title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo III dalies 13 punkto nuostatos dėl chromo VI

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2018 05 16

               kuria, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo III dalies 13 punkto nuostatos dėl chromo VI

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos
                  1
               , ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies b punktą,

               kadangi:

               (1)Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos nugrandytoje žaislo medžiagoje, pavyzdžiui, žaislo dažuose, kietuosiuose ir minkštuosiuose polimeruose, medienoje, tekstilėje ir kitose medžiagose, esančio chromo VI ribinės vertės. Dabartinė ribinė vertė (0,2 mg/kg) grindžiama faktiškai saugia doze – 0,0053 µg chromo VI vienam kilogramui kūno svorio per parą, kurią pasiūlė Kalifornijos aplinkos apsaugos agentūros Pavojingumo aplinkai ir sveikatai vertinimo biuras (OEHHA)
                  2
               ;

               (2)Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK) Europos Komisijos prašymu 2015 m. įvertino, ar chromas VI gali sukelti burnos vėžį. 2015 m. sausio 22 d. priimtoje nuomonėje dėl chromo VI žaisluose
                  3
                PSAMK pranešė peržiūrėjęs, be kita ko, OEHHA visuomenės sveikatos apsaugos tikslo dėl chromo VI geriamajame vandenyje techninės paramos dokumentą
                  4
                ir Jungtinių Valstijų nacionalinės toksikologijos programos tyrimą
                  5
               . PSAMK manymu, OEHHA nustatyta dozė – 0,0002 µg chromo VI vienam kilogramui kūno svorio per parą, siejama su vienu papildomu vėžio atveju iš milijono, yra tinkama iš esmės saugi dozė;

               (3)kadangi vaikai turi sąlytį su chromu VI ne tik per žaislus, bet ir iš kitų šaltinių, chromo VI ribinės vertės apskaičiavimas turėtų būti grindžiamas tik tam tikra iš esmės saugios dozės procentine dalimi. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas 2004 m. nuomonėje
                  6
                rekomendavo, kad per žaislus gaunamo chromo VI didžiausia leidžiamoji paros dozė sudarytų 10 proc. Šią procentinę dalį 2010 m. du kartus patvirtino Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas
                  7

                  8
               ;

               (4)be to, siekiant užtikrinti, kad būtų tik likučių, kurie yra suderinami su gerosios gamybos praktika, Direktyvos 2009/48/EB 22 konstatuojamojoje dalyje siūloma nustatyti tokias chromo VI ir kitų ypač toksiškų cheminių medžiagų ribines vertes, kurios būtų perpus mažesnės nei atitinkamo mokslinio komiteto saugiomis laikomos vertės;

               (5)taikant 10 proc. iš esmės saugios dozės, padauginus iš vaiko iki trejų metų vidutinio svorio, kuris, kaip apskaičiuota, yra 7,5 kg, padalijus iš per parą praryjamos nugrandytos žaislo medžiagos kiekio, kuris, kaip apskaičiuota, yra 8 mg per parą, ir padauginus iš pusės, išėjo 0,0094 mg/kg, kurį PSAMK pasiūlė minėtoje nuomonėje dėl chromo VI žaisluose, kaip patikslintą nugrandytoje žaislo medžiagoje esančio chromo VI ribinę vertę;

               (6)tačiau negalima patikrinti pasiūlytos ribinės vertės atitikties taikant bandymo metodą, nurodytą Europos standarte EN 71-3:2013+A1:2014, kurio nuoroda paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje
                  9
               . Pasiūlyta ribinė vertė yra beveik šešis kartus mažesnė nei mažiausia koncentracija, kuri yra 0,053 mg/kg ir kurią būtų galima patikimai kiekybiškai įvertinti, taikant standarte nurodytą bandymo metodą;

               (7)atsižvelgdama į šias aplinkybes, Komisijos įsteigtai Žaislų saugos ekspertų grupei priklausanti Cheminių medžiagų darbo grupė
                  10
                2016 m. spalio 14 d. posėdyje rekomendavo sumažinti chromo VI ribinę vertę nuo dabartinės 0,2 mg/kg iki 0,053 mg/kg. Cheminių medžiagų darbo grupė taip pat rekomendavo kas dvejus metus peržiūrėti esamus chromo VI bandymo metodus, jei įmanoma, siekiant nustatyti bandymo metodą, pagal kurį būtų galima patikimai nustatyti dar mažesnes koncentracijas, atitinkančias PSAMK pasiūlytą ribinę vertę;

               (8)Europos standartizacijos komitetas (CEN) šiuo metu peržiūri Europos standarte EN 71–3 nurodytą bandymo metodą, kad būtų geriau aptinkamas chromas VI. Tikimasi, kad netrukus bus galima taikyti peržiūrėtą bandymo metodą ir patikimai nustatyti net 0,0025 mg/kg koncentraciją. Tada būtų galima dar labiau sumažinti nugrandytoje žaislo medžiagoje esančio chromo VI ribinę vertę;

               (9)todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (10)šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Žaislų saugos komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 13 punkte chromui VI skirtas įrašas pakeičiamas taip:

                        Elementas

                        mg/kg

                        sausoje, trapioje, miltelių pavidalo ar lanksčioje žaislo medžiagoje

                        mg/kg

                        skystoje ar lipnioje žaislo medžiagoje

                        mg/kg

                        nugrandytoje žaislo medžiagoje

                        „Chromas (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053“

               2 straipsnis

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip [18 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame leidinyje] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo [18 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame leidinyje + 1 diena].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2018 05 16

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Visuomenės sveikatos apsaugos tikslas dėl chromo koncentracijos geriamajame vandenyje (Public health goal for chromium in drinking water). Kalifornijos aplinkos apsaugos agentūros Pavojingumo aplinkai ir sveikatai vertinimo biuro Pesticidų ir aplinkos toksikologijos skyrius (Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency). 1999 m. vasario mėn. Cituojama: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008. Nyderlandų nacionalinis visuomenės sveikatos ir aplinkos institutas (RIVM), p. 114, 8–1 lentelė.

                     (3)

                        Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER), Opinion on "Chromium VI in toys". Priimta 2015 m. sausio 22 d.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water. Hexavalent chromium (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH Publication No. 08-5887.

                     (6)

                        Toksiškumo, ekologinio toksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas. Opinion on "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Priimta 2004 m. birželio 22 d.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on "Risk from organic CMR substances in toys". Priimta 2010 m. gegužės 18 d.

                     (8)

                        Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Priimta 2010 m. liepos 1 d.

                     (9)

                        OL C 378, 2015 11 13, p. 1.

                     (10)

                        Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą (Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360)).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB nuostatos dėl genetiškai modifikuotų organizmų rizikos aplinkai vertinimo

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2018 03 08

               kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB nuostatos dėl genetiškai modifikuotų organizmų rizikos aplinkai vertinimo

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB
                  1
               , ypač į jos 27 straipsnį,

               kadangi:

               (1)Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB nustatyti genetiškai modifikuotų organizmų (toliau – GMO) rizikos aplinkai vertinimo reikalavimai;

               (2)2008 m. gruodžio 4 d. Taryba priėmė išvadas dėl GMO ir pabrėžė, kad būtina atnaujinti ir sustiprinti GMO rizikos aplinkai vertinimą, visų pirma ilgalaikio poveikio aplinkai vertinimą;

               (3)Komisijos prašymu 2010 m. spalio mėn. Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) priėmė mokslinę nuomonę, kurioje pateiktos genetiškai modifikuotų augalų rizikos aplinkai vertinimo gairės
                  2
                (toliau – Gairės); tai yra peržiūrėtos ankstesnės gairės. Kiti EFSA ir Europos vaistų agentūros išleisti rekomendaciniai dokumentai skirti GMO, išskyrus augalus, rizikai aplinkai įvertinti;

               (4)Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos (ES) 2015/412
                  3
                3 straipsnyje nustatyta, kad iki 2017 m. balandžio 3 d. Komisija turi atnaujinti Direktyvos 2001/18/EB priedus, kiek tai susiję su rizikos aplinkai vertinimu, į tuos priedus įtraukti Gaires ir jomis remtis; šios gairės nėra teisiškai privalomos;

               (5)siekiant prisitaikyti prie technikos pažangos ir atsižvelgiant į patirtį, įgytą vertinant genetiškai modifikuotų augalų riziką aplinkai, į Direktyvą 2001/18/EB reikėtų įtraukti esminius Gairių aspektus. Tai darant reikėtų laikytis principo, kad rizikos aplinkai vertinimas turėtų būti atliekamas atsižvelgiant į kiekvieną konkretų atvejį;

               (6)Gairės buvo iš esmės skirtos pranešimams apie genetiškai modifikuotų augalų teikimą rinkai (pranešimai pagal C dalį), o Direktyvos 2001/18/EB II priedas taikomas tiek pranešimams pagal C dalį, tiek pranešimams kitu nei teikimas rinkai tikslu (pranešimai pagal B dalį). Todėl tam tikri reikalavimai, atsirandantys dėl Gairių įtraukimo į II priedą, turėtų būti taikomi tik pranešimams pagal C dalį, nes jie būtų nereikšmingi arba neproporcingi teikiant pranešimus pagal B dalį, kurie iš esmės susiję su eksperimentiniu išleidimu į aplinką;

               (7)Direktyvos 2001/18/EB II priedo C dalyje pateikta rizikos aplinkai vertinimo metodika. Ji turėtų būti atnaujinta ir į ją turėtų būti įtraukti visų pirma terminai, vartojami aprašant šešis Gairėse aprašytus vertinimo metodo etapus;

               (8)Direktyvos 2001/18/EB II priedo D dalis skirta rizikos aplinkai vertinimo išvadoms ir ją sudaro du atskiri skirsniai, skirti atitinkamai GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus (D.1 skirsnis), ir genetiškai modifikuotiems aukštesniesiems augalams (D.2 skirsnis). Gairėse nurodyta, kad atliekant genetiškai modifikuotų augalų rizikos aplinkai vertinimą ir siekiant padaryti išvadas reikia atsižvelgti į septynias konkrečias rizikos sritis. Todėl tam, kad būtų įtrauktos tos rizikos sritys, reikėtų atnaujinti II priedo D.2 skirsnio struktūrą ir turinį;

