title: 2005 m. sausio 19 d. Komisijos direktyva 2005/3/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant imazosulfuroną, laminariną, metoksifenozidą ir s-metolachlorą kaip veikliąsias medžiagasTekstas svarbus EEE

text:
22.1.2005

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 20/19

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/3/EB
   2005 m. sausio 19 d.
   iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant imazosulfuroną, laminariną, metoksifenozidą ir s-metolachlorą kaip veikliąsias medžiagas
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 1996 m. birželio 27 d. Vokietija gavo bendrovės Spiess-Urania Chemicals GmbH paraišką dėl veikliosios medžiagos imazosulfurono įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 97/865/EB (2) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

               (2)

               Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2001 m. kovo 29 d. Belgija gavo bendrovės Goëmar SA paraišką dėl veikliosios medžiagos laminarino įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2001/861/EB (3) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

               (3)

               Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2000 m. vasario 21 d. Jungtinė Karalystė gavo bendrovės Rohm and Haas France SA (šiuo metu Dow AgroSciences) dėl veikliosios medžiagos metoksifenozido įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2001/385/EB (4) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

               (4)

               Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 1997 m. rugpjūčio 1 d. Belgija gavo iš bendrovės Novartis N. V (šiuo metu Syngenta) paraišką dėl veikliosios medžiagos s-metolachloro įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 1998/512/EB (5) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

               (5)

               Šių veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų numatytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirtosios valstybės narės vertinimo atskaitos rengėjos pateikė Komisijai šių medžiagų įvertinimo atskaitos projektus: 1998 m. birželio 17 d. imazosulfurono įvertinimo ataskaitos projektą, 2003 m. birželio 2 d. laminarino įvertinimo ataskaitos projektą, 2002 m. rugpjūčio 2 d. metoksifenozido įvertinimo ataskaitos projektą ir 1999 m. gegužės 3 d. s-metolachloro įvertinimo ataskaitos projektą.

               (6)

               Valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo įvertinimo ataskaitų projektus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Peržiūra buvo baigta 2004 m. spalio 8 d., Komisijai pateikus peržiūros ataskaitas, susijusias su imazosulfuronu, laminarinu, metoksifenozidu ir s-metolachloru.

               (7)

               Imazosulfurono dokumentų rinkinys ir peržiūros metu gauta informacija taip pat buvo pateikti Augalų moksliniam komitetui. Šio Komiteto ataskaita oficialiai buvo patvirtinta 2001 m. balandžio 25 d. (6).

               (8)

               Taip pat Komiteto buvo paprašyta pateikti pastabas dėl metabolito IPSN reikšmės, nes jis randamas dirvožemyje ir vandenyje. Pareikšdamas savo nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad ISPN gruntiniame vandenyje nekelia didelio pavojaus sveikatai ir kad nėra pagrindo būgštauti dėl jo keliamo pavojaus dirvos mikroorganizmams, vandens bestuburiams, žuvims, ir ypač sliekams. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad remiantis blogiausio atvejo poveikio rezultatais, reikia gauti papildomos informacijos norint įvertinti kito pobūdžio ISPN keliamą pavojų. Galiausiai Komitetas padarė išvadą, kad pavojus aplinkai ir toksikologinis pavojus žmogaus sveikatai, kurį kelia pirminės medžiagos ir (arba) metabolitai, išskyrus IPSN, tam tikruose etapuose randami panašiuose į IPSN kiekiuose, nebuvo visiškai įvertinti ir todėl į tai reikėtų atsižvelgti.

               (9)

               Į mokslinio komiteto rekomendacijas buvo atsižvelgta paskesnės peržiūros metu, šioje Direktyvoje ir peržiūros ataskaitoje.

               (10)

               Taip pat pranešėja pateikė papildomų duomenų apie ISPN, jo keliamą pavojų įvertinant poveikį blogiausiu atveju, nustatytą moksliniame komitete. Atlikus vertinimą nuolatiniame komitete, buvo padaryta išvada, kad atsižvelgus į pranešėjos pateiktus papildomus duomenis ir laikantis pasiūlytų naudojimo sąlygų, nebūtų IPSN nesukeltų kenksmingo poveikio žmogaus sveikatai.

               (11)

               Dėl imazosulfurono ir kitų metabolidų, išskyrus IPSN, kitų randamų metabolitų kiekiai yra nereikšmingi palyginus su ISPN kiekiu, kaip apibrėžiama pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Todėl nuolatiniame komitete buvo padaryta išvada, kad panaudojus turimus duomenis pavojus gali būti įvertintas.

               (12)

               Po šio įvertinimo, nuolatiniame komitete buvo padaryta išvada, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis, t. y. maksimali naudojimo norma 0,05 kg/ha veikliosios medžiagos, ir kai imamasi priemonių pavojui sumažinti, imazosulfuronas ir jo metabolitai nesukels kenksmingo poveikio žmonių sveikatai ir nepriimtino pavojaus aplinkai.

               (13)

               Peržiūrint laminarino, metoksifenozido ir s-metolachloro tyrimų ataskaitas, nerasta duomenų apie neišspręstus ar susirūpinimą keliančius klausimus, dėl kurio būtų tekę konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu ar Europos maisto saugos institucija.

               (14)

               Įvairių tyrimų metu buvo nustatyta, kad galima tikėtis, jog augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra svarstomų veikliųjų medžiagų, iš esmės atitinka reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, ypač atsižvelgiant į jų paskirtį, kurią Komisija išnagrinėjo ir pateikė išsamius paaiškinimus savo peržiūros ataskaitoje. Todėl imazosulfuroną, laminariną, metoksifenozidą ir s-metolachlorą reikia įtraukti į I priedą tam, kad būtų užtikrinta, jog, laikantis tos Direktyvos nuostatų, visose valstybėse narėse būtų leista naudoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų.

               (15)

               Imazosulfuroną, laminariną, metoksifenozidą ir s-metolachlorą įtraukus į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, valstybėms narėms bus suteiktas tinkamas laikotarpis Direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų, nuostatoms įgyvendinti ir laikiniesiems leidimams peržiūrėti ir iki prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui jiems pakeisti arba panaikinti pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas.

               (16)

               Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

               (17)

               Šioje Direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šios Direktyvos priede.
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję nuo 2005 m. rugsėjo 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir koreliacijos tarp tų nuostatų ir šios Direktyvos lentelę.
   Jos taiko tas nuostatas nuo 2005 m. spalio 1 d.
   Valstybės narės, tvirtindamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią Direktyvą arba tokia nuoroda daroma, jas oficialiai paskelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios Direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   1.   Valstybės narės peržiūri leidimą, išduodamą kiekvienam augalų apsaugos produktui, kurio sudėtyje yra imazosulfurono, laminarino, metoksifenozido arba s-metolachloro, siekdamos užtikrinti, kad laikomasi su šia veikliąja medžiaga susijusių sąlygų, išdėstytų Direktyvos 91/414/EEB I priede. Prireikus ir atsižvelgdamos į Direktyvą 91/414/EEB, jos pakeičia arba panaikina leidimus iki 2005 m. rugsėjo 30 d.
   2.   Kiekvieno augalų apsaugos produkto, kurį leidžiama naudoti ir kurio sudėtyje yra imazosulfurono, laminarino, metoksifenozido ar s-metolachloro arba kaip vienintelės veikliosios medžiagos, arba kaip kelių veikliųjų medžiagų, kurių visos išvardytos Direktyvos 91/414/EEB I priede, atveju valstybės narės ne vėliau kaip iki 2005 m. kovo 31 d. pakartotinai įvertina produktą pagal vienodus principus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB VI priede, besiremdamos dokumentų rinkiniu, tenkinančiu tos Direktyvos III priedo reikalavimus. Besiremdamos tuo vertinimu, jos nusprendžia, ar produktas atitinka sąlygas, išdėstytas Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose.
   Priėmusios sprendimą, valstybės narės:

               a)

               jei būtina, pakeičia arba panaikina leidimą, išduotą produktui, kurio sudėtyje yra imazosulfurono, laminarino, metoksifenozido ar s-metolachloro kaip vienintelės veikliosios medžiagos, vėliausiai iki 2006 m. rugsėjo 30 d., arba

               b)

               jei būtina, pakeičia arba panaikina leidimą, išduotą produktui, kurio sudėtyje yra imazosulfurono, laminarino, metoksifenozido ar s-metolachloro kaip vienos iš kelių veikliųjų medžiagų iki 2006 m. rugsėjo 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti dienos, nustatytos atitinkama direktyva ar direktyvomis, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.

         4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2005 m. balandžio 1 d.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2005 m. sausio 19 d.

            Komisijos vardu

         Markos KYPRIANOU

            Komisijos narys

      (1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/99/EB (OL L 309, 2004 10 6, p. 6).

      (2)  OL L 351, 1997 12 23, p. 67.

      (3)  OL L 321, 2001 12 6, p. 34.

      (4)  OL L 137, 2001 5 19, p. 30.

      (5)  OL L 228, 1998 8 15, p. 35.

      (6)  Augalų mokslinio komiteto nuomonė apie imazosulfurono įtraukimą į Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką I priedą – SCP/IMAZO/002-galutinė, paskelbta 2001 m. gegužės 21 d.

      PRIEDAS
      I priede esančios lentelės pabaigoje pridedamos šios eilutės:

                     Nr.

                     Bendrasis pavadinimas, identifikavimo numeriai

                     Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) pavadinimas

                     Grynumas (1)

                     Įsigaliojimas

                     Įtraukimo galiojimo pabaiga

                     Specialios nuostatos

                     „95

                     Imazosulfuronas

                                 Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) Nr. 122548-33-8

                                 Bendrosios tarptautinės pesticidų analizės tarnybos (CIPAC) Nr. 590

                     1-(2-chlorimidazo[1,2-α]piridin-3-il-sulfonil)-3-(4,6-dimetoksipirimidin-2-il)šlapalas

                     ≥ 980 g/kg

                     2005 m. balandžio 1 d.

                     2015 m. kovo 31 d.

                     Leidžiama naudoti tik kaip herbicidą.
                     Įgyvendinant VI priedo vienodus principus, reikia atsižvelgti į imazosulfurono peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2004 m. spalio 8 d.
                     Atlikdamos šį bendrą įvertinimą, valstybės narės turėtų skirti ypatingą dėmesį netikslinių vandens ir sausumos augalų apsaugai. Tam tikrais atvejais reikėtų imtis priemonių pavojui sumažinti.

                     96

                     Laminarinas

                                 Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) Nr. 9008-22-4

                                 Bendrosios tarptautinės pesticidų analizės tarnybos (CIPAC) Nr. 671

                     (1→3)-β-D-gliukanas
                     (atsižvelgiant į IUPAC-IUB Jungtinę biochemijos nomenklatūros komisijos nuomonę)

                     ≥ 860 g/kg sausos medžiagos

                     2005 m. balandžio 1 d.

