title: 1995 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 95/36/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinkątekstas svarbus EEE

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31995L0036

Oficialusis leidinys L 172 , 22/07/1995 p. 0008 - 0020

		Komisijos direktyva 95/36/EB1995 m. liepos 14 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 95/35/EB [2], ypač į jos 18 straipsnį 2 dalį,kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedai nustato reikalavimus, taikomus atitinkamiems dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjai, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į I priedą ir kad būtų įregistruotas augalų apsaugos produktas;kadangi būtina Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose kaip galima tiksliau nurodyti pareiškėjams visas detales apie reikalaujamą informaciją, įskaitant tam tikrų duomenų gavimo aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus; kadangi šios nuostatos turėtų būti pateiktos kaip galima greičiau, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo dokumentus;kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl II priedo A dalies 7 skirsnyje numatytos veikliosios medžiagos išlikimo ir elgesio aplinkoje;kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl III priedo A dalies 9 skirsnyje numatyto augalų apsaugos produkto išlikimo ir elgesio aplinkoje;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto išvadas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 91/414/EEB iš dalies keičiama taip:1) II priedo A dalies 7 skirsnis, pavadintas "Išlikimas ir elgesys aplinkoje", pakeičiamas šios direktyvos I priedu.2) III priedo A dalies 9 skirsnis, pavadintas "Išlikimas ir elgesys aplinkoje", pakeičiamas šios direktyvos II priedu.2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1996 m. balandžio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja 1995 m. liepos 1 d.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1995 m. liepos 14 d.Komisijos varduRitt BjerregaardKomisijos narė[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.[2] OL L 172, 1995 7 22, p. 6.--------------------------------------------------I PRIEDAS"7. IŠLIKIMAS IR ELGESYS APLINKOJEĮžangai) Pateikta informacija kartu su informacija apie vieną ar daugiau preparatų, turinčių veikliosios medžiagos, turi būti pakankama, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos išlikimą ir elgesį aplinkoje, taip pat įvertinti rūšis, kurioms neskirta ši medžiaga, bet kurioms gali kilti pavojus dėl veikliosios medžiagos, jos metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų poveikio, jeigu šie produktai yra svarbūs toksikologiniu arba aplinkos požiūriu.ii) Pirmiausia pateikta informacija apie veikliąją medžiagą kartu su kita atitinkama informacija ir pateikta informacija apie vieną ar daugiau preparatų, turinčių veikliosios medžiagos, turi būti pakankama, kad galima būtų:- nuspręsti, ar veiklioji medžiaga gali būti įrašyta į I priedą, ar ne,- nurodyti atitinkamas sąlygas arba apribojimus, sietinus su įtraukimu į I priedą,- klasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą,- nustatyti pavojingumo simbolius, pavojaus ženklus ir atitinkamas rizikos ir saugos frazes aplinkai apsaugoti, kurios turi būti nurodytos ant pakuočių (konteinerių),- numatyti veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų pasiskirstymą, išlikimą ir elgesį aplinkoje, taip pat numatyti laikotarpius,- identifikuoti rūšis bei populiacijas, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurioms kyla pavojus dėl galimo poveikio, ir- identifikuoti priemones, kurių būtina imtis mažinant aplinkos užterštumą ir poveikį rūšims, kurioms neskirta veiklioji medžiaga.iii) Būtina detaliai nurodyti panaudotą medžiagą pagal 1 skirsnio 11 punktą. Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ši turėtų būti tokios specifikacijos, kuri bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama pažymėta kaip radioaktyvi medžiaga.Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba bandomosios įmonės gamybinėje sistemoje pagamintą veikliąją medžiagą, būtina tyrimus pakartoti naudojant pagamintą medžiagą, nebent galima pagrįsti, kad atliekant bandymus ir vertinimus naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pramoniniu būdu pagamintos medžiagos.iv) Jeigu naudojama pažymėta kaip radioaktyvi bandomoji medžiaga, būtina pažymėti sklypus atitinkamais užrašais (vienu arba daugiau), kad būtų galima lengviau išaiškinti metabolizmo ir skilimo kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą aplinkoje.v) Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų tyrimus, jeigu šie produktai kelia atitinkamą pavojų organizmams, kuriems neskirta veiklioji medžiaga, arba vandens, dirvožemio ir oro kokybei ir jeigu jų poveikio pasekmės negali būti įvertintos remiantis turimais rezultatais. Prieš atliekant šiuos tyrimus, būtina atsižvelgti į 5 ir 6 skirsniuose pateiktą informaciją.vi) Jei svarbu, bandymai turėtų būti modeliuojami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus.Būtina pateikti visas statistinės analizės detales (pvz., vertės pateikiamos nurodant patikimumo intervalus; pateikiamos tikslios p vertės, o ne nuorodos "svarbu ar nesvarbu").7.1. Išlikimas ir elgesys dirvožemyjeBūtina pagal atitinkamus ISO (TSO) ar kitus tarptautinius standartus pateikti visą susijusią informaciją apie tyrimuose naudoto dirvožemio rūšį ir savybes, įskaitant pH, organinės anglies kiekį, katijonų keitimąsi, dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir vandens talpą, taip pat dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir vandens talpą, kai pF = 0 ir pF = 2,5.Dirvožemių, naudojamų laboratoriniuose tyrimuose, mikrobinė biomasė nustatoma prieš pat tyrimo pradžią ir jo pabaigoje.Atliekant visus laboratorinius dirvožemio tyrimus, rekomenduojama kuo dažniau naudoti tuos pačius dirvožemius.Skilimo arba judrumo tyrimuose naudojami dirvožemiai turi būti parinkti taip, kad jie atspindėtų dirvų, būdingų įvairiems Bendrijos regionams, kur naudojamos veikliosios medžiagos arba numanoma jas naudoti, diapazoną; šie dirvožemiai:- turi apimti organinės anglies kiekio, dalelių pasiskirstymo pagal dydį ir pH vertės diapazoną ir- jeigu remiantis kita informacija manoma, kad skilimas arba judrumas priklausys nuo pH (pvz., tirpumo ir hidrolizės greitis, 2.7 ir 2.8 dalys), jie turi apimti šiuos pH diapazonus:- nuo 4,5 iki 5,5,- nuo 6 iki 7 ir- 8 (maždaug).Kur galima, naudojami dirvožemiai turi būti neseniai atrinkti kaip bandiniai. Jeigu negalima išvengti saugomų dirvožemių naudojimo, jie turi būti saugojami tam tikrą laikotarpį apibrėžtomis sąlygomis ir apie šias sąlygas turi būti pranešta. Dirvožemiai, kurie saugomi ilgesnius laikotarpius, gali būti naudojami tik adsorbcijos (desorbcijos) tyrimams.Tyrimų pradžioje naudojamo dirvožemio būdingos savybės, susijusios su tokiais parametrais kaip dalelių pasiskirstymas pagal dydį, organinės anglies kiekis ir pH, neturėtų būti ribinės.Dirvožemiai turi būti renkami ir tvarkomi pagal ISO 10381-6 (dirvožemio kokybė; pavyzdžių atrinkimas; metodika, taikoma renkant, tvarkant ir saugant dirvožemį, kad būtų įvertinti mikrobiniai procesai laboratorijoje). Būtina pranešti ir pagrįsti bet kokius nukrypimus.Lauko tyrimai atliekami kaip galima labiau įprastinėmis žemės ūkio praktikos sąlygomis bei atitinkamai zonai būdingomis klimato sąlygomis, naudojant įvairias dirvožemių rūšis. Jeigu atliekami lauko tyrimai, būtina pranešti apie oro sąlygas.7.1.1. Skilimo greitis ir kelias7.1.1.1. Skilimo keliasBandymų tikslasPateikiami duomenys ir informacija turėtų būti pakankami, kad:- jeigu tikslinga, identifikuoti susijusių procesų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),- identifikuoti atskirus komponentus, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, įskaitant, jeigu tikslinga, neekstrahuojamus likučius,- jei įmanoma, identifikuoti taip pat ir atskirus komponentus, kurie sudaro mažiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio,- nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas (masės pusiausvyrą), ir- apibrėžti tiriamus likučius dirvožemyje ir organizmų rūšis, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurios patyrė arba galėjo patirti šių likučių poveikį.Jeigu pateikiama nuoroda į neekstrahuojamus likučius, pastarieji apibrėžiami kaip cheminės rūšys, kurios susidarė iš pesticidų, naudojamų laikantis geros žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstrahuotos iš esmės nepakeičiant šių likučių cheminės prigimties. Laikoma, kad šie neekstrahuojami likučiai neturi fragmentų metabolizmo procesuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.7.1.1.1.1. Aerobinis skilimasBūtinos sąlygosVisada būtina pranešti apie skilimo kelią arba kelius, išskyrus tuos atvejus, kai preparatų, turinčių veikliosios medžiagos, rūšys ir naudojimo būdas užkerta kelią dirvožemio užteršimui, pvz., kai jie naudojami apdorojant saugomus produktus arba gydant medžių žaizdas.Bandymo sąlygosBūtina pranešti apie skilimo kelią arba kelius viename dirvožemyje.Gauti rezultatai pateikiami scheminių brėžinių, rodančių susijusius kelius, forma, taip pat pusiausvyros brėžinio, rodančio radioaktyvumo kaip laiko funkcijos pasiskirstymą, forma; turi būti parodytas radioaktyvumo pasiskirstymas:- veikliojoje medžiagoje,- CO2,- kituose nei CO2 lakiuosiuose junginiuose,- atskiruose identifikuotuose virsmo produktuose,- neidentifikuotose ekstrahuojamose medžiagose ir- neekstrahuojamuose likučiuose dirvožemyje.Skilimo kelių tyrimas turi apimti visas įmanomas priemones apibūdinant ir apskaičiuojant neekstrahuojamus likučius, susidarančius po 100 dienų, kai viršijama 70 % veikliosios medžiagos panaudotos dozės. Taikytinos technologijos ir metodikos geriausiai parenkamos kiekvienu atskiru atveju. Būtina pateikti pagrindimą, jeigu nėra apibūdinami susiję komponentai.Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai po trumpesnio laikotarpio neekstrahuojamų likučių ir CO2 kiekiai yra tokie, kad galima juos patikimai pritaikyti 100 dienų laikotarpiui.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka [1].7.1.1.1.2. Papildomi tyrimai- Anaerobinis skilimasBūtinos sąlygosBūtina pranešti apie anaerobinio skilimo tyrimus, nebent galima pagrįsti, kad augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, poveikis esant anaerobinėms sąlygoms nėra tikėtinas.Bandymo sąlygos ir metodikaTaikomos tos pačios nuostatos, kaip ir tos, kurios numatytos 7.1.1.1.1 punkto atitinkamoje pastraipoje.- Fotolizė dirvožemyjeBūtinos sąlygosBūtina pranešti apie fotolizės tyrimus, nebent galima pagrįsti, kad veikliosios medžiagos nusėdimas dirvožemio paviršiuje nėra tikėtinas.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.7.1.1.2. Skilimo greitis7.1.1.2.1. Laboratoriniai tyrimaiTyrimų tikslasSkilimo dirvožemyje tyrimai turėtų pateikti geriausius galimus 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos (DT50lab ir DT90lab), taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų skilimo laboratorijos sąlygomis laiko apskaičiavimus.- Aerobinis skilimasBūtinos sąlygosVisada būtina pranešti apie skilimo dirvožemyje greitį, išskyrus tuos atvejus, kai augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, rūšys ir naudojimo būdas užkerta kelią dirvožemio užteršimui, pvz., kai jie naudojami apdorojant saugomus produktus arba gydant medžių žaizdas.Bandymo sąlygosBūtina pranešti apie veikliosios medžiagos aerobinį skilimą trijuose papildomuose dirvožemiuose be to, kuris nurodytas 7.1.1.1.1 punkte.Siekiant ištirti temperatūros įtaką skilimui, turi būti atliktas dar vienas papildomas dirvožemių, naudojamų tiriant skilimus, kai temperatūra 20 °C, tyrimas, tačiau kai temperatūra yra 10 °C, kol bus parengtas Bendrijos patvirtintas apskaičiavimo modelis, taikomas skilimo greičio, esant žemai temperatūrai, tyrimas.Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.Būtina pranešti apie visų atitinkamų metabolitų, dirvožemyje vykstančių skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kokiu tyrimo metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT50 vertes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus; šie tyrimai atliekami naudojant tris dirvožemio rūšis.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.- Anaerobinis skilimasBūtinos sąlygosBūtina pranešti apie veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greitį, jeigu anaerobiniai tyrimai atliekami pagal 7.1.1.1.2 punktą.Tyrimo sąlygosVeikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greičio tyrimai atliekami dirvožemyje, kuris buvo panaudotas pagal 7.1.1.1.2 punktą atliktame anaerobiniame tyrime.Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.Būtina pranešti apie visų atitinkamų metabolitų, dirvožemyje vykstančių skilimo ir reakcijos produktų, kurie bet kokiu tyrimo metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai galima nustatyti jų DT50 reikšmes pagal veikliosios medžiagos skilimo tyrimų rezultatus; šie tyrimai atliekami naudojant vieną dirvožemio rūšį.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.7.1.1.2.2. Lauko tyrimai- Sklaidos dirvožemyje tyrimaiBandymo tikslasSklaidos dirvožemyje tyrimai turėtų pateikti 50 % ir 90 % (DT50f ir DT90f) veikliosios medžiagos sklaidos lauko sąlygomis laiko apskaičiavimus. Prireikus būtina pranešti duomenis apie atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.Būtinos sąlygosTyrimai turi būti atliekami, jeigu DT50lab, kai temperatūra yra 20 °C ir dirvožemio drėgnumas atitinka 2–2,5 pF (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 60 dienų.Ketinant panaudoti augalų apsaugos produktus, turinčius veikliosios medžiagos, šalto klimato sąlygomis tyrimai atliekami, jeigu DT50lab, kai temperatūra yra 10 °C ir dirvožemio drėgnumas atitinka 2–2,5 pF (įsiurbimo slėgis), yra ilgesnis kaip 90 dienų.Bandymo sąlygosAtskiri įvairių būdingų dirvožemių (paprastai keturių rūšių) tyrimai atliekami tol, kol išsisklaido daugiau kaip 90 % panaudoto kiekio. Maksimali tyrimų trukmė yra 24 mėnesiai.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.- Likučių dirvožemyje tyrimaiBandymo tikslasLikučių dirvožemyje tyrimai turėtų pateikti likučių dirvožemyje kiekių apskaičiavimus derliaus nuėmimo metu arba sėjant ar sodinant kitus augalus.Būtinos sąlygosBūtina pranešti apie likučių dirvožemyje tyrimus, jeigu DT50lab yra ilgesnis kaip vienas trečdalis laikotarpio nuo naudojimo iki derliaus nuėmimo ir jeigu vėliau sodinami augalai gali juos absorbuoti, išskyrus tuos atvejus, kai sėjant ar sodinant vėlesnius augalus galima patikimai apskaičiuoti likučius dirvožemyje pagal sklaidos dirvožemyje tyrimų duomenis, arba tais atvejais, kai galima pagrįsti, kad šie likučiai nėra fitotoksiški rotaciniams žemės ūkio augalams arba kad jie nepalieka šiuose augaluose nepriimtinų likučių.Bandymo sąlygosAtskiri tyrimai turi būti tęsiami iki derliaus nuėmimo arba vėliau auginamų augalų sėjimo ar sodinimo, nebent išsisklaido < 90 % panaudoto kiekio.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.- Akumuliacijos dirvožemyje tyrimaiBandymų tikslasBandymai turėtų pateikti pakankamai duomenų, kad galima būtų įvertinti veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų likučių akumuliacijos galimybę.Būtinos sąlygosJeigu, remiantis sklaidos dirvožemyje tyrimais, nustatoma, kad DT90f yra ilgesnis kaip vieneri metai, ir jeigu numatomas pakartotinis naudojimas tais pačiais arba vėlesniais derliaus auginimo metais, būtina ištirti likučių akumuliacijos dirvožemyje galimybę ir plato koncentracijos susidarymo lygį, išskyrus tuos atvejus, kai galima pateikti patikimą informaciją, gautą naudojant modelinį skaičiavimą arba kitą tinkamą įvertinimą.Bandymo sąlygosIlgalaikiai lauko tyrimai atliekami naudojant du atitinkamus dirvožemius ir apima naudojimą daug kartų.Prieš atlikdamas tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą atlikti šios rūšies bandymą.7.1.2. Adsorbcija ir desorbcijaBandymo tikslasPateikiami duomenys ir informacija turi būti pakankami, kad galima būtų nustatyti veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų absorbcijos koeficientą.Būtinos sąlygosVisada būtina pranešti apie šiuos tyrimus, išskyrus tuos atvejus, kai preparatų, turinčių veikliosios medžiagos, rūšys ir naudojimo būdas užkerta kelią dirvožemio užteršimui, pvz., kai jie naudojami apdorojant saugomus produktus arba gydant medžių žaizdas.Bandymo sąlygosBūtina pranešti apie veikliosios medžiagos tyrimus, atliekamus naudojant keturias dirvožemių rūšis.Būtina pranešti apie visų atitinkamų metabolitų, dirvožemyje vykstančių skilimo ir reakcijos produktų, kurie tiriant sklaidą dirvožemyje bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, tyrimus; šie tyrimai atliekami naudojant tris dirvožemio rūšis.Bandymo metodikaTaikomas EBPO 106 metodas.7.1.3. Mobilumas dirvožemyje7.1.3.1. Išsiplovimo tyrimaiBandymo tikslasBandymas turėtų pateikti pakankamai duomenų, kad galima būtų įvertinti veikliosios medžiagos mobilumą ir išsiplovimą, taip pat, jei galima, atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų mobilumą ir išsiplovimą.Būtinos sąlygosBūtina atlikti keturių dirvožemių tyrimus, jeigu tiriant absorbciją ir desorbciją pagal 7.1.2 punktą negalima gauti patikimų absorbcijos koeficiento verčių.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.7.1.3.2. Išsiplovimas iš senų likučiųBandymo tikslasBandymas turėtų pateikti pakankamai duomenų, kad galima būtų įvertinti atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų mobilumą ir išsiplovimą.Būtinos sąlygosTyrimus atlikti būtina, išskyrus šiuos atvejus:- jeigu preparatų, turinčių veikliosios medžiagos, rūšys ir naudojimo būdas užkerta kelią dirvožemio užteršimui, pvz., kai jie naudojami apdorojant produktus arba gydant medžių žaizdas, arba- jeigu buvo atliktas atskiras metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų tyrimas pagal 7.1.2 arba 7.1.3.1 punktus.Bandymo sąlygosLaikotarpis (-iai) turėtų būti nustatytas tiriant veikliosios medžiagos ir metabolitų skilimo modelius, siekiant, kad išsiplovimo metu būtų užtikrintas atitinkamas metabolitų spektras.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.7.1.3.3. Lizimetriniai tyrimai arba išsiplovimo lauko tyrimaiBandymų tikslasBandymas turi pateikti duomenų apie:- mobilumą dirvožemyje,- potencialų išsiplovimą į gruntinius vandenis,- potencialų pasiskirstymą dirvožemyje.Būtinos sąlygosSprendžiant, ar reikia atlikti lizimetrinius tyrimus arba išsiplovimo lauko tyrimus, būtina remtis ekspertų nuomone, atsižvelgiant į skilimo ir kitų judrumo tyrimų rezultatus ir numanomas gamtines koncentracijas gruntiniame vandenyje (PECGW), apskaičiuotas pagal III priedo 9 skirsnį. Atliktino tyrimo rūšys ir sąlygos turėtų būti aptartos su kompetentingomis institucijomis.Bandymo sąlygosNorint užtikrinti, kad gauti rezultatai galėtų būti naudojami įvertinimui, būtina labai kruopščiai modeliuoti eksperimentinius įtaisus ir atskirus tyrimus. Tyrimai turėtų apimti blogiausio atvejo realią situaciją, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei trukmę.Tinkamais laiko tarpais atliekama vandens, išsisunkusio iš dirvožemio kolonėlių, analizė, o likučiai augalinėje medžiagoje nustatomi nuimant derlių. Pabaigus eksperimentinius darbus, ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose būtina nustatyti likučius. Reikėtų vengti tarpinio bandinių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemio struktūros ardymas daro įtaką išsiplovimo procesui.Krituliai, dirvožemio ir oro temperatūra turi būti užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).- Lizimetriniai tyrimaiBandymo sąlygosMažiausias lizimetrų gylis yra 100 cm, o didžiausias – 130 cm. Negalima ardyti dirvožemio struktūros. Dirvožemio temperatūra turi būti tokia pati kaip lauke. Jei reikia, papildomai drėkinama, kad būtų užtikrintas optimalus augalų augimas ir infiltracinio vandens kiekis. Jeigu tyrimo metu būtina ardyti dirvožemį dėl priežasčių, susijusių su žemės ūkiu, jis ardomas ne giliau kaip 25 cm.- Išsiplovimo lauko tyrimaiBandymo sąlygosBūtina pateikti informaciją apie gruntinio vandens matavimus eksperimentiniuose laukuose. Jeigu tyrimo metu stebimi dirvožemio įtrūkimai, apie tai būtina detaliai pranešti.Daug dėmesio turėtų būti skirta vandens surinkimo įtaisų skaičiui ir vietai. Dėl šių prietaisų įrengimo dirvožemyje neturėtų atsirasti preferenciniai tekėjimo takai.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.7.2. Išlikimas ir elgesys vandenyje ir oreBandymų tikslasPateikta informacija ir duomenys, kartu su tais, kurie numatyti vienam ar daugiau preparatų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos, bei kita atitinkama informacija turi būti pakankama, kad galima būtų nustatyti arba įvertinti:- persistentiškumą vandens sistemose (nuosėdas dugne ir vandenyje, įskaitant suspenduotas daleles),- galimo pavojaus vandeniui, nuosėdų organizmams ir orui apimtį,- potencialų paviršiaus ir gruntinio vandens užterštumą.7.2.1. Skilimo kelias ir greitis vandens sistemose (jeigu neaptarta 2.9 punkte)Bandymų tikslasPateikti duomenys ir informacija, kartu su kitais atitinkamais duomenimis, turi būti pakankami, kad būtų galima:- identifikuoti susijusių procesų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),- jei galima, identifikuoti atskirus komponentus,- nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas ir jų pasiskirstymą, pvz., vandenyje, įskaitant suspenduotas daleles ir nuosėdas, ir- apibrėžti tiriamus likučius dirvožemyje ir organizmų rūšis, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurios patyrė arba galėjo patirti šių likučių poveikį.7.2.1.1. Hidrolizinis skilimasBūtinos sąlygosBandymas visada turi būti atliekamas su atitinkamais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.1 punktą būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.Bandymo sąlygos ir bandymo metodikaTaikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos 2.9.1 punkto atitinkamose pastraipose.7.2.1.2. Fotocheminis skilimasBūtinos sąlygosBandymas visada turi būti atliekamas su atitinkamais metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, nebent atliekant bandymą pagal 2.9.2 ir 2.9.3 punktus būtų gauta pakankamai informacijos apie jų skilimą.Bandymo sąlygos ir bandymo metodikaTaikomos tos pačios nuostatos, kaip ir tos, kurios numatytos 2.9.2 ir 2.9.3 punktuose.7.2.1.3. Biologinis skilimas7.2.1.3.1. "Esama biodegradacija"Būtinos sąlygosBūtina visada atlikti šį bandymą, nebent šis reikalavimas klasifikuojant veikliąją medžiagą nėra nurodytas Direktyvos 67/548/EEB VI priede.Bandymo metodikaTaikomas EEB C4 metodas.7.2.1.3.2. Vandens/nuosėdų tyrimaiBūtinos sąlygosBūtina pranešti apie šį bandymą, nebent galima pagrįsti, kad paviršiaus vanduo nebus užterštas.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.7.2.1.4. Skilimas prisotintoje zonojeBūtinos sąlygosVeikliosios medžiagos, atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų virsmo greitis prisotintoje zonoje gali teikti naudingos informacijos apie šių medžiagų išlikimą gruntiniame vandenyje.Bandymo sąlygosSprendžiant, ar ši informacija reikalinga, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas šiuos tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą atlikti šios rūšies bandymą.7.2.2. Skilimo ore kelias ir greitis (jeigu neaptarta 2.10 punkte)Metodika taikoma pagal tyrimo eigą.7.3. Likučių apibrėžimasAtsižvelgiant į likučių, randamų dirvožemyje, vandenyje arba ore dėl preparatų naudojimo arba numatomo naudojimo, cheminę sudėtį, būtina pateikti likučių apibrėžimą, atkreipiant dėmesį į nustatytus kiekius, taip pat į jų toksikologinę ir aplinkai svarbą.7.4. Monitoringo duomenysBūtina pranešti turimus monitoringo duomenis apie veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išlikimą ir elgesį."