title: Raccomandazione del comitato permanente degli Stati EFTA n. 1/2020/SC sulla notifica della Norvegia del 5 novembre 2020 relativa all’uso di una riserva di capitale a fronte del rischio sistemico conformemente all’articolo 133 della direttiva 2013/36/UE sull’accesso all’attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, integrata nell’accordo SEE con decisione del Comitato misto SEE n. 79/2019 2021/C 65/06

text:
               25.2.2021

               IT

               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

               C 65/7

      Raccomandazione del comitato permanente degli Stati EFTA n. 1/2020/SC sulla notifica della Norvegia del 5 novembre 2020 relativa all’uso di una riserva di capitale a fronte del rischio sistemico conformemente all’articolo 133 della direttiva 2013/36/UE sull’accesso all’attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, integrata nell’accordo SEE con decisione del Comitato misto SEE n. 79/2019
      (2021/C 65/06)
      IL COMITATO PERMANENTE DEGLI STATI EFTA,
      Considerando quanto segue:

                  1)

                  Il 5 novembre 2020 il ministero delle Finanze norvegese («Finansdepartmentet»), in appresso «il ministero», che è l’autorità nazionale designata incaricata dell’applicazione di una riserva di capitale a fronte del rischio sistemico (systemic risk buffer, in appresso «SyRB»), di cui all’articolo 133 della direttiva 2013/36/UE, integrata nell’accordo SEE con decisione del Comitato misto SEE n. 79/2019, ha notificato al comitato permanente degli Stati EFTA la sua intenzione di aumentare l’attuale SyRB con riferimento alle esposizioni nazionali, in appresso «la notifica».

                  2)

                  In Norvegia gli enti creditizi sono attualmente soggetti a una SyRB del 3 % con riferimento a tutte le esposizioni, tranne due enti a rilevanza sistemica che sono soggetti a una SyRB del 5 % con riferimento a tutte le esposizioni. La misura notificata consiste in una SyRB del 4,5 % che si applicherà con riferimento alle esposizioni nazionali di tutti gli enti creditizi autorizzati in Norvegia, tra cui cinque filiazioni di imprese madri stabilite in altri Stati membri dell’Unione. La riserva è intesa a far fronte ai rischi sistemici in Norvegia e a promuovere la stabilità finanziaria nazionale salvaguardando la resilienza del sistema finanziario, oltre a garantire il mantenimento di un capitale adeguato nelle banche alla luce del livello elevato di rischio sistemico di lungo periodo della Norvegia. Il ministero ha anche notificato separatamente l’intenzione di fissare una riserva per due enti creditizi classificati come altri enti a rilevanza sistemica (O-SII), a norma dell’articolo 131 della direttiva 2013/36/UE, con un coefficiente del 2 % per un ente e dell’1 % per l’altro.

                  3)

                  La SyRB notificata si applicherebbe a partire dal 31 dicembre 2020 per tutti gli enti creditizi, tranne quelli che non utilizzano il «metodo IRB avanzato», in quanto godrebbero di un periodo transitorio durante il quale la riserva rimane del 3 % con riferimento a tutte le esposizioni fino al 31 dicembre 2022. La misura sarà rivalutata dal ministero ogni due anni.

                  4)

                  Poiché la misura notificata riguarda anche filiazioni di imprese madri stabilite in altri Stati SEE, si applica la procedura di cui all’articolo 133, paragrafo 14, terzo comma, della CRD IV, adattata dalla decisione del Comitato misto SEE n. 79/2019. Il ministero, in quanto autorità designata incaricata dell’applicazione di una SyRB, è quindi tenuto a notificare la sua intenzione alle autorità pertinenti degli altri Stati SEE, nonché al comitato permanente degli Stati EFTA e al Comitato europeo per il rischio sistemico (CERS). Entro un mese dalla notifica, il comitato permanente e il CERS emettono una raccomandazione sulle misure adottate.

                  5)

                  La SyRB è intesa ad attenuare i rischi sistemici strutturali di lungo periodo nel sistema finanziario norvegese. Questi rischi derivano principalmente dalla propagazione e dall’amplificazione di shock all’interno del sistema stesso, del settore bancario norvegese e dell’economia reale.

                  6)

                  Nella motivazione della notifica il ministero precisa che in Norvegia i rischi sistemici strutturali di lungo periodo sono relativamente elevati. Gli enti presenti in Norvegia contribuiscono a questi rischi sistemici elevati in quanto si avvalgono di strutture di finanziamento analoghe e dipendono in misura significativa da finanziamenti all’ingrosso (il 48 % dei finanziamenti, compresi i finanziamenti all’ingrosso esteri), che li rendono vulnerabili di fronte alle turbolenze del mercato. Questi enti inoltre sono interconnessi, anche in virtù della detenzione incrociata di obbligazioni garantite, e presentano esposizioni analoghe e concentrate verso i mercati immobiliari. Circa il 60 % del totale dei prestiti degli enti creditizi norvegesi, ad esempio, è costituito da prestiti per immobili (residenziali e commerciali). In simili circostanze, le perturbazioni dell’economia risultano amplificate, in quanto possono incidere gravemente su molteplici enti creditizi nello stesso momento e allo stesso modo. Questo potenziale di amplificazione dei rischi è ulteriormente confermato dalla similarità delle banche norvegesi nella scelta dei modelli aziendali e dalla loro interconnessione dovuta alla detenzione incrociata di obbligazioni garantite.

                  7)

                  Il ministero ha rilevato che i prezzi elevati degli immobili residenziali e commerciali, insieme agli alti livelli di debito delle famiglie in Norvegia, sono alcune delle principali vulnerabilità del sistema finanziario norvegese che derivano dall’economia reale. A tale proposito è opportuno rilevare che in Norvegia l’indebitamento delle famiglie in relazione al reddito disponibile è sempre stato relativamente elevato, il che rappresenta ancora un rischio sistemico per il settore bancario. Il rischio insito nel fatto che le famiglie norvegesi utilizzino gran parte del proprio reddito per il servizio del debito è ulteriormente aggravato dal fatto che in Norvegia la maggior parte dei crediti ipotecari ha tassi di interesse variabili, per cui anche piccole perturbazioni possono pregiudicare gravemente il servizio del debito. Storicamente, le esposizioni ai rischi connessi a immobili commerciali in precedenti crisi non solo hanno causato alcune delle maggiori perdite subite dal sistema bancario norvegese, ma hanno anche comportato problemi di solvibilità nel settore bancario. Il comitato permanente rileva inoltre che una segnalazione trasmessa dal CERS alle autorità norvegesi nel giugno 2019 individuava nelle vulnerabilità presenti nel settore degli immobili residenziali in Norvegia una fonte di rischio sistemico per la stabilità finanziaria e indicava la necessità di affrontare tali vulnerabilità (1).

