title: 1994 m. gruodžio 21 d. Komisijos Direktyva 94/79/EB iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos priemonių pateikimo į rinką

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31994L0079

Oficialusis leidinys L 354 , 31/12/1994 p. 0016 - 0031 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 65 p. 0224  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 65 p. 0224

		Komisijos Direktyva 94/79/EB1994 m. gruodžio 21 d.iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos priemonių pateikimo į rinkąEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos priemonių pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pataisymais, padarytais Direktyva 94/43/EB [2], ypač į jos 18 (2) straipsnį,kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedai nustato reikalavimus, taikomus atitinkamiems dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjai, kad aktyvioji medžiaga būtų įtraukta į I priedą ir kad būtų patvirtinta augalų apsaugos priemonė;kadangi būtina II ir III prieduose kaip galima tiksliau nurodyti pareiškėjams visas detales apie reikalaujamą informaciją, įskaitant tam tikrų duomenų gavimo aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus; kadangi šios nuostatos turi būti pateiktos kaip galima greičiau, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo duomenų kartotekas;kadangi šiuo metu galima nustatyti tikslesnius duomenims taikomus reikalavimus, numatytus II priedo A dalies 5 skirsnyje, dėl aktyviosios medžiagos toksikologinių bei metabolizmo tyrimų;kadangi šiuo metu taip pat galima nustatyti tikslesnius duomenims taikomus reikalavimus, numatytus II priedo A dalies 7 skirsnyje, dėl augalų apsaugos priemonės toksikologinių bei metabolizmo tyrimų;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 91/414/EEB taisoma taip:1. II priedo A dalies 5 skirsnis, pavadintas "Aktyviosios medžiagos toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai", keičiamas šios direktyvos I priedu.2. III priedo A dalies 7 skirsnis, pavadintas "Toksikologiniai tyrimai", keičiamas šios direktyvos II priedu.3. II ir III priedų įžangos 1 punkto 2 papunktis keičiamas taip: "1.2. prireikus gaunama remiantis bandymui taikomomis rekomendacijomis, nurodytomis arba aprašytomis šiame priede, remiantis naujausia jų redakcija; atliekant tyrimus, kurie buvo pradėti iki tos dienos, kai įsigaliojo šio priedo pakeitimai, informacija gaunama remiantis bandymui taikomomis tinkamomis rekomendacijomis, patvirtintomis tarptautiniu arba nacionaliniu lygiu, arba, jeigu tokio patvirtinimo nėra, remiantis kompetentingos institucijos priimtomis rekomendacijomis;".4. Prie II ir III priedų įžangos 1 punkto 3 papunkčio pridedami šie žodžiai: "ypač kai šiame priede pateikiama nuoroda į EEB metodą, kurį parengė ir tobulina tarptautinė organizacija (pvz.: EBPO), valstybės narės gali sutikti, kad reikiama informacija būtų gaunama remiantis naujausiu šio metodo variantu, jeigu pradedant tyrimus EEB metodas dar nebuvo patikslintas;".2 straipsnisValstybės narės iki 1996 m. sausio 31 d. įstatymais ir kitais teisės aktais įtvirtina nuostatas, būtinas, kad būtų pradėta laikytis šios direktyvos. Jos nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją.Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja 1995 m. vasario 1 d.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1994 m. gruodžio 21 d.Komisijos varduRené SteichenKomisijos narys[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.[2] OL L 227, 1994 9 1, p. 31.--------------------------------------------------I PRIEDAS"5. TOKSIKOLOGINIAI IR METABOLIZMO TYRIMAIĮžangai) Pateiktos informacijos, kartu su informacija apie vieną ar daugiau preparatų, turinčių aktyviosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad galima būtų įvertinti numatomą pavojų žmogui, liečiančiam ir naudojančiam augalų apsaugos priemones, turinčias aktyviosios medžiagos, taip pat numatomą pavojų žmogui, kylantį dėl minėtų priemonių likučių maiste ar vandenyje. Be to, pateikta informacija turi būti pakankama, kad būtų galima:- nuspręsti, ar įtraukti aktyviąją medžiagą į I priedą,- nurodyti tinkamas sąlygas arba apribojimus, sietinus su bet kokiu aktyviosios medžiagos įtraukimu į I priedą,- klasifikuoti aktyviąsias medžiagas pagal pavojingumą,- nustatyti atitinkamą dienos normą, leistiną suvartoti žmogui (ADI),- nustatyti normas, kurių poveikį leidžiama patirti operatoriui (AOEL),- nustatyti pavojaus ženklus, pavojaus požymius ir riziką bei saugumą apibūdinančius žodžių junginius, kurie užrašomi ant pakuočių (konteinerių) ir įspėja apie pavojų žmogui, gyvūnams ir aplinkai,- nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostikos bei terapijos priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus žmogui, ir- įvertinti numatomo pavojaus žmogui, gyvūnams (gyvulių rūšims, kurias paprastai laiko ir šeria arba kurių produktus vartoja žmogus) pobūdį ir apimtį, taip pat numatomus pavojus kitoms stuburinių gyvūnų rūšims, kurios nėra tiriamos.ii) Būtina ištirti ir pranešti apie galimą neigiamą poveikį, nustatytą įprastinių toksikologinių tyrimų metu (įskaitant poveikį organams ir specialioms sistemoms, pvz.: imunotoksiškumui ir neurotoksiškumui), atlikti ir pranešti apie papildomus tyrimus, būtinus analizuojant galimus su tuo susijusius mechanizmus, nustatyti nepastebėtą neigiamą poveikį (NOAEL), taip pat įvertinti šio poveikio svarbą. Būtina pranešti apie visus turimus biologinius duomenis bei informaciją, susijusią su tiriamos medžiagos toksikologine analize.iii) Atsižvelgiant į galimą priemaišų įtaką toksikologinei elgsenai, būtina kiekviename pateiktame tyrime detaliai apibūdinti naudotas medžiagas pagal 1 skirsnio 11 punktą. Bandymai atliekami naudojant tokios specifikacijos aktyviąją medžiagą, kuri bus naudojama gaminant patvirtintus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai būtina arba leidžiama naudoti radioaktyviąsias medžiagas.iv) Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba bandomosios įmonės gamybinėje sistemoje pagamintą aktyviąją medžiagą, būtina tyrimus pakartoti naudojant pramonės įmonėje pagamintą medžiagą, nebent būtų galima įrodyti, kad atliekant toksikologinius bandymus ir vertinimus naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pramoniniu būdu pagamintos medžiagos. Kilus abejonėms, būtina pateikti atitinkamus bendruosius tyrimus, kuriais remiantis galima būtų spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.v) Kai dozės skiriamos per tam tikrą laikotarpį, pageidautina, kad būtų skiriama ta pati aktyviosios medžiagos siunta, jeigu ji yra pakankamai patvari.vi) Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą faktinę dozę miligramais kiekvienam kūno masės kilogramui bei kitais tinkamais vienetais. Jeigu dozės skiriamos šeriant, bandomasis mišinys turi būti tolygiai paskirstytas visame pašare.vii) Jeigu dėl metabolizmo arba kitų procesų, vykstančių apdorotuose augaluose arba jų paviršiuje, arba perdirbus apdorotus produktus likučiuose (kurių poveikį patirs III priedo 7.2.3. punkte nurodyti vartotojai arba darbuotojai) yra medžiagos, kuri nėra aktyvioji medžiaga ir neidentifikuojama žinduoliuose kaip metabolitas, būtina atlikti likučių komponentų toksiškumo tyrimus, nebent įrodoma, kad šių medžiagų poveikis nėra pavojingas vartotojų arba darbuotojų sveikatai. Toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai, susiję su metabolitais ir skilimo produktais, atliekami tik tuo atveju, jeigu turimi metabolito toksiškumo duomenys negali būti įvertinti pagal gautus rezultatus, susijusius su aktyviąja medžiaga.viii) Bandomosios medžiagos įvedimo būdas priklauso nuo pagrindinių poveikio būdų. Jeigu poveikis daugiausia patiriamas medžiagai esant dujų pavidalo, geriau atlikti inhaliacinius, o ne oralinius tyrimus.5.1. Absorbcijos, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo žinduolių organizmuose tyrimaiŠioje srityje gali užtekti nedidelio kiekio duomenų, aprašytų toliau ir apsiribojančių viena bandomąja rūšimi (dažniausiai tai žiurkės). Šie duomenys gali suteikti naudingą informaciją apie paskesnių toksiškumo bandymų modelius ir jų aiškinimą. Tačiau reikia atminti, kad informacija apie skirtumus tarp rūšių gali būti lemtinga ekstrapoliuojant gyvūnų duomenis žmogui, o informacija apie poodinį skverbimąsi, absorbciją, pasiskirstymą, išskyrimą ir metabolizmą gali būti naudinga įvertinant galimą pavojų operatoriui. Neįmanoma apibrėžti detalių reikalavimų, taikomų duomenims, visose srityse, kadangi tikslūs reikalavimai priklausys nuo rezultatų, gautų tiriant kiekvieną bandomąją medžiagą atskirai.Bandymo tikslas:Atlikus bandymus turi būti