title: Direttiva (UE) 2019/1834 della Commissione del 24 ottobre 2019 che modifica gli allegati II e IV della direttiva 92/29/CEE del Consiglio per quanto riguarda gli adeguamenti meramente tecnici

text:
                  31.10.2019

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

                  L 279/80

         DIRETTIVA (UE) 2019/1834 DELLA COMMISSIONE
         del 24 ottobre 2019
         che modifica gli allegati II e IV della direttiva 92/29/CEE del Consiglio per quanto riguarda gli adeguamenti meramente tecnici
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         vista la direttiva 92/29/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante le prescrizioni minime di sicurezza e di salute per promuovere una migliore assistenza medica a bordo delle navi (1), in particolare l’articolo 8,
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     Il principio 10 del pilastro europeo dei diritti sociali (2), proclamato a Göteborg il 17 novembre 2017, dichiara che ogni lavoratore ha diritto a un ambiente di lavoro sano, sicuro e adeguato. Il diritto dei lavoratori a un elevato livello di tutela della loro salute e sicurezza sul luogo di lavoro e a un ambiente di lavoro adeguato alle loro esigenze professionali e che consenta loro di prolungare la loro partecipazione al mercato del lavoro comprende una migliore assistenza medica a bordo delle navi.

                     (2)

                     L’attuazione delle direttive in materia di salute e sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro, tra cui la direttiva 92/29/CEE, è stata oggetto di una valutazione ex post, denominata valutazione REFIT. La valutazione ha esaminato la pertinenza delle direttive, lo stato della ricerca e le nuove conoscenze scientifiche nei vari settori interessati. La valutazione REFIT, richiamata nel documento di lavoro dei servizi della Commissione (3), conclude, tra l’altro, che è necessario aggiornare l’elenco della dotazione medica obbligatoria figurante nell’allegato II della direttiva 92/29/CEE, come anche migliorare la coerenza con gli strumenti internazionali.

                     (3)

                     Nella sua comunicazione «Lavoro più sicuro e più sano per tutti — Aggiornamento della normativa e delle politiche dell’UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro» (4) la Commissione ha ribadito che, sebbene la valutazione REFIT dell’acquis dell’Unione in materia di sicurezza e salute sul lavoro abbia confermato che la legislazione in questo settore è in linea generale efficace e idonea allo scopo, esistono margini per aggiornare le norme obsolete e garantire un miglioramento e un ampliamento della protezione, della conformità e dell’effettiva applicazione delle norme sul terreno. La Commissione sottolinea in particolare la necessità di aggiornare l’elenco della dotazione medica obbligatoria figurante nell’allegato II della direttiva 92/29/CEE.

                     (4)

                     La direttiva 92/29/CEE stabilisce le prescrizioni minime di sicurezza e di salute per promuovere una migliore assistenza medica per coloro che svolgono un’attività professionale a bordo di una nave. Essa indica la dotazione medica da detenere a bordo e stabilisce l’attribuzione delle responsabilità, oltre ad elementi quali l’informazione, la formazione e il controllo.

                     (5)

                     L’allegato II della direttiva 92/29/CEE contiene un elenco non esauriente della dotazione medica da detenere a bordo, tra cui medicinali, attrezzature mediche e antidoti. Le prescrizioni riguardanti la dotazione medica obbligatoria variano in base alla categoria della nave, definita nell’allegato I della stessa direttiva.

                     (6)

                     È opportuno modificare l’allegato II della direttiva 92/29/CEE per tenere conto degli sviluppi scientifici e medici intervenuti dopo la sua adozione, in particolare per quanto riguarda i nuovi medicinali e le nuove attrezzature mediche disponibili, e i medicinali o le attrezzature mediche che non è più indispensabile detenere a bordo. In diversi casi, inoltre, la pratica medica ha dimostrato che è opportuno aggiornare o adattare la formulazione delle voci esistenti nell’allegato II della direttiva 92/29/CEE, in modo da riflettere più adeguatamente le pratiche attuali.

                     (7)

                     Le navi operanti vicino alle coste o prive di cabine, appartenenti alla categoria C, dovrebbero essere oggetto di particolare considerazione in quanto esse sono solitamente di misure ridotte e potrebbero non avere spazio sufficiente per la dotazione medica completa. L’allegato II della direttiva 92/29/CEE dovrebbe pertanto consentire agli Stati membri di prevedere, in circostanze eccezionali, il ricorso ad alternative (per quanto riguarda i medicinali o le attrezzature mediche) per motivi obiettivamente giustificati. Date le specificità delle navi della categoria C, non è indispensabile detenere a bordo determinati articoli e pertanto l’elenco dei medicinali e delle attrezzature mediche per tale categoria dovrebbe essere leggermente ridotto.

                     (8)

                     È opportuno modificare l’allegato IV della direttiva 92/29/CEE per tenere conto della modifica dell’allegato II, in quanto l’allegato IV stabilisce uno schema generale per il controllo delle dotazioni mediche delle navi ed è pertanto strettamente correlato all’allegato II, di cui riproduce i contenuti a fini di controllo.

                     (9)

                     È opportuno modificare gli allegati II e IV della direttiva 92/29/CEE per adeguarli agli strumenti internazionali, quali la Guida medica navale internazionale (5), oltre che per mantenere i livelli esistenti di protezione per coloro che svolgono un’attività professionale a bordo di una nave e per tenere conto degli sviluppi scientifici e medici nel settore, che impongono adeguamenti meramente tecnici sul luogo di lavoro.

                     (10)

                     Il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro è stato consultato sulle misure derivanti dall’adozione della comunicazione della Commissione «Lavoro più sicuro e più sano per tutti – Aggiornamento della normativa e delle politiche dell’UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro», necessarie per preservare l’efficacia e l’idoneità allo scopo della legislazione unionale in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

                     (11)

                     Nel documento «Opinion on the Modernisation of Six OSH Directives to Ensure Healthier and Safer Work for All» (6) (Parere sulla modernizzazione di sei direttive in materia di salute e sicurezza sul lavoro per garantire a tutti un lavoro più sano e più sicuro) il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro ha raccomandato di aggiornare gli allegati II e IV della direttiva 92/29/CEE.

                     (12)

                     Nel documento successivo «Opinion on the Technical updates of annexes of the Directive Medical Treatment on board (92/29)» (7) (Parere sugli aggiornamenti tecnici degli allegati della direttiva sull’assistenza medica a bordo), adottato il 31 maggio 2018, il comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro raccomanda di aggiornare gli allegati II e IV della direttiva 92/29/CEE per tenere conto dei più recenti sviluppi tecnologici e medici nel settore.

                     (13)

                     La Commissione è stata assistita da esperti, in rappresentanza degli Stati membri, che hanno fornito sostegno tecnico e scientifico.

                     (14)

                     Conformemente alla dichiarazione politica comune sui documenti esplicativi (8), adottata dagli Stati membri e dalla Commissione il 28 settembre 2011, gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.

                     (15)

                     Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 8 della direttiva 92/29/CEE del Consiglio,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            Gli allegati II e IV della direttiva 92/29/CEE sono sostituiti dal testo dell’allegato della presente direttiva.

            Articolo 2

               1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 20 novembre 2021. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

            Articolo 3
            La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

            Articolo 4
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2019

                  Per la Commissione

                  Il president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  GU L 113 del 30.4.1992, pag. 19.

            (2)  Pilastro europeo dei diritti sociali, novembre 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_it.

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International medical guide for ships: including the ship’s medicine chest (Guida medica navale internazionale, compresa la cassetta di medicinali a bordo), 3a ed., Organizzazione mondiale della sanità, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, doc. 1718/2017.

            (7)  Comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro, doc. 444/18.

            (8)  GU C 369 del 17.12.2011, pag. 14.

            ALLEGATO

               1)
               L’allegato II della direttiva 92/29/CEE è sostituito dal testo seguente:

                     «ALLEGATO II

                        Dotazione medica (elenco non esauriente) (*)

                        [Articolo 1, lettera d)]

                     (*) Alla luce dell’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), gli Stati membri possono, in circostanze eccezionali, prevedere il ricorso a medicinali o attrezzature mediche alternative per motivi obiettivamente giustificati

                     I.
                           MEDICINALI

                                    Categorie di navi

                                 A

                                 B

                                 C

                                    1.
                                    Medicinali cardiovascolari

                                 a) Simpaticomimetici per eventi cardiocircolatori

                                 x

                                 x

                                 b) Prodotti contro l’angina pectoris

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Diuretici

                                 x

                                 x

                                 d) Antiemorragici, compresi gli uterotonici se ci sono donne a bordo

                                 x

                                 x

                                 e) Antipertensivi

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                                 x

                                    2.
                                    Medicinali per il sistema gastrointestinale

                                 a) Medicinali per le patologie gastriche e intestinali

                                 — medicinali per il trattamento di ulcera gastrica e gastrite

                                 x

                                 x

                                 — antiacidi protettori della mucosa gastrica

                                 x

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                                 b) Antiemetici

                                 x

                                 x

                                 c) Lassativi

                                 x

                                 d) Antidiarroici

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                                 e) Antiemorroidari

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                                 3. Analgesici e antispastici

                                 a) Analgesici, antipiretici e antinfiammatori

                                 x

                                 x

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                                 b) Analgesici forti

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                                 c) Spasmolitici

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                                 4. Medicinali per il sistema nervoso

                                 a) Ansiolitici

                                 x

                                 x

                                 b) Neurolettici

                                 x

                                 x

                                 c) Antichinetosi

                                 x

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                                 d) Antiepilettici

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                                 5. Medicinali antiallergici e antianafilattici

                                 a) Antistaminici

                                 x

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                                 b) Glucocorticoidi

                                 x

                                 x

                                 6. Medicinali per il sistema respiratorio

                                 a) Broncospasmolitici

                                 x

                                 x

                                 b) Medicinali antitosse

                                 x

                                 x

                                 c) Medicinali impiegati per la cura delle riniti e delle sinusiti

                                 x

                                 x

                                 7. Medicinali antinfettivi

                                 a) Antibiotici (almeno due classi)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparassitari

                                 x

                                 x

                                 c) Vaccini e immunoglobuline antitetanici

                                 x

                                 x

                                 d) Medicinali antimalarici (il trasporto dipende dalla zona operativa)

                                 x

                                 x

                                 8. Composti che favoriscono la reidratazione, l’apporto calorico e l’espansione del volume plasmatico

                                 x

                                 x

                                 9. Medicinali per uso esterno

                                 a) Medicinali per uso dermatologico

                                 — soluzioni antisettiche

                                 x

                                 x

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                                 — pomate antibiotiche

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                                 — pomate antinfiammatorie e analgesiche

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                                 — creme dermatologiche antimicotiche

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                                 — preparati antiustione

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                                 x

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                                 b) Medicinali per uso oftalmico

                                 — antibiotici e antinfiammatori

                                 x

                                 x

                                 — colliri anestetici

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                                 x

                                 — soluzione salina per lavaggio oculare

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                                 — colliri miotici ipotonizzanti

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                                 x

                                 c) Medicinali otoiatrici

                                 — soluzioni anestetiche e antinfiammatorie

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                                 d) Medicinali per le infezioni della bocca e della faringe

                                 — collutori antisettici

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                                 e) Anestetici locali

                                 — anestetici locali refrigeranti

                                 x

                                 — anestetici locali iniettabili per via sottocutanea

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                                 x

                           II.
                           ATTREZZATURE MEDICHE

                                    Categorie di navi

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Attrezzature per la rianimazione

                                 — pallone Ambu (o equivalente); dotato di mascherine grandi, medie e piccole

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                                 — apparecchio per ossigenoterapia con riduttore di pressione che consenta l’utilizzazione dell’ossigeno industriale a bordo, o serbatoio di ossigeno (1)

                                 x

                                 x

                                 — aspiratore meccanico per liberare le vie respiratorie superiori

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                                 2. Bendaggi e attrezzature per sutura

                                 — lacci emostatici

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                                 — suturatrice cutanea con graffette monouso, o kit per sutura con aghi

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                                 — bende elastiche autoadesive

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                                 — bende di garza

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                                 x

                                 — bende di garza tubolare per fasciatura dita

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                                 — compresse di garza sterile

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                                 — telo sterile per ustioni

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                                 x

                                 — fascia triangolare

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                                 — guanti monouso

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                                 — bendaggi adesivi

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                                 — bendaggi compressivi sterili

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                                 — suture adesive o bende all’ossido di zinco

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                                 x

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                                 — suture non riassorbibili con aghi

                                 x

                                 — compresse di garza medicate

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                                 3. Strumenti

                                 — bisturi monouso

                                 x

                                 — contenitore portastrumenti di materiale adeguato

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                                 x

                                 — forbici

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                                 x

                                 — pinze da dissezione

                                 x

                                 x

                                 — pinze emostatiche

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                                 x

                                 — pinze portaaghi

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                                 — rasoi monouso

                                 x

                                 4. Attrezzature per esami e controlli medici

                                 — abbassalingua monouso

                                 x

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                                 — strisce reattive per l’analisi delle urine

                                 x

                                 — schede di rilevamento della temperatura

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                                 — schede sanitarie in caso di evacuazione

                                 x

                                 x

                                 — stetoscopio

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                                 x

                                 — sfigmomanometro

                                 x

                                 x

                                 — termometro clinico

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                                 x

                                 — termometro per ipotermia

                                 x

                                 x

                                 — test rapido per la malaria (il trasporto dipende dalla zona operativa)

                                 x

                                 x

                                 5. Attrezzature per iniezioni, perfusioni, incisioni e cateterizzazione

                                 — attrezzatura per cateterismo vescicale (adatta per uomini e donne)

                                 x

                                 — attrezzatura per fleboclisi

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                                 — siringhe ed aghi monouso

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                                 x

                                 6. Attrezzature mediche generiche

                                 — dispositivi di protezione individuale per personale medico e infermieristico

                                 x

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                                 — padella

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                                 — borsa dell’acqua calda

                                 x

                                 — pappagallo

                                 x

                                 — borsa del ghiaccio

                                 x

                                 7. Attrezzature per l’immobilizzazione e la contenzione

                                 — set completo di stecche di diverse dimensioni per le estremità

                                 x

                                 x

                                 — collari cervicali per immobilizzare il collo

                                 x

                                 x

                                 8. Disinfezione, disinfestazione e profilassi

                                 — composti per disinfettare l’acqua

                                 x

                                 — insetticidi liquidi

                                 x

                                 — insetticidi in polvere

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTI

                                 1. Medicinali

                                 — a destinazione generica

                                 — cardiovascolari

                                 — per il sistema gastrointestinale

                                 — per il sistema nervoso

                                 — per il sistema respiratorio

                                 — antinfettivi

                                 — per uso esterno

                                 2. Attrezzature mediche

                                 — completo per ossigenoterapia (compreso quanto necessario per la manutenzione)

                        Nota

                     Ai fini dell’applicazione puntuale della sezione III, gli Stati membri possono fare riferimento alla «Guida alle cure mediche di emergenza da somministrare in caso di infortuni dovuti a merci pericolose» (GSMU), inclusa nell’edizione consolidata 1990 del Codice marittimo internazionale delle merci pericolose dell’OMI, e successive modifiche.
                     L’eventuale adattamento della sezione III in applicazione dell’articolo 8 può anche tener conto dello o degli aggiornamenti della GSMU.

               »;

               2)
               l’allegato IV della direttiva 92/29/CEE è sostituito dal testo seguente:

                     «ALLEGATO IV

                        Schema generale per il controllo delle dotazioni mediche delle navi

                        [Articolo 2, paragrafo 1, lettera c), articolo 3, paragrafo 3]

                     SEZIONE A

                           NAVI DELLA CATEGORIA A

                     I.   Identificazione della nave

                     Nome: …
                     Bandiera: …
                     Porto di immatricolazione: …
                     II.   Dotazione medica

                                 Quantitativi prescritti

                                 Quantitativi effettivi a bordo

                                 Osservazioni (in particolare, eventuale data di scadenza)

                                 1. MEDICINALI

                                 1.1. Medicinali cardiovascolari

                                 a) Simpaticomimetici per eventi cardiocircolatori

                                 0

                                 0

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                                 b) Prodotti contro l’angina pectoris

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                                 c) Diuretici

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                                 d) Antiemorragici, compresi gli uterotonici se ci sono donne a bordo

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                                 e) Antipertensivi

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                                 1.2. Medicinali per il sistema gastrointestinale

                                 a) Medicinali per le patologie gastriche e intestinali

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                                 0

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                                 — medicinali per il trattamento di ulcera gastrica e gastrite

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                                 — antiacidi protettori della mucosa gastrica

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                                 b) Antiemetici

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                                 c) Lassativi

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                                 d) Antidiarroici

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                                 e) Antiemorroidari

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                                 1.3.Analgesici e antispastici

                                 a) Analgesici, antipiretici e antinfiammatori

                                 0

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                                 b) Analgesici forti

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                                 c) Spasmolitici

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                                 1.4. Medicinali per il sistema nervoso

                                 a) Ansiolitici

                                 0

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                                 b) Neurolettici

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                                 c) Antichinetosi

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                                 d) Antiepilettici

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                                 1.5. Medicinali antiallergici e antianafilattici

                                 a) Antistaminici

                                 0

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                                 b) Glucocorticoidi

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                                 1.6. Medicinali per il sistema respiratorio

                                 a) Broncospasmolitici

                                 0

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                                 b) Medicinali antitosse

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                                 c) Medicinali impiegati per la cura delle riniti e delle sinusiti

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                                 1.7. Medicinali antinfettivi

                                 a) Antibiotici (almeno due classi)

                                 0

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                                 b) Antiparassitari

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                                 c) Vaccini e immunoglobuline antitetanici

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                                 d) Medicinali antimalarici (il trasporto dipende dalla zona operativa)

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                                 0

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                                 1.8. Composti che favoriscono la reidratazione, l’apporto calorico e l’espansione del volume plasmatico

                                 0

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                                 1.9. Medicinali per uso esterno

                                 a) Medicinali per uso dermatologico

                                 0

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                                 — soluzioni antisettiche

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                                 — pomate antibiotiche

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                                 — pomate antinfiammatorie e analgesiche

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                                 — creme dermatologiche antimicotiche

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                                 — preparati antiustione

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                                 b) Medicinali per uso oftalmico

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                                 — antibiotici e antinfiammatori

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                                 — colliri anestetici

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                                 — soluzione salina per lavaggio oculare

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                                 — colliri miotici ipotonizzanti

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                                 c) Medicinali otoiatrici

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                                 — soluzioni anestetiche e antinfiammatorie

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                                 d) Medicinali per le infezioni della bocca e della faringe

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                                 — collutori antisettici

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                                 e) Anestetici locali

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                                 — anestetici locali refrigeranti

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                                 — anestetici locali iniettabili per via sottocutanea

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                                 2. ATTREZZATURE MEDICHE

                                 2.1. Attrezzature per la rianimazione

                                 —pallone Ambu (o equivalente); dotato di mascherine grandi, medie e piccole

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                                 —apparecchio per ossigenoterapia con riduttore di pressione che consenta l’utilizzazione dell’ossigeno industriale a bordo, o serbatoio di ossigeno  (2)

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                                 — aspiratore meccanico per liberare le vie respiratorie superiori

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                                 2.2. Bendaggi e attrezzature per sutura

                                 — lacci emostatici

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                                 — suturatrice cutanea con graffette monouso, o kit per sutura con aghi

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                                 — bende elastiche autoadesive

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                                 — bende di garza

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                                 — bende di garza tubolare per fasciatura dita

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                                 — compresse di garza sterile

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                                 — telo sterile per ustioni

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                                 — fascia triangolare

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                                 — guanti monouso

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                                 — bendaggi adesivi

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                                 — bendaggi compressivi sterili

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                                 — suture adesive o bende all’ossido di zinco

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                                 — suture non riassorbibili con aghi

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                                 — compresse di garza medicate

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                                 2.3. Strumenti

                                 — bisturi monouso

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                                 — contenitore portastrumenti di materiale adeguato

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                                 — forbici

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                                 — pinze da dissezione

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                                 — pinze emostatiche

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                                 — pinze portaaghi

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                                 — rasoi monouso

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                                 2.4. Attrezzature per esami e controlli medici

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                                 — abbassalingua monouso

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                                 — strisce reattive per l’analisi delle urine

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                                 — schede di rilevamento della temperatura

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                                 — schede sanitarie in caso di evacuazione

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                                 — stetoscopio

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                                 — sfigmomanometro

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                                 — termometro clinico

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                                 — termometro per ipotermia

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                                 — test rapido per la malaria (il trasporto dipende dalla zona operativa)

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                                 2.5. Attrezzature per iniezioni, perfusioni, incisioni e cateterizzazione

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                                 — attrezzatura per cateterismo vescicale (adatta per uomini e donne)

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                                 — attrezzatura per fleboclisi

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                                 — siringhe ed aghi monouso

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                                 2.6. Attrezzature mediche generiche

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                                 —dispositivi di protezione individuale per personale medico e infermieristico

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                                 — padella

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                                 — borsa dell’acqua calda

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                                 — pappagallo

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                                 — borsa del ghiaccio

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                                 2.7. Attrezzature per l’immobilizzazione e la contenzione

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                                 — set completo di stecche di diverse dimensioni per le estremità

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                                 — collari cervicali per immobilizzare il collo

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                                 2.8. Disinfezione, disinfestazione e profilassi

                                 0

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                                 — composti per disinfettare l’acqua

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                                 — insetticidi liquidi

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                                 — insetticidi in polvere

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                                 3. ANTIDOTI

                                 3.1. Generici

                                 0

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                                 3.2. Cardiovascolari

                                 0

                                 0

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                                 3.3. Per il sistema gastrointestinale

                                 0

                                 0

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                                 3.4. Per il sistema nervoso

                                 0

                                 0

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                                 3.5. Per il sistema respiratorio

                                 0

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                                 3.6. Antinfettivi

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                                 0

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                                 3.7. Per uso esterno

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Altri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Completo per ossigenoterapia (compreso quanto necessario per la manutenzione)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Luogo e data: …
                     Firma del capitano: …
                     Visto della persona o dell’autorità competente: …
                     SEZIONE B

                           NAVI DELLA CATEGORIA B

                     I.   Identificazione della nave

                     Nome: …
                     Bandiera: …
                     Porto di immatricolazione: …
                     II.   Dotazione medica

                                 Quantitativi prescritti

                                 Quantitativi effettivi a bordo

                                 Osservazioni (in particolare, eventuale data di scadenza)

                                 1. MEDICINALI

                                 1.1. Medicinali cardiovascolari

                                 a) Simpaticomimetici per eventi cardiocircolatori

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Prodotti contro l’angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuretici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiemorragici, compresi gli uterotonici se ci sono donne a bordo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antipertensivi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Medicinali per il sistema gastrointestinale

                                 a) Medicinali per le patologie gastriche e intestinali

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — medicinali per il trattamento di ulcera gastrica e gastrite

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiacidi protettori della mucosa gastrica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarroici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiemorroidari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgesici e antispastici

                                 a) Analgesici, antipiretici e antinfiammatori

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgesici forti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Medicinali per il sistema nervoso

                                 a) Ansiolitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neurolettici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antichinetosi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepilettici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Medicinali antiallergici e antianafilattici

                                 a) Antistaminici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoidi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Medicinali per il sistema respiratorio

                                 a) Broncospasmolitici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicinali antitosse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicinali impiegati per la cura delle riniti e delle sinusiti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Medicinali antinfettivi

                                 a) Antibiotici (almeno due classi)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparassitari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vaccini e immunoglobuline antitetanici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medicinali antimalarici (il trasporto dipende dalla zona operativa)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Composti che favoriscono la reidratazione, l’apporto calorico e l’espansione del volume plasmatico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Medicinali per uso esterno

                                 a) Medicinali per uso dermatologico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soluzioni antisettiche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pomate antibiotiche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — pomate antinfiammatorie e analgesiche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — preparati antiustione

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicinali per uso oftalmico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotici e antinfiammatori

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — colliri anestetici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soluzione salina per lavaggio oculare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — colliri miotici ipotonizzanti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicinali otoiatrici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soluzioni anestetiche e antinfiammatorie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medicinali per le infezioni della bocca e della faringe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — collutori antisettici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Anestetici locali

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetici locali iniettabili per via sottocutanea

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.ATTREZZATURE MEDICHE

                                 2.1 Attrezzature per la rianimazione

                                 —pallone Ambu (o equivalente); dotato di mascherine grandi, medie e piccole

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                                 —apparecchio per ossigenoterapia con riduttore di pressione che consenta l’utilizzazione dell’ossigeno industriale a bordo, o serbatoio di ossigeno (1)

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                                 — aspiratore meccanico per liberare le vie respiratorie superiori

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                                 2.2. Bendaggi e attrezzature per sutura

                                 — lacci emostatici

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                                 — suturatrice cutanea con graffette monouso, o kit per sutura con aghi

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                                 — bende elastiche autoadesive

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                                 — bende di garza

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                                 — compresse di garza sterile

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                                 — telo sterile per ustioni

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                                 — fascia triangolare

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                                 — guanti monouso

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                                 — bendaggi adesivi

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                                 — bendaggi compressivi sterili

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                                 — suture adesive o bende all’ossido di zinco

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                                 — compresse di garza medicate

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                                 2.3. Strumenti

                                 — contenitore portastrumenti di materiale adeguato

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                                 — forbici

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                                 — pinze da dissezione

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                                 — pinze emostatiche

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                                    2.4. Attrezzature per esami e controlli medici

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                                 — abbassalingua monouso

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                                 — schede sanitarie in caso di evacuazione

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                                 — stetoscopio

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                                 — sfigmomanometro

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                                 — termometro clinico

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                                 — termometro per ipotermia

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                                 — test rapido per la malaria (il trasporto dipende dalla zona operativa)

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                                 2.5. Attrezzature per iniezioni, perfusioni, incisioni e cateterizzazione

                                 0

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                                 — attrezzatura per fleboclisi

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                                 — siringhe ed aghi monouso

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                                 2.6. Attrezzature mediche generiche

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                                 —dispositivi di protezione individuale per personale medico e infermieristico

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                                 2.7. Attrezzature per l’immobilizzazione e la contenzione

                                 0

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                                 — set completo di stecche di diverse dimensioni per le estremità

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                                 — collari cervicali per immobilizzare il collo

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                                 3. ANTIDOTI

                                 3.1. Generici

                                 0

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                                 3.2. Cardiovascolari

                                 0

                                 0

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                                 3.3. Per il sistema gastrointestinale

                                 0

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                                 3.4. Per il sistema nervoso

                                 0

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                                 3.5. Per il sistema respiratorio

                                 0

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                                 3.6. Antinfettivi

                                 0

                                 0

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                                 3.7. Per uso esterno

                                 0

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                                 3.8. Altri

                                 0

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                                 3.9. Completo per ossigenoterapia (compreso quanto necessario per la manutenzione)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Luogo e data: …
                     Firma del capitano: …
                     Visto della persona o dell’autorità competente: …
                     SEZIONE C

                           NAVI DELLA CATEGORIA C

                     I.   Identificazione della nave

                     Nome: …
                     Bandiera: …
                     Porto di immatricolazione: …
                     II.   Dotazione medica

                                 Quantitativi prescritti

                                 Quantitativi effettivi a bordo

                                 Osservazioni (in particolare, eventuale data di scadenza)

                                 1.MEDICINALI

                                 1.1. Medicinali cardiovascolari

                                 a) Prodotti contro l’angina pectoris

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Medicinali per il sistema gastrointestinale

                                 a) Antidiarroici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgesici e antispastici

                                 a) Analgesici, antipiretici e antinfiammatori

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Medicinali per il sistema nervoso

                                 c) Antichinetosi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Medicinali per uso esterno

                                 a) Medicinali per uso dermatologico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soluzioni antisettiche

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — preparati antiustione

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicinali per uso oftalmico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soluzione salina per lavaggio oculare

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ATTREZZATURE MEDICHE

                                 2.1. Bendaggi e attrezzature per sutura

                                 — lacci emostatici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — bende elastiche autoadesive

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — compresse di garza sterile

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — guanti monouso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — bendaggi adesivi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — bendaggi compressivi sterili

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — suture adesive o bende all’ossido di zinco

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTI

                                 3.1. Generici

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardiovascolari

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Per il sistema gastrointestinale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Per il sistema nervoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Per il sistema respiratorio

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antinfettivi

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Per uso esterno

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Altri

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Completo per ossigenoterapia (compreso quanto necessario per la manutenzione)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Luogo e data: …
                     Firma del capitano: …
                     Visto della persona o dell’autorità competente: …

               »

               (1)  (1)

                  Alle condizioni stabilite dalle legislazioni e/o prassi nazionali.

               (2)  Alle condizioni stabilite dalle legislazioni e/o prassi nazionali.

               (3)  Alle condizioni stabilite dalle legislazioni e/o prassi nazionali.


title: Direttiva (UE) 2019/1258 della Commissione, del 23 luglio 2019, che modifica, ai fini dell'adattamento al progresso tecnico, l'allegato della direttiva 80/181/CEE del Consiglio per quanto riguarda le definizioni delle unità SI di base (Testo rilevante ai fini del SEE.)

text:
                  24.7.2019

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

                  L 196/6

         DIRETTIVA (UE) 2019/1258 DELLA COMMISSIONE
         del 23 luglio 2019
         che modifica, ai fini dell'adattamento al progresso tecnico, l'allegato della direttiva 80/181/CEE del Consiglio per quanto riguarda le definizioni delle unità SI di base
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         vista la direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico (1), in particolare l'articolo 16,
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     La direttiva 80/181/CEE del Consiglio (2) definisce le unità di misura da utilizzare nell'Unione per consentire di esprimere una misurazione effettuata e fornire l'indicazione di grandezza in linea con il sistema internazionale delle unità di misura (SI) adottato dalla conferenza generale dei pesi e delle misure (CGPM) istituita dalla convenzione del metro firmata a Parigi in data 20 maggio 1875.

                     (2)

                     La direttiva 2009/34/CE stabilisce il quadro generale per l'adozione di direttive particolari riguardanti, tra l'altro, gli strumenti di misura e le relative prescrizioni tecniche, le unità di misura e l'armonizzazione dei metodi di misurazione e di controllo metrologico. L'articolo 16 di tale direttiva prevede per la Commissione la possibilità di modificare gli allegati delle direttive particolari, di cui all'articolo 1 della medesima direttiva, ai fini dell'adattamento al progresso tecnico, compreso il capitolo I dell'allegato della direttiva 80/181/CEE.

                     (3)

                     Durante la sua 24a riunione del 2011, la CGPM ha deliberato in merito a un nuovo modo di definire il SI in base a una serie di sette costanti di definizione derivate da costanti fisiche fondamentali e altre costanti che si trovano in natura. Tale decisione è stata confermata nel corso della 25a riunione della CGPM, nel 2014.

                     (4)

                     Durante la 26a riunione della CGPM, nel 2018, sono quindi state adottate nuove definizioni delle unità SI di base. Le nuove definizioni si basano sul nuovo principio dei valori numerici fissati delle costanti definitorie ed entreranno in vigore a partire dal 20 maggio 2019. Si prevede che le nuove definizioni migliorino la stabilità e l'affidabilità delle unità SI di base sul lungo termine, oltre che la precisione e la chiarezza delle misurazioni.

                     (5)

                     Le nuove definizioni adottate dalla CGPM riflettono i più recenti progressi nel campo della metrologia e delle relative norme. Al fine di adattare al progresso tecnico le definizioni delle unità SI di base formulate nella direttiva 80/181/CEE, e quindi contribuire all'attuazione uniforme del SI, è necessario allineare tali definizioni a quelle nuove.

                     (6)

                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 80/181/CEE.

                     (7)

                     È necessario garantire che la nuova normativa sia applicata a partire dalla stessa data in tutti gli Stati membri, indipendentemente dalla data del recepimento, al fine di consentire un'attuazione uniforme della direttiva 80/181/CEE.

                     (8)

                     Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive, istituito dall'articolo 16 della direttiva 2009/34/CE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            Modifica
            L'allegato della direttiva 80/181/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

            Articolo 2
            Recepimento

               1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 13 maggio 2020, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2020.
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

            Articolo 3
            Entrata in vigore
            La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, il 23 luglio 2019

                  Per la Commissione

                  Il presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  GU L 106 del 28.4.2009, pag. 7.

            (2)  Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40).

            ALLEGATO
            Nell'allegato, capitolo I, il punto 1.1 è sostituito dal seguente:

               «1.1.   Unità SI di base

                           Grandezza

                           Unità

                           Nome

                           Simbolo

                           Tempo

                           secondo

                           s

                           Lunghezza

                           metro

                           m

                           Massa

                           chilogrammo

                           kg

                           Intensità di corrente elettrica

                           ampere

                           A

                           Temperatura termodinamica

                           kelvin

                           K

                           Quantità di materia

                           mole

                           mol

                           Intensità luminosa

                           candela

                           cd

                     Le definizioni delle unità SI di base sono le seguenti:

                              Unità di tempo

                           Il secondo, il cui simbolo è “s”, è l'unità SI di tempo. È definito considerando il valore numerico della frequenza della transizione iperfine, Δν
                              Cs, dello stato fondamentale imperturbato dell'atomo di Cesio 133, fissato a 9 192 631 770 quando espresso nell'unità di misura Hz, che equivale a s-1.

                              Unità di lunghezza

                           Il metro, il cui simbolo è “m”, è l'unità SI di lunghezza. È definito considerando il valore numerico della velocità della luce in vuoto, c, fissato a 299 792 458 quando espresso nell'unità di misura m/s, dove il secondo è definito in termini di Δν
                              Cs.

                              Unità di massa

                           Il chilogrammo, il cui simbolo è “kg”, è l'unità SI di massa. È definito considerando il valore numerico della costante di Plank, h, fissata a 6,626 070 15 × 10-34 quando espressa nell'unità di misura J s, che equivale a kg m2 s-1, dove il metro e il secondo sono definiti in termini di c e Δν
                              Cs.

                              Unità di intensità di corrente elettrica

                           L'ampere, il cui simbolo è “A”, è l'unità SI di intensità di corrente elettrica. È definito considerando il valore numerico della carica elementare, e, fissato a 1,602 176 634 × 10-19 quando espressa nell'unità di misura C, che equivale a A s, dove il secondo è definito in termini di Δν
                              Cs.

                              Unità di temperatura termodinamica

                           Il kelvin, il cui simbolo è “K”, è l'unità SI di temperatura termodinamica. È definito considerando il valore numerico della costante di Boltzmann, k, fissato a 1,380 649 × 10-23 quando espresso nell'unità di misura J K-1, che equivale a kg m2 s-2 K-1, dove il chilogrammo, il metro e il secondo sono definiti in termini di h, c e Δν
                              Cs.

                              Unità di quantità di materia

                           La mole, il cui simbolo è “mol”, è l'unità SI di quantità di materia. Una mole contiene esattamente 6,022 140 76 × 1023 entità elementari. Tale numero corrisponde al valore numerico fissato della costante di Avogadro N
                              A quando espresso nell'unità di misura mol-1, ed è chiamato numero di Avogadro.
                           La quantità di materia di un sistema, il cui simbolo è “n”, è una misura del numero di entità elementari specificate. Un'unità elementare può essere un atomo, una molecola, uno ione, un elettrone o qualsiasi altra particella oppure raggruppamenti specificati di tali particelle.

                              Unità di intensità luminosa

                           La candela, il cui simbolo è “cd”, è l'unità SI di intensità luminosa in una determinata direzione. È definita considerando il valore numerico dell'efficacia luminosa di una radiazione monocromatica di frequenza 540 × 1012 Hz, K
                              cd, fissato a 683 quando espresso nell'unità di misura lm W-1, che equivale a cd sr W-1, oppure a cd sr kg-1 m -2 s3, dove il chilogrammo, il metro e il secondo sono definiti in termini di h, c e Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Nome e simbolo speciali dell'unità derivata SI di temperatura per esprimere la temperatura in gradi Celsius

                           Grandezza

                           Unità

                           Nome

                           Simbolo

                           Temperatura Celsius

                           grado Celsius

                           °C

                     La temperatura Celsius t è definita dalla differenza t = T – T
                  0 tra due temperature termodinamiche T e T
                  0, dove T
                  0 = 273,15 K. Un intervallo o una differenza di temperatura possono essere espressi in kelvin o in gradi Celsius. L'unità “grado Celsius” è uguale all'unità “kelvin”.»


title: Direttiva (UE) 2019/1929 della Commissione del 19 novembre 2019 che modifica l’appendice C dell’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
                  20.11.2019

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

                  L 299/51

         DIRETTIVA (UE) 2019/1929 DELLA COMMISSIONE
         del 19 novembre 2019
         che modifica l’appendice C dell’allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l’articolo 46, paragrafo 2,
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). L’allegato II, appendice C, della direttiva stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

                     (2)

                     La formaldeide (numero CAS 50-00-0) attualmente non figura nell’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE ed è classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In conformità dell’allegato II, parte III, punto 4, lettera a), della direttiva 2009/48/CE, la formaldeide può essere utilizzata fino ad una concentrazione dello 0,1 %, che corrisponde a 1 000 mg/kg (tenore limite).

                     (3)

                     La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (3), incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo «prodotti chimici» (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

                     (4)

                     La formaldeide è utilizzata come monomero nella fabbricazione di materiali polimerici. I materiali polimerici sono spesso utilizzati nei giocattoli. I bambini possono quindi ingerire formaldeide mettendosi in bocca giocattoli contenenti materiali polimerici. La dose giornaliera tollerabile (tolerable daily intake, TDI) per la formaldeide è stata stabilita dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (4) e confermata dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (AFC) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (5). La TDI è pari a 0,15 mg/kg di peso corporeo al giorno. Applicando un fattore di allocazione del 10 % della TDI all’assunzione di formaldeide contenuta nei giocattoli (6), un bambino con un peso corporeo di 10 kg non dovrebbe quindi assumere oltre 0,15 mg di formaldeide al giorno. Supponendo un’ingestione giornaliera di 100 ml di saliva il sottogruppo «prodotti chimici», nella riunione del 26 settembre 2017 (7), ha raccomandato un limite di migrazione della formaldeide nei materiali polimerici pari a 1,5 mg/l quando la migrazione della formaldeide è determinata conformemente al metodo di prova di cui alle norme EN 71-10:2005 (8) e EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     La formaldeide è utilizzata anche nella fabbricazione di prodotti di legno agglomerato con resine quali pannelli di particelle, pannelli a fibre orientate (OSB), pannelli di fibra ad alta densità (HDF), pannelli di fibra a media densità (MDF) e legno compensato. Tra le resine formaldeiche figurano le resine fenolo-formaldeide (FF), urea-formaldeide (UF), melamina-formaldeide (MF) e poliacetaliche (poliossimetilene - POM). Il POM tende ad essere utilizzato solo per piccoli componenti interni e non per giocattoli interi. Il sottogruppo «prodotti chimici», nella riunione del 26 settembre 2017, ha raccomandato un limite di emissione di formaldeide pari a 0,1 ml/m3 quando l’emissione di formaldeide è determinata in tali materiali conformemente al metodo in camera di prova di cui alla norma EN 717-1:2004 (10). Tale limite corrisponde al valore limite per l’aria negli ambienti chiusi stabilito dall’OMS per prevenire l’irritazione sensoriale nella popolazione generale e per prevenire il cancro (11).

                     (6)

                     La formaldeide può essere presente anche in materiali tessili per giocattoli a causa del suo impiego durante la fabbricazione di prodotti tessili. Secondo una relazione dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) pubblicata nel 2002, il valore soglia minimo di concentrazione di formaldeide per la dermatite allergica da contatto è pari a 30 mg/kg (12). Su tale base, e per proteggere anche i soggetti più sensibilizzati, nella riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo «prodotti chimici» ha raccomandato un tenore limite di formaldeide di 30 mg/kg quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente al metodo per estrazione acquosa di cui alla norma EN ISO 14184-1: 2011 (13).

                     (7)

                     La formaldeide può essere presente anche in cuoi e pelli utilizzati per i giocattoli a causa del suo impiego durante la fabbricazione di cuoio e pelle. Poiché il cuoio e la pelle utilizzati per i giocattoli possono determinare un’esposizione simile a quella derivante dai materiali tessili, nella riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo «prodotti chimici» ha raccomandato un tenore limite di formaldeide di 30 mg/kg quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente alla norma EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     La formaldeide nei materiali cartacei per giocattoli dovrebbe avere un tenore limite di 30 mg/kg conformemente alla raccomandazione del sottogruppo «prodotti chimici» alla riunione del 26 settembre 2017, quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente al metodo per estrazione acquosa di cui alla norma EN 645:1993 (15) e conformemente alla norma EN 1541:2001 (16). Tale conclusione si basa sulla considerazione che i materiali cartacei per giocattoli possono determinare un’esposizione simile a quella dei materiali tessili e dei cuoi e pelli utilizzati per giocattoli.