               (9)tais atvejais, kai vertinama genetiškai modifikuoto augalo, tapusio atspariu herbicidui, rizika aplinkai, tokio vertinimo aprėptis turėtų būti suderinta su Direktyva 2001/18/EB. Augalų apsaugos produkto naudojimo, įskaitant jo naudojimą genetiškai modifikuotam augalui, rizikos aplinkai vertinimui taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009
                  4
               , ir toks vertinimas bus atliekamas valstybės narės lygmeniu, siekiant atsižvelgti į konkrečias agrarines sąlygas;

               (10)Direktyvos 2001/18/EB III B priede yra išvardyta informacija, kurią būtina pateikti pranešimuose apie genetiškai modifikuotų aukštesniųjų augalų išleidimą į aplinką, ir šis priedas taikomas tiek pranešimams pagal C dalį, tiek pranešimams pagal B dalį. Jo struktūra, turinys ir išsamumas turėtų būti iš dalies pakeisti, kad jis būtų suderintas su Gairėmis. Kadangi dauguma Gairėmis nustatomų pakeitimų yra susiję su pranešimų pagal C dalį rizikos aplinkai vertinimu ir siekiant aiškumo ir paprastumo pranešėjams ir kompetentingoms institucijoms, tikslinga iš dalies pakeisti III B priedo struktūrą, atskiriant reikalavimus pranešimams pagal C dalį ir reikalavimus pranešimams pagal B dalį;

               (11)dauguma prašymų išduoti leidimą pateikti rinkai genetiškai modifikuotus augalus teikiami pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003
                  5
               . Todėl supaprastinimo tikslu informacijos, kurią pagal Direktyvos 2001/18/EB III B priedą būtina pateikti teikiant pranešimus pagal C dalį, eilės tvarką tikslinga, kiek įmanoma, suvienodinti su eilės tvarka, nustatyta Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 503/2013
                  6
               ;

               (12)Direktyvos 2001/18/EB IV priede nustatyti papildomi informacijos teikimo reikalavimai skirti tik pranešimams pagal C dalį. Tame priede nustatyti reikalavimai dėl aptikimo metodų turėtų būti atnaujinti atsižvelgiant į technikos pažangą, visų pirma, kiek tai susiję su pranešėjų teikiamais pamatiniais dokumentais;

               (13)šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2001/18/EB II, III, III B ir IV priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.

               2 straipsnis

               1.Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip per [18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos]. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2018 03 08

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 106, 2001 4 17, p. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010;8(11):1879.

                     (3)

                        2015 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2015/412, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/18/EB nuostatos dėl valstybių narių galimybės savo teritorijoje riboti ar drausti genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) auginimą (OL L 68, 2015 3 13, p. 1).

                     (4)

                        2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).

                     (5)

                        2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (OL L 268, 2003 10 18, p. 1).

                     (6)

                        2013 m. balandžio 3 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 503/2013 dėl paraiškų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų leidimams gauti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 ir iš dalies jį keičiančius Komisijos reglamentą (EB) Nr. 641/2004 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1981/2006 (OL L 157, 2013 6 8, p. 1).

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               Direktyva 2001/18/EB iš dalies keičiama taip:

               1)II priedas iš dalies keičiamas taip:

               a)C skirsnis pakeičiamas taip:

               „C.Metodika

               Įgyvendinant šį pranešimams pagal C dalį skirtą skirsnį galima naudotis Europos maisto saugos tarnybos parengtomis gairėmis.

               C.1.Bendros ir konkrečios pastabos dėl rizikos aplinkai vertinimo (RAV)

               1.Numatomi ir nenumatomi pokyčiai

               RAV yra A skirsnyje nurodyto galimo neigiamo poveikio nustatymo ir vertinimo dalis; atliekant RAV nustatomi numatomi ir nenumatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos ir vertinama jų neigiamo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai galimybė.

               Numatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos yra suplanuoti pokyčiai, jie atitinka pradinius genetinės modifikacijos tikslus.

               Nenumatomi pokyčiai dėl genetinės modifikacijos yra nuoseklūs pokyčiai, kurie yra didesni nei numatomas (-i) pokytis (-čiai) dėl genetinės modifikacijos.

               Numatomi ir nenumatomi pokyčiai gali turėti tiesioginį arba netiesioginį ir greitą arba uždelstą poveikį žmogaus sveikatai ir aplinkai.

               2.Ilgalaikis neigiamas poveikis ir bendras ilgalaikis neigiamas poveikis, nustatyti pranešimuose pagal C dalį pateikiamame rizikos aplinkai vertinime

               Ilgalaikis GMO poveikis yra poveikis, kylantis dėl uždelsto organizmų ar jų palikuonių atsako į ilgalaikį ar lėtinį sąlytį su GMO arba dėl dažno ir didelio GMO naudojimo.

               Nustatant ir vertinant galimą ilgalaikį neigiamą GMO poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai atsižvelgiama į:

               a)ilgalaikę GMO ir priimančios aplinkos sąveiką;

               b)GMO charakteristikas, kurios ilgainiui tampa svarbios;

               c)duomenis, gautus daug kartų apgalvotai į aplinką išleidus GMO arba ilgą laiką teikus tą GMO rinkai.

               Nustatant ir vertinant II priedo įžanginėje dalyje nurodytą galimą bendrą ilgalaikį neigiamą poveikį taip pat atsižvelgiama į praeityje apgalvotai į aplinką išleistus arba rinkai pateiktus GMO.

               3.Duomenų kokybė

               Kad būtų galima atlikti rizikos aplinkai vertinimą, reikalingą pranešimui pagal šios direktyvos C dalį, pranešėjas pateikia prieinamus mokslinėje literatūroje ar kituose šaltiniuose, įskaitant monitoringo ataskaitas, pateiktus duomenis ir sugeneruoja reikalingus duomenis, kai įmanoma, atlikdamas atitinkamus tyrimus. Kai taikytina, pranešėjas rizikos aplinkai vertinime pagrindžia, kodėl tyrimais sugeneruoti duomenų neįmanoma.

               Pranešimuose pagal direktyvos B dalį pateikiamas rizikos aplinkai vertinimas grindžiamas bent mokslinėje literatūroje ar kituose šaltiniuose jau pateiktais duomenimis ir gali būti papildytas papildomais pranešėjo sugeneruotais duomenimis.

               Tais atvejais, kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami už Europos ribų sugeneruoti duomenys, pagrindžiama jų svarba priimančiai aplinkai Sąjungoje.

               Pranešimuose pagal šios direktyvos C dalį pateikiamame rizikos aplinkai vertinime pateikiami duomenys atitinka tokius reikalavimus:

               a)kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami toksikologiniai tyrimai, kurie buvo atlikti, kad būtų įvertinta rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai, pranešėjas pateikia įrodymus, kad tie tyrimai buvo atlikti patalpose, kurios atitinka:

               i)Direktyvos 2004/10/EB reikalavimus arba

               ii)OECD geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, jei tyrimai atliekami ne Sąjungoje;

               b)kai rizikos aplinkai vertinime pateikiami kiti nei toksikologiniai tyrimai, jie:

               i)atitinka geros laboratorinės praktikos (GLP) principus, reikiamais atvejais nustatytus Direktyvoje 2004/10/EB, arba

               ii)atliekami organizacijų, akredituotų pagal atitinkamą ISO standartą, arba

               iii)jei nėra atitinkamo ISO standarto, atliekami laikantis tarptautiniu lygmeniu pripažintų standartų;

               c)informacija apie a ir b punktuose nurodytų tyrimų rezultatus ir apie naudotus tyrimų protokolus yra patikima ir išsami ir apima neapdorotus duomenis elektroniniu formatu, kuris tinkamas statistinei ar kitai analizei atlikti;

               d)pranešėjas, kai įmanoma, nurodo, kokio dydžio poveikį ketinama aptikti atliekamu tyrimu, ir jį pagrindžia;

               e)lauko tyrimams atlikti skirtų vietų atranka grindžiama atitinkama priimančia aplinka, atsižvelgiant į galimą sąlytį ir poveikį, kuris būtų stebimas ten, kur GMO gali būti išleistas į aplinką. Atranka pagrindžiama rizikos aplinkai vertinime;

               f)genetiškai nemodifikuotas komparatorius yra tinkamas atitinkamai priimančiai aplinkai ir jo genetinis pagrindas yra palyginamas su GMO. Komparatoriaus pasirinkimas pagrindžiamas rizikos aplinkai vertinime.

               4.Sukaupti transformacijos įvykiai, nurodyti pranešimuose pagal C dalį

               GMO, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, nurodytų pranešimuose pagal C dalį, rizikos aplinkai vertinimas apima šiuos aspektus:

               a)pranešėjas pateikia GMO įvykusio kiekvieno pavienio transformacijos įvykio rizikos aplinkai vertinimą arba daro nuorodą į jau pateiktus pranešimus apie tuos pavienius transformacijos įvykius;

               b)pranešėjas įvertina šiuos aspektus:

               i)transformacijos įvykių stabilumą;

               ii)transformacijos įvykių raišką;

               iii)galimą papildomą, sinerginį ar antagonistinį poveikį dėl transformacijos įvykių kombinacijos;

               c)tais atvejais, kai GMO palikuonyse gali būti sukauptų transformacijos įvykių įvairių subkombinacijų, pranešėjas pateikia mokslinį pagrindimą, įrodantį, kad nėra poreikio pateikti eksperimentinius duomenis, gautus tiriant susijusias subkombinacijas, nepriklausomai nuo jų kilmės, arba, nesant tokio mokslinio pagrindimo, pateikia reikiamus eksperimentinius duomenis.

               C.2.GMO ir jų išleidimo į aplinką charakteristikos

               Atliekant RAV reikia atsižvelgti į atitinkamus techninius ir mokslinius duomenis, susijusius su šiomis charakteristikomis:

               –recipiento (-ų) ar motininio (-ių) organizmo (-ų);

               –genetinės (-ių) modifikacijos (-ų) (tiek genetinės medžiagos įterpimo, tiek jos pašalinimo) ir reikiamos informacijos apie vektorių ir donorą;

               –GMO;

               –numatomo išleidimo į aplinką arba naudojimo, įskaitant jo mastą;

               –galimos priimančios aplinkos, į kurią bus išleistas GMO ir gali išplisti transgenas, taip pat

               –charakteristikų tarpusavio sąveikos.

