title: Raccomandazione del Comitato europeo per il rischio sistemico del 26 settembre 2019 sullo scambio e sulla raccolta di informazioni a fini macroprudenziali sulle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo (CERS/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               IT

               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

               C 412/1

      RACCOMANDAZIONE DEL COMITATO EUROPEO PER IL RISCHIO SISTEMICO
      del 26 settembre 2019
      sullo scambio e sulla raccolta di informazioni a fini macroprudenziali sulle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo
      (CERS/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      IL CONSIGLIO GENERALE DEL COMITATO EUROPEO PER IL RISCHIO SISTEMICO,
      visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
      visto il regolamento (UE) n. 1092/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativo alla vigilanza macroprudenziale del sistema finanziario nell’Unione europea e che istituisce il Comitato europeo per il rischio sistemico (1) e in particolare l’articolo 3, paragrafo 2, lettere b), d) e f) e gli articoli 16 e 18,
      vista la decisione CERS/2011/1 del Comitato europeo per il rischio sistemico, del 20 gennaio 2011, che adotta il regolamento interno del Comitato europeo per il rischio sistemico (2), e in particolare l’articolo 15, paragrafo 3, lettera e), e gli articoli da 18 a 20,
      considerando quanto segue:

                  (1)

                  L’obiettivo ultimo della politica macroprudenziale è contribuire alla salvaguardia della stabilità del sistema finanziario nel suo insieme, anche rafforzandone la capacità di tenuta e diminuendo l’accumulo di rischi sistemici.

                  (2)

                  Il regolamento (UE) n. 1092/2010 riconosce che il monitoraggio e la valutazione dei potenziali rischi sistemici dovrebbero basarsi su un’ampia serie di dati e indicatori macroeconomici e microfinanziari pertinenti e consente al Comitato europeo per il rischio sistemico (CERS) di accedere a tutte le informazioni necessarie all’assolvimento dei suoi compiti in materia di vigilanza macroprudenziale, preservando nel contempo la riservatezza di tali informazioni come richiesto.

                  (3)

                  Altre autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria, comprese le autorità che forniscono analisi a sostegno delle decisioni di politica macroprudenziale, dovrebbero anche avere accesso alla serie pertinente di dati e indicatori necessari per svolgere i loro compiti. Le informazioni a disposizione delle autorità pertinenti sulle succursali nel loro territorio differiscono da uno Stato membro all’altro in termini di portata e di frequenza.

                  (4)

                  La raccomandazione CERS/2011/3 del Comitato europeo per il rischio sistemico (3) ha raccomandato, tra l’altro, che gli Stati membri garantiscano alle autorità macroprudenziali il potere di richiedere e ottenere tempestivamente tutti i dati e le informazioni nazionali pertinenti ai fini dell’esercizio delle loro funzioni, comprese le informazioni provenienti dalle autorità di vigilanza microprudenziali e del mercato dei titoli e le informazioni provenienti dall’esterno del perimetro normativo, nonché le informazioni specifiche dell’ente su richiesta motivata e con disposizioni adeguate per garantire la riservatezza. Tuttavia, tale raccomandazione non poteva prevedere le varie disposizioni istituzionali relative alla definizione e allo svolgimento della politica macroprudenziale che si sono evolute negli Stati membri dal 2011. Pertanto, non ha specificamente affrontato talune disposizioni istituzionali che potrebbero essere necessarie per garantire che le autorità macroprudenziali abbiano accesso alle informazioni considerate necessarie per lo svolgimento dei loro compiti, ma che non sono a loro disposizione.

                  (5)

                  Attualmente, la prestazione di servizi finanziari transfrontalieri tramite succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo rappresenta una parte importante del sistema finanziario in diversi Stati membri. In questi Stati membri talune succursali (a) sono state designate dalle autorità competenti come significative ai sensi dell’articolo 51 della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), (b) soddisfano i criteri di altri enti a rilevanza sistemica a norma dell’articolo 131 della direttiva 2013/36/UE, (c) svolgono funzioni essenziali sulla base del quadro europeo per il risanamento e la risoluzione o (d) detengono una quota di mercato considerevole in attività rilevanti dal punto di vista della stabilità finanziaria (di seguito insieme denominate «succursali rilevanti per la stabilità finanziaria»). Il diritto dell’Unione non fornisce una definizione armonizzata di succursali rilevanti per la stabilità finanziaria. La prestazione di servizi finanziari transfrontalieri attraverso tali succursali dovrebbe aumentare in futuro, man mano che prosegue l’integrazione finanziaria all’interno dell’Unione europea. Qualsiasi autorità incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria deve poter ottenere determinate informazioni di base su tutte le succursali operanti nell’ambito della propria giurisdizione i cui enti creditizi, imprese madri, hanno la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo. In tal modo, l’autorità può, come minimo, valutare se tali succursali siano rilevanti per la stabilità finanziaria del paese in cui operano. Se l’autorità ritiene che sia questo il caso, deve anche poter ottenere informazioni più dettagliate sulle attività di tali succursali.

                  (6)

                  Le succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo variano per dimensioni e importanza. Qualora tali succursali siano considerate rilevanti per la stabilità finanziaria del paese in cui operano, è necessario intensificare la collaborazione tra le autorità pertinenti dello Stato membro ospitante e di quello di origine. In tali casi, lo scambio di informazioni selezionate relative agli enti, imprese madri, e ai gruppi di cui tali succursali fanno parte è necessario per valutare il potenziale impatto amplificatore che tali succursali potrebbero avere durante i periodi di crescita eccessiva del credito o di crisi. Lo scambio di tali informazioni selezionate su tali enti, imprese madri, e sui gruppi, relative ai fondi propri e alla leva finanziaria (compresi i pertinenti requisiti di riserva di capitale), al rischio di finanziamento e di liquidità, alla strategia commerciale e a determinati aspetti dei piani di risanamento è anche necessario per garantire l’efficacia della politica macroprudenziale negli Stati membri ospitanti di tali succursali.

                  (7)

                  Per questi motivi, si ritiene necessario fornire la serie di informazioni indicate nella raccomandazione C affinché le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria siano in grado di svolgere il loro mandato. Tali informazioni dovrebbero essere fornite a tali autorità su richiesta motivata, in base al principio della necessità di conoscere e nei limiti del diritto dell’Unione e del diritto nazionale applicabili. Qualora tali autorità debbano ottenere informazioni supplementari per svolgere i propri compiti e monitorare o valutare i rischi sistemici o ai fini dello sviluppo di nuovi strumenti politici, esse dovrebbero disporre di tali informazioni supplementari su richiesta motivata.

