title: Tarybos direktyva (ES) 2022/542 2022 m. balandžio 5 d. kuria iš dalies keičiamos direktyvų 2006/112/EB ir (ES) 2020/285 nuostatos dėl pridėtinės vertės mokesčio tarifų

text:
2022 4 6

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 107/1

         TARYBOS DIREKTYVA (ES) 2022/542
         2022 m. balandžio 5 d.
         kuria iš dalies keičiamos direktyvų 2006/112/EB ir (ES) 2020/285 nuostatos dėl pridėtinės vertės mokesčio tarifų
         EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 113 straipsnį,
         atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
         teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
         atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (1),
         atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (2),
         laikydamasi specialios teisėkūros procedūros,
         kadangi:

                     (1)

                     Tarybos direktyvoje 2006/112/EB (3) šiuo metu išdėstytomis taisyklėmis dėl pridėtinės vertės mokesčio (PVM) tarifų siekiama apsaugoti vidaus rinkos veikimą ir išvengti konkurencijos iškraipymų. Tos taisyklės buvo parengtos prieš daugiau kaip du dešimtmečius, remiantis apmokestinimo kilmės vietoje principu. 2016 m. balandžio 7 d. Komunikate dėl PVM veiksmų plano „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas spręsti“ ir 2017 m. spalio 4 d. Komunikate dėl tolesnių PVM veiksmų plano veiksmų „Bendros ES PVM erdvės kūrimas. Laikas veikti“ Komisija paskelbė ketinanti pakoreguoti tas taisykles dėl galutinės PVM sistemos, skirtos tarp valstybių narių vykdomai verslo verslui tarpvalstybinei prekybai prekėmis, kuri būtų grindžiama apmokestinimo paskirties valstybėje narėje principu;

                     (2)

                     pagal sistemą, kai prekių tiekimas ir paslaugų teikimas būtų apmokestinamas paskirties valstybėje narėje, prekių tiekėjams ir paslaugų teikėjams nebūtų labai naudinga būti įsisteigusiais mažesnį PVM tarifą taikančioje valstybėje narėje. Pagal tokią sistemą didesnė PVM tarifų įvairovė nebetrikdytų vidaus rinkos veikimo ir neiškraipytų konkurencijos. Tokiomis aplinkybėmis būtų tikslinga sudaryti valstybėms narėms lankstesnes sąlygas nustatyti tarifus;

                     (3)

                     prekėmis ir paslaugomis, kurioms gali būti taikomi lengvatiniai tarifai, turėtų būti siekiama naudos galutiniam vartotojui ir bendrojo intereso tikslų. Siekiant be reikalo neapsunkinti padėties ir išvengti dėl to galinčių susidaryti verslo išlaidų, visų pirma prekybos Bendrijos viduje atveju, valstybėms narėms atitinkamai pasirinkus prekes ir paslaugas lengvatiniai tarifai paprastai būtų taikytini visoje prekybos grandinėje;

                     (4)

                     lengvatinius tarifus taikyti leidžianti teisinė sistema turėtų būti apskritai suderinta su kitų sričių Sąjungos politika, pavyzdžiui Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2021/522 (4), ir 2019 m. gruodžio 11 d. Komisijos komunikatu „Europos žaliasis kursas“. Kad valstybės narės galėtų taikyti lengvatinius tarifus stiprindamos savo sveikatos sistemų atsparumą, tikslinga išplėsti prekių ir paslaugų, kurios laikomos esminėmis siekiant remti sveikatos priežiūros paslaugų teikimą ir kompensuoti bei įveikti negalią, aprėptį. Be to, valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė prie neutralaus poveikio klimatui ir žaliosios ekonomikos prisidėti taikant lengvatinius tarifus aplinką tausojančių prekių tiekimui ir paslaugų teikimui ir tuo pačiu metu rengiantis laipsniškai panaikinti esamą lengvatinį režimą, taikomą aplinkai kenksmingų prekių tiekimui ar paslaugų teikimui;

                     (5)

                     visoms valstybėms narėms turi būti taikomos vienodos sąlygos, todėl joms turėtų būti suteiktos vienodos galimybės taikyti lengvatinius tarifus, tačiau tai turėtų išlikti standartinio tarifo išimtimi. Tokias vienodas sąlygas galima užtikrinti leidžiant visoms valstybėms narėms, neviršijant nustatytų ribų, reikalavimus atitinkančioms prekėms ir paslaugoms taikyti ne daugiau kaip du lengvatinius tarifus, ne mažesnius nei minimalus 5 % tarifas, vieną lengvatinį tarifą, mažesnį nei minimalus 5 % tarifas, ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM;

                     (6)

                     atsižvelgiant į poreikį dėl su biudžetu susijusių priežasčių vengti lengvatinių tarifų gausinimo ir į vienodų sąlygų principą, valstybėms narėms turėtų būti leidžiama lengvatinius tarifus, ne mažesnius nei minimalus 5 % tarifas, taikyti ne daugiau kaip 24 Direktyvos 2006/112/EB III priede išvardytų prekių ir paslaugų punktams. Dėl tos pačios priežasties valstybės narės turėtų galėti taikyti lengvatinį tarifą, mažesnį nei minimalus 5 % tarifas, ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM, tačiau tik ne daugiau kaip septyniems Direktyvos 2006/112/EB III priede išvardytiems punktams, jų pasirinktiems iš tų prekių ir paslaugų, kurios laikomos tenkinančiomis pagrindinius poreikius, t. y. prekių ir paslaugų, susijusių su maisto produktų, vandens, vaistų, farmacinių gaminių, sveikatos priežiūros ir higienos gaminių tiekimu, asmenų ir kai kurių kultūros objektų (knygų, laikraščių ir periodinių leidinių) vežimu, arba iš kitų Direktyvos 2006/112/EB III priede išvardytų prekių ir paslaugų, kurioms kitos valstybės narės taiko lengvatinius tarifus, mažesnius nei minimalus 5 % tarifas, arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM, jei jos laikosi taikytinų terminų. Tikslinga valstybėms narėms, kurios jau taiko tokius lengvatinius tarifus arba neapmokestinimą PVM, suteikti laiko, reikalingo prisitaikyti prie tų apribojimų;

                     (7)

                     į tuos septynis punktus, laikantis Sąjungos aplinkos apsaugos įsipareigojimų dėl priklausomybės nuo iškastinio kuro mažinimo ir Europos žaliojo kurso, taip pat siekiant suteikti valstybėms narėms galimybę skatinti naudoti atsinaujinančiuosius energijos išteklius, be kita ko, taikant lengvatinius PVM tarifus, tikslinga įtraukti saulės baterijų plokštes. Siekiant remti perėjimą prie atsinaujinančiųjų energijos išteklių naudojimo ir skatinti Sąjungos savarankišką apsirūpinimą energija, būtina leisti valstybėms narėms pagerinti galutinių vartotojų galimybes naudotis žaliaisiais energijos ištekliais;

                     (8)

                     tai, kad valstybė narė išnaudoja bet kurią iš pirmiau nurodytų galimybių, turėtų būti laikoma priemone, įtvirtinta PVM tarifų sistemos logika ir priimta dėl aiškiai apibrėžtų socialinių priežasčių galutinio vartotojo naudai arba bendrojo intereso labui;

                     (9)

                     kartu su bendrosiomis taisyklėmis dėl PVM tarifų yra kelios esamos nukrypti leidžiančios nuostatos, pagal kurias tam tikros valstybės narės gali taikyti mažesnius tarifus. Tie mažesni tarifai yra pateisinami specifiniais geografiniais ypatumais arba socialinėmis priežastimis galutinio vartotojo naudai arba bendrojo intereso labui. Tokie mažesni tarifai galėtų būti aktualūs ir kitoms valstybėms narėms. Todėl, laikantis vienodų sąlygų principo, tikslinga numatyti galimybę, kuria galėtų pasinaudoti visos valstybės narės, taikyti mažesnius tarifus toms pačioms prekėms ir paslaugoms, kurioms kitose valstybėse narėse taikomi mažesni tarifai, ir tomis pačiomis sąlygomis. Kad būtų laikomasi nurodytos septynių punktų viršutinės ribos, valstybės narės, kurios 2021 m. sausio 1 d. taikė tokius mažesnius tarifus daugiau kaip septyniuose Direktyvos 2006/112/EB III priedo punktuose išvardytų prekių tiekimui ir paslaugų teikimui, iki 2032 m. sausio 1 d. arba iki galutinių procedūrų patvirtinimo dienos, priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė, turėtų apriboti lengvatinių tarifų, mažesnių nei minimalus 5 % tarifas, ir neapmokestinimo PVM su teise atskaityti pirkimo PVM taikymą iki septyniuose Direktyvos 2006/112/EB III priedo punktuose išvardytų prekių tiekimo ir paslaugų teikimo. Tie pakeitimai nedaro poveikio Direktyvos 2006/112/EB X priede nustatytai nukrypti leidžiančių nuostatų dėl neapmokestinimo PVM be teisės atskaityti pirkimo PVM taikymo tvarkai;

                     (10)

                     be to, kai kurios kitos nukrypti leidžiančios nuostatos šiuo metu leidžia tam tikroms valstybėms narėms taikyti ne mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus Direktyvos 2006/112/EB III priede neišvardytoms prekėms ir paslaugoms. Atsižvelgiant į tai, kad tų lengvatinių tarifų dydis yra arti standartinio tarifo, ir laikantis vienodų sąlygų principo, tikslinga numatyti galimybę, kuria galėtų pasinaudoti visos valstybės narės, taikyti ne mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus toms pačioms prekėms ir paslaugoms, kurioms kitose valstybėse narėse ir tokiomis pačiomis sąlygomis taikomi ne mažesni nei 12 % lengvatiniai tarifai;

                     (11)

                     kitos valstybės narės turėtų galėti taikyti ne mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus Direktyvos 2006/112/EB III priede neišvardytoms prekėms ir paslaugoms ir mažesnius nei 5 % lengvatinius tarifus ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM bet kuriuose Direktyvos 2006/112/EB III priedo punktuose, išskyrus 1–6 ir 10c punktus, išvardytų prekių tiekimui ir paslaugų teikimui, jei jos laikosi šioje direktyvoje nustatytos PVM tarifų struktūros ir valstybių narių, kurios 2021 m. sausio 1 d. taikė lengvatinius tarifus ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM, taikomų atitinkamų sąlygų. Tos kitos valstybės narės turėtų apimti valstybes nares, kurios šiuo metu taiko lengvatinius tarifus ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM ir norėtų taikyti ne mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus Direktyvos 2006/112/EB III priede neišvardytų prekių tiekimui ir paslaugų teikimui, mažesnius nei 5 % lengvatinius tarifus arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM kitų prekių tiekimui ir paslaugų teikimui nei jos taiko dabar;

                     (12)

                     valstybės narės, kurios 2021 m. sausio 1 d. taikė lengvatinius tarifus arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM remdamosi nukrypti leidžiančiomis nuostatomis, turėtų pateikti PVM komitetui išimčių pagrindines nuostatas ir sąlygas savo nacionalinėje teisėje, kurios buvo taikomos 2021 m. sausio 1 d. ir kuriomis galės pasinaudoti kitos valstybės narės. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą bei sudaryti vienodas galimybes visoms valstybėms narėms pasinaudoti tomis nukrypti leidžiančiomis nuostatomis ir remiantis informacija, atitinkamų valstybių narių pateikta iki nustatyto termino, Komisija, gavusi informaciją, nedelsdama turi parengti ir visoms valstybėms narėms išplatinti išsamų prekių ir paslaugų, kurioms taikomi tokie lengvatiniai tarifai ar neapmokestinimas PVM, sąrašą. Siekiant užtikrinti, kad visos valstybės narės turėtų vienodas galimybes pasinaudoti nukrypti leidžiančiomis nuostatomis, labai svarbu, kad valstybės narės laikytųsi tokios informacijos pateikimo termino;

                     (13)

                     remdamosi Komisijos išplatinta informacija, valstybės narės turėtų galėti taikyti lengvatinius tarifus ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM tiekiamoms prekėms ir teikiamoms paslaugoms, kurioms kitos valstybės narės taiko tokius tarifus ir neapmokestinimą PVM, su sąlyga, kad lengvatiniai tarifai ir neapmokestinimas taikomi tomis pačiomis sąlygomis, kokios taikomos tuos tarifus ir neapmokestinimą PVM jau taikančiose valstybėse narėse. Kad galėtų pasinaudoti tomis galimybėmis, valstybės narės turėtų priimti išsamias taisykles ir PVM komitetui pateikti priimtų nuostatų tekstą. Remdamasi ta pateikta informacija, Komisija turėtų pateikti Tarybai ataskaitą su išsamiu prekių ir paslaugų, kurioms valstybės narės taiko lengvatinius tarifus ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM, sąrašu;

                     (14)

                     atsižvelgiant į poreikį modernizuoti ir atnaujinti prekių ir paslaugų, kurioms gali būti taikomi lengvatiniai tarifai, sąrašą, Direktyva 2006/112/EB turėtų būti iš dalies pakeista, kad būtų galima taikyti lengvatinius tarifus siekiant konkrečių socialinės politikos tikslų, užtikrinti aiškumą ir atsižvelgti į neutralumo principą, t. y. užtikrinti, kad tam tikrų prekių nuomai ar išperkamajai nuomai ir tiekimui būtų taikomos vienodos sąlygos PVM tarifų požiūriu;

                     (15)

                     siekiant suteikti valstybėms narėms galimybę remti perėjimą prie aplinką tausojančių šildymo sistemų ir laikantis Sąjungos aplinkosaugos įsipareigojimų dėl priklausomybės nuo iškastinio kuro mažinimo, į Direktyvos 2006/112/EB III priedą taip pat turėtų būti įtraukta galimybė valstybėms narėms taikyti lengvatinį tarifą labai efektyvių mažataršių šildymo sistemų, atitinkančių aplinkos apsaugos teisės aktų kriterijus, tiekimui ir įrengimui;

                     (16)

                     skaitmeninimas atlieka svarbų vaidmenį kuriant vertę ir skatinant konkurencingumą. Valstybių narių skaitmeninės veiklos rezultatai vertinami ir reitinguojami, remiantis iš anksto nustatytais rodikliais, skaitmeninės ekonomikos ir visuomenės indeksu, o jis rodo didelius skirtumus, susijusius su skaitmenine plėtra. Siekiant įveikti menką interneto prieigos paslaugų aprėptį ir skatinti jų plėtrą, valstybės narės turėtų turėti galimybę tokioms paslaugoms taikyti lengvatinį tarifą. Sumažinto tarifo taikymas interneto prieigos paslaugoms turėtų būti pritaikytas prie nacionalinėje skaitmeninimo politikoje nustatytų tikslų ir atitinkamai turėtų būti apribota tokio taikymo aprėptis. Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2120 (5) interneto prieigos paslaugos užtikrina junglumą, bet neapima internetu teikiamo turinio;

                     (17)

                     be to, atsižvelgiant į ekonomikos skaitmeninę transformaciją, valstybės narės turėtų turėti galimybę tiesiogiai internetu transliuojamą veiklą, įskaitant renginius, traktuoti taip pat, kaip fiziškai lankomą veiklą bei renginius, kuriems gali būti taikomi lengvatiniai tarifai;

                     (18)

                     siekiant užtikrinti apmokestinimą vartojimo valstybėje narėje, būtina, kad visos paslaugos, kurios gali būti teikiamos klientui elektroninėmis priemonėmis, būtų apmokestinamos toje vietoje, kurioje klientas yra įsisteigęs, turi nuolatinę gyvenamąją vietą arba paprastai gyvena. Todėl būtina pakeisti su tokia veikla susijusių paslaugų teikimo vietą reglamentuojančias taisykles;

                     (19)

                     siekiant užtikrinti teisinį tikrumą, būtina paaiškinti, kad socialinės gerovės srityje veikiančių organizacijų atveju vertinant lengvatinio tarifo taikymo reikalavimus turėtų būti atsižvelgiama į bendrą visos organizacijos veiklą ir tikslus, nepriklausomai nuo to, kas yra galutinis tiekiamų prekių ar teikiamų paslaugų gavėjas;

                     (20)

                     be to, Direktyva 2006/112/EB turėtų būti iš dalies pakeista, kad lengvatinius tarifus būtų galima taikyti keletu konkrečių atvejų dėl socialinių priežasčių, galutinio vartotojo labui ir siekiant bendrojo intereso tikslo. Todėl prekių ir paslaugų, kurioms gali būti taikomi lengvatiniai tarifai, sąrašas Direktyvos 2006/112/EB III priede turėtų būti išplėstas įtraukiant ribotą tokių galiojančių nukrypti leidžiančių nuostatų skaičių;

                     (21)

                     COVID-19 pandemija parodė, jog Direktyvą 2006/112/EB reikia pritaikyti, kad teisinė sistema būtų parengta kovai su būsimomis krizėmis ir taip valstybės narės galėtų greitai reaguoti į išskirtines aplinkybes, pavyzdžiui, pandemijas, humanitarines krizes ir gaivalines nelaimes. Tuo tikslu valstybės narės, kurioms Komisija leido taikyti neapmokestinimą PVM nelaimės aukų naudai importuojamoms prekėms, turėtų turėti galimybę tokiomis pačiomis sąlygomis taikyti neapmokestinimą PVM su teise atskaityti pirkimo PVM tų prekių tiekimui ir su tokiomis prekėmis susijusių paslaugų teikimui įsigijimams bendrijos viduje ir šalies viduje reikalavimus atitinkančioms įstaigoms, kad jos galėtų padėti tokių nelaimių aukoms. Jei neapmokestinimo PVM sąlygos nebetenkinamos, tokių prekių tiekimas ir paslaugų teikimas turėtų būti apmokestinami PVM;

                     (22)

                     kadangi pagrindinio šios direktyvos tikslo, t. y. atnaujinti prekių ir paslaugų, kurioms gali būti taikomi lengvatiniai tarifai, sąrašą ir nustatyti pagrindus, kuriais užtikrinama, kad valstybės narės turėtų vienodas galimybes taikyti lengvatinius tarifus, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl esamų apribojimų to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

                     (23)

                     Direktyva 2006/112/EB buvo iš dalies pakeista Tarybos direktyva (ES) 2020/285 (6). Dėl skirtingos šioje direktyvoje nustatytos PVM tarifų struktūros Direktyvoje (ES) 2020/285 pateiktos nuorodos turėtų būti iš dalies pakeistos;

                     (24)

                     pagal 2011 m. rugsėjo 28 d. bendrą valstybių narių ir Komisijos politinį pareiškimą dėl aiškinamųjų dokumentų (7) valstybės narės įsipareigojo pagrįstais atvejais prie pranešimų apie perkėlimo priemones pridėti vieną ar daugiau dokumentų, kuriuose paaiškinamos direktyvos sudėtinių dalių ir nacionalinių perkėlimo priemonių atitinkamų dalių sąsajos. Šios direktyvos atveju teisės aktų leidėjas laikosi nuomonės, kad tokių dokumentų perdavimas yra pagrįstas;

                     (25)

                     todėl direktyvos 2006/112/EB ir (ES) 2020/285 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyvos 2006/112/EB daliniai pakeitimai
            Direktyva 2006/112/EB iš dalies keičiama taip:

                        1)

                        53 straipsnis papildomas šia pastraipa:
                        „Šis straipsnis netaikomas įėjimui į pirmoje pastraipoje nurodytus renginius, kuriuose dalyvaujama virtualiai.“;

                        2)

                        54 straipsnio 1 dalis papildoma šia pastraipa:
                        „Tais atvejais, kai paslaugos ir papildomos paslaugos yra susijusios su veikla, kuri yra transliuojama internetu ar yra kitaip užtikrinamas jos prieinamumas virtualiai, paslaugų teikimo vieta yra ten, kur neapmokestinamasis asmuo yra įsisteigęs, turi nuolatinę gyvenamąją vietą arba paprastai gyvena.“;

                        3)

                        59a straipsnyje įvadinė frazė pakeičiama taip:
                        „Paslaugų, kurių teikimo vieta reglamentuojama 44, 45 straipsniais, 54 straipsnio 1 dalies antra pastraipa, 56, 58 ir 59 straipsniais, atžvilgiu valstybės narės, siekdamos užkirsti kelią dvigubam apmokestinimui, neapmokestinimui ar konkurencijos iškraipymui, gali laikyti, kad:“;

                        4)

                        81 straipsnio pirma pastraipa pakeičiama taip:
                        „Valstybės narės, kurios 1993 m. sausio 1 d. nesinaudojo 98 straipsnyje numatyta lengvatinio tarifo taikymo galimybe, gali, jei jos naudojasi 89 straipsnyje numatyta galimybe, nustatyti, kad III priedo 26 punkte nurodyto meno kūrinių tiekimo apmokestinamoji vertė yra lygi sumos, nustatytos pagal 73, 74, 76, 78 ir 79 straipsnius, daliai.“;

                        5)

                        94 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                                    a)

                                    2 dalis pakeičiama taip:

                                       „2.   Prekių importui taikomas toks tarifas, koks taikomas panašių prekių tiekimui valstybės narės teritorijoje.“;

                                    b)

                                    įterpiama ši pastraipa:

                                       „3.   Nukrypdamos nuo šio straipsnio 2 dalies, valstybės narės, taikančios standartinį tarifą IX priedo A, B ir C dalyse išvardytų meno kūrinių, kolekcionavimo objektų ir antikvarinių daiktų tiekimui, gali taikyti lengvatinį tarifą, kaip nustatyta 98 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje, tų prekių importui valstybės narės teritorijoje.“;

                        6)

                        98 straipsnis pakeičiamas taip:

                           „98 straipsnis

                              1.   Valstybės narės gali taikyti ne daugiau kaip du lengvatinius tarifus.
                              Lengvatiniai tarifai nustatomi kaip apmokestinamosios vertės procentinė dalis, kuri negali būti mažesnė nei 5 %, ir taikomi tik III priede išvardytų prekių tiekimui ir paslaugų teikimui.
                              Valstybės narės gali taikyti lengvatinius tarifus ne daugiau kaip 24 III priede išvardytų tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų punktams.

                              2.   Valstybės narės, be dviejų lengvatinių tarifų, nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, gali taikyti lengvatinį tarifą, mažesnį nei minimalus 5 % tarifas, ir neapmokestinimą PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM ne daugiau kaip septyniems III priede išvardytų tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų punktams.
                              Lengvatinis tarifas, mažesnis nei minimalus 5 % tarifas, ir neapmokestinimas PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM gali būti taikomi tik šiuose III priedo punktuose išvardytoms tiekiamoms prekėms ir teikiamoms paslaugoms:

                                          a)

                                          1–6 ir 10c punktams;

                                          b)

                                          bet kuriam kitam III priedo punktui, kuriam taikomos 105a straipsnio 1 dalyje numatytos galimybės.

                                    Taikant šios dalies antros pastraipos b punktą, laikoma, kad 105a straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodyti su būstu susiję sandoriai patenka į III priedo 10 punktą.
                              Valstybės narės, kurios 2021 m. sausio 1 d. taikė lengvatinius tarifus, mažesnius nei minimalus 5 % tarifas, arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM, daugiau nei septyniems III priede išvardytų prekių ar paslaugų punktams, apriboja jų taikymą, kad šios dalies pirmos pastraipos būtų laikomasi ne vėliau kaip 2032 m. sausio 1 d. arba 402 straipsnyje nurodytų galutinių procedūrų priėmimo dieną, priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė. Valstybės narės gali laisvai nustatyti, kurioms tiekiamoms prekėms ar teikiamoms paslaugoms jos ir toliau taikys tuos lengvatinius tarifus arba neapmokestins PVM.

                              3.   Šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti lengvatiniai tarifai ir neapmokestinimas PVM netaikomi elektroniniu būdu teikiamoms paslaugoms, išskyrus III priedo 6, 7, 8 ir 13 punktuose išvardytas paslaugas.

                              4.   Taikydamos šioje direktyvoje numatytus lengvatinius tarifus ir neapmokestinimą PVM, valstybės narės gali naudoti Kombinuotąją nomenklatūrą arba statistinį produktų pagal veiklos rūšį klasifikatorių arba juos abu, siekdamos nustatyti tikslią atitinkamos kategorijos aprėptį.“;

                        7)

                        įterpiamas šis straipsnis:

                           „98a straipsnis
                           98 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti lengvatiniai tarifai ir neapmokestinimas PVM netaikomi meno kūrinių, kolekcionavimo objektų ir antikvarinių daiktų, kuriems taikomos XII antraštinės dalies 4 skyriaus specialios procedūros, tiekimui.“;

                        8)

                        99 straipsnis išbraukiamas;

                        9)

                        100 straipsnis pakeičiamas taip:

                           „100 straipsnis
                           Iki 2028 m. gruodžio 31 d. ir vėliau kas penkerius metus Komisija teikia Tarybai III priedo taikymo srities ataskaitą, kai reikia, kartu su atitinkamais pasiūlymais.“;

                        10)

                        101 straipsnis išbraukiamas;

                        11)

                        į VIII antraštinės dalies 2 skyrių įterpiamas šis skirsnis:
                        „2a skirsnis

                              Išimtiniai atvejai

                           101a straipsnis

                              1.   Jeigu Komisija pagal Tarybos direktyvos 2009/132/EB (*1) 53 straipsnio pirmą pastraipą valstybei narei suteikė leidimą neapmokestinti PVM nelaimės aukų naudai importuojamų prekių, ta valstybė narė gali tokiomis pačiomis sąlygomis taikyti neapmokestinimą PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM prekių įsigijimui Bendrijos viduje ir tų prekių tiekimui bei su tokiomis prekėmis susijusių paslaugų, įskaitant nuomos paslaugas, teikimui.

                              2.   Valstybė narė, pageidaujanti taikyti 1 dalyje nurodytą priemonę, apie tai praneša PVM komitetui.

                              3.   Kai prekės ar paslaugos, kurias įsigijo šio straipsnio 1 dalyje nustatytu neapmokestinimu PVM besinaudojančios organizacijos, yra naudojamos kitais tikslais nei numatytieji Direktyvos 2009/132/EB VIII antraštinės dalies 4 skyriuje, tokių prekių ar paslaugų naudojimas apmokestinamas PVM tokiomis sąlygomis, kokios taikomos tuo metu, kai neapmokestinimo PVM sąlygos nebetenkinamos.

                           (*1)  2009 m. spalio 19 d. Tarybos direktyva 2009/132/EB dėl Direktyvos 2006/112/EB 143 straipsnio b ir c punktų taikymo, neapmokestinant galutinio tam tikrų prekių importo pridėtinės vertės mokesčiu (OL L 292, 2009 11 10, p. 5).“;"

                        12)

                        102 ir 103 straipsniai išbraukiami;

                        13)

                        104 straipsnis pakeičiamas taip:

                           „104 straipsnis

                              1.   Jungholco ir Mitelbergo (Kleines Walsertal) komunose Austrija gali taikyti antrąjį standartinį tarifą, kuris yra mažesnis nei atitinkamas likusioje Austrijos teritorijoje taikomas tarifas, bet ne mažesnis nei 15 %.

                              2.   Lesbo, Chijo, Samo, Dodekaneso ir Kikladų departamentuose bei Taso, Šiaurės Sporadų, Samotrakės ir Skiro salose Graikija gali taikyti tarifus, kurie yra iki 30 % mažesni nei Graikijos žemyninėje dalyje taikomi atitinkami tarifai.

                              3.   Autonominiuose Azorų ir Madeiros regionuose vykdomų sandorių ir tiesioginio importo į tuos regionus atveju Portugalija gali taikyti mažesnius tarifus nei tie, kurie taikomi žemyninėje šalies dalyje.

                              4.   Portugalija gali taikyti vieną iš dviejų 98 straipsnio 1 dalyje numatytų lengvatinių tarifų rinkliavoms už naudojimąsi tiltais Lisabonos teritorijoje.“;

                        14)

                        104a ir 105 straipsniai išbraukiami;

                        15)

                        įterpiami šie straipsniai:

                           „105a straipsnis

                              1.   Valstybės narės, kurios pagal Sąjungos teisę 2021 m. sausio 1 d. taikė lengvatinius tarifus, mažesnius nei 98 straipsnio 1 dalyje nustatytas minimalus tarifas, arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM III priedo 1–6 ir 10c punktuose neišvardytų prekių tiekimui ar paslaugų teikimui, gali pagal 98 straipsnio 2 dalį toliau taikyti tuos lengvatinius tarifus arba neapmokestinimą PVM, nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai.
                              Valstybės narės, kurios pagal Sąjungos teisę 2021 m. sausio 1 d. taikė lengvatinius tarifus, mažesnius nei 98 straipsnio 1 dalyje nustatytas minimalus tarifas, su būstu susijusiems sandoriams, kurie nėra socialinės politikos dalis, gali pagal 98 straipsnio 2 dalį toliau taikyti tuos lengvatinius tarifus.
                              Valstybės narės ne vėliau kaip 2022 m. liepos 7 d. pateikia PVM komitetui pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų ir tų lengvatinių tarifų ir neapmokestinimo PVM, susijusių su 98 straipsnio 2 dalies antros pastraipos b punktu, taikymo sąlygų tekstą.
                              Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, kitos valstybės narės pagal 98 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą gali taikyti lengvatinius tarifus, mažesnius nei 98 straipsnio 1 dalyje nustatytas minimalus tarifas, arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM šios dalies pirmoje ir antroje pastraipose nurodytų tų pačių prekių tiekimui ir (arba) paslaugų teikimui tokiomis pačiomis sąlygomis, kokios 2021 m. sausio 1 d. buvo taikomos šioje dalyje nurodytose valstybėse narėse.

                              2.   Valstybės narės, kurios pagal Sąjungos teisę 2021 m. sausio 1 d. taikė mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus, įskaitant lengvatinius tarifus, mažesnius nei 98 straipsnio 1 dalyje nustatytas minimalus tarifas, arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM III priede neišvardytų prekių tiekimui ar paslaugų teikimui, gali pagal 98 straipsnio 1 ir 2 dalis toliau taikyti tuos lengvatinius tarifus arba neapmokestinimą PVM iki 2032 m. sausio 1 d. arba 402 straipsnyje nurodytų galutinių procedūrų patvirtinimo dienos, priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė, nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai.

                              3.   Valstybės narės, kurios pagal Sąjungos teisę 2021 m. sausio 1 d. taikė ne mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus III priede neišvardytų prekių tiekimui ar paslaugų teikimui, gali pagal 98 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą toliau taikyti tuos lengvatinius tarifus, nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai.
                              Valstybės narės ne vėliau kaip 2022 m. liepos 7 d. pateikia PVM komitetui pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų ir tų lengvatinių tarifų, nurodytų šios dalies pirmoje pastraipoje, taikymo sąlygų tekstą.
                              Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, kitos valstybės narės pagal 98 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą gali taikyti mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus toms pačioms prekėms arba paslaugoms, kaip nurodytos šios dalies pirmoje pastraipoje, tokiomis pačiomis sąlygomis, kokios 2021 m. sausio 1 d. buvo taikomos šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytose valstybėse narėse.

                              4.   Nukrypstant nuo 1, 2 ir 3 dalių, lengvatiniai tarifai arba neapmokestinimas PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM, taikomi iškastiniam kurui ir kitoms prekėms, turinčioms panašų poveikį išmetamam šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekiui, tokioms kaip durpės, taip pat malkoms skirtai medienai, nebetaikomi ne vėliau kaip 2030 m. sausio 1 d. Lengvatiniai tarifai arba neapmokestinimas PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM cheminiams pesticidams ir cheminėms trąšoms – ne vėliau kaip 2032 m. sausio 1 d.

                              5.   Valstybės narės, kurios pagal šio straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą bei 3 dalies trečią pastraipą ir 105b straipsnį pageidauja taikyti ne mažesnius nei 12 % lengvatinius tarifus, lengvatinius tarifus, mažesnius nei 98 straipsnio 1 dalyje nustatytas minimalus tarifas, arba neapmokestinimą PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM, ne vėliau kaip 2023 m. spalio 7 d. priima išsamias naudojimosi tomis galimybėmis taisykles. Jos pateikia PVM komitetui pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų, kurias jos priėmė, tekstą.

                              6.   Ne vėliau kaip 2025 m. liepos 1 d. Komisija, remdamasi valstybių narių pateikta informacija, pateikia Tarybai ataskaitą su išsamiu šio straipsnio 1 bei 3 dalyse ir 105b straipsnyje nurodytų prekių ir paslaugų, kurioms valstybėse narėse taikomi lengvatiniai tarifai, įskaitant lengvatinius tarifus, mažesnius nei 98 straipsnio 1 dalyje nustatytas minimalus tarifas, arba neapmokestinimas PVM su teise atskaityti anksčiau sumokėtą PVM, sąrašu.

                           105b straipsnis
                           Valstybės narės, kurios pagal Sąjungos teisę 2021 m. sausio 1 d. taikė lengvatinius tarifus, ne mažesnius nei minimalus 5 % tarifas, su būstu susijusiems sandoriams, kurie nėra socialinės politikos dalis, gali pagal 98 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą toliau taikyti tuos lengvatinius tarifus. Tokiu atveju tokiems sandoriams nuo 2042 m. sausio 1 d. taikytinas lengvatinis tarifas negali būti mažesnis nei 12 %.
                           Valstybės narės ne vėliau kaip 2022 m. liepos 7 d. pateikia PVM komitetui pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų ir tų lengvatinių tarifų, nurodytų pirmoje pastraipoje, taikymo sąlygų tekstą.
                           Kitos valstybės narės pagal 98 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą gali taikyti ne mažesnius kaip 12 % lengvatinius tarifus šio straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytiems sandoriams tokiomis pačiomis sąlygomis, kokios 2021 m. sausio 1 d. buvo taikomos šio straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytose valstybėse narėse.
                           Taikant 98 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą, laikoma, kad šiame straipsnyje nurodyti sandoriai patenka į III priedo 10 punktą.“;

                        16)

                        VIII antraštinės dalies 4 skyrius išbraukiamas;

                        17)

                        123, 125, 128 ir 129 straipsniai išbraukiami;

                        18)

                        221 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

                           „3.   Valstybės narės gali atleisti apmokestinamuosius asmenis nuo 220 straipsnio 1 dalyje arba 220a straipsnyje nustatytos prievolės sąskaita faktūra įforminti jų atliktą PVM neapmokestinamą prekių tiekimą ar paslaugų teikimą jų teritorijoje, suteikiant teisę atskaityti anksčiau sumokėtą PVM arba jos nesuteikiant, pagal 98 straipsnio 2 dalį, 105a straipsnį, 132 straipsnį, 135 straipsnio 1 dalies h–l punktus, 136, 371, 375, 376 ir 377 straipsnius, 378 straipsnio 2 dalį, 379 straipsnio 2 dalį ir 380–390c straipsnius.“;

                        19)

                        288 straipsnio pirmos pastraipos 2 punktas pakeičiamas taip:

                                    „2.

                                    sandorių, kurie neapmokestinami suteikiant teisę atskaityti anksčiau sumokėtą PVM pagal 98 straipsnio 2 dalį arba 105a straipsnį, vertė;“;

                        20)

                        316 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

                           „1.   Jeigu apmokestinamajam prekybininkui tiekiamiems ar jo importuojamiems atitinkamiems meno kūriniams, kolekcionavimo objektams ir antikvariniams daiktams lengvatiniai tarifai nebuvo taikomi, valstybės narės apmokestinamiesiems prekybininkams suteikia teisę pasirinkti taikyti maržos apmokestinimo schemą šiems sandoriams:

                                       a)

                                       meno kūrinių, kolekcionavimo objektų ir antikvarinių daiktų, kuriuos apmokestinamasis prekybininkas pats importavo, tiekimui;

                                       b)

                                       meno kūrinių, kuriuos apmokestinamajam prekybininkui tiekė jų autoriai arba jų teisių perėmėjai, tiekimui;

                                       c)

                                       meno kūrinių, kuriuos apmokestinamajam prekybininkui tiekė apmokestinamasis asmuo, kuris nėra apmokestinamasis prekybininkas, tiekimui.“;

                        21)

                        387 straipsnio c punktas išbraukiamas;

                        22)

                        III priedo pavadinimas pakeičiamas taip:
                        „Prekių tiekimo ir paslaugų teikimo, kuriems gali būti taikomi 98 straipsnyje nurodyti lengvatiniai tarifai ir neapmokestinimas PVM su teise atskaityti PVM, sąrašas“;

                        23)

                        III priedas keičiamas pagal šios direktyvos priedą.

            2 straipsnis
            Direktyvos (ES) 2020/285 pakeitimai
            Direktyvos (ES) 2020/285 1 straipsnio 15 punktas pakeičiamas taip:

                        „15.

                        288 straipsnis pakeičiamas taip:

                           „288 straipsnis

                              1.   Metinės apyvartos sumą, kuria remiantis taikomas 284 straipsnyje numatytas neapmokestinimas PVM, sudaro šios sumos be PVM:

                                          a)

                                          tiekiamų prekių ir teikiamų paslaugų, kurios būtų apmokestinamos, jei jas tiektų ir teiktų nuo PVM neatleistas apmokestinamasis asmuo, vertė;

                                          b)

                                          sandorių, kurie neapmokestinami suteikiant teisę atskaityti anksčiau sumokėtą PVM pagal 98 straipsnio 2 dalį arba 105a straipsnį, vertė;

                                          c)

                                          pagal 146–149 straipsnius ir 151, 152 ir 153 straipsnius PVM neapmokestinamų sandorių vertė;

                                          d)

                                          pagal 138 straipsnį PVM neapmokestinamų sandorių vertė, jei taikomas tame straipsnyje numatytas neapmokestinimas PVM;

                                          e)

                                          nekilnojamojo turto sandorių, 135 straipsnio 1 dalies b–g punktuose nurodytų finansinių sandorių ir draudimo bei perdraudimo paslaugų, jei šie sandoriai nėra pagalbiniai, vertė.

                              2.   Apskaičiuojant apyvartą pagal 1 dalį, neatsižvelgiama į apmokestinamojo asmens materialaus ir nematerialaus ilgalaikio turto perleidimus.“;“.

            3 straipsnis
            Perkėlimas į nacionalinę teisę

               1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2024 m. gruodžio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi 1 straipsnio 1, 2, 5, 7, 12 punktų, kiek tai susiję su Direktyvos 2006/112/EB 103 straipsnio išbraukimu, taip pat 20 punkto ir 2 straipsnio.
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2025 m. sausio 1 d.
               Nuo 2025 m. sausio 1 d. valstybės narės gali taikyti įstatymus ir kitus teisės aktus dėl Direktyvos 2006/112/EB III priedo 7 ir 13 punktų, susijusių su prieiga prie tuose punktuose minimų renginių ar apsilankymų tiesioginės transliacijos internetu, ir 26 punkto, išvardytų šios direktyvos priede.

               2.   Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų tekstus.

               3.   Valstybės narės, priimdamos 1 ir 2 dalyse nurodytas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

            4 straipsnis
            Peržiūra
            Komisija, remdamasi vertinimu, ar galimi perspektyvūs sprendimai, pritaikyti prie skaitmeninio amžiaus ir suderinti su apmokestinimu paskirties šalyje grindžiamos PVM sistemos tikslu, kai tinkama, pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriuo būtų iš dalies keičiamos atitinkamos šios direktyvos nuostatos, kiek tai susiję su maržos apmokestinimo schema, nustatyta Direktyvos 2006/112/EB XII antraštinės dalies 4 skyriuje.

            5 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

            6 straipsnis
            Adresatai
            Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

            Priimta Liuksemburge 2022 m. balandžio 5 d.

                  Tarybos vardu

                  Pirmininkas

               B. LE MAIRE

            (1)  2022 m. kovo 9 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

            (2)  OL C 283, 2018 8 10, p. 35.

            (3)  2006 m. lapkričio 28 d. Tarybos direktyva 2006/112/EB dėl bendros pridėtinės vertės mokesčio sistemos (OL L 347, 2006 12 11, p. 1).

            (4)  2021 m. kovo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/522, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL L 107, 2021 3 26, p. 1).

            (5)  2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2120, kuriuo nustatomos priemonės, susijusios su atvira interneto prieiga ir mažmeninėmis reguliuojamų ryšio paslaugų ES viduje kainomis, ir kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2002/22/EB ir Reglamentas (ES) Nr. 531/2012 (OL L 310, 2015 11 26, p. 1).

            (6)  2020 m. vasario 18 d. Tarybos direktyva (ES) 2020/285, kuria iš dalies keičiami Direktyva 2006/112/EB dėl pridėtinės vertės mokesčio bendros sistemos, kiek tai susiję su specialia mažosioms įmonėms skirta schema, ir Reglamentas (ES) Nr. 904/2010, kiek tai susiję su administraciniu bendradarbiavimu ir keitimusi informacija tinkamo specialios mažosioms įmonėms skirtos schemos taikymo stebėsenos tikslais (OL L 62, 2020 3 2, p. 13).

            (7)  OL C 369, 2011 12 17, p. 14.

            PRIEDAS
            Direktyvos 2006/112/EB III priedas iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        3–8 punktai pakeičiami taip:

                                    „3.

                                    medicinos ir veterinarijos tikslams naudojami farmaciniai gaminiai, įskaitant gaminius, naudojamus kontracepcijai ir moterų sanitarinei apsaugai, ir sugeriamieji higienos gaminiai;

                                    4.

                                    medicinos įranga, prietaisai, priemonės, reikmenys, pagalbinės priemonės ir apsaugos priemonės, įskaitant sveikatą apsaugančias kaukes, paprastai skirtas naudoti sveikatos priežiūrai arba naudoti asmenims su negalia, prekės, būtinos negaliai kompensuoti ir įveikti, taip pat tokių prekių pritaikymas, taisymas, nuoma ir išperkamoji nuoma;

                                    5.

                                    keleivių vežimas ir prekių, kurias jie gabenasi su savimi, pavyzdžiui, bagažo, dviračių, įskaitant elektrinius dviračius, motorinių ar kitų transporto priemonių, vežimas arba su keleivių vežimu susijusių paslaugų teikimas;

                                    6.

                                    fiziniu pavidalu ar elektroniniu būdu arba abiem būdais teikiamų knygų, laikraščių ir periodinių leidinių (įskaitant brošiūras, skrajutes ir panašius spaudinius, vaikams skirtas iliustruotas, piešimo ar spalvinimo knygeles, spausdintas ar rankraštines natas, žemėlapius ir hidrografines ar panašias schemas), išskyrus leidinius, visiškai ar didžiąja dalimi skirtus reklamos tikslams, ir išskyrus kitus leidinius, kuriuos visus ar didžiąją jų dalį sudaro girdimo garso ar vaizdo turinys, tiekimas, įskaitant jų išdavimą panaudai bibliotekose; pelno nesiekiančių organizacijų leidinių gamyba ir su tokia gamyba susijusios paslaugos;

                                    7.

                                    įėjimas į pasirodymus, teatrus, cirkus, muges, pramogų parkus, koncertus, muziejus, zoologijos sodus, kino teatrus, parodas ir panašius kultūros renginius bei patalpas arba prieiga prie šių renginių ar apsilankymų tiesioginės transliacijos internetu, arba ir viena, ir kita;

                                    8.

                                    radijo ir televizijos transliavimo paslaugų priėmimas ir žiniasklaidos paslaugų teikėjo vykdomas tų pačių programų transliavimas internetu; valstybių narių apibrėžtos interneto prieigos paslaugos, teikiamos kaip skaitmeninimo politikos dalis“;

                        2)

                        10 ir 10a punktai pakeičiami taip:

                                    „10.

                                    būsto tiekimas ir statyba, kaip socialinės politikos dalis, kaip apibrėžta valstybių narių; būsto ir privačių būstų renovacija ir pertvarkymas, įskaitant griovimą ir rekonstrukciją, taip pat remontas; gyvenamosios paskirties nekilnojamojo turto nuoma;

                                    10a)

                                    visuomeninių ir kitų pastatų, naudojamų viešojo intereso veiklai, statyba ir renovacija;“;

                        3)

                        įterpiamas šis punktas:

                                    „10c)

                                    saulės baterijų plokščių tiekimas ir įrengimas ant privačių būstų, būstų ir visuomeninių bei kitų pastatų, naudojamų viešojo intereso veiklai, ir šalia jų“;

                        4)

                        11 punktas pakeičiamas taip:

                                    „11.

                                    prekių ir paslaugų, paprastai skirtų naudoti žemės ūkio gamyboje, išskyrus ilgalaikį turtą, pvz., įrengimus ar pastatus, tiekimas ir teikimas; ir – iki 2032 m. sausio 1 d. – cheminių pesticidų ir cheminių trąšų tiekimas;“;

                        5)

                        įterpiamas šis punktas:

                                    „11a)

                                    gyvi arklinių šeimos gyvūnai ir su gyvais arklinių šeimos gyvūnais susijusių paslaugų teikimas.“;

                        6)

                        13 punktas pakeičiamas taip:

                                    „13.

                                    įėjimas į sporto renginius arba prieiga prie tiesioginės šių renginių transliacijos internetu, arba ir viena, ir kita; sporto infrastruktūros naudojimas ir sporto ar fizinių pratimų pamokų teikimas, taip pat kai jos transliuojamos tiesiogiai internetu;“;

                        7)

                        14 punktas išbraukiamas;

                        8)

                        15 punktas pakeičiamas taip:

                                    „15.

                                    organizacijų, užsiimančių rūpyba ar socialinės apsaugos darbu, kaip juos apibrėžia valstybės narės, kurias valstybės narės yra pripažinusios socialine gerove besirūpinančiomis organizacijomis, vykdomas prekių tiekimas ir paslaugų teikimas, jeigu šie sandoriai nėra neapmokestinami PVM pagal 132, 135 ir 136 straipsnius;“;

                        9)

                        18 ir 19 punktai pakeičiami taip:

                                    „18.

                                    paslaugų, susijusių su nuotekų sistemų, gatvių valymu, atliekų surinkimu ir atliekų apdorojimu arba atliekų perdirbimu, teikimas, išskyrus atvejus, kai tokias paslaugas teikia 13 straipsnyje nurodytos įstaigos;

                                    19.

                                    buitinių prietaisų, batų ir odos dirbinių, drabužių ir buitinės tekstilės gaminių taisymo (įskaitant lopymą ir persiuvimą) paslaugų teikimas.“;

                        10)

                        21 punktas pakeičiamas taip:

                                    „21.

                                    kirpimas;“;

                        11)

                        Papildoma šiais punktais:

                                    „22.

                                    elektros energijos, centralizuotas šilumos ir centralizuotas vėsumos tiekimas ir biodujų, pagamintų naudojant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2018/2001 (*1) IX priedo A dalyje išvardytas žaliavas, tiekimas; tiekiamos ir įrengiamos labai efektyvios mažataršės šildymo sistemos, atitinkančios atitinkamai Komisijos reglamento (ES) 2015/1189 (*2) V priede ir Komisijos reglamento (ES) 2015/1185 (*3) V priede nustatytus išmetamųjų teršalų kiekio (KD) santykinius taršos rodiklius ir kurioms suteikta ES energijos vartojimo efektyvumo etiketė, rodanti, kad laikomasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/1369 (*4) 7 straipsnio 2 dalyje nurodyto kriterijaus; ir – iki 2030 m. sausio 1 d. – gamtinių dujų ir malkoms skirtos medienos tiekimas;

                                    23.

                                    gyvi augalai ir kiti gėlininkystės produktai, įskaitant svogūnėlius, medvilnę, šaknis ir panašius produktus, skintas gėles ir dekoratyvinius žalumynus;

                                    24.

                                    vaikiški drabužiai ir avalynė; vaikiškų automobilio sėdynių tiekimas;

                                    25.

                                    dviračių, įskaitant elektrinius dviračius, tiekimas; tokių dviračių nuomos ir taisymo paslaugos;

                                    26.

                                    IX priedo A, B ir C dalyse išvardytų meno kūrinių, kolekcionavimo objektų ir antikvarinių daiktų tiekimas;

                                    27.

                                    teisinės paslaugos, teikiamos pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims ir bedarbiams darbo ginčų teismo procese, ir teisinės paslaugos, teikiamos pagal teisinės pagalbos sistemą, kaip apibrėžta valstybių narių;

                                    28.

                                    įrankiai ir kita įranga, paprastai skirti naudoti teikiant gelbėjimo ar pirmosios pagalbos paslaugas, kai jie tiekiami viešosioms įstaigoms arba pelno nesiekiančioms organizacijoms, veikiančioms civilinės saugos ar bendruomenių apsaugos srityje;

                                    29.

                                    paslaugų, susijusių su švyturinių laivų, švyturių ar kitų pagalbinių navigacijos priemonių eksploatavimu, teikimas ir gelbėjimo paslaugų, įskaitant gelbėjimosi valčių paslaugų organizavimą ir priežiūrą, teikimas.

                           (*1)  2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2018/2001 dėl skatinimo naudoti atsinaujinančiųjų išteklių energiją (nauja redakcija) (OL L 328, 2018 12 21, p. 82)."

                           (*2)  2015 m. balandžio 28 d. Komisijos reglamentas (ES) 2015/1189, kuriuo įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/125/EB nustatomi kietojo kuro katilų ekologinio projektavimo reikalavimai (OL L 193, 2015 7 21, p. 100)."

                           (*3)  2015 m. balandžio 24 d. Komisijos reglamentas (ES) 2015/1185, kuriuo įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/125/EB nustatomi kietojo kuro vietinių patalpų šildytuvų ekologinio projektavimo reikalavimai (OL L 193, 2015 7 21, p. 1)."

                           (*4)  2017 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/1369, kuriuo nustatoma energijos vartojimo efektyvumo ženklinimo sistema ir panaikinama Direktyva 2010/30/ES (OL L 198, 2017 7 28, p. 1).“"

               (*1)  2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2018/2001 dėl skatinimo naudoti atsinaujinančiųjų išteklių energiją (nauja redakcija) (OL L 328, 2018 12 21, p. 82).

               (*2)  2015 m. balandžio 28 d. Komisijos reglamentas (ES) 2015/1189, kuriuo įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/125/EB nustatomi kietojo kuro katilų ekologinio projektavimo reikalavimai (OL L 193, 2015 7 21, p. 100).

               (*3)  2015 m. balandžio 24 d. Komisijos reglamentas (ES) 2015/1185, kuriuo įgyvendinant Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/125/EB nustatomi kietojo kuro vietinių patalpų šildytuvų ekologinio projektavimo reikalavimai (OL L 193, 2015 7 21, p. 1).

               (*4)  2017 m. liepos 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/1369, kuriuo nustatoma energijos vartojimo efektyvumo ženklinimo sistema ir panaikinama Direktyva 2010/30/ES (OL L 198, 2017 7 28, p. 1).““


title: Tarybos direktyva (ES) 2022/543 2022 m. balandžio 5 d. kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2008/118/EB ir (ES) 2020/262, kiek tai susiję su neapmokestinamomis prekių parduotuvėmis, esančiomis Lamanšo sąsiaurio tunelio Prancūzijos terminale

text:
2022 4 6

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 107/13

         TARYBOS DIREKTYVA (ES) 2022/543
         2022 m. balandžio 5 d.
         kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2008/118/EB ir (ES) 2020/262, kiek tai susiję su neapmokestinamomis prekių parduotuvėmis, esančiomis Lamanšo sąsiaurio tunelio Prancūzijos terminale
         EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 113 straipsnį,
         atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
         teisėkūros procedūra priimamo projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
         atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (1),
         atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (2),
         laikydamasi specialios teisėkūros procedūros,
         kadangi:

                     (1)

                     pagal Tarybos direktyvos 2008/118/EB (3) 14 straipsnio 1 dalį valstybėms narėms leidžiama nuo akcizų mokėjimo atleisti neapmokestinamų prekių parduotuvių, esančių Sąjungos oro uostuose ir uostuose, tiekiamas akcizais apmokestinamas prekes, skirtas keliautojams į trečiąją teritoriją;

                     (2)

                     Lamanšo sąsiaurio nuolatinė transporto jungtis yra dviejų gręžtinių tunelių geležinkelio jungtis, esanti po Lamanšo sąsiauriu tarp Kokelio (Pa de Kalė, Prancūzija) ir Folkstono (Kentas, Jungtinė Karalystė). Abiejuose jos galuose yra susietas aptarnavimo tunelis ir terminalo zonos, leidžiančios valdyti įvažiavimą į tunelius ir išvažiavimą iš jų. Dėl tokios infrastruktūros ji turi jūrų jungčiai tarp Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės būdingų požymių, o pasienio kontrolė vykdoma dviejuose prieigos terminaluose. Jūrų jungtis ir Lamanšo sąsiaurio nuolatinė transporto jungtis sudaro sąlygas kirsti Lamanšo sąsiaurį tomis pačiomis sąlygomis;

                     (3)

                     todėl Lamanšo sąsiaurio nuolatinės transporto jungties Prancūzijos terminalas Kokelyje Direktyvos 2008/118/EB 14 straipsnio tikslais turėtų būti laikomas lygiaverčiu uostui;

                     (4)

                     dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš Sąjungos, dėl kurio buvo atidarytos neapmokestinamų prekių parduotuvės Kalė ir Diunkerko uostuose bei Lamanšo sąsiaurio nuolatinės transporto jungties Jungtinės Karalystės terminale Folkstone, tikslinga leisti atidaryti neapmokestinamų prekių parduotuves Lamanšo sąsiaurio nuolatinės transporto jungties Prancūzijos terminale Kokelyje;

                     (5)

                     atsižvelgiant į tai, kad keleiviai, vykstantys per Lamanšo sąsiaurio nuolatinę transporto jungtį, negali jos palikti, kol nepasiekia paskirties vietos, rizika, kad bus nesilaikoma leidžiamo importuoti akcizais ir mokesčiais neapmokestinamų prekių kiekio, būtų nedidelė, todėl ir muitinėms tenkanti kontrolės našta, bus nedidelė. Tačiau, kad būtų išvengta bet kokio mokesčių slėpimo, vengimo ar piktnaudžiavimo, Prancūzija turėtų imtis būtinų kontrolės priemonių, kad užtikrintų tinkamą atleidimo nuo mokesčio taikymą Lamanšo sąsiaurio nuolatinės transporto jungties Prancūzijos terminale Kokelyje esančiose neapmokestinamų prekių parduotuvėse;

                     (6)

                     atsižvelgiant į tai, kad Tarybos direktyva (ES) 2020/262 (4) panaikina ir pakeičia Direktyvą 2008/118/EB nuo 2023 m. vasario 13 d., atitinkama Direktyvos (ES) 2020/262 nuostata taip pat turėtų būti iš dalies pakeista;

                     (7)

                     todėl direktyvos 2008/118/EB ir (ES) 2020/262 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyvos 2008/118/EB daliniai pakeitimai
            Direktyvos 2008/118/EB 14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        įterpiama ši dalis:

                           „1a.   1 dalyje numatytas atleidimas nuo akcizų taip pat taikomas akcizu apmokestinamoms prekėms, kurias neapmokestinamų prekių parduotuvės, esančios Lamanšo sąsiaurio tunelio Prancūzijos terminale Kokelyje, tiekia keleiviams, turintiems transporto dokumentus, kurie galioja kelionei į Jungtinę Karalystę per Lamanšo sąsiaurio nuolatinę transporto jungtį.“;

                        2)

                        3 dalis pakeičiama taip:

                           „3.   Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad 1, 1a ir 2 dalyse numatyti atleidimo nuo akcizų atvejai būtų taikomi užkertant kelią galimam slėpimui, vengimui ar piktnaudžiavimui.“

            2 straipsnis
            Direktyvos (ES) 2020/262 daliniai pakeitimai
            Direktyvos (ES) 2020/262 13 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                        1)

                        įterpiama ši dalis:

                           „1a.   1 dalyje numatytas atleidimas nuo akcizų taip pat taikomas akcizu apmokestinamoms prekėms, kurias neapmokestinamų prekių parduotuvės, esančios Lamanšo sąsiaurio tunelio Prancūzijos terminale Kokelyje, tiekia keleiviams, turintiems transporto dokumentus, kurie galioja kelionei į Jungtinę Karalystę per Lamanšo sąsiaurio nuolatinę transporto jungtį.“;

                        2)

                        3 dalis pakeičiama taip:

                           „3.   Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad 1, 1a ir 2 dalyse numatyti atleidimo nuo akcizų atvejai būtų taikomi užkertant kelią galimam slėpimui, vengimui ar piktnaudžiavimui.“

            3 straipsnis
            Perkėlimas į nacionalinę teisę

               1.   Jei valstybė narė nusprendžia taikyti Direktyvos 2008/118/EB 14 straipsnio 1 dalyje numatytą atleidimą nuo akcizų pagal šios direktyvos 1 straipsnį arba Direktyvos (ES) 2020/262 13 straipsnio 1 dalyje numatytą atleidimą nuo akcizų pagal šios direktyvos 2 straipsnį ir priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šiai direktyvai įgyvendinti, ji Komisijai nedelsdama praneša apie priemonės, kurių buvo imtasi pagal šią direktyvą.

               2.   Valstybė narė, priimdama tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybė narė.

            4 straipsnis
            Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

            5 straipsnis
            Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

            Priimta Liuksemburge 2022 m. balandžio 5 d.

                  Tarybos vardu

                  Pirmininkas

               B. LE MAIRE

            (1)  2022 m. kovo 9 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

            (2)  2022 m. vasario 23 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

            (3)  2008 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyva 2008/118/EB dėl bendros akcizų tvarkos, panaikinanti Direktyvą 92/12/EEB (OL L 9, 2009 1 14, p. 12).

            (4)  2019 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva (ES) 2020/262, kuria nustatoma bendroji akcizų tvarka (OL L 58, 2020 2 27, p. 4).


title: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva (ES) 2022/642, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2001/20/EB ir 2001/83/EB, kiek tai susiję su nukrypti nuo tam tikrų įpareigojimų, susijusių su tam tikrais žmonėms skirtais vaistais, tiekiamais Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir Kipre, Airijoje bei Maltoje, leidžiančiomis nuostatomis (Tekstas svarbus EEE)

text:
2022 4 20

                  LT

                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys

                  L 118/4

         EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA (ES) 2022/642
         2022 m. balandžio 12 d.
         kuria iš dalies keičiamos direktyvų 2001/20/EB ir 2001/83/EB nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo tam tikrų įpareigojimų, susijusių su tam tikrais žmonėms skirtais vaistais, tiekiamais Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir Kipre, Airijoje bei Maltoje
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
         atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį,
         atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
         teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
         atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
         laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),
         kadangi:

                     (1)

                     Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (3) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo) Sąjungos vardu buvo sudarytas Tarybos sprendimu (ES) 2020/135 (4) ir įsigaliojo 2020 m. vasario 1 d. Susitarimo dėl išstojimo 126 straipsnyje nurodytas pereinamasis laikotarpis, kuriuo pagal Susitarimo dėl išstojimo 127 straipsnį Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje toliau taikoma Sąjungos teisė, baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d.2021 m. sausio 25 d. Komisija paskelbė Pranešimą (5) dėl Sąjungos farmacijos acquis taikymo nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją istoriškai priklausančiose rinkose, t. y. Kipro, Airijos, Maltos ir Šiaurės Airijos rinkose, pasibaigus tam pereinamajam laikotarpiui ir iki 2021 m. gruodžio 31 d.;

                     (2)

                     pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos (toliau – Protokolas), kuris yra neatskiriama Susitarimo dėl išstojimo dalis, taikomos Protokolo 2 priede išvardytos Sąjungos teisės nuostatos tame priede išdėstytomis sąlygomis, taikytinomis Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija. Tas sąrašas apima Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB (6) 13 straipsnį dėl tiriamųjų vaistų gamybos ir importo, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (7) bei Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (8). Todėl Šiaurės Airijos rinkai pateikiami vaistai turi atitikti tas Sąjungos teisės nuostatas;

                     (3)

                     direktyvose 2001/20/EB ir 2001/83/EB nustatytos taisyklės dėl žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų, skirtų pateikti valstybių narių rinkai;

                     (4)

                     Kipras, Airija, Malta ir Šiaurės Airija istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas ir tų rinkų tiekimo grandinės dar nėra visiškai pritaikytos, kad atitiktų Sąjungos teisę. Siekiant užkirsti kelią vaistų stygiui ir galiausiai užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą, reikia iš dalies pakeisti direktyvas 2001/20/EB ir 2001/83/EB, kad būtų numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos, taikomos į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją tiekiamiems vaistams iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas. Siekiant vienodai taikyti Sąjungos teisę valstybėse narėse, Kipre, Airijoje ir Maltoje taikomos nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti tik laikino pobūdžio;

                     (5)

                     pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalį, skaitomą kartu su Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, tiriamieji vaistai iš trečiųjų šalių į Sąjungą ar Šiaurės Airiją importuojami tik turint gamybos ir importo leidimą. Siekiant užtikrinti, kad po 2021 m. gruodžio 31 d. Šiaurės Airijos ir Kipro, Airijos bei Maltos klinikinių tyrimų dalyviai galėtų toliau naudotis naujais, novatoriškais ar patobulintais gydymo būdais, neturėtų būti reikalaujama gauti tiriamųjų vaistų, importuojamų į tas rinkas iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių, gamybos ir importo leidimų, jei tenkinamos tam tikros sąlygos. Siekiant vienodai taikyti Sąjungos teisę valstybėse narėse, Kipre, Airijoje bei Maltoje taikomos nukrypti leidžiančios nuostatos turėtų būti tik laikino pobūdžio;

                     (6)

                     Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 nustatyta Sąjungos vaistų leidimų prekiauti suteikimo tvarka. Gavus leidimą Sąjungoje, vaistus gali gauti pacientai Šiaurės Airijoje. Tačiau gali būti, kad Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos dėl kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių suteikia vaistų leidimą prekiauti prieš to paties vaisto leidimą prekiauti suteikiant Sąjungoje. Tokiais išimtiniais atvejais ir siekiant užtikrinti, kad pacientai Šiaurės Airijoje galėtų gauti tuos vaistus tuo pačiu metu kaip ir pacientai kitose Jungtinės Karalystės dalyse, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę tiekti tuos vaistus pacientams Šiaurės Airijoje laikinai iki tol, kol Sąjungoje bus suteiktas leidimas prekiauti arba atsisakyta jį suteikti. Siekiant užtikrinti visišką centralizuotos leidimų prekiauti suteikimo procedūros, nustatytos Reglamente (EB) Nr. 726/2004, veiksmingumą, tie laikini leidimai turėtų būti išduodami ribotam laikui ir turėtų nustoti galioti, kai Komisija priima sprendimą suteikti ar atsisakyti suteikti to vaisto leidimą prekiauti;

                     (7)

                     pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 2 dalį, skaitomą kartu su Protokolu, leidimas prekiauti gali būti suteiktas tik Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje įsisteigusiam pareiškėjui. Kai kurie veiklos vykdytojai negalėjo įvykdyti to reikalavimo iki 2021 m. gruodžio 31 d. Siekiant užtikrinti galimybę gauti tam tikrų vaistų Šiaurės Airijoje, labai svarbu, kad Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingų institucijų suteiktų leidimų prekiauti turėtojams būtų leidžiama įsisteigti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Be to, siekiant užtikrinti galimybę gauti tam tikrų vaistų Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje, būtina leisti Kipro, Airijos, Maltos ir Šiaurės Airijos kompetentingoms institucijoms suteikti leidimus prekiauti taikant abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse įsisteigusiems leidimų prekiauti turėtojams;

                     (8)

                     iš Direktyvos 2001/83/EB 17 ir 18 straipsnių, skaitomų kartu su Protokolu, matyti, kad pareiškėjai, tiek norintys gauti leidimą prekiauti Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, tiek norintys gauti leidimą prekiauti vienoje ar keliose valstybėse narėse, turi įtraukti Jungtinę Karalystę, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, į savo leidimo prekiauti paraiškos, pateikiamos pagal abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką, aprėptį. Tais atvejais, kai vaistų leidimas prekiauti suteiktas ir kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, reikalavimas laikytis tos pareigos galėtų trukdyti pacientams Šiaurės Airijoje nuolat gauti vaistų. Siekiant išvengti tos problemos, būtina suteikti pareiškėjams galimybę tokiais atvejais kreiptis dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, leidimo prekiauti pagal abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką arba pagal nacionalinę leidimo prekiauti suteikimo procedūrą, taikomą Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija. Tokios nacionalinės leidimo prekiauti suteikimo procedūros atveju leidimas prekiauti turėtų būti suteiktas laikantis Sąjungos teisės, įskaitant reikalavimus dėl vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo;

                     (9)

                     pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą į Sąjungą importuojamų vaistų kokybė turi būti tikrinama Sąjungoje. Pagal tos direktyvos 20 straipsnio b punktą importuotojams, pateikiantiems rinkai vaistus, tiekiamus iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinkai, arba didmeniniams platintojams, pateikiantiems tokius vaistus toms rinkoms, pagrįstais atvejais leidžiama tam tikrą kontrolę atlikti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Atsižvelgiant į istorinę Kipro, Airijos, Maltos ir Šiaurės Airijos priklausomybę nuo vaistų tiekimo iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas ir į susijusią vaistų stygiaus tose jurisdikcijose riziką, turėtų būti laikoma, kad pateisinamas atvejis, kaip tai suprantama Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte, yra tada, kai kiekvieną atitinkamo vaisto seriją išleidžia kvalifikuotas asmuo Sąjungos teritorijoje arba kvalifikuotas asmuo kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiesiems lygiaverčius kokybės standartus ir taip užtikrindamas lygiavertį žmonių sveikatos apsaugos lygį. Kadangi Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte tik numatyta, kad serijos tyrimai turi būti atliekami trečiojoje šalyje kiekvienu konkrečiu atveju, būtina nustatyti sąlygas, kuriomis būtų suderintas tos nuostatos įgyvendinimas į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas tiekiamų vaistų atžvilgiu;

                     (10)

                     iš Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalies, skaitomos kartu su Protokolu, matyti, kad vaistų iš trečiųjų šalių į valstybę narę importuotojai turi turėti gamybos leidimą, suteiktą valstybės narės, kurioje importuotojas yra įsisteigęs, o Šiaurės Airijoje įsisteigusių importuotojų atveju suteiktą Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija. Siekiant išvengti atvejų, kai veiklos vykdytojai nutraukia ar smarkiai sumažina vaistų tiekimą į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją, būtina tam tikromis sąlygomis išimties tvarka nukrypti nuo to reikalavimo ir leisti didmeniniams platintojams, neturintiems atitinkamo gamybos leidimo, kuris kitu atveju reikalingas importui iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją, importuoti vaistus į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją kartu užtikrinant lygiavertį žmonių sveikatos apsaugos lygį;

