title: Direttiva 2013/6/UE della Commissione, del 20 febbraio 2013 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il diflubenzuron come principio attivo nell’allegato I della direttiva  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               21.2.2013

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 48/10

         DIRETTIVA 2013/6/UE DELLA COMMISSIONE
   del 20 febbraio 2013
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il diflubenzuron come principio attivo nell’allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende l’N-[[(4-clorofenil)ammino]carbonil]-2,6-difluorobenzammide, che è un sinonimo di diflubenzuron.

               (2)

               A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il diflubenzuron è stato esaminato in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva.

               (3)

               La Svezia è stata designata come relatore e il 19 novembre 2007 ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, a norma dell’articolo 10, paragrafi 5 e 7, del regolamento (CE) n. 2032/2003 della Commissione, del 4 novembre 2003, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, e recante modificazione del regolamento (CE) n. 1896/2000 (3).

               (4)

               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il risultato della valutazione è stato incorporato nella relazione di valutazione del comitato permanente sui biocidi il 21 settembre 2012.

               (5)

               Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi e contenenti diflubenzuron soddisfino i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il diflubenzuron nell’allegato I di detta direttiva per l’uso nei prodotti di tipo 18.

               (6)

               A livello unionale non sono stati valutati tutti i possibili usi e scenari di esposizione. A titolo di esempio non sono stati valutati né l’uso non professionale, né l’esposizione del bestiame. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre i rischi rilevati a livelli accettabili.

               (7)

               Alla luce delle risultanze della relazione di valutazione concernenti una possibile esposizione indiretta dell’uomo dovuta al consumo di prodotti alimentari in conseguenza degli usi illustrati nella valutazione, è opportuno disporre eventualmente una verifica della necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui o di modificare quelli esistenti, in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, che abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) o il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE (5). Occorre riservare un’attenzione particolare al metabolita genotossico 4-cloroanilina (PCA) in vivo. È opportuno adottare misure intese a garantire che non siano superati i livelli massimi di residui applicabili.

               (8)

               Alla luce delle ipotesi formulate durante la valutazione del rischio, è necessario disporre che gli utenti professionali dei prodotti contenenti diflubenzuron indossino gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di autorizzazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili.

               (9)

               In considerazione dei rischi identificati per l’ambiente è opportuno disporre che, fatto salvo il caso in cui nella domanda di autorizzazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per gli ecosistemi acquatici e terrestri possono essere ridotti a livelli accettabili, che i prodotti non siano autorizzati per l’uso diretto nei sistemi idrici e che i prodotti autorizzati per l’uso sul concime siano utilizzati unicamente su concime secco che deve essere sottoposto a un compostaggio aerobico completo prima della sua applicazione sui seminativi.

               (10)

               È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 18 contenenti il principio attivo diflubenzuron nonché, in generale, al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.

               (11)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, al fine di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e per garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.

               (12)

               Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

               (13)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.

               (14)

               Conformemente alla dichiarazione politica congiunta, del 28 settembre 2011, degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (6), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, ove ciò sia giustificato, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti intesi a chiarire il rapporto tra gli elementi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.

               (15)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2014, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2015.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 20 febbraio 2013

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (2)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.

      (3)  GU L 307 del 24.11.2003, pag. 1.

      (4)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

      (5)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

      (6)  GU C 369 del 17.12.2011, pag. 14.

      ALLEGATO
      Nell’allegato I della direttiva 98/8/CE è aggiunta la seguente voce:

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Grado minimo di purezza del principio attivo (1)

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, tranne qualora si applichi una delle eccezioni indicate nella nota alla presente voce (2)

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (3)

                     «63

                     diflubenzuron

                     1-(4-clorofenil)-3-(2,6-difluorobenzoil) urea
                     Numero CE: 252-529-3
                     Numero CAS: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1o febbraio 2015

