title: Direttiva 2011/99/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 2011 , sull’ordine di protezione europeo

text:
               21.12.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 338/2

         DIRETTIVA 2011/99/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   del 13 dicembre 2011
   sull’ordine di protezione europeo
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 82, paragrafo 1, lettere a) e d),
   vista l’iniziativa del Regno del Belgio, della Repubblica di Bulgaria, della Repubblica di Estonia, del Regno di Spagna, della Repubblica francese, della Repubblica italiana, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Polonia, della Repubblica portoghese, della Romania, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia,
   previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’Unione europea si è prefissa l’obiettivo di conservare e sviluppare uno spazio di libertà, sicurezza e giustizia.

               (2)

               L’articolo 82, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) dispone che la cooperazione giudiziaria in materia penale nell’Unione è fondata sul principio di riconoscimento reciproco delle sentenze e delle decisioni giudiziarie.

               (3)

               Conformemente al programma di Stoccolma — Un’Europa aperta e sicura al servizio e a tutela dei cittadini (2), il riconoscimento reciproco dovrebbe essere esteso a tutti i tipi di sentenze e decisioni di natura giudiziaria, che possono avere, a seconda dell’ordinamento giuridico, carattere penale o amministrativo. Nel programma si sollecitano altresì la Commissione e gli Stati membri a riflettere su come migliorare la normativa e le misure pratiche di sostegno per la protezione delle vittime. Il programma prevede inoltre che le vittime della criminalità possano essere soggette a particolari misure di protezione che dovrebbero essere efficaci all’interno dell’Unione. La presente direttiva fa parte di una serie coerente ed esaustiva di misure sui diritti delle vittime.

               (4)

               La risoluzione del Parlamento europeo, del 26 novembre 2009, sull’eliminazione della violenza contro le donne raccomanda agli Stati membri di migliorare le proprie legislazioni e politiche nazionali per combattere ogni forma di violenza contro le donne e ad affrontarne le cause, non da ultimo mediante il ricorso a misure preventive, e chiede all’Unione di garantire a tutte le vittime di violenza il diritto all’assistenza e al sostegno. La risoluzione del Parlamento europeo, del 10 febbraio 2010, sulla parità tra donne e uomini nell’Unione europea — 2009 appoggia la proposta di introdurre un ordine di protezione europeo per le vittime.

               (5)

               Nella sua risoluzione del 10 giugno 2011 relativa a una tabella di marcia per il rafforzamento dei diritti e della tutela delle vittime, in particolare nei procedimenti penali, il Consiglio ha affermato che si dovrebbero intraprendere azioni a livello di Unione per rafforzare i diritti e la protezione delle vittime di reato e ha raccomandato alla Commissione di presentare adeguate proposte in tal senso. In questo quadro si dovrebbe istituire un meccanismo volto ad assicurare il riconoscimento reciproco tra gli Stati membri delle decisioni relative a misure di protezione per le vittime di reato. Secondo detta risoluzione, la presente direttiva, che concerne il riconoscimento reciproco delle misure di protezione adottate in materia penale, dovrebbe essere integrata da un adeguato meccanismo riguardante le misure adottate in materia civile.

               (6)

               In uno spazio comune di giustizia senza frontiere interne è necessario garantire che la protezione offerta a una persona fisica in uno Stato membro sia mantenuta e continui a essere assicurata in ciascun altro Stato membro nel quale la persona si trasferisce o si è trasferita. Dovrebbe anche essere garantito che l’esercizio legittimo del diritto dei cittadini dell’Unione di circolare e risiedere liberamente nel territorio degli Stati membri in conformità dell’articolo 3, paragrafo 2, del trattato sull’Unione europea (TUE) e dell’articolo 21 TFUE non si traduca in una perdita di protezione.

               (7)

               Al fine di conseguire questi obiettivi la presente direttiva dovrebbe stabilire norme secondo le quali la protezione basata su misure di protezione adottate in conformità della legge di uno Stato membro («Stato di emissione») può essere estesa a un altro Stato membro nel quale la persona protetta decida di risiedere o soggiornare («Stato di esecuzione»).

               (8)

               La presente direttiva tiene conto delle diverse tradizioni giuridiche degli Stati membri nonché del fatto che si possa fornire una protezione efficace mediante ordini di protezione emessi da un’autorità diversa dal giudice penale. La presente direttiva non istituisce l’obbligo di modificare i sistemi nazionali per l’adozione di misure di protezione, né l’obbligo di introdurre o modificare un sistema penale per l’esecuzione di un ordine di protezione europeo.

               (9)

               La presente direttiva si applica alle misure di protezione volte specificamente a proteggere una persona da atti di rilevanza penale di un’altra persona tali da mettere in pericolo, in qualsiasi modo, la vita o l’integrità fisica, psichica e sessuale di detta persona, ad esempio prevenendo molestie di qualsiasi forma, incluse quelle alla dignità o alla libertà personale di detta persona, ad esempio prevenendo rapimenti, stalking e altre forme indirette di coercizione, e che mirano a prevenire nuovi atti criminali o a ridurre le conseguenze di atti criminali precedenti. Tali diritti personali della persona protetta corrispondono ai valori fondamentali riconosciuti e difesi in tutti gli Stati membri. Tuttavia, uno Stato membro non è obbligato a emettere un ordine di protezione europeo sulla base di una misura penale che non sia volta specificamente a proteggere una persona ma sia diretta principalmente ad altri fini, ad esempio il reinserimento sociale del reo. È importante sottolineare che la presente direttiva si applica alle misure di protezione volte a proteggere tutte le vittime e non solo le vittime di violenze di genere, tenendo conto delle caratteristiche specifiche di ogni tipo di reato interessato.

               (10)

               La presente direttiva si applica alle misure di protezione adottate in materia penale e pertanto non riguarda le misure di protezione adottate in materia civile. Affinché una misura di protezione sia eseguibile conformemente alla presente direttiva, non è necessario che un reato sia stato accertato da una decisione passata in giudicato. È altresì irrilevante la natura penale, amministrativa o civile dell’autorità che adotta una misura di protezione. La presente direttiva non obbliga gli Stati membri a modificare il loro diritto nazionale in modo tale da poter adottare misure di protezione nell’ambito di un procedimento penale.

               (11)

               La presente direttiva è destinata a essere applicata alle misure di protezione adottate a favore di vittime, o potenziali vittime di reati. La presente direttiva non dovrebbe pertanto essere applicata a misure adottate a fini di protezione di testimoni.

               (12)

               Se è adottata una misura di protezione, quale definita nella presente direttiva, per proteggere un familiare della persona protetta principale, un ordine di protezione europeo può essere altresì richiesto ed emesso per detto familiare, nel rispetto delle condizioni stabilite nella presente direttiva.

               (13)

               Le richieste di emissione di un ordine di protezione europeo dovrebbero essere trattate con adeguata celerità, tenendo conto delle circostanze specifiche del caso, inclusi la sua urgenza, la data prevista di arrivo della persona protetta nel territorio dello Stato di esecuzione e, ove possibile, il livello di rischio per la persona protetta.

               (14)

               Ove la presente direttiva preveda che siano fornite informazioni alla persona protetta o alla persona che determina il pericolo, tali informazioni dovrebbero essere fornite, se opportuno, anche al tutore o al rappresentante della persona interessata. Si dovrebbe inoltre prestare la dovuta attenzione a che la persona protetta, la persona che determina il pericolo o il tutore o rappresentante nel procedimento riceva le informazioni previste dalla presente direttiva, in una lingua compresa da tale persona.