                  8)

                  Il ministero ha precisato che gli enti creditizi operano anche nell’economia norvegese, che è caratterizzata da un settore imprenditoriale relativamente uniforme e fortemente dipendente dal settore petrolifero. Poiché il settore petrolifero costituisce il 17 % del PIL e il 40 % delle esportazioni totali della Norvegia, la possibilità di un abbassamento dei prezzi del petrolio o di una riduzione della domanda mondiale rappresenta un rischio considerevole per l’economia nel suo complesso. Negli ultimi anni questo rischio è stato attenuato in qualche misura investendo gli utili derivanti dal settore petrolifero in titoli sui mercati finanziari internazionali. La pandemia di COVID-19 e la transizione in atto verso un’economia più verde potrebbero tuttavia aumentare la pressione a breve e lungo termine su questo settore a rilevanza sistemica, con la potenziale conseguenza di un effetto a catena su altri settori ai quali sono esposti gli enti creditizi. Il comitato permanente osserva a questo proposito che nel suo rapporto sulla stabilità finanziaria del 2020 la Norges Bank afferma che, nel settore petrolifero norvegese, le società di servizi petroliferi in particolare rappresentano un rischio per le banche, e negli ultimi cinque anni le banche hanno subito perdite consistenti in relazione a prestiti a favore di questo settore (2).

                  9)

                  Secondo il ministero le dimensioni, l’importanza e la concentrazione del settore bancario norvegese amplificano i rischi sistemici per l’economia norvegese. In primo luogo, le dimensioni del settore bancario rispetto al PIL sono considerevoli, pari all’incirca al 225 % del PIL del 2019. In secondo luogo, il settore bancario è estremamente importante per il finanziamento dell’economia, poiché fornisce oltre l’80 % del credito interno lordo al settore non finanziario. In terzo luogo, il settore bancario è concentrato, con le cinque maggiori banche che rappresentano il 56 % del totale del credito interno.

                  10)

                  Nel valutare la motivazione del ministero, il comitato permanente ha tenuto conto della valutazione 2020 della stabilità del sistema finanziario della Norvegia del Fondo monetario internazionale (FMI) (3). In linea con la valutazione del ministero in merito ai principali problemi connessi a un livello elevato di rischio sistemico, la relazione dell’FMI riconosce che tra le principali vulnerabilità soggiacenti figurano le esposizioni elevate delle banche norvegesi verso il settore immobiliare nazionale, sia residenziale che commerciale, unitamente al finanziamento all’ingrosso. L’FMI rileva inoltre che l’interconnessione del sistema bancario potrebbe comportare un’amplificazione significativa degli shock e che da un brusco rallentamento della crescita economica potrebbe derivare un deterioramento della capacità di servizio del debito. Per quanto riguarda la dipendenza dal mercato del petrolio, l’FMI osserva che l’impatto di un’improvvisa transizione verso un’economia a basse emissioni di carbonio potrebbe essere elevato, data la dipendenza della Norvegia dalla produzione e dall’esportazione di petrolio.

                  11)

                  In considerazione della struttura del settore bancario norvegese e dei rischi ai quali è esposto, come descritto sopra, secondo il ministero è necessario che gli enti creditizi nel complesso siano in grado di assorbire le perdite che potrebbero verificarsi a seguito di gravi shock e perturbazioni nel sistema finanziario e nell’economia reale. Il ministero conclude che una SyRB del 4,5 % per le esposizioni in Norvegia è la misura più idonea per affrontare il considerevole rischio sistemico non ciclico presente in Norvegia.

                  12)

                  Nel valutare la conclusione del ministero, il comitato permanente osserva che le prove di stress condotte dalle autorità norvegesi hanno dimostrato che in situazioni poco probabili ma non irrealistiche, molti enti presenterebbero una carenza di capitale primario di classe 1 in relazione ai requisiti complessivi in termini patrimoniali e di riserva di capitale. Le ultime prove di stress, eseguite da Norges Bank e Finanstilsynet (FSA) rispettivamente a novembre 2019 e giugno 2020, sono basate su una profonda recessione internazionale con un forte aumento dei premi di rischio, con gravi conseguenze per l’economia norvegese. La prova di stress dell’FSA dimostra che nel corso del periodo di stress il coefficiente di capitale primario di classe 1 di praticamente tutti i 20 maggiori gruppi bancari scenderebbe al di sotto del requisito di capitale primario di classe 1 complessivo, ivi compresi i requisiti in materia di riserva e del secondo pilastro. Su 84 altri enti creditizi norvegesi, 48 non rispetterebbero inoltre i requisiti patrimoniali complessivi.

                  13)

                  Il comitato permanente osserva altresì che il ministero prevede che, in assenza della misura notificata, prove di stress future evidenzierebbero maggiori riduzioni dell’adeguatezza patrimoniale, costringendo gli enti ad attingere a una quota più ampia della rispettiva riserva combinata al fine di mantenere l’attività di prestito, con un conseguente indebolimento della resilienza del sistema bancario nei confronti del rischio sistemico di lungo periodo individuato. Fissando il requisito della SyRB al 4,5 % per le esposizioni nazionali, si manterrebbe una capitalizzazione adeguata in base ai rischi sopracitati, senza determinare aumenti sostanziali dei requisiti effettivi per gli enti più grandi rispetto al livello pre-2020. A tale proposito, il ministero rileva altresì che i risultati delle prove di stress non colgono numerosi aspetti e per questo le potenziali perdite degli enti creditizi potrebbero essere sottostimate. Si presume ad esempio che gli enti creditizi continuino ad avere accesso a finanziamenti all’ingrosso durante i periodi di stress. Il ministero osserva inoltre che le perdite accumulate nelle prove di stress sono inferiori alle perdite effettive subite dagli enti creditizi durante la crisi bancaria norvegese nel periodo 1988-1992. Il ministero sostiene altresì che i requisiti complessivi risultanti da una riserva di capitale a fronte del rischio sistemico del 4,5 % per le esposizioni nazionali rientrano anche ampiamente nella gamma stimata dei requisiti socialmente ottimali (4).

