title: 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/54/EB dėl natūralaus mineralinio vandens eksploatavimo ir pateikimo į rinką (Nauja redakcija) (Tekstas svarbus EEE)

text:
26.6.2009

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 164/45

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2009/54/EB
   2009 m. birželio 18 d.
   dėl natūralaus mineralinio vandens eksploatavimo ir pateikimo į rinką
   (Nauja redakcija)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
   atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
   kadangi:

               (1)

               1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 80/777/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su natūralaus mineralinio vandens naudojimu ir prekyba, suderinimo (3) buvo keletą kartų iš esmės pakeista (4). Kadangi dabar šiai direktyvai daromi nauji pakeitimai, siekiant aiškumo ji turėtų būti išdėstytos nauja redakcija.

               (2)

               Valstybių narių įstatymuose pateikiami natūralaus mineralinio vandens apibrėžimai. Tie įstatymai nustato sąlygas, kuriomis natūralus mineralinis vanduo yra pripažįstamas natūraliu mineraliniu vandeniu, ir jie reglamentuoja šaltinių naudojimo sąlygas. Jie nustato konkrečias minėto vandens pateikimo į rinką taisykles.

               (3)

               Šių įstatymų skirtumai trukdo laisvam natūralaus mineralinio vandens judėjimui, sukurdami skirtingas konkurencijos sąlygas, ir todėl tiesiogiai veikia vidaus rinkos funkcionavimą.

               (4)

               Šiuo konkrečiu atveju galima pašalinti esamas kliūtis kiekvienai valstybei narei įsipareigojant leisti savo teritorijoje pateikti į rinką kitos valstybės narės pripažintą natūralų mineralinį vandenį ir nustatant bendras mikrobiologinių reikalavimų atitikimo taisykles ir sąlygas, kuriomis tam tikras mineralinis vanduo turėtų tam tikrą pavadinimą.

               (5)

               Natūraliam mineraliniam vandeniui taikomų bet kokių taisyklių svarbiausias tikslas turėtų būti apsaugoti vartotojų sveikatą, neleisti, kad vartotojai būtų klaidinami, taip pat užtikrinti sąžiningą prekybą.

               (6)

               Iki susitarimų dėl abipusio natūralaus mineralinio vandens pripažinimo tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių pasirašymo reikėtų nustatyti sąlygas, kuriomis iki minėtų susitarimų įgyvendinimo tokie iš trečiųjų šalių importuojami produktai galėtų būti įvežami į Bendrijos valstybes kaip natūralus mineralinis vanduo.

               (7)

               Reikia imtis priemonių, garantuojančių, kad pateikimo į rinką etape natūralus mineralinis vanduo turėtų tas savybes, dėl kurių jis buvo pripažintas natūraliu mineraliniu vandeniu. Dėl šios priežasties pakavimui skirta tara turėtų būti tinkamai uždaroma.

               (8)

               Ženklinant natūralų mineralinį vandenį laikomasi bendrų taisyklių, išdėstytų 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (5). Atitinkamai ir šioje direktyvoje galima apsiriboti tų bendrųjų taisyklių papildymų ir nuostatų, kurios leistų nuo jų nukrypti, išdėstymu.

               (9)

               Ženklinant turėtų būti privalomai nurodoma natūralaus mineralinio vandens analizinė kompozicija užtikrinant, kad vartotojai bus apie tai informuoti.

               (10)

               Turėtų būti patvirtintos priemonės, būtinos šiai direktyvai įgyvendinti laikantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6).

               (11)

               Visų pirma Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti leidžiamų natūralaus mineralinio vandens sudedamųjų dalių koncentracijas, visas būtinas ženklinimo nuostatas, pagal kurias ženklinant nurodomos didelės tam tikrų sudedamųjų dalių koncentracijos, ozonu prisodrinto oro naudojimo sąlygas ruošiant natūralų mineralinį vandenį, informaciją apie natūralaus mineralinio ruošimo būdus ir analizės metodus, kad būtų nustatyta, ar natūralus mineralinis vanduo neužterštas, bandinių ėmimo tvarkos ir analizės metodų, būtinų tikrinant natūralaus mineralinio vandens mikrobiologines charakteristikas. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

               (12)

               Tai atvejais, kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis reguliavimo procedūrai su tikrinimu įprastai taikomo laikotarpio, šios direktyvos pakeitimams, būtiniems visuomenės sveikatos apsaugai užtikrinti, priimti Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje nustatytą skubos procedūrą.

               (13)

               Naujos į šią direktyvą įtrauktos nuostatos susijusios tik su komiteto procedūromis. Todėl valstybėms narėms nereikia jų perkelti į nacionalinę teisę.

               (14)

               Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, nustatytais IV priedo B dalyje,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   1.   Ši direktyva taikoma vandeniui, gaunamam iš valstybės narės žemės gelmių ir tos valstybės narės atsakingų institucijų pripažintam natūraliu mineraliniu vandeniu pagal I priedo I skirsnio nuostatas.
   2.   Ši direktyva taip pat taikoma vandeniui, gaunamam iš trečiosios šalies žemės gelmių bei importuojamam į Bendriją ir tos valstybės narės atsakingos institucijos pripažintam natūraliu mineraliniu vandeniu.
   Pirmoje pastraipoje nurodytas vanduo gali būti pripažintas tik jei vandens gavybos šalies atsakinga šalies institucija patvirtina, kad tas vanduo atitinka I priedo I skirsnio nuostatas ir kad yra atliekami reguliarūs patikrinimai, kaip taikomos II priedo 2 punkto nuostatos.
   Antroje pastraipoje nurodytas patvirtinimas galioja ne ilgiau kaip penkerius metus. Nebūtina iš naujo atlikti pirmoje pastraipoje nurodytos pripažinimo procedūros, jeigu patvirtinimas atnaujintas iki minėto laikotarpio pabaigos.
   3.   Ši direktyva netaikoma:

               a)

               vandeniui, kuris pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (7) nuostatas yra vaistas;

               b)

               natūraliam mineraliniam vandeniui, kuris jo gavybos vietoje yra vartojamas gydymui terminėse ar hidromineralinėse gydyklose.

         4.   Šio straipsnio 1 ir 2 dalyse minėto pripažinimo pagrindą tinkama forma nurodo valstybės narės atsakinga institucija ir apie jį oficialiai paskelbia.
   5.   Kiekviena valstybė narė praneša Komisijai apie atvejus, kai natūralus mineralinis vanduo buvo pripažintas arba buvo atsisakyta jį pripažinti pagal 1 ir 2 dalių nuostatas. Šitaip pripažinto natūralaus mineralinio vandens sąrašas yra skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   2 straipsnis
   Valstybės narės imasi priemonių, būtinų užtikrinti, kad tik 1 straipsnyje nurodytas vanduo, atitinkantis šios direktyvos nuostatas, galėtų būti pateikiamas į rinką kaip natūralus mineralinis vanduo.
   3 straipsnis
   Naudoti natūralaus mineralinio vandens šaltinius ir pilti vandenį į butelius galima tik pagal II priedo nuostatas.
   4 straipsnis
   1.   Natūralus mineralinis vanduo toks, koks jis yra šaltinyje, neturi būti ruošiamas kitais negu toliau nurodytais būdais:

               a)

               pašalinant nepatvarius elementus, pvz., geležies ir sieros junginius, juos filtruojant arba dekantuojant, prieš tai, jeigu įmanoma, prisotinant deguonimi, jeigu toks paruošimas nepakeičia vandens kompozicijos pagrindinių sudedamųjų dalių, kurios vandeniui suteikia jo savybes, atžvilgiu;

               b)

               pašalinant geležies, mangano ir sieros junginius bei arseną iš tam tikrų natūralaus mineralinio vandens rūšių, jį apdorojant ozonu prisodrintu oru, jeigu toks paruošimas nepakeičia vandens kompozicijos pagrindinių sudedamųjų dalių, kurios vandeniui suteikia jo savybes, atžvilgiu ir jeigu:

                           i)

                           toks paruošimas atitinka naudojimo sąlygas, kurias turi nustatyti Komisija pasitarusi su Europos maisto saugos tarnyba, įsteigta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (8);

                           ii)

                           apie šį paruošimą pranešama kompetentingoms institucijoms ir jį konkrečiai kontroliuoja atitinkamos kompetentingos institucijos;

               c)

               pašalinant nepageidaujamas sudedamąsias dalis, išskyrus tas, kurios nurodytos a ir b punktuose, jeigu toks paruošimas nepakeičia vandens kompozicijos pagrindinių sudedamųjų dalių, kurios vandeniui suteikia jo savybes, ir jeigu:

                           i)

                           toks paruošimas atitinka naudojimo sąlygas, kurias turi nustatyti Komisija pasitarusi su Europos maisto saugos tarnyba;

                           ii)

                           apie tokį paruošimą pranešama kompetentingoms institucijoms ir jį konkrečiai kontroliuoja atitinkamos kompetentingos institucijos;

               d)

               visiškai arba iš dalies pašalinant laisvąjį anglies dvideginį, taikant tik fizikinius metodus.

         Šios dalies b punkto i papunktyje ir c punkto i papunktyje nurodytos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas ją papildant, patvirtinamos pagal 14 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
   Pirmos pastraipos nuostatos nedraudžia naudoti natūralų mineralinį ir šaltinio vandenį nealkoholinių gėrimų gamyboje.
   2.   Natūralus mineralinis vanduo toks, koks jis yra šaltinyje, neturi būti papildomas kitomis medžiagomis, išskyrus tuos atvejus, kai jis prisotinamas arba pakartotinai prisotinimas anglies dvideginiu, laikantis I priedo III skirsnyje nustatytų sąlygų.
   3.   Draudžiama dezinfekuoti bet kokiomis priemonėmis ir pagal 2 dalį papildyti bakteriostaziniais elementais ar kitaip ruošti, jeigu dėl to gali pasikeisti natūralaus mineralinio vandens gyvybingų kolonijas sudarančių vienetų skaičius.
   5 straipsnis
   1.   Bendras gyvybingų kolonijas sudarančių vienetų skaičius natūraliame mineraliniame vandenyje jo gavybos vietoje turi atitikti įprastą gyvybingų kolonijas sudarančių vienetų skaičių ir būti pakankamas įrodymas, kad gavybos šaltinis yra tinkamai apsaugotas nuo bet kokio užteršimo. Bendras kolonijas sudarančių vienetų skaičius nustatomas I priedo II skirsnio 1.3.3 punkte išdėstytomis sąlygomis.
   1 ml šviežiai išpilstyto į butelius natūralaus mineralinio vandens neturi būti daugiau kaip 100 kolonijas sudarančių vienetų, natūralaus mineralinio vandens pasėlį palaikius agare arba agaro želatinos mišinyje 72 val. 20–22 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip 20 kolonijas sudarančių vienetų, pasėlį, agaro terpėje palaikius 24 val. 37 °C temperatūroje. Bendras kolonijas sudarančių vienetų skaičius nustatomas per 12 val. po išpilstymo, laikant vandenį 4 ± 1 °C temperatūroje.
   Gavybos vietoje kolonijas sudarančių vienetų skaičius paprastai neturi būti didesnis kaip 20 viename mililitre, pasėlį palaikius 72 val. 20–22 °C temperatūroje, ir ne didesnis kaip 5 viename mililitre, pasėlį palaikius 24 val. 37 °C temperatūroje, turint omenyje tai, kad šie skaičiai laikytini orientaciniais, o ne maksimalia leistina koncentracija.
   2.   Gavybos vietoje ir pateikiamame į rinką natūraliame mineraliniame vandenyje neturi būti:

               a)

               parazitų ir patogeninių mikroorganizmų;

               b)

                  Escherichia coli ir kitų koliforminių bakterijų bei fekalinių streptokokų bet kuriame 250 ml mėginyje;

               c)

               sporinas sudarančių sulfitus redukuojančių anaerobų bet kuriame 50 ml mėginyje;

               d)

                  Pseudomonas aeruginosa bet kuriame 250 ml mėginyje.