                     31 gennaio 2017

                     31 gennaio 2025

                     18

                     Nell’ambito della valutazione a livello unionale non sono stati considerati tutti gli utilizzi e gli scenari di esposizione. Alcuni usi e scenari di esposizione, come l’uso all’aria aperta, l’uso da parte di non professionisti e l’esposizione di bestiame sono stati esclusi. Nell’esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell’articolo 5 e dell’allegato VI, gli Stati membri valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello unionale.
                     Per i prodotti contenenti diflubenzuron che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri devono verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 e/o al regolamento (CE) n. 396/2005, prestando particolare attenzione al metabolita genotossico 4-cloroanilina (PCA) in vivo, nonché adottare le opportune misure di riduzione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.
                     Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni vengano subordinate alle seguenti condizioni, a meno che nella domanda di autorizzazione del prodotto non si possa dimostrare che i rischi per gli ecosistemi acquatici e terrestri possono essere ridotti a livelli accettabili:

                                 1)

                                 gli utenti professionali devono indossare gli opportuni dispositivi di protezione individuale;

                                 2)

                                 le informazioni relative al prodotto devono specificare che quest’ultimo, prima dell’applicazione sui seminativi, deve essere utilizzato unicamente su concime secco che sia stato sottoposto a un compostaggio aerobico completo a opera di professionisti nel settore;

                                 3)

                                 i prodotti non devono essere utilizzati nei sistemi idrici.»

         (1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione in conformità dell’articolo 11. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio valutato.

         (2)  Per i prodotti contenenti più di un principio attivo cui si applica l’articolo 16, paragrafo 2, il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello che si applica all’ultimo dei suoi principi attivi iscritto nel presente allegato. Per i prodotti per i quali la prima autorizzazione è stata concessa oltre 120 giorni prima della scadenza del termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, ed è stata presentata una domanda completa di riconoscimento reciproco in conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, entro 60 giorni dalla concessione della prima autorizzazione, il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, in relazione a detta domanda è portato a 120 giorni dalla data in cui è stata ricevuta la domanda completa di riconoscimento reciproco. Per i prodotti per i quali uno Stato membro ha proposto di derogare al reciproco riconoscimento in conformità dell’articolo 4, paragrafo 4, il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è portato a 30 giorni dalla data di adozione della decisione della Commissione a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, secondo comma.

         (3)  Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direttiva 2009/107/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009 , recante modifica della direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, per quanto riguarda l’estensione di determinati periodi di tempo (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               6.10.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 262/40

      DIRETTIVA 2009/107/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   del 16 settembre 2009
   recante modifica della direttiva 98/8/CE, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi, per quanto riguarda l’estensione di determinati periodi di tempo
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   previa consultazione del Comitato delle regioni,
   deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE (3) prevede un periodo transitorio di dieci anni, che ha avuto inizio il 14 maggio 2000, data di entrata in vigore della direttiva stessa, durante il quale ogni Stato membro può applicare le norme e prassi nazionali in materia di immissione sul mercato di biocidi e, in particolare, può autorizzare l’immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi non ancora contenuti nell’elenco positivo di cui alla predetta direttiva, vale a dire gli allegati I, I A o I B della stessa.

               (2)

               L’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE fissa un programma di lavoro decennale, che a sua volta ha avuto inizio il 14 maggio 2000, nel corso del quale tutti i principi attivi contenuti in biocidi già in commercio prima di quella data devono essere sottoposti ad esame sistematico e, se trovati accettabili dal punto di vista della salute umana e animale e dell’ambiente, devono essere inseriti nell’elenco positivo di cui alla predetta direttiva.

               (3)

               Il paragrafo 1, lettera c), punto i), e il paragrafo 2, lettera c), punto i), dell’articolo 12 della direttiva 98/8/CE prevedono la tutela di tutte le informazioni fornite per i fini di tale direttiva per un periodo di dieci anni, che a sua volta ha avuto inizio il 14 maggio 2000, a meno che un periodo di tutela più breve non sia già stato concesso in un determinato Stato membro, nel qual caso sul suo territorio si applicherà quest’ultimo periodo di tutela più breve. Questa tutela riguarda esclusivamente le informazioni presentate a sostegno dell’inserimento nell’elenco positivo di cui alla direttiva 98/8/CE di principi attivi utilizzati nei biocidi presenti sul mercato prima dell’entrata in vigore della direttiva 98/8/CE (principi attivi «esistenti»).

