title: 1998 m. gruodžio 14 d. Tarybos direktyva 98/94/EB iš dalies keičianti Direktyvą 94/4/EB ir pratęsianti leidžiančios laikinai nukrypti nuostatos, taikomos Austrijai bei Vokietijai, taikymą

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31998L0094

Oficialusis leidinys L 358 , 31/12/1998 p. 0105 - 0106

		Tarybos direktyva 98/94/EB1998 m. gruodžio 14 d.iš dalies keičianti Direktyvą 94/4/EB ir pratęsianti leidžiančios laikinai nukrypti nuostatos, taikomos Austrijai bei Vokietijai, taikymąEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 99 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi Direktyvos 94/4/EB [4] 3 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad iki 1997 m. gruodžio 31 d. Vokietijos Federacinei Respublikai ir Austrijos Respublikai bus taikoma leidžianti nukrypti nuostata dėl ne mažesnės kaip 75 ekiu vertės taikymo prekėms, kurias importuoja keliautojai, atvykstantys į Vokietijos arba Austrijos teritoriją kirsdami sausumos sieną, jungiančią šias dvi valstybes nares su šalimis, kurios nėra ES arba ELPA narės, arba tam tikrais atvejais atvykdami iš minėtų šalių pakrantės jūrų transportu;kadangi atsižvelgiama į ekonominius sunkumus, kuriuos gali sukelti lengvatų, taikomų į Bendriją pirmiau nurodytomis aplinkybėmis prekes importuojantiems keliautojams, dydis;kadangi 1997 m. birželio 24 d. ir liepos 23 d. laiškais Vokietijos Federacinė Respublika ir Austrijos Respublika kreipėsi prašydamos pratęsti Direktyvos 94/4/EB 3 straipsnio 2 dalyje numatytos leidžiančios nukrypti nuostatos taikymą; kadangi jų prašymas grindžiamas tuo, kad ekonominiai sunkumai, dėl kurių buvo priimta Direktyva 94/4/EB ir Direktyva 94/75/EB, išliko, o kai kuriais atvejais – pablogėjo;kadangi reikėtų atsižvelgti į šių dviejų valstybių narių apibūdintą situaciją;kadangi, vis dėlto, pratęsiant leidžiančios nukrypti nuostatos taikymą kartu turėtų būti nustatytas terminas, iki kurio Vokietijoje ir Austrijoje taikomos lengvatos būtų suderintos su kitose valstybėse narėse tą dieną galiojančiomis lengvatomis, padidintas limitas, kuris, siekiant išvengti konkurencijos iškraipymų, taikomas šioms dviems valstybėms narėms nuo 1999 m. sausio 1 d., ir šios valstybės narės turėtų įsipareigoti, kad palaipsniui drauge dar didins limitą, kad iki 2003 m. sausio 1 d. suderintų jį su Bendrijos limitu,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. "2. Nukrypstant nuo 1 dalies, Vokietijos Federacinei Respublikai ir Austrijos Respublikai leidžiama patvirtinti nuostatas, susijusias su importuojamomis prekėmis, kurias įveža keleiviai, atvykstantys į Vokietijos arba Austrijos teritoriją kirsdami Vokietijos sausumos sieną su šalimis, kurios nėra ES arba ELPA narės, arba tam tikrais atvejais atvykdami iš minėtų šalių pakrantės jūrų transportu, kurios, įsigaliojusios iki 2003 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą."2. "Tačiau nuo 1999 m. sausio 1 d. šios valstybės narės importuojamoms prekėms, kurias įveža ankstesnėje pastraipoje minėti keliautojai, taiko ne mažesnę kaip 100 ekiu vertę. Jos drauge palaipsniui tą sumą didina, kad vėliausiai iki 2003 m. sausio 1 d. minėtam importui pradėtų taikyti Bendrijoje galiojantį limitą."2 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1999 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo būdus nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.3 straipsnisDirektyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1998 m. gruodžio 14 d.Tarybos varduPirmininkasW. Molterer[1] OL C 273, 1998 9 2, p. 8.[2] 1998 m. gruodžio 3 d. pareikšta nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).[3] 1998 m. spalio 15 d. pareikšta nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).[4] OL L 60, 1994 3 3, p. 14. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 94/75/EB (OL L 365, 1994 12 31, p. 52).--------------------------------------------------


Svarbus teisinis pranešimas

|

31996L0049

1996 m. liepos 23 d. Tarybos direktyva 96/49/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu geležinkeliais, suderinimo

Oficialusis leidinys L 235 , 17/09/1996 p. 0025 - 0030 CS.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 ET.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 HU.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 LT.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 LV.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 MT.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 PL.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 SK.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 SL.ES skyrius 07 tomas 002 p. 472  - 477 L 294 31/10/1998 p. 0001 - 0775

