title: 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/127/EB, iš dalies keičianti Direktyvos 2006/42/EB nuostatas dėl pesticidų skleidimo mašinų (Tekstas svarbus EEE)

text:
25.11.2009

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 310/29

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2009/127/EB

   2009 m. spalio 21 d.
   iš dalies keičianti Direktyvos 2006/42/EB nuostatas dėl pesticidų skleidimo mašinų
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
   atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
   kadangi:

               (1)

               Pripažįstama, kad pesticidų naudojimas kelia grėsmę tiek žmonių sveikatai, tiek aplinkai. 2006 m. liepos 12 d. komunikate „Tausiojo pesticidų naudojimo teminė strategija“ Komisija priėmė strategiją, kurios tikslas – sumažinti pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai, kylantį naudojant pesticidus. Be to, buvo priimta 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/128/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo (3) (Pagrindų direktyva).

               (2)

               Pesticidų skleidimo mašinų projektavimas, gamyba ir priežiūra yra svarbūs, mažinant neigiamą pesticidų poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai. Pagrindų direktyva jau profesionaliai naudojamai pesticidų skleidimo įrangai įvedami tikrinimo ir techninės priežiūros reikalavimai.

               (3)

               Pagrindų direktyva taikoma pesticidams, kurie yra augalų apsaugos produktai. Todėl tikslinga šią direktyvą taikyti tik pesticidų, kurie yra augalų apsaugos produktai, skleidimo mašinoms. Tačiau tikimasi, kad Pagrindų direktyvos taikymo sritis bus išplėsta ir apims biocidinius produktus, todėl reikėtų, kad Komisija iki 2012 m. gruodžio 31 d. išnagrinėtų galimybę taikyti aplinkos apsaugos reikalavimus taip pat ir biocidinių produktų skleidimo mašinoms.

               (4)

               Žmonių sveikatos ir saugos ir, tam tikrais atvejais, naminių gyvūnų ir turto apsaugos reikalavimai jau išdėstyti 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/42/EB dėl mašinų (4). Taigi tikslinga į Direktyvą 2006/42/EB įtraukti naujų pesticidų skleidimo mašinų projektavimui ir gamybai keliamus esminius aplinkos apsaugos reikalavimus ir užtikrinti, kad šie reikalavimai atitiktų Pagrindų direktyvoje nustatytus reikalavimus, susijusius su priežiūra ir tikrinimu.

               (5)

               Tuo tikslu taip pat būtina įtraukti nuorodą apie aplinkos apsaugą į Direktyvą 2006/42/EB, šį tikslą apribojant mašinų kategorija ir rizikomis, kurioms taikomi specifiniai aplinkos apsaugos reikalavimai.

               (6)

               Prie pesticidų skleidimo mašinų priskiriamos savaeigės, prikabinamos, transporto priemonėje įrengtos, pusiau įrengtos ir lėktuvuose įrengtos mašinos, taip pat stacionarios pesticidų skleidimo mašinos, skirtos profesionaliam ir neprofesionaliam naudojimui. Joms taip pat priskiriamos variklinės ar rankinio valdymo nešiojamosios ir rankinės mašinos su slėgio kamera.

               (7)

               Šioje direktyvoje apsiribojama esminiais reikalavimais, kuriuos turi atitikti pesticidų skleidimo mašinos prieš jas pateikiant į rinką ir (arba) pradedant naudoti, o už darniųjų standartų su išsamiomis įvairių tokio tipo mašinų kategorijų specifikacijomis, kurios gamintojams leistų įvykdyti tuos reikalavimus, parengimą yra atsakingos Europos standartizacijos organizacijos.

               (8)

               Taip pat svarbu, kad visos suinteresuotosios šalys, įskaitant pramonę, ūkininkus ir aplinkos apsaugos organizacijas, lygiomis teisėmis dalyvautų rengiant tuos darniuosius standartus siekiant užtikrinti, kad jie būtų tvirtinami remiantis aiškiu visų suinteresuotųjų šalių sutarimu.

               (9)

               Todėl Direktyva 2006/42/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.

               (10)

               Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (5) 34 punktą, valstybės narės skatinamos dėl savo ir Bendrijos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitiktį, ir viešai jas paskelbti.

               (11)

               Kai prieinami moksliniai įrodymai nepakankami, kad būtų galima tiksliai įvertinti riziką, valstybės narės, taikydamos priemones pagal šią direktyvą, turėtų laikytis atsargumo principo, kuris yra Bendrijos teisės principas, apibrėžtas, inter alia, 2000 m. vasario 2 d. Komisijos komunikate, ir tinkamai atsižvelgti į kitas Direktyvoje 2006/42/EB numatytas taisykles ir principus, pvz., dėl laisvo prekių judėjimo ir atitikties prielaidos,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis

      Direktyvos 2006/42/EB pakeitimas

   Direktyva 2006/42/EB iš dalies keičiama taip:

               1)

               2 straipsnio antra pastraipa papildoma šiuo punktu:

                           „m)

                           „esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai“ – privalomosios nuostatos, susijusios su produktų, kuriems taikoma ši direktyva, projektavimu ir gamyba, skirtos užtikrinti žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir, tam tikrais atvejais, naminių gyvūnų ir turto bei, kai taikytina, aplinkos apsaugą.
                           Esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai nustatyti I priede. Aplinkos apsaugai skirti esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai taikomi tik mašinoms, nurodytoms minėto priedo 2.4 skirsnyje.“;

               2)

               4 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
               „1.   Valstybės narės imasi visų atitinkamų priemonių užtikrinti, kad mašinos galėtų būti pateikiamos į rinką ir (arba) pradedamos naudoti tik tuomet, kai jos atitinka atitinkamas šios direktyvos nuostatas ir nekelia pavojaus žmonių sveikatai ir saugai ir, tam tikrais atvejais, naminiams gyvūnams ir turtui ir, kai taikytina, aplinkai, kai yra tinkamai sumontuotos ir prižiūrimos bei naudojamos pagal paskirtį, arba tokiomis sąlygomis, kurios gali būti pagrįstai numatytos.“;

               3)

               9 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
               „1 dalyje nurodytais atvejais Komisija konsultuojasi su valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, nurodydama priemones, kurių ji ketina imtis siekdama Bendrijos lygmeniu užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir saugos ir, tam tikrais atvejais, naminių gyvūnų ir turto bei, kai taikytina, aplinkos apsaugos lygį.“;

               4)

               11 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
               „1.   Jeigu valstybė narė įsitikina, kad mašinos, kurioms taikoma ši direktyva, turinčios CE ženklą ir EB atitikties deklaraciją ir naudojamos pagal numatytą paskirtį arba tokiomis sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti, gali kelti pavojų žmonių sveikatai arba saugai arba, tam tikrais atvejais, naminiams gyvūnams arba turtui arba, kai taikytina, aplinkai, ji imasi visų tinkamų priemonių, kad šios mašinos būtų pašalintos iš rinkos, būtų uždrausta tokias mašinas teikti į rinką ir (arba) pradėti naudoti arba būtų apribotas jų laisvas judėjimas.“;

               5)

               I priedas iš dalies keičiamas taip:

                           a)

                           Bendrųjų principų 4 punktas pakeičiamas taip:

                                       „4.

                                       Šis priedas susideda iš kelių dalių. Pirmoji yra bendra ir taikoma visų rūšių mašinoms. Kitose dalyse apibūdinami tam tikri specifiniai pavojai. Vis dėlto, siekiant įsitikinti, kad yra laikomasi visų atitinkamų esminių reikalavimų, būtina išnagrinėti visą šį priedą. Priklausomai nuo pagal šių bendrųjų principų 1 punktą atlikto rizikos vertinimo rezultatų, projektuojant mašiną turi būti atsižvelgiama į bendrosios dalies ir vienos ar daugiau kitų dalių reikalavimus. Esminiai aplinkos apsaugai skirti sveikatos ir saugos reikalavimai taikomi tik 2.4 skirsnyje nurodytoms mašinoms.“;

                           b)

                           2 skyrius iš dalies keičiamas taip:

                                       i)

                                       pirma pastraipa pakeičiama taip:
                                       „Maisto, kosmetikos ir farmacijos produktų gamybos, rankinės ir (arba) rankinio valdymo mašinos, nešiojamosios tvirtinimo ir kitos smūginės mašinos, medžio ir panašias fizines savybes turinčių medžiagų apdirbimo mašinos ir pesticidų skleidimo mašinos turi atitikti visus šiame skyriuje nurodytus esminius sveikatos ir saugos reikalavimus (žr. Bendrųjų principų 4 punktą).“;

                                       ii)

                                       pridedamas šis skirsnis:
                                       „2.4.   PESTICIDŲ SKLEIDIMO MAŠINOS
                                       2.4.1.
                                             Apibrėžtis

                                       „Pesticidų skleidimo mašinos“ – mašinos, specialiai skirtos augalų apsaugos produktų, kaip apibrėžta 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai (6) 2 straipsnio 1 dalyje, skleidimui.
                                       2.4.2.
                                             Bendroji dalis

                                       Pesticidų skleidimo mašinų gamintojas arba jo įgaliotas atstovas turi užtikrinti, kad būtų atliekamas pesticidų keliamo nenumatyto poveikio aplinkai vertinimas pagal rizikos vertinimo ir rizikos mažinimo procesą, nurodytą bendrųjų principų 1 punkte.
                                       Pesticidų skleidimo mašina turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į pirmoje pastraipoje nurodyto rizikos vertinimo rezultatus taip, kad ją galima būtų naudoti, derinti ir prižiūrėti, kad pesticidai nekeltų nenumatyto poveikio aplinkai.
                                       Bet kuriuo atveju neturi būti nuotėkio.
                                       2.4.3.
                                             Valdymas ir stebėsena

