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31979L0831

Direttiva 79/831/CEE del Consiglio, del 18 settembre 1979, recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose

Gazzetta ufficiale n. L 259 del 15/10/1979 pag. 0010 - 0028 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 10 pag. 0118  edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 9 pag. 0013  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 10 pag. 0118  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 10 pag. 0228  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 10 pag. 0228

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  DEL 18 settembre 1979  recante sesta modifica della direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alla classificazione , all ' imballaggio e all ' etichettatura delle sostanze pericolose  ( 79/831/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,  considerando che , per proteggere l ' uomo e l ' ambiente dai potenziali rischi che possono provenire dall ' immissione sul mercato di sostanze nuove , si rivela necessario adottare misure adeguate e in particolare rafforzare i controlli previsti nella direttiva 67/548/CEE del Consiglio , del 27 giugno 1967 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alla classificazione , all ' imballaggio e all ' etichettatura delle sostanze pericolose ( 3 ) , modificata da ultimo con direttiva 75/409/CEE ( 4 ) ;  considerando che pertanto è necessario di modificare la direttiva 67/548/CEE , che attualmente protegge mediante la classificazione , l ' imballaggio e l ' etichettura adeguati la popolazione , in particolare i lavoratori che impiegano queste sostanze ;  considerando che per controllare gli effetti sull ' uomo e l ' ambiente è opportuno che per ogni immissione sul mercato di sostanze nuove il fabbricante o l ' importatore disponga di uno studio preliminare e di una notifica alle autorità competenti , con un certo numero di indicazioni obbligatorie ;  considerando inoltre la necessità di seguire molto da vicino l ' evoluzione delle sostanze nuove immesse sul mercato e il loro uso , e che allo scopo è necessario istituire un sistema per catagolare tutte le sostanze nuove ;  considerando d ' altra parte che è necessario per la buona applicazione della direttiva stabilire un inventario delle sostanze esistenti sul mercato comunitario il 18 settembre 1981 ;  considerando l ' opportunità di fissare disposizioni che consentano di introdurre la procedura di notifica presso uno Stato membro e di prevedere che tale notifica valga nei confronti di tutta la Comunità ;  considerando inoltre la necessità di stabilire che le disposizioni in materia di classificazione ed etichettatura delle sostanze siano adottate a livello comunitario ;  considerando che è necessario introdurre delle misure relative all ' imballaggio ed all ' etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose non figuranti nell ' allegato I della direttiva 67/548/CEE ;  considerando la necessità di rendere obbligatorio l ' indicazione delle raccomandazioni di cautela ;  considerando che l ' articolo 2 della direttiva 67/548/CEE classifica le sostanze e i preparati tossici , nocivi , corrosivi e irritanti in base a definizioni generali ; che l ' esperienza ha mostrato la necessità di perfezionare tale classificazione che , mancando a tutt ' oggi specificazioni sulla determinazione di appartenenza a queste categorie , appare opportuno fissare criteri precisi di classificazione ;  considerando inoltre che l ' articolo 3 della direttiva dispone un accertamento del pericolo per l ' ambiente e che quindi è necessario elencare alcune caratteristiche e valutazioni nonchù di stabilire un programma , per tappe , di prove ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  Gli articoli da 1 a 8 della direttiva 67/548/CEE sono sostituiti dagli articoli seguenti :  « Articolo 1  1 . La presente direttiva mira al ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative degli stati membri relative :  a ) alla notifica delle sostanze , nonchù  b ) alla classificazione , all ' imballaggio e all ' etichettatura delle sostanze pericolose per l ' uomo e per l ' ambiente ,  quando queste sono immesse sul mercato negli Stati membri .  2 . La presente direttiva non concerne le disposizioni relative :  a ) ai medicinali , agli stupefacenti e alle sostanze radioattive ;  b ) al trasporto di sostanze pericolose per ferrovia , su strada , per via fluviale , marittima o aerea ;  c ) alle derrate alimentari o agli alimenti per animali ;  d ) alle sostanze che si presentano sotto forma di residui e che sono disciplinate dalla direttiva 75/442/CEE del Consiglio , del 15 luglio 1975 , relativa ai residui ( 5 ) e della direttiva 78/319/CEE del Consiglio , del 20 marzo 1978 , relativa ai residui tossici e pericolosi ( 6 ) ;  e ) alle sostanze in transito soggette a controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o trasformazione .  3 . Gli articoli 15 , 16 e 17 non sono applicabili alle disposizioni relative :  a ) ai recipienti contenenti gas compressi , liquefatti e disciolti sotto pressione , ad eccezione degli aerosol conformi alla direttiva 75/324/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , riguardante il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai generatori aerosol ( 7 ) ;  b ) alle munizioni e agli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre , come effetto pratica , esplosioni o effetti pirotecnici .  4 . Gli articoli 5 , 6 e 7 , purchù si riferiscano alla notifica , non sono applicabili :  a ) - fino a sei mesi dopo la pubblicazione dell ' inventario di cui all ' articolo 13 , paragrafo 1 , alle sostanze immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981 ;  - sei mesi dopo la pubblicazione dell ' inventario di cui all ' articolo 13 , paragrafo 1 , alle sostanze che figurano in tale inventario ;  b ) agli antiparassitari ed ai concimi , purchù siano soggetti a procedure di omologazione per lo meno equivalenti o di notifica comunitarie o non ancora armonizzate ;  c ) alle sostanze che sono già sottoposte a prescrizioni analoghe previste da altre direttive esistenti in materia di prove e di notifica .  Articolo 2  1 . A norma della presente direttiva si intendono per :  a ) sostanze :  gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante lavorazioni industriali , eventualmente contenenti gli additivi necessari alla loro immissione sul mercato ;  b ) preparati :  i miscugli o soluzioni composti da due o più sostanze ;  c ) ambiente :  acqua , aria e suolo , nonchù i rapporti di tali elementi fra di loro e con qualsiasi organismo vivente ;  d ) notifica :  atti con i quali il fabbricante o qualsiasi altra persona stabilita nella Comunità , che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o in quanto incorporata in un preparato , fornisce all ' autorità competente di uno Stato membro le informazioni richieste . Questa persona è in appresso denominata « notificante » .  e ) immissione sul mercato :  la consegna e la messa a disposizione a terzi .  L ' importazione nel territorio doganale della Comunità è considerata , ai sensi della presente direttiva , come un ' immissione sul mercato .  2 . Ai sensi della presente direttiva sono considerati « pericolosi » le sostanze e i preparati :  a ) esplosivi :  le sostanze e i preparati che possono esplodere per effetto della fiamma o che sono sensibili agli urti e agli attriti più del dinitrobenzene ;  b ) comburenti :  le sostanze e i preparati che , a contatto con altre sostanze , soprattutto se infiammabili , provocano una forte reazione esotermica ;  c ) estremamente infiammabili :  le sostanze e i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è inferiore a 0° C e il cui punto di ebollizione è inferiore o pari a 35° C ;  d ) le sostanze e i preparati facilmente infiammabili :  - che a contatto con l ' aria , a temperatura normale e senza apporto di energia , possono riscaldarsi e infiammarsi , o  - solidi che possono facilmente infiammarsi per la rapida azione di una sorgente di accensione e che continuano a bruciare o a consumarsi anche dopo l ' allontanamento della sorgente di accensione , o  - allo stato liquido il cui punto di infiammabilità è inferiore a 21° C , o  - gassosi che si infiammano a contatto con l ' aria a pressione normale , o  - che , a contatto con l ' acqua o l ' aria umida , sprigionano gas facilmente infiammabili in quantità pericolose ;  e ) infiammabili :  le sostanze e i preparati liquidi il cui punto di infiammabilità è pari o superiore a 21° C e inferiore o pari a 55° C ;  f ) molto tossici :  le sostanze e i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea possono comportare rischi estremamente gravi , acuti o cronici , e anche la morte ;  g ) tossici :  le sostanze e i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea , possono comportare rischi gravi , acuti o cronici , e anche la morte ;  h ) nocivi :  le sostanze e i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea , possono comportare rischi di gravità limitata ;  i ) corrosivi :  le sostanze e i preparati che , a contatto con tessuti vivi , possono esercitare su di essi un ' azione distruttiva ;  j ) irritanti :  le sostanze e i preparati non corrosivi il cui contatto immediato , prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose , può provocare una reazione infiammatoria ;  k ) pericolosi per l ' ambiente :  le sostanze e i preparati la cui utilizzazione presenta o può presentare rischi immediati o differiti per l ' ambiente ;  l ) cancerogeni :  le sostanze o i preparati che , per inalazione , ingestione o penetrazione cutanea , possono produrre il cancro o aumentarne la frequenza ;  m ) teratogeni ;  n ) mutageni .  Articolo 3  1 . La determinazione delle proprietà fisico-chimiche delle sostanze e dei preparati è effettuata conformemente ai metodi previsti all ' allegato V , parte A ; la determinazione della loro tossicità è effettuata conformemente ai metodi previsti all ' allegato V , parte B e quella della loro ecotossicità secondo i metodi previsti all ' allegato V , parte C .  2 . La valutazione del pericolo per l ' ambiente , sia pure in forma potenziale , è effettuata in funzione delle caratteristiche enumerate negli allegati VII e VIII , basandosi sui parametri riconosciuti a livello internazionale , quando questi esistono .  3 . I principi generali di classificazione e di etichettatura delle sostanze e dei preparati sono applicati secondo i criteri previsti all ' allegato VI , salvo disposizioni contrarie relative ai preparati pericolosi previste in direttive specifiche .  