                     (11)

                     tuo atveju, kai vaistai eksportuojami iš valstybės narės į kitas nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalis ir vėliau importuojami į Kiprą, Airiją, Maltą ar Šiaurės Airiją, turėtų būti galima netaikyti specialios kontrolės, būtent kokybės kontrolės tyrimų, kuriais užtikrinama tų iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kokybė, jei Sąjunga ėmėsi tinkamų priemonių užtikrinti, kad eksportuojančioje šalyje būtų vykdoma būtina kontrolė;

                     (12)

                     iš Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnio, skaitomo kartu su tos direktyvos 49 straipsniu ir Protokolu, matyti, kad leidimo prekiauti turėtojas turi turėti kvalifikuotą asmenį, kuris gyvena ir veikia Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje. Siekiant užtikrinti, kad pacientai Šiaurės Airijoje galėtų nuolat gauti tam tikrų vaistų, yra tikslinga leisti kvalifikuotam asmeniui gyventi ir vykdyti veiklą kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

                     (13)

                     iš Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies, skaitomos kartu su Protokolu, matyti, kad už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turi gyventi ir veikti Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje. Kai kurie veiklos vykdytojai negalėjo įvykdyti to reikalavimo iki 2021 m. gruodžio 31 d. Siekiant užtikrinti, kad pacientai Šiaurės Airijoje galėtų nuolat gauti tam tikrų vaistų, yra tikslinga leisti už farmakologinį budrumą atsakingam kvalifikuotam asmeniui gyventi ir veikti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

                     (14)

                     siekiant išvengti vaistų stygiaus Kipre ir Maltoje, Kipro ir Maltos kompetentingoms institucijoms turėtų būti leidžiama dėl visuomenės sveikatos priežasčių tam tikrą laikotarpį Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnio pagrindu suteikti, palikti galioti ir pratęsti leidimus prekiauti, kurie grindžiami kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių kompetentingų institucijų suteiktais leidimais prekiauti, net jeigu leidimo prekiauti turėtojas nebėra įsisteigęs Sąjungoje, jei tenkinamos tam tikros sąlygos. Kadangi kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse Sąjungos teisė nebetaikoma, būtina numatyti, kad Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos užtikrintų, kad tokie leidimai atitiktų Sąjungos teisę. Siekiant užtikrinti, kad nebūtų pakenkta Sąjungos rinkos veikimui, būtina nustatyti sustiprintos priežiūros ir taisyklių, susijusių su šia direktyva nustatytų nukrypti leidžiančių nuostatų taikymu, vykdymo užtikrinimo sąlygas. Komisija turėtų stebėti pokyčius kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, kurie galėtų turėti įtakos apsaugos lygiui, susijusiam su reguliavimo funkcijomis, kurioms taikoma ši direktyva. Jeigu Komisija nustato, kad visuomenės sveikatos apsaugos lygis, kurį Jungtinė Karalystė užtikrina taisyklėmis, reglamentuojančiomis vaistų gamybą, platinimą ir naudojimą, ir veiksmingas tų taisyklių vykdymo užtikrinimas nebėra iš esmės lygiavertis Sąjungoje užtikrinamam lygiui, arba jeigu Komisijai trūksta informacijos, kad galėtų įvertinti, ar užtikrinamas iš esmės lygiavertis apsaugos lygis, Komisija turėtų pradėti konsultacijas su Jungtine Karalyste, kad rastų abipusiškai sutartą priemonę tai padėčiai ištaisyti. Jeigu per nustatytą laikotarpį tokios taisomosios priemonės nerandama, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai kraštutiniu atveju priimti deleguotuosius aktus, kuriais sustabdomas vienos ar kelių šia direktyva nustatytų nuostatų taikymas;

                     (15)

                     siekiant užtikrinti skaidrumą, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos turėtų paskelbti vaistų, kuriems jos ketina taikyti arba taikė šioje direktyvoje nustatytas nukrypti leidžiančias nuostatas, sąrašą. Kad būtų galima lengvai atlikti informacijos paiešką tame sąraše, jame turėtų būti pateikta ta pati informacija, kuri nurodyta atitinkamų vaistų informaciniame lapelyje ar vaisto charakteristikų santraukoje;

                     (16)

                     kadangi šios direktyvos tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl veiksmų masto ar poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

                     (17)

                     todėl direktyvą 2001/20/EB ir 2001/83/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;

                     (18)

                     siekiant užtikrinti teisinį tęstinumą farmacijos sektoriaus veiklos vykdytojams ir užtikrinti nuolatinį vaistų prieinamumą pacientams Kipre, Airijoje, Maltoje ir Šiaurės Airijoje, ši direktyva turėtų įsigalioti skubos tvarka jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną, o valstybių narių priimtos priemonės, kuriomis jos laikomasi, turėtų būti taikomos atgaline data nuo 2022 m. sausio 1 d.,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

            1 straipsnis
            Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalis papildoma šia pastraipa:
            „Nukrypdamos nuo pirmos pastraipos, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos leidžia importuoti tiriamuosius vaistus iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių be tokio leidimo, jeigu tenkinamos visos šios sąlygos:

                        a)

                        į Kiprą, Airiją, Maltą ar Šiaurės Airiją importuotiems tiriamiesiems vaistams buvo suteiktas serijos išleidimo sertifikatas Sąjungoje, kaip numatyta 3 dalies a punkte, arba kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, laikantis 3 dalies b punkte nustatytų reikalavimų;

                        b)

                        tiriamieji vaistai yra prieinami tik tiriamiems asmenims valstybėje narėje, į kurią tie tiriamieji vaistai importuojami, arba, jeigu importuojama į Šiaurės Airiją, yra prieinami tik tiriamiems asmenims Šiaurės Airijoje.“

            2 straipsnis
            Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:

                        1)

                        įterpiamas šis straipsnis:

                           „5a straipsnis
                           Nukrypdamos nuo 6 straipsnio, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos gali laikinai leisti tiekti Šiaurės Airijos pacientams vaistą, priklausantį Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytoms kategorijoms, jeigu tenkinamos visos šios sąlygos:

                                       a)

                                       Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija suteikė atitinkamo vaisto leidimą prekiauti dėl kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių;

                                       b)

                                       atitinkamas vaistas tiekiamas tik pacientams ar galutiniams vartotojams Šiaurės Airijos teritorijoje ir nėra prieinamas nė vienoje valstybėje narėje.

                                 Laikinas leidimas galioja ne ilgiau kaip šešis mėnesius. Nepaisant nurodyto galiojimo laikotarpio, laikinas leidimas nustoja galioti, jeigu atitinkamam vaistui suteikiamas leidimas prekiauti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnį arba jeigu atsisakoma suteikti tokį leidimą prekiauti pagal tą straipsnį.“;

                        2)

                        į 8 straipsnį įterpiamos šios dalys:

                           „2a.   Nukrypdamos nuo 2 dalies, Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, gali suteikti leidimus prekiauti pareiškėjams, įsisteigusiems kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse.

                           2b.   Nukrypdamos nuo 2 dalies, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos pagal šios antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytą abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką gali suteikti leidimus prekiauti leidimų prekiauti turėtojams, įsisteigusiems kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse.
                           Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse įsisteigusiems leidimų prekiauti turėtojams gali pratęsti iki 2022 m. balandžio 20 d. suteiktus rinkodaros leidimus.
                           Kipro, Airijos ar Maltos kompetentingų institucijų pagal pirmą ir antrą pastraipas suteikti ar pratęsti leidimai prekiauti nustoja galioti ne vėliau kaip 2026 m. gruodžio 31 d.“;

                        3)

                        įterpiamas šis straipsnis:

                           „18a straipsnis

                              1.   Nukrypstant nuo 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos, 17 straipsnio 2 dalies ir 18 straipsnio, jeigu paraiška dėl leidimo prekiauti pateikta vienoje ar keliose valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, arba jeigu Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pateikiama paraiška gauti vaisto, kuris jau nagrinėjamas arba kurio leidimas prekiauti jau suteiktas valstybėje narėje, leidimą prekiauti, paraiška dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, neturi būti teikiama pagal 28–39 straipsnius, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

                                          a)

                                          Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija pagal Sąjungos teisę suteikia leidimą prekiauti dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir toks atitikimas Sąjungos teisei yra užtikrinamas to leidimo prekiauti galiojimo laikotarpiu;

                                          b)

                                          vaistai, kurių leidimą prekiauti suteikė Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija, pacientams ar galutiniams vartotojams gali būti tiekiami tik Šiaurės Airijos teritorijoje ir jie nėra tiekiami nė vienoje valstybėje narėje.

                              2.   Vaisto, kurio leidimas prekiauti jau buvo suteiktas dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pagal 28–39 straipsnius, leidimo prekiauti turėtojas iki 2022 m. balandžio 20 d. gali panaikinti Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, leidimą prekiauti, suteiktą pagal abipusį pripažinimą ar decentralizuotą tvarką, ir pagal 1 dalį pateikti paraišką dėl to vaisto leidimo prekiauti Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingoms institucijoms.“;

                        4)

                        20 straipsnis papildomas šia dalimi:
                        „Kiek tai susiję su vaistų, įtrauktų į 127d straipsnyje nurodytą sąrašą, išskyrus tuos vaistus, dėl kurių leidimą išduoda Komisija, kokybės kontrolės tyrimais, atliekamais kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos gali laikyti, kad tai yra pateisinamas atvejis, kaip tai suprantama pirmos pastraipos b punkte, neatlikdamos kiekvieno konkretaus atvejo vertinimo, jei:

                                    a)

                                    kiekvieną atitinkamų vaistų seriją Sąjungoje ar Šiaurės Airijoje esančioje vietoje išleidžia kvalifikuotas asmuo arba kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse esančioje vietoje išleidžia kvalifikuotas asmuo, taikydamas kokybės standartus, kurie yra lygiaverčiai 51 straipsnyje nustatytiems standartams;

                                    b)

                                    kokybės kontrolės bandymus atliekančios trečiosios šalies paskirtą įmonę prižiūri Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija, be kita ko, atlikdama patikras vietoje;

                                    c)

                                    jei seriją išleidžia kvalifikuotas asmuo, kuris gyvena ir veikia kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, gamybos leidimo turėtojas pareiškia, kad jis neturi kvalifikuoto asmens, kuris gyvena ir veikia Sąjungoje 2022 m. balandžio 20 d.“;

                        5)

                        40 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                                    a)

                                    įterpiama ši dalis:

                                       „1a.   Nukrypdamos nuo šio straipsnio 1 dalies, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos ir iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingos institucijos leidžia importuoti vaistus iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių didmeninio platinimo leidimo, kaip nurodyta 77 straipsnio 1 dalyje, turėtojams, kurie neturi atitinkamo gamybos leidimo, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

                                                   a)

                                                   vaistų kokybės kontrolės tyrimai atlikti Sąjungoje, kaip numatyta 51 straipsnio 3 dalyje, arba kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, laikantis 20 straipsnio pirmos pastraipos b punkto;

                                                   b)

                                                   vaistų seriją išleido kvalifikuotas asmuo Sąjungoje pagal 51 straipsnio 1 dalį arba vaistų, kurių leidimą suteikė Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos, atveju – kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, taikydamas kokybės standartus, kurie yra lygiaverčiai 51 straipsnio 1 dalyje nustatytiems standartams;

                                                   c)

                                                   atitinkamo vaisto leidimą prekiauti, remdamasi Sąjungos teise, suteikė valstybės narės kompetentinga institucija ar Komisija, arba, kiek tai susiję su Šiaurės Airijos rinkai pateiktais vaistais, Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija;

                                                   d)

                                                   vaistai yra prieinami tik pacientams ar galutiniams vartotojams toje valstybėje narėje, į kurią vaistai importuojami, arba, jeigu vaistai importuojami į Šiaurės Airiją, jie yra prieinami tik Šiaurės Airijos pacientams ar galutiniams vartotojams;

                                                   e)

                                                   vaistai turi 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones.