                  (8)

                  Né la direttiva 2013/36/UE, in particolare l’articolo 56, né il regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) impediscono o ostacolano lo scambio di informazioni tra le autorità competenti e le autorità o gli organismi incaricati di mantenere la stabilità del sistema finanziario negli Stati membri nell’adempimento delle loro funzioni di vigilanza. Sebbene il diritto dell’Unione fornisca un quadro per lo scambio di informazioni tra le autorità pertinenti a fini microprudenziali, non esiste un quadro normativo per lo scambio di informazioni a fini macroprudenziali.

                  (9)

                  Le banche centrali raccolgono informazioni sulle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo. Le banche centrali nazionali nel Sistema europeo di banche centrali sono incoraggiate a condividere tali informazioni con le autorità pertinenti su richiesta motivata e in base al principio della necessità di conoscere, in quanto si ritiene che ciò costituisca un modo efficace per facilitare l’esercizio dei loro compiti.

                  (10)

                  Disposizioni ben concepite per disciplinare lo scambio di informazioni sulle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo potrebbero aiutare le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria nello svolgimento delle loro funzioni. L’uso di protocolli d’intesa introdurrebbe standardizzazione e prevedibilità, e creerebbe una base comune per quanto riguarda le informazioni pertinenti ai fini dell’esercizio delle loro funzioni; i protocolli d’intesa sono anche considerati mezzi efficaci ed efficienti per conseguire l’obiettivo di creare una cultura di condivisione delle informazioni tra le pertinenti autorità a fini macroprudenziali. A tal riguardo, il Forum macroprudenziale nordico-baltico (6) e il più recente Protocollo d’intesa sulla cooperazione e sul coordinamento in materia di stabilità finanziaria transfrontaliera nella regione nordico-baltica (7) potrebbero fungere da punti di riferimento per un quadro di stretta cooperazione tra le autorità pertinenti.

                  (11)

                  In base al principio di sussidiarietà, la scelta dell’autorità pertinente di raccogliere informazioni a fini di stabilità finanziaria o a fini macroprudenziali dovrebbe essere effettuata dallo Stato membro interessato.

                  (12)

                  A norma dell’articolo 40 della direttiva 2013/36/UE, le autorità competenti dello Stato membro ospitante possono esigere che tutti gli enti creditizi che dispongono di una succursale nel loro territorio presentino loro una relazione periodica sulle operazioni effettuate nel loro territorio. Tali relazioni possono essere richieste (i) a fini informativi e statistici, (ii) per individuare le succursali significative o (iii) a fini di vigilanza affidati all’autorità competente dello Stato membro ospitante a norma della direttiva 2013/36/UE. Non è chiaro se le informazioni raccolte a norma di tale articolo possano essere utilizzate anche a fini macroprudenziali, in quanto la disposizione pertinente non distingue tra vigilanza microprudenziale e vigilanza macroprudenziale. Pertanto, la Commissione europea dovrebbe considerare, nell’ambito del riesame di cui all’articolo 513 del regolamento (UE) n. 575/2013, se il diritto dell’Unione debba essere rivisto, in particolare per chiarire che le informazioni provenienti dalle succursali possono essere raccolte anche a fini macroprudenziali.

                  (13)

                  Le succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un paese terzo sono soggette solo alla legislazione nazionale e le leggi nazionali in materia non sono armonizzate dal diritto dell’Unione. In seguito alle recenti modifiche apportate dalla direttiva (UE) 2019/878 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), l’articolo 47 della direttiva 2013/36/UE specifica che le autorità nazionali competenti devono raccogliere un insieme minimo di informazioni, integrato da qualsiasi altra informazione ritenuta necessaria per consentire un controllo globale delle attività della succursale, presso le succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un paese terzo. Tali informazioni dovrebbero essere condivise con le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria, ove possibile e opportuno. Nel quadro del riesame previsto all’articolo 513 del regolamento (UE) n. 575/2013, di cui sopra, in merito all’eventuale revisione del diritto dell’Unione, vale a dire chiarire che le informazioni provenienti dalle succursali possono essere raccolte anche a fini macroprudenziali, la Commissione dovrebbe anche considerare la fattibilità della raccolta di dati per tali fini presso succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un paese terzo.

                  (14)

                  A norma del regolamento (UE) n. 1024/2013 (9) del Consiglio (di seguito il «regolamento MVU»), la BCE è l’autorità competente in relazione agli enti creditizi significativi nell’ambito del meccanismo di vigilanza unico (MVU). In quanto tale, la BCE è responsabile della vigilanza sugli enti creditizi significativi e collabora strettamente con le autorità nazionali competenti (ANC) per svolgere i propri compiti mediante gruppi di vigilanza congiunti, che comprendono il personale della BCE e delle autorità nazionali competenti in materia. Ciò consente uno scambio agevole e rapido di informazioni relative agli enti creditizi soggetti a vigilanza. Le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria possono richiedere e ottenere informazioni dalla BCE nella sua funzione di vigilanza sulle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro.

                  (15)

                  Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento MVU, la BCE è responsabile della valutazione delle misure macroprudenziali adottate dalle autorità nazionali e, ove ritenuto necessario, dell’applicazione di requisiti più elevati in materia di riserve di capitale e di misure più rigorose. A tal riguardo, le informazioni sulle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo rientrano nelle categorie di informazioni che possono essere necessarie alla BCE per svolgere tali compiti.

                  (16)

                  Le autorità competenti degli Stati membri che non partecipano all’MVU possono collaborare e scambiarsi informazioni sugli enti creditizi soggetti a vigilanza in collegi delle autorità di vigilanza istituiti a norma degli articoli 51 e 116 della direttiva 2013/36/UE e che fungono da veicoli per il coordinamento di compiti di vigilanza relativi ad attività transfrontaliere svolte da un ente creditizio.

                  (17)

                  Tale meccanismo transfrontaliero di condivisione delle informazioni è incentrato sugli obiettivi della vigilanza microprudenziale. Di conseguenza, gli articoli 51 e 116 della direttiva 2013/36/UE e il regolamento delegato (UE) 2016/98 della Commissione (10), che stabilisce le condizioni generali per il funzionamento dei collegi delle autorità di vigilanza, non prevedono specificamente la partecipazione delle autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria nei pertinenti collegi di vigilanza. Tuttavia, l’autorità competente in materia dello Stato membro d’origine può, in linea di principio, invitare altri soggetti a partecipare alle riunioni dei collegi delle autorità di vigilanza, a condizione che tutti i membri del collegio siano d’accordo. Talune informazioni relative all’ente creditizio di cui la succursale fa parte e che sono condivise nei collegi delle autorità di vigilanza possono essere rilevanti ai fini macroprudenziali. A tal riguardo, le autorità competenti sono incoraggiate a invitare le autorità pertinenti incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria a partecipare alla valutazione di temi specifici di interesse macroprudenziale discussi nei collegi delle autorità di vigilanza. Includere esplicitamente tali autorità pertinenti nei collegi delle autorità di vigilanza quali osservatori potenziali, ai sensi del regolamento delegato (UE) 2016/98 della Commissione, potrebbe fornire maggiore certezza in merito a tale ruolo. Invitare i rappresentanti delle autorità macroprudenziali a partecipare alle riunioni dei collegi delle autorità di vigilanza per informare gli altri partecipanti sui rischi macroprudenziali o sugli sviluppi normativi nei settori macroprudenziali possono anche andare a vantaggio delle discussioni in seno ai collegi delle autorità di vigilanza.