         3.   Nepažeidžiant 1 ir 2 dalių nuostatų ir eksploatacijos sąlygų, nustatytų II priede, pateikiamame į rinką:

               a)

               natūraliame mineraliniame vandenyje bendras gyvybingų kolonijas sudarančių vienetų skaičius gali būti tik toks, kuris galėjo normaliai padidėti, padaugėjus bakterijų, jas apskaičiuojant natūraliame mineraliniame vandenyje jo gavybos vietoje;

               b)

               natūraliame mineraliniame vandenyje neturi būti jokių organoleptinių defektų.

         6 straipsnis
   Visa natūralaus mineralinio vandens pakavimui skirta tara turi būti taip uždaroma, kad būtų išvengta bet kokios falsifikavimo ar užteršimo galimybės.
   7 straipsnis
   1.   Natūralaus mineralinio vandens prekės aprašas yra toks: „natūralus mineralinis vanduo“ arba, kai kalbama apie turintį anglies dvideginio natūralų mineralinį vandenį pagal I priedo III skirsnio nuostatas – atitinkamai „natūraliai prisotintas anglies dvideginio natūralus mineralinis vanduo“, „prisotintas savo šaltinio anglies dvideginio natūralus mineralinis vanduo“ arba „prisotintas anglies dvideginio natūralus mineralinis vanduo“.
   Natūralaus mineralinio vandens, kuris buvo paruoštas vienu iš 4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos d punkte minimų būdų, prekės aprašas papildomas atitinkamais įrašais: „anglies dvideginis pašalintas“ arba „dalis anglies dvideginio pašalinta“.
   2.   Natūralaus mineralinio vandens etiketėse taip pat turi būti pateikiama tokia privaloma informacija:

               a)

               nurodoma analitinė kompozicija, išvardijant būdingąsias sudedamąsias dalis;

               b)

               nurodomas šaltinio naudojimo vietos ir šaltinio pavadinimas;

               c)

               pateikiama informacija apie visus ruošimo būdus, nurodytus 4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose.

         3.   Jeigu nėra Bendrijos nuostatų dėl informacijos apie visus 2 dalies c punkte nurodytus ruošimo būdus, valstybės narės gali ir toliau taikyti savo nacionalines nuostatas.
   8 straipsnis
   1.   Prekės apraše galima paminėti apylinkės, kaimelio ar vietovės vardą, jei jis yra susijęs su tuo natūraliu mineraliniu vandeniu, kuris gaunamas iš šaltinio, esančio tame apraše nurodytoje vietovėje, ir jei jis klaidingai nenurodo to šaltinio eksploatacijos vietos.
   2.   Draudžiama pateikti į rinką natūralų mineralinį vandenį iš vieno šaltinio vartojant daugiau nei vieną prekės aprašą.
   3.   Tuo atveju, kai etiketėse ar užrašuose ant taros, kurioje natūralus mineralinis vanduo yra pateikiamas į rinką, esantis prekės aprašas skiriasi nuo šaltinio ar jo eksploatacijos vietos pavadinimo, ši eksploatacijos vieta ar šaltinio pavadinimas turi būti nurodyti bent pusantro karto didesniu ir platesniu nei tame prekės apraše parašytos didžiausios raidės šriftu.
   Pirmos pastraipos nuostatos mutatis mutandis ir tuo pačiu tikslu, ypač didelės svarbos teikiant šaltinio pavadinimui ar jo eksploatacijos vietai, yra taikomos ir bet kokio pobūdžio reklamoje vartojamame natūralaus mineralinio vandens prekės apraše.
   9 straipsnis
   1.   Ant pakuočių, etiketėse arba bet kokio pobūdžio reklamoje draudžiama vartoti įrašus, nuorodas, prekės ženklus, registruotus prekės pavadinimus, paveiksliukus ar kitokius žymenis nepriklausomai nuo to, ar jie yra vaizduojamojo pobūdžio, ar ne, jei:

               a)

               kalbant apie natūralų mineralinį vandenį yra nurodomos savybės, kurių tas vanduo neturi, ypač apie jo kilmę, leidimo jį eksploatuoti išdavimo datą, tyrimų rezultatus ar panašaus pobūdžio nuorodas apie jo autentiškumo garantijas;

               b)

               kalbant apie į tarą išpilstytą geriamąjį vandenį, kuris neatitinka I priedo I skirsnio nuostatų, galima jį supainioti su natūraliu mineraliniu vandeniu, ypač jei vartojamas pavadinimas „mineralinis vanduo“.

         2.   Visi įrašai, kuriais natūraliam mineraliniam vandeniui priskiriamos savybės, susijusios su žmogaus ligų profilaktika, gydymu ar išgydymu, yra draudžiami.
   Tačiau nedraudžiama pateikti III priede išvardytų įrašų, jei jie atitinka tame priede paminėtus kriterijus, o kai jų nėra – kriterijus, nustatytus nacionalinėse nuostatose, jei jie yra pateikti atlikus fizikinę bei cheminę vandens analizę, o prireikus – farmakologinius, fiziologinius ir klinikinius tyrimus pagal pripažintą mokslinę metodologiją, atitinkančią I priedo I skirsnio 2 punkto reikalavimus.
   Valstybės narės gali leisti pateikti tokius įrašus: „gerina virškinimą“, „gali sureguliuoti kepenų ir tulžies funkcijas“ ar kitus panašius įrašus. Jos taip pat gali leisti pateikti ir kitus įrašus, jei jie neprieštarauja pirmoje pastraipoje išdėstytiems principams ir atitinka antroje pastraipoje pateiktus reikalavimus.
   3.   Valstybės narės gali priimti specialias nuostatas dėl įrašų – tiek ant pakuočių, tiek reklamoje – apie natūralaus mineralinio vandens tinkamumą kūdikių maitinimui. Tokiose nuostatose gali būti aptartos ir tos vandens savybės, dėl kurių tokie aprašai pateikiami.
   Valstybės narės, kurios ketina imtis tokių priemonių, iš anksto praneša apie tai kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
   4.   Sąvoka „šaltinio vanduo“ taikoma žmonėms vartoti skirtam gamtiniam vandeniui, išpilstytam į butelius šaltinio vietoje, kuris:

               a)

               atitinka II priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus eksploatacijos reikalavimus, kurie visada taikomi šaltinio vandeniui;

               b)

               atitinka 5 straipsnyje nustatytus mikrobiologinius reikalavimus;

               c)

               atitinka 7 straipsnio 2 dalies b ir c punktų ir 8 straipsnio ženklinimo reikalavimus;

               d)

               nebuvo paruoštas kitais negu 4 straipsnyje nurodytais būdais. Komisija gali leisti kitus ruošimo būdus.

         Šios dalies d punkte nurodytos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas, ją papildant, patvirtinamos taikant 14 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
   Be to, šaltinio vanduo turi atitikti 1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyvos 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės (9) nuostatas.
   5.   Jeigu nėra Bendrijos nuostatų dėl šaltinio vandens paruošimo, nurodyto 4 dalies pirmos pastraipos d punkte, valstybės narės gali ir toliau taikyti savo nacionalines nuostatas.
   10 straipsnis
   Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad prekybai natūraliu mineraliniu vandeniu, atitinkančiu šioje direktyvoje pateiktus apibrėžimus ir taisykles, netrukdytų nesuderintų nacionalinių nuostatų, kurios apskritai reglamentuoja natūralaus mineralinio vandens ar maisto produktų savybes, sudėtį, eksploatacijos sąlygas, pakavimą, ženklinimą ar reklamą, taikymas.
   11 straipsnis
   1.   Jeigu valstybė narė turi svarių priežasčių manyti, kad natūralus mineralinis vanduo neatitinka šios direktyvos nuostatų arba kelia pavojų visuomenės sveikatai, nors jis yra laisvoje apyvartoje vienoje ar keliose valstybėse narėse, ta valstybė narė savo teritorijoje gali laikinai apriboti arba sustabdyti prekybą šiuo produktu. Apie tai ji nedelsdama praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms bei nurodo tokio sprendimo priežastis.
   2.   Bet kurios valstybės narės arba Komisijos prašymu vandenį pripažinusi valstybė narė turi pateikti visą informaciją, kuri yra reikšminga vandens pripažinimui, kartu su reguliarių patikrinimų rezultatais.
   3.   Komisija kartu su 14 straipsnio 1 dalyje nurodytu Nuolatiniu komitetu kiek galima greičiau išnagrinėja valstybių narių pagal 1 dalį nurodytas priežastis ir tuoj pat pateikia savo nuomonę bei imasi atitinkamų priemonių.
   4.   Jeigu Komisija mano, jog ši direktyva turi būti iš dalies pakeista, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga, ji priima tuos pakeitimus.
   Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas, patvirtinamos pagal 14 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali naudoti skubos procedūrą, nurodytą 14 straipsnio 3 dalyje.
   Tokiu atveju valstybė narė, priėmusi apsaugos priemones, gali jas ir toliau taikyti, kol bus priimti minėti pakeitimai.
   12 straipsnis
   Komisija patvirtina šias priemones:

               a)

               leidžiamų natūralaus mineralinio vandens sudedamųjų dalių koncentracijas;

               b)

               visas būtinas ženklinimo nuostatas, pagal kurias nurodomos didelės tam tikrų sudedamųjų dalių koncentracijos;

               c)

               4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punkte minėto ozonu prisodrinto oro naudojimo sąlygas;

               d)

               informaciją apie 7 straipsnio 2 dalyje c punkte nurodytus ruošimo būdus;

               e)

               analizės metodus, įskaitant nustatymo ribas, kad būtų patikrinta, ar natūralus mineralinis vanduo neužterštas;

               f)

               bandinių ėmimo tvarkos ir analizės metodus, būtinus tikrinant natūralaus mineralinio vandens mikrobiologines charakteristikas.

         Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas ją papildant, patvirtinamos pagal 14 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
   13 straipsnis
   Visus sprendimus, galinčius turėti įtakos visuomenės sveikatai, Komisija priima pasitarusi su Europos maisto saugos tarnyba.
   14 straipsnis
   1.   Komisijai padeda pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnį įsteigtas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas.
   2.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1 bei 4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
   3.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 bei 6 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
   15 straipsnis
   Šios direktyvos nuostatos netaikomos natūraliam mineraliniam vandeniui, skirtam eksportuoti į trečiąsias šalis.
   16 straipsnis
   Direktyva 80/777/EEB su pakeitimais, padarytais aktais, nurodytais IV priedo A dalyje, yra panaikinama nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, nustatytais IV priedo B dalyje.
   Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal V priede pateiktą atitikmenų lentelę.
   17 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   18 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2009 m. birželio 18 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         H.-G. PÖTTERING

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         Š. FÜLE

      (1)  OL C 162, 2008 6 25, p. 87.

      (2)  2008 m. rugsėjo 23 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2009 m. gegužės 28 d. Tarybos sprendimas.

      (3)  OL L 229, 1980 8 30, p. 1.

      (4)  Žr. Priedas IV, A dalis.

      (5)  OL L 109, 2000 5 6, p. 29.