                     2015 m. kovo 31 d.

                     Leidžiama naudoti tik kaip pasėlių savisaugos mechanizmų induktorių.
                     Įgyvendinant VI priedo vienodus principus, reikia atsižvelgti į laminarino peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2004 m. spalio 8 d.

                     97

                     Metoksifenozidas

                                 Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) Nr. 161050-58-4

                                 Bendrosios tarptautinės pesticidų analizės tarnybos (CIPAC) Nr. 656

                     N-tret-butil-N’-(3-metoksi-o-toluoil)-3,5-ksilohidrazidas

                     ≥ 970 g/kg

                     2005 m. balandžio 1 d.

                     2015 m. kovo 31 d.

                     Leidžiama naudoti tik kaip insekticidą.
                     Įgyvendinant VI priedo vienodus principus, reikia atsižvelgti į metoksifenozido peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2004 m. spalio 8 d.
                     Atlikdamos šį bendrą įvertinimą, valstybės narės turėtų ypatingą dėmesį skirti sausumos ir vandens netikslinių artropodų apsaugai.
                     Tam tikrais atvejais reikėtų imtis priemonių pavojui sumažinti.

                     98

                     S-metolachloras

                                 Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) Nr. 87392-12-9 (S-izomeras)

                                 Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) Nr. 178961-20-1 (R-izomeras) Bendrosios tarptautinės pesticidų analizės tarnybos (CIPAC) Nr. 607

                                 (aRS, 1 S)-2-chlor-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoksi-1 metiletil)acetamido (80–100 %)

                                 ir

                                 (aRS, 1R)-2-chlor-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoksi-1-metiletil)acetamido] (20–0 %)

                           mišinys

                     ≥ 960 g/kg

                     2005 m. balandžio 1 d.

                     2015 m. kovo 31 d.

                     Leidžiama naudoti tik kaip herbicidą.
                     Įgyvendinant VI priedo vienodus principus, reikia atsižvelgti į s-metolachloro peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2004 m. spalio 8 d.
                     Atlikdamos šį bendrą įvertinimą, valstybės narės

                                 —

                                 turėtų ypatingą dėmesį skirti galimai gruntinio vandens taršai, ypač šia veikliąja medžiaga ir jos metabolitais CGA 51202 ir CGA 354743, kai ši veiklioji medžiaga naudojama vietovėse, kurių dirvožemis lengvai pažeidžiamas ir (arba) ypatingos klimato sąlygos,

                                 —

                                 turėtų ypatingą dėmesį skirti vandens augalų apsaugai.

                           Tam tikrais atvejais reikėtų imtis priemonių pavojui sumažinti.“

         (1)  Daugiau informacijos apie veikliųjų medžiagų tapatumą ir specifikaciją pateikiama peržiūros ataskaitoje.


title: 2003 m. sausio 10 d. Komisijos direktyva 2003/5/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą deltametrinątekstas svarbus EEE

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32003L0005

Oficialusis leidinys L 008 , 14/01/2003 p. 0007 - 0009

		Komisijos direktyva 2003/5/EB2003 m. sausio 10 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą deltametriną(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos priemonių pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2002/81/EB [2], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,kadangi:(1) 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentu (EEB) Nr. 3600/92, nustatančiu išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos priemonių pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2266/2000 [4], nustatomas augalų apsaugos priemonių veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, sąrašas, planuojant jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Toks sąrašas pateikiamas 1994 balandžio 27 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 933/94, nustatančiame augalų apsaugos priemonių veikliąsias medžiagas ir skiriantis ataskaitų rengėjas valstybes nares Reglamentui (EEB) Nr. 3600/92 įgyvendinti [5], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2230/95 [6], ir į jį yra įtrauktas deltametrinas.(2) Deltametrino poveikis aplinkai ir žmonių sveikatai buvo įvertintas vadovaujantis Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 nuostatomis dėl vartojimo, kurį pasiūlė pranešėjai, apimties. Reglamentu (EB) Nr. 933/94 Švedija paskirta ataskaitą rengiančia valstybe nare. Švedija atitinkamas įvertinimo ataskaitas ir rekomendacijas Komisijai pateikė 1998 m. spalio 6 d. pagal Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies c punktą.(3) Šią įvertinimo ataskaitą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Šis svarstymas baigtas 2002 m. spalio 18 d. priėmus Komisijos peržiūros ataskaitą apie deltametriną.(4) Ataskaitoje nepateikiama jokių atvirų ar susirūpinimą keliančių klausimų, dėl kurių reikėtų konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu.(5) Po įvairiapusių studijų nustatyta, kad deltametrino turinčios augalų apsaugos priemonės gali būti laikomos iš esmės atitinkančios reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma dėl vartojimo, kuris buvo išnagrinėtas ir išsamiai pateiktas Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga įtraukti deltametriną į I priedą, siekiant užtikrinti, kad deltametrino turinčios augalų apsaugos priemonės visose valstybėse narėse būtų leidžiamos vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.(6) Komisijos peržiūros ataskaita būtina, kad valstybės narės tinkamai įgyvendintų atskirus vienodų principų, nustatytų Direktyvoje 91/414/EEB, skyrius. Dėl to tikslinga numatyti, kad galutinė peržiūros ataskaitos redakcija, išskyrus konfidencialią informaciją, būtų prieinama arba būtų valstybių narių pateikiama konsultavimo tikslais visoms suinteresuotoms šalims.(7) Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą turėtų būti skirtas protingas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotos šalys galėtų pasirengti laikytis naujų reikalavimų, kuriuos lems toks įtraukimas.(8) Po įtraukimo valstybėms narėms turėtų būti suteiktas protingas laikotarpis Direktyvos 91/414/EEB nuostatoms įgyvendinti dėl augalų apsaugos priemonių, turinčių deltametrino, ir, svarbiausia, persvarstyti galiojančius leidimus, siekiant užtikrinti, kad laikomasi Direktyvos 91/414/EEB I priede išdėstytų reikalavimų dėl deltametrino. Turėtų būti skiriamas ilgesnis laikotarpis pateikti ir įvertinti kiekvienos augalų apsaugos priemonės visą dokumentų bylą taikant vienodus principus, nustatytus Direktyvoje 91/414/EEB.(9) Todėl reikia atitinkamai pakeisti Direktyvą 91/414/EEB.(10) Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 91/414/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.2 straipsnisValstybės narės turi ir pateikia peržiūros ataskaitą apie deltametriną, išskyrus konfidencialią informaciją kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnyje, konsultavimo tikslais visoms suinteresuotoms šalims arba leidžia joms ja naudotis specialiai pareikalavus.3 straipsnisValstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2004 m. balandžio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Jos taiko šias nuostatas nuo 2004 m. gegužės 1 d.Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4 straipsnis1. Valstybės narės persvarsto kiekvienos augalų apsaugos priemonės, kurios sudėtyje yra deltametrino, leidimą, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvos 91/414/EEB I priede pateiktų reikalavimų deltametrinui. Jei reikia ir ne vėliau kaip iki 2004 m. balandžio 30 d. jos iš dalies keičia arba panaikina leidimą.2. Kiekvieną leistiną augalų apsaugos priemonę, kurios sudėtyje deltametrinas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2003 m. spalio 31 d., valstybės narės iš naujo įvertina pagal vienodus principus, numatytus Direktyvos 91/414/EEB VI priede, vadovaudamosi dokumentų byla, atitinkančia tos pačios direktyvos III priedą. Atlikto įvertinimo pagrindu jos nustato, ar ta priemonė atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytus reikalavimus. Jei reikia ir ne vėliau kaip iki 2007 m. spalio 31 d. jos iš dalies keičia arba panaikina leidimą.5 straipsnisŠi direktyva įsigalioja nuo 2003 m. lapkričio 1 d.6 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2003 m. sausio 10 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.[2] OL L 276, 2002 10 12, p. 28.[3] OL L 366, 1992 12 15, p. 10.[4] OL L 259, 2000 10 13, p. 27.[5] OL L 107, 1994 4 28, p. 8.[6] OL L 225, 1995 9 22, p. 1.--------------------------------------------------PRIEDASDirektyvos 91/414/EB I priedo pabaigoje įrašoma:"Nr. | Bendrasis pavadinimas, identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas | Įsigalioja | Leidžiama įtraukti iki | Specialios nuostatos |40 | Deltametrinas CAS Nr. 52918-63-5 CIPAC Nr. 333 | (S)-α-cian-3-fen-oksibenzilo (1R, 3R)-3-rinas(2,2-dibromvinil)-2,2-dimetilciklopropankarboksilatas | 980 g/kg | 2003 m. lapkričio 1 d. | 2013 m. spalio 31 d. | Leidžiama naudoti tik kaip insekticidą. Įgyvendinant VI priedo vienodus principus, atsižvelgiama į peržiūros ataskaitos apie deltametriną, kurios galutinė redakcija buvo priimta Augalų sveikatos nuolatiniame komitete 2002 m. spalio 18 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos visapusišką įvertinimą, valstybės narės: visų pirma turi atsižvelgti į operatoriaus saugą ir turi užtikrinti, kad leidimo reikalavimuose būtų numatytos atitinkamos apsaugos priemonės,turėtų atkreipti dėmesį į vartotojų patiriamą stiprų pašarų poveikį dėl didžiausių likučių koncentracijų, kurios bus koreguojamos ateityje,visų pirma turi atsižvelgti į vandens organizmų, bičių ir netiriamų nariuotakojų apsaugą ir turi užtikrinti, kad leidimo reikalavimuose būtų numatytos riziką mažinančios priemonės, kur tinka. |--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

31994L0037

1994 m. liepos 22 d. Komisijos Direktyva 94/37/EB iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką

Oficialusis leidinys L 194 , 29/07/1994 p. 0065 - 0081 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 59 p. 0204  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 59 p. 0204  CS.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 ET.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 HU.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 LT.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 LV.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 MT.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 PL.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 SK.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328 SL.ES skyrius 03 tomas 16 p. 312  - 328

