title: 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo

text:
Avis juridique important

|

31990L0385

Official Journal L 189 , 20/07/1990 P. 0017 - 0036 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 19 P. 0192  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 19 P. 0192

TARYBOS DIREKTYVA1990 m. birželio 20 d.dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo(90/385/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą1,bendradarbiaudama su Europos Parlamentu2,atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę3,kadangi kiekvienoje valstybėje narėje aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai turi užtikrinti pacientų, vartotojų ir kitų asmenų aukštą apsaugos lygį ir pasiekti numatytą veikimo lygį juos implantavus į žmogaus organizmą;kadangi kai kurios valstybės narės stengiasi užtikrinti šį saugos lygį, taikant privalomas specifikacijas, susijusias su šių prietaisų techninės saugos reikalavimais ir kontrolės tvarka; kadangi šios specifikacijos įvairiose valstybėse narėse yra skirtingos;kadangi būtina suderinti nacionalines nuostatas, užtikrinančias šį saugos lygį, garantuojant laisvą aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų judėjimą, tačiau nesumažinant valstybių narių pagrįstai nustatyto saugos lygio;kadangi būtina skirti suderintas priemones ir valstybių narių nustatytas priemones, tiesiogiai ar netiesiogiai finansuojant visuomenės sveikatos draudimo ir draudimo ligos atveju programas, susijusias su šiais prietaisais; kadangi dėl šios priežasties šios nuostatos nepaveikia valstybių narių teisės įgyvendinti pirmiau nurodytas priemones laikantis Bendrijos teisės;kadangi vienas iš šios direktyvos pagrindinių tikslų, apibrėžtų esminiais reikalavimais, yra palaikyti arba pagerinti valstybėse narėse pasiektą apsaugos lygį;kadangi aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams taikomos taisyklės gali apimti tik nuostatas, reikalingas įgyvendinant esminius reikalavimus; kadangi šie reikalavimai yra esminiai, atitinkamos nacionalinės nuostatos turi būti pakeistos šiais reikalavimais;kadangi, siekiant lengviau įrodyti ir kontroliuoti, ar nacionalinės nuostatos atitinka šiuos esminius reikalavimus, pageidautina visoje Europoje įvesti darniuosius standartus, kad būtų išvengta bet kokios rizikos, susijusios su aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų projektavimu, gamyba ir įpakavimu; kadangi tokius Europos lygio darniuosius standartus nustato privatinės teisės institucijos, taip pat kadangi šie standartai turi išlaikyti neprivalomų dokumentų statusą; kadangi šiuo tikslu Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (Cenelec) yra pripažinti kompetentingomis institucijomis, kurios gali nustatyti darniuosius standartus pagal Komisijos ir šių dviejų institucijų bendrus bendradarbiavimo principus, pasirašytus 1984 m. lapkričio 13 d.; kadangi šioje direktyvoje darnusis standartas yra apibrėžiamas kaip techninė specifikacija (Europos standartas arba suderinimo dokumentas), kurią priėmė viena arba abi šios institucijos, remdamosi Komisijos nurodymais pagal 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvą 83/189/EEB, nustatančią informacijos apie techninius standartus ir reglamentus, teikimo tvarką4, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 88/182/EEB5, taip pat remiantis pirmiau minėtais bendrais principais;kadangi būtina nustatyti ir bendru valstybių narių sutarimu pagal Bendrijos kriterijus patvirtinti įvertinimo procedūrą;kadangi, atsižvelgiant į specifinį medicinos sektoriaus pobūdį, reikėtų užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga ir gamintojas arba jo atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, bendru sutarimu nustatytų laiką, per kurį būtina įvertinti ir patikrinti, ar implantuojami medicinos prietaisai atitinka darniuosius standartus,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:1 straipsnis1. Ši direktyva taikoma aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams.2. Šioje direktyvoje vartojamos sąvokos:a) "medicinos prietaisas" - bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba, siekiant tinkamo veikimo, kartu su kitais reikmenimis arba programine įranga, gamintojo numatytas naudoti žmogaus:- ligai ar sužalojimui diagnozuoti, perspėti, kontroliuoti, gydyti ar palengvinti,- žmogaus anatomijai arba fiziologiniams procesams tirti, pakeisti arba modifikuoti,- pastojimui kontroliuoti,be to, šio prietaiso numatomas pagrindinis poveikis žmogaus organizmui nėra pasiekiamas farmakologinėmis, cheminėmis, imunologinėmis arba metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės prietaiso veikimo priemonės;b) "aktyvusis medicinos prietaisas" - bet kuris medicinos prietaisas, kurio veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga;c) "aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas" - bet kuris aktyvusis medicinos prietaisas, kurį ketinama chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus organizmą arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus organizmo angą, kurioje jis paliekamas po šios procedūros;d) "pagal užsakymą pagamintas prietaisas" - bet kuris aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, skirtas tik individualiai įvardytam pacientui, specialiai pagamintas pagal medicinos specialisto raštu išdėstytus nurodymus, už kuriuos jis atsako ir pagal kuriuos nustatomos tam tikros šio prietaiso projekto charakteristikos;e) "klinikiniams tyrimams skirtas prietaisas" - bet kuris aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, kurį naudoja medicinos specialistas, atlikdamas tyrimus tinkamoje klinikinėje aplinkoje;f) "numatyta paskirtis" - numatomas medicinos prietaiso naudojimas, aprašytas gamintojo pateiktoje instrukcijoje;g) "pradėjimas naudoti" - medicinos prietaiso pateikimas medicinos specialistams, kad būtų implantuotas į žmogaus organizmą.3. Jeigu aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas yra naudojamas suleidžiant į organizmą medžiagą, kuri pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo6, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 87/21/EEB7, yra apibrėžiama kaip vaistas, šiai medžiagai turi būti taikoma leidimų prekiauti rinkoje sistema, nurodyta toje direktyvoje.4. Jeigu į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina medžiaga, kuri, naudojant ją atskirai, gali būti apibrėžta kaip vaistas pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį, šis prietaisas turi būti įvertintas ir patvirtintas pagal šios direktyvos nuostatas.5. Ši direktyva yra konkreti direktyva, apibrėžta 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo8 2 straipsnio 2 dalyje.2 straipsnisValstybės narės imasi visų būtinų priemonių, užtikrindamos, kad 1 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodyti prietaisai galėtų būti pateikiami į rinką ir pradedami naudoti tik tuo atveju, kai jie nekelia pavojaus pacientų, vartotojų ir kitų asmenų saugai ir sveikatai juos tinkamai implantavus, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą paskirtį.3 straipsnis1 straipsnio 2 dalies c, d ir e punktuose nurodyti aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai (toliau - prietaisai) turi atitikti 1 priede išvardytus esminius reikalavimus, taikomus pagal atitinkamų prietaisų numatytą paskirtį.4 straipsnis1. Valstybės narės netrukdo savo teritorijoje teikti į rinką ir pradėti naudoti prietaisus, pažymėtus CE ženklu.2. Valstybės narės nedaro jokių kliūčių šiems dalykams:- klinikiniams tyrimams skirti prietaisai turi būti prieinami medicinos specialistams, jeigu jie atitinka 10 straipsnyje ir 6 priede nurodytas sąlygas,- prietaisai, pagaminti pagal užsakymą, turi būti pateikiami į rinką ir pradedami naudoti, jeigu jie atitinka 6 priede išvardytas sąlygas ir jeigu prie jų pridedamas tame priede nurodytas pareiškimas.Šie prietaisai nežymimi CE ženklu.3. Valstybės narės netrukdo prekių mugėse, parodose, per demonstravimus ir kitur rodyti prietaisų, neatitinkančių šios direktyvos nuostatų, jeigu aiškiai matomas užrašas nurodo, kad prietaisai neatitinka standartų ir gali būti pradedami naudoti tik tada, kai gamintojas arba jo įgaliotas atstovas, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, užtikrina jų atitiktį.4. Pradedant prietaisą naudoti, valstybės narės gali pareikalauti, kad joms būtų pateikta 1 priedo 13, 14 ir 15 punktuose nurodyta informacija nacionaline kalba (nacionalinėmis kalbomis).5 straipsnisValstybės narės pripažįsta, kad prietaisai, kurie atitinka tam tikrus nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, atitinka ir 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus; valstybės narės paskelbia tokių nacionalinių standartų nuorodas.6 straipsnis1. Jeigu valstybė narė arba Komisija mano, kad 5 straipsnyje nurodyti darnieji standartai ne visiškai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, Komisija arba atitinkama valstybė narė šį klausimą perduoda nuolatiniam komitetui, įkurtam pagal Direktyvą 83/189/EEB, ir nurodo standartų neatitikimo priežastis. Komitetas nedelsdamas pareiškia savo nuomonę.Atsižvelgdama į komiteto nuomonę, Komisija praneša valstybėms narėms apie priemones, kurių būtina imtis dėl standartų ir jų nuorodų paskelbimo, minimų 5 straipsnyje.2. Sudaromas nuolatinis komitetas, toliau - komitetas, sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles.Bet kuris klausimas, susijęs su šios direktyvos įgyvendinimu ir jos taikymu praktikoje, gali būti perduotas komitetui toliau nurodyta tvarka.Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę pareiškia atsižvelgdamas į klausimo skubumą, jei reikia, balsuodamas.Nuomonė įrašoma į protokolą; be to, kiekviena valstybė narė turi teisę paprašyti, kad jos pozicija taip pat būtų įrašyta į protokolą.Komisija ypač atsižvelgia į komiteto pareikštą nuomonę. Ji informuoja komitetą apie tai, kokiu būdu buvo atsižvelgta į jo nuomonę.7 straipsnis1. Jeigu valstybė narė įsitikina, kad 1 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodyti prietaisai, kurie teisingai pradėti naudoti ir naudojami pagal jų numatytą paskirtį, gali pakenkti pacientų, vartotojų arba kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, ji imasi visų tinkamų priemonių, kad šie prietaisai būtų pašalinti iš rinkos arba nebūtų pateikti į rinką arba naudojami, arba kad jų pateikimas į rinką arba naudojimas būtų apribotas.Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai apie visas šias priemones, nurodo savo sprendimo priežastis ir visų pirma tai, ar prietaisai neatitinka šios direktyvos nuostatų:a) dėl to, kad jie neatitinka 3 straipsnyje nurodytų esminių reikalavimų tais atvejais, kai prietaisas visiškai arba iš dalies neatitinka 5 straipsnyje nurodytų standartų;b) dėl neteisingo šių standartų taikymo;c) dėl pačių standartų netikslumų.2. Komisija kaip galima greičiau konsultuojasi su atitinkamomis šalimis. Jeigu po šių konsultacijų Komisija įsitikina, kad:- priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri ėmėsi iniciatyvos, bei kitoms valstybėms narėms; jeigu 1 dalyje nurodytas sprendimas buvo priimtas dėl standartų netikslumų ir jeigu šį sprendimą priėmusi valstybė narė ketina jį įgyvendinti, Komisija, pasitarusi su atitinkamomis šalimis, per du mėnesius pateikia klausimą 6 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui ir inicijuoja 6 straipsnio 1 dalyje nurodytą procedūrą,- priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri ėmėsi iniciatyvos, taip pat gamintojui arba jo įgaliotam atstovui, įsteigtam Bendrijoje.3. Jeigu standartų neatitinkantis prietaisas yra pažymėtas CE ženklu, kompetentinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš tuos, kurie pažymėjo prietaisą šiuo ženklu, ir apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.4. Komisija užtikrina, kad valstybėms narėms būtų pranešta apie šios procedūros eigą ir rezultatus.8 straipsnis1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad jų gauta informacija apie toliau išvardytus atvejus, susijusius su prietaisu, būtų centralizuotai registruojama ir įvertinama:a) bet kuris prietaiso charakteristikų ir veikimo pablogėjimas, taip pat bet kokie instrukcijos netikslumai ar klaidos, kurios galėjo sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;b) bet kokia techninė arba medicinos priežastis, dėl kurios gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos.2. Nepažeisdamos 7 straipsnio, valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie 1 dalyje išvardytus atvejus, taip pat apie atitinkamas priemones, kurių jos ėmėsi arba ketina imtis.9 straipsnis1. Jei yra kiti, ne pagal užsakymą pagaminti arba klinikiniams tyrimams skirti prietaisai, gamintojas, siekiantis CE ženklo, savo nuožiūra turi:a) laikytis procedūros, susijusios su 2 priede nurodyta EB atitikties deklaracija;b) arba laikytis procedūros, susijusios su 3 priede nurodytu EB tipo tyrimu, kartu laikantis:i) procedūros, susijusios su 4 priede nurodyta EB patikra;ii) arba procedūros, susijusios su 5 priede nurodyta EB atitikties tipui deklaracija.2. Jei prietaisai pagaminti pagal užsakymą, gamintojas, prieš pateikdamas juos į rinką, turi užpildyti 6 priede nurodytą deklaraciją.3. Jei reikia, gamintojo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijoje, gali vykdyti 3, 4 ir 6 priedų nustatytas procedūras.4. Įrašai ir korespondencija, susiję su 1, 2 ir 3 dalyse nurodytomis procedūromis, yra tvarkomi valstybės narės, kurioje atliekamos šios procedūros, oficialia kalba ir (arba) ta kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai, apibrėžtai 11 straipsnyje.10 straipsnis1. Jei prietaisai skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba jo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijoje, ne vėliau kaip 60 dienų iki tyrimų pradžios pateikia valstybės narės, kurioje turi būti atliekami tyrimai, kompetentingoms institucijoms 6 priede nurodytą pareiškimą.2. Gamintojas gali pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus pasibaigus 60 dienų nuo pareiškimo įteikimo, nebent per šį laikotarpį kompetentingos institucijos praneša, kad pareiškimas atmestas, norint apsaugoti visuomenės sveikatą arba viešąją tvarką.3. Jei reikia, valstybė narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti visuomenės sveikatą ir viešąją tvarką.11 straipsnis1. Kiekviena valstybė narė praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie įstaigas, toliau - notifikuotosios įstaigos, kurias ji paskyrė vykdyti užduotis, susijusias su 9 ir 13 straipsniuose nurodytomis procedūromis, konkrečias užduotis, kurias vykdyti buvo paskirta kiekviena šių įstaigų, ir kiekvienos šių įstaigų identifikavimo ženklą.Komisija Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia šių notifikuotųjų įstaigų sąrašą ir užduotis, kurias jos turi vykdyti, ir užtikrina, kad šis sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.2. Skirdamos įstaigas, valstybės narės taiko minimalius kriterijus, nurodytus 8 priede. Įstaigos, kurios atitinka tam tikrus darniųjų standartų nustatytus kriterijus, laikomos atitinkančiomis tam tikrus minimalius kriterijus.3. Valstybė narė, notifikavusi įstaigą, atšaukia savo sprendimą, jeigu ji įsitikina, kad ši įstaiga nebeatitinka 2 dalyje nurodytų kriterijų. Ji nedelsdama apie tai informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją.4. Notifikuotoji įstaiga ir gamintojas arba jo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, bendru sutarimu nustato laiką, per kurį būtina atlikti įvertinimo ir patikros operacijas, nurodytas 2-5 prieduose.12 straipsnis1. Kiti, ne pagal užsakymą pagaminti arba klinikiniams tyrimams skirti, prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, turi būti pažymėti EB atitikties ženklu.2. EB atitikties ženklas, pateiktas 9 priede, turi būti aiškiai, įskaitomai ir neišdildomai pažymėtas ant sterilaus paketo ir, jei reikia, yra ir ant prekės pakuotės, taip pat instrukcijoje.Prie jo turi būti pažymėtas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 2, 4 ir 5 prieduose nurodytų procedūrų vykdymą, identifikavimo ženklas.3. Draudžiama žymėti ženklais, kuriuos galima supainioti su EB atitikties ženklu.13 straipsnisJeigu nustatoma, kad EB ženklas yra neteisingai uždėtas, ypač ant prietaisų:- kurie neatitinka tam tikrų 5 straipsnyje nurodytų standartų, kurių turėjo siekti gamintojas,- kurie neatitinka patvirtinto tipo,- kurie atitinka patvirtintą tipą, neatitinkantį tam tikrų esminių reikalavimų,- kurių atžvilgiu gamintojas nevykdo savo įsipareigojimų pagal atitinkamą EB atitikties deklaraciją,notifikuotoji įstaiga imasi atitinkamų priemonių ir nedelsdama apie tai praneša kompetentingai valstybei narei.14 straipsnisBet kuriame pagal šią direktyvą priimtame sprendime, dėl kurio prietaisas nėra pateikiamas į rinką arba pradedamas naudoti, ir (arba) dėl kurio jo pateikimas į rinką arba naudojimas apribojamas, yra nurodomi konkretūs tokio sprendimo motyvai. Apie šį sprendimą nedelsiant pranešama atitinkamai šaliai, tuo pačiu metu ją informuojant apie susidariusiai padėčiai ištaisyti būtinus veiksmus, kurių galima būtų imtis pagal atitinkamos valstybės narės galiojančius įstatymus, taip pat apie laiką, per kurį turi būti imtasi šių veiksmų.15 straipsnisValstybės narės užtikrina, kad visos su šios direktyvos taikymu susijusios šalys laikysis konfidencialumo dėl informacijos, gautos vykdant užduotis. Tačiau tai neturi įtakos valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimams, susijusiems su abipusės informacijos teikimu ir įspėjimų platinimu.16 straipsnis1. Valstybės narės iki 1992 m. liepos 1 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo 1993 m. sausio 1 d.2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.3. Valstybės narės iki 1994 m. gruodžio 31 d. leidžia pateikti į rinką ir pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka jų teritorijoje 1992 m. gruodžio 31 d. galiojančias nacionalines taisykles.17 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Liuksemburge, 1990 m. birželio 20 d.Tarybos varduPirmininkasD. J. O'Malley1 PRIEDASESMINIAI REIKALAVIMAII. BENDRIEJI REIKALAVIMAI1. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad, juos implantavus nurodytomis sąlygomis ir tikslais, nepakenktų pacientų sveikatos būklei arba saugai. Jie neturi kelti rizikos juos implantuojantiems arba tam tikrais atvejais kitiems asmenims.2. Prietaisai turi veikti taip, kaip numato gamintojas, o būtent, jie turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad atitiktų gamintojo apibrėžtas paskirtis, nurodytas 1 straipsnio 2 dalies a punkte.3. Gamintojo nustatytu veikimo laikotarpiu 1 ir 2 punktuose nurodytos charakteristikos ir veikimas neturi kelti pavojaus pacientų arba tam tikrais atvejais kitų asmenų sveikatos būklei ir saugai, jeigu prietaisas patiria išorinius poveikius, kurie gali atsirasti įprastinėmis naudojimo sąlygomis.4. Prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti taip, kad nebūtų pakenkta jų charakteristikoms ir veikimui juos laikant ir gabenant gamintojo nustatytomis sąlygomis (esant tam tikrai temperatūrai, drėgmei ir t. t.).5. Bet kokie šalutiniai poveikiai ar nepageidautini veiksniai turi būti priimtinos rizikos palyginti su prietaiso nauda.II. PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI6. Gamintojo priimti sprendimai, susiję su prietaisų projektavimu ir gamyba, turi atitikti saugos nuostatas, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus naujausius technikos laimėjimus.7. Implantuojami prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti vienkartinio panaudojimo paketuose laikantis tam tikros tvarkos, kad būtų užtikrintas jų sterilumas pateikiant juos į rinką, taip pat kad jie išliktų sterilūs iki išpakavimo ir implantavimo, juos laikant ir gabenant gamintojo nustatytomis sąlygomis.8. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad būtų pašalinta arba kiek įmanoma sumažinta:- fizinio sužalojimo rizika, susijusi su jų fizinėmis savybėmis, įskaitant matmenis,- rizika, susijusi su energijos šaltinių naudojimu, o tais atvejais, kai naudojama elektros energija, visų pirma rizika, susijusi su izoliacija, nuotėkio srovėmis bei prietaisų perkaitimu,- rizika, susijusi su galimomis, iš anksto numatomomis aplinkos sąlygomis, įskaitant magnetinius laukus, išorinį elektros poveikį, elektrostatinę iškrovą, slėgį arba slėgio pokyčius ir greitinimą,- rizika, susijusi su gydymu, o ypač rizika gydant, kai naudojami defibriliatoriai arba aukšto dažnio chirurginiai įrengimai,- rizika, susijusi su jonizuojančiąja spinduliuote, kurios šaltinis yra radioaktyviosios medžiagos, esančios prietaisuose, atitinkančiuose saugos reikalavimus, nurodytus Direktyvoje 80/836/Euratomas9, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyvomis 84/467/Euratomas10 ir 84/466/Euratomas11,- rizika, galinti kilti tais atvejais, kai neįmanoma vykdyti techninės priežiūros ir kalibravimo, įskaitant riziką dėl:- padidėjusio nuotėkio srovių,- panaudotų medžiagų senėjimo,- padidėjusio prietaiso skleidžiamo šilumos kiekio,- sumažėjusio bet kokio matavimo arba kontrolės įtaiso tikslumo.9. Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad užtikrintų "Bendruosiuose reikalavimuose" (I dalis) nurodytas charakteristikas ir veikimą, ypač daug dėmesio skiriant šiems dalykams:- naudojamų medžiagų pasirinkimui, ypač atsižvelgiant į jų toksines savybes,- naudojamų medžiagų ir biologinių audinių, ląstelių ir organizmo skysčių savitarpiniam suderinamumui, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimą,- prietaisų suderinamumui su medžiagomis, kurias jais numatoma suleisti į organizmą,- sujungimų kokybei, ypač atsižvelgiant į saugą,- energijos šaltinio patikimumui,- jei reikia, nuotėkų nepralaidumui,- programavimo ir kontrolės sistemų, įskaitant programinę įrangą, tinkamam veikimui.10. Jeigu į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina medžiaga, kuri, naudojant ją atskirai, gali būti apibrėžta kaip vaistas pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį, ir kuri, naudojama kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvi, šios medžiagos sauga, kokybė ir naudingumas, atsižvelgiant į prietaiso numatytą paskirtį, turi būti patikrinti pagal atitinkamus analogiškus metodus, nurodytus Direktyvoje 75/318/EEB12 su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 89/341/EEB13.11. Būtina identifikuoti prietaisus ir, jei reikia, jų sudedamąsias dalis tam, kad būtų galima imtis reikalingų priemonių, nustačius galimą riziką, susijusią su prietaisais ir jų sudedamosiomis dalimis.12. Prietaisai turi būti pažymėti kodu, pagal kurį būtų galima vienareikšmiškai identifikuoti jų gamintoją (visų pirma prietaiso tipą ir pagaminimo datą); šis kodas turi būti įskaitomas, jei reikia, neatliekant chirurginės operacijos.13. Jeigu ant prietaiso arba jo priedų matomai užrašoma prietaiso valdymo instrukcija arba prietaiso veikimo arba pritaikymo parametrai, ši informacija turi būti suprantama vartotojui ir, jei reikia, pacientui.14. Ant kiekvieno prietaiso turi būti įskaitomai ir neišdildomai užrašyti šie duomenys ir, jei reikia, jie užrašomi visuotinai pripažintais simboliais:14.1. Ant sterilaus paketo:- sterilizavimo būdas,- sterilaus įpakavimo nuoroda,- gamintojo pavadinimas ir adresas,- prietaiso aprašymas,- jeigu prietaisas yra skirtas klinikiniams tyrimams, užrašomi žodžiai: "Skirtas tik klinikiniams tyrimams",- jeigu prietaisas yra pagamintas pagal užsakymą, užrašomi žodžiai: "Prietaisas, pagamintas pagal užsakymą",- deklaracija, kad implantuojamas prietaisas yra sterilus,- pagaminimo metai ir mėnuo,- laikas, per kurį galima saugiai implantuoti prietaisą.14.2. Ant prietaiso, pateikto pardavimui, pakuotės:- gamintojo pavadinimas ir adresas,- prietaiso aprašymas,- numatyta prietaiso paskirtis,- atitinkamos naudojimo charakteristikos,- jeigu prietaisas yra skirtas klinikiniams tyrimams, užrašomi žodžiai: "Skirtas tik klinikiniams tyrimams",- jeigu prietaisas yra pagamintas pagal užsakymą, užrašomi žodžiai: "Prietaisas, pagamintas pagal užsakymą",- deklaracija, kad implantuojamas prietaisas yra sterilus,- pagaminimo metai ir mėnuo,- laikas, per kurį galima saugiai implantuoti prietaisą,- prietaiso gabenimo ir laikymo sąlygos.15. Kai prietaisas pateikiamas į rinką, prie jo pridedama naudojimo instrukcija, kurioje nurodomi šie duomenys:- metai, kai buvo išduotas leidimas žymėti prietaisą CE ženklu,- 14.1 ir 14.2 punktuose išvardyti duomenys, išskyrus tuos, kurie nurodyti 8 ir 9 įtraukose,- 2 punkte apibrėžtas prietaiso veikimas ir bet kokie nepageidaujami šalutiniai poveikiai,- informacija, pagal kurią gydytojas pasirinktų tinkamą prietaisą ir atitinkamą programinę įrangą bei priedus,- informacija apie prietaiso naudojimą, pagal kurią gydytojas ir, jei reikia, pacientas teisingai naudotų prietaisą, jo priedus ir programinę įrangą, taip pat informacija apie prietaisų veikimo kontrolės ir bandymų pobūdį, apimtį ir laikotarpius ir, jei reikia, informacija apie priežiūros priemones,- informacija, nurodanti, jei reikia, tam tikras rizikas, kurių reikia vengti, implantuojant prietaisą,- informacija apie tarpusavio trukdžius*, kurie galėtų atsirasti dėl implantuoto ir tam tikrų tyrimų ar gydymo metu naudojamų prietaisų sąveikos,- nurodymai, ką daryti, jei pakenktas paketo sterilumas, ir, jei reikia, pakartotinio sterilizavimo aprašymas,- jei reikia, nuoroda, kad prietaisas gali būti pakartotinai naudojamas tik tuo atveju, jeigu gamintojas jį pertvarko taip, kad jis atitiktų esminius reikalavimus.Instrukcijoje taip pat turi būti pateikiami duomenys, pagal kuriuos gydytojas galėtų nurodyti pacientui kontraindikacijas ir būtinas atsargumo priemones. Šiuos duomenis visų pirma turėtų sudaryti:- informacija, pagal kurią galima nustatyti energijos šaltinio veikimo laiką,- atsargumo priemonės, kurių būtina imtis, jeigu pasikeičia prietaiso veikimas,- atsargumo priemonės, kurių būtina imtis dėl magnetinių laukų poveikio, išorinio elektros poveikio, elektrostatinės iškrovos, slėgio arba slėgio pokyčių, pagreičio ir t. t., esant galimoms, iš anksto numatomoms aplinkos sąlygoms,- tinkama informacija apie vaistus, kurie tam tikru prietaisu suleidžiami į organizmą.16. Patvirtinimas, kad prietaisas atitinka reikalavimus, susijusius su "Bendruosiuose reikalavimuose" (I dalis) nurodytomis charakteristikomis ir veikimu, esant normalioms naudojimo sąlygoms, taip pat šalutinių arba nepageidaujamų poveikių įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis pagal 7 priedą.2 PRIEDASEB ATITIKTIES DEKLARACIJA(Visiško kokybės užtikrinimo sistema)1. Gamintojas, projektuodamas ir gamindamas atitinkamus prietaisus bei vykdydamas jų galutinę kontrolę, taiko patvirtintą kokybės sistemą, kaip nurodyta 3 ir 4 punktuose, o gamintojui taikoma 5 punkte nurodyta EB priežiūros sistema.2. "Atitikties deklaravimas" - tai procedūra, kurią taikydamas gamintojas, vykdantis 1 punkte nurodytus įsipareigojimus, užtikrina ir pareiškia, kad tam tikri gaminiai atitinka jiems taikomas šios direktyvos nuostatas.Gamintojas naudoja CE ženklą pagal 12 straipsnį ir raštu parengia atitikties deklaraciją. Ši deklaracija taikoma vienam arba keliems identifikuotiems prietaiso pavyzdžiams ir laikoma pas gamintoją. Prie CE ženklo pridedamas atsakingos notifikuotosios įstaigos identifikavimo ženklas.3. Kokybės sistema3.1. Gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką, kurioje prašo įvertinti jo kokybės sistemą.Prie paraiškos pridedami šie dokumentai:- visi būtini duomenys, susiję su numatomų gaminti prietaisų atitinkama kategorija,- kokybės sistemos dokumentai,- pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus, kylančius dėl patvirtintos kokybės sistemos,- pasižadėjimas išlaikyti tinkamą ir veiksmingą patvirtintą kokybės sistemą,- gamintojo pasižadėjimas įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, kai gaminys patenka į rinką. Pasižadėjime nurodoma, kad gamintojas įsipareigoja nedelsdamas pranešti kompetentingoms institucijoms apie šiuos dalykus:i) bet kokį prietaiso charakteristikų ar veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios gali sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;ii) bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos.3.2. Kokybės sistemos taikymas turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų šios direktyvos nuostatas, taikomas kiekviename etape, pradedant nuo projektavimo iki galutinės kontrolės.Visos sudedamosios dalys, reikalavimai ir nuostatos, kurias gamintojas taiko savo kokybės sistemai, yra sistemingai ir tvarkingai raštu dokumentuojami kaip veiklos gairės ir taisyklės. Pagal šiuos dokumentus turi būti galima vienodai aiškinti vykdomą kokybės politiką ir taikomas procedūras, įskaitant kokybės programas, kokybės planus, kokybės nurodymus ir kokybės dokumentus.Dokumentuose tinkamai aprašomi šie dalykai:a) gamintojo kokybės tikslai;b) veiklos organizavimas, visų pirma:- organizacinės struktūros, vadovaujantiems asmenims nustatytos atsakomybės ir jų organizaciniai įgaliojimai, susiję su prietaisų projektavimo ir gamybos kokybe,- efektyviai veikiančios kokybės sistemos kontrolės būdai, ypač šios sistemos kontrolė, susijusi su jos gebėjimu pasiekti norimą gaminių projektavimo kokybę, įskaitant standartus neatitinkančių prietaisų kontrolę;c) prietaisų projektavimo kontrolės ir patikrinimo procedūros, visų pirma:- prietaiso projektavimo specifikacijos, įskaitant taikomus standartus ir priimtų sprendimų dėl esminių reikalavimų, taikomų prietaisams tuo atveju, kai jiems nėra iki galo taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, aprašymą,- prietaiso projektavimo kontrolės ir patikrinimo metodai, taip pat procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus vykdomi ir atliekami projektuojant prietaisus;d) kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, naudojami gamybos stadijoje, visų pirma:- procesai ir procedūros, kurios bus taikomos ypač sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju,- prietaiso identifikavimo tvarka, parengta ir nuolat tikslinama pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje;e) tinkami tyrimai ir bandymai, atliekami iki prietaisų gamybos, jos metu ir vėliau, taip pat šių tyrimų ir bandymų dažnumas bei naudojami įrengimai.3.3. Nepažeisdama šios direktyvos 13 straipsnio, notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės sistemos auditą, kad nustatytų, ar ji atitinka 3.2 punkto reikalavimus. Ši įstaiga daro prielaidą, kad kokybės sistema, kurią taikant naudojami atitinkami darnieji standartai, atitinka šiuos reikalavimus.Tikrintojų grupėje yra bent vienas narys, kuris turi atitinkamų technologijų vertinimo patirtį. Įvertinimo procedūra taip pat numato patikrinti gamintojo patalpas.Atlikus paskutinį patikrinimą, gamintojui pranešama apie sprendimą. Sprendime nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.3.4. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, patvirtinusiai kokybės sistemą, apie bet kokius planus pakeisti šią sistemą.Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patikrina, ar šitokiu būdu pakeista kokybės sistema atitiktų 3.2 punkto reikalavimus; ji praneša gamintojui apie savo sprendimą. Sprendime nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.4. Prietaiso projekto tyrimas4.1. Be įsipareigojimų, kurie jam pavesti pagal 3 punktą, gamintojas pateikia paraišką, kad būtų ištirti prietaiso, kurį jis ketina gaminti ir kuris priskiriamas 3.1 punkte nurodytai kategorijai, projekto dokumentai.4.2. Paraiškoje pateikiamas atitinkamo prietaiso projekto, gamybos ir veikimo aprašymas ir reikiami duomenys, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar jis atitinka šios direktyvos reikalavimus.Paraiškoje be kita ko nurodoma:- projekto specifikacijos, įskaitant taikomus standartus,- prietaiso tinkamumo įrodymai, ypač jeigu jie iki galo neatitinka 5 straipsnyje nurodytų standartų. Į šiuos įrodymus įtraukiami atitinkamų tyrimų, kuriuos atliko gamintojas arba už kuriuos jis atsako, rezultatai,- deklaracija, kurioje nurodoma, ar į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina 1 priedo 10 punkte nurodyta medžiaga, kuri, naudojama kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvi, taip pat kurioje nurodomi duomenys apie atliktus atitinkamus bandymus,- 7 priede nurodyti klinikiniai duomenys,- instrukcijos projektas.4.3. Notifikuotoji įstaiga išnagrinėja paraišką ir, jeigu prietaisas atitinka šios direktyvos nuostatas, išduoda paraišką pateikusiam asmeniui EB projekto tyrimo sertifikatą. Įvertinant prietaiso atitiktį pagal direktyvos reikalavimus, notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, kad prie paraiškos būtų pridėti kitų tyrimų rezultatai arba įrodymai. Sertifikate nurodomi tyrimo rezultatai, jo galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi patvirtinto projekto identifikavimui ir, jei reikia, prietaiso numatomo naudojimo aprašymas.4.4. Paraišką pateikęs asmuo praneša notifikuotajai įstaigai, kuri išdavė EB projekto tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtinto projekto pakeitimus. Jeigu patvirtinto projekto pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai pagal šios direktyvos esminius reikalavimus arba nustatytas prietaiso naudojimo sąlygas, būtina gauti papildomą notifikuotosios įstaigos, išdavusios EB projekto tyrimo sertifikatą, patvirtinimą. Šis papildomas patvirtinimas pateikiamas kaip EB projekto tyrimo sertifikato priedas.5. Priežiūra5.1. Priežiūros tikslas - užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų savo įsipareigojimus pagal patvirtintą kokybės sistemą.5.2. Gamintojas įgalioja notifikuotąją įstaigą vykdyti visus būtinus patikrinimus ir pateikia jai visą reikiamą informaciją, visų pirma:- kokybės sistemos dokumentus,- duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su prietaiso projektu, įskaitant analizių, skaičiavimų, tyrimų ir t. t. rezultatus,- duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su prietaiso projektu, įskaitant pranešimus apie patikrinimus, tyrimus, standartizavimus (kalibravimus), atitinkamo personalo kvalifikaciją, t. t.5.3. Notifikuotoji įstaiga periodiškai atlieka tinkamus patikrinimus ir įvertinimus, kad būtų nustatyta, ar gamintojas taiko patvirtintas kokybės sistemas, ir pateikia gamintojui įvertinimo ataskaitą.5.