagal ekotoksiškumo tyrimus, išvardytus šios Direktyvos VIII priede (1 ir 2 lygiai).2.3. NNK apskaičiuojamas, taikant vertinimo faktorių dydžiams, gautiems iš organizmų testų, pvz. MD50 (vidutinė mirtina dozė), MK50 (vidutinė mirtina koncentracija), EK50 (vidutinė efektyvioji koncentracija), SK50 (koncentracija, sukelianti atitinkamo parametro, pvz. augimo, 50 % slopinimą), NPL(K) (nepastebėto poveikio lygis (koncentracija)) arba ŽPPL(K) (žemiausias pastebėtas poveikio lygis (koncentracija)).2.4. Įvertinimo faktorius yra netikrumo laipsnio išraiška ekstrapoliuojant iš bandymo su ribotu rūšių skaičiumi duomenų realios aplinkos atžvilgiu. Todėl apskritai kuo išsamesni duomenys ir ilgesnis bandymų laikas, tuo mažesnis netikrumo laipsnis bei įvertinimo faktoriaus dydis [1].3. Poveikio įvertinimas3.1. Poveikio įvertinimo tikslas yra numatyti koncentraciją tos medžiagos, kuri ilgainiui aptinkama aplinkoje. Ta koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti PKA, ir reikia atlikti kokybinį poveikio apskaičiavimą.3.2. PKA ar, prireikus, kokybinį poveikio apskaičiavimą reikia daryti tik toms aplinkos sritims, kuriose pagrįstai numatoma emisija, nuotėkis, sunaikinimas ar paskirstymas.3.3. PKA arba kokybinis poveikio apskaičiavimas nustatomas pagal techniniuose dokumentuose esančią informaciją arba kaip nustatyta Direktyvos 67/548/EEB VII A, VII B ir VII C prieduose, prireikus, įskaitant:i) atitinkamai išmatuotus poveikio duomenis;ii) tos medžiagos kiekį rinkoje;iii) tai, kaip ta medžiaga realizuojama ir (ar) naudojama (pvz., pati medžiaga ar kaip preparato sudedamoji dalis);iv) kategorijų panaudojimą ar izoliavimo lygį;v) jei tikslinga, apdorotus duomenis;vi) fizines, chemines medžiagos savybes, ypač lydymosi temperatūrą, virimo temperatūrą, garų spaudimą, paviršiaus įtempimą, tirpumą vandenyje, padalijimo koeficientą n-oktanole, vandenyje;vii) galimus kelius į aplinkos sritis ir absorbcijos, dezorbcijos bei susiskaidymo galimybę;viii) poveikio dažnį ir trukmę.3.4. Medžiagoms, kurių kiekis rinkoje yra 10 ar mažiau tonų per metus (arba 50 tonų iš viso), PKA arba kiekybinis poveikis paprastai apskaičiuojamas bendrai vietos aplinkai, kur gali įvykti medžiagos nutekėjimas.4. Rizikos apibūdinimas4.1. Rizikos bet kuriai aplinkos sričiai apibūdinimas apima, kiek įmanoma, PKA palyginimą su NNK, kad būtų galima nustatyti PKA ir NNK santykį. Jei PKA ir NNK santykis lygus vienetui ar mažesnis už vienetą, taikytina 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada. Jei santykis viršija vienetą, remdamasi santykio dydžiu ar kitais atitinkamais faktoriais, kurie išvardyti 1 straipsnio 1 dalies i–iv punktuose, kompetentinga institucija sprendžia, kuri 3 straipsnio 4 dalies ii, iii ar iv punkto išvada tinka.4.2. Jei neįmanoma nustatyti PKA ir NNK santykio, rizikos apibūdinimas grindžiamas kokybiniu galimumo įvertinimu, kad poveikis pasireikš tikėtinomis poveikio sąlygomis. Atlikus tokį vertinimą ir atsižvelgus į tokius veiksnius, kurie išdėstyti 1 straipsnio 1 dalyje, kompetentinga institucija sprendžia, kuri iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikytina.5. Išvadų apibendrinimas5.1. Pagal 5 straipsnio 1 dalies nuostatas, galima apibūdinti daugiau nei vienos aplinkos srities riziką. Tokiais atvejais kompetentinga institucija priima sprendimą, kurią iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikyti kiekvienai sričiai. Apibūdinusi riziką, kompetentinga institucija persvarsto įvairias išvadas ir suformuluoja bendras išvadas apie tos medžiagos poveikį aplinkai.[1] Paprastai iš stipraus toksiškumo rezultatų išvestam M(P)K50 dydžiui taikomas 1000 laipsnio vertinimo koeficientas, bet šį koeficientą galima išvesti, atsižvelgiant į kitą svarbią informaciją. Iš lėtinio toksiškumo tikrinimo rezultatų išvestam NPL paprastai taikomas mažesnis vertinimo koeficientas.