                                             80 straipsnio pirmos pastraipos b punktas netaikomas importui, kuris atitinka šios dalies pirmoje pastraipoje nustatytas sąlygas.“;

                                    b)

                                    įterpiama ši dalis:

                                       „3a.   Vaistų serijų, eksportuojamų į kitas nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalis iš valstybės narės ir vėliau importuotų į Šiaurės Airiją arba iki 2024 m. gruodžio 31 d. į Kiprą, Airiją ar Maltą, atveju 51 straipsnio 1 dalies pirmoje ir antroje pastraipose nurodytos importuojamų vaistų kontrolės nereikalaujama, jei, prieš jas eksportuojant į kitas nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalis, tos serijos buvo taip patikrintos valstybėje narėje ir jei prie jų pridedamos 51 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos kontrolės ataskaitos.“;

                        6)

                        48 straipsnis papildomas šia dalimi:

                           „3.   Kai gamybos leidimą suteikia Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija, 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo gali gyventi ir veikti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Ši dalis netaikoma, jei gamybos leidimo turėtojas jau turi kvalifikuotą asmenį, kuris gyvena ir veikia Sąjungoje 2022 m. balandžio 20 d.“;

                        7)

                        104 straipsnio 3 dalis papildoma šia pastraipa:
                        „Nukrypdama nuo antros pastraipos, jei leidimą prekiauti suteikia Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija, pirmos pastraipos a punkte nurodytas kvalifikuotas asmuo gali gyventi ir veikti kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Ši pastraipa netaikoma, jei gamybos leidimo turėtojas jau turi kvalifikuotą asmenį, kuris gyvena ir veikia Sąjungoje 2022 m. balandžio 20 d.“;

                        8)

                        įterpiamas šis straipsnis:

                           „111c straipsnis

                              1.   Komisija nuolat stebi pokyčius Jungtinėje Karalystėje, kurie galėtų turėti įtakos su 8 straipsnio 2a bei 2b dalyse, 20 straipsnio antroje pastraipoje, 40 straipsnio 1a bei 3a dalyse, 48 straipsnio 3 dalyje, 104 straipsnio 3 dalyje ir 126c straipsnyje nurodytomis reguliavimo funkcijomis, kurios yra vykdomos kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, susijusiam apsaugos lygiui, visų pirma atsižvelgdama į šiuos aspektus:

                                          a)

                                          Jungtinės Karalystės teisėje nustatytas taisykles, reglamentuojančias leidimų prekiauti suteikimą, leidimo prekiauti turėtojo pareigas, gamybos leidimų suteikimą, gamybos leidimo turėtojo pareigas, kvalifikuotus asmenis ir jų pareigas, kokybės kontrolės tyrimus, serijos išleidimą ir farmakologinį budrumą;

                                          b)

                                          ar Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos savo teritorijoje užtikrina veiksmingą a punkte nurodytų taisyklių vykdymą, inter alia, atlikdamos jų teritorijose esančių leidimų prekiauti turėtojų, gamybos leidimų turėtojų ir didmeninių platintojų patikrinimus bei auditą, o jų patalpose – patikras vietoje, susijusias su a punkte nurodytų reguliavimo funkcijų vykdymu.

                              2.   Jei Komisija nustato, kad visuomenės sveikatos apsaugos lygis, kurį Jungtinė Karalystė užtikrina taisyklėmis, reglamentuojančiomis vaistų gamybą, platinimą bei naudojimą, ir veiksmingas tų taisyklių vykdymo užtikrinimas nebėra iš esmės lygiaverčiai užtikrinamiems Sąjungoje, arba jei Komisijai trūksta informacijos, kad ji galėtų įvertinti, ar užtikrinamas iš esmės lygiavertis visuomenės sveikatos apsaugos lygis, Komisija turėtų apie tai rašytiniu pranešimu informuoti Jungtinę Karalystę išsamiai pagrįsdama nustatytus faktus.
                              Šešis mėnesius po rašytinio pranešimo pateikimo pagal pirmą pastraipą Komisija pradeda konsultacijas su Jungtine Karalyste, kad ištaisytų padėtį, dėl kurios buvo pateiktas tas rašytinis pranešimas. Pagrįstais atvejais Komisija tą laikotarpį gali pratęsti trimis mėnesiais.

                              3.   Jeigu padėtis, dėl kurios pagal 2 dalies pirmą pastraipą pateiktas rašytinis pranešimas, neištaisoma per 2 dalies antroje pastraipoje nurodytą laikotarpį, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotąjį aktą, kuriame išvardijamos tos 1 dalyje nurodytos nuostatos, kurių taikymas sustabdomas.

                              4.   Jei pagal 3 dalį priimamas deleguotasis aktas, 1 dalies įžanginiame sakinyje nurodytos nuostatos, kaip nurodyta deleguotajame akte, nebetaikomos pirmą kito mėnesio po deleguotojo akto įsigaliojimo dieną.

                              5.   Ištaisius padėtį, dėl kurios pagal 3 dalį buvo priimtas deleguotasis aktas, Komisija priima deleguotąjį aktą, kuriame nurodomos tos sustabdytos nuostatos, kurios vėl pradedamos taikyti. Tokiu atveju pagal šią dalį priimtame deleguotajame akte nurodytos nuostatos vėl pradedamos taikyti pirmą kito mėnesio po šioje dalyje nurodyto deleguotojo akto įsigaliojimo dieną.“;

                        9)

                        121a straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                                    a)

                                    2 dalis papildoma šia pastraipa:
                                    „111c straipsnio 3 ir 5 dalyse nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo 2022 m. balandžio 20 d.“;

                                    b)

                                    3 dalis pakeičiama taip:

                                       „3.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 14 straipsnio 1 dalyje ir 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a straipsniuose, 111c straipsnio 3 bei 5 dalyse ir 120 straipsnyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.“;

                                    c)

                                    6 dalis pakeičiama taip:

                                       „6.   Pagal 14 straipsnio 1 dalį ir 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a straipsnius, 111c straipsnio 3 bei 5 dalis ir 120 straipsnį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.“;

                        10)

                        įterpiamas šis straipsnis:

                           „126c straipsnis

                              1.   Nukrypdamos nuo 126a straipsnio, iki 2024 m. gruodžio 31 d. Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos dėl pagrįstų visuomenės sveikatos priežasčių gali leisti pateikti savo nacionalinei rinkai vaistą, kurio leidimas prekiauti suteiktas dėl kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių, jei nėra leidimo prekiauti arba nėra nagrinėjama pateikta leidimo prekiauti paraiška.
                              Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos taip pat gali toliau palikti galioti arba iki 2024 m. gruodžio 31 d. pratęsti pagal 126a straipsnį iki 2022 m. balandžio 20 d. suteiktus leidimus prekiauti, kuriais leidžiama pateikti jų nacionalinei rinkai vaistą, kurio leidimas prekiauti suteiktas dėl kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių.
                              Pagal pirmą ir antrą pastraipas suteikti, pratęsti ar palikti galioti leidimai po 2026 m. gruodžio 31 d. negalioja.

                              2.   Nukrypdamos nuo 8 straipsnio 2 dalies, Maltos ir Kipro kompetentingos institucijos gali suteikti leidimus prekiauti, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje, kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse įsisteigusiems leidimų prekiauti turėtojams.

                              3.   Jei Kipro ar Maltos kompetentingos institucijos suteikia ar pratęsia leidimą prekiauti, kaip nurodyta 1 dalyje, jos užtikrina, kad būtų laikomasi šios direktyvos reikalavimų.

                              4.   Prieš suteikdamos leidimą prekiauti pagal 1 dalį, Kipro ar Maltos kompetentingos institucijos:

                                          a)

                                          praneša leidimo prekiauti turėtojui kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse apie pasiūlymą suteikti atitinkamo vaisto leidimą prekiauti arba pratęsti jo leidimą prekiauti pagal šį straipsnį;

                                          b)

                                          gali paprašyti Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos pateikti atitinkamą informaciją, susijusią su atitinkamo vaisto leidimu prekiauti.“;

                        11)

                        įterpiami šie straipsniai:

                           „127c straipsnis
                           8 straipsnio 2a bei 2b dalyse, 18a straipsnyje, 20 straipsnio antroje pastraipoje, 40 straipsnio 1a bei 3a dalyse, 48 straipsnio 3 dalyje, 104 straipsnio 3a dalyje ir 126c straipsnyje nustatytos nukrypti leidžiančios nuostatos nedaro poveikio šioje direktyvoje nustatytoms leidimo prekiauti turėtojo pareigoms užtikrinti Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinkoms pateikto vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą.

                           127d straipsnis

                              1.   Ne vėliau kaip 2022 m. gegužės 20 d. Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos sudaro, praneša Komisijai ir savo interneto svetainėje paskelbia vaistų, dėl kurių jos taikė ar ketina taikyti šioje direktyvoje nustatytas leidžiančias nukrypti nuostatas, sąrašą.

                              2.   Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos užtikrina, kad 1 dalyje nurodytas sąrašas būtų atnaujinamas ir tvarkomas nepriklausomai, bent kas šešis mėnesius.“

            3 straipsnis

               1.   Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos, per keturių mėnesių laikotarpį nuo jos įsigaliojimo dienos. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
               Tas nuostatas jos taiko nuo 2022 m. sausio 1 d.
               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

            4 straipsnis
            Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

            5 straipsnis
            Ši direktyva yra skirta valstybėms narėms.

            Priimta Briuselyje 2022 m. balandžio 12 d.

                  Europos Parlamento vardu

                  Pirmininkė

               R. METSOLA

                  Tarybos vardu

                  Pirmininkas

               C. BEAUNE

            (1)  2022 m. vasario 24 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

            (2)  2022 m. balandžio 7 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2022 m. balandžio 12 d. Tarybos sprendimas.

            (3)  OL L 29, 2020 1 31, p. 7.

            (4)  2020 m. sausio 30 d. Tarybos sprendimas (ES) 2020/135 dėl Susitarimo dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos sudarymo (OL L 29, 2020 1 31, p. 1).

            (5)  Komisijos pranešimas. Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją pasibaigus pereinamajam laikotarpiui (2021/C-27/08) (OL C 27, 2021 1 25, p. 11).

            (6)  2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

            (7)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

            (8)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).