title: 2005/178/CE:  Raccomandazione della Commissione, del 1o marzo 2005, relativa a un programma comunitario coordinato di controlli da effettuare nel 2005 per garantire il rispetto delle quantità massime consentite di residui di antiparassitari sui e nei cereali e su e in alcuni prodotti di origine vegetale, nonché i programmi nazionali per il 2006Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               8.3.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 61/31

         RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 1o marzo 2005
   relativa a un programma comunitario coordinato di controlli da effettuare nel 2005 per garantire il rispetto delle quantità massime consentite di residui di antiparassitari sui e nei cereali e su e in alcuni prodotti di origine vegetale, nonché i programmi nazionali per il 2006
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2005/178/CE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 211,
   vista la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 2, lettera b),
   vista la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli (2), in particolare l’articolo 4, paragrafo 2, lettera b),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Le direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE prevedono che la Commissione si adoperi progressivamente per introdurre un sistema che consenta di calcolare l’esposizione effettiva agli antiparassitari attraverso la dieta. Per poter formulare stime realistiche si dovrebbe disporre di dati sul controllo dei residui di antiparassitari in una serie di prodotti alimentari che costituiscono i principali componenti della dieta europea. Si ritiene generalmente che i principali componenti della dieta europea siano costituiti da circa 20-30 prodotti alimentari. Viste le risorse disponibili a livello nazionale per il controllo dei residui di antiparassitari, gli Stati membri sono in grado di analizzare annualmente, nel quadro di un programma coordinato di controlli, campioni di appena otto prodotti. Gli usi degli antiparassitari variano nell’arco di tre anni. Ciascun composto antiparassitario dovrebbe quindi essere controllato, in generale, in 20-30 prodotti alimentari nell’arco di vari cicli triennali.

               (2)

               I residui di tutti gli antiparassitari oggetto della presente raccomandazione dovrebbero essere controllati nel 2005, in modo da poter utilizzare questi dati per la stima della reale esposizione attraverso la dieta.

               (3)

               Occorre un approccio statistico sistematico quanto al numero di campioni da prelevare in ciascuna operazione coordinata di controllo. Un simile approccio è stato definito dalla Commissione del Codex Alimentarius (3). Secondo una distribuzione binomica delle probabilità è possibile calcolare che l’esame di 613 campioni fornisce un livello di fiducia superiore al 99 % per l’individuazione di un campione contenente residui di antiparassitari in misura superiore al limite di determinazione, qualora meno dell’1 % dei prodotti di origine vegetale contenga residui in misura superiore al limite di determinazione. La raccolta di questi campioni dovrebbe essere ripartita tra gli Stati membri in base all’entità della popolazione e al numero dei consumatori, con un minimo di 12 campioni all’anno del prodotto.

               (4)

               Nuove linee direttrici concernenti le «Procedure di controllo della qualità per l’analisi dei residui di antiparassitari» sono pubblicate sul sito web della Commissione (4). È stato convenuto che tali linee direttrici dovrebbero essere applicate per quanto possibile dai laboratori di analisi degli Stati membri ed essere riesaminate costantemente alla luce dell’esperienza acquisita.

               (5)

               Secondo le direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE gli Stati membri sono tenuti a precisare i criteri che hanno presieduto all’elaborazione dei rispettivi programmi d’ispezione nazionali. Tali informazioni devono comprendere i criteri applicati per stabilire il numero di campioni da prelevare e di analisi da effettuare, le soglie di notificazione e i criteri secondo i quali esse sono state fissate, nonché le informazioni relative al riconoscimento dei laboratori che eseguono le analisi, ai sensi della direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (5). Devono essere indicati anche il numero e il tipo di infrazioni nonché i provvedimenti adottati.

               (6)

               I residui massimi per gli alimenti per bambini sono stati fissati conformemente all’articolo 6 della direttiva 91/321/CEE della Commissione, del 14 maggio 1991, sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (6), e all’articolo 6 della direttiva 96/5/CE, Euratom della Commissione, del 16 febbraio 1996, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (7).

               (7)

               Le informazioni sui risultati dei programmi di controllo si prestano particolarmente ad essere trattate, memorizzate e trasmesse per via elettronica/informatica. La Commissione ha approntato gli opportuni formati per cui gli Stati membri devono inviarle i dati per posta elettronica. Gli Stati membri dovrebbero quindi essere in grado di trasmettere alla Commissione le loro relazioni secondo il formato standard. L’ulteriore sviluppo del formato stesso risulterà più efficiente se realizzato attenendosi alle linee direttrici della Commissione.

               (8)

               Le misure previste dalla presente raccomandazione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale,

         RACCOMANDA:

               1)

               Gli Stati membri sono invitati, nel corso del 2005, a raccogliere e analizzare campioni delle combinazioni prodotto/residuo di antiparassitario indicate nell’allegato I, sulla base del numero di campioni per ciascun prodotto assegnato loro nell’allegato II, in proporzione tale da rispecchiare la quota nazionale, comunitaria ed extracomunitaria sul mercato dello Stato membro.
               Per gli antiparassitari che presentano un rischio acuto, quali gli esteri organofosfati, l’endosulfan e gli N-metilcarbammati, campioni selezionati di pere, patate, carote, arance o mandarini e cetrioli devono essere sottoposti anche ad un’analisi individuale dei singoli componenti del secondo campione, qualora vengano rinvenute tracce di tali antiparassitari, in particolare sui prodotti che provengono da un unico produttore. Il numero di componenti deve essere conforme a quanto disposto nella direttiva 2002/63/CE della Commissione (8).
               Devono essere prelevati due campioni. Se nel primo campione viene riscontrato un livello rilevabile dell’antiparassitario in questione, i componenti del secondo campione devono essere analizzati separatamente.
               Devono essere prelevati almeno dieci campioni sugli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini composti principalmente da verdura, frutta o cereali. I campioni vanno prelevati in ciascuno Stato membro.
               I campioni dovrebbero essere prelevati da prodotti provenienti dall’agricoltura biologica. Il numero di campioni dovrebbe essere proporzionato al settore di mercato coperto dall’agricoltura biologica in ogni Stato membro, con un minimo di un campione.

               2)

               Gli Stati membri sono invitati a trasmettere i risultati delle analisi dei campioni analizzati e delle combinazioni prodotto/residuo, specificate nell’allegato I, entro e non oltre il 31 agosto 2006 indicando:

                           a)

                           i metodi di analisi utilizzati e i livelli raggiunti, in conformità con le procedure di controllo della qualità enunciate nel documento «Procedure di controllo della qualità per l’analisi dei residui di antiparassitari»;

                           b)

                           il numero e il tipo di infrazioni nonché i provvedimenti adottati.

                     La comunicazione deve essere presentata in un formato, compreso quello elettronico, conforme al documento orientativo per l’attuazione, da parte degli Stati membri, delle raccomandazioni della Commissione relative ai programmi comunitari coordinati di controllo forniti dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
               I risultati dei campioni prelevati da prodotti provenienti da settori di agricoltura biologica devono essere comunicati separatamente.

