title: Commission Directive 1999/11/EC of 8 March 1999 adapting to technical progress the principles of good laboratory practice as specified in Council Directive 87/18/EEC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (Text with EEA relevance)

text:
Avis juridique important

|

31999L0011

Official Journal L 077 , 23/03/1999 P. 0008 - 0021

KOMISIJOS DIREKTYVA 1999/11/EB1999 m. kovo 8 d.derinanti su technikos pažanga geros laboratorinės praktikos principus, apibrėžtus Tarybos direktyvoje 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvą 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo([1]), ypač į jos 4 straipsnį,kadangi Direktyvoje 87/18/EEB nurodyti geros laboratorinės praktikos (GLP) principai buvo pakeisti EBPO Tarybos sprendimu [C(97)186(Galutinis)];kadangi yra būtina nuorodą į GLP principus, apibrėžtus Direktyvoje 87/18/EEB, taip pritaikyti, kad būtų atsižvelgta į šiuos pakeitimus, paskelbiant visą patikrintą ir pakeistą GLP principų tekstą, kad būtų lengviau juos vienodai aiškinti ir taikyti;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo pavojingų medžiagų ir preparatų prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 87/18/EEB 1 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:"1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad laboratorijos, atliekančios cheminių produktų tyrimus pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikytųsi geros laboratorinės praktikos principų, nustatytų šios direktyvos priede."2 straipsnisŠis priedas pridedamas kaip Direktyvos 87/18/EEB priedas.3 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1999 m. rugsėjo 30 d., įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.2. Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.4 straipsnisŠi direktyva yra skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1999 m. kovo 8 d.Komisijos varduMARTIN BANGEMANNKomisijos narysPRIEDASEBPO GEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS (GLP) PRINCIPAITurinysI skirsnisĮVADASPratarmė1. Taikymo sritis2. Sąvokų apibrėžimai2.1. Gera laboratorinė praktika2.2. Sąvokos, susijusios su tyrimo laboratorija2.3. Neklinikinių sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimų sąvokos2.4. Tiriamųjų objektų sąvokosII skirsnisGEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPAI1. Tyrimo laboratorijos darbo organizavimas ir personalas1.1. Tyrimo laboratorijos vadovybės pareigos1.2. Tyrinėjimo vadovo pareigos1.3. Pagrindinio tyrėjo pareigos1.4. Tyrinėjimo personalo pareigos2. Kokybės užtikrinimo programa2.1. Bendroji dalis2.2. Kokybės užtikrinimo personalo pareigos3. Laboratorijos3.1. Bendroji dalis3.2. Tyrimų sistemos laboratorijos3.3. Tyrinėjamų ir pamatinių objektų tvarkymo priemonės3.4. Archyvų patalpos3.5. Atliekų šalinimas4. Įrenginiai, medžiagos ir reagentai5. Tyrimo sistemos5.1. Fizinės (cheminės)5.2. Biologinės6. Tiriamieji ir pamatiniai objektai6.1. Gavimas, tvarkymas, atranka ir laikymas6.2. Apibūdinimas7. Standartinės veiklos procedūros8. Tyrinėjimas8.1. Tyrinėjimo planas8.2. Tyrinėjimo plano turinys8.3. Tyrinėjimas9. Tyrinėjimo rezultatų ataskaita9.1. Bendroji dalis9.2. Galutinės ataskaitos turinys10. Įrašų ir medžiagų saugojimo tvarka ir trukmėI skirsnisĮVADASPratarmėVyriausybė ir pramonė yra susirūpinusios neklinikinių sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrimų, kuriais yra remiamasi vertinant pavojų, kokybe. Todėl EBPO valstybės narės nustatė tokių tyrimų atlikimo kriterijus.Kad būtų išvengta įgyvendinimo tvarkos skirtumų, kurie galėtų kliudyti tarptautinei prekybai cheminėmis medžiagomis, EBPO valstybės narės siekė tarptautiniu mastu suderinti tyrimo metodus ir geros laboratorinės praktikos principus. 1979 ir 1980 metais pagal specialią cheminių medžiagų kontrolės programą sudaryta tarptautinė ekspertų grupė, pasinaudodama bendra vadybos ir mokslo praktika bei iš įvairų šaltinių sukaupta nacionaline ir tarptautine patirtimi, parengė "EBPO geros laboratorinės praktikos principus" (GLP). Šie GLP principai 1981 m. EBPO Taryboje buvo priimti kaip Tarybos sprendimo dėl abipusio cheminių medžiagų vertinimo duomenų pripažinimo priedas [C(81)30(Galutinis)].1995 ir 1996 m. buvo sudaryta nauja ekspertų grupė šiems principams pataisyti ir patikslinti. Dabartinis dokumentas yra tos grupės bendro susitarimo rezultatas. Juo yra panaikinami ir pakeičiami pirminiai, 1981 m. patvirtinti principai.