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31994L0040

Direttiva 94/40/CE della Commissione del 22 luglio 1994 recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali

Gazzetta ufficiale n. L 208 del 11/08/1994 pag. 0015 - 0026 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 60 pag. 0145  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 60 pag. 0145

DIRETTIVA 94/40/CE DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 1994 recante modifica della direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animaliLA COMMISSIONE DELLE  COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità europea,  vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 94/17/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,  considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio prevede la fissazione di linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali, linee direttrici adottate con la direttiva 87/153/CEE del Consiglio (3), nonché la loro  eventuale modificazione alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche e tecniche;  considerando che è necessario completare le linee direttrici stabilendo criteri di valutazione per l'esame delle domande di ammissione degli enzimi e dei microorganismi come additivi nell'alimentazione degli animali;  considerando che, a norma della direttiva 93/114/CE del Consiglio (4), nella procedura comunitaria di ammissione degli additivi devono essere introdotte, per quanto riguarda tutti gli additivi contenenti o costituiti di organismi geneticamente  modificati, le prescrizioni della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (5), modificata dalla direttiva 94/15/CE della Commissione (6), ai fini della  valutazione del rischio specifico per l'ambiente; che occorre pertanto modificare la direttiva 87/153/CEE, affinché siano osservate le prescrizioni della direttiva 90/220/CEE;  considerando che, date le numerose modificazioni, appare opportuno includere nell'allegato della presente direttiva, il testo aggiornato delle linee dirette;  considerando che le disposizioni previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  Il testo dell'allegato della direttiva 87/153/CEE è sostituito dall'allegato alla presente direttiva.   Articolo 2  Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva entro il 1o ottobre 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.    Articolo 3  La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazetta ufficiale delle Comunità europee.  Fatto a Bruxelles, il 22 luglio 1994.  Per la Commissione René STEICHEN Membro della Commissione  (1) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1.  (2) GU n. L 105 del 26. 4. 1994, pag. 19.  (3) GU n. L 64 del 7. 3. 1987, pag. 19.  (4) GU n. L 334 del 31. 12. 1993, pag. 24.  (5) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.  (6) GU n. L 103 del 22. 4. 1994, pag. 20.      ALLEGATO   LINEE DIRETTRICI PER LA VALUTAZIONE DEGLI ADDITIVI NELL'ALIMENTAZIONE DEGLI ANIMALI   CONSIDERAZIONI GENERALI  Le presenti linee direttrici rappresentano una guida per la costituzione dei fascicoli concernenti le sostanze potenzialmente ammissibili come additivi negli alimenti per animali. Tali fascicoli devono permettere di valutare gli  additivi in base alle conoscenze del momento e di accertare che essi rispondano ai principi fondamentali cui è subordinata la loro ammissione, a norma dell'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva 70/524/CEE.  Tutti gli studi indicati in questo documento concernente le linee direttrici e, del caso, anche informazioni supplementari potranno essere richiesti. In linea di massima, dovranno essere forniti i risultati degli studi intesi a stabilire l'identità, le  condizioni di impiego, le proprietà fisico-chimiche, i metodi di controllo e l'efficacia dell'additivo nonché il suo metabolismo e i suoi effetti biologici e tossicologici sulle specie bersaglio. Se l'additivo è destinato a una particolare categoria di  animali appartenenti a una data specie, gli studi devono essere effettuati su questa categoria bersaglio. Gli studi necessari alla valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente dipenderanno essenzialmente dalla natura dell'additivo e dalle  circostanze del suo impiego. Sotto questo profilo, non prevarrà alcuna regola rigorosa.  Non sarà sempre necessario sottoporre gli additivi destinati esclusivamente agli alimenti per animali domestici ad un complesso di prove tanto complete sulla tossicità cronica, sulle proprietà mutagene e cancerogene quanto quelle imposte per gli  additivi destinati all'alimentazione degli animali da reddito, da cui vengono ottenuti prodotti destinati al consumo umano. Per determinare la tossicità cronica sono generalmente sufficienti studi della durata di un anno effettuati su due specie  bersaglio oppure su una specie bersaglio e il ratto. In genere si può fare a meno di procedere a studi sulle proprietà mutagene e cancerogene quando non vi sia alcuna indicazione di mutazioni, in base alla composizione chimica, alle esperienze  nell'utilizzazione o altro. Si può soprassedere alla determinazione dei residui nel caso degli animali familiari.  