                  14)

                  Dopo un attento esame degli elementi forniti dal ministero, compresi i risultati delle prove di stress effettuate dalle autorità norvegesi, nonché i dati storici relativi a gravi crisi precedenti in Norvegia, il comitato permanente è del parere che una SyRB del 4,5 % per le esposizioni nazionali possa essere considerata appropriata per far fronte ai rischi sistemici individuati che minacciano la stabilità del sistema finanziario norvegese. Il comitato permanente ritiene inoltre che, nelle condizioni attuali, per conservare la resilienza del sistema bancario nei confronti dei rischi sistemici individuati sia necessario un livello di capitale che si ottiene con una SyRB del 4,5 %. Il comitato permanente osserva a questo proposito che il Consiglio esecutivo dell’FMI ha concluso nella sua valutazione della stabilità del sistema finanziario della Norvegia nell’agosto 2020 che le autorità dovrebbero premunirsi contro un indebolimento dei requisiti patrimoniali (5).

                  15)

                  Nel valutare l’efficacia e la proporzionalità della misura, il comitato permanente prende atto del parere del ministero secondo cui il requisito di una SyRB del 4,5 % per le esposizioni in Norvegia contribuirà efficacemente a conservare la resilienza degli enti norvegesi e la loro capacità di assorbire le perdite al livello ritenuto necessario alla luce dell’intensità dei rischi sistemici. Il pacchetto CRR/CRD IV è stato recentemente integrato nell’accordo SEE e, in vista dell’allineamento del quadro norvegese al quadro attuale, il ministero ha valutato l’ambito di applicazione e la calibrazione del requisito della SyRB, concludendo che il modo più efficace per attenuare il rischio sistemico sarà fissare il requisito al 4,5 % esclusivamente per le esposizioni nazionali. Oltre a migliorare la coerenza tra l’obiettivo e la concezione della misura, ciò rappresenta un allineamento alle disposizioni del quadro CRR/CRD IV che agevola la reciprocità per i coefficienti della riserva nazionali.

                  16)

                  Secondo il ministero, per le maggiori banche norvegesi, che costituiscono più della metà del sistema bancario nazionale, un coefficiente della riserva di capitale a fronte del rischio sistemico pari al 4,5 % con riferimento alle esposizioni nazionali è quasi equivalente al precedente coefficiente della riserva del 3 % applicabile a tutte le esposizioni in termini di requisiti patrimoniali reali; esso è considerato proporzionato, oltre che alle potenziali perdite derivanti dai rischi strutturali del sistema finanziario norvegese, anche all’intensità di tali rischi e al livello di tolleranza al rischio cui facevano riferimento le loro precedenti decisioni in materia di riserva di capitale. È importante sottolineare inoltre che l’attuale coefficiente della riserva di capitale pari al 3 % con riferimento a tutte le esposizioni è stato calibrato quando si applicava il requisito minimo di Basilea I e non esisteva un fattore di sostegno alle PMI. Secondo il ministero, in assenza del requisito minimo di Basilea I e applicando il fattore di sostegno alle PMI, il precedente coefficiente della riserva di capitale a fronte del rischio sistemico probabilmente sarebbe stato fissato a un livello superiore in considerazione del rischio sistemico. Come concluso dal ministero, sulla base dell’esperienza di crisi precedenti e dei risultati delle prove di stress, il requisito complessivo in termini patrimoniali e di riserva di capitale è stato proporzionato ai rischi complessivi presenti nel sistema finanziario. Il requisito complessivo dovrebbe pertanto essere mantenuto all’incirca al livello pre-2020, in quanto l’intensità del rischio sistemico è analoga al 2013, per cui sarebbe giustificato fissare al 4,5 % il coefficiente della SyRB.

                  17)

                  Secondo il ministero, la pandemia di COVID-19 non ha determinato cambiamenti rilevanti nelle caratteristiche strutturali del sistema finanziario norvegese e gli enti creditizi norvegesi hanno continuato a soddisfare i requisiti patrimoniali e di riserva di capitale con un ampio margine e sono stati in grado di garantire il credito a famiglie e imprese durante la pandemia di COVID-19. Intanto, nel marzo 2020 il ministero ha abbassato la riserva di capitale anticiclica dal 2,5 % all’1 % come risposta a breve termine al potenziale impatto della pandemia di COVID-19.

                  18)

                  Alla luce di quanto precede, il comitato permanente è del parere che la misura in questione sia efficace e proporzionata, in quanto contribuisce ad attenuare i rischi strutturali di lungo periodo individuati nel settore bancario norvegese. Il comitato permanente osserva che la prova più evidente a sostegno di questa conclusione è contenuta nei risultati delle prove di stress condotte dalle autorità norvegesi, da cui emerge che le misure saranno efficaci per promuovere la stabilità finanziaria in Norvegia mantenendo il capitale degli enti creditizi norvegesi al livello necessario per la conservazione della loro attuale capacità di assorbimento delle perdite. A sostegno della conclusione circa la proporzionalità della misura, il comitato permanente osserva che questo significa che in termini concreti non vi sarà alcun aumento significativo dei requisiti patrimoniali per gli enti creditizi norvegesi. Per numerose filiazioni di imprese madri stabilite in altri Stati membri del SEE, i requisiti patrimoniali aumenteranno di quasi 1,5 punti percentuali, ma il comitato permanente osserva che, secondo il ministero, tali enti creditizi dispongono di livelli di capitale superiori ai requisiti associati a un coefficiente della SyRB del 4,5 % con riferimento alle esposizioni norvegesi. Il ministero riconosce che per alcuni enti creditizi norvegesi potrebbe essere necessario aumentare leggermente il proprio coefficiente patrimoniale per mantenere una riserva di gestione in aggiunta ai requisiti complessivi del primo e del secondo pilastro. Intanto, il periodo transitorio fino al 31 dicembre 2022 per le banche che non utilizzano il metodo IRB avanzato dovrebbe garantire che la modifica del requisito della SyRB non provochi indebiti aumenti dei requisiti patrimoniali per gli enti creditizi che non sono interessati in misura significativa dall’abolizione del requisito minimo di Basilea I e che potrebbero dover calibrare nuovamente i requisiti del secondo pilastro quando la SyRB più elevata si applicherà anche a loro al termine del periodo di transizione. Questo approccio dovrebbe mitigare le possibili distorsioni provocate dalla misura notificata e garantire che eventuali impatti negativi sulle banche nazionali e sulla loro capacità di credito restino limitati.

