title: 2013 m. rugpjūčio 28 d. Komisijos direktyva 2013/46/ES, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių  Tekstas svarbus EEE

text:
29.8.2013

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 230/16

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2013/46/ES
   2013 m. rugpjūčio 28 d.
   kuria iš dalies keičiama Direktyva 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (1), ypač į jos 4 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               2006 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyvoje 2006/141/EB dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, iš dalies keičiančioje Direktyvą 1999/21/EB (2), be kita ko, nustatytos pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir ženklinimo taisyklės;

               (2)

               Direktyvoje 2006/141/EB konkrečiai nurodyta, kad pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai gaminami tik iš direktyvoje nurodytų baltymų šaltinių. Tokie baltymų šaltiniai yra tik karvės pieno baltymai ir sojų baltymų izoliatai arba jų mišiniai, taip pat baltymų hidrolizatai;

               (3)

               2012 m. vasario 28 d. Europos maisto saugos tarnyba Komisijos prašymu pateikė mokslinę nuomonę dėl ožkos pieno baltymų kaip pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių baltymų šaltinio tinkamumo. Nuomonėje prieita prie išvados, kad ožkos pieno baltymai gali būti tinkami pradinio maitinimo kūdikių mišinių ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių baltymų šaltiniai, jeigu galutinis produktas atitinka Direktyvoje 2006/141/EB nustatytus sudėties reikalavimus;

               (4)

               remiantis šia nuomone, iš ožkos pieno baltymų pagamintus pradinio maitinimo kūdikių mišinius ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius turėtų būti leidžiama pateikti rinkai, jeigu galutinis produktas atitinka Direktyvoje 2006/141/EB nustatytus sudėties reikalavimus. Todėl Direktyva 2006/141/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (5)

               2005 m. spalio 5 d. Komisijos prašymu Europos maisto saugos tarnyba pateikė mokslinę nuomonę dėl kūdikių mitybai skirtų mišinių, pagamintų iš išrūgų baltymų dalinių hidrolizatų, kuriuose baltymų kiekis yra bent 1,9 g/100 kcal, saugos ir tinkamumo. Minėtas kiekis tuo metu buvo mažesnis nei Sąjungos teisės aktuose nustatytas mažiausias kiekis. Nuomonėje prieita prie išvados, kad tokie pradinio maitinimo kūdikių mišiniai, pagaminti iš išrūgų baltymų hidrolizatų, gautų iš karvės pieno baltymų, kuriuose baltymų kiekis yra 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) ir kurie atitinka vertinto baltymo sudėtį, yra saugūs ir tinkami naudoti kaip vienintelis kūdikių mitybos šaltinis. Remiantis šia nuomone, Direktyva 2006/141/EB su pakeitimais, padarytais 2008 m. gruodžio 12 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1243/2008, iš dalies keičiančiu Direktyvos 2006/141/EB III ir VI priedų nuostatas dėl tam tikrų pradinių mišinių kūdikiams sudėties reikalavimų (3), leidžiama prekiauti pradinio maitinimo kūdikių mišiniais, pagamintais iš baltymų hidrolizatų, kuriuose yra toks baltymų kiekis, jeigu produktas atitinka tame reglamente nustatytus tam tikrus konkrečius kriterijus;

               (6)

               nuomonėje taip pat daroma išvada, kad, kadangi nepateikta jokių duomenų apie tolesnio maitinimo mišinius, pagamintus naudojant išrūgų baltymų hidrolizatus, kuriuose baltymų kiekis yra 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), vyresnio amžiaus kūdikiams tokios baltymo sudėties mišiniai būtų tinkami juos derinant su papildomu maistu;

               (7)

               remiantis šia nuomone ir siekiant sudaryti sąlygas kurti naujoviškus produktus, tokius tolesnio maitinimo mišinius turėtų būti leidžiama pateikti rinkai. Todėl Direktyva 2006/141/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (8)

               šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyva 2006/141/EB iš dalies keičiama taip:

               1)

               7 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                           a)

                           1 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
                           „Iš karvės arba ožkos pieno baltymų gaminamų pradinių mišinių kūdikiams, apibrėžtų I priedo 2.1 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos ir atlikimo.“

                           b)

                           2 dalis papildoma šia pastraipa:
                           „Iš baltymų hidrolizatų gaminamų tolesnio maitinimo mišinių, apibrėžtų II priedo 2.2 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos bei atlikimo ir atsižvelgiant į tai, ar tie mišiniai atitinka VI priede nurodytas atitinkamas specifikacijas.“

               2)

               12 straipsnio įžanginis sakinys pakeičiamas taip:
               „Tik iš karvės arba ožkos pieno baltymų pagaminti pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai parduodami su tokiais užrašais:“

               3)

               I, II, III ir VI priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.

         2 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   3 straipsnis
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2014 m. vasario 28 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2013 m. rugpjūčio 28 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 124, 2009 5 20, p. 21.

      (2)  OL L 401, 2006 12 30, p. 1.

      (3)  OL L 335, 2008 12 13, p. 25.

      PRIEDAS
      Direktyvos 2006/141/EB I, II, III ir VI priedai iš dalies keičiami taip:

                  1)

                  I priedas iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              2.1 punktas iš dalies keičiamas taip:

                                          i)

                                          pavadinimas pakeičiamas taip:
                                          „2.1.   Iš karvės arba ožkos pieno baltymų gaminami pradiniai mišiniai kūdikiams“

                                          ii)

                                          1 išnaša pakeičiama taip:

                                                      „(1)

                                                      Iš karvės arba ožkos pieno baltymų gaminami pradiniai mišiniai kūdikiams, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), turi atitikti 7 straipsnio 1 dalies nuostatas.“

                              b)

                              2.3 punkto pavadinimas pakeičiamas taip:
                              „2.3.   Tik iš sojų baltymų izoliatų arba juos maišant su karvės arba ožkos pieno baltymais gaminami pradiniai mišiniai kūdikiams“

                              c)

                              10.1 punkto pavadinimas pakeičiamas taip:
                              „10.1.   Iš karvės arba ožkos pieno baltymų arba baltymų hidrolizatų gaminami pradiniai mišiniai kūdikiams“

                              d)

                              10.2 punkto pavadinimas pakeičiamas taip:
                              „10.2.   Tik iš sojų baltymų izoliatų arba juos maišant su karvės arba ožkos pieno baltymais gaminami pradiniai mišiniai kūdikiams“

                  2)

                  II priedas iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              2.1 punkto pavadinimas pakeičiamas taip:
                              „2.1.   Iš karvės arba ožkos pieno baltymų gaminami tolesnio maitinimo mišiniai“

                              b)

                              2.2 punkto lentelė pakeičiama taip:

                                          „Mažiausias kiekis (1)

                                          Didžiausias kiekis

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              c)

                              2.3 punkto pavadinimas pakeičiamas taip:
                              „2.3.   Tik iš sojų baltymų izoliatų arba juos maišant su karvės arba ožkos pieno baltymais gaminami tolesnio maitinimo mišiniai“

                              d)

                              8.1 punkto pavadinimas pakeičiamas taip:
                              „8.1.   Iš karvės arba ožkos pieno baltymų arba baltymų hidrolizatų gaminami tolesnio maitinimo mišiniai“

                              e)

                              8.2 punkto pavadinimas pakeičiamas taip:
                              „8.2.   Tik iš sojų baltymų izoliatų arba juos maišant su karvės arba ožkos pieno baltymais gaminami tolesnio maitinimo mišiniai“

                  3)

                  III priedo 3 dalies 1 išnaša pakeičiama taip:

                              „(1)

                              L-argininas ir jo hidrochloridas naudojami tik 7 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytiems pradiniams mišiniams kūdikiams ir 7 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodytiems tolesnio maitinimo mišiniams gaminti.“

                  4)

                  VI priedo pavadinimas pakeičiamas taip:

                     „Baltymų kiekio bei šaltinio ir baltymų, naudojamų pradiniams mišiniams kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniams, kurių sudėtyje yra mažiau kaip 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) baltymų, gaminti iš išrūgų baltymų hidrolizatų, gautų iš karvės pieno baltymo, apdorojimo reikalavimai“

