title: 2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyva 2003/32/EB, nustatanti išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijasTekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32003L0032

Oficialusis leidinys L 105 , 26/04/2003 p. 0018 - 0023

		Komisijos direktyva 2003/32/EB2003 m. balandžio 23 d.nustatanti išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/(EB) [2], ypač į jos 14 straipsnio b punktą,kadangi:(1) 2001 m. kovo 5 d. Prancūzija nustatė nacionalinę priemonę, draudžiančią gaminti, pateikti į rinką, platinti, importuoti, eksportuoti ir naudoti medicinos prietaisus, pagamintus iš gyvūninės kilmės medžiagų, juos naudojant dura mater pakaitaluose.(2) Prancūzija priemonės nustatymą motyvavo tuo, kad yra neaiškumų, susijusių žmonių užkrėtimo gyvūnų spongiformine encefalopatija medicinos prietaisais rizikos, ir kad yra alternatyvų, tokių kaip sintetinės arba iš pačių pacientų, kuriems tie prietaisai skirti, paimtos medžiagos.(3) Kitos valstybės narės vienašališkai ėmėsi nacionalinių priemonių remiantis kitu teisiniu pagrindu dėl tam tikrų žaliavų iš gyvūnų audinių, keliančių tam tikrą gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo riziką, naudojimo.(4) Visos šios nacionalinės priemonės yra susijusios su bendra visuomenės sveikatos apsauga nuo užkrėtimo gyvūnų spongiforminės encefalopatijos medicinos prietaisais rizikos.(5) Medicinos prietaisuose naudojamų medžiagų šaltiniams taikomos 2002 m. spalio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002, nustatančio veterinarijos taisykles gyvūninės kilmės šalutiniams produktams, kurie nėra skirti vartoti žmonėms [3], nuostatos.(6) Siekiant pagerinti saugumo ir sveikatos apsaugos lygį, būtina toliau įtvirtinti apsaugos priemones nuo bendros gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo medicinos prietaisais rizikos.(7) Vaistų ir medicinos prietaisų mokslo komitetas pateikė nuomonę dėl medžiagų, keliančių riziką užkrėsti užkrečiamąja spongiformine encefalopatija (USE), implantuojamiems medicinos prietaisams gaminti, kurioje rekomenduojama, kad šių prietaisų, kuriems gaminti reikia naudoti gyvūnų audinius arba jų vedinius, gamintojai tinkamai motyvuotų šių audinių naudojimą, atsižvelgdami į naudą pacientui ir palygindami juos su alternatyviomis medžiagomis, ir kad toks motyvas būtų esmine rizikos valdymo dalimi.(8) Mokslo iniciatyvinis komitetas pateikė kelias nuomones dėl konkrečių riziką keliančių medžiagų ir iš atrajotojų audinių gautų produktų, tokių kaip želatina ir kolagenas, kurie yra tiesiogiai susiję su medicinos prietaisų saugumu.(9) Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvybingus gyvūnų audinius ar jų vedinius, laikantis Direktyvos 93/42/EEB IX priede pateiktų klasifikavimo taisyklių, priklauso III klasės prietaisams, išskyrus tuos prietaisus, kurių paskirtis – sąlytis tik su sveika oda.(10) Prieš pateikiant į rinką, medicinos prietaisams, neatsižvelgiant į tai, ar jų kilmės šalis yra Bendrija, ar jie yra įvežti iš trečiųjų šalių, taikoma Direktyva 93/42/EEB nustatyta atitikties vertinimo procedūra.(11) Direktyvos 93/42/EEB I priede nustatyti esminiai reikalavimai, kuriuos pagal šią direktyvą turi atitikti medicinos prietaisai. To priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatyti konkretūs reikalavimai, skirti pašalinti arba kuo labiau sumažinti infekcijos pavojų pacientui, naudojančiam prietaisą asmeniui arba trečiosioms šalims dėl gyvūninės kilmės audinių ir nurodoma, kad gamintojo sprendimai dėl prietaisų modelio ir gamybos proceso turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus naujausius šios srities pasiekimus.(12) Būtina priimti išsamesnes naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams taikomas specifikacijas, susijusias su Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.2 punkto reikalavimais, ir, vadovaujantis tos direktyvos 11 straipsnyje nurodyta atitikties vertinimo procedūra, tiksliai apibrėžti tam tikrus rizikos analizės ir rizikos valdymo aspektus.(13) Kai kurie Direktyvoje 93/42/EEB naudojami terminai turėtų būti geriau paaiškinti, siekiant užtikrinti vienodą šios direktyvos taikymą.(14) Būtina numatyti atitinkamą pereinamąjį laikotarpį, taikytiną medicinos prietaisams, kuriems jau yra suteiktas EB projekto patikrinimo arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas.(15) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Tarybos direktyvos 90/385/EEB [4] 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Ši direktyva nustato išsamias specifikacijas, taikomas užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) perdavimo medicinos prietaisais, pagamintais naudojant negyvybingus gyvūnų audinius arba jų vedinius, įprastomis sąlygomis juos naudojant pacientams arba kitiems asmenims, rizikai.2. Ši direktyva taikoma tokiems gyvūnų audiniams, kaip galvijų, avių ir ožių bei elnių, briedžių, audinių ir kačių audiniai.3. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimą būti tinkamais vartoti žmonėms.4. Ši direktyva netaikoma šio straipsnio 1 pastraipoje nurodytiems medicinos prietaisams, kurie nėra skirti sąlyčiui su žmogaus kūnu ar kurių paskirtis – sąlytis tik su sveika oda.2 straipsnisŠioje direktyvoje be Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų sąvokų taikomos šios sąvokos:a) "ląstelė" – tai mažiausias struktūrinis bet kurios gyvybės formos vienetas, galintis tinkamoje aplinkoje nepriklausomai egzistuoti ir atsinaujinti;b) "audinys" – tai ląstelių ir (arba) atskiros ląstelės nesudarančių sudėtinių dalių visuma;c) "vedinys" – tai iš gyvūnų audinio gamybos proceso, tokio kaip kolageno, želatinos, monokloninių antikūnų gamybos procesai, metu gauta medžiaga;d) "negyvybingas" – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;e) "ligos sukėlėjai" – tai nenustatyti patogeniniai organizmai, prionai ir tokie organizmai, kaip galvijų spongiforminės encefalopatijos sukėlėjai ir skrepi sukėlėjai;f) "sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas" – tai procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas ligos sukėlėjų skaičius;g) "nukenksminimas" – tai procesas, kuriuo sumažinamas ligos sukėlėjų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją;h) "kilmės šalis" – tai šalis, kurioje gyvūnas gimė, buvo auginamas ir (arba) paskerstas;i) "pradinės medžiagos" – tai žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninės kilmės produktas, iš kurio gaminami 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas juos gaminant.3 straipsnisPrieš pateikdamas paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šios direktyvos priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.4 straipsnisSiekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šios direktyvos priede nustatytoms specifikacijoms, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus.Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina, kad valstybė narė iš dalies pakeistų notifikuotosios įstaigos uždavinius, toji valstybė narė atitinkamai apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.5 straipsnis1. 