      (6)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

      (7)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

      (8)  OL L 31, 2002 2 1, p. 1.

      (9)  OL L 330, 1998 12 5, p. 32.

      I PRIEDAS
      I.   APIBRĖŽIMAS

                  1.

                  „Natūralus mineralinis vanduo“ – tai pagal 5 straipsnio nuostatas mikrobiologiškai visavertis vanduo, esantis požeminiame vandens sluoksnyje ar telkinyje ir trykštantis iš vieno ar daugiau natūralių ar dirbtinai išgręžtų šaltinių.
                  Natūralų mineralinį vandenį galima aiškiai atskirti nuo paprasto geriamojo vandens:

                              a)

                              pagal jo pobūdį, kurį parodo jo sudėtyje esančios mineralinės medžiagos, mikroelementai ar kitos sudedamosios dalys, o kai kada ir tam tikras poveikis;

                              b)

                              pagal jo pirminį būvį,

                        kai abi savybės yra nepakitusios dėl to, kad vanduo yra požeminis ir yra apsaugotas nuo galimų užteršimo pavojų.

                  2.

                  1 punkte nurodytos savybės, kurios gali suteikti natūraliam mineraliniam vandeniui žmogaus sveikatą teigiamai veikiančių galių, yra vertinamos:

                              a)

                              tokiais požiūriais:

                                          i)

                                          geologiniu ir hidrogeologiniu;

                                          ii)

                                          fizikiniu, cheminiu ir fizikiniu-cheminiu;

                                          iii)

                                          mikrobiologiniu;

                                          iv)

                                          jei reikia, farmakologiniu, fiziologiniu ir klinikiniu;

                              b)

                              pagal II skirsnyje išvardytus kriterijus;

                              c)

                              pagal atsakingos institucijos patvirtintus mokslinius metodus.

                        Tyrimai, nurodyti pirmos pastraipos a punkto iv papunktyje, gali būti pasirenkami tais atvejais, kai vanduo turi tokias sudėties savybes, dėl kurių jis kilmės valstybėje narėje iki 1980 m. liepos 17 d. buvo laikomas natūraliu mineraliniu vandeniu. Tai ypač svarbu tais atvejais, kai kiekviename tokio vandens kilograme tiek gavybos vietoje, tiek jau išpilstytame yra bendras minimalus 1 000 mg ištirpusių kietųjų kūnų kiekis arba minimalus 250 mg laisvojo anglies dvideginio kiekis.

                  3.

                  Natūralaus mineralinio vandens sudėtis, temperatūra ir kitos svarbiausios savybės išlieka pastovios neviršijant tam tikro natūralaus svyravimo ribų; visų pirma joms nedaro įtakos galimi debito svyravimai.
                  Pagal 5 straipsnio 1 dalį įprastas gyvybingųjų kolonijas sudarančių vienetų skaičius natūraliame mineraliniame vandenyje – tai gana pastovus bendras kolonijas sudarančių vienetų skaičius jo gavybos vietoje prieš kokį nors jo apdorojimą, ir jo kokybinė bei kiekybinė sudėtis, į kurią buvo atsižvelgta tą vandenį pripažįstant, yra periodiškai ištiriama.

            II.   APIBRĖŽIMO TAIKYMO REIKALAVIMAI IR KRITERIJAI

      1.1.   Geologinio ir hidrologinio patikrinimo reikalavimai

      Reikalaujama pateikti tokius aprašus:

                  1.1.1.

                  tikslią kaptažo vietą, nurodant jo vietą žemėlapyje, kurio mastelis yra ne didesnis kaip 1:1 000;

                  1.1.2.

                  išsamią geologinę grunto kilmės ir pobūdžio ataskaitą;

                  1.1.3.

                  hidrogeologinio sluoksnio stratografiją;

                  1.1.4.

                  vandens gavybos operacijų aprašymą;

                  1.1.5.

                  teritorijos demarkaciją arba detalų kitų šaltinio apsaugos nuo užteršimo priemonių aprašymą.

            1.2.   Fizikinio, cheminio ir fizikinio-cheminio patikrinimo reikalavimai

      Šie patikrinimai padeda nustatyti:

                  1.2.1.

                  šaltinio debitą;

                  1.2.2.

                  vandens temperatūrą gavybos vietoje ir aplinkos temperatūrą;

                  1.2.3.

                  grunto sluoksnio pobūdžio ir vandenyje esančių mineralinių medžiagų pobūdžio bei tipo santykį;

                  1.2.4.

                  sausąją liekaną esant 180 °C ir 260 °C temperatūrai;

                  1.2.5.

                  elektros laidumą ar varžą nurodant matavimo temperatūrą;

                  1.2.6.

                  vandenilio jonų koncentraciją (pH);

                  1.2.7.

                  anijonus ir katijonus;

                  1.2.8.

                  nejonizuotus elementus;

                  1.2.9.

                  mikroelementus;

                  1.2.10.

                  radioaktinologines savybes gavybos vietoje;

                  1.2.11.

                  jei reikia, santykinį sudedamųjų vandens dalių, deguonies (16O–18O) ir vandenilio (protium, deuterium, tritium) izotopų lygį;

                  1.2.12.

                  kai kurių vandens sudedamųjų dalių toksiškumą atsižvelgiant į kiekvienam iš jų nustatytas leistinas ribas.

            1.3.   Mikrobiologinių tyrimų gavybos vietoje kriterijai

      Šiais tyrimais:

                  1.3.1.

                  nustatoma, ar nėra parazitų bei patogeninių mikroorganizmų;

                  1.3.2.

                  nustatomas kiekybinis gyvybingų kolonijas sudarančių vienetų skaičius, parodantis fekalinio užteršimo laipsnį:

                              a)

                                 Escherichia coli ir kitų koliforminių bakterijų nebuvimą 250 ml kiekyje esant 37 °C ir 44,5 °C temperatūrai;

                              b)

                              fekalinių streptokokų nebuvimas 250 ml kiekyje;

                              c)

                              sporas sudarančių sulfitus redukuojančių anaerobų nebuvimas 50 ml kiekyje;

                              d)

                                 Pseudomonas aeruginosa nebuvimas 250 ml kiekyje;

                  1.3.3.

                  bendras gyvybingų kolonijas sudarančių vienetų skaičius 1 ml vandens yra nustatomas:

                              a)

                              esant 20–22 °C temperatūrai per 72 valandas agaro ir agaro želatinos terpėse;

                              b)

                              esant 37 °C temperatūrai per 24 valandas agaro terpėje.

            1.4.   Klinikinių ir farmakologinių tyrimų reikalavimai

                  1.4.1.

                  Tyrimai, kurie atliekami laikantis moksliškai pripažintų metodų, turėtų būti priderinti prie ypatingų natūralaus mineralinio vandens savybių ir jo poveikio žmogaus organizmui, pvz., diurezės, skrandžio ir žarnyno funkcijų, mineralinių medžiagų trūkumo organizme kompensacijos.

                  1.4.2.

                  Tais atvejais, kai įmanoma, atlikus pakankamai daug klinikinių stebėjimų ir nustačius rezultatų nuoseklumą ir atitiktį galima nedaryti 1.4.1 punkte minėtų tyrimų. Užuot atlikus 1.4.1 punkte minėtus tyrimus, galima pasitenkinti klinikiniais stebėjimais, jei daugelio stebėjimų rezultatų nuoseklumas ir atitiktis leidžia nustatyti tuos pačius dėsningumus.

            III.   PAPILDOMI REIKALAVIMAI TURINČIAM ANGLIES DVIDEGINIO NATŪRALIAM MINERALINIAM VANDENIUI

      Gavybos vietoje arba išpilstytas į butelius anglies dvideginio turintis natūralus mineralinis vanduo savaime išskiria anglies dvideginį, ir esant normalioms temperatūros ir slėgio sąlygoms tai visada aiškiai matyti. Toks vanduo skirstomas į tris kategorijas, kurioms taikomos šios atitinkamos nuorodos:

                  a)

                  „natūraliai prisotintas anglies dvideginio natūralus mineralinis vanduo“ – tai vanduo, kurio sudėtyje anglies dvideginio kiekis, jį paėmus iš šaltinio ir dekantavus, jei tai daroma, ir išpilsčius į butelius, yra toks pat kaip ir gavybos vietoje, atsižvelgiant, jei reikia, į anglies dvideginio kiekio, išgaravusio atliekant minėtas operacijas, papildymą iš to paties požeminio vandens sluoksnio ar telkinio, laikantis įprastų techninių paklaidų;

                  b)

                  „prisotintas savo šaltinio anglies dvideginio natūralus mineralinis vanduo“ – tai iš požeminio vandens sluoksnio ar telkinio paimtas vanduo, kurio anglies dvideginio kiekis po dekantavimo, jei jis atliekamas, ir išpilstymo į butelius yra didesnis nei tas, kuris yra nustatomas gavybos vietoje;

                  c)

                  „prisotintas anglies dvideginio natūralus mineralinis vanduo“ – tai vanduo, papildytas kitokios kilmės anglies dvideginio nei tas, kuris yra požeminiame sluoksnyje ar telkinyje, iš kurių yra imamas vanduo.

      II PRIEDAS

         NATŪRALAUS MINERALINIO VANDENS EKSPLOATACIJOS IR PATEIKIMO Į RINKĄ SĄLYGOS

                  1.

                  Natūralaus mineralinio vandens šaltinio eksploatacijai reikalingas šalies, kurioje vanduo yra išgaunamas, atsakingos institucijos leidimas, kai nustatoma, kad minėtas vanduo atitinka I priedo I skirsnyje išdėstytus reikalavimus.

                  2.

                  Įranga vandens naudojimui yra taip sumontuota, kad būtų galima išvengti bet kokio vandens užteršimo ir kad būtų galima išlaikyti tas jo savybes, kurios būdingos vandeniui gavybos vietoje.
                  To siekiant:

                              a)

                              šaltinis ar kaptažo vieta turi būti apsaugoti nuo užteršimo pavojų;

                              b)

                              kaptažas, vamzdžiai ir rezervuarai turi būti padaryti iš vandeniui laikyti tinkamų medžiagų ir taip įrengti, kad neįvyktų jokių cheminių, fizikinių-cheminių ar mikrobiologinių vandens pakitimų;

                              c)

                              eksploatacijos ir ypač plovimo bei išpilstymo įrangos sąlygos turi atitikti higienos reikalavimus. Ypač svarbu, kad vandens talpos būtų taip prižiūrimos ir taip pagamintos, kad nebūtų neigiamo poveikio mikrobiologinėms ir cheminėms natūralaus mineralinio vandens savybėms;

                              d)

                              draudžiama vežti natūralų mineralinį vandenį kitokioje taroje nei ta, kuri patvirtinta kaip tara, skirta galutiniam vartotojui.

                        Tačiau d punkto nuostatos netaikomos tam natūraliam mineraliniam vandeniui, kuris yra išgaunamas, naudojamas ir pateikiamas į rinką valstybės narės teritorijoje, jeigu toje valstybėje narėje 1980 m. liepos 17 d. buvo leista natūralų mineralinį vandenį cisternose vežti iš šaltinio vietos į jo išpilstymo įmonę.
                  Taip pat d punkto nuostatos netaikomos tam šaltinio vandeniui, kuris gaunamas ir pateikiamas į rinką valstybės narės teritorijoje, jeigu toje valstybėje narėje 1996 m. gruodžio 13 d. buvo leista šaltinio vandenį cisternose vežti iš šaltinio vietos į jo išpilstymo įmonę.

                  3.