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją; po to ji pateikia gamintojui kontrolės ataskaitą.6. Notifikuotoji įstaiga suteikia kitoms notifikuotosioms įstaigoms atitinkamą informaciją apie visus sprendimus išduoti, neišduoti arba panaikinti kokybės sistemos patvirtinimus.3 PRIEDASEB TIPO TYRIMAS1. EB tipo tyrimas - tai procedūra, kurią atlieka notifikuotoji įstaiga, tirdama ir patvirtindama, kad tam tikrų gaminių būdingas pavyzdys atitinka šios direktyvos nuostatas.2. Gamintojas arba jo įgaliotas atstovas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką dėl EB tipo tyrimo.Paraiškoje nurodoma:- gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat jo įgalioto atstovo pavadinimas ir adresas, jeigu šis pateikia paraišką,- rašytinė deklaracija, nurodanti, kad paraiška nėra pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai,- 3 punkte aprašyti dokumentai, kurių reikia, kad būtų įvertinta, ar būdingas atitinkamų gaminių pavyzdys (toliau - tipas) atitinka šios direktyvos reikalavimus.Paraiškos davėjas suteikia notifikuotajai įstaigai galimybę disponuoti tam tikro tipo pavyzdžiu. Jeigu reikia, notifikuotoji įstaiga gali paprašyti pateikti ir daugiau prietaiso pavyzdžių.3. Dokumentai turi būti taip parengti, kad būtų galima suprasti prietaiso projektavimą, gamybą ir veikimą. Į dokumentus įtraukiami šie dalykai:- bendras tipo aprašymas,- projekto brėžiniai, numatomos gamybos būdai, ypač susiję su prietaiso sterilizavimu, taip pat prietaiso dalių, jo surenkamųjų dalių, elektros grandinių ir pan. schemos,- aprašymai ir paaiškinimai, kurių reikia, kad būtų galima suprasti pirmiau išvardytus brėžinius ir schemas, taip pat gaminio veikimą,- 5 straipsnyje nurodytų standartų, kurie taikomi visiškai arba iš dalies, sąrašas, taip pat sprendimų, priimtų, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų tais atvejais, kai nebuvo taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, aprašymas,- projekto skaičiavimų, tyrimų, techninių bandymų ir t. t. rezultatai,- deklaracija, kurioje nurodoma, ar į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina 1 priedo 10 punkte nurodyta medžiaga, kuri, naudojama kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvi, kartu pateikiant ir duomenis apie atliktus atitinkamus bandymus,- 7 priede nurodyti klinikiniai duomenys,- instrukcijos projektas.4. Notifikuotoji įstaiga:4.1. išnagrinėja ir įvertina dokumentus, tikrina, kad tipas būtų pagamintas pagal šiuos dokumentus; ji taip pat registruoja prietaiso dalis, suprojektuotas pagal taikytinus standartus, nurodytus 5 straipsnyje, taip pat prietaiso dalis, kurių projektavimas negrindžiamas šiais taikytinais standartais;4.2. vykdo tinkamus patikrinimus ir tyrimus, kurie yra būtini, norint patikrinti, ar gamintojo priimti sprendimai atitinka šios direktyvos esminius reikalavimus, jeigu netaikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai;4.3. vykdo tinkamus patikrinimus ir tyrimus, kurie yra būtini, norint patikrinti, ar tikrai taikomi gamintojo pasirinkti atitinkamai standartai;4.4. susitaria su paraišką pateikusiu asmeniu dėl vietos, kur bus atliekami būtini patikrinimai ir tyrimai.5. Jeigu tipas atitinka šios direktyvos nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda paraišką pateikusiam asmeniui EB tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodoma: gamintojo pavadinimas ir adresas, atlikto patikrinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos ir duomenys, kurie yra būtini identifikuojant patvirtintą tipą.Svarbiausi dokumentai pridedami prie sertifikato, o notifikuotoji įstaiga saugo sertifikato kopiją.6. Paraišką pateikęs asmuo informuoja notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė EB tipo tyrimo sertifikatą, apie bet kokius patvirtinto prietaiso pakeitimus.Jeigu patvirtinto tipo pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai pagal esminius reikalavimus arba nustatytas prietaiso naudojimo sąlygas, būtina gauti papildomą notifikuotosios įstaigos, išdavusios EB tipo tyrimo sertifikatą, patvirtinimą. Šis papildomas patvirtinimas pateikiamas, kur tinka, kaip EB tipo tyrimo sertifikato priedas.7. Kiekviena notifikuotoji įstaiga pateikia kitoms notifikuotosioms įstaigoms visą informaciją, susijusią su EB tipo tyrimo sertifikatais ir juos papildančiais dokumentais, kurie buvo išduoti, neišduoti arba panaikinti.8. Kitos notifikuotosios įstaigos gali gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) juos papildančių dokumentų kopijas. Sertifikatų priedai teikiami kitoms notifikuotosioms įstaigoms esant pagrįstai paraiškai ir apie tai iš anksto informavus gamintoją.4 PRIEDASEB PATIKRA1. EB patikra - tai procedūra, kurią atlieka notifikuotoji įstaiga, tikrinanti ir patvirtinanti, kad prietaisai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šios direktyvos reikalavimus.2. Prieš pradėdamas gamybą, gamintojas parengia šį procesą apibūdinančius dokumentus, ypač susijusius su sterilizavimu, taip pat nurodančius įprastines, iš anksto nustatytas nuostatas, kurios turi būti taikomos, kad būtų užtikrintas gamybos vientisumas ir prietaisų atitiktis pagal EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą bei šios direktyvos reikalavimus.3. Gamintojas įsipareigoja įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, kai gaminys patenka į rinką. Pasižadėjime nurodoma, kad gamintojas įsipareigoja nedelsdamas pranešti kompetentingoms institucijoms apie šiuos dalykus:i) bet kokį prietaiso charakteristikų arba veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios galėjo sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;ii) bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos.4. Notifikuotoji įstaiga atlieka EB patikrą, tikrindama ir tirdama prietaisus statistiniais metodais, nurodytais 5 punkte. Gamintojas įgalioja paskelbtąją (notifikuotąją) įstaigą įvertinti priemonių, kurių buvo imtasi pagal 2 punktą, veiksmingumą, jeigu reikia, atliekant auditą.5. Statistinis patikrinimas5.1. Gamintojas pateikia pagamintus prietaisus, įpakuotus vienarūšėse siuntose.5.2. Iš kiekvienos siuntos paimamas atsitiktinis pavyzdys. Prietaisai, kurie sudaro pavyzdį, tiriami atskirai, o tikrinant prietaisų atitiktį pagal tipą, aprašytąjį EB tipo tyrimo sertifikate, atliekami tinkami tyrimai, apibrėžti 5 straipsnyje nurodytame atitinkamame standarte ar standartuose, kad būtų nustatyta, ar siunta yra priimtina, ar atmestina.5.3. Atliekant statistinę gaminių kontrolę, pavyzdžiai atrenkami pagal šias charakteristikas:- kokybės lygį, atitinkantį 95 % tinkamumo tikimybės, o galimas neatitikimas yra 0,29-1 %;- kokybės ribą, atitinkančią 5 % tinkamumo tikimybės, o galimas neatitikimas yra 3-7 %.5.4. Jeigu siunta priimama, notifikuotoji įstaiga išduoda rašytinį atitikties sertifikatą. Visi siuntoje esantys prietaisai gali būti pateikti į rinką, išskyrus tuos prietaisus, kurie neatitinka standartų.Jeigu siunta nėra priimama, atsakinga notifikuotoji įstaiga imasi atitinkamų priemonių, kad siunta nebūtų pateikta į rinką.Jeigu tai yra praktiškai pagrįsta, gamintojas notifikuotosios įstaigos atsakomybe gali pažymėti prietaisą CE ženklu gamybos proceso metu pagal 12 straipsnį, kartu uždėdamas ir notifikuotosios įstaigos, atsakingos už statistinį patikrinimą, identifikavimo ženklą.5 PRIEDASEB ATITIKTIES TIPUI DEKLARACIJA(Gamybos kokybės užtikrinimas)1. Gamintojas, gamindamas atitinkamus gaminius, taiko patvirtintą kokybės sistemą, taip pat vykdo galutinę jų kontrolę pagal 3 punktą; gamintojui taikoma 4 punkte nurodyta priežiūros sistema.2. "Atitikties deklaravimas" - tai dalis procedūros, kurią taikydamas gamintojas, vykdantis 1 punkte nurodytus įsipareigojimus, garantuoja ir pareiškia, kad tam tikri gaminiai atitinka EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir šiems gaminiams taikomas direktyvos nuostatas.Gamintojas naudoja CE ženklą pagal 12 straipsnį ir raštu parengia atitikties deklaraciją. Ši deklaracija taikoma vienam arba keliems identifikuotiems prietaiso pavyzdžiams ir laikoma pas gamintoją. Kartu suCEženklu dedamas ir atsakingos notifikuotosios įstaigos identifikavimo ženklas.3. Kokybės sistema3.1. Gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką, kurioje prašo įvertinti jo kokybės sistemą.Prie paraiškos pridedami šie dokumentai:- visi būtini duomenys, susiję su numatomais gaminti prietaisais,- kokybės sistemos dokumentai,- pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus, kylančius dėl patvirtintos kokybės sistemos,- pasižadėjimas išlaikyti tinkamą ir veiksmingą patvirtintą kokybės sistemą,- jei reikia, techniniai dokumentai, susiję su patvirtintu tipu, taip pat EB tipo tyrimo sertifikato kopija,- gamintojo pasižadėjimas įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, kai gaminys patenka į rinką. Pasižadėjime nurodoma, kad gamintojas įsipareigoja nedelsdamas pranešti kompetentingoms institucijoms apie šiuos dalykus:i) bet kokį prietaiso charakteristikų ar veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios galėjo sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;ii) bet kokias technines arba medicinos priežastis, dėl kurių gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos.3.2. Kokybės sistemos taikymas turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą.Visos sudedamosios dalys, reikalavimai ir nuostatos, kurias gamintojas taiko savo kokybės sistemai, yra sistemingai ir tvarkingai raštu dokumentuojami kaip veiklos gairės ir taisyklės. Pagal šiuos dokumentus turi būti galima vienodai aiškinti vykdomą kokybės politiką ir taikomas procedūras, įskaitant kokybės programas, kokybės planus, kokybės nurodymus ir kokybės dokumentus.Dokumentuose tinkamai aprašomi šie dalykai:a) gamintojo kokybės tikslai;b) veiklos organizavimas, visų pirma:- organizacinės struktūros, vadovaujantiems asmenims nustatytos atsakomybės ir jų organizaciniai įgaliojimai, susiję su prietaisų gamyba,- efektyviai veikiančios kokybės sistemos kontrolės būdai, ypač šios sistemos kontrolė, susijusi su jos gebėjimu pasiekti norimą gaminių kokybę, įskaitant standartus neatitinkančių prietaisų kontrolę;c) kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, naudojami gamybos stadijoje, visų pirma:- procesai ir tvarka, kurie bus taikomi ypač sterilizavimo, pirkimo ir atitinkamų dokumentų atveju,- prietaiso identifikavimo tvarka, parengta ir nuolat tikslinama pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus kiekvienoje gamybos stadijoje;d) tinkami tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami iki prietaisų gamybos, jos metu ir vėliau, taip pat šių tyrimų ir bandymų dažnumas bei naudojami įrengimai.3.3. Nepažeisdama šios direktyvos 13 straipsnio, notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės sistemos auditą, kad nustatytų, ar ji atitinka 3.2 punkto reikalavimus. Ši institucija daro prielaidą, kad kokybės sistemos, kurias taikant naudojami atitinkami darnieji standartai, atitinka šiuos reikalavimus.Tikrintojų grupėje yra bent vienas narys, kuris turi atitinkamų technologijų vertinimo patirtį. Įvertinimo procedūra taip pat numato patikrinti gamintojo patalpas.Atlikus paskutinį patikrinimą, gamintojui pranešama apie sprendimą. Sprendime nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.3.4. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, patvirtinusiai kokybės sistemą, apie bet kokius planus pakeisti šią sistemą.Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patikrina, ar šitokiu būdu pakeista kokybės sistema atitiktų 3.2 punkto reikalavimus; ji praneša gamintojui apie savo sprendimą. Sprendime nurodomos kontrolės išvados ir pagrįstas įvertinimas.4. Priežiūra4.1. Priežiūros tikslas - užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų savo įsipareigojimus pagal patvirtintą kokybės sistemą.4.2. Gamintojas įgalioja notifikuotąją įstaigą vykdyti visus būtinus patikrinimus ir pateikia jai visą reikiamą informaciją, visų pirma:- kokybės sistemos dokumentus,- duomenis apie kokybės sistemos dalis, susijusias su prietaiso gamyba, įskaitant pranešimus apie patikrinimus, tyrimus, standartizacijas (kalibravimus), atitinkamo personalo kvalifikaciją ir t. t.4.3. Notifikuotoji įstaiga periodiškai atlieka tinkamus patikrinimus ir įvertinimus, kad būtų nustatyta, ar gamintojas taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir pateikia gamintojui įvertinimo ataskaitą.4.4. Be to, notifikuotoji įstaiga gali iš anksto nepranešusi atvykti pas gamintoją; po to, ji pateikia gamintojui kontrolės ataskaitą.5. Notifikuotoji įstaiga suteikia kitoms notifikuotosioms įstaigoms atitinkamą informaciją apie visus sprendimus išduoti, neišduoti arba panaikinti kokybės sistemos patvirtinimus.6 PRIEDASPAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOS PASKIRTIES PRIETAISUS1. Gamintojas arba jo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, parengia pareiškimą apie prietaisus, pagamintus pagal užsakymą, arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, kuriame nurodomi 2 punkte išvardyti duomenys.2. Pareiškime nurodomi arba pateikiami šie dalykai:2.1. Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams:- duomenys, pagal kuriuos būtų galima identifikuoti atitinkamą prietaisą,- pareiškimas, patvirtinantis, kad prietaisas yra skirtas tam tikro paciento išskirtiniam naudojimui, taip pat šio paciento vardas ir pavardė,- receptą išrašiusio gydytojo vardas ir pavardė ir, jei reikia, atitinkamos klinikinės ligoninės pavadinimas,- tam tikros prietaiso savybės, nurodytos atitinkamame recepte,- pareiškimas, kuris patvirtina, kad prietaisas atitinka 1 priede nurodytus esminius reikalavimus, ir, jei reikia, nurodo, kokie esminiai reikalavimai nėra iki galo įvykdyti ir priežastis, dėl kurių jie nebuvo iki galo įvykdyti.2.2. Klinikiniams tyrimams skirtiems prietaisams, kuriems taikomos 7 priedo nuostatos:- duomenys, pagal kuriuos būtų galima identifikuoti prietaisą,- tyrimų planas, nurodantis atitinkamų prietaisų paskirtį, apimtį ir skaičių,- gydytojo, kuris atsako už tyrimus, vardas ir pavardė ir atsakingos institucijos pavadinimas,- tyrimų vieta, pradžia ir numatyta trukmė,- pareiškimas, patvirtinantis, kad tam tikras prietaisas, išskyrus aspektus, susijusius su tyrimo objektu, atitinka esminius reikalavimus, taip pat kad šių aspektų atžvilgiu imtasi visų reikalingų atsargumo priemonių apsaugant paciento sveikatą ir saugą.3. Gamintojas įsipareigoja bet kuriuo metu pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms:3.1. Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams, dokumentus, pagal kuriuos būtų galima suprasti prietaiso projektą, gamybą ir veikimą, įskaitant numatytą veikimą, kad būtų galima įvertinti jų atitiktį pagal šią direktyvą.Gamintojas imasi visų reikalingų priemonių, siekdamas, kad gamybos procesas užtikrintų pagamintų prietaisų atitiktį pagal pirmojoje dalyje nurodytus dokumentus.3.2. Kalbant apie klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, į dokumentus įtraukiami ir šie dalykai:- bendras gaminio aprašymas,- projekto brėžiniai, gamybos būdai, ypač susiję su sterilizavimu, taip pat prietaiso dalių, jo surenkamųjų dalių, elektros grandinių ir pan. schemos,- aprašymai ir paaiškinimai, kurių reikia, kad būtų galima suprasti pirmiau išvardytus brėžinius ir schemas, taip pat gaminio veikimą,- 5 straipsnyje nurodytų standartų, taikomų visiškai arba iš dalies, sąrašas, taip pat sprendimų, priimtų, kad būtų laikomasi šios direktyvos esminių reikalavimų tais atvejais, kai nebuvo taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, aprašymas,- projekto skaičiavimų, tikrinimų, techninių bandymų ir t. t. rezultatai.Gamintojas imasi visų reikalingų priemonių, kad gamybos procesas užtikrintų, jog pagaminti prietaisai atitinka 3.1 punkte ir šio punkto pirmojoje dalyje nurodytus dokumentus.Gamintojas gali įgalioti įvertinti šių priemonių veiksmingumą, jei reikia, atliekant auditą.7 PRIEDASKLINIKINIS ĮVERTINIMAS1. Bendrosios nuostatos1.1. Pateiktų klinikinių duomenų, nurodytų 2 priedo 4.2. punkte ir 3 priedo 3 punkte, tinkamumas grindžiamas šiais dalykais, deramai atsižvelgiant į atitinkamus darniuosius standartus:1.1.1. šiuo metu esamos mokslinės literatūros, nagrinėjančios numatomą prietaiso naudojimą ir naudojimo metodus, analize arba, jei reikia, šios analizės kritiniu rašytiniu įvertinimu; arba1.1.2. visų klinikinių tyrimų, įskaitant pagal 2 punktą atliktus klinikinius tyrimus, rezultatais.1.2. Visi duomenys turi būti konfidencialūs, nebent manoma, kad juos būtina paskelbti.2. Klinikiniai tyrimai2.1. TikslasKlinikiniais tyrimais siekiama:- patikrinti, ar esant įprastinėms naudojimo sąlygoms prietaiso veikimas atitinka 1 priedo 2 punkte aprašytą veikimą,- nustatyti bet kokius nepageidaujamus šalutinius poveikius esant įprastinėms naudojimo sąlygoms ir įvertinti, ar tai yra priimtina rizika, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimą.2.2. Etiniai motyvaiKlinikiniai tyrimai atliekami pagal Helsinkio deklaraciją, patvirtintą XVIII Pasaulio medicinos asamblėjoje, įvykusioje 1964 m. Helsinkyje (Suomija), ir iš dalies pakeista XXIX Pasaulio medicinos asamblėjoje, įvykusioje 1975 m. Tokijuje (Japonija), bei XXXV Pasaulio medicinos asamblėjoje, įvykusioje 1983 m. Venecijoje (Italija). Visos priemonės, susijusios su žmogaus apsauga, turi būti vykdomos laikantis Helsinkio deklaracijos principų. Šis reikalavimas taikomas ir kiekvienam klinikinių tyrimų veiksmui, pradedant pirmaisiais svarstymais dėl jo reikalingumo ir tyrimo pagrįstumo ir baigiant rezultatų paskelbimu.2.3. Metodai2.3.1. Klinikiniai tyrimai atliekami pagal tyrimų planą, kuris atitinka naujausius technikos laimėjimus ir kuris yra parengtas tokiu būdu, kad patvirtintų arba paneigtų gamintojo tvirtinimus apie prietaisą; į tyrimus įeina pakankamas bandymų skaičius, kad būtų galima garantuoti mokslinį išvadų pagrįstumą.2.3.2. Tyrimo procedūros yra tinkamos tiriamam prietaisui.2.3.3. Klinikinių tyrimų sąlygos yra lygiavertės įprastinėms prietaiso naudojimo sąlygoms.2.3.4. Ištiriamos visos prietaiso savybės, įskaitant tas, kurios susijusios su prietaiso sauga ir veikimu, taip pat prietaiso poveikiu pacientui.2.3.5. Visi nepalankūs rezultatai yra detaliai registruojami.2.3.6. Tyrimai atliekami tinkamoje aplinkoje, ir už juos atsako tinkamas kvalifikacijas turintis medicinos specialistas.Medicinos specialistas gali susipažinti su visais prietaiso techniniais duomenimis.2.3.7. Rašytinėje ataskaitoje, kurią pasirašo atsakingas medicinos specialistas, pateikiamas klinikinio tyrimo metu gautų duomenų kritinis įvertinimas.8 PRIEDASMINIMALŪS KRITERIJAI, KURIŲ BŪTINA LAIKYTIS, SKIRIANT NOTIFIKUOTĄSIAS ĮSTAIGAS1. Įstaiga, jos direktorius ir darbuotojai, atsakantys už įvertinimo ir patikrinimo veiksmus, negali būti prietaisų, kuriuos jie kontroliuoja, projektuotoju, gamintoju, tiekėju ar implantuotoju arba šių šalių įgaliotu atstovu. Jie negali tiesiogiai dalyvauti projektuojant, gaminant, parduodant prietaisus ar vykdant jų priežiūrą arba atstovauti šalis, kurios dalyvauja šiose veiklose. Tačiau tai netrukdo keistis technine informacija tarp gamintojo ir įstaigos.2. Atliekant įvertinimo ir patikrinimo veiksmus, įstaiga ir jos darbuotojai turi vadovautis aukščiausia profesine etika ir technine kompetencija, taip pat būti nepriklausomi nuo bet kokio, ypač finansinio, spaudimo ir įtakos, kurie galėtų daryti poveikį jų sprendimui arba kontrolės rezultatams, ypač iš asmenų arba asmenų grupės, kurie yra suinteresuoti patikrinimo rezultatais, pusės.3. Įstaiga turi būti pajėgi atlikti visas jai paskirtas užduotis, kurios nurodytos viename iš 2-5 priedų ir kurias atlikti ji notifikuota, nesvarbu, ar šios užduotys yra atliekamos pačios inspekcijos ar jos atsakomybe. Visų pirma ji turi turėti reikalingus darbuotojus ir būtiną įrangą, kad galėtų tinkamai atlikti technines ir administracines užduotis, susijusias su įvertinimu ir patikrinimu; be to, ji privalo turėti teisę naudotis įrengimais, kurie yra būtini atliekant reikalaujamus patikrinimus.4. Darbuotojai, kurie atsako už kontrolės veiksmus, turi:- būti gerai parengti šiai profesijai ir apmokyti visų įvertinimo ir patikrinimo veiksmų, kuriuos turi atlikti įstaiga,- pakankamai nusimanyti apie atliekamų patikrinimų reikalavimus ir turėti tinkamą tokios veiklos patirtį,- sugebėti parengti sertifikatus, daryti įrašus ir rašyti ataskaitas, įrodančias, kad patikrinimai buvo atlikti.5. Būtina garantuoti kontrolės darbuotojų bešališkumą. Jų atlyginimas neturi priklausyti nuo atliktų patikrinimų skaičiaus arba rezultatų.6. Įstaiga turi sudaryti civilinės atsakomybės draudimo sutartį, nebent valstybė prisiimtų šią atsakomybę pagal nacionalinius įstatymus, arba pati valstybė narė būtų tiesiogiai atsakinga už kontrolę.7. Įstaigos darbuotojai privalo laikytis profesinio konfidencialumo, susijusio su visa informacija, kurią gauna atlikdami užduotis pagal šią direktyvą arba bet kokias jai taikytinų nacionalinių įstatymų nuostatas (išskyrus atvejus, kai bendraujama suvalstybės narės, kurioje vykdoma ši veikla, tolygiomis kompetentingomis valdymo institucijomis).9 PRIEDASCE ATITIKTIES ŽENKLASvoir image en En svp1 OL C 14, 1989 1 18, p. 4.2 OL C 120, 1989 5 16, p. 75 ir OL C 149, 1990 6 18.3 OL C 159, 1989 6 26, p. 47.4 OL L 109, 1983 4 26, p. 8.5 OL L 81, 1988 3 26, p. 75.6 OL 22, 1965 2 9, p. 369/65.7 OL L 15, 1987 1 17, p. 36.8 OL L 139, 1989 5 23, p. 19.9 OL L 246, 1980 9 17, p. 1.10 OL L 265, 1984 10 5, p. 4.11 OL L 265, 1984 10 5, p. 1.12 OL L 147, 1975 6 9, p. 1.13 OL L 142, 1989 5 25, p. 11.* "Tarpusavio interferencijos rizikos" - neigiamas poveikis implantuotam prietaisui, daromas tyrimo arba gydymo metu naudojamais prietaisais, ir atvirkščiai.