                  19)

                  Il comitato permanente ha anche esaminato le motivazioni del ministero per escludere altre misure previste nella direttiva 2013/36/UE o nel regolamento (UE) n. 575/2013 (ad esclusione degli articoli 458 e 459 di tale regolamento), singolarmente o congiuntamente, quale mezzo appropriato per fronteggiare il rischio macroprudenziale o sistemico individuato, considerando la connessa efficacia di tali misure.

                  20)

                  L’articolo 124 del regolamento (UE) n. 575/2013 consente alle autorità competenti di fissare valori più elevati per i fattori di ponderazione del rischio di esposizioni relative a immobili di enti creditizi che utilizzano il metodo standardizzato, sulla base di considerazioni relative alla stabilità finanziaria, delle perdite effettive delle esposizioni garantite da immobili e di sviluppi futuri sul mercato dei beni immobili. Il ministero ritiene che il fattore di ponderazione del rischio del 35 % per le esposizioni relative a immobili residenziali in Norvegia sia adeguato per gli enti che utilizzano il metodo standardizzato. Per le esposizioni relative a immobili non residenziali sono già stati fissati fattori di ponderazione del rischio più elevati, sulla base del paragrafo 2 del medesimo articolo, che variano tra il 100 % e il 150 %, a seconda del rating della controparte.

                  21)

                  A norma dell’articolo 164 del regolamento (UE) n. 575/2013, le autorità competenti possono fissare, laddove appropriato sulla base di considerazioni relative alla stabilità finanziaria e tenendo conto degli sviluppi futuri sul mercato dei beni immobili, valori minimi della perdita media in caso di default ponderata per l’esposizione più elevati per le esposizioni garantite da beni immobili sul loro territorio. Per le esposizioni al dettaglio garantite da immobili residenziali in Norvegia, dal 2014 si applica un valore minimo della perdita in caso di default del 20 % per fronteggiare l’incertezza associata ai modelli interni di rischio di credito.

                  22)

                  Il comitato permanente osserva che gli articoli 124 e 164 del regolamento (UE) n. 575/2013 sono già stati applicati in certa misura per affrontare determinati rischi. Rileva inoltre che la misura notificata è intesa a fronteggiare rischi sistemici di lungo periodo più ampi rispetto agli specifici sviluppi del mercato immobiliare che possono essere affrontati a norma degli articoli 124 e 164 del regolamento (UE) n. 575/2013. Questi rischi sistemici sono costituiti dalla similarità delle strutture di finanziamento degli enti creditizi, dall’interconnessione degli enti, dalla similarità delle loro esposizioni, concentrate verso i mercati immobiliari, e dalla presenza di un settore delle imprese non molto diversificato nell’economia norvegese, a fronte di alti livelli di debito delle famiglie.

                  23)

                  Se un’autorità competente stabilisce che enti creditizi con profili di rischio simili sono o potrebbero essere esposti a rischi simili o rappresentare rischi simili per il sistema finanziario, essa può applicare, a norma dell’articolo 103 della direttiva 2013/36/UE, il processo di revisione e valutazione prudenziale (SREP) a tali enti in maniera analoga o identica. L’articolo 104 della direttiva 2013/36/UE conferisce all’autorità competente una serie di poteri di vigilanza in applicazione dell’articolo 103 della stessa direttiva, compresa l’applicazione di requisiti aggiuntivi in materia di fondi propri. Il ministero sostiene che i requisiti del secondo pilastro specifici dell’ente a norma dell’articolo 104 della direttiva 2013/36/UE dovrebbero essere adeguati alla situazione specifica di ciascun ente, e che tali requisiti possono far fronte a determinati elementi dei rischi sistemici strutturali, ma solo nella misura in cui i rischi non sono caratteristiche generali del sistema bancario. A sostegno di questa considerazione, il ministero ritiene che la direttiva 2019/878/UE chiarisca che la natura specifica per i singoli enti dei requisiti del secondo pilastro dovrebbe evitarne l’utilizzo come strumento per fare fronte a rischi sistemici. Il comitato permanente osserva che le misure del secondo pilastro sono effettivamente intese in primo luogo a far fronte a rischi specifici dell’ente e sono anche meno trasparenti di una riserva di capitale a fronte del rischio sistemico.

                  24)

                  L’articolo 131 della direttiva 2013/36/UE incarica le autorità designate di individuare altri enti a rilevanza sistemica (O-SII) e fissare o modificare la riserva per gli O-SII relativamente a tali enti. Il ministero ha notificato in via separata l’intenzione di fissare riserve per gli O-SII in relazione a due enti a rilevanza sistemica. A suo parere queste riserve sono complementari, in quanto le riserve per gli O-SII fanno fronte a una parte del rischio di una concentrazione di enti a rilevanza sistemica, mentre la riserva di capitale a fronte del rischio sistemico affronta altri rischi sistemici non ciclici di lungo periodo. Sempre secondo il ministero, diversi altri enti creditizi sono sufficientemente grandi da poter amplificare i rischi sistemici nel settore bancario norvegese, pur restando troppo piccoli per essere individuati singolarmente dal ministero come enti a rilevanza sistemica a livello nazionale. Il comitato permanente ritiene che l’articolo 131 della direttiva 2013/36/UE non sia inteso ad affrontare tutti i tipi di rischio sistemico o macroprudenziale non ciclico di lungo periodo. La riserva per gli O-SII non sarebbe lo strumento appropriato per affrontare il rischio sistemico o macroprudenziale non ciclico di lungo periodo che interessi il settore bancario nel suo complesso.

                  25)

                  Il coefficiente anticiclico di cui all’articolo 136 della direttiva 2013/36/UE si applica con riferimento a tutte le esposizioni del settore privato non finanziario nell’ambito di una giurisdizione. Il ministero sostiene che il coefficiente anticiclico è studiato per far fronte a una forma diversa di rischio sistemico, derivante dalla ciclicità presente nel sistema finanziario. Il comitato permanente condivide tale valutazione.

                  26)

                  A seguito dell’esame delle argomentazioni presentate dal ministero, il comitato permanente concorda con il ministero che le misure di cui alla direttiva 2013/36/UE o al regolamento (UE) n. 575/2013 (ad esclusione degli articoli 458 e 459 di tale regolamento), singolarmente o congiuntamente, sarebbero relativamente meno efficaci per fronteggiare in maniera sufficiente e adeguata il rischio individuato.

