title: 1997 m. spalio 20 d. Tarybos direktyva 97/61/EB, iš dalies keičianti Direktyvos 91/492/EEB, nustatančios gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius gyvų dvigeldžių moliuskų gamybą ir tiekimą į rinką, priedą

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31997L0061

Oficialusis leidinys L 295 , 29/10/1997 p. 0035 - 0036

		Tarybos direktyva 97/61/EB1997 m. spalio 20 d.iš dalies keičianti Direktyvos 91/492/EEB, nustatančios gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius gyvų dvigeldžių moliuskų gamybą ir tiekimą į rinką, priedąEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/492/EEB, nustatančios gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius gyvų dvigeldžių moliuskų gamybą ir tiekimą į rinką [1], ypač į jos 11 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,kadangi Direktyvos 91/492/EEB priedo V skyriuje yra nustatytos dviejų tipų jūrinių biotoksinų, kurie kelia pavojų visuomenės sveikatai, leistinos ribinės vertės;kadangi yra mokslinių įrodymų, kad dvigeldžių moliuskų augimvietėse buvo aptiktas naujas amneziją sukeliantis jūrinis biotoksinas (ASP), galintis kelti pavojų vartotojų sveikatai;kadangi Direktyvos 91/492/EEB priedo V skyriaus sveikatos reikalavimai, susiję su gyvais dvigeldžiais moliuskais, turi būti pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į pirmiau minėtus naujus jūrinius biotoksinus;kadangi siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą turi būti nustatytos šių naujų jūrinių biotoksinų leistinos ribinės vertės;kadangi patirtis patvirtino, kad Direktyvos 91/492/EEB priedo II skyriaus 6 punkte nustatytame registravimo dokumente, pagal kurį būtų identifikuojamos moliuskų siuntos, turėtų būti pateikta informacija apie sveikatos būklę moliuskų kilmės vietoje ir visas moliuskams taikytas valymo arba jų laikymo natūralaus išsivalymo vietose operacijas;kadangi turi būti įmanoma identifikuoti į rinką pateiktų moliuskų kilmės vietą; kadangi siekiant, kad tai būtų įgyvendinta, kiekvienos į rinką pateiktos siuntos registravimo dokumente pateiktą informaciją turėtų būti įmanoma susieti su išsiuntimo centre tvarkoma registracijos knyga;kadangi standartinis registravimo dokumentas turėtų būti lengviau suprantamas operatoriams ir tikrinančioms tarnyboms nepaisant kalbos, kuria jis būtų surašytas; kadangi tą standartinį dokumentą turėtų įdiegti Komisija,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 91/492/EEB priedas keičiamas taip:1) II skyriaus 6 punktas keičiamas taip:"6. Registravimo dokumentą dvigeldžių moliuskų siuntoms identifikuoti, kai jos iš augimviečių vežamos į išsiuntimo centrą, valymo centrą, moliuskų natūralaus išsivalymo vietą arba perdirbimo įmonę, moliuskų rinkėjui pareikalavus turi išduoti kompetentinga institucija. Kiekvienai moliuskų siuntai rinkėjas turi įskaitomai ir neištrinamai užpildyti atitinkamus registravimo dokumento, kuriame turi būti pateikti tokie duomenys, skyrius:- rinkėjo tapatybė ir parašas,- moliuskų surinkimo data,- moliuskų augimvietės vieta, nurodant kiek įmanoma tikslesnes šios vietos detales arba kodą,- sveikatos būklė gamybos teritorijoje kaip minima I skyriuje,- vėžiagyvių rūšys ir kiekiai, nurodant kiek įmanoma tikslesnes detales,- patvirtinimo numeris ir vieta, į kurią moliuskai vežami pakuoti, natūraliai išsivalyti arba perdirbti.Registravimo dokumente turi būti data ir rinkėjo parašas.Registravimo dokumentai turi būti sunumeruoti iš eilės. Kompetentinga institucija turi turėti registracijos knygą, kurioje įrašomi registravimo dokumentų numeriai ir gyvus dvigeldžius moliuskus renkančių asmenų pavardės bei asmenys, kuriems dokumentai buvo išduoti. Ant kiekvienos gyvų dvigeldžių moliuskų siuntos registravimo dokumento, kai ji pristatoma į išsiuntimo centrą, valymo centrą, moliuskų natūralaus išsivalymo vietą arba įmonę, turi būti dedamas antspaudas su data; tokį dokumentą šių centrų, moliuskų natūralaus išsivalymo vietų arba įmonių savininkai šiuos dokumentus turi saugoti ne trumpiau kaip dvylika mėnesių. Be to, tiek pat laiko jį saugoti turi ir rinkėjas.Tačiau jeigu moliuskus renka tie patys darbuotojai, kurie dirba išsiuntimo centruose, valymo centruose, moliuskų natūralaus išsivalymo vietose arba moliuskams perdirbti paskirtose įmonėse, registravimo dokumentas gali būti pakeičiamas nuolatiniu leidimu vežti, kurį išduoda kompetentinga institucija. Standartinį registravimo dokumentą su nuorodomis į įvairius reikalavimus, kurie turi būti į jį įtraukti ir kurie minimi šio priedo II, III ir IV skyriuose, Komisija nustatys direktyvos 12 straipsnyje numatyta tvarka.";2) III skyriaus 9 punktas keičiamas taip:"9. Iš natūralaus išsivalymo vietų surinktas moliuskų siuntas, vežamas į patvirtintus išsiuntimo centrą, valymo centrą arba perdirbimo įmonę, turi lydėti registravimo dokumentas, kurio pavyzdį Komisija parengs direktyvos 12 straipsnyje nustatyta tvarka ir kuriame, be šio priedo II skyriaus 6 punkte nurodytos informacijos, inter alia, pateikiama natūralaus moliuskų išsivalymo vietos buvimo vieta ir patvirtinimo numeris bei laikymo natūralaus moliuskų išsivalymo vietoje trukmė ir visa kita produktui identifikuoti ar atsekti būtina informacija.Tačiau pirmiau minėto reikalavimo nebūtina vykdyti, jeigu natūralaus moliuskų išsivalymo vietoje ir išsiuntimo centre, valymo centre arba perdirbimo įmonėje dirba tie patys darbuotojai.";3) IV skyriaus III skirsnio 13 punkto antroji pastraipa pakeičiama taip:"Valymo centrai, išsiunčiantys gyvų dvigeldžių moliuskų partijas į išsiuntimo centrus, turi išduoti registravimo dokumentą, kurio pavyzdį Komisija parengs direktyvos 12 straipsnyje nustatyta tvarka ir kuriame, be šio priedo II skyriaus 6 punkte nurodytos informacijos, inter alia, pateikiamas valymo cecho patvirtinimo numeris ir adresas bei laikymo natūralaus moliuskų išsivalymo vietoje trukmė, siuntų pristatymo į valymo centrą ir jų išvežimo iš tų centrų datos ir visa kita produktui identifikuoti ar atsekti būtina informacija.";4) IV skyriaus IV skirsnio 4 punktas pakeičiamas taip:"4. Išsiuntimo centrai kompetentingoms institucijoms turi pateikti šiuos duomenis:- iš patvirtintų augimviečių, moliuskų natūralaus išsivalymo vietų ar valymo centrų atvežtų gyvų dvigeldžių moliuskų mikrobiologinių tyrimų rezultatus,- į išsiuntimo centrą pristatytų gyvų dvigeldžių moliuskų kiekius, jų pristatymo datas ir atitinkamus registravimo dokumentus,- išsiuntimo detales, įskaitant gavėjų pavadinimus ir adresus, gyvų dvigeldžių moliuskų išsiuntimo datas ir išsiųstų moliuskų kiekius bei atitinkamą (-us) moliuskų pristatymo registravimo dokumento įrašo numerį (-ius).Šie duomenys turi būti sugrupuoti chronologine seka ir saugomi tiek laiko, kiek nustato kompetentinga institucija, tačiau ne trumpiau kaip dvylika mėnesių.";5) V skyriuje įterpiamas šis punktas:"7a. Bendras amneziją sukeliančių vėžiagyvių nuodų (ASP) kiekis valgomose moliuskų dalyse (visame kūne arba atskirose valgomose dalyse) neturi viršyti 20 mikrogramų domo rūgšties (domoic acid) grame, jeigu tas kiekis nustatomas HPLC metodu."2 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1998 m. liepos 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1997 m. spalio 20 d.Tarybos varduPirmininkasF. Boden[1] OL L 268, 1991 9 24, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimo aktu.--------------------------------------------------


title: 2005 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva Nr. 2005/20/EB iš dalies keičianti Direktyvą 94/62/EB dėl pakuočių ir pakuočių atliekų

text:
16.3.2005

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 70/17

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA Nr. 2005/20/EB
   2005 m. kovo 9 d.
   iš dalies keičianti Direktyvą 94/62/EB dėl pakuočių ir pakuočių atliekų
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnio 1 dalį,
   atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
   kadangi:

               (1)

               Atsižvelgiant į neseniai įvykusią Europos Sąjungos plėtrą, reikia skirti deramą dėmesį konkrečiai padėčiai naujose valstybėse narėse, visų pirma dėl Direktyvos 94/62/EB (3) 6 straipsnio 1 dalyje išdėstytų atliekų perdirbimo ir naudojimo tikslų pasiekimo.

               (2)

               Valstybėms narėms, įstojusioms į Europos Sąjungą 2003 m. balandžio 16 d. Stojimo sutarties pagrindu, reikia papildomo laiko savo atliekų perdirbimo ir naudojimo sistemoms suderinti su Direktyvos 94/62/EB tikslais.

               (3)

               Kadangi šios direktyvos tikslo – suderinti nacionalinius tikslus dėl pakuočių ir pakuočių atliekų perdirbimo ir naudojimo – valstybės narės negali deramai pasiekti, ir kadangi dėl šio veiksmo masto to tikslo būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.

               (4)

               Atsižvelgiant į Europos Sąjungos tolesnę plėtrą, deramas dėmesys taip pat turi būti skiriamas konkrečiai situacijai tose šalyse, kurių stojimas yra planuojamas vėlesniame etape.

               (5)

               Todėl Direktyva 94/62/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

      1 straipsnis

   Direktyvos 94/62/EB 6 straipsnis papildomas šia dalimi:

               „11.

               Valstybės narės, įstojusios į Europos Sąjungą 2003 m. balandžio 16 d. Stojimo sutarties pagrindu, gali atidėti 1 dalies b, d ir e punktuose minimų tikslų pasiekimą iki datos, kurią jos pačios pasirenka ir kuri Čekijos Respublikai, Estijai, Kiprui, Lietuvai, Vengrijai, Slovėnijai ir Slovakijai nėra vėlesnė kaip 2012 m. gruodžio 31 d.; Maltai — 2013 m. gruodžio 31 d.; Lenkijai — 2014 m. gruodžio 31 d.; ir Latvijai — 2015 m. gruodžio 31 d.“

      2 straipsnis

   1.   Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2006 m. rugséjo 9d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos perduoda Komisijai tokių nuostatų tekstą su tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentele.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

      3 straipsnis

   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

      4 straipsnis

   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre, 2005 m. kovo 9 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

            J. P. BORRELL FONTELLES

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

            N. SCHMIT

      (1)  OL C 241, 2004 9 28, p. 20

      (2)  2004 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2005 m. vasario 21 d. Tarybos sprendimas.