title: 1991 m. liepos 29 d. Tarybos direktyva dėl Bendrijos geležinkelių plėtros

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31991L0440

Oficialusis leidinys L 237 , 24/08/1991 p. 0025 - 0028 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 7 tomas 4 p. 0045  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 7 tomas 4 p. 0045

		Tarybos direktyva1991 m. liepos 29 d.dėl Bendrijos geležinkelių plėtros(91/440/EEB)EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 75 straipsnį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],kadangi glaudesnis Bendrijos transporto sektoriaus sujungimas yra pagrindinė vidaus rinkos sudedamoji dalis ir kadangi geležinkeliai yra gyvybiškai svarbi Bendrijos transporto sektoriaus dalis;kadangi geležinkelių sistemos veiksmingumas turėtų būti pagerintas, norint kad ji taptų rinkos, kurioje konkuruoja skirtingos transporto rūšys, dalimi, atsižvelgiant į specialias geležinkelių ypatybes;kadangi, norėdamos geležinkelių transportą padaryti veiksmingą ir sugebantį konkuruoti, palyginti su kitomis transporto rūšimis, valstybės narės privalo užtikrinti, kad geležinkelio įmonėms būtų suteiktas nepriklausomo operatoriaus, veikiančio pagal komercijos dėsnius ir prisitaikančio prie rinkos poreikių, statusas;kadangi geležinkelių sistemos plėtojimą ir veiksmingą funkcionavimą ateityje būtų galima palengvinti, jeigu transporto paslaugų teikimas būtų atskirtas nuo infrastruktūros eksploatavimo; kadangi atsižvelgiant į šią padėtį pirmiau paminėtos dvi veiklos rūšys privalo būti valdomos atskirai ir turėti skirtingas sąskaitas;kadangi, norint paskatinti geležinkelio paslaugų valdymo konkurenciją siekiant gerinti sąlygas ir vartotojams teikiamas paslaugas, valstybėms narėms turėtų tekti bendra atsakomybė už atitinkamos geležinkelių infrastruktūros plėtojimą;kadangi dėl to, kad nėra infrastruktūros išlaidų paskirstymo bendrų taisyklių, valstybės narės, pasitarusios su infrastruktūrą valdančioms institucijomis, nustato taisykles, numatančias geležinkelio įmonių ir jų grupių įmokas už naudojimąsi geležinkelių infrastruktūra; kadangi šios įmokos turi atitikti geležinkelio įmonių nediskriminavimo principą;kadangi valstybės narės visų pirma turėtų užtikrinti, kad esamų valstybinių arba valstybės valdomų geležinkelio įmonių finansinė struktūra būtų pagrįsta, stengdamosi, kad kiekvienas reikalingas finansinis pertvarkymas būtų atliekamas pagal atitinkamas Sutartyje nustatytas taisykles;kadangi, norint palengvinti susisiekimą tarp valstybių narių, geležinkelio įmonėms turėtų būti leista laisvai kurti grupes su geležinkelio įmonėmis, įsikūrusiomis kitose valstybėse narėse;kadangi tokioms tarptautinėms grupėms turėtų būti suteikta teisė naudotis geležinkelių infrastruktūra ir tranzito teisė tose valstybėse narėse, kuriose yra įsisteigusios jų geležinkelio įmonių grupes sudarančios įmonės, bei tranzito teisė kitose valstybėse narėse, jeigu to reikia teikiant atitinkamas tarptautines paslaugas;kadangi, norint paskatinti naudoti kombinuotąjį susisiekimą, teisė naudotis kitos valstybės narės geležinkelių infrastruktūra turėtų būti suteikta geležinkelių įmonėms, dalyvaujančioms vykdant kombinuotą tarptautinį krovinių vežimą;kadangi būtina įkurti patariamąjį komitetą, kad būtų kontroliuojama, kaip diegiama ši direktyva ir kad būtų padedama Komisijai ją diegti;kadangi dėl to 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/327/EEB dėl geležinkelio įmonių padėties pagerinimo ir taisyklių, reguliuojančių finansinius santykius tarp tokių įmonių ir valstybių, suderinimo [4] turėtų būti paskelbta negaliojančia,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ,1 SKIRSNISTikslai ir taikymo sritis1 straipsnisŠios direktyvos tikslas - padėti pritaikyti Bendrijos geležinkelius vienos bendros rinkos poreikiams ir padidinti jų veiksmingumą;- užtikrinant geležinkelio įmonių valdymo nepriklausomumą;- atskiriant geležinkelių eksploatacinės veiklos ir infrastruktūros valdymą nuo geležinkelių transporto paslaugų; sąskaitų atskyrimas yra privalomas, o organizacinis ar įstaigų atskyrimas yra pasirenkamas;- gerinant finansinę įmonių struktūrą,- užtikrinant tarptautinėms geležinkelio įmonių grupėms ir geležinkelio įmonėms, dalyvaujančioms vykdant tarptautinį kombinuotą krovinių vežimą, galimybę naudotis valstybių narių geležinkelio tinklais.2 straipsnis1. Ši direktyva taikoma geležinkelio infrastruktūros valdymui ir geležinkelio įmonių, įsikūrusių arba ketinančių įsikurti kurioje nors valstybėje narėje, geležinkelių transporto veiklos rūšims.2. Geležinkelio įmonėms, teikiančioms paslaugas tik mieste, priemiestyje arba regione, valstybės narės gali daryti išimtis, kad joms nebūtų taikomos šios direktyvos nuostatos.3 straipsnisŠioje direktyvoje:- "geležinkelio įmonė" - tai bet kokia privati arba valstybinė įmonė, kurios pagrindinė veikla - teikti geležinkelių transporto paslaugas vežti krovinius ir (arba) keleivius ir kuriai galioja reikalavimas užtikrinti trauką,- "infrastruktūros valdytojas" - tai bet kokia valstybinė organizacija arba įmonė, atsakinga visų pirma už geležinkelio infrastruktūros sukūrimą ir priežiūrą, taip pat už valdymo ir saugos sistemų eksploatavimą,- "geležinkelio infrastruktūra" - tai visi punktai, išvardyti 1970 m. gruodžio 18 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 2598/70, nurodančiopunktus, kurie turi būti įrašyti įvairiose ataskaitų, parodytų Reglamento (EEB) Nr. 1108/70 I priede, formų antraštėse [5], I.A priede, išskyrus paskutinę įtrauką, kuri tik šioje direktyvoje išdėstoma taip: "Infrastruktūros padalinio naudojami pastatai",- "tarptautinė grupė" - tai bet koks bent dviejų skirtingose valstybėse narėse įsikūrusių geležinkelio įmonių susivienijimas norint teikti tarptautines transporto paslaugas tarp valstybių narių,- "mieste ir priemiesčiuose teikiamos paslaugos" - tai transporto paslaugos, teikiamos, kad būtų patenkinti miesto arba aglomeracijos transporto poreikiai, taip pat transporto poreikiai tarp tokio miesto arba aglomeracijos ir juos supančių rajonų,- "regioninės paslaugos" - tai transporto paslaugos, teikiamos, kad būtų patenkinti regiono transporto poreikiai.II SKIRSNISGeležinkelio įmonių valdymo nepriklausomumas4 straipsnisValstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad administracinių, ekonominių ir buhalterinės apskaitos reikalų valdymo, administravimo ir vidaus kontrolės srityse geležinkelio įmonės būtų nepriklausomos ir dėl to tvarkytų savo turtą, biudžetą ir sąskaitas, kurie yra atskirti nuo valstybės turto, biudžeto ir sąskaitų.5 straipsnis1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad geležinkelio įmonėms būtų suteikta galimybė savo veiklą reguliuoti pagal rinkos poreikius ir kad už šios veiklos tvarkymą būtų atsakingos tų geležinkelio įmonių vadybos organizacijos tam, kad būtų teikiamos veiksmingos ir atitinkamos paslaugos kuo mažesne kaina ir reikiamos kokybės.Geležinkelio įmonės valdomos pagal komercinėms įmonėms taikomus principus; tai taikoma ir valstybės nustatytiems įmonių įsipareigojimams teikti viešąsias paslaugas ir viešųjų paslaugų sutartims, kurias geležinkelio įmonės sudaro su valstybės narės kompetentingomis institucijomis.2. Geležinkelio įmonės parengia savo verslo planus, įskaitant investavimo ir finansavimo programas. Šie planai rengiami tam, kad būtų užtikrinta įmonės finansinė pusiausvyra ir kiti techniniai, komerciniai bei finansiniai valdymo tikslai; planuose taip pat nustatomi diegimo būdai.3. Pagal valstybės nustatytus bendros politikos metmenis ir atsižvelgiant į nacionalinius planus bei sutartis (jie gali būti daugiamečiai), įskaitant investavimo bei finansavimo planus, geležinkelio įmonėms suteikiama teisė visų pirma:- su viena ar daugiau geležinkelio įmonių kurti tarptautinę grupę,- kurti savo vidaus organizacijas nepažeidžiant III skirsnio nuostatų;- nepažeidžiant 1969 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1191/69 dėl valstybių narių veiksmų, susijusių su įsipareigojimais, neatskiriamais nuo viešosios paslaugos geležinkelio, kelių ir vidaus vandenų transporto srityje sąvokos [6], nuostatų, kontroliuoti paslaugų teikimą bei jų pardavimą ir nustatyti šių paslaugų kainas,- priimti sprendimus dėl savo darbuotojų, lėšų ir pirkimų,- išplėsti savąją rinkos dalį, kurti naujas technologijas ir paslaugas bei taikyti bet kokius naujoviškus vadybos būdus,- pradėti kitas su geležinkelių verslu susijusias veiklas.III SKIRSNISInfrastruktūros valdymo ir transporto paslaugų atskyrimas6 straipsnis1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad verslo, susijusio su transporto paslaugų teikimu ir geležinkelio infrastruktūros valdymu, sąskaitos būtų tvarkomos kaip atskiros sąskaitos. Pagalba, išmokėta vienai iš šių dviejų veiklos sričių, negali būti perkelta į kitą sritį.Šių dviejų veiklos sričių sąskaitos tvarkomos taip, kad būtų aišku, jog paminėtojo draudimo yra laikomasi.2. Valstybės narės taip pat gali nustatyti, kad diegiant paminėtąjį atskyrimą gali prireikti vienoje įmonėje įkurti atskirus padalinius arba kad infrastruktūrą valdytų atskiras subjektas.7 straipsnis1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad jų nacionalinė geležinkelio infrastruktūra būtų plėtojama, jeigu reikia, atsižvelgiant į bendrus Bendrijos poreikius.Jos užtikrina, kad būtų nustatyti saugos standartai ir taisyklės ir kad jų įgyvendinimas būtų stebimas.2. Valstybės narės geležinkelio įmonėms arba bet kokiam kitam valdytojui gali perduoti atsakomybę už geležinkelio infrastruktūros valdymą ir ypač už investicijas, priežiūrą ir finansavimą, būtinus atsižvelgiant į techninius, komercinius ir finansinius tokio valdymo aspektus.3. Valstybės narės, deramai atsižvelgdamos į Sutarties 77, 92 ir 93 straipsnius, gali perduoti infrastruktūros valdytojui veiklos uždavinius, apimtį ir finansinius poreikius atitinkantį finansavimą, ypač tam, kad būtų skirta lėšų naujoms investicijoms.8 straipsnisInfrastruktūros valdytojas už naudojimąsi geležinkelio infrastruktūra, už kurią jis yra atsakingas, ima mokestį, kurį moka šia infrastruktūra besinaudojančios geležinkelio įmonės ir tarptautinės grupės. Pasitarusios su valdytoju valstybės narės apibrėžia šio mokesčio nustatymo taisykles.Nustatant naudotojo mokestį, apskaičiuotą taip, kad būtų išvengta bet kokios geležinkelio įmonių diskriminacijos, gali būti visų pirma atsižvelgta į atstumą, traukinio sąstato sudėtį ir bet kokius konkrečius reikalavimus dėl greičio, ašies apkrovos ir infrastruktūros naudojimo masto arba trukmės.IV SKIRSNISFinansinės padėties pagerinimas9 straipsnis1. Kartu su esamomis valstybei priklausančiomis arba valstybės kontroliuojamomis geležinkelio įmonėmis valstybės narės nustato atitinkamą mechanizmą tokių įmonių skoloms sumažinti iki tokio lygio, kad nebūtų kliudoma tinkamai valdyti įmonės finansus ir kad pagerėtų jų finansinė padėtis.2. Šiuo tikslu valstybės narės gali imtis būtinų priemonių, kad tokių įmonių buhalterinės apskaitos skyriuose būtų įkurtas atskiras laipsniško skolos grąžinimo periodiniais mokėjimais padalinys.Į tokio padalinio buhalterinį balansą gali būti įrašytos visos įmonei suteiktos paskolos, kol jos negrąžintos, skirtos ir investicijoms finansuoti, ir veiklos išlaidų perviršiui, atsirandančiam teikiant geležinkelių transporto paslaugas arba valdant geležinkelio infrastruktūrą, padengti. Į skolas, atsiradusias dėl dukterinių įmonių veiklos, gali būti neatsižvelgta.3. Valstybių narių pagalba šiame straipsnyje nurodytoms skoloms panaikinti suteikiama pagal EEB Sutarties 77, 92 ir 93 straipsnius.V SKIRSNISPrieiga prie geležinkelių infrastruktūros10 straipsnis1. Tarptautinės grupės turi turėti prieigą prie geležinkelio infrastruktūros ir tranzito teisės tose valstybėse narėse, kuriose yra įsikūrusios geležinkelio įmonės, bei tranzito teises kitose valstybėse narėse teikti tarptautines paslaugas tarp valstybių narių, kuriose yra įsikūrusios minėtąsias grupes sudarančios įmonės.2. Geležinkelio įmonėms, kurioms taikomos 2 straipsnio nuostatos, lygiavertėmis sąlygomis suteikiama prieiga prie geležinkelių infrastruktūros kitose valstybėse narėse, kad jos galėtų teikti tarptautines kombinuoto krovinių vežimo paslaugas.3. Geležinkelio įmonės, dalyvaujančios vykdant tarptautinį kombinuotą krovinių vežimą ir tarptautinių grupių narės, su naudojamos geležinkelio infrastruktūros valdytoju sudaro būtinas administracines, technines ir finansines sutartis, kad būtų reglamentuoti eismo kontrolės ir su sauga susiję klausimai, iškylantys teikiant šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas tarptautines transporto paslaugas. Tokias sutartis reguliuojančios sąlygos negali būti diskriminacinės.VI SKIRSNISBaigiamosios nuostatos11 straipsnis1. Valstybės narės kiekvieną klausimą, susijusį su šios direktyvos įgyvendinimu, gali pateikti Komisijai. Pasitarusi šiais klausimais su šio straipsnio 2 dalyje numatytu komitetu Komisija priima atitinkamą sprendimą.2. Komisijai padeda patariamasis komitetas, sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą, jeigu reikia - balsuojant.Nuomonė įrašoma į protokolą; be to, kiekviena valstybė narė turi teisę prašyti, kad jos pozicija būtų įrašyta į protokolus.Komisija kiek įmanoma atsižvelgia į komiteto nuomonę. Ji komitetui praneša, kaip į jo nuomonę buvo atsižvelgta.12 straipsnisŠios direktyvos nuostatos nepažeidžia 1990 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyvos 90/531/EEB dėl įmonių, besiverčiančių veikla vandens, energijos, transporto ir telekomunikacijų sektoriuose, viešųjų pirkimų tvarkos [7]nuostatų.13 straipsnisŠia direktyva Sprendimas 75/327/EEB nuo 1993 m. sausio 1 d. skelbiamas netekusiu galios.Nuoroda į paskelbtą negaliojančiu sprendimą laikoma nuoroda į šią direktyvą.14 straipsnisIki 1995 m. sausio 1 d. Komisija įteikia Tarybai ataskaitą apie šios direktyvos įgyvendinimą, prireikus papildytą tinkamais pasiūlymais dėl Bendrijos veiklos ateityje, kad būtų plėtojami geležinkeliai, visų pirma krovinių tarptautinio vežimo srityje.15 straipsnisValstybės narės, pasikonsultavusios su Komisija,, priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1993 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.16 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1991 m. liepos 29 d.Tarybos varduPirmininkasH. van den Broek[1] OL C 34, 1990 2 14, p. 8 ir OL C 87, 1991 4 4, p. 7.[2] OL C 19, 1991 1 28, p. 254.[3] OL C 225, 1990 9 10, p. 27.[4] OL L 152, 1975 6 12, p. 3.[5] OL L 278, 1970 12 23, p. 1. Reglamentas pakeistas Reglamentu (EEB) Nr. 2116/78 (OL L 246, 1978 9 8, p. 7).[6] OL L 156, 1969 6 28, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EEB) Nr. 1893/91 (OL L 169, 1991 6 29, p. 1).[7] OL L 297, 1990 10 29, p. 1.--------------------------------------------------