               (15)

               Nei procedimenti di emissione e riconoscimento di un ordine di protezione europeo, le autorità competenti dovrebbero tener conto in maniera adeguata delle esigenze delle vittime, incluse le persone particolarmente vulnerabili, quali i minori o le persone disabili.

               (16)

               Ai fini dell’applicazione della presente direttiva una misura di protezione può essere stata imposta in seguito a una sentenza ai sensi della decisione quadro 2008/947/GAI del Consiglio, del 27 novembre 2008, relativa all’applicazione del principio del reciproco riconoscimento alle sentenze e alle decisioni di sospensione condizionale in vista della sorveglianza delle misure di sospensione condizionale e dell’esecuzione delle sanzioni sostitutive (3), o in seguito a una decisione sulle misure cautelari ai sensi della decisione quadro 2009/829/GAI del Consiglio, del 23 ottobre 2009, sull’applicazione tra gli Stati membri dell’Unione europea del principio del reciproco riconoscimento alle decisioni sulle misure alternative alla detenzione cautelare (4). Se nello Stato di emissione è stata adottata una decisione sulla base di tali decisioni quadro, la procedura di riconoscimento dovrebbe essere seguita di conseguenza nello Stato di esecuzione. Ciò non dovrebbe escludere, tuttavia, la possibilità di trasferire un ordine di protezione europeo a uno Stato membro diverso dallo Stato che esegue decisioni in base a tali decisioni quadro.

               (17)

               In conformità dell’articolo 6 della Convenzione europea di salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali e dell’articolo 47, secondo comma, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, la persona che determina il pericolo dovrebbe disporre, durante il procedimento che ha portato all’adozione di una misura di protezione o prima dell’emissione di un ordine di protezione europeo, della possibilità di essere ascoltata e di contestare la misura di protezione.

               (18)

               Al fine di impedire che sia commesso un reato contro la vittima nello Stato di esecuzione, quest’ultimo dovrebbe disporre degli strumenti giuridici per riconoscere la decisione precedentemente adottata nello Stato di emissione a favore della vittima, evitando altresì che la vittima sia costretta ad avviare un nuovo procedimento o a fornire nuovamente le prove nello Stato di esecuzione come se lo Stato di emissione non avesse adottato la decisione. Il riconoscimento dell’ordine di protezione europeo da parte dello Stato di esecuzione implica tra l’altro che l’autorità competente di tale Stato, nei limiti definiti nella presente direttiva, accetta l’esistenza e la validità della misura di protezione adottata nello Stato di emissione, riconosce la situazione di fatto descritta nell’ordine di protezione europeo e conviene che occorra fornire la protezione e continuare a fornirla conformemente alla legislazione nazionale.

               (19)

               La presente direttiva contiene un elenco esaustivo di divieti e restrizioni che, se imposti nello Stato di emissione ed inclusi nell’ordine di protezione europeo, dovrebbero essere riconosciuti e applicati nello Stato di esecuzione, fatte salve le limitazioni contenute nella presente direttiva. A livello nazionale possono esistere altri tipi di misure di protezione, quale, se previsto dal diritto interno, l’obbligo per la persona che determina il pericolo di rimanere in un luogo determinato. Tali misure possono essere imposte nello Stato di emissione nel quadro del procedimento di adozione di una delle misure di protezione che, secondo la presente direttiva, possono costituire la base di un ordine di protezione europeo.

               (20)

               Poiché negli Stati membri diversi tipi di autorità (civile, penale o amministrativa) hanno competenza di adozione ed esecuzione delle misure di protezione, è opportuno offrire ampia flessibilità alle modalità di cooperazione tra gli Stati membri ai sensi della presente direttiva. Pertanto, l’autorità competente dello Stato di esecuzione non è tenuta ad adottare in tutti i casi la stessa misura di protezione adottata dallo Stato di emissione, e dispone di un margine di discrezione per l’adozione di ogni misura che ritenga adeguata e consona alla propria legislazione nazionale in un caso analogo per assicurare una protezione costante alla persona protetta alla luce della misura di protezione adottata nello Stato di emissione quale descritta nell’ordine di protezione europeo.

               (21)

               I divieti o le restrizioni cui la presente direttiva si applica comprendono, tra l’altro, misure volte a limitare contatti personali o a distanza tra la persona protetta e la persona che determina il pericolo, ad esempio imponendo determinate condizioni per tali contatti o imponendo restrizioni al contenuto delle comunicazioni.

               (22)

               L’autorità competente dello Stato di esecuzione dovrebbe informare la persona che determina il pericolo, l’autorità competente dello Stato di emissione e la persona protetta di ogni misura adottata sulla base dell’ordine di protezione europeo. Nella notifica alla persona che determina il pericolo si dovrebbe tener conto dell’interesse della persona protetta, non divulgando l’indirizzo o altri dati di contatto di tale persona. Tali dati dovrebbero essere esclusi dalla notifica nella misura in cui l’indirizzo o altri dati di contatto non sono compresi nel divieto o nella restrizione imposta come misura esecutiva alla persona che determina il pericolo.

               (23)

               Se l’autorità competente dello Stato di emissione annulla l’ordine di protezione europeo, l’autorità competente dello Stato di esecuzione dovrebbe interrompere le misure che ha adottato per eseguire l’ordine di protezione europeo, restando inteso che l’autorità competente dello Stato di esecuzione può — in modo autonomo, e conformemente alla propria legislazione nazionale — adottare ogni misura di protezione ai sensi della legislazione nazionale per proteggere la persona interessata.

               (24)

               Poiché la presente direttiva riguarda situazioni in cui la persona protetta si trasferisce in un altro Stato membro, l’emissione o l’esecuzione di un ordine di protezione europeo non dovrebbe comportare alcun trasferimento allo Stato di esecuzione di competenze riguardanti pene principali, sospese, sostitutive, condizionali o accessorie, ovvero riguardanti misure di sicurezza a carico della persona che determina il pericolo, se quest’ultima continua a risiedere nello Stato che ha adottato la misura di protezione.

               (25)

               Ove opportuno, dovrebbe essere possibile ricorrere a strumenti elettronici per mettere in atto le misure adottate in applicazione della presente direttiva, conformemente alle leggi e procedure nazionali.

               (26)

               Nell’ambito della cooperazione tra le autorità interessate che assicurano la protezione della persona protetta, l’autorità competente dello Stato di esecuzione dovrebbe comunicare all’autorità competente dello Stato di emissione ogni violazione delle misure adottate nello Stato di esecuzione per eseguire l’ordine di protezione europeo. Tale comunicazione dovrebbe permettere all’autorità competente dello Stato di emissione di decidere tempestivamente la risposta adeguata in relazione alla misura di protezione imposta nel proprio Stato alla persona che determina il pericolo. Tale risposta può prevedere, se opportuno, l’imposizione di una misura detentiva in sostituzione della misura non detentiva inizialmente adottata, ad esempio in alternativa alla detenzione preventiva o in conseguenza della sospensione condizionale della pena. Resta inteso che una tale decisione, poiché non impone ex novo una sanzione in relazione a un nuovo reato, non interferisce con la possibilità, per lo Stato di esecuzione, di imporre sanzioni in caso di violazione delle misure adottate nell’esecuzione di un ordine di protezione europeo.