		Tarybos direktyva 96/49/EB1996 m. liepos 23 d.dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu geležinkeliais, suderinimoEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 75 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],laikydamasi Sutarties 189c straipsnyje nustatytos tvarkos [3],(1) kadangi pastaraisiais metais pavojingų krovinių geležinkeliais vežama daugiau ir dėl to padidėjo nelaimingų atsitikimų rizika; kadangi dėl to reikia imtis priemonių, kad tokie kroviniai būtų vežami kuo saugesnėmis sąlygomis;(2) kadangi visos valstybės narės yra Konvencijos dėl tarptautinio vežimo geležinkeliais (COTIF) Susitariančiosios Šalys, Konvencijos B priedėlyje nustatytos vienodos tarptautinio krovinių vežimo geležinkeliais sutarties taisyklės (CIM), o jos priede pateikiamos Pavojingų krovinių tarptautinio vežimo geležinkeliais taisyklės (RID); kadangi Konvencija geografiniu požiūriu taikoma plačiau, ne tik Bendrijoje;(3) kadangi Konvencija netaikoma nacionaliniam pavojingų krovinių vežimui geležinkeliais; kadangi dėl to svarbu užtikrinti vienodą suderintų saugos taisyklių taikymą visoje Bendrijoje; kadangi tinkamiausias būdas tai padaryti - suderinti valstybių narių taikomus teisės aktus pagal RID;(4) kadangi laikantis subsidiarumo principo, tokie teisės aktai turi būti suderinti, kad būtų galima užtikrinti aukšto lygio nacionalinio ir tarptautinio vežimo operacijų saugą, garantuoti, kad, lengvinant laisvą krovinių ir paslaugų judėjimą visoje Bendrijoje, nebus iškraipyta konkurencija, ir užtikrinti suderinamumą su kitomis Bendrijos nuostatomis;(5) kadangi šios direktyvos nuostatos nepažeidžia Bendrijos ir valstybių narių prisiimtų įsipareigojimų, suderintų su UNCED konferencijos, įvykusios 1992 m. birželio mėnesį Rio de Žaneire, Darbotvarkės 21 19 skyriuje nustatytais tikslais siekti, kad ateityje būtų suderintos pavojingų medžiagų klasifikacijos sistemos;(6) kadangi joks Bendrijos teisės aktas dar nereglamentuoja saugos sąlygų, kuriomis turėtų būti vežamos biologinės medžiagos ir genetiškai modifikuoti mikroorganizmai, reglamentuojami Direktyvų 90/219/EEB [4], 90/220/EEB [5] ir 90/676/EEB [6];(7) kadangi šios direktyvos nuostatos nepažeidžia kitų Bendrijos taikomų nuostatų darbuotojų saugos ir aplinkos apsaugos srityse;(8) kadangi valstybės narės privalo turėti galimybę taikyti specifines eismo taisykles pavojingų krovinių vežimui geležinkeliais jų teritorija;(9) kadangi valstybės narės turėtų išsaugoti teisę pavojingų krovinių vežimui geležinkeliais laikinai taikyti taisykles pagal Jungtinių Tautų rekomendacijas dėl multimodalaus pavojingų krovinių vežimo, tiek, kiek RID dar nėra suderintas su tomis taisyklėmis, kurios turėtų palengvinti intermodalų pavojingų krovinių vežimą;(10) kadangi kiekviena valstybė narė turi išsaugoti teisę reglamentuoti ar drausti tam tikrų pavojingų krovinių vežimą šalies viduje ne dėl saugos, o dėl visai kitų priežasčių;(11) kadangi reikėtų atsižvelgti į griežtesnes saugos priemones, taikomas Britų sąsiaurio tunelyje dėl jo specifinių charakteristikų, pirmiausia dėl jo maršruto ir ilgio; kadangi taip pat reikėtų numatyti, kad valstybės narės galėtų taikyti tokias pat priemones panašiomis aplinkybėmis; kadangi turi būti galima kai kurioms valstybėms narėms taikyti griežtesnius standartus vežti skirtoms medžiagoms dėl aplinkos temperatūros jų šalyse;(12) kadangi, turint galvoje reikalingų šiame sektoriuje investicijų apimtį, turėtų būti nustatytas pereinamasis laikotarpis, kad valstybės narės galėtų ir toliau laikinai taikyti specifines nacionalines nuostatas dėl konstrukcijos reikalavimų ar cisternų, talpyklų, pakuočių naudojimo ar ypatingiems atvejams skirto kodo naudojimo;(13) kadangi neturi būti trukdoma naujausiai technologijos ir pramonės pažangai; kadangi todėl reikėtų numatyti laikinas nukrypti leidžiančias nuostatas;(14) kadangi RID nuostatos leidžia sudaryti susitarimus dėl tų leidžiančių nukrypti nuostatų; kadangi daugelis valstybių narių sudarytų dvišalių susitarimų trukdo laisvai teikti pavojingų krovinių vežimo paslaugas; kadangi būtinos nuostatos šios direktyvos priede turėtų panaikinti tokių išimčių poreikį; kadangi reikėtų numatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį valstybėms narėms leidžiama ir toliau taikyti galiojančius jų susitarimus;(15) kadangi pavojingus krovinius vežti geležinkeliais į trečiąją šalį ir iš jos leidžiama, jei tai daroma pagal RID reikalavimus; kadangi tokius krovinius vežant iš buvusios Tarybų Sąjungos Respublikų, kurios nėra COTIF Susitariančiosios Šalys, ir į jas, valstybės narės turi teisę imtis atitinkamų priemonių; kadangi jos garantuoja aukštą saugos lygį, atitinkantį RID numatytą lygį;(16) kadangi turi būti galima šią direktyvą greitai suderinti su technikos pažanga, pirmiausia priimant naujas pagal RID sistemą nustatytas nuostatas; kadangi tuo tikslu reikėtų įsteigti komitetą ir numatyti glaudaus valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimo tvarką tame komitete,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:I SKYRIUSTaikymo sritis1 straipsnis1. Ši direktyva taikoma vežant pavojingus krovinius geležinkeliais valstybių narių viduje arba tarp valstybių narių. Tačiau valstybės narės šios direktyvos gali netaikyti veždamos pavojingus krovinius transporto priemonėmis, kurios priklauso ginkluotosioms pajėgoms arba už kurias ginkluotosios pajėgos atsako.2. Tačiau, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktus, ši direktyva neturi poveikio valstybės narės teisei nustatyti specifinius saugos reikalavimus nacionaliniam ar tarptautiniam pavojingų krovinių vežimui geležinkeliais, tiek kiek šios direktyvos priedas tokiai sričiai netaikomas, inter alia, pirmiausia:- traukinių eismo tvarkaraščiui,- prekinių vagonų rūšiavimui nacionalinio eismo traukiniuose,- veiklos taisyklėms, taikomoms pagalbinei transporto veiklai, pavyzdžiui, rūšiavimui ir formavimui,- darbuotojų mokymui ir informacijos apie vežamus pavojingus krovinius tvarkymui,- specialioms pavojingų krovinių vežimo keleiviniais traukiniais taisyklėms.2 straipsnisŠioje direktyvoje:- "RID" - Pavojingų krovinių tarptautinio vežimo geležinkeliais taisyklės, paskelbtos Konvencijos dėl tarptautinio vežimo geležinkeliais (COTIF) B priedėlio I priede, ir jų pakeitimai,- "CIM" - vienodosios tarptautinio krovinių vežimo geležinkeliais sutarties taisyklės, paskelbtos Konvencijos dėl tarptautinio vežimo geležinkeliais (COTIF) B priedėlyje, ir jų pakeitimai,- "pavojingi kroviniai" - medžiagos ir gaminiai, kuriuos vežti tik tam tikromis sąlygomis draudžia arba leidžia šios direktyvos priedas,- "vežimas" - veikla vežant pavojingus krovinius geležinkeliais ištisai ar iš dalies valstybės narės teritorijoje, įskaitant pakrovimą, iškrovimą ir perkrovimą į kitą transporto rūšį ar iš jos ir sustojimus, kurių reikalauja vežimo, kuriam taikomas šios direktyvos priedas, aplinkybės, nepažeidžiant valstybių narių įstatymų nuostatų dėl atsirandančios tokioje veikloje materialinės atsakomybės; į šią sąvoką neįeina vežimas, neišeinantis iš įmonės teritorijos ribų.3 straipsnis1. Nepažeidžiant 6 straipsnio, pavojingi kroviniai, kuriuos vežti draudžia priedo nuostatos, negali būti vežami geležinkeliais.2. Išskyrus atvejus, kai šioje direktyvoje numatyta kitaip ir nepažeidžiant taisyklių dėl geležinkelių įmonių patekimo į rinką, taip pat nepažeidžiant apskritai krovinių vežimui geležinkeliais taikomų taisyklių, pavojingus krovinius vežti geležinkeliais leidžiama, jei laikomasi priede nustatytų taisyklių.II SKYRIUSLeidžiančios nukrypti nuostatos, apribojimai ir išimtys4 straipsnisKol šios direktyvos priedas bus pataisytas pagal Jungtinių Tautų rekomendacijas dėl pavojingų krovinių vežimo, kiekviena valstybė narė savo teritorijoje vykdomam vežimui geležinkeliais gali ir toliau taikyti savo nacionalinių įstatymų dėl pavojingų krovinių vežimo geležinkeliais nuostatas, kurios atitinka tas rekomendacijas. Tokiais atvejais valstybė narė apie tai praneša Komisijai.5 straipsnis1. Nepažeisdama kitų Bendrijos nuostatų, kiekviena valstybė narė gali išsaugoti teisę reglamentuoti arba drausti tam tikrų pavojingų krovinių vežimą savo teritorijoje ne vežimo saugos sumetimais, bet dėl visai kitų priežasčių, susijusių pirmiausia su nacionaliniu saugumu ar aplinkos apsauga.2. a) Vežimui Lamanšo sąsiaurio tuneliu Prancūzija ir Jungtinė Karalystė gali numatyti griežtesnes nuostatas, nei numatytos šios direktyvos priede. Apie tokias nuostatas pranešama Komisijai, o ji apie jas praneša kitoms valstybėms narėms.b) Kai valstybė narė mano, kad vežimui jos teritorijoje esančiais tuneliais, kurių charakteristikos panašios į Lamanšo sąsiaurio tunelio, turėtų būti taikomos griežtesnės nuostatos, ji apie tai praneša Komisijai. Komisija 9 straipsnyje nustatyta tvarka sprendžia, ar tokio tunelio charakteristikos panašios. Apie valstybės narės priimtas nuostatas pranešama Komisijai, o ši apie jas praneša kitoms valstybėms narėms.c) Valstybė narė, kurioje aplinkos temperatūra paprastai būna žemesnė kaip - 20 °C, gali taikyti griežtesnius medžiagų, skirtų naudoti jos teritorijoje vežant pavojingus krovinius geležinkeliais, eksploatacinės temperatūros standartus tol, kol nuostatos dėl atitinkamų orientacinių temperatūrų konkrečiose klimato zonose bus įrašytos į priedą.3. Jei, įvykus avarijai ar autoįvykiui, valstybė narė mano, kad taikomos saugos nuostatos nepakankamai apsaugo nuo pavojų vežimo metu, ir jei būtina neatidėliotinai imtis veiksmų, toji valstybė narė dar planavimo metu Komisijai praneša apie siūlomas taikyti priemones. Komisija 9 straipsnyje nustatyta tvarka sprendžia, ar leisti taikyti tokias priemones, ir numato, kiek laiko jas taikyti.4. Valstybės narės gali ir toliau taikyti visas 1996 m. gruodžio 31 d. galiojusias nuostatas dėl dioksinų ir furanų turinčių medžiagų vežimo bei pakavimo.6 straipsnis1. Kiekviena valstybė narė gali leisti savo teritorijoje vežti geležinkeliais pavojingus krovinius, suklasifikuotus, supakuotus ir paženklintus pagal tarptautinius jūrų ar oro transporto reikalavimus, jei vežant krovinius bus naudojamas ir jūrų ar oro transportas.Kai nacionalinio ar tarptautinio maršruto dalis eina jūra, valstybė narė, atsižvelgdama į tarptautines jūrų transportą, taip pat transportą keltai,s reglamentuojančias taisykles, gali taikyti ne tik priedo, bet ir papildomas nuostatas.2. Priedo nuostatos dėl vežimo dokumentų formos ir kalbų vartojimo žymenyse ar reikalaujamuose dokumentuose netaikomos vežimui, vykdomam vienos valstybės narės teritorijoje. Vykdydama vežimą vien tik savo teritorijoje valstybė narė gali leisti naudoti kitus dokumentus ir vartoti kitas kalbas, nebūtinai tas, kurios nurodytos priede.3. Savo teritorijoje valstybė narė gali leisti naudoti vagonus, pagamintus iki 1997 m. sausio 1 d., kurie neatitinka šios direktyvos nuostatų, bet buvo pagaminti pagal 1996 m. gruodžio 31 d. galiojusias nacionalines nuostatas, jei tokie vagonai yra prižiūrimi pagal saugos reikalavimus.4. Valstybė narė gali ir toliau taikyti 1996 m. gruodžio 31 d. galiojusias nacionalines nuostatas dėl priede nurodytų naujų cisternų bei naujų talpyklų 2 klasės kroviniams gamybos, naudojimo ir vežimo sąlygų, nors jos ir skiriasi nuo priedo nuostatų, kol į priedą bus įrašytos nuorodos dėl cisternų ir talpyklų gamybos bei naudojimo standartų, bet ne ilgiau kaip iki 1998 m. gruodžio 31 d. Talpyklas ir cisternas, pagamintas iki 1999 m. sausio 1 d. ir prižiūrimas pagal privalomus saugos reikalavimus, galima ir toliau naudoti laikantis iš pradžių nustatytų sąlygų.5. Valstybė narė gali ir toliau taikyti ne priede pateiktas, o nacionalines nuostatas suskystintų dujų ar suskystintų dujų mišinių vežimo nustatytai temperatūrai, kol Europos standartuose bus įrašytos nuostatos dėl atitinkamos nustatytos temperatūros tam tikrose klimato juostose ir priede bus padarytos nuorodos į standartus.6. Vykdant vežimą valstybės narės teritorijoje, valstybė narė gali leisti naudoti pakuotes, pagamintas iki 1997 m. sausio 1 d., bet nesertifikuotas pagal RID, jei ant tokių pakuočių užrašyta jų pagaminimo data, jei jos atitinka 1996 m. gruodžio 31 d. galiojusiose nuostatose nurodytus bandymų reikalavimus ir yra prižiūrimos pagal atitinkamus saugos reikalavimus (įskaitant atitinkamus būtinus bandymus ir patikrinimus) pagal šią schemą: metaliniai tarpiniai birių medžiagų konteineriai ir metalinės didesnės kaip 50 litrų talpos statinės gali būti naudojamos iki 15 metų po jų pagaminimo dienos; kitos metalinės pakuotės ir visos plastikinės pakuotės gali būti naudojamos iki penkerių metų nuo jų pagaminimo, bet ne ilgiau kaip iki 1998 m. gruodžio 31 d.7. Valstybė narė iki 1998 m. gruodžio 31 d. gali leisti savo teritorijoje vežti tam tikrus pavojingus krovinius, supakuotus prieš 1997 m. sausio 1 d., jei kroviniai suklasifikuoti, supakuoti ir paženklinti pagal nacionalinių nuostatų, galiojusių iki 1997 m. sausio 1 d., reikalavimus.8. Valstybė narė nacionaliniam vežimui geležinkeliais savo teritorijoje gali ir toliau taikyti savo nacionalinių įstatymų nuostatas, galiojusias 1996 m. gruodžio 31 d., kuriose reikalaujama naudoti ypatingiems atvejams skirtą kodą vietoj priede nustatyto pavojaus identifikavimo numerio.9. Pasitarusi su Komisija, valstybė narė nedidelio kiekio tam tikrų pavojingų krovinių, išskyrus aukšto ir vidutinio radioaktyvumo lygio medžiagas, vežimui geležinkeliais savo teritorijoje gali taikyti ne tokias griežtas nuostatas kaip priede.10. Valstybė narė savo teritorijoje gali leisti ad hoc pavojingų krovinių vežimo operacijas, priede draudžiamas vežimo operacijas arba vežimo operacijas, vykdomas skirtingomis sąlygomis, nei nustatyta priede.11. Atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktus, ši direktyva nepažeidžia valstybės narės teisės pasitarus su Komisija leisti reguliariai vežti tam tikrais nustatytais maršrutais savo teritorijoje pavojingus krovinius, sudarančius tam tikro pramoninio proceso dalį, kuriuos draudžiama vežti pagal priedo nuostatas arba kurie vežami skirtingomis sąlygomis, nei nurodyta priede, jei toks vežimas yra vietinio pobūdžio ir atidžiai kontroliuojamas pagal aiškiai nustatytus reikalavimus.12. Jei sauga nenukenčia, valstybė narė gali laikinai nukrypti nuo priedo nuostatų, kad galėtų savo teritorijoje vykdyti bandymus, kuriuos reikia atlikti prieš darant priede pakeitimus, kad jie būtų suderinti su technikos ir pramonės pažanga. Apie tai pranešama Komisijai, o ji savo ruožtu praneša kitoms valstybėms narėms.Tokie laikini nukrypimai, dėl kurių, remdamosi priedu, susitaria valstybių narių kompetentingos institucijos, įforminamos daugiašaliu susitarimu, kurį visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms siūlo tokios iniciatyvos ėmusi institucija. Apie tai pranešama Komisijai.Pirmoje ir antroje pastraipose minėti nukrypimai taikomi be jokios siuntėjo, vežėjo ar gavėjo diskriminacijos dėl jo pilietybės ar buveinės vietos; leidžiančios nukrypti nuostatos gali galioti iki penkerių metų, jų galiojimo pratęsti negalima.13. Valstybė narė gali taikyti galiojančius susitarimus su kitomis valstybėmis narėmis be jokios siuntėjo, vežėjo ar gavėjo diskriminacijos dėl jo pilietybės ar buveinės vietos ne ilgiau kaip iki 1998 m. gruodžio 31 d. Visos vėlesnės išimtys taikomos vadovaujantis šio straipsnio 12 dalimi.14. Vadovaujantis Bendrijos teisės aktais, ši direktyva neturi poveikio valstybių narių teisei pasikonsultavus su Komisija leisti vežti pavojingus krovinius taikant ne tokias griežtas sąlygas, kaip nustatyta šios direktyvos priede, jei jos vežamos trumpais nuotoliais neišeinant iš uostų, oro uostų ar įmonės teritorijos ribų.7 straipsnis1. Laikantis nacionalinių ar Bendrijos nuostatų dėl patekimo į rinką, leidžiama vežti pavojingus krovinius geležinkeliais tarp Bendrijos teritorijos ir trečiųjų šalių, jei laikomasi RID reikalavimų.2. Kai apie tai pranešama Komisijai, ši direktyva neturi įtakos valstybės narės teisei, priimti savo teritorijoje taikomus nuostatus dėl pavojingų krovinių vežimo geležinkeliais iš tų buvusios Tarybų Sąjungos Respublikų, kurios nėra COTIF Susitariančiosios Šalys, ir į jas. Tokie nuostatai taikomi tik vežant pavojingus krovinius (pakuotėse, nesupakuotus ar cisternose) geležinkelio vagonais, kuriuos leidžiama naudoti valstybėje, nesančioje COTIF Susitariančiąja Šalimi. Atitinkamomis priemonėmis ir įsipareigojimais valstybės narės garantuoja, kad išlaikys tokį saugos lygį, kuris atitinka RID numatytą lygį. Kai kuriose valstybėse narėse pirmiau šioje dalyje minėtos nuostatos taikomos tik cisterniniams vagonams.III SKYRIUSBaigiamosios nuostatos8 straipsnisPakeitimai, būtini priedui suderinti su technikos pažanga šios direktyvos taikymo srityse ir svarbiausia atsižvelgti į RID pakeitimus, priimami 9 straipsnyje nustatyta tvarka.9 straipsnis1. Komisijai padeda pavojingų krovinių vežimo komitetas, sudarytas pagal Direktyvos 94/55/EB [7] 9 straipsnį, toliau vadinamas komitetu, sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Tais atvejais, kai Taryba turi priimti sprendimą Komisijos siūlymu, nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.3. a) Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka komiteto nuomonę.b) Kai numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.Jeigu, gavusi pasiūlymą, Taryba per tris mėnesius nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.10 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui, iki 1997 m. sausio 1 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.11 straipsnisŠi direktyva įsigalioja kitą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.12 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1996 m. liepos 23 d.Tarybos varduPirmininkasI. Yates[1] OL C 389, 1994 12 31, p. 15 pakeistas pasiūlymas, nusiųstas 1995 m. spalio 3 d. (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje).[2] OL C 236, 1995 9 11, p. 36.[3] 1995 m. liepos 13 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 249, 1995 9 25, p. 138), 1995 m. gruodžio 8 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 356, 1995 12 30, p. 34) ir 1996 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento sprendimas (OL C 141, 1996 5 13, p. 51).[4] OL L 117, 1990 5 8, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 94/51/EB (OL L 297, 1994 11 18, p. 29).[5] OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva su pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 94/15/EB (OL L 103, 1994 4 23, p. 20).[6] OL L 374, 1990 12 31, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 95/30/EB (OL L 155, 1995 6 7, p. 41).[7] OL L 319, 1994 12 12, p. 7.--------------------------------------------------PRIEDASPavojingų krovinių tarptautinio vežimo geležinkeliais taisyklės (RID), taikomos nuo 1995 m. sausio 1 d., suprantant, kad žodžiai "Susitariančioji Šalis" ir "valstybės ar geležinkeliai" pakeičiami žodžiais "valstybė narė"NB:Nuostatų tekstai visomis oficialiomis Bendrijos kalbomis bus paskelbti, kai tik bus parengtas suvienodintas tekstas visomis kalbomis.+++++ TIFF +++++Šiame priede "važtaraštis" — tai CIM važtaraštis, naudojamas vykdant tarptautinį vežimą, bet tai nepažeidžia valstybės narės teisės naudoti bet kurį kitą ekvivalentišką dokumentą vykdant vežimą, kuriam CIM netaikomas. Be to, "ADR" vartojimas šio priedo 15 laukelyje neturi įtakos valstybės narės teisei nacionaliniame eisme leisti vežti kelių transporto priemones geležinkeliais pagal nacionalines nuostatas, nustatytas įgyvendinant Direktyvą 94/55/EB.(žr. Komisijos direktyvą 2003/29/EB, OL L 90, 2003 4 8, p. 47).--------------------------------------------------


