title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria dėl alerginių kvapiųjų medžiagų žaisluose ženklinimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB II priedas

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2020 12 11

               kuria dėl alerginių kvapiųjų medžiagų žaisluose ženklinimo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB II priedas

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos
                  1
               , ypač į jos 46 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punktą,

               kadangi:

               (1)Direktyvoje 2009/48/EB nustatyta bendra prievolė ant žaislo, prie žaislo tvirtinamoje etiketėje, ant pakuotės arba pridedamame informaciniame lapelyje nurodyti 11 alerginių kvapiųjų medžiagų pavadinimus, jei šių kvapiųjų medžiagų koncentracija žaisle arba jo sudedamosiose dalyse viršija 100 mg/kg. Tos alerginės kvapiosios medžiagos išvardytos tos direktyvos II priedo III dalies 11 punkto trečios pastraipos lentelėje;

               (2)Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK), kuris padeda Komisijai kaip nepriklausomai rizikos vertinimo įstaigai kosmetikos gaminių srityje, savo 2012 m. birželio 26 ir 27 d. nuomonėje
                  2
                pažymi, kad kontaktinė alergija kvapiosioms medžiagoms yra įprasta, svarbi ir aktuali problema Europoje ir kad kvapiųjų medžiagų ekspozicija atsiranda naudojant kitas vartojimo prekes, pavyzdžiui, žaislus. VSMK taip pat pažymi, kad pastaraisiais metais pastebima tendencija į daugelio rūšių vartojimo gaminius, pvz., vaikų žaislus, įtraukti kvapiųjų cheminių medžiagų, kurios gali labai padidinti kvepalų ekspoziciją vartotojui per odą. VSMK priduria, kad vartotojas susiduria su kvapiosiomis medžiagomis, gaunamomis iš įvairių kosmetikos gaminių, kitų vartojimo gaminių, vaistų ir profesinės ekspozicijos būdu, ir kad visos šios ekspozicijos yra svarbios kontaktinės alergijos atveju, nes svarbus ne ekspozicijos šaltinis, o sukauptoji dozė ploto vienetui. Nuomonės 13-1 lentelėje išvardyti kai kurie nustatyti žmonėms sukeliantys alergiją kontaktiniai alergenai;

               (3)Danijos aplinkos apsaugos agentūros atliktas vaikams skirtuose gaminiuose esančių alerginių medžiagų tyrimas
                  3
                rodo, kad žaisluose, t. y. modeliavimo klijuose, lipaluose, lėlėse, pliušiniuose meškiukuose ir guminėse juostose, yra alerginių kvapiųjų medžiagų.

               (4)Žaislų saugos ekspertų grupė pataria Komisijai rengiant teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas žaislų saugos srityje. Cheminių medžiagų žaisluose pogrupio (Cheminių medžiagų pogrupio) užduotis – konsultuoti dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaisluose;

               (5)2019 m. rugsėjo 13 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupė priminė
                  4
               , kad alerginė medžiaga, esanti kosmetikos gaminiuose ar žaisluose, visada yra alerginė. Ši vadinamoji savoji medžiagos savybė nepriklauso nuo medžiagos naudojimo, todėl ji egzistuoja nepriklausomai nuo to, ar alerginė medžiaga naudojama kosmetikos gaminiuose, ar žaisluose. Todėl ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad kosmetikos gaminiuose esanti ir riziką kelianti alerginė medžiaga gali ją kelti ir būdama žaisluose. Todėl ji pabrėžė, kad reglamentuojant alergines kvapiąsias medžiagas žaisluose svarbu visapusiškai atsižvelgti į VSMK ir prieš jį buvusio komiteto nuomones dėl alerginių kvapiųjų medžiagų kosmetikos gaminiuose;

               (6)2018 m. gegužės 3 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdyje
                  5
                dauguma jo narių padarė išvadą, kad nustatyti žmonėms sukeliantys alergiją kontaktiniai alergenai, išvardyti 2012 m. birželio 26 ir 27 d. VSMK nuomonės 13-1 lentelėje, turėtų būti įtraukti į alerginių kvapiųjų medžiagų, kurios turi būti išvardytos ant žaislo, prie žaislo tvirtinamoje etiketėje, ant pakuotės arba pridedamame informaciniame lapelyje, sąrašą, pateiktą Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 11 punkto trečioje pastraipoje.

               (7)2019 m. rugsėjo 13 d. Žaislų saugos ekspertų grupė patvirtino Cheminių medžiagų pogrupio išvadas;

               (8)2019 m. rugsėjo 13 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupė pažymėjo, kad Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 11 punkto trečios pastraipos lentelės 4 įrašas dėl citronelolio (CAS numeris 106–22–9) apima tik dviejų enantiomerinių formų citronelolio mišinį. Tačiau, ekspertų grupės nuomone, ženklinimo reikalavimai taip pat turėtų būti taikomi dviem atskiroms enantiomerų formoms, kurios 2012 m. birželio 26 ir 27 d. VSMK nuomonės 13-1 lentelėje nurodytos kaip CAS numeriai 1117–61–9 ir 7540–51– 4;

               (9)atsižvelgiant į 2012 m. birželio 26 ir 27 d. VSMK nuomonę ir 2019 m. rugsėjo 13 d. Žaislų saugos ekspertų grupės rekomendaciją, 2012 m. birželio 26 ir 27 d. VSMK nuomonės 13-1 lentelėje išvardytoms alerginėms kvapiosioms medžiagoms, kai jų yra žaisluose, turėtų būti taikomi ženklinimo reikalavimai. Todėl kvapiosios medžiagos, kurioms dar netaikomi Direktyvoje 2009/48/EB nustatyti draudimai arba ženklinimo reikalavimai, turėtų būti įtrauktos į tos direktyvos II priedo III dalies 11 punkto trečios pastraipos lentelę;

               (10)todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista.

               (11)šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnio 1 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2009/48/EB II priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.

               2 straipsnis

               1.
                     Valstybės narės ne vėliau kaip iki […] [18 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame leidinyje] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo... [18 mėnesių + 1 diena po paskelbimo OL].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.
                     Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2020 12 11

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 2012 m. birželio 26–27  d. (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministry of Environment and Food of Denmark - Environmental Protection Agency. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        2019 m. rugsėjo 13 d. Žaislų saugos ekspertų grupės posėdžio protokolas.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Žaislų saugos ekspertų grupės Cheminių medžiagų pogrupio 2018 m. gegužės 3 d. posėdžio protokolas.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               II priedo III dalies 11 punkto trečios pastraipos lentelė iš dalies keičiama taip:

               (1)4 įrašas pakeičiamas taip:

                        Nr.

                        Alerginės kvapiosios medžiagos pavadinimas

                        CAS numeris

                        „4)

                        Citronelolis

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4“;

               (2)įterpiami šie įrašai:

                        Nr.

                        Alerginės kvapiosios medžiagos pavadinimas

                        CAS numeris

                        „12)

                        Acetilcedrenas

                        32388-55-9

                        13)

                        Amilsalicilatas

                        2050-08-0

                        14)

                        Trans-anetolis

                        4180-23-8

                        15)

                        Benzaldehidas

                        100-52-7

                        16)

                        Kamparas

                        76-22-2; 464-49-3

                        17)

                        Karvonas

                        99-49-0; 6485-40-1;

                        2244-16-8

                        18)

                        Beta-kariofilenas (oks.)

                        87-44-5

                        19)

                        Rožinis ketonas-4 (Damascenonas)

                        23696-85-7

                        20)

                        Alfa-damaskonas (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        21)

                        Cis-beta-damaskonas

                        23726-92-3

                        22)

                        Delta-damaskonas

                        57378-68-4

                        23)

                        Dimetilbenzilkarbinilacetatas (DMBCA)

                        151-05-3

                        24)

                        Heksadekanolaktonas

                        109-29-5

                        25)

                        Heksametilindanopiranas

                        1222-05-5

                        26)

                        (DL)-limonenas

                        138-86-3

                        27)

                        Linalilacetatas

                        115-95-7

                        28)

                        Mentolis

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        29)

                        Metilsalicilatas

                        119-36-8

                        30)

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciklopenten-1-il)pent-4-en-2-olis

                        67801-20-1

                        31)

                        Alfa-pinenas

                        80-56-8

                        32)

                        Beta-pinenas

                        127-91-3

                        33)

                        Propilidenftalidas

                        17369-59-4

                        34)

                        Salicilo aldehidas

                        90-02-8

                        35)

                        Alfa-santalolis

                        115-71-9

                        36)

                        Beta-santalolis

                        77-42-9

                        37)

                        Sklareolis

                        515-03-7

                        38)

                        Alfa-terpineolis

                        10482-56-1; 98-55-5

                        39)

                        Terpineolis (izomerų mišinys)

                        8000-41-7

                        40)

                        Terpinolenas

                        586-62-9

                        41)

                        Tetrametilacetiloktahidronaftalenai

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        42)

