title: Tarybos direktyva (ES) 2019/2235 2019 m. gruodžio 16 d. kuria dėl gynybos operacijų, įgyvendinamų vykdant Sąjungos politiką, iš dallies keičiama Direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos ir Direktyva 2008/118/EB dėl bendros akcizų tvarkos

text:
30.12.2019

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 336/10

         TARYBOS DIREKTYVA (ES) 2019/2235
         2019 m. gruodžio 16 d.
         kuria dėl gynybos operacijų, įgyvendinamų vykdant Sąjungos politiką, iš dallies keičiama Direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos ir Direktyva 2008/118/EB dėl bendros akcizų tvarkos
         EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 113 straipsnį,
         atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
         teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
         atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (1),
         atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (2),
         laikydamasi specialios teisėkūros procedūros,
         kadangi:

                     (1)

                     Tarybos direktyvoje 2006/112/EB (3) nustatyta, kad tam tikromis sąlygomis pridėtinės vertės mokesčiu (PVM) neapmokestinamos tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos, kurios yra skirtos bet kurios valstybės narės, kuri yra Šiaurės Atlanto sutarties šalis, ginkluotosioms pajėgoms, arba tokių ginkluotųjų pajėgų importuojamos prekės, kai šios pajėgos dalyvauja bendrose gynybos operacijose už savo valstybės ribų;

                     (2)

                     Tarybos direktyvoje 2008/118/EB (4) nustatyta, kad nuo akcizų atleidžiamos akcizais apmokestinamos prekės, skirtos valstybės, kuri yra Šiaurės Atlanto sutarties šalis, išskyrus valstybę narę, kurioje atsirado prievolė apskaičiuoti akcizus, ginkluotosioms pajėgoms ar jas lydintiems civiliams darbuotojams naudoti arba jų maitinimui ar valgykloms, atsižvelgiant į priimančiosios valstybės narės nustatytas sąlygas ir apribojimus;

                     (3)

                     tokio neapmokestinimo taikyti negalima, kai valstybės narės ginkluotosios pajėgos dalyvauja veikloje, vykdomoje pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinės dalies 2 skyriaus 2 skirsnyje nustatytą bendrą saugumo ir gynybos politiką (BSGP). Pirmenybė turėtų būti teikiama būtinybei gerinti Europos pajėgumus gynybos bei krizių valdymo srityje ir stiprinti Sąjungos saugumą bei gynybą. 2018 m. kovo 28 d. bendrame komunikate dėl karinio mobilumo veiksmų plano Sąjungos vyriausioji įgaliotinė užsienio reikalams ir saugumo politikai ir Komisija pripažino bendrą būtinybę suvienodinti PVM taikymą gynybos veiklai, vykdomai pagal Sąjungos politiką ir Šiaurės Atlanto sutarties organizacijos (NATO) kontekste;

                     (4)

                     gynybos operacija, kuri įgyvendinama vykdant Sąjungos veiklą pagal BSGP, apima karines misijas ir operacijas, kovinių grupių veiklą, savitarpio pagalbą, nuolatinio struktūrizuoto bendradarbiavimo (PESCO) projektus ir Europos gynybos agentūros (EGA) veiklą. Tačiau ji neturėtų apimti veiklos, vykdomos pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 222 straipsnyje nustatytą solidarumo sąlygą, arba kitos dvišalės ar daugiašalės valstybių narių veiklos, kuri nėra susijusi su gynybos operacijomis, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal BSGP;

                     (5)

                     todėl turėtų būti nustatyta, kad PVM neapmokestinamos tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos, skirtos valstybės narės ginkluotosioms pajėgoms ar jas lydinčiam civiliniam personalui naudoti arba jų maitinimui ar valgykloms aprūpinti, kai šios pajėgos už savo valstybės narės ribų dalyvauja gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal BSGP. PVM neapmokestinimas turėtų būti netaikomas tiekiamoms prekėms arba teikiamoms paslaugoms, kurios skirtos valstybės narės, kurioje tos prekės tiekiamos ar paslaugos teikiamos, ginkluotosioms pajėgoms;