gaunama pakankamai duomenų:- įvertinti absorbcijos greitį ir apimtį,- įvertinti pasiskirstymą audiniuose, taip pat bandomosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų išskyrimo greitį bei apimtį,- nustatyti metabolitus ir metabolizmo kelius.Taip pat būtina ištirti, kokį poveikį šiems parametrams daro dozės dydis, ir kaip rezultatus nulemia viena ar kelios dozės.Būtinos sąlygosBūtina atlikti vienos dozės toksikokinetinį tyrimą su žiurkėmis (dozė sugirdoma), naudojant bent du dozės dydžius, taip pat daugkartinių dozių toksikokinetinį tyrimą su žiurkėmis (dozė sugirdoma), naudojant to paties dydžio dozę, ir pranešti apie šiuos tyrimus. Kai kuriais atvejais būtina atlikti papildomus tyrimus su kitomis rūšimis (pvz.: ožkomis arba viščiukais).Bandymui taikomos rekomendacijos1987 m. lapkričio 18 d. Komisijos direktyvos 87/302/EEB, kuria devintą kartą su technikos pažanga suderinama Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų medžiagų klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu, derinimo [1], B dalis, Toksikokinetika.5.2. Stiprus toksiškumasTyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima identifikuoti vienkartinio aktyviosios medžiagos poveikio padarinius, ir ypač leistų nustatyti arba nurodyti:- aktyviosios medžiagos toksiškumą,- poveikio padarinių trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus didelius patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,- jei galima, toksinio veikimo būdą, ir- santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikio būdais.Nors būtina pabrėžti, kaip svarbu įvertinti toksiškumo lygį, gauta informacija taip pat turi padėti klasifikuoti aktyviąją medžiagą pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB. Informacija, gauta atliekant stipraus toksiškumo bandymus, yra ypač svarbi įvertinant pavojų, kuris gali kilti nelaimingo atsitikimo atveju.5.2.1. OralinisBūtinos sąlygosVisais atvejais būtina pranešti apie aktyviosios medžiagos stiprų oralinį toksiškumą.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas naudojant B1 arba B1 bis metodus, nurodytus 1992 m. liepos 31 d. Komisijos direktyvos 92/69/EEB, kuria septynioliktą kartą su technikos pažanga suderinama Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pavojingų medžiagų klasifikavimu, pakavimu ir ženklinimu, derinimo [2] priede.5.2.2. PoodinisBūtinos sąlygosVisais atvejais būtina pranešti apie aktyviosios medžiagos stiprų poodinį toksiškumą.Bandymui taikomos rekomendacijosBūtina ištirti ir lokalinius, ir sisteminius poveikio padarinius. Bandymas atliekamas naudojant B3 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.5.2.3. InhaliacinisBūtinos sąlygosBūtina pranešti apie aktyviosios medžiagos inhaliacinį toksiškumą, jeigu aktyvioji medžiaga:- yra dujos arba suskystintos dujos,- bus naudojama kaip fumigantas,- bus įtraukta į preparatus, sudarančius dūmus, aerozolį arba garus,- bus naudojama kartu su vualiniais įrenginiais,- jeigu aktyviosios medžiagos garų slėgis <1 × 10-2 Pa ir jeigu ši medžiaga turi būti preparatuose, naudojamuose uždarose patalpose, pvz.: sandėliuose arba šiltnamiuose,- turi būti miltelių pavidalo preparatuose, kuriuose daug < 50 ìm (<1 % svorio) diametro dalelių, arba- turi būti preparatuose, naudojamuose tokiu būdu, kai susidaro daug < 50 ìm (<1 % svorio) diametro dalelių arba lašelių.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B2 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.5.2.4. Odos sudirginimasBandymo tikslasAtlikus bandymą gaunami duomenys apie aktyviosios medžiagos gebėjimą sudirginti odą, taip pat apie galimą grįžtamąjį poveikį.Būtinos sąlygosBūtina nustatyti, kiek aktyvioji medžiaga sudirgina odą, išskyrus tuos atvejus, kai, kaip nurodyta bandymui taikomose rekomendacijose, galima tikėtis, kad gali atsirasti ryškių odos pakitimų arba kad šių pakitimų neatsiras.Bandymui taikomos rekomendacijosStipraus odos sudirginimo bandymas atliekamas pagal B4 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.5.2.5. Akių sudirginimasBandymo tikslasAtlikus bandymą gaunami duomenys apie aktyviosios medžiagos gebėjimą sudirginti akis, taip pat apie galimą grįžtamąjį poveikį.Būtinos sąlygosBūtina atlikti akių sudirginimo bandymus, išskyrus tuos atvejus, kai, kaip nurodyta bandymui taikomose rekomendacijose, galima tikėtis, kad gali atsirasti ryškių akių pakitimų.Bandymui taikomos rekomendacijosStiprus akių sudirginimas nustatomas pagal B5 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.5.2.6. Odos jautrumo padidinimas (sensibilizacija)Bandymo tikslasAtlikus bandymą turi būti gaunama pakankamai informacijos įvertinti aktyviosios medžiagos gebėjimą sukelti odos sensibilizacijos reakcijas.Būtinos sąlygosŠį bandymą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai medžiaga yra žinomas sensibilizatorius.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B6 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.5.3. Trumpalaikis toksiškumasTrumpalaikio toksiškumo tyrimai modeliuojami taip, kad būtų gauta informacija apie aktyviosios medžiagos kiekį, kuris tyrimo sąlygomis nedaro toksinio poveikio. Šie tyrimai teikia naudingų duomenų apie galimą pavojų žmogui, kuris liečia arba naudoja preparatus, turinčius aktyviosios medžiagos. Trumpalaikiai tyrimai leidžia ypač gerai suprasti aktyviosios medžiagos galimą kumuliacinį veikimą, taip pat numatomą pavojų darbuotojams, kurie gali patirti intensyvų poveikį. Be to, trumpalaikiai tyrimai teikia informaciją, kuri naudinga modeliuojant lėtinio toksiškumo tyrimus.Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad leistų identifikuoti aktyviosios medžiagos dažno poveikio padarinius, ir ypač leistų nustatyti arba nurodyti:- dozės ir neigiamo poveikio santykį,- aktyviosios medžiagos toksiškumą, įskaitant, kai galima, NOAEL,- jei reikia, organus, kurie gali būti paveikti,- apsinuodijimo trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,- konkrečius toksinio poveikio padarinius ir sukeltus patologinius pakitimus,- jei reikia, tam tikrų stebimų toksinio poveikio padarinių atsparumą ir grįžtamąjį poveikį, kai dozės nebeskiriamos,- jei galima, toksinio poveikio būdą, ir- santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikio būdais.5.3.1. 28 dienų oralinis tyrimasBūtinos sąlygosNors 28 dienų trumpalaikiai tyrimai nėra privalomi, jie gali būti naudingi atliekant intervalo nustatymo bandymus. Jeigu šie tyrimai atliekami, apie juos būtina pranešti, nes rezultatai gali būti ypač svarbūs identifikuojant adaptacines reakcijas, kurios gali būti nepastebėtos lėtinio toksiškumo tyrimų metu.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B7 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.5.3.2. 90 dienų oralinis tyrimasBūtinos sąlygosVisais atvejais būtina pranešti apie trumpalaikį (90 dienų) aktyviosios medžiagos oralinį toksiškumą, pastebėtą tiriant žiurkes ir šunis. Jeigu yra duomenų, kad šuo tampa gerokai jautresnis, ir jeigu šie duomenys gali būti svarbūs ekstrapoliuojant gautus rezultatus žmogui, būtina atlikti 12 mėnesių toksiškumo tyrimą su šunimis ir pranešti apie šį tyrimą.Bandymui taikomos rekomendacijosDirektyva 87/302/EEB, B dalis, subchroninio oralinio toksiškumo bandymas.5.3.3. Kiti poveikio būdaiBūtinos sąlygosĮvertinant poveikį operatoriui būtų naudinga atlikti papildomus poodinius tyrimus.Tiriant lakiąsias medžiagas (kai garų slėgis <10-2 Pa) būtina ekspertų nuomonė, kad būtų galima nuspręsti, kaip atlikti trumpalaikius tyrimus: oraliniu ar inhaliaciniu būdu.Bandymui taikomos rekomendacijos- 28 dienų odos tyrimas: Direktyva 92/69/EEB, B9 metodas,- 90 dienų odos tyrimas: Direktyva 87/302/EEB, B dalis, subchroninis odos toksiškumo tyrimas,- 28 dienų inhaliacinis tyrimas: Direktyva 92/69/EEB, B8 metodas,- 90 dienų inhaliacinis tyrimas: Direktyva 87/302/EEB, B dalis, subchroninis odos toksiškumo tyrimas.5.4. Genotoksiškumo tyrimaiBandymo tikslasŠie tyrimai yra svarbūs:- numatant potencialų genotoksiškumo lygį,- anksti identifikuojant genotoksiškus kancerogenus,- išaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.Siekiant, kad būtų išvengta nenatūralių darinių, atsirandančių bandymo sistemoje, negalima naudoti per didelių toksinių dozių in vitro ar in vivo bandiniuose mutageniškumui tirti. Šis metodas turėtų būti vertinamas kaip bendro pobūdžio rekomendacija. Lankstų metodą svarbu taikyti tada, kai vėlesnių bandymų pasirinkimas priklauso nuo kiekvieno etapo rezultatų aiškinimo.5.4.1. In vitro tyrimaiBūtinos sąlygosVisais atvejais būtina atlikti in vitro mutageniškumo bandymus (bakterinę analizę genų mutacijai tirti, bandymus tirti klastogeniškumą žinduolių ląstelėse ir bandymus tirti genų mutaciją žinduolių ląstelėse).Bandymui taikomos rekomendacijosTinkamos rekomendacijos:- Direktyva 92/69/EEB, B14 metodas — S almonella typhimurium grįžtamosios mutacijos bandinys,- Direktyva 92/69/EEB, B10 metodas — in vitro žinduolių citogenetinis bandymas,- Direktyva 87/302/EEB, B dalis — in vitro žinduolių ląstelių genų mutacijos bandymas.5.4.2. In vivo tyrimai somatinėse ląstelėseBūtinos sąlygosJeigu in vitro tyrimų visi rezultatai yra neigiami, reikia bandinį dar palaikyti, kad būtų gauta kita su tuo susijusi informacija (įskaitant toksikokinetinius, toksikodinaminius ir fizikocheminius duomenis, taip pat duomenis apie analogines medžiagas). Bandymas gali būti atliekamas kaip in vivo arba in vitro tyrimas naudojant ne ankstesnę, o kitą metabolizuojančią sistemą.Jeigu in vitro citogenetinio bandymo rezultatai yra teigiami, reikia atlikti in vivo bandymą naudojant somatines ląsteles (metafazės analizę graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolio bandymą su graužikais).Jeigu bet kurio in vitro genų mutacijos bandymo rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo bandymą, kad būtų ištirta nenumatyta DNR sintezė arba nedelsiant atlikti bandymą su pele.Bandymui taikomos rekomendacijosTinkamos rekomendacijos:- Direktyva 92/69/EEB, B12 metodas — mikrobranduolio bandymas,- Direktyva 87/302/EEB, B dalis — pelių taškinių mutacijų nustatymo bandymas,- Direktyva 92/69/EEB, B11 metodas — in vivo žinduolių kaulų čiulpų citogenetinis bandymas, chromosomų analizė.5.4.3. In vivo bandymai mikrobų ląstelėseBūtinos sąlygosJeigu bet kuris in vivo tyrimo somatinėse ląstelėse rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio mikrobų ląstelėms in vivo tyrimus. Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į informaciją apie toksikokinetiką, naudojimą ir numanomą poveikį. Tinkamais bandymais reikėtų nustatyti sąveiką su DNR (pvz.: lemtingo vyravimo bandymas), išanalizuoti potencialius paveldėtus poveikio padarinius ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimų poveikio padarinių įvertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai turėtų būti atliekami tik pagrįstai, nes jie yra labai sudėtingi.5.5. Ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumasBandymo tikslasIlgalaikių tyrimų, apie kuriuos pranešama, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie aktyviąją medžiagą turi būti atlikta pakankamai, kad jie leistų identifikuoti aktyviosios medžiagos dažno poveikio padarinius, ir ypač jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:- nustatyti neigiamus aktyviosios medžiagos poveikio padarinius,- prireikus nustatyti organus, kurie gali būti paveikti,- nustatyti dozės ir reakcijos santykį,- nustatyti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus, ir- nustatyti NOAEL.Panašiai, kancerogeniškumo tyrimų kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie aktyviąją medžiagą turi būti pakankamai, kad jie leistų įvertinti pavojų žmogui, patyrusiam dažną aktyviosios medžiagos poveikį, ir ypač jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:- nustatyti kancerogeninius aktyviosios medžiagos poveikio padarinius,- nustatyti, kokios rūšies ir kokiuose organuose paskatintas navikų atsiradimas,- nustatyti dozės ir reakcijos santykį, ir- kai kancerogenai negenotoksiški, nustatyti didžiausią dozę, kuri nesukelia neigiamų padarinių (ribinę dozę).Būtinos sąlygosBūtina nustatyti visų aktyviųjų medžiagų ilgalaikį toksiškumą ir kancerogeniškumą. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad šie tyrimai nereikalingi, tokius tvirtinimus būtina pagrįsti, t.y. jeigu toksikokinetiniai duomenys rodo, kad aktyviosios medžiagos absorbcija nevyksta žarnyne, per odą arba pulmonarinę sistemą.Bandymo sąlygosAktyviosios medžiagos ilgalaikio oralinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai (dveji metai) atliekami su žiurke kaip bandomąja rūšimi; šie tyrimai gali būti bendri.Aktyviosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimas atliekamas su pele kaip bandomąja rūšimi.Jeigu atrodo, kad veikia ne genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas, būtina pateikti svarius įrodymus, pagrįstus atitinkamais eksperimentiniais duomenimis, įskaitant duomenis, kurie paaiškintų galimo, su tuo susijusio mechanizmo veikimą.Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai remiamasi vienu metu gautais kontroliniais duomenimis, istoriniai kontroliniai duomenys taip pat gali padėti aiškinant tam tikrus kancerogeniškumo tyrimus. Istoriniai kontroliniai duomenys, jeigu jie pateikiami, turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir štamus, kurie buvo laikomi panašiose sąlygose. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:- rūšies ir štamo nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau negu vieną geografinę vietovę;- laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos;- bendrųjų sąlygų, kuriose buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant šėrimo būdą arba rūšį, ir, jei galima, suvartotus kiekius;- kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo;- kontrolinės grupės mirštamumo modelis, stebimas tyrimo metu arba pabaigoje, ir kiti su tuo susiję stebėjimai (pvz.: ligos, infekcijos);- laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės; ir- ataskaita apie navikų rūšis, kurios visos kartu leistų gauti duomenis apie jų paplitimą.Bandomosios dozės, įskaitant didžiausią bandomąją dozę, pasirenkamos remiantis trumpalaikių bandymų rezultatais ir metabolizmo bei toksikokinetiniais duomenimis, jei juos galima gauti tuo metu, kai planuojami atitinkami tyrimai. Didžiausia dozė atliekant kancerogeniškumo tyrimus turi sukelti minimalius toksiškumo požymius, pvz.: šiek tiek sumažėjusį kūno svorio didėjimą (mažesnį kaip 10 %), nesukeliant audinių nekrozės arba metabolinės saturacijos ir iš esmės nepakeičiant normalios gyvenimo trukmės dėl kitų, negu navikai, priežasčių. Jeigu ilgalaikis toksiškumo tyrimas atliekamas atskirai, didžiausia dozė turėtų sukelti konkrečius toksiškumo požymius, nesukeldama pernelyg didelio mirtingumo. Laikoma, kad didesnės dozės, sukeliančios pernelyg didelį toksiškumą, nėra svarbios numatomam įvertinimui.Renkant duomenis ir rengiant ataskaitas, negalima jungti duomenų apie nepiktybinių ir piktybinių navikų atsiradimą, nebent yra aiškių įrodymų, kad laikui bėgant nepiktybiniai navikai pavirsta piktybiniais. Taip pat rengiant pranešimus negalima sujungti duomenų apie nepanašius ir nesusijusius navikus (nesvarbu, nepiktybinius, ar piktybinius), atsirandančius tame pačiame organe. Kad būtų išvengta painiavos, navikų nomenklatūroje arba pranešimuose būtina naudoti Amerikos patologų toksikologų draugijos (American Society of Toxicologic Pathologist [3] 5 parengtus arba Hanoverio navikų registro (Hannover Tumour Registry) terminus (RENI). Naudojamą sistemą būtina identifikuoti.Labai svarbu, kad į biologines medžiagas, kurios pasirenkamos histopatologiniams tyrimams, būtų įtrauktos medžiagos, kurios ir vėliau teiks informaciją apie organų pažeidimus, nustatytus atliekant bendrąjį patologinį tyrimą. Jeigu reikia nustatyti veikimo mechanizmą, naudojamos turimos specialios histologinės (dažymo) ir histocheminės metodikos, atliekami elektronų mikroskopiniai tyrimai ir apie juos pranešama.Bandymui taikomos rekomendacijosTyrimai atliekami pagal Direktyvos 87/302/EEB, B dalyje nurodytą lėtinio toksiškumo bandymą, kancerogeniškumo bandymą arba bendrą lėtinio toksiškumo (kancerogeniškumo) bandymą.5.6. Reproduktyvusis toksiškumasNeigiami reproduktyvūs poveikio padariniai yra dviejų rūšių:- pakenkiama patinų ar patelių vaisingumui,- daromas poveikis normaliam palikuonių vystymuisi (vystymosi toksiškumas).Būtina ištirti ir pranešti apie visus galimus poveikio padarinius patinų ir patelių reproduktyviai fiziologijai, taip pat apie galimus poveikio padarinius prenataliniam ir postnataliniam augimui. Jeigu dėl ypatingų sąlygų tvirtinama, kad toks bandymas nėra reikalingas, šis tvirtinimas turi būti labai gerai pagrįstas.Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai naudojami tuo pačiu metu gauti kontroliniai duomenys, istoriniai kontroliniai duomenys taip pat gali padėti aiškinant tam tikrus reproduktyvumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir štamus, kurie buvo laikomi panašiose sąlygose. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:- rūšies ir štamo nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau nei vieną geografinę vietovę,- laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,- bendrųjų sąlygų, kuriose buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos būdą ir rūšį ir, jei įmanoma, suvartotus kiekius,- kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo,- kontrolinės grupės mirštamumo modelis, stebimas tyrimo metu arba jo pabaigoje, ir kiti su šiuo tyrimu susiję stebėjimai (pvz.: ligos, infekcijos),- laboratorijos pavadinimas ir tyrinėtojų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės.5.6.1. Kelių kartų tyrimaiBandymo tikslasTyrimų, apie kuriuos pranešama, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie aktyviąją medžiagą turi būti pakankamai, kad jie leistų nustatyti aktyviosios medžiagos dažno poveikio padarinius reprodukcijai, ir ypač jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:- nustatyti tiesioginius ir netiesioginius aktyviosios medžiagos poveikio reprodukcijai padarinius,- nustatyti bet kokį bendrųjų toksinių padarinių stiprėjimą (pastebėtą atliekant trumpalaikio ir lėtinio toksiškumo bandymus),- nustatyti dozės ir reakcijos santykį, identifikuoti stebėtų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus, ir- nustatyti NOAEL.Būtinos sąlygosBūtina pranešti apie reproduktyvumo toksinius tyrimus su vėlyvesnės negu antros kartos žiurkėmis.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymai atliekami pagal Direktyvos 87/302/EEB B dalyje nurodytą dviejų kartų reprodukcijos toksiškumo testą. Be to, būtina nurodyti reprodukcinių organų svorį.Papildomi tyrimaiNorint detaliau paaiškinti poveikio padarinius reprodukcijai ir jeigu dar nėra gauti atitinkami duomenys, gali prireikti atlikti papildomus bandymus, kad būtų gauta ši informacija:- atskiri patinų ir patelių tyrimai,- trijų segmentų modeliai,- patinų vaisingumo lemtingo vyravimo bandinys,- poveikį patyrusių patinų poravimas su šio poveikio nepatyrusiomis patelėmis ir atvirkščiai,- poveikio padariniai spermatogenezei,- poveikio padariniai oogenezei,- spermos paslankumas, judrumas ir morfologija,- hormoninio aktyvumo tyrimai.5.6.2. Vystymosi toksiškumo tyrimaiBandymo tikslasTyrimų, apie kuriuos pranešama, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie aktyviąją medžiagą turi būti pakankamai, kad jie leistų įvertinti aktyviosios medžiagos dažno poveikio padarinius gemalo augimui, ir ypač jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:- nustatyti tiesioginius ir netiesioginius aktyviosios medžiagos padarinius gemalo augimui,- nustatyti bet kokį motinos toksiškumą,- nustatyti dozės ir veislinių patelių bei jauniklių reakcijos santykį,- identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus, ir- nustatyti NOAEL.Be to, bandymai turi suteikti papildomos informacijos apie bet kokį bendrojo toksinio poveikio sustiprėjimą palikuonių besilaukiančioms patelėms.Būtinos sąlygosŠiuos bandymus būtina atlikti visada.Bandymo sąlygosVystymosi toksiškumas gali būti nustatytas bandymais su žiurkėmis ir triušiais, įvedant medžiagas oraliniu būdu. Apie visus išsigimimus ir pakitimus pranešama atskirai. Prie pranešimo pridedamas terminų ir diagnostikos principų, taikomų nustatant išsigimimus bei pakitimus, aiškinamasis žodynas.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymai atliekami pagal Direktyvos 87/302/EEB B dalyje nurodytą teratogenetinį bandymą su graužikais ir ne graužikais.5.7. Uždelsto neurotoksiškumo tyrimaiTyrimo tikslasAtliekant bandymą turi būti gauta pakankamai duomenų įvertinti, ar aktyvioji medžiaga, patyrus didelį jos poveikį, galėtų sukelti uždelstą toksiškumą.Būtinos sąlygosŠiuos tyrimus reikia atlikti naudojant medžiagas, kurių struktūra panaši arba susijusi su uždelstą neurotoksiškumą sukeliančių medžiagų struktūra, pvz.: organiniai fosfatai.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal EBPO 418 rekomendaciją.5.8. Kiti toksikologiniai tyrimai5.8.1. Metabolitų, apibūdintų įžangos vii punkte, toksiškumo tyrimaiNereikalaujama atlikti papildomų tyrimų, jeigu jie susiję su kitokiomis negu aktyviosios medžiagomis.Dėl būtinumo atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai.5.8.2. Papildomi aktyviosios medžiagos tyrimaiKai kuriais atvejais būtina atlikti papildomus bandymus, kad būtų geriau paaiškinti pastebimus poveikio padarinius. Į šiuos tyrimus galima įtraukti:- absorbcijos, pasiskirstymo, šalinamojo išskyrimo ir metabolizmo tyrimus,- potencialaus neurotoksiškumo tyrimus,- potencialaus imunotoksiškumo tyrimus,- kitų įvedimo būdų tyrimus.Dėl būtinumo atlikti papildomus bandymus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atliktų toksikologinių ir metabolizmo tyrimų rezultatus, taip pat atsižvelgiant į svarbiausius poveikio būdus.Tyrimai, kuriuos būtina atlikti, planuojami atskirai, atsižvelgiant į tam tikrus parametrus, kuriuos reikia ištirti, ir siekiamus tikslus.5.9. Medicinos duomenysNepažeidžiant 1980 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvos 80/1107/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su cheminiais, fiziniais ir biologiniais veiksniais darbe [4], 5 straipsnio nuostatų, būtina pateikti turimus faktinius duomenis ir informaciją, susijusius su apsinuodijimo simptomų atpažinimu, taip pat duomenis ir informaciją apie pirmosios pagalbos ir gydymo priemones. Būtina pateikti konkretesnius duomenis apie tyrimus su gyvūnais, skirtus priešnuodinei farmakologijai arba saugos farmakologijai. Prireikus būtina ištirti ir pranešti apie galimų priešnuodžių veiksmingumą.Turimi reikalingos kokybės duomenys ir informacija, susiję su poveikio žmogui padariniais, yra ypač vertingi patvirtinant ekstrapoliacijos ir išvadų dėl tiriamų organų, dozės ir reakcijos santykio ir toksinių poveikio padarinių grįžtamojo poveikio pagrįstumą. Šie duomenys gaunami patyrus poveikį atsitiktinai arba profesinės veiklos metu.5.9.1. Gamyklos personalo medicininė priežiūraBūtina pateikti pranešimus apie profesines sveikatos priežiūros programas, pagrįstas išsamia informacija apie programos modelį, patiriamą aktyviosios medžiagos ir kitų cheminių junginių poveikį. Šiuose pranešimuose, jei įmanoma, nurodomi duomenys, susiję su aktyviosios medžiagos veikimo mechanizmu. Šiuose pranešimuose taip pat nurodomi turimi duomenys, kuriuos pateikia žmonės, patyrę poveikį gamykloje arba naudoję aktyviąją medžiagą (pvz., veiksmingumo bandymas).Būtina pateikti turimą informaciją apie sensibilizaciją, įskaitant duomenis apie darbuotojų ir kitų asmenų, patyrusių aktyviosios medžiagos poveikį, alergišką reakciją; šioje informacijoje prireikus turi būti nurodytos detalės apie visus padidėjusio jautrumo atvejus. Pateiktoje informacijoje turi būti nurodytos detales apie patirto poveikio dažnumą, lygį bei trukmę, taip pat detalės apie pastebėtus simptomus ir kitus su tuo susijusius klinikinius duomenis.5.9.2. Tiesioginiai stebėjimai, pvz.: klinikiniai ir apsinuodijimo atvejaiBūtina pateikti turimus pranešimus, išspausdintus viešuose leidiniuose ir susijusius su klinikiniais ir apsinuodijimo atvejais, jeigu šie leidiniai yra tarp nurodytų žurnalų arba oficialių pranešimų, kartu su pranešimais apie bet kokius vėlesnius tyrimus. Šiuose pranešimuose turi būti išsamiai aprašytas patirto poveikio pobūdis, laipsnis ir trukmė, pastebėti klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei stebėjimai. Santrauka arba abstrakti informacija neturi jokios vertės.Šie dokumentai, jeigu jie pagrįsti būtinomis detalėmis, gali būti ypatingos vertės patvirtinant duomenų apie gyvūnus ekstrapoliacijos žmogui pagrįstumą ir nustatant tik žmogui būdingus nenumatytus neigiamus poveikio padarinius.5.9.3. Poveikio gyventojams stebėjimai ir, prireikus, epidemiologiniai tyrimaiBūtina pranešti apie turimus epidemiologinių tyrimų, pagrįstų duomenimis apie patirto poveikio lygį bei trukmę ir atliekamų pagal pripažintus standartus [5], rezultatus, kurie yra ypatingos vertės.5.9.4. Apsinuodijimo diagnozė (aktyviosios medžiagos ir metabolitų nustatymas), konkretūs apsinuodijimo požymiai, klinikiniai bandymaiBūtina pateikti detalų klinikinių požymių ir apsinuodijimo simptomų aprašymą, įskaitant ankstyvuosius požymius bei simptomus ir visas turimas klinikinių bandymų detales, reikalingas diagnostikai; šiame aprašyme turi būti nurodytos visos detalės apie laikotarpius, susijusius su oraliniu, odos arba inhaliaciniu įvairaus kiekio aktyviosios medžiagos poveikio būdu.5.9.5. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymasBūtina aprašyti pirmosios pagalbos priemones, naudotinas apsinuodijus (iš tikrųjų arba įtarus) arba užkrėtus akis.Būtina detaliai aprašyti terapijos metodus, naudotinus apsinuodijus arba užkrėtus akis, įskaitant priešnuodžių vartojimą. Būtina pateikti informaciją, pagrįstą praktine patirtimi, jeigu tokia yra ir jeigu galima gauti atitinkamus duomenis, apie alternatyvių gydymo metodų veiksmingumą; kitais atvejais prireikus pateikiama teorinėmis žiniomis pagrįsta informacija. Būtina aprašyti kontraindikacijas, susijusias su tam tikrais metodais, ypač su bendrosiomis medicinos problemomis ir sąlygomis.5.9.6. Numatomi apsinuodijimo padariniaiApsinuodijus būtina aprašyti numatomus padarinius ir jų trukmę, jeigu apie juos žinoma; taip pat būtina nurodyti šių dalykų įtaką:- poveikio arba vartojimo pobūdį, lygį ir trukmę, ir- įvairius laiko tarpus tarp poveikio arba vartojimo ir gydymo pradžios.5.10. Duomenų apie žinduolių toksiškumą santrauka ir bendras įvertinimasBūtina pateikti visų duomenų ir informacijos, nurodytų 5.1-5.10 punktuose, santrauką, kurioje turi būti detaliai ir kritiškai įvertinti šie duomenys, atsižvelgiant į atitinkamus įvertinimo ir sprendimų kriterijus bei principus, ypač nurodant galimus pavojus, kurie gali kilti arba kyla dėl duomenų bazės kokybės ir patikimumo, žmogui ir gyvūnams.Prireikus atsižvelgiant į duomenis apie aktyviosios medžiagos siuntos analizę (1.11 punktas) ir bet kokius atliktus bendruosius tyrimus (5 (iv) punktas), įrodoma, kad duomenys, pateikti pagamintos aktyviosios medžiagos toksikologinei analizei, yra tinkami.Remiantis duomenų bazės įvertinimu ir atitinkamais sprendimų kriterijais bei principais, būtina pateikti įrodymais pagrįstus NAOEL, taikomus kiekvienam atitinkamam tyrimui.Remiantis šiais duomenimis, būtina pateikti moksliškai pagrįstus siūlymus, kad būtų nustatyti aktyviosios medžiagos ADI ir AOEL."[1] OL L 133, 1988 5 30, p. 1.[2] OL L 383A, 1992 12 29, p. 1.[3] Standartizuota nomenklatūros ir diagnostikos kriterijų sistema — toksikologinei patologijai taikomos rekomendacijos.[4] OL L 327, 1980 12 3, p. 8.[5] Tinkamai epidemiologijos praktikai, atliekant profesinius ir aplinkos tyrimus, taikomos rekomendacijos, kurias parengė Chemijos gamintojų asociacijos epidemiologinių užduočių grupė ir kurios yra bandomojo projekto, parengto 1991 m. Epidemiologijos resursų ir informacijos centro (ERIC), dalis.--------------------------------------------------II PRIEDAS"7. TOKSIKOLOGINIAI TYRIMAIKad būtų tinkamai įvertintas preparatų toksiškumas, reikia turėti pakankamai informacijos apie aktyviosios medžiagos toksiškumą, taip pat apie jos savybes dirginti ir jautrinti. Jei įmanoma, pateikiama papildoma informacija apie aktyviosios medžiagos toksinio veikimo būdą, toksikologinę analizę ir visus kitus žinomus toksikologinius aspektus.Atsižvelgiant į galimą priemaišų ir komponentų įtaką toksikologinei elgsenai, būtina kiekviename pateiktame tyrime detaliai apibūdinti naudotas medžiagas. Bandymai atliekami naudojant augalų apsaugos priemones, kurias reikės patvirtinti.7.1. Didelis toksiškumasTyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad jie leistų nustatyti vienkartinius augalų apsaugos priemonės poveikio padarinius, ir ypač leistų nustatyti arba nurodyti:- augalų apsaugos priemonių toksiškumą,- augalų apsaugos priemonės toksiškumą, susijusį su aktyviąja medžiaga,- poveikio padarinių trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus didelius patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,- jei galima, toksinio veikimo būdą, ir- santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikio būdais.Nors būtina pabrėžti toksiškumo lygio įvertinimo svarbą, gauta informacija taip pat turi padėti klasifikuoti augalų apsaugos priemonę pagal Direktyvą 78/631/EEB. Informacija, gauta atliekant stipraus toksiškumo bandymus, yra ypač svarbi įvertinant pavojus, galinčius kilti nelaimingo atsitikimo atveju.7.1.1. OralinisBūtinos sąlygosStipraus oralinio toksiškumo bandymą būtina atlikti visada, nebent pareiškėjas įrodo kompetentingai institucijai, kad galima taikyti Tarybos direktyvos 78/631/EEB 3.2 straipsnį.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B1 arba B1 bis metodus, nurodytus Direktyvoje 92/69/EEB.7.1.2. PoodinisBūtinos sąlygosStipraus poodinio toksiškumo bandymą būtina atlikti visada, nebent pareiškėjas įrodo kompetentingai institucijai, kad galima taikyti Tarybos direktyvos 78/631/EEC 3.2. straipsnį.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B3 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.7.1.3. InhaliacinisBandymo tikslasBandymo metu gaunami duomenys apie augalų apsaugos priemonės arba šios priemonės išskiriamų dūmų inhaliacinį toksiškumą žiurkėms.Būtinos sąlygosBūtina atlikti bandymą, jeigu augalų apsaugos priemonė:- yra dujos arba suskystintos dujos,- yra dūmus sudarantis junginys arba fumigantas,- naudojama kartu su vualiniais įrenginiais,- yra garus skleidžiantis junginys,- yra aerozolis,- yra milteliai, kuriuose daug < 50 μm (< 1 % svorio) diametro dalelių,- yra purškiamas iš lėktuvų, jei svarbu inhaliacinis poveikis,- turi aktyviosios medžiagos, kurios garų slėgis < 1 × 10 -2 Pa, ir naudojamas uždarose patalpose, pvz.: sandėliuose arba šiltnamiuose,- naudojamas tokiu būdu, kad susidaro daug < 50 μm (< 1 % svorio) diametro dalelių arba lašelių.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B2 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.7.1.4. Odos sudirginimasBandymo tikslasBandymas teikia duomenis apie augalų apsaugos priemonės gebėjimą sudirginti odą, įskaitant grįžtamąjį stebėtą poveikį.Būtinos sąlygosBūtina nustatyti augalų apsaugos priemonės sukeliamą odos sudirginimą, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kaip nurodyta bandymui taikomose rekomendacijose, kad gali atsirasti didelių odos pakitimų arba kad šių pakitimų neatsiras.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B4 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.7.1.5. Akių sudirginimasBandymo tikslasBandymas teikia duomenis apie augalų apsaugos priemonės gebėjimą sudirginti akis, įskaitant grįžtamąjį stebėtą poveikį.Būtinos sąlygosBūtina atlikti akių sudirginimo bandymus, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kaip nurodyta bandymui taikomose rekomendacijose, kad gali atsirasti ryškių akių pakitimų.Bandymui taikomos rekomendacijosAkių sudirginimas nustatomas pagal B5 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.7.1.6. Odos sensibilizacijaBandymo tikslasBandymas suteikia pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos priemonės gebėjimą sukelti odos sensibilizacijos reakcijas.Būtinos sąlygosŠį bandymą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai žinoma, kad aktyvioji medžiaga (-os) arba jos junginys turi jautrinančių savybių.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal B6 metodą, nurodytą Direktyvoje 92/69/EEB.7.1.7. Papildomi augalų apsaugos priemonių derinių tyrimaiBandymo tikslasKai kuriais atvejais, jeigu produkto etiketėje pateikiami reikalavimai, taikytini naudojant augalų apsaugos priemones su kitomis augalų apsaugos priemonėmis ir (arba) su tokiomis pagalbinėmis priemonėmis kaip cisternoje laikomi mišiniai, gali prireikti atlikti augalų apsaugos priemonių derinių tyrimus, nurodytus 7.1.1-7.1.6 punktuose. Dėl būtinumo atlikti papildomus bandymus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos priemonių stipraus toksiškumo tyrimų rezultatus, tikimybę patirti atitinkamų priemonių derinių poveikį ir turimą informaciją arba praktinę darbo su atitinkamomis arba panašiomis priemonėmis patirtį.7.2. Duomenys apie patirtą poveikį7.2.1. Poveikis operatoriuiNumatomas pavojus tiems, kurie naudoja augalų apsaugos priemones, priklauso nuo augalų apsaugos priemonės fizinių, cheminių ir toksikologinių savybių, priemonės rūšies (neskiesta ar skiesta), taip pat nuo patirto poveikio būdo, laipsnio ir trukmės. Būtina gauti pakankamai informacijos ir duomenų, kad būtų galima įvertinti aktyviosios medžiagos ir (arba) atitinkamai toksiškų junginių, esančių augalų apsaugos priemonėje, poveikio, kurį galima patirti numatomomis naudojimo sąlygomis, apimtį. Šios informacijos ir duomenų pagrindu bus parenkamos tinkamos saugos priemonės, įskaitant individualias saugos priemones, kurias naudos operatoriai ir kurios bus nurodytos etiketėje.7.2.1.1. Poveikio operatoriui įvertinimasĮvertinimo tikslasĮvertinama naudojant tinkamus apskaičiavimo modelius, kad būtų įvertintas poveikis, kurį gali patirti operatorius numatomomis naudojimo sąlygomis.Būtinos sąlygosVisais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį operatoriui.Įvertinimo sąlygosBūtina įvertinti kiekvieną augalų apsaugos priemonės naudojimo metodą ir numatomus naudojimo įrenginius, atsižvelgiant į reikalavimus, susijusius su Direktyvos 78/631/EEB klasifikavimo ir ženklinimo nuostatomis, kurie taikomi liečiant neskiestus arba skiestus produktus, naudojant skirtingų rūšių ir dydžio konteinerius, maišant, pakraunant ir naudojant augalų apsaugos priemones įvairiomis klimato sąlygomis, taip pat valant ir prižiūrint naudoti skirtus įrenginius.Pirmiausia įvertinama darant prielaidą, kad operatorius nenaudoja jokių individualių saugos priemonių.Prireikus atliekamas antras įvertinimas darant prielaidą, kad operatorius naudoja reikiamas veiksmingas ir lengvai gaunamas saugos priemones. Jeigu saugos priemonės nurodomos etiketėje, įvertinant būtina į jas atsižvelgti.7.2.1.2. Poveikio operatoriui dydžiaiBandymo tikslasAtliekant bandymą turi būti gaunama pakankamai duomenų įvertinti poveikį, kurį gali patirti operatorius numatomomis naudojimo sąlygomis.Būtinos sąlygosKiekvieno atitinkamo poveikio būdo atveju būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu numatomo pavojaus įvertinimas rodo, kad buvo viršyta sveikos būklės riba. Pavyzdžiui, jeigu poveikio operatoriui įvertinimo, apibrėžto 7.2.1.1 punkte, rezultatai rodo, kad gali būti viršyta:- leistinas operatoriaus apšvitos lygis (AOEL), nustatytas atsižvelgiant į aktyviosios medžiagos įtraukimą į I priedą, ir (arba)- aktyviosios medžiagos ir (arba) atitinkamų toksiškų junginių, esančių augalų apsaugos priemonėje, ribinė vertė, nustatyta pagal Tarybos direktyvą 80/1107/EEB ir 1990 m. birželio 28 d. Tarybos direktyvą 90/394/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojų, susijusių su kancerogenų poveikiu darbe [1]Taip pat būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu nėra tinkamo apskaičiavimo modelio arba tinkamų duomenų, kad būtų atlikti 7.2.1.1 punkte nurodyti apskaičiavimai.Tais atvejais, kai pagrindinis poveikio būdas yra poveikis odai, odos absorbcijos bandymas arba nelabai stipraus poveikio odai tyrimo rezultatai, jeigu jų dar nėra, gali būti naudojami kaip reikalingas alternatyvus bandymas teikiant duomenis, kad būtų patikslintas 7.2.1.1 punkte nurodytas įvertinimas.Bandymo sąlygosBandymas atliekamas realiomis poveikio sąlygomis, atsižvelgiant į numatomas naudojimo sąlygas.7.2.2. Poveikis pašaliniam stebėtojuiNaudojant augalų apsaugos priemones, pašaliniai stebėtojai gali patirti jų poveikį. Būtina pateikti pakankamai informacijos ir duomenų, kad galima būtų nustatyti tinkamas naudojimo sąlygas, įskaitant pašalinių stebėtojų nebuvimą naudojimo vietose ir tinkamus atstumus.Įvertinimo tikslasĮvertinama naudojant tinkamus apskaičiavimo modelius, kad galima būtų įvertinti poveikį, kurį gali patirti pašalinis stebėtojas numatomomis naudojimo sąlygomis.Būtinos sąlygosVisais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį pašaliniam stebėtojui.Įvertinimo sąlygosKiekvienu augalų apsaugos priemonės naudojimo metodo atveju būtina įvertinti poveikį pašaliniam stebėtojui. Įvertinama darant prielaidą, kad pašalinis stebėtojas nenaudoja jokių individualių saugos priemonių.Jeigu įvertinimas rodo, kad yra priežasčių nerimauti, gali prireikti apskaičiuoti poveikio pašaliniam stebėtojui apimtį.7.2.3. Poveikis darbuotojamsNaudojant augalų apsaugos priemones, darbuotojai gali patirti jų poveikį eidami į apdorotus laukus arba patalpas, arba liesdami apdorotus augalus arba augalų produktus, ant kurių yra augalų apsaugos priemonių likučių. Būtina pateikti pakankamai informacijos ir duomenų, kad galima būtų nustatyti tinkamas saugos priemones, įskaitant laukimo ir pakartotino įėjimo laikotarpius.7.2.3.1. Poveikio darbuotojams įvertinimasĮvertinimo tikslasPoveikis, kurį gali patirti darbuotojas numatomomis naudojimo sąlygomis, įvertinamas naudojant tinkamus apskaičiavimo modelius.Būtinos sąlygosVisais atvejais būtina iki galo įvertinti poveikį darbuotojui.Įvertinimo sąlygosKiekvieno derliaus ir užduoties, kurią reikia atlikti, atveju būtina įvertinti poveikį darbuotojui.Pirmiausia įvertinama naudojant turimus duomenis apie numatomą poveikį, kai manoma, kad darbuotojas nenaudoja jokių individualių saugos priemonių.Prireikus atliekamas antras įvertinimas darant prielaidą, kad darbuotojas naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas saugos priemones, kurias jis turėtų naudoti.Prireikus atliekamas dar vienas įvertinimas naudojant duomenis apie likučius, kuriuos galima pašalinti numatomomis naudojimo sąlygomis.7.2.3.2. Poveikio darbuotojui dydžiaiBandymo tikslasBandymas turi suteikti pakankamai duomenų, kad būtų įvertintas poveikis, kurį gali patirti darbuotojas numatomomis naudojimo sąlygomis.Būtinos sąlygosKiekvieno atitinkamo poveikio atveju būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu numatomo pavojaus įvertinimas rodo, kad buvo viršyta sveikos būklės riba. Pavyzdžiui, jeigu poveikio darbuotojui įvertinimo, apibrėžto 7.2.3.1 punkte, rezultatai rodo, kad gali būti viršyta:- AOEL, nustatyta atsižvelgiant į aktyviosios medžiagos įtraukimą į I priedą,ir (arba)- aktyviosios medžiagos ir (arba) atitinkamų toksiškų junginių, esančių augalų apsaugos priemonėje, riba, nustatyta pagal Tarybos direktyvas 80/1107/EEB ir 90/394/EEBTaip pat būtina pranešti faktinius poveikio duomenis, jeigu nėra tinkamo apskaičiavimo modelio arba tinkamų duomenų, kad būtų galima atlikti 7.2.3.1 punkte nurodytą įvertinimą.Tais atvejais, kai pagrindinis poveikio būdas yra poveikis odai, odos absorbcijos bandymo rezultatai, jeigu jų dar nėra, gali būti naudojami kaip naudingas alternatyvus bandymas teikiant duomenis, kad būtų patikslintas 7.2.3.1 punkte nurodytas įvertinimas.Bandymo sąlygosBandymas atliekamas realiomis poveikio sąlygomis, atsižvelgiant į numatomas naudojimo sąlygas.7.3. Odos absorbcijaBandymo tikslasBandymas teikia duomenis apie aktyviosios medžiagos ir atitinkamų toksinių junginių absorbcijos per odą dydžius.Būtinos sąlygosTyrimas atliekamas, jeigu poveikis odai yra pagrindinis poveikio būdas ir jeigu numatomo pavojaus įvertinimas rodo, kad buvo viršyta sveikos būklės riba. Pavyzdžiui, jeigu poveikio operatoriui įvertinimo arba matavimo, apibrėžto 7.2.1.1 arba 7.2.1.2 punktuose, rezultatai rodo, kad gali būti viršyta:- AOEL, nustatyta atsižvelgiant į aktyviosios medžiagos įtraukimą į I priedą,ir (arba)- aktyviosios medžiagos ir (arba) atitinkamų toksiškų junginių, esančių augalų apsaugos priemonėje, riba, nustatyta pagal Tarybos direktyvas 80/1107/EEB ir 90/394/EEB.Bandymo sąlygosPaprastai būtina pranešti apie žiurkės odos absorbcijos in vivo tyrimus. Jeigu įtraukus šių in vivo odos absorbcijos duomenų įvertinimo rezultatus į galimo pavojaus įvertinimą vis tiek bus požymių, rodančių, kad galimas per didelis poveikis, gali prireikti atlikti in vivo lyginamąjį absorbcijos bandymą su žiurkėmis ir žmogaus oda.Bandymui taikomos rekomendacijosBandymas atliekamas pagal EBPO 417 rekomendacijos tinkamas nuostatas. Tyrimo modeliui nustatyti gali prireikti atsižvelgti į odos absorbcijos tyrimų su aktyviosiomis medžiagomis rezultatus.7.4. Turimi toksikologiniai duomenys, susiję su neaktyviosiomis medžiagomisKiekvienai formuluotei būtina pateikti pranešimo ir saugos duomenų lapo, pateiktų pagal Direktyvą 67/548/EEB ir 1991 m. kovo 5 d. Komisijos direktyvą 91/155/EEB, nurodančią ir nustatančią detalią tvarką, taikytiną konkrečios informacijos apie pavojingus preparatus, sistemai, įgyvendinant Tarybos direktyvos 88/379/EEB 10 straipsnio nuostatas [2], kopiją, jei tokia yra. Turi būti pateikta ir kita turima informacija."[1] OL L 196, 1990 7 26, p. 1.[2] OL L 76, 1991 3 22, p. 35.--------------------------------------------------


title: 1976 m. gegužės 4 d. Tarybos Direktyva dėl tam tikrų į Bendrijos vandenis išleidžiamų pavojingų medžiagų sukeltos taršos

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31976L0464

Oficialusis leidinys L 129 , 18/05/1976 p. 0023 - 0029 specialusis leidimas graikų k.: skyrius 15 tomas 1 p. 0138  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 15 tomas 1 p. 0165  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 15 tomas 1 p. 0165  specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 2 p. 0046  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 2 p. 0046

		Tarybos Direktyva1976 m. gegužės 4 d.dėl tam tikrų į Bendrijos vandenis išleidžiamų pavojingų medžiagų sukeltos taršos(76/464/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį ir ypač į jos 100 ir 235 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],kadangi valstybės narės privalo imtis skubių bendrų ir vienalaikių veiksmų Bendrijos vandenims apsaugoti nuo taršos, ypač kai ją sukelia tam tikros patvarios, toksiškos ir biologiškai besikaupiančios medžiagos;kadangi keletas konvencijų ar jų projektų, tokių kaip Konvencija dėl jūros taršos prevencijos iš sausumos šaltinių, Konvencijos dėl Reino upės apsaugos nuo cheminės taršos projektas ir Europos konvencijos dėl tarptautinių vandentakių apsaugos nuo taršos projektas, siekia apsaugoti tarptautinius vandentakius ir jūros aplinką nuo taršos; kadangi svarbu užtikrinti koordinuotą šių konvencijų įgyvendinimą;kadangi bet koks jau taikomų ar įvairiose valstybėse narėse rengiamų nuostatų dėl tam tikrų pavojingų medžiagų išleidimo į vandenis skirtumas gali sukurti nevienodas konkurencijos sąlygas ir tokiu būdu tiesiogiai paveikti bendrosios rinkos funkcionavimą; kadangi dėl to būtina suderinti šios srities įstatymus, kaip numatyta Sutarties 100 straipsnyje;kadangi atrodo, kad šiems įstatymams suderinti reikalingi tokie Bendrijos veiksmai, kad vienas Bendrijos tikslų aplinkos apsaugos ir gyvenimo kokybės gerinimo srityje gali būti pasiektas plačiau juos reglamentuojant; kadangi dėl šių priežasčių turėtų būti parengtos tam tikros konkrečios nuostatos; kadangi turėtų būti taikomas Sutarties 235 straipsnis, nes Sutartyje nebuvo numatytos priemonės, reikalingos šiam tikslui pasiekti;kadangi Europos Bendrijų aplinkos apsaugos veiksmų programa [3] numato keletą priemonių gėliesiems ir jūros vandenims apsaugoti nuo tam tikrų teršalų;kadangi norint užtikrinti veiksmingą Bendrijos vandenų apsaugą, būtina sudaryti tam tikrų medžiagų, parinktų remiantis jų toksiškumu, patvarumu ir biologiniu kaupimusi, pirmąjį sąrašą, vadinamą "I sąrašu", į kurį neįeitų medžiagos, kurios biologiškaiyranežalingos arba greitai virsta biologiškai nežalingomis medžiagomis, ir antrąjį sąrašą, vadinamą "II sąrašu", į kurį įeitų žalingą poveikį vandenims turinčios medžiagos, kurias galima apriboti tam tikra teritorija ir kurių veikimas priklauso nuo tų vandenų, į kurias jos patenka, ypatybių ir vietos; kadangi tokių medžiagų išleidimui turėtų būti gaunamas išankstinis leidimas, kuriame būtų nurodytos teršalų išleidimo normos;kadangi taršą, kurią sukelia I sąraše išvardintos įvairios pavojingos medžiagos, būtina nutraukti; kadangi Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, per tam tikrą laikotarpį turėtų nustatyti ribines vertes, kurių neturėtų viršyti teršalų išleidimo normos, matavimo metodus ir laiką, nuo kada išleidimai turi atitikti tokias normas;kadangi valstybės narės turėtų taikyti šias ribines vertes, išskyrus atvejus, kai valstybė narė, laikydamasi Tarybos nustatytos monitoringo tvarkos, gali įrodyti Komisijai, kad, remiantis Komisijos pasiūlymu, Tarybos nustatytos kokybės siektinos normos yra tenkinamos, ir jų laikomasi visoje teritorijoje, kuri dėl tos valstybės narės taikomų veiksmų gali būti tokių išleidimų veikiama;kadangi II sąraše nurodytų medžiagų sukeltą taršą būtina mažinti; kadangi tam tikslui valstybės narės turėtų sudaryti programas, kuriose atsispindėtų vandens kokybės siektinos normos pagal Tarybos direktyvas, jei tokie reikalavimai tose direktyvose yra numatyti; kadangi tokioms medžiagoms taikomos teršalų išleidimo normos turi būti apskaičiuotos pagal tokias kokybės siektinas normas;kadangi kol bus priimtos šiuo klausimu konkrečios Bendrijos taisyklės, ši direktyva su tam tikromis numatytomis išimtimis ir pakeitimais turėtų būti taikoma ir išleidimams į požeminius vandenis;kadangi viena ar kelios valstybės narės, kiekviena atskirai ar visos kartu, gali turėti teisę taikyti griežtesnes priemones nei numatyta šioje direktyvoje;kadangi norint žinoti, iš kur į Bendrijos vandenis išleidžiamos tam tikros ypač pavojingos medžiagos, būtina sudaryti šių medžiagų sąrašą;kadangi, remiantis patirtimi, gali prireikti peržiūrėti ir, reikalui esant, papildyti I ir II sąrašus, perkeliant tam tikras medžiagas iš II sąrašo į I sąrašą,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Pagal 8 straipsnį ši direktyva taikoma:- vidaus paviršiniams vandenims,- teritoriniams vandenims,- vidaus pakrančių vandenims- požeminiams vandenims.2. Šioje direktyvoje:a) "vidaus paviršiniai vandenys" reiškia visus stovinčius ir tekančius gėluosius paviršinius vandenis, esančius vienos ar kelių valstybių narių teritorijoje;b) "vidaus pakrančių vandenys" reiškia vandenis, esančius nuo bazinės linijos, nuo kurios matuojamas teritorinių vandenų plotis iki kranto, o vandentakių atveju iki gėlojo vandens ribos;c) "gėlojo vandens riba" reiškia vandentakio vietą, kurioje atoslūgio metu ar, esant žemam tekančio gėlojo vandens lygiui, dėl jūros vandens smarkiai padidėja druskingumas;d) "išleidimas" reiškia priedo I ir II sąrašuose nurodytų medžiagų išleidimą į 1 dalyje nurodytus vandenis, išskyrus:- išleidimus, vykdant dugno gilimo ir (arba) valymo darbus,- eksploatacinius išleidimus iš laivų teritoriniuose vandenyse,- išleidimus iš laivų teritoriniuose vandenyse;e) "tarša" reiškia žmogaus tiesiogiai ar netiesiogiai vykdomą medžiagų ar energijos išleidimą į vandens aplinką, dėl kurio kyla pavojus žmogaus sveikatai, daroma žala gyvosios gamtos ištekliams ir vandens ekosistemoms, pakenkiama vandens tiekimui ar kitokiam teisėtam jo naudojimui.2 straipsnisValstybės narės turi imtis atitinkamų priemonių 1 straipsnyje nurodytų vandenų taršai pavojingomis medžiagomis, priklausančiomis priedo I-jame sąraše nurodytoms kategorijoms ir grupėms, nutraukti ir minėtųjų vandenų taršai pavojingomis medžiagomis, priklausančiomis priedo II sąraše nurodytoms kategorijoms ir grupėms, sumažinti pagal šią direktyvą, kurios nuostatos sudaro tik pirmąjį žingsnį link šio galutinio tikslo.3 straipsnisPriedo I sąraše nurodytoms kategorijoms ir grupėms priklausančių medžiagų, toliau vadinamų "I sąrašo medžiagomis", atžvilgiu:1. Visiems į 1 straipsnyje nurodytus vandenis išleidimams, kuriuose gali būti tokios medžiagos, būtina gauti išankstinį atitinkamos valstybės narės kompetentingosios institucijos leidimą.2. Leidime turi būti nustatytos normos bet kurios tokios medžiagos išleidimui į 1 straipsnyje nurodytus vandenis ir, kai tai būtina šios direktyvos įgyvendinimui, bet kurios tokios medžiagos išleidimui į nuotekų surinkimo sistemas.3. Tais atvejais, kai bet kuri tokia medžiaga jau yra išleidžiama į 1 straipsnyje minimus vandenis, šie išleidimai privalo atitikti leidime nurodytas sąlygas per nurodytą jame laikotarpį. Šis laikotarpis negali viršyti pagal 6 straipsnio 4 dalį nustatytų ribų.4. Leidimus galima išduoti tik ribotam laikui. Jie gali būti atnaujinami, atsižvelgiant į 6 straipsnio 4 dalyje nurodytų ribinių verčių pakeitimus.4 straipsnis1. I sąrašo medžiagų išleidimui į požeminius vandenis valstybės narės turi taikyti nulinio išleidimo sistemą.2. Valstybės narės požeminiams vandenims turi taikyti šios direktyvos nuostatas, susijusias su II sąraše nurodytoms kategorijoms ir grupėms priklausančiomis medžiagomis, toliau vadinamomis "II sąrašo medžiagomis".3. 1 ir 2 dalys neturi būti taikomos buitinėms nuotekoms ir išleidimams į gilius, sūrius ir negalimus naudoti sluoksnius.4. Šios direktyvos nuostatos, susijusios su požeminiu vandeniu, neturi būti taikomos, įgyvendinus atskirą direktyvą dėl požeminio vandens.5 straipsnis1. Teršalų išleidimo normos, nustatomos pagal 3 straipsnį išduodamuose leidimuose, turi būti apibrėžtos:a) didžiausia leistina išleisti medžiagos koncentracija. Atskiedimo atveju 6 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyta ribine vertė turi būti dalinama iš praskiedimo koeficiento;b) didžiausias leistinas išleisti medžiagos kiekis vieno ar kelių konkrečiai nurodytų laikotarpių metu. Jei būtina, šis kiekis gali būti išreikštas kaip teršalo svorio vienetas vienam teršiančiai veiklai būdingo elemento vienetui (pavyzdžiui, svorio vienetu vienam žaliavos vienetui ar vienam produkcijos vienetui).2. Kiekviename leidime, atsižvelgdama į atitinkamos medžiagos patvarumą, biologinį kaupimąsi ir toksiškumą toje aplinkoje, į kurią ji išleidžiama, atitinkamos valstybės narės kompetentingoji institucija gali, jei būtina, nustatyti griežtesnes teršalų išleidimo normas nei tos, kurios yra nustatytos Tarybos pagal 6 straipsnį nustatytas ribines vertes.3. Jei išleidėjas pareiškia, kad jis negali pasiekti nustatytų išleidimo normų, arba jei tokia situacija akivaizdi atitinkamos valstybės kompetentingajai institucijai, leidimas neišduodamas.4. Jei nesilaikoma teršalų išleidimo normų, atitinkamos valstybės narės kompetentingoji institucija turi imtis visų atitinkamų priemonių užtikrinti, kad leidime nurodytos sąlygos būtų vykdomos ir, jei būtina, teršalų išleidimas būtų uždraustas.6 straipsnis1. Taryba Komisijos pasiūlymu turi nustatyti ribinies vertes, kurių neturi viršyti teršalų išleidimo normos įvairioms pavojingoms medžiagoms, įtrauktoms į I sąrašo kategorijas ir grupes. Tos ribines normos turi būti nustatomos:a) pagal didžiausią leistiną išleisti medžiagos koncentraciją irb) atitinkamais atvejais pagal tokios medžiagos didžiausią kiekį, išreikštą teršalo svorio vienetu vienam teršiančiai veiklai būdingo elemento vienetui (pavyzdžiui, svorio vienetu vienam žaliavos vienetui ar vienam produkcijos vienetui).Tam tikrais atvejais pramoninėms nuotėkoms taikomos ribines vertės nustatomos pagal produkto sektorių ir tipą.I sąrašo medžiagoms taikomos ribines vertės nustatomos iš esmės, remiantis:- toksiškumu,- patvarumu,- biologiniu kaupimųsi,atsižvelgiant į geriausias prieinamas technines priemones.2. Taryba Komisijos pasiūlimu turi nustatyti I sąrašo medžiagoms kokybės siektinas normas.Tos siektinos normos iš esmės turi būti nustatomos, remiantis paskutiniais moksliniais duomenimis apie tų medžiagų toksiškumą, patvarumą ir kaupimąsi gyvuose organizmuose bei nuosėdose, atsižvelgiant į sūraus ir gėlo vandens ypatybių skirtumus.3. Pagal 1 dalį nustatytos ribinės vertės turi būti taikomos, išskyrus tuos atvejus, kai, laikydamasi pagal Komisijos pasiūlymą Tarybos nustatytos monitoringo tvarkos, valstybė narė gali Komisijai įrodyti, kad pagal 2 dalį nustatytos ar dar griežtesnės Bendrijos kokybės siektinos normos yra tenkinamos ir jų laikomasi visoje teritorijoje, kurioje dėl šios valstybės narės veiksmų gali būti išleidžiami teršalai.Komisija turi pranešti Tarybai apie visus atvejus, kai ji pasinaudojo kokybės siektinu normų metodu. Kas penkeri metai, remdamasi Komisijos pasiūlymu ir laikydamasi Sutarties 148 straipsnio, Taryba turi peržiūrėti visus atvejus, kuriems minėtas metodas buvo taikytas.4. Medžiagoms, priklausančioms šio straipsnio 1 dalyje nurodytoms kategorijoms ir grupėms, 3 straipsnio 3 punkte nurodytus terminus nustato Taryba pagal 12 straipsnį, atsižvelgdama į atitinkamų pramoninių sektorių ypatybes ir, atitinkamais atvejais, produkcijos tipus.7 straipsnis1. Siekiant sumažinti 1 straipsnyje nurodytų vandenų taršą II sąrašo medžiagomis, valstybės narės turi parengti programas, kurias įgyvendindamos jos turi taikyti 2 ir 3 dalyse nurodytus metodus.2. Visiems išleidimams į 1 straipsnyje nurodytus vandenis, kuriuose gali būti kokių nors II sąraše išvardintų medžiagų, turi būti gautas iš atitinkamos valstybės narės kompetentingosios institucijos išankstinis leidimas, kuriame turi būti nurodytos teršalų išleidimo normos. Šios normos turi būti pagrįstos kokybės siektinomis normomis, kurios nustatomos pagal 3 dalies nuostatas.3. 1 dalyje nurodytose programose turi būti nurodytos vandens kokybės siektinos normos, kurios nustatomos pagal Tarybos direktyvas, jei tokios direktyvos egzistuoja.4. Programose taip pat gali būti konkrečios nuostatos, kurios reglamentuoja medžiagų, medžiagų grupių ar produktų sudėtį ir panaudojimą; jose taip pat turi atsižvelgta į paskutinius ekonomiškai įmanomus technikos pasiekimus.5. Programose turi būti numatyti jų įgyvendinimo terminai.6. Programų apibendrinimus ir jų įgyvendinimo rezultatus būtina pranešti Komisijai.7. Komisija kartu su valstybėmis narėmis turi programas reguliariai lyginti, kad galėtų užtikrinti jų įgyvendinimo pakankamą koordinavimą. Jei ji mano esant reikalinga, šiuo tikslu ji turi pateikti Tarybai atitinkamus pasiūlymus.8 straipsnisValstybės narės turi imtis visų reikalingų žingsnių priemonėms, kurias jos priėmė pagal šią direktyvą, įgyvendinti tokiu būdu, kad nedidėtų vandenų, kuriems netaikomas 1 straipsnis, tarša. Be to, jos turi drausti visus veiksmus, kuriais tyčia ar netyčia apeinamos šios direktyvos nuostatos.9 straipsnisPagal šią direktyvą priimtų priemonių taikymas neturi nei tiesiogiai, nei netiesiogiai didinti 1 straipsnyje nurodytų vandenų taršos.10 straipsnisKai tikslinga, viena ar kelios valstybės narės gali kiekviena atskirai ar bendrai su kitomis valstybėmis narėmis imtis griežtesnių priemonių, nei numatyta šioje direktyvoje.11 straipsnisKompetentingoji institucija turi inventorizuoti visus išleidimus į 1 straipsnyje nurodytus vandenis, kuriuose gali būti I sąrašo medžiagų, kurioms taikomos išleidimo normos.12 straipsnis1. Per devynis mėnesius Taryba turi vienbalsiai priimti sprendimą dėl bet kurio pagal 6 straipsnį Komisijos priimto pasiūlymo ir pasiūlymų, susijusių su taikytinais matavimo metodais.Komisija pasiūlymus dėl pradinės medžiagų serijos, taip pat taikomų matavimo metodų ir 6 straipsnio 4 dalyje nurodytų terminų turi pateikti ne vėliau kaip per dvejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos.2. Jei įmanoma, Komisija per 27 mėnesius nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, turi pateikti Tarybai pirmuosius pasiūlymus pagal 7 straipsnio 7 dalį. Taryba sprendimą turi priimti vienbalsiai per devynis mėnesius.13 straipsnis1. Įgyvendindamos šią direktyvą, Komisijai pareikalavus, valstybės narės turi pateikti jai visą būtiną informaciją ir ypač:- duomenis apie pagal 3 straipsnį ir 7 straipsnio 2 dalį išduotus leidimus,- 11 straipsnyje numatytos inventorizacijos rezultatus,- nacionalinio monitoringo tinklo atliekamų stebėjimų rezultatus,- papildomą informaciją apie 7 straipsnyje nurodytas programas.2. Informacija, gauta taikant šį straipsnį, turi būti naudojama tik tam tikslui, kuriam jos buvo pareikalauta.3. Komisija, valstybių narių kompetentingosios institucijos, jų pareigūnai ir kiti darbuotojai neturi atskleisti informacijos, kurią jie gauna pagal šią direktyvą, ir informacijos, kuriai taikomi profesinės paslapties reikalavimai.4. 2 ir 3 dalių nuostatos nedraudžia skelbti bendrą informaciją ir apžvalgas, kuriose nėra informacijos, susijusios su konkrečiomis įmonėmis ar įmonių asociacijomis.14 straipsnisGavusi Komisijos pasiūlymą, kurį ji priima savo pačios iniciatyva ar kuriai nors valstybei narei prašant, Taryba turi peržiūrėti I ir II sąrašus ir, jei būtina, remdamasi patirtimi, juos papildyti, perkeldama tam tikras medžiagas iš II į I sąrašą.15 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1976 m. gegužės 4 d.Tarybos varduPirmininkasG. Thorn[1] OL C 5, 1975 1 8, p. 62.[2] OL C 108, 1975 5 15, p. 76.[3] OL C 112, 1973 12 20, p. 1.--------------------------------------------------PRIEDASI-ASIS MEDŽIAGŲ KATEGORIJŲ IR GRUPIŲ SĄRAŠASĮ I sąrašą įeina atskiros medžiagos, kurios priklauso tokioms medžiagų kategorijoms ir grupėms, kurios parinktos pagrindinai remiantis jų toksiškumu, patvarumu ir biologiniu kaupimusi, išskyrus medžiagas, kurios yra biologiškai nekenksmingos arba greitai virsta biologiškai nekenksmingomis medžiagomis:1. organiniai halogenų junginiai ir medžiagos, kurios gali sudaryti tokius junginius vandenyse,2. organiniai fosforo junginiai,3. organiniai alavo junginiai,4. medžiagos, kurių atžvilgiu yra įrodyta, kad jos turi kancerogeninių savybių vandenyse arba patekdamos per jį, [1].5. gyvsidabris ir jo junginiai,6. kadmis ir jo junginiai,7. patvarios mineralinės alyvos ir naftos kilmės angliavandeniliai, o šios direktyvos 2, 8, 9 ir 14 straipsnių įgyvendinimo tikslais,8. patvarios sintetinės medžiagos, kurios gali plūduriuoti, pasilikti skendinčios ar paskęsti ir kurios gali trukdyti bet kokiam vandens naudojimui.II-ASIS MEDŽIAGŲ KATEGORIJŲ IR GRUPIŲ SĄRAŠASĮ II sąrašą įeina:- medžiagos, priklausančios I sąrašo medžiagų kategorijoms ir grupėms, kurioms šios direktyvos 6 straipsnyje minimos ribinės vertės nėra nustatytos,- tam tikros patvarios medžiagos ir medžiagų kategorijos bei grupės, priklausančios žemiau išvardintoms medžiagų kategorijoms ir grupėms, turinčioms vandens aplinkai žalingą poveikį,kurį vis dėlto galima apriboti tam tikra teritorija ir kuris priklauso nuo vandens telkinio, į kurį medžiagos išleidžiamos, savybių ir vietos.ANTRAJAME PUNKTE NURODYTOS MEDŽIAGŲ KATEGORIJOS IR GRUPĖS1. Šie metaloidai ir metalai bei jų junginiai:1. cinkas2. varis3. nikelis4. chromas5. švinas6. selenas7. arsenikas8. stibis9. molibdenas10. titanas11. baris12. baris13. berilis14. boras15. uranas16. vanadis17. kobaltas18. talis19. telūras20. sidabras2. Biocidai ir jų dariniai, nepatenkantys į I sąrašą.3. Medžiagos, kurios kenkia iš vandens aplinkos gaunamų žmogaus vartojimui skirtų produktų skoniui ir (arba) kvapui, ir junginiai,dėl kurių tokios medžiagos gali susidaryti vandenyje.4. Silicio toksiški ar patvarūs organiniai junginiai ir medžiagos, dėl kurių tokie junginiai gali susidaryti vandenyje, išskyrus junginius, kurie yra biologiškai nekenksmingi arba greitai vandenyje virsta nekenksmingomis medžiagomis.5. Fosforo neorganiniai junginiai ir elementinis fosforas.6. Nepatvarios mineralinės alyvos ir naftos kilmės angliavandeniliai.7. Cianidai, floridai.8. Medžiagos, turinčios neigiamą poveikį deguonies pusiausvyrai,ypač amoniakai, nitritai.[1] Jeigu tam tikros II-jo sąrašo medžiagos yra kancerogenai, tai jos įtraukiamos į šio sąrašo 4-ją kategoriją.--------------------------------------------------