                        Trimetilbenzenpropanolis (majantolis)

                        103694-68-4

                        43)

                        Vanilinas

                        121-33-5

                        44)

                        Kvapiosios kanangos (Cananga odorata) ir ylang-ylang aliejus

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        45)

                        Atlasinio kedro (Cedrus atlantica) žievės aliejus

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        46)

                        Cinnamomum cassia lapų aliejus

                        8007-80-5

                        47)

                        Cinnamomum zeylanicum žievės aliejus

                        84649-98-9

                        48)

                        Karčiavaisių citrinmedžių (Citrus aurantium amara) žiedų aliejus

                        8016-38-4

                        49)

                        Karčiavaisių citrinmedžių (Citrus aurantium amara) žievės aliejus

                        72968-50-4

                        50)

                        Bergaminių citrinmedžių (Citrus bergamia) žievės išspaustas aliejus

                        89957-91-5

                        51)

                        Tikrųjų citrinmedžių (Citrus limonum) žievės išspaustas aliejus

                        84929-31-7

                        52)

                        Apelsininių citrinmedžių (Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis) žievės išspaustas aliejus

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        53)

                        Citrinžolių (Cymbopogon citratus / schoenanthus) aliejai

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        54)

                        Eukalipto lapų aliejus

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        55)

                        Gvazdikėlių (Eugenia caryophyllus) lapų / žiedų aliejus

                        8000-34-8

                        56)

                        Stambiažiedis/ vaistinis jazminaitis (Jasminum grandiflorum / officinale)

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        57)

                        Virgininis kadagys (Juniperus virginiana)

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        58)

                        Lauramedžio (Laurus nobilis) vaisų aliejus

                        8007-48-5

                        59)

                        Lauramedžio lapų aliejus

                        8002-41-3

                        60)

                        Lauramedžio sėklų aliejus

                        84603-73-6

                        61)

                        Levandina (Lavandula hybrida)

                        91722-69-9

                        62)

                        Tikroji levanda (Lavandula officinalis)

                        84776-65-8

                        63)

                        Pipirmėtės (Mentha piperita)

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        64)

                        Šaltmėtės (Mentha spicata)

                        84696-51-5

                        65)

                        Narcizai

                        Įvairūs, įskaitant 90064-25-8

                        66)

                        Burboniškos perlargonijos (Pelargonium graveolens)

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        67)

                        Kalninė pušis (Pinus mugo)

                        90082-72-7

                        68)

                        Žemoji pušis (Pinus pumila)

                        97676-05-6

                        69)

                        Tikrasis pačiulis (Pogostemon cablin)

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        70)

                        Rožių žiedų aliejus (Rosa spp.)

                        Įvairūs, įskaitant 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        71)

                        Sandalmedis (Santalum album)

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        72)

                        Terpentinas (aliejus)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0“.


title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria gyvsidabrį leidžiama naudoti intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų elektrinėse sukamosiose jungtyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

text:
AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS

               Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos pažangos, dėl išimties taikymo gyvsidabrio naudojimui specialioms reikmėms iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  1
                (nauja redakcija) (toliau – RoHS) IV priedas.

               RoHS ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje, kaip nustatyta jos 4 straipsnyje. Direktyva įsigaliojo 2011 m. liepos 21 d.

               Šiuo metu ribojamos šios RoHS II priede išvardytos medžiagos: švinas, gyvsidabris, kadmis, šešiavalentis chromas, polibrominti bifenilai (PBB) ir polibrominti difenileteriai (PBDE), bis(2‑etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP). RoHS III ir IV prieduose išvardytos specialioms reikmėms skirtos elektros ir elektroninės įrangos (EEĮ) medžiagos ir komponentai, kuriems išimties tvarka netaikomas RoHS 4 straipsnio 1 dalyje nustatytas medžiagų naudojimo apribojimas.

               5 straipsnyje numatytas III ir IV priedų derinimas prie mokslo ir technikos pažangos (išimčių įtraukimas, atnaujinimas, keitimas ir išbraukimas). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys įtraukiamos į III ir IV priedus, tik jei jų įtraukimas neturi neigiamo poveikio aplinkos ir sveikatos apsaugos lygiui, kuris užtikrinamas Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  2
               , ir įvykdoma bent viena iš toliau nurodytų sąlygų: jų eliminavimas, konstrukcijos pakeitimas arba pakeitimas medžiagomis arba sudedamosiomis dalimis, kurioms nereikia II priede nurodytų medžiagų, yra moksliškai arba techniškai neįmanomas; neužtikrintas pakaitalų patikimumas; bendras neigiamas pakeitimo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų būti didesnis negu bendras teigiamas jo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.

               Be to, priimant sprendimus dėl išimčių ir jų trukmės, atsižvelgiama į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį; o priimant sprendimus dėl išimčių galiojimo trukmės turi būti atsižvelgta į bet kokį galimą poveikį inovacijoms. Prireikus visam išimties poveikiui turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata.

               Be to, 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Europos Komisija, priimdama atskirus deleguotuosius aktus pagal 20 straipsnį, specialioms reikmėms skirtas EEĮ medžiagas ir sudedamąsias dalis įtraukia į III ir IV priedų sąrašus. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta išimties taikymo, atnaujinimo arba atšaukimo paraiškų teikimo tvarka.

               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ

               Nuo RoHS paskelbimo Komisija iš ekonominės veiklos vykdytojų pagal 5 straipsnio 3 dalies ir V priedo nuostatas gavo daug paraiškų
                  3
                taikyti naujas ir atnaujinti galiojančias išimtis.

               Pagal dabartinės redakcijos IV priedo 42 išimtį leidžiama naudoti gyvsidabrį intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų, galinčių veikti aukštu dažniu (> 50 MHz), elektrinėse sukamosiose jungtyse.

               2017 m. spalio mėn. Komisija gavo paraišką atnaujinti šią išimtį. Nors 42 išimties galiojimo pabaigos data – 2019 m. birželio 30 d., pagal RoHS (5 straipsnio 5 dalies antros pastraipos) reikalavimus ji toliau taikoma tol, kol Komisija priims sprendimą dėl išimties atnaujinimo paraiškos.

               Siekdama įvertinti išimties paraišką, Komisija pradėjo tyrimą, kad atliktų reikiamą techninį ir mokslinį paraiškos vertinimą, įskaitant septynių savaičių trukmės atviras internetines konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais
                  4
                dėl šios paraiškos. ‑ Per konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais atsiliepimų negauta.

               Galutinė ataskaita, kurioje pateiktas paraiškos vertinimas, buvo paskelbta
                  5
               , suinteresuotieji subjektai buvo informuoti.

               Po to 2019 m. spalio 21 d. ekspertų posėdyje Komisija konsultavosi su valstybių narių pagal RoHS priimamų deleguotųjų aktų ekspertų grupe. Ekspertai pateiktam projektui pritarė, tačiau didelė grupė narių nuomonės nepareiškė. Atlikti visi pagal 5 straipsnio 3–7 dalis būtini su medžiagų naudojimo ribojimo išimtimis susiję veiksmai
                  6
               . Pagal Geresnio reglamentavimo gaires deleguotosios direktyvos projektas keturias savaites buvo skelbiamas Geresnio reglamentavimo portale siekiant gauti visuomenės atsiliepimų. Pastabų negauta. Tarybai ir Europos Parlamentui apie visus veiksmus pranešta.

               Galutinėje ataskaitoje ypač pabrėžta toliau pateikiama techninė informacija ir vertinimas:

               ·Taikant intravaskulinio ultragarsinio vaizdo technologiją į širdies vainikines arterijas įvedamo mažo kateterio antgalyje įtaisytas keitlys skleidžia garso energiją. Kraujagyslių audinių atspindėtas garso bangas keitlys siunčia į sistemos pultą, kuriame rodomas tikralaikis didelės raiškos skerspjūvio vaizdas. Intravaskulinio ultragarsinio vaizdavimo technologija in vivo vizualizuojamas vainikinės arterijos spindis, jos sienelės morfologija ir sienelėje ar netoli jos paviršiaus įtaisytos priemonės (pvz., stentai). Gyvsidabrio yra kontaktiniuose žieduose, kurie užtikrina elektros srovės tekėjimą tarp sukamojo keitlio ir stacionarios elektroninės įrangos. Naudojant gyvsidabrį, be kita ko, sudaromos sąlygos sistemoms veikti aukštesniu dažniu ir gauti didesnės raiškos vaizdą, o tai naudinga pacientams.

               ·Šiuo metu pakeisti šioms reikmėms naudojamą gyvsidabrį kita medžiaga moksliškai ir techniškai neįmanoma.