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą sudaro jų atitikties esminiams Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šios direktyvos priede nustatytoms specifikacijoms vertinimas.2. Notifikuotosios įstaigos įvertina gamintojo rizikos analizę ir rizikos valdymo strategiją, ypač:a) gamintojo pateiktą informaciją;b) gyvūnų audinių arba jų vedinių naudojimo pagrindimą;c) likvidavimo ir (arba) nukenksminimo studijų arba literatūros paieškos rezultatus;d) gamintojo vykdomą žaliavų šaltinių, gatavų produktų ir subrangovų kontrolę;e) poreikį atlikti tokių dalykų, kaip kilmė, įskaitant trečiųjų šalių tiekimą, auditą.3. Remiantis atitikties vertinimo procedūra atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą, notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų USE tinkamumo sertifikatą (toliau – USE sertifikatas), jei jis pateikiamas.4. Nacionalinės įstaigos per savo kompetentingą instituciją kreipiasi į kitos valstybės narės kompetentingą instituciją prašydamos nuomonės dėl jų atliekamo audinių ar vedinių, kurie gamintojų sprendimu numatomi naudoti medicinos prietaise, rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimo ir išvadų, išskyrus medicinos prietaisus, kuriuose panaudotos pradinės medžiagos, kurioms USE sertifikatas yra išduotas, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje.Prieš išduodamos EB projekto patikrinimo sertifikatą arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, notifikuotosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į kiekvieną pastabą, gautą per 12 savaičių nuo dienos, kada buvo kreiptasi prašant nacionalinės kompetentingos institucijos nuomonės.6 straipsnisValstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti į rinką ir pradėti naudoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šios direktyvos priede nustatytas specifikacijas.7 straipsnis1. Iki 2004 m. balandžio 1 d. išduotų 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų EB projekto patikrinimo sertifikatų arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų turėtojai kreipiasi dėl papildomo EB projekto patikrinimo sertifikato arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikato išdavimo, patvirtinančio, kad laikomasi šios direktyvos priede nustatytų specifikacijų.2. Iki 2004 m. rugsėjo 30 d. valstybės narės leidžia 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus, turinčius iki 2004 m. balandžio 1 d. išduotą EB projekto patikrinimo sertifikatą arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, pateikti į rinką ir pradėti naudoti.8 straipsnis1. Valstybės narės patvirtina ir paskelbia nuostatas, kurios, įsigaliojusios iki 2004 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Jos taiko šias nuostatas nuo 2004 m. balandžio 1 d.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės nuostatų tekstus.9 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.10 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėmsPriimta Briuselyje, 2003 m. balandžio 23 d.Komisijos varduErkki LiikanenKomisijos narys[1] OL L 169, 1993 7 12, p. 1.[2] OL L 6, 2002 1 10, p. 50.[3] OL L 273, 2002 10 10, p. 1.[4] OL L 189, 1990 7 20, p. 17.--------------------------------------------------PRIEDAS1. RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS1.1. Gyvūnų audinių arba vedinių naudojimo pagrindimasRemdamasis savo bendra rizikos analize ir konkretaus medicinos prietaiso rizikos valdymo strategija, gamintojas turi motyvuoti sprendimą naudoti 1 straipsnyje nurodytus gyvūnų audinius arba vedinius (tiksliai nurodydamas gyvūnų rūšį ir audinius), atsižvelgdamas į tikėtiną klinikinę naudą, galimą liekamąją riziką ir tinkamas alternatyvas.1.2. Vertinimo procedūraSiekiant užtikrinti aukštą pacientų arba naudotojų apsaugos lygį, prietaisų, kuriuose naudojami 1.1 punkte nurodyti gyvūnų audiniai arba vediniai, gamintojas turi įdiegti tinkamą ir gerai dokumentuotą rizikos analizės ir rizikos valdymo strategiją, kad būtų atsižvelgta į visus atitinkamus su USE susijusius aspektus. Jis turi nustatyti pavojų, kurį kelia tie audiniai arba vediniai, dokumentais pagrįsti priemones, kurių imamasi užkrato perdavimo rizikai sumažinti, ir įrodyti, kad prietaiso, kuriame panaudoti tokie audiniai arba vediniai, naudojimo liekamoji rizika yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimo paskirtį ir naudą.Prietaiso saugumas atsižvelgiant į jo potencialą perduoti ligos sukėlėją, priklauso nuo visų 1.2.1–1.2.7 punktuose aprašytų veiksnių, kurie turi būti analizuojami, įvertinami ir valdomi. Šių priemonių derinys nulemia prietaiso saugumą.Turi būti atsižvelgiama į du pagrindinius elementus,būtent:- pradinių medžiagų (audinių arba vedinių), laikomų tinkamomis, atsižvelgiant į galimą jų užkrėtimą ligos sukėlėjais (žr. 1.2.1, 1.2.2 ir 1.2.3) ir tolimesnį perdirbimą, atranką,- gamybos proceso, pašalinančio arba nukenksminančio ligos sukėlėjus kontroliuojamuose gautuose audiniuose arba vediniuose (žr. 1.2.4), taikymą.Be to, turi būti atsižvelgta į prietaiso savybes ir numatomą naudojimo paskirtį (žr. 1.2.5, 1.2.6 ir 1.2.7).Atliekant rizikos analizę ir įgyvendinant rizikos valdymo strategiją, turi būti tinkamai atsižvelgiama į atitinkamų mokslinių komitetų pateiktą nuomonę, o tam tikrais atvejais – į Patentuotų vaistų komiteto (PVK) nuomonę, nuorodos į kurias buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.1.2.1. Gyvūnai kaip medžiagos šaltinisUSE rizika yra susijusi su kaip pradinio audinio šaltinis naudojamomis rūšimis, štamais ir pobūdžiu. Kadangi USE užkrėstumas didėja per kelis inkubacinio laikotarpio metus, jaunų sveikų gyvūnų naudojimas laikomas riziką mažinančiu faktoriumi. Draudžiama naudoti rizikos gyvūnais laikomus gyvūnus, tokius kaip kritę galvijai, paskersti esant būtinumui ir dėl USE įtariami gyvūnai.1.2.2. Geografinė kilmė2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 999/2001, nustatančiu tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles [1] klasifikuojant šalis pagal GSE būklę, į geografinę GSE riziką (GGR) atsižvelgiama vertinant kilmės šalies riziką. GGR – tai kokybinis vieno ar daugiau ikikliniškai ir kliniškai GSE užkrėstų galvijų buvimo šalyje tam tikru metu tikimybės rodiklis. Jei užkrato buvimas patvirtinamas, GGR nurodo infekcijos lygį, kaip nurodyta toliau pateikiamoje lentelėje.GGR lygis | Vieno ar daugiau ikikliniškai ir kliniškai GSE ligos sukėlėju užkrėstų galvijų buvimas geografiniame regione (šalyje) |I | Labai mažai tikėtinas |II | Mažai tikėtinas, bet galimas |III | Tikėtinas, bet nepatvirtintas arba patvirtintas mažesniu mastu |IV | Patvirtintas didesnis paplitimas |Tam tikri veiksniai turi įtakos geografinei GSE infekcijos rizikai, siejamai su audinių arba vedinių žaliavos iš atskirų šalių naudojimu. Šie veiksniai apibrėžti TEB (Tarptautinis epizootijų biuras) Tarptautinio gyvūnų sveikatos kodekso 2.3.13.2 straipsnio 1 punkte, kurį galima rasti svetainėje adresu www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.Mokslo iniciatyvinis komitetas atliko geografinės GSE rizikos (GGR) vertinimą keliose trečiosiose šalyse ir valstybėse narėse ir tęs šį darbą visose šalyse, kurios pateikė prašymą dėl GSE būklės priskyrimo tam tikrai kategorijai, atsižvelgdamas į pagrindinius TEB veiksnius.1.2.3. Pradinio audinio pobūdisGamintojas turi atsižvelgti į įvairių pradinių audinių keliamo pavojaus klasifikavimą. Pateikiamam gyvūnų audiniui turi būti taikoma veterinarinė kontrolė ir individuali apžiūra, o skerdena turi būti sertifikuota kaip tinkama žmonėms vartoti.Gamintojas turi užtikrinti, kad skerdžiant nekiltų pavojus užkrėsti kitus gyvūnus.Gamintojas turi nenaudoti gyvūnų audinių arba vedinių, klasifikuojamų kaip galimo aukšto USE užkrėstumo, išskyrus atvejus, kai šias medžiagas būtina naudoti esant išimtinėms aplinkybėms, atsižvelgiant į didelę naudą pacientui ir nėra alternatyvaus pradinio audinio.Be to, turi būti taikomos 2002 m. spalio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002, nustatančio sveikatos taisykles gyvūninės kilmės šalutiniams produktams, neskirtiems vartoti žmonėms, nuostatos.1.2.3.1. Avys ir ožkosAvių ir ožkų audinių užkrėstumo klasifikavimas buvo nustatytas, remiantis turimomis žiniomis apie ligos sukėlėjų pavadinimus natūraliai užsikrėtusių klinikiniu skrepi sergančių avių ir ožkų audiniuose ir kūno skysčiuose. 