      (3)  OL L 365, 1994 12 31, p. 10. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/12/EB (OL L 47, 2004 2 18, p. 26).


title: 1981 m. spalio 19 d. Tarybos Direktyva dėl Graikijos įstojimo iš dalies pakeičianti Direktyvą 79/869/EEB dėl valstybėse narėse esančio paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti matavimo metodų, ėminių ėmimo bei tyrimų dažnio

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31981L0855

Oficialusis leidinys L 319 , 07/11/1981 p. 0016 - 0016 specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 15 tomas 3 p. 0075  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 15 tomas 3 p. 0075  specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 3 p. 0160  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 3 p. 0160

		Tarybos Direktyva1981 m. spalio 19 d.dėl Graikijos įstojimo iš dalies pakeičianti Direktyvą 79/869/EEB dėl valstybėse narėse esančio paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti matavimo metodų, ėminių ėmimo bei tyrimų dažnio(81/855/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 ir 235 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],kadangi, atsižvelgiant į Graikijos įstojimą į Europos Bendrijas, reikia iš dalies pakeisti 1979 m. spalio 9 d. Tarybos direktyvos 79/869/EEB dėl valstybėse narėse esančio paviršinio vandens, skirto geriamajam vandeniui imti matavimo metodų, ėminių ėmimo ir tyrimų dažnio [2] 11 straipsnio 2 dalį;kadangi Taryba pagal Sutarties 198 straipsnio pirmąją pastraipą, remdamasi Komisijos pasiūlymu konsultavosi su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu; kadangi komitetas nepateikė savo nuomonės per Tarybos nustatytą laiką; kadangi pagal Sutarties 198 straipsnio antrąją pastraipą Tarybai nekliudoma toliau veikti, jei nuomonė nepareiškiama; kadangi Taryba mano, kad ji privalo pasinaudoti šia galimybe, nes labai svarbu greitai priimti būtinus pakeitimus,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 79/869/EEB 11 straipsnio 2 dalyje "41" keičiama į "45".2 straipsnisŠi direktyva įsigalioja 1981 m. sausio 1 d.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priima Liuksemburge, 1981 m. spalio 19 d.Tarybos varduPirmininkasP. Walker[1] OL C 144, 1981 6 15, p. 36.[2] OL L 271, 1979 10 29, p. 44.--------------------------------------------------


title: 2008 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/35/EB, iš dalies keičianti Direktyvos 2002/95/EB dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais

text:
20.3.2008

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 81/67

      EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2008/35/EB
   2008 m. kovo 11 d.
   iš dalies keičianti Direktyvos 2002/95/EB dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
   atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   pasikonsultavę su Regionų komitetu,
   laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
   kadangi:

               (1)

               Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/95/EB (3) numatyta, kad pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (4), turi būti patvirtintos tam tikros priemonės.

               (2)

               Sprendimas 1999/468/EB buvo iš dalies pakeistas Sprendimu 2006/512/EB, kuriuo buvo nustatyta, kad tvirtinant bendro pobūdžio priemones, skirtas iš dalies pakeisti neesmines Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka priimto pagrindinio teisės akto nuostatas, inter alia, išbraukiant kai kurias tokias nuostatas arba papildant teisės aktą naujomis neesminėmis nuostatomis, turi būti naudojama reguliavimo procedūra su tikrinimu.

               (3)

               Pagal Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareiškimą (5) dėl Sprendimo 2006/512/EB, tam, kad jau galiojantiems Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka priimtiems teisės aktams būtų taikoma reguliavimo procedūra su tikrinimu, tie teisės aktai turi būti pritaikyti pagal taikomas procedūras.

               (4)

               Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus adaptuoti priedus. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 2002/95/EB nuostatas, jos turi būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

               (5)

               Todėl Direktyvą 2002/95/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

               (6)

               Kadangi Direktyvoje 2002/95/EB šia direktyva atliktini pakeitimai yra techninio pobūdžio ir susiję tik su komiteto procedūra, jų nereikia perkelti į valstybių narių teisę. Todėl atitinkamos nuostatos nebūtinos,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Pakeitimai
   Direktyva 2002/95/EB iš dalies keičiama taip:

               1)

               5 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:

                           a)

                           įžanginė dalis pakeičiama taip:
                           „1.   Visi daliniai pakeitimai, kurie būtini siekiant suderinti priedą su mokslo ir technikos pažanga šiais tikslais, priimami:“;

                           b)

                           įterpiama ši pastraipa:
                           „Pirmos pastraipos a, b ir c punktuose nurodytos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas, patvirtinamos taikant 7 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“

               2)

               7 straipsnis pakeičiamas taip:
               „7 straipsnis
               Komitetas
               1.   Komisijai padeda 1975 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 75/442/EEB dėl atliekų (6) 18 straipsniu įsteigtas komitetas.
               2.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.

         2 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja kitą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   3 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre, 2008 m. kovo 11 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         H.-G. PÖTTERING

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         J. LENARČIČ

      (1)  OL C 161, 2007 7 13, p. 45.

      (2)  2007 m. liepos 11 d. Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2008 m. kovo 3 d. Tarybos sprendimas.

      (3)  OL L 37, 2003 2 13, p. 19. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2006/692/EB (OL L 283, 2006 10 14, p. 50).

      (4)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas su pakeitimais, padarytais Sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).

      (5)  OL C 255, 2006 10 21, p. 1.

      (6)  OL L 194, 1975 7 25, p. 39. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).“


title: 2013 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyva 2013/62/ES, kuria dėl Majoto statuso dalinio pakeitimo Europos Sąjungos atžvilgiu iš dalies keičiama Direktyva 2010/18/ES, įgyvendinanti patikslintą BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP ir ETUC sudarytą Bendrąjį susitarimą dėl vaiko priežiūros atostogų

text:
28.12.2013

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 353/7

      TARYBOS DIREKTYVA 2013/62/ES
   2013 m. gruodžio 17 d.
   kuria dėl Majoto statuso dalinio pakeitimo Europos Sąjungos atžvilgiu iš dalies keičiama Direktyva 2010/18/ES, įgyvendinanti patikslintą BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP ir ETUC sudarytą Bendrąjį susitarimą dėl vaiko priežiūros atostogų
   EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 349 straipsnį,
   atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
   teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,
   atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę (1),
   laikydamasi specialios teisėkūros procedūros,
   kadangi:

               (1)

               Europos Vadovų Tarybos sprendimu 2012/419/ES (2) Europos Vadovų Taryba nusprendė nuo 2014 m. sausio 1 d. iš dalies pakeisti Majoto statusą Sąjungos atžvilgiu. Nuo tos dienos Majotas nebebus užjūrio šalis ar teritorija, bet taps Sąjungos atokiausiu regionu, kaip apibrėžta Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 349 straipsnyje ir 355 straipsnio 1 dalyje. Taip iš dalies pakeitus Majoto teisinį statusą, nuo 2014 m. sausio 1 d. Majotui bus taikoma Sąjungos teisė. Atsižvelgiant į Majoto ypatingą socialinės ir ekonominės struktūros padėtį, turėtų būti nustatytos tam tikros konkrečios priemonės, kuriomis siekiama nustatyti Sąjungos teisės taikymo sąlygas;

               (2)

               atsižvelgiant į konkrečią Majoto socialinės ir ekonominės struktūros padėtį, ypač į tai, kad dėl jo atokumo, izoliuotumo, sudėtingos topografijos ir klimato darbo rinka jame yra mažai išplėtota, o užimtumo lygis žemas, turėtų būti nustatytas papildomas Tarybos direktyvos 2010/18/ES (3) įgyvendinimo laikotarpis, siekiant užtikrinti, kad tokios pat sąlygos konkrečioje vaiko priežiūros atostogų srityje būtų nustatomos palaipsniui ir tokiu būdu, kad būtų išvengta Majoto laipsniško ekonomikos augimo disbalanso. Tokiu papildomu įgyvendinimo laikotarpiu turėtų būti sudarytos sąlygos pagerinti Majoto, kaip naujo atokiausio regiono, konkrečią nepalankią socialinės ir ekonominės struktūros padėtį;

               (3)

               todėl Direktyva 2010/18/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 2010/18/ES 3 straipsnio 2 dalis papildoma šia pastraipa:

      „Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, joje nurodytas papildomas laikotarpis Majoto, kuris yra atokiausias Sąjungos regionas, kaip apibrėžta SESV 349 straipsnyje, atžvilgiu pratęsiamas iki 2018 m. gruodžio 31 d.“.

   2 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja 2014 m. sausio 1 d.
   3 straipsnis
   Ši direktyva skirta Prancūzijos Respublikai.

      Priimta Briuselyje 2013 m. gruodžio 17 d.

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  2013 m. gruodžio 12 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

      (2)  2012 m. liepos 11 d. Europos Vadovų Tarybos sprendimas 2012/419/ES, kuriuo iš dalies keičiamas Majoto statusas Europos Sąjungos atžvilgiu (OJ L 204, 2012 7 31, p. 131).

      (3)  2010 m. kovo 8 d. Tarybos direktyva 2010/18/ES, įgyvendinanti patikslintą BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP ir ETUC sudarytą Bendrąjį susitarimą dėl vaiko priežiūros atostogų, ir panaikinanti Direktyvą 96/34/EB (OL L 68, 2010 3 18, p. 13).


title: 2017 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyva (ES) 2017/1572, kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (Tekstas svarbus EEE. )

text:
16.9.2017

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 238/44

         KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2017/1572
   2017 m. rugsėjo 15 d.
   kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 47 straipsnio pirmą pastraipą,
   kadangi:

               (1)

               Komisijos direktyva 2003/94/EB (2) taikoma ir žmonėms skirtiems vaistams, ir žmonėms skirtiems tiriamiesiems vaistams;

               (2)

               remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 (3) 63 straipsnio 1 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotąjį aktą, kuriuo nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai. Todėl būtina suderinti Direktyvos 2003/94/EB nuostatas išbraukiant nuorodas į žmonėms skirtus tiriamuosius vaistus;

               (3)

               turėtų būti atnaujintos vaistų kokybės užtikrinimo sistemos ir kai kurių sąvokų apibrėžtys, siekiant atsižvelgti į tarptautinius pokyčius arba į tikrąją tarp inspektorių ir gamintojų paplitusią tų sąvokų vartoseną;

               (4)

               visi Sąjungoje gaminami arba importuojami žmonėms skirti vaistai (įskaitant eksportui skirtus vaistus) turėtų būti pagaminti vadovaujantis gerosios gamybos praktikos principais ir gairėmis. Tačiau tam, kad gamintojas galėtų laikytis šių principų ir gairių, reikia, kad jis ir rinkodaros leidimo turėtojas, jei jie yra skirtingi juridiniai asmenys, bendradarbiautų vienas su kitu. Gamintojo ir rinkodaros leidimo turėtojo pareigos vienas kitam turėtų būti nustatyti techniniame susitarime;

               (5)

               vaistų gamintojas turi užtikrinti, kad jie atitiktų numatytą paskirtį, rinkodaros leidimo reikalavimus ir nekeltų rizikos pacientams dėl netinkamos kokybės. Siekdamas tinkamai įgyvendinti šį kokybės užtikrinimo tikslą, gamintojas privalo įgyvendinti visapusiškai parengtą ir patikimai įdiegtą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, apimančią gerąją gamybos praktiką ir kokybės rizikos valdymą;

               (6)

               užtikrinant gerosios gamybos praktikos principų ir gairių laikymąsi, būtina priimti išsamias nuostatas dėl kompetentingų institucijų atliekamų patikrinimų bei dėl tam tikrų gamintojo pareigų;

               (7)

               būtina užtikrinti, kad visi vaistai ES teritorijoje atitiktų tuos pačius kokybės standartus, todėl į Sąjungą importuojami vaistai turėtų būti pagaminti laikantis standartų, kurie yra bent lygiaverčiai Sąjungoje nustatytiems gerosios gamybos praktikos standartams;