--------------------------------------------------IV PRIEDASIŠVADŲ APIBENDRINIMAS1. Kompetentinga institucija persvarsto išvadas, suformuluotas pagal I priedo 5.1 punktą, II priedo 4.1 punktą ir III priedo 5.1 punktą ir jas apibendrina, atsižvelgdama į bendrą riziką, nustatytą atliekant rizikos įvertinimą.2. Tolesni reikalavimai teikti informaciją (3 straipsnio 4 dalies ii ir iii punktai) ar rekomendacijos sumažinti riziką (3 straipsnio 4 dalies iv punktas) turi būti pagrįsti. Pastaruoju atveju atsižvelgiama į 3 straipsnio 6 dalį.--------------------------------------------------V PRIEDASINFORMACIJA, KURIĄ REIKIA ĮTRAUKTI Į RIZIKOS ĮVERTINIMO SANTRAUKĄ1. Komisijai pateiktą raštišką pranešimą pagal 7 straipsnį turi sudaryti tokios dalys:i) bendra išvadų santrauka pagal 6 straipsnį ir remiantis IV priedu;ii) teiginys, kad remiantis turima informacija ta medžiaga nekelia didelio susirūpinimo ir toliau jos tirti nereikia, kol pranešėjas nepateikia papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3 dalį ar 14 straipsnio 1 dalį, jei 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada taikytina medžiagai dėl visokio galimo žalingo poveikio, žmonių grupių ir aplinkos sričių;iii) papildomos reikiamos informacijos aprašymas ir pateisinimas, jei 3 straipsnio 4 dalies ii ar iii punktų išvada taikytina dėl vieno ar kito galimo žalingo poveikio, žmonių grupės (-ių) ar aplinkos srities (-ių);iv) rekomendacijų kaip sumažinti riziką aprašymas ir pateisinimas, jei 3 straipsnio 4 dalies iv punkto išvada taikytina dėl vienos ar keleto galimų žalingo poveikio rūšių, žmonių grupės (-ių) ar aplinkos srities (-ių);v) pranešėjo santrauka dėl kompetentingos institucijos pasiūlymų ir bet kurios gautos tinkamos papildomos informacijos, jei buvo imtasi veiksmų, kaip nustatyta 3 straipsnio 5 dalyje.2. Pateikiami apšvitos ar poveikio santykiai ar veiksniai, jei jie buvo panaudoti rizikos apibūdinimui, kaip nustatyta IB priedo 4 punkte ir III priedo 4 punkte, ar panaudoti įvertinimo veiksniai, kaip nustatyta III priedo 2 punkte.--------------------------------------------------


title: 1971 m. lapkričio 18 d. Antroji Komisijos direktyva, nustatanti oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos analizės metodus

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31971L0393

Oficialusis leidinys L 279 , 20/12/1971 p. 0007 - 0018 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 4 p. 0049  specialusis leidimas danų kalba: serija I skyrius 1971(III) p. 0858  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 4 p. 0049  specialusis leidimas anglų kalba: serija I skyrius 1971(III) p. 0987  specialusis leidimas graikų k.: skyrius 03 tomas 7 p. 0084  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 03 tomas 5 p. 0117  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 03 tomas 5 p. 0117

		Antroji Komisijos direktyva1971 m. lapkričio 18 d.nustatanti oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos analizės metodus(71/393/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1970 m. liepos 20 d. Tarybos direktyvą dėl Bendrijos mėginių atrankos ir analizės metodų, vykdant oficialią pašarų kontrolę, įvedimo [1], ypač į jos 2 straipsnį,kadangi toje direktyvoje reikalaujama, kad oficiali pašarų kontrolė būtų vykdoma taikant Bendrijos mėginių atrankos ir analizės metodus, siekiant patikrinti, ar jie atitinka reikalavimus, kuriuos numato įstatymai ir kiti teisės aktai dėl pašarų kokybės ir sudėties;kadangi 1971 m. birželio 15 d. Komisijos direktyvoje 71/250/EEB [2] jau nustatyta daugelis Bendrijos analizės metodų; kadangi dėl vėliau pasiektos darbo pažangos patartina priimti antrąją metodų grupę;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto išvadas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisValstybės narės reikalauja, kad drėgnio, lakios azoto bazės, suminio fosforo ir žalio aliejaus ir riebalų kiekio pašaruose oficialiai kontrolei reikalingos analizės būtų atliekamos taikant metodus, apibūdintus šios direktyvos priede.Šios direktyvos priede apibūdintiems metodams taikomos bendrosios nuostatos, pateiktos 1971 m. birželio 15 d. Pirmosios Komisijos direktyvos 71/250/EEB, nustatančios Bendrijos analizės metodus, kuriuos valstybės institucijos taiko pašarams kontroliuoti, priedo I dalyje (įžangoje).2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1973 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1971 m. lapkričio 18 d.Komisijos varduPirmininkasFranco M. Malfatti[1] OL L 170, 1970 8 3, p. 2.