         (1)  Iš baltymų hidrolizatų gaminami tolesnio maitinimo mišiniai, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), turi atitikti 7 straipsnio 2 dalies antros pastraipos nuostatas.“


title: 2003 m. gegužės 16 d. Komisijos Direktyva 2003/40/EB nustatanti natūralių mineralinių vandenų sudedamųjų medžiagų sąrašą, koncentracijos ribas ir ženklinimo reikalavimus bei ozonu prisodrinto oro naudojimą perdirbant natūralius mineralinius ir šaltinių vandenis

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32003L0040

Oficialusis leidinys L 126 , 22/05/2003 p. 0034 - 0039

		Komisijos Direktyva 2003/40/EB2003 m. gegužės 16 d.nustatanti natūralių mineralinių vandenų sudedamųjų medžiagų sąrašą, koncentracijos ribas ir ženklinimo reikalavimus bei ozonu prisodrinto oro naudojimą perdirbant natūralius mineralinius ir šaltinių vandenisEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 80/777/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su natūralaus mineralinio vandens naudojimu ir prekyba, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/70/EB [2], ypač į jos 11 straipsnio 1 dalį,kadangi:(1) Natūralių mineralinių vandenų sudedamosios medžiagos gali būti juose natūraliu pavidalu dėl savo hidrogeologinės kilmės ir, viršydamos tam tikrą koncentraciją, gali kelti pavojų visuomenės sveikatai. Todėl atrodo esą reikalinga nustatyti ribas tokių medžiagų koncentracijai mineraliniuose vandenyse.(2) Direktyvos 80/777/EEB 11 straipsnis numato, kad, pasikonsultavus su Maisto produktų moksliniu komitetu, reikėtų patvirtinti suderintas natūralių mineralinių vandenų sudedamųjų medžiagų koncentracijos ribas, taip pat kad tam tikrais atvejais reikėtų taikyti ženklinimo reikalavimus, siekiant parodyti aukštą kai kurių sudedamųjų medžiagų koncentraciją.(3) Maisto produktų mokslinis komitetas yra išreiškęs nuomonę [3] dėl arseno, bario, fluoridų, boro ir mangano, o kitoms natūralių mineralinių vandenų sudedamosioms medžiagoms patvirtino PSO rekomenduotas ribas geriamajam vandeniui.(4) Pataisytasis Kodekso "natūralių mineralinių vandenų" standartas [4] sveikatos apsaugos tikslais nurodo sudedamųjų medžiagų sąrašą ir didžiausias jų koncentracijos ribas. Šis standartas buvo patvirtintas remiantis naujausiais tarptautiniais moksliniais duomenimis ir teikia pakankamas prielaidas visuomenės sveikatos apsaugai.(5) Visuotinai pripažįstama, kad nedideli fluoridų kiekiai turi teigiamą poveikį dantims ir, priešingai, per maistą vartojant per daug fluoro visuomenės sveikatai daroma žala. Todėl yra būtina nustatyti didžiausias suderintas fluoridų koncentracijos natūraliuose mineraliniuose vandenyse ribas, teikiančias gyventojų visumai pakankamą apsaugą.(6) Pasaulio sveikatos organizacija rekomenduoja orientacinę 1,5 mg/l fluoridų kiekio geriamajame vandenyje vertę, kurią patvirtino Maisto produktų mokslinis komitetas pirmiau minėtoje nuomonėje. Siekiant apsaugoti kūdikius ir mažus vaikus, kurie sudaro jautriausią fluorozės rizikos grupę, tais atvejais, kai fluoridų kiekis natūraliuose mineraliniuose vandenyse viršija šią orientacinę vertę, toks faktas turi būti nurodomas etiketėje taip, kad vartotojas jį galėtų lengvai pastebėti.(7) Maisto produktų mokslinis komitetas yra nurodęs natūraliuose mineraliniuose vandenyse esančio boro orientacinę vertę remdamasis PSO 1996 m. rekomendacijomis [5]. Tačiau nuo tada PSO ir kitos tarptautiniu mastu pripažintos mokslo organizacijos atliko naujus boro poveikio visuomenės sveikatai vertinimus ir rekomendavo aukštesnes vertes. Todėl reikėtų pasikonsultuoti su Europos maisto saugos tarnyba dėl natūraliuose mineraliniuose vandenyse esančio boro, kad būtų atsižvelgta į naujus prieinamus mokslinius požiūrius ir bent kol kas borui nebūtų nustatyta didžiausia koncentracijos riba.(8) Maisto produktų mokslinis komitetas pirmiau minėtoje nuomonėje yra nurodęs priimtinus bario, mangano ir arseno natūraliuose mineraliniuose vandenyse kiekius. Kitoms nepageidautinoms natūralių mineralinių vandenų sudedamosioms medžiagoms, kurios gali turėti žalingą poveikį visuomenės sveikatai, pataisytasis Kodekso standartas nustato didžiausias koncentracijos ribas, kurios užtikrina pakankamą visuomenės sveikatos apsaugą. Tačiau iš turimų duomenų atrodo, kad nitratų riba yra pernelyg žema ir turėtų būti priartinta prie analogiškos ribos geriamajam vandeniui [6].(9) Kodekso standarte nustatytoji didžiausia nitratų koncentracijos riba užtikrina pakankamą visuomenės sveikatos apsaugą ir ja turėtų būti remiamasi natūralių mineralinių vandenų prekyboje Bendrijos viduje ir tarptautiniu mastu. Tačiau reikėtų, kad, laikydamosi pirmiau minėtos direktyvos 1 straipsnyje nurodytos natūralių mineralinių vandenų šaltinių oficialaus pripažinimo tvarkos, valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų teisę nustatyti žemesnę natūraliuose mineraliniuose vandenyse esančių nitratų orientacinę vertę jų teritorijoje surinktiems natūraliems mineraliniams vandenims.(10) Natūralių mineralinių vandenų kai kurių sudedamųjų medžiagų kiekiams viršijant jų didžiausias ribas, visuomenės sveikatos tikslais šie vandenys perdirbami, šalinant tokias sudedamąsias medžiagas. Kad atitinkami subjektai galėtų ryžtis investicijoms, kurių būtinai reikia norint laikytis naujų standartų, leistina nustatyti pakankamai ilgus laikotarpius iki didžiausių koncentracijos ribų tokioms sudedamosioms medžiagoms įsigaliojimo, ypač fluoridams ir nikeliui, kuriems šalinimo technologijos Bendrijos lygmeniu dar nebuvo įvertintos ar leidimais įteisintos.(11) Siekiant oficialiai tikrinti tokias sudedamąsias medžiagas reikia didžiausios koncentracijos riboms nustatyti svyravimų ribas, atitinkančias matavimų paklaidas.(12) Direktyvos 80/777/EEB 4 straipsnio 1 dalies b punkte (su pakeitimais) numatyta, jog ozonu prisodrintu oru, perdirbant kai kuriuos natūralius mineralinius vandenis, kad būtų pašalinta geležis, manganas, siera ir arsenas, reikia, kad šį perdirbimo būdą įvertintų Maisto produktų mokslinis komitetas, o taikymo sąlygas patvirtintų Nuolatinis maisto produktų grandinių ir gyvūnų sveikatos komitetas.(13) Maisto produktų mokslinis komitetas yra išreiškęs nuomonę dėl šio perdirbimo [7], kurioje pateikia tiek pačius metodus, tiek jų taikymo rezultatus. Tačiau atrodo, kad tikslinga sutikti tik su pateiktais rezultatais, nes derėtų atsižvelgti į naujausius perdirbimo ozonu prisodrintu oru technologinius pasiekimus bei į perdirbimo rezultatų nevienodumą, priklausantį nuo fizinės-cheminės perdirbamo vandens sudėties.(14) Be to, perdirbimas ozonu prisodrintu oru negali pakeisti būdingų sudedamųjų medžiagų sudėties, kaip apibrėžta Direktyvos 80/777/EEB 7 straipsnio 2 dalies a punkte, negali turėti dezinfekcinio poveikio, kaip apibrėžta 4 straipsnio 3 dalyje arba sukurti perdirbimo atliekų, kurios gali daryti žalingą poveikį visuomenės sveikatai.(15) Pagal pirmiau minėtos direktyvos 7 straipsnio 2 dalies c punktą ozonu prisodrintu oru perdirbti natūralūs mineraliniai vandenys privalo etiketėje turėti nuorodą, teikiančią vartotojams pakankamai informacijos apie taikytą perdirbimo būdą.(16) Pagal Direktyvos 80/777/EEB 9 straipsnio 4 dalies a punkto ketvirtą įtrauką nuostatos dėl direktyvos 4 straipsnyje numatyto perdirbimo, ypač dėl perdirbimo ozonu prisodrintu oru, yra taikytinos ir šaltinių vandenims.