               Laikantis 6 straipsnio 3 dalies ir 13 straipsnio 4 dalies, RAV atsižvelgiama į atitinkamą informaciją, gautą anksčiau į aplinką išleidus tokius pačius ar panašius GMO ir panašius bruožus turinčius organizmus, taip pat į informaciją apie jų biotinę ir abiotinę sąveiką su panašia priimančia aplinka ir informaciją, gaunamą stebint tokius organizmus.

               C.3.RAV etapai

               Atliekamas kiekvienos susijusios rizikos srities, nurodytos D.1 ir D.2 skirsniuose, rizikos aplinkai vertinimas, nurodytas 4, 6, 7 ir 13 straipsniuose, ir laikomasi tokių šešių etapų:

               1.Problemos formulavimas, įskaitant pavojaus identifikavimą

               Formuluojant problemą:

               a)GMO charakteristikos palyginamos su pasirinkto genetiškai nemodifikuoto komparatoriaus charakteristikomis atitinkamomis išleidimo į aplinką arba naudojimo sąlygomis ir taip nustatomi visi organizmo charakteristikų pokyčiai, susiję su genetine modifikacija;

               b)nustatomas galimas neigiamas poveikis žmonių sveikatai ar aplinkai, susijęs su pokyčiais, nustatytais pagal pirmesnį a punktą.

               Į galimą neigiamą poveikį negalima neatsižvelgti remiantis tuo, kad jo pasireiškimas mažai tikėtinas.

               Galimas neigiamas poveikis kiekvienu atveju skiriasi, tai gali būti:

               ‒poveikis rūšių populiacijų dinamikai priimančioje aplinkoje bei kiekvienos iš šių populiacijų genetinei įvairovei, dėl kurio gali sumažėti biologinė įvairovė;

               ‒pakitęs imlumas patogenams, dėl kurio lengviau plinta infekcinės ligos arba atsiranda naujų ligų židinių ar vektorių;

               ‒pakenkimas profilaktiniam ar terapiniam žmonių ir gyvūnų gydymui ar augalų apsaugos priemonėms, pavyzdžiui, perkeliant antibiotikams, kurie naudojami žmonėms gydyti ar veterinarijoje, atsparius genus;

               ‒poveikis biogeochemijai (biogeocheminiams ciklams), be kita ko, anglies ir azoto perdirbimui, kai kinta organinių medžiagų skaidymasis dirvoje;

               ‒žmonių liga, įskaitant alergines ar toksines reakcijas;

               ‒gyvūnų ir augalų liga, įskaitant toksines reakcijas, o jeigu tai gyvūnai – alergines reakcijas (atitinkamais atvejais).

               Nustačius galimą ilgalaikį neigiamą GMO poveikį, jis įvertinamas atliekant dokumentų analizę, kuri, kai įmanoma, apima vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus:

               i)ankstesnės patirties metu sukauptus įrodymus;

               ii)prieinamus duomenų rinkinius ar literatūros šaltinius;

               iii)matematinį modeliavimą;

               c)nustatomi atitinkami vertinimo tikslai.

               Į galimą neigiamą poveikį, kuris galėtų turėti įtakos nustatytiems vertinimo tikslams, atsižvelgiama kituose rizikos vertinimo etapuose;

               d)nustatomi ir aprašomi sąlyčio būdai arba kiti mechanizmai, dėl kurių gali atsirasti neigiamas poveikis.

               Neigiamas poveikis dėl sąlyčio būdų ar kitų mechanizmų tiesiogiai arba netiesiogiai gali pasireikšti taip:

               ‒GMO pasklidimu aplinkoje;

               ‒įterptos genetinės medžiagos perkėlimu į tą patį genetiškai modifikuotą ar nemodifikuotą organizmą arba į kitus genetiškai modifikuotus ar nemodifikuotus organizmus;

               ‒fenotipiniu ir genetiniu nepatvarumu;

               ‒sąveika su kitais organizmais;

               ‒valdymo ir, kai taikoma, žemės ūkio praktikos pokyčiais;

               e)formuluojamos patikrinamos hipotezės ir apibrėžiamos atitinkamos vertinamosios baigtys, kad būtų galima, kai įmanoma, atlikti kiekybinį galimo neigiamo poveikio vertinimą;

               f)apsvarstomi galimi neapibrėžtumo atvejai, įskaitant žinių spragas ir metodikos trūkumus.

               2.Pavojaus apibūdinimas

               Vertinamas kiekvieno galimo neigiamo poveikio mastas. Atliekant minėtą vertinimą daroma prielaida, kad toks neigiamas poveikis pasireikš. Atliekant RAV atsižvelgiama, kad poveikio mastui įtakos gali turėti priimanti aplinka, į kurią ketinama išleisti GMO, ir išleidimo į aplinką mastas ir sąlygos.

               Kai įmanoma, vertinimas išreiškiamas kiekybiškai.

               Tais atvejais, kai vertinimas išreiškiamas kokybiškai, pavojus apibūdinamas kategorijomis („didelis“, „vidutinis“, „mažas“ arba „nežymus“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas.

               3.Sąlyčio apibūdinimas

               Vertinama kiekvieno nustatyto galimo neigiamo poveikio pasireiškimo galimybė ar tikimybė, siekiant pateikti, kai įmanoma, sąlyčio kiekybinį vertinimą kaip santykinį tikimybės įvertį, kitu atveju – kokybinį sąlyčio vertinimą. Atsižvelgiama į priimančios aplinkos charakteristiką ir pranešimo aprėptį.

               Tais atvejais, kai vertinimas išreiškiamas kokybiškai, sąlytis apibūdinamas kategorijomis („didelis“, „vidutinis“, „mažas“ arba „nežymus“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas.

               4.Rizikos apibūdinimas

               Kiekvieno galimo neigiamo poveikio rizika apibūdinama mastą derinant su neigiamo poveikio pasireiškimo tikimybe, siekiant pateikti kiekybinį arba pusiau kiekybinį rizikos vertinimą.

               Tais atvejais, kai kiekybinis arba pusiau kiekybinis vertinimas neįmanomas, pateikiamas kokybinis rizikos vertinimas. Tokiais atvejais rizika apibūdinama kategorijomis („didelė“, „vidutinė“, „maža“ arba „nežymi“) ir paaiškinamas kiekvienos kategorijos poveikio mastas.

               Reikiamais atvejais apibūdinamas kiekvienos nustatytos rizikos neapibrėžtumas, kai įmanoma, išreiškiamas kiekybiškai.

               5.Rizikos valdymo strategijos

               Nustačius riziką, dėl kurios, remiantis jos apibūdinimu, reikia imtis jos valdymo priemonių, pasiūloma rizikos valdymo strategija.

               Rizikos valdymo strategijose aprašoma, kaip sumažinti pavojų ar sąlytį arba abu, ir jos yra proporcingos numatomam rizikos sumažinimui, išleidimo į aplinką mastui bei sąlygoms ir RAV nustatytiems neapibrėžtumo lygiams.

               Su tuo susijęs bendros rizikos sumažėjimas, kai įmanoma, įvertinamas kiekybiškai.

               6.Bendras rizikos vertinimas ir išvados

               Kokybinis ir, kai įmanoma, kiekybinis bendros GMO rizikos vertinimas atliekamas atsižvelgiant į rizikos apibūdinimo rezultatus, siūlomas rizikos valdymo strategijas ir susijusius neapibrėžtumo lygius.

               Bendras rizikos vertinimas, kai taikytina, apima kiekvienai nustatytai rizikai pasiūlytas rizikos valdymo strategijas.

               Bendrame rizikos vertinime ir išvadose taip pat pasiūlomi konkretūs reikalavimai dėl GMO monitoringo plano ir atitinkamais atvejais dėl siūlomų rizikos valdymo priemonių veiksmingumo stebėjimo.

               Be to, į pranešimuose pagal direktyvos C dalį pateikiamą bendrą rizikos vertinimą įtraukiamas prielaidų, padarytų atliekant RAV, ir su rizika susijusio neapibrėžtumo pobūdžio ir masto paaiškinimas, taip pat pasiūlytų rizikos valdymo priemonių pagrindimas.“

               b)D skirsnio pavadinimas ir įžanginė pastraipa pakeičiami taip:

               „D.Išvados dėl RAV konkrečių rizikos sričių

               Išvados dėl GMO išleidimo ar pateikimo rinkai galimo poveikio atitinkamai priimančiai aplinkai parengiamos dėl kiekvienos susijusios rizikos srities, nurodytos D.1 skirsnyje, skirtame GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus, arba D.2 skirsnyje, skirtame genetiškai modifikuotiems aukštesniesiems augalams, remiantis RAV, atliktu laikantis B skirsnyje nustatytų principų ir C skirsnyje aprašytos metodikos ir remiantis pagal III priedą reikalaujama informacija.“

               c)D.2 skirsnis pakeičiamas taip:

               „D.2.Pranešant apie genetiškai modifikuotus aukštesniuosius augalus (GMAA)

               Aukštesnieji augalai – klasifikacinei Spermatophytae (Gymnospermae ir Angiospermae) grupei priskiriami augalai.

               1.GMAA atsparumas ir invaziškumas, įskaitant augalų genų perdavimą augalams.

               2.Augalų genų perdavimas mikroorganizmams.

               3.GMAA ir tikslinių organizmų sąveika.

               4.GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveika.

               5.Poveikis konkretiems auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdams.

               6.Poveikis biogeocheminiams procesams.

               7.Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai.“

               2)III priedas pakeičiamas taip:

               „III PRIEDAS

               INFORMACIJA, KURIĄ BŪTINA PATEIKTI PRANEŠIME

               Į šios direktyvos B ir C dalyse nurodytus pranešimus paprastai įtraukiama informacija, nurodyta III A priede, skirtame GMO, išskyrus aukštesniuosius augalus, arba III B priede, skirtame genetiškai modifikuotiems aukštesniesiems augalams.

               Nėra reikalaujama pateikti kiekvieno punkto informaciją, išvardytą III A arba III B priede, kai ta informacija nesvarbi ar nereikalinga konkrečiame pranešime pateikiamo rizikos vertinimo tikslu, atsižvelgiant visų pirma į GMO charakteristikas, išleidimo į aplinką mastą ir sąlygas arba numatomas naudojimo sąlygas.

               Informacijos išsamumas pagal kiekvieną punktą irgi gali priklausyti nuo siūlomo išleidimo į aplinką pobūdžio bei masto.