               Vertinimo rezultatai rodo, kad taikant konkrečią išimtį nebus susilpninta REACH reglamentu užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga, kaip numatyta Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnyje. Be to, išimties paraiška atitinka bent vieną iš 5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų atitinkamų kriterijų: nurodytoms reikmėms patikimų pakaitalų šiuo metu rinkoje nėra ir mažai tikėtina, kad jų netrukus atsiras, todėl pagrįsta išimtį taikyti iki 2026 m. birželio 30 d. Kadangi patikimų pakaitalų kol kas nėra, neigiamo socialinio ar ekonominio poveikio dėl pakeitimo per šį laikotarpį nesitikima. Dėl numatyto galiojimo laikotarpio nesitikima ir neigiamo poveikio inovacijoms.

               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI

               Deleguotąja direktyva pratęsiamas į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įtrauktos išimties, kuria leidžiama naudoti gyvsidabrį specialioms reikmėms, galiojimo laikotarpis.

               Priemonė – deleguotoji direktyva, kaip numatyta Direktyvoje 2011/65/ES, visų pirma atitinkanti taikomus jos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.

               Siūlomos deleguotosios direktyvos tikslas – laikantis RoHS nuostatų bei sąlygų ir joje nustatyta tvarka priderinant III ir IV priedus prie mokslo ir technikos pažangos, prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos ir priderinti nuostatas prie elektros ir elektroninės įrangos vidaus rinkos veikimo, leidžiant draudžiamas medžiagas naudoti specialioms reikmėms.

               Deleguotoji direktyva ES biudžetui poveikio neturi.

               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…

               2021 03 08

               kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria gyvsidabrį leidžiama naudoti intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų elektrinėse sukamosiose jungtyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  7
               , ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,

               kadangi:

               (1)Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede išvardytų pavojingų medžiagų. Šis apribojimas netaikomas tam tikroms medicinos prietaisų ir stebėjimo ir kontrolės prietaisų naudojimo reikmėms, išvardytoms tos direktyvos IV priede;

               (2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, išvardytos tos direktyvos I priede;

               (3)gyvsidabris yra Direktyvos 2011/65/ES II priede nurodyta ribojama medžiaga;

               (4)Deleguotąja direktyva (ES) 2015/574
                  8
                Komisija padarė išimtį dėl gyvsidabrio naudojimo intravaskulinėse ultragarsinio vaizdo sistemose (toliau – išimtis) ir tas reikmes įtraukė į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą. Pagal tos direktyvos 5 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą išimties galiojimas turėjo baigtis 2019 m. birželio 30 d.;

               (5)2017 m. spalio 6 d., t. y. per Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 5 dalyje nustatytą laikotarpį, Komisija gavo išimties atnaujinimo paraišką. Pagal minėtą nuostatą išimtis galioja tol, kol Komisija priima sprendimą dėl atnaujinimo paraiškos;

               (6)vertinant išimties atnaujinimo paraišką, be kita ko, konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalį; Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

               (7)gyvsidabrio yra intravaskulinių ultragarsinio vaizdavimo sistemų elektrinėse sukamosiose jungtyse, kurios užtikrina elektros srovės tekėjimą tarp sukamojo keitlio ir stacionarios elektroninės įrangos. Naudojant gyvsidabrį, be kita ko, sudaromos sąlygos sistemoms veikti aukštesniu dažniu ir gauti didesnės raiškos vaizdą, o tai naudinga pacientams;

               (8)dėl alternatyvų stokos kol kas moksliškai ir techniškai neįmanoma atsisakyti gyvsidabrio naudojimo minėtoms reikmėms ar jį pakeisti kuo nors kitu. Išimtis suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  9
                ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

               (9)todėl išimtį tikslinga atnaujinti;

               (10)pagal Direktyvos 2011/65/ES 4 straipsnio 3 dalį ir 5 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą išimtis turėtų būti pratęsta ilgiausiam 7 metų laikotarpiui – iki 2026 m. birželio 30 d. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų, dedamų siekiant rasti patikimų pakaitalų, rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

               (11)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.

               2 straipsnis

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinė 12-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo [paskutinė 12-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena + 1 diena].

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2021 03 08

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

                     (2)

                        OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

                     (3)

                        Sąrašas pateikiamas adresu
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  Konsultacijų laikotarpis
                   – nuo 2018 m. spalio 31 d. iki 2018 m. gruodžio 19 d.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Būtinų administracinių veiksmų sąrašą galima rasti
                  Komisijos interneto svetainėje
                  . Kuriame etape yra kiekvieno deleguotojo akto projektas galima sužinoti Tarpinstituciniame deleguotųjų aktų registre adresu
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home.

                     (7)

                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

                     (8)

                        2015 m. sausio 30 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/574, kuria, derinant prie technikos pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedo nuostatos dėl gyvsidabrio naudojimo intravaskulinėse ultragarsinio vaizdo sistemose išimties (OL L 94, 2015 4 10, p. 6).

                     (9)

                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               Direktyvos 2011/65/ES IV priedo 42 įrašo antra pastraipa pakeičiama taip:

               „Nustoja galioti 2026 m. birželio 30 d.“


title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria dėl tam tikrų transporto priemonių kategorijų pavadinimų atnaujinimo ir pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ įtraukimo į I ir III prieduose pateiktą tikrinimo pozicijų, metodų, apžiūros nepraėjimo priežasčių ir trūkumų vertinimo sąrašą iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/45/ES

text:
AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS

               Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2014/45/ES
                  1
                dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų periodinės techninės apžiūros, kuria panaikinama Direktyva 2009/40/EB
                  2
               , nustatyti viešuosiuose keliuose naudojamų transporto priemonių ir jų priekabų periodinės techninės apžiūros minimalūs reikalavimai. Techninė apžiūra yra platesnio režimo, kuriuo siekiama užtikrinti, kad naudojamos transporto priemonės būtų saugios ir aplinkosaugos požiūriu priimtinos būklės, dalis ir tas režimas apima transporto priemonių periodinę techninę apžiūrą pagal Direktyvą 2014/45/ES ir komercinio kelių transporto veiklai naudojamų transporto priemonių techninį patikrinimą kelyje pagal Direktyvą 2014/47/ES
                  3
               .

               Direktyva 2014/45/ES taikoma transporto priemonėms, kurių projektinis greitis yra didesnis nei 25 km/h ir kurios priskiriamos prie 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų kategorijų, minimų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvose 2002/24/EB
                  4
               , 2003/37/EB
                  5
                ir 2007/46/EB
                  6
               . Atsižvelgiant į transporto priemonių kategorijų pavadinimų pakeitimus, atsiradusius dėl Direktyvos 2003/37/EB panaikinimo Reglamentu (ES) 167/2013
                  7
                ir dėl Direktyvos 2002/24/EB panaikinimo Reglamentu (ES) 168/2013
                  8
               , šiuo deleguotuoju aktu siekiama atnaujinti atitinkamas transporto priemonių kategorijų nuorodas, kad jos būtų suderintos su tipo patvirtinimo teisės aktų pakeitimais.

               Be to, teigiamai įvertinus susijusias sąnaudas bei naudą ir priėmus Reglamentą (ES) 2015/758
                  9
               , kuriuo nustatyti bendrieji reikalavimai, taikomi transporto priemonių EB tipo patvirtinimui transporto priemonėse montuojamų numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistemų atžvilgiu ir transporto priemonėse montuojamų numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų EB tipo patvirtinimui, taip pat reikia atitinkamai pritaikyti Direktyvos 2014/45/ES I priedo 3 punktą. Transporto priemonėje montuojama numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistema turi veikti visą transporto priemonės gyvavimo ciklą, nes tikimasi, kad jos įdiegimas padės sumažinti žūčių ir sunkių sužalojimų skaičių, o kartu ir sveikatos priežiūros išlaidas.

               Pagal Direktyvos 2014/45/ES III priedo I skirsnio 14 punktą minimalūs techninės apžiūros įrenginių ir bandymo įrangos reikalavimai, taikomi nuo 2023 m. gegužės 20 d., apima įtaisą, skirtą prisijungti prie transporto priemonės elektroninės sąsajos, pavyzdžiui, OBD informacijos skaitytuvą. Remiantis įvairių pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ tikrinimo scenarijų sąnaudų ir naudos analize
                  10
               , tikrinimas naudojant transporto priemonės elektroninę sąsają, įskaitant sistemos funkciją ir veikimą, sąnaudų ir naudos atžvilgiu yra tinkamiausias. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad ne visose transporto priemonėse gali būti įrengta OBD jungtis, tokiais atvejais tikrinimas naudojant transporto priemonės elektroninę sąsają atrodo neįmanomas.

               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ

               2019 m. sausio mėn. baigtas tyrimas dėl pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ įtraukimo į motorinių transporto priemonių periodinę techninę apžiūrą. Tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar ekonomiškai naudinga įtraukti pagalbos iškvietos sistemą „eCall“ į Direktyvos 2014/45/ES taikymo sritį, o teigiamo atsakymo atveju – įvertinti galimus tikrinimo scenarijus. Siekiant tyrimo reikmėms sužinoti suinteresuotųjų subjektų nuomones, 537 gavėjams išsiųstas klausimynas, o 2018 m. birželio 8 d. Briuselyje surengtas praktinis seminaras. Be to, 2018 m. rugsėjo 20 d. surengtame posėdyje išklausyta Techninės apžiūros komiteto narių nuomonė. Galutinė tyrimo ataskaita pristatyta 2019 m. birželio 24 d. Techninės apžiūros komiteto posėdyje.