(17) Šioje direktyvoje išdėstytos priemonės atitinka Nuolatinio maisto produktų grandinių ir gyvūnų sveikatos komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisŠi direktyva nustato natūralių mineralinių vandenų sudedamųjų medžiagų, kurios gali kelti pavojų visuomenės sveikatai, sąrašą, šių sudedamųjų medžiagų leistinų lygių ribas, šių ribų įsigaliojimo galutines datas ir ženklinimo reikalavimus kai kurioms sudedamosioms medžiagoms. Šių sudedamųjų medžiagų kilmė natūraliuose mineraliniuose vandenyse turi būti savaiminė ir jų negali atsirasti dėl šaltinio užteršimo.Ji taip pat apibrėžia ozonu prisodrinto oro naudojimo sąlygas šalinant geležies, mangano, sieros ir arseno junginius iš natūralių mineralinių vandenų arba šaltinio vandenų, taip pat ženklinimo reikalavimus tokiu būdu perdirbtiems vandenims.2 straipsnis1. Vėliausiai nuo 2006 m. sausio 1 dienos natūralūs mineraliniai vandenys pakavimo metu atitinka sudedamųjų medžiagų didžiausios koncentracijos ribas, kurios išdėstytos I priede.2. Tačiau fluoridams ir nikeliui šis pirmiau nurodytas galutinis terminas nukeliamas į 2008 m. sausio 1 dieną.3. Nukrypdamos nuo šio straipsnio 1 dalies, valstybių narių kompetentingos institucijos, laikydamosi jų teritorijoje surinktų natūralių mineralinių vandenų oficialaus pripažinimo tvarkos, gali taikyti žemesnę rekomenduojamąją vertę nitratams ir nitritams, jei tokia vertė vienoda visiems taikymo atvejams.3 straipsnisOficialios kontrolės tikslais valstybės narės laikosi II priede pateiktų reikalavimų, kurie skirti I priede pateiktų sudedamųjų medžiagų analizei.4 straipsnis1. Natūralūs mineraliniai vandenys su fluoridų koncentracija, viršijančia 1,5 mg/l, etiketėje apibūdinami žodžiais "turi fluoridų daugiau nei 1,5 mg/l: netinka reguliariai vartoti kūdikiams ir vaikams iki 7 metų amžiaus".2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija etiketėje dedama šalia pat prekių ženklo aiškiai įskaitomomis raidėmis.3. Natūraliems mineraliniams vandenims, kurie apibūdinami šio straipsnio 1 dalyje nurodyta etiketės informacija, nurodoma faktinis fluoridų kiekis, susiejant jį su fizine-chemine vandens sudėtimi, kuri reiškiama pagrindinėmis sudedamosiomis medžiagomis, kaip nurodyta Direktyvos 80/777/EEB 7 straipsnio 2 dalies a punkte.5 straipsnis1. Nepažeidžiant Direktyvos 80/777/EEB 4 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatų, apie natūralių mineralinių vandenų perdirbimą ozonu prisodrintu oru yra būtina iš anksto pranešti kompetentingoms institucijoms, kurios atsako už tai, kad:a) tokį perdirbimą galima būtų pateisinti vandens sudėtimi, kuri apibūdinama geležies, mangano, sieros ir arseno junginiais;b) operatorius imtųsi visų reikiamų priemonių, kad garantuotų veiksmingą ir saugų perdirbimą ir jo patikrinimo galimybę kompetentingoms institucijoms.2. Natūralių mineralinių vandenų perdirbimas ozonu prisodrintu oru turi tenkinti šias sąlygas:a) perdirbimas negali pakeisti natūralių mineralinių vandenų fizinės-cheminės sudėties pagal pagrindines sudedamąsias medžiagas;b) iki perdirbimo natūralūs mineraliniai vandenys turi tenkinti Direktyvos 80/777/EEB 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatytus mikrobiologinius kriterijus;c) perdirbant nesusidaro atliekų, kurių koncentracija viršija III priede nurodytas didžiausias ribas, arba atliekų, kurios keltų riziką visuomenės sveikatai.6 straipsnisKaip nustatyta Direktyvos 80/777/EEB 7 straipsnio 2 dalies c punkte, ženklinant ozonu prisodrintu oru perdirbtus natūralius mineralinius vandenis etiketėje šalia būdingų sudedamųjų medžiagų analitinės sudėties pridedami žodžiai "šis vanduo buvo perdirbtas pagal patvirtintą oksidavimo ozonu prisodrintu oru technologiją".7 straipsnisNepažeidžiant Direktyvos 80/777/EEB 9 straipsnio 4 dalies b punkto nuostatų, šios direktyvos 5 ir 6 straipsniai taikomi šaltinių vandenims.8 straipsnis1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2004 m. sausio 1 dienos imasi priemonių, leidžiančių pradėti prekybą produktais, kurios įgyvendina šią direktyvą.2. Nepažeisdamos 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytų galutinių terminų, valstybės narės uždraudžia šios direktyvos reikalavimų neatitinkančių produktų prekybą nuo 2004 m. liepos 1 dienos. Tačiau iki 2004 m. liepos 1 dienos supakuoti ir paženklinti produktai gali būti pardavinėjami, kol baigsis jų atsargos.9 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2003 m. gruodžio 31 dienos, įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.Pagal pirmesnę pastraipą priimtuose teisės aktuose daroma nuoroda į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma juos oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.10 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiame leidinyje.11 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2003 m. gegužės 16 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 229, 1980 8 30, p. 1.[2] OL L 299, 1996 11 23, p. 26.[3] 1996 m. gruodžio 13 d. nuomonė dėl arseno, bario, fluoridų, boro ir mangano natūraliuose mineraliniuose vandenyse.[4] Kodekso standartas 108-1981, Rev 1-1997, pataisytas CCNMW 7 sesijoje (2000 m. spalis).[5] PSO (1996 m.): Gairės dėl geriamojo vandens kokybės, antrasis leidimas, 2 tomas.[6] Tarybos direktyva 98/83/EB (OL L 330, 1998 12 5, p. 32).[7] Maisto produktų mokslinio komiteto 1996 m. birželio 7 d. nuomonė dėl ozono naudojimo šalinant iš natūralių mineralinių vandenų nestabilius elementus, kaip kad geležį, manganą ir arseną.--------------------------------------------------I PRIEDASNatūralių mineralinių vandenų savaiminės kilmės sudedamosios medžiagos ir jų didžiausios koncentracijos ribos, kurias viršijant gali kilti rizika visuomenės sveikataiSudedamoji medžiaga | Didžiausia riba (mg/l) |Stibis | 0,0050 |Arsenas | 0,010 (iš viso) |Baris | 1,0 |Boras | Bus įrašyta |Kadmis | 0,003 |Chromas | 0,050 |Varis | 1,0 |Cianidas | 0,070 |Fluoridai | 5,0 |Švinas | 0,010 |Manganas | 0,5 |Gyvsidabris | 0,0010 |Nikelis | 0,020 |Nitratai | 50 |Nitritai | 0,1 |Selenas | 0,010 |--------------------------------------------------II PRIEDASAnalizuojamų sudedamųjų medžiagų, pateiktų I priede, būdingosios charakteristikos [1]1 pastaba:tikslumas yra sisteminė paklaida ir yra lygus daugelio kartojamų matavimų vidurkio ir tikslios vertės skirtumui.2 pastaba:precizija yra atsitiktinė paklaida ir paprastai reiškiama rezultatų imties standartiniu nuokrypiu (vienoje partijoje arba tarp partijų) nuo vidurkio. Priimtina precizija yra lygi dvigubam santykiniam standartiniam nuokrypiui.3 pastaba:aptikimo riba yra lygi:- trigubam santykiniam natūralaus bandinio su maža parametro koncentracija standartiniam nuokrypiui vienoje partijoje, arba- iš penkių padaugintam santykiniam standartiniam nuokrypiui gryno bandinio partijoje.4 pastaba:metodas turi būti tiek veiksmingas, kad leistų aptikti visų formų cianido suminį kiekį.Sudedamoji medžiaga | Parametrinės vertės tikslumas, % (1 pastaba) | Parametrinės vertės precizija (2 pastaba) | Parametrinės vertės aptikimo riba, % (3 pastaba) | Pastabos |Stibis | 25 | 25 | 25 | |Arsenas | 10 | 10 | 10 | |Baris | 25 | 25 | 25 | |Boras | | | | žr. I priedą |Kadmis | 10 | 10 | 10 | |Chromas | 10 | 10 | 10 | |Varis | 10 | 10 | 10 | |Cianidai | 10 | 10 | 10 | 4 pastaba |Fluoridai | 10 | 10 | 10 | |Švinas | 10 | 10 | 10 | |Manganas | 10 | 10 | 10 | |Gyvsidabris | 20 | 10 | 20 | |Nikelis | 10 | 10 | 10 | |Nitratai | 10 | 10 | 10 | |Nitritai | 10 | 10 | 10 | |Selenas | 10 | 10 | 10 | |--------------------------------------------------III PRIEDASAtliekų, susidarančių perdirbant natūralius mineralinius ir šaltinio vandenis ozonu prisodrintu oru, didžiausios koncentracijos ribasPerdirbimo atlieka | Didžiausia riba (μg/l) |Ištirpęs ozonas | 50 |Bromatai | 3 |Bromoformai | 1 |--------------------------------------------------