[1] Aplinkos toksikologijos ir chemijos draugija (SETAC), 1995 m. Pesticidų elgesio aplinkoje ir ekotoksiškumo nustatymo tvarka, ISBN 90-5607-002-9.--------------------------------------------------II PRIEDAS"9. IŠLIKIMAS IR ELGESYS APLINKOJEĮžangai) Pateikta informacija, kartu su II priede nurodyta informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankama, kad galima būtų įvertinti augalų apsaugos produkto išlikimą ir elgesį aplinkoje, taip pat įvertinti poveikį rūšims, kurioms neskirtas preparatas, bet kurioms gali kilti pavojus.ii) Pateikta informacija apie augalų apsaugos produktą, kartu su kita atitinkama informacija, taip pat ta, kuri pateikta apie veikliąją medžiagą, turėtų būti pakankama, kad būtų galima:- nustatyti pavojingumo simbolius, pavojaus ženklus ir rizikos bei saugos frazes, skirtas aplinkos apsaugai, kurios turi būti užrašomos ant pakuočių (konteinerių),- numatyti pasiskirstymą, išlikimą ir elgesį aplinkoje, taip pat susijusius laikotarpius,- identifikuoti rūšis bei populiacijas, kurioms neskirta veiklioji medžiaga, bet kurioms kyla pavojus dėl galimo poveikio, ir- identifikuoti priemones, kurių būtina imtis mažinant aplinkos užterštumą ir poveikį rūšims, kurioms neskirta veiklioji medžiaga.iii) Jeigu naudojama pažymėta kaip radioaktyvioji bandomoji medžiaga, taikomos II priedo 7 skyriaus įžangos iv punkto nuostatos.iv) Jei svarbu, bandymai turėtų būti modeliuojami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus.Turėtų būti pateiktos visos statistinės analizės detalės (pvz., visi taškiniai apskaičiavimai pateikiami kartu su paklaidomis; pateikiamos tikslios p vertės, o ne nuorodos "svarbu ar nesvarbu").v) Numanomos gamtinės koncentracijos dirvožemyje (PECS), vandenyje (PECSW ir PECGW) ir ore (PECA).Būtina pagrįstai apskaičiuoti numanomas veikliosios medžiagos, atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentracijas dirvožemyje, gruntiniame vandenyje, paviršiaus vandenyje ir ore, panaudojus arba naudojant preparatus. Be to, būtina realistiškai įvertinti blogiausio atvejo situaciją.Apskaičiuojant šias koncentracijas, taikomos sąvokos:- numanoma gamtinė koncentracija dirvožemyje (PECS)Likučių viršutiniame dirvožemio sluoksnyje, galinčių daryti poveikį dirvožemio organizmams, kuriems neskirta veiklioji medžiaga, kiekis (ūmus ir lėtinis poveikis),- numanoma gamtinė koncentracija paviršiaus vandenyje (PECSW)Likučių viršutiniame paviršiaus vandenyje, galinčių daryti poveikį vandens organizmams, kuriems neskirta veiklioji medžiaga, kiekis (ūmus ir lėtinis poveikis),- numanoma gamtinė koncentracija gruntiniame vandenyje (PECGW)Likučių gruntiniame vandenyje kiekis,- numanoma gamtinė koncentracija ore (PECA)Likučių ore, galinčių daryti poveikį žmogui, gyvūnams ir kitiems organizmams, kiekis (ūmus ir lėtinis poveikis).Apskaičiuojant šias koncentracijas būtina atsižvelgti į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir veikliąją medžiagą. Naudingas šių apskaičiavimų metodas pateikiamas EPPO galimo pavojaus aplinkai įvertinimo schemose [1]. Jei reikia, naudojami šiame skirsnyje nurodyti parametrai.Modeliai, naudojami apskaičiuojant numanomas koncentracijas aplinkoje, turi atitikti šias sąlygas:- leisti kaip įmanoma geriau įvertinti visus susijusius procesus atsižvelgiant į realistinius parametrus ir prielaidas,- jei įmanoma, panašiomis sąlygomis atlikti matavimai turi pagrįstai patvirtinti šiuos modelius,- atitikti naudojimo vietovės sąlygas.Jei reikia, pateikta informacija apima pateiktą II priedo A dalies 7 punkte.9.1. Išlikimas ir elgesys dirvožemyjePrireikus, taikomos II priedo 7.1 punkto nuostatos, susijusios su pateikiama informacija apie naudojamą dirvožemį ir jo parinkimą.9.1.1. Skilimo dirvožemyje greitis9.1.1.1. Laboratoriniai tyrimaiTyrimų tikslasSkilimo dirvožemyje tyrimai turėtų pateikti geriausius galimus 50 ir 90 % veikliosios medžiagos (DT50lab ir DT90lab) skilimo laboratorijos sąlygomis laiko apskaičiavimus.Būtinos sąlygosBūtina ištirti preparatų stabilumą ir elgesį dirvožemyje, nebent galima pritaikyti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal II priedo 7.1.1.2 punkto reikalavimus. Šis pritaikymas nėra galimas, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.Bandymo sąlygosBūtina pranešti aerobinio ir (arba) anaerobinio skilimo dirvožemyje greitį.Įprastinė tyrimo trukmė yra 120 dienų, išskyrus tuos atvejus, kai iki šio laikotarpio pabaigos suskyla daugiau kaip 90 % veikliosios medžiagos.Bandymo metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.9.1.1.2. Lauko tyrimai- Sklaidos dirvožemyje tyrimaiBandymo tikslasSklaidos dirvožemyje tyrimai turėtų pateikti laiko, per kurį lauko sąlygomis išsisklaido 50 ir 90 % veikliosios medžiagos (DT50f ir DT90f), apskaičiavimus. Jeigu reikia, būtina rinkti informaciją apie atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus.Būtinos sąlygosBūtina ištirti preparatų sklaidą ir elgesį dirvožemyje, nebent galima naudoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal II priedo 7.1.1.2 punkto reikalavimus. Negalima naudoti, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.Bandymo sąlygos ir metodikaTaikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos II priedo 7.1.1.2.2 punkto atitinkamoje pastraipoje.- Likučių dirvožemyje tyrimaiBandymo tikslasLikučių dirvožemyje tyrimai turėtų pateikti likučių dirvožemyje kiekio apskaičiavimus derliaus nuėmimo metu arba sėjant ar sodinant vėliau auginamus augalus.Būtinos sąlygosBūtina pranešti apie likučių dirvožemyje tyrimus, nebent galima naudoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal II priedo 7.1.1.2 punkto reikalavimus. Tai nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.Bandymo sąlygosTaikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos atitinkamoje II priedo 7.1.1.2.2 punkto pastraipoje.Bandymo metodikosSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.- Kaupimosi dirvožemyje tyrimaiBandymų tikslasBandymai turėtų pateikti pakankamai duomenų, kad galima būtų įvertinti veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų likučių kaupimosi galimybę.Būtinos sąlygosBūtina pranešti apie kaupimosi dirvožemyje tyrimus, nebent galima naudoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal II priedo 7.1.1.2.2. punkto reikalavimus. Tai nėra galima, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.Bandymų tikslasTaikomos tos pačios nuostatos, kurios nurodytos II priedo 7.1.1.2.2. punkto atitinkamoje pastraipoje.Bandymų metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.9.1.2. Judrumas dirvožemyjeBandymo tikslasBandymas turėtų pateikti pakankamai duomenų, kad galima būtų įvertinti veikliosios medžiagos, taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų judrumą ir išsiplovimo galimybę.9.1.2.1. Laboratoriniai tyrimaiBūtinos sąlygosBūtina ištirti preparatų judrumą dirvožemyje, nebent galima pritaikyti duomenis, gautus pagal II priedo 7.1.2. ir 7.1.3.1 punktų reikalavimus. Šis pritaikymas nėra galimas, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.Bandymų metodikaSETAC – Pesticidų išlikimo aplinkoje ir ekotoksiškumo įvertinimo tvarka.9.1.2.2. Lizimetriniai tyrimai arba išsiplovimo lauko tyrimaiBandymų tikslasBandymas turėtų pateikti duomenis apie:- augalų apsaugos produkto judrumą dirvožemyje,- galimą išsiplovimą į gruntinius vandenis,- galimą pasiskirstymą dirvožemyje.Būtinos sąlygosSprendžiant, ar reikia atlikti išsiplovimo lauko tyrimus arba lizimetrinius tyrimus, būtina remtis ekspertų nuomone, atsižvelgiant į skilimo ir kitų judrumo tyrimų rezultatus ir apskaičiuotas numanomas gamtines koncentracijos (PEC). Tyrimų rūšys turėtų būti aptartos su kompetentingomis institucijomis.Šiuos tyrimus atlikti būtina, nebent galima naudoti duomenis, gautus tiriant veikliąją medžiagą, atitinkamus metabolitus, skilimo ir reakcijos produktus pagal 2 priedo 7.1.3 punkto reikalavimus. Šis pritaikymas nėra galimas, pavyzdžiui, lėtai išsiskiriantiems junginiams.Bandymo sąlygosTaikomos tos pačios nuostatos, kurios nurodytos II priedo 7.1.3.3 punkto atitinkamoje pastraipoje.9.1.3. Numatomų koncentracijų dirvožemyje (PEC) apskaičiavimasPEC apskaičiavimai turi būti susiję su vienkartiniu naudojimu, kai naudojimo norma yra didžiausia, norint įregistruoti, taip pat su maksimaliu naudojimų skaičiumi, kai naudojimo norma yra didžiausia, norint įregistruoti; šie apskaičiavimai atliekami tiriant kiekvieną atitinkamą dirvožemį ir išreiškiami veikliosios medžiagos, atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų miligramais viename kilograme dirvožemio.Atliekant PEC apskaičiavimus atsižvelgiama į veiksnius, susijusius su tiesioginiu ir netiesioginiu naudojimu dirvožemiui, sąnašoms, nutekėjimą ir išsiplovimą, ir apimančius lakumo, adsorbcijos, hidrolizės, fotolizės, aerobinio ir anaerobinio skilimo procesus. Atliekant PEC apskaičiavimus laikoma, kad dirvožemio tūrinis tankis yra 1,5 g/cm3 sausojo svorio, o dirvožemio sluoksnio gylis yra 5 cm, kai naudojama dirvožemio paviršiuje, ir 20 cm, kai įvedama į dirvožemį. Jeigu naudojimo metu yra dangos sluoksnis, laikoma, kad 50 % normos (minimumas) pasiekia dirvožemio paviršių, nebent faktiniai eksperimento duomenys suteikia konkretesnės informacijos.Būtina pateikti pradinius, trumpalaikius ir ilgalaikius PEC apskaičiavimus (pagal laiką apskaičiuotus vidurkius):- pradiniai: nedelsiant po naudojimo,- trumpalaikiai: 24 valandos, 2 dienos ir keturios dienos po paskutinio naudojimo,- ilgalaikiai: jei reikia, 7, 28, 50 ir 100 dienų po paskutinio naudojimo.9.2. Išlikimas ir elgesys vandenyje9.2.1. Koncentracijų gruntiniuose vandenyse apskaičiavimasBūtina apibrėžti gruntinio vandens užteršimo kelius atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (įskaitant klimatines) sąlygas.Būtina pateikti veikliosios medžiagos, taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų numatomos gamtinės koncentracijos gruntiniame vandenyje (PECGW) apskaičiavimus.PEC apskaičiavimai turi būti susiję su didžiausiu naudojimų, norint įregistruoti, skaičiumi ir norma.Sprendžiant, ar papildomi lauko bandymai gali suteikti naudingos informacijos, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą atlikti šios rūšies tyrimą.9.2.2. Poveikis vandens apdorojimo tvarkaiJeigu ši informacija būtina norint gauti sąlyginę registraciją, kaip nurodyta VI priedo C dalies 2.5.1.2 punkto b punkte, pateikta informacija turėtų leisti nustatyti arba įvertinti vandens (geriamojo ir nutekamojo vandens) apdorojimo veiksmingumą ir poveikį šiai tvarkai. Prieš atlikdamas bet kokius tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą pateikti šio pobūdžio informaciją.9.2.3. Koncentracijų paviršiaus vandenyje apskaičiavimasBūtina apibrėžti paviršiaus vandens užteršimo kelius atsižvelgiant į atitinkamas žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (įskaitant klimatines) sąlygas.Būtina pateikti veikliosios medžiagos, taip pat atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų numanomos gamtinės koncentracijos paviršiaus vandenyje (PECSW) apskaičiavimus.PEC apskaičiavimai turi būti susiję su didžiausiu naudojimo skaičiumi ir norma; jie taip pat turi būti susiję su ežerais, tvenkiniais, upėmis, kanalais, drėkinimo/sausinimo kanalais ir drenažo sistemomis.Atliekant PEC apskaičiavimus atsižvelgiama į veiksnius, susijusius su tiesioginiu naudojimu vandeniui, sąnašoms, nutekėjimams, nutekėjimams drenažo sistemomis ir krituliams ir apimančius lakumo, adsorbcijos, advekcijos, hidrolizės, fotolizės, bioskilimo, nusėdimo ir re-suspensijos procesus.Būtina pateikti pradinius, trumpalaikius ir ilgalaikius PECSW apskaičiavimus, susijusius su statiškais ir lėtai judančiais vandens telkiniais (pagal laiką apskaičiuotus vidurkius):- pradiniai: nedelsiant po naudojimo,- trumpalaikiai: 24 valandos, 2 dienos ir 4 dienos po paskutinio naudojimo,- ilgalaikiai: jei reikia, 7, 14, 21, 28 ir 42 dienos po paskutinio naudojimo.Sprendžiant, ar papildomi lauko bandymai gali suteikti naudingos informacijos, būtina remtis ekspertų nuomone. Prieš atlikdamas tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą atlikti šios rūšies bandymą.9.3. Išlikimas ir elgesys oreMetodika rengiama."[1] OEPP/EPPO (1993 m.). Sprendimų priėmimo schemos augalų apsaugos produktų poveikiui aplinkai įvertinti. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin, 23, 1-154 ir Bulletin 24, 1-87.--------------------------------------------------


title: 1993 m. balandžio 5 d. Tarybos direktyva 93/15/EEB dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų pateikimo į rinką ir jos priežiūros nuostatų suderinimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31993L0015

Oficialusis leidinys L 121 , 15/05/1993 p. 0020 - 0036 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 12 p. 0185  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 12 p. 0185

		Tarybos direktyva 93/15/EEB1993 m. balandžio 5 d.dėl civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų pateikimo į rinką ir jos priežiūros nuostatų suderinimoEUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 100a straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi Sutarties 8a straipsnis numato, jog vidaus rinka turi būti sukurta ne vėliau kaip 1992 m. gruodžio 31 d.; kadangi vidaus rinka apims erdvę be jokių vidaus sienų, kurioje pagal Sutarties nuostatas bus užtikrintas laisvas prekių, asmenų, paslaugų ir kapitalo judėjimas;kadangi Sutarties 100a straipsnio 3 dalis numato, kad Komisija savo pasiūlymuose dėl saugos laikysis didelių apsaugos reikalavimų;kadangi laisvas prekių judėjimas reiškia, jog yra tenkinamos tam tikros esminės sąlygos; kadangi laisvam sprogmenų judėjimui ypač reikalinga suderinti sprogmenų pateikimo į rinką įstatymus;kadangi civiliniam sprogmenų naudojimui taikomos išsamios nacionalinės taisyklės, daugiausia skirtos saugos ir apsaugos reikalavimams; kadangi tokios nacionalinės taisyklės pirmiausia numato, jog leidimai prekiauti sprogmenimis būtų išduodami tik tuomet, kai jie yra sėkmingai išbandyti;kadangi derinant tokias sprogmenų pateikimo į rinką nuostatas turi būti suderintos įvairios nacionalinės taisyklės, kad galima būtų užtikrinti šių gaminių laisvą judėjimą nemažinant optimalaus saugos ir apsaugos lygio;kadangi ši direktyva apibrėžia tik esminius sprogmenų atitikties bandymų reikalavimus; kadangi siekiant palengvinti sprogmenų atitikimo esminiams reikalavimams įrodymą, būtų labai naudinga Europos lygmeniu, inter alia, nustatyti suderintus metodinius sprogmenų bandymo standartus; kadangi šiuo metu tokių standartų nėra;kadangi Europos lygmeniu suderintus standartus rengia privačios įstaigos ir kadangi tokie tekstai ir toliau turi likti neprivalomi; kadangi šiuo atžvilgiu Europos standartizacijos komitetas (CEN) yra laikomas viena iš dviejų institucijų, atsakingų už suderintų standartų priėmimą pagal bendrąsias Komisijos, CEN ir Cenelec bendradarbiavimo gaires, priimtas 1984 m. lapkričio 13 d.; kadangi šioje direktyvoje "suderintas standartas" – tai tekstas, kuriame išdėstytos techninės specifikacijos, CEN priimtos remiantis Komisijos suteiktais įgaliojimais pagal 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvą 83/189/EEB, nustatančią informacijos apie techninius standartus ir techninius reglamentus teikimo tvarką [4] ir laikantis pirmiau minėtų gairių;kadangi Taryba savo 1990 m. gruodžio 13 d. Sprendime 90/683/EEB dėl įvairių atitikties vertinimo etapų modulių, naudojamų techniškai derinant direktyvas [5], įvedė atitikties vertinimo procedūroms taikomas suderintas priemones; kadangi taikant šiuos modulius sprogmenims priklausomai nuo jų pobūdžio bus galima nustatyti gamintojų ir įstaigų, atsakingų už atitikties vertinimo tvarkos taikymą, atsakomybę;kadangi sprogmenų pervežimo saugos taisyklėms taikomos tarptautinės konvencijos ir susitarimai; kadangi tarptautiniu lygmeniu egzistuoja Jungtinių Tautų rekomendacijos dėl pavojingų prekių (taip pat ir sprogmenų) pervežimo, kurių taikymo sritis išeina už Bendrijos ribų; kadangi dėl to ši direktyva nėra susijusi su pervežimo taisyklėmis;kadangi pirotechnikos gaminiams reikalingos atitinkamos priemonės, kurios užtikrintų vartotojų apsaugą ir visuomenės saugą; kadangi šioje srityje planuojama kita direktyva;kadangi gaminių, kuriems taikoma ši direktyva, apibrėžimas turi remtis pirmiau minėtose rekomendacijose pateiktu tokių gaminių apibrėžimu;kadangi šios direktyvos taikymas šaudmenims apsiriboja jų perdavimo ir panašių priemonių kontrolės taisyklėmis; kadangi dėl to, kad šaudmenys perduodami panašiomis sąlygomis kaip ir ginklai, jų perdavimui taip pat turėtų būti taikomos nuostatos, panašios į nustatytąsias 1991 m. birželio 18 d. Direktyvoje 91/477/EEB dėl ginklų įsigijimo ir laikymo kontrolės [6];kadangi būtina apsaugoti sprogmenų gamintojų ir naudotojų sveikatą bei garantuoti jų saugą; kadangi rengiama papildoma direktyva, inter alia, reglamentuosianti darbuotojų, susijusių su sprogmenų gamyba, laikymu ir naudojimu, sveikatą ir saugą;kadangi iškilus rimtai visuomenės saugos ar užpuolimų grėsmei dėl neteisėto sprogmenų ar šaudmenų, kuriems taikoma ši direktyva, turėjimo ar naudojimo derėtų leisti valstybėms narėms tam tikromis aplinkybėmis išimties tvarka nukrypti nuo šios direktyvos nuostatų, susijusių su perdavimu;kadangi galiausiai labai svarbu nustatyti administracinio bendradarbiavimo mechanizmus; kadangi dėl to kompetentingosios institucijos turėtų remtis 1981 m. gegužės 19 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 1468/81 dėl tarpusavio pagalbos tarp valstybių narių administracinių institucijų ir jų bendradarbiavimo su Komisija siekiant užtikrinti, kad būtų teisingai taikomi muitų arba žemės ūkio teisės aktai [7];kadangi ši direktyva neturi poveikio valstybių narių galioms imtis priemonių, užkertančių kelią neteisėtai sprogmenų ir šaudmenų prekybai,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:I SKIRSNISBendrosios nuostatos1 straipsnis1. Ši direktyva taikoma sprogmenims, apibrėžtiems šio straipsnio 2 dalyje.2. "Sprogmenys" – medžiagos ir gaminiai, kurie sprogmenimis laikomi Jungtinių Tautų rekomendacijose dėl pavojingų prekių, priskiriamų tų rekomendacijų 1 klasei, pervežimo.3. Ši direktyva netaikoma:- sprogmenims, įskaitant šaudmenis, pagal nacionalinius įstatymus skirtiems ginkluotosioms pajėgoms ir policijai naudoti,- pirotechnikos gaminiams,- šaudmenims, išskyrus 10, 11, 12, 13, 17, 18 ir 19 straipsniuose numatytus atvejus.4. Šioje direktyvoje:- "Jungtinių Tautų rekomendacijos" – Jungtinių Tautų Pavojingų prekių pervežimo ekspertų komiteto nustatytos ir Jungtinių Tautų (Oranžinėje knygoje) paskelbtos rekomendacijos su pakeitimais, padarytais iki šios direktyvos priėmimo,- "sauga" – tai nelaimingų atsitikimų prevencija ir jų galimų padarinių mažinimas,- "apsauga"– tai apsaugojimas nuo panaudojimo, nesuderinto su įstatymais ir tvarka,- "dileris"– tai fizinis ar juridinis asmuo, kurio išskirtinis ar dalinis užsiėmimas – šaunamųjų ginklų ir šaudmenų gamyba, prekyba, mainai, nuoma, remontas ar perdirbimas į tokius ginklus,- "sutikimas" – tai priimtas sprendimas leisti planuojamą sprogmenų perdavimą Bendrijos teritorijoje,- "sprogmenų sektoriaus įmonė" – tai bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris turi licenciją ar leidimą, suteikiantį jam teisę užsiimti sprogmenų gamyba, laikymu, naudojimu, perdavimu ar prekyba,- "pateikimas į rinką" – tai pirmas sprogmenų, kuriems taikoma ši direktyva, atidavimas už pinigus ar nemokamai platinimui ir (ar) naudojimui Bendrijos rinkoje,- "perdavimas" – tai bet koks fizinis sprogmenų gabenimas Bendrijos teritorijoje, išskyrus kilnojimą jų laikymo vietoje.5. Ši direktyva netrukdo valstybėms narėms savo nacionaliniuose įstatymuose ir jų lydimuosiuose aktuose tam tikras medžiagas, kurioms ši direktyva netaikoma, priskirti sprogmenims.II SKIRSNISĮstatymų, skirtų sprogmenims, suderinimas2 straipsnis1. Valstybės narės negali drausti, riboti ar trukdyti pateikti į rinką sprogmenims, kuriems taikoma ši direktyva ir kurie tenkina šios direktyvos reikalavimus.2. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad sprogmenis, kuriems taikoma ši direktyva, būtų galima pateikti į rinką tik tuomet, jei jie atitinka visas šios direktyvos nuostatas, yra pažymėti 7 straipsnyje aprašytu ženklu "CE" ir jų atitiktis yra įvertinta II priede minima tvarka.3. Kai sprogmenims, kuriems taikoma ši direktyva, yra taikomos ir kitiems aspektams taikomos direktyvos, reikalaujančios ženklo "CE", toks ženklas rodo, kad pirmiau minėti gaminiai atitinka ir tų kitų direktyvų nuostatas.3 straipsnisSprogmenys, kuriems taikoma ši direktyva, turi atitikti esminius jiems taikomus saugos reikalavimus, išdėstytus I priede.4 straipsnis1. Valstybės narės laiko, kad sprogmenys, kuriems taikoma ši direktyva ir kurie atitinka nacionalinius standartus, perkeliančius į nacionalinę teisę Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbtus suderintus standartus, atitinka 3 straipsnyje minimus esminius saugos reikalavimus. Valstybės narės paskelbia nuorodas, kokie nacionaliniai standartai perkelia į nacionalinę teisę tuos suderintus standartus.2. Komisija Direktyvos 83/189/EEB 11 straipsnio 2 dalyje minimame savo pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai apie tos direktyvos taikymą pateikia išsamią informaciją apie standartų derinimo srityje atliktą darbą.5 straipsnisKai valstybė narė ar Komisija mano, kad 4 straipsnyje minimi suderinti standartai nevisiškai atitinka 3 straipsnyje minimus esminius reikalavimus, Komisija arba atitinkama valstybė narė klausimą pateikia Direktyva 83/189/EEB įkurtam nuolatiniam komitetui, nurodydama priežastis. Komitetas nedelsdamas pareiškia savo nuomonę.Atsižvelgdama į komiteto nuomonę, Komisija valstybes nares informuoja apie standartams ir 4 straipsnyje minimam jų skelbimui taikytinas priemones.6 straipsnis1. Sprogmenų atitikties atestavimo procedūra:a) EB tipo tyrimas (B modulis), minimas II priedo 1 dalyje, ir pasirinktinai pagal gamintojo norą arba:- tipo atitikimas (C modulis), minimas II priedo 2 dalyje,- arba gamybos kokybės užtikrinimas (D modulis), minimas II priedo 3 dalyje,- arba gaminio kokybės užtikrinimas (E modulis), minimas II priedo 4 dalyje,- arba gaminio patikrinimas (F modulis), minimas II priedo 5 dalyje; arbab) vieneto tikrinimas (G modulis), minimas II priedo 6 dalyje.2. Valstybės narės Komisijai ir kitoms valstybėms narėms praneša apie įstaigas, kurias jos yra paskyrusios pirmiau minėtai atitikties vertinimo tvarkai vykdyti, taip pat kokias konkrečias užduotis iš anksto joms yra paskyrusi ir kokius identifikacijos numerius Komisija joms yra suteikusi.Komisija Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia notifikuotųjų įstaigų sąrašą, jų identifikacijos numerius ir uždavinius, kuriuos jos turi vykdyti. Komisija užtikrina, kad toks sąrašas būtų visą laiką atnaujinamas.Valstybės narės taiko III priede išdėstytus minimalius įstaigų, apie kurias būtina pranešti Komisijai, vertinimo kriterijus. Įstaigos, kurios atitinka tam tikrų suderintų standartų vertinimo kriterijus, laikomos atitinkančiomis ir minimalius kriterijus.Valstybė narė, pranešusi Komisijai apie tam tikrą įstaigą, tokį pranešimą atsiima, jei nustato, kad toji įstaiga nebeatitinka antroje pastraipoje minimų kriterijų. Ji nedelsdama apie tai praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.7 straipsnis1. Atitikties ženklas "CE" tvirtinamas ant pačių sprogmenų taip, kad jis būtų matomas, lengvai įskaitomas ir neištrinamas, o jei tai neįmanoma – ant pritvirtintos ant jo identifikacinės plokštelės arba galiausiai, jei pirmųjų dviejų būdų negalima taikyti, ant pakuotės. Identifikacinė plokštelė projektuojama taip, kad jos nebūtų galima panaudoti antrą kartą.