               (27)

               Alla luce delle diverse tradizioni giuridiche degli Stati membri, qualora nello Stato di esecuzione non siano disponibili misure di protezione in un caso analogo alla situazione di fatto descritta nell’ordine di protezione europeo, l’autorità competente dello Stato di esecuzione dovrebbe riferire su qualsiasi violazione della misura di protezione indicata nell’ordine di protezione europeo di cui sia al corrente all’autorità competente dello Stato di emissione.

               (28)

               Al fine di assicurare la corretta applicazione della presente direttiva in ogni caso specifico, le autorità competenti dello Stato di emissione e dello Stato di esecuzione dovrebbero esercitare le rispettive competenze conformemente alle disposizioni della presente direttiva, tenendo conto del principio del ne bis in idem.

               (29)

               La persona protetta non dovrebbe essere tenuta a sostenere spese relative al riconoscimento dell’ordine di protezione europeo che siano sproporzionate rispetto alle spese per un caso analogo a livello nazionale. Nell’attuare la presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero garantire che, una volta riconosciuto l’ordine di protezione europeo, la persona protetta non sia tenuta ad avviare un nuovo procedimento a livello nazionale per ottenere dall’autorità competente dello Stato di esecuzione, quale conseguenza diretta del riconoscimento dell’ordine di protezione europeo, una decisione che adotti le misure di protezione che sarebbero previste dalla legislazione nazionale in un caso analogo per garantire la protezione della persona protetta.

               (30)

               Tenendo presente il principio del riconoscimento reciproco su cui si basa la presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero promuovere, per quanto possibile, un contatto diretto tra le autorità competenti al momento dell’applicazione della presente direttiva.

               (31)

               Fatte salve l’indipendenza della magistratura e le differenze nell’organizzazione del potere giudiziario nell’Unione, gli Stati membri dovrebbero prendere in considerazione l’opportunità di richiedere che i responsabili della formazione di giudici, pubblici ministeri, funzionari di polizia e operatori giudiziari coinvolti nei procedimenti di emissione o riconoscimento di un ordine di protezione europeo forniscano un’adeguata formazione nel rispetto degli obiettivi della presente direttiva.

               (32)

               Al fine di agevolare la valutazione dell’applicazione della presente direttiva, è opportuno che gli Stati membri comunichino alla Commissione i dati pertinenti concernenti l’applicazione delle procedure nazionali relative all’ordine di protezione europeo, comunicando quanto meno il numero di ordini di protezione europei richiesti, emessi e/o riconosciuti. A tale proposito, sarebbero utili anche altri tipi di dati, quali ad esempio i tipi di reati in questione.

               (33)

               La presente direttiva dovrebbe contribuire alla protezione delle persone in pericolo, in tal modo integrando ma senza pregiudicare gli strumenti vigenti in questo settore, quali la decisione quadro 2008/947/GAI e la decisione quadro 2009/829/GAI.

               (34)

               Se una decisione relativa ad una misura di protezione rientra nell’ambito d’applicazione del regolamento (CE) n. 44/2001 del Consiglio, del 22 dicembre 2000, concernente la competenza giurisdizionale, il riconoscimento e l’esecuzione delle decisioni in materia civile e commerciale (5), del regolamento (CE) n. 2201/2003 del Consiglio, del 27 novembre 2003, relativo alla competenza, al riconoscimento e all’esecuzione delle decisioni in materia matrimoniale e in materia di responsabilità genitoriale (6), o della convenzione dell’Aia del 1996 sulla competenza, la legge applicabile, il riconoscimento, l’esecuzione e la cooperazione in materia di potestà genitoriale e di misure di protezione dei minori (7), il riconoscimento e l’esecuzione di detta decisione dovrebbe essere perseguito conformemente alle disposizioni dello strumento giuridico pertinente.

               (35)

               Gli Stati membri e la Commissione dovrebbero includere informazioni sull’ordine di protezione europeo, ove opportuno, nelle campagne d’informazione e di sensibilizzazione esistenti sulla protezione delle vittime di reati.

               (36)

               I dati personali trattati nel contesto dell’attuazione della presente direttiva dovrebbero essere protetti conformemente alla decisione quadro 2008/977/GAI del Consiglio, del 27 novembre 2008, sulla protezione dei dati personali trattati nell’ambito della cooperazione giudiziaria e di polizia in materia penale (8) e ai principi sanciti dalla convenzione del Consiglio d’Europa del 1981, sulla protezione delle persone rispetto al trattamento automatizzato di dati di carattere personale.

               (37)

               La presente direttiva dovrebbe rispettare i diritti fondamentali garantiti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea e dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, conformemente all’articolo 6 TUE.

               (38)

               Nell’attuare la presente direttiva, gli Stati membri sono invitati a tener conto dei diritti e dei principi sanciti dalla Convenzione delle Nazioni Unite del 1979, sull’eliminazione di tutte le forme di discriminazione nei confronti della donna.

               (39)

               Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire la protezione di persone che sono in pericolo, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa della sua portata e dei suoi effetti, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire conformemente al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 TUE. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

               (40)

               A norma dell’articolo 3 del protocollo (n. 21) sulla posizione del Regno Unito e dell’Irlanda rispetto allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea, il Regno Unito ha notificato che desidera partecipare all’adozione e all’applicazione della presente direttiva.

               (41)

               A norma degli articoli 1 e 2 del protocollo (n. 21) sulla posizione del Regno Unito e dell’Irlanda rispetto allo spazio di libertà, sicurezza e giustizia, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea, e fatto salvo l’articolo 4 di tale protocollo, l’Irlanda non partecipa all’adozione della presente direttiva, non è da essa vincolata, né è soggetta alla sua applicazione.

               (42)

               A norma degli articoli 1 e 2 del protocollo (n. 22) sulla posizione della Danimarca, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea, la Danimarca non partecipa all’adozione della presente direttiva, non è da essa vincolata, né è soggetta alla sua applicazione,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Obiettivo
   La presente direttiva stabilisce le norme che permettono all’autorità giudiziaria o equivalente di uno Stato membro, in cui è stata adottata una misura di protezione volta a proteggere una persona da atti di rilevanza penale di un’altra persona tali da metterne in pericolo la vita, l’integrità fisica o psichica, la dignità, la libertà personale o l’integrità sessuale, di emettere un ordine di protezione europeo onde consentire all’autorità competente di un altro Stato membro di continuare a proteggere la persona all’interno di tale altro Stato membro, in seguito a un comportamento di rilevanza penale o a un presunto comportamento di rilevanza penale, conformemente al diritto nazionale dello Stato di emissione.
   Articolo 2
   Definizioni
   Ai fini della presente direttiva si intende per:

               1)

               «ordine di protezione europeo», una decisione adottata dall’autorità giudiziaria o equivalente di uno Stato membro in relazione ad una misura di protezione sulla cui base l’autorità giudiziaria o equivalente di un altro Stato membro prende misure appropriate secondo la propria legislazione interna al fine di continuare a proteggere la persona protetta;

               2)

               «misura di protezione», una decisione in materia penale, adottata nello Stato di emissione conformemente alla legislazione e alle procedure nazionali, con la quale uno o più divieti o restrizioni di cui all’articolo 5 sono imposti alla persona che determina il pericolo al fine di proteggere la persona protetta contro un atto di rilevanza penale che può metterne in pericolo la vita, l’integrità fisica o psichica, la dignità, la libertà personale o l’integrità sessuale;

               3)

               «persona protetta», la persona fisica oggetto della protezione derivante da una misura di protezione adottata dallo Stato di emissione;

               4)

               «persona che determina il pericolo», la persona fisica alla quale sono stati imposti uno o più divieti o restrizioni di cui all’articolo 5;

               5)

               «Stato di emissione», lo Stato membro in cui è stata adottata la misura di protezione che costituisce la base dell’emissione di un ordine di protezione europeo;

               6)

               «Stato di esecuzione», lo Stato membro al quale è stato trasmesso, affinché lo riconosca, un ordine di protezione europeo;

               7)

               «Stato di sorveglianza», lo Stato membro al quale è stata trasmessa una sentenza ai sensi dell’articolo 2 della decisione quadro 2008/947/GAI o una decisione sulle misure cautelari ai sensi dell’articolo 4 della decisione quadro 2009/829/GAI.