               2020 m. gegužės mėn. Komisija subūrė Transporto priemonių techninės apžiūros ir registracijos dokumentų ekspertų grupę (RWEG). RWEG užduotis – padėti Mobilumo ir transporto GD rengti ne teisėkūros procedūra priimamus techninės apžiūros ir transporto priemonių registracijos dokumentų srities teisės aktus, įskaitant deleguotuosius ir įgyvendinimo aktus, padėti Komisijai rengti atitinkamas gaires, susijusias su tam tikromis direktyvomis, ir skatinti keistis patirtimi bei gerąja praktika tose srityse. RWEG išnagrinėjo deleguotojo akto teksto projektą 2020 m. rugsėjo 17 d. ir lapkričio 25 d. posėdžiuose. Viešos konsultacijos dėl šios direktyvos projekto buvo paskelbtos Geresnio reglamentavimo portale ir vyko nuo 2021 m. balandžio 16 d. iki gegužės 14 d. Iš viso gauti 4 atsiliepimai. Vienas atsiliepimas buvo susijęs su didžiausia transporto priemonių, kurias galima vairuoti turint B kategorijos vairuotojo pažymėjimą, mase, t. y. su šiuo aktu tiesiogiai nesusijusiu klausimu; vienas atsiliepimas buvo susijęs su pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ tikrinimo apimtimi, o dviejuose atsiliepimuose iš esmės pritarta iniciatyvai.

               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI

               Deleguotasis aktas grindžiamas Direktyvos 2014/45/ES 17 straipsnio pirma ir trečia įtraukomis.

               Pagal Direktyvos 2014/45/ES 17 straipsnio pirmą įtrauką Komisijai pagal 18 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, siekiant atnaujinti transporto priemonių kategorijų nuorodas, pateiktas 2 straipsnio 1 dalyje ir 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse, tais atvejais, kai dėl 2 straipsnio 1 dalyje nurodytų tipo patvirtinimo teisės aktų pakeitimų pasikeitė transporto priemonių kategorijos, nekeičiant tikrinimo apimties ir dažnumo.

               Direktyvos 2014/45/ES 2 straipsnio 1 dalyje ir 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti transporto priemonių kategorijų pavadinimai taip pat yra minimi kitose tos pačios direktyvos nuostatose. Siekiant užtikrinti Direktyvos 2014/45/ES nuoseklumą ir teisinį tikrumą, tuos pavadinimus, nors jie nėra aiškiai paminėti 17 straipsnio pirmoje įtraukoje, reikia atnaujinti, atsižvelgiant į pakeitimus, padarytus Reglamentu (ES) Nr. 168/2013 panaikinus Direktyvą 2002/24/EB ir Reglamentu (ES) Nr. 167/2013 panaikinus Direktyvą 2003/37/EB. Priešingu atveju tai galėtų lemti nenuoseklumą ir teisinį netikrumą. Tai visų pirma pasakytina apie direktyvos 6 straipsnį ir III priedą. Toks atnaujinimas neturės įtakos tikrinimo apimčiai ir dažnumui.

               Pagal Direktyvos 2014/45/ES 17 straipsnio trečią įtrauką Komisijai pagal 18 straipsnį taip pat suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kad gavus teigiamą sąnaudų ir naudos vertinimą būtų galima pritaikyti I priedo 3 punkte pateiktą tikrinimo pozicijų, metodų, apžiūros nepraėjimo priežasčių ir trūkumų vertinimo sąrašą tuo atveju, jei Sąjungos saugos ir aplinkosaugos teisės aktuose keičiami privalomi reikalavimai, susiję su tipo patvirtinimu.

               Reglamento (ES) 2015/758 dėl tipo patvirtinimo reikalavimų transporto priemonėse montuojamos numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistemos įdiegimo atžvilgiu 4 straipsnyje nustatyta, kad gamintojai turi įrodyti, kad visose naujų tipų transporto priemonėse, nurodytose 2 straipsnyje, yra stacionariai sumontuojama numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistema, laikantis to reglamento ir pagal tą reglamentą priimtų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų. Todėl pagal šiuos naujus privalomus reikalavimus Direktyva 2014/45/ES turėtų būti atitinkamai pritaikyta.

               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…

               2021 07 09

               kuria dėl tam tikrų transporto priemonių kategorijų pavadinimų atnaujinimo ir pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ įtraukimo į I ir III prieduose pateiktą tikrinimo pozicijų, metodų, apžiūros nepraėjimo priežasčių ir trūkumų vertinimo sąrašą iš dalies keičiama Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/45/ES

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2014/45/ES dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų periodinės techninės apžiūros, kuria panaikinama Direktyva 2009/40/EB
                  11
               , ypač į jos 17 straipsnį,

               kadangi:

               (1)Direktyva 2014/45/ES taikoma jos 2 straipsnio 1 dalyje išvardytų kategorijų transporto priemonėms, kurių projektinis greitis viršija 25 km/h. Tos kategorijos nustatytos remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvomis 2002/24/EB
                  12
               , 2003/37/EB
                  13
                ir 2007/46/EB
                  14
               ;

               (2)direktyvos 2002/24/EB, 2003/37/EB ir 2007/46/EB panaikintos atitinkamai Europos Parlamento ir Tarybos reglamentais (ES) Nr. 168/2013, (ES) Nr. 167/2013 ir (ES) 2018/858;

               (3)atsižvelgiant į transporto priemonių kategorijų pavadinimų pakeitimus, atsiradusius panaikinus direktyvas 2002/24/EB ir 2003/37/EB, reikėtų pritaikyti tam tikrus Direktyvoje 2014/45/EB nurodytus transporto priemonių kategorijų pavadinimus. Tie pakeitimai neturi įtakos tikrinimo apimčiai ir dažnumui;

               (4)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2015/758
                  15
                 nustatytas įpareigojimas nuo 2018 m. kovo 31 d. tam tikrų naujų tipų transporto priemonėse stacionariai sumontuoti numeriu 112 grindžiamą „eCall“ iškvietos sistemą;

               (5)transporto priemonėje montuojama numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistema, kaip skubios pagalbos sistema, turi būti didžiausio įmanomo patikimumo lygio. Turėtų būti užtikrintas būtinųjų duomenų rinkinio ir balso perdavimo tikslumas bei kokybė ir turėtų būti parengta vienoda apžiūros tvarka, siekiant užtikrinti transporto priemonėje montuojamos numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistemos ilgaamžiškumą ir patvarumą. Todėl pagal Direktyvą 2014/45/ES turėtų būti reguliariai atliekama pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ periodinė techninė apžiūra. Į tos direktyvos I priedo 3 lentelę reikėtų įtraukti naują su tokia apžiūra susijusį punktą;

               (6)todėl Direktyva 2014/45/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyva 2014/45/ES iš dalies keičiama taip:

               (1)2 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

               (a)1 dalis iš dalies keičiama taip:

               (i)įžanginė formuluotė pakeičiama taip:

               „1. Ši direktyva taikoma šių kategorijų transporto priemonėms, kurių projektinis greitis yra didesnis nei 25 km/h, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamentuose (ES) Nr. 167/2013*, (ES) 168/2013** ir (ES) 2018/858***:

               * 2013 m. vasario 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 167/2013 dėl žemės ir miškų ūkio transporto priemonių patvirtinimo ir rinkos priežiūros (OL L 60, 2013 3 2, p. 1).

               ** 2013 m. sausio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 168/2013 dėl dviračių ir triračių transporto priemonių bei keturračių patvirtinimo ir rinkos priežiūros (OL L 60, 2013 3 2, p. 52).

