Svarbus teisinis pranešimas

|

31980L1335

1980 m. gruodžio 22 d. Pirmoji Komisijos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, kurie yra būtini kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, suderinimo

Oficialusis leidinys L 383 , 31/12/1980 p. 0027 - 0046 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 11 p. 0087  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 15 tomas 2 p. 0215  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 11 p. 0087  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 15 tomas 2 p. 0215  specialusis leidimas graikų k.: skyrius 13 tomas 11 p. 0014  CS.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 ET.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 HU.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 LT.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 LV.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 MT.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 PL.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 SK.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128 SL.ES skyrius 13 tomas 006 p. 109  - 128

		Pirmoji Komisijos direktyva1980 m. gruodžio 22 d.dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, kurie yra būtini kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, suderinimo80/1335/EEBEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [1] su pakeitimais, padarytais Direktyva 79/661/EEB [2], ypač į jos 8 straipsnio 1 dalį,kadangi Direktyvoje 76/768/EEB yra numatytas oficialus kosmetikos gaminių tyrimas, kurio tikslas yra garantuoti, kad bus laikomasi sąlygų, nustatytų Bendrijos nuostatose dėl kosmetikos gaminių sudėties;kadangi turėtų būti kuo greičiau įdiegti visi reikalingi analizės metodai, kadangi pirmasis žingsnis einant šia kryptimi yra metodų nurodymas bandinių ėmimui, ruošimui laboratorijoje, laisvųjų natrio ir kalio hidroksidų atpažinimui ir jų kiekio nustatymui, oksalo rūgšties ir šarminių metalų druskų atpažinimui ir jų kiekio nustatymui plaukų priežiūros gaminiuose, chloroformo, esančio dantų pastoje, ir cinko nustatymui bei fenolsulfonrūgšties sudedamųjų dalių atpažinimui ir jų kiekio nustatymui;kadangi šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka komiteto nuomonę dėl Direktyvos 76/768/EEB derinimo su technikos pažanga,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisValstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad oficialiai tikrinant kosmetikos gaminius:- bandinių ėmimas,- mėginių laboratorinis paruošimas,- laisvųjų kalio ir natrio hidroksidų atpažinimas ir jų kiekio nustatymas,- oksalo rūgšties ir bazinių druskų, esančių plaukų priežiūros gaminiuose, atpažinimas ir jų kiekio nustatymas,- chloroformo, esančio dantų pastoje, kiekio nustatymas,- cinko kiekio nustatymas,- fenolsulfonrūgšties atpažinimas ir kiekio nustatymasbūtų atliekami taikant priede apibūdintus metodus.2 straipsnisValstybės narės. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1982 m. gruodžio 31 d, įgyvendina šią direktyvą.Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.3 straipsnisŠi direktyva yra skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1980 m. gruodžio 22 d.Komisijos varduRichard BurkeKomisijos narys[1] OL L 262, 1976 9 27, p. 169.[2] OL L 192, 1979 7 31, p. 35.--------------------------------------------------PRIEDASI. KOSMETIKOS GAMINIŲ BANDINIŲ ĖMIMAS1. APIMTIS IR TAIKYMO SRITISKosmetikos gaminių bandinių ėmimo tvarka yra apibūdinta atsižvelgiant į jų analizę įvairiose laboratorijose.2. SĄVOKOS2.1. Pagrindinis bandinys:vienetas, paimtas iš pardavimui siūlomos partijos.2.2. Bendrasis bandinys:visų pagrindinių bandinių, turinčių tą patį partijos numerį, suma.2.3. Laboratorinis bandinys:bendrojo bandinio dalis, kuri turi būti analizuojama atskirose laboratorijose.2.4. Mėginys:laboratorinio bandinio dalis, reikalinga vienai analizei atlikti.2.5. Pakuotė:tara arba pakavimo medžiaga, kurioje sudėtas (supiltas) gaminys ir kuri nuolat su gaminiu liečiasi.3. BANDINIO ĖMIMO TVARKA3.1. Yra imami į pirminę pakuotę supakuoti kosmetikos gaminių bandiniai, kurie į analizinę laboratoriją siunčiami neišpakuoti.3.2. Tiems kosmetikos gaminiams, kurie yra tiekiami į rinką dideliais kiekiais, arba juos teikiant mažmeninei prekybai yra kitokioje, ne pirminėje gamintojo pakuotėje, turėtų būti išleidžiamos atitinkamos bandinių ėmimo vartojimo vietoje arba pardavimo vietoje instrukcijos.3.3. Pagrindinių bandinių, reikalingų laboratoriniam bandiniui paruošti, skaičių lemia analizės metodas ir kiekvienos laboratorijos atliekamų analizių skaičius.4. BANDINIO ATPAŽINIMAS4.1. Bandiniai sandariai uždaromi (ten, kur jie paimami) ir atpažįstami pagal atitinkamoje valstybėje narėje veikiančias taisykles.4.2. Kiekvienas paimtas pagrindinis bandinys yra ženklinamas, pateikiant tokią informaciją:- kosmetikos gaminio pavadinimas,- bandinio ėmimo data, laikas ir vieta,- asmens, atsakingo už bandinio ėmimą, pavardė,- inspekcijos pavadinimas.4.3. Bandinio ėmimo ataskaita yra rengiama laikantis atitinkamoje valstybėje narėje galiojančių taisyklių.5. BANDINIŲ LAIKYMAS5.1. Pagrindiniai bandiniai turi būti laikomi pagal etiketėje, jeigu tokia yra, nurodytas gamintojo instrukcijas.5.2. Jeigu nėra apibrėžtos kitokios sąlygos, laboratorijos bandiniai yra laikomi tamsoje, 10–25 °C temperatūroje.5.3. Pagrindiniai bandiniai neturi būti atidaromi iki analizės pradžios.II. MĖGINIO LABORATORINIS PARUOŠIMAS1. BENDROJI DALIS1.1. Jeigu įmanoma, yra atliekama kiekvieno pagrindinio bandinio analizė. Jeigu pagrindinis bandinys yra per mažas, turėtų būti naudojamas mažiausias pagrindinių bandinių skaičius. Iš pradžių jie gerai sumaišomi, po to imamas mėginys.1.2. Atidaroma pakuotė (inertinėse dujose, jei taip nurodyta analizės metode) ir kaip galima greičiau paimamas reikalingas mėginių skaičius. Analizė turėtų būti atliekama neatidėliojant. Jeigu bandinį reikia išsaugoti, pakuotė turėtų būti vėl sandariai uždaroma inertinėse dujose.1.3. Kosmetikos gaminiai gali būti skysti, kieti arba pusiau kieti. Jeigu homogeniškas gaminys išsisluoksniuoja, prieš imant mėginį jį reikėtų pakartotinai homogenizuoti.1.4. Jeigu kosmetikos gaminys yra pakuojamas pardavimui ypatingu būdu ir dėl to jo negalima ištirti pagal šias instrukcijas, jeigu nėra nuostatų dėl atitinkamų tikrinimo metodų, gali būti parenkama nauja tvarka, kuri turi būti aprašoma analizės ataskaitoje.2. SKYSČIAI2.1. Tai – aliejiniai, spiritiniai ir vandeniniai tirpalai, tualetiniai vandenys, losjonai arba pieneliai, kurie gali būti pakuojami į flakonus, butelius, ampules arba tūbeles.2.2. Mėginio paėmimas:- pakuotė prieš ją atidarant yra smarkiai pakratoma,- pakuotė atidaroma,- į mėgintuvėlį įpilami keli mililitrai skysčio vizualiam jo savybių tikrinimui,- pakuotė vėl sandariai uždaroma, arba- paimamas reikalingas mėginys,- pakuotė sandariai uždaroma.3. PUSIAU KIETOS MEDŽIAGOS3.1. Tai pastos, kremai, tirštos emulsijos ir geliai, kurie gali būti pakuojami į tūbeles, plastikinius butelius arba stiklinius indus.3.2. Mėginio paėmimas iš:3.2.1. pakuotės siauru kakleliu. Pašalinama ne mažiau kaip vienas centimetras produkto. Išspaudžiamas mėginys, ir pakuotė tuoj pat vėl sandariai uždaroma;3.2.2. pakuotės plačiu kakleliu. Tolygiai nugramdant paviršių, nuimamas viršutinis sluoksnis. Paimamas mėginys, ir pakuotė tuoj pat vėl sandariai uždaroma.4. KIETOSIOS MEDŽIAGOS4.1. Tai – biri pudra, kompaktinė pudra, strypeliai, kurie gali būti pakuojami į labai įvairią pakuotę.4.2. Mėginio paėmimas iš šių medžiagų:4.2.1. biri pudra. Prieš atkemšant arba atidarant stipriai pakratoma. Atidaroma ir paimamas mėginys.4.2.2. kompaktinė pudra arba strypelis. Gramdant nuimamas paviršinis sluoksnis. Mėginys yra imamas iš gilesnio sluoksnio.5. PRODUKTAI SLĖGINĖJE PAKUOTĖJE ("aerozolio dozatoriai")5.1. Šie produktai yra apibrėžti 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/324/EEB [1] 2 straipsnyje.5.2. Mėginys:Smarkiai pakračius, tam tikras aerozolio dozatoriuje esančios medžiagos kiekis naudojant atitinkamą jungtį (pvz., žr. 1 pav.: tam tikrais atvejais dėl naudojamo analizės metodo gali reikėti naudoti kitokias jungtis) yra perpilamas į plastiku dengtą stiklinį butelį (4 pav.), sujungtą su aerozolio vožtuvu, bet be įmerkto vamzdelio. Perpylimo metu butelis yra palenkiamas vožtuvu žemyn. Dėl tokio perpylimo būdo turinys yra aiškiai matomas kiekvienu iš toliau nurodytų atvejų:5.2.1. Aerozolinis gaminys, homogeniško tirpalo pavidalo, tiesioginei analizei.5.2.2. Aerozolinis gaminys, sudarytas iš dviejų skystųjų fazių. Kiekviena fazė gali būti analizuojama atskyrus apatinę fazę į antrąjį perpylimui skirtą butelį. Šiuo atveju pirmasis perpylimui skirtas butelis yra pakreipiamas vožtuvu žemyn. Šiuo atveju apatinė fazė dažnai yra vandeninė, joje nėra stumiančiųjų dujų (pvz., butano/vandens mišinio).5.2.3. Aerozolinis gaminys, savo sudėtyje turintis miltelių suspensijos. Skystoji fazė gali būti analizuojama pašalinus miltelius.5.2.4. Putų arba kremo pavidalo gaminiai. Iš pradžių perpylimui skirtame butelyje tiksliai pasveriama 5–10 g 2-metoksietanolio. Ši medžiaga stabdo putojimą degazavimo metu ir tuomet įmanoma išstumti stumiančiąsias dujas neprarandant skysčio.5.3. PriemonėsJungtis (1 pav.) yra pagaminta iš duraliuminio arba žalvario. Ji yra skirta naudoti skirtingose vožtuvų sistemose naudojant polietileninį jungiklį. Tai yra tik pavyzdys – gali būti naudojami ir kiti jungikliai. (Žr. 2 ir 3 pav.)Perpylimui skirtas butelis (4 pav.) yra pagamintas iš permatomo stiklo, išorėje padengtas apsauginiu skaidrios plastikinės medžiagos sluoksniu. Jo talpa – nuo 50 iki 100 ml. Jame įtaisytas aerozolio vožtuvas be įmerkto vamzdelio.5.4. MetodasNorint perpilti pakankamą bandinio kiekį, iš perpylimui skirto butelio turi būti pašalinamas oras. Šiam tikslui per jungtį įleidžiama apie 10 ml dichlordifluormetano arba butano (priklauso nuo tiriamo aerozolinio gaminio) ir tada degazuojama, kol išnyksta skystoji fazė, laikant perpylimui skirtą butelį vožtuvu į viršų. Jungtis nuimama. Perpylimui skirtas butelis pasveriamas ("a" gramų). Aerozolio dozatorius, iš kurio turi būti išimtas bandinys, smarkiai pakratomas. Jungtis sujungiama su aerozolio pakuotės vožtuvu (vožtuvas nukreiptas aukštyn), perpylimui skirtas butelis (kakliuku žemyn) sujungiamas su jungtimi ir paspaudžiama. Perpylimui skirtas butelis pripildomas iki dviejų trečdalių tūrio. Jeigu dėl slėgio išsilyginimo perpylimas nutrūksta per anksti, jį galima atnaujinti šaldant perpylimui skirtą butelį. Nuėmus jungtį pripildytas butelis pasveriamas ("b" gramų) ir nustatomas perpilto aerozolinio bandinio svoris m1 (m1 = b – a).Taip gautas bandinys gali būti naudojamas:1. paprastai cheminei analizei;2. lakiųjų sudedamųjų dalių analizei dujų chromatografu.5.4.1. Cheminė analizėLaikant perpylimui skirtą butelį vožtuvu aukštyn, atliekami šie veiksmai:- degazuojama. Jeigu dėl degazavimo atsiranda putų, naudojamas perpylimui skirtas butelis, į kurį iš anksto švirkštu per jungtį įšvirkščiamas tiksliai pasvertas 2-metoksietanolio kiekis (nuo 5 iki 10 g),- lakiųjų sudedamųjų dalių pašalinimas be nuostolių užbaigiamas kratant 40 °C temperatūros vandens vonioje. Jungtis atjungiama,- perpylimui skirtas butelis vėl pasveriamas ("c" gramų), kad būtų nustatyta likučio masė m2 (m2 = c – a),(NB:Apskaičiuojant likučio masę, atimamas visas sunaudoto 2-metoksietanolio kiekis.)- perpylimui skirtas butelis atidaromas nuimant vožtuvą,- likutis visiškai ištirpinamas žinomame tinkamo tirpiklio kiekyje,- reikiamu būdu analizuojama alikvotinė mėginio tirpalo dalis.Apskaičiavimui naudojamos formulės:R =r × mmIrQ =,čia:m1 = aerozolio, įpilto į perpylimo butelį, masė;m2 = likučių, pašildytų 40 °C temperatūroje, masė;r = tam tikros medžiagos, esančios m2, kiekis procentais (nustatytas tinkamu metodu);R = tam tikros medžiagos, esančios aerozolyje, nustatyta masė procentais;Q = bendroji tam tikros medžiagos, esančios aerozolio dozatoriuje, masė;P = pradinė aerozolio dozatoriaus neto masė (pagrindinis bandinys).5.4.2. Lakiųjų sudedamųjų dalių analizė, naudojant dujų chromatografijos metodą5.4.2.1. Metodo esmėDujų chromatografijos švirkštu iš perpylimo butelio ištraukiamas reikalingas kiekis mėginio. Tada švirkšte esantis mėginys įšvirkščiamas į dujų chromatografą.5.4.2.2. PriemonėsDujų chromatografijos A2 serijos "tikslaus bandinių ėmimo" 25 μl arba 50 μl švirkštas (5 pav.) arba jo atitikmuo. Šio švirkšto adatos gale yra vožtuvėlis. Švirkštas su perpylimui skirtu buteliu yra sujungtas, šio butelio jungtį sujungiant su švirkšto polietileniniu vamzdeliu (ilgis – 8 mm, vidinis skersmuo – 2,5 mm).5.4.2.3. MetodasĮpylus reikalingą kiekį aerozolinio gaminio į perpylimo butelį, švirkšto kūginis galas prijungiamas prie perpylimo butelio kaip nurodyta 5.4.2.2. Vožtuvas atidaromas ir ištraukiamas tinkamas kiekis skysčio. Dujų burbuliukai pašalinami keletą kartų paspaudžiant plunžerinį stūmoklį (jeigu reikia, švirkštas atšaldomas). Į švirkštą įtraukus reikalingą kiekį skysčio be burbuliukų, vožtuvas uždaromas ir švirkštas nuimamas nuo perpylimui skirto butelio. Uždedama adata, švirkštas įkišamas į dujinio chromatografo čiurkšlinį siurblį, vožtuvas atidaromas ir įšvirkščiama.5.4.2.4. Vidinis etalonasJeigu reikalingas vidinis etalonas, jis įpilamas į perpylimui skirtą butelį (naudojant paprastą stiklinį švirkštą ir jungtį).