title: 2012 m. gegužės 8 d. Komisijos direktyva 2012/15/ES, kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą indinio nimbamedžio ekstraktą  Tekstas svarbus EEE

text:
9.5.2012

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 123/39

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2012/15/ES
   2012 m. gegužės 8 d.
   kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą indinio nimbamedžio ekstraktą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
   kadangi:

               (1)

               2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar jas reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra indinio nimbamedžio (angl. margosa) ekstraktas;

               (2)

               vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar indinio nimbamedžio ekstraktą galima naudoti 18-to tipo produktams (insekticidams, akaricidams ir kitų nariuotakojų kontrolės produktams), apibrėžtiems tos direktyvos V priede, gaminti. Įvertintas indinio nimbamedžio (lot. Azadirachta indica) branduolių ekstraktas, gautas naudojant vandenį ir po to apdorotas organiniais tirpikliais. Jokios kitos galimos cheminės medžiagos, atitinkančios indinio nimbamedžio ekstrakto apibrėžtį, pateikiamą Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 vertintinų veikliųjų medžiagų sąraše, vertinamos nebuvo, todėl minėto vertinimo pagrindu jos neturėtų būti įrašytos į Direktyvos 98/8/EB I priedą;

               (3)

               Vokietija buvo paskirta už ataskaitos rengimą atsakinga valstybe nare ir 2009 m. lapkričio 26 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitą ir rekomendaciją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;

               (4)

               valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitą. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, 2011 m. gruodžio 9 d. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas peržiūros išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą;

               (5)

               remiantis atliktais vertinimais galima daryti išvadą, kad biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai ir kurių sudėtyje yra indinio nimbamedžio ekstrakto, turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus. Todėl indinio nimbamedžio ekstraktą galima įrašyti į tos Direktyvos I priedą;

               (6)

               Sąjungos lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai. Todėl reikėtų, kad valstybės narės įvertintų tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir žmonėms bei aplinkos terpėms keliamą riziką, kurie nebuvo tinkamai įvertinti atliekant Sąjungos lygmens rizikos vertinimą, ir išduodamos produktų autorizacijos liudijimus užtikrintų, kad siekiant nustatytą riziką sumažinti iki priimtino lygio būtų imtasi reikiamų priemonių arba būtų nustatytos specialios sąlygos;

               (7)

               atsižvelgiant į nustatytą su paviršiniu vandeniu, nuosėdomis ir netiksliniais nariuotakojais susijusią riziką, išduodant produktų autorizacijos liudijimus, turėtų būti reikalaujama taikyti rizikos mažinimo priemones;

               (8)

               šios direktyvos nuostatos turėtų būti vienu metu taikomos visose valstybėse narėse ir taip užtikrinama, kad biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinio nimbamedžio ekstrakto, būtų sudarytos vienodos rinkos sąlygos ir kad biocidinių produktų rinka veiktų tinkamai;

               (9)

               veiklioji medžiaga turėtų būti įrašyta į Direktyvos 98/8/EB I priedą praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos įrašymo atsiradusių reikalavimų ir kuris leistų dokumentus parengusiems pareiškėjams pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktį prasidedančiu medžiagos įrašymo dieną;

               (10)

               įrašius medžiagą, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 daliai įgyvendinti;

               (11)

               todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (12)

               šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2013 m. balandžio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2014 m. gegužės 1 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2012 m. gegužės 8 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 123, 1998 4 24, p. 1.

      (2)  OL L 325, 2007 12 11, p. 3.

      PRIEDAS
      Direktyvos 98/8/EB I priedas papildomas šiuo įrašu:

                     Nr.

                     Bendrinis pavadinimas

                     IUPAC pavadinimas
                     Identifikacijos numeriai

                     Minimali veikliosios medžiagos koncentracija į rinką pateikiamame biocidiniame produkte

                     Įtraukimo data

                     Atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas (išskyrus produktus, kuriuose yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga; tokiems produktams atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas yra data, nurodyta paskutiniame sprendime dėl jame esančių veikliųjų medžiagų įtraukimo)

                     Įtraukimo galiojimo pabaiga

                     Produkto tipas

                     Specialiosios nuostatos (1)

                     „55

                        indinio nimbamedžio ekstraktas

                     IUPAC pavadinimas: Netaikoma
                     CAS Nr. 84696-25-3
                     EB Nr. 283-644-7
                     Apibūdinimas: indinio nimbamedžio (lot. Azadirachta indica) branduolių ekstraktas, gautas naudojant vandenį ir po to apdorotas organiniais tirpikliais.

                     1 000 g/kg

                     2014 m. gegužės 1 d.

                     2016 m. balandžio 30 d.

                     2024 m. balandžio 30 d.

                     18

                     Pagal 5 straipsnį ir VI priedą vertindamos produkto autorizacijos liudijimo paraiškas, valstybės narės įvertina tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir žmonėms bei aplinkos terpėms keliamą riziką, kurie nebuvo tinkamai įvertinti atliekant Sąjungos lygmens rizikos vertinimą, jei to reikia konkretaus produkto atveju.
                     Valstybės narės užtikrina, kad išduodant produktų autorizacijos liudijimus būtų reikalaujama taikyti tinkamas rizikos mažinimo priemones, skirtas paviršiniam vandeniui, nuosėdoms ir netiksliniams nariuotakojams apsaugoti.“

         (1)  Vertinimo ataskaitų turinys ir išvados, reikalingi VI priedo bendriesiems principams įgyvendinti, pateikiami Komisijos interneto svetainėje http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: 2013 m. vasario 20 d. Komisijos direktyva 2013/6/ES, kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą diflubenzuroną  Tekstas svarbus EEE

text:
21.2.2013

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 48/10

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2013/6/ES
   2013 m. vasario 20 d.
   kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą diflubenzuroną
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
   kadangi:

               (1)

               2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (2) 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo yra nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant nuspręsti, ar reikia įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra N-[[(4-chlorfenil)amino]karbonil]-2,6-difluorbenzamidas, kitaip – diflubenzuronas;

               (2)

               vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar diflubenzuroną galima naudoti 18-to tipo produktams (insekticidams, akaricidams ir kitiems nariuotakojų kontrolės produktams), apibrėžtiems tos direktyvos V priede, gaminti;