                     (6)

                     taip pat būtina nustatyti, kad PVM neapmokestinama tuo atveju, kai valstybės narės ginkluotųjų pajėgų importuojamos prekės yra skirtos arba toms pajėgoms ar jas lydintiems civiliams darbuotojams naudoti, arba jų maitinimui ar valgykloms aprūpinti, kai tokios pajėgos už savo valstybės narės ribų dalyvauja gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal BSGP;

                     (7)

                     be to, nuo akcizų reikėtų atleisti akcizais apmokestinamas prekes, kurios tiekiamos bet kurios valstybės narės, išskyrus valstybę narę, kurioje atsirado prievolė apskaičiuoti akcizus, ginkluotosioms pajėgoms naudoti, kai šios pajėgos už savo valstybės narės ribų dalyvauja gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal BSGP;

                     (8)

                     gynybos operacijų, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal BSGP, neapmokestinimo PVM ir akcizais taikymo sritis, kaip ir NATO gynybos operacijoms taikomo neapmokestinimo atveju, turėtų būti ribota. Toks neapmokestinimas turėtų būti taikomas tik tais atvejais, kai ginkluotosios pajėgos vykdo užduotis, tiesiogiai susijusias su gynybos operacijomis pagal BSGP, ir neturėtų būti taikomas civilinėms misijoms pagal BSGP. Todėl civiliams darbuotojams naudotis tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų galima būtų neapmokestinti tik tuo atveju, kai civiliai darbuotojai lydi ginkluotąsias pajėgas, vykdančias užduotis, tiesiogiai susijusias su gynybos operacijomis pagal BSGP už savo valstybės narės ribų. Užduotys, kurias vykdo tik civiliai darbuotojai arba kurios vykdomos naudojantis tik civiliniais pajėgumais, neturėtų būti laikomos gynybos operacijomis. Neapmokestinimas neturėtų jokiomis aplinkybėmis būti taikomas prekėms ar paslaugoms, kurias ginkluotosios pajėgos įgyja savo pačių valstybėje narėje veikiančioms pajėgoms ar jas lydintiems civiliams darbuotojams naudoti;

                     (9)

                     kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. suvienodinti PVM ir akcizų taikymą pagal Sąjungos ir NATO politiką vykdomoms gynybos operacijoms, valstybės narės negali deramai pasiekti, o to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

                     (10)

                     pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. Bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų (5) valstybės narės įsipareigojo pagrįstais atvejais prie pranešimų apie perkėlimo priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos sudedamųjų dalių ir nacionalinių perkėlimo priemonių atitinkamų dalių sąsajos. Šios direktyvos atveju teisės aktų leidėjas laikosi nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra pagrįstas;

                     (11)

                     todėl direktyvos 2006/112/EB ir 2008/118/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyvos 2006/112/EB dalinis pakeitimai
            Direktyva 2006/112/EB iš dalies keičiama taip:

                        1)

                        22 straipsnyje prieš pirmą pastraipą įterpiama ši pastraipa:
                        „Kai valstybės narės, dalyvaujančios gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal bendrą saugumo ir gynybos politiką, ginkluotosios pajėgos prekes, kurias jos nusipirko nesilaikydamos bendrųjų apmokestinimo valstybės narės vidaus rinkoje taisyklių, panaudoja savo tikslais arba šias prekes panaudoja jas lydintis civilinis personalas, šis panaudojimas yra laikomas prekių įsigijimu Bendrijos viduje už atlygį, kai tų prekių importas negalėtų būti neapmokestinamas pagal 143 straipsnio 1 dalies ga punktą.“;

                        2)

                        143 straipsnio 1 dalyje įterpiamas šis punktas:

                                    „ga)

                                    į valstybes nares prekes importuoja kitų valstybių narių ginkluotosios pajėgos ir prekės yra skirtos tokioms pajėgoms ar jas lydinčiam civiliniam personalui naudoti arba jų maitinimui ar valgykloms aprūpinti, kai šios pajėgos dalyvauja gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal bendrą saugumo ir gynybos politiką;“;

                        3)

                        151 straipsnio 1 dalyje įterpiami šie punktai:

                                    „ba)

                                    tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos valstybėje narėje, kurios yra skirtos kitų valstybių narių ginkluotosioms pajėgoms ar jas lydinčiam civiliniam personalui naudoti arba jų maitinimui ar valgykloms aprūpinti, kai šios pajėgos dalyvauja gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal bendrą saugumo ir gynybos politiką;

                                    bb)

                                    tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos kitoje valstybėje narėje, kurios yra skirtos bet kurios valstybės narės, bet ne pačios paskirties valstybės narės, ginkluotosioms pajėgoms ar jas lydinčiam civiliniam personalui naudoti arba jų maitinimui ar valgykloms aprūpinti, kai šios pajėgos dalyvauja gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal bendrą saugumo ir gynybos politiką;“.