1999 m. liepos 22–23 d. Mokslo iniciatyvinio komiteto (MIK) nuomonėje dėl "Avių veisimo ir genotipų kūrimo politikos" buvo pateikta lentelė (priede) [2], kuri vėliau buvo atnaujinta 2002 m. sausio 10–11 d. priimtoje MIK nuomonėje "USE užkrėstumo paplitimas atrajotojų audiniuose. Remiantis 2001 m. gruodžio mėn. turimomis žiniomis" [3].Klasifikavimas gali būti patikslintas atsižvelgiant į naujus mokslo duomenis (pavyzdžiui, atsižvelgiant į atitinkamas mokslinių komitetų, Patentuotų vaistų komiteto (PVK) nuomones ir Komisijos priemones, reglamentuojančias USE infekcijos riziką sukeliančių medžiagų naudojimą). Nuorodų į atitinkamus dokumentus (nuomones) apžvalga bus paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir sąrašas bus sudarytas Komisijai priėmus sprendimą.1.2.3.2. GalvijaiĮ Reglamente (EB) Nr. 999/2001 nustatytą sąrašą įtrauktos konkrečios rizikos medžiagos (KRM) laikomos galimo didelio USE užkrečiamumo medžiagomis.1.2.4. Ligos sukėlėjų nukenksminimas arba pašalinimas1.2.4.1. Gamindamas prietaisus, kurie negali taip būti apdoroti nukenksminimo (likvidavimo) proceso metu, kad būtų išvengta nepageidaujamo pablogėjimo, gamintojas iš esmės turi remtis vien kilmės kontrole.1.2.4.2. Jei gamintojas pareiškia, kad yra gamybos procesų, kuriais galima iš kitų prietaisų pašalinti ligos sukėlėjus arba juos nukenksminti, tai turi būti pagrindžiama atitinkamais dokumentais.Atitinkama informacija, gauta atlikus tinkamos mokslinės literatūros paiešką ir analizę, gali būti panaudota nukenksminimo (likvidavimo) veiksniams pagrįsti, jei konkrečius literatūroje nurodytus procesus galima prilyginti prietaisų atžvilgiu naudojamiems procesams. Ši paieška ir analizė taip pat turėtų apimti turimas mokslines nuomones, kurias gali būti priėmęs ES mokslinis komitetas. Šiomis nuomonėmis remiamasi esant prieštaringoms nuomonėms.Jei atlikus literatūros paiešką nepavyksta pagrįsti pareiškimų, gamintojas turi organizuoti konkretaus nukenksminimo ir (arba) likvidavimo mokslinį tyrimą, kuriame turi būti atsižvelgta į:- nustatytą audinio keliamą pavojų,- atitinkamų tipinių ligos sukėlėjų nustatymą,- konkrečių tipinių ligos sukėlėjų derinių pasirinkimo pagrindą,- ligos sukėlėjams likviduoti ir (arba) nukenksminti pasirinkto momento nurodymą,- užkrėstumą mažinančių veiksnių apskaičiavimą.Galutinėje ataskaitoje turi būti nurodyti lemiamos įtakos nukenksminimo arba likvidavimo proceso veiksmingumui turintys gamybos parametrai ir apribojimai.Tinkamos dokumentuotos procedūros turi būti taikomos siekiant užtikrinti, kad patvirtinti gamybos parametrai būtų taikomi įprastos gamybos metu.1.2.5. Vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti reikalingo gyvūnų pradinių audinių arba vedinių kiekisGamintojas turi įvertinti gyvūninės kilmės audinių arba vedinių žaliavos kiekį, reikalingą vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti. Jei atliekamas gryninimas, gamintojas turi įvertinti, ar dėl jo gali padidėti gyvūnų pradiniuose audiniuose arba vediniuose esančių ligos sukėlėjų koncentracija.1.2.6. Gyvūninės kilmės audiniai arba vediniai, su kuriais kontaktuoja pacientai ir naudotojaiGamintojas turi atsižvelgti į:i) gyvūnų audinių arba vedinių kiekį;ii) sąlyčio plotą: jo paviršių, tipą (pvz., oda, gleivinė, smegenys) ir būklę (pvz., sveiki ar pažeisti);iii) audinių arba vedinių, su kuriais kontaktuoja pacientai ir (arba) naudotojai, tipas iriv) kaip ilgai prietaisas kontaktuoja su kūnu (įskaitant biorezorbcijos poveikį).Turi būti atsižvelgiama į medicinos prietaisų, kurie gali būti naudojami atitinkamos procedūros metu, skaičių.1.2.7. Įvedimo būdasEsant informacijai apie produktą, gamintojas turi atsižvelgti į rekomenduojamą įvedimo būdą, taikomą esant didžiausiai rizikai ir mažiausiai rizikai.1.3. Vertinimo peržiūraGamintojas turi nustatyti tvarką apie jo medicinos prietaisus ar panašius prietaisus pogamybinio etapo metu gautai informacijai analizuoti ir nuolatos jos laikytis. Informacija turi būti vertinama galimos svarbos saugumui atžvilgiu, ypač:a) jei buvo aptikti pirmiau nerasti pavojai;b) jei numatoma pavojaus keliama rizika yra daugiau nepriimtina;c) jei pradinis vertinimas negalioja dėl kitų priežasčių.Jei taikomas bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, į vertinimo rezultatus bus atsižvelgiama rizikos valdymo proceso metu.Atsižvelgiant į šią naują informaciją, turi būti apsvarstyta galimybė iš naujo analizuoti tinkamas prietaiso rizikos valdymo priemones (įskaitant gyvūnų audinio arba vedinio pasirinkimo pagrindimą). Jei yra tikimybė, kad liekamoji rizika arba jos priimtinumas pasikeitė, pirma įdiegtų rizikos kontrolės priemonių poveikis turi būti iš naujo įvertintas ir motyvuotas.Šio vertinimo rezultatai turi būti pagrįsti dokumentais.2. NOTIFIKUOTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATLIEKAMAS III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ ĮVERTINIMASGamintojai turi pateikti šios direktyvos 4 straipsnyje nurodytoms notifikuotosioms įstaigoms visą atitinkamą informaciją apie vadovaujantis Direktyvos 93/42/EEB IX priedo 17 taisykle [4] III klasei priskiriamus prietaisus, kad būtų galima atlikti jų esamos rizikos analizės ir rizikos valdymo strategijos vertinimą. Bet kokia nauja informacija apie USE riziką, surinkta gamintojo ir susijusi su jo prietaisais, turi būti siunčiama notifikuotajai įstaigai susipažinti.Bet koks pasikeitimas, susijęs su parinkimo, surinkimo, tvarkymo ir nukenksminimo (likvidavimo) procesais, kuris gali pakeisti gamintojo rizikos valdymo rezultatus, turi būti siunčiamas notifikuotajai įstaigai, kad ši jį papildomai patvirtintų prieš ėmus jį įgyvendinti.[1] OL L 147, 2001 5 31, p. 1.[2] Paskelbtas Komisijos svetainėje http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[3] Paskelbtas Komisijos svetainėje http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[4] Visi medicinos prietaisai, kuriuose panaudoti negyvybingi gyvūnų audiniai arba jų vediniai, išskyrus prietaisus, kurių paskirtis – sąlytis tik su sveika oda.--------------------------------------------------


title: 1974 m. gruodžio 9 d. Tarybos Direktyva dėl gvazdikų lapsukių kontrolės

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31974L0647

Oficialusis leidinys L 352 , 28/12/1974 p. 0041 - 0042 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 6 p. 0033  specialusis leidimas graikų k.: skyrius 03 tomas 11 p. 0129  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 6 p. 0033  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 03 tomas 8 p. 0063  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 03 tomas 8 p. 0063