               (3)

               Švedija buvo paskirta už ataskaitos rengimą atsakinga valstybe nare ir 2007 m. lapkričio 19 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitą ir rekomendaciją, kaip numatyta 2003 m. lapkričio 4 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 2032/2003 dėl 10 metų programos, nurodytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000 (3), 10 straipsnio 5 ir 7 dalyse;

               (4)

               valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitą. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, 2012 m. rugsėjo 21 d. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas peržiūros išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą;

               (5)

               remiantis atliktais vertinimais galima daryti išvadą, kad biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip insekticidai, akaricidai ir kitų nariuotakojų kontrolės produktai ir kurių sudėtyje yra diflubenzurono, turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus. Todėl diflubenzuroną, skirtą naudoti 18-to tipo produktams, galima įrašyti į tos direktyvos I priedą;

               (6)

               Sąjungos lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai ir poveikio scenarijai. Pavyzdžiui, neįvertintas naudojimas lauke, neprofesionalių naudotojų atvejis ir poveikis gyvuliams. Todėl dera reikalauti, kad valstybės narės įvertintų tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir žmonėms bei aplinkos komponentams keliamą riziką, į kuriuos reikiamai neatsižvelgta Sąjungos lygmens rizikos analizėje, ir išduodamos produkto autorizacijos liudijimus užtikrintų, kad siekiant nustatytą riziką sumažinti iki priimtino lygio būtų imtasi reikiamų priemonių arba būtų nustatytos specialios sąlygos;

               (7)

               atsižvelgiant į vertinimo ataskaitos išvadas, kad medžiagą naudojant vertinime apsvarstytais būdais, žmonės gali būti paveikti netiesiogiai per vartojamą maistą, dera reikalauti įvertinti, ar reikia nustatyti naujus arba iš dalies keisti nustatytus didžiausius likučių kiekius pagal 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (4), arba pagal 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos direktyvą 91/414/EEB (5). Turėtų būti ypač atsižvelgiama į in vivo genotoksinį metabolitą 4-chloraniliną. Turėtų būti priimtos priemonės, kuriomis būtų užtikrinta, kad nebūtų viršyti didžiausi likučių kiekiai;

               (8)

               atsižvelgiant į vertinimo prielaidas, dera reikalauti, kad profesionalūs produktų, kuriuose yra diflubenzurono, naudotojai dėvėtų tinkamas asmens apsaugos priemones, nebent produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje būtų įrodyta, kad rizika darbininkams ir operatoriams gali būti sumažinta iki priimtino lygio;

               (9)

               atsižvelgiant į nustatytą riziką aplinkai, dera reikalauti, kad produktų nebūtų leidžiama naudoti vandens sistemose, nebent produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje būtų įrodyta, kad rizika vandens ir sausumos ekosistemoms gali būti sumažinta iki priimtino lygio, ir kad produktai, kuriuos leidžiama naudoti ant mėšlo, būtų naudojami tik ant sauso mėšlo, kuris, pirmiau nei naudojamas ant ariamosios žemės, būtų visiškai kompostuotas aerobiniu būdu;

               (10)

               šios direktyvos nuostatos turėtų būti vienu metu taikomos visose valstybėse narėse ir taip užtikrinama, kad 18-to tipo biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos diflubenzurono, būtų sukurtos vienodos sąlygos Sąjungos rinkoje ir kad biocidinių produktų rinka veiktų tinkamai;

               (11)

               veiklioji medžiaga turėtų būti įrašyta į Direktyvos 98/8/EB I priedą praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų dėl medžiagos įrašymo atsiradusių reikalavimų ir kuris leistų dokumentus parengusiems pareiškėjams pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktį prasidedančiu medžiagos įrašymo dieną;

               (12)

               įrašius medžiagą, valstybėms narėms turėtų būti nustatytas tinkamas laikotarpis Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 daliai įgyvendinti;

               (13)

               todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (14)

               pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį pareiškimą (6) dėl aiškinamųjų dokumentų valstybės narės pagrįstais atvejais įsipareigojo prie pranešimų apie perkėlimo priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos sudėtinių dalių ir nacionalinių perkėlimo priemonių atitinkamų dalių sąsajos;

               (15)

               šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2014 m. sausio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos.
   Tas nuostatas jos taiko nuo 2015 m. vasario 1 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2013 m. vasario 20 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 123, 1998 4 24, p. 1.

      (2)  OL L 325, 2007 12 11, p. 3.

      (3)  OL L 307, 2003 11 24, p. 1.

      (4)  OL L 152, 2009 6 16, p. 11.

      (5)  OL L 70, 2005 3 16, p. 1.

      (6)  OL C 369, 2011 12 17, p. 14.

      PRIEDAS
      Direktyvos 98/8/EB I priedas papildomas šiuo įrašu:

                     Nr.

                     Bendrinis pavadinimas

                     IUPAC pavadinimas
                     Identifikacijos numeriai

                     Mažiausias veikliosios medžiagos grynumas (1)

                     Įtraukimo data

                     Atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas, nebent taikoma kuri nors iš šios antraštės išnašoje pateiktų išimčių (2)

                     Įtraukimo galiojimo pabaiga

                     Produkto tipas

                     Specialiosios nuostatos (3)

                     „63

                     diflubenzuronas

                     1-(4-chlorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea
                     EB Nr. 252-529-3
                     CAS Nr. 35367-38-5

                     960 g/kg

                     2015 m. vasario 1 d.

                     2017 m. sausio 31 d.

                     2025 m. sausio 31 d.

                     18

                     Sąjungos lygmens rizikos vertinime įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai ir poveikio scenarijai; į vertinimą neįtraukti tam tikri naudojimo būdai ir poveikio scenarijai, pavyzdžiui, naudojimas lauke, neprofesionalių naudotojų atvejis, poveikis gyvuliams. Pagal 5 straipsnį ir VI priedą vertindamos produkto autorizacijos liudijimo paraiškas, valstybės narės įvertina tuos naudojimo būdus arba poveikio scenarijus ir aplinkos terpėms bei žmonėms keliamą riziką, kurie nebuvo tinkamai įvertinti atliekant Sąjungos lygmens rizikos vertinimą, jei to reikia konkretaus produkto atveju.
                     Jei produktų, kuriuose yra diflubenzurono, gali likti maiste arba pašaruose, valstybės narės įvertina, ar būtina nustatyti naujus arba iš dalies keisti nustatytus didžiausius likučių kiekius pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 arba Reglamentą (EB) Nr. 369/2005, ypač atsižvelgia į in vivo genotoksinį metabolitą 4-chloraniliną ir imasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių kuriomis būtų užtikrinta, kad nebūtų viršyti didžiausi leidžiami likučių kiekiai.
                     Valstybės narės užtikrina, kad autorizacijos liudijimai būtų išduodami tik jei laikomasi šių sąlygų (nebent produkto autorizacijos liudijimo paraiškoje būtų įrodyta, kad rizika gali būti sumažinta iki priimtino lygio):

                                 1)

                                 profesionalūs naudotojai dėvi tinkamas asmens apsaugos priemones;

                                 2)

                                 produkto informacijoje yra reikalavimas, kad produktai būtų naudojami tik ant sauso mėšlo ir kad kvalifikuoti darbininkai mėšlą visiškai kompostuotų aerobiniu būdu, pirmiau nei jis būtų naudojamas ant ariamosios žemės;

                                 3)

                                 produktai nenaudojami vandens sistemose.“

         (1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – tai mažiausias veikliosios medžiagos, naudotos atliekant vertinimą pagal 11 straipsnį, grynumas. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniškai lygiavertė įvertintai medžiagai.

         (2)  Jei produkte yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga, kuriai taikomos 16 straipsnio 2 dalies nuostatos, atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas yra jos paskutinės veikliosios medžiagos, kuri įrašoma į šį priedą, atitikties terminas. Jei produktas pirmą kartą autorizuotas likus mažiau kaip 120 dienų iki atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms termino ir per 60 dienų nuo jo pirmosios jo autorizacijos pateikta išsami jo autorizacijos abipusio pripažinimo paraiška pagal 4 straipsnio 1 dalį, produkto, dėl kurio teikiama ta paraiška, atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms yra 120 dienų po išsamios abipusio pripažinimo paraiškos gavimo dienos. Jei valstybė narė pasiūlė nukrypti nuo abipusio pripažinimo pagal 4 straipsnio 4 dalį, atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas yra 30 dienų po Komisijos sprendimo pagal 4 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą priėmimo datos.