                  27)

                  Per quanto concerne il potenziale impatto sul mercato interno, il comitato permanente osserva che non esistono indicazioni del fatto che la misura notificata abbia un effetto sproporzionato sulle cinque filiazioni di enti creditizi stabiliti in altri Stati SEE. Al fine di ridurre la possibilità di elusione mediante enti stranieri operanti in Norvegia attraverso succursali, il ministero intende inoltre chiedere la reciprocità della SyRB per tutti gli enti del SEE con esposizioni verso la Norvegia. Secondo il comitato permanente ciò è importante in considerazione della presenza relativamente forte sul mercato del credito norvegese di banche di altri paesi nordici, nell’intento di impedire l’arbitraggio regolamentare ed evitare elusioni attraverso le succursali. Esistono specifici protocolli d’intesa per promuovere la stabilità finanziaria transfrontaliera e garantire un’adeguata vigilanza prudenziale di succursali significative di enti finanziari operanti nella regione nordico-baltica (6). Il comitato permanente osserva che la richiesta di reciprocità e i requisiti patrimoniali più elevati che questa implicherebbe per gli enti creditizi stranieri saranno valutati dal CERS quando gli sarà richiesto dal ministero di raccomandare ai propri membri di rendere reciproca la misura.

                  28)

                  In considerazione dell’elevato grado di interconnessione con i sistemi finanziari di altri paesi nordici, il comitato permanente prevede che la misura notificata favorisca la stabilità finanziaria nella misura in cui sia possibile evitare l’arbitraggio regolamentare e le elusioni in virtù della reciprocità della misura notificata per esposizioni rilevanti di enti creditizi stranieri verso il mercato norvegese, ivi comprese le operazioni di succursali significative di banche estere.

                  29)

                  Considerando tutti i fattori di cui sopra, come disposto dall’articolo 133 della CRD IV, avendo esaminato la notifica con la Norvegia e consultato le parti pertinenti nel presente processo, il comitato permanente dell’EFTA conclude che la riserva di capitale a fronte del rischio sistemico del 4,5 % con riferimento alle esposizioni nazionali non comporta effetti negativi sproporzionati sull’intero sistema finanziario della Norvegia o su parti di esso o nel SEE nel suo insieme, né costituisce o crea un ostacolo al corretto funzionamento del mercato interno,

            HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

                  1.

                  La riserva di capitale a fronte del rischio sistemico notificata il 5 novembre dal ministero delle Finanze norvegese («Finansdepartmentet») a norma dell’articolo 133, paragrafo 11, della direttiva 2013/36/UE adattata dalla decisione del Comitato misto n. 79/2019, è giustificata, adeguata, proporzionata ed efficace per affrontare i rischi sistemici per i quali è prevista. Il comitato permanente degli Stati EFTA rileva inoltre quanto segue:

                              a)

                              la dimensione del rischio sistemico o macroprudenziale individuato costituisce una minaccia per la stabilità del sistema finanziario norvegese tale da giustificare l’introduzione di un coefficiente della riserva di capitale a fronte del rischio sistemico del 4,5 % per le esposizioni nazionali;

                              b)

                              la misura notificata è presumibilmente efficace e adeguata per attenuare il rischio in maniera proporzionata;

                              c)

                              altre misure macroprudenziali di cui alla direttiva 2013/36/UE o al regolamento (UE) n. 575/2013, singolarmente o congiuntamente, sarebbero relativamente meno efficaci per fronteggiare il rischio individuato in modo sufficiente e adeguato;

                              d)

                              la misura notificata, compresa la sua applicazione a filiazioni di imprese madri stabilite in altri Stati SEE, non comporta effetti negativi sproporzionati sul sistema finanziario della Norvegia o del SEE nel suo insieme e non costituisce un ostacolo al corretto funzionamento del mercato interno.

                  2.

                  Il comitato permanente degli Stati EFTA non raccomanda modifiche alla misura notificata in considerazione dei suoi effetti sulle filiazioni di enti creditizi stabiliti in altri Stati SEE.

         Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2020

               Per il comitato permanente

               Il presidente

            Sabine MONAUNI

               Il segretario generale

            Henri GÉTAZ

         (1)  Cfr.https://www.esrb.europa.eu/pub/pdf/warnings/esrb.warning190923_no_warning~d3e4f2c135.it.pdf?4cf3e3031aa71bffaa0bd97a66b311ac

         (2)  Norges Bank (2020), Financial Stability Report, pag. 52.

         (3)  Fondo monetario internazionale (2020), Financial System Stability Assessment for Norway, IMF Country Report n. 20/259, agosto.

         (4)  Comitato di Basilea per la vigilanza bancaria (2019), The costs and benefits of bank capital – a review of the literature, documento di lavoro 37, giugno.

         (5)  Fondo monetario internazionale (2020), Financial System Stability Assessment for Norway, IMF Country Report n. 20/259, agosto, pag. 2.

         (6)  Cfr.https://www.regjeringen.no/contentassets/ff0c28c162ca43f39b585d7c9f94dab5/nbsg-mou_2018.pdf


title: Raccomandazione (UE) 2021/472 della Commissione del 17 marzo 2021 relativa a un approccio comune per istituire una sorveglianza sistematica del SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue nell’UE

text:
               19.3.2021

               IT

               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

               L 98/3

      RACCOMANDAZIONE (UE) 2021/472 DELLA COMMISSIONE
      del 17 marzo 2021
      relativa a un approccio comune per istituire una sorveglianza sistematica del SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue nell’UE
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,
      considerando quanto segue:

                  (1)

                  A norma dell’articolo 168, paragrafo 7, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (1) la «definizione di politica sanitaria» nonché l’«organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica» rimangono di competenza nazionale. Spetta quindi agli Stati membri decidere in merito alle strategie atte a monitorare la presenza di SARS-CoV-2 nelle loro popolazioni, tenendo conto della loro situazione epidemiologica e sociale.

                  (2)

                  Come annunciato l’11 novembre 2020 (2), la Commissione intende proporre l’istituzione di un’autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) che rafforzi la capacità di preparazione e di risposta dell’Unione alle minacce a carattere transfrontaliero nuove ed emergenti per la salute umana. La missione dell’HERA sarà mettere l’Unione e gli Stati membri nelle condizioni di adottare rapidamente le contromisure mediche e di altro tipo più avanzate in caso di emergenza di sanità pubblica, coprendo tutta la catena del valore, dalla concezione alla distribuzione e all’uso.

                  (3)

                  Quest’anno la Commissione sta avviando diverse azioni preparatorie che getteranno le basi per l’HERA e fungeranno da modello per la preparazione a lungo termine dell’Unione alle emergenze di sanità pubblica. Il 17 febbraio 2021 la Commissione ha adottato un piano europeo di preparazione alla difesa biologica, denominato «HERA Incubator» (incubatore HERA), in cui propone di avviare un’azione immediata per preparare l’Europa a far fronte alla crescente minaccia rappresentata dalle varianti di SARS-CoV-2 (3).