               (4)

               Una volta che un principio attivo esistente è stato valutato e inserito nell’elenco positivo di cui alla direttiva 98/8/CE, il suo mercato è considerato armonizzato e le norme transitorie per l’immissione sul mercato di prodotti contenenti il principio attivo sono sostituite dalle disposizioni della direttiva stessa.

               (5)

               Conformemente all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, la Commissione ha presentato una relazione sui risultati raggiunti dal programma decennale, due anni prima del suo completamento. In base ai risultati della relazione, si prevede che il riesame di un numero significativo di principi attivi non sarà completato entro il 14 maggio 2010. Inoltre, anche per i principi attivi per i quali la decisione circa l’inserimento nell’elenco positivo di cui alla direttiva 98/8/CE è stata adottata entro il 14 maggio 2010, occorre agli Stati membri un periodo di tempo sufficiente a recepire gli atti pertinenti e a concedere, annullare o modificare le pertinenti autorizzazioni dei prodotti, al fine di conformarsi alle disposizioni armonizzate della direttiva 98/8/CE. Esiste il rischio concreto che il 14 maggio 2010, fine del periodo transitorio, le norme nazionali non saranno più applicabili, mentre non saranno state ancora adottate le pertinenti norme armonizzate. Si giudica pertanto necessaria una proroga del programma di lavoro decennale per permettere il completamento del riesame di tutti i principi attivi che sono stati notificati per il riesame.

               (6)

               È inoltre necessario che la conclusione del programma di riesame coincida con quello del periodo transitorio, in modo tale che l’immissione di biocidi sul mercato sia disciplinata dalle norme o dalle prassi nazionali fino a quando non potranno essere sostituite da disposizioni armonizzate.

               (7)

               Inoltre, per ragioni di coerenza e al fine di evitare la perdita della tutela dei dati mentre determinati principi attivi sono ancora in corso di valutazione, occorre prorogare il periodo di tutela di tutti i dati forniti ai fini della direttiva 98/8/CE per farla coincidere con il termine del programma di riesame.

               (8)

               La proroga proposta del programma di riesame potrebbe non essere sufficiente per portare a termine la valutazione di un certo numero di principi attivi. D’altro lato, prorogando ulteriormente il termine si correrebbe il rischio di rallentare l’attività volta a completare il programma di riesame in tempo utile. Qualsiasi proroga del programma di riesame e del periodo transitorio corrispondente per eventuali rimanenti principi attivi dopo il 14 maggio 2014 dovrebbe essere limitata ad un massimo di due anni e dovrebbe aver luogo soltanto se vi sono chiare indicazioni che l’atto giuridico destinato a sostituire la direttiva 98/8/CE non entrerà in vigore prima del 14 maggio 2014.

               (9)

               Le misure necessarie per l’esecuzione della direttiva 98/8/CE dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4).

               (10)

               In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di estendere fino a due anni il periodo di riesame e il corrispondente periodo transitorio per eventuali rimanenti principi attivi. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 98/8/CE devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

               (11)

               Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (5), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Modifiche
   La direttiva 98/8/CE è modificata come segue:

               1)

               l’articolo 12 è modificato come segue:

                           a)

                           al paragrafo 1, lettera c), il punto i), è sostituito dal seguente:

                                       «i)

                                       fino al 14 maggio 2014 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già protette da norme nazionali in vigore in materia di biocidi. In tal caso le informazioni continuano ad essere protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, ma non oltre il 14 maggio 2014 o, se del caso, non oltre la data sino alla quale è prorogato, a norma dell’articolo 16, paragrafo 2, il periodo transitorio di cui all’articolo 16, paragrafo 1;»;

                           b)

                           al paragrafo 2, lettera c), il punto i), è sostituito dal seguente:

                                       «i)

                                       fino al 14 maggio 2014 per le informazioni presentate ai fini della direttiva stessa, a meno che dette informazioni non siano già protette da norme nazionali in vigore in materia di biocidi, nel qual caso le informazioni sono protette in quello Stato membro fino allo scadere del rimanente periodo di protezione dei dati previsto dalle norme nazionali, ma non oltre il 14 maggio 2014 o, se del caso, non oltre la data sino alla quale è prorogato, a norma dell’articolo 16, paragrafo 2, il periodo transitorio di cui all’articolo 16, paragrafo 1;»;