È di fondamentale importanza conoscere il metabolismo dell'additivo nell'organismo degli animali da reddito nonché i residui e la relativa biodisponibilità. Questa conoscenza deve consentire di stabilire in special modo la portata degli studi  tossicologici da effettuare su animali da laboratorio al fine di valutare gli eventuali rischi per il consumatore. Questa valutazione non potrà in alcun caso basarsi su dati limitati all'azione diretta dell'additivo sull'animale da laboratorio. Questi  non permetterebbero di ottenere alcuna informazione specifica sugli effetti reali dei residui del metabolismo nelle specie alle quali è destinato l'additivo.  Qualsiasi domanda di autorizzazione di un additivo o di un nuovo impiego di un additivo dovrà essere accompagnata da un fascicolo nel quale devono figurare relazioni particolareggiate, presentate nell'ordine e secondo la numerazione proposta nelle  presenti linee direttrici. La mancanza nel fascicolo di uno qualsiasi degli esami previsti dovrà essere motivata. Le pubblicazioni citate a titolo di riferimento saranno allegate al fascicolo. Le relazioni concernenti le sperimentazioni devono includere  il programma, il numero di riferimento, la data dell'inizio e della fine della sperimentazione, la descrizione particolareggiata delle prove, i loro risultati e effetti nonché il nome, l'indirizzo e la firma del responsabile dello studio. Ogni partita  di alimenti utilizzati negli studi sperimentali deve essere analizzata con un metodo adeguato per rilevarne la concentrazione di principi attivi e deve essere presentata una relazione contenente i relativi risultati. La relazione deve inoltre indicare i  singoli dosaggi determinati in ciascuno studio sperimentale, le date corrispondenti, il nome, l'indirizzo e la firma della persona responsabile dei controlli. Inoltre, alle relazioni dev'essere allegato un certificato, redatto dai laboratori che hanno  effettuato gli esperimenti, in cui sia specificato che le prove sono state condotte secondo i principi di buona prassi di laboratorio, conformemente alle disposizioni della direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il  ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (1).  Per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche dovranno essere utilizzati i metodi stabiliti dalla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni  legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (2), modificata da ultimo dalla direttiva 93/105/CE della Commissione (3), o altri metodi internazionalmente  riconosciuti negli ambienti scientifici. L'impiego di altri metodi dovrà essere giustificato.  In ogni fascicolo figurerà un riassunto adeguato. Ai fascicoli concernenti gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, i fattori di crescita, i microorganismi e/o i preparati enzimatici, sarà inoltre necessario allegare una  monografia conforme al modello che figura nel capitolo V e tale da consentire di identificare e caratterizzare l'additivo considerato, in conformità delle disposizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE.  In queste linee direttrici, il termine « additivo » si riferisce ai principi attivi o alle preparazioni contenenti principi attivi, nello stato in cui questi ultimi saranno incorporati nelle premiscele e negli alimenti per animali. Un principio attivo  può essere costituito da una sostanza chimicamente specificata, da un microorganismo o da un preparato enzimatico.  Per « sostanze chimicamente specificate » si intendono qui sostanze chimiche di cui è stata concordata la denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC.  Qualsiasi modifica del procedimento di fabbricazione, della composizione di un additivo, delle condizioni e dei settori d'impiego del medesimo dovrà essere notificata con sollecitudine alla Commissione dallo Stato membro che le ha presentato il  fascicolo. Potrà inoltre essere richiesta la presentazione di un'opportuna documentazione per una nuova valutazione. Queste condizioni dovranno essere rispettate in special modo per i prodotti ricavati da microorganismi di cui sia stato modificato il  patrimonio genetico o da mutanti naturali.   SOMMARIO CAPITOLO I: Riepilogo dei dati del fascicolo CAPITOLO II: Identità, caratteristiche e condizioni d'impiego dell'additivo - Metodi di controllo CAPITOLO III: Studi sull'efficacia dell'additivo 1. Studi concernenti il miglioramento delle  caratteristiche degli alimenti per animali 2. Studi concernenti gli effetti sulla produzione animale 3. Studi sulla qualità dei prodotti di origine animale CAPITOLO IV: Studi concernenti la sicurezza dell'impiego dell'additivo 1. Studi sulle specie  bersaglio 1.1. Studi tossicologici dell'additivo 1.2. Studi microbiologici dell'additivo 1.3. Studi del metabolismo e dei residui 2. Studi dei residui escreti 3. Studi su animali da laboratorio CAPITOLO V: Modello di monografia   CAPITOLO I   RIEPILOGO DEI DATI DEL FASCICOLO   CAPITOLO II   IDENTITÀ, CARATTERISTICHE E CONDIZIONI D'IMPIEGO DELL'ADDITIVO - METODI DI CONTROLLO  1. Identità dell'additivo 1.1. Denominazioni commerciali previste per la commercializzazione.  1.2. Tipo di additivo in base all'azione principale.  