Svarbus teisinis pranešimas

|

31998L0053

1998 m. liepos 16 d. Komisijos direktyva 98/53/EB, nustatanti mėginių ėmimo ir analizės metodus, naudojamus atliekant oficialią tam tikrų teršalų kiekių maisto produktuose kontrolęTekstas svarbus EEE.

Oficialusis leidinys L 201 , 17/07/1998 p. 0093 - 0101 CS.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 ET.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 HU.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 LT.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 LV.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 MT.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 PL.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 SK.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58 SL.ES skyrius 15 tomas 04 p. 50  - 58

		Komisijos direktyva 98/53/EB1998 m. liepos 16 d.nustatanti mėginių ėmimo ir analizės metodus, naudojamus atliekant oficialią tam tikrų teršalų kiekių maisto produktuose kontrolę(Tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyvą 85/591/EEB dėl Bendrijos mėginių ėmimo ir analizės metodų įvedimo vykdant žmonėms vartoti skirtų maisto produktų monitoringą [1], ypač į jos 1 straipsnį,kadangi 1998 m. liepos 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1525/98, iš dalies keičiantis Komisijos Reglamentą (EB) Nr. 194/97, nustatantį didžiausius leistinus tam tikrų teršalų kiekius maisto produktuose [2], nustato didžiausius aflatoksino tam tikruose maisto produktuose kiekius;kadangi 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių [3] laboratorijoms, kurioms valstybės narės pavedė oficialiai kontroliuoti maisto produktus, įvedama kokybės standartų sistema;kadangi mėginių ėmimas yra svarbiausias dalykas, norint tiksliai nustatyti aflatoksinų, pasiskirsčiusių siuntoje labai nevienodai, kiekius;kadangi reikėtų nustatyti bendruosius kriterijus, kuriuos mėginių analizės metodas turi atitikti, kad būtų garantuota, jog laboratorijų, kurioms pavesta kontrolė, taikomų analizės metodų rezultatų charakteristikos būtų palyginamos;kadangi nuostatos dėl mėginių ėmimo ir jų analizės metodų buvo parengtos remiantis naujausia informacija ir gali būti derinamos atsižvelgiant į mokslo ir technologijos pažangą;kadangi šiuo metu kompetentingų institucijų naudojami mėginių ėmimo metodai įvairiose valstybėse narėse labai skiriasi; kadangi tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos neturi galimybių greitai pradėti taikyti visas šios direktyvos nuostatas; kadangi dėl to šioms nuostatoms taikyti būtina skirti atitinkamą laikotarpį;kadangi valstybės narės turės palaipsniui keisti jų taikomus mėginių ėmimo metodus, kad atitiktų šios direktyvos priedų nuostatas iki to laiko, kada reikės taikyti šią direktyvą; kadangi dėl to derėtų reguliariai tikrinti, kaip valstybės narės šias nuostatas taiko;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisValstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog mėginiai oficialiai aflatoksinų kiekių maisto produktuose kontrolei atlikti būtų imami taikant šios direktyvos I priede aprašytus metodus.2 straipsnisValstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog mėginių ruošimas ir jų analizės metodai, naudojami atliekant oficialią aflatoksinų kiekių maisto produktuose kontrolę, atitiktų šios direktyvos II priede aprašytus kriterijus.3 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2000 m. gruodžio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.Ši direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1998 m. liepos 16 d.Komisijos varduFranz FischlerKomisijos narys[1] OL L 372, 1985 12 31, p. 50.[2] OL L 201, 1998 7 17, p. 43.[3] OL L 290, 1993 11 24, p. 14.--------------------------------------------------I PRIEDASMėginių oficialiai aflatoksinų kiekių maisto produktuose tikrinimo kontrolei atlikti ėmimo metodai1. Tikslas ir taikymo sritisMėginiai, skirti oficialiam aflatoksinų kiekių maisto produktuose patikrinimui, imami naudojant toliau nurodytus metodus. Šitokiu būdu paimti jungtiniai mėginiai laikomi tipiniais siuntų mėginiais. Atkuriamumas Komisijos reglamente (EB) Nr. 1525/98 nustatytiems didžiausiems leistiniems kiekiams nustatomas remiantis kiekiais, nustatytais iš laboratorinių mėginių.2. ApibrėžimaiSiunta – | vienu metu pristatytų maisto produktų, turinčių, kaip nustatė pareigūnas, bendrų požymių, pvz., vienodą kilmę, rūšį, įpakavimą, tą patį pakuotoją, siuntėją arba vienodus ženklus, aiškus kiekis. |Siuntos dalis – | nustatyta didelės siuntos dalis, iš kurios, taikant tam tikrą metodą, imamas mėginys. Kiekviena siuntos dalis turi būti fiziškai atskirta nuo kitų, o jos kiekis aiškus. |Atskirasis mėginys – | medžiagos kiekis, paimtas iš siuntos arba jos dalies vienos vietos. |Jungtinis mėginys – | visi iš siuntos arba jos dalies paimti atskirieji mėginiai. |Laboratorinis mėginys – | mėginys, skirtas laboratorijai (= submėginys). |3. Bendrosios nuostatos3.1. DarbuotojaiMėginius ima valstybės narės įgaliotas asmuo.3.2. Medžiaga, iš kurios imami mėginiaiMėginiai imami atskirai iš kiekvienos tikrintinos siuntos. Laikantis šio priedo 5 punkte nurodytų konkrečių nuostatų atskiriems produktams, didelės siuntos turėtų būti padalytos į mažesnes (siuntų dalis) ir mėginiai imami iš kiekvienos atskirai.3.3. Būtinos atsargumo priemonėsImant ir ruošiant laboratorinius mėginius, būtina imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta bet kokių pokyčių, kurie turėtų poveikio aflatoksinų kiekiui, neigiamai atsilieptų analitiniam nustatymui arba dėl kurių jungtiniai mėginiai prarastų savo tipiškumą.3.4. Atskirieji mėginiaiAtskirieji mėginiai turėtų būti imami kiek įmanoma įvairesnėse siuntos arba siuntos dalių vietose. Nukrypimas nuo šios procedūros turi būti užregistruotas taip, kaip numatyta 3.8 punkte.3.5. Jungtinio mėginio ir laboratorinių mėginių (submėginių) ruošimasJungtinis mėginys gaunamas sudėjus atskiruosius mėginius į vieną ir pakankamai juos išmaišius. Po maišymo jungtinis mėginys turi būti lygiomis dalimis paskirstytas į submėginius taip, kaip reikalauja priedo 5 punkto atskirosios nuostatos.Maišyti būtina tam, kad visuose mėginiuose garantuotai būtų tam tikra visos siuntos arba siuntos dalis.3.6. Pakartotiniai mėginiaiPakartotiniai mėginiai, imami sprendimų priverstinio vykdymo, prekybos (gynybos) ir arbitražo tikslams, turi būti imami iš homogenizuoto laboratorinio mėginio, jei tai neprieštarauja valstybių narių mėginių ėmimo taisyklėms.3.7. Laboratorinių mėginių įpakavimas ir perdavimasKiekvienas laboratorinis mėginys dedamas į švarų, inertinį konteinerį, tinkamai apsaugantį nuo užteršimo ir pakenkimo gabenant. Imamasi visų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta bet kokio galimo laboratorinio mėginio sudėties pokyčio vežant ir sandėliuojant.3.8. Laboratorinių mėginių plombavimas ir ženklinimas etiketėmisKiekvienas oficialiai kontrolei paimtas mėginys plombuojamas jo ėmimo vietoje ir ženklinamas laikantis valstybių narių taisyklių. Kiekvienąkart imant mėginį jis užregistruojamas, o tai leidžia vienareikšmiškai nustatyti siuntos tapatybę, ir nurodoma mėginio paėmimo data bei