                  (4)

                  Le nuove varianti del virus sono in evoluzione e si stanno diffondendo in Europa e nel mondo. La maggiore trasmissibilità e la propensione di alcune di esse a provocare una forma più grave della malattia costituiscono una minaccia alla nostra risposta al virus. È quindi importante utilizzare tutti i mezzi disponibili per individuare quanto prima queste varianti al fine di fornire risposte adeguate e tempestive.

                  (5)

                  Uno degli ambiti di intervento su cui si concentra l’incubatore HERA è la rapida individuazione delle varianti attuali e future di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. L’esperienza degli Stati membri in questo ambito ha dimostrato che la sorveglianza del SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue può costituire una fonte di informazioni efficiente sotto il profilo dei costi, rapida e affidabile sulla diffusione del virus nella popolazione e può contribuire in misura rilevante a rafforzare la sorveglianza genomica ed epidemiologica.

                  (6)

                  Il monitoraggio delle acque reflue dovrebbe essere considerato un approccio complementare e indipendente alle strategie di sorveglianza e di test della COVID-19. Come sottolineato nella raccomandazione della Commissione del 28 ottobre 2020 sulle «strategie di test per la COVID-19, compreso il ricorso a test antigenici rapidi» (4), strategie di test solide e sufficienti capacità di test sono aspetti essenziali della preparazione e della reazione alla COVID-19. Come sottolineato inoltre nelle comunicazioni della Commissione del 2 dicembre 2020«Restare al riparo dalla COVID-19 durante l’inverno» (5) e del 19 gennaio 2021«Fare fronte comune per sconfiggere la COVID-19» (6), i test rimangono un elemento fondamentale per monitorare, contenere e mitigare la pandemia di COVID-19. Pertanto le strategie nazionali di esecuzione dei test devono essere aggiornate urgentemente per tenere conto delle nuove varianti, in quanto fondamentali per le strategie di controllo della COVID-19. La sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue può fornire importanti informazioni complementari e indipendenti al processo decisionale in materia di sanità pubblica nel contesto dell’attuale pandemia di COVID-19. Di conseguenza il monitoraggio delle acque reflue deve essere integrato in modo più sistematico nelle strategie nazionali di test per l’individuazione del virus SARS-CoV-2.

                  (7)

                  Il 30 novembre 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha organizzato una consultazione di esperti sulle esigenze di sanità pubblica connesse alla sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue (7), concludendo che la sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue può fornire importanti informazioni complementari e indipendenti alle autorità sanitarie pubbliche. Essa non sostituisce tuttavia gli approcci e le strategie esistenti in materia di test per la COVID-19. La sorveglianza delle acque reflue è uno strumento per l’osservazione di tendenze e non un mezzo assoluto per trarre conclusioni sulla prevalenza della COVID-19 nella popolazione. Può avere finalità diverse nelle diverse fasi di un’epidemia.

                  (8)

                  Più specificamente, la sorveglianza delle acque reflue può essere utilizzata a fini preventivi o di allerta rapida in quanto l’individuazione del virus nelle acque reflue dovrebbe essere considerato un segnale della possibile (re)insorgenza della pandemia. Analogamente i risultati che indicano l’assenza del virus nelle acque reflue potrebbero significare che la zona della popolazione corrispondente può essere considerata a basso rischio. Un’analisi delle tendenze rilevate nei risultati è utile anche per monitorare l’efficacia delle misure messe in atto per contenere la trasmissione del virus. Il monitoraggio delle tendenze di concentrazione virale delle varianti di SARS-CoV-2 nelle acque reflue può pertanto corroborare le misure di preparazione e risposta.

                  (9)

                  È quindi cruciale che gli Stati membri mettano in atto sistemi efficaci di sorveglianza delle acque reflue che garantiscano la comunicazione tempestiva dei dati pertinenti alle autorità sanitarie competenti. L’esperienza dimostra che l’istituzione di un nuovo sistema di sorveglianza delle acque reflue può essere compiuta entro un termine massimo di sei mesi poiché i gestori degli impianti di acque reflue sono abituati a monitorare diversi parametri nei loro impianti.

                  (10)

                  Dovrebbero essere resi disponibili metodi comuni di campionamento, misurazione e analisi da utilizzare nella pratica per garantire che i dati raccolti siano affidabili e comparabili.

                  (11)

                  È fondamentale sostenere la condivisione delle migliori pratiche tra gli Stati membri ma anche con i paesi terzi che potrebbero avere difficoltà ad accedere ai dati derivanti dalle pratiche di test abituali. A tal fine è importante incoraggiare gli Stati membri a partecipare alla futura piattaforma europea di scambio.

                  (12)

                  Se necessario, e per accelerare e sostenere la diffusione delle attività di cui alla presente raccomandazione, saranno messi a disposizione fondi dell’UE per contribuire alle attività di sorveglianza delle acque reflue e garantire un’analisi sistematica della presenza di varianti nelle acque reflue. Ciò consentirà agli Stati membri di accelerare la diffusione del monitoraggio e dell’analisi delle acque reflue, garantendo al tempo stesso un’analisi periodica del SARS-CoV-2e delle sue varianti nelle acque reflue.

                  (13)

                  Mentre l’infrastruttura di raccolta dei dati per il monitoraggio delle acque reflue è incentrata sulla sorveglianza del SARS-CoV-2 nel contesto dell’attuale pandemia di sanità pubblica, l’istituzione del sistema e delle procedure di sorveglianza raccomandati apporterà un valore aggiunto che non si limiterà alla sorveglianza del SARS-CoV-2. Fornirà un’allerta rapida in caso di possibili futuri focolai di altri agenti patogeni preoccupanti o di minacce costituite da altri inquinanti che destano nuove preoccupazioni.

                  (14)

                  Alla luce del riesame in corso della direttiva 91/271/CEE del Consiglio (8), è importante raccogliere informazioni dagli Stati membri sulla loro esperienza nel monitoraggio di parametri rilevanti per la salute nelle acque reflue. Ciò potrebbe contribuire a individuare parametri sanitari pertinenti da monitorare regolarmente nelle acque reflue.