               2)

               l’articolo 16 è modificato come segue:

                           a)

                           il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
                           «1.   In ulteriore deroga all’articolo 3, paragrafo 1, all’articolo 5, paragrafo 1, e all’articolo 8, paragrafi 2 e 4, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 2 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può, fino al 14 maggio 2014, continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigenti in materia di immissione di biocidi sul mercato. Se una decisione di inserire un principio attivo nell’allegato I o I A fissa una data successiva al 14 maggio 2014 per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, tale deroga continua ad applicarsi ai prodotti che comprendono tale principio attivo fino alla data fissata in tale decisione. In particolare, uno Stato membro può autorizzare, secondo le norme nazionali, l’immissione sul mercato nel proprio territorio di biocidi contenenti principi attivi non elencati nell’allegato I o I A per il tipo di prodotto in questione. Tali principi attivi devono trovarsi già in commercio alla data di cui all’articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell’articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d).»;

                           b)

                           il paragrafo 2 è modificato come segue:

                                       i)

                                       il primo comma è sostituito dal seguente:
                                       «2.   In seguito all’adozione della presente direttiva, la Commissione avvia un programma di lavoro di 14 anni ai fini dell’esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio alla data di cui all’articolo 34, paragrafo 1, quali principi attivi di un biocida per scopi diversi da quelli definiti nell’articolo 2, paragrafo 2, lettere c) e d). La preparazione e l’attuazione del programma, compresa la definizione delle priorità per la valutazione dei vari principi attivi e uno scadenzario, sono fissate con regolamenti. Tali regolamenti, intesi a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 4. Non oltre 2 anni prima del completamento del programma di lavoro la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui risultati raggiunti dal programma. In base alle conclusioni della relazione si può decidere se prorogare il periodo transitorio di cui al paragrafo 1 e il periodo di 14 anni del programma di lavoro per un periodo non superiore a 2 anni. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 28, paragrafo 4.»;

                                       ii)

                                       al secondo comma, le parole «Nel corso del suddetto periodo decennale» sono sostituite dalle parole «Nel corso del suddetto periodo di 14 anni».

         Articolo 2
   Attuazione
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 14 maggio 2010. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, addì 16 settembre 2009.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         J. BUZEK

            Per il Consiglio

            La presidente

         C. MALMSTRÖM

      (1)  GU C 182 del 4.8.2009, pag. 75.

      (2)  Parere del Parlamento europeo del 24 marzo 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 27 luglio 2009.

      (3)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (4)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

      (5)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.


title: Direttiva 2010/72/UE della Commissione, del 4 novembre 2010 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere lo spinosad come principio attivo nell'allegato I della direttiva  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               5.11.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 288/20

         DIRETTIVA 2010/72/UE DELLA COMMISSIONE
   del 4 novembre 2010
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere lo spinosad come principio attivo nell'allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende lo spinosad.

               (2)

               A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, lo spinosad è stato esaminato in conformità dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito all'allegato V della medesima direttiva.

               (3)

               I Paesi Bassi sono stati designati come relatore e il 1o aprile 2008 hanno presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (4)

               La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 27 maggio 2010, nell'ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (5)

               Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi e contenenti spinosad possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere lo spinosad nell'allegato I di detta direttiva.

               (6)

               A livello dell'Unione europea non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli utilizzi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell'UE e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.

               (7)

               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione, è opportuno esigere che a livello di procedura di autorizzazione del prodotto si applichino misure di riduzione del rischio. In particolare, dati gli effetti negativi per la salute rilevati per l'utilizzatore professionale non protetto quando l'applicazione è effettuata nebulizzando i biocidi che contengono lo spinosad, è opportuno richiedere a livello di procedura di autorizzazione del prodotto che i prodotti destinati all'uso professionale tramite nebulizzazione siano utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che non si possa dimostrare la possibilità di ridurre con altri mezzi i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali. Inoltre, alla luce delle risultanze concernenti una possibile esposizione indiretta dell'uomo dovuta al consumo di prodotti alimentari, è opportuno chiedere eventualmente una verifica della necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui o di modificare quelli esistenti e l'adozione di misure intese a garantire che i livelli applicabili non siano superati.

               (8)

               È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo spinosad, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.

               (9)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e a garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.

               (10)

               Dopo l'iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l'attuazione dell'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

               (11)

               La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.

               (12)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 ottobre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2012.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 4 novembre 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (2)  GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3.

      ALLEGATO
      La voce riportata qui di seguito per la sostanza spinosad è inserita nell'allegato I della direttiva 98/8/CE:

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai loro principi attivi)

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (1)

                     «37

                     Spinosad

                     Numero CE: 434-300-1
                     Numero CAS: 168316-95-8
                     Lo spinosad è una miscela al 50-95 % di spinosyn A e al 5-50 % di spinosyn D

                        Spinosyn A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranosil)ossi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetraidro-6-metil-2H-piran-2-il]ossi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecaidro-14-metil-1H-as-indacene[3,2-d]ossaciclododecin-7,15-dione Numero CAS: 131929-60-7

                        Spinosyn D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranosil)ossi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetilamino)tetraidro-6-metil-2H-piran-2-il]ossi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecaidro-4,14-dimetil-1H-as-indacene[3,2-d]ossaciclododecin-7,15-dione Numero CAS: 131929-63-0

                     850 g/kg

                     1o novembre 2012

                     31 ottobre 2014

                     31 ottobre 2022

                     18

                     Nell'esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell'articolo 5 e dell'allegato VI, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello di Unione europea.
                     Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni siano soggette alle seguenti condizioni:

                                 —

                                 l'autorizzazione è subordinata ad adeguate misure di limitazione dei rischi. In particolare i prodotti autorizzati per utilizzazione professionale tramite nebulizzazione devono essere usati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella domanda di autorizzazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;

                                 —

                                 Per i prodotti contenenti spinosad che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, gli Stati membri devono verificare la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui o di modificare quelli esistenti in conformità del regolamento (CE) n. 470/2009 e/o del regolamento (CE) n. 396/2005, nonché di adottare le opportune misure intese a garantire che i livelli applicabili non siano superati.»

         (1)  Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direttiva 2009/1/CE della Commissione, del 7 gennaio 2009 , che modifica, al fine di adeguarla al progresso tecnico, la direttiva 2005/64/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda la loro riutilizzabilità, riciclabilità e recuperabilità (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               14.1.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 9/31

      DIRETTIVA 2009/1/CE DELLA COMMISSIONE

   del 7 gennaio 2009
   che modifica, al fine di adeguarla al progresso tecnico, la direttiva 2005/64/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda la loro riutilizzabilità, riciclabilità e recuperabilità
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2005/64/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005, sull'omologazione dei veicoli a motore per quanto riguarda la loro riutilizzabilità, riciclabilità e ricuperabilità e che modifica la direttiva 70/156/CEE del Consiglio (1), in particolare il secondo capoverso dell'articolo 6, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2005/64/CE è una delle direttive particolari adottate nell'ambito della procedura di omologazione CE definita conformemente alla direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (2).

               (2)

               Occorre definire norme dettagliate per verificare, nell'ambito della valutazione preliminare del costruttore di cui all'articolo 6 della direttiva 2005/64/CE, se i materiali impiegati per la costruzione di un tipo di veicolo siano conformi alle disposizioni dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2000/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa ai veicoli fuori uso (3).

               (3)

               In particolare è opportuno garantire che le autorità competenti siano in grado di verificare l'esistenza di accordi contrattuali tra il costruttore del veicolo in questione e i suoi fornitori a fini di riutilizzabilità, riciclabilità e recuperabilità e che le relative prescrizioni contenute in tali accordi vengano debitamente comunicate.

               (4)

               Le misure di cui alla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico — veicoli a motore,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato IV della direttiva 2005/64/CE è modificato mediante inserzione del seguente nuovo paragrafo 4:

                  «4.1.

                  Nell'ambito della valutazione preliminare a norma dell'articolo 6 della direttiva 2005/64/CE, il costruttore del veicolo deve dimostrare che la conformità con le disposizioni dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2000/53/CE è garantita negli accordi contrattuali con i fornitori.