		Komisijos direktyva 94/37/EB1994 m. liepos 22 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinkąEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 93/71/EEB, ypač į jos 18 straipsnį 2 dalį [2],kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedai nustato reikalavimus, taikomus atitinkamiems dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjai, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į I priedą ir kad būtų įregistruotas augalų apsaugos produktas;kadangi būtina II ir III prieduose kaip galima tiksliau nurodyti pareiškėjams visas detales apie reikalaujamą informaciją, įskaitant tam tikrų duomenų gavimo aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus; kadangi šios nuostatos turi būti pateiktos kaip galima greičiau, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo dokumentus;kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl II priedo A dalies 1, 2 ir 3 skirsniuose numatytų veikliosios medžiagos identiškumo, fizikinių ir cheminių bei kitų savybių;kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl III priedo A dalies 1-4 skirsniuose numatytų augalų apsaugos produkto identiškumo, fizikinių ir cheminių savybių bei kitos bendros informacijos apie jį;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto išvadas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 91/414/EEB iš dalies keičiama taip:1. II priedo A dalyje skirsniai, pavadinti "1. Veikliosios medžiagos identiškumas", "2. Fizikinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės" ir "3. Kita informacija apie veikliąją medžiagą" keičiami šios direktyvos I priedu.2. III priedo A dalies skirsniai, pavadinti "1. Augalų apsaugos produkto identiškumas", "2. Augalų apsaugos produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybės", "3. Duomenys apie naudojimą" ir "4. Kita informacija apie augalų apsaugos produktą" keičiami šios direktyvos II priedu.2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1995 m. liepos 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja 1994 m. rugpjūčio 1 d.Priimta Briuselyje, 1994 m. liepos 22 d.Komisijos varduRené SteichenKomisijos narys[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.[2] OL L 221, 1993 8 31, p. 27.--------------------------------------------------I PRIEDAS1. Veikliosios medžiagos identiškumasPateikta informacija turi būti pakankama, kad būtų galima tiksliai identifikuoti kiekvieną veikliąją medžiagą, apibūdinti jos specifikaciją ir charakterizuoti pobūdį. Minimos informacijos ir duomenų reikalaujama apie visas veikliąsias medžiagas, jeigu nenurodyta kitaip.1.1. Pareiškėjas (pavadinimas, adresas, kt.)Turi būti pateikiamas pareiškėjo pavadinimas ir adresas (nuolatinis adresas Bendrijoje), taip pat asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.Jeigu, be to, pareiškėjas turi įstaigą ar atstovą valstybėje narėje, kuriam pateikiama paraiška dėl įrašymo į I priedą, o jeigu skiriasi, Komisijos paskirtoje valstybėje narėje pranešėjoje, turi būti nurodomas vietinės įstaigos, atstovo pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.1.2. Gamintojas (pavadinimas/pavardė, adresas, įskaitant gamyklos vietą)Turi būti pateikti veikliosios medžiagos gamintojo ar gamintojų pavadinimai, taip pat ir kiekvienos gaminančios veikliąją medžiagą gamyklos pavadinimas ir adresas. Turi būti nurodyta informacinė tarnyba (pageidautina centrinė informacinė tarnyba, jos pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai), kad būtų galima gauti naujausią informaciją ir atsakyti į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (taip pat, jei reikia, apie atskiras siuntas). Jeigu po veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą pasikeičia gamintojų vieta arba gamintojų skaičius, reikalaujamą informaciją privalu dar kartą pranešti Komisijai ir valstybėms narėms.1.3. Siūlomas bendras pavadinimas arba ISO-priimtas ir sinonimaiTuri būti nurodytas ISO bendras pavadinimas arba siūlomas ISO bendras pavadinimas, ir, kur svarbu, kiti siūlomi arba priimti bendri pavadinimai (sinonimai), tarp jų ir atitinkamos nomenklatūros pavadinimas.1.4. Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)Turi būti nurodytas cheminis pavadinimas, pateiktas Direktyvos 67/548/EEB I priede arba, jei neįrašytas į šią direktyvą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą.1.5. Gamintojo kodo numeris (-iai)Turi būti nurodyti kodo numeriai, skirti identifikuoti veikliąją medžiagą, ir, kur galima, veikliosios medžiagos formuliacijas, naudotas kūrimo metu. Kiekvienam praneštam kodo numeriui turi būti nurodyta medžiaga, laikotarpis, kurio metu ji buvo naudota, ir valstybės narės arba kitos šalys, kuriose buvo ar yra naudojama.1.6. CAS, EEB ir CIPAC numeriai (jeigu yra)Turi būti nurodyti cheminių medžiagų santrumpų, EEB (EINECS arba ELINC) ir CIPAC numeriai, jei tokie yra.1.7. Molekulinė ir struktūrinė formulės, molekulinė masėTuri būti nurodyta veikliosios medžiagos molekulinė formulė, molekulinė masė ir struktūrinė formulė, ir, jei yra, kiekvieno veikliojoje medžiagoje esančio stereo ir optinio izomero struktūrinė formulė.1.8. Veikliosios medžiagos gamybos būdas (sintezės būdas)Turi būti nurodytas kiekvienos gamyklos gamybos metodas, nurodant pradinių medžiagų identiškumą, naudotus cheminius būdus, šalutinių produktų identiškumą ir galutiniame produkte esančias priemaišas. Informacijos apie inžinerinius procesus paprastai nereikalaujama.Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine produkcijos sistema, reikalaujama informacija turi būti vėl pateikta po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir technologijos procesai.1.9. Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija g/kgTuri būti nurodytas grynos veikliosios medžiagos kiekis g/kg (išskyrus neaktyviuosius izomerus) pagamintoje medžiagoje, naudojamoje jos produktų gamybai.Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine produkcijos sistema, reikalaujamą informaciją reikia dar kartą pateikti Komisijai ir valstybėms narėms po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir technologijos procesai, jei gamybos proceso metu pasikeičia grynumo specifikacija.1.10. Izomerų identiškumas, priemaišos ir priedai (pvz., stabilizatoriai), kartu su struktūrine formule ir kiekiu g/kgTuri būti nurodytas maksimalus neaktyviųjų izomerų kiekis g/kg, taip pat izomerų/diastereo-izomerų kiekio santykis. Be to, turi būti nurodytas maksimalus kiekvieno komponento kiekis g/kg, įskaitant ir šalutinius produktus bei priemaišas, išskyrus priedus. Turi būti nurodytas priedų kiekis g/kg.Apie kiekvieną komponentą, kurio yra 1 g/kg ar daugiau, turi būti nurodyta ši informacija:- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,- ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,- CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jeigu yra,- molekulinė ir struktūrinė formulė,- molekulinė masė ir- didžiausias kiekis g/kg.Kai gamybos procesas yra toks, kad veikliojoje medžiagoje priemaišos ir šalutiniai produktai yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ar aplinką veikiančių savybių, turi būti nustatytas kiekvieno tokio junginio kiekis ir apie jį pranešta. Tokiais atvejais turi būti pranešta apie kiekvienam tiriamam junginiui naudotus analitinius metodus ir nustatymo ribas. Papildomai, kur reikia, turi būti nurodyta tokia informacija:- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,- ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,- CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jeigu yra,- molekulinė ir struktūrinė formulė,- molekulinė masė ir- didžiausias kiekis g/kg.Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine produkcijos sistema, reikalaujamą informaciją reikia dar kartą pateikti po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir technologijos procesai, jei gamybos proceso metu pasikeičia grynumo specifikacija.Jeigu nurodyta informacija nevisiškai identifikuoja komponentą viz. kondensatus, turi būti pateikta išsami informacija apie kiekvieną iš jų.Be to, jeigu į veikliąją medžiagą, siekiant išlaikyti jos stabilumą ir palengvinti naudojimą, prieš jos formuliacijos pagaminimą, dedami komponentai, nurodomi jų pavadinimai. Apie tokius priedus, kur tinka, papildomai pateikiama tokia informacija:- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,- ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,- CAS numeris, EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CIPAC numeris, jeigu yra,- molekulinė ir struktūrinė formulė,- molekulinė masė ir- didžiausias kiekis g/kg.Turi būti nurodyta pridėtų komponentų (priedo) funkcija, išskyrus veikliąsias medžiagas ir priemaišas, atsirandančias gamybos proceso metu:- antiputokšlis,- antifrizas,- rišamoji medžiaga,- kita (nurodyti),- buferis,- dispergentas,- stabilizatorius.1.11. Analitinis partijų profilisVeikliosios medžiagos atrankinėje visumoje turi būti analizuojamas atitinkamai grynos veikliosios medžiagos, neaktyvių izomerų, priemaišų ir priedų kiekis. Analizės rezultatuose, apie kuriuos pranešama, turi būti visų esančių komponentų, kurių kiekis didesnis negu 1 g/kg, kiekybiniai duomenys g/kg, ir tai turėtų sudaryti mažiausiai 98 % visos išanalizuotos medžiagos. Ypač nepageidaujamų komponentų dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ir aplinką veikiančių savybių tikrasis kiekis turi būti nustatytas ir apie jį pranešta. Praneštuose duomenyse turi būti atskirų pavyzdžių analizės rezultatai ir tų duomenų suvestinė, kad būtų atitinkamai parodytas minimalus, maksimalus ir bazinis kiekvieno komponento kiekis.Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, ta informacija turi būti nurodyta apie kiekvieną gamyklą atskirai.Be to, kai tai galima ir svarbu, laboratoriškai arba eksperimentiškai pagamintos veikliosios medžiagos pavyzdžiai turi būti išanalizuoti, jeigu tokia medžiaga buvo naudojama renkant toksikologinius ir ekotoksikologinius duomenis.2. Fizikinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybėsi) Nurodyta informacija turi apibūdinti fizikines ir chemines veikliosios medžiagos savybes ir kartu su atitinkama informacija turi jas charakterizuoti. Pagal nurodytą informaciją turi būti galima:- identifikuoti fizikinius, cheminius ir techninius pavojus, susijusius su veikliosiomis medžiagomis,- klasifikuoti veikliąją medžiagą kaip pavojingą,- parinkti tinkamus apribojimus ir sąlygas, susietinas su įrašymu į I priedą,- nurodyti tinkamas rizikos ir saugos frazes.Minėta informacija ir duomenys reikalaujami apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.ii) Nurodyta informacija, kartu su pateiktąja apie atitinkamus preparatus, turi leisti identifikuoti su preparatais susijusius fizikinius, cheminius pavojus, klasifikuoti preparatus, nustatyti, kad preparatai gali būti naudojami be nereikalingų kliūčių, ir kad jų poveikis žmogui, gyvūnams ir aplinkai būtų minimalus, atsižvelgiant į naudojimo būdą.iii) Turi būti nurodyta, kiek veiklioji medžiaga, kurią siekiama įrašyti į I priedą, atitinka tam tikrus Maisto ir žemės ūkio organizacijos reikalavimus. Nukrypimai nuo Maisto ir žemės ūkio organizacijos reikalavimų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.iv) Tam tikrais nurodytais atvejais bandymai turi būti atlikti naudojant nurodytos specifikacijos išgrynintą veikliąją medžiagą. Tokiais atvejais turi būti nurodyti gryninimo metodo (-ų) principai. Turi būti nurodytas tokios bandymų medžiagos grynumas, kuris gali būti pasiektas naudojant geriausią esamą technologiją. Tais atvejais, kai grynumo laipsnis yra žemesnis negu 980 g/kg, turi būti pateiktas motyvuotas pagrindimas.Toks pagrindimas turi parodyti, kad buvo išnaudotos visos techniškai galimos ir pagrįstos grynos veikliosios medžiagos gamybos galimybės.2.1. Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra2.1.1. Išgrynintos veikliosios medžiagos lydymosi temperatūra arba atitinkamai užšalimo ar kietėjimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB metodą A 1. Matavimai turėtų būti atlikti iki 360 oC.2.1.2. Išgrynintos veikliosios medžiagos virimo temperatūra atitinkamais atvejais turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB metodą A 2. Matavimai turėtų būti atlikti iki 360 oC.2.1.3. Kai lydymosi temperatūra ir (arba) virimo temperatūra negali būti nustatyta dėl skilimo ar sublimacijos, turi būti nurodyta temperatūra, kurioje vyksta skilimas ar sublimacija.2.2. Santykinis tankumasTais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra tirpalai arba kietos medžiagos, santykinis išgrynintos veikliosios medžiagos tankumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 3 metodą.2.3. Garų slėgis (Pa), lakumas (pvz., Henrio dėsnio konstanta)2.3.1. Išgrynintos veikliosios medžiagos garų slėgis turi būti nurodomas pagal EEB A 4 metodą. Kai garų slėgis yra mažesnis kaip 10- 5 Pa, jis 20 ar 25 oC gali būti apskaičiuojamas pagal garų slėgio kreivę.2.3.2. Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra skysčiai arba kietos medžiagos, išgrynintos veikliosios medžiagos lakumas (Henrio dėsnio konstanta) turi būti nustatomas arba apskaičiuojamas iš jos tirpumo vandenyje ir garų slėgio bei nurodomas (Pa × m3 × mol- 1).2.4. Išvaizda (fizinė būklė, spalva ir kvapas, jei žinomas)2.4.1. Turi būti nurodytas pagamintos veikliosios medžiagos ir išgrynintos veikliosios medžiagos spalvos, jei tokios yra, ir fizinės būklės aprašymas.2.4.2. Turi būti pateiktas bet kokio su pagaminta ir išgryninta veikliąja medžiaga susijusio kvapo, kuris buvo pajustas dirbant su medžiagomis laboratorijose ar gamyklose, aprašymas.2.5. Spektras (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulių išmetimas atitinkamais bangų ilgiais2.5.1. Turi būti nustatytas ir nurodytas spektras, įskaitant ir signalinių požymių, reikalingų interpretacijai, lentelę: ultravioletiniai/matomi (UV/VIS), infraraudonieji (IR), branduolinis magnetinis rezonansas (NMR) ir išgrynintos veikliosios medžiagos bei molekulių išmetimo atitinkamais bangų ilgiais masės spektras (MS).Bangų ilgiai, kuriais atsiranda UV/matomas molekulinis išmetimas, turi būti nustatyti ir nurodyti, o tam tikrais atvejais turi būti nustatytas bangų ilgis aukščiausiame absorbciniame lygmenyje virš 290 nm.Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra ištirpinti (išskaidyti) optiniai izomerai, turi būti išmatuotas ir nurodytas jų optinis grynumas.2.5.2. Turi būti nustatyti ir nurodyti UV/matomasis absorbcijos spektras, IR, NMR, ir MS spektrai, o kur reikalinga, ir priemaišų, laikomų toksikologinėmis, ekotoksikologinėmis ar svarbiomis aplinkai.2.6. Tirpumas vandenyje, įskaitant pH poveikį tirpumui (nuo 4 iki 10)Išgrynintos veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje veikiant atmosferiniam slėgimui turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 6 metodą. Tirpumas vandenyje turi būti nustatomas neutralioje skalėje (t. y. distiliuotame vandenyje, kuris yra pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu). Ten, kur veiklioji medžiaga gali suformuoti jonus, tirpumas turi būti nustatytas rūgštinėje skalėje (pH nuo 4 iki 6) ir šarminėje skalėje (pH nuo 8 iki 10). Kai veikliosios medžiagos stabilumas vandeninėje aplinkoje yra toks, kad tirpumas vandenyje negali būti nustatytas, turi būti pateiktas bandymais pagrįstas paaiškinimas.2.7. Tirpumas organiniuose tirpikliuosePagamintos veikliosios medžiagos tirpumas toliau išvardytuose organiniuose tirpikliuose nuo 15 iki 25 oC temperatūroje turi būti nustatytas ir nurodytas, jeigu jis yra mažesnis negu 250 g/kg; turi būti konkrečiai nurodyta taikyta temperatūra:- alifatinis angliavandenilis: pageidautina n-heptanas,- aromatinis angliavandenilis: pageidautina ksilenas,- halogenintas angliavandenilis: 1,2-dichloretanas,- alkoholis: pageidautina metanolio ar izopropilo alkoholis,- ketonas: pageidautina acetonas,- esteris: pageidautina etilo acetatas.Jeigu kuriai nors konkrečiai veikliajai medžiagai vienas ar keli šių tirpiklių yra netinkami, (pvz., reaguoja su bandymų medžiaga), vietoje jų gali būti naudojami alternatyvūs tirpikliai. Tokiais atvejais pasirinkimas turi būti pagrįstas jų struktūros ir poliarumo požiūriu.2.8. Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo, įskaitant pH poveikį (nuo 4 iki 10)Išgrynintos veikliosios medžiagos pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 8 metodą. pH poveikis (nuo 4 iki 10) turi būti ištirtas, jeigu medžiaga yra rūgštinė arba bazinė pagal pKa vertę (< 12 rūgštinėms, > 2 bazinėms).2.9. Stabilumas vandenyje, hidrolizės greitis, fotocheminis skilimas, kvantinė išeiga ir skilimo produkto (-ų), identiškumas, disociacijos, įskaitant pH poveikį (nuo 4 iki 9)2.9.1. Išgrynintos veikliosios medžiagos hidrolizės greitis (paprastai pažymėtai kaip radioaktyviajai veikliajai medžiagai > 95 % grynumo) kiekvienam pH dydžiui 4, 7 ir 9 sterilumo sąlygomis, nesant šviesos, turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB C 7 metodą. Medžiagų su mažu hidrolizės greičiu atvejais greitis gali būti gali būti nustatytas esant 50 °C temperatūrai arba kitai atitinkamai temperatūrai.Jeigu skilimas pastebimas esant 50 °C temperatūrai, turi būti nustatytas skilimo greitis esant kitai temperatūrai, turi būti sudaryta Arhenijaus skalė, kad būtų galima apskaičiuoti hidrolizės greitį esant 20 °C temperatūrai. Susidariusių hidrolizės produktų identiškumas ir pastovus stebimas hidrolizės greitis turi būti nurodytas. Turi būti nurodytas ir apskaičiuotas DT 50.2.9.2 Junginiams, kurių moliarinis (dekadinis) absorbcijos koeficientas (ε) > 10 (1 × mol- 1 × cm- 1), esant bangų ilgumui λ > 290 nm, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė veikliosios medžiagos, paprastai pažymėtos kaip radioaktyviosios, fototransformacija išgrynintame (t. y. distiliuotame) vandenyje esant 20 ir 25 °C temperatūrai, naudojant dirbtinę šviesą, sterilumo sąlygomis, jei reikia, naudojant stabilizatorių. Sensibilizatoriai, tokie, kaip acetonas, neturi būti naudojami kaip papildomas tirpiklis. Šviesos šaltinis turi būti saulės šviesos pakaitalas ir su filtrais, kad sulaikytų radiaciją bangų ilgio λ < 290 nm atstumu. Turi būti nurodyti skilimo produktai, susiformavę bet kuriuo tyrimo metu, pridėti > 10 % veikliosios medžiagos, kad masės balansas sudarytų mažiausiai 90 % taikomo radioaktyvumo, taip pat ir fotocheminio pusperiodžio.2.9.3. Kai būtina, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė fototransformacija, tiesioginio skilimo vandenyje kvantinė išeiga, kartu su apskaičiavimais, norint nustatyti teorinę veikliosios medžiagos aukščiausiame vandeninių sistemų sluoksnyje gyvavimo trukmę ir realią medžiagos gyvavimo trukmę.Metodas aprašytas Maisto ir žemės ūkio organizacijos pataisytose aplinkosauginių kriterijų įvertinimo pesticidų registravimui metodikose.2.9.4. Kai įvyksta skilimas vandenyje, išgrynintos veikliosios medžiagos skilimo konstanta (-os) (pK dydžiais) turi būti nustatyta (-os) ir nurodyta (-os) pagal EBPO Bandymų metodiką 112. Susidariusių skilimo atmainų identiškumas, remiantis teoriniais svarstymais, turi būti nurodytas. Jeigu veiklioji medžiaga yra druska, turi būti pateiktas aktyviosios dalelės pKa dydis.2.10. Stabilumas ore, fotocheminis skilimas, skilimo produkto (-ų) identiškumasTuri būti pateiktas fotocheminio oksidacinio veikliosios medžiagos skilimo (netiesioginė fototransformacija) apskaičiavimas.2.11. Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą2.11.1. Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurios yra kietos, dujos arba medžiagos, išskiriančios labai degias dujas, degumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 10, A 11 arba A 12 metodus.2.11.2. Pagamintų medžiagų savaiminis užsiliepsnojimas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 15 arba A 16 metodus ir (arba), kai tai būtina, pagal JT-Bowes-Cameron-Cage bandymą (JT rekomendacijos dėl pavojingų medžiagų transportavimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).2.12. Pliūpsnio taškas (temperatūra)Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurių lydymosi temperatūra yra žemesnė nei 40 °C, pliūpsnio taškas (temperatūra) turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 9 metodą; turėtų būti naudojami tik uždaro indo metodai.2.13. Savybė sprogtiPagamintos veikliosios medžiagos savybės sprogti turi būti nustatytos ir nurodytos pagal EEB A 14 metodą, kur reikalinga.2.14. Paviršiaus įtemptisPaviršiaus įtemptis turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB A 5 metodą.2.15. Oksidacijos savybėsPagamintų veikliųjų medžiagų oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal EEB A 17 metodą, išskyrus atvejus, kai jų struktūrinės formulės analizės būdu pagrįstai nustatoma, kad veiklioji medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degia medžiaga. Tokiais atvejais pakanka pateikti tą informaciją kaip pagrindimą, kodėl medžiagos oksidacijos savybės nenustatytos.3. Kita informacija apie veikliąją medžiagąi) Pateikta informacija turi nurodyti, kokiems tikslams naudojamas preparatas, normas, naudojimo būdus ar siūlomus naudojimo būdus.ii) Pateikta informacija turi konkrečiai nurodyti veikliosios medžiagos naudojimo, laikymo ir transportavimo būdus ir saugumo priemones, kurių reikia laikytis.iii) Tyrimai, pateikti duomenys ir informacija kartu su atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija turi konkrečiai nurodyti būdus, saugumo priemones, kurių reikia laikytis gaisro atveju. Turi būti nustatyti galimi degimo produktai gaisro atveju, pagrįsti chemine struktūra ir veikliosios medžiagos cheminėmis ir fizinėmis savybėmis.iv) Tyrimai, pateikti duomenys ir informacija, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi nurodyti siūlomų priemonių efektyvumą avarijos atveju.v) Minėtos informacijos ir duomenų reikalaujama apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.3.1. Paskirtis, pvz., fungicidas, herbicidas, insekticidas, repelentas, augimo reguliatoriusTuri būti nurodyta viena iš žemiau nurodytų:- akaricidas,- baktericidas,- fungicidas,- herbicidas,- insekticidas,- moliuskocidas,- nematocidas,- augalų augimo reguliatorius,- repelentas,- rodenticidas,- semi-chemikalas,- talpicidas,- viricidas,- kiti (turi būti nurodyta).3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams, pvz., kontaktinis, per kvėpavimo takus, per skrandį, fungitoksinis ir kt., sisteminis arba ne augaluose3.2.1. Turi būti nurodytas poveikio pobūdis kenksmingiems organizmams:- kontaktinis,- per skrandį,- per kvėpavimo takus,- fungitoksinis,- fungistatinis,- desikantas,- reprodukcijos slopintojas,- kiti (turi būti nurodyta).3.2.2. Turi būti nurodyta, ar veiklioji medžiaga yra pernešama į augalus, ir, kur tinka, ar toks pernešimas yra apoplastinis, ar simplastinis, ar ir toks, ir toks.3.3. Numatoma naudojimo sritis, pvz., lauke, augalams, kuriems skirtas preparatas, augalinių produktų saugyklose, sodeTuri būti nurodytos esamos ir siūlomos preparatų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos, naudojimo sritys:- naudojimo sritis (žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje, vynuogininkystėje),- augalai, kuriems skirtas preparatas,- malonumui,- piktžolių naikinimas nedirbamose žemėse,- sode,- namuose auginami augalai,- augalinių produktų saugyklos,- kiti (nurodyti).3.4. Naikinami kenksmingi organizmai ir saugojami arba apdorojami augalai ar augaliniai produktai3.4.1. Turi būti pateiktos detalės apie esamą ir planuojamą naudojimą augalams, augalų grupėms, augalams arba apdorotiems augaliniams produktams, o kur tinka, saugomiems.3.4.2. Kur svarbu, turi būti pateiktos detalės apie kenksmingus organizmus, nuo kurių buvo apsaugota.3.4.3. Kur svarbu, turi būti nurodytas pasiektas efektas, pvz., daigumo slopinimas, nokimo sulėtėjimas, stiebų ilgio sumažinimas, sustiprintas vaisingumas ir kt.3.5. Veikimo būdas3.5.1. Tiek, kiek išaiškinta, turi būti pateiktas trumpas išdėstymas apie veikliosios medžiagos veikimo būdą, biocheminį ir fiziologinį mechanizmą, o kur svarbu, biocheminio veikimo kelią. Jei yra, turi būti nurodyti atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai.3.5.2. Tais atvejais, kai žinoma, kad veiklioji medžiaga padarys poveikį, laikantis preparatų naudojimo taisyklių, ji turi būti pervesta į metabolitą ar skilimo produktą, turi būti pateikta informacija, pateikiant kryžminę nuorodą į 5.6, 5.11. 