[2] OL L 155, 1971 7 12, p. 13.--------------------------------------------------PRIEDASI. DRĖGNIO NUSTATYMAS1. Tikslas ir taikymo sritisŠiuo metodu galima nustatyti drėgnį pašaruose. Jis netaikomas analizuojant pieno produktus kaip paprastuosius pašarus, mineralines medžiagas, taip pat mišinius, kurie daugiausia susideda iš mineralinių medžiagų, arba aliejinių augalų sėklas ir vaisius, apibūdintus 1966 m. rugsėjo 22 d. Tarybos reglamente Nr. 136/66/EEB [1] dėl aliejų ir riebalų rinkos bendro organizavimo sukūrimo.Drėgnio nustatymas aliejinių augalų sėklose ir vaisiuose apibūdintas 1968 m. rugsėjo 23 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 1470/68 [2] dėl aliejinių augalų sėklų mėginių ėmimo bei mėginių sudarymo ir riebalų kiekio, priemaišų ir drėgnio jose nustatymo III priede.2. Metodo esmėMėginys džiovinamas nurodytomis sąlygomis, kurios priklauso nuo pašarų pobūdžio. Masės sumažėjimas nustatomas sveriant. Tiriant kietuosius pašarus, kurių drėgnis didelis, būtina atlikti paruošiamąjį džiovinimą.3. Prietaisai3.1. Smulkintuvas, pagamintas iš drėgmės nesugeriančių medžiagų, lengvai nuvalomas, kuriuo galima greitai ir vienodai susmulkinti mėginį, prižiūrint, kad jis per daug neįkaistų, ir kuris kiek įmanoma apsaugo mėginį nuo sąlyčio su išorės oru bei atitinka 4.1.1 ir 4.1.2 nustatytus reikalavimus (pvz., plaktukiniai ar vandeniu aušinami mikrosmulkintuvai, sudedami kūginiai malūnėliai, lėtų apsukų ar krumpliaratiniai smulkintuvai).3.2. 0,5 mg tikslumo analizinės svarstyklės.3.3. Sausi nerūdijančio metalo ar stikliniai indai su dangčiais, užtikrinančiais sandarumą; darbinis paviršius, ant kurio būtų galima paskleisti mėginį apie 0,3 g/cm2.3.4. Elektra kaitinama izoterminė džiovinimo spinta (± 1° C), užtikrinanti reikiamą vėdinimą ir greitą temperatūros reguliavimą [3].3.5. Reguliuojama elektra kaitinama vakuuminė džiovinimo spinta, kurioje įtaisytas alyvos siurblys ir mechanizmas, kuriuo galima įleisti karšto sauso oro, arba džioviklis (pvz., kalcio oksidas).3.6. Eksikatorius su stora perforuoto metalo arba porceliano plokšte ir veiksmingu džiovikliu.4. MatavimasNB:Šiame skirsnyje apibūdinti veiksmai turi būti atliekami nedelsiant, vos tik atidarius mėginių pakuotes. Analizė turi būti atliekama bent du kartus.4.1. Mėginių paruošimas4.1.1. Pašarai, neįtraukti į 4.1.2 ir 4.1.3Paimkite bent 50 g mėginio. Jei reikia, sugrūskite arba susmulkinkite tokiu būdu, kad išvengtumėte bet kokio drėgnio pokyčio (žr. 6).4.1.2. Javai ir kruoposPaimkite bent 50 g mėginio. Susmulkinkite į daleles, kurių bent 50 % išbyrės per 0,5 mm skersmens skylučių sietelį ir tik 10 % liks neišbyrėję per 1 mm skersmens apvalių akučių sietelį.4.1.3. Skysti ar tiršti pašarai, daugiausia iš aliejų ir riebalų susidedantys pašaraiPaimkite apie 25 g mėginio, pasverkite 10 mg tikslumu, pridėkite reikiamą kiekį bevandenio smėlio, pasverto 10 mg tikslumu, ir maišykite, kol gausite vientisą produktą.4.2. Džiovinimas4.2.1. Pašarai, neįtraukiami 4.2.2 ir 4.2.3Pasverkite indą su dangčiu (3.3) 0,5 mg tikslumu. Pasverkite 1 mg tikslumu apie 5 g mėginio ir įdėję į pasvertą indą lygiai paskleiskite. Įdėkite neuždengtą indą į džiovinimo spintą, įkaitintą iki 103° C. Kad spintos temperatūra per daug nenukristų, indą dėkite kuo greičiau. Kai spintos temperatūra vėl pasieks 103° C, keturias valandas džiovinkite. Uždenkite indą, išimkite iš džiovinimo spintos, palikite 30–45 min eksikatoriuje (3.6) atvėsti ir pasverkite 1 mg tikslumu.Pašarus, kuriuose vyrauja aliejus ir riebalai, padžiovinkite džiovinimo spintoje dar 30 min 130° C temperatūroje. Skirtumas tarp dviejų svėrimo rezultatų neturi viršyti 0,1 % drėgmės.4.2.2. Javai, miltai, kruopos ir rupūs miltaiPasverkite indą su dangčiu (3.3) 0,5 mg tikslumu. Pasverkite 1 mg tikslumu apie 5 g susmulkinto mėginio ir įdėję į pasvertą indą lygiai paskleiskite. Įdėkite neuždengtą indą į džiovinimo spintą, įkaitintą iki 130° C. Kad spintos temperatūra per daug nenukristų, indą dėkite kuo greičiau. Kai spintos temperatūra vėl pasieks 130° C, dvi valandas džiovinkite. Uždenkite indą, išimkite iš džiovinimo spintos, palikite 30–45 min eksikatoriuje (3.6) atvėsti ir pasverkite 1 mg tikslumu.4.2.3. Kombinuotieji pašarai, kuriuose yra daugiau negu 4 % sacharozės arba laktozės: paprastieji pašarai, tokie kaip saldžiavaisio pupmedžio ankštys (Ceratonia siliqua), hidrolizuoti javų produktai, salyklas, džiovinti runkelių griežiniai, žuvies skysčio kondensatas ir cukraus žlaugtai; kombinuotieji pašarai, kuriuose yra daugiau negu 25 % mineralinių druskų, įskaitant kristalizacinį vandenį.Pasverkite indą (3.3) su dangčiu 0,5 mg tikslumu. Pasverkite 1 mg tikslumu apie 5 g mėginio ir įdėję į pasvertą indą lygiai paskleiskite. Įdėkite neuždengtą indą į vakuuminę džiovinimo spintą (3.5), įkaitintą iki 80–85 °C. Kad džiovinimo spintos temperatūra per daug nenukristų, indą dėkite kuo greičiau.Nustatykite slėgį iki 13,332 kPa (100 mm Hg st.) ir tokiame slėgyje keturias valandas džiovinkite arba su karšto sauso oro srove, arba naudodami džioviklį (20 mėginių reikia apie 300 g). Pastaruoju atveju, pasiekę nurodytą slėgį, išjunkite vakuuminį siurblį. Skaičiuokite džiovinimo laiką nuo to momento, kai džiovinimo spintos temperatūra vėl pakyla iki 80–85° C. Atsargiai sugrąžinkite džiovinimo spintos režimą į atmosferos slėgį. Atidarykite spintą, nedelsdami uždenkite indą, išimkite jį iš spintos, palikite 30–45 min eksikatoriuje (3.6) atvėsti ir pasverkite 1 mg tikslumu. Džiovinkite dar 30 min vakuuminėje džiovinimo spintoje 80–85° C temperatūroje ir dar kartą pasverkite. Skirtumas tarp šių dviejų svėrimų rezultatų neturi viršyti 0,1 % drėgnio.4.3. Paruošiamasis džiovinimas4.3.1. Pašarai, neįtraukti į 4.3.2Kietieji labai drėgni pašarai, kuriuos sunku susmulkinti, turi būti iš anksto džiovinami tokiu būdu:Pasverkite 50 g nesusmulkinto mėginio 10 mg tikslumu (jei būtina, suspaustus ar aglomeruotus pašarus galima stambiai sutrupinti) ir įdėkite į tinkamą indą (pvz., ant 20x12 cm aliuminio plokštelės su 0,5 cm krašteliu). Džiovinkite džiovinimo spintoje 60–70° C temperatūroje, kol drėgnis sumažės iki 8–12 %. Išimkite iš džiovinimo spintos, valandą vėsinkite neuždengtą laboratorijoje ir pasverkite 10 mg tikslumu. Nedelsdami susmulkinkite, kaip nurodyta 4.1.1, ir išdžiovinkite, kaip nurodyta 4.2.1 arba 4.2.3, atsižvelgdami į pašarų pobūdį.4.3.2. JavaiJavai, kurių drėgnis didesnis negu 17 % turi būti iš anksto džiovinami tokiu būdu:Pasverkite 10 mg tikslumu 50 g nemaltų javų ir įdėkite į tinkamą indą (pvz., ant 20x12 cm aliuminio plokštelės su 0,5 cm krašteliu). 5–7 min džiovinkite džiovinimo spintoje, įkaitintoje iki 130° C. Išimkite iš džiovinimo spintos, dvi valandas neuždengtą vėsinkite laboratorijoje ir pasverkite 10 mg tikslumu. Nedelsdami sumalkite, kaip nurodyta 4.1.2, ir išdžiovinkite, kaip nurodyta 4.2.2.5. Rezultatų skaičiavimasDrėgnis mėginio procentais apskaičiuojamas taikant šias formules:5.1. Džiovinimas, kai nereikia paruošiamojo džiovinimo:×100Ečia:E = mėginio pradinė masė gramais,m = sauso mėginio masė gramais.5.2. Džiovinimas, kai reikia parengiamojo džiovinimo:M×= 1001-MmEM'čia:E = mėginio pradinė masė gramais,M = mėginio masė gramais po parengiamojo džiovinimo,M' = mėginio masė gramais susmulkinus ar sumalus,m = sauso mėginio masė gramais.5.3. PakartojamumasDviejų to paties mėginio lygiagrečiai atliktų matavimų rezultatų skirtumas neturi būti didesnis kaip 0,2 % drėgnio.6. PastabaJei pasirodo, kad mėginį būtina susmulkinti, ir pastebima, kad tada produkto drėgnis pakinta, pašarų komponentų analizės rezultatus reikia pataisyti pagal mėginio drėgnį pradiniame būvyje.II. LAKIŲ AZOTO BAZIŲ NUSTATYMASA. MIKRODIFUZIJA1. Tikslas ir taikymo sritisŠiuo metodu galima nustatyti pašaruose esančių lakių azoto bazių kiekį, išreikštą amoniaku.2. Metodo esmėMėginys ekstrahuojamas vandeniu, o tirpalas skaidrinamas ir filtruojamas. Lakios azoto bazės išstumiamos mikrodifuzijos būdu, naudojant kalio karbonato tirpalą, surenkamos boro rūgšties tirpale ir titruojamas sulfato rūgštimi.3. Reagentai3.1. 20 % (w/v) trichloracto rūgšties tirpalas.3.2. Indikatorius: ištirpinkite 33 mg bromokresolio žaliojo ir 65 mg metilraudonojo 100 ml 95–96 % (v/v) etanolio.3.3. Boro rūgšties tirpalas: 1 l matavimo kolboje ištirpinkite 10 g boro rūgšties, a.r. 200 ml 95–96 % (v/v) etanolio ir 700 ml vandens. Įpilkite 10 ml indikatoriaus (3.2). Sumaišykite ir, jei reikia, padarykite tirpalą šviesiai raudonos spalvos, papildomai įpildami natrio hidroksido tirpalo. 1 ml šio tirpalo sujungs daugiausia 300 μg NH3.3.4. Sotusis kalio karbonato tirpalas: ištirpinkite 10 Og kalio karbonato, a. r. 100 ml verdančio vandens. Atvėsinkite, filtruokite.3.5. Sulfato rūgštis 0,01 mol/l.4. Prietaisai4.1. Maišiklis (vartytuvas): apie 35–40 apsisukimų per minutę.4.2. Stiklinės arba plastikinės Conway kiuvetės (žr. piešinį).4.3. Mikrobiuretės, sugraduotos 1/100 ml.5. MatavimasPasverkite 10 g mėginio 1 mg tikslumu ir kartu su 100 ml vandens supilkite į 200 ml matavimo kolbą. 30 minučių maišykite vartytuve. Įpilkite 50 ml trichloracto rūgšties tirpalo (3.1), skieskite vandeniu iki žymės, energingai suplakite ir filtruokite per klostuotą filtrą.Su pipete įlašinkite 1 ml boro rūgšties tirpalo (3.3) į Conway kiuvetės centrinę dalį ir 1 ml mėginio filtrato į kiuvetės išorinį žiedą. Iš dalies uždenkite tepalu pateptu dangčiu. Greitai įlašinkite 1 ml sočiojo kalio karbonato tirpalo (3.4) į išorinį žiedą ir uždenkite taip, kad į kiuvetę nepatektų oro. Atsargiai pasukinėkite kiuvetę apie ašį horizontalioje plokštumoje taip, kad abu reagentai susimaišytų. Palikite inkubacijai kambario temperatūroje bent 4 valandas, arba 40° C temperatūroje 1 valandą.Naudodamiesi mikrobiurete (4.3), titruokite lakias bazes boro rūgšties tirpale su 0,01 mol/l sulfato rūgštimi (3.5).Atlikite tuščiąjį bandymą laikydamiesi tos pačios darbo tvarkos, bet be analizuojamo mėginio.6. Rezultatų skaičiavimas1 ml H2SO4 0,01 mol/l atitinka 0,34 mg amoniako.Rezultatus išreikškite mėginio masės procentais.PakartojamumasDviejų lygiagrečiai atliktų to paties mėginio matavimų rezultatai negali skirtis daugiau kaip:10 % santykinės vertės, kai amoniako kiekis mažesnis negu 1,0 %;0,1 % absoliučios vertės, kai amoniako kiekis 1,0 % ir daugiau.7. PastabaJei amoniako kiekis mėginyje viršija 0,6 %, skieskite pradinį filtratą.+++++ TIFF +++++B. DISTILIAVIMO BŪDAS1. Tikslas ir taikymo sritisŠiuo metodu galima nustatyti lakių azoto bazių kiekį, išreikštą amoniaku, žuvies miltuose, kuriuose beveik nėra karbamido. Jį galima taikyti tik mažesniems negu 0,25 % amoniako kiekiams.2. Metodo esmėMėginys ekstrahuojamas vandeniu, o tirpalas skaidrinamas ir filtruojamas. Lakios azoto bazės išskiriamos virimo temperatūroje, pridedant magnio oksido, ir surenkamos tam tikrame kiekyje sulfato rūgšties, kurios perteklius atvirkščiai titruojamas natrio hidroksido tirpalu.3. Reagentai3.1. 20 % (w/v) trichloracto rūgšties tirpalas.3.2. Magnio oksidas, a.r.3.3. Priešpučio emulsija (pvz., silikonas).3.4. Sulfato rūgštis 0,05 mol/l.3.5. Natrio hidroksido tirpalas 0,1 mol/l.3.6. 0,3 % (w/v) metilraudonojo tirpalas 95–96 % (v/v) etanolyje.4. Prietaisai4.1. Maišiklis (vartytuvas): apie 35–40 apsisukimų per minutę.4.2. Kjeldalio tipo distiliavimo aparatas.5. MatavimasPasverkite 10 g mėginio 1 mg tikslumu ir supilkite kartu su 100 ml vandens į 200 ml matavimo kolbą. 30 minučių maišykite vartytuve. Įpilkite 50 ml trichloracto rūgšties tirpalo (3.1), skieskite iki žymės su vandeniu, gerai suplakite ir filtruokite per klostuotą filtrą.Paimkite tiek skaidraus filtrato, kiek reikia numanomam lakios azoto bazės kiekiui (paprastai tinka 100 ml). Skieskite iki 200 ml ir pridėkite 2 g magnio oksido (3.2) bei keletą lašų priešpučio emulsijos (3.3). Tirpalas turi būti šarminis pagal lakmusą; priešingu atveju pridėkite šiek tiek magnio oksido (3.2). Išdistiliuokite apie 150 ml tirpalo Kjeldalio aparate ir surinkite distiliatą Erlenmeyerio kolboje su tiksliai išmatuotu 0,05 mol/l sulfato rūgšties tirpalo (3.4) tūriu (25–50 ml). Distiliuodami stenkitės neperkaitinti