                     (9)

                     La formaldeide può essere presente nei materiali a base acquosa per giocattoli a causa del suo impiego come conservante. Potrebbe essere utilizzata in materiali a base acquosa per giocattoli quali bolle di sapone o inchiostri nei pennarelli, nonché in materiali secchi destinati ad essere miscelati con l’acqua prima dell’uso. Alla luce del parere del comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA), secondo cui i composti CMR non dovrebbero essere presenti nei giocattoli (17), il sottogruppo «prodotti chimici», alla sua riunione del 3 maggio 2018 (18), ha raccomandato un limite di formaldeide di 10 mg/kg nei materiali a base acquosa per giocattoli quando il tenore di formaldeide è determinato secondo il metodo di prova pubblicato dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d’Europa (metodo DEQM) per determinare la formaldeide libera nei prodotti cosmetici (19). Il limite raccomandato è prossimo al valore minimo che può essere determinato in modo attendibile con il metodo DEQM e tiene conto delle tracce di formaldeide che possono essere rilasciate da taluni altri conservanti.

                     (10)

                     Nel corso della riunione del 19 dicembre 2017 (20) il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha preso atto delle raccomandazioni del suo sottogruppo «prodotti chimici» per quanto riguarda i limiti per la formaldeide in diversi materiali per giocattoli. Ha espresso il proprio sostegno e ha suggerito alla Commissione diversi miglioramenti da prendere in considerazione.

                     (11)

                     A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, nell’adottare i valori limite specifici per i prodotti chimici di cui all’appendice C di tale direttiva si deve tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004. Le ipotesi in base alle quali è stato fissato il limite di migrazione specifica per la formaldeide come monomero nei materiali di materia plastica destinati al contatto con prodotti alimentari (21) sono tuttavia diverse dalle ipotesi alla base del limite di migrazione raccomandato per la formaldeide come monomero nei giocattoli. Nel fissare un limite per la formaldeide come monomero nei giocattoli non è pertanto possibile tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari.

                     (12)

                     Alla luce delle prove scientifiche disponibili e delle raccomandazioni del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del suo sottogruppo «prodotti chimici», è necessario fissare i limiti raccomandati per la formaldeide in diversi materiali per giocattoli.

                     (13)

                     L’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

                     (14)

                     Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli istituito dall’articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            Nell’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è aggiunta la seguente voce:

                        Sostanza

                        Numero CAS

                        Valore limite

                        «Formaldeide

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limite di migrazione) nei materiali polimerici per giocattoli
                        0,1 ml/m3 (limite di emissione) nel legno agglomerato con resine utilizzato nei giocattoli
                        30 mg/kg (tenore limite) nei materiali tessili per giocattoli
                        30 mg/kg (tenore limite) nei cuoi e nelle pelli per giocattoli
                        30 mg/kg (tenore limite) nei materiali cartacei per giocattoli
                        10 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli.»

            Articolo 2

               1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 20 maggio 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 maggio 2021.
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

            Articolo 3
            La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

            Articolo 4
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, il 19 novembre 2019

                  Per la Commissione

                  Il president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.

            (2)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

            (3)  Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  OMS (1993) Orientamenti per la qualità dell’acqua potabile(Guidelines for drinking water quality). Seconda edizione. Organizzazione mondiale della sanità. Ginevra, pag. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Riferimento nel documento di sintesi dell’Istituto federale tedesco per la valutazione dei rischi (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) per il sottogruppo «prodotti chimici» EXP/WG/2016/041.

            (6)  Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE), parere relativo alla valutazione della biodisponibilità di taluni elementi nei giocattoli (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys), adottato il 22 giugno 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), parere relativo al rischio derivante dalle sostanze organiche CMR nei giocattoli (Risk from organic CMR substances in toys), adottato il 18 maggio 2010.
         Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), parere relativo alla valutazione dei limiti di migrazione per gli elementi chimici nei giocattoli (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys), adottato il 1o luglio 2010.

            (7)  Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360), cfr. «Riunioni». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=IT. Il valore limite è stato inserito nel documento di riunione EXP/WG/2017/023.

            (8)  Sicurezza dei giocattoli - parte 10: Composti chimici organici – Preparazione del campione ed estrazione.

            (9)  Sicurezza dei giocattoli - parte 11: Composti chimici organici – Metodi di analisi.

            (10)  Pannelli a base di legno — Determinazione del rilascio di formaldeide — parte 1: Emissione di formaldeide con il metodo della camera.

            (11)  Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2010, orientamenti dell’OMS per la qualità dell’aria negli ambienti chiusi: sostanze inquinanti selezionate. (WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants). pagg. 140-142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Tessili - Determinazione della formaldeide - parte 1: Formaldeide libera e idrolizzata (metodo per estrazione acquosa) (ISO 14184-1: 2011).

            (14)  Cuoio - Determinazione chimica del contenuto di formaldeide - parte 1: Metodo per cromatografia liquida ad alta risoluzione (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Carta e cartone destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari — Preparazione dell’estratto in acqua fredda.

            (16)  Carta e cartone destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari — Determinazione della formaldeide in estratto acquoso.

            (17)  Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), risposta del CEN al parere del CSTEE sulla valutazione della relazione del CEN sulla valutazione dei rischi dei prodotti chimici organici nei giocattoli (CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys). Adottata il 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360), cfr. «Riunioni». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360), cfr. «Riunioni».
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Allegato I, tabella 2, voce 15, del regolamento (UE) n. 10/2011. GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1.