title: 1991 m. birželio 26 d. Tarybos Direktyva dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą šviežia paukštiena ir jos importą iš trečiųjų šalių

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31991L0494

Oficialusis leidinys L 268 , 24/09/1991 p. 0035 - 0040 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 39 p. 0024  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 39 p. 0024

		Tarybos Direktyva1991 m. birželio 26 d.dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą šviežia paukštiena ir jos importą iš trečiųjų šalių(91/494/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto išvadas [3],kadangi paukštiena įtraukta į Sutarties II priedo produktų sąrašą; kadangi paukščių veisimas ir auginimas priskiriamas ūkininkavimo sektoriui ir yra dalies žemės ūkiu besiverčiančių gyventojų pajamų šaltinis;kadangi, siekiant sukurti vidaus rinką, skirtumai tarp valstybių narių turėtų būti pašalinti nustačius gyvūnų sveikatos taisykles, skirtas prekybai šviežia paukštiena Bendrijos viduje, tam, kad skatinant Bendrijos vidaus prekybą būtų užtikrinta racionali šio sektoriaus plėtra ir didinamas produktyvumas;kadangi, visų pirma siekiant tikslesnės informacijos apie paukščių, kurių šviežia mėsa siunčiama į kitą valstybę narę, sveikatą, turėtų būti reikalaujama, kad paukščiai būtų auginami Bendrijos teritorijoje arba importuojami iš trečiųjų šalių laikantis 1990 m. spalio 15 d. Tarybos direktyvos 90/539/EEB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą naminiais paukščiais ir perinti skirtais kiaušiniais bei jų importą iš trečiųjų šalių [4], III skyriaus reikalavimų;kadangi siekiant išvengti epizootinių ligų, Bendrijos viduje turi būti draudžiama prekiauti šviežia mėsa, įsigyta iš ūkių arba teritorijų, kuriems, remiantis Bendrijos taisyklėmis, taikomi sveikatos apribojimai, arba iš teritorijos, kuri užkrėsta paukščių maru arba Niukaslio liga;kadangi šviežia paukštiena, kuri neatitinka Bendrijos taisyklių, neturėtų būti žymima sveikumo ženklu, kuris numatytas 1971 m. vasario 15 d. Tarybos direktyvoje 71/118/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos prekybai šviežia paukštiena [5] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 90/484/EEB [6]; kadangi tokią mėsą vis dėlto leidžiama vartoti kitiems tikslams, jei ji buvo specialiai apdorota ir pažymėta specialiu ligos bakterijos sunaikinimą žyminčiu ženklu;kadangi paskirties valstybė narė organizuoti patikrinimus, vėlesnius patikrinimus ir prižiūrėti bei taikyti apsaugos priemones turėtų laikydamasi bendrųjų taisyklių, išdėstytų 1989 m. gruodžio 11 d. Tarybos direktyvoje 89/662/EEB dėl veterinarinių patikrinimų, taikomų Bendrijos vidaus prekyboje, siekiant sukurti vidaus rinką [7];kadangi reikėtų nuostatų, suteikiančių Komisijai galimybę vykdyti kontrolę;kadangi siekiant subalansuotos Bendrijos vidaus prekybos plėtros, turėtų būti apibrėžtos Bendrijos priemonės dėl importo iš trečiųjų šalių;kadangi tokioms priemonėms nustatyti visų pirma reikia sudaryti trečiųjų šalių arba jų teritorijų dalių, iš kurių leidžiama importuoti šviežią paukštieną, sąrašą ir išduoti sertifikatą;kadangi Komisijos veterinarijos ekspertams turėtų būti nurodyta atlikti patikrinimus trečiosiose šalyse, kad būtų nustatyta, ar laikomasi Bendrijos taisyklių;kadangi šviežios paukštienos patikrinimą reglamentuojančios taisyklės ir bendrieji principai, kurie yra vidaus rinkai taikytinų priemonių dalis, bus nustatyti vėliau;kadangi Direktyva 90/539/EEB turėtų būti iš dalies pakeista, kad, atsižvelgus į šios direktyvos turinį, būtų pakoreguota data, nuo kurios valstybės narės privalo pradėti taikyti naujas sveikatos taisykles;kadangi šios direktyvos nuostatos turėtų būti iš naujo apsvarstytos, atsižvelgiant į būtinybę baigti kurti vidaus rinką;kadangi turėtų būti nustatyta valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimo Veterinarijos nuolatiniame komitete tvarka;kadangi suderintos taisyklės dėl Niukaslio ligos turėtų būti taikomos po tam tikro laiko,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:I SKYRIUSBendrosios nuostatos1 straipsnisŠioje direktyvoje pateikiami gyvūnų sveikatos reikalavimai, reglamentuojantys Bendrijos vidaus prekybą šviežia paukštiena ir jos importą iš trečiųjų šalių.2 straipsnisŠioje direktyvoje vartojamos Direktyvos 90/539/EEB 2 straipsnyje pateiktos sąvokos, ypač susiję su paukščiais.Be to:a) "mėsa" – tai bet kuri paukščių kūno dalis, tinkanti vartoti žmonėms;b) "šviežia mėsa" - tai mėsa, įskaitant vakuuminiu būdu ar kontroliuojamoje aplinkoje įpakuota mėsa, kuri nebuvo apdorota jokiu kitu būdu, išskyrus apdorojimą šalčiu, kad būtų užtikrintas jos išsilaikymas.II SKYRIUSBendrijos vidaus prekybą reglamentuojančios taisyklės3 straipsnisA. Bendrijoje leidžiama prekiauti šviežia mėsa, gauta iš paukščių, kurie:1) buvo auginti Bendrijos teritorijoje nuo jų išsiritimo arba yra importuoti iš trečiųjų šalių laikantis Direktyvos 90/539/EEB III skyriuje nurodytų reikalavimų.Iki 1992 m. gruodžio 31 d. paukštiena, skirta valstybėms narėms arba valstybių narių regionams, kurie priklauso tam tikrai kategorijai, pripažintai remiantis minėtos direk tyvos 12 straipsnio 2 dalies nuostatomis, turi būti gauta iš paukščių, kurie nebuvo skiepyti nuo Niukaslio ligos 30 dienų prieš skerdimą naudojant skiestą gyvąją vakciną.Iki 1992 m. sausio 1 d. Taryba, kvalifikuota balsų dauguma pritarusi siūlymui, kurį Komisija pateikė remdamasi pranešimu apie Niukaslio ligos plitimo pavojų, priima taisykles, kurios turėtų būti taikomos nuo 1993 m. sausio 1 d.;2) kilę iš ūkių:- kuriems netaikomi gyvūnų sveikatos apribojimai dėl paukščių ligų,- kurie įsikūrę teritorijose, kuriose nėra paukščių gripo arba Niukaslio ligos infekcijos;3) vežimo į skerdyklą metu neturėjo sąlyčio su paukščiais, sergančiais paukščių gripu ar Niukaslio liga; draudžiama vežti, išskyrus pagrindiniais keliais arba geležinkeliais, per teritorijas, kuriose nustatytas paukščių gripas ar Niukaslio liga;4) įsigyti iš skerdyklų, kuriose skerdimo metu nebuvo registruota paukščių gripo arba Niukaslio ligos.Draudžiama prekiauti šviežia mėsa, kuri galėjo būti užkrėsta skerdykloje, išpjaustymo ceche, sandėlyje arba vežimo metu;5) paženklinta laikantis 4 ir 5 straipsnių reikalavimų;6) turi sveikatos sertifikatą, nurodytą Direktyvos 71/118/EEB su pakeitimais, padarytais laikantis šios direktyvos priedo reikalavimų, IV priede.B. Šio skyriaus nuostatos negalioja nacionaliniams kontrolės reikalavimams, kurie taikomi mėsai:- kurią keleiviai vežasi kartu su savimi maistui,- kuri nedideliais kiekiais vežama privatiems asmenims ne komercijos tikslais,- kuri skirta tarptautinio laivo įgulai ir keleiviams.4 straipsnisŠviežia paukštiena, kuriai taikoma ši direktyva, žymima sveikumo ženklu, apibrėžtu Direktyvos 71/118/EEB 3 straipsnio 1 dalies A punkto e papunktyje, tačiau tik tuo atveju, jei ji atitinka šios direktyvos 3 straipsnio A dalyje išdėstytus reikalavimus ir paukščiai papjauti laikantis Direktyvoje 71/118/EEB išdėstytų higienos reikalavimų.5 straipsnis1. Nepaisant 4 straipsnio reikalavimų, kai neketinama prekiauti šviežia mėsa Bendrijos viduje, šviežia paukštiena, kuri neatitinka 3 straipsnio A dalies 2 ir 3 punktuose ir 4 punkto pirmoje pastraipoje išdėstytų reikalavimų, gali būti ženklinama ženklu, nurodytu Direktyvos 71/118/EEB 3 straipsnio 1 dalies A punkto e papunktyje, be tik tuo atveju, jei šie ženklas nedelsiant:a) įspaudžiamas iš naujo taip, kad Direktyvos 71/118/EEB I priedo X skyriaus 44.1 dalies a ir b punktuose nurodytą sveikumo ženklą uždengtų kryžiaus formos ženklu, kurį sudaro dvi įstrižos tiesios linijos, statmenai susikertančios spaudo centre taip, kad informacija liktų įskaitoma;b) arba pakeičiamas atskiru specialiu ženklu, kurį sudaro Direktyvos 71/118/EEB I priedo X skyriaus 44 dalies a ir b punktuose nurodytas sveikumo ženklas, iš naujo įspaudžiamas pagal šio skirsnio a punkto reikalavimus.Ženklinimo instrumentai laikomi ir naudojami laikantis mutatis mutandis Direktyvos 71/118/EEB I priedo X skyriaus 43 punkto nuostatų.2. 1 dalyje nurodyta mėsa turi būti įsigyjama, išpjaustoma, vežama ir laikoma atskirai nuo Bendrijos vidaus prekybai skirtos šviežios mėsos arba tai daroma ne tuo pačiu metu ir ji turi būti vartojama taip, kad būtų išvengta jos patekimo į mėsos produktus, kurie skirti Bendrijos vidaus prekybai, išskyrus atvejus, jei ji yra apdorota Direktyvos 80/215/EEB [8] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 89/662/EEB, 4 straipsnio 1 dalyje nurodytu būdu.6 straipsnisTaikomos Direktyvoje 89/662/EEB išdėstytos taisyklės, visų pirma organizuojant paskirties valstybių narių atliekamus patikrinimus ir vėlesnius patikrinimus bei taikant apsaugos priemones.7 straipsnisSiekiant užtikrinti vienodą šios direktyvos taikymą, Komisijos veterinarijos ekspertai kartu su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis gali atlikti patikrinimus vietoje. Tokių patikrinimų rezultatus Komisija praneša valstybėms narėms.Valstybės narės, kurių teritorijoje atliekamas patikrinimas, suteikia būtiną pagalbą, kad ekspertai galėtų vykdyti jiems patikėtas užduotis.Bendrosios šio straipsnio taikymo taisyklės tvirtinamos 18 straipsnyje numatyta tvarka. Taisyklės, kurių turi būti laikomasi šiame straipsnyje nurodytiems patikrinimams atlikti, priimamos laikantis tos pačios tvarkos.III SKYRIUSImportui iš trečiųjų šalių taikomos taisyklės8 straipsnis1. Šviežia į Bendriją importuojama paukštiena turi atitikti 9–12 straipsniuose išdėstytus reikalavimus.2. Šis skyrius netaikomas:a) paukštienai, kuri sudaro dalį keleivio asmeninio bagažo ir skirta asmeniniam vartojimui, jeigu vežamos paukštienos kiekis vienam asmeniui neviršija vieno kilogramo ir yra vežami iš trečiosios šalies arba jos dalies, kurios įtrauktos į sąrašą, sudarytą laikantis 9 straipsnio reikalavimų, ir iš kurių, remiantis 14 straipsnio nuostatomis, importas nėra draudžiamas;b) paukštienai, kuri nedideliais kiekiais vežama privatiems asmenims, jeigu tokia mėsa importuojama ne pardavimo tikslu, jos kiekis neviršija vieno kilogramo ir yra iš trečiosios šalies arba jos dalies, kurios įtrauktos į sąrašą, sudarytą laikantis 9 straipsnio reikalavimų, ir iš kurių, remiantis 14 straipsnio nuostatomis, importas nėra draudžiamas;c) mėsai, kuri skirta tarptautinio laivo įgulai ir keleiviams.Tokia mėsa arba virtuvės atliekos, jas iškrovus, turi būti sunaikinamos. Mėsos naikinti nebūtina, jeigu ji iš vienos transporto priemonės į kitą perkraunama iš karto arba atsiėmus iš muitinės, kurioje ji buvo palikta laikinai saugoti.9 straipsnis1. Šviežia paukštiena turi būti įsigyta iš trečiosios šalies arba jos dalies, įtrauktos į sąrašą, sudarytą Komisijos 18 straipsnyje nurodyta tvarka. Šis sąrašas gali būti taisomas arba keičiamas laikantis 17 straipsnyje nurodytos tvarkos.2. Sprendžiant, ar įtraukti trečiąją šalį arba jos dalį į 1 dalyje minėtą sąrašą, visų pirma atsižvelgiama į:a) paukščių, kitų naminių ir laukinių gyvūnų trečiojoje šalyje sveikatos būklę, ypač egzotines gyvūnų ligas, ir tos šalies sveikatos situaciją, dėl kurių galėtų kilti pavojus valstybių narių gyventojų ir gyvūnų sveikatai;b) trečiosios šalies galimybes reguliariai ir greitai pateikti informaciją apie jos teritorijoje registruotas užkrečiamąsias gyvūnų ligas, ypač tas, kurios įtrauktos į Tarptautinio epizootijų biuro A ir B ligų sąrašus;c) šalies gyvūnų ligų prevencijos ir kontrolės taisykles;d) šalies veterinarinių tarnybų struktūrą ir jų įgaliojimus;e) užkrečiamųjų gyvūnų ligų prevencijos ir kontrolės priemonių organizavimą ir įgyvendinimą;f) šalies teisės aktus dėl uždraustų medžiagų naudojimo, ypač susijusius su tokių medžiagų uždraudimu arba leidimu, jų platinimu, pateikimu į rinką, ir jų administravimo bei kontrolės taisykles;g) garantijas, kurias dėl šioje direktyvoje išdėstytų taisyklių gali suteikti trečioji šalis.3. 