Šių geros laboratorinės praktikos principų tikslas - padėti gauti kokybės tyrimo duomenis. Palyginamoji tyrimo duomenų kokybė suteikia valstybėms pagrindą abipusiai pripažinti duomenis. Jeigu kiekviena valstybė galėtų tvirtai pasitikėti kitų valstybių gautais duomenimis, būtų išvengiama dubliuojančių tyrinėjimų, ir taip sutaupytų laiko bei išteklių. Šių principų taikymas padėtų nebesudaryti techninių prekybos kliūčių ir toliau gerinti žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugą.1. Taikymo sritisŠie geros laboratorinės praktikos principai turėtų būti taikomi neklinikiniais saugumo tyrinėjimais nustatant vaistinių produktų, pesticidų, kosmetikos produktų, veterinarinių vaistų, taip pat maisto bei pašarų priedų ir pramoninių cheminių medžiagų saugumą. Tyrimo objektai dažniausiai yra sintetinės cheminės medžiagos, bet taip pat gali būti ir gamtinės arba biologinės kilmės medžiagos, o tam tikrais atvejais - gyvi organizmai. Šių tyrinėjimų tikslas - surinkti duomenis apie jų savybes ir (arba) jų saugumą žmogui ir (arba) aplinkai.Neklinikiniai sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimai pagal geros laboratorinės praktikos principus apima laboratorijose, šiltnamiuose ir laukuose atliekamus darbus.Jeigu nacionalinės teisės aktuose nėra specialių išimčių, šie geros laboratorinės praktikos principai yra taikomi visiems neklinikiniams sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimams, kuriems numatomi norminiai reikalavimai yra reikalingi, kad būtų registruoti arba licencijuoti vaistiniai produktai ir vaistai, pesticidai, maisto ir pašarų priedai, kosmetikos produktai, veterinariniai vaistiniai produktai ir panašūs produktai, taip pat valdyti pramonines chemines medžiagas.2. Sąvokų apibrėžimai2.1. Gera laboratorinė praktikaGera laboratorinė praktika (GLP) - tai kokybės sistema, susijusi su organizaciniu procesu ir sąlygomis, kurių laikantis yra planuojami, atliekami, stebimi neklinikiniai sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimai bei registruojami, kaupiami ir skelbiami duomenys apie juos.2.2. Sąvokos, susijusios su tyrimo laboratorija1. Tyrimo laboratorija - tai personalo, patalpų ir darbo vietos (-ų), būtinų neklinikiniam sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimui atlikti, visuma. Kai tyrinėjimai atliekami keliose vietose, tyrimo laboratorija yra ta vieta, kurioje yra tyrinėjimo vadovas ir visos atskiros tyrimo vietos, kurios atskirai arba kartu gali būti laikomos tyrimo laboratorijomis.2. Tyrimo vieta - tai vieta (-os), kur atliekamas tam tikras tyrinėjimo etapas (-ai).3. Tyrimo laboratorijos vadovybė - tai asmuo (-ys), turintis (-ys) įgaliojimus ir oficialiai atsakingas (-i) už tyrimo laboratorijos organizavimą ir jos funkcionavimą pagal šiuos geros laboratorinės praktikos principus.4. Tyrimovietos vadovybė (jeigu tokia paskirta) - tai asmuo (-ys), garantuojantis (-ys), kad tas tyrinėjimo etapas (-ai), už kurį (-iuos) jis (jie) yra atsakingas (-i), bus atliekamas laikantis geros laboratorinės praktikos principų.5. Rėmėjas - tai subjektas, kuris užsako, remia ir (arba) pateikia neklinikinį sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimą.6. Tyrinėjimo vadovas - tai asmuo, atsakingas už bendrą neklinikinio sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimą.7. Pagrindinis tyrėjas - tai asmuo, kuris veikia tyrinėjimo vadovo pavedimu, kai tyrinėjimas atliekamas keliose vietose, ir yra atsakingas tik už jam pavestą tyrinėjimo etapą (-us). Tyrinėjimo vadovo atsakomybė už bendrą tyrinėjimo atlikimą negali būti perduota pagrindiniam (-iams) tyrėjui (-ams): atsakomybė už tyrinėjimo plano ir jo pataisų patvirtinimą, galutinės ataskaitos patvirtinimą ir garantavimą, kad būtų laikomasi visų taikytinų geros laboratorinės praktikos principų.8. Kokybės užtikrinimo programa - tai apibrėžta sistema, įskaitant personalą, kuri yra nepriklausoma nuo tyrinėjimo, užtikrinanti, kad tyrimo laboratorijos vadovybė atitinka šiuos geros laboratorinės praktikos principus.9. Standartinės veiklos procedūros (SVP) - tai dokumentuotos procedūros, apibūdinančios tuos tyrimus arba veiksmus, kurie paprastai nėra išsamiai apibrėžti tyrinėjimo planuose arba tyrimo vadove.10. Pagrindinė programa - tai informacijos rinkinys, padedantis įvertinti tyrimo laboratorijos darbo krūvį ir stebėti joje vykdomus tyrinėjimus.2.3. Neklinikinių sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimų sąvokos1. Neklinikinis sveikatos ir saugos aplinkos atžvilgiu tyrinėjimas (toliau - tyrinėjimas) - tai eksperimentas arba grupė eksperimentų, kurių metu tyrinėjimo objektas yra tiriamas laboratorinėmis sąlygomis arba natūralioje aplinkoje, siekiant gauti duomenis apie jo savybes ir (arba) jo saugumą, kuriuos numatoma pateikti atitinkamai reguliavimo institucijai.2. Trumpalaikis tyrinėjimas - tai trumpalaikis tyrinėjimas, atliekamas taikant plačiai žinomas įprastas metodikas.3. Tyrinėjimo planas - tai dokumentas, apibrėžiantis tyrinėjimo tikslus ir eksperimento schemą bei visus dalinius pakeitimus.4. Tyrinėjimo plano dalinis pakeitimas - tai sąmoningas tyrinėjimo plano pakeitimas pradėjus tyrinėjimą.5. Nukrypimas nuotyrinėjimo plano - tai nenumatytas nukrypimas nuo tyrinėjimo plano pradėjus tyrinėjimą.6. Tyrimo sistema - tai tyrinėjimo metu naudojamos biologinės, cheminės arba fizinės sistemos arba jų deriniai.7. Pirminiai duomenys - tai autentiški tyrimo laboratorijos įrašai ir dokumentai arba patvirtinti jų nuorašai, kurie gaunami pradinių stebėjimų ir veiklos metu. Pirminius duomenis, pavyzdžiui, taip pat sudaro fotografijos, mikrofilmų arba mikrokortelių nuorašai, kompiuterinės laikmenos, padiktuoti stebėjimai, automatiniais prietaisais registruojami duomenys arba kiti duomenų kaupimo būdai, kuriais saugiai kaupiama informacija tam tikrą laikotarpį, kaip nurodyta toliau 10 dalyje.8. Pavyzdys - tai tam tikra tyrimo sistemos medžiaga, skirta tyrinėti, analizuoti arba saugoti.9. Eksperimento