               (8)

               siekdami užtikrint nuoseklų gerosios gamybos praktikos principų taikymą, žmonėms skirtų vaistų gamintojai ir inspektoriai turėtų atsižvelgti į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje nurodytas gaires. Tačiau pažangiosios terapijos vaistams turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 (4) 5 straipsnyje nurodytos gairės. Žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės turėtų apimti kokybės valdymą, darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentus, gamybą, kokybės kontrolę, pagal veiklos rangą atliekamas operacijas, skundus, vaistų atšaukimą ir savikontrolę. Kalbant apie pažangiosios terapijos vaistus, šie principai ir gairės turėtų būti priderinti prie šių vaistų specialių savybių, atsižvelgiant į rizika pagrįstą požiūrį;

               (9)

               reikia pakeisti daugelį Direktyvos 2003/94/EB nuostatų, todėl dėl aiškumo minėta direktyva turėtų būti panaikinta;

               (10)

               Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Dalykas
   Šia direktyva nustatomi žmonėms skirtų vaistų, kuriuos gaminant arba importuojant reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnyje nurodytas leidimas, gerosios gamybos praktikos principai ir gairės.
   2 straipsnis
   Apibrėžtys
   Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:
   1)   Gamintojas– bet kuris asmuo, užsiimantis veikla, kuriai reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas leidimas;
   2)   vaistų kokybės užtikrinimo sistema– organizacinių priemonių, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų jų numatytą paskirtį atitinkančios kokybės, visuma;
   3)   geroji gamybos praktika– kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistai būtų gaminami, importuojami ir kontroliuojami nuosekliai laikantis jų numatytą paskirtį atitinkančių kokybės standartų.
   3 straipsnis
   Patikrinimai
   1.   Vykdydamos Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus pakartotinius patikrinimus, valstybės narės užtikrina, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 ir 3 dalis leidimus turintys gamintojai laikytųsi šioje direktyvoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių.
   Be to, valstybės narės naudojasi Komisijos paskelbtu Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkiniu.
   2.   Norėdami suprasti gerosios gamybos praktikos principus ir gaires, gamintojai ir kompetentingos institucijos vadovaujasi Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje nurodytomis išsamiomis gairėmis. Pažangiosios terapijos vaistų atveju vadovaujamasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų 5 straipsnyje nurodytomis gerosios gamybos praktikos gairėmis, specialiai skirtomis pažangiosios terapijos vaistams.
   3.   Valstybės narės nustato ir kontrolės tarnybose įdiegia tinkamai parengtą kokybės užtikrinimo sistemą, o ją turi taikyti kontrolės tarnybų darbuotojai ir administracija. Kokybės užtikrinimo sistema turi būti tinkamai atnaujinama.
   4 straipsnis
   Gerosios gamybos praktikos laikymasis
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai gamybos operacijas vykdytų laikydamiesi gerosios gamybos praktikos ir gamybos leidime nurodytų sąlygų. Ši nuostata taikoma ir vaistams, skirtiems tik eksportuoti.
   2.   Jeigu vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, valstybės narės užtikrina, kad produktai būtų pagaminti pagal standartus, kurie būtų bent lygiaverčiai Sąjungoje nustatytiems gerosios gamybos praktikos standartams, ir kad tokius vaistus būtų pagaminę tinkamus leidimus turintys gamintojai.
   5 straipsnis
   Rinkodaros leidime nustatytų sąlygų laikymasis
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai visas vaistų, kuriems taikomas rinkodaros leidimas, gamybos ar importo operacijas vykdytų remdamiesi prašyme išduoti tą rinkodaros leidimą pateikta informacija.
   2.   Valstybės narės įpareigoja gamintojus reguliariai peržiūrėti gamybos metodus atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą.
   Jeigu būtina pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas, jos keičiamos Direktyvos 2001/83/EB 23b straipsnyje nustatyta tvarka.
   6 straipsnis
   Vaistų kokybės užtikrinimo sistema
   Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai nustatytų, įdiegtų ir prižiūrėtų veiksmingą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, kurią taikant aktyviai dalyvautų vyresnioji vadovybė ir įvairių padalinių darbuotojai.
   7 straipsnis
   Darbuotojai
   1.   Gamintojas, siekdamas įdiegti vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, turi užtikrinti, jog kiekvienoje gamybos ar importo vietoje dirbtų pakankamai kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų darbuotojų.
   2.   Administracijos bei darbų priežiūros darbuotojų, įskaitant Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje nurodytus kvalifikuotus asmenis, atsakingus už gerosios gamybos praktikos diegimą ir taikymą, pareigos nustatytos jų pareigybės aprašyme. Jų hierarchija turi būti nustatyta organizacinėje struktūroje. Organizacinė struktūra ir pareigybės aprašymas tvirtinami gamintojo nustatyta vidaus tvarka.
   3.   2 dalyje nurodytiems darbuotojams suteikiami tokie įgaliojimai, kad jie galėtų tinkamai vykdyti jiems paskirtas pareigas.
   4.   Darbuotojams teikiamas pirminis ir tęstinis mokymas, kurio nauda vertinama atsižvelgiant visų pirma į kokybės užtikrinimo ir gerosios gamybos praktikos koncepcijos teoriją ir taikymą.
   5.   Turi būti parengtos ir vykdomos vykdytinoms gamybos operacijoms pritaikytos higienos programos. Į higienos programas visų pirma įtraukiamos procedūros, susijusios su darbuotojų sveikata, higienos praktika ir apranga.
   8 straipsnis
   Patalpos ir įranga
   1.   Gamintojas turi užtikrinti, kad patalpos ir gamybos įranga būtų tokioje vietoje, taip suprojektuotos, sukonstruotos, pritaikytos ir prižiūrimos, kad būtų tinkamos pagal numatomas operacijas.
   2.   Valstybės narės turi nustatyti, kad patalpos ir gamybos įranga būtų išdėstytos, suprojektuotos ir eksploatuojamos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika ir kad patalpas ir gamybos įrangą būtų galima tinkamai valyti ir prižiūrėti siekiant išvengti užteršimo, kryžminės taršos ir bendrai bet kokio kito neigiamo poveikio produkto kokybei.
   3.   Turi būti tinkamai įvertinta gamybos ar importo operacijoms naudojamų patalpų ir įrangos, turinčių esminės svarbos produktų kokybei, atitiktis ir tinkamumas.
   9 straipsnis
   Dokumentai
   1.   Gamintojas turi sukurti ir prižiūrėti dokumentų sistemą, sudarytą iš įvairių atliekamų gamybos operacijų specifikacijų, gamybos formulių, apdorojimo ir pakavimo instrukcijų, procedūrų ir įrašų. Dokumentų sistema turi padėti užtikrinti duomenų kokybę ir vientisumą. Dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų ir nuolatos atnaujinami. Informacija apie iš anksto nustatytas bendrų gamybos operacijų procedūras ir sąlygas turi būti saugoma ir pateikiama kartu su kiekvienos vaistų serijos pagaminimo dokumentais. Šis dokumentų rinkinys turi padėti atsekti kiekvienos vaistų serijos gamybos eigą.
   Gamintojas vaistų serijos pagaminimo dokumentus turi saugoti ne mažiau kaip vienus metus nuo tos serijos vaistų galiojimo pabaigos datos arba ne mažiau kaip penkerius metus nuo Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje nurodyto sertifikavimo, nelygu, kuris iš šių laikotarpių yra ilgesnis.
   2.   Jeigu vietoje rašytinių dokumentų naudojamos elektroninės, fotografijos ar kitos duomenų apdorojimo sistemos, gamintojas visų pirma jas turi įteisinti, įrodydamas, kad duomenys bus tinkamai saugomi nustatytą laiką. Tokiose sistemose saugomi duomenys turi būti lengvai prieinami bei perskaitomi ir, pareikalavus, pateikiami kompetentingoms institucijoms. Elektronine forma saugomi duomenys turi būti apsaugoti nuo neteisėtos prieigos, duomenų praradimo ar sugadinimo naudojant kopijų darymą, atsargines kopijas ir perkėlimą į kitą saugojimo sistemą, ir turi būti taikoma audito seka.
   10 straipsnis
   Gamyba
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai įvairias gamybos operacijas vykdytų vadovaudamiesi iš anksto parengtomis instrukcijomis ir procedūromis ir laikydamiesi gerosios gamybos praktikos. Gamintojai gamybos proceso kontrolei vykdyti skiria tinkamų ir pakankamų išteklių. Visi nukrypimai nuo gamybos proceso ir produkto defektai užfiksuojami dokumentuose ir kruopščiai ištiriami.
   2.   Gamintojas imasi tinkamų techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta kryžminės taršos ir medžiagos nebūtų netyčia sumaišytos.
   3.   Bet koks naujas vaisto gamybos procesas arba jo svarbus pasikeitimas turi būti patvirtintas. Svarbiausi gamybos proceso etapai turi būti reguliariai patvirtinami.
   11 straipsnis
   Kokybės kontrolė
   1.   Gamintojas turi nustatyti ir prižiūrėti kokybės kontrolės sistemą, už kurią atsakingas asmuo turi reikiamą kvalifikaciją ir yra nesusijęs su gamybos procesu.
   Šiam asmeniui skiriama viena ar daugiau kokybės kontrolės laboratorijų, aprūpintų atitinkamais darbuotojais ir įranga, kad galėtų atlikti reikiamus pradinių ir pakavimo medžiagų tyrimus ir bandymus, taip pat tarpinių ir gatavų vaistų bandymus, arba jam suteikiama teisė jomis naudotis.
   2.   Vaistų, įskaitant importuojamus iš trečiųjų šalių, tyrimus laboratorijos gali atlikti pagal sutartį, jeigu tai leidžiama pagal šios direktyvos 12 straipsnį ir Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą.
   3.   Atliekant gatavų vaistų galutinę kokybės kontrolę prieš juos parduodant ar platinant ir taikant kokybės kontrolės užtikrinimo sistemą, būtina ne tik atsižvelgti į analizės rezultatus, bet ir į esminę informaciją, tokią kaip gamybos sąlygos, gamybos proceso kontrolės rezultatai, gamybos dokumentų tikrinimo rezultatai ir produkto atitiktis specifikacijoms, įskaitant galutinę gatavą pakuotę.
   4.   Kiekvienos gatavo vaisto serijos mėginiai saugomi ne mažiau kaip vienus metus nuo jų galiojimo pabaigos datos.
   Gamybos procese panaudotų pradinių medžiagų, kurios nėra tirpikliai, dujos ar vanduo, mėginiai saugomi bent dvejus metus po produkto išleidimo. Šis laikotarpis gali būti sutrumpintas, jei pradinės medžiagos stabilumo laikotarpis, kaip nurodyta atitinkamoje specifikacijoje, yra trumpesnis. Visi šie mėginiai saugomi kompetentingos institucijos reikmėms.
   Susitarus su kompetentinga institucija, gali būti nustatytos kitos sąlygos dėl pradinės medžiagos ir tam tikrų produktų, pagamintų atskirai arba mažais kiekiais, mėginių ėmimo ir saugojimo arba jei dėl jų saugojimo kiltų specialių problemų.
   12 straipsnis
   Pagal veiklos rangą atliekamos operacijos
   1.   Valstybės narės turi nustatyti, kad bet kokia rangovo atliekama gamybos ar importo operacija arba su jomis susijusi pagal veiklos rangą atliekama operacija būtų reglamentuojama rašytine sutartimi.
   2.   Sutartyje aiškiai nurodoma kiekvienos šalies atsakomybė ir visų pirma sutarties vykdytojo pareiga vadovautis gerąja gamybos praktika bei tai, kaip Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje nurodyti kvalifikuoti asmenys, atsakingi už kiekvienos vaistų serijos sertifikavimą, turi atlikti savo pareigas.
   3.   Sutarties vykdytojas, be rašytinio subrangos užsakovo sutikimo negali sudaryti subrangos sutarties dėl nė vienos iš jam pagal sutartį patikėtų operacijų.
   4.   Sutarties vykdytojas turi laikytis atitinkamoms operacijoms taikytinų Sąjungoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių ir sutikti, kad kompetentinga institucija vykdytų patikrinimus pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnį.
   13 straipsnis
   Skundai ir vaistų atšaukimas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai įdiegtų skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą ir veiksmingą mechanizmą, leidžiantį bet kuriuo metu skubiai atšaukti išplatintus vaistus. Gamintojas registruoja ir nagrinėja visus skundus, susijusius su defektais. Gamintojas turi informuoti kompetentingą instituciją ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtoją apie visus defektus, dėl kurių gali prireikti atšaukti produktus arba neįprastai apriboti jų tiekimą, ir, kai įmanoma, nurodyti paskirties šalis.
   2.   Vaistai atšaukiami vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 123 straipsnyje nurodytais reikalavimais.
   14 straipsnis
   Savikontrolė
   Taikydamas vaistų kokybės užtikrinimo sistemą gamintojas turi vykdyti pakartotinę savikontrolę tam, kad prižiūrėtų, kaip diegiama geroji gamybos praktika ir jos laikomasi, ir siūlyti būtinas taisomąsias priemones ir (arba) prevencines priemones. Turi būti saugomi visi įrašai apie savikontrolę ir taisomąsias priemones, kurių vėliau imtasi.
   15 straipsnis
   Direktyvos 2003/94/EB panaikinimas
   Direktyva 2003/94/EB panaikinama praėjus šešiems mėnesiams nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje datos arba 2018 m. balandžio 1 d., nelygu, kuri iš datų yra vėlesnė.
   Nuorodos į panaikintąją direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir į Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2017/1569 (5) pagal priede pateiktą atitikties lentelę.
   16 straipsnis
   Perkėlimas į nacionalinę teisę
   1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2018 m. kovo 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.
   Tas nuostatas jos taiko praėjus šešiems mėnesiams nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje datos arba 2018 m. balandžio 1 d., nelygu, kuri iš datų yra vėlesnė.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
   17 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   18 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje 2017 m. rugsėjo 15 d.