vieta ir kita informacija, galinti padėti laborantui chemikui.4. Paaiškinamosios nuostatos4.1. Siuntų rūšysGali būti prekiaujama nepakuotais maisto produktais, konteineriais arba atskiromis pakuotėmis (maišais, maišeliais, mažmeninėmis pakuotėmis ir t. t.). Mėginių ėmimo procedūra gali būti taikoma visoms minėtoms skirtingoms formoms, naudojamoms pateikiant produktus į rinką.Nepažeidžiant priedo 5 punkte pateiktų konkrečių nuostatų, toliau nurodyta formulė gali būti naudojama kaip orientyras, kaip reikia imti mėginius iš siuntų, kurios parduodamos atskirose pakuotėse (maišuose, maišeliuose, mažmeninėse pakuotėse ir t. t.):Mėginių ėmimo dažnumas (MĖD) =- Svoris: kilogramaisMėginių ėmimo dažnumas (MĖD) — tai kiekvienas n-tasis maišas arba maišelis, iš kurio turi būti imamas atskirasis mėginys (trupmenos dešimtosios dalys suapvalinamos iki artimiausio sveiko skaičiaus).4.2. Atskirojo mėginio svorisJei priedo 5 punkte nenurodyta kitaip, atskirasis mėginys turėtų sverti apie 300 gramų. Mėginių, paimtų iš siuntų, kurias sudaro mažmeninės pakuotės, svoris priklauso nuo mažmeninės pakuotės svorio.4.3. Atskirųjų mėginių, imamų iš mažesnių kaip 15 tonų svorio siuntų, skaičiusAtskirųjų mėginių skaičius priklauso nuo siuntos svorio: jei priedo 5 punkte nenurodyta kitaip, imama mažiausiai — 10 ir daugiausiai 100 mėginių. Šioje lentelėje nurodyti skaičiai gali būti naudojami nustatant atskirųjų mėginių, kuriuos būtina paimti, skaičių.1 lentelė: Atskirųjų mėginių skaičius, kurį būtina paimti atsižvelgiant į siuntos svorįSiuntos svoris (tonomis) | Atskirųjų mėginių skaičius |≤ 0,1 | 10 |> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |5. Atskirosios nuostatos5.1. Žemės riešutų, riešutų, džiovintų vaisių ir grūdų mėginių ėmimo bendroji apžvalga2 lentelė: Siuntų skirstymas į mažesnes siuntas (siuntos dalis) pagal produktą ir siuntos svorįProduktas | Siuntos svoris (tonos) | Siuntos dalių svoris arba skaičius | Atskirųjų mėginių skaičius | Jungtinis mėginys Svoris (kg) |Džiovintos figos ir kiti džiovinti vaisiai | ≥ 15 | 15-30 tonų | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Žemės riešutai, pistacijos, braziliniai ir kiti riešutai | ≥ 500 | 100 tonų | 100 | 30 |> 125 ir < 500 | 5 mažosios siuntos | 100 | 30 |≥ 15 ir ≤ 125 | 25 tonos | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Grūdai | ≥ 1500 | 500 tonų | 100 | 30 |> 300 ir < 1500 | 3 mažosios siuntos | 100 | 30 |≥ 50 ir ≤ 300 | 100 tonų | 100 | 30 |< 50 | – | 10-100 [1] | 1-10 |5.2. Žemės riešutai, pistacijos ir braziliniai riešutaiDžiovintos figosGrūdai (siuntų svoris ≥ 50 tonų)5.2.1. Mėginių ėmimo tvarka- Laikantis 5.1 punkte pateiktos lentelės, kiekviena siunta turi būti padalyta į mažesnes siuntas, jei tai fiziškai įmanoma. Atsižvelgiant į tai, kad siuntos svoris ne visada atitinka siuntos dalių svorių sumą, leidžiama, kad mažųjų siuntų svoris viršytų minėtą svorį ne daugiau kaip 20 %,- mėginiai imami atskirai iš kiekvienos mažosios siuntos,- atskirųjų mėginių skaičius — 100. Iš siuntų, kurios sveria iki 15 tonų, priklausomai nuo siuntos svorio imama mažiausiai 10 ir daugiausiai 100 atskirųjų mėginių (žr. 4.3 punktą),- jungtinio mėginio svoris yra 30 kg; prieš sumalant jis sumaišomas ir padalijamas į tris lygius submėginius po 10 kg (žemės riešutų, riešutų ir džiovintų vaisių, kuries dar bus rūšiuojami arba kitaip fiziškai apdorojami, dalinti į tris submėginius nebūtina, tačiau tai priklausys nuo to, ar yra įrenginys, kuriuo galima homogenizuoti 30 kg mėginį). Kai jungtinis mėginys sveria iki 10 kg, jis neturi būti dalijamas į tris submėginius,- laboratorinis mėginys — tai 10 kg svorio submėginys (kiekvienas submėginys turi būti gerai sumaltas ir visiškai homogenizuotas laikantis II priedo nuostatų),- jei pirmiau aprašyto mėginių ėmimo metodo neįmanoma taikyti dėl komercinių pasekmių, atsiradusių dėl apgadintos siuntos (dėl įpakavimo būdų, transporto priemonių ir t. t.), gali būti taikomas alternatyvus mėginių ėmimo metodas, tačiau jis turi būti kuo tipiškesnis ir išsamiai aprašytas bei įformintas dokumentuose.5.2.2. Siuntos arba siuntos dalių priėmimas- Žemės riešutai, riešutai ir džiovinti vaisiai, kurie bus rūšiuojami arba kitaip fiziškai apdorojami:- priimami, jei jungtinis mėginys arba submėginių suma neviršija didžiausios ribos,- atmetami, jei jungtinis mėginys arba submėginių suma viršija didžiausią ribą,- žemės riešutai, riešutai, džiovinti vaisiai ir grūdai, skirti tiesiogiai vartoti maistui:- priimami, jei nė vienas iš submėginių neviršija didžiausių ribų,- atmetami, jei vienas arba daugiau submėginių viršija didžiausią ribą,- kai jungtinis mėginys sveria iki 10 kg:- priimami, jei jungtinis mėginys neviršija didžiausios ribos,- atmetami, jei jungtinis mėginys viršija didžiausią ribą.5.3. Riešutai, išskyrus žemės riešutus, pistacijas ir brazilinius riešutusDžiovinti vaisiai, išskyrus figasGrūdai (siuntos, sveriančios iki 50 tonų)5.3.1. Mėginių ėmimo tvarkaImant šių produktų mėginius, gali būti taikoma 5.2.1 punkte nustatyta tvarka. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad šie produktai retai būna užteršti, ir (arba) į naujesnio tipo pakuotes, kuriose šie produktai gali būti parduodami, gali būti naudojami paprastesni mėginių ėmimo būdai.Grūdų siuntoms sveriančioms iki 50 kg gali būti taikomas toks atskirųjų mėginių ėmimo planas: atsižvelgiant į siuntos dydį, imama nuo 10 iki 100 mėginių, kurių kiekvienas sveria po 100 g, o jungtinį mėginį sudaro nuo 1 iki 10 kg. Toliau pateikti skaičiai gali būti naudojami nustatant, kiek atskirųjų mėginių reikia paimti.3 lentelė: Atskirųjų mėginių skaičius, kurį būtina paimti atsižvelgiant į grūdų siuntos svorįSiuntos svoris (tonos) | Atskirųjų mėginių skaičius |≤ 1 | 10 |> 1 – ≤ 3 | 20 |> 3 – ≤ 10 | 40 |> 10 – ≤ 20 | 60 |> 20 – ≤ 50 | 100 |5.3.2. Siuntos arba siuntos dalių priėmimasŽr. 5.2.2 punktą.5.4. Pienas5.4.1. Mėginių ėmimo tvarkaMėginiai imami vadovaujantis 1991 m. vasario 14 d. Komisijos sprendimu 91/180/EEB, nustatančiu tam tikrus žalio pieno ir termiškai apdoroto pieno analizės ir tyrimo metodus [2]:- atskirųjų mėginių skaičius — mažiausiai 5,- jungtinio mėginio svoris — mažiausiai 0,5 kg arba litrų.5.4.2. Siuntos arba siuntos dalies priėmimas- Priimama, jei jungtinis mėginys neviršija didžiausios ribos,- atmetama, jei jungtinis mėginys viršija didžiausią ribą.5.5. Išvestiniai produktai ir sudėtiniai maisto produktai5.5.1. Pieno produktai5.5.1.1. Mėginių ėmimo tvarkaMėginiai imami vadovaujantis 1987 m. spalio 6 d. Komisijos direktyva 87/524/EEB, nustatančia cheminei analizei skirtus Bendrijos ėminių ėmimo metodus, taikomus vykdant pieno konservų monitoringą [3].Atskirųjų mėginių skaičius — mažiausiai 5.Kitiems pieno produktams taikomas ekvivalentiškas mėginių ėmimo metodas.5.5.1.2. Siuntos arba siuntos dalies priėmimas- Priimama, jei jungtinis mėginys neviršija didžiausios ribos,- atmetama, jei jungtinis mėginys viršija didžiausią ribą.5.5.2. Kiti išvestiniai produktai, kurių dalelės, pvz., miltai, figų masė, arachių sviestas, sveria labai nedaug (aflatoksinas pasiskirstęs vienodai).5.5.2.1. Mėginių ėmimo tvarka- Atskirųjų mėginių skaičius — 100. Iš siuntų, sveriančių iki 50 tonų, turėtų būti imama nuo 10 iki 100 atskirųjų mėginių priklausomai nuo siuntos svorio (žr. šio priedo 5.3.1 punkto 3 lentelę),- atskirojo mėginio svoris turėtų būti 100 g. Atskirojo mėginio, paimto iš siuntos mažmeninėje pakuotėje, svoris priklauso nuo mažmeninės pakuotės svorio,- jungtinio mėginio svoris = 1-10 kg, kurie gerai išmaišomi.5.5.2.2. Imtinų mėginių skaičius- Jungtinių mėginių skaičius priklauso nuo siuntos svorio. Didžiosios siuntos skirstomos į mažesnes taip, kaip nurodyta 5.2 punkte apie grūdus.