		Tarybos Direktyva1974 m. gruodžio 9 d.dėl gvazdikų lapsukių kontrolės(74/647/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 ir 100 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],kadangi gvazdikų auginimas yra svarbus Bendrijos žemės ūkiui;kadangi gvazdikų derliui nuolat gresia kenksmingų organizmų pavojus;kadangi, apsaugant gvazdikams auginti skirtus plotus nuo tokių kenksmingų organizmų, būtina palaikyti tiek derlingumą, tiek ir didinti žemės ūkio našumą;kadangi apsaugos priemonių, užkertančių kelią kenksmingiems organizmams patekti į atskiras valstybes nares, poveikis būtų menkas, jeigu tokie organizmai nebūtų metodiškai kontroliuojami tuo pačiu metu visoje Bendrijoje ir jeigu nebūtų imtasi priemonių prieš jų plitimą;kadangi gvazdikams labai kenksmingi organizmai yra pietinis ir afrikinis lapsukiai;kadangi šių kenksmingų organizmų atsirado keliose valstybėse narėse;kadangi susidaro nuolatinis pavojus auginant gvazdikus visoje Bendrijoje, jeigu nenaudojamos efektyvios priemonės kontroliuoti šiuos kenksmingus organizmus ir užkirsti kelią jiems plisti;kadangi siekiant išnaikinti šiuos kenksmingus organizmus, Bendrija turi priimti būtiniausias nuostatas; kadangi valstybės narės gali, jei reikia, priimti papildomas arba griežtesnes nuostatas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisŠi direktyva numato būtiniausias priemones, kurias reikia naudoti valstybėse narėse, kad galima būtų kontroliuoti gvazdikų lapsukius ir užkirsti kelią jų plitimui.2 straipsnisŠioje direktyvoje "gvazdikų lapsukis" reiškia pietinį lapsukį (Cacoecimorpha pronubana Hb.) ir afrikinį lapsukį (Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.).3 straipsnis1. Valstybės narės numato, kad gvazdikai (Dianthus L.) paleidžiami į apyvartą tik tuo atveju, jeigu jie neužkrėsti gvazdikų lapsukiais, ir kad gvazdikų lapsukiais užpultos gvazdikų kultūros būtų apdorojamos taip, kad gvazdikai nebūtų užsikrėtę paleidimo į apyvartą metu.2. Nepaisant 1 pastraipos, skintus gvazdikus, kurie tik nežymiai užpulti gvazdikų lapsukių, galima paleisti į apyvartą nuo spalio 16 d. iki balandžio 30 d.4 straipsnisValstybės narės draudžia laikyti gvazdikų lapsukius.5 straipsnis1. Valstybės narės gali patvirtinti:a) nukrypti nuo 3 ir 4 straipsniuose nurodytų priemonių leidžiančias nuostatas mokslo tyrimams, bandymams ar selekciniams darbams;b) kad, nepaisant 3 straipsnio, skintus gvazdikus, kurie nežymiai užpulti gvazdikų lapsukių, galima paleisti į apyvartą nuo gegužės 1 d. iki spalio 15 d.2. Valstybės narės užtikrina, kad 1 straipsnio dalyje nurodytos nuostatos leidžiamos tik tada, kai atitinkamos kontrolės institucijos garantuoja, kad jos netrukdo kontroliuoti gvazdikų lapsukius ir nekelia šių kenksmingų organizmų išplitimo pavojaus.6 straipsnisValstybės narės gali priimti papildomas arba griežtesnes nuostatas gvazdikų lapsukiams kontroliuoti ir užkirsti kelią jų plitimui, jeigu tokios nuostatos būtinos tokiai kontrolei ar prevencijai.7 straipsnisValstybės narės patvirtina priemones, kurios įsigaliojusios ne vėliau kaip po vienerių metų po jos paskelbimo, įgyvendina šią direktyvą ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.8 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1974 m. gruodžio 9 d.Tarybos varduPirmininkasCh. Bonnet[1] OL C 93, 1974 8 7, p. 87.[2] OL C 116, 1974 9 30, p. 49.--------------------------------------------------


title: 1998 m. kovo 30 d. Tarybos direktyva 98/20/EB iš dalies keičianti Direktyvą 92/14/EEB dėl lėktuvų, kuriems taikomi Tarptautinės civilinės aviacijos konvencijos antrosios redakcijos (1988 m.) 16 priedo 1 tomo II dalies 2 skyrius reikalavimai, naudojimo apribojimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31998L0020

Oficialusis leidinys L 107 , 07/04/1998 p. 0004 - 0009

		Tarybos direktyva 98/20/EB1998 m. kovo 30 d.iš dalies keičianti Direktyvą 92/14/EEB dėl lėktuvų, kuriems taikomi Tarptautinės civilinės aviacijos konvencijos antrosios redakcijos (1988 m.) 16 priedo 1 tomo II dalies 2 skyrius reikalavimai, naudojimo apribojimoEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 84 straipsnio 2 dalį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],laikydamasi Sutarties 189c straipsnyje nustatytos tvarkos [3],(1) kadangi pagrindinis Direktyvos 92/14/EEB [4] nuostatų tikslas — apriboti tam tikrų tipų civilinių ikigarsinių lėktuvų eksploatavimą;(2) kadangi pagrindinių direktyvos elementų apibrėžimas, kalbant apie direktyvos tikslą ir taikymo sritį, turėtų užkirsti kelią bet kokioms dviprasmybėms;(3) kadangi ši direktyva neatima iš atskiros valstybės narės galimybės pasinaudoti atitinkamomis 1992 m. liepos 23 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2408/92 dėl Bendrijos oro vežėjų patekimo į Bendrijos vidaus oro maršrutus [5] nuostatomis pagal šių nuostatų nustatytą tvarką;(4) kadangi dėl ypatingų Berlyno aglomeraciją aptarnaujančių oro uostų istorinių aplinkybių ir arti miesto centro esančių Berlyno Tegelio ir Berlyno Tempelhofo oro uostų, tiems dviem oro uostams tam tikrų Direktyvos 92/14/EEB nuostatų pagrįstai galima laikinai netaikyti;(5) kadangi būtina atsižvelgti į pirminį ketinimą besivystančių šalių orlaivių registre įrašytiems lėktuvams taikyti išimtis; kadangi atitinkamos pirmiau minėtos direktyvos nuostatos dėl to turėtų būti paaiškintos;(6) kadangi besivystančios šalies lėktuvui taikoma išimtimi turėtų naudotis tik ta šalis;(7) kadangi būtina nustatyti dėl ekonominių priežasčių suteikiamų išimčių taikymo sritį;(8) kadangi turėtų būti paaiškinta, kad valstybė narė gali nustatyti tik tos valstybės narės orlaivių registre įrašytų lėktuvų, neatitinkančių nustatytų reikalavimų, palaipsnio eksploatacijos nutraukimo tvarkaraštį;(9) kadangi keletas valstybių narių yra sudarę sutartis su trečiosios šalies vežėjais, pagal kurias jiems galioja išimtys, panašios į Bendrijos vežėjams taikomas išimtis, leidžiančios 2 skyriuje minėtus lėktuvus nustoti eksploatuoti palaipsniui; kadangi tikslinga, kad tos sutartys nebūtų paskelbtos negaliojančiomis;(10) kadangi svarbu, kad Direktyvos 92/14/EEB priedas būtų nuolatos atnaujinamas ir keičiamas; kadangi dėl to pakeitimai reguliavimo komiteto padedama turėtų rengti Komisija;(11) kadangi Direktyvos 92/14/EEB 3 straipsnyje nustatytos besivystančių šalių orlaivių registruose įrašytiems lėktuvams taikomos išlygos ir kadangi lėktuvai, kuriems jos taikomos, buvo išvardyti tos direktyvos priede;(12) kadangi tą Direktyvos 92/14/EEB priedą būtina iš dalies pakeisti, kad į jį būtų įrašyti tam tikri lėktuvai, kuriems taikomos išimtys ir kurie tos direktyvos priėmimo metu į priedą nebuvo įrašyti; kadangi taip pat būtina išbraukti visus įrašus apie tam tikrus lėktuvus, kurie nebeeksploatuojami, sunaikinti arba kuriems dėl kitų priežasčių netaikomos išimtys;(13) kadangi būtina užkirsti kelią neteisingam registravimų naudojimui; kadangi šios direktyvos priede nurodytas kiekvienam lėktuvui gamintojo suteiktas serijinis numeris;(14) kadangi svarbu užtikrinti, kad už Bendrijos teisės aktų pažeidimus būtų baudžiama taip, kad bausmės būtų veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios;(15) kadangi pagal 1994 m. Stojimo aktą nuo 2002 m. balandžio 1 d. Austrija turi laikytis Direktyvos 92/14/EEB nuostatų,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisPakeitimaiDirektyva 92/14/EEB iš dalies keičiama taip:1. 1 straipsnyje pridedama ši dalis:"3. Šioje direktyvoje:"oro vežėjas" — tai galiojančią veiklos licenciją turinti oro transporto įmonė;"veiklos licencija" — tai įmonei išduotas leidimas, suteikiantis jai teisę oro transportu už atlygį ar nuompinigius vežti keleivius, paštą ir (arba) krovinius;"Bendrijos oro vežėjas" — oro vežėjas, turintis galiojančią veiklos licenciją, kurią pagal 1992 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2407/92 dėl oro vežėjų licencijavimo [6] jam išdavė valstybė narė;"bendras civilinių ikigarsinių lėktuvų parkas" — tai ne trumpiau kaip vienerius metus oro vežėjo turimas bendras civilinių ikigarsinių lėktuvų, kurie yra vežėjo nuosavybė arba jo naudojami pagal bet koką ne trumpesnę kaip vienerių metų nuomos sutartį, parkas."2. 