title: 1985 m. rugsėjo 16 d. Tarybos Direktyva dėl farmacijos diplomų, pažymėjimų ir kitų oficialią kvalifikaciją patvirtinančių dokumentų abipusio pripažinimo, įskaitant priemones, padedančias veiksmingai naudotis su tam tikra farmacine veikla susijusia įsisteigimo teise

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31985L0433

Oficialusis leidinys L 253 , 24/09/1985 p. 0037 - 0042 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 16 tomas 1 p. 0082  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 06 tomas 3 p. 0028  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 16 tomas 1 p. 0082  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 06 tomas 3 p. 0028

		Tarybos Direktyva1985 m. rugsėjo 16 d.dėl farmacijos diplomų, pažymėjimų ir kitų oficialią kvalifikaciją patvirtinančių dokumentų abipusio pripažinimo, įskaitant priemones, padedančias veiksmingai naudotis su tam tikra farmacine veikla susijusia įsisteigimo teise(85/433/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 49 ir 57 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto išvadas [3],kadangi sutartyje numatyta, jog pasibaigus pereinamajam paslaugų tarnybų steigimo ir paslaugų teikimo laikotarpiui yra draudžiama bet kokia diskriminacija dėl pilietybės; kadangi šis tautiniu požiūriu paremtas principas taikomas išduodant bet kokį pažymėjimą, kuris yra būtinas norint verstis tam tikra veikla, taip pat registruojantis profesinėse organizacijose arba organuose arba tampant jų nariais;kadangi vis dėlto reikėtų priimti tam tikras nuostatas, kad būtų galima lengviau ir veiksmingiau pasinaudoti įsisteigimo teise;kadangi remiantis Sutarties 54 straipsnio 3 dalies h punkto nuostatomis valstybėms narėms draudžiama teikti bet kokią pagalbą, kuri prieštarautų įsisteigimo reikalavimams;kadangi remiantis Sutarties 57 straipsnio 1 dalies nuostatomis turi būti priimtos direktyvos dėl abipusio diplomų, pažymėjimų ir kitų kvalifikaciją įrodančių dokumentų pripažinimo;kadangi farmacijos studijos įvairiose valstybėse narėse skiriasi, būtina nustatyti tam tikras koordinuojančias nuostatas, kad tokios valstybės narės galėtų įgyvendinti abipusį diplomų, pažymėjimų ir kitų kvalifikaciją įrodančių dokumentų pripažinimą; kadangi tokia koordinacija numatyta 1985 m. rugsėjo 16 d. Tarybos direktyva 85/432/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių tam tikrą veiklą farmacijos srityje, nuostatų derinimo [4];kadangi tam tikrose valstybėse narėse verstis tam tikra farmacine veikla leidžiama tik tiems asmenims, kurie ne tik turi atitinkamus diplomus, pažymėjimus arba kvalifikaciją įrodančius dokumentus, bet ir tam tikrą profesinę patirtį; kadangi šiuo požiūriu įvairių valstybių narių nuomonės nesutampa, rekomenduojama, kad kitoje valstybėje narėje įgyta praktinė patirtis būtų pripažinta tuo atveju, jei ji yra tokios pat trukmės;kadangi tam tikros valstybės narės, besiremiančios nacionaline visuomenės sveikatos politika, kurios metu, be kita ko, siekiama užtikrinti patenkinamą vaistų paskirstymą visoje teritorijoje, riboja naujų vaistinių, kurios gali būti atidarytos, skaičių, kai tuo tarpu kitose šalyse tokių nuostatų nėra; kadangi tokiomis aplinkybėmis dar per anksti išplėsti farmacijos diplomų, pažymėjimų arba kitų kvalifikaciją įrodančių dokumentų pripažinimo galias ir, kaip farmacininkų veiklos kontrolės priemonę, trumpiau negu trejus metus taikyti jas veikiančioms vaistinėms; kadangi Komisija ir Taryba privalo iš naujo apsvarstyti šį klausimą per tam tikrą laiką;kadangi direktyva dėl abipusio diplomų pripažinimo neužtikrina mokslo dalykų, kurie įrašyti tokiuose diplomuose, lygiavertiškumo, turėtų galioti tik tie mokslo baigimo pažymėjimai, kurie išrašyti kilmės valstybės narės arba valstybės narės, iš kurios atvyko užsienio pilietis, kalba;kadangi tam, kad nacionalinėms institucijoms būtų lengviau taikyti šią direktyvą, valstybės narės gali reikalauti, jog asmuo, atitinkantis šioje direktyvoje reikalaujamas mokymo sąlygas, kartu su mokslo baigimo pažymėjimu pateiktų savo kilmės šalies arba šalies, iš kurios jis atvyko, kompetentingų valdžios institucijų išduotą pažymėjimą, patvirtinantį, kad tie mokslo baigimo pažymėjimai yra būtent tie, kurie nurodyti šioje direktyvoje;kadangi ši direktyva neturi įtakos nuostatoms, išdėstytoms konkrečių valstybių narių įstatymuose ir kituose teisės aktuose, kuriomis draudžiama kompanijoms verstis tam tikra veikla arba joms taikomi tam tikri tokiai veiklai skirti reikalavimai;kadangi sudėtinga nustatyti, kokiu mastu šiuo metu gali būti taikomos taisyklės, leidžiančios teikti farmacines paslaugas; kadangi dėl šių aplinkybių tokių taisyklių priimti laikinai nereikėtų;kadangi vertinant rekomendacijas ir reputaciją, turėtų būti aiškiai skiriami reikalavimai, kurie turi būti įgyvendinti pradedant profesinę veiklą, ir tie, kuriuos įvykdžius leidžiama taikyti ją praktikoje;kadangi 1968 m. spalio 15 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 1612/68 dėl laisvo darbuotojų judėjimo Bendrijoje [5] nėra specialių nuostatų apie tokių darbuotojų tinkamą rekomendaciją ar reputaciją, profesinę discipliną arba mokslo vardų naudojimą; kadangi šios taisyklės atskirose valstybėse narėse yra arba gali būti taikomos ir pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims, ir savarankiškai dirbantiems asmenims; kadangi veikla, kuria norint verstis valstybėse narėse būtinas farmacininko diplomas, pažymėjimas arba kitas kvalifikaciją įrodantis dokumentas, verčiasi ir pagal darbo sutartį, ir savarankiškai dirbantys asmenys arba tie, kurie savo profesinėje veikloje sugeba suderinti ir viena, ir kita; kadangi siekiant skatinti profesiją turinčių asmenų judėjimą Bendrijos šalyse ši direktyva dėl to turėtų būti taikoma ir pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:I SKYRIUSTaikymo sritis1 straipsnisŠi direktyva taikoma veiklai, kuri turi atitikti vienoje arba daugiau valstybių narių taikomus profesinės kvalifikacijos reikalavimus ir kuria gali verstis tie asmenys, kurie turi įsigiję vieną iš 4 straipsnyje minimų diplomų, pažymėjimų arba kitų kvalifikaciją įrodančių dokumentų.II SKYRIUSDiplomai, pažymėjimai ir kiti oficialią kvalifikaciją farmacijos srityje įrodantys dokumentai2 straipsnis1. Valstybė narė pripažįsta diplomus, pažymėjimus ir kitus oficialią kvalifikaciją įrodančius dokumentus, kurie išvardyti 4 straipsnyje ir kuriuos, remiantis Direktyvos 85/432/EEB 2 straipsnio nuostatomis, išduoda kitos valstybės narės savo piliečiams, leisdama jų savininkams pasinaudoti tokia pat teise pradėti ir vykdyti jos teritorijoje 1 straipsnyje nurodytą veiklą kaip ir tiems, kurie turi 4 straipsnyje išvardytus jos pačios išduotus diplomus, pažymėjimus ir kitus oficialią kvalifikaciją įrodančius dokumentus.2. Tačiau steigiant naujas viešąsias vaistines valstybės narės neprivalo pripažinti 1 dalyje nurodytų diplomų, pažymėjimų ir kitų oficialią kvalifikaciją įrodančių dokumentų. Trumpiau negu trejus metus veikiančios vaistinės, kurioms taikoma ši direktyva, taip pat laikomos naujomis.Praėjus penkeriems metams nuo 19 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos, Komisija pateikia Tarybai ataskaitą apie tai, kaip valstybės narės įgyvendina šios dalies pirmosios pastraipos reikalavimus ir apie galimybes plačiau taikyti abipusį 1 dalyje nurodytų diplomų, pažymėjimų ir kitų oficialią kvalifikaciją įrodančių dokumentų pripažinimą bei pateikia atitinkamus pasiūlymus.3 straipsnis1. Darant išimtį 2 straipsnio nuostatoms ir nepažeidžiant 1979 m. Stojimo akto 45 straipsnio, Graikijos Respublika neprivalo pripažinti, kaip nurodyta 2 straipsnyje, kitose valstybėse narėse išduotų diplomų, pažymėjimų ir kitų oficialią kvalifikaciją įrodančių dokumentų, išskyrus tuos atvejus, kai 1 straipsnyje nurodyta veikla pagal darbo sutartį dirbantis asmuo verčiasi taip, kaip nurodyta Reglamente (EEB) Nr. 1612/68.Tuo laikotarpiu, kai Graikijos Respublika naudojasi tokia išimtimi, tačiau nepažeidžia 1979 m. Stojimo akto 45 straipsnio, kitos valstybės narės neprivalo, kaip nurodyta 2 straipsnyje, pripažinti 4 straipsnio d punkte nurodytų pažymėjimų, išskyrus tuos atvejus, kai 1 straipsnyje nurodyta veikla pagal darbo sutartį dirbantis asmuo verčiasi taip, kaip nurodyta Reglamente (EEB) Nr. 1612/68.2. Praėjus dešimčiai metų nuo 19 straipsnyje nurodytos datos, Komisija pateikia Tarybai atitinkamus pasiūlymus dėl platesnio diplomų, pažymėjimų ir kitų oficialią kvalifikaciją įrodančių dokumentų abipusio pripažinimo taikymo, kad būtų galima lengviau ir veiksmingiau pasinaudoti įsisteigimo teise, galiojančia tarp Graikijos Respublikos ir kitų valstybių narių. Šiuos pasiūlymus Taryba svarsto laikydamasi EEB sutartyje išdėstytos tvarkos.4 straipsnisDiplomai, pažymėjimai ir kiti oficialią kvalifikaciją įrodantys dokumentai, apie kuriuos kalbama 2 straipsnyje, yra tokie:a) Belgijoje:Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (farmacijos diplomas), kurį išduoda universitetų medicinos ir farmacijos fakultetai, Vyriausioji egzaminų komisija arba universitetinio švietimo Valstybinė egzaminų komisija;b) Danijoje:Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (farmacijos studijų baigimo universitete pažymėjimas);c) Vokietijos Federacinėje Respublikoje:1) Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung (valstybinis farmacijos pažymėjimas), kurį išduoda kompetentingos institucijos;2) Vokietijos Federacinės Respublikos kompetentingų institucijų išduoti pažymėjimai, kad diplomai, kuriuos išdavė kompetentingos Vokietijos Demokratinės Respublikos institucijos po 1945 m. gegužės 8 dienos, pripažįstami lygiaverčiais tiems, kurie nurodyti 1 punkte;d) Graikijoje:Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εξέταση (tinkamos kvalifikacijos verstis farmacininko veikla pažymėjimas), kurį išduoda kompetentingos institucijos po valstybinių egzaminų;e) Prancūzijoje:Valstybinis farmacijos diplomas, kurį išduoda universitetai arba universitetų išduotas Valstybinis farmacijos gydytojo diplomas;f) Airijoje:The certificate of Registered Pharmaceutical Chemist (diplomuoto vaistininko pažymėjimas);g) Italijoje:Diplomas arba pažymėjimas, suteikiantis teisę verstis farmacine veikla, įgytas išlaikius valstybinį egzaminą;h) Liuksemburge:Valstybinis farmacijos diplomas, išduotas Valstybinės egzaminų komisijos ir pasirašytas šalies Švietimo ministro;i) Nyderlanduose:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (farmacijos studijų baigimo universitete pažymėjimas);j) Jungtinėje Karalystėje:The certificate of Registered Pharmaceutical Chemist (diplomuoto vaistininko pažymėjimas).5 straipsnisJeigu valstybėje narėje reikalaujama, kad asmenys, besiverčiantys viena iš 1 straipsnyje nurodytų veiklų, privalo ne tik turėti 4 straipsnyje nurodytą diplomą, pažymėjimą arba kitą oficialią kvalifikaciją įrodantį dokumentą, bet ir atitinkamą profesinę patirtį, tokioje valstybėje pakanka pateikti pažymėjimą, kurį išduoda kilmės valstybės narės arba valstybės narės, iš kurios atvyko toks asmuo, kompetentingos institucijos ir kuriame būtų įrašyta, kad jis tam tikrą laiką tokia veikla vertėsi kilmės valstybėje narėje arba valstybėje narėje, iš kurios atvyko.Tačiau dvejų metų patirties laikotarpis, kurį būtina dirbti Didžiojoje Liuksemburgo Hercogystėje pagal specialybę norint gauti valstybinį viešosios farmacijos pažymėjimą, yra nepripažįstamas.III SKYRIUSGaliojančios teisės6 straipsnisDiplomai, pažymėjimai ir kiti universitete arba panašioje įstaigoje įgyti kvalifikaciją farmacijos srityje patvirtinantys dokumentai, kuriuos valstybės narės išduoda kitų valstybių narių piliečiams ir kurie neatitinka būtiniausių išsilavinimo reikalavimų, išdėstytų Direktyvos 85/432/EEB 2 straipsnyje, prilyginami šiuos reikalavimus atitinkantiems diplomams, jeigu:- studijos buvo baigtos prieš pradedant įgyvendinti šią direktyvą,arba- studijos buvo baigtos pradėjus įgyvendinti šią direktyvą, tačiau pradėtos prieš pradedant įgyvendinti šią direktyvą,ir visais atvejais, jeigu:- kartu pateikiamas pažymėjimas, kad jų savininkai penkerius metus iš eilės iki tokio pažymėjimo suteikimo toje valstybėje narėje aktyviai ir įstatymų numatyta tvarka vertėsi viena iš Direktyvos 85/432/EEB 1 straipsnio 2 dalyje nurodytų veiklos rūšių, jeigu tokia veikla toje valstybėje yra reglamentuojama.IV SKYRIUSNaudojimasis mokslo vardu7 straipsnis1. Priimančiosios valstybės narės, nepažeisdamos 14 straipsnio, valstybės narės piliečiams, kurie atitinka 2, 5 ir 6 straipsniuose išdėstytus reikalavimus, garantuoja teisę naudotis mokslo vardu ir, jei reikia, sutrumpintu jo variantu kilmės valstybės narės arba valstybės narės, iš kurios jie yra atvykę, kalba. Priimančiosios valstybės narės turi teisę reikalauti, kad po tokio vardo būtų rašoma jį suteikusios įstaigos arba egzaminų komisijos pavadinimas ir vieta.2. Jeigu mokslo vardas, kuriuo naudojamasi kilmės valstybėje narėje arba valstybėje narėje, iš kurios atvyko užsienio pilietis, priimančiojoje valstybėje narėje gali būti supainiotas su vardu, kuris toje valstybėje yra suteikiamas tik po papildomų studijų, kurių toks asmuo nėra baigęs, priimančioji valstybė narė turi teisę reikalauti, kad vardas, kurį suteikia kilmės valstybė narė arba valstybė narė, iš kurios atvyko toks asmuo, būtų rašomas taip, kaip nurodo priimančioji valstybė narė.V SKYRIUSNuostatos, sudarančios sąlygas lengviau pasinaudoti įsisteigimo teise8 straipsnis1. Priimančioji valstybė narė, kuri iš savo piliečių, pirmą kartą pradedančių bet kokią 1 straipsnyje nurodytą veiklą, reikalauja gero elgesio arba geros reputacijos įrodymo, iš kitų valstybių narių piliečių reikalauja pateikti tik pažymėjimą, išduotą kilmės valstybės narės arba valstybės narės, iš kurios atvyko užsienio pilietis, kompetentingos institucijos, kuriame būtų nurodyta, kad asmuo atitinka tos valstybės narės keliamus reikalavimus dėl gero elgesio arba geros reputacijos.2. Jeigu kilmės valstybė narė arba valstybė narė, iš kurios atvyko užsienio pilietis, nereikalauja įrodymo apie gerą elgesį ar gerą reputaciją iš asmenų, siekiančių pradėti tokią veiklą, priimančioji valstybė narė turi teisę reikalauti, kad kilmės valstybės narės arba valstybės narės, iš kurios atvyko, piliečiai pateiktų išrašą iš teismo registro arba, jei to padaryti neįmanoma, jam prilygstantį dokumentą, išduotą kilmės valstybės narės arba valstybės narės, iš kurios atvyko užsienio pilietis, kompetentingos institucijos.3. Jeigu priimančioji valstybė narė turi žinių, kad toks asmuo prieš įsisteigdamas toje valstybėje buvo įsivėlęs į svarbius įvykius už jos teritorijos ribų ir kad tai gali turėti įtakos veiklai, kurią norima pradėti jos teritorijoje, ji turi teisę apie tai informuoti kilmės valstybę narę arba valstybę narę, iš kurios atvyko užsienio pilietis.Kilmės valstybė narė arba valstybė narė, iš kurios atvyko užsienio pilietis, tikrina tokius faktus ir jų galimą poveikį atitinkamai veiklai toje valstybėje narėje. Šios valstybės institucijos nustato tokių tyrimų pobūdį ir trukmę, taip pat informuoja priimančiąją valstybę narę apie kitus savo veiksmus, susijusius su išduotais pažymėjimais arba dokumentais.4. Valstybės narės garantuoja siunčiamos informacijos konfidencialumą.9 straipsnis1. Jeigu priimančiosios valstybės narės įstatymuose ir kituose teisės aktuose yra nuostatų, susijusių su reikalavimais dėl gero elgesio arba geros reputacijos, tarp jų nuostatų dėl nuobaudų už sunkius profesinius nusižengimus arba nuteisimus už kriminalinius nusikaltimus, susijusius su bet kuria 1 straipsnyje nurodyta veikla, kilmės valstybė narė arba valstybė narė, iš kurios atvyko užsienio pilietis, perduoda priimančiajai valstybei narei visą informaciją apie profesinio arba administracinio pobūdžio drausmines priemones arba kriminalines nuobaudas, taikytas šiam asmeniui tuo metu, kai jis vertėsi savo profesine veikla kilmės valstybėje narėje arba valstybėje narėje, iš kurios atvyko.2. Jeigu priimančioji valstybė narė turi žinių, kad toks asmuo prieš įsisteigdamas toje valstybėje buvo įsivėlęs į svarbius įvykius už jos teritorijos ribų ir kad tai gali turėti įtakos veiklai, kurią norima pradėti jos teritorijoje, ji turi teisę apie tai informuoti kilmės valstybę narę arba valstybę narę, iš kurios atvyko užsienio pilietis.Kilmės valstybė narė arba valstybė narė, iš kurios atvyko užsienio pilietis, tikrina tokius faktus ir jų galimą poveikį atitinkamai veiklai toje valstybėje narėje. Šios valstybės institucijos nustato tokių tyrimų pobūdį ir trukmę bei informuoja priimančiąją valstybę narę apie kitus savo veiksmus, susijusius su informacija, išsiųsta laikantis 1 dalies reikalavimų.3. Valstybės narės garantuoja siunčiamos informacijos konfidencialumą.10 straipsnisJeigu priimančioji valstybė narė iš savo piliečių, norinčių pradėti arba verstis 1 straipsnyje nurodyta veikla, reikalauja pateikti pažymėjimą apie fizinę arba psichinę sveikatos būklę, tokiai valstybei pakanka pateikti atitinkamą dokumentą, kurį būtina pateikti valstybėje narėje, iš kurios yra kilęs arba atvykęs užsienio pilietis.Jeigu kilmės valstybė narė arba valstybė narė, iš kurios atvyko užsienio pilietis, netaiko tokio pobūdžio reikalavimų tiems, kurie nori pradėti arba verstis tokia veikla, toks pilietis turi pateikti priimančiajai valstybei narei pažymėjimą, išduotą tos valstybės kompetentingos institucijos, kuris atitiktų priimančiojoje valstybėje narėje išduodamus pažymėjimus.11 straipsnisDokumentai, nurodyti 8, 9 ir 10 straipsniuose, negalioja, jeigu nuo jų išdavimo praėjo daugiau negu trys mėnesiai.12 straipsnis1. Procedūra, pagal kurią atitinkamam asmeniui suteikiama teisė pradėti bet kurią 1 straipsnyje nurodytą veiklą laikantis 8, 9 ir 10 straipsnių reikalavimų, turi būti įvykdyta kaip galima greičiau ir baigta ne vėliau kaip po trijų mėnesių skaičiuojant nuo visų dokumentų apie tokį asmenį pateikimo dienos, neįskaitant uždelsimo dėl apeliacijų, kurios gali būti pateikiamos užbaigus tą procedūrą.2. 8 straipsnio 3 dalyje ir 9 straipsnio 2 dalyje minėtais atvejais prašymas iš naujo peržiūrėti sprendimą sustabdo 1 dalyje nurodyto termino eigą.Gavusi prašymą, kilmės valstybė narė arba valstybė narė, iš kurios atvyko užsienio pilietis, atsakymą pateikia per tris mėnesius.Gavusi atsakymą arba pasibaigus nurodytam terminui, priimančioji valstybė narė tęsia 1 dalyje minėtą procedūrą.13 straipsnisJeigu valstybė narė reikalauja, kad jos piliečiai, siekiantys pradėti arba vykdyti 1 straipsnyje nurodytą veiklą, duotų priesaiką arba pateiktų oficialų pareiškimą, ir jeigu tokios priesaikos arba pareiškimo forma negali pasinaudoti kitos valstybės narės piliečiai, tokia valstybė narė garantuoja, kad tokiems asmenims būtų pasiūlyta kita lygiavertė priesaikos arba pareiškimo forma.14 straipsnisJeigu, verčiantis 1 straipsnyje nurodyta veikla, priimančioji valstybė narė reglamentuoja naudojimąsi mokslo vardu, kitų valstybių narių piliečiai, kurie atitinka 2, 5 ir 6 straipsniuose išdėstytus profesinės kvalifikacijos reikalavimus, naudojasi tokiu mokslo vardu ir sutrumpintu jo variantu, kurie yra nustatyti priimančiojoje valstybėje narėje ir atitinka tos valstybės reikalavimus.15 straipsnis1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad tokie asmenys gautų informaciją apie priimančiosios valstybės narės sveikatos ir socialinio draudimo įstatymus ir, jei reikia, apie priimančioje valstybėje narėje galiojančią profesinę etiką.Tuo tikslu valstybėse narėse gali būti steigiami informaciniai centrai, kuriuose toks asmuo gautų būtiną informaciją. Priimančioji valstybė narė turi teisę reikalauti, kad tokie asmenys kreiptųsi į šiuos centrus.2. Valstybės narės turi teisę steigti 1 dalyje nurodytus centrus, kuriuos globotų kompetentingos institucijos, jų paskirtos per 19 straipsnio 1 dalyje nurodytą laiką.3. Valstybė narė rūpinasi, kad tokie asmenys, jei reikia, savo pačių ir savo klientų labui pakankamai mokėtų priimančiosios šalies kalbą ir priimančiojoje valstybėje narėje galėtų dirbti pagal savo profesiją.VI SKYRIUSBaigiamosios nuostatos16 straipsnisIškilus pagrįstoms abejonėms, priimančioji valstybė narė turi teisę reikalauti, kad kitos valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintų II ir III skyriuose nurodytų ir kitos valstybės narės išduotų diplomų, pažymėjimų ir kitų oficialią kvalifikaciją įrodančių dokumentų autentiškumą, taip pat faktą, kad tokio asmens baigtos studijos atitinka Direktyvos 85/432/EEB reikalavimus.17 straipsnisPer laikotarpį, nurodytą 19 straipsnio 1 dalyje, valstybės narės skiria institucijas ir įstaigas, turinčias teisę išduoti arba priimti diplomus, pažymėjimus ir kitus oficialią kvalifikaciją įrodančius dokumentus, taip pat šioje direktyvoje nurodytus dokumentus bei informaciją ir apie tai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.18 straipsnisŠi direktyva taip pat taikoma valstybių narių piliečiams, kurie yra pagal darbo sutartį dirbantys asmenys ir verčiasi arba ketina verstis viena iš 1 straipsnyje nurodytų veiklų pagal Reglamento (EEB) Nr. 1612/68 nuostatas.19 straipsnis1. Valstybės narės patvirtina priemones, kurios, įsigaliojusios iki 1987 m. spalio 1 d., įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos informuoja Komisiją.2. Valstybės narės pateikia Komisijai pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų, kurias jos priima šios direktyvos taikymo srityje, tekstus.20 straipsnisJeigu valstybė narė, taikydama šią direktyvą, susiduria su dideliais sunkumais tam tikrose srityse, Komisija kartu su ta valstybe nagrinėja šiuos sunkumus ir paprašo Farmacijos komiteto, įsteigto Sprendimu 75/320/EEB [6], pareikšti savo nuomonę.Komisija, jei reikia, teikia Tarybai atitinkamus pasiūlymus.21 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1985 m. rugsėjo 16 d.Tarybos varduPirmininkasM. Fischbach[1] OL C 35, 1981 2 18, p. 6 ir OL C 40, 1984 2 18, p. 4.[2] OL C 277, 1983 10 17, p. 160.[3] OL C 230, 1981 9 10, p. 10.[4] OL L 253, 1985 9 24, p. 34.[5] OL L 257, 1968 10 19, p. 2.[6] OL L 147, 1975 6 9, p. 23.--------------------------------------------------


title: KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../… kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB

text:
KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) .../…

               2017 09 15

               kuria dėl žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybinės praktikos principų ir gairių papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB

               EUROPOS KOMISIJA,

               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

               atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
                  1
               , ypač į jos 47 straipsnio pirmą pastraipą,

               kadangi:

               (1)Komisijos direktyva 2003/94/EB
                  2
                taikoma ir žmonėms skirtiems vaistams, ir žmonėms skirtiems tiriamiesiems vaistams;

               (2)remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014
                  3
                63 straipsnio 1 dalimi Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotąjį aktą, kuriuo nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai. Todėl būtina suderinti Direktyvos 2003/94/EB nuostatas išbraukiant nuorodas į žmonėms skirtus tiriamuosius vaistus;

               (3)turėtų būti atnaujintos vaistų kokybės užtikrinimo sistemos ir kai kurių sąvokų apibrėžtys, siekiant atsižvelgti į tarptautinius pokyčius arba į tikrąją tarp inspektorių ir gamintojų paplitusią tų sąvokų vartoseną;

               (4)visi Sąjungoje gaminami arba importuojami žmonėms skirti vaistai (įskaitant eksportui skirtus vaistus) turėtų būti pagaminti vadovaujantis gerosios gamybos praktikos principais ir gairėmis. Tačiau tam, kad gamintojas galėtų laikytis šių principų ir gairių, reikia, kad jis ir rinkodaros leidimo turėtojas, jei jie yra skirtingi juridiniai asmenys, bendradarbiautų vienas su kitu. Gamintojo ir rinkodaros leidimo turėtojo pareigos vienas kitam turėtų būti nustatyti techniniame susitarime;

               (5)vaistų gamintojas turi užtikrinti, kad jie atitiktų numatytą paskirtį, rinkodaros leidimo reikalavimus ir nekeltų rizikos pacientams dėl netinkamos kokybės. Siekdamas tinkamai įgyvendinti šį kokybės užtikrinimo tikslą, gamintojas privalo įgyvendinti visapusiškai parengtą ir patikimai įdiegtą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, apimančią gerąją gamybos praktiką ir kokybės rizikos valdymą;

               (6)užtikrinant gerosios gamybos praktikos principų ir gairių laikymąsi, būtina priimti išsamias nuostatas dėl kompetentingų institucijų atliekamų patikrinimų bei dėl tam tikrų gamintojo pareigų;

               (7)būtina užtikrinti, kad visi vaistai ES teritorijoje atitiktų tuos pačius kokybės standartus, todėl į Sąjungą importuojami vaistai turėtų būti pagaminti laikantis standartų, kurie yra bent lygiaverčiai Sąjungoje nustatytiems gerosios gamybos praktikos standartams;

               (8)siekdami užtikrint nuoseklų gerosios gamybos praktikos principų taikymą, žmonėms skirtų vaistų gamintojai ir inspektoriai turėtų atsižvelgti į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje nurodytas gaires. Tačiau pažangiosios terapijos vaistams turėtų būti taikomos Reglamento (ES) Nr. 1394/2007
                  4
                5 straipsnyje nurodytos gairės. Žmonėms skirtų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės turėtų apimti kokybės valdymą, darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentus, gamybą, kokybės kontrolę, pagal veiklos rangą atliekamas operacijas, skundus, vaistų atšaukimą ir savikontrolę. Kalbant apie pažangiosios terapijos vaistus, šie principai ir gairės turėtų būti priderinti prie šių vaistų specialių savybių, atsižvelgiant į rizika pagrįstą požiūrį;

               (9)reikia pakeisti daugelį Direktyvos 2003/94/EB nuostatų, todėl dėl aiškumo minėta direktyva turėtų būti panaikinta;

               (10)Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

               PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

               1 straipsnis
                  Dalykas

               Šia direktyva nustatomi žmonėms skirtų vaistų, kuriuos gaminant arba importuojant reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnyje nurodytas leidimas, gerosios gamybos praktikos principai ir gairės.

               2 straipsnis
                  Apibrėžtys

               Šioje direktyvoje vartojamų terminų apibrėžtys:

               (1)gamintojas – bet kuris asmuo, užsiimantis veikla, kuriai reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas leidimas;

               (2)vaistų kokybės užtikrinimo sistema – organizacinių priemonių, kurių imamasi siekiant užtikrinti, kad vaistai būtų jų numatytą paskirtį atitinkančios kokybės, visuma;

               (3)geroji gamybos praktika – kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistai būtų gaminami, importuojami ir kontroliuojami nuosekliai laikantis jų numatytą paskirtį atitinkančių kokybės standartų.

               3 straipsnis
                  Patikrinimai

               1.Vykdydamos Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus pakartotinius patikrinimus, valstybės narės užtikrina, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 ir 3 dalis leidimus turintys gamintojai laikytųsi šioje direktyvoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių.

               Be to, valstybės narės naudojasi Komisijos paskelbtu Sąjungos tikrinimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkiniu.

               2.Norėdami suprasti gerosios gamybos praktikos principus ir gaires, gamintojai ir kompetentingos institucijos vadovaujasi Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio antroje pastraipoje nurodytomis išsamiomis gairėmis. Pažangiosios terapijos vaistų atveju vadovaujamasi Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų 5 straipsnyje nurodytomis gerosios gamybos praktikos gairėmis, specialiai skirtomis pažangiosios terapijos vaistams.

               3.Valstybės narės nustato ir kontrolės tarnybose įdiegia tinkamai parengtą kokybės užtikrinimo sistemą, o ją turi taikyti kontrolės tarnybų darbuotojai ir administracija. Kokybės užtikrinimo sistema turi būti tinkamai atnaujinama.

               4 straipsnis
                  Gerosios gamybos praktikos laikymasis

               1.Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai gamybos operacijas vykdytų laikydamiesi gerosios gamybos praktikos ir gamybos leidime nurodytų sąlygų. Ši nuostata taikoma ir vaistams, skirtiems tik eksportuoti.

               2.Jeigu vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, valstybės narės užtikrina, kad produktai būtų pagaminti pagal standartus, kurie būtų bent lygiaverčiai Sąjungoje nustatytiems gerosios gamybos praktikos standartams, ir kad tokius vaistus būtų pagaminę tinkamus leidimus turintys gamintojai.

               5 straipsnis
                  Rinkodaros leidime nustatytų sąlygų laikymasis

               1.Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai visas vaistų, kuriems taikomas rinkodaros leidimas, gamybos ar importo operacijas vykdytų remdamiesi prašyme išduoti tą rinkodaros leidimą pateikta informacija.

               2.Valstybės narės įpareigoja gamintojus reguliariai peržiūrėti gamybos metodus atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą.

               Jeigu būtina pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas, jos keičiamos Direktyvos 2001/83/EB 23b straipsnyje nustatyta tvarka.

               6 straipsnis
                  Vaistų kokybės užtikrinimo sistema

               Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai nustatytų, įdiegtų ir prižiūrėtų veiksmingą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, kurią taikant aktyviai dalyvautų vyresnioji vadovybė ir įvairių padalinių darbuotojai.

               7 straipsnis
                  Darbuotojai

               1.Gamintojas, siekdamas įdiegti vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, turi užtikrinti, jog kiekvienoje gamybos ar importo vietoje dirbtų pakankamai kompetentingų ir tinkamai kvalifikuotų darbuotojų.

               2.Administracijos bei darbų priežiūros darbuotojų, įskaitant Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje nurodytus kvalifikuotus asmenis, atsakingus už gerosios gamybos praktikos diegimą ir taikymą, pareigos nustatytos jų pareigybės aprašyme. Jų hierarchija turi būti nustatyta organizacinėje struktūroje. Organizacinė struktūra ir pareigybės aprašymas tvirtinami gamintojo nustatyta vidaus tvarka.

               3.2 dalyje nurodytiems darbuotojams suteikiami tokie įgaliojimai, kad jie galėtų tinkamai vykdyti jiems paskirtas pareigas.

               4.Darbuotojams teikiamas pirminis ir tęstinis mokymas, kurio nauda vertinama atsižvelgiant visų pirma į kokybės užtikrinimo ir gerosios gamybos praktikos koncepcijos teoriją ir taikymą.

               5.Turi būti parengtos ir vykdomos vykdytinoms gamybos operacijoms pritaikytos higienos programos. Į higienos programas visų pirma įtraukiamos procedūros, susijusios su darbuotojų sveikata, higienos praktika ir apranga.

               8 straipsnis
                  Patalpos ir įranga

               1.Gamintojas turi užtikrinti, kad patalpos ir gamybos įranga būtų tokioje vietoje, taip suprojektuotos, sukonstruotos, pritaikytos ir prižiūrimos, kad būtų tinkamos pagal numatomas operacijas.

               2.Valstybės narės turi nustatyti, kad patalpos ir gamybos įranga būtų išdėstytos, suprojektuotos ir eksploatuojamos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika ir kad patalpas ir gamybos įrangą būtų galima tinkamai valyti ir prižiūrėti siekiant išvengti užteršimo, kryžminės taršos ir bendrai bet kokio kito neigiamo poveikio produkto kokybei.

               3.Turi būti tinkamai įvertinta gamybos ar importo operacijoms naudojamų patalpų ir įrangos, turinčių esminės svarbos produktų kokybei, atitiktis ir tinkamumas.

               9 straipsnis
                  Dokumentai

               1.Gamintojas turi sukurti ir prižiūrėti dokumentų sistemą, sudarytą iš įvairių atliekamų gamybos operacijų specifikacijų, gamybos formulių, apdorojimo ir pakavimo instrukcijų, procedūrų ir įrašų. Dokumentų sistema turi padėti užtikrinti duomenų kokybę ir vientisumą. Dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų ir nuolatos atnaujinami. Informacija apie iš anksto nustatytas bendrų gamybos operacijų procedūras ir sąlygas turi būti saugoma ir pateikiama kartu su kiekvienos vaistų serijos pagaminimo dokumentais. Šis dokumentų rinkinys turi padėti atsekti kiekvienos vaistų serijos gamybos eigą.

               Gamintojas vaistų serijos pagaminimo dokumentus turi saugoti ne mažiau kaip vienus metus nuo tos serijos vaistų galiojimo pabaigos datos arba ne mažiau kaip penkerius metus nuo Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje nurodyto sertifikavimo, nelygu, kuris iš šių laikotarpių yra ilgesnis.

               2.Jeigu vietoje rašytinių dokumentų naudojamos elektroninės, fotografijos ar kitos duomenų apdorojimo sistemos, gamintojas visų pirma jas turi įteisinti, įrodydamas, kad duomenys bus tinkamai saugomi nustatytą laiką. Tokiose sistemose saugomi duomenys turi būti lengvai prieinami bei perskaitomi ir, pareikalavus, pateikiami kompetentingoms institucijoms. Elektronine forma saugomi duomenys turi būti apsaugoti nuo neteisėtos prieigos, duomenų praradimo ar sugadinimo naudojant kopijų darymą, atsargines kopijas ir perkėlimą į kitą saugojimo sistemą, ir turi būti taikoma audito seka.

               10 straipsnis
                  Gamyba

               1.Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai įvairias gamybos operacijas vykdytų vadovaudamiesi iš anksto parengtomis instrukcijomis ir procedūromis ir laikydamiesi gerosios gamybos praktikos. Gamintojai gamybos proceso kontrolei vykdyti skiria tinkamų ir pakankamų išteklių. Visi nukrypimai nuo gamybos proceso ir produkto defektai užfiksuojami dokumentuose ir kruopščiai ištiriami.

               2.Gamintojas imasi tinkamų techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta kryžminės taršos ir medžiagos nebūtų netyčia sumaišytos.

               3.Bet koks naujas vaisto gamybos procesas arba jo svarbus pasikeitimas turi būti patvirtintas. Svarbiausi gamybos proceso etapai turi būti reguliariai patvirtinami.

               11 straipsnis
                  Kokybės kontrolė

               1.Gamintojas turi nustatyti ir prižiūrėti kokybės kontrolės sistemą, už kurią atsakingas asmuo turi reikiamą kvalifikaciją ir yra nesusijęs su gamybos procesu.

               Šiam asmeniui skiriama viena ar daugiau kokybės kontrolės laboratorijų, aprūpintų atitinkamais darbuotojais ir įranga, kad galėtų atlikti reikiamus pradinių ir pakavimo medžiagų tyrimus ir bandymus, taip pat tarpinių ir gatavų vaistų bandymus, arba jam suteikiama teisė jomis naudotis.

               2.Vaistų, įskaitant importuojamus iš trečiųjų šalių, tyrimus laboratorijos gali atlikti pagal sutartį, jeigu tai leidžiama pagal šios direktyvos 12 straipsnį ir Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą.

               3.Atliekant gatavų vaistų galutinę kokybės kontrolę prieš juos parduodant ar platinant ir taikant kokybės kontrolės užtikrinimo sistemą, būtina ne tik atsižvelgti į analizės rezultatus, bet ir į esminę informaciją, tokią kaip gamybos sąlygos, gamybos proceso kontrolės rezultatai, gamybos dokumentų tikrinimo rezultatai ir produkto atitiktis specifikacijoms, įskaitant galutinę gatavą pakuotę.

               4.Kiekvienos gatavo vaisto serijos mėginiai saugomi ne mažiau kaip vienus metus nuo jų galiojimo pabaigos datos.

               Gamybos procese panaudotų pradinių medžiagų, kurios nėra tirpikliai, dujos ar vanduo, mėginiai saugomi bent dvejus metus po produkto išleidimo. Šis laikotarpis gali būti sutrumpintas, jei pradinės medžiagos stabilumo laikotarpis, kaip nurodyta atitinkamoje specifikacijoje, yra trumpesnis. Visi šie mėginiai saugomi kompetentingos institucijos reikmėms.

               Susitarus su kompetentinga institucija, gali būti nustatytos kitos sąlygos dėl pradinės medžiagos ir tam tikrų produktų, pagamintų atskirai arba mažais kiekiais, mėginių ėmimo ir saugojimo arba jei dėl jų saugojimo kiltų specialių problemų.

               12 straipsnis
                  Pagal veiklos rangą atliekamos operacijos

               1.Valstybės narės turi nustatyti, kad bet kokia rangovo atliekama gamybos ar importo operacija arba su jomis susijusi pagal veiklos rangą atliekama operacija būtų reglamentuojama rašytine sutartimi.

               2.Sutartyje aiškiai nurodoma kiekvienos šalies atsakomybė ir visų pirma sutarties vykdytojo pareiga vadovautis gerąja gamybos praktika bei tai, kaip Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje nurodyti kvalifikuoti asmenys, atsakingi už kiekvienos vaistų serijos sertifikavimą, turi atlikti savo pareigas.

               3.Sutarties vykdytojas, be rašytinio subrangos užsakovo sutikimo negali sudaryti subrangos sutarties dėl nė vienos iš jam pagal sutartį patikėtų operacijų.

               4.Sutarties vykdytojas turi laikytis atitinkamoms operacijoms taikytinų Sąjungoje nustatytų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių ir sutikti, kad kompetentinga institucija vykdytų patikrinimus pagal Direktyvos 2001/83/EB 111 straipsnį.

               13 straipsnis
                  Skundai ir vaistų atšaukimas

               1.Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai įdiegtų skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą ir veiksmingą mechanizmą, leidžiantį bet kuriuo metu skubiai atšaukti išplatintus vaistus. Gamintojas registruoja ir nagrinėja visus skundus, susijusius su defektais. Gamintojas turi informuoti kompetentingą instituciją ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtoją apie visus defektus, dėl kurių gali prireikti atšaukti produktus arba neįprastai apriboti jų tiekimą, ir, kai įmanoma, nurodyti paskirties šalis.

               2.Vaistai atšaukiami vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 123 straipsnyje nurodytais reikalavimais.

               14 straipsnis
                  Savikontrolė

               Taikydamas vaistų kokybės užtikrinimo sistemą gamintojas turi vykdyti pakartotinę savikontrolę tam, kad prižiūrėtų, kaip diegiama geroji gamybos praktika ir jos laikomasi, ir siūlyti būtinas taisomąsias priemones ir (arba) prevencines priemones. Turi būti saugomi visi įrašai apie savikontrolę ir taisomąsias priemones, kurių vėliau imtasi.

               15 straipsnis
                  Direktyvos 2003/94/EB panaikinimas

               Direktyva 2003/94/EB panaikinama praėjus šešiems mėnesiams nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje datos arba 2018 m. balandžio 1 d., nelygu, kuri iš datų yra vėlesnė.

               Nuorodos į panaikintąją direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir į Komisijos deleguotąjį reglamentą xx
                  5
                pagal priede pateiktą atitikties lentelę.

               16 straipsnis
                  Perkėlimas į nacionalinę teisę

               1.Valstybės narės ne vėliau kaip [2018 m. kovo 31 d.] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

               Tas nuostatas jos taiko praėjus šešiems mėnesiams nuo Reglamento (ES) Nr. 536/2014 82 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje datos arba 2018 m. balandžio 1 d., nelygu, kuri iš datų yra vėlesnė.

               Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

               2.Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

               17 straipsnis
                  Įsigaliojimas

               Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

               18 straipsnis
                  Adresatai

               Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

               Priimta Briuselyje, 2017 09 15

                     Komisijos vardu

                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

                     (2)
                  2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22).

                     (3)
                  2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

                     (4)
                  2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121).

                     (5)
                  Komisijos deleguotasis reglamentas xx, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka (OL L xx, xxxx xx xx, p. xx).

    ---documentbreak---

               PRIEDAS

               Atitikties lentelė

                        Direktyva 2003/94/EB

                        Ši direktyva

                        Reglamentas (ES) Nr. nn/yyyy

                        [Komisijos deleguotasis reglamentas, kuriuo papildomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 ir nustatomi žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų gerosios gamybos praktikos principai ir gairės ir patikrinimų tvarka]

                        1 straipsnis

                        1 straipsnis

                        1 straipsnis

                        2 straipsnis

                        2 straipsnis

                        2 straipsnis

                        3 straipsnis

                        3 straipsnis

                        –

                        4 straipsnis

                        4 straipsnis

                        3 straipsnis

                        5 straipsnis

                        5 straipsnis

                        4 straipsnis

                        6 straipsnis

                        6 straipsnis

                        5 straipsnio pirma pastraipa

                        7 straipsnis

                        7 straipsnis

                        6 straipsnis

                        8 straipsnis

                        8 straipsnis

                        7 straipsnis

                        9 straipsnis

                        9 straipsnis

                        8 straipsnis

                        10 straipsnis

                        10 straipsnis

                        9 straipsnis

                        11 straipsnis

                        11 straipsnis

                        10 straipsnis

                        12 straipsnis

                        12 straipsnis

                        13 straipsnis

                        13 straipsnis

                        13 straipsnis

                        14 straipsnis

                        14 straipsnis

                        14 straipsnis

                        15 straipsnis

                        15 straipsnis

                        –

                        –

                        16 straipsnis

                        –

                        –

                        17 straipsnis

                        –

                        –

                        18 straipsnis

                        –

                        –

                        19 straipsnis

                        –

                        –


title: 1969 m. gruodžio 15 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių krištolo stiklą, suderinimo

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31969L0493

Oficialusis leidinys L 326 , 29/12/1969 p. 0036 - 0039 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 13 tomas 1 p. 0115  specialusis leidimas danų kalba: serija I skyrius 1969(II) p. 0581  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 13 tomas 1 p. 0115  specialusis leidimas anglų kalba: serija I skyrius 1969(II) p. 0599  specialusis leidimas graikų k.: skyrius 13 tomas 1 p. 0042  specialusis leidimas ispanų kalba: skyrius 13 tomas 1 p. 0170  specialusis leidimas portugalų kalba skyrius 13 tomas 1 p. 0170

		Tarybos direktyva1969 m. gruodžio 15 d.dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių krištolo stiklą, suderinimo(69/493/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę,kadangi kai kurių valstybių narių taisyklės dėl tam tikrų krištolo stiklo gaminių pavadinimų ir nuo šių pavadinimų priklausančios privalomos gaminių sudėties skiriasi; kadangi tie skirtumai trukdo prekybai tokiais gaminiais ir gali iškreipti konkurenciją Bendrijoje;kadangi šios kliūtys bendrajai rinkai kurti ir tinkamai funkcionuoti gali būti pašalintos visoms valstybėms narėms priėmus vienodus reikalavimus;kadangi Bendrijai tvirtinti pateiktų nuostatų dėl įvairių krištolo stiklo klasių pavadinimų bei šių klasių charakteristikų tikslas yra dvejopas – ginti pirkėją nuo klastojimo ir ginti gamintoją, kuris laikosi šių nuostatų;kadangi Bendrijos taisyklių sistemos įgyvendinimas reikalauja standartinių būdų krištolo stiklo gaminių paženklintų šioje direktyvoje pateiktais klasių pavadinimais cheminėms ir fizinėms savybėms nustatyti,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnisŠi direktyva taikytina tik Bendrojo muitų tarifo Nr. 70.13 kategorijos gaminiams.2 straipsnisValstybės narės įsipareigoja imtis visų reikiamų priemonių, užtikrinančių, kad 1 straipsnyje minėtų gaminių sudėtis, gamybos charakteristikos ir ženklinimas bei bet koks viešas tokių gaminių aptarimas atitiks šioje direktyvoje bei jos prieduose nurodytus apibrėžimus ir taisykles.3 straipsnisValstybės narės įsipareigoja imtis visų reikiamų priemonių uždrausti, kad I priedo b skiltyje esantys klasių pavadinimai nebūtų naudojami komerciniais tikslais gaminiams, neturintiems I priedo d–g skiltyse nurodytų atitinkamų charakteristikų.4 straipsnis1. Jeigu gaminys, patenkantis į šios direktyvos taikymo sritį, paženklintas vienu iš I priedo b skiltyje pateiktų klasių pavadinimų, jis taip pat gali būti ženklinamas atitinkamu šio priedo h ir i skiltyse pateiktu ir aprašytu atpažinimo ženklu.2. Valstybės narės įsipareigoja imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad jei gaminio prekės ženklo, įmonės pavadinimo ar bet kokio kito įrašo pagrindinėje dalyje, būdvardyje ar šaknyje yra vienas iš I priedo b ir c skiltyse esančių klasių pavadinimų ar koks kitas galintis suklaidinti įrašas, tuoj pat po prekės ženklo, įmonės pavadinimo ar bet kokio kito įrašo išsiskiriančiu šriftu turi būti pateikiama:a) klasės pavadinimas, jei šio gaminio charakteristikos atitinka pateiktas I priedo d–g skiltyse;b) tikslūs gaminio parametrai, jei jis neturi I priedo d–g skiltyse išvardytų charakteristikų.5 straipsnisI priede pateikti klasių pavadinimai bei atpažinimo ženklai gali būti pateikiami vienoje ir toje pačioje etiketėje.6 straipsnisTik II priede išdėstyti metodai naudojami patikrinti, kad tam tikrais klasių pavadinimais ir atpažinimo ženklais paženklintų gaminių savybės atitinka pateiktas I priedo d–g skiltyse.7 straipsnisEksportui iš Bendrijos skirtiems gaminiams šios direktyvos nuostatos netaikomos.8 straipsnisValstybės narės patvirtina priemones, kurios, įsigaliojusios per 18 mėnesių nuo pranešimo apie šią direktyvą, ją įgyvendina, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai. Valstybės narės užtikrina, kad tuoj pat po pranešimo apie šią direktyvą jos laiku informuos Komisiją apie visus su direktyvos nagrinėjama sritimi susijusių siūlomų priimti pagrindinių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų projektus, suteikdamos Komisijai galimybę laiku pateikti savo pastabas.9 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1969 m. gruodžio 15 d.Tarybos varduPirmininkasH. J. De Koster[1] OL C 108, 1968 10 19, p. 35.--------------------------------------------------I PRIEDASKrištolo stiklo klasių sąrašas+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------II PRIEDASKRIŠTOLO STIKLO KLASIŲ CHEMINIŲ IR FIZINIŲ SAVYBIŲ NUSTATYMO METODAI1. CHEMINĖ ANALIZĖ1.1. BaO ir PbO1.1.1. Mišinio BaO + PbO kiekio nustatymas0,0001 gramo tikslumu pasverkite 0,5 gramo stiklo miltelių ir supilkite juos į platinos indą. Miltelius sudrėkinkite vandeniu ir į juos įpilkite 10 mililitrų 15 % sieros rūgšties tirpalo bei 10 mililitrų vandenilio fluorido. Kaitinkite smėlio vonioje, kol išsiskirs balti garai. Leiskite mišiniui atvėsti ir vėl įpilkite 10 mililitrų vandenilio fluorido. Kaitinkite, kol vėl pasirodys garai. Leiskite atvėsti ir praskalaukite indo sieneles vandeniu. Kaitinkite, kol vėl pasirodys garai. Leiskite atvėsti, atsargiai įpilkite 10 mililitrų vandens ir viską supilkite į 400 mililitrų talpos menzūrą. Indą keliskart praskalaukite 10 % sieros rūgšties tirpalu ir tuo pačiu tirpalu menzūros turinį atskieskite iki 100 mililitrų. Skystį 2–3 minutes virinkite ir palikite pastovėti per naktį.Skystį perkoškite pro 4 akytumo filtravimo tiglį, prieš tai išplovę jį 10 % sieros rūgšties tirpalu ir du ar tris kartus perplovę etilo alkoholiu. Vieną valandą džiovinkite 150 °C karščio krosnyje. Pasverkite BaSO4 + PbSO4.1.1.2. BaO kiekio nustatymas0,0001 gramo tikslumu pasverkite 0,5 gramo stiklo miltelių, juos supilkite į platinos indą. Miltelius sudrėkinkite vandeniu, įpilkite 10 mililitrų vandenilio fluorido ir 5 mililitrus perchlorato rūgšties. Kaitinkite smėlio vonioje, kol išsiskirs balti garai.Leiskite atvėsti ir įpilkite dar 10 mililitrų vandenilio fluorido. Kaitinkite, kol vėl pasirodys balti garai. Leiskite atvėsti ir distiliuotu vandeniu praskalaukite indo sieneles. Vėl kaitinkite, kol skystis beveik išgaruos. Procesą vėl pradėkite įpylę 50 mililitrų 10 % druskos rūgšties, ją lengvai kaitinkite, kad greičiau ištirptų. Turinį perpilkite į 400 mililitrų talpos menzūrą ir vandeniu atskieskite iki 200 mililitrų. Skystį užvirinkite ir per karštą tirpalą paleiskite vandenilio sulfido srovę. Kai į menzūros dugną ims leistis švino sulfido nuosėdos, srovę sustabdykite. Turinį perfiltruokite per ploną filtravimo popierių ir perplaukite vandenilio sulfido prisodrintu šaltu vandeniu.Filtratus virinkite ir, jei būtina, išgarinkite juos iki 300 mililitrų kiekio. Į verdantį mišinį įpilkite 10 mililitrų 10 % sieros rūgšties tirpalo. Nukelkite mišinį nuo ugnies ir palikite pastovėti bent keturias valandas.Skystį perfiltruokite per ploną filtravimo popierių ir viską perplaukite šaltu vandeniu. Nuosėdos kalcinuojamos iki 1050 °C temperatūros ir pasveriamas gautas BaSO4.1.2. ZnO kiekio nustatymasIki 200 mililitrų kiekio išgarinkite BaSO4 gauti naudotą filtratą. Šį filtratą neutralizuokite amoniaku naudodami metilraudonąjį ir įpilkite 20 mililitrų N/10 sieros rūgšties. Pildami N/10 sieros rūgštį arba berdami N/10 kaustinę sodą, pagal pH skalę nustatykite ties pH 2 ir, šaltyje leisdami vandenilio sulfido srovę, išskirkite cinko sulfido nuosėdas. Nuosėdoms leiskite nusistovėti keturias valandas, tada surinkite jas ant plono filtravimo popieriaus. Perplaukite vandenilio sulfido prisodrintu šaltu vandeniu. Nuosėdas tirpdykite filtre, pildami per jį 25 mililitrus karšto 10 % druskos rūgšties tirpalo. Filtrą plaukite verdančiu vandeniu, kol pasieksite maždaug 150 mililitrų talpą. Skystį neutralizuokite amoniaku, naudodami lakmuso popierėlį, po to, siekdami palaikyti tirpalą maždaug pH 5, įdėkite 1–2 gramus sauso urotropino. Įlašinkite keletą lašelių 0,5 % šviežiai paruošto ksilenolio oranžo vandeninio tirpalo ir titruokite N/10 Complexon III tirpalu, kol rožinė spalva pereis į citrinos geltonį.1.3. K2O kieko nustatymasnusodinant ir pasveriant kalio tetrafenilboratą.Eiga: | 2 gramai sutrinto bei persijoto stiklo supilami į platinos indą ir virš vandens vonios, po to – smėlio vonioje, veikiami: || 2 mililitrais koncentruoto HNO3, || 15 mililitrų HCO4, || 25 mililitrais HF. |Kai iškyla tiršti perchlorato rūgšties garai (tęskite, kol išdžius), tirpinkite su 20 mililitrų karšto vandens ir 2–3 mililitrais koncentruotos HCl.Perpilkite į 200 mililitrų talpos graduotą kolbą, iki reikiamo kiekio pripildami distiliuoto vandens.Reagentai: 6 % sodos tetrafenilborato tirpalas: 1,5 gramo reagento tirpinkite 250 mililitrų distiliuoto vandens. Lengvą drumstumą pašalinkite pridėdami 1 gramą hidratuoto aliuminio oksido. Tirpalą penkias minutes kratykite ir filtruokite; pirmuosius gautus 20 mililitrų dar kartą perfiltruokite.Perplovimo tirpalas nuosėdoms gauti: paruoškite nedidelį kiekį kalio druskos, kuri išsiskirs kaip nuosėdos, kai į maždaug 0,1 gramo KCl 50 mililitrų N/10 HCl tirpalą nuolat maišydami pilsite tetrafenilborato tirpalą, kol galutinai išsiskirs nuosėdos. Perfiltruokite per aglomeratą. Perplaukite nuosėdas distiliuotu vandeniu. Išdžiovinkite eksikatoriuje, esant kambario temperatūrai. Tada 20–30 gramų šios druskos įberkite į 250 mililitrų distiliuoto vandens. Retkarčiais pamaišykite. Praėjus 30 minučių, įpilkite 0,5–1 gramą hidratuoto aliuminio oksido. Kelias minutes maišykite. Perfiltruokite.Veikimo būdas: alikvotinę koncentruotos rūgšties dalį, atitinkančią maždaug 10 miligramų K2O, atskieskite apytikriai iki 100 mililitrų. Lengvai maišydami, pamažu pilkite reagento tirpalą, kiekvienam 5 miligramų tariamo K2O kiekio skirdami apie 10 mililitrų reagento. Leiskite pastovėti ilgiausiai 15 minučių, po to skystį perfiltruokite per 3 ar 4 akytumo aglomerato pripiltą tiglį. Nuosėdas išplaukite perplovimo tirpalu. Po to trisdešimt minučių džiovinkite 120 °C temperatūroje. K2O konversijos faktorius 0,13143.1.4. Leistinos paklaidos± 0,1 kiekvienąkart nustatant absoliutų kiekį. Jei analizės metu gaunamas mažesnis kiekis su leistinomis paklaidomis nei nustatyti kraštutiniai dydžiai (30, 24 arba 10 %), imamas bent per tris bandymus gautas vidurkis. Jei šis vidurkis viršija arba prilygsta atitinkamai 29,95, 23,95 arba 9,95, stiklas turi būti priskiriamas klasei, atitinkančiai 30, 24 ir 10 %.2. FIZINIŲ SAVYBIŲ NUSTATYMAS2.1. TankisMatuojamas hidrostatinėmis svarstyklėmis ± 0,01 tikslumu. Bent 20 gramų masės mėginys pasveriamas ore, po to įmerktas į distiliuotą vandenį, esant 20 °C temperatūrai.2.2. Refrakcinis indeksasNustatomas refraktometru ± 0,001 tikslumu.2.3. MikrokietumasTuri būti matuojamas remiantis Vikerso metodu, pagal standartą ASTM E 92–65 (1965 m. pataisymas), apkrovos masė turi siekti 50 gramų; imamas 15 skaičiavimų vidurkis.--------------------------------------------------