1.3. Composizione qualitativa e quantitativa (principio attivo, altri componenti, impurità).  1.4. Stato fisico, dimensione delle particelle.  1.5. Procedimento di fabbricazione. Eventuali trattamenti specifici.  N.B. Se il principio attivo è costituito da una miscela di vari componenti attivi ciascuno dei quali chiaramente definibile, occorre descrivere separatamente i principali componenti e indicare le loro proporzioni nella miscela.  2. Specificazioni concernenti il principio attivo 2.1. Per le sostanze chimicamente specificate: denominazione generica, denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC, altre denominazioni generiche ed abbreviazioni internazionali. Numero CAS (Chemical Abstracts Service Number).  Per i microorganismi: denominazione o descrizione tassonomica secondo i codici internazionali di nomenclatura. Possono essere utilizzati anche altri manuali di sistematica riconosciuti internazionalmente (4).  Per i preparati enzimatici: denominazione secondo le principali attività enzimatiche come descritte dalle nomenclature IUB/IUPAC e dai numeri EINECS/CAS.  2.2. Formula grezza e formula di struttura, peso molecolare. Se si tratta di prodotti di fermentazione, composizione qualitativa e quantitativa dei principali elementi.  Per i microorganismi: nome e luogo della raccolta delle colture (una delle quali possibilmente nella CE), luogo e numero di deposito del ceppo, modificazione genetica e tutte le proprietà atte alla sua identificazione. Inoltre: origine, opportune  caratteristiche morfologiche e fisiologiche, fasi di sviluppo, eventuali fattori rilevanti per la sua attività biologica (come additivo) ed altri elementi genetici di identificazione. Numero di colonie formanti unità (CFU) per grammo.  Per i preparati enzimatici: origine biologica (nel caso di origine microbica: nome e luogo della raccolta delle colture, una delle quali possibilmente nella CE, in cui è depositata la fonte microbica e il numero di deposito della stessa, la  modificazione genetica e tutte le proprietà atte alla sua identificazione, ivi incluso il supporto genetico), attività nei confronti dei pertinenti substrati del modello chimicamente puro, altre caratteristiche fisico-chimiche.  2.3. Grado di purezza Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità.  Per i microorganismi: stabilità genetica e purezza dei ceppi coltivati.  Per i preparati enzimatici:  - purezza, mediante controllo del livello dei microorganismi contaminanti, metalli pesanti, assenza di tossine derivate dall'organismo d'origine (micotossine), evidenziati con metodo adeguato;  - assenza di attività antimicrobica a livello della concentrazione negli alimenti determinata secondo un metodo adeguato;  - composizione dei componenti non enzimatici (soprattutto i solidi organici totali, TOS) (5).  2.4. Proprietà specifiche Per le sostanze chimicamente specificate: proprietà elettrostatiche, punto di fusione, punto di ebollizione, temperatura di decomposizione, densità, tensione di vapore, solubilità nell'acqua e nei solventi organici, spettri di massa e di assorbimento e  altre proprietà fisiche pertinenti.  Per i microorganismi: proprietà specifiche per quanto riguarda l'identificazione e l'impiego proposto (ad esempio, forma vegetativa o trasformata in spore, CFU/g).  Per i preparati enzimatici: valori di pH ottimali, temperature ottimali e altre proprietà pertinenti.  2.5. Procedimenti di fabbricazione e di purificazione; terreni utilizzati Variazione della composizione dei lotti nel corso della produzione.  3. Proprietà fisico-chimiche, tecnologiche e biologiche dell'additivo 3.1. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività biologica, ad esempio vitalità) rispetto alle condizioni ambientali (luce, temperatura pH, umidità e ossigeno). Durata di conservazione.  3.2. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività biologica, ad esempio vitalità) durante la preparazione le premiscele e di alimenti; in particolare, stabilità rispetto al calore, alla pressione e all'umidità. Eventuali prodotti di  decomposizione.  3.3. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività biologica, ad esempio vitalità) durante la conservazione delle premiscele e degli alimenti. Durata di conservazione.  Per i preparati enzimatici: particolari sulla presenza imprevista di prodotti di reazioni formatisi o per reazione enzimatica o per reazione chimica del preparato enzimatico con costituenti dei mangimi oppure per degradazione della preparazione  enzimatica durante la conservazione del mangime.  3.4. Altre proprietà fisico-chimiche, tecnologiche o biologiche quali, ad esempio, attitudine all'omogeneizzazione nelle premiscele e negli alimenti, proprietà circa la formazione di polveri nonché, per quanto riguarda i microorganismi e/o i preparati  enzimatici, valutazione della resistenza a degradazione o perdita di attività biologica nel tubo digerente o da parte di sistemi di simulazione in vitro.  3.5. Incompatibilità o interazioni fisico-chimiche o biologiche (ad esempio, con alimenti, con altri additivi autorizzati o con prodotti medicinali).  