1 dalyje nurodytas sąrašas ir jo pakeitimai skelbiami Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.10 straipsnis1. Šviežia paukštiena, įsigyta iš trečiųjų šalių, turi būti neužkrėsta paukščių gripu ir Niukaslio liga.2. Bendrieji kriterijai, kuriais remiantis trečiosios šalys, atsižvelgiant į 1 dalyje nurodytas ligas, skirstomos į kategorijas, priimami laikantis 17 straipsnyje nurodytos tvarkos. Šie kriterijai turi būti tokie pat griežti, kaip valstybėms narėms taikomi kriterijai, priimti laikantis Direktyvos 90/539/EEB nuostatų.3. Komisijos sprendimu, priimtu laikantis 18 straipsnyje išdėstytos tvarkos, 1 dalies nuostata gali būti taikoma tik daliai trečiosios šalies teritorijos.11 straipsnis1. Šviežia paukštiena privalo:a) atitikti gyvūnų sveikatos reikalavimus, priimtus laikantis 17 straipsnyje išdėstytos tvarkos. Šie reikalavimai gali skirtis atsižvelgiant į paukščių rūšį;b) būti gauta iš paukščių pulko, kuris prieš išvežimą trečiojoje šalyje arba jos dalyje buvo auginamas visą laiką arba tam tikrą laiką, kuris nustatomas laikantis 17 straipsnyje išdėstytos tvarkos.2. Gyvūnų sveikatos reikalavimai nustatomi remiantis II skyriuje ir atitinkamuose Direktyvos 90/539/EEB prieduose išdėstytomis taisyklėmis. Nukrypstama gali būti laikantis 18 straipsnyje išdėstytos tvarkos, tačiau kiekvienas atvejis turi būti nagrinėjamas atskirai, o trečioji šalis privalo suteikti panašias, lygiavertį standartą atitinkančias gyvūnų sveikatos garantijas.12 straipsnis1. Šviežia paukštiena turi būti pateikiama kartu su sertifikatu, kurį išduoda trečiosios šalies, iš kurios ji eksportuojama, oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas.Sertifikatas privalo:a) būti išduotas tą pačią dieną, kai pakraunama paskirties šaliai skirta siunta;b) būti išrašytas kalba arba kalbomis, kurios oficialiai vartojamos šalyje, kurioje siunta pakraunama, arba paskirties šalyje ir viena iš kalbų, oficialiai vartojamų šalyje, kurioje turi būti atlikti importo patikrinimai;c) būti originalas;d) patvirtinti, kad šviežia mėsa atitinka importui iš trečiųjų šalių taikomus reikalavimus, kurie išdėstyti šioje direktyvoje ir reikalavimus, priimtus laikantis šios direktyvos nuostatų;e) būti vieno lapo;f) būti išrašytas vienai siuntai.2. Sertifikatas turi atitikti pavyzdį, sudarytą laikantis 18 straipsnyje išdėstytos tvarkos.13 straipsnisSiekiant užtikrinti, kad šios direktyvos nuostatos yra taikomos veiksmingai, patikrinimus vietoje atlieka valstybių narių ir Komisijos veterinarijos ekspertai.Valstybių narių ekspertus, atsakingus už tokius patikrinimus, Komisija skiria valstybių narių siūlymu.Patikrinimai atliekami Bendrijos, kuri ir apmoka jų išlaidas, vardu.Patikrinimų dažnumas ir tvarka nustatomi laikantis 18 straipsnyje išdėstytos tvarkos.14 straipsnis1. Komisija 17 straipsnyje numatyta tvarka gali nuspręsti, kad iš trečiosios šalies arba jos dalies būtų importuojama tik tam tikrų rūšių paukščių šviežia paukštiena.2. Komisija 17 straipsnyje numatyta tvarka gali nuspręsti, kad būtini gyvūnų sveikatos apribojimai būtų taikomi po to, kai importuojama.15 straipsnisTaisyklės ir principai, kurių turi būti laikomasi atliekant patikrinimus trečiosiose šalyse arba tikrinant iš trečiųjų šalių importuojamą paukštieną, ir apsaugos priemonės, kurios turi būti įgyvendintos, yra išdėstyti Direktyvoje 90/675/EEB [9].16 straipsnis1. Iki tol, kol bus įgyvendintos Bendrijos sveikatos taisyklės, skirtos paukštienos importui iš trečiųjų šalių, valstybės narės taiko tokias pat griežtas nuostatas, kokios yra Bendrijos vidaus prekybą pagal Direktyvą 71/118/EEB reglamentuojančios nuostatos, o prekyba paukštiena vyksta laikantis Direktyvos 89/662/EEB 6 straipsnio 1 dalies b punkto antroje pastraipoje išdėstytų reikalavimų.2. Siekiant užtikrinti vienodą tokių nuostatų taikymą, valstybių narių ir Komisijos veterinarijos ekspertai patikrinimus trečiosiose šalyse gali atlikti vietoje.Valstybių narių ekspertus, atsakingus už tokius patikrinimus, Komisija skiria valstybių narių siūlymu.Patikrinimai atliekami Bendrijos, kuri ir apmoka jų išlaidas, vardu.Tačiau valstybės narės turi turėti teisę ir toliau taikyti nacionalines priemones ir tikrinti tas trečiųjų šalių įmones, kurios nebuvo patikrintos Bendrijos nustatyta tvarka.Įmonių, atitinkančių Direktyvos 71/118/EEB I priede nurodytas sąlygas, sąrašas sudaromas 18 straipsnyje numatyta tvarka.3. Importuojamų produktų sveikatos sertifikatas, produktus žyminčio sveikumo ženklo pobūdis ir forma turi atitikti pavyzdį, kuris nustatomas 18 straipsnyje numatyta tvarka.IV SKYRIUSBendrosios nuostatos17 straipsnisTais atvejais, kai turi būti laikomasi šiame straipsnyje numatytos tvarkos, Veterinarijos nuolatinis komitetas (toliau vadinamas "Komitetu"), įkurtas Sprendimu 68/361/EEB [10], klausimą svarsto laikydamasis Direktyvos 71/118/EEB 12 straipsnyje išdėstytų taisyklių.18 straipsnisTais atvejais, kai turi būti laikomasi šiame straipsnyje numatytos tvarkos, Komitetas klausimą svarsto laikydamasis Direktyvos 71/118/EEB 12 straipsnyje išdėstytų taisyklių.19 straipsnis1. Direktyvos 89/662/EEB A priedas yra papildomas tokia pastraipa:"— 1991 m. birželio 26 d. Tarybos direktyva 91/494/EEB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą šviežia paukštiena ir jos importą iš trečiųjų šalių (OL L 268, 1991 9 24, p. 35)."2. Direktyva 90/539/EEB iš dalies pakeičiama:a) 12 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos sakinys "ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki dienos, nuo kurios valstybės narės turi atitikti šią direktyvą" išbraukiamas;b) 36 straipsnyje vietoj datos "1992 m. sausio 1 d." įrašoma "1992 m. gegužės 1 d." data.20 straipsnisAtsižvelgusi į siūlymus, skirtus vidaus rinkos sukūrimui, ir kvalifikuota balsų dauguma pritarusi Komisijos pasiūlymui, Taryba iki 1992 m. gruodžio 31 d. iš naujo apsvarsto šios direktyvos nuostatas.21 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1992 m. gegužės 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos informuoja Komisiją.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda yra daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.22 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1991 m. birželio 26 d.Tarybos varduPirmininkasR. Steichen[1] OL C 327, 1989 12 30, p. 72.[2] OL C 183, 1991 7 15.[3] OL C 124, 1990 5 21, p. 12.[4] OL L 303, 1990 10 31, p. 6.[5] OL L 55, 1971 3 8, p. 23.[6] OL L 267, 1990 9 29, p. 45.[7] OL L 395, 1989 12 31, p. 13.[8] OL L 47, 1980 2 21, p. 4.[9] OL L 373, 1990 12 31, p. 1.[10] OL L 255, 1968 10 18, p. 23.--------------------------------------------------PRIEDASDirektyvos 71/118/EEB IV priede pateikto sveikatos sertifikato pakeitimai1. Pavadinimas papildomas tokiais žodžiais:"GYVŪNŲ SVEIKATOS IR SVEIKATOS SERTIFIKATAS"2. IV dalis pakeičiama ir išdėstoma taip:"IV. PatvirtinimasAš, toliau pasirašęs oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas, patvirtinu, kad:a) minėta paukštiena(1) atitinka Direktyvos 90/494/EEB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą šviežia paukštiena ir jos importą iš trečiųjų šalių ir tos direktyvos 3 straipsnio 1 dalyje išdėstytus reikalavimus, jeigu mėsa skirta valstybei narei arba valstybės narės regionui, kuris pripažintas neužkrėstu Niukaslio liga;b) - minėta paukštiena(4),- mėsos pakuotė(4)turi žymą, kuri rodo, kad:- tai yra paukščių, papjautų patvirtintose skerdyklose(4), mėsa,- mėsa išpjaustyta patvirtintuose cechuose(4);c) mėsa pateikta kaip tinkama vartoti žmonėms po veterinarinio patikrinimo, atlikto pagal 1971 m. vasario 15 d. Tarybos direktyvą 71/118/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos prekybai šviežia paukštiena;d) transporto priemonės arba konteineriai ir pateiktosios siuntos pakrovimo sąlygos atitinka Direktyvoje 71/118/EEB išdėstytus higienos reikalavimus."3. 1 išnaša pakeičiama ir išdėstoma taip:"(1) šviežia mėsa: konservantais neapdorotų naminių vištų, kalakutų, perlinių vištų, ančių, žąsų, putpelių, balandžių, fazanų ir kurapkų šviežia mėsa."--------------------------------------------------


title: 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/115/EB dėl nuomos ir panaudos teisių bei tam tikrų teisių, gretutinių autorių teisėms, intelektinės nuosavybės srityje (kodifikuota redakcija)

text:
27.12.2006

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 376/28

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2006/115/EB

   2006 m. gruodžio 12 d.
   dėl nuomos ir panaudos teisių bei tam tikrų teisių, gretutinių autorių teisėms, intelektinės nuosavybės srityje
   (kodifikuota redakcija)
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 47 straipsnio 2 dalį, 55 ir 95 straipsnius,
   atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę,
   laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (1),
   kadangi:

               (1)

               1992 m. lapkričio 19 d. Tarybos direktyva 92/100/EEB dėl nuomos ir panaudos teisių bei tam tikrų teisių, gretutinių autorių teisėms, intelektinės nuosavybės srityje (2) buvo keletą kartų iš esmės keičiama (3). Siekiant aiškumo ir racionalumo minėta direktyva turėtų būti kodifikuota.