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 punktuose nurodytą informaciją apie metabolitą ar skilimo produktą ir remiantis juose pateikta informacija:- cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,- ISO bendras pavadinimas ar siūlomas bendras pavadinimas,- CAS, EEB numeris (EINECS arba ELINCS) ir CIPAC numeris, jeigu yra,- empirinė ir struktūrinė formulė,- molekulinė masė.3.5.3. Turi būti pateikta turima informacija apie aktyviuosius metabolitus ir skilimo produktus, kurioje nurodoma:- vykę procesai, mechanizmai ir reakcijos,- kinetiniai ir kitokie duomenys apie konversijos greitį ir, jeigu žinomas, greitį ribojantis žingsnis,- aplinkosauginius ir kitokius veiksnius, veikiančius konversijos greitį ir laipsnį.3.6. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsiradimą bei atitinkamą valdymo strategijąJeigu yra, turi būti pateikta informacija apie atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimą.3.7. Rekomenduojami metodai ir saugos priemonės naudojimo, sandėliavimo, transportavimo ar gaisro atvejuVisoms veikliosioms medžiagoms turi būti saugos duomenų lapas pagal Tarybos direktyvą 65/548/EEB [1].3.8. Sunaikinimo ir nukenksminimo tvarka3.8.1. Kontroliuojamas sudeginimasDažniausiai vienintelis veikliųjų medžiagų, kenksmingų medžiagų ar kenksmingos pakuotės sunaikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.Jeigu veikliosios medžiagos halogenų kiekis yra didesnis negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas (kur svarbu, įskaitant deguonies tiekimą ir apibrėžtą rezidencijos laiką) esant 800 °C temperatūrai, taip pat polihalogentuotų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzo furanų kiekis pirolizės produktuose. Naudojimo taisyklėse turi būti išsamios saugaus sunaikinimo instrukcijos.3.8.2. Kiti metodaiTuri būti išsamiai nurodyti kiti veikliosios medžiagos, kenksmingų pakuočių ir kenksmingų medžiagų sunaikinimo būdai, jei tokie siūlomi. Turi būti pateikti duomenys apie tuos būdus, kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugumą.3.9. Priemonės nelaimingo atsitikimo atvejuTuri būti pateikta nukenksminimo tvarka nelaimingo atsitikimo atveju.[1] OL L 196, 1967 8 16, p. 1.--------------------------------------------------II PRIEDAS1. Augalų apsaugos preparato identiškumasPateikta informacija apie preparatą, kartu su informacija apie veikliąją medžiagą (-as), turi būti pakankama, kad būtų galima tiksliai identifikuoti preparatus, apibūdinti jų specifikaciją ir pobūdį. Minėtos informacijos ir duomenų, jeigu nenurodyta kitaip, reikalaujama apie visus augalų apsaugos produktus.1.1. Pareiškėjas (vardas, adresas ir kt.)Turi būti pateiktas pareiškėjo pavadinimas ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams palaikyti vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.Jeigu, be to, pareiškėjas turi įstaigą ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl registracijos, turėtų būti nurodomi vietinės įstaigos atstovo pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens, į kurį galima kreiptis, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.1.2. Veikliosios medžiagos (-ų) gamintojas (pavadinimai, adresai ir t. t., taip pat gamyklos vieta)Turi būti pateikti veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat ir kiekvienos preparatą ir veikliąją medžiagą gaminančios gamyklos pavadinimas ir adresas.Kiekvienai medžiagai turi būti nurodyta informacinė tarnyba (pageidautina centrinė informacinė tarnyba, nurodant pavadinimą, telefono ir telefakso numerius).Jeigu veiklioji medžiaga pagaminta gamintojo, kuris anksčiau nepateikė duomenų pagal II priedą, turi būti pateikta informacija apie grynumą ir detali informacija apie priemaišas II priede.1.3. Prekinis pavadinimas ar siūlomas prekinis pavadinimas ir, jei svarbu, preparato gamintojo kodo numerisTuri būti pateikti visi ankstesni, dabartiniai ir siūlomi prekiniai pavadinimai ir preparato kodo numeriai, taip pat dabartiniai pavadinimai ir numeriai. Jeigu minėti prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai susiję su panašiais, bet skirtingais preparatais (tikriausiai pasenusiais), turi būti pateiktos išsamios detalės apie skirtumus. (Siūlomas prekinis pavadinimas negali būti painiojamas su jau įregistruotų augalų apsaugos produktų prekiniais pavadinimais).1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį (veikliąją medžiagą (-as) ir formuliantus)1.4.1. Ši informacija turi būti pateikiama apie preparatus:- techninės veikliosios medžiagos (-ų) ir grynos veikliosios medžiagos (-ų) kiekis,- formuliantų kiekis.Koncentracijos turėtų būti išreikštos pagal Direktyvos 78/631/EEB 6 straipsnio 2 punktą.1.4.2. Turi būti pateikti veikliųjų medžiagų ISO pavadinimai arba siūlomi ISO pavadinimai ir jų CIPAC numeriai ir, kur yra, EEB (EINECS arba ELINCS) numeriai. Kur svarbu, turi būti nurodyta, kokia yra forma: druska, esteris, anijonas ar katijonas.1.4.3. Jeigu galima, formuliantai turi būti identifikuoti nurodant jų cheminį pavadinimą, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB I priede, arba, jeigu jie neįtraukti į šią direktyvą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą. Turi būti pateikta jų struktūra ir struktūrinė formulė. Kiekvienam formulianto komponentui turi būti nurodytas atitinkamas EEB (EINECS arba ELINCS) numeris ir CAS numeris, jeigu yra. Jeigu pateikta informacija nevisapusiškai identifikuoja formuliantą, turi būti pateikta specifikacija. Turi būti pateikti formuliantų prekiniai pavadinimai, jeigu tokie yra.1.4.4. Turi būti nurodyta formuliantų funkcija:- klijuoklis (lipiklis),- antiputokšlis,- antifrizas,- surišiklis,- buferis,- nešiklis,- dezodorantas,- dispergentas,- dažai,- emetikas,- sudarantis emulsiją,- trąša,- konservantas,- odorantas,- kvepalai,- propelentas,- repelentas,- apsauginis,- tirpiklis,- stabilizatorius,- sinergentas,- tirštiklis,- drėkintojas,- įvairūs (nurodyti).1.5. Preparatų fizinė būklė ir pobūdis (koncentruota emulsija, šlampantys milteliai, tirpalas ir kt.)1.5.1. Preparato tipas ir kodas turi būti pažymėtas pagal "Pesticidų formuliacijos tipų ir tarptautinio kodavimo sistemos katalogą (GIFAP Technical Monograph Nr. 2. 1989 m.)".Jeigu tam tikras preparatas nėra tiksliai apibrėžtas šiame leidinyje, turi būti pateiktas išsamus preparato fizinės būklės ir pobūdžio aprašymas, taip pat siūlomas tinkamas preparato tipo aprašymas ir jo siūlomas apibrėžimas.1.6. Veikimo būdas (herbicidas, insekticidas ir kt.)Turi būti nurodytas preparato veikimo būdas:- akaricidas,- baktericidas,- fungicidas,- herbicidas,- insekticidas,- moliuskocidas,- nematicidas,- augalo augimo reguliatorius,- repelentas,- rodenticidas,- cheminiai mediatoriai,- talpicidas,- viricidas,- kiti (turi būti nurodytas).2. Augalų apsaugos produkto fizikinės, cheminės ir techninės savybėsBūtina nurodyti, ar registracijai pateikti augalų apsaugos produktai atitinka tam tikras Maisto ir žemės ūkio organizacijos specifikacijas, kurioms pritarė Maisto ir žemės ūkio organizacijos ekspertų darbo grupės dėl pesticidų specifikacijų, registracijos reikalavimų ir naudojimo standartų Ekspertų dėl pesticidų specifikacijų grupė. Nukrypimai nuo Maisto ir žemės ūkio organizacijos specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.2.1. Išvaizda (spalva ir kvapas)Turi būti pateiktas preparato spalvos ir kvapo, jeigu yra, bei jo fizikinės būklės aprašymas.2.2. Savybė sprogti ir oksidacijos savybės2.2.1. Preparatų savybės sprogti turi būti pateiktos pagal EEB A 14 metodą. Jeigu pagal turimą termodinaminę informaciją pagrįstai nustatoma, kad preparatas negali sukelti egzoterminės reakcijos, pakanka pateikti tą informaciją kaip paaiškinimą, kodėl nebuvo nustatytos preparato savybės sprogti.2.2.2. Preparatų, kurie yra kietos medžiagos, oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal EEB A 17 metodą. Kitiems preparatams turi būti pagrįstas naudotas metodas. Oksidacijos savybės nenustatomos, jeigu pagrįstai nurodoma, kad preparatas negali termodinamiškai reaguoti su degiomis medžiagomis.2.3. Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą ar savaiminį užsiliepsnojimąSkysčių, kuriuose yra degių tirpiklių, pliūpsnio temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal EEB A 9 metodą. Kietų preparatų ir dujų degumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 10, A 11 ir A 12 metodus. Savaiminis preparatų užsidegimas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal EEB A 15 ir EEB A 16 metodus ir (arba), jeigu reikalinga, pagal JT-Bowes-Cameron-Cage bandymus (JT Rekomendacijos dėl pavojingų medžiagų transportavimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).2.4. Rūgštingumas/šarmingumas ir, jei reikia, pH reikšmė2.4.1. Preparatų, kurie yra rūgštiniai (pH < 4) arba šarminiai (pH > 10) atveju, rūgštingumas, šarmingumas ir pH reikšmė turi būti nustatyta ir nurodyta atitinkamai pagal CIPAC MT 31 ir MT 75 metodus.2.4.2. 1 % vandeninio tirpalo, emulsijos arba dispersijos pH reikšmė turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC MT 75 metodą, jeigu bus naudojama kaip vandeniniai tirpalai.2.5. Klampumas ir paviršiaus įtemptis2.5.1. Skystiems preparatams, skirtiems naudoti ypatingai mažais kiekiais (ULV) turi būti nustatytas ir nurodytas kinematinis klampumas pagal EBPO Bandymų 114 metodą.2.5.2. Ne Niutono skysčių atveju klampumas gali būti nustatytas ir nurodytas kartu su bandymų sąlygomis.2.5.3. Skystiems preparatams paviršiaus įtempimas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 5 metodą.2.6. Santykinis tankis ir tūrinis tankis2.6.1. Skystų preparatų santykinis tankis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EEB A 3 metodą.2.6.2. Miltelių ar granulių pavidalo preparatams tūrinis tankis turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC metodus MT 33, MT 159 arba MT 169.2.7. Sandėliavimas — stabilumas ir galiojimo laikas. Šviesos, temperatūros ir drėgmės įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms2.7.1. Preparato stabilumas po 14 dienų sandėliavimo esant 54 °C temperatūrai turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 46 metodą.Jeigu preparatas jautrus karščiui, reikalinga kitokia temperatūra ir (arba) sandėliavimo trukmė (pvz., 8 savaitės esant 40 oC temperatūrai arba 12 savaičių esant 35 oC temperatūrai arba 18 savaičių esant 30 oC temperatūrai).Jeigu po stabilumo karštyje bandymo veikliosios medžiagos kiekis sumažėjo daugiau kaip 5 % palyginti su pradiniu kiekiu, turi būti nurodytas minimalus kiekis ir pateikta informacija apie skilimo produktus.2.7.2. Skystiems preparatams papildomai turi būti nustatytas žemos temperatūros poveikis stabilumui ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ir MT 54 metodus.2.7.3. Turi būti nurodytas preparato galiojimo laikas aplinkos temperatūroje. Jeigu galiojimo laikas yra trumpesnis negu dveji metai, turi būti nurodytas saugojimo laikas mėnesiais, nurodant atitinkamą temperatūrą. Naudinga informacija pateikiama GIFAP Monografijoje Nr. 17.2.8. Augalų apsaugos produkto techninės savybėsTuri būti nurodytos preparato techninės savybės, kad būtų galima priimti sprendimą dėl jo priimtinumo.2.8.1. Drėkstamumas (šlampamumas)Kietų preparatų (pvz., šlampančių miltelių, vandenyje tirpstančių miltelių, vandenyje tirpstančių granulių ir vandenyje disperguojančių granulių) drėkstamumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 53.3 metodą.2.8.2. Atsparumas putojimuiPreparatų, kurie atskiedžiami vandeniu, atsparumas putojimui turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 47 metodą.2.8.3. Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas- Vandenyje dispersiškų preparatų (pvz., šlampančių miltelių, vandenyje disperguojančių granulių, koncentruotų suspensijų) galimybė virsti suspensijomis turi būti nustatyta ir nurodyta atitinkamai pagal CIPAC MT 15, MT 161 arba MT 168 metodus.