                                       Turi būti įmanoma lengvai ir tiksliai valdyti, stebėti ir nedelsiant sustabdyti pesticidų skleidimą iš operatoriaus darbo vietos.
                                       2.4.4.
                                             Užpildymas ir ištuštinimas

                                       Mašina turi būti suprojektuota ir pagaminta taip, kad būtų lengva ją nepraliejant užpildyti reikiamu pesticidų kiekiu ir užtikrinti, kad ją būtų galima lengvai ir visiškai ištuštinti bei neleisti pesticidams nutekėti ir išvengti vandens šaltinių taršos atliekant šias operacijas.
                                       2.4.5.
                                             Pesticidų skleidimas

                                       2.4.5.1.   Paskleidimo norma

                                       Mašinose turi būti sumontuoti įtaisai, kuriais būtų galima lengvai, tiksliai ir patikimai reguliuoti paskleidimo normą.
                                       2.4.5.2.   Pasiskirstymas, nusėdimas ir pesticidų pasklidimas

                                       Mašina turi būti suprojektuota ir pagaminta taip, kad būtų užtikrintas pesticidų nusėdimas tikslinėse zonose siekiant sumažinti patekimą į kitas zonas ir išvengti pesticidų pasklidimo į aplinką. Jei reikia, būtina užtikrinti tolygų paskirstymą ir vienodą nusėdimą.
                                       2.4.5.3.   Bandymai

                                       Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas turi atlikti ar turėti atliktus atitinkamus kiekvieno mašinos tipo bandymus, kad būtų galima patvirtinti, jog atitinkamos mašinos dalys atitinka 2.4.5.1 ir 2.4.5.2 skirsniuose nustatytus reikalavimus.
                                       2.4.5.4.   Nuotėkis sustabdžius

                                       Mašinos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų išvengta nuotėkio nustojus skleisti pesticidus.
                                       2.4.6.
                                             Priežiūra

                                       2.4.6.1.   Valymas

                                       Mašinos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad jas būtų galima lengvai ir kruopščiai išvalyti neteršiant aplinkos.
                                       2.4.6.2.   Aptarnavimas

                                       Mašinos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų lengva neteršiant aplinkos keisti susidėvėjusias dalis.
                                       2.4.7.
                                             Tikrinimai

                                       Norint patikrinti, ar mašina tinkamai veikia, prie jos turi būti galima lengvai prijungti reikalingus matavimo prietaisus.
                                       2.4.8.
                                             Purkštukų, koštuvų ir filtrų žymėjimas

                                       Purkštukai, koštuvai ir filtrai turi būti paženklinti taip, kad būtų galima aiškiai nustatyti jų tipą ir dydį.
                                       2.4.9.
                                             Naudojamo pesticido pavadinimo nurodymas

                                       Jei reikia, mašinoje turi būti įrengtas specialus laikiklis, ant kurio operatorius gali patalpinti naudojamo pesticido pavadinimą.
                                       2.4.10.
                                             Instrukcijos

                                       Instrukcijose turi būti pateikta ši informacija:

                                                   a)

                                                   atsargos priemonės, kurių reikia imtis maišant, užpildant, skleidžiant, ištuštinant, valant ir aptarnaujant mašinas bei transportuojant, kad būtų išvengta aplinkos užteršimo;

                                                   b)

                                                   išsamios naudojimo įvairioje numatomoje darbo aplinkoje sąlygos, įskaitant ir tai, kaip tinkamai paruošti bei sureguliuoti mašinas, kad būtų užtikrintas pesticidų nusėdimas tikslinėse zonose ir būtų sumažintas patekimas į kitas zonas, kad būtų išvengta pasklidimo į aplinką ir, jei reikia, kad būtų užtikrintas pesticidų tolygus pasiskirstymas ir vienodas nusėdimas;

                                                   c)

                                                   purkštukų, filtrų ir koštuvų, kurie gali būti naudojami su mašina, tipų ir dydžių įvairovė;

                                                   d)

                                                   nusidėvinčių dalių, kurios daro įtakos tinkamam mašinos veikimui, kaip antai purkštukų, koštuvų ir filtrų tikrinimo dažnumas ir jų keitimo kriterijai ir būdai;

                                                   e)

                                                   kalibravimo, kasdienės priežiūros, paruošimo žiemai ir kitų tikrinimų, reikalingų tinkamam mašinos veikimui užtikrinti, nuoroda;

                                                   f)

                                                   pesticidų, kurie gali lemti netinkamą mašinos veikimą, tipai;

                                                   g)

                                                   nurodymas, kad operatorius turėtų vis atnaujinti naudojamo pesticido pavadinimą, patalpintą ant specialaus 2.4.9 skirsnyje nurodyto laikiklio;

                                                   h)

                                                   bet kokios specialios įrangos ar priedų prijungimas ir naudojimas ir būtinos atsargumo priemonės;

                                                   i)

                                                   nurodymas, kad mašinoms gali būti taikomi nacionaliniai reikalavimai dėl paskirtųjų įstaigų atliekamų reguliarių patikrų, kaip numatyta 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2009/128/EB, nustatančioje Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo (7);

                                                   j)

                                                   mašinos ypatybės, kurios turi būti patikrintos siekiant užtikrinti tinkamą jos veikimą;

                                                   k)

                                                   reikiamų matavimo prietaisų prijungimo instrukcijos.

         2 straipsnis
   Perkėlimas į nacionalinę teisę
   1.   Valstybės narės priima ir paskelbia nuostatas, būtinas laikytis šios direktyvos ne vėliau kaip 2011 m. birželio 15 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2011 m. gruodžio 15 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre 2009 m. spalio 21 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         J. BUZEK

            Tarybos vardu

            Pirmininkė

         C. MALMSTRÖM

      (1)  OL C 182, 2009 8 4, p. 44.

      (2)  2009 m. balandžio 22 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2009 m. rugsėjo 24 d. Tarybos sprendimas.

      (3)  OL L 309, 2009 11 24, p. 71.

      (4)  OL L 157, 2006 6 9, p. 24.

      (5)  OL C 321, 2003 12 31, p. 1.

      (6)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

      (7)  OL L 309, 2009 11 24, p. 71.“


title: 2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos  Tekstas svarbus EEE

text:
9.4.2015

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 93/56

         KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/566
   2015 m. balandžio 8 d.
   kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 9 straipsnio 4 dalį,
   kadangi:

               (1)

               siekiant užtikrinti Sąjungoje aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, Direktyvoje 2004/23/EB nustatyti visų žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, donavimo, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo ir žmogaus audinių ir ląstelių, kurių yra pagamintuose produktuose, skirtuose naudoti žmonėms, kai tokiems produktams taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, donavimo, paėmimo ir ištyrimo kokybės ir saugos standartai;

               (2)

               audiniais ir ląstelėmis vis dažniau keičiamasi pasaulio mastu, todėl pagal Direktyvą 2004/23/EB reikalaujama, kad audinių ir ląstelių importą vykdytų valstybių narių tuo tikslu akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos audinių įstaigos. Šio reikalavimo išimtys yra nustatytos Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalyje, kurioje numatyta, kad kompetentingos institucijos gali tiesiogiai leisti importuoti konkrečius audinius ir ląsteles, laikydamosi Komisijos direktyvos 2006/17/EB (2) 6 straipsnyje nustatytų sąlygų arba skubiais atvejais. Šiomis išimtimis pasinaudojama nuolat ir pagal jas, be kita ko, leidžiama importuoti iš kaulų čiulpų, periferinio kraujo ar virkštelės kraujo gautas hematopoetines kamienines ląsteles, kurios naudojamos gydant daugelį gyvybei pavojingų ligų;

               (3)

               be to, Direktyvoje 2004/23/EB reikalaujama, kad valstybės narės ir importuojančiosios audinių įstaigos užtikrintų, kad audinių ir ląstelių importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems Direktyvoje 2004/23/EB, ir raginama nustatyti audinių ir ląstelių importo kokybės ir saugos standartų atitikties patikrinimo tvarką. Ši tvarka turėtų būti nustatyta šioje direktyvoje, nepažeidžiant Sąjungos teisės aktų dėl muitų;

               (4)

               visų pirma, tikslinga nustatyti leidimo ir tikrinimo schemas, apibrėžiančias įdiegtą tikrinimo procesą, skirtą Sąjungoje vykdomai su audiniais ir ląstelėmis susijusiai veiklai. Taip pat tikslinga nustatyti tvarką, kurios turi laikytis importuojančiosios audinių įstaigos, palaikydamos ryšius su trečiųjų šalių tiekėjais;

               (5)

               išskyrus importą, kuriam vykdyti tiesiogiai gautas kompetentingų institucijų leidimas pagal Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalį, visą audinių ir ląstelių importą iš trečiųjų šalių privalo vykdyti importuojančiosios audinių įstaigos. Jei kompetentingos institucijos leidžia importuoti tiesiogiai pagal Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalį, kompetentingoms institucijoms tenka atsakomybė užtikrinti, kad šis importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems toje direktyvoje;

               (6)

               audinius ir ląsteles paprastai turėtų importuoti audinių bankai ar ligoninių skyriai, kurie savo importo veiklos vykdymo tikslais yra akredituoti, paskirti, gavę leidimą ar licencijuoti kaip importuojančiosios audinių įstaigos. Audinių bankai ar ligoninių skyriai turėtų būti laikomi importuojančiosiomis audinių įstaigomis, jeigu jie yra sutartinio susitarimo, audinių ir ląstelių importo tikslais sudaryto su trečiosios šalies tiekėju, šalis. Jei tarpininkavimo paslaugas teikianti organizacija yra sutartinio susitarimo, sudaryto su trečiosios šalies tiekėju audinių ir ląstelių importo supaprastinimo, bet ne paties importo tikslais, šalis, ji neturėtų būti laikoma importuojančiąja audinių įstaiga. Valstybės narės gali nuspręsti reguliuoti tokias į šios direktyvos taikymo sritį neįtrauktas paslaugas;