         Articolo 3
   Designazione delle autorità competenti
   1.   Ciascuno Stato membro indica alla Commissione quali autorità giudiziarie o equivalenti sono competenti ai sensi della legislazione nazionale a emettere e a riconoscere un ordine di protezione europeo, conformemente alla presente direttiva, allorché detto Stato membro è lo Stato di emissione o lo Stato di esecuzione.
   2.   La Commissione mette le informazioni ricevute a disposizione di tutti gli Stati membri. Gli Stati membri informano la Commissione di qualsiasi modifica alle informazioni di cui al paragrafo 1.
   Articolo 4
   Ricorso a un’autorità centrale
   1.   Ciascuno Stato membro può designare un’autorità centrale o, laddove previsto dal proprio ordinamento giuridico, più di un’autorità centrale per assistere le autorità competenti.
   2.   Uno Stato membro può, se l’organizzazione del proprio sistema giudiziario lo rende necessario, affidare alla propria autorità centrale o alle proprie autorità centrali la trasmissione e la ricezione amministrativa degli ordini di protezione europei e della corrispondenza ufficiale a essi relativa. Di conseguenza, tutte le comunicazioni, le consultazioni, gli scambi d’informazioni, le richieste e le notifiche tra autorità competenti possono essere trattate, ove opportuno, con l’assistenza dell’autorità centrale o delle autorità centrali designate dello Stato membro interessato.
   3.   Gli Stati membri che intendano avvalersi delle facoltà descritte nel presente articolo comunicano alla Commissione le informazioni relative all’autorità centrale o alle autorità centrali designate. Dette indicazioni sono vincolanti per tutte le autorità dello Stato di emissione.
   Articolo 5
   Necessità di una misura di protezione esistente in base al diritto nazionale
   Un ordine di protezione europeo può essere emesso solo se nello Stato di emissione è stata precedentemente adottata una misura di protezione che impone alla persona che determina il pericolo uno o più dei seguenti divieti o delle seguenti restrizioni:

               a)

               divieto di frequentare determinate località, determinati luoghi o determinate zone definite in cui la persona protetta risiede o che frequenta;

               b)

               divieto o regolamentazione dei contatti, in qualsiasi forma, con la persona protetta, anche per telefono, posta elettronica o ordinaria, fax o altro; o

               c)

               divieto o regolamentazione dell’avvicinamento alla persona protetta entro un perimetro definito.

         Articolo 6
   Emissione dell’ordine di protezione europeo
   1.   Un ordine di protezione europeo può essere emesso se la persona protetta decide di risiedere o già risiede in un altro Stato membro, o se decide di soggiornare o già soggiorna in un altro Stato membro. Nel decidere l’emissione di un ordine di protezione europeo l’autorità competente dello Stato di emissione tiene conto, tra l’altro, della durata del periodo o dei periodi in cui la persona protetta intende soggiornare nello Stato di esecuzione e del grado di necessità della protezione.
   2.   L’autorità giudiziaria o equivalente dello Stato di emissione può emettere un ordine di protezione europeo solo su richiesta della persona protetta e dopo aver accertato che la misura di protezione soddisfa i requisiti di cui all’articolo 5.
   3.   La persona protetta può presentare richiesta di emissione di un ordine di protezione europeo all’autorità competente dello Stato di emissione o all’autorità competente dello Stato di esecuzione. Se tale richiesta è presentata nello Stato di esecuzione, l’autorità competente di quest’ultimo la trasmette quanto prima all’autorità competente dello Stato di emissione.
   4.   Prima di emettere un ordine di protezione europeo, è dato diritto alla persona che determina il pericolo di essere ascoltata e di contestare la misura di protezione, se questi diritti non sono stati concessi a tale persona nel procedimento che ha portato all’adozione della misura di protezione.
   5.   L’autorità competente che adotta una misura di protezione contenente uno o più dei divieti o restrizioni di cui all’articolo 5 informa in modo adeguato la persona protetta, conformemente alle procedure di diritto nazionale, della possibilità di richiedere un ordine di protezione europeo qualora tale persona intenda recarsi in un altro Stato membro, nonché delle condizioni fondamentali di tale richiesta. L’autorità informa la persona protetta della possibilità di presentare la richiesta prima di lasciare il territorio dello Stato di emissione.
   6.   Se la persona protetta ha un tutore o un rappresentante, tale tutore o rappresentante può presentare la richiesta di cui ai paragrafi 2 e 3 a nome della persona protetta.
   7.   Se la richiesta di emissione di un ordine di protezione europeo è respinta, l’autorità competente dello Stato di emissione informa la persona protetta circa le possibilità di ricorso applicabili contro tale decisione previste dal diritto nazionale.
   Articolo 7
   Forma e contenuto dell’ordine di protezione europeo
   L’ordine di protezione europeo è emesso conformemente al modello riportato nell’allegato I della presente direttiva. Esso contiene, in particolare, le seguenti informazioni:

               a)

               l’identità e la cittadinanza della persona protetta, nonché l’identità e la cittadinanza del tutore o del rappresentante se la persona protetta è minore o legalmente incapace;

               b)

               la data a decorrere dalla quale la persona protetta intende risiedere o soggiornare nello Stato di esecuzione e il periodo o i periodi di soggiorno, se noti;

               c)

               il nome, l’indirizzo, i numeri di telefono e fax, nonché l’indirizzo di posta elettronica dell’autorità competente dello Stato di emissione;

               d)

               i riferimenti (ad esempio tramite numero e data) dell’atto giuridico contenente la misura di protezione in base alla quale è stato emesso l’ordine di protezione europeo;

               e)

               una sintesi dei fatti e delle circostanze che hanno portato all’adozione della misura di protezione nello Stato di emissione;

               f)

               i divieti e le restrizioni imposti dalla misura di protezione su cui si fonda l’ordine di protezione europeo alla persona che determina il pericolo, il loro periodo di applicazione e l’indicazione dell’eventuale sanzione in caso di violazione dei divieti o delle restrizioni;

               g)

               il ricorso ad eventuale dispositivo tecnologico fornito alla persona protetta o alla persona che determina il pericolo come mezzo di esecuzione della misura di protezione;

               h)

               l’identità e la cittadinanza della persona che determina il pericolo, nonché i dati di contatto di tale persona;

               i)

               la concessione o meno di assistenza legale gratuita, nello Stato di emissione, alla persona protetta e/o alla persona che determina il pericolo, qualora tale informazione sia nota all’autorità competente dello Stato di emissione senza dover effettuare ulteriori indagini;

               j)

               ove opportuno, una descrizione delle altre circostanze che potrebbero influire sulla valutazione del pericolo cui è esposta la persona protetta;

               k)

               se del caso, l’indicazione esplicita che una sentenza ai sensi dell’articolo 2 della decisione quadro 2008/947/GAI o una decisione sulle misure cautelari ai sensi dell’articolo 4 della decisione quadro 2009/829/GAI è già stata trasmessa allo Stato di sorveglianza, qualora diverso dallo Stato di esecuzione dell’ordine di protezione europeo, e i riferimenti dell’autorità competente di detto Stato per l’esecuzione di tale sentenza o decisione.