- Vandenyje disperguojančių preparatų (pvz., koncentruotų suspensijų arba vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC MT 160 arba MT 174 metodus.2.8.4. Tirpalo stabilumasVandenyje tirpstančių produktų tirpalo stabilumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 41 metodą.2.8.5. Sauso sieto bandymas ir šlapio sieto bandymasSiekiant užtikrinti, kad dulkančių miltelių dalelių dydžio pasiskirstymas yra tinkamas ir lengva naudoti, sauso sieto bandymas turi būti atliktas ir nurodytas pagal CIPAC metodą MT 59.1.Vandenyje disperguojančių produktų atveju šlapio sieto bandymas turi būti atliktas ir nurodytas atitinkamai pagal CIPAC metodus MT 59.3 arba MT 167.2.8.6. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkiniai ir šlampantys milteliai, granulės), dulkių/dalelių (granulių) turinys, dilimas ir purumas2.8.6.1. Miltelių pavidalo preparatams dalelių dydžio pasiskirstymas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EBPO 110 metodą.Nominalių granulių dalelių dydžiai tiesioginiam naudojimui turi būti nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 58.3, o vandenyje disperguojančių granulių — pagal CIPAC MT 170 metodą.2.8.6.2. Granulių pavidalo preparatų dulkių sudėtis turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC metodą MT 171. Jei svarbu poveikis operatoriui, dulkių dalelių dydis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal EBPO 110 metodą.2.8.6.3. Granulių purumas ir dilimas turi būti nustatyti ir nurodyti pagal tarptautinius metodus, jeigu jie yra. Jei duomenys jau yra, jie turi būti nurodyti kartu su taikytu metodu.2.8.7. Emulsiškumas, re-emulsiškumas, emulsijos stabilumas2.8.7.1. Preparatų, kurie sudaro emulsijas, emulsiškumas, emulsijos patvarumas ir re-emulsiškumas turi būti nustatyti ir nurodyti pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodus.2.8.7.2. Atskiestų emulsijų ir preparatų, kurie yra emulsijos, patvarumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 20 arba MT 173 metodus.2.8.8. Takumo, pylimo ir dulkėjimo galimybė2.8.8.1. Granulių pavidalo preparatų takumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 172 metodą.2.8.8.2. Suspensijų pylimo galimybė (pvz., koncentruotos suspensijos, suspo-emulsijos) turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC MT 148 metodą.2.8.8.3. Miltelių dulkėjimas po pagreitinto sandėliavimo pagal 2.7.1. punkto nuostatas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 34 metodą ar kitą tinkamą metodą.2.9. Fizinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais jis bus leidžiamas naudoti2.9.1. Remiantis vidaus bandymo metodais, turi būti nurodytas mišinių fizinis suderinamumas. Praktinis bandymas galėtų būti priimtina alternatyva.2.9.2. Mišinių cheminis suderinamumas turi būti nustatytas ir nurodytas, išskyrus atvejus, kai individualių preparatų savybių tyrimais pagrįstai nustatoma, jog nėra galimybės, kad įvyktų reakcija. Tokiais atvejais pakanka pateikti informaciją kaip pagrindimą, kodėl praktiškai nebuvo nustatytas cheminis suderinamumas.2.10. Kibimas ir pasiskirstymas ant sėklųPreparatams, skirtiems sėklų beicavimui, turi būti nustatytas pasiskirstymas ir kibimas; pasiskirstymas — pagal CIPAC MT 175 metodą.2.11. Duomenų, pateiktų pagal punktus 2.1-2.10, santrauka ir įvertinimas3. Duomenys apie naudojimą3.1. Numatoma naudojimo sritis, pvz., lauke, augalams, kuriems apsaugoti skirtas preparatas, augalinių produktų saugyklose, sodeTuri būti nurodytos esamos ir siūlomos preparatų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos, naudojimo sritys:- naudojimo sritis, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,- augalai, kuriems apsaugoti skirtas preparatas,- malonumui,- piktžolių naikinimas nedirbamose žemėse,- sodas,- kambariniai augalai,- augalinių produktų saugyklos,- kiti (nurodyti).3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams, pvz., kontaktinis, per kvėpavimo takus ar per skrandį, fungitoksinis, fungistatinis kt., sisteminis arba ne augaluoseTuri būti nurodytas poveikio kenksmingiems organizmams pobūdis:- kontaktinis,- per skrandį,- per kvėpavimo takus,- fungitoksinis,- fungistatinis,- desikantas,- reprodukcijos inhibitorius,- kiti (turi būti nurodyta).Turi būti nurodyta, ar preparatas pernešamas į augalus, ar ne.3.3. Detali informacija apie numatomą naudojimą, pvz., naikinamų kenksmingų organizmų tipai ir (arba) augalai ar augaliniai produktai, kuriems preparatas skirtasTuri būti pateikta detali informacija apie numatomą naudojimą.Kur svarbu, turi būti nurodytas poveikis, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažinimas, padidėjęs vaisingumas ir kt.3.4. Naudojimo normaKiekvieno naudojimo metodui ir kiekvieno naudojimo atveju turi būti nurodyta naudojimo norma gramais, kilogramais preparatu ir veikliąja medžiaga, apdorojamam vienetui (ha, m2, m3).Naudojimo normos išreiškiamos gramais arba kilogramais hektarui arba kilogramais kubiniam metrui, o kai kuriais atvejais, kilogramais tonai; augalams, kuriems skirtas preparatas, ir naudojimo sode normos išreiškiamos gramais arba kilogramais 100 m2 bei gramais arba kilogramais m3.3.5. Veikliosios medžiagos koncentracija (pvz., tirpale, jauke ar beicuotuose sėklose)Veikliosios medžiagos kiekis turi būti nurodytas g/l, g/kg, mg/kg arba g/t.3.6. Naudojimo būdasSiūlomas naudojimo būdas turi būti išsamiai aprašytas, nurodant įrangos rūšį, jei reikia, taip pat skiediklių, kurie bus naudojami, ploto ar kiekio vienetui, tipas arba kiekis.3.7. Naudojimų skaičius ir laikas bei apsaugojimo trukmėTuri būti nurodytas maksimalus naudojimų skaičius ir laikas. Pasėlių ar augalų, kuriuos reikia apsaugoti, augimo stadijos ir kenksmingų organizmų vystymosi stadijos turi būti nurodytos, kai reikia. Kur įmanoma, turi būti nurodyti intervalai tarp naudojimų dienomis.Turi būti nurodytas apsauginis laikotarpis tarp kiekvieno naudojimo ir maksimalus naudojimų skaičius.3.8. Būtini laukimo laikotarpiai arba kitos saugos priemonės, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio po to auginamiems augalamsKur svarbu, turi būti nurodytas minimalus laikotarpis tarp paskutinio naudojimo ir kitų pasėlių sėjos ar sodinimo, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio po to auginamiems augalams, ir duomenys nurodyti 6.6 punkte.Jei tokių yra, turi būti nurodyti apribojimai, kokie augalai gali būti auginami.3.9. Siūlomos naudojimo instrukcijosTuri būti pateiktos siūlomos naudojimo instrukcijos etiketėse arba informaciniuose lapeliuose.4. Kita informacija apie augalų apsaugos produktą4.1. Pakuotė (tipas, medžiagos, dydis ir t. t.), preparato suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis4.1.1. Naudotina pakuotė turi būti išsamiai aprašyta, nurodant naudojamas medžiagas, gamybos būdą (pvz. štampuotas, išlietas), dydį ir talpą, atidarymą, uždarymą ir plombavimą. Pakuotė turi būti suprojektuota laikantis kriterijų ir metodikos, nurodytos Maisto ir žemės ūkio organizacijos "Pesticidų pakuotės metodikoje".4.1.2. Pakuotės tinkamumas, įskaitant uždarymo stiprumą, skysčio nepralaidumą, atsparumą transportavimui ir pakrovimui, turi būti nustatytas ir nurodytas pagal ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 metodus ar atitinkamus ADR metodus dideliems konteineriams ir laikantis ISO 8317 standartų preparatams, kuriems reikia vaikams neprieinamų uždarymų.4.1.3. Pakuotės medžiagų atsparumas turiniui turi būti nurodytas pagal GIFAP monografiją Nr. 17.4.2. Naudojamų įrengimų valymo tvarkaTuri būti išsamiai aprašyta naudojamų įrengimų ir apsauginių drabužių valymo tvarka. Turi būti visapusiškai ištirtas ir nurodytas valymo efektyvumas.4.3. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus laikotarpis, būtini laukimo periodai arba kitos saugos priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugotiPateikta informacija turi papildyti duomenis, pateiktus apie veikliąją medžiagą (-as) ir tą, kuri buvo pateikta pagal 7 ir 8 skirsnius.4.3.1. Kur svarbu, turi būti nurodyti tam tikri intervalai iki derliaus nuėmimo, karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus laikotarpiai arba laukimo laikotarpiai, būtini sumažinti likučius pasėliuose, augaluose ir augaliniuose produktuose arba ant jų, arba apdorotuose plotuose ar erdvėse, siekiant apsaugoti žmones ar gyvulius, pvz.:- intervalai iki derliaus nuėmimo (dienomis) kiekvienam atitinkamam augalui,- karencijos ir įėjimo laikas (dienomis) gyvuliams į ganyklų plotus,- įėjimo laikas (valandomis arba dienomis) žmogui į pasėlius, pastatus ir plotus, kurie buvo apdoroti,- laikotarpis (dienomis), kai galima naudoti gyvulių pašarui,- laukimo laikotarpiai (dienomis) tarp naudojimo ir apdorotų produktų naudojimo, arba- laukimo laikotarpiai (dienomis) tarp paskutinio naudojimo ir po to auginamų augalų sėjos ar sodinimo.4.3.2. Kur reikia, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, turi būti pateikta informacija apie bet kokias specifines žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos sąlygas, kuriomis preparatas gali arba negali būti naudojamas.4.4. Rekomenduojami būdai ir saugos priemonės naudojant, saugant, pervežant arba gaisro atvejuTuri būti nurodyti rekomenduojami būdai ir saugos priemonės saugant tiek sandėlyje, tiek pas preparato naudotoją, pervežimo ir gaisro atveju. Kur turima informacijos apie degius produktus, ji turi būti pateikta. Turi būti konkrečiai nurodyti galimi pavojai ir pavojų sumažinantys būdai. Turi būti nurodyta tvarka, kuri trukdytų kauptis atliekoms ar sumažintų jų kaupimąsi.Kur svarbu, turi būti įvertinta pagal ISO — TR 9122.Turi būti nurodytos apsauginių drabužių savybės ir pobūdis, kur svarbu. Pateikti duomenys turi būti pakankami, kad leistų įvertinti jų tinkamumą arba efektyvumą tikromis sąlygomis (pvz., lauke ar šiltnamyje).4.5. Priemonės nelaimingo atsitikimo atvejuTuri būti pateikta išsami informacija, kuria reikia vadovautis nelaimingų atsitikimų atvejais, pervežimo, saugojimo ar naudojimo metu; jose turi būti:- išlietų (išbertų) medžiagų surinkimas,- plotų, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimas,- sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų sunaikinimas,- neatidėliotina darbuotojų ir šalia buvusių asmenų apsauga,- pirmosios pagalbos priemonės.4.6. Augalų apsaugos preparato ir jo pakuotės sunaikinimo ir nukenksminimo tvarkaSunaikinimo ir nukenksminimo tvarka turi būti nustatyta mažiems kiekiams (pas naudotoją), ir dideliems kiekiams (sandėliuose). Ši tvarka turi atitikti atliekų ir toksinių atliekų sunaikinimo galiojančias taisykles. Siūlomos sunaikinimo priemonės turi nedaryti nepriimtinos įtakos aplinkai ir turi būti ekonomiškai efektyviausios, o praktiniai sunaikinimo būdai turi būti įvykdomi.4.6.1. Neutralizavimo galimybėTuri būti aprašyta neutralizacijos tvarka (pvz., reakcija su šarmu, kad susidarytų mažiau toksiškos sudėtinės dalys), kuria vadovaujamasi išpylus medžiagas avarijos atveju. Turėtų būti praktiškai ir teoriškai įvertinti ir nurodyti po neutralizacijos susidarę produktai.4.6.2. Kontroliuojamas sudeginimasDažniausiai vienintelis veikliųjų medžiagų, taip pat augalų apsaugos produktų, turinčių savo sudėtyje jų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės saugus sunaikinimo būdas, arba tokiam būdui teikiama pirmenybė, yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje (kaitinimo) krosnyje.Jeigu veikliosios medžiagos halogenų kiekis yra didesnis negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas (kur svarbu, įskaitant deguonies tiekimą ir apibrėžtą rezidencijos laiką) esant 800 °C temperatūrai, taip pat polihalogentuotų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzo furanų kiekis pirolizės produktuose. Pareiškėjas turi pateikti išsamias instrukcijas apie saugų sunaikinimą.4.6.3. KitiJeigu siūlomi kiti augalų apsaugos produktų, pakuotės ar užterštų medžiagų sunaikinimo būdai, jie turi būti išsamiai aprašyti. Kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugą, turi būti pateikti duomenys apie tokius metodus.--------------------------------------------------