Articolo 4  1 . La classificazione delle sostanze in funzione , dal grado di pericolo e della natura specifica dei rischi è basata sulle categorie previste all ' articolo 2 , paragrafo 2 . Per le categorie di cui alle lettere da a ) a j ) la classificazione delle sostanze è effettuata in funzione del massimo grado di pericolo , conformemente all ' articolo 16 , paragrafo 4 .  2 . Le sostanze pericolose elencate nell ' allegato I sono eventualmente contraddistinte da un indice che permette di valutare il pericolo dei preparati per la salute . Questo indice sarà determinato secondo i criteri da definire in una successiva direttiva del Consiglio .  Articolo 5  1 . Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie affinchù le sostanze allo stato naturale o sotto forma di preparati , fatto salvo l ' articolo 8 , possano essere immesse sul mercato soltanto se tali sostanze sono state :  - notificate all ' autorità competente di uno degli Stati membri conformemente alla presente direttiva ;  - imballate ed etichettate conformemente agli articoli da 15 a 18 , nonchù ai criteri di cui all ' allegato VI e in funzione dei risultati delle prove previste all ' articolo 6 .  2 . Le misure di cui al paragrafo 1 , secondo trattino sono valide fino al momento dell ' iscrizione della sostanza nell ' allegato I o finchù , conformemente alla procedura di cui all ' articolo 21 , si sia presa la decisione di non iscriverla .  Le sostanze pericolose che non figurano ancora nell ' allegato I , ma sono incluse nell ' inventario di cui all ' articolo 13 , paragrafo 1 , o sono già sul mercato prima del 18 settembre 1981 , devono essere , nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante , stabilito o no nella Comunità , imballate e provvisoriamente etichettate dal fabbricante o dal suo rappresentante conformemente alle norme degli articoli da 15 a 18 , nonchù ai criteri di cui all ' allegato VI .  Articolo 6  1 . Fatti salvi l ' articolo 1 , paragrafo 4 e l ' articolo 8 , paragrafo 1 , ogni fabbricante o importatore nella Comunità di una sostanza ai sensi della presente direttiva è tenuto a presentare all ' autorità competenti di cui all ' articolo 7 dello Stato membro in cui la sostanza è prodotta o in cui è importata nella Comunità , al più tardi 45 giorni prima della sua immissione sul mercato , una notifica comprendente :  - un fascicolo tecnico che fornisca tutti gli elementi necessari per valutare i rischi prevedibili , immediati o differiti che la sostanza può presentare per l ' uomo e per l ' ambiente , e che contenga almeno le informazioni e i risultati degli studi di cui all ' allegato VII , compresa la descrizione dettagliata e completa degli studi effettuati , nonchù dei metodi utilizzati o l ' indicazione dei loro riferimenti bibliografici ;  - una dichiarazione riguardante gli effetti negativi della sostanza in funzione dei diversi impieghi previsti ;  - la proposta di classificazione e di etichettatura della sostanza , conformemente alla presente direttiva ;  - proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego della sostanza .  2 . Tuttavia , se si tratta di una sostanza che è già stata notificata , l ' autorità competente può accettare che il notificante di tale sostanza faccia riferimento , per quanto riguarda il fascicolo tecnico , ai risultati degli studi effettuati da uno o più dei notificanti precedenti , con l ' accordo scritto di questo o di questi ultimi .  3 . Quando una sostanza è già iscritta nell ' allegato I il notificante può fare a meno della dichiarazione sugli effetti negativi , della proposta di classificazione e delle proposte di raccomandazione relative alla sicurezza di impiego . Il notificante è inoltre dispensato dal fornire le informazioni prescritte per il fascicolo tecnico dall ' allegato VII , eccettuati i punti 1 e 2 di detto allegato quando la sostanza è stata notificata per la prima volta da almeno 10 anni .  4 . Il notificante di una sostanza già notificata è tenuto da informare l ' autorità competente :  - dei mutamenti dei quantitativi annuali o dei quantitativi cumulati , che egli ha immesso sul mercato , secondo la gamme di tonnellaggio fissata all ' allegato VII , punto 2.2.1 ;  - delle nuove conoscenze circa gli effetti della sostanza sull ' uomo e/o sull ' ambiente di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza ;  - dei nuovi usi per i quali la sostanza viene immessa sul mercato , ai sensi dell ' allegato VII , punto 2.1.2 , di cui il notificante possa ragionevolmente essere a conoscenza ;  - di ogni modifica delle proprietà risultante da una modifica della composizione della sostanza di cui all ' allegato VII , punto 1.3 .  5 . Il notificante è altresì tenuto ad informare l ' autorità competente circa i risultati degli studi effettuati in conformità dell ' allegato VIII .  Articolo 7  1 . Gli Stati membri designano l ' autorità o le autorità competenti incaricate di ricevere le informazioni previste all ' articolo 6 ed esaminarne la conformità con le disposizioni della direttiva , in particolare  - le conclusioni proposte dal notificante circa i rischi prevedibili che la sostanza può presentare ;  - la classificazione e l ' etichettatura ;  - le proposte di raccomandazioni relative alla sicurezza d ' impiego presentate dal notificante .  Inoltre , se sembra necessario per valutare il pericolo che può presentare una sostanza , le autorità competenti possono :  - chiedere informazioni complementari e/o prove di verifica in merito alle sostanze loro notificate .  Ciò può comprendere anche la richiesta delle informazioni di cui all ' allegato VIII in un momento precedente a quello previsto nell ' allegato stesso ;  - procedere al prelievo dei campioni necessari a scopi di controllo ;  - prendere , in attesa di disposizioni comunitarie , le misure appropriate relative alla sicurezza d ' impiego .  2 . Secondo la procedura prevista all ' articolo 21 sono interinate o modificate le proposte concernenti :  - la classificazione ,  - l ' etichettatura ,  - le raccomandazioni relative alla sicurezza d ' impiego previste all ' allegato VII ai punti 2.3 , 2.4 e 2.5 .  3 . Gli Stati membri e la Commissione si adoperano affinchù le indicazioni relative alla fabbricazione e all ' esercizio vengono tenute segrete ;  Articolo 8  1 . Le sostanze enumerate qui di seguito si considerano notificate ai sensi della presente direttiva allorchù sono soddisfatte le condizioni seguenti :  - polimerizzati , policondensati e composti di poliaddizione , in ragione di meno del 2 %  di un monomero in forma legata che non è ancora stato commercializzato prima del 18 settembre 1981 ;  - sostanze soggette alla ricerca e all ' analisi , qualora siano immesse sul mercato per determinarne le proprietà conformemente alla presente direttiva ;  - sostanze immesse sul mercato a scopi di ricerca o di analisi in quantitativi inferiore ad una tonnellata all ' anno per fabbricante o importatore e destinate soltanto a laboratori ;  - sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori ad una tonnellata all ' anno per fabbricante a condizione che il fabbricante ne dichiari l ' identità , i dati utilizzati per l ' etichettatura e i quantitativi alle autorità competenti degli Stati membri nei quali avviene l ' immissione sul mercato e si conformi alle eventuali disposizioni imposte da tali autorità .  Tuttavia le sostanze nella fase di ricerca-sviluppo immesse sul mercato in quantitativi limitati allo scopo perseguito dalla ricerca-sviluppo , ma superiori ad una tonnellata all ' anno per fabbricante , presso clienti registrati e in numero limitato , beneficiano di una deroga valida per un anno , purchù il fabbricante ne dichiari l ' identità , i dati utilizzati per l ' etichettatura e i quantitativi alle autorità competenti di ogni Stati membro nel quale avviene la fabbricazione , la ricerca o lo sviluppo e si conformi alle disposizioni eventuali imposte da dette autorità a tale ricerca-sviluppo ; oltre tale termine le sostanze devono essere sottoposte a notifica . Il fabbricante è inoltre tenuto ad assicurare che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è incorporata sarà manipolato esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non sarà messo a disposizione del pubblico .  2 . Le sostanze di cui al paragrafo 1 devono , nella misura in cui le loro caratteristiche pericolose siano ragionevolmente note al fabbricante , essere imballate e provvisoriamente etichettate dal fabbricante o dal suo rappresentante , conformemente agli articoli da 15 a 18 nonch ai criteri di cui all ' allegato VI .  Qualora non fosse ancora possibile etichettare tali sostanze conformemente ai principi di cui all ' articolo 16 , l ' etichetta dovrà recare la seguente indicazione : « Attenzione - Sostanza non ancora esaminata completamente » .  3 . Qualora una sostanza citata al paragrafo 1 ed etichettata secondo i principi definiti all ' articolo 16 sia « molto tossica » o « tossica » , il fabbricante o l ' importatore di tale sostanza deve comunicare all ' autorità competente tutte le informazioni adeguate per quanto riguarda l ' allegato VII , punti 2.3 , 2.4 e 2.5 .  Articolo 9  Quando uno Stato membro ha ricevuto il fascicolo di notifica oppure le informazioni complementari di cui all ' articolo 6 , trasmette immediatamente copia del fascicolo o un riassunto di esso alla Commissione , corredandolo con i propri eventuali commenti ; per quanto riguarda le informazioni complementari di cui all ' articolo 7 , paragrafo 1 , e le informazioni o le prove complementari di cui all ' allegato VIII , l ' autorità competente informa la Commissione delle prove scelte , delle motivazioni che hanno giustificato tale scelta e della valutazione dei risultati .  Articolo 10  1 . Al ricevimento della copia del fascicolo di notifica o del riassunto di esso o delle informazioni supplementari , inviata da uno Stato membro , la Commissione trasmette :  - agli altri Stati membri il fascicolo di notifica o il riassunto di esso ,  - a tutti gli Stati membri altre informazioni utili che essa ha raccolto in applicazione della presente direttiva .  2 . L ' autorità competente di ogni Stato membro può consultare direttamente l ' autorità competente che ha ricevuto la notifica originale o la Commissione su alcuni punti particolari dei dati che fanno parte del fascicolo richiesto dalla presente direttiva ; essa può altresì suggerire di chiedere prove o informazioni addizionali . Se l ' autorità competente che ha ricevuto la notifica originale non aderisce ai suggerimenti di altre autorità per quanto riguarda informazioni complementari o modifiche nei programmi di prova previsti dall ' allegato VIII , essa ne indica i motivi a queste altre autorità . Qualora le autorità interessate non possano mettersi d ' accordo e se una di esse , in base ad una motivazione circostanziata , ritiene tuttavia che informazioni complementari o modifiche nei programmi di prove siano veramente necessarie per la protezione dell ' uomo e dell ' ambiente , essa può chiedere alla Commissione di prendere una decisione secondo la procedura di cui all ' articolo 21 .  