2 straipsnyje pridedama tokia dalis:"4. Iki 2 dalyje nurodytos datos, 1 dalies a punkte nurodytų nuostatų neatitinkančių civilinių ikigarsinių lėktuvų eksploatavimą galima apriboti arba uždrausti Berlyno Tegelio ir Berlyno Tempelhofo oro uostuose.";3. 3 straipsnio b punktas pakeičiamas taip:"b) šie lėktuvai tam tikrais ataskaitiniais metais buvo įrašyti į priede išvardytų besivystančių šalių registrus, ir šiuos lėktuvus arba tiesiogiai, arba pagal bet kokią nuomos sutartį tebeeksploatuoja tose šalyse įsisteigę fiziniai arba juridiniai asmenys.";4. 3 straipsnyje pridedama tokia pastraipa:"Pirmesnėje pastraipoje nurodyta išlyga netaikoma, jeigu lėktuvas išnuomotas juridiniam ar fiziniam asmeniui, įsisteigusiam kitoje šalyje nei šalis, tam lėktuvui nurodyta priede.";5. 4 straipsnyje, 5 straipsnio c ir d dalyse bei 6 straipsnyje žodžių junginys "oro transporto bendrovė" keičiamas junginiu "oro vežėjas".6. 7 straipsnis pakeičiamas taip:"7 straipsnis1. Valstybės narės gali apriboti visų lėktuvų, kurie neatitinka 16 priedo 3 skyriaus standartų, išbraukimą iš savo registrų iki metinės normos, tolygios ne daugiau kaip 10 % bendro Bendrijos oro vežėjo civilinių ikigarsinių lėktuvų parko.2. Valstybės narės 2 straipsnio 1 dalies nuostatų netaiko tiems lėktuvams, kurie valstybės narės registre laikomi pagal 1 dalį.3. Jeigu valstybė narė trečiosios šalies registre įrašytiems lėktuvams, kurie į tą valstybę narę ir iš jos skraidė iki šios direktyvos įsigaliojimo, taikė išimtį, lygiavertę 1 ir 2 dalyse aprašytai išimčiai, ta išimtis, jeigu oro vežėjas laikosi sąlygų, gali būti pripažįstama ir toliau.";7. Įterpiami tokie straipsniai:"9a straipsnisPriedo pakeitimai, kuriuos gali reikėti atlikti, siekiant užtikrinti, kad visiškai būtų laikomasi 3 straipsnyje nustatytų kriterijų, priimami pagal 9 straipsnio b dalies 2 punkte nustatytą tvarką.9b straipsnis1. Komisijai padeda 1991 m. gruodžio 16 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 3922/91 dėl techninių reikalavimų ir administracinės tvarkos civilinės aviacijos srityje derinimo [7] numatytas komitetas, kuris veikia pagal 2 dalyje nustatytą tvarką.2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Tais atvejais, kai Taryba turi priimti sprendimą Komisijos siūlymu, nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.3. a) Komisija imasi pasiūlytų priemonių, jeigu jos atitinka komiteto nuomonę.b) Kai pasiūlytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.Jeigu, gavusi pasiūlymą, Taryba per tris mėnesius nepriima jokio sprendimo, pasiūlytų priemonių imasi Komisija."8. Priedas keičiamas šios direktyvos priedu.2 straipsnisBausmių sistemaValstybės narės už nacionalinių nuostatų, priimtų pagal šią direktyvą, pažeidimą nustato bausmių sistemą ir imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti, kad tos bausmės būtų taikomos. Nustatytos bausmės turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės ne vėliau kaip 1999 m. kovo 1 d. Komisijai praneša apie atitinkamas nuostatas ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėliau padarytus pakeitimus.3 straipsnisĮgyvendinimas1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1999 m. kovo 1 d., įgyvendina šią direktyvą.Valstybės narės, patvirtindama šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Pagal 1994 m. Stojimo akto 168 straipsnį ir XIX (III) priedą priemones, būtinas kad šios direktyvos būtų laikomasi, Austrija priima iki 2002 m. balandžio 1 d.4 straipsnisĮsigaliojimasŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.5 straipsnisAdresataiŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1998 m. kovo 30 d.Tarybos varduPirmininkasHighburio Lordas Simon[1] OL C 309, 1996 10 18, p. 9.[2] OL C 66, 1997 3 3, p. 4.[3] 1997 m. kovo 13 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 115, 1997 4 14, p. 24), 1997 m. spalio 9 d. Tarybos bendra pozicija Nr. 42/97 (OL C 375, 1997 12 10, p. 25) ir 1998 m. sausio 13 d. Europos Parlamento sprendimas (OL C 34, 1998 2 2).[4] OL L 76, 1992 3 23, p. 21.[5] OL L 240, 1992 8 24, p. 8. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimo aktu.[6] OL L 240, 1992 8 24, p. 1.[7] OL L 373, 1991 12 31, p. 4. Reglamentas, iš dalies pakeistas Reglamentu (EB) Nr. 2176/96 (OL L 291, 1996 11 14, p. 15).--------------------------------------------------PRIEDAS"PRIEDASSĄRAŠAS ORLAIVIŲ, KURIEMS TAIKOMOS PAGAL 3 STRAIPSNĮ NURODYTOS IŠIMTYSPASTABA.Išimtys orlaiviams šiame priede taikomos pagal bendrąsias Jungtinių Tautų Organizacijos veiklos krypčių ir sprendimų nuostatas (pvz., sankcijos, embargo ir t. t.)ALŽYRASSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |20955 | B727-2D6 | 7T-VEH | Air Algérie |21053 | B727-2D6 | 7T-VEI | Air Algérie |21210 | B727-2D6 | 7T-VEM | Air Algérie |21284 | B727-2D6 | 7T-VEP | Air Algérie |20884 | B737-2D6 | 7T-VEG | Air Algérie |21063 | B737-2D6 | 7T-VEJ | Air Algérie |21064 | B737-2D6 | 7T-VEK | Air Algérie |21065 | B737-2D6 | 7T-VEL | Air Algérie |21211 | B737-2D6 | 7T-VEN | Air Algérie |20650 | B737-2D6 | 7T-VED | Air Algérie |21285 | B737-2D6 | 7T-VEQ | Air Algérie |DEMOKRATINĖ KONGO RESPUBLIKASerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |20200 | B707-329C | 9Q-CBW | Scibe Airlift |DOMINIKOS RESPUBLIKASerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |19767 | B707-399C | HI-442CT | Dominicana de Aviación |EGIPTASSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |19843 | B707-336C | SU-PBA | Air Memphis |19916 | B707-328C | SU-PBB | Air Memphis |21194 | B737-266 | SU-AYK | Egypt Air |21195 | B737-266 | SU-AYL | Egypt Air |21227 | B737-266 | SU-AYO | Egypt Air |IRAKASSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |20889 | B707-370C | YI-AGE | Iraqi Airways |20892 | B737-270C | YI-AGH | Iraqi Airways |20893 | B737-270C | YI-AGI | Iraqi Airways |LIBANASSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |20259 | B707-3B4C | OD-AFD | MEA |20260 | B707-3B4C | OD-AFE | MEA |19967 | B707-347C | OD-AGV | MEA |19589 | B707-323C | OD-AHC | MEA |19515 | B707-323C | OD-AHD | MEA |20170 | B707-323B | OD-AHF | MEA |19516 | B707-323C | OD-AHE | MEA |19104 | B707-327C | OD-AGX | TMA |19105 | B707-327C | OD-AGY | TMA |18939 | B707-323C | OD-AGD | TMA |19214 | B707-331C | OD-AGS | TMA |19269 | B707-321C | OD-AGO | TMA |19274 | B707-321C | OD-AGP | TMA |LIBERIJASerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |45683 | DC8F-55 | EL-AJO | Liberia World Airlines |45686 | DC8F-55 | EL-AJQ | Liberia World Airlines |LIBIJASerijos numeris | Tipas | Registracija | Naudotojas |20245 | B727-224 | 5A-DAI | Libyan Arab Airlines |21051 | B727-2L5 | 5A-DIB | Libyan Arab Airlines |21052 | B727-2L5 | 5A-DIC | Libyan Arab Airlines |21229 | B727-2L5 | 5A-DID | Libyan Arab Airlines |21230 | B727-2L5 | 5A-DIE | Libyan Arab Airlines |MAURITANIJASerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |11093 | F28-4000 | 5T-CLG | Air Mauritanie |MAROKASSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |20471 | B727-2B6 | CN-CCG | Royal Air Maroc |21214 | B737-2B6 | CN-RMI | Royal Air Maroc |21215 | B737-2B6 | CN-RMJ | Royal Air Maroc |21216 | B737-2B6 | CN-RMK | Royal Air Maroc |NIGERIJASerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |18809 | B707-338C | 5N-ARQ | DAS Air Cargo |19664 | B707-355C | 5N-VRG | Air Tours |PAKISTANASSerijos numeris | Tipas | Registracija | Naudotojas |20488 | B707-340C | AP-AXG | PIA |SAUDO ARABIJASerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |20574 | B737-268C | HZ-AGA | Saudia |20575 | B737-268C | HZ-AGB | Saudia |20576 | B737-268 | HZ-AGC | Saudia |20577 | B737-268 | HZ-AGD | Saudia |20578 | B737-268 | HZ-AGE | Saudia |20882 | B737-268 | HZ-AGF | Saudia |20883 | B737-268 | HZ-AGG | Saudia |SVAZILANDASSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |45802 | DC8F-54 | 3D-AFR | African International Airways |46012 | DC8F-54 | 3D-ADV | African International Airways |TUNISASSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |20545 | B727-2H3 | TS-JHN | Tunis Air |20948 | B727-2H3 | TS-JHQ | Tunis Air |21179 | B727-2H3 | TS-JHR | Tunis Air |21235 | B727-2H3 | TS-JHT | Tunis Air |UGANDASerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |19821 | B707-379C | 5X-JEF | Dairo Air Services |ZIMBABVĖSerijos numeris | Tipas | Registravimas | Naudotojas |18930 | B707-330B | Z-WKU | Air Zimbabwe |45821 | DC8F-55 | Z-WMJ | Affretair |"--------------------------------------------------


