title: 1999 m. gruodžio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/95/EB dėl jūrininkų darbo valandoms į Bendrijos uostus įplaukusiuose laivuose taikomų nuostatų įgyvendinimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31999L0095

Oficialusis leidinys L 014 , 20/01/2000 p. 0029 - 0035

		Europos Parlamento Ir Tarybos Direktyva 1999/95/EB1999 m. gruodžio 13 d.dėl jūrininkų darbo valandoms į Bendrijos uostus įplaukusiuose laivuose taikomų nuostatų įgyvendinimoEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 80 straipsnio 2 dalį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [3],kadangi:(1) Bendrijos veikla socialinės politikos srityje siekiama, be kita ko, gerinti darbuotojų sveikatą ir saugą jų darbo aplinkoje;(2) Bendrijos veikla jūrų transporto srityje siekiama, be kita ko, gerinti jūrininkų gyvenimo ir darbo sąlygas laivuose, saugą jūroje ir užkirsti kelią jūrų laivybos avarijų keliamai taršai;(3) Tarptautinės darbo organizacijos (TDO) konferencija 1996 m. spalio 8—22 d. savo aštuoniasdešimt ketvirtojoje sesijoje priėmė TDO konvenciją Nr. 180 dėl jūrininkų darbo valandų ir laivų įgulų komplektavimo, 1996 (toliau — TDO konvencija Nr. 180) ir 1976 m. Konvencijos dėl prekybinės laivybos (minimalūs standartai) protokolą (toliau — TDO konvencijos Nr. 147 protokolas);(4) 1999 m. birželio 21 d. Tarybos direktyva 99/63/EB dėl Europos bendrijos laivų savininkų asociacijos (ECSA) ir Europos Sąjungos transporto darbuotojų profesinių sąjungų federacijos (FST) susitarimo dėl jūreivių darbo laiko organizavimo [4], priimta pagal Sutarties 139 straipsnio 2 dalį, siekiama įgyvendinti minėtą susitarimą, sudarytą 1998 m. rugsėjo 30 d. (toliau — Susitarimas); Susitarimo turinys atspindi tam tikras TDO konvencijos Nr. 180 nuostatas; Susitarimas taikomas jūrininkams kiekviename valstybiniame ir privačiame jūrų laive, registruotame bet kurios valstybės narės teritorijoje ir paprastai naudojamame komercinėje jūrų laivyboje;(5) šios direktyvos tikslas — Direktyvos 1999/63/EB nuostatas, atspindinčias TDO konvencijos Nr. 180 nuostatas, taikyti visiems į Bendrijos uostą įplaukusiems laivams nepaisant to, su kokia vėliava jie plauktų, kad būtų nustatytos ir pataisytos visos aplinkybės, aiškiai keliančios pavojų jūrininkų saugai ar sveikatai; tačiau Direktyvoje 1999/63/EB yra reikalavimų, kurių nėra TDO konvencijoje Nr. 180, ir kurie dėl to neturėtų būti įgyvendinti laivuose, plaukiojančiuose ne su valstybės narės vėliava;(6) Direktyva 1999/63/EB taikoma jūrininkams visuose valstybės narės teritorijoje įregistruotuose jūrų laivuose; valstybės narės turėtų stebėti, kaip jų teritorijoje registruotuose laivuose laikomasi visų minėtos direktyvos nuostatų;(7) siekiant užtikrinti saugą ir išvengti konkurencijos iškraipymų, valstybėms narėms turėtų būti leidžiama tikrinti, kaip atitinkamų Direktyvos 1999/63/EB nuostatų laikomasi visuose į jų uostus įplaukusiuose jūrų laivuose nepaisant to, kokia yra jų įregistravimo valstybė;(8) visų pirma laivams, plaukiojantiems su valstybės, kuri nėra TDO konvencijos Nr. 180 arba TDO konvencijos Nr. 147 protokolo šalis, vėliava, neturėtų būti taikomas palankesnis režimas negu laivams, plaukiojantiems su valstybės, kuri yra arba tos konvencijos, arba protokolo, arba ir vieno, ir kito šalis, vėliava;(9) siekiant kontroliuoti Direktyvos 1999/63/EB įgyvendinimo veiksmingumą, reikia, kad valstybės narės atliktų patikrinimus laivuose, ypač gavusios kapitono, įgulos nario arba kurio nors asmens ar organizacijos, teisėtai suinteresuotų saugiu laivo naudojimu, gyvenimo ir darbo laive sąlygomis arba taršos prevencija, skundą;(10) kad būtų pasiekti šios direktyvos tikslai, valstybės narės prireikus gali savo pačių iniciatyva skirti valstybinės kontrolės uoste inspektorius atlikti patikrinimą į Bendrijos uostus įplaukusiuose laivuose;(11) įrodymų, kad laive nesilaikoma Direktyvos 1999/63/EB reikalavimų, galima gauti patikrinus darbo laive tvarką ir padarytus įrašus apie jūrininkų darbo arba poilsio valandas, arba kai inspektorius pagrįstai mano, kad jūrininkai yra pervargę;(12) kad laive būtų pašalintos visos sąlygos, aiškiai keliančios pavojų saugai ar sveikatai, valstybės narės, į kurios uostą tas laivas yra atplaukęs, kompetentinga institucija gali uždrausti jam išplaukti iš uosto, kol rasti trūkumai bus pašalinti arba įgula bus pakankamai pailsėjusi;(13) kadangi Direktyva 1999/63/EB atspindi TDO konvencijos Nr. 180 nuostatas, tikrinti, ar trečiosios šalies teritorijoje registruotuose laivuose laikomasi tos direktyvos nuostatų, bus galima tik šiai konvencijai įsigaliojus,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTikslas ir taikymo sritis1. Šios direktyvos tikslas — siekiant gerinti laivybos saugą, jūrininkų darbo sąlygas bei sveikatą ir saugą laivuose, nustatyti mechanizmą, kuriuo būtų galima patikrinti ir užtikrinti, kad į valstybių narių uostus įplaukusiuose laivuose laikomasi Direktyvos 1999/63/EB reikalavimų.2. Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad laivuose, kurie nėra registruoti jų teritorijoje arba plaukioja ne su jų vėliava, būtų laikomasi prie Direktyvos 1999/63/EB kaip priedo pridėto Susitarimo 1—12 punktų nuostatų.2 straipsnisSąvokų apibrėžimaiŠioje direktyvoje:a) "laivas" — tai bet kuris valstybinis ar privatus jūrų laivas, paprastai naudojamas komercinėje jūrų laivyboje. Žvejybos laivų ši sąvoka neapima;b) "kompetentinga institucija" — tai valstybių narių paskirtos institucijos šioje direktyvoje numatytoms funkcijoms vykdyti;c) "inspektorius" — tai viešojo sektoriaus tarnautojas ar kitas asmuo, valstybės narės kompetentingos institucijos tinkamai įgaliotas tikrinti darbo sąlygas laivuose ir už savo darbą atskaitingas tai kompetentingai institucijai;d) "skundas" — tai bet kokia įgulos nario, profesinės organizacijos, asociacijos, profesinės sąjungos arba apskritai laivo sauga, įskaitant jo įgulos saugą arba jos sveikatai keliamus pavojus, suinteresuoto asmens pateikta informacija arba pranešimas.3 straipsnisPranešimų parengimasNepažeisdama 1 straipsnio 2 dalies, jei valstybė narė, į kurios uostą savanoriškai, plaukdamas įprastiniu maršrutu arba norėdamas atlikti tam tikras operacijas, atplaukia laivas, gauna skundą, kurio ji nelaiko aiškiai nepagrįstu, arba įrodymų, kad tame laive nesilaikoma Direktyvoje 1999/63/EB nurodytų standartų, ji parengia šalies, kurioje tas laivas yra įregistruotas, vyriausybei adresuotą pranešimą, o tais atvejais, kai pagal 4 straipsnį atlikus tikrinimą gaunama atitinkamų įrodymų, valstybė narė imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad įgulos saugai ar sveikatai bet kokios aiškiai pavojingos sąlygos laive būtų pašalintos.Pranešimą ar skundą pateikusio asmens tapatybė neturi būti atskleista tokio laivo kapitonui arba savininkui.4 straipsnisTikrinimas ir išsamesnis tikrinimas1. Atlikdamas tikrinimą, siekiant gauti įrodymų, jog laive nesilaikoma Direktyvos 1999/63/EB reikalavimų, inspektorius nustato, ar:- laivo darbo kalba ar kalbomis ir anglų kalba pagal I priede pateikto pavyzdžio formą arba kitokią lygiavertę formą yra sudarytas ir laive lengvai prieinamoje vietoje paviešintas darbo laive tabelis;- laivo darbo kalba ar kalbomis ir anglų kalba pagal II priede pateikto pavyzdžio formą arba kitokią lygiavertę formą yra sudarytos ir laive laikomos jūrininkų darbo valandų ar poilsio valandų suvestinės, taip pat ar yra įrodymų, kad tas suvestines patvirtino laivo įregistravimo valstybės kompetentinga institucija.2. Jei buvo gautas skundas arba inspektorius, remdamasis savo paties stebėjimais laive, mano, jog jūrininkai gali būti pernelyg pavargę, inspektorius atlieka išsamesnį tikrinimą pagal šio straipsnio 1 dalį, kad, atsižvelgiant į kitus su laivo veikla susijusius įrašus, nustatytų, ar užfiksuotos darbo valandos ar poilsio laikotarpiai atitinka Direktyvoje 1999/63/EB nustatytus standartus ir ar buvo tinkamai jų laikomasi.5 straipsnisTrūkumų pašalinimas1. Jei tikrinimo arba išsamesnio tikrinimo metu pasirodo, kad laive nesilaikoma Direktyvos 1999/63/EB reikalavimų, valstybė narė imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad visos sąlygos laive, aiškiai keliančios pavojų jūrininkų saugai arba sveikatai, būtų pašalintos. Uždraudimas išplaukti iš uosto, kol trūkumai bus pašalinti arba jūrininkai bus pakankamai pailsėję, gali būti viena iš tokių priemonių.2. Jei yra aiškių įrodymų, kad pirmos ar ją pakeičiančios budėjimo pamainos budintis personalas yra pernelyg pavargęs, valstybė narė užtikrina, kad laivas neišplauktų iš uosto, kol trūkumai bus pašalinti arba atitinkami jūrininkai bus pakankamai pailsėję.6 straipsnisPaskesnės procedūros1. Jei pagal 5 straipsnio nuostatas laivui uždraudžiama išplaukti iš uosto, valstybės narės kompetentinga institucija kapitonui, savininkui arba valdytojui, valstybės, su kurios vėliava laivas plaukioja ar kurioje jis yra įregistruotas, administracijai arba konsului, arba, jo nesant, artimiausiam tos valstybės diplomatiniam atstovui praneša apie 4 straipsnyje nurodyto tikrinimo rezultatus, inspektoriaus priimtus sprendimus ir, prireikus, apie reikalingus veiksmus padėčiai ištaisyti.2. Atliekant tikrinimą pagal šią direktyvą turėtų būti dedamos visos pastangos, kad laivas nebūtų neteisingai sulaikytas. Jei laivas neteisingai sulaikomas, savininkas arba valdytojas turi teisę į padarytos žalos ar nuostolių atlyginimą. Kiekvienu tariamo neteisingo sulaikymo atveju įrodinėjimo pareiga tenka laivo savininkui arba valdytojui.7 straipsnisTeisė apskųsti sprendimą1. Laivo savininkas arba valdytojas, arba jo atstovas valstybėje narėje turi teisę apskųsti kompetentingos institucijos priimtą sprendimą dėl sulaikymo. Apeliacinis skundas nėra priežastis sulaikymą atidėti.2. Valstybės narės šiam tikslui pagal savo nacionalinės teisės aktus nustato ir laikosi atitinkamos tvarkos.3. Kompetentinga institucija tinkamai praneša šio straipsnio 1 dalyje minimo laivo kapitonui apie teisę apskųsti sprendimą.8 straipsnisAdministracinis bendradarbiavimas1. Valstybės narės imasi reikalingų priemonių, kad, laikantis sąlygų, atitinkančių 1995 m. birželio 19 d. Direktyvos 95/21/EB dėl tarptautinių laivo saugos, taršos prevencijos bei gyvenimo ir darbo laive sąlygų standartų taikymo užtikrinimo Bendrijos uostus naudojančioje ir valstybių narių jurisdikcijoje esančiuose vandenyse vykstančioje laivyboje (uostų valstybinės kontrolės) [5] 14 straipsnyje numatytas sąlygas, atitinkamos jų ir kitų valstybių narių atitinkamos kompetentingos institucijos bendradarbiautų, siekiant užtikrinti veiksmingą šios direktyvos taikymą, ir apie tokias priemones praneša Komisijai.2. Informacija apie priemones, kurių buvo imtasi laikantis 4 ir 5 straipsnių, skelbiama tokia tvarka, kokia yra nustatyta Direktyvos 95/21/EB 15 straipsnio pirmoje pastraipoje.9 straipsnis"Nepalankesnio" režimo sąlygaTikrindamos valstybės, nepasirašiusios TDO konvencijos Nr. 180 arba TDO konvencijos Nr. 147 protokolo, teritorijoje įregistruotą laivą arba laivą, plaukiojantį su tokios valstybės vėliava, valstybės narės, šiai konvencijai ir protokolui įsigaliojus, užtikrina, kad tokiems laivams ir jų įguloms taikomas režimas nebūtų palankesnis už tą, kuris taikomas laivui, plaukiojančiam su vėliava tos valstybės, kuri yra TDO konvencijos Nr. 180 arba TDO konvencijos Nr. 147 protokolo, arba abiejų šių dokumentų šalis.10 straipsnisBaigiamosios nuostatos1. Valstybės narės įstatymais ir kitais teisės aktais įtvirtina nuostatas, būtinas, kad šios direktyvos būtų pradėta laikytis ne vėliau kaip nuo 2002 m. birželio 30 d.2. Valstybės narės, priimdamos šio straipsnio 1 dalyje nurodytas priemones, daro jose nurodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3. Valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai visas šios direktyvos taikymo srityje priimamas nacionalinės teisės nuostatas. Komisija apie jas informuoja kitas valstybes nares.11 straipsnisNe valstybių narių laivaiLaivams, neįregistruotiems kurios nors valstybės narės teritorijoje arba neplaukiojantiems su jos vėliava, ši direktyva taikoma tik nuo TDO konvencijos Nr. 180 įsigaliojimo dienos ir TDO konvencijos Nr. 147 protokolo įsigaliojimo dienos.12 straipsnisĮsigaliojimasŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.13 straipsnisAdresataiŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje 1999 m. gruodžio 13 d.Europos Parlamento varduPirmininkėN. FontaineTarybos varduPirmininkasS. Hassi[1] OL C 43, 1999 2 17, p. 16.[2] OL C 138, 1999 5 18, p. 33.[3] 1999 m. balandžio 14 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 219, 1999 7 30, p. 240), 1999 m. liepos 12 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 249, 1999 9 1, p. 7) ir 1999 m. lapkričio 4 d. Europos Parlamento sprendimas (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje).[4] OL L 167, 1999 7 2, p. 37.[5] OL L 157, 1995 7 7, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 98/42/EB (OL L 184, 1998 6 27, p. 40).--------------------------------------------------I PRIEDAS+++++ TIFF +++++IŠ TDO KONVENCIJOS Nr. 180 ir STCW KONVENCIJŲ PARINKTI TEKSTAITDO konvencija Nr. 1805 straipsnis1. Darbo arba poilsio valandų apribojimai yra tokie: a) didžiausias darbo valandų skaičius neviršija: i) 14 valandų per parą; ii) 72 valandų per septynių dienų laikotarpį arba b) mažiausias poilsio valandų skaičius yra ne mažesnis kaip: i) 10 valandų per parą; ii) 77 valandos per septynių dienų laikotarpį.2. Poilsio valandos gali būti dalijamos į ne daugiau kaip du tarpsnius, iš kurių vienas yra bent šešių valandų trukmės, o pertrauka tarp vienas po kito einančių poilsio tarpsnių neviršija 14 valandų.6. Jokia šio straipsnio 1 ir 2 dalies nuostata neužkerta kelio narei turėti vidaus įstatymus ar teisės aktus arba kompetentingai valdžios institucijai nustatyta tvarka sankcionuoti ar registruoti kolektyvinius susitarimus, leidžiančius nustatytų apribojimų išimtis. Darant tokias išimtis kiek įmanoma laikomasi nustatytų standartų, bet gali būti atsižvelgiama į dažnesnes ar ilgesnes darbo pertraukas arba kompensacinės darbo pertraukos suteikimą budintiesiems jūrininkams arba laivo denyje dirbantiems jūrininkams per trumpas jūrų keliones.7 straipsnis1. Jokia šios konvencijos nuostata nelaikoma menkinančia laivo kapitono teisę reikalauti, kad jūrininkas dirbtų tiek valandų, kiek reikia tiesiogiai laivo, laive esančių žmonių arba krovinio saugai užtikrinti arba pagalbai kitiems jūroje nelaimės ištiktiems laivams arba žmonėms suteikti.3. Kai tik atkuriama normali padėtis, laivo kapitonas užtikrina, kad visiems jūrininkams, kurie dirbo tvarkaraštyje numatytu poilsio tarpsniu, būtų suteikiamas atitinkamas poilsio tarpsnis.STCW konvencijaSTCW kodekso A-VIII/1 skirsnis (privalomas)1. Visiems asmenims, paskirtiems eiti už budėjimą atsakingo karininko ar budėjime dalyvaujančio jūreivio pareigas, per 24 valandų tarpsnį skiriamas minimalus 10 valandų poilsis.2. Poilsio valandos negali būti dalijamos į daugiau kaip du tarpsnius, iš kurių bent vienas yra šešių valandų.3. 1 ir 2 dalyse nustatytų poilsio trukmės reikalavimų nebūtina laikytis avarijos arba mokomųjų pratybų atveju ar kitomis svarbiomis veiklos aplinkybėmis.4. Nepaisant 1 ir 2 dalių nuostatų, minimalus 10 valandų tarpsnis gali būti sumažintas iki ne mažiau kaip 6 valandų nepertraukiamo tarpsnio, jei toks sumažinimas trunka ne daugiau kaip dvi dienas ir kiekvienu septynių dienų laikotarpiu suteikiama ne mažiau kaip 70 valandų poilsio.5. Administracija reikalauja, kad budėjimo tvarkaraščiai būtų iškabinti lengvai prieinamose vietose.STCW kodekso B-VIII/1skirsnis (rekomendacinio pobūdžio)3. Taikant VIII/1 taisyklę, turėtų būti atsižvelgiama į tai:1) kad nuostatos, skirtos užkirsti kelią nuovargiui, turėtų užtikrinti, kad nebūtų įsipareigojama dirbti per didelio arba nesaikingo bendro darbo valandų skaičiaus. Visų pirma A VIII/1 skirsnyje nurodyti minimalūs poilsio tarpsniai neturėtų būti aiškinami taip, tartum visos kitos valandos gali būti skirtos budėjimui arba kitoms pareigoms;2) kad darbo pertraukų dažnumas ir trukmė bei kompensacinė darbo pertrauka yra materialūs veiksniai, neleidžiantys per tam tikrą laikotarpį susikaupti nuovargiui;3) kad nuostata gali būti skirtinga laivuose per trumpą kelionę, jei imamasi specialių saugos priemonių.--------------------------------------------------II PRIEDAS+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: 1990 m. vasario 22 d. Tarybos Direktyva, iš dalies keičianti Direktyvą 87/102/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vartojimo kreditu, suderinimo