- mėginiai iš kiekvienos mažesnės siuntos imami atskirai.5.5.2.3. Siuntos arba siuntos dalies priėmimas- Priimama, jei jungtinis mėginys neviršija didžiausios ribos,- atmetama, jei jungtinis mėginys viršija didžiausią ribą.5.6. Kiti išvestiniai produktai, kurių dalelių svoris yra sąlyginai didelis (aflatoksinas pasiskirstęs vienodai)Mėginių ėmimo tvarka ir priėmimas yra toks pat, kaip žaliaviniams žemės ūkio produktams nurodyta šio priedo 5.2 ir 5.3 punktuose.[1] Priklausomai nuo siuntos svorio — žr. šio priedo 4.3 ir 5.3 punktus.[2] OL L 93, 1991 4 13, p. 1.[3] OL L 306, 1987 10 28, p. 24.--------------------------------------------------II PRIEDASMėginių ruošimas ir analizės, atliekamos oficialiai tikrinant aflatoksinų kiekius tam tikruose maisto produktuose, metodų kriterijai1. Įžanginė dalis1.1. Atsargumo priemonėsTurėtų būti kuo labiau vengiama dienos šviesos, nes veikiamas ultravioletinės šviesos aflatoksinas laipsniškai skyla. Kadangi aflatoksinas yra pasiskirstęs ypač nevienodai, mėginiai turėtų būti ruošiami, o ypač homogenizuojami, labai atsargiai.Bandymų medžiaga turi būti ruošiama iš visos medžiagos, kurią laboratorija gauna.1.2. Nelukštentų riešutų kevalo/branduolio santykio apskaičiavimasKomisijos reglamente (EB) Nr. 1525/98 aflatoksinui nustatytos ribos taikomos valgomajai daliai.Aflatoksino kiekis valgomojoje dalyje gali būti nustatomas taip:- išlukštenant riešutus "su kevalais", ir aflatoksino kiekis nustatomas tiesiogiai valgomojoje dalyje,- riešutai "su kevalais" homogenizuojami atliekant mėginio paruošimo procedūrą. Mėginio ėmimo ir analitine procedūra turi būti apytikriai apskaičiuotas riešuto branduolio svoris jungtiniame mėginyje. Tam tikslui prieš tai nustatomas nelukštentų riešutų kevalo ir branduolio santykio koeficientas. Šis santykis padeda įvertinti branduolio kiekį nefasuotame mėginyje atlikus mėginio ruošimo ir analizės procedūras. Iš siuntos atsitiktinai pasirenkama apie 100 nelukštentų riešutų arba jie atidedami iš kiekvieno jungtinio mėginio. Santykis kiekviename laboratoriniame mėginyje gali būti nustatomas pasvėrus nelukštentus riešutus, paskui juos išlukštenus ir atskirai pasvėrus kevalus bei branduolius. Tačiau kevalų ir branduolių santykį galima nustatyti laboratorijoje iš tam tikro mėginių skaičiaus ir jį taikyti ateityje atliekant analizes. Bet jei nustatoma, kad konkretus laboratorinis mėginys viršija tokias ribas, santykis turėtų būti nustatomas tam mėginiui naudojant apie 100 riešutų, kurie buvo atidėti.2. Laboratorijoje gauto mėginio ištyrimasGerai sumalkite ir išmaišykite kiekvieną laboratorinį mėginį taikydami tokį technologinį procesą, pagal kurį, kaip įrodyta, mėginį galimavisiškai homogenizuoti.3. Mėginių suskirstymas sprendimų priverstinio vykdymo ir gynybos tikslamsPakartotiniai mėginiai, imami sprendimų priverstinio vykdymo, prekybos (gynybos) ir arbitražo tikslams, imami iš homogenizuotos medžiagos, jei tai neprieštarauja valstybių narių mėginių ėmimo taisyklėms.4. Laboratorijose naudotinas analizės metodas ir laboratorinės kontrolės reikalavimai4.1. ApibrėžimaiToliau yra nurodyta keletas plačiausiai vartojamų sąvokų, kurias laboratorijos privalo vartotiPreciziškumo parametrai, kuriais dažniausiai remiamasi, yra pakartojamumas ir atkuriamumas.r = pakartojamumas, vertė, žemiau kurios galima manyti, kad dviejų atskirų bandymų rezultatų, gautų esant pakartojamumo sąlygoms (t. y. tam pačiam mėginiui, tam pačiam vykdytojui, tam pačiam prietaisui, tai pačiai laboratorijai ir trumpam laiko intervalui) absoliutus skirtumas atitiks tam tikrą tikimybę (paprastai 95 %), ir taip r = 2,8 × srsr = standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus pakartojamumo sąlygomisRSDr = santykinis standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus kartotinumo sąlygomis ([(Sr/x) × 100], kai x yra visų laboratorijų ir mėginių rezultatų vidurkisR = atkuriamumas, vertė, žemiau kurios galima manyti, kad dviejų atskirų bandymų rezultatų, gautų esant atkuriamumo sąlygoms (t..y. tokia pat medžiaga, kurią bandymo vykdytojai gavo skirtingose laboratorijose naudodami standartizuotą bandymų metodą), absoliutus skirtumas atitiks tam tikrą tikimybę (paprastai 95 %); R = 2,8 sRsR = standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomisRSDR = santykinis standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis ([(SR /x) × 100]4.2 Bendrieji reikalavimaiMaisto kontrolėje naudojami analizės metodai, jei įmanoma, turi atitikti Tarybos direktyvos 85/591/EEB priedo 1 ir 2 punktų nuostatas.4.3. Konkretūs reikalavimaiKai Bendrijoje nėra nurodyti konkretūs aflatoksinų kiekių nustatymo maisto produktuose metodai, laboratorijos gali pasirinkti bet kurį metodą, jei jis atitinka šiuos kriterijus:Preciziškumas RSDr gali būti apskaičiuotas, 0,66 padauginus iš preciziškumo RSDR, apskaičiuoto reikiamai koncentracijai.Kriterijus | Koncentracijos intervalas | Rekomenduojama vertė | Didžiausia leistina vertė |Tuščias mėginys | Visoms koncentracijoms | Nedidelė | |Regeneravimas — Aflatoksinas M1 | 0,01-0,5 μg/L | 60-120 % | |> 0,05 μg/L | 70-110 % | |Regeneravimas — Aflatoksinas B1, B2, G1, G2 | < 1,0 μg/L | 50-120 % | |1-10 μg/L | 70-110 % | |>10 μg/L | 80-110 % | |Preciziškumas RSDR | Visoms koncentracijoms | Kaip apskaičiuota pagal Horwitz lygtį | 2 × vertė, apskaičiuota pagal Horwitz lygtį |Pastabos:- Vertės taikytinos ir B1 ir B1 + B2 + G1 + G2 sumai,- jei ataskaitoje reikia nurodyti atskirų aflatoksinų (B1 + B2 + G1 + G2) sumą, kiekvieno iš jų reakcija į analitinę sistemą turi būti arba žinoma, arba ekvivalentiška,- taikomų metodų nustatymo ribos nenurodytos, kadangi yra nurodytos preciziškumo vertės reikiamoms koncentracijoms,- preciziškumo vertės yra apskaičiuojamos pagal Horwitz'o lygtį, t. y.:RSDR = 2 (1-0,5 logC),kai:- RSDR yra santykinis standartinis nuokrypis, apskaičiuojamas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis [(SR/x) × 100]- C yra koncentracijos santykis (t. y. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).Tai yra apibendrinta preciziškumo lygtis, kuri, kaip nustatyta, nepriklauso nuo analitės ir matricos, o tik nuo koncentracijos daugumai įprastinių analizės metodų.4.4. Išskirtosios medžiagos apskaičiavimasAtaskaitoje analizės rezultatai turi būti nurodomi su pataisa regeneravimui ir be jos. Turi būti aprašytas ataskaitos parengimo būdas ir išsiskyrusių medžiagų kiekis.4.5. Laboratorijų kokybės standartaiLaboratorijos turi atitikti Tarybos direktyvos 93/99/EEB reikalavimus.--------------------------------------------------