         Articolo 8
   Procedura di trasmissione
   1.   La trasmissione dell’ordine di protezione europeo da parte dell’autorità competente dello Stato di emissione all’autorità competente dello Stato di esecuzione è effettuata con qualsiasi mezzo che lasci una traccia scritta, in modo tale da consentire all’autorità competente dello Stato di esecuzione di accertarne l’autenticità. Tutte le comunicazioni ufficiali sono effettuate direttamente tra tali autorità competenti.
   2.   Se l’autorità competente dello Stato di esecuzione o dello Stato di emissione non è nota all’autorità competente dell’altro Stato, quest’ultima compie tutti i relativi accertamenti, anche tramite i punti di contatto della Rete giudiziaria europea di cui alla decisione 2008/976/GAI del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativa alla Rete giudiziaria europea (9), tramite il membro nazionale di Eurojust o tramite il sistema nazionale di coordinamento Eurojust del proprio Stato, al fine di ottenere le necessarie informazioni.
   3.   L’autorità dello Stato di esecuzione che riceve un ordine di protezione europeo e non è competente a riconoscerlo trasmette d’ufficio l’ordine di protezione europeo all’autorità competente e ne informa senza indugio l’autorità competente dello Stato di emissione di conseguenza, con qualsiasi mezzo che lasci una traccia scritta.
   Articolo 9
   Misure nello Stato di esecuzione
   1.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione che riceve un ordine di protezione europeo trasmesso ai sensi dell’articolo 8 lo riconosce senza indugio e adotta le misure che sarebbero previste dalla legislazione nazionale in un caso analogo per garantire la protezione della persona protetta, a meno che decida di invocare uno dei motivi di non riconoscimento di cui all’articolo 10. Lo Stato di esecuzione può applicare, conformemente alla sua legislazione nazionale, misure penali, amministrative o civili.
   2.   La misura adottata dall’autorità competente dello Stato di esecuzione conformemente al paragrafo 1, nonché qualsiasi altra misura adottata in base a una successiva decisione di cui all’articolo 11, corrisponde quanto più possibile alla misura di protezione adottata dallo Stato di emissione.
   3.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione informa la persona che determina il pericolo, l’autorità competente dello Stato di emissione e la persona protetta di ogni misura adottata conformemente al paragrafo 1, nonché delle possibili conseguenze giuridiche di una violazione di tale misura previste dal diritto nazionale e conformemente all’articolo 11, paragrafo 2. L’indirizzo o altri dati di contatto della persona protetta non sono resi noti alla persona che determina il pericolo se non ove tali dati siano necessari ai fini dell’esecuzione della misura adottata conformemente al paragrafo 1.
   4.   Se l’autorità competente dello Stato di esecuzione ritiene che l’informazione trasmessa con l’ordine di protezione europeo conformemente all’articolo 7 sia incompleta, informa senza indugio l’autorità competente dello Stato di emissione con ogni mezzo che lasci traccia scritta, assegnandole un termine ragionevole per fornire l’informazione mancante.
   Articolo 10
   Motivi di non riconoscimento di un ordine di protezione europeo
   1.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione può rifiutare di riconoscere un ordine di protezione europeo nelle seguenti circostanze:

               a)

               l’ordine di protezione europeo è incompleto o non è stato completato entro il termine stabilito dall’autorità competente dello Stato di esecuzione;

               b)

               i requisiti di cui all’articolo 5 non sono stati soddisfatti;

               c)

               la misura di protezione si riferisce ad un atto che non costituisce reato secondo la legislazione dello Stato di esecuzione;

               d)

               la protezione deriva dall’esecuzione di una sanzione o una misura coperta da amnistia in conformità della legislazione dello Stato di esecuzione e si riferisce a un atto o a una condotta che rientra nella sua giurisdizione in conformità di detta legislazione;

               e)

               la legislazione dello Stato di esecuzione prevede l’immunità per la persona che determina il pericolo, rendendo così impossibile l’adozione di misure di protezione in base ad un ordine di protezione europeo;

               f)

               l’azione penale contro la persona che determina il pericolo a causa dell’atto o della condotta in relazione alla quale è stata adottata la misura di protezione è prescritta ai sensi della legislazione dello Stato di esecuzione, quando l’atto o la condotta rientrano nella sua giurisdizione secondo la legislazione nazionale;

               g)

               il riconoscimento dell’ordine di protezione europeo sarebbe in contrasto con il principio del ne bis in idem;

               h)

               la persona che determina il pericolo, in base alla legislazione dello Stato di esecuzione, non può considerarsi, per motivi di età, penalmente responsabile dell’atto o della condotta in relazione alla quale è stata adottata la misura di protezione;

               i)

               la misura di protezione si riferisce a un reato che, in base alla legislazione dello Stato di esecuzione, è considerato commesso in toto o per una parte importante o essenziale all’interno del suo territorio.

         2.   Se l’autorità competente dello Stato di esecuzione rifiuta di riconoscere un ordine di protezione europeo in forza di uno dei motivi di cui al paragrafo 1, essa provvede a:

               a)

               informare senza indugio lo Stato di emissione e la persona protetta circa il suo rifiuto e i relativi motivi;

               b)

               informare, ove opportuno, la persona protetta circa la possibilità di chiedere l’adozione di una misura di protezione conformemente al diritto nazionale;

               c)

               informare la persona protetta circa le possibilità di ricorso applicabili contro tale decisione previste dal diritto nazionale.

         Articolo 11
   Legislazione applicabile e competenza nello Stato di esecuzione
   1.   Lo Stato di esecuzione è competente ad adottare ed eseguire le misure in tale Stato in seguito al riconoscimento di un ordine di protezione europeo. La legislazione dello Stato di esecuzione si applica all’adozione e all’esecuzione della decisione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, comprese le norme sui ricorsi contro decisioni adottate nello Stato di esecuzione relative all’ordine di protezione europeo.
   2.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione, in caso di violazione di una o più misure adottate in seguito al riconoscimento di un ordine di protezione europeo, è competente, conformemente al paragrafo 1, a:

               a)

               imporre sanzioni penali e adottare ogni altra misura in conseguenza della violazione, laddove tale violazione configuri un reato nella legislazione dello Stato di esecuzione;

               b)

               adottare decisioni di natura non penale in relazione alla violazione;

               c)

               prendere altre misure urgenti e provvisorie per porre fine alla violazione in attesa, ove opportuno, di una successiva decisione dello Stato di emissione.