               (7)

               kai kiti subjektai, pvz., organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimo žmonėms atvejus, pažangiosios terapijos vaistų gamintojai, praktikuojantys gydytojai ar kiti asmenys, yra sutartinio susitarimo, audinių ir ląstelių importo tikslais sudaryto su trečiosios šalies tiekėju, šalis, jos turėtų būti laikomos importuojančiąja audinių įstaiga. Jos privalo laikytis šios direktyvos reikalavimų ir visų atitinkamų Direktyvos 2004/23/EB nuostatų ir importo veiklos tikslais būti atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituotos, paskirtos, jų leidimą gavusios ar licencijuotos kaip importuojančiosios audinių įstaigos. Jeigu po importavimo jos taip pat tiria, apdoroja, konservuoja, laiko arba skirsto importuotus audinius ir ląsteles, jos taip pat privalo būti atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituotos, paskirtos, leidimą gavusios ar licencijuotos savo vykdomos veiklos tikslais ir laikytis Direktyvos 2004/23/EB reikalavimų. Jos taip pat gali gauti trečiųjų šalių kilmės audinius ir ląsteles iš Sąjungoje esančių audinių bankų ar ligoninių skyrių, kurie yra atitinkamų savo kompetentingų institucijų akredituoti, paskirti, licencijuoti ar gavę jų leidimą kaip importuojančiosios audinių įstaigos;

               (8)

               kai importuojančiosios audinių įstaigos taip pat yra akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos Sąjungoje kaip audinių įstaigos pagal savo vykdomą veiklą, valstybės narės gali suderinti savo leidimo, tikrinimo ir ataskaitų teikimo tvarką, su sąlyga, kad laikomasi šioje direktyvoje nustatytos tvarkos;

               (9)

               siekiant sudaryti geresnes sąlygas Sąjungoje paskirstyti importuojamus audinius ir ląsteles, įskaitant atvejus, kai toks paskirstymas yra tarpvalstybinio pobūdžio, kompetentinga institucija ar institucijos turėtų išduoti pažymėjimą, patvirtinantį importuojančiosios audinių įstaigos akreditavimą, paskyrimą, leidimą ar licenciją;

               (10)

               patikrinimo priemonės yra svarbios tikrinant importuojamų audinių ir ląstelių atitiktį kokybės ir saugos standartams, nustatytiems Direktyvoje 2004/23/EB. Todėl valstybės narės yra raginamos tam tikrais atvejais tikrinti ir trečiųjų šalių tiekėjus bei bendradarbiauti su kitomis valstybėmis narėms, į kurias gali būti paskirstomi importuoti audiniai ir ląstelės. Atsakomybė priimti sprendimą dėl tinkamiausių taikytinų priemonių ir dėl būtinybės atlikti trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus vietoje palikta valstybėms narėms, kuriose įsisteigusios importuojančiosios audinių įstaigos;

               (11)

               siekiant atsižvelgti į importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus, buvo atnaujintas kompetentingoms institucijoms skirtas praktinis patikrinimų vadovas, kuriuo tokias patikrinimo priemones taikančios valstybės narės gali naudotis kaip gairėmis;

               (12)

               importuojančiosios audinių įstaigos turėtų patikrinti, ar į Sąjungą importuojamų audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartai atitinka Direktyvoje 2004/23/EB nustatytus kokybės ir saugos standartus. Rašytiniai susitarimai su trečiųjų šalių tiekėjais ir kiti dokumentai, kurie turi būti pateikti ir prieinami kompetentingoms institucijoms, yra pagrindinė priemonė siekiant užtikrinti, kad būtų atliekamas toks patikrinimas, o ypač vykdant donorų atsekamumą ir užtikrinant, kad, vadovaujantis Direktyva 2004/23/EB, būtų laikomasi savanoriškos neatlygintinos donorystės principo. Importuojančiosios audinių įstaigos raginamos patikrinimo metu taip pat atlikti savo trečiųjų šalių tiekėjų auditą;

               (13)

               importuojančiosios audinių įstaigos turėtų užtikrinti, kad pagal Komisijos direktyvą 2006/86/EB (3) importuotiems audiniams ir ląstelėms būtų naudojamas bendras Europos kodas: šią užduotį jos turėtų atlikti pačios arba ją perduoti trečiųjų šalių tiekėjams, kaip numatyta vienoje iš su tokiais tiekėjais sudarytų rašytinių susitarimų sąlygų;

               (14)

               valstybėms narėms turėtų būti leidžiama vienkartiniam importui netaikyti šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, susijusių su dokumentacija ir rašytiniais susitarimais. Tačiau tokį vienkartinį importą turėtų vykdyti tik akredituotos, paskirtos, gavusios leidimą arba licencijuotos importuojančiosios audinių įstaigos ir toks importas paprastai neturėtų būti vykdomas reguliariai ar pakartotinai iš to paties trečiosios šalies tiekėjo. Tokios išimtys turėtų būti taikomos tik tada, kai asmuo ar asmenys turi arba turėjo trečiojoje šalyje laikomų ir skirtų naudoti ateityje audinių ir ląstelių, ypač partnerių lytinių ląstelių donavimo arba artimiems giminaičiams skirto donavimo atvejais, ir todėl jis arba jie pageidauja, kad tokie audiniai ar ląstelės būtų importuoti į Sąjungą. Toks bet kokios konkrečios rūšies audinių ar ląstelių importas paprastai neturėtų būti vykdomas daugiau kaip vieną kartą konkrečiam recipientui ir audiniai ar ląstelės neturėtų būti importuojami tretiesiems asmenims;

               (15)

               ši direktyva netrukdo valstybėms narėms palikti galioti nustatytas arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, susijusias su audinių ir ląstelių importu, ypač siekiant užtikrinti, kad būtų paisoma savanoriškos neatlygintinos donorystės principo, su sąlyga, kad laikomasi Sutarties nuostatų;

               (16)

               šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsnio 3 dalimi įsteigto Ląstelių ir audinių reguliavimo komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   I SKYRIUS

      BENDROSIOS NUOSTATOS

   1 straipsnis
   Taikymo sritis
   1.   Ši direktyva taikoma į Sąjungą importuojamiems:

               a)

               žmogaus audiniams ir ląstelėms, skirtoms žmonėms naudoti, ir

               b)

               iš žmogaus audinių ir ląstelių gautiems produktams, skirtiems naudoti žmonėms, jeigu tokiems produktams netaikomi kiti Sąjungos teisės aktai.

         2.   Jeigu importuojami žmogaus audiniai ir ląstelės skirti naudoti vien tik pagamintuose produktuose, kuriems taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, ši direktyva yra taikoma tik donavimui, paėmimui ir ištyrimui, kuris yra vykdomas už Sąjungos ribų, tuo būdu padedant užtikrinti atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.
   3.   Ši direktyva netaikoma:

               a)

               Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies a punkte nurodytų audinių ir ląstelių importui, kurį tiesiogiai leidžia kompetentinga institucija ar institucijos;

               b)

               Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies b punkte nurodytų audinių ir ląstelių importui, kuris tiesiogiai leidžiamas skubiais atvejais;

               c)

               kraujui ir kraujo komponentams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/98/EB;

               d)

               organams ar organų dalims, kaip apibrėžta Direktyvoje 2004/23/EB.

         2 straipsnis
   Apibrėžtys
   Šioje direktyvoje vartojamos apibrėžtys:
   a)   skubus atvejis– bet koks nenumatytas atvejis, kai nėra jokių kitų praktinių alternatyvų, kaip tik iš trečiosios šalies į Sąjungą skubiai importuoti audinių ir ląstelių, skirtų nedelsiant panaudoti žinomam recipientui ar žinomiems recipientams, kurio (-ių) sveikatai kiltų didelis pavojus, jeigu audinių ir ląstelių nebūtų importuota;
   b)   importuojančioji audinių įstaiga– audinių bankas, ligoninės skyrius arba kitas Sąjungoje įsteigtas subjektas, kuris yra sutartinio susitarimo, sudaryto su trečiosios šalies tiekėju trečiosios šalies kilmės audinių ir ląstelių, skirtų naudoti žmonėms, importo į Sąjungą tikslais, šalis;
   c)   vienkartinis importas– bet kokio konkretaus tipo audinių ar ląstelių importas, skirtas numatyto recipiento ar numatytų recipientų, kuris (-ie) importuojančiai audinių įstaigai ir trečiosios šalies tiekėjui būna žinomas (-i) prieš importuojant, asmeniniam naudojimui. Toks bet kokio konkretaus tipo audinių ar ląstelių importas konkrečiam recipientui paprastai nevykdomas daugiau kaip vieną kartą. Reguliariai ar pakartotinai vykdomas importas iš to paties trečiosios šalies tiekėjo nelaikomas vienkartiniu importu;
   d)   trečiosios šalies tiekėjas– trečiojoje šalyje įsisteigusi audinių įstaiga ar kita įstaiga, kuri yra atsakinga už audinių ir ląstelių, kurias ji tiekia importuojančiajai audinių įstaigai, eksportą į Sąjungą. Trečiosios šalies tiekėjas taip pat gali ne Sąjungoje vykdyti vienos ar kelių rūšių veiklą, susijusią su į Sąjungą importuojamų audinių ir ląstelių donavimu, paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, konservavimu, laikymu ir paskirstymu.
   II SKYRIUS