                  (18)

                  Per garantire un approccio coerente, efficiente ed efficace allo scambio di informazioni ai fini della presente raccomandazione, l’Autorità bancaria europea (ABE), in cooperazione con il CERS, dovrebbe elaborare orientamenti per lo scambio di informazioni e monitorare tale scambio. Al fine di conseguire un certo grado di convergenza delle informazioni ricevute dalle parti interessate, l’ABE dovrebbe stabilire un quadro comune per i protocolli d’intesa in cooperazione con tutte le parti interessate.

                  (19)

                  La presente raccomandazione fa salvi i mandati in materia di politica monetaria delle banche centrali dell’Unione.

                  (20)

                  Le raccomandazioni del CERS sono pubblicate dopo che i destinatari sono stati informati e dopo che il consiglio generale ha informato il Consiglio dell’Unione europea della sua intenzione in tal senso e ha dato al Consiglio la possibilità di rispondere.

            HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
      SEZIONE 1

         RACCOMANDAZIONI

         Raccomandazione A – Cooperazione e scambio di informazioni in base al principio della necessità di conoscere

      Si raccomanda alle autorità pertinenti:

                  1.

                  di scambiare informazioni ritenute necessarie per l’assolvimento dei loro compiti relativi all’adozione e/o all’attivazione di misure di politica macroprudenziale o per altri compiti in materia di stabilità finanziaria, in modo efficace ed efficiente, per quanto riguarda le succursali in uno Stato membro ospitante di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo. Lo scambio di informazioni dovrebbe avvenire al momento della ricezione di una richiesta motivata di informazioni in relazione a tali succursali – tenendo conto degli orientamenti emessi dall’ABE conformemente alla Sottoraccomandazione C(1) – presentata da un’autorità pertinente dello Stato membro ospitante incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria. Le informazioni da scambiare dovrebbero essere proporzionate alla rilevanza delle succursali per la stabilità finanziaria nello Stato membro ospitante.

                  2.

                  di redigere protocolli d’intesa o altre forme di accordi volontari per la cooperazione e lo scambio di informazioni tra le stesse – o con un’autorità pertinente di un paese terzo – per quanto riguarda le succursali nello Stato membro ospitante di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo, ove ciò sia ritenuto necessario e opportuno da tutte le parti coinvolte per facilitare lo scambio di informazioni.

         Raccomandazione B – Modifiche al quadro giuridico dell’Unione

      Si raccomanda alla Commissione europea:

                  1.

                  di valutare l’esistenza di eventuali ostacoli nella legislazione dell’Unione che impediscano alle autorità incaricate dell’adozione e/o all’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria di disporre o di ottenere le informazioni necessarie sulle succursali per svolgere tali funzioni o espletare tali compiti;

                  2.

                  di proporre che la legislazione dell’Unione sia modificata per eliminare tali ostacoli, qualora la Commissione europea concluda, in esito alla sua valutazione, per l’esistenza di tali ostacoli.

         Raccomandazione C – Orientamenti e monitoraggio dello scambio di informazioni

      Si raccomanda all’Autorità bancaria europea:

                  1.

                  di emanare orientamenti in conformità alla raccomandazione A per lo scambio di informazioni tra autorità pertinenti riguardo alle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro, che dovrebbero includere un elenco di informazioni da scambiare, quanto meno, in base al principio della necessità di conoscere e nei limiti delle legislazioni nazionali e dell’Unione applicabili. L’elenco dovrebbe contenere almeno elementi di informazione provenienti da ciascuna delle seguenti categorie:

                              a livello di succursale:

                                          a)

                                          attività ed esposizioni, con suddivisioni;

                                          b)

                                          suddivisioni delle attività per quanto riguarda le misure basate sul mutuatario;

                                          c)

                                          passività, con suddivisioni;

                                          d)

                                          esposizioni verso il settore finanziario;

                                          e)

                                          informazioni necessarie per individuare altri enti a rilevanza sistemica (other systemically important institutions, O-SII);

                              a livello del gruppo controllante/ente capogruppo:

                                          f)

                                          fondi propri e leva finanziaria;

                                          g)

                                          finanziamenti e liquidità;

                                          h)

                                          informazioni pertinenti sulle succursali, quali la strategia commerciale e taluni elementi dei piani di risanamento degli enti creditizi e valutazioni di vigilanza pertinenti;

                  2.

                  di monitorare regolarmente, in cooperazione con il CERS, l’efficacia e l’efficienza dello scambio di informazioni tra le autorità pertinenti sulle succursali di enti creditizi aventi la loro sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo.

            SEZIONE 2

         ATTUAZIONE

      1.   Definizioni

      Ai fini della presente raccomandazione si applicano le seguenti definizioni:

                  a)

                  per «succursale» si intende una sede di attività che costituisce una parte priva di personalità giuridica di un ente creditizio e che effettua direttamente, in tutto o in parte, le operazioni inerenti all’attività degli enti creditizi;

                  b)

                  per «ente creditizio» si intende un ente creditizio come definito all’articolo 4, paragrafo 1, punto 1, del regolamento (UE) n. 575/2013;

                  c)

                  per «succursale rilevante per la stabilità finanziaria» si intende una succursale in uno Stato membro ospitante di un ente creditizio avente la sede centrale in un altro Stato membro o in un paese terzo e che soddisfa uno dei seguenti criteri:

                              i)

                              l’autorità competente dello Stato membro ospitante ha stabilito che la succursale è designata come significativa ai sensi dell’articolo 51 della direttiva 2013/36/UE;

                              ii)

                              l’autorità competente o designata dello Stato membro ospitante ha stabilito che la succursale soddisfa i criteri di cui all’articolo 131, paragrafo 3, della direttiva 2013/36/UE per l’individuazione di altri enti a rilevanza sistemica (O-SII), conformemente agli orientamenti ABE/GL/2014/10 dell’Autorità bancaria europea (11);

                              iii)

                              l’autorità nazionale di risoluzione dello Stato membro ospitante ha stabilito che nello Stato membro ospitante la succursale svolge funzioni essenziali ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, punto 35, della direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (12);

                              iv)

                              la succursale ha una quota di mercato superiore al 2 % di una o più delle categorie di esposizioni di cui all’articolo 133, paragrafo 5, lettere a) e b), della direttiva 2013/36/UE (13).

                  d)

                  per «Stato membro ospitante» si intende lo Stato membro ospitante quale definito all’articolo 4, paragrafo 1, punto (44), del regolamento (UE) n. 575/2013;

                  e)

                  per «Stato membro d’origine» si intende lo Stato membro di origine quale definito all’articolo 4, paragrafo 1, punto (43), del regolamento (UE) n. 575/2013;

                  f)

                  per «autorità competente» si intende un’autorità pubblica o un organismo ufficialmente riconosciuto dal diritto nazionale, autorizzato, in virtù del diritto nazionale, all’esercizio della vigilanza sugli enti creditizi nell’ambito del sistema di vigilanza in vigore nello Stato membro interessato, e dalla BCE a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1024/2013;

                  g)

                  per «protocollo d’intesa» si intende un accordo volontario che stabilisce come le autorità pertinenti intendono cooperare tra loro e che specifica i dati e le informazioni da scambiare, in linea con le disposizioni legislative e regolamentari applicabili.

                  h)

                  per «autorità pertinente» si intende:

                              1.