               Pagal kiekvieną reikalaujamą informacijos punktą pateikiama:

               i)pranešime nurodytų tyrimų santraukos ir rezultatai, taip pat paaiškinimas apie jų svarbą RAV, kai taikytina;

               ii)kai tai susiję su šios direktyvos C dalyje nurodytais pranešimais – priedai su išsamia informacija apie tuos tyrimus, taip pat taikytų metodų ir naudotų medžiagų aprašymas ar nuoroda į standartizuotus ar tarptautiniu mastu pripažintus metodus ir už tyrimų vykdymą atsakingos institucijos ar institucijų pavadinimas.

               Dėl tolesnės genetinės modifikacijos raidos gali prireikti šį priedą suderinti su technikos pažanga arba dėl jo parengti nurodymus. Kai Sąjungoje bus įgyta pakankamai patirties pranešant apie konkrečių GMO išleidimą į aplinką, bus galima toliau diferencijuoti reikalavimus, keliamus informacijai apie skirtingas GMO rūšis, pavyzdžiui, daugiamečius augalus ir medžius, vienaląsčius organizmus, žuvis ar vabzdžius, arba apie konkretų GMO panaudojimą, pavyzdžiui, vakcinoms kurti.“

               3)III B priedas pakeičiamas taip:

               „III B PRIEDAS

               INFORMACIJA, KURIĄ BŪTINA PATEIKTI PRANEŠIMUOSE APIE GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ AUKŠTESNIŲJŲ AUGALŲ (GMAA) (GYMNOSPERMAE IR ANGIOSPERMAE) IŠLEIDIMĄ Į APLINKĄ

               I.INFORMACIJA, KURIĄ BŪTINA PATEIKTI PRANEŠIMUOSE, TEIKIAMUOSE PAGAL 6 IR 7 STRAIPSNIUS

               A.BENDRO POBŪDŽIO INFORMACIJA

               1.Pranešėjo (įmonės ar instituto) pavadinimas ir adresas

               2.Atsakingo (-ų) mokslininko (-ų) pavardė (-s), kvalifikacija ir patirtis

               3.Projekto pavadinimas

               4.Informacija apie išleidimą į aplinką

               a)Išleidimo į aplinką tikslas

               b)Numatoma (-os) išleidimo į aplinką data (-os) ir trukmė

               c)GMAA išleidimo į aplinką būdas

               d)Išleidimo į aplinką vietos parengimo ir tvarkymo būdai prieš išleidžiant į aplinką, išleidimo metu ir po išleidimo, nurodant auginimo ir derliaus nuėmimo būdus

               e)Apytikslis augalų skaičius (arba augalų skaičius viename m2)

               5.Informacija apie išleidimo į aplinką vietą

               a)Išleidimo į aplinką vieta (-os) ir jos (jų) dydis

               b)Išleidimo į aplinką vietos ekosistemos, klimato, floros ir faunos aprašymas

               c)Lytiškai suderinamos giminingos laukinių ar žemės ūkio augalų rūšys

               d)Atstumas iki oficialiai pripažintų biotopų ar saugomų teritorijų, kurioms gali būti padarytas poveikis

               B.MOKSLINĖ INFORMACIJA

               1.Informacija apie augalą recipientą ar (atitinkamais atvejais) motininius augalus

               a)Visas pavadinimas:

               i)šeimos pavadinimas;

               ii)gentis;

               iii)rūšis;

               iv)porūšis;

               v)atmaina ar rūšies linija;

               vi)įprastas pavadinimas.

               b)Geografinis augalų pasiskirstymas ir auginimas Sąjungos viduje

               c)Informacija apie reprodukciją:

               i)reprodukcijos būdas (-ai);

               ii)konkretūs veiksniai, turintys įtakos reprodukcijai, jei tokių yra;

               iii)dauginimosi laikas.

               d)Lytinis suderinamumas su kitomis žemės ūkio ar laukinių augalų rūšimis, įskaitant suderinamų rūšių paplitimą Europoje

               e)Gebėjimas išlikti:

               i)gebėjimas sudaryti išlikimui ar ramybės būsenai reikalingas struktūras;

               ii)konkretūs veiksniai, turintys įtakos gebėjimui išlikti, jei tokių yra.

               f)Plitimas:

               i)plitimo būdai ir mastas;

               ii)konkretūs veiksniai, turintys įtakos plitimui, jei tokių yra.

               g)Jei augalo rūšis Sąjungoje natūraliai neauga, jo natūralios buveinės aprašymas, įskaitant informaciją apie natūralius kenkėjus, parazitus, konkurentus ir simbiontus

               h)GMAA svarbi augalo ir organizmų toje ekosistemoje, kurioje jis natūraliai auga, ar kitoje vietoje galima sąveika, taip pat informacija apie toksinį poveikį žmonėms, gyvūnams ir kitiems organizmams

               2.Molekulinis apibūdinimas

               a)Informacija apie genetinę modifikaciją

               i)Naudotų genetinės modifikacijos metodų aprašymas

               ii)Naudoto vektoriaus prigimtis ir šaltiniai

               iii)Nukleorūgšties (-čių), naudotos (-ų) transformacijai, šaltinis, kiekvieno įterpti numatomo sudedamosios dalies fragmento dydis ir numatoma funkcija

               b)Informacija apie GMAA

               i)Naujo (-ų) ar modifikuoto (-ų) bruožo (-ų) ir savybių bendras aprašymas

               ii)Informacija apie faktiškai įterptas / pašalintas sekas:

               ‒visų įterptų sekų dydis ir kopijų skaičius bei jai (joms) apibūdinti naudoti metodai;

               ‒jei pašalinta, pašalintos (-ų) sekos (-ų) dydis ir funkcija;

               ‒įterptos (-ų) sekos (-ų) vieta (-os) augalo ląstelių viduje (integruota į branduolį, chloroplastus, mitochondrijas ar išlaikyta neintegruota forma) ir jos (jų) nustatymo metodai.

               iii)Augalo dalys, kuriose išreiškiama įterpta seka

               iv)Įterptos sekos genetinis patvarumas ir GMAA fenotipinis patvarumas

               c)Molekulinio apibūdinimo išvados

               3.Informacija apie konkrečias rizikos sritis

               a)Bet kuris GMAA atsparumo ar invaziškumo ir jo gebėjimo perduoti genetinę medžiagą lytiškai suderinamoms giminingoms rūšims pokytis ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               b)Bet kuris GMAA gebėjimo perduoti genetinę medžiagą mikroorganizmams pokytis ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               c)GMAA ir tikslinių organizmų sąveikos mechanizmas (prireikus) ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               d)Dėl genetinės modifikacijos galintys pasireikšti GMAA ir atsitikinai paveiktų organizmų sąveikos pokyčiai ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               e)Dėl genetinės modifikacijos galintys pasireikšti žemės ūkio praktikos ir GMAA valdymo pokyčiai ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               f)Galima sąveika su abiotine aplinka ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               g)Informacija apie bet kokį dėl genetinės modifikacijos pasireiškiantį toksinį, alerginį ar kitokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai

               h)Išvados dėl konkrečių rizikos sričių

               4.Informacija apie kontrolę, monitoringą, taip pat vietos tvarkymo po išleidimo į aplinką ir atliekų apdorojimo planus

               a)Bet kokios priemonės, kurių imtasi, įskaitant:

               i)izoliaciją erdvės ir laiko atžvilgiu nuo lytiškai suderinamų giminingų laukinių bei piktžolinių ir kultūrinių augalų rūšių;

               ii)bet kokias priemones, skirtas neleisti reprodukciniams GMAA organams plisti arba tokiam plitimui sumažinti.

               b)Vietos tvarkymo metodų po išleidimo į aplinką aprašymas

               c)Genetiškai modifikuotos augalinės medžiagos ir atliekų apdorojimo po išleidimo į aplinką metodų aprašymas

               d)Monitoringo planų ir metodų aprašymas

               e)Avarijos likvidavimo priemonių planų aprašymas

               f)Aprašymas metodų ir procedūrų, kuriais:

               i)išvengiama GMAA pasklidimo už išleidimo į aplinką vietos ar toks pasklidimas sumažinamas;

               ii)vieta apsaugoma, kad į ją nepatektų pašaliniai asmenys;

               iii)neleidžiama kitiems organizmams patekti į vietą arba kuo labiau sumažinama tokio patekimo galimybė.

               5.GMAA aptikimo ir identifikavimo metodų aprašymas

               6.Prireikus informacija apie ankstesnius GMAA išleidimo į aplinką atvejus

               II.INFORMACIJA, KURIĄ BŪTINA PATEIKTI PRANEŠIMUOSE, TEIKIAMUOSE PAGAL 13 STRAIPSNĮ

               A.BENDRO POBŪDŽIO INFORMACIJA

               1.Pranešėjo (įmonės ar instituto) pavadinimas ir adresas

               2.Atsakingo (-ų) mokslininko (-ų) pavardė (-s), kvalifikacija ir patirtis

               3.GMAA paskirtis ir specifikacija

               4.Pranešimo aprėptis

               a)Auginimas

               b)Kiti naudojimo būdai (turi būti nurodyta pranešime)

               B.MOKSLINĖ INFORMACIJA

               1.Informacija apie augalą recipientą ar (atitinkamais atvejais) motininius augalus

               a)Visas pavadinimas:

               i)šeimos pavadinimas;

               ii)gentis;

               iii)rūšis;

               iv)porūšis;

               v)atmaina / rūšies linija;

               vi)įprastas pavadinimas.

               b)Geografinis augalų pasiskirstymas ir auginimas Sąjungos viduje

               c)Informacija apie reprodukciją:

               i)reprodukcijos būdas (-ai);

               ii)konkretūs veiksniai, turintys įtakos reprodukcijai, jei tokių yra;

               iii)dauginimosi laikas.

               d)Lytinis suderinamumas su kitomis žemės ūkio ar laukinių augalų rūšimis, įskaitant suderinamų rūšių paplitimą Sąjungoje

               e)Gebėjimas išlikti:

               i)gebėjimas sudaryti išlikimui ar ramybės būsenai reikalingas struktūras;

               ii)konkretūs veiksniai, turintys įtakos gebėjimui išlikti, jei tokių yra.

               f)Plitimas:

               i)plitimo būdai ir mastas;

               ii)konkretūs veiksniai, turintys įtakos plitimui, jei tokių yra.

