title: 1972 m. gruodžio 19 d. Tarybos Direktyva iš dalies keičianti 1972 m. balandžio 24 d. Tarybos direktyvą 72/166/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su transporto priemonių valdytojų civilinės atsakomybės draudimu ir privalomojo tokios atsakomybės draudimo įgyvendinimu, suderinimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31972L0430

Oficialusis leidinys L 291 , 28/12/1972 p. 0162 - 0162 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 6 tomas 1 p. 0114  specialusis leidimas danų kalba: serija I skyrius 1972(31.12)L291 p. 0023  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 6 tomas 1 p. 0114  specialusis leidimas anglų kalba: serija I skyrius 1972(28-30.12) p. 0077  specialusis leidimas graikų k.: skyrius 06 tomas 1 p. 0143  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 13 tomas 2 p. 0179  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 13 tomas 2 p. 0179

		Tarybos Direktyva1972 m. gruodžio 19 d.iš dalies keičianti 1972 m. balandžio 24 d. Tarybos direktyvą 72/166/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su transporto priemonių valdytojų civilinės atsakomybės draudimu ir privalomojo tokios atsakomybės draudimo įgyvendinimu, suderinimo(72/430/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Naujų valstybių narių stojimo į Europos ekonominę bendriją ir Europos atominės energijos bendriją sutartį [1], pasirašytą 1972 m. sausio 22 d. Briuselyje, ir ypač į prie jos pridėto Akto 153 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,kadangi po Bendrijos plėtros, 1972 m. balandžio 24 d. Tarybos direktyvoje 72/166 [2] dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su transporto priemonių valdytojų civilinės atsakomybės draudimu ir privalomojo tokios atsakomybės draudimo įgyvendinimu, suderinimo minimų nacionalinių biurų skaičius padidėjo nuo šešių iki devynių, yra reikalinga patikslinti tą direktyvą,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTarybos direktyva 72/166 iš dalies keičiama taip:2 straipsnio 2 dalies pirmoji įtrauka pakeičiama tokia formuluote:"kai yra sudaryta sutartis tarp devynių nacionalinių draudikų biurų, pagal kurią kiekvienas nacionalinis biuras pagal savo valstybės privalomojo draudimo įstatymus garantuoja žalos atlyginimą jo teritorijoje atsitikus draudiminiam įvykiui, padarytam transporto priemone, kurios įprastinė buvimo vieta yra kitos valstybės narės teritorijoje, nepriklausomai nuo to, ar ši transporto priemonė yra apdrausta;".2 straipsnisŠi direktyva įsigalioja įstojus į Europos Bendrijas naujoms valstybėms narėms.Ši direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1972 m. balandžio 24 d.Tarybos varduPirmininkasT. Westerterp[1] OL L 73, 1972 3 27, p. 1.[2] OL L 103, 1972 5 2, p. 1.--------------------------------------------------


title: 2005 m. rugsėjo 30 d. Komisijos direktyva 2005/61/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius   (Tekstas svarbus EEE)

text:
1.10.2005

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 256/32

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/61/EB
   2005 m. rugsėjo 30 d.
   įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (1), ypač į jos 29 straipsnio antros pastraipos a ir i punktus,
   kadangi:

               (1)

               Direktyva 2002/98/EB nustato žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo ir ištyrimo neatsižvelgiant į numatomą jų paskirtį ir transfuzijai skirto kraujo ir jo komponentų perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.

               (2)

               Siekiant užkirsti kelią ligų perdavimui per kraują ir jo komponentus bei užtikrinti atitinkamą kokybės ir saugos lygį, Direktyva 2002/98/EB reikalaujama nustatyti konkrečius techninius reikalavimus dėl susekamumo, Bendrijos pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius tvarkos ir pranešimo formos.

               (3)

               Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius kompetentingai institucijai turi būti išsiųstas tuojau pat, kai tik apie juos sužinoma. Todėl šioje direktyvoje nustatyta pranešimo forma, kurioje apibrėžiamas būtiniausių duomenų minimumas, nepažeidžiant valstybės narės galių savo teritorijoje taikyti ar įvesti griežtesnes apsaugines priemones, atitinkančias Sutarties nuostatas, kaip numatyta Direktyvos 2002/98/EB 4 straipsnio 2 dalyje.

               (4)

               Ši direktyva nustato minėtus techninius reikalavimus, kuriais atsižvelgiama į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo ir duoto kraujo Europos Bendrijoje tikrinimo (2), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (3), 2004 m. kovo 22 d. Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų (4), bei tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas.

               (5)

               Lygiai taip pat iš trečiųjų šalių importuotas Bendrijoje platinti skirtas kraujas ir jo komponentai, įskaitant kraują ir jo komponentus, naudojamus kaip pradinė medžiaga arba žaliava iš žmogaus kraujo ir žmogaus plazmos gaunamiems vaistams gaminti, turėtų atitikti lygiaverčius Bendrijos standartus ir specifikacijas, susijusias su susekamumu ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius reikalavimais, kaip nurodyta šioje direktyvoje.

               (6)

               Siekiant užtikrinti nuoseklų Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimą, būtina nustatyti bendrus techninės terminologijos apibrėžimus.

               (7)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Apibrėžimai
   Šioje direktyvoje:

               a)

               „susekamumas“ – tai galėjimas nustatyti kiekvieną atskirą iš donoro gauto kraujo arba jo komponento vieneto kelią į galutinę jo paskirties vietą neatsižvelgiant į tai, ar tai recipientas, vaistų gamintojas, ar naikinimo vieta, ir atvirkščiai;

               b)

               „pranešančioji įstaiga“ – tai kraujo donorystės įstaiga, ligoninės kraujo bankas ar objektas, kuriame perpilamas kraujas, pranešanti apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (arba) pavojingus nepageidaujamus reiškinius kompetentingai institucijai;

               c)

               „recipientas“ – tai asmuo, kuriam buvo atlikta kraujo arba jo komponentų transfuzija;

               d)

               „išdavimas“ – tai kraujo donorystės įstaigos ar ligoninės kraujo banko kraujo arba jo komponentų suteikimas recipientui transfuzijai atlikti;

               e)

               „priežastinio ryšio vertinimas“ – tai tikėtinumas, kad pavojinga nepageidaujama recipiento organizmo reakcija įvyko dėl transfuzijai panaudoto kraujo arba jo komponento arba kad pavojinga nepageidaujama donoro organizmo reakcija įvyko dėl kraujo davimo proceso;

               f)

               „objektai“ – tai ligoninės, klinikos, gamintojai ir biologinės medicinos mokslinių tyrimų institucijos, į kurias gali būti tiekiamas kraujas arba jo komponentai.

         2 straipsnis
   Susekamumas
   1.   Valstybės narės kraujo ir jo komponentų susekamumą užtikrina vykdydamos tikslias identifikavimo procedūras, tvarkydamos įrašus ir tinkamą ženklinimo etiketėmis sistemą.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigoje įdiegta susekamumo sistema leistų nustatyti kraujo komponentų kelią į buvimo vietą ir perdirbimo etapą.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga būtų įdiegusi sistemą, kuri kiekvienam donorui, kiekvienam surinktam kraujo vienetui ir kiekvienam paruoštam kraujo komponentui, neatsižvelgiant į numatytą jų paskirtį, ir objektus, į kuriuos atitinkamas kraujo komponentas buvo pristatytas, suteiktų unikalų identifikavimo kodą.
   4.   Valstybės narės užtikrina, kad visi objektai būtų įdiegę sistemą, skirtą kiekvienam gautam kraujo vienetui arba kraujo komponentui, neatsižvelgiant į tai, ar jis buvo perdirbtas vietoje, ir galutinei to gauto vieneto, panaudoto transfuzijai, išmesto arba grąžinto platinančiai kraujo donorystės įstaigai, paskirties vietai registruoti.
   5.   Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga kiekvienam jos surinkto kraujo vienetui ir kiekvienam jos paruoštam kraujo komponentui suteiktų jų ryšį, tiksliai nustatantį unikalų identifikavimo kodą.
   3 straipsnis
   Kraujo arba jo komponentų išdavimo patikros procedūra
   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaiga, jei ji išduoda transfuzijai atlikti skirto kraujo arba jo komponentų vienetus, arba ligoninės kraujo bankas būtų įdiegęs procedūrą, skirtą patikrinti, kad kiekvienas išduotas vienetas buvo panaudotas transfuzijai atlikti numatytam recipientui, arba jei transfuzija neatlikta, tai patikrinti tolesnį to vieneto panaudojimą.
   4 straipsnis
   Susekamumo duomenų įrašas
   Valstybės narės užtikrina, kad susekamumui užtikrinti kraujo donorystės įstaigos, ligoninės kraujo bankai ar objektai ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje ir perskaitomoje laikmenoje saugotų I priede nurodytus duomenis.
   5 straipsnis
   Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad objektuose, kuriuose atliekamos transfuzijos, būtų taikomos procedūros, skirtos įrašams apie transfuzijas išsaugoti ir neatidėliojant kraujo donorystės įstaigoms pranešti apie visas transfuzijos metu arba po jos pastebėtas pavojingas nepageidaujamas recipientų reakcijas, kurių priežastis gali būti kraujo ir jo komponentų kokybė arba sauga.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas. Tam naudojamos II priedo A ir C dalyse pateiktos pranešimo formos.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:

               a)

               kompetentingai institucijai praneštų visą atitinkamą informaciją apie priežastinio ryšio 2 ar 3 lygio pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta II priedo B dalyje, kurių priežastis – kraujo ir jo komponentų kokybė ir sauga;

               b)

               iškart, kai tik apie tai sužino, kompetentingai institucijai praneštų apie visus ligų sukėlėjų perdavimo per kraują ir jo komponentus atvejus;

               c)

               aprašytų veiksmus, kurių buvo imtasi dėl kitų susijusių kraujo komponentų, kurie buvo paskirstyti transfuzijai atlikti arba naudoti kaip frakcionavimui skirta plazma;

               d)

               įvertintų įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas pagal II priedo B dalyje pateiktus priežastinio ryšio lygius;

               e)

               baigusios tyrimą, naudodamosi II priedo C dalyje pateikta forma, užpildytų pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reakciją;

               f)

               naudodamosi II priedo D dalyje pateikta forma, kompetentingai institucijai kasmet pateiktų išsamią ataskaitą apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas.