               3)

               Gli Stati membri sono invitati a trasmettere alla Commissione e agli altri Stati membri, entro e non oltre il 31 agosto 2005, tutte le informazioni di cui all’articolo 7, paragrafo 3, della direttiva 86/362/CEE e all’articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 90/642/CEE riguardanti il programma di controllo, in modo da garantire almeno attraverso i controlli per campione, l’osservanza delle quantità massime consentite di residui di antiparassitari e in particolare:

                           a)

                           i risultati dei programmi nazionali sui residui di antiparassitari;

                           b)

                           le informazioni sulle procedure di controllo della qualità applicate dai loro laboratori e, in particolare, sugli aspetti delle linee direttrici concernenti le procedure di controllo della qualità per l’analisi dei residui di antiparassitari che non sono stati in grado di applicare o la cui applicazione ha suscitato particolari difficoltà;

                           c)

                           i dati relativi al riconoscimento, ai sensi dell’articolo 3 della direttiva 93/99/CEE, dei laboratori che effettuano le analisi, con indicazione del tipo di riconoscimento e dell’organismo che lo ha rilasciato, unitamente a una copia dell’atto di riconoscimento;

                           d)

                           informazioni sulle prove di competenza e sui ring test ai quali ha partecipato il laboratorio.

               4)

               Gli Stati membri sono invitati a trasmettere alla Commissione, entro e non oltre il 30 settembre 2005, il rispettivo programma nazionale messo a punto ai fini del controllo delle quantità massime di residui di antiparassitari fissate dalle direttive 90/642/CEE e 86/362/CEE, per il 2006, e in particolare:

                           a)

                           i criteri applicati per stabilire il numero di campioni da prelevare e le analisi da effettuare;

                           b)

                           le soglie di notificazione applicate e i criteri secondo cui sono state fissate;

                           c)

                           le informazioni relative al riconoscimento, in conformità con la direttiva 93/99/CEE del Consiglio, dei laboratori che effettuano le analisi.

      Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2005.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/61/CE della Commissione (GU L 127 del 29.4.2004, pag. 81).

      (2)  GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/115/CE della Commissione (GU L 374 del 22.12.2004, pag. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Residui di antiparassitari negli alimenti, Roma, 1994, ISBN 92-5-203271-1, vol. 2, pag. 372.

      (4)  Documento SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  GU L 290 del 24.11.1993, pag. 14. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

      (6)  GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/14/CE (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 37).

      (7)  GU L 49 del 28.2.1996, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/13/CE (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 33).

      (8)  GU L 187 del 16.7.2002, pag. 30.
   ALLEGATO I
   Combinazioni antiparassitari/prodotti da controllare

               Residui di antiparassitari da analizzare

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefato

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldicarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Azinfos-metile

               (a)

               (b)

               (c)

               Azoxystrobin

               (a)

               (b)

               (c)

               Gruppo Benomil

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifentrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropilato

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimato

               (a)

               (b)

               (c)

               Captan

               (a)

               (b)

               (c)

               Carbaryl

               (a)

               (b)

               (c)

               Clormequat (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Clorotalonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Clorprofam

               (a)

               (b)

               (c)

               Clorpirifos

               (a)

               (b)

               (c)

               Clorpirifos-metile

               (a)

               (b)

               (c)

               Cipermetrina

               (a)

               (b)

               (c)

               Ciprodinil

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltametrina

               (a)

               (b)

               (c)

               Diazinon

               (a)

               (b)

               (c)

               Dichlofluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Dicofol

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimetoato

               (a)

               (b)

               (c)

               Difenilamina (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfan

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenexamid

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioxonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpet

               (a)

               (b)

               (c)

               Fosalone

               (a)

               (b)

               (c)

               Imazalil

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidacloprid

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodione

               (a)

               (b)

               (c)

               Cresoxim-metile

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambda-cialotrina

               (a)

               (b)

               (c)

               Malation

               (a)

               (b)

               (c)

               Gruppo Maneb

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaxil

               (a)

               (b)

               (c)

               Metamidofos

               (a)

               (b)

               (c)

               Metidation

               (a)

               (b)

               (c)

               Metiocarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Metomil

               (a)

               (b)

               (c)

               Miclobutanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Ossidemeton-metile

               (a)

               (b)

               (c)

               Paration

               (a)

               (b)

               (c)

               Piretrine

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimicarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimifos-metile

               (a)

               (b)

               (c)

               Procimidone

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargite

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimetanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroxamina

               (a)

               (b)

               (c)

               Tiabendazolo

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolcloflos-metile

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolilfluanid

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefon

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinclozolin

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Pere, fagioli (freschi o congelati), patate, carote, arance o mandarini, spinaci (freschi o congelati), riso e cetriolo.

                           (b)

                           Cavolfiori, peperoni, frumento, melanzane, uve, piselli (freschi/congelati, sgranati), banane e succo d’arancia.

                           (c)

                           Mele, pomodori, lattuga, fragole, porri, cavoli, segala/avena, pesche comprese nettarine e ibridi simili.

      (1)  Dati indicativi per il 2006-2007, in funzione dei programmi che saranno raccomandati per quegli anni.

      (2)  L’analisi del clormequat deve essere effettuata soltanto per pere e cereali.

      (3)  L’analisi della difenilamina deve essere effettuata soltanto per pere e mele.
   ALLEGATO II
   Numero di campioni di ciascun prodotto che ogni Stato membro deve prelevare

               Codice paese

               Campione

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Totale campioni: 613


title: Raccomandazione (UE) 2016/211 del Consiglio, del 12 febbraio 2016, di dare scarico alla Commissione dell'esecuzione delle operazioni del Fondo europeo di sviluppo (nono FES) per l'esercizio finanziario 2014

text:
               16.2.2016

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 39/60

         RACCOMANDAZIONE (UE) 2016/211 DEL CONSIGLIO
   del 12 febbraio 2016
   di dare scarico alla Commissione dell'esecuzione delle operazioni del Fondo europeo di sviluppo (nono FES) per l'esercizio finanziario 2014
   IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto l'accordo di partenariato tra i membri del gruppo degli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico, da un lato, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall'altro, firmato a Cotonou il 23 giugno 2000 (1) e modificato dall'accordo firmato a Lussemburgo il 25 giugno 2005 (2),
   visto l'accordo interno tra i rappresentanti dei governi degli Stati membri, riuniti in sede di Consiglio, relativo al finanziamento ed alla gestione degli aiuti della Comunità nel quadro del protocollo finanziario dell'accordo di partenariato tra gli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico, da un lato, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall'altro, firmato a Cotonou (Benin) il 23 giugno 2000, nonché alla concessione di un'assistenza finanziaria ai paesi e territori d'oltremare cui si applicano le disposizioni della parte quarta del trattato CE (3) («accordo interno»), che istituisce, tra l'altro, il nono Fondo europeo di sviluppo (nono FES), in particolare l'articolo 32, paragrafo 3,
   visto il regolamento finanziario, del 27 marzo 2003, per il 9o Fondo europeo di sviluppo (4), in particolare gli articoli da 96 a 103,
   avendo esaminato il conto di gestione e il bilancio concernenti le operazioni del nono FES, chiusi al 31 dicembre 2014, nonché la relazione annuale della Corte dei conti sulle attività finanziate dall'ottavo, nono, decimo e undicesimo Fondo europeo di sviluppo (FES) per l'esercizio finanziario 2014, corredata delle risposte della Commissione contenute in detta relazione annuale (5),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 3, dell'accordo interno, il Parlamento europeo, previa raccomandazione del Consiglio, dà scarico alla Commissione della gestione finanziaria del nono FES.

               (2)

               L'esecuzione, da parte della Commissione, dell'insieme delle operazioni del nono FES durante l'esercizio finanziario 2014 è stata soddisfacente,

         RACCOMANDA al Parlamento europeo di dare scarico alla Commissione dell'esecuzione delle operazioni del nono FES per l'esercizio finanziario 2014.