                  Jei eksploatuojant natūralų mineralinį vandenį paaiškėja, kad jis yra užterštas ir nebeatitinka 5 straipsnyje pateiktų mikrobiologinių savybių reikalavimų, šaltinį naudojantis asmuo sustabdo visą eksploataciją, ypač išpilstymo procesą, kol bus pašalintos užteršimo priežastys ir vanduo vėl atitiks 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus.

                  4.

                  Kilmės šalies atsakinga institucija nuolat tikrina, siekdama išsiaiškinti, ar:

                              a)

                              natūralus mineralinis vanduo, kurį eksploatuoti iš šaltinio buvo duotas leidimas, atitinka I priedo I skirsnio nuostatas;

                              b)

                              šaltinį naudojantis asmuo laikosi 2 ir 3 punktuose nustatytų reikalavimų.

      III PRIEDAS

         9 STRAIPSNIO 2 DALYJE NURODYTI ĮRAŠAI IR KRITERIJAI

                  Įrašai

                  Kriterijai

                  Mažai mineralinių medžiagų

                  Mineralinių druskų kiekis, apskaičiuotas kaip sausoji liekana, ne daugiau nei 500 mg/l

                  Labai mažai mineralinių medžiagų

                  Mineralinių druskų kiekis, apskaičiuotas kaip sausoji liekana, ne daugiau nei 50 mg/l

                  Daug mineralinių druskų

                  Mineralinių druskų kiekis, apskaičiuotas kaip sausoji liekana, daugiau nei 1 500 mg/l

                  Turi bikarbonatų

                  Bikarbonatų kiekis yra didesnis nei 600 mg/l

                  Turi sulfatų

                  Sulfatų kiekis yra didesnis nei 200 mg/l

                  Turi chlorido

                  Chlorido kiekis yra didesnis nei 200 mg/l

                  Turi kalcio

                  Kalcio kiekis yra didesnis nei 150 mg/l

                  Turi magnio

                  Magnio kiekis yra didesnis nei 50 mg/l

                  Turi fluorido

                  Fluorido kiekis yra didesnis nei 1 mg/l

                  Turi geležies

                  Bivalentės geležies kiekis yra didesnis nei 1 mg/l

                  Rūgštinis

                  Laisvojo anglies dvideginio kiekis yra didesnis nei 250 mg/l

                  Turi natrio

                  Natrio kiekis didesnis nei 200 mg/l

                  Tinka kūdikių maisto gamybai

                  —

                  Tinka sumažinto natrio kiekio dietai

                  Natrio kiekis mažesnis nei 20 mg/l

                  Gali laisvinti vidurius

                  —

                  Gali veikti diuretiškai

                  —

      IV PRIEDAS
      A   DALIS

         Panaikinama direktyva ir jos vėlesni pakeitimai

      (nurodyta 16 straipsnyje)

                  Tarybos direktyva 80/777/EEB
                  (OL L 229, 1980 8 30, p. 1).

                  Tarybos direktyva 80/1276/EEB
                  (OL L 375, 1980 12 31, p. 77).

                  Tik 1 straipsnio trečia įtrauka

                  Tarybos direktyva 85/7/EEB
                  (OL L 2, 1985 1 3, p. 22).

                  Tik 1 straipsnio 10 punktas

                  1985 m. Stojimo akto I priedo B.1.o punktas
                  (OL L 302, 1985 11 15, p. 214).

                  Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 96/70/EB
                  (OL L 299, 1996 11 23, p. 26).

                  Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1882/2003
                  (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

                  Tik III priedo 4 punktas

            B   DALIS

         Perkėlimo į nacionalinę teisę terminai

      (nurodyti 16 straipsnyje)

                  Aktai

                  Perkėlimo terminas

                  Leidimas prekiauti produktais, atitinkančiais šios direktyvos reikalavimus

                  Draudimas prekiauti produktais, neatitinkančiais šios direktyvos reikalavimų

                  80/777/EEB

                  —

                  1982 m. liepos 18 d.

                  1984 m. liepos 18 d.

                  80/1276/EEB

                  —

                  —

                  —

                  85/7/EEB

                  —

                  —

                  —

                  96/70/EB

                  —

                  1997 m. spalio 28 d.

                  1998 m. spalio 28 d. (1)

         (1)  Tačiau prekyba produktais, pateiktais į rinką arba paženklintais iki tos datos ir neatitinkančiais šios direktyvos reikalavimų, gali būti tęsiama, kol pasibaigs jų atsargos.

      V PRIEDAS

         ATITIKMENŲ LENTELĖ

                  Direktyva 80/777/EEB

                  Ši direktyva

                  1 straipsnio 1 dalis

                  1 straipsnio 1 dalis

                  1 straipsnio 2 dalis

                  1 straipsnio 2 dalis

                  1 straipsnio 3 dalies pirma ir antra įtraukos

                  1 straipsnio 3 dalies a ir b punktai

                  1 straipsnio 4 dalis

                  1 straipsnio 4 dalis

                  1 straipsnio 5 dalis

                  1 straipsnio 5 dalis

                  2 straipsnis

                  2 straipsnis

                  3 straipsnis

                  3 straipsnis

                  4 straipsnio 1 dalies a punktas

                  4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punktas

                  4 straipsnio 1 dalies b punkto pirma ir antra įtraukos

                  4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punkto i ir ii papunkčiai

                  4 straipsnio 1 dalies c punkto pirma ir antra įtraukos

                  4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos c punkto i ir ii papunkčiai

                  4 straipsnio 1 dalies d punktas

                  4 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos d punktas

                  —

                  4 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

                  4 straipsnio 2 dalis

                  4 straipsnio 2 dalis

                  4 straipsnio 3 dalis

                  4 straipsnio 3 dalis

                  4 straipsnio 4 dalis

                  4 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa

                  5 straipsnio 1 dalis

                  5 straipsnio 1 dalis

                  5 straipsnio 2 dalis

                  5 straipsnio 2 dalis

                  5 straipsnio 3 dalies pirma ir antra įtraukos

                  5 straipsnio 3 dalies a ir b punktai

                  6 straipsnis

                  6 straipsnis

                  7 straipsnio 1 dalis

                  7 straipsnio 1 dalis

                  7 straipsnio 2 dalis

                  7 straipsnio 2 dalis

                  7 straipsnio 2a dalis

                  7 straipsnio 3 dalis

                  8 straipsnis

                  8 straipsnis

                  9 straipsnio 1 dalis

                  9 straipsnio 1 dalis

                  9 straipsnio 2 dalies a, b ir c punktai

                  9 straipsnio 2 dalies pirma, antra ir trečia pastraipos

                  9 straipsnio 3 dalis

                  9 straipsnio 3 dalis

                  9 straipsnio 4 dalis

                  —

                  9 straipsnio 4a dalies pirmos pastraipos pirma–ketvirta įtraukos

                  9 straipsnio 4 dalies pirmos pastraipos a–d punktai

                  9 straipsnio 4a dalies antra pastraipa

                  9 straipsnio 4 dalies antra pastraipa

                  9 straipsnio 4b dalis

                  9 straipsnio 5 dalis

                  10 straipsnio 1 dalis

                  10 straipsnis

                  10a straipsnis

                  11 straipsnis

                  11 straipsnio 1 dalies pirma–ketvirta įtraukos

                  12 straipsnio a–d punktai

                  11 straipsnio 2 dalies pirma ir antra įtraukos

                  12 straipsnio e ir f punktai

                  11a straipsnis

                  13 straipsnis

                  12 straipsnio 1 dalis

                  14 straipsnio 1 dalis

                  12 straipsnio 2 dalis

                  14 straipsnio 2 ir 3 dalys

                  12 straipsnio 3 dalis

                  —

                  13 straipsnis

                  —

                  14 straipsnis

                  15 straipsnis

                  15 straipsnis

                  —

                  16 straipsnis

                  —

                  —

                  16 straipsnis

                  —

                  17 straipsnis

                  17 straipsnis

                  18 straipsnis

                  I priedo I skirsnio 1 punktas

                  I priedo I skirsnio 1 punktas

                  I priedo I skirsnio 2 punkto pirmos pastraipos a punkto 1–4 papunkčiai

                  I priedo I skirsnio 2 punkto pirmos pastraipos a punkto i–iv papunkčiai

                  I priedo I skirsnio 2 punkto pirmos pastraipos b punktas

                  I priedo I skirsnio 2 punkto pirmos pastraipos b punktas

                  I priedo I skirsnio 2 punkto pirmos pastraipos c punktas

                  I priedo I skirsnio 2 punkto pirmos pastraipos c punktas

                  I priedo I skirsnio 2 punkto antra pastraipa

                  I priedo I skirsnio 2 punkto antra pastraipa

                  I priedo I skirsnio 3 punktas

                  I priedo I skirsnio 3 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.1 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.1 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.2 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.2 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.3 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.3 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.3.1 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.3.1 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.3.2 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.3.2 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.3.3 punkto i ir ii papunkčiai

                  I priedo II skirsnio 1.3.3 punkto a ir b papunkčiai

                  I priedo II skirsnio 1.4 punktas

                  I priedo II skirsnio 1.4 punktas

                  I priedo III skirsnis

                  I priedo III skirsnis

                  II priedas

                  II priedas

                  III priedas

                  III priedas

                  —

                  IV priedas

                  —

                  V priedas


title: 2012 m. kovo 14 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/5/ES, kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 2000/75/EB nuostatos dėl vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos

text:
21.3.2012

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 81/1

         EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2012/5/ES
   2012 m. kovo 14 d.
   kuria iš dalies keičiamos Tarybos direktyvos 2000/75/EB nuostatos dėl vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnio 2 dalį,
   atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
   perdavus teisėkūros procedūra priimamo akto projektą nacionaliniams parlamentams,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
   kadangi:

               (1)

               2000 m. lapkričio 20 d. Tarybos direktyvoje 2000/75/EB, nustatančioje mėlynojo liežuvio ligos kontrolės ir likvidavimo reikalavimus (3), nustatytos mėlynojo liežuvio ligos kontroliavimo taisyklės, kovos su ja ir jos likvidavimo priemonės, įskaitant apsaugos ir priežiūros zonų nustatymo ir mėlynojo liežuvio ligos vakcinų naudojimo taisykles;

               (2)

               anksčiau Sąjungoje buvo užregistruoti tik pavieniai tam tikrų mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipų sukelti protrūkiai. Tie protrūkiai daugiausia pasitaikydavo pietinėse Sąjungos dalyse. Vis dėlto priėmus Direktyvą 2000/75/EB, o ypač po to, kai 2006 m. ir 2007 m. į Sąjungą pateko mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 ir 8 serotipai, mėlynojo liežuvio ligos virusas Sąjungoje išplito plačiau, o kai kuriose teritorijose liga gali tapti endemine. Todėl tapo sunku kontroliuoti viruso plitimą;

               (3)

               Direktyvoje 2000/75/EB nustatytos vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos taisyklės grindžiamos vadinamųjų „modifikuotų gyvų vakcinų“ arba „gyvų susilpnintų vakcinų“, kurios tos direktyvos priėmimo metu buvo vienintelės turimos vakcinos, taikymo praktika. Galima nepageidautina tų vakcinų naudojimo pasekmė – vakcinose esantis virusas gali išplisti vietos lygiu tarp nevakcinuotų gyvūnų;