            Komisijos vardu

            Pirmininkas

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

      (2)  2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22).

      (3)  2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

      (4)  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).

      (5)  2017 m. gegužės 23 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/1569, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 12).

      PRIEDAS

         Atitikties lentelė

                  Direktyva 2003/94/EB

                  Ši direktyva

                  Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/1569, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka

                  1 straipsnis

                  1 straipsnis

                  1 straipsnis

                  2 straipsnis

                  2 straipsnis

                  2 straipsnis

                  3 straipsnis

                  3 straipsnis

                  —

                  4 straipsnis

                  4 straipsnis

                  3 straipsnis

                  5 straipsnis

                  5 straipsnis

                  4 straipsnis

                  6 straipsnis

                  6 straipsnis

                  5 straipsnio pirma pastraipa

                  7 straipsnis

                  7 straipsnis

                  6 straipsnis

                  8 straipsnis

                  8 straipsnis

                  7 straipsnis

                  9 straipsnis

                  9 straipsnis

                  8 straipsnis

                  10 straipsnis

                  10 straipsnis

                  9 straipsnis

                  11 straipsnis

                  11 straipsnis

                  10 straipsnis

                  12 straipsnis

                  12 straipsnis

                  13 straipsnis

                  13 straipsnis

                  13 straipsnis

                  14 straipsnis

                  14 straipsnis

                  14 straipsnis

                  15 straipsnis

                  15 straipsnis

                  —

                  —

                  16 straipsnis

                  —

                  —

                  17 straipsnis

                  —

                  —

                  18 straipsnis

                  —

                  —

                  19 straipsnis

                  —

                  —


title: 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

32001L0020

Oficialusis leidinys L 121 , 01/05/2001 p. 0034 - 0044

		Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/20/EB2001 m. balandžio 4 d.dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimoEUROPOS SĄJUNGOS PARLAMENTAS IR TARYBA,atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [3],kadangi:(1) 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo [4] reikalaujama, kad prie paraiškos gauti leidimą vaistą pateikti į rinką būtų pridedamas dokumentų paketas su išsamia informacija ir dokumentais apie su šiuo vaistu atliktų bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus. 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvoje 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analiziniais, farmakologiniais, toksikologiniais ir klinikiniais standartais ir protokolais, naudojamais bandant vaistus, suderinimo [5], nustatytos vienodos dokumentų aplanko sudarymo taisyklės, įskaitant jų pateikimą.(2) Visų pripažinta su žmonėmis atliekamų klinikinių tyrimų bazė yra sukurta siekiant apsaugoti žmogaus teises ir orumą, taikant biologijos ir medicinos laimėjimus, kaip tai, pavyzdžiui, pažymėta 1996 m. Helsinkio deklaracijoje. Klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis asmuo yra apsaugotas įvertinus pavojų, pagrįstą toksikologinių eksperimentų rezultatais, kurį etikos komitetai ir valstybių narių kompetentingos institucijos įvertina prieš bet kurį klinikinį tyrimą, ir asmens duomenų apsaugos taisyklėmis.(3) Asmenys, negalintys duoti teisinio sutikimo dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, turėtų būti ypač apsaugoti. Valstybės narės privalo parengti atitinkamas taisykles. Šie asmenys negali būti įtraukti į klinikinius tyrimus, jei tokius pat rezultatus galima gauti tyrime dalyvaujant asmenims, galintiems duoti sutikimą. Paprastai šie asmenys turėtų būti įtraukti į klinikinius tyrimus tik tuomet, kai yra pagrindo tikėtis, kad pacientui paskirto vaisto tiesioginė nauda galėtų nusverti jo keliamą pavojų. Tačiau klinikinius tyrimus taip pat reikia atlikti su vaikais, kad būtų pagerintas jiems prieinamas gydymas. Vaikai — tai labiausiai pažeidžiama gyventojų grupė, kurių vystymasis, fiziologija ir psichologija kitokie nei suaugusiųjų, todėl su jų amžiumi ir vystymusi susiję tyrimai jiems yra svarbūs. Vaikams skirti vaistų, įskaitant vakcinas, moksliniai tyrimai turi būti atliekami prieš pradedant juos plačiai vartoti. Tai gali būti pasiekta tik užtikrinant, kad būtų išsamiai tiriami tik tie vaistai, kurie klinikiniu požiūriu gali būti vertingi vaikams. Šiam tikslui reikalingi klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami tokiomis sąlygomis, kurios leistų kiek įmanoma geriau apsaugoti tiriamuosius asmenis. Todėl turi būti nustatyti vaikų, dalyvaujančių klinikiniuose tyrimuose, apsaugos kriterijai.(4) Tuo atveju, kai sutikimo negalintys duoti asmenys, t. y. silpnapročiai asmenys, psichikos ligoniai ir pan., yra įtraukiami į klinikinius tyrimus, jų dalyvavimas tokiuose tyrimuose turėtų būti dar labiau apribotas. Tyrimams skirti vaistai visiems šiems asmenims gali būti skiriami tik tuomet, kai yra pagrindo tikėtis, kad tiesioginė nauda pacientui nusvers jam keliamą pavojų. Be to, prieš dalyvaujant bet kuriame tokiame klinikiniame tyrime yra būtina gauti paciento teisinio atstovo rašytinį sutikimą, išduotą bendradarbiaujant su gydančiuoju gydytoju.(5) Teisinio atstovo sąvoka yra apibrėžta esamuose nacionalinės teisės aktuose ir todėl teisiniu atstovu gali būti nacionalinės teisės aktuose numatyti fiziniai arba juridiniai asmenys, institucija ir (arba) organizacija.(6) Kad žmogaus sveikata būtų optimaliai apsaugota, pasenę arba pasikartojantys bandymai nebebus atliekami nei Bendrijoje, nei trečiosiose šalyse. Todėl techniniai reikala vimai, skirti vaistams kurti, turėtų būti suderinami tam tikruose forumuose, ypač Tarptautinėje suderinimo konferencijoje.(7) Prieš Komisijai išduodant leidimą prekiauti, vaistams, kurie patenka į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą [6], priedo A dalies taikymo sritį, ir kurie apima genų terapijai arba ląstelių terapijai skirtus preparatus, būtinas Europos vaistų vertinimo agentūros, toliau — Agentūra, kuriai padeda Patentuotų vaistų komitetas, išankstinis mokslinis įvertinimas. Šio vertinimo metu minėtas komitetas gali reikalauti pateikti visą išsamią informaciją apie klinikinių tyrimų, kuriais pagrįsta paraiška dėl prekybos, taigi ir šių tyrimų atlikimo būdą, rezultatus, ir tas pats komitetas netgi gali pareikalauti, kad šios paraiškos pateikėjas toliau atliktų klinikinius tyrimus. Todėl turi būti priimta nuostata, leidžianti Agentūrai gauti visą informaciją apie visus tokių vaistų klinikinius tyrimus.(8) Kiekvienos suinteresuotos valstybės narės viena bendra nuomonė leidžia sumažinti bet kokio tyrimo pradžios vilkinimą, nesukeliant pavojaus tyrime dalyvaujančių žmonių gerai savijautai arba išvengti situacijos, kad kai kuriose vietose jo būtų atsisakyta.(9) Informacija apie klinikinio tyrimo turinį, pradžią ir užbaigimą turėtų būti prieinama toms valstybėms narėms, kuriose tas tyrimas yra atliekamas, ir ta pati informacija turėtų būti prieinama visoms kitoms valstybėms narėms. Todėl reikėtų įsteigti Europos duomenų bazę, kurioje būtų surenkama tokia informacija, tinkamą dėmesį skiriant konfidencialumo reikalavimams.(10) Klinikiniai tyrimai yra sudėtingas procesas, dažniausiai trunkantis vienerius ar kelerius metus, jame paprastai dalyvauja daug tiriamųjų ir keli tyrimo centrai, dažnai skirtingose valstybėse narėse. Valstybėse narėse labai skiriasi klinikinių tyrimų pradžios ir jų vykdymo bei atlikimo taisyklės ir praktika. Dėl to atsiranda vilkinimas ir painiava, trukdantys tokius tyrimus veiksmingai atlikti Bendrijoje. Todėl yra būtina paprastinti ir suderinti šiuos tyrimus reguliuojančias administracines nuostatas, nustatant aiškią, skaidrią veiksmų tvarką ir sukuriant sąlygas, padedančias atitinkamoms institucijoms veiksmingai koordinuoti tokius Bendrijoje atliekamus tyrimus.(11) Paprastai leidimas neturėtų kelti abejonių, t. y. jei etikos komitetas balsavo už klinikinius tyrimus, o kompetentinga institucija per nustatytą laikotarpį nepateikė prieštaravimo, turėtų būti galima pradėti klinikinį tyrimą. Tačiau išskirtiniais atvejais, kai iškyla ypač sudėtingos problemos, turėtų būti pateikiamas oficialus rašytinis leidimas.(12) Tiriamiems vaistams turėtų būti taikomi geros gamybos praktikos principai.(13) Turėtų būti numatytos specialios minėtų vaistų ženklinimo nuostatos.(14) Tyrėjų atliekami nekomerciniai klinikiniai tyrimai, kuriuose nedalyvauja vaistų gamybos pramonė, tiems pacientams gali būti labai naudingi. Todėl šioje direktyvoje atsižvelgiama į savitumą tų tyrimų, kuriuos planuojant nereikia įtraukti tam tikrų gamybos arba pakavimo procesų, jei šie tyrimai yra atliekami su vaistais, kuriais leidžiama prekiauti rinkoje, kaip tai apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB, ir kurie gaminami ar importuojami pagal Direktyvų 75/319/EEB ir 91/356/EEB nuostatas, ir su pacientais, kurių savybės atitinka tas, kurios yra nurodytos leidime prekiauti. Tokio pobūdžio tyrimams skirtų tiriamų vaistų ženklinimui turėtų būti taikomos supaprastintos nuostatos, nustatytos rekomendacijose dėl tiriamų vaistų geros gamybos praktikos ir Direktyvoje 91/356/EEB.(15) Geros klinikinės praktikos ir standartų atitikimo patikra ir reikalavimas, kad duomenys, informacija ir dokumentai būtų patikrinami, siekiant patvirtinti, jog jie buvo tinkamai surinkti, užregistruoti ir apie juos buvo pateikta tinkama ataskaita, yra svarbūs, kad būtų pagrįstas žmonių dalyvavimas klinikiniuose tyrimuose.(16) Tyrime dalyvaujantys asmenys privalo sutikti, kad kompetentingai institucijai arba tinkamai įgaliotiems asmenims atliekant patikrinimą, jų asmeninė informacija būtų kruopščiai išnagrinėta su sąlyga, kad ši informacija bus laikoma griežtai konfidencialia ir nebus viešai prieinama.(17) Ši direktyva turi būti taikoma nepažeidžiant 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EEB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo [7].(18) Taip pat yra būtina nuostata dėl klinikinių tyrimu metu pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų kontrolės taikant Bendrijos priežiūros procedūras (farmakologinis budrumas), siekiant užtikrinti, kad bet kuris nepriimtino rizikos lygio klinikinis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas.(19) Šiai direktyvai įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [8],PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisTaikymo sritis1. Šioje direktyvoje pateikiamos konkrečios su žmonėmis atliekamų klinikinių tyrimų nuostatos, įskaitant keliuose centruose atliekamus klinikinius tyrimus, kaip apibrėžta Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnyje, ypač kai tai susiję su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu. Ši direktyva netaikoma neintervenciniams tyrimams.2. Gera klinikinė praktika — tai tarptautiniu mastu pripažinta grupė etinių ir moksliškai pagrįstų kokybės reikalavimų, kurių turi būti laikomasi planuojant, atliekant ir pateikiant ataskaitas apie klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, bei pateikiant ataskaitas apie juos. Gera klinikinė praktika užtikrina, kad bus apsaugotos tiriamojo asmens teisės, saugumas ir gera savijauta, ir kad klinikinių tyrimų rezultatai bus patikimi.3. Nustatomi šiuos principus atitinkančios geros klinikinės praktikos principai ir išsamios rekomendacijos ir, jei būtina, pataisomi pagal technikos ir mokslo pažangą bei laikantis 21 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos.Komisija paskelbia šias išsamias rekomendacijas.4. Visi klinikiniai tyrimai, įskaitant biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, yra planuojami, atliekami ir apie juos pateikiama ataskaita neprasilenkiant su geros klinikinės praktikos principais.2 straipsnisSąvokų apibrėžimaiŠioje direktyvoje vartojami tokie apibrėžimai:a) "klinikinis tyrimas" — visi su žmonėmis susiję tyrimai, skiriami atrasti ar patikrinti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamą reakciją į vieną arba kelis tiriamąjį (-uosius) vaistą (-us), ir (arba) ištirti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą, siekiant nustatyti jo (-jų) saugumą ir (arba) veiksmingumą.