Articolo 11  1 . Qualora il notificante ritenga che le informazioni debbano restare riservate può indicare le informazioni previste all ' articolo 6 che egli ritiene sensibili da un punto di vista commerciale e la cui diffusione potrebbe danneggiarlo in campo industriale o commerciale e per le quali esige pertanto il segreto nei confronti di altre persone che non siano le autorità competenti e la  Commissione . In tal caso dovranno fornire le relative giustificazioni .  Non possono comportare il segreto industriale e commerciale  - la denominazione commerciale della sostanza ;  - i dati fisico-chimici della sostanza in rapporto all ' allegato VII , punto 3 ;  - i possibili mezzi per rendere innocua la sostanza ;  - l ' interpretazione delle prove tossicologiche ed ecotossicologiche nonchù il nome dell ' organismo responsabile di tali prove ;  - i metodi e le precauzioni raccomandati di cui all ' allegato VII , punto 2.3 e le misure di emergenza di cui all ' allegato VII , punti 2.4 e 2.5 .  Se , in un momento successivo , il notificante stesso rende pubbliche le informazioni che in precedenza erano riservate , egli deve informarne l ' autorità competente .  2 . L ' autorità che ha ricevuto la notifica decide , sotto la propria responsabilità , quali informazioni comportino il segreto industriale e commerciale conformemente al paragrafo 1 .  3 . Il nome di una sostanza inclusa nell ' elenco previsto all ' articolo 13 , paragrafo 2 , può essere iscritto in codice se l ' autorità competente presso la quale è stata presentata la notifica lo richiede in quanto la pubblicazione della denominazione della sostanza solleverebbe problemi di riservatezza , a condizione che la sostanza non sia classificata come pericolosa .  La menzione in codice di una sostanza nell ' inventario non può superare un termine di 3 anni .  4 . Le informazioni riservate comunicate alla Commissione o a uno Stato membro sono mantenute segrete .  In ogni caso tali informazioni :  - possono essere comunicate soltanto all ' autorità le cui competenze sono specificate nell ' articolo 7 , paragrafo 1 ;  - in occasione di procedure amministrative o giudiziarie che comportano sanzioni e che sono state avviare al fine di controllare le sostanze chimiche immesse sul mercato , possono essere tuttavia comunicate a persone direttamente interessate a tali procedure .  Il presente articolo e l ' articolo 12 non obbligano uno Stato membro , la cui legislazione o le cui prassi amministrative prescrivono per la tutela del segreto industriale e commerciale limiti più rigorosi di quelli previsti nei suddetti articoli , a fornire informazioni , ove lo Stato membro interessato non adotti disposizioni per rispettare tali limiti più rigorosi .  Articolo 12  I dati previsti all ' articolo 9 e all ' articolo 10 , paragrafo 1 , possono essere trasmessi alla Commissione ed agli Stati membri in forma di riassunto .  In tal caso e nel quadro dell ' articolo 10 , paragrafo 2 , le autorità competenti di uno Stato membro e la Commissione hanno accesso in qualsiasi momento al fascicolo di notifica nonchù alle informazioni complementari .  Articolo 13  1 . La Commissione stabilisce , segnatamente in base alle informazioni fornite dagli Stati membri , un inventario delle sostanze esistenti sul mercato comunitario il 18 settembre 1981 .  Nel compilare tale inventario , la Commissione tiene conto dell ' articolo 1 , paragrafo 4 , e dell ' articolo 8 .  Tale inventario contiene il nome chimico stabilito secondo una nomenclatura chimica riconosciuta a livello internazionale ( di preferenza la UICPA ) , il numero CAS nonchù eventualmente la denominazione comune o l ' abbrevazione ISO se esistono .  2 . La Commissione tiene un elenco di tutte le sostanze notificate conformemente alla presente direttiva .  3 . Le informazioni e la forma in qui queste saranno riportate in tale elenco e nell ' inventario , nonchù i criteri secondo cui le informazioni relative all ' inventario saranno fornite dagli Stati membri alla Commissione , saranno definiti secondo la procedura dell ' articolo 21 .  Articolo 14  L ' allegato I contiene l ' elenco delle sostanze classificate conformemente all ' articolo 4 e le eventuali raccomandazioni relative alla sicurezza di impiego .  Articolo 15  1 . Gli Stati membri prendono tutte le misure opportune affinchù le sostanze pericolose possano essere immesse sul mercato soltanto se il loro imballaggio è conforme ai seguenti requisiti :  a ) gli imballaggi debbono essere progettati e realizzati in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto ; questa disposizione non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza ;  b ) i materiali che costituiscono l ' imballaggio e la chiusura non debbono essere intaccabili dal contenuto nù poter formare con questo combinazioni nocive o pericolose ;  c ) tutte le parti dell ' imballaggio e della chiusura debbono essere solide o robuste , in modo da escludere qualsiasi allentamento e da poter fare affidamento sulla loro capacità di soddisfare le normali esigenze di manipolazione ;  d ) i recipienti muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato devono essere progettati in modo che l ' imballaggio stesso possa essere richiuso varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto .  2 . Gli Stati membri possono inoltre prescrivere che :  - gli imballaggi debbano essere chiusi all ' origine con un sigillo , in modo che quando l ' imballaggio viene aperto la prima volta il sigillo venga irrimediabilmente distrutto ;  - i recipienti di capacità pari o inferiore a 3 litri che contengono talune sostanze pericolose di uso domestico debbano essere muniti di chiusure di sicurezza per i bambini ;  - i recipienti di capacità pari o inferiore ad un litro che contengono liquidi molto tossici , tossici o corrosivi ad uso domestico debbano recare un ' indicazione di pericolo avvertibile al tatto .  3 . Le indicazioni tecniche eventualmente necessarie per precisare i dispositivi menzionati al paragrafo 2 sono adottate mediante la procedura dell ' articolo 21 e sono riportate nell ' allegato IX , in particolare :  - nell ' allegato IX , parte A , relativo alle chiusure di sicurezza per la protezione dei bambini ;  - nell ' allegato IX , parte B , relativo ai dispositivi che permettono di rilevare i pericoli al tatto .  Articolo 16  1 . Gli Stati membri prendono tutte le misure opportune affinchù le sostanze pericolose possano essere immesse sul mercato soltanto se il loro imballaggio è conforme , per quanto riguarda l ' etichettatura , ai requisiti in appresso riportati .  2 . Ogni imballaggio deve recare leggibili ed indelebili le seguenti indicazioni :  - la denominazione della sostanza ,  - l ' origine della sostanza ,  - i simboli , se previsti , e le indicazioni dei pericoli insiti nell ' impiego della sostanza ,  - frasi tipo indicanti i rischi specifici derivanti da questi pericoli ,  - frasi tipo indicanti i consigli di prudenza relativi all ' utilizzazione della sostanza .  a ) La denominazione della sostanza deve essere citata sotto una delle denominazioni comprese nell ' elenco di cui all ' allegato I ; oppure se la denominazione non figura nell ' allegato essa deve essere data utilizzando una nomenclatura ufficialmente riconosciuta .  b ) L ' indicazione dell ' origine deve contenere il nome e l ' indirizzo del fabbricante , del distributore e dell ' importatore .  c ) I simboli e le indicazioni di pericolo da impiegare sono i seguenti :  - esplosivo :  una bomba che esplode ( E )  - comburente :  una fiamma sopra un cerchio ( O )  - estremamente infiammabile :  una fiamma ( F )  - facilmente infiammabile :  una fiamma ( F )  - molto tossico :  un teschio su tibie incrociate ( T )  - tossico :  un teschio su tibie incrociate ( T )  - nocivo :  una croce di Sant ' Andrea ( Xn )  - corrosivo  la raffigurazione dell ' azione di un acido ( C )  - irritante  una croce di Sant ' Andrea ( Xi )  I simboli devono essere conformi all ' allegato III : essi sono stampati in nero su fondo gialloarancione .  d ) I rischi specifici che comporta l ' impiego delle sostanze devono essere indicati con una o più frasi tipo che , in conformità delle indicazioni contenute nell ' elenco dell ' allegato I , sono riportate nell ' allegato III . Nel caso di una sostanza non figurante nell ' allegato I , il rischiamo ai rischi specifici attribuiti alle sostanze pericolose dev ' essere conforme alle relative indicazioni contenute nell ' allegato III .  Le frasi tipo « estremamente infiammabile » o « facilmente infiammabile » possono non essere indicate qualora ripetano un ' indicazione di pericolo utilizzata in applicazione della lettera c ) .  e ) I consigli di prudenza relativi all ' utilizzazione delle sostanze devono essere indicati con frasi tipo che , in conformità delle indicazione contenute nell ' elenco dell ' allegato I , sono riportate nell ' allegato IV .  L ' imballaggio è accompagnato da consiglio di prudenza , conformemente al comma precedente , qualora sia materialmente impossibile apporli sull ' etichetta o sull ' imballaggio stesso .  Nel caso di una sostanza non figurante nell ' allegato I , i consiglio di prudenza relativi alle sostanze pericolose devono essere conformi alle indicazioni contenute nell ' allegato IV .  f ) Le indicazione quali « non tossico » , « non nocivo » o qualsiasi altra indicazione analoga non devono figurare sull ' etichetta o sull ' imballaggio delle sostanze disciplinate dalla presente direttiva .  3 . Per le sostanze irritanti , facilmente infiammabili , infiammabili o comburenti non è necessario rammentare i rischi specifici e i consiglio di prudenza se il contenuto dell ' imballaggio non è superiore a 123 ml . Lo stesso vale per le sostanze nocive dello stesso contenuto che non sono poste in libera vendita al dettaglio .  4 . Quando si appongono più simboli di pericolo su una sostanza :  - l ' obbligo di apporre il simbolo T rende facoltativi i simboli X e C , salvo disposizione contraria dell ' allegato I ;  - l ' obbligo di apporre il simbolo C rende facoltativo il simbolo X ;  - l ' obbligo di apporre il simbolo E rende facoltativi il simboli F e O .  