               (2)

               Autorių kūrinių nuoma ir panauda bei gretutinių teisių objektų apsauga tampa vis svarbesnė visų pirma autoriams, atlikėjams ir fonogramų bei filmų gamintojams. Piratavimas kelia vis didesnę grėsmę.

               (3)

               Tinkama autorių kūrinių ir gretutinių teisių objektų panaudos ir nuomos teisių bei teisių fiksuoti, platinti bei teisių viešai transliuoti ir viešai paskelbti visuomenei gretutinių teisių objektus apsauga gali būti atitinkamai vertinama kaip ekonominiam bei kultūriniam Bendrijos vystymuisi labai svarbus veiksnys.

               (4)

               Autorių teisių ir gretutinių teisių apsauga turi prisitaikyti prie tokių naujų ekonominių pokyčių, kaip naujos panaudojimo formos.

               (5)

               Kūrybinė bei meninė autorių ir atlikėjų veikla reikalauja atitinkamų pajamų, kaip pagrindo tolimesnei kūrybinei ir meninei veiklai, o investicijos, kurios visų pirma reikalingos fonogramų ir filmų kūrimui, yra itin didelės ir susijusios su rizika. Tokių pajamų užtikrinimo ir investicijų atsipirkimo galimybė gali būti efektyviai garantuota tik užtikrinant pakankamą atitinkamų teisių turėtojų teisinę apsaugą.

               (6)

               Tokia kūrybine, menine bei verslo veikla paprastai užsiima savarankiškai dirbantys asmenys. Tokios veiklos vykdymas turėtų būti palengvintas suderinus teisinę apsaugą Bendrijoje. Tiek, kiek ši veikla iš esmės yra paslaugos, jų teikimas taip pat turėtų būti palengvintas sukūrus suderintus teisinius pagrindus Bendrijoje.

               (7)

               Valstybių narių teisės aktai turėtų būti suderinti taip, kad neprieštarautų tarptautinėms konvencijoms, kuriomis pagrįsta didžioji dalis autorių teises ir gretutines teises reglamentuojančių valstybių narių teisės aktų.

               (8)

               Bendrijos teisės aktai, reglamentuojantys nuomos ir panaudos teises bei tam tikras gretutines autorinėms teises, gali tik nustatyti, kad valstybės narės suteikia nuomos ir panaudos teises tam tikroms teisių turėtojų grupėms, o gretutinių teisių apsaugos srityje gali tam tikroms teisių turėtojų grupėms nustatyti teisę fiksuoti, platinti, transliuoti ir teisę viešai paskelbti.

               (9)

               Šioje direktyvoje būtina apibrėžti nuomos ir panaudos teisių sąvokas.

               (10)

               Aiškumo sumetimais pageidautina, kad šioje direktyvoje į nuomos ir panaudos sąvokas nebūtų įtrauktos kai kurios kitos teisių objektų padarymo viešai prieinamais formos, tokios kaip, pavyzdžiui, fonogramų ar filmų viešas atlikimas, transliavimas, viešas rodymas ar panaudojimas vietoje informacijos tikslais. Šioje direktyvoje į panaudos sąvoką neturėtų įeiti panauda, kurią viešai prieinamos įstaigos vykdo tarpusavyje.

               (11)

               Jeigu už panaudą viešai prieinamoje įstaigoje yra mokamas mokestis, kurio dydis neviršija sumos, reikalingos tos įstaigos veiklos išlaidų padengimui, šios direktyvos tikslais nėra laikoma, kad siekiama kokios nors tiesioginės ar netiesioginės ekonominės ar komercinės naudos.

               (12)

               Būtina nustatyti priemones, užtikrinančias neatšaukiamą teisingą atlyginimą autoriams ir atlikėjams, kuriems turi išlikti galimybė patikėti šios teisės administravimą juos atstovaujančioms kolektyvinio teisių administravimo organizacijoms.

               (13)

               Teisingas atlyginimas gali būti mokamas visas iš karto arba dalimis bet kuriuo metu arba nuo sutarties pasirašymo. Nustatant jį turėtų būti atsižvelgiama į autorių bei atlikėjų indėlio į fonogramos ar filmo kūrimą reikšmingumą.

               (14)

               Taip pat būtina apsaugoti bent jau autorių teisę į viešą panaudą, numatant specialius susitarimus. Vis dėlto priemonės, kurių imtasi nukrypstant nuo išimtinės viešos panaudos teisės reikalavimų, turi atitikti visų pirma Sutarties 12 straipsnį.

               (15)

               Šios direktyvos nuostatos dėl su autorių teisėmis susijusių teisių neturėtų drausti valstybėms narėms taikyti šioje direktyvoje numatytos prezumpcijos dėl sutarčių dėl filmo kūrimo, individualiai arba kolektyviai sudarytų tarp atlikėjų ir filmo prodiuserio, toms išimtinėms teisėms. Be to, tos nuostatos neturėtų drausti valstybėms narėms numatyti paneigiamą prezumpciją leidimui naudotis atitinkamose šios direktyvos nuostatose numatytomis atlikėjų išimtinėmis teisėmis, jeigu ji neprieštarauja Tarptautinei konvencijai dėl atlikėjų, fonogramų gamintojų ir transliuojančiųjų organizacijų apsaugos (toliau – Romos konvencija).

               (16)

               Valstybės narės turėtų galėti užtikrinti ir didesnę gretutinių autorių teisėms teisių turėtojų apsaugą nei reikalaujama šios direktyvos nuostatose, susijusiose su teise transliuoti ir teise viešai paskelbti.

               (17)

               Suderintos nuomos ir panaudos teisės bei suderinta gretutinių autorių teisėms teisių apsauga neturėtų būti vykdoma taip, kad netiesiogiai ribotų prekybą tarp valstybių narių arba prieštarautų panaudojimo žiniasklaidos priemonėse chronologijos taisyklei, kaip pripažinta Société Cinéthèque v FNCF byloje (4) paskelbtame sprendime.

               (18)

               Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I priedo B dalyje,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   I SKYRIUS
   NUOMOS IR PANAUDOS TEISĖ
   1 straipsnis
   Derinimo objektas
   1.   Vykdydamos šio skyriaus nuostatas, valstybės narės suteikia 6 straipsnyje numatytą teisę leisti arba uždrausti nuomoti ir teikti panaudai autorių kūrinių originalus ir kopijas bei kitus objektus, kurie nurodyti 3 straipsnio 1 dalyje.
   2.   1 dalyje nurodytos teisės neprarandamos pardavus ar kitu būdu išplatinus autorių kūrinių originalus ir kopijas bei kitus 3 straipsnio 1 dalyje numatytus objektus.
   2 straipsnis
   Sąvokų apibrėžimai
   1.   Šioje direktyvoje vartojami šie sąvokų apibrėžimai:

               a)

               „nuoma“ reiškia perdavimą naudotis tam tikram laikui siekiant tiesioginės ar netiesioginės ekonominės ar komercinės naudos;

               b)

               „panauda“ reiškia perdavimą neatlygintinai naudotis tam tikram laikui viešai prieinamose įstaigose nesiekiant tiesioginės ar netiesioginės ekonominės ar komercinės naudos;

               c)

               „filmas“ reiškia kinematografinius arba audiovizualinius kūrinius arba judančius vaizdus, tiek įgarsintus, tiek ir neįgarsintus.

         2.   Kinematografinio arba audiovizualinio kūrinio pagrindinis režisierius laikomas jo autoriumi arba vienu iš autorių. Valstybės narės gali numatyti, kad ir kiti asmenys laikomi bendraautoriais.
   3 straipsnis
   Teisių turėtojai ir nuomos bei panaudos teisių turinys
   1.   Išimtinė teisė leisti arba uždrausti nuomoti ir teikti panaudai:

               a)

               savo kūrinio originalą ir kopijas suteikiama autoriui;

               b)

               savo atlikimo įrašą suteikiama atlikėjui;

               c)

               savo fonogramą suteikiama jos gamintojui;

               d)

               savo filmo originalą ir kopijas suteikiama jo pirmojo įrašo gamintojui.