         3.   Se non sono disponibili misure a livello nazionale relative ad un caso analogo che potrebbero essere adottate nello Stato di esecuzione, l’autorità competente dello Stato di esecuzione riferisce all’autorità competente dello Stato di emissione su qualsiasi violazione della misura di protezione indicata nell’ordine di protezione europeo di cui sia al corrente.
   Articolo 12
   Notifica in caso di violazione
   L’autorità competente dello Stato di esecuzione notifica all’autorità competente dello Stato di emissione o dello Stato di sorveglianza le violazioni della misura o delle misure adottate sulla base di un ordine di protezione europeo. La notifica è effettuata utilizzando il modulo standard di cui all’allegato II.
   Articolo 13
   Competenza nello Stato di emissione
   1.   L’autorità competente dello Stato di emissione ha competenza esclusiva per l’adozione di decisioni relative:

               a)

               alla proroga, al riesame, alla modifica, alla revoca e all’annullamento della misura di protezione e di conseguenza dell’ordine di protezione europeo;

               b)

               all’imposizione di una misura detentiva in conseguenza della revoca della misura di protezione, purché quest’ultima sia stata applicata sulla base di una sentenza ai sensi dell’articolo 2 della decisione quadro 2008/947/GAI o sulla base di una decisione sulle misure cautelari ai sensi dell’articolo 4 della decisione quadro 2009/829/GAI.

         2.   La legislazione dello Stato di emissione si applica alle decisioni adottate conformemente al paragrafo 1.
   3.   Qualora una sentenza ai sensi dell’articolo 2 della decisione quadro 2008/947/GAI o una decisione sulle misure cautelari ai sensi dell’articolo 4 della decisione quadro 2009/829/GAI sia già stata trasmessa, o sia trasmessa in seguito all’emissione di un ordine di protezione europeo, ad un altro Stato membro, le successive decisioni previste da tali decisioni quadro sono adottate conformemente alle pertinenti disposizioni delle decisioni quadro.
   4.   Qualora una misura di protezione sia contenuta in una sentenza ai sensi dell’articolo 2 della decisione quadro 2008/947/GAI che è già stata trasmessa, o lo sia in seguito all’emissione di un ordine di protezione europeo, a un altro Stato membro, e l’autorità competente dello Stato di sorveglianza abbia adottato successive decisioni che pregiudicano gli obblighi o le istruzioni contenuti nella misura di protezione conformemente all’articolo 14 di tale decisione quadro, l’autorità competente dello Stato di emissione proroga, riesamina, modifica, revoca o annulla senza indugio l’ordine di protezione europeo di conseguenza.
   5.   L’autorità competente dello Stato di emissione informa senza indugio l’autorità competente dello Stato di esecuzione di ogni decisione adottata conformemente al paragrafo 1 o 4.
   6.   Se l’autorità competente dello Stato di emissione ha revocato o annullato l’ordine di protezione europeo conformemente al paragrafo 1, lettera a) o al paragrafo 4, l’autorità competente nello Stato di esecuzione interrompe le misure adottate conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, non appena ha ricevuto debita notifica dall’autorità competente dello Stato di emissione.
   7.   Se l’autorità competente nello Stato di emissione ha modificato l’ordine di protezione europeo conformemente al paragrafo 1, lettera a) o al paragrafo 4, l’autorità competente dello Stato di esecuzione, ove opportuno:

               a)

               modifica le misure adottate sulla base dell’ordine di protezione europeo conformemente all’articolo 9; o

               b)

               rifiuta di eseguire la modifica del divieto o della restrizione laddove non rientri nei tipi di divieto o restrizione indicati nell’articolo 5 o se l’informazione trasmessa con l’ordine di protezione europeo conformemente all’articolo 7 è incompleta o non è stata completata nei termini indicati dall’autorità competente dello Stato di esecuzione conformemente all’articolo 9, paragrafo 4.

         Articolo 14
   Motivi di interruzione delle misure adottate sulla base di un ordine di protezione europeo
   1.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione può interrompere le misure adottate in esecuzione di un ordine di protezione europeo:

               a)

               se vi sono chiare indicazioni del fatto che la persona protetta non risieda né soggiorni nel territorio dello Stato di esecuzione o abbia definitivamente abbandonato tale territorio;

               b)

               se, secondo la legislazione nazionale, è scaduto il termine massimo di durata delle misure adottate in esecuzione di un ordine di protezione europeo;

               c)

               nel caso di cui all’articolo 13, paragrafo 7, lettera b); o

               d)

               qualora una sentenza ai sensi dell’articolo 2 della decisione quadro 2008/947/GAI o una decisione sulle misure cautelari ai sensi dell’articolo 4 della decisione quadro 2009/829/GAI sia trasmessa allo Stato di esecuzione dopo il riconoscimento dell’ordine di protezione europeo.

         2.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione informa immediatamente di tale decisione l’autorità competente dello Stato di emissione e, ove possibile, la persona protetta.
   3.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione, prima di interrompere le misure conformemente al paragrafo 1, lettera b), può invitare l’autorità competente dello Stato di emissione a fornire informazioni sulla necessità di proseguire la protezione prevista dall’ordine di protezione europeo nelle circostanze del caso in questione. L’autorità competente dello Stato di emissione risponde senza indugio a tale invito.
   Articolo 15
   Priorità nel riconoscimento di un ordine di protezione europeo
   Il riconoscimento di un ordine di protezione europeo avviene con la stessa priorità applicabile a livello nazionale in un caso analogo, tenendo conto di eventuali circostanze specifiche del caso, inclusi la sua urgenza, la data prevista di arrivo della persona protetta nel territorio dello Stato di esecuzione e, ove possibile, il livello di rischio per la persona protetta.
   Articolo 16
   Consultazioni tra autorità competenti
   Ove opportuno, le autorità competenti dello Stato di emissione e dello Stato di esecuzione possono consultarsi per agevolare la corretta ed efficace applicazione della presente direttiva.
   Articolo 17
   Lingue
   1.   L’autorità competente dello Stato di emissione traduce l’ordine di protezione europeo nella lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali dello Stato di esecuzione.
   2.   L’autorità competente dello Stato di esecuzione traduce il modulo di cui all’articolo 12 nella lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali dello Stato di emissione.
   3.   Ciascuno Stato membro può, al momento dell’adozione della presente direttiva o successivamente, esprimere in una dichiarazione che deposita presso la Commissione, la volontà di accettare una traduzione in una o più altre lingue ufficiali dell’Unione.
   Articolo 18
   Spese
   Le spese risultanti dall’applicazione della presente direttiva sono a carico dello Stato di esecuzione, conformemente alla legislazione nazionale, a eccezione di quelle sorte esclusivamente nel territorio dello Stato di emissione.
   Articolo 19
   Rapporto con altri accordi e intese
   1.   Gli Stati membri possono continuare ad applicare gli accordi o le intese bilaterali o multilaterali vigenti alla data di entrata in vigore della presente direttiva, nella misura in cui essi consentano di andare oltre gli obiettivi della presente direttiva e contribuiscano a semplificare o agevolare ulteriormente le procedure di adozione delle misure di protezione.
   2.   Gli Stati membri possono concludere accordi o intese bilaterali o multilaterali dopo l’entrata in vigore della presente direttiva, nella misura in cui essi consentano di andare oltre gli obiettivi della presente direttiva e contribuiscano a semplificare o agevolare le procedure di adozione delle misure di protezione.
   3.   Entro l’11 aprile 2012, gli Stati membri notificano alla Commissione gli accordi e le intese esistenti di cui al paragrafo 1 che intendono continuare ad applicare. Gli Stati membri notificano inoltre alla Commissione, entro tre mesi dalla firma, i nuovi accordi o le nuove intese di cui al paragrafo 2.
   Articolo 20
   Rapporto con altri strumenti
   1.   La presente direttiva non pregiudica l’applicazione del regolamento (CE) n. 44/2001, del regolamento (CE) n. 2201/2003, della convenzione dell’Aia del 1996 sulla competenza, la legge applicabile, il riconoscimento, l’esecuzione e la cooperazione, in materia di potestà genitoriale e di misure di protezione dei minori, o della convenzione dell’Aia del 1980 sugli aspetti civili della sottrazione internazionale di minori.
   2.   La presente direttiva non pregiudica l’applicazione della decisione quadro 2008/947/GAI e della decisione quadro 2009/829/GAI.
   Articolo 21
   Attuazione
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l’11 gennaio 2015. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 22
   Raccolta dei dati
   Al fine di agevolare la valutazione dell’applicazione della presente direttiva, gli Stati membri comunicano alla Commissione le informazioni pertinenti concernenti l’applicazione delle procedure nazionali relative all’ordine di protezione europeo, comunicando almeno il numero di ordini di protezione europei richiesti, emessi e/o riconosciuti.
   Articolo 23
   Riesame
   Entro l’11 gennaio 2016 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione della presente direttiva. Tale relazione è corredata, se necessario, di proposte legislative.
   Articolo 24
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 25
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva conformemente ai trattati.