               g)Jei augalo rūšis Sąjungoje natūraliai neauga, jo natūralios buveinės aprašymas, įskaitant informaciją apie natūralius kenkėjus, parazitus, konkurentus ir simbiontus

               h)GMAA svarbi augalo ir organizmų toje ekosistemoje, kurioje jis natūraliai auga, ar kitoje vietoje galima sąveika, taip pat informacija apie toksinį poveikį žmonėms, gyvūnams ir kitiems organizmams

               2.Molekulinis apibūdinimas

               a)Informacija apie genetinę modifikaciją

               i)Naudotų genetinės modifikacijos metodų aprašymas

               ii)Naudoto vektoriaus prigimtis ir šaltiniai

               iii)Nukleorūgšties (-čių), naudotos (-ų) transformacijai, šaltinis, kiekvieno įterpti numatomo sudedamosios dalies fragmento dydis ir numatoma funkcija

               b)Informacija apie genetiškai modifikuotą augalą

               i)Naujo (-ų) ar modifikuoto (-ų) bruožo (-ų) ir savybių aprašymas

               ii)Informacija apie faktiškai įterptas ar pašalintas sekas:

               ‒visų galimų aptikti įterptų sekų (visų ir dalinių) dydis ir kopijų skaičius bei jai (joms) apibūdinti naudoti metodai;

               ‒įterptos genetinės medžiagos sandara ir seka kiekvienoje įterpimo vietoje, pateikta standartiniu elektroniniu formatu;

               ‒jei pašalinta, pašalintos (-ų) sekos (-ų) dydis ir funkcija;

               ‒įterptos (-ų) sekos (-ų) vieta (-os) ląstelės viduje (integruota į branduolį, chloroplastus, mitochondrijas ar išlaikyta neintegruota forma) ir jos (jų) nustatymo metodai;

               ‒jei tai kitos modifikacijos nei įterpimas ar pašalinimas, modifikuotos genetinės medžiagos funkcija prieš modifikaciją ir po jos, taip pat tiesioginiai genų raiškos pokyčiai dėl modifikacijos;

               ‒informacija standartiniu elektroniniu formatu apie 5’ ir 3’ sekų kraštines sritis kiekvienoje įterpimo vietoje;

               ‒bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant nustatyti galimus žinomų genų pertrūkius;

               ‒visi atviri skaitymo rėmeliai (toliau – ORF) įterptoje sekoje (dėl išdėstymo pakeitimų arba kitų priežasčių), taip pat sukurti kaip genetinės modifikacijos rezultatas jungčių su genomine DNR vietose. ORF apibrėžiami kaip nukleotidų seka, kurioje yra kodonų juosta, kuri nėra pertraukta stabdomojo kodono tuose pačiuose skaitymo rėmeliuose;

               ‒bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant ištirti galimus ORF panašumus ir žinomus genus, kurie gali turėti neigiamą poveikį;

               ‒naujai išreikšto baltymo pirminė struktūra (aminorūgščių seka) ir prireikus kitos struktūros;

               ‒bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes, siekiant ištirti galimą sekos homologiškumą ir prireikus naujai išreikšto baltymo ir žinomų proteinų arba peptidų, kurie gali turėti neigiamą poveikį, struktūrinius panašumus.

               iii)Informacija apie įterptos sekos raišką:

               ‒metodas (-ai), naudojamas (-i) raiškos analizei, kartu su jo (jų) praktinio taikymo charakteristikomis;

               ‒informacija apie įterptos sekos raiškos eigą augalo gyvavimo ciklo laikotarpiu;

               ‒augalo dalys, kuriose išreikšta įterpta seka arba modifikuota seka;

               ‒nenumatytų naujų ORF, nustatytų pagal ii punkto 7 papunktį, raiškos galimybė, kuri kelia susirūpinimą dėl saugos;

               ‒baltymų raiškos duomenys, įskaitant neapdorotus duomenis, gautus atlikus lauko tyrimus ir susijusius su sąlygomis, kuriomis kultūrinis augalas augintas.

               iv)Įterptos sekos genetinis patvarumas ir GMAA fenotipinis patvarumas

               c)Molekulinio apibūdinimo išvados

               3.Lyginamoji agronominių ir fenotipinių charakteristikų ir sudėties analizė

               a)Tradicinio analogo ir papildomų komparatorių pasirinkimas

               b)Lauko tyrimams atlikti skirtų vietų pasirinkimas

               c)Lauko tyrimų lyginamajai analizei atlikti skirtas eksperimentinis planas ir jų duomenų statistinė analizė

               i)Lauko tyrimų plano aprašymas

               ii)Priimančios aplinkos atitinkamo aspekto aprašymas

               iii)Statistinė analizė

               d)Augalinės medžiagos atranka analizės tikslu (prireikus)

               e)Lyginamoji agronominių ir fenotipinių charakteristikų analizė

               f)Lyginamoji sudėties analizė (prireikus)

               g)Lyginamosios analizės išvados

               4.Konkreti informacija apie kiekvieną rizikos sritį

               Pranešėjas pirmiausia aprašo kiekvienos iš septynių rizikos sričių, nurodytų II priedo D.2 skirsnyje, žalos atsiradimo būdus, pagal priežasčių ir pasekmių grandinę paaiškindamas, kaip GMAA išleidimas į aplinką gali padaryti žalos, atsižvelgiant ir į pavojų, ir į sąlytį.

               Pranešėjas pateikia toliau nurodytą informaciją, išskyrus tuos atvejus, kai tai nesvarbu numatytos GMO paskirties atžvilgiu.

               a)Atsparumas ir invaziškumas, įskaitant augalų genų perdavimą augalams

               i)Galimybės, kad GMAA taps atsparesnis ar invaziškesnis, vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               ii)Galimybės, kad GMAA perduos transgeną (-us) lytiškai suderinamoms giminingoms rūšims, vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               iii)Išvados dėl GMAA atsparumo ir invaziškumo neigiamo poveikio aplinkai, įskaitant augalų genų perdavimo augalams neigiamą poveikį aplinkai

               b)Augalų genų perdavimas mikroorganizmams

               i)Galimybės, kad GMAA mikroorganizmams perduos naujai įterptą DNR, ir su tuo susijęs neigiamas poveikis

               ii)Išvados dėl GMAA mikroorganizmams perduoto naujai įterpto DNR neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai

               c)GMAA ir tikslinių organizmų sąveika (prireikus)

               i)Galimybės, kad pasikeis GMAA ir tikslinių organizmų tiesioginė ir netiesioginė sąveika, vertinimas ir neigiamas poveikis aplinkai

               ii)Galimybės, kad tikslinis organizmas išvystys atsparumą išreikštam baltymui (remiantis atsparumo tradiciniams pesticidams arba transgeniniams augalams, turintiems panašių bruožų, vystymosi istorija), vertinimas ir bet koks su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               iii)Išvados dėl GMAA sąveikos su tiksliniais organizmais neigiamo poveikio aplinkai

               d)GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų sąveika

               i)GMAA ir atsitiktinai paveiktų organizmų, įskaitant saugomas rūšis, tiesioginės ir netiesioginės sąveikos galimybės vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis

               Šiame vertinime taip pat atsižvelgiama į galimą neigiamą poveikį atitinkamoms ekosisteminėms paslaugoms ir tas paslaugas teikiančioms rūšims.

               ii)Išvados dėl GMAA sąveikos su atsitiktinai paveiktais organizmais neigiamo poveikio aplinkai

               e)Poveikis konkretiems auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdams

               i)Kai GMAA skirti auginti, GMAA naudojamų konkrečių auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdų pokyčių vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis aplinkai

               ii)Išvados dėl konkrečių auginimo, žemdirbystės ir derliaus nuėmimo būdų neigiamo poveikio aplinkai

               f)Poveikis biogeocheminiams procesams

               i)Biogeocheminių procesų pokyčių teritorijoje, kurioje turi būti auginamas GMAA, ir platesnėje aplinkoje vertinimas ir su tuo susijęs neigiamas poveikis

               ii)Išvados dėl neigiamo poveikio biogeocheminiams procesams

               g)Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai

               i)Galimos tiesioginės ar netiesioginės GMAA ir asmenų, kurie su juo dirba arba kontaktuoja, įskaitant per perdirbto GMAA žiedadulkes ar dulkes, sąveikos vertinimas ir šios sąveikos neigiamo poveikio žmonių sveikatai vertinimas

               ii)Tais atvejais, kai GMAA neskirtas žmonėms vartoti, bet kai recipientas arba motininis (-iai) augalas (-ai) gali būti laikomas (-i) skirtu (-ais) žmonėms vartoti, – tikimybės, kad atsitiktinis suvartojimas turės neigiamą poveikį žmonių sveikatai, vertinimas

               iii)Galimo neigiamo poveikio gyvūnų sveikatai dėl atsitiktinai jų suvartoto GMAA ar to augalo medžiagos vertinimas

               iv)Išvados dėl poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai

               h)Bendras rizikos vertinimas ir išvados

               Pateikiama visų išvadų pagal kiekvieną rizikos sritį santrauka.

               Santraukoje atsižvelgiama į rizikos apibūdinimą pagal II priedo C.3 skirsnyje aprašytos metodikos 1–4 etapus ir rizikos valdymo strategijas, pasiūlytas laikantis II priedo C.3 skirsnio 5 punkto.

               5.GMAA aptikimo ir identifikavimo metodų aprašymas

               6.Prireikus informacija apie ankstesnius GMAA išleidimo į aplinką atvejus.“

               4)IV priedo A skirsnis iš dalies keičiamas taip:

               a)1 punktas pakeičiamas taip:

               „1.Siūlomi komerciniai produktų pavadinimai ir juose esančių GMO pavadinimai ir pasiūlymas dėl unikalaus GMO identifikatoriaus, sukurto pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004*. Gavus sutikimą, visi nauji komerciniai pavadinimai turėtų būti perduoti kompetentingai institucijai.