title: 1992 m. vasario 3 d. Tarybos Direktyva 92/3/Euratomas dėl radioaktyviųjų atliekų vežimo iš vienos valstybės narės į kitą bei įvežimo ir išvežimo iš Bendrijos priežiūros ir kontrolės

text:
Svarbus teisinis pranešimas

|

31992L0003

Oficialusis leidinys L 035 , 12/02/1992 p. 0024 - 0028 specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 11 p. 0010  specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 11 p. 0010

		Tarybos Direktyva 92/3/Euratomas1992 m. vasario 3 d.dėl radioaktyviųjų atliekų vežimo iš vienos valstybės narės į kitą bei įvežimo ir išvežimo iš Bendrijos priežiūros ir kontrolėsEUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,atsižvelgdama į Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 31 ir 32 straipsnius,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1], paremtą ekspertų grupės, Mokslo ir technikos komiteto sudarytos iš valstybių narių mokslininkų, nuomone,atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3]kadangi 1959 m. vasario 2 d. Tarybos patvirtintos direktyvos, nustatančios pagrindinius standartus, siekiant apsaugoti darbuotojų sveikatą ir visą visuomenę nuo jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus [4], su pakeitimais, padarytais Direktyva 80/836/Euratomas [5] ir Direktyva 84/467/Euratomas [6];kadangi pagal Direktyvos 80/836/Euratomas 2 straipsnį šie pagrindiniai saugumo standartai taip pat taikomi ir gamtinių bei dirbtinių radioaktyviųjų medžiagų transportavimui;kadangi pagal Direktyvos 80/836/Euratomas 3 straipsnį kiekviena valstybė narė privalo pateikti ataskaitas apie veiklą, susijusią su jonizuojančiosios spinduliuotės keliamu pavojumi;kadangi dėl galimo pavojaus ir kitų su tuo susijusių priežasčių šiai veiklai reikia išankstinio leidimo, jei taip nusprendžia kiekviena valstybė narė;kadangi siekdamos vykdyti Direktyvos 80/836/Euratomas 3 straipsnio reikalavimus, nustatančius pagrindinius standartus, valstybės narės pagal Euratomas sutarties 30 straipsnį savo teritorijoje sukūrė sistemą; kadangi valstybės narės atitinkamą apsaugos lygį savo teritorijose užtikrina vidaus kontrolės priemonėmis, kurias taiko remdamosi nacionaliniais kriterijais, atitinkančiais Bendrijos ir tarptautinius reikalavimus;kadangi rūpinantis darbuotojų ir visuomenės sveikatos apsauga, reikia, kad radioaktyviųjų atliekų vežimui tarp valstybių narių ir įvežimui į Bendriją bei išvežimui iš jos būtų taikoma išankstinių leidimų sistema; kadangi šis reikalavimas atitinka Bendrijos subsidiarumo politiką;kadangi Europos Parlamento 1988 m. liepos 6 d. nutarimas, susijęs su tyrimo komiteto išvadomis dėl branduolinių medžiagų tvarkymo ir vežimo [7], inter alia, reikalauja visapusiškų Bendrijos taisyklių, pagal kurias branduolinių atliekų vežimui per sienas nuo jų kilmės iki saugojimo vietos būtų taikoma griežtos kontrolės ir leidimų sistema;kadangi 1984 m. gruodžio 6 d. Tarybos Direktyva 84/631/EEB dėl pavojingų atliekų vežimo per sienas Europos bendrijoje priežiūros ir kontrolės [8] netaikoma radioaktyviosioms atliekoms;kadangi Sprendimu 90/170/EEB [9] Taryba nutarė, kad Bendrija turėtų būti 1989 m. kovo 22 d. Bazelio konvencijos dėl pavojingų atliekų vežimo per sienas kontrolės ir jų nukenksminimo šalimi; kadangi Konvencija netaikoma radioaktyviosioms atliekoms;kadangi visos valstybės narės pasirašė Tarptautinės atominės energijos agentūros (TATENA) geros praktikos kodeksą dėl tarptautinio radioaktyviųjų atliekų vežimo per sienas;kadangi tvarkant radioaktyviąsias atliekas būtina priežiūra ir kontrolė, įskaitant privalomus ir bendruosius pranešimus šių atliekų vežimui;kadangi būtina imtis priemonių, užtikrinančių kontrolę po vežimo;kadangi valstybių narių, esančių radioaktyviųjų atliekų paskirties šalimis, kompetentingos institucijos turėtų turėti galimybę uždrausti radioaktyviųjų atliekų vežimą;kadangi pageidautina, kad kilmės šalies valstybės narės ir tranzitinio pervežimo valstybės narės (-ių) kompetentingos institucijos galėtų pagal tam tikrus kriterijus nustatyti radioaktyviųjų atliekų vežimo sąlygas savo teritorijose;kadangi, rūpinantis žmonių sveikata ir aplinkos apsauga nuo šių atliekų keliamo pavojaus, reikia atsižvelgti į pavojų ir už Bendrijos ribų; kadangi dėl radioaktyviųjų atliekų, įvežamų į Bendriją ir (arba) išvežamų iš jos, turi būti tariamasi ir pranešama trečiajai paskirties arba kilmės šaliai, taip pat bet kuriai trečiajai ar tranzito šaliai ar šalims, ir gautas jų sutikimas;kadangi Ketvirtojoje ACP-EEB konvencijoje, pasirašytoje 1989 m. gruodžio 15 d. Lomé, yra konkrečios nuostatos, reguliuojančios radioaktyviųjų atliekų išvežimą iš Bendrijos į šios Konvencijos šalis, nepriklausančias Bendrijai;kadangi radioaktyviųjų atliekų sudėtyje gali būti branduolinių medžiagų, nurodytų 1976 m. spalio 19 d. Komisijos reglamente(Euratomas) Nr. 3227/76 dėl Euratomo garantijoms taikymo sąlygų [10], o tokių medžiagų vežimui turi būti taikoma Tarptautinė konvencija dėl branduolinių medžiagų fizinės apsaugos (TATENA, 1980),PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄI DALISTaikymas1 straipsnis1. Ši direktyva taikoma radioaktyviųjų atliekų vežimui tarp valstybių narių ir įvežimui į Bendriją bei išvežimui iš jos, kai jų kiekis ir koncentracija viršija dydžius, nurodytus Direktyvos 80/836/Euratomas 4 straipsnio a ir b punktuose.2. Konkrečios šių atliekų grįžtamojo vežimo sąlygos išdėstytos IV dalyje.2 straipsnisŠioje direktyvoje:- radioaktyviosios atliekos reiškia bet kurią medžiagą, į kurios sudėtį įeina radionuklidai arba kuri jais užteršta ir kurią nenumatyta naudoti,- vežimas reiškia radioaktyviųjų atliekų vežimo operacijas iš kilmės vietos į paskirties vietą, taip pat jų pakrovimą ir iškrovimą,- radioaktyviųjų atliekų turėtojas reiškia bet kurį fizinį ar juridinį asmenį, kuris prieš vykdant vežimą, yra teisiškai atsakingas už šias medžiagas ir ketina pervežti jas gavėjui,- radioaktyviųjų atliekų gavėjas reiškia bet kurį fizinį ar juridinį asmenį, kuriam pervežama ši medžiaga,- kilmės vieta ir paskirties vieta reiškia vietas, esančias dviejose skirtingose šalyse — Bendrijos valstybėse narėse arba trečiosiose šalyse, atitinkamai vadinamose kilmės šalimi ir paskirties šalimi,- kompetentinga institucija reiškia bet kurią instituciją, kuri pagal kilmės, tranzito ar paskirties šalių įstatymus ar teisės aktus turi įgaliojimus įdiegti priežiūros ir kontrolės sistemą, apibrėžtą I–IV dalyse; tokios kompetentingos institucijos paskiriamos pagal 17 straipsnį,- uždarasis šaltinis turi tą pačią reikšmę kaip ir Direktyvoje 80/836/Euratomas.3 straipsnisVežimui būtinos transportavimo operacijos atitinka Bendrijos ir nacionalines nuostatas bei tarptautinius radioaktyviųjų medžiagų vežimo susitarimus.II DALISVežimas tarp valstybių narių4 straipsnisRadioaktyviųjų atliekų turėtojas, ketinantis vežti šias atliekas arba susitarti dėl vežimo, pateikia kilmės šalies kompetentingai institucijai paraišką leidimui gauti. Šios kompetentingos institucijos išsiunčia tokias paraiškas patvirtinimui paskirties, o prireikus ir tranzito šalies ar šalių kompetentingoms institucijoms.Paraiška rengiama pagal 20 straipsnyje minimą tipinį dokumentą.Tokio dokumento išsiuntimas neturi jokios įtakos tolesniam 7 straipsnyje minimam sprendimui.5 straipsnis1. Bet kuri paraiška gali būti išsiųsta daugiau, nei vienai siuntai, su sąlyga, jei:- joje paminėtų radioaktyviųjų atliekų fizinės, cheminės ir radioaktyviosios savybės yra tos pačios, ir- veža tas pats turėtojas tam pačiam gavėjui ir dalyvauja tos pačios kompetentingos institucijos, ir- vežant per trečiąsias šalis, šis tranzitas vyksta įvežant į Bendriją ir (arba) išvežant iš jos per tą patį pasienio postą ir per tą patį atitinkamos trečiosios šalies arba šalių pasienio postą, jeigu suinteresuotos kompetentingos institucijos tarpusavyje nesusitaria kitaip.2. Leidimas galioja ne ilgiau kaip trejus metus.6 straipsnis1. Gavusios tinkamai parengtą paraišką, paskirties šalies ir bet kurios tranzito šalies kompetentingos institucijos ne vėliau kaip po dviejų mėnesių praneša kilmės šalies kompetentingai institucijai apie savo sutikimą arba sąlygas, kurias, jų manymu, būtina įvykdyti, arba apie atsisakymą patvirtinti.Pranešimą parengia pagal 20 straipsnyje minimą tipinį dokumentą.2. Visos sąlygos, kurių reikalauja valstybių narių — tranzito ar paskirties šalių –kompetentingos institucijos, negali būti griežtesnės už tas, kurios numatytos panašiems vežimams šių valstybių viduje ir turi atitikti galiojančius tarptautinius susitarimus.Atsisakius patvirtinti, turi būti nurodytos priežastys arba pagal 3 straipsnį išdėstytos sąlygos, reikalingos patvirtinimui gauti.3. Kad praneštų savo poziciją, paskirties šalies ar bet kurios tranzito šalies kompetentingos institucijos 1 dalyje nurodytą terminą gali pratęsti ne ilgiau kaip vienam mėnesiui.4. Jeigu, pasibaigus 1 dalyje, o prireikus ir 3 dalyje nurodytiems terminams, iš paskirties šalies ir (arba) numatytų tranzito šalių kompetentingų institucijų negaunamas atsakymas, laikoma, kad šios šalys patvirtino prašomą vežimą, jeigu pagal 17 straipsnį jos neinformavo Komisijos, kad nesutinka su tokia automatiško patvirtinimo tvarka.7 straipsnisJeigu buvo gauti visi vežimui būtini patvirtinimai, kilmės valstybės narės kompetentingos institucijos turi teisę leisti radioaktyviųjų atliekų turėtojui pakrauti jas ir pranešti apie tai paskirties šalies, o prireikus ir tranzito šalies ar šalių kompetentingoms institucijoms.Pranešama pagal 20 straipsnyje minimą tipinį dokumentą. Prie šio dokumento pridedami visi papildomi reikalavimai šiems vežimams.Šis leidimas jokiu būdu nepanaikina turėtojo, pervežėjo, savininko, gavėjo arba bet kurio kito fizinio ar juridinio asmens, dalyvaujančio vežime, atsakomybės.8 straipsnisNepažeidžiant kitų atitinkamų lydimųjų dokumentų, kurie turi būti pridėti pagal kitas teisės normas tvarkos, dokumentai, nurodyti 4 ir 6 straipsniuose, pridedami prie kiekvienos siuntos, kuriai taikoma ši direktyva, įskaitant ir tuos atvejus, kai yra gautas patvirtinimas daugiau nei vienai 5 straipsnyje minimai siuntai.Jeigu vežama geležinkeliu, su šiais dokumentais gali susipažinti visų atitinkamų šalių kompetentingos institucijos.9 straipsnis1. Gavęs radioaktyviąsias atliekas, adresatas per 15 dienų išsiunčia savo valstybės narės kompetentingai institucijai jų gavimo patvirtinimą pagal 20 straipsnyje nurodytą tipinį dokumentą.2. Paskirties šalies kompetentinga institucija išsiunčia patvirtinimo kopijas kitoms dalyvaujančioms tokioje operacijoje šalims. Kilmės šalies kompetentinga institucija išsiunčia patvirtinimo kopiją ankstesniajam turėtojui.III DALISĮvežimas ir išvežimas iš Bendrijos10 straipsnis1. Jeigu atliekos, kurioms taikoma ši direktyva, turi būti įvežtos į Bendriją iš trečiosios šalies, o paskirties šalis yra valstybė narė, gavėjas pateikia tos valstybės narės kompetentingai institucijai paraišką leidimui gauti pagal 20 straipsnyje nurodytą tipinį dokumentą. Gavėjas atlieka turėtojo pareigas, o paskirties šalies kompetentinga institucija tranzito šalies ar šalių atžvilgiu atlieka II dalyje minimos kilmės šalies kompetentingos institucijos pareigas.2. Jeigu atliekos, kurioms taikoma ši direktyva, turi būti įvežtos į Bendriją iš trečiosios šalies, o paskirties šalis nėra valstybė narė, tuomet valstybė narė, į kurios teritoriją atliekos, vežamos į Bendriją, įvežamos pirmiausia, yra laikoma kilmės šalimi.3. 1 dalyje nurodytoms siuntoms numatomas gavėjas, esantis Bendrijoje, o dėl 2 dalyje nurodytų siuntų asmuo, atsakingas už vežimą valstybėje narėje, į kurios teritoriją atliekos, vežamos į Bendriją, įvežamos pirmiausia, praneša savo kompetentingai institucijai, kad būtų pradėtos atitinkamos procedūros.11 straipsnisValstybės narės kompetentinga institucija neleidžia vežti:1) viena iš krypčių:a) į paskirties tašką, esantį piečiau negu 600 pietų platuma;b) į valstybę, kuri yra Ketvirtosios ACP-EEB konvencijos šalis ir nėra Bendrijos narė, tačiau reikia atsižvelgti į 14 straipsnį;2) arba į trečiąją šalį, kuri, kilmės šalies kompetentingos institucijos nuomone, pagal 20 straipsnyje nurodytus kriterijus neturi techninių, teisinių ar administracinių išteklių radioaktyviosioms atliekoms saugiai tvarkyti.12 straipsnis1. Kai radioaktyviosios atliekos turi būti išvežtos iš Bendrijos į trečiąją šalį, kilmės šalies valstybės narės kompetentinga institucija dėl tokio pervežimo kreipiasi į paskirties šalies instituciją.2. Jeigu įvykdytos visos vežimo sąlygos, kilmės šalies valstybės narės kompetentinga institucija leidžia radioaktyviųjų atliekų turėtojui jas vežti ir apie tai praneša paskirties šalies institucijai.3. Šis leidimas jokiu būdu nepanaikina turėtojo, pervežėjo, savininko, gavėjo ar bet kurio kito fizinio ar juridinio asmens, dalyvaujančio vežant, atsakomybės.4. Vežant remiamasi 20 straipsnyje minimu tipiniu dokumentu.5. Radioaktyvių atliekų turėtojas per dvi savaites nuo pristatymo dienos praneša kilmės šalies kompetentingai institucijai, kad atliekos jau pasiekė paskirties vietą trečiojoje šalyje, ir nurodo paskutinį muitinės postą Bendrijoje, per kurį buvo išvežtas krovinys.6. Prie šio pranešimo pridedama radioaktyviųjų atliekų gavėjo deklaracija ar patvirtinimas su trečiosios šalies muitinės posto įrašu, kad atliekos jau pasiekė reikalingą paskirties vietą.IV DALISGrįžtamojo vežimo operacijos13 straipsnisŠi direktyva netaikoma vežimui, kai uždarąjį šaltinį naudotojas grąžina šaltinio tiekėjui kitoje šalyje.Tačiau į šią išimtį neįeina uždarieji šaltiniai, kurių sudėtyje yra branduolinių skiliųjų medžiagų.14 straipsnisŠi direktyva nepanaikina valstybės narės arba įmonės valstybėje narėje, į kurią išvežamos apdoroti atliekos, teisės po perdirbimo grąžinti jas į jų kilmės šalį. Ji taip pat nepanaikina valstybės narės teisės arba įmonės toje valstybėje narėje, į kurią išvežamas perdirbti panaudotas branduolinis kuras, teisės grąžinti į savo kilmės šalį perdirbimo atliekas ir (arba) kitus produktus.15 straipsnis1. Jeigu radioaktyviųjų atliekų vežti negalima arba jeigu nebuvo įvykdytos vežimo sąlygos pagal II dalies nuostatas, išsiuntimo valstybės narės kompetentinga institucija užtikrina, kad minėtos radioaktyviosios atliekos būtų grąžintos jų turėtojui.2. Jeigu radioaktyviosios atliekos vežamos iš trečiosios šalies į paskirties vietą, esančią Bendrijoje, paskirties šalies valstybės narės kompetentinga institucija užtikrina, kad šių atliekų gavėjas susitartų su atliekų turėtoju, esančiu trečiojoje šalyje, dėl jo įsipareigojimo atsiimti atliekas, jei vežti jų negalima.16 straipsnis1. Valstybė narė arba narės, kurios patvirtina pradinio vežimo tranzitą, negali atsisakyti leisti įvežti tais atvejais, kurie paminėti:- 14 straipsnyje, jeigu atgal vežama ta pati medžiaga po apdorojimo ar perdirbimo ir jeigu laikomasi visų atitinkamų įstatymų,- 15 straipsnyje, jeigu įsipareigojama atgal vežti tokiomis pat sąlygomis ir su ta pačia specifikacija.V DALISProcedūrinės nuostatos17 straipsnisValstybės narės ne vėliau kaip iki 1994 m. sausio 1 d. praneša Komisijai kompetentingos institucijos (-ų) pavadinimą (-us) ir adresą (-us) bei visą informaciją, reikalingą skubiai susisiekti su šiomis institucijomis, taip pat apie galimą nepritarimą 6 straipsnio 4 dalyje minimai automatiško patvirtinimo tvarkai.Valstybės narės reguliariai praneša Komisijai bet kuriuos šios informacijos pasikeitimus.Komisija šią informaciją ir bet kuriuos jos pakeitimus perduoda visoms Bendrijos kompetentingoms institucijoms.18 straipsnisKas dvejus metus, o pirmą kartą 1994 m. sausio 31 d., valstybės narės pateikia Komisijai ataskaitas apie šios direktyvos įgyvendinimą.Šias ataskaitas jos papildo informacija apie situaciją, susijusią su vežimu jų atitinkamose teritorijose.Šių ataskaitų pagrindu Komisija parengia trumpą ataskaitą Europos Parlamentui, Tarybai ir Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui.19 straipsnisPatariamasis komitetas, sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas, padeda Komisijai vykdyti užduotis, numatytas 18 ir 20 straipsniuose.Komisijos atstovas pateikia Komitetui būtinų priemonių projektą. Savo nuomonę dėl projekto Komitetas pareiškia per tokį laiką, kokį nustato Pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą, o prireikus jis nustatomas balsavimo būdu.Nuomonė įrašoma į protokolus; be to, kiekviena valstybė narė turi teisę prašyti įrašyti į protokolus jos poziciją.Komisija daugiausia dėmesio kreipia į Komiteto nuomonę. Ji Komitetui praneša ir tai, kokiu būdu buvo atsižvelgta į jo nuomonę.20 straipsnis19 straipsnyje aptarta tvarka visų pirma taikoma:- rengiant ir prireikus papildant 4 straipsnyje nurodytą tipinį dokumentą leidimui gauti,- rengiant ir prireikus papildant 6 straipsnio 1 dalyje nurodytą sutikimo dokumentą,- rengiant ir prireikus papildant 9 straipsnio 1 dalyje nurodytą tipinį gavimo patvirtinimo dokumentą,- rengiant ir prireikus papildant 11 straipsnio 2 dalyje numatytus kriterijus, leidžiančius valstybėms narėms įvertinti, ar laikomasi radioaktyviųjų atliekų išvežimo reikalavimų,- rengiant 18 straipsnyje nurodytas trumpas ataskaitas.VI DALISBaigiamosios nuostatos21 straipsnis1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1994 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.2. Valstybės narės, priimdamos 1 dalyje minimas priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.22 straipsnisŠi direktyva skirta valstybėms narėms.Priimta Briuselyje, 1992 m. vasario 3 d.Tarybos varduPirmininkasJoão Pinheiro[1] OL C 210, 1990 8 23, p. 7.[2] OL C 267, 1991 10 14, p. 210.[3] OL C 168, 1990 7 10, p.18.[4] OL 11, 1959 2 20, p. 221/59.[5] OL L 246, 1980 9 17, p. 1.[6] OL L 265, 1984 10 5, p. 4.[7] OL C 235, 1988 9 12, p. 70.[8] OL L 326, 1984 12 13, p. 31. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 86/279/EEB (OL L 181, 1986 7 4, p.13).[9] OL L 92, 1990 4 7, p. 52.[10] OL L 363, 1976 12 31, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (Euratomas) Nr. 220/90 (OL L 22, 1990 1 27, p. 56).--------------------------------------------------