title: 2003 m. birželio 3 d. Tarybos direktyva 2003/49/EB dėl bendros apmokestinimo sistemos, taikomos palūkanų ir autorinių atlyginimų mokėjimams tarp skirtingų valstybių narių asocijuotų bendrovių

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32003L0049

Oficialusis leidinys L 157 , 26/06/2003 p. 0049 - 0054

		Tarybos direktyva 2003/49/EB2003 m. birželio 3 d.dėl bendros apmokestinimo sistemos, taikomos palūkanų ir autorinių atlyginimų mokėjimams tarp skirtingų valstybių narių asocijuotų bendroviųEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 94 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento pasiūlymą [2],atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi:(1) Vienoje bendroje rinkoje, turinčioje vidaus rinkos bruožus, sandoriams tarp skirtingų valstybių narių bendrovių neturėtų būti taikomos mažiau palankios apmokestinimo sąlygos nei tos, kurios yra taikomos tokiems patiems sandoriams tarp tos pačios valstybės narių bendrovių.(2) Šio reikalavimo šiuo metu nėra laikomasi palūkanų ir autorinių atlyginimų mokėjimo srityje; nacionaliniai mokesčių įstatymai, suporuoti, kur reikia, su dvišalėmis ar daugiašalėmis sutartimis, gali ne visada užtikrinti dvigubo apmokestinimo pašalinimą, o jų taikymas dažnai reikalauja varginančių administracinių formalumų ir sukelia pinigų srautų problemas susijusioms bendrovėms.(3) Būtina užtikrinti, kad palūkanų ir autorinių atlyginimų mokėjimai būtų apmokestinami vieną kartą valstybėje narėje.(4) Palūkanų ir autorinių atlyginimų mokėjimų apmokestinimo panaikinimas toje šalyje, kur jie susidarė, neatsižvelgiant į tai, ar jie renkami išskaitant juos išmokant ar apskaičiuojant, yra tinkamiausias būdas, kaip pašalinti minėtus formalumus ir problemas ir užtikrinti vienodą apmokestinimą nacionaliniams ir tarptautiniams sandoriams; ypač svarbu panaikinti tokius mokesčius, kai tokie mokėjimai atliekami tarp skirtingų valstybių narių asocijuotų bendrovių bei jų nuolatinių buveinių.(5) Ši tvarka turėtų būti taikoma tik tokiai palūkanų ar autorinių atlyginimų mokėjimų sumai, dėl kurios mokėtojas ir tikrasis savininkas būtų susitarę, neesant ypatingų santykių.(6) Be to, yra svarbu netrukdyti valstybėms narėms imtis reikiamų kovos su sukčiavimu ir piktnaudžiavimu priemonių.(7) Graikijai ir Portugalijai dėl biudžeto priežasčių leidžiama taikyti pereinamąjį laikotarpį, kad jos galėtų laipsniškai sumažinti palūkanoms ir autoriniams atlyginimams taikomus mokesčius, neatsižvelgiant į tai, ar jie renkami išskaitant juos išmokant ar apskaičiuojant, kol jos galės įgyvendinti 1 straipsnio nuostatas.(8) Ispanijai, kuri pradėjo įgyvendinti šalies technologinio potencialo didinimo planą, dėl biudžeto priežasčių turėtų būti leista pereinamuoju laikotarpiu netaikyti 1 straipsnio nuostatų dėl autorinių atlyginimų mokėjimų.(9) Komisija turi pateikti Tarybai ataskaitą apie šios direktyvos veikimą, praėjus trims metams po to, kai ji privalo būti perkelta į nacionalinę teisę, ypač siekiant išplėsti jos veikimo sritį, apimant kitas bendroves ar įmones, ir patikslinti palūkanų ir autorinių atlyginimų apibrėžimo taikymo sritį, siekiant būtinos su palūkanomis ir autoriniais atlyginimais susijusių nuostatų konvergencijos nacionalinėje teisėje ir dvišalėse ar daugiašalėse dvigubo apmokestinimo sutartyse.(10) Kadangi pasiūlytų veiksmų tikslo, t. y. sukurti bendrą skirtingų valstybių narių asocijuotų bendrovių palūkanų ir autorinių atlyginimų mokėjimams taikomą apmokestinimo sistemą, negali pilnai pasiekti valstybės narės, ir todėl jį galima lengviau pasiekti Bendrijos lygmeniu, Bendrija gali priimti priemones pagal Sutarties 5 straipsnyje nustatytą subsidiarumo principą. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą ši direktyva neviršija to, kas būtina tam tikslui pasiekti,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTaikymo sritis ir tvarka1. Palūkanų ir autorinių atlyginimų mokėjimai, susidarantys valstybėje narėje, atleidžiami nuo bet kokių tokiems mokėjimams uždedamų mokesčių toje valstybėje, neatsižvelgiant į tai, ar jie renkami išskaitant juos išmokant ar apskaičiuojant, su sąlyga, kad palūkanų ar autorinio atlyginimo tikrasis savininkas yra kitos valstybės narės bendrovė ar valstybės narės bendrovės nuolatinė buveinė, esanti kitoje valstybėje narėje.2. Valstybės narės bendrovės arba kitoje valstybėje narėje esančios nuolatinės buveinės atliktas mokėjimas laikomas susidariusiu toje valstybėje narėje, toliau – šaltinio valstybė.3. Nuolatinė buveinė laikoma palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėtoja tik tokiais atvejais, kai šie mokėjimai nuolatinei buveinei prilygsta išlaidoms, kurios jos buvimo vietos valstybėje narėje yra neapmokestinamos.4. Valstybės narės bendrovė laikoma tikruoju palūkanų ar autorinio atlyginimo savininku tik tuomet, kai ji gauna tokius mokėjimus savo naudai, o ne kaip tarpininkas, pavyzdžiui, atstovas, patikėtinis ar įgaliotas pasirašantysis, kito asmens naudai.5. Nuolatinė buveinė laikoma tikruoju palūkanų ar autorinio atlyginimo savininku:a) jei skolinis reikalavimas, teisė ar pasinaudojimas informacija, kurių atžvilgių atliekami palūkanų ar autorinių atlyginimų mokėjimai, yra iš tikrųjų susiję su ta nuolatine buveine; irb) jei palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėjimai prilygsta išlaidoms, kurių atžvilgiu tai nuolatinei buveinei jos buvimo vietos valstybėje narėje taikomas vienas iš 3 straipsnio a dalies iii punkte paminėtų mokesčių arba, Belgijos atveju, "impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfthouders", arba, Ispanijos atveju, "Impuesto sobre la Renta de no Residentes", arba identiškas ar iš esmės panašus mokestis, uždėtas po šios direktyvos įsigaliojimo datos, papildant tuos egzistuojančius mokesčius arba vietoj jų.6. Kai valstybės narės bendrovės nuolatinė buveinė yra laikoma palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėtoja arba tikrąja savininke, jokia kita bendrovės dalis nelaikoma tų palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėtoja arba tikrąja savininke, taikant šį straipsnį.7. Šis straipsnis taikomas tik tuo atveju, jei palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėtoju esanti bendrovė arba bendrovė, kurios nuolatinė buveinė yra laikoma palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėtoju, yra bendrovės, kuri yra tų palūkanų ar autorinio