4. Condizioni di impiego dell'additivo 4.1. Impieghi proposti nell'alimentazione animale (specie o categoria animale, tipo di alimento per animali, periodi di utilizzazione e di sospensione della somministrazione, ecc.).  4.2. Controindicazioni.  4.3. Dosaggio proposto nelle premiscele e negli alimenti espresso in:  - percentuale ponderale del principio attivo per le premiscele e in mg/kg per gli alimenti, nel caso di sostanze chimicamente specificate,  - adeguate unità di attività biologica come, ad esempio, CFU per grammo di prodotto per i microorganismi oppure in adeguate unità di attività per preparati enzimatici.  4.4. Altri impieghi noti del principio attivo o del preparato (ad esempio, nei prodotti alimentari, in medicina umana o veterinaria, in agricoltura e nell'industria). Per ogni impiego occorre indicare le denominazioni commerciali, le indicazioni e le  controindicazioni del prodotto.  4.5. Se necessario, misure di prevenzione dei rischi e mezzi di protezione durante la fabbricazione e la manipolazione.  5. Metodi di controllo.  5.1. Descrizione dei metodi utilizzati per stabilire i criteri enunciati ai punti 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 e 4.3.  5.2. Descrizione dei metodi di analisi qualitativa e quantitativa per il controllo ordinario dell'additivo nelle premiscele e negli alimenti.  5.3. Descrizione dei metodi di analisi qualitativa e quantitativa per l'individuazione dei residui degli additivi nei prodotti di origine animale.  N.B. La descrizione di questi metodi e i risultati saranno accompagnati da indicazioni sui tassi di recupero, sulla specificità, sulla sensibilità, sui limiti di rivelabilità, sulle eventuali interferenze, sulla riproducibilità e sui metodi di prelievo  dei campioni. Dovranno inoltre essere indicati i campioni di riferimento del preparato e del principio attivo.  Per i microorganismi, indicare i metodi di rivelazione, di conteggio e di identificazione nonché i marcatori.   CAPITOLO III   STUDI SULL'EFFICACIA DELL'ADDITIVO  1. Studi concernenti il miglioramento delle caratteristiche degli alimenti per animali Questi studi riguardano gli additivi tecnologici come gli antiossidanti, i conservativi, i leganti, gli emulsionanti, gli stabilizzanti e i gelificanti, ecc., destinati a migliorare o a stabilizzare le caratteristiche delle premiscele e dei mangimi.  Certi microorganismi e/o preparati enzimatici possono essere considerati additivi tecnologici se essi migliorano importanti caratteristiche alimentari.  Occorre dimostrare l'efficacia dell'additivo mediante criteri opportuni nelle condizioni d'impiego previste, in confronto a mangimi senza additivi ed, eventualmente, a mangimi contenenti additivi tecnologici di efficacia nota.  Per ogni studio occorrerà indicare la natura esatta dei principi attivi, dei preparati, delle premiscele e dei mangimi esaminati, il numero di riferimento dei lotti, la concentrazione dei principi attivi nelle premiscele e nei mangimi, le condizioni  delle prove (ad esempio, temperatura ed umidità) nonché le date e la durata delle prove, gli effetti contrari e negativi riscontrati nel corso delle prove.  2. Studi concernenti gli effetti sulla produzione animale Questi studi riguardano gli additivi zootecnici che hanno effetti sulla produzione animale. Gli studi indicati qui di seguito, ivi inclusi quelli sul rapporto dose/risposta, dovranno essere effettuati su ciascuna specie bersaglio facendo una  comparazione con gruppi di animali di riferimento ed eventualmente con gruppi di animali alimentati con prodotti contenenti additivi di efficacia nota.  Se il principio attivo è una miscela di componenti attivi, occorre motivare la presenza di ciascun componente.  2.1. Per i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose è di primaria importanza porre in evidenza gli effetti specifici e, in particolare, le proprietà profilattiche (ad esempio, la morbilità, il conteggio delle oocisti e il quadro delle lesioni).  Inoltre possono essere aggiunte informazioni concernenti gli effetti sull'efficacia alimentare, sulla crescita degli animali nonché sulla quantità commercializzabile e sulla qualità della produzione animale.  2.2. Per altri additivi zootecnici (ivi inclusi, se del caso, i microorganismi e/o i preparati enzimatici) occorre fornire informazioni circa gli effetti sull'efficacia nutrizionale, sulla crescita degli animali, sulle caratteristiche e sulla resa dei  prodotti animali, sul benessere degli animali e su altri parametri che hanno un'influenza positiva sulla produzione animale.  