      VALSTYBIŲ NARIŲ VALDŽIOS INSTITUCIJŲ ĮSIPAREIGOJIMAI

   3 straipsnis
   Importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimas, paskyrimas, leidimas ar licencijavimas
   1.   Nepažeisdamos 1 straipsnio 3 dalies, valstybės narės užtikrina, kad visą audinių ir ląstelių importą iš trečiųjų šalių vykdytų šios veiklos tikslais kompetentingos institucijos ar institucijų akredituotos, paskirtos, leidimą gavusios ar licencijuotos importuojančiosios audinių įstaigos.
   2.   Kompetentinga institucija (-os), gavusi (-ios) šios direktyvos I priede išdėstytą informaciją ir patikrinusi (-ios), kad importuojančioji audinių įstaiga atitinka šios direktyvos reikalavimus, akredituoja, paskiria, licencijuoja importuojančiąją audinių įstaigą ar suteikia jai leidimą audinių bei ląstelių importo tikslais ir nurodo visas taikytinas sąlygas, pvz., visus importuojamų audinių ir ląstelių tipams nustatytus apribojimus arba trečiųjų šalių tiekėjus, kuriais reikia naudotis. Akredituotai, paskirtai, gavusiai leidimą ar licencijuotai audinių įstaigai kompetentinga institucija ar institucijos išduoda šios direktyvos II priede nustatytą sertifikatą.
   3.   Negavusi išankstinio raštiško kompetentingos institucijos arba institucijų sutikimo, importuojančioji audinių įstaiga nedaro jokių esminių savo importo veiklos pakeitimų. Esminiais pakeitimais laikomi, visų pirma, bet kokie importuojamų audinių ir ląstelių tipų, trečiosiose šalyse vykdomos veiklos, kuri gali turėti poveikį importuojamų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai, ar trečiųjų šalių tiekėjų, kuriais naudojamasi, pakeitimai. Kai importuojančioji audinių įstaiga vykdo vienkartinį audinių ar ląstelių importą iš trečiosios šalies tiekėjo, kurio neaprėpia jos turimas akreditavimas, paskyrimas, leidimas ar licencija, toks importas negali būti laikomas esminiu pakeitimu, jei importuojančiajai audinių įstaigai leidžiama importuoti to paties tipo audinius ar ląsteles iš kitos trečiosios šalies tiekėjo ar tiekėjų.
   4.   Kompetentinga institucija ar institucijos gali iš dalies ar visiškai sustabdyti arba panaikinti importuojančiosios audinių institucijos akreditavimą, paskyrimą, leidimą arba licenciją, jeigu, visų pirma, patikrinimai arba kitos kontrolės priemonės rodo, kad tokia įstaiga nebeatitinka šios direktyvos reikalavimų.
   4 straipsnis
   Patikrinimai ir kitos kontrolės priemonės
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija arba institucijos organizuotų importuojančiųjų audinių įstaigų, o tam tikrais atvejais – ir jų trečiųjų šalių tiekėjų patikrinimus ir jų atžvilgiu taikytų kitas kontrolės priemones ir kad importuojančiosios audinių įstaigos taikytų tinkamas kontrolės priemones, siekdamos užtikrinti importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams. Laikotarpis tarp bet kurios importuojančiosios audinių įstaigos patikrinimų neturi viršyti dvejų metų.
   2.   Tokius patikrinimus atlieka pareigūnai, atstovaujantys kompetentingai institucijai ar institucijoms:

               a)

               kuriems suteikti įgaliojimai tikrinti importuojančiąsias audinių įstaigas, o tam tikrais atvejais – ir trečiųjų šalių tiekėjų veiklą;

               b)

               kurie vertina ir tikrina importuojančiojoje audinių įstaigoje atliekamas procedūras ir veiklą ir trečiųjų šalių tiekėjų, kurie yra svarbūs užtikrinant importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams, patalpas;

               c)

               kurie tikrina bet kokius dokumentus arba įrašus, kurie susiję su šiuo vertinimu ir patikrinimu.

         3.   Valstybės narės, gavusios tinkamai pagrįstą prašymą iš kitos valstybės narės ar Komisijos, teikia informaciją apie patikrinimų rezultatus ir kitas kontrolės priemones, susijusias su importuojančiosiomis audinių įstaigomis ir trečiųjų šalių tiekėjais.
   4.   Valstybės narės, į kurias importuojami audiniai ir ląstelės, gavusios tinkamai pagrįstą prašymą iš kitos valstybės narės, kurioje importuoti audiniai ir ląstelės vėliau paskirstomi, apsvarsto galimybę patikrinti importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų veiklą arba jų atžvilgiu taikyti kitas kontrolės priemones. Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga, pasikonsultavusi su tokį prašymą pateikusia valstybe nare, priima sprendimą, kokių tinkamų priemonių reikėtų imtis.
   5.   Kai patikrinimas vietoje atliekamas gavus tokį prašymą, valstybės narės, kurioje įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga, kompetentinga institucija ar institucijos susitaria su prašymą pateikusios valstybės narės kompetentinga institucija ar institucijomis dėl to, ar prašymą pateikusi valstybė narė dalyvaus atliekant patikrinimą ir kokiu būdu. Galutinį sprendimą dėl dalyvavimo priima valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi importuojančioji audinių įstaiga. Jei nusprendžiama prašymą pateikusiai valstybei neleisti dalyvauti tokiame patikrinime, jai turi būti paaiškinamos tokio sprendimo priežastys.
   III SKYRIUS

      IMPORTUOJANČIŲJŲ AUDINIŲ ĮSTAIGŲ ĮSIPAREIGOJIMAI

   5 straipsnis
   Paraiškos dėl importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo
   1.   Importuojančiosios audinių įstaigos, ėmusios priemonių užtikrinti, kad visas audinių ir ląstelių importas atitiktų kokybės ir saugos standartus, lygiaverčius nustatytiesiems Direktyva 2004/23/EB, ir kad importuojami audiniai ir ląstelės galėtų būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai, pateikdamos savo kaip importuojančiosios audinių įstaigos paraišką dėl akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo:

               a)

               kompetentingai institucijai ar institucijoms pateikia reikiamą informaciją ir dokumentus, kaip nustatyta šios direktyvos I priede;

               b)

               sudaro galimybę naudotis šios direktyvos III priede išvardytais dokumentais, o gavusios kompetentingos institucijos ar institucijų prašymą, juos institucijoms pateikia.

         2.   Valstybės narės gali nuspręsti netaikyti šios direktyvos I priedo F dalies ir III priedo dokumentų reikalavimų vienkartiniam importui, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, su sąlyga, kad jos taiko tinkamas nacionalines priemones tokiam importui reguliuoti. Šiomis nacionalinėmis priemonėmis užtikrinama:

               a)

               atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai ir

               b)

               kad importuoti audiniai ir ląstelės nebūtų naudojami kam nors kitam, išskyrus numatytus recipientus.

         6 straipsnis
   Atnaujinta informacija
   1.   Importuojančiosios audinių įstaigos turi gauti išankstinį raštišką kompetentingos institucijos sutikimą dėl bet kokių planuojamų esminių savo importo veiklos pakeitimų, o ypač 3 straipsnio 3 dalyje apibūdintų esminių pakeitimų, ir turi informuoti kompetentingą instituciją ar institucijas apie sprendimą iš dalies ar visiškai nutraukti savo importo veiklą.
   2.   Importuojančiosios audinių įstaigos nedelsdamos praneša kompetentingai institucijai arba institucijoms apie bet kokius įtariamus arba esamus pavojingus nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas, apie kurias jiems pranešė trečiųjų šalių tiekėjai ir kurios gali turėti poveikį jų importuojamų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai. Tokiuose pranešimuose nurodoma Direktyvos 2006/86/EB III ir IV prieduose nustatyta informacija.
   3.   Importuojančiosios audinių įstaigos neatidėliodamos praneša kompetentingai institucijai arba institucijoms apie:

               a)

               bet kokį dalinį ar visišką trečiosios šalies tiekėjo leidimo eksportuoti audinius ir ląsteles atšaukimą arba sustabdymą ir

               b)

               apie bet kokį kitą sprendimą, kurį šalies, kurioje yra įsisteigęs trečiosios šalies tiekėjas, kompetentinga institucija priėmė dėl reikalavimų nesilaikymo ir kuris gali būti susijęs su importuojamų audinių ir ląstelių kokybe ir sauga.

         7 straipsnis
   Rašytiniai susitarimai
   1.   Importuojančiosios audinių įstaigos sudaro rašytinius susitarimus su trečiųjų šalių tiekėjais, jei bet kokia veikla, susijusi su importui į Sąjungą skirtų audinių ir ląstelių donavimu, paėmimu, ištyrimu, apdorojimu, konservavimu, laikymu arba eksportu į Sąjungą, vykdoma už Sąjungos ribų.
   Valstybės narės gali nuspręsti netaikyti šio reikalavimo vienkartiniam importui, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, su sąlyga, kad jos taiko tinkamas nacionalines priemones tokiam importui reguliuoti. Šiomis nacionalinėmis priemonėmis užtikrinama:

               a)

               atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai ir

               b)

               kad importuoti audiniai ir ląstelės nebūtų naudojami kam nors kitam, išskyrus numatytus recipientus.