         2.   Šioje direktyvoje numatyta nuomos ir panaudos teisė netaikoma pastatams ir taikomosios dailės kūriniams.
   3.   1 dalyje nurodytos teisės gali būti perduodamos, suteikiamos arba įgyjamos pagal sutartines licencijas.
   4.   Nepažeidžiant 6 dalies, esant sutarčiai dėl filmo kūrimo, individualiai arba kolektyviai sudarytai tarp atlikėjų ir filmo prodiuserio, preziumuojama, kad joje nurodytas atlikėjas, jei sutarties nuostatose nenumatyta kitaip, perdavė jam priklausančią nuomos teisę, tačiau turi būti laikomasi 5 straipsnio nuostatų.
   5.   Vadovaudamosi 4 dalimi, valstybės narės gali nustatyti panašią prezumpciją autoriams.
   6.   Valstybės narės gali nustatyti, kad atlikėjų ir filmo prodiuserio sutarties dėl filmo kūrimo sudarymas suteikia nuomos teisę, jeigu tokioje sutartyje yra numatytas teisingas atlyginimas 5 straipsnio prasme. Valstybės narės taip pat gali nustatyti, kad ši dalis mutatis mutandis taikoma II skyriuje nurodytoms teisėms.
   4 straipsnis
   Kompiuterių programų nuoma
   Ši direktyva nepažeidžia 1991 m. gegužės 14 d. Tarybos direktyvos 91/250/EEB dėl kompiuterių programų teisinės apsaugos (5) 4 straipsnio c punkto.
   5 straipsnis
   Neatšaukiama teisė į teisingą atlyginimą
   1.   Jei autorius arba atlikėjas yra perdavęs arba suteikęs fonogramos arba filmo originalo ar kopijos nuomos teisę fonogramos ar filmo prodiuseriui, tas autorius arba atlikėjas išsaugo teisę gauti teisingą atlyginimą už nuomą.
   2.   Autoriai arba atlikėjai negali atsisakyti teisės į teisingą atlyginimą už nuomą.
   3.   Teisės į teisingą atlyginimą administravimas gali būti patikėtas autorius arba atlikėjus atstovaujančioms kolektyvinio teisių administravimo organizacijoms.
   4.   Valstybės narės gali nuspręsti, ar kolektyvinio teisių administravimo organizacijoms galima pavesti teisės į teisingą atlyginimą administravimą ir nustatyti tokio administravimo ribas, taip pat numatyti, iš kieno tokio atlyginimo galima reikalauti arba jį atsiimti.
   6 straipsnis
   Nukrypimas nuo išimtinės viešos panaudos teisės reikalavimų
   1.   Valstybės narės gali nukrypti nuo 1 straipsnyje numatytos išimtinės viešos panaudos teisės, jeigu atlyginimas už tokią panaudą mokamas bent jau autoriams. Atsižvelgdamos į savus kultūros rėmimo tikslus, valstybės narės turi teisę pačios nustatyti tokio atlyginimo dydį.
   2.   Jeigu valstybės narės netaiko 1 straipsnyje nurodytos išimtinės panaudos teisės fonogramoms, filmams ir kompiuterių programoms, jos turi numatyti atlyginimą bent jau autoriams.
   3.   Valstybės narės gali atleisti tam tikrų kategorijų įstaigas nuo 1 ir 2 dalyse nurodyto atlyginimo mokėjimo.
   II SKYRIUS
   TEISĖS, GRETUTINĖS AUTORIŲ TEISĖMS
   7 straipsnis
   Įrašo teisė
   1.   Valstybės narės suteikia atlikėjams išimtinę teisę leisti arba uždrausti jų atlikimų įrašymą.
   2.   Valstybės narės suteikia transliuojančioms organizacijoms išimtinę teisę leisti arba uždrausti jų transliacijų įrašymą, nepriklausomai nuo to, ar minėtos transliacijos perduodamos laidais ar eteriu, įskaitant kabelinį ar palydovinį perdavimą.
   3.   Kabelinio perdavimo skirstytojas neturi 2 dalyje numatytos teisės, jeigu jis tik retransliuoja transliuojančiųjų organizacijų transliacijas.
   8 straipsnis
   Transliavimas ir viešas kūrinio paskelbimas
   1.   Valstybės narės suteikia atlikėjams išimtinę teisę leisti arba uždrausti transliuoti bevielio ryšio priemonėmis ir viešai skelbti jų atlikimus, išskyrus tuos atvejus, kai toks atlikimas jau yra transliuojamas atlikimas arba kai jis pagaminamas iš įrašo.
   2.   Valstybės narės numato teisę į naudotojo mokamą vieningą teisingą atlyginimą už fonogramos, kuri buvo išleista komerciniais tikslais ar atkurta, naudojimą transliavimui bevielio ryšio priemonėmis arba kitokiam viešam paskelbimui, ir užtikrina tokio atlyginimo paskirstymą atitinkamiems atlikėjams ir fonogramos gamintojams. Jeigu atlikėjai ir fonogramų gamintojai nesusitaria dėl atlyginimo pasidalinimo, valstybės narės gali nustatyti atlyginimo padalijimo sąlygas.
   3.   Valstybės narės suteikia transliuojančioms organizacijoms išimtinę teisę leisti arba uždrausti retransliuoti jų laidas bevielio ryšio priemonėmis, o taip pat viešai skelbti jų transliacijas, jeigu tai daroma viešai prieinamose vietose už įėjimo mokestį.
   9 straipsnis
   Platinimo teisė
   1.   Valstybės narės išimtinę teisę parduoti arba kitu būdu viešai pateikti a-d punktuose nurodytus objektus ir jų kopijas, toliau tekste vadinamą platinimo teise, suteikia:

               a)

               atlikėjams – jų atlikimų įrašams;

               b)

               fonogramų gamintojams – jų fonogramoms;

               c)

               pirmųjų filmo įrašų gamintojams – jų filmų originalams ir kopijoms;

               d)

               transliuojančioms organizacijoms – jų transliacijų įrašams pagal 7 straipsnio 2 dalį.

         2.   1 dalyje nurodytam objektui platinimo teisė Bendrijoje neišsemiama, išskyrus tuos atvejus, kai pirmas tokio objekto pardavimas Bendrijoje įvykdomas paties teisių turėtojo arba jam sutikus.
   3.   Platinimo teisė nepažeidžia specialių I skyriaus, visų pirma 1 straipsnio 2 dalies, nuostatų.
   4.   Platinimo teisė gali būti perduodama, suteikiama arba įgyjama pagal licencinę sutartį.
   10 straipsnis
   Teisių apribojimai
   1.   Valstybės narės gali apriboti šiame skyriuje nurodytas teises šiais atvejais:

               a)

               asmeninio naudojimo;

               b)

               trumpų ištraukų naudojimo pateikiant informaciją apie naujausius įvykius;

               c)

               transliuojančios organizacijos turimomis priemonėmis daromo ir savo transliacijoms skirto trumpalaikio įrašymo;

               d)

               naudojimo išimtinai mokymo arba mokslinių tyrimų tikslais.

         2.   Nepriklausomai nuo 1 dalies reikalavimų, valstybės narės gali numatyti vienodus apribojimus tiek atlikėjų, fonogramų gamintojų, transliuojančių organizacijų ir pirmųjų filmų įrašų gamintojų apsaugai, tiek ir autorių teisių į literatūros bei meno kūrinius apsaugai.
   Vis dėlto privalomos licencijos gali būti numatytos tik tuo atveju, jeigu jos neprieštarauja Romos konvencijai.
   3.   Apribojimai, nurodyti 1 ir 2 dalyse, taikomi tik tam tikrais specialiais atvejais, kurie neprieštarauja įprastiniam objekto naudojimui ir nepagrįstai nepažeidžia teisių turėtojų teisėtų interesų.
   III SKYRIUS
   BENDROSIOS NUOSTATOS
   11 straipsnis
   Taikymo laikas
   1.   Ši direktyva taikoma joje nurodytiems autorių kūriniams, atlikimams, fonogramoms, radijo ir televizijos transliacijoms ir pirmiesiems filmų įrašams, kuriuos autorių teisių ir gretutinių teisių srityje 1994 m. liepos 1 d. vis dar saugojo valstybių narių teisės aktai arba kurie tą dieną atitiko apsaugos kriterijus pagal šios direktyvos nuostatas.
   2.   Ši direktyva taikoma neįtakojant jokių iki 1994 m. liepos 1 d. buvusių panaudojimo atvejų.
   3.   Valstybės narės gali numatyti, kad bus laikoma, jog teisių savininkai davė leidimą nuomoti ar teikti panaudai 3 straipsnio 1 dalies a – d punktuose minėtą objektą, jeigu įrodyta, kad juo tam tikslui buvo leista naudotis trečiosioms šalims arba jis buvo įsigytas iki 1994 m. liepos 1 d.
   Tačiau, ypač tais atvejais, kai minėtas objektas yra skaitmeninis įrašas, valstybės narės gali nustatyti, kad teisių savininkai turi teisę į atitinkamą atlyginimą už to objekto nuomą ar panaudą.
   4.   Valstybės narės 2 straipsnio 2 dalies nuostatų neprivalo taikyti kinematografiniams arba audiovizualiniams kūriniams, sukurtiems iki 1994 m. liepos 1 d.
   5.   Ši direktyva, nepažeidžiant 3 dalies ir laikantis 7 dalies, neturi įtakos iki 1992 m. lapkričio 19 d.  pasirašytoms sutartims.
   6.   Pagal 7 dalies nuostatas valstybės narės gali nustatyti, kad tais atvejais, kai teisių turėtojai, įgyjantys naujas teises pagal nacionalines nuostatas, priimtas įgyvendinant šią direktyvą, prieš 1994 m. liepos 1 d. buvo davę leidimą naudotis teisėmis, preziumuojama, jog jie perdavė naujas išimtines teises.
   7.   Iki 1994 m. liepos 1 d. sudarytoms sutartims 5 straipsnyje numatyta nepanaikinama teisė į teisingą atlyginimą taikoma tik tais atvejais, jeigu autoriai, atlikėjai arba juos atstovaujantys asmenys iki 1997 m. sausio 1 d. yra pateikę prašymą dėl to. Jeigu teisių turėtojai nėra susitarę dėl atlyginimo dydžio, valstybės narės gali nustatyti teisingo atlyginimo dydį.
   12 straipsnis
   Autorių teisių ir gretutinių teisių tarpusavio ryšys
   Gretutinių autorių teisėms teisių apsauga pagal šią direktyvą nepažeidžia autorių teisių apsaugos ir jai neturi jokios įtakos.
   13 straipsnis
   Pranešimas
   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
   14 straipsnis
   Panaikinimas
   Direktyva 92/100/EEB yra panaikinama nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I priedo B dalyje.
   Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikmenų lentelę.
   15 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   16 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre, 2006 m. gruodžio 12 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         J. BORRELL FONTELLES

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         M. PEKKARINEN

      (1)  2006 m. spalio 12 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

      (2)  OL L 346, 1992 11 27, p. 61. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/29/EB (OL L 167, 2001 6 22, p. 10).

      (3)  Žr. I priedo A dalį.

      (4)  Sujungtos bylos 60/84 ir 61/84, 1985 m. Rink. 2 605.

      (5)  OL L 122, 1991 5 17, p. 42. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 93/98/EEB (OL L 290, 1993 11 24, p. 9).

      I PRIEDAS
      A DALIS
      Panaikinama direktyva su vėlesniais pakeitimais

                  Tarybos direktyva 92/100/EEB
                  (OL L 346, 1992 11 27, p. 61)

                  Tarybos direktyva 93/98/EEB
                  (OL L 290, 1993 11 24, p. 9)

                  Tik 11 straipsnio 2 dalis

                  Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/29/EB
                  (OL L 167, 2001 6 22, p. 10)

                  Tik 11 straipsnio 1 dalis

            B DALIS
      Perkėlimo į nacionalinę teisę terminai

         (nurodyta 14 straipsnyje)

                  Direktyva

                  Perkėlimo terminas

                  92/100/EEB

                  1994 m. liepos 1 d.

                  93/98/EEB

                  1995 m. birželio 30 d.

                  2001/29/EB

                  2002 m. gruodžio 21 d.

      II PRIEDAS
      ATITIKMENŲ LENTELĖ

                  Direktyva 92/100/EEB

                  Ši direktyva

                  1 straipsnio 1 dalis

                  1 straipsnio 1 dalis

                  1 straipsnio 2 dalis

                  2 straipsnio 1 dalies įvadinė formuluotė ir a punktas

                  1 straipsnio 3 dalis

                  2 straipsnio 1 dalies b punktas

                  1 straipsnio 4 dalis

                  1 straipsnio 2 dalis

                  2 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė

                  3 straipsnio 1 dalies įžanginė formuluotė

                  2 straipsnio 1 dalies pirma įtrauka

                  3 straipsnio 1 dalies a punktas

                  2 straipsnio 1 dalies antra įtrauka

                  3 straipsnio 1 dalies b punktas

                  2 straipsnio 1 dalies trečia įtrauka

                  3 straipsnio 1 dalies c punktas

                  2 straipsnio 1 dalies ketvirtos įtraukos pirmas sakinys

                  3 straipsnio 1 dalies d punktas

                  2 straipsnio 1 dalies ketvirtos įtraukos antras sakinys

                  2 straipsnio 1 dalies c punktas

                  2 straipsnio 2 dalis

                  2 straipsnio 2 dalis

                  2 straipsnio 3 dalis

                  3 straipsnio 2 dalis

                  2 straipsnio 4 dalis

                  3 straipsnio 3 dalis

                  2 straipsnio 5 dalis

                  3 straipsnio 4 dalis

                  2 straipsnio 6 dalis

                  3 straipsnio 5 dalis

                  2 straipsnio 7 dalis

                  3 straipsnio 6 dalis

                  3 straipsnis

                  4 straipsnis

                  4 straipsnis

                  5 straipsnis

                  5 straipsnio 1 – 3 dalys

                  6 straipsnio 1 – 3 dalys

                  5 straipsnio 4 dalis

                  -

                  6 straipsnis

                  7 straipsnis

                  8 straipsnis

                  8 straipsnis

                  9 straipsnio 1 dalies įvadinė formuluotė ir pabaigos formuluotė

                  9 straipsnio 1 dalies įvadinė formuluotė

                  9 straipsnio 1 dalies pirma įtrauka

                  9 straipsnio 1 dalies a punktas

                  9 straipsnio 1 dalies antra įtrauka

                  9 straipsnio 1 dalies b punktas

                  9 straipsnio 1 dalies trečia įtrauka

                  9 straipsnio 1 dalies c punktas

                  9 straipsnio 1 dalies ketvirta įtrauka

                  9 straipsnio 1 dalies d punktas

                  9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys

                  9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys

                  10 straipsnio 1 dalis

                  10 straipsnio 1 dalis

                  10 straipsnio 2 dalies pirmas sakinys

                  10 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

                  10 straipsnio 2 dalies antras sakinys

                  10 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

                  10 straipsnio 3 dalis

                  10 straipsnio 3 dalis

                  13 straipsnio 1 ir 2 dalys

                  11 straipsnio 1 ir 2 dalys

                  13 straipsnio 3 dalies pirmas sakinys

                  11 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa

                  13 straipsnio 3 dalies antras sakinys

                  11 straipsnio 3 dalies antra pastraipa

                  13 straipsnio 4 dalis

                  11 straipsnio 4 dalis

                  13 straipsnio 5 dalis

                  -

                  13 straipsnio 6 dalis

                  11 straipsnio 5 dalis

                  13 straipsnio 7 dalis

                  11 straipsnio 6 dalis

                  13 straipsnio 8 dalis

                  -

                  13 straipsnio 9 dalis

                  11 straipsnio 7 dalis

                  14 straipsnis

                  12 straipsnis

                  15 straipsnio 1 dalis

                  -

                  15 straipsnio 2 dalis

                  13 straipsnis

                  -

                  14 straipsnis

                  -

                  15 straipsnis

                  16 straipsnis

                  16 straipsnis

                  -

                  I priedas

                  -

                  II priedas


title: 1998 m. birželio 2 d. Komisijos direktyva 98/36/EB iš dalies keičianti Direktyvą 96/5/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams, (tekstas svarbus EEE)