+++++ TIFF +++++Jungtis P1+++++ TIFF +++++Jungtis M2perpylimui iš indo su apgaubiamuoju vožtuvu į indą su apkabinančiuoju vožtuvu+++++ TIFF +++++Jungtis M1perpylimui iš vieno indo su apgaubiamuoju vožtuvu į kitą indą su apgaubiamuoju vožtuvu+++++ TIFF +++++Perpylimui skirtas butelisTūris nuo 50 iki 100 ml+++++ TIFF +++++Suslėgtų dujų švirkštasIII. LAISVŲJŲ NATRIO IR KALIO HIDROKSIDŲ ATPAŽINIMAS IR JŲ KIEKIO NUSTATYMAS1. APIMTIS IR TAIKYMO SRITISŠis metodas taikomas atpažįstant kosmetikos gaminius, turinčius didelį laisvųjų natrio ir (arba) kalio hidroksidų kiekį, bei nustatant laisvųjų natrio ir (arba) kalio hidroksidų kiekį plaukų ištiesinimo preparatuose ir antnaginės odelės tirpiklių preparatuose.2. APIBRĖŽIMASLaisvasis natrio ir kalio hidroksidas yra apibrėžiamas etaloninės rūgšties tūriu, reikalingu produktui neutralizuoti tiksliai nurodytomis sąlygomis; nustatytas kiekis išreiškiamas laisvojo natrio hidroksido masės procentais (% m/m).3. METODO ESMĖMėginys yra ištirpinamas arba disperguojamas vandenyje ir titruojamas etalonine rūgštimi. pH vertė yra užrašoma kiekvieną kartą įpylus rūgšties: paprastajam natrio arba kalio hidroksidų tirpalui galinis taškas yra aiškiai išreikštas maksimalaus pH vertės kitimo greičio nutrūkimas.Paprastoji titravimo kreivė gali būti neaiški dėl:a) amoniako ir kitų silpnųjų organinių bazių, kurių titravimo kreivė yra gana plokščia. Amoniakas pašalinamas išgarinant, esant sumažintam slėgiui ir kambario temperatūrai;b) silpnųjų rūgščių druskų, kurios gali pakelti titravimo kreivę keliais vingio taškais. Tokiais atvejais tik kreivės dalis, esanti nuo pradžios iki pirmųjų šių vingio taškų, atitinka laisvojo natrio arba kalio hidroksido hidroksilo jonų neutralizaciją.Pateikiama alternatyvi titravimo alkoholio terpėje metodika, jei pasireiškia pernelyg dideli trukdžiai dėl silpnųjų neorganinių rūgščių priemaišų pertekliaus.Nors ir yra teorinė galimybė, kad dėl kitų tirpių stipriųjų bazių, pvz., ličio hidroksido, ketvirtinės amonio bazės galėtų labai padidėti pH, jų buvimas šios rūšies kosmetikos gaminiuose yra mažai tikėtinas.4. ATPAŽINIMAS4.1. Reagentai4.1.1. Etaloninis šarminis buferinis tirpalas, pH 9,18 25 °C temperatūroje: 0,05 M natrio tetraborato dekahidratas.4.2. Priemonės4.2.1. Įprasti laboratoriniai stikliniai indai4.2.2. pH-metras4.2.3. Stiklo membraninis elektrodas4.2.4. Standartinis kalomelio lyginamasis elektrodas.4.3. Darbo eigapH-metras kalibruojamas, prijungus elektrodus, naudojant etaloninį buferinį tirpalą.Paruošiamas 10 % analizuojamojo produkto tirpalas arba dispersija vandenyje ir filtruojama. Išmatuojamas pH. Jeigu pH lygus 12 arba didesnis, turi būti atliekama kiekybinė analizė.5. KIEKIO NUSTATYMAS5.1. Titravimas vandens terpėje5.1.1. Reagentas5.1.1.1. Etaloninis 0,1 N vandenilio chlorido tirpalas.5.1.2. Priemonės5.1.2.1. Įprasti laboratoriniai stikliniai indai5.1.2.2. pH-metras, pageidautina su savirašiu5.1.2.3. Stiklo membraninis elektrodas5.1.2.4. Standartinis kalomelio lyginamasis elektrodas.5.1.3. Darbo eiga150 ml laboratorinėje stiklinėje tiksliai pasveriama 0,5–1,0 g mėginio. Jeigu yra amoniako, įdedamos kelios netolygų kunkuliavimą slopinančios granulės, laboratorinė stiklinė įstatoma į vakuuminį eksikatorių, vakuumuojama naudojant vandens siurblį, kol nebejaučiamas amoniako kvapas (apie tris valandas).Įpilama 100 ml vandens, likučiai ištirpinami arba disperguojami ir titruojama 0,1 N vandenilio chlorido tirpalu (5.1.1.1), užrašant pH pasikeitimus (5.1.2.2).5.1.4. ApskaičiavimasNustatomi titravimo kreivių vingio taškai. Jeigu pirmasis vingio taškas yra ten, kur pH yra mažesnis nei 7, bandinyje nėra natrio arba kalio hidroksido.Jeigu kreivėje yra du arba keli vingio taškai, yra tinkamas tik pirmasis.Pažymimas šio pirmojo vingio taško titranto tūris.Sakykim: V – titranto tūris mililitrais, M – mėginio masė gramais.Natrio ir (arba) kalio hidroksidų kiekis bandinyje, išreikštas natrio hidroksido % m/m, yra apskaičiuojamas pagal formulę:% = 0,4.Kartais titravimo kreivėje nėra aiškaus vingio taško nežiūrint požymių, kad yra didelis natrio ir (arba) kalio hidroksidų kiekis. Tokiais atvejais turėtų būti titruojama izopropanolyje.5.2. Titravimas izopropanolyje5.2.1. Reagentai5.2.1.1. Izopropanolis5.2.1.2. Etaloninis 1,0 N vandeninis vandenilio chlorido tirpalas5.2.1.3. 0,1 N vandenilio chlorido tirpalas izopropanolyje, paruoštas prieš pat vartojimą, praskiedžiant 1,0 N vandeninį vandenilio chlorido tirpalą izopropanoliu.5.2.2. Priemonės5.2.2.1. Įprasti laboratoriniai stiklo indai5.2.2.2. pH-metras, pageidautina su savirašiu5.2.2.3. Stiklo membraninis elektrodas5.2.2.4. Standartinis kalomelio lyginamasis elektrodas.5.2.3. Darbo eiga150 ml laboratorinėje stiklinėje tiksliai pasveriama 0,5–1,0 g mėginio. Jeigu yra amoniako, įdedamos kelios netolygų kunkuliavimą slopinančios granulės, laboratorinė stiklinė įstatoma į vakuuminį eksikatorių, vakuumuojama naudojant vandens siurblį, kol nebejaučiamas amoniako kvapas (apie tris valandas).Įpilama 100 ml izopropanolio, likučiai ištirpinami arba disperguojami ir titruojama 0,1 N vandenilio chlorido tirpalu izopropanolyje(5.2.1.3), užrašant atsiradusius pH pasikeitimus (5.2.2.2).5.2.4. ApskaičiavimasKaip nurodyta 5.1.4. Pirmasis vingio taškas yra ties vieta, kur pH apytikriai lygus 9.5.3. Pasikartojamumas [2]Jeigu natrio arba kalio hidroksido kiekis yra ne didesnis kaip 5 % m/m išreiškiant natrio hidroksidu, to paties bandinio dviejų lygiagrečių nustatymų rezultatų skirtumas turi neviršyti absoliučios 0,25 % vertės.IV. OKSALO RŪGŠTIES IR JOS ŠARMINIŲ METALŲ DRUSKŲ, ESANČIŲ PLAUKŲ PRIEŽIŪROS PRODUKTUOSE, ATPAŽINIMAS IR JŲ KIEKIO NUSTATYMAS1. APIMTIS IR TAIKYMO SRITISČia pateikiama metodika taikytina oksalo rūgščiai ir jos šarminių metalų druskoms, esančioms plaukų priežiūros gaminiuose, atpažinti ir šių medžiagų kiekiui nustatyti. Ji gali būti taikoma bespalviams vandeniniams/spiritiniams tirpalams ir losjonams, kuriuose yra apie 5 % oksalo rūgšties arba ekvivalentiškas šarminio metalo oksalato kiekis.2. APIBRĖŽIMASOksalo rūgšties ir (arba) jos šarminių metalų druskų kiekis, nustatomas pagal šią metodiką, yra išreiškiamas bandinyje esančios laisvosios oksalo rūgšties masės procentais (m/m).3. METODO ESMĖPašalinus bet kurią anijoninę paviršinio aktyvumo medžiagą, esančią kartu su p-toluidino hidrochloridu, oksalo rūgštis ir (arba) oksalatai yra nusodinami kalcio oksalato pavidalu, po to tirpalas filtruojamas. Šios nuosėdos yra tirpinamos sieros rūgštyje ir titruojamos kalio permanganatu.4. REAGENTAITuri būti naudojami analiziškai gryni reagentai4.1. 5 % (m/m) amonio acetato tirpalas4.2. 10 % (m/m) kalcio chlorido tirpalas4.3. 95 % (t/t) etanolis4.4. Anglies tetrachloridas4.5. Dietileteris4.6. 6,8 % (m/m) p-toluidino dihidrochlorido tirpalas4.7. 0,1 N kalio permanganato tirpalas4.8. 20 % (m/m) sieros rūgštis4.9. 10 % (m/m) vandenilio chloridas4.10. Natrio acetato trihidratas4.11. Ledinė acto rūgštis4.12. Sieros rūgštis (1 : 1)4.13. Sotusis bario hidroksido tirpalas.5. PRIEMONĖS5.1. Dalijamieji piltuvai, 500 ml5.2. Laboratorinės stiklinės, 50 ml ir 600 ml5.3. Stikliniai filtravimo tigliai, G-45.4. Matavimo cilindrai, 25 ml ir 100 ml5.5. Pipetės, 10 ml5.6. Vakuuminės kolbos, 500 ml5.7. Vandens srovės siurblys5.8. Termometras, graduotas nuo 0 iki 100 °C5.9. Magnetinė maišyklė su kaitinimo elementu5.10. Magnetinė maišymo lazdelė, dengta teflonu5.11. Biuretė, 25 ml5.12. Kūginė kolba, 250 ml.6. DARBO EIGA6.1. 50 ml laboratorinėje stiklinėje pasveriama 6–7 g mėginio, lašinant praskiestą druskos rūgštį (4.9) pH nustatomas ties 3, ir 100 ml distiliuoto vandens nuplaunama į dalijamąjį piltuvą. Paeiliui įpilama 25 ml etanolio (4.3), 25 ml p-toluidino dihidrochlorido tirpalo (4.6) ir 25–30 ml anglies tetrachlorido (4.4) ir mišinys smarkiai sukratomas.6.2. Atsiskyrus fazėms, pašalinama apatinė (organinė) fazė, ekstrahavimas kartojamas naudojant 6.1 punkte minimus reagentus ir vėl pašalinama organinė fazė.6.3. Vandeninis tirpalas nuplaunamas į 600 ml laboratorinę stiklinę ir tirpalą virinant iš jo visiškai pašalinamas anglies tetrachloridas.6.4. Įdedama 50 ml amonio acetato tirpalo (4.1), tirpalas užvirinamas (5.9) ir į verdantį tirpalą įmaišoma 10 ml karšto kalcio chlorido tirpalo (4.2); leidžiama nusėsti nuosėdoms.6.5. Įlašinant kelis lašus kalcio chlorido tirpalo (4.2) patikrinama, ar nusodinta visa medžiaga, leidžiama atvėsti iki kambario temperatūros, tada sumaišoma su 200 ml etanolio (4.3) (5.10); apie 30 minučių leidžiama nusistovėti.6.6. Skystis filtruojamas per stiklinį filtravimo tiglį (5.3), nuosėdos nuplaunamos nedideliu karšto vandens (50–60 °C) kiekiu į filtravimo tiglį, po to nuosėdos plaunamos šaltu vandeniu.6.7. Nuosėdos penkis kartus plaunamos nedideliu kiekiu etanolio (4.3) ir dar penkis kartus nedideliu kiekiu dietileterio (4.5), nuosėdos ištirpinamos 50 ml karštos sieros rūgšties (4.8), pilant pastarąją per stiklinį filtravimo tiglį esant sumažintam slėgiui.6.8. Visas tirpalo kiekis perpilamas į kūginę kolbą (5.11) ir titruojamas kalio permanganato tirpalu (4.7), kol tirpalas nusidažo šviesiai rausva spalva.7. APSKAIČIAVIMASNustatomų medžiagų kiekis mėginyje, išreikštas oksalo rūgšties masės procentais, yra apskaičiuojamas pagal formulę:% oksalo rūgšties =,čia:A = 0,1 N kalio permanganato kiekis, sunaudotas titruoti pagal 6.8 punktą;E = mėginio masė gramais (6.1);4,50179 = oksalo rūgšties konversijos koeficientas.8. PASIKARTOJAMUMAS [3]Jeigu oksalo rūgšties yra apie 5 %, dviejų lygiagrečių to paties bandinio nustatymų rezultatų skirtumas turi neviršyti absoliučios 0,15 % vertės.9. ATPAŽINIMAS9.1. Metodo esmėOksalo rūgštis ir (arba) oksalatai yra nusodinami kalcio oksalato pavidalu ir tirpinami sieros rūgštyje. Į šį tirpalą įpilama šiek tiek kalio permanganato tirpalo, kuris praranda spalvą ir sukelia anglies dioksido susidarymą. Kai susidaręs anglies dioksidas pereina per bario hidrochlorido tirpalą, susidaro baltos (pieniškos) bario karbonato nuosėdos.9.2. Darbo eiga9.2.1. Bandinio dalis paruošiama analizei pagal 6.1–6.3 skirsnių aprašymus; tokiu būdu pašalinami visi esantys plovikliai.9.2.2. Į apie 10 ml tirpalo, gauto pagal 9.2.1 punktą, įdedama ant mentelės galo natrio acetato (4.10) ir tirpalas parūgštinamas keliais ledinės acto rūgšties (4.11) lašais.9.2.3. Įpilama 10 % kalcio chlorido tirpalo (4.2) ir filtruojama. Kalcio oksalato nuosėdos ištirpinamos 2 ml sieros rūgšties (1 : 1) (4.12).9.2.4. Tirpalas perpilamas į mėgintuvėlį ir sulašinama apie 0,5 ml 0,1 N kalio permanganato tirpalo (4.7). Jeigu yra oksalato, tirpalas iš pradžių palaipsniui, po to staiga praranda spalvą.9.2.5 Įpylus kalio permanganato mėgintuvėlis tuoj pat užkemšamas kamšteliu su tinkamos formos stikliniu vamzdeliu, jo turinys yra šiek tiek pašildomas ir susidaręs anglies dioksidas susikaupia sočiajame bario hidroksido tirpale (4.13). Po 3–5 minučių pasirodantis pieniškas bario karbonato debesėlis rodo, kad yra oksalo rūgšties.V. CHLOROFORMO, ESANČIO DANTŲ PASTOJE, KIEKIO NUSTATYMAS1. APIMTIS IR TAIKYMO SRITISŠis metodas yra naudojamas chloroformo kiekiui dantų pastoje nustatyti dujų chromatografijos metodu. Metodas tinka kiekiui nustatyti, kai chloroformo yra apie 5 % arba mažiau.2. APIBRĖŽIMASChloroformo kiekis, nustatomas šiuo metodu, yra išreiškiamas gaminio masės procentais.3. METODO ESMĖDantų pasta yra suspenduojama dimetilformamido/metanolio mišinyje, į kurį įpiltas žinomas kiekis vidinio etalono – acetonitrilo. Po centrifugavimo skystosios fazės dalis analizuojama dujų chromatografijos metodu ir apskaičiuojamas chloroformo kiekis.4. REAGENTAITuri būti naudojami analiziškai gryni reagentai.4.1. Porapak Q, Chromosorb 101 arba lygiavertis, 80–100 mešų4.2. Acetonitrilas4.3. Chloroformas4.4. Dimetilformamidas4.5. Metanolis4.6. Vidinis etaloninis tirpalas.Į 50 ml matavimo kolbą pipete įpilama 5 ml dimetilformamido (4.4), po to – apie 300 mg (M mg) tiksliai pasverto acetonitrilo. Iki žymės pripilama dimetilformamido ir sumaišoma.4.7. Tirpalas santykiniam reaktingumo koeficientui nustatyti. Į 10 ml matavimo kolbą pipete įpilama lygiai 5 ml vidinio etaloninio tirpalo (4.6), po to – apie 300 mg (M1 mg) tiksliai pasverto chloroformo. Iki žymės pripilama dimetilformamido ir sumaišoma.5. PRIEMONĖS IR ĮRANGA5.1. Analizinės svarstyklės5.2. Dujų chromatografas su liepsnos jonizacijos detektoriumi5.3. Mikrošvirkštas, 5–10 μl tūrio su 0,1 μl padalomis5.4. Moro pipetės, 1, 4 ir 5 ml5.5. Matavimo kolbos, 10 ir 50 ml5.6. Mėgintuvėliai, apie 20 ml talpos, užsukamu dangteliu, Sovirel France Nr. 20 arba jų atitikmuo. Dangtelių viduje yra tarpinė, kurių viena pusė padengta teflonu5.7. Centrifuga.6. DARBO EIGA6.1. Tinkamos dujų chromatografijos sąlygos6.1.1. Kolonėlės medžiaga: stiklasilgis: 150 cmvidinis skersmuo: 4 mmišorinis skersmuo: 6 mm.6.1.2. Kolonėlė pripildoma Porapak Q, Chromosorb 101 arba jų atitikmeniu, 80–100 mešų (4.1), su vibratoriaus rūgštimi.6.1.3. Liepsnos jonizacijos detektorius: jo jautris nustatomas taip, kad įšvirkštus 3 μl 4.7 punkte nurodyto tirpalo, acetonitrilo smailės aukštis sudarytų tris ketvirčius viso skalės aukščio.6.1.4. Dujos:Stumiančiosios dujos, azotas, debitas 65 ml/min.Papildomos sąlygos: suderinti dujų srovę su detektoriumi taip, kad oro arba deguonies srautas būtų 5–10 kartų didesnis negu vandenilio.6.1.5. Temperatūra:inžektoriaus bloko | 210 °C |detektoriaus bloko | 210 °C |kolonėlės krosnelės | 175 °C. |6.1.6. Savirašio greitis:apytikriai 100 cm per valandą.6.2. Bandinio paruošimasBandinys analizei imamas iš dar nenaudotos tūbelės. Išspaudus trečdalį kiekio, tūbelė vėl uždaroma, tūbelės turinys gerai išmaišomas ir tada imamas mėginys.6.3. Nustatymas6.3.1. Dangteliu užsukamame mėgintuvėlyje (5.6) 10 mg tikslumu pasveriama 6–7 g (M0 g) dantų pastos, paruoštos pagal 6.2 punktą, ir įdedami trys maži stikliniai rutulėliai.6.3.2. Pipete į mėgintuvėlį įpilama lygiai 5 ml vidaus etaloninio tirpalo (4.6), 4 ml dimetilformamido (4.4) ir 1 ml metanolio (4.5), mėgintuvėlis uždaromas ir išmaišoma.6.3.3. Uždarytas mėgintuvėlis pusę valandos purtomas mechaninėje purtyklėje, tada centrifuguojamas 15 minučių tokiu greičiu, kad aiškiai atsiskirtų fazės.Pastaba:Pasitaiko, kad po centrifugavimo skystoji fazė lieka drumsta. Tuomet įmanoma šiek tiek nuskaidrinti, į skystąją fazę pridedant 1–2 g natrio chlorido, leidžiant nusistovėti ir pakartotinai centrifuguojant.6.3.4. 