pradžia - tai diena, kai gaunami pirmieji konkretūs tyrinėjimo duomenys.10. Eksperimento pabaiga - tai diena, kai tyrinėjimo duomenys baigiami rinkti.11. Tyrinėjimo pradžia - tai diena, kai tyrinėjimo vadovas pasirašo tyrinėjimo planą.12. Tyrinėjimo pabaiga - tai diena, kai tyrinėjimo vadovas pasirašo galutinę ataskaitą.2.4. Tiriamųjų objektų sąvokos1. Tiriamasis objektas - tai bet koks tyrinėjamas produktas.2. Pamatinis ("kontrolinis")objektas - tai produktas, su kuriuo lyginamas tiriamasis objektas.3. Partija - tai per tam tikrą laikotarpį pagamintas tam tikras tiriamojo arba pamatinio objekto kiekis, pasižymintis vienodomis savybėmis ir vienodai paženklintas.4. Tirpiklis - tam tikra medžiaga, skiriama tiriamajam arba pamatiniam objektui maišyti, disperguoti arba tirpinti, kad jį būtų lengviau priskirti (taikyti) konkrečiai tyrimo sistemai.II skirsnisGEROS LABORATORINĖS PRAKTIKOS PRINCIPAI1. Tyrimo laboratorijos darbo organizavimas ir personalas1.1. Tyrimo laboratorijos vadovybės pareigos1. Kiekvienos tyrimo laboratorijos vadovybė turėtų užtikrinti, kad jos tyrimo laboratorijoje būtų vadovaujamasi šiais geros laboratorinės praktikos principais.2. Mažų mažiausiai ji turėtų užtikrinti, kad būtų:a) dokumentas, kuriame nurodytas asmuo (-ys), einantis (-ys) tyrimo laboratorijos vadovybės pareigas, kaip apibrėžta šiuose geros laboratorinės praktikos principuose;b) pakankamas kvalifikuoto personalo skaičius, atitinkamos patalpos, įrenginiai ir medžiagos, kuriomis būtų galima naudotis, siekiant, kad tyrinėjimai būtų laiku ir tinkamai atliekami;c) pastoviai daromi įrašai apie kiekvieno specialisto ir techninio darbuotojo kvalifikaciją, mokymą, patirtį ir jų pareiginiai nuostatai;d) personalui aiškiai suprantamos jo funkcijos, o prireikus būtų mokoma šias funkcijas vykdyti;e) diegiamos tinkamos bei techniškai pagrįstos standartinės veiklos procedūros ir kad jomis būtų vadovaujamasi dirbant, taip pat patvirtintos visos pirminės ir pataisytos standartinės veiklos procedūros;f) kokybės užtikrinimo programa ir paskirtas personalas, taip pat užtikrinti, kad už kokybę būtų atsiskaitoma pagal šiuos geros laboratorinės praktikos principus;g) prieš kiekvieną tyrinėjimą vadovybė tyrinėjimo vadovu paskirtų asmenį, turintį atitinkamą kvalifikaciją, išsilavinimą ir patirties. Tyrinėjimo vadovas turėtų būti keičiamas laikantis nustatytos tvarkos, tai turėtų būti dokumentuota;h) prireikus, jeigu tyrinėjimai atliekami keliose vietose, būtų paskirtas pagrindinis tyrėjas, kuris turėtų tinkamą išsilavinimą, atitinkamą kvalifikaciją ir patirties, reikalingos prižiūrėti jam pavestus tyrinėjimo etapus. Pagrindinis tyrėjas turėtų būti keičiamas laikantis nustatytos tvarkos, tai turėtų būti dokumentuota;i) tyrinėjimo vadovo dokumentu patvirtintas tyrinėjimo planas;j) tyrinėjimo vadovo sudarytos sąlygos leistų kokybės užtikrinimo personalui naudotis patvirtintu tyrinėjimo planu;k) vykdoma visų standartinių veiklos procedūrų bylų priežiūra;l) nurodytas asmuo, atsakingas už archyvo (-ų) tvarkymą;m) vykdoma pagrindinės programos priežiūra;n) užtikrinta, kad tyrimo laboratorijai tiekiami produktai atitiktų jų naudojimo tyrinėjimui reikalavimus;o) aiškiai nustatyta tyrinėjimo vadovo, pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų), kokybės užtikrinimo programos (-ų) vykdytojų ir tyrėjų bendradarbiavimo tvarka, jei tyrinėjimas atliekamas keliose vietose;p) tiriamojo ir pamatinio objektų tinkamas apibūdinimas;q) nustatyta tvarka, kuri užtikrintų, kad kompiuterinės sistemos naudojamos pagal paskirtį ir yra įteisintos, eksploatuojamos bei prižiūrimos vadovaujantis šiais geros laboratorinės praktikos principais.3. Jeigu tyrinėjimo etapas (-ai) yra atliekamas (-i) tyrimo vietoje, tyrimo vietos vadovybės (jeigu tokia yra paskirta) pareigos bus tokios, kaip apibrėžta anksčiau, išskyrus šio skirsnio 1.1.2 dalies g, i, j ir o punktus.1.2. Tyrinėjimo vadovo pareigos1. Tyrinėjimo vadovas vienintelis kontroliuoja tyrinėjimą bei atsako už bendrą vadovavimą tyrinėjimui ir galutinę jo ataskaitą.2. Šioms pareigoms priskirtinos, jomis neapsiribojant, toliau išvardytos funkcijos. Tyrinėjimo vadovas turėtų:a) tvirtinti tyrinėjimo planą ir visus dalinius tyrinėjimo plano pakeitimus, juos pasirašyti ir nurodyti datą;b) užtikrinti, kad už kokybės užtikrinimą atsakingas personalas laiku gautų tyrinėjimo plano ir visų jo dalinių pakeitimų nuorašus ir veiksmingai bendradarbiautų su kokybės užtikrinimo personalu, kaip yra privalu atliekant tyrinėjimą;c) užtikrinti, kad tyrinėjimus atliekantis personalas galėtų pasinaudoti tyrinėjimo planais, jų daliniais pakeitimais ir standartinėmis veiklos procedūromis;d) jei tyrinėjimas atliekamas keliose vietose, užtikrinti, kad tyrinėjimo plane ir galutinėje ataskaitoje būtų nurodytos ir apibrėžtos kiekvieno pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų) ir kiekvienos tyrimo laboratorijos bei tyrimo vietos funkcijos tyrinėjimo metu;e) užtikrinti, kad būtų laikomasi tyrinėjimo plane apibrėžtos tvarkos, ir vertinama bei dokumentuojama kiekvieno nukrypimo nuo tyrinėjimo plano įtaka tyrinėjimo kokybei bei patikimumui, ir prireikus daryti atitinkamus pataisymus; patvirtinti