                              un’autorità incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria, ad esempio un’analisi di supporto correlata, tra cui, ma non solo:

                                          i.

                                          un’autorità designata a norma del titolo VII, capo 4, della direttiva 2013/36/UE o dell’articolo 458, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 575/2013;

                                          ii.

                                          la BCE ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1024/2013;

                                          iii.

                                          un’autorità macroprudenziale con gli obiettivi, le misure, i compiti, i poteri, gli strumenti, gli obblighi di rendicontazione e le altre caratteristiche di cui alla raccomandazione CERS/2011/3.

                              2.

                              un’autorità competente.

            2.   Criteri di attuazione

                  1.

                  Ai fini dell’attuazione della presente raccomandazione si applicano i seguenti criteri:

                              a)

                              si dovrebbe prestare la debita attenzione al principio della necessità di conoscere e al principio di proporzionalità, tenendo conto degli obiettivi e dei contenuti di ciascuna raccomandazione;

                              b)

                              dovrebbero essere soddisfatti i criteri specifici di conformità stabiliti nell’allegato in relazione a ciascuna raccomandazione.

                  2.

                  Si richiede ai destinatari di riferire al CERS e al Consiglio in merito alle azioni intraprese in risposta alla presente raccomandazione o di motivare adeguatamente un’eventuale inerzia. Le relazioni dovrebbero quanto meno contenere:

                              a)

                              informazioni sulla sostanza e sulla tempistica delle azioni intraprese;

                              b)

                              una valutazione sul funzionamento delle azioni intraprese, tenuto conto degli obiettivi della presente raccomandazione;

                              c)

                              motivazioni dettagliate in relazione a un’eventuale inerzia o scostamento dalla presente raccomandazione, ivi inclusi eventuali ritardi.

            3.   Calendario per dare seguito alla raccomandazione

      Si richiede ai destinatari di riferire al CERS e al Consiglio in merito alle azioni intraprese in risposta alla presente raccomandazione o di motivare adeguatamente un’eventuale inerzia secondo la seguente tempistica:
      1.   Raccomandazione A

                  a)

                  Entro il 31 dicembre 2020 le autorità pertinenti sono invitate a trasmettere al CERS e al Consiglio una relazione provvisoria sull’attuazione della raccomandazione A.

                  b)

                  Entro il 31 dicembre 2024 le autorità pertinenti sono invitate a trasmettere al CERS e al Consiglio una relazione finale sull’attuazione della raccomandazione A, tenendo conto dei potenziali cambiamenti della legislazione nazionale, del diritto dell’Unione e degli orientamenti dell’ABE.

            2.   Raccomandazione B

      Entro il 31 dicembre 2022 la Commissione è invitata a trasmettere al CERS e al Consiglio una relazione sull’attuazione della raccomandazione B.
      3.   Raccomandazione C

      Entro il 31 dicembre 2023 l’ABE è invitata a trasmettere al CERS e al Consiglio una relazione sull’attuazione della raccomandazione C.
      4.   Controllo e valutazione

                  1.

                  Il segretariato del CERS:

                              a)

                              presterà assistenza ai destinatari, assicurando il coordinamento nella presentazione delle relazioni e la fornitura dei relativi modelli, e indicando nei dettagli, ove necessario, le modalità e la tempistica per dar seguito alla raccomandazione;

                              b)

                              verificherà il seguito dato dai destinatari, fornirà loro assistenza su richiesta e invierà relazioni di follow-up al Consiglio generale tramite il Comitato direttivo.

                  2.

                  Il Consiglio generale valuterà le azioni intraprese e le motivazioni comunicate dai destinatari e, se del caso, può decidere se la presente raccomandazione non sia stata rispettata e se un destinatario abbia omesso di fornire adeguate motivazioni per la propria inerzia.

         Fatto a Francoforte sul Meno, il 26 settembre 2019.

               Capo del segretariato del CERS, per conto del Consiglio generale del CERS

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  GU L 331 del 15.12.2010, pag. 1.

         (2)  GU C 58 del 24.2.2011, pag. 4.

         (3)  Raccomandazione CERS/2011/3 del Comitato europeo per il rischio sistemico, del 22 dicembre 2011, relativa al mandato macroprudenziale delle autorità nazionali (GU C 41 del 14.2.2012, pag. 1).

         (4)  Direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, sull’accesso all’attività degli enti creditizi e sulla vigilanza prudenziale sugli enti creditizi e sulle imprese di investimento, che modifica la direttiva 2002/87/CE e abroga le direttive 2006/48/CE e 2006/49/CE (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 338).

         (5)  Regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 giugno 2013, relativo ai requisiti prudenziali per gli enti creditizi e le imprese di investimento e che modifica il regolamento (UE) n. 648/2012 (GU L 176 del 27.6.2013, pag. 1).

         (6)  Il Forum macroprudenziale nordico-baltico (Nordic-Baltic Macroprudential Forum, NBMF) è un organo di cooperazione regionale che riunisce i governatori delle banche centrali e i capi delle autorità di vigilanza. L’NBMF discute periodicamente sui rischi per la stabilità finanziaria nella zona nordica e baltica e in paesi specifici, nonché sulle misure macroprudenziali e sul loro riconoscimento reciproco come mezzo per affrontare tali rischi e rafforzare il coordinamento regionale.

         (7)  Protocollo d’intesa sulla cooperazione e sul coordinamento in materia di stabilità finanziaria transfrontaliera tra i ministeri competenti, le banche centrali, le autorità di vigilanza finanziaria e le autorità di risoluzione di Danimarca, Estonia, Finlandia, Islanda, Lettonia, Lituania, Norvegia e Svezia, del 31 gennaio 2018.

         (8)  Direttiva (EU) 2019/878 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica la direttiva 2013/36/UE per quanto riguarda le entità esentate, le società di partecipazione finanziaria, le società di partecipazione finanziaria mista, la remunerazione, le misure e i poteri di vigilanza e le misure di conservazione del capitale (GU L 150 del 7.6.2019, pag. 253).