text:
Avis juridique important

|

31990L0088

Official Journal L 061 , 10/03/1990 P. 0014 - 0018 Finnish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0174  Swedish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0174

Europos komitetas prie LR VyriausybėsTeisininkas (R. Šmaižienė 2611451)TARYBOS DIREKTYVA,1990 m. vasario 22 d.iš dalies keičianti Direktyvą 87/102/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vartojimo kreditu, suderinimo(90/88/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą([1]),bendradarbiaudama su Europos Parlamentu([2]),atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę([3]),kadangi Tarybos direktyvos 87/102/EEB([4]) 5 straipsnyje numatyta nustatyti Bendrijos metodą ar metodus bendros vartojimo kredito kainos metinei normai apskaičiuoti;kadangi tam, kad būtų skatinamas vidaus rinkos kūrimas ir veikimas bei būtų užtikrinta, jog vartotojai pajus aukšto lygio apsaugos teikiamą naudą, pageidautina, kad visoje Bendrijoje būtų naudojamas tas pats minėtos bendros kredito kainos metinės normos apskaičiavimo metodas;kadangi tam, kad būtų nustatytas šis metodas, taip pat remiantis bendros vartojimo kredito kainos apibrėžimu, pageidautina parengti bendrąją matematinę formulę bendros kredito kainos metinei normai apskaičiuoti ir kredito kainos dalims, kurios turėtų būti naudojamos atliekant skaičiavimą, nustatyti kartu nurodant išlaidas, į kurias neturi būti atsižvelgiama;kadangi valstybės narės, kurios iki pranešimo apie šią direktyvą dienos taiko teisės aktus, leidžiančius apskaičiuoti bendros kredito kainos metinę normą pagal kitą matematinę formulę, pereinamuoju laikotarpiu gali ir toliau taikyti šiuos teisės aktus;kadangi prieš pasibaigiant pereinamajam laikotarpiui Taryba, atsižvelgdama į sukauptą patirtį ir remdamasi Komisijos pasiūlymu, priima sprendimą, leidžiantį Bendrijoje taikyti bendrąją matematinę formulę;kadangi pageidautina prireikus patvirtinti tam tikras hipotezes bendros kredito kainos metinei normai apskaičiuoti;kadangi dėl ypatingo paskolų, kurių grąžinimas užtikrinamas įkeičiant nekilnojamąjį turtą, pobūdžio pageidautina, kad ši direktyva ir toliau tokiems kreditams būtų taikoma tik iš dalies;kadangi informacija, kuri turi būti pateikta vartotojui rašytinėje sutartyje, turėtų būti išplėsta,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 87/102/EEB iš dalies keičiama taip:1. 1 straipsnio 2 dalies d ir e punktai pakeičiami taip:"d) "bendra vartojimo kredito kaina" - tai visos išlaidos, įskaitant palūkanas ir kitus mokesčius, kuriuos vartotojas turi mokėti už kreditą.";"e) "bendros kredito kainos metinė norma" - tai bendra kredito kaina, kurią moka vartotojas, išreikšta kaip metinis bendros suteikto kredito kainos procentas ir apskaičiuota remiantis 1a straipsniu".2. Įterpiamas šis straipsnis:"1a straipsnis1. a) Bendros kredito kainos metinė norma, kuri kasmet prilyginama visų būsimų ar esamų įsipareigojimų (paskolų, grąžinamų sumų ir mokesčių), dėl kurių kreditorius ir skolininkas yra susitarę, dabartinei vertei, yra apskaičiuojama pagal II priede pateikiamą matematinę formulę.b) III priede pateikiami keturi apskaičiavimo metodo pavyzdžiai.2. Apskaičiuojant bendros kredito kainos metinę normą, "bendra vartojimo kredito kaina", apibrėžta 1 straipsnio 2 dalies d punkte, nustatoma neįskaičiuojant:i) mokesčių, kuriuos skolininkas moka už bet kokio savo įsipareigojimo, numatyto kredito sutartyje, nevykdymą;ii) mokesčių, kurie nėra įtraukti į pirkimo kainą, tačiau kurie turi būti vartotojo sumokėti perkant prekes arba paslaugas neatsižvelgiant į tai, ar sandoris apmokamas grynaisiais pinigais ar pasinaudojant kreditu;iii) mokesčių už lėšų pervedimą ir mokesčių už sąskaitos, skirtos grąžinti kreditą, palūkanoms ir kitiems mokesčiams mokėti, tvarkymą, išskyrus tuos atvejus, kai vartotojas šioje srityje neturi pakankamos pasirinkimo laivės ir kai tokie mokesčiai yra neįprastai dideli; tačiau ši nuostata netaikoma mokesčiams už grąžinamo kredito ar kitų mokamų sumų surinkimą, kad ir kaip būtų mokama - grynaisiais pinigais ar kitaip;iv) narystės asociacijose ar grupėse mokesčių, kurie nustatomi ne kredito sutartyse, net ir tuo atveju, kai jie turi įtakos kredito teikimo sąlygoms;v) mokesčių už draudimą ar garantijas; tačiau įskaičiuojami mokesčiai, kuriais užtikrinama, kad vartotojo mirties, invalidumo, ligos arba nedarbo atveju kreditoriui bus sumokėta suma, kuri yra lygi bendrai kredito ir atitinkamų palūkanų bei kitų mokesčių, kurie yra kreditoriaus iškelta sąlyga kreditui suteikti, sumai arba už ją mažesnė.3. a) Jeigu šioje direktyvoje minimiems kredito sandoriams taikomi 1990 m. kovo 1 d. galiojantys nacionaliniai įstatymai, kurie nustato didžiausias leistinas tokių sandorių bendros kredito kainos metines normas, ir jeigu šios nuostatos leidžia į šias didžiausias leistinas normas neįtraukti kitų, nenurodytų 2 dalies i-v punktuose, įprastinių išlaidų, valstybės narės, skaičiuodamos būtent šių sandorių bendros kredito kainos metinę normą, kaip nurodyta šioje direktyvoje, gali neįtraukti pirmiau minėtų išlaidų, jeigu 3 straipsnyje išvardytais atvejais ir kredito sutartyje yra reikalaujama, kad vartotojui būtų pateikiama informacija apie tokią sumą ir jos įskaičiavimą į privalomus mokėjimus.b) Nuo tos dienos, kai įsigalioja pagal šios straipsnio 5 dalies c punktą patvirtinta bendroji matematinė formulė bendros kredito kainos metinei normai Bendrijoje apskaičiuoti, valstybės narės negali taikyti a punkto.4. a) Bendros kredito kainos metinė norma apskaičiuojama sudarant kredito sutartį ir nepažeidžiant 3 straipsnio nuostatų dėl skelbimų ir specialių pasiūlymų.b) Apskaičiuojama darant prielaidą, kad kredito sutartis galioja sutartą terminą ir kad kreditorius bei vartotojas vykdo savo įsipareigojimus, laikydamiesi sutartyje nustatytų sąlygų ir terminų.5. a) Nepaisant to, kas pasakyta šio straipsnio 1 dalies a punkte, valstybės narės, kurios iki 1990 m. kovo 1 d. skaičiuodamos bendros kredito kainos metinę normą taikė teisines nuostatas, leidžiančias naudoti kitą, nenurodytą II priede, matematinę formulę, trejus metus nuo 1993 m. sausio 1 d. gali ir toliau savo teritorijoje taikyti šią formulę.Valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrindamos, kad bendros kredito kainos metinei normai skaičiuoti kiekvienos iš jų teritorijoje būtų taikoma tik bendroji matematinė formulė.b) Likus šešiems mėnesiams iki a punkte nurodyto termino pabaigos, Komisija pateikia Tarybai ataskaitą, prie kurios pridedamas pasiūlymas ir kuris atsižvelgiant į sukauptą patirtį leistų Bendrijoje taikyti bendrąją matematinę formulę bendros kredito kainos metinei normai apskaičiuoti.c) Remdamasi Komisijos pasiūlymu, Taryba kvalifikuota balsų dauguma sprendimą priima iki 1996 m. sausio 1 d.6. Jeigu kredito sutartyse yra numatytos palūkanų normos kitimo sąlygos, taip pat kitų įskaičiuojamų į bendros kredito kainos metinę normą mokesčių, kurių negalima tiksliai nustatyti tuo metu, kai ji apskaičiuojama, sumos arba dydžio kitimo sąlygos, bendros kredito kainos metinė norma apskaičiuojama darant prielaidą, kad palūkanos ir kiti mokesčiai yra fiksuoti ir bus taikomi iki sutarties pabaigos.7. Apskaičiuojant bendros kredito kainos metinę normą, prireikus galima daryti šias prielaidas:- jeigu sutartyje nenurodomas kredito limitas, suteikiamo kredito suma yra lygi atitinkamos valstybės narės nustatytai sumai, kuri neviršija 2 000 ekiu atitinkančios sumos;- jeigu kredito grąžinimo grafikas nėra nustatytas ir jeigu jo negalima nustatyti pagal sutarties sąlygas ar suteikto kredito grąžinimo būdus, laikoma, kad kredito grąžinimo terminas yra vieneri metai;- išskyrus tuos atvejus, kai nurodyta kitaip, jeigu sutartyje yra nurodyta daugiau negu vienas kredito grąžinimo terminas, kreditas suteikiamas ir grąžinamas artimiausiu sutartyje nurodytu terminu".3. 2 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:"3. 1a ir 4-12 straipsnių nuostatos netaikomos kredito sutartims ar sutartims, kuriomis įsipareigojama suteikti kreditą, kurio grąžinimas užtikrinamas įkeičiant nekilnojamąjį turtą, jeigu tokioms sutartims dar netaikomos išimtys pagal šios direktyvos 1 dalies a punktą."4. 4 straipsnio 2 dalis papildoma šiais punktais:"c) mokėjimų, kuriuos vartotojas turi atlikti grąžindamas kreditą, taip pat palūkanų ir kitų mokesčių suma, mokėjimų skaičius ir periodiškumas ar datos; jeigu įmanoma, nurodoma ir visa šių mokėjimų suma;d) kainos dalys, nurodytos 1a straipsnio 2 dalyje, išskyrus išlaidas, kurios yra susijusios su sutartinių įsipareigojimų nevykdymu ir kurios nebuvo įtrauktos apskaičiuojant bendros kredito kainos metinę normą, tačiau kurias vartotojas tam tikromis aplinkybėmis turi apmokėti, taip pat pridedamas tokias aplinkybes patvirtinantis dokumentas. Jeigu žinoma tiksli minėtų kainos dalių suma, ji yra nurodoma; kitu atveju, jeigu įmanoma, nurodomas arba apskaičiavimo metodas, arba kuo tikslesni įvertiniai duomenys".5. 5 straipsnis panaikinamas.6. Priedas tampa I priedu, o jo 1 dalis papildoma šiuo punktu:"ix) vartotojo įsipareigojimas sutaupyti tam tikrą pinigų sumą, kuri turi būti padėta į specialią sąskaitą".7. Direktyva 87/102/EEB papildoma II ir III priedais, kurie pridedami prie šios direktyvos.2 straipsnis1. Valstybės narės imasi priemonių, kurios, įsigaliojusios ne vėliau kaip iki 1992 m. gruodžio 31 d., įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimamų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1990 m. vasario 22 d.Tarybos varduPirmininkasD. J. O'MALLEYPRIEDAS"II PRIEDASPAGRINDINĖ LYGYBĖ, IŠREIŠKIANTI PASKOLŲ IR GRĄŽINAMŲ SUMŲ BEI MOKESČIŲ EKVIVALENTIŠKUMĄ:[pic]Raidžių ir simbolių reikšmės:K - paskolos eilės numeris;K'- paskolos grąžinimo ar mokesčių mokėjimo eilės numeris;AK - K-ojo numerio paskolos suma;A'K' - K-ojo numerio grąžinamos paskolos suma:( - suma;m - paskutinės paskolos eilės numeris;m' - paskutinio paskolos grąžinimo ar mokesčių mokėjimo eilės numeris;tK - laiko intervalas, išreiškiamas metais ir metų dalimis ir apimantis laikotarpį tarp pirmos paskolos suteikimo datos ir vėlesnių paskolų (nuo 2 iki m) suteikimodatų;tK' - laiko intervalas, išreiškiamas metais ir metų dalimis ir apimantis laikotarpį tarp pirmos paskolos suteikimodatos ir paskolos grąžinimų ar mokesčių mokėjimų datų (nuo 1 iki m');i - bendros kredito kainos metinė norma, kurią galima apskaičiuoti (atliekant algebros veiksmus, nuoseklius skaičiavimus arba taikant kompiuterio programą), kai kitos lygybės sąlygos yra žinomos iš sutarties arba kitų šaltinių.Pastabosa) Abiejų sutarties šalių sumokėtos sumos nebūtinai turi būti vienodos ir mokamos vienodais intervalais.b) Pradinė data yra pirmos paskolos suteikimo data.c) Apskaičiuojant naudojami laiko intervalai tarp datų išreiškiami metais arba metų dalimis.III PRIEDASAPSKAIČIAVIMO PAVYZDŽIAIPirmasis pavyzdysPaskolinta suma S = 1 000 ekiu.Ji grąžinama vienu kartu sumokant 1 200 ekiu praėjus 18 mėnesių, t. y. 1,5 metų nuo paskolos suteikimo dienos.Sudaroma lygybė:[pic]Šis dydis apvalinamas iki 12,9 % arba 12,92 % atsižvelgiant į tai, ar šis procentas apvalinamas iki dešimtosios ar šimtosios skaičiaus dalies laikantis valstybėje taikomos nuostatos arba įprastinės praktikos.Antrasis pavyzdysSutartyje nurodyta suma S = 1 000 ekiu, bet kreditorius 50 ekiu pasilieka tyrimo ir administracinėms išlaidomas, todėl faktinė paskolos suma yra 950 ekiu; 1 200 ekiu grąžinama kaip ir pagal pirmąjį pavyzdį praėjus 18 mėnesių nuo paskolos suteikimo dienos.Sudaroma lygybė:[pic]Šis dydis apvalinamas iki 16,9 % arba 16,85 %.Trečiasis pavyzdysPaskolinta suma, kuri lygi 1 000 ekiu, bus grąžinama per du kartus - kiekvieną kartą po 600 ekiu - atitinkamai po vienerių ir dvejų metų.Sudaroma lygybė:Atlikus algebros veiksmus, apskaičiuojama, kad i = 0,1306623. Šis dydis apvalinamas iki 13,1 % arba 13,07 %.Ketvirtasis pavyzdysPaskolinta suma - 1 000 ekiu, kurią skolininkas grąžina taip:po trijų mėnesių (0,25 metų) 272 ekiupo šešių mėnesių (0,50 metų) 272 ekiupo dvylikos mėnesių (1 metų) 544 ekiu----------Iš viso 1 088 ekiuSudaroma lygybė:Ši lygybė leidžia apskaičiuoti i atliekant nuoseklius skaičiavimus, kuriuos galima užprogramuoti kišeniniu skaičiuotuvu.Gaunamas rezultatas: i = 0,1321. Šis dydis apvalinamas iki 13,2 % arba 13,21 %."[1] OL C 155, 1988 6 14, p. 10.[2] OL C 96, 1989 4 17, p. 87 ir OL C 291, 1989 11 20, p. 50.[3] OL C 337, 1988 12 31, p. 1.[4] OL L 42, 1987 2 12, p. 48.[pic][pic]


title: 2006 m. sausio 6 d.  Komisijos direktyva 2006/2/EB, iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 96/73/EB dėl dviejų komponentų tekstilės pluoštų mišinių tam tikrų kiekybinės analizės metodų II priedą, kad būtų suderintas su technikos pažanga   (Tekstas svarbus EEE)

text:
10.1.2006

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 5/10

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/2/EB
   2006 m. sausio 6 d.
   iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 96/73/EB dėl dviejų komponentų tekstilės pluoštų mišinių tam tikrų kiekybinės analizės metodų II priedą, kad būtų suderintas su technikos pažanga
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1996 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 96/73/EB dėl dviejų komponentų tekstilės pluoštų mišinių tam tikrų kiekybinės analizės metodų (1), ypač jos 5 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:

               (1)

               1996 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 96/74/EB dėl tekstilės pavadinimų (2) nustatoma, kad ženklinime būtų nurodoma tekstilės produktų pluošto sudėtis ir kad analizės būdu būtų atliekami patikrinimai, kuriais būtų nustatoma, ar tie produktai atitinka etiketėje pateiktus duomenis.

               (2)

               Direktyvoje 96/73/EB yra nustatyti unifikuoti dviejų komponentų tekstilės pluoštų mišinių kiekybinės analizės metodai.

               (3)

               Atsižvelgiant į naujausias technines darbo grupės išvadas, Direktyva 96/74/EB buvo suderinta su technikos pažanga į tos direktyvos I ir II prieduose pateiktą pluoštų sąrašą įtraukiant polilaktido ir elastomultiesterio pluoštus.

               (4)

               Dėl to būtina apibrėžti unifikuotus polilaktido ir elastomultiesterio pluošto bandymo metodus.

               (5)

               Dėl to reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 96/73/EB.

               (6)

               Kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Tekstilės pavadinimų ir ženklinimo direktyvų komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 96/73/EB II priedas iš dalies keičiamas kaip nurodyta šios direktyvos priede.
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2007 m. sausio 6 d., įgyvendina šią direktyvą. Šių nuostatų tekstą ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacinę lentelę jos nedelsdamos perduoda Komisijai.
   Valstybės narės, priimdamos minėtas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2006 m. sausio 6 d.

            Komisijos vardu

         Günter VERHEUGEN

            Pirmininko pavaduotojas

      (1)  OL L 32, 1997 2 3, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).

      (2)  OL L 32, 1997 2 3, p. 38. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2004/34/EB (OL L 89, 2004 3 26, p. 35).

      PRIEDAS
      Direktyvos 96/73/EB 2 skyriaus II priedas iš dalies pakeičiamas taip (1):

                  1)

                  specialūs metodai – suvestinė lentelė keičiama taip:
                  „2.   SPECIALŪS METODAI – SUVESTINĖ LENTELĖ

                              Metodai

                              Taikymo sritis

                              Reagentas

                              Nr. 1

                              Acetatinis pluoštas

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Acetonas

                              Nr. 2

                              Tam tikri baltyminiai pluoštai

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Hipochloritas

                              Nr. 3

                              Viskozės, vario amoniakinis pluoštas arba tam tikrų tipų modalinis pluoštas

                              Medvilnė

                              Skruzdžių rūgštis ir cinko chloridas

                              Nr. 4

                              Poliamidinis pluoštas arba nailonas

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Skruzdžių rūgštis, 80 % masės dalimis

                              Nr. 5

                              Acetatinis pluoštas

                              Triacetatinis pluoštas

                              Benzilo alkoholis

                              Nr. 6

                              Triacetatinis arba polilaktido pluoštas

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Dichlormetanas

                              Nr. 7

                              Tam tikrų rūšių celiulioziniai pluoštai

                              Poliesteris arba elastomultiesteris

                              Sieros rūgštis, 75 % masės dalimis

                              Nr. 8

                              Akriliniai, tam tikrų rūšių modakriliniai arba chloringieji pluoštai

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Dimetilformamidas

                              Nr. 9

                              Tam tikrų rūšių chloringieji pluoštai

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Anglies disulfidas/acetonas, 55.5/44.5 tūrio dalimis

                              Nr. 10

                              Acetatinis pluoštas

                              Tam tikrų rūšių chloringieji pluoštai

                              Ledinė acto rūgštis

                              Nr. 11

                              Šilkas

                              Vilna arba plaukai

                              Sieros rūgštis, 75 % masės dalimis

                              Nr. 12

                              Džiuto pluoštas

                              Tam tikrų rūšių gyvūniniai pluoštai

                              Azoto kiekio nustatymo metodas

                              Nr. 13

                              Polipropileninis

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Ksilenas

                              Nr. 14

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Chlorintieji pluoštai vinilo chlorido homopolimeras

                              Koncentruotos sieros rūgšties metodas

                              Nr. 15

                              Chloringieji, tam tikrų rūšių modakriliniai, elastano, acetatiniai, triacetatiniai pluoštai

                              Tam tikri kitų rūšių pluoštai

                              Cikloheksanonas“

                  2)

                  metodo Nr. 1 1.2 punktas keičiamas taip:

                              „2.