2.3. Condizioni sperimentali Descrivere dettagliatamente e singolarmente le prove effettuate e i relativi risultati ottenuti. Riportare la valutazione statistica e i metodi impiegati. Fornire inoltre le seguenti informazioni:  2.3.1. specie, razza, età e sesso degli animali e metodo di identificazione dei medesimi;  2.3.2. numero di gruppi sottoposti a prova e dei gruppi di riferimento; numero di animali di ciascun gruppo; per entrambi i sessi dovrà essere scelto un numero statisticamente sufficiente di animali;  2.3.3. concentrazione del principio attivo (e delle eventuali sostanze utilizzate per comparazione) nei mangimi, ottenuta mediante analisi di controllo, con l'adeguato metodo riconosciuto; numero di riferimento dei lotti; composizione nutrizionale della  razione giornaliera in termini qualitativi e quantitativi;  2.3.4. luogo di ciascuna prova; stato sanitario degli animali, condizioni fisiologiche, di alimentazione e di allevamento secondo le pratiche in uso nella Comunità; controllo dell'alimentazione e misure prese per evitare la contaminazione dei gruppi di  riferimento durante gli esperimenti (soprattutto, per quanto riguarda i microorganismi, tramite contaminazione crociata degli alimenti dovuta a microorganismi);  2.3.5. date e durata esatta delle prove; date e natura degli esami effettuati;  2.3.6. effetti contrari e altri inconvenienti verificatisi nel corso delle prove ed il momento della loro comparsa.  3. Studi sulla qualità dei prodotti di origine animale Studi delle proprietà organolettiche, nutrizionali, igieniche e tecnologiche dei prodotti ottenuti da animali alimentati con mangimi contenenti l'additivo.   CAPITOLO IV   STUDI CONCERNENTI LA SICUREZZA DELL'IMPIEGO DELL'ADDITIVO  Gli studi elencati in questo capitolo sono destinati a valutare:  - la sicurezza dell'impiego dell'additivo per le specie bersaglio;  - i rischi di inalazione o da altro contatto con mucose, occhi o pelle per le persone che dovranno manipolare l'additivo tal quale o incorporato nelle premiscele o negli alimenti;  - i rischi per il consumatore che possono derivare dal consumo di prodotti alimentari contenenti residui dell'additivo o suoi metaboliti;  - i rischi di inquinamento dell'ambiente o di persistenza in esso dovuti all'additivo stesso o ai prodotti da esso derivati ed escreti dagli animali;  - gli eventuali rischi per le specie non bersaglio.  Questi studi saranno obbligatori in tutto o in parte, in funzione della natura dell'additivo e delle condizioni d'impiego proposte.  Di norma, i microorganismi e/o i preparati enzimatici devono essere o essere ottenuti da microorganismi non patogeni e non tossigeni per le specie bersaglio e/o per l'uomo nelle condizioni previste di utilizzazione.  Nel caso di microorganismi e/o preparati enzimatici devono essere eseguiti test adeguati sulla sicurezza oppure dev'essere presentata una documentazione soddisfacente sulle precauzioni che vengono prese ai fini della sicurezza. Per i microorganismi  dev'essere eseguita almeno una prova di tolleranza sulle specie bersaglio.  Per gli enzimi ottenuti da parti commestibili di animali o di piante non sono necessarie normalmente prove tossicologiche; per certe parti che generalmente non vengono considerate come rientranti di norma nella dieta, possono essere necessarie prove  tossicologiche.  Se il principio attivo è chimicamente specificato la conoscenza del suo metabolismo nelle varie specie bersaglio nonché della composizione e della biodisponibilità dei suoi residui tissutali sarà di fondamentale importanza per definire la portata degli  studi sugli animali da laboratorio che sono necessari per valutare i rischi per il consumatore. Inoltre, la conoscenza della composizione e delle proprietà fisico-chimiche e biologiche dei prodotti escreti provenienti dall'additivo sarà indispensabile  per stabilire l'entità e l'estensione degli studi destinati a valutare i rischi di inquinamento o di persistenza nell'ambiente.  1. Studi sulle specie bersaglio 1.1. Studi tossicologici dell'additivo.  Prove di tolleranza.  Studio degli effetti biologici, tossicologici, macro e microscopici. Determinazione del margine di sicurezza fra la dose massima proposta e la dose che provoca effetti contrari. Qualora sia dimostrato che quest'ultima supera ampiamente la dose massima  proposta, si potrà indicare un valore minimo o approssimativo del margine di sicurezza.  1.2. Studi microbiologici dell'additivo 1.2.1. Se il principio attivo è chimicamente specificato e presenta attività antimicrobica al livello delle concentrazioni utilizzate negli alimenti, occorre presentare studi dello spettro d'azione antibatterica dell'additivo tramite accertamento della  concentrazione minima di inibizione (MIC) in specie batteriche patogene e non patogene Gram-negative e Gram-positive.  1.2.2. Studi della resistenza crociata ad antibiotici terapeutici tramite accertamento della concentrazione minima di inibizione in mutanti prodotti in vitro che presentano resistenza cromosomica all'additivo. Nel caso di microorganismi resistenti ad  antibiotici terapeutici, deve essere specificato il supporto genetico di tale resistenza.  1.2.3. Studi volti ad accertare se l'additivo è in grado di selezionare fattori di resistenza. Questi studi vanno svolti in condizioni naturali sulle specie animali cui l'additivo è in primo luogo destinato. Va inoltre accertato se i fattori di  resistenza eventualmente rilevati hanno una resistenza multipla e se sono trasmissibili.  1.2.4. Studi volti a determinare l'effetto dell'additivo:  - sulla microflora del tratto digestivo;  - sulla colonizzazione del tratto digestivo, qualora sia un microorganismo o una miscela di più ceppi di microorganismi;  - sul riassorbimento o sull'escrezione di microorganismi patogeni, qualora il principio attivo presenti attività antimicrobica.  