               _______________

               *2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).“

               b)7 punktas pakeičiamas taip:

               „7.Transformacijos įvykio aptikimo, identifikavimo ir atitinkamais atvejais kiekybinio įvertinimo metodai; GMO pavyzdžiai ir jų kontroliniai mėginiai bei informacija apie tai, kur galima rasti pamatinės medžiagos. Reikėtų nurodyti, kokios informacijos konfidencialumo sumetimais negalima skelbti visuomenei prieinamoje registro dalyje, nurodytoje 31 straipsnio 2 dalyje.“


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/53/EB dėl eksploatuoti netinkamų transporto priemonių II priedas

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2017 11 15

               kuria iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/53/EB dėl eksploatuoti netinkamų transporto priemonių II priedas

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/53/EB dėl eksploatuoti netinkamų transporto priemonių
                  1
               , ypač į jos 4 straipsnio 2 dalies b punktą,

               kadangi:

               (1)Direktyvos 2000/53/EB 4 straipsnio 2 dalies a punktu transporto priemonių medžiagose ir dalyse, kurios rinkai teikiamos nuo 2003 m. liepos 1 d., uždrausta naudoti šviną, gyvsidabrį, kadmį ir šešiavalentį chromą;

               (2)Direktyvos 2000/53/EB II priede išvardytos transporto priemonių medžiagos ir dalys, kurioms daroma tos direktyvos 4 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyto draudimo išimtis. Tas priedas turi būti reguliariai iš dalies keičiamas atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, taip pat turi būti peržiūrimos 2c, 3 ir 5 išimtys dėl švino naudojimo;

               (3)įvertinus mokslo ir technikos pažangą nustatyta, kad medžiagoms ir dalims, kurioms taikoma 2c išimtis, šviną naudoti vis dar būtina. Tačiau, remiantis dabartine informacija, švino pakaitalų toms medžiagoms ir dalims gali atsirasti artimiausioje ateityje. Numatoma, kad tam tikroms medžiagoms ir dalims švino pakaitalų bus sukurta anksčiau nei kitoms, todėl 2c išimtį reikėtų išskaidyti į dvi smulkesnes išimtis ir nustatyti skirtingas jų peržiūros datas, atsižvelgiant į tokių pakaitalų kūrimo pažangą;

               (4)įvertinus mokslo ir technikos pažangą taip pat nustatyta, kad šviną vis dar būtina naudoti medžiagoms ir dalims, kurioms taikoma 3 išimtis. Galimų pakaitalų jau yra, tačiau juos dar reikia tobulinti. Todėl reikėtų nustatyti naują tos išimties peržiūros datą, atsižvelgiant į pakaitalų kūrimo pažangą;

               (5)be to, įvertinus mokslo ir technikos pažangą nustatyta, kad tam tikroms medžiagoms ir dalims, kurioms taikoma 5 išimtis, švino pakaitalų jau yra, tačiau jie nėra tinkami naudoti visose transporto priemonėse, kurioms taikoma išimtis. Kitoms medžiagoms ir dalims, kurioms taikoma 5 išimtis, šviną naudoti vis dar būtina. Todėl tą išimtį reikėtų išskaidyti į dvi smulkesnes išimtis. Toms medžiagoms ir dalims, kuriose šviną pakeisti galima, reikėtų nustatyti tokią išimties galiojimo pabaigos datą, kuri suteiktų pakankamai laiko užtikrinti, kad švino naudojimo būtų išvengta visose atitinkamose transporto priemonėse. Medžiagoms ir dalims, kurioms švino pakaitalų dar nėra, reikėtų nustatyti naują išimties peržiūros datą, atsižvelgiant į tokių pakaitalų kūrimo pažangą;

               (6)šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/98/EB
                  2
                39 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2000/53/EB II priedas pakeičiamas šios direktyvos priedo tekstu.

               2 straipsnis

               (1)Valstybės narės ne vėliau kaip [data – šeši mėnesiai po šios direktyvos įsigaliojimo] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               (2)Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje

                  Komisijos vardu

                  Pirmininkas

                     (1)

                        OL L 269, 2000 10 21, p. 34.

                     (2)

                        OL L 312, 2008 11 22, p. 3.

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               „II priedas

               Medžiagos ir dalys, kurioms netaikomas 4 straipsnio 2 dalies a punktas

               Leidžiama, kad homogeninėje medžiagoje didžiausia švino, šešiavalenčio chromo ir gyvsidabrio koncentracija sudarytų iki 0,1 % masės, o kadmio – iki 0,01 % masės.

               Atsarginėms dalims, kurios pateiktos rinkai po 2003 m. liepos 1 d. ir skirtos iki 2003 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms, išskyrus balansavimo svarelius, elektros variklių anglinius šepetėlius ir stabdžių trinkelių antdėklus, Direktyvos 2000/53/EB 4 straipsnio 2 dalies a punkto nuostatos netaikomos.

                        Medžiagos ir dalys

                        Išimties taikymo sritis ir galiojimo pabaigos data

                        Ženklinamos arba žymimos, kaip nurodyta 4 straipsnio 2 dalies b punkto iv papunktyje

                        Švinas kaip legiravimo elementas

                        1a. Apdirbti skirtas plienas ir karštojo cinkavimo būdu cinkuotos plieno dalys, kuriose švinas sudaro ne daugiau kaip 0,35 % masės

                        1b. Nepertraukiamu būdu cinkuoto plieno lakštas, kuriame švinas sudaro ne daugiau kaip 0,35 % masės

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2016 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        2a. Apdirbti skirtas aliuminis, kuriame švinas sudaro ne daugiau kaip 2 % masės

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2005 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        2b. Aliuminis, kuriame švinas sudaro ne daugiau kaip 1,5 % masės

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2008 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        2c. i) Apdirbti skirti aliuminio lydiniai, kuriuose švinas sudaro ne daugiau kaip 0,4 % masės

                        (1)

                        2c. ii) Apdirbti skirti aliuminio lydiniai, neįtraukti į 2c. i įrašą, kuriuose švinas sudaro ne daugiau kaip 0,4 % masės(1a)

                        (2)

                        3. Vario lydiniai, kuriuose švinas sudaro ne daugiau kaip 4 % masės

                        (1)

                        4a. Guolių korpusai bei įvorės

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2008 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        4b. Variklių, pavarų ir oro kondicionavimo kompresorių guolių korpusai bei įvorės

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2011 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        Dalyse esantis švinas ir švino junginiai

                        5a. Švinas aukštos įtampos sistemų(2a) akumuliatorių baterijose, kurios M1 ir N1 transporto priemonėse naudojamos tik toms transporto priemonėms varyti

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2019 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X

                        5b. Švinas akumuliatorių baterijose, naudojamose į 5a įrašą neįtrauktais tikslais

                        (1)

                        X

                        6. Vibracijų slopintuvai

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2016 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X

                        7a. Stabdžių žarnų, degalų žarnų, ventiliacijos žarnų, važiuoklės dalių, sudarytų iš elastomero ir metalo, ir variklio tvirtinimo dalių elastomerų vulkanizavimo medžiagos ir stabilizatoriai

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2005 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        7b. Stabdžių žarnų, degalų žarnų, ventiliacijos žarnų, važiuoklės dalių, sudarytų iš elastomero ir metalo, ir variklio tvirtinimo dalių elastomerų vulkanizavimo medžiagos ir stabilizatoriai, kuriuose švinas sudaro ne daugiau kaip 0,5 % masės

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2006 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        7c. Jėgos pavarų elastomerų rišikliai, kuriuose švinas sudaro ne daugiau kaip 0,5 % masės

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2009 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        8a. Švinas lydmetaliuose, naudojamuose elektros ir elektroninėms dalims prie elektroninių grandynų plokščių tvirtinti, ir švinas, naudojamas dalių, išskyrus aliumininius elektrolitinius kondensatorius, išvadų, dalių jungiamųjų strypelių ir elektroninių grandynų plokščių dangose

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2016 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        8b. Švinas lydmetaliuose, naudojamuose elektros sistemose, išskyrus litavimą elektroninių grandynų plokštėse ar ant stiklo

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2011 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        8c. Švinas aliumininių elektrolitinių kondensatorių išvadų dangoje

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2013 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        8d. Švinas lydmetaliuose, naudojamuose lituoti ant stiklo oro masės srautmačiuose

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2015 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        8e. Švinas aukštos lydymosi temperatūros lydmetaliuose (t. y. švino lydiniuose, kuriuose švino yra 85 % masės arba daugiau)

                        (3)

                        X(4)

                        8f. a) Švinas standartinių kištukinių jungčių sistemose

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2017 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        8f. b) Švinas standartinių kištukinių jungčių sistemose, išskyrus kontaktų sąlyčio paviršių transporto priemonių laidų pynių jungtyse

                        (3)

                        X(4)

                        8g. Švinas lydmetaliuose, skirtuose puslaidininkinio lusto ir laikančiosios plokštės integriniuose apversto lusto būdu sumontuotuose grandynuose stabiliam elektriniam sujungimui

                        (3)

                        X(4)

                        8h. Švinas lydmetaliuose, naudojamuose šilumos skirstytuvams prie radiatorių tvirtinti galios puslaidininkių elementų mazguose, kurių lusto dydis – bent 1 cm² projekcijos ploto, o vardinis srovės tankis – bent 1 A/mm2 silicio lusto ploto

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2016 m. sausio 1 d., po tos dienos – toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        8i. Švinas lydmetaliuose, naudojamuose elektros sistemose ant stiklo, išskyrus litavimą sluoksniuotame stikle

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2016 m. sausio 1 d., po tos dienos – toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        8j. Švinas lydmetaliuose, naudojamuose lituoti sluoksniuotame stikle

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2020 m. sausio 1 d., po tos dienos – toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X(4)

                        9. Vožtuvų lizdai

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2003 m. liepos 1 d. sukurtų tipų varikliams

                        10a. Elektrinės ir elektroninės dalys, kuriose švino yra stikle arba keramikoje, stiklo arba keramikos matricos junginyje, stiklo keramikos medžiagoje arba stiklo keramikos matricos junginyje.

                        Ši išimtis netaikoma, kai švinas naudojamas:

                        – lempučių stikle ir uždegimo žvakių glazūroje,

                        – 10b, 10c ir 10d punktuose išvardytų dalių dielektriko keramikos medžiagose.