      Fatto a Bruxelles, il 12 febbraio 2016

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  GU L 317 del 15.12.2000, pag. 3.

      (2)  GU L 209 dell'11.8.2005, pag. 27.

      (3)  GU L 317 del 15.12.2000, pag. 355.

      (4)  GU L 83 dell'1.4.2003, pag. 1.

      (5)  GU C 373 del 10.11.2015, pag. 289.


title: 2013/172/UE: Raccomandazione della Commissione, del 5 aprile 2013 , relativa a un quadro comune per un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici nell’Unione  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               9.4.2013

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 99/17

         RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE
   del 5 aprile 2013
   relativa a un quadro comune per un sistema unico di identificazione dei dispositivi per i dispositivi medici nell’Unione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   (2013/172/UE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La rintracciabilità dei dispositivi medici lungo l’intera catena di fornitura contribuisce alla sicurezza dei pazienti agevolando la sorveglianza, la vigilanza del mercato e la trasparenza in questo settore.

               (2)

               L’attuale quadro normativo per i dispositivi medici non include disposizioni specifiche in materia di rintracciabilità. È pertanto necessaria una raccomandazione che prepari il terreno per un approccio normativo rafforzato sulla rintracciabilità dei dispositivi medici.

               (3)

               La proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009 (1), adottata il 26 settembre 2012, e la proposta della Commissione di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2), adottata il 26 settembre 2012, recano disposizioni relative alla rintracciabilità dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di migliorare la salute e la sicurezza del paziente.

               (4)

               Le conclusioni del Consiglio sull’innovazione nel settore dei dispositivi medici (3), del 6 giugno 2011, invitano la Commissione e gli Stati membri a rivolgere particolare attenzione alle questioni di interoperabilità e sicurezza connesse all’integrazione dei dispositivi medici nei sistemi di sanità elettronica, specie i sistemi di sorveglianza sanitaria personale (Personal Health Systems).

               (5)

               A livello internazionale si stanno compiendo grossi sforzi per giungere ad un approccio armonizzato mondiale in materia di rintracciabilità e per istituire un sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici accettato a livello mondiale.

               (6)

               Sono già stati sviluppati meccanismi UDI basati sulle diverse prescrizioni nazionali e/o regionali in materia di rintracciabilità e vi è il rischio che possano essere sviluppati ulteriori meccanismi UDI a questi livelli.

               (7)

               In futuro alcune informazioni contenute nel codice UDI potrebbero alimentare le cartelle cliniche elettroniche conformemente alla direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (4) e all’Agenda digitale per l’Europa (5),

         HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
   1.   INTRODUZIONE

      Scopo della raccomandazione

               1.

               Attualmente la rintracciabilità non è disciplinata dalle direttive sui dispositivi medici (6), mentre in alcuni casi è regolamentata a livello nazionale e/o regionale. Le differenze e le incompatibilità tra i meccanismi di rintracciabilità possono indebolire e compromettere l’efficienza dei sistemi posti in essere.

               2.

               Inoltre, lo sviluppo di meccanismi unici di identificazione dei dispositivi nazionali e/o regionali diversi obbligherebbe i fabbricanti ad adattare i loro prodotti a ciascun meccanismo al fine di adempiere gli obblighi di rintracciabilità.

               3.

               Il modo migliore per garantire l’effettiva rintracciabilità dei dispositivi medici nell’Unione consiste nello sviluppare un sistema di UDI armonizzato a livello europeo. Il processo in atto di revisione delle attuali direttive sui dispositivi medici dovrebbe conferire alla Commissione il potere di adottare prescrizioni dettagliate in materia di rintracciabilità.

               4.

               Nel frattempo, qualora gli Stati membri decidessero di sviluppare propri meccanismi UDI, è essenziale che essi siano resi compatibili tra loro e con il futuro sistema di UDI dell’Unione. Ciò è importante per evitare il rischio di sistemi incompatibili e divergenti, che vanno contro gli obiettivi del mercato interno, e per facilitare l’introduzione di un sistema di UDI armonizzato dell’Unione.

               5.

               La presente raccomandazione non intende definire tutti gli aspetti del sistema di UDI. Essa va considerata come uno strumento per agevolare la compatibilità dei meccanismi di rintracciabilità istituiti a livello nazionale e/o regionale e per aprire la strada all’attuazione obbligatoria di un sistema di UDI dell’Unione compatibile su scala internazionale.

      Campo di applicazione della raccomandazione

               6.

               La presente raccomandazione si applica ai dispositivi medici, ai dispositivi medici impiantabili attivi (diversi dai dispositivi su misura o destinati alle indagini cliniche) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (diversi da quelli fabbricati nelle istituzioni sanitarie e per la valutazione delle prestazioni), compresi i loro accessori.

      Attività internazionale sul sistema di UDI

               7.

               A livello internazionale, nel 2008 la task force «armonizzazione globale» (GHTF) (7) ha istituito un gruppo di lavoro ad hoc al fine di sviluppare un approccio coordinato a livello internazionale sul sistema di UDI.

               8.

               Questo gruppo, che riuniva l’industria e le autorità di regolamentazione, era presieduto dalla Commissione europea e ha cessato la propria attività nel settembre 2011, quando la GHTF ha adottato un documento di orientamento (8) su un «sistema unico di identificazione dei dispositivi (UDI) per i dispositivi medici».

               9.

               Il lavoro della GHTF volto all’ulteriore armonizzazione del quadro normativo sui dispositivi medici è in corso sotto l’egida del Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF) (9).

               10.

               La presente raccomandazione è in linea con l’approccio sviluppato a livello internazionale.

      Attività europea sul sistema di UDI

               11.

               Nel 2010, nel quadro normativo istituito dalle direttive sui dispositivi medici, la Commissione europea ha istituito un gruppo di lavoro europeo ad hoc sul sistema di UDI al fine di sviluppare un approccio coordinato, tenendo conto dei progressi compiuti a livello sia nazionale che internazionale.

               12.

               L’obiettivo del gruppo è triplice:

                           a)

                           in primo luogo mira ad incoraggiare i contributi e a monitorare la reazione delle autorità competenti al lavoro svolto a livello internazionale;

                           b)

                           in secondo luogo incoraggia la condivisione di pareri e informazioni sulle iniziative nazionali avviate dagli Stati membri e la ricerca di soluzioni comuni;

                           c)

                           in terzo luogo favorisce la convergenza delle iniziative nazionali elaborate dagli Stati membri con la futura normativa dell’Unione europea.

         2.   MOTIVAZIONE

               13.

               I principali obiettivi di un sistema di UDI sono il miglioramento della sicurezza del paziente (10) e l’ottimizzazione dell’assistenza ai pazienti. Esso persegue tali obiettivi come segue:

                           a)

                           migliorando la notifica degli incidenti,

                           b)

                           agevolando i richiami e altre azioni correttive di sicurezza (FSCA) efficienti,

                           c)

                           agevolando azioni post-commercializzazione efficienti da parte delle autorità nazionali competenti,

                           d)

                           consentendo di interrogare numerosi sistemi di raccolta dati,

                           e)

                           riducendo la probabilità di errori medici connessi all’uso scorretto del dispositivo.

               14.

               L’istituzione di un sistema di UDI potrebbe anche contribuire al conseguimento di altri obiettivi quali la lotta alla contraffazione, un miglior controllo della distribuzione, la gestione delle scorte e le questioni relative ai rimborsi.

               15.