1.2.5. Se il principio attivo presenta un'azione antimicrobica, studi sul campo volti a controllare la percentuale di batteri resistenti all'additivo. Questi studi vanno svolti ad intervalli abbastanza lunghi, prima, durante e dopo (un mese) la  somministrazione dell'additivo.  1.2.6. Se il principio attivo è un microorganismo, occorre determinare se è resistente ad antibiotici.  1.2.7. Se il principio attivo (ad esempio preparati enzimatici) è ottenuto da microorganismi occorre determinare il livello dell'organismo produttore vitale.  1.2.8. Se l'additivo è costituito da o contiene un microorganismo geneticamente modificato ai sensi dell'articolo 2, punti 1) e 2) della direttiva 90/220/CEE, occorre presentare quanto segue:  - copia di ogni consenso scritto delle autorità competenti per l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati per scopi di ricerca e sviluppo, conformemente all'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 90/220/CEE, unitamente  alla sintesi della notifica di cui all'articolo 9 della suddetta direttiva, conforme al modello di cui alla decisione 91/596/CEE del Consiglio (6);  - il fascicolo tecnico completo contenente le informazioni di cui all'allegato II della direttiva 90/220/CEE integrate, se del caso, con dati che tengono conto della diversità dei luoghi di utilizzazione dell'additivo ed informazioni sui risultati  ottenuti da emissioni per scopi di ricerca e sviluppo sugli ecosistemi su cui potrebbe influire l'utilizzazione dell'additivo nonché una valutazione dei rischi per la salute umana, degli animali e per l'ambiente connessi con gli OGM contenuti nel  prodotto, ivi incluse informazioni, ottenute dalla fase di ricerca e sviluppo, sull'impatto dell'emissione per la salute umana e per l'ambiente;  - le condizioni di commercializzazione dell'additivo, ivi incluse le condizioni specifiche di utilizzazione e di manipolazione, nonché la proposta di etichettatura e di imballaggio che deve essere quanto meno conforme ai requisiti di cui all'allegato  III della direttiva 90/220/CEE.  Se in base ad emissioni notificate ai sensi della parte B della direttiva 90/220/CEE o a motivi scientifici validi il responsabile del fascicolo ritiene che l'immissione sul mercato o l'utilizzazione dell'additivo non presenti rischi per la salute  umana, degli animali e per l'ambiente, egli può proporre di derogare ad uno o più dei requisiti dell'allegato III, parte B.  Devono essere incluse informazioni sui dati o sui risultati di emissioni dello stesso OGM o della stessa combinazione di OGM notificate precedentemente o contestualmente e/o effettuate dal responsabile del fascicolo all'interno o al di fuori della  Comunità.  Possono essere inoltre riportati dati o risultati relativi a notifiche presentate da altra persona purché quest'ultima ne abbia data autorizzazione scritta.  1.3. Studi del metabolismo e dei residui (7) (8) (qualora il principio attivo sia chimicamente specificato) 1.3.1. Studio del metabolismo:  - bilancio metabolico: tasso ed entità di assorbimento e di eliminazione del principio attivo;  - identificazione delle vie metaboliche e dei principali metaboliti;  - distribuzione ed escrezione (biliare, urinaria, fecale) dei metaboliti;  - se del caso, incidenza della microflora intestinale o ruminale, del ciclo enteroepatico, della cecotrofia sul metabolismo.  1.3.2. Studi analitici dei residui: composizione qualitativa e quantitativa dei residui (principio attivo, metaboliti) nei vari prodotti animali all'equilibrio metabolico e in condizioni pratiche di impiego dell'additivo.  1.3.3. Studio cinetico dei residui (dopo somministrazione ripetuta dell'additivo nelle condizioni d'impiego proposte): persistenza del principio attivo e dei principali metaboliti nei vari organi e tessuti dopo sospensione della somministrazione  dell'alimento contenente l'additivo.  1.3.4. Studio della biodisponibilità dei residui nei prodotti di origine animale (cfr. 3.7).  1.3.5. Metodi di controllo: descrizione dei metodi di determinazione qualitativa e quantitativa utilizzati negli studi di cui ai punti da 1.3.1 a 1.3.4 con indicazione del tasso di recupero, della specificità e dei limiti di rivelazione. I metodi di  analisi dei residui devono essere sufficientemente sensibili per consentire di rivelare i residui a livelli tossicologicamente trascurabili.  2. Studio sui residui escreti (qualora il principio attivo sia chimicamente specificato) 2.1. Natura e concentrazione dei residui derivati dall'additivo (principio attivo, metaboliti) negli escrementi.  2.2. Persistenza (emivita) e cinetica dell'eliminazione di questi residui nei liquami, nei letami e nelle lettiere.  2.3. Effetti sulla metanogenesi.  2.4. Degradazione, persistenza (emivita) e cinetica dell'eliminazione nei suoli (tipi di suoli differenti).  2.5. Effetti sulla fauna del suolo e sui processi microbici di trasformazione (ad esempio, decomposizione dei residui vegetali e animali).  2.6. Effetti sui vegetali terrestri (germinazione delle sementi, crescita delle piante e assorbimento da parte delle piante). Questi studi vanno effettuati in serra e all'aperto su varie specie vegetali.  2.7. Solubilità e stabilità nell'acqua dei prodotti derivati dall'additivo (principio attivo, metaboliti).  