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31998L0036

Oficialusis leidinys L 167 , 12/06/1998 p. 0023 - 0024

		Komisijos direktyva 98/36/EB1998 m. birželio 2 d.iš dalies keičianti Direktyvą 96/5/EB dėl perdirbtų grūdinių maisto produktų ir maisto kūdikiams bei mažiems vaikams(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo [1] su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/84/EB [2], ypač į jos 4 straipsnio 1 dalį,pasitarusi su Maisto produktų moksliniu komitetu dėl nuostatų, kurios gali turėti poveikio visuomenės sveikatai;kadangi Komisijos direktyvos 96/5/EB [3] I ir II prieduose atitinkamai yra nurodyti perdirbtiems grūdiniams maisto produktams ir kūdikių maistui taikomi pagrindiniai sudėties kriterijai;kadangi, atsižvelgiant į ypatingą sūrio maistinę sudėtį ir chemines, fizines bei juslines savybes, jei iš sūrio ir kitų ingredientų pagaminti produktai turėjo atitikti Direktyvos 96/5/EB II priede nustatytus reikalavimus, jie turi per daug riebalų ir kūdikiams bei mažiems vaikams yra neskanūs;kadangi dėl to reikėtų iš naujo apibrėžti tiems produktams taikytiną reikalavimą dėl baltymų;kadangi įvairūs Bendrijos kulinariniai įpročiai nulėmė prekybą padažais, kurie yra vartojami su patiekalais ir yra svarbūs juslės, bet ne maistinių medžiagų atžvilgiu; kadangi dėl šios priežasties II priede pateikti reikalavimai dėl baltymų padažams neturėtų būti taikomi;kadangi Direktyvos 96/5/EB prieduose kai kurioms pridedamoms maistinėms medžiagoms yra nustatyti maksimalūs lygiai; kadangi Direktyvos 96/5/EB 5 straipsnis numato, kad be jau anksčiau nustatytų maksimalių leistinų lygių prireikus turėtų būti nustatyti ir kiti maksimalūs lygiai;kadangi Direktyva 96/5/EB turėtų būti iš dalies keičiama;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 96/5/EB priedai iš dalies keičiami taip, kaip nurodyta šios direktyvos priede.2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1998 m. gruodžio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai. Tie įstatymai ir kiti teisės aktai taikomi taip, kad:- nuo 1999 m. sausio 1 d. būtų leista prekiauti produktais, atitinkančiais šios direktyvos reikalavimus,- nuo 2000 m. sausio 1 d. įsigaliotų draudimas prekiauti produktais, kurie neatitinka šios direktyvos reikalavimų.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1998 m. birželio 2 d.Komisijos varduMartin bangemannKomisijos narys[1] OL L 186, 1989 6 30, p. 27.[2] OL L 48, 1997 2 19, p. 20.[3] OL L 49, 1996 2 28, p. 17.--------------------------------------------------PRIEDASDirektyvos 96/5/EB priedai iš dalies keičiami taip:1. II priede įrašomas šis 1 punktas:"1.3a. Jeigu sūris kartu su kitais ingredientais pikantiško produkto pavadinime yra paminėtas, nepaisant to, ar jis pateikiamas kaip maistas, ar ne:- nurodytų šaltinių baltymų turi būti ne mažiau kaip 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- iš viso produkto komponentų baltymų turi būti ne mažiau kaip 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4a. Su patiekalu pateikiamiems padažams 1.1–1.4 punktų (imtinai) reikalavimai netaikomi.1.4b. Saldžiuose patiekaluose, kurių pavadinimuose pieno produktai minimi kaip pagrindiniai arba tik kaip ingredientai, turi būti ne mažiau kaip 2,2 g pieno baltymų/100 kcal. Visiems kitiems saldiesiems patiekalams 1.1–1.4 punktų reikalavimai netaikomi."2. Pridedamas šis VI priedas:"VI PRIEDASMaksimalios leistinos vitaminų, mineralų ir mikroelementų, jei jų dedama į perdirbtus grūdinius maisto produktus bei kūdikių maistą, ribosReikalavimai maistinėms medžiagoms yra siejami su tais produktais, kurie yra gatavi ir realizuojami kaip tokie arba paruošti pagal gamintojo instrukcijas, išskyrus kalį ir kalcį, kuriems šie reikalavimai yra taikomi kaip parduodamam produktui.Maistinė medžiaga | Maksimumas 100 kcal |Vitaminas A (μg RE) | 180 |Vitaminas E (mg a-TE) | 3 |Vitaminas C (mg) | 12,5/25/125 |Tiaminas (mg) | 0,25/0,5 |Riboflavinas (mg) | 0,4 |Niacinas (mg NE) | 4,5 |Vitaminas B6 (mg) | 0,35 |Folacinas (μg) | 50 |Vitaminas B12 (μg) | 0,35 |Pantoteno rūgštis (mg) | 1,5 |Biotinas (μg) | 10 |Kalis (mg) | 160 |Kalcis (mg) | 80/180/100 |Magnis (mg) | 40 |Geležis (mg) | 3 |Cinkas (mg) | 2 |Varis (μg) | 40 |Jodas (μg) | 35 |Manganas (mg) | 0,6 |"--------------------------------------------------


title: 2000 m. vasario 29 d. Dvidešimt ketvirtoji komisijos Direktyva 2000/6/EB derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo II, III, VI ir VII priedustekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32000L0006