               *** 2018 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/858 dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų bei tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, komponentų ir atskirų techninių mazgų patvirtinimo ir rinkos priežiūros, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 715/2007 ir (EB) Nr. 595/2009 bei panaikinama Direktyva 2007/46/EB (OL L 151, 2018 6 14, p. 1).“;

               ii)
                     šešta ir septinta įtraukos pakeičiamos taip:

               „— nuo 2022 m. sausio 1 d. dviratėms ar triratėms transporto priemonėms (L3e, L4e, L5e ir L7e kategorijų transporto priemonėms), kurių degimo variklio darbinis tūris didesnis kaip 125 cm³;

               „— T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ir T4.3b kategorijų ratiniams traktoriams, kurie daugiausia naudojami viešuosiuose keliuose ir kurių didžiausias projektinis greitis yra didesnis kaip 40 km/h.“;

               (b)2 dalies septinta įtrauka pakeičiama taip:

               „— L3e, L4e, L5e ir L7e kategorijų transporto priemonių, kurių degimo variklio darbinis tūris didesnis kaip 125 cm³, jeigu valstybė narė įgyvendino veiksmingas alternatyvias eismo saugos priemones dviratėms ar triratėms transporto priemonėms, visų pirma atsižvelgiant į atitinkamą eismo saugos statistiką per pastaruosius penkerius metus. Valstybės narės apie tokias išimtis praneša Komisijai.“;

               (2)5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

               (a)1 dalies c punktas pakeičiamas taip:

               „c) T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ir T4.3b kategorijų ratiniai traktoriai, naudojami daugiausia komerciniams pervežimams viešuosiuose keliuose – po ketverių metų nuo tada, kai transporto priemonė pirmą kartą užregistruota, o vėliau kas dvejus metus.“;

               (b)2 dalis pakeičiama taip:

               „2. Valstybės narės nustato atitinkamus intervalus, per kuriuos turi būti atliekama L3e, L4e, L5e ir L7e kategorijų transporto priemonių, kurių degimo variklio darbinis tūris didesnis kaip 125 cm³, techninė apžiūra.“;

               (3) I ir III priedai iš dalies keičiami pagal šios direktyvos priedo nuostatas.

               2 straipsnis

               Perkėlimas į nacionalinę teisę

               1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki [LB: prašom įrašyti datą – vieni metai po šio akto paskelbimo] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Jos imasi priemonių, būtinų, kad šios direktyvos 1 straipsnio ir priedo 2 punkto būtų laikomasi nuo [LB: prašom įrašyti datą – vieni metai po šio akto paskelbimo].

               Jos imasi priemonių, būtinų, kad šios direktyvos priedo 1 punkto būtų laikomasi ne vėliau kaip nuo 2023 m. gegužės 20 d.

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Įsigaliojimas

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               4 straipsnis

               Adresatai

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2021 07 09

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/45/ES dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų periodinės techninės apžiūros, kuria panaikinama Direktyva 2009/40/EB (OL L 127, 2014 4 29, p. 51).

                     (2)

                        2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/40/EB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų techninės apžiūros (OL L 141, 2009 6 6, p. 12).

                     (3)

                        2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/47/ES dėl Sąjungoje važinėjančių komercinių transporto priemonių techninio patikrinimo kelyje, kuria panaikinama Direktyva 2000/30/EB (OL L 127, 2014 4 29, p. 134).

                     (4)

                        2002 m. kovo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/24/EB dėl dviračių ir triračių motorinių transporto priemonių tipo patvirtinimo, panaikinanti Tarybos direktyvą 92/61/EEB (OL L 124, 2002 5 9, p. 1).

                     (5)

                        2003 m. gegužės 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/37/EB dėl žemės ar miškų ūkio traktorių, jų priekabų ir keičiamos velkamosios įrangos, jų sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų tipo patvirtinimo ir panaikinanti Direktyvą 74/150/EEB (OL L 171, 2003 7 9, p. 1).

                     (6)

                        2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/46/EB, nustatanti motorinių transporto priemonių ir jų priekabų bei tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų patvirtinimo pagrindus (OL L 263, 2007 10 9, p. 1).

                     (7)

                        2013 m. vasario 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 167/2013 dėl žemės ir miškų ūkio transporto priemonių patvirtinimo ir rinkos priežiūros (OL L 60, 2013 3 2, p. 1).

                     (8)

                        2013 m. sausio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 168/2013 dėl dviračių ir triračių transporto priemonių bei keturračių patvirtinimo ir rinkos priežiūros (OL L 60, 2013 3 2, p. 52).

                     (9)

                        2015 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/758 dėl tipo patvirtinimo reikalavimų transporto priemonėse montuojamos numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistemos įdiegimo atžvilgiu, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2007/46/EB (OL L 123, 2015 5 19, p. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/40/EB dėl motorinių transporto priemonių ir jų priekabų techninės apžiūros (OL L 141, 2009 6 6, p. 12).

                     (12)

                        2002 m. kovo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/24/EB dėl dviračių ir triračių motorinių transporto priemonių tipo patvirtinimo, panaikinanti Tarybos direktyvą 92/61/EEB (OL L 124, 2002 5 9, p. 1).

                     (13)

                        2003 m. gegužės 26 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/37/EB dėl žemės ar miškų ūkio traktorių, jų priekabų ir keičiamos velkamosios įrangos, jų sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų tipo patvirtinimo ir panaikinanti Direktyvą 74/150/EEB (OL L 171, 2003 7 9, p. 1).

                     (14)

                        2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/46/EB, nustatanti motorinių transporto priemonių ir jų priekabų bei tokioms transporto priemonėms skirtų sistemų, sudėtinių dalių ir atskirų techninių mazgų patvirtinimo pagrindus (OL L 263, 2007 10 9, p. 1).

                     (15)

                        2015 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/758 dėl tipo patvirtinimo reikalavimų transporto priemonėse montuojamos numeriu 112 grindžiamos „eCall“ iškvietos sistemos įdiegimo atžvilgiu, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2007/46/EB (OL L 123, 2015 5 19, p. 77).

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               I ir III priedai iš dalies keičiami taip:

               (1)I priedo 3 punkto 7 skirsnis papildomas šiuo punktu:

                        Pozicija

                        Metodas

                        Apžiūros nepraėjimo priežastys

                        Trūkumų vertinimas

                        Nedideli

                        Dideli

                         Pavojingi

                        7.13.        Pagalbos iškvietos sistema „eCall“ (jei įrengta, laikantis ES tipo patvirtinimo teisės aktų)

                                 7.13.1.        Įdiegimas ir konfigūracija

                                 acija

                        Vizuali apžiūra ir, jei tai įmanoma atsižvelgiant į transporto priemonės technines charakteristikas ir turima reikiamų duomenų, patikrinimas naudojant elektroninę sąsają.

                                 a)

                                  Trūksta sistemos arba kurio nors komponento.

                         X

                                 b)

                                  Netinkama programinės įrangos versija.

                        X

                                 c) Netinkamas sistemos kodavimas.

                                 (

                        X

                                 7.13.2.       Būklė

                        Vizuali apžiūra ir, jei tai įmanoma atsižvelgiant į transporto priemonės technines charakteristikas ir turima reikiamų duomenų, patikrinimas naudojant elektroninę sąsają.

                        a) Sistema arba komponentai pažeisti.

                        X

                        b) Pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ gedimų indikatoriaus lemputė rodo sistemos gedimą.

                        X

                        c) Pagalbos iškvietos sistemos „eCall“ elektroninio valdymo bloko gedimas.

                        X

                        d) Judriojo ryšio tinklo ryšio prietaiso gedimas.

                        X

                        e) GPS signalo triktis.

                        X

                        f) Garsiniai komponentai neprijungti.

                        X

                        g) Neprijungtas arba nepakankamai įkrautas energijos šaltinis.

                        X

                        h) Sistema rodo gedimą per transporto priemonės elektroninę sąsają.

                        X

                         7.13.3.  Veikimas

                        Vizuali apžiūra ir, jei tai įmanoma atsižvelgiant į transporto priemonės technines charakteristikas ir turima reikiamų duomenų, patikrinimas naudojant elektroninę sąsają.

                        a) Netinkamas būtinųjų duomenų rinkinys (MSD).

                        X

                        b) Netinkamas garsinių komponentų veikimas.

                        X

               (2)III priedo I lentelės 4 punktas iš dalies keičiamas taip:

               (a)pavadinimas pakeičiamas taip:

               „Specialios transporto priemonės, pagamintos modifikuojant N kategorijos transporto priemonę, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ir T4.3b“;

               (b)T5 transporto priemonių nuorodos pakeičiamos šių kategorijų nuorodomis:

               „T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ir T4.3b (P) ir T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b ir T4.3b (D)“.


title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą, butilbenzilftalatą (BBP), dibutilftalatą (DBP) ir diizobutilftalatą (DIBP) leidžiama naudoti iš medicinos priemonių regeneruotose ir medicinos priemonėms remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

text:
AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS

               Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (nauja redakcija)
                  1
                (toliau – RoHS direktyva) IV priedo nuostatos dėl išimties taikymo bis(2-etilheksil)ftalato (DEHP), butilbenzilftalato (BBP), dibutilftalato (DBP) ir diizobutilftalato (DIBP) naudojimui pagal specialią paskirtį.

               RoHS direktyvos 4 straipsniu ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje (toliau – EEĮ). Dabar į direktyvos II priedą įtraukta 10 medžiagų, kurių naudojimas ribojamas: švinas, gyvsidabris, kadmis, šešiavalentis chromas, polibrominti bifenilai (PBB), polibrominti difenileteriai (PBDE), DEHP, BBP, DBP ir DIBP.