                              vilna (1), gyvūnų plaukai (2 ir 3), šilkas (4), medvilnė (5), linai (7), tikrosios kanapės (8), džiutas (9), abaka (10), alfa (11), kokosas (12), prožirnis (13), ramė (14), sizalis (15), vario amoniakinis pluoštas (21), modalinis pluoštas (22), baltyminis pluoštas (23), viskozės pluoštas (25), akrilinis pluoštas (26), poliamidinis arba nailonas (30), poliesterinis (34) ir elastomultiesteris (45)“;

                  3)

                  metodo Nr. 2 1.2 punktas keičiamas taip:

                              „2.

                              medvilnė (5), vario amoniakinis pluoštas (21), viskozės pluoštas (25), akrilinis pluoštas (26), chloringieji pluoštai (27), poliamidinis arba nailonas (30), poliesterinis (34), polipropileninis (36), elastanas (42), stiklo pluoštas (43) ir elastomultiesteris (45)“;

                  4)

                  Metodo Nr. 4 1.2 punktas keičiamas taip:

                              „2.

                              vilna (1), gyvūnų plaukai (2 ir 3), medvilnė (5), vario amoniakinis pluoštas (21), modalinis pluoštas (22), viskozės pluoštas (25), akrilinis pluoštas (26), chloringieji pluoštai (27), poliesterinis (34), polipropileninis (36), stiklo pluoštas (43) ir elastomultiesteris (45)“;

                  5)

                  metodas Nr. 6 iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              metodo Nr. 6 1 ir 2 punktai keičiami taip:
                              „1.   TAIKYMO SRITIS
                              Šis metodas taikomas dviejų komponentų mišiniams, iš jų pašalinus nepluoštinę medžiagą:

                                          1)

                                          triacetatiniam (24) arba polilaktido pluoštui (33a)
                                          kai:

                                          2)

                                          vilna (1), gyvūnų plaukai (2 ir 3), šilkas (4), medvilnė (5), vario amoniakinis pluoštas (21), modalinis pluoštas (22), viskozės pluoštas (25), akrilinis pluoštas (26), poliamidinis arba nailonas (30), poliesterinis (34), stiklo pluoštas (43) ir elastomultiesteris (45).

                                    Pastaba
                              Triacetatiniai pluoštai, kurie apdailos metu buvo iš dalies hidrolizuoti, nebėra visiškai tirpūs reagente. Tokiais atvejais šis metodas netaikomas.
                              2.   PRINCIPAS
                              Iš žinomos sauso mišinio masės triacetatinis arba polilaktidinis pluoštas yra ištirpinamas dichlormetanu. Liekana surenkama, išplaunama, išdžiovinama ir pasveriama; jos masė, prireikus patikslinta, išreiškiama sauso mišinio masės procentine dalimi. Sauso triacetatinio arba polilaktido pluošto procentinė dalis apskaičiuojama pagal skirtumą tarp sauso bandinio masės ir liekanos masės.“;

                              b)

                              5 punktas keičiamas taip:
                              „5.   REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS IR IŠRAIŠKA
                              Rezultatai apskaičiuojami kaip aprašyta bendruosiuose nurodymuose. d reikšmė yra 1,00, išskyrus poliesterinį ir elastomultiesterį, kurių d reikšmė yra 1,01“;

                  6)

                  metodo Nr. 7 1.2 punktas keičiamas taip:

                              „2.

                              poliesterinis (34) ir elastomultiesteris (45)“;

                  7)

                  metodas Nr. 8 iš dalies keičiamas taip:

                              a)

                              1.2 punktas keičiamas taip:

                                          „2.

                                          vilna (1), gyvūnų plaukai (2 ir 3), šilkas (4), medvilnė (5), vario amoniakinis pluoštas (21), modalinis pluoštas (22), viskozės pluoštas (25), poliamidas arba nailonas (30), poliesterinis (34) ir elastomultiesteris (45)“;

                              b)

                              5 punktas keičiamas taip:
                              „5.   REZULTATŲ APSKAIČIAVIMAS IR IŠRAIŠKA
                              Rezultatai apskaičiuojami kaip aprašyta bendruosiuose nurodymuose. d vertė yra 1,00, išskyrus šiuos atvejus:

                                          vilna 1,01

                                          medvilnė 1,01

                                          vario amoniakinis pluoštas 1,01

                                          modalinis pluoštas 1,01

                                          poliesterinis 1,01

                                          elastomultiesteris 1,01“;

                  8)

                  metodo Nr. 9 1.2 punktas keičiamas taip:

                              „2.

                              vilna (1), gyvūnų plaukai (2 ir 3), šilkas (4), medvilnė (5), vario amoniakinis pluoštas (21), modalinis pluoštas (22), viskozės pluoštas (25), akrilinis pluoštas (26), poliamidinis arba nailonas (30), poliesterinis (34), stiklo pluoštas (43) ir elastomultiesteris (45)“;

                  9)

                  metodo Nr. 13 1.2 punktas keičiamas taip:

                              „1.

                              polipropileno pluoštai (36)
                              kai:

                              2.

                              vilna (1), gyvūnų plaukai (2 ir 3), šilkas (4), medvilnė (5), acetatinis pluoštas (19), vario amoniakinis pluoštas (21), modalinis pluoštas (22), triacetatinis pluoštas (24), viskozės pluoštas (25), akrilinis pluoštas (26), poliamidinis arba nailonas (30), poliesterinis (34), stiklo pluoštas (43) ir elastomultiesteris (45)“;

                  10)

                  metodo Nr. 14 1.2 punktas keičiamas taip:

                              „2.

                              medvilnė (5), acetatinis pluoštas (19), vario amoniakinis pluoštas (21), modalinis pluoštas (22), triacetatinis pluoštas (24), viskozės pluoštas (25), tam tikrų rūšių akrilinis pluoštas (26), tam tikrų rūšių modakrilinis pluoštas (29), poliamidinis arba nailonas (30), poliesterinis (34) ir elastomultiesteris (45)“.

         (1)  Pluoštų numeracija: 1) Poliesteris (34), buvęs (31), 2) polipropilenas (36), buvęs (33), 3) elastanas (42), buvęs (39), 4. stiklo pluoštas (43), buvęs (40); žr. Direktyva 96/74/EB su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/37/EB (OL L 169, 1997 6 27, p. 74).


title: 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (kodifikuota redakcija)Tekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32004L0010