Oficialusis leidinys L 056 , 01/03/2000 p. 0042 - 0046

		Dvidešimt ketvirtoji komisijos Direktyva 2000/6/EB2000 m. vasario 29 d.derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo II, III, VI ir VII priedus(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 98/62/EB [2], ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,pasikonsultavusi su Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų moksliniu komitetu,kadangi:(1) Kosmetikos gaminiams gaminti naudojami lajaus dariniai, pvz., riebalų rūgštys, glicerinas, riebalų rūgščių esteriai ir muilai, iš jų gauti riebalų alkoholiai, riebalų aminai ir riebalų rūgščių amidai, laikomi saugiais kalbant apie užkrečiamosios spongiforminės encefalopatijos riziką, jei ruošiami griežtai laikantis specialių fizikocheminių procesų, kurių svarbiausias parametras yra temperatūra, turinti įtakos atitinkamoms slėgio sąlygoms. Todėl pirmiau minėtos direktyvos II priedas turėtų būti iš dalies atitinkamai keičiamas.(2) Paaiškėjo, kad hidrochinoną ilgai naudojant kaip odą balinantį kremą vyksta žalingi antriniai reiškiniai. Todėl šiuo konkrečiu atveju turi būti neleidžiama naudoti hidrochinoną, taigi pirmiau minėtos direktyvos III priedo I dalis turėtų būti iš dalies keičiama. Be to, tyrimai rodo, kad plaukų dažuose naudojamo hidrochinono koncentracija nedaro kenksmingo poveikio sveikatai, jei ji neviršija 0,3 %. Todėl pirmiau minėtos direktyvos III priedo I dalis turi būti iš dalies atitinkamai keičiama.(3) Remiantis naujais moksliniais duomenimis, benzalkonio chloridas, bromidas ir sacharinatas neseniai įtraukti į medžiagų, kurias galima naudoti kaip konservantus gaminant kosmetikos gaminius, nurodytus pirmiau minėtos direktyvos VI priedo 1 dalyje, sąrašą. Patirtis rodo, kad šias benzalkonio druskas atsižvelgiant į jų anglies atomų grandinės ilgį galima būtų panaudoti kituose kosmetikos gaminiuose, jei būtų laikomasi didžiausios leistinos koncentracijos ribų. Taigi šios ypatingos savybės pagrįstai leidžia jas įtraukti į III priedo 1 dalies sąrašą.(4) Kosmetikos pramonė pateikė naujus mokslinius duomenis, gautus tiriant įvairios koncentracijos boro rūgšties, boratų ir tetraboratų vandeninių tirpalų poodinę absorbciją esant įvairioms pH vertėms, kurie rodo, kad reikalavimas laikytis neutralios arba šiek tiek šarminės pH vertės siekiant sumažinti poodinę šių boro audinių absorbciją yra nepagrįstas. Todėl atitinkamai turėtų būti pakeistas III priedo 1 dalies medžiagų, kurių neturi būti kosmetikos gaminių sudėtyje, išskyrus kai joms taikomi nustatyti apribojimai ir sąlygos, sąrašas.(5) Mažai tikėtina, kad benzilhemiformalis, būdamas tokios koncentracijos, kokios jis paprastai naudojamas kaip konservantas nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose, galėtų daryti kenksmingą poveikį žmonių sveikatai. Todėl jis turėtų būti išbrauktas iš pirmiau minėtos direktyvos VI priedo 2 dalies, kurioje pateiktas kosmetikos gaminiuose laikinai leidžiamų naudoti konservantų sąrašas, ir įtrauktas į VI priedo 1 dalį, kurioje pateiktas kosmetikos gaminiuose leidžiamų naudoti konservantų sąrašas.(6) Mažai tikėtina, kad 3-jodo-2-propinilbutilkarbamatas, būdamas tokios koncentracijos, kokios jis paprastai naudojamas kaip konservantas kosmetikos gaminiuose, galėtų daryti kenksmingą poveikį žmonių sveikatai. Todėl jis turėtų būti išbrauktas iš VI priedo 2 dalies sąrašo ir įtrauktas į VI priedo 1 dalies sąrašą.(7) Mažai tikėtina, kad etil-2-heksil-4-dimetilamino benzoatas (oktildimetil PABA), būdamas tokios koncentracijos, kokios jis paprastai naudojamas kaip UV filtras nuo saulės apsaugančiuose kremuose, galėtų daryti kenksmingą poveikį vartotojų sveikatai. Todėl jis turėtų būti išbrauktas iš pirmiau minėtos direktyvos VII priedo 2 dalies, kurioje pateiktas kosmetikos gaminiuose laikinai leidžiamų naudoti UV filtrų sąrašas, ir įrašytas į VII priedo 1 dalį, kurioje pateiktas kosmetikos gaminiuose leidžiamų naudoti UV filtrų sąrašas.(8) Mažai tikėtina, kad 2-hidroksi-4-metoksibenzfenon-5-sulfonrūgštis (benzfenonas-5) ir jos natrio druska, būdamas tokios koncentracijos, kokios jis paprastai naudojamas kaip UV filtras nuo saulės apsaugančiuose kremuose, galėtų daryti kenksmingą poveikį žmonių sveikatai. Todėl 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5-sulfon-rūgštis (benzofenonas-5) ir jos natrio druska turėtų būti išbrauktos iš VII priedo 2 dalies ir įrašytos į VII priedo 1 dalį.(9) 4-izopropilbenzilsalicilatas daugiau nenaudojamas kaip UV filtras nuo saulės apsaugančiuose gaminiuose. Todėl 4-izopropilbenzilsalicilatas turi būti išbrauktas iš VII priedo 2 dalies.(10) Mažai tikėtina, kad neviršijant koncentracijos ribų ir laikantis kosmetikos pramonėje nustatytų jo, kaip UV filtro naudojimo nuo saulės apsaugančiuose gaminiuose reikalavimų, 2,2'- metilen-bis- 6-(2H-benzotriazol-2-il)- 4-(tetrametilbutil)- 1,1,3,3-fenolis galėtų daryti kenksmingą poveikį vartotojų sveikatai. Todėl jis galėtų būti įtrauktas į VII priedo 1 dalies sąrašą.(11) Mažai tikėtina, kad neviršijant koncentracijos ribų ir laikantis kosmetikos pramonėje nustatytų jo, kaip UV filtro naudojimo nuo saulės apsaugančiuose gaminiuose reikalavimų, 2,2'-bis - (l, 4-fenilen)(1H)-benzimidazol-4,6-disulfonrūgšties natrio druska galėtų daryti kenksmingą poveikį vartotojų sveikatai. Todėl ji galėtų būti įtraukta į VII priedo 1 dalies sąrašą.(12) Mažai tikėtina, kad neviršijant koncentracijos ribų ir laikantis kosmetikos pramonėje nustatytų jo, kaip UV filtro naudojimo nuo saulės apsaugančiuose gaminiuose reikalavimų, 1,3,5-triazin-2,4-bis — ((4-(2-etilheksiloksi)- 2-hidroksi)fenil)- 6-(4-metoksifenilas) galėtų daryti kenksmingą poveikį vartotojų sveikatai. Todėl jis galėtų būti įtrauktas į VII priedo 1 dalies sąrašą.(13) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo kosmetikos gaminių prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 76/768/EEB iš dalies keičiama kaip nurodyta šios direktyvos priede.2 straipsnisValstybės narės imasi būtinų priemonių, užtikrinančių, kad po 2001 m. sausio 1 d. galutiniam vartotojui tiekiami kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra medžiagų, išvardytų Direktyvos 76/768/EEB II, III, VI ir VII prieduose, išdėstytuose šios direktyvos priede, atitiktų šios direktyvos nuostatas.3 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2000 m. liepos 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja trečią dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2000 m. vasario 29 d.Komisijos varduErkki LiikanenKomisijos narys[1] OL L 262, 1976 9 27, p. 169.[2] OL L 253, 1998 9 15, p. 20.--------------------------------------------------PRIEDASDirektyvos 76/768/EEB priedai iš dalies keičiami taip:1. II priedeb punkto pirmojoje įtraukoje pateiktas nuorodos numeris 419 pakeičiamas taip:"— transesterifikacija arba hidrolizė, atliekama ne žemesnėje nei 200 °C ir atitinkamame slėgyje 20 min. (glicerolis, riebalų rūgštys ir riebalų rūgščių esteriai),"2. III priedo 1 dalyjei)Nuorodos numeris 1 iš dalies keičiamasis kaip nurodyta šioje lentelėje:"a | b | c | d | e | f |1a | Boro rūgštis, boratai ir tetraboratai | a) Talkas | a) 5 %, perskaičiavus į boro rūgštį | a) 1. Nenaudoti gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų amžiaus 2. Didesnės koncentracijos negu 1,5 %, perskaičiavus į boro rūgštį, nenaudoti nušveistai ir sudirgintai odai | a) 1. Nenaudoti vaikams iki trejų metų amžiaus 2. Nenaudoti nušveistai ir sudirgintai odai |b) Higienos gaminiai | b) 0,1 %, perskaičiavus į boro rūgštį | b) 1. Nenaudoti gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų amžiaus | 1. Nenuryti 2. Nenaudoti vaikams iki trejų metų amžiaus |c) Kiti gaminiai (išskyrus prausimosi ir plaukų garbanojimo gaminius) | c) 3 %, perskaičiavus į boro rūgštį | c) 1. Nenaudoti gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų amžiaus. 2. Didesnės koncentracijos negu 1,5 %, perskaičiavus į boro rūgštį, nenaudoti nušveistai ir sudirgintai odai | c) 1. Nenaudoti vaikams iki trejų metų amžiaus 2. Nenaudoti nušveistai ir sudirgintai odai |1b | Tetraboratai | a) Vonios gaminiai | a) 18 %, perskaičiavus į boro rūgštį | a) Nenaudoti gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų amžiaus | a) Nenaudoti vaikams iki iki trejų metų amžiaus |b) plaukų garbanojimo gaminiai | b) 8 %, perskaičiavus į boro rūgštį | | b) Gerai nuplauti" |ii) nuorodos numeris14 iš dalies keičiamas taip:—išbraukiamas b skilties antrasis įrašas "Hidrochinonas", c skiltyje išbraukiamas "b punktas", d skiltyje – antras įrašas "2 %" ir f skiltyje – "b punktas",— "2 %"d skiltyje pakeičiama "0,3 %";iii) įrašomas šioje lentelėje pateiktas nuorodos numeris 65:"a | b | c | d | e | f |65 | Benzalkonio chloridas, bromidas ir sacharinatas | a) Nuplaunamieji plaukų (galvos) priežiūros gaminiai | a) 3 %, perskaičiavus į benzalkonio chloridą | a) Galutiniame gaminyje benzalkonio chlorido, bromido ir sacharinato (C14) neturi būti daugiau kaip 0,1 %, perskaičiavus į benzalkonio chloridą | a) Vengti patekimo į akis |b) Kiti gaminiai | b) 0,1 %, perskaičiavus į benzalkonio chloridą | | b) Vengti patekimo į akis" |3.i)ii) VI priedeĮ 1 dalį įrašomi šie nuorodų numeriai:"a | b | c | d | e |55 | Benzilhemiformalis | 0,15 % | Tiktai nuplaunamuose gaminiuose | |56 | 3-jodo-2-propinilbutilkarbamatas | 0,05 % | 1. Nenaudoti burnos higienos ir lūpų priežiūros gaminiuose | |2. Odos priežiūros nenuplaunamuose gaminiuose, kai koncentracija didesnė negu 0,02 %, turi būti nurodoma "Sudėtyje yra jodo" | Sudėtyje yra jodo" |2 dalyje išbraukiami nuorodų numeriai 21 ir 29.4.i)ii) VII priedeĮ 1 dalį įrašomi šie nuorodų numeriai:"a | b | c | d | e |21 | Etil-2-heksil-4-dimetilamino benzoatas (Oktildimetil PABA) | 8 % | | |22 | 2-hidroksi-4-metoksibenzofenon-5-sulfon-rūgštis (benzofenonas-5) ir jos natrio druska | 5 %, perskaičiavus į rūgštį | | |23 | 2,2'- metilen-bis- 6-(2H-benztriazol-2-il)- 4-(tetrametilbutil)-1,1,3,3-fenolis | 10 % | | |24 | 2,2'-bis(l, 4-fenilen)-(1H)-benzimidazol-4,6-disulfonrūgšties mononatrio druska | 10 %, perskaičiavus į rūgštį | | |25 | l, 3,5-triazin-2,4-bis((4-(2-etilheksiloksi)- 2-hidroksi)-fenil)-6-(4-metoksifenilas) | 10 %" | | |2 dalyje išbraukiami nuorodų numeriai 5, 17 ir 29.--------------------------------------------------


title: 2005 m. rugsėjo 30 d. Komisijos direktyva 2005/62/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema   (Tekstas svarbus EEE)

text:
1.10.2005

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 256/41

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/62/EB
   2005 m. rugsėjo 30 d.
   įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (1), ypač į jos 29 straipsnio antrosios pastraipos h punktą,
   kadangi:

               (1)

               Direktyva 2002/98/EB nustato žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo ir ištyrimo, neatsižvelgiant į numatomą jų paskirtį, ir transfuzijai skirto kraujo ir jo komponentų perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.

               (2)

               Siekiant užkirsti kelią ligų plitimui per kraują ir jo komponentus bei užtikrinti atitinkamą kokybės ir saugos lygį, Direktyva 2002/98/EB reikalaujama kraujo donorystės įstaigų kokybės sistemai nustatyti konkrečius techninius reikalavimus, įskaitant Bendrijos standartus ir specifikacijas.

               (3)

               Kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema turėtų apimti kokybės valdymo, kokybės užtikrinimo ir nuolatinio kokybės gerinimo principus, taip pat darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentaciją, rinkimą, ištyrimą ir perdirbimą, laikymą ir paskirstymą, sutarčių valdymą, neatitikimų ir vidaus patikrinimus, kokybės kontrolę, kraujo komponentų išėmimą iš apyvartos, išorės ir vidaus auditavimą.

               (4)

               Ši direktyva nustato tuos techninius reikalavimus, kurie atsižvelgia į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo bei donorų duoto kraujo patikrinimo Europos bendrijoje (2), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (3), 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvą 2003/94/EB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (4), 2004 m. kovo 22 d. Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir jo komponentų techninių reikalavimų (5), tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas, įskaitant Europos farmakopėjos monografijas, ypač susijusias su krauju ar jo komponentais, naudojamais kaip pradinė medžiaga patentuotiems vaistams gaminti, Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir tarptautinę patirtį šioje srityje.

               (5)

               Siekiant užtikrinti aukščiausią kraujo ir jo komponentų kokybę, reikėtų parengti kraujo donorystės įstaigų kokybės sistemos reikalavimus pagrindžiančias geros praktikos gaires, kuriose būtų visapusiškai atsižvelgta į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje nurodytas rekomendacijas, ir taip užtikrinti vaistų būtinųjų standartų laikymąsi.

               (6)

               Iš trečiųjų šalių importuotas kraujas ir jo komponentai, įskaitant kaip pradinė medžiaga ar žaliava importuotą kraują ir jo komponentus, skirtus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos gaminamiems vaistams gaminti ir Bendrijoje paskirstyti, turėtų atitikti atitinkamus Bendrijos standartus ir specifikacijas, susijusius su šioje Direktyvoje nustatyta kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema.

               (7)

               Būtina nurodyti, kad kokybės sistema yra taikytina Bendrijos apyvartoje esančiam visam kraujui ir visiems jo komponentams, todėl valstybės narės turėtų užtikrinti, kad trečiosiose šalyse, iš kurių gaunamas kraujas ir jo komponentai, etapuose iki importo kraujo donorystės įstaigose veikia šioje direktyvoje numatytai kokybės sistemai lygiavertė sistema.

               (8)

               Siekiant užtikrinti nuoseklų Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimą, būtina nustatyti bendrus techninės terminologijos apibrėžimus.