nukrypimus nuo standartinių veiklos procedūrų tyrinėjimo metu;f) užtikrinti, kad visi pirminiai duomenys bus išsamiai dokumentuojami ir registruojami;g) užtikrinti, kad tyrinėjimui naudojamos kompiuterinės sistemos būtų įteisintos;h) parašu ir data tvirtinti galutinę ataskaitą, taip prisiimant atsakomybę už duomenų tikrumą, taip pat nurodyti tyrinėjimo atitikties geros laboratorinės praktikos principams laipsnį;i) užtikrinti, kad baigus tyrinėjimą (taip pat jį nutraukus) tyrinėjimo planas, galutinė ataskaita, pirminiai duomenys ir papildoma medžiaga bus atiduoti į archyvą.1.3. Pagrindinio tyrėjo pareigosPagrindinis tyrėjas užtikrina, kad jam priskirti tyrinėjimo etapai bus atliekami laikantis taikytinų geros laboratorinės praktikos principų.1.4. Tyrinėjimo personalo pareigos1. Visas personalas, dalyvaujantis atliekant tyrinėjimą, privalo gerai išmanyti tas geros laboratorinės praktikos principų dalis, kurios yra taikomos jų dalyvavimui tyrinėjime.2. Tyrinėjimo personalas gali pasinaudoti tyrinėjimo planu ir atitinkamomis standartinėmis veiklos procedūromis, taikomomis jų dalyvavimui tyrinėjime. Jų pareiga yra laikytis visų šiuose dokumentuose pateiktų nurodymų. Bet koks nukrypimas nuo šių nurodymų turėtų būti dokumentuojamas ir apie tai tiesiogiai pranešama tyrinėjimo vadovui ir (arba) atitinkamais atvejais - pagrindiniam (-iams) tyrėjui (-ams).3. Visas tyrinėjimo personalas yra atsakingas už greitą ir tvarkingą pirminių duomenų registravimą ir už tai, kad jie atitiktų šiuos geros laboratorinės praktikos principus, jie taip pat atsako už duomenų kokybę.4. Tyrinėjimo personalas turėtų imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta pavojaus sveikatai, būtų sumažintas jiems keliamas pavojus ir garantuotas tyrinėjimo patikimumas. Jie turėtų atsakingam asmeniui pranešti apie visas svarbias jiems žinomas su sveikata arba medicina susijusias priežastis, kad būtų galima nušalinti nuo tų veiksmų, kurie gali turėti įtakos tyrinėjimui.2. Kokybės užtikrinimo programa2.1. Bendroji dalis1. Tyrimo laboratorijoje turėtų būti dokumentuota kokybės užtikrinimo programa, užtikrinanti, kad atliekami tyrinėjimai atitinka šiuos geros laboratorinės praktikos principus.2. Kokybės užtikrinimo programą turėtų diegti vadovybės paskirtas asmuo arba asmenys, tiesiogiai jai atskaitingi ir susipažinę su tyrimo tvarka.3. Turėtų būti užtikrinama, kad šis asmuo (-ys) nedalyvaus atliekant tyrinėjimą.2.2. Kokybės užtikrinimo personalo pareigosKokybės užtikrinimo personalo pareigos apima (tačiau ne tik) toliau išvardytas veiklos sritis. Jis turėtų:a) turėti tyrimo laboratorijoje visų naudojamų patvirtintų tyrinėjimo planų ir standartinių veiklos procedūrų nuorašus ir turėti galimybę naudotis pagrindinės programos naujausiu nuorašu;b) patikrinti, ar tyrinėjimo plane yra informacija, reikalinga, kad būtų laikomasi šių geros laboratorinės praktikos principų. Toks patikrinimas turėtų būti dokumentuotas;c) kontroliuoti, ar visi tyrinėjimai yra atliekami laikantis šių geros laboratorinės praktikos principų. Kontrolės metu taip pat turėtų būti nustatyta, ar tyrinėjimo planai ir standartinės veiklos procedūros yra prieinami tyrinėjimo personalui ir ar jomis yra vadovaujamasi.Kontrolė gali būti trijų rūšių, kaip apibrėžta kokybės užtikrinimo programos standartinėse veiklos procedūrose:- tyrinėjimo kontrolė,- patalpų kontrolė,- proceso kontrolė.Įrašai apie kontrolę turėtų būti išsaugoti;d) tikrinti galutines ataskaitas, siekiant patvirtinti, kad metodai, veiksmų tvarka ir stebėjimai yra tiksliai ir išsamiai aprašyti, kad pateiktieji duomenys tiksliai ir išsamiai atspindi pirminius tyrinėjimų duomenis;e) vadovybei, tyrinėjimo vadovui, ir, jei taikoma, pagrindiniam (-iams) tyrėjui (-ams) ir atitinkamiems vadovams nedelsiant raštu pranešti apie visus kontrolės rezultatus;f) parengti ir pasirašyti dokumentą, kuris turi būti įtrauktas į galutinę ataskaitą, jame konkrečiai nurodant kontrolės rūšis ir jų datas, taip pat tikrintą tyrinėjimo etapą (-us), bei datas, kada vadovybei, tyrinėjimo vadovui ir pagrindiniam (-iams) tyrėjui (-ams), jeigu tai yra taikoma, buvo pranešta apie tikrinimo rezultatus. Šis dokumentas taip pat galėtų būti naudojamas patvirtinti, kad rengiant galutinę ataskaitą buvo naudotasi pirminiais duomenimis.3. Laboratorijos3.1. Bendroji dalis1. Tyrimo laboratorijos dydis, išplanavimas ir vieta turėtų atitikti tyrinėjimui keliamus reikalavimus, o trukdžių, galinčių įtakoti tyrinėjimo patikimumą, būtų kiek galima mažiau.2. Tyrimo laboratorijos išplanavimas turėtų būti tinkamas skirtingai veiklai atskirose vietose vykdyti, siekiant užtikrinti tinkamą kiekvieno tyrinėjimo atlikimą.3.2. Tyrimų sistemos laboratorijos1. Tyrimo laboratorijoje turėtų būti pakankamo ploto patalpos arba jų pakankamas skaičius, kad būtų galima izoliuoti tyrimo sistemas ir izoliuotai atlikti atskirus tyrinėjimus, kurių metu dirbama su biologiškai pavojingomis, įtariamomis esant biologiškai pavojingomis medžiagomis arba organizmais.2. Turėtų būti patalpos arba vietos, tinkamos diagnozuoti, gydyti ir ligai kontroliuoti, siekiant užtikrinti, jog tyrimo sistemoms nebus pakenkta taip, kad jos taptų