2.8. Effetti sulla vita acquatica 2.8.1. Effetti sulla flora (ad esempio Chlorella).  2.8.2. Tossicità sugli invertebrati (ad esempio, Daphnia magna).  2.8.3. Tossicità sui pesci (almeno due specie selvatiche fra quelle presenti nel territorio della Comunità).  3. Studi su animali da laboratorio Questi studi dovranno essere effettuati sul principio attivo e sui suoi principali metaboliti o prodotti se questi sono pure presenti nei prodotti alimentari di origine animale e se sono biodisponibili. Per quanto possibile, si dovrà cercare di  scegliere animali da laboratorio che prevedibilmente digeriscono e metabolizzano l'additivo in modo analogo all'uomo o alle specie bersaglio.  Occorrerà fornire una descrizione esauriente delle prove effettuate precisando le specie e i ceppi degli animali utilizzati, le dimensioni ed il numero dei gruppi sottoposti alla sperimentazione e dei gruppi di controllo, le dosi somministrate, la  composizione del regime alimentare e i risultati delle analisi degli alimenti, le condizioni di allevamento, la durata esatta delle prove, le date dell'esecuzione delle varie prove e la mortalità. Dovranno essere descritti in modo particolareggiato gli  eventi macroscopici patologici ed istopatologici osservati in tutti gli animali sottoposti alle prove nonché il momento dell'apparizione di tutte le lesioni patologiche. Tutti i risultati dovranno essere illustrati in modo dettagliato ed essere  accompagnati da una valutazione statistica.  3.1. Tossicità acuta (non pertinente per i microorganismi) 3.1.1. Dovranno essere effettuati studi sulla tossicità acuta per via orale su due specie animali, una delle quali dovrà essere preferibilmente il ratto. La dose massima non dovrebbe superare 2 000 mg/kg di peso corporeo. Saranno riferiti gli esiti di  osservazioni particolareggiate sugli effetti biologici nel corso di un periodo di almeno due settimane dopo l'ingestione. Questi studi non riguardano i preparati enzimatici.  3.1.2. Saranno effettuati studi sulla tossicità acuta per inalazione e sul potere irritante per la cute e, se necessario, per le mucose nonché sul potenziale allergogeno procedendo a prove adeguate che consentano di valutare gli eventuali rischi  connessi con la manipolazione dell'additivo.  3.2. Carattere mutageno 3.2.1. Qualora il principio attivo sia chimicamente specificato.  Per identificare i principi attivi o i loro metaboliti o prodotti con proprietà mutagene si dovranno effettuare prove combinate e selettive di mutagenesi basate su differenti punti genetici terminali. Queste prove dovranno essere effettuate per  l'attivazione metabolica in presenza e in assenza di un preparato microsomico di mammiferi.  Si raccomanda di procedere alla seguente serie di prove:  a) test di mutazione genetica in un sistema procariota,  b) test di mutazione genetica in un sistema eucariota in vitro o prova del recessivo letale collegato al sesso nella Drosophila melanogaster,  c) test di aberrazione cromosomica in vitro e in vivo.  La serie di prove indicate più sopra non implica tuttavia che altre prove, in particolare prove in vivo, siano inadeguate o che altre prove ancora siano accettabili in via alternativa.  Dovranno comunque essere indicati i motivi della scelta di una determinata prova. Le prove dovranno essere effettuate conformemente alle procedure comprovate e consolidate. A seconda dei risultati ottenuti e tenuto conto dello spettro di tossicità della  sostanza nonché del suo uso previsto, potranno essere opportuni altri ulteriori esami.  3.2.2. Per i preparati enzimatici ottenuti da microorganismi occorre, di norma, procedere ai seguenti test:  a) test di mutazione genetica nei batteri,  b) test di aberrazione cromosomica (preferibilmente in vitro).  Se possibile, il test tossicologico dev'essere effettuato su un lotto ottenuto dal prodotto finale di fermentazione purificato, prima dell'aggiunta di trasportatori, diluenti, o altre sostanze.  In generale le prove devono essere effettuate conformemente a linee direttrici stabilite (9) da parte di istituzioni internazionali riconosciute, sebbene potrebbero rivelarsi necessarie alcune variazioni dei protocolli relativi alle prove standard a  causa degli effetti prodotti, a livello cellulare, dalla natura proteica e/o dalle attività enzimatiche di certi preparati enzimatici, soprattutto nel caso di prove in vitro. Tali variazioni potranno essere accettabili se debitamente motivate.  Il sistema di test è concepito in modo da evidenziare reazioni tossiche imprecisate ed effetti genotossici. L'insieme dei dati ottenuti (specificazione delle caratteristiche generali e questa serie di test) consente di valutare il prodotto per la  presenza di tossine specifiche ben note e di composti tossici non noti.  Il rapporto tossicologico dovrà essere corredato da una documentazione soddisfacente secondo cui le prove sono state eseguite sul materiale che costituisce la base del prodotto commerciale come indicato nel fascicolo.  