title: 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (Tekstas svarbus EEE)

text:
9.4.2005

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 91/13

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/28/EB
   2005 m. balandžio 8 d.
   nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (1), ypač į jos 1 straipsnio 3 dalį, 13 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 5 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Direktyva 2001/20/EB reikalauja nustatyti geros klinikinės praktikos principus ir juos atitinkančias išsamias gaires, mažiausius reikalavimus, taikytinus leidimams gaminti ar importuoti tiriamuosius vaistus, išsamias gaires dėl su klinikiniais tyrimais susijusių dokumentų, reikalingų patikrinti, ar tyrimai atitinka Direktyvos 2001/20/EB reikalavimus.

               (2)

               Geros klinikinės praktikos principai ir gairės turėtų užtikrinti, kad tiriamųjų vaistų klinikiniai tyrimai, kaip numatyta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio d punkte, būtų atliekami apsaugant žmogaus teises ir orumą.

               (3)

               Tiriamųjų vaistų gamybos reikalavimai yra numatyti 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (2). 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (3), IV dalies nuostatos, taikomos leidimams gaminti vaistus, yra reikalavimų, taikytinų leidimams prekiauti, dalis. Šios direktyvos 3 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad šie reikalavimai netaikomi moksliniams tyrimams ir bandymams skirtiems vaistams. Dėl šios priežasties būtina nustatyti mažiausius reikalavimus, susijusius su paraiškomis išduoti leidimus gaminti arba importuoti tiriamuosius vaistus ir leidimų tvarkymu, taip pat su leidimų išdavimu bei jų turiniu, kad klinikiniams tyrimams naudojami tiriamieji vaistai tikrai būtų kokybiški.

               (4)

               Atsižvelgiant į tiriamų asmenų apsaugą ir užtikrinant, kad nebūtų atliekami nereikalingi klinikiniai tyrimai, svarbu apibrėžti geros klinikinės praktikos principus ir išsamias gaires, suteikiančias galimybę užtikrinti, kad tyrimų rezultatai būtų registruojami ir galėtų būti naudojami vėlesniame etape.

               (5)

               Siekiant užtikrinti, kad visi klinikinius tyrimus planuojant, inicijuojant, atliekant ir registruojant dalyvaujantys ekspertai ir kiti asmenys taikys vienodus geros klinikinės praktikos reikalavimus, turi būti apibrėžti geros klinikinės praktikos principai ir išsamios gairės.

               (6)

               Kiekvienoje valstybėje narėje, vadovaujantis bendromis išsamiomis gairėmis, turėtų būti apibrėžtos etikos komiteto veiklą reglamentuojančios nuostatos, užtikrinančios tiriamų asmenų apsaugą ir tuo pačiu suteikiančios galimybę skirtingų valstybių narių etikos komitetams taikyti suderintą tvarką.

               (7)

               Siekiant užtikrinti, kad klinikiniai tyrimai atitiktų gerą klinikinę praktiką, inspektoriai turėtų užtikrinti praktinį tokių nuostatų taikymo veiksmingumą. Dėl šios priežasties būtina nustatyti išsamias gaires dėl mažiausių jų kvalifikacijai keliamų reikalavimų, ypač dėl reikalavimų, susijusių su jų švietimu ir mokymu. Dėl tos pačios priežasties turėtų būti nustatytos išsamios garės dėl tikrinimo tvarkos, ypač dėl bendradarbiavimo su įvairiomis agentūromis, bei dėl vėlesnių patikrinimų.

               (8)

               1995 m. įvykusioje Tarptautinėje derinimo konferencijoje (ICH) buvo visuotiniai susitarta dėl suderinto požiūrio į gerą klinikinę praktiką. Turėtų būti atsižvelgta į visuotinį susitarimą, kuriam pritarė Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir kurį paskelbė Agentūra.

               (9)

               Būtina, kad rėmėjai, tyrėjai ir kiti dalyviai atsižvelgtų į mokslines gaires, susijusias su žmonėms skirtų vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu, kurioms pritarė Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir kurias paskelbė Agentūra, bei į kitas Bendrijos vaistų gamybos gaires, Komisijos paskelbtas įvairiuose Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių tomuose.

               (10)

               Atliekant žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų klinikinius tyrimus turėtų būti užtikrintas tiriamų asmenų saugumas ir jų teisių apsauga. Remiantis Direktyvos 2001/20/EB 3 straipsnio 1 dalimi valstybių narių nustatytos išsamios taisyklės, reglamentuojančios asmenų, kurie negali duoti sutikimo žinodami visas pasekmes, apsaugą nuo prievartos, taip pat turėtų būti taikomos asmenims, kurie, pvz., skubiais atvejais, laikinai negali duoti sutikimo, žinodami visas pasekmes.

               (11)

               Tyrėjų atliekami nekomerciniai klinikiniai tyrimai, kuriuose nedalyvauja vaistų gamybos pramonė, tam tikriems pacientams gali būti labai naudingi. Direktyvoje 2001/20/EB pripažįstamas tokių nekomercinių klinikinių tyrimų savitumas. Ypač kai tyrimai atliekami su vaistais, kuriems išduoti leidimai, ir su pacientais, pasižyminčiais savybėmis, atitinkančiomis savybes, kurios priklauso leistinai indikacijai, derėtų atsižvelgti į tai, kokius su gamyba ir importavimu susijusius reikalavimus jau atitinka tokie vaistai, kuriems leidimai yra išduoti. Tačiau dėl ypatingų sąlygų, kuriomis atliekami nekomerciniai tyrimai, kad valstybės narės atitiktų šioje direktyvoje nustatytus principus, joms gali tekti numatyti tam tikras tokiems tyrimams taikomas priemones ne tik tuomet, kai jie atliekami su vaistais, kuriems leidimai jau išduoti, ar su pacientais, kuriems būdingos tos pačios savybės, ypač jei tai yra susiję su gamybos ar importavimo reikalavimais, keliamais leidimo išdavimui, ar dokumentais, kurie turi būti pateikti ir saugomi pagrindinėje tyrimo byloje. Dėl sąlygų, kuriomis visuomeniniais pagrindais dirbantys tyrėjai atlieka nekomercinį tyrimą, ir vietų, kuriose toks tyrimas atliekamas, tam tikrų geros klinikinės praktikos aspektų taikyti nebūtina arba jie yra užtikrinami kitomis priemonėmis. Valstybės narės tokiais atvejais, nustatydamos konkrečias priemones, garantuoja tyrime dalyvaujančių pacientų teisių apsaugą ir apskritai tinkamą geros klinikinės praktikos principų taikymą. Komisija parengs projektą, kuriame pateiks gaires šiuo klausimu.

               (12)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 SKYRIUS
   REGULIAVIMO DALYKAS
   1 straipsnis
   1.   Šioje direktyvoje nustatytos tokios žmonėms skirtiems tiriamiesiems vaistams taikomos nuostatos:

               a)

               geros klinikinės praktikos principai ir išsamios tokius principus atitinkančios gairės, kaip nurodyta Direktyvos 2001/20/EB 1 straipsnio 3 dalyje, yra skirti klinikinių tyrimų su žmonėmis, kai naudojami minėti vaistai, planavimui, atlikimui ir ataskaitų apie tokius tyrimus rengimui;

               b)

               reikalavimai leidimams gaminti ar importuoti tokius vaistus, kaip nustatyta Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalyje, gauti;

               c)

               išsamios gairės, numatytos Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 5 dalyje dėl su klinikiniais tyrimais susijusių dokumentų, archyvų kaupimo, inspektorių kvalifikacijos ir tikrinimo tvarkos.

         2.   Taikydamos šiuos principus, išsamias gaires ir reikalavimus, numatytus 1 dalyje, valstybės narės atsižvelgia į techninio įgyvendinimo priemones, apibrėžtas išsamiose gairėse, Komisijos paskelbtose Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklėse.
   3.   Valstybės narės gali įdiegti konkrečias priemones taikydamos 1 dalyje numatytus principus, išsamias gaires ir reikalavimus tyrėjų atliekamiems nekomerciniams klinikiniams tyrimams, kuriuose nedalyvauja vaistų gamybos pramonė, ir siekdamos atsižvelgti į tokių tyrimų savitumą, kaip nustatyta 3 ir 4 skyriuose.
   4.   Valstybės narės gali atsižvelgti į savitumą tų tyrimų, kuriuos planuojant nereikia atlikti tam tikrų gamybos ar pakavimo veiksmų, atliekamų su vaistais, kuriais prekiauti leidimai jau yra išduoti, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, pagamintais ar importuotais pagal tą pačią direktyvą, ir atliekamų su pacientais, kurių savybės atitinka tas, kurios priklauso indikacijai, nurodytai leidime prekiauti.
   Tokio pobūdžio tyrimams skirti tiriamieji vaistai gali būti ženklinami gairėse dėl tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos nurodyta supaprastinta tvarka.
   Valstybės narės informuoja Komisiją bei kitas valstybes nares apie kiekvieną vadovaujantis šia straipsnio dalimi įdiegtą konkrečią priemonę. Šias priemones skelbia Komisija.
   2 SKYRIUS
   KLINIKINIŲ TYRIMŲ PLANAVIMO, ATLIKIMO, REGISTRAVIMO IR ATASKAITŲ APIE JUOS RENGIMO GERA KLINIKINĖ PRAKTIKA
   1 SKIRSNIS
   GERA KLINIKINĖ PRAKTIKA
   2 straipsnis
   1.   Tiriamų asmenų teisės, saugumas ir gerovė yra svarbesni už mokslo ir visuomenės interesus.
   2.   Kiekvienas tyrimą atliekantis asmuo turi turėti pakankamą išsilavinimą, pakankamai žinių ir patirties užduotims atlikti.
   3.   Klinikiniai tyrimai yra moksliškai pagrįsti ir visuose jų aspektuose vadovaujamasi etikos principais.
   4.   Siekiant užtikrinti kiekvieno tyrimų aspekto kokybę, laikomasi būtinos tvarkos.
   3 straipsnis
   Turima neklinikinė ir klinikinė informacija apie tiriamąjį vaistą yra tinkama siūlomam klinikiniam tyrimui paremti.
   Klinikiniai tyrimai atliekami vadovaujantis Pasaulio medikų asociacijos Generalinės asamblėjos priimta Helsinkio deklaracija dėl su žmonėmis susijusių medicinos tyrimų etikos principų (1996).
   4 straipsnis
   Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio h punkte nurodytame protokole yra apibrėžiamas klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų įtraukimas į tyrimą ir pašalinimas iš jo bei stebėjimo ir skelbimo politika.
   Tyrėjas ir rėmėjas apsvarsto visas atitinkamas gaires dėl klinikinio tyrimo pradžios ir jo atlikimo.
   5 straipsnis
   Visa informacija apie klinikinį tyrimą registruojama, tvarkoma ir saugoma taip, kad apie ją galėtų būti tiksliai pranešama, kad ją būtų galima aiškinti ir tikrinti išsaugant duomenų apie tiriamus asmenis konfidencialumą.
   2 SKIRSNIS
   ETIKOS KOMITETAS
   6 straipsnis
   1.   Kiekvienas etikos komitetas, įsteigtas remiantis Direktyvos 2001/20/EB 6 straipsnio 1 dalimi, patvirtina atitinkamas savo darbo tvarkos taisykles, reikalingas minėtoje direktyvoje, ypač jos 6 ir 7 straipsniuose, nustatytų reikalavimų įgyvendinimui.
   2.   Kiekvienu atveju etikos komitetai mažiausiai 3 metus nuo tyrimo pabaigos saugo svarbiausius Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 5 dalyje nurodytus su tuo klinikiniu tyrimu susijusius dokumentus. Dokumentai saugomi ilgiau, jei tai yra būtina remiantis kitais taikomais reikalavimais.
   3.   Etikos komitetai ir kompetentingos valstybių narių institucijos informaciją perduoda naudodamosi atitinkamomis veiksmingomis sistemomis.
   3 SKIRSNIS
   RĖMĖJAI
   7 straipsnis
   1.   Rėmėjas gali perleisti bet kurią ar visas savo su tyrimu susijusias funkcijas asmeniui, bendrovei, institucijai ar organizacijai.
   Tačiau tokiais atvejais rėmėjas lieka atsakingas už tai, kad tyrimų atlikimas ir tokius tyrimus atliekant gauti galutiniai duomenys atitiktų Direktyvos 2001/20/EB ir šios direktyvos nuostatas.
   2.   Tyrėjas ir rėmėjas gali būti tas pats asmuo.
   4 SKIRSNIS
   TYRĖJO BROŠIŪRA
   8 straipsnis
   1.   Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio g punkte nurodytoje tyrėjo brošiūroje pateikta informacija turi būti glausta, paprasta, objektyvi, suderinta ir neturėti reklaminio pobūdžio, kad gydytojas ar galimas tyrėjas ją suprastų ir galėtų objektyviai įvertinti siūlomo klinikinio tyrimo tinkamumo pavojus ir privalumus.
   Pirmoji pastraipa taip pat taikoma tyrėjo brošiūros atnaujinimui.
   2.   Jei yra išduotas leidimas prekiauti tiriamuoju vaistu, vietoje tyrėjo brošiūros gali būti naudojama vaisto charakteristikų santrauka.
   3.   Tyrėjo brošiūrą ne rečiau kaip kartą per metus tvirtina ir atnaujina rėmėjas.
   3 SKYRIUS
   LEIDIMAS GAMINTI AR IMPORTUOTI
   9 straipsnis
   1.   Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas reikalingas ir bendrai, ir dalinei tiriamųjų vaistų gamybai, taip pat įvairiems skirstymo, pakavimo ar pristatymo darbams atlikti. Leidimo reikalaujama net jei gaminamus vaistus ketinama eksportuoti.
   Norint importuoti vaistus į valstybę narę iš trečiosios šalies leidimas taip pat yra būtinas.
   2.   Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalyje nurodyto leidimo nereikalaujama atkūrimui prieš naudojimą ar pakavimą, kai tokius darbus ligoninėse, sveikatos centruose ar klinikose atlieka vaistininkai ar kiti asmenys, turintys teisėtą leidimą valstybėse narėse vykdyti tokią veiklą ir jei tiriamuosius vaistus ketinama naudoti tik tose institucijose.
   10 straipsnis
   1.   Kad gautų leidimą, pareiškėjas privalo patenkinti bent tokius reikalavimus:

               a)

               paraiškoje nurodyti, kokios rūšies vaistai ar farmacinės formos bus gaminami ar importuojami;

               b)

               paraiškoje nurodyti atitinkamus gamybos ar importo veiksmus;

               c)

               prireikus, pavyzdžiui, virusinių ar neįprastų medžiagų nukenksminimo atveju, paraiškoje apibūdinti gamybos procesą;

               d)

               paraiškoje nurodyti vietą, kurioje ketinama gaminti vaistus, ir ar asmuo turi minėtų vaistų gamybai ar importavimui tinkamas pakankamas patalpas, techninę įrangą ir kontrolės priemones, atitinkančias Direktyvoje 2003/94/EB nurodytus vaistų gamybai, kontrolei ir saugojimui keliamus reikalavimus;

               e)

               nurodyti, ar jis turi bent vieną kvalifikuotą asmenį, minimą Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalyje, kuris nuolat ir be pertraukų teiktų paslaugas pareiškėjui.

         Taikant pirmosios pastraipos a punktą „vaistų rūšys“ reiškia kraujo produktus, imunologinius vaistus, ląstelių terapijos produktus, genų terapijos produktus, biotechnologijos produktus, žmogiškos arba gyvulinės kilmės produktus, vaistažolių vaistus, homeopatinius vaistus, radiofarmacijos produktus ir produktus, kurių sudėtyje yra chemiškai aktyvių elementų.
   2.   Pareiškėjas kartu su paraiška pateikia dokumentus, patvirtinančius, kad jis atitinka 1 dalyje nurodytus reikalavimus.
   11 straipsnis
   1.   Kompetentinga institucija leidimą išduoda tik jos atstovams, kurie atlieka tyrimą, patikrinus, ar pareiškėjo pagal 10 straipsnį pateikti duomenys yra tikslūs.
   2.   Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, užtikrinančių, kad leidimo išdavimas truks ne ilgiau nei 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gauna galiojančią paraišką.
   3.   Valstybės narės kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo papildomos informacijos apie pagal 10 straipsnio 1 dalį pateiktus duomenis, ypač apie 10 straipsnio 1 dalies e punkte numatytus kvalifikuotus asmenis, teikiančius paslaugas pareiškėjui.
   Jei atitinkama kompetentinga institucija pasinaudoja minėta teise, 2 dalyje nustatyto termino skaičiavimas sustabdomas iki bus pateikti reikalaujami papildomi duomenys.
   12 straipsnis
   1.   Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi 10 straipsnyje nurodytų reikalavimų, leidimai gali būti išduodami su sąlyga, kad pareiškėjas įvykdys tam tikras sąlygas, nustatytas išduodant leidimą ar vėliau.
   2.   Leidimas galioja tik toms patalpoms ir tik toms vaistų rūšims bei farmacinėms formoms, kurios yra nurodytos paraiškoje, remiantis 10 straipsnio 1 dalies a punktu.
   13 straipsnis
   Leidimo turėtojas privalo laikytis bent šių reikalavimų:

               a)

               turėti paslaugas gamybos ir kontrolės srityse jam teikiantį personalą, atitinkantį valstybėje narėje galiojančius teisinius reikalavimus;

               b)

               tiriamuosius vaistus ar vaistus, kuriems yra išduoti leidimai, realizuoti tik laikantis atitinkamos valstybės narės teisės aktų reikalavimų;

               c)

               iš anksto pranešti kompetentingai institucijai apie norimus padaryti pagal 10 straipsnio 1 dalį pateiktų duomenų pakeitimus ir ypač nedelsiant informuoti kompetentingą instituciją, jei Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalyje minimas kvalifikuotas asmuo netikėtai yra pakeičiamas kitu;

               d)

               leisti valstybės narės kompetentingos institucijos atstovams bet kuriuo metu patekti į patalpas;

               e)

               suteikti galimybę Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalyje minimam kvalifikuotam asmeniui atlikti savo pareigas, pavyzdžiui, suteikti jam naudotis visas reikiamas priemones;

               f)

               vadovautis Bendrijos teisės nustatytais geros vaistų gamybos praktikos principais ir gairėmis.

         Pirmosios pastraipos f punkte nurodytus principus atitinkančias išsamias gaires skelbia ir, atsižvelgdama į technikos ir mokslo pažangą, esant reikalui keičia Komisija.
   14 straipsnis
   Jei leidimo turėtojas prašo pakeisti 10 straipsnio 1 dalies a–e punktuose nurodytą informaciją, šio prašymo nagrinėjimas negali trukti ilgiau nei 30 dienų. Išimties atvejais šis laikotarpis gali būti pratęstas iki 90 dienų.
   15 straipsnis
   Jei leidimo turėtojas bet kuriuo metu netenkina atitinkamų reikalavimų, kompetentinga institucija visiškai arba iš dalies sustabdo leidimo galiojimą arba jį panaikina.
   4 SKYRIUS
   PAGRINDINĖ TYRIMO BYLA IR KAUPIMAS ARCHYVE
   16 straipsnis
   Dokumentus, Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 5 dalyje vadinamus pagrindine tyrimo byla, sudaro svarbiausi dokumentai, kurie suteikia galimybę įvertinti ir klinikinio tyrimo atlikimą, ir gautų duomenų kokybę. Tokie dokumentai parodo, ar tyrėjas ir rėmėjas laikėsi geros klinikinės praktikos principų bei gairių, taip pat atitinkamų reikalavimų ir ypač Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatų.
   Pagrindinė tyrimo byla yra pagrindas, kuriuo remdamasis rėmėjo nepriklausomas auditorius atlieka auditą, o kompetentinga institucija – patikrinimą.
   Svarbiausių dokumentų turinys turi atitikti kiekvieno klinikinio tyrimo etapo specifiką.
   Siekdama patikslinti šių dokumentų turinį, Komisija paskelbia papildomas gaires.
   17 straipsnis
   Rėmėjas ir tyrėjas svarbiausius su klinikiniu tyrimu susijusius dokumentus saugo ne mažiau kaip 5 metus nuo tyrimo baigimo dienos.
   Jei taikytinuose reikalavimuose yra numatyta arba jei rėmėjas ir tyrėjas susitaria kitaip, dokumentai saugomi ilgiau.
   Svarbiausi dokumentai saugomi archyve taip, kad kompetentingos institucijos, pateikusios prašymą, jais galėtų iš karto naudotis.
   Tiriamų asmenų medicinos bylos turi būti saugomos vadovaujantis nacionalinės teisės aktų reikalavimais ir laikantis ilgiausio laikotarpio, taikomo ligoninei, institucijai ar privačiai įstaigai.
   18 straipsnis
   Bet koks duomenų ar dokumentų nuosavybės perleidimas turi būti registruojamas. Naujasis savininkas prisiima atsakomybę už duomenų saugojimą ir kaupimą archyve, remiantis 17 straipsnio nuostatomis.
   19 straipsnis
   Rėmėjas savo organizacijoje paskiria asmenis, atsakingus už archyvą.
   Archyvu gali naudotis tik už archyvą atsakingi minėti asmenys.
   20 straipsnis
   Svarbiausi dokumentai turi būti saugomi taip, kad išliktų visi ir būtų įskaitomi visą reikalaujamą saugojimo laikotarpį ir kad paprašius galėtų būti pateikti kompetentingoms institucijoms.
   Visi įrašų pakeitimai turi būti atsektini.
   5 SKYRIUS
   INSPEKTORIAI
   21 straipsnis
   1.   Pagal Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 1 dalį valstybių narių paskirti inspektoriai, kai jiems, vadovaujantis taikytinais Bendrijos reikalavimais, nacionaliniais įstatymais ar tarptautiniais susitarimais, vykdant geros klinikinės praktikos patikrinimą yra suteikiama galimybė naudotis konfidencialia informacija, turi būti informuojami apie konfidencialumą ir privalo jo laikytis.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad inspektoriais dirbtų universitetinį išsilavinimą arba jį atitinkančią patirtį medicinos, farmacijos, farmakologijos, toksikologijos ar kitoje panašioje srityje turintys asmenys.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad inspektoriai būtų tinkamai rengiami, kad jų rengimo poreikiai būtų nuolat vertinami ir kad būtų imamasi tinkamų veiksmų jų kvalifikacijai išlaikyti ir gerinti.
   Valstybės narės taip pat užtikrina, kad inspektoriai turėtų žinių apie vaistų kūrimo ir klinikinių tyrimų principus ir procesus. Inspektoriai taip pat turi turėti žinių apie taikytiną Bendrijos ir nacionalinę teisę bei gaires klinikinių tyrimų atlikimo ir leidimų prekiauti suteikimo srityse.
   Inspektoriai turi nusimanyti apie klinikinių duomenų registravimo tvarką bei sistemą ir būti susipažinę su sveikatos apsaugos sistemos organizavimu bei reglamentavimu atitinkamose valstybėse narėse arba, jei reikia, trečiosiose šalyse.
   4.   Valstybės narės kaupia duomenis apie kiekvieno inspektoriaus kvalifikaciją, mokymus ir patirtį bei nuolat atnaujina šiuos duomenis.
   5.   Kiekvienam inspektoriui pateikiamas dokumentas, kuriame nurodomos tipinės darbo procedūros ir išsami informacija apie jo pareigas, atsakomybę bei nuolatinio tobulinimosi reikalavimus. Tokios procedūros yra nuolat atnaujinamos.
   6.   Inspektoriams suteikiamos tinkamos identifikavimo priemonės.
   7.   Kiekvienas inspektorius pasirašo pareiškimą, kuriame nurodo savo finansinius ar kitus ryšius su subjektu, kuris bus tikrinamas. Į tokį pareiškimą atsižvelgiama skiriant inspektorius konkrečiam patikrinimui atlikti.
   22 straipsnis
   Siekdama užtikrinti, kad inspektoriai turėtų konkretiems patikrinimams reikalingus įgūdžius, valstybė narė gali paskirti grupę atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį turinčių inspektorių ir ekspertų, kurie visi kartu atitinka reikalavimus, būtinus patikrinimo atlikimui.
   6 SKYRIUS
   PATIKRINIMO TVARKA
   23 straipsnis
   1.   Geros klinikinės praktikos patikrinimai gali būti atliekami šiais atvejais:

               a)

               prieš klinikinį tyrimą, jo metu arba po jo;

               b)

               atliekant paraiškų dėl leidimų prekiauti patikrinimą;

               c)

               kaip leidimo suteikimo tąsa.

         2.   Pagal Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 1 ir 2 dalis Europos vaistų agentūra gali inspektorių prašyti atlikti patikrinimą ir jį koordinuoti, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 (4), ypač jei klinikiniai tyrimai yra susiję su paraiškomis, kurioms taikoma šiame reglamente nustatyta tvarka.
   3.   Patikrinimai atliekami vadovaujantis patikrinimo gairėmis, sukurtomis tam, kad Bendrijoje galėtų vykti patikrinimo duomenų abipusis pripažinimas.
   4.   Patikrinimo gaires valstybės narės tobulina ir derina bendradarbiaudamos su Komisija ir Agentūra: atlikdamos bendrus patikrinimus, vykdydamos suderintus veiksmus, taikydamos suderintą tvarką bei dalydamosi patirtimi ir rengdamos bendrus kursus.
   24 straipsnis
   Valstybės narės savo teritorijose viešai skelbia su geros klinikinės praktikos principų patvirtinimu susijusius dokumentus.
   Jos sukuria teisinę ir administracinę struktūrą, kurioje dirba jų geros klinikinės praktikos inspektoriai, apibrėžia inspektorių teises patekti į klinikinių tyrimų vietas ir naudotis duomenimis. Tai darydamos jos užtikrina, kad kitos valstybės narės kompetentingos institucijos inspektoriai, pateikę prašymą ir jei to reikia, turėtų teisę patekti į klinikinio tyrimo vietas ir naudotis duomenimis.
   25 straipsnis
   Valstybės narės, siekdamos veiksmingai tikrinti, ar laikomasi geros klinikinės praktikos reikalavimų, suteikia pakankamai išteklių ir, svarbiausia, paskiria pakankamai inspektorių.
   26 straipsnis
   Valstybės narės nustato atitinkamą tikrinimo, ar laikomasi geros klinikinės praktikos reikalavimų, tvarką.
   Tokia tikrinimo tvarka turi apimti priemones, naudojamas ir tyrimų valdymo tvarkos, ir sąlygų, kuriomis yra planuojami, vykdomi, stebimi bei registruojami klinikiniai tyrimai, tikrinimui, bei vėlesnes priemones.
   27 straipsnis
   Valstybės narės nustato atitinkamą tvarką, reguliuojančią:

               a)

               esant reikalui, inspektorius lydinčių ekspertų skyrimą;

               b)

               kreipimąsi į kitas valstybes nares prašant atlikti patikrinimą arba suteikti pagalbą, kaip numatyta Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 1 dalyje, ir bendradarbiavimą atliekant patikrinimus kitose valstybėse narėse;

               c)

               patikrinimų organizavimą trečiosiose šalyse.

         28 straipsnis
   Valstybės narės kaupia nacionalinių ir, esant reikalui, tarptautinių patikrinimų, taip pat ir patikrinimo, ar laikomasi geros klinikinės praktikos reikalavimų, bei vėlesnių veiksmų įrašus.
   29 straipsnis
   1.   Siekdama suderinti įvairių valstybių narių kompetentingų institucijų atliekamus patikrinimus, pasitarusi su valstybėmis narėmis Komisija skelbia gaires, kuriose apibrėžia bendras tokių patikrinimų atlikimo nuostatas.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad nacionalinė patikrinimo tvarka atitiktų 1 dalyje nurodytas gaires.
   3.   1 dalyje nurodytos garės, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, gali būti nuolat atnaujinamos.
   30 straipsnis
   1.   Valstybės narės nustato visas reikalingas inspektorių ir kitų ekspertų konfidencialumą užtikrinančias taisykles. Asmens duomenų atžvilgiu laikomasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB (5) nuostatų.
   2.   Valstybės narės teikia patikrinimo ataskaitas tik Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 2 dalyje nurodytiems gavėjams ir kitais valstybių narių nacionalinės teisės aktuose bei Bendrijos ir trečiųjų šalių susitarimuose numatytais atvejais.
   7 SKYRIUS
   BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
   31 straipsnis
   1.   Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2006 m. sausio 29 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos pateikia Komisijai nuostatų tekstus ir šių nuostatų bei šios direktyvos nuostatų atitikmenų lentelę.
   Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai nacionalinės teisės aktų, kuriuos jos priėmė šios Direktyvos taikymo srityje, pagrindinių nuostatų tekstus.
   32 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   33 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priima Briuselyje, 2005 m. balandžio 8 d.

            Komisijos vardu

         Günter VERHEUGEN

            Pirmininko pavaduotojas

      (1)  OL L 121, 2001 5 1, p. 34.

      (2)  OL L 262, 2003 10 14, p. 22.

      (3)  OL L 311, 2003 11 28, p. 67. Direktya su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34).

      (4)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

      (5)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.


title: 1997 m. birželio 20 d. Komisijos direktyva 97/38/EB iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 92/51/EEB dėl antrosios bendros profesinio mokymo ir lavinimo pripažinimo sistemos, papildančios Tarybos direktyvą 89/48/EEB, C priedąTekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31997L0038

Oficialusis leidinys L 184 , 12/07/1997 p. 0031 - 0032

		Komisijos Direktyva 97/38/EB1997 m. birželio 20 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 92/51/EEB dėl antrosios bendros profesinio mokymo ir lavinimo pripažinimo sistemos, papildančios Tarybos direktyvą 89/48/EEB, C priedą(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1992 m. birželio 18 d. Tarybos direktyvą 92/51/EEB dėl antrosios bendros profesinio mokymo ir lavinimo pripažinimo sistemos, papildančią Direktyvą 89/48/EEB [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 95/43/EB [2], ypač į jos 15 straipsnį,kadangi Jungtinės Karalystės vyriausybė pateikė motyvuotą prašymą iš direktyvos C priedo išbraukti tris mokymo kursus;kadangi Jungtinė Karalystė pakeitė medicinos mokslo laboranto mokymo ir lavinimo kursą, kuriam dabar yra reikalingos trejų metų aukštojo mokslo studijos, ir dėl to jam taikoma Tarybos direktyva 89/48/EEB [3]; kadangi atitinkamai medicinos mokslo laboranto mokymo ir lavinimo kursas nebeturėtų būti įrašytas C priede, nes pagal Direktyvos 89/48/EEB 1 straipsnio a punktą asmenys, kurie įgijo kvalifikaciją pagal ankstesnes nuostatas ir kuriems taikoma Direktyva 92/51/EEB, gali reikalauti jų lygiaverčio statuso pripažinimo;kadangi šiuo metu protezuotojo profesija Jungtinėje Karalystėje nėra reglamentuojama;kadangi lygtinai nuteistų asmenų prižiūrėtojo profesija Jungtinėje Karalystėje nebėra reglamentuojama;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 92/51/EEB 15 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 92/51/EEB C priedas yra iš dalies keičiamas kaip nurodyta šios direktyvos priede.2 straipsnis1. Valstybės narės įstatymais ir kitais teisės aktais įtvirtina nuostatas, būtinas, kad šios direktyvos būtų pradėta laikytis ne vėliau kaip nuo 1997 m. rugsėjo 30 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.Priimta Briuselyje, 1997 m. birželio 20 d.Komisijos varduMario MontiKomisijos narys[1] OL L 209, 1992 7 24, p. 25.[2] OL L 184, 1995 8 3, p. 21.[3] OL L 19, 1989 1 24, p. 16.--------------------------------------------------PRIEDASDirektyvos 92/51/EEB C priedas iš dalies keičiamas taip:Tekste"5. Jungtinės Karalystės kursai, skirti Nacionalinėms profesinėms kvalifikacijoms arba Škotijos profesinėms kvalifikacijoms įgyti"išbraukiamos šios įtraukos:"— medicinos mokslo laborantas,— lygtinai nuteistų asmenų prižiūrėtojas,— protezuotojas."--------------------------------------------------