Articolo 17  1 . Se le indicazioni prescritte dall ' articolo 16 si trovano su un ' etichetta , essa deve essere solidamente apposta su uno o più lati dell ' imballaggio , in modo da consentirne la letture orizzontale quando l ' imballaggio si trova in posizione normale . Le dimensioni dell ' etichetta devono corrispondere ai seguenti formati :  Capacità dell ' imballaggio * Formato ( in millimetri ) *  - inferiore o pari 3 litri * possibilmente almeno 52 × 74 *  - superiore a 3 litri e inferiore o pari a 50 litri * almeno 74 × 105 *  - superiore a 50 litri e inferiore o pari a 500 litri * almeno 105 × 148 *  - superiore a 500 litri * almeno 148 × 210 *  Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell ' etichetta e misurare almeno un centimetro quadrato . L ' etichetta deve aderire con tutta la sua superficie all ' imballaggio che contiene direttamente la sostanza .  Tali formati sono destinati esclusivamente a contenere le informazioni richieste dalla presente direttiva ed eventualmente altre indicazione di igiene o di sicurezza .  2 . L ' etichetta non è d ' obbligo quando l ' imballaggio stesso porta bene in vista le indicazioni richieste secondo le modalità di cui al paragrafo 1 .  3 . Il colore e la presentazione dell ' etichetta - e , nel caso previsto dal paragrafo 2 , dell ' imballaggio - devono essere tali da far risultare con chiarezza il simbolo di pericolo e il suo fondo .  4 . Gli Stati membri possono esigere , per l ' immissione sul mercato nel loro territorio delle sostanze pericolose , che l ' etichettatura sia redatta nella loro lingua o nelle loro lingue ufficiali .  5 . I requisiti di etichettatura prescritti dalla presente direttiva si considerano soddisfatti :  a ) quando l ' imballaggio esterno che racchiude uno o più imballaggi interni è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e l ' imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati conformemente alla presente direttiva ;  b ) quando , nel caso di un imballaggio unico , questo è etichettato conformemente ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose e conformemente all ' articolo 16 , paragrafo 2 , lettere a ) , b ) , d ) , ed e ) .  Per le sostanze pericolose che non escono dal territorio di uno Stato membro , può essere autorizzata un ' etichettatura conforme ai regolamenti nazionali invece dell ' etichettatura conforme ai regolamenti internazionali in materia di trasporto delle sostanze pericolose .  Articolo 18  1 . Gli Stati membri possono permettere :  a ) che l ' etichettatura di cui all ' articolo 16 possa essere effettuata in altro modo adeguato sugli imballaggi che sono di dimensioni ridotte e che sono altrimenti inadatti per consentire una etichettatura conforme all ' articolo 17 , paragrafi 1 e 2 ;  b ) che , in deroga agli articoli 16 e 17 , gli imballaggi delle sostanze pericolose che non sono esplosive , nù molto tossiche , nù tossiche possano non recare etichette o possano essere etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati da non comportare alcun pericolo per le persone che manipolano tali sostanze e i terzi .  2 . Se uno Stato membro si avvale delle facoltà di cui al paragrafo 1 , ne informa immediatamente la Commissione .  Articolo 19  Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati al progresso tecnico , eccettuati l ' allegato VI , parte i e gli allegato VII e VIII , sono adottate conformemente alla procedura dell ' articolo 21 .  Articolo 201 . È istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze e dei preparati pericolosi - in appresso denominato « comitato » - composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .  2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .  Articolo 21  1 . Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal proprio presidente , su iniziativa di quest ' ultimo , o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .  2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da prendere . Il comitato dà il suo parere in merito a questo progetto nel termine che il presidente può stabilire in funzione dell ' urgenza dei problemi in questione . Il comitato si pronuncia a maggioranza di 41 voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all ' articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .  3 . a ) La Commissione adotta le misure proposte quando esse sono conformi al parere del comitato .  b ) Quando le misure proposte non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione presenta immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da prendere . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .  c ) Se entro tre mesi dal momento in cui è adito , il Consiglio non ha deliberato , le misure proposte sono adottate dalla Commissione .  Articolo 22  Gli Stati membri non possono vietare , limitare o ostacolare per motivi di notifica , di classificazione , di imballaggio o di etichettatura , ai sensi della presente direttiva , l ' immissione sul mercato di sostanze sono conformi alla presente direttiva ed ai suoi allegati .  Articolo 23  1 . Se uno Stato membro constata , in base a una motivazione circostanziata , che una sostanza , benchù conforme alla presente direttiva , può costituire a causa della sua classificazione , imballaggio o etichettatura , un pericolo per l ' uomo o per l ' ambiente , detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l ' immissione sul mercato di detta sostanza pericolosa . Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri , precisando i motivi che giustificano la sua decisione .  2 . Entro sei settimane , la Commissione consulta gli Stati membri interessati ; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende le misure del caso .  3 . Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva , tali adeguamenti sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio , secondo la procedura di cui all ' articolo 21 ; in questo caso , lo Stato membro che ha preso misure di salvaguardia può mantenerle fino all ' entrata in vigore di detti adeguamenti » .  Articolo 2  Gli articoli 9 , 10 e 11 della direttiva 67/548/CEE diventano gli articoli 24 , 25 e 26 .  Articolo 3  L ' allegato V della direttiva 67/548/CEE è sostituito dagli allegati da V a IX figuranti nella presente direttiva .  Articolo 4  Alle direttive sottoindicate sono apportare le seguenti modifiche :  a ) direttiva 73/173/CEE :  - all ' articolo 5 , paragrafo 2 , lettera c ) , sostituire « articolo 6 » con « articolo 16 » ;  $$- all ' articolo 9 , paragrafo  2 e all ' articolo 10 sostituire « articolo 8 quater » con « articolo 21 » .  b ) direttiva 77/728/CEE :  - all ' articolo 6 , paragrafo 2 , lettera c ) , sostituire « articolo 6 » con « articolo   16 » ;  $$- all ' articolo 9 , paragrafo 2 e all ' articolo 10 sostituire « articolo 8 quater » con « articolo 21 » .  c ) direttiva 78/631/CEE :  - all ' articolo 6 , paragrafo 2 , lettera g ) , sostituire « articolo 6 » con « articolo   16 » ;  $$- all ' articolo 10 , paragrafo 3 e all ' articolo 11 sostituire « articolo 8 quater » con « articolo 21 » .  Articolo 5  1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi agli articoli da 1 a 4 , all ' articoli 5 , paragrafo 1 , e agli articoli da 6 a 14 della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva , al più tardi entro il 18 settembre 1981 e ne informano la Commissione . Essi mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi all ' articolo 5 , paragrafo 2 , della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva al più tardi entro il 18 settembre 1983 e ne informano la Commissione .  2 . Gli Stati membri adottano e pubblicano al più tardi entro il 18 settembre 1981 dalla notifica della presente direttiva le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi agli articoli da 15 a 23 della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva , che entrano in vigore il 18 settembre 1981 .  3 . Durante il periodo transitorio in cui la presente direttiva non ha effetto in taluni Stati membri , la trasmissione del fascicolo di notifica e delle altre informazioni raccolte dalla Commissione , prevista all ' articolo 10 , paragrafo 1 , della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva ha efficacia solo nei confronti degli Stati membri nei quali le disposizioni degli articoli da 5 a 8 della direttiva 67/548/CEE nella sua versione modificata dalla presente direttiva relative alla notifica sono entrate in applicazione .  Articolo 6  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 18 settembre 1979 .  Per il Consiglio  Il Presidente  M . O'KENNEDY  ( 1 ) GU n . C 30 del 7 . 2 . 1977 , pag . 35 .  ( 2 ) GU n . C 114 dell ' 11 . 5 . 1977 , pag . 20 .  ( 3 ) GU n . 196 del 16 . 8 . 1967 , pag . 1 .  ( 4 ) GU n . L 183 del 14 . 7 . 1975 , pag . 22 .  ( 5 ) GU n . L 194 del 15 . 7 . 1975 , pag . 39 .  ( 6 ) GU n . L 84 del 31 . 3 . 1978 , pag . 43 .  ( 7 ) GU n . L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag . 40 .  ALLEGATO V  A . METODI DI DETERMINAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE : p.m .  B . METODI DI DETERMINAZIONE DELLA TOSSICITÀ : p.m .  C . METODI DI DETERMINAZIONE DELLA ECOTOSSICITÀ : p.m .  ALLEGATO VI  CRITERI GENERALI DI CLASSIFICAZIONE E DI ETICHETTATURA DELLE SOSTANZE PERICOLOSE  Parte I  A . Salvo disposizioni contrarie previste nelle direttive specifiche relative ai preparati pericolosi , l ' assegnazione delle sostanze e dei preparati alle categorie molto tossiche , tossiche , nocive è effettuata secondo i seguenti criteri :  a ) l ' assegnazione alle categorie molto tossiche , tossiche o nocive è effettuata mediante la determinazione della tossicità acuta della sostanza o del preparato commercializzato , su animali , espressa in DL50 o in CL50 , prendendo come riferimento i seguenti parametri :  Categoria * DL50 orale ratto mg/kg * DL50 cutanea ratto o coniglio mg/kg * CL50 inalatoria ratto mg/litro/4 ore *  Molto tossiche *   25 *   50 *   0,5 *  Tossiche * 25 - 200 * 50 - 400 * 0,5 - 2 *  Nocive * 20 - 2 000 * 400 - 2 000 * 2 - 20 *  b ) se alcuni elementi dimostrano che per la classificazione non è opportuno basarsi principalmente sui valori della DL50 o della CL50 poichù le sostanze o i preparati comportano altri effetti di diversa natura , le sostanze o preparati devono essere classificati in base all ' importanza di tali effetti .  Parte II  B . - Criteri di corrosione : p.m .  - Criteri d ' irritazione : p.m .  C . Se dei fatti dimostrano l ' esistenza di effetti tossici diversi da quelli acuti determinati da esperimenti sugli animali , per esempio effetti cancerogeni , mutageni , allergici , subacuti o cronici , le sostanze o i preparati devono essere classificati secondo l ' importanza di tali effetti .  D . Guida per l ' etichettatura della sostanze pericolose ed i criteri per la scelta delle frasi indicanti i rischi specifici ( frase R ) ed i consigli di prudenza ( frase S ) , assegnate alle sostanze pericolose : p.m .  