               Gli obiettivi di cui al punto 14 vanno tuttavia considerati come possibili conseguenze positive del sistema di UDI.

      Miglioramento della notifica degli incidenti

               16.

               Si prevede che l’uso di un sistema di UDI migliori la notifica degli incidenti e offra l’opportunità di raccogliere informazioni su tutti gli incidenti relativi a un dispositivo medico a livello di Unione e a livello internazionale, qualora sia disponibile un sistema di UDI accettato e compatibile a livello internazionale. Ciò aumenterà le possibilità di raffronto dei risultati relativi a ciascun dispositivo medico specifico.

      Richiami e altre azioni correttive di sicurezza efficienti

               17.

               L’attribuzione di un identificatore unico ad un determinato dispositivo e al suo uso lungo la catena di distribuzione (uso globale) consentirà l’identificazione univoca del dispositivo stesso.

               18.

               Per garantire la rintracciabilità, non è sufficiente che ciascun fabbricante abbia sviluppato un proprio meccanismo di tracciabilità. La mancanza di un sistema dell’Unione utilizzato lungo l’intera catena di fornitura potrebbe portare a risultati negativi, nella misura in cui ciascun attore della catena di distribuzione potrebbe modificare la codifica sviluppata dal fabbricante. Ciò potrebbe dar luogo ad errori nella codificazione dei dispositivi medici che a loro volta comprometterebbero la rintracciabilità dei dispositivi in caso di FSCA. L’uso dello stesso linguaggio di codificazione migliora la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici.

      Azioni post-commercializzazione efficaci da parte delle autorità nazionali competenti

               19.

               Un sistema di UDI contribuirà in modo particolare a individuare i prodotti identificati.

               20.

               Inoltre, fornirà un’occasione per garantire reazioni coordinate da parte degli Stati membri.

      Ricerche in numerosi sistemi di raccolta dati

               21.

               Utilizzando la stessa UDI in sistemi di dati diversi (a livello sia di organismi di regolamentazione che di istituzioni sanitarie), le ricerche diventeranno più efficienti e sarà più facile effettuarle al fine di aggregare le informazioni. Al momento, questo approccio non è possibile perché ciascun sistema di dati ha il proprio strumento di identificazione.

      Riduzione degli errori medici

               22.

               Si potrebbe prevedere che, utilizzando meccanismi di identificazione, si ridurrà il numero di casi di scelta errata dei dispositivi medici.

         3.   DEFINIZIONI

   Ai fini della presente raccomandazione si intende per:
   a)   «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
   diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,
   diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
   studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,
   controllo del concepimento,
   che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (11);
   b)   «dispositivo medico impiantabile attivo»: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento (12);
   c)   «dispositivo medico-diagnostico in vitro»: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
   su uno stato fisiologico o patologico, o
   su un’anomalia congenita, oppure
   che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o
   che consentano di controllare le misure terapeutiche.
   I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. Tali dispositivi, del tipo sottovuoto o no, sono specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
   I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro (13);
   d)   «rintracciabilità»: la capacità di tracciare la storia, l’applicazione o l’ubicazione dell’elemento considerato;
   e)   «identificazione unica del dispositivo» (Unique Device Identification - UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici presenti sul mercato. L’UDI comprende l’identificatore del dispositivo e l’identificatore della produzione;
   f)   «identificatore del dispositivo»: un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un fabbricante e di un modello di dispositivo;
   g)   «identificatore della produzione»: un codice numerico o alfanumerico unico che identifica i dati relativi all’unità di produzione del dispositivo;
   h)   «vettore dell’UDI»: il modo in cui l’identificazione unica del dispositivo è espressa tramite l’identificazione automatica e la raccolta dei dati (14) (AIDC) e, se del caso, la sua interpretazione leggibile dall’uomo (HRI);
   i)   «sistema elettronico di UDI»: un archivio/una base dati centrale dove sono memorizzati i codici dell’identificatore del dispositivo e le informazioni di identificazione connesse/associate relative a dispositivi specifici immessi sul mercato dell’Unione;
   j)   «interpretazione leggibile dall’uomo»: un formato leggibile dei caratteri dei dati codificati nel simbolo AIDC;
   k)   «marchiatura diretta del prodotto»: qualsiasi tecnologia che può essere utilizzata per apporre un simbolo sulla superficie di un prodotto (ad esempio creando due diversi stati della superficie tramite incisione laser, formatura, martellatura o altre tecnologie come la stampa a getto d’inchiostro o la flessografia);
   l)   «fabbricante»: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto (15);
   m)   «mandatario»: la persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la normativa comunitaria pertinente impone a quest’ultimo (16);
   n)   «importatore»: una persona fisica o giuridica la quale è stabilita nell’Unione e immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo (17);
   o)   «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo (18);
   p)   «operatori economici»: il fabbricante, il mandatario, l’importatore e il distributore (19);
   q)   «istituzione sanitaria»: un’organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti e/o la promozione della salute pubblica;
   r)   «utilizzatore»: la persona, professionista o non professionista, che utilizza un dispositivo.
   4.   APPROCCIO BASATO SUL RISCHIO

               23.

               Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI devono seguire un approccio basato sul rischio, conformemente alla classificazione del dispositivo.

               24.

               Il sistema di UDI va attuato gradualmente, partendo dai dispositivi della classe di rischio più elevata, che devono essere i primi a soddisfare la condizione di recare l’UDI.

      Tipo di UDI

               25.

               L’UDI deve comprendere due parti, un identificatore del dispositivo e un identificatore della produzione.

               26.

               L’identificatore del dispositivo deve contenere informazioni statiche (20) specifiche di un fabbricante e di un modello di dispositivo e è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una base dati sull’UDI.

               27.

               L’identificatore della produzione deve contenere informazioni dinamiche (21), che identificano dati relativi all’unità di produzione del dispositivo, e determinare il livello di rintracciabilità da ottenere.

               28.

               L’UDI deve figurare sia in formato leggibile dall’uomo (versione leggibile dall’uomo composta da una serie di caratteri numerici o alfanumerici) che in un formato che può essere letto da una tecnologia AIDC e trasmesso mediante un vettore.

               29.

               In caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, si deve preferire il formato AIDC. Tuttavia, alcuni ambienti o situazioni d’uso, come le cure a domicilio, possono giustificare l’impiego dell’HRI al posto dell’AIDC.

               30.

               Gli Stati membri devono controllare che la differenziazione tra le diverse classi di dispositivi sia basata esclusivamente sul tipo di identificatore della produzione (informazioni dinamiche), conformemente al punto 31.

               31.

               Come regola generale, le informazioni fornite dall’indicatore della produzione (informazioni dinamiche) devono variare a seconda delle diverse classi di rischio come segue (22):

                           —

                           data di scadenza e/o data di fabbricazione per la classe I,

                           —

                           numero del lotto/della partita per la classe IIa,

                           —

                           numero del lotto/della partita per la classe IIb,

                           —

                           numero del lotto/della partita o numero di serie (23) per la classe III.

               32.

               Se del caso, i fabbricanti possono scegliere un identificatore della produzione (informazioni dinamiche) applicabile a una categoria superiore a quella del dispositivo in questione.

      Applicazione dell’UDI

               33.

               Come regola generale, l’UDI va applicato a ogni livello di imballaggio per tutte le classi di dispositivi (24).

               34.

               Il vettore dell’UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell’UDI) deve trovarsi sull’etichetta del dispositivo, sull’imballo o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio (25).