               (4)

               pastaraisiais metais naudojant naujas technologijas buvo sukurtos inaktyvintos mėlynojo liežuvio ligos vakcinos, kurios nekelia pavojaus išplisti vietos lygiu tarp nevakcinuotų gyvūnų. Per 2008 m. ir 2009 m. vakcinavimo kampanijas šios vakcinos buvo plačiai naudojamos, todėl šios ligos padėtis labai pagerėjo. Šiuo metu bendrai pripažįstama, kad inaktyvintų vakcinų naudojimas yra tinkamiausia aiškius simptomus turinčios mėlynojo liežuvio ligos kontrolės ir prevencijos priemonė Sąjungoje;

               (5)

               siekiant užtikrinti geresnę mėlynojo liežuvio ligos viruso plitimo kontrolę ir sumažinti žemės ūkio sektoriui tenkančią naštą dėl šios ligos, tikslinga iš dalies pakeisti Direktyva 2000/75/EB nustatytas galiojančias vakcinavimo taisykles, kad būtų atsižvelgta į naujausius technologinius vakcinų gamybos pokyčius;

               (6)

               ši direktyva turėtų įsigalioti kitą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, kad naująsias taisykles galima būtų taikyti 2012 m. vakcinavimo sezoną;

               (7)

               šioje direktyvoje numatyti pakeitimai turėtų leisti lanksčiau taikyti vakcinavimo taisykles, atsižvelgiant į tai, kad šiuo metu esama inaktyvintų vakcinų, kurias galima sėkmingai naudoti teritorijose, kuriose neribojamas gyvūnų judėjimas;

               (8)

               be to, nereikėtų atmesti gyvų susilpnintų vakcinų naudojimo galimybės – su sąlyga, kad bus taikomos tinkamos atsargumo priemonės, nes jas vis dar gali būtina naudoti tam tikromis aplinkybėmis, pvz., aptikus naują mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipą, nuo kurio nėra inaktyvintų vakcinų;

               (9)

               todėl Direktyva 2000/75/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyva 2000/75/EB iš dalies keičiama taip:

               1)

               2 straipsnis papildomas šiuo punktu:
               „j)   „gyvos susilpnintos vakcinos“- vakcinos, kurios gaminamos adaptuojant mėlynojo liežuvio ligos viruso lauko izoliatus atliekant serijinį persėjimą audinių kultūroje arba užperėtuose vištų kiaušiniuose.“;

               2)

               5 straipsnis pakeičiamas taip:
               „5 straipsnis
               1.   Valstybės narės kompetentinga institucija gali nuspręsti leisti naudoti mėlynojo liežuvio ligos vakcinas, jeigu:

                           a)

                           toks sprendimas grindžiamos kompetentingos institucijos atlikto konkretaus rizikos vertinimo rezultatais;

                           b)

                           Komisija yra informuojama prieš vykdant tokį vakcinavimą.

                     2.   Visais atvejais, kai naudojamos gyvos susilpnintos vakcinos, valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija pažymėtų:

                           a)

                           apsaugos zoną, kurią sudaro bent vakcinavimo teritorija;

                           b)

                           priežiūros zoną, kurią sudaro Sąjungos teritorijos dalis, esanti bent 50 km atstumu nuo apsaugos zonos.“;

               3)

               6 straipsnio 1 dalies d punktas pakeičiamas taip:

                           „d)

                           įgyvendina priemones, patvirtintas 20 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, ypač tas, kurios susijusios su vakcinacijos programos ar kitų alternatyvių priemonių įdiegimu;“

               4)

               8 straipsnio 2 dalies b punktas pakeičiamas taip:

                           „b)

                           priežiūros zoną sudaro Sąjungos teritorijos dalis, esanti bent 50 km atstumu nuo apsaugos zonos, kurioje per pastaruosius 12 mėnesių gyvūnai nebuvo vakcinuojami nuo mėlynojo liežuvio ligos gyvomis susilpnintomis vakcinomis.“;

               5)

               10 straipsnio 2 punktas pakeičiamas taip:

                           „2.

                           priežiūros zonoje būtų uždrausta vakcinuoti nuo mėlynojo liežuvio ligos naudojant gyvas susilpnintas vakcinas.“

         2 straipsnis
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. rugsėjo 23 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą.
   Tas nuostatas jos taiko ne vėliau kaip nuo 2012 m. rugsėjo 24 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja kitą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre 2012 m. kovo 14 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         M. SCHULZ

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         N. WAMMEN

      (1)  OL C 132, 2011 5 3, p. 92.

      (2)  2011 m. balandžio 7 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2011 m. gruodžio 15 d. Tarybos pozicija, priimta per pirmąjį svarstymą (OL C 46 E, 2012 2 17, p. 15). 2012 m. vasario 14 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

      (3)  OL L 327, 2000 12 22, p. 74.


title: 1993 m. liepos 5 d. Komisijos direktyva 93/62/EEB, pateikianti tiekėjų ir įmonių priežiūros bei kontrolės pagal Tarybos direktyvą 92/33/EEB dėl prekybos daržovių dauginamąja ir sodinamąja medžiaga, išskyrus sėklą, įgyvendinimo priemones

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31993L0062

Oficialusis leidinys L 250 , 07/10/1993 p. 0029 - 0030 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 52 p. 0257  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 52 p. 0257

		Komisijos direktyva 93/62/EEB1993 m. liepos 5 d.pateikianti tiekėjų ir įmonių priežiūros bei kontrolės pagal Tarybos direktyvą 92/33/EEB dėl prekybos daržovių dauginamąja ir sodinamąja medžiaga, išskyrus sėklą, įgyvendinimo priemonesEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1992 m. balandžio 28 d. Tarybos direktyvą 92/33/EEB dėl prekybos daržovių dauginamąja ir sodinamąja medžiaga, išskyrus sėklą [1], ypač į jos 6 straipsnio 4 dalį,kadangi reikėtų išdėstyti visų tiekėjų ir jų įmonių, išskyrus tuos, kurie užsiima tik daržovių dauginamosios ir sodinamosios medžiagos tiekimu į rinką, priežiūros ir kontrolės priemones;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Žemės ūkio, sodininkystės, daržininkystės ir miškininkystės sėklos bei dauginamosios medžiagos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Šioje direktyvoje nustatomos tiekėjų ir jų įmonių, išskyrus tuos, kurie verčiasi tik daržovių dauginamosios ir sodinamosios medžiagos pateikimu į rinką, priežiūros ir kontrolės vykdymo pagal Direktyvos 92/33/EEB 6 straipsnio 4 dalį įgyvendinimo priemonės tais atvejais, kai patys tiekėjai arba akredituotas tiekėjas atlieka minėtos direktyvos 5 straipsnio 2 dalyje nurodytus patikrinimus.2 straipsnisOficiali atsakinga institucija reguliariai, mažiausiai kartą per metus, tinkamu laiku vykdo tiekėjų ir jų įmonių priežiūrą bei kontrolę, kad būtų užtikrintas nuolatinis Direktyvoje 92/33/EEB nustatytų reikalavimų, ypač minėtos direktyvos 5 straipsnio 2 dalies pirmoje–ketvirtoje įtraukose išdėstytų principų, laikymasis atsižvelgiant į specifinį tiekėjo veiklos ar veiklos rūšių pobūdį.3 straipsnisDirektyvos 92/33/EEB 5 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje nurodyto auginimo proceso kritiniams tarpsniams nustatyti ir minėtos direktyvos 5 straipsnio 2 dalies ketvirtoje įtraukoje nurodytiems duomenims kaupti oficiali atsakinga institucija prižiūri ir kontroliuoja tiekėją, siekdama užtikrinti, kad tiekėjas:a) atitinkamais atvejais atsižvelgtų į toliau išvardytus kritinius tarpsnius:- auginimo procesui pradėti naudojamos daržovių dauginamosios ir sodinamosios medžiagos kokybę,- daržovių dauginamosios ir sodinamosios medžiagos sėjimą, pikavimą, persodinimą bei sodinimą,- Tarybos direktyvos 77/93/EEB [2] 3, 4 ir 5 straipsniuose nustatytų sąlygų vykdymą,- auginimo planą ir metodus,- bendrą pasėlių priežiūrą,- dauginimo procesus,- derliaus nuėmimą,- higieną,- apdorojimą,- pakavimą,- sandėliavimą,- vežimą,- administravimą;b) kauptų duomenis, kuriuose būtų surinkta išsami minėtoms oficialioms atsakingoms institucijoms reikalinga informacija apie:i) augalus ar kitus objektus:- kurie buvo nupirkti saugojimui arba sodinimui žemėje ir ant jos esančiuose statiniuose,- kurie yra auginamiarba- kurie buvo išsiųsti kitiems;beiii) bet kokį cheminį augalų apdorojimą ir mažiausiai metus saugotų atitinkamus dokumentus;c) su minėtomis oficialiomis atsakingomis institucijomis bendradarbiautų asmeniškai arba paskirtų kitą asmenį, turintį techninės augalų auginimo ir su kitais augalų sveikatos reikalais susijusios patirties;d) prireikus minėtoms oficialioms institucijoms priimtinu būdu tinkamu laiku vykdytų vizualius patikrinimus;e) minėtų oficialių atsakingų institucijų paskirtiems asmenims leistų veikti, visų pirma atlikti patikrinimus ir (arba) imti bandinius, bei jiems pateiktų b punkte minėtus duomenis bei atitinkamus dokumentus;f) kitaip bendradarbiautų su minėtomis oficialiomis atsakingomis institucijomis.4 straipsnisDirektyvos 92/33/EEB 5 straipsnio 2 dalies antroje įtraukoje minėtų kritinių tarpsnių kontrolės ir tikrinimo metodams sukurti ir jiems įgyvendinti atsakinga oficiali institucija prižiūri ir kontroliuoja tiekėją, siekdama užtikrinti, kad atitinkamais atvejais šie metodai ir toliau būtų taikomi, ypač atsižvelgiant į:a) galimybę naudotis kiekvieno 3 straipsnyje minėto kritinio tarpsnio patikrinimo metodais ir faktinį jų panaudojimą;b) šių metodų patikimumą;c) jų tinkamumą auginimo ir prekybos susitarimų, įskaitant administracinius aspektus turiniui įvertinti ird) tiekėjo darbuotojų, atliekančių patikrinimus, kompetenciją.5 straipsnisKalbant apie Direktyvos 92/33/EEB 5 straipsnio 2 dalies trečioje įtraukoje minimą bandinių ėmimą akredituotoje laboratorijoje atliekamiems tyrimams, oficiali atsakinga institucija prižiūri ir kontroliuoja tiekėją, kad atitinkamais atvejais būtų užtikrinta, jog:a) įvairiais auginimo proceso etapais bandiniai būtų paimti tokiais intervalais, kokius oficiali atsakinga institucija nustatė akreditavimo metu atlikusi auginimo metodų patikrą;b) bandiniai būtų paimti techniškai teisingu būdu, laikantis statistiškai patikimos tvarkos ir atsižvelgiant į atliktino tyrimo rūšį;c) bandinius imantys asmenys turėtų tam reikalingą kvalifikaciją; ird) bandinius tirtų šiam tikslui pagal minėtos direktyvos 6 straipsnio 2 dalį akredituota laboratorija.6 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1994 m. birželio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos pateikimo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių teisės aktų nuostatų tekstus.7 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1993 m. liepos 5 d.Komisijos varduRené SteichenKomisijos narys[1] OL L 157, 1992 6 10, p. 10.[2] OL L 26, 1977 1 31, p. 20.--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

31992L0095

1992 m. lapkričio 9 d. Komisijos direktyva 92/95/EEB, iš dalies keičianti Septintosios direktyvos 76/372/EEB, nustatančios oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos analizės metodus, priedą