ALLEGATO VII  CARATTERISTICHE OGGETTO DEL FASCICOLO TECNICO ( FASCICOLO DI BASE ) DI CUI ALL ' PARAGRAFO 1  All ' atto della notifica , il fabbricante o qualsiasi altra persona che immette una sostanza sul mercato deve obbligatoriamente fornite le informazioni elencate in appresso .  Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario fornire una informazione , se ne dovranno addurre i motivi .  Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli orgarnismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni .  Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformemente alle buone prassi di laboratorio .  Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti , occorre precisare che le prove sono state effettuate facendo uso della sostanza da commercializzare . Deve essere indicata la composizione del campione .  Sarà inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti , nonchù il norme dell ' ente o degli enti responsabili delle prove .  1 . IDENTITÀ DELLA SOSTANZA  1.1 . Denominazione  1.1.1 . Denominazione secondo la nomenclatura dell ' IUPAC  1.1.2 . Altre denominazioni ( denominazione comune , denominazione commerciale , abbreviazione )  1.1.3 . Numero CAS ( se disponibile )  1.2 . Formula empirica e formula di struttura  1.3 . Composizione della sostanza  1.3.1 . Purezza in percentuale  1.3.2 . Natura delle impurezze , compresi gli isomeri e i prodotti secondari  1.3.3 . Percentuale delle principali impurezze ( significative )  1.3.4 . Se la sostanza contiene uno stabilizzante o un inibente oppure altri additivi precisarne : la natura , l ' ordine di grandezza : ... ppm ; ... %  1.3.5 . Dati spettrali ( UV , IR , NMR )  1.4 . Metodi di individuazione e di determinazione  Descrizione completa dei metodi seguiti o indicazione dei riferimenti bibliografici  2 . DATI RELATIVI ALLA SOSTANZA  2.1 . Utilizzazioni previste  2.1.1 . Tipi di utilizzazione  descrivere : la funzione della sostanza  gli effetti desiderati  2.1.2 . Settori d ' applicazione e distribuzione approssimativa  a ) Sistema chiuso  - industrie  - professionisti dell ' agricoltura e dell ' artigianato  - libera vendita  b ) Sistema aperto  - industrie  - professionisti dell ' agricoltura e dell ' artigianato  - libera vendita  2.2 . Produzione e/o importazione prevista per ciascuna delle utilizzazione o ciascuno dei settori di utilizzazione considerati  2.2.1 . Produzione e/o importazione complessiva per gamma di tonnellate per anno 1 ; 10 ; 50 ; 100 ; 500 ; 1 000 e 5 000  - nei primi 12 mesi ... t/anno  - successivamente ... t/anno  2.2.2 . Produzione e/o importazione ripartita i punti 2.1.1 e 2.1.2 espressi in %  - nei primi 12 mesi  - successivamente  2.3 . Metodi e precauzioni raccomandate concernenti :  2.3.1 . La manipolazione  2.3.2 . Il deposito  2.3.3 . Il trasporto  2.3.4 . L ' incendio  ( natura dei gas combustione o pirolisi quando le utilizzazioni previste lo giustificano )  2.3.5 . Altri pericoli , in particolare reazione chimica con l ' acqua  2.4 . Misure di emergenza in caso di dipersione accidentale  2.5 . Misure di emergenza in caso di infortunio alle persone  ( esempio : avvelenamento )  3 . PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE DELLA SOSTANZA  3.1 . Punto di fusione  ... °C  3.2 . Punto di ebollizione  ... °C ... Pa  3.3 . Densità relativa  ... ( D420 )  Tensione di vapore  ... Pa a ... °C  ... Pa a ... °C  ... Tensione superficiale  ... M/m ( ... °C )  3.6 . Idrosolubilità  ... mg/l ( ... °C )  3.7 . Liposolubilità  Solvente - olio ( da precisare )  ... mg/100 g di solvente ( ... °C )  3.8 . Coefficiente di ripartizione  n-ottanolo/acqua  3.9 . Punto d ' infiammabilità  ... vaso aperto vaso chiuso  3.10 . Infiammabilità ( secondo la definizione dell ' articolo 2 , paragrafo 2 , lettere c ) , d ) ed e ) )  3.11 . Pericolo d ' esplosione ( secondo la definizione dell ' articolo 2 , paragrafo 2 , lettera a ) )  3.12 . Autoinfiammabilità  ... °C  3.13 . Proprietà comburenti ( secondo la definizione dell ' articolo 2 , paragrafo 2 , lettera b )  4 . STUDI TOSSICOLOGICI  4.1 . Tossicità acuta  4.1.1 . Via orale  DL 50 ... mg/kg :  Effetti rilevati anche negli organi :  4.1.2 . Inalazione  DC 50 ... ( ppm ) - Durata dell ' esportazione : ... ore  Effetti rilevati , anche negli organi :  4.1.3 . Via cutanea ( assorbimento percutaneo )  DL 50 ... mg/kg  Effetti rilevati , anche negli organi :  4.1.4 . Per le sostanze diverse dai gas , si richiedono come minimo due vie di somministrazione , di cui una deve essere la via orale . L ' altra via di somministrazione dipenderà dall ' uso previsto e dalle proprietà fisiche della sostanza .  Per quanto riguarda i gas e i liquidi volatili , la via di somministrazione dovrebbe essere l ' esposizione per inalazione ( periodo minimo di somministrazione di quattro ore ) .  In tutti i casi , gli animali dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per almeno quattordici giorni .  In mancanza di controindicazioni , gli esperimenti in cui la sostanza viene somministrata per via orale o per inalazione dovrebbero essere fatti preferibilmente su ratti .  Per gli esperimenti di cui ai punti da 4.1.1 a 4.1.3 , le sostanze debbono essere somministrate a soggetti maschi e femmine .  4.1.5 . Irritazione della pelle  La sostanza dovrebbe essere applicata sulla pelle rasa di animali , preferibilmente di conigli albini  Durata dell ' esposizione : ... ore  4.1.6 . Irritazione degli occhi  Esperimento da effettuare preferibilmente su conigli  Durata dell ' esposizione : ... ore  4.1.7 . Sensibilizzazione della pelle  Da determinare con un metodo riconosciuto su cavie  4.2 . Tossicità subacuta  4.2.1 . Tossicità subacuta ( 28 giorni )  Effetti osservati sull ' animale e sugli organi secondo le concentrazioni usate , compresi gli studi clinici e di laboratorio :  Dose per la quale non si osserva alcun effetto tossico :  4.2.2 . Occorre scegliere una durata di somministrazione quotidiana ( da 5 a 7 giorni per settimana ) per almeno 4 settimane . La via somministrazione dovrebbe essere la più opportuna ; la scelta dipenderà dall ' uso previsto , dalla tossicito acuta e dalle proprietà fisico-chimiche della sostanza .  In mancanza di controindicazioni , gli esperimenti nei quali la sostanza è somministrata per via orale e per inalazione dovrebbero essere fatti preferibilmente su ratti .  4.3 . Altri effetti  4.3.1 . Carattere mutageno ( compreso il « pre-screening » per la cancerogenesi )  4.3.2 . La sostanza dovrebbe essere esaminata nel corso di una serie di due prove , di cui una batteriologica , con e senza attivazione metabolica , e una non batteriologica  5 . STUDI ECOTOSSICOLOGICI  5.1 . Effetti sugli organismi  5.1.1 . Tossicità acuta per i pesci  LC 50 : ... ppm . Durata dell ' esposizione stabilita nelle condizioni previste all ' allegato V , parte C  Specie prescelta ( e )  5.1.2 . Tossicità acuta per la daphnia  LC 50 : ... ppm . Durata dell ' esportazione stabilita nelle condizioni previste all ' allegato V , parte C  5.2 . Degradazione  - biotica  - abiotica  Occorre determinare almeno il valore della BOD e del rapporto BOD/COD .  6 . POSSIBILITÀ DI RENDERE INNOCUA LA SOSTANZA  6.1 . A livello industria/artigianato  6.1.1 . Possibilità di recupero  6.1.2 . Possibilità di neutralizzazione  6.1.3 . Possibilità di distribuzione :  - Scarico controllato  - Incenerimento  - Impianto di depurazione delle acque  - Altre  6.2 . A livello libera vendita  6.2.1 . Possibilità di recupero  6.2.2 . Possibilità di neutralizzazione  6.2.3 . Possibilità di distruzione  - Scarico controllato  - Incenerimento  - Impianto di depurazione delle acque  - Altre  ALLEGATO VIII  INFORMAZIONI E PROVE COMPLEMENTARI RICHIESTE CONFORMEMENTE ALL ' ARTICOLO 6 , PARAGRAFO 5  Chiunque abbia notificato una sostanza all ' autorità competente , conformemente alle prescrizioni dell ' articolo 6 , deve fornire , su richiesta dell ' autorità , informazioni complementari ed effettuare prove complementari in conformità delle disposizioni del presente allegato .  Qualora non sia tecnicamente possibile o non risulti necessario una informazione , se ne dovranno addurre i motivi .  Le prove devono svolgersi secondo metodi riconosciuti e raccomandati dagli organismi internazionali competenti qualora esistano tali raccomandazioni .  Le prove di laboratorio devono essere eseguite conformement alle buone prassi di laboratorio .  Quando si presentano gli studi completi e i risultati ottenuti , occorre precisare che le prove sono state effettuate facendo uso della sostanza commercializzata . Deve essere indicata la composizione dal campione .  Sarà inoltre menzionata nel fascicolo tecnico la descrizione dei metodi seguiti oppure il riferimento a metodi standardizzati o internazionalmente riconosciuti , nonchù il nome dell ' ente o degli enti responsabili delle prove .  LIVELLO 1  Tenendo conto :  - dell ' attuale conoscenza della sostanza ,  - delle utilizzazioni conosciute e previste ,  - dei risultati delle prove eseguite nel quadro del fascicolo di base ,  l ' autorità competente può esigere le seguenti prove complementari quando una sostanza immessa sul mercato da un notificante raggiunge un quantitativo di 10t/anno oppure 50 t in quantitativi cumulati e se sono soddisfatte per tale sostanza le condizioni precisate dopo ciascuna prova .  Studi tossicologici  - Studio di fertilità  ( una generazione , maschi e femmine , via di somministrazione più adatta )  Se nella prima generazione si ottengono risultati dubbi , è necessario uno studio su una seconda generazione .  In tale studio è altresì possibile ottenere indicazioni sulla teratogenesi .  Se si ottengono indicazioni di teratogenesi , una valutazione completa della teratogenesi potenziale potrebbe rendere necessario uno studio su una seconda specie .  - Studio teratologico ( una specie , via di somministrazione più adatta )  Questo studio è necessario se la teratogenesi non è stata esaminata o valutata nel precedente studio di fertilità .  - Studio di tossicità subcronica e/o cronica , compresi studi speciali ( una specie , maschi e femmine , via di somministrazione più adatta )  Se i risultati dello studio subacuto di cui all ' allegato VII o le informazioni raccolte rivelano la necessità di un esame approfondito , questo può essere costituito da un esame più dettagliato di taluni effetti o da un ' esposizione prolungata , ad esempio 90 o più giorni ( anche sino a 2 anni ) .  Tra gli effetti che rivelano la necessità di tale studio potrebbero ad esempio figurare :  a ) effetti gravi o irreversibili ;  b ) un livello « senza effetto » molto basso o l ' assenza del livello « senza effetto » ;  c ) un rapporto chiaro , nella struttura chimica , tra la sostanza considerata e altre sostanze esistenti di cui si sono accertati i pericoli .  - Prove complementari di mutagenesi ( comprese le prove di screening della cancerogenesi )  A . Se le prove di screening della mutagenesi danno esito negativo , è obbligatorio eseguire una prova di verifica della mutagenesi e una prova di verifica dello screening della cancerogenesi .  Se anche la prova di verifica della mutagenesi dà esito negativo , non più necessarie , a questo livello , prove complementari di mutagenesi ; in caso di esito positivo , si devono eseguire prove complementari di mutagenesi ( vedi lettera B ) .  Se anche la prova di verifica dello screening della cancerogenesi dà esito negativo , non sono più necessarie , a questo livello , prove complementari di screening della cancerogenesi in caso di esito positivo , si devono eseguire prove complementari di screening della cancerogenesi ( vedi lettera B ) .  B . In caso di esito positivo delle prove di mutagenesi ( anche di una sola di esse ) , sono necessarie , a questo livello , almeno due prove di verifica . In questo caso si prendono in considerazione prove di mutagenesi e prove di screening della cancerogenesi . Un esito positivo di una prova di screening della cancerogenesi dovrebbe dar luogo a uno studio di cancerogenesi a questo livello .  Studi di ecotossicità  - Prova su un ' alga ; una specie , prova di inibizione di crescita .  - Studio di tossicità prolungata sulla Daphnia magna ( 21 giorni ) ; questo studio dovrebbe includere anche la determinazione del « livello senza effetto tossico » per la riproduzione e del « livello senza effetto tossico » per la letalità .  Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate secondo la procedura dell ' articolo 21 in base ai metodi previsti nell ' allegato V , parte C , per le prove di tossicità acuta sulla Daphnia .  - Prova su una pianta superiore .  - Prova su un lombrico .  - Studio di tossicità prolungata su un pesce ( per esempio , Oryzias , Jordanella ecc . ; periodo di almeno 14 giorni ; questo studio dovrebbe comprendere anche la determinazione del « livello di soglia » ) .  Le condizioni di realizzazione di questa prova saranno fissate secondo la procedura dell ' articolo 21 in base ai metodi previsti nell ' allegato V , parte C , per le prove di tossicità sui pesci .  - Prova di accumulazione in una specie : una specie , preferibilmente un pesce ( per esempio , Poecilla reticulata ) .  - Studio prolungato di biodegradabilità ; se nell ' ambito delle prove previste all ' allegato VII non è stata provata una ( bio ) degradazione sufficiente , deve essere eseguita un ' altra prova ( dinamica ) con concentrazioni inferiori e con una diversa preparazione inoculata per esempio , « Flow-through system » .  In ogni caso , il notificante deve informare l ' autorità competente se il quantitativo di una sostanza immessa sul mercato raggiunge le 100 t/anno o le 500 tonnellate in quantitativi cumulati .  A questo punto , e se i requisiti sono soddisfatti , l ' autorità competente deve esigere , entro un termine da essa stabilito , che siano eseguite le suddette prove , salvo se , in caso specifico , sia indicato dare la preferenza a uno scientifico alternativo .  LIVELLO 2  Se il quantitativo di una sostanza messa in commercio da un notificante raggiunge le 1 000 t/anno o le 5 000 tonnellate in quantitativi cumulati , il notificante deve informare l ' autorità competente . Questa deve quindi elaborare un programma di prove che il notificante deve eseguire per consentire all ' autorità competente di valutare i rischi della sostanza per l ' uomo e per l ' ambiente .  Salvo se esistono ragioni valide e giustificate per non ricorrervi , il programma delle prove deve riguardare i seguenti aspetti :  - Studio di tossicità cronica .  - Studio di cancerogenesi .  - Studio di fertilità ( per esempio , studio di riproduzione su 3 generazioni ) ; solo se si è constatato un effetto sulla fertilità al livello 1 .- Studio teratologico ( non roditori ) : studio di verifica dello studio di teratogenesi effettuato al livello 1 e sperimentazione supplementare di quest ' ultimo se si sono constatati effetti sugli embrioni o sui feti .  - Studio di tossicità acuta e subacuta su una seconda specie : solo se i risultati ottenuti al livello 1 ne indicano la necessità . I risultati degli studi di biotrasformazione e di farmacocinetica possono anch ' essi dar luogo a studi di questo tipo .  - Ulteriori studi tossicocinetici .  Ecotossicità  - Prove supplementari di accumulazione , degradabilità e mobilità .  Lo studio dovrà avere lo scopo di determinare l ' eventuale accumulazione nella catena trofica .  Per le prove supplementari di bioaccumulazione , si dovrebbe prestare grande attenzione alla solubilità della sostanza nell ' acqua e al coefficiente di divisione n-ottanolo/acqua .  I risultati dello studio di accumulazione citato per il livello 1 e le proprietà fisico-chimiche possono dar luogo a uno studio di « flow-through » su vasta scala .  - Studio di tossicità prolungata sui pesci ( compressa la riproduzione ) .  - Studio supplementare di tossicità ( acuta e subacuta ) su uccelli ( per esempio , quaglia ) : se il fattore di accumulazione è superiore a 100 .  - Studio supplementare di tossicità su altri organismi ( se necessario ) .  - Studio sull ' assorbimento-non assorbimento , quando la sostanza è scarsamente degradabile .  ALLEGATO IX  A . CHIUSURE DI SICUREZZA PER LA PROTEZIONE DEI BAMBINI : p.m .  B . DISPOSITIVI CHE PERMETTONO DI RILEVARE I PERICOLI AL TATTO : p.m .


Avis juridique important

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31991L0676

Direttiva 91/676/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1991, relativa alla protezione delle acque dell'inquinamento provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole

Gazzetta ufficiale n. L 375 del 31/12/1991 pag. 0001 - 0008 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 10 pag. 0192  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 10 pag. 0192

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 12 dicembre 1991 relativa alla protezione delle acque dall'inquinamento  provocato dai nitrati provenienti da fonti agricole (91/676/CEE)IL CONSIGLIO DELLE  COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 130 S, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che in alcune regioni degli Stati membri il contenuto di nitrati nell'acqua è in  aumento ed è già elevato rispetto alle norme fissate nella direttiva 75/440/CEE del Consiglio, del  16 giugno 1975, concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua  potabile negli Stati membri (4), modificata dalla direttiva 79/869/CEE (5), e nella direttiva  80/778/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1980, concernente la qualità delle acque destinate al  consumo umano (6), modificata dall'atto di adesione del 1985; considerando che il quarto programma d'azione delle Comunità europee in materia ambientale (7)  specifica che la Commissione intende presentare una proposta di direttiva sul controllo e sulla  riduzione dell'inquinamento idrico risultante dallo spandimento e dallo scarico di deiezioni del  bestiame o dall'uso eccessivo di fertilizzanti; considerando che nel libro verde della Commissione europea «Prospettive per la politica agricola  comune», concernente la riforma della politica agricola comune, si afferma che mentre per  l'agricoltura comunitaria è necessario l'impiego di fertilizzanti contenenti azoto e concimi  organici, l'uso eccessivo di fertilizzanti costituisce un rischio ambientale; che per controllare i  problemi derivanti dall'allevamento intensivo è necessaria un'azione comune e che la politica  agricola deve prendere maggiormente in considerazione la politica ecologica; considerando che la risoluzione del Consiglio del 28 giugno 1988 sulla protezione del Mare del Nord  e di altre acque nella Comunità (8) invita la Commissione a presentare proposte relative a misure  da adottarsi a livello comunitario; considerando che i nitrati di origine agricola sono la causa principale dell'inquinamento  proveniente da fonti diffuse che colpisce le acque comunitarie; considerando che per tutelare la salute umana, le risorse viventi e gli ecosistemi acquatici e per  salvaguardare altri usi legittimi dell'acqua è pertanto necessario ridurre l'inquinamento idrico  causato o provocato da nitrati provenienti da fonti agricole ed impedire un ulteriore inquinamento  di questo tipo; che a tal fine è importante prendere provvedimenti riguardanti l'uso in agricoltura  di composti azotati e il loro accumulo nel terreno e riguardanti talune prassi di gestione del  terreno; considerando che l'inquinamento idrico dovuto ai nitrati in uno Stato membro si ripercuote sulle  acque di altri Stati membri e che ne consegue la necessità di un'azione a livello comunitario ai  sensi dell'articolo 130 R; considerando che, con l'incoraggiare la buona pratica agricola, gli Stati membri possono garantire  per tutte le acque un generale livello di protezione dall'inquinamento per il futuro; considerando che talune zone che scaricano le loro acque in acque soggette ad inquinamento  provocato da composti azotati richiedono una protezione speciale; considerando che è indispensabile che gli Stati membri individuino le zone vulnerabili e progettino  ed attuino i necessari programmi d'azione per ridurre l'inquinamento idrico provocato da composti  azotati nelle zone vulnerabili; considerando che i suddetti programmi d'azione dovrebbero comportare misure intese a limitare  l'impiego in agricoltura di tutti i fertilizzanti contenenti azoto e a stabilire restrizioni  specifiche nell'impiego di concimi organici animali; considerando che è necessario sorvegliare le acque e applicare i metodi di misura di riferimento  per i composti azotati, al fine di garantire l'efficacia delle misure; considerando che è noto che, in taluni Stati membri, la situazione dell'idrogeologia è tale che  solo dopo parecchi anni le misure di protezione potrebbero dar luogo ad un miglioramento della  qualità delle acque; considerando che dovrebbe essere istituito un comitato con il compito di assistere la Commissione  su questioni connesse con l'attuazione della presente direttiva e con il suo adeguamento al  progresso scientifico e tecnico; considerando che gli Stati membri devono elaborare e presentare alla Commissione relazioni  sull'attuazione della presente direttiva; considerando che la Commissione deve presentare relazioni regolari sull'attuazione della presente  direttiva da parte degli Stati