title: Raccomandazione del Consiglio, del 14 luglio 2015, sul programma nazionale di riforma 2015 dell'Irlanda e che formula un parere del Consiglio sul programma di stabilità 2015 dell'Irlanda

text:
               18.8.2015

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               C 272/42

         RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
   del 14 luglio 2015
   sul programma nazionale di riforma 2015 dell'Irlanda e che formula un parere del Consiglio sul programma di stabilità 2015 dell'Irlanda
   (2015/C 272/12)
   IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 121, paragrafo 2, e l'articolo 148, paragrafo 4,
   visto il regolamento (CE) n. 1466/97 del Consiglio, del 7 luglio 1997, per il rafforzamento della sorveglianza delle posizioni di bilancio nonché della sorveglianza e del coordinamento delle politiche economiche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 2,
   visto il regolamento (UE) n. 1176/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2011, sulla prevenzione e la correzione degli squilibri macroeconomici (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   vista la raccomandazione della Commissione europea,
   viste le risoluzioni del Parlamento europeo,
   viste le conclusioni del Consiglio europeo,
   visto il parere del comitato per l'occupazione,
   visto il parere del comitato economico e finanziario,
   visto il parere del comitato per la protezione sociale,
   visto il parere del comitato di politica economica,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il 26 marzo 2010 il Consiglio europeo ha approvato la proposta della Commissione di lanciare Europa 2020, una nuova strategia per l'occupazione e la crescita basata su un maggiore coordinamento delle politiche economiche e incentrata sui settori chiave in cui occorre intervenire per rafforzare il potenziale di crescita sostenibile e di competitività dell'Europa.

               (2)

               Il 14 luglio 2015 il Consiglio ha adottato, sulla base delle proposte della Commissione, una raccomandazione sugli orientamenti di massima per le politiche economiche degli Stati membri e dell’Unione e, il 21 ottobre 2010, una decisione sugli orientamenti per le politiche degli Stati membri a favore dell’occupazione (3) che insieme formano gli «orientamenti integrati». Gli Stati membri sono stati invitati a tenerne conto nelle proprie politiche nazionali in materia economica e di occupazione.

               (3)

               L'8 luglio 2014 il Consiglio ha adottato una raccomandazione (4) sul programma nazionale di riforma 2014 dell'Irlanda e ha formulato il suo parere sul programma di stabilità aggiornato dell'Irlanda per il 2014. Il 28 novembre 2014, in linea con il regolamento (UE) n. 473/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), la Commissione ha presentato il suo parere sul documento programmatico di bilancio 2015 dell'Irlanda.

               (4)

               Il 28 novembre 2014 la Commissione ha adottato l'analisi annuale della crescita, segnando l'inizio del semestre europeo per il coordinamento delle politiche economiche 2015. Lo stesso giorno la Commissione ha adottato, sulla base del regolamento (UE) n. 1176/2011, la relazione sul meccanismo di allerta, in cui l'Irlanda è stata annoverata tra gli Stati membri da sottoporre a esame approfondito.

               (5)

               Il 18 dicembre 2014 il Consiglio europeo ha approvato le priorità per la promozione degli investimenti, l'intensificazione delle riforme strutturali e il proseguimento di un risanamento di bilancio responsabile e propizio alla crescita.

               (6)

               Il 26 febbraio 2015 la Commissione ha pubblicato la relazione per paese relativa all'Irlanda 2015, nella quale valuta i progressi compiuti dall'Irlanda nel dar seguito alle raccomandazioni specifiche per paese adottate l'8 luglio 2014. La relazione per paese comprende anche i risultati dell'esame approfondito a norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) n. 1176/2011. L'analisi ha portato la Commissione a concludere che l'Irlanda presenta squilibri macroeconomici che richiedono un'azione politica decisa e un monitoraggio specifico. In particolare, l'Irlanda ha completato il programma di assistenza finanziaria dell'UE/FMI nel 2013 ed è attualmente soggetta alla sorveglianza post-programma e alla sorveglianza nell'ambito del semestre europeo. Nonostante un marcato miglioramento delle prospettive economiche, è necessario continuare a prestare particolare attenzione ad alcuni rischi: i livelli elevati dell'indebitamento del settore privato e di quello pubblico; le sfide rimanenti nel settore finanziario, specie per quanto riguarda la redditività delle banche; l'adeguamento del mercato del lavoro, caratterizzato da una forte disoccupazione strutturale.

               (7)

               L'Irlanda ha presentato il suo programma nazionale di riforma 2015 il 29 aprile 2015 e il suo programma di stabilità 2015 il 30 aprile 2015. I due programmi sono stati valutati contemporaneamente onde tener conto delle loro correlazioni.

               (8)

               L'Irlanda è attualmente soggetta al braccio correttivo del patto di stabilità e crescita. Nel programma di stabilità 2015 il governo prevede di correggere il disavanzo eccessivo entro il 2015, in linea con il termine fissato dal Consiglio. In seguito intende raggiungere entro il 2019 l'obiettivo a medio termine del pareggio di bilancio in termini strutturali. Il governo prevede di ridurre il disavanzo nominale al 2,3 % del PIL nel 2015 e di convertirlo in un avanzo dello 0,7 % del PIL nel 2019. Secondo il programma di stabilità, il rapporto debito/PIL dovrebbe scendere al 105,0 % nel 2015, rispetto al 109,7 % del 2014, arrivando gradualmente all'89,4 % nel 2019. Lo scenario macroeconomico su cui si fondano queste proiezioni di bilancio è favorevole nel 2015 e plausibile nel 2016. In base alle previsioni della primavera 2015 della Commissione, entro il 2015 verrà realizzata una correzione duratura del disavanzo eccessivo. Lo sforzo di bilancio per il periodo 2011-2015 è inferiore al livello raccomandato, ma l'entità delle misure discrezionali adottate nel quadro del programma e successivamente è conforme a quanto richiesto. Presupponendo la prevista correzione tempestiva e duratura del disavanzo eccessivo, dal 2016 l'Irlanda sarà soggetta al braccio preventivo del patto. Le misure intese a favorire il conseguimento degli obiettivi programmati per il disavanzo e l'avanzamento verso l'obiettivo a medio termine dal 2016 in poi non sono state dettagliate a sufficienza. Pertanto, alla luce delle previsioni della primavera 2015 della Commissione, pare che sussista il rischio di una deviazione significativa dal percorso di aggiustamento richiesto verso l'obiettivo a medio termine nel 2016, anno in cui saranno necessarie ulteriori misure strutturali. In base alla sua valutazione del programma di stabilità e tenuto conto delle previsioni della primavera 2015 della Commissione, il Consiglio ravvisa il rischio che l'Irlanda non rispetti le disposizioni del patto di stabilità e crescita.

               (9)

               Le riforme fiscali hanno contribuito all'aggiustamento di bilancio, ma c'è un ulteriore margine di miglioramento per quanto riguarda la riduzione delle distorsioni, il miglioramento dell'efficienza del sistema fiscale e il rafforzamento della sua capacità di promuovere la crescita e di considerare gli aspetti ambientali. La tassazione sui beni immobili è stata convertita in un'imposta ricorrente, ma la base è ancora relativamente limitata in quanto determinati immobili non residenziali sfuggono all'imposizione. La tassazione del lavoro non è affatto semplice a causa della complessità dei contributi sociali. Le basi imponibili relative alle imposte sul consumo e l'ambiente sono limitate da aliquote ridotte ed esenzioni. Le aliquote ridotte o nulle dell'imposta sul valore aggiunto fanno sì che l'IVA sia meno efficiente rispetto alla media dell'UE e apparentemente non vi è alcuna valutazione sistematica di tali agevolazioni fiscali. Ci sono margini di miglioramento in termini di efficacia degli strumenti fiscali a favore dell'ambiente e in materia di abolizione dei sussidi nocivi per l'ambiente. Le recenti modifiche alle norme in materia di residenza fiscale sono accolte con favore, anche se per valutarne gli effetti ci vorrà del tempo. Negli ultimi anni sono state avviate importanti riforme del quadro di bilancio. Nuove norme e procedure, in particolare il quadro di spesa nel medio termine, dovrebbero fornire una tutela contro una politica di bilancio prociclica, oltre ad essere cruciali per la sostenibilità di bilancio. Tuttavia le norme attuali conferiscono al governo un notevole potere discrezionale nella modifica dei massimali di spesa oltre le contingenze predefinite, il che indebolisce i piani di bilancio a medio termine.

               (10)

               La spesa pubblica per la sanità è relativamente alta, anche se gli indicatori dello stato di salute della popolazione non sono nel complesso migliori rispetto al resto dell'UE. Negli ultimi anni sono stati fatti dei progressi in termini di efficienza. Il sistema sanitario tuttavia ha bisogno di riforme strutturali più profonde per contenere l'aumento dei costi previsto e mantenere risultati positivi sul piano della salute a fronte dell'invecchiamento della popolazione. L'Irlanda intende introdurre nel medio termine un regime di assicurazione sanitaria ad un livello e sta attuando le riforme nell'ambito della futura strategia per la salute. L'introduzione di tale regime universale prevede tappe intermedie per far fronte ad alcune delle sfide più pressanti e migliorare l'efficacia in termini di costi. Il lancio efficace di strumenti di sanità elettronica, finanziamenti basati sulle attività e procedure migliori per le prescrizioni mediche hanno un forte potenziale di aumento dell'efficacia in termini di costi. Allo stesso tempo, vi sono margini per un'ulteriore riduzione della spesa pubblica per i prodotti farmaceutici, in particolare per i medicinali brevettati, che è ben al di sopra della media dell'UE.