         (3)  Vertinimo ataskaitų turinys ir išvados, reikalingi VI priedo bendriesiems principams įgyvendinti, pateikiami Komisijos interneto svetainėje http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: 2009 m. rugsėjo 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/107/EB, iš dalies keičianti Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką nuostatas, susijusias su kai kurių laikotarpių pratęsimu (Tekstas svarbus EEE)

text:
6.10.2009

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 262/40

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2009/107/EB
   2009 m. rugsėjo 16 d.
   iš dalies keičianti Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką nuostatas, susijusias su kai kurių laikotarpių pratęsimu
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
   atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   pasikonsultavę su Regionų komitetu,
   laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
   kadangi:

               (1)

               Direktyvos 98/8/EB (3) 16 straipsnio 1 dalyje nustatytas dešimties metų pereinamasis laikotarpis, prasidedantis 2000 m. gegužės 14 d., tos direktyvos įsigaliojimo dieną, kuriuo valstybės narės gali taikyti savo nacionalines taisykles arba praktiką pateikiant biocidinius produktus į rinką ir visų pirma išduoti leidimus prekybai biocidiniais produktais, kuriuose yra į toje direktyvoje numatytą leistinų medžiagų sąrašą, t. y. jos I, IA arba IB priedus, dar neįtrauktų veikliųjų medžiagų.

               (2)

               Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalyje nustatyta 10 metų darbo programa, kuri taip pat pradedama įgyvendinti 2000 m. gegužės 14 d., ir kurios metu bus sistemingai tiriamos visos iki tos dienos rinkoje esančių biocidinių produktų veikliosios medžiagos ir bus įtraukiamos į toje direktyvoje numatytą leistinų medžiagų sąrašą, jei yra priimtinos žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos atžvilgiu.

               (3)

               Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto i papunktyje ir 2 dalies c punkto i papunktyje nustatyta pagal tą direktyvą pateiktos informacijos apsauga dešimties metų laikotarpiu, prasidedančiu taip pat 2000 m. gegužės 14 d., išskyrus atvejus, kai konkrečioje valstybėje narėje nustatomas trumpesnis apsaugos laikotarpis, tuomet tas trumpesnis apsaugos laikotarpis bus taikomas jos teritorijoje. Ši apsauga taikoma tik informacijai, kuri pateikiama iki Direktyvos 98/8/EB įsigaliojimo dienos rinkoje buvusiems biocidiniams produktams naudojamų veikliųjų medžiagų, t. y. vadinamų „esamų“ veikliųjų medžiagų, įtraukimui į Direktyvoje 98/8/EB numatytą leistinų medžiagų sąrašą pagrįsti.

               (4)

               Įvertinus esamą veikliąją medžiagą ir įtraukus ją į Direktyvoje 98/8/EB numatytą leistinų medžiagų sąrašą, jos rinka laikoma suderinta, o veikliąją medžiagą turinčių produktų pateikimo į rinką pereinamojo laikotarpio taisyklės pakeičiamos tos direktyvos nuostatomis.

               (5)

               Pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalį Komisija, likus dvejiems metams iki 10 metų programos įgyvendinimo pabaigos, pateikė ataskaitą apie jos įgyvendinimo pažangą. Remiantis tos ataskaitos išvadomis, manoma, kad dauguma veikliųjų medžiagų iki 2010 m. gegužės 14 d. nebus peržiūrėta. Be to, net ir veikliųjų medžiagų, dėl kurių įtraukimo į Direktyvoje 98/8/EB numatytą leistinų medžiagų sąrašą sprendimas buvo priimtas iki 2010 m. gegužės 14 d., peržiūrai reikia skirti pakankamai laiko, kad valstybės narės perkeltų atitinkamus teisės aktus ir suteiktų, panaikintų arba pakeistų atitinkamų produktų leidimus, siekdamos laikytis suderintų Direktyvos 98/8/EB nuostatų. Kyla didelė rizika, kad pereinamojo laikotarpio pabaigoje 2010 m. gegužės 14 d. nacionalinės taisyklės nebebus taikomos, o atitinkamos suderintos taisyklės dar nebus priimtos. Todėl laikoma, jog būtina pratęsti 10 metų darbo programą, kad būtų įmanoma užbaigti visų įvertinimui pateiktų veikliųjų medžiagų peržiūrą.

               (6)

               Taip pat būtina, kad peržiūros programos įgyvendinimo pabaiga sutaptų su pereinamojo laikotarpio pabaiga, kad biocidinių produktų pateikimas į rinką būtų reglamentuojamas nacionalinėmis sistemomis ar praktika tol, kol bus pasirengta jas pakeisti suderintomis nuostatomis.

               (7)

               Be to, siekiant nuoseklumo ir norint neprarasti duomenų apsaugos tada, kai tam tikros veikliosios medžiagos dar tebebus vertinamos, visų pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktų duomenų apsaugos laikotarpis turėtų būti pratęstas ir turėtų sutapti su peržiūros programos įgyvendinimo pabaiga.

               (8)

               Siūlomas peržiūros programos įgyvendinimo pratęsimas gali būti per trumpas kai kurių veikliųjų medžiagų vertinimui baigti. Kita vertus, gerokai daugiau pratęstas laikotarpis gali tapti kliūtimi telkiant pastangas įgyvendinti peržiūros programą laiku. Bet koks peržiūros programos įgyvendinimo ir atitinkamo visų dar neįvertintų veikliųjų medžiagų vertinimo pereinamojo laikotarpio pratęsimas po 2014 m. gegužės 14 d. turėtų trukti ne ilgiau kaip dvejus metus ir turėtų būti nustatomas tik tuo atveju, jei akivaizdu, kad teisės aktas, kuris turėtų pakeisti Direktyvą 98/8/EB, neįsigalios iki 2014 m. gegužės 14 d.

               (9)

               Direktyvos 98/8/EB įgyvendinimui būtinos priemonės turėtų būti patvirtintos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (4).

               (10)

               Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus ne ilgiau kaip dvejiems metams pratęsti peržiūros programos įgyvendinimą ir atitinkamą pereinamąjį laikotarpį dar neįvertintų veikliųjų medžiagų atveju. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 98/8/EB nuostatas, jos turi būti tvirtinamos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

               (11)

               Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (5) 34 punktą valstybės narės skatinamos savo ir Bendrijos interesų labui parengti lenteles, kurios kuo geriau iliustruotų šios direktyvos ir perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių tarpusavio santykį, ir viešai tas lenteles paskelbti,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Pakeitimai
   Direktyva 98/8/EB iš dalies keičiama taip:

               1.

               12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                           a)

                           1 dalies c punkto i papunktis pakeičiamas taip:

                                       „i)

                                       iki 2014 m. gegužės 14 d. – informacija, pateikta šios direktyvos tikslais, išskyrus tą atvejį, kai ją jau saugo dabartinės nacionalinės taisyklės dėl biocidinių produktų. Tokiais atvejais informacija tebesaugoma toje valstybėje narėje, kol baigiasi nacionalinėse taisyklėse numatytas duomenų apsaugos galiojimo laikas – bet ne vėliau nei 2014 m. gegužės 14 d. arba, jei taikytina, ne vėliau nei data, iki kurios 16 straipsnio 1 dalyje nurodytas pereinamasis laikotarpis pratęsiamas pagal 16 straipsnio 2 dalį;“;

                           b)

                           2 dalies c punkto i papunktis pakeičiamas taip:

                                       „i)

                                       iki 2014 m. gegužės 14 d. – informacija, pateikta šios direktyvos tikslais, išskyrus tą atvejį, kai duomenys jau apsaugoti pagal dabartines nacionalines taisykles dėl biocidinių produktų, ir tada tokie duomenys toje valstybėje narėje saugomi tol, kol baigiasi tose nacionalinėse taisyklėse numatytas duomenų apsaugos galiojimo laikas – bet ne vėliau nei 2014 m. gegužės 14 d. arba, jei taikytina, ne vėliau nei data, iki kurios 16 straipsnio 1 dalyje nurodytas pereinamasis laikotarpis pratęsiamas pagal 16 straipsnio 2 dalį;“;

               2.