membri; HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 La presente direttiva mira a: - ridurre l'inquinamento delle acque causato direttamente o indirettamente dai nitrati di origine  agricola; - prevenire qualsiasi ulteriore inquinamento di questo tipo. Articolo 2 Ai fini della presente direttiva: a) per «acque sotterranee», si intendono tutte le acque che si trovano al di sotto della superficie  del terreno nella zona di saturazione e in diretto contatto con il suolo o il sottosuolo; b) per «acque dolci», si intendono le acque che si presentano in natura con una bassa  concentrazione di sali e sono spesso considerate appropriate per l'estrazione e il trattamento al  fine di produrre acqua potabile; c) per «composto azotato», si intende qualsiasi sostanza contenente azoto, escluso l'azoto allo  stato molecolare gassoso; d) per «bestiame», si intendono tutti gli animali allevati per uso o profitto; e) per «fertilizzante», si intende qualsiasi sostanza contenente uno o più composti azotati, sparsa  sul terreno per stimolare la crescita della vegetazione; sono compresi gli effluenti di  allevamento, i residui degli allevamenti ittici e i fanghi di fognatura; f) per «concimi chimici», si intende qualsiasi fertilizzante prodotto mediante procedimento  industriale; g) per «effluente di allevamento», si intendono le deiezioni del bestiame o una miscela di lettiera  e di deiezioni di bestiame, anche sotto forma di prodotto trasformato; h) per «applicazione al terreno», si intende l'apporto di materiale al terreno mediante spandimento  sulla superficie del terreno, iniezione nel terreno, interramento, mescolatura con gli strati  superficiali del terreno; i) per «eutrofizzazione», si intende l'arricchimento dell'acqua con composti azotati il quale causa  una crescita rapida delle alghe e di forme di vita vegetale più elevate, con conseguente  indesiderabile rottura dell'equilibrio degli organismi presenti in tali acque e deterioramento  della qualità delle acque in questione; j) per «inquinamento», si intende lo scarico effettuato direttamente o indirettamente nell'ambiente  idrico di composti azotati di origine agricola, le cui conseguenze siano tali da mettere in  pericolo la salute umana, nuocere alle risorse viventi e all'ecosistema acquatico, compromettere le  attrattive o ostacolare altri usi legittimi delle acque; k) per «zone vulnerabili», si intendono le zone designate in conformità all'articolo 3, paragrafo  2. Articolo 3 1.  Le acque inquinate e quelle che potrebbero essere inquinate se non si interviene  ai sensi dell'articolo 5 sono individuate dagli Stati membri conformemente ai criteri di cui  all'allegato I. 2.  Entro un periodo di due anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, gli Stati  membri designano come zone vulnerabili tutte le zone note del loro territorio che scaricano nelle  acque individuate in conformità del paragrafo 1 e che concorrono all'inquinamento. Essi notificano  tale prima designazione alla Commissione entro sei mesi. 3.  Qualora le acque individuate da uno Stato membro ai sensi del paragrafo 1 siano inquinate dalle  acque di un altro Stato membro che in esse defluiscano direttamente o indirettamente, lo Stato  membro le cui acque sono inquinate può notificare all'altro Stato membro e alla Commissione i fatti  rilevanti. Gli Stati membri interessati organizzano, se del caso con la Commissione, la necessaria  concertazione per individuare le fonti in questione e le misure da adottare per proteggere le acque  inquinate, al fine di assicurare la conformità con la presente direttiva. 4.  Gli Stati membri riesaminano e, se necessario, opportunamente rivedono o completano le  designazioni di zone vulnerabili almeno ogni quattro anni, per tener conto di cambiamenti e fattori  imprevisti al momento della precedente designazione. Entro sei mesi essi notificano alla  Commissione ogni revisione o aggiunta concernente le designazioni. 5.  Gli Stati membri sono esonerati dall'obbligo di individuare le zone vulnerabili specifiche se  stabiliscono e applicano i programmi d'azione previsti all'articolo 5 conformemente alla presente  direttiva in tutto il territorio nazionale. Articolo 4 1.  Al fine di stabilire un livello generale di protezione dall'inquinamento per tutti  i tipi di acque, gli Stati membri provvedono, entro due anni dalla notifica della presente  direttiva, a: a) fissare un codice o più codici di buona pratica agricola applicabili a discrezione degli  agricoltori, il quale includa disposizioni pertinenti per lo meno agli elementi contemplati  nell'allegato II; b) predisporre, se necessario, un programma comprensivo di disposizioni per la formazione e  l'informazione degli agricoltori, per promuovere l'applicazione del codice ovvero dei codici di  buona pratica agricola. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione informazioni dettagliate sui propri codici di  buona pratica agricola. La Commissione include nella relazione di cui all'articolo 11 informazioni  relative a tali codici. In base alle informazioni ricevute, la Commissione, qualora lo ritenga  necessario, può presentare al Consiglio proposte appropriate. Articolo 5 1.  Entro un periodo di due anni a decorrere dalla prima designazione di cui  all'articolo 3, paragrafo 2, o di un anno dopo ogni nuova designazione ai sensi dell'articolo 3,  paragrafo 4, gli Stati membri, per il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 1, fissano  programmi d'azione per quanto riguarda le zone vulnerabili designate. 2.  Un programma d'azione può riguardare tutte le zone vulnerabili nel territorio di uno Stato  membro oppure, se lo Stato membro lo giudica opportuno, si possono fissare programmi diversi per  diverse zone vulnerabili o parti di zone. 3.  I programmi d'azione tengono conto: a) dei dati scientifici e tecnici disponibili, con riferimento principalmente agli apporti azotati  rispettivamente di origine agricola o di altra origine; b) delle condizioni ambientali nelle regioni interessate dello Stato membro di cui trattasi. 4.  I programmi d'azione sono attuati entro quattro anni dalla loro fissazione e comprendono le  misure vincolanti seguenti: a) le misure di cui all'allegato III; b) le misure che gli Stati membri hanno prescritto nel codice o nei codici di buona pratica  agricola fissati ai sensi dell'articolo 4, a meno che non siano state sostituite da quelle di cui  all'allegato III. 5.  Nel quadro dei programmi d'azione gli Stati membri prendono inoltre le misure aggiuntive o  azioni rafforzate che essi ritengono necessarie se, dall'inizio o alla luce dell'esperienza tratta  dall'attuazione dei programmi d'azione, risulta evidente che le misure di cui al paragrafo 4 non  sono sufficienti per conseguire gli obiettivi di cui all'articolo 1. Ai fini della scelta di dette  misure o azioni, gli Stati membri tengono conto della loro efficacia e dei loro costi in relazione  ad altre misure possibili di prevenzione. 6.  Gli Stati membri elaborano ed applicano opportuni programmi di controllo al fine di valutare  l'efficacia dei programmi d'azione fissati ai sensi del presente articolo. Gli Stati membri che applicano l'articolo 5 in tutto il territorio nazionale controllano il  contenuto di nitrati delle acque (superficiali e sotterranee) in punti di controllo prescelti, onde  poter stabilire l'entità dell'inquinamento nelle acque da nitrati di origine agricola. 7.  Gli Stati membri riesaminano e, se del caso, rivedono i propri programmi d'azione, inclusa  qualsiasi misura supplementare adottata ai sensi del paragrafo 5, per lo meno ogni quattro anni.  Essi informano la Commissione di qualsiasi modifica dei propri programmi d'azione. Articolo 6 1.  Al fine di designare le zone vulnerabili e rivederne le designazioni gli Stati  membri devono: a) entro due anni dalla notifica della presente direttiva, controllare la concentrazione di nitrati  nelle acque dolci per un periodo di un anno: i) alle stazioni di campionamento di cui all'articolo 5, paragrafo 4 della direttiva 75/440/CEE e/o  alle altre stazioni di campionamento che sono rappresentative delle acque superficiali degli Stati  membri, almeno una volta al mese e più frequentemente durante i periodi di piena; ii) alle stazioni di campionamento che sono rappresentative delle acque sotterranee degli Stati  membri a intervalli regolari e tenendo conto delle disposizioni della direttiva 80/778/CEE; b) ripetere il programma di controllo specificato al paragrafo 1, lettera a), almeno ogni quattro  anni, escludendo le stazioni di campionamento in cui si è riscontrata, in tutti i precedenti  campioni, una concentrazione di nitrati inferiore a 25 mg/l, a condizione che non si sia  manifestato nessun fattore nuovo che possa avere incrementato il tenore di nitrati; in questi  ultimi casi il programma di controllo deve essere ripetuto soltanto ogni otto anni; c) riesaminare ogni quattro anni lo stato eutrofico delle acque dolci superficiali, estuarine e  costiere. 2.  Devono essere applicati i metodi di misura di riferimento indicati nell'allegato IV della  presente direttiva. Articolo 7 Possono essere stabiliti, secondo la procedura di cui all'articolo 9, orientamenti per  il controllo previsto negli articoli 5 e 6. Articolo 8 Gli allegati della presente direttiva possono essere adattati tenendo conto del  progresso scientifico e tecnico in conformità della procedura stabilita all'articolo 9. Articolo 9 1.  La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati  membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare.  Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in  funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza qualificata  prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio  deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei  rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il  presidente non partecipa al voto. 3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la  Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il  Consiglio delibera a maggioranza qualificata. c) Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata  sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il  consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure. Articolo 10 1.  In merito al periodo quadriennale decorrente dalla notifica della presente  direttiva e ad ogni periodo quadriennale successivo, gli Stati membri presentano alla Commissione  una relazione contenente le informazioni specificate all'allegato V. 2.  