Oficialusis leidinys L 050 , 20/02/2004 p. 0044 - 0059

		Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB2004 m. vasario 11 d.dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (kodifikuota redakcija)(tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [1],veikdami Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka [2],kadangi:(1) 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvoje 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [3] yra padaryta daug pakeitimų. Aiškumo ir racionalumo sumetimais minėta direktyva turėtų būti kodifikuota.(2) 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [4] reikalauja atlikti cheminių medžiagų tyrimus, kad būtų galima nustatyti jų galimą pavojų žmonėms ir aplinkai.(3) Kai yra tiriamos veikliosios medžiagos pesticiduose, tyrimai turėtų būti atliekami pagal Direktyvą 67/548/EEB.(4) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [5], ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [6] nustato, kad neklinikiniai tyrimai su farmacijos produktais turi būti atliekami pagal geros laboratorinės praktikos principus (GLP), galiojančius Bendrijoje cheminėms medžiagoms, kurių laikytis reikalauja ir kiti Bendrijos teisės aktai.(5) Tuose tyrimuose taikytini metodai yra nustatyti Direktyvos 67/548/EEB V priede.(6) GLP principų būtina laikytis, atliekant Direktyvos 67/548/EEB nustatytus tyrimus, tam, kad užtikrinti rezultatų palyginamumą ir aukštą kokybę.(7) Tyrimams skirti ištekliai neturėtų būti eikvojami tam, kad reikėtų kartoti tyrimus dėl to, kad skirtingų valstybių narių laboratorinėje praktikoje gaunami skirtingi rezultatai.(8) 1981 m. gegužės 12 d. Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Taryba priėmė sprendimą dėl abipusio cheminių produktų įvertinimo duomenų pripažinimo. 1983 m. liepos 26 d. ji išleido rekomendaciją dėl abipusio GLP laikymosi pripažinimo. GLP principai buvo pakeisti OECD sprendimu (C(97)186 (galutinis).(9) Gyvūnų apsauga reikalauja, kad eksperimentų su gyvūnais skaičius būtų ribojamas. Abipusis tyrimų rezultatų, gautų naudojant standartizuotus ir pripažintus metodus, pripažinimas yra esminė sąlyga, leidžianti sumažinti eksperimentų skaičių šioje srityje.(10) Būtina nustatyti procedūrą, kuri leistų greitai pritaikyti GLP principus.(11) Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų dėl II priedo B dalyje nurodytų direktyvų perkėlimo terminų,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Valstybės narės imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti, kad laboratorijos, vykdančios tyrimus su cheminiais produktais pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikytųsi geros laboratorinės praktikos (GLP), nustatytos šios direktyvos I priede.2. Šio straipsnio 1 dalis taip pat taikoma, kai kitos Bendrijos nuostatos numato GLP principų taikymą cheminių produktų tyrimams, kuriais siekiama įvertinti jų saugą žmonėms ir (arba) aplinkai.2 straipsnis1 straipsnyje nurodytos laboratorijos pateikdamos rezultatus patvirtina, kad tyrimai buvo atlikti pagal tame straipsnyje nurodytus GLP principus.3 straipsnis1. Valstybės narės patvirtina priemones, kurios yra būtinos tikrinimui, kaip laikomasi GLP principų. Į šias priemones visų pirma įeina inspektavimas ir tyrinėjimų patikrinimai pagal OECD rekomendacijas šioje srityje.2. Valstybės narės Komisijai praneša institucijos arba institucijų, atsakingų už GLP principų laikymosi patikrinimą, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, pavadinimus. Komisija apie tai praneša kitoms valstybėms narėms.4 straipsnisBet koks GLP principų, minėtų 1 straipsnyje, pakeitimas patvirtinamas Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsnyje nurodyta tvarka.5 straipsnis1. Kai Bendrijos nuostatos reikalauja įsigaliojus šiai direktyvai taikyti GLP principus tyrimams su cheminiais produktais, valstybės narės gali su GLP principais susijusiu pagrindu neuždrausti, neapriboti ir nekliudyti cheminius produktus išleisti į rinką, jei atitinkamų laboratorijų taikomi principai atitinka,1 straipsnyje nurodytus principus.2. Jei valstybė narė, remdamasi išsamiais įrodymais, nustatytų, kad GLP principų taikymas ir jų taikymo tyrimams su cheminiais produktais tikrinimas rodo, kad, nepaisant to, kad cheminė medžiaga buvo ištirta laikantis šios direktyvos reikalavimų, ji kelia pavojų žmonėms ir aplinkai, valstybė narė gali laikinai uždrausti šia medžiaga prekiauti savo teritorijoje arba tokiai prekybai taikyti specialias sąlygas. Ji nedelsdama apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ir nurodo savo sprendimo motyvus.Per šešias savaites Komisija pasikonsultuoja su atitinkama valstybe nare ir tuomet pareiškia savo nuomonę ir nedelsdama imasi priemonių.Jei Komisija mano, kad būtini techniniai šios direktyvos pakeitimai, tuos pakeitimus patvirtina arba Komisija, arba Taryba 4 straipsnyje nurodyta tvarka. Tuo atveju valstybė narė, kuri priėmė apsisaugojimo priemones, gali ir toliau jas taikyti iki tų pakeitimų įsigaliojimo.6 straipsnisŠia direktyva yra panaikinama Direktyva 87/18/EB, nepažeidžiant valstybių narių pareigos dėl II priedo B dalyje nurodytų direktyvų perkėlimo terminų.Nuorodos į panaikintą direktyvą aiškinamos kaip nuorodos į šią direktyvą ir skaitomos pagal III priede pateiktą koreliacijos lentelę.7 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.8 straipsnisŠi direktyva yra skirta valstybėms narėms.Priimta Strasbūre, 2004 m. vasario 11 d.Europos Parlamento varduPirmininkasP. CoxTarybos varduPirmininkasM. McDowell[1] OL C 85, 2003 4 8, p. 138.[2] 2003 m. liepos 1 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2004 m. sausio 20 d. Tarybos sprendimas.[3] OL L 15, 1987 1 17 p. 29. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 1999/11/EB (OL L 77, 1999 3 23, p. 80).[4] OL 196, 1967 8 16, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 807/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 36).[5] OL L 311, 2001 11 28, p. 1.[6] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2003/63/EB (OL L 159, 2003 6 27, p. 46).--------------------------------------------------I PRIEDASGEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS (GLP) PRINCIPAI OECDTURINYSĮ SKIRSNIS VADASPratarmė1.2.2.1.2.2.2.3.2.4.II SKIRSNIS GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPAI1.1.1.1.2.1.3.1.4.2.2.1.2.2.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.4.5.5.1.5.26.6.1.6.2.7.8.8.1.8.2.8.3.9.9.1.9.2.10I SKIRSNIS ĮVADASPratarmėVyriausybė ir pramonė yra susirūpinusios neklinikinių sveikatos ir aplinkos apsaugos tyrimų, kuriais remiasi pavojaus vertinimas, kokybe. Todėl OECD valstybės narės nustatė tų tyrimų atlikimo kriterijus.Kad neatsirastų skirtingos įgyvendinimo schemos, kurios galėtų pakenkti tarptautinei prekybai cheminėmis medžiagomis, OECD valstybės narės tuos tyrimų metodus ir gerą laboratorinę praktiką derina tarptautiniu mastu. 1979 m. ir 1980 m. tarptautinė ekspertų grupė, sudaryta pagal specialią cheminių medžiagų kontrolės programą, parengė "Geros laboratorinės praktikos (GLP) OECD principus", pasinaudojusi įvairių nacionalinių ir tarptautinių šaltinių valdymo bei moksline praktika ir patirtimi. Šiuos GLP principus OECD Taryba priėmė 1981 m. kaip priedą prie Tarybos sprendimo dėl abipusio cheminių medžiagų vertinimo duomenų pripažinimo (K(81) 30 galutinis).1995 m. ir 1996 m. buvo sudaryta nauja ekspertų grupė principams persvarstyti ir atnaujinti. Dabartinis dokumentas – tai grupės vieningos nuomonės rezultatas. Jis panaikina ir pakeičia pirminius principus, kurie buvo patvirtinti 1981 m.Šių geros laboratorinės praktikos principų tikslas – skatinti kokybiškų tyrimų rezultatų gavimą. Palyginama tyrimų duomenų kokybė – tai įvairių šalių abipusio duomenų pripažinimo pagrindas. Jei atskiros šalys galės su pasitikėjimu remtis kitose šalyse gautais tyrimų rezultatais, bus galima išvengti tyrimų dubliavimo ir taip sutaupyti laiko ir išteklių. Šių principų taikymas turėtų padėti išvengti techninių kliūčių prekyboje ir toliau gerinti žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą.1. Taikymo sritisŠie geros laboratorinės praktikos principai turėtų būti taikomi neklinikiniams tiriamųjų objektų, esančių farmaciniuose, pesticidiniuose, kosmetiniuose produktuose veterinarinių vaistų, maisto ir pašarų papildų ir pramoninių cheminių medžiagų sudėtyje, saugos tyrimams. Šie tiriamieji objektai dažnai yra sintetinės cheminės medžiagos, bet jie gali būti ir gamtinės bei biologinės kilmės, o kai kuriais atvejais gali būti gyvi organizmai. Tokių tiriamųjų objektų tyrimų tikslas – gauti duomenų apie jų savybes ir (arba) jų saugą žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai.Neklinikiniams sveikatos ir aplinkos saugos tyrimams, kuriems taikomi geros laboratorinės praktikos principai, priklauso darbas, kuris atliekamas laboratorijoje, šiltnamiuose ir lauke.Jei nacionaliniuose įstatymuose konkrečiai jiems netaikoma išimtis, šie geros laboratorinės praktikos principai taikomi visiems neklinikiniams sveikatos ir aplinkos saugos tyrimams, kurių reikalaujama, norint užregistruoti arba licencijuoti vaistus, pesticidus, maisto ir pašarų papildus, kosmetinius produktus, veterinarinius vaistus ir panašius produktus, ir pramoninių cheminių medžiagų reguliavimo tikslais.2. Sąvokų apibrėžimas2.1. Gera laboratorinė praktikaGera laboratorinė praktika (GLP) – tai kokybės sistema, taikoma organizaciniam procesui ir sąlygoms, kuriomis planuojami, atliekami, stebimi, registruojami, archyvuojami ir skelbiami neklinikiniai sveikatos ir aplinkos saugos tyrimai.2.2. Sąvokos, susijusios su tyrimo darinių organizavimu1. Tyrimo dariniai – tai asmenys, patalpos ir vykdymo padalinys (padaliniai), kurie yra reikalingi neklinikiniam sveikatos ir aplinkos saugos tyrimams vykdyti. Vykdant tyrimus keliose vietose, į tyrimo darinius įeina vieta, kurioje yra tyrimo direktorius ir visos atskiros tyrimų vietos, kurios kiekviena atskirai ir visos kartu gali būti laikomos tyrimo dariniais.2. Tyrimo vieta – tai vieta, kurioje atliekamas kuris nors tyrimo etapas.3. Tyrimo darinių vadovybė – tai asmuo (asmenys), kuris yra įgaliotas ir formaliai atsakingas už tyrimo darinių organizavimą ir funkcionavimą pagal šiuos geros laboratorinės praktikos principus.4. Tyrimo vietos vadovybė (jei tokia yra