               (9)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Sąvokų apibrėžimai
   Šioje direktyvoje vartojami tokie sąvokų apibrėžimai:

               a)

               standartas – reikalavimai, naudojami kaip palyginimo pagrindas;

               b)

               specifikacija – kriterijų, kuriuos privaloma įvykdyti siekiant reikiamo kokybės standarto, aprašymas;

               c)

               kokybės sistema – kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, atsakomybės sritys, procedūros, procesai ir ištekliai;

               d)

               kokybės valdymas – su kokybe susijusi koordinuota organizacijos vadovavimo ir kontrolės veikla visuose kraujo donorystės įstaigos lygmenyse;

               e)

               kokybės kontrolė – kokybės sistemos, skirtos kokybės reikalavimams įvykdyti, dalis;

               f)

               kokybės užtikrinimas – visa veikla nuo kraujo surinkimo iki paskirstymo, vykdoma siekiant užtikrinti kraujo ir jo komponentų numatomą paskirtį atitinkančią kokybę;

               g)

               atsekimas – ataskaitos, nagrinėjančios su transfuzija susijusią įtariamą nepageidaujamą recipiento reakciją, tyrimo procesas siekiant nustatyti potencialiai susijusį donorą;

               h)

               rašytinės procedūros – kontroliuojamieji dokumentai, aprašantys konkrečių operacijų atlikimo būdus;

               i)

               mobilus punktas – ne kraujo donorystės įstaigoje esanti, tačiau jos kontroliuojama laikina ar kilnojama kraujo ir jo komponentų surinkimo vieta;

               j)

               perdirbimas – kiekvienas kraujo komponento paruošimo etapas, atliekamas tarp kraujo surinkimo ir kraujo komponento išdavimo;

               k)

               gera praktika – visi nusistovėjusios praktikos elementai, kurie drauge leidžia pagaminti galutinius kraujo ar jo komponentų produktus, nuosekliai atitinkančius iš anksto nustatytas specifikacijas ir apibrėžtus teisės aktus;

               l)

               karantinas – fizinis kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų atskyrimas kintamam laikotarpiui laukiant kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų patvirtinimo, išleidimo ar atmetimo;

               m)

               tinkamumo patvirtinimas – dokumentais pagrįstų objektyvių įrodymų, kad iš anksto apibrėžti konkrečios procedūros ar proceso reikalavimai gali būti nuosekliai įvykdyti, nustatymas;

               n)

               kvalifikavimas, tinkamumo patvirtinimo dalis – veiksmas, liudijantis, kad kiekvienas darbuotojas, patalpa, įranga ar medžiaga veikia teisingai ir duoda laukiamus rezultatus;

               o)

               kompiuterizuota sistema – duomenų įvedimo, elektroninio apdorojimo ir informacijos išvedimo sistema, naudotina ataskaitoms ruošti, automatinei kontrolei ar dokumentacijai.

         2 straipsnis
   Kokybės sistemos standartai ir specifikacijos
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad visose kraujo donorystės įstaigose veikianti kokybės sistema atitiktų šios direktyvos priede išdėstytus Bendrijos standartus ir specifikacijas.
   2.   Vadovaudamasi Direktyvos 2002/98/EB 28 straipsniu, Komisija parengia 1 dalyje minėtas Bendrijos standartų ir specifikacijų aiškinimo geros praktikos gaires. Rengdama šias gaires, Komisija deramai atsižvelgia į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje minėtos geros gamybos praktikos išsamius principus ir rekomendacijas.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad trečiosiose šalyse, iš kurių importuojamas naudojimui ar paskirstymui Bendrijoje skirtas kraujas ir jo komponentai, etapuose iki importo kraujo donorystės įstaigose veikia šios direktyvos 2 straipsnyje numatytai kokybės sistemai lygiavertė sistema.
   3 straipsnis
   Perkėlimas į nacionalinę teisę
   1.   Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2006 m. rugpjūčio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Valstybės narės, priimdamos šiuos teisės aktus, daro juose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma teisės aktus oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos pateikimo tvarką.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
   4 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   5 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2005 m. rugsėjo 30 d.

            Komisijos vardu

         Markos KYPRIANOU

            Komisijos narys

      (1)  OL L 33, 2003 2 8, p. 30.

      (2)  OL L 203, 1998 7 21, p. 14.

      (3)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

      (4)  OL L 262, 2003 10 14, p. 22.

      (5)  OL L 91, 2004 3 30, p. 25.

      PRIEDAS
      Kokybės sistemos standartai ir specifikacijos
      1.   ĮVADAS IR BENDRIEJI PRINCIPAI
      1.1.   Kokybės sistema

                  1.

                  Pripažįstama, kad už kokybę atsakingi visi kraujo donorystės įstaigų procesuose dalyvaujantys asmenys, o įstaigų vadovai užtikrina sisteminį požiūrį į kokybę bei kokybės sistemos įgyvendinimą ir palaikymą.

                  2.

                  Kokybės sistema apima kokybės valdymą, kokybės užtikrinimą, nuolatinį kokybės gerinimą, darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentaciją, surinkimą, ištyrimą ir perdirbimą, laikymą, paskirstymą, kokybės kontrolę, kraujo komponentų išėmimą iš apyvartos, vidaus ir išorės auditą, sutarčių valdymą, neatitikimų ir vidaus patikrinimus.

                  3.

                  Kokybės sistema užtikrina, kad visi svarbūs procesai būtų apibrėžti atitinkamose instrukcijose ir vykdomi vadovaujantis šiame priede nustatytais standartais ir specifikacijomis. Vadovai reguliariai peržiūri sistemą, kad patikrintų jos efektyvumą ir, jei reikia, įdiegtų korekcines priemones.

            1.2.   Kokybės užtikrinimas

                  1.

                  Kokybės užtikrinimui vykdyti visose kraujo donorystės įstaigose ir ligoninių kraujo bankuose veikia vidaus kokybės užtikrinimo sistema arba su ja susijusi sistema. Sistema veikia visuose su kokybe susijusiuose dalykuose ir apima visų su kokybe susijusių atitinkamų dokumentų peržiūrą ir tvirtinimą.

                  2.

                  Visų procedūrų, patalpų ir įrangos, darančių įtaką kraujo ir jo komponentų kokybei ir saugai, tinkamumas patvirtinamas prieš įvedimą ir pakartotinai patvirtinami reguliariais laikotarpiais priklausomai nuo tokios veiklos rezultatų.

            2.   DARBUOTOJAI IR ORGANIZAVIMAS

                  1.

                  Kraujo donorystės įstaigos turi turėti pakankamai darbuotojų kraujui ir jo komponentams surinkti, ištirti, perdirbti, laikyti ir paskirstyti, o patys darbuotojai turi būti tinkamai parengti ir atestuoti atlikti jiems paskirtas užduotis.

                  2.

                  Visiems kraujo donorystės įstaigų darbuotojams parengiami atnaujinti pareigybių aprašymai, aiškiai apibrėžiantys jų užduotis ir atsakomybę. Kraujo donorystės įstaigose atsakomybė už perdirbimo valdymą ir kokybės užtikrinimą paskirstoma skirtingiems nepriklausomai dirbantiems darbuotojams.

                  3.

                  Visiems kraujo donorystės įstaigų darbuotojams rengiami įvadiniai ir tęstiniai konkrečioms jų užduotims tinkantys mokymai. Tvarkomi mokymo dokumentai. Yra įdiegtos mokymo programos, kurios aiškina gerą praktiką.

                  4.

                  Mokymo programų turinys ir darbuotojų kompetencija vertinami reguliariai.

                  5.

                  Atliktinai veiklai yra parengtos ir pritaikytos Tarybos direktyva 89/391/EEB (1) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/54/EB (2), atitinkančios rašytinės saugos ir higienos instrukcijos.

            3.   PATALPOS
      3.1.   Bendroji dalis
      Patalpos, įskaitant mobiliuosius punktus, pritaikomos numatomai veiklai ir palaikomos tokios būklės. Patalpos leidžia dirbti logine seka ir taip sumažinti klaidų riziką, jas taip pat galima efektyviai valyti ir prižiūrėti ir taip sumažinti užkrėtimo riziką.
      3.2.   Kraujo donoro vieta
      Skiriama vieta konfidencialiems pokalbiams su asmenimis bei jų tinkamumo duoti kraują įvertinimui. Ši vieta atskiriama nuo viso perdirbimui naudojamo ploto.
      3.3.   Kraujo surinkimo vieta
      Kraujo surinkimas vykdomas vietoje, skirtoje saugiai paimti kraują iš donorų, aprūpintoje tinkama įranga, reikalinga tam, kad būtų pradėtas gydymas donorų, patyrusių nepageidaujamas reakcijas ar sužeidimus dėl įvykių, siejamų su kraujo donoryste ir veikiančioje taip, kad yra užtikrinama tiek kraujo donorų, tiek darbuotojų sauga bei išvengiama kraujo surinkimo procedūros klaidų.
      3.4.   Kraujo ištyrimo ir perdirbimo vieta
      Ištyrimui skiriama nuo kraujo donorų vietos ir kraujo komponentų perdirbimo vietos atskirta speciali laboratorija, į kurią gali patekti tik įgalioti darbuotojai.
      3.5.   Laikymo vieta

                  1.

                  Skirtingoms kraujo ir jo komponentų kategorijoms bei medžiagoms, įskaitant karantino ir išleistas medžiagas bei kraujo ar jo komponentų vienetus, surinktus pagal specialius (pvz., autologinės donorystės) kriterijus, numatomos pakankamai saugios ir atskiros laikymo vietos.

                  2.

                  Pagrindinėje laikymo vietoje yra įdiegtos nuostatos, taikytinos sutrikus įrangos veiklai ar energijos tiekimui.

            3.6.   Atliekų šalinimo vieta
      Skiriama vieta atliekų, taip pat kraujo bei jo komponentų surinkimui, ištyrimui ir perdirbimui naudojamų vienkartinių priemonių bei atmesto kraujo ir jo komponentų saugiam pašalinimui.
      4.   ĮRANGA IR MEDŽIAGOS

                  1.

                  Visa įranga patvirtinama, kalibruojama ir prižiūrima taip, kad atitiktų tikslinę paskirtį.

                  2.

                  Įranga pasirenkama taip, kad būtų sumažinta bet kokia rizika donorams, darbuotojams ar kraujo komponentams.

                  3.

                  Naudojami tik dokumentuose apibrėžtus reikalavimus ir specifikacijas atitinkantys reagentai ir medžiagos iš patvirtintų tiekėjų. Būtiną medžiagą išleidžia tik asmuo, kvalifikuotas atlikti šią užduotį. Kur tinkama, medžiagos, reagentai ir įranga atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB (3) dėl medicinos prietaisų ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB (4) dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reikalavimus arba lygiaverčius trečiųjų šalių, iš kurių surenkamas kraujas, standartus.

                  4.

                  Inventorizacijos dokumentai saugomi kompetentingai institucijai priimtiną ir su ja suderintą laikotarpį.

                  5.

                  Kai yra naudojamasi kompiuterizuotomis sistemomis, siekiant užtikrinti aparatinės ir programinės įrangos bei atsarginių kopijų darymo procedūros patikimumą, jos yra reguliariai tikrinamos, prieš naudojimą patvirtinamas jų tinkamumas, o jos pačios palaikomos patvirtintos tinkamos būklės. Aparatinė ir programinė įranga apsaugoma nuo neleistino naudojimo ar neleistinų pakeitimų. Atsarginių kopijų procedūra neleidžia netekti ar sugadinti duomenų numatytų ir netikėtų prastovų ar funkcinių sutrikimų metu.

            5.   DOKUMENTACIJA

                  1.

                  Kiekvienos kraujo donorystės įstaigoje vykdomos veiklos dokumentai, apibrėžiantys specifikacijas, procedūras ir įrašus laikomi vietoje ir nuolat atnaujinami.

                  2.

                  Dokumentai yra įskaitomi ir gali būti rašomi ranka, perkeliami į kitą laikmeną, pavyzdžiui, mikrofilmus, ar dokumentuojami kompiuterizuotoje sistemoje.

                  3.

                  Į visus esminius dokumentų pakeitimus nedelsiant reaguoja, peržiūri, datuoja ir pasirašo šią užduotį įgaliotas atlikti asmuo.

            6.   KRAUJO SURINKIMAS, IŠTYRIMAS IR PERDIRBIMAS
      6.1.   Donorų tinkamumas

                  1.

                  Vykdomos ir palaikomos patikimos donorų identifikavimo, tinkamumo pokalbių ir tinkamumo įvertinimo procedūros. Šios procedūros naudojamos prieš kiekvieną donorystės atvejį ir atitinka Direktyvos 2004/33/EB II ir III prieduose nustatytus reikalavimus.