         (9)  Regolamento (UE) n. 1024/2013 del Consiglio, del 15 ottobre 2013, che attribuisce alla Banca centrale europea compiti specifici in merito alle politiche in materia di vigilanza prudenziale degli enti creditizi (GU L 287 del 29.10.2013, pag. 63).

         (10)  Regolamento delegato (UE) n. 2016/98 della Commissione, del 16 ottobre 2015, che integra la direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione che specificano le condizioni generali del funzionamento dei collegi delle autorità di vigilanza (GU L 21 del 28.1.2014, pag. 2).

         (11)  Orientamenti 2014/10 dell’Autorità bancaria europea del 16 dicembre 2014 sui criteri per determinare le condizioni di applicazione dell’articolo 131, paragrafo 3, della direttiva 2013/36/UE (CRD) per quanto riguarda la valutazione di altri enti a rilevanza sistemica (O-SII) (ABE/GL/2014/10).

         (12)  Direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, che istituisce un quadro di risanamento e risoluzione degli enti creditizi e delle imprese di investimento e che modifica la direttiva 82/891/CEE del Consiglio, e le direttive 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE e 2013/36/UE e i regolamenti (UE) n. 1093/2010 e (UE) n. 648/2012, del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 190).

         (13)  Come modificato dalla direttiva (UE) 2019/878.

         Allegato
         CRITERI DI CONFORMITÀ PER LE RACCOMANDAZIONI

            Raccomandazione A – Cooperazione e scambio di informazioni in base al principio della necessità di conoscere

         Per la raccomandazione A, si definiscono i seguenti criteri di conformità.

            Sottoraccomandazione A(1) – Efficacia, efficienza e proporzionalità nello scambio di informazioni

                     1.

                     Le autorità pertinenti dovrebbero, a seguito di una richiesta motivata presentata da un’autorità incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria, raccogliere e scambiare almeno le seguenti categorie di informazioni, a seconda dei casi: le informazioni di cui alle lettere da a) ad e) della sottoraccomandazione C(1) in relazione a tutte le succursali e, inoltre, le informazioni di cui alle lettere da f) a h) della sottoraccomandazione C(1) in relazione alle succursali rilevanti per la stabilità finanziaria.

                     2.

                     Le autorità pertinenti dovrebbero riferire al CERS e all’ABE in merito a qualsiasi questione rilevata durante lo scambio di informazioni.

                     3.

                     Una volta che l’ABE pubblica orientamenti in linea con la Sottoraccomandazione C(1), le autorità pertinenti dovrebbero scambiarsi almeno la serie di informazioni indicate in tali orientamenti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria.

                     4.

                     Si osservano i seguenti principi guida nello scambio di informazioni:

                                 a.

                                 lo scambio di informazioni dovrebbe basarsi su una richiesta motivata di un’autorità incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria nello Stato membro ospitante e le informazioni richieste dovrebbero essere necessarie per lo svolgimento di tali compiti, tenendo conto del principio della necessità di conoscere;

                                 b.

                                 le informazioni da scambiare dovrebbero essere proporzionate alla rilevanza delle succursali per la stabilità finanziaria nello Stato membro che richiede le informazioni;

                                 c.

                                 le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria dovrebbero tenere conto delle informazioni disponibili prima di chiedere informazioni ad altre autorità pertinenti;

                                 d.

                                 le autorità pertinenti dovrebbero fornire le informazioni richieste senza indebito ritardo;

                                 e.

                                 le autorità pertinenti, nei limiti del quadro giuridico applicabile, dovrebbero esercitare i propri poteri per raccogliere le informazioni richieste qualora non fossero immediatamente a disposizione delle autorità pertinenti;

                                 f.

                                 le autorità pertinenti dovrebbero utilizzare, ove possibile, i modelli di segnalazione esistenti;

                                 g.

                                 le autorità pertinenti dovrebbero trasferire i dati in formati facilmente fruibili che consentano un ulteriore trattamento automatico dei dati;

                                 h.

                                 le autorità pertinenti dovrebbero adottare disposizioni per consentire, se necessario, il trasferimento confidenziale di informazioni;

                                 i.

                                 l’autorità ricevente dovrebbe garantire almeno lo stesso livello di riservatezza delle informazioni applicato dall’autorità che le ha fornite.

                     5.

                     L’inerzia delle autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria negli Stati membri ospitanti sarà considerata sufficientemente motivata qualora vi sia la prova che non esistono succursali rilevanti per la stabilità finanziaria nel loro Stato membro o se le autorità dichiarano di disporre di tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento dei loro compiti. L’inerzia delle autorità pertinenti sarà considerata sufficientemente motivata se esse non hanno ricevuto una richiesta motivata di informazioni da un’autorità pertinente dello Stato membro ospitante incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria.

            Sottoraccomandazione A(2) – Meccanismi per la cooperazione e lo scambio di informazioni

                     1.

                     Le autorità pertinenti dovrebbero assicurare che eventuali accordi volontari, quali i protocolli d’intesa, stabiliscano, tra l’altro, un principio generale di scambio reciproco di informazioni in linea con i principi in materia di cooperazione tra le autorità pertinenti e le norme per lo scambio di informazioni su richiesta di cui alla sottoraccomandazione A(1).

                     2.

                     Si riterrà che le autorità pertinenti abbiano osservato la sottoraccomandazione A(2) quando forniranno la prova di tali accordi volontari o dichiareranno di avere il potere di scambiare liberamente le informazioni ai sensi della sottoraccomandazione A(1) senza concludere tali accordi volontari.

                     3.

                     L’inerzia delle autorità pertinenti sarà considerata sufficientemente motivata qualora vi sia la prova che non esistono succursali rilevanti per la stabilità finanziaria nel loro Stato membro o se le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria dichiarano di disporre di tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento dei loro compiti, o che non sono state presentate o ricevute richieste motivate di informazioni.

            Raccomandazione B – Modifiche al quadro giuridico dell’Unione

         Per la raccomandazione B, si definiscono i seguenti criteri di conformità.
         La Commissione europea dovrebbe valutare se sia necessario modificare la legislazione dell’Unione per garantire che le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria dispongano delle informazioni necessarie per svolgere i loro compiti, in modo che, come minimo:

                     1.

                     le informazioni relative alle categorie elencate nella sottoraccomandazione C(1) e che l’ABE deve sviluppare possano essere raccolte periodicamente su richiesta motivata di un’autorità incaricata dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria;

                     2.

                     possano essere raccolte informazioni supplementari sulla base di una richiesta motivata ad hoc da parte delle autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria;

                     3.

                     sia possibile la raccolta e/o lo scambio di informazioni conformemente alla raccomandazione A, nonché di informazioni non disponibili alle autorità pertinenti, in particolare con riferimento agli articoli 40, 47 e 56 della direttiva 2013/36/UE, nonché all’articolo 84 della direttiva 2014/59/UE, in particolare per quanto riguarda lo scambio di informazioni su determinati elementi dei piani di risanamento (1);

                     4.

                     la definizione di succursale significativa ai fini dell’articolo 51 della direttiva 2013/36/UE tenga debitamente conto di considerazioni relative alla stabilità finanziaria nello Stato4 membro ospitante;

                     5.

                     sia evidente che le autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria possono partecipare ai collegi delle autorità di vigilanza in qualità di osservatori per quanto riguarda gli articoli 51 e 116 della direttiva 2013/36/UE.