         5.   CONDIZIONI DA RISPETTARE DA PARTE DEGLI OPERATORI ECONOMICI, DELLE ISTITUZIONI SANITARIE E DEGLI UTILIZZATORI PROFESSIONALI

               35.

               Al fine di conseguire gli obiettivi del sistema di UDI, nello sviluppare i propri meccanismi nazionali di UDI, gli operatori economici e le istituzioni sanitarie devono conservare lungo la catena di distribuzione le informazioni riguardanti sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche). Le istituzioni sanitarie e, ove possibile, gli utilizzatori professionali devono utilizzare queste informazioni quando notificano gli incidenti. Ciò consentirà, in particolare, un’azione più efficiente in caso di richiamo o di ritiro di prodotti.

               36.

               Le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) vanno raccolte nelle basi dati nazionali sull’UDI.

               37.

               Quando sarà istituita la futura base dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), le informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) saranno centralizzate a livello europeo tramite un sistema elettronico di UDI europeo che farà parte della futura EUDAMED.

               38.

               Per quanto riguarda le informazioni relative all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche), queste non vanno inviate alle basi dati nazionali sull’UDI e non saranno incluse nel sistema elettronico di UDI europeo.
               Ai fini della presente raccomandazione, gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli utilizzatori professionali devono soddisfare le seguenti condizioni.

      Fabbricanti

               39.

               In primo luogo, i fabbricanti devono assegnare opportunamente un UDI (parte statica e parte dinamica) ai dispositivi medici che fabbricano.

               40.

               In secondo luogo, devono fornire gli elementi di dati richiesti (cfr. allegato) da includere nella base dati sull’UDI.

               41.

               In terzo luogo, devono modificare l’etichettatura dei loro prodotti al fine di stampare il codice di UDI, nella misura del possibile, sull’etichetta del dispositivo, sull’imballaggio o sul dispositivo stesso (marchiatura diretta del prodotto), e su tutti i livelli più elevati di imballaggio, come menzionato al punto 34.

               42.

               In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

               43.

               Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito ciascun prodotto specifico.

      Importatori

               44.

               In primo luogo, gli importatori devono verificare che il fabbricante abbia assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto prima di immetterlo sul mercato dell’Unione. Qualora un importatore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve immettere il dispositivo sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme.

               45.

               In secondo luogo, gli importatori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile.

               46.

               In terzo luogo, devono verificare se il dispositivo è stato già registrato nella base dati sull’UDI dello Stato membro in cui è stato immesso sul mercato dell’Unione.

               47.

               Se il dispositivo è già stato registrato, gli importatori devono verificare che l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) sul prodotto corrisponda a quello nella base dati sull’UDI.

               48.

               Se il dispositivo non è stato ancora registrato, gli importatori devono soddisfare le condizioni relative alla registrazione delle informazioni relative all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche).

               49.

               In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

               50.

               In quinto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo.

               51.

               Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito il dispositivo.

      Mandatari

               52.

               Se non ha la sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette sul mercato a nome proprio un dispositivo deve designare un unico mandatario nell’Unione. Tale nomina deve valere quantomeno per tutti i dispositivi dello stesso modello.

               53.

               I mandatari devono avere accesso, su richiesta, al registro sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei prodotti oggetto del loro mandato.

      Distributori

               54.

               In primo luogo, prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori devono verificare che il fabbricante e, se del caso, l’importatore abbiano assegnato correttamente un UDI (parte statica e parte dinamica) al prodotto. Qualora un distributore ritenga o abbia motivo di credere che questa condizione non sia stata soddisfatta, non deve mettere il dispositivo a disposizione sul mercato dell’Unione fino a quando non è stato reso conforme.

               55.

               In secondo luogo, i distributori non devono eliminare o modificare l’UDI, altrimenti la rintracciabilità sarà impossibile.

               56.

               In terzo luogo, devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche).

               57.

               In quarto luogo, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico che ha fornito loro un dispositivo.

               58.

               Infine, devono tenere un registro elettronico dell’operatore economico, dell’istituzione sanitaria o degli utilizzatori professionali cui hanno fornito un dispositivo.

      Istituzioni sanitarie

               59.

               In primo luogo, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro elettronico sia dell’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che dell’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi medici che entrano in tali organizzazioni. Le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dalle istituzioni sanitarie quando notificano gli incidenti.

               60.

               In secondo luogo, per determinati dispositivi medici, come quelli utilizzati nelle procedure ad alto rischio e/o specificamente destinati ad essere utilizzati su pazienti ad alto rischio, si deve stabilire un legame fra il dispositivo usato e il paziente trattato con tale dispositivo. Di conseguenza, le istituzioni sanitarie devono tenere un registro di quale dispositivo è stato utilizzato su quale paziente.

               61.

               In terzo luogo, per alcuni dispositivi come i dispositivi medici impiantabili, le istituzioni sanitarie devono salvare sia l’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che l’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) nella cartella clinica elettronica del paziente. In effetti, in caso di richiamo, deve essere possibile sapere con esattezza quale dispositivo medico è stato impiantato a quale paziente.

      Utilizzatori professionali

               62.

               Ove possibile, le informazioni relative sia all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche) che all’identificatore della produzione (informazioni dinamiche) dei dispositivi per i quali sono segnalati incidenti devono essere utilizzate dagli utilizzatori professionali quando notificano gli incidenti.

         6.   BASI DATI NAZIONALI SULL’UDI

      Elementi di dati

               63.

               Gli Stati membri che intendono istituire un sistema di UDI per i dispositivi medici sono invitati a costruirlo su basi dati nazionali sull’UDI.

               64.

               Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri sono invitati a promuovere l’uso del linguaggio di marcatura estensibile (XML), quale formato comune per lo scambio di dati tra le basi dati sull’UDI, e a tener conto delle specifiche e delle norme semantiche pertinenti esistenti nel settore.

               65.

               Gli elementi di dati elencati nell’allegato devono essere inseriti nelle basi dati nazionali sull’UDI e corrispondere agli elementi connessi all’identificatore del dispositivo (informazioni statiche).

      Fatto a Bruxelles, il 5 aprile 2013

            Per la Commissione

         Tonio BORG

            Membro della Commissione

      (1)  COM(2012) 542 def.

      (2)  COM(2012) 541 def.

      (3)  GU C 202 dell’8.7.2011, pag. 7.

      (4)  GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Direttiva 90/385/CEE del Consiglio (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17), direttiva 93/42/CEE del Consiglio (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1), direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).

      (7)  La task force «armonizzazione globale» (GHTF) è un gruppo internazionale volontario di rappresentanti delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici e delle associazioni di categoria europee, statunitensi, canadesi, giapponesi e australiane. La GHTF è stata istituita nel 1992 nel tentativo di rispondere all’esigenza crescente di armonizzazione internazionale della regolamentazione dei dispositivi medici. La sua missione si è conclusa nel dicembre 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Il «Forum internazionale delle autorità di regolamentazione dei dispositivi medici (IMDRF)» è stato istituito nel febbraio 2011 per discutere del futuro dell’armonizzazione della regolamentazione dei dispositivi medici. Si tratta di un gruppo volontario di autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell’Australia, del Brasile, del Canada, della Cina (osservatore), dell’Unione europea, del Giappone, della Russia (osservatore) e degli Stati Uniti, che si sono riunite per continuare a lavorare sulle basi solide costruite dalla task force «armonizzazione globale» (GHTF) sui dispositivi medici. L’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) partecipa all’IMDRF in qualità di osservatore.