Į jį įtraukti klinikiniai tyrimai, atliekami tiek viename centre, tiek daugelyje centrų vienoje arba keliose valstybėse narėse;b) "keliuose centruose atliekami klinikiniai tyrimai" — pagal vieną protokolą, bet daugiau nei viename centre atliekami klinikiniai tyrimai, ir todėl juos atlieka daugiau nei vienas tyrėjas. Tokie tyrimų centrai gali būti vienoje valstybėje narėje, keliose valstybėse narėse ir (arba) valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse;c) "neintervencinis tyrimas" — tyrimas, kai vaistas (-ai) yra skiriamas (-i) įprastu būdu pagal leidime prekiauti rinkoje nustatytas sąlygas. Tam tikra gydymo strategija pacientui negali būti iš anksto nustatyta remiantis klinikinio tyrimo protokolu, bet turi atitikti šiuolaikinę praktiką, o vaisto skyrimas negali būti susietas su sprendimu įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams neturi būti taikomos papildomos diagnostikos ar priežiūros procedūros, o epidemiologiniai metodai yra taikomi surinktų duomenų analizei;d) "tiriamasis vaistas" — farmacinė aktyvios sudedamosios medžiagos arba jos placebo forma, kuri tiriama arba vartojama klinikiniame tyrime kaip vaisto arba kontrolės atitikmuo, įskaitant vaistus, kuriais prekiauti rinkoje jau išduoti leidimai, bet kurie yra vartojami arba surenkami (sudedami arba supakuojami) kitaip nei yra registruoti arba kai jie tiriami nepatvirtintai indikacijai nustatyti arba norint gauti išsamesnių duomenų apie registruotą vaisto formą;e) "rėmėjas" — asmuo, bendrovė, institucija arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo pradėjimą, valdymą ir (arba) finansavimą;f) "tyrėjas" — gydytojas arba asmuo, kuris pagal profesiją valstybėje narėje gali atlikti tyrimus, kadangi turi tinkamą išsilavinimą ir jam reikalingą patirtį pacientų priežiūros srityje. Tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jeigu tyrimą jo atlikimo vietoje atlieka asmenų grupė, tyrėjas yra atsakingas grupės vadovas ir gali būti vadinamas pagrindiniu tyrėju;g) "tyrėjo brošiūra" — surinkti klinikiniai ir ikiklinikiniai tiriamų vaistų moksliniai duomenys, kurie yra svarbūs preparatą tiriant su žmonėmis;h) "protokolas" — dokumentas, kuriame nurodomas tyrimo tikslas (-ai), planas, metodai, statistiniai kriterijai ir organizavimas. Protokolo terminas reiškia protokolą, vėlesnius protokolo variantus ir protokolo pataisas;i) "tiriamas asmuo" — asmuo, klinikiniame tyrime dalyvaujantis kaip tiriamojo vaisto vartotojas arba kontrolinis asmuo šiame tyrime;j) "visas pasekmes žinančio asmens sutikimas" — bet kurio sutikimą galinčio duoti asmens arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo, tai jo arba jos teisinio atstovo sprendimas, pateiktas raštu, kurį būtina pasirašyti ir nurodyti datą, dalyvauti klinikiniame tyrime, priimamas laisva valia tada, kai tinkamai pranešama apie jo pobūdį, svarbą, prasmę ir pavojų, bei tinkamai pagrindus dokumentais; jei konkretus asmuo negali rašyti, išskirtiniais atvejais gali būti gautas jo sutikimas žodžiu dalyvaujant ne mažiau kaip vienam liudininkui, kaip numatyta nacionalinės teisės aktuose;k) "etikos komitetas" — nepriklausomas valstybės narės organas, į kurį įeina sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, kurių pareiga apsaugoti tyrime dalyvaujančių žmonių teises, saugumą bei gerą savijautą ir tokią apsaugą viešai patvirtinti, be kitų dalykų, pareiškiant savo nuomonę apie tyrimo protokolą, tyrėjų kompetenciją ir priemonių tinkamumą, bei dėl metodų ir dokumentų, naudotinų tiriamiesiems asmenims informuoti ir visas pasekmes žinančio asmens sutikimui gauti;l) "tikrinimas" — veiksmas, kai kompetentinga institucija oficialiai tikrina dokumentus, priemones, įrašus, kokybės užtikrinimo priemones bei visus kitus šaltinius, kuriuos kompetentingos institucijos laiko susijusiais su klinikiniu tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, rėmėjo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų įstaigų, kuriose kompetentingos institucijos manymu derėtų atlikti patikrinimą, patalpose;m) "nepageidaujamas reiškinys" — bet koks nepageidaujamas gydymo reiškinys, kurį patiria vaistą naudojantis pacientas arba klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo, ir kuris atsiranda nebūtinai dėl šio gydymo;n) "žalingas poveikis" — nepageidaujama ir nenumatyta reakcija į tiriamą vaistą, susijusi su bet kokia paskirta doze;o) "rimtas nepageidaujamas reiškinys arba sunki nepageidaujama reakcija" — bet koks nepageidaujamas nuo bet kokios paskirtos dozės atsirandantis medicininis reiškinys arba poveikis, kuris baigiasi mirtimi, sukelia pavojų gyvybei, reikalauja pradėti arba pratęsti stacionarų gydymą, sukelia nuolatinę arba pastebimą negalią ar invalidumą arba sukelia apsigimimą ar įgimtą ydą;p) "netikėta nepageidaujama reakcija" — nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis arba sunkumas yra kitoks negu pateikiamas informacijoje apie naudojamą vaistą (pvz., tyrėjo brošiūroje apie neregistruotą tiriamąjį vaistą arba registruoto vaisto charakteristikų santraukoje).3 straipsnisKlinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsauga1. Ši direktyva taikoma nepažeidžiant nacionalinių nuostatų dėl klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugos, jei jos yra išsamesnės negu šios direktyvos nuostatos ir atitinka joje apibrėžtą veiksmų tvarką ir trukmę. Todėl jeigu valstybės narės dar to nepadarė, jos patvirtina išsamias taisykles, kad asmenys, kurie negali duoti sutikimo žinodami visas pasekmes, būtų apsaugoti nuo prievartos.2. Klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tada, jei:a) numatomi pavojai ir nepatogumai nebus didesni už laukiamą naudą pačiam tiriamajam asmeniui ir kitiems esamiems bei būsimiems pacientams. Klinikinis tyrimas gali būti pradėtas tik tada, jei etikos komitetas ir (arba) kompetentinga institucija nuspręs, kad numatoma nauda terapiniu ir visuomenės sveikatos požiūriu pateisina riziką ir gali būti tęsiamas tik tada, jei bus nuolat kontroliuojama, kaip šio reikalavimo laikomasi;b) tiriamasis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas galėjo prieš tai vykusiame pokalbyje su tyrėju arba tyrėjų grupės nariu suprasti tyrimo tikslus, riziką ir nepatogumus, bei sąlygas, kuriomis jis turi būti atliekamas, taip pat jam buvo pasakyta apie jo teisę bet kuriuo metu pasitraukti iš tyrimo;c) užtikrinama tiriamojo asmens teisė į fizinį ir protinį neliečiamumą, duomenų apie jį privatumą ir jų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;d) tyrime dalyvaujantis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas davė sutikimą raštu po to, kai jam buvo pranešta apie klinikinio tyrimo pobūdį, svarbą, pasekmes ir riziką; jei asmuo negali rašyti, išskirtiniais atvejais gali būti gautas jo sutikimas žodžiu, dalyvaujant ne mažiau kaip vienam liudininkui, kaip numatyta nacionalinės teisės aktuose;e) tiriamasis asmuo, net jeigu jo sveikatai nėra pakenkiama, gali pasitraukti iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu atsiimdamas savo sutikimą, kurį jis davė žinodamas visas pasekmes;f) yra nuostata dėl draudimo arba nuostolių atlyginimo garantijos tyrėjo ar rėmėjo prisiimtiems įsipareigojimams apdrausti.3. Už tiriamajam asmeniui suteiktą medicininę priežiūrą ir jo vardu priimtus medicininius sprendimus atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas arba tam tikrais atvejais kvalifikuotas stomatologas.4. Tiriamasis asmuo informuojamas apie vietą pasiteirauti, kurioje jis galėtų gauti papildomos informacijos.4 straipsnisKlinikiniai tyrimai su nepilnamečiaisBe kitų svarbių suvaržymų, klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais gali būti atliekami tik tada, jei:a) yra gautas tėvų sutikimas žinant visas pasekmes arba teisinio atstovo sutikimas; sutikime turi būti nurodyta numanoma nepilnamečio valia ir jis gali būti bet kuriuo metu nepadarant žalos nepilnamečiui atšauktas;b) nepilnametis, atsižvelgiant į jo sugebėjimą suprasti, gavo informaciją apie tyrimą, riziką ir naudą iš darbuotojų, turinčių darbo su nepilnamečiais patirtį;c) aiškiu nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinęs šią informaciją atsisakyti dalyvauti arba bet kuriuo metu nutraukti klinikinį tyrimą, noru yra susipažinęs tyrėjas arba tam tikrais atvejais vyriausias tyrėjas;d) išskyrus kompensaciją, nėra nei paskatų, nei finansinių skatinimo priemonių;e) iš klinikinio tyrimo tam tikros tiesioginės naudos gauna pacientų grupė ir tik tais atvejais, kai toks tyrimas yra svarbus vertinant duomenis, gautus klinikiniuose tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti sutikimą žinant visas pasekmes, arba taikant kitokius tyrimų metodus; be to, šie tyrimai turėtų būti tiesiogiai susiję su tiriamojo nepilnamečio klinikine būkle arba jie turi būti tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;f) buvo laikomasi tam tikrų Agentūros nustatytų mokslinių rekomendacijų;g) klinikiniai tyrimai buvo skirti su tam tikru susirgimu ir jo eiga susijusiam skausmui, nepatogumui, baimei ir bet kuriai kitai numatomai rizikai sumažinti; tiek rizikos riba, tiek patologinės būklės laipsnis turi būti specialiai apibrėžti ir nuolatos kontroliuojami;h) etikos komitetas, atlikęs pediatrinę ekspertizę arba po konsultacijų klinikinių, etinių ir psichologinių problemų klausimais pediatrijos srityje, pasirašė protokolą; iri) paciento interesai visuomet yra svarbiau nei mokslas ir visuomenė.5 straipsnisKlinikiniai tyrimai su riboto veiksnumo suaugusiais asmenimis, negalinčiais duoti sutikimo žinant visas pasekmesAsmenų, negalinčių duoti teisinio sutikimo žinant visas pasekmes, atveju yra taikomi visi atitinkami reikalavimai, išvardyti asmenims, galintiems duoti tokį sutikimą. Kartu su šiais reikalavimais į klinikinius tyrimus yra leidžiama įtraukti neįgalius suaugusius asmenis, kurie nedavė arba neatsisakė duoti sutikimo žinant visas pasekmes prieš prasidedant jų negaliai, tik tuomet, jei:a) buvo gautas teisinio atstovo sutikimas; sutikime turi būti nurodyta numanoma tiriamojo asmens valia ir jis gali būti atšauktas bet kuriuo metu nepadarius tiriamajam asmeniui žalos;b) asmeniui, negalinčiam duoti teisinio sutikimo žinant visas pasekmes, buvo pateikta informacija apie tyrimą, riziką ir naudą, atitinkanti jo arba jos sugebėjimą ją suprasti;c) aiškų tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertintį šią informaciją, norą atsisakyti dalyvauti arba būti atšauktam iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu nagrinėja tyrėjas arba tam tikrais atvejais pagrindinis tyrėjas;d) išskyrus kompensaciją, nėra teikiami nei paskatinimai, nei finansinės skatinimo priemonės;e) toks tyrimas yra svarbus atliekant vertinimą duomenų, gautų klinikiniuose tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti visas pasekmes žinančio asmens sutikimą, arba gautų taikant kitus tyrimo metodus ir tiesiogiai susijusių su pavojų gyvybei keliančia arba sekinančia klinikine būkle, kuri yra neįgalaus suaugusio asmens negalavimo priežastis;f) klinikiniai tyrimai buvo skirti su tam tikru susirgimu ir jo vystymosi etapu susijusiam skausmui, nepatogumui, baimei ir bet kokiai kitai numatomai rizikai sumažinti; tiek rizikos riba, tiek patologinės būklės laipsnis yra ypatingai apibrėžti ir nuolatos kontroliuojami;g) etikos komitetas, atlikus konkretaus susirgimo ir konkrečios pacientų populiacijos ekspertizę arba po konsultacijų klinikinių, etinių ir psicho-socialinių problemų klausimais konkretaus susirgimo srityje ir dėl konkrečių pacientų, pasirašė protokolą;h) paciento interesai visuomet yra svarbiau nei mokslas ir visuomenė; iri) yra pagrindo tikėtis, kad vaisto, kuris turi būti ištirtas, skyrimas duos pacientui daugiau naudos nei sukels pavojaus, arba visai nebus pavojingas.6 straipsnisEtikos komitetas1. Klinikiniams tyrimams vykdyti valstybės narės imasi priemonių, būtinų etikos komitetams įsteigti ir jiems veikti.2. Etikos komitetas savo nuomonę bet kuriuo prašomu klausimu pateikia iki klinikinio tyrimo