                        X(5) (dalims, išskyrus variklių pjezoelementus)

                        10b. Švinas kondensatorių, kurie yra integrinių grandynų arba diskrečiųjų puslaidininkinių įtaisų dalis, PZT tipo dielektriko keramikos medžiagose

                        10c. Švinas kondensatorių, kurių vardinė įtampa mažesnė kaip 125 V kintamosios srovės arba 250 V nuolatinės srovės, dielektriko keramikos medžiagose

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2016 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        10d. Švinas kondensatorių, kurie kompensuoja ultragarsinių sonarų sistemų jutiklių temperatūrinius nuokrypius, dielektriko keramikos medžiagose

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2017 m. sausio 1 d., po tos dienos – toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        11. Pirotechniniai degikliai

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2006 m. liepos 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        12. Automobilių elektros įtaisuose, kurie naudojami išmetamo CO2 kiekiui mažinti panaudojant išmetamųjų dujų šilumą, naudojamos termoelektrinės medžiagos, kuriose yra švino

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2019 m. sausio 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X

                        Šešiavalentis chromas

                        13a. Korozijai atsparios dangos

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2007 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        13b. Važiuoklės varžtų ir veržlių dangos, atsparios korozijai

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2008 m. liepos 1 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

                        14. Kaip antikorozinė medžiaga gyvenamosiose priekabose įrengtų absorbcinių šaldytuvų anglinio plieno aušinimo sistemose, kurios yra ne daugiau kaip 0,75 % aušalo masės, išskyrus atvejus, kai įmanoma taikyti kitas aušinimo technologijas (pavyzdžiui, rinkoje yra gyvenamosiose priekabose naudoti tinkamų technologijų) ir kai tai nedaro neigiamo poveikio aplinkai, sveikatai ir (arba) vartotojų saugai.

                        X

                        Gyvsidabris

                        15a. Išlydžio lempos, naudojamos priekiniuose žibintuose

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2012 m. liepos 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X

                        15b. Liuminescencinės lempos, naudojamos prietaisų skydeliuose

                        Transporto priemonėms, kurių tipas patvirtintas iki 2012 m. liepos 1 d., ir toms transporto priemonėms skirtoms atsarginėms dalims

                        X

                        Kadmis

                        16. Elektrinių transporto priemonių baterijos

                        Kaip atsarginės dalys, skirtos iki 2008 m. gruodžio 31 d. rinkai pateiktoms transporto priemonėms

               (1) Ši išimtis peržiūrima 2021 m.

               (1a) Taikoma aliuminio lydiniams, kuriuose švinas specialiai nenaudojamas, bet jo yra dėl to, kad naudojamas perdirbtas aliuminis.

               (2) Ši išimtis peržiūrima 2024 m.

               (2a) Sistemos, kuriose yra >75 V nuolatinės srovės įtampa, kaip apibrėžta 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/95/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo (OL L 374, 2006 12 27, p. 10).

               (3) Ši išimtis peržiūrima 2019 m.

               (4) Išmontuoti, jei kartu taikant 10a išimtį viršijama vidutinė 60 g vienai transporto priemonei riba. Taikant šį punktą neatsižvelgiama į elektros prietaisus, kurių gamintojas transporto priemonėje neįrengė gamybos linijoje.

               (5) Išmontuoti, jei kartu taikant 8a–8j išimtis viršijama vidutinė 60 g vienai transporto priemonei riba. Taikant šį punktą neatsižvelgiama į elektros prietaisus, kurių gamintojas transporto priemonėje neįrengė gamybos linijoje.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------“


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria dėl suderintų rizikos rodiklių nustatymo iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/128/EB

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2019 05 15

               kuria dėl suderintų rizikos rodiklių nustatymo iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/128/EB

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/128/EB, nustatančią Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo
                  1
               , ypač į jos 15 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą,

               kadangi:

               (1)pagal Direktyvą 2009/128/EB siekiama sumažinti pesticidų naudojimo keliamą riziką ir poveikį žmonių sveikatai bei aplinkai ir skatinti taikyti integruotą kenkėjų kontrolę ir alternatyvius metodus arba priemones, kad būtų sumažinta priklausomybė nuo pesticidų naudojimo;

               (2)2017 m. spalio mėn. ataskaitoje dėl valstybių narių nacionalinių veiksmų planų ir Direktyvos 2009/128/EB dėl tausiojo pesticidų naudojimo įgyvendinimo pažangos
                  2
                Komisija įsipareigojo bendradarbiauti su valstybėmis narėmis, kad būtų pasiektas sutarimas dėl suderintų rizikos rodiklių sukūrimo;

               (3)2017 m. gruodžio mėn. reaguodama į Europos piliečių iniciatyvą „Uždrausti glifosatą ir apsaugoti žmones ir aplinką nuo toksiškų pesticidų“
                  3
                Komisija įsipareigojo nustatyti suderintus rizikos rodiklius, kad būtų stebimos rizikos mažinimo tendencijos, susijusios su pesticidų naudojimu Sąjungos lygmeniu;

               (4)būtina nustatyti suderintus rizikos rodiklius, kad būtų galima įvertinti pažangą, padarytą siekiant šių tikslų Sąjungos lygmeniu, nes tai leis valstybėms narėms nacionaliniu lygmeniu valdyti riziką ir apie ją pranešti;

               (5)Direktyvos 2009/128/EB 15 straipsnio 4 dalyje reikalaujama, kad Komisija apskaičiuotų rizikos rodiklius Sąjungos lygiu naudodama statistinius duomenis, surinktus pagal Sąjungos teisės aktus dėl augalų apsaugos produktų statistikos, ir kitus susijusius duomenis, kad nustatytų pesticidų naudojimo keliamos rizikos tendencijas;

               (6)pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1185/2009
                  4
                1 straipsnio 3 dalį reikalaujama, kad statistika, parengta pagal šį reglamentą, ir kiti susiję duomenys būtų naudojami Direktyvos 2009/128/EB 4 ir 15 straipsniuose nurodytiems tikslams, visų pirma nacionaliniams veiksmų planams nustatyti ir rodikliams apskaičiuoti. Iki šiol pagal Reglamentą (EB) Nr. 1185/2009 Sąjungos lygmeniu nebuvo sukurtas suderintas augalų apsaugos produktų naudojimo statistinių duomenų rinkimo metodas, todėl tokių duomenų nėra;

               (7)pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1107/2009
                  5
                53 straipsnį ypatingomis aplinkybėmis valstybės narės gali leisti ne ilgesniam kaip 120 dienų laikotarpiui pateikti rinkai augalų apsaugos produktus ribotam ir kontroliuojamam naudojimui, jeigu tokia priemonė pasirodo esanti būtina kilus grėsmei, kurios negalima kontroliuoti jokiomis kitomis pagrįstomis priemonėmis. Tokiais atvejais valstybės narės gali leisti pateikti rinkai augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra patvirtintų arba nepatvirtintų veikliųjų medžiagų;

               (8)suderintas rizikos rodiklis gali būti grindžiamas tik statistiniais duomenimis, surinktais laikantis Sąjungos teisės aktų dėl augalų apsaugos produktų statistikos ir kitų susijusių duomenų, o neturint statistinių duomenų apie augalų apsaugos produktų naudojimą vieninteliai tokie aktualūs ir šiuo metu turimi duomenys yra statistiniai duomenys apie augalų apsaugos produktų pateikimą rinkai ir valstybių narių pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį ypatingomis aplinkybėmis suteiktų autorizacijų skaičius. Tokius rodiklius reikėtų papildyti kitais rodikliais, kad būtų galima įtraukti ir kitus rizikos elementus;

               (9)tikslinga, kad šioje direktyvoje naudojamas veikliųjų medžiagų suskirstymas į nedidelės rizikos veikliųjų medžiagų, keistinų medžiagų arba kitų veikliųjų medžiagų kategorijas atitiktų Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytą suskirstymą į kategorijas, kuris, be kita ko, pagrįstas Europos Parlamento ir Tarybos Reglamente (EB) Nr. 1272/2008
                  6
                nustatyta klasifikacija;

               (10)pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 veikliosios medžiagos gali būti arba cheminės veikliosios medžiagos, arba mikroorganizmai. Direktyvoje 2009/128/EB reikalaujama, kad, kai tik įmanoma, valstybės narės teiktų pirmenybę ne cheminės kenkėjų kontrolės metodams. Todėl nustatant suderintus rizikos rodiklius tikslinga veikliąsias medžiagas ir mikroorganizmus suskirstyti į atskiras kategorijas;

               (11)tais atvejais, kai valstybės narės suteikia nepatvirtintų veikliųjų medžiagų autorizacijas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį, valstybės narės pagal Reglamento (EB) Nr. 1185/2009 3 straipsnį pateikia Komisijai informaciją apie nepatvirtintų veikliųjų medžiagų, esančių vėliau rinkai pateiktuose augalų apsaugos produktuose, kiekius. Iki šiol Sąjungos lygmeniu nėra sukurtas suderintas metodas, pagal kurį būtų renkami duomenys apie patvirtintų veikliųjų medžiagų, esančių rinkai pateiktuose augalų apsaugos produktuose, konkrečius kiekius, susijusius su autorizacijomis, suteiktomis pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį;

               (12)derinant pagal Reglamentą (EB) Nr. 1185/2009 parengtus statistinius duomenis ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 parengtą informaciją apie veikliąsias medžiagas, įskaitant tai, ar jos yra nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, keistinos medžiagos arba kitos veikliosios medžiagos, galima nustatyti apskaičiavimo metodą, skirtą parengti pavojumi pagrįstą rizikos rodiklį, kuriuo būtų įvertinama galima pesticidų naudojimo rizika;

               (13)kol bus Sąjungos mastu įdiegta suderinta duomenų apie rinkai pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį pateiktų veikliųjų medžiagų kiekius, tikslinga nustatyti suderintą rizikos rodiklį, pagrįstą pagal tą straipsnį suteiktų autorizacijų skaičiumi;

               (14)kad būtų apskaičiuoti suderinti rizikos rodikliai siekiant atsižvelgti į santykinę riziką, susijusią su augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra skirtingų kategorijų patvirtintų veikliųjų medžiagų ir nepatvirtintų veikliųjų medžiagų, naudojimu, reikėtų nustatyti svorinius koeficientus;

               (15)siekiant pakankamai dažnai matuoti šios srities pažangą ir atsižvelgiant į tai, kad valstybės narės turi kasmet pateikti duomenis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1185/2009 ir perduoti juos Eurostatui per 12 mėnesių nuo ataskaitinių metų pabaigos, suderinti rizikos rodikliai turėtų būti kasmet apskaičiuojami ir paskelbiami ne vėliau kaip per 20 mėnesių nuo atitinkamų ataskaitinių metų pabaigos;

               (16)šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis
               Direktyvos 2009/128/EB IV priedo pakeitimas

               Direktyvos 2009/128/EB IV priedas pakeičiamas šios direktyvos priedo tekstu.