      (10)  Per sicurezza del paziente s’intende l’evitare l’insorgenza, il prevenire i danni e il migliorare gli esiti avversi o le lesioni derivanti dai processi di cura sanitaria. Tali eventi comprendono «errori», «deviazioni», «incidenti». La sicurezza emerge dall’interazione dei componenti del sistema; essa non risiede in una persona, in un dispositivo o in un servizio. Il miglioramento della sicurezza dipende dalla comprensione di come la sicurezza emerge dalle interazioni fra i componenti. La sicurezza del paziente è un sottoinsieme della qualità delle cure sanitarie.

      (11)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE.

      (12)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE.

      (13)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 98/79/CE.

      (14)  L’identificazione automatica e la raccolta dei dati si riferisce ai metodi di identificazione automatica degli oggetti, alla raccolta di dati sugli stessi e all’inserimento dei dati direttamente in sistemi informatici.

      (15)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera f), della direttiva 93/42/CEE.

      (16)  Articolo 1, paragrafo 2, lettera j), della direttiva 93/42/CEE.

      (17)  Articolo 2, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 765/2008 del parlamento europeo e del Consiglio (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).

      (18)  Articolo 2, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 765/2008.

      (19)  Articolo 2, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 765/2008.

      (20)  Queste informazioni non cambiano da un dispositivo ad un altro dello stesso modello specifico.

      (21)  Queste informazioni variano in funzione del modo in cui il processo di produzione è controllato (mediante la data di scadenza/di fabbricazione, il numero del lotto/della partita o il numero di serie).

      (22)  Conformemente agli orientamenti internazionali, va tenuto conto delle eventuali eccezioni e/o esenzioni dalla regola generale, basate sulla classe del dispositivo.

      (23)  Il numero di serie consente l’identificazione delle singole unità del dispositivo.

      (24)  Conformemente agli orientamenti internazionali, va tenuto conto delle eventuali eccezioni e/o esenzioni dalla regola generale, basate sulla classe del dispositivo.

      (25)  Secondo gli orientamenti internazionali, i pallet non sono inclusi nella nozione di livelli più elevati di imballaggio, pertanto le condizioni di UDI non si applicano ai pallet.

      ALLEGATO

         ELEMENTI DI DATI DELLE BASI DATI NAZIONALI SULL’UDI

      Le basi dati nazionali sull’UDI devono comprendere i seguenti elementi di dati:

                  a)

                  quantità per configurazione di imballaggio

                  b)

                  se del caso, identificativi alternativi o supplementari

                  c)

                  modalità in cui viene controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto o della partita, numero di serie)

                  d)

                  se del caso, identificativo delle unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non viene assegnato un UDI a livello delle sue unità di utilizzo, deve essere assegnato un identificativo delle «unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l’utilizzo di un dispositivo ad un paziente)

                  e)

                  nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull’etichetta)

                  f)

                  se del caso, nome e indirizzo del mandatario (quali riportati sull’etichetta)

                  g)

                  codice della Nomenclatura mondiale dei dispositivi medici (GMDN - Global Medical Device Nomenclature) o codice di una nomenclatura riconosciuta a livello internazionale

                  h)

                  se del caso, denominazione commerciale/marca

                  i)

                  se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo

                  j)

                  se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro)

                  k)

                  descrizione supplementare del prodotto (facoltativo)

                  l)

                  se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso)

                  m)

                  se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo

                  n)

                  etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no)

                  o)

                  se del caso, numero limitato di riutilizzi

                  p)

                  dispositivo imballato sterile (sì/no)

                  q)

                  necessità di sterilizzazione prima dell’uso (sì/no)

                  r)

                  etichetta indicante che il dispositivo contiene lattice (sì/no)

                  s)

                  etichetta indicante che il dispositivo contiene DEPH (sì/no)

                  t)

                  URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l’uso elettroniche (facoltativo)

                  u)

                  se del caso, avvertenze o controindicazioni importanti.


title: Raccomandazione del Consiglio, del 12 luglio 2011 , sul programma nazionale di riforma 2011 della Repubblica ceca e che formula un parere del Consiglio sul programma di convergenza aggiornato della Repubblica ceca, 2011-2014

text:
               19.7.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               C 212/5

         RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
   del 12 luglio 2011
   sul programma nazionale di riforma 2011 della Repubblica ceca e che formula un parere del Consiglio sul programma di convergenza aggiornato della Repubblica ceca, 2011-2014
   2011/C 212/02
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 121, paragrafo 2, e l’articolo 148, paragrafo 4,
   visto il regolamento (CE) n. 1466/97 del Consiglio, del 7 luglio 1997, per il rafforzamento della sorveglianza delle posizioni di bilancio nonché della sorveglianza e del coordinamento delle politiche economiche (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 3,
   vista la raccomandazione della Commissione europea,
   viste le conclusioni del Consiglio europeo,
   visto il parere del comitato per l’occupazione,
   sentito il comitato economico e finanziario,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il 26 marzo 2010 il Consiglio europeo ha approvato la proposta della Commissione di lanciare Europa 2020, una nuova strategia per l’occupazione e la crescita basata su un maggiore coordinamento delle politiche economiche e incentrata sui settori chiave in cui occorre intervenire per rafforzare il potenziale di crescita sostenibile e di competitività dell’Europa.

               (2)

               Il Consiglio ha adottato il 13 luglio 2010 una raccomandazione sugli indirizzi di massima per le politiche economiche degli Stati membri e dell’Unione (per il periodo 2010-2014) e il 21 ottobre 2010 una decisione sugli orientamenti per le politiche degli Stati membri a favore dell’occupazione (2), che insieme formano gli «orientamenti integrati». Gli Stati membri sono stati invitati a tener conto degli orientamenti integrati nelle proprie politiche nazionali in materia economica e di occupazione.

               (3)

               Il 12 gennaio 2011 la Commissione ha adottato la prima Analisi annuale della crescita, che segna l’inizio di un nuovo ciclo di governanza economica nell’UE e del primo semestre europeo di coordinamento integrato ed ex-ante delle politiche, che si fonda sulla strategia Europa 2020.

               (4)

               Il 25 marzo 2011 il Consiglio europeo ha approvato le priorità per il risanamento finanziario e le riforme strutturali (in linea con le conclusioni del Consiglio del 15 febbraio e del 7 marzo 2011 e in seguito all’Analisi annuale della crescita della Commissione). Il Consiglio europeo ha rilevato che occorre attribuire priorità al ripristino di bilanci sani e alla sostenibilità dei conti pubblici, alla riduzione della disoccupazione attraverso riforme del mercato del lavoro e a nuovi sforzi intesi ad aumentare la crescita. Esso ha invitato gli Stati membri a tradurre tali priorità in misure concrete che saranno inserite nei rispettivi programmi di stabilità o di convergenza e nei programmi nazionali di riforma.

               (5)

               Il 29 aprile e il 5 maggio 2011 la Repubblica ceca ha presentato, rispettivamente, il suo programma nazionale di riforma 2011 e l’aggiornamento del suo programma di convergenza 2011, relativo al periodo 2011-2014. Onde tener conto di eventuali correlazioni, i due programmi sono stati valutati contemporaneamente.