Oficialusis leidinys L 327 , 13/11/1992 p. 0054 - 0062 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 45 p. 0182  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 45 p. 0182  CS.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 ET.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 HU.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 LT.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 LV.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 MT.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 PL.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 SK.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11 SL.ES skyrius 3 tomas 46 p. 3  - 11

		Komisijos direktyva 92/95/EEB1992 m. lapkričio 9 d.iš dalies keičianti Septintosios direktyvos 76/372/EEB, nustatančios oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos analizės metodus, priedąEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1970 m. liepos 20 d. Tarybos direktyvą 70/373/EEB dėl Bendrijos mėginių paėmimo ir analizės metodų, taikomų valstybinei pašarų kontrolei, įvedimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Ispanijos ir Portugalijos Stojimo aktais, ypač į jos 2 straipsnį,kadangi 1976 m. kovo 1 d. Septintoji Komisijos direktyva 76/372/EEB, nustatanti oficialiai pašarų kontrolei taikytinus Bendrijos analizės metodus [2], su pakeitimais, padarytais Direktyva 81/680/EEB [3], nurodo metodus, naudotinus nustatant aflatoksiną B1;kadangi, atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių pažangą, šių metodų taikymas yra pagrįstas; kadangi ypač patartina turėti metodą, kuriuo būtų įmanoma kontroliuoti labai mažas aflatoksino ribas, nustatytas 1973 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 74/63/EEB dėl nepageidaujamų medžiagų ir produktų didžiausių leistinų kiekių pašaruose nustatymo [4] su paskutiniais pakeitimas, padarytais Direktyva 91/132/EEB [5];kadangi dar patartina turėti metodą, kuriuo būtų įmanoma nustatyti aflatoksiną B1, kai yra trukdančių medžiagų, pvz., citrusų išspaudose;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 76/372/EEB priedas iš dalies keičiamas šios direktyvos priedu.2 straipsnisValstybės narės ne vėliau kaip iki 1993 m. spalio 1 d. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1992 m. lapkričio 9 d.Komisijos varduRay Mac SharryKomisijos narys[1] OL L 170, 1970 3 8, p. 2.[2] OL L 102, 1976 4 15, p. 8.[3] OL L 246, 1981 8 29, p. 32.[4] OL L 38, 1974 2 11, p. 31.[5] OL L 66, 1991 3 13, p. 16.--------------------------------------------------PRIEDASI. A dalies "Vienmatės plonasluoksnės chromatografijos metodas" 1 punkto "Tikslas ir taikymo sritis" tekstas keičiamas šiuo tekstu:"1. Tikslas ir taikymo sritisŠiuo metodu nustatomas aflatoksino B1 kiekis žaliavose ir paprastuosiuose pašaruose. Šio metodo negalima taikyti, kai yra citrusų išspaudų. Apatinė nustatymo riba yra 0,01 mg/kg (10 ppb).Jei yra trukdančių medžiagų, analizę būtina pakartoti, taikant B metodą (efektyviąją skysčių chromatografiją)."II. B dalies "Dvimatės plonasluoksnės chromatografijos metodas" tekstas keičiamas taip:"B. AFLATOKSINO B1 NUSTATYMAS. EFEKTYVIOSIOS SKYSČIŲ CHROMATOGRAFIJOS METODAS1. Tikslas ir taikymo sritisŠiuo metodu nustatomas aflatoksino B1 kiekis gyvūnų pašaruose, įskaitant pašarus, turinčius citrusų išspaudų. Apatinė nustatymo riba yra 0,001 mg/kg (1 ppb).2. Metodo esmėĖminys ekstrahuojamas chloroformu. Ekstraktas filtruojamas ir alikvotinė filtrato dalis gryninama, naudojant Florisil kasetę ir vėliau C18 kasetę. Galutinis atskyrimas ir nustatymas atliekamas efektyviosios skysčių chromatografijos (HPLC) metodu, naudojant atvirkštinių fazių C18 kolonėlę, iš kurios išleidžiamas tirpalas veikiamas jodo vandeniniu tirpalu jodo dariniui gauti ir jo fluorescencinei analizei atlikti.Pastaba.Mikotoksinai yra labai toksiškos medžiagos. Veiksmai su jomis turėtų būti atliekami tam skirtoje traukos spintoje. Dėl toksinų elektrostatinės prigimties, taigi dėl jų polinkio disperguotis darbo aplinkoje, reikėtų imtis specialių atsargumo priemonių, kai jie yra sausu pavidalu.3. Reagentai3.1. Chloroformas, stabilizuotas 0,5–1,0 % masės etanolio tirpalu. Žr. 10.2.3.2. HPLC grynumo metanolis, skirtas ruošti 3.6.3.3. Acetonas.3.4. HPLC grynumo acetonitrilas.3.5. Eliuentai: reikia ruošti dieną iki naudojimo arba ultragarsu šalinti iš jų orą.3.5.1. Acetono (3.3) ir vandens mišinys, 98 + 2 (V + V).3.5.2. Vandens ir metanolio (3.2) mišinys, 80 + 20 (V + V).3.5.3. Vandens ir acetono (3.3) mišinys, 85 + 15 (V + V).3.6. HPLC judančioji fazė:Vandens, metanolio (3.2) ir acetonitrilo (3.4) mišinys, 130 + 70 + 40 (V + V + V).N.B.Judančiosios fazės tirpiklių sudėtį gali tekti keisti, atsižvelgiant į naudojamos HPLC kolonėlės charakteristikas.3.7. Sotusis jodo tirpalas: į 400 ml vandens įdedama 2 g jodo. Maišoma mažiausiai 90 min ir filtruojama per membraninį filtrą (4.15). Sotųjį tirpalą reikia saugoti nuo šviesos, kad nevyktų fotoskaidymas.3.8. Rūgštimi plautas Celite 545 arba jo atitikmuo.3.9. Florisil kasetė (Waters SEP-PAK) arba jos atitikmuo.3.10. C18 kasetė (Waters SEP-PAK) arba jos atitikmuo.3.11. Inertinės dujos, pvz., azotas.3.12. Etaloninis 10 μg/ml koncentracijos aflatoksino B1 tirpalas chloroforme. Tirpalo koncentracija tikrinama taip: spektrofotometru matuojamas tirpalo sugerties spektras 330–370 nm bangų ilgių srityje (4.23). Optinis tankis (A) matuojamas arti didžiausios sugerties bangos ilgio — 363 nm. Aflatoksino B1 koncentracija mikrogramais viename tirpalo ml apskaičiuojama pagal formulę:Koncentracija (μg/ml) == 13,991 × A3.12.1. Aflatoksino B1 pradinis etaloninis tirpalas chloroforme.2,5 ml aflatoksino B1 etaloninio tirpalo (3.12) kiekybiškai įpilama į 50 ml matavimo kolbą ir skiedžiama iki žymės chloroformu (3.1). Šis tirpalas laikomas vėsioje vietoje (4 °C) tamsoje, sandariai uždarytas ir įvyniotas į aliuminio foliją.3.13. Aflatoksino B1 HPLC kalibravimo tirpalai.N.B.Šiems tirpalams ruošti naudojami rūgštimi išplauti stikliniai indai (žr. 4 skyrių "Aparatūra").3.13.1. Kalibravimo tirpalas, 4 ng/ml.Į aliuminio foliją įvyniota matavimo kolba su pradiniu etaloniniu tirpalu (3.12.1) paliekama sušilti iki kambario temperatūros (keletą valandų). 400 μl pradinio etaloninio tirpalo (200 ng aflatoksino B1) įpilama į 50 ml matavimo kolbą ir tirpalas išgarinamas iki sauso likučio inertinių dujų (3.11) srovėje.Gautas likutis ištirpinamas maždaug 20 ml vandens/acetono mišinyje (3.5.3), skiedžiama iki žymės vandens/acetono mišiniu (3.5.3) ir gerai sumaišoma.3.13.2. Kalibravimo tirpalas, 3 ng/ml.7,5 ml kalibravimo tirpalo (3.13.1) kiekybiškai įpilama į 10 ml matavimo kolbą, skiedžiama iki žymės vandens/acetono mišiniu (3.5.3) ir gerai sumaišoma.3.13.3. Kalibravimo tirpalas, 2 ng/ml.25 ml kalibravimo tirpalo (3.13.1) įpilama į 50 ml matavimo kolbą, skiedžiama iki žymės vandens/acetono mišiniu (3.5.3) ir gerai sumaišoma.Be to, šis tirpalas vadinamas pamatiniu etalonu, skirtas kartotiniam įpurškimui, kai atliekama HPLC analizė (5.5).3.13.4. Kalibravimo tirpalas, 1 ng/ml.2,5 ml kalibravimo tirpalo (3.13.1) įpilama į 10 ml matavimo kolbą, skiedžiama iki žymės vandens/acetono mišiniu (3.5.3) ir gerai sumaišoma.3.14. Ampulė su aflatoksinų B1, B2, G1 ir G2 mišiniu 1 ml chloroformo, kurių koncentracija yra maždaug 1, 0,5, 1 ir 0,5 μg/ml.3.14.1. Chromatografinio atskyrimo tikrinimo tirpalas.Ampulės (3.14) turinys supilamas į mėgintuvėlį su šlifo kamščiu arba į užsukamu kamščiu uždaromą buteliuką. 40 μl šio tirpalo įpilama į mėgintuvėlį su šlifo kamščiu (išplautą rūgštimi) (4.22). Chloroformas išgarinamas inertinių dujų srovėje (3.11) ir vėl ištirpinamas 10 ml vandens/acetono mišinio (3.5.3).3.15. Reagentai patvirtinančiajam tyrimui (6).3.15.1. Sotusis natrio chlorido tirpalas.3.15.2. Natrio sulfatas, bevandenis, granuliuotas.4. AparatūraĮspėjimas: vandeniniams aflatoksino tirpalams naudojant rūgštimi neišplautus stiklinius indus galima patirti nuostolių. Ypač atsargiai reikėtų elgtis su naujais stikliniais indais ir vienkartiniais stikliniais indais, pvz., automatinių ėmiklių buteliukais ir Pasteur pipetėmis. Todėl laboratoriniai stikliniai indai, kurie liečiasi su vandeniniais aflatoksinų tirpalais kelias valandas turėtų būti laikomi praskiestoje rūgštyje (pvz., 2 mol/l sieros rūgštyje), vėliau gerai išplaunami distiliuotu vandeniu, kad neliktų jokių rūgšties pėdsakų (pvz., tris kartus, tikrinama naudojant pH indikatorinį popierių). Praktiškai toks apdorojimas yra būtinas apvaliadugnėms kolboms (4.4), matavimo kolboms, matavimo cilindrams, buteliukams arba mėgintuvėliams, naudojamiems kalibravimo tirpalams arba gautiems ekstraktams (ypač automatinių ėmiklių buteliukams) ir Pasteur pipetėms, jei šie indai naudojami kalibravimo tirpalams arba ekstraktams įpilti.4.1. Laboratorinis malūnas.4.2. Sietas, kurio akučių dydis 1,0 mm (ISO R 565).4.3. Mechaninė purtyklė.4.4. Sukamasis vakuuminis garintuvas ir 150–250 ml apvaliadugnė kolba.4.5. Chromatografas efektyviajai skysčių chromatografijai, inžektorius su kilpa, kuriuo galima įpurkšti 250 μl. Kaip iš dalies arba visiškai užpildyti kilpą, žr. gamintojų instrukcijas.4.6. HPLC analizės kolonėlė: 3 μm arba 5 μm C18 užpildas.4.7. Nepulsuojantis siurblys jodo reagentui į tirpalą po kolonėlės tiekti.4.8. Nulinio neveikiojo tūrio Valco trišakis iš nerūdijančiojo plieno (1/16” × 0,75 mm).4.9. Reakcijos kapiliarinis gyvatukas iš teflono arba iš nerūdijančiojo plieno. Nustatyta, kad 5 μm arba 3 μm HPLC kolonėlėms tinka gyvatuko matmenys 3000 × 0,5 mm — 5000 × 0,5 mm.4.10. Reguliuojamos temperatūros vandens vonia, nustatyta 60 °C, kurios temperatūrą būtų galima reguliuoti tiksliau kaip 0,1 °C.4.11. Fluorescencinis detektorius, kurio sužadinimo bangos ilgis 365 nm, emisijos — 435 nm. (aparatams su filtru: emisijos bangos ilgis > 400 nm). Apatinė radimo riba — bent 0,05 ng aflatoksino B1. Rekomenduojama detektoriaus išėjime sukurti nedidelį priešslėgį (pvz., naudojant slėgio ribotuvą, gyvatuką iš teflono arba nerūdijančiojo plieno), kad būtų galima slopinti oro burbuliukų susidarymą matavimo kameroje.4.12. Savirašis.4.13. Elektroninis integratorius (neprivalomas).4.14. Rievėtas filtravimo popierius: 24 cm, Macherey-Nagel 617 1/4 arba atitikmuo.4.15. Membraninis filtras, porų dydis 0,45 μm, Millipore HAWP 04700 arba atitikmuo.4.16. 500 ml kūginė kolba su šlifo kamščiu.4.17. Stiklo kolonėlė (vidinis skersmuo maždaug 1 cm, ilgis maždaug 30 cm), su Luer antgaliu.4.18. Chloroformui atsparus Luer čiaupas (pvz., Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 arba atitikmuo).4.19. Chemiškai atsparus 10 ml švirkštas su Luer antgaliu.4.20. Švirkštas 250 μl įpurkšti, vykdant HPLC analizę (žr. 4.5).4.21. 100 μl mikrošvirkštas kalibravimo tirpalams ruošti (svėrimo būdu tikrinama, ar jo tikslumas lygus 2 %).4.22. 10 ml kalibravimo tirpalų mėgintuvėliai su šlifo kamščiu.4.23. Spektrofotometras, tinkamas matuoti spektro UV srityje.4.24. Patvirtinamojo tyrimo įranga (6).4.24.1. Rūgštimi išplautas 100 ml dalijamasis piltuvas su čiaupu iš teflono.4.24.2. Kaitinimo blokas, 40–50 °C.5. Darbo eiga5.1. Ėminio ruošimasĖminys malamas, kad jį būtų galima nusijoti per sietą (4.2).5.2. MėginysPasveriama 50 g paruošto ėminio ir supilama į kūginę kolbą (4.16).5.3. EkstrahavimasĮ mėginį įpilama 25 g Celite (3.8), 250 ml chloroformo (3.1) ir 25 ml vandens (5.2). Kolba užkemšama ir 30 min purtoma mechanine purtykle (4.3). Filtruojama per rievėtą filtravimo popierių (4.14). Surenkama 50 ml filtrato. Prireikus imama alikvotinė dalis filtrato ir chloroformu skiedžiama iki 50 ml, kad aflatoksino B1 koncentracija būtų ne didesnė kaip 4 ng/ml.5.4. Gryninimas (procedūra turi būti atliekama be ilgesnių pertraukų).Įspėjimas:- bandymų laboratorija turi būti tinkamai apsaugota nuo dienos šviesos. Efektyviai tai galima pasiekti taip:i) UV spindulius sugerianti folija ant langų, derinant su šviesos slopinimu (neturi būti tiesioginės saulės šviesos);ii) užuolaidos arba žaliuzės ir dirbtinis apšvietimas (tinka fluorescencinė lempa);- aflatoksino turintys tirpalai turi būti kiek įmanoma apsaugoti nuo šviesos (laikomi tamsoje, naudojama aliuminio foliją).5.4.1. Florisil SEP-PAK gryninimas5.4.1.1. Kolonėlės ir kasetės sąrankos ruošimasPrie trumpesnio Florisil kasetės galo (3.9) prijungiamas čiaupas (4.18) (žr. 1 paveikslą). Kasetė išplaunama ir pašalinamas oras, švirkštu (4.19) paimant 10 ml chloroformo (3.1), kurio 8 ml čiaupu greitai leidžiami per kasetę. Ilgesnis kasetės galas jungiamas prie stiklinės kolonėlės (4.17) ir likę 2 ml chloroformo per kasetę leidžiami į kolonėlę. Čiaupas uždaromas. Švirkštas išimamas.5.4.1.2. GryninimasPagal 5.3 surinktas filtratas supilamas į kolonėlės ir kasetės sąranką, iš kurios jis išteka, veikiamas sunkio jėgos. Plaunama 5 ml chloroformo (3.1), vėliau — 20 ml metanolio (3.2). Eliuatai išpilami. Atliekant šiuos veiksmus reikia užtikrinti, kad kolonėlės ir kasetės sąranka neliktų sausa.Aflatoksinas B1 išplaunamas 40 ml acetono ir vandens mišinio (3.5.1) ir visas eliuatas surenkamas į sukamojo garintuvo apvaliadugnę kolbą (4.4). Esant 40–50 °C, eliuatas koncentruojamas sukamajame garintuve tol, kol baigiamas distiliuoti acetonas. (N.B. Tuo momentu kolboje lieka maždaug 0,5 ml skysčio. Bandymai parodė, kad tolesnis garinimas nekenkia ir kad 0,5 ml skysčio likutyje acetono nėra daug. Dėl acetono likučio galimi aflatoksino B1 nuostoliai C18 kasetėje). Įpilama 1 ml metanolio (3.2), kolba sukiojama, kad ištirptų ant kolbos sienelių esantis aflatoksinas B1, įpilama 4 ml vandens ir sumaišoma. Kasetė atjungiama ir išmetama. Stiklinė kolonėlė skalaujama vandeniu ir paliekama C18 gryninimo pakopai.5.4.2. C18SEP-PAK gryninimas5.4.2.1. Kolonėlės ir kasetės sąrankos ruošimasČiaupas (4.18) jungiamas prie trumpesnio C18 kasetės galo (3.10) (žr. 1 pav). Kasetė užpildoma ir visas oras pašalinamas, naudojant švirkštą (4.19), iš kurio per čiaupą į kasetę greitai įleidžiama 10 ml metanolio (3.2) (oro burbuliukai kasetėje matomi kaip šviesios dėmelės pilkame fone). Imama 10 ml vandens ir 8 ml leidžiama per kasetę (reikia stengtis, kad į kasetę nepatektų oro, kai metanolis keičiamas vandeniu). Ilgesnis kasetės galas jungiamas prie stiklinės kolonėlės (4.17) ir likę 2 ml vandens leidžiami per kasetę, prijungtą prie kolonėlės. Čiaupas uždaromas. Švirkštas išimamas.5.4.2.2. GryninimasSurinktas ekstraktas (5.4.1.2) kiekybiškai supilamas į stiklinę kolonėlę (4.17), kolba du kartus skalaujama 5 ml vandens/metanolio mišinio (3.5.2), ir ekstraktas išteka, veikiamas sunkio jėgos. Atliekant šiuos veiksmus reikia užtikrinti, kad kolonėlės ir kasetės sąranka neveiktų sausa. (Kai susiaurėjime prie kasetės susidaro oro burbuliukai, jiems pašalinti reikia sustabdyti srautą ir patapšnoti per stiklinės kolonėlės viršų. Tęsiama toliau). Plaunama 25 ml vandens/metanolio tirpalu. Eliuatas išpilamas. Aflatoksinas B1 išplaunamas 50 ml vandens/acetono mišinio (3.5.3) ir visas eliuatas surenkamas į 50 ml matavimo kolbą. Skiedžiama vandeniu iki žymės ir sumaišoma: gautas tirpalas naudojamas chromatografijai (5.5).Įspėjimas.Paprastai prieš atliekant HPLC galutinį ekstraktą filtruoti nebūtina. Jei manoma, kad filtravimas reikalaingas, celiuliozės filtrai neturi būti naudojami, kadangi gali būti aflatoksino B1 nuostolių. Galima naudoti teflono filtrus.5.5. Efektyvioji skysčių chromatografija (HPLC)(Apie įrangos surinkimą žr. 2 paveikslą). Reikia skirti pakankamai laiko prietaisams kondicionuoti ir stabilizuoti.1 pastaba.Nurodyti judančiosios fazės ir po kolonėlės naudojamo reagento srautai yra tik orientaciniai. Juos reikia reguliuoti, atsižvelgiant į HPLC kolonėlės charakteristikas.2 pastaba.Detektoriaus atsakas į aflatoksiną B1 priklauso nuo temperatūros, todėl būtina kompensuoti slinkį (dreifą) (žr. 3 pav). Reguliariais tarpais (pvz. kas trečią įpuškimą) įpurškiant nustatytą aflatoksino B1 pamatinio etalono (3.13.3) kiekį, pagal vidutinį jo atsaką galima daryti aflatoksino B1 smailės, esančios tarp šių pamatinių etalonų, vertės pataisą, jei gretimų pamatinių etalonų atsako skirtumas nėra didelis. Todėl įpurkšti reikia nepertraukiamai. Jei būtina nutraukti, paskutinį kartą prieš nutraukimą ir pirmą kartą po nutraukimo įpurškiama pamatinio etalono. Kadangi kalibravimo kreivė yra tiesinė ir eina per koordinačių pradžią, aflatoksino B1 kiekiai mėginio ekstraktuose nustatomi tiesiogiai pagal gretimus etalonus.5.5.1. HPLC siurblio parametraiNaudojant judančiąją fazę (3.6), HPLC siurblys (4.5) nustatomas taip, kad srautas būtų 0,5 arba 0,3 ml/min atitinkamai 5 μm arba 3 μm HPLC kolonėlei (4.6).5.5.2. Po kolonėlės naudojamo reagento siurblio parametraiSiurblys (4.7) nustatomas taip, kad sočiojo vandeninio jodo tirpalo (3.7) srautas būtų 0,2–0,4 ml/min. Apytikriai nurodymai: patartina maždaug 0,4 arba 0,2 ml/min srautus derinti atitinkamai su judančiosios fazės (3.6) 0,5 ir 0,3 ml/min srautais.5.5.3. Fluorescencinis detektoriusFluorescencinis detektorius (4.11) nustatomas taip, kad sužadinimas vyktų esant 365 nm, o emisija — 435 nm (prietaisas su filtru: > 400 nm). Detektoriaus silpnintuvas nustatomas taip, kad esant 1 ng aflatoksino B1 savirašio plunksna pajudėtų maždaug 80 % viso skalės aukščio.5.5.4. InžektoriusLaikantis inžektoriaus gamintojo instrukcijų, visų tirpalų įpurškiama po 250 μl.5.5.5. Chromatografinio atskyrimo patikrinimasĮpurškiama chromatografinio atskyrimo tikrinimo tirpalo (3.14.1). Slėniai turėtų būti mažesni kaip 5 % gretimų smailių aukščių sumos.5.5.6. Sistemos stabilumo patikrinimasPrieš kiekvieną tyrimų seriją pamatinis etalonas (3.13.3) įpurškiamas tol, kol gaunamas pastovus smailės plotas (N.B. Aflatoksino B1 atveju nuoseklių įpurškimų smailės neturėtų skirtis daugiau kaip 6 %). Toliau nedelsiant tikrinamas tiesiškumas (5.5.7).5.5.7. Tiesiškumo tikrinimasĮpurškiama aflatoksino B1 kalibravimo tirpalų (3.13.1.–3.13.4). Atsako slinkio pataisai daryti kas trečią kartą įpurškiamas pamatinis etalonas (3.13.3) (N.B. Per 90 min šio pamatinio etalono smailės neturi skirtis daugiau kaip 10 %). Slinkio pataisa daroma pagal 7 skyriaus formulę. Kalibravimo kreivė turi būti tiesinė ir eiti per koordinačių pradžią, esant paklaidai mažesnei už dvigubą Y įverčio standartinį nuokrypį. Gauti dydžiai neturi skirtis daugiau kaip 3 % nuo vardinių dydžių. Jei šie reikalavimai vykdomi, nedelsiant tęsiama toliau. Jei ne, prieš dirbant toliau randamos ir pašalinamos problemos priežastys.5.5.8. Mėginių ekstraktų įpurškimasĮpurškiami išgryninti mėginių ekstraktai (5.4.2.2). Po dviejų mėginių ekstraktų įpurškiamas pamatinis etalonas (3.13.3) tokia seka: pamatinis etalonas, ekstraktas, ekstraktas, pamatinis etalonas, ekstraktas, ekstraktas, pamatinis etalonas ir t. t.6. Patvirtinamasis tyrimas6.1. Tolesnis ekstrakto apdorojimas (5.4.2.2)Į galutinį ekstraktą, gautą 5.4.2.2, įpilama 5 ml natrio chlorido tirpalo (3.15.1). Ekstrahuojama dalijamajame piltuve (4.24.1) po vieną minutę tris kartus su 2 ml chloroformo (3.1). Sujungti chloroformo ekstraktai supilami į 10 ml mėgintuvėlį per maždaug 1 g natrio sulfato (3.15.2) sluoksnį. Galima naudoti mažą piltuvėlį (4 cm skersmens) su gabalėliu vatos susiaurėjimo vietoje, padengtu maždaug 1 g natrio sulfato.Natrio sulfato sluoksnis plaunamas keliais ml chloroformo, o plovimo skystis surenkamas į tą patį mėgintuvėlį. Naudojant kaitinimo bloką (4.24.2), chloroformo ekstraktas garinamas iki sausojo likučio tame pačiame mėgintuvėlyje ir vėl tirpinamas 1 ml chloroformo.6.2. Darinio ruošimas ir plonasluoksnė chromatografijaŽr. Tarybos direktyvos 76/372/EEB priedo A metodo 5.6.2. punktą.7. Rezultatų apskaičiavimasMėginyje esančio aflatoksino B1 kiekis (μg/kg) apskaičiuojamas pagal formulę:aflatoksino B1 kiekis (μg/kg) =m × VV× M ×VfVckurioje:m m =P+ P× 2 rstP(mėginio) = mėginio aflatoksino B1 smailės plotas;P(st1) = aflatoksino B1 smailės plotas, gautas pirmiau įpurkštam pamatiniam etalonui (3.13.3);P(st2) = aflatoksino B1 smailės plotas, gautas vėliau įpurkštam pamatiniam etalonui (3.13.3);r(st) = įpurkštas pamatinio etalono aflatoksino B1 kiekis (3.13.3) ng;Vm = purškiamo mėginio ekstrakto tūris ml;Vext = galutinis mėginio ekstrakto tūris, atsižvelgiant į pirmiau atliktą skiedimą (5.3), ml;M = mėginio masė gVf = iš Florisil kasetės (5.4.1.2) pernešto filtrato, tūris ml;Vc = chloroformo, naudojamo mėginiui ekstrahuoti, tūris ml.Jei dirbama pagal šiame protokole nurodytą metodiką, formulė supaprastėja iki:aflatoksino B1 kiekis μg/kg = 20 × m.7.1. Rezultatus taip pat galima apskaičiuoti matuojant smailės aukštį.8. PakartojamumasŽr. 10.1.9. AtkuriamumasŽr. 10.1.10. Pastabos10.1. PreciziškumasTarplaboratoriniame tyrime [1], atliktame tarptautiniu lygiu su pašarų mišiniais, buvo gauti 1 lentelėje pateikti pakartojamumo ir atkuriamumo rezultatai. Vartojama sąvoka "pakartojamumas" (r) apibrėžiamas kaip didžiausias santykis, kuris, esant 95 % tikimybės lygiui, nebėra reikšmingas lyginant du to paties mėginio rezultatus, gautus panašiomis sąlygomis vienoje laboratorijoje. Sąvoka atkuriamumas (R) apibrėžiama panašiai, lyginant dvi skirtingas laboratorijas. Be to, pagal ISO 3534:1977, 2.35 [2] ir Komisijos sprendimą 89/610/EEB [3], 1 lentelėje be r ir R pateikti jų variacijos koeficientai.1 lentelėPakartojamumas (r) ir atkuriamumas (R), išreikšti kaip santykiai ir atitinkami variacijos koeficientai(15 laboratorijų)Koncentracija | r | R | CVr [4] | CVR |(µg/kg) | | | (%) | (%) |8 ir 14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |"CV 10.2. Chloroformo stabilizavimas (3.1)Florisil kasetės sugerties charakteristikos gali būti pakeistos, jei naudojamas ne etanolis, bet kiti stabilizatoriai. Tai reikia patikrinti pagal 10.3, kai neturima aprašytojo chloroformo.10.3. TikslumasTeisingas šio metodo taikymas patvirtinamas, atliekant kartotinus sertifikuotųjų pamatinių medžiagų matavimus. Jei jų neturima, metodo tinkamumas turėtų būti patikrinamas regeneravimo bandymais, daromais su sodrintais tuščiaisiais mėginiais. Vidurkio nuokrypis nuo tikrosios vertės, išreikštas tikrosios vertės procentine dalimi, turi atitikti ribines vertes nuo — 20 iki + 10 %.+++++ TIFF +++++1 paveikslas. Kolonėlės ir kasetės sąranka+++++ TIFF +++++2 paveikslas. HPLC sistemos ir jodo darinio gamybos sistemos schema+++++ TIFF +++++3 paveikslas. Aflatoksino B1 atsako slinkio kompensavimas, reguliariais intervalais įpurškiant pamatinio etalono (3.13.3)"[1] Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17–29.[2] ISO 3534:1977.[3] OL L 351, 1989 12 2, p. 39.[4] "variacijos koeficientas.--------------------------------------------------


title: 2007 m. balandžio 17 d. Komisijos direktyva 2007/22/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių, siekiant suderinti jos IV ir VI priedus su technikos pažanga (Tekstas svarbus EEE)

text:
18.4.2007

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 101/11

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2007/22/EB
   2007 m. balandžio 17 d.
   iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių, siekiant suderinti jos IV ir VI priedus su technikos pažanga
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,
   pasikonsultavusi su Vartotojų produktų moksliniu komitetu,
   kadangi:

               (1)

               Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas, kuris Komisijos sprendimu 2004/210/EB (2) pakeistas Vartotojų produktų moksliniu komitetu (SCCP), pateikė nuomonę dėl konservanto jodpropinilbutilkarbamato (angl. iodopropynyl butylcarbamate) (IPBC) saugaus naudojimo kosmetikos gaminiuose, kurioje prieita prie išvados, kad jodo biologiškai tinkamos paros dozės iš kosmetikos gaminių neturėtų viršyti 20 % 150 μg rekomenduojamos paros dozės ir kad IPBC nebūtų naudojamas burnos higienos ir lūpų priežiūros gaminiuose.

               (2)

               Atsižvelgiant į tai, kad leidžiamų naudoti kosmetikos gaminiuose konservantų sąrašas nebūtų per daug ribotas, tačiau kad nebūtų pernelyg didelis iš IPBC išsiskiriančio jodo poveikis, reikėtų atitinkamai iš dalies keisti VI priedo dabartinį 56 įrašą.

               (3)

               Natrio jodate ir dažiklyje CI 45425 yra jodo; jie taip pat yra išvardyti VI priede atitinkamai kaip leidžiamas naudoti konservantas ir kaip leidžiamas naudoti dažiklis. Atsižvelgiant į tai, kad suinteresuotosios šalys nėra suinteresuotos reikalauti šių medžiagų naudojimo, ir į SCCP nuomonę, jog būtina mažinti kosmetikos gaminiuose esančio jodo poveikį, leidimai turėtų būti panaikinti.

               (4)

               Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 76/768/EEB.

               (5)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 76/768/EEB IV ir VI priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kurios užtikrintų, kad Bendrijoje įsisteigę gamintojai ir importuotojai nuo 2008 m. spalio 18 d. nepateiktų į rinką šios direktyvos neatitinkančių kosmetikos gaminių.
   Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad po 2009 m. balandžio 18 d. šie gaminiai nebūtų parduodami ar perduodami galutiniam vartotojui.
   3 straipsnis
   1.   Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2008 m. sausio 18 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
   4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2007 m. balandžio 17 d.

            Komisijos vardu

         Günter VERHEUGEN

            Pirmininko pavaduotojas

      (1)  OL L 262, 1976 9 27, p. 169. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2007/17/EB (OL L 82, 2007 3 23, p. 27).

      (2)  OL L 66, 2004 3 4, p. 45.
   PRIEDAS
   Direktyva 76/768/EEB iš dalies keičiama taip:

               1)

               IV priedo 1 dalyje išbraukiamas dažiklis CI 45425.

               2)

               VI priedo 1 dalis iš dalies keičiama taip:

                           a)

                           išbraukiamas nuorodos numeris 10;

                           b)

                           nuoroda Nr. 56 pakeičiama taip:

                                       Nuorodos numeris

                                       Medžiaga

                                       Didžiausia leidžiama koncentracija

                                       Apribojimai ir reikalavimai

                                       Naudojimo sąlygos ir įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje

                                       A

                                       B

                                       C

                                       D

                                       E

                                       „56

                                       jodpropinilbutilkarbamatas
                                       (IPBC)
                                       3-jod-2-propinilbutilkarbamatas
                                       CAS Nr. 55406-53-6

                                                   a)

                                                   nuplaunamuose gaminiuose 0,02 %

                                                   b)

                                                   Nenuplaunamuose gaminiuose: 0,01 %, išskyrus dezodorantuose arba antiperspirantuose 0,0075 %

                                       Negalima naudoti burnos higienos ir lūpų priežiūros gaminiuose

                                                   a)

                                                   Negalima naudoti iki 3 metų amžiaus vaikams skirtuose preparatuose, išskyrus vonios produktus/dušo žėlę bei šampūną.

                                                   b)

                                                               —

                                                               Negalima naudoti kūno losjone arba kreme (1)

                                                               —

                                                               Negalima naudoti vaikams iki 3 metų amžiaus skirtuose preparatuose

                                                   a)

                                                   „Nenaudoti vaikams iki 3 metų amžiaus“ (2)

                                                   b)

                                                   „Nenaudoti vaikams iki 3 metų amžiaus“ (3)

      (1)  Susiję su bet kokiais produktais, kurie skirti naudoti didelei kūno daliai.

      (2)  Tik tiems gaminiams, išskyrus vonios produktus/dušo žėlę bei šampūną, kurie gali būti naudojami vaikams iki trejų metų amžiaus.

      (3)  Tik tiems gaminiams, kurie gali būti naudojami vaikams iki trejų metų amžiaus.“