         6 straipsnis
   Pranešimas apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos ir ligoninių kraujo bankai taikytų procedūras įrašams apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali turėti įtakos kraujo ir jo komponentų kokybei arba saugai, išsaugoti.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas naudojantis III priedo A dalyje pateikta pranešimo forma kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali kelti pavojų kitiems donorams arba recipientams, be tiesiogiai su atitinkamu reiškiniu susijusių donorų arba recipientų.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:

               a)

               įvertintų pavojingus nepageidaujamus reiškinius, siekdamos nustatyti proceso metu atsiradusias priežastis, kurioms galima užkirsti kelią;

               b)

               baigusios tyrimą, naudodamosi III priedo B dalyje pateikta forma, užpildytų pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reiškinį;

               c)

               naudodamosi III priedo C dalyje pateikta forma, kompetentingai institucijai kasmet pateiktų išsamią ataskaitą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius.

         7 straipsnis
   Reikalavimai importuojamam kraujui ir kraujo komponentams
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos turėtų iš trečiųjų šalių importuoto kraujo ir jo komponentų susekamumo sistemą, lygiavertę numatytajai 2 straipsnio 2–5 dalyse.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos kraujo ir jo komponentų importo iš trečiųjų šalių atvejų turėtų pranešimų sistemą, lygiavertę numatytajai 5 ir 6 straipsniuose.
   8 straipsnis
   Metinės ataskaitos
   Valstybės narės iki kitų metų birželio 30 d. Komisijai pateikia metinę pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius ataskaitą, kurią kompetentinga institucija gavo formomis, nustatytomis II priedo D dalyje ir III priedo C dalyje.
   9 straipsnis
   Kompetentingų institucijų keitimasis informacija
   Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos viena kitai pateiktų reikiamą informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, siekdamos užtikrinti, kad jeigu buvo nustatyti kraujo arba jo komponentų trūkumai arba jeigu buvo įtarta, jog jie jų turi, jie nebebūtų naudojami ir būtų išmesti.
   10 straipsnis
   Perkėlimas
   1.   Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2006 m. rugpjūčio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos praneša Komisijai šių nuostatų tekstą ir šių nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   11 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   12 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2005 m. rugsėjo 30 d.

            Komisijos vardu

         Markos KYPRIANOU

            Komisijos narys

      (1)  OL L 33, 2003 2 8, p. 30.

      (2)  OL L 203, 1998 7 21, p. 14.

      (3)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

      (4)  OL L 91, 2004 3 30, p. 25.

      I PRIEDAS
      Susekamumo duomenų įrašas, kaip numatyta 4 straipsnyje
      DAROMAS KRAUJO DONORYSTĖS ĮSTAIGŲ

                  1)

                  Kraujo donorystės įstaigos identifikavimo kodas

                  2)

                  Kraujo donoro identifikavimo kodas

                  3)

                  Kraujo vieneto identifikavimo kodas

                  4)

                  Atskiro kraujo komponento identifikavimo kodas

                  5)

                  Surinkimo data (metai, mėnuo, diena)

                  6)

                  Objektai, kuriems paskirstomi kraujo vienetai arba kraujo komponentai, ar tolesnis jų panaudojimas

            DAROMAS OBJEKTŲ

                  1)

                  Kraujo komponento tiekėjo identifikavimo kodas

                  2)

                  Išduoto kraujo komponento identifikavimo kodas

                  3)

                  Recipiento, kuriam atlikta transfuzija, identifikavimo kodas

                  4)

                  Transfuzijai nepanaudotų kraujo vienetų tolesnio panaudojimo patvirtinimas

                  5)

                  Transfuzijos ar tolesnio panaudojimo data (metai, mėnuo, diena)

                  6)

                  Komponento dalies numeris, jei reikia

      II PRIEDAS
      PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS
      A DALIS
      Greito pranešimo apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas forma

         Pranešančioji įstaiga

         Ataskaitos identifikavimo kodas

         Pranešimo data (metai, mėnuo, diena)

         Transfuzijos data (metai, mėnuo, diena)

         Recipiento amžius ir lytis

         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai, mėnuo, diena)

         Nepageidaujama reakcija yra susijusi su:

                  —

                     Visu krauju

                  —

                     Eritrocitais

                  —

                     Trombocitais

                  —

                     Plazma

                  —

                     Kita (nurodyti)

         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipas:

                  —

                     Imuninė hemolizė dėl ABO kraujo grupių nesuderinamumo

                  —

                     Imuninė hemolizė dėl kito įgyto antikūno

                  —

                     Neimuninė hemolizė

                  —

                     Transfuzijos metu perduota bakterinė infekcija

                  —

                     Anafilaksija ir (arba) padidėjęs jautrumas

                  —

                     Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas

                  —

                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (HBV)

                  —

                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (HCV)

                  —

                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija (ŽIV-1/2)

                  —

                     Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija, kita (nurodyti)

                  —

                     Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija (maliarija)

                  —

                     Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija, kita (nurodyti)

                  —

                     Potransfuzinė purpura

                  —

                     Transplantanto prieš šeimininką sindromas

                  —

                     Kita (-os) pavojinga (-os) reakcija (-os) (nurodyti)

         Nepageidaujamos reakcijos priežastinio ryšio lygis (NA, 0-3)

      B DALIS
      Pavojingos nepageidaujamos reakcijos – priežastinio ryšio lygiai
      Priežastinio ryšio lygiai, skirti pavojingoms nepageidaujamoms reakcijoms įvertinti.

                  Priežastinio ryšio lygis

                  Paaiškinimas

                  NA

                  Neįmanoma įvertinti

                  Kai priežastiniams ryšiams įvertinti nepakanka duomenų.

                  0

                  Neįmanomas

                  Kai yra pagrįstai neabejotinų ir įtikinamų įrodymų, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kitos priežastys.

                  Netikėtinas

                  Kai įrodymai aiškiai rodo, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė ne kraujas arba jo komponentai, bet kitos priežastys.

                  1

                  Galbūt

                  Kai įrodymai nėra pakankamai aiškūs, kad įrodytų, jog nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas arba kitos priežastys.

                  2

                  Tikėtinas, galimas

                  Kai įrodymai aiškiai rodo, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas.

                  3

                  Neabejotinas

                  Kai yra pagrįstai neabejotinų ir įtikinamų įrodymų, kad nepageidaujamą reakciją sukėlė kraujas arba jo komponentas.

            C DALIS
      Pavojingų nepageidaujamų reakcijų patvirtinimo forma

         Pranešančioji įstaiga

         Ataskaitos identifikavimo kodas

         Patvirtinimo data (metai, mėnuo, diena)

         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai, mėnuo, diena)

         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos patvirtinimas (Taip, Ne)

         Priežastinio ryšio lygis (NA, 0-3)

         Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipo pasikeitimas (Taip, Ne)

         Jei „Taip“, nurodyti

         Klinikinės pasekmės (jei žinomos):

                  —

                     Visiškas pasveikimas

                  —

                     Nedidelės pasekmės

                  —

                     Pavojingos pasekmės

                  —

                     Mirtis

            D DALIS
      Metinio pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas forma

         Pranešančioji įstaiga

         Ataskaitinis laikotarpis

                  Šioje lentelėje pateikiami duomenys apie:

                     [ ] Visą kraują

                     [ ] Eritrocitus

                     [ ] Trombocitus

                     [ ] Plazmą

                     [ ] Kita

                     (kiekvienam komponentui pildyti atskirą lentelę)

                  Išduotų vienetų skaičius (visas kartu su atitinkamu kraujo komponentų skaičiumi išduotų vienetų skaičius)

                  Recipientų, kuriems buvo atlikta transfuzija, skaičius (visas recipientų, kuriems transfuzijai buvo panaudotas atitinkamas kraujo komponentų skaičius, skaičius) (jei žinomas)

                  Transfuzijai panaudotų vienetų skaičius (visas per ataskaitinį laikotarpį transfuzijai panaudotų kraujo komponentų (vienetų) skaičius) (jei žinomas)