               La Commissione europea dovrebbe anche prendere in considerazione l’inserimento di informazioni, contenute nell’elenco che dovrà essere elaborato dall’ABE nell’ambito della sottoraccomandazione C(1), all’interno del regolamento delegato (UE) 2016/98 della Commissione, del regolamento di esecuzione (UE) 2016/99 della Commissione (2) e del regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 della Commissione (3), al fine di garantire che le autorità competenti abbiano accesso alla stessa serie di informazioni in quanto autorità incaricate dell’adozione e/o dell’attivazione di misure di politica macroprudenziale o di altri compiti in materia di stabilità finanziaria.

            Raccomandazione C – Orientamenti e monitoraggio dello scambio di informazioni

         Per la raccomandazione C, si definiscono i seguenti criteri di conformità.

            Subraccomandazione C(1) – Orientamenti sullo scambio di informazioni

         Gli orientamenti per lo scambio di informazioni che l’EBA deve pubblicare dovrebbero comprendere, tra l’altro:

                     a)

                     un modello di protocollo d’intesa che possa essere utilizzato dalle parti coinvolte nello scambio di informazioni e che possa consentire ulteriori adeguamenti, se ritenuto necessario da tali parti;

                     b)

                     principi supplementari per uno scambio di informazioni efficace ed efficiente;

                     c)

                     formati per le relazioni e modelli per lo scambio di informazioni;

                     d)

                     l’indicazione della serie minima di informazioni di cui alla sottoraccomandazione C(1), compreso un elenco di elementi da scambiare, a seguito di una richiesta motivata per tutte le succursali, e un elenco di elementi da scambiare, a seguito di una richiesta motivata per succursali aventi rilevanza per la stabilità finanziaria.

            Sottoraccomandazione C(2) — Monitoraggio dell’efficacia e dell’efficienza dello scambio di informazioni

                     1.

                     L’ABE dovrebbe, in collaborazione con il CERS, monitorare l’efficienza e l’efficacia dello scambio di informazioni tra le autorità pertinenti sulla base delle informazioni fornite da tali autorità.

                     2.

                     Sulla base delle informazioni ricevute dalle autorità pertinenti nell’ambito dei criteri di conformità sub 2 relativi alla sottoraccomandazione A(2) e delle informazioni ricevute dal CERS, l’ABE dovrebbe riferire periodicamente, almeno una volta all’anno, all’ESRB in merito all’efficacia e all’efficienza dello scambio di informazioni tra le autorità pertinenti, compresi il numero di richieste di informazioni e i tempi di risposta, e in merito ai protocolli d’intesa conclusi.

            (1)  Direttiva 2014/59/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, che istituisce un quadro di risanamento e risoluzione degli enti creditizi e delle imprese di investimento e che modifica la direttiva 82/891/CEE del Consiglio, e le direttive 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE e 2013/36/UE e i regolamenti (UE) n. 1093/2010 e (UE) n. 648/2012, del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 173 del 12.6.2014, pag. 190).

            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/99 della Commissione, del 16 ottobre 2015, che stabilisce norme tecniche di attuazione per determinare il funzionamento operativo dei collegi delle autorità di vigilanza ai sensi della direttiva 2013/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 21 del 28.1.2014, pag. 21).

            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 680/2014 della Commissione, del 16 aprile 2014, che stabilisce norme tecniche di attuazione per quanto riguarda le segnalazioni degli enti a fini di vigilanza conformemente al regolamento (UE) n. 575/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 191 del 28.6.2014, pag. 1).


title: Raccomandazione (UE) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19

text:
               16.3.2020

               IT

               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

               LI 79/1

      RACCOMANDAZIONE (UE) 2020/403 DELLA COMMISSIONE
      del 13 marzo 2020
      sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 292,
      considerando quanto segue:

                  (1)

                  Nel contesto dell’attuale pandemia di COVID-19 e della rapida diffusione del virus in diverse regioni dell’UE, la domanda di dispositivi di protezione individuale (di seguito «DPI») quali maschere, guanti, tute od occhiali protettivi, come pure di dispositivi medici quali maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici, ha registrato una crescita esponenziale. In particolare, la catena di approvvigionamento di determinati tipi di DPI, quali le maschere monouso, è sottoposta a una forte pressione per via della crescita esponenziale della domanda, sia attraverso i canali esistenti che attraverso nuovi canali. La catena di approvvigionamento globale di tali prodotti ha inoltre subito gravi perturbazioni, le cui ripercussioni si sono fatte sentire anche sul mercato dell’UE.

                  (2)

                  Nella consapevolezza che la salute e la sicurezza dei cittadini dell’UE hanno la massima priorità, è di fondamentale importanza garantire che i DPI e i dispositivi medici più adeguati a garantire una protezione idonea siano resi rapidamente disponibili per coloro che più ne hanno bisogno.

                  (3)

                  Gli operatori economici attivi in tutta l’UE stanno lavorando incessantemente per aumentare le loro capacità di produzione e distribuzione. Al fine di mitigare gli effetti dei diversi fattori di turbativa, gli operatori economici stanno ridisegnando le loro catene di approvvigionamento con l’apertura di nuove linee di produzione e/o la diversificazione della loro base di fornitori. L’impegno profuso dagli operatori industriali non potrà dispiegare tutti i suoi effetti se l’aumento dell’offerta non confluirà nel mercato senza ritardi indebiti.

                  (4)

                  I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l’immissione sul mercato di dispositivi di protezione individuale sono stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (1).

                  (5)

                  I requisiti per la progettazione, la fabbricazione e l’immissione in commercio dei dispositivi medici sono stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2). A decorrere dal 26 maggio 2020 tale direttiva è abrogata dal regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (3).

                  (6)

                  Le maschere monouso e riutilizzabili che garantiscono la protezione dal particolato, le tute monouso e riutilizzabili, i guanti e gli occhiali protettivi, impiegati a fini di prevenzione e protezione dagli agenti biologici nocivi come i virus, sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2016/425.

                  (7)

                  Le maschere chirurgiche, i guanti da esplorazione e determinati tipi di camici sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 93/42/CEE e del regolamento (UE) 2017/745.