title: 2006 m. sausio 17 d.  Komisijos direktyva 2006/6/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą tolilfluanidą   (Tekstas svarbus EEE)

text:
18.1.2006

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 12/21

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/6/EB
   2006 m. sausio 17 d.
   iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą tolilfluanidą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Komisijos reglamentais (EB) Nr. 451/2000 (2) ir (EB) Nr. 703/2001 (3), nustatančiais Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbų programos išsamias antrojo etapo įgyvendinimo taisykles, nustatomas augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra tolilfluanidas.

               (2)

               Tolilfluanido poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pranešėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 ir (EB) Nr. 703/2001 išdėstytas nuostatas. Be to, šiais reglamentais skiriamos valstybės narės ataskaitų rengėjos pagal Reglamento (EB) Nr. 451/2000 8 straipsnio 1 dalies nuostatas Europos maisto saugos tarnybai (EFSA) privalo pateikti atitinkamas įvertinimo ataskaitas ir rekomendacijas. Suomija buvo paskirta ataskaitą apie tolilfluanidą rengiančia valstybe nare, o visą reikiamą informaciją apie tolilfluanidą ji pateikė 2003 m. birželio 13 d.

               (3)

               Šią įvertinimo ataskaitą valstybės narės ir EFSA kartu persvarstė darbo grupės įvertinimo posėdyje ir 2005 m. kovo 14 d. pateikė Komisijai kaip EFSA mokslinę ataskaitą apie tolilfluanidą (4). Šią ataskaitą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2005 m. rugsėjo 23 d. pateikė kaip Komisijos tolilfluanido peržiūros ataskaitą.

               (4)

               Po įvairiapusių tyrimų nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra tolilfluanido, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo, kuris buvo išnagrinėtas ir išsamiai pateiktas Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga įtraukti tolilfluanidą į I priedą, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tolilfluanido, leidimai visose valstybėse narėse būtų suteikiami vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.

               (5)

               Nepažeidžiant tos išvados, reikėtų gauti papildomos informacijos tam tikrais konkrečiais klausimais. Direktyvos 91/414/EB 6 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl reikėtų pareikalauti, kad tolilfluanidas būtų toliau tiriamas, siekiant patvirtinti jo keliamo ilgalaikio pavojaus žolėdžiams žinduoliams įvertinimą ir kad tokių tyrimų rezultatus pateiktų pranešėjas.

               (6)

               Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą turėtų būti skirtas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotos šalys galėtų pasirengti laikytis dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atsiradusių naujų reikalavimų.

               (7)

               Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų reikalavimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančius augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tolilfluanido, leidimus, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės prireikus turėtų iš dalies keisti, pakeisti naujais arba panaikinti galiojančius leidimus pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys.

               (8)

               Patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtraukus veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92 (5) nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų interpretuojant galiojančių leidimų turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar leidimo turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau aiškiau apibrėžus esamas pareigas, valstybėms narėms arba leidimų turėtojams neatsirastų naujų įsipareigojimų lyginant su iki šiol priimtomis I priedą iš dalies keičiančiomis direktyvomis.