               (11)

               In Irlanda si registra una delle più alte percentuali di persone che vivono in famiglie «a bassa intensità di lavoro» nell'Unione. Ciò genera gravi problemi sociali e aumenta il rischio di povertà infantile. Poiché il problema è particolarmente serio nelle famiglie monoparentali, la percentuale di bambini che vivono in famiglie a bassa intensità di lavoro è quasi il triplo rispetto alla media dell'UE. Sono stati fatti alcuni progressi nel contrastare le trappole dell'inattività modificando la gestione delle prestazioni previdenziali. Ciononostante l'accesso a servizi di assistenza all'infanzia a tempo pieno resta limitato e costoso, il che ostacola la partecipazione delle madri e dei genitori soli al mercato del lavoro.

               (12)

               Sebbene la loro situazione generale sia migliorata grazie alla maggiore solidità del contesto macroeconomico, le PMI continuano a sperimentare posizioni finanziarie molto diverse; una percentuale relativamente ridotta di PMI, che accentra la necessità del settore di ridurre ulteriormente l'indebitamento, soffre ancora di problemi pregressi. Anche la domanda di credito mostra segni di ripresa. Le PMI continuano a dipendere fortemente dai finanziamenti bancari per gli investimenti e le fonti di finanziamento non bancarie sono relativamente poco sviluppate. Una volta che la ripresa acquisirà slancio e la domanda interna risalirà, verosimilmente aumenteranno le restrizioni all'offerta, a meno che i canali di credito non siano adeguatamente corretti e le fonti di finanziamento diversificate; si tratta di un fattore fondamentale per gli investimenti e le prospettive di crescita. Sono state adottate importanti iniziative politiche per favorire l'accesso delle PMI ai finanziamenti e offrire nuovi prodotti con una durata maggiore. Tra queste iniziative figura l'istituzione della SBCI (Strategic Banking Corporation of Ireland), dell'ISIF (Ireland Strategic Investment Fund) e di altri fondi. Tuttavia la diffusione dell'utilizzo di alcuni di questi fondi, ancora nelle fasi iniziali, è stata finora lenta, e l'efficacia e l'impatto dell'SBCI e dell'ISIF potranno essere valutati solo alla luce dell'esperienza.

               (13)

               L'Irlanda ha compiuto buoni progressi nella ristrutturazione, nel ridimensionamento e nella ricapitalizzazione delle banche nazionali. I profili di finanziamento delle banche si sono normalizzati e la redditività continua a migliorare. Restano tuttavia sfide critiche da affrontare. Il volume elevato di prestiti in sofferenza si sta riducendo ma con lentezza e continua a pesare sulla capacità delle banche di sostenere la ripresa economica. Tali prestiti ammontavano al 23,2 % del totale dei prestiti delle tre principali banche nazionali nel quarto trimestre del 2014, una delle percentuali più alte dell'Unione. Sebbene le banche continuino a registrare prestazioni rispondenti agli obiettivi di ristrutturazione degli arretrati di pagamento di crediti ipotecari, gli arretrati di più lungo termine (oltre i 720 giorni) continuano ad accumularsi (nell'ultimo trimestre del 2014 ammontavano al 9,8 % del saldo del prestito totale). Sono stati fatti progressi nell'attuazione di soluzioni di ristrutturazione sostenibili; ad aprile la Banca centrale d'Irlanda ha imposto alle banche di predisporre soluzioni per la maggior parte dei debitori entro la fine del 2015. Le banche tuttavia hanno fatto ricorso in larga misura a tecniche standard di autolimitazione, che prevedono la rinegoziazione dei pagamenti di quote di capitale o di interessi anziché la loro riduzione. Le banche inoltre continuano a fare pesantemente ricorso ai procedimenti legali per convincere i clienti in ritardo a impegnarsi. Per quanto riguarda la prevista introduzione di un registro centrale del credito, sono stati fatti soltanto progressi lenti, sebbene si tratti di un elemento fondamentale per migliorare la supervisione, la sottoscrizione del credito e la gestione del rischio.

               (14)

               La situazione nel mercato del lavoro è migliorata a partire dal 2013, con la creazione di nuovi posti di lavoro nel settore privato e una costante riduzione della disoccupazione. Tuttavia, il tasso di disoccupazione è ancora elevato e la disoccupazione di lunga durata resta un problema serio. Sussiste il rischio che parte della disoccupazione ciclica diventi strutturale, dal momento che con il riequilibro dell'economia sono emersi squilibri tra domanda e offerta di competenze. La disoccupazione giovanile è ancora molto più alta rispetto al periodo precrisi. Le riforme dell'attivazione hanno fatto notevoli progressi negli ultimi anni, ma persistono alcune perplessità circa l'efficacia delle attuali politiche di attivazione e dei programmi di formazione e circa la capacità dei servizi per l'impiego di offrire le prestazioni richieste. L'iniziativa Job Path lanciata di recente rappresenta uno sviluppo positivo, ma la sua efficacia dovrà essere verificata. In passato il sistema di istruzione post-scolastica e di formazione è risultato inefficace nel fornire il tipo di competenze richiesto dall'economia riequilibrata e le riforme sono state avviate solo di recente.

               (15)

               I costi dei servizi legali restano alti e non sono stati ancora allineati a quelli di altri servizi professionali. Realizzare tale adeguamento è importante poiché i servizi legali costituiscono un fattore produttivo per tutti i settori dell'economia e il loro costo incide sulla competitività del paese. La riforma del quadro normativo per i servizi legali, intesa a incentivare la concorrenza e a ridurre i costi, è un progetto per il quale le autorità si sono impegnate da tempo. Tuttavia la legge di regolamentazione dei servizi legali (Legal Services Regulation Bill), pubblicata nel 2011, non è stata ancora adottata. Inoltre, un'effettiva riduzione dei costi può essere ottenuta soltanto se le disposizioni del quadro normativo previsto, volte a rafforzare la concorrenza e a ridurre i costi, verranno mantenute e integrate nei regolamenti emessi dall'autorità di regolamentazione dei servizi legali (Legal Services Regulatory Authority), che sarà istituita a breve. La Commissione pertanto continuerà a monitorare i progressi in questo settore nel contesto del semestre europeo.

               (16)

               Nell'ambito del semestre europeo la Commissione ha effettuato un'analisi completa della politica economica dell'Irlanda, pubblicata poi nella relazione per paese del 2015. Ha inoltre valutato il programma di stabilità e il programma nazionale di riforma e il seguito dato alle raccomandazioni rivolte all'Irlanda gli anni scorsi. La Commissione ha tenuto conto non soltanto della loro pertinenza ai fini della sostenibilità della politica di bilancio e della politica socioeconomica dell'Irlanda, ma anche della loro conformità alle norme e agli orientamenti dell'UE, alla luce della necessità di rafforzare la governance economica dell'Unione nel suo insieme, offrendo un contributo a livello dell'UE per le future decisioni nazionali. Le raccomandazioni nell'ambito del semestre europeo trovano riscontro nelle raccomandazioni di cui ai punti da 1 a 4.

               (17)

               Alla luce di tale valutazione, il Consiglio ha esaminato il programma di stabilità e il suo parere (6) trova riscontro, in particolare, nelle raccomandazioni di cui ai punti 1 e 2.

               (18)

               Alla luce dell'esame approfondito della Commissione e della citata valutazione, il Consiglio ha esaminato il programma nazionale di riforma e il programma di stabilità. Le sue raccomandazioni a norma dell'articolo 6 del regolamento (UE) n. 1176/2011 trovano riscontro nelle raccomandazioni di cui ai punti 1 e 4.

               (19)

               Nell'ambito del semestre europeo la Commissione ha effettuato inoltre un'analisi della politica economica della zona euro nel suo complesso. Sulla base di tale analisi il Consiglio ha formulato raccomandazioni specifiche rivolte agli Stati membri la cui moneta è l'euro (7). In quanto paese la cui moneta è l'euro, l'Irlanda dovrebbe altresì assicurare l'attuazione piena e tempestiva di tali raccomandazioni,

         RACCOMANDA che l'Irlanda adotti provvedimenti nel 2015 e nel 2016 al fine di:

               1)

               correggere in modo duraturo il disavanzo eccessivo nel 2015; pervenire a un aggiustamento di bilancio dello 0,6 % del PIL verso l'obiettivo di bilancio a medio termine nel 2016; utilizzare i guadagni inaspettati derivanti da condizioni economiche e finanziarie migliori del previsto per accelerare la riduzione del disavanzo e la riduzione del debito; limitare l'attuale potere discrezionale di modificare i massimali di spesa al di là delle contingenze specifiche e prestabilite; ampliare la base imponibile e rivedere le agevolazioni fiscali, anche in materia di imposta sul valore aggiunto;

               2)

               adottare misure per migliorare l'efficienza del sistema sanitario sotto il profilo dei costi, anche riducendo la spesa per i medicinali brevettati e introducendo gradualmente procedure adeguate per le prescrizioni; introdurre finanziamenti basati sulle attività in tutto il sistema ospedaliero pubblico;

               3)

               adottare misure per aumentare l'intensità di lavoro delle famiglie e contrastare il rischio di povertà infantile, riducendo gradualmente le indennità e i pagamenti supplementari per i soggetti che rientrano nel mondo del lavoro e migliorando l'accesso a servizi di assistenza all'infanzia a costi contenuti;

               4)

               mettere a punto soluzioni di ristrutturazione durature per la maggior parte dei crediti ipotecari in arretrato entro la fine del 2015 e rafforzare le modalità di monitoraggio della Banca centrale d'Irlanda; garantire la sostenibilità delle soluzioni di ristrutturazione per i prestiti alle PMI in difficoltà e per i mutui residui sugli immobili non residenziali valutando più in profondità le prestazioni delle banche rispetto agli obiettivi fissati; adottare le misure necessarie a garantire che un registro centrale del credito sia operativo entro il 2016.

      Fatto a Bruxelles, il 14 luglio 2015

            Per il Consiglio

            Il presidente

         P. GRAMEGNA

      (1)  GU L 209 del 2.8.1997, pag. 1.

      (2)  GU L 306 del 23.11.2011, pag. 25.

      (3)  Mantenuta mediante decisione 2014/322/UE del Consiglio, del 6 maggio 2014, sugli orientamenti per le politiche degli Stati membri a favore dell’occupazione per il 2014 (GU L 165 del 4.6.2014, pag. 49).

      (4)  Raccomandazione del Consiglio, dell'8 luglio 2014, sul programma nazionale di riforma 2014 dell'Irlanda e che formula un parere del Consiglio sul programma di stabilità 2014 dell'Irlanda (GU C 247 del 29.7.2014, pag. 29).

      (5)  Regolamento (UE) n. 473/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 maggio 2013, sulle disposizioni comuni per il monitoraggio e la valutazione dei documenti programmatici di bilancio e per la correzione dei disavanzi eccessivi negli Stati membri della zona euro (GU L 140 del 27.5.2013, pag. 11).

      (6)  A norma dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1466/97.

      (7)  GU C 272 del 18.8.2015, pag. 98.


title: Raccomandazione della Banca centrale europea, del 27 marzo 2014 , relativa alle regole comuni e alle norme minime necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni statistiche individuali raccolte dalla Banca centrale europea con l’assistenza delle banche centrali nazionali (BCE/2014/14)

text:
               18.6.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               C 186/1

         RACCOMANDAZIONE DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA
   del 27 marzo 2014
   relativa alle regole comuni e alle norme minime necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni statistiche individuali raccolte dalla Banca centrale europea con l’assistenza delle banche centrali nazionali
   (BCE/2014/14)
   2014/C 186/01
   IL CONSIGLIO DIRETTIVO DELLA BANCA CENTRALE EUROPEA,
   visto lo Statuto del Sistema europeo di banche centrali e della Banca centrale europea, in particolare gli articoli 5, 12.1, 14.3 e 38,
   visto il regolamento (CE) n. 2533/98 del Consiglio, del 23 novembre 1998, sulla raccolta di informazioni statistiche da parte della Banca centrale europea (1) e in particolare gli articoli 8, 8 bis e 8 ter,
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’indirizzo BCE//1998/NP28 (2), detta le regole comuni e le norme minime di cui all’articolo 8, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 2533/98 che assicurano un minimo livello di tutela delle informazioni statistiche riservate raccolte dalla Banca centrale europea (BCE) con l’assistenza delle banche centrali nazionali dell’Eurosistema.

               (2)

               Al riguardo, mentre si riconosce che le informazioni statistiche necessarie ad assolvere agli obblighi di segnalazione statistica della BCE in relazione agli Stati membri la cui moneta è l’euro differiscono da quelle relative agli Stati membri con deroga, l’articolo 5 dello Statuto del sistema europeo di banche centrali e della Banca centrale europea si applica a tutti gli Stati membri mentre tale circostanza, in combinazione con l’articolo 5 del trattato sull’Unione europea, implica un obbligo di concepire e attuare a livello nazionale tutte le misure che gli Stati membri considerano adeguate per procedere alla raccolta delle informazioni statistiche necessarie all’assolvimento degli obblighi di segnalazione statistica della BCE e alla tempestiva preparazione in campo statistico per consentire l’adozione dell’euro da parte degli Stati membri con deroga (3).

               (3)

               È cresciuta la necessità che i membri del Sistema europeo di banche centrali (SEBC) si scambino informazioni statistiche riservate per l’esercizio dei compiti del SEBC,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:
   I.

      Applicazione dell’Indirizzo BCE/1998/NP28

   I destinatari della presente raccomandazione dovrebbero applicare le disposizioni dettate dall’Indirizzo BCE/1998/NP28 in relazione a informazioni statistiche riservate ricevute da un altro membro del SEBC e dovrebbero darne conferma mediante la stipula di un accordo con gli altri membri del SEBC.
   II.

      Disposizioni finali

               1.

               Le banche centrali nazionali degli Stati membri la cui moneta non è l’euro sono destinatarie della presente raccomandazione, in quanto applicabile e nella misura in cui tali banche centrali nazionali partecipano alla trasmissione di informazioni statistiche riservate nell’ambito del SEBC.

               2.

               Il presente indirizzo si applica a partire dal 1o aprile 2014.

      Fatto a Francoforte sul Meno, il 27 marzo 2014

            Il presidente della BCE

         Mario DRAGHI

      (1)  GU L 318 del 27.11.1998, pag. 8.

      (2)  Indirizzo BCE/1998/NP28 del 22 dicembre 1998 relativa alle regole comuni e alle norme minime necessarie per garantire la riservatezza delle informazioni statistiche individuali raccolte dalla Banca centrale europea con l’assistenza delle banche centrali nazionali (GU L 55 del 24.2.2001, pag. 72).

      (3)  Cfr. il considerando 17 del regolamento (CE) n. 2533/98.


Avis juridique important

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32003H0361

Raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (Testo rilevante ai fini del SEE) [notificata con il numero C(2003) 1422]

Gazzetta ufficiale n. L 124 del 20/05/2003 pag. 0036 - 0041

Raccomandazione della Commissionedel 6 maggio 2003relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese[notificata con il numero C(2003) 1422](Testo rilevante ai fini del SEE)(2003/361/CE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 211, secondo trattino,considerando quanto segue:(1) In una relazione presentata al Consiglio nel 1992 su richiesta del Consiglio "industria" del 28 maggio 1990, la Commissione aveva proposto di limitare la proliferazione delle definizioni di piccole e medie imprese in uso a livello comunitario. La raccomandazione 96/280/CE della Commissione del 3 aprile 1996 riguardante la definizione delle piccole e medie imprese(1), era fondata sull'idea che l'esistenza di definizioni diverse a livello comunitario e a livello nazionale potesse essere fonte di incoerenza. Nell'ottica del mercato unico privo di frontiere interne si era già considerato che il trattamento delle imprese dovesse essere fondato su una base costituita da regole comuni. La conferma di tale approccio è tanto più necessaria se si tiene conto delle numerose interazioni tra provvedimenti nazionali e comunitari di sostegno alle microimprese, alle piccole e alle medie imprese (PMI), ad esempio in materia di Fondi strutturali e di ricerca, e per evitare che la Comunità indirizzi le sue azioni a un certo tipo di PMI e gli Stati membri a un altro. Inoltre il rispetto della stessa definizione da parte della Commissione, degli Stati membri della Banca europea per gli investimenti (BEI) e del Fondo europeo per gli investimenti (FEI) può rendere più coerenti ed efficaci tutte le politiche a favore delle PMI, limitando i rischi di distorsione della concorrenza.(2) La raccomandazione 96/280/CE è stata ampiamente applicata dagli Stati membri e la definizione contenuta nel suo allegato è stata ripresa in particolare nel regolamento (CE) n. 70/2001 della Commissione del 12 gennaio 2001 relativo all'applicazione degli articoli 87 e 88 del trattato CE agli aiuti di Stato a favore delle piccole e medie imprese(2). Oltre che provvedere al necessario adeguamento agli sviluppi economici, come previsto dall'articolo 2 dell'allegato di suddetta raccomandazione, vanno anche considerate talune difficoltà di interpretazione emerse nel corso della sua applicazione, nonché le osservazioni provenienti dalle imprese. Viste le modificazioni da apportare alla raccomandazione 96/280/CE e per motivi di chiarezza, è opportuno sostituire detta raccomandazione.(3) Occorre precisare che, conformemente agli articoli 48, 81 e 82 del trattato, come interpretati dalla Corte di giustizia delle Comunità europee si deve considerare impresa qualsiasi entità, a prescindere dalla forma giuridica rivestita, che svolga un'attività economica, incluse in particolare le entità che svolgono un'attività artigianale o altre attività a titolo individuale o familiare, le società di persone o le associazioni che svolgono regolarmente un'attività economica.(4) Il criterio del numero degli occupati (in prosieguo "il criterio degli effettivi") rimane senza dubbio tra i più significativi e deve imporsi come criterio principale; tuttavia l'introduzione di un criterio finanziario costituisce il complemento necessario per apprezzare la vera importanza di un'impresa, i suoi risultati e la sua situazione rispetto ai concorrenti. Non sarebbe però auspicabile prendere in considerazione come criterio finanziario solo il fatturato, dato che il fatturato delle imprese nel settore del commercio e della distribuzione è normalmente più elevato di quello del settore manifatturiero. Il criterio del fatturato deve quindi essere considerato unitamente a quello del totale di bilancio, che riflette l'insieme degli averi di un'impresa, ed uno dei due criteri può essere superato.(5) Per quanto concerne le soglie per il fatturato, esse riguardano imprese che svolgono attività economiche estremamente diverse. Per non ridurre indebitamente il vantaggio derivante dall'applicazione della definizione è opportuno procedere ad un'attualizzazione, tenendo conto dell'andamento sia dei prezzi che della produttività.(6) Per quanto concerne le soglie per il totale di bilancio, in mancanza di elementi nuovi è opportuno confermare l'approccio che consiste nell'applicare alle soglie del fatturato un coefficiente basato sul rapporto statistico esistente tra queste due variabili. L'andamento statistico osservato implica un aumento più rilevante della soglia del fatturato. Essendo tale andamento diverso a seconda della dimensione delle imprese, per riflettere il più fedelmente possibile l'andamento economico e non penalizzare le microimprese e le piccole imprese rispetto a quelle di dimensioni medie è opportuno anche modulare il suddetto coefficiente. Per le microimprese e le piccole imprese il coefficiente è molto vicino a 1. Pertanto, in un'ottica di semplificazione, per tali categorie va mantenuta la stessa cifra per la soglia del fatturato e per la soglia del totale di bilancio.(7) Come espresso nella raccomandazione 96/280/CE, le soglie finanziarie e quelle relative al personale occupato rappresentano limiti massimi e gli Stati membri, la BEI ed il FEI possono stabilire soglie più basse di quelle comunitarie per orientare i loro interventi a una categoria precisa di PMI. Per motivi legati alla semplificazione amministrativa si deve anche consentire la selezione di un solo criterio, quello degli effettivi, per l'attuazione di determinate politiche, eccetto per i settori regolati dal diritto della concorrenza, che richiedono l'impiego e il rispetto di determinati criteri finanziari.(8) A seguito dell'approvazione, della Carta europea delle piccole imprese da parte del Consiglio europeo di Santa Maria da Feira, svoltosi nel giugno 2000, è inoltre opportuno definire con maggiore precisione le microimprese, che costituiscono una categoria di piccole imprese particolarmente importante per lo sviluppo dell'imprenditorialità e per la creazione di posti di lavoro.(9) Per meglio valutare la realtà economica delle PMI ed escludere dalla definizione i gruppi di imprese il cui potere economico supera quello di una PMI, è necessario distinguere i vari tipi di imprese: autonome, con partecipazioni che non implicano posizioni di controllo (imprese associate), oppure collegate ad altre imprese. Il livello del 25 % di partecipazione quale soglia, indicata dalla raccomandazione 96/280/CE, al di sotto della quale l'impresa è considerata autonoma, rimane immutato.(10) Per promuovere la costituzione di imprese, il finanziamento delle PMI con fondi propri e lo sviluppo locale e rurale, le imprese devono poter essere considerate autonome anche in presenza di una partecipazione uguale o superiore al 25 %, di determinate categorie di investitori che svolgono un ruolo positivo per tali finanziamenti e tali costituzioni. È tuttavia opportuno precisare le condizioni applicabili a tali investitori. Le persone fisiche o gruppi di persone fisiche che svolgono attività regolare di investimento in capitali di rischio ("business angels") sono menzionate in modo specifico poiché, rispetto agli altri investitori in capitale di rischio, la loro funzione di fornire appropriata consulenza ai nuovi imprenditori rappresenta un contributo prezioso. Il loro investimento in capitale proprio fornisce anche un complemento all'attività delle società di capitale di rischio, fornendo importi più limitati in stadi precoci dell'esistenza dell'impresa.(11) Ai fini della semplificazione, in particolare per gli Stati membri e per le imprese, nella definizione delle imprese collegate è opportuno riprendere, quando sono riferibili all'oggetto della presente raccomandazione, le condizioni stabilite dall'articolo 1 della direttiva 83/349/CEE del Consiglio del 13 giugno 1983 fondata sull'articolo 54, paragrafo 3, lettera g) del trattato e riguardante i conti consolidati(3), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(4). Per rafforzare le misure di promozione degli investimenti di fondi propri nelle PMI è stata inserita una presunzione juris tantum che non vi sia un influenza dominante sull'impresa in questione, riprendendo i criteri dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 78/660/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1978, fondata sull'articolo 54, paragrafo 3, lettera g), del trattato e riguardante i conti annuali di talune forme societarie(5), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/65/CE.(12) Per riservare alle imprese che ne hanno veramente bisogno i vantaggi derivanti da varie regolamentazioni o misure a loro favore, si possono anche prendere in considerazione, se del caso, le relazioni esistenti tra le imprese tramite persone fisiche. Al fine di ridurre allo stretto necessario l'esame di tali relazioni è opportuno limitare l'esame stesso alle relazioni delle società che svolgono attività sullo stesso mercato o su mercati contigui riferendosi, se necessario, alla definizione del mercato in questione che è stata oggetto della comunicazione della Commissione sulla definizione del mercato in questione ai fini del diritto comunitario della concorrenza(6).(13) Al fine di evitare distinzioni arbitrarie tra i vari enti pubblici di uno Stato membro e a fini di certezza del diritto, è necessario confermare che un'impresa in cui almeno il 25 % dei diritti di capitale o di voto è controllato da un organismo collettivo pubblico o da un ente pubblico non è una PMI.(14) Per alleviare l'onere amministrativo gravante sulle imprese, agevolare e accelerare il trattamento amministrativo di dossier per i quali è richiesta la qualifica di PMI, è opportuno prevedere la possibilità a dichiarazioni sull'onore delle imprese stesse, che attestino determinate caratteristiche dell'impresa in questione.(15) È opportuno precisare chi debba essere compreso tra il personale pertinente ai fini della definizione di PMI. Per incentivare lo sviluppo della formazione professionale e della formazione in alternanza è auspicabile non tenere conto, nel calcolo del numero di dipendenti, degli apprendisti e degli studenti con contratto di formazione professionale. Non dovrebbero essere contabilizzati nemmeno i dipendenti in congedo di maternità o in congedo parentale.(16) I vari tipi di imprese definiti in funzione delle relazioni con altre imprese corrispondono a gradi di integrazione oggettivamente diversi. Di conseguenza è opportuno applicare modalità diverse a ogni tipo di impresa per effettuare il calcolo dei dati quantitativi relativi alla loro attività e al loro potere economico,FORMULA LA SEGUENTE RACCOMANDAZIONE:Articolo 11. La presente raccomandazione riguarda la definizione delle microimprese, delle piccole imprese e delle medie imprese utilizzata nelle politiche comunitarie applicate all'interno della Comunità e dello Spazio economico europeo.2. Si raccomanda agli Stati membri, alla Banca europea per gli investimenti (BEI) e al Fondo europeo per gli investimenti (FEI):a) di uniformarsi al titolo I dell'allegato per tutti i loro programmi destinati alle microimprese, alle imprese medie o alle piccole imprese;b) di adottare i provvedimenti necessari in vista dell'impiego delle classi di dimensioni di cui all'articolo 7 dell'allegato, in particolare per elaborare un bilancio dell'impiego degli strumenti finanziari comunitari.Articolo 2Le soglie indicate all'articolo 2 dell'allegato costituiscono valori massimi. Gli Stati membri, la BEI, e il FEI possono stabilire, in taluni casi, soglie inferiori. Essi possono anche decidere di impiegare unicamente il criterio degli effettivi per l'attuazione di determinate politiche, eccetto nei settori disciplinati dalle varie normative in materia di aiuti pubblici.Articolo 3La presente raccomandazione sostituisce la raccomandazione 96/280/CE a decorrere dal 1o gennaio 2005.Articolo 4Gli Stati membri, la BEI e il FEI sono destinatari della presente raccomandazione.Essi sono invitati a comunicare alla Commissione, entro il 31 dicembre 2004, le misure adottate per conformarvisi, nonché, entro il 30 settembre 2005, i primi risultati della sua applicazione.Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2003.Per la CommissioneErkki LiikanenMembro della Commissione(1) GU L 107 del 30.4.1996, pag. 4.(2) GU L 10 del 13.1.2001, pag. 33.(3) GU L 193 del 18.7.1983, pag. 1.(4) GU L 283 del 27.10.2001, pag. 28.(5) GU L 222 del 14.8.1978, pag. 11.(6) GU C 372 del 9.12.1997, pag. 5.ALLEGATOTITOLO IDEFINIZIONE DELLE MICROIMPRESE, PICCOLE IMPRESE E MEDIE IMPRESE ADOTTATA DALLA COMMISSIONEArticolo 1ImpresaSi considera impresa ogni entità, a prescindere dalla forma giuridica rivestita, che eserciti un'attività economica. In particolare sono considerate tali le entità che esercitano un'attività artigianale o altre attività a titolo individuale o familiare, le società di persone o le associazioni che esercitino un'attività economica.Articolo 2Effettivi e soglie finanziarie che definiscono le categorie di imprese1. La categoria delle microimprese delle piccole imprese e delle medie imprese (PMI) è costituita da imprese che occupano meno di 250 persone, il cui fatturato annuo non supera i 50 milioni di EUR oppure il cui totale di bilancio annuo non supera i 43 milioni di EUR.2. Nella categoria delle PMI si definisce piccola impresa un'impresa che occupa meno di 50 persone e realizza un fatturato annuo o un totale di bilancio annuo non superiori a 10 milioni di EUR.3. Nella categoria delle PMI si definisce microimpresa un'impresa che occupa meno di 10 persone e realizza un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di EUR.Articolo 3Tipi di imprese considerati ai fini del calcolo degli effettivi e degli importi finanziari1. Si definisce "impresa autonoma" qualsiasi impresa non identificabile come impresa associata ai sensi del paragrafo 2 oppure come impresa collegata ai sensi del paragrafo 3.2. Si definiscono "imprese associate" tutte le imprese non identificabili come imprese collegate ai sensi del paragrafo 3 e tra le quali esiste la relazione seguente: un'impresa (impresa a monte) detiene, da sola o insieme a una o più imprese collegate ai sensi del paragrafo 3, almeno il 25 % del capitale o dei diritti di voto di un'altra impresa (impresa a valle).Un'impresa può tuttavia essere definita autonoma, dunque priva di imprese associate, anche se viene raggiunta o superata la soglia del 25 %, qualora siano presenti le categorie di investitori elencate qui di seguito, a condizione che tali investitori non siano individualmente o congiuntamente collegati ai sensi del paragrafo 3 con l'impresa in questione:a) società pubbliche di partecipazione, società di capitale di rischio, persone fisiche o gruppi di persone fisiche, esercitanti regolare attività di investimento in capitali di rischio ("business angels") che investono fondi propri in imprese non quotate, a condizione che il totale investito da suddetti "business angels" in una stessa impresa non superi 1250000 EUR;b) università o centri di ricerca senza scopo di lucro;c) investitori istituzionali, compresi i fondi di sviluppo regionale;d) autorità locali autonome aventi un budget annuale inferiore a 10 milioni di EUR e meno di 5000 abitanti.3. Si definiscono "imprese collegate" le imprese fra le quali esiste una delle relazioni seguenti:a) un'impresa detiene la maggioranza dei diritti di voto degli azionisti o soci di un'altra impresa;b) un'impresa ha il diritto di nominare o revocare la maggioranza dei membri del consiglio di amministrazione, direzione o sorveglianza di un'altra impresa;c) un'impresa ha il diritto di esercitare un influenza dominante su un'altra impresa in virtù di un contratto concluso con quest'ultima oppure in virtù di una clausola dello statuto di quest'ultima;d) un'impresa azionista o socia di un'altra impresa controlla da sola, in virtù di un accordo stipulato con altri azionisti o soci dell'altra impresa, la maggioranza dei diritti di voto degli azionisti o soci di quest'ultima.Sussiste una presunzione juris tantum che non vi sia influenza dominante qualora gli investitori di cui al paragrafo 2, secondo comma, non intervengano direttamente o indirettamente nella gestione dell'impresa in questione, fermi restando i diritti che essi detengono in quanto azionisti o soci.Le imprese fra le quali intercorre una delle relazioni di cui al primo comma tramite una o più altre imprese, o con degli investitori di cui al paragrafo 2, sono anch'esse considerate imprese collegate.Le imprese fra le quali sussiste una delle suddette relazioni attraverso una persona fisica o un gruppo di persone fisiche che agiscono di concerto sono anch'esse considerate imprese collegate, a patto che esercitino le loro attività o una parte delle loro attività sullo stesso mercato in questione o su mercati contigui.Si considera mercato contiguo il mercato di un prodotto o servizio situato direttamente a monte o a valle del mercato in questione.4. Salvo nei casi contemplati al paragrafo 2, secondo comma, un'impresa non può essere considerata PMI se almeno il 25 % del suo capitale o dei suoi diritti di voto è controllato direttamente o indirettamente da uno o più organismi collettivi pubblici o enti pubblici, a titolo individuale o congiuntamente.5. Le imprese possono dichiarare il loro status di impresa autonoma, associate o collegata nonché i dati relativi alle soglie di cui all'articolo 2. Tale dichiarazione può essere resa anche se la dispersione del capitale non permette l'individuazione esatta dei suoi detentori, dato che l'impresa può dichiarare in buona fede di supporre legittimamente di non essere detenuta al 25 %, o più, da una o più imprese collegate fra di loro o attraverso persone fisiche o un gruppo di persone fisiche. La dichiarazione non ha alcun influsso sui controlli o sulle verifiche previsti dalle normative nazionali o comunitarie.Articolo 4Dati necessari per il calcolo degli effettivi e degli importi finanziari e periodo di riferimento1. I dati impiegati per calcolare gli effettivi e gli importi finanziari sono quelli riguardanti l'ultimo esercizio contabile chiuso e vengono calcolati su base annua. Essi sono presi in considerazione a partire dalla data di chiusura dei conti. L'importo del fatturato è calcolato al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA) e di altri diritti o imposte indirette.2. Se un'impresa, alla data di chiusura dei conti, constata di aver superato, nell'uno o nell'altro senso e su base annua, le soglie degli effettivi o le soglie finanziarie di cui all'articolo 2 essa perde o acquisisce la qualifica di media, piccola o microimpresa solo se questo superamento avviene per due esercizi consecutivi.3. Se si tratta di un'impresa di nuova costituzione, i cui conti non sono ancora stati chiusi, i dati in questione sono oggetto di una stima in buona fede ad esercizio in corso.Articolo 5Gli effettiviGli effettivi corrispondono al numero di unità lavorative-anno (ULA), ovvero al numero di persone che, durante tutto l'anno in questione, hanno lavorato nell'impresa o per conto di tale impresa a tempo pieno. Il lavoro dei dipendenti che non hanno lavorato tutto l'anno oppure che hanno lavorato a tempo parziale, a prescindere dalla durata, o come lavoratori stagionali, è contabilizzato in frazioni di ULA. Gli effettivi sono composti:a) dai dipendenti che lavorano nell'impresa;b) dalle persone che lavorano per l'impresa, ne sono dipendenti e, per la legislazione nazionale, sono considerati come gli altri dipendenti dell'impresa;c) dai proprietari gestori;d) dai soci che svolgono un'attività regolare nell'impresa e beneficiano di vantaggi finanziari da essa forniti.Gli apprendisti con contratto di apprendistato o gli studenti con contratto di formazione non sono contabilizzati come facenti parte degli effettivi. La durata dei congedi di maternità o parentali non è contabilizzata.Articolo 6Determinazione dei dati dell'impresa1. Per le imprese autonome i dati, compresi quelli relativi agli effettivi, vengono dedotti dai conti dell'impresa stessa.2. Per le imprese associate o collegate, i dati, inclusi quelli relativi agli effettivi, sono determinati sulla base dei conti e di altri dati dell'impresa oppure, se disponibili, sulla base dei conti consolidati dell'impresa o di conti consolidati in cui l'impresa è ripresa tramite consolidamento.Ai dati di cui al primo comma si aggregano i dati delle eventuali imprese associate dell'impresa in questione, situate immediatamente a monte o a valle di quest'ultima. L'aggregazione è effettuata in proporzione alla percentuale di partecipazione al capitale o alla percentuale di diritti di voto detenuti (si sceglie la percentuale più elevata fra le due). Per le partecipazioni incrociate si applica la percentuale più elevata.Ai dati di cui al primo e al secondo comma si aggiunge il 100 % dei dati relativi alle eventuali imprese direttamente o indirettamente collegate all'impresa in questione che non siano già stati ripresi nei conti tramite consolidamento.3. Ai fini dell'applicazione del paragrafo 2 i dati delle imprese associate dell'impresa in questione risultano dai conti e da altri dati, consolidati se disponibili in tale forma, ai quali si aggiunge il 100 % dei dati relativi alle imprese collegate a tali imprese associate, a meno che i loro dati non siano già stati ripresi tramite il consolidamento.Ai fini dell'applicazione del paragrafo 2 i dati delle imprese collegate all'impresa in questione risultano dai loro conti e da altri dati, consolidati se disponibili in tale forma. Ad essi vengono aggregati in modo proporzionale i dati delle eventuali imprese associate di tali imprese collegate situate immediatamente a monte o a valle di queste ultime, se non sono già stati ripresi nei conti consolidati in proporzione almeno equivalente alla percentuale definita al paragrafo 2, secondo comma.4. Se dai conti consolidati non risultano gli effettivi di una data impresa, il calcolo di tale dato si effettua aggregando in modo proporzionale i dati relativi alle imprese di cui l'impresa in questione è associata e aggiungendo quelli relativi alle imprese con le quali essa è collegata.TITOLO IIDISPOSIZIONI VARIEArticolo 7StatisticheLa Commissione adotta le misure necessarie per presentare le statistiche da essa elaborate in base alle classi di imprese seguenti:a) da 0 a 1 persona;b) da 2 a 9 persone;c) da 10 a 49 persone;d) da 50 a 249 persone.Articolo 8Riferimenti1. Tutte le normative comunitarie o programmi comunitari che saranno modificati o adottati e che facciano menzione dei termini "PMI", "microimpresa", "piccola impresa" o "media impresa", o di termini simili dovrebbero fare riferimento alla definizione di cui alla presente raccomandazione.2. Gli attuali programmi comunitari che utilizzano la definizione di PMI della raccomandazione 96/280/CE, continueranno, a titolo transitorio, a produrre effetti e ad essere applicati alle imprese che, all'atto della loro adozione, erano considerate PMI. Gli obblighi giuridici assunti dalla Commissione sulla base di tali programmi resteranno immutati.Senza pregiudizio al primo comma, in suddetti programmi non potrà essere apportata alcuna modifica alla definizione di PMI se non adottando la definizione contenuta nella presente raccomandazione, in conformità al paragrafo 1.Articolo 9RevisioneSulla base di un bilancio relativo all'applicazione della definizione di cui alla presente raccomandazione, elaborato entro il 31 marzo 2006 e prendendo in considerazione le eventuali modificazioni dell'articolo 1 della direttiva 83/349/CEE riguardante la definizione delle imprese collegate ai sensi di tale direttiva, la Commissione adegua, per quanto necessario, la definizione di cui alla presente raccomandazione, in particolare le soglie relative al fatturato e al totale di bilancio, al fine di tenere conto dell'esperienza acquisita e dell'andamento economico all'interno della Comunità.


Avis juridique important

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31998H0463

98/463/CE: Raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998 sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea

Gazzetta ufficiale n. L 203 del 21/07/1998 pag. 0014 - 0026

RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO del 29 giugno 1998 sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (98/463/CE) IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 129, paragrafo 4, secondo trattino,vista la proposta della Commissione,visto il parere del Parlamento europeo (1),(1) considerando che, a norma dell'articolo 3, lettera o), del trattato, l'azione della Comunità comporta un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute;(2) considerando che la comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea, ha evidenziato l'esigenza di una strategia nel settore al fine di rafforzare la fiducia nella sicurezza della catena di trasfusione sanguigna e promuovere l'autosufficienza comunitaria;(3) considerando che il 2 giugno 1995 il Consiglio, in risposta alla comunicazione della Commissione, ha adottato una risoluzione sulla sicurezza delle trasfusioni e all'autosufficienza di sangue nella Comunità europea (2);(4) considerando che il 12 novembre 1996 il Consiglio ha adottato una risoluzione su una strategia per la sicurezza delle trasfusioni e l'autosufficienza di sangue nella Comunità europea (3);(5) considerando che, nelle risoluzioni alla sicurezza e all'autosufficienza del sangue nella Comunità europea (4) (5) (6) (7), il Parlamento europeo ha sottolineato l'importanza di garantire il massimo livello di sicurezza nella selezione dei donatori e nella verifica delle donazioni, nonché il principio delle donazioni volontarie e non retribuite, e ha ribadito il suo costante sostegno all'obiettivo dell'autosufficienza comunitaria;(6) considerando che la direttiva 89/381/CEE (8) ha esteso la sfera d'applicazione della legislazione in materia farmaceutica al fine di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali industrialmente e derivati dal sangue o dal plasma umani; che tale direttiva, in quanto tale, non si applica al sangue intero, al plasma o agli emoplasti di origine umana;(7) considerando che l'utilizzazione terapeutica del sangue e dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma umani contribuisca in modo significativo a salvare vite umane e reca notevoli benefici a coloro che soffrono da lungo tempo di malattie del sangue; che, tuttavia, malgrado il loro significativo valore terapeutico, il sangue, i suoi componenti e i derivati del sangue e del plasma possono trasmettere malattie infettive;(8) considerando che la disponibilità di sangue e di plasma utilizzati a fini terapeutici e come materie prime per la fabbricazione di medicinali dipende dalla volontà e dalla generosità dei cittadini comunitari che intendono donare sangue;(9) considerando che le donazioni dovrebbero essere volontarie e non retribuite;(10) considerando che, per quanto riguarda l'utilizzazione del sangue o del plasma come materia prima per la produzione dei medicinali, l'articolo 3 della direttiva 89/381/CEE fa riferimento ai provvedimenti, interessati dalle modifiche dei requisiti in materia di controllo, di cui all'articolo 6 di tale direttiva, che gli Stati membri devono adottare per evitare la trasmissione di malattie infettive, oltre all'applicazione delle monografie della Farmacopea europea ed ai provvedimenti raccomandati dal Consiglio d'Europa e dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), in particolare per quanto concerne la selezione ed il controllo dei donatori di sangue e di plasma, per promuovere l'autosufficienza della Comunità in materia di sangue e di plasma umani e per incoraggiare le donazioni di sangue e di plasma volontarie e non retribuite;(11) considerando che non è sempre possibile conoscere, al momento dalla raccolta del sangue intero o del plasma, quali donazioni possono essere usate per ulteriore trasformazione piuttosto che per le trasfusioni;(12) considerando che tutto il sangue ed il plasma utilizzati a fini terapeutici, sia per le trasfusioni che per l'ulteriore trasformazione in medicinali preparati industrialmente, dovrebbero essere ottenuti da persone il cui stato di salute è tale da escludere effetti negativi sulla salute stessa in conseguenza della donazione e minimizzare il rischio di trasmissione di malattie infettive; che ogni donazione di sangue dovrebbe essere verificata ai sensi di norme che garantiscono l'adozione di tutte le misure necessarie a proteggere la salute dei cittadini comunitari che sono destinatari del sangue e dei prodotti emoderivati;(13) considerando che, poiché i sistemi di trasfusione di sangue negli Stati membri sono al servizio dei cittadini, è necessario garantire la loro fiducia nella sicurezza di tali sistemi;(14) considerando che vi sono discrepanze nelle politiche e nelle prassi tra gli Stati membri per quanto riguarda la selezione dei donatori e il controllo delle donazioni nella Comunità per motivi epidemiologici, storici e culturali;(15) considerando che la cooperazione tra gli Stati membri è essenziale per assicurare una fornitura sufficiente a scopi clinici, al fine di eliminare tali discrepanze e accrescere la reciproca fiducia in tutti gli aspetti di sicurezza della catena di trasfusione sanguigna;(16) considerando che l'idoneità di una persona a donare sangue e plasma è un elemento essenziale per il raggiungimento della sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati;(17) considerando che occorrerebbe reperire informazioni dai potenziali donatori, in base ad un questionario scritto, che può variare da uno Stato membro all'altro, volto a individuare le malattie e i comportamenti a rischio comuni;(18) considerando che è essenziale adottare tutte le misure necessarie per tutelare la salute dei donatori di sangue e di plasma e per minimizzare i rischi di trasmissione di malattie infettive tramite il sangue o i prodotti emoderivati;(19) considerando che in tutta la Comunità la convergenza delle prassi di accettazione dei donatori delle verifiche delle donazioni e della registrazione dei dati relativi contribuiranno ad accrescere la fiducia nella sicurezza delle donazioni di sangue e di plasma e nelle procedure di trasfusione; che, al fine di raggiungere tale convergenza delle prassi, sono necessarie misure a livello comunitario;(20) considerando che le misure a livello comunitario dovrebbero prendere in considerazione gli orientamenti, le raccomandazioni e le norme di qualità esistenti nel settore del sangue a livello nazionale e internazionale, in particolare quelli dell'OMS e del Consiglio d'Europa;(21) considerando che, in base al principio di sussidiarietà, qualunque misura adottata in un settore che non rientra nella sfera di competenza esclusiva della Comunità, quale l'idoneità dei donatori e la verifica delle donazioni, può essere adottata dalla Comunità solo se, per la portata o gli effetti dell'azione proposta, gli obiettivi dell'azione proposta possono essere più efficacemente raggiunti dalla Comunità che non dagli Stati membri; che è pertanto necessario introdurre raccomandazioni comuni in materia di idoneità dei donatori e verifica delle donazioni, per contribuire alla sicurezza delle donazioni di sangue e di plasma e alla protezione della salute dei donatori, nonché per consentire la fiducia dei cittadini nella sicurezza della catena di trasfusione, in particolare quando si spostano all'interno della Comunità, e contribuire al raggiungimento dell'autosufficienza della Comunità, secondo quanto stabilito dalla normativa comunitaria;(22) considerando, tuttavia, che gli Stati membri hanno la facoltà, nel rispetto delle disposizioni del trattato o di misure adottate in base ad esso, di mantenere o introdurre requisiti che superano i criteri di base contenuti nella presente raccomandazione, e che essi sono responsabili delle decisioni di importare e di esportare sangue e plasma donati;(23) considerando che, in base al principio di proporzionalità, i mezzi da dispiegare a livello comunitario per promuovere prassi corrette e coerenti in tutta la Comunità in materia di idoneità dei donatori di sangue e plasma e verifica delle donazioni devono essere proporzionati agli obiettivi perseguiti; che le raccomandazioni del Consiglio, ai sensi dell'articolo 129 del trattato, costituiscono il mezzo appropriato per perseguire tale obiettivo a livello comunitario; che tali raccomandazioni devono essere coerenti con la direttiva 89/381/CEE;(24) considerando che le raccomandazioni sui requisiti relativi all'idoneità dei donatori e alle verifiche delle donazioni costituiscono parte di una strategia volta a garantire la sicurezza della catena di trasfusione sanguigna, le cui altre componenti comprendono l'ispezione e l'omologazione degli istituti che effettuano la raccolta del sangue, i requisiti collegati alla garanzia di qualità delle procedure, l'utilizzazione ottimale del sangue e dei prodotti emoderivati, l'emovigilanza e la sensibilizzazione del pubblico;(25) considerando che, per quanto riguarda la sicurezza del sangue e dei prodotti emoderivati, è necessario che la Comunità possa disporre dei migliori pareri scientifici ottenibili e che, in mancanza di prove scientifiche, deve prevalere il principio di precauzione;(26) considerando che la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (9), pone specifici requisiti per il trattamento dei dati relativi alla salute,RACCOMANDA QUANTO SEGUE:1. Definizioni Ai fini della presente raccomandazione, gli Stati membri dovrebbero attribuire ai termini elencati nell'allegato I il significato ivi contenuto.2. Informazioni ai futuri donatori Gli Stati membri dovrebbero assicurare che tutti i futuri donatori di sangue o di plasma dispongano di quanto segue:2.1. Per la sensibilizzazione dei donatori a) materiale educativo accurato e comprensibile sulla natura essenziale del sangue e dei prodotti emoderivati e sui notevoli benefici che i pazienti possono ricavare dalle donazioni di sangue e di plasma;b) i motivi per i quali sono richiesti gli antecedenti sanitari, l'esame fisico e la verifica delle donazioni; informazioni sul rischio che malattie infettive siano trasmesse attraverso il sangue e i prodotti emoderivati; i segni e sintomi dell'HIV/AIDS e dell'epatite, e il significato delle espressioni «consenso informato», auto-rinvio e rinvio temporaneo e permanente;c) i motivi per cui non dovrebbero donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare effetti negativi sulla salute;d) i motivi per cui non dovrebbero donare sangue coloro che così facendo metterebbero a rischio la salute dei riceventi la donazione, come coloro che hanno comportamenti sessuali rischiosi, sono affetti da virus HIV/AIDS o da epatite, sono tossicodipendenti o fanno uso di droga;e) la possibilità di mutare parere, prima di effettuare la donazione, senza indebiti impedimenti o disagi;f) informazioni sulla possibilità di ritirarsi o di rinviare per propria decisione la donazione in qualunque momento della procedura;g) la possibilità di porre domande in qualsiasi momento;h) l'assicurazione che, se i test pongono in evidenza eventuali patologie, i donatori saranno informati e la loro donazione sarà rinviata, secondo quanto raccomandato nell'allegato II, parti B e C, a tutela della propria sicurezza e di quella di potenziali riceventi; i futuri donatori che non desiderano essere informati saranno esclusi dalla donazione;i) informazioni specifiche sulla natura delle procedure di donazione e sui rischi collegati per coloro che intendono partecipare ai programmi di donazione di sangue intero o di aferesi.2.2. Per la riservatezza a) misure volte a garantire la riservatezza di tutte le informazioni riguardanti la salute fornite al personale sanitario, dei risultati delle verifiche sulle donazioni di sangue, oltre che sulla possibilità di rintracciare la donazione;b) la garanzia che le interviste con i futuri donatori saranno effettuate nel rispetto della riservatezza;c) la possibilità per il donatore di richiedere al centro di raccolta del sangue e del plasma di non utilizzare la propria donazione, tramite una procedura riservata di auto-rinvio.3. Informazioni richieste ai futuri donatori Gli Stati membri dovrebbero garantire che, una volta verificata la volontà di effettuare la donazione di sangue o di plasma, i futuri donatori forniscano al centro di raccolta del sangue e del plasma i seguenti elementi informativi:3.1. Identificazione Mezzi adeguati di identificazione del donatore, da cui risultino il nome e il cognome, l'indirizzo e la data di nascita, o mezzi alternativi che ne consentano l'identificazione inequivocabile.3.2. Antecedenti sanitari a) Informazioni sugli antecedenti sanitari e medici, comprese le eventuali caratteristiche comportamentali che possano consentire di identificare e controllare le persone la cui donazione possa presentare un rischio sanitario per esse stesse o il rischio di trasmettere malattie ad altri, tramite un questionario scritto, relativo ai criteri raccomandati nell'allegato II, e un'intervista personale con personale sanitario specializzato;b) la firma dei donatori, oltre a quella del personale sanitario che effettua le interviste, sul questionario o la loro firma su un attestato separato che dimostri che i materiali educativi forniti sono stati letti e compresi, che è stata chiarita la possibilità di effettuare domande e che sono state ricevute risposte soddisfacenti, che sancisca il loro assenso circa l'utilizzo della donazione di sangue o di plasma a favore di pazienti che necessitano di donazioni di sangue o di prodotti emoderivati nel paese in cui avviene la donazione o in un altro paese, in cui il sangue o i prodotti emoderivati saranno trasferiti ai sensi delle disposizioni del paese in cui avviene la donazione, in particolare per quanto riguarda la destinazione di quest'ultima; e che indichi il loro consenso a volere continuare nella procedura di donazione.4. Registrazione del donatore Gli Stati membri dovrebbero assicurare la messa a punto di un sistema di identificazione/registrazione dei donatori ai seguenti fini:4.1. Centro d'identificazione dei donatori Consentire che ogni centro di donazione negli Stati membri abbia un'unica identificazione.4.2. Identificazione e classificazione dei donatori a) classificare le informazioni riguardanti l'identificazione dei futuri donatori tramite un sistema automatizzato o manuale, per consentire i controlli ad ogni donazione;b) prevedere la tenuta di registri dei donatori e futuri donatori in modo tale da garantire l'identificazione univoca, proteggere l'identità dei donatori da accessi non autorizzati alle informazioni riservate, facilitando al tempo stesso la futura rintracciabilità delle donazioni;c) consentire l'introduzione di informazioni riguardanti eventuali reazioni negative dei donatori alla donazione, i motivi che sconsigliano l'effettuazione della donazione, su base temporanea o permanente, garantendo la riservatezza.5. Idoneità dei donatori Gli Stati membri, al fine di garantire l'idoneità dei donatori di sangue e di plasma, dovrebbero:5.1. Criteri di idoneità per l'accettazione dei donatori di sangue intero e dei donatori di plasma da aferesi Garantire che:a) i criteri generali di accettazione dei donatori di sangue e di plasma siano esposti in ciascun centro di donazione e siano presentati ai donatori messaggi chiari sull'importanza della loro intenzione di donare sangue, ma anche dei relativi criteri di accettazione;b) le risposte date alle domande poste nei questionari scritti e/o nel corso delle interviste individuali generino la necessaria fiducia nel fatto che la donazione non influenzerà negativamente la salute dei futuri riceventi i prodotti derivati dalla donazione;c) i futuri donatori siano in possesso dei requisiti fisici raccomandati nell'allegato II, parte A, in modo tale che non derivino dalla donazione effetti negativi sulla loro salute;d) l'idoneità dei futuri donatori sia determinata in occasione di ciascuna seduta;e) la pratica dei «donatori sostitutivi» sia eliminata gradualmente;f) il medico responsabile fornisca un'autorizzazione scritta relativa all'accettazione dei futuri donatori, quando vi siano dubbi sulla loro idoneità.5.2. Criteri di rinvio per i donatori di sangue intero e i donatori di plasma da aferesi Garantire che siano dichiarati inidonei alla donazione di sangue e di plasma, in via permanente o temporanea, coloro che presentino una delle condizioni o caratteristiche elencate nell'allegato II, parti B e C.5.3. Registrazione dei rinvii I centri di donazione devono tenere una registrazione da cui risultino i rinvii permanenti o temporanei dei futuri donatori e i relativi motivi.6. Protezione dei dati Gli Stati membri dovrebbero, ai sensi della direttiva 95/46/CE, garantire la riservatezza delle informazioni mediche sensibili relative ai futuri donatori, in particolare:a) garantire l'adozione di misure relative alla sicurezza dei dati, alla tutela contro aggiunte, cancellazioni o modifiche non autorizzate dei dati contenuti negli schedari sui donatori o nei registri dei rinvii, e al trasferimento delle informazioni;b) garantire la messa a punto di procedure per risolvere le discrepanze tra i dati;c) prevenire la divulgazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la rintracciabilità delle donazioni.7. Volumi raccolti e intervalli delle donazioni Per proteggere la salute dei donatori, gli Stati membri dovrebbero garantire che:a) i volumi massimi di sangue e di plasma raccolti non eccedano quelli raccomandati nell'allegato III;b) gli intervalli tra le donazioni non siano inferiori a quelli raccomandati nell'allegato III;c) l'assistenza medica sia disponibile per il donatore nel caso in cui sorgano problemi durante la donazione.8. Verifica di campioni di sangue donato Al fine di garantire la sicurezza del sangue e del plasma donati, gli Stati membri dovrebbero;a) garantire che si analizzi un campione di tutte le donazioni di sangue o di plasma, siano esse impiegate per la trasfusione o per la fabbricazione industriale di medicinali, per controllare se vi siano rischi relativi a malattie trasmissibili attraverso il sangue o il plasma, utilizzando test omologati al fine di eliminare le unità che abbiano dato esito positivo più di una volta;b) controllare che tutte le donazioni di sangue e di plasma non siano risultate positive agli indicatori delle malattie trasmissibili elencate nell'allegato IV prima di procedere alla loro utilizzazione;c) rendere obbligatoria la ripetizione delle analisi dei campioni di sangue risultati positivi alla prova di verifica iniziale, tenendo conto dell'algoritmo indicativo di cui all'allegato V.9. Altre misure Gli Stati membri dovrebbero:a) garantire che nei centri di donazione siano vigenti disposizioni appropriate di consulenza ai futuri donatori la cui donazione è stata rinviata;b) promuovere la raccolta, l'analisi e la valutazione di dati epidemiologici sui donatori e le donazioni, nella prospettiva di aumentare la sicurezza delle trasfusioni di sangue;c) adottare gli strumenti necessari per diffondere la presente raccomandazione tra tutte le parti interessate, in particolare tra i centri di raccolta del sangue presenti nei rispettivi territori;d) adottare ogni provvedimento necessario ad incoraggiare le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e plasma e sostenere totalmente gli sforzi del Consiglio d'Europa in questo settore; prendere atto della definizione di donazione volontaria e non retribuita da parte del Consiglio d'Europa, ossia:«Per donazione volontaria e non retribuita si intende la donazione per la quale la persona dona sangue, plasma o componenti cellulari per sua propria libera scelta e non riceve in cambio nessun compenso pecuniario o di natura comparabile, né ore libere