               (6)

               La crisi finanziaria mondiale, convogliata dalla grande apertura agli scambi dell’economia ceca, ha avuto gravi ripercussioni sulla crescita del PIL e sulla disoccupazione nella Repubblica ceca. Il PIL reale è sceso del 4,1 % nel 2009, come conseguenza del calo delle esportazioni e degli investimenti interni. Il tasso di disoccupazione è cresciuto in misura significativa, passando dal 4,4 % nel 2008 al 7,3 % nel 2010, e il tasso di occupazione è calato di 2 punti percentuali tra il 2008 e il 2010. L’alto grado di apertura agli scambi internazionali e la rapida ripresa dei principali partner commerciali della Repubblica ceca hanno tuttavia agevolato anche una risalita relativamente veloce del tasso di crescita del PIL reale fino al 2,3 % nel 2010 e continueranno a sostenere una moderata ripresa.

               (7)

               In base alla valutazione del programma di convergenza aggiornato a norma del regolamento (CE) n. 1466/97, il Consiglio ritiene che le ipotesi macroeconomiche alla base del programma di convergenza siano plausibili nei primi due anni del programma ma ottimistiche per gli anni successivi, se valutate in relazione alle proiezioni a medio termine della Commissione del prodotto potenziale secondo la metodologia comune. Il programma di convergenza si fonda su una proiezione di crescita per il 2012 inferiore alle previsioni elaborate dai servizi della Commissione nella primavera del 2011, soprattutto a causa di un’ulteriore drastica riduzione della spesa per i consumi pubblici, di cui i servizi della Commissione non hanno tenuto conto nelle previsioni elaborate nell’ipotesi di politiche invariate per il 2012. Il programma di convergenza prevede di ridurre il disavanzo delle amministrazioni pubbliche portandolo al di sotto del 3 % del PIL nel 2013 e all’1,9 % del PIL nel 2014. Il risanamento previsto si basa principalmente sul contenimento della spesa. Le misure proposte sono ampialmente sufficienti per raggiungere l’obiettivo entro il 2013, come raccomandato dal Consiglio; sussistono tuttavia rischi per quanto riguarda il risultato effettivo, a livello di bilancio, delle misure presentate nel programma di convergenza. Inoltre, il raggiungimento degli obiettivi stabiliti per gli ultimi anni di riferimento del programma di convergenza sembra basarsi su una congiuntura favorevole e su ulteriori incrementi di efficienza della pubblica amministrazione, il che potrebbe risultare sempre più difficile che si concretizzi. Il conseguimento dell’obiettivo di bilancio a medio termine è previsto al di là dell’orizzonte temporale del programma di convergenza. L’impegno di bilancio medio annuo nel periodo 2010-2013 è lievemente inferiore all’1 % del PIL raccomandato dal Consiglio nell’ambito della procedura per i disavanzi eccessivi del 2 dicembre 2009.

               (8)

               Il programma di convergenza fissa il chiaro obiettivo di riportare il disavanzo delle finanze pubbliche al di sotto del 3 % del PIL entro il 2013. La sfida sarà evitare che le misure alla base del percorso per la riduzione del disavanzo nel periodo 2011-2013, e negli anni successivi, compromettano la crescita a lungo termine, in particolare tutelando le spese per istruzione e R&S pubblica, e fare in modo che garantiscano un margine adeguato per coprire gli aumenti di spesa derivanti dagli sviluppi demografici.

               (9)

               La strategia di risanamento finanziario comprende misure relative al gettito IVA: l’aliquota IVA più bassa dovrebbe aumentare nel 2012 e nel 2013, mentre l’aliquota più elevata dovrebbe diminuire nel 2013. Il governo intende altresì aumentare il numero di imprese soggette ad IVA a partire dal 2013. Secondo il programma di convergenza, tali modifiche dovrebbero comportare un aumento del gettito fiscale dello 0,7 % del PIL nel 2012 e ancora dello 0,1 % del PIL nel 2013. Inoltre, sembra esservi ulteriore margine per incrementare il gettito da imposte indirette, pari all’11,8 % del PIL nel 2010 a fronte di una media UE del 13,4 %, e ridurre pertanto eventualmente l’imposizione fiscale sul lavoro. La riforma fiscale prevista si concentrerà parzialmente su tale aspetto. Inoltre, la differenza tra il gettito effettivo dell’IVA e quello teorico è stimata ad un livello significativamente superiore alla media UE, il che dimostra la necessità di misure atte a migliorare la lotta all’evasione fiscale. A tal fine, la Repubblica ceca ha introdotto nuove misure nel 2011, finalizzate a combattere la frode in materia di IVA e a ridurre l'evasione fiscale.

               (10)

               Poiché l’impatto di bilancio dell’invecchiamento della popolazione è previsto ben al di sopra della media UE, la riforma del sistema pensionistico rappresenta una questione importante. Il governo ha presentato due serie di proposte. Il primo pacchetto, che dovrebbe ricevere l’approvazione del Parlamento nel settembre 2011, interessa il pilastro pubblico del sistema pensionistico a ripartizione, in disavanzo dal 2009. Il pacchetto comprende, tra le altre misure, un aumento dell’età pensionabile stabilita per legge, che sarà uniformata a 66 anni e 8 mesi per uomini e donne nel 2041 nati nel 1975. Per ogni classe di età successiva, l’età pensionabile di ulteriori due mesi senza un limite predeterminato. Questa serie di riforme dei parametri dovrebbe aiutare ad affrontare il problema della sostenibilità di bilancio, ma potrebbe tuttavia non essere sufficiente per affrontare tutte le sfide poste dalle pressioni demografiche. Il secondo pacchetto di misure, non ancora approvato dal governo, consisterebbe nell’introduzione di un secondo pilastro privato volontario nel 2013, allo scopo di aumentare la diversificazione dei redditi da pensione e sostenere la loro adeguatezza futura promuovendo lo sviluppo del risparmio privato. Il modello di pilastro proposto crea tuttavia pochi incentivi ad aderire al sistema e può in effetti aumentare le pressioni a lungo termine già sottolineate. I costi di gestione di tali fondi pensione devono essere analizzati attentamente e mantenuti al livello più basso possibile per garantire l’efficacia del sistema.

               (11)

               Il mercato del lavoro è ritenuto relativamente flessibile e non ha dimostrato gravi disfunzioni prima della crisi finanziaria mondiale. Sono tuttavia evidenti alcune debolezze strutturali. Una sfida fondamentale è costituita dalle gravi difficoltà che devono affrontare le donne con figli per reintegrarsi nel mercato del lavoro al termine del congedo di maternità. La questione è significativa anche a causa delle sue ampie ripercussioni economiche: periodi di inattività più prolungati, un elevato divario occupazionale tra i sessi e un divario di retribuzione tra donne e uomini molto elevato. Il rapido ritorno al lavoro rimane difficile malgrado gli sforzi compiuti dal governo per dare ai genitori una maggiore scelta nel determinare la durata del congedo parentale. Il problema è in parte ascrivibile alla scarsa volontà delle imprese di concedere contratti di lavoro a tempo parziale, spesso utilizzati dai lavoratori con figli piccoli in altri Stati membri, e in parte ad una limitata disponibilità di servizi per l’infanzia a costi contenuti. Il programma nazionale di riforma identifica alcune misure concrete per aumentare la disponibilità di servizi per l’infanzia, anche per i bambini di età inferiore ai tre anni.

               (12)

               Se il tasso di disoccupazione complessivo e la disoccupazione di lunga durata rimangono ben al di sotto della media UE, quest'ultima sta aumentando per effetto della crisi, in particolare per coloro di età compresa tra i 20 e i 29 anni. Le persone con un grado di istruzione basso, così come altri lavoratori a basso salario, incontrano notevoli difficoltà a trovare lavoro. La spesa per le politiche attive del mercato del lavoro e il numero di partecipanti a misure di attivazione regolari dovrebbero essere aumentati e tali misure dovrebbero essere più mirate.