atlyginimo tikroji savininkė arba kurios nuolatinė buveinė yra laikoma tikrąja tų palūkanų ar autorinio atlyginimo savininke, asocijuota bendrovė.8. Šis straipsnis nėra taikomas, kai palūkanas ar autorinį atlyginimą moka arba gauna valstybės narės bendrovės nuolatinė buveinė, esanti trečiojoje valstybėje, ir bendrovės verslas yra pilnai ar dalinai vykdomas per tą nuolatinę buveinę.9. Šis straipsnis jokiu būdu neužkerta kelio valstybėms narėms atsižvelgti į jų bendrovių, tų bendrovių nuolatinių buveinių ar tose valstybėse narėse esančių nuolatinių buveinių gaunamas palūkanas ar autorinius atlyginimus, taikant savo mokesčių įstatymus.10. Valstybė narė gali netaikyti šios direktyvos kitos valstybės narės bendrovei arba kitos valstybės narės bendrovės nuolatinei buveinei, jei 3 straipsnio b dalyje nurodytų sąlygų nebuvo nenutrūkstamai laikomasi bent dvejus metus.11. Šaltinio valstybė gali pareikalauti, kad šio straipsnio ir 3 straipsnio reikalavimų atitikimas palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėjimo metu būtų įrodytas patvirtinimu. Jei šiame straipsnyje nurodytų reikalavimų atitikimas nėra patvirtintas mokėjimo metu, valstybė narė gali pareikalauti išskaityti mokestį išmokant.12. Šaltinio valstybė gali nustatyti, kad atleidimo nuo mokesčių pagal šią direktyvą sąlyga yra jos priimtas sprendimas, šiuo metu atleidžiantis nuo mokesčių po patvirtinimo, kad šiame straipsnyje ir 3 straipsnyje nustatyti reikalavimai yra įvykdyti. Sprendimas dėl atleidimo turi būti priimtas ne vėliau kaip per tris mėnesius po patvirtinimo ir šaltinio valstybės pagrįstai reikalaujamos patvirtinančios informacijos pateikimo ir galioja bent metus nuo jo priėmimo.13. Taikant 11 ir 12 dalis, teiktinas patvirtinimas kiekvienos sutarties dėl mokėjimo atžvilgiu galioja bent metus, bet ne ilgiau nei tris metus nuo išdavimo datos, ir jame yra ši informacija:a) įrodymas apie gaunančios bendrovės buvimo vietą mokesčių tikslais ir, kai reikia, apie nuolatinės buveinės egzistavimą, patvirtintas valstybės narės, kuri yra gaunančios bendrovės buvimo vieta mokesčių tikslais arba kurioje yra nuolatinė buveinė, mokesčių institucijos;b) tikrasis priklausymas gaunančiai bendrovei pagal 4 dalį arba 5 dalyje nurodytų sąlygų buvimas, kai mokėjimą gauna nuolatinė buveinė;c) reikalavimų pagal 3 straipsnio a dalies iii punktą įvykdymas gaunančios bendrovės atveju;d) minimalus balsavimo teisių paketas ar jo kriterijus pagal 3 straipsnio b dalį;e) laikotarpis, kurio metu d dalyje minimas paketas egzistavo.Valstybės narės papildomai gali reikalauti teisinio pagrindo mokėjimams pagal sutartį (pavyzdžiui, paskolos sutarties ar licencinės sutarties).14. Jei išimčiai taikomi reikalavimai nustoja būti įvykdyti, gaunanti bendrovė ar nuolatinė buveinė nedelsiant informuoja mokančią bendrovę ar nuolatinę buveinę ir, šaltinio valstybei pareikalavus, tos valstybės kompetentingą instituciją.15. Jei mokančioji bendrovė ar nuolatinė buveinė išskaitė mokestį prie šaltinio, kuriam taikytina išimtis pagal šį straipsnį, gali būti pareikalauta gražinti šį mokestį šaltinyje. Valstybė narė gali pareikalauti 13 dalyje nurodytos informacijos. Prašymas grąžinti mokesti privalo būti pateiktas per nustatytą laikotarpį. Šis laikotarpis yra ne trumpesnis kaip 2 metai nuo palūkanų ar autorinio atlyginimo išmokėjimo.16. Šaltinio valstybė turi gražinti prie šaltinio išskaityto mokesčio perviršį per metus nuo tinkamo prašymo ir patvirtinančios informacijos, kurios ji galėtų pagrįstai reikalauti, gavimo. Jei prie šaltinio išskaitytas mokestis negrąžinamas per šį laikotarpį, gaunančiajai bendrovei ar nuolatinei buveinei, atitinkamiems metams pasibaigus, priklauso grąžinamo mokesčio palūkanos pagal šalies palūkanų normas, taikytinas panašiose situacijose pagal šaltinio valstybės vidaus teisę.2 straipsnisPalūkanų ir autorinio atlyginimo apibrėžimasŠioje direktyvoje:a) terminas "palūkanos" reiškia pajamas iš bet kokios rūšies skolinių reikalavimų, nesvarbu, ar jie užtikrinti įkeitimu ir ar jie suteikia teisę dalyvauti skolininko pelne, o būtent – tai pajamos iš vertybinių popierių ir pajamos iš obligacijų ar skolinių įsipareigojimų, įskaitant su tokiais vertybiniais popieriais, obligacijomis ar skoliniais įsipareigojimais susijusias priemokas ir premijas; delspinigiai už pavėluotus mokėjimus nėra laikomi palūkanomis;b) terminas "autorinis atlyginimas" reiškia bet kokios rūšies išmoką, gaunamą kaip atlygį už naudojimąsi ar teisę naudotis literatūros, meno ar mokslo kūrinio, įskaitant kino filmus ir programinę įrangą, autoriaus teisėmis, bet kokiu patentu, prekių ženklu, dizainu ar modeliu, planu, slapta formule ar procesu arba už informaciją, susijusią su pramonine, komercine ar moksline patirtimi; mokėjimai už naudojimąsi ar teisę naudotis pramonine, komercine ar moksline įranga yra laikomi autoriniu atlyginimu.3 straipsnisBendrovės, asocijuotos bendrovės ir nuolatinės buveinės apibrėžimaiŠioje direktyvojea) terminas "valstybės narės bendrovė" reiškia bet kokią bendrovę:i) kuri yra įtraukta į šios direktyvos priede pateiktą sąrašą irii) kurios buvimo vieta pagal valstybės narės mokesčių įstatymus laikoma ta valstybė narė ir kurios buvimo vieta mokesčių tikslais, kaip apibrėžta su trečia šalimi sudarytoje Dvigubo pajamų apmokestinimo sutartyje, nėra už Bendrijos ribų; iriii) kuri turi mokėti vieną iš žemiau išvardintų mokesčių, netaikant išimties, arba identišką ar iš esmės panašų mokestį, uždėtą po šios direktyvos įsigaliojimo datos, papildant tuos egzistuojančius mokesčius arba vietoj jų:- "impôt des sociétés/vennootschapsbelasting" Belgijoje,- "selskabsskat" Danijoje,- "Körperschaftsteuer" Vokietijoje,- "Φópος εισοδήματος νομικών προσώπων" Graikijoje,- "impuesto sobre sociedades" Ispanijoje,- "impôt sur les sociétés" Prancūzijoje,- "corporation tax" Airijoje- "imposta sul reddito delle persone giuridiche" Italijoje,- "impôt sur le revenu des collectivités" Liuksemburge,- "vennootschapsbelasting" Nyderlanduose,- "Körperschaftsteuer" Austrijoje,- "Imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas" Portugalijoje,- "yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund" Suomijoje,- "statlig inkomstskatt" Švedijoje,- "corporation tax" Jungtinėje Karalystėje;b) bendrovė yra antros bendrovės "asocijuota bendrovė", jei ji atitinka šiuos minimalius reikalavimus:i) pirmoji bendrovė tiesiogiai valdo bent 25 % antrosios bendrovės kapitalo arbaii) antroji bendrovė tiesiogiai valdo bent 25 % pirmosios bendrovės kapitalo; arbaiii) trečioji bendrovė tiesiogiai valdo po 25 % pirmosios ir antrosios bendrovių kapitalo.Valdomos kapitalo dalys privalo priklausyti tik Bendrijos teritorijoje esančioms bendrovėms.Tačiau valstybės narės gali pakeisti minimalios kapitalo dalies kriterijų minimalios balso teisių dalies kriterijumi;c) terminas "nuolatinė buveinė" reiškia nuolatinę ūkinės-komercinės veiklos vietą valstybėje narėje, per kurią pilnai arba dalinai vykdoma kitos valstybės narės bendrovės ūkinė-komercinė veikla.4 straipsnisPalūkanomis ar autoriniu atlyginimu nelaikomi mokėjimai1. Šaltinio valstybė neprivalo užtikrinti šios direktyvos teikiamų privilegijų tokiais atvejais:a) mokėjimams, kurie, remiantis šaltinio valstybės įstatymais, yra laikomi pelno paskirstymu arba kapitalo apmokėjimu;b) mokėjimams iš skolinių reikalavimų, suteikiančių teisę dalyvauti skolininko pelne;c) mokėjimams iš skolinių reikalavimų, kurie įgalina kreditorių iškeisti savo teisę į palūkanas į teisę dalyvauti skolininko