                  Bendras praneštas skaičius

                  Pavojingų nepageidaujamų reakcijų, kurių patvirtintas priežastinio ryšio lygis yra 0-3 (žr. IIA priedą), skaičius

                  Mirčių skaičius

                  Neįmanoma įvertinti

                  0
                  lygis

                  1
                  lygis

                  2
                  lygis

                  3
                  lygis

                  Imuninė hemolizė

                  Dėl ABO kraujo grupių nesuderinamumo

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Dėl kito įgyto antikūno

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Neimuninė hemolizė

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Transfuzijos metu perduota bakterinė infekcija

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Anafilaksija ir (arba) padidėjęs jautrumas

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Transfuzijos metu perduota virusinė infekcija

                  HBV

                  Iš viso

                  Mirtys

                  HCV

                  Iš viso

                  Mirtys

                  ŽIV-1/2

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Kita (nurodyti)

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Transfuzijos metu perduota parazitinė infekcija

                  Maliarija

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Kita (nurodyti)

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Potransfuzinė purpura

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Transplantanto prieš šeimininką sindromas

                  Iš viso

                  Mirtys

                  Kitos pavojingos reakcijos (nurodyti)

                  Iš viso

                  Mirtys

      III PRIEDAS
      PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS
      A DALIS
      Greito pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius forma

         Pranešančioji įstaiga

         Ataskaitos identifikavimo kodas

         Pranešimo data (metai, mėnuo, diena)

         Pavojingo nepageidaujamo reiškinio data (metai, mėnuo, diena)

                     Pavojingas nepageidaujamas reiškinys, kuriam galėjo turėti įtakos kraujo komponentų kokybės ar saugos nukrypimai, atsiradę dėl:

                     Išsamesnė informacija

                  Produkto defektas

                  Įrangos gedimas

                  Žmogaus klaida

                  Kita

                     (nurodyti)

                  Viso kraujo surinkimo

                  Aferezės surinkimo

                  Donorų kraujo ištyrimo

                  Perdirbimo

                  Laikymo

                  Paskirstymo

                  Medžiagų

                  Kitų (nurodyti)

            B DALIS
      Pavojingų nepageidaujamų reiškinių patvirtinimo forma

                     Pranešančioji įstaiga

                     Ataskaitos identifikavimo kodas

                     Patvirtinimo data
                     (metai, mėnuo, diena)

                     Pavojingo nepageidaujamo reiškinio data
                     (metai, mėnuo, diena)

                     Pagrindinės priežasties analizė (išsami informacija)

                     Taisomosios priemonės, kurių buvo imtasi (išsami informacija)

            C DALIS
      Metinio pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius forma

         Pranešančioji įstaiga

                     Ataskaitinis laikotarpis

                     sausio 1 d.–gruodžio 31 d. (metai)

         Bendras perdirbto kraujo ir jo komponentų skaičius:

                     Pavojingas nepageidaujama reiškinys, turintis įtakos kraujo komponento kokybei ir saugai, atsiradęs dėl šio nukrypimo:

                     Visas skaičius

                     Išsamesnė informacija

                  Produkto defektas

                  Įrangos gedimas

                  Žmogaus klaida

                  Kita

                     (nurodyti)

                  Viso kraujo surinkimo

                  Aferezės surinkimo

                  Donorų kraujo ištyrimo

                  Perdirbimo

                  Laikymo

                  Paskirstymo

                  Medžiagų

                  Kitų (nurodyti)


title: 1992 m. kovo 3 d. Tarybos direktyva 92/11/EEB, iš dalies keičianti Direktyvą 89/396/EEB dėl nuorodų arba žymų maisto produkto partijai identifikuoti

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31992L0011

Oficialusis leidinys L 065 , 11/03/1992 p. 0032 - 0032

		Tarybos direktyva 92/11/EEB1992 m. kovo 3 d.iš dalies keičianti Direktyvą 89/396/EEB dėl nuorodų arba žymų maisto produkto partijai identifikuotiEUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi yra būtina atsižvelgti į neįveikiamas technines problemas, dėl kurių iki 1991 m. birželio 20 d. nebuvo įmanoma įgyvendinti Direktyvos 89/396/EEB [4] su pakeitimais, padarytais Direktyva 91/238/EEB [5]; kadangi dėl šios priežasties būtina atidėti jos įgyvendinimo datą,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 89/396/EEB 7 straipsnio pirmos pastraipos antra įtrauka pakeičiama taip:"– nuo 1992 m. liepos 1 d. būtų uždrausta prekiauti produktais, kurie neatitinka šios direktyvos, tačiau prekiauti šios direktyvos neatitinkančiais produktais, kurie yra pateikti į rinką arba paženklinti prieš tą datą, gali būti leidžiama ir toliau, kol pasibaigs jų atsargos."2 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1992 m. kovo 3 d.Tarybos varduPirmininkasArlindo marques cunha[1] OL C 219, 1991 8 22, p. 11.[2] OL C 305, 1991 11 25, p. 54 ir 1992 m. vasario 12 d. sprendimas (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje).[3] OL C 40, 1992 2 17, p. 12.[4] OL L 186, 1989 6 30, p. 21.[5] OL L 107, 1991 4 27, p. 50.--------------------------------------------------


title: 2001 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyva 2001/115/EB iš dalies keičianti Direktyvą 77/388/EEB siekiant supaprastinti, patobulinti ir suderinti sąskaitos faktūros išrašymo sąlygas atsižvelgiant į pridėtinės vertės mokestį

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32001L0115

Oficialusis leidinys L 015 , 17/01/2002 p. 0024 - 0028

		Tarybos direktyva 2001/115/EB2001 m. gruodžio 20 d.iš dalies keičianti Direktyvą 77/388/EEB siekiant supaprastinti, patobulinti ir suderinti sąskaitos faktūros išrašymo sąlygas atsižvelgiant į pridėtinės vertės mokestįEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 93 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi:(1) Šiuo metu sąskaitai faktūrai nustatytų sąlygų, išvardytų 1977 m. gegužės 17 d. Šeštosios Tarybos direktyvos 77/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su apyvartos mokesčiais, suderinimo – bendra pridėtinės vertės mokesčio sistema: vienodas apskaičiavimo pagrindas [4] 22 straipsnio 3 dalyje, nėra daug, todėl valstybėms narėms paliekama teisė pačioms apibrėžti svarbiausias sąlygas. Tuo pačiu metu šios sąlygos nebeatitinka naujų sąskaitų faktūrų rengimo technologijų ir metodų.(2) Komisijos ataskaitoje apie antrąjį SLIM (Supaprastinti vienos bendros rinkos teisės aktai) panaudojimo etapą rekomenduojama, kad būtų atliktas tyrimas siekiant išsiaiškinti, kokios informacijos reikėtų reikalauti PVM tikslais rengiant sąskaitą faktūrą ir kokie būtų teisiniai ir techniniai reikalavimai elektroninei sąskaitai faktūrai.(3) 1998 m. birželio mėn. Ecofin Tarybos padarytose išvadose pabrėžiama, kad elektroninės prekybos plėtra verčia sukurti teisinį pagrindą elektroninės sąskaitos faktūros naudojimui, kad mokesčių administravimo institucijos galėtų ir toliau vykdyti savo kontrolės funkcijas.(4) Todėl norint užtikrinti tinkamą vidaus rinkos funkcionavimą reikia parengti duomenų, kurie pridėtinės vertės mokesčio tikslais turėtų atsispindėti sąskaitoje faktūroje, sąrašą, suderintą Komisijos lygmenyje, ir parengti bendruosius susitarimus, apimančius elektroninės sąskaitos faktūros naudojimą, elektroninių sąskaitų faktūrų duomenų saugojimą, sau išrašomas sąskaitas faktūras ir sąskaitų faktūrų išrašymo paslaugų pirkimą.(5) Sąskaitų faktūrų duomenų saugojimas turi atitikti 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlemento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo [5] sąlygas.(6) Nuo to laiko, kai 1993 m. buvo priimti pereinamojo laikotarpio susitarimai dėl PVM, Graikija pradėjo vartoti prefiksą EL, o ne prefiksą GR, nustatytą Tarptautiniu ISO Standartu Nr. 3166 – alfa 2, nurodytu 22 straipsnio 1 dalies d punkte. Atsižvelgiant į tai, kokios būtų pasekmės, norint šį prefiksą pakeisti visose valstybėse narėse, svarbu nustatyti Graikijai išimtį, kuria nustatoma, kad Graikijoje netaikomas ISO standartas.(7) Todėl Direktyva 77/338/EEB turėtų būti atitinkamai pakeista,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 77/388/EEB iš dalies keičiama pagal tokius straipsnius.2 straipsnis28h straipsnyje (kuris pakeičia tos pačios direktyvos 22 straipsnį) 22 straipsnis iš dalies keičiamas taip:1. 1 dalies d punkte pridedamas toks sakinys:"Nežiūrint to, Graikijos Respublika turi teisę naudoti prefiksą EL".2. 3 dalis pakeičiama taip:"3. a) Kiekvienas apmokestinamasis asmuo užtikrina, kad jis pats arba jo klientas ar trečioji šalis jo vardu arba pavedimu išrašytų sąskaitą faktūrą dėl kitam apmokestinamajam asmeniui arba neapmokestinamajam juridiniam asmeniui tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų. Taip pat kiekvienas apmokestinamasis asmuo užtikrina, kad jis pats arba jo klientas ar trečioji šalis jo vardu arba pavedimu išrašytų sąskaitą faktūrą dėl tiekiamų prekių, nurodytų 28b straipsnio B skirsnio 1 dalyje ir dėl prekių, tiekiamų pagal 28c straipsnio A skirsnyje išdėstytas sąlygas.Kiekvienas apmokestinamasis asmuo taip pat užtikrina, kad jis pats arba jo klientas ar trečioji šalis jo vardu arba pavedimu išrašytų sąskaitą faktūrą, kai kitas apmokestinamasis arba neapmokestinamasis juridinis asmuo sumoka jam avansu prieš patiekiant prekes nurodytas pirmojoje pastraipoje ar sumoka avansu dar nebaigus teikti paslaugų.Valstybės narės apmokestinamiesiems asmenis gali taikyti prievolę išrašyti sąskaitą faktūrą prekėms ar paslaugoms, kitoms nei tos, kurios nurodytos pirmiau pateiktose pastraipose, kurias jie tiekė arba teikė savo teritorijoje. Kai jos tai daro, šioms sąskaitoms faktūroms valstybės narės gali taikyti mažiau reikalavimų nei išvardyta b, c ir d punktuose.Valstybės narės gali atleisti apmokestinamuosius asmenis nuo prievolės išrašyti sąskaitą faktūrą prekėms ir paslaugoms, kurias jie tiekia arba teikia jų teritorijoje, ir kurios yra atleistos nuo mokesčio, taikant arba netaikant anksčiau sumokėto mokesčio grąžinimą, remiantis 13 straipsniu, 28 straipsnio 2 dalies a punktu ir 28 straipsnio 3 dalies b punktu.Bet kuris dokumentas ar pranešimas, kuris iš dalies pakeičia arba daro konkrečią ir vienareikšmę nuorodą į pirminę sąskaitą faktūrą, turi būti laikomas sąskaita faktūra. Valstybės narės, į kurių teritoriją tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos, gali leisti, kad tokiuose dokumentuose ar pranešimuose kai kurie privalomi duomenys nebūtų nurodomi.Valstybės narės gali nustatyti laiką, per kurį apmokestinamieji asmenys, tiekiantys prekes ar teikiantys paslaugas savo teritorijoje, privalo išrašyti sąskaitas faktūras.Remiantis sąlygomis, kurias nustato valstybės narės, kurių teritorijoje tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos, keletui atskirų prekių tiekimo ar paslaugų teikimo atvejų gali būti išrašyta suvestinė sąskaita faktūra.Sąskaitas faktūras gali išrašyti apmokestinamojo asmens klientas dėl prekių ar paslaugų, kurias jam patiekė ar suteikė tas apmokestinamasis asmuo, su sąlyga, kad pačioje pradžioje abi šalys sudaro sutartį ir su sąlyga, kad yra nustatyta tvarka, pagal kurią apmokestinamasis asmuo, tiekiantis prekes ir teikiantis paslaugas, priima kiekvieną tokią sąskaitą faktūrą. Valstybės narės, kurių teritorijoje tiekiamos prekės ir teikiamos paslaugos, nustato sutarties ir priėmimo tvarkos tarp apmokestinamojo asmens ir jo kliento terminus bei sąlygas.Valstybės narės gali nustatyti ir kitas sąlygas, kuriomis apmokestinamojo asmens, tiekiančio prekes ir teikiančio paslaugas jų teritorijoje, klientai išrašo sąskaitas faktūras. Pavyzdžiui, jos gali reikalauti, kad tokios sąskaitos faktūros būtų išrašomos apmokestinamojo asmens vardu. Tokios sąlygos visada turi būti vienodos, nesvarbu, kur klientas yra įsisteigęs.Valstybės narės gali nustatyti specifines sąlygas apmokestinamiesiems asmenims, tiekiantiems prekes ar teikiantiems paslaugas jų teritorijoje, tais atvejais, kai trečioji šalis arba klientas, kuris išrašo sąskaitas faktūras, yra įsikūręs šalyje, su kuria nėra pasirašyta teisinių dokumentų dėl savitarpio pagalbos, kurių taikymo sritis būtų panaši į išdėstytą 1976 m. kovo 15 d. Tarybos direktyvoje 76/308/EEB dėl savitarpio pagalbos patenkinant pretenzijas, susijusias su tam tikromis rinkliavomis, muitais ir mokesčiais bei kitomis priemonėmis [6], 1977 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyvoje 77/799 EEB dėl valstybių narių kompetentingų institucijų savitarpio pagalbos tiesioginio ir netiesioginio apmokestinimo srityje [7] ir 1992 m. sausio 27 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 218/92 dėl administracinio bendradarbiavimo netiesioginių mokesčių (PVM) srityje [8].b) Nukrypstant nuo konkrečių priemonių, nustatytų šia direktyva, tik toliau išvardyti duomenys turi būti nurodyti PVM tikslais, išrašant sąskaitas faktūras pagal a punkto pirmą, antrą ir trečią pastraipas:- išrašymo data,- individualus vienos ar kelių serijų eilės numeris, identifikuojantis sąskaitą faktūrą,- PVM identifikavimo numeris, nurodytas 1 dalies c punkte, pagal kurį apmokestinamasis asmuo tiekia prekes ir teikia paslaugas,- kai klientas atsako už mokesčio sumokėjimą dėl tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų arba dėl prekių, kurios jam buvo tiekiamos kaip nurodyta 28c straipsnio A skirsnyje, 1 dalies c punkte nurodytas PVM identifikavimo numeris, pagal kurį jam buvo tiekiamos prekės ir teikiamos paslaugos,- apmokestinamojo asmens ir jo kliento vardas, pavardė ir adresas,- tiekiamų prekių kiekis ir rūšis arba teikiamų paslaugų apimtis ir pobūdis,- data, kada patiektos prekės arba suteiktos paslaugos arba data, kada atliktas apmokėjimas pagal sąskaitą, nurodytas a punkto antrojoje pastraipoje, jei tą datą galima nustatyti ir ji skiriasi nuo sąskaitos faktūros išrašymo datos,- apmokestinamoji vertė pagal kiekvieną tarifą ar atleidimas nuo mokesčio, kiekvieno vieneto kaina be mokesčio ir nuolaidos arba sumokėto mokesčio grąžinimas, jei jie neįskaičiuoti į vieneto kainą,- taikomas PVM tarifas,- mokėtina PVM suma, išskyrus atvejus, kai taikoma speciali procedūra, kuriai esant ši direktyva nereikalauja to nurodyti,- kai nuo mokesčio mokėjimo yra atleista arba kai už mokesčio sumokėjimą atsako klientas, nuoroda į atitinkamą šios direktyvos nuostatą, atitinkamą nacionalinės teisės aktų nuostatą arba bet kokia kita nuoroda, kad tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos yra atleistos nuo mokesčio arba kad taikoma atvirkštinio apmokestinimo tvarka,- jei tiekiamos naujos transporto priemonės Bendrijoje, pateikiami 28a straipsnio 2 dalyje nurodyti duomenys,- kai taikoma maržos apmokestinimo schema, nuoroda į 26 straipsnį arba 26a straipsnį, atitinkamas nacionalinės teisės aktų nuostatas arba bet kokia kita nuoroda, kad taikoma maržos apmokestinimo schema,- kai asmuo, privalantis mokėti mokestį, yra mokesčių atstovas, kaip jis apibrėžiamas 21 straipsnio 2 dalyje, to mokesčių atstovo PVM identifikavimo numeris, nurodytas 1 dalies c punkte, kartu įrašant ir jo vardą, pavardę bei adresą.Valstybės narės gali reikalauti, kad apmokestinamieji asmenys, įsisteigę jų teritorijoje ir tiekiantys prekes ar teikiantys paslaugas jų teritorijoje, nurodytų savo kliento PVM identifikavimo numerį, kaip nustatyta 1 dalies c punkte, kitais atvejais, nei aptariami pirmosios pastraipos ketvirtojoje įtraukoje.Valstybės narės nereikalauja, kad sąskaitos faktūros būtų pasirašytos.Sąskaitoje faktūroje nurodytos sumos gali būti išreikštos bet kuria valiuta, su sąlyga, kad mokesčio, kurį reikia sumokėti, suma butų išreikšta nacionaline valstybės narės, kuriai tiekiamos prekės ar teikiamos paslaugos, valiuta, vadovaujantis 11 straipsnio C skirsnio 2 dalyje nustatyta konvertavimo tvarka.Jei reikia kontrolės tikslais, valstybės narės gali reikalauti, kad sąskaitos faktūros dėl prekių ar paslaugų, tiekiamų ar teikiamų jų teritorijoje, ir sąskaitos faktūros, kurias gauna apmokestinamieji asmenys jų teritorijoje, būtų išverstos į jų nacionalines kalbas.c) Sąskaitos faktūros, išrašytos pagal a punktą, gali būti siunčiamos išspausdintos, arba, jei klientas priima, elektroninėmis priemonėmis.Valstybės narės priima elektroninėmis priemonėmis atsiųstas sąskaitas faktūras, jei garantuojamas kilmės autentiškumas ir turinio vientisumas:- saugiu elektroniniu parašu, kaip apibrėžta 1999 m. gruodžio 13 d. Europos Parlemento ir Tarybos direktyvos 1999/93/EB dėl Bendrijos elektroninių parašų reguliavimo sistemos [9] 2 straipsnio 2 dalyje; tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad saugus elektroninis parašas būtų pagrįstas kvalifikuotu sertifikatu ir sukurtas saugia parašo formavimo įranga, kaip apibrėžiama pirmiau minėtos direktyvos 2 straipsnio 6 ir 10 dalyse,- arba elektroninių duomenų apsikeitimo (EDI) priemonėmis, kaip apibrėžta 1994 m. spalio 19 d. Komisijos rekomendacijos 1994/820/EB dėl apsikeitimo elektroniniais duomenimis teisinių aspektų [10] 2 straipsnyje, kai susitarime dėl apsikeitimo nurodoma naudotis procedūromis, garantuojančiomis duomenų kilmės autentiškumą ir vientisumą; tačiau valstybės narės gali reikalauti, remiantis savo nustatytomis sąlygomis, pateikti papildomą suvestinį dokumentą popieriniame formateTačiau sąskaitos faktūros gali būti siunčiamos ir kitomis elektroninėmis priemonėmis, priimtinomis atitinkamai valstybei narei (valstybėms narėms). Komisija, ne vėliau kaip iki 2008 m. gruodžio 31 d., pateiks ataskaitą, kartu su pasiūlymu, jei reikės, iš dalies pakeičiant elektroninės sąskaitos faktūros išrašymo sąlygas, atsižvelgiant į ateityje galimas technologines naujoves šioje srityje.Valstybės narės negali taikyti jokių kitų prievolių ar formalumų apmokestinamiesiems asmenims, tiekiantiems prekes ir teikiantiems paslaugas jų teritorijoje, dėl sąskaitų faktūrų perdavimo elektroninėmis priemonėmis. Tačiau jos gali nustatyti, kad iki 2005 m. gruodžio 31 d. būtina iš anksto pranešti apie naudojimąsi tokiomis sistemomis.Valstybės narės gali nustatyti specialias sąskaitų faktūrų išrašymo elektroninėmis priemonėmis sąlygas dėl į jų teritoriją tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų iš šalies, su kuria nėra pasirašyta teisinių dokumentų dėl savitarpio pagalbos, kurios taikymo sritis būtų panaši į išdėstytą Direktyvose 76/308/EEB ir 77/799/EEB bei Reglamente (EEB) Nr. 218/92.Kai tam pačiam gavėjui siunčiamos siuntos su keliomis sąskaitomis faktūromis, perduodamomis elektroninėmis priemonėmis, duomenys, kurie yra bendri visoms sąskaitoms faktūroms, gali būti paminėti tik kartą, jei kiekvienos sąskaitos faktūros atžvilgiu prieinama visa informacija.d) Kiekvienas apmokestinamasis asmuo užtikrina, kad jo paties, jo kliento ar trečiųjų šalių jo vardu ar pavedimu išrašytų sąskaitų faktūrų kopijos ir visos sąskaitos faktūros, kurias jis gavo, būtų saugomos.Šioje direktyvoje apmokestinamasis asmuo gali nuspręsti dėl saugojimo vietos, su sąlyga, kad jis gali pateikti ten saugomas sąskaitas faktūras ar informaciją kompetentingoms institucijoms nedelsiant, kai tik jos paprašo. Tačiau valstybės narės gali reikalauti, kad jų teritorijoje įsisteigęs apmokestinamasis asmuo praneštų joms apie saugojimo vietą, jeigu ji yra už jų teritorijos ribų. Be to valstybės narės gali reikalauti, kad apmokestinamieji asmenys, įsisteigę jų teritorijoje, saugotų jų pačių arba jų klientų arba trečiųjų šalių jų vardu ar pavedimu išrašytas sąskaitas faktūras bei visas sąskaitas faktūras, kurias jie gavo, šalyje, jei jos saugomos ne elektroninėmis priemonėmis, kuriomis garantuojama operatyvi tiesioginė prieiga prie atitinkamų duomenų.Sąskaitų faktūrų kilmės autentiškumas ir turinio vientisumas, bei jų įskaitomumas, turi būti garantuotas visą saugojimo laiką. Sąskaitų faktūrų, nurodytų c punkto trečiojoje pastraipoje, atveju, jose pateiktos informacijos negalima keisti; ji privalo išlikti įskaitoma per visą pirmiau minėtą laiką.Valstybės narės nustato, kiek laiko apmokestinamieji asmenys privalo saugoti sąskaitas faktūras dėl prekių tiekimo ir paslaugų teikimo jų teritorijoje ir sąskaitas faktūras, kurias gavo apmokestinamieji asmenys, įsisteigę jų teritorijoje.Norint užtikrinti, kad trečiojoje pastraipoje nustatytos sąlygos būtų įvykdytos, valstybės narės, nurodytos ketvirtoje pastraipoje, gali reikalauti, kad sąskaitos faktūros būtų saugomos originalo forma, kaip buvo atsiųstos, nesvarbu, ar išspausdintos, ar elektroninės. Jos taip pat gali reikalauti, kad, kai sąskaitos faktūros yra saugomos elektroninėmis priemonėmis, duomenys, garantuojantys kilmės autentiškumą bei turinio vientisumą, taip pat turėtų būti saugomi.Valstybės narės, nurodytos ketvirtojoje pastraipoje, gali nustatyti specifines sąlygas, draudžiančias arba ribojančias sąskaitų faktūrų saugojimą šalyse, su kuriomis nėra pasirašyta teisinių dokumentų dėl savitarpio pagalbos, kurių taikymo sritis būtų panaši į išdėstytą Direktyvose 76/308/EEB ir 77/799/EEB bei Reglamente (EEB) Nr. 218/92, ir dėl 22a straipsnyje nustatytos teisės turėti prieigą prie duomenų elektroninėmis priemonėmis, juos parsisiųsti ir naudoti.Valstybės narės gali, vadovaudamosi jų pačių nusistatytomis sąlygomis, reikalauti, kad neapmokestinamieji asmenys saugotų gaunamas sąskaitas faktūras.e) c ir d punktuose sąskaitų faktūrų perdavimas ir saugojimas "elektroninėmis priemonėmis". reiškia jų perdavimą arba prieigos užtikrinimą gavėjui ir saugojimą, naudojant elektroninę duomenų apdorojimo ir duomenų saugojimo įrangą (įskaitant skaitmeninį suglaudimą), panaudojant laidinį ryšį, perdavimą radijo bangomis, optines technologijas ar kitas elektromagnetines priemones.Šioje direktyvoje valstybės narės priima dokumentus ar pranešimus popieriniame arba elektroniniame formate kaip sąskaitas faktūras, jei jos tenkina šioje straipsnio dalyje nustatytas sąlygos.".3. 8 dalyje pridedama tokia pastraipa:"Pirmojoje pastraipoje nustatyta pasirinkimo galimybė negali būti naudojama nustatyti papildomas prievoles be tų, kurios nustatytos 3 dalyje."4. 9 dalies a punkte pridedama tokia pastraipa:"Nepažeidžiant d punkte nustatytų sąlygų, vis dėlto valstybės narės negali atleisti apmokestinamojo asmens, nurodyto trečioje įtraukoje, nuo prievolių, nurodytų 22 straipsnio 3 dalyje."5. Prie 9 dalies pridedamas toks punktas:"d) Pasikonsultavusios su Komitetu, kaip nustatyta 29 straipsnyje, ir remiantis sąlygomis, kurias jos gali nustatyti, valstybės narės gali nustatyti, kad sąskaitos faktūros dėl tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų jų teritorijoje neprivalo tenkinti kai kurių 3 dalies b punkte išvardytų sąlygų tokiais atvejais:- sąskaitos faktūros suma yra nedidelė, arba- dėl komercinės ar administracinės tvarkos tame verslo sektoriuje arba dėl techninių sąlygų, pagal kurias sąskaitos faktūros yra išrašomos, yra sunku įvykdyti visus 3 dalies b punkte nustatytus reikalavimus.- išrašymo data,- apmokestinamojo asmens identifikavimas,- tiekiamų prekių ar teikiamų paslaugų rūšies identifikavimas,- apskaičiuota mokesčio suma arba informacija, reikalinga tokiai sumai apskaičiuoti.Supaprastintos procedūros, nustatytos šiame punkte, negali būti netaikomos sandoriams, nurodytiems 4 dalies c punkte."5. 9 dalyje pridedamas toks punktas:"e) Tais atvejais, kai valstybės narės pasinaudoja a punkto trečioje įtraukoje nustatyta galimybe susilaikyti nuo numerio priskyrimo, kaip nurodyta 1 dalies c punkte, apmokestinamiems asmenims, kurie nevykdo jokių 4 straipsnio dalies c punkte nurodytų sandorių ir kai tiekėjui arba klientui nebuvo priskirtas šios rūšies identifikavimo numeris, sąskaitoje faktūroje vietoj jo turėtų būti nurodytas kitas numeris, vadinamas mokesčio identifikavimo kodu, kaip apibrėžia suinteresuota valstybė narė.Kai apmokestinamajam asmeniui priskiriamas identifikavimo numeris, kaip nurodyta 1 dalies c punkte, valstybės narės, nurodytos pirmoje pastraipoje, taip pat gali reikalauti, kad sąskaitoje faktūroje būtų:- teikiamoms paslaugoms, kurios nurodytos 28b straipsnio C, D, E ir F skirsniuose, ir tiekiamoms prekėms, kurios nurodytos 28c straipsnio A skirsnyje ir E skirsnio 3 punkte, numeris, nurodytas 1 straipsnio dalies c punkte ir tiekėjo mokesčio identifikavimo kodas,- kitoms tiekiamoms prekėms ir teikiamoms paslaugoms, tik tiekėjo mokesčio identifikavimo kodas arba tik numeris, nurodytas 1 dalies c punkte."3 straipsnis"22a straipsnisTeisė turėti prieigą prie elektroninėmis priemonėmis saugomų sąskaitų faktūrų kitoje valstybėje narėjeKai apmokestinamasis asmuo saugo sąskaitas faktūras, kurias jis išrašo arba kurias jis gauna elektroninėmis priemonėmis, garantuojančiomis operatyvią (on-line) prieigą prie duomenų, ir kai saugojimo vieta yra valstybėje narėje, kitoje nei jis yra įsisteigęs, valstybės narės, kurioje jis įsisteigęs, kompetentinga institucija turi teisę, šioje direktyvoje, elektroninėmis priemonėmis turėti prieigą, parsisiųsti ir naudoti tas sąskaitas faktūras pagal valstybės narės, kurioje apmokestinamasis asmuo yra įsikūręs, nustatytas taisykles ir tiek, kiek valstybei reikia kontrolės tikslais."4 straipsnis1. Žodžiai "ar dokumentą, lygiavertį sąskaitai faktūrai" išbraukiami iš 10 straipsnio 2 dalies trečios pastraipos pirmos ir trečios įtraukų.2. Žodžiai "ar joms lygiaverčiuose dokumentuose" išbraukiami iš 24 straipsnio 5 dalies ir žodžiai "arba bet kokiame jai lygiaverčiame dokumente" išbraukiami iš 26a straipsnio B skirsnio, 9 punkto.3. Žodžiai "arba kitas dokumentas" išbraukiami iš 26a straipsnio C skirsnio 4 punkto.4. Žodžiai "arba kitas dokumentas lygiavertis sąskaitai faktūrai" ir "arba dokumentas" išbraukiami iš 28d straipsnio 3 dalies ir iš 28d straipsnio 4 dalies antrosios pastraipos.5. 28g straipsnyje (kuris pakeičia tos pačios direktyvos 21 straipsnį), 21 straipsnis iš dalies pakeičiamas ir išdėstomas taip:- Žodžiai "arba kitas dokumentas lygiavertis sąskaitai faktūrai" išbraukiami iš 1 straipsnio dalies d punkto.6. Žodžiai "arba ant bet kurių kitų dokumentų" išbraukiami iš 28o straipsnio 1 dalies e punkto.5 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2004 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.6 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.7 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2001 m. gruodžio 20 d.Tarybos varduPirmininkasC. Picqué[1] OL C 96 E, 2001 3 27, p. 145.[2] Nuomonė išdėstyta 2001 m. birželio 13 d. (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).[3] OL C 193, 2001 7 10, p. 53.[4] OL L 145, 1977 6 13, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/4/EB (OL L 22, 2001 1 24, p. 17).[5] OL L 281, 1995 11 23, p. 31.[6] OL L 73, 1976 3 19, p. 18. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/44/EB (OL L 175, 2001 6 28, p. 17).[7] OL L 336, 1977 12 27, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimo aktu.[8] OL L 24, 1992 2 1, p. 1.[9] OL L 13, 2000 1 19, p. 12.[10] OL L 338, 1994 12 28, p. 98.--------------------------------------------------


title: 2000 m. birželio 19 d. Komisijos Direktyva 2000/41/EB antrą kartą atidedanti datą, nuo kurios draudžiama daryti bandymus su gyvūnais tiriant kosmetikos gaminių ingredientus arba jų deriniustekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32000L0041

Oficialusis leidinys L 145 , 20/06/2000 p. 0025 - 0026

		Komisijos Direktyva 2000/41/EB2000 m. birželio 19 d.antrą kartą atidedanti datą, nuo kurios draudžiama daryti bandymus su gyvūnais tiriant kosmetikos gaminių ingredientus arba jų derinius(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2000/11/EB [2], ypač į jos 4 straipsnio 1 dalies i punktą,pasikonsultavusi su Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų moksliniu komitetu,kadangi:(1) Pagrindinis Direktyvos 76/768/EEB tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą. Todėl būtina daryti tam tikrus toksikologinius bandymus, kurie leistų įvertinti, ar kosmetikos gaminiuose naudojami ingredientai ir jų deriniai yra saugūs žmonių sveikatai.(2) Pagal Direktyvos 76/768/EEB 4 straipsnio 1 dalies i punktą valstybės narės turėtų uždrausti prekybą kosmetikos gaminiais, kurių sudėtyje yra ingredientų ar jų derinių, kurie buvo išbandyti su gyvūnais po 2000 m. birželio 30 d., kad būtų laikomasi šios direktyvos.(3) Šios nuostatos antrojoje pastraipoje numatyta, kad Komisija, atsižvelgdama į OECD toksiškumo bandymų rekomendacijas, pateikia projektą priemonių, skirtų šios nuostatos įgyvendinimo datai atidėti, jei vystant tinkamus metodus, skirtus bandymams su gyvūnais pakeisti, nepasiekiama pakankama pažanga, ypač tais atvejais, kai, nepaisant visų atitinkamų pastangų, alternatyvūs bandymų metodai pakankamai moksliškai nepagrindžiami, kad užtikrintų lygiavertę vartotojo apsaugą.(4) Neturint moksliškai patvirtintų bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų ir OECD priimtų tinkamų toksiškumo bandymų rekomendacijų dėl alternatyvių bandymų metodų taikymo, Direktyvos 76/768/EEB 4 straipsnio 1 dalies i punkte numatytą datą, laikantis šios nuostatos antrosios pastraipos buvo būtina pirmą kartą atidėti Komisijos direktyva 97/18/EB.(5) Per tą laiką Europoje buvo patvirtinti trys alternatyvūs metodai. Mažai tikėtina, kad šiuolaikinė mokslo padėtis iki 2000 m. birželio 30 d. galėtų labai pasikeisti. Todėl Direktyvos 76/768/EEB 4 straipsnio 1 dalies i punkte numatyta data, laikantis šios nuostatos antrosios pastraipos ir Direktyvos 97/18/EB 2 straipsnio, turėtų būti dar kartą atidėta.(6) Šie trys metodai yra įtraukti į Bendrijos teisės aktus juos įtraukiant į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2000/33/EB [4], V priedą.(7) 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyva 86/609/EEB [5] dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentams ir kitiems moksliniams tikslams naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [6] numato, kad bandymas su gyvūnais neturi būti daromas, jei yra alternatyvus metodas.(8) Todėl šiuos metodus privaloma naudoti visose srityse, įskaitant kosmetikos sritį.(9) Komisija pasiūlė direktyvą, kuri septintąjį kartą iš dalies pakeistų Direktyvą 76/768/EEB, siekiant galutinai išspręsti bandymų su gyvūnais kosmetikos gaminių srityje problemą. Toks pasiūlymas turėtų būti priimtas laikantis bendro sprendimų priėmimo Europos Parlamente ir Taryboje tvarkos.(10) Atsižvelgiant į tai, kad patvirtintų alternatyvių metodų kitiems bandymams sukūrimo galima būtų sulaukti per dvejus metus ir kad per tą laiką bus priimta pasiūlyta direktyva, būtų tikslinga paskutinį kartą datą atidėti iki 2002 m. birželio 30 d.(11) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo kosmetikos gaminių prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 76/768/EEB 4 straipsnio 1 dalies i punkte nurodyta data "2000 m. birželio 30 d." pakeičiama "2002 m. birželio 30 d.".2 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2000 m. birželio 29 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja trečią dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2000 m. birželio 19 d.Komisijos varduErkki LiikanenKomisijos narys[1] OL L 262, 1976 9 27, p. 169.[2] OL L 65, 2000 3 14, p. 22.[3] OL L 114, 1997 5 1, p. 43.[4] OL L 196, 1967 8 16, p. 1.[5] OL L 136, 2000 6 8, p. 90.[6] OL L 358, 1986 12 18, p. 1.--------------------------------------------------


title: 1996 m. vasario 16 d. Komisijos direktyva 96/4/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 91/321/EEB dėl mišinių kūdikiams iki 4–6 mėnesių ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėnesiųTekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31996L0004

Oficialusis leidinys L 049 , 28/02/1996 p. 0012 - 0016

		Komisijos direktyva 96/4/EB1996 m. vasario 16 d.iš dalies keičianti Direktyvą 91/321/EEB dėl mišinių kūdikiams iki 4–6 mėnesių ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėnesių(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo [1], ypač į jos 4 straipsnį,kadangi, atsižvelgiant į mišinių kūdikiams iki 4–6 mėn. ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., pobūdį, turi būti išaiškintos išsamios maistinių medžiagų nuorodos etiketėje taisyklės, kad būtų išvengta įvairių problemų, galinčių kilti taikant kitus atitinkamus Bendrijos teisės aktus;kadangi nauji moksliniai duomenys patvirtina tam tikrus mišinių kūdikiams iki 4–6 mėn. ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., privalomos pagrindinės sudėties pakeitimus, apibrėžtus Komisijos direktyvos 91/321/EEB [2] su pakeitimais, padarytais Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo aktu, I ir II prieduose;kadangi nukleotidai, būdami natūraliąja motinos pieno sudedamąja dalimi, daug metų be jokių neigiamų pasekmių naudojami valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse mišiniams kūdikiams iki 4–6 mėn. ir mišiniams kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., papildyti; kadangi dėl tos priežasties nėra pagrindo uždrausti juos naudoti gaminant šiuos produktus;kadangi dėl technologijų pažangos kūdikių mišinius pradėta gaminti naudojant baltymų dalinius hidrolizatus, kurie gali būti naudingi dėl mažos imunoreaktyviųjų baltymų koncentracijos; kadangi dėl šios priežasties turėtų būti leidžiama skelbti šias ypatingas charakteristikas; kadangi šie produktai skiriasi nuo pusiau elementinės dietos produktų, gaminamų iš didelio hidrolizės laipsnio hidrolizatų ir skirtų dietinei mitybai esant diagnozuotai patologijai, kuriems ši direktyva netaikoma;kadangi Direktyva 91/321/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;kadangi pagal Direktyvos 89/398/EEB 4 straipsnį su Maisto produktų moksliniu komitetu buvo konsultuotasi dėl nuostatų, galinčių turėti įtakos visuomenės sveikatai;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 91/321/EEB iš dalies keičiama taip:1. 6 straipsnis pakeičiamas taip:"6 straipsnisMišiniuose kūdikiams iki 4–6 mėn. ir mišiniuose kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., neturi būti tokio jokios medžiagos kiekio, kuris galėtų pakenkti kūdikių ir mažų vaikų sveikatai. Nedelsiant nustatomos didžiausios bet kokios tokios medžiagos leistinos koncentracijos.Prireikus nustatomi mikrobiologiniai kriterijai."2. 7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:a) 2 dalies d ir e punktai pakeičiami taip:"d) ant mišinių kūdikiams iki 4–6 mėn. ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., – užrašas apie produkto energinę vertę, išreikštą kJ ir kcal, ir skaičiais išreikštas baltymų, angliavandenių ir riebalų kiekis 100 ml paruošto vartoti produkto;e) ant mišinių kūdikiams iki 4–6 mėn. ir kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., – skaičiais išreikštas vidutinis kiekvienos mineralinės medžiagos ir kiekvieno vitamino, nurodytų atitinkamai I ir II prieduose, kiekis, ir, jei yra, cholino, inozitolio, karnitino ir taurino kiekis 100 ml paruošto vartoti produkto;"b) šis tekstas įterpiamas kaip 2a dalis:"2a. Etiketėje turi būti nurodytas:a) vidutinis maistinių medžiagų, išvardytų III priede, skaičiais išreikštas kiekis 100 ml paruošto vartoti produkto, kai tokiai nuorodai netaikomos šio straipsnio 2 dalies e punkto nuostatos;b) ant mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., – be skaitmeninės informacijos informacija apie vitaminus ir mineralus, įtrauktus į VIII priedą, išreikšta priede pateiktų pamatinių verčių procentine dalimi, 100 ml paruošto vartoti produkto, jei esami kiekiai sudaro bent 15 % rekomenduojamų verčių;".3. Priedai iš dalies keičiami kaip nurodyta šios direktyvos priede.2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 1997 m. kovo 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai. Įstatymai ir kiti teisės aktai taikomi taip, kad:- ne vėliau kaip iki 1997 m. balandžio 1 d. būtų leidžiama prekiauti produktais, atitinkančiais šią direktyvą,- nuo 1999 m. kovo 31 d. būtų uždrausta prekiauti produktais, neatitinkančiais šios direktyvos.Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1996 m. vasario 16 d.Komisijos varduMartin BangemannKomisijos narys[1] OL L 186, 1989 6 30, p. 27.[2] OL L 175, 1991 7 4, p. 35.--------------------------------------------------PRIEDASDirektyvos 91/321/EEB priedai iš dalies keičiami taip:c) 1. I priedas iš dalies keičiamas taip:a) 2 punkto ir 2.1 bei 2.2 punktų įvadinės formuluotės keičiamos šiomis:"2. Baltymai(Baltymų kiekis = azoto kiekis × 6,38) – karvės pieno baltymams.(Baltymų kiekis = azoto kiekis × 6,25) – sojų baltymų izoliatams ir baltymų daliniams hidrolizatams."Cheminis indeksas"; reiškia mažiausią santykį tarp kiekvienos bandomojo baltymo nepakeičiamos aminorūgšties kiekio ir atitinkamai kiekvienos bandomojo baltymo aminorūgšties kiekio pamatiniame baltyme.2.1. Mišiniai, pagaminti iš nepakeistų karvės pieno baltymųMinimumas | Maksimumas |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Kiekvienos turimos nepakeičiamos ir iš dalies pakeičiamos aminorūgšties kiekis mišinyje turi būti lygus bent jos kiekiui pamatiniame baltyme (motinos piene, apibrėžtame V priede) esant tai pačiai energetinei vertei; vis dėlto darant apskaičiavimus metionino ir cistino koncentraciją galima sudėti.2.2. Mišiniai, pagaminti iš baltymų dalinių hidrolizatųMinimumas | Maksimumas |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Esant tai pačiai energetinei vertei, kiekvienos turimos nepakeičiamos ir iš dalies pakeičiamos aminorūgšties kiekis mišinyje turi būti ne mažesnis kaip jos kiekis pamatiniame baltyme (motinos piene, apibrėžtame V priede); vis dėlto darant apskaičiavimus metionino ir cistino koncentraciją galima sudėti.Baltymų veiksmingumo koeficientas (PER) ir baltymų tikrasis panaudojimas (NPU) turi būti ne mažesni už kazeino rodiklius.Taurino kiekis lygus bent 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) ir L-karnitino kiekis lygus bent 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal).";b) mažiausias lipidų kiekis, nurodytas 3 punkte, keičiamas taip:"Minimumas1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)";3.1 punkto trečioji įtrauka išbraukiama;d) 3 punktas papildomas taip:"3.5. α-linoleno rūgšties kiekis neturi būti mažesnis kaip 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Linolo/α-linoleno rūgščių santykis neturi būti mažesnis kaip 5 ir didesnis kaip 15.3.6. Riebalų rūgščių trans-izomerų kiekis neturi būti didesnis kaip 4 % suminio riebalų kiekio.3.7. Eruko rūgšties kiekis neturi būti didesnis kaip 1 % suminio riebalų kiekio.3.8. Gali būti pridedama ilgos grandinės (20 ir 22 anglies atomų) polinesočiųjų rūgščių (LCP). Tokiu atveju jų kiekis neturi būti didesnis kaip:1 % suminio riebalų kiekio, jei tai n-3 LCP, ir2 % suminio riebalų kiekio, jei tai n-6 LCP (arachidono rūgšties – 1 % suminio riebalų kiekio).Eikozapentaeno rūgšties (20:5 n-3) kiekis neturi būti didesnis už dokozaheksaeno rūgšties (22:6 n-3) kiekį.";e) 5.1 punktas papildomas taip:| "100 kJ | 100 kcal |Minimumas | Maksimumas | Minimumas | Maksimumas |Selenas (μg) | — | 0,7 | — | 3 |f) I priedo 6 punkto nikotinamido nuoroda keičiama šia nuoroda:| "100 kJ | 100 kcal |Minimumas | Maksimumas | Minimumas | Maksimumas |Niacinas (mg NE) | 0,2 | — | 0,8 | –" |2. II priedas iš dalies keičiamas taip:a) 2 punkto pirmoje pastraipoje po skaitmeninių verčių ir po žodžio "kazeinas" įrašomi žodžiai: "… arba motinos pienas…"ir 2 punkto pabaigoje įrašoma ši pastraipa:"Esant tai pačiai energetinei vertei, šiuose mišiniuose esamo metionino kiekis turi būti ne mažesnis kaip metionino kiekis motinos piene, apibrėžtame V priede.";b) 3.1 punkto trečioji įtrauka išbraukiama;c) į 3 punktą įterpiamas šis tekstas:"3.5. Riebalų rūgščių trans-izomerų kiekis neturi būti didesnis kaip 4 % suminio riebalų kiekio.3.6. Eruko rūgšties kiekis neturi būti didesnis kaip 1 % suminio riebalų kiekio."3. I ir II priedo 7 punktas papildomas taip:"7. Galima papildyti šiais nukleotidais:| Maksimumas |mg/100 kJ | mg/100 kcal |citidin-5’-monofosfatas | 0,60 | 2,50 |uridin-5’-monofosfatas | 0,42 | 1,75 |adenozin-5’-monofosfatas | 0,36 | 1,50 |guanozin-5’-monofosfatas | 0,12 | 0,50 |inozin-5’-monofosfatas | 0,24 | 1,00" |4. III priedas iš dalies keičiamas taip:a) 2 punktas papildomas šiuo tekstu:"Mineralinės cheminės medžiagos | Leistinos naudoti druskos |selenas | natrio selenatas natrio selenitas" |b) Į 3 punktą įrašomas šis tekstas:"citidin-5’-monofosfatas ir jo natrio druskauridin-5’-monofosfatas ir jo natrio druskaadenozin-5’-monofosfatas ir jo natrio druskaguanozin-5’-monofosfatas ir jo natrio druskainozin-5’-monofosfatas ir jo natrio druska".5. Į IV priedą įrašomas šis tekstas:"Pareiškimas dėl | Sąlygos, patvirtinančios pareiškimą |7.Alergijos pieno baltymams rizikos sumažinimo. Šiame pareiškime gali būti terminai apie susilpninto antigeno susilpnintas alergeno savybes. | a)Mišinys turi atitikti nuostatas, pateiktas I priedo 2.2 punkte, ir imunoreaktyvaus baltymo koncentracija, nustatyta taikant visuotinai priimtinais laikomus metodus, turi būti mažesnė kaip 1 % mišinio cheminių medžiagų, turinčių azoto;b)etiketėje turi būti nurodyta, kad produkto turi nevartoti kūdikiai, alergiški neapdorotiems baltymams, iš kurių jis yra pagamintas, išskyrus kai visuotinai pripažintais klinikiniais bandymais įrodoma, kad mišinį toleruoja daugiau kaip 90 % kūdikių (pasikliovimo intervalas 95 %) labai jautrūs baltymams, kurie sudaro hidrolizatą;c)per burną duodamas mišinys neturi sukelti gyvūnų jautrumą neapdorotiems baltymams, iš kurių mišinys yra pagamintas;d)turi būti pateikti objektyvūs ir moksliškai patikrinti duomenys, įrodantys skelbiamas savybes." |6. Šis tekstas įrašomas kaip VIII priedas:"VIII PRIEDASMAISTO PRODUKTŲ, SKIRTŲ KŪDIKIAMS IR MAŽIEMS VAIKAMS, MAISTINIŲ MEDŽIAGŲ ŽENKLINIMO ETALONINĖS VERTĖSMaistinė medžiaga | Ženklinimo etaloninė vertė || |Vitaminas A | (μg) | 400 |Vitaminas D | (μg) | 10 |Vitaminas C | (mg) | 25 |Tiaminas | (mg) | 0,5 |Riboflavinas | (mg) | 0,8 |Niacino ekvivalentai | (mg) | 9 |Vitaminas B6 | (mg) | 0,7 |Folatas | (μg) | 100 |Vitaminas B12 | (μg) | 0,7 |Kalcis | (mg) | 400 |Geležis | (mg) | 6 |Cinkas | (mg) | 4 |Jodas | (μg) | 70 |Selenas | (μg) | 10 |Varis | (mg) | 0,4. |"--------------------------------------------------VIII PRIEDASMAISTO PRODUKTŲ, SKIRTŲ KŪDIKIAMS IR MAŽIEMS VAIKAMS, MAISTINIŲ MEDŽIAGŲ ŽENKLINIMO ETALONINĖS VERTĖSMaistinė medžiaga | Ženklinimo etaloninė vertė || |Vitaminas A | (μg) | 400 |Vitaminas D | (μg) | 10 |Vitaminas C | (mg) | 25 |Tiaminas | (mg) | 0,5 |Riboflavinas | (mg) | 0,8 |Niacino ekvivalentai | (mg) | 9 |Vitaminas B6 | (mg) | 0,7 |Folatas | (μg) | 100 |Vitaminas B12 | (μg) | 0,7 |Kalcis | (mg) | 400 |Geležis | (mg) | 6 |Cinkas | (mg) | 4 |Jodas | (μg) | 70 |Selenas | (μg) | 10 |Varis | (mg) | 0,4. |--------------------------------------------------


