title: 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/29/EEB dėl būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, skirtų gerinti medicininį gydymą laivuose

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31992L0029

Oficialusis leidinys L 113 , 30/04/1992 p. 0019 - 0036 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 5 tomas 5 p. 0106  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 5 tomas 5 p. 0106

		Tarybos direktyva 92/29/EEB1992 m. kovo 31 d.dėl būtiniausių saugos ir sveikatos apsaugos reikalavimų, skirtų gerinti medicininį gydymą laivuoseEUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 118a straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1], pateiktą pasikonsultavus su Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos patariamuoju komitetu,bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi Komisija savo programoje dėl darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos [4] numato priemones, užtikrinančias medicininį gydymą jūroje;kadangi laive esančių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai, dėl jų darbo vietos, kuri kelia įvairius pavojus, turint galvoje, tarp kitko, ir jos geografinę izoliaciją, prireikus turi būti skiriamas ypatingas dėmesys;kadangi laivai turėtų būti pakankamai aprūpinti medicininėmis atsargomis, kurios būtų gerai prižiūrimos ir reguliariai tikrinamos, kad darbuotojai galėtų gauti būtiną medicininį gydymą jūroje;kadangi siekiant užtikrinti tinkamą medicininį gydymą jūroje, reikėtų skatinti jūrininkų mokymą ir informavimą apie naudojimąsi medicininėmis atsargomis;kadangi nuotolinės medicininės konsultacijos veiksmingai prisideda prie darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisApibrėžimaiŠioje direktyvoje:a) laivas yra bet kuris laivas, iškėlęs valstybės narės vėliavą ar įregistruotas pagal bendrą jos jurisdikciją, tolimojo plaukiojimo ar žvejojantis upės žiotyse, visuomeninis ar privatus, išskyrus:- vidaus navigacijos laivus,- karo laivus,- pramogų laivus, naudojamus ne komerciniams tikslams ir valdomus neprofesionalios įgulos,- laivus-vilkikus, dirbančius uosto teritorijose.Laivai yra skirstomi į tris kategorijas, kaip nurodyta I priede;b) darbuotojas yra bet kuris asmuo, atliekantis kokį nors darbą laive, įskaitant stažuotojus ir mokinius, bet išskyrus uosto locmanus ir kranto personalą, dirbantį krantinėje stovinčiame laive;c) savininkas yra registruotas laivo savininkas, nebent tai būtų išnuomotas arba visiškai ar iš dalies valdomas fizinio ar juridinio asmens laivas, išskyrus registruotą savininką pagal valdymo sutarties sąlygas; tuo atveju savininku laikomas nuomininkas arba fizinis ar juridinis asmuo, valdantis laivą;d) medicininės atsargos yra vaistai, medicininė įranga ir priešnuodžiai, kurių neišsamus sąrašas pateiktas II priede;e) priešnuodis yra medžiaga, vartojama tiesiogiai ar netiesiogiai apsaugoti ar gydyti nuo vienos ar daugiau medžiagų, įtrauktų į pavojingų medžiagų sąrašą III priede, žalingo poveikio ar poveikių.2 straipsnisVaistai ir medicininė įranga — patalpa ligoniams — gydytojasKiekviena valstybė narė privalo imtis būtinų priemonių, siekdama užtikrinti, kad:1) a) kiekvienas laivas, iškėlęs valstybės narės vėliavą ar įregistruotas pagal bendrą jos jurisdikciją, visada gabentų medicininių atsargų, kurių kokybė atitiktų II priedo I ir II skirs nių reikalavimus, keliamus laivo kategorijai, kuriai pastarasis priklauso;b) medicinos produktų bei medicininės įrangos, kurie turi būti laive kelionės metu, kiekiai priklausytų nuo kelionės pobūdžio – ypač nuo įplaukimo uostų, paskirties, trukmės- darbo, kurį reikia atlikti kelionės metu, tipo ar tipų, nuo krovinio pobūdžio ir darbuotojų skaičiaus;c) medicininių atsargų – medikamentų ir medicininės įrangos – turinys būtų išsamiai aprašytas kontroliniame sąraše, kuris atitinka bent jau bendrą struktūrą, pateiktą IV priedo A, B ir C skirsnių II skyriaus 1 punkte bei II skyriaus 2 punkte;2) a) kiekvienas laivas, iškėlęs valstybės narės vėliavą ar įregistruotas pagal bendrą jos jurisdikciją, kiekvienam gelbėjimo plaustui ar gelbėjimo valčiai vežtųsi sandarią vaistinėlę bent jau su medicininėmis atsargomis, nurodytomis II priedo I ir II skirsniuose C kategorijos laivams;b) šių vaistinėlių turinys būtų išsamiai aprašytas kontroliniame sąraše, nurodytame 1 dalies c punkte;3) kiekviename laive, iškėlusiame valstybės narės vėliavą ar įregistruotame pagal bendrą jos jurisdikciją, kurio registrinė laivo talpa didesnė nei 500 tonų, turinčiame 15 ar daugiau darbuotojų ir išvykstančiame į ilgesnę nei trijų dienų kelionę, būtų patalpa ligoniams, kurioje gali būti suteikiamas medicininis gydymas patenkinamomis priemonėmis ir higienos sąlygomis;4) kiekviename laive, iškėlusiame valstybės narės vėliavą ar įregistruotame pagal bendrą jos jurisdikciją, turinčiame 100 ar daugiau darbuotojų ir išplaukiančiame į ilgesnę nei trijų dienų tarptautinę kelionę, būtų gydytojas, atsakingas už darbuotojų medicininę priežiūrą laive.3 straipsnisPriešnuodžiaiKiekviena valstybė narė imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad:1) bet kuris laivas, plaukiantis su valstybės narės vėliava ar įregistruotas pagal bendrą jos jurisdikciją ir gabenantis bet kurią iš III priede nurodytų pavojingų medžiagų, turėtų medicininių atsargų, įskaitant bent jau tuos priešnuodžius, kurie įtraukti į II priedo III skirsnyje pateiktą sąrašą;2) bet kuris kelto tipo laivas, plaukiantis su valstybės narės vėliava ar įregistruotas pagal bendrą jos jurisdikciją, kurio darbo sąlygos ne visada leidžia iš anksto pakankamai gerai žinoti apie juo gabenamų pavojingų medžiagų pobūdį, turėtų medicininių atsargų, tarp kurių būtų bent jau II priedo III skirsnyje nurodyti priešnuodžiai.Tačiau reguliaraus plaukiojimo laivuose, jei numatyta, kad plaukiojimas tęsis mažiau nei 2 valandas, gali pakakti tų priešnuodžių, kurie turi būti skirti ypač kritinės situacijos atveju tokiam laikotarpiui, kuris neviršija įprastos plaukimo trukmės;3) medicininių atsargų, kas susiję su priešnuodžiais, turinys būtų išsamiai aprašytas kontroliniame sąraše, atitinkančiame bent jau bendrą struktūrą, pateiktą IV priedo A, B ir C skirsnių II skyriaus 3 punkte.4 straipsnisPareigų paskirstymasKiekviena valstybė narė imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad:1) a) bet kurio laivo, plaukiančio su valstybės narės vėliava ar įregistruoto pagal bendrą jos jurisdikciją, aprūpinimas medicininėmis atsargomis ir jų papildymas būtų išimtinai savininko pareiga ir darbuotojai nepatirtų jokių išlaidų;b) atsakomybė už medicininių atsargų tvarkymas būtų patikėta laivo kapitonui; nepažeisdamas šio įsipareigojimo, jis gali patikėti šių medicininių atsargų naudojimą ir priežiūrą vienam ar keliems darbuotojams, specialiai paskirtiems atsižvelgiant į jų kompetenciją;2) medicininės atsargos būtų išlaikomos geros būklės ir papildomos ir (ar) keičiamos kaip galima greičiau, bei kiekvienu atveju tai darant pirmiausia įprastos atnaujinimo tvarkos metu;3) kritinės situacijos atveju, kurią nustato laivo kapitonas, gavus, jei tai įmanoma, medicininę išvadą, kiek galima greičiau turėtų būti pasirūpinama reikiamais vaistais, medicinine įranga ir priešnuodžiais, kurių tuo metu nėra laive.5 straipsnisInformacija ir mokymasKiekviena valstybė narė imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad:1) kartu su medicininėmis atsargomis būtų viena ar daugiau knygų apie jų vartojimą, taip pat bent jau priešnuodžių naudojimo instrukcijos, kaip reikalaujama II priedo III skirsnyje;2) visi asmenys, įgyjantys jūrininkystės išsilavinimą ir ketinantys dirbti laive, būtų mokomi, kaip naudoti medicinines ir skubios medicininės pagalbos priemones, kurių nedelsiant turi būti imamasi nelaimingo atsitikimo ar rimto susirgimo atveju;3) kapitonas ir bet kuris darbuotojas ar darbuotojai, kuriuos jis įpareigoja tvarkyti medicinines atsargas, kaip nurodyta 4 straipsnio 1 dalies b punkte, turėtų būti sistemingai specialiai apmokomi, jų žinias atnaujinant ne rečiau kaip kas penkeri metai, atsižvelgiant į ypatingą riziką ir poreikius, susijusius su skirtingų kategorijų laivais, ir laikantis V priede pateiktų bendrųjų nurodymų.6 straipsnisMedicininės konsultacijos per radiją1. Siekdama užtikrinti geresnį darbuotojų gydymą neatidėliotinos pagalbos atveju, kiekviena valstybė narė imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad:a) būtų įrengtas vienas ar keli centrai, per radiją teikiantys darbuotojams nemokamą medicininę konsultaciją;b) kai kurie gydytojai, teikiantys paslaugas radijo konsultaciniams centrams, būtų parengti dirbti specialiomis laivo sąlygomis.2. Kad teikiami patarimai būtų aukščiausios kokybės, radijo konsultaciniuose centruose, suinteresuotiems darbuotojams sutikus, galėtų būti saugomi asmeniniai medicininiai įrašai.