pelne;d) mokėjimams iš skolinių reikalavimų, kuriuose nėra nuostatų dėl pagrindinės sumos apmokėjimo arba kai apmokėjimo terminas yra daugiau nei 50 metų nuo išdavimo datos.2. Jei dėl ypatingų santykių tarp palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėtojo ir tikrojo savininko arba tarp jų abiejų ir kokio nors kito asmens palūkanų ar autorinio atlyginimo suma yra didesnė už sumą, dėl kurios mokėtojas ir tikrasis savininkas būtų susitarę, jei tokių santykių nebūtų, tai šios direktyvos nuostatos taikomos nebent tik pastarajai sumai.5 straipsnisSukčiavimas ir piktnaudžiavimas1. Ši direktyva neužkerta kelio nacionalinių ar sutartyse įtvirtintų nuostatų, būtinų sukčiavimo ir piktnaudžiavimo prevencijai, taikymui.2. Jei pagrindinis arba vienas iš pagrindinių sandorio motyvų yra mokesčių vengimas, jų nemokėjimas ar piktnaudžiavimas, valstybės narės gali panaikinti šios direktyvos suteiktas privilegijas arba atsisakyti ją taikyti.6 straipsnisPereinamosios taisyklės Graikijai, Ispanijai ir Portugalijai1. Graikijai ir Portugalijai leidžiama netaikyti 1 straipsnio nuostatų iki 2003 m. birželio 3 d. Tarybos direktyvos 2003/48/EB dėl palūkanų, gautų iš taupymo pajamų, apmokestinimo [4] 17 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytos taikymo datos. Per 8 metų pereinamąjį laikotarpį, skaičiuojant nuo pirmiau minėtos datos, mokesčio, taikomo palūkanų ar autorinio atlyginimo mokėjimams kitos valstybės narės asocijuotai bendrovei arba valstybės narės asocijuotos bendrovės nuolatinei buveinei, esančiai kitoje valstybėje narėje, dydis negali viršyti 10 % per pirmus 4 metus ir 5 % per likusius 4 metus.Ispanijai leidžiama autorinio atlyginimo mokėjimui netaikyti 1 straipsnio nuostatų iki Direktyvos 2003/48/EB 17 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytos taikymo datos. Per 6 pereinamojo laikotarpio metus, skaičiuojant nuo pirmiau minėtos datos, mokesčio, taikomo autorinio atlyginimo mokėjimams kitos valstybės narės asocijuotai bendrovei arba valstybės narės asocijuotos bendrovės nuolatinei buveinei, esančiai kitoje valstybėje narėje, dydis negali viršyti 10 %.Tačiau šių pareinamųjų taisyklių taikymas priklauso nuo to, ar, remiantis dvišalėmis sutartimis tarp Graikijos, Ispanijos ar Portugalijos ir kitų valstybių narių, nėra pastoviai taikomi mažesni mokesčiai nei nurodyti 1 ir 2 pastraipose. Prieš šioje dalyje minimų pereinamųjų laikotarpių pabaigą, Taryba, gavusi Komisijos pasiūlymą, gali vienbalsiai nuspręsti pratęsti minėtuosius pereinamuosius laikotarpius.2. Kai valstybės narės bendrovė arba šioje valstybėje narėje įsikūrusi valstybės narės bendrovės nuolatinė buveinė:- gauna palūkanas arba autorinį atlyginimą iš Graikijos arba Portugalijos asocijuotos bendrovės,- gauna autorinį atlyginimą iš Ispanijos asocijuotos bendrovės,- gauna palūkanas arba autorinį atlyginimą iš valstybės narės asocijuotos bendrovės nuolatinės buveinės, esančios Graikijoje arba Portugalijoje, arba- gauna autorinį atlyginimą iš valstybės narės asocijuotos bendrovės nuolatinės buveinės, esančios Ispanijoje,pirmoji valstybė narė leidžia išskaičiuoti Graikijoje, Ispanijoje ar Portugalijoje pagal 1 dalį sumokėto toms pajamoms taikomo mokesčio sumą iš tas pajamas gavusios bendrovės ar nuolatinės buveinės pajamų mokesčio.3. 2 dalyje nurodyta išskaičiuojama suma neturi būti didesnė už (žiūrint, kuris yra mažesnis):a) Graikijoje, Ispanijoje ar Portugalijoje mokėtiną mokestį, taikomą šioms pajamoms, remiantis 1 dalimi; arbab) tą prieš išskaičiavimą apskaičiuoto pajamų mokesčio, taikomo palūkanas ar autorinį atlyginimą gavusios bendrovės ar laikinosios buveinės pajamoms, dalį, kuri yra priskiriama tiems mokėjimams pagal valstybės narės, kuriai bendrovė priklauso arba kurioje yra įsikūrusi laikinoji buveinė, vidaus teisę.7 straipsnisĮgyvendinimas1. Valstybės narės priima reikalingus įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję ne vėliau kaip iki 2004 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo metodus nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus ir lentelę, parodančią, kaip šios direktyvos nuostatos atitinka priimtus nacionalinius teisės aktus.8 straipsnisPeržiūrėjimasIki 2006 m. gruodžio 31 d. Komisija pateikia Tarybai ataskaitą apie šios direktyvos veikimą, ypač siekiant išplėsti jos veikimo sritį, apimant bendroves ir įmones nepaminėtas 3 straipsnyje ir priede.9 straipsnisAtribojimasŠi direktyva neturi įtakos nacionalinių ar sutartyse įtvirtintų nuostatų, išeinančių už šios direktyvos nuostatų ribų ir siekiančių panaikinti ar sušvelninti dvigubą palūkanų ar autorinio atlyginimo apmokestinimą, taikymui.10 straipsnisĮsigaliojimasŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.11 straipsnisAdresataiŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 2003 m. birželio 3 d.Tarybos varduPirmininkasN. Christodoulakis[1] OL C 123, 1998 4 22, p. 9.[2] OL C 313, 1998 10 12, p. 151.[3] OL C 284, 1998 9 14, p. 50.[4] OL L 157, 2003 6 26, p. 38.--------------------------------------------------PRIEDASBendrovių, kurias apima direktyvos 3 straipsnio a dalis, sąrašasa) Bendrovės, pagal Belgijos įstatymus žinomos kaip "naamloze vennootschap/société anonyme", "commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions", "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée", ir viešosios teisės subjektai, kurie veikia pagal privatinę teisę;b) bendrovės, pagal Danijos įstatymus žinomos kaip "aktieselskab" ir "anpartsselskab";c) bendrovės, pagal Vokietijos įstatymus žinomos kaip "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung" ir "bergrechtliche Gewerkschaft";d) bendrovės, pagal Graikijos įstatymus žinomos kaip "ανώνυμη εταιερiα";e) bendrovės, pagal Ispanijos įstatymus žinomos kaip "sociedad anónima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada", ir viešosios teisės subjektai, kurie veikia pagal privatinę teisę;f) bendrovės, pagal Prancūzijos įstatymus žinomos kaip "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée", ir viešosios pramoninio bei komercinio pobūdžio įstaigos ir įmonės;g) bendrovės, pagal Airijos teisę žinomos kaip "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", įstaigos, įregistruotos pagal "Industrial and Provident Societies Acts", arba "building societies", įregistruotos pagal "Building Societies Acts";h) bendrovės, pagal Italijos įstatymus žinomos kaip "società per azioni", "societa in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata", ir viešosios bei privačios įmonės, užsiimančios pramonine ir komercine veikla;i) bendrovės, pagal Liuksemburgo įstatymus žinomos kaip "société anonyme", "société en commandite par actions" ir "société à responsabilité limitée";j) bendrovės, pagal Olandijos įstatymus žinomos kaip "naamloze vennootschap" ir "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";k) bendrovės, pagal Austrijos įstatymus žinomos kaip "Aktiengesellschaft" ir "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";l) komercinės bendrovės arba civilinės komercinės formos bendrovės, kooperatyvai ir viešosios įmonės, įsteigtos pagal Portugalijos įstatymus;m) bendrovės, pagal Suomijos įstatymus žinomos kaip "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelslag", "säästöpankki/sparbank" ir "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";n) bendrovės, pagal Švedijos įstatymus žinomos kaip "aktiebolag" ir "försäkringsbolag";o) bendrovės, įsteigtos pagal Jungtinės Karalystės įstatymus.--------------------------------------------------