                  2.

                  Pokalbis su donoru vykdomas konfidencialumą užtikrinančiu būdu.

                  3.

                  Dokumentus apie donorų tinkamumą ir galutinį įvertinimą pasirašo kvalifikuotas sveikatos srities specialistas.

            6.2.   Kraujo ir jo komponentų surinkimas

                  1.

                  Parengiama kraujo surinkimo procedūra, užtikrinanti, kad donorų tapatybė būtų tikrinama ir patikimai fiksuojama, ir taip pat aiškiai nustatomas ryšys tarp donoro ir kraujo, kraujo komponentų ir kraujo mėginių.

                  2.

                  Kraujo ir jo komponentų surinkimui bei perdirbimui naudojamos sterilių kraujo maišelių sistemos žymimos „CE“ ženklu arba atitinka lygiaverčius standartus, jeigu kraujo ir jo komponentai surenkami trečiosiose šalyse. Turi būti užtikrintas kiekvieno kraujo komponento maišelio siuntos numerio atsekamumas.

                  3.

                  Kraujo surinkimo procedūros sumažina užkrėtimo mikrobais riziką.

                  4.

                  Laboratoriniai mėginiai imami kraujo davimo metu ir laikomi tinkamomis sąlygomis prieš ištyrimą.

                  5.

                  Parengiama tokia dokumentų, kraujo maišelių ir laboratorinių mėginių ženklinimo procedūra, kuri naudoja duoto kraujo numerius ir taip padeda išvengti bet kokios identifikavimo klaidos ar sumaišymo rizikos.

                  6.

                  Surinkus kraują, kraujo maišeliai tvarkomi kraujo kokybę išsaugančiu būdu tolesnio perdirbimo reikalavimus atitinkančioje laikymo ir vežimo temperatūroje.

                  7.

                  Įdiegta sistema, užtikrinanti kiekvieno kraujo davimo susietumą su surinkimo ir perdirbimo sistema, kurioje kraujas buvo surinktas ir (arba) perdirbtas.

            6.3.   Laboratorinis ištyrimas

                  1.

                  Prieš naudojimą patvirtinamas visų laboratorinio ištyrimo procedūrų tinkamumas.

                  2.

                  Visas surinktas kraujas ištiriamas pagal Direktyvos 2002/98/EB IV priede nustatytus reikalavimus.

                  3.

                  Veikia aiškiai apibrėžtos procedūros prieštaringiems rezultatams spręsti ir užtikrinti, kad kraujas ir jo komponentai, kurių serologinių infekcinių tyrimų dėl Direktyvos 2002/98/EB IV priede minėtų virusų rezultatai buvo pakartotinai reaktyvūs, nebūtų naudojami terapiniams tikslams ir būtų laikomi atskirai jiems skirtoje aplinkoje. Atliekami atitinkami patvirtinamieji tyrimai. Pasitvirtinus teigiamiems rezultatams, vykdoma atitinkama darbo su donorais procedūra, įskaitant donoro informavimą ir tolesnes procedūras.

                  4.

                  Donorų kraujo mėginiams ir kraujo komponentų mėginiams ištirti naudojamo kiekvieno laboratorinio reagento tinkamumas pagrindžiamas duomenimis.

                  5.

                  Laboratorinio ištyrimo kokybė vertinama reguliariai dalyvaujant oficialioje kvalifikacijos tikrinimo sistemoje, tokioje kaip išorės kokybės užtikrinimo programa.

                  6.

                  Kraujo grupės serologiniai tyrimai apima konkrečių donorų grupių ištyrimo procedūras (pvz., pirmą kartą duodantys kraują ar transfuzijos patirties jau turintys donorai).

            6.4.   Perdirbimas ir tinkamumo patvirtinimas

                  1.

                  Visa įranga ir techniniai prietaisai naudojami vadovaujantis procedūromis, kurių tinkamumas buvo patvirtintas.

                  2.

                  Kraujo komponentų perdirbimas vykdomas naudojant tinkamas ir patvirtintas procedūras, įskaitant priemones, leidžiančias išvengti užkrėtimo ir mikrobų augimo paruoštuose kraujo komponentuose rizikos.

            6.5.   Ženklinimas

                  1.

                  Visuose etapuose visos talpos ženklinamos nurodant jų tapatybę apibrėžiančią aktualią informaciją. Neturint kompiuterizuotos būklės kontrolės sistemos, kurios tinkamumas buvo patvirtintas, ženklinimas aiškiai išskiria išleistus ir neišleistus kraujo ir jo komponentų vienetus.

                  2.

                  Surinkto kraujo, tarpinių ir galutinių kraujo komponentų ir mėginių ženklinimo sistema privalo be klaidų nurodyti turinio tipą ir atitikti Direktyvos 2002/98/EB 14 straipsnyje ir Komisijos direktyvos 2005/61/EB (5) minimus ženklinimo ir susekamumo reikalavimus. Galutinio kraujo komponento etiketė atitinka Direktyvos 2002/98/EB III priede nustatytus reikalavimus.

                  3.

                  Autologinių kraujo ir jo komponentų etiketė atitinka dar ir Direktyvos 2004/33/EB 7 straipsnį ir šios direktyvos IV priede nustatytus papildomus autologinės donorystės reikalavimus.

            6.6.   Kraujo ir jo komponentų išleidimas

                  1.

                  Veikia saugi ir patikima sistema, neleidžianti išleisti jokio kraujo ir jo komponento tol, kol nebuvo įvykdyti visi šia direktyva nustatyti privalomieji reikalavimai. Kiekviena kraujo donorystės įstaiga sugeba įrodyti, kad kiekvieną kraujo vienetą ar kraujo komponentą oficialiai išleido įgaliotasis asmuo. Dokumentai aiškiai pagrindžia, kad prieš kraujo komponentų išleidimą visos deklaracijos formos, susiję medicininiai dokumentai ir tyrimų rezultatai atitinka visus priimtinumo kriterijus.

                  2.

                  Prieš išleidimą kraujas ir jo komponentai administracine ir fizine prasme laikomi atskirai nuo išleisto kraujo ir jo komponentų. Neturint kompiuterizuotos būklės kontrolės sistemos, kurios tinkamumas buvo patvirtintas, kraujo ar jo komponento etiketė nurodo išleidimo būklę pagal 6.5.1. sąlygas.

                  3.

                  Jeigu galutinis komponentas neišleidžiamas pasitvirtinus teigiamam infekcinio tyrimo rezultatui, atliekamas patikrinimas vadovaujantis 6.3.2. ir 6.3.3. punktuose išdėstytais reikalavimais, siekiant užtikrinti, kad būtų nustatyti kiti tuo pat metu iš donoro surinkto kraujo ir anksčiau iš to donoro surinkto kraujo paruošti komponentai. Nedelsiant atnaujinami donoro duomenys.

            7.   LAIKYMAS IR PASKIRSTYMAS

                  1.

                  Kraujo donorystės įstaigos kokybės sistema užtikrina, kad vaistams gaminti skirtas kraujas ir jo komponentai atitiktų Direktyva 2003/94/EB nustatytus laikymo ir paskirstymo reikalavimus.

                  2.

                  Siekiant užtikrinti kraujo ir jo komponentų kokybę viso laikymo laikotarpio metu ir išvengti kraujo komponentų sumaišymo, patvirtinamas laikymo ir paskirstymo procedūrų tinkamumas. Visi vežimo ir laikymo veiksmai, įskaitant gavimą ir paskirstymą, apibrėžiami rašytinėse procedūrose ir specifikacijose.

                  3.

                  Autologinis kraujas ir jo komponentai, taip pat konkretiems tikslams surinkti ir paruošti kraujo komponentai laikomi atskirai.

                  4.

                  Tvarkomi atitinkami inventorizacijos ir paskirstymo dokumentai.

                  5.

                  Paskirstymo ir vežimo metu pakuotė užtikrina kraujo ir jo komponentų vientisumą ir palaiko laikymo temperatūrą.

                  6.

                  Kraujo ir jo komponentų grąžinimas į inventorių vėlesniam išleidimui priimtinas tik tada, kai kraujo komponentą grąžinanti kraujo donorystės įstaiga įvykdė visus nustatytus kokybes reikalavimus ir procedūras, kuriuos ji nustatė, kad užtikrintų kraujo komponentų integralumą.

            8.   SUTARČIŲ VALDYMAS
      Išorės subjektų vykdomos užduotys apibrėžiamos konkrečiose rašytinėse sutartyse.
      9.   NEVYKDYMAS
      9.1.   Nukrypimai
      Nuo Direktyvos 2004/33/EB V priede nustatytų reikiamų standartų nukrypstantys kraujo komponentai išleidžiami transfuzijai tik išimtinais atvejais, kai dėl to raštu susitaria paskiriantysis gydytojas ir kraujo donorystės įstaigos gydytojas.
      9.2.   Skundai
      Visi skundai ir kita informacija, įskaitant informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, kurie leidžia daryti prielaidą, kad buvo išleisti kraujo komponentai su defektais, užfiksuojami dokumentuose, kruopščiai ištiriami ieškant defektų priežastinių veiksnių ir, kur tinkama, lemia komponentų išėmimą iš rinkos ir prevencinius korekcinius veiksmus. Yra įdiegtos procedūros, užtikrinančios, kad pagal galiojančių teisės aktų reikalavimus kompetentingos valdžios institucijos yra tinkamai informuojamos apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius.
      9.3.   Išėmimas iš apyvartos

                  1.

                  Kraujo donorystės įstaigoje yra darbuotojai, įgalioti vertinti kraujo ir jo komponentų išėmimo iš apyvartos būtinybę ir inicijuoti bei koordinuoti būtinus veiksmus.

                  2.

                  Yra įdiegta efektyvi išėmimo iš apyvartos procedūra, įskaitant atsakomybės ir taikytinų veiksmų aprašymą. Ji taip pat apima kompetentingų institucijų informavimą.

                  3.

                  Per iš anksto nustatytus laikotarpius imamasi veiksmų, kurie apima ir visų susijusių kraujo komponentų sekimą ir, kai taikoma, susekamumą. Tyrimo tikslas – nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie sukeltos transfuzijos reakcijos, tapatybę ir išrinkti visus turimus to donoro kraujo komponentus bei informuoti iš to paties donoro surinktų komponentų gavėjus ir recipientus, jeigu šiems galėjo iškilti pavojus.

            9.4.   Korekciniai ir prevenciniai veiksmai

                  1.

                  Kraujo komponentų neatitikimo ir kokybės problemoms spręsti veikia korekcinius ir prevencinius veiksmus užtikrinanti sistema.

                  2.

                  Duomenys analizuojami reguliariai, kad būtų nustatytos kokybės problemos, kurioms gali prireikti korekcinių veiksmų, ar nepalankios tendencijos, kurių atžvilgiu gali prireikti imtis prevencinių veiksmų.

                  3.

                  Visos klaidos ir nelaimingi atsitikimai fiksuojami dokumentuose ir tiriami siekiant išsiaiškinti sistemines spręstinas problemas.

            10.   VIDAUS PATIKRINIMAS, AUDITAS IR TOBULINIMAS

                  1.

                  Visoms vykdomoms operacijoms yra įdiegtos vidaus patikrinimo ar audito sistemos, kurios patikrina, kaip laikomas šiame priede išdėstytų standartų. Vadovaudamiesi patvirtintomis procedūromis, patikrinimus ar auditą reguliariai ir nepriklausomai atlieka atitinkamai parengti ir kompetentingi asmenys.

                  2.

                  Visi rezultatai fiksuojami dokumentuose, o tinkamų korekcinių ir prevencinių veiksmų imamasi laiku ir efektyviai.

         (1)  OL L 183, 1989 6 29, p. 1.

         (2)  OL L 262, 2000 10 17, p. 21.

         (3)  OL L 169, 1993 7 12, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

         (4)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003.

         (5)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 32.