               2 straipsnis
               Perkėlimas į nacionalinę teisę

               1.Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo [Leidinių biurui: įrašyti datą – 3 mėnesiai po įsigaliojimo].

               Valstybės narės, priimdamos tas priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

               3 straipsnis
               Įsigaliojimas

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis
               Adresatai

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2019 05 15

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        OL L 309, 2009 11 24, p. 71.

                     (2)

                        2017 m. spalio mėn. Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai dėl valstybių narių nacionalinių veiksmų planų ir Direktyvos 2009/128/EB dėl tausiojo pesticidų naudojimo įgyvendinimo pažangos, COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        2017 m. gruodžio 12 d. Komisijos komunikatas dėl Europos piliečių iniciatyvos „Uždrausti glifosatą ir apsaugoti žmones ir aplinką nuo toksiškų pesticidų“, C (2017) 8414 final.

                     (4)

                        2009 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1185/2009 dėl pesticidų statistikos (OL L 324, 2009 12 10, p. 1).

                     (5)

                        2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (OL L 309, 2009 11 24, p. 1).

                     (6)

                        2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

    ---documentbreak---

               „IV PRIEDAS“

               1 skirsnis. Suderinti rizikos rodikliai

               Suderinti rizikos rodikliai išvardyti šio priedo 2 ir 3 skirsniuose.

               2 skirsnis. Suderintas rizikos rodiklis Nr. 1. Pavojumi pagrįstas suderintas rizikos rodiklis, grindžiamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 rinkai pateiktų veikliųjų medžiagų, esančių augalų apsaugos produktuose, kiekiu

               1.Šis rodiklis grindžiamas statistiniais duomenimis apie pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 rinkai pateiktų veikliųjų medžiagų, esančių augalų apsaugos produktuose, kiekį, apie kurį Komisija (Eurostatas) informuojama pagal Reglamento (EB) Nr. 1185/2009 I priedą (statistika apie pesticidų pateikimą rinkai). Šie duomenys suskirstyti į 4 grupes, kurios padalintos į 7 kategorijas.

               2.Apskaičiuojant suderintą rizikos rodiklį Nr. 1, taikomos šios bendrosios taisyklės:

               a)suderintos rizikos rodiklis Nr. 1 turi būti apskaičiuojamas pagal 1 lentelėje nustatytą veikliųjų medžiagų suskirstymą į 4 grupes ir 7 kategorijas;

               b)1 grupei (A ir B kategorijoms) priskiriamos veikliosios medžiagos – Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo D dalyje išvardytos medžiagos;

               c)2 grupei (C ir D kategorijoms) priskiriamos veikliosios medžiagos – Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A ir B dalyje išvardytos medžiagos;

               d)3 grupei (E ir F kategorijoms) priskiriamos veikliosios medžiagos – Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo E dalyje išvardytos medžiagos;

               e)4 grupei (G kategorijai) priskiriamos veikliosios medžiagos – medžiagos, kurios nėra patvirtintos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir todėl nėra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priede;

               f)taikomi 1 lentelės vi eilutėje nurodyti svoriniai koeficientai.

               3.Suderintas rizikos rodiklis Nr. 1 apskaičiuojamas metinį rinkai pateiktų kiekvienos grupės (1 lentelė) veikliųjų medžiagų kiekį padauginant iš atitinkamo pavojaus svorinio koeficiento, nustatyto vi eilutėje, vėliau skaičiavimo rezultatai susumuojami.

               4.Galima apskaičiuoti kiekvienos grupės ir kategorijos (1 lentelė) rinkai pateiktų veikliųjų medžiagų kiekius.

               1 lentelė.Veikliųjų medžiagų suskirstymas ir pavojaus svoriniai koeficientai, skirti apskaičiuoti suderintą rizikos rodiklį Nr. 1

                        Eilutė

                        Grupės

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, kurios yra patvirtintos arba laikomos patvirtintomis pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnį, ir kurios yra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo D dalyje

                        Veikliosios medžiagos, kurios yra patvirtintos arba laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, bet nepriskiriamos kitoms kategorijoms, ir kurios yra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A ir B dalyse

                        Veikliosios medžiagos, kurios yra patvirtintos arba laikomos patvirtintomis pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 24 straipsnį, ir kurios yra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo E dalyje

                        Veikliosios medžiagos, kurios nėra patvirtintos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir todėl nėra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priede

                        ii)

                        Kategorijos

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganizmai

                        Cheminės veikliosios medžiagos

                        Mikroorganizmai

                        Cheminės veikliosios medžiagos

                        kurios neklasifikuojamos kaip:

                        kancerogeninės 1A arba 1B kategorijos

                        ir (arba)

                        1A arba 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai

                        ir (arba)

                        endokrininę sistemą ardančios medžiagos

                        kurios klasifikuojamos kaip:

                        kancerogeninės 1A arba 1B kategorijos

                        ir (arba)

                        1A arba 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai

                        ir (arba)

                        endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kai poveikis žmonėms yra nereikšmingas

                        v)

                        Pavojaus svoriniai koeficientai, taikomi pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 rinkai pateiktų veikliųjų medžiagų, esančių augalų apsaugos produktuose, kiekiui

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Nustatoma, kad bazinė suderinto rizikos rodiklio Nr. 1 vertė yra 100, jis atitinka pagal pirmiau pateiktus skaičiavimus gautų 2011–2013 m. laikotarpio rezultatų vidurkį.

               6.Suderinto rizikos rodiklio Nr. 1 rezultatas išreiškiamas remiantis bazine verte.

               7.Valstybės narės ir Komisija pagal Direktyvos 2009/128/EB 15 straipsnio 2 ir 4 dalis apskaičiuoja ir paskelbia kiekvienų kalendorinių metų suderintą rizikos rodiklį Nr. 1 ne vėliau kaip per 20 mėnesių nuo tų metų, kurių suderintas rizikos rodiklis Nr. 1 yra skaičiuojamas, pabaigos.

               3 skirsnis. Suderintas rizikos rodiklis Nr. 2. Suderintas rizikos rodiklis, pagrįstas autorizacijų, suteiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį, skaičiumi

               1.Šis rodiklis grindžiamas augalų apsaugos produktų autorizacijų, suteiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį, skaičiumi, apie kurį Komisija informuojama pagal to reglamento 53 straipsnio 1 dalį. Šie duomenys suskirstyti į 4 grupes, kurios padalintos į 7 kategorijas.

               2.Apskaičiuojant suderintą rizikos rodiklį Nr. 2, taikomos šios bendrosios taisyklės:

               a)suderintas rizikos rodiklis Nr. 2 turi būti pagrįstas autorizacijų, suteiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį, skaičiumi. Jis apskaičiuojamas pagal šio skirsnio 2 lentelėje nustatytą veikliųjų medžiagų suskirstymą į 4 grupes ir 7 kategorijas;

               b)1 grupei (A ir B kategorijoms) priskiriamos veikliosios medžiagos – Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo D dalyje išvardytos medžiagos;

               c)2 grupei (C ir D kategorijoms) priskiriamos veikliosios medžiagos – Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A ir B dalyje išvardytos medžiagos;

               d)3 grupei (E ir F kategorijoms) priskiriamos veikliosios medžiagos – Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo E dalyje išvardytos medžiagos;

               e)4 grupei (G kategorijai) priskiriamos veikliosios medžiagos – medžiagos, kurios nėra patvirtintos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir todėl nėra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priede;

               f)taikomi šio skirsnio 2 lentelės vi eilutėje nurodyti svoriniai koeficientai.

               3.Suderintas rizikos rodiklis Nr. 2 apskaičiuojamas kiekvienos grupės atveju (2 lentelė) augalų apsaugos produktų autorizacijų, suteiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį, skaičių padauginant iš atitinkamo pavojaus svorinio koeficiento, nustatyto vi eilutėje, vėliau skaičiavimo rezultatai susumuojami.

               2 lentelė.Veikliųjų medžiagų suskirstymas ir pavojaus svoriniai koeficientai, skirti apskaičiuoti suderintą rizikos rodiklį Nr. 2

                        Eilutė

                        Grupės

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, kurios yra patvirtintos arba laikomos patvirtintomis pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnį, ir kurios yra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo D dalyje

                        Veikliosios medžiagos, kurios yra patvirtintos arba laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, bet nepriskiriamos kitoms kategorijoms, ir kurios yra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A ir B dalyse

                        Veikliosios medžiagos, kurios yra patvirtintos arba laikomos patvirtintomis pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 24 straipsnį, ir kurios yra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo E dalyje

                        Veikliosios medžiagos, kurios nėra patvirtintos pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir todėl nėra išvardytos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priede

                        ii)

                        Kategorijos

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganizmai

                        Cheminės veikliosios medžiagos

                        Mikroorganizmai

                        Cheminės veikliosios medžiagos

                        kurios neklasifikuojamos kaip:

                        kancerogeninės 1A arba 1B kategorijos

                        ir (arba)

                        1A arba 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai

                        ir (arba)

                        endokrininę sistemą ardančios medžiagos

                        kurios klasifikuojamos kaip:

                        kancerogeninės 1A arba 1B kategorijos

                        ir (arba)

                        1A arba 1B kategorijos toksiškos reprodukcijai

                        ir (arba)

                        endokrininę sistemą ardančios medžiagos, kai poveikis žmonėms yra nereikšmingas

                        v)

                        Pavojaus svoriniai koeficientai, taikomi pagal autorizacijų, suteiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 53 straipsnį, skaičių

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Nustatoma, kad bazinė suderinto rizikos rodiklio Nr. 2 vertė yra 100, jis atitinka pagal pirmiau pateiktus skaičiavimus gautų 2011–2013 m. laikotarpio rezultatų vidurkį.

               5.Suderinto rizikos rodiklio Nr. 2 rezultatas išreiškiamas remiantis bazine verte.

               6.Valstybės narės ir Komisija pagal Direktyvos 2009/128/EB 15 straipsnio 2 ir 4 dalis apskaičiuoja ir paskelbia kiekvienų kalendorinių metų suderintą rizikos rodiklį Nr. 2 ne vėliau kaip per 20 mėnesių nuo tų metų, kurių suderintas rizikos rodiklis Nr. 2 yra skaičiuojamas, pabaigos.