            2 straipsnis
            Direktyvos 2008/118/EB dalinis pakeitimas
            Direktyvos 2008/118/EB 12 straipsnio 1 dalyje įterpiamas šis punktas:

                        „ba)

                        bet kurios valstybės narės, išskyrus valstybę narę, kurioje atsirado prievolė apskaičiuoti akcizus, ginkluotosioms pajėgoms, tokių pajėgų panaudojimui, jas lydintiems civiliams darbuotojams arba jų maitinimui ar valgykloms aprūpinti, kai šios pajėgos dalyvauja gynybos operacijose, kurios įgyvendinamos vykdant Sąjungos veiklą pagal bendrą saugumo ir gynybos politiką;“.

            3 straipsnis
            Perkėlimas į nacionalinę teisę

               1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2022 m. birželio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų priemonių tekstą.
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2022 m. liepos 1 d.
               Valstybės narės, priimdamos tas priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

            4 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            5 straipsnis
            Adresatai
            Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

            Priimta Briuselyje 2019 m. gruodžio 16 d.

                  Tarybos vardu

                  Pirmininkas

               J. LEPPÄ

            (1)  2019 m. lapkričio 26 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiame leidinyje).

            (2)  2019 m. spalio 30 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiame leidinyje).

            (3)  2006 m. lapkričio 28 d. Tarybos direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos (OL L 347, 2006 12 11, p. 1).

            (4)  2008 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 2008/118/EB dėl bendros akcizų tvarkos, panaikinanti Direktyvą 92/12/EEB (OL L 9, 2009 1 14, p. 12).

            (5)  OL C 369, 2011 12 17, p. 14.


title: Tarybos direktyva (ES) 2021/1159 2021 m. liepos 13 d. kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2006/112/EB nuostatos dėl importo ir tam tikrų prekių tiekimo ir paslaugų teikimo laikino neapmokestinimo PVM, reaguojant į COVID-19 pandemiją

text:
2021 7 15

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 250/1

         TARYBOS DIREKTYVA (ES) 2021/1159
         2021 m. liepos 13 d.
         kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2006/112/EB nuostatos dėl importo ir tam tikrų prekių tiekimo ir paslaugų teikimo laikino neapmokestinimo PVM, reaguojant į COVID-19 pandemiją
         EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 113 straipsnį,
         atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
         teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
         atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (1),
         atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (2),
         laikydamasi specialios teisėkūros procedūros,
         kadangi:

                     (1)

                     pagal Tarybos direktyvą 2006/112/EB (3) valstybės narės turi neapmokestinti pridėtinės vertės mokesčiu (PVM) Sąjungos, Europos atominės energijos bendrijos, Europos Centrinio Banko ar Europos investicijų banko arba Sąjungos įsteigtų įstaigų, kurioms taikomas prie Europos Sąjungos sutarties ir Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo pridedamas Protokolas (Nr. 7) dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų (toliau – Protokolas), prekių importo ir prekių tiekimo bei paslaugų teikimo šioms institucijoms, laikydamosi tame Protokole ir jo įgyvendinimo susitarimuose arba susitarimuose dėl būstinių nustatytų apribojimų bei sąlygų ir jei taip neiškraipoma konkurencija. Tačiau šis neapmokestinimas griežtai taikomas tik tarnybiniam naudojimui skirtiems pirkimams ir netaikomas tais atvejais, kai Sąjungos įstaigos perka prekes ir paslaugas reaguodamos į ekstremaliąją situaciją, susidariusią dėl COVID-19 pandemijos, ypač kai jomis gali nemokamai naudotis valstybės narės arba trečiosios šalys, pavyzdžiui, nacionalinės valdžios institucijos ar kitos institucijos;

                     (2)

                     todėl, kadangi vis dar reikia skubiai patvirtinti priemones, kad būtų pasirengta imtis veiksmų reaguojant į tebesitęsiančią sveikatos krizę, būtina užtikrinti, kad Komisijos arba pagal Sąjungos teisę įsteigtų agentūrų ar įstaigų perkamos prekės ir paslaugos, susijusios su jų užduočių vykdymu, nebūtų apmokestinamos PVM, kad būtų galima reaguoti į COVID-19 pandemiją. Taip būtų užtikrinta, kad PVM sumos, kurių Sąjungos institucijos negali susigrąžinti, arba reikalavimų laikymosi našta, atsirandanti dėl pareigų registruotis PVM mokėtoju, netrukdytų imtis priemonių pagal įvairias Sąjungos iniciatyvas toje situacijoje;

                     (3)

                     Tarybos direktyvos (ES) 2020/2020 (4) nepakanka, kad būtų pasiektas tikslas stiprinti kovą su COVID-19 pandemija, nes pagal ją valstybėms narėms tik ribotą laikotarpį leidžiama COVID-19 in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimui ir su tomis priemonėmis glaudžiai susijusioms paslaugoms taikyti lengvatinius tarifus arba neapmokestinti PVM COVID-19 vakcinų ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimo ir su tomis vakcinomis ir priemonėmis glaudžiai susijusių paslaugų, suteikiant teisę atskaityti anksčiau sumokėtą PVM;

                     (4)

                     todėl Direktyva 2006/112/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

                     (5)

                     atsižvelgiant į dabartinę COVID-19 pandemiją, priemonės, kuriomis siekiama kovoti su COVID-19 pandemijos padariniais ir kurioms galėtų būti taikoma naujoji neapmokestinimo PVM nuostata, pavyzdžiui, pagal Tarybos reglamentu (ES) 2020/521 (5) nustatytą Skubios paramos priemonę, jau įgyvendinamos. Jei PVM būtų mokamas už sandorius, susijusius su tokiomis priemonėmis, būtų prarasta vertingų išteklių, o dėl to proporcingai mokėtino mokesčio sumai sumažėtų prekių tiekimas ir paslaugų teikimas valstybėms narėms. Siekiant kuo geriau panaudoti Sąjungos biudžetą labai sunkiems COVID-19 pandemijos padariniams šalinti, šia direktyva nustatytos neapmokestinimo PVM nuostatos turėtų būti taikomos atgaline data nuo 2021 m. sausio 1 d. Toks taikymas atgaline data yra būtinas tam, kad priemonės, kurių imamasi siekiant šalinti COVID-19 pandemijos padarinius, neprarastų poveikio. Bet kokios korekcijos, kurios turi būti atliktos pirmiau apmokestintų sandorių atžvilgiu, galėtų būti atliktos taikant jau galiojančius koregavimo mechanizmus, pavyzdžiui, paskesnėje PVM deklaracijoje;

                     (6)

                     siekiant skubiai reaguoti į padėtį, susidariusią dėl COVID-19 pandemijos, ši direktyva turėtų įsigalioti jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyva 2006/112/EB iš dalies keičiama taip:

                        1)

                        143 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                                    a)

                                    1 dalyje įterpiamas šis punktas:

                                                „fb)

                                                prekes importuoja Komisija arba pagal Sąjungos teisę įsteigta agentūra ar įstaiga, kai Komisija arba tokia agentūra ar įstaiga tas prekes importuoja vykdydamos užduotis, pavestas joms Sąjungos teise siekiant reaguoti į COVID-19 pandemiją, išskyrus atvejus, kai Komisija arba tokia agentūra ar įstaiga importuotas prekes nedelsdamos arba vėliau už atlygį naudoja tolesnio tiekimo tikslais;“;

                                    b)

                                    pridedama ši dalis:

                                       „3.   Kai 1 dalies fb punkte nustatytos neapmokestinimo PVM sąlygos nebetaikomos, Komisija arba atitinkama agentūra ar įstaiga informuoja valstybę narę, kurioje neapmokestinimo PVM nuostata buvo taikoma, ir tų prekių importas yra apmokestinamas PVM laikantis tuo metu taikomų sąlygų.“;

                        2)

                        151 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                                    a)

                                    1 dalis iš dalies keičiama taip:

                                                i)

                                                pirmoje pastraipoje įterpiamas šis punktas:

                                                            „ab)

                                                            tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos Komisijai arba pagal Sąjungos teisę įsteigtai agentūrai ar įstaigai, kai Komisija arba tokia agentūra ar įstaiga tas prekes arba paslaugas įsigyja vykdydamos užduotis, pavestas joms Sąjungos teise siekiant reaguoti į COVID-19 pandemiją, išskyrus atvejus, kai Komisija arba tokia agentūra ar įstaiga įsigytas prekes ir paslaugas nedelsdamos arba vėliau už atlygį naudoja tolesnio prekių tiekimo arba paslaugų teikimo tikslais;“;

                                                ii)

                                                antra pastraipa pakeičiama taip:
                                                „Kol bus priimtos bendros mokesčių taisyklės, pirmoje pastraipoje numatytoms neapmokestinimo PVM nuostatoms, išskyrus nurodytąją ab punkte, taikomi priimančiosios valstybės narės nustatyti apribojimai.“;

                                    b)

                                    pridedama ši dalis:

                                       „3.   Kai 1 dalies pirmos pastraipos ab punkte nustatytos neapmokestinimo PVM sąlygos nebetaikomos, Komisija arba atitinkama agentūra ar įstaiga, kuri gavo neapmokestintas prekes arba paslaugas, informuoja valstybę narę, kurioje neapmokestinimo PVM nuostata buvo taikoma, ir tų prekių tiekimas arba paslaugų teikimas yra apmokestinamas PVM laikantis tuo metu taikomų sąlygų.“

            2 straipsnis
            Perkėlimas į nacionalinę teisę
            Valstybės narės ne vėliau kaip 2021 m. gruodžio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
            Valstybės narės 1 straipsnyje numatytas priemones taiko nuo 2021 m. sausio 1 d.
            Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

            3 straipsnis
            Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
            1 straipsnis taikomas nuo 2021 m. sausio 1 d.

            4 straipsnis
            Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

            Priimta Briuselyje 2021 m. liepos 13 d.

                  Tarybos vardu

                  Pirmininkas

               A. ŠIRCELJ

            (1)  2021 m. gegužės 18 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

            (2)  2021 m. balandžio 27 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

            (3)  2006 m. lapkričio 28 d. Tarybos direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos (OL L 347, 2006 12 11, p. 1).

            (4)  2020 m. gruodžio 7 d. Tarybos direktyva (ES) 2020/2020, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/112/EB, kiek tai susiję su laikinosiomis priemonėmis dėl pridėtinės vertės mokesčio, taikytino vakcinoms nuo COVID-19 ir COVID-19 in vitro diagnostikos medicinos priemonėms reaguojant į COVID-19 pandemiją (OL L 419, 2020 12 11, p. 1).

            (5)  2020 m. balandžio 14 d. Tarybos reglamentas (ES) 2020/521, kuriuo pagal Reglamentą (ES) 2016/369 aktyvuojamas skubios paramos teikimas ir dėl COVID-19 protrūkio iš dalies keičiamos to reglamento nuostatos (OL L 117, 2020 4 15, p. 3).


title: Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2021/1978 2021 m. rugpjūčio 11 d. kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą, butilbenzilftalatą (BBP), dibutilftalatą (DBP) ir diizobutilftalatą (DIBP) leidžiama naudoti iš medicinos priemonių regeneruotose ir medicinos priemonėms remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas (Tekstas svarbus EEE)

text:
2021 11 15

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 402/65

         KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) 2021/1978
         2021 m. rugpjūčio 11 d.
         kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą, butilbenzilftalatą (BBP), dibutilftalatą (DBP) ir diizobutilftalatą (DIBP) leidžiama naudoti iš medicinos priemonių regeneruotose ir medicinos priemonėms remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (1), ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
         kadangi:

                     (1)

                     Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede nurodytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

                     (2)

                     elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, nurodytos direktyvos I priede;

                     (3)

                     Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863 (2) bis(2-etilheksil)ftalatas, butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) buvo įtraukti į ribojamų medžiagų sąrašą, pateiktą Direktyvos 2011/65/ES II priede;

                     (4)

                     Deleguotojoje direktyvoje (ES) 2015/863 nustatyta, kad DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo apribojimas netaikomas medicinos priemonių, įskaitant in vitro medicinos priemones, rinkai pateiktų iki 2021 m. liepos 22 d., remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui ar galingumo didinimui;

                     (5)

                     2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, kuria būtų leidžiama naudoti DEHP, BBP, DBP ir DIBP iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, paimtose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse (toliau – prašoma išimtis);

                     (6)

                     įvertinus paraišką taikyti išimtį padaryta išvada, kad atnaujintų dalių, kuriose yra DEHP, BBP, DBP ir DIBP, pakeitimo naujomis tų medžiagų neturinčiomis dalimis bendras neigiamas poveikis aplinkai ir sveikatai gali nusverti bendrą naudą aplinkai ir sveikatai. Vertinant konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 6 dalyje. Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

                     (7)

                     siekiant užtikrinti aukšto lygio aplinkos, sveikatos ir vartotojų saugos apsaugą, atsarginės dalys turėtų būti pakartotinai naudojamos uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir vartotojas turėtų būti informuojamas apie pakartotinį atsarginių dalių naudojimą;

                     (8)

                     prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (3) ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

                     (9)

                     todėl tikslinga leisti taikyti prašomą išimtį ir naudojimo paskirtį, kuriai išimtis taikoma, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

                     (10)

                     prašoma išimtis turėtų būti suteikta 7 metų laikotarpiui, prasidedančiam šios direktyvos taikymo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dieną. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų rasti patikimų pakaitalų rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

                     (11)

                     todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

                     (12)

                     siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.

            2 straipsnis

               (1)   Valstybės narės ne vėliau kaip 2022 m. balandžio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               (2)   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

            3 straipsnis
            Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

            4 straipsnis
            Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 11 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

            (2)  2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).

            (3)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

            PRIEDAS
            Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 47 įrašas:

                        „47.

                        Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, regeneruotose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse ir jų prieduose, jeigu pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jeigu vartotojas informuojamas apie kiekvieną pakartotinio atsarginių dalių naudojimo atvejį.
                        Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.“.


title: Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2021/1979 2021 m. rugpjūčio 11 d. kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą leidžiama naudoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas (Tekstas svarbus EEE)

text:
2021 11 15

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 402/69

         KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) 2021/1979
         2021 m. rugpjūčio 11 d.
         kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą leidžiama naudoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (1), ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
         kadangi:

                     (1)

                     Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų direktyvos II priede nurodytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

                     (2)

                     elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, nurodytos direktyvos I priede;

                     (3)

                     bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) yra ribojama medžiaga, įtraukta į Direktyvos 2011/65/ES II priede, iš dalies pakeistame Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863 (2), pateiktą sąrašą. Nuo 2021 m. liepos 22 d. DEHP turi būti nebenaudojamas medicinos priemonėse, įskaitant in vitro medicinos priemones, kai didžiausia leidžiama jo koncentracija, išreikšta homogeninės masės procentine dalimi, viršija 0,1 proc.;

                     (4)

                     2018 m. rugsėjo 12 d. ir 2019 m. spalio 2 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktas paraiškas į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, kuria būtų leidžiama DEHP naudoti magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse (toliau – prašoma išimtis);

                     (5)

                     paraiškoms dėl išimties taikymo įvertinti buvo atlikti du techniniai ir moksliniai tyrimai. Pirmasis tyrimas (3) buvo susijęs su pirmąja gauta paraiška. Kadangi antroji paraiška yra panaši į pirmąją, atliekant antrąjį tyrimą (4) abi paraiškos buvo vertinamos kartu. Įvertinus paraiškas – jas vertinant atsižvelgta į tai, ar yra techniškai įmanomų ir patikimų pakaitalų, taip pat į socialinį ir ekonominį pakaitalų poveikį – padaryta išvada, kad tinkamų DEHP pakaitalų rinkoje pakankamai nėra ir kad, neleidus taikyti išimties, dėl pakeitimo greičiausiai būtų padarytas bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, nusveriantis pakaitalų teikiamą naudą. Vertinant konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalyje. Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

                     (6)

                     prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (5) ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

                     (7)

                     todėl tikslinga leisti taikyti prašomą išimtį ir naudojimo paskirtį, kuriai išimtis taikoma, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

                     (8)

                     siekiant užtikrinti, kad Sąjungos rinkoje būtų plačiai prieinamos suderinamos magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių, skirtų sveikatos priežiūros paslaugoms, detektoriaus ričių plastikinės sudedamosios dalys ir siekiant suteikti laiko, per kurį būtų išplėtotos tinkamos ir plačiai prieinamos alternatyvos, remiantis Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa prašomą išimtį reikėtų leisti taikyti iki 2024 m. sausio 1 d. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų rasti patikimų pakaitalų rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

                     (9)

                     todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

                     (10)

                     siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.

            2 straipsnis

               1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2022 m. balandžio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

            3 straipsnis
            Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

            4 straipsnis
            Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 11 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

            (2)  2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).

            (3)  Galutinę tyrimo ataskaitą (17 rinkinį) galima rasti adresu https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Galutinę tyrimo ataskaitą (20 rinkinį) galima rasti adresu https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

            PRIEDAS
            Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 46 įrašas:

                        „46.

                        Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), esantis magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių detektoriaus ričių plastikinėse sudedamosiose dalyse.
                        Nustoja galioti 2024 m. sausio 1 d.“


title: Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2021/1980 2021 m. rugpjūčio 11 d. kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas (Tekstas svarbus EEE)

text:
2021 11 15

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 402/73

         KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) 2021/1980
         2021 m. rugpjūčio 11 d.
         kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (1), ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,
         kadangi:

                     (1)

                     Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų direktyvos II priede išvardytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

                     (2)

                     elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, išvardytos jos I priede;

                     (3)

                     pagal Komisijos deleguotąją direktyvą (ES) 2015/863 (2) bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) yra į Direktyvos 2011/65/ES II priedą įtraukta ribojama medžiaga ir nuo 2021 m. liepos 22 d. ją draudžiama naudoti medicinos priemonėse, įskaitant in vitro medicinos priemones, jei jos koncentracija, išreikšta homogeninės masės procentine dalimi, yra didesnė kaip 0,1 proc. masės;

                     (4)

                     2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, pagal kurią DEHP būtų leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti (toliau – prašoma išimtis);

                     (5)

                     DEHP naudojamas kaip membraninis tirpiklis atrankiuosiuose jonų elektroduose, kurie naudojami paciento buvimo vietoje naudojamuose analizatoriuose, kuriais galima išmatuoti joninių medžiagų koncentraciją žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose;

                     (6)

                     siekiant įvertinti paraišką dėl išimties taikymo buvo atliktas techninis ir mokslinis vertinimas (3). Įvertinus paraišką padaryta išvada, kad DEHP alternatyvos kol kas nėra pakankamai patikimos ir kad pakeitus tam tikroms reikmėms naudojamą DEHP būtų padarytas didesnis neigiamas poveikis aplinkai ir sveikatai nei jo teikiama nauda. Vertinant paraišką konsultuotasi suinteresuotaisiais subjektais pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalį. Per tas konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

                     (7)

                     prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 (4) ir ją taikant nebus sumažinta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

                     (8)

                     todėl tikslinga suteikti prašomą išimtį ir reikmes, kurias ji apima, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

                     (9)

                     siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų efektyvią techninę įrangą, ir suteikti laiko tinkamoms alternatyvoms sukurti, prašoma išimtis turėtų būti suteikta septynerių metų laikotarpiui, kuris prasideda šios direktyvos taikymo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dieną. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų, dedamų siekiant rasti patikimų pakaitalų, rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

                     (10)

                     todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

                     (11)

                     siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.

            2 straipsnis

               1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2022 m. balandžio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

            3 straipsnis
            Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

            4 straipsnis
            Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 11 d.

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkė

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

            (2)  2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).

            (3)  „Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)“.

            (4)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

            PRIEDAS
            Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 45 įrašas:

                        „45.

                        Bis(2-ethilheksil) ftalatas (DEHP) atrankiuosiuose jonų elektroduose, naudojamuose joninių medžiagų, esančių žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose, analizei paciento buvimo vietoje atlikti
                        Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.“