               16 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                           a)

                           1 dalis pakeičiama taip:
                           „1.   Valstybė narė, nukrypdama nuo 3 straipsnio 1 dalies, 5 straipsnio 1 dalies, 8 straipsnio 2 dalies ir 8 straipsnio 4 dalies nuostatų ir nepažeisdama šio straipsnio 2 ir 3 dalių, gali iki 2014 m. gegužės 14 d. taikyti savo dabartinę biocidinių produktų pateikimo į rinką sistemą arba praktiką. Jei sprendime įtraukti veikliąją medžiagą į I arba IA priedą nustatoma vėlesnė nei 2014 m. gegužės 14 d. 16 straipsnio 3 dalies taikymo data, ši nukrypti leidžianti nuostata toliau taikoma tos veikliosios medžiagos turintiems produktams iki tame sprendime nustatytos datos. Valstybė narė, visų pirma laikydamasi savo nacionalinių taisyklių, gali leisti pateikti į jos teritorijos rinką biocidinį produktą, turintį veikliosios medžiagos, kuri neįrašyta į I arba IA priedą tai produktų grupei. 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą datą tokios veikliosios medžiagos turi būti rinkoje kaip biocidinio produkto veikliosios medžiagos, naudojamos pagal 2 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose neapibrėžtą paskirtį.“;

                           b)

                           2 dalis iš dalies keičiama taip:

                                       i)

                                       pirma pastraipa pakeičiama taip:
                                       „2.   Priėmus šią direktyvą, Komisija pradeda vykdyti 14 metų darbų programą, skirtą sistemingam tyrimui visų 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą dieną rinkoje jau esančių veikliųjų medžiagų, kaip biocidinio produkto veikliųjų medžiagų, naudojamų pagal 2 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose neapibrėžtą paskirtį. Reglamentuose numatomas programos sukūrimas bei įgyvendinimas, įskaitant prioritetų vertinant skirtingas veikliąsias medžiagas nustatymą ir tvarkaraštį. Tokie reglamentai, skirti iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas ją papildant, priimami pagal 28 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Likus ne daugiau kaip dvejiems metams iki darbų programos pabaigimo, Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą apie programos įgyvendinimo eigą. Atsižvelgiant į ataskaitos išvadas, gali būti nuspręsta 1 dalyje nurodytą pereinamąjį laikotarpį ir 14 metų darbų programos įgyvendinimą pratęsti ne ilgesniam kaip dvejų metų laikotarpiui. Ši priemonė, skirta iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinama pagal 28 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;

                                       ii)

                                       antroje pastraipoje žodžiai „Per šį dešimties metų laikotarpį“ pakeičiami žodžiais „Per tą 14 metų laikotarpį.“

         2 straipsnis
   Perkėlimas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini šiai direktyvai įgyvendinti ne vėliau kaip 2010 m. gegužės 14 d. Jos nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją.
   Kai valstybės narės tvirtina šias priemones, jose daroma nuoroda į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas viešai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre, 2009 m. rugsėjo 16 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         J. BUZEK

            Tarybos vardu

            Pirmininkė

         C. MALMSTRÖM

      (1)  OL C 182, 2009 8 4, p. 75.

      (2)  2009 m. kovo 24 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2009 m. liepos 27 d. Tarybos sprendimas.

      (3)  OL L 123, 1998 4 24, p. 1.

      (4)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

      (5)  OL C 321, 2003 12 31, p. 1.


title: 2010 m. lapkričio 4 d. Komisijos direktyva 2010/72/ES, kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą spinozadą  Tekstas svarbus EEE

text:
5.11.2010

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 288/20

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2010/72/ES
   2010 m. lapkričio 4 d.
   kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB, į jos I priedą įrašant veikliąją medžiagą spinozadą
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
   kadangi:

               (1)

               2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (2) nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikėtų įvertinti, kad būtų galima įtraukti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedą, sąrašas. Tame sąraše yra spinozadas.

               (2)

               Vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1451/2007, pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar spinozadą galima naudoti 18 tipo produktams – insekticidams, apibrėžtiems tos direktyvos V priede.

               (3)

               Nyderlandai buvo paskirti ataskaitą rengiančia valstybe nare ir 2008 m. balandžio 1 d. Komisijai pateikė kompetentingos institucijos ataskaitą ir rekomendaciją, kaip numatyta Reglamento Nr. 1451/2007 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse.

               (4)

               Valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo kompetentingos institucijos ataskaitą. Vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1451/2007 15 straipsnio 4 dalimi, 2010 m. gegužės 27 d. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas peržiūros išvadas įtraukė į vertinimo ataskaitą.

               (5)

               Remiantis atliktais tyrimais galima daryti išvadą, kad biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra spinozado, naudojant kaip insekticidus, akaricidus ir kitų nariuotakojų kontrolės produktus turėtų būti tenkinami Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimai. Todėl spinozadą galima įrašyti į tos direktyvos I priedą.

               (6)

               ES lygmeniu buvo įvertinti ne visi galimi naudojimo būdai. Todėl tikslinga nustatyti, kad valstybės narės įvertintų naudojimo arba sąlyčio (patekimo) būdus ir aplinkos terpėms bei populiacijoms kylantį pavojų, kurie nebuvo tinkamai įvertinti atliekant ES pavojaus vertinimą, ir išduodamos produktų leidimus užtikrintų, kad bus imtasi tinkamų priemonių arba bus nustatyti specialūs reikalavimai siekiant nustatytą pavojų sumažinti iki priimtino lygio.

               (7)

               Atsižvelgiant į vertinimo ataskaitos išvadas, išduodant produktų leidimus, turėtų būti reikalaujama taikyti pavojaus mažinimo priemones. Visų pirma atsižvelgiant į nustatytą neigiamą poveikį sveikatai, kuris daromas profesionaliems naudotojams be saugos priemonių purškiant biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra spinozado, išduodant produktų leidimus, turėtų būti reikalaujama, kad profesionaliam naudojimui purškiant skirti produktai būtų naudojami su tinkamomis asmens apsaugos priemonėmis, jei neįrodoma, kad pavojų produktą naudojantiems pramonėje arba profesionaliems naudotojams galima sumažinti iki leistino lygio kitomis priemonėmis. Be to, atsižvelgiant išvadas dėl galimo netiesioginio patekimo į organizmą žmonėms vartojant maistą, turėtų būti reikalaujama prireikus patikrinti būtinybę nustatyti naują didžiausią leidžiamą likučių kiekį arba pakeisti galiojantį ir priimti priemones, kuriomis būtų užtikrinta, kad taikomas didžiausias leidžiamas likučių kiekis nebūtų viršijamas.

               (8)

               Siekiant užtikrinti, kad biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos spinozado, būtų sudarytos vienodos rinkos sąlygos ir kad biocidinių produktų rinka tinkamai veiktų, svarbu, kad šios direktyvos nuostatos būtų pradėtos taikyti vienu metu visose valstybėse narėse.

               (9)

               Veiklioji medžiaga turėtų būti įrašyta į I priedą praėjus tinkamam laikotarpiui, kad valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis naujų su medžiagos įrašymu susijusių reikalavimų ir kad dokumentus parengę pareiškėjai galėtų pasinaudoti visu 10 metų duomenų apsaugos laikotarpiu, kuris pagal Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies c punkto ii papunktį prasideda nuo medžiagos įrašymo dienos.

               (10)

               Po veikliosios medžiagos įrašymo valstybėms narėms reikėtų nustatyti tinkamą laikotarpį Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms įgyvendinti.

               (11)

               Todėl Direktyva 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.

               (12)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 98/8/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Perkėlimas į nacionalinę teisę
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2011 m. spalio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriais užtikrinama atitiktis šiai direktyvai.
   Jos taiko tas nuostatas nuo 2012 m. lapkričio 1 d.
   Priimdamos tas nuostatas, valstybės narės daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.
   2.   Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių teisės aktų nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2010 m. lapkričio 4 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         José Manuel BARROSO

      (1)  OL L 123, 1998 4 24, p. 1.