kraštų. Pavirkite sulfato rūgšties tirpalą dvi minutes, atvėsinkite ir atvirkštinio titravimo būdu nutitruokite sulfato rūgšties perteklių su 0,1 mol/l natrio hidroksido tirpalu (3.5), naudodamiesi metilraudonojo indikatoriumi (3.6).Atlikite tuščiąjį bandymą, laikydamiesi tos pačios darbo tvarkos, bet be analizuojamo mėginio.6. Rezultatų skaičiavimas1 ml H2SO4 0,05 mol/l atitinka 1,7 mg amoniako.Išreikškite rezultatus mėginio masės procentais.PakartojamumasSkirtumas tarp dviejų lygiagrečių to paties mėginio bandymų rezultatų negali viršyti 10 % amoniako santykinės vertės.III. SUMINIO FOSFORO KIEKIO NUSTATYMASFOTOMETRINIS METODAS1. Tikslas ir taikymo sritisŠiuo metodu galima nustatyti suminio fosforo kiekį pašaruose. Jis labiausiai tinka analizuoti produktus, kuriuose nedaug fosforo. Kai kuriais atvejais (kai produkte daug fosforo) galima taikyti gravimetrinį metodą.2. Metodo esmėMėginys mineralizuojamas sausuoju degimu (organiniams pašarams) arba deginimu rūgštyje (mineraliniams junginiams ir skystiems pašarams) ir įdedamas į rūgšties tirpalą. Tirpalas paveikiamas molibdovanadato reagentu. Taip susidariusio geltono tirpalo optinis tankis matuojamas spektrofotometru 430 nm bangų ilgio srityje.3. Reagentai3.1. Kalcio karbonatas, a.r.3.2. Vandenilio chloridas, a.r., ρ = 1,1 kg/l. (apie 6 mol/l).3.3. Nitrato rūgštis, a.r., ρ = 1,045 kg/l.3.4. Nitrato rūgštis, a.r., ρ = (1,38–1,42) kg/l.3.5. Sulfato rūgštis, a.r., ρ = 1,84 kg/l.3.6. Molibdovanadato reagentas: sumaišykite 200 ml amonio heptamolibdato tirpalo (3.6.1), 200 ml amonio monovanadato tirpalo (3.6.2) ir 134 ml nitrato rūgšties (3.4) 1 litro matavimo kolboje. Skieskite su vandeniu iki žymės.3.6.1. Amonio heptamolibdato tirpalas: ištirpinkite karštame vandenyje 100 g amonio heptamolibdato tetrahidrato, a.r.(NH4) 6Mo7O24. 4H2O. Pridėkite 10 ml amoniako (ρ = 0,91 kg/l) ir skieskite su vandeniu iki 1 l.3.6.2. Amonio hipovanadato tirpalas: 2,35 g amonio hipovanadato, a.r. NH4VO3 ištirpinkite 400 ml karšto vandens. Nuolat maišydami, lėtai įpilkite 20 ml praskiestos nitrato rūgšties (7 ml HNO3 (3.4) ir 13 ml H2O) ir skieskite su vandeniu iki 1 l.3.7. Etaloninis fosforo tirpalas 1 mg/ml: ištirpinkite 4,387 g kalio dihidrofosfato, a.r. KH2PO4 vandenyje. Skieskite su vandeniu iki 1 l.4. Prietaisai4.1. Kvarciniai arba porcelianiniai tigliai mėginiui sudeginti.4.2. Elektrinė mufelinė krosnis su termorele, nustatyta 550° C.4.3. 250 ml Kjeldalio kolba.4.4. Matavimo kolbos ir tikslios pipetės.4.5. Spektrofotometras.4.6. Apie 16 mm skersmens mėgintuvėliai su 14,5 mm skersmens konusiniais kamščiais; talpa: 25–30 ml.5. Matavimas5.1. Tirpalo paruošimasAtsižvelgdami į mėginio pobūdį, paruoškite tirpalą, kaip nurodyta 5.1.1. arba 5.1.2.5.1.1. Įprastinė darbo tvarkaPasverkite 1 g arba daugiau mėginio 1 mg tikslumu. Įdėkite mėginį į Kjeldalio kolbą, įpilkite 20 ml sulfato rūgšties (3.5), suplakite, kad medžiaga visiškai susimaišytų su rūgštimi ir kad neprikibtų prie kolbos kraštų, pakaitinkite ir pavirinkite 10 minučių. Leiskite truputį atvėsti, įpilkite 2 ml nitrato rūgšties (3.4), lengvai pakaitinkite, šiek tiek atvėsinkite, įpilkite dar šiek tiek nitrato rūgšties (3.4) ir vėl užvirinkite. Kartokite šią procedūrą, kol gausite bespalvį tirpalą. Atvėsinkite, įpilkite truputį vandens, dekantuokite skystį į 500 ml matavimo kolbą ir išskalaukite Kjeldalio kolbą karštu vandeniu. Palikite atvėsti, skieskite su vandeniu iki žymės, sumaišykite ir filtruokite.5.1.2. Mėginiai, kuriuose yra organinės medžiagos ir nėra kalcio ir magnio dihidrofosfatųPasverkite apie 2,5 g mėginio 1 mg tikslumu deginimo tiglyje. Maišykite mėginį su 1 g kalcio karbonato (3.1), kol abi medžiagos visiškai susilies. Deginkite krosnyje 550° C ± 5° C temperatūroje, kol gausite baltus ar pilkus pelenus (nesvarbu, jei yra truputis medžio anglies). Perdėkite pelenus į 250 ml cheminę stiklinę. Įpilkite 20 ml vandens ir vandenilio chlorido (3.2), kol baigsis burbuliukų išsiskyrimas. Dar įpilkite 10 ml vandenilio chlorido (3.2). Pastatykite cheminę stiklinę ant smėlio vonios ir garinkite skystį, kol susidarys