         2.   Importuojančiosios audinių įstaigos ir trečiosios šalies tiekėjo rašytiniame susitarime nurodomi kokybės ir saugos reikalavimai, kurių turi būti laikomasi siekiant užtikrinti importuojamiems audiniams ir ląstelėms taikomų kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą Direktyvoje 2004/23/EB nustatytiems standartams. Visų pirma, rašytiniame susitarime nurodoma bent tai, kas išvardyta šios direktyvos IV priede.
   3.   Rašytiniame susitarime nustatoma kompetentingos institucijos ar institucijų teisė per visą susitarimo laikotarpį ir dvejus metus po jo pabaigos patikrinti bet kokio trečiosios šalies teikėjo veiklą, įskaitant patalpas.
   4.   Kartu su paraiška dėl akreditavimo, paskyrimo, leidimo ar licencijavimo importuojančiosios audinių įstaigos kompetentingai institucijai ar institucijoms pateikia rašytinių susitarimų su trečiųjų šalių tiekėjais kopijas.
   8 straipsnis
   Importuojančiųjų audinių įstaigų registras
   1.   Importuojančiosios audinių įstaigos turi saugoti dokumentus, susijusius su savo veikla, taip pat su importuojamų audinių ir ląstelių tipais, kiekiais, kilme ir paskirtimi. Šiuose dokumentuose taip pat nurodoma tokia pati informacija apie vykdytą vienkartinį importą. Į Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 1 dalyje nurodytą metinę ataskaitą įtraukiama informacija apie šią veiklą.
   2.   Kompetentinga institucija ar institucijos importuojančiąsias audinių įstaigas įtraukia į visuomenei prieinamą audinių įstaigų registrą, nustatytą Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 2 dalyje.
   3.   Informacija apie importuojančiųjų audinių įstaigų akreditavimą, paskyrimą, leidimą ar licenciją taip pat turi būti prieinama per registrų tinklą, nurodytą Direktyvos 2004/23/EB 10 straipsnio 3 dalyje.
   IV SKYRIUS

      BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

   9 straipsnis
   Perkėlimas į nacionalinę teisę
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2016 m. spalio 29 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2017 m. balandžio 29 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   10 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   11 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 8 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 102, 2004 4 7, p. 48.

      (2)  2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2006/17/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 38, 2006 2 9, p. 40).

      (3)  2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL L 294, 2006 10 25, p. 32).

      I PRIEDAS

         Minimalūs reikalavimai dėl informacijos ir dokumentų, kuriuos turi pateikti importuojančiosios audinių įstaigos pareiškėjos kartu su akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo paraiška importo veiklos vykdymo tikslais

      Teikdamos paraišką dėl importo veiklos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo, importuojančiosios audinių įstaigos pareiškėjos pateikia tokią naujausią informaciją, o dėl F dalies – toliau nurodytus dokumentus, nebent tokia informacija jau pateikta su kitomis paraiškomis dėl audinių įstaigos arba importuojančiosios audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo:
      A.   Bendra informacija apie importuojančiąją audinių įstaigą (IAĮ)

                  1.

                  IAĮ pavadinimas (bendrovės pavadinimas).

                  2.

                  IAĮ buveinės adresas.

                  3.

                  IAĮ adresas korespondencijai (jei skiriasi).

                  4.

                  IAĮ pareiškėjos statusas: reikėtų nurodyti, ar tai yra pirma IAĮ paraiška dėl akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo ar, jei taikoma, tai yra paraiška dėl pratęsimo. Jeigu pareiškėja jau yra akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota kaip audinių įstaiga, turėtų būti nurodytas audinių įstaigų kompendiume pateiktas kodas.

                  5.

                  Paraišką teikiančio padalinio pavadinimas (jeigu skiriasi nuo bendrovės pavadinimo).

                  6.

                  Paraišką teikiančio padalinio buveinės adresas.

                  7.

                  Paraišką teikiančio padalinio adresas korespondencijai (jei skiriasi).

                  8.

                  Importo gavimo vietos pavadinimas (jei skiriasi nuo bendrovės pavadinimo ir paraišką teikiančio padalinio).

                  9.

                  Gavimo vietos buveinės adresas.

                  10.

                  Gavimo vietos adresas korespondencijai (jei skiriasi).

            B.   Pareiškėjo kontaktiniai duomenys

                  1.

                  Pareiškėjo kontaktinio asmens vardas ir pavardė.

                  2.

                  Telefono numeris.

                  3.

                  E. pašto adresas.

                  4.

                  Atsakingo asmens vardas ir pavardė (jei skiriasi nuo kontaktinio asmens).

                  5.

                  Telefono numeris.

                  6.

                  E. pašto adresas.

                  7.

                  IAĮ svetainės interneto adresas (jeigu yra).

            C.   Informacija apie planuojamus importuoti audinius ir ląsteles

                  1.

                  Planuojamų importuoti audinių ir ląstelių tipų sąrašas, taip pat nurodomi vieną kartą importuojamų audinių ar ląstelių konkretūs tipai.

                  2.

                  Kiekvieno tipo audinių ir ląstelių, kurias planuojama importuoti, produkto pavadinimas (kai taikoma, pagal ES bendrą sąrašą).

                  3.

                  Kiekvieno tipo audinių ir ląstelių, kurias planuojama importuoti, prekės pavadinimas (jeigu skiriasi nuo produkto pavadinimo).

                  4.

                  Kiekvieno tipo audinių ir ląstelių, kurias planuojama importuoti, trečiosios šalies tiekėjas.

            D.   Veiklos vykdymo vieta

                  1.

                  Sąrašas, kuriame pagal audinių ar ląstelių tipus nurodoma, kokią veiklą (donavimo, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo ar laikymo) vykdo trečiosios šalies tiekėjas prieš importavimą.

                  2.

                  Sąrašas, kuriame pagal audinių ar ląstelių tipus nurodoma, kokią veiklą (donavimo, paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo ar laikymo) vykdo trečiosios šalies tiekėjo subrangovai prieš importavimą.

                  3.

                  Visų veiklų, kurias atlieka IAĮ po importavimo, sąrašas pagal audinių ar ląstelių tipus.

                  4.

                  Pagal audinių ar ląstelių tipus – trečiųjų šalių, kuriose prieš importavimą yra vykdoma veikla, pavadinimai.

            E.   Informacija apie trečiųjų šalių tiekėjus

                  1.

                  Trečiosios (-iųjų) šalies (-ių) tiekėjo (-ų) pavadinimas (bendrovės pavadinimas).

                  2.

                  Kontaktinio asmens vardas ir pavardė.

                  3.

                  Buveinės adresas.

                  4.

                  Adresas korespondencijai (jei skiriasi).

                  5.

                  Telefono numeris (su tarptautiniu kodu).

                  6.

                  Kontaktinis telefono numeris kritiniu atveju (jei skiriasi).

                  7.

                  E. pašto adresas.

            F.   Lydimieji paraiškos dokumentai

                  1.

                  Su trečiosios (-iųjų) šalies (-ių) tiekėju (-ais) sudaryto rašytinio susitarimo kopija;

                  2.

                  Išsamus importuojamų audinių ir ląstelių srauto nuo jų paėmimo iki gavimo importuojančiojoje audinių įstaigoje aprašas.

                  3.

                  Trečiosios šalies tiekėjo leidimo eksportuoti pažymėjimo kopija arba, jeigu konkretus leidimo eksportuoti pažymėjimas nebuvo išduotas, tai trečiosios šalies atitinkamos kompetentingos institucijos ar institucijų išduotas pažymėjimas, kuriuo leidžiama vykdyti trečiosios šalies tiekėjo veiklą audinių ir ląstelių sektoriuose, įskaitant eksportą. Šiuose dokumentuose taip pat nurodomi trečiosios šalies kompetentingos institucijos arba institucijų kontaktiniai duomenys. Trečiosiose šalyse, kuriose tokių dokumentų neturima, pateikiami kitokios rūšies dokumentai, pvz., trečiosios šalies tiekėjo audito ataskaitos.

      II PRIEDAS

         Akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijos sertifikatas, kurį importuojančiosioms audinių įstaigoms išduoda kompetentinga institucija arba institucijos

      III PRIEDAS

         Minimalūs reikalavimai dėl dokumentų, kuriuos kompetentingai institucijai turi pateikti audinių įstaigos, ketinančios importuoti audinius ir ląsteles iš trečiųjų šalių

      Išskyrus vienkartinį importą, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, kurio atžvilgiu netaikomi šie reikalavimai dėl dokumentų, importuojančioji audinių įstaiga pareiškėja sudaro galimybę susipažinti su toliau nurodytais pačiais naujausiais dokumentais, susijusiais su pareiškėja ir jos trečiosios (-iųjų) šalies (-ių) tiekėju (-ais), arba juos pateikia, nebent jie jau buvo pateikti su kitomis paraiškomis dėl importuojančiosios audinių įstaigos arba audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo.
      A.   Dokumentai, susiję su importuojančiąja audinių įstaiga

                  1.

                  Atsakingo asmens pareigybės aprašas ir informacija apie atitinkamą jo kvalifikaciją ir mokymus, kaip nustatyta Direktyvoje 2004/23/EB.

                  2.

                  Pirminės etiketės, pakartotinės pakuotės, išorinės pakuotės ir transportavimo talpyklos etiketės kopija.

                  3.

                  Sąrašas atitinkamų atnaujintų standartinių veiklos procedūrų (SVP), susijusių su įstaigos importo veikla, įskaitant SVP dėl bendro Europos kodo naudojimo, importuojamų audinių ir ląstelių gavimo ir laikymo importuojančiojoje audinių įstaigoje, nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymo, atšaukimo atvejų valdymo ir atsekamumo nuo donoro iki recipiento.

            B.   Dokumentai, susiję su trečiosios šalies tiekėju arba tiekėjais

                  1.

                  Išsamus aprašas kriterijų, pagal kuriuos identifikuojamas ir įvertinamas donoras, teikiama informacija donorui ir donoro šeimai, gaunamas donoro arba donoro šeimos sutikimas ir sprendžiama, ar donorystė buvo savanoriška ir neatlygintina.

                  2.

                  Išsami informacija apie tyrimo centrą (-us), kuriuo (kuriais) naudojasi trečiųjų šalių tiekėjai, ir apie tokių centrų atliktus tyrimus.