      Fatto a Strasburgo, il 13 dicembre 2011

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         J. BUZEK

            Per il Consiglio

            Il presidente

         M. SZPUNAR

      (1)  Posizione del Parlamento europeo del 14 dicembre 2010 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del 24 novembre 2011 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Posizione del Parlamento europeo del 13 dicembre 2011 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

      (2)  GU C 115 del 4.5.2010, pag. 1.

      (3)  GU L 337 del 16.12.2008, pag. 102.

      (4)  GU L 294 dell’11.11.2009, pag. 20.

      (5)  GU L 12 del 16.1.2001, pag. 1.

      (6)  GU L 338 del 23.12.2003, pag. 1.

      (7)  GU L 48 del 21.2.2003, pag. 3.

      (8)  GU L 350 del 30.12.2008, pag. 60.

      (9)  GU L 348 del 24.12.2008, pag. 130.

      ALLEGATO I

         ORDINE DI PROTEZIONE EUROPEO

      di cui all’articolo 7 della

         DIRETTIVA 2011/99/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 13 DICEMBRE 2011 SULL’ORDINE DI PROTEZIONE EUROPEO

         Le informazioni contenute nel presente modulo devono essere oggetto di un adeguato trattamento riservato

      ALLEGATO II

         MODULO

      di cui all’articolo 12 della

         DIRETTIVA 2011/99/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 13 DICEMBRE 2011 SULL’ORDINE DI PROTEZIONE EUROPEO

         SEGNALAZIONE DI VIOLAZIONE DELLA MISURA ADOTTATA SULLA BASE DELL’ORDINE DI PROTEZIONE EUROPEO

         Le informazioni contenute nel presente modulo devono essere oggetto di un adeguato trattamento riservato


title: Direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 , che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               27.10.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 299/1

         DIRETTIVA 2012/26/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   del 25 ottobre 2012
   che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
   vista la proposta della Commissione europea,
   previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   previa consultazione del Comitato delle regioni,
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Recenti episodi di farmacovigilanza nell’Unione hanno evidenziato la necessità di una procedura automatica a livello di Unione in caso di specifici problemi di sicurezza al fine di garantire che una questione sia valutata e affrontata in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato. È opportuno chiarire l’ambito di applicazione delle diverse procedure dell’Unione relative ai medicinali autorizzati a livello nazionale, come stabilito dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3).

               (2)

               Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell’Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. È opportuno, pertanto, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio sia tenuto a informare le pertinenti autorità competenti e l’agenzia europea per i medicinali dei motivi del ritiro o dell’interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio o del mancato rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

               (3)

               È opportuno chiarire e rafforzare ulteriormente la procedura normale e la procedura d’urgenza dell’Unione al fine di garantire il coordinamento, una rapida valutazione in caso di urgenza e la possibilità di adottare un’azione immediata, se necessario, per tutelare la salute pubblica, prima dell’adozione di una decisione a livello di Unione. La procedura normale dovrebbe essere avviata per questioni concernenti la qualità, la sicurezza o l’efficacia dei medicinali in casi in cui siano coinvolti interessi dell’Unione. Si dovrebbe avviare la procedura d’urgenza dell’Unione quando sia necessario valutare rapidamente le problematiche risultanti dall’esame di dati provenienti da attività di farmacovigilanza. A prescindere dal fatto che sia applicata la procedura d’urgenza dell’Unione o la procedura normale e a prescindere dalla procedura mediante la quale il medicinale è stato autorizzato, sia essa centralizzata o altro, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dovrebbe sempre formulare la sua raccomandazione quando la motivazione del provvedimento è fondata su dati di farmacovigilanza. È opportuno che il gruppo di coordinamento e il comitato per i medicinali per uso umano si basino su detta raccomandazione al momento di effettuare la valutazione della questione.

               (4)

               È opportuno che i casi concernenti nuove controindicazioni, riduzioni della dose raccomandata o restrizioni delle indicazioni relative ai medicinali autorizzati in linea con la procedura decentrata e con la procedura di mutuo riconoscimento siano portati all’attenzione del gruppo di coordinamento dagli Stati membri quando non è avviata la procedura di urgenza. Al fine di garantire l’armonizzazione di tali medicinali, il gruppo di coordinamento può discutere l’opportunità di intervenire nel caso in cui nessuno Stato membro abbia avviato la procedura normale.

               (5)

               Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire armonizzare in tutta l’Unione le norme in materia di farmacovigilanza, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

               (6)

               È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   La direttiva 2001/83/CE è così modificata:

               1)

               all’articolo 23 bis, il secondo comma è sostituito dal seguente:
               «In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ne dà comunicazione all’autorità competente di tale Stato membro. Detta comunicazione, salvo circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell’interruzione della commercializzazione del medicinale. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informa l’autorità competente dei motivi di tale azione conformemente all’articolo 123, paragrafo 2.»;

               2)

               l’articolo 31 è così modificato:

                           a)

                           al paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
                           «Tuttavia, se è soddisfatto uno dei criteri elencati all’articolo 107 decies, paragrafo 1, si applica la procedura di cui agli articoli da 107 decies a 107 duodecies.»;

                           b)

                           il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
                           «2.   Se il comitato è adito in ordine a una serie di medicinali o a una classe terapeutica, l’agenzia può limitare la procedura a determinate parti specifiche dell’autorizzazione.
                           In tal caso, l’articolo 35 si applica a detti medicinali soltanto se sono oggetto delle procedure di autorizzazione di cui al presente capo.
                           Se la portata della procedura avviata a norma del presente articolo riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, sono inclusi nella procedura anche i medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 appartenenti a tale serie o classe.
                           3.   Fatto salvo il paragrafo 1, uno Stato membro può, se è necessaria un’azione urgente per tutelare la salute pubblica in qualunque fase della procedura, sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio e vietare l’uso del medicinale in questione sul proprio territorio fino all’adozione di una decisione definitiva. Esso informa la Commissione, l’agenzia e gli altri Stati membri dei motivi della sua azione non più tardi del giorno feriale successivo.
                           4.   Se la portata della procedura avviata a norma del presente articolo, quale definita conformemente al paragrafo 2, comprende medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione può, se è necessaria un’azione urgente per tutelare la salute pubblica in qualunque fase della procedura, sospendere le autorizzazioni all’immissione in commercio e vietare l’uso dei medicinali in questione fino all’adozione di una decisione definitiva. La Commissione informa l’agenzia e gli altri Stati membri dei motivi della sua azione non più tardi del giorno feriale successivo.»;