title: 2005 m. sausio 27 d. Komisijos direktyva 2005/8/EB, iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose I priedąTekstas svarbus EEE

text:
29.1.2005

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 27/44

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/8/EB
   2005 m. sausio 27 d.
   iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose I priedą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (1), ypač į jos 8 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Direktyvoje 2002/32/EB numatyta, kad, jeigu gyvūnų pašarams skirtuose produktuose esantis nepageidaujamų medžiagų kiekis viršija jos I priede nustatytų didžiausių leistinų kiekių ribą, juos draudžiama naudoti.

               (2)

               Priėmus Direktyvą 2002/32/EB, Komisija pareiškė, kad tos direktyvos I priede išdėstytos nuostatos bus peržiūrimos remiantis naujausiais moksliniais rizikos įvertinimais atsižvelgiant į draudimą skiesti užkrėstus reikalavimų neatitinkančius produktus, skirtus gyvūnų pašarams.

               (3)

               Kol neatlikta išsami peržiūra, pagrįsta naujausiu moksliniu rizikos įvertinimu, būtina numatyti tam tikras pataisas atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą.

               (4)

               Reikėtų patikslinti sąvoką „žalieji pašarai“.

               (5)

               Kadangi kalcio karbonato, būtinos ir vertingos pašarinės žaliavos, tiekimui gali kilti pavojus, nes įprastinio užteršimo fone esantis bendras gyvsidabrio kiekis yra artimas arba viršija Direktyvos 2002/32/EB I priede nustatytus didžiausius leistinus kiekius, tą didžiausią leistiną kiekį reikia pakeisti atsižvelgiant į tai, kad gyvsidabrio randama kalcio karbonate neorganine forma ir kad Gyvūnų mitybos mokslinis komitetas patvirtino, kad neorganinė gyvsidabrio forma yra daug mažiau toksiška negu organinis gyvsidabris, visų pirma, metilo gyvsidabris.

               (6)

               Didžiausias fluoro kiekis kituose pašarų papilduose yra 125 mg/kg vienam fosforo procentui. Aplinkosaugos sumetimais fosforo kiekis gyvūnų pašaruose yra ribojamas, o fosforo įsisavinimas ir bioprieinamumas pagerinamas fermento, pvz., fitazės, dėka. Todėl nustatyti didžiausią kiekį vienam fosforo procentui nebėra tikslinga, o reikėtų nustatyti didžiausią kiekį pašarų papildams, atitinkantį kiekį pašaruose, kurių drėgnis yra 12 %.

               (7)

               Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 2002/32/EB.

               (8)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 2002/32/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip po dvylikos mėnesių nuo direktyvos įsigaliojimo, ją įgyvendina. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Valstybės narės, priimdamos minėtas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Tokios nuorodos pateikimo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2005 m. sausio 27 d.

            Komisijos vardu

         Markos KYPRIANOU

            Komisijos narys

      (1)  OL L 140, 2002 5 30, p. 10. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/100/EB (OL L 285, 2003 11 1, p. 33).

      PRIEDAS
      Direktyvos 2002/32/EB I priedas iš dalies keičiamas taip:

                  1)

                  2 punkto (švinas) 2 stulpelyje po žodžių „žaliąjį pašarą“ įterpiama tokia išnaša:

                              „(*)

                              žaliasis pašaras apima tokius gyvūnų pašarams skirtus produktus: šieną, silosą, žalią žolę ir t. t.“.

                  2)

                  3 punktas, fluoras, iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              išbraukiamos (1) ir (2) išnašos;

                              b)

                              žodžiai „Mineraliniai mišiniai, skirti galvijams, avims ir ožkoms — 2 000 (1)“ ir „Kiti pašarų papildai — 125 (2)“ pakeičiami žodžiais „Pašarų papildai, kuriuose yra ≤ 4 % fosforo, — 500“ ir „Pašarų papildai, kuriuose yra > 4 % fosforo, — 125 kiekvienam procentui fosforo“.

                  3)

                  4 punktas (gyvsidabris) pakeičiamas taip:

                              Nepageidaujamos medžiagos

                              Gyvūnų pašarams skirti produktai

                              Didžiausias leistinas kiekis mg/kg (ppm) pašaruose, kurių drėgnis 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „4.

                                          Gyvsidabris

                              Pašarinės žaliavos, išskyrus:

                              0,1

                                          —

                                          pašarus, gautus perdirbant žuvį ar kitus jūrų gyvūnus

                              0,5

                                          —

                                          kalcio karbonatą

                              0,3

                              Visaverčiai pašarai, išskyrus:

                              0,1

                                          —

                                          visaverčius pašarus šunims ir katėms

                              0,4

                              Pašarų papildai, išskyrus:

                                          —

                                          pašarų papildus šunims ir katėms

                              0,2“