               RoHS direktyvos III ir IV prieduose nurodytos EEĮ medžiagos ir sudedamosios dalys, naudojamos pagal specialią paskirtį, kuriai išimties tvarka netaikomi 4 straipsnio 1 dalyje nustatyti medžiagų naudojimo apribojimai. DEHP, BBP, DBP ir DIBP į II priedo ribojamų medžiagų sąrašą įtraukti Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  2
               , ir nuo 2021 m. liepos 22 d. bus draudžiami medicinos priemonėse, kurioms taikoma RoHS direktyva. Ribojimai nebus taikomi kabeliams arba atsarginėms dalims, skirtiems iki tos dienos rinkai pateiktų medicinos priemonių, įskaitant in vitro medicinos priemones, remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui arba galingumo didinimui.

               RoHS direktyvos 4 straipsnio 4 dalyje nustatyta, kad neįtraukiamos atsarginės dalys, skirtos iki tam tikrų datų rinkai pateiktos EEĮ remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui arba galingumo didinimui. 4 straipsnio 5 dalyje leidžiama pakartotinai naudoti atsargines dalis, regeneruotas iš medicinos priemonių, pateiktų rinkai iki 2014 m. liepos 22 d. (2016 m. liepos 22 d., jeigu tai in vitro diagnostinės medicinos priemonės), ir naudotas EEĮ, pateiktoje rinkai iki 2024 m. liepos 22 d. (2026 m. liepos 22 d.), jeigu pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jeigu vartotojas informuojamas apie pakartotinį atsarginių dalių naudojimą.

               Direktyvos 5 straipsnyje nustatyta, kad III ir IV priedai turi būti derinami prie mokslo ir technikos pažangos (dėl išimčių suteikimo, atnaujinimo ir panaikinimo). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys į III ir IV priedus įtraukiamos tik jei tai nesumažina Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  3
                užtikrinamos aplinkos ir sveikatos apsaugos ir įvykdoma bent viena iš šių sąlygų:

               –jų eliminavimas ar konstrukcijos pakeitimas arba medžiagų ir sudedamųjų dalių, kurioms nereikia II priede nurodytų medžiagų, naudojimas jose yra moksliškai arba techniškai neįmanomas;

               –pakaitalų patikimumas nėra užtikrintas;

               –dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.

               Priimant sprendimus dėl išimčių ir jų taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Priimant sprendimus dėl išimčių taikymo trukmės turi būti atsižvelgta į visą galimą poveikį inovacijoms. Prireikus visam išimties poveikiui nustatyti turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata.

               RoHS direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Komisija EEĮ medžiagas ir sudedamąsias dalis, skirtas naudoti pagal specialią paskirtį, į III ir IV priedų sąrašus įtraukia atskirais deleguotaisiais aktais, kaip nustatyta 20 straipsnyje. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta paraiškų dėl išimties taikymo teikimo tvarka.

               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ

               Komisija iš ekonominės veiklos vykdytojų gauna daug prašymų
                  4
                leisti taikyti išimtį arba pratęsti jos taikymą pagal RoHS direktyvą (5 straipsnio 3 dalį ir V priedą).

               2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo paraišką dėl naujos išimties įtraukimo į IV priedą, kad būtų galima toliau teikti rinkai iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, regeneruotas ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti naudojamas atsargines dalis, kuriose DEHP, BBP, DBP ir DIBP yra daugiau kaip 0,1 proc. homogeninės medžiagos masės. Kaip nurodė paraiškos teikėjai, šių medžiagų turinčios atsarginės dalys būtų pakartotinai naudojamos uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir vartotojas būtų informuojamas apie kiekvieną pakartotinio atsarginių dalių naudojimo atvejį.

               Prašomos išimties aprėptis yra platesnė nei dabar leidžiama pagal RoHS direktyvą (pagal 4 straipsnio 4 ir 5 dalis ir II priedą), nes reikėtų pratęsti išimties taikymo atsarginėms dalims laikotarpius ir keturias medžiagas leisti naudoti atsarginėse dalyse, regeneruotose iš medicinos priemonių, anksčiau nepateiktų ES rinkai.

               Komisija, siekdama įvertinti paraišką dėl šios naujos išimties, 2018 m. lapkričio mėn. pradėjo tyrimą
                  5
               , kad atliktų būtiną techninį ir mokslinį vertinimą. Atliekant šį 2020 m. užbaigtą tyrimą, 8 savaites vyko nuotolinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais ir buvo gauti vieno subjekto atsiliepimai. Informacija apie konsultacijas buvo pateikta projekto interneto svetainėje
                  6
               .

               Su deleguotųjų aktų, priimamų pagal RoHS direktyvą, ekspertų grupe Komisija konsultavosi 2021 m. vasario 23 d. Komisija atliko visus pagal 5 straipsnio 3–7 dalis būtinus su ribojimo naudoti medžiagas išimtimis susijusius veiksmus
                  7
               . Apie savo šios srities veiklą Komisija pranešė Tarybai ir Europos Parlamentui.

               Techninio ir mokslinio vertinimo ataskaitoje pabrėžta, kad:

               ·DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojami kaip priedai polimeruose, klijuose, sandarikliuose, dažuose ir lakuose siekiant pagerinti medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, įrenginių (pvz., kabelių izoliacinių medžiagų, kaučiuko plombų) savybes (pvz., lankstumą);

               ·medicinos įrangoje pakartotinai naudoti paimtų atsarginių dalių rinka yra pasaulinė, atsarginės dalys yra pasauliniu mastu surenkamos, kad būtų atnaujintos ir toliau platinamos. Todėl nėra galimybių atsargines dalis skirstyti pagal jų kilmės rinką ir jų nepažeidžiant nustatyti ftalatų koncentraciją. Be to, esamos nuostatos, taikomos atsarginėms dalims, neapima medicinos įrangoje pakartotinai naudoti paimtų atsarginių dalių platinimo pasauliniu mastu;

               ·buvo įvertinta, kad ribojamų ftalatų pakaitalai yra ir moksliškai, ir techniškai įmanomi. Tačiau, gaminant naujas dalis, kuriose nėra tų medžiagų, užuot pakartotinai naudojus esamas atsargines dalis, išmetamas anglies dioksidas, į rinką patenka sunkieji metalai ir per anksti susidaro pavojingosios ir nepavojingosios atliekos;

               ·apskritai, bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai, kuris atsirastų naudojant atsarginėse dalyse esančių keturių ftalatų pakaitalus, gali nusverti bendrą naudą.

               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI

               Iš vertinimo rezultatų matyti, kad leidus taikyti šią išimtį nebus daromas neigiamas poveikis aplinkos ir sveikatos apsaugos lygiui, užtikrintam REACH reglamentu.

               Be to, prašymas taikyti išimtį atitinka bent vieną iš direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytų kriterijų: dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.

               Nemanoma, kad 7 metų išimties taikymo laikotarpis turės neigiamą poveikį inovacijoms, o dėl ilgos magnetinio rezonanso vaizdo gavimo įrenginių naudojimo trukmės dar ne vienus ateinančius metus reikės atsarginių dalių, kuriuose yra ftalatų. Todėl turėtų būti leista išimtį taikyti 7 metų laikotarpį.

               Siūlomu aktu suteikiamas leidimas taikyti RoHS direktyvos II priede nustatytų apribojimų naudoti medžiagas išimtį, įtrauktiną į direktyvos IV priedą (apribojimo naudoti išimtys, susijusios su medicinos prietaisais ir stebėjimo bei kontrolės prietaisais), kad DEHP, BBP, DBP ir DIBP būtų galima naudoti pagal specialią paskirtį.

               Priemonė – deleguotoji direktyva, kaip nustatyta RoHS direktyvoje, atitinkanti taikomus direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.

               Deleguotosios direktyvos tikslas yra, laikantis RoHS direktyvos nuostatų bei sąlygų ir joje nustatyta tvarka III ir IV priedus derinant prie mokslo ir technikos pažangos, prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos ir suderinti nuostatas, kad, leidžiant draudžiamas medžiagas naudoti pagal specialią paskirtį, galėtų veikti EEĮ srities vidaus rinka.

               Deleguotoji direktyva ES biudžetui poveikio neturi.