nebetaikytinos.3. Turėtų būti patalpos arba vietos tiekiamoms medžiagoms ir įrenginiams saugoti. Saugojimo patalpos arba vietos turėtų būti atskirtos nuo patalpų arba vietų, kuriose kaupiamos tyrimo sistemos, ir turėtų būti tinkamai apsaugotos nuo infekcijos, taršos ir (arba) neigiamų pokyčių.3.3. Tyrinėjamų ir pamatinių objektų tvarkymo priemonės1. Siekiant išvengti taršos arba sumaišymo, turėtų būti įrengtos atskiros patalpos arba vietos tyrinėjamiems ir pamatiniams objektams priimti bei saugoti, taip pat jų mišiniams su tirpikliais paruošti.2. Tyrinėjamų objektų saugojimo patalpos arba vietos turėtų būti atskirtos nuo patalpų arba vietų, kuriose yra tyrimo sistemos. Jos turėtų būti tinkamos objektų tapatybei, koncentracijai, grynumui bei patvarumui išsaugoti ir užtikrinti saugų pavojingų medžiagų laikymą.3.4. Archyvų patalposArchyvų patalpos turėtų būti tokios, kad tyrinėjimo planai, pirminiai duomenys, galutinės ataskaitos, tiriamieji objektai ir pavyzdžiai būtų saugiai saugomi ir vėl atgaunami. Archyvas turėtų būti taip suprojektuotas ir jame turėtų būti sudarytos tokios sąlygos, kad jame laikomi objektai būtų apsaugoti nuo pirmalaikio sugedimo.3.5. Atliekų šalinimasAtliekos turėtų būti tvarkomos ir šalinamos taip, kad nesudarytų pavojaus tyrinėjimų patikimumui. Tai sudaro tinkamas prietaisų surinkimas, laikymas ir atliekų šalinimas, dezinfekavimas ir transportavimas laikantis nustatytų reikalavimų.4. Įrenginiai, medžiagos ir reagentai1. Įrenginiai, įskaitant įteisintas kompiuterines sistemas, naudojami duomenims gauti, saugoti bei atgauti, bei aplinkos veiksniams, svarbiems tyrinėjimui, kontroliuoti, turėtų būti tinkamai išdėstyti ir suprojektuoti bei reikiamo galingumo.2. Tyrinėjime naudojami įrenginiai turėtų būti reguliariai tikrinami, valomi, prižiūrimi ir kalibruojami pagal standartines veiklos procedūras. Įrašai apie šiuos veiksmus turėtų būti išsaugoti. Prireikus kalibravimas turėtų būti susietas su nacionaliniais arba tarptautiniais matavimų standartais.3. Tyrinėjime naudoti įrenginiai ir medžiagos neturėtų neigiamai veikti tyrimo sistemų.4. Cheminės medžiagos, reagentai ir tirpalai turėtų būti ženklinami, nurodant jų tapatybę (tam tikrais atvejais - ir koncentraciją), galiojimo laiką ir konkrečias laikymo sąlygas. Informacija apie šaltinį, pagaminimo datą ir pastovumą turėtų būti prieinama. Galiojimo data gali būti pratęsiama remiantis dokumentais pagrįstu vertinimu arba analizės duomenimis.5. Tyrimo sistemos5.1. Fizinės (cheminės)1. Įrenginiai, naudojami duomenims apie fizines (chemines) sistemas gauti, turėtų būti tinkamai išdėstyti, tinkamos konstrukcijos ir reikiamo galingumo.2. Fizinės (cheminės) tyrimo sistemos turėtų būti patikimos.5.2. Biologinės1. Siekiant užtikrinti duomenų kokybę, turėtų būti sudarytos ir palaikomos tinkamos sąlygos biologinėms tyrimo sistemoms saugoti, laikyti, tvarkyti ir prižiūrėti.2. Nauji tyrinėjimui skirti gyvūnai ir augalai turėtų būti izoliuojami, kol bus įvertinta, ar jie sveiki. Pasitaikius mirties arba neįprastų ligų atvejų, jie neturėtų būti naudojami tyrinėjimams ir prireikus turėtų būti humaniškai sunaikinti. Eksperimento pradžios dieną tyrimo sistemos turėtų būti visiškai sveikos arba tokios būklės, kuri negalėtų pakenkti tyrinėjimo tikslui arba sutrukdyti jį vykdyti. Tyrimo sistemos, kurios suserga arba yra pažeistos tyrinėjimo eigoje, turėtų būti izoliuojamos ir gydomos, jeigu yra būtina išlaikyti tyrinėjimo vientisumą. Kiekvienos ligos diagnozė ir jos gydymas prieš tyrinėjimą ar jo metu turėtų būti registruojami.3. Įrašai apie tyrimo sistemų šaltinį, jų gavimo datą ir gavimo sąlygas turėtų būti išsaugoti.4. Prieš kiekvieną pirmąjį tiriamojo arba pamatinio objekto panaudojimą biologinės tyrimo sistemos turėtų būti atitinkamą laikotarpį aklimatizuojamos tyrimo aplinkoje.5. Visa informacija, reikalinga tyrimo sistemų tapatybei nustatyti, turėtų būti nurodoma ant vietų arba talpyklų, kuriuose jos laikomos. Atskiros tyrimo sistemos, kurios tyrinėjimo metu paimamos iš jų saugojimo vietos arba talpyklos, jeigu tai yra įmanoma, turėtų būti atitinkamai pažymėtos.6. Tyrimo sistemų saugojimo vietos arba talpyklos kas tam tikrą laikotarpį turėtų būti valomos ir dezinfekuojamos. Bet kuri medžiaga, naudojama kartu su tyrimo sistema, turėtų būti apsaugota nuo užterštumo, kuris galėtų įtakoti tyrinėjimą. Pakratai gyvuliams turėtų būti keičiami taip, kaip to reikalauja gyvulininkystės praktika. Kenkėjų naikinimo medžiagų naudojimas turėtų būti dokumentuojamas.7. Tyrimo sistemos, naudojamos tyrinėjimams lauko sąlygomis, turėtų būti laikomos taip, kad pasklidęs aerozolis ir anksčiau naudoti pesticidai netrukdytų tyrinėjimui.6. Tiriamieji ir pamatiniai objektai6.1. Gavimas, tvarkymas, atranka ir laikymas1. Įrašai, tarp jų - tiriamojo bei pamatinio objektų apibūdinimas, gavimo ir galiojimo data, gauti ir tyrinėjimui naudoti objektų kiekiai turėtų būti saugomi.2. Objektų tvarkymo, atrankos ir saugojimo tvarka turėtų būti tokia, kad kiek įmanoma būtų užtikrintas jų homogeniškumas bei patvarumas, apsauga nuo teršalų bei išvengta supainiojimo.3. Prie saugojimo talpyklos (-ų) turėtų būti identifikavimo duomenys, naudojimo trukmės