paskirta) – tai asmuo (asmenys), atsakingas už tai, kad tyrimo etapas, už kurį jis yra atsakingas, būtų vykdomas pagal šiuos geros laboratorinės praktikos principus.5. Rėmėjas – tai subjektas, kuris užsako, remia ir (arba) pateikia neklinikinį sveikatos ir aplinkos apsaugos tyrimą.6. Tyrimo direktorius – tai asmuo atsakingas už visą neklinikinio sveikatos ir aplinkos saugos tyrimo vykdymą.7. Pagrindinis tyrėjas – asmuo, kuris, atliekant tyrimą keliose vietose, veikia tyrimo direktoriaus vardu, ir jam yra pavesta atsakomybė už tam tikrus tyrimo etapus. Tyrimo direktoriaus atsakomybė už visą tyrimo vykdymo negali būti pavesta pagrindiniam tyrėjui (tyrėjams); čia įeina tyrimo plano tvirtinimas ir jo pataisos, baigiamosios ataskaitos tvirtinimas ir užtikrinimas, kad bus laikomasi visų taikytinų geros laboratorinės praktikos principų.8. Kokybės užtikrinimo programa – apibrėžta sistema, įskaitant personalą, kuri yra nepriklausoma nuo tyrimo vykdymo ir yra skirta užtikrinti, kad tyrimo darinio vadovybė laikytųsi šių geros laboratorinės praktikos principų.9. Standartinės veiklos procedūros (SVP) – tai dokumentuojamos procedūros, kuriose yra aprašyta, kaip turi būti atliekami tyrimai arba veikla, kuri paprastai nėra išsamiai aprašyta tyrimo planuose ar tyrimo gairėse.10. Bendrasis grafikas – tai informacija, kuri padeda įvertinti darbo krūvį ir atsekti tyrimus tyrimo darinyje.2.3. Sąvokos, susijusios su neklinikiniu sveikatos ir aplinkos saugos tyrimu1. Neklinikinis sveikatos ir aplinkos saugos tyrimas, toliau vadinamas "tyrimu", - tai eksperimentas arba eksperimentų serija, kurioje tiriamasis objektas yra tiriamas laboratorijos sąlygomis arba aplinkoje, siekiant gauti duomenų apie jo ypatybes ir (arba) jo saugą, kurie yra skirti pateikti atitinkamoms reguliavimo institucijoms.2. Trumpalaikis tyrimas – tai trumpos trukmės tyrimas, kuriame taikomi plačiai naudojami įprasti metodai.3. Tyrimo planas – tai dokumentas, kuris apibrėžia tyrimo vykdymo tikslus ir eksperimentų projektą, su visomis pataisomis.4. Tyrimo plano pataisa – tai apgalvotas tyrimo plano pakeitimas po to, kai tyrimas jau pradėtas.5. Tyrimo plano nuokrypis – tai nenumatytas nukrypimas nuo tyrimo plano po to, kai tyrimas jau pradėtas.6. Tyrimo sistema – tai tyrime taikoma biologinė, cheminė ar fizinė sistema, arba jų derinys.7. Pirminiai duomenys – tai originalūs tyrimo darinio įrašai ir dokumentai arba jų patikrintos kopijos, kuriuose yra užfiksuoti originalūs pastebėjimai ir veikla vykdant tyrimą. Pirminiai duomenys gali taip pat apimti, pavyzdžiui, fotografijas, mikrofilmų ar mikrofišų kopijas, kompiuteriniam skaitymui skirtas laikmenas, padiktuotus pastebėjimus, duomenis, įrašytus iš automatinių instrumentų, arba kitos duomenų saugojimo laikmenas, kurios pripažįstamos kaip galinčios saugiai saugoti informaciją tam tikrą 10 skirsnyje nurodytą laikotarpį.8. Pavyzdžiai – tai bet kokia medžiaga, paimta iš tyrimo sistemos tyrimui, analizei ar išsaugojimui.9. Eksperimento pradžios data – data, kurią gaunami pirmieji su konkrečiu tyrimu susiję duomenys.10. Eksperimento užbaigimo data – paskutinė data, kurią yra gauti paskutiniai tyrimo duomenys.11. Tyrimo pradžios data – data, kada tyrimo direktorius pasirašo tyrimo planą.12. Tyrimo užbaigimo data – data, kai tyrimo direktorius pasirašo baigiamąją ataskaitą.2.4. Sąvokos, susijusios su tiriamuoju objektu1. Tiriamasis objektas – tai daiktas, kuris yra tiriamas.2. Kontrolinis objektas – bet kuris daiktas, naudojamas kaip lyginimo su tiriamuoju objektu pagrindas.3. Partija – tam tikras konkretus tiriamojo objekto arba kontrolinio objekto kiekis, pagamintas per tam tikrą gamybos ciklą tokiu būdu, kuris leidžia tikėtis, kad objektas turi vienodas ypatybes, ir tokiu turėtų būti laikomas.4. Nešiklis – bet koks reagentas, kuris naudojamas sumaišyti tiriamąjį arba kontrolinį objektą, pagaminti jo dispersiją ar tirpalą, kad jį būtų lengviau pritaikyti prie tyrimo sistemos.II SKIRSNIS GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPAI1. Tyrimo darinio organizacinė struktūra ir personalas1.1. Tyrimo darinio vadovybės pareigos1. Tyrimo darinio vadovybė turi užtikrinti, kad jos tyrimo darinyje būtų laikomasi šių geros laboratorinės praktikos principų.2. Kaip minimumą, ji turėtų:a) užtikrinti, kad būtų dokumentas, kuriame būtų įvardyti tyrimo darinio asmenys(uo), kurie(is) vykdo valdymo pareigas, apibrėžtas šiuose geros laboratorinės praktikos principuose;b) užtikrinti, kad būtų pakankamas kvalifikuoto personalo skaičius, tinkamos patalpos, įranga ir medžiagos, kurie leistų laiku ir tinkamai atlikti tyrimą;c) užtikrinti, kad būtų prižiūrimi įrašai apie kiekvieno profesionalo ir techninio darbuotojo kvalifikaciją, mokymą, patirtį ir jo pareigybės aprašas;d) užtikrinti, kad darbuotojai aiškiai suprastų, kokias funkcijas jie atlieka ir, kur būtina, pasirūpinti jų parengimu tokioms funkcijoms;e) užtikrinti, kad būtų nustatytos atitinkamos ir techniškai tinkamos standartinės veiklos procedūros ir jų būtų laikomasi, ir tvirtinti visas pirmines ir pakeistas standartines veiklos procedūras;f) užtikrinti, kad būtų kokybės užtikrinimo programa su paskirtais darbuotojais, ir užtikrinti, kad atsakomybė už kokybės užtikrinimą būtų vykdoma pagal šiuos geros laboratorinės praktikos principus;g) užtikrinti, kad kiekvienam tyrimui, prieš jį pradedant, vadovybė paskirtų tyrimo direktorių, turintį atitinkamas kvalifikacijas, pasirengimą ir patirtį. Tyrimo direktorius keičiamas, laikantis nustatytos tvarkos, ir tai yra dokumentuojama;h) užtikrinti, kad vykdant tyrimą keliose vietose, būtų, prireikus, paskirtas pagrindinis tyrėjas, kuris turi tinkamą pasirengimą, kvalifikacijas ir patirtį jam pavestam tyrimo etapui (etapams) prižiūrėti. Pagrindinis tyrėjas keičiamas, laikantis nustatytos tvarkos, ir tai yra dokumentuojama;i) užtikrinti, kad tyrimo direktorius dokumentaliai patvirtintų tyrimo planą;j) užtikrinti, kad tyrimo direktorius patvirtintas tyrimo planas yra prieinamas kokybės užtikrinimo personalui;k) užtikrinti, kad būtų prižiūrima visų standartinių veiklos procedūrų istorinė byla;l) užtikrinti, kad būtų paskirtas asmuo, atsakingas už archyvo (archyvų) valdymą;m) užtikrinti bendrojo grafiko tvarkymą;n) užtikrinti, kad tyrimo darinio tiekimas atitiktų jo panaudojimo tyrimui reikalavimus;o) atliekant tyrimą keliose vietose, užtikrinti, kad būtų aiškios ryšių linijos tarp tyrimo direktoriaus, pagrindinio tyrėjo (tyrėjų), kokybės užtikrinimo programos (programų) ir tyrimo personalo;p) užtikrinti, kad tiriamasis ir kontrolinis objektai būtų tinkamai apibūdinti;q) nustatyti procedūras, kuriomis būtų užtikrinama, kad kompiuterizuotos sistemos būtų tinkamos jų paskirčiai, būtų patvirtintos, eksploatuojamos ir prižiūrimos laikantis šių geros laboratorinės praktikos principų.3. Kai tam tikras tyrimo etapas yra vykdomas dislokuotose tyrimų vietose, tyrimo vietos vadovybė (jei ji yra paskirta) turi būti atsakinga už tai, kas nurodyta pirmiau, išskyrus: 1.1.2 g, i, j ir o punktus.1.2. Tyrimo direktoriaus pareigos1. Tyrimo direktorius yra atsakingas už tyrimo kontrolę ir už bendrą tyrimo vykdymą bei baigiamąją ataskaitą.2. Į šias pareigas turėtų įeiti, bet jomis neapsiriboti, šios funkcijos. Tyrimų direktorius turėtų:a) tvirtinti tyrimo planą ir bet kurias jo pataisas savo parašu ir nurodydamas datą;b) užtikrinti, kad kokybės užtikrinimo personalas laiku turėtų tyrimo plano ir jo pataisų kopiją, ir veiksmingai bendrauti su kokybės užtikrinimo personalu tyrimo vykdymo metu;c) užtikrinti, kad tyrimų planai, jų pataisos ir standartinės veiklos procedūros būtų prieinamos tyrimo personalui;d) užtikrinti, kad keliose vietose vykdomo tyrimo plane ir baigiamojoje ataskaitoje būtų įvardytas ir apibrėžtas pagrindinio tyrėjo (tyrėjų) ir visų dalyvaujančių tyrimo vykdyme tyrimų darinių bei tyrimų vietų vaidmuo;e) užtikrinti, kad būtų laikomasi tyrimo plane nurodytų procedūrų, vertinti bei dokumentuoti visų nukrypimų nuo tyrimo plano įtaką tyrimo kokybei ir vientisumui ir, prireikus, imtis atitinkamų atitaisomųjų veiksmų; pripažinti nukrypimus nuo standartinių veiklos procedūrų atliekant tyrimą;f) užtikrinti, kad visi pirminiai duomenys būtų dokumentuoti ir užrašyti;g) užtikrinti, kad tyrime naudojamos kompiuterizuotos sistemos būtų patvirtintos;h) pasirašyti ir datuoti baigiamąją ataskaitą, prisiimant atsakomybę už duomenų patvirtinimą ir nurodant tyrimo atitikties šiems geros laboratorinės praktikos principams laipsnį;i) užtikrinti, kad užbaigus tyrimą (įskaitant atvejus, kai tyrimas nutraukiamas) tyrimo planas, baigiamoji ataskaita, pirminiai duomenys ir įrodomoji medžiaga būtų saugoma archyve.1.3. Pagrindinio tyrėjo pareigosPagrindinis tyrėjas užtikrina, kad jam pavesti tyrimo etapai būtų vykdomi pagal taikytinus geros laboratorinės praktikos principus.1.4. Tyrimo personalo pareigos1. Visi darbuotojai, kurie dalyvauja vykdant tyrimą, privalo išmanyti tas geros laboratorinės praktikos principų dalis, kurios yra taikytinos jų dalyvavimui tyrime.2. Tyrimo personalui turi būti prieinamas tyrimo planas ir atitinkamos standartinės veiklos procedūros, susijusios su jų dalyvavimu tyrime. Jų pareiga laikytis šiuose dokumentuose pateiktų nurodymų Bet koks nukrypimas nuo šių nurodymų turėtų būti dokumentuojamas ir apie tai tiesiogiai turėtų būti pranešama tyrimo direktoriui ir (arba), jei reikia, pagrindiniam tyrėjui (-ams).3. Visas tyrimo personalas yra atsakingas už tai, kad pirminiai duomenys būtų užrašomi nedelsiant ir teisingai bei laikantis šių geros laboratorinės praktikos principų; taip pat už gautų duomenų kokybę.4. Tyrimo personalas turėtų imtis atsargumo priemonių, kad, kiek įmanoma, būtų sumažinta pavojaus sveikatai rizika ir užtikrintas tyrimo vientisumas. Tyrimo personalas turėtų pranešti apie pastebėtą svarbią savo sveikatos būklę atitinkamam asmeniui, kad būtų galima juos nušalinti nuo tų veiksmų, kurie gali turėti įtakos tyrimui.2. Kokybės užtikrinimo programa2.1. Bendrosios nuostatos1. Tyrimų darinys turėtų turėti dokumentuotą kokybės užtikrinimo programą, kuri užtikrintų, kad tyrimai būtų atliekami laikantis šių geros laboratorinės praktikos principų.2. Kokybės užtikrinimo programą turėtų vykdyti su tyrimų procedūromis susipažinęs asmuo arba asmenys, kuriuos skiria vadovybė ir kurie jai yra tiesiogiai pavaldūs.3. Šis asmuo (asmenys) neturėtų dalyvauti vykdant tyrimą, kurio kokybę pats užtikrina.2.2. Kokybės užtikrinimo personalo pareigosĮ kokybės užtikrinimo personalo pareigas turėtų įeiti, bet jomis neapsiriboti, šios funkcijos. Šie darbuotojai turėtų:a) prižiūrėti visų patvirtintų tyrimų planų ir standartinių veiklos procedūrų, naudojamų tyrimų darinyje, kopijas ir turėti priėjimą prie pačios naujausios bendrojo grafiko kopijos;b) tikrinti, kad tyrimo plane būtų informacija, kurios reikia tam, kad būtų laikomasi šių geros laboratorinės praktikos principų. Toks tikrinimas turėtų būti dokumentuojamas;c) vykdyti patikrinimus ir nustatyti, ar visi tyrimai yra vykdomi pagal šiuos geros laboratorinės praktikos principus. Tokių patikrinimų metu turėtų būti taip pat nustatoma, ar tyrimo planai ir standartinės veiklos procedūros yra prieinamos tyrimo personalui, ir ar jis jų laikosi.Patikrinimai gali būti trijų tipų, kaip nurodyta kokybės užtikrinimo programos standartinėse veiklos procedūrose:- patikrinimai tyrimo pagrindu;- patikrinimai tyrimo darinio pagrindu;- patikrinimai proceso pagrindu.Tokių patikrinimų įrašai turėtų būti saugomi;d) tikrinti baigiamąsias ataskaitas, siekiant patvirtinti, kad metodai, procedūros ir visi pastebėjimai yra tiksliai ir išsamiai aprašyti ir kad pateikti rezultatai tiksliai ir išsamiai atspindi pirminius tyrimų duomenis;e) nedelsiant raštu pranešti visų patikrinimų rezultatus vadovybei, tyrimo direktoriui, ir pagrindiniam tyrėjui (tyrėjams) bei atitinkamai vadovybei, jei reikia;f) parengti ir pasirašyti dokumentą, kuris įtraukiamas į baigiamąją ataskaitą, kuriame nurodyti patikrinimų tipai ir jų datos, įskaitant tikrintus tyrimo etapus, datas, kai patikrinimo rezultatai buvo pranešti vadovybei, tyrimo direktoriui ir pagrindiniam tyrėjui (tyrėjams), jei reikia. Šis dokumentas taip pat patvirtina, kad baigiamoji ataskaita atspindi pirminius duomenis.3. Dariniai3.1. Bendrosios nuostatos1. Tyrimų darinys turi būti tinkamo dydžio, tinkamos struktūros ir tinkamoje vietoje, kad galėtų atitikti tyrimo reikalavimus ir mažinti kliuvinius, kurie trukdytų tyrimo patikimumui.2. Tyrimų darinio struktūra turėtų užtikrinti pakankamą atskirų veiklos rūšių atskyrimą, kad kiekvienas tyrimas būtų vykdomas tinkamai.3.2. Tyrimų sistemos patalpos1. Tyrimų sistemos patalpose turėtų būti pakankamas kambarių arba patalpų skaičius, kad būtų galima izoliuoti tyrimų sistemas ir atskirus projektus, kuriuose naudojamos medžiagos ir organizmai, kurie, kaip žinoma ar įtariama, kelia biologinį pavojų.2. Turėtų būti įrengti tinkami kambariai, skirti ligų diagnozavimui, gydymui ir kontrolei, kad tyrimų sistema nebūtų nederamai paveikta.3. Turėtų būti įrengti kambariai ar patalpos, skirti reikiamoms prekėms ir įrangai laikyti. Sandėliavimo kambariai ar patalpos turėtų būti atskiros nuo kambarių ar patalpų, kuriuose yra tyrimų sistemos, ir jie turėtų būti tinkamai apsaugoti nuo užkrėtimo, užteršimo ir (arba) sugadinimo.3.3. Tiriamųjų ir kontrolinių objektų tvarkymo patalpos1. Kad būtų išvengta užteršimo ar susimaišymo, turėtų būti atskiri kambariai ar patalpos, kuriuose priimami ir laikomi tiriamieji ir kontroliniai objektai ir maišomi tiriamieji objektai su nešėju.2. Sandėliavimo kambariai ar patalpos, skirtos tiriamiesiems objektams, turėtų būti atskiros nuo kambarių ir patalpų, kuriuose yra tyrimų sistemos. Jie turėtų būti tinkami tam, kad būtų išlaikytas jų tapatumas, koncentracija, grynumas ir stabilumas ir būtų užtikrintas saugus pavojingų medžiagų laikymas.3.4. Archyvo patalposTurėtų būti įrengtos archyvo patalpos, kuriose būtų saugiai saugomi ir kuriose būtų galima rasti tyrimų planus, pirminius duomenis, baigiamąsias ataskaitas, tiriamųjų objektų mėginius ir pavyzdžius. Archyvo dizainas ir sąlygos turėtų apsaugoti jo turinio suprastėjimą pirma laiko.3.5 Atliekų šalinimasAtliekų tvarkymas ir šalinimas turėtų būti atliekamas taip, kad nekeltų pavojaus tyrimų patikimumui. Tai reiškia, kad turi būti tinkamos patalpos jų surinkimui, saugojimui ir šalinimui bei nukenksminimo ir transportavimo procedūroms.4. Aparatūra, medžiagos ir reagentai1. Aparatūra, įskaitant patvirtintas kompiuterizuotas sistemas, naudojama duomenims gauti, saugoti ir rasti bei tyrimui svarbiems aplinkos veiksniams kontroliuoti turėtų būti laikoma tinkamoje vietoje, būti tinkamo dizaino ir pakankamo pajėgumo.2. Tyrime naudojama aparatūra turėtų būti reguliariai tikrinama, valoma, prižiūrima ir kalibruojama pagal standartines veiklos procedūras. Turėtų būti daromi šios veiklos įrašai. Kalibravimas, kur tinka, turėtų sietis su nacionaliniais arba tarptautiniais matavimo standartais.3. Tyrime naudojama aparatūra ir medžiagos neturėtų daryti neigiamos įtakos tyrimų sistemoms.4. Cheminės medžiagos, reagentai ir tirpalai turėtų būti paženklinti etiketėmis, kuriose nurodyta jų tapatybė (atitinkamais atvejais ir koncentracija), galiojimo laikas ir konkretūs saugojimo nurodymai. Turėtų būti prieinama informacija apie šaltinį, paruošimo laiką ir stabilumą. Galiojimo laiką galima pratęsti, remiantis vertinimo ir analizės dokumentais.5. Tyrimų sistemos5.1. Fizikinė arba cheminė1. Aparatūra, naudojama fizikiniams arba cheminiams duomenims gauti, turėtų būti laikoma tinkamoje vietoje, ji turėtų būti tinkamo dizaino ir pakankamo pajėgumo.2. Turėtų būti užtikrintas fizikinių bandymų arba cheminių tyrimų sistemų neliečiamumas.5.2. Biologinė1. Turėtų būti sudarytos ir palaikomos tinkamos sąlygos biologinių tyrimų sistemų sandėliavimui, laikymui, tvarkymui ir priežiūrai, kad būtų galima užtikrinti duomenų kokybę.2. Naujai gautos gyvūnų ir augalų tyrimų sistemos turėtų būti izoliuojamos, kol bus įvertintas jų sveikatingumo statusas. Jei pasitaiko neįprastai didelis mirtingumas ar sergamumas, tokia partija neturėtų būti naudojama tyrimuose, ir atitinkamais atvejais ji turi būti žmonių sunaikinta. Tyrimo eksperimentų pradžios dieną tyrimų sistemose neturi būti ligų ir tokios būklės, kuri galėtų kliudyti tyrimo tikslui arba jo vykdymui. Tyrimų sistemos, kurios suserga arba kurioms yra pakenkta tyrimo metu, turėtų būti izoliuojamos ir gydomos, jei tai būtina tyrimo neliečiamumui išlaikyti. Visos bet kokios ligos diagnozės ir gydymas prieš tyrimą ar jo metu turėtų būti užprotokoluotas.3. Turėtų būti prižiūrimi įrašai apie tyrimo sistemų šaltinį, atvežimo datą ir sąlygas.4. Biologinės tyrimo sistemos, prieš pirmą tiriamojo ar kontrolinio objekto ėmimą ar taikymą, pakankamos trukmės laikotarpį turėtų būti aklimatizuojamos prie tyrimų aplinkos.5. Visa informacija, kurios reikia tyrimo sistemoms tinkamai identifikuoti, turėtų būti užrašyta ant jų laikymo patalpų ar talpyklų. Atskiros tyrimų sistemos, kurios turi būti paimtos iš jų laikymo patalpų ar talpyklų tyrimo vykdymo metu, turėtų būti visais įmanomais atvejais tinkamai identifikuotos.6. Naudojimo metu, tyrimo sistemų patalpos ir talpyklos turėtų būti reguliariai valomos ir dezinfekuojamos. Bet kuri medžiaga, kuri susiliečia su tyrimo sistema, neturėtų būti taip užteršta, kad kliudytų tyrimui. Kraikas gyvūnams turėtų būti keičiamas taip, kaip to reikalauja gera gyvulininkystės praktika. Kenkėjų kontrolės priemonių naudojimą būtina dokumentuoti.7. Lauko tyrimuose naudojamos tyrimų sistemos turėtų būti laikomos taip, kad joms nedarytų įtakos purškimo pernašos ir nepakenktų ankstesnis pesticidų panaudojimas.6. Tiriamieji ir kontroliniai objektai6.1. Priėmimas, tvarkymas, mėginių ėmimas ir sandėliavimas1. Turėtų būti daromi įrašai, įskaitant tiriamųjų ir kontrolinių objektų charakteristikų aprašymą, gavimo datą, galiojimo laiką, gautus ir tyrimuose panaudotus kiekius.2. Turėtų būti įvardytos tvarkymo, mėginių ėmimo ir sandėliavimo procedūros, kad būtų, kiek įmanoma, užtikrintas homogeniškumas ir stabilumas ir būtų užkirstas kelias užteršimui ar sumaišymui.3. Ant sandėliavimo talpyklų turėtų būti informacija apie objektų tapatybę, galiojimo laiką ir konkretūs sandėliavimo nurodymai.6.2. Charakteristikų aprašymas1. Kiekvienas tiriamasis ir kontrolinis objektas turėtų būti atitinkamai identifikuotas (pvz.: kodas, cheminių anotacijų tarnybos registro numeris (CAS), pavadinimas, biologiniai parametrai).2. Kiekvienam tyrimui būtina žinoti partijos tapatybę, įskaitant partijos numerį, grynumą, sudėtį, koncentracijas ir kitas charakteristikas, kad būtų galima tinkamai apibūdinti kiekvieną tiriamojo ar kontrolinio objekto partiją.3. Tais atvejais, kai tiriamąjį objektą tiekia rėmėjas, turėtų būti rėmėjo ir tyrimų darinio kartu sukurtas mechanizmas, kaip patikrinti tiriamojo objekto, kuris bus naudojamas tyrime, tapatybę.4. Turėtų būti žinomas tiriamųjų ir kontrolinių objektų stabilumas esamomis sandėliavimo ir tyrimų sąlygomis.5. Jei tiriamasis objektas yra imamas arba taikomas nešiklyje, būtina nustatyti tiriamojo objekto tame nešiklyje homogeniškumą, koncentraciją ir stabilumą. Kai tiriamieji objektai yra naudojami lauko tyrimuose (pavyzdžiui, mišiniai didelėse talpyklose), tai galima nustatyti, atliekant atskirus laboratorinius eksperimentus.6. Atliekant visus tyrimus, išskyrus trumpalaikius tyrimus, analizės tikslais turėtų būti pasiliekamas tiriamojo objekto mėginys iš kiekvienos partijos.7. Standartinės veiklos procedūros1. Tyrimų darinys turėtų turėti raštu parengtas standartines veiklos procedūras, patvirtintas tyrimų darinio vadovybės, skirtas užtikrinti to tyrimų darinio gautų duomenų kokybę ir vientisumą. Standartinių veiklos procedūrų pataisas tvirtina tyrimų darinio vadovybė.2. Kiekvienas atskiras tyrimų darinio padalinys arba sritis turėtų turėti lengvai prieinamas naujausias standartines veiklos procedūras, skirtas jame vykdomai veiklai. Kaip standartinių veiklos procedūrų papildymas gali būti naudojami išleisti vadovėliai, analitiniai metodai, straipsniai ir vadovai.3. Nukrypimai nuo standartinių veiklos procedūrų, susijusių su tyrimu, turėtų būti dokumentuojami, ir juos turėtų patvirtinti tyrimų direktorius ir pagrindinis tyrėjas (tyrėjai), jei taikytina.4. Standartinės veiklos procedūros turėtų būti prieinamos šioms tyrimų darinio veiklos kategorijoms, bet jomis neapsiriboti. Informacija kiekviename punkte yra pateikta kaip iliustruojantis pavyzdys.1. Tiriamieji ir kontroliniai objektaiPriėmimas, identifikavimas, ženklinimas, tvarkymas, tyrimų ėmimas ir sandėliavimas.2. Aparatūra, medžiagos ir reagentaia) Aparatūra:Naudojimas, priežiūra, valymas ir kalibravimasb) Kompiuterizuotos sistemos:Tvirtinimas, naudojimas, priežiūra, saugumas, keitimo kontrolė ir atsarginiai įrašaic) Medžiagos, reagentai ir tirpalai:Paruošimas ir ženklinimas3. Įrašų laikymas, ataskaitos, saugojimas ir paieškaTyrimų kodavimas, duomenų rinkimas, ataskaitų rengimas, indeksavimo sistemos, duomenų tvarkymas, įskaitant kompiuterizuotų sistemų naudojimą.4. Tyrimų sistema (atitinkamais atvejais)a) Patalpos paruošimas ir patalpos aplinkos sąlygos tyrimų sistemai.b) Tyrimų sistemų priėmimo, perdavimo, tinkamo padėjimo, charakterizavimo, identifikavimo ir priežiūros procedūros.c) Tyrimų sistemų paruošimas, stebėjimas ir tyrimai prieš tyrimo pradžią, jo vykdymo metu ir jį užbaigus.d) Atskirų tyrimo metu žūvančių ar žuvusių tyrimo sistemos egzempliorių tvarkymas.e) Egzempliorių, įskaitant nekropsiją ir histopatalogiją, rinkimas, identifikavimas ir tvarkymas.f) Tyrimų sistemų išdėstymas tyrimų sklypuose.5. Kokybės užtikrinimo procedūrosKokybės užtikrinimo personalo veikla planuojant, išdėstant, atliekant, dokumentuojant patikrinimus ir už juos atsiskaitant.8. Tyrimo vykdymas8.1. Tyrimo planas1. Prieš pradedant kiekvieną tyrimą, jam turi būti parengtas rašytinis planas. Tyrimo planą tvirtina savo parašu ir data tyrimo direktorius, o tai, kaip jame laikomasi GLP, tikrina kokybės užtikrinimo personalas, nurodytas II skirsnio 2 dalies 20 punkto b papunktyje. Tyrimo planą taip pat turi tvirtinti tyrimų darinio vadovybė ir rėmėjas, jei to reikalauja šalies, kur vykdomas tyrimas, nacionaliniai teisės aktai ir įstatymai.2. a) Tyrimo plano pataisas turėtų įteisinti ir patvirtinti parašu ir data tyrimo direktorius, ir jos turėtų būti prižiūrimos kartu su tyrimo planu.b) Nukrypimai nuo tyrimo plano turėtų būti laiku aprašyti, paaiškinti, patvirtinti ir datuoti tyrimo direktoriaus ir (arba) pagrindinis tyrėjo (tyrėjų), ir jie turėtų būti prižiūrimi kartu su tyrimo pirminiais duomenimis.3. Vykdant trumpalaikius tyrimus, galima naudoti bendrą tyrimo planą kartu su tyrimo konkrečiu papildymu.8.2. Tyrimo plano turinysTyrimo plane turėtų būti ši informacija, bet ja neapsiriboti:1. Tyrimo, tiriamojo ir kontrolinio objekto įvardijimasa) Aprašomasis pavadinimasb) Tyrimo pobūdžio ir tikslo nurodymasc) Tiriamojo objekto įvardijimas kodu arba pavadinimu (IUPAC; CAS numeris, biologiniai parametrai ir t. t.)d) Naudojamas kontrolinis objektas2. Informacija apie rėmėjąir tyrimų darinįa) Rėmėjo pavardė ir adresasb) Visų tyrimų darinių ir tyrimų vietų pavadinimai ir adresaic) Tyrimų direktoriaus pavardė ir adresasd) Pagrindinio tyrėjo (tyrėjų) pavardė ir adresas, ir tyrimo direktoriaus pagrindinio tyrėjo (tyrėjų) atsakomybei pavesti tyrimo etapai.3. Datosa) Tyrimo direktoriaus parašu tyrimo plano patvirtinimo data. Tyrimo plano tyrimų darinio vadovybės ir rėmėjo patvirtinimo data, jei to reikalauja šalies, kurioje vykdomas tyrimas, teisės aktai ir įstatymai.b) Planuojamos eksperimentų pradžios ir pabaigos datos.4. Tyrimų metodaiNuorodos į OECD tyrimų gaires ar kitas tyrimų gaires ar naudojamus metodus.5. Problemos (taikytinais atvejais)a) Tyrimų sistemos pasirinkimo pagrindimasb) Tyrimų sistemos charakterizavimas, pavyzdžiui, rūšys, veislės, poveislės, tiekimo šaltinis, skaičius, vieneto svorio amplitudė, lytis, amžius ir kita svarbi informacija.c) Naudojamas metodas ir jo pasirinkimo priežastys.d) Dozių dydis ir (arba) koncentracija, dažnumas ir naudojimo/taikymo trukmė.e) Išsami informacija apie eksperimentų dizainą, įskaitant chronologinį tyrimo procedūrų, visų metodų, medžiagų ir sąlygų, analizės tipų ir dažnumo, matavimų, pastebėjimų ir vykdytinų tyrimų aprašymą ir naudotinus statistinius metodus (jei jie naudojami).6. ĮrašaiTuri būti išlaikytas visų įrašų sąrašas.8.3. Tyrimo vykdymas1. Kiekvienas tyrimas turi būti identifikuotas unikaliu būdu. Visi objektai, susiję su tyrimu, turi turėti tokią identifikaciją. Tyrimo egzemplioriai turi būti identifikuoti, kad būtų galima patvirtinti jų kilmę. Tokia identifikacija turėtų leisti atsekti atitinkamai egzempliorių ir tyrimą.2. Tyrimas turėtų būti vykdomas pagal tyrimo planą.3. Visus tyrimo metu gautus duomenis turėtų tiesiogiai, nedelsiant, tiksliai ir įskaitomai užrašyti duomenis registruojantis asmuo. Šie duomenys turėtų būti pasirašyti arba juose turėtų būti nurodyti asmens inicialai, ir datuoti.4. Visi pakeitimai pirminiuose duomenyse turi būti padaryti taip, kad būtų įskaitomas pirmesnis įrašas, turėtų būti nurodytos pakeitimo priežastys, ir juos turi datuoti, pasirašyti ar nurodyti savo inicialus pakeitimą atlikęs asmuo.5. Duomenis, tiesiogiai generuojamus ir įvedamus į kompiuterį, turėtų identifikuoti asmuo (asmenys), atsakingas už tiesioginius duomenų įrašus, tų duomenų įvedimo į kompiuterį metu. Kompiuterizuotoje sistemoje turi būti numatyta, kad joje būtų išlaikyta išsami audito seka ir matytųsi visi duomenų pakeitimai, neištrinant pirminių duomenų. Turėtų būti galima susieti visus duomenų pakeitimus su asmenimis, kurie tuos pakeitimus atliko, pavyzdžiui, naudojant (elektroninius) parašus, kuriuose nurodyta data ir laikas. Turėtų būti nurodytos pakeitimų priežastys.9. Tyrimų rezultatų ataskaita9.1. Bendrosios nuostatos1. Turėtų būti parengta kiekvieno tyrimo baigiamoji ataskaita. Trumpalaikiuose tyrimuose galima rengti standartizuotą baigiamąją ataskaitą, pridedant konkretų to tyrimo priedą.2. Ataskaitos turi būti pasirašytos ir datuotos tyrime dalyvavusių pagrindinių tyrėjų ar mokslininkų.3. Baigiamąją ataskaitą pasirašo ir datuoja tyrimo direktorius, tuo parodydamas, kad prisiima atsakomybę už duomenų tikrumą. Turėtų būti nurodytas tyrimo atitikties šiems geros laboratorinės praktikos principams laipsnis.4. Baigiamosios ataskaitos pataisymai ir papildymai įforminami kaip pataisos. Pataisose turi būti aiškiai nurodyta pataisymo ar papildymo priežastis ir jas turi pasirašyti ir datuoti tyrimo direktorius.5. Baigiamosios ataskaitos formato keitimas pagal nacionalinės registro ar reguliavimo institucijos ataskaitų pateikimo reikalavimus nėra baigiamosios ataskaitos pataisymai, papildymai ar pataisos.9.2. Baigiamosios ataskaitos turinysBaigiamojoje ataskaitoje turėtų būti ši informacija, bet ja neturi būti apsiribojama:1. Tyrimo, tiriamojo objekto ir kontrolinio objekto identifikacijaa) Aprašomasis pavadinimasb) Tiriamojo objekto įvardijimas kodu arba pavadinimu (IUPAC; CAS numeris, biologiniai parametrai ir t. t.)c) Kontrolinio objekto įvardijimas pavadinimud) Tiriamojo objekto apibūdinimas, įskaitant grynumą, stabilumą ir homogeniškumą.2. Informacija apie rėmėją ir tyrimų darinįa) Rėmėjo pavardė ir adresasb) Visų tyrimų darinių ir tyrimų vietų pavadinimai ir adresaic) Tyrimo direktoriaus pavardė ir adresasd) Pagrindinio tyrėjo (tyrėjų) pavardė ir adresas, ir jiems pavestas tyrimo etapas (etapai), jeigu reikalinga.e) Mokslininkų, pateikusių ataskaitas baigiamajai ataskaitai, pavardės ir adresai.3. DatosEksperimentų pradžios ir pabaigos datos.4. PareiškimasKokybės užtikrinimo programos pareiškimas, kuriame išvardyti visi patikrinimų tipai, ir jų datos, įskaitant tikrintus etapus, ir datos, kada patikrinimų rezultatai buvo pateikti vadovybei ir tyrimo direktoriui bei pagrindiniam tyrėjui (tyrėjams), jei taikytina. Šiuo pareiškimu taip pat patvirtinama, kad baigiamojoje ataskaitoje atsispindi pirminiai duomenys.5. Medžiagų ir tyrimų metodų aprašymasa) Naudotų metodų ir medžiagų aprašymasb) Nuorodos į OECD tyrimų gaires ar kitas tyrimų gaires ar metodus.6. Rezultataia) Rezultatų apibendrinimasb) Visa informacija ir duomenys, kurių reikalaujama tyrimo plane.c) Rezultatų pateikimas, įskaitant apskaičiavimus ir statistinio reikšmingumo nustatymus.d) Rezultatų įvertinimas ir aptarimas ir, atitinkamais atvejais, išvados.7. SaugojimasVieta (vietos), kur saugomas tyrimo planas, tiriamųjų ir kontrolinių objektų mėginiai, pavyzdžiai, pirminiai duomenys ir baigiamoji ataskaita.10. Įrašų ir medžiagos saugojimas ir išlaikymas10.1. Toliau nurodyti objektai laikomi archyvuose atitinkamų institucijų nurodytą laikotarpį:a) tyrimo planas, pirminiai duomenys, tiriamųjų ir kontrolinių objektų mėginiai, pavyzdžiai ir kiekvieno tyrimo baigiamoji ataskaita;b) visų pagal kokybės užtikrinimo programą atliktų patikrinimų įrašai ir bendrieji grafikai;c) personalo kvalifikacijų, pasirengimo, patirties ir pareigybių aprašymų įrašai;d) aparatūros priežiūros ir kalibravimo įrašai ir ataskaitos;e) kompiuterizuotų sistemų patvirtinimo dokumentai;f) visų standartinių veiklos procedūrų istorinė byla;g) aplinkos monitoringo įrašai.Jei nėra nurodyta, kiek laiko reikia saugoti šiuos dokumentus, galutinis tyrimo medžiagos likimas turi būti dokumentuotas. Jei dėl kokios nors priežasties tiriamieji ir kontroliniai objektai yra pašalinami prieš pasibaigiant jų saugojimo laikui, tai turi būti įteisinta ir dokumentuota. Tiriamųjų ir kontrolinių objektų mėginiai ir pavyzdžiai turėtų būti saugomi, kol preparato kokybę galima įvertinti.10.2. Archyvuose laikoma medžiaga turėtų būti indeksuota, kad ją būtų lengviau tvarkingai laikyti ir surasti.10.3. Prie archyvų priėjimą gali turėti tik vadovybės įgaliotas personalas. Medžiagos padėjimas į archyvą ir išėmimas iš jo turi būti tinkamai fiksuojamas.10.4. Jei tyrimo darinys arba archyvo rangovas nutraukia veiklą ir nėra teisėto teisių perėmėjo, archyvas turėtų būti perkeltas į tyrimo (tyrimų) rėmėjo (rėmėjų) archyvus.--------------------------------------------------II PRIEDASA DALISPanaikinta direktyva ir jos pakeitimai(6 straipsnis)Tarybos direktyva 87/18/EEB | (OL L 15, 1987 1 17, p. 29) |Komisijos direktyva 1999/11/EB | (OL L 77, 1999 3 23, p. 8). |B DALISPerkėlimo į nacionalinę teisę terminai(6 straipsnis)Direktyva | Perkėlimo terminas |87/18/EEB | 1988 m. birželio 30 d. |1999/11/EB | 1999 m. rugsėjo 30 d. |--------------------------------------------------III PRIEDASKoreliacijos lentelėDirektyva 87/18/EEB | Ši direktyva |1–5 straipsniai | 1–5 straipsniai |6 straipsnis | — |— | 6 straipsnis |— | 7 straipsnis |7 straipsnis | 8 straipsnis |Priedas | I priedas |— | II priedas |— | III priedas |--------------------------------------------------