      (2)  OL L 325, 2007 12 11, p. 3.

      PRIEDAS
      Į Direktyvos 98/8/EEB I priedą įtraukiamas šis įrašas apie veikliąją medžiagą spinozadą:

                     Nr.

                     Bendrinis pavadinimas

                     IUPAC pavadinimas
                     Identifikavimo numeriai

                     Minimali veikliosios medžiagos koncentracija rinkai pateikiamame biocidiniame produkte

                     Įtraukimo data

                     Atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas (išskyrus produktus, kuriuose yra daugiau negu viena veiklioji medžiaga; tokių produktų atitikties 16 straipsnio 3 dalies nuostatoms terminas yra data, nurodyta paskutiniame sprendime dėl juose esančių veikliųjų medžiagų įtraukimo)

                     Įtraukimo galiojimo pabaiga

                     Produkto tipas

                     Specialiosios nuostatos (1)

                     „37

                     Spinozadas

                     EB Nr. 434-300-1
                     CAS Nr. 168316-95-8
                     Spinozadas yra 50–95 % spinozino A ir 5–50 % spinozino D mišinys

                        Spinozinas A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoksi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranozil)oksi]-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oksi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-14-metil-1H-as-indasen[3,2-d]oksaciklododesin-7,15-dionas CAS Nr. 131929-60-7

                        Spinozinas D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoksi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranozil)oksi]-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oksi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12, 13,14,16a,16b-tetradekahidro-4,14-dimetil-1H-as-indasen[3,2-d]oksaciklododesin-7,15-dionas CAS Nr. 131929-63-0

                     850 g/kg

                     2012 m. lapkričio 1 d.

                     2014 m. spalio 31 d.

                     2022 m. spalio 31 d.

                     18

                     Pagal 5 straipsnį ir VI priedą vertindamos produkto leidimo paraiškas, valstybės narės, jei reikia konkretaus produkto atveju, vertina naudojimo arba sąlyčio (patekimo) būdus ir aplinkos terpėms bei populiacijoms kylantį pavojų, kurie nebuvo tinkamai įvertinti atliekant ES pavojaus vertinimą.
                     Valstybės narės užtikrina, kad produktų leidimai būtų išduodami tik jei laikomasi šios sąlygos:

                                 —

                                 Leidimai išduodami, jei taikomos tinkamos pavojaus mažinimo priemonės. Jei produkto leidimo paraiškoje nėra įrodoma, kad pavojų profesionaliems naudotojams galima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis, profesionaliam naudojimui purškiant skirti produktai naudojami tik su tinkamomis asmens apsaugos priemonėmis.

                                 —

                                 Jei maiste ar pašaruose gali likti produktų, kurių sudėtyje yra spinozado, likučių, valstybės narės patikrina būtinybę nustatyti naują didžiausią leidžiamą likučių kiekį ir (arba) pakeisti galiojantį pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir (arba) Reglamentą (EB) Nr. 396/2005 ir priimti tinkamas pavojaus mažinimo priemones, kuriomis būtų užtikrinta, kad taikomas didžiausias leidžiamas likučių kiekis nebūtų viršijamas.“

         (1)  Vertinimo ataskaitų turinys ir išvados, reikalingi VI priedo bendriesiems principams įgyvendinti, pateikiami Komisijos tinklalapyje http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: 2009 m. sausio 7 d. Komisijos direktyva 2009/1/EB, kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/64/EB dėl motorinių transporto priemonių tipų patvirtinimo, atsižvelgiant į galimybę jas pakartotinai naudoti, perdirbti ir atnaujinti, siekiant ją suderinti su technikos pažanga (Tekstas svarbus EEE)

text:
14.1.2009

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 9/31

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2009/1/EB
   2009 m. sausio 7 d.
   kuria iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/64/EB dėl motorinių transporto priemonių tipų patvirtinimo, atsižvelgiant į galimybę jas pakartotinai naudoti, perdirbti ir atnaujinti, siekiant ją suderinti su technikos pažanga
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2005 m. spalio 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/64/EB dėl motorinių transporto priemonių tipų patvirtinimo, atsižvelgiant į galimybę jas pakartotinai naudoti, perdirbti ir atnaujinti, ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 70/156/EEB (1), visų pirma į jos 6 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą,
   kadangi:

               (1)

               Direktyva 2005/64/EB yra viena iš atskirų direktyvų, kuriomis nustatoma EB tipo patvirtinimo tvarka, apibrėžta 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvoje 70/156/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo (2).

               (2)

               Būtina nustatyti išsamias taisykles, pagal kurias, atliekant Direktyvos 2005/64/EB 6 straipsnyje nurodytą gamintojo pirminį vertinimą, būtų galima patikrinti, ar tam tikro tipo transporto priemonei pagaminti naudotos medžiagos atitinka 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/53/EB dėl eksploatuoti netinkamų transporto priemonių (3) 4 straipsnio 2 dalies a punkto nuostatas.

               (3)

               Visų pirma reikėtų užtikrinti, kad kompetentingoms institucijoms būtų sudarytos sąlygos tikrinti, ar, atsižvelgiant į galimybę pakartotinai naudoti, perdirbti ir atnaujinti transporto priemones, sudarytos atitinkamo transporto priemonių gamintojo ir jo tiekėjų sutartys, ir ar šiose sutartyse šiuo tikslu nustatyti reikalavimai tinkamai atskleisti.

               (4)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Derinimo su technikos pažanga komiteto (motorinės transporto priemonės) nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 2005/64/EB IV priedas iš dalies keičiamas, įtraukiant tokią naują 4 dalį:

                  „4.1.

                  Atliekant Direktyvos 2005/64/EB 6 straipsnyje nurodytą pirminį vertinimą reikalaujama, kad transporto priemonių gamintojas įrodytų, jog sutartimis su jo tiekėjais užtikrinama, kad laikomasi Direktyvos 2000/53/EB 4 straipsnio 2 dalies a punkto nuostatų.

                  4.2.

                  Atliekant Direktyvos 2005/64/EB 6 straipsnyje nurodytą pirminį vertinimą reikalaujama, jog transporto priemonių gamintojas nustatytų tinkamą tvarką, kad:

                              a)

                              darbuotojams ir visiems tiekėjams būtų žinomi taikytini reikalavimai;

                              b)

                              būtų stebima ir užtikrinama, jog tiekėjai laikytųsi šių reikalavimų;

                              c)

                              visoje tiekimo grandyje būtų renkami būtini duomenys;

                              d)

                              būtų tikrinama iš tiekėjų gauta informacija;

                              e)

                              gavus tiekėjų informaciją, kad nesilaikoma Direktyvos 2000/53/EB 4 straipsnio 2 dalies a punkto reikalavimų, būtų tinkamai reaguojama.

                  4.3.

                  Įgyvendinant 4 dalies 1 ir 2 punktus reikalaujama, kad transporto priemonių gamintojas pagal susitarimą su kompetentinga institucija taikytų ISO 9000/14000 arba kitą standartizuotą kokybės užtikrinimo programą.“

   2 straipsnis
   Nuo 2012 m. sausio 1 d., jei nesilaikoma Direktyvoje 2005/64/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, nustatytų reikalavimų, valstybės narės atsisako naujų tipų transporto priemonėms suteikti EB tipo patvirtinimą arba nacionalinį tipo patvirtinimą dėl priežasčių, susijusių su galimybe pakartotinai naudoti, perdirbti ir atnaujinti motorines transporto priemones.
   3 straipsnis
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2010 m. vasario 3 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, reikalingus šiai direktyvai įgyvendinti. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą.
   Jos pradeda taikyti šias nuostatas nuo 2010 m. vasario 4 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2009 m. sausio 7 d.

            Komisijos vardu

         Günter VERHEUGEN

            Pirmininko pavaduotojas

      (1)  OL L 310, 2005 11 25, p. 10.

      (2)  OL L 42, 1970 2 23, p. 1.

      (3)  OL L 269, 2000 10 21, p. 34.