                  (15)

                  La presente raccomandazione fa parte di una serie di misure sulla COVID-19 adottate dalla Commissione, come annunciato nella sua comunicazione intitolata «Un percorso comune per una riapertura in sicurezza e duratura», del 17 marzo 2021. Le azioni incoraggiate dalla presente raccomandazione devono essere interpretate nel contesto della più ampia iniziativa dell'Unione e si baseranno sulle migliori pratiche messe in atto dagli Stati membri e dai paesi di tutto il mondo. Si fondano inoltre sui risultati di un progetto della Commissione riguardante la sorveglianza delle acque reflue (9) e sull'esito della consultazione dell'OMS sulle esigenze di sanità pubblica connesse alla sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue (10),

            HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

         Scopo della raccomandazione

                  1)

                  Scopo della raccomandazione è sostenere gli Stati membri nell’istituzione di sistemi di sorveglianza delle acque reflue in tutta l’Unione quale strumento complementare di raccolta e gestione dei dati nell’ambito della pandemia di COVID-19, concentrandosi sull’insorgenza e sulla diffusione di varianti di SARS-CoV-2.

                  2)

                  La presente raccomandazione stabilisce orientamenti che gli Stati membri sono incoraggiati ad adottare per un ricorso più sistematico al monitoraggio delle acque reflue e per l’inclusione di quest’ultimo nelle strategie nazionali in materia di test.

                  3)

                  In particolare la presente raccomandazione stabilisce orientamenti per gli Stati membri sulla progettazione e sulla gestione dei sistemi di sorveglianza delle acque reflue contro il SARS-CoV-2 e sulla trasmissione rapida dei dati raccolti alle autorità sanitarie competenti. Promuove prescrizioni minime per strategie efficienti di sorveglianza delle acque reflue e l’uso di metodi comuni per il campionamento, i test e l’analisi dei dati. Sostiene la condivisione dei risultati e delle migliori pratiche mediante una piattaforma europea di scambio.

         Sorveglianza delle acque reflue

                  4)

                  Gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a istituire non appena possibile, e comunque non oltre il 1o ottobre 2021, un sistema nazionale di sorveglianza delle acque reflue mirato alla raccolta di dati sulla presenza di SARS-CoV-2 e delle sue varianti nelle acque reflue.

                  5)

                  Il sistema di sorveglianza dovrebbe coprire una parte significativa della popolazione dello Stato membro. Il sistema di monitoraggio dovrebbe comprendere almeno le acque reflue delle grandi città con più di 150 000 abitanti e i campionamenti dovrebbero essere effettuati preferibilmente con una frequenza minima di due campioni alla settimana. Ove necessario, possono essere selezionati ulteriori siti di campionamento per coprire una quota sufficiente della popolazione o per avere una migliore comprensione della circolazione del virus in relazione a possibili spostamenti della popolazione attraverso diversi territori (ad esempio siti turistici durante la stagione estiva).

                  6)

                  La frequenza minima di campionamento e la copertura geografica dovrebbero essere adattate in funzione della situazione epidemiologica:

                              a)

                              se le autorità sanitarie pubbliche competenti valutano che, in base alla situazione epidemiologica, la pandemia non rappresenti un rischio per la popolazione locale, la frequenza minima di campionamento dovrebbe essere ridotta a un campione alla settimana;

                              b)

                              se la malattia è presente solo in alcune parti del territorio, la frequenza minima di campionamento dovrebbe essere ridotta o aumentata in funzione delle circostanze locali.

                  7)

                  I campioni dovrebbero essere prelevati presso i punti di immissione negli impianti di trattamento delle acque reflue o a monte delle reti di raccolta delle acque reflue, a seconda dei casi. La presenza del virus SARS-CoV-2 e delle sue varianti dovrebbe essere analizzata periodicamente, se possibile due volte al mese.

                  8)

                  Qualora siano necessarie informazioni più specifiche per mappare con maggiore precisione la presenza del virus e delle sue varianti, anche tra le comunità vulnerabili, è opportuno effettuare tempestivamente ulteriori campionamenti e analisi in siti mirati della rete di raccolta delle acque reflue corrispondenti alla popolazione che desta preoccupazione. La definizione dei siti e delle frequenze di campionamento dovrebbe essere adattata alle esigenze locali (ad esempio i principali bacini e sottosistemi fognari di interesse collegati a zone di città, ospedali, scuole, campus universitari, aeroporti, altri nodi di trasporto, case di riposo, carceri ecc.).

                  9)

                  Gli Stati membri dovrebbero garantire che i risultati della sorveglianza delle acque reflue siano prontamente trasmessi per via elettronica alle autorità sanitarie pubbliche competenti e, successivamente, alla piattaforma europea di scambio quando questa sarà operativa. Ai fini dell’allerta rapida, i risultati di ciascun campione dovrebbero essere registrati il più presto possibile e preferibilmente nelle 48 ore successive al prelievo del campione.

                  10)

                  Per garantire un’interpretazione adeguata dei risultati, ma anche per adattare il sistema di sorveglianza alle esigenze di sanità pubblica, gli Stati membri sono incoraggiati a istituire strutture adeguate che coinvolgano le autorità competenti in materia di sanità e di acque reflue con l’obiettivo di fondere e collegare le serie di dati pertinenti e coordinare l’interpretazione e la comunicazione dei risultati.

                  11)

                  Gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alle considerazioni etiche: la sorveglianza delle acque reflue è parte integrante della sorveglianza sanitaria pubblica e dovrebbe pertanto rispettare gli stessi principi etici stabiliti negli orientamenti dell’OMS del 2017 sulle questioni etiche nella sorveglianza sanitaria pubblica (11).

         Metodi di campionamento e di analisi

                  12)

                  Per garantire che i metodi di campionamento e di analisi siano comparabili e affidabili, gli Stati membri dovrebbero assicurare quanto segue:

                              a)

                              i campioni sono prelevati su un periodo di 24 ore, utilizzando un campionatore composito ad intervalli di flusso o di tempo e durante periodi asciutti, nella misura del possibile, oppure sono corretti mediante normalizzazione per tenere conto degli effetti di eventi meteorologici: per calcolare le cariche virali pro capite al giorno si considera il flusso di acque reflue di 24 ore durante il campionamento e le dimensioni della popolazione servita dal sistema fognario;

                              b)

                              le analisi sono effettuate in laboratori che applicano i metodi RT-PCR appropriati in condizioni standard di gestione della qualità;

                              c)

                              l’individuazione della variante si basa su metodi di sequenziamento genico debitamente documentati;

                              d)

                              i laboratori partecipano a prove valutative adeguate, organizzate da fornitori accreditati, e utilizzano, se disponibili, materiali di riferimento (certificati);

                              e)

                              sono rispettate le norme specifiche di qualità di cui all’allegato.