sausas netirpus kvarcas. Dar kartą ištirpinkite likutį 10 ml nitrato rūgšties (3.3) ir pavirinkite ant smėlio vonios 5 minutes, nelaukdami, kol sausai išgaruos. Dekantuokite skystį į 500 ml matavimo kolbą, keletą kartų išskalaudami stiklinę karštu vandeniu. Palikite atvėsti, skieskite su vandeniu iki žymės, sumaišykite ir filtruokite.5.2. Nuspalvinimas ir optinio tankio matavimasPagal 5.1.1 arba 5.1.2 gauto filtrato alikvotinę dalį skieskite, kad gautumėte ne didesnę kaip 40 μg/ml fosforo koncentraciją. Į mėgintuvėlį (4.6) įpilkite 10 ml šio tirpalo ir 10 ml molibdovanadato reagento (3.6). Išmaišykite ir palikite pastovėti bent 10 minučių 20° C temperatūroje. Išmatuokite optinį tankį spektrofotometru 430 nm bangų ilgio srityje, prieš tirpalą, gautą įdėjus 10 ml molibdovanadato reagento (3.6) į 10 ml vandens.5.3. Kalibracinė kreivėIš etaloninio tirpalo (3.7) paruoškite tirpalus su fosforo koncentracijomis 5 μg/ml, 10 μg/ml, 20 μg/ml, 30 μg/ml ir 40 μg/ml. Paimkite po 10 ml kiekvieno iš šių tirpalų ir pridėkite į juos po 10 ml molibdovanadato reagento (3.6). Išmaišykite ir palikite pastovėti bent 10 minučių 20° C temperatūroje. Išmatuokite optinį tankį, kaip nurodyta 5.2.Nubrėžkite kalibracinę kreivę, atidėdami optinius tankius prieš atitinkamus fosforo kiekius. Koncentracijoms nuo 0 μg/ml iki 40 μg/ml kreivė bus linijinė.6. Rezultatų skaičiavimasRemdamiesi kalibracine kreive, nustatykite fosforo kiekį mėginyje.Išreikškite rezultatus mėginio masės procentais.PakartojamumasSkirtumas tarp dviejų lygiagrečių to paties mėginio bandymų rezultatų negali būti didesnis negu:3 % santykine verte, kai fosforo kiekis mažesnis negu 5 %;0,15 % absoliučia verte, kai fosforo kiekis 5 % ir daugiau.IV. ŽALIO ALIEJAUS IR RIEBALŲ NUSTATYMAS1. Tikslas ir taikymo sritisŠiuo metodu galima nustatyti žalio aliejaus ir riebalų kiekį pašaruose. Jis netaikomas aliejingųjų augalų sėklų ir vaisių, apibūdintų 1966 m. rugsėjo 22 d. Tarybos reglamente Nr. 136/66/EEB, analizei. Aliejaus kiekio šiuose produktuose nustatymas apibrėžtas 1968 m. rugsėjo 23 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 1470/68 V priede.Atsižvelgiant į pašarų pobūdį ir sudėtį, gali būti taikomas vienas iš dviejų metodų.1.1. Metodas A (ekstrahavimas eteriu): taikomas visiems pašarams, išskyrus aptartus 1.2 punkte.1.2. Metodas B: taikomas pašarams, iš kurių dietileteriu negalima išekstrahuoti visų aliejų ir riebalų, jeigu prieš tai nėra atlikta hidrolizė, gyvūninės kilmės pašarams, glitimui, džiovintai bulvių masei, džiovintoms po alaus arba degtinės darymo susidarančioms atliekoms, džiovintoms mielėms, atliekoms nuo sausainių, duonos ir kepinių, pieno produktams ir pašarams, kurių pagrindą sudaro tokie produktai (bent 40 %), ir kombinuotiems pašarams, pagerintiems riebalais.2. Metodo esmė2.1. Metodas A: Aliejai ir riebalai ekstrahuojami dietileteriu. Tirpiklis nudistiliuojamas, o likutis išdžiovinamas ir pasveriamas.2.2. Metodas B: Mėginys hidrolizuojamas karštu vandenilio chloridu rūgštimi. Tirpalas atvėsinamas ir filtruojamas. Likutis išplaunamas bei išdžiovinamas ir ekstrahuojamas dietileteriu taikant A metodą.3. Reagentai3.1. Bevandenis dietileteris, ρ = 0,720 g/ml, virimo temperatūra 34,5° C, faktiškai be peroksidų.3.2. Bevandenis dinatrio sulfatas, a. r.3.3. Vandenilio chloridas, 3 mol/l.3.4. Filtravimą greitinančios priemonės, pvz., diatomitas, Hyflo-superkiuvetė.3.5. Tetrachlormetanas, a. r.4. Prietaisai4.1. Soksleto ekstraktorius arba ekvivalentiškas prietaisas.4.2. Sprogimams atsparus kaitinimo aparatas su įtaisu kontroliuoti temperatūrą.4.3. Vakuuminė džiovinimo spinta (mažiau negu 13,33 kPa).5. Matavimas5.1. A metodas: (žr. 7.1)Pasverkite 5 g mėginio 1 mg tikslumu ir sumaišykite su 2–3 g (arba daugiau, jei reikia) bevandenio dinatrio sulfato (3.2). Įdėkite mišinį į ekstrahavimo kapsulę, kurioje nėra aliejų ir riebalų, ir uždenkite švariu, be riebalų vatos kamšteliu (maišyti galima kapsulėje).