title: 2008 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/28/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 2005/32/EB, nustatančią ekologinio projektavimo reikalavimų energiją vartojantiems gaminiams nustatymo sistemą, taip pat Tarybos direktyvą 92/42/EEB bei direktyvų 96/57/EB ir 2000/55/EB nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais

text:
20.3.2008

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 81/48

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2007/28/EB
   2008 m. kovo 11 d.
   iš dalies keičianti Direktyvą 2005/32/EB, nustatančią ekologinio projektavimo reikalavimų energiją vartojantiems gaminiams nustatymo sistemą, taip pat Tarybos direktyvą 92/42/EEB bei direktyvų 96/57/EB ir 2000/55/EB nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
   atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   pasikonsultavę su Regionų komitetu,
   laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
   kadangi:

               (1)

               Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/32/EB (3) ir trijose direktyvose, kurios yra jos įgyvendinimo priemonės pagal jos 15 straipsnį, t. y. 1992 m. gegužės 21 d. Tarybos direktyvoje 92/42/EEB dėl naudingumo koeficiento reikalavimų naujiems karšto vandens katilams, deginantiems skystąjį arba dujinį kurą (4), 1996 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 96/57/EB dėl energijos naudojimo efektyvumo reikalavimų buitiniams elektriniams šaldytuvams, šaldikliams ir jų deriniams (5) ir 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/55/EB dėl energijos vartojimo efektyvumo reikalavimų, taikomų liuminescencinio apšvietimo balastiniams įtaisams (6), numatyta, kad pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (7), turėtų būti patvirtintos tam tikros priemonės.

               (2)

               Sprendimas 1999/468/EB buvo iš dalies pakeistas Sprendimu 2006/512/EB, kuriuo buvo nustatyta, kad tvirtinant bendro pobūdžio priemones, kurios yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka priimto pagrindinio teisės akto nuostatas, inter alia, išbraukiant kai kurias tokias nuostatas arba papildant teisės aktą naujomis neesminėmis nuostatomis, turi būti naudojama reguliavimo procedūra su tikrinimu.

               (3)

               Pagal Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareiškimą (8) dėl Sprendimo 2006/512/EB, kad reguliavimo procedūrą su tikrinimu būtų galima taikyti jau galiojantiems teisės aktams, priimtiems pagal Sutarties 251 straipsnyje nurodytą procedūrą, tokie teisės aktai turi būti patikslinti laikantis taikytinos tvarkos.

               (4)

               Minėtame pareiškime pateiktas skubos tvarka derintinų dokumentų sąrašas, kuriame yra Direktyva 2005/32/EB. Tai direktyvai suderinti reikia, kad būtų suderintos Direktyvos 92/42/EEB, 96/57/EB ir 2000/55/EB.

               (5)

               Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus iš dalies pakeisti arba panaikinti Direktyvas 92/42/EEB, 96/57/EB ir 2000/55/EB. Toks pakeitimas arba panaikinimas turi būti patvirtintas pagal reguliavimo procedūrą su tikrinimu, numatytą Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje.

               (6)

               Be to, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus patvirtinti įgyvendinimo priemones, kuriomis nustatomi ekologinio projektavimo reikalavimai nustatytiems energiją vartojantiems gaminiams, įskaitant įgyvendinimo priemonių taikymą pereinamuoju laikotarpiu, ir tinkamais atvejais, nuostatas, susijusias su įvairių aplinkosauginių aspektų subalansavimu. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos papildyti Direktyvą 2005/32/EB įrašant naujas neesmines nuostatas, jos turi būti patvirtintos taikant reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

               (7)

               Todėl Direktyvą 2005/32/EB ir direktyvas 92/42/EEB, 96/57/EB bei 2000/55/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

               (8)

               Kadangi Direktyvoje 2005/32/EB, taip pat direktyvose 92/42/EEB, 96/57/EB ir 2000/55/EB šia direktyva atliktini pakeitimai yra techninio pobūdžio, susiję tik su komiteto procedūra, jų nereikia perkelti į valstybių narių teisę. Todėl atitinkamos nuostatos nebūtinos,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 2005/32/EB pakeitimai
   Direktyva 2005/32/EB iš dalies keičiama taip:

               1.

               Į 13 straipsnį įterpiama ši dalis:
               „1a.   Prie įgyvendinimo priemonių gali būti pridedamos mažųjų ir vidutinių įmonių, veikiančių produkto sektoriuje, kuriam daroma įtaka, ypatumus apimančios gairės. Jei reikia, Komisija, atsižvelgdama į 1 dalies nuostatas, gali ruošti kitą specializuotą medžiagą, kuri padėtų mažosioms ir vidutinėms įmonėms įgyvendinti šią direktyvą.“

               2.