Ženklo "CE" modelis turi būti toks, koks pavaizduotas IV priede.2. Ant sprogmenų draudžiama tvirtinti tokius žymenis ar įspaudus, kurių prasmę ar išraiškos būdus tretieji asmenys gali sumaišyti su ženklu "CE". Kitus žymenis ant sprogmenų galima tvirtinti su sąlyga, kad jie netrukdo pamatyti ir perskaityti ženklą "CE".3. Nepažeidžiant 8 straipsnio nuostatų:a) jei valstybė narė nustato, kad ženklas "CE" yra pritvirtintas netinkamai, gamintojas, jo įgaliotinis arba asmuo, atsakingas už atitinkamo gaminio pateikimą į Bendrijos rinką, privalo valstybių narių nustatytomis sąlygomis žymėjimą ištaisyti, kad jis atitiktų žymėjimo nuostatas ir neliktų pažeidimo;b) jei pažeidimas tebėra, valstybė narė imasi visų atitinkamų priemonių apriboti ar uždrausti tokio gaminio pateikimą į rinką arba užtikrinti, kad jis iš rinkos būtų pašalintas 8 straipsnyje nustatyta tvarka.8 straipsnis1. Jei valstybė narė nustato, kad sprogmuo, pažymėtas atitikties ženklu "CE" ir naudojamas pagal paskirtį, gali pakenkti saugai, ji imasi visų laikinų priemonių, kurios yra būtinos tokiam sprogmeniui pašalinti iš rinkos arba uždrausti jį pateikti į rinką, arba uždrausti jo laisvą judėjimą.Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai apie tokias priemones ir nurodo, kodėl ji imasi tokių priemonių, o svarbiausia – dėl ko yra atsiradęs neatitikimas:- dėl esminių reikalavimų nesilaikymo,- dėl neteisingo standartų taikymo,- dėl trūkumų standartuose.2. Komisija kuo greičiau pasikonsultuoja su atitinkamomis šalimis. Kai taip pasikonsultavusi Komisija nustato, kad priemonės yra pateisinamos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri ėmėsi iniciatyvos, ir kitoms valstybėms narėms. Jei taip pasikonsultavusi Komisija nustato, kad priemonės yra nepateisinamos, ji nedelsdama apie tai praneša tokį sprendimą priėmusiai valstybei narei.Tuo atveju, kai 1 dalyje minimų priemonių taikymo priežastis – trūkumai standartuose, Komisija pirma pasikonsultuoja su atitinkamomis šalimis ir po to per du mėnesius klausimą pateikia pagal Direktyvą 83/189/EEB įkurtam nuolatiniam komitetui, jei valstybė narė, kuri ėmė taikyti tokias priemones, neketina jų atsisakyti, ir pradeda 5 straipsnyje numatytas procedūras.3. Jei atitikties ženklu "CE" yra pažymėtas sprogmuo, kuris neatitinka reikalavimų, kompetentinga valstybė narė imasi atitinkamų priemonių asmens, kuris pritvirtino ženklą, atžvilgiu ir informuoja Komisiją bei kitas valstybes nares.III SKIRSNISNuostatos, taikomos perdavimo Bendrijoje priežiūrai9 straipsnis1. Sprogmenys, kuriems taikoma ši direktyva, gali būti perduodami tik laikantis toliau išdėstytų šio straipsnio dalių.2. Perduodant sprogmenis, kuriems taikomas šis straipsnis, pagal Bendrijos teisę ar nacionalinius įstatymus kontrolė atliekama ne kaip vidaus pasienio kontrolė, bet tik kaip paprasta kontrolė, atliekama be jokios diskriminacijos visoje Bendrijos teritorijoje.3. Siuntos gavėjas iš gaunančiosios kompetentingos institucijos gauna sutikimą sprogmenų perdavimui. Kompetentinga institucija patikrina, ar siuntos gavėjas turi teisę įsigyti sprogmenis ir būtinas licencijas bei leidimus. Atsakingas už perdavimą asmuo tranzito valstybės narės ar valstybių narių kompetentingoms institucijoms praneša apie sprogmenų perdavimą per tą šalį ar tas šalis, kurių sutikimą būtina gauti.4. Jei valstybė narė mano, kad kyla problemų dėl šio straipsnio 3 dalyje minimos sprogmenų įsigijimo teisės tyrimo, toji valstybė narė nusiunčia turimą šiuo klausimu informaciją Komisijai, kuri nedelsdama klausimą perduoda 13 straipsnyje numatytam komitetui.5. Jei gaunančioji kompetentinga institucija duoda sutikimą sprogmenims gabenti, siuntos gavėjui ji išduoda dokumentą, kuriame nurodyta visa šio straipsnio 7 dalyje minima informacija. Toks dokumentas lydi sprogmenis iki jų nurodytos paskirties vietos. Dokumentas pateikiamas atitinkamos kompetentingos institucijos prašymu. Siuntos gavėjas pasilieka vieną šio dokumento kopiją, kuri, gaunančiai kompetentingai institucijai pareikalavus, pateikiama patikrinti.6. Jei valstybės narės kompetentinga institucija mano, kad specialių 5 dalyje minimų apsaugos reikalavimų nebūtina paisyti, sprogmenys jų teritorijoje ar teritorijos dalyje gali būti perduodami iš anksto nepateikus 7 dalyje nurodytos informacijos. Tuomet gaunančioji kompetentinga institucija sutikimą išduoda tam tikram nustatytam laikui, tačiau jei atsiranda motyvuotas pagrindas, ji gali bet kuriuo metu sustabdyti jo galiojimą arba jį atšaukti. 5 dalyje minimame dokumente, lydinčiame sprogmenis iki jų paskirties vietos, nurodomas tik pirmiau minėtas sutikimas.7. Jei sprogmenų perdavimas turi būti specialiai prižiūrimas, kad valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje būtų laikomasi specialių apsaugos reikalavimų, siuntos gavėjas gaunančiajai kompetentingai institucijai prieš sprogmenų perdavimą pateikia šią informaciją:- atitinkamų vykdytojų pavardes ir adresus; ši informacija turi būti pakankamai detali, kad būtų galima su jais susisiekti ir gauti patvirtinimą, jog jie turi juridinę teisę gauti siuntą,- perduodamų sprogmenų skaičių ir kiekį,- išsamų sprogmenų ir jų identifikavimo priemonių aprašą, įskaitant Jungtinių Tautų identifikacijos numerį,- jei ketinama sprogmenis pateikti į rinką, informaciją apie pateikimo į rinką sąlygų tenkinimą,- perdavimo priemones ir maršrutą,- numatomas išsiuntimo ir gavimo datas,- jei būtina, tikslią įvežimo į valstybę narę ir išvežimo iš jos vietą.Gaunančiosios kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos pirmiausia į specialius apsaugos reikalavimus, ištiria sąlygas, kuriomis gali vykti perdavimas. Jei specialūs apsaugos reikalavimai tenkinami, sutikimas perdavimui išduodamas. Jei perduodama tranzitu per kitų valstybių narių teritoriją, tos valstybės taip pat ištiria su perdavimu susijusius duomenis ir tomis pačiomis sąlygomis išduoda sutikimą.8. Nepažeidžiant įprastų tyrimų, kuriuos atitinkamos kompetentingos institucijos prašymu savo teritorijoje atlieka išsiuntimo valstybė narė, siuntos gavėjai ir sprogmenų sektoriaus operatoriai išsiuntimo ir tranzito valstybės narės įstaigoms siunčia visą reikiamą informaciją, kurią jie turi apie sprogmenų perdavimą.9. Tiekėjai negali sprogmenų gabenti, jei siuntos gavėjas nėra gavęs pagal 3, 5, 6 ir 7 dalių nuostatas perdavimui būtinų leidimų.10 straipsnis1. Šaudmenys gali būti perduodami iš vienos valstybės narės į kitą tik laikantis toliau išdėstytose dalyse nustatytos tvarkos. Šios nuostatos taip pat taikomos pagal užsakymus paštu parduodamų šaudmenų perdavimui.2. Jei šaudmenys turi būti perduodami į kitą valstybę narę, atitinkamas asmuo prieš išsiunčiant šaudmenis praneša valstybei narei, kurioje šaudmenys yra:- šaudmenis parduodančių ar gabenančių, perkančių ar įsigyjančių asmenų, o prireikus ir jų savininkų pavardes bei adresus,- adresą, kuriuo šaudmenis ketinama siųsti pardavimui ar pervežti,- ketinamų siųsti pardavimui ar pervežti šaudmenų kiekį,- duomenis, kurie leidžia šaudmenis identifikuoti, ir nurodymą, kad šaudmenys yra patikrinti pagal 1969 m. liepos 1 d. Konvenciją dėl mažų ginklų patvirtinimo žymenų abipusio pripažinimo,- perdavimo priemones,- išsiuntimo datą ir numatomą gavimo datą.Paskutinėse dviejose įtraukose minimos informacijos galima neteikti, jei šaudmenis vienas dileris gabena kitam. Valstybė narė sąlygas, kuriomis šaudmenys bus perduodami, ištiria, pirmiausia kreipdama dėmesį į apsaugą. Jei valstybė narė leidžia šaudmenis gabenti, ji išduoda licenciją, kurioje yra visa pirmoje pastraipoje nurodyta informacija. Ši licencija šaudmenis lydi iki jų paskirties vietos; ji pateikiama visada, kai to reikalauja valstybių narių kompetentingos institucijos.3. Kiekviena valstybė narė dileriams gali suteikti teisę be išankstinio 2 dalyje minimo leidimo gabenti šaudmenis iš savo teritorijos dileriui, įsisteigusiam kitoje valstybėje narėje. Šiuo tikslu ji išduoda trejus metus galiojantį leidimą, kurio galiojimas, priėmus motyvuotą sprendimą, gali būti bet kuriuo metu sustabdytas arba atšauktas. Dokumentas, kuris remiasi tuo leidimu, turi lydėti šaudmenis iki jų paskirties vietos. Jis pateikiamas visada, kai to reikalauja valstybių narių kompetentingos institucijos.Prieš pradėdamas gabenti šaudmenis, valstybės narės, iš kurios jie perduodami, institucijoms, dileris pateikia visus duomenis, išvardytus šio straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje.4. Kiekviena valstybė narė kitoms valstybėms narėms pateikia sąrašą šaudmenų, kuriuos į jos teritoriją galima atgabenti be išankstinio sutikimo.Tokie šaudmenų sąrašai perduodami dileriams, kurie yra gavę sutikimą, kad šaudmenys bus perduodami 3 dalyje nustatyta tvarka be išankstinio leidimo.5. Kiekviena valstybė narė perduoda kitai valstybei narei visą turimą naudingą informaciją apie tikrai įvykusį šaudmenų perdavimą į jos teritoriją.Visa informacija, kurią valstybės narės gauna šiame straipsnyje nustatyta tvarka, dar nepradėjus atitinkamo perdavimo, perduodama šaudmenų paskirties valstybėms narėms ir, jei įmanoma, dar nepradėjus perdavimo į tranzito valstybes nares.11 straipsnisNukrypstant nuo 9 straipsnio 3, 5, 6 ir 7 dalies ir 10 straipsnio tais atvejais, kai dėl neteisėto sprogmenų ar šaudmenų, kuriems taikoma ši direktyva, turėjimo ar naudojimo visuomenės apsaugai iškyla rimta grėsmė arba jam gali būti smarkiai pakenkta, valstybė narė gali imtis visų būtinų priemonių, susijusių su sprogmenų ar šaudmenų perdavimu, kad užkirstų kelią tokiam neteisėtam sprogmenų ar šaudmenų turėjimui ar naudojimui.Tokios priemonės turi atitikti proporcingumo principą. Jos neturi reikšti nei savavališko diskriminavimo, nei užslėpto prekybos tarp valstybių narių apribojimo.Kiekviena valstybė narė, kuri imasi tokių priemonių, nedelsdama praneša apie jas Komisijai; Komisija apie jas informuoja kitas valstybes nares.IV SKIRSNISKitos nuostatos12 straipsnis1. Diegdamos 9 ir 10 straipsnius, valstybės narės sukuria keitimosi informacija tinklą. Kitoms valstybėms narėms ir Komisijai jos praneša, kurios nacionalinės institucijos yra atsakingos už informacijos siuntimą bei priėmimą ir už tvarkos, minimos 9 ir 10 straipsniuose, įgyvendinimą.2. Įgyvendinant šią direktyvą, Reglamento (EEB) Nr. 1468/81 nuostatos, ypač tos, kurios yra susijusios su slaptumu, taikomos mutatis mutandis.13 straipsnis1. Komisijai padeda komitetas, kurį sudaro valstybių narių atstovai ir kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.Komitetas nagrinėja kiekvieną su šios direktyvos taikymu susijusį klausimą, kurį pirmininkas jam pateikia savo iniciatyva arba kurios nors valstybės narės atstovo prašymu.2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.Komisija patvirtina priemones, kurios taikomos nedelsiant. Tačiau jei tos priemonės neatitinka komiteto nuomonės, Komisija nedelsdama praneša apie jas Tarybai. Tokiu atveju Komisija savo patvirtintų priemonių taikymą atideda trims mėnesiams, skaičiuojant nuo tokio pranešimo dienos.Per laiką, nurodytą antroje pastraipoje, Taryba, spręsdama kvalifikuota balsų dauguma, gali priimti kitokį sprendimą.3. Šio straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos laikomasi pirmiausia dėl to, kad galima būtų atsižvelgti į būsimus Jungtinių Tautų rekomendacijų pakeitimus.14 straipsnisValstybės narės užtikrina galimybę kitoms valstybėms narėms ir Komisijai gauti naujausią informaciją apie sprogmenų sektoriaus įmones, kurios turi 1 straipsnio 4 dalyje minimas licencijas ir leidimus.Valstybės narės įsitikina, ar tokios įmonės turi sistemą, kuri leistų surasti sprogmenis ir bet kuriuo metu nustatyti, kas juos turi. Šios pastraipos taikymo sąlygos turi būti patvirtintos 13 straipsnyje numatyta komiteto darbo tvarka.Sprogmenų sektoriaus įmonės saugo savo sandorių įrašus, kurie yra būtini šiame straipsnyje išdėstytoms prievolėms vykdyti.