title: 1999 m. gruodžio 15 d. Komisijos direktyva 1999/101/EB derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvą 70/157/EEB, susijusią su leistinu motorinių transporto priemonių garso lygiu ir dujų išmetimo sistemomisTekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31999L0101

Oficialusis leidinys L 334 , 28/12/1999 p. 0041 - 0042

		Komisijos direktyva 1999/101/EB1999 m. gruodžio 15 d.derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvą 70/157/EEB, susijusią su leistinu motorinių transporto priemonių garso lygiu ir dujų išmetimo sistemomis(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvą 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/91/EB [2], ypač į jos 13 straipsnio 2 dalį,atsižvelgdama į 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvą 70/157/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių leistiną motorinių transporto priemonių garso lygį ir dujų išmetimo sistemas, suderinimo [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 96/20/EB [4], ypač į jos 3 straipsnį,kadangi:(1) Pagal dujų išmetimo sistemų, kaip atskirų techninių agregatų (keičiamų dujų išmetimo sistemų) EB tipo patvirtinimą, pasirodo yra ypač sunku parinkti transporto priemonę, kuri atitiktų esamus reikalavimus. Dėl to būtina patikslinti tipą reprezentuojančios transporto priemonės apibrėžimą ir užtikrinti, kad siūloma transporto priemonė atitiks gamybos atitikties reikalavimus, keliamus leistinam garso lygiui.(2) Tam tikros nuorodos, numatytos Tarybos direktyvoje 92/97/EEB [5], iš dalies pakeičiančioje Direktyvą 70/157/EEB, turi būti atnaujintos.(3) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 70/156/EEB įkurto Derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 70/157/EEB II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedą.2 straipsnis1. Nuo 2000 m. balandžio 1 d. dėl priežasčių, susijusių su leistinu garso lygiu ar dujų išmetimo sistema, valstybės narės negali:- atsisakyti suteikti EB tipo patvirtinimą ar nacionalinį tipo patvirtinimą transporto priemonės tipui ar dujų išmetimo sistemos tipuiarba- drausti užregistruoti, parduoti ar pradėti eksploatuoti transporto priemones arba parduoti ar pradėti eksploatuoti dujų išmetimo sistemas,jei tos transporto priemonės ar dujų išmetimo sistemos atitinka Direktyvos 70/157/EEB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, reikalavimus.2. Nuo 2000 m. spalio 1 d. valstybės narės:- nebesuteikia EB tipo patvirtinimoir- atsisako suteikti nacionalinį tipo patvirtinimątransporto priemonės tipui ar dujų išmetimo sistemos tipui, jei nesilaikoma Direktyvos 70/157/EEB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, reikalavimų.3. Nepaisydamos 2 dalies, valstybės narės toliau suteikia EB tipo patvirtinimą keičiamosioms dalims ir leidžia parduoti ar pradėti eksploatuoti dujų išmetimo sistemas pagal ankstesnes Direktyvos 70/157/EEB redakcijas, jei šios dujų išmetimo sistemos:- yra skirtos montuoti į jau eksploatuojamas transporto priemonesir- atitinka tos direktyvos, kuri buvo taikoma pirmą kartą užregistruojant transporto priemones, reikalavimus.3 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2000 m. kovo 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Šias nuostatas jos taiko nuo 2000 m. balandžio 1 d.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1999 m. gruodžio 15 d.Komisijos varduErkki LiikanenKomisijos narys[1] OL L 42, 1970 2 23, p. 1.[2] OL L 11, 1999 1 16, p. 25.[3] OL L 42, 1970 2 23, p. 16.[4] OL L 92, 1996 4 13, p. 23.[5] OL L 371, 1992 12 19, p. 1.--------------------------------------------------PRIEDAS1. Direktyvos 70/157/EEB II priedas iš dalies keičiamas taip:a) 2.3.3 punktas pakeičiamas taip:"2.3.3. Transporto priemonę, reprezentuojančią tipą, kuriame turi būti sumontuota sistema, kuri atitinka III priedo I dalies 4.1 punkto reikalavimus.";b) pridedamas šis 5.1.3 punktas:"5.1.3. . Dujų išmetimo sistemos atidžiai sumontuojamos transporto priemonėje. Visų pirma patikrinama, ar visiškai sumontavus dujų išmetimo sistemą nepastebimas dujų nutekėjimas."2. Direktyvos 70/157/EEB III priedas iš dalies keičiamas taip:a) I dalies 1 punkto žodžiai "pagal I priedo 7.3.5 ir 7.4.3 punktus" pakeičiami žodžiais "pagal I priedo 7 punktą";b) II dalies 1 punkto žodžiai "pagal II priedo 6.3.5 ir 6.4.3 punktus" pakeičiami žodžiais "pagal II priedo 7 punktą".--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

31987L0250

1987 m. balandžio 15 d. Komisijos direktyva dėl alkoholio koncentracijos tūrio procentais nurodymo ženklinant galutiniam vartotojui parduoti skirtus alkoholinius gėrimus

Oficialusis leidinys L 113 , 30/04/1987 p. 0057 - 0058 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 7 p. 0220  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 7 p. 0220  CS.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 ET.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 HU.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 LT.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 LV.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 MT.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 PL.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 SK.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276 SL.ES skyrius 13 tomas 008 p. 275  - 276

		Komisijos direktyva1987 m. balandžio 15 d.dėl alkoholio koncentracijos tūrio procentais nurodymo ženklinant galutiniam vartotojui parduoti skirtus alkoholinius gėrimus(87/250/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1978 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvą 79/112/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su galutiniam vartotojui skirtų maisto produktų ženklinimu, pateikimu ir reklama, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 86/197/EEB [2], ypač į 10a straipsnio antrą dalį,kadangi Direktyvos 79/112/EEB 3 straipsnyje nustatyta, kad ženklinant gėrimus, kurių sudėtyje yra stipresnės nei 1,2 % koncentracijos alkoholio, privalu nurodyti faktinę alkoholio koncentraciją tūrio procentais;kadangi reikia nustatyti šios nuorodos pateikimą reglamentuojančias taisykles;kadangi Bendrojo muitų tarifo pozicijose Nr. 22.04 ir Nr. 22.05 klasifikuojamiems produktams taikomos taisyklės yra nustatytos konkrečiose jiems taikomose Bendrijos nuostatose;kadangi ši direktyva taikoma visiems kitiems gėrimams, kurių sudėtyje yra stipresnės nei 1,2 % koncentracijos alkoholio;kadangi 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/766/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su alkoholio lentelėmis, suderinimo [3] priede nustatytos Bendrijos taisyklės, reglamentuojančios alkoholio koncentracijos apibrėžimą ir nustatymo ir išreiškimo metodą;kadangi ši direktyva gali apsiriboti nuostatų, kurios turi papildyti šias taisykles, įdiegimu;kadangi norint nustatyti leistinus nuokrypius, reikėtų deramai atsižvelgta į atitinkamų skirtingų gėrimų kilmę, nustatyto kintamumo laipsnį bei techninius sunkumus, su kuriais susiduriama siekiant užtikrinti, kad nurodyta vertė atitiktų faktinę vertę;kadangi, siekiant teisingai taikyti Direktyvą 79/112/EEB ir šią direktyvą, turi būti laiku priimti vienas ar daugiau Bendrijos alkoholio koncentracijos tūrio procentais nustatymo analizės metodų;kadangi šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisŠi direktyva taikoma faktinės alkoholio koncentracijos tūrio procentais nurodymui ženklinant gėrimus, kurių sudėtyje yra stipresnės nei 1,2 % koncentracijos alkoholio, išskyrus klasifikuojamus Bendrojo muitų tarifo pozicijose Nr. 22.04 ir Nr. 22.05.2 straipsnis1. Alkoholio koncentracija nustatoma esant + 20 °C.2. Alkoholio koncentracija nurodomas ne daugiau kaip vienos dešimtosios tikslumu. Po skaičiaus rašoma "tūrio proc.", prieš skaičių gali būti rašoma "alkoholio" arba santrumpa "alk.".3 straipsnis1. Nurodant alkoholio koncentraciją tūrio procentais leidžiami šie teigiami ir neigiami nuokrypiai, išreiškiami šiais absoliučiais dydžiais:a) toliau nenurodytiems gėrimams:0,3 %;b) alui, kurio alkoholio koncentracija tūrio procentais neviršija 5,5 %; iš vynuogių pagamintiems ir Bendrojo muitų tarifo subpozicijoje Nr. 22.07 B II klasifikuojamiems gėrimams:0,5 %;c) alui, kurio alkoholio koncentracija tūrio procentais viršija 5,5 %; iš vynuogių pagamintiems ir Bendrojo muitų tarifo subpozicijoje Nr. 22.07 B I klasifikuojamiems gėrimams; sidrui, kriaušių sidrui, vaisiniams vynams ir panašiems gėrimams, pagamintiems iš kitų vaisių nei vynuogės, pusiau putojantiems, putojantiems ar ramiems; gėrimams, kurių pagrindą sudaro fermentuotas medus:1 %;d) gėrimams, kuriuose yra mirkytų vaisių arba vaisių dalių:1,5 %.2. 1 dalyje nurodyti nuokrypiai taikomi nepažeidžiant alkoholio koncentracijai nustatyti naudojamų analizės metoduose nustatytų nuokrypių.4 straipsnis1. Prireikus valstybės narės pakeičia savo teisės aktus, kad būtų laikomasi šios direktyvos ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai; šie pakeisti teisės aktai taikomi taip, kad:- ne vėliau kaip iki 1988 m. gegužės 1 d. būtų leista prekiauti šios direktyvos reikalavimus atitinkančiais produktais,- nuo 1989 m. gegužės 1 d. būtų uždrausta prekiauti šios direktyvos reikalavimų neatitinkančiais produktais.2. Tačiau šios direktyvos reikalavimų neatitinkančiais gėrimais, paženklintais iki 1 dalies antroje įtraukoje nurodytos dienos, prekiauti leidžiama, kol baigsis šių gėrimų atsargos.5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1987 m. balandžio 15 d.Komisijos varduCockfieldPirmininko pavaduotojas[1] OL L 33, 1979 2 8, p. 1.[2] OL L 144, 1986 5 29, p. 38.[3] OL L 262, 1976 9 27, p. 149.--------------------------------------------------