                  4.2.

                  Nell'ambito della valutazione preliminare a norma dell'articolo 6 della direttiva 2005/64/CE, il costruttore del veicolo deve definire opportune procedure per i seguenti scopi:

                              a)

                              comunicare le prescrizioni applicabili al suo personale e a tutti i fornitori;

                              b)

                              monitorare e garantire che i fornitori agiscano conformemente alle prescrizioni in questione;

                              c)

                              raccogliere i dati pertinenti a livello dell'intera catena di approvvigionamento;

                              d)

                              controllare e verificare le informazioni ricevute dai fornitori;

                              e)

                              reagire opportunamente quando i dati ricevuti dai fornitori indicano una mancata conformità con le prescrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2000/53/CE.

                  4.3.

                  Ai fini dei paragrafi 4.1 e 4.2 il costruttore del veicolo, in accordo con l'organo competente, deve conformarsi alla norma ISO 9000/14000 o ad un altro programma di garanzia della qualità.»

   Articolo 2
   Qualora non siano rispettate le prescrizioni di cui alla direttiva 2005/64/CE, quali modificate dalla presente direttiva, a decorrere dal 1o gennaio 2012 gli Stati membri rifiutano in base a motivi riguardanti la riutilizzabilità, riciclabilità e recuperabilità dei veicoli a motore di concedere l'omologazione CE o l'omologazione nazionale per nuovi tipi di veicoli.
   Articolo 3
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 3 febbraio 2010, le disposizioni legislative regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 4 febbraio 2010.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 7 gennaio 2009.

            Per la Commissione

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  GU L 310 del 25.11.2005, pag. 10.

      (2)  GU L 42 del 23.2.1970, pag. 1.

      (3)  GU L 269 del 21.10.2000, pag. 34.


Avis juridique important

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31986L0081

Direttiva 86/81/CEE del Consiglio del 25 febbraio 1986 che modifica, a seguito dell'adesione della Spagna e del Portogallo, la direttiva 72/280/CEE relativa alle indagini statistiche che devono essere effettuate dagli Stati Membri sul latte e sui prodotti lattiero-caseari

Gazzetta ufficiale n. L 077 del 22/03/1986 pag. 0029 - 0029 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 20 pag. 0163  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 20 pag. 0163

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 25 febbraio 1986  che modifica, a seguito dell'adesione della Spagna e del Portogallo, la direttiva 72/280/CEE relativa alle indagini statistiche che devono essere effettuate dagli stati membri sul latte e sui prodotti lattiero-caseari  (86/81/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  visto l'atto di adesione della Spagna e del Portogallo, in particolare l'articolo 396,  vista la proposta della Commissione,  considerando che la direttiva 72/280/CEE (1), modificata da ultimo dal regolamento (CEE) n. 3768/85 (2), ha previsto l'esecuzione da parte degli stati membri di indagini nel settore della produzione del latte e dei prodotti lattiero-caseari;  considerando che è necessario apportare modifiche tecniche al testo della suddetta direttiva e che è in particolare opportuno definire il contributo finanziario della Comunità alle spese che i nuovi stati membri sosterranno per effettuare le indagini in programma negli anni 1986, 1987 e 1988,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  Con decorrenza dal 1o marzo 1986, la direttiva 72/280/CEE è modificata come segue:  1) l'articolo 4, paragrafo 3, lettera a), è completato come segue:  « Spagna: Comunidades autónomas  Portogallo: Regiões »;  2) all'articolo 8 è aggiunto il seguente comma:  « Le spese necessarie per l'effettuazione da parte del Regno di Spagna e della Republica portoghese dell'indagine prevista dalla presente direttiva negli anni 1986, 1987 e 1988 sono imputate, per un importo forfettario da stabilire, sul bilancio delle Comunità europee. ».  Articolo 2  Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 25 febbraio 1986.  Per il Consiglio  Il Presidente  G. BRAKS  (1) GU n. L 179 del 7. 8. 1972, pag. 2.  (2) GU n. L 362 del 31. 12. 1985, pag. 8.