               3)

               all’articolo 34, paragrafo 3, è aggiunto il comma seguente:
               «Se la portata della procedura avviata a norma dell’articolo 31 comprende medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 in applicazione dell’articolo 31, paragrafo 2, terzo comma, della presente direttiva, la Commissione adotta, se necessario, le decisioni di modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio o di diniego del rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessate.»;

               4)

               all’articolo 37, i termini «Gli articoli 35 e 36 si applicano» sono sostituiti dai termini «L’articolo 35 si applica»;

               5)

               l’articolo 63 è così modificato:

                           a)

                           al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
                           «1.   Le indicazioni di cui agli articoli 54, 59 e 62 relative all’etichettatura sono redatte in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro.»;

                           b)

                           al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
                           «2.   Il foglietto illustrativo è redatto e strutturato in modo tale da risultare chiaro e comprensibile, permettendo agli utilizzatori un uso corretto, se necessario con l’aiuto degli operatori sanitari. Il foglietto illustrativo deve essere chiaramente leggibile in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro.»;

                           c)

                           il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
                           «3.   Se il medicinale non è destinato a essere fornito direttamente al paziente oppure laddove sussistano gravi difficoltà in relazione alla disponibilità del medicinale, le autorità competenti possono, nel rispetto di provvedimenti che essi ritengano necessari per salvaguardare la salute umana, dispensare dall’obbligo di far figurare determinate indicazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo di medicinali specifici. Esse possono altresì dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che etichettatura e foglietto illustrativo debbano essere redatti in una lingua ufficiale o in più lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso in commercio come specificato, ai fini della presente direttiva, da tale Stato membro.»;

               6)

               l’articolo 85 bis è sostituito dal seguente:
               «Articolo 85 bis

               Nel caso di distribuzione all’ingrosso di medicinali verso paesi terzi, l’articolo 76 e l’articolo 80, primo comma, lettera c), non si applicano. Inoltre, l’articolo 80, primo comma, lettere b) e c bis), non si applica nel caso di un medicinale ricevuto direttamente da un paese terzo ma non importato. Tuttavia, in tal caso i distributori all’ingrosso garantiscono che i medicinali sono stati ottenuti unicamente da persone che sono autorizzate o abilitate a fornire medicinali ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative applicabili del paese terzo interessato. Qualora i distributori all’ingrosso forniscano medicinali a persone in paesi terzi, essi garantiscono che le forniture siano eseguite solo a persone che sono autorizzate o abilitate a ricevere i medicinali per la distribuzione all’ingrosso o la fornitura al pubblico ai sensi delle disposizioni giuridiche e amministrative del paese terzo interessato. Le disposizioni di cui all’articolo 82 si applicano alla fornitura di medicinali a persone di paesi terzi autorizzate o abilitate a fornire medicinali al pubblico.»;

               7)

               all’articolo 107 decies, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
               «1.   Uno Stato membro o la Commissione, secondo il caso, sulla base di preoccupazioni risultanti dall’esame dei dati delle attività di farmacovigilanza, avvia la procedura di cui alla presente sezione informando gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione se:

                           a)

                           intende sospendere o revocare un’autorizzazione all’immissione in commercio;

                           b)

                           intende vietare la fornitura di un medicinale;

                           c)

                           intende rifiutare il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio; o

                           d)

                           ha ricevuto comunicazione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che, per motivi di sicurezza, il titolare ha interrotto la commercializzazione di un medicinale o ha avviato un’azione di ritiro di un’autorizzazione o intende avviare tale azione o non ha richiesto il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio.

                     1 bis.   Uno Stato membro o la Commissione, secondo il caso, sulla base di preoccupazioni risultanti dall’esame dei dati delle attività di farmacovigilanza, informa gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione, se ritiene che sia necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni di un medicinale. Tale informazione indica l’azione considerata e i relativi motivi.
               Gli Stati membri o la Commissione, secondo il caso, qualora ritengano necessaria un’azione urgente, avviano la procedura di urgenza prevista alla presente sezione in uno qualsiasi dei casi di cui al presente paragrafo.
               Qualora la procedura prevista alla presente sezione non sia avviata, per i medicinali autorizzati ai sensi delle procedure di cui al titolo III, capo 4, il caso è portato all’attenzione del gruppo di coordinamento.
               L’articolo 31 è applicabile nei casi in cui siano coinvolti interessi dell’Unione.
               1 ter.   Qualora sia avviata la procedura prevista alla presente sezione, l’agenzia verifica se il problema di sicurezza si riferisce a medicinali diversi da quello contemplato dalle informazioni, o se è comune a tutti i medicinali appartenenti alla stessa categoria o classe terapeutica.
               Nel caso in cui il medicinale in questione sia autorizzato in più di uno Stato membro, l’agenzia comunica tempestivamente al promotore del procedimento il risultato di tale verifica, e si applicano le procedure di cui agli articoli 107 undecies e 107 duodecies. In caso contrario, il problema di sicurezza è affrontato dallo Stato membro interessato. L’agenzia o lo Stato membro, a seconda del caso, trasmette l’informazione che la procedura è stata avviata ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.»;

               8)

               all’articolo 107 decies, paragrafo 2, i termini «del paragrafo 1 del presente articolo» sono sostituiti dai termini «dei paragrafi 1 e 1 bis del presente articolo»;

               9)

               all’articolo 107 decies, paragrafo 3, secondo comma, i termini «a norma del paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «a norma dei paragrafi 1 e 1 bis»;

               10)

               all’articolo 107 decies, paragrafo 5, i termini «al paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «ai paragrafi 1 e 1 bis»;

               11)

               all’articolo 107 undecies, paragrafo 1, primo comma, i termini «di cui all’articolo 107 decies, paragrafo 1» sono sostituiti dai termini «di cui all’articolo 107 decies, paragrafi 1 e 1 bis»;

               12)

               l’articolo 123 è così modificato:

                           a)

                           il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
                           «2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è tenuto a notificare immediatamente agli Stati membri interessati qualsiasi sua azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio o a non chiederne il rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 e all’articolo 117, paragrafo 1.
                           2 bis.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica l’azione a norma del paragrafo 2 del presente articolo nei casi in cui essa è effettuata in un paese terzo e nei casi in cui tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 e all’articolo 117, paragrafo 1.
                           2 ter.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifica altresì all’agenzia se l’azione di cui al paragrafo 2 o 2 bis del presente articolo si fonda su uno dei motivi di cui all’articolo 116 o all’articolo 117, paragrafo 1.
                           2 quater.   L’agenzia trasmette senza indebito ritardo le notifiche ricevute ai sensi del paragrafo 2 ter a tutti gli Stati membri.»;

                           b)

                           il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
                           «4.   Ogni anno l’agenzia pubblica un elenco dei medicinali per i quali sono state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione, la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato, specificando i motivi di tali provvedimenti.».

         Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 ottobre 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 28 ottobre 2013.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, il 25 ottobre 2012

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         M. SCHULZ

            Per il Consiglio

            Il presidente

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  GU C 181 del 21.6.2012, pag. 201.

      (2)  Posizione del Parlamento europeo dell’11 settembre 2012 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 4 ottobre 2012.

      (3)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.