               (9)

               Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

               (10)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 91/414/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2007 m. kovo 31 d. priima ir skelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir tarp tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2007 m. balandžio 1 d.
   Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   3 straipsnis
   1.   Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2007 m. kovo 31 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančius leidimus augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolilfluanido.
   Iki tos dienos jos ypač tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su tolilfluanidu, išskyrus su juo susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar leidimo turėtojas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo, pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su tolilfluanidu, įvertina kiekvieną leistiną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje tolilfluanidas yra vienintelė veiklioji medžiaga, arba viena iš keleto į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2006 m. rugsėjo 30 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo vertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
   Tai nustačiusios, valstybės narės:

               a)

               jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje yra tolilfluanido, kaip vienintelės veikliosios medžiagos, leidimą ne vėliau kaip iki 2010 m. rugsėjo 30 d.; arba

               b)

               jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje tolilfluanidas yra viena iš veikliųjų medžiagų, leidimą ne vėliau kaip iki 2010 m. rugsėjo 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, kuri yra nurodyta atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.

         4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2006 m. spalio 1 d.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2006 m. sausio 17 d.

            Komisijos vardu

         Markos KYPRIANOU

            Komisijos narys

      (1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 396/2005 (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).

      (2)  OL L 55, 2000 2 29, p. 25. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1044/2003 (OL L 151, 2003 6 19, p. 32).

      (3)  OL L 98, 2001 4 7, p. 6.

      (4)  EFSA mokslinė ataskaita (2005) 29, 1–76, „Tolilfluanido įvertinimo persvarstymo išvados“ (pateikta 2005 m. kovo 14 d.).

      (5)  OL L 366, 1992 12 15, p. 10. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2266/2000 (OL L 259, 2000 10 13, p. 27).

      PRIEDAS

         Direktyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašoma

                     Nr.

                     Bendrinis pavadinimas, Identifikacijos Nr.

                     IUPAC pavadinimas

                     Grynumas (1)

                     Įsigaliojimas

                     Įtraukimo galiojimo pabaiga

                     Konkrečios nuostatos

                     „Tolilfluanidas
                     CAS Nr. 731-27-1
                     CIPAC Nr. 275

                        N-dichlorfluormetiltio-N',N'-dimetil-N-p-tolilsulfamidas

                     960 g/kg

                     2006 m. spalio 1 d.

                     2016 m. rugsėjo 30 d.

                     A   DALIS
                     Leidžiama naudoti tik kaip fungicidą.
                     B   DALIS
                     Įgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į tolilfluanido peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2005 m. rugsėjo 23 d.
                     Atlikdamos šį bendrą įvertinimą, valstybės narės

                                 —

                                 turi atkreipti ypatingą dėmesį į žolėdžių žinduolių, vandens organizmų ir netikslinių nariuotakojų (išskyrus bites) apsaugą. Leidimo sąlygose prireikus turėtų būti numatyto pavojaus sumažinimo priemonės,

                                 —

                                 turi atkreipti ypatingą dėmesį į produktų likučius maiste ir įvertinti su maistu suvartojamų likučių poveikį vartotojams.

                           Atitinkamos valstybės narės paprašo pateikti papildomų tyrimų rezultatus, kurie patvirtintų pavojaus žolėdžiams žinduoliams įvertinimą (ilgalaikio laikotarpio pavojus). Jos privalo užtikrinti, kad pranešėjai, kurių prašymu tolilfluanidas yra įtrauktas į šį priedą, pateiktų tokių tyrimų rezultatus Komisijai per du metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo.“

         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikiama peržiūros ataskaitoje.


title: 2009 m. gruodžio 17 d. Komisijos direktyva 2009/160/ES, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl veikliosios medžiagos 2–fenilfenolio įtraukimo (Tekstas svarbus EEE)

text:
19.12.2009

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 338/83

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2009/160/ES
   2009 m. gruodžio 17 d.
   iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl veikliosios medžiagos 2–fenilfenolio įtraukimo
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 1112/2002 (2) ir (EB) Nr. 2229/2004 (3) nustatytos išsamios Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti dėl to, kad būtų galima jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra 2–fenilfenolis.

               (2)

               2–fenilfenolio poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pranešėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo vertintas pagal Reglamentuose (EB) Nr. 1112/2002 ir (EB) Nr. 2229/2004 išdėstytas nuostatas. Be to, šiais reglamentais skiriamos valstybės narės ataskaitų rengėjos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 2229/2004 22 straipsnį Europos maisto saugos tarnybai (EMST) turi pateikti atitinkamas vertinimo ataskaitas ir rekomendacijas. Ispanija buvo paskirta ataskaitą apie 2–fenilfenolį rengiančia valstybe nare, o visa reikalinga informacija buvo pateikta 2008 m. vasario 11 d.

               (3)

               Vertinimo ataskaitą valstybės narės ir EMST kartu apsvarstė ir 2008 m. gruodžio 19 d. pateikė Komisijai kaip EMST mokslinę 2–fenilfenolio ataskaitą (4). Šią ataskaitą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2009 m. lapkričio 27 d. pateikė kaip Komisijos 2–fenilfenolio peržiūros ataskaitą.

               (4)

               Po įvairiapusių tyrimų nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra 2–fenilfenolio, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo atvejų, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl 2–fenilfenolį tikslinga įtraukti į I priedą, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, visose valstybėse narėse būtų registruojami vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.

               (5)

               Nepažeidžiant šios išvados, reikėtų gauti papildomos informacijos tam tikrais konkrečiais klausimais. Direktyvos 91/414/EB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl yra tikslinga reikalauti, kad pranešėjas pateiktų daugiau informacijos apie galimą darbuotojų ir vartotojų odos depigmentaciją dėl galimo metabolito 2–fenilhidrochinono (PHQ), esančio ant citrusinių vaisių žievelės, poveikio. Be to, pranešėjas turėtų pateikti daugiau informacijos, patvirtinančios, kad pagal tiriant likučius naudotą analitinį metodą teisingai apskaičiuojami 2–fenilfenolio, PHQ ir jų konjugatų likučių kiekiai.

               (6)

               Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą, turėtų būti skiriamas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atsiradusių naujų reikalavimų. Kadangi pagal Direktyvos 914/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies pirmąją pastraipą registruotų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra 2–fenilfenolio, registracija nustoja galioti vėliausiai 2009 m. gruodžio 31 d., ši direktyva turėtų įsigalioti ne vėliau kaip 2010 m. sausio 1 d., kad būtų išvengta šių augalų apsaugos produktų reglamentavimo spragos.

               (7)

               1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius (5), toliau taikoma 2–fenilfenoliui, kol bus nustatytos didžiausios leidžiamos koncentracijos (DLK) pagal 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EB (6). Siekiant aiškumo ir norint išvengti dubliavimo reikia, kad šios direktyvos taikymo data būtų tokia, kad nuo jos būtų galima pradėti taikyti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 nustatytas 2–fenilfenolio DLK.

               (8)

               Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų pareigų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas atitinkamas laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra 2–fenilfenolio, registraciją, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės atitinkamai turėtų iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti galiojančią registraciją pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus būtų pateikiamas ir vertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto kiekvienos numatytos paskirties dokumentų rinkinys.

               (9)

               Ankstesnė patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (7), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, aiškiau apibrėžus esamas pareigas valstybėms narėms arba registracijos turėtojams, naujų įsipareigojimų, palyginti su iki šiol priimtomis, I priedą iš dalies keičiančiomis direktyvomis, neatsirastų.

               (10)

               Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

               (11)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2010 m. gruodžio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų įstatymų ir kitų teisės aktų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. sausio 1 d.
   Priimdamos šias nuostatas valstybės narės jose daro nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma šias nuostatas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos teikimo tvarką.
   3 straipsnis
   1.   Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB valstybės narės, jei būtina, iki 2010 m. gruodžio 31 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos 2-fenilfenolio, registracijas.
   Iki tos dienos jos turi patikrinti, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su 2–fenilfenoliu, išskyrus įrašo B dalyje apibrėžtus su jais susijusius reikalavimus, ir ar registracijos turėtojai turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal tos direktyvos 13 straipsnio sąlygas.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo, pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su 2-fenilfenoliu, įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje 2-fenilfenolis yra vienintelė veiklioji medžiaga, arba viena iš keleto į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2009 m. gruodžio 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo įvertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
   Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:

               a)

               jei būtina, ne vėliau kaip iki 2014 m. gruodžio 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurios sudėtyje 2–fenilfenolis yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją; arba

               b)

               jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje 2–fenilfenolis yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją ne vėliau kaip iki 2014 m. gruodžio 31 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, kuri nurodyta atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.

         4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2010 m. sausio 1 d.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2009 m. gruodžio 17 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

      (2)  OL L 168, 2002 6 27, p. 14.

      (3)  OL L 379, 2004 12 24, p. 13.

      (4)  EMST mokslinė ataskaita (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol (pateikta 2008 m. gruodžio 19 d.).

      (5)  OL L 70, 2005 3 16, p. 1.

      (6)  OL L 61, 1995 3 18, p. 1.

      (7)  OL L 366, 1992 12 15, p. 10.

      PRIEDAS
      Direktyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašoma:

                     Nr.

                     Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai

                     IUPAC pavadinimas

                     Grynumas (1)

                     Įsigaliojimas

                     Galiojimo pabaiga

                     Konkrečios nuostatos

                     „305

                     2-fenilfenolis (įskaitant druskas, kaip antai natrio druską)
                     CAS Nr. 90–43–7
                     CIPAC Nr. 246

                        bifenil-2-olis

                     ≥ 998 g/kg

                     2010 m. sausio 1 d.

                     2019 m. gruodžio 31 d.

                     A   DALIS
                     Galima leisti naudoti tik kaip fungicidą po derliaus nuėmimo patalpose – uždarose purškimo kamerose.
                     B   DALIS
                     Įgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į 2–fenilfenolio peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2009 m. lapkričio 27 d.
                     Šiame bendrame vertinime valstybės narės turi kreipti ypatingą dėmesį, kad būtų tinkama atliekų tvarkymo praktika tvarkant nuotekas, liekančias panaudojus produktą, įskaitant purškimo sistemoje esančio vandens valymą. Valstybės narės, leidžiančios nuotekų vandenį išleisti į kanalizacijos sistemą, užtikrina, kad būtų atliktas vietinis rizikos vertinimas.
                     Atitinkamos valstybės narės užtikrina, kad pranešėjas pateiktų Komisijai daugiau informacijos apie galimą darbuotojų ir vartotojų odos depigmentaciją dėl galimo metabolito 2–fenilhidrochinono (PHQ), esančio ant citrusinių vaisių žievelės, poveikio.
                     Jos užtikrina, kad pranešėjas šią informaciją pateiktų Komisijai iki 2011 m. gruodžio 31 d.
                     Valstybės narės užtikrina, kad pranešėjas pateiktų tolesnę informaciją, patvirtinančią, kad pagal tiriant likučius naudotą analitinį metodą teisingai apskaičiuojami 2–fenilfenolio, PHQ ir jų konjugatų likučių kiekiai.
                     Jos užtikrina, kad pranešėjas šią informaciją pateiktų Komisijai iki 2011 m. gruodžio 31 d.“

         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.