6.1 punkte apibūdintomis sąlygomis įšvirkščiama 3 μl tirpalo (6.3.3). Šis veiksmas dar kartą pakartojamas. Esant anksčiau apibūdintoms sąlygoms, kaip orientacinės vertės gali būti pateikiamos šios sulaikymo trukmės:metanolis | apytikriai viena minutė |acetonitrilas | apytikriai 2,5 minutės |chloroformas | apytikriai šešios minutės |dimetilformamidas | > 15 minučių. |6.3.5. Santykinio reaktingumo koeficiento nustatymasŠiam koeficientui nustatyti įšvirkščiama 3 μl tirpalo, nurodyto 4.7 punkte. Pakartojama dar kartą. Santykinis reaktingumo koeficientas yra nustatomas kiekvieną dieną.7. APSKAIČIAVIMAS7.1. Santykinio reaktingumo koeficiento apskaičiavimas7.1.1. Matuojamas acetonitrilo ir chloroformo smailių aukštis ir plotis ties puse aukščio, o abiejų smailių plotas apskaičiuojamas pagal formulę: aukštis x plotis ties puse aukščio.7.1.2. Nustatomas acetonitrilo ir chloroformo smailių plotas chromatogramose, gautose pagal 6.3.5 punktą, ir apskaičiuojamas santykinis reaktingumo koeficientas fs naudojantis šia formule:f==As./MAi. M,čia:fs = chloroformo santykinis reaktingumo koeficientas;As = chloroformo smailės plotas (6.3.5);Ai = acetonitrilo smailės plotas (6.3.5);Ms = chloroformo masė mg 10 ml tirpalo, nurodyto 6.3.5 punkte (= M1);Mi = acetonitrilo masė mg 10 ml tirpalo, nurodyto 6.3.5 punkte (= 1/10 M).Apskaičiuojamas gautų rodmenų vidurkis.7.2. Chloroformo kiekio apskaičiavimas7.2.1. Pagal 7.1.1 punktą iš chromatogramų, gautų pagal 6.3.4 punkte nurodytą darbo eigą, apskaičiuojami chloroformo ir acetonitrilo smailių plotai.7.2.2. Chloroformo kiekis dantų pastoje apskaičiuojamas pagal šią formulę:% X =f. M. Ai· 100 % =f. Ai. M. 100,čia:% X = chloroformo kiekis dantų pastoje, išreikštas masės procentais;As = chloroformo smailės plotas (6.3.4);Ai = acetonitrilo smailės plotas (6.3.4);Msx = mėginio, nurodyto 6.3.1 punkte, masė mg (= 1000. M0);Mi = acetonitrilo masė mg 10 ml tirpalo, gauto pagal 6.3.2 punktą (1/10 M).Apskaičiuojamas nustatytų lygių vidurkis ir duomenys pateikiami 0,1 % tikslumu.8. PASIKARTOJAMUMAS [4]Jeigu chloroformo kiekis sudaro apie 3%, dviejų lygiagrečių to paties bandinio nustatymų rezultatų skirtumas turi neviršyti absoliučios 0,3 % vertės.VI. CINKO KIEKIO NUSTATYMAS1. APIMTIS IR TAIKYMO SRITISŠis metodas taikomas nustatyti cinko, esančio chlorido, sulfato arba 4-hidroksibenzensulfonato junginių pavidalu arba esant kelioms šioms cinko druskoms, kiekiui kosmetikos gaminiuose.2. APIBRĖŽIMASCinko kiekis bandinyje nustatomas gravimetriškai bis(2-metil-8-chinolino oksido) pavidalu ir išreiškiamas cinko masės procentais.3. METODO ESMĖTirpale esantis cinkas yra nusodinamas rūgštinėje terpėje bis(2-metil-8-chinolino oksido) pavidalu. Nufiltravus nuosėdos yra išdžiovinamos ir pasveriamos.4. REAGENTAITuri būti naudojami analiziškai gryni reagentai.4.1. d= 0 · 914.2. Ledinė acto rūgštis4.3. Amonio acetatas4.4. 2-metilchinolin-8-olis4.5. 6 % (m/t) amoniako tirpalas240 g koncentruoto amoniako (4.1) įpilama į 1000 ml matavimo kolbą, iki žymės praskiedžiama distiliuotu vandeniu ir išmaišoma.4.6. Amonio acetato 0,2 M tirpalas15,4 g amonio acetato (4.3) ištirpinama distiliuotame vandenyje, praskiedžiama iki žymės 1000 ml matavimo kolboje ir išmaišoma.4.7. 2-metilchinolin-8-olio tirpalas5 g 2-metilchinolin-8-olio ištirpinama 12 ml ledinės acto rūgšties ir distiliuotu vandeniu nuplaunama į 100 ml matavimo kolbą. Pripilama iki žymės distiliuoto vandens ir išmaišoma.5. PRIEMONĖS IR ĮRANGA5.1. Matavimo kolbos, 100 ir 1000 ml5.2. Laboratorinės stiklinės, 400 ml5.3. Matavimo cilindrai, 50 ir 150 ml5.4. Graduotos pipetės, 10 ml5.5. Stikliniai filtravimo tigliai G-45.6. Vakuuminės kolbos, 500 ml5.7. Vandens čiurkšlinis siurblys5.8. Termometras, graduotas nuo 0 iki 100 °C5.9. Eksikatorius su tinkamu desikantu (pvz., silikagelis arba jo atitikmuo) ir drėgmės indikatoriumi.5.10. Džiovinimo spinta, sureguliuota taip, kad joje būtų 150 ± 2 °C temperatūra5.11. pH-metras5.12. Kaitinamoji plokštė.6. DARBO EIGA6.1. 400 ml laboratorinėje stiklinėje pasveriama 5–10 g (M gramų) tiriamojo mėginio, kuriame yra 50–100 mg cinko, įpilama 50 ml distiliuoto vandens ir išmaišoma.6.2. Kiekvienam 10 mg cinko, esančio tirpale (6.1), įpilama 2 ml 2-metilchinolin-8-olio tirpalo (4.7) ir išmaišoma.6.3. Mišinys praskiedžiamas 150 ml distiliuoto vandens, pakaitinama iki 60 °C temperatūros (5.12) ir nuolat maišant įpilama 45 ml 0,2 M amonio acetato tirpalo (4.6).6.4. Tirpalo pH nustatomas nuo 5,7 iki 5,9 lašinant 6 % amoniako tirpalą (4.5) ir nuolat maišant; tirpalo pH matuojamas pH-metru.6.5. Leidžiama tirpalui nusistovėti 30 minučių. Filtruojama naudojant vandens čiurkšlinį siurblį per G-4 stiklinį filtravimo tiglį, kuris buvo iš anksto išdžiovintas (150 °C), atvėsintas ir pasvertas (M0 gramų), nuosėdos plaunamos 150 ml 95 °C temperatūros distiliuoto vandens.6.6. Tiglis dedamas į 150 °C temperatūros džiovinimo spintą ir džiovinama 1 val.6.7. Tiglis išimamas iš džiovinimo spintos, dedamas į eksikatorių (5.9), atvėsus iki kambario temperatūros, nustatoma masė (M1 gramų).7. APSKAIČIAVIMASCinko kiekis bandinyje apskaičiuojamas masės procentais (% m/m) pagal formulę:% cinko =× 17,12,čia:M = mėginio, paimto pagal 6.1 punktą, masė gramais;M0 = tuščio ir sauso stiklinio filtravimo tiglio masė gramais (6.5);M1 = filtravimo tiglio su nuosėdomis masė gramais (6.7).8. PASIKARTOJAMUMAS [5]Jeigu cinko kiekis sudaro apie 1 % (m/m), dviejų lygiagrečių to paties bandinio nustatymų rezultatų skirtumas turi neviršyti absoliučios 0,1 % vertės.VII. 4-HIDROKSIBENZENSULFONRŪGŠTIES ATPAŽINIMAS IR JOS KIEKIO NUSTATYMAS1. APIMTIS IR TAIKYMO SRITISŠis metodas tinka atpažinti 4-hidroksibenzensulfonrūgštį ir nustatyti jos kiekį kosmetikos gaminiuose, pvz., aerozoliuose ir veido losjonuose.2. APIBRĖŽIMAS4-hidroksibenzensulfonrūgšties kiekis, nustatomas pagal šį metodą, yra išreiškiamas bevandenio cinko 4-hidroksibenzensulfonato masės procentais gaminyje.3. METODO ESMĖMėginys yra koncentruojamas sumažintame slėgyje, ištirpinamas vandenyje ir išgryninamas ekstrahuojant chloroformu. 4-hidroksibenzinsulfonrūgštis yra nustatoma jodometrijos metodu filtruoto vandeninio tirpalo alikvotinėje dalyje.4. REAGENTAITuri būti naudojami analiziškai gryni reagentai.4.1. d= 1,18)4.2. Chloroformas4.3. Butan-1-olis4.4. Ledinė acto rūgštis4.5. Kalio jodidas4.6. Kalio bromidas4.7. Natrio karbonatas4.8. Sulfanilo rūgštis4.9. Natrio nitritas4.10. 0,1 N kalio bromatas4.11. 0,1 N natrio tiosulfato tirpalas4.12. 1 % (m/t) vandeninis krakmolo tirpalas4.13. 2 % (m/t) vandeninis natrio karbonato tirpalas4.14. 4,5 % (m/t) vandeninis natrio nitrito tirpalas4.15. 0,05 % (m/t) ditizono tirpalas chloroforme4.16. Judančiosios fazės tirpiklis: butan-1-olis/ledinė acto rūgštis/vanduo (4: 1: 5 tūrio dalys); sumaišius dalijamajame piltuve, apatinis sluoksnis išpilamas.4.17. Paulio reagentas4,5 g sulfanilo rūgšties (4.8) šildant ištirpinama 45 ml koncentruoto vandenilio chlorido (4.1), tirpalas praskiedžiamas vandeniu iki 500 ml. 10 ml tirpalo vėsinama inde su lediniu vandeniu ir maišant įpilama 10 ml šalto natrio nitrito tirpalo (4.14). Tirpalui leidžiama 15 minučių nusistovėti 0 °C temperatūroje (šioje temperatūroje tirpalas išlieka patvarus 1–3 dienas) ir prieš pat purškimą (7.5) įpilama 20 ml natrio karbonato tirpalo (4.13).4.18. Plonasluoksnei chromatografijai paruoštos celiuliozės plokštelės; dydis 20 x 20 cm, adsorbento sluoksnio storis 0,25 mm.5. PRIEMONĖS5.1. Apvaliadugnės kolbos su matinio stiklo kamščiu, 100 ml5.2. Dalijamasis piltuvas, 100 ml5.3. Kūginė kolba su matinio stiklo kamščiu, 250 ml5.4. Biuretė, 25 ml5.5. Moro pipetės, 1, 2 ir 10 ml5.6. Graduota pipetė, 5 ml5.7. Mikrošvirkštas, 10 μl, graduotas 0,1 μl tikslumu5.8. Termometras, graduotas nuo 0 iki 100 °C5.9. Vandens vonia su kaitinimo elementu5.10. Džiovinimo spinta, gerai ventiliuojama ir nustatyta 80 °C temperatūrai5.11. Įprastas aparatas plonasluoksnei chromatografijai atlikti.6. BANDINIO PARUOŠIMASTaikant anksčiau apibūdintą metodą, kai atpažįstama aerozoliuose esanti hidroksibenzensulfonrūgštis ir nustatomas jos kiekis, yra naudojami likučiai, gauti pašalinus iš aerozolio pakuotės tirpiklius ir stumiančiąsias dujas, kurie garuoja esant normaliam slėgiui.7. ATPAŽINIMAS7.1. Mikrošvirkštu (5.7) užlašinama 5 μl likučių (6) arba bandinio ant kiekvieno iš šešių taškų, esančių ant pradinės linijos ir 1 cm atstumu nutolusių nuo apatinio plonasluoksnės plokštelės (4.18) krašto.7.2. Plokštelė dedama į ryškinimo kamerą, kurioje jau yra judančiosios fazės tirpiklio, (4.16) ir laikoma, kol tirpiklio frontas bus per 15 cm nuo pradinės linijos.7.3. Plokštelė išimama iš vonios ir džiovinama 80 °C temperatūroje, kol nebejaučiami acto rūgšties garai. Plokštelė apipurškiama natrio karbonato tirpalu (4.13) ir išdžiovinama ore.7.4 Pusė plokštelės uždengiama stiklo plokštele, o neuždengtoji dalis yra apipurškiama 0,05 % ditizono tirpalu (4.15). Chromatogramoje atsiradusios rausvai violetinio atspalvio dėmės rodo, kad yra cinko jonų.7.5. Apipurkštoji plokštelės dalis uždengiama stiklo plokštele, o antroji pusė apipurškiama Paulio reagentu (4.17). 4-hidroksibenzensulfonrūgšties buvimą rodo geltono atspalvio ruda dėme, kurios Rf vertė yra apie 0,26, o geltona dėmė, kurios Rf vertė chromatogramoje apie 0,45, rodo, kad yra 3- hidroksibenzensulfonrūgšties.8. KIEKIO NUSTATYMAS8.1. 10 g bandinio arba likučių (6) pasveriama 100 ml apvaliadugnėje kolboje ir beveik iki sausumo garinama vakuume sukamajame garintuve virš vandens vonios, kurios temperatūra 40 °C.8.2. Į kolbą pipete įpilama 10,0 ml (V1 ml) vandens ir garinimo likučiai (8.1) ištirpinami šildant.8.3. Tirpalas kruopščiai perpilamas į dalijamąjį piltuvą (5.2) ir vandeninis tirpalas du kartus ekstrahuojamas 20 ml chloroformo (4.2) porcijomis. Po kiekvieno ekstrahavimo pašalinama chloroformo fazė.8.4. Vandeninis tirpalas filtruojamas per lankstytąjį filtrą. Priklausomai nuo laukiamo hidroksibenzensulfonrūgšties kiekio pipete į 250 ml talpos kūginę kolbą (5.3) įpilama 1,0 arba 2,0 ml (V2) filtrato ir praskiedžiama vandeniu iki 75 ml.8.5. Įpilama 2,5 ml 36 % vandenilio chlorido (4.1) ir įberiama 2,5 g kalio bromido (4.6), sumaišoma ir vandens vonioje tirpalo temperatūra pakeliama iki 50 °C.8.6. Iš biuretės titruojama 0,1 N kalio bromatu (4.10), kol tirpalas 50 °C temperatūroje įgauna geltoną spalvą.8.7. Dar įpilama 3,0 ml kalio bromato tirpalo (4.10), kolba užkemšama ir paliekama 10 minučių nusistovėti 50 °C vandens vonioje.Jeigu po 10 minučių tirpalas prarandą savo spalvą, įpilama dar 2,0 ml kalio bromato tirpalo (4.10), kolba užkemšama ir 10 minučių šildoma virš 50 °C vandens vonios. Užrašomas bendrasis įpilto kalio bromato tirpalo kiekis (a).8.8. Tirpalas atvėsinamas iki kambario temperatūros, pridedama 2 g kalio jodido (4.5) ir sumaišoma.8.9. Išsiskyręs jodas titruojamas 0,1 N natrio tiosulfato tirpalu (4.11). Baigiant titruoti įlašinamas indikatorius – keli lašai krakmolo tirpalo (4.12). Užrašomas sunaudoto natrio tiosulfato kiekis (b).9. APSKAIČIAVIMASCinko hidroksibenzensulfonato kiekis bandinyje arba likutis (6) apskaičiuojamas masės procentais (% m/m) pagal formulę:% m/m cinko hidroksibenzensulfonato =× V× 0,00514 × 100m × V,čia:a = 0,1 N kalio bromato tirpalo įpiltas bendrasis kiekis mililitrais (8.7),b = 0,1 N natrio tiosulfato tirpalo, sunaudoto atvirkštiniam titravimui (8.9), kiekis mililitrais,m = analizuoto produkto mėginio arba analizuotų likučių masė miligramais (8.1),V1 = tirpalo, gauto pagal 8.2 punktą, tūris mililitrais,V2 = ištirpintų garinimo likučių, naudotų analizei (8.4), tūris mililitrais.Pastaba:Jeigu tiriamas aerozolis, likučio (6) analizės rezultatas % (m/m) turi būti išreiškiamas kaip pirminio produkto funkcija. Atliekant tokį perskaičiavimą, pateikiama nuoroda į aerozolio bandinių ėmimo taisykles.10. PASIKARTOJAMUMAS [6]Jeigu cinko hidroksibenzensulfonato kiekis sudaro apie 5 %, dviejų lygiagrečių to paties bandinio nustatymų rezultatų skirtumas turi neviršyti absoliučios 0,5 % vertės.11. REZULTATŲ AIŠKINIMASPagal Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių didžiausia patvirtinta cinko 4-hidroksibenzensulfonato koncentracija veido losjonuose ir dezodorantuose yra 6 % (m/m). Ši formuluotė reiškia, kad turi būti nustatomas ne tik hidroksibenzensulfonrūgšties, bet ir cinko kiekis. Padauginant apskaičiuoto cinko hidroksibenzensulfonato kiekį (9) iš koeficiento, lygaus 0,1588, gaunamas mažiausias cinko kiekis % (m/m), kuris teoriškai turi būti preparate pagal nustatytą hidroksibenzensulfonrūgšties kiekį. Tačiau cinko kiekis, matuotas gravimetriniu būdu (žr. atitinkamą aprašymą), gali būti didesnis, kadangi kosmetikos gaminiuose gali būti naudojami ir cinko chloridas bei cinko sulfatas.[1] OL L 147, 1975 6 09, p. 40.[2] Žr. ISO/DIS 5725.[3] Žr. ISO/DIS 5725.[4] Žr. ISO/DIS 5725.[5] ISO/DIS 5725.[6] Žr. ISO/DIS 5725.--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

32002L0070

2002 m. birželio 26 d. Komisijos direktyva 2002/70/EB, nustatanti dioksinų ir dioksinų tipo PCB koncentracijos pašaruose nustatymo reikalavimustekstas svarbus EEE

Oficialusis leidinys L 209 , 06/08/2002 p. 0015 - 0021 CS.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 ET.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 HU.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 LT.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 LV.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 MT.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 PL.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 SK.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436 SL.ES skyrius 3 tomas 36 p. 430  - 436

		Komisijos direktyva 2002/70/EB2002 m. birželio 26 d.nustatanti dioksinų ir dioksinų tipo PCB koncentracijos pašaruose nustatymo reikalavimus(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1970 m. liepos 20 d. Tarybos direktyvą 70/373/EEB dėl Bendrijos mėginių paėmimo ir analizės metodų, taikomų oficialiai pašarų kontrolei, įvedimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo aktu, ypač į jos 2 straipsnį,kadangi:(1) 1999 m. balandžio 22 d. Tarybos direktyva 1999/29/EB dėl nepageidautinų medžiagų ir produktų gyvūnų mityboje [2] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/102/EB [3], nustatomi didžiausi dioksinų ir furanų kai kuriose pašarinėse žaliavose ir pašaruose kiekiai.(2) Būtina nustatyti reikalavimus, kuriuos turi atitikti analizės metodas siekiant užtikrinti, kad laboratorijose būtų naudojami lyginamieji analizės metodai.(3) Mėginių paėmimo ir analizės metodų nuostatos buvo parengtos remiantis dabartinėmis žiniomis ir jos gali būti tikslinamos atsižvelgiant į mokslinių ir technologinių žinių pažangą.(4) Šioje direktyvoje nustatytos nuostatos taikomos tik dioksinų ir dioksinų tipo PCB analizei įgyvendinant Direktyvą 2001/102/EB, iš dalies keičiančią Direktyvą 1999/29/EB dėl nepageidautinų medžiagų ir produktų gyvūnų mityboje.(5) Siekiant gauti visapusiškus ir patikimus duomenis apie pašarinėse žaliavose ir pašaruose esančius dioksinų tipo PCB, turėtų būti laikomasi aktyvios pozicijos. Todėl turėtų būti nustatyti reikalavimai analizės metodams, naudotiniems nustatant dioksinų tipo PCB pašarinėse žaliavose ir pašaruose.(6) Kad būtų galima atsirinkti mėginius du didele dioksinų koncentracija galėtų būti naudojamas atrankinis analizės metodas taikant įrodytus, plačiai įsitvirtinusius ir naudojamus patikros būdus. Šiuose mėginiuose dioksinų koncentracija turi būti nustatoma patvirtinamuoju analizės metodu. Todėl tikslinga nustatyti patvirtinamųjų analizės metodų ir atrankos metodo reikalavimus.(7) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisValstybės narės užtikrina, kad mėginių, skirtų oficialiai kontroliuoti dioksinų ir furanų koncentraciją ir nustatyti dioksinų tipo PCB koncentraciją pašaruose, paėmimas vykdomas laikantis I priede aprašytų metodų.2 straipsnisValstybės narės užtikrina, kad mėginių, skirtų oficialiai kontroliuoti dioksinų ir furanų koncentraciją ir nustatyti dioksinų tipo PCB koncentraciją pašaruose, paruošimas ir analizės metodai atitiktų II priede aprašytus kriterijus.3 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2003 m. vasario 28 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2002 m. liepos 26 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 170, 1970 8 3, p. 2.[2] OL L 115, 1999 5 4, p. 32.[3] OL L 6, 2002 1 10, p. 45.--------------------------------------------------I PRIEDASPAŠARŲ MĖGINIŲ, SKIRTŲ DIOKSINŲ (PCDD/PCDF) IR PCB KIEKIAMS NUSTATYTI PAŠARUOSE, PAĖMIMO METODAI1. Tikslas ir taikymo sritisMėginiai dioksinų (PCDD/PCDF) kiekiui oficialiai kontroliuoti ir dioksinų tipo PCB1 kiekiui nustatyti [1] pašaruose imami pagal 1976 m. kovo 1 d. Komisijos direktyvos 76/371/EEB, nustatančios oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos mėginių ėmimo metodus [2], nuostatas. Laikoma, kad tokiais metodais paimti jungtiniai mėginiai yra tipiniai pašarų gamybos partijų ar jų dalių, iš kurių jie paimti, mėginiai. Ar jie atitinka didžiausius leistinus kiekius, nustatytus Direktyvoje 1999/29/EB, įvertinama pagal laboratoriniuose mėginiuose nustatytus kiekius.2. Pašarų gamybos partijos ar jos dalies atitiktis specifikacijomsKontrolinėje laboratorijoje laboratorinis mėginys analizuojamas du kartus, jei pirmosios analizės metu gautas rezultatas mažiau kaip 20 % didesnis ar mažesnis už didžiausią leistiną kiekį, ir nustatoma vidutinė rezultatų vertė. Pašarų gamybos partija priimtina, jei pirmosios analizės rezultatas yra daugiau kaip 20 % mažesnis nei didžiausias leistinas kiekis arba kai reikalinga dviguba analizė, jei vidutinė vertė neviršija didžiausio leistino kiekio, nustatyto Direktyvoje 1999/29/EB.[1] Pasaulio sveikatos apsaugos lentelėje TTE verčių pavojingumas žmogui įvertintas pagal 1997 m. birželio 15–18 d. PSAO konferencijos Stokholme išvadas (Van den Berg et. al., (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775)Santrumpos: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octa; CDD = chlordibenzo-p-dioksinas; CDF = chlordibenzofuranas; CB = chlorbifenilas.[2] OL L 102, 1976 4 15, p. 1.--------------------------------------------------II PRIEDASPAŠARŲ MĖGINIŲ PARUOŠIMAS IR ANALIZĖS METODŲ, SKIRTŲ DIOKSINŲ (PCDD/PCDF) KIEKIAMS OFICIALIAI KONTROLIUOTI IR DIOKSINŲ TIPO PCB KIEKIAMS TAM TIKRUOSE PAŠARUOSE NUSTATYTI, REIKALAVIMAI1. Tikslas ir taikymo sritisŠie reikalavimai turėtų būti taikomi analizuojant pašarines žaliavas ir pašarus siekiant nustatyti dioksinus (Polichlordibenzo-p-dioksinus (PCDD) ir Polichlordibenzofuranus (PCDF)) ir dioksinų tipo polichlorbifenilus (PCB).Dioksinų kontrolė pašaruose gali būti atliekama atrankos metodu, siekiant atrinkti mėginius, kuriuose dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB kiekiai būtų iki 30 %–40 % mažesni ar viršytų interesų lygį. Mėginiuose su dideliais dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB kiekiais jų koncentracijos turi būti nustatomos (patvirtinamos) patvirtinamuoju metodu.Atrankos metodai taikomi dioksinams (PCDD/PCDF) ir PCB aptikti interesų lygiu. Šie metodai yra labai našūs ir taikomi didelio kiekio mėginių analizei potencialiai teigiamam rezultatui gauti. Jie specialiai sukurti, kad būtų išvengta klaidingų neigiamų rezultatų.Patvirtinamieji metodai suteikia visą ar papildomą informaciją, leidžiančią dioksinus (PCDD/PCDF) ir PCB identifikuoti ir kiekybiškai nustatyti interesų lygiu.2. PagrindimasKadangi iš aplinkos paimtuose mėginiuose ir biologiniuose mėginiuose (iš jų ir pašarinėse žaliavose/pašaruose) paprastai yra kompleksiški dioksinams (PCDD/PCDF) ir PCB giminingų junginių mišiniai, siekiant palengvinti rizikos įvertinimą, sukurta sąvoka "Tarptautinis toksiškumo ekvivalentas" (TTE). Šis TTE buvo nustatytas siekiant išreikšti 2,3,7,8-PCDD, PCDF ir kai kurių ne orto-chloro-PCB ir mono-orto-chloro-PCB, darinių mišinių, pasižyminčių dioksinams (PCDD/PCDF) būdingu aktyvumu, koncentracijas 2,3,7,8-TCDD toksiškumo ekvivalentais (TE) (žr. I priedo 1 išnašą).Siekiant gauti dioksinams (PCDD/PCDF) ir PCB giminingų junginių suminę koncentraciją TE vienetais, atskirų medžiagų koncentracijos konkrečiame mėginyje dauginamos iš jų atitinkamų TTE ir po to sudedamos.Sąvoka "viršutinė riba" taikoma, kai struktūrinių analogų nustatymo ribos naudojamos vertinant kiekvieno kiekybiškai nenustatyto struktūrinio analogo indėlį į suminį TE.Sąvoka "apatinė riba" taikoma, kai nuliu įvertinamas kiekvieno kiekybiškai nenustatyto struktūrinio analogo indėlis į suminį TE.Sąvoka "vidurinė riba" taikoma naudojant pusę nustatymo ribos skaitmeninės vertės įvertinant kiekvieno kiekybiškai nenustatyto struktūrinio analogo indėlį į suminį TE.3. Kokybės užtikrinimo reikalavimai, taikomi mėginiams paruoštiTaikomos pagrindinės nuostatos dėl analizuojamų mėginių paruošimo, nustatytos 1981 m. liepos 30 d. Komisijos direktyvos 81/680/EEB, iš dalies keičiančios Direktyvas 71/250/EEB, 71/393/EEB, 72/199/EEB, 73/46/EEB, 74/203/EEB, 75/84/EEB, 76/372/EEB, 78/633/EEB, nustatančias oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos analizės metodus [1], priede.Papildomai turi būti laikomasi šių reikalavimų:- mėginiai turi būti laikomi ir vežami talpyklose, pagamintose iš stiklo, aliuminio, polipropileno ar polietileno. Mėginių talpyklose neturi būti popieriaus dulkių pėdsakų. Stiklinės talpyklos plaunamos tirpikliais iš anksto patikrinus, ar juose nėra dioksinų,- atliekama visa tuščioji analizinė procedūra be mėginio,- ekstrakcijai paimto mėginio masė turi būti pakankama, kad atitiktų reikalavimus dėl metodo jautrio.4. Laboratorijoms taikomi reikalavimai- Laboratorijos privalo įrodyti metodo tinkamumą interesų lygiu (pvz., 0,5 ×, 1 × ir 2 × interesų lygis esant priimtinam kartotinių analizių variacijos koeficientui. Detaliau pripažinimo kriterijai išdėstyti 5 punkte.- Patvirtinamojo metodo nustatymo riba yra maždaug 1/5 interesų lygio siekiant užtikrinti, kad variacijos koeficientai būtų tinkami interesų lygiu.- Turi būti taikomos vidaus kokybės kontrolės priemonės – nuolat atliekamos kontrolės su tuščiaisiais mėginiais ir bandymai su žymėtais mėginiais ar kontrolinių mėginių (jei įmanoma, geriau sertifikuotos pamatinės medžiagos) analizė.- Geriausias būdas įrodyti laboratorijos kompetenciją konkrečios analizės srityje – sėkmingas dalyvavimas laboratorijos kvalifikaciją įvertinančiuose tarplaboratoriniuose tyrimuose. Tačiau sėkmingas dalyvavimas, pavyzdžiui, dirvožemio ar nuotekų tarplaboratoriniuose tyrimuose, nebūtinai įrodo kompetenciją maisto ir pašarų, kurie yra mažiau užteršti, mėginių tyrimų srityje. Todėl būtina nuolat dalyvauti dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB nustatymo atitinkamose maisto ir pašaro matricose tarplaboratoriniuose tyrimuose.- Laboratorijas turi akredituoti pripažinta įstaiga, veikianti pagal ISO Guide 58, laiduojantį, kad taikomos analizės kokybės garantijos. Laboratorijos turi būti akredituotos pagal ISO/IEC/17025:1999 standartą.5. Reikalavimai, taikomi dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB analizių procedūromsPagrindiniai reikalavimai pripažintoms analizės procedūroms:- Didelis jautris ir žema aptikimo riba. Dėl ypač didelio kai kurių dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB junginių nuodingumo jų aptikimo riba turi būti TE pikogramų (10-12 g) srityje. Žinoma, kad PCB kiekis yra didesnis nei dioksinų (PCDD/PCDF). Daugeliui PCB struktūrinių analogų pakanka jautrio nanogramų (10-9 g) srityje. Tačiau nustatant nuodingesnius PCB struktūrinius analogus (ypač ne orto-junginių) jautris turi būti kaip ir dioksinų (PCDD/PCDF) atveju.- Didelis atrankumas. Reikalaujama išskirti dioksinus (PCDD/PCDF) ir PCB iš visų kitų, kartu ekstrahuotų ir galinčių trukdyti analizei junginių, kurių koncentracijos keletu eilių didesnės nei ieškomų analičių koncentracijos. Taikant dujų chromatografijos/masių spektrometrijos (DCh/MS) metodus, būtinas įvairių toksinių (pvz., septyniolikos dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB darinių su pakaitalais 2,3,7,8 padėtyse) ir kitų struktūrinių analogų diferencijavimas. Taikant biologinį tyrimą, turėtų būti įmanoma nustatyti sumines TE vertes atskirai dioksinams (PCDD/PCDF) ir PCB.- Didelis matavimo tikslumas (teisingumas, patikimumas). Nustatant turėtų būti teisingai ir patikimai įvertinamos tikros dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB koncentracijos pašarų mėginyje. Didelis tikslumas (matavimo tikslumas: matavimo rezultato artimumas tikrajai ar priskirtajai matavimo vertei) būtinas siekiant išvengti mėginio analizės rezultato atmetimo dėl nepatikimo TE įvertinimo. Tikslumas išreiškiamas teisingumu (sertifikuotosios medžiagos analitės tyrimo rezultatų vidurkio ir pripažintosios vertės skirtumas, išreikštas šios vertės procentine dalimi) ir tikslumu (tikslumas paprastai išreiškiamas standartiniu nuokrypiu, rezultatų pakartojamumu ir atitiktimi, ir parodo tyrimų rezultatų, gautų nurodytomis sąlygomis keletą kartų taikant eksperimentinę procedūrą, panašumą).Atrankos metodais galima palyginti biologinio tyrimo ir DCh/MS metodus. Patvirtinamieji metodai yra didelės skiriamosios gebos dujų chromatografijos metodai/didelės skiriamosios gebos masių spektrometrija (DSGDCh/DSGMS). Laikomasi tokių suminės TE vertės kriterijų:| Atrankos metodai | Patvirtinantieji metodai |Klaidingai neigiamų rezultatų santykis | < 1 % | |Teisingumas | | Nuo – 20 % iki +20 % |Variacijos koeficientas | < 30 % | < 15 % |6. Ypatingi reikalavimai, taikomi DCh/MS metodams, naudojamiems atrankai ar patvirtinimui- Siekiant įteisinti analizinę procedūrą, pačioje procedūros pradžioje, pvz., prieš ekstrahavimą, turi būti dedami vidiniai etalonai – 13C žymėtieji 2,3,7,8-chloro-PCDD/PCDF dariniai (jei nustatomi PCB – ir 13C žymėtieji PCB). Turi būti pridedama bent po vieną struktūrinį analogą iš kiekvienos nuo tetra-chloro iki okta-chloro-PCDD/PCDF darinių homologinės eilės (ir bent po vieną struktūrinį analogą iš kiekvienos PCB homologinės eilės, jei nustatomi PCB kiekiai) (arba bent vienas struktūrinis analogas kiekvienai masių spektrometriškai parinkto jono registruojamai funkcijai, naudojamai PCDD/PCDF ir PCB apžvalgai). Taikant patvirtinamuosius metodus geriau naudoti visus 17 13C žymėtuosius 2,3,7,8-chloro-PCDD/PCDF etalonus ir visus 12 13C žymėtuosius PCB etalonus (jei turi būti nustatomi PCB).Turi būti nustatomi santykiniai reaktingumo koeficientai tiems struktūriniams analogams, kurių atitinkamuose kalibravimo tirpaluose nebuvo naudojami 13C žymėtieji analogai.- Tiriant augalinės ar gyvūninės kilmės pašarus, turinčius mažiau nei 10 % riebalų, prieš ekstrahavimą būtinai dedamas vidinis etaloninis tirpalas. Į gyvūninės kilmės pašarų mėginius, turinčius per 10 % riebalų, vidinis etaloninis tirpalas gali būti dedamas prieš arba po ekstrahavimo. Turi būti atliktas ekstrakcijos efektyvumo įvertinimas, atsižvelgiant į tai, kurioje stadijoje buvo pridėta vidinio etaloninio tirpalo, ir į tai, kaip ataskaitoje pateikti rezultatai – koncentracija produkte ar riebaluose.- Prieš DCh/MS analizę įdedama vienas ar du etalono(-ų) pakaitalai.- Būtina regeneravimo kontrolė. Taikant patvirtinamuosius metodus atskirų vidinių etaloninių tirpalų turėtų būti regeneruojama nuo 60 % iki 120 %. Priimtina, kad atskirų struktūrinių analogų būtų regeneruojama mažiau ar daugiau, ypač kai kurių heptachlordibenzodioksinų ir octachlordibenzodioksinų, tačiau tokiu atveju jų indėlis į suminę TE vertę neviršija 10 % šios vertės (gautos tik iš dioksinų (PCDD/PCDF)). Atrankos metodams regeneruojama turėtų būti nuo 30 % iki 140 %.- Dioksinų (PCDD/PCDF) atskyrimas nuo trukdančių chloro junginių, pvz., PCB ir chloruotų difenileterių, turėtų būti atliekamas tinkamiausiu chromatografiniu metodu (pageidautina su florisiliu, aliuminio oksido ar (ir) anglies kolonėle).- Turi būti pakankamas izomerų dujų chromatografinis atskyrimas (< 25 % tarp 1,2,3,4,7,8-HxCDF ir 1,2,3,6,7,8-HxCDF smailių padėčių).- Turėtų būti nustatoma taikant AAV 1613 metodą (pataisyta B versija): nuo tetra- iki okta-chlordioksinų ir furanų skiedžiant izotopais DSGGC/DSGMS ar kitkuo, esant lygiaverčiams atlikimo kriterijams.- Kai pašarų užteršimas dioksinais (PCDD/PCDF) siekia ar viršija didžiausią leistiną jų kiekį, skirtumas tarp viršutinės ribos ir apatinės ribos neturi viršyti 20 %. Kai pašarų užteršimas daug mažesnis nei didžiausias leistinas kiekis, skirtumas gali būti nuo 25 % iki 40 %.7. Atrankos metodai7.1. Įvadinė dalisTaikant atrankos metodą, gali būti atliekami įvairūs analizės būdai: atranka ir kiekybinė analizė.AtrankaMėginių reakcija lyginama su etaloninio mėginio reakcija esant atitinkamam interesų lygiui. Mėginiai, reagavę mažiau nei etaloniniai mėginiai, pripažįstami neigiami, o reagavę daugiau – gali būti teigiami. Reikalavimai atrankai:- tuščiasis ir etaloninis mėginys (mėginiai) turi būti įtraukti į kiekvieną mėginių seriją ir ekstrahuojami bei tiriami tomis pačiomis sąlygomis. Etaloninio mėginio reakcija turi būti labai aiški palyginti su tuščiojo mėginio reakcija;- siekiant parodyti, kad tyrimas tinkamai atliktas interesų lygiu, į mėginių seriją turėtų būti įtraukti papildomi etaloniniai mėginiai su perpus mažesne ir du kartus didesne koncentracija nei interesų lygis;- tiriant kitas matricas turi būti įrodytas etaloninio mėginio (mėginių) tinkamumas – geriausia naudoti mėginius, kurių TE lygis (ištyrus DSGDCh/DSGMS) artimas etaloninio mėginio TE lygiui, arba tuščiąjį mėginį, pažymėtą iki tokio pat lygmens;- kadangi biologiniame tyrime negali būti naudojamas vidinis etaloninis tirpalas, labai svarbus yra pakartojamumo tyrimas siekiant gauti informacijos apie standartinį nuokrypį vienoje tyrimų serijoje. Variacijos koeficientas turėtų būti mažesnis nei 30 %;- biologiniame tyrime turi būti apibūdinti tiksliniai junginiai, galima interferencija ir didžiausi leistini tuštieji lygiai.Kiekybinë analizëKiekybinei analizei reikia etalonų skiedimo serijos, dvigubo ar trigubo išvalymo ir tuščiojo mėginio bei regeneravimo kontrolės. Rezultatas gali būti išreiškiamas TE, laikant, kad junginiai, rodantys reakciją, yra TE sudedamosios dalys. Tai gali būti atlikta naudojant TCDD (ar dioksino/furano etaloninį mišinį) siekiant gauti kalibravimo kreivę TE lygiui apskaičiuoti ekstrakte, taigi ir mėginyje. Šis lygis toliau tikslinamas apskaičiavus tuščiojo mėginio TE lygį (atsižvelgiant į naudojamų tirpiklių ir chemikalų priemaišas) ir regeneruotą kiekį, apskaičiuotą iš kokybės kontrolės mėginio (kai koncentracija artima interesų ribai) TE lygio. Būtina atkreipti dėmesį, kad dalis regeneravimo nuostolių gali būti dėl matricos poveikio ar (ir) skirtumų tarp biologinio tyrimo TTE verčių ir PSO nustatytų oficialių TTE verčių.7.2. Reikalavimai, taikomi atrankos analizės metodams:- Atrankai gali būti taikomi DCh/MS analizės metodai ir biologiniai tyrimai. DCh/MS metodams taikomi reikalavimai išdėstyti 6 punkte. Specialūs reikalavimai, taikomi biologiniams tyrimams su ląstelėmis, išdėstyti 7.3 punkte, o biologiniams tyrimams naudojant gatavus medžiagų rinkinius – 7.4 punkte.- Būtina informacija apie didelės mėginių serijos klaidingai teigiamus ir klaidingai neigiamus rezultatus (palyginti su TE verte, gauta patvirtinamuoju analizės metodu) žemiau ir virš didžiausio leistino ar priemonių taikymo lygio. Klaidingai neigiamų rezultatų turi būti mažiau kaip 1 %. Kad atrankos priemonių panaudojimas būtų naudingas, klaidingai teigiamų rezultatų procentinis kiekis taip pat turi būti nedidelis.- Teigiami rezultatai visuomet turi būti patvirtinti patvirtinamaisiais cheminės analizės metodais (DSGDCh/DSGMS). Be to, apytikriai 2 %–10 % mėginių, kurių rezultatai neigiami ir kurių TE verčių intervalas yra platus, turi būti ištirta DSGDCh/DSGMS. Turi būti prieinama informacija apie biologinių tyrimų ir DSGDCh/DSGMS rezultatų atitikimą.7.3. Specifiniai reikalavimai biologiniams tyrimams su ląstelėmis:- Kai atliekamas biologinis tyrimas, kiekviename tyrime naudojama serija etaloninės koncentracijos TCDD ar dioksino/furano mišinio tirpalų (visos dozės ir reakcijos kreivė, kai R2>0,95). Tačiau tiriant mažas koncentracijas turinčius mėginius, atrankai turėtų būti taikoma mažų koncentracijų kreivė.- Siekiant periodiškai gauti biologinio tyrimo rezultatą, kokybės kontrolės plokštelėje turi būti naudojami etaloninių koncentracijų TCDD tirpalai (apie tris kartus didesnių nei nustatymo riba). Kitas būdas galėtų būti pamatinio mėginio santykinė reakcija palyginti su kalibravimo kreive, nes ląstelių reakcija priklauso nuo daugelio veiksnių.- Kokybės kontrolės diagramos kiekvienos rūšies pamatinei medžiagai turi būti užrašomos ir tikrinamos pagal nustatytas rekomendacijas.- Kiekybiniams skaičiavimams turi būti naudojami tokiu būdu praskiesti mėginiai, kad indukcija būtų kalibravimo kreivės tiesinėje dalyje. Mėginiai, sureagavę virš tiesinės kreivės dalies, turi būti skiedžiami ir tiriami iš naujo. Todėl rekomenduojama iš karto tirti tris ar daugiau vieno mėginio praskiestus tirpalus;- Kiekvieno praskiesto mėginio tirpalo trijų tyrimų rezultatų procentinis standartinis nuokrypis neturi viršyti 15 %, o trijų atskirų to paties mėginio bandymų – 30 %.- Aptikimo riba gali būti tris kartus didesnė nei tuščiojo tirpiklio ar foninės reakcijos standartinis nuokrypis. Kitas būdas yra taikyti reakciją virš fono, apskaičiuoto iš kalibravimo kreivės, gautos bandymo dieną (tuščiojo tirpiklio fonas padaugintas iš 5). Nustatymo riba gali būti 5 kartus didesnė nei tuščiojo tirpiklio ar foninės reakcijos atsako standartinis nuokrypis arba taikyti atsaką, aiškiai išsiskiriantį iš fono, apskaičiuoto iš kalibracinės kreivės, gautos bandymo dieną (tuščiojo tirpiklio fonas padaugintas iš 10).7.4. Specifiniai reikalavimai biologiniams tyrimams naudojant gatavus medžiagų rinkinius [2]:- ruošiant ir tiriant mėginius turi būti vadovaujamasi gamintojo instrukcijomis;- neturėtų būti naudojami rinkiniai su pasibaigusiu galiojimo laiku;- neturėtų būti naudojamos medžiagos ar komponentai, skirti kitiems rinkiniams;- tyrimų rinkiniai turėtų būti laikomi ir naudojami tik nurodytoje temperatūroje;- imunologinio tyrimo aptikimo riba nustatoma kaip vidurkio ir dešimties kartotinių tuščiojo mėginio analizių standartinio nuokrypio, padauginto iš trijų, suma, padalyta iš linijinės regresijos lygties nuožulnumo vertės;- laboratoriniams tyrimams turėtų būti naudojami pamatiniai etalonai, siekiant įsitikinti, kad etalono sukelta reakcija neviršija priimtinų ribų.8. AtaskaitaKad ataskaitoje būtų kuo daugiau informacijos, leidžiančios interpretuoti rezultatus pagal specialius reikalavimus, turėtų būti pateikiamos, kiek leidžia analizinė procedūra, atskirų dioksinų (PCDD/PCDF) ir PCB struktūrinių analogų koncentracijos, taip pat viršutinė, apatinė bei vidurinė ribos.Ataskaitoje taip pat turi būti duomenys apie lipidų kiekį ir jų ekstrahavimui taikytą metodą.Turi būti prieinami duomenys apie pavienių vidinių etalonų regeneravimą, jei jis viršija 6 punkte minimas ribas, tais atvejais, jei viršijama didžiausia leistina koncentracija ir kitais atvejais pagal pareikalavimą.[1] OL L 246, 1981 8 29, p. 32.[2] Iki šiol nėra jokio įrodymo apie pakankamą biologinių tyrimų naudojant gatavus komercinius rinkinius jautrį ir patikimumą, kad būtų galima šiuos metodus taikyti reikalaujamos koncentracijos dioksinų paieškai maisto ir pašarų mėginiuose.--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

31986L0431

1986 m. birželio 24 d. Septintoji Komisijos direktyva, derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo

Oficialusis leidinys L 247 , 01/09/1986 p. 0001 - 0041 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 16 p. 0003  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 16 p. 0003  CS.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 ET.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 HU.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 LT.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 LV.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 MT.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 PL.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 SK.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225 SL.ES skyrius 13 tomas 008 p. 220  - 225

		Septintoji Komisijos direktyva1986 m. birželio 24 d.derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo(86/431/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 79/831/EEB [2], ypač į jos 19 straipsnį,kadangi Direktyvos 67/548/EEB I priede yra pavojingų cheminių medžiagų sąrašas kartu su kiekvienos cheminės medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo detalėmis; kadangi pavojingų cheminių medžiagų sąrašo tyrimas parodė, kad šis sąrašas turi būti pakeistas, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias arba, tiksliau, kad būtina pakeisti kai kurių cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, paaiškinti tam tikrus pavadinimus, pataisyti tam tikrus CAS (Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos) numerius ir įrašyti į sąrašą kitų cheminių medžiagų;kadangi Direktyvos 67/548/EEB II priede aiškinami pavojaus simboliai ir nuorodos; kadangi atsižvelgiant į žinių pažangą tam tikra pavojaus nuoroda vokiečių kalba gali būti suformuluota geriau;kadangi Direktyvos 67/548/EEB III ir IV prieduose apibrėžtos ypatingų rizikos veiksnių (R frazės) ir saugos patarimų (S frazės); kadangi tam tikros R ir S frazės danų kalba gali būti geriau suformuluotos; kadangi dėl žinių pažangos būtina pateikti naują saugos patarimą;kadangi Direktyvos 67/548/EEB VI D priede yra pateiktas pavojingų medžiagų ir preparatų klasifikavimo bei ženklinimo vadovas; kadangi šiame priede būtina pataisyti kai kuriuos kriterijus pasirenkant frazes, rodančias ypatingus rizikos veiksnius (R frazes), ir apibrėžti kriterijus naujai saugos patarimo frazei (S frazei) pasirinkti;kadangi šios direktyvos nuostatos atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo pavojingų medžiagų ir preparatų prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 67/548/EEB šiuo dokumentu iš dalies keičiama taip:1. I priedas (pavojingų medžiagų sąrašas):1. I priedo pratarmėje po D pastabos įrašoma ši E pastaba:"E pastabaJei cheminės medžiagos turi E pastabą, prieš rizikos frazės R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27 ir R 28 ir visus jų derinius rašomi žodžiai "taip pat".Pavyzdžiai:R 23: | "Taip pat toksiška įkvėpus." |R 27/R 28: | "Taip pat labai toksiška susilietus su oda ar prarijus."" |2. Toliau pažymėtų I priedo cheminių medžiagų pavadinimas, CAS numeris, klasifikavimas ir ženklinimas keičiamas šios direktyvos I priedo įrašais.Nr. 016-023-00-4Nr. 016-027-00-6Nr. 048-008-00-3Nr. 601-020-00-8Nr. 602-010-00-6Nr. 602-021-00-6Nr. 603-026-00-6Nr. 603-046-00-5Nr. 603-070-00-6Nr. 608-003-00-4Nr. 609-002-00-1Nr. 612-022-00-3Nr. 612-042-00-23. Cheminės medžiagos, išvardytos šios direktyvos II priede, įrašomos į I priedą.2. II priedas (Pavojaus simboliai ir nuorodos):Vokiečių kalba II priedo terminas "Gesundheitsschädlich" šalia simbolio "Xn" keičiamas terminu "Mindergiftig (Gesundheitsschädlich)".3. III priedas (Pavojingoms medžiagoms priskiriamų ypatingų rizikos veiksnių pobūdis):1. Šios R frazės danų kalba keičia išvardytas III priede:"R 21 | Farlig ved hudkontakt |R 24 | Giftig ved hudkontakt |R 27 | Meget giftig ved hudkontakt |R 33 | Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug |R 39 | Fare for varig skade på helbred |R 40 | Mulighed for varig skade på helbred |R 42 | Kan give allergi ved indånding |R 43 | Kan give allergi ved kontakt med huden". |2. Šie R frazių deriniai danų kalba keičia išvardytus III priede:"R 20/21 | Farlig ved indånding og ved hudkontakt |R 21/22 | Farlig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 20/21/22 | Farlig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 23/24 | Giftig ved indånding og ved hudkontakt |R 24/25 | Giftig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 23/24/25 | Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 26/27 | Meget giftig ved indånding og ved hudkontakt |R 27/28 | Meget giftig ved hudkontakt og ved indtagelse |R 26/27/28 | Meget giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse |R 42/43 | Kan give allergi ved indånding og ved kontakt med huden". |4. IV priedas (Saugos patarimai dėl pavojingų cheminių medžaigų):1. IV priedas papildomas šia fraze:ES : Evitese la exposición — recábense instrucciones especiales antes del usoDA : Undgå enhver kontakt — indhent særlige anvisninger før brugDE : Exposition vermeiden — vor Gebrauch besondere Anweisungen einholenGR : Αποφεύγετε την έκθεση — εφοδιαστείτε με ειδικές οδηγίες πριν τη χρησιμοποίησηEN : Avoid exposure — obtain special instructions before useFR : Eviter l'exposition — se procurer des instructions spéciales avant l'utilisationIT : Evitare l'esposizione — procurarsi speciali istruzioni prima dell'usoNL : Blootstelling vermijden — vóór gebruik speciale aanwijzingen raadplegenPT : Evitar a exposição – obter instruções especiais antes da utilização".2. Šios S frazės danų kalba keičia išvardytas IV priede:"S 26 | Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes |S 28 | Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder… (angives af producenten eller importøren) |S 30 | Hæld aldrig vand på eller i produktet |S 36 | Brug særligt arbejdstøj |S 37 | Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet |S 38 | Brug egnet åndedrætsværn, his effektiv ventilation ikke er mulig |S 39 | Brug beskyttelsesbriller/ansigtsskærm under arbejdet |S 41 | Undgå at indånde røgen ved brand eller eksplosion |S 43 | Brug… ved brandslukning (Den nøjagtige type brandslukningsudstyr angives af producenten eller importøren. Såfremt vand ikke må bruges tilføjes: "Brug ikke vand".) |S 45 | Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgående lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt". |3. Šie S frazių deriniai danų kalba keičia išvardytus IV priede:"S 20/21 | Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen |S 36/37 | Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelses-handsker |S 36/39 | Brug særligt arbejdstøj og egnede beskyttelses-briller/ensigtsskærm |S 37/39 | Brug egnede beskyttelseshandsker og -briller/ansigtsskærm under arbejdet |S 36/37/39 | Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelses-handsker og -briller/ansigtsskærm". |5. VI priedas, D (Pavojingų medžiagų ir preparatų klasifikavimo ir ženklinimo vadovas):1. 2.4.10 skyriuje (dirginančios) antroji įtrauka (R 36 Dirgina akis naudojimo kriterijai) paskutinio sakinio septyni paskutinieji žodžiai "vertė turėtų būti lygi trims" keičiami žodžiais "vertė turėtų būti 2,5 arba daugiau".2. 4 skyriaus gale po S 52 bendrųjų kriterijų įrašomi šie bendrieji kriterijai S 53 saugos patarimo frazei pasirinkti:"S 53 Vengti poveikio – prieš naudojimą gauti specialias instrukcijas- Taikomumas:- kancerogeninės, mutageninės ir (arba) teratogeninės cheminės medžiagos ir preparatai.- Vartojimo kriterijai:- privaloma pirmiau minėtoms cheminėms medžiagoms ir preparatams, kuriems buvo priskirta R frazė: R 45, R 46 ir (arba) R 47."2 straipsnisValstybės narės ne vėliau kaip iki 1987 m. liepos 1 d. priima ir paskelbia nuostatas, kad įgyvendintų šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Šias nuostatas jos taiko nuo 1987 m. gruodžio 31 d.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1986 m. birželio 24 d.Komisijos varduStanley Clinton DavisKomisijos narys[1] OL L 196, 1967 8 16, p. 1.[2] OL L 259, 1979 10 15, p. 10.--------------------------------------------------ANEXO I – BILAG I – ANHANG I – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I – ANNEX I – ANNEXE I – ALLEGATO I – BIJLAGE I – ANEXO I(žr. Komisijos direktyvą 93/72/EEB, OL L 258, 1993 10 16, p. 29)--------------------------------------------------ANEXO II – BILAG II – ANHANG II – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II – ANNEX II – ANNEXE II – ALLEGATO II – BIJLAGE II – ANEXO II(žr. Komisijos direktyvą 93/72/EEB, OL L 258, 1993 10 16, p. 29)--------------------------------------------------


title: 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir tarybos Direktyva 2002/95/EB dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32002L0095

Oficialusis leidinys L 037 , 13/02/2003 p. 0019 - 0023

		Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/95/EB2003 m. sausio 27 d.dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimoEUROPOS SĄJUNGOS PARLAMENTAS IR TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę [3],Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, atsižvelgdami į 2002 m. lapkričio 8 d. Taikinimo komiteto patvirtintą jungtinį tekstą [4],kadangi:(1) Skirtumai tarp valstybių narių priimtų įstatymų ar administracinių priemonių dėl pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo gali sudaryti kliūtis prekybai ir iškreipti konkurenciją Bendrijoje ir taip tiesiogiai paveikti vidaus rinkos sukūrimą ir funkcionavimą. Todėl būtina suderinti šios srities valstybių narių įstatymus ir prisidėti prie žmonių sveikatos apsaugos ir aplinkai nekenksmingo elektros ir elektroninės įrangos atliekų utilizavimo ir laidojimo.(2) 2000 m. gruodžio 7, 8 ir 9 d. susitikime Nicoje Europos Vadovų Taryba patvirtino 2000 m. gruodžio 4 d. Tarybos rezoliuciją dėl atsargumo principo.(3) 1996 m. liepos 30 d. Komisijos komunikatas dėl Bendrijos atliekų tvarkymo strategijos persvarstymo pabrėžia poreikį sumažinti pavojingų medžiagų kiekį atliekose ir nurodo visos Bendrijos taisyklių, ribojančių tokių medžiagų kiekį gaminiuose ir gamybos procesuose, potencialius privalumus.(4) 1988 m. sausio 25 d. Tarybos rezoliucija dėl Bendrijos veiksmų programos kovai su aplinkos tarša kadmiu [5] ragina Komisiją nedelsiant imtis rengti specialias priemo nes tokiai programai. Žmonių sveikata taip pat turi būti saugoma ir todėl turėtų būti įgyvendinta bendra strategija, kuri visų pirma apribotų kadmio naudojimą ir paskatintų ieškoti pakaitalų. Rezoliucija pabrėžia, kad naudoti kadmį turėtų būti leista tik tuomet, kai tinkamų ir saugesnių alternatyvų nėra.(5) Turima informacija rodo, kad atliekų tvarkymo sunkumams, susijusiems su nagrinėjamais sunkiaisiais metalais ir antipirenais, sumažinti būtinos elektros ir elektroninės įrangos atliekų (EEĮA) surinkimo, apdorojimo, perdirbimo ir pašalinimo priemonės, kaip nurodyta 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/96/EB dėl elektros ir elektroninės įrangos atliekų [6]. Nepaisant šių priemonių, nemažai EEĮA tebebus randama esamuose laidojimų maršrutuose. Net jei EEĮA būtų surenkamos atskirai ir perduodamos perdirbti, jose esantis gyvsidabris, kadmis, švinas, chromas VI, PBB ir PBDE greičiausiai keltų pavojų sveikatai ir aplinkai.(6) Atsižvelgiant į techninį ir ekonominį tinkamumą, veiksmingiausias būdas užtikrinti žymų su tomis medžiagomis susijusio pavojaus sveikatai ir aplinkai sumažinimą, kuriuo galėtų būti pasiektas pasirinktas apsaugos lygis Bendrijoje, yra tų medžiagų pakeitimas elektros ir elektroninėje įrangoje saugiomis arba saugesnėmis medžiagomis. Apribojus šių pavojingų medžiagų naudojimą greičiausiai pagerėtų EEĮA perdirbimo galimybės ir ekonominis pelningumas ir sumažėtų neigiamas poveikis perdirbimo įmonių dirbančiųjų sveikatai.(7) Šia direktyva reglamentuojamos medžiagos yra gerai ištirtos ir įvertintos moksliškai ir joms taikytos įvairios priemonės Bendrijos ir tarptautiniu lygiu.(8) Šioje direktyvoje numatytomis priemonėmis atsižvelgiama į esamas tarptautines gaires ir rekomendacijas, jos paremtos turima mokslo ir technine informacija. Priemonės yra būtinos pasirinktam žmonių ir gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygiui pasiekti, atsižvelgiant į pavojus, kurie galėtų kilti Bendrijoje nesiimant priemonių. Priemones reikia stebėti ir, prireikus, pakoreguoti atsižvelgiant į turimą techninę ir mokslinę informaciją.(9) Ši direktyva turėtų būti taikoma nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų dėl saugos ir sveikatos reikalavimų ir specialių Bendrijos atliekų tvarkymo teisės aktų, visų pirma – 1991 m. kovo 18 d. Tarybos direktyvos 91/157/EEB dėl baterijų ir akumuliatorių, turinčių tam tikrų pavojingų medžiagų [7].(10) Reikia atsižvelgti į elektros ir elektroninės įrangos be sunkiųjų metalų, PBDE ir PBB techninį projektavimą. Kai tik bus turima mokslinės informacijos ir atsižvelgiant į atsargumo principą, reikėtų išnagrinėti kitų pavojingų medžiagų uždraudimą ir jų pakeitimą aplinkai priimtinesnėmis alternatyvomis, kurios užtikrina bent tą patį vartotojų apsaugos lygį.(11) Išimtys tokiems pakeitimo reikalavimams turėtų būti leidžiamos, jei pakeitimas neįmanomas moksliniu ir techniniu požiūriu arba jei pakaitalo neigiamas poveikis aplinkai ar sveikatai greičiausiai nusvertų pakeitimo privalumus žmonėms ir aplinkai. Pavojingos medžiagos elektros ir elektroninėje įrangoje turėtų būti taip pat keičiamos su elektros ir elektroninės įrangos (EEĮ) vartotojų sveikata ir sauga suderinamu būdu.(12) Kadangi naudingiau pakartotinai naudoti, atnaujinti ir pailginti naudojimo laiką, būtinos atsarginės dalys.(13) Reikalavimų dėl pavojingų medžiagų palaipsnio mažinimo ir draudimo derinimą su mokslo ir technikos pažanga atlieka Komisija pagal komitetų procedūrą.(14) Šiai direktyvai vykdyti reikiamas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [8],PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTikslaiŠios direktyvos tikslas – suderinti valstybių narių įstatymus dėl pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo ir prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugai priimtino elektros ir elektroninės įrangos atliekų utilizavimo ir laidojimo.2 straipsnisTaikymo sritis1. Nepažeidžiant 6 straipsnio, ši direktyva taikoma elektros ir elektroninei įrangai, priskiriamai Direktyvos 2002/96/EB (EEĮA) IA priede nurodytoms 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ir 10 kategorijoms, elektros lemputėms ir buitinės technikos apšvietimo įrangai.2. Ši direktyva taikoma nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų dėl saugos ir sveikatos reikalavimų ir specialių Bendrijos atliekų tvarkymo teisės aktų.3. Ši direktyva netaikoma atsarginėms dalims, skirtoms remontuoti ar pakartotinai naudoti elektros ir elektroninę įrangą, pateiktą į rinką iki 2006 m. liepos 1 d.3 straipsnisApibrėžimaiŠioje direktyvoje taikomi tokie apibrėžimai:a) "elektros ir elektroninė įranga" arba "EEĮ" – tai įranga, kuriai tinkamai veikti reikalinga elektros srovė arba elektromagnetiniai laukai, tokios srovės ir laukų generavimo, perdavimo ir matavimo įranga, priskiriama Direktyvos 2002/96/EB (EEĮA) IA priede nurodytoms kategorijoms ir skirta ne didesnei kaip 1000 V kintamosios srovės įtampai ir ne didesnei kaip 1500 V nuolatinės srovės įtampai;b) "gamintojas" – tai bet kuris asmuo, kuris, nepriklausomai nuo prekybos metodikos, įskaitant ir nuotolinio ryšio būdą pagal 1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 97/7/EB dėl vartotojų apsaugos, susijusios su nuotolinės prekybos sutartimis [9]:i) gamina ir prekiauja savo firmine elektros ir elektronine įranga;ii) savo firmos vardu perparduoda kitų tiekėjų gaminamą įrangą; perpardavėjas nelaikomas gamintoju, jei ant įrangos nurodytas gamintojo firminis pavadinimas, kaip nurodyta i papunktyje;iii) importuoja ir eksportuoja elektros ir elektroninę įrangą į valstybę narę pagal specializaciją.Tas, kas išskirtinai teikia finansavimą pagal bet kokį finansinį susitarimą, nelaikomas gamintoju, nebent jis yra ir gamintojas pagal i–iii papunkčių apibrėžimus.4 straipsnisPrevencija1. Valstybės narės užtikrina, kad nuo 2006 m. liepos 1 d. į rinką teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų švino, gyvsidabrio, kadmio, šešiavalenčio chromo, polibrominuotų bifenilų (PBB) arba polibrominuotų difenilo eterių (PBDE). Iki 2006 m. liepos 1 d. gali būti taikomos nacionalinės priemonės, apribojančios arba uždraudžiančios naudoti šias medžiagas elektros ir elektroninėje įrangoje, kurios buvo patvirtintos laikantis Bendrijos teisės aktų iki šios direktyvos priėmimo.2. Šio straipsnio 1 dalis netaikoma priede nurodytai paskirčiai naudojamoms medžiagoms.3. Kai tik bus turima mokslinės informacijos, remdamiesi Komisijos pasiūlymu, Europos Parlamentas ir Taryba pagal cheminių medžiagų politikos principus, išdėstytus Šeštojoje Bendrijos aplinkosaugos veiksmų programoje, priima sprendimą dėl kitų pavojingų medžiagų uždraudimo ir jų pakeitimo aplinkai palankesnėmis alternatyvomis, kurios užtikrina bent tokį patį vartotojų apsaugos lygį.5 straipsnisDerinimas su mokslo ir technikos pažanga1. Bet kokie pakeitimai, būtini suderinti priedą su mokslo ir technikos pažanga toliau nurodytais tikslais, priimami 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka:a) 4 straipsnio 1 dalyje nurodytų medžiagų didžiausios leistinos koncentracijos specialiose medžiagose ir elektros ir elektroninės įrangos komponentuose verčių nustatymas;b) 4 straipsnio 1 dalies reikalavimų netaikymas elektros ir elektroninės įrangos medžiagoms, jei jų eliminavimas ar konstrukcijos arba medžiagų pakeitimas ar panaudojant komponentus, kuriems nereikia jokių iš nurodytųjų medžiagų, yra techniškai ar moksliškai neįmanomas arba dėl pakeitimo atsiradęs neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir (arba) vartotojų saugai nusvertų jų naudą aplinkai, sveikatai ir (arba) vartotojų saugai;c) kiekvienos priede nurodytos išimties persvarstymas bent kartą per ketverius metus arba po ketverių metų nuo įrašymo į sąrašą, siekiant išbraukti elektros ir elektroninės įrangos medžiagas ir komponentus iš priedo sąrašo, jei jų eliminavimas ar pakeitimas pakeičiant konstrukciją ar medžiagas ar panaudojant komponentus, kuriems nereikia jokių iš 4 straipsnio 1 dalyje nurodytų medžiagų, yra techniškai ar moksliškai įmanomas, jei dėl pakeitimo atsiradęs neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir (arba) vartotojų saugai nenusveria jų naudos aplinkai, sveikatai ir (arba) vartotojų saugai.2. Prieš pakeisdama priedą pagal šio straipsnio 1 dalį, Komisija, inter alia, konsultuojasi su elektros ir elektroninės įrangos gamintojais, perdirbėjais, apdorojimo operatoriais, aplinkosaugos organizacijomis ir darbuotojų bei vartotojų asociacijomis. Komentarai perduodami 7 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui. Komisija atsižvelgia į gaunamą informaciją.6 straipsnisPersvarstymasIki 2005 m. vasario 13 d. Komisija persvarsto šioje direktyvoje numatytas priemones, prireikus, atsižvelgdama į naują mokslinę informaciją.Visų pirma, Komisija iki tos datos pateikia pasiūlymus dėl Direktyvos 2002/96/EB (EEĮA) IA priede nurodytoms 8 ir 9 kategorijoms priskiriamos įrangos įtraukimo į šios direktyvos taikymo sritį.Komisija taip pat išstudijuoja poreikį pakeisti 4 straipsnio 1 dalies medžiagų sąrašą pagal mokslinę informaciją ir atsižvelgdama į atsargumo principą ir, prireikus, teikia Europos Parlamentui ir Tarybai pasiūlymus dėl tokių pakeitimų.Persvarstant ypatingas dėmesys atkreipiamas į kitų elektros ir elektroninėje įrangoje naudojamų pavojingų medžiagų poveikį aplinkai ir žmonių sveikatai. Komisija išnagrinėja tokių medžiagų pakeitimo galimybę ir, atitinkamai, teikia Europos Parlamentui ir Tarybai pasiūlymus dėl 4 straipsnio taikymo srities išplėtimo.7 straipsnisKomitetas1. Komisijai padeda Tarybos direktyvos 75/442/EEB [10] 18 straipsniu įkurtas komitetas.2. Darant nuorodą į šį straipsnį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į minėto sprendimo 8 straipsnį.Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.3. Komitetas patvirtina savo darbo tvarkos taisykles.8 straipsnisNuobaudosValstybės narės nustato nuobaudas, taikytinas už pagal šią direktyvą patvirtintų nacionalinių nuostatų pažeidimus. Numatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.9 straipsnisPerkėlimas į nacionalinę teisę1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2004 m. rugpjūčio 13 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.10 straipsnisĮsigaliojimasŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.11 straipsnisAdresataiŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2003 m. sausio 27 d.Europos Parlamento varduPirmininkasP. CoxTarybos varduPirmininkasG. Drys[1] OL C 365 E, 2000 12 19, p. 195 ir OL C 240 E, 2001 8 28, p. 303.[2] OL C 116, 2001 4 20, p. 38.[3] OL C 148, 2001 5 18, p. 1.[4] 2001 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 34 E, 2002 2 7, p. 109), 2001 m. gruodžio 4 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 90 E, 2002 4 16, p. 12) ir 2002 m. balandžio 10 d. Europos Parlamento sprendimas (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje). 2002 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento sprendimas ir 2002 m. gruodžio 16 d. Tarybos sprendimas.[5] OL C 30, 1988 2 4, p. 1.[6] OL L 37, 2003 2 13, p. 24.[7] OL L 78, 1991 3 26, p. 38. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 98/101/EB (OL L 1, 1999 1 5, p. 1).[8] OL L 184, 1999 7 17, p. 23.[9] OL L 144, 1997 6 4, p. 19. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2002/65/EB (OL L 271, 2002 10 9, p. 16).[10] OL L 194, 1975 7 25, p. 39.--------------------------------------------------PRIEDASŠvino, gyvsidabrio, kadmio ir šešiavalenčio chromo naudojimo atvejai, kai netaikomi 4 straipsnio 1 dalies reikalavimai1. Kompaktinėse fluorescencinėse lempose esantis gyvsidabris, kurio kiekis yra ne didesnis kaip 5 mg vienoje lempoje.2. Gyvsidabris, esantis paprastose fluorescencinėse bendros paskirties lempose, kuriose išvardytų medžiagų yra ne daugiau kaip:—halofosfato | 10 mg, |—įprastos gyvavimo trukmės trifosfato | 5 mg, |—ilgos gyvavimo trukmės trifosfato | 8 mg. |3. Paprastose fluorescencinėse specialios paskirties lempose esantis gyvsidabris.4. Kitose šiame priede nenurodytose lempose esantis gyvsidabris.5. Katodinių spindulių vamzdžių stikle, elektronikos komponentuose ir fluorescencijos vamzdžiuose esantis švinas.6. Švinas, kaip legiruojantysis elementas pliene, kuriame švino yra ne daugiau kaip 0,35 % masės, aliuminyje, kuriame švino yra ne daugiau kaip 0,4 % masės, ir vario lydinyje, kuriame švino yra ne daugiau kaip 4 % masės.7. - Aukštos lydymosi temperatūros lydmetaliuose (t. y. alavo ir švino lydmetaliuose, kuriuose švino yra daugiau kaip 85 % masės) esantis švinas,- serverių, atminties ir atminties matricų sistemų lydmetaliuose esantis švinas (išimtis taikoma iki 2010 m.),- tinklų infrastruktūros perjungimo, signalų, perdavimo įrangos ir telekomunikacijų valdymo tinklo lydmetaliuose esantis švinas,- elektroninėse keramikos dalyse (pvz., pjezoelektroniniuose įtaisuose) esantis švinas.8. Plakiravimas kadmiu, išskyrus panaudojimą, uždraustą pagal Direktyvą 91/338/EEB [1], iš dalies pakeičiančią Direktyvą 76/769/EEB [2] dėl tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų prekybos ir naudojimo apribojimų.9. Šešiavalentis chromas, naudojamas kaip antikorozinė medžiaga absorbuojančių šaldytuvų anglinio plieno aušinimo sistemose.10. 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija vertina paraiškas dėl:- Deka BDE,- paprastose fluorescencinėse specialios paskirties lempose esančio gyvsidabrio,- serverių, atminties ir atminties matricų sistemų, tinklų infrastruktūros perjungimo, signalų, perdavimo įrangos ir telekomunikacijų valdymo tinklo lydmetaliuose esančio švino (siekiant nustatyti konkretų šios išimties taikymo laikotarpį),- šviesos lempų,pirmumo tvarka, siekdama kuo greičiau nustatyti, ar reikia atitinkamai iš dalies pakeisti šiuos punktus.[1] OL L 186, 1991 7 12, p. 59.[2] OL L 262, 1976 9 27, p. 201.--------------------------------------------------


title: 1989 m. vasario 13 d. Tarybos Direktyva dėl valstybėje narėje įsteigtų kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra kitoje valstybėje narėje, filialų prievolių, susijusių su metinės finansinės atskaitomybės dokumentų skelbimu

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31989L0117

Oficialusis leidinys L 044 , 16/02/1989 p. 0040 - 0042 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 6 tomas 2 p. 0200  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 6 tomas 2 p. 0200

		Tarybos Direktyva1989 m. vasario 13 d.dėl valstybėje narėje įsteigtų kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra kitoje valstybėje narėje, filialų prievolių, susijusių su metinės finansinės atskaitomybės dokumentų skelbimu(89/117/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 54 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi Europos vidaus rinkos sukūrimas sudaro prielaidą, kad kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra kitose valstybėse narėse, filialams turėtų būti sudaromos tokios pat sąlygos, kaip kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra toje pačioje valstybėje narėje, filialams; kadangi, tai reiškia, kad tokių įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra kitose valstybėse narėse, filialams pakanka skelbti visos įstaigos metinės atskaitomybės dokumentus;kadangi, be kitų priemonių, skirtų filialams keliamiems informacijos atskleidimo reikalavimams derinti, numatoma, kad tam tikrų rūšių bendrovės, įskaitant bankus ir kitas finansų įstaigas, kurių veiklą reglamentuoja kitos valstybės narės teisės aktai, turi skelbti tam tikrus dokumentus ir išsamesnius duomenis apie valstybėse narėse įsteigtus filialus; kadangi atskaitomybės dokumentų atskleidimas siejamas su konkrečiomis nuostatomis, kurios turi būti nustatytos bankams ir kitoms finansų įstaigoms;kadangi, priėmus 1986 m. gruodžio 8 d. Tarybos direktyvą 86/635/EEB dėl bankų ir kitų finansų įstaigų metinės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės [4], kai kurių valstybių narių dar keliami reikalavimai, kad kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra kitose valstybėse narėse, filialai skelbtų metinę finansinę atskaitomybę apie savo veiklą, nebėra pagrįsti; kadangi skelbiant filialų metinę finansinę atskaitomybę, visuomenė, ypač kreditoriai, negali susidaryti tikro vaizdo apie įmonės finansinę padėtį, nes dalies negalima išskirti iš visumos;kadangi, kita vertus, atsižvelgiant į dabartinį integracijos lygį, negalima nepaisyti tam tikros informacijos apie kredito ar finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra kitoje valstybėje narėje, įsteigtų filialų veiklą poreikio; kadangi vis dėlto tokios informacijos mastas turėtų būti ribojamas, kad būtų užkirstas kelias konkurencijos iškraipymui;kadangi vis dėlto ši direktyva turi įtakos tik tiems informacijos atskleidimo reikalavimams, kurie susiję su metine finansine atskaitomybe, bet visiškai neturi įtakos kredito ir finansų įstaigų filialų prievolėms teikti informaciją pagal kitus reikalavimus, nustatytus, pavyzdžiui, socialiniuose teisės aktuose dėl darbuotojų teisių į informaciją, priimančiųjų šalių teisės vykdyti kredito ar finansų įstaigų priežiūrą ar mokesčių teisės aktuose, taip pat statistikos tikslais;kadangi kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra Bendrijai nepriklausančiose šalyse, filialų atžvilgiu vienodos konkurencijos sąlygos reiškia, kad, viena vertus, šie filialai, skelbdami metinės finansinės atskaitomybės dokumentus, privalo laikytis standarto, kuris būtų visiškai toks kaip Bendrijos arba jam lygiavertis, tačiau, kita vertus, tokie filialai neturėtų skelbti metinės finansinės atskaitomybės, susijusios su jų veikla, jeigu jie atitinka pirmiau minėtas sąlygas;kadangi kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra Bendrijai nepriklausančiose šalyse, metinės atskaitomybės dokumentų lygiavertiškumas, kurio reikalauja ši direktyva, gali sukelti vertinimo problemų; kadangi dėl to šią bei kitas problemas, kylančias toje srityje, kuriai taikoma ši direktyva, ypač problemas, kylančias ją įgyvendinant, būtina spręsti bendromis valstybių narių ir Komisijos atstovų jėgomis Ryšių komitete; kadangi, siekiant nedidinti tokių komitetų skaičiaus, minėtas bendradarbiavimas turėtų vykti komitete, įsteigtame pagal 1978 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvos 78/660/EEB dėl tam tikrų rūšių bendrovių metinės finansinės atskaitomybės [5] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 84/569/EEB [6], 52 straipsnį; kadangi, jeigu vis dėlto reikia spręsti su kredito įstaigomis susijusias problemas, komitetas turėtų būti tinkamai sudarytas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTaikymo sritis1. Šioje direktyvoje numatytos derinimo priemonės taikomos filialams, kuriuos valstybėje narėje įsteigė kredito ar finansų įstaigos, kaip jos apibrėžtos Direktyvos 86/635/EEB 2 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, kurių pagrindinės buveinės yra kitoje valstybėje narėje. Jeigu kredito ar finansų įstaigos pagrindinė buveinė yra Bendrijai nepriklausančioje šalyje, ši direktyva taikoma tik toms kredito ar finansų įstaigoms, kurių juridinė forma yra lygiavertė pirmiau minėto 2 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodytai formai.2. Kredito ir finansų įstaigų filialams, kuriems taikoma ši direktyva, Direktyvos 77/780/EEB [7] 1 straipsnio trečioji įtrauka taikoma mutatis mutandis.2 straipsnisNuostatos dėl kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra kitose valstybėse narėse, filialų1. Valstybės narės reikalauja, kad kredito ir finansų įstaigos, kurių pagrindinės buveinės yra kitose valstybėse narėse, filialai pagal Direktyvos 86/635/EEB 44 straipsnį skelbtų kredito ar finansų įstaigos dokumentus, nurodytus minėtame straipsnyje (metinę finansinę atskaitomybę, konsoliduotą finansinę atskaitomybę, metinę ataskaitą, konsoliduotą metinę ataskaitą, už metinės ir konsoliduotos finansinės atskaitomybės auditą atsakingo asmens ataskaitą).2. Šie dokumentai turi būti rengiami ir jų auditas atliekamas pagal tos valstybės narės, kurioje yra atitinkamos kredito ar finansų įstaigos pagrindinė buveinė, teisę, kaip nustatyta Direktyvoje 86/635/EEB.3. Negalima reikalauti, kad filialai atskirai skelbtų metinę finansinę atskaitomybę apie savo veiklą.4. Kol bus atliktas tolesnis derinimas, valstybės narės gali reikalauti, kad filialai skelbtų tokią papildomą informaciją:- filialo pajamas ir sąnaudas, susidarančias pagal Direktyvos 86/635/EEB 27 straipsnio 1, 3, 4, 6, 7, 8 ir 15 punktus arba 28 straipsnio A.4, A.9, B.1–B.4 ir B.7 punktus,- vidutinį filialo darbuotojų skaičių,- visas filialui priskiriamas pretenzijas ir įsipareigojimus, suskirstytus atskirai kredito įstaigoms ir klientams, kartu su bendra visų pretenzijų ir įsipareigojimų suma, išreikšta tos valstybės narės, kurioje filialas įsteigtas, valiuta,- visą turtą ir sumas, atitinkančias turto 2, 3, 4, 5 ir 6 punktus, įsipareigojimų 1, 2 ir 3 punktus ir nebalansinius 1 ir 2 punktus, apibrėžtus Direktyvos 86/635/EEB 4 straipsnyje ir jam analogiškuose straipsniuose, o turto 2, 5 ir 6 punktų atveju – vertybinius popierius išskirstant juos pagal tai, ar jie laikomi ilgalaikiu finansiniu turtu pagal Direktyvos 86/635/EEB 35 straipsnį.Jeigu reikalaujama minėtos informacijos, jos tikslumą ir atitikimą metinei finansinei atskaitomybei privalo patikrinti vienas ar daugiau asmenų, įgaliotų atlikti finansinės atskaitomybės auditą pagal valstybės narės, kurioje filialas įsteigtas, teisę.3 straipsnisNuostatos dėl kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra Bendrijai nepriklausančiose šalyse, filialų1. Valstybės narės reikalauja, kad kredito ir finansų įstaigų, kurių pagrindinės buveinės yra Bendrijai nepriklausančiose šalyse, filialai skelbtų 2 straipsnio 1 dalyje nurodytus dokumentus, kurie rengiami ir kurių auditas atliekamas pagal tos valstybės, kurioje yra pagrindinė buveinė, teisę.2. Jeigu minėti dokumentai atitinka pagal Direktyvą 86/635/EEB parengtus dokumentus arba yra jiems lygiaverčiai, o abipusiškumo principo Bendrijos kredito ir finansų įstaigų atžvilgiu toje Bendrijai nepriklausančioje šalyje, kurioje įsikūrusi pagrindinė buveinė, yra laikomasi, taikoma 2 straipsnio 3 dalis.3. Išskyrus 2 dalyje nurodytus atvejus, valstybės narės gali reikalauti, kad filialai skelbtų atskirą metinę finansinę atskaitomybę apie savo veiklą.4. 2 ir 3 dalyse nurodytais atvejais valstybės narės gali reikalauti, kad filialai skelbtų 2 straipsnio 4 dalyje nurodytą informaciją ir negrąžintinai perduoto kapitalo sumą.5. Direktyvos 77/780/EEB 9 straipsnio 1 ir 3 dalys analogiškai taikomos kredito ir finansų įstaigų filialams, kuriems taikoma ši direktyva.4 straipsnisDokumentų skelbimo kalbaValstybės narės gali reikalauti, kad šioje direktyvoje numatyti dokumentai būtų skelbiami jų valstybine kalba ar kalbomis, o tų dokumentų vertimai būtų tvirtinami.5 straipsnisRyšių komiteto darbasRyšių komitetas, įsteigtas pagal Direktyvos 78/660/EEB 52 straipsnį, būdamas tinkamai sudarytas, taip pat:a) nepažeisdamas Sutarties 169 ir 170 straipsnių, padeda darniai taikyti šią direktyvą rengdamas reguliarius susirinkimus, kuriuose pirmiausia būtų sprendžiamos praktinės taikymo problemos, įskaitant dokumentų lygiavertiškumo įvertinimą, taip pat padeda priimti sprendimus dėl 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų juridinių formų palyginamumo ir lygiavertiškumo;b) prireikus pataria Komisijai dėl šios direktyvos papildymų ar pakeitimų.Baigiamosios nuostatos6 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1991 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.2. Valstybė narė gali numatyti, kad 1 dalyje minimos nuostatos pirmą kartą būtų taikomos finansinių metų, prasidedančių 1993 m. sausio 1 d., arba kalendorinių 1993 metų metinei finansinei atskaitomybei.3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.7 straipsnisPraėjus penkeriems metams nuo 6 straipsnio 2 dalyje nurodytos datos, Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, išnagrinėja ir, remdamasi Komisijos pasiūlymu bei bendradarbiaudama su Europos Parlamentu, prireikus patikslina 2 straipsnio 4 dalį atsižvelgdama į patirtį, įgytą taikant šią direktyvą ir siekdama atsisakyti 2 straipsnio 4 dalyje nurodytos papildomos informacijos, taip pat atsižvelgdama į pažangą, pasiektą derinant bankų ir kitų finansų įstaigų finansinę atskaitomybę.8 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1989 m. vasario 13 d.Tarybos varduPirmininkasC. Solchaga Catalan[1] OL C 230, 1986 9 11, p. 4.[2] OL C 319, 1987 11 30, p. 64. ir OL C 290, 1988 11 14, p. 66.[3] OL C 345, 1987 12 21, p. 73.[4] OL L 372, 1986 12 31, p. 1.[5] OL L 222, 1978 8 14, p. 11.[6] OL L 314, 1984 12 4, p. 28.[7] OL L 322, 1977 12 17, p. 30.--------------------------------------------------