               15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

                           a)

                           1 dalis pakeičiama taip:
                           „1.   Jei energiją vartojantis gaminys atitinka 2 dalyje išvardytus kriterijus, jam taikoma įgyvendinimo priemonė arba savireguliacijos priemonė pagal 3 dalies b punktą. Tos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas ją papildant naujomis nuostatomis, patvirtinamos taikant 19 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;

                           b)

                           10 dalis pakeičiama taip:
                           „10.   Kai tinkama, įgyvendinimo priemonė, nustatanti ekologinio projektavimo reikalavimus, apima nuostatas dėl įvairių aplinkos apsaugos aspektų derinimo. Tos nuostatos, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas ją papildant naujomis nuostatomis, patvirtinamos taikant 19 straipsnio 3 dalyje nurodytą procedūrą.“

               3.

               16 straipsnio 2 dalis iš dalies pakeičiama taip:

                           a)

                           iš įžanginio sakinio išbraukiami šie žodžiai: „19 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos ir“;

                           b)

                           įterpiama tokia pastraipa:
                           „Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas ją papildant naujomis nuostatomis, patvirtinamos taikant 19 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“

               4.

               19 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
               „3.   Jeigu daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.“

         2 straipsnis
   Direktyvos 92/42/EEB pakeitimai
   Direktyvos 92/42/EEB 10a straipsnyje žodžiai „pagal Direktyvos 2005/32/EB 19 straipsnio 2 dalį“ pakeičiami žodžiais „pagal Direktyvos 2005/32/EB 19 straipsnio 3 dalį.“
   3 straipsnis
   Direktyvos 96/57/EB pakeitimai
   Direktyvos 96/57/EB 9a straipsnyje žodžiai „pagal Direktyvos 2005/32/EB 19 straipsnio 2 dalį“ pakeičiami žodžiais „pagal Direktyvos 2005/32/EB 19 straipsnio 3 dalį.“
   4 straipsnis
   Direktyvos 2005/55/EB pakeitimai
   Direktyvos 2000/55/EB 9a straipsnyje žodžiai „pagal Direktyvos 2005/32/EB 19 straipsnio 2 dalį“ pakeičiami žodžiais „pagal Direktyvos 2005/32/EB 19 straipsnio 3 dalį.“
   5 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja kitą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   6 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre, 2008 m. kovo 11 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         H.-G. PÖTTERING

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         J. LENARČIČ

      (1)  OL C 161, 2007 7 13, p. 45.

      (2)  2007 m. liepos 11 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2008 m. kovo 3 d. Tarybos sprendimas.

      (3)  OL L 191, 2005 7 22, p. 29.

      (4)  OL L 167, 1992 6 22, p. 17. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/32/EB.

      (5)  OL L 236, 1996 9 18, p. 36. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/32/EB.

      (6)  OL L 279, 2000 11 1, p. 33. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2005/32/EB.

      (7)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).

      (8)  OL C 255, 2006 10 21, p. 1.


title: 2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/565, kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB  Tekstas svarbus EEE

text:
9.4.2015

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 93/43

         KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2015/565
   2015 m. balandžio 8 d.
   kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 28 straipsnį,
   kadangi:

               (1)

               Direktyva 2004/23/EB reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų žmogaus audinių ir ląstelių atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai;

               (2)

               siekiant sudaryti geresnes atsekamumo sąlygas, būtina nustatyti unikalų identifikavimo kodą, kuris būtų suteikiamas Sąjungoje paskirstomiems audiniams ir ląstelėms (bendras Europos kodas) ir kuris suteiktų informacijos apie pagrindines šių audinių ir ląstelių charakteristikas ir savybes;

               (3)

               siekiant užtikrinti, kad bendras Europos kodas Sąjungoje būtų įdiegtas vienodai, turėtų būti nustatyti valstybių narių kompetentingų institucijų ir audinių įstaigų įsipareigojimai, susiję su bendro Europos kodo taikymu. Tik pagal tokį principą bus užtikrinta, kad kodas Sąjungoje būtų naudojamas nuosekliai ir darniai;

               (4)

               atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai turėtų būti užtikrinamas suteikiant audiniams ir ląstelėms kodus ir naudojant lydimuosius dokumentus. „Iki recipiento“ reiškia, kad bendras Europos kodas suteikia informacijos apie donavimą ir apie audinių įstaigą, atsakingą už audinių ir ląstelių paėmimą. „Nuo donoro“ reiškia, kad įstaiga, atsakinga už audinių ir ląstelių paėmimą, gali atsekti žmonėms naudoti paskirstytus audinius ir ląsteles, paprašydama tolesnių grandinės subjektų pateikti duomenis, susijusius su audinių ir ląstelių naudojimu, remiantis bendro Europos kodo donavimo identifikavimo elementais, nurodytais lydimuosiuose dokumentuose;

               (5)

               bendro Europos kodo struktūra turėtų būti suderinta, kad mažos ir didelės įstaigos galėtų jį lengvai naudoti ir kad įstaigoms būtų sudarytos lankstesnės sąlygos toliau naudoti esamus kodus;

               (6)

               bendras Europos kodas, skirtas donavimui ir produktams identifikuoti, turėtų būti suteikiamas visiems audiniams ir ląstelėms, kurios bus paskirstytos naudoti žmonėms, įskaitant importuotus iš trečiųjų šalių. Valstybės narės gali numatyti tam tikras kodo naudojimo išimtis;

               (7)

               kai bendras Europos kodas audiniams ir ląstelėms nesuteikiamas arba nenaudojamas pagal išimtį, valstybės narės turėtų garantuoti, kad būtų užtikrintas tinkamas šių audinių ir ląstelių atsekamumas visoje grandinėje nuo donavimo ir paėmimo iki naudojimo žmonėms;

               (8)

               tais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą ne paskirstymo, o kitais tikslais (pvz., perduodami kitam subjektui, kad jie būtų toliau apdoroti ir grąžinti arba ne), lydimuosiuose dokumentuose turėtų būti nurodoma bent donavimo identifikavimo seka. Kai audiniai ir ląstelės iš audinių įstaigos perduodami kitam subjektui tik laikyti ir (arba) toliau paskirstyti, audinių įstaiga ant savo galutinės etiketės jau gali naudoti bendrą Europos kodą kartu su donavimo identifikavimo seka, kuri turėtų būti nurodoma bent lydimuosiuose dokumentuose;

               (9)

               tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visiems paėmimams būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema. Tai gali būti užtikrinama sukuriant centrinę sistemą, kuri suteiktų unikalius donavimo numerius kiekvienam nacionaliniu lygmeniu užregistruotam donavimo atvejui, arba reikalaujant, kad visos audinių įstaigos užtikrintų patikimas atsekamumo sąsajas tarp donavimo identifikavimo numerių, kuriuos suteikia kiekviena audinių įstaiga, įsigyjanti arba gaunanti to paties mirusio donoro kilmės audinius ir ląsteles;

               (10)

               Komisija turėtų suteikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir audinių įstaigoms tinkamų priemonių ir taip užtikrinti, kad būtų įdiegtas bendras Europos kodas. Valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų atnaujinti audinių įstaigų registrą, kad į jį būtų įtraukti bet kokie audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo pakeitimai, o Komisija turėtų užtikrinti, kad audinių ir ląstelių registras būtų atnaujinamas kaskart, kai reikia įtraukti naujus produktus. Šiuo tikslu Komisija turėtų konsultuotis su ekspertų, visų pirma valstybių narių kompetentingų institucijų paskirtų ekspertų, grupe;

               (11)

               dėl donavimo identifikavimo sekos bendrame Europos kode – importuojančios audinių įstaigos turėtų naudoti joms ES audinių įstaigų kompendiume priskirtą kodą ir turėtų priskirti unikalų donavimo kodą, jeigu donavimo numeris ant importuoto produkto nėra unikalus pasaulio mastu;

               (12)

               kai kuriose valstybėse narėse leidžiama sumaišyti audinius ar ląsteles. Todėl šioje direktyvoje taip pat reglamentuojamas bendro Europos kodo naudojimas sumaišymo atveju;

               (13)

               perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio pabaigoje turėtų būti nustatytas pereinamojo laikotarpio režimas, taikomas jau laikomiems audiniams ir ląstelėms;

               (14)

               ši direktyva netrukdo valstybėms narėms palikti galioti arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, susijusias su audinių ir ląstelių kodavimu, su sąlyga, kad laikomasi Sutarties nuostatų;

               (15)

               šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsniu įsteigto komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Komisijos direktyva 2006/86/EB (2) iš dalies keičiama taip:

               1)

               2 straipsnis papildomas šiais k–y punktais:

                           „k)

                              bendras Europos kodas, arba SEC – unikalus identifikavimo kodas, naudojamas Sąjungoje paskirstomiems audiniams ir ląstelėms. Bendrą Europos kodą sudaro donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;

                           l)

                           donavimo identifikavimo seka – pirma bendro Europos kodo dalis, kurią sudaro ES audinių įstaigos kodas ir unikalus donavimo numeris;

                           m)

                              ES audinių įstaigos kodas – unikalus identifikavimo kodas, skirtas akredituotoms, paskirtoms, įgaliotoms arba licencijuotoms Sąjungos audinių įstaigoms. Audinių įstaigos kodą sudaro ISO šalies kodas ir audinių įstaigos numeris, nustatytas ES audinių įstaigų kompendiume, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;

                           n)

                              unikalus donavimo numeris – unikalus numeris, pagal kiekvienoje valstybėje narėje įdiegtą tokių numerių suteikimo sistemą priskirtas konkretiems donuotiems audiniams ir ląstelėms, kaip toliau nurodyta šios direktyvos VII priede;

                           o)

                              produkto identifikavimo seka – bendro Europos kodo antra dalis, sudaryta iš produkto kodo, siuntos dalies numerio ir galiojimo pabaigos datos;

                           p)

                              produkto kodas – konkretaus tipo atitinkamų audinių ir ląstelių identifikavimo kodas. Produkto kodą sudaro produktų kodavimo sistemos identifikavimo kodas, rodantis audinių įstaigos naudojamą kodavimo sistemą (E reiškia EUTC, A reiškia ISBT128, B reiškia „Eurocode“) bei audinių ir ląstelių produkto numeris, numatytas atitinkamoje produktų tipų kodavimo sistemoje, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;

                           q)

                              siuntos dalies numeris – unikalus numeris, kuriuo žymimi iš tos pačios audinių įstaigos gauti audiniai ir ląstelės, turintys tą patį unikalų donavimo numerį ir tą patį produkto kodą, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;

                           r)

                              galiojimo pabaigos data – data, iki kurios galima naudoti audinius ir ląsteles, kaip toliau apibrėžta šios direktyvos VII priede;

                           s)

                              ES kodavimo platforma – IT platforma, už kurios prieglobą yra atsakinga Komisija ir kurioje pateiktas ES audinių įstaigų kompendiumas bei ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas;

                           t)

                              ES audinių įstaigų kompendiumas – valstybių narių kompetentingos institucijos ar institucijų visų įgaliotų, licencijuotų, paskirtų arba akredituotų audinių įstaigų registras, kuriame pateikiama informacija apie šias audinių įstaigas, kaip nustatyta šios direktyvos VIII priede;

                           u)

                              ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas – Sąjungoje apyvartoje esančių visų tipų audinių ir ląstelių bei atitinkamų produktų kodų pagal tris leidžiamas kodavimo sistemas (EUTC, ISBT128 ir „Eurocode“) registras;

                           v)

                              EUTC – Sąjungos sukurta produktų kodavimo sistema, skirta audiniams ir ląstelėms, kurią sudaro Sąjungoje apyvartoje esančių visų tipų audinių ir ląstelių ir atitinkamų jų produktų kodų registras;

                           w)

                              išleidžiamas į apyvartą – paskirstymas naudoti žmonėms arba perdavimas kitam subjektui, pvz., kad toliau apdorotų, nesvarbu, ar po to grąžins, ar ne;

                           x)

                              tame pačiame centre reiškia, kad visais etapais nuo paėmimo iki naudojimo žmonėms gydyti procesus vykdo tas pats atsakingas asmuo ir naudojama ta pati kokybės valdymo sistema ir ta pati atsekamumo sistema sveikatos priežiūros centre, kurį sudaro bent akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota audinių įstaiga ir organizacija, atsakinga už žmonėms skirtų audinių ir ląstelių naudojimą toje pačioje vietoje;

                           y)

                              maišymas – daugiau nei per vieną kartą įsigytų to paties donoro arba dviejų ir daugiau donorų audinių ar ląstelių fizinis sąlytis arba maišymas vienoje talpykloje.“

               2)

               9 straipsnis pakeičiamas taip:
               „9 straipsnis
               Atsekamumas
               1.   Valstybės narės užtikrina, kad audiniai ir ląstelės būtų atsekami nuo paėmimo iki naudojimo žmogui arba šalinimo ir atvirkščiai, visų pirma naudojant dokumentaciją ir bendrą Europos kodą. Pagal šią direktyvą pažangiosios terapijos vaistams naudojamus audinius ir ląsteles turi būti įmanoma atsekti bent iki tol, kol jie yra perduodami pažangiosios terapijos vaistų gamintojui.
               2.   Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos ir organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje nuskaitomoje laikmenoje saugotų VI priede nurodytą informaciją.
               3.   Tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visais paėmimo atvejais būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema.“

               3)

               10 straipsnis pakeičiamas taip:
               „10 straipsnis
               Europos kodavimo sistema
               1.   Nepažeidžiant šio straipsnio 2 arba 3 dalies, bendras Europos kodas naudojamas visiems audiniams ir ląstelėms, numatytiems naudoti žmonėms. Kitais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą, lydimuosiuose dokumentuose nurodoma bent jau donavimo identifikavimo seka.
               2.   1 dalis netaikoma:

                           a)

                           partnerių donuojamoms lytinėms ląstelėms;

                           b)

                           tiesiogiai paskirstomiems audiniams ir ląstelėms, kad šie būtų nedelsiant transplantuojami recipientui, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 6 straipsnio 5 dalyje;

                           c)

                           skubiais atvejais į Sąjungą importuojamiems audiniams ir ląstelėms, dėl kurių kompetentinga institucija arba institucijos yra tiesiogiai davusi (-ios) leidimą, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies b punkte.

                     3.   Valstybės narės taip pat gali numatyti netaikyti 1 dalyje nustatyto reikalavimo:

                           a)

                           kitiems audiniams ir ląstelėms nei partnerių donuojamoms lytinėms ląstelėms, kai šie audiniai ir ląstelės lieka tame pačiame centre;

                           b)

                           į Sąjungą importuojamiems audiniams ir ląstelėms, kai šie audiniai ir ląstelės lieka tame pačiame centre nuo importavimo iki naudojimo, su sąlyga, kad centre yra audinių įstaiga, kuri yra akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota importo veiklai.“

               4)

               Įterpiami šie straipsniai:
               „10a straipsnis
               Bendro Europos kodo struktūra
               1.   10 straipsnio 1 dalyje nurodytas bendras Europos kodas turi atitikti šiame straipsnyje ir VII priede nustatytas specifikacijas.
               2.   Bendras Europos kodas turi būti aiškiai įžiūrimas, prieš jį nurodoma santrumpa SEC. Kartu galima naudoti ir kitas ženklinimo ir atsekamumo sistemas.
               3.   Su bendru Europos kodu nurodoma donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, tarp kurių paliekamas vienas tarpelis arba kurios nurodomos dviejose viena po kitos einančiose eilutėse.
               10b straipsnis
               Reikalavimai, susiję su bendro Europos kodo naudojimu
               1.   Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos, įskaitant importuojančias audinių įstaigas, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje (ES) 2015/566 (3), laikytųsi šių minimalių reikalavimų:

                           a)

                           suteikti bendrą Europos kodą visiems audiniams ir ląstelėms, kuriems šį kodą privaloma naudoti, vėliausiai prieš jų paskirstymą naudoti žmonėms;

                           b)

                           suteikti donavimo identifikavimo seką, paėmus audinius ir ląsteles arba gavus jas iš paėmimo organizacijos arba importuojant audinius ir ląsteles iš trečiosios šalies tiekėjo. Donavimo identifikavimo seką sudaro:

                                       1)

                                       jų ES audinių įstaigos kodas, nurodytas ES audinių įstaigų kompendiume;

                                       2)

                                       audinių įstaigos priskirtas unikalus donavimo numeris, nebent šiuo metu toks numeris centralizuotai suteikiamas nacionaliniu lygmeniu arba yra pasaulio mastu unikalus, naudojamas pagal ISBT128 kodavimo sistemą. Kai tai leidžiama, sumaišius audinius ir ląsteles gautam galutiniam produktui suteikiamas naujas donavimo identifikavimo numeris; audinių įstaiga, kurioje atliekamas sumaišymas, užtikrina atskirų donavimo atvejų atsekamumą;

                           c)

                           nekeisti donavimo identifikavimo sekos, ją suteikus į apyvartą išleistiems audiniams ir ląstelėms, nebent būtina ištaisyti kodavimo klaidą; bet koks ištaisymas turi būti pagrįstas tinkamais dokumentais;

                           d)

                           naudoti vieną iš leidžiamų produktų kodavimo sistemų ir atitinkamus audinių ir ląstelių produktų numerius, įtrauktus į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms;

                           e)

                           naudoti tinkamą siuntos dalies numerį ir galiojimo datą. Audinių ir ląstelių, kurių galiojimo data nenustatyta, galiojimo data turi būti 00000000 ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms;

                           f)

                           atitinkamo produkto etiketėje nurodyti neištrinamą ir nepašalinamą bendrą Europos kodą ir šį kodą nurodyti susijusiuose lydimuosiuose dokumentuose ne vėliau kaip iki jų paskirstymo naudoti žmonėms. Audinių įstaigos gali pavesti šią užduotį trečiajai šaliai arba trečiosioms šalims su sąlyga, kad audinių įstaiga užtikrina, kad būtų laikomasi šios direktyvos, visų pirma, reikalavimų dėl kodo unikalumo. Jei dėl etiketės dydžio ant jos neįmanoma nurodyti bendro Europos kodo, lydimuosiuose dokumentuose kodas turi būti aiškiai susietas su šia etikete paženklintomis audinių ir ląstelių pakuotėmis;

                           g)

                           pranešti kompetentingai institucijai arba institucijoms, kai:

                                       1)

                                       reikia atnaujinti ar ištaisyti į ES audinių įstaigų kompendiumą įtrauktą informaciją;

                                       2)

                                       reikia atnaujinti ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą;

                                       3)

                                       audinių įstaigos nustato didelę audinių ir ląstelių, gautų iš kitų ES audinių įstaigų, neatitiktį su bendru Europos kodu susijusiems reikalavimams;

                           h)

                           imtis būtinų priemonių, jei bendras Europos kodas etiketėje nurodomas neteisingai.

                     2.   Valstybės narės užtikrina, kad visos kompetentingos institucijos laikytųsi šių minimalių reikalavimų:

                           a)

                           užtikrinti, kad visoms konkrečios valstybės narės akredituotoms, paskirtoms, įgaliotoms arba licencijuotoms audinių įstaigoms būtų suteiktas unikalus audinių įstaigos numeris. Jei audinių įstaiga yra skirtingose fizinėse vietose, tačiau turi vieną unikalių donavimo numerių suteikimo sistemą, ji gali būti laikoma viena ta pačia audinių įstaiga. Jei audinių įstaiga naudoja dvi arba daugiau unikalių numerių suteikimo sistemų, tokiai įstaigai suteikiami atskirų audinių įstaigų numeriai, atitinkantys numerių suteikimo sistemų skaičių;

                           b)

                           nuspręsti, kuri sistema ar sistemos turi būti naudojama (-os) suteikiant unikalius donavimo numerius savo valstybėje narėje. Leidžiama naudoti šias sistemas: nacionalines sistemas, pagal kurias nacionaliniu lygmeniu unikalūs donavimo numeriai suteikiami centralizuotai, arba sistemas, pagal kurias reikalaujama, kad kiekviena audinių įstaiga suteiktų unikalius donavimo numerius, arba tarptautines sistemas, pagal kurias pasaulio mastu suteikiami unikalūs donavimo numeriai, atitinkantys bendrą Europos kodą;

                           c)

                           stebėti ir užtikrinti visišką bendro Europos kodo įdiegimą savo valstybėje narėje;

                           d)

                           užtikrinti, kad į ES audinių įstaigų kompendiumą įtraukti tos valstybės narės duomenys būtų patvirtinti, o kompendiumas būtų atnaujinamas be nepagrįsto delsimo, visų pirma šiais atvejais:

                                       1)

                                       kai yra akredituojama, paskiriama, įgaliojama arba licencijuojama nauja audinių įstaiga;

                                       2)

                                       kai pasikeičia audinių įstaigos informacija arba ES audinių įstaigos kompendiume ji yra nurodyta neteisingai;

                                       3)

                                       kai pasikeičia audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo ar licencijavimo duomenys, nurodyti šios direktyvos VIII priede, įskaitant:

                                                   —

                                                   akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą arba licenciją dėl naujo audinių ar ląstelių tipo;

                                                   —

                                                   akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą arba licenciją dėl nustatytos naujos veiklos;

                                                   —

                                                   įgaliojimo papildymą bet kokia informacija, susijusia su sąlygomis arba išimtimis;

                                                   —

                                                   dalinį arba visišką konkretaus akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijos, skirtos konkrečiai veiklai arba audinių ir ląstelių tipui, sustabdymą;

                                                   —

                                                   dalinį arba visišką audinių įstaigos akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijos atšaukimą;

                                                   —

                                                   tuos atvejus, kai audinių įstaiga savanoriškai iš dalies arba visiškai sustabdo vienos ar kelių rūšių veiklą, kurią vykdyti ji yra akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota.

                                 Be nepagrįsto delsimo reiškia ne vėliau kaip per dešimt darbo dienų, kai kalbama apie bet kokius pakeitimus, turinčius esminio poveikio atitinkamos audinių įstaigos įgaliojimui, akreditavimui, paskyrimui arba licencijavimui.
                           Kai dvi ar daugiau kompetentingų institucijų įgalioja audinių įstaigą dėl skirtingų tipų audinių ir ląstelių arba dėl skirtingų rūšių veiklos, kiekviena kompetentinga institucija atnaujina informaciją, susijusią su ta veikla, už kurią ji yra atsakinga;

                           e)

                           įspėti kitos valstybės narės kompetentingas institucijas, kai ES audinių įstaigų kompendiume pastebima neteisinga informacija, susijusi su kita valstybe nare, arba nustatoma su kita valstybe nare susijusių rimtų neatitikimų nuostatoms, reglamentuojančioms bendrą Europos kodą;

                           f)

                           įspėti Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas, kai, jų nuomone, reikia atnaujinti ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą.

                     3.   Bendro Europos kodo naudojimas netrukdo naudoti papildomų kodų pagal valstybių narių nacionalinius reikalavimus.
               10c straipsnis
               Europos kodavimo sistemos prieinamumas ir priežiūra
               1.   Komisija vykdo IT platformos (ES kodavimo platformos) prieglobą ir priežiūrą, o platformą sudaro:

                           a)

                           ES audinių įstaigų kompendiumas;

                           b)

                           ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas.

                     2.   Komisija užtikrina, kad ES kodavimo platformoje esanti informacija būtų viešai prieinama prieš 2016 m. spalio 29 d.
               3.   Prireikus Komisija atnaujina EUTC ir užtikrina ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumo visą atnaujinimą. Komisija mano, kad būtina sudaryti susitarimus su organizacijomis, administruojančiomis ISBT128 ir „Eurocode“, siekiant užtikrinti, kad atnaujinti produktų kodai būtų reguliariai pateikiami Komisijai ir juos būtų galima įtraukti į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą. Jei šios organizacijos neatitinka susitarimo memorandumo sąlygų, Komisija gali iš dalies ar visiškai sustabdyti būsimą atitinkamų produktų kodų naudojimą, atsižvelgusi į pakankamą kiekį tiekiamų atitinkamo tipo produktų valstybėse narėse, taip pat ir per pereinamąjį laikotarpį, ir pasikonsultavusi su valstybių narių ekspertais per kompetentingas institucijas Žmogaus kilmės medžiagų ekspertų grupėje.
               10d straipsnis
               Pereinamasis laikotarpis
               2016 m. spalio 29 d. jau laikomiems audiniams ir ląstelėms netaikomi įsipareigojimai, susiję su bendru Europos kodu, jeigu audiniai ir ląstelės išleidžiamos į apyvartą Sąjungoje per penkerius metus nuo tos datos ir su sąlyga, kad visiškas atsekamumas užtikrinamas kitais būdais. Jeigu audiniai ir ląstelės toliau laikomos ir išleidžiamos į apyvartą jau pasibaigus šiam penkerių metų laikotarpiui ir jų atveju neįmanoma naudoti bendro Europos kodo, visų pirma, dėl to, kad audiniai ir ląstelės laikomos giliai užšaldytos, audinių įstaigos taiko produktams su mažomis etiketėmis nustatytas procedūras, kaip išdėstyta 10b straipsnio 1 dalies f punkte.

                  (3)  2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p. 56).“"

               5)

               Priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos I priedą.

               6)

               Įterpiamas naujas VIII priedas, kurio tekstas išdėstomas šios direktyvos II priede.

         2 straipsnis
   Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2016 m. spalio 29 d. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. Teisės aktus jos taiko nuo 2017 m. balandžio 29 d.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   4 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 8 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 102, 2004 4 7, p. 48.

      (2)  2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL L 294, 2006 10 25, p. 32).

      I PRIEDAS
      Direktyvos 2006/86/EB priedai iš dalies keičiami taip:

                  1)

                  II priedo E dalis iš dalies keičiama taip:

                              a)

                              1 punktas papildomas šiuo g papunkčiu:

                                          „g)

                                          Bendras Europos kodas, skirtas audiniams ir ląstelėms, paskirstomoms naudoti žmonėms, arba donavimo sekos numeris, suteikiamas į apyvartą išleistiems audiniams ir ląstelėms, išskyrus tuos, kurie paskirstomi naudoti žmonėms.“

                                    ;

                              b)

                              1 punkto antra pastraipa pakeičiama taip:
                              „Jeigu į pirminės talpyklos etiketę neįmanoma įrašyti jokios d, e ir g papunkčiuose nurodytos informacijos, ją reikia pateikti atskirame lape, pridedamame prie pirminės talpyklos. Šį lapą privaloma pridėti prie pirminės talpyklos taip, kad būtų užtikrinta, jog jie liks kartu.“

                              c)

                              2 punktas papildomas j papunkčiu:

                                          „j)

                                          Importuojamų audinių ir ląstelių atveju – paėmimą atliekanti šalis ir eksportuojančioji šalis (jei skiriasi nuo paėmimą atliekančios šalies).“

                  2)

                  III ir IV priedai pakeičiami taip:„
                     III PRIEDAS

                        PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGAS NEPAGEIDAUJAMAS REAKCIJAS

                     A DALIS

                        Skubus pranešimas apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas

                     Audinių įstaiga
                     ES audinių įstaigos kodas (jei taikoma)
                     Pranešimo identifikavimo duomenys
                     Pranešimo data (metai/mėnuo/diena)
                     Poveikį patiriantis asmuo (recipientas arba donoras)
                     Paėmimo arba naudojimo žmonėms data (metai/mėnuo/diena) ir vieta
                     Unikalus donavimo identifikavimo numeris
                     Įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai/mėnuo/diena)
                     Audinių ir ląstelių, susijusių su įtariama pavojinga nepageidaujama reakcija, tipas
                     Audinių ir ląstelių, susijusių su įtariama pavojinga nepageidaujama reakcija, bendras Europos kodas (jei taikoma)
                     Įtariamos (-ų) pavojingos (-ų) nepageidaujamos (-ų) reakcijos (-ų) tipas
                     B DALIS

                        Pavojingų nepageidaujamų reakcijų tyrimo išvados

                     Audinių įstaiga
                     ES audinių įstaigos kodas (jei taikoma)
                     Pranešimo identifikavimo duomenys
                     Patvirtinimo data (metai/mėnuo/diena)
                     Įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos data (metai/mėnuo/diena)
                     Unikalus donavimo identifikavimo numeris
                     Pavojingos nepageidaujamos reakcijos patvirtinimas (Taip/Ne)
                     Audinių ir ląstelių, susijusių su patvirtinta pavojinga nepageidaujama reakcija, bendras Europos kodas (jei taikoma)
                     Pavojingos nepageidaujamos reakcijos tipo pasikeitimas (Taip/Ne). Jeigu TAIP, nurodoma:
                     Klinikinis rezultatas (jei žinomas)

                                 —

                                 Visiškas pasveikimas

                                 —

                                 Nedidelės pasekmės

                                 —

                                 Pavojingos pasekmės

                                 —

                                 Mirtis

                           Tyrimo rezultatai ir galutinės išvados
                     Prevencinių ir taisomųjų veiksmų rekomendacijos

                     IV PRIEDAS

                        PRANEŠIMAS APIE PAVOJINGUS NEPAGEIDAUJAMUS REIŠKINIUS

                     A DALIS

                        Skubus pranešimas apie įtariamus pavojingus nepageidaujamas reiškinius

                                 Audinių įstaiga

                                 ES audinių įstaigos kodas (jei taikoma)

                                 Pranešimo identifikavimo duomenys

                                 Pranešimo data (metai/mėnuo/diena)

                                 Įtariamo pavojingo nepageidaujamo reiškinio data (metai/mėnuo/diena)

                                 Audinių ir ląstelių saugai ir kokybei galintis pakenkti pavojingas nepageidaujamas reiškinys, kurį sukėlė nukrypimai, susiję su:

                                 Specifikacija

                                 Audinių ir ląstelių defektas

                                 Įrangos gedimas

                                 Žmogaus klaida

                                 Kita (nurodyti)

                                 paėmimu

                                 tyrimais

                                 transportavimu

                                 apdorojimu

                                 laikymu

                                 paskirstymu

                                 medžiagomis

                                 kita (nurodyti)

                           B DALIS

                        Pavojingų nepageidaujamų reiškinių tyrimo išvados

                     Audinių įstaiga
                     ES audinių įstaigos kodas (jei taikoma)
                     Pranešimo identifikavimo duomenys
                     Patvirtinimo data (metai/mėnuo/diena)
                     Įtariamo pavojingo nepageidaujamo reiškinio data (metai/mėnuo/diena)
                     Pagrindinės priežasties tyrimas (aprašas)
                     Taisomosios priemonės, kurių imtasi (aprašas)
                  “

                  3)

                  VI ir VII priedai pakeičiami taip:„
                     VI PRIEDAS

                        Būtinieji duomenys, kuriuos reikia saugoti pagal 9 straipsnio 2 dalį

                     A.   AUDINIŲ ĮSTAIGOSE

                                 1)

                                 Donoro identifikavimo duomenys

                                 2)

                                 Bent šie donavimo identifikavimo duomenys:

                                             —

                                             paėmimo organizacijos arba audinių įstaigos identifikavimo duomenys (įskaitant kontaktinius duomenis);

                                             —

                                             unikalus donavimo numeris;

                                             —

                                             paėmimo data;

                                             —

                                             paėmimo vieta;

                                             —

                                             donavimo tipas (pvz., vieno audinio ar daugelio audinių; autologiniam ar alogeniniam naudojimui; gyvo ar mirusio donoro).