nuoroda ir konkrečios saugojimo instrukcijos.6.2. Apibūdinimas1. Kiekvieno tiriamojo ir pamatinio objekto identifikavimo duomenys (pvz., jo kodas, cheminių medžiagų tarnybos registro numeris (CAS numeris), pavadinimas, biologiniai parametrai) turėtų būti tinkamai nurodyti.2. Atliekant kiekvieną tyrinėjimą turėtų būti žinoma visų tiriamųjų ir pamatinių objektų tapatybė, įskaitant partijos numerį, grynumą, sudėtį, koncentraciją arba kitus, kiekvienai partijai nustatomus, juos apibūdinančius požymius.3. Tais atvejais, kai tiriamąjį objektą tiekia rėmėjas, rėmėjui ir tyrimo laboratorijai bendradarbiaujant turėtų būti sukurtas mechanizmas, patvirtinantis tyrinėjimui skirto tiriamojo objekto tapatybę.4. Apie tiriamųjų ir pamatinių objektų patvarumą, jų saugojimo ir tyrimo sąlygas turėtų būti žinoma visų tyrinėjimų metu.5. Jeigu tiriamasis objektas yra skiriamas arba naudojamas tirpiklyje, turėtų būti nustatytas šio objekto tame tirpiklyje homogeniškumas, koncentracija ir patvarumas. Tiriamųjų objektų, naudojamų tyrinėjimams lauko sąlygomis (pvz., maišymas rezervuare), savybės gali būti apibūdinamos atskirais laboratoriniais eksperimentais.6. Bet kuris bandinys, paimtas iš kiekvienos tiriamojo objektų partijos analitiniam patikimumui nustatyti, turėtų būti išsaugotas visiems tyrinėjimams, išskyrus trumpalaikius.7. Standartinės veiklos procedūros1. Tyrimo laboratorijoje turėtų būti tyrimo laboratorijos vadovybės patvirtintos rašytinės standartinės veiklos procedūros, užtikrinančios tyrimo laboratorijoje gaunamų duomenų kokybę ir patikimumą. Standartinių veiklos procedūrų pakeitimus turėtų tvirtinti tyrimo laboratorijos vadovybė.2. Kiekvienas atskiras tyrimo laboratorijos padalinys arba vieta turėtų turėti tuo metu galiojančias standartines veiklos procedūras, kurias galima tiesiogiai taikyti ir kurios atitinka juose vykdomą veiklą. Žinynai, analitiniai metodai, straipsniai ir instrukcijos gali būti naudojami kaip šių standartinių veiklos procedūrų priedai.3. Su tyrinėjimu susiję nukrypimai nuo standartinių veiklos procedūrų turėtų būti dokumentuojami ir juos turėtų patvirtinti tyrinėjimo vadovas, o tam tikrais atvejais -pagrindinis (-iai) tyrėjas (-ai).4. Standartinės veiklos procedūros turėtų apimti (tačiau ne tik), šias tyrimo laboratorijos veiklos sritis. Po kiekvienos antraštės pateikta papildoma informacija - tai aiškinamieji pavyzdžiai.1. Tiriamasis ir pamatinis objektasGavimas, tapatybės nustatymas, ženklinimas, tvarkymas, pavyzdžių atranka ir saugojimas.2. Įrenginiai, medžiagos ir reagentaia) Įrenginiai:naudojimas, priežiūra, valymas ir kalibravimas.b) Kompiuterinės sistemos:įteisinimas, veikimas, priežiūra, apsauga, pakeitimo kontrolė ir atsarginė įranga.c) Medžiagos, reagentai ir tirpalai:ruošimas ir ženklinimas.3. Įrašų laikymas, skelbimas, saugojimas ir atgavimasTyrinėjimų kodavimas, duomenų rinkimas, ataskaitų rengimas, sistemų indeksavimas, duomenų tvarkymas, taip pat kompiuterinių sistemų naudojimas.4. Tyrimo sistema (tam tikrais atvejais)a) Patalpų parengimas ir patalpų aplinkos reikalavimai tyrimo sistemoms.b) Tyrimo sistemų gavimo, perdavimo, tinkamo laikymo, apibūdinimo, tapatybės nustatymo ir priežiūros procedūros.c) Tyrimo sistemos parengimas, stebėjimas ir tikrinimas prieš tyrinėjimą, jo metu ir jį baigus.d) Tyrimo sistemos individų, kurie rasti sužaloti arba mirę tyrinėjimo metu, tvarkymas.e) Pavyzdžių rinkimas, tapatybės nustatymas ir tvarkymas, įskaitant lavonų skrodimą ir histopatologinius tyrimus.f) Vietos tyrimo sistemoms suradimas ir jų patalpinimas tyrimo teritorijoje.5. Kokybės užtikrinimo procedūrosKokybės užtikrinimo personalo veikla planuojant kontrolę, sudarant jos tvarkaraštį, ją atliekant, dokumentuojant ir rengiant ataskaitas.8. Tyrinėjimas8.1. Tyrinėjimo planas1. Prieš pradedant tyrinėjimą turėtų būti raštu parengtas jo planas. Tyrinėjimo planas turėtų būti tvirtinamas vadovo parašu, nurodant datą, ir patikrintas kokybės užtikrinimo personalo dėl atitikties GLP, kaip apibrėžta II skirsnio 2.2 dalies b punkte. Tyrinėjimo planą taip pat turėtų tvirtinti tyrimo laboratorijos vadovybė ir rėmėjas, jeigu to reikalauja valstybės, kurioje tyrinėjimas turi būti atliekamas, nacionaliniai norminiai arba teisės aktai.2. a) Tyrinėjimo vadovas turėtų pagrįsti dalinius tyrinėjimo plano pakeitimus, juos patvirtinti parašu ir nurodyti datą; jie turėtų būti laikomi kartu su tyrinėjimo planu.b) Tyrinėjimo vadovas ir (arba) pagrindinis (-iai) tyrėjas (-ai) turėtų laiku aprašyti, paaiškinti, patvirtinti tyrinėjimo plano pakeitimus, taip pat nurodyti datą, kada tai įvyksta, ir tai turėtų būti laikoma kartu su pirminiais tyrinėjimo duomenimis.3. Trumpalaikiuose tyrinėjimuose gali būti naudojamas bendras, tačiau specialiai papildytas tyrinėjimo planas.8.2. Tyrinėjimo plano turinysTyrinėjimo plane turėtų būti tokia informacija (bet ja nereikėtų apsiriboti):1. Tyrinėjimo, tiriamojo ir pamatinio objekto identifikavimas:a) titulinis lapas;b) formuluotė, atskleidžianti tyrinėjimo pobūdį ir tikslą;c) tiriamojo objekto identifikavimas pagal kodą arba pavadinimą (IUPAC; CAS numerį, biologinius parametrus ir kt.);d) naudojamas pamatinis objektas.2. Informacija