Šie įrašai yra konfidencialūs.7 straipsnisKontrolė1. Kiekviena valstybė narė imasi priemonių, reikalingų užtikrinti, kad kompetentingas asmuo ar kompetentinga institucija atliktų kasmetinę kontrolę, patikrindama, ar plaukiojančiuose su jos vėliava laivuose:- medicininės atsargos atitinka minimalius šios direktyvos reikalavimus,- kontrolinis sąrašas, nurodytas 2 straipsnio 1 dalies c punkte, patvirtina, kad medicininės atsargos atitinka tuos minimalius reikalavimus,- medicininės atsargos yra teisingai saugomos,- atsižvelgiama į visas galiojimo datas.2. Medicininių atsargų, laikomų gelbėjimosi plaustuose, kontrolė atliekama gelbėjimosi plaustų metinio patikrinimo metu.Ypatingais atvejais ši kontrolė gali būti atidedami iki penkių mėnesių.8 straipsnisKomitetas1. Siekiant griežtai techniškai pritaikyti šios direktyvos priedus, atsižvelgiant į techninę pažangą arba tarptautinių taisyklių arba vartojimo instrukcijų pasikeitimus bei naujus šios srities duomenis, Komisijai padeda komitetas, sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.2. Komisijos atstovas komitetui pateikia numatomų priemonių projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, priklausomai nuo klausimo skubumo. Nuomonė patvirtinama balsų dauguma, nustatyta Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje dėl sprendimų, kuriuos Taryba turi priimti Komisijos siūlymu. Valstybių narių atstovų komitete balsai yra skaičiuojami tame straipsnyje nurodytu būdu. Pirmininkas nebalsuoja.3. Komisija priima numatytas priemones, jei jos atitinka komiteto nuomonę.Jei numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba jei nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis. Taryba priima sprendimą kvalifikuota balsų dauguma.Jeigu, gavusi pasiūlymą, Taryba per tris mėnesius nesiėmė jokių veiksmų, Komisija patvirtina pasiūlytas priemones.9 straipsnisBaigiamosios nuostatos1. Valstybės narės iki 1994 m. gruodžio 31 d. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių teisės aktų tekstus.3. Valstybės narės kas penkeri metai informuoja Komisiją apie šios direktyvos įgyvendinimą, kartu pateikdamos šios ūkio šakos darbdavių ir darbuotojų nuomones.Komisija apie tai informuoja Europos Parlamentą, Tarybą, Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetą ir Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos patariamąjį komitetą.4. Komisija ne rečiau kaip kas penkeri metai informuoja Europos Parlamentą, Tarybą bei Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetą apie šios direktyvos įgyvendinimą, atsižvelgdama į šio straipsnio 1, 2 ir 3 dalis.10 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1992 m. kovo 31 d.Tarybos varduPirmininkasVitor Martins[1] OL C 183, 1990 7 24, p. 6 irOL C 74, 1991 3 20, p. 11.[2] OL C 48, 1991 2 25, p. 154 irOL C 326, 1991 12 16, p. 72.[3] OL C 332, 1990 12 31, p. 165.[4] OL C 28, 1988 2 3, p. 3.--------------------------------------------------I PRIEDASLAIVŲ KATEGORIJOS(1 straipsnio a punktas)A. Tolimojo plaukiojimo ar jūrų žvejybos laivai, kurių plaukiojimo nuotolis neribojamas.[1].C. Uosto laivai, valtys ir laivai, plaukiojantys netoli nuo kranto ar neturintys uždaros kabinos ekipažui, tik vairininko būdelę.[1] laivų, iškėlusių valstybės narės vėliavą arba įregistruotų pagal bendrą jos jurisdikciją, kuriems galėtų būti taikomas šios išnašos pirmasis papunktis, kapitonams; informacija privalo būti išsiųsta tinkamiausiu būdu, pavyzdžiui, per radijo konsultacinius centrus, gelbėjimosi koordinacinius centrus ar pakrantės radijo stotis.--------------------------------------------------II PRIEDASMEDICININĖS ATSARGOS (NEIŠSAMUS SĄRAŠAS)(1 straipsnio d punktas)I. VAISTAILaivų kategorijos || A | B | C |1.Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys:a) širdies ir kraujo apytakos analeptikai-simpatomimetikai | x | x | |b) preparatai nuo stenokardijos | x | x | x |c) diuretikai | x | x | |d) antihemoraginiai, įskaitant gimdą tonizuojančius vaistus, jei laive yra moterų | x | x | x |e) vaistai nuo hipertonijos | x | | |2.Skrandžio ir žarnyno sistemą veikiantys:a) vaistai nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sutrikimų | | | |— H2 histamino receptorių blokatoriai | x | | |— antacidiniai gleivinės padengėjai | x | x | |b) vaistai nuo vėmimo | x | x | x |c) vidurius paleidžiantys vaistai | x | | |d) antidiarėjiniai | x | x | x |e) žarnyno antiseptikai | x | x | |f) vaistai nuo hemorojaus | x | x | |3.Analgetikai ir antispazminiai vaistaia) analgetikai, antipiretikai ir preparatai vaistai nuo uždegimų | x | x | x |b) stiprūs analgetikai | x | x | |c) spazmolitikai | x | x | |4.Nervų sistemą veikiantysa) anksiolitikai | x | x | |b) neuroleptikai | x | x | |c) vaistai nuo jūros ligos | x | x | x |d) antiepileptikai | x | | |5.Antialerginiai ir antianafilaksiniaia) H1 antihistaminai | x | x | |b) gliukokortikoidai infekcijoms | x | x | |6.Kvėpavimo sistemą veikiantysa) bronchospazminiai vaistai | x | x | |b) vaistai nuo kosulio | x | x | |c) vaistai nuo peršalimo ir sinusito | x | x | |7.Vaistai nuo infekcijosa) antibiotikai (bent jau dviejų grupių) | x | x | |b) sulfanilamidai | x | x | |c) urogenitalinę sistemą veikiantys antiseptikai | x | | |d) preparatai nuo parazitų | x | x | |e) vaistai nuo žarnyno infekcijos | x | x | |f) vakcinos nuo stabligės ir imunoglobulinai | x | x | |8. Infuziniai tirpalai skysčio atstatymui, kalorijų įsisavinimui ir plazmos pakaitalai | x | x | |9.Išorinio vartojimo vaistaia)vaistai odai— antiseptiniai tirpalai | x | x | x |— tepalai su antibiotikais | x | x | |— tepalai nuo uždegimo ir analgetiniai tepalai | x | x | |— odos kremai nuo grybelio | x | | |— preparatai nuo nudegimų | x | x | x |b)vaistai akims— lašai su antibiotikais | x | x | |— lašai su antibiotikais ir lašai nuo uždegimo | x | x | |— nuskausminantys lašai | x | x | |— antigliaukominiai ir vyzdį siaurinantys lašai | x | x | |c)vaistai ausims— tirpalai su antibiotikais | x | x | |— nuskausminantys tirpalai ir tirpalai nuo uždegimo | x | x | |d)vaistai nuo burnos ir gerklės infekcijų— tirpalai burnai skalauti su antibiotikais ir antiseptikais | x | x | |e)vietiniai anestetikai— šaldantys vietiniai anestetikai | x | | |— vietiniai anestetikai, leidžiami į paodį | x | x | |— anestetikai dantims ir antiseptinės mikstūros | x | x | |II. MEDICININĖ ĮRANGALaivų kategorijos || A | B | C |1.Gaivinimo priemonės— rankiniai gaivinimo prietaisai | x | x | |— deguonies tiekimo prietaisai su tokiu spaudimą mažinančiu vožtuvu, kad būtų galima naudoti laivo pramoninį deguonį ar deguonies talpas | x | x | |— mechaninis siurblys viršutiniams kvėpavimo takams valyti | x | x | |— kaniulė, skirta gaivinti per burną | x | x | x |2.Tvarstymo ir siuvimo priemonės— vienkartiniai siūlai žaizdoms siūti ar krepšelis su siūlais ir adatomis | x | x | |— lipnūs elastiniai tvarsčiai | x | x | x |— marlės atraižos | x | | |— marlės tamponai pirštui tvarstyti | x | | |— sterilūs marlės kompresai | x | x | x |— vata | x | x | |— sterili paklodė nukentėjusiems nuo nudegimų | x | x | |— trikampiai raiščiai rankai parišti | x | x | |— vienkartinės polietileninės pirštinės | x | x | x |— lipnūs tvarsčiai | x | x | x |— sterilūs spaudžiantys bintai | x | x | x |— lipnūs siūlai ar cinko oksido tvarsčiai | x | x | x |— netirpstantys siūlai su adatomis | x | | |— vazelininiai tamponai | x | x | |3.Instrumentai— vienkartiniai skalpeliai | x | | |— dėžė instrumentams iš nerūdijančio plieno | x | x | |— žirklės | x | x | |— anatominiai pincetai | x | x | |— spaustukai kraujavimui sulaikyti | x | x | |— adatkotis | x | | |— vienkartiniai skutimo peiliukai | x | | |4.Tikrinimo ir tyrimo priemonės— vienkartiniai liežuvio laikikliai | x | x | |— reaguojančios juostelės šlapimui tirti | x | | |— temperatūros lapai | x | | |— medicininės paklodės tuštinimuisi | x | x | |— stetoskopas | x | x | |— aneroidinis sfigmomanometras | x | x | |— paprastas medicininis termometras | x | x | |— hipoterminis termometras | x | x | |5.Instrumentai injekcijoms, perfuzijai, punkcijai ir kateterizavimui— instrumentai šlapimo pūslei drenuoti | x | | |— instrumentų rinkinys lašelinei klizmai | x | | |— vienkartinė skysčių perpylimo sistema | x | | |— maišelis šlapimui nudrenuoti | x | | |— vienkartiniai švirkštai ir adatos | x | x | |— kateteris | x | | |6.Bendros medicininės priemonės— indas tuštinimuisi lovoje | x | | |— guminė šildyklė | x | | |— "antelė" | x | | |— pūslė ledui | x | | |7.Imobilizavimas ir įtvarai— lankstūs piršto įtvarai | x | x | |— lankstūs dilbio ir plaštakos įtvarai | x | x | |— pripučiamieji įtvarai | x | x | |— šlaunies įtvaras | x | x | |— apykaklė kaklui imobilizuoti | x | x | |— Thomas įtvaras ar įdumbantys čiužiniaix | x | | |8.Dezinfekcija, vabzdžių naikinimas ir profilaktika— mišinys vandeniui dezinfekuoti | x | | |— skystis vabzdžiams naikinti | x | | |— milteliai vabzdžiams naikinti | x | | |--------------------------------------------------III PRIEDASPAVOJINGOS MEDŽIAGOS(1 straipsnio e punktas ir 3 straipsnio 1 dalis)Turi būti atsižvelgiama į šiame priede išvardytas medžiagas, nepriklausomai nuo jų gabenimo laive formos, net jei tai būtų atliekos ar krovinio likučiai.- Sprogstamosios medžiagos ir daiktai,- Dujos: suslėgtos, suskystintos ar spaudimu ištirpintos,- Degūs skysčiai,- Degios kietosios medžiagos,- Savaime užsidegančios medžiagos,- Medžiagos, kurios liesdamosi su vandeniu išskiria degias dujas,- Degiosios medžiagos,- Organiniai peroksidai,- Toksiškos medžiagos,- Infekcinės medžiagos,- Radioaktyviosios medžiagos,- Ėsdinančios medžiagos,- Įvairios pavojingos medžiagos, t. y. bet kurios kitos medžiagos, kurios, kaip patirtis parodė arba gali parodyti, yra pavojingos tiek, kad reikia taikyti 3 straipsnio nuostatas.PastabaSiekdamos tiksliai įgyvendinti šį priedą, valstybės narės gali atsižvelgti į 1990 metų suvestinę IMOTarptautinio jūra gabenamų pavojingų krovinių kodekso versiją.Įgyvendinant 8 straipsnį šis priedas gali būti keičiamas atsižvelgiant, inter alia, ir į naujus IMOTarptautinio jūra gabenamų pavojingų krovinių kodekso duomenis.--------------------------------------------------IV PRIEDASBENDRA LAIVO MEDICININIŲ ATSARGŲ KONTROLĖS SCHEMA(2 straipsnio 1 dalies c punktas, 3 straipsnio 3 dalis)A SKIRSNIS. A KATEGORIJOS LAIVAII. Duomenys apie laivąPavadinimas: …Vėliava: …Uostas, kuriame įregistruotas laivas: …II. Medicininės atsargos| Reikalingi kiekiai | Faktiškai esantys laive kiekiai | Pastabos (ypač dėl galiojimo datos) |1.VAISTAI1.1.Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys:a) širdies ir kraujo apytakos analeptikai- simpatomimetikai | 0 | 0 | 0 |b) preparatai nuo stenokardijos | 0 | 0 | 0 |c) diuretikai | 0 | 0 | 0 |d) antihemoraginiai, įskaitant gimdą tonizuojančius vaistus, jei laive yra moterų | 0 | 0 | 0 |e) vaistai nuo hipertonijos | 0 | 0 | 0 |1.2.Skrandžio ir žarnyno sistemą veikiantysa) vaistai nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sutrikimų | | | |— H2 histamino receptorių blokatoriai | 0 | 0 | 0 |— antacidiniai gleivinės padengėjai | 0 | 0 | 0 |b) vaistai nuo vėmimo | 0 | 0 | 0 |c) vidurius paleidžiantys vaistai | 0 | 0 | 0 |d) antidiarėjiniai | 0 | 0 | 0 |e) žarnyno antiseptikai | 0 | 0 | 0 |f) vaistai nuo hemorojaus | 0 | 0 | 0 |1.3.Analgetikai ir antispazminiai vaistaia) analgetikai, antipiretikai ir preparatai nuo uždegimų | 0 | 0 | 0 |b) stiprūs analgetikai | 0 | 0 | 0 |c) spazmolitikai | 0 | 0 | 0 |1.4.Nervų sistemą veikiantysa) anksiolitikai | 0 | 0 | 0 |b) neuroleptikai | 0 | 0 | 0 |c) vaistai nuo jūros ligos | 0 | 0 | 0 |d) antiepileptikai | 0 | 0 | 0 |1.5.Antialerginiai ir antianafilaksiniaia) H1antihistaminai | 0 | 0 | 0 |b) gliukokortikoidai injekcijomis | 0 | 0 | 0 |1.6.Kvėpavimo sistemą veikiantysa) bronchospazminiai vaistai | 0 | 0 | 0 |b) preparatai nuo kosulio | 0 | 0 | 0 |c) vaistai nuo peršalimo ir sinusito | 0 | 0 | 0 |1.7.Vaistai nuo infekcijosa) antibiotikai (bent jau dviejų grupių) | 0 | 0 | 0 |b) sulfanilamidai | 0 | 0 | 0 |c) šlapimo antiseptikai | 0 | 0 | 0 |d) preparatai nuo parazitų | 0 | 0 | 0 |e) vaistai nuo žarnyno infekcijos | 0 | 0 | 0 |f) vakcinos nuo stabligės ir imunoglobulinai | 0 | 0 | 0 |1.8. Infuziniai tirpalai skysčio atstatymui, kalorijų įsisavinimui ir plazmos pakaitalai | 0 | 0 | 0 |1.9.Išorinio vartojimo vaistaia)vaistai odai— antiseptiniai tirpalai | 0 | 0 | 0 |— tepalai su antibiotikais | 0 | 0 | 0 |— tepalai nuo uždegimo ir analgetiniai tepalai | 0 | 0 | 0 |— odos kremai nuo grybelio | 0 | 0 | 0 |— preparatai nuo nudegimų | 0 | 0 | 0 |b)vaistai akims— lašai su antibiotikais | 0 | 0 | 0 |— lašai su antibiotikais ir lašai nuo uždegimo | 0 | 0 | 0 |— nuskausminantys lašai | 0 | 0 | 0 |— antigliaukominiai ir vyzdį siaurinantys lašai | 0 | 0 | 0 |c)vaistai ausims— tirpalai su antibiotikais | 0 | 0 | 0 |— nuskausminantys tirpalai ir tirpalai nuo uždegimo | 0 | 0 | 0 |d)vaistai nuo burnos ir gerklės infekcijų— tirpalai burnai skalauti su antibiotikais ir antiseptikais | 0 | 0 | 0 |e)vietiniai anestetikai— vietiniai anestetikai | 0 | 0 | 0 |— vietiniai anestetikai, leidžiami į poodį | 0 | 0 | 0 |— anestetikai dantims ir antiseptinės mikstūros | 0 | 0 | 0 |2.MEDICININĖ ĮRANGA2.1.Gaivinimo priemonės— rankiniai gaivinimo prietaisai | 0 | 0 | 0 |— deguonies tiekimo prietaisai su tokiu spaudimą mažinančiu vožtuvu, kad galima būtų naudoti laivo pramoninį deguonį ar deguonies talpas | 0 | 0 | 0 |— mechaninis siurblys viršutiniams kvėpavimo takams valyti | 0 | 0 | 0 |— kaniulė, skirta gaivinti per burną | 0 | 0 | 0 |2.2.Tvarstymo ir siuvimo priemonės— vienkartiniai siūlai žaizdoms siūti ar krepšelis su siūlais ir adatomis | 0 | 0 | 0 |— lipnūs elastiniai tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— marlės atraižos | 0 | 0 | 0 |— marliniai tamponai pirštui tvarstyti | 0 | 0 | 0 |— sterilūs marlės kompresai | 0 | 0 | 0 |— vata | 0 | 0 | 0 |— sterili paklodė nukentėjusiems nuo nudegimų | 0 | 0 | 0 |— trikampiai raiščiai rankai parišti | 0 | 0 | 0 |— vienkartinės polietileninės pirštinės | 0 | 0 | 0 |— lipnūs tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— sterilūs spaudžiantys bintai | 0 | 0 | 0 |— lipnūs siūlai ar cinko oksido tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— netirpstantys siūlai su adatomis | 0 | 0 | 0 |— vazelininiai tamponai | 0 | 0 | 0 |2.3.Instrumentai— vienkartiniai skalpeliai | 0 | 0 | 0 |— dėžė instrumentams iš nerūdijančio plieno | 0 | 0 | 0 |— žirklės | 0 | 0 | 0 |— anatominiai pincetai | 0 | 0 | 0 |— spaustukai kraujavimui sulaikyti | 0 | 0 | 0 |— adatkotis | 0 | 0 | 0 |— vienkartiniai skutimo peiliukai | 0 | 0 | 0 |2.4.Tikrinimo ir tyrimo priemonės— vienkartiniai liežuvio laikikliai | 0 | 0 | 0 |— indikacinės juostelės šlapimui tirti | 0 | 0 | 0 |— temperatūros lapai | 0 | 0 | 0 |— medicininės paklodės tuštinimuisi | 0 | 0 | 0 |— stetoskopas | 0 | 0 | 0 |— aneroidinis sfigmomanometras | 0 | 0 | 0 |— paprastas medicininis termometras | 0 | 0 | 0 |— hipoterminis termometras | 0 | 0 | 0 |2.5.Instrumentai injekcijoms, perfuzijai, punkcijai ir kateterizavimui— instrumentai šlapimo pūslei drenuoti | 0 | 0 | 0 |— instrumentų rinkinys lašelinei klizmai | 0 | 0 | 0 |— vienkartinė skysčių perpylimo sistema | 0 | 0 | 0 |— maišelis šlapimui nudrenuoti | 0 | 0 | 0 |— vienkartiniai švirkštai ir adatos | 0 | 0 | 0 |— kateteris | 0 | 0 | 0 |2.6.Bendros medicininės priemonės— indas tuštinimuisi lovoje | 0 | 0 | 0 |— guminė šildyklė | 0 | 0 | 0 |— "antelė" | 0 | 0 | 0 |— pūslė ledui | 0 | 0 | 0 |2.7.Imobilizavimas ir įtvarai— lankstūs piršto įtvarai | 0 | 0 | 0 |— lankstūs dilbio ir plaštakos įtvarai | 0 | 0 | 0 |— pripučiamieji įtvarai | 0 | 0 | 0 |— šlaunies įtvaras | 0 | 0 | 0 |— apykaklė kaklui imobilizuoti | 0 | 0 | 0 |— Thomas įtvaras ar įdumbantys čiužiniai | 0 | 0 | 0 |2.8.Dezinfekcija, vabzdžių naikinimas ir profilaktika— mišinys vandeniui dezinfekuoti | 0 | 0 | 0 |— skystis vabzdžiams naikinti | 0 | 0 | 0 |— milteliai vabzdžiams naikinti | 0 | 0 | 0 |3.PRIEŠNUODŽIAI3.1. Bendri | 0 | 0 | 0 |3.2. Širdies ir kraujagyslių sistemai | 0 | 0 | 0 |3.3. Skrandžio ir žarnyno sistemai | 0 | 0 | 0 |3.4. Nervų sistemai | 0 | 0 | 0 |3.5. Kvėpavimo sistemai | 0 | 0 | 0 |3.6. Nuo infekcijos | 0 | 0 | 0 |3.7. Išorinio vartojimo | 0 | 0 | 0 |3.8. Kiti | 0 | 0 | 0 |3.9. Būtini deguoniui tiekti | 0 | 0 | 0 |Pasirašymo vieta ir data: …Kapitono parašas: …Kompetentingo asmens ar institucijos patvirtinimas: …B SKIRSNIS. B KATEGORIJOS LAIVAII. Informacija apie laivąPavadinimas: …Vėliava: …Uostas, kuriame įregistruotas laivas: …II. Medicininės atsargos| Reikalingi kiekiai | Faktiškai esantys laive kiekiai | Pastabos (ypač dėl galiojimo datos) |1.VAISTAI1.1.Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys:a) širdies kraujo apytakos analeptikai- simpatomimetikai | 0 | 0 | 0 |b) preparatai nuo stenokardijos | 0 | 0 | 0 |c) diuretikai | 0 | 0 | 0 |d) antihemoraginiai, įskaitant gimdą tonizuojančius vaistus, jei laive yra moterų | 0 | 0 | 0 |1.2.Skrandžio ir žarnyno sistemą veikiantysa) vaistai nuo skrandžio ir dvylikapirštės žarnos sutrikimų | | | |— antacidiniai gleivinės padengėjai | 0 | 0 | 0 |b) vaistai nuo vėmimo | 0 | 0 | 0 |c) antidiarėjiniai | 0 | 0 | 0 |d) žarnyno antiseptikai | 0 | 0 | 0 |e) vaistai nuo hemorojaus | 0 | 0 | 0 |1.3.Analgetikai ir antispazminiai vaistaia) analgetikai, antipiretikai ir preparatai nuo uždegimų | 0 | 0 | 0 |b) stiprūs analgetikai | 0 | 0 | 0 |c) spazmolitikai | 0 | 0 | 0 |1.4.Nervų sistemą veikiantysa) anksiolitikai | 0 | 0 | 0 |b) neuroleptikai | 0 | 0 | 0 |c) vaistai nuo jūros ligos | 0 | 0 | 0 |1.5.Antialerginiai ir antianafilaksiniaia) H1antihistaminai | 0 | 0 | 0 |b) gliukokortikoidai injekcijoms | 0 | 0 | 0 |1.6.Kvėpavimo sistemą veikiantysa) bronchospazminiai vaistai | 0 | 0 | 0 |b) vaistai nuo kosulio | 0 | 0 | 0 |c) vaistai nuo peršalimo ir sinusito | 0 | 0 | 0 |1.7.Vaistai nuo infekcijosa) antibiotikai (bent jau dviejų grupių) | 0 | 0 | 0 |b) sulfanilamidai | 0 | 0 | 0 |c) preparatai nuo parazitų | 0 | 0 | 0 |d) vaistai nuo žarnyno infekcijos | 0 | 0 | 0 |e) vakcinos nuo stabligės ir imunoglobulinai | 0 | 0 | 0 |1.8. Infuziniai tirpalai skysčio atstatymui, kalorijų įsisavinimui ir plazmos pakaitalai | 0 | 0 | 0 |1.9.Išorinio vartojimo vaistaia)Vaistai odai— antiseptiniai tirpalai | 0 | 0 | 0 |— tepalai su antibiotikais | 0 | 0 | 0 |— tepalai nuo uždegimo ir analgetiniai tepalai | 0 | 0 | 0 |— preparatai nuo nudegimų | 0 | 0 | 0 |b)Vaistai akims— lašai su antibiotikais | 0 | 0 | 0 |— lašai su antibiotikais ir lašai nuo uždegimo | 0 | 0 | 0 |— nuskausminantys lašai | 0 | 0 | 0 |— antigliaukominiai ir vyzdį siaurinantys lašai | 0 | 0 | 0 |c)Vaistai ausims— tirpalai su antibiotikais | 0 | 0 | 0 |— nuskausminantys tirpalai ir tirpalai nuo uždegimo | 0 | 0 | 0 |d)Vaistai nuo burnos ir gerklės infekcijų— tirpalai burnai skalauti su antibiotikais ir antiseptikais | 0 | 0 | 0 |e)Vietiniai anestetikai— vietiniai anestetikai, leidžiami į poodį | 0 | 0 | 0 |— anestetikai dantims ir antiseptinės mikstūros | 0 | 0 | 0 |2.MEDICININĖ ĮRANGA2.1.Gaivinimo priemonės— rankiniai gaivinimo prietaisai | 0 | 0 | 0 |— deguonies tiekimo prietaisai su tokiu spaudimą mažinančiu vožtuvu, kad būtų galima naudoti laivo pramoninį deguonį ar deguonies talpas | 0 | 0 | 0 |— mechaninis siurblys viršutiniams kvėpavimo takams valyti | 0 | 0 | 0 |— kaniulė, skirta gaivinti per burną | 0 | 0 | 0 |2.2.Tvarstymo ir siuvimo priemonės— vienkartiniai siūlai žaizdoms siūti ar krepšelis su siūlais ir adatomis | 0 | 0 | 0 |— lipnūs elastiniai tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— sterilūs marlės kompresai | 0 | 0 | 0 |— vata | 0 | 0 | 0 |— sterili paklodė nukentėjusiems nuo nudegimų | 0 | 0 | 0 |— trikampiai raiščiai rankai parišti | 0 | 0 | 0 |— vienkartinės polietileninės pirštinės | 0 | 0 | 0 |— lipnūs tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— sterilūs spaudžiantys bintai | 0 | 0 | 0 |— lipnūs siūlai ar cinko oksido tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— vazelininiai tamponai | 0 | 0 | 0 |2.3.Instrumentai— dėžė instrumentams iš nerūdijančio plieno | 0 | 0 | 0 |— žirklės | 0 | 0 | 0 |— anatominiai pincetai | 0 | 0 | 0 |— spaustukai kraujavimui sulaikyti | 0 | 0 | 0 |2.4.Tikrinimo ir tyrimo priemonės— vienkartiniai liežuvio laikikliai | 0 | 0 | 0 |— medicininės paklodės tuštinimuisi | 0 | 0 | 0 |— stetoskopas | 0 | 0 | 0 |— aneroidinis sfigmomanometras | 0 | 0 | 0 |— paprastas medicininis termometras | 0 | 0 | 0 |— hipoterminis termometras | 0 | 0 | 0 |2.5.Instrumentai injekcijoms, perfuzijai, punkcijai ir kateterizavimui— vienkartiniai švirkštai ir adatos | 0 | 0 | 0 |2.6.Imobilizavimas ir įtvarai— lankstūs piršto įtvarai | 0 | 0 | 0 |— lankstūs dilbio ir plaštakos įtvarai | 0 | 0 | 0 |— pripučiamieji įtvarai | 0 | 0 | 0 |— įtvarai šlaunikauliui | 0 | 0 | 0 |— apykaklė kaklui imobilizuoti | 0 | 0 | 0 |3.PRIEŠNUODŽIAI3.1. Bendri | 0 | 0 | 0 |3.2. Širdies ir kraujagyslių sistemai | 0 | 0 | 0 |3.3. Skrandžio ir žarnyno sistemai | 0 | 0 | 0 |3.4. Nervų sistemai | 0 | 0 | 0 |3.5. Kvėpavimo sistemai | 0 | 0 | 0 |3.6. Nuo infekcijos | 0 | 0 | 0 |3.7. Išorinio vartojimo | 0 | 0 | 0 |3.8. Kiti | 0 | 0 | 0 |3.9. Būtini deguoniui tiekti | 0 | 0 | 0 |Pasirašymo vieta ir data: …Kapitono parašas: …Kompetentingo asmens ar institucijos oficialus leidimas: …C SKIRSNIS. C KATEGORIJOS LAIVAII. Informacija apie laivąPavadinimas: …Vėliava: …Uostas, kuriame įregistruotas laivas: …II. Medicininės atsargos| Reikalingi kiekiai | Faktiškai esantys laive kiekiai | Pastabos (ypač dėl galiojimo datos) |1.VAISTAI1.1.Širdies ir kraujagyslių sistemą veikiantys:a) preparatai nuo stenokardijos | 0 | 0 | 0 |b) antihemoraginiai, įskaitant gimdą tonizuojančius vaistus, jei laive yra moterų | 0 | 0 | 0 |1.2.Skrandžio ir žarnyno sistemą veikiantysa) vaistai nuo vėmimo | 0 | 0 | 0 |b) antidiarėjiniai | 0 | 0 | 0 |1.3.Analgetikai ir antispazminiai vaistai— analgetikai, antipiretikai, vaistai nuo uždegimų | 0 | 0 | 0 |1.4.Nervų sistemą veikiantys— vaistai nuo jūros ligos | 0 | 0 | 0 |1.5.Išorinio vartojimo vaistai— vaistai odai | 0 | 0 | 0 |— antiseptiniai tirpalai | 0 | 0 | 0 |— preparatai nuo nudegimų | 0 | 0 | 0 |2.MEDICININĖ ĮRANGA2.1.Gaivinimo priemonės— kaniulė, skirta gaivinti per burną | 0 | 0 | 0 |2.2.Tvarstymo ir siuvimo priemonės— lipnūs elastiniai bintai | 0 | 0 | 0 |— sterilūs marlės kompresai | 0 | 0 | 0 |— vienkartinės polietileninės pirštinės | 0 | 0 | 0 |— lipnūs tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— sterilūs spaudžiantys tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |— lipnūs siūlai ar cinko oksido tvarsčiai | 0 | 0 | 0 |3.PRIEŠNUODŽIAI3.1. Bendri | 0 | 0 | 0 |3.2. Širdies ir kraujagyslių sistemai | 0 | 0 | 0 |3.3. Skrandžio ir žarnyno sistemai | 0 | 0 | 0 |3.4. Nervų sistemai | 0 | 0 | 0 |3.5. Kvėpavimo sistemai | 0 | 0 | 0 |3.6. Preparatai nuo infekcijos | 0 | 0 | 0 |3.7. Iorinio vartojimo vaistai | 0 | 0 | 0 |3.8. Kiti | 0 | 0 | 0 |3.9. Būtini deguoniui tiekti | 0 | 0 | 0 |Pasirašymo vieta ir data: …Kapitono parašas: …Kompetentingo asmens ar institucijos oficialus leidimas: …--------------------------------------------------V PRIEDASKAPITONO IR PASKIRTŲ DARBUOTOJŲ MEDICININIS MOKYMAS(5 straipsnio 3 dalis)I. 1. Pagrindinės fiziologijos, simptomatologijos ir terapijos žinios.2. Medicininės profilaktikos pagrindai, ypač asmeninė ir kolektyvinė higiena ir pagrindinės profilaktikos priemonės.3. Sugebėjimas suteikti pirmąją pagalbą ir prižiūrėti, kai kritišku atveju ligonis išlaipinamas iš laivo reiso jūroje metuAsmuo, atsakingas už gydymą A kategorijos laivuose, turėtų, jei tai įmanoma, turėti darbo ligoninėse patirties.4. Smulki informacija apie tai, kaip naudotis įvairiomis medicininėmis konsultacijomis per atstumą.II. Vykdant tokius mokymus reikėtų atsižvelgti į mokymo programas, išsamiai aprašytas atitinkamuose naujausiuose tarptautiniuose dokumentuose.--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

31979L0370

1979 m. Sausio 30 d. Komisijos direktyva, antrą kartą derinanti su technikos pažanga tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo

Oficialusis leidinys L 088 , 07/04/1979 p. 0001 - 0069 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 9 p. 0161  specialusis leidimas graikų k.: skyrius 13 tomas 8 p. 0045  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 9 p. 0161  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 13 tomas 10 p. 0003  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 13 tomas 10 p. 0003  CS.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 ET.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 HU.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 LT.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 LV.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 MT.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 PL.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 SK.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281 SL.ES skyrius 13 tomas 005 p. 274  - 281

		Komisijos direktyva1979 m. Sausio 30 d.antrą kartą derinanti su technikos pažanga tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo(79/370/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 76/907/EEB [2], ypač į jos 8a, 8b ir 8c straipsnius,kadangi Direktyvos 67/548/EEB I priede yra pavojingų medžiagų sąrašas kartu su kiekvienos medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo detalėmis (pavojaus simbolis, rizikos veiksnių prigimtis ir saugos patarimas);kadangi pavojingų medžiagų sąrašo tyrimas parodė, kad šis sąrašas turi būti pakeistas atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias arba, tiksliau, kad būtina pakeisti kai kurių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, įrašyti į sąrašą naujas medžiagas ir papildomas aiškinamąsias pastabas;kadangi Direktyvos 67/548/EEB III ir IV prieduose apibrėžtos ypatingų rizikos veiksnių (R frazės) ir saugos patarimų (S frazės); kadangi šiuo metu tam tikri specifiniai rizikos veiksniai yra tiksliau apibrėžti; kadangi kai kurios saugos frazės turėtų būti aiškiau išreikštos; kadangi dėl šių aplinkybių III ir IV priedai turėtų būti iš dalies keičiami;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo pavojingų medžiagų ir preparatų prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 67/548/EEB iš dalies keičiama taip:1. I priedo pratarmėje po C pastabos įrašoma ši D pastaba:"D pastabaKai kurios medžiagos, galinčios greitai polimerizuotis arba suirti, paprastai pateikiamos į rinką stabilizuotos. Būtent tokio pavidalo jos įrašytos šios direktyvos I priede. Tačiau kartais tokios medžiagos teikiamos į rinką nestabilizuotos.Tokiu atveju gamintojas ar bet kuris kitas asmuo, kuris pateikia šią medžiagą į rinką, turi etiketėje nurodyti medžiagos pavadinimą ir žodį "nestabilizuota".Pavyzdys:Metakrilo rūgštis (nestabilizuota)."2. Daromas šių I priedo (Pavojingų medžiagų sąrašo) klaidų ištaisymas:Puslapis | Nuorodos numeris | Medžiaga | Klaida | Ištaisymas |21 | 006-005-00-4 | tiramas | Xi | Xn |129 | 017-003-00-8 | Bario chloratas | Neteisingas simbolis "Oksiduojanti" | Naudoti teisingą simbolį: liepsna virš apskritimo |129 | 017-004-00-3 | Kalio chloratas |130 | 017-005-00-9 | Natrio chloratas |130 | 017-006-00-4 | Perchlorato rūgštis…% |213 | 603-002-00-5 | Etanolis | C2H3OH | C2H5OH |293 | 607-065-00-X | Bromacto rūgštis | S: 36/377-/39-44 | S: 36/37/39 |307 | 609-001-00-6 | 1-nitropropanas | Xi | Xn |357 | 612-055-00-3 | N-metiltoluidinas | A pastaba | C pastaba |33 | 006-029-00-5 | dioksakarbas | Prieš skaičius 2-13-44 nėra raidės S | Įrašyti raidę S prieš skaičius 2-13-44 || | Baltasis fosforas | | |63 | 015-001-00-1 | demetonas O | S: 5-26/28-45 | S: 5-26-28-45 |77 | 015-028-00-9 | demetonas S | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |77 | 015-029-00-4 | Švino azidas | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |165 | 082-003-00-7 | Trichloracto rūgštis | S: 33/34-35 | S: 33-34-35 |262 | 607-004-00-7 | | S: 24/25/26 | S: 24/25-26 || | Strofantinas K | | |383 | 614-026-00-0 | Cikloheksanonas | R: 23/25/33 | R: 23/25-33 |396 | 617-010-00-1 | peroksidas | trūksta S 34 | įrašyti S 34 |3. I priedas (Pavojingų medžiagų sąrašas) iš dalies keičiamas taip:1) Nr. 015-093-00-3: leptofosasPo R: 23/24/25 įrašoma -0392) Nr. 616-001-00-X: Dimetilformamidas+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Simbolis | | keičiamas simboliu | |Ypatingų rizikos veiksnių ir saugos patarimo teiginiai keičiami šiais:R: 20/21-36S: 26-28-363) Nr. 607-032-00-X: EtilakrilatasĮrašomas ypatingų rizikos veiksnių teiginys R: 20/22Išbraukiamas saugos patarimas S: 294) Nr. 607-034-00-0: MetilakrilatasĮrašomas ypatingų rizikos veiksnių teiginys R: 20/22Išbraukiamas saugos patarimas S: 295) Nr. 607-061-00-8: Akrilo rūgštisĮrašomas saugos patarimas S: 366) Nr. 607-072-00-8: 2-Hidroksietilakrilatas+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Simbolis | | keičiamas simboliu | |Ypatingų rizikos veiksnių ir saugos patarimo teiginiai keičiami šiais:R: 24-34-43S: 26-36/39-447) Nr. 607-033-00-5: n-butilmetakrilatasLieka Šventojo Andriaus kryžiaus simbolis, tačiau su Xi nuoroda. Ypatingų rizikos veiksnių teiginiai keičiami šiais:R: 10-36/37/38Išbraukiamas saugos patarimas S: 24/25.8) Nr. 602-054-00-6: 3-jodpropenas (aliljodidas)Įrašomas ypatingų rizikos veiksnių teiginys R: 10Įrašomas saugos patarimas S: 79) Nr. 603-009-00-3: CikloheksanolisIšbraukiamas ypatingų rizikos veiksnių teiginys R: 10Įrašomas ypatingų rizikos veiksnių teiginys R: 22 deriniui R: 20/22 sudaryti ir įrašomas R: 37/3810) Nr. 606-001-00-8: AcetonasĮrašomas saugos patarimas S: 2311) Nr. 606-002-00-3: Butanonas (metiletilketonas)Įrašomas saugos patarimas S: 2312) Nr. 606-004-00-4: 4-metilpentan-2-onas (metilizobutilketonas)Įrašomas saugos patarimas S: 2313) Nr. 603-003-00-0: Medžiagos pavadinimas keičiamas šiuo:1-Propanol (Propylalkohol) [1] og 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]1-Propanol (Propylalkohol) [l] und 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]Propan-1-ol (Propyl alcohol) [1] and Propan-2-ol (Isopropyl alcohol) [2]1-Propanol (Alcool propylique) [1] et 2-Propanol (Alcool isopropylique) [2]1-Propanolo (Alcool propilico) [1] e 2-Propanolo (Alcool isopropilico) [2]1-Propanol (Propylalcohol) [1] en 2-Propanol (Isopropylalcohol) [2]14) Nr. 009-013-00-6: Medžiagos pavadinimas keičiamas šiuo:Hexafluorosilicater, undtagen de andetsteds i dette bilag nævnteHexafluorosilikate, mit Ausnahme der namentlich in dieser Anlage bezeichnetenFluorosilicates, with the exception of those specified elsewhere in this AnnexHexafluorosilicates (Fluosilicates), à l’exclusion de ceux nommément désignés dans cette annexeEsafluosilicati, esclusi quelli espressamente indicati in questo allegatoHexafluorsilikaten, met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde15) Prie šių medžiagų įrašoma "D pastaba":Nr. 601-013-00-X: 1,3-butadienasNr. 601-014-00-5: 2-metilbuta-1,3-dienasNr. 601-026-00-0: StirenasNr. 602-023-00-7: VinilchloridasNr. 602-025-00-8: 1,1-dichloretilenasNr. 602-029-00-X: 3-chlorpropenasNr. 602-036-00-8: 2-chlorbuta-l,3-dienasNr. 603-021-00-9: Metilvinilo eterisNr. 605-001-01-2: Formaldehidas (konc. > 30 %)Nr. 605-008-00-3: AkroleinasNr. 606-017-00-5: DiketenasNr. 607-023-00-0: VinilacetatasNr. 607-032-00-X: EtilakrilatasNr. 607-033-00-5: n-butilmetakrilatasNr. 607-034-00-0: MetilakrilatasNr. 607-035-00-6: MetilmetakrilatasNr. 607-061-00-8: Akrilo rūgštisNr. 607-062-00-3: n-butilakrilatasNr. 607-071-00-2: EtilmetakrilatasNr. 607-072-00-8: 2-hidroksietilakrilatasNr. 608-003-00-4: AkrilnitrilasNr. 613-001-00-1: Etileniminas4. Šios direktyvos priede nurodytos medžiagos įrašomos į pirmiau minėtą I priedą (Pavojingų medžiagų sąrašas).5. 1) Į III priedą (Pavojingoms medžiagoms priskiriamų ypatingų rizikos veiksnių pobūdis) įrašomos šios frazės:R 42 Kan forårsage overfølsomhed ved indåndingSensibilisierung durch Einatmen möglichMay cause sensitization by inhalationPeut entraîner une sensibilisation par inhalationPuò provocare sensibilizzazione per inalazioneKan overgevoeligheid veroorzaken bij inademingR 43 Kan forårsage overfølsomhed ved berøring med hudenSensibilisierung durch Hautkontakt möglichMay cause sensitization by skin contactPeut entraîner une sensibilisation par contact avec la peauPuò provocare sensibilizzazione per contatto con la pelleKan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid2) R frazių deriniai papildomi šiais deriniais:R 14/15 Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasserR 42/43 Kan forårsage overfølsomhed ved indånding og ved berøring med hudenR 14/15 Reagiert heftig mit Wasser unter Bildung leicht entzündlicher GaseR 42/43 Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglichR 14/15 Reacts violently with water, liberating highly flammable gasesR 42/43 May cause sensitization by inhalation and skin contactR 14/15 Réagit violemment au contact de l’eau en dégageant des gaz très inflammablesR 42/43 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peauR 14/15 Reagisce violentemente con l’acqua liberando gas facilmente infiammabiliR 42/43 Può provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelleR 14/15 Reageert heftig met water en vormt daarbij licht ontvlambaar gasR 42/43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of contact met de huid3) III priedo (Pavojingoms medžiagoms priskiriamų ypatingų rizikos veiksnių pobūdis) versijoje danų kalba frazių R 36, R 37 bei R 38 frazių derinių R 36/37, R 37/38, R 36/38, bei R 36/37/38 žodis "prikkelend" keičiamas žodžiu "irriterend".6. IV priedas (Saugos patarimai dėl pavojingų cheminių medžiagų) iš dalies keičiamas taip:1) S 23: papildoma (konkrečią formuluotę nurodo gamintojas).2) S 42: papildoma (konkrečią formuluotę nurodo gamintojas).3) S frazių deriniai papildomi deriniu S 3/7/9:- Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt, godt ventileret sted.- Behälter dicht geschlossen halten und an einem kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren.- - Keep container tightly closed in a cool, well-ventilated place.- Conserver le récipient bien fermé dans un endroit frais bien ventilé.- Tenere il recipiente ben chiuso in luogo fresco ben ventilato.- Gesloten verpakking op een koele en goed geventileerde plaats bewaren.4) Saugos patarimo S 26 vokiškoje versijoje žodžiai "Spritzer in die Augen" keičiami žodžiais "Bei Berührung mit den Augen…".2 straipsnisValstybės narės iki 1980 m. sausio 1 d. priima ir paskelbia nuostatas, būtinas, kad būtų laikomasi šios direktyvos, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai. Šias nuostatas jos taiko nuo 1980 m. liepos 1 d.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1979 m. sausio 30 d.Komisijos varduÉtienne DavignonKomisijos narys[1] OL L 196, 1967 8 16, p. 1.[2] OL L 360, 1976 12 30, p. 1.--------------------------------------------------BILAG — ANLAGE — ANNEX — ANNEXE — ALLEGATO — BIJLAGE(žr. Komisijos direktyvą 93/72/EEB, OL L 258, 1993 10 16, p. 29)--------------------------------------------------


title: 1984 m. birželio 19 d. Tarybos Direktyva iš dalies keičianti Direktyvą 71/118/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos prekybai šviežia paukštiena

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31984L0335

Oficialusis leidinys L 177 , 04/07/1984 p. 0020 - 0021 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 17 p. 0202  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 17 p. 0202

		Tarybos Direktyva1984 m. birželio 19 d.iš dalies keičianti Direktyvą 71/118/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos prekybai šviežia paukštiena(84/335/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 ir 100 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi 1981 m. kovo 19 d. Tarybai buvo pateiktas Komisijos pasiūlymas iš dalies keisti tam tikras 1971 m. vasario 15 d. Tarybos direktyvos 71/118/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos prekybai šviežia paukštiena [4], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 84/186/EEB [5], nuostatas; kadangi šio pasiūlymo tikslas — visų pirma iš dalies pakeisti ir išaiškinti tikrinimo taisykles, išspręsti tikrinimo išlaidų finansavimo problemą ir atidėti 16a straipsnio a punkto trečioje įtraukoje minimos nukrypti leidžiančios nuostatos dėl naminių paukščių skerdimo ir išdarinėjimo galiojimo terminą siekiant pratęsti šios nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo terminą nuo 1981 m. rugpjūčio 15 d. iki 1986 m. rugpjūčio 15 d. atsižvelgiant į tai, kad iš dalies išdorotos paukštienos gamyba tam tikrose valstybėse narėse sudaro žymią dalį;kadangi Direktyva 71/118/EEB ypač apribojo šviežios paukštienos atšaldymo panardinant į vandenį, kuris atliekamas laikantis minėtos direktyvos reikalavimų, būdo taikymą naminių paukščių skerdenoms, kurios tik atšaldytos yra nedelsiant sušaldomos arba užšaldomos; kadangi minėta direktyva suteikia galimybę valstybėms narėms šiai nuostatai taikyti išlygas; kadangi taikomos išlygos galioja iki 1984 m. birželio 30 d.;kadangi, be to, Komisija 1979 m. vasario 14 d. dar pateikė Tarybai pasiūlymą pratęsti skerdenų, kuriomis prekiaujama atšaldytomis, atšaldymo proceso taikymo terminą;kadangi buvo sutarta pratęsti pirmiau minėtų nukrypti leidžiančių nuostatų, kaip prevencinių priemonių galiojimo laiką iki tol, kol bus priimtos galutinės Bendrijos taisyklės dėl pagal Direktyvos 71/118/EEB reikalavimus nustatytų tikrinimo išlaidų, dėl konkrečių higienos reikalavimų, pagal kuriuos šviežiai paukštienai, kuri nėra nedelsiant sušaldoma arba užšaldoma, gali būti taikomas taip vadinamas "priešsrovinis" atšaldymo procesas, nustatymo ir dėl iš dalies išdarinėtos paukštienos gamybos ir tikrinimo;kadangi Komisijos pasiūlymus dėl šio punkto Taryba išnagrinėjo; kadangi iki tol kol šie pasiūlymai bus priimti, minėtų nukrypti leidžiančių nuostatų galiojimo terminą derėtų dar kartą pratęsti,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 71/118/EEB iš dalies keičiama taip:1) 14 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos paskutiniajame sakinyje žodžiai "1984 m. birželio 30 d." pakeičiami žodžiais "1984 m. gruodžio 31 d.";2) 16a straipsnio a punkto trečioje įtraukoje "1984 m. birželio 30 d." pakeičiama "1984 m. gruodžio 31 d."2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1984 m. birželio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1984 m. birželio 19 d.Tarybos varduPirmininkasM. Rocard[1] OL C 65, 1979 3 9, p. 5 ir OL C 97, 1981 4 29, p. 12.[2] OL C 140, 1979 6 5, p. 180, OL C 234, 1981 9 14, p. 99 ir OL C 87, 1982 4 5, p. 116.[3] OL C 247, 1979 10 1, p. 16, OL C 230, 1981 9 19, p. 24 ir OL C 252, 1981 10 2, p. 11.[4] OL L 55, 1971 3 8, p. 23.[5] OL L 87, 1984 3 30, p. 27.--------------------------------------------------


title: 2014 m. birželio 10 d. Komisijos direktyva 2014/77/ES, kuria iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/70/EB dėl benzino ir dyzelinių degalų (dyzelino) kokybės I ir II priedai  Tekstas svarbus EEE

text:
11.6.2014

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 170/62

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2014/77/ES
   2014 m. birželio 10 d.
   kuria iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/70/EB dėl benzino ir dyzelinių degalų (dyzelino) kokybės I ir II priedai
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1998 m. spalio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/70/EB dėl benzino ir dyzelinių degalų (dyzelino) kokybės, iš dalies keičiančią Tarybos direktyvą 93/12/EEB (1), ypač į jos 10 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Direktyvoje 98/70/EB nustatyti rinkai teikiamo benzino ir dyzelinių degalų aplinkosauginiai rodikliai ir analizės metodai;

               (2)

               tie analizės metodai pagrįsti tam tikrais Europos standartizacijos komiteto (CEN) nustatytais standartais. Dėl technikos pažangos CEN tuos standartus pakeitė naujais, todėl tikslinga atnaujinti Direktyvos 98/70/EB I ir II prieduose į tuos standartus daromas nuorodas;

               (3)

               šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 98/70/EB 11 straipsnio 1 dalimi įsteigto Degalų kokybės komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyva 98/70/EB iš dalies keičiama taip:

               1)

               I priedas iš dalies keičiamas taip:

                           a)

                           1 išnašos tekstas pakeičiamas taip:
                           „Bandymų metodai nurodyti standarte EN 228:2012. Valstybės narės gali patvirtinti analizės metodą, nurodytą standartą EN 228:2012 pakeičiančiame standarte, jei galima įrodyti, kad toks metodas yra bent ne mažiau tikslus ir užtikrina bent ne mažesnį tikslumo lygį nei tas analizės metodas, kurį jis pakeičia.“;