               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…

               2021 08 11

               kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą, butilbenzilftalatą (BBP), dibutilftalatą (DBP) ir diizobutilftalatą (DIBP) leidžiama naudoti iš medicinos priemonių regeneruotose ir medicinos priemonėms remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  8
               , ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,

               kadangi:

               (1)Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, jog valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų tos direktyvos II priede nurodytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

               (2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, nurodytos direktyvos I priede;

               (3)Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  9
                bis(2-etilheksil)ftalatas, butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) buvo įtraukti į ribojamų medžiagų sąrašą, pateiktą Direktyvos 2011/65/ES II priede;

               (4)Deleguotojoje direktyvoje (ES) 2015/863 nustatyta, kad DEHP, BBP, DBP ir DIBP naudojimo apribojimas netaikomas medicinos priemonių, įskaitant in vitro medicinos priemones, rinkai pateiktų iki 2021 m. liepos 22 d., remontui, pakartotiniam naudojimui, funkcijų tobulinimui ar galingumo didinimui;

               (5)2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, kuria būtų leidžiama naudoti DEHP, BBP, DBP ir DIBP iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, paimtose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse (toliau – prašoma išimtis);

               (6)įvertinus paraišką taikyti išimtį padaryta išvada, kad atnaujintų dalių, kuriose yra DEHP, BBP, DBP ir DIBP, pakeitimo naujomis tų medžiagų neturinčiomis dalimis bendras neigiamas poveikis aplinkai ir sveikatai gali nusverti bendrą naudą aplinkai ir sveikatai. Vertinant konsultuotasi su suinteresuotaisiais subjektais, kaip reikalaujama Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 6 dalyje. Per šias konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

               (7)siekiant užtikrinti aukšto lygio aplinkos, sveikatos ir vartotojų saugos apsaugą, atsarginės dalys turėtų būti pakartotinai naudojamos uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir vartotojas turėtų būti informuojamas apie pakartotinį atsarginių dalių naudojimą;

               (8)prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  10
                ir ją taikant nebus susilpninta juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

               (9)todėl tikslinga leisti taikyti prašomą išimtį ir naudojimo paskirtį, kuriai išimtis taikoma, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

               (10)prašoma išimtis turėtų būti suteikta 7 metų laikotarpiui, prasidedančiam šios direktyvos taikymo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dieną. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų rasti patikimų pakaitalų rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

               (11)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (12)siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.

               2 straipsnis

               (1)Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinė 5-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena]priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               (2)Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2021 08 11

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

                     (2)

                        OL L 137, 2015 6 4, p. 10.

                     (3)

                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Galutinę tyrimo ataskaitą galima rasti adresu
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konsultacijų laikotarpis tęsėsi nuo 2019 m. kovo 18 d. iki gegužės 17 d.;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Būtinų administracinių veiksmų sąrašą galima rasti
                  Komisijos interneto svetainėje
                  . Kuriame etape yra kiekvieno deleguotojo akto projektas, galima sužinoti Tarpinstituciniame deleguotųjų aktų registre
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

                     (9)

                        2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).

                     (10)

                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 47 įrašas:

                        „47.

                        Bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP), butilbenzilftalatas (BBP), dibutilftalatas (DBP) ir diizobutilftalatas (DIBP) iš medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, regeneruotose ir medicinos priemonėms, įskaitant in vitro diagnostines medicinos priemones, remontuoti arba atnaujinti skirtose atsarginėse dalyse ir jų prieduose, jeigu pakartotinis naudojimas vyksta uždaros patikrinamos grandinės principu veikiančioje „verslas verslui“ surinkimo sistemoje ir jeigu vartotojas informuojamas apie kiekvieną pakartotinio atsarginių dalių naudojimo atvejį.

                        Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.“.


title: KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../… kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

text:
AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS

               Šia Komisijos deleguotąja direktyva, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, dėl išimties, kuria leidžiama bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) naudoti tam tikroms reikmėms, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (nauja redakcija)
                  1
                (toliau – RoHS direktyva) IV priedas.

               RoHS direktyvos 4 straipsniu ribojamas tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimas elektros ir elektroninėje įrangoje (EEĮ). Šiuo metu ribojamas šių 10 medžiagų naudojimas (jos įrašytos į direktyvos II priedo sąrašą): švino, gyvsidabrio, kadmio, šešiavalenčio chromo, polibromintų bifenilų (PBB) ir polibromintų difenileterių (PBDE), bis(2‑etilheksil)ftalato (DEHP), butilbenzilftalato (BBP), dibutilftalato (DBP) ir diizobutilftalato (DIBP). DEHP įtrauktas į sąrašą Komisijos deleguotąja direktyva (ES) 2015/863
                  2
                ir nuo 2021 m. liepos 22 d. bus uždraustas naudoti medicinos priemonėse, kurioms taikoma RoHS direktyva.

               RoHS direktyvos III ir IV prieduose išvardijamos medžiagos ir EEĮ sudedamosios dalys, dėl kurių naudojimo tam tikroms reikmėms padarytos RoHS direktyvos 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų medžiagoms taikomų apribojimų išimtys. 5 straipsnyje numatyta, kad III ir IV priedai turi būti derinami prie mokslo ir technikos pažangos (dėl išimčių suteikimo, atnaujinimo ir panaikinimo). Remiantis 5 straipsnio 1 dalies a punktu, išimtys į III ir IV priedus įtraukiamos tik jei tai nesumažina Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  3
                užtikrinamos aplinkos ir sveikatos apsaugos ir įvykdoma bent viena iš šių sąlygų:

               –jų eliminavimas ar konstrukcijos pakeitimas arba medžiagų arba sudedamųjų dalių, kuriems nereikia II priede nurodytų medžiagų, naudojimas jose yra techniškai ar moksliškai neįmanomas;

               –neužtikrintas pakaitalų patikimumas;

               –bendras neigiamas pakeitimo poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.

               Priimant sprendimus dėl išimčių ir jų trukmės turi būti atsižvelgiama į pakaitalų prieinamumą ir pakeitimo socialinį bei ekonominį poveikį. Priimant sprendimus dėl išimčių galiojimo trukmės turi būti atsižvelgiama į visą galimą poveikį inovacijoms. Prireikus visam išimties poveikiui nustatyti turi būti taikoma gyvavimo ciklo samprata.

               RoHS direktyvos 5 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad Komisija tam tikroms reikmėms naudojamas medžiagas ir EEĮ sudedamąsias dalis į III ir IV priedų sąrašus įtraukia atskirais deleguotaisiais aktais pagal 20 straipsnį. 5 straipsnio 3 dalyje ir V priede nustatyta paraiškų dėl išimties taikymo teikimo tvarka.

               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ

               Komisija gauna daug ekonominės veiklos vykdytojų prašymų
                  4
                pagal RoHS direktyvą (5 straipsnio 3 dalį ir V priedą) suteikti išimtis arba atnaujinti jų galiojimą.

               2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo prašymą į IV priedą įtraukti dar vieną išimtį – tam tikroms reikmėms leisti pateikti rinkai medicinos priemones, kurių homogeninėse medžiagose DEHP yra daugiau kaip 0,1 proc. masės. Prašymas susijęs su išimtimi, pagal kurią DEHP būtų galima naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, naudojamuose medicinos priemonėse, skirtose analizei paciento buvimo vietoje atlikti.

               Siekdama įvertinti paraišką dėl šios naujos išimties taikymo, 2018 m. lapkričio mėn. Komisija pradėjo tyrimą
                  5
               , kad atliktų reikiamą techninį ir mokslinį vertinimą. Tyrimas, kuris užbaigtas 2020 m., apėmė aštuonias savaites trukusias internetines konsultacijas su suinteresuotaisiais subjektais, per kurias gautas vienas atsiliepimas. Informacija apie konsultacijas buvo teikiama projekto interneto svetainėje
                  6
               .

               2021 m. vasario 23 d. Komisija konsultavosi su valstybių narių pagal RoHS direktyvą priimamų deleguotųjų aktų ekspertų grupe. Kai kurie ekspertai pateiktam projektui pritarė, tačiau didelė grupė narių nuomonės nepareiškė. Komisija pagal 5 straipsnio 3–7 dalis ėmėsi visų būtinų veiksmų, susijusių su medžiagoms taikomų apribojimų išimtimis
                  7
               . Apie visus šiame kontekste vykdomus veiksmus ji informavo Tarybą ir Europos Parlamentą.

               Techninio ir mokslinio vertinimo ataskaitoje pabrėžiama, kad:

               ·DEHP kaip membraninis tirpiklis naudojamas atrankiuosiuose jonų elektroduose, kurie naudojami analizatoriuose, kuriais galima patogiai ir greitai paciento buvimo vietoje atlikti žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose esančių joninių medžiagų analizę;

               ·membraninį tirpiklį techniškai pakeisti galima, tačiau dabartinės alternatyvos nėra labai efektyvios ir, inter alia, gali turėti neigiamą socialinį ir ekonominį poveikį;

               ·nesuteikus išimties, anksčiau laiko taptų nebetinkami naudoti apie 500 t paciento buvimo vietoje naudojamų analizatorių, kuriems veikti reikalingi atrankieji jonų elektrodai. Jei DEHP membraniniai tirpikliai nebebūtų teikiami rinkai, teigiamas poveikis aplinkai būtų ribotas, nes panaudoti atrankieji jonų elektrodai laikomi medicininėmis atliekomis ir galiausiai sudeginami. Į medžiagų ciklą DEHP nebūtų grąžintas;

               ·be to, nesuteikus išimties, sveikatos priežiūros įstaigos patirtų didelę finansinę ir organizacinę naštą, nes joms reikėtų pakeisti paciento buvimo vietoje naudojamus analizatorius. Dėl to galėtų vėluoti arba negalėtų būti atlikti tyrimai, o sveikatos priežiūros tarnyboms gali tekti finansuoti neplanuotą naują įrangą ir tai sukeltų nenumatytą netiesioginį poveikį sveikatai;

               ·apskritai tikėtina, kad bendras neigiamas DEHP pakeitimo atrankiuosiuose jonų elektroduose poveikis aplinkai ir sveikatai nusvertų bendrą teigiamą poveikį;

               ·atsižvelgiant į vidutinę paciento buvimo vietoje naudojamų analizatorių su atrankiaisiais jonų elektrodais eksploatavimo trukmę ir tikėtiną laikotarpį, kurio reikia pereiti prie prietaisų, kuriuose DEHP nenaudojamas, rinkos, išimtį šioms konkrečioms reikmėms reikėtų suteikti ilgiausiam RoHS direktyvos 5 straipsnio 2 dalyje nustatytam 7 metų laikotarpiui.

               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI

               Nors REACH reglamento XVII priedo 51 įrašu DEHP naudojimas gaminiuose yra apribotas, tas apribojimas netaikomas EEĮ, kuriai taikoma RoHS direktyva. Vertinimo rezultatai rodo, kad išimties suteikimas REACH reglamentu užtikrinamos aplinkos ir sveikatos apsaugos nesumažintų, taigi direktyvos 5 straipsnyje nustatyta sąlyga būtų įvykdyta.

               Be to, prašymas dėl išimties taikymo atitinka bent vieną iš direktyvos 5 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų kriterijų, būtent – pakaitalų patikimumas šiuo metu nėra užtikrintas ir dėl pakeitimo atsiradęs bendras neigiamas poveikis aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai galėtų nusverti pakeitimo bendrą teigiamą poveikį aplinkai, sveikatai ir vartotojų saugai.

               Mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms. Todėl išimtis turėtų būti suteikta 7 metų laikotarpiui.

               Siūlomu aktu suteikiama RoHS direktyvos II priede nustatytų medžiagoms taikomų apribojimų išimtis, kuria leidžiama tam tikroms reikmėms naudoti DEHP ir kuri turėtų būti įtraukta į jos IV priedą (su medicinos prietaisais ir stebėjimo bei kontrolės prietaisais susijusios išimtys).

               Kaip numatyta RoHS direktyvoje, ši priemonė yra deleguotoji direktyva ir ji atitinka taikytinus jos 5 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus.

               Deleguotosios direktyvos tikslas – prisidėti prie žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos ir suderinti EEĮ vidaus rinkos veikimo nuostatas leidžiant tam tikroms reikmėms naudoti draudžiamas medžiagas laikantis RoHS direktyvos nuostatų bei joje nustatytos III ir IV priedų priderinimo prie mokslo ir technikos pažangos tvarkos.

               Deleguotoji direktyva poveikio ES biudžetui neturi.

               KOMISIJOS DELEGUOTOJI DIREKTYVA (ES) .../…

               2021 08 11

               kuria, derinant prie mokslo ir technikos pažangos, dėl išimties, kuria bis(2-etilheksil)ftalatą (DEHP) leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES IV priedas

               (Tekstas svarbus EEE)

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2011/65/ES dėl tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo
                  8
               , ypač į jos 5 straipsnio 1 dalies a punktą,

               kadangi:

               (1)Direktyva 2011/65/ES reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų, kad rinkai teikiamoje elektros ir elektroninėje įrangoje nebūtų direktyvos II priede išvardytų pavojingų medžiagų. Tas apribojimas netaikomas tam tikroms tos direktyvos IV priede išvardytoms reikmėms, dėl kurių padaryta išimtis;

               (2)elektros ir elektroninės įrangos kategorijos, kurioms taikoma Direktyva 2011/65/ES, išvardytos jos I priede;

               (3)pagal Komisijos deleguotąją direktyvą (ES) 2015/863
                  9
                bis(2-etilheksil)ftalatas (DEHP) yra į Direktyvos 2011/65/ES II priedą įtraukta ribojama medžiaga ir nuo 2021 m. liepos 22 d. ją draudžiama naudoti medicinos priemonėse, įskaitant in vitro medicinos priemones, jei jos koncentracija, išreikšta homogeninės masės procentine dalimi, yra didesnė kaip 0,1 proc. masės;

               (4)2018 m. liepos 17 d. Komisija gavo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 3 dalį pateiktą paraišką į tos direktyvos IV priedą įtraukti išimtį, pagal kurią DEHP būtų leidžiama naudoti atrankiuosiuose jonų elektroduose, skirtuose žmogaus kūno skysčiams ir (arba) dializato skysčiams analizuoti (toliau – prašoma išimtis);

               (5)DEHP naudojamas kaip membraninis tirpiklis atrankiuosiuose jonų elektroduose, kurie naudojami paciento buvimo vietoje naudojamuose analizatoriuose, kuriais galima išmatuoti joninių medžiagų koncentraciją žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose;

               (6)siekiant įvertinti paraišką dėl išimties taikymo buvo atliktas techninis ir mokslinis vertinimas
                  10
               . Įvertinus paraišką padaryta išvada, kad DEHP alternatyvos kol kas nėra pakankamai patikimos ir kad pakeitus tam tikroms reikmėms naudojamą DEHP būtų padarytas didesnis neigiamas poveikis aplinkai ir sveikatai nei jo teikiama nauda. Vertinant paraišką konsultuotasi suinteresuotaisiais subjektais pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 7 dalį. Per tas konsultacijas gautos pastabos buvo viešai paskelbtos tam skirtoje interneto svetainėje;

               (7)prašoma išimtis yra suderinama su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1907/2006
                  11
                ir ją taikant nebus sumažinta  juo užtikrinama aplinkos ir sveikatos apsauga;

               (8)todėl tikslinga suteikti prašomą išimtį ir reikmes, kurias ji apima, įtraukti į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą;

               (9)siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų efektyvią techninę įrangą, ir suteikti laiko tinkamoms alternatyvoms sukurti, prašoma išimtis turėtų būti suteikta septynerių metų laikotarpiui, kuris prasideda šios direktyvos taikymo pagal Direktyvos 2011/65/ES 5 straipsnio 2 dalies pirmą pastraipą dieną. Atsižvelgiant į nuolatinių pastangų, dedamų siekiant rasti patikimų pakaitalų, rezultatus, mažai tikėtina, kad dėl išimties taikymo trukmės bus padarytas neigiamas poveikis inovacijoms;

               (10)todėl Direktyva 2011/65/ES turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

               (11)siekiant teisinio saugumo ir norint apsaugoti aptariamas medicinos priemones tiekiančių subjektų teisėtus lūkesčius, kad prašoma išimtis bus taikoma nuo draudimo naudoti aptariamą ribojamą medžiagą įsigaliojimo dienos, taip pat kadangi nėra jokio teisėto intereso įsigaliojusiu draudimu sutrikdyti tų medicinos priemonių tiekimą, ši direktyva turėtų įsigalioti nedelsiant ir būti taikoma atgaline data nuo 2021 m. liepos 21 d.,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis

               Direktyvos 2011/65/ES IV priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.

               2 straipsnis

               (1)Valstybės narės ne vėliau kaip [paskutinė 5-to mėnesio po šios direktyvos įsigaliojimo diena]priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. liepos 21 d.

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               (2)Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               3 straipsnis

               Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

               4 straipsnis

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje 2021 08 11

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

                     (2)

                        OL L 137, 2015 6 4, p. 10.

                     (3)

                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Galutinė tyrimo („Pack 17“) ataskaita pateikiama
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konsultacijų laikotarpis – 2019 m. kovo 18 d. – gegužės 17 d.;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Būtinų administracinių veiksmų sąrašas pateikiamas
                  Komisijos interneto svetainėje
                  . O Tarpinstituciniame deleguotųjų aktų registre adresu
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   galima pasižiūrėti, kuriame procedūros etape yra kiekvienas deleguotojo akto projektas
                  .

                     (8)

                        OL L 174, 2011 7 1, p. 88.

                     (9)

                        2015 m. kovo 31 d. Komisijos deleguotoji direktyva (ES) 2015/863, kuria iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/65/ES II priedo nuostatos dėl ribojamų medžiagų sąrašo (OL L 137, 2015 6 4, p. 10).

                     (10)

                  „Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)“
                  .

                     (11)

                        2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               Į Direktyvos 2011/65/ES IV priedą įrašomas šis 45 įrašas:

                        „45.

                        Bis(2-ethilheksil) ftalatas (DEHP) atrankiuosiuose jonų elektroduose, naudojamuose joninių medžiagų, esančių žmogaus kūno skysčiuose ir (arba) dializato skysčiuose, analizei paciento buvimo vietoje atlikti

                        Nustoja galioti 2028 m. liepos 21 d.“