         Sostegno al coordinamento dell’Unione

                  13)

                  Gli Stati membri sono incoraggiati a partecipare agli sforzi compiuti dalla Commissione, in stretta collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e altre agenzie dell’Unione, per garantire la condivisione delle migliori pratiche e dei risultati, consentendo risposte adeguate e tempestive in materia di sanità pubblica, nonché l’interpretazione o l’utilizzo di tali risultati. A tal fine gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a partecipare alla piattaforma europea di scambio che sarà istituita dalla Commissione e incentrata sui seguenti aspetti:

                              a)

                              raccolta e condivisione delle migliori pratiche tra gli Stati membri e con i paesi terzi;

                              b)

                              raccolta dei risultati delle attività di sorveglianza delle acque reflue;

                              c)

                              pubblicazione e aggiornamento regolari dei metodi di campionamento e di analisi;

                              d)

                              creazione di un elenco di esperti volontari coinvolti nella sorveglianza delle acque reflue nonché nella prevenzione e nel controllo delle malattie mediante la sorveglianza delle acque reflue;

                              e)

                              organizzazione di un ambiente collaborativo che promuova l’intercalibrazione degli approcci e la condivisione delle migliori pratiche.

                  14)

                  Gli Stati membri sono invitati a inviare un feedback sulla loro esperienza in questo settore per sostenere il lavoro della Commissione volto a definire i pertinenti parametri sanitari da monitorare regolarmente nelle acque reflue. In tale contesto è opportuno prendere in considerazione una sorveglianza più ampia, che non si limiti alla sanità pubblica. Gli Stati membri sono incoraggiati, in particolare, a comunicare i risultati del monitoraggio, nelle acque reflue, degli inquinanti emergenti, degli agenti patogeni emergenti, dei farmaci, dei prodotti farmaceutici, delle microplastiche o del consumo di antimicrobici.

         Dimensione internazionale

                  15)

                  Gli Stati membri sono vivamente incoraggiati a:

                              a)

                              condividere le migliori pratiche a livello internazionale mediante la promozione di un’ulteriore armonizzazione della sorveglianza del SARS-CoV-2 nelle acque reflue;

                              b)

                              assistere i paesi terzi che hanno un accesso limitato ad altre fonti di informazione affinché rilevino la presenza del virus nella loro popolazione tramite il monitoraggio delle acque reflue;

                              c)

                              promuovere la cooperazione permanente in stretto coordinamento con l’OMS, ma anche con altri partner avanzati che abbiano messo in atto i propri sistemi di sorveglianza.

         Relazioni — Condivisione delle migliori pratiche

                  16)

                  Al fine di coordinare le reazioni alla presente raccomandazione, gli Stati membri sono incoraggiati a designare entro il 1o aprile 2021 non più di due punti di contatto, rappresentanti le autorità competenti in materia di sanità pubblica e di acque reflue.

                  17)

                  Gli Stati membri sono incoraggiati a riferire alla Commissione, entro il 15 maggio 2021, sulle misure adottate a norma della presente raccomandazione.

         Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2021

               Per la Commissione

            Virginijus SINKEVIČIUS

               Membro della Commissione

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:it:PDF

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438

         (3)  COM(2021) 78 final, HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021DC0078&rid=1

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf

         (8)  Direttiva 91/271/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1991, concernente il trattamento delle acque reflue urbane (GU L 135 del 30.5.1991, pag. 40).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

         (11)  WHO guidelines on ethical issues in public health surveillance, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1

         ALLEGATO
         Norme specifiche di qualità
         1)   Norme per la PCR/PCR digitale (reazione a catena della polimerasi)

                     a)

                     Il valore del ciclo di soglia della reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-qPCR) deve essere inferiore a 40 affinché un campione sia considerato positivo e riportato come tale per l'analisi qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa) o per il sequenziamento.

                     b)

                     È possibile utilizzare metodi di quantificazione alternativi alla RT-qPCR (ad esempio la reazione a catena della polimerasi digitale - dPCR) purché si raggiungano risultati equivalenti a quelli ottenuti con la RT-qPCR e si applichino requisiti di qualità equivalenti alla RT-qPCR.

                     c)

                     Tutti i campioni devono essere analizzati almeno in doppio per evitare risultati falsi positivi o falsi negativi.

                     d)

                     La procedura analitica utilizzata per la reazione a catena della polimerasi in tempo reale deve comprendere controlli adeguati per valutare almeno l'efficienza delle fasi di concentrazione/estrazione e l'assenza di inibizione significativa della reazione.

                     e)

                     Ciascuna prova deve includere norme adeguate (almeno tre diluizioni seriali in triplo utilizzando RNA SARS-CoV-2 sintetico) e controlli positivi e negativi per determinare se la prova PCR/qPCR abbia prodotto risultati affidabili.

                     f)

                     Occorre fissare un valore di interruzione del ciclo di quantificazione (Cq) per i campioni positivi [a] cinque cicli prima della conclusione del protocollo di amplificazione per evitare un'errata attribuzione dei segnali di fluorescenza tardivi.

                     g)

                     Occorre utilizzare un controllo di estrazione negativo per tenere conto di eventuali contaminazioni durante l'estrazione dell'RNA.

               2)   Norme per il sequenziamento di prossima generazione

                     a)

                     Deve essere generato almeno 1 milione di letture per campione e la lunghezza di lettura deve essere superiore a 100 bp (1).

                     b)

                     Devono essere riportati almeno tre marcatori genetici per variante ai fini di una migliore caratterizzazione delle mutazioni per l'analisi con sequenziamento ad alto parallelismo delle acque reflue.

               3)   Norme per la normalizzazione

                     a)

                     Il numero di copie geniche virali deve essere normalizzato in base al numero di abitanti serviti dal sistema fognario, utilizzando il flusso delle acque reflue per una migliore comparabilità delle misurazioni tra i diversi siti.

                     b)

                     A tal fine si raccomandano ulteriori controlli di normalizzazione mediante batteriofago crAssphage (c) o pepper mild mottle virus.

                     c)

                     Se non è possibile ottenere dati per nessuno dei virus di cui alla lettera b), si possono utilizzare parametri alternativi purché forniscano correzioni equivalenti per gli effetti meteorologici o di altro tipo che provocano fluttuazioni della carica virale e che non sono collegati alla pandemia, come le precipitazioni o altri effetti meteorologici.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf