title: Raccomandazione del Consiglio, del 7 dicembre 2018, relativa al rafforzamento della cooperazione nella lotta contro le malattie prevenibili da vaccino

text:
               28.12.2018

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               C 466/1

      RACCOMANDAZIONE DEL CONSIGLIO
      del 7 dicembre 2018
      relativa al rafforzamento della cooperazione nella lotta contro le malattie prevenibili da vaccino
      (2018/C 466/01)
      IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 168, paragrafo 6,
      vista la proposta della Commissione europea,
      considerando quanto segue:

                  (1)

                  A norma dell’articolo 168 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività dell’Unione deve essere garantito un livello elevato di protezione della salute umana. L’azione dell’Unione, destinata a completare le politiche nazionali, deve indirizzarsi al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all’eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale.

                  (2)

                  In conformità dell’articolo 168, paragrafo 6, del TFUE, il Consiglio, su proposta della Commissione, può adottare raccomandazioni per i fini stabiliti da tale articolo per migliorare la sanità pubblica, in particolare in relazione alla lotta contro i grandi flagelli nonché alla sorveglianza, all’allarme e alla lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Le malattie prevenibili da vaccino sono considerate grandi flagelli.

                  (3)

                  La vaccinazione è una delle misure di sanità pubblica più potenti ed efficienti in termini di costi sviluppate nel XX secolo e rimane lo strumento principale per la prevenzione primaria delle malattie trasmissibili.

                  (4)

                  Sebbene i programmi di vaccinazione siano di competenza degli Stati membri, la natura transfrontaliera delle malattie prevenibili da vaccino e le sfide comuni che i programmi nazionali di vaccinazione si trovano ad affrontare trarrebbero vantaggio da un’azione e da approcci più coordinati a livello di UE volti a prevenire o limitare la diffusione di epidemie e malattie a carattere transfrontaliero.

                  (5)

                  La rapida diffusione di informazioni inesatte attraverso i social media e da parte di ferventi antivaccinisti ha alimentato convinzioni errate che stanno allontanando l’attenzione del pubblico dai benefici individuali e collettivi della vaccinazione e dai rischi posti dalle malattie trasmissibili e stanno accrescendo la diffidenza e i timori nei confronti di eventi avversi non dimostrati. Occorre un intervento volto a rafforzare il dialogo con i cittadini, per comprendere le loro preoccupazioni e i loro dubbi reali in merito alla vaccinazione e per affrontare adeguatamente tali questioni, in base alle esigenze individuali.

                  (6)

                  Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel perseguire l’obiettivo di migliorare i tassi di copertura vaccinale. Per sostenere gli sforzi di tali operatori, si dovrebbero offrire loro opportunità di istruzione e formazione continua in materia di vaccinazione conformemente alle raccomandazioni nazionali.

                  (7)

                  È opportuno affrontare i casi in cui i tassi di copertura vaccinale degli operatori sanitari sono considerati insufficienti rispetto alle raccomandazioni nazionali, al fine di proteggere tali operatori e i loro pazienti.

                  (8)

                  Le differenze tra i calendari vaccinali degli Stati membri per quanto riguarda le raccomandazioni, il tipo di vaccini utilizzati, il numero di dosi somministrate e la tempistica aumenta il rischio che i cittadini, in particolare i bambini, non ricevano un vaccino in caso di trasferimento da uno Stato membro a un altro.

                  (9)

                  La necessità di avvicinare i servizi vaccinali ai cittadini richiede sforzi specifici per raggiungere le fasce più vulnerabili della società, in particolare attraverso i prestatori di servizi a livello locale. I fondi strutturali europei, in particolare il Fondo sociale europeo (FSE) e il Fondo europeo di sviluppo regionale (FESR), offrono agli Stati membri notevoli opportunità di rafforzare la formazione degli operatori sanitari in materia di vaccini e di potenziare le capacità delle infrastrutture sanitarie nel settore della vaccinazione.

                  (10)

                  I cambiamenti demografici, la mobilità delle persone, i cambiamenti climatici e il calo dell’immunità individuale contribuiscono ai mutamenti epidemiologici nell’impatto delle malattie prevenibili da vaccino, il che richiede programmi di vaccinazione che prevedano un approccio alla vaccinazione sull’intero arco della vita, al di là degli anni dell’infanzia. Questo approccio mira a garantire una protezione adeguata per tutta la vita e contribuisce a una vita e a un invecchiamento in buona salute, nonché alla sostenibilità dei sistemi sanitari.

                  (11)

                  gli Stati membri si trovano ad affrontare varie interruzioni della fornitura di vaccini, la capacità di produzione nell’UE rimane limitata e persistono difficoltà nella condivisione dei vaccini a livello transfrontaliero, mentre la mancanza di una pianificazione previsionale coordinata contribuisce all’incertezza della domanda. In questo contesto, l’Unione europea e i suoi cittadini rimangono vulnerabili in caso di focolai di malattie trasmissibili.

                  (12)

                  La necessità di far progredire rapidamente la ricerca e lo sviluppo di nuovi vaccini e di migliorare o adattare quelli esistenti richiede partenariati e piattaforme innovativi, competenze di alto livello e legami più stretti tra discipline e settori, oltre a investimenti nella ricerca nel campo delle scienze sociali e comportamentali per migliorare la comprensione dei fattori determinanti legati al contesto alla base degli atteggiamenti di esitazione vaccinale.

                  (13)

                  Le conclusioni del Consiglio sulle vaccinazioni quale strumento efficace per la sanità pubblica (1) individuano già alcune di queste sfide chiave e prospettive e invitano gli Stati membri e la Commissione a sviluppare azioni comuni al fine di scambiare le migliori prassi in materia di politiche di vaccinazione.

                  (14)

                  Le conclusioni del Consiglio sulla vaccinazione infantile (2) invocano specificamente il perfezionamento dei registri delle vaccinazioni e dei sistemi d’informazione, al fine di migliorare il monitoraggio dei programmi di vaccinazione e facilitare lo scambio di informazioni tra i fornitori dei servizi di vaccinazione.

                  (15)

                  La comunicazione della Commissione sull’attuazione della strategia per il mercato unico digitale (3) e la comunicazione sul piano d’azione «Sanità elettronica» 2012-2020 (4) ricordano l’importanza dell’agenda in materia di sanità digitale e la necessità di dare priorità allo sviluppo di soluzioni di sanità elettronica e basate sui Big Data. Queste iniziative sono ribadite dalla comunicazione della Commissione relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale (5), per garantire modelli di assistenza sanitaria moderni e sostenibili nonché cittadini e operatori sanitari responsabilizzati.

                  (16)

                  La direttiva 2000/54/CE (6) relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro stabilisce le prescrizioni minime per assicurare la protezione dei lavoratori, compresa la necessità di offrire la vaccinazione ai soggetti non precedentemente immunizzati, e la direttiva 2010/32/UE del Consiglio (7) che attua l’accordo quadro, concluso da Hospeem e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario prevede che, qualora la valutazione dei rischi riveli la presenza di un rischio per la sicurezza e la salute dei lavoratori a causa della loro esposizione ad agenti biologici contro i quali esistono vaccini efficaci, a tali lavoratori sia proposta la vaccinazione.

                  (17)

                  La decisione n. 1082/2013/UE (8) relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero fornisce la base per l’istituzione di un meccanismo volontario per l’acquisto anticipato di contromisure mediche in caso di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

                  (18)

                  Le conclusioni del Consiglio sui valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea (9) approvano i principi e i valori generali di universalità, accesso a un’assistenza di buona qualità, equità e solidarietà, che sono di importanza fondamentale per garantire la parità di accesso ai servizi di vaccinazione senza distinzioni in base all’età, al ceto o alla posizione geografica, conformemente ai programmi di vaccinazione nazionali e regionali.

                  (19)

                  Il regolamento (CE) n. 851/2004 (10) affida al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) il compito di sostenere la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili e di promuovere lo scambio di prassi eccellenti e di esperienze riguardo ai programmi di vaccinazione. Inoltre, l’ECDC coordina la raccolta, la validazione, l’analisi e la diffusione dei dati a livello di UE, compresi quelli sulle strategie in materia di vaccinazione.

                  (20)

                  La direttiva 2001/83/CE (11) e il regolamento (CE) n. 726/2004 (12), la prima recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e il secondo che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali, conferiscono alle autorità di regolamentazione il mandato di promuovere e proteggere la sanità pubblica autorizzando l’uso di vaccini sicuri ed efficaci e valutandone costantemente il profilo rischi/benefici dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

                  (21)

                  Il piano d’azione «One Health» della Commissione (13) sostiene gli Stati membri dell’UE nella lotta alla resistenza antimicrobica (AMR), chiede percorsi semplificati per l’autorizzazione di nuovi agenti antibatterici e invita a promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi vaccini per i patogeni associati alla resistenza antimicrobica.

                  (22)

                  La risoluzione del Parlamento europeo, del 19 aprile 2018, sulla riluttanza nei confronti dei vaccini e il calo del tasso di vaccinazione in Europa (14) invita gli Stati membri a garantire una vaccinazione sufficiente degli operatori sanitari, ad adottare misure efficaci contro la diffusione di informazioni fuorvianti e ad attuare interventi per migliorare l’accesso ai medicinali. Invita inoltre la Commissione ad agevolare l’introduzione di un calendario vaccinale più armonizzato in tutta l’UE.

                  (23)

                  Il piano d’azione della Commissione relativo alle notizie false e alla disinformazione online si propone di contribuire all’elaborazione di una strategia a livello di UE per contrastare la diffusione della disinformazione, mentre la comunicazione della Commissione relativa al contrasto della disinformazione (15) affronta le sfide poste dalle piattaforme online per quanto concerne la diffusione della disinformazione.

                  (24)

                  La Commissione ha sostenuto il miglioramento dell’accesso a vaccini moderni ed essenziali nei 77 paesi più poveri attraverso l’alleanza Gavi, fin dalla costituzione della stessa nel 2000. Fino al 2015 sono stati erogati 83 milioni di EUR, che hanno contribuito alla completa immunizzazione di 277 milioni di bambini nel periodo 2011-2015, e sono già stati impegnati ulteriori 200 milioni di EUR per il periodo 2016-2020, con la previsione di vaccinare altri 300 milioni di bambini tra il 2016 e il 2020.

                  (25)

                  In occasione dell’Assemblea mondiale della sanità del 2012, i ministri della sanità hanno approvato il piano d’azione mondiale sui vaccini per garantire che entro il 2020 nessuno resti escluso dalle vaccinazioni essenziali. Nel 2014 il comitato regionale per l’Europa dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha adottato il piano d’azione europeo per i vaccini 2015-2020.

                  (26)

                  L’obiettivo 3 dell’Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile (16), ossia assicurare la salute e il benessere per tutti e per tutte le età, sottolinea l’importanza dei vaccini per proteggere le persone dalle malattie. Inoltre, attraverso il consenso europeo in materia di sviluppo «Il nostro mondo, la nostra dignità, il nostro futuro» (17), l’UE e i suoi Stati membri ribadiscono l’impegno a proteggere il diritto di ciascuno di beneficiare del migliore stato di salute fisica e mentale possibile, anche contribuendo a garantire l’accesso universale a farmaci essenziali e vaccini a prezzi accessibili.

                  (27)

                  Un’azione comune in materia di vaccinazione, cofinanziata dal terzo programma d’azione dell’Unione in materia di salute (18), il cui avvio è previsto per il 2018, si concentrerà sulla condivisione delle migliori pratiche in materia di politiche nazionali di vaccinazione e sull’individuazione dei requisiti tecnici relativi ai sistemi informativi elettronici sulla vaccinazione, alle previsioni sulle vaccinazioni, alla definizione delle priorità della ricerca e dello sviluppo in materia di vaccini e alla ricerca per affrontare l’esitazione vaccinale.

                  (28)

                  Le azioni proposte nella presente raccomandazione mirano a migliorare la sicurezza della sanità pubblica, a ridurre le disparità tra gli Stati membri e ad aumentare la sicurezza della fornitura di vaccini nel mercato interno. Esse integrano e rafforzano le politiche e le azioni nazionali in tutti gli Stati membri, tenendo comunque conto dei diversi punti di partenza per quanto riguarda le politiche di immunizzazione, l’assetto istituzionale, le differenze regionali e le capacità nell’ambito dell’assistenza sanitaria.

                  (29)

                  La presente raccomandazione è coerente con i principi di sussidiarietà e proporzionalità,

            RACCOMANDA AGLI STATI MEMBRI:

                  1.

                  di elaborare e attuare piani di vaccinazione a livello nazionale e/o regionale, laddove opportuno, volti ad aumentare la copertura vaccinale al fine di raggiungere gli obiettivi e i traguardi del piano d’azione europeo per i vaccini dell’OMS entro il 2020. Tali piani potrebbero comprendere, ad esempio, disposizioni per un finanziamento e una fornitura sostenibili dei vaccini, un approccio alla vaccinazione sull’intero arco della vita, la capacità di rispondere a situazioni di emergenza e attività di comunicazione e di sensibilizzazione;

                  2.

                  di mirare a conseguire entro il 2020, in particolare per il morbillo, un tasso di copertura vaccinale del 95 %, con due dosi di vaccino per la popolazione in età pediatrica interessata, e di adoperarsi per colmare i divari nell’immunizzazione in tutte le altre fasce d’età, al fine di debellare il morbillo nell’UE;

                  3.

                  di introdurre controlli di routine dello stato vaccinale e opportunità regolari di vaccinazione nelle diverse fasi della vita, mediante visite di routine presso il sistema di assistenza sanitaria di base e misure supplementari adottate, ad esempio, all’inizio del percorso scolastico (o prescolastico), sul luogo di lavoro o nelle strutture di assistenza, a seconda delle capacità nazionali;

                  4.

                  di facilitare l’accesso ai servizi di vaccinazione nazionali e/o regionali, attraverso:

                              a)

                              la semplificazione e l’ampliamento delle opportunità di offerta di vaccinazione, facendo leva su prestatori di servizi a livello locale; e

                              b)

                              la garanzia di attività di sensibilizzazione mirate ai gruppi più vulnerabili, compresi i gruppi socialmente esclusi, al fine di colmare le disuguaglianze e i divari nella copertura vaccinale;

                  5.

                  di cooperare con gli istituti di istruzione superiore e i pertinenti portatori di interessi e di incoraggiarli a considerare l’inclusione e il rafforzamento della formazione sulle malattie prevenibili da vaccino, sulla vaccinologia e sull’immunizzazione nell’ambito dei piani di studio nazionali nel settore medico e di tutti i programmi di formazione medica permanente rivolti agli operatori sanitari di tutti i settori, laddove opportuno, per rafforzare il ruolo fondamentale che essi svolgono nel perseguire tassi di copertura vaccinale più elevati;
                  di sfruttare le opportunità offerte dall’FSE e dal FESR per sostenere la formazione e lo sviluppo delle competenze degli operatori sanitari in materia di malattie prevenibili da vaccino, vaccinologia e immunizzazione e per rafforzare le capacità delle infrastrutture sanitarie nazionali e regionali, compresi i sistemi informativi elettronici sulla vaccinazione, nel settore della vaccinazione;

                  6.

                  di aumentare, laddove necessario, le attività di comunicazione e di sensibilizzazione in merito ai benefici della vaccinazione attraverso:

                              a)

                              la presentazione di prove scientifiche in una forma comprensibile ai non addetti ai lavori, ricorrendo a diverse strategie in funzione del contesto, per contrastare la diffusione di informazioni inesatte anche, ad esempio, tramite strumenti digitali e partenariati con la società civile e altri portatori di interessi pertinenti;

                              b)

                              il coinvolgimento degli attori pertinenti, ad esempio gli operatori sanitari, i portatori di interessi del settore dell’istruzione, le parti sociali e i media come moltiplicatori, e l’offerta di formazione agli stessi, per non abbassare il livello di guardia e aumentare la fiducia nell’immunizzazione;

                  7.

                  di vagliare la possibilità di sviluppare la capacità delle istituzioni sanitarie e di assistenza sanitaria di disporre di informazioni elettroniche sullo stato vaccinale dei cittadini, basate ad esempio su sistemi informativi che forniscano funzionalità di promemoria, raccolgano dati aggiornati sulla copertura vaccinale per tutte le fasce di età e consentano collegamenti e scambi di dati tra i sistemi di assistenza sanitaria;

                  8.

                  laddove opportuno, di aumentare il sostegno alla ricerca e all’innovazione in campo vaccinale, in modo da disporre di risorse sufficienti per un rapido sviluppo di vaccini nuovi o migliorati e facilitare la diffusione della ricerca sui vaccini, per orientare con maggiore precisione i programmi e le politiche di vaccinazione nazionali o regionali.

            ACCOGLIE CON FAVORE L’INTENZIONE DELLA COMMISSIONE DI ADOTTARE LE SEGUENTI AZIONI, IN STRETTA COOPERAZIONE CON GLI STATI MEMBRI:

                  9.

                  perseguire la creazione di un sistema europeo di condivisione delle informazioni sulla vaccinazione (EVIS), coordinato dall’ECDC, al fine di:

                              a)

                              insieme alle autorità sanitarie pubbliche nazionali,

                                          i)

                                          esaminare la fattibilità della definizione, entro il 2020, di orientamenti per un calendario vaccinale di base a livello di UE tenendo conto delle raccomandazioni dell’OMS relative alle vaccinazioni standard, al fine di migliorare la compatibilità dei programmi nazionali e promuovere l’equità nella tutela della salute dei cittadini dell’Unione, nonché la fattibilità della creazione di una tessera comune delle vaccinazioni;

                                          ii)

                                          rafforzare la coerenza, la trasparenza e le metodologie nella valutazione dei piani di vaccinazione nazionali e regionali, condividendo prove e strumenti scientifici con il sostegno dei gruppi tecnici consultivi nazionali sull’immunizzazione (NITAG);

                                          iii)

                                          elaborare, in collaborazione con l’OMS, metodologie e orientamenti dell’UE sui requisiti in materia di dati per un migliore monitoraggio dei tassi di copertura vaccinale in tutte le fasce di età, compresi gli operatori sanitari, e raccogliere tali dati e condividerli a livello di UE;

                              b)

                              istituire, entro il 2019, un portale europeo di informazione sulla vaccinazione, con il sostegno dell’Agenzia europea per i medicinali, per fornire online prove oggettive, trasparenti e aggiornate sulla vaccinazione e sui vaccini, sui loro benefici e sulla loro sicurezza, nonché sul processo di farmacovigilanza;

                              c)

                              contrastare la diffusione online di informazioni inesatte sui vaccini e sviluppare strumenti di informazione e orientamenti basati su dati concreti, per aiutare gli Stati membri ad affrontare l’esitazione vaccinale, in accordo con la comunicazione della Commissione relativa al contrasto della disinformazione online;

                  10.

                  con il sostegno dell’Agenzia europea per i medicinali e in cooperazione con l’ECDC, monitorare costantemente i benefici e i rischi dei vaccini e delle vaccinazioni a livello di UE, anche mediante studi di sorveglianza successivi all’immissione in commercio;

                  11.

                  lavorare allo sviluppo di metodologie e rafforzare le capacità di valutare l’efficacia relativa dei vaccini e dei programmi di vaccinazione;

                  12.

                  rafforzare l’applicazione efficace delle norme dell’Unione sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro, come stabilito nella direttiva 2000/54/CE e nella direttiva 2010/32/UE del Consiglio, tenendo conto delle competenze nazionali, in particolare sostenendo la formazione continua degli operatori sanitari, monitorando il loro stato immunitario e proponendo attivamente la vaccinazione ove necessario, al fine di garantire livelli adeguati di sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari;

                  13.

                  fornire prove e dati, anche attraverso la European Schoolnet, per sostenere gli sforzi degli Stati membri volti a rafforzare gli aspetti relativi alla vaccinologia e all’immunizzazione nei loro piani di studio nazionali e nell’istruzione postuniversitaria in ambito medico;

                  14.

                  adoperarsi per rafforzare la fornitura di vaccini e per ridurre i rischi di carenze:

                              a)

                              considerando la possibilità di sviluppare un deposito virtuale di dati a livello europeo relativi al fabbisogno di vaccini e, se del caso, alle scorte disponibili, per facilitare lo scambio volontario di informazioni in merito alle forniture disponibili, alle possibili eccedenze e alle carenze globali di vaccini essenziali;

                              b)

                              valutando la possibilità di elaborare un progetto di meccanismo per lo scambio di forniture di vaccini da uno Stato membro a un altro in caso di focolaio, migliorando i collegamenti tra l’offerta e la domanda di vaccini;

                              c)

                              vagliando la fattibilità di costituire scorte fisiche e avviando un dialogo con le imprese produttrici di vaccini su un meccanismo che faciliti la costituzione di scorte e la disponibilità di vaccini in caso di focolai, tenendo conto delle carenze globali di vaccini essenziali;

                              d)

                              esaminando, insieme ai portatori di interesse — in particolare il settore della produzione di vaccini, che svolge un ruolo essenziale nella realizzazione di tali obiettivi — le possibilità per migliorare la capacità di produzione dell’UE, garantendo la continuità della fornitura e la varietà dei fornitori;

                              e)

                              valutando le possibilità di aggiudicazione congiunta di vaccini o antitossine da utilizzare nei casi di pandemie e focolai imprevisti e di domanda di vaccino ridotta (numero limitato di casi o popolazioni molto specifiche da coprire);

                              f)

                              sostenendo la rete di laboratori ufficiali di controllo dei medicinali dell’UE e il suo lavoro per garantire l’alta qualità dei vaccini immessi sul mercato dell’UE;

                              g)

                              monitorando l’osservanza dell’obbligo di fornitura continua di medicinali che incombe ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 81 della direttiva 2001/83/CE) e vagliando modalità per migliorare l’osservanza di tale obbligo;

                              h)

                              valutando di agevolare, insieme all’Agenzia europea per i medicinali, un dialogo tempestivo con sviluppatori, responsabili politici e autorità di regolamentazione nazionali per sostenere l’autorizzazione di vaccini innovativi, anche per le minacce sanitarie emergenti;

                  15.

                  aumentare l’efficacia e l’efficienza dei finanziamenti destinati alla ricerca e allo sviluppo in campo vaccinale a livello nazionale e di UE, adoperandosi per:

                              a)

                              rafforzare i partenariati e le infrastrutture di ricerca esistenti e crearne di nuovi, anche per sperimentazioni cliniche;

                              b)

                              raggiungere un consenso sulle esigenze insoddisfatte della popolazione e sulle priorità concordate per i vaccini, che possa essere utilizzato per orientare i futuri programmi di finanziamento della ricerca sui vaccini a livello nazionale e di UE, anche sfruttando i vantaggi della coalizione per le innovazioni in materia di preparazione alle epidemie (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations — CEPI) e della collaborazione mondiale nella ricerca in materia di capacità di gestione delle malattie infettive (Global Research Collaboration for Infectious diseases Preparedness — GloPID-R);

                              c)

                              considerare la possibilità di investire nella ricerca nelle scienze comportamentali e sociali sui fattori determinanti dell’esitazione vaccinale in diversi sottogruppi della popolazione e tra gli operatori sanitari.

            ACCOGLIE CON FAVORE L’INTENZIONE DELLA COMMISSIONE:

                  16.

                  di esaminare le questioni relative all’insufficiente copertura vaccinale causata dalla circolazione transfrontaliera delle persone all’interno dell’UE e analizzare le opzioni per affrontarle, anche valutando la fattibilità dello sviluppo di una tessera/un passaporto delle vaccinazioni comune per i cittadini dell’UE (che tenga conto dei calendari vaccinali nazionali potenzialmente diversi), compatibile con i sistemi informativi elettronici sulla vaccinazione e il cui uso sia riconosciuto a livello transfrontaliero, senza duplicare i lavori a livello nazionale;

                  17.

                  di perseguire la produzione periodica, ad esempio nel contesto del processo «Lo stato di salute nell’UE», di una relazione sullo stato della fiducia nei vaccini nell’UE, per monitorare gli atteggiamenti nei confronti della vaccinazione. Sulla base di tale relazione e tenuto conto dei lavori pertinenti dell’OMS, di presentare orientamenti che possano aiutare gli Stati membri a contrastare l’esitazione vaccinale;

                  18.

                  di convocare una coalizione per la vaccinazione al fine di riunire le associazioni europee di operatori sanitari, oltre alle pertinenti associazioni di studenti nel settore, affinché si impegnino a fornire al pubblico informazioni accurate, a sfatare i miti e a scambiare le migliori pratiche;

                  19.

                  di rafforzare l’impatto della Settimana europea della vaccinazione, che si tiene annualmente, ospitando un’iniziativa di sensibilizzazione del pubblico nell’UE e sostenendo le attività degli Stati membri;

                  20.

                  di individuare le barriere all’accesso alla vaccinazione e sostenere gli interventi per migliorare tale accesso, a favore dei gruppi svantaggiati e socialmente esclusi, anche attraverso la promozione di mediatori sanitari e reti di base a livello locale, in linea con le raccomandazioni nazionali;

                  21.

                  di elaborare orientamenti per superare le barriere giuridiche e tecniche che impediscono l’interoperabilità dei sistemi informativi nazionali sulla vaccinazione, tenendo debitamente conto delle norme sulla protezione dei dati personali, come indicato nella comunicazione della Commissione relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza sanitaria nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana;

                  22.

                  di continuare a sostenere la ricerca e l’innovazione attraverso i programmi quadro di ricerca e innovazione dell’UE per lo sviluppo di nuovi vaccini sicuri ed efficaci e l’ottimizzazione di quelli esistenti;

                  23.

                  di rafforzare partenariati e collaborazioni esistenti con attori e iniziative internazionali, quali l’OMS e il rispettivo gruppo consultivo strategico sull’immunizzazione (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization — SAGE), il gruppo consultivo tecnico europeo di esperti in materia di immunizzazione (European Technical Advisory Group of Experts on Immunization — ETAGE), i processi dell’iniziativa e dell’agenda per la sicurezza sanitaria globale, l’Unicef e le iniziative di finanziamento e ricerca come Gavi, CEPI, GloPID-R e JPIAMR (iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza agli antimicrobici);

                  24.

                  di riferire periodicamente sui progressi compiuti nell’attuazione della presente raccomandazione, sulla base degli indicatori concordati con gli Stati membri e di informazioni provenienti da altre fonti pertinenti.

         Fatto a Bruxelles, il 7 dicembre 2018

               Per il Consiglio

               La presidente

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Conclusioni del Consiglio sulle vaccinazioni quale strumento efficace per la sanità pubblica (2014/C 438/04) (GU C 438 del 6.12.2014, pag. 3).

         (2)  Conclusioni del Consiglio sulla vaccinazione infantile: successi, sfide e prospettive della vaccinazione infantile in Europa (GU C 202 dell’8.7.2011, pag. 4).

         (3)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni sulla revisione intermedia dell’attuazione della strategia per il mercato unico digitale «Un mercato unico digitale connesso per tutti», COM(2017) 228 final.

         (4)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni sul piano d’azione «Sanità elettronica» 2012-2020, COM(2012) 736.

         (5)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni relativa alla trasformazione digitale della sanità e dell’assistenza nel mercato unico digitale, alla responsabilizzazione dei cittadini e alla creazione di una società più sana, COM(2018) 233 final.

         (6)  Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21).

         (7)  Direttiva 2010/32/UE del Consiglio, del 10 maggio 2010, che attua l’accordo quadro, concluso da Hospeem e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario (GU L 134 dell’1.6.2010, pag. 66).

         (8)  Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).

         (9)  Conclusioni del Consiglio sui valori e principi comuni dei sistemi sanitari dell’Unione europea (GU C 146 del 22.6.2006, pag. 1).

         (10)  Regolamento (CE) n. 851/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 aprile 2004, con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (GU L 142 del 30.4.2004, pag. 1).

         (11)  Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

         (12)  Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

         (13)  Comunicazione della Commissione relativa al piano d’azione europeo «One Health» contro la resistenza antimicrobica, COM(2017)339 final.

         (14)  Risoluzione del Parlamento europeo sulla riluttanza nei confronti dei vaccini e il calo del tasso di vaccinazione in Europa (non ancora pubblicata nella GU).

         (15)  Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e a Comitato delle regioni «Contrastare la disinformazione online: un approccio europeo», COM(2018) 236 final.

         (16)  Risoluzione 70/1 adottata dall’Assemblea generale delle Nazioni Unite il 25 settembre 2015«Trasformare il nostro mondo: l’Agenda 2030 per lo sviluppo sostenibile».

         (17)  Dichiarazione comune del Consiglio e dei rappresentanti dei governi degli Stati membri riuniti in sede di Consiglio, del Parlamento europeo e della Commissione europea. Nuovo consenso europeo in materia di sviluppo «Il nostro mondo, la nostra dignità, il nostro futuro» (GU C 210 del 30.6.2017, pag. 1).

         (18)  Regolamento (UE) n. 282/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 marzo 2014, sulla istituzione del terzo programma d’azione dell’Unione in materia di salute (2014-2020) e che abroga la decisione n. 1350/2007/CE (GU L 86 del 21.3.2014, pag. 1).


title: Raccomandazione (UE) 2019/780 della Commissione, del 16 maggio 2019, sulle modalità pratiche per il rilascio delle autorizzazioni di sicurezza ai gestori delle infrastrutture (Testo rilevante ai fini del SEE.)

text:
               27.5.2019

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               LI 139/390

      RACCOMANDAZIONE (UE) 2019/780 DELLA COMMISSIONE
      del 16 maggio 2019
      sulle modalità pratiche per il rilascio delle autorizzazioni di sicurezza ai gestori delle infrastrutture
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 292,
      considerando quanto segue:

                  (1)

                  A norma dell'articolo 12 della direttiva (UE) 2016/798 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 maggio 2016, sulla sicurezza delle ferrovie (1), il gestore dell'infrastruttura ottiene un'autorizzazione di sicurezza dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza dello Stato membro in cui è situata l'infrastruttura ferroviaria, per poter gestire e far funzionare un'infrastruttura ferroviaria. Tale autorizzazione di sicurezza dovrebbe attestare l'accettazione del sistema di gestione della sicurezza del gestore dell'infrastruttura e includere le procedure e le disposizioni per soddisfare i requisiti necessari per la progettazione, la manutenzione e il funzionamento, in condizioni di sicurezza, dell'infrastruttura ferroviaria.
                  Il 9 marzo 2017 l'Agenzia dell'Unione europea per le ferrovie («l'Agenzia») ha presentato alla Commissione la raccomandazione ERA-REC-115-REC sulla revisione dei metodi comuni di sicurezza per la valutazione della conformità e dei metodi comuni di sicurezza per la supervisione. Tale raccomandazione includeva disposizioni sulle modalità pratiche per il rilascio delle autorizzazioni di sicurezza ai gestori delle infrastrutture.

                  (2)

                  Alla riunione tenutasi il 5 luglio 2017 il gruppo di esperti della Commissione sul pilastro tecnico del quarto pacchetto ferroviario ha proposto alla Commissione di inserire le disposizioni summenzionate in una raccomandazione, visto che non sussiste una base giuridica adeguata per includerle in un regolamento. Tale raccomandazione dovrebbe fornire orientamenti per stabilire modalità pratiche per il rilascio delle autorizzazioni di sicurezza ai gestori delle infrastrutture. Detti orientamenti comuni dovrebbero ridurre la complessità delle procedure di autorizzazione nazionali stabilendo una metodologia comune di cui avvalersi. Potrebbero inoltre garantire che gli obiettivi dell'articolo 12 della direttiva (UE) 2016/798 siano raggiunti in modo più efficace e agevolare i compiti di coordinamento che dovrebbero essere svolti dalle autorità nazionali preposte alla sicurezza a norma di tale articolo. La Commissione raccomanda pertanto agli Stati membri l'osservanza di tali disposizioni.

                  (3)

                  Conformemente all'articolo 12, paragrafo 1, le autorità dovrebbero elaborare un documento informativo per la compilazione della domanda, per gestire il rilascio delle autorizzazioni di sicurezza, incluse le procedure da seguire, al fine di ridurre gli oneri e i costi amministrativi derivanti dal processo amministrativo di richiesta a carico del richiedente.

                  (4)

                  I termini definiti dalle autorità nazionali preposte alla sicurezza per la presentazione da parte del richiedente di informazioni supplementari richieste o per lo svolgimento di visite, ispezioni e audit non dovrebbero pregiudicare il termine concesso per la valutazione di una domanda stabilito all'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2016/798.

                  (5)

                  In conformità all'articolo 12, paragrafo 5, della direttiva (UE) 2016/798, nel caso di infrastrutture transfrontaliere, le autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate coordinano le proprie valutazioni al fine di evitarne, per quanto possibile, duplicazioni e di garantire coerenza nelle decisioni da prendere in merito alle infrastrutture ferroviarie situate nei rispettivi Stati membri.

                  (6)

                  Nell'ambito delle loro attività i gestori dell'infrastruttura possono trovarsi a dover utilizzare i treni, i veicoli per l'ispezione delle infrastrutture, le macchine su rotaia o altri veicoli speciali per scopi diversi, come il trasporto di materiali o di personale per la costruzione o la manutenzione delle infrastrutture, la manutenzione degli elementi delle infrastrutture o la gestione delle situazioni di emergenza. In tali casi è opportuno considerare il gestore dell'infrastruttura come operante a titolo di impresa ferroviaria nell'ambito del suo sistema di gestione della sicurezza e della sua autorizzazione di sicurezza senza che vi sia bisogno di richiedere un certificato di sicurezza distinto, indipendentemente dal fatto che sia il proprietario dei veicoli.

                  (7)

                  Per i gestori delle infrastrutture è utile armonizzare la classificazione delle criticità che potrebbero essere individuate nel corso della procedura di valutazione della domanda. Tale armonizzazione garantirebbe la comprensione da parte del richiedente della gravità di eventuali criticità sollevate dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza. La categorizzazione delle criticità è particolarmente importante per la cooperazione tra autorità nazionali preposte alla sicurezza nel caso di infrastrutture transfrontaliere,

            HA ADOTTATO LA PRESENTE RACCOMANDAZIONE:

         OGGETTO E AMBITO DI APPLICAZIONE

                  1.

                  La presente raccomandazione stabilisce orientamenti relativi alla valutazione delle domande presentate dai gestori delle infrastrutture alle autorità nazionali preposte alla sicurezza per il rilascio delle autorizzazioni di sicurezza o per il rinnovo o l'aggiornamento delle stesse, come previsto all'articolo 12 della direttiva (UE) 2016/798.

         DEFINIZIONI

                  2.

                  Ai fini della presente raccomandazione si applicano le seguenti definizioni:

                              a)

                              «data di ricezione della domanda», il primo giorno feriale nello Stato membro interessato dopo la conferma di ricezione del fascicolo di domanda;

                              b)

                              «pre-valutazione», la fase procedurale che precede la presentazione di una domanda, durante la quale il richiedente può chiedere informazioni supplementari sulle fasi successive del processo di valutazione della sicurezza all'autorità nazionale preposta alla sicurezza;

                              c)

                              «problematica residua», una criticità minore individuata durante la valutazione di una domanda di autorizzazione di sicurezza, che non ne impedisce il rilascio e che può essere rinviata e presa in considerazione durante la successiva supervisione.

         RESPONSABILITÀ DELL'AUTORITÀ NAZIONALE PREPOSTA ALLA SICUREZZA

                  3.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe essere responsabile della programmazione, dell'attuazione e del monitoraggio dei lavori di valutazione che svolge in relazione al rilascio di un'autorizzazione di sicurezza.

                  4.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe accogliere la richiesta di pre-valutazione del richiedente e fornire qualunque chiarimento chiesto dal richiedente in merito alle procedure da seguire.

                  5.

                  Allo scopo di rilasciare autorizzazioni di sicurezza, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe raccogliere le seguenti informazioni:

                              a)

                              tutte le informazioni pertinenti riguardanti le diverse fasi della procedura di valutazione, inclusi i motivi alla base di qualunque decisione presa nel corso di tale procedura, ad esempio lo svolgimento di ispezioni, oltre a qualunque restrizione o condizione di impiego da includere nell'autorizzazione di sicurezza;

                              b)

                              l'esito della procedura di valutazione, compreso un sommario delle conclusioni e, se del caso, un parere sul rilascio dell'autorizzazione di sicurezza.

                  6.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe monitorare le date di scadenza di tutte le autorizzazioni di sicurezza in corso di validità al fine di agevolare la programmazione delle attività di valutazione della sicurezza.

                  7.

                  Al fine di ottemperare all'articolo 12, paragrafo 1, terzo comma, della direttiva (UE) 2016/798, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe pubblicare e mantenere aggiornata una guida per la compilazione della domanda, comprensiva di modelli, che spieghi i requisiti delle autorizzazioni di sicurezza e i documenti prescritti. Tali documenti dovrebbero comprendere le norme nazionali che si applicano ai gestori delle infrastrutture e le disposizioni procedurali nazionali. La guida dovrebbe essere gratuita e pubblicata sul sito web dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza interessata. Dovrebbe inoltre indicare le modalità di comunicazione tra l'autorità nazionale preposta alla sicurezza e il richiedente.
                  Allo scopo di assistere in questo compito l'autorità nazionale preposta alla sicurezza, l'Agenzia in cooperazione con quest'ultima, dovrebbe elaborare, pubblicare e tenere aggiornato un modello di guida per la compilazione della domanda.

                  8.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe stabilire modalità o procedure interne per gestire il processo di valutazione della sicurezza. Tali modalità o procedure dovrebbero prendere in considerazione la necessità di cooperazione con altre competenti autorità nazionali preposte alla sicurezza ai fini del rilascio delle autorizzazioni di sicurezza nel caso di infrastrutture transfrontaliere, secondo quanto previsto dall'articolo 12, paragrafo 5, della direttiva (UE) 2016/798.

                  9.

                  Nel valutare le domande, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe accettare altri tipi di autorizzazioni, certificati e qualsiasi altro documento pertinente fornito dai gestori delle infrastrutture o dalle loro imprese appaltatrici rilasciati in conformità alla normativa UE pertinente, come prova della propria capacità di soddisfare i requisiti stabiliti dal regolamento delegato (UE) 2018/762 della Commissione (2).

         PRESENTAZIONE DI UNA DOMANDA

                  10.

                  Fatti salvi i termini stabiliti all'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2016/798 per l'adozione di una decisione da parte dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza, il richiedente dovrebbe presentare la domanda di autorizzazione di sicurezza, di aggiornamento o di rinnovo di tale autorizzazione prima delle date seguenti, a seconda del caso:

                              a)

                              la data di inizio prevista di qualsiasi nuova operazione di rete ferroviaria;

                              b)

                              la data di inizio prevista di un'operazione di rete ferroviaria soggetta a condizioni diverse da quelle stabilite nell'autorizzazione di sicurezza in corso di validità, a seguito di modifiche sostanziali dell'infrastruttura, della segnaletica o dei sottosistemi energetici o delle norme riguardanti la loro operazione e la loro manutenzione;

                              c)

                              la data di scadenza dell'autorizzazione di sicurezza in corso di validità.

                  11.

                  Nel presentare una domanda per una nuova autorizzazione di sicurezza, il richiedente dovrebbe fornire le informazioni elencate nell'allegato I.

                  12.

                  Nel presentare una domanda di aggiornamento o di rinnovo di un'autorizzazione di sicurezza, il richiedente dovrebbe fornire le informazioni elencate nell'allegato I e descrivere le modifiche apportate al proprio sistema di gestione della sicurezza dalla data di rilascio dell'autorizzazione in corso di validità.
                  Nel caso in cui tali modifiche possano incidere sulle prestazioni in termini di sicurezza o creare seri rischi per la sicurezza, o nel caso in cui l'autorità nazionale preposta alla sicurezza individui qualsiasi altra area problematica, nell'ambito delle sue attività di controllo, dovrebbe decidere se l'intero fascicolo di domanda debba essere rivalutato.

                  13.

                  Se il richiedente chiede una pre-valutazione, è tenuto a presentare le informazioni elencate nell'allegato I, punti da 1 a 5, all'autorità nazionale preposta alla sicurezza.

                  14.

                  Se il fascicolo presentato contiene copie di documenti rilasciati da soggetti diversi dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza, il richiedente dovrebbe conservare gli originali per almeno cinque anni dopo la fine del periodo di validità dell'autorizzazione di sicurezza. In caso di rinnovo o aggiornamento, il richiedente dovrebbe conservare gli originali dei documenti presentati con la domanda e rilasciati da soggetti diversi dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza per almeno cinque anni dopo la fine del periodo di validità dell'autorizzazione di sicurezza aggiornata o rinnovata. Il richiedente presenta tali documenti originali su richiesta dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza.

         FASI PROCEDURALI E TERMINI

                  15.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza applica la procedura stabilita nell'allegato II.

                  16.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza valuta se la domanda contiene i documenti elencati ai punti 6, 7 e 8 dell'allegato I e informa il richiedente, senza indebito ritardo e comunque non più tardi di un mese dopo la data di ricezione della domanda, circa la completezza o meno della domanda.

                  17.

                  Nel caso in cui la domanda risulti incompleta, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe richiedere tempestivamente le informazioni supplementari necessarie e indicare un termine ragionevole per la risposta da parte del richiedente. Il termine di presentazione delle informazioni supplementari dovrebbe essere ragionevole, proporzionato alla difficoltà di fornitura delle informazioni richieste e concordato con il richiedente non appena quest'ultimo sia stato informato che il suo fascicolo di domanda non è completo. Se il richiedente non fornisce le informazioni richieste entro il termine convenuto, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza può decidere di prorogare il termine di presentazione della risposta da parte del richiedente o comunicare al richiedente che la sua domanda è respinta.

                  18.

                  Anche nel caso in cui il fascicolo di domanda sia completo, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza può richiedere al richiedente qualsiasi informazione aggiuntiva in qualsiasi momento prima di prendere la propria decisione. Detta autorità dovrebbe stabilire una scadenza ragionevole per la presentazione di tali informazioni.

                  19.

                  L'autorizzazione di sicurezza dovrebbe contenere le informazioni elencate nell'allegato III.
                  A ciascuna autorizzazione di sicurezza dovrebbe essere assegnato un numero identificativo unico.

                  20.

                  Al fine di adempiere ai propri obblighi a norma dell'articolo 12, paragrafo 4, della direttiva (UE) 2016/798, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe trasmettere all'Agenzia le informazioni elencate nell'allegato III.

         GESTIONE DELLE INFORMAZIONI

                  21.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe registrare e aggiornare regolarmente, in un sistema di gestione delle informazioni, tutte le informazioni pertinenti per ciascuna fase del processo di valutazione della sicurezza e i relativi risultati.

         ACCORDI PER LE VISITE E LE ISPEZIONI DEI SITI DEI GESTORI DELLE INFRASTRUTTURE E GLI AUDIT

                  22.

                  Nel caso di visite, ispezioni o audit effettuati dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza, il richiedente dovrebbe indicare la persona che lo rappresenta e le norme e procedure di sicurezza del sito che devono essere rispettate dal personale dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza incaricata di effettuare la visita, l'ispezione o l'audit. Il termine per le visite, le ispezioni e gli audit dovrebbe essere concordato tra l'autorità nazionale preposta alla sicurezza e il richiedente.

                  23.

                  Nel caso di visite, ispezioni o audit, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe redigere una relazione sulle criticità riscontrate nel corso della valutazione e specificare se e in quale modo queste sono state risolte mediante prove presentate durante la visita, l'ispezione o l'audit. La relazione può comprendere anche altre criticità che il richiedente deve risolvere entro un termine concordato.

         COOPERAZIONE FRA LE AUTORITÀ NAZIONALI PREPOSTE ALLA SICUREZZA NEL CASO DI INFRASTRUTTURE TRANSFRONTALIERE

                  24.

                  Il richiedente o i richiedenti dovrebbero presentare le domande relative a infrastrutture transfrontaliere alle autorità nazionali preposte alla sicurezza negli Stati membri interessati. Ogni autorità nazionale preposta alla sicurezza interessata dovrebbe rilasciare l'autorizzazione di sicurezza per l'infrastruttura pertinente situata sul proprio territorio.

                  25.

                  Le autorità nazionali preposte alla sicurezza discutono tutte le questioni relative al processo di valutazione della sicurezza e le richieste di informazioni supplementari che incidono sul calendario della valutazione o possono avere ripercussioni sui lavori delle altre autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate.

                  26.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza può richiedere ad altre autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate qualsiasi informazione pertinente in merito al richiedente.

                  27.

                  Le autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate si scambiano tutte le informazioni pertinenti che possono avere ripercussioni sul processo di valutazione della sicurezza, incluse quelle sull'attuazione delle norme nazionali pertinenti, notificate alla Commissione dai rispettivi Stati membri.

                  28.

                  Gli obiettivi e la portata degli audit, delle ispezioni e delle visite, così come il ruolo assegnato a ciascuna autorità nazionale preposta alla sicurezza, dovrebbero essere decisi dalle autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate. Le relazioni di tali ispezioni, visite e audit dovrebbero essere redatte dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza designata nel quadro della cooperazione e dovrebbero essere rese disponibili alle altre autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate.

                  29.

                  Prima di decidere il rilascio di un'autorizzazione di sicurezza per l'infrastruttura ferroviaria pertinente situata nei rispettivi Stati membri, le autorità nazionali preposte alla sicurezza dovrebbero attenersi alla seguente procedura:

                              a)

                              discutere i risultati delle rispettive valutazioni;

                              b)

                              trovare un accordo sulle problematiche residue da rinviare e valutare durante la successiva supervisione;

                              c)

                              trovare un accordo sulle restrizioni o condizioni di impiego da includere nell'autorizzazione di sicurezza, a seconda del caso.

                  30.

                  Nel caso in cui il richiedente abbia intrapreso azioni per far fronte alle problematiche residue riscontrate, le autorità nazionali preposte alla sicurezza coinvolte dovrebbero verificare se tali problematiche siano state risolte e accordarsi in merito. A tale scopo, le autorità nazionali preposte alla sicurezza dovrebbero cooperare, se del caso, in conformità alle modalità stabilite all'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2018/761 della Commissione (3).

                  31.

                  Le autorità nazionali preposte alla sicurezza dovrebbero subordinare l'autorizzazione rilasciata per l'infrastruttura ferroviaria pertinente situata nel proprio Stato membro al rilascio di tutte le altre autorizzazioni di sicurezza relative all'infrastruttura transfrontaliera interessata.

                  32.

                  Le autorità nazionali preposte alla sicurezza dovrebbero tenere traccia delle rispettive attività e metterle a disposizione delle altre autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate.

         CLASSIFICAZIONE DELLE CRITICITÀ

                  33.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza classifica le criticità individuate nel corso della valutazione del fascicolo di domanda nel modo seguente:

                              a)

                              «tipo 1»: criticità che richiedono una risposta da parte del richiedente ai fini della comprensione del fascicolo di domanda;

                              b)

                              «tipo 2»: criticità che possono comportare una modifica del fascicolo di domanda o un'azione di minore entità da parte del richiedente; l'azione da intraprendere è lasciata alla discrezione del richiedente e non impedisce il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza;

                              c)

                              «tipo 3»: criticità che richiedono un'azione specifica da parte del richiedente, la cui esecuzione può essere rinviata a dopo il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza; il richiedente propone l'azione per risolvere la criticità e la concorda con l'autorità nazionale preposta alla sicurezza che l'ha individuata;

                              d)

                              «tipo 4»: criticità che richiedono una modifica del fascicolo di domanda o un'azione specifica da parte del richiedente; l'autorizzazione di sicurezza viene rilasciata solo a condizione che la criticità sia risolta oppure che siano indicate nell'autorizzazione restrizioni o condizioni di impiego che tengano conto della criticità; il richiedente propone qualsiasi azione per risolvere la criticità e la concorda con l'autorità nazionale preposta alla sicurezza che l'ha individuata.

                  34.

                  In funzione della risposta o dell'azione intrapresa dal richiedente in base alla criticità, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe riesaminare le criticità individuate, riclassificarle, se del caso, e attribuire a ciascuna di esse uno dei seguenti status:

                              a)

                              «criticità in sospeso», se gli elementi di prova forniti dal richiedente non sono soddisfacenti e sono necessarie informazioni supplementari;

                              b)

                              «problematica residua da controllare», se sussiste ancora una problematica residua;

                              c)

                              «criticità risolta», se la risposta fornita dal richiedente è soddisfacente e non sussiste più alcuna problematica residua.

         COMPETENZA DEL PERSONALE COINVOLTO NELLE VALUTAZIONI

                  35.

                  L'autorità nazionale preposta alla sicurezza si assicura che il personale coinvolto nelle valutazioni abbia le seguenti competenze:

                              a)

                              conoscenza del quadro normativo pertinente;

                              b)

                              conoscenza del funzionamento del sistema ferroviario;

                              c)

                              livello adeguato di analisi critica;

                              d)

                              esperienza nella valutazione di un sistema di gestione della sicurezza o di un sistema analogo del settore ferroviario oppure di un sistema di gestione della sicurezza di un settore che presenta caratteristiche tecniche e operative equivalenti;

                              e)

                              capacità di risolvere problemi, comunicare e lavorare in gruppo;

                              f)

                              qualunque altra competenza richiesta per una specifica valutazione.

                        Nel caso di lavori di gruppo, le competenze possono essere condivise tra i membri del gruppo.
                  Il personale che effettua le ispezioni e gli audit dovrebbe inoltre dimostrare conoscenze ed esperienza nello svolgimento di colloqui.

                  36.

                  Al fine di garantire la corretta applicazione del paragrafo 35, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe istituire un sistema di gestione delle competenze comprendente:

                              a)

                              l'elaborazione di profili di competenza per ogni lavoro, posizione o ruolo;

                              b)

                              l'assunzione del personale in conformità ai profili di competenza stabiliti;

                              c)

                              il mantenimento, lo sviluppo e la valutazione delle competenze del personale in conformità ai profili di competenza stabiliti.

         RIESAME

                  37.

                  Qualunque decisione che rifiuti di rilascio dell'autorizzazione o individui restrizioni o condizioni di impiego diverse da quelle richieste nella domanda dovrebbe essere debitamente giustificata.

                  38.

                  Gli Stati membri dovrebbero garantire che i richiedenti possano richiedere, entro un termine di tempo ragionevole, il riesame della decisione delle autorità nazionali preposte alla sicurezza e che le autorità nazionali preposte alla sicurezza abbiano tempo sufficiente, a partire dalla data di ricezione della richiesta di riesame, per confermare o revocare la propria decisione.

                  39.

                  La procedura di riesame dovrebbe essere svolta in modo imparziale.

                  40.

                  La procedura di riesame dovrebbe concentrarsi sulle criticità che hanno giustificato lo scostamento della decisione dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza dalla richiesta del richiedente.

                  41.

                  Nel caso di un'infrastruttura transfrontaliera, il riesame dovrebbe essere svolto in modo coordinato tra le autorità nazionali preposte alla sicurezza interessate dall'infrastruttura transfrontaliera.

                  42.

                  Se la decisione che rifiuta di rilascio dell'autorizzazione o individua restrizioni o condizioni di impiego diverse da quelle richieste nella domanda è confermata, il richiedente può presentare un ricorso dinnanzi alla giurisdizione competente in conformità alla legislazione nazionale.

         DISPOSIZIONI FINALI

                  43.

                  Gli Stati membri che non hanno effettuato la notifica all'Agenzia e alla Commissione in conformità all'articolo 33, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2016/798 sono invitati ad attuare tale raccomandazione a partire dal 16 giugno 2019. Tutti gli Stati membri sono invitati all'attuazione a partire dal 16 giugno 2020.

         Fatto a Bruxelles, il 16 maggio 2019

               Per la Commissione

            Violeta BULC

               Membro della Commissione

         (1)  GU L 138 del 26.5.2016, pag. 102.

         (2)  Regolamento delegato (UE) 2018/762 della Commissione, dell'8 marzo 2018, che stabilisce metodi comuni di sicurezza relativi ai requisiti del sistema di gestione della sicurezza a norma della direttiva (UE) 2016/798 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga i regolamenti della Commissione (UE) n. 1158/2010 e (UE) n. 1169/2010 (GU L 129 del 25.5.2018, pag. 26).

         (3)  Regolamento delegato (UE) 2018/761 della Commissione, del 16 febbraio 2018, che istituisce metodi comuni di sicurezza per la supervisione da parte delle autorità nazionali preposte alla sicurezza in seguito al rilascio di un certificato di sicurezza unico o di un'autorizzazione di sicurezza a norma della direttiva (UE) 2016/798 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga il regolamento (UE) n. 1077/2012 della Commissione (GU L 129 del 25.5.2018, pag. 16).

         ALLEGATO I

            Contenuto della domanda di autorizzazione di sicurezza

                        Nota:

                     Le autorità nazionali preposte alla sicurezza sono invitate a richiedere tutte le informazioni elencate nel presente allegato, compresi i documenti da allegare alla domanda, eccetto se contrassegnati da una «F» (facoltativo). Nel caso in cui il gestore dell'infrastruttura debba definire un piano di azione correttivo di cui al punto 8, le relative informazioni sono obbligatorie.

               1.   Tipo di domanda:

         1.1.   Nuova
         1.2.   Rinnovo
         1.3.   Aggiornamento
         1.4.   Numero identificativo dell'autorizzazione precedente (solo in caso di rinnovo o di aggiornamento)
         2.   Dati dettagliati delle infrastrutture:
            (selezionarne uno o più)

         2.1.   Rete transeuropea dei trasporti (TEN-T)
         2.1.1.   Rete globale TEN-T
         2.1.2.   Rete centrale TEN-T merci
         2.1.3.   Rete centrale TEN-T passeggeri
         2.1.4.   Al di fuori della rete TEN-T
         2.2.   Energia
         2.2.1.   Catenaria
         2.2.2.   Terza rotaia
         2.2.3.   Quarta rotaia
         2.2.4.   Non elettrificato
         2.3.   Controllo-comando e segnalamento
         2.3.1.   Sistema di classe A
         2.3.2.   Sistema di classe B
         2.4.   Altro (specificare)
         3.   Operazioni della rete ferroviaria:

         3.1.   Data prevista per l'inizio dei servizi/dell'esercizio (F)
         3.2.   Stati membri in cui è situata l'infrastruttura
         4.   Informazioni relative al richiedente:

         4.1.   Denominazione legale
         4.2.   Acronimo (F)
         4.3.   Indirizzo postale completo
         4.4.   Telefono
         4.5.   Fax (F)
         4.6.   E-mail:
         4.7.   Sito web (F)
         4.8.   Numero di registrazione nazionale
         4.9.   Partita IVA (F)
         4.10.   Altre informazioni pertinenti (F)
         5.   Informazioni relative alla persona di contatto:

         5.1.   Nome
         5.2.   Cognome
         5.3.   Titolo o funzione
         5.4.   Indirizzo postale completo
         5.5.   Telefono
         5.6.   Fax (F)
         5.7.   E-mail:
         5.8.   Lingue parlate
         DOCUMENTI DA ALLEGARE ALLA DOMANDA
         6.   Documenti presentati per la parte della valutazione relativa al sistema di gestione della sicurezza:

         6.1.   Descrizione del sistema di gestione della sicurezza e altri documenti che dimostrano la conformità ai requisiti fissati nell'allegato II del regolamento delegato (UE) 2018/762.
         6.2.   Informazioni che mettono in relazione il sistema di gestione della sicurezza (cfr. punto 6.1) e l'allegato II del regolamento delegato (UE) 2018/762, compresa un'indicazione della parte della documentazione sul sistema di gestione della sicurezza in cui sono soddisfatti i requisiti pertinenti della specifica tecnica d'interoperabilità applicabile relativa al sottosistema «esercizio e gestione del traffico».
         7.   Documenti presentati per la parte nazionale della valutazione:

         7.1.   Descrizione o altra dimostrazione del modo in cui le modalità di gestione della sicurezza tengono conto delle norme nazionali pertinenti notificate in conformità all'articolo 8 della direttiva (UE) 2016/798.
         7.2.   Informazioni che mettono in relazione il sistema di gestione della sicurezza (cfr. punto 6.1) e i requisiti stabiliti nelle norme nazionali pertinenti (di cui al punto 7.1).
         8.   Piani di azione correttivi

         8.1.   La situazione attuale del piano o dei piani di azione correttivi messi in atto dal gestore dell'infrastruttura per risolvere gravi casi di non conformità e altre questioni problematiche individuate durante le attività di supervisione dopo la valutazione precedente.
         8.2.   La situazione attuale del piano o dei piani di azione correttivi messi in atto dal gestore dell'infrastruttura per risolvere le problematiche residue rilevate nella valutazione precedente.

         ALLEGATO II

            Processo di valutazione della sicurezza

         1.   INFORMAZIONI GENERALI
         1.1.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe sviluppare un processo strutturato e verificabile per l'intera attività che prenda in considerazione gli elementi stabiliti nel presente allegato. Il processo di valutazione della sicurezza dovrebbe essere iterativo, come illustrato nel seguente diagramma (cfr. figura 1 dell'appendice), vale a dire che l'autorità nazionale preposta alla sicurezza è autorizzata ad avanzare ragionevoli richieste di ulteriori informazioni o di ripresentazione di una domanda in conformità alla presente raccomandazione.
         2.   RICEZIONE DELLA DOMANDA
         2.1.   Dopo la ricezione di una domanda di autorizzazione di sicurezza, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe formalmente e prontamente confermare la ricezione della domanda e creare il relativo fascicolo registrato al fine di garantire la gestione delle informazioni in ogni fase del processo di valutazione.
         2.2.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe assegnare personale competente allo svolgimento del processo di valutazione.
         3.   CONTROLLO INIZIALE
         3.1.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe procedere tempestivamente, non appena riceve la domanda, a un controllo iniziale per accertare che:

                     a)

                     il richiedente abbia fornito le informazioni di base richieste dalla legislazione o necessarie per un trattamento efficace della domanda;

                     b)

                     il fascicolo di domanda contenga prove sufficienti e presenti una struttura e riferimenti interni incrociati che consentano di valutare adeguatamente la sua conformità ai requisiti del sistema di gestione della sicurezza e alle norme nazionali notificate pertinenti. L'autorità nazionale preposta alla sicurezza effettua un riesame iniziale dell'effettivo contenuto degli elementi di prova forniti nella domanda, al fine di dare un primo giudizio sulla qualità, la sufficienza e l'adeguatezza del sistema di gestione della sicurezza;

                     c)

                     se del caso, nel fascicolo è inclusa la situazione attuale del piano (o dei piani) di azione correttivo messo in atto dal gestore dell'infrastruttura per risolvere gravi casi di non conformità e altre questioni problematiche individuate durante le attività di supervisione dopo la valutazione precedente;

                     d)

                     se del caso, nel fascicolo è inclusa la situazione attuale del piano (o dei piani) di azione messi in atto dal gestore dell'infrastruttura per risolvere le problematiche residue rilevate nella valutazione precedente.

               3.2.   In seguito al controllo iniziale di cui al punto 3.1, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe decidere se vi sono settori in cui, per le rispettive parti, siano necessarie ulteriori informazioni. Se sono necessarie ulteriori informazioni, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza può richiederle al più presto, nella misura in cui lo ritenga ragionevolmente necessario per sostenerne la valutazione.
         3.3.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe leggere un campione sufficiente della domanda per verificare che il suo contenuto sia comprensibile. Nel caso in cui risulti evidentemente incomprensibile, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe decidere se rimandarla al richiedente con la richiesta di una versione migliore.
         3.4.   Nel valutare la capacità del gestore dell'infrastruttura di assicurare l'esercizio di treni, veicoli per l'ispezione delle infrastrutture o altri veicoli speciali, compreso l'uso di appaltatori se del caso, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe fare riferimento ai requisiti pertinenti definiti nell'allegato I del regolamento delegato (UE) 2018/762, in particolare i punti 1, 5.1, 5.2 e 5.5.
         4.   VALUTAZIONE DETTAGLIATA
         4.1.   Completata la fase di controllo iniziale, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe procedere a una valutazione dettagliata del fascicolo di domanda (cfr. figura 2 dell'appendice), utilizzando i requisiti del sistema di gestione della sicurezza e le norme nazionali notificate pertinenti.
         4.2.   Quando effettua la valutazione dettagliata di cui al punto 4.1, in conformità all'articolo 18, paragrafo 1, della direttiva (UE) 2016/798, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza esprime un giudizio professionale, dimostra imparzialità e proporzionalità e fornisce motivazioni documentate per le conclusioni raggiunte.
         4.3.   La valutazione determina se sono rispettati i requisiti del sistema di gestione della sicurezza e le norme nazionali notificate pertinenti o se occorre chiedere ulteriori informazioni. Nel corso della valutazione l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe accertare inoltre, in base ai risultati del processo del sistema di gestione della sicurezza, che siano stati rispettati i requisiti del sistema di gestione della sicurezza e le norme nazionali notificate pertinenti, utilizzando metodi di campionamento, se del caso, per assicurarsi che il richiedente abbia compreso e sia in grado di soddisfare i requisiti a seconda del tipo di operazioni ferroviarie al fine di garantire il funzionamento sicuro del sistema ferroviario.
         4.4.   Qualsiasi criticità di tipo 4 dovrebbe essere risolta in modo soddisfacente per l'autorità nazionale preposta alla sicurezza e comportare un aggiornamento del fascicolo di domanda, se opportuno, prima che l'autorizzazione di sicurezza possa essere rilasciata.
         4.5.   Le problematiche residue possono essere rinviate e prese in considerazione durante la supervisione o possono essere concordate azioni con il richiedente, in base alla sua proposta di aggiornamento del fascicolo di domanda, o entrambe le cose. In tal caso la risoluzione formale della criticità avviene dopo il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza.
         4.6.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe dare prova di trasparenza quando giudica la gravità di ciascuna delle criticità rilevate.
         4.7.   Quando rileva una criticità di cui al punto 33, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe essere precisa e aiutare il richiedente a capire il livello di dettaglio richiesto nella risposta. A tale fine, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe procedere nel modo seguente:

                     a)

                     fa accuratamente riferimento ai requisiti del sistema di gestione delle sicurezza e alle norme nazionali notificate pertinenti e aiuta il richiedente a capire le criticità rilevate;

                     b)

                     indica la parte pertinente dei regolamenti e delle norme applicabili;

                     c)

                     indica il motivo per cui non è soddisfatto un dato requisito del sistema di gestione della sicurezza o una norma nazionale notificata, nonché la legislazione correlata;

                     d)

                     concorda con il richiedente gli ulteriori impegni, i documenti e le eventuali altre informazioni giustificative da fornire, a seconda del livello di dettaglio richiesto dal requisito del sistema di gestione della sicurezza o dalla norma nazionale notificata;

                     e)

                     definisce e concorda con il richiedente un termine per la messa in conformità, che sia ragionevole e proporzionato alle difficoltà incontrate per fornire le informazioni richieste.

               4.8.   In applicazione dell'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva (UE) 2016/798, se il richiedente fornisce le informazioni richieste con notevole ritardo, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe decidere di prorogare il termine di presentazione della risposta del richiedente o di respingerne la domanda, dandone preavviso.
         4.9.   Il termine di adozione della decisione relativa al rilascio dell'autorizzazione di sicurezza può essere prorogato, fino al momento in cui sono presentate le informazioni richieste, su decisione dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza e con l'accordo del richiedente solo in uno dei seguenti casi:

                     a)

                     per criticità di tipo 1, che, considerate singolarmente o collettivamente, impediscono la continuazione della valutazione o di una sua parte;

                     b)

                     per criticità di tipo 4 o molteplici criticità di tipo 3, che, considerate collettivamente, possono far sì che la categoria diventi una criticità di tipo 4, impedendo il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza.

               4.10.   Per essere soddisfacenti, le risposte scritte del richiedente dovrebbero essere sufficienti a dissipare le preoccupazioni espresse e dimostrare che le soluzioni che propone soddisfano i criteri o le norme nazionali notificate pertinenti.
         4.11.   Se una risposta è considerata insoddisfacente, i motivi dovrebbero essere spiegati con precisione, indicando le ulteriori informazioni o dimostrazioni che il richiedente deve presentare per renderla soddisfacente.
         4.12.   In caso di rischio che la domanda possa essere respinta o che il tempo necessario per adottare una decisione superi il termine previsto per la valutazione, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza può prendere in considerazione misure di emergenza.
         4.13.   Se si conclude che la domanda soddisfa tutti i requisiti o che è improbabile che ulteriori progressi portino a risposte soddisfacenti alle criticità in sospeso, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe completare la valutazione, procedendo nel modo seguente:

                     a)

                     indica se tutti i criteri sono stati soddisfatti o se vi sono ancora criticità in sospeso;

                     b)

                     indica se sussistono problematiche residue;

                     c)

                     indica eventuali restrizioni o condizioni di impiego da includere nell'autorizzazione di sicurezza;

                     d)

                     descrive il seguito dato a gravi casi di non conformità individuati durante le attività di supervisione, a norma dell'articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2018/761, se del caso;

                     e)

                     garantisce la corretta applicazione del processo di valutazione della sicurezza;

                     f)

                     compila l'esito della valutazione, compreso un sommario delle conclusioni e, se del caso, un parere sul rilascio dell'autorizzazione di sicurezza.

               4.14.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe registrare e giustificare per iscritto tutti i risultati e i giudizi al fine di agevolare sia il processo di garanzia sia quello decisionale, oltre a fornire assistenza nel caso di ricorso contro la decisione di rilasciare l'autorizzazione di sicurezza o di respingere la domanda.
         5.   PROCESSO DECISIONALE
         5.1.   Sulla base delle conclusioni della valutazione completata, si dovrebbe adottare la decisione di rilasciare un'autorizzazione di sicurezza o di respingere la domanda. Nei casi in cui è rilasciata un'autorizzazione di sicurezza, possono sussistere alcune problematiche residue. L'autorizzazione di sicurezza non è rilasciata se una criticità di tipo 4 è rilevata e non risolta nel corso della valutazione.
         5.2.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza può decidere di limitare la portata dell'autorizzazione di sicurezza, determinando restrizioni o condizioni di impiego, nel caso in cui tali restrizioni o condizioni di impiego consentono di risolvere una criticità di tipo 4 che impedirebbe il rilascio dell'autorizzazione di sicurezza. L'autorizzazione di sicurezza è aggiornata su richiesta del richiedente dopo che tutte le problematiche residue del suo fascicolo di domanda sono state risolte.
         5.3.   Il richiedente è informato della decisione dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza, compreso il risultato della valutazione, e se del caso viene rilasciata l'autorizzazione di sicurezza.
         5.4.   Se la domanda è respinta o se l'autorizzazione di sicurezza contiene restrizioni o condizioni di impiego diverse da quelle definite nella domanda, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe informare il richiedente, motivando la decisione, e notificargli la procedura da seguire per chiedere un riesame o presentare ricorso contro la decisione.
         6.   VALUTAZIONE CONCLUSIVA
         6.1.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe effettuare la chiusura amministrativa assicurandosi che tutti i documenti e i dati registrati siano esaminati, organizzati e archiviati. Al fine di migliorare costantemente le sue procedure, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe individuare i dati storici e le esperienze maturate da utilizzare nelle valutazioni future.
         7.   DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER IL RINNOVO DI UN'AUTORIZZAZIONE DI SICUREZZA
         7.1.   Un'autorizzazione di sicurezza può essere rinnovata, su richiesta del richiedente, prima della scadenza della sua validità, al fine di garantire la continuità dell'autorizzazione.
         7.2.   Nel caso di domanda di rinnovo, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe controllare i dettagli delle modifiche apportate agli elementi di prova presentati nella domanda precedente e tenere conto dei risultati delle attività di supervisione precedenti a norma dell'articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2018/761 al fine di stabilire le priorità o determinare i requisiti del sistema di gestione della sicurezza e le norme nazionali notificate pertinenti sulla cui base valutare la domanda di rinnovo.
         7.3.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe adottare un approccio proporzionato nella nuova valutazione, basato sul livello delle modifiche proposte.
         8.   DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER L'AGGIORNAMENTO DI UN'AUTORIZZAZIONE DI SICUREZZA
         8.1.   Un'autorizzazione di sicurezza è aggiornata ogniqualvolta viene proposta una modifica sostanziale dell'infrastruttura, della segnaletica e dell'alimentatore di energia utilizzato in relazione all'infrastruttura o dei principi di esercizio e manutenzione di tale infrastruttura, della segnaletica e dell'alimentatore di energia in conformità all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva (UE) 2016/798.
         8.2.   Se intende apportare una modifica di cui al punto 8.1, il gestore dell'infrastruttura titolare dell'autorizzazione di sicurezza informa senza indugio l'autorità nazionale preposta alla sicurezza.
         8.3.   In seguito alla notifica da parte del gestore dell'infrastruttura, di cui al punto 8.2, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza:

                     a)

                     controlla che la modifica relativa a un'eventuale domanda sia descritta chiaramente e che siano valutati i potenziali rischi per la sicurezza;

                     b)

                     discute con il gestore dell'infrastruttura la necessità di un aggiornamento dell'autorizzazione di sicurezza.

               8.4.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza può può effettuare ulteriori approfondimenti con il richiedente. Se l'autorità nazionale preposta alla sicurezza concorda che la modifica proposta non è sostanziale, informa il richiedente per iscritto che non è richiesto un aggiornamento, registrando la decisione nel fascicolo.
         8.5.   Nel caso di una domanda di aggiornamento, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe procedere nel modo seguente:

                     a)

                     controllare i dettagli delle modifiche apportate agli elementi di prova presentati nella domanda precedente in base alla quale è stata rilasciata l'autorizzazione in corso di validità;

                     b)

                     tenere conto dei risultati delle attività di supervisione precedenti a norma dell'articolo 5 del regolamento delegato (UE) 2018/761 e, in particolare, le criticità relative alla capacità del richiedente di attuare e monitorare efficacemente il suo processo di gestione delle modifiche;

                     c)

                     stabilire le priorità o determina i requisiti del sistema di gestione della sicurezza e le norme nazionali notificate pertinenti al fine di valutare la domanda di aggiornamento.

               8.6.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe adottare un approccio proporzionato alla nuova valutazione, basato sul livello delle modifiche proposte.
         8.7.   La presentazione all'autorità nazionale preposta alla sicurezza di una domanda di aggiornamento dell'autorizzazione di sicurezza, non dovrebbe comportare la proroga del periodo di validità dell'autorizzazione.
         8.8.   L'autorità nazionale preposta alla sicurezza dovrebbe decidere, su richiesta del richiedente, se sia necessario aggiornare l'autorizzazione di sicurezza nel caso in cui le condizioni in base a cui questa era stata rilasciata siano sottoposte a modifica senza alcun impatto sull'infrastruttura, sulla segnaletica e sull'alimentatore di energia utilizzato in relazione all'infrastruttura o sui principi di esercizio e manutenzione di tale infrastruttura, di tale segnaletica o di tale alimentatore di energia.

            Appendice

               PROCESSO DI VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA

               Figura 1

               Processo di valutazione della sicurezza

               PROCESSO DI VALUTAZIONE DETTAGLIATO

               Figura 2

               Processo di valutazione dettagliato

         ALLEGATO III

            Contenuto dell'autorizzazione di sicurezza

         1.   Numero identificativo dell'autorizzazione di sicurezza

         2.   Identificazione del gestore dell'infrastruttura:

         2.1.   Denominazione legale
         2.2.   Numero di registrazione nazionale
         2.3.   Partita IVA
         3.   Identificazione dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza:

         3.1.   Organizzazione
         3.2.   Stato membro
         4.   Informazioni sull'autorizzazione:

         4.1.   Nuova
         4.2.   Rinnovo
         4.3.   Aggiornamento
         4.4.   Numero identificativo dell'autorizzazione precedente (solo in caso di rinnovo o di aggiornamento)
         4.5.   Date di inizio e fine della validità
         4.6.   Dati dettagliati delle infrastrutture
         5.   Legislazione nazionale applicabile

         6.   Restrizioni e condizioni di impiego

         7.   Informazioni supplementari

         8.   Data di rilascio e firmatario autorizzato/timbro dell'autorità

            Appendice
            Si raccomanda il seguente modello standard per l'autorizzazione di sicurezza:

                           AUTORIZZAZIONE DI SICUREZZA

                        Autorizzazione di sicurezza che conferma l'accettazione del sistema di gestione della sicurezza all'interno dell'Unione europea in conformità alla direttiva (UE) 2016/798 e alla legislazione nazionale vigente

                           NUMERO IDENTIFICATIVO:

                  1.   GESTORE DELL'INFRASTRUTTURA AUTORIZZATO

                        Denominazione legale:

                        Nome del gestore dell'infrastruttura:

                        Acronimo:

                        Numero di registrazione nazionale:

                        Partita IVA:

                  2.   AUTORITÀ CHE RILASCIA L'AUTORIZZAZIONE

            Autorità:
            Stato membro:
            3.   INFORMAZIONI SULL'AUTORIZZAZIONE

                        Si tratta di

                                    —

                                    nuova autorizzazione

                        ☐

                        Numero d'identificazione UE dell'autorizzazione precedente:

                        …

                                    —

                                    rinnovo dell'autorizzazione

                        ☐

                                    —

                                    aggiornamento dell'autorizzazione

                        ☐

                        Validità dal:

                        al:

                        Dati dettagliati delle infrastrutture:

                  4.   LEGISLAZIONE NAZIONALE APPLICABILE

            5.   RESTRIZIONI E CONDIZIONI DI IMPIEGO

            6.   INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

                        Data del rilascio

                        Firma

                        Numero di riferimento interno

                        Timbro dell'autorità