pradžios.3. Rengdamas savo nuomonę etikos komitetas ypač išnagrinėja:a) klinikinio tyrimo svarbą ir tyrimo planą;b) ar numatomos naudos ir rizikos įvertinimas, kaip to reikalauja 3 straipsnio 2 dalies a punktas, yra tinkamas ir ar pagrįstos išvados;c) protokolą;d) tyrėjo ir pagalbinio personalo kvalifikaciją;e) tyrėjo brošiūrą;f) įrenginių kokybę;g) pateiktinos rašytinės informacijos bei veiksmų tvarkos, kurios turi būti laikomasi, kad būtų gautas visas pasekmes žinančio asmens sutikimas, tinkamumą ir išsamumą, bei tyrimo su asmenimis, negalinčiais duoti visas pasekmes žinančių asmenų sutikimo, kalbant apie 3 straipsnyje numatytus specialius apribojimus, pagrįstumą;h) galimybę suteikti nuostolių atlyginimo garantiją arba kompensaciją sužeidimo arba su klinikiniu tyrimu susijusios mirties atveju;i) bet kokios rūšies draudimą arba nuostolių atlyginimo garantiją tyrėjo arba rėmėjo prisiimtiems įsipareigojimams apdrausti;j) sumas ir tam tikrais atvejais priemones dėl atlyginimo arba kompensacijos tyrėjams bei tiriamiesiems asmenims, bei atitinkamus bet kurio susitarimo tarp rėmėjo ir vykdymo vietos klausimus;k) priemones dėl tiriamųjų asmenų įtraukimo.4. Nepaisydama šio straipsnio nuostatų, valstybė narė gali nuspręsti, kad kompetentinga institucija, jos paskirta 9 straipsniui įgyvendinti, atsako už klausimų, nurodytų šio straipsnio 3 dalies h, i ir j dalyse, nagrinėjimą ir nuomonės pateikimą.Jei valstybė narė pati pasinaudoja šia nuostata, ji apie tai praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Agentūrai.5. Etikos komitetas turi daugiausia 60 dienų nuo tos dienos, kai gauna teisingai teisiškai įformintą paraišką pateikti savo pagrįstą nuomonę pareiškėjui ir atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.6. Per laikotarpį, skirtą išnagrinėti paraišką, kad būtų pateikta nuomonė, etikos komitetas gali pasiųsti vieną prašymą pateikti papildomos prie pareiškėjo jau pateiktos informacijos. Šio straipsnio 5 dalyje nurodytas laikotarpis yra laikinai pristabdomas, kol nebus gauta papildoma informacija.7. Šio straipsnio 5 dalyje nurodytas 60 dienų laikotarpis negali būti pratęstas, išskyrus atvejus, kai tyrimuose naudojami vaistai, skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai arba vaistai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų. Tokiu atveju laikotarpį leidžiama pratęsti ne daugiau kaip 30 dienų. Šiems vaistams toks 90 dienų laikotarpis gali būti pratęstas dar 90 dienų, jeigu pagal tam tikrų valstybių narių kitus teisės aktus ir procedūras yra konsultuojamasi su tam tikra grupe arba komitetu. Ksenogeninių ląstelių terapijos atveju galiojimo laikotarpis neribojamas.7 straipsnisViena bendra nuomonėKai klinikiniai tyrimai yra atliekami keliuose centruose vienos valstybės narės teritorijoje, valstybės narės nustato tvarką, pagal kurią, nepaisant etikos komitetų skaičiaus, ta valstybė narė pateikia vieną nuomonę.Tuo atveju, kai klinikiniai tyrimai vienu metu atliekami keliuose centruose, esančiuose daugiau nei vienoje valstybėje narėje, kiekviena klinikiniame tyrime dalyvavusi atitinkama valstybė narė pateikia vieną bendrą nuomonę.8 straipsnisIšsamios rekomendacijosKomisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl paraiškos formos ir dokumentų, pateiktinų etikos komiteto nuomonei gauti, ypač dėl tiriamiesiems asmenims suteikiamos informacijos bei dėl tinkamų asmens duomenų apsaugos priemonių.9 straipsnisKlinikinio tyrimo pradžia1. Valstybės narės imasi priemonių, užtikrinančių, kad pradedant klinikinį tyrimą būtų laikomasi šiame straipsnyje nustatytos tvarkos.Rėmėjas negali pradėti klinikinio tyrimo, kol etikos komitetas nėra pareiškęs palankios nuomonės ir kol konkrečios valstybės narės kompetentinga institucija rėmėjui nenurodė nepritarimo priežasčių. Priklausomai nuo rėmėjo, procedūros šiems sprendimams priimti gali būti vykdomos arba lygiagrečiai, arba ne.2. Prieš pradedant bet kurį klinikinį tyrimą reikalaujama, kad rėmėjas valstybės narės, kurioje jis planuoja atlikti klinikinį tyrimą, kompetentingai institucijai pateiktų teisingai teisiškai įformintą prašymą leidimui gauti.3. Jei minėtos valstybės narės kompetentinga institucija nurodo rėmėjui apie nepritarimo tyrimui priežastis, rėmėjas tik vieną kartą gali pataisyti šio straipsnio 2 dalyje nurodytą prašymą, kad būtų tinkamai atsižvelgta į nurodytas priežastis. Jei rėmėjas tinkamai nepataiso prašymo, prašymas laikomas atmestu, ir klinikinis tyrimas negali būti pradėtas.4. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas teisingai teisiškai įformintas prašymas kompetentingos institucijos leidimui gauti yra išnagrinėjamas kuo greičiau ir negali užtrukti ilgiau nei 60 dienų. Valstybės narės savo atsakomybės ribose gali nustatyti trumpesnį nei 60 dienų laikotarpį, jei tai atitinka dabartinės praktikos reikalavimus. Nepaisant to, kompetentinga institucija gali pranešti rėmėjui apie nepritarimo priežastis prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui.Šios straipsnio dalies pirmoje pastraipoje nurodyto laikotarpio neleidžiama pratęsti, išskyrus tokių tyrimų atvejus, kai naudojami šio straipsnio 6 dalyje išvardyti vaistai, kurių naudojimo laikotarpį leidžiama pratęsti daugiausia 30 dienų. Šiems preparatams toks 90 dienų laikotarpis gali būti pratęstas dar 90 dienų, kai yra konsultuojamasi su tam tikra grupe arba komitetu pagal konkrečios valstybės narės teisės aktus ir nustatytą tvarką. Ksenogeninių ląstelių terapijos leidimui gauti laikotarpio trukmė neribojama.5. Nepažeidžiant šio straipsnio 6 dalies, gali būti reikalaujama pateikti rašytinį leidimą prieš klinikinių tyrimų, kurie atliekami su tokiais vaistais, kuriais prekiauti nėra išduotas leidimas, pradžią, kaip apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB, ir kurie nurodyti Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo A dalyje, bei su kitais ypatingų savybių turinčiais vaistais, t. y. vaistais, kurių aktyvioji sudedamoji dalis arba aktyviosios sudedamosios dalys yra žmogaus arba gyvūninės kilmės biologinis produktas arba biologiniai produktai, o juose yra žmogaus arba gyvulinės kilmės sudedamųjų dalių arba jų gamybai yra reikalingos tokios sudedamosios dalys.6. Rašytinį leidimą reikalaujama pateikti prieš pradedant klinikinius tyrimus, kuriuose naudojami vaistai skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai, įskaitant ksenogeninių ląstelių terapiją, bei visi vaistai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų. Negali būti atliekami genų terapijos tyrimai, jei jie sukelia tiriamojo asmens kamieninių ląstelių genetinės tapatybės pakitimus.7. Toks leidimas yra išduodamas nepažeidžiant 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo [9] ir 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl sąmoningo genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką [10] taikymo reikalavimų.8. Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl:a) šio straipsnio 2 dalyje nurodytos formos ir dokumentų, taip pat dokumentų, pateiktinų prašymui pagrįsti, dėl tiriamo vaisto kokybės ir gamybos, bet kurių toksikologinių ir farmakologinių bandymų, protokolo ir klinikinės informacijos apie tiriamą vaistą, įskaitant tyrėjo brošiūrą;b) pateikiant 10 straipsnio a dalyje nurodytų pakeitimų pateikimo formą ir jų turinį, protokole padarytų svarbių pakeitimų;c) klinikinio tyrimo pabaigos paskelbimo.10 straipsnisKlinikinio tyrimo vykdymasAtliekant klinikinį tyrimą, gali būti padarytos pataisos laikantis toliau nurodytos tvarkos:a) pradėjus klinikinį tyrimą, rėmėjas gali iš dalies pakeisti protokolą. Jei šie pakeitimai svarbūs ir gali turėti įtakos tiriamųjų asmenų saugumui arba pakeisti mokslinių dokumentų, pateiktų tyrimui pagrįsti, supratimą, arba jie yra svarbūs kitais požiūriais, rėmėjas gali pranešti konkrečios valstybės narės arba valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie šių pakeitimų priežastis ir jų turinį bei informuoti etikos komitetą arba etikos komitetus pagal 6 ir 9 straipsnius.Remdamasis 6 straipsnio 3 dalyje nurodytais ypatumais ir pagal 7 straipsnį, etikos komitetas pateikia savo nuomonę ne ilgiau kaip per 35 dienas nuo dienos, kai gaunamas tinkamai įformintas siūlomas pakeitimas. Jei ši nuomonė yra nepalanki, rėmėjas negali keisti protokolo.Jei etikos komiteto nuomonė yra palanki, o valstybių narių kompetentingos institucijos nerado priežasčių nepritarti pirmiau minėtiems svarbiems pakeitimams, rėmėjas gali tęsti klinikinį tyrimą pagal protokolo pakeitimą. Kitu atveju, rėmėjas arba atsižvelgia į tai, kodėl nepritariama ir padaro atitinkamus siūlomus pakeitimus protokole, arba atsiima siūlomas pataisas;b) nepažeidžiant šio straipsnio a dalies ir atsižvelgiant į aplinkybes, ypač pasireiškus naujam poveikiui, susijusiam su tuo tyrimu arba tiriamo vaisto kūrimu, kai tas naujas poveikis gali turėti įtakos tiriamųjų asmenų saugumui, rėmėjas ir tyrėjas imasi tam tikrų skubių saugos priemonių, kad tiriamieji asmenys būtų apsaugoti nuo tiesioginio pavojaus. Rėmėjas nedelsdamas informuoja kompetentingas institucijas apie šiuos naujus reiškinius ir priemones, kurių imtasi, bei užtikrina, kad tuo pat metu apie tai būtų pranešta etikos komitetui;c) per 90 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos rėmėjas praneša atitinkamos valstybės narės arba atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir etikos komitetui, kad klinikinis tyrimas baigtas. Jei klinikinis tyrimas turi būti sustabdytas anksčiau, šis laikotarpis sutrumpinamas iki 15 dienų bei išsamiai paaiškinamos jo priežastys.11 straipsnisKeitimasis informacija1. Valstybės narės, kurių teritorijoje vyksta klinikinis tyrimas, į Europos duomenų bazę, kuri prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai, įveda tokius duomenis:a) 9 straipsnio 2 dalyje nurodyto prašymo leidimui gauti ištraukas;b) 9 straipsnio 3 dalyje numatytus visus prašyme daromus pakeitimus;c) 10 straipsnio a dalyje nustatytus visus padarytus protokolo pakeitimus;d) palankią etikos komiteto nuomonę;e) pareiškimą apie klinikinio tyrimo pabaigą;f) nuorodą apie atliktus patikrinimus dėl atitikimo gerai klinikinei praktikai.2. Gavus pagrįstą bet kurios valstybės narės, Agentūros arba Komisijos prašymą, kompetentinga institucija, kuriai buvo pateiktas prašymas leidimui gauti, pateikia visą kitą tolesnę informaciją apie nagrinėjamą klinikinį tyrimą, kuri dar nebuvo pateikta Europos duomenų bazėje.3. Pasitarusi su valstybėmis narėmis Komisija parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl tinkamų į Europos duomenų bazę, kurią ji tvarko padedama Agentūros, įtrauktinų duomenų, taip pat dėl duomenų perdavimo elektrininio ryšio būdu. Taip parengtos išsamios rekomendacijos užtikrina, kad bus griežtai laikomasi duomenų konfidencialumo.12 straipsnisTyrimo sustabdymas arba pažeidimai1. Jei valstybė narė turi objektyvių priežasčių manyti, kad 9 straipsnio 2 dalyje nurodytas prašymas leidimui gauti nebeatitinka reikalavimų arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ji gali sustabdyti arba uždrausti klinikinį tyrimą, ir apie tai praneša rėmėjui.Valstybė narė, prieš priimdama sprendimą, išskyrus tuos atvejus, kai gresia neišvengiamas pavojus, prašo rėmėjo ir (arba) tyrėjo pareikšti savo nuomonę, kuri turi būti pateikta per vieną savaitę.Tokiu atveju susijusi kompetentinga institucija nedelsdama praneša kitoms kompetentingoms institucijoms, atitinkamam etikos komitetui, Agentūrai ir Komisijai apie savo sprendimą sustabdyti arba uždrausti tyrimą, bei šio sprendimo priežastis.2. Jei kompetentinga institucija turi objektyvių priežasčių manyti, kad rėmėjas, tyrėjas ar kitas atliekant tyrimą dalyvaujantis asmuo nesilaiko nustatytų įsipareigojimų, ji nedelsdama jam apie tai praneša, nurodydama veiksmų, kurių turi būti imtasi, kad susidariusi padėtis būtų ištaisyta. Ta kompetentinga institucija nedelsdama praneša etikos komitetui, kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai apie savo atliktus veiksmus.13 straipsnisTiriamų vaistų gamyba ir importas1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad gaminti arba įvežti tiriamus vaistus būtų leidžiama tik turint leidimą. Siekdamas gauti leidimą, pareiškėjas, o vėliau ir leidimo turėtojas turi atitikti bent tuos reikalavimus, kurie apibrėžti 21 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka.2. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimo turėtojas nuolatos ir be pertraukų paskirtų ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą asmenį, kuris pagal 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antrosios direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo [11] 23 straipsnyje nustatytus reikalavimus yra ypač atsakingas už šio straipsnio 3 dalyje apibrėžtų pareigų vykdymą.3. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad Direktyvos 75/319/EEB 21 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo, nepažeidžiant jo santykių su gamintoju ar importuotoju, minėtos direktyvos 25 straipsnyje nurodyta tvarka, užtikrintų:a) kai tiriami vaistai yra pagaminti atitinkamoje valstybėje narėje, kad kiekviena vaistų partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyvą 91/356/EEB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas [12], pagal vaistų specifikacijų dokumentus ir informaciją, pateiktą pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį;b) kai tiriamas vaistas yra pagamintas trečiojoje šalyje, kad kiekviena pagaminta partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, bent lygiaverčius tiems, kurie yra nustatyti Komisijos direktyvoje 91/356/EEB, pagal vaisto aprašą, ir kad kiekviena pagaminta partija yra patikrinta pagal informaciją, paskelbtą pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį;c) kai tiriamas vaistas, kuris yra palyginamasis vaistas (komparatorius) iš trečiosios šalies ir kuriuo prekiauti rinkoje suteiktas leidimas, kai neįmanoma gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena pagaminta partija buvo pagaminta tokiomis sąlygomis, kurios prilygsta pirmiau minėtiems geros gamybos praktikos standartams, kad buvo atliktos visos reikalingos kiekvienos pagamintos partijos analizės, bandymai ar patikrinimai, reikalingi jų kokybei patvirtinti pagal informaciją, apie kurią buvo pranešta pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį.Išsamios rekomendacijos dėl tų elementų, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant vaistus, kurių partijas ketinama išleisti į apyvartą Bendrijoje, yra parengiamos pagal geros gamybos praktikos rekomendacijas, ypač pagal jų 13 priedą. Šios rekomendacijos bus priimtos šios direktyvos 21 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka ir paskelbtos pagal Direktyvos 75/319/EEB 19a straipsnį.Jeigu laikomasi šio straipsnio a, b ar c punktų nuostatų, tiriamieji vaistai toliau nebetikrinami, jeigu jie importuojami į kitą valstybę narę kartu su kvalifikuoto asmens pasirašytu pagamintos partijos išleidimo sertifikatu.4. Visais atvejais kvalifikuotas asmuo registre ar jam prilygstančiame dokumente pažymi, kad kiekviena pagaminta partija atitinka šio straipsnio nuostatas. Minėtas registras arba jam prilygstantis dokumentas yra pildomas tol, kol atliekamos operacijos, o kompetentingos institucijos atstovai juos laiko savo žinioje tiek, kiek šį laikotarpį apibrėžia konkrečios valstybės narės nuostatos. Bet kuriuo atveju šis laikotarpis negali būti trumpesnis nei penkeri metai.5. Bet kuriam asmeniui, vykdančiam kvalifikuoto asmens pareigas, susijusias su tiriamais vaistais, kaip apibrėžta Direktyvos 75/319/EEB 21 straipsnyje, tuo metu, kai ši direktyva yra taikoma toje valstybėje narėje, kurioje yra tas asmuo, bet nesilaikant šios direktyvos 23 ir 24 straipsniuose nustatytų reikalavimų, leidžiama tęsti tą veiklą minėtoje valstybėje narėje.14 straipsnisŽenklinimasIšsami informacija, turinti būti pateikta bent viena oficialia (-iomis) valstybės narės kalba (-omis) ant antrinės tiriamų vaistų pakuotės arba, jei antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės, yra skelbiama Komisijos tiriamų vaistų geros gamybos praktikos rekomendacijose, nustatytose Direktyvos 75/319/EEB 19a straipsnyje.Be to, šiose rekomendacijose yra pateiktos nuostatos, susijusios su tiriamų vaistų skirtų tokiems klinikiniams tyrimams, ženklinimu, kai:- planuojant tyrimą nereikia ypatingų gamybos ar pakavimo procesų,- tyrimas yra atliekamas su vaistais, kuriais prekiauti rinkoje yra išduotas leidimas ir, kurie yra pagaminti ar importuoti pagal Direktyvos 75/319/EEB nuostatas tyrimu suinteresuotoje valstybėje narėje, kaip tai apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB,- tyrime dalyvaujančių pacientų sveikatos požymiai yra tokie pat, kaip pacientų, kurie įtraukti į indikacijų, apibrėžtų pirmiau minėtame leidime, sąrašą.15 straipsnisTiriamų vaistų atitikimo gerai klinikinei ir gamybos praktikai patikra1. Kad būtų atlikta geros klinikinės ir gamybos praktikos nuostatų patikra, valstybės narės paskiria inspektorius patikrinti bet kurio atliekamo klinikinio tyrimo atitinkamus centrus, ypač tyrimų centrą arba centrus, tiriamo medicinos preparato gamybos vietą, visas laboratorijas, naudotas analizei klinikinio tyrimo vietoje ir (arba) rėmėjo patalpose atlikti.Patikrinimus atlieka atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, kuri apie tai informuoja Agentūrą; jie yra atliekami Bendrijos vardu, visos kitos valstybės narės turi pripažinti jų rezultatus. Šiuos patikrinimus pagal jai suteiktus įgaliojimus koordinuoja Agentūra, kaip numatyta Reglamente (EEB) Nr. 2309/93. Bet kuri valstybė narė šiuo klausimu gali prašyti kitos valstybės narės pagalbos.2. Atlikus patikrinimą, rengiama patikrinimo ataskaita. Ji turi būti prieinama rėmėjui, tuo pačiu užtikrinant konfidencialumą. Pateikus pagrįstą prašymą, ji taip pat turi būti prieinama kitoms valstybėms narėms, etikos komitetui ir Agentūrai.3. Agentūros prašymu, pagal jai suteiktus įgaliojimus, kaip numatyta Reglamente (EEB) Nr. 2309/93, arba konkrečiai valstybei narei paprašius, po konsultacijų su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, Komisija gali prašyti naujo patikrinimo, jeigu atitikties su šia direktyva patikra atskleidė skirtumus tarp valstybių narių.4. Jeigu tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių galėjo būti sudaryti tam tikri susitarimai, Komisija, gavusi bet kurios valstybės narės pagrįstą prašymą arba savo iniciatyva, arba bet kuri valstybė narė gali pasiūlyti, kad būtų atlikta tyrimo centre ir (arba) rėmėjo patalpose ir (arba) trečiojoje šalyje įsikūrusio gamintojo inspekcija. Inspekciją atlieka tinkamos kvalifikacijos Bendrijos inspektoriai.5. Išsamios rekomendacijos dėl su klinikiniu tyrimu susijusių dokumentų, kuriuose yra pagrindinė byla su dokumentais apie tyrimą, archyvų kaupimą, inspektorių kvalifikaciją ir patikrinimo tvarką, kad būtų atlikta nagrinėjamų klinikinių tyrimų atitikties su šia direktyva patikra, yra priimamos ir patikrinamos 21 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.16 straipsnisPranešimas apie nepageidaujamus reiškinius1. Tyrėjas rėmėjui nedelsdamas praneša apie visus rimtus nepageidaujamus reiškinius, išskyrus tuos, apie kuriuos pagal protokolą arba tyrėjo brošiūrą nereikia nedelsiant pranešti. Po skubiai pateiktos ataskaitos yra pateikiamos išsamios rašytinės ataskaitos. Skubioje ir vėliau pateikiamoje ataskaitose nagrinėti klausimai nurodomi jiems paskirtais specialaus kodo skaitmenimis.2. Apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) nenormalius laboratorinius tyrimus, kurie protokole nurodyti kaip ypač svarbūs saugumo vertinimams, rėmėjui pranešama laikantis ataskaitoms nustatytų reikalavimų ir per protokole apibrėžtą laiką.3. Kai pranešama apie tiriamojo asmens mirtį, tyrėjas rėmėjui ir etikos komitetui pateikia visą prašomą papildomą informaciją.4. Rėmėjas saugo išsamius įrašus apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jam praneša tyrėjas. Šie įrašai įteikiami valstybėms narėms, kurių teritorijoje yra atliekami klinikiniai tyrimai, jei jų to paprašo.17 straipsnisPranešimas apie rimtas nepageidaujamas reakcijas1. a) Rėmėjas užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurios gali būti mirties priežastimi arba kelti pavojų gyvybei, bus kuo greičiau užregistruota ir apie ją bus pranešta kompetentingoms institucijoms visose suinteresuotose valstybėse narėse bei etikos komitetui, ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per septynias dienas po to, kai rėmėjas sužino apie tokį atvejį, ir kad vėliau gauta informacija bus perduota per papildomas aštuonias dienas;b) apie visas kitas įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas yra pranešama suinteresuotoms valstybėms narėms ir etikos komitetui kuo greičiau, bet ne ilgiau kaip per penkiolika dienų nuo tos dienos, kai apie tai sužino rėmėjas;c) visos valstybės narės užtikrina, kad būtų užregistruotos visos įtariamos sunkios, netikėtos nepageidaujamos reakcijos į tiriamą vaistą, į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys;d) rėmėjas taip pat apie tai praneša visiems tyrėjams.2. Kartą per metus klinikinio tyrimo metu rėmėjas pateikia valstybėms narėms, kurių teritorijoje yra atliekamas klinikinis tyrimas, ir etikos komitetui visų įtariamų sunkių ir nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė per šį laikotarpį, sąrašą ir pateikia ataskaitą apie tiriamojo asmens saugumą.3. a) Visos valstybės narės pasirūpina, kad duomenys apie įtariamą netikėtą sunkią nepageidaujamą reakciją į tiriamą vaistą, į kurią buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų nedelsiant įtraukti į Europos duomenų bazę, kuri pagal 11 straipsnio 1 dalį yra prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai;b) agentūra rėmėjo informaciją pateikia valstybių narių kompetentingoms institucijoms.18 straipsnisRekomendacijos dėl ataskaitųKomisija, pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl ataskaitų apie duomenų susijusių su nepageidaujamais reiškiniais/reakcijomis rinkimą, patikrą ir pateikimą kartu su netikėtų sunkių nepageidaujamų reakcijų dekodavimo tvarka.19 straipsnisBendrosios nuostatosŠi direktyva nepažeidžia rėmėjo arba tyrėjo civilinės ir baudžiamosios atsakomybės. Tuo tikslu rėmėjas arba rėmėjo teisinis atstovas turi būti įsisteigęs Bendrijoje.Jeigu valstybės narės nėra nustačiusios tikslių reikalavimų išskirtinėms aplinkybėms, rėmėjas nemokamai pateikia tiriamus vaistus ir, pagal aplinkybes jiems vartoti reikalingus prietaisus.Valstybės narės praneša Komisijai apie tokias aplinkybes.20 straipsnisSuderinimas su mokslo ir technikos pažangaŠios direktyvos pakeitimai, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą, priimami 21 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.21 straipsnisKomiteto veiklos tvarka1. Komisijai padeda Direktyvos 75/318/EEB 2b straipsniu įsteigtas Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas, toliau — Komitetas.2. Darant nuorodą į šią straipsnio dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nurodytas laikotarpis yra trys mėnesiai.3. Komitetas patvirtina savo darbo tvarkos taisykles.22 straipsnisTaikymas1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2003 m. gegužės 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Šias nuostatas jos taiko ne vėliau kaip nuo 2004 m. gegužės 1 d.Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės nuostatų tekstus.23 straipsnisĮsigaliojimasŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.24 straipsnisAdresataiŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 2001 m. balandžio 4 d.Europos Parlamento varduPirmininkėN. FontaineTarybos varduPirmininkasB. Rosengren[1] OL C 306, 1997 10 8, p. 9 irOL C 161, 1999 6 8, p. 5.[2] OL C 95, 1998 3 30, p. 1.[3] 1998 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 379, 1998 12 7, p. 27). 2000 m. liepos 20 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 300, 2000 10 20, p. 32) ir 2000 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento sprendimas. 2001 m. vasario 26 d. Tarybos sprendimas.[4] OL 22, 1965 2 9, p. 1/65. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22).[5] OL L 147, 1975 6 9, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 1999/83/EB (OL L 243, 1999 9 15, p. 9).[6] OL L 214, 1993 8 24, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 (OL L 88, 1998 3 24, p. 7).[7] OL L 281, 1995 11 23, p. 31.[8] OL L 184, 1999 7 17, p. 23.[9] OL L 117, 1990 5 8, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 98/81/EB (OL L 330, 1998 12 5, p. 13).[10] OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 97/35/EB (OL L 169, 1997 6 27, p. 72).[11] OL L 147, 1975 6 9, p. 13. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 93/39/EB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22).[12] OL L 193, 1991 7 17, p. 30.--------------------------------------------------


title: 1998 m. spalio 1 d. Komisijos Direktyva 98/75/EB atnaujinanti subjektų, kuriems taikoma Direktyva 90/547/EEB dėl elektros energijos tranzito elektros perdavimo tinklais, sąrašątekstas svarbus EEE.

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31998L0075

Oficialusis leidinys L 276 , 13/10/1998 p. 0009 - 0010

		Komisijos direktyva 98/75/EB1998 m. spalio 1 d.atnaujinanti subjektų, kuriems taikoma Direktyva 90/547/EEB dėl elektros energijos tranzito elektros perdavimo tinklais, sąrašą(Tekstas svarbus EEE)EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1990 m. spalio 29 d. Tarybos direktyvą 90/547/EEB dėl elektros energijos tranzito elektros perdavimo tinklais [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 95/162/EB [2], ypač į jos 2 straipsnio 2 dalį,kadangi Direktyvos 90/547/EEB priede pateikiamas aukštos įtampos elektros perdavimo tinklų ir valstybėse narėse už juos atsakingų ūkinių subjektų, kuriems taikoma ta direktyva, sąrašas;kadangi Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, turėtų atnaujinti sąrašą, kai tai yra būtina laikantis Direktyvos 90/547/EEB tikslų ir ypač atsižvelgiant į jos 2 straipsnio 1 dalies a punktą;kadangi ūkinių subjektų susijungimas ir (arba) nepriklausomų tinklų bendrovių sukūrimas Danijoje, Vokietijoje, Portugalijoje ir Suomijoje, taip pat prašymas įtraukti antrąjį aukštos įtampos elektros perdavimo tinklą Liuksemburge reikalauja atnaujinti sąrašą;pasikonsultavusi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyvos 90/547/EEB priedas pakeičiamas šios direktyvos priedu.2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1999 m. vasario 28 d., įgyvendina šia direktyvą. Jos nedelsdamos apie tai praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.4 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1998 m. spalio 1 d.Komisijos varduChristos PapoutsisKomisijos narys[1] OL L 313, 1990 11 13, p. 30.[2] OL L 107, 1995 5 12, p. 53.--------------------------------------------------PRIEDAS"PRIEDASŪkinių subjektų ir tinklų, kuriems taikoma ši direktyva, sąrašasŠalis | Ūkinis subjektas/tinklas |Belgija | CPTE – Société pour la coordination de la production et du transport d'énergie électrique |Danija | Eltra Elkraft |Vokietija | Bayernwerk AG Berliner Kraft- und Licht (Bewag)-AG EnBW Transportnetze AG Hamburgische Electricitäts-Werke AG (HEW) PreussenElektra Aktiengesellschaft RWE Energie AG Vereinigte Elektrizitätswerke Westfalen AG (VEW) VEAG Vereingte Energiewerke AG |Graikija | Public Power Corporation (PPC) |Ispanija | Red Eléctrica de España, SA |Prancūzija | Électricité de France |Airija | Electricity Supply Board |Italija | Edison Edison Termoelettrica Enel |Liuksemburgas | Cegedel Sotel |Nyderlandai | SEP |Austrija | Österreichische Elektrizitätswirtschaft AG Tiroler Wasserkraftwerke AG Vorarlberger Kraftwerke AG Vorarlberger Illwerke AG |Portugalija | Rede Eléctrica Nacional SA (REN) |Suomija | Suomen Kantaverkko Oyj ( Finnish Power Grid PLC) |Švedija | Affärsverket svenska kraftnät |Jungtinė Karalystė | National Grid Company Scottish Power Scottish Hydro-Electric Northern Ireland Electricity |"--------------------------------------------------