Una relazione ai sensi del presente articolo è presentata alla Commissione entro sei mesi dalla  fine del periodo cui si riferisce. Articolo 11 In base alle informazioni ricevute in applicazione dell'articolo 10, la Commissione  pubblica relazioni di sintesi entro sei mesi da quando ha ricevuto le relazioni degli Stati membri  e le trasmette al Parlamento europeo ed al Consiglio. Alla luce dell'esperienza acquisita con  l'applicazione della direttiva e in particolare delle disposizioni dell'allegato III, la  Commissione presenta al Consiglio entro il 1o gennaio 1998 una relazione accompagnata  all'occorrenza da proposte di revisione della presente direttiva. Articolo 12 1.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro due anni dalla notifica  (1). Essi ne informano immediatamente la Commissione. 2.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla  presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione  ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 3.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che  essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 13 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 12 dicembre 1991. Per il ConsiglioIl PresidenteJ. G. M. ALDERS    (1)GU n. C 54 del 3. 3. 1989, pag. 4 e GU n. C 51 del 2. 3. 1990, pag. 12.  (2)GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 487.  (3)GU n. C 159 del 26. 6. 1989, pag. 1.  (4)GU n. L 194 del 25. 7. 1975, pag. 26.  (5)GU n. L 271 del 29. 10. 1979, pag. 44.  (6)GU n. L 229 del 30. 8. 1980, pag. 11.  (7)GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1.  (8)GU n. C 209 del 9. 8. 1988, pag. 3.  (1)La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 19 dicembre 1991.   ALLEGATO I CRITERI PER INDIVIDUARE LE ACQUE DI CUI ALL'ARTICOLO 3, PARAGRAFO 1 A. Le  acque di cui all'articolo 3, paragrafo 1 sono individuate adottando, tra l'altro, i criteri  seguenti: 1) qualora le acque dolci superficiali, in particolare quelle utilizzate o destinate alla  produzione di acqua potabile, contengano o possano contenere, se non si interviene ai sensi  dell'articolo 5, una concentrazione di nitrati superiore a quella stabilita secondo le disposizioni  della direttiva 75/440/CEE; 2) qualora le acque dolci sotterranee contengano oltre 50 mg/l di nitrati o possano contenere più  di 50 mg/l di nitrati se non si interviene ai sensi dell'articolo 5; 3) qualora i laghi naturali di acqua dolce o altre acque dolci, estuari, acque costiere e marine,  risultino eutrofiche o possano diventarlo nell'immediato futuro se non si interviene ai sensi  dell'articolo 5. B. Applicando i suddetti criteri, gli Stati membri tengono inoltre conto: 1) delle caratteristiche fisiche e ambientali delle acque e dei terreni; 2) dell'attuale comprensione del comportamento dei composti azotati nell'ambiente (acque e  terreni); 3) dell'attuale comprensione delle ripercussioni se si interviene ai sensi dell'articolo 5.       ALLEGATO II CODICE (CODICI) DI BUONA PRATICA AGRICOLA A. Un codice o dei codici di  buona pratica agricola intesi a ridurre l'inquinamento da nitrati tenendo conto delle condizioni  esistenti nelle varie regioni della Comunità, dovrebbero contenere disposizioni concernenti gli  elementi seguenti, ove detti elementi siano pertinenti:  1) i periodi in cui l'applicazione al terreno di fertilizzanti non è opportuna;  2) l'applicazione di fertilizzante al terreno in pendenza ripida;  3) l'applicazione di fertilizzanti al terreno saturo d'acqua, inondato, gelato o innevato;  4) le condizioni per applicare il fertilizzante al terreno adiacente ai corsi d'acqua;  5) la capacità e la costruzione dei depositi per effluenti da allevamento, incluse le misure  destinate a prevenire l'inquinamento idrico causato da scorrimento e infiltrazione nelle acque  sotterranee e superficiali di liquidi contenenti effluenti da allevamento ed effluenti provenienti  da materiale vegetale come i foraggi insilati;  6) procedure di applicazione al terreno comprese percentuali e uniformità di applicazione sia di  concimi chimici che di effluenti di allevamento in modo da mantenere le dispersioni nutrienti  nell'acqua ad un livello accettabile. B. Gli Stati membri possono altresì includere nel proprio codice o nei loro propri codici di  pratica agricola i fattori seguenti:  7) gestione dell'uso del terreno, compreso l'uso dei sistemi di rotazione delle colture e la  proporzione di terreno destinata a colture permanenti collegate a colture annuali;  8) mantenimento, durante i periodi (piovosi), di un quantitativo minimo di copertura vegetale  destinata ad assorbire dal terreno l'azoto che altrimenti potrebbe inquinare l'acqua con i  nitrati;  9) la predisposizione di piani di fertilizzazione, per ciascuna azienda, e la tenuta di registri  sulle applicazioni di fertilizzanti; 10) prevenzione dell'inquinamento delle acque dovuto allo scorrimento e alla percolazione  dell'acqua oltre le radici nei sistemi di irrigazione.       ALLEGATO III MISURE DA INSERIRE NEI PROGRAMMI D'AZIONE CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 5,  PARAGRAFO 4, PUNTO A) 1. Le misure in questione comprendono norme concernenti: 1) i periodi in cui è proibita l'applicazione al terreno di determinati tipi di fertilizzanti; 2) la capacità dei depositi per effluenti di allevamento; tale capacità deve superare quella  necessaria per l'immagazzinamento nel periodo più lungo, durante cui è proibita l'applicazione al  terreno di effluenti nella zona vulnerabile, salvo i casi in cui sia dimostrato all'autorità  competente che qualsiasi quantitativo di effluenti superiore all'effettiva capacità  d'immagazzinamento sarà smaltito in un modo che non causerà danno all'ambiente; 3) la limitazione dell'applicazione al terreno di fertilizzanti conformemente alla buona pratica  agricola e in funzione delle caratteristiche della zona vulnerabile interessata, in particolare: a) delle condizioni del suolo, del tipo e della pendenza del suolo; b) delle condizioni climatiche, delle precipitazioni e dell'irrigazione; c) dell'uso del terreno e delle prassi agricole, inclusi i sistemi di rotazione delle colture; e basata sull'equilibrio tra: i) il fabbisogno prevedibile di azoto delle colture, e ii) l'apporto alle colture di azoto proveniente dal terreno e dalla fertilizzazione,  corrispondente: - alle quantità di azoto presente nel terreno nel momento in cui la coltura comincia ad assorbirlo  in misura significativa (quantità rimanenti alla fine dell'inverno); - all'apporto di composti di azoto tramite la mineralizzazione netta delle riserve di azoto  organico nel terreno; - all'aggiunta di composti di azoto proveniente da effluenti di allevamento; - all'aggiunta di composti di azoto proveniente da fertilizzanti chimici e da altri fertilizzanti. 2. Tali misure garantiranno che, per ciascuna azienda o allevamento, il quantitativo di effluente  di allevamento sparso sul terreno ogni anno, compreso quello distribuito dagli animali stessi, non  superi un determinato quantitativo per ettaro. Il suddetto quantitativo per ettaro corrisponde al quantitativo di effluente contenente 170 kg di  azoto. Tuttavia: a) per i primi quattro anni del programma di azione, gli Stati membri possono accordare un  quantitativo di effluente contenente fino a 210 kg di azoto; b) durante e dopo i primi quattro anni del programma di azione, gli Stati membri possono stabilire  quantitativi diversi da quelli indicati in precedenza. Questi quantitativi devono essere fissati in  maniera tale da non compromettere il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 1 e devono  essere giustificati in base a criteri obiettivi, ad esempio: - stagioni di crescita prolungate; - colture con grado elevato di assorbimento di azoto; - grado elevato di precipitazioni nette nella zona vulnerabile; - terreni con capacità eccezionalmente alta di denitrificazione. Se uno Stato membro accorda un quantitativo diverso ai sensi della presente lettera b), esso ne  informa la Commissione che esaminerà la giustificazione addotta ai sensi della procedura stabilita  all'articolo 9. 3. Gli Stati membri possono calcolare i quantitativi di cui al paragrafo 2 sulla base del numero di  animali. 4. Gli Stati membri informano la Commissione del modo in cui applicano le disposizioni del  paragrafo 2. Alla luce delle informazioni ricevute, la Commissione, se lo ritiene necessario, può  presentare al Consiglio proposte appropriate ai sensi dell'articolo 11.      ALLEGATO IV METODI DI MISURA DI RIFERIMENTO Concimi chimici Il metodo di  misura dei composti dell'azoto è stabilito in conformità della direttiva 77/535/CEE della  Commissione, del 22 giugno 1977, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative  ai metodi di campionamento e di anilisi per i fertilizzanti (1), modificata da ultimo dalla  direttiva 89/519/CEE (2). Acque dolci, acque costiere e acque marine La concentrazione di nitrati è  misurata in conformità dell'articolo 4 bis, paragrafo 3 della decisione 77/795/CEE del Consiglio,  del 12 dicembre 1977, che instaura una procedura comune di scambio di informazioni sulla qualità  delle acque dolci superficiali nella Comunità (3), nella versione modificata dalla decisione  86/574/CEE (4).      (1)GU n. L 213 del 22. 8. 1977, pag. 1.  (2)GU n. L 265 del 12. 9. 1989, pag. 30.  (3)GU n. L 334 del 24. 12. 1977, pag. 29.  (4)GU n. L 335 del 28. 11. 1986, pag. 44.   ALLEGATO V INFORMAZIONI DA INSERIRE NELLE RELAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10 1.  Descrizione dell'azione di prevenzione organizzata ai sensi dell'articolo 4. 2. Una mappa in cui siano indicate: a) le acque individuate conformemente all'articolo 3, paragrafo 1 e all'allegato I precisando, per  ogni tipo di acqua, quale criterio previsto all'allegato I sia stato adottato ai fini  dell'individuazione; b) le zone designate come vulnerabili, distinguendo tra zone precedenti e zone designate dopo  l'ultima relazione. 3. Un sommario dei risultati del controllo svolto in base all'articolo 6, con le considerazioni che  hanno portato alla designazione di ciascuna zona vulnerabile e ad eventuali revisioni o aggiunte  concernenti le designazioni di zone vulnerabili. 4. Un sommario dei programmi d'azione elaborati ai sensi dell'articolo 5 e in particolare: a) le misure previste all'articolo 5, paragrafo 4, punti a) e b); b) le informazioni previste dall'allegato III, paragrafo 4; c) altre eventuali misure o azioni rafforzate prese ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5; d) un sommario dei risultati dei programmi di controllo applicati ai sensi dell'articolo 5,  paragrafo 6; e) le previsioni effettuate dagli Stati membri circa i tempi probabili entro cui si ritiene che le  acque individuate in conformità dell'articolo 3, paragrafo 1, possano rispettare le misure del  programma d'azione, con l'indicazione del grado di incertezza delle previsioni.