Įdėkite kapsulę į ekstraktorių (4.1) ir ekstrahuokite 6 valandas su dietileteriu (3.1). Jei naudojamas Soksleto ekstraktorius, reguliuokite kaitinimą taip, kad tirpiklis pasikeistų bent 15 kartų per valandą. Surinkite eterio ekstraktą į sausą, pasvertą kolbą, kurioje yra susmulkintos pemzos [4].Nudistiliuokite eterį ir džiovinkite likutį pusantros valandos vakuuminėje džiovinimo spintoje (4.3) 75° C temperatūroje. Išdžiovinkite eksikatoriuje ir pasverkite. Dar kartą džiovinkite 30 minučių, kad užtikrintumėte, jog aliejų ir riebalų svoris nekinta (svoris turi sumažėti ne daugiau kaip 1 mg).5.2. B metodasPasverkite 2,5 g mėginio 1 mg tikslumu (žr. 7.2) ir suberkite į 400 ml menzūrą arba į 300 ml Erlenmeyerio kolbą. Pripilkite 100 ml 3 mol/l vandenilio chlorido tirpalo (3.3) ir sudėkite pemzos gabaliukus. Uždenkite menzūrą laikrodžio stiklu arba užkimškite Erlenmeyerio kolbą su grįžtamuoju kondensatoriumi. Mišinį kaitinkite ant lengvos ugnies ar karštos plokštės, kol pradės pamažu virti ir taip palaikykite vieną valandą. Neleiskite, kad produktas prikibtų prie indo kraštų.Atvėsinkite ir pridėkite filtravimą greitinančių priemonių (3.4) tiek, kad būtų galima užtikrinti, jog filtruojant nebus prarasta aliejų ir riebalų. Filtruokite per sudrėkintą, be riebalų dvigubą filtruojamąjį popierių. Išplaukite likutį šaltame vandenyje, kol filtratas taps neutralus. Patikrinkite, ar filtrate nėra jokių aliejų ar riebalų. Jei jų filtrate yra, vadinasi, prieš atliekant hidrolizę, mėginį reikia ekstrahuoti dietileteriu, taikant 5.1 nurodytą metodą.Padėkite dvigubą filtruojamąjį popierių su likučiu ant laikrodžio stiklo ir džiovinkite pusantros valandos 95–98° C temperatūros džiovinimo spintoje.Įdėkite dvigubą filtruojamąjį popierių ir sausą likutį į ekstrahavimo kapsulę, ekstrahuokite dietileteriu ir toliau atlikite bandymą taip, kaip nurodyta 5.1 antrame paragrafe.6. Rezultatų skaičiavimasIšreikškite rezultatus mėginio procentais.PakartojamumasSkirtumas tarp dviejų lygiagrečių, to paties mėginio matavimų rezultatų turi neviršyti 0,3 % aliejų ar riebalų.7. Pastabos7.1. Produktų su dideliu aliejų bei riebalų kiekiu, ir kuriuos sunku susmulkinti arba iš kurių negalima paimti nedidelio homogeniško mėginio, matavimą atlikite tokia tvarka. Pasverkite 20 g mėginio 1 mg tikslumu ir sumaišykite su 10 g ar daugiau bevandenio dinatrio sulfato (3.2). Ekstrahuokite dietileteriu (3.1), kaip nurodyta 5.1. Skieskite gautąjį ekstraktą su tetrachlormetanu (3.5) iki 500 ml, sumaišykite. Paimkite 50 ml tirpalo ir supilkite į mažą, sausą, pasvertą kolbą, kurioje yra pemzos gabalėlių [5]. Nudistiliuokite tirpiklį, išdžiovinkite ir toliau atlikite tyrimą taip, kaip nurodyta 5.1 paskutinėje pastraipoje. Pašalinkite tirpiklį iš ekstrahavimo kapsulėje likusio likučio ir sutrinkite likutį 1 mm dalelėmis. Vėl sudėkite produktą į ekstrahavimo kapsulę (nepridėkite dinatrio sulfato), ekstrahuokite dietileteriu ir toliau atlikite tyrimą, kaip nurodyta 5.1 antroje ir trečioje pastraipose.Rezultatus skaičiuokite mėginio masės procentais, atsižvelgdami į pirmam ekstrahavimui naudotą alikvotinę dalį, pagal šią formulę:× 5čia:a = alikvotinės dalies eterio ekstraktas gramais po pirmo ekstrahavimo,b = eterio ekstraktas gramais po antrojo ekstrahavimo.7.2. Tiriant produktus, kuriuose aliejų ir riebalų kiekis nedidelis, mėginio masė gali būti padidinta iki 5 g.[1] OL 127, 1966 9 30, p. 3025/66.[2] OL 239, 1968 9 28, p.2.[3] Džiovinimo spintos grūdams, miltams, kruopoms ir pašariniams miltams džiovinti terminis galingumas turi būti toks, kad nustačius 131° C temperatūrą, spinta, į kurią džiūti vienu metu įdedamas didžiausias galimas mėginių kiekis, vėl įkaistų iki tos temperatūros per mažiau kaip 45 minutes. Ventiliacija turi būti tokia, kad dvi valandas spintoje džiovinus tiek įprastinių kviečių mėginių, kiek telpa, gauti rezultatai skirtųsi nuo rezultatų, gautų po 4 valandų džiovinimo, mažiau nei 0,15 %.[4] Kai su aliejumi ar riebalais reikia vėliau dar atlikti kokybės bandymus, pemzos trupinius pakeiskite stiklo rutuliukais.[5] Kai su aliejumi ar riebalais reikia vėliau dar atlikti kokybės bandymus, pemzos trupinius pakeiskite stiklo rutuliukais.--------------------------------------------------