                                 3)

                                 Bent šie produktų identifikavimo duomenys:

                                             —

                                             audinių įstaigos identifikavimo duomenys;

                                             —

                                             audinio ir ląstelių/produkto tipas (pagrindinė nomenklatūra);

                                             —

                                             mišinio numeris (sumaišymo atveju);

                                             —

                                             siuntos dalies numeris (jei taikoma);

                                             —

                                             galiojimo pabaiga (jei taikoma);

                                             —

                                             audinio/ląstelių statusas (t. y. laikoma karantine, tinkama naudoti ir kt.);

                                             —

                                             produktų aprašas ir kilmė, taikyti apdorojimo etapai, medžiagos ir priedai, turintys sąlytį su audiniais ir ląstelėmis ir darantys poveikį jų kokybei ir (arba) saugai;

                                             —

                                             galutinę etiketę išduodančios įstaigos identifikavimo duomenys.

                                 4)

                                 Bendras Europos kodas (jei taikoma)

                                 5)

                                 Bent šie audinių ir ląstelių naudojimo žmonėms identifikavimo duomenys:

                                             —

                                             paskirstymo/šalinimo data;

                                             —

                                             gydytojo arba galutinio naudotojo/įstaigos identifikavimo duomenys.

                           B.   ORGANIZACIJOSE, ATSAKINGOSE UŽ NAUDOJIMĄ ŽMONĖMS

                                 1)

                                 Tiekėjo audinių įstaigos identifikavimo duomenys

                                 2)

                                 Gydytojo arba galutinio naudotojo/įstaigos identifikavimo duomenys

                                 3)

                                 Audinių ir ląstelių tipas

                                 4)

                                 Produkto identifikavimo duomenys

                                 5)

                                 Recipiento identifikavimo duomenys

                                 6)

                                 Naudojimo pradžios data

                                 7)

                                 Bendras Europos kodas (jei taikoma)

                     VII PRIEDAS

                        BENDRO EUROPOS KODO STRUKTŪRA

                                    DONAVIMO IDENTIFIKAVIMO SEKA

                                    PRODUKTO IDENTIFIKAVIMO SEKA

                                 ES AUDINIŲ ĮSTAIGOS KODAS

                                 UNIKALUS DONAVIMO NUMERIS

                                 PRODUKTO KODAS

                                 SIUNTOS DALIES NUMERIS

                                 GALIOJIMO PABAIGOS DATA
                                 (MMMM MM DD)

                                 ISO šalies kodas

                                 Audinių įstaigos numeris

                                 Produktų kodavimo sistemos identifikatorius

                                 Produkto numeris

                                 2 raidiniai ženklai

                                 6 raidiniai-skaitmeniniai ženklai

                                 13 raidinių-skaitmeninių ženklų

                                 1 raidinis ženklas

                                 7 raidiniai-skaitmeniniai ženklai

                                 3 raidiniai-skaitmeniniai ženklai

                                 8 skaitmeniniai ženklai

                           “

      II PRIEDAS

            „VIII PRIEDAS

               Duomenys, kurie turi būti įrašyti į ES audinių įstaigų kompendiumą

            A.   Informacija apie audinių įstaigą:

                        1.

                        audinių įstaigos pavadinimas;

                        2.

                        audinių įstaigos nacionalinis arba tarptautinis kodas;

                        3.

                        organizacijos, kurioje yra audinių įstaiga, pavadinimas (jei taikoma);

                        4.

                        audinių įstaigos adresas;

                        5.

                        skelbtini kontaktiniai duomenys: funkcinės el. pašto dėžutės adresas, telefonas ir faksas.

                  B.   Informacija apie audinių įstaigos akreditavimą, paskyrimą, įgaliojimą ar licencijavimą:

                        1.

                        įgaliojančiosios (-iųjų), akredituojančiosios (-iųjų), skiriančiosios (-iųjų) ar licencijuojančiosios (-iųjų) kompetentingos institucijos ar institucijų pavadinimas;

                        2.

                        nacionalinės kompetentingos institucijos ar institucijų, atsakingos (-ų) už ES audinių įstaigos kompendiumą, pavadinimas;

                        3.

                        įgaliojimo, akreditavimo, paskyrimo arba licencijos turėtojas (jei taikoma);

                        4.

                        audiniai ir ląstelės, dėl kurių suteiktas įgaliojimas, akreditavimas, paskyrimas arba licencija;

                        5.

                        faktiškai atliekama veikla, dėl kurios suteiktas įgaliojimas, akreditavimas, paskyrimas arba licencija;

                        6.

                        įgaliojimo, akreditavimo, paskyrimo arba licencijos statusas (suteikta, sustabdyta, atšaukta, iš dalies ar visiškai, savanoriškas veiklos nutraukimas);

                        7.

                        informacija apie bet kokias sąlygas ir išimtis, kuriomis papildytas įgaliojimas (jeigu taikoma).“


title: 1992 m. kovo 23 d. Komisijos Direktyva 92/19/EEB iš dalies pakeičianti Direktyvą 66/401/EEB dėl prekybos pašarinių augalų sėkla

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31992L0019

Oficialusis leidinys L 104 , 22/04/1992 p. 0061 - 0062 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 41 p. 0218  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 41 p. 0218

		Komisijos Direktyva 92/19/EEB1992 m. kovo 23 d.iš dalies pakeičianti Direktyvą 66/401/EEB dėl prekybos pašarinių augalų sėklaEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1966 m. liepos 14 d. Tarybos direktyvą 66/401/EEB dėl prekybos pašarinių augalų sėkla [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 90/654/EEB [2], ypač į jos 2 straipsnio 1a dalį,kadangi atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių, susijusių su hibridais, gaunamais kryžminant rūšis, kurioms taikoma Direktyva 66/401/EEB, raidą, Festucapratensis Huds. sukryžminus su Lolium multiflorum Lam. gaunamus hibridus dėl jų išaugusios reikšmės Bendrijoje reikėtų įtraukti į šios direktyvos taikymo sritį;kadangi atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą, reikėtų iš dalies pakeisti minėtos direktyvos II ir III priedus, kad būtų patikslinti reikalavimai, kuriuos turi atitikti Festulolium rūšių sėkla bei partijos ir mėginio svoriai;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Žemės ūkio, sodininkystės, daržininkystės ir miškininkystės sėklos bei dauginamosios medžiagos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 66/401/EEB iš dalies keičiama taip:1. 2 straipsnio 1 dalies A skyriaus a punktas papildomas:"Šis apibrėžimas taip pat taikomas šiems hibridams, gaunamiems kryžminant pirmiau minėtas rūšis.Festuca pratensis Hudson × Lolium multiflorum Lam. | Hibridas, gaunamas kryžminant tikrąjįeraičiną su gausiažiede svidre (įskaitant viržinę svidrę) (× Festulolium)". |2. 3 straipsnio 1 dalyje po "Festuca rubra L." įrašoma "× Festulolium".3. I.3 priede po "Lolium rūšys" kaskart įrašoma "arba × Festulolium".4. II. I.2 priede po"Festuca rubra L."įrašoma:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 12 | 14 | 15 |× Festulolium | 75(a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0(j)(k) | | 5(n)" |5. II. II.2. A priede po"Festuca rubra L."įrašoma:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |× Festulolium | 0,3 | 20(a) | 2 | 5 | 5 | | (j)" |6. III priede po"Festuca rubra L."įrašoma:"1 | 2 | 3 | 4 |× Festulolium | 10 | 200 | 60" |2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1992 m. birželio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1992 m. kovo 23 d.Komisijos varduRay Mac SharryKomisijos narys[1] OL 125, 1966 7 11, p. 2298/66.[2] OL L 353, 1990 12 17, p. 48.--------------------------------------------------


title: 2004 m. kovo 2 d. Komisijos direktyva 2004/20/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, į veikliųjų medžiagų sąrašą įtraukiant chlorprofamątekstas svarbus EEE