Šiame straipsnyje minimi dokumentai laikomi mažiausiai trejus metus po to, kai baigiasi kalendoriniai metai, kuriais įvyko užregistruotieji sandoriai, netgi ir tais atvejais, kai įmonė nutraukia prekybą. Kompetentingų institucijų prašymu jie nedelsiant pateikiami patikrinti.15 straipsnisValstybės narės užtikrina, kad sprogmenys būtų tinkamai pažymėti.16 straipsnisKai valstybė narė išduoda licenciją ar leidimą, leidžiantį gaminti sprogmenis, ji pirmiausia patikrina, ar atsakingi asmenys gali laikytis prisiimtų techninių įsipareigojimų.V SKIRSNISBaigiamosios nuostatos17 straipsnisKiekviena valstybė narė nustato taikytinas nuobaudas už nuostatų, priimtų įgyvendinant šią direktyvą, pažeidimus. Nuobaudos turi būti tokios, kad skatintų laikytis šių nuostatų.18 straipsnisKiekviena valstybė narė pagal savo nacionalinius įstatymus patvirtina būtinas priemones, kad kompetentingos institucijos galėtų konfiskuoti bet kurį gaminį, kuriam taikoma ši direktyva, jei yra pakankamai įrodymų, kad toks gaminys bus neteisėtai įsigytas, naudojamas ar juo neteisėtai prekiaujama.19 straipsnis1. Valstybės narės priima nuostatas, kurios, įsigaliojusios iki 1993 m. rugsėjo 30 d., įgyvendina 9, 10, 11, 12, 13 ir 14 straipsnius.2. Iki 1994 m. birželio 30 d. valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir teisės aktus, būtinus kitų, šio straipsnio 1 dalyje neišvardytų, nuostatų įgyvendinimui. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės šias nuostatas taiko nuo 1995 m. sausio 1 d.3. Valstybės narės priimdamos 1 ir 2 dalyse minimas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4. Tačiau iki 2002 m. gruodžio 31 d. valstybės narės leidžia į rinką pateikti tuos sprogmenis, kurie atitinka jų nacionalines taisykles, galiojusias jų teritorijoje iki 1994 m. gruodžio 31 d.5. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.20 straipsnisŠi direktyva skiriama valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1993 m. balandžio 5 d.Tarybos varduPirmininkasJ. Trøjborg[1] OL C 121, 1992 5 13, p. 19.[2] OL C 305, 1992 11 23, p. 128 irOL C 115, 1993 4 26.[3] OL C 313, 1992 11 30, p. 13.[4] OL L 109, 1983 4 26, p. 8. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 90/230/EEB (OL L 128, 1990 5 18, p. 15).[5] OL L 380, 1990 12 31, p. 13.[6] OL L 256, 1991 9 13, p. 51.[7] OL L 144, 1981 6 2, p. 1. Reglamentas, su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EEB) Nr. 945/87 (OL L 90, 1987 4 2, p. 4.).--------------------------------------------------I PRIEDASESMINIAI SAUGOS REIKALAVIMAII. Bendrieji reikalavimai1. Kiekvienas sprogmuo turi būti sukurtas, pagamintas ir tiekiamas taip, kad įprastomis, galimomis numatyti sąlygomis ir tol, kol jis bus naudojamas laikantis saugos taisyklių bei pripažintos tvarkos, jo keliamas pavojus žmonių gyvybei bei sveikatai būtų minimalus, ir kad jis nedarytų žalos turtui bei aplinkai.2. Kad būtų užtikrinta maksimali sauga ir patikimumas, kiekvienas sprogmuo turi atitikti jo gamintojo nurodytas charakteristikas.3. Kiekvienas sprogmuo turi būti suprojektuotas ir pagamintas taip, kad tam tikrais būdais būtų galima jį sunaikinti, aplinkai padarius kuo mažiausią poveikį.II. Specialūs reikalavimai1. Jei įmanoma, būtina mažų mažiausiai atkreipti dėmesį arba patikrinti toliau pateikiamą informaciją ir savybes. Kiekvienas sprogmuo turi būti bandomas realiomis sąlygomis. Jei to neįmanoma atlikti laboratorijoje, bandymai turi būti atlikti tokiomis sąlygomis, kokiomis sprogmuo bus naudojamas.a) Projektas ir būdingos savybės, įskaitant cheminę sudėtį, mišinio santykį ir, jei galima, matmenis ir homogeniškumą.b) Fizinis ir cheminis sprogmens stabilumas visokiomis aplinkos sąlygomis, kurios gali jį veikti.c) Jautrumas smūgiui ir trinčiai.d) Visų komponentų suderinamumas jų fizinio bei cheminio stabilumo atžvilgiu.e) Sprogmens cheminis grynumas.f) Sprogmens atsparumas vandens poveikiui, jei jis skirtas naudoti drėgnomis ar vandeningomis sąlygomis ir jei sprogmens saugą ir patikimumą gali neigiamai paveikti vanduo.g) Sprogmens atsparumas aukštai ir žemai temperatūrai, jei jį ketinama sandėliuoti ar naudoti tokioje temperatūroje ir kai jo saugą ir patikimumą gali neigiamai paveikti kurio nors komponento ar viso sprogmens įkaitinimas ar atvėsinimas.h) Sprogmens tinkamumas naudoti pavojingomis sąlygomis (pavyzdžiui, kasyklų dujos, daug karštos masės ir t. t.), jei jis yra skirtas naudoti tokiomis sąlygomis.i) Numatytus saugos ypatumus, skirtus apsaugoti nuo ne laiku ar netyčia įvykusio sužadinimo ar užsidegimo.j) Sprogmens tinkamas užtaisymas ir veikimas, kai jis naudojamas pagal paskirtį.k) Tinkamos instrukcijos ir, kur yra būtina, žymenys valstybės narės gavėjos valstybine kalba ar kalbomis dėl saugaus sprogmens sandėliavimo, naudojimo ir sunaikinimo bei elgesio su juo.l) Sprogmens, jo apvalkalo ar kitų komponentų nesiskaidymas sandėliuojant iki gamintojo nurodytos "naudoti iki" datos.m) Visų prietaisų ir papildomų priedų, reikalingų patikimam ir saugiam jo veikimui, techninės charakteristikos.2. Įvairios sprogmenų grupės mažų mažiausiai turi atitikti tokius minimalius reikalavimus:A. Sprogstamosios medžiagosa) Siūlomas sužadinimo metodas turi užtikrinti saugų, patikimą ir visišką sprogstamosios medžiagos detonaciją ar atitinkamai deflagraciją. Jei naudojamas juodasis parakas, reikia patikrinti deflagracijos pajėgumą.b) Patronuota sprogstamoji medžiaga turi saugiai ir patikimai perduoti detonaciją iš vieno patronų eilės galo į kitą.c) Garų, kurie susidaro sprogstant medžiagoms, skirtoms naudoti po žeme, sudėtyje anglies monoksido, azoto dujų, kitų dujų, garų ar ore tvyrančių kietų dalelyčių gali būti tik tiek, kad įprastomis veiklos sąlygomis nekenktų sveikatai.B. Detonuojančios virvutės, saugūs degtuvai, kitos virvutės ir smūginiai vamzdeliaia) Detonuojančiųjų virvučių, saugių degtuvų, kitų virvučių apvalkalas turi būti atitinkamai mechaniškai stiprus, kad esant normaliam mechaniniam įtempimui, pakankamai apsaugotų vidinę sprogmens šerdį.b) Turi būti nurodytas saugių degtuvų degimo laikas, ir jo turi būti laikomasi.c) Virvutes turi būti galima patikimai sužadinti, jos turi turėti pakankamą sužadinimo pajėgumą bei atitikti sandėliavimo reikalavimus net ir ypatingomis klimato sąlygomis.C. Detonatoriai (įskaitant uždelsto veikimo detonatorius) ir relėsa) Detonatoriai turi patikimai sužadinti skirtų su jais naudoti sprogstamųjų medžiagų detonaciją visomis numatomomis jų naudojimo sąlygomis.b) Detonatorių laidų delsos jungtys turi būti patikimai sumontuotos.c) Drėgmė neturi neigiamai veikti sužadinimo pajėgumo patikimumo.d) Uždelsto veikimo detonatorių uždelsimo laikas turi būti pakankamai vienodas, kad būtų kuo mažesnė tikimybė, kad vienas po kito einančių uždelsimo pakopų laikas gali iš dalies sutapti.e) Elektrinių detonatorių elektrinės charakteristikos turi būti nurodytos ant pakuotės (pavyzdžiui, saugi srovė, varža ir t. t.).f) Elektrinių detonatorių laidai ir jų sujungimas su detonatoriumi turi būti pakankamai izoliuoti ir mechaniškai stiprūs atsižvelgiant į jų numatomo naudojimo sąlygas.D. Kietas kuras ir raketų kurasa) Naudojamos pagal paskirtį, šios medžiagos neturi detonuoti.b) Prireikus kuras (pavyzdžiui, kurio pagrindą sudaro nitroceliuliozė) turi būti stabilizuotas, kad prieš skaidantis nesuirtų.c) Presuotas ar lydytas kietas raketų kuras negali turėti jokių atsitiktinių įskilimų, dujų pūslelių, kurie keltų pavojų juos naudojant.--------------------------------------------------II PRIEDAS1. B MODULIS: EB tipo tyrimas1. Šiame modulyje aprašoma toji procedūros dalis, kuria notifikuotoji įstaiga nustato ir paliudija, kad produkcijos pavyzdys atitinka jam taikomas direktyvos nuostatas.2. EB tipo tyrimo paraišką gamintojas ar Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas pateikia bet kuriai jo pasirinktai notifikuotajai įstaigai.Paraiškoje turi būti nurodyta:- gamintojo pavadinimas ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotas atstovas, taip pat to atstovo pavadinimas ir adresas,- rašytinis pareiškimas, kad tokia pati paraiška nėra pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai,- techniniai dokumentai, aprašyti 3 skirsnyje.Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai turi pateikti planuojamos produkcijos pavyzdį, toliau – tipą. Notifikuotoji įstaiga gali paprašyti daugiau pavyzdžių, jei jų reikia bandymo programai atlikti.3. Techniniai dokumentai turi leisti įvertinti, ar gaminys atitinka direktyvos reikalavimus. Tokiuose dokumentuose turi būti apibūdinta tiek, kiek reikia įvertinimui, gaminio sandara, gamyba bei veikimas ir:- bendrasis tipo aprašymas,- projekto schemos ir gamybiniai brėžiniai bei komponentų diagramos, pagalbiniai agregatai, elektros grandinės ir t. t.,- aprašymai ir paaiškinimai, būtini brėžiniams, diagramoms ir gaminio veikimui suprasti,- 4 straipsnyje minimų standartų sąrašas, taikomas visas ar iš dalies, ir sprendimų, priimtų siekiant tenkinti šios direktyvos reikalavimus, aprašymas, kai 5 straipsnyje minimi standartai nėra taikomi,- projekto skaičiavimo duomenys, atliktų tyrimų rezultatai ir t. t.,- bandymų protokolai.4. Notifikuotoji įstaiga privalo:4.1. išnagrinėti techninius dokumentus, patikrinti, ar tas tipas pagamintas pagal šiuos dokumentus, ir nustatyti elementus, kurie buvo sukurti pagal 4 straipsnyje minimų standartų nuostatas, bei komponentus, kurie buvo sukurti nesilaikant tų standartų atitinkamų nuostatų;4.2. atlikti ar pasirūpinti, kad būtų atlikti atitinkami tyrimai ir būtini bandymai, siekiant įsitikinti, ar gamintojo priimti sprendimai, kai 4 straipsnyje minimi standartai nebuvo taikomi, atitinka direktyvos esminius reikalavimus;4.3. atlikti ar pasirūpinti, kad būtų atlikti tyrimai ir būtini bandymai siekiant patikrinti, ar gamintojo pasirinkti atitinkami standartai buvo iš tikrųjų taikyti;4.4. susitarti su pareiškėju dėl vietos, kurioje bus atliekami tyrimai ir būtini bandymai.5. Kai tipas atitinka šios direktyvos atitinkamas nuostatas, notifikuotoji įstaiga pareiškėjui išduoda EB tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodoma gamintojo pavadinimas ir adresas, tyrimo išvada ir būtini patvirtinto tipo identifikavimo duomenys.Prie sertifikato pridedamas atitinkamų techninių dokumentų sąrašas, o jo kopija saugoma notifikuotoje įstaigoje.Jei gamintojui ar Bendrijoje įsisteigusiam jo įgaliotajam atstovui tipo sertifikatas neišduodamas, notifikuotoji įstaiga privalo išsamiai nurodyti priežastis, kodėl atsisakoma jį išduoti.Turi būti numatyta skundų padavimo apeliavimo tvarka.6. Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai, kurioje laikoma su EB tipo tyrimo sertifikatu susijusi techninė informacija, praneša apie visus patvirtinto gaminio keitimus, kuriems reikalinga gauti papildomą patvirtinimą, jei tokie pakeitimai gali turėti poveikio gaminio atitikimui esminiams reikalavimams arba nustatytoms naudojimo sąlygoms. Papildomas patvirtinimas išduodamas kaip priedas prie EB tipo tyrimo sertifikato originalo.7. Kiekviena notifikuotoji įstaiga kitoms notifikuotosioms įstaigoms privalo pateikti reikiamą informaciją apie išduotus ir atšauktus EB tipo tyrimo sertifikatus ir priedus.8. Kitos notifikuotosios įstaigos gali gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų priedų kopijas. Sertifikatų priedai turi būti prieinami kitoms notifikuotosioms įstaigoms.9. Gamintojas ar Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas privalo saugoti EB tipo tyrimo sertifikatų ir jų priedų kopijas kartu su techniniais dokumentais mažiausiai 10 metų po paskutinio gaminio pagaminimo datos.Jei nei gamintojas, nei jo įgaliotasis atstovas nėra įsisteigę Bendrijoje, saugoti turimus techninius dokumentus privalo asmuo, kuris gaminį pateikia Bendrijos rinkai.2. C MODULIS: Tipo atitiktis1. Šiame modulyje aprašoma toji procedūros dalis, kuria gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas užtikrina ir pareiškia, kad sprogmenys atitinka tą tipą, kuris yra apibūdintas EB tipo tyrimo sertifikate, ir šioje direktyvoje jam taikomus reikalavimus. Gamintojas prie kiekvieno sprogmens pritvirtina ženklą "CE" ir parengia raštu deklaraciją apie atitiktį.2. Gamintojas privalo imtis visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas užtikrintų, jog pagamintas gaminys atitiks EB tipo tyrimo sertifikate apibūdintą tipą šios direktyvos esminių saugos reikalavimų atžvilgiu.3. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas atitikties deklaraciją privalo saugoti mažiausiai 10 metų po to, kai pagaminamas paskutinis atitinkamas gaminys.Jei nei gamintojas, nei jo įgaliotasis atstovas nėra įsisteigę Bendrijoje, saugoti esamus techninius dokumentus privalo asmuo, kuris gaminį pateikia Bendrijos rinkai.4. Gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka nereguliarius gaminio tyrimus ar pasirūpina, kad jie būtų atlikti. Atitinkamas gatavų gaminių pavyzdys, kurį notifikuotoji įstaiga paima gamybos vietoje, ištiriamas, atitinkamai išbandomas pagal 4 straipsnyje minimą taikytiną standartą ar standartus, arba atliekami lygiaverčiai bandymai, siekiant nustatyti jo atitikimą tam tikros direktyvos reikalavimams. Jei vienas ar keli gaminio pavyzdžiai reikalavimų ar standartų neatitinka, notifikuotoji įstaiga privalo imtis atitinkamų priemonių.Gamybos proceso metu gamintojas žymi bandymus atlikusios ir už tai atsakingos notifikuotosios įstaigos identifikacinį numerį.3. D MODULIS: Gamybos kokybės užtikrinimas1. Šiame modulyje aprašoma procedūra, kuria gamintojas, kuris vykdo 2 skirsnio reikalavimus, užtikrina ir deklaruoja, kad sprogmenys atitinka EB tipo tyrimo sertifikate apibūdintą tipą ir tenkina šios direktyvos reikalavimus. Gamintojas prie kiekvieno sprogmens pritvirtina ženklą "CE" ir parengia raštu deklaraciją apie jo atitiktį. ženklas "CE" tvirtinamas kartu su notifikuotosios įstaigos, atsakingos už EB tipo priežiūrą, identifikaciniu simboliu, kaip numatyta 4 skirsnyje.2. Gamintojas privalo naudoti patvirtintą kokybės sistemą, apimančią gamybą, galutinę sprogmenų kontrolę ir bandymus, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Jis turi būti prižiūrimas, kaip nurodyta šio 4 skirsnyje.3. Kokybės sistema3.1. Gamintojas savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo sprogmenų gamybos kokybės sistemą.Paraiškoje turi būti:- visa reikiama informacija apie numatomo gaminti sprogmens kategoriją,- kokybės sistemos dokumentai,- patvirtinto tipo techniniai dokumentai ir EB tipo tyrimo sertifikato kopija.3.2. Kokybės sistema turi užtikrinti, kad sprogmenys atitiktų EB tipo tyrimo sertifikate apibūdintą tipą ir jiems taikomus šios direktyvos reikalavimus.Visi gamintojo taikomi elementai, reikalavimai ir nuostatos turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti dokumentais kaip veiklos principai, procedūros ir instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentai turi leisti vienodai suprasti kokybės programas, planus, dokumentus ir duomenų įrašus.Juose pirmiausia turi būti tinkamai aprašyta:- kokybės siektinos normos ir organizacinė struktūra, vadovybės pareigos ir įgaliojimai kokybės sistemos atžvilgiu,- gamybos, kokybės valdymo ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus atliekami,- tyrimai bei bandymai, kurie bus atliekami prieš pradedant gamybą, ją baigus ar jos metu, ir jų atlikimo dažnumas,- kokybės duomenų įrašai, pavyzdžiui, kontrolės ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos protokolai ir kt.,- priemonės, kuriomis sekama, ar reikalaujama sprogmens kokybė pasiekiama ir kaip efektyviai veikia kokybės sistema.3.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte minimus reikalavimus. Laikoma, kad kokybės sistema atitinka šiuos reikalavimus, jei ji įgyvendina atitinkamus suderintus standartus. Tikrintojų grupėje turi būti bent vienas asmuo, kuris jau turi atitinkamo gaminio gamybos technologijos įvertinimo patirtį. Įvertinimo procedūroje būtina numatyti patikrinimo vizitą gamintojo patalpose.Apie sprendimą dėl patvirtinimo pranešama gamintojui. Pranešime turi būti išdėstytos tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas dėl įvertinimo.3.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti visas su patvirtinta kokybės sistema susijusias prievoles ir užtikrinti, kad ji tinkamai ir efektyviai veiktų.Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas privalo informuoti notifikuotąją įstaigą, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie numatomus jos pakeitimus.Notifikuotoji įstaiga privalo įvertinti numatomus pakeitimus ir nuspręsti, ar kokybės sistema su keitimais vis dar atitiks 3.2 punkte minimus reikalavimus, ar reikės ją iš naujo įvertinti.Apie savo sprendimą ji praneša gamintojui. Tokiame pranešime išdėstomos tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas dėl įvertinimo.4. Notifikuotosios įstaigos atliekamas monitoringas4.1. Monitoringo tikslas – įsitikinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.4.2. Gamintojas privalo leisti notifikuotajai įstaigai tyrimo tikslais įeiti į gamybos, tikrinimo, bandymo ar sandėliavimo patalpas ir suteikti jai visą būtiną informaciją, svarbiausia:- kokybės sistemos dokumentus,- kokybės duomenų įrašus, pavyzdžiui, kontrolės ataskaitos ir bandymų rezultatus, kalibravimo duomenis, atitinkamo personalo atestavimo ataskaitas ir t. t.4.3. Notifikuotoji įstaiga reguliariai atlieka auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, ir audito protokolus pateikia gamintojui.4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali lankytis gamintojo patalpose apie tai nepranešusi. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga gali atlikti bandymus ar pasirūpinti, kad jie būtų atlikti siekiant įsitikinti, kad kokybės sistema veikia teisingai; prireikus notifikuotoji įstaiga gamintojui turi pateikti apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atlikti bandymai, bandymų protokolą.5. Gamintojas užtikrina, kad mažiausiai 10 metų po paskutinės gaminio pagaminimo datos šalies valdžios institucijoms bus prieinama:- 3.1 punkto antroje įtraukoje minimi dokumentai,- 3.4 punkto antroje pastraipoje minimi keitimai,- notifikuotosios įstaigos sprendimai ir pranešimai, minimi 3.4 punkto paskutinėje pastraipoje ir 4.3 bei 4.4 punktuose.6. Kiekviena notifikuotoji įstaiga kitoms notifikuotosioms įstaigoms suteikia reikiamą informaciją apie išduotus ir atšauktus kokybės sistemų patvirtinimus.4. E MODULIS: Gaminio kokybės užtikrinimas1. Šiame modulyje aprašoma procedūra, kuria gamintojas, kuris vykdo 2 skirsnio prievoles, užtikrina ir deklaruoja, kad sprogmenys atitinka EB tipo tyrimo sertifikate apibūdintą tipą. Gamintojas prie kiekvieno sprogmens pritvirtina ženklą "CE" ir parengia raštu atitikties deklaraciją. Ženklas "CE" tvirtinamas kartu su notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 4 skirsnyje minimus patikrinimus, identifikaciniu simboliu.2. Gamintojas turi taikyti patvirtintą kokybės sistemą galutinai tikrinant ir bandant sprogmenį, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Jis turi būti tikrinamas taip, kaip nurodyta 4 skirsnyje.3. Kokybės sistema3.1. Gamintojas savo pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti jo sprogmenų kokybės sistemą.Prašyme turi būti:- visa reikiama informacija apie planuojamą gaminti sprogmenų kategoriją,- kokybės sistemos dokumentai,- patvirtinto tipo techninė dokumentacija ir EB tipo tyrimo sertifikato kopija.3.2. Taikant kokybės sistemą, tikrinamas kiekvienas sprogmuo, atliekami atitinkami bandymai, minimi 4 straipsnyje minimuose standartuose, ar jiems lygiaverčiai bandymai siekiant nustatyti, ar sprogmuo atitinka šios direktyvos jam taikomus reikalavimus. Visi gamintojo priimti elementai, reikalavimai ir nuostatos turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminami dokumentais kaip veiklos kryptys, procedūros bei instrukcijos. Kokybės sistemos dokumentacijai turi leisti vienodai suprasti kokybės programas, planus, vadovus ir kokybės įrašus.Joje pirmiausia turi būti tinkamai aprašyta:- kokybės siektinos normos ir organizacinės struktūra, vadovybės pareigos ir įgaliojimai gaminio kokybės atžvilgiu,- tyrimas ir bandymai, kurie bus atlikti pagaminus gaminį,- priemonės, kuriomis sekama, ar efektyviai veikia kokybės sistema,- kokybės duomenų įrašai, pavyzdžiui, kontrolės ataskaitos ir atestavimo ataskaitos, kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo atestavimo protokolai ir kt.3.3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3.2 punkte minimus reikalavimus. Laikoma, kad kokybės sistemos atitinka šiuos reikalavimus, jeigu jos laikosi atitinkamų suderintų standartų.Auditorių grupėje turi būti bent vienas narys, kuris jau turi atitinkamo gaminio gamybos technologijos įvertinimo patirtį. Įvertinimo procedūroje būtina numatyti patikrinimo vizitą gamintojo patalpose.Apie sprendimą pranešama gamintojui. Pranešime turi būti išdėstytos tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas dėl vertinimo.3.4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti visas su patvirtinta kokybės sistema susijusias prievoles ir užtikrinti, kad ji tinkamai ir efektyviai veiktų.Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas nuolat informuoja notifikuotąją įstaigą, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie numatomus jos keitimus.Notifikuotoji įstaiga įvertina numatomus keitimus ir nusprendžia, ar kokybės sistema su keitimais vis dar atitiks 3.2 punkte minimus reikalavimus, ar reikės ją iš naujo įvertinti.Apie savo sprendimą ji praneša gamintojui. Tokiame pranešime išdėstomos tyrimo išvados ir argumentuotas sprendimas dėl vertinimo.4. Notifikuotosios įstaigos atliekamas monitoringas4.1. Monitoringo tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su patvirtinta kokybės sistema.4.2. Gamintojas privalo leisti notifikuotajai įstaigai tyrimo tikslais įeiti į gamybos, tikrinimo, bandymo ar sandėliavimo patalpas ir suteikti jai visą būtiną informaciją, svarbiausia:- kokybės sistemos dokumentus,- techninius dokumentus,- kokybės duomenų įrašus, pavyzdžiui, kontrolės ataskaitas ir bandymų duomenis, kalibravimo duomenis, atitinkamo personalo atestavimo ataskaitas ir t. t.4.3. Notifikuotoji įstaiga reguliariai atlieka auditą, kad įsitikintų, jog gamintojas prižiūri ir taiko kokybės sistemą, ir patikrinimo protokolus pateikia gamintojui.4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali lankytis gamintojo patalpose be išankstinio pranešimo. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga gali atlikti bandymus ar pasirūpinti, kad jie būtų atlikti, norėdama įsitikinti, kad kokybės sistema veikia teisingai; prireikus notifikuotoji įstaiga gamintojui turi pateikti apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atlikti bandymai, bandymo protokolą.5. Gamintojas užtikrina, kad mažiausiai 10 metų po paskutinės gaminio pagaminimo datos šalies valdžios institucijoms bus prieinama:- 3.1 punkto antroje įtraukoje minimi dokumentai,- 3.4 punkto antroje pastraipoje minimi pakeitimai,- notifikuotosios įstaigos sprendimai ir protokolai, minimi 3.4 punkto paskutinėje pastraipoje ir 4.3 bei 4.4 punktuose.6. Kiekviena notifikuotoji įstaiga kitoms notifikuotosioms įstaigoms suteikia reikiamą informaciją apie išduotus ir atšauktus kokybės sistemų patvirtinimus.5. F MODULIS: Gaminio patikrinimas1. Šiame modulyje aprašoma tvarka, kuria gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotasis atstovas tikrina ir paliudija, kad sprogmenys, kuriems taikomos 3 skirsnio nuostatos, atitinka EB tipo tyrimo sertifikate apibūdintą tipą ir šios direktyvos atitinkamus reikalavimus.2. Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procese būtų užtikrinama, kad sprogmenys atitiktų EB tipo tyrimo sertifikate apibūdintą tipą ir šios direktyvos jiems taikomus reikalavimus. Prie kiekvieno sprogmens jis pritvirtina ženklą "CE" ir parengia atitikties deklaraciją.3. Norėdama įsitikinti, ar sprogmuo atitinka šios direktyvos reikalavimus, notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus tyrimus ir bandymus, tikrindama ir bandydama kiekvieną sprogmenį, kaip minima 4 skirsnyje.Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas atitikties deklaracijos kopiją saugo mažiausiai 10 metų po paskutinio sprogmens pagaminimo.4. Patikrinimas tiriant ir bandant kiekvieną sprogmenį4.1. Norint įsitikinti, ar sprogmenys atitinka tam tikrą tipą ir direktyvos reikalavimus, kiekvienas sprogmuo tikrinamas atskirai ir atliekami 4 straipsnyje minimuose atitinkamuose standartuose nurodyti ar jiems lygiaverčiai sprogmens bandymai.4.2. Notifikuotoji įstaiga prie kiekvieno patvirtinto sprogmens pritvirtina savo identifikavimo simbolį ar pasirūpina, kad jis būtų pritvirtintas, ir parengia atitikties sertifikatą pagal atliktus bandymus.4.3. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas užtikrina, kad pareikalautas jis galės pateikti notifikuotosios įstaigos atitikties sertifikatus.6. G MODULIS: Vieneto tikrinimas1. Šiame modulyje aprašoma procedūra, kuria gamintojas užtikrina ir deklaruoja, kad sprogmuo, kuriam yra išduotas 2 skirsnyje minimas sertifikatas, atitinka šios direktyvos atitinkamus reikalavimus. Gamintojas prie sprogmens pritvirtina ženklą "CE" ir parengia atitikties deklaraciją.2. Kad užtikrintų, jog sprogmuo atitinka šios direktyvos reikalavimus, notifikuotoji įstaiga patikrina kiekvieną sprogmenį ir atlieka atitinkamus 4 straipsnyje minimuose standartuose nurodytus ar jiems lygiaverčius bandymus.Notifikuotoji įstaiga ant patvirtinto sprogmens pritvirtina savo identifikacinį simbolį ar pasirūpina, kad jis būtų pritvirtintas, ir parengia pagal atliktus bandymus atitikties sertifikatą.3. Techninių dokumentų paskirtis – įgalinti įvertinti šios direktyvos reikalavimų atitiktį ir suprasti sandarą, gamybą ir veikimą.Dokumentuose turi būti tokia įvertinimui reikalinga informacija:- tipo bendras aprašas,- projekto schemos ir gamybiniai brėžiniai bei komponentų diagramos, pagalbiniai agregatai, elektros grandinės ir t. t.,- aprašymas ir paaiškinimai, būtini minėtiems brėžiniams bei diagramoms ir sprogmens veikimo bei apsaugos sistemai suprasti,- 4 straipsnyje minimų standartų sąrašas, taikomas visas ar tik iš dalies, ir tais atvejais, kai 4 straipsnyje minimi standartai netaikomi, priimtų sprendimų, užtikrinančių esminių šios direktyvos reikalavimų vykdymą, apibūdinimas,- projekto skaičiavimo duomenys, atliktų tyrimų rezultatai ir t. t.,- bandymų protokolai.--------------------------------------------------III PRIEDASMINIMALŪS NOTIFIKUOTŲJŲ ĮSTAIGŲ TAIKOMI KRITERIJAI, Į KURIUOS TURI ATSIŽVELGTI VALSTYBĖS NARĖS1. Įstaiga, jos direktorius ir personalas, atsakingas už patikros bandymų atlikimą, negali būti jų tikrinamų sprogmenų nei projektuotojai, gamintojai, tiekėjai ar įrengėjai, nei jų įgaliotieji atstovai. Jie neturi tiesiogiai ar kaip įgaliotieji atstovai būti susiję su tokių sprogmenų projektavimu, gamyba, prekyba ar priežiūra. Tai nevaržo gamintojo ir notifikuotosios įstaigos galimybių keistis technine informacija.2. Įstaiga ir jos personalas atlieka patikros bandymus laikydamiesi didžiausio profesinio principingumo ir techninės kompetencijos, jiems nedaromas joks, ypač asmenų ar asmenų grupių, suinteresuotų tikrinimo rezultatais, spaudimas ar skatinimas, ypač finansinėmis priemonėmis, kuris gali turėti įtakos jų sprendimams ar tikrinimo rezultatams.3. Įstaiga turi būtiną personalą ir įrenginius, kurie leidžia jai tinkamai atlikti administracinius ir techninius uždavinius, susijusius su tyrimais; jai taip pat turi būti prieinama įranga, kuri reikalinga specialiems tyrimams.4. Atsakingas už tyrimus personalas turi:- būti gerai techniškai ir profesionaliai pasirengęs,- pakankamai išmanyti apie savo atliekamų bandymų reikalavimus ir turėti pakankamą jų atlikimo patirtį,- sugebėti parengti bandymų rezultatus liudijančius sertifikatus, protokolus ir ataskaitas.5. Turi būti garantuojamas tikrintojų bešališkumas. Jų atlyginimas neturi priklausyti nuo atliktų bandymų skaičiaus ar jų rezultatų.6. Jei įstaigos atsakomybės pagal įstatymą neprisiima valstybė, įstaiga turi turėti civilinės atsakomybės draudimą, arba valstybė narė pati yra tiesiogiai atsakinga už bandymus.7. Įstaigos personalas privalo laikyti paslaptyje visą informaciją, kurią jis gauna vykdydamas savo užduotis pagal šią direktyvą arba pagal ją įgyvendinančias nacionalinių įstatymų nuostatas (išskyrus tuos atvejus, kai jis tą informaciją teikia valstybės, kurioje jis vykdo veiklą, kompetentingoms administracinėms institucijoms).--------------------------------------------------IV PRIEDASATITIKTIES ŽENKLASAtitikties ženklas "CE" – tai raidės CE, pateiktos tokia forma:+++++ TIFF +++++Jei ženklas sumažinimas ar padidinimas, turi būti laikomasi šių milimetriniame popieriuje pateiktų proporcijų.--------------------------------------------------


title: 2002 m. spalio 10 d. Komisijos direktyva 2002/81/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kad būtų įrašyta veiklioji medžiaga flumioksazinastekstas svarbus EEE

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32002L0081

Oficialusis leidinys L 276 , 12/10/2002 p. 0028 - 0030

		Komisijos direktyva 2002/81/EB2002 m. spalio 10 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kad būtų įrašyta veiklioji medžiaga flumioksazinas(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2002/64/EB [2], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,kadangi:(1) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Prancūzija 1994 m. gegužės 2 d. gavo Sumitomo SA paraišką įrašyti veikliąją medžiagą flumioksaziną į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. 1997 m. rugsėjo 12 d. Komisijos sprendimu 97/631/EB [3] buvo patvirtinta, kad dokumentai buvo "išsamūs", t. y., kad jie galėtų būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus.(2) Šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjo siūlomais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirtoji valstybė narė pranešėja medžiagos įvertinimo ataskaitos projektą Komisijai pateikė 1998 m. sausio 20 d.(3) Įvertinimo ataskaitos projektą peržiūrėjo valstybės narės ir Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Peržiūra buvo baigta 2002 m. birželio 28 d. pateikiant Komisijos flumioksazino peržiūros ataskaitą.(4) Dokumentai ir peržiūros informacija buvo pateikta ir Augalų moksliniam komitetui. Komitetas buvo paprašytas pateikti pastabas dėl bandymų protokolų, naudotų atliekant veikliosios medžiagos poveikio vandens augalams ir sliekams aukštesnio lygio tyrimus ir dėl poveikio vystymuisi su gyvūnais atliekamuose tyrimuose. Savo nuomonėje [4] komitetas pažymėjo, kad atliktų aukštesnio lygio tyrimų su vandens augalais nepakanka sąlyčio ir poveikio santykiui visapusiškai įvertinti. Manoma, kad tyrimai su sliekais ir tyrimai toksiškumo vystymuisi buvo pakankami ir tinkami, kad būtų įvertinta rizika. Į mokslinio komiteto pastabas buvo atsižvelgta rengiant šią direktyvą ir atitinkamą peržiūros ataskaitą. Pagal turimą tipinį tyrimą buvo iš naujo įvertinta rizika vandens augalams.(5) Atlikus įvairius patikrinimus paaiškėjo, kad savo sudėtyje flumioksazino turintys augalų apsaugos produktai apskritai galėtų atitikti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų bei 3 dalies reikalavimus, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo patikrinti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Dėl to flumioksaziną tikslinga įrašyti į I priedą siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, savo sudėtyje turintys šios veikliosios medžiagos, visose valstybėse narėse galėtų būti įregistruojami laikantis tos direktyvos nuostatų.(6) Reikalinga Komisijos peržiūros ataskaita, kad valstybės narės tinkamai įgyvendintų Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų keletą skirsnių. Dėl to tikslinga numatyti, kad valstybės narės sudarytų galimybę visoms suinteresuotoms šalims susipažinti su parengta peržiūros ataskaita, išskyrus konfidencialią informaciją.(7) Po įrašymo būtinas tinkamas laikotarpis, kad valstybės narės galėtų įgyvendinti Direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl augalų apsaugos produktų, savo sudėtyje turinčių flumioksazino, o svarbiausia peržiūrėti esamas laikinas registracijas ir ne vėliau kaip iki šio laikotarpio pabaigos pakeisti šias registracijas išsamiomis registracijomis, iš dalies pakeisti jas ar panaikinti pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas.(8) Dėl to Direktyvą 91/414/EEB reikia atitinkamai iš dalies pakeisti.(9) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 91/414/EEB I priedas yra iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.2 straipsnisValstybės narės visoms suinteresuotoms šalims sudaro galimybę nuolat susipažinti su flumioksazino peržiūros ataskaita, išskyrus konfidencialią informaciją, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnyje, arba ją pateikia gavusios konkretų prašymą.3 straipsnisValstybės narės ne vėliau kaip iki 2003 m. birželio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Šias nuostatas jos taiko nuo 2003 m. liepos 1 d.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4 straipsnis1. Siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvos 91/414/EEB I priede nustatytų su veikliąja medžiaga susijusių sąlygų, valstybės narės peržiūri visus registruotus augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius flumioksazino. Prireikus jos iki 2003 m. birželio 30 d. pakeičia arba panaikina registraciją pagal Direktyvą 91/414/EEB.2. Visus registruotus augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius tik veikliosios medžiagos flumioksazino arba kaip vieną iš kelių veikliųjų medžiagų, kurių visos buvo išvardytos Direktyvos 91/414/EEB I priede iki 2003 m. sausio 1 d., valstybės narės pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus įvertina iš naujo remdamosi dokumentais, atitinkančiais direktyvos III priedo reikalavimus. Remdamosi tuo įvertinimu jos sprendžia, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose nustatytas sąlygas. Prireikus ir ne vėliau kaip iki 2004 m. birželio 30 d. jos pakeičia arba panaikina kiekvieno iš šių augalų apsaugos produktų registraciją.5 straipsnisŠi direktyva įsigalioja 2003 m. sausio 1 d.6 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2002 m. spalio 10 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.[2] OL L 189, 2002 7 18, p. 27.[3] OL L 262, 1997 9 24, p. 7.[4] Augalų mokslinio komiteto nuomonė dėl flumioksazino įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką Į priedą (SCP/FLUMIO/002, galutinė, 2001.5.23).--------------------------------------------------PRIEDASI priedo lentelės pabaigoje įrašoma:"Numeris | Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas | Įsigaliojo | Įrašymo termino pabaiga | Konkrečios nuostatos |39 | Flumioksazinas CAS Nr.103361-09–7 CIPAC Nr.578 | N-(7-fluor-3,4-dihidro-3-okso-4-prop-2-inil-2H-1,4-benzoksazin-6-il)cikloheks-1-en-1,2-dikarboksimidas | 960 g/kg | 2003 m. sausio 1d. | 2012 m. gruodžio 31d. | Galima įregistruoti tik kaip herbicidą. Kad būtų įgyvendinti VI priedo vienodi principai, atsivelgiama į flumioksazino periūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2002 m. birželio 28d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius. Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės: turi atidžiai išnagrinėti riziką vandens augalams ir dumbliams. Į registravimo sąlygas, jei reikia, turi būti įtrauktos riziką mainančios priemonės. |--------------------------------------------------