title: 2008 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 2008/71/EB dėl kiaulių identifikavimo ir registravimo (kodifikuota redakcija)

text:
8.8.2008

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 213/31

      TARYBOS DIREKTYVA 2008/71/EB
   2008 m. liepos 15 d.
   dėl kiaulių identifikavimo ir registravimo
   (kodifikuota redakcija)
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 37 straipsnį,
   atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (1),
   kadangi:

               (1)

               1992 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyva 92/102/EEB dėl gyvūnų identifikavimo ir registravimo (2) buvo keletą kartų iš esmės keičiama (3). Siekiant aiškumo ir racionalumo minėta direktyva turėtų būti kodifikuota.

               (2)

               Pagal 1990 m. birželio 26 d. Tarybos direktyvos 90/425/EEB dėl Bendrijos vidaus prekyboje tam tikrais gyvūnais ir produktais taikomų veterinarinių ir zootechninių patikrinimų, siekiant užbaigti vidaus rinkos kūrimą (4), 3 straipsnio 1 dalies c punktą Bendrijos vidaus prekybai skirti gyvūnai turi būti identifikuojami laikantis reikalavimų, nustatytų Bendrijos taisyklėse, ir registruojami taip, kad būtų galima nustatyti kilmės arba tranzito ūkį, centrą arba organizaciją. Iki 1993 m. sausio 1 d. tokios identifikavimo ir registravimo sistemos turėjo būti pradėtos taikyti ir gyvūnų judėjimui kiekvienos valstybės narės teritorijoje.

               (3)

               1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/496/EEB, nustatančios gyvūnų, įvežamų į Bendriją iš trečiųjų šalių, veterinarinio patikrinimo organizavimo principus (5), 14 straipsnyje nurodyta, kad, kaip numatyta Direktyvos 90/425/EEB 3 straipsnio 1 dalies c punkte, tokie gyvūnai turi būti identifikuojami ir registruojami po to, kai jau būna atlikti minėti patikrinimai, išskyrus skerdimui skirtus gyvūnus ir užregistruotus arklinius.

               (4)

               Tam, kad ši direktyva būtų taikoma teisingai, būtina užtikrinti, kad valstybės narės operatyviai ir efektyviai keistųsi informacija. Bendrijos nuostatos nustatytos 1997 m. kovo 13 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 515/97 dėl valstybių narių administracinių institucijų tarpusavio pagalbos ir dėl pastarųjų bei Komisijos bendradarbiavimo, siekiant užtikrinti teisingą muitinės ir žemės ūkio teisės aktų taikymą (6) ir 1989 m. lapkričio 21 d. Tarybos direktyva 89/608/EEB dėl valstybių narių administracinės valdžios institucijų tarpusavio pagalbos ir jų bendradarbiavimo su Komisija, siekiant užtikrinti teisingą veterinarijos ir zootechnikos teisės aktų taikymą (7).

               (5)

               Gyvūnų laikytojai turėtų nuolat registruoti duomenis apie jų ūkiuose esančius gyvūnus. Gyvūnais prekiaujantys asmenys turėtų registruoti sandorius. Kompetentingai institucijai pareikalavus, jai turėtų būti pateikti tokie registracijos dokumentai.

               (6)

               Tam, kad gyvūnų judėjimą būtų galima greitai ir tiksliai atsekti, gyvūnai turėtų būti identifikuoti. Vėliau turėtų būti priimtas sprendimas, nustatantis identifikavimo ženklo pobūdį, o iki to laiko nacionalinėje rinkoje esantiems gyvūnams turėtų būti taikomos nacionalinės identifikavimo sistemos.

               (7)

               Turėtų būti numatyta galimybė netaikyti identifikavimo reikalavimų, kai gyvūnai vežami iš ūkio tiesiai į skerdyklą. Tačiau bet kuriuo atveju tokie gyvūnai turėtų būti identifikuoti, kad būtų galima atsekti jų kilmės ūkį.

               (8)

               Turėtų būti numatyta galimybė atsisakyti prievolės registruoti gyvūnų laikytojus, kurie laiko gyvūnus savoms reikmėms, ir, siekiant atsižvelgti į tam tikrus atskirus atvejus, registravimo žurnalo tvarkymo procedūrų.

               (9)

               Tuo atveju, kai gyvūno identifikavimo ženklas neįskaitomas arba pamestas, turėtų būti naudojamas naujas ženklas, susijęs su ankstesniuoju.

               (10)

               Ši direktyva neturėtų turėti įtakos specifiniams reikalavimams, išdėstytiems 1989 m. vasario 13 d. Komisijos sprendime 89/153/EEB dėl mėginių, paimtų likučiams ištirti, ryšio su gyvūnais ir jų kilmės ūkiais (8) arba bet kurioms kitoms atitinkamoms taikomoms taisyklėms, nustatytoms pagal Direktyvą 91/496/EEB.

               (11)

               Turėtų būti numatyta tvarka, pagal kurią vadybos komitetas priimtų bet kurias būtinas šios direktyvos įgyvendinimo taisykles.

               (12)

               Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I priedo B dalyje,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Ši direktyva nustato būtiniausius kiaulių identifikavimo ir registravimo reikalavimus, nepažeidžiant išsamesnių Bendrijos taisyklių, kurios gali būti nustatytos ligų likvidavimo arba kontrolės tikslais.
   Ji taikoma nepažeidžiant Sprendimo 89/153/EEB ir įgyvendinimo taisyklių, nustatytų pagal Direktyvą 91/496/EEB.
   2 straipsnis
   Šioje direktyvoje taikomos šios apibrėžtys:

               a)

               gyvūnas – tai bet koks Suidae šeimos gyvūnas, išskyrus laukines kiaules, kaip apibrėžta 2001 m. spalio 23 d. Tarybos direktyvoje 2001/89/EB dėl Bendrijos klasikinio kiaulių maro kontrolės priemonių (9);

               b)

               ūkis – bet kuri įmonė, statinys, o tuo atveju, kai gyvūnai laikomi lauke, bet kuri vieta, kurioje gyvūnai laikomi, auginami arba tvarkomi;

               c)

               laikytojas – bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, net ir laikinai atsakingas už gyvūnus;

               d)

               kompetentinga institucija – valstybės narės centrinės valdžios institucija, turinti teisę atlikti veterinarinius patikrinimus, arba bet kuri institucija, kuriai ji suteikė tokią teisę šiai direktyvai įgyvendinti;

               e)

               prekyba – prekiavimas, kaip apibrėžta Direktyvos 90/425/EEB 2 straipsnio 3 punkte.

         3 straipsnis
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad:

               a)

               kompetentinga institucija turi visų jos teritorijoje esančių ūkių, kuriuose laikomi šios direktyvos reglamentuojami gyvūnai, naujausią sąrašą, nurodantį gyvūnų laikytojus; tokie ūkiai iš minėtų sąrašų išbraukiami, jeigu trejus metus iš eilės juose nebuvo laikomi gyvūnai. Šiame sąraše taip pat turi būti nurodomas ženklas arba ženklai, leidžiantys nustatyti ūkį pagal 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą bei 8 straipsnį;

               b)

               Komisija ir kompetentinga institucija gali naudotis visa informacija, gauta pagal šią direktyvą.

         2.   Valstybėms narėms leidžiama Direktyvos 90/425/EEB 18 straipsnyje nurodyta tvarka neįtraukti į šio straipsnio 1 dalies a punkto sąrašą fizinių asmenų, savo reikmėms ar vartojimui laikančių vienintelį gyvūną, arba atsižvelgti į ypatingas aplinkybes, jei šiam gyvūnui prieš jį kur nors išvežant taikomos šioje direktyvoje nustatytos kontrolės priemonės.
   4 straipsnis
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad bet kuris į 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą sąrašą įtrauktas laikytojas tvarko registravimo žurnalą, kuriame nurodo ūkyje esančių gyvūnų skaičių.
   Tokiame registravimo žurnale nuolat atnaujinami duomenys apie gyvūnų judėjimą (gyvūnų skaičius pagal kiekvieną įvežimo ir išvežimo operaciją), atsižvelgiant į visus vežimus, tinkamai nurodant gyvūnų kilmės arba paskirties vietą bei tokių vežimų datas.
   Visais atvejais nurodomas identifikavimo ženklas, atitinkantis 5 ir 8 straipsnių reikalavimus.
   Grynaveislėms ir hibridinėms kiaulėms, įrašytoms į kilmės knygą pagal 1988 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyvą 88/661/EEB dėl veislinėms kiaulėms taikytinų zootechninių reikalavimų (10), Direktyvos 90/425/EEB 18 straipsnyje nurodyta tvarka gali būti taikoma alternatyvi registravimo sistema, pagrįsta individualiu gyvūnų identifikavimu, jei ji užtikrina tas pačias garantijas, kaip ir registracijos žurnalas.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad:

               a)

               bet kuris laikytojas, kompetentingai institucijai paprašius, pateikia jai visą informaciją apie jo turimų, laikomų, vežamų, parduodamų arba skerdžiamų gyvūnų kilmę, identifikavimą ir, jei reikia, paskirties vietą;

               b)

               kiekvienas gyvūnų, kurie turi būti vežami į turgavietę arba surinkimo punktą arba iš jų, turėtojas pateikia turgavietės arba surinkimo punkto operatoriui, kuris yra laikinas gyvūnų turėtojas, dokumentą, kuriame nurodyta išsami informacija apie gyvūnus.
               Operatorius gali pasinaudoti dokumentais, gautais pagal šio straipsnio pirmąją pastraipą, kad atliktų 1 dalies trečioje pastraipoje nustatytas pareigas;

               c)

               ūkyje esančiais registracijos žurnalais ir informacija gali naudotis kompetentinga institucija jos pačios prašymu, ir jie saugomi minimalų laiką, kurį turi nustatyti kompetentinga institucija ir kuris negali būti trumpesnis kaip treji metai.

         5 straipsnis
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad laikomasi šių bendrųjų principų:

               a)

               prieš išvežant gyvūnus iš ūkio, kuriame gimė, jie turi būti pažymėti identifikavimo ženklu;

               b)

               be kompetentingos institucijos leidimo ženklų negalima nuimti arba pakeisti kitais.
               Jei ženklas neįskaitomas arba pamestas, remiantis šio straipsnio reikalavimais identifikuojama nauju ženklu;

               c)

               4 straipsnyje minimame registracijos žurnale laikytojas įregistruoja bet kurį naują ženklą, kad būtų nustatytas ryšys su ankstesniuoju ženklu.

         2.   Visi gyvūnai, kuo greičiau ir bet kuriuo atveju prieš išvežant iš ūkio turi būti identifikuoti ausies įsagu arba įdagu, kurie leidžia atsekti ūkį, iš kurio gyvūnas atvežtas, ir pateikti nuorodą lydimajame dokumente, kuriame turi būti paminėtas toks įsagas arba įdagas, ir 3 straipsnio 1 dalies a punkte minimame sąraše.
   Valstybės narės, nukrypdamos nuo Direktyvos 90/425/EEB 3 straipsnio 1 dalies c punkto antros pastraipos, visų gyvūnų judėjimui jų teritorijose gali taikyti nacionalines sistemas. Tokios sistemos turi suteikti galimybę identifikuoti ūkį, iš kurio gyvūnai buvo atvežti, ir ūkį, kuriame jie gimė. Valstybės narės informuoja Komisiją apie sistemas, kurias šiuo tikslu jos ketina taikyti. Direktyvos 90/425/EEB 18 straipsnyje nurodyta tvarka gali būti pareikalauta, kad valstybė narė padarytų pakeitimus savo sistemoje, jei ši neatitinka šio reikalavimo.
   Gyvūnus su laikinuoju ženklu, leidžiančiu identifikuoti siuntą, visą judėjimo laiką lydi dokumentas, pagal kurį galima nustatyti jų kilmę, savininką, išvežimo vietą ir paskirties vietą.
   6 straipsnis
   1.   Jei paskirties valstybės narės kompetentinga institucija nusprendžia nepalikti gyvūnui paskirto ženklo jo kilmės ūkyje, ši institucija padengia visas išlaidas, susijusias su ženklo pakeitimu. Tokiu būdu pakeitus ženklą, nustatomas ženklo, kurį paskiria valstybės narės, iš kurios gyvūnas išvežamas, kompetentinga institucija ir naujojo ženklo, kurį paskiria kompetentinga institucija tos valstybės narės, į kurią jis atvežamas, ryšys, kuris įregistruojamas 4 straipsnyje numatytame registravimo žurnale.
   Pirmojoje pastraipoje numatyta galimybė negali būti taikoma skerdimui skirtiems gyvūnams, kurie importuojami pagal 8 straipsnį be naujojo ženklo pagal 5 straipsnį.
   2.   Tuo atveju, jei gyvūnai parduodami, paskirties valstybės narės kompetentinga institucija, taikydama Direktyvos 90/425/EEB 5 straipsnį, gali pasinaudoti Direktyvos 89/608/EEB 4 straipsniu, kad gautų informaciją apie galvijus, jų kilmės bandą ir apie bet kokį jų judėjimą.
   7 straipsnis
   Valstybės narės užtikrina, kad bet kurią informaciją apie gyvūnų, kurių nelydi veterinarijos arba zootechnikos teisės aktais numatytas sertifikatas arba dokumentas, judėjimą galėtų gauti kompetentinga institucija, jai paprašius, per minimalų laikotarpį, kurį turi nustatyti ši institucija.
   8 straipsnis
   Bet kuris iš trečiosios šalies importuojamas gyvūnas, kuris patikrinamas Direktyvoje 91/496/EEB nustatytais patikrinimais ir lieka Bendrijos teritorijoje, per trisdešimt dienų kol vyksta šie patikrinimai ir bet kuriuo atveju prieš tolesnį jų judėjimą yra identifikuojamas ženklu, atitinkančiu šios direktyvos 5 straipsnio reikalavimus, išskyrus atvejus, kai paskirties ūkis yra skerdykla, esanti už veterinarinius patikrinimus atsakingos kompetentingos institucijos teritorijoje, ir gyvūnas faktiškai paskerdžiamas per tokį 30 dienų laikotarpį.
   Nustatomas ryšys tarp trečiosios šalies nustatyto ženklo ir paskirties valstybės narės paskirto ženklo. Šis ryšys įrašomas 4 straipsnyje numatytame registracijos žurnale.
   9 straipsnis
   Valstybės narės priima būtinas administracines ir (arba) baudžiamąsias priemones, taikomas už bet kokį Bendrijos veterinarijos teisės aktų pažeidimą, jei nustatoma, kad ženklinimas ar identifikavimas buvo atliekami arba 4 straipsnyje numatyti registracijos žurnalai tvarkomi nesilaikant šios direktyvos reikalavimų.
   10 straipsnis
   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   11 straipsnis
   Direktyva 92/102/EEB su pakeitimais, padarytais aktais, nurodytais I priedo A dalyje, yra panaikinama nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais I priedo B dalyje.
   Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos pagal II priede pateiktą atitikmenų lentelę.
   12 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   13 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2008 m. liepos 15 d.

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         M. BARNIER

      (1)  2008 m. kovo 11 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

      (2)  OL L 355, 1992 12 5, p. 32. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 21/2004 (OL L 5, 2004 1 9, p. 8).

      (3)  Žr. I priedo A dalį.

      (4)  OL L 224, 1990 8 18, p. 29. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/33/EB (OL L 315, 2002 11 19, p. 14).

      (5)  OL L 268, 1991 9 24, p. 56. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2006/104/EB (OL L 363, 2006 12 20, p. 352).

      (6)  OL L 82, 1997 3 22, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 807/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 36).

      (7)  OL L 351, 1989 12 2, p. 34.

      (8)  OL L 59, 1989 3 2, p. 33.

      (9)  OL L 316, 2001 12 1, p. 5. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2007/729/EB (OL L 294, 2007 11 13, p. 26).

      (10)  OL L 382, 1988 12 31, p. 36. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 806/2003 (OL L 122, 2003 5 16, p. 1).

      I PRIEDAS
      A   DALIS
      Panaikinama direktyva ir jos vėlesnių pakeitimų sąrašas
      (Nurodyta 11 straipsnyje)

                  Tarybos direktyva 92/102/EEB
                  (OL L 355, 1992 12 5, p. 32)

                  1994 m. Stojimo akto I priedo V.E.I.4.6 punktas
                  (OL C 241, 1994 8 29, p. 21)

                  Tarybos reglamentas (EB) Nr. 21/2004
                  (OL L 5, 2004 1 9, p. 8)

                  tik 15 straipsnis

            B   DALIS
      Perkėlimo į nacionalinę teisę terminų sąrašas
      (Nurodytas 11 straipsnyje)

                  Direktyva

                  Perkėlimo terminas (1)

                  92/102/EEB

                  1993 12 31 (2)

                  1995 12 31 (3)

         (1)  Perkėlimo į nacionalinę teisę galutinio termino 1994 m. sausio 1 d. nustatymas nepažeidžia Direktyvoje 90/425/EEB numatytų veterinarinių patikrinimų pasienyje panaikinimo (žr. Direktyvos 92/102/EEB 11 straipsnio 3 dalį).

         (2)  Dėl galvijų reikalavimų (žr. Direktyvos 92/102/EEB 11 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką).

         (3)  Suomija – dėl galvijams, kiaulėms, avims ir ožkoms nustatytų reikalavimų (žr. Direktyvos 92/102/EEB 11 straipsnio 1 dalies antrą įtrauką).

      II PRIEDAS
      ATITIKMENŲ LENTELĖ

                  Direktyva 92/102/EEB

                  Ši direktyva

                  1, 2 ir 3 straipsniai

                  1, 2 ir 3 straipsniai

                  4 straipsnio 1 dalies a punktas

                  4 straipsnio 1 dalis

                  4 straipsnio 2 dalis

                  —

                  4 straipsnio 3 dalis

                  4 straipsnio 2 dalis

                  5 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktai

                  5 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktai

                  5 straipsnio 1 dalies d punktas

                  —

                  5 straipsnio 3 dalis

                  5 straipsnio 2 dalis

                  6–9 straipsniai

                  6–9 straipsniai

                  10 straipsnis

                  —

                  11 straipsnio 1 dalis

                  —

                  11 straipsnio 2 dalis

                  10 straipsnis

                  11 straipsnio 3 dalis

                  —

                  —

                  11 straipsnis

                  —

                  12 straipsnis

                  12 straipsnis

                  13 straipsnis

                  —

                  I priedas

                  —

                  II priedas


title: 2006 m. vasario 14 d.  Komisijos direktyva 2006/19/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą 1-metilciklopropeną   (Tekstas svarbus EEE)

text:
15.2.2006

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 44/15

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/19/EB
   2006 m. vasario 14 d.
   iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą 1-metilciklopropeną
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2002 m. vasario 28 d. Nyderlandai gavo Rohm and Haas France S.A. paraišką įtraukti veikliąją medžiagą 1-metilciklopropeną į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2003/35/EB (2) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

               (2)

               Šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjo siūlomais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. 2003 m. kovo 22 d. paskirtosios valstybės narės ataskaitų rengėjos šios medžiagos įvertinimo ataskaitos projektą pateikė Europos maisto saugos tarnybai (EFSA).

               (3)

               Šią įvertinimo ataskaitą valstybės narės ir EFSA kartu persvarstė darbo grupės įvertinimo posėdyje ir 2005 m. sausio 14 d. pateikė Komisijai kaip EFSA mokslinę ataskaitą apie 1-metilciklopropeną (3). Šią ataskaitą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2005 m. rugsėjo 23 d. pateikė kaip Komisijos 1-metilciklopropeno peržiūros ataskaitą.

               (4)

               Svarstymuose dėl 1-metilciklopropeno neliko neišspręstų ar susirūpinimą keliančių klausimų, dėl kurių būtų reikėję konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu ar jo funkcijas perėmusia Europos maisto saugos tarnyba.

               (5)

               Atlikus įvairius tyrimus paaiškėjo, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos iš esmės gali būti laikomais atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų bei 3 dalies reikalavimus, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga įtraukti 1-metilciklopropeną į tos direktyvos I priedą, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra minėtų veikliųjų medžiagų, leidimai būtų suteikiami visose valstybėse narėse vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.

               (6)

               Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų reikalavimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančius augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra 1-metilciklopropeno, leidimus, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės turėtų pakeisti laikinuosius leidimus nuolat galiojančiais leidimais, juos iš dalies keisti arba panaikinti remdamosi Direktyvos 91/414/EEB nuostatomis. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys.

               (7)

               Todėl reikia atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 91/414/EEB.

               (8)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2006 m. rugsėjo 30 d. priima ir paskelbia įstatymus bei kitus teisės aktus, kurie yra būtini šios direktyvos įgyvendinimui. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Tas nuostatas teisės aktus jos taiko nuo 2006 m. spalio 1 d.
   Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   1.   Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB valstybės narės, jei būtina, iki 2006 m. rugsėjo 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančius augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos 1-metilciklopropeno, leidimus. Iki tos dienos jos ypač tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su 1-metilciklopropenu, išskyrus su šia medžiaga susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar leidimo turėtojas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal 13 straipsnio 2 dalyje išdėstytas sąlygas.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo, pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su 1-metilciklopropenu, įvertina kiekvieną leistiną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje 1-metilciklopropenas yra vienintelė veiklioji medžiaga, arba viena iš keleto į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2006 m. kovo 31 d. įtrauktų veikliųjų medžiagų. Remdamosi tuo vertinimu jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose nurodytas sąlygas.
   Tai nustačiusios, valstybės narės:

               a)

               jei būtina, ne vėliau kaip iki 2007 m. rugsėjo 30 d. iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurios sudėtyje 1-metilciklopropenas yra vienintelė veiklioji medžiaga, leidimą arba

               b)

               jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje 1-metilciklopropenas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, leidimą ne vėliau kaip iki 2007 m. rugsėjo 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti nustatytos dienos, kuri nurodyta atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.

         4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2006 m. balandžio 1 d.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2006 m. vasario 14 d.

            Komisijos vardu

         Markos KYPRIANOU

            Komisijos narys

      (1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/6/EB (OL L 12, 2006 1 18, p. 21).

      (2)  OL L 11, 2003 1 16, p. 52.

      (3)  EFSA mokslinė ataskaita (2005) 30, 1–46 „Pesticido 1-metilciklopropeno keliamo pavojaus įvertinimo persvarstymo išvados“ (pateikta 2005 m. sausio 14 d.).

      PRIEDAS

         Direktyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašomos šios eilutės

                     Nr.

                     Bendrinis pavadinimas, Identifikavimo Nr.

                     IUPAC pavadinimas

                     Grynumas (1)

                     Įsigaliojimas

                     Įtraukimo galiojimo pabaiga

                     Specialios nuostatos

                     „118

                     1-metilciklopropenas (šiai aktyviajai medžiagai ISO bendras pavadinimas nebus teikiamas)
                     CAS Nr. 3100-04-7
                     CIPAC Nr. neskiriamas

                     1-metilciklopropenas

                     ≥ 960 g/kg
                     Gamybinės priemaišos – 1-chlor-2-metilpropenas ir 3-chlor-2-metilpropenas – yra toksiškos, ir techninėje medžiagoje kiekviena iš jų neturi viršyti 0,5 g/kg.

                     2006 m. balandžio 1 d.

                     2016 m. kovo 31 d.

                     A DALIS
                     Gali būti leidžiama naudoti tik kaip augalų augimo reguliatorių nuimtam derliui sandėliuoti sandariame sandėlyje.
                     B DALIS
                     Įgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į 1-metilciklopropeno peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2005 m. rugsėjo 23 d.

         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliųjų medžiagų tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.“.


title: 1996 m. rugsėjo 24 d. Tarybos direktyva 96/61/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31996L0061

Oficialusis leidinys L 257 , 10/10/1996 p. 0026 - 0040

		Tarybos Direktyva 96/61/EB1996 m. rugsėjo 24 d.dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolėsEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 130s straipsnio 1 dalį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],laikydamasi Sutarties 189c straipsnyje nustatytos tvarkos [3],(1) kadangi Bendrijos aplinkos apsaugos politikos tikslai ir principai, išdėstyti Sutarties 130r straipsnyje, yra taršos prevencija ir mažinimas bei, kiek įmanoma, jos šalinimas teikiant pirmenybę intervencijai į taršos šaltinį ir protingam gamtos išteklių valdymui laikantis "teršėjas moka" ir taršos prevencijos principų;(2) kadangi Penktoji aplinkos veiksmų programa, kurios bendrus principus 1993 m. vasario 1 d. rezoliucijoje dėl Bendrijos politikos ir veiksmų programos dėl aplinkos ir tvariosios plėtros [4] patvirtino Taryba ir valstybių narių Vyriausybių atstovai, susitikę Taryboje, teikia pirmenybę integruotai taršos kontrolei kaip svarbiai daliai siekiant tvaresnės pusiausvyros tarp žmogaus veiklos ir socialinės bei ekonominės plėtros ir išteklių bei gamtos sugebėjimo atsinaujinti;(3) kadangi integruotam požiūriui į taršos mažinimą įgyvendinti reikia imtis veiksmų Bendrijos lygiu norint pakeisti ir papildyti esamus Bendrijos teisės aktus dėl taršos iš pramonės įmonių prevencijos ir kontrolės;(4) kadangi 1984 m. birželio 28 d. Tarybos direktyva 84/360/EEB dėl kovos su pramonės įmonių [5] keliama tarša nustatė bendrus reikalavimus leidimui gauti prieš pradedant eksploatuoti ar iš esmės pertvarkant tokius pramonės įrenginius, kurie gali teršti orą;(5) kadangi 1976 m. gegužės 4 d. Tarybos direktyva 76/464/EEB dėl tam tikrų į Bendrijos vandenis išleidžiamų pavojingų medžiagų sukeltos taršos [6] kelia reikalavimą, kad būtų gautas leidimas toms medžiagoms išleisti;(6) kadangi Bendrija, priėmusi teisės aktus dėl kovos su oro tarša ir dėl pavojingų medžiagų išleidimo į vandenis prevencijos bei taršos mažinimo iki minimumo, nepriėmė atitinkamų Bendrijos teisės aktų, kurie užkirstų kelią teršalų išmetimui į dirvožemį arba sumažintų jį iki minimumo;(7) kadangi skirtingas požiūris į atskirai į orą, vandenį ar dirvožemį išmetamų teršalų kontrolę labiau gali skatinti teršalų kaitą tarp įvairių aplinkos terpių negu apsaugoti aplinką;(8) kadangi integruoto požiūrio į taršos kontrolę tikslas yra užkirsti kelią teršalų išmetimui į orą, vandenį ar dirvožemį visur, kur įmanoma, atsižvelgiant į atliekų tvarkymą, o ten, kur neįmanoma, — siekti jį sumažinti iki minimumo, kad būtų pasiektas aukštas aplinkos apsaugos lygis;(9) kadangi ši direktyva nustato bendras taršos integruotos prevencijos ir kontrolės taisykles; kadangi ji nustato priemones, reikalingas integruotai taršos prevencijai ir kontrolei įgyvendinti, kad būtų pasiektas aukštas aplinkos apsaugos lygis; kadangi integruotas požiūris į taršos kontrolę skatins tvariosios plėtros principo taikymą;(10) kadangi šios direktyvos nuostatų taikymas nepažeidžia 1985 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 85/337/EEB dėl tam tikrų valstybės ir privačių projektų poveikio aplinkai vertinimo [7] nuostatų; kadangi, jei leidimui išduoti reikia atsižvelgti į papildomą informaciją ar išvadas, gaunamas toliau taikant šią direktyvą, ši direktyva nedaro įtakos Direktyvos 85/337/EEB nuostatų vykdymui;(11) kadangi valstybės narės turi imtis reikiamų priemonių, norėdamos garantuoti, kad I priede išvardintos pramoninės veiklos vykdytojas laikytųsi tam tikrų pagrindinių įsipareigojimų bendrų principų; kadangi pakaktų, kad kompetentingos institucijos atsižvelgtų į tuos bendrus principus, nustatydamos leidimo išdavimo sąlygas;(12) kadangi, praėjus nustatytam laikotarpiui, kai kurios pagal šią direktyvą patvirtintos nuostatos turi būti taikomos esamiems įrenginiams, o kitos — nuo šios direktyvos įgyvendinimo dienos;(13) kadangi, norėdamas veiksmingiau ir kvalifikuočiau spręsti taršos problemas, veiklos vykdytojas turėtų visapusiškai atsižvelgti į aplinką; kadangi apie tuos aspektus turėtų būti pranešta kompetentingai institucijai ar institucijoms taip, kad, prieš išduodamos leidimą, jos galėtų įsitikinti, jog buvo numatytos visos atitinkamos taršos prevencijos ar kontrolės priemonės; kadangi dėl labai skirtingos taikymo tvarkos gali skirtis aplinkos apsaugos ir visuomenės supratimo lygis; kadangi dėl to į prašymus leidimui gauti pagal šią direktyvą turėtų būti įtraukiami minimalūs duomenys;(14) kadangi visiškas leidimų išdavimo tvarkos ir sąlygų koordinavimas tarp kompetentingų institucijų sudaro sąlygas pasiekti aukščiausią aplinkos apsaugos lygį;(15) kadangi kompetentinga institucija ar institucijos išduos arba keis leidimą tik tada, kai bus nustatytos oro, vandens ir žemės integruotos apsaugos priemonės;(16) kadangi į leidimą turi būti įtraukiamos visos priemonės, reikalingos leidimo išdavimo sąlygoms įvykdyti, kad tomis priemonėmis būtų pasiektas aukštas aplinkos apsaugos lygis; kadangi, nepažeidžiant leidimų išdavimo tvarkos, tos priemonės taip pat gali būti bendri privalomi reikalavimai;(17) kadangi išmetamų teršalų ribinės vertės, parametrai arba lygiavertės techninės priemonės turėtų remtis geriausiais prieinamais gamybos būdais, nenurodant vieno konkretaus metodo ar technologijos ir atsižvelgiant į atitinkamos įmonės technines galimybes, jos geografinę padėtį ir vietos aplinkos sąlygas; kadangi visais atvejais leidimų išdavimo sąlygos apibrėžia tolimosios arba tarpvalstybinės taršos sumažinimo iki minimumo nuostatas ir garantuoja aukštą aplinkos apsaugos lygį;(18) kadangi pačios valstybės narės turi nuspręsti kaip galima būtų atsižvelgti į atitinkamo įrenginio technines galimybes, jo geografinę padėtį ir vietos aplinkos sąlygas;(19) kadangi, jeigu aplinkos kokybės standartuose keliamos griežtesnės sąlygos už tas, kurias galima įvykdyti naudojant geriausius prieinamus gamybos būdus, leidime, kartu su kitomis priemonėmis, turi būti nurodytos papildomos sąlygos, kurių galbūt reikės laikytis, kad būtų įgyvendinti aplinkos kokybės standartų nustatyti reikalavimai;(20) kadangi geriausi prieinami gamybos būdai laikui bėgant keičiasi, ypač atsižvelgiant į technikos pažangą, kompetentingos institucijos turi domėtis šia pažanga arba joms turi būti apie ją pranešama;(21) kadangi įrenginio pakeitimai gali padidinti taršą; kadangi todėl kompetentingai institucijai ar institucijoms turi būti pranešama apie visus pakeitimus, galinčius veikti aplinką; kadangi, iš esmės keičiant įrenginius, prieš tai turi būti gautas leidimas pagal šią direktyvą;(22) kadangi reikia periodiškai peržiūrėti, o prireikus atnaujinti leidimų išdavimo sąlygas; kadangi, esant tam tikroms sąlygoms, jos bet kuriuo atveju bus peržiūrimos;(23) kadangi norint informuoti visuomenę apie įrenginių eksploatavimą ir jų galimą poveikį aplinkai bei siekiant garantuoti leidimų išdavimo viešumą visoje Bendrijoje, visuomenė privalo turėti galimybę, prieš priimant kokį nors sprendimą, gauti informaciją apie prašymus išduoti leidimus naujiems įrenginiams arba esminiams jų pakeitimams, apie pačius leidimus, jų atnaujinimą ir monitoringo duomenis;(24) kadangi išmetamų teršalų ir jų pagrindinių šaltinių inventorizacija laikytina svarbia priemone, leidžiančia palyginti teršiančias veiklos rūšis Bendrijoje; kadangi tokią inventorizaciją rengia Komisija, padedama reguliavimo komiteto;(25) kadangi informacijos apie geriausius prieinamus gamybos būdus plėtojimas ir keitimasis ja Bendrijos lygiu padės išlyginti techninius netolygumus Bendrijoje, paskatins Bendrijoje nustatytų ribinių verčių ir metodų platinimą visame pasaulyje ir padės valstybėms narėms veiksmingai įgyvendinti šią direktyvą;(26) kadangi reguliariai reikia rengti ataskaitas apie šios direktyvos įgyvendinimą ir veiksmingumą;(27) kadangi ši direktyva skirta įrenginiams, kurie gali smarkiai teršti ir sukelti tarpvalstybinę taršą; kadangi tarpvalstybinės konsultacijos turi būti rengiamos tada, kai prašoma išduoti leidimus naujiems įrenginiams arba esminiams jų pakeitimams, kurie greičiausiai darys didelį neigiamą poveikį aplinkai; kadangi su prašymais, susijusiais su tokiais pasiūlymais arba esminiais pakeitimais, galės susipažinti valstybių narių, kurios gali būti veikiamos, visuomenė;(28) kadangi gali prireikti Bendrijos lygiu imtis veiksmų tam tikrų kategorijų įrenginių išmetamų teršalų ir teršalų, kuriems taikoma ši direktyva, ribinėms vertėms nustatyti; kadangi šias išmetamų teršalų ribines vertes pagal Sutarties nuostatas nustato Taryba;(29) kadangi šios direktyvos nuostatos taikomos nepažeidžiant Bendrijos nuostatų dėl profesinės saugos ir sveikatos,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTikslas ir apimtisŠios direktyvos tikslas yra pasiekti integruotą taršos, kurią sukelia I priede išvardintos veiklos rūšys, prevenciją ir kontrolę. Ji nustato priemones, įskaitant ir atliekų tvarkymo priemones, skirtas užkirsti kelią teršalų išmetimui į orą, vandenį ir žemę, kuris atsiranda dėl aukščiau nurodytos veiklos, arba, jei tai neįgyvendinama, jam mažinti siekiant aukšto aplinkos apsaugos lygio ir nepažeidžiant Direktyvos 85/337/EEB ir kitų atitinkamų Bendrijos nuostatų.2 straipsnisSąvokosŠioje direktyvoje:1) "medžiaga" yra bet koks cheminis elementas ir jo junginys, išskyrus radioaktyvias medžiagas, apibrėžtas Direktyvoje 80/836/Euratomas [8], ir genetiškai modifikuotus organizmus, apibrėžtus Direktyvose 90/219/EEB [9] ir 90/220/EEB [10];2) "tarša" yra žmonių veiklos sukeliamas medžiagų, virpesių, šilumos arba triukšmo tiesioginis arba netiesioginis išmetimas į orą, vandenį ar žemę, kas gali kenkti žmogaus sveikatai arba aplinkai, daryti žalą materialiniam turtui arba kenkti ar trukdyti patogumams ir kitokiam įteisintam naudojimuisi aplinka;3) "įrenginys" yra stacionarus technikos objektas, kuriame vykdoma viena arba kelios I priede išvardintų veiklos rūšių, ir bet kuri kita tiesiogiai susijusi veikla, kuri techniškai siejasi su toje vietoje vykdoma veikla, galinčia sukelti teršalų išmetimą ir taršą;4) "esamas įrenginys" reiškia veikiantį įrenginį arba, pagal teisės aktus, galiojusį iki šios direktyvos įsigaliojimo dienos, įrenginį, kuriam išduotas leidimas arba kuris, kompetentingos institucijos vertinimu, yra išsamaus prašymo leidimui gauti objektas, su sąlyga, jog toks įrenginys bus pradėtas eksploatuoti ne vėliau kaip po metų nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos;5) "teršalų išmetimas" yra medžiagų, virpesių, šilumos arba triukšmo tiesioginis arba netiesioginis išleidimas iš įrenginio pavienių arba paskleistų šaltinių į orą, vandenį arba dirvą;6) "išmetamų teršalų ribinės vertės" yra išmetamų teršalų masė, išreikšta tam tikrais parametrais, koncentracija ir (arba) lygis, kurio negalima viršyti per vieną arba kelis laiko tarpus. Taip pat galima nustatyti kai kurių medžiagų grupių, rūšių ar kategorijų, ypač tų, kurios išvardytos III priede, išmetimo ribines vertes.Išmetamų medžiagų ribinės vertės paprastai nustatomos toje vietoje, kur teršalai išmetami iš įrenginio, neatsižvelgiant į jų sklaidą. Nepažeidžiant Direktyvos 76/464/EEB arba ją įgyvendinančių direktyvų, nustatant atitinkamo įrenginio išmetamų teršalų netiesioginio išleidimo į vandenį ribines vertes, gali būti atsižvelgiama į vandens valymo įrengimų veiksmingumą, su sąlyga, jog garantuojamas vienodas aplinkos apsaugos lygis ir jeigu tai nesukelia didesnės aplinkos taršos;7) "aplinkos kokybės norma" yra visuma reikalavimų, kuriuos turi tam tikru metu atitikti tam tikra aplinka arba jos konkreti dalis, kaip nurodyta Bendrijos teisės aktuose;8) "kompetentinga institucija" yra valdžios institucija ar institucijos arba organizacijos pagal valstybių narių teisines nuostatas atsakingos už įsipareigojimų, atsirandančių įgyvendinant šią direktyvą, vykdymą;9) "leidimas" yra rašytinis sprendimas arba jo dalis (arba keli tokie sprendimai), leidžiantis eksploatuoti visą įrenginį arba jo dalį, nustatant tam tikras sąlygas, garantuojančias, kad įrenginys atitinka šios direktyvos reikalavimus. Leidimas gali būti taikomas toje pačioje vietoje vienam arba keliems įrenginiams ar jų dalims, kuriuos eksploatuoja tas pats veiklos vykdytojas;10) a) "eksploatavimo pakeitimas" yra įrenginio pobūdžio ar jo funkcijų pakeitimas arba išplėtimas, kurie gali turėti įtakos aplinkai;b) "esminis pakeitimas" yra eksploatavimo pakeitimas, kuris, kompetentingos institucijos nuomone, gali turėti didelį neigiamą poveikį žmonėms arba aplinkai;11) "geriausias prieinamas gamybos būdas" yra veiksmingiausia ir pažangiausia veiklos ir jos vykdymo metodų plėtojimo pakopa, kuri rodo, ar tam tikras gamybos būdas praktiškai iš esmės gali būti pagrindu nustatant išmetamų teršalų ribines vertes, skirtas teršalų išmetimo prevencijai, o jei tai neįmanoma, — bendrai mažinti teršalų išmetimą ir jų poveikį visai aplinkai:- "gamybos būdas" yra tiek naudojama technologija, tiek ir būdas, kuriuo įrenginys suprojektuotas, pastatytas, aptarnaujamas, eksploatuojamas ir uždaromas,- "prieinamas" gamybos būdas yra gamybos būdas, išplėtotas tokiu mastu, kuris leidžia jį įgyvendinti atitinkamame pramonės sektoriuje, esant ekonomiškai ir techniškai tinkamoms sąlygoms, atsižvelgiant į kaštus ir pranašumą nepaisant to, ar tas gamybos būdas naudojamas arba kuriamas konkrečioje valstybėje narėje ar ne, jei tik jis yra prieinamas veiklos vykdytojui,- "geriausias" yra veiksmingiausias, siekiant aukšto visos aplinkos apsaugos lygio.Nustatant geriausią prieinamą gamybos būdą, ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į IV priede išvardintas aplinkybes;12. "veiklos vykdytojas" yra bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris eksploatuoja arba kontroliuoja įrenginį arba, jei tai numato nacionaliniai teisės aktai, kuriam yra suteikti ekonominiai įgaliojimai spręsti įrenginio techninius klausimus.3 straipsnisBendrieji principai, taikomi veiklos vykdytojo pagrindiniams įsipareigojimamsValstybės narės imasi reikiamų priemonių, kad kompetentingos institucijos garantuotų tokį įrenginių eksploatavimą, kad:a) būtų imamasi visų atitinkamų taršos prevencijos priemonių ypač taikant geriausią prieinamą gamybos būdą;b) nebūtų sukeliama didelė tarša;c) būtų vengiama atliekų susidarymo pagal 1975 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 75/442/EEB dėl atliekų [11]; jei atliekos susidaro, kad jos būtų panaudojamos, o jei tai techniškai ir ekonomiškai neįmanoma, — šalinamos stengiantis išvengti bet kokio poveikio aplinkai arba jį mažinant;d) energija būtų naudojama efektyviai;e) būtų imamasi reikiamų priemonių išvengti avarijų ir jų padariniams apriboti;f) būtų imamasi reikiamų priemonių išvengti kokios nors taršos grėsmės ir kad būtų atkuriama veiklos vietos būklė, kol veikla bus visiškai nutraukta.Siekiant įgyvendinti šį straipsnį, valstybėms narėms pakanka garantuoti, kad kompetentingos institucijos, nustatydamos leidimo sąlygas, atsižvelgtų į šiame straipsnyje nurodytus bendruosius principus.4 straipsnisLeidimai naujiems įrenginiamsValstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad nė vienas naujas įrenginys nebūtų eksploatuojamas be leidimo, išduodamo pagal šią direktyvą, nepažeidžiant 1988 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 88/609/EEB dėl tam tikrų teršalų išmetimo į orą iš didelių kurą deginančių įmonių apribojimo [12] numatytų išimčių nuostatų.5 straipsnisLeidimų išdavimo reikalavimai esamiems įrenginiams1. Valstybės narės, nepažeisdamos konkrečių Bendrijos teisės aktų, imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad kompetentingos institucijos, vadovaudamosi 6 ir 8 straipsnių reikalavimais arba atitinkamai peržiūrėdamos ir, prireikus, atnaujindamos sąlygas, pasirūpintų leidimais, kad ne vėliau kaip po aštuonerių metų nuo tos dienos, kai įsigaliojo ši direktyva, esami įrenginiai dirbtų pagal 3, 7, 9, 10 ir 13 straipsnių, 14 straipsnio pirmosios ir antrosios įtraukų bei 15 straipsnio 2 dalies reikalavimus.2. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių taikyti 1, 2, 11, 12 straipsnių, 14 straipsnio trečiosios įtraukos ir 15 straipsnio 1, 3 bei 4 dalių, 16, 17 straipsnių ir 18 straipsnio 2 dalies nuostatas esamiems įrenginiams nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos.6 straipsnisPrašymai leidimams gauti1. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad prašymuose leidimui gauti, pateikiamuose kompetentingai institucijai, būtų nurodyta:- įrenginys ir jo veiklos rūšys,- įrenginio naudojamos arba gaminamos žaliavos ir pagalbinės medžiagos, kitos medžiagos ir energija,- įrenginio išmetamų teršalų šaltiniai,- įrenginio vietos sąlygos,- numatoma iš įrenginio į kiekvieną terpę išmetamų teršalų kilmė ir kiekis, taip pat nustatytas išmetamų teršalų pastebimas poveikis aplinkai,- siūloma technologija ir kiti metodai teršalų išmetimo iš įrenginio prevencijai arba, jeigu tai neįmanoma, mažinimui,- jei būtina, priemonės, neleidžiančios atliekoms įrenginyje susidaryti, ir priemonės joms panaudoti,- tolesnės priemonės veiklos vykdytojo pagrindinių įsipareigojimų bendriesiems principams, numatytiems 3 straipsnyje, vykdyti,- priemonės teršalų išmetimo į aplinką monitoringui.Į prašymą išduoti leidimą taip pat turi būti įtraukiama ne techninio pobūdžio aukščiau esančiose įtraukose nurodytos detalios informacijos santrauka.2. Jei informacija, pateikta pagal reikalavimus, numatytus Direktyvoje 85/337/EEB, arba saugos ataskaita, parengta pagal 1982 m. birželio 24 d. Tarybos direktyvą 82/501/EEB dėl tam tikroje gamybinėje veikloje vykstančių didelių avarijų pavojų [13], arba kokia nors kita informacija, kurios reikalaujama pagal kitus teisės aktus, atitinka kurį nors šio straipsnio reikalavimą, tą informaciją galima įtraukti į prašymą arba ją prie jo pridėti.7 straipsnisIntegruotas leidimų išdavimo būdasValstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad, kai yra kompetentingos kelios institucijos, leidimų išdavimo sąlygos ir tvarka būtų visiškai koordinuojama siekiant garantuoti visų kompetentingų institucijų naudojamą efektyvų integruotą šios tvarkos taikymo būdą.8 straipsnisSprendimaiNepažeisdama kitų nacionaliniuose arba Bendrijos teisės aktuose nurodytų reikalavimų, kompetentinga institucija išduoda leidimą, kuriame yra nurodytos sąlygos, garantuojančios, kad įrenginys atitinka šios direktyvos reikalavimus, o jei taip nėra, atsisako išduoti leidimą.Į visus išduotus ir pakeistus leidimus turi būti įtraukiama detali informacija apie oro, vandens ir žemės apsaugos priemones, kurių buvo imtasi, kaip nurodyta šioje direktyvoje.9 straipsnisLeidimo sąlygos1. Siekdamos aukšto aplinkos apsaugos lygio saugant orą, vandenį ir žemę, valstybės narės garantuoja, kad į leidimą būtų įtraukiamos visos priemonės, reikalingos 3 ir 10 straipsnių leidimų išdavimo reikalavimams įvykdyti.2. Išduodant leidimą naujam įrenginiui arba esminiam jo pakeitimui, jeigu yra taikytinas Direktyvos 85/337/EEB 4 straipsnis, atsižvelgiama į visą gautą svarbią informaciją arba kokią nors padarytą išvadą pagal tos direktyvos 5, 6 ir 7 straipsnius.3. Į leidimą įtraukiamos teršalų išmetimo ribinės vertės, ypač teršalų, išvardintų III priede, kurie gali būti dideliais kiekiais išmetami iš atitinkamo įrenginio, atsižvelgiant į jų savybes ir į galimybę pernešti taršą iš vienos terpės į kitą (vandenį, orą ir žemę). Jeigu būtina, į leidimą įtraukiami atitinkami reikalavimai dirvožemio ir požeminių vandenų apsaugai užtikrinti ir įrenginyje susidarančių atliekų tvarkymo priemonės. Prireikus, ribinės vertės gali būti pridedamos arba pakeičiamos lygiaverčiais parametrais arba techninėmis priemonėmis.Pagal šią straipsnio dalį nustatant teršalų išmetimo ribines vertes I priede su paantrašte 6.6 išvardintiems įrenginiams, atsižvelgiama į praktinius sumetimus, atitinkančius šių įrenginių kategorijas.4. Nepažeidžiant 10 straipsnio, teršalų išmetimo ribinės vertės ir lygiaverčiai parametrai bei techninės priemonės, nurodytos 3 šio straipsnio dalyje, yra grindžiamos geriausiais prieinamais gamybos būdais, nenustatant kokio nors vieno metodo ar konkrečios technologijos, bet atsižvelgiant į atitinkamo įrenginio technines galimybes, jo geografinę padėtį ir vietos aplinkos sąlygas. Visais atvejais į leidimo sąlygas įtraukiamos nuostatos dėl tolimosios arba tarpvalstybinės taršos sumažinimo iki minimumo, kurios garantuotų aukštą aplinkos apsaugos lygį.5. Leidime nurodomi teršalų išmetimo monitoringo reikalavimai, konkrečiai nusakantys matavimo metodologiją ir dažnumą, vertinimo tvarką ir įsipareigojimą pateikti kompetentingai institucijai duomenis, reikalingus patikrinti, ar yra laikomasi leidimo sąlygų.I priede su paantrašte 6.6. išvardintiems įrenginiams šioje straipsnio dalyje nurodytose priemonėse galima atsižvelgti į kaštus ir privalumus.6. Leidime nurodomos priemonės, susijusios su kitomis, neįprastomis eksploatavimo sąlygomis. Taigi, jeigu yra pavojus, kad aplinka bus veikiama, įtraukiamos atitinkamos eksploatavimo pradžios, alsuoklių gedimų, trumpų sustabdymų ir galutinio veiklos nutraukimo nuostatos.Leidime taip pat gali būti numatyta laikinai nukrypti leidžianti nuostata nuo 4 šio straipsnio dalies, jeigu kompetentingos institucijos patvirtintame rekonstrukcijos plane garantuojama, kad šie reikalavimai bus įgyvendinti per šešis mėnesius, ir jeigu projekto išdava yra taršos sumažinimas.7. Leidime pagal šią direktyvą gali būti pateikiamos kitos specialiosios priemonės, kokias valstybė narė arba kompetentinga institucija gali laikyti tinkamomis.8. Nepažeisdamos įsipareigojimo pagal šią direktyvą įgyvendinti leidimų išdavimo tvarką, valstybės narės gali nustatyti tam tikrus reikalavimus bendrose privalomose taisyklėse atskiroms įrenginių kategorijoms, užuot įtraukusios juos į atskirų leidimų sąlygas, jeigu garantuojami integruoti tokios tvarkos taikymo būdai ir lygiavertis aukštas aplinkos apsaugos lygis.10 straipsnisGeriausi prieinami gamybos būdai ir aplinkos kokybės normosJeigu aplinkos kokybės normos reikalauja griežtesnių sąlygų už tas, kurios įvykdomos naudojant geriausius prieinamus gamybos būdus, leidime turi būti reikalaujama imtis papildomų priemonių, nepažeidžiant kitų priemonių, kurių galima imtis siekiant įvykdyti aplinkos kokybės normas.11 straipsnisGeriausių prieinamų gamybos būdų raidaValstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija stebės geriausių prieinamų gamybos būdų raidą arba kad jai bus apie tai pranešama.12 straipsnisVeiklos vykdytojų daromi įrenginių pakeitimai1. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių garantuoti, kad veiklos vykdytojas praneštų kompetentingoms institucijoms apie bet kokius planuojamus įrenginio eksploatavimo pakeitimus, kaip nurodyta 2 straipsnio 10 dalies a punkte. Prireikus, kompetentingos institucijos atnaujina leidimą arba sąlygas.2. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių garantuoti, kad veiklos vykdytojas, eksploatuodamas įrenginį, nepadarytų jokio esminio pakeitimo pagal 2 straipsnio 10 dalies b punktą neturėdamas leidimo, išduoto pagal šią direktyvą. Prašymas išduoti leidimą ir kompetentingos institucijos sprendimas turi būti taikomi toms įrenginio dalims ir tiems 6 straipsnyje išvardintiems aspektams, kuriuos gali paveikti pakeitimas. Atitinkamos 3, 6—10 straipsnių ir 15 straipsnio 1, 2 bei 4 dalių nuostatos taikomos mutatis mutandis.13 straipsnisKompetentingos institucijos atliekamas leidimo sąlygų peržiūrėjimas ir atnaujinimas1. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių garantuoti, kad kompetentingos institucijos periodiškai peržiūrėtų ir prireikus atnaujintų leidimo sąlygas.2. Peržiūrima bet kuriuo atveju, jeigu:- įrenginio keliama tarša yra tokia didelė, kad leidime įrašytos teršalų išmetimo ribinės vertės turi būti peržiūrimos arba naujos ribinės vertės turi būti įrašomos į leidimą,- geriausių prieinamų gamybos būdų esminiai pakeitimai leidžia gerokai sumažinti teršalų išmetimą be pernelyg didelių išlaidų,- eksploatavimo proceso arba veiklos saugai reikia naudoti kitas technologijas,- to reikalaujama Bendrijos arba nacionalinių teisės aktų naujose nuostatose.14 straipsnisLeidimo sąlygų vykdymasValstybės narės imasi priemonių garantuoti, kad:- veiklos vykdytojas, eksploatuodamas įrenginį, vykdytų leidimo sąlygas,- veiklos vykdytojas reguliariai praneštų kompetentingai institucijai apie teršalų išmetimo monitoringo rezultatus ir nedelsdamas praneštų apie kiekvieną incidentą ar avariją, darančią poveikį aplinkai,- įrenginių naudotojai suteiktų kompetentingos institucijos atstovams reikiamą pagalbą, leidžiančią tikrinti įrenginį, paimti mėginius ir rinkti visą informaciją, reikalingą savo pareigoms pagal šią direktyvą atlikti.15 straipsnisInformacijos prieinamumas ir visuomenės dalyvavimas leidimų išdavimo procedūroje1. Nepažeisdamos 1990 m. birželio 7 d. Tarybos direktyvos 90/313/EEB dėl laisvo prieinamumo prie informacijos apie aplinką [14], valstybės narės imasi reikiamų priemonių garantuoti, kad prašymai išduoti leidimus naujiems įrenginiams arba esminiams jų pakeitimams kurį laiką būtų prieinami visuomenei, kad ši galėtų pareikšti savo nuomonę prieš kompetentingai institucijai priimant sprendimą.Tas sprendimas, į kurį įtraukiamas bent jau leidimo nuorašas ir visi kiti leidimo atnaujinimai, turi būti padarytas prieinamas visuomenei.2. Išleidimo monitoringo rezultatai, kaip reikalaujama 9 straipsnyje nustatytose leidimų išdavimo sąlygose ir kaip numato kompetentinga institucija, turi būti padaryti prieinami visuomenei.3. Remdamasi valstybių narių pateiktais duomenimis, Komisija kas treji metai išleidžia pagrindinių išmetamų teršalų ir atitinkamų jų šaltinių aprašą. Komisija nustato procedūrą ir minimalią informaciją, kurią reikia perduoti 19 straipsnyje nurodyta tvarka.Ta pačia tvarka Komisija gali siūlyti priemones, garantuojančias duomenų apie pirmojoje pastraipoje nurodytą išmetamų teršalų aprašą ir duomenų iš kitų registrų bei duomenų šaltinių apie išmetamus teršalus tarpusavio palyginimo ir papildymo galimybę.4. 1, 2 ir 3 straipsnio dalims taikomi Direktyvos 90/313/EEB 3 straipsnio 2 ir 3 dalių apribojimai.16 straipsnisKeitimasis informacija1. Siekdamos keistis informacija, valstybės narės imasi reikiamų priemonių ir kas treji metai, o pirmą kartą per 18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos, siunčia Komisijai turimus duomenis apie ribines vertes, nustatytas konkrečioms veiklos kategorijoms pagal I priedą ir, prireikus, duomenis apie geriausius prieinamus gamybos būdus, kuriais remiantis tos vertės nustatomos, ypač laikantis 9 straipsnio. Vėliau duomenys papildomi šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.2. Komisija organizuoja keitimąsi informacija tarp valstybių narių ir atitinkamų pramonės šakų apie geriausius prieinamus gamybos būdus, su jais susijusį monitoringą ir jų pokyčius. Komisija kas treji metai paskelbia keitimosi informacija rezultatus.3. Ataskaitos apie šios direktyvos įgyvendinimą ir jos veiksmingumą, lyginant su kitais Bendrijos aplinkos apsaugos dokumentais, rengiamos Direktyvos 91/692/EEB 5 ir 6 straipsniuose nustatyta tvarka. Pirmoji ataskaita pateikiama po trejų metų nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos, kaip nurodyta 21 straipsnyje. Komisija pateikia ataskaitą Tarybai, jei reikia, prideda pasiūlymus.4. Valstybės narės steigia arba nurodo instituciją ar institucijas, atsakingas už keitimąsi informacija pagal 1, 2, ir 3 straipsnio dalis ir apie tai praneša Komisijai.17 straipsnisTarpvalstybinis poveikis1. Jeigu valstybė narė žino, kad kokio nors įrenginio eksploatavimas gali turėti didelį neigiamą poveikį kitos valstybės narės aplinkai, arba jeigu valstybė narė, kuri gali būti stipriai paveikta, to prašo, valstybė narė, kurios teritorijoje buvo pateiktas prašymas leidimui gauti pagal 4 straipsnį arba 12 straipsnio 2 dalį, perduoda pagal 6 straipsnį pateiktą informaciją tai kitai valstybei narei tuo pat metu, kada ji suteikia savo piliečiams galimybę susipažinti su šia informacija. Tokia informacija yra pagrindas visų konsultacijų, kurios reikalingos dvišaliams valstybių narių santykiams, grindžiamiems abipusiškumu ir lygiateisiškumu, palaikyti.2. Palaikydamos dvišalius santykius, valstybės narės pasirūpina, kad 1 šio straipsnio dalyje nurodytais atvejais tos valstybės narės, kuri gali būti paveikta, visuomenei būtų padaryti prieinami prašymai, kad ji turėtų teisę pareikšti savo nuomonę prieš kompetentingai institucijai priimant savo sprendimą.18 straipsnisBendrijos teršalų išmetimo ribinės vertės1. Komisijos siūlymu, Taryba nustato teršalų išmetimo ribines vertes Sutartyje nurodyta tvarka:- I priede išvardintų įrenginių kategorijoms, išskyrus sąvartynus, kurias įvardija to priedo 5.1 ir 5.4 kategorijos,ir- III priede išvardintoms teršiančioms medžiagoms,dėl kurių reikia imtis veiksmų Bendrijos lygmeniu, ypač keičiantis informacija, kaip apibrėžta l6 straipsnyje.2. Jeigu Bendrijos teršalų išmetimo ribinės vertės pagal šią direktyvą nenustatytos, I priede išvardytiems įrenginiams taikomos atitinkamos teršalų išmetimo ribinės vertės, nustatytos II priede išvardytose direktyvose ir kituose Bendrijos teisės aktuose, kaip minimalios ribinės vertės pagal šią direktyvą.Nepažeisdama šios direktyvos reikalavimų Taryba Komisijos siūlymu, Sutartyje nurodyta tvarka nustato techninius reikalavimus, taikytinus sąvartynams, įvardytiems I priedo 5.1 ir 5.4 kategorijomis.19 straipsnis15 straipsnio 3 dalyje nurodyta komiteto darbo tvarkaKomisijai padeda komitetas, sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių reikia imtis, planą. Komitetas savo nuomonę dėl plano pareiškia per laiką, kurį nustato pirmininkas, priklausomai nuo reikalo skubumo. Tuo atveju, kai sprendimą Taryba turi priimti Komisijos siūlymu, nuomonė turi būti pareiškiama balsų dauguma, kaip nurodyta Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje. Komitete esančių valstybių narių atstovų balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.Komisija priima pasiūlytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę.Jeigu numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis. Taryba priima sprendimą nustatytąja balsų dauguma.Jeigu, gavusi pasiūlymą, Taryba per trijų mėnesių laikotarpį nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones priima Komisija.20 straipsnisPereinamosios nuostatos1. Direktyvos 84/360/EEB nuostatos, Direktyvos 76/464/EEB 3, 5, straipsnių, 6 straipsnio 3 dalies ir 7 straipsnio 2 dalies nuostatos bei atitinkamos nuostatos dėl leidimų išdavimo sistemų II priede išvardytose direktyvose taikomos nepažeidžiant Direktyvoje 88/609/EEB numatytų išimčių esamų įrenginių veiklos rūšims, išvardytoms I priede, tol, kol kompetentingos institucijos imsis priemonių, kurių reikalaujama šios direktyvos 5 straipsnyje.2. Atitinkamos šio straipsnio 1 dalyje išvardytų direktyvų nuostatos dėl leidimų išdavimo sistemų, netaikomos įrenginiams, kurie yra nauji I priede išvardytoms veiklos rūšims šios direktyvos įsigaliojimo dieną.3. Direktyva 84/360/EEB panaikinama praėjus 11 metų nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos.Kai tik kokiam nors įrenginiui imama taikyti 4, 5 arba 12 straipsniuose numatytas priemones, šioje direktyvoje aprašomiems įrenginiams daugiau nebegalioja Direktyvos 76/464/EEB 6 straipsnio 3 dalyje numatyta išimtis.Komisijos siūlymu Taryba prireikus daro pataisas II priede išvardytų direktyvų atitinkamose nuostatose, siekdama jas suderinti su šios direktyvos reikalavimais iki bus panaikinta pirmojoje pastraipoje nurodyta Direktyva 84/360/EEB.21 straipsnisĮsigaliojimas1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip po trijų metų nuo šios direktyvos įsigaliojimo, įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokią nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių įstatymų nuostatų tekstus.22 straipsnisŠi direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo.23 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1996 m. rugsėjo 24 d.Tarybos varduPirmininkasE. Fitzgerald[1] OL C 311, 1993 11 17, p. 6 irOL C 165, 1995 7 1, p. 9.[2] OL C 195, 1995 7 18, p. 54.[3] Europos Parlamento nuomonė 19941214 (OL C 18, 1995 1 23, p. 96), Tarybos bendroji pozicija 19951127 (OL C 87, 1996 3 25, p. 8) ir Europos Parlamento sprendimas 1996 5 22 (OL C 166, 1996 6 10).[4] OL C 138, 1993 5 17, p. 1.[5] OL L 188, 1984 7 16, p. 20. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 91/692/EEB (OL L 377, 1991 12 31, p. 48).[6] OL L 129, 1976 5 18, p. 23. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 91/692/EEB.[7] OL L 175, 1985 7 5, p. 40.[8] 1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 80/836/Euratomas, papildanti direktyvas, kurios nustato pagrindines visuomenės apsaugos ir darbuotojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančio radiacijos pavojaus normas (OL L 246, 1980 9 17, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 84/467/EEB (OL L 265, 1984 10 5, p. 4).[9] 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyva 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (OL L 117, 1990 5 8, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 94/51/EB (OL L 297, 1994 11 18, p. 29).[10] 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyva 90/220/EEB dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų išleidimo į aplinką (OL L 117, 1990 5 8, p. 15). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 94/15/EB (OL L 103, 1994 4 22, p. 20).[11] OL L 194, 1975 7 25, p. 39. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 91/692/EEB (OL L 377, 1991 12 31, p. 48).[12] OL L 336, 1988 12 7, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 90/656/EEB (OL L 353, 1990 12 17, p. 59).[13] OL L 230, 1982 8 5, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 91/692/EEB (OL L 377, 1991 12 31, p. 48).[14] OL L 158, 1990 6 23, p. 56.--------------------------------------------------I PRIEDAS1 STRAIPSNYJE NURODYTŲ PRAMONINĖS VEIKLOS RŪŠIŲ KATEGORIJOS1. Ši direktyva netaikoma įrenginiams ar jų dalims, kurie yra naudojami naujiems gaminiams ir procesams tirti, plėtoti ir bandyti.2. Žemiau pateikti pereinamumo dydžiai nusako gamybos pajėgumus arba našumą. Jei vienas veiklos vykdytojas vykdo keleto rūšių, išvardytų su viena paantrašte, veiklą tame pačiame įrenginyje arba toje pačioje vietoje, tokių veiklos rūšių pajėgumai sudedami.1. Energetikos pramonė1.1. Kurą deginantys įrenginiai, kurių nominalus šiluminis našumas didesnis kaip 50 MW [1].1.2. Naftos ir dujų perdirbimo įrenginiai.1.3. Kokso krosnys.1.4. Anglies dujofikavimo ir suskystinimo įrenginiai.2. Metalų gamyba ir apdirbimas2.1. Metalo rūdos (įskaitant sulfidinę rūdą) kalcinavimo arba kaitinimo įrenginiai.2.2. Įrenginiai ketui arba plienui (pirminio arba antrinio lydymo), įskaitant nepertraukiamą liejimą, gaminti, kurių pajėgumas didesnis kaip 2,5 tonų per valandą.2.3. Juodųjų metalų apdirbimo įrenginiai:a) karšto valcavimo staklės, kurių pajėgumas didesnis kaip 20 tonų plieno per valandą;b) kalvės, turinčios kūjus, kurių kiekvieno energija didesnė kaip 50 kilodžaulių ir kurių kaloringumas didesnis kaip 20 MW;c) įrenginiai, skirti dengimui apsauginėmis lydyto metalo dangomis, kurių įkrova didesnė kaip 2 tonos plieno per valandą.2.4. Juodųjų metalų liejyklos, kurių gamybos pajėgumas didesnis kaip 20 tonų per dieną.2.5. Įrenginiai.a) neapdirbtiems spalvotiesiems metalams iš rūdos, koncentratų arba antrinių žaliavų gaminti naudojant metalurginius, cheminius arba elektrolitinius procesus;b) spalvotiesiems metalams, įskaitant regeneruotus produktus (taurinimas, liejimas, ir kt.), lydyti, įskaitant legiravimą, kai švino ir kadmio lydymo pajėgumas didesnis kaip 4 tonos per dieną, o visų kitų metalų — 20 tonų per dieną.2.6. Įrenginiai, kurių dengimo vonių tūris didesnis kaip 30 m3, metalų ir plastinių medžiagų paviršiams apdoroti elektrolizės arba cheminiais procesais.3. Naudingųjų iškasenų pramonė3.1. Įrenginiai, cemento klinkeriui gaminti rotacinėse krosnyse, kurių gamybos pajėgumas didesnis kaip 500 tonų per dieną, arba kalkėms rotacinėse krosnyse, kurių gamybos pajėgumas didesnis kaip 50 tonų per dieną, arba kitose aukštakrosnėse, kurių gamybos pajėgumas didesnis kaip 50 tonų per dieną.3.2. Įrenginiai asbestui ir produktams iš asbesto gaminti.3.3. Įrenginiai, stiklui, įskaitant ir stiklo pluoštą, kurių lydymo pajėgumas didesnis kaip 20 tonų per dieną, gaminti.3.4. Įrenginiai mineralinėms medžiagoms lydyti, įskaitant mineralinio pluošto gamybą, kurių lydymo pajėgumas didesnis kaip 20 tonų per dieną.3.5. Įrenginiai keraminiams gaminiams degimo būdu gaminti, ypač stogų čerpėms, plytoms, ugniai atsparioms plytoms, čerpėms, molio dirbiniams arba porcelianui, kurių gamybos pajėgumas didesnis kaip 75 tonos per dieną ir (arba) kurių degimo krosnies pajėgumas didesnis kaip 4 m3, o vienos krosnies džiovinimo talpa didesnė kaip 300 kg/m3.4. Chemijos pramonėGamyba pagal šioje dalyje apibrėžtų veiklos rūšių kategorijas yra medžiagų arba medžiagų grupių, išvardytų 4.1 ir 4.6 antraštėse, pramoninio masto gamyba chemiškai jas perdirbant.4.1. Chemijos įrenginiai pagrindinėms organinėms cheminėms medžiagoms gaminti:a) angliavandeniliams (linijiniams arba cikliniams; sotiesiems arba nesotiesiems, alifatiniams arba aromatiniams);b) deguonies turintiems organiniams junginiams: alkoholiui, aldehidams, ketonams, karboksirūgščiai, esteriams, acetatams, eteriams, peroksidams, epoksidinėms dervoms;c) sieros turintiems organiniams junginiams;d) azoto turintiems organiniams junginiams: aminams, amidams, nitrozo ir nitro junginiams, arba nitratams, nitrilams, cianatams, izocianatams;e) fosforo turintiems organiniams junginiams;h) halogenintiems angliavandeniliams;g) metalo organiniams junginiams;h) bazinėms plastinėms medžiagoms (polimeriniam sintetiniam pluoštui ir pluoštui, turinčiam celiuliozės);i) sintetiniam kaučiukui;j) dažikliams ir pigmentams;k) paviršinio aktyvumo agentams ir medžiagoms.4.2. Chemijos įrenginiai pagrindinėms neorganinėms cheminėms medžiagoms gaminti:a) dujoms — amoniakui, chlorui arba vandenilio chloridui, fluorui arba vandenilio fluoridui, anglies oksidams, sieros turintiems junginiams, azoto oksidams, vandeniliui, sieros dioksidui, karbonilo chloridui (fosgenui) ir kt.;b) rūgštims — chromo rūgščiai, fluoro vandenilio rūgščiai, fosforo rūgščiai, azoto rūgščiai, druskos rūgščiai, sieros rūgščiai, oleumui, sulfitinėms rūgštims ir kt.;c) bazėms — amonio hidroksidui, kalio hidroksidui, natrio hidroksidui ir kt.;d) druskoms — amonio chloridui, kalio chloratui, kalio karbonatui, natrio karbonatui, perboratui, sidabro nitratui ir kt.;e) ne metalams, metalo oksidams arba kitiems neorganiniams junginiams — kalcio karbidui, siliciui, silicio karbidui ir kt.4.3. Chemijos įrenginiai fosforo, azoto arba kalio trąšoms (paprastoms ar kompleksinėms) gaminti.4.4. Chemijos įrenginiai pagrindiniams augalų apsaugos produktams ir biocidams gaminti.4.5. Įrenginiai, kuriuose pagrindiniams farmacijos produktams gaminti naudojami cheminiai arba biologiniai būdai.4.6. Chemijos įrenginiai sprogmenims gaminti.5. Atliekų tvarkymasNepažeidžiant Direktyvos 75/442/EEB 11 straipsnio arba 1991 m. gruodžio 12 d. Tarybos direktyvos 91/689/EEB dėl pavojingų atliekų [2] 3 straipsnio:5.1. Įrenginiai pavojingoms atliekoms šalinti arba joms panaudoti, kaip nustatyta sąraše, nurodytame Direktyvos 91/689/EEB 1 straipsnio 4 dalyje, kaip apibrėžta Direktyvos 75/442/EEB II A ir II B (veiklos rūšys R1, R5, R6, R8 ir R9) prieduose ir 1975 m. birželio 16 d. Tarybos direktyvoje 75/439/EEB dėl panaudotų naftos produktų pašalinimo [3], kai pajėgumas didesnis kaip 10 tonų per dieną.5.2. Įrenginiai buitinėms atliekoms deginti, kaip apibrėžta 1989 m. birželio 8 d. Tarybos direktyvoje 89/369/EEB dėl naujų komunalinių atliekų deginimo įmonių oro taršos prevencijos [4] ir 1989 m. birželio 21 d. Tarybos direktyvoje 89/429/EEB dėl esamų komunalinių atliekų deginimo įmonių oro taršos [5], kai pajėgumas didesnis kaip 3 tonos per valandą.5.3. Įrenginiai nepavojingoms atliekoms šalinti, kaip apibrėžta Direktyvos 75/442/EEB II A priede su paantraštėmis D8 ir D9, kai pajėgumas didesnis kaip 50 tonų per dieną.5.4. Sąvartynai, priimantys daugiau negu 10 tonų atliekų per dieną, arba kurių bendras pajėgumas didesnis kaip 25000 tonų, išskyrus neaktyvių atliekų sąvartynus.6. Kitos veiklos rūšys6.1. Pramonės įmonės, kuriose gaminama:a) celiuliozė iš medienos arba kitų pluoštinių medžiagų;b) popierius ir kartonas, kurių gamybos pajėgumas didesnis kaip 20 tonų per dieną.6.2. Įmonės, kuriose atliekamas pirminis pluošto arba tekstilės apdorojimas (plovimas, balinimas, merserizavimas) arba dažymas ir kurių apdorojimo pajėgumas didesnis kaip 10 tonų pluošto per dieną.6.3. Kailių ir odų rauginimo įmonės, kurių apdorojimo pajėgumas didesnis kaip 12 tonų gatavos produkcijos per dieną.6.4. a) skerdyklos, kurių skerdenos gamybos pajėgumas didesnis kaip 50 tonų per dieną;b) įmonės, kuriose apdorojamos ir perdirbamos maisto produktams gaminti skirtos:- gyvulinės žaliavos (išskyrus pieną), kurių galutinio produkto gamybos pajėgumas didesnis kaip 75 tonos per dieną,- augalinės žaliavos, kurių galutinio produkto gamybos pajėgumas didesnis kaip 300 tonų per dieną (ketvirčio vidurkis);c) pieno apdorojimo ir perdirbimo įmonės, kuriose per dieną pagaminama daugiau kaip 200 tonų pieno (metinis vidurkis).6.5. Gyvulių skeletų ir atliekų šalinimo arba perdirbimo įrenginiai, kurių darbo pajėgumas didesnis kaip 10 tonų per dieną.6.6. Intensyvaus paukščių arba kiaulių auginimo įrenginiai, kuriuose yra daugiau kaip:a) 40000 vietų paukščiams;b) 2000 vietų mėsinėms kiaulėms (daugiau kaip 30 kg); arbac) 750 vietų paršavedėms.6.7. Įrenginiai, kuriuose naudojant organinius tirpiklius atliekamas medžiagų, daiktų arba gaminių paviršiaus apdorojimas — taurinimas, šlichtinimas, dengimas, riebalų šalinimas, atspariu vandeniui darymas, klijavimas, dažymas, valymas arba impregnavimas ir kurių vartojimo pajėgumas didesnis kaip 150 kg per valandą arba didesnis kaip 200 tonų per metus.6.8. Įrenginiai, kuriuose gaminama anglis (perdegta anglis) arba elektografitas deginimo arba grafitizacijos būdu.[1] Direktyvos 88/609/EEB esminiai reikalavimai esamoms įmonėms tebetaikomi iki 20031231.[2] OL L 377, 1991 12 31, p. 20. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 94/31/EB (OL L 168, 1994 7 2, p. 28).[3] OL L 194, 1975 7 25, p. 23. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 91/692/EEB (OL L 377, 1991 12 31, p. 48).[4] OL L 163, 1989 6 14, p. 32.[5] OL L 203, 1989 7 15, p. 50.--------------------------------------------------II PRIEDAS18 STRAIPSNIO 2 DALYJE IR 20 STRAIPSNYJE NURODYTŲ DIREKTYVŲ SĄRAŠAS1. Direktyva 87/217/EEB dėl aplinkos taršos asbestu prevencijos ir mažinimo2. Direktyva 82/176/EEB dėl gyvsidabrio išleidimo iš chloro šarminės elektrolizės pramonės ribinių verčių ir kokybės normų3. Direktyva 83/513/EEB dėl kadmio išleidimo ribinių verčių ir kokybės normų4. Direktyva 84/156/EEB dėl pramonės sektorių, išskyrus chloro šarminės elektrolizės pramonę, gyvsidabrio teršalų išleidimo ribinių verčių ir kokybės normų5. Direktyva 84/491/EEB dėl heksachlorcikloheksano išleidimo ribinių verčių ir kokybės siektinų normų (su pataisomis)6. Direktyva 86/280/EEB dėl tam tikrų pavojingų medžiagų, įtrauktų į Direktyvos 76/464/EEB priedo 1 sąrašą, išleidimo ribinių verčių ir kokybės normų, su atitinkamais pakeitimais, padarytais Direktyva 88/347/EEB ir Direktyva 90/415/EEB, keičiančia Direktyvos 86/280/EEB II priedą7. Direktyva 89/369/EEB dėl naujų komunalinių atliekų deginimo įmonių oro taršos prevencijos8. Direktyva 89/429/EEB dėl esamų komunalinių atliekų deginimo įmonių oro taršos mažinimo9. Direktyva 94/67/EB dėl pavojingų atliekų deginimo10. Direktyva 92/112/EEB dėl titano dioksido pramonės atliekų sukeltos taršos mažinimo ir galutinio panaikinimo programų derinimo tvarkos11. Direktyva 88/609/EEB dėl tam tikrų teršalų išmetimo į orą iš didelių kurą deginančių įmonių apribojimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 94/66/EB12. Direktyva 76/464/EEB dėl tam tikrų į Bendrijos vandenis išleidžiamų pavojingų medžiagų sukeltos taršos13. Direktyva 75/442/EEB dėl atliekų su pakeitimais, padarytais Direktyva 91/156/EEB14. Direktyva 75/439/EEB dėl panaudotų alyvų šalinimo15. Direktyva 91/689/EEB dėl pavojingų atliekų--------------------------------------------------III PRIEDASPAGRINDINIŲ TERŠIANČIŲ MEDŽIAGŲ, Į KURIAS REIKIA ATSIŽVELGTI, JEI JOS SVARBIOS NUSTATANT TERŠALŲ IŠMETIMO RIBINES VERTES, RODYKLĖORAS1. Sieros dioksidas ir kiti sieros turintys junginiai.2. Azoto oksidai ir kiti azoto turintys junginiai.3. Anglies monoksidas.4. Lakūs organiniai junginiai.5. Metalai ir jų junginiai.6. Dulkės.7. Asbestas (suspenduotos dalelės, pluoštai).8. Chloras ir jo junginiai.9. Fluoras ir jo junginiai.10. Arsenas ir jo junginiai.11. Cianidai.12. Medžiagos ir preparatai, kurie, kaip įrodyta, turi kancerogeninių ar mutageninių savybių arba tokių savybių, kurios gali veikti dauginimąsi per orą.13. Polichlorinti dibenzodioksinai ir polichlorinti dibenzofuranai.VANDUO1. Halogeninti organiniai junginiai ir medžiagos, galinčios sudaryti tokius junginius vandenyje.2. Fosforo organiniai junginiai.3. Alavo organiniai junginiai.4. Medžiagos ir preparatai, kurie, kaip įrodyta, turi kancerogeninių ar mutageninių savybių arba tokių savybių, kurios gali veikti dauginimąsi vandenyje arba per jį.5. Ilgai nesuyrantys organiniai junginiai ir ilgai nesuyrančios bei bioakumuliacinių savybių turinčios organinės toksiškos medžiagos.6. Cianidai.7. Metalai ir jų junginiai.8. Arsenas ir jo junginiai.9. Biocidai ir augalų apsaugos produktai.10. Skendinčios medžiagos.11. Medžiagos, sukeliančios eutrofikacijos procesą (ypač nitratai ir fosfatai).12. Medžiagos, neigiamai veikiančios deguonies pusiausvyrą (kurias galima įvertinti naudojant tokius rodiklius kaip BDS, ChDS, ir t. t.).--------------------------------------------------IV PRIEDASAplinkybės, į kurias reikia atsižvelgti apskritai arba konkrečiu atveju nustatant geriausius prieinamus gamybos būdus, apibrėžtus 2 straipsnio 11 dalyje, nepamirštant kokios nors priemonės galimų kaštų ir pranašumų bei atsargumo ir prevencijos principų:1) mažaatliekės technologijos naudojimas;2) mažiau pavojingų medžiagų naudojimas;3) proceso metu susidarančių ir naudotų medžiagų bei atitinkamų atliekų panaudojimo bei perdirbimo skatinimas;4) palyginami eksploatavimo procesai, įrengimai ar metodai, sėkmingai išbandyti pramoniniu mastu;5) technikos pasiekimai ir mokslo žinių bei supratimo pokyčiai;6) atitinkamas teršalų išmetimo pobūdis, pasekmės ir apimtys;7) naujos ar esamos įmonės paleidimo data;8) laikas, reikalingas geriausiam prieinamam gamybos būdui įdiegti;9) procese naudojamų žaliavų (įskaitant vandenį) suvartojimas ir pobūdis bei jų energetinis efektyvumas;10) taršos prevencijos reikalingumas arba jos poveikio aplinkai ir keliamos rizikos sumažinimas iki minimumo;11) avarijų prevencijos reikalingumas ir jų pasekmių aplinkai sumažinimas;12) informacija, paskelbta Komisijos pagal 16 straipsnio 2 dalį arba paskelbta tarptautinių organizacijų.--------------------------------------------------


title: 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies keičianti, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32004L0024

Oficialusis leidinys L 136 , 30/04/2004 p. 0085 - 0090

		Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB2004 m. kovo 31 d.iš dalies keičianti, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistusEUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [3],kadangi:(1) Direktyvoje 2001/83/EB [4] reikalaujama, kad prie paraiškų pateikti į rinką vaistus būtų pridedami dokumentai, susiję su atitinkamų vaistų fizikiniais-cheminiais, biologiniais arba mikrobiologiniais, farmakologiniais bei toksikologiniais bandymais ir atliktais to vaisto klinikinių tyrimais, ir įrodantys tų vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą.(2) Jeigu pareiškėjas, pasitelkęs išsamias nuorodas į mokslinę literatūrą, gali įrodyti, kad vaistų ingredientas ar dalys yra plačiai naudojamos medicinoje ir yra pripažintas jų veiksmingumas ir priimtinas saugumo lygis, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, jis/ji neprivalo pateikti ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų rezultatų.(3) Daug vaistų, nepaisant nusistovėjusios vartojimo tradicijos, neatitinka reikalavimų, taikomų vaistams, kurie yra plačiai vartojami medicinoje ir yra pripažintas jų veiksmingumas bei priimtinas saugumo lygis, todėl nėra tinkami gauti leidimą jais prekiauti. Siekdamos išlaikyti tokius produktus rinkoje, valstybės narės numatė skirtingas procedūras ir nuostatas. Šiuo metu esantys skirtumai tarp valstybėse narėse numatytų nuostatų gali trukdyti prekybai tradiciškai vartojamais vaistais Bendrijoje ir paskatinti diskriminaciją bei konkurencijos tarp šių produktų gamintojų iškraipymą. Jie taip pat gali turėti įtakos visuomenės sveikatos apsaugai, nes šiuo metu ne visada pateikiamos būtinos kokybės, saugos ir veiksmingumo garantijos.(4) Atsižvelgiant į ypatingas šių vaistų savybes, ypač į senas jų vartojimo tradicijas, pageidautina numatyti specialią supaprastintą tam tikrų tradiciškai vartojamų vaistų registravimo procedūrą. Tačiau ši supaprastinta procedūra turėtų būti taikoma tik tuo atveju, jeigu negalima gauti leidimo prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB, ypač jei stokojama mokslinės literatūros, įrodančios, kad vaistai yra plačiai vartojami medicinoje ir yra pripažintas jų veiksmingais bei priimtinas saugumo lygis. Ta procedūra taip pat neturėtų būti taikoma homeopatiniams vaistams, kuriems gali būti išduotas leidimas prekiauti arba kurie gali būti įregistruoti pagal Direktyvą 2001/83/EB.(5) Sena vaistų vartojimo tradicija leidžia sumažinti poreikį atlikti klinikinius tyrimus, kadangi vaisto veiksmingumas yra patikimas dėl ilgalaikio jo vartojimo ir sukauptos patirties. Neatrodo, kad reikėtų atlikti ikiklinikinius tyrimus, jeigu, remiantis informacija apie tradicinį jo vartojimą, įrodoma, kad nustatytomis vartojimo sąlygomis vaistas nėra kenksmingas. Tačiau netgi sena tradicija nepašalina galimybės, kad galima suabejoti vaisto saugumu, ir todėl kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta teisė paprašyti, kad būtų pateikti visi duomenys saugumui įvertinti. Vaisto kokybė nepriklauso nuo jo tradicinio vartojimo, todėl būtiniems fizikiniams-cheminiams, biologiniams ir mikrobiologiniams tyrimams neturėtų būti taikoma jokia leidžianti nukrypti nuostata. Vaistai turėtų atitikti kokybės standartus atitinkamoje Europos farmakopėjos monografijoje arba valstybės narės farmakopėjoje.(6) Didžiosios daugumos vaistų, turinčių seną ir nuoseklią vartojimo tradiciją, pagrindas yra vaistinės žolės. Todėl atrodo, kad supaprastintą registraciją tikslinga apriboti visų pirma tradiciškai vartojamais žoliniais vaistais.(7) Supaprastinta registracija turėtų būti priimtina tik tuo atveju, jeigu žolinis vaistas Bendrijoje yra pakankamai seniai vartojamas. Į vartojimą medicinoje už Bendrijos ribų turėtų būti atsižvelgiama tik tada, jeigu vaistas tam tikrą laiką jau buvo vartotas Bendrijoje. Jeigu duomenų apie vartojimą Bendrijoje yra nedaug, būtina atidžiai įvertinti vartojimo pagrįstumą ir tinkamumą už Bendrijos ribų.(8) Norint dar labiau palengvinti tam tikrų tradiciškai vartojamų žolinių vaistų registravimą ir toliau stiprinti derinimą, turėtų atsirasti galimybė sudaryti Bendrijos vaistinių žolių sąrašą, atitinkantį tam tikrus kriterijus, pavyzdžiui, pakankamai ilgas vaisto vartojimas medicinoje ir todėl nelaikymas kenksmingu įprastomis vartojimo sąlygomis.(9) Atsižvelgiant į žolinių vaistų ypatybes, Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 [5] įsteigtoje Europos vaistų vertinimo agentūroje, toliau – Agentūra, turėtų būti įsteigtas Žolinių vaistų komitetas. Komitetas turėtų atlikti užduotis, susijusias su supaprastintu vaistų registravimu ir leidimų jais prekiauti išdavimu, kaip numatyta šioje direktyvoje. Jo užduotys pirmiausia turėtų būti susijusios su Bendrijos žolių monografijų, kurios yra svarbios žolinius vaistus registruojant ir leidžiant jais prekiauti, parengimu. Tą komitetą turėtų sudaryti žolinių vaistų ekspertai.(10) Svarbu užtikrinti visišką naujojo komiteto ir minėtoje agentūroje jau įsteigto Žmonėms skirtų vaistų komiteto darną.(11) Norėdamos skatinti derinimą, valstybės narės turėtų pripažinti tradiciškai vartojamų žolinių vaistų registravimą, kurį, remdamosi Bendrijos vaistinių žolių monografijomis, atlieka kita valstybė narė arba kurie sudaryti iš medžiagų, preparatų arba jų mišinių, esančių sudarytiname sąraše. Dėl kitų produktų valstybės narės turėtų deramai atsižvelgti į tokią registraciją.(12) Ši direktyva leidžia reglamentuoti nevaistinius, maisto teisės aktų kriterijus atitinkančius žolinius produktus pagal Bendrijos maisto teisės aktus.(13) Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai turėtų pateikti ataskaitą apie skyriaus, susijusio su tradiciškai vartojamais žoliniais vaistais, taikymo, įskaitant įvertinimą dėl galimo tradiciškai vartojamų vaistų registravimo perkėlimo į kitas vaistų kategorijas.(14) Todėl tikslinga atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 2001/83/EB,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:1. 1 straipsnis papildomas taip:Tradiciškai vartojamas žolinis vaistas: = žolinis vaistas, atitinkantis 16a straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas;Žolinis vaistas: = bet koks vaistas, kurio sudėtyje kaip veiklusis ingredientas yra tik viena arba daugiau žolinių preparatų, arba viena ar daugiau tokių žolinių medžiagų ir vieno arba daugiau tokių žolinių preparatų derinys;Žolinės medžiagos: = Visi daugiausia sveiki, susmulkinti arba supjaustyti augalai, jų dalys, dumbliai, grybai, kerpės, kurios yra neapdorotos, paprastai išdžiovintos, bet kartais šviežios. Tam tikri augaliniai eksudatai, kurie nebuvo niekaip apdoroti, taip pat laikomi žolinėmis medžiagomis. Žolines medžiagas tiksliai apibrėžia vartojama augalo dalis ir botaninis pavadinimas pagal dvinarę sistemą (gentis, rūšis, veislė ir autorius);Žoliniai preparatai: = preparatai, pagaminti taip perdirbant žolines medžiagas: ekstrahuojant, distiliuojant, spaudžiant, frakcionuojant, gryninant, koncentruojant arba fermentuojant. Jos apima smulkintas arba miltelių pavidalo žolines medžiagas, tinktūras, ekstraktus, eterinius aliejus, išspaustas sultis ir perdirbtus augalinius eksudatus."2. III antraštinėje dalyje įterpiamas šis skyrius:"2a SKYRIUSTradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikomos konkrečios nuostatos16a straipsnis1. Supaprastinta registravimo procedūra, toliau – "tradiciškai vartojamų vaistų registracija", nustatoma žoliniams vaistams, atitinkantiems visus šiuos kriterijus:a) jų indikacijos be išimčių tinka tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams, kurie pagal savo sudėtį ir paskirtį yra skirti vartoti be medicinos praktiko priežiūros diagnostiniais tikslais arba gydymo skyrimo ar gydymo kontrolės tikslais;b) tie vaistai vartojami tik pagal nustatytą koncentraciją ir dozavimą;c) jie yra preparatai, skirti vartoti per burną, išoriškai ir (arba) inhaliacijos būdu;d) yra pasibaigęs įprasto vartojimo laikotarpis, nustatytas 16c straipsnio 1 dalies c punkte;e) pakanka duomenų apie įprastą vaisto vartojimą; konkrečiai, yra įrodymų, kad vartojant apibrėžtomis sąlygomis produktas yra nekenksmingas, o remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi, galima pasitikėti farmakologiniu vaisto poveikiu ir veiksmingumu.2. Nepaisant 1 straipsnio 30 dalies, žoliniuose vaistuose esantys vitaminai arba mineralinės medžiagos, kurių patikimumą įrodo atitinkami dokumentai, nesudaro kliūčių produktui būti tinkamu įregistravimui pagal 1 dalį, jeigu nurodytos(-ų) indikacijos(-ų) atžvilgiu vitaminų arba mineralinių medžiagų poveikis papildo žolinių veikliųjų ingredientų poveikį.3. Tačiau tais atvejais, kai kompetentingos institucijos nusprendžia, kad tradiciškai vartojami žoliniai vaistai atitinka kriterijus leidimui pagal 6 straipsnį gauti arba registravimui pagal 14 straipsnį, šio skyriaus nuostatos netaikomos.16b straipsnis1. Pareiškėjas ir registracijos turėtojas turi būti įsisteigę Bendrijoje.2. Norėdamas vaistą įregistruoti kaip tradiciškai vartojamą, pareiškėjas turi pateikti paraišką atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.16c straipsnis1. Prie paraiškos pridedama:a) aprašai ir dokumentai:i) nurodyti 8 straipsnio 3 dalies a-h, j ir k punktuose;ii) vaistų tyrimų rezultatai, nurodyti 8 straipsnio 3 dalies i punkto antrojoje įtraukoje;iii) produktų savybių apibendrinimas be 11 straipsnio 4 dalyje pateiktų duomenų;iv) jei taikoma mišiniams, kaip nurodyta 1 straipsnio 30 dalyje arba 16a straipsnio 2 dalyje, 16a straipsnio 1 dalies e punkte nurodyta informacija apie mišinį; jeigu atskiri veiklieji ingredientai nėra žinomi, turi būti pateikti duomenys, taip pat susiję su atskirais veikliaisiais ingredientais;b) bet koks leidimas pateikti vaistą į rinką arba registracija, kuriuos pareiškėjas gavo kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje, ir išsamūs duomenys apie sprendimą neišduoti leidimo arba neregistruoti vaisto Bendrijoje arba trečiojoje šalyje, ir kiekvieno tokio sprendimo priežastys;c) bibliografiniai arba ekspertų įrodymai, kad atitinkamas vaistas arba jį atitinkantis vaistas ne mažiau kaip 30 metų, įskaitant ne mažiau kaip 15 metų Bendrijoje, iki paraiškos pateikimo dienos, buvo vartojamas medicinoje. Valstybės narės, kurioje buvo pateikta paraiška registruoti vaistą kaip tradiciškai vartojamą, pageidavimu, Žolinių vaistų komitetas pareiškia nuomonę dėl to, ar pakanka įrodymų dėl atitinkamo arba jį atitinkančio vaisto ilgalaikio vartojimo. Valstybė narė pateikia atitinkamus tą perduotąjį vaistą patvirtinančius dokumentus;d) bibliografinių duomenų apie saugumą persvarstymas ir ekspertų ataskaita, bei kompetentingai institucijai pareikalavus, atskiru prašymu, duomenys, kurių reikia vaisto saugumui įvertinti.I priedas pagal analogiją taikomas a punkte nurodytiems aprašams ir dokumentams.2. Straipsnio 1 dalies c punkte minėtas atitinkantis vaistas yra apibūdinamas kaip turįs tuos pačius aktyviuosius ingredientus nepriklausomai nuo to, kokios yra naudojamos pagalbinės vaistą sudarančios dalys, kaip tinkąs tam pačiam ar panašiam vartojimui, esąs to paties stiprumo ir dozavimo, yra tokiu pačiu ar panašiu būdu įvedamas į organizmą, kaip ir vaistas, dėl kurio buvo pateikta paraiška.3. Straipsnio 1 dalies c punkte minėtas reikalavimas parodyti vartojimą medicinoje visą 30 metų laikotarpį yra įvykdomas net tais atvejais, kai vaisto pateikimas į rinką nėra pagrįstas jokiu konkrečiu leidimu. Jis įvykdomas ir tuo atveju, jei per tą laikotarpį sumažėjo vaisto ingredientų skaičius ar kiekis.4. Jei vaistas buvo vartojamas Bendrijoje mažiau negu 15 metų, tačiau kitais atžvilgiais atitinka supaprastintos registracijos reikalavimus, valstybė narė, kurioje buvo pateikta paraiška dėl tradiciškai vartojamo vaisto registracijos, perduoda vaistą Žolinių vaistų komitetui. Valstybė narė pateikia atitinkamus tą perduotąjį vaistą patvirtinančius dokumentu.Komitetas apsvarsto, ar visiškai atitinkama 16a straipsnyje minėtus supaprastintos registracijos kriterijus. Jei Komitetas mano, kad galima, jis parengia 16h straipsnio 3 dalyje minėtą Bendrijos žolių16d straipsnis1. Nepažeidžiant 16h straipsnio 1 dalies, III antraštinės dalies 4 skyrius pagal analogiją taikomas ir pagal 16a straipsnį atliktoms registracijoms, jei:a) Bendrijos žolių monografija buvo parengta pagal 16h straipsnio 3 dalį, arbab) žolinis vaistas susideda iš žolinių medžiagų, preparatų ar jų derinio, įtrauktų į 16f straipsnyje minėtą sąrašą.2. Kas dėl kitų 16a straipsnyje minėtų žolinių vaistų, kiekviena valstybė narė, įvertindama paraiškas dėl tradiciškai vartojamų vaistų registracijos, t16e straipsnis1. Atsisakoma registruoti tradiciškai vartojamus vaistus, jei paraiška neatitinka 16a, 16b, arba 16c straipsnių ar neįvykdoma bent viena tokių sąlygų:a) jei nepateikta kokybinė ar (ir) kiekybinė sudėtis;b) indikacijos nesutampa su 16a straipsnyje išdėstytomis sąlygomis;c) normaliai vartojant, produktas gali būti kenksmingas;d) nepakanka duomenų apie tradicinį vartojimą, ypač jei remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi, farmakologinis poveikis ir veiksmingumas nėra patikimi;e) nepakankamai atskleista farmacinė kokybė.2. Kompetentingos institucijos praneša pareiškėjui, Komisijai ir visoms paprašiusioms institucijoms apie visus savo sprendimus neregistruoti tradiciškai vartojamų vaistų ir neregistravimo priežastis.16f straipsnis1. Pagal 121 straipsnio antroje dalyje nustatytą tvarką sudaromas žolinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojimą tradiciškai vartojamuose žoliniuose vaistuose, sąrašas. Sąraše bus informacija apie kiekvienos žolinės medžiagos indikacijas, nustatytą stiprumą ir dozavimą, įvedimo į organizmą būdą ir visa kita informacija, kurios reikia žolinei medžiagai kaip tradiciškai vartojamam vaistui saugiai vartoti.2. Jei paraiška dėl tradiciškai vartojamo vaisto registracijos yra susijusi su žoline medžiaga, preparatu ar jų deriniu, įtrauktais į straipsnio 1 dalyje minėtą sąrašą, nereikia pateikti 16c straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose nurodytų duomenų. Netaikomos ir 16e straipsnio c bei d punktų nuostatos.3. Jei žolinė medžiaga, preparatas ar jų derinys nebeįtraukiamas į straipsnio 1 dalyje minėtą sąrašą, panaikinama pagal straipsnio 2 dalį registruotų šios medžiagos turinčių vaistų registracija, nebent per tris mėnesius būtų pateikti reikiami aprašai ir dokumentai.16g straipsnis1. Pagal analogiją, pagal šį skyrių atliekamai tradiciškai vartojamų vaistų registracijai taikomi šios direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalys, 4 straipsnio 4 dalis, 6 straipsnio 1 dalis, 12 straipsnis, 17 straipsnio 1 dalis, 19, 20, 23, 24, 25, 40–52, 70–85, 101–108 straipsniai, 111 straipsnio 1 ir 3 dalys, 112 straipsnis, 116–118, 122, 123, 125 straipsniai, 126 straipsnio antra pastraipa ir 127 straipsnis bei Komisijos direktyva 91/356/EEB [6].2. Be reikalavimų, išdėstytų straipsniuose nuo 54 iki 65, visose etiketėse ir vartotojo informaciniame lapelyje turi būti informuojama apie tai, kad:a) vaistas yra tradiciškai vartojamas žolinis vaistas, vartotinas pagal nurodytą (as) indikaciją (as) be išimčių pagrįstą ilgalaikiu vartojimu; irb) jei vartojant vaistą nepranyksta simptomai arba jei pasireiškia neigiamas informaciniame lapelyje nenurodytas poveikis,vartotojas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos apsaugos praktiku.Valstybė narė gali pareikalauti, kad etiketėje ir informaciniame lapelyje taip pat būtų informacijos apie atitinkamos vartojimo tradicijos pobūdį.3. Be 86–99 straipsnių reikalavimų bet kokioje pagal šį skyrių registruoto vaisto reklamoje turi būti toks teiginys: Tradiciškai vartojamas žolinis vaistas, vartotinas pagal nurodytą (-as) indikaciją (-as), be išimčių pagrįstą (-as) ilgalaikiu vartojimu.16h straipsnis1. Įsteigiamas Žolinių vaistų komitetas. Komitetas yra Agentūros dalis ir turi tokius įgaliojimus:a) supaprastintos registracijos srityje:- spręsti pagal 16c straipsnio 1 dalį iškylančius klausimus- spręsti pagal 16d straipsnį iškylančius klausimus- parengti 16f straipsnio 1 dalyje minėto žolinių medžiagų, preparatų ir jų derinių sąrašo projektą, ir- parengti šio straipsnio 3 dalyje minėtas tradiciškai vartojamų žolinių vaistų Bendrijos monografijas;b) kas dėl leidimo prekiauti žoliniais vaistais, parengti šio straipsnio 3 dalyje minėtų žolinių vaistų Bendrijos žolių monografijas;c) kas dėl klausimų, susijusių su 16a straipsnyje minėtais žoliniais vaistais, perdavimo Agentūrai pagal III antraštinės dalies 4 skyrių, įvykdyti 321 straipsnyje numatytus įpareigojimus;d) jei pagal III antraštinės dalies 4 skyrių žolinių medžiagų turintys kiti vaistai perduodami Agentūrai, jei reikia, pateikti nuomonę apie žolinę medžiagą.Ir galiausiai, Žolinių vaistų komitetas vykdys visa kitas pagal Bendrijos įstatymus jam perduodamas užduotis.Tinkamą koordinavimą su Žmonėms vartoti vaistų komitetu užtikrins tvarka, kurią pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 57 straipsnio 2 dalį turėtų nustatyti Agentūros vykdantysis direktorius.2. Kiekviena valstybė narė trijų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęstas, į Žolinių vaistų komitetą paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį.Pakaitiniai nariai atstovauja ir balsuoja už narius jiems nedalyvaujant. Nariai ir pakaitiniai nariai parenkami dėl savo vaidmens ir patirties vertinant žolinius vaistus ir atstovauja kompetentingas nacionalines institucijas.Minėtas Komitetas papildomai įtraukia daugiausiai penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Nariai paskiriami trejų metų laikotarpiui, kurį galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių.Ketindamas įtraukti papildomų narių, minėtas Komitetas nustato konkrečią papildomą mokslinę papildomų nario (ių)kompetenciją. Papildomi nariai parenkami iš valstybių narių arba Agentūros pasiūlytų ekspertų.Komiteto nariams gali talkinti konkrečių mokslo ir technikos sričių ekspertai.3. Žolinių vaistų komitetas parengia žolinių vaistų Bendrijos žolių monografijas atsižvelgdamas į 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunkčio taikymą ir tradiciškai vartojamus žolinius vaistus. Minėtas Komitetas vykdo ir kitas šio skyriaus nuostatose ir kituose Bendrijos įstatymuose numatytas pareigas.Parengus Bendrijos žolių monografijas, kaip jos suprantamos šioje straipsnio dalyje, svarstydamos paraišką, į jas atsižvelgia valstybė narės. Nesant parengtos Bendrijos žolių monografijos, daromos nuorodos į kitas tinkamas monografijas, spaudinius ar duomenis.Parengus naujas Bendrijos žolių monografijas, registracijos turėtojas turi nuspręsti ar jam reikia atitinkamai pakeisti registracijos dokumentus. Registracijos turėtojas apie tokius pakeitimus praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.Žolių monografijos yra paskelbiamos.1. Bendrosios Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 nuostatos, susijusios su Žmonėms vartoti skirtų vaistų komitetu pagal analogiją taikomos ir Žolinių vaistų komitetui.16i straipsnisIki 2007 m. balandžio 30 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pranešimą apie šio skyriaus nuostatų taikymą.Pranešime pateikiamas galimo tradiciškai vartojamų vaistų registracijos taikymo kitoms vaistų kategorijoms įvertinimas."2 straipsnis1. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, kurios, įsigaliojusios iki 2005 m. spalio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Kompetentingos institucijos taiko šios direktyvos nuostatas tradiciškai vartojamiems 1 straipsnyje minėtiems žoliniams vaistams, kurie jau yra rinkoje šios direktyvos įsigaliojimo dieną, septynerius metus po jos įsigaliojimo.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Strasbūre, 2004 m. kovo 31 d.Europos Parlamento varduPirmininkasP. CoxTarybos varduPirmininkasD. Roche[1] OL C 126 E, 2002 5 28, p. 263.[2] OL C 61, 2003 3 14, p. 9.[3] 2002 m. lapkričio 21 d. pareikšta Europos Parlamento nuomonė (OL C 25 E, 2004 1 29, p. 222), 2003 m. lapkričio 4 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 305 E, 2003 12 16, p. 52), 2003 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2004 m. kovo 11 d. Tarybos sprendimas.[4] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2003/63/EB (OL L 159, 2003 6 27, p. 46).[5] OL L 214, 1993 8 24, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1647/2003 (OL L 245, 2003 9 29, p. 19).[6] OL L 193, 1991 7 17, p. 30.--------------------------------------------------