                  (8)

                  Nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19, tali DPI e dispositivi medici sono essenziali per gli operatori sanitari, il personale di primo intervento e altre categorie di personale che partecipano agli sforzi per contenere il virus ed evitarne l’ulteriore diffusione.

                  (9)

                  Il regolamento (UE) 2016/425 armonizza tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell’Unione di DPI e stabilisce una serie di requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili ai DPI, sulla base di una classificazione di tali dispositivi in funzione del rischio da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori. Gli esemplari di DPI fabbricati conformemente al regolamento (UE) 2016/425 possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l’immissione sul mercato di tali prodotti.

                  (10)

                  La direttiva 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 armonizzano tutte le norme in materia di progettazione, fabbricazione e immissione sul mercato dell’Unione di dispositivi medici e stabiliscono una serie di requisiti essenziali e di requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo una classificazione dei dispositivi medici, in funzione di regole specifiche basate sulla destinazione d’uso di tali dispositivi. I dispositivi fabbricati conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio e al regolamento (UE) 2017/745 possono pertanto circolare liberamente in tutto il mercato interno e gli Stati membri non possono introdurre requisiti aggiuntivi e divergenti per quanto riguarda la fabbricazione e l’immissione sul mercato di tali prodotti.

                  (11)

                  I DPI destinati a proteggere gli utilizzatori dagli agenti biologici nocivi come i virus sono elencati nell’allegato I del regolamento (UE) 2016/425 nell’ambito della categoria III, che comprende esclusivamente i rischi che possono causare «conseguenze molto gravi quali morte o danni alla salute irreversibili».

                  (12)

                  I pertinenti dispositivi medici, in quanto dispositivi non invasivi, rientrano nella classe I, a meno che non si applichino regole specifiche.

                  (13)

                  Conformemente all’articolo 8 del regolamento (UE) 2016/425, al fine di immettere i DPI sul mercato i fabbricanti eseguono le pertinenti procedure di valutazione della conformità e, qualora la conformità ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, appongono la marcatura CE.

                  (14)

                  Conformemente all’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE e all’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, al fine di immettere i dispositivi medici sul mercato i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità secondo le procedure applicabili e, quando la conformità ai pertinenti requisiti essenziali di salute e di sicurezza è stata dimostrata dalla procedura appropriata, appongono la marcatura CE. Gli Stati membri possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, deroghe alle procedure di valutazione della conformità per quanto riguarda l’immissione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi il cui impiego è nell’interesse della protezione della salute.

                  (15)

                  Il regolamento (UE) 2016/425 è tecnologicamente neutro e non stabilisce specifiche soluzioni tecniche obbligatorie per la progettazione dei DPI. Al contrario, l’allegato II del regolamento (UE) 2016/425 stabilisce i requisiti essenziali di salute e di sicurezza che i DPI dovrebbero soddisfare per poter essere immessi sul mercato e circolare liberamente in tutto il mercato dell’UE.

                  (16)

                  La direttiva 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 sono tecnologicamente neutri e non stabiliscono specifiche soluzioni tecniche obbligatorie per la progettazione dei dispositivi medici. Al contrario, l’allegato I della direttiva 93/42/CEE stabilisce i requisiti essenziali e l’allegato I del regolamento (UE) 2017/745 stabilisce i requisiti generali di sicurezza e prestazione che i dispositivi medici dovrebbero soddisfare per poter essere immessi sul mercato e circolare liberamente in tutto il mercato dell’UE.

                  (17)

                  L’articolo 14 del regolamento (UE) 2016/425 offre ai fabbricanti la possibilità di avvalersi di soluzioni tecniche specifiche, descritte dettagliatamente nelle norme armonizzate o nelle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. A norma di detto articolo, qualora un fabbricante decida di adottare una siffatta soluzione tecnica, si presume che il DPI sia conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui alla suddetta norma armonizzata o a parti di essa. Il rispetto delle norme armonizzate non è tuttavia obbligatorio. I fabbricanti sono liberi di scegliere soluzioni tecniche alternative, a condizione che la soluzione specifica prescelta garantisca la conformità del DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.

                  (18)

                  L’articolo 5 della direttiva 93/42/CEE e l’articolo 8 del regolamento (UE) 2017/745 offrono ai fabbricanti la possibilità di avvalersi di soluzioni tecniche specifiche, descritte dettagliatamente nelle norme armonizzate o nelle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. A norma di detto articolo, qualora un fabbricante decida di adottare una siffatta soluzione tecnica, si presume che il dispositivo medico sia conforme ai requisiti di cui alla suddetta norma armonizzata o a parti di essa. Il rispetto delle norme armonizzate non è tuttavia obbligatorio. I fabbricanti sono liberi di scegliere soluzioni tecniche alternative, a condizione che la soluzione specifica prescelta garantisca la conformità del dispositivo medico ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.

                  (19)

                  L’articolo 19 del regolamento (UE) 2016/425 stabilisce specifiche procedure di valutazione della conformità, applicabili alle diverse categorie di DPI. A norma di detto articolo i DPI appartenenti alla categoria III, quali quelli progettati per la protezione dagli agenti biologici nocivi, dovrebbero essere sottoposti a una combinazione specifica di procedure di valutazione della conformità, descritte rispettivamente negli allegati V, VII e VIII del medesimo regolamento. Ciascuna delle diverse procedure di valutazione della conformità cui è possibile fare ricorso implica l’intervento obbligatorio di un organismo terzo di valutazione della conformità.

                  (20)

                  L’articolo 11 della direttiva 93/42/CEE e l’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, stabiliscono le specifiche procedure di valutazione della conformità che si applicano alle diverse classi di dispositivi medici. A norma di detti articoli, i dispositivi medici che rientrano nella classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dovrebbero essere sottoposti alla procedura di valutazione della conformità ai fini della dichiarazione di conformità CE, senza che sia necessario l’intervento di un organismo terzo di valutazione della conformità.

                  (21)

                  Gli organismi notificati sono gli organismi di valutazione della conformità designati dagli Stati membri e autorizzati a svolgere compiti di valutazione della conformità in quanto terzi a norma del regolamento (UE) 2016/425. A norma dell’articolo 24, paragrafo 6, e dell’allegato V, punto 4, lettera f), del regolamento (UE) 2016/425, gli organismi notificati sono tenuti a valutare se un DPI soddisfi i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. Gli organismi notificati devono effettuare tale valutazione non solo se il fabbricante ha applicato le norme armonizzate, ma anche nel caso in cui il fabbricante abbia applicato soluzioni tecniche alternative. Nel rilasciare i certificati di valutazione della conformità, gli organismi notificati sono tenuti a informarne le rispettive autorità di notifica e possono anche essere tenuti ad informare gli altri organismi notificati dei certificati da loro rilasciati, come disposto dall’articolo 34 del regolamento (UE) 2016/425.