apie rėmėją ir tyrimo laboratoriją:a) rėmėjo pavadinimas ir adresas;b) dalyvaujančių tyrimo laboratorijų ir tyrimo vietų pavadinimai ir adresai;c) tyrinėjimo vadovo pavardė ir adresas;d) pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų) pavardė ir adresas, tyrinėjimo vadovo pavestas tyrinėjimo etapas (-ai), už kurį atsako pagrindinis (-iai) tyrėjas (-ai).3. Datos:a) tyrinėjimo plano, pasirašyto tyrinėjimo vadovo, patvirtinimo data. Data, kai tyrimo laboratorijos vadovybė ir rėmėjas, jeigu to reikalauja valstybės, kurioje turi būti atliekamas tyrinėjimas, nacionaliniai norminiai arba teisės aktai, parašu patvirtina tyrinėjimo planą;b) siūloma eksperimento pradžia ir pabaiga.4. Tyrimo metodai:turėtų būti naudojama nuoroda į taikytinas EBPO tyrimų taisykles arba kitas tyrimų taisykles arba metodą.5. Aprašymai (kai reikia):a) tyrimo sistemos parinkimo pagrindimas;b) tyrimo sistemos apibūdinimas, pavyzdžiui, rūšis, linija, sublinija, tiekimo šaltinis, skaičius, kūno svorio ribos, lytis, amžius ir kita reikalinga informacija;c) tyrimo sistemos tvarkymo metodas bei jo pasirinkimo priežastys;d) dozių lygiai ir (arba) koncentracija (-os), ir davimo (taikymo) dažnis ir trukmė;e) išsami informacija apie eksperimento projektavimą, įskaitant tyrinėjimo chronologinių veiksmų apibūdinimą, visus metodus, medžiagas ir darbo sąlygas, atliktinų analizės, matavimų, stebėjimų ir tyrimų būdus ir dažnį, bei taikytinus statistinius metodus (jeigu tokie taikomi).6. Įrašai:saugotinų įrašų sąrašas.8.3. Tyrinėjimas1. Kiekvienam tyrinėjimui turėtų būti nustatoma jam būdinga tapatybė. Turėtų būti nustatyta visų su šiuo tyrinėjimu susijusių objektų tapatybė. Tyrinėjimo pavyzdžiams turėtų būti nustatoma tapatybė, kad būtų galima patvirtinti jų kilmę. Toks tapatybės nustatymas turėtų leisti susieti pavyzdžius su tyrinėjimu.2. Tyrinėjimas turėtų būti atliekamas pagal tyrinėjimo planą.3. Duomenis užrašantis asmuo visus duomenis, gautus atliekant tyrinėjimą, turėtų registruoti tiesiogiai, greitai, tiksliai ir įskaitomai. Šie įrašai turėtų būti patvirtinti parašu arba inicialais, nurodant datą.4. Keičiant pirminius duomenis, pirmiau padaryti įrašai turėtų išlikti aiškūs, turėtų būti nurodytos priežastys, kodėl padarytas pakeitimas, o pakeitimą padaręs asmuo turėtų nurodyti datą ir pasirašyti arba nurodyti savo inicialus.5. Duomenys, skirti įtraukti tiesiai į kompiuterių sistemą, turėtų būti identifikuojami jų įtraukimo metu, asmens (-ų), atsakingo už tiesioginius duomenų įrašus. Kompiuterizuotose sistemose visada turėtų būti numatyta galimybė išsaugoti visą audito medžiagą atmintyje, kad būtų galima parodyti visus duomenų pakeitimus, neištrinant autentiškų duomenų. Turėtų būti įmanoma susieti visus duomenų pakeitimus su asmenimis, padariusiais tuos pakeitimus, pavyzdžiui, pagal (elektroniniu būdu) užregistruoto parašo laiką ir datą. Turėtų būti nurodomos padarytų pakeitimų priežastys.9. Tyrinėjimo rezultatų ataskaita9.1. Bendroji dalis1. Turėtų būti rengiama kiekvieno tyrinėjimo galutinė ataskaita. Jei vykdomi trumpalaikiai tyrinėjimai, prie tipinės galutinės ataskaitos gali būti pridedamas specialus tyrinėjimo papildymas.2. Ataskaitas turėtų pasirašyti, nurodant datas, pagrindiniai tyrėjai arba tyrinėjime dalyvaujantys mokslininkai.3. Galutinę ataskaitą turi pasirašyti, nurodant datą, tyrinėjimo vadovas, prisiimdamas atsakomybę už duomenų tikrumą. Turėtų būti nurodytas atitikties geros laboratorinės praktikos principams lygis.4. Galutinės ataskaitos pataisymai ir papildymai turėtų būti įforminami kaip jos daliniai pakeitimai. Daliniuose pakeitimuose turėtų būti aiškiai apibrėžtos pataisymų arba papildymų priežastys, tyrinėjimo vadovas juos turėtų pasirašyti ir nurodyti datą.5. Galutinės ataskaitos formos pakeitimas siekiant, kad ji atitiktų nacionalinių registravimo arba reguliavimo institucijų reikalavimus, nėra galutinės ataskaitos pataisymas, papildymas ar pakeitimas.9.2. Galutinės ataskaitos turinysGalutinėje atskaitoje turėtų būti (tačiau ne tik) tokia informacija:1. Tyrinėjimo, tiriamojo ir pamatinio objekto tapatybės nustatymas:a) titulinis lapas;b) tiriamojo objekto identifikavimas pagal kodą arba pavadinimą (IUPAC, CAS numerį, biologinius parametrus ir kt.);c) pamatinio objekto identifikavimas pagal pavadinimą;d) tiriamojo objekto apibūdinimas, įskaitant jo grynumą, patvarumą ir homogeniškumą.2. Informacija apie rėmėją ir tyrimo laboratoriją:a) rėmėjo pavadinimas ir adresas;b) visų dalyvaujančių tyrimo laboratorijų ir tyrimo vietų pavadinimai ir adresai;c) tyrinėjimo vadovo pavardė ir adresas;d) pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų) pavardė ir adresas ir jam pavesto tyrinėjimo etapo (-ų) pavadinimas, jei toks yra;e) mokslininkų, padėjusių rengti galutines ataskaitas, pavardės ir adresai.3. Datos:eksperimento pradžios ir pabaigos datos.4. Pranešimas:pranešimas apie kokybės užtikrinimo programą, kuriame nurodomos atliktų kontrolių rūšys ir jų datos, įskaitant kontroliuotą tyrinėjimo etapą (-us), bei visų kontrolės duomenų vadovybei ir tyrinėjimo vadovui ir, jei reikia, pagrindiniam (-iams) tyrėjui (-ams), pateikimo datos. Šiame pranešime taip pat galėtų būti patvirtinta, kad galutinė ataskaita atitinka pirminius duomenis.5. Medžiagų ir tyrimo metodų aprašymas:a) taikytų metodų ir medžiagų aprašymas;b) nuoroda į EBPO tyrimo taisykles arba kitas taikytas tyrimo taisykles ar metodus.6. Rezultatai:a) rezultatų apibendrinimas;b) visa informacija ir duomenys pagal tyrinėjimo planą;c) rezultatų pateikimas, įskaitant apskaičiavimus ir statistinį rezultatų apdorojimą;d) rezultatų įvertinimas ir aptarimas, ir, jeigu reikia, išvados.7. Saugojimas:vieta arba vietos, kur turėtų būti saugomas tyrinėjimo planas, tiriamųjų ir pamatinių objektų bandiniai, tyrimo sistemų pavyzdžiai, pirminiai duomenys ir galutinė ataskaita.10. Įrašų ir medžiagų saugojimo tvarka ir trukmė10.1. Archyvuose laikotarpį, kokį nustato atitinkamos valdžios institucijos, turėtų būti saugomi ir išsaugomi šie dokumentai:a) kiekvieno tyrinėjimo planas, pirminiai duomenys, tiriamųjų ir pamatinio objektų pavyzdžiai, tyrimo sistemų pavyzdžiai ir galutinė ataskaita;b) įrašai apie visas kontroles, atliktas pagal kokybės užtikrinimo programą, taip pat ir pagrindinės programos;c) įrašai apie personalo kvalifikaciją, mokymą, patirtį ir pareiginiai nuostatai;d) įrenginių priežiūros ir kalibravimo įrašai bei ataskaitos;e) kompiuterinių sistemų įteisinimą patvirtinantys dokumentai;f) standartinių veiklos procedūrų bylos;g) įrašai apie aplinkos monitoringą.Jeigu nėra nustatytas tyrinėjimo medžiagų išsaugojimo laikas, galutinis jų sunaikinimas turėtų būti dokumentuojamas. Jeigu dėl kokių nors priežasčių tiriamojo ir pamatinio objektų pavyzdžiai yra sunaikinami prieš baigiantis nustatytam saugojimo laikotarpiui, tai turėtų būti pagrindžiama ir dokumentuojama. Tiriamojo ir pamatinio objektų pavyzdžius reikėtų saugoti tol, kol juos galima kokybiškai vertinti.10.2. Archyve kaupiama medžiaga turėtų būti numeruojama, kad būtų lengviau ją tvarkingai saugoti ir atgauti.10.3. Naudotis archyvu turėtų tik vadovybės leidimą turintys darbuotojai. Archyvinės medžiagos perkėlimas pačiame archyve arba už jo ribų turėtų būti tinkamai dokumentuojamas.10.4. Jeigu tyrimo laboratorija arba kitos įstaigos, sudariusios sutartis su archyvais, nustoja veikti ir neturi legalaus įpėdinio, archyvinė medžiaga turėtų būti perkelta į tyrinėjimo (-ų) rėmėjo (-ų) archyvus.[1] OL L 15, 1987 1 17, p. 29.


title: 2003 m. liepos 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/65/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimotekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32003L0065

Oficialusis leidinys L 230 , 16/09/2003 p. 0032 - 0033

		Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/65/EB2003 m. liepos 22 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo(tekstas svarbus EEE)EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [3],kadangi:(1) 1998 m. kovo 23 d. Taryba priėmė Sprendimą 1999/575/EB dėl Europos konvencijos dėl eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslams naudojamų stuburinių gyvūnų apsaugos sudarymo Bendrijos vardu [4] (toliau — Konvencija).(2) Tarybos direktyva 86/609/EEB [5] — tai Konvencijos įgyvendinimo priemonė, į kurią įtraukti tie patys Konvencijos tikslai.(3) Direktyvos 86/609/EEB II priedu, kuriame pateikti gyvūnų laikymo ir priežiūros nurodymai, perimamas Konvencijos A priedėlis. Konvencijos A priedėlyje ir minėtos direktyvos prieduose pateiktos nuostatos yra techninio pobūdžio.(4) Būtina užtikrinti Direktyvos 86/609/EEB priedų suderinamumą su naujausiais mokslo ir technikos laimėjimais ir mokslinių tyrimų nagrinėjamose srityse rezultatais. Šiuo metu pakeitimai prieduose gali būti priimti tik labai ilga bendrų sprendimų priėmimo procedūra, dėl kurios pakeitimų turinys atsilieka nuo naujausių pokyčių šioje srityje.(5) Priemonės, būtinos šiai direktyvai įgyvendinti, turėtų būti tvirtinamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [6].(6) Dėl to Direktyvą 86/609/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvoje 86/609/EEB įterpiami šie straipsniai:"24a straipsnisPriemonės, būtinos šiai direktyvai dėl toliau nurodytų dalykų įgyvendinti, priimamos 24b straipsnio 2 dalyje nustatyta reguliavimo procedūra:- šios direktyvos priedai.24b straipsnis1. Komisijai padeda Komitetas.2. Kai daroma nuoroda į šią straipsnio dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsnių nuostatos, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra trys mėnesiai.3. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles."2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2004 m. rugsėjo 16 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2003 m. liepos 22 d.Europos Parlamento varduPirmininkasP. CoxTarybos varduPirmininkasG. Alemanno[1] OL C 25 E, 2002 1 29, p. 536.[2] OL C 94, 2002 4 18, p. 5.[3] 2002 m. liepos 2 d. pateikta Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje), 2003 m. kovo 17 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 113 E, 2003 5 13, p. 59) ir 2003 m. birželio 19 d. Europos Parlamento sprendimas (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje).[4] OL L 222, 1999 8 24, p. 29.[5] OL L 358, 1986 12 18, p. 1.[6] OL L 184, 1999 7 17, p. 23.--------------------------------------------------