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32004L0020

Oficialusis leidinys L 070 , 09/03/2004 p. 0032 - 0034

		Komisijos direktyva 2004/20/EB2004 m. kovo 2 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, į veikliųjų medžiagų sąrašą įtraukiant chlorprofamą(tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,kadangi:(1) 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamente (EEB) Nr. 3600/92, nustatančiame išsamias darbų programos, nurodytos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo tarpsnio įgyvendinimo taisykles [2], pateiktas veikliųjų medžiagų, kurios turi būti įvertinamos dėl jų galimo įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra chlorprofamas.(2) Chlorprofamo poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų numatytais naudojimo atvejais buvo įvertintas laikantis Reglamente (EEB) Nr. 3600/92 nustatytų taisyklių. Pagal 1994 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 933/94, nustatantį augalų apsaugos priemonių veikliąsias medžiagas ir skiriantį ataskaitų rengėjas valstybes nares Komisijos reglamentui (EEB) Nr. 3600/92 įgyvendinti [3], Nyderlandai buvo paskirti ataskaitą rengiančia valstybe nare. 1996 m. balandžio 30 d. Nyderlandai pateikė Komisijai atitinkamą įvertinimo ataskaitą ir rekomendacijas pagal Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies c punktą.(3) Įvertinimo ataskaitą peržiūrėjo valstybės narės ir Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete.(4) Peržiūra buvo baigta 2003 m. lapkričio 28 d. pateikiant Komisijos parengtą chlorprofamo peržiūros ataskaitą.(5) Chlorprofamo peržiūra nenustatė jokių problemų ar susijusių neatsakytų klausimų, dėl kurių reikėtų konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu.(6) Įvairūs daryti tyrimai parodė, kad chlorprofamo turintys augalų apsaugos produktai apskritai galėtų atitikti reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo ištirti ir detaliai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl chlorprofamą dera įtraukti į I priedą, norint užtikrinti, kad leidimai naudoti chlorprofamo turinčius augalų apsaugos produktus visose valstybėse narėse galėtų būti išduodami laikantis tos direktyvos nuostatų.(7) Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą, turėtų būti palikta pakankamai laiko, kad valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasiruošti vykdyti naujus reikalavimus, susijusius su tos medžiagos įtraukimu.(8) Medžiagą įtraukus, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas pagrįstos trukmės laikotarpis, per kurį jos galėtų įgyvendinti Direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl chlorprofamo turinčių augalų apsaugos produktų, ir visų pirma patikrinti išduotus leidimus, siekiant užtikrinti, kad būtų įvykdytos Direktyvos 91/414/EEB I priede nustatytos sąlygos dėl tų veikliųjų medžiagų. Turėtų būti numatytas ilgesnis laikotarpis išsamiam kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkiniui pateikti ir įvertinti pagal vienodus principus, nustatytus Direktyvoje 91/414/EEB.(9) Todėl yra tikslinga iš dalies pakeisti Direktyvą 91/414/EEB.(10) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 91/414/EEB I priedas yra iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.2 straipsnisValstybės narės ne vėliau kaip iki 2005 m. liepos 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos praneša Komisijai tų nuostatų tekstus ir jų bei šios direktyvos koreliacinę lentelę.Jos šias nuostatas taiko nuo 2005 m. rugpjūčio 1 d.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnis1. Siekdamos užtikrinti, kad būtų įvykdytos Direktyvos 91/414/EEB I priede nustatytos su chlorprofamu susijusios sąlygos, valstybės narės patikrina leidimus, išduotus kiekvienam augalų apsaugos produktui, turinčiam chlorprofamo. Jei būtina, jos ne vėliau kaip iki 2005 m. liepos 31 d. leidimus pataiso arba panaikina.2. Kiekvieną leidžiamą naudoti augalų apsaugos produktą, turintį chlorprofamo, kaip vienintelės veikliosios medžiagos arba kaip vienos iš kelių veikliųjų medžiagų, kurių visos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą buvo įtrauktos ne vėliau kaip iki 2005 m. sausio 31 d., valstybės narės, taikydamos Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, įvertina iš naujo pagal dokumentus, atitinkančius tos direktyvos III priedo reikalavimus. Atsižvelgdamos į šio įvertinimo rezultatus, jos sprendžia, ar produktas atitinka sąlygas, nustatytas Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose. Jei reikia, bet ne vėliau kaip iki 2009 m. sausio 31 d., jos pataiso arba panaikina leidimus.4 straipsnisŠi direktyva įsigalioja 2005 m. vasario 1 d.5 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 2004 m. kovo 2 d.Komisijos varduDavid ByrneKomisijos narys[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2003/119/EB (OL L 325, 2003 12 12, p. 41).[2] OL L 366, 1992 12 15, p. 10. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2266/2000 (OL L 259, 2000 10 13, p. 10).[3] OL L 107, 1994 4 28, p. 8. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 2230/95 (OL L 225, 1995 9 22, p. 1).--------------------------------------------------PRIEDASDirektyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašomos šios eilutės:Nr. | Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas | Galiojimo pradžios data | Įtraukimo termino pabaiga | Specialiosios nuostatos |79 | Chlorprofamas CAS Nr. 101-21-3CIPAC Nr. 43 | Izopropil 3-chlorfen-nilkarbamidas | 975 g/kg | 2005 m. vasario 1 d. | 2015 m. sausio 1 d. | Gali būti leidžiama naudoti tik kaip herbicidą ir daigumo sumažinimui. Siekiant įgyvendinti VI priede nustatytus vienodus principus, atsižvelgiama į chlorprofarmo peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas galutinai pateikė 2003 m. lapkričio 28 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedus. Darydamos šį bendrąjį įvertinimą, valstybės narės turėtų kreipti ypatingą dėmesį į operatorių, vartotojų ir atsitiktinai paveiktų nariuotakojų saugą. Prireikus turi būti taikomos rizikos mažinimo priemonės. |--------------------------------------------------


title: 2005 m. rugsėjo 21 d. Komisijos direktyva 2005/58/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas bifenazatą ir milbemektiną   (Tekstas svarbus EEE)

text:
22.9.2005

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 246/17

      KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/58/EB
   2005 m. rugsėjo 21 d.
   iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas bifenazatą ir milbemektiną
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
   kadangi:

               (1)

               Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2001 m. liepos 3 d. Nyderlandai gavo „Crompton Europe Ltd“ paraišką įtraukti veikliąją medžiagą bifenazatą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2002/268/EB (2) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

               (2)

               Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 2000 m. kovo 6 d. Nyderlandai gavo „Sankyo Company Ltd“ paraišką įtraukti veikliąją medžiagą milbemektiną į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2000/540/EB (3) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.

               (3)

               Šių veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų numatytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirtosios valstybės narės pranešėjos šių medžiagų įvertinimo ataskaitų projektus Komisijai pateikė 2003 m. balandžio 3 d. (bifenezato) ir 2001 m. birželio 16 d. (milbemektino).

               (4)

               Šiuos įvertinimo ataskaitų projektus valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Šis svarstymas buvo baigtas 2005 m. birželio 3 d. parengus Komisijos peržiūros ataskaitas apie bifenazatą ir milbemektiną.

               (5)

               Svarstymuose dėl bifenazato ir milbemektino neliko neišspręstų ar susirūpinimą keliančių klausimų, dėl kurių būtų reikėję konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu ar jo funkcijas perėmusia Europos maisto saugos tarnyba.

               (6)

               Po įvairiapusių tyrimų nustatyta, kad atitinkamų veikliųjų medžiagų turinčios augalų apsaugos priemonės gali būti laikomos iš esmės atitinkančiomis reikalavimus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, visų pirma dėl naudojimo, kuris buvo išnagrinėtas ir išsamiai pateiktas Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl bifenazatą ir milbemektiną tikslinga įtraukti į I priedą siekiant užtikrinti, kad visose valstybėse narėse būtų leidžiama naudoti šių veikliųjų medžiagų turinčias augalų apsaugos priemones vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.

               (7)

               Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų reikalavimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančius augalų apsaugos priemonių, kurių sudėtyje yra bifenazato arba milbemektino, leidimus, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės turėtų pakeisti laikinus leidimus nuolat galiojančiais leidimais, juos iš dalies keisti arba panaikinti juos remdamosi Direktyvos 91/414/EEB nuostatomis. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus kiekvienu numatyto naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvienos augalų apsaugos priemonės dokumentų rinkinys.

               (8)

               Bifenazatas įtraukiamas į I priedą remiantis dokumentų rinkiniu apie šios aktyvios medžiagos vartojimą dekoratyviniams augalams šiltnamiuose. Kitiems vartojimo atvejams neužtenka pranešėjo pateiktų duomenų, ir ne visi tokio vartojimo pavojai buvo tinkamai pašalinti remiantis VI priede pateiktais kriterijais. Jei valstybės narės išduoda leidimus kitais naudojimo atvejais, jos turi reikalauti duomenų ir informacijos, būtinų įrodyti, kad tokie naudojimo atvejai atitinka Direktyvos 91/414/EEB kriterijus, ypač dėl poveikio žmonėms ir aplinkai.

               (9)

               Todėl reikia atitinkamai pakeisti Direktyvą 91/414/EEB.

               (10)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip išdėstyta šios direktyvos priede.
   2 straipsnis
   1.   Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2006 m. gegužės 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Jos tas nuostatas taiko nuo 2006 m. birželio 1 d.
   Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
   3 straipsnis
   1.   Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2006 m. gegužės 31 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančius leidimus augalų apsaugos priemonėms, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų bifenazato arba milbemektino. Iki tos dienos jos ypač tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, atitinkamai susijusių su bifenazatu ir milbemektinu, išskyrus su šiomis medžiagomis susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar leidimo turėtojas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, kiekvieną leistiną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje bifenazatas arba milbemektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš kelių veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2005 m. lapkričio 30 d., valstybės narės iš naujo įvertina priemonę pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo nuostatas atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalyje apibrėžtus reikalavimus, atitinkamai susijusius su bifenazatu ir milbemektinu. Atlikto įvertinimo pagrindu jos nustato, ar ta priemonė atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytus reikalavimus.
   Po to, kai nustato, valstybės narės:

               a)

               jei būtina, ne vėliau kaip iki 2007 m. gegužės 31 d. iš dalies keičia arba panaikina leidimą produktui, kurio sudėtyje bifenazatas arba milbemektinas yra vienintelė veiklioji medžiaga, arba

               b)

               jei produkte bifenazatas arba milbemektinas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, prireikus iš dalies keičia arba panaikina leidimą iki 2007 m. gegužės 31 d. arba iki keitimui ar panaikinimui skirtos datos, numatytos atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.

         4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2005 m. gruodžio 1 d.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2005 m. rugsėjo 21 d.

            Komisijos vardu

         Markos KYPRIANOU

            Komisijos narys

      (1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 396/2005 (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).

      (2)  OL L 92, 2002 4 9, p. 34.

      (3)  OL L 230, 2000 9 12, p. 14.

      PRIEDAS
      I priedo pabaigoje pridedamos šios eilutės:

                     Nr.

                     Bendrinis pavadinimas, Identifikacijos Nr.

                     IUPAC pavadinimas

                     Grynumas (1)

                     Įsigaliojimas

                     Įtraukimo galiojimo pabaiga

                     Konkrečios nuostatos

                     „110

                     Bifenazatas
                     CAS Nr. 149877-41-8
                     CIPAC Nr. 736

                     Isopropyl 2-(4-metoksibifenil-3-yl) hidrazino formiatas

                     ≥ 950 g/kg

                     2005 m. gruodžio 1 d.

                     2015 m. lapkričio 30 d.

                     A DALIS
                     Leidžiama naudoti tik kaip akaricidą.
                     B DALIS
                     Vertinant paraiškas dėl leidimo išdavimo augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra bifenazato, kitais atvejais nei dekoratyvinių augalų apsaugai šiltnamiuose, valstybės narės ypatingą dėmesį skiria 4 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytiems kriterijams ir užtikrina, kad visi būtini duomenys ir informacija būtų pateikti prieš išduodant tokį leidimą.
                     Įgyvendinant VI priedo vienodus principus, atsižvelgiama į bifenazato peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2005 m. birželio 3 d.

                     111

                     Milbemektinas
                     Milbemektinas yra M.A3 ir M.A4 mišinys.
                     CAS Nr.
                     M.A3 :51596-10-2
                     M.A4 :51596-11-3
                     CIPAC Nr. 660

                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-5’,6’,11,13,22-pentametil-3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakoza-10,14,16,22-tetraen-6-spiro-2’-tetrahidropiran-2-onas
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’etil-21,24-dihidroksi-5’,11,13,22-tetrametil-3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakoza-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahidropiran-2-onas

                     ≥ 950 g/kg

                     2005 m. gruodžio 1 d.

                     2015 m. lapkričio 30 d.

                     A DALIS
                     Leidžiama naudoti tik kaip akaricidą arba insekticidą.
                     B DALIS
                     Įgyvendinant VI priedo vienodus principus, atsižvelgiama į milbemektino peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2005 m. birželio 3 d.
                     Atlikdamos šį bendrą įvertinimą, valstybės narės turėtų ypatingą dėmesį skirti vandens organizmų apsaugai.
                     Tam tikrais atvejais reikėtų imtis priemonių pavojui sumažinti.“

         (1)  Kita informacija apie veikliųjų medžiagų tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.