                  3.

                  Išsami informacija apie audinių ir ląstelių apdorojimo metu taikomus metodus, įskaitant duomenis apie pagrindinės apdorojimo procedūros patvirtinimą.

                  4.

                  Išsamus aprašas patalpų, pagrindinės įrangos bei medžiagų ir kokybės kontrolės bei aplinkos kontrolės kriterijų kiekvienos rūšies veiklos, kurią vykdo trečiosios šalies tiekėjas, atveju.

                  5.

                  Išsami informacija apie sąlygas, kuriomis trečiosios (-iųjų) šalies (-ių) tiekėjas arba tiekėjai perduoda audinius ir ląsteles.

                  6.

                  Informacija apie subrangovus, kuriais naudojasi trečiųjų šalių tiekėjai, įskaitant jų pavadinimą, vietą ir vykdomą veiklą.

                  7.

                  Glausti duomenys apie trečiosios šalies tiekėjo paskutinį patikrinimą, kurį atliko kompetentinga institucija ar institucijos, įskaitant patikrinimo datą, patikrinimo tipą ir pagrindines išvadas.

                  8.

                  Glausti duomenys apie pastarąjį trečiosios šalies tiekėjo auditą, kurį atliko importuojančioji audinių įstaiga arba kurį ji pavedė atlikti.

                  9.

                  Bet koks susijęs akreditavimas nacionaliniu arba tarptautiniu lygmenimis.

         IV PRIEDAS

         Minimalūs reikalavimai dėl importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų rašytinių susitarimų turinio

      Išskyrus vienkartinį importą, kaip apibrėžta šios direktyvos 2 straipsnyje, kurio atžvilgiu šie reikalavimai netaikomi, į importuojančiųjų audinių įstaigų ir trečiųjų šalių tiekėjų rašytinį susitarimą įtraukiamos bent šios nuostatos:

                  1.

                  išsami informacija apie importuojančiosioms audinių įstaigoms skirtas specifikacijas, kuriomis siekiama užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvoje 2004/23/EB nustatytų kokybės ir saugos standartų ir abiejų šalių bendrai suderintų funkcijų ir atsakomybės, taip užtikrinant, kad importuojami audiniai ir ląstelės atitiktų lygiaverčius kokybės ir saugos standartus;

                  2.

                  nuostata, kuria užtikrinama, kad trečiosios šalies tiekėjas pateiktų importuojančiajai audinių įstaigai šios direktyvos III priedo B dalyje nurodytą informaciją;

                  3.

                  nuostata, kuria užtikrinama, kad trečiosios šalies tiekėjas informuotų importuojančiąją audinių įstaigą apie bet kokius įtariamus arba esamus pavojingus nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas, kurie gali turėti poveikio importuojančiosios audinių įstaigos importuojamų arba importuosimų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai;

                  4.

                  nuostata, kuria užtikrinama, kad trečiosios šalies tiekėjas informuotų importuojančiąją audinių įstaigą apie bet kokius esminius jo veiklos pakeitimus, įskaitant bet kokį dalinį ar visišką jo leidimo eksportuoti audinius ir ląsteles atšaukimą ar sustabdymą arba kitus trečiosios šalies kompetentingos institucijos ar institucijų priimtus sprendimus dėl neatitikties, kurie gali turėti poveikio importuojančiosios audinių įstaigos importuojamų arba importuosimų audinių ir ląstelių kokybei ir saugai;

                  5.

                  nuostata, kuria garantuojama kompetentingos institucijos ar institucijų teisė tikrinti trečiosios šalies tiekėjo veiklą, įskaitant patikrinimus vietoje, jeigu ji norėtų juos atlikti importuojančiosios audinių įstaigos patikrinimo metu. Pagal šią nuostatą taip pat turėtų būti garantuojama importuojančiosios audinių įstaigos teisė reguliariai atlikti savo trečiosios šalies tiekėjo auditą;

                  6.

                  trečiosios šalies tiekėjo ir importuojančiosios audinių įstaigos bendrai suderintos sąlygos, kurių turi būti laikomasi transportuojant audinius ir ląsteles;

                  7.

                  nuostata, kuria užtikrinama, kad trečiosios šalies tiekėjas arba jo subrangovai po paėmimo 30 metų saugotų donavimo duomenis, susijusius su importuojamais audiniais ir ląstelėmis, laikydamiesi ES duomenų apsaugos taisyklių, ir kad būtų tinkamai reglamentuotas jų išsaugojimas, jei trečiosios šalies tiekėjas nutraukia veiklą;

                  8.

                  nuostatos dėl reguliarios rašytinio susitarimo peržiūros, o, prireikus, pakeitimo, siekiant, be kita ko, atspindėti bet kokius Direktyvoje 2004/23/EB nustatytų ES kokybės ir saugos standartų reikalavimų pakeitimus;

                  9.

                  trečiosios šalies tiekėjo taikomų visų standartinių veiklos procedūrų, susijusių su importuojamų audinių ir ląstelių kokybe ir sauga, sąrašas ir įsipareigojimas gavus prašymą pateikti apie jas informaciją.


Svarbus teisinis pranešimas

|

31979L0869

1979 m. spalio 9 d. Tarybos Direktyva dėl valstybėse narėse esančio paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti matavimo metodų, ėminių ėmimo bei tyrimų dažnio

Oficialusis leidinys L 271 , 29/10/1979 p. 0044 - 0053 specialusis leidimas graikų k.: skyrius 15 tomas 1 p. 0220  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 15 tomas 2 p. 0146  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 15 tomas 2 p. 0146  specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 2 p. 0190  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 2 p. 0190  CS.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 ET.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 HU.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 LT.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 LV.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 MT.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 PL.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 SK.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127 SL.ES skyrius 15 tomas 01 p. 118  - 127