                  (22)

                  Gli organismi notificati dovrebbero pertanto valutare se i prodotti fabbricati secondo soluzioni tecniche alternative, ad esempio quelle stabilite nelle raccomandazioni dell’OMS sulla selezione appropriata dei DPI, soddisfino anche i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili. In considerazione dell’importanza di garantire un efficace scambio di informazioni tra tutti i soggetti interessati nella catena di approvvigionamento dei DPI, laddove gli organismi notificati concludano che un DPI che applica un’altra norma o soluzione tecnica specifica rispetta i requisiti essenziali di salute e di sicurezza ad esso applicabili, la condivisione di tale informazione sarà determinante per agevolare la rapida valutazione di altri prodotti fabbricati secondo la stessa norma o soluzione tecnica specifica. A tal fine gli organismi notificati possono ricorrere ai canali esistenti per lo scambio di informazioni nell’ambito del gruppo di coordinamento istituito a norma dell’articolo 36 del regolamento (UE) 2016/425.

                  (23)

                  Inoltre, conformemente alle pertinenti procedure di vigilanza del mercato di cui al regolamento (UE) 2016/425, in particolare all’articolo 38, paragrafi 1 e 2, qualora si trovino in presenza di un DPI privo della marcatura CE, le autorità di vigilanza del mercato sono tenute a valutare il dispositivo in questione. Se, nel corso della valutazione, concludono che il DPI non rispetta i requisiti di cui al regolamento, le autorità di vigilanza del mercato chiedono all’operatore economico di adottare misure correttive al fine di rendere il DPI conforme ai suddetti requisiti oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo, proporzionalmente alla natura del rischio. Esse informano inoltre la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all’operatore economico di prendere.

                  (24)

                  Di conseguenza, per far fronte alla carenza di DPI necessari nel contesto dell’epidemia di COVID-19, in cui sono destinati a entrare nel mercato dell’UE DPI privi della marcatura CE, le competenti autorità di vigilanza del mercato dovrebbero esaminare i prodotti e, qualora questi risultino conformi ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza stabiliti dal pertinente regolamento, dovrebbero adottare misure che consentano l’immissione di tali DPI sul mercato dell’Unione per un periodo di tempo limitato o durante lo svolgimento della procedura di valutazione della conformità da parte dell’organismo notificato. Al fine di garantire che tali prodotti possano essere messi a disposizione in altri Stati membri e tenuto conto dell’importanza di assicurare uno scambio efficace di informazioni e una risposta coordinata a tutte le minacce per la salute e la sicurezza dei cittadini, è opportuno che l’autorità di vigilanza del mercato che effettua tale valutazione comunichi la propria decisione alle autorità degli altri Stati membri e alla Commissione attraverso i canali regolari per lo scambio di informazioni in materia di vigilanza del mercato.

                  (25)

                  Considerando che alcuni tipi di DPI o di dispositivi medici utilizzati nel contesto dell’epidemia di COVID-19 possono essere usati anche per altri scopi, è necessario che gli Stati membri adottino tutte le misure appropriate per garantire che i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE che possono essere immessi sul mercato dell’Unione conformemente al paragrafo 8 della presente raccomandazione siano resi disponibili unicamente agli operatori sanitari,

            HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
      1.   Al fine di assicurare la disponibilità di DPI e dispositivi medici per garantire un’adeguata protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19, la Commissione invita tutti gli operatori economici lungo l’intera catena di approvvigionamento nonché gli organismi notificati e le autorità di vigilanza del mercato a mettere in atto tutte le misure a loro disposizione per sostenere gli sforzi volti a garantire che l’offerta di DPI e di dispositivi medici in tutto il mercato dell’UE soddisfi la domanda in continuo aumento. Tali misure non dovrebbero tuttavia avere un effetto negativo sul livello generale di salute e di sicurezza e tutti i soggetti interessati dovrebbero provvedere affinché qualsiasi DPI o dispositivo medico immesso sul mercato dell’UE continui a garantire un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori.

         PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

                  2.

                  Gli organismi notificati di cui al regolamento (UE) 2016/425 dovrebbero trattare in via prioritaria e condurre rapidamente le attività di valutazione della conformità nel quadro di tutte le nuove richieste presentate dagli operatori economici in relazione ai DPI necessari per garantire la protezione nel contesto dell’epidemia di COVID-19.

                  3.

                  Nel caso di DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, le raccomandazioni dell’OMS sulla selezione appropriata dei DPI possono essere utilizzate come fonte di riferimento potenziale per tali soluzioni tecniche, a condizione che queste ultime garantiscano un adeguato livello di protezione corrispondente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili in forza del regolamento (UE) 2016/425.

                  4.

                  Gli organismi notificati che rilasciano certificati per DPI fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri organismi notificati di cui al regolamento (UE) 2016/425 in merito ai certificati rilasciati e alle specifiche soluzioni tecniche applicate. Gli organismi notificati dovrebbero scambiarsi tali informazioni tramite il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell’articolo 36 del regolamento (UE) 2016/425.

                  5.

                  Nel caso dei dispositivi medici dovrebbe essere presa in considerazione anche la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità, conformemente all’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, anche nei casi in cui non sia richiesto l’intervento di un organismo notificato.

         PROCEDURE DI VIGILANZA DEL MERCATO

                  6.

                  Le competenti autorità di vigilanza del mercato negli Stati membri dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui DPI o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza degli utilizzatori cui sono destinati.

                  7.

                  Qualora le autorità di vigilanza del mercato constatino che i DPI o i dispositivi medici garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza conformemente ai requisiti essenziali stabiliti dal regolamento (UE) 2016/425 o ai requisiti di cui alla direttiva 93/42/CEE o al regolamento (UE) 2017/745, anche se le procedure di valutazione della conformità (compresa l’apposizione della marcatura CE) non sono state interamente finalizzate in conformità alle norme armonizzate, le autorità di vigilanza del mercato possono autorizzare la messa a disposizione di tali prodotti sul mercato dell’Unione per un periodo di tempo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure.

                  8.

                  Anche i DPI o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere valutati e far parte di acquisti organizzati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché sia garantito che tali prodotti siano resi disponibili unicamente agli operatori sanitari per la durata dell’attuale crisi sanitaria e che non siano introdotti nei circuiti di distribuzione regolari e messi a disposizione di altri utilizzatori.

                  9.

                  Le autorità di vigilanza del mercato dovrebbero informare immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualunque regime temporaneo da esse concesso a specifici DPI o dispositivi medici. Per quanto riguarda i DPI, ciò dovrebbe avvenire tramite il sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS).

         Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2020

               Per la Commissione

            Thierry BRETON

               Membro della Commissione

         (1)  Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la direttiva 89/686/CEE del Consiglio (GU L 81 del 31.3.2016, pag. 51).

         (2)  GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

         (3)  GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.