title: 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/45/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo

text:
6.8.2010

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 207/14

         EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2010/45/ES
   2010 m. liepos 7 d.
   dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo
   EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
   atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 4 dalį,
   atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
   atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
   pasikonsultavę su Regionų komitetu,
   atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (2),
   laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),
   kadangi:

               (1)

               Per pastaruosius 50 metų organų transplantacija išplito visame pasaulyje ir yra neabejotinai naudinga šimtams tūkstančių pacientų. Paskutinius du dešimtmečius žmogaus organai (toliau – organai) transplantacijai naudojami vis dažniau. Šiuo metu organų transplantacija yra vienas iš ekonomiškiausių paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo gydymo būdų ir vienintelis kitų organų, pvz., kepenų, plaučių ir širdies, paskutinių stadijų nepakankamumo gydymo būdas.

               (2)

               Vis dėlto organų naudojimas transplantacijai susijęs su tam tikra rizika. Organai transplantacijai dažnai naudojami gydymui, todėl jų kokybė ir sauga turėtų būti tokia, kad ligų perdavimo rizika būtų kuo mažesnė. Tinkamai organizuotos nacionalinės ir tarptautinės transplantacijos sistemos ir geriausių turimų žinių, technologijų ir inovacinių gydymo būdų panaudojimas gali labai sumažinti riziką, susijusią su recipientams transplantuojamais organais.

               (3)

               Be to, galimybė gauti gydymui skirtų organų priklauso nuo Sąjungos piliečių pasirengimo donorystei. Norint apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti organais perduodamų ligų, organus įsigyjant, transportuojant ir naudojant turėtų būti imtasi atsargumo priemonių.

               (4)

               Valstybės narės kasmet vykdo organų mainus. Organų mainai – tai svarbus būdas didinti turimą organų kiekį bei užtikrinti geresnę donoro ir recipiento atitiktį, taigi ir geresnę transplantacijos kokybę. Tai ypač svarbu norint tinkamai gydyti tokius pacientus, kuriems reikalingas skubus gydymas, kurių atsparumas infekcijoms yra labai sumažėjęs, arba vaikus. Turimus organus turėtų būti leista vežti iš vienos valstybės į kitą be problemų ir nedelsiant.

               (5)

               Vis dėlto transplantacija atliekama ligoninėse arba ją vykdo specialistai, kurių pavaldumas yra nevienodas, todėl labai skiriasi valstybių narių kokybės ir saugos reikalavimai.

               (6)

               Todėl reikalingi bendri Sąjungos lygio organų įsigijimo, transportavimo ir naudojimo kokybės ir saugos standartai. Remiantis tokiais standartais būtų galima lengviau vykdyti organų mainus, o tai būtų naudinga tūkstančiams pacientų Europoje, kuriems kasmet reikalingas toks gydymo būdas. Sąjungos teisės aktais reikėtų užtikrinti, kad organai atitiktų pripažintus kokybės ir saugos standartus. Tokie standartai padėtų įrodyti visuomenei, kad kitoje valstybėje narėje įsigytų organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pačios, kaip ir jų valstybėje.

               (7)

               Nepriimtina organų donorystės ir transplantavimo praktika apima prekybą organais, kuri kartais susijusi su prekyba žmonėmis siekiant paimti jų organus, o tai yra sunkus pagrindinių teisių, ypač žmogaus orumo ir fizinio vientisumo, pažeidimas. Pagrindinis šios direktyvos tikslas – organų kokybė ir sauga, tačiau ji taip pat turi netiesiogiai padėti kovojant su prekyba organais, nes bus įsteigtos kompetentingos įstaigos, numatytas leidimų transplantacijos centrams išdavimas ir nustatytos organų įsigijimo sąlygos bei atsekamumo sistemos.

               (8)

               Remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 168 straipsnio 7 dalimi, pagal 168 straipsnio 4 dalies a punktą patvirtinamos priemonės nedaro poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl organų naudojimo medicinos tikslams ir chirurginių veiksmų, susijusių su transplantacija. Vis dėlto siekiant sumažinti riziką, susijusią su transplantuojamais organais, būtina į šios direktyvos taikymo sritį įtraukti nuostatas dėl transplantacijos, visų pirma nuostatas, pagal kurias siekiama spręsti nenumatytas transplantacijos metu atsirandančias problemas, kurios gali paveikti organų kokybę ir saugą.

               (9)

               Kad sumažintų transplantacijos riziką ir kuo labiau padidintų jos naudą, valstybės narės turi parengti veiksmingą kokybės ir saugos sistemą. Ši sistema turėtų būti įgyvendinama ir toliau vykdoma visais etapais – donorystės, transplantacijos arba organo šalinimo, ir turėtų apimti sveikatos priežiūros darbuotojus ir organizaciją, patalpas, įrangą, medžiagas, dokumentavimą ir susijusių įrašų saugojimą. Prireikus, kokybės ir saugos sistemoje reikėtų numatyti auditą. Valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė perduoti kokybės ir saugos sistemoje numatytos veiklos vykdymą specialioms įstaigoms, kurios pagal nacionalinės teisės aktus yra laikomos tinkamomis, įskaitant Europos organų mainų organizacijas.

               (10)

               Išduodamos leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms, kompetentingos institucijos turėtų prižiūrėti, ar įvykdytos organų įsigijimo sąlygos. Tokios organizacijos turėtų turėti tinkamą struktūrą, tinkamai kvalifikuotus arba apmokytus ir kompetentingus darbuotojus bei tinkamus įrenginius ir medžiagas.

               (11)

               Pagrindinis organų transplantacijos aspektas – rizikos ir naudos santykio vertinimas. Atsižvelgiant į organų trūkumą ir į tai, kad ligos, dėl kurių būtina organų transplantacija, kelia grėsmę gyvybei, bendra transplantacijos nauda yra didelė, todėl priimtina didesnė rizika negu gydymui naudojant kraują ar audinius bei ląsteles. Tokiais atvejais gydytojui tenka svarbus vaidmuo: jis turi nuspręsti, ar organai tinkami transplantuoti, ar ne. Šioje direktyvoje nustatoma, kokios informacijos reikia tokiam vertinimui atlikti.

               (12)

               Potencialių donorų vertinimas iki transplantacijos yra esminė organų transplantacijos dalis. Tokiu vertinimu turi būti suteikiama pakankamai informacijos transplantacijos centrui, kad jis galėtų atlikti tinkamą rizikos ir naudos santykio analizę. Norint organą transplantuoti tinkamam recipientui, turi būti nustatytos ir aprašytos organo savybės ir su juo susijusi rizika. Iš potencialaus donoro ligos istorijos, medicininės apžiūros ir papildomų tyrimų turėtų būti surenkama visa informacija, būtina tinkamam organo ir donoro apibūdinimui. Medikų komanda, siekdama gauti tikslius, patikimus ir objektyvius duomenis, turėtų apklausti gyvus donorus arba mirusių donorų šeimos narius; tokio pokalbio metu medikų komanda juos turėtų tinkamai informuoti apie galimą donorystės ir transplantacijos riziką ir pasekmes. Toks pokalbis yra ypač svarbus, nes mirusių organų donorų atvejais dėl procedūrinių laiko apribojimų labai sumažėja galimybė išvengti sunkių užkrečiamų ligų.

               (13)

               Dėl organų, kuriuos galima būtų transplantuoti, trūkumo ir organų donorystės ir transplantacijos procedūrų laiko apribojimų būtina atsižvelgti į tas situacijas, kuriose transplantacijos komandai trūksta kokios nors reikiamos informacijos organui ir donorui apibūdinti, kaip nustatyta priedo A dalyje, kurioje nurodomi privalomi būtiniausi duomenys, kurie turi būti kaupiami. Ypač tokiais atvejais medikų komanda turėtų įvertinti, kokia konkreti rizika kyla recipientui dėl informacijos trūkumo ir dėl atitinkamo organo netransplantavimo. Kai dėl laiko stokos ar dėl kitų konkrečių aplinkybių neįmanoma surinkti visos informacijos apie organą pagal priedo A dalį, gali būti numatoma transplantuoti organą tuo atveju, jei netransplantavus šio organo recipientui gali kilti didesnė rizika. Priedo B dalis, kurioje nurodomi papildomi duomenys, turėtų užtikrinti, kad būtų pateiktas išsamus organo ir donoro apibūdinimas.

               (14)

               Reikėtų numatyti veiksmingas organų transportavimo taisykles, kad būtų optimizuotas išemijos laikas ir sumažėtų organo pažeidimų. Organų talpykla turėtų būti aiškiai paženklinta ir prie jos pridedami reikiami dokumentai, tačiau drauge turi būti paisoma duomenų apie sveikatos būklę konfidencialumo.

               (15)

               Transplantacijos sistema turėtų užtikrinti organų atsekamumą nuo donoro iki recipiento ir pajėgti įspėti apie visas netikėtas komplikacijas. Todėl tam, kad būtų apsaugoti susijusių asmenų gyvybiniai interesai, turėtų būti parengta pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų nustatymo bei tyrimo sistema.

               (16)

               Organų donoras labai dažnai būna ir audinių donoras. Organų kokybės ir saugos reikalavimai turėtų papildyti esamą Sąjungos audinių ir ląstelių sistemą, nustatytą 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/23/EB, nustatančioje žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (4), ir turėtų būti su ja susieti. Tai nebūtinai reiškia, kad organų bei žmogaus audinių ir ląstelių sistemos turėtų būti susijusios elektroniniu būdu. Kompetentinga institucija turėtų atsekti netikėtą nepageidaujamą organo donoro arba recipiento reakciją ir pranešti apie ją naudodamasi pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, susijusias su audiniais ir ląstelėmis, sistema, kaip numatyta toje direktyvoje.

               (17)

               Tiesiogiai su organų donorystės, ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacija susiję sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų būti tinkamos kvalifikacijos arba mokyti ir kompetentingi. Ligoninių lygiu skiriamų transplantacijos koordinatorių svarbą pabrėžė Europos Taryba. Turėtų būti pripažinta, kad transplantacijos koordinatorius arba koordinavimo komanda atlieka esminį vaidmenį siekiant pagerinti ne tik donorytės ir transplantacijos veiksmingumą, bet ir organų, kurie turi būti transplantuoti, kokybę ir saugą.

               (18)

               Paprastai organų mainus su trečiosiomis valstybėmis turėtų stebėti kompetentinga institucija. Organų mainai su trečiosiomis valstybėmis turėtų būti leidžiami tik tada, kai laikomasi standartų, lygiaverčių nustatytiesiems šioje direktyvoje. Vis dėlto reikėtų atsižvelgti į svarbų vaidmenį, tenkantį esamoms Europos organų mainų organizacijoms, kai vyksta organų mainai tarp tokioms organizacijoms priklausančių valstybių narių ir trečiųjų valstybių.

               (19)

               Altruizmas – svarbus veiksnys vykdant organų donorystę. Siekiant užtikrinti organų kokybę ir saugą organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės principais. Tai yra labai svarbu, nes pažeidus šiuos principus galėtų iškilti nepriimtina rizika. Tais atvejais, kai donorystė yra nesavanoriška ir (arba) iš jos tikimasi gauti finansinės naudos, galėtų būti pakenkta donorystės proceso kokybei, nes žmogaus gyvenimo kokybės pagerinimas arba gyvybės išsaugojimas nėra pagrindinis ir (arba) vienintelis tikslas. NET jeigu procedūra parengta pagal tinkamus kokybės standartus, iš potencialaus gyvo donoro arba iš potencialaus mirusio donoro šeimos narių, siekiančių finansinės naudos arba prieš juos panaudojus prievartą, gauta informacija apie sąlygas ir (arba) ligas, kurios gali būti perduotos iš donoro recipientui, gali būti nepakankamai tiksli. Tai galėtų kelti pavojų potencialių recipientų saugumui, nes medikų komanda turėtų ribotas galimybes atlikti rizikos vertinimą. Reikėtų paminėti Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, ypač jos 3 straipsnio 2 dalies c punktą. Šis principas taip pat įtvirtintas Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos, kurią daugelis valstybių narių yra ratifikavusios, 21 straipsnyje. Be to, jis minimas tarp Pasaulio sveikatos organizacijos pagrindinių principų dėl žmogaus audinių, ląstelių ir organų transplantacijos, pagal kuriuos negali būti prekiaujama žmogaus kūnu ir kūno dalimis.

               (20)

               Kiti tarptautiniu mastu pripažinti principai, taikomi organų donorytės ir transplantacijos praktikoje, apima, inter alia, mirties konstatavimą arba patvirtinimą pagal nacionalinės teisės aktus prieš įsigyjant mirusių asmenų organus ir organų paskirstymą vadovaujantis skaidriais, nediskriminuojamaisiais ir moksliškai pagrįstais kriterijais. Reikėtų priminti šiuos principus ir atsižvelgti į juos įgyvendinant Komisijos organų donorystės ir transplantacijos veiksmų planą.

               (21)

               Sąjungoje galioja keli sutikimo būti donoru būdai, įskaitant aiškaus sutikimo sistemas, pagal kurias reikia gauti aiškų sutikimą paimti organus, ir numanomo sutikimo sistemas, pagal kurias organas gali būti paimamas, jei nėra įrodymų, jog tam yra prieštaraujama. Kai kurios valstybės narės, siekdamos, kad kiekvienas asmuo galėtų pareikšti savo valią šiuo klausimu, įsteigė specialius registrus. Ši direktyva nedaro poveikio didelei valstybėse narėse jau taikomų sutikimo dovanoti organus sistemų įvairovei. Be to, Komisija organų donorystės ir transplantacijos veiksmų planu siekia labiau supažindinti gyventojus su organų donoryste, ypač sukurti mechanizmus, kuriuos taikant būtų galima lengviau nustatyti organų donorų tapatybę visoje Europoje.

               (22)

               1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (5) 8 straipsnis iš principo draudžia tvarkyti su asmens sveikata susijusius duomenis, nustatydamas ribotą išimčių sąrašą. Direktyva 95/46/EB taip pat reikalaujama, kad duomenų valdytojas įgyvendintų tinkamas technines ir organizacines priemones, skirtas asmens duomenims nuo atsitiktinio arba neteisėto sunaikinimo arba atsitiktinio praradimo, pakeitimo, nesankcionuoto atskleidimo arba susipažinimo su jais, bei nuo kitų neteisėtų tvarkymo formų apsaugoti. Pagal Direktyvą 95/46/EB reikėtų užtikrinti, kad būtų nustatytos griežtos konfidencialumo taisyklės ir saugos priemonės, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų asmens duomenis. Be to, kompetentinga institucija taip pat gali konsultuotis su nacionalinėmis duomenų apsaugos įstaigomis rengdama duomenų apie organus perdavimo į trečiąsias valstybes ir iš jų sistemą. Recipiento (-ų) tapatybė donorui arba jo šeimos nariams ir donoro tapatybė recipientui (-ams) paprastai turėtų būti neatskleidžiama, nedarant poveikio valstybėse narėse galiojančių teisės aktų, pagal kuriuos, esant konkrečioms sąlygoms, gali būti leidžiama šią informaciją atskleisti donorams arba donorų šeimos nariams ir recipientams, taikymui.

               (23)

               Daugelyje valstybių kartu egzistuoja gyvų ir mirusių donorų donorystė. Laikui bėgant gyvų donorų donorystė keitėsi ir dabar galima pasiekti gerų rezultatų, net jeigu nėra genetinio ryšio tarp donoro ir recipiento. Gyvi donorai turėtų būti tinkamai įvertinti, kad būtų nustatytas jų tinkamumas donorystei ir kuo labiau sumažinta ligų perdavimo recipientams rizika. Be to, gyvam organo donorui gresia tiek su jo tinkamumo tikrinimu, tiek su organo paėmimo procedūra susiję pavojai. Gali kilti medicininių, chirurginių, socialinių, finansinių ir psichologinių komplikacijų. Rizikos dydis visų pirma priklauso nuo transplantacijai skirto organo rūšies. Todėl gyvų donorų donorystė turi būti organizuojama taip, kad būtų kuo labiau sumažinama kiekvieno donoro ir recipiento fizinė, psichologinė ir socialinė rizika ir nebūtų pakirstas visuomenės pasitikėjimas sveikatos priežiūros sistema. Potencialus gyvas donoras turi turėti galimybę priimti nepriklausomą sprendimą remiantis visa tiesiogiai susijusia informacija ir turėtų būti iš anksto informuotas apie donorystės tikslą, pobūdį, pasekmes ir riziką. Tokiomis aplinkybėmis ir siekiant užtikrinti, kad būtų paisoma donorystės principų, reikėtų užtikrinti kiek įmanoma didesnę gyvų donorų apsaugą. Taip pat reikėtų pažymėti, kad kai kurios valstybės narės yra pasirašiusios Europos Tarybos žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją ir jos papildomą protokolą dėl žmogaus organų ir audinių transplantacijos. Išsami informacija, tinkamai atliktas įvertinimas ir tinkama stebėsena – tai tarptautiniu mastu pripažintos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti gyvus donorus; jos taip pat padeda užtikrinti organų kokybę ir saugą.

               (24)

               Valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų tekti svarbus uždavinys užtikrinti organų kokybę ir saugą visais etapais – nuo donorystės iki transplantacijos ir įvertinti jų kokybę ir saugą paciento sveikimo laikotarpiu bei vėlesnės stebėsenos metu. Tuo tikslu reikėtų ne tik taikyti pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas sistemą, bet ir rinkti atitinkamus duomenis apie laikotarpį po transplantacijos, siekiant visapusiškiau įvertinti transplantacijai skirtų organų kokybę ir saugą. Valstybėms narėms keičiantis tokia informacija būtų galima toliau gerinti donorystę ir transplantaciją Sąjungoje. Kaip pabrėžta Europos Tarybos Ministrų komiteto rekomendacijoje Rec (2006) 15 valstybėms narėms dėl informacijos apie Nacionalinės transplantacijos organizaciją (NTO), jos funkcijas ir atsakomybę, pageidautina turėti vieną oficialiai pripažintą ne pelno įstaigą, kuri būtų atsakinga už donorystę, paskirstymą, atsekamumą ir atskaitomybę. Vis dėlto, atsižvelgdamos į valstybių narių kompetencijos pasidalijimą, vietos, regioninės, nacionalinės ir (arba) tarptautinės įstaigos galėtų bendradarbiauti ir koordinuoti donorystę, paskirstymą ir (arba) transplantaciją, jei veiktų sistema, kuri užtikrintų atskaitomybę, bendradarbiavimą ir veiksmingumą.

               (25)

               Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios.

               (26)

               Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, kad būtų galima pritaikyti priedą. Komisija turėtų papildyti arba iš dalies pakeisti priedo A dalyje nurodytus būtiniausius duomenis tik tais išimtiniais atvejais, kai tai galima pateisinti rimta rizika žmogaus sveikatai, bei turėtų papildyti arba iš dalies pakeisti papildomus priedo B dalyje nurodytus duomenis, siekdama atsižvelgti į mokslo pažangą ir tarptautinį darbą, atliktą transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos srityje. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.

               (27)

               Siekiant užtikrinti aukščiausius organų, kuriais keičiamasi, kokybės ir saugos standartus, Komisija turėtų patvirtinti vienodas valstybių narių keitimosi organais taisykles, kurios būtų taikomos informacijos apie organus ir donorų apibūdinimą perdavimo procedūroms ir taip pat siekiant užtikrinti organų atsekamumą, bei įpareigoti, kad būtų pranešama apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas. Vadovaujantis SESV 291 straipsniu, laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtu reglamentu turi būti iš anksto nustatytos kontrolės mechanizmų, kuriais valstybės narės kontroliuotų Komisijos naudojimąsi įgyvendinimo įgaliojimais, taisyklės ir bendrieji principai. Iki bus priimtas minėtas naujas reglamentas, 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), taikomas toliau, išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri nėra taikoma.

               (28)

               Kadangi šios direktyvos tikslų, t. y. transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos standartų nustatymo, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   I SKYRIUS

      DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖŽTYS

   1 straipsnis
   Dalykas
   Šioje direktyvoje nustatomos transplantuoti į žmogaus organizmą skirtų žmogaus organų (toliau – organai) kokybės ir saugos standartų užtikrinimo taisyklės, kad būtų užtikrintas aukštas žmogaus sveikatos apsaugos lygis.
   2 straipsnis
   Taikymo sritis
   1.   Direktyva taikoma transplantacijai skirtų organų donorystei, tyrimui, apibūdinimui, įsigijimui, konservavimui, transportavimui ir transplantacijai.
   2.   Jeigu tokie organai naudojami moksliniams tyrimams, ši direktyva taikoma tik tada, kai jie skirti transplantuoti į žmogaus organizmą.
   3 straipsnis
   Terminų apibrėžtys
   Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:

               a)

               leidimas – leidimas, akreditacija, paskyrimas arba licencijos išdavimas ar registracija (pagal kiekvienoje valstybėje narėje vartojamus terminus ir praktiką);

               b)

               kompetentinga institucija – įstaiga, organizacija ir (arba) institucija, atsakinga už direktyvos reikalavimų įgyvendinimą;

               c)

               šalinimas – galutinė organo laikymo vieta, kai jis nenaudojamas transplantacijai;

               d)

               donoras – žmogus, iš kurio paimami vienas ar keli organai, nesvarbu, ar jie paimami jam esant gyvam, ar mirusiam;

               e)

               donorystė – organų dovanojimas transplantacijai;

               f)

               donoro apibūdinimas – svarbių duomenų apie reikiamo donoro savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą būti donoru, siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;

               g)

               Europos organų mainų organizacija – viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti nacionaliniais ir tarpvalstybiniais organų mainais; dauguma jos šalių narių yra valstybės narės;

               h)

               organas – atskira žmogaus kūno dalis, kurią sudaro skirtingi audiniai, kuri išlaiko savo struktūrą, kraujagyslių sistemą ir gebėjimą atlikti fiziologines funkcijas ir kuri yra pakankamai autonomiška. Organo dalis taip pat laikoma organu, jeigu ji atlieka viso žmogaus organo funkciją ir atitinka tuos pačius struktūros ir kraujagyslių sistemos reikalavimus;

               i)

               organo apibūdinimas – svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkinys, reikalingas įvertinti jo tinkamumą siekiant atlikti tinkamą rizikos vertinimą, sumažinti recipiento riziką ir optimizuoti organų paskirstymą;

               j)

               įsigijimas – donorų organų įsigijimo procesas;

               k)

               įsigyjančioji organizacija – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, asmuo arba bet kuri kita įstaiga, kuri įsigyja organus arba koordinuoja jų įsigijimą ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;

               l)

               konservavimas – biologinio arba fizinio organų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;

               m)

               recipientas – asmuo, kuriam transplantuojamas organas;

               n)

               pavojingas nepageidaujamas reiškinys – su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijęs nepageidaujamas ir netikėtas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

               o)

               pavojinga nepageidaujama reakcija – su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijusi nenumatyta gyvo donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba jam gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;

               p)

               veiklos procedūra – raštiški nurodymai, kuriais apibūdinami konkretaus proceso etapai, įskaitant naudotinas medžiagas ir metodus, bei numatomą galutinį rezultatą;

               q)

               transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimo procesas persodinant recipientui iš donoro paimtą organą;

               r)

               transplantacijos centras – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės darbuotojų grupė arba skyrius, arba bet kuri kita įstaiga, kuri vykdo organų transplantaciją ir kuriai kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą tokiai veiklai pagal atitinkamoje valstybėje narėje galiojančią reguliavimo sistemą;

               s)

               atsekamumas – gebėjimas bet kuriuo donorystės–transplantacijos arba šalinimo etapu rasti ir identifikuoti organą, įskaitant gebėjimą:

                           —

                           nustatyti donorą ir įsigyjančiąją organizaciją,

                           —

                           nustatyti transplantacijos centre (-uose) esantį (-čius) recipientą (-us), ir

                           —

                           surasti ir nustatyti visą svarbią su asmeniu nesusijusią informaciją, susijusią su produktais ir medžiagomis, turinčiomis sąlytį su tuo organu.

         II SKYRIUS

      ORGANŲ KOKYBĖ IR SAUGA

   4 straipsnis
   Kokybės ir saugos sistema
   1.   Laikydamosi šioje direktyvoje nustatytų taisyklių, valstybės narės užtikrina, kad būtų parengta kokybės ir saugos sistema, apimanti visus donorystės – transplantacijos ar šalinimo etapus.
   2.   Nacionalinėse kokybės ir saugos sistemose numatomas veiklos procedūrų priėmimas ir įgyvendinimas dėl:

               a)

               donoro tapatybės tikrinimo;

               b)

               duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą, leidimą ar neprieštaravimą tikrinimo pagal nacionalines taisykles, taikomas donorystės ir įsigijimo vietoje;

               c)

               tikrinimo, ar yra visas organo ir donoro apibūdinimas pagal 7 straipsnį ir priedą;

               d)

               organų įsigijimo, konservavimo, pakavimo ir ženklinimo pagal 5, 6 ir 8 straipsnius;

               e)

               organų transportavimo pagal 8 straipsnį;

               f)

               atsekamumo užtikrinimo, kaip nustatyta 10 straipsnyje, Sąjungos ir nacionalinių nuostatų dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo laikymosi užtikrinimo;

               g)

               tikslaus, greito ir galimo patikrinti pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas pagal 11 straipsnio 1 dalį;

               h)

               pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymo pagal 11 straipsnio 2 dalį.

         Pagal f, g ir h punktuose nurodytas veiklos procedūras apibrėžiama, inter alia, įsigyjančiųjų organizacijų, Europos organų mainų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė.
   3.   Be to, pagal kokybės ir saugos sistemas užtikrinama, kad sveikatos priežiūros darbuotojai, dalyvaujantys visuose donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapuose, turėtų tinkamą kvalifikaciją arba būtų mokyti ir kompetentingi, ir būtų rengiamos konkrečios tokių darbuotojų mokymo programos.
   5 straipsnis
   Įsigyjančiosios organizacijos
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų įsigyjančiosios organizacijos, atitinkančios šioje direktyvoje nustatytas taisykles.
   2.   Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės teikia informaciją apie nacionalinius reikalavimus, taikomus išduodant leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms.
   6 straipsnis
   Organų įsigijimas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad įsigyjančiųjų organizacijų medicininė veikla, pvz., donorų atranka ir vertinimas, būtų pagrįsta konsultacijomis su gydytojais, kaip nurodyta 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo (7), ir vyktų šiems gydytojams vadovaujant.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami operacinėse, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų nustatytus tinkamus standartus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima užtikrinti įsigytų organų kokybę ir saugą.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad įsigijimui reikalinga medžiaga ir įranga būtų tvarkoma laikantis atitinkamų Sąjungos, tarptautinės ir nacionalinės teisės aktų, standartų ir gairių dėl medicinos prietaisų sterilizavimo.
   7 straipsnis
   Organo ir donoro apibūdinimas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad visi įsigyjami organai ir jų donorai prieš transplantaciją būtų apibūdinti – surenkama visa priede nurodyta informacija.
   Informacija, nurodyta priedo A dalyje, apima būtiniausius duomenis, kurie turi būti renkami kiekvienu donorystės atveju. Informacija, nurodyta priedo B dalyje, apima papildomus duomenis, kurie renkami papildomai, remiantis medikų komandos sprendimu, atsižvelgiant į galimybes gauti tokią informaciją bei į konkretaus atvejo aplinkybes.
   2.   Nepaisant 1 dalies, jeigu konkrečiu atveju įvertinus riziką ir naudą, įskaitant pavojų gyvybei, nauda, kurios tikimasi, pacientui yra didesnė už riziką, galinčią kilti dėl neišsamių duomenų, galima svarstyti galimybę transplantuoti organą, netgi jeigu nėra visų būtiniausių priedo A dalyje nurodytų duomenų.
   3.   Siekdama laikytis šioje direktyvoje nustatytų kokybės ir saugumo reikalavimų, medikų komanda stengiasi iš gyvų donorų gauti visą reikiamą informaciją ir šiuo tikslu suteikti jiems informaciją, kuri padėtų pastariesiems suprasti donorystės pasekmes. Mirusių donorų atveju, jeigu įmanoma, medikų komanda stengiasi gauti šią informaciją iš mirusio donoro šeimos narių ar kitų asmenų. Be to, medikų komanda stengiasi pranešti visiems subjektams, kurių prašoma pateikti informaciją, apie tai, kad svarbu tokią informaciją pateikti greitai.
   4.   Tyrimai, kuriuos reikia atlikti norint apibūdinti organą ir donorą, turi būti atliekami laboratorijose, kurios turi tinkamai kvalifikuotus arba apmokytus ir kompetentingus darbuotojus bei tinkamą įrangą ir prietaisus.
   5.   Valstybės narės užtikrina, kad apibūdinant organą ir donorą atitinkamose organizacijose, įstaigose ir laboratorijose būtų tinkamos veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad informacija apie organą ir donorą transplantacijos centrui būtų pateikta laiku.
   6.   Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi užtikrinti, kad informacija apie organą ir donoro apibūdinimas, kaip nurodyta priede, būtų perduota kitai valstybei narei, su kuria keičiamasi organais, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.
   8 straipsnis
   Organų transportavimas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų vykdomi šie reikalavimai:

               a)

               su organų transportavimu susijusiose organizacijose, įstaigose ar bendrovėse turi būti tinkamos veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad vežamas organas nebūtų pažeistas ir kad transportavimo laikas būtų tinkamas;

               b)

               talpyklos, kuriose vežami organai, turi būti paženklintos etikete, nurodant šią informaciją:

                           i)

                           įsigyjančiosios organizacijos bei įstaigos, kurioje įvyko įsigijimas, pavadinimas, adresai ir telefono numeriai;

                           ii)

                           transplantacijos centro, į kurį siunčiama, pavadinimas, adresas ir telefono numeris;

                           iii)

                           nuoroda, kad talpykloje yra organas, nurodant organo rūšį ir, jei taikytina, ar tai kairysis ar dešinysis organas, ir užrašas ELGTIS ATSARGIAI;

                           iv)

                           rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tinkamoje temperatūroje ir padėtyje;

               c)

               prie transportuojamų organų pridedamas organą ir donorą apibūdinantis pranešimas.

         2.   Tačiau 1 dalies b punkto reikalavimų laikytis nereikia, jeigu organas transportuojamas toje pačioje įstaigoje.
   9 straipsnis
   Transplantacijos centrai
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų transplantuojami transplantacijos centruose, atitinkančiuose šioje direktyvoje nustatytas taisykles.
   2.   Kompetentinga institucija leidime nurodo, kokios veiklos gali imtis atitinkamas transplantacijos centras.
   3.   Prieš transplantaciją transplantacijos centras patikrina, ar:

               a)

               organo ir donoro apibūdinimas yra visas ir saugomas laikantis 7 straipsnio ir priedo nuostatų;

               b)

               laikytasi organų konservavimo ir transportavimo sąlygų.

         4.   Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie nacionalinius reikalavimus, taikomus išduodant leidimus transplantacijos centrams.
   10 straipsnis
   Atsekamumas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad, siekiant apsaugoti donorų ir recipientų sveikatą, visus jų teritorijoje įsigytus, paskirstytus ir transplantuotus organus būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.
   2.   Valstybės narės užtikrina donoro ir recipiento tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą bei recipientą, įdiegimą. Valstybės narės užtikrina, kad būtų patvirtintos su šia sistema susijusios konfidencialumo ir saugumo priemonės, atitinkančios Sąjungos ir nacionalines nuostatas, kaip nurodyta 16 straipsnyje.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad:

               a)

               su donoryste–transplantacija ar šalinimu susijusios kompetentingos institucijos arba kitos įstaigos saugotų duomenis, reikalingus atsekamumui visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapais užtikrinti, ir informaciją apie organą bei donoro apibūdinimą, kaip nustatyta priede, pagal kokybės ir saugos sistemas;

               b)

               visiškam atsekamumui reikalingi duomenys būtų laikomi ne trumpiau kaip 30 metų nuo donorystės atvejo. Tokie duomenys gali būti saugomi elektroninėse laikmenose.

         4.   Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi perduoti informaciją, reikalingą užtikrinti organų atsekamumą, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.
   11 straipsnis
   Pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas ir jų valdymo sistemos
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbią ir būtiną informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali paveikti organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad būtų nustatyta veiklos procedūra, skirta pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymui, kaip numatyta kokybės ir saugos sistemose.
   3.   Atsižvelgdamos į 1 ir 2 dalis, valstybės narės visų pirma užtikrina, kad būtų nustatytos veiklos procedūros laiku pranešti apie:

               a)

               bet kokį pavojingą nepageidaujamą reiškinį ir reakciją kompetentingai institucijai ir atitinkamai įsigyjančiajai organizacijai ar transplantacijos centrui;

               b)

               pavojingų reiškinių ir reakcijų valdymo priemones kompetentingai institucijai.

         4.   Kai valstybės narės keičiasi organais, tos valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų pranešama apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, laikantis Komisijos pagal 29 straipsnį nustatytų procedūrų.
   5.   Valstybės narės užtikrina šio straipsnio 1 dalyje nurodytos pranešimų sistemos ir pagal Direktyvos 2004/23/EB 11 straipsnio 1 dalį įdiegtos pranešimų sistemos sąveiką.
   12 straipsnis
   Sveikatos priežiūros darbuotojai
   Valstybės narės užtikrina, kad tiesiogiai organų donorystėje–transplantacijoje ar šalinime dalyvaujantys sveikatos priežiūros darbuotojai turėtų tinkamą kvalifikaciją arba būtų mokyti ir kompetentingi atlikti tokias užduotis ir tinkamai mokyti, kaip nurodyta 4 straipsnio 3 dalyje.
   III SKYRIUS

      DONORO IR RECIPIENTO APSAUGA BEI DONORŲ ATRANKA IR VERTINIMAS

   13 straipsnis
   Organų donorystės principai
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad mirusių ir gyvų donorų organų donorystė būtų savanoriška ir nemokama.
   2.   Laikantis nemokėjimo principo donorams nedraudžiama gauti kompensacijos, su sąlyga, kad ji neviršija sumos, skiriamos kompensuoti su donoryste susijusias išlaidas ir prarastas pajamas. Valstybės narės turi apibrėžti sąlygas, kuriomis gali būti teikiama tokia kompensacija, tačiau turi būti išvengta bet kokio finansinio potencialaus donoro skatinimo arba bet kokios naudos jam.
   3.   Valstybės narės draudžia reklamuoti organų poreikį arba turimus organus, jeigu tokia reklama norima pasiūlyti finansinį atlygį arba finansiškai ar kitaip pasipelnyti.
   4.   Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami nesiekiant pelno.
   14 straipsnis
   Reikalavimai gauti sutikimą
   Organai įsigyjami tik po to, kai įvykdomi visi atitinkamoje valstybėje narėje galiojantys reikalavimai dėl sutikimo, leidimo arba neprieštaravimo.
   15 straipsnis
   Gyvų donorų donorystės kokybės ir saugos aspektai
   1.   Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti visą įmanomą gyvų donorų apsaugą, siekdamos visiškai užtikrinti transplantacijai skirtų organų kokybę ir saugą.
   2.   Valstybės narės užtikrina, kad gyvus donorus atrinktų, remiantis jų sveikata ir anamneze, kvalifikuoti ar mokyti ir kompetentingi specialistai. Remiantis tokiu vertinimu būtų galima atskirti asmenis, kurių donorystė galėtų būti nepriimtina dėl nepriimtino pavojaus sveikatai.
   3.   Valstybės narės užtikrina, kad laikantis Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, būtų saugomas gyvų donorų registras arba įrašai apie juos.
   4.   Laikydamosi nacionalinių nuostatų, valstybės narės skatina vykdyti gyvų donorų stebėseną ir taikyti atitinkamą sistemą, kad būtų galima nustatyti ir valdyti bet kokius įvykius, kurie gali būti susiję su paimto organo kokybe ir sauga, taigi ir su recipiento saugumu, ir bet kokią pavojingą nepageidaujamą gyvo donoro reakciją, kuri gali būti susijusi su donoryste, bei pranešti apie šiuos įvykius.
   16 straipsnis
   Asmens duomenų apsauga, konfidencialumas ir saugus apdorojimas
   Valstybės narės užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija ir donoryste susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių, laikantis Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, pvz., Direktyvos 95/46/EB, ypač tos direktyvos 8 straipsnio 3 dalies, 16 ir 17 straipsnių ir 28 straipsnio 2 dalies nuostatų. Pagal Direktyvą 95/46/EB valstybės narės turi imtis visų būtinų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad:

               a)

               duomenys būtų tvarkomi konfidencialiai ir saugiai laikantis Direktyvos 95/46/EB 16 ir 17 straipsnių. Už bet kokią neteisėtą prieigą prie duomenų ar sistemų, kuriais naudojantis galima nustatyti donorų ar recipientų tapatybę, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

               b)

               nebūtų galima nustatyti donorų ir recipientų, kurių duomenys tvarkomi taikant šią direktyvą, tapatybės, išskyrus atvejus, kurie yra leistini pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis bei šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas. Už bet kokį naudojimąsi sistemomis arba duomenimis, pagal kuriuos įmanoma nustatyti donorų ir recipientų tapatybę, siekiant atsekti juos kitais nei pagal Direktyvos 95/46/EB 8 straipsnio 2 ir 3 dalis leistinais tikslais, įskaitant gydymo tikslus, ir pagal šią direktyvą įgyvendinančias nacionalines nuostatas leistinais tikslais, turėtų būti baudžiama pagal šios direktyvos 23 straipsnį;

               c)

               būtų laikomasi duomenų kokybės principų, nustatytų Direktyvos 95/46/EB 6 straipsnyje.

         IV SKYRIUS

      KOMPETENTINGŲ INSTITUCIJŲ PAREIGOS IR KEITIMASIS INFORMACIJA

   17 straipsnis
   Kompetentingų institucijų skyrimas ir užduotys
   1.   Valstybės narės paskiria vieną ar kelias kompetentingas institucijas.
   Valstybės narės gali perduoti įgaliojimus arba leisti kompetentingai institucijai deleguoti įgaliojimus dalį arba visas jai pagal šią direktyvą priskirtas užduotis vykdyti kitai įstaigai, kuri pagal nacionalinės teisės nuostatas yra laikoma tinkama. Tokia įstaiga taip pat gali padėti kompetentingai institucijai vykdyti savo funkcijas.
   2.   Kompetentinga institucija visų pirma imasi šių priemonių:

               a)

               pagal 4 straipsnį parengia ir nuolat atnaujina kokybės ir saugos sistemą;

               b)

               užtikrina, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai būtų nuolat kontroliuojami arba atliekamas jų auditas ir taip tikrinama, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų;

               c)

               suteikia leidimus įsigyjančiosioms organizacijoms arba transplantacijos centrams, o jei kontrolės priemonėmis nustatoma, kad tokios organizacijos ar centrai neatitinka šios direktyvos reikalavimų, sustabdo leidimo galiojimą, jį panaikina arba įsigyjančiosioms organizacijoms ar transplantacijos centrams uždraudžia vykdyti veiklą;

               d)

               įdiegia pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas bei jų valdymo sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyse;

               e)

               parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitiems suinteresuotiems subjektams, dalyvaujantiems visuose donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapuose, pavyzdžiui, atitinkamos informacijos apie laikotarpį po transplantacijos, reikalingos transplantuotų organų kokybei ir saugai įvertinti, surinkimo gaires;

               f)

               kai tik įmanoma, dalyvauja 19 straipsnyje nurodytame kompetentingų institucijų tinkle ir koordinuoja nacionaliniu lygiu indėlį į to tinklo veiklą;

               g)

               prižiūri organų mainus su kitomis valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis, kaip numatyta 20 straipsnio 1 dalyje;

               h)

               užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Sąjungos asmens duomenų apsaugos nuostatų, ypač Direktyvos 95/46/EB.

         18 straipsnis
   Įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registras bei jų veiklos ataskaitos
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija:

               a)

               laikydamasi Sąjungos ir nacionalinės teisės asmens duomenų apsaugos ir statistinio konfidencialumo nuostatų, saugotų įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų veiklos dokumentus, taip pat apibendrintus duomenis apie gyvų ir mirusių donorų skaičius bei įsigytų ir transplantuotų arba pašalintų organų rūšis bei skaičių;

               b)

               parengia ir viešai skelbia metinę a punkte nurodytos veiklos ataskaitą;

               c)

               sudaro ir tvarko atnaujinamą įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.

         2.   Komisijos ar kitos valstybės narės prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.
   19 straipsnis
   Keitimasis informacija
   1.   Komisija sudaro kompetentingų institucijų tinklą, skirtą keistis informacija ir patirtimi, įgyta įgyvendinant šią direktyvą.
   2.   Prireikus į tinklo veiklą gali būti įtraukiami organų transplantacijos ekspertai, Europos organų mainų organizacijos atstovai, duomenų apsaugos priežiūros institucijos ir kiti suinteresuoti subjektai.
   V SKYRIUS

      ORGANŲ MAINAI SU TREČIOSIOMIS VALSTYBĖMIS IR EUROPOS ORGANŲ MAINŲ ORGANIZACIJOS

   20 straipsnis
   Organų mainai su trečiosiomis valstybėmis
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija kontroliuotų organų mainus su trečiosiomis valstybėmis. Siekiant šio tikslo, kompetentinga institucija ir Europos organų mainų organizacijos gali sudaryti susitarimus su analogiškomis trečiųjų valstybių organizacijomis.
   2.   Valstybės narės gali Europos organų mainų organizacijoms suteikti įgaliojimus kontroliuoti organų mainus su trečiosiomis valstybėmis.
   3.   Organų mainai, kaip nurodyta 1 dalyje, leidžiami tik tuo atveju, jei organai:

               a)

               gali būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai;

               b)

               atitinka kokybės ir saugos reikalavimus, lygiaverčius nustatytiesiems šioje direktyvoje.

         21 straipsnis
   Europos organų mainų organizacijos
   Valstybės narės gali sudaryti arba leisti kompetentingai institucijai sudaryti raštiškus susitarimus su Europos organų mainų organizacijomis, jei tokios organizacijos užtikrina, kad laikomasi šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ir gali toms organizacijoms pavesti, inter alia:

               a)

               vykdyti pagal kokybės ir saugos sistemą numatytą veiklą;

               b)

               atlikti konkrečias užduotis, susijusias su organų mainais su valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis.

         VI SKYRIUS

      BENDROSIOS NUOSTATOS

   22 straipsnis
   Su šia direktyva susijusios ataskaitos
   1.   Valstybės narės iki 2013 m. rugpjūčio 27 d., o po to kas trejus metus teikia Komisijai su šios direktyvos nuostatomis susijusios savo vykdomos veiklos, ir ją įgyvendinant įgytos patirties ataskaitą.
   2.   Iki 2014 m. rugpjūčio 27 d., o po to kas trejus metus Komisija perduoda Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Regionų komitetui šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.
   23 straipsnis
   Sankcijos
   Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus pagal šią direktyvą priimtas nacionalines nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios. Valstybės narės praneša apie tokias nuostatas Komisijai iki 2012 m. rugpjūčio 27 d. ir nedelsdamos praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.
   24 straipsnis
   Priedo tikslinimas
   Komisija gali priimti deleguotus teisės aktus pagal 25 straipsnį, laikydamasi 26, 27 ir 28 straipsniuose nustatytų sąlygų, kad:

               a)

               papildytų arba iš dalies pakeistų priedo A dalyje nurodytus būtiniausius duomenis tais išimtiniais atvejais, kai tai galima pateisinti rimta rizika žmogaus sveikatai, kuri pripažįstama rimta remiantis mokslo pažanga;

               b)

               papildytų arba iš dalies pakeistų papildomus priedo B dalyje nurodytus duomenis, siekdama atsižvelgti į mokslo pažangą ir tarptautinį darbą, atliktą transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos srityje.

         25 straipsnis
   Delegavimas
   1.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 24 straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo 2010 m. rugpjūčio 27 d. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 26 straipsnį.
   2.   Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
   3.   Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami pagal 26 ir 27 straipsniuose nustatytas sąlygas.
   4.   Tais atvejais, kai dėl iškilusios naujos rimtos grėsmės žmonių sveikatai būtina nedelsiant imtis skubių priemonių, pagal 24 straipsnio a punktą priimamiems deleguotiems teisės aktams turi būti taikoma 28 straipsnyje nurodyta procedūra.
   26 straipsnis
   Delegavimo atšaukimas
   1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 24 straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
   2.   Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti ir galimas tokio atšaukimo priežastis.
   3.   Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   27 straipsnis
   Prieštaravimas dėl deleguotų teisės aktų
   1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
   Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.
   2.   Jeigu praėjus tam laikotarpiui, nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
   Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
   3.   Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
   28 straipsnis
   Skubos procedūra
   1.   Pagal šį straipsnį priimti deleguoti teisės aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi iki pagal 2 dalį nepareiškiama prieštaravimų. Pranešime apie pagal šį straipsnį priimtą deleguotą teisės aktą Europos Parlamentui ir Tarybai turi būti nurodytos skubos procedūros taikymo priežastys.
   2.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimą dėl pagal šį straipsnį priimto deleguoto teisės akto, laikantis 27 straipsnio 1 dalyje nurodytos procedūros. Tokiu atveju aktas nustoja būti taikomas. Dėl tokio deleguoto teisės akto prieštaravimą pareiškusi institucija turi nurodyti tokio prieštaravimo priežastis.
   29 straipsnis
   Įgyvendinimo priemonės
   Tuo atveju, kai valstybės narės vykdo organų mainus, Komisija 30 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka priima išsamias vienodo šios direktyvos įgyvendinimo taisykles dėl:

               a)

               informacijos apie organų ir donorų apibūdinimą, kaip nurodyta priede, perdavimo pagal 7 straipsnio 6 dalį procedūros;

               b)

               informacijos, reikalingos organų atsekamumui užtikrinti, perdavimo pagal 10 straipsnio 4 dalį procedūros;

               c)

               pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas užtikrinimo pagal 11 straipsnio 4 dalį procedūros.

         30 straipsnis
   Komitetas
   1.   Komisijai padeda Organų transplantacijos komitetas (toliau – komitetas).
   2.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai.
   31 straipsnis
   Perkėlimas
   1.   Valstybės narės užtikrina, kad įsigaliotų įstatymai ir kiti teisės aktai, būtini, kad šios direktyvos būtų laikomasi ne vėliau kaip 2012 m. rugpjūčio 27 d. Jos nedelsdamos apie tai informuoja Komisiją.
   Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Ši direktyva nedraudžia valstybėms narėms palikti galioti arba nustatyti naujas griežtesnes apsaugos priemones, su sąlyga, kad jos atitinka Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo nuostatas.
   3.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
   VII SKYRIUS

      BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

   32 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   33 straipsnis
   Adresatai
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Strasbūre 2010 m. liepos 7 d.

            Europos Parlamento vardu

            Pirmininkas

         J. BUZEK

            Tarybos vardu

            Pirmininkas

         O. CHASTEL

      (1)  OL C 306, 2009 16 12, p. 64.

      (2)  OL C 192, 2009 8 15, p. 6.

      (3)  2010 m. gegužės 19 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. birželio 29 d. Tarybos sprendimas.

      (4)  OL L 102, 2004 4 7, p. 48.

      (5)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

      (6)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

      (7)  OL L 255, 2005 9 30, p. 22.

      PRIEDAS

         ORGANO IR DONORO APIBŪDINIMAS

      A   DALIS

         Būtiniausių duomenų rinkinys

      Būtiniausi duomenys – organus ir donorus apibūdinanti informacija, kurią reikia surinkti visais donorystės atvejais pagal 7 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, nedarant poveikio 7 straipsnio 2 dalies taikymui.

         Būtiniausių duomenų rinkinys

      Įstaiga, kurioje vyksta įsigijimas, ir kiti bendrieji duomenys
      Donoro tipas
      Kraujo grupė
      Lytis
      Mirties priežastis
      Mirties data
      Gimimo data arba apytikris amžius
      Svoris
      Ūgis
      Duomenys apie ankstesnį ar pastarojo meto intraveninių narkotikų vartojimą
      Duomenys apie ankstesnę ar pastarojo meto piktybinę neoplaziją
      Duomenys apie tai, ar pastaruoju metu sirgta kitomis užkrečiamomis ligomis
      ŽIV; HCV; HBV tyrimai
      Pagrindinė informacija donoro organo funkcionavimui įvertinti
      B   DALIS

         Papildomų duomenų rinkinys

      Papildomi duomenys – organus ir donorus apibūdinanti informacija, kurią reikia surinkti papildant būtiniausius A dalyje nurodytus duomenis, remiantis medikų komandos sprendimu, atsižvelgiant į galimybes gauti tokią informaciją bei į konkretaus atvejo aplinkybes pagal 7 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą.

         Papildomų duomenų rinkinys

         Bendrieji duomenys

      Įsigyjančiosios organizacijos arba įstaigos, kurioje vyksta įsigijimas, kontaktinė informacija, reikalinga koordinavimui, paskyrimui ir organų atsekamumui nuo donorų iki recipientų ir atvirkščiai.

         Donoro duomenys

      Demografiniai ir antropometriniai duomenys, reikalingi užtikrinti tinkamą donoro (organo) ir recipiento atitiktį.

         Donoro ligos istorija

      Donoro ligos istorija, ypač duomenys apie būklę, kuri galėtų paveikti transplantuojamų organų tinkamumą ir kelti ligų perdavimo riziką.

         Fiziniai ir klinikiniai duomenys

      Klinikinių tyrimų duomenys, reikalingi fiziologinei potencialaus donoro būklei įvertinti, ir visi rezultatai, rodantys būklę, kuri nebuvo nustatyta išnagrinėjus donoro ligos istoriją ir kuri galėtų paveikti transplantuojamų organų tinkamumą arba kelti ligų perdavimo riziką.

         Laboratoriniai parametrai

      Duomenys, reikalingi organų funkcionavimo apibūdinimui įvertinti ir potencialiai perduodamoms ligoms bei galimoms organo transplantavimo kontraindikacijoms nustatyti.

         Vaizdiniai tyrimai

      Vaizdiniai tyrimai, reikalingi transplantuojamų organų anatominei būklei įvertinti.

         Gydymas

      Donorui skirtas gydymas, apie kurį reikia žinoti vertinant organų funkcinę būklę ir tinkamumą transplantacijai, ypač antibiotikų vartojimas, inotropinis palaikymas arba transfuzinė terapija.

      Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareiškimas dėl Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnio
      Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pareiškia, kad šios direktyvos nuostatos neturi įtakos būsimai šių institucijų pozicijai dėl Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnio ar atskirų įstatymo galią turinčių aktų, kuriuose būtų tokių nuostatų, įgyvendinimo.

      Europos Komisijos pareiškimas (dėl skubos procedūros)
      Europos Komisija įsipareigoja suteikti Europos Parlamentui ir Tarybai visą informaciją apie galimybę priimti deleguotą teisės aktą pagal skubos procedūrą. Kai Komisijos tarnybos numatys, kad deleguotas teisės aktas galėtų būti priimtas pagal skubos procedūrą, jos nedelsdamos neoficialiai įspės Europos Parlamento ir Tarybos sekretoriatus.


title: 1975 m. birželio 26 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių reversiniu mechanizmu ir spidometro įranga, suderinimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31975L0443

Oficialusis leidinys L 196 , 26/07/1975 p. 0001 - 0005 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 4 p. 0157  specialusis leidimas graikų k.: skyrius 13 tomas 3 p. 0125  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 4 p. 0157  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 13 tomas 4 p. 0152  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 13 tomas 4 p. 0152

		Tarybos direktyva1975 m. birželio 26 d.dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su motorinių transporto priemonių reversiniu mechanizmu ir spidometro įranga, suderinimo(75/443/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2]kadangi techniniai reikalavimai, kuriuos motorinės transporto priemonės turi atitikti pagal nacionalinius įstatymus, inter alia, siejasi su reversiniu mechanizmu ir spidometru;kadangi tie reikalavimai pavienėse valstybėse narėse, ypač dėl spidometrų, skiriasi; kadangi dėl to būtina, kad visos valstybės narės arba papildytų, arba vietoje galiojančių jose nuostatų priimtų vienodus reikalavimus, ypač siekiant, kad EEB tipo patvirtinimo tvarka, kuri buvo aptarta 1970 m. vasario 6 d. Tarybos direktyvoje 70/156/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių motorinių transporto priemonių ir jų priekabų tipo patvirtinimą, suderinimo [3], galėtų būti taikoma kiekvienam transporto priemonės tipui;kadangi nacionalinių įstatymų, susijusių su motorinėmis transporto priemonėmis, suderinimas apima abipusį kiekvienos valstybės narės pagal bendrus reikalavimus atliktų patikrų pripažinimą; kadangi siekiant, kad ta sistema veiktų, tuos reikalavimus visos valstybės narės turi pradėti taikyti tą pačią dieną,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisŠioje direktyvoje "transporto priemonė" – tai bet kokia su kėbulu arba be jo, turinti bent keturis ratus skirta naudoti kelyje motorinė transporto priemonė, kurios maksimalus konstrukcinis greitis viršija 25 km/h, ir jos priekabos, išskyrus bėgiais važiuojančias transporto priemones, žemės ūkio arba miško pramonės traktorius ir mašinas bei viešosios paskirties transporto priemones.2 straipsnisJokia valstybė narė negali atsisakyti suteikti EEB tipo patvirtinimą arba nacionalinį tipo patvirtinimą transporto priemonei dėl priežasčių, susijusių su reversiniu mechanizmu arba spidometru, jeigu jie atitinka šios direktyvos I ir II prieduose nustatytus reikalavimus.3 straipsnisJokia valstybė narė negali atsisakyti registruoti arba uždrausti parduoti, pradėti eksploatuoti arba naudoti transporto priemonės dėl priežasčių, susijusių su reversiniu mechanizmu arba spidometru, jeigu jie atitinka šios direktyvos I ir II prieduose nustatytus reikalavimus.4 straipsnisEEB tipo patvirtinimą suteikusi valstybė narė imasi būtinų priemonių, kad jai būtų pranešta apie II priedo 2.1 punkte nurodytų visus sudėtinių dalių arba techninių jų charakteristikų pakeitimus. Tos valstybės narės kompetentingos institucijos sprendžia, ar su modifikuotu transporto priemonės tipu būtina daryti kitus bandymus ir parengti naują ataskaitą. Jeigu tų bandymų rezultatai šios direktyvos reikalavimų neatitinka, leidimas modifikuoti neišduodamas.5 straipsnisValstybėms narėms, kuriose šios direktyvos priėmimo dieną transporto priemonės greitis matuojamas myliomis per valandą, leidžiama reikalauti, kad jų šalyse parduodamose transporto priemonėse sumontuota spidometro įranga būtų ženklinama ir kilometrais, ir myliomis per valandą tol, kol jų nacionaliniai įstatymai bus pataisyti, jog būtų galima reikalauti tik metrinės matų sistemos (SI) matavimo vienetų naudojimo pagal 1971 m. spalio 18 d. Tarybos direktyvą 71/354/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su matavimo vienetais, suderinimo [4] su pakeitimais, padarytais Stojimo sutartimi [5].6 straipsnisPataisos, būtinos, kad I ir II priedų reikalavimai būtų suderinti su technikos pažanga, priimamos pagal Direktyvos 70/156/EEB 13 straipsnyje nustatytą tvarką.7 straipsnis1. Valstybės narės patvirtina ir paskelbia nuostatas, kurios, įsigaliojusios iki 1976 m. balandžio 1 d., įgyvendina šią direktyvą ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.Tas nuostatas jos įgyvendina nuo 1977 m. sausio 1 d.2. Paskelbus šią direktyvą, valstybės narės imasi priemonių, kad Komisijai būtų pranešta apie visus įstatymų ir kitų teisės aktų projektus, kuriuos jos ketina patvirtinti šios direktyvos taikymo srityje ir kad ji turėtų pakankamai laiko savo pastaboms pateikti.8 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėmsPriimta Liuksemburge, 1975 m. birželio 26 d.Tarybos varduPirmininkasP. Barry[1] OL C 5, 1975 1 8, p. 41.[2] OL C 47, 1975 2 27, p. 44.[3] OL L 42, 1970 2 23, p. 1.[4] OL L 243, 1971 10 29, p. 29.[5] OL L 73, 1972 3 27, p. 14.--------------------------------------------------I PRIEDASREVERSINIS MECHANIZMASVisose transporto priemonėse turi būti įrengtas reversinis mechanizmas, kurį būtų galima valdyti iš vairuotojo vietos.--------------------------------------------------II PRIEDASSPIDOMETRO ĮRANGA1. MONTAVIMASVisose transporto priemonėse turi būti sumontuota spidometro įranga. Tas reikalavimas netaikomas transporto priemonėms su registruojančia įranga, kurios projektavimo ir montavimo charakteristikos atitinka 1970 m. liepos 20 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1463/70 dėl tachografų įdiegimo kelių transporte [1] nuostatas.2. APIBRĖŽIMAIŠioje direktyvoje:2.1. "Transporto priemonės tipas pagal spidometro įrangą" – tai transporto priemonės, nesiskiriančios tokiais esminiais aspektais:2.1.1. įprastai montuojamomis padangomis;2.1.2. bendru perdavimo skaičiumi, įskaitant žeminančią pavarą, jeigu tokia sumontuota (sūkių skaičiumi, kai spidometrą suka sukimo momentas, kurį, transporto priemonei važiuojant tiesia linija, spidometro įrangą varanti ašis sukuria apsisukusi vieną kartą);2.1.3. spidometro įrangos tipu (-ais); tipas apibrėžiamas pagal leistinąją spidometro matavimo mechanizmo nuokrypą, to mechanizmo matavimo konstantą ir registruojamų greičių intervalą;2.2. "įprastai montuojamos padangos" – tai padangos tipas arba tipai, kurį (-iuos) atitinkamam transporto priemonės tipui pristato gamintojas ir kuris (-ie) apibrėžtas (-i) prie Direktyvos 70/156/EEB pridėtame informacijos dokumente; žieminės padangos įprastai montuojamomis padangomis nelaikomos;2.3. "įprastas padangų eksploatavimo slėgis" – tai transporto priemonės gamintojo nurodytas slėgis šaltoje padangoje, padidintas 0,2 baro;2.4. "spidometras" – tai spidometro įrangos dalis, vairuotojui tam tikru momentu rodanti jo vairuojamos transporto priemonės greitį.3. PARAIŠKA SUTEIKTI EEB TIPO PATVIRTINIMĄ3.1. Paraišką transporto priemonės tipui pagal spidometro įrangą suteikti EEB tipo patvirtinimą įteikia transporto priemonės gamintojas arba tinkamai paskirtas jo atstovas.3.2. Su paraiška įteikiama po tris toliau nurodytų dokumentų egzempliorius ir pateikiama tokia informacija:3.2.1. transporto priemonės aprašas pagal spidometro įrangą;3.2.2. informacija apie įprastai montuojamas padangas;3.2.3. spidometro įrangos perdavimo santykis.3.3. Už patvirtinimo bandymų darymą atsakingai techninei tarnybai, kad ji galėtų padaryti 5 punkte toliau aprašytą bandymą, pristatoma patvirtintino tipo reikalavimus atitinkanti transporto priemonė.4. TECHNINIAI REIKALAVIMAI4.1. Spidometro rodytuvas turi būti vairuotojo be jokių kliūčių apžvelgiamame regėjimo lauke ir turi būti aiškiai matomas ir dieną, ir naktį. Registruojamų greičių intervalas turi būti pakankamai didelis ir spidometras turi registruoti didžiausią transporto priemonės greitį, kurį yra nurodęs jos gamintojas.4.2. Jeigu spidometras nuo skaitmeninio rodytuvo turi atskirą skalę, jos rodmenis turi būti įmanoma aiškiai nuskaityti.4.2.1. Skalės padalos turi būti 1, 2, 5 arba 10 km/h. Skalėje turi būti nurodytos greičio vertės – kartotiniai 20 km/h dydžiai.4.2.2. Jeigu pagaminti spidometrai bus pardavinėjami bet kokioje valstybėje narėje, kurioje naudojami Jungtinėje Karalystėje nustatytus standartus atitinkantys vienetai ir jeigu pagal 5 straipsnį taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės, spidometras turi būti sužymėtas ir km/h, ir myliomis per valandą (mph); skalės padalos turi būti 1, 2, 5 arba 10 km/h ir taip pat 1, 2, 5 arba 10 mylių per valandą bei skalės pagrinde nurodytos greičio vertės – tai kartotiniai 20 km/h ir 20 mylių per valandą dydžiai.4.3. Spidometro įrangos tikslumas tikrinamas pagal tokią tvarką:4.3.1. transporto priemonėje yra sumontuotos vieno iš įprastai montuojamų tipų padangos; bandymas kartojamas su kiekvienu spidometro tipu, kurį yra nurodęs gamintojas;4.3.2. spidometro įrangą varančio tilto apkrova turi sutapti su mase, atitinkančia Direktyvos 70/156/EEB I priedo 2.6 punktą;4.3.3. pradinė spidometro temperatūra turi būti 23 ± 5 °C;4.3.4. darant kiekvieną bandymą padangų slėgis – tai įprastas 2.3 punkte apibrėžtas eksploatavimo slėgis;4.3.5. transporto priemonė bandoma trimis greičiais: 40, 80 ir 120 km/h arba 80 % didžiausio greičio, kurį yra nurodęs gamintojas, jeigu tas greitis ne didesnis kaip 150 km/h;4.3.6. darant bandymą tikrajam transporto priemonės greičiui matuoti naudojamų matuoklių tikslumas turi būti ± 1,0 %;4.3.6.1. bandymo kelio danga, kai ji naudojama bandymui daryti, turi būti lygi ir sausa bei užtikrinti pakankamą sukibimą.4.4. Užregistruotas greitis niekada neturi būti mažesnis už tikrąjį transporto priemonės greitį. Jeigu transporto priemonė važiuoja vienu iš 4.3.5 punkte pirmiau nurodytų greičių arba ne mažesniu ir ne didesniu už tuos nurodytuosius greičiu, rodomo spidometro skalėje greičio (V1) ir tikrojo transporto priemonės greičio (V2) santykis turi būti:0 ≤ V− V≤+ 4 km/h.[1] OL L 164, 1970 7 27, p. 1.--------------------------------------------------


title: 2007 m. sausio 29 d. Komisijos direktyva 2007/1/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių, siekiant suderinti jos II priedą su technikos pažanga   (Tekstas svarbus EEE)

text:
1.2.2007

               LT

               Europos Sąjungos oficialusis leidinys

               L 25/9

         KOMISIJOS DIREKTYVA 2007/1/EB
   2007 m. sausio 29 d.
   iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl kosmetikos gaminių, siekiant suderinti jos II priedą su technikos pažanga
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,
   pasikonsultavusi su Kosmetikos gaminių moksliniu komitetu,
   kadangi:

               (1)

               Gavusi moksliniais tyrimais pagrįstą KGMK nuomonę, Komisija su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis susitarė dėl bendrosios plaukų dažų reglamentavimo strategijos, pagal kurią pramonės atstovai buvo įpareigoti pateikti mokslinius duomenis apie plaukų dažų medžiagas, kurias įvertins KGMK.

               (2)

               Medžiagos, dėl kurių naudojimo plaukų dažuose per viešąsias konsultacijas nebuvo pareikšta aiškaus susidomėjimo ir apie kurias nebuvo pateikta naujų saugaus naudojimo duomenų, kurių pagrindu būtų galima atlikti tinkamą rizikos vertinimą, turėtų būti įtrauktos į II priedą.

               (3)

               Iki šiol manyta, kad 4-amino-3-fluorofenolio medžiagą apima bendras įrašas, skirtas anilinui, jo druskoms ir jo halogenintiems bei sulfonintiems dariniams (22 nuorodų numeris). Vis dėlto, kadangi nėra aišku, kad 4-amino-3-fluorofenolis priklauso anilino junginiams, į II priedą reikėtų įtraukti specialų šiai medžiagai skirtą įrašą.

               (4)

               Aiškumo sumetimais iš Direktyvos 76/768/EEB II priedo 1182 atskiro nuorodos numerio į 663 nuorodos numerį reikėtų perkelti epoksinazolį.

               (5)

               Kadangi iki 2006 m. liepos 31 d. KGMK negavo jokių naujų mokslinių duomenų dėl N,N′-diheksadecil-N,N′-bis(2-hidroksietil)-propandiamido vertinimo, šią medžiagą reikėtų įtraukti į II priedą.

               (6)

               Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 76/768/EEB.

               (7)

               Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Kosmetikos gaminių nuolatinio komiteto nuomonę,

         PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 76/768/EEB II priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
   2 straipsnis
   Valstybės narės užtikrina, kad nuo 2008 m. vasario 21 d. šios direktyvos nuostatų neatitinkantys kosmetikos gaminiai nebūtų parduodami ar perduodami galutiniam vartotojui.
   3 straipsnis
   1.   Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2007 m. rugpjūčio 21 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
   Jos taiko šias nuostatas nuo 2007 m. lapkričio 21 d.
   Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
   2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
   4 straipsnis
   Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   5 straipsnis
   Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

      Priimta Briuselyje, 2007 m. sausio 29 d.

            Komisijos vardu

         Günter VERHEUGEN

            Pirmininko pavaduotojas

      (1)  OL L 262, 1976 9 27, p. 169. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2006/78/EB (OL L 271, 2006 9 30, p. 56).
   PRIEDAS
   Direktyvos 76/768/EEB II priedas iš dalies keičiamas taip:

               1)

               įrašomi nuorodų 1234–1243 numeriai:

                           Nuor. Nr.

                           Cheminis pavadinimas (INCI pavadinimas)

                           CAS Nr.

                           „1234

                           PEG-3,2′,2′-di-p-fenilendiaminas

                           144644-13-3

                           1235

                           6-nitro-o-toluidinas

                           570-24-1

                           1236

                           HC geltonasis Nr. 11

                           73388-54-2

                           1237

                           HC oranžinis Nr. 3

                           81612-54-6

                           1238

                           HC žaliasis Nr. 1

                           52136-25-1

                           1239

                           HC raudonasis Nr. 8 ir jo druskos

                           97404-14-3, 13556-29-1

                           1240

                           Tetrahidro-6-nitrochinoksalinas ir jo druskos

                           158006-54-3, 41959-35-7

                           1241

                           Dispersinis raudonasis 15, išskyrus kaip Dispersinio violetinio 1 priemaišą

                           116-85-8

                           1242

                           4-amino-3-fluorofenolis

                           399-95-1

                           1243

                           N,N′-diheksadecil-N,N′-bis(2-hidroksietil)-propandiamidas
                           Bishidroksietilo biscetilo malondiaminas

                           149591-38-8“

               2)

               1182 nuorodos numerio įrašas išbraukiamas;

               3)

               663 nuorodos numeris pakeičiamas šiuo tekstu: „(2 RS, 3 RS)-3-(2-chlorfenil)-2-(4-fluorfenil)-[1H-1,2,4-triazol-1-il)metil]oksiranas; epoksikonazolis (CAS Nr. 133855-98-8)“.


title: 1993 m. liepos 27 d. Komisijos direktyva 93/71/EEB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31993L0071

Oficialusis leidinys L 221 , 31/08/1993 p. 0027 - 0036 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 52 p. 0044  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 52 p. 0044

		Komisijos direktyva 93/71/EEB1993 m. liepos 27 d.iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinkąEUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1], ypač į jos 18 straipsnio 2 dalį,kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatomi reikalavimai dokumentui, kurį pareiškėjai turi pateikti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą ir dėl augalų apsaugos produktų registravimo;kadangi būtina, kad II ir III prieduose pareiškėjams būtų kuo tiksliau nurodytos visos reikalaujamos informacijos detalės, tokios kaip aplinkybės, sąlygos ir techniniai protokolai, pagal kuriuos turi būti surenkami tam tikri duomenys; kadangi tos nuostatos turėtų būti įgyvendintos kuo skubiau, kad pareiškėjai turėtų galimybę jas taikyti rengdami savo dokumentus;kadangi šiuo metu gali būti patikslintos II ir III priedų bendrosios įžanginės nuostatos ir reikalavimai dėl efektyvumo bandymų, nurodytų III priedo A ir B dalių 6 skirsniuose;kadangi šiuo metu II ir III priedų įžangose nurodomas geros laboratorinės praktikos (GLP) principų taikymas visiems duomenų reikalavimams;kadangi vis tik tokių principų taikymas nelaikomas tinkamu efektyvumo bandymams ir tam tikrų fizikinių-cheminių savybių bandymams ar kitai informacijai, kuri nesusijusi su savybėmis ir (arba) sauga žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) arba aplinkai;kadangi, be to, būtina numatyti laikiną šių principų taikymo išimtį tam tikriems duomenų reikalavimams, kad tam tikros laboratorijos prisitaikytų prie GLP reikalavimų;kadangi Europos ir Viduržemio jūros augalų apsaugos organizacijos (EPPO) konkrečios metodikos šiuo metu yra geriausias pagrindas nustatyti minimalius reikalavimus, taikytinus visoms valstybėms narėms dėl metodikų, taikomų efektyvumo bandymams; kadangi pasirodo, kad yra būtina skubiai imtis išsamiai nagrinėti šias metodikas ir Direktyvoje 91/414/EEB numatyti aukštesnius standartus tais atvejais, jei tam tikros metodikos pasirodytų netinkamos efektyvumo bandymams;kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto išvadas,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisDirektyva 91/414/EEB iš dalies keičiama taip:1) II priedo skirsnis, pavadintas "Įžanga", keičiamas šios direktyvos I priedu;2) III priedo skirsnis, pavadintas "Įžanga", keičiamas šios direktyvos II priedu;3) III priedo A ir B dalių 6 skirsniai, pavadinti "Efektyvumo duomenys", keičiami šios direktyvos III priedu.2 straipsnisValstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję per dvylika mėnesių po pranešimo apie ją, įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1993 m. liepos 27 d.Komisijos varduRené SteichenKomisijos narys[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.--------------------------------------------------I PRIEDAS"ĮŽANGAReikalaujama informacija:1.1. apima techninius dokumentus, kuriuose pateikta informacija, būtina įvertinti numatomus pavojus, atsirandančius nedelsiant ar vėliau, kuriuos medžiaga gali sukelti žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, ir bent informaciją apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;1.2. kur svarbu, turi būti renkama taikant šiame priede nurodytas arba aprašytas bandymų metodikas; jeigu tyrimai buvo pradėti prieš priimant šio priedo pakeitimą, informacija renkama taikant tinkamas tarptautiniu ar nacionaliniu mastu patvirtintas bandymų metodikas, o jeigu tokių nėra, kompetentingos institucijos priimtas bandymų metodikas;1.3. jeigu bandymų metodika yra netinkama arba neaprašyta, arba jeigu buvo taikytos kitos nei aprašytos šiame priede, apima taikytų metodikų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;1.4. kur reikalauja kompetentinga institucija, apima išsamų bandymų metodikų aprašymą, išskyrus atvejus, jeigu jos nurodytos arba aprašytos šiame priede, ir išsamų visų nukrypimų nuo jų aprašymą, įskaitant ir tų nukrypimų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;1.5. apima išsamią nešališką ataskaitą apie atliktus tyrimus, taip pat jų išsamų aprašymą arba pagrindimą, priimtiną kompetentingai institucijai, kur:- nepateikiami konkretūs duomenys ir informacija, kurie nebūtini dėl produkto pobūdžio ar siūlomo jo panaudojimo,arba- moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų;1.6. kur svarbu, buvo surinkta pagal Direktyvos 86/609/EEB reikalavimus.2.1. Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes ir (arba) saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bandymai ir tyrimai turi būti atlikti laikantis Direktyvoje 87/18/EEB nustatytų principų [1].2.2. Nukrypstant nuo 2.1 punkto, bandymai ir tyrimai, atlikti siekiant gauti duomenų apie savybes ir (arba) saugą naminėms bitėms ir kitiems naudingiems nariuotakojams, išskyrus bites, galėjo būti atlikti oficialių arba oficialiai pripažintų bandymų institucijų arba organizacijų, kurios tenkina bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti III priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose.Ši leidžianti nukrypti nuostata nustoja galioti 1999 m. gruodžio 31 d."[1] OL L 15, 1987 1 17, p. 29.--------------------------------------------------II PRIEDAS"ĮŽANGAReikalaujama informacija:1.1. apima techninius dokumentus, kuriuose pateikta informacija, būtina įvertinti efektyvumą ir numatomus pavojus, atsirandančius nedelsiant ar vėliau, kuriuos augalų apsaugos produktas gali sukelti žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, ir bent informaciją apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;1.2. kur svarbu, turi būti renkama taikant šiame priede nurodytas arba aprašytas bandymų metodikas; jeigu tyrimai buvo pradėti prieš priimant šio priedo pakeitimą, informacija renkama taikant tinkamas tarptautiniu ar nacionaliniu mastu patvirtintas bandymų metodikas, o jeigu tokių nėra, kompetentingos institucijos priimtas bandymų metodikas;1.3. jeigu bandymų metodika yra netinkama arba neaprašyta, arba jeigu buvo taikytos kitos nei aprašytos šiame priede, apima taikytų metodikų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;1.4. kur reikalauja kompetentinga institucija, apima išsamų bandymų metodikų aprašymą, išskyrus atvejus, jeigu jos nurodytos arba aprašytos šiame priede, ir išsamų visų nukrypimų nuo jų aprašymą, įskaitant ir tų nukrypimų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;1.5. apima išsamią nešališką ataskaitą apie atliktus tyrimus, taip pat jų išsamų aprašymą arba pagrindimą, priimtiną kompetentingai institucijai, kur:- nepateikiami konkretūs duomenys ir informacija, kurie nebūtini dėl produkto pobūdžio ar siūlomo jo panaudojimo,arba- moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų;1.6. kur svarbu, buvo surinkta pagal Direktyvos 86/609/EEB reikalavimus.2.1. Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes ir (arba) saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bandymai ir tyrimai turi būti atlikti laikantis Direktyvoje 87/18/EEB nustatytų principų.2.2. Bandymai ir tyrimai, reikalaujami pagal šio priedo 6 skirsnio 6.2–6.7 punktus, atliekami oficialių ar oficialiai pripažintų bandymų institucijų, kurios tenkina nors vieną iš toliau išdėstytų reikalavimų:- turi pakankamai mokslinio ir techninio personalo, turinčio reikalingą išsilavinimą, parengimą, techninių žinių ir patirties, reikalingos atlikti paskirtas funkcijas,- turi tinkamą įrangą, reikalingą teisingai atlikti bandymus ir matavimus, bei teigia turinti pakankamai kompetencijos atlikti ją. Įranga turi būti tinkamai prižiūrima ir kalibruojama, kai tai reikalinga, prieš pradedant ją naudoti ir po to pagal nustatytą programą,- turi tinkamus eksperimentinius laukus ir, kur reikia, šiltnamius, fitotronus ir sandėlius. Aplinka, kurioje atliekami bandymai, neturi paversti niekiniais rezultatų arba neturi daryti neigiamo poveikio reikalaujamam matavimų tikslumui,- pateikia visiems atitinkamiems darbuotojams atlikimo metodikas ir protokolus, naudotus bandymams,- kompetentingai institucijai pareikalavus, prieš pradėdama bandymą, pateikia išsamią informaciją apie jį, kurioje yra nurodyta bent bandymo vieta ir naudoti augalų apsaugos produktai,- užtikrina, kad atlikto darbo kokybė atitiktų jo tipą, kryptį, apimtį ir numatytą tikslą,- saugo įrašus apie pra Dinius pastebėjimus, skaičiavimus ir išvestinius duomenis, apie kalibravimą ir galutinę bandymų ataskaitą tol, kol galioja atitinkamo produkto registracija Bendrijoje.2.3. Valstybės narės reikalauja, kad oficialiai pripažintos bandymų institucijos ir organizacijos ir, kur reikalaujama, oficialios institucijos ir organizacijos:- praneštų atitinkamai nacionalinei institucijai, pateikdamos visą išsamią informaciją, būtiną parodyti, kad jie tenkina 2.2 punkto reikalavimus,- bet kuriuo metu priima patikrinimus, kuriuos valstybė narė reguliariai organizuoja savo teritorijoje, kad patikrintų, ar laikomasi 2.2 punkto reikalavimų.2.4. Nukrypstant nuo 2.1 punkto, 2.2 ir 2.3 punktai taip pat taikomi iki 1999 m. gruodžio 31 d. bandymams ir tyrimams, atliktiems siekiant gauti duomenis apie savybes ir (arba) saugą naminėms bitėms ir naudingiesiems nariuotakojams, išskyrus bites.3. Reikalaujama informacija apima pasiūlytą augalų apsaugos produkto klasifikaciją ir ženklinimą pagal atitinkamas Bendrijos direktyvas.4. Atskirais atvejais gali tekti reikalauti tam tikros informacijos apie formuliantus, kaip numatyta II priedo A dalyje. Prieš reikalaujant tokios informacijos ir prieš atliekant galimus naujus tyrimus, visa informacija apie formuliantus, pateikta kompetentingoms institucijoms, bus svarstoma, ypač kai:- formuliantą leidžiama naudoti maistui, gyvulių pašarams, vaistams arba kosmetikai, laikantis Bendrijos teisės aktų,arba- saugos duomenų lapas formuliantui buvo pateiktas pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB."--------------------------------------------------III PRIEDAS"6. Efektyvumo duomenysBendroji dalisPateikti duomenys turi būti pakankami, kad būtų galima įvertinti gaminamą augalų apsaugos produktą. Ypatingai reikia įvertinti naudą, kuri bus gaunama po preparato panaudojimo, ir kur ji yra, jos pobūdį ir apimtį, palyginti su standartiniais produktais, žalingumo slenksčiais, bei nustatyti jo naudojimo sąlygas.Tyrimų, kuriuos reikia atlikti ir kurių duomenis pateikti, skaičius priklauso nuo to, kiek žinomos veikliosios medžiagos (-ų), esančios produkte, taip pat tam tikrų sąlygų, tarp jų fitosanitarinių, klimatinių sąlygų skirtumai, žemės ūkio praktika, augalai, apdorojimo tipas, kenksmingų organizmų tipas ir augalų apsaugos produktų tipai.Turi būti surinkta ir nurodyta pakankamai duomenų, kad šie duomenys galioja tam tikriems regionams ir tam tikromis sąlygomis, su kuriomis galėjo būti susidurta atitinkamuose regionuose, kuriomis rekomenduojama juos naudoti. Kai pareiškėjas tvirtina, kad bandymai viename ar daugiau regionų, kuriuose naudoti juos siūloma, yra nereikalingi, nes sąlygos yra panašios į esančias kituose regionuose, kur buvo atlikti bandymai, pareiškėjas turi pagrįsti savo tvirtinimą dėl panašumo dokumentiniais įrodymais.Kad būtų įvertinti sezoniniai skirtumai, jei tokių yra, turi būti surinkta ir pateikta pakankamai duomenų, patvirtinančių augalų apsaugos produkto veikimą kiekviename agronomiškai ir klimatiškai skirtingame regione, kiekvieno augalo (ar žaliavos) kenksmingo organizmo derinyje. Pateikiami efektyvumo ir fitotoksiškumo dviejų sezonų duomenys.Jeigu pareiškėjo nuomone, bandymai, atlikti pirmąjį sezoną, atitinkamai patvirtina pagrįstumą reikalavimų, padarytų remiantis rezultatų, gautų iš kitų augalų, prekių ar situacijų arba iš bandymų naudojant panašius preparatus, ekstrapoliavimu, komisijai turi būti pateikiamas pagrindimas, priimtinas kompetentingai institucijai, kad nereikalinga atlikti bandymus kitą sezoną. Ir atvirkščiai, kai dėl klimatinių, fitosanitarinių ar kitų priežasčių duomenys, gauti bet kurio sezono metu, yra ribotos vertės veikimo įvertinimo prasme, turi būti atlikti ir pateikti bandymai už vieną ir daugiau vėlesnių sezonų.6.1. Preliminarūs bandymaiTuri būti pateiktos, kompetentingai institucijai pareikalavus, ataskaitos santraukos forma apie preliminarius bandymus, tarp jų tyrimai šiltnamio ir lauko sąlygomis, naudojami įvertinant augalų apsaugos produkto ir jame esančios veikliosios medžiagos (medžiagų) biologinį aktyvumą ir nustatant naudojimo normas. Tos ataskaitos kompetentingai institucijai suteiks papildomos informacijos vertinant augalų apsaugos produktą. Jeigu tokia informacija nepateikiama, turi būti pateiktas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas.6.2. Efektyvumo bandymaiBandymų tikslasBandymai pateikia pakankamai duomenų įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį, trukmę, kontrolės nuoseklumą ar apsaugą arba kitus numatytus poveikius, palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokie yra.Bandymų sąlygosNormaliomis sąlygomis bandymai susideda iš trijų variantų: bandomojo produkto, standartinio produkto ir neapdoroto produkto kontrolės.Augalų apsaugos produkto veikimas turi būti tiriamas, palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jeigu jie yra. Tinkamas standartinis produktas apibrėžiamas kaip registruotas augalų apsaugos produktas, kurio pakankamai geras veikimas pagal žemės ūkio, fitosanitarines ir aplinkos (tarp jų klimato) sąlygas, yra pakankamai įrodytas siūlomo naudojimo srityje. Apskritai formulianto pobūdis, poveikis kenksmingiems organizmams, veikimo spektras ir taikymo metodas turėtų būti artimas bandomajam augalų apsaugos produktui.Augalų apsaugos produktai turi būti bandomi tokiose sąlygose, kuriose kenksmingi organizmai yra išplitę, gali turėti neigiamą poveikį (derliui, kokybei, veikimo naudai) neapsaugotiems augalams arba plotui arba augalams ar augalų produktams, kurie nebuvo apdoroti arba tais atvejais, kai kenksmingas organizmas yra tokio masto, kad galima įvertinti augalų apsaugos produkto efektyvumą.Bandymuose, skirtuose gauti duomenis apie augalų apsaugos produkto poveikį kenksmingiems organizmams, turi būti parodytas kenksmingų organizmų rūšių naikinimo lygis. Į bandymus turi būti įtrauktos skirtingos kenksmingų organizmų augimo stadijos, kur įmanoma skirtingų padermių arba rasių jautrumas, skirtingo jautrumo laipsniui parodyti.Panašiai ir bandymuose, kad būtų gauti duomenys apie augalų apsaugos produktus, kurie yra augalų augimo reguliatoriai, turi būti parodytas poveikių naikintinoms rūšims lygis ir apimti tyrimą dėl skirtingos veislių, kurioms jie naudojami, atrankinės visumos reakcijos.Siekiant išsiaiškinti naudojimo normą, mažesnės negu rekomenduojamos normos turi būti įtrauktos į bandymus, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra minimali reikalinga pasiekti norimą poveikį.Poveikio trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į naikinamus organizmus arba poveikį apdorojamiems augalams ar augaliniams produktams. Kai rekomenduojamas daugiau nei vienas apdorojimas, bandymų ataskaitose turi būti nurodytas būtinas apdorojimų skaičius ir pageidaujami intervalai tarp jų.Turi būti pateikta duomenų, kad rekomenduojama norma, laikas ir metodas naikina kenksmingus organizmus ir apsaugo augalus tomis aplinkybėmis, su kuriomis gali tekti susidurti praktikoje.Turi būti atliktas tyrimas apie aplinkos faktorių, tokių kaip temperatūra, lietus, poveikis augalų apsaugos produktų efektyvumui ir apie jį nurodyta, ypač kai žinoma, kad chemiškai panašiems produktams toks poveikis yra.Jeigu siūlomoje etiketėje teigiama, kad augalų apsaugos produktas gali būti naudojamas su kitais augalų apsaugos produktais arba paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, turi būti pateikiama informacija apie mišinio veikimą.Bandymų metodikaBandymai turi būti suplanuoti tirti konkrečias problemas, sumažinti atsitiktinių svyravimų tarp atskirų kiekvieno lauko dalių poveikį ir sudaryti sąlygas taikyti statistinę analizę rezultatams, kuriems tokią analizę galima taikyti. Bandymų planavimas, analizė ir ataskaitos turi atitikti Europos ir Viduržemio jūros augalų apsaugos organizacijos (EPPO) metodikas Nr. 152 ir 181. Į ataskaitą turi būti įtrauktas išsamus ir kritiškas duomenų įvertinimas.Bandymai turi būti atliekami pagal konkrečias EPPO metodikas, kai turima, arba, kai to reikalauja valstybė narė ir kai bandymas atliktas jos teritorijoje, kartu pateikiant informaciją, kad jos bent minimaliai atitinka EPPO metodikos reikalavimus.Statistinė rezultatų analizė, kuriems tokią analizę galima taikyti, turi būti atlikta; kur būtina, bandymų metodika turi būti pritaikyta, kad būtų galima atlikti tokią analizę.6.3. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą tokio atsparumo išsivystymąTuri būti pateikti laboratoriniai duomenys ir, kur yra, informacija lauko sąlygomis apie atsparumo išsivystymą arba kenksmingų organizmų populiacijų kryžminį atsparumą veikliajai medžiagai (-oms) arba panašioms veikliosioms medžiagoms. Kai tokia informacija nėra tiesiogiai susijusi su naudojimu, kuriam registruojama (skirtingos kenksmingų organizmų rūšys arba skirtingi augalai), ji vis tiek turi būti pateikta, jeigu yra, kadangi gali nurodyti, kad tikslinėje populiacijoje yra atsparumo išsivystymo tikimybė.Kai yra įrodymų ar informacijos, kuri leidžia manyti, kad naudojant yra atsparumo išsivystymo galimybė, duomenys turi būti surinkti ir pateikti apie kenksmingų organizmų populiacijų jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais valdymo strategija turi būti sukurta taip, kad būtų sumažinta atsparumo arba kryžminio atsparumo tikimybė naikinamose rūšyse.6.4. Poveikis derliui ir augalų, kuriems buvo taikytas produktas, derliui arba poveikis augalinių produktų, kuriems buvo naudotas produktas, kiekybei ir (arba) kokybei6.4.1. Poveikis augalų arba augalinių produktų kokybeiBandymų tikslasPateikiama pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą atspalvio, kvapo ar kitokių kokybinių augalų ar augalinių produktų rodiklių atsiradimą apdorojus augalų apsaugos produktu.Būtinos sąlygosAtspalvio ar kvapo atsiradimo maistiniuose pasėliuose galimybė turi būti ištirta ir apie ją nurodyta, kai:- produktų ar jų naudojimo pobūdis yra toks, kad galima laukti kvapo ar atspalvio atsiradimo,arba- kituose produktuose, kurių pagrindas yra ta pati arba labai panaši veiklioji medžiaga, pastebėtas kvapo ar atspalvio atsiradimas.Augalų apsaugos produktų poveikis kitiems apdorotų augalų ar augalinių produktų kokybiniams aspektams turi būti ištirtas ir apie juos nurodyta, jeigu:- augalų apsaugos produkto pobūdis ar jo naudojimas gali daryti poveikį kitiems kokybiniams rodikliams (pavyzdžiui, tuo atveju, kai prieš derliaus nuėmimą naudojami augimo reguliatoriai), arba- pastebėta, kad kiti produktai, kurių pagrindas yra ta pati arba labai panaši veiklioji medžiaga, daro neigiamą poveikį kokybei.Bandymai turi būti atliekami pirmiausia su dviguba augalų apsaugos produkto norma pagrindiniams augalams, ir, kur svarbu, naudojant pagrindinius perdirbimo metodus. Ten, kur pastebimas poveikis, reikia atlikti bandymus su normalia naudojimo norma.Reikalingų bandymų su kitais augalais apimtis priklausys nuo panašumo laipsnio su jau išbandytais augalais, duomenų apie juos kiekybe ir kokybe ir nuo to, kiek panašūs yra augalų apsaugos produkto naudojimo ir augalinių produktų perdirbimo būdai. Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindine registruotina formuliacijos forma.6.4.2. Poveikis perdirbimuiBandymų tikslasBandymai pateikia pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimą neigiamą poveikį perdirbimui arba augalinių produktų kokybei atsiradimą apdorojus augalų apsaugos produktą.Būtinos sąlygosKai apdorotieji augalai ar augaliniai produktai, kurie normaliomis sąlygomis yra skirti perdirbimui, tokiam, kaip vyno darymas, alaus gamyba ar duonos gamyba, ir kai likučių kiekiai randami derliuje, neigiamo poveikio galimybės turi būti ištirtos ir apie jas nurodyta, kai:- esama požymių, kad augalų apsaugos produkto naudojimas galėjo tam turėti įtakos (pavyzdžiui, augalų augimo reguliatorių ar fungicidų naudojimas prieš derliaus nuėmimą),arba- kiti produktai, pagaminti tų pačių ar panašių veikliųjų medžiagų pagrindu, kurie jau yra darę neigiamą poveikį tiems procesams arba jų produktams.Apskritai pakanka atlikti bandymus su pagrindine registruotina formulianto forma.6.4.3. Poveikis apdorotų augalų derliui ar augaliniams produktamsBandymų tikslasBandymai pateikia pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį ir galimą apdorotų augalų derliaus sumažėjimą ar jų produktų sandėliavimo nuostolius.Būtinos sąlygosTuri būti nustatomas augalų apsaugos produktų poveikis derliui ar derliaus sudėtinėms dalims, kur svarbu. Kai apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus sandėliuojami, turi būti nustatomas poveikis derliui po sandėliavimo, taip pat ir sandėliavimo laikas.Ši informacija paprastai gaunama iš bandymų, kurie reikalaujami pagal 6.2 punkto nuostatas.6.5. Fitotoksiškumas naikinamiems augalams (įskaitant atskiras veisles) arba augaliniams produktamsBandymų tikslasBandymai pateikia pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį ir galimą fitotoksiškumo atsiradimą.Būtinos sąlygosHerbicidams ir kitiems augalų apsaugos produktams, kurių neigiamas poveikis, nors ir laikinas, yra pastebimas bandymuose, atliekamuose pagal 6.2 punktą, turi būti nustatytas selektyvumas augalams, naudojant dvigubą rekomenduojamą normą. Kur pastebimas didelis fitotoksinis poveikis, turi būti ištirtos ir tarpinės normos.Kur atsiranda neigiamas poveikis, tačiau tvirtinama, kad jis nesvarbus, palyginti su naudojimo teikiama nauda, arba kad jis laikinas, reikalaujama įrodymų, pagrindžiančių šį tvirtinimą. Jeigu reikia, turi būti pateikiami derliaus matavimai.Turi būti pademonstruotas selektyvumas rekomenduojamų augalų pagrindinėms veislėms, taip pat poveikis augalų augimo stadijoms, gyvybingumui bei kitiems veiksniams, kurie gali daryti įtaką.Reikalingų bandymų su kitais augalais apimtis priklausys nuo duomenų su jau išbandytais augalais kiekybe ir kokybe ir nuo to, kiek panašūs augalų apsaugos produkto naudojimo būdai. Paprastai pakanka atlikti bandymą su pagrindine formuliacijos forma.Jeigu siūlomame ženklinime yra rekomendacijos augalų apsaugos produktą naudoti su kitu augalų apsaugos produktu (produktais), mišiniams galioja ankstesnių punktų nuostatos.Bandymų metodikaStebėjimai dėl fitotoksiškumo turi būti atlikti bandymuose, numatytuose pagal 6.2 punktą.Kur pastebimas fitotoksiškumas, jis turi būti tiksliai įvertintas pagal EPPO 135 metodiką, arba jei valstybė narė to reikalauja ir bandymai atliekami šioje valstybėje narėje, vadovaujantis metodikomis, atitinkančiomis bent šios EPPO metodikos reikalavimus.Turi būti atlikta statistinė rezultatų analizė, kai tokia analizė galima, o bandymų metodika turi būti pritaikyta, kad būtų galima atlikti tokią analizę.6.6. Turi būti pateikti stebėjimai apie nepageidaujamą arba nenumatytą pašalinį poveikį, pvz. naudingiems ir kitiems atsitiktinai paveiktiems organizmams, vėliau auginamiems augalams, kitiems augalams arba apdorotų augalų dalims, naudojamiems dauginimui (pvz., sėkloms, ūgliams, ataugoms)6.6.1. Poveikis po to auginamiems augalamsReikalaujamos informacijos tikslasTuri būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti apdorojimo augalų apsaugos produktu galimą pašalinį poveikį po to auginamiems augalams.Būtinos sąlygosKur duomenys, surinkti pagal 9 skirsnio 9.1. punktą rodo, kad išlieka veikliosios medžiagos likučiai, jų metabolitai ar skilimo produktai dirvoje ar augalinėje medžiagoje, tokioje kaip šiaudai ar organinė medžiaga, kurie turi ar gali turėti poveikį po to auginamiems augalams, turi būti pateiktas poveikis šiems augalams.6.6.2. Poveikis kitiems augalams, taip pat šalia augantiems augalamsReikalaujamos informacijos tikslasTuri būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimus neigiamus apdorojimo augalų apsaugos produkto poveikius kitiems augalams, taip pat šalia augantiems.Būtinos sąlygosTuri būti pateikti stebėjimai apie neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį kitiems augalams, tarp jų ir šalia augantiems augalams, jeigu yra indikacijų, kad augalų apsaugos produktas galėjo paveikti tuos augalus su nukritusiais garais.6.6.3. Poveikis apdorotiems augalams ar augaliniams produktams, kurie naudojami dauginimuiReikalaujamos informacijos tikslasTuri būti pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių įvertinti galimus neigiamus apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikius augalams arba augaliniams produktams, naudojamiems dauginimui.Būtinos sąlygosStebėjimai apie augalų apsaugos produktų poveikį augalų dalims, naudojamoms dauginimui, išskyrus tuos atvejus, kai produktas netinka naudoti augalams, skirtiems sėkloms, ūgliams, ataugoms ar gumbams:i) sėkloms – gyvybingumas, dygimas ir dygimo greitis;ii) ūgliams – šaknijimosi ir augimo greitis;iii) ataugoms – susidarymas ir augimas;iv) gumbams – daigumas ir normalus augimas.Bandymų metodikaBandymai su sėklomis turi būti atliekami pagal ISTA Metodus [1].6.6.4. Poveikis naudingiems ir kitiems atsitiktinai paveiktiems organizmamsPranešama apie visus teigiamus ir neigiamus poveikius, pastebėtus pagal šio skirsnio reikalavimus atliktuose bandymuose. Apie bet kokį pastebėtą poveikį aplinkai turi būti pranešta, ypač apie poveikį gyvajai gamtai ir (arba) naudingiems organizmams.6.7. Duomenų santrauka ir vertinimas, pateikiami pagal 6.1–6.6 punktusVisų duomenų santrauka ir informacija, numatyta pagal 6.1–6.6 punktus, turi būti pateikta kartu su išsamiu ir kritišku duomenų vertinimu, ypač atsižvelgiant į augalų apsaugos produkto siūlomą naudą, neigiamus poveikius, kurie atsiranda ar gali atsirasti bei priemones, reikalingas tiems neigiamiems poveikiams sumažinti ar jų išvengti."[1] Tarptautinės taisyklės bandymams su sėklomis, 1985 m. Tarptautinės sėklų bandymų asociacijos darbai, Sėklų mokslas ir technologija, T 13, Nr. 2. 1985 m.--------------------------------------------------