		Tarybos Direktyva1979 m. spalio 9 d.dėl valstybėse narėse esančio paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti matavimo metodų, ėminių ėmimo bei tyrimų dažnio(79/869/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 ir 235 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi Europos Bendrijų aplinkos veiksmų programoje [4] numatyta standartizuoti arba suderinti naudojamus matavimo metodus, kad būtų galima palyginti užterštumo matavimų rezultatus Bendrijoje;kadangi 1975 m. birželio 16 d. Tarybos Direktyvoje 75/440/EEB dėl paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti, kokybės valstybėse narėse reikalavimų [5], ir ypač jos 5 straipsnio 2 dalyje yra numatyta nustatyti Bendrijos politiką dėl ėminių ėmimo dažnio ir parametrų analizės bei matavimo metodų;kadangi kiekvienas neatitikimas tarp įvairiose valstybėse narėse jau taikomų arba rengiamų nuostatų dėl matavimo metodų ir ėminių ėmimo bei tyrimų dažnio bei kiekvieno parametro analizės, siekiant nustatyti paviršinio vandens kokybę, gali sudaryti nevienodas konkurencijos sąlygas ir dėl to turėti tiesioginės įtakos bendrosios rinkos veikimui; kadangi dėl to būtina suderinti šios srities įstatymus Sutarties 100 straipsnyje nustatyta tvarka;kadangi, atliekant minėtą įstatymų suderinimą, būtina, kad priimdama išsamesnius įstatymus Bendrija imtųsi veiksmų, skirtų vienam iš Bendrijos tikslų aplinkos apsaugos ir gyvenimo kokybės gerinimo srityje įgyvendinti; kadangi dėl to šiam tikslui reikėtų pateikti tam tikras konkrečias nuostatas; kadangi reikėtų vadovautis Sutarties 235 straipsniu, nes šiam tikslui reikalingi įgaliojimai Sutartyje nebuvo numatyti;kadangi valstybėse narėse atliekamai analizei būtina nustatyti paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti, bendrus pamatinius matavimo metodus, naudojamus fizines, chemines ir mikrobiologines savybes apibūdinančių rodiklių vertėms nustatyti;kadangi, kontroliuojant reikiamą kokybę, būtina imti pastovų minimalų paviršinio vandens ėminių skaičių, kad būtų galima išmatuoti Direktyvos 75/440/EEB II priede nustatytus parametrus;kadangi minimalus ėminių ėmimo ir analizės dažnis dėl kiekvieno parametro turėtų didėti proporcingai išgaunamo vandens kiekiui ir aptarnaujamų gyventojų skaičiui; kadangi minėtas dažnis turėtų didėti, didėjant dėl vandens kokybės blogėjimo atsirandančios rizikos laipsniui;kadangi technikos ir mokslo pažanga gali pareikalauti nedelsiant patikslinti kai kuriuos šios direktyvos I priede nustatytus reikalavimus, siekiant visų pirma atsižvelgti į Direktyvos 75/440/EEB II priede išvardytų parametrų dydžių pasikeitimus; kadangi, siekiant palengvinti būtinų priemonių įgyvendinimą, reikėtų nustatyti glaudaus valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimo Derinimo su mokslo ir technikos pažanga komitete tvarką,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisŠi direktyva skirta pamatiniams Direktyvos 75/440/EEB II priede išvardytiems matavimo ir ėminių ėmimo dažnio bei parametrų analizės metodams.2 straipsnisŠioje direktyvoje:- "pamatinis matavimo metodas" — tai matavimo principo nustatymas arba trumpas šios direktyvos I priede išvardytų parametrų vertės nustatymo tvarkos apibūdinimas,- "aptikimo riba" — tai minimali tiriamo parametro vertė, kurią galima nustatyti,- "preciziškumas" — tai intervalas, kuriame, naudojant tą patį metodą, yra išsidėstę 95 procentai vieno mėginio matavimų,- "tikslumas" — tai skirtumas tarp tikrosios tiriamo parametro vertės ir nustatytos vidutinės eksperimentinės vertės.3 straipsnis1. Tiriant paimtus vandens ėminius, yra tikrinami Direktyvos 75/440/EEB II priede išvardyti parametrai, kuriems buvo suteiktos I ir (arba) G vertės.2. Valstybės narės kiek galima taiko šios direktyvos I priede išvardytus pamatinius matavimo metodus.3. Turi būti atsižvelgiama į šios direktyvos priede išdėstytiems parametrams tikrinti taikomas aptikimo ribos ir matavimo metodų preciziškumo bei tikslumo vertes.4 straipsnis1. Šios direktyvos II priede nustatytas minimalus kiekvieno parametro ėminių ėmimo ir analizės dažnis. Kiek galima, ėminius reikia imti per visus metus, kad būtų galima susidaryti būdingą vaizdą apie vandens kokybę.2. Paviršinio vandens ėminiai turi rodyti būdingą vandens kokybę ėminio ėmimo vietoje, kaip yra nustatyta Direktyvos 75/440/EEB 5 straipsnio 4 dalyje.5 straipsnisĖminiams naudojamos talpyklos, medžiagos arba ėminio dalies, skirtos vieno arba kelių parametrų analizei, konservavimo metodai, ėminių vežimas ir laikymas bei ėminių paruošimas analizei neturi žymiai pakeisti tyrimo rezultatų.6 straipsnis1. Valstybių narių kompetentingos institucijos nustato ėminių ėmimo ir analizės dažnį kiekvienam parametrui kiekvienoje ėminių ėmimo vietoje.2. Ėminių ėmimo ir analizės dažnis neturi būti mažesnis už minimalų metinį šios direktyvos II priede nustatytą dažnį.7 straipsnis1. Jeigu kompetentingų institucijų atliktas paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti, tyrimas parodo, kad nustatytos tam tikrų parametrų vertės yra daug didesnės už valstybių narių nustatytas pagal Direktyvos 75/440/EEB II priedą vertes, suinteresuotoji valstybė narė gali sumažinti ėminių ėmimo ir analizės dažnį minėtiems parametrams.2. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nustatytais atvejais užterštumo nėra ir jeigu nėra vandens kokybės blogėjimo rizikos, ir jeigu tokio vandens kokybė yra geresnė už Direktyvos 75/440/EEB II priedo A1 skiltyje pateiktus rodmenis, suinteresuotos institucijos gali nuspręsti, kad nuolatinė analizė nėra būtina.8 straipsnis1. Taikydamos šią direktyvą, valstybės narės Komisijos prašymu pateikia jai visą svarbią informaciją apie:- naudojamus analizės metodus,- analizės dažnį.2. Remdamasi tokiu būdu surinkta informacija, Komisija reguliariai parengia suvestinę ataskaitą.9 straipsnisSiekiant visų pirma atsižvelgti į Direktyvos 75/440/EEB II priede nustatytų parametrų dydžių pasikeitimus, daliniai pakeitimai, kurių reikia, norint:- šios direktyvos I priede nustatytus pamatinius matavimo metodus,- aptikimo ribą, minėtų metodų preciziškumą ir tikslumą,- talpyklai rekomenduojamas medžiagassuderinti su technine pažanga, priimami vadovaujantis šios direktyvos 11 straipsnyje nustatyta tvarka.10 straipsnis1. Įgyvendinant 9 straipsnyje išdėstytus tikslus, yra įsteigiamas Derinimo su technikos ir mokslo pažanga komitetas (toliau — Komitetas), kurį sudaro valstybių narių atstovai, o pirmininkauja Komisijos atstovas.2. Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles.11 straipsnis1. Jei privalu laikytis šiame straipsnyje nustatytos tvarkos, klausimus Komitetui perduoda jo pirmininkas savo iniciatyva arba valstybės narės atstovo prašymu.2. Komisijos atstovas pateikia Komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Komitetas patvirtina nuomonę 41 balso dauguma, valstybių narių balsus paskirstant Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Pirmininkas nebalsuoja.3. a) Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę.b) Kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.c) Jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai klausimas jai buvo perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.12 straipsnis1. Direktyva 75/440/EEB iš dalies keičiama taip:a) 5 straipsnio 2 dalis išbraukiama;b) 5 straipsnio 3 dalyje žodžiai "šio straipsnio 2 dalyje nurodytas" keičiami į "atitinkamos kokybės vandens parametrų".2. Šio straipsnio 1 dalis įsigalioja per dvejus metus po pranešimo apie šią direktyvą.13 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję per dvejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.14 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1979 m. spalio 9 d.Tarybos varduPirmininkasD. O'Malley[1] OL C 208, 1978 9 1, 2 p.[2] OL C 67, 1979 3 12, 48 p.[3] OL C 128, 1979 5 21, 4 p.[4] OL C 112, 1973 12 20, 1 p.[5] OL L 194, 1975 7 25, 34 p.--------------------------------------------------I PRIEDASPamatinis parametrų I ir (arba) G verčių matavimo metodas Tarybos direktyvoje 75/440/EEB| Parametras | Aptikimo riba | Preciziškumas + | Tikslumas + | Pamatinis matavimo metodas | Rekomenduojama medžiaga talpyklai || |(A) | (B) | (B) | (C) | (D) | (E) | (F) | (G) |1 | pH | pH vienetas | – | 0,1 | 0,2 | —Elektrometrinis metodasMatuojama ėminio ėmimo metu in situ iš anksto ėminio neapdorojant | |2 | Spalva (po paprasto filtravimo) | mg Pt/l | 5 | 10 % | 20 % | —Filtruojama per stiklo pluošto membranąFotometrinis metodas, naudojant standartinę platinos-kobalto skalę | |3 | Bendras skendinčių medžiagų kiekis | mg/l | – | 5 % | 10 % | —Filtruojama per 0,45 μm membraninį filtrą, išdžiovinama 105 °C temperatūroje ir sveriama.