                           b)

                           6 išnašos tekstas pakeičiamas taip:
                           „Kiti monoalkoholiai ir eteriai, kurių galutinė virimo temperatūra ne aukštesnė kaip nustatyta standarte EN 228:2012.“;

               2)

               II priedo 1 išnašos tekstas pakeičiamas taip:
               „Bandymų metodai nurodyti standarte EN 590:2013. Valstybės narės gali patvirtinti analizės metodą, nurodytą standartą EN 590:2013 pakeičiančiame standarte, jei galima įrodyti, kad toks metodas yra bent ne mažiau tikslus ir užtikrina bent ne mažesnį tikslumo lygį nei tas analizės metodas, kurį jis pakeičia.“

         2 straipsnis
   1.   Per 12 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos.
   Tas nuostatas jos pradeda taikyti per 12 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      Priimta Briuselyje 2014 m. birželio 10 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 350, 1998 12 28, p. 58.


title: 1996 m. liepos 16 d. Komisijos direktyva 96/46/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinkątekstas svarbus EEE

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31996L0046

Oficialusis leidinys L 214 , 23/08/1996 p. 0018 - 0024

		Komisijos direktyva 96/46/EB1996 m. liepos 16 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 96/12/EB [2], ypač į jos 18 straipsnį 2 dalį,kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedai nustato reikalavimus, taikomus atitinkamiems dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjai, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į tos direktyvos I priedą ir kad būtų įregistruotas augalų apsaugos produktas;kadangi būtina II ir III prieduose kaip galima tiksliau nurodyti pareiškėjams visas detales apie reikalaujamą informaciją, įskaitant tam tikrų duomenų gavimo aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus; kadangi šios nuostatos turėtų būti pateiktos kaip galima greičiau, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo dokumentus;kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl II priedo A dalies 4 skirsnyje numatytos veikliosios medžiagos analizės metodų;kadangi šiuo metu gali būti patikslinti ir duomenų reikalavimai dėl III priedo A dalies 5 skirsnyje numatyto augalų apsaugos produkto analizės metodų;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto išvadas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 91/414/EEB iš dalies keičiama taip:1) II priedo A dalies skirsnis "4. Analizės metodai" pakeičiamas šios direktyvos I priedu;2) III priedo A dalies skirsnis "5. Analizės metodai" pakeičiamas šios direktyvos II priedu.2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1997 m. balandžio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja 1996 m. gegužės 1 d.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1996 m. liepos 16 d.Komisijos varduFranz FischlerKomisijos narys[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.[2] OL L 65, 1996 3 15, p. 20.--------------------------------------------------I PRIEDAS"4. ANALIZĖS METODAIĮžangaŠio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, reikalingiems preparatų kontrolei ir monitoringui po registracijos.Pareiškėjas turi pagrįsti, kodėl taikomas tam tikras analizės metodas šioje direktyvoje reikalaujamiems duomenims rinkti, arba kitais tikslais; jei būtina, remiantis tais pačiais reikalavimais, šių metodų pagrindu bus sukurta atskira metodika dėl kontrolės ir monitoringo po registracijos.Turi būti pateikti metodų aprašymai, kurie turi apimti išsamų naudotos įrangos, medžiagų ir sąlygų aprašymą.Šie metodai turi būti kiek galima lengviau pritaikomi ir pigesni, o jiems naudojama įranga turi būti visiems prieinama.Šiame skirsnyje naudojamos sąvokos:Priemaišos | Bet kuri sudėtinė medžiaga, išskyrus grynąją veikliąją medžiagą, gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje (įskaitant neaktyviuosius izomerus), atsirandanti gamybos proceso metu arba skylant saugojimo laikotarpiu |Svarbios priemaišos | Priemaišos, svarbios toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu |Daug priemaišų | Priemaišos, kurių kiekis gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje sudaro ≥ 1 g/kg |Metabolitai | Metabolitus sudaro produktai, atsirandantys po veikliosios medžiagos skilimo ar reakcijos |Svarbūs metabolitai | Metabolitai, svarbūs toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu ar aplinkos apsaugos požiūriu |Pareikalavus, reikia pateikti šiuos pavyzdžius:i) grynosios veikliosios medžiagos analizės standartus;ii) gamykloje pagamintos veikliosios medžiagos pavyzdžius;iii) atitinkamų metabolitų ir visų kitų sudedamųjų dalių, įeinančių į likučių apibrėžimą, analizės standartus;iv) jei įmanoma, etaloninių medžiagų, naudojamų atitinkamoms priemaišoms nustatyti, pavyzdžius.4.1. Gamykloje pagamintos veikliosios medžiagos analizės metodaiŠiame punkte taikomi šie sąvokų apibrėžimai:i) specifiškumasSpecifiškumas yra metodu numatyta galimybė atskirti nustatomą analitę nuo kitų medžiagų.ii) linijiškumasLinijiškumas yra apibrėžiamas kaip galimybė, taikant šį metodą, tam tikrame diapazone gauti priimtiną linijinę koreliaciją tarp rezultatų ir analitės koncentracijos bandiniuose.iii) tikslumasMetodo tikslumas apibrėžiamas kaip laipsnis, kuriuo nustatytasis analitės dydis bandinyje atitinka priimtą kontrolinį dydį (pvz., ISO 5725).iv) preciziškumasPreciziškumas apibrėžiamas kaip nepriklausomų bandymų rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.Pakartojamumas: preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y., sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje, tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą toje pačioje laboratorijoje, gauna nepriklausomų bandymų rezultatus.Atkuriamumo nereikalaujama gamykloje pagamintai veikliajai medžiagai (atkuriamumo apibrėžimą žr. ISO 5725).4.1.1. Reikia nurodyti visapusiškai apibūdintus metodus, kuriais būtų galima nustatyti grynąją veikliąją medžiagą gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje, kaip nurodyta dokumentuose, pateiktuose pagrįsti įrašymą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Reikia informuoti, ar galima taikyti galiojančius Cipac metodus.4.1.2. Taip pat reikia nurodyti metodus, taikomus nustatant svarbias ir (arba) atitinkamas priemaišas bei priedus (pvz., stabilizatorius) gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje.4.1.3. Specifiškumas, linijiniškumas, tikslumas ir pakartojamumas4.1.3.1. Reikia įrodyti nurodytų metodų specifiškumą ir apie tai pranešti. Be to, reikia nustatyti, kokią įtaką turi kitos medžiagos, esančios gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje, (pvz., izomerai, priemaišos ar priedai).Vertinant metodų, siūlomų taikyti nustatant grynąją veikliąją medžiagą gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje, tikslumą, kitų sudėtinių dalių įsikišimus galima laikyti sistemingomis klaidomis, tačiau jei kitos sudėtinės dalys prisideda prie viso nustatyto kiekio daugiau negu ± 3 %, reikia paaiškinti, kodėl kiekvienas iš jų atsiranda. Taip pat reikia nurodyti, kokią įtaką kitos sudėtinės dalys daro metodams, taikomiems nustatant priemaišas.4.1.3.2. Būtina nustatyti siūlomų metodų linijiniškumą tam tikrame diapazone ir apie jį pranešti. Nustatant grynąją veikliąją medžiagą, į kalibracinį diapazoną turi įeiti (mažiausiai 20 %) didžiausias ir mažiausias nominalus analitės kiekis atitinkamame analizės tirpale. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą reikia tyrimus atlikti trijose ar daugiau koncentracijų. Alternatyviai, galima imti penkias koncentracijas, kiekvieną iš jų laikant atskiru matavimu. Pateikiamuose pranešimuose apie metodus turi būti kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas, taip pat ir išsami bei reikiamai sužymėta analizės dokumentacija, pvz. chromatogramos.4.1.3.3. Metodams, taikomiems nustatant grynąją veikliąją medžiagą svarbias ir (arba) atitinkamas priemaišas gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje, reikalingas tikslumas.4.1.3.4. Metodo, taikomo iš esmės nustatyti grynąją veikliąją medžiagą, pakartojamumui nustatyti dažniausiai reikia atlikti bent penkis tyrimus. Reikia pranešti, koks gautas santykinis standartinis nuokrypis ( % RSD). Anomalines reikšmes, nustatytas reikiamu metodu (pvz. Dixons ir Grubbs bandymu), galima atmesti. Kai anomalinės reikšmės atmetamos, tai reikia aiškiai nurodyti. Reikia pasistengti paaiškinti atskirų anomalinių reikšmių atsiradimo priežastis.4.2. Likučių nustatymo metodaiMetodai turi būti tokie, kad jais būtų galima nustatyti veikliąją medžiagą ir (arba) atitinkamus metabolitus. Eksperimentiniu būdu reikia nustatyti kiekvieno metodo ir kiekvienos atitinkamos matricos specifiškumą, preciziškumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, ir apie tai pranešti.Iš esmės, siūlomi likučių metodai turėtų būti įvairių rūšių likučių metodai; turi būti įvertintas standartinis metodas įvairių rūšių likučiams nustatyti ir pranešta apie jo tinkamumą likučiams nustatyti. Kai siūlomais likučių nustatymo metodais negalima nustatyti įvairių jų rūšių arba negalima suderinti su kitais metodais, reikia pasiūlyti alternatyvų metodą. Jei dėl šio reikalavimo reikia taikyti itin daug metodų atskiroms sudėtinėms medžiagoms nustatyti, galima taikyti bendrą vidurkio metodą.Šiame skirsnyje taikomi šie sąvokų apibrėžimai:i) specifiškumasSpecifiškumas yra metodu numatyta galimybė, kad nustatoma analitė bus atskirta nuo kitų medžiagų.ii) preciziškumasPreciziškumas apibrėžiamas kaip atskirų bandymo rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.Pakartojamumas: preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y., sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje, tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą toje pačioje laboratorijoje, gauna nepriklausomų bandymų rezultatus.Atkuriamumas: Kadangi apskritai atkuriamumo apibrėžimas atitinkamuose leidiniuose (pavyzdžiui, ISO 5725) nėra taikomas likučių analizės metodams, atkuriamumas šioje direktyvoje apibrėžiamas kaip regeneravimo atkuriamumo patvirtinimas pagal tipines matricas ir tipiniu lygiu bent vienoje laboratorijoje, kuri yra nepriklausoma nuo tos laboratorijos, kuri yra anksčiau patvirtinusi tyrimą (ši nepriklausoma laboratorija gali priklausyti tai pačiai įmonei) (nepriklausomos laboratorijos patvirtinimas).iii) regeneravimasVeikliosios medžiagos ar atitinkamų metabolitų kiekis (procentais), dedamas į pradinį atitinkamos matricos bandinį, kuriame nėra susekamo analitės lygio.iv) nustatymo ribaNustatymo riba (dažnai vadinama apskaičiavimo riba) apibrėžiama kaip mažiausia ištirta koncentracija, kurioje pasiekiamas priimtinas vidutinis regeneravimas (paprastai nuo 70 % iki 110 %, pageidautina esant santykiniam standartiniam nuokrypiui 20 %; tam tikrais pateisinamais atvejais gali būti priimtinos mažesnės ar didesnės vidutinio regeneravimo normos bei didesni santykiniai standartiniai nuokrypiai).4.2.1. Likučiai augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose (augalinės ar gyvulinės kilmės), pašaruose ir (arba) ant jų.Nurodyti metodai turi būti tinkami nustatyti visas sudėtines medžiagas, įtrauktas į likučių apibrėžimą, kuris nurodytas pagal 6 skirsnio 6.1. ir 6.2. punktų nuostatas, kad valstybės narės galėtų nustatyti, ar laikomasi nustatytų MRL arba nustatyti pašalinamus likučius.Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti visas sudėtines dalis, įtrauktas į likučių apibrėžimą, kuris turės būti nustatytas, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.Turi būti nustatytas pakartojamumas ir apie jį pranešta. Kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendro natūralioje lauke apdoroto bandinio, kuriame susidarė likučiai. Alternatyviai kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendrai neapdoroto bandinio su kontroliniu variantu, įtvirtintu tam tikru lygiu.Būtina pranešti rezultatus, kuriuos patvirtino nepriklausoma laboratorija.Būtina nustatyti nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą, ir apie tai pranešti. Eksperimentu reikia nustatyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį, taip pat ir kiekvieno sutvirtinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį ir apie tai pranešti.4.2.2. Likučiai dirvojeReikia nurodyti dirvos analizės metodus, taikomus nustatant junginius ir (arba) atitinkamus metabolitus.Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti pagrindinį junginį ir (arba) atitinkamus metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.Reikia nustatyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą, ir apie tai pranešti. Eksperimentu reikia nustatyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį, taip pat kiekvieno sutvirtinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį ir apie tai pranešti.Siūloma nustatymo riba negali viršyti koncentracijos, svarbios poveikio atsitiktinai paveiktiems organizmams arba fitotoksinio poveikio požiūriu. Paprastai siūloma nustatymo riba neturėtų viršyti 0,05 mg/kg.4.2.3. Likučiai vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį, gruntinį ir paviršinį vandenį)Reikia nurodyti vandens analizės metodus pagrindiniams junginiams ir (arba) atitinkamiems metabolitams.Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti pagrindinį junginį ir (arba) atitinkamus metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.Reikia nustatyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą, ir apie tai pranešti. Eksperimentu reikia nustatyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį, taip pat kiekvieno sutvirtinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį ir apie tai pranešti.Geriamajam vandeniui siūloma nustatymo riba neturi viršyti 0,1 g/l. Paviršinio vandens siūloma nustatymo riba neturi viršyti koncentracijos, kuri turi poveikį atsitiktinai paveiktiems organizmams.4.2.4. Likučiai oreReikia nurodyti veikliosios medžiagos ir (arba) atitinkamų metabolitų, susiformavusių po panaudojimo ore, analizės metodus, jeigu negalima įrodyti, kad sąlytis su operatoriais, darbuotojais ar pašaliniais asmenimis nėra įmanomas.Metodo specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti pagrindinį junginį ir (arba) atitinkamus metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.Reikia nustatyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą, ir apie tai pranešti. Eksperimentu reikia nustatyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį, taip pat kiekvieno sutvirtinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį, ir apie tai pranešti.Siūlant nustatymo ribą, reikia remtis atitinkamais ribiniais dydžiais, nustatytais atsižvelgiant į sveikatos apsaugą, arba atitinkamus sąlyčio lygius.4.2.5. Likučiai kūno skysčiuose ir audiniuoseKai veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip toksiška arba labai toksiška, reikia nurodyti atitinkamus analizės metodus.Metodo specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti pagrindinį junginį ir (arba) atitinkamus metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.Reikia nustatyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą, ir apie tai pranešti. Eksperimentu reikia nustatyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį, taip pat kiekvieno sutvirtinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį, ir apie tai pranešti."--------------------------------------------------II PRIEDAS"5. ANALIZĖS METODAIĮžangaŠio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, reikalingiems preparatų kontrolei ir monitoringui po registracijos.Pareiškėjas turi pagrįsti, kodėl taikomas tam tikras analizės metodas šioje direktyvoje reikalaujamiems duomenims rinkti, arba kitais tikslais; jei būtina, remiantis tais pačiais reikalavimais, šių metodų pagrindu bus sukurta atskira metodika dėl kontrolės ir monitoringo po registracijos.Turi būti pateikti metodų aprašymai, kurie turi apimti išsamų naudotos įrangos, medžiagų ir sąlygų aprašymą.Šie metodai turi būti kiek galima lengviau pritaikomi ir pigesni, o jiems naudojama įranga turi būti visiems prieinama.Šiame skirsnyje naudojamos sąvokos:Priemaišos | Bet kuri sudėtinė medžiaga, išskyrus grynąją veikliąją medžiagą, gamykloje pagamintoje veikliojoje medžiagoje (įskaitant neaktyviuosius izomerus), atsirandanti gamybos proceso metu arba skylant saugojimo laikotarpiu |Svarbios priemaišos | Priemaišos, svarbios toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu |Metabolitai | Metabolitus sudaro produktai, atsirandantys po veikliosios medžiagos skilimo ar reakcijos |Svarbūs metabolitai | Metabolitai, svarbūs toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu ar aplinkos apsaugos požiūriu |Pareikalavus, reikia pateikti šiuos pavyzdžius:i) preparato pavyzdžius;ii) grynosios veikliosios medžiagos analizės standartus;iii) gamykloje pagamintos veikliosios medžiagos pavyzdžius;iv) atitinkamų metabolitų ir visų kitų sudedamųjų dalių, įeinančių į likučių apibrėžimą, analizės standartus;v) jei įmanoma, pamatinių medžiagų, naudojamų atitinkamoms priemaišoms nustatyti, pavyzdžius.Sąvokų apibrėžimus žr. II priedo 4 skirsnio 4.1 ir 4.2 punktuose.5.1. Preparato analizės metodai5.1.1. Būtina nurodyti išsamiai apibūdintus metodus, taikomus nustatant veikliąją medžiagą preparate. Jei į preparato sudėtį įeina daugiau nei viena veiklioji medžiaga, turėtų būti nurodytas metodas, kuriuo būtų galima nustatyti kiekvieną veikliąją medžiagą. Jei bendras metodas nenurodytas, turi būti nurodytos techninės priežastys. Reikia pranešti, ar galima taikyti galiojančius Cipac metodus.5.1.2. Metodus, taikomus atitinkamoms priemaišoms preparate nustatyti, reikia nurodyti tada, kai preparato sudėtis yra tokia, kad teoriškai galima numatyti, jog tokios priemaišos gali susidaryti gamybos procese arba skylant saugojimo metu.Jei reikia, turi būti nurodyti metodai formuliantams ar formuliantų sudedamosioms dalims preparate nustatyti.5.1.3. Specifiškumas, linijiniškumas, tikslumas ir pakartojamumas5.1.3.1. Turi būti įrodytas nurodytų metodų specifiškumas ir apie tai pranešta. Be to, turi būti nustatytas kitų preparate esančių medžiagų atsiradimo mastas.Vertinant siūlomų metodų tikslumą, kitų sudėtinių medžiagų poveikį galima laikyti sistemingomis klaidomis, tačiau jei kitos sudėtinės sudaro daugiau negu ± 3 % viso nustatyto kiekio, reikia paaiškinti, kodėl kiekvienas iš jų atsiranda.5.1.3.2. Turi būti nustatytas siūlomų metodų linijiniškumas tam tikrame diapazone ir apie jį pranešta. Kalibracinis diapazonas turi apimti (mažiausiai 20 %) didžiausią ir mažiausią nominalų analitės kiekį atitinkamuose preparato analizės tirpaluose. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymus reikia atlikti trijose ar daugiau koncentracijų. Alternatyviai, galima imti penkias koncentracijas, kurių kiekviena laikoma atskiru matavimu. Pateikiamuose pranešimuose turi būti kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas, taip pat ir išsami bei reikiamai sužymėta analizės dokumentacija, pvz. chromatogramos.5.1.3.3. Tikslumo paprastai reikia tik tiems metodams, kurie taikomi nustatant grynąją veikliąją medžiagą ir svarbias priemaišas preparate.5.1.3.4. Pakartojamumui, iš esmės, reikia atlikti bent penkis tyrimus. Reikia pranešti, koks gautas santykinis standartinis nuokrypis ( % RSD). Anomalines reikšmes, nustatytas reikiamu metodu (pvz., Dixons ir Grubbs bandymu), galima atmesti. Kai anomalinės reikšmės atmetamos, tai reikia aiškiai nurodyti. Reikia pasistengti paaiškinti atskirų anomalinių reikšmių atsiradimo priežastis.5.2. Analizės metodai likučiams nustatytiAnalizės metodus, taikomus likučiams nustatyti, reikia nurodyti visais atvejais, jei neįmanoma įrodyti, kad galima taikyti jau nurodytus metodus pagal II priedo 4 skirsnio 4.2. punkto reikalavimus.Taikomos II priedo 4 skirsnio 4.2. punkto nuostatos."--------------------------------------------------