dall'attività lavorativa a parte quelle necessarie per la donazione e lo spostamento a tal fine. L'offerta di merci di valore trascurabile o rinfreschi e il rimborso delle spese di viaggio sono compatibili con il concetto di donazione volontaria e non retribuita.»INVITA LA COMMISSIONE:- a riferire sull'applicazione delle presenti raccomandazioni ed a tenere sotto osservazione le problematiche in esse trattate, al fine di presentare le necessarie proposte per la loro revisione e il loro aggiornamento; a ricorrere ad esperti nazionali provenienti da tutti gli Stati membri per l'elaborazione di tali proposte;- a promuovere in via prioritaria, alla luce degli studi scientifici, lavori sugli effetti potenziali per la salute in caso di inosservanza dei limiti di volume massimo e degli intervalli minimi tra donazioni di cui all'allegato III, al fine di determinare in particolare gli eventuali effetti nocivi per la salute dovuti alla raccolta, tramite aferesi, di volumi annui di plasma maggiori di quelli raccomandati dagli orientamenti internazionali vigenti; e ad avviare lavori su limiti comuni di volume e frequenza per altri tipi di aferesi;- a proporre, ove necessario, una terminologia comune ai fini di un ulteriore sviluppo della strategia comunitaria per la sicurezza e l'autosufficienza in materia di sangue;- ad esaminare quanto prima, in stretta collaborazione con gli Stati membri, tutti gli aspetti connessi all'impiego della tecnologia di amplificazione del genoma (GAT), incluso lo screening mediante reazione di polimerizzazione a catena (PRC), ai fini della prevenzione delle malattie trasmissibili attraverso il sangue.Fatto a Lussemburgo, addì 29 giugno 1998.Per il ConsiglioIl presidenteR. COOK(1) GU C 138 del 4. 5. 1998, pag. 139.(2) GU C 164 del 30. 6. 1995, pag. 1.(3) GU C 374 dell'11. 12. 1996, pag. 1.(4) GU C 268 del 4. 10. 1993, pag. 29.(5) GU C 329 del 6. 12. 1993, pag. 268.(6) GU C 141 del 13. 5. 1996, pag. 131.(7) GU C 249 del 25. 9. 1995, pag. 231.(8) Direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani (GU L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44).(9) GU L 281 del 23. 11. 1995, pag. 31.ALLEGATO I >SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO II CRITERI DI BASE PER L'ACCETTAZIONE O IL RINVIO DI DONATORI DI SANGUE E DI PLASMA A: Criteri relativi ai requisiti fisici per l'accettazione di donatori di sangue e plasma ai fini della loro protezione Età I donatori di sangue e di plasma dovrebbero avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni. Il medico responsabile può accettare a sua discrezione donatori che effettuano una donazione per la prima volta e che hanno un'età compresa tra i 60 e i 65 anni. I donatori frequenti possono continuare le donazioni dopo i 65 anni con l'autorizzazione, rilasciata ogni anno, del medico responsabile.Per il sangue intero possono essere accettati donatori di 17 anni e giuridicamente non classificati come minori; negli altri casi sarà necessario il consenso scritto secondo le leggi vigenti.Peso corporeo Possono donare sangue intero e plasma le persone di peso non inferiore a 50 kg.Pressione sanguigna La pressione sanguigna sistolica non deve superare i 180 mm di mercurio e la pressione sanguigna diastolica non deve superare i 100 mm di mercurio.Polso Il polso dovrebbe essere regolare con pulsazioni comprese tra le 50 e le 110 al minuto. I futuri donatori che praticano allenamenti sportivi intensi ed hanno meno di 50 pulsazioni al minuto possono essere accettati.oEmoglobina La concentrazione di emoglobina dovrà essere determinata al momento della donazione e non dovrà essere inferiore a 12,5 g/100 ml per le donne e 13,5 g/100 ml per gli uomini (o valori equivalenti espressi in mmol/l).oEmatocrito Il valore ematocrito dovrà essere determinato al momento della donazione e non essere inferiore al 38 % per le donne e al 40 % per gli uomini. Per i donatori di plasma da aferesi, il valore minimo sarà del 38 %.Solo per plasmaferesi La proteina dovrà essere pari come minimo a 60 g/l.B: Criteri di rinvio dei donatori di sangue e plasma ai fini della loro protezione Se i donatori futuri sono o sono stati precedentemente affetti da una delle seguenti patologie, un medico qualificato presso il centro di raccolta del sangue deve valutare se dichiararli in modo permanente o temporaneo inidonei alla donazione di sangue o plasma, ai fini della protezione della loro salute:1. Rinvio permanente - Malattie autoimmuni- Malattie cardiovascolari- Malattie del sistema nervoso centrale- Patologie maligne- Tendenza anomala all'emorragia- Crisi di svenimenti (sincope) o convulsioni- Affezione, in modo grave o cronico, da malattia gastrointestinale, ematologica, metabolica, respiratoria o renale, non compresa nelle categorie di cui sopra2. Rinvio temporaneo Inidoneità per 9 mesi- Gravidanza (dopo il parto)- AbortoInidoneità (per un periodo variabile)- Partecipazione a sport pericolosi- Occupazione che potrebbe causare problemi poco tempo dopo la donazione- Altre ragioni.C: Criteri di rinvio per i donatori di sangue e di plasma ai fini della protezione dei riceventi la donazione Se i donatori futuri sono o sono stati precedentemente affetti da una delle seguenti patologie, un medico qualificato presso il centro di raccolta del sangue deve valutare se dichiararli in modo permanente o temporaneo inidonei alla donazione di sangue o plasma, ai fini della protezione dei potenziali riceventi:1. Rinvio permanente - Malattie autoimmuni- Malattie infettive: persone affette o precedentemente affette da:- Babesiosi- Epatite B (HBsAg confermato positivo)- Epatite C- Epatite infettiva (di eziologia inesplicata)- HIV/AIDS- HTLV I/II- Lebbra- Kala Azar (leishmaniosi)- Febbre Q- Sifilide- Tripanosoma cruzi (malattia di Chagas)- Patologie maligne- Encefalopatie spongiformi trasmissibili (o presenza di casi nella famiglia)- Alcolismo cronico- Trapianto di cornea/dura madre (destinatario)- Diabete, se insulinodipendente- Assunzione di droghe per via intravenosa (VI)- Persone cui vengono somministrati ormoni ipofisari di origine umana (ad es. ormone umano della crescita)- Comportamento sessuale ad alto rischio di trasmissione di malattie infettive, comprese le persone che hanno avuto rapporti sessuali in cambio di denaro o di droga2. Rinvio temporaneo 2.1. Rinvio di due anni- Tubercolosi (dopo guarigione definitiva)- Toxoplasmosi (dopo la guarigione e in assenza di anticorpi IgM)- Brucellosi (dopo la completa guarigione)2.2. Rinvio di un anno- Esposizione accidentale al sangue o a strumenti contaminati dal sangue- Agopuntura (se non praticata da un professionista qualificato)- Esame endoscopico- Terapia che comporta l'uso del catetere- Persone cui sono state praticate trasfusioni di sangue o interventi chirurgici di rilievo- Trapianto dei tessuti o di cellule- «Piercing»- Allergia alle medicine, in particolare allergia alla penicillina (dopo l'ultima esposizione)- Tatuaggi- Contatto diretto con persone affette da epatite B o C- Vaccino antirabbico (se dopo l'esposizione)2.3. Sospensione per sei mesi- Mononucleosi infettiva (dopo la guarigione)2.4. Sospensione per quattro settimane- Somministrazione di vaccini di virus vivi attenuati2.5. Sospensione per due settimane- Malattie infettive di scarso rilievo2.6. Sospensione per una settimana- Interventi chirurgici di scarso rilievo2.7. Sospensione per 72 ore- Somministrazione di vaccini (desensibilizzanti)2.8. Sospensione per 48 ore- Cure prestate da un dentista o da uno specialista in igiene dentaria- Somministrazione di vaccini di virus/batteri e rickettsie uccisi/inattivati- Vaccino antirabbico (somministrazione profilattica)2.9. Sospensione (periodo di tempo variabile)- Epatite A- Medicinali prescritti- Malaria (non si applica ai donatori di plasmaferesi)- Malattie tropicali (altre)Possono sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore, ai fini della protezione dei riceventi la donazione. La decisione relativa alla durata del rinvio è presa, a sua discrezione, da un medico qualificato presso il centro di raccolta del sangue.ALLEGATO III DONAZIONI DI SANGUE INTERO E DI PLASMA >SPAZIO PER TABELLA>Gli attuali orientamenti internazionali nel settore del sangue raccomandano 15 litri come volume massimo annuo di plasma raccolto con plasmaferesi automatizzata; non vi sono tuttavia prove scientifiche che eventuali effetti nocivi per la salute possano essere causati da volumi maggiori; questa dovrebbe essere un'area prioritaria di ricerca scientifica.La valutazione dei volumi individuali opportuni delle donazioni dovrebbe tenere conto altresì delle caratteristiche fisiche, quali il genere e il peso corporeo.ALLEGATO IV PRINCIPALI PROVE DI VERIFICA DA EFFETTUARE SU TUTTI I CAMPIONI DI SANGUE PROVENIENTI DA DONAZIONI DI SANGUE INTERO O DI PLASMA >SPAZIO PER TABELLA>Gruppo ABO (1A)(2B)Gruppo Rh (3A)(4B)Malaria (5B) per coloro che viaggiano in zone endemiche (eccetto quando il rischio di trasmissione della malaria è evitato con un periodo di rinvio di tre anni per tali persone)Treponema pallidum (sifilide) (6B)(1A) Se risulta possibile provare che il gruppo sanguigno di un donatore già noto, il cui gruppo sanguigno sia stato precedentemente oggetto di determinazione attendibile e di verifica partendo da due donazioni separate, può essere trasferito con la dovuta sicurezza nell'etichetta del componente ematico utilizzando un sistema computerizzato di convalidata efficacia, non occorre ripetere ad ogni donazione di sangue la determinazione del gruppo ABO e del gruppo Rh. In tal caso il gruppo sanguigno del donatore dovrebbe essere verificato periodicamente.(2B) Non richiesta per il plasma da aferesi destinato solo al frazionamento.ALLEGATO V Algoritmo indicativo per l'interpretazione dei risultati reattivi nelle prove di verifica in rapporto con l'utilizzazione clinica della donazione e risultati reattivi delle prove supplementari o di conferma in rapporto all'eventuale rinvio della donazione >RIFERIMENTO A UN FILM>