               (13)

               Le inefficienze della pubblica amministrazione, che pesano sul contesto in cui operano le imprese, potrebbero essere affrontate mediante l’attuazione integrale di strategie esistenti. Il governo ha avviato un programma per «legiferare meglio» nel 2007 e una strategia anti-corruzione per il periodo 2011-2012. Le autorità ceche annunciano misure importanti per migliorare la qualità del quadro giuridico e normativo del paese, inferiore, secondo studi internazionali, alla media dell’UE, e per rafforzare la fiducia delle imprese. Una delle sfide è stabilizzare l’amministrazione pubblica, in quanto riorganizzazioni frequenti e di ampia portata ne ostacolano l’efficienza. Per raggiungere tale risultato sarebbe importante adottare la legge sui dipendenti pubblici, che è stata ripetutamente rinviata. Il governo ha recentemente adottato misure per aumentare la trasparenza degli appalti pubblici. Un elemento del quadro normativo, ossia il tipo specifico di quote dell’impresa che consentono un trasferimento di beni anonimo, merita pertanto una particolare attenzione.

               (14)

               Si prevede che la crisi abbia un impatto negativo sulla crescita potenziale. Il miglioramento del capitale umano è importante, nonostante l’elevata percentuale di giovani iscritti alle università, ma è ostacolato da un’insufficiente qualità della formazione, come dimostrato dai cattivi piazzamenti degli istituti cechi di istruzione universitaria nelle indagini internazionali. Inoltre, la spesa per studente, a prezzi paragonabili, si situa nella fascia inferiore degli Stati membri ed è particolarmente limitata per l’istruzione di base. Il programma nazionale di riforma illustra misure per tutti i cicli di istruzione. Da diversi anni è in preparazione una complessa riforma dell’istruzione a livello universitario. Garantire la qualità e l’efficienza dell’istruzione universitaria è importante per la competitività e la capacità di innovazione.

               (15)

               La Commissione ha valutato il programma di convergenza e il programma nazionale di riforma della Repubblica ceca. Essa ha tenuto conto non solo della loro importanza per la sostenibilità delle politiche finanziarie e socioeconomiche nella Repubblica ceca, ma anche della loro conformità alle norme e agli orientamenti dell’UE, vista la necessità di rafforzare la governanza economica complessiva dell’UE fornendo un contributo a livello dell’UE a sostegno delle future decisioni nazionali. Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che dovrebbe essere mantenuto l’accento sul risanamento di bilancio, salvaguardando al tempo stesso la spesa atta a promuovere la crescita. La sostenibilità a lungo termine delle finanze pubbliche dipende in larga misura dalla capacità di attuare ora la necessaria riforma delle pensioni. È essenziale aumentare la partecipazione al mercato del lavoro, in particolare delle donne, e creare opportunità di lavoro per i disoccupati di lunga durata. Ulteriori misure per migliorare la qualità dei servizi pubblici e il quadro normativo, nonché la qualità dell’istruzione universitaria, sono fondamentali per la competitività.

               (16)

               Alla luce della valutazione che precede e tenuto conto della raccomandazione del Consiglio a norma dell’articolo 126, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea del 2 dicembre 2009, il Consiglio ha esaminato il programma di convergenza aggiornato della Repubblica ceca per il 2011 e il suo parere (3) trova riscontro, in particolare, nelle raccomandazioni di cui ai seguenti punti 1 e 2. Tenuto conto delle conclusioni del Consiglio europeo del 25 marzo 2011, il Consiglio ha esaminato il programma nazionale di riforma della Repubblica ceca,

         RACCOMANDA che la Repubblica ceca adotti provvedimenti nel periodo 2011-2012 al fine di:

               1.

               attuare il risanamento previsto nel 2011 e adottare le necessarie contromisure di carattere permanente in caso di mancate entrate o di sforamenti di spesa. Adottare le misure di bilancio previste nel programma di convergenza per il 2012 e sostenere l’obiettivo previsto per il 2013 con misure più specifiche; con riserva di tale obiettivo, evitare tagli di spesa relativi agli elementi che stimolano la crescita. Migliorare l'efficacia degli investimenti pubblici e continuare gli sforzi volti a sfruttare il margine disponibile per aumentare le entrate fiscali indirette per distogliere il peso fiscale dal lavoro, migliorare il rispetto della normativa fiscale e ridurre l’evasione fiscale; garantire uno sforzo di bilancio medio dell'1 % del PIL nel periodo 2010-2013, in linea in linea con le raccomandazioni del Consiglio nell'ambito della procedura per i disavanzi eccessivi, il che consentirà di rispettare il termine della procedura per i disavanzi eccessivi com un margine sufficiente nel 2013;

               2.

               attuare la riforma globale del sistema pensionistico pianificata al fine di migliorare la sostenibilità a lungo termine delle finanze pubbliche e garantire la futura adeguatezza delle pensioni. Sforzi aggiuntivi dovrebbero concentrarsi sulle ulteriori modifiche al pilastro pubblico per garantire che il sistema non sia fonte di squilibri di bilancio in futuro, e sullo sviluppo del risparmio privato. Al fine di innalzare l'effettiva età pensionabile, potrebbero essere prese in considerazione misure quali il collegamento tra l'età pensionabile prevista per legge e l'aspettativa di vita. Garantire che il previsto sistema a capitalizzazione riscuota un’ampia partecipazione e miri a mantenere i costi amministrativi bassi e trasparenti;

               3.

               aumentare la partecipazione al mercato del lavoro riducendo le barriere al rientro sul mercato dei genitori di bambini in tenera età attraverso una maggiore disponibilità ed un migliore accesso a servizi per l’infanzia a costi contenuti. Aumentare l’attrattiva e la disponibilità di forme più flessibili di organizzazione del lavoro, come il lavoro a tempo parziale;

               4.

               migliorare le prestazioni del servizio di collocamento pubblico al fine di migliorare la qualità e l’efficacia della formazione, dell’assistenza nella ricerca di lavoro e dei servizi personalizzati, collegando il finanziamento dei programmi ai risultati. In cooperazione con le parti interessate, estendere programmi di formazione ad hoc per i lavoratori più anziani, i giovani, i lavoratori scarsamente qualificati e altri gruppi vulnerabili;

               5.

               adottare le misure necessarie per migliorare la qualità dei servizi pubblici in ambiti strategici per l’attività delle imprese. In tale contesto, accelerare l’attuazione della strategia di lotta contro la corruzione in linea con gli obiettivi individuati, adottare la legge sui dipendenti pubblici per promuovere la stabilità e l’efficacia della pubblica amministrazione e prendere provvedimenti per affrontare la questione delle partecipazioni anonime;

               6.

               istituire un sistema trasparente di valutazione della qualità delle istituzioni accademiche, con un collegamento al finanziamento al fine di migliorare le prestazioni dell’istruzione universitaria.

      Fatto a Bruxelles, addì 12 luglio 2011.

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  GU L 209 del 2.8.1997, pag. 1.

      (2)  Mantenuti per il 2011 mediante decisione 2011/308/UE del Consiglio, del 19 maggio 2011, sugli orientamenti per le politiche degli Stati membri a favore dell'occupazione (GU L 138 del 26.5.2011, pag. 56).

      (3)  Previsto all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1466/97.