—Centrifuguojama (bent 5 minutes, esant vidutiniam nuo 2800 g iki 3200 g greitinimui), džiovinama 105 °C temperatūroje ir sveriama | |4 | Temperatūra | °C | – | 0,5 | 1 | —TermometrijaMatuojama ėminio ėmimo metu in situ iš anksto ėminio neapdorojant | |5 | Savitasis laidis 20 °C temperatūroje | μs/cm | – | 5 % | 10 % | —Elektrometrija | |6 | Kvapas | Skiedimo faktorius 20 °C temperatūroje | – | – | – | —Vienas po kito einantys praskiedimai | Stiklas |7 | Nitratai | mg/l NO3 | 2 | 10 % | 20 % | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |8 | Fluoridai | mg/l F | 0,05 | 10 % | 20 % | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija po distiliacijos, jei reikia—Jonų selektyvieji elektrodai | |9 | Bendrosios ekstrahuojamos chlororganinės medžiagos | mg/l Cl | | | | | |10 | Ištirpusi geležis | mg/l Fe | 0,02 | 10 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija po filtravimo per 0,45μ/m membraninį filtrą—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija po filtravimo per 0,45μ/m membraninį filtrą | |11 | Manganas | mg/l Mn | 0,01 [1] | 10 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija | |0,02 [2] | 10 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |12 | [9]Varis | mg/l Cu | 0,005 | 10 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija—Poliarografija | |0,02 [3] | 10 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija—Poliarografija | |13 | [9]Cinkas | mg/l Zn | 0,01 [1] | 10 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija | |0,02 | 10 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |14 | [9]Boras | mg/l B | 0,1 | 10 % | 20 % | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija—Atominės absorbcijos spektrofotometrija | Medžiagos, kuriose nėra jokio žymesnio boro kiekio |15 | Berilis | mg/l Be | | | | | |16 | Kobaltas | mg/l Co | | | | | |17 | Nikelis | mg/l Ni | | | | | |18 | Vanadis | mg/l V | | | | | |19 | [9]Arsenas | mg/l As | 0,002 [1] | 20 % | 20 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija | |0,01 [4] | | | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |20 | [9]Kadmis | mg/l Cd | 0,0002 | 30 % | 30 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija | |0,001 [4] | | | —Poliarografija | |21 | Bendras chromas [9] | mg/l Cr | 0,01 | 20 % | 30 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |22 | [9]Švinas | mg/l Pb | 0,01 | 20 % | 30 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija—Poliarografija | |23 | [9]Selenas | mg/l Se | 0,005 | | | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija | |24 | Gyvsidabris [9] | mg/l Hg | 0,0001 0,0002 [4] | 30 % | 30 % | —Beliepsnės atominės absorbcijos spektrofotometrija (šaltasis išgarinimas) | |25 | [9]Baris | mg/l Ba | 0,02 | 15 % | 30 % | —Atominės absorbcijos spektrofotometrija | |26 | Cianidas | mg/l CN | 0,01 | 20 % | 30 % | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |27 | Sulfatai | mg/l SO4 | 10 | 10 % | 10 % | —Gravimetrinė analizė—EDTA kompleksometrija—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |28 | Chloridai | mg/l Cl | 10 | 10 % | 10 % | —Titravimas (Moro metodas)—Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |29 | Veikliosios paviršiaus medžiagos (reaguojančios su metileno mėliu) | mg/l (lauryl-sulfatas) | 0,05 | 20 % | | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | |30 | Fosfatai | mg/l P2O5 | 0,02 | 10 % | 20 % | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrinis metodas | |31 | Fenoliai (fenolio indeksas) | mg/l C6H5OH | 0,0005 | 0,0005 | 0,0005 | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrinis 4 aminoantipirino metodas | Stiklas |0,001 [5] | 30 % | 50 % | —Paranitroanilino metodas | |32 | Ištirpę arba emulsiniai angliavandeniliai | mg/l | 0,01 | 20 % | 30 % | —Infraraudonųjų spindulių spektrometrija po ekstrahavimo anglies tetrachloridu | Stiklas |0,04 [2] | | | —Gravimetrija po ekstrahavimo petroleteriu | |33 | Policikliniai aromatiniai angliavandeniliai [9] | mg/l | 0,00004 | 50 % | 50 % | —Fluorescencijos matavimas ultravioletiniuose spinduliuose po plonasluoksnės chromatografijos,Palyginamasis mišinio iš šešių kontrolinių tokios pačios koncentracijos medžiagų matavimas arba aliuminis [7] | Stiklas |34 | Bendras pesticidų (parationas, heksachloro cikloheksanas, dieldrinas) kiekis [9] | mg/l | 0,0001 | 50 % | 50 % | —Dujų arba skysčio chromatografija po ekstrahavimo tinkamu tirpikliu ir išgryninusMišinio sudedamųjų dalių identifikavimas Kiekybinė analizė [8] | Stiklas |35 | Cheminis deguonies suvartojimas (ChDS) | mg/l O2 | 15 | 20 % | 20 % | —Kalio bichromatinis metodas | |36 | Ištirpusio deguonies prisotinimas | % | 5 | 10 % | 10 % | —Vinklerio metodas | Stiklas || | | —Elektrocheminis metodas | |37 | Biocheminis deguonies suvartojimas (BDS5), 20 °C temperatūroje be nitrifikacijos | mg/l O2 | 2 | 1,5 | 2 | —Ištirpusio deguonies koncentracijos nustatymas prieš ir po 5 dienų inkubacijos laikotarpio 20 + 1 °C temperatūroje, visiškoje tamsoje. Pridedamas nitrifikacijos inhibitorius | |38 | Kjeldalio azotas, (išskyrus NO2 ir NO3) | mg/l N | 0,3 | 0,5 | 0,5 | —Mineralizacija, distiliacija Kjeldalio metodu ir amonio nustatymas molekulinės absorbcijos spektrofotometriniu metodu arba titravimu | |39 | Amonis | mg/l NH4 | 0,01 [1] | 0,03 [1] | 0,03 [1] | —Molekulinės absorbcijos spektrofotometrija | || | | 0.1 [2] | 10 % [2] | 20 % [2] | | |40 | Chloroformu ekstrahuojamos medžiagos | mg/l | [10] | – | – | —Ekstrahavimas esant neutraliai pH vertei švariu chloroformu, išgarinimas vakuume kambario temperatūroje, po to — likučio svėrimas | |41 | Bendra organinė anglis | mg/l C | | | | | |42 | Liekamoji organinės anglies likutis po flokuliacijos ir filtravimo per 5 μm membraninį filtrą | mg/l C | | | | | |43 | Koliforminės bakterijos | /100 ml | 5 [1] 500 [6] | | | — [1] [6]Auginimas 37 °C temperatūroje, standžioje terpėje (tokioje kaip Tergitolio laktozės agaras, Endo agaras, 0,4 % Teepol sultinys) filtruojant arba nefiltruojant, ir suskaičiuojant kolonijoje esančių bakterijų skaičių. Mėginių skiedimas ir tam tikrais atvejais toks koncentravimas, kad juose būtų nuo 10 iki 100 kolonijų. Jei reikia, identifikavimas dujinant | Sterilus stiklas || | | 5 [1] 500 [6] | | | —Skiedimas su fermentacija skystoje terpėje mažiausiai trijuose mėgintuvėliuose, atliekant tris skiedimus. Subkultūros auginimas patvirtinimo terpėje iš pasėlių, kuriuose yra bakterijų. Skaičiavimas pagal labiausiai tikėtino skaičiaus metodą. Inkubacija 37 °C ± 1 °C temperatūroje | |44 | Fekalinės koliforminės bakterijos | /100 ml | 2 [1] 200 [6] | | | — [1] [6]Auginama 44 °C temperatūroje standžioje terpėje (tokioje kaip Tergitolio laktozės agaras, Endo agaras, 0,4 % Teepol sultinys) filtruojant arba nefiltruojant ir nustatant kolonijoje esančių bakterijų skaičių. Mėginiai skiedžiami ir tam tikrais atvejais taip koncentruojami, kad juose būtų nuo 10 iki 100 kolonijų. Jei reikia, identifikavimas dujinant | Sterilus stiklas || | | 2 [1] 200 [6] | | | —Skiedimo metodas su fermentacija skystoje terpėje mažiausiai trijuose mėgintuvėliuose, atliekant tris skiedimus. Subkultūros auginimas patvirtinimo terpėje iš pasėlių, kuriuose yra bakterijų. Skaičiavimas pagal labiausiai tikėtino skaičiaus metodą. Inkubacija 44 °C ± 0,5 °C temperatūroje | |45 | Fekaliniai streptokokai | /100 ml | 2 [1] 200 [6] | | | — [1] [6]Auginimas 37 °C temperatūroje, standžioje terpėje (tokioje kaip natrio azidas) filtruojant arba nefiltruojant ir nustatant kolonijoje esančių bakterijų skaičių. Mėginiai skiedžiami ir tam tikrais atvejais taip koncentruojami, kad juose būtų nuo 10 iki 100 kolonijų | Sterilus stiklas || | | 2 [1] 200 [6] | | | —Skiedimo metodas natrio azido terpėje mažiausiai trijuose mėgintuvėliuose, atliekant tris skiedimus. Skaičiavimas pagal labiausiai tikėtino skaičiaus metodą | |46 | [11]Salmonelė | | 1/5000 ml 1/1000 ml | | | —Koncentravimas filtruojant per membraninį arba tam tinkamą filtrą—Užsėjimas ant pirminės pagausinimo terpės. Kultūros pagausinimas, ir pernešimas ant selektyvios terpės. Identifikavimas | Sterilus stiklas |[1] A1 kategorijos vandeniui G vertė.[2] A2 ir A3 kategorijos vandeniui.[3] taikoma A3 kategorijos vandeniui.[4] A1, A2 ir A3 kategorijos vandeniui, I vertė.[5] A2 kategorijos vandeniui I vertė ir A3.[6] A2 ir A3 kategorijos vandeniui G vertė.[7] 6 standartinių tokios pačios koncentracijos medžiagų mišinys: fluoranteno; 3, 4 benzofluoranteno; 11, 12- benzofluoranteno; 3, 4- benzopireno; 1, 12-benzopirileno; indano/1, 2, 3 — cd/pireno.[8] Trijų tokios pačios koncentracijos medžiagų mišinys: parationo, heksachlorcikloheksano, dieldrino.[9] Jei ėminiuose yra tiek skendinčiųjų medžiagų, kad reikia specialaus išankstinio valymo, tikslumo vertės, nustatytos šio priedo E skiltyje, išimties tvarka gali būti viršytos ir bus laikomos pasirinktomis. Šie ėminiai turi būti taip apdorojami, kad užtikrintų, jog analizė apima didžiausią kiekį išmatuotinų medžiagų.[10] Kadangi šis metodas šiuo metu naudojamas ne visose valstybėse narėse, negalima tiksliai pasakyti, ar galima pasiekti aptikimo ribą, nustatytą Direktyvoje 75/440/EEB vertėms patikrinti.[11] Kai salmonelės bakterijų nėra 5000 ml vandens (A1, G) ir kai salmonelės bakterijų nėra 1000 ml vandens (A2, G).--------------------------------------------------II PRIEDASMinimalus metinis ėminių ėmimo ir tyrimo dažnis ir kiekvieno jų parametro analizės dažnis Direktyvoje 75/440/EEBAptarnau jamų gyventojų skaičius | [1]A1 | [1]A2 | [1]A3 |I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] | I [2] | II [2] | III [2] |≤ 10000 | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | [3] | 2 | 1 | [3] [4] |> 10000 ≤ 30000 | 1 | 1 | [3] | 2 | 1 | [3] | 3 | 1 | 1 |> 30000 ≤ 100000 | 2 | 1 | [3] | 4 | 2 | 1 | 6 | 2 | 1 |> 100000 | 3 | 2 | [3] | 8 | 4 | 1 | 12 | 4 | 1 |KATEGORIJOSI | II | III || Rodiklis | | Rodiklis | | Rodiklis |1 | pH | 10 | Ištirpusi geležis | 8 | Fluoridai |2 | Spalva | 11 | Manganas | 14 | Boras |3 | Skendinčios medžiagos | 12 | Varis | 19 | Arsenas |4 | Temperatūra | 13 | Cinkas | 20 | Kadmis |5 | Savitasis laidis | 27 | Sulfatai | 21 | Bendras chromas |6 | Kvapas | 29 | Veikliosios paviršiaus medžiagos | 22 | Švinas |7 | Nitratai | 31 | Fenoliai | 23 | Selenas |28 | Chloridai | 38 | Kjeldalio azotas | 24 | Gyvsidabris |30 | Fosfatai | 43 | Koliforminės bakterijos | 25 | Baris |35 | Cheminis deguonies suvartojimas (ChDS) | 44 | Fekalinės koliforminės bakterijos | 26 | Cianidai |36 | Ištirpusio deguonies prisotinimas | | | 32 | Ištirpę arba emulsiniai angliavandeniliai |37 | Biocheminis deguonies suvartojimas (BDS5) | | | 33 | Policikliniai aromatiniai angliavandeniliai |39 | Amonis | | | 34 | Pesticidai || | | | 40 | Chloroformu ekstrahuojamos medžiagos || | | | 45 | Fekaliniai streptokokai || | | | 46 | Salmonelė |[1] Paviršinio vandens kokybė, Direktyvos 75/440/EEB II priedas.[2] Parametrų klasifikavimas pagal dažnį.[3] Dažnis, kurį turi nustatyti kompetentingos nacionalinės institucijos.--------------------------------------------------