3.3. Aspetti farmacocinetici Qualora il principio attivo sia chimicamente specificato occorrerà procedere a studi del bilancio metabolico e all'identificazione dei metaboliti utilizzando molecole opportunamente marcate o applicando altre tecniche adeguate e dopo somministrazione di  dosi singole e multiple del principio attivo per adeguati periodi di tempo. Gli studi del metabolismo devono comprendere quelli sugli aspetti farmacocinetici del principio attivo e dei principali metaboliti. Per la scelta della specie più adatta su cui  effettuare le ricerche tossicologiche ulteriori si terrà conto delle differenze di metabolizzazione del principio attivo tra le varie specie.  3.4. Tossicità subcronica Di norma, queste prove verranno effettuate su due specie animali, una delle quali sarà preferibilmente il ratto. La seconda specie potrà essere, in taluni casi, una specie bersaglio. La sostanza potrà essere somministrata per via orale e si dovrà  inoltre definire il rapporto tra dose e risposta. La durata della prova su roditori dovrà essere di almeno novanta giorni.  In alcuni casi saranno auspicabili studi della durata di sei mesi - due anni su altri animali diversi dai roditori per stabilire la variazione di sensibilità di specie animali differenti nei confronti della sostanza.  Questi studi non riguardano i microorganismi; nel caso di preparati enzimatici ottenuti da microorganismi può essere sufficiente una prova di tossicità per via orale di novanta giorni su una specie di roditori.  3.5. Tossicità cronica/potere cancerogeno Gli studi sulla tossicità cronica saranno effettuati su una specie appartenente all'ordine dei roditori (preferibilmente il ratto) mentre quelli sul potere cancerogeno saranno effettuati, di preferenza, su due specie di roditori. La sostanza sarà  somministrata per via orale a differenti dosaggi. È inoltre possibile procedere ad uno studio associato sulla tossicità cronica e sul potere cancerogeno con esposizione in utero. La durata degli esperimenti sarà almeno di ventiquattro mesi nel ratto e  di diciotto mesi nel topo. Se il test viene proseguito oltre i succitati periodi minimi, esso sarà considerato concluso quando il numero di animali sopravvissuti di ciascun gruppo, fatta eccezione per quello cui è stata somministrata la dose più  elevata, sarà ridotto al 20 %.  Esami completi clinico-chimici, ematologici e delle urine saranno effettuati ad intervalli appropriati nel corso del test. Dovranno inoltre essere effettuati esami completi macro e microscopici su tutti gli animali morti durante il test e su quelli  sopravvissuti al termine dello stesso.  Questi studi non riguardano i microorganismi e i preparati enzimatici.  3.6. Tossicità sulla funzione riproduttiva (qualora il principio attivo sia chimicamente specificato) Gli studi riguardanti la riproduzione saranno effettuati preferibilmente sul ratto e si estenderanno su almeno due generazioni in linea diretta; essi potranno essere associati a studi di embriotossicità, ivi compresa la teratogenesi. Dovranno essere  osservati e descritti, con particolare attenzione, tutti i principali parametri concernenti la fertilità, la gestazione, il parto e i periodi perinatale e post-natale. Dovranno essere effettuati studi di teratogenesi su almeno due specie adeguate.  3.7. Tossicologia dei metaboliti (qualora il principio attivo sia chimicamente specificato) Occorre fornire dati per poter calcolare la concentrazione di residui, quale base per una valutazione dei rischi per l'uomo.  Devono essere forniti dati di base per il calcolo del periodo proposto di sospensione della somministrazione. Gli studi indicati al punto 1.3.4 devono essere effettuati su animali da laboratorio.  3.8. Altri studi specifici Potrà essere presentato qualsiasi altro studio specifico che fornisca informazioni supplementari utili ai fini della valutazione della sostanza in questione (ad esempio, studi di biodisponibilità, di neurotossicità o di immunotossicità).   CAPITOLO V   MODELLO DI MONOGRAFIA  1. Identità dell'additivo 1.1. Denominazioni commerciali proposte.  1.2. Tipo di additivo in base alla sua funzione principale.  1.3. Composizione qualitativa e quantitativa (principio attivo, altri componenti, impurità).  1.4. Stato fisico, dimensione delle particelle.  1.5. Eventuale trattamento specifico di fabbricazione.  N.B.: Se il principio attivo è una miscela di componenti attivi, ciascuno di essi deve essere chiaramente definibile, i principali componenti dovranno essere descritti separatamente e dovranno essere indicate le rispettive percentuali nella miscela.  2. Specificazioni concernenti il principio attivo 2.1. Per le sostanze chimicamente specificate: denominazione generica, denominazione chimica secondo la nomenclatura IUPAC, altre denominazioni generiche internazionali; abbreviazioni. Numero CAS (Chemical Abstacts Service Number).  Per i microorganismi: denominazione e descrizione tassonomica secondo i codici di nomenclatura internazionali. Possono essere utilizzati anche altri manuali di sistematica riconosciuti a livello internazionale (9).  Per i preparati enzimatici: denominazione in base alle principali attività enzimatiche descritte dalle nomenclature IUB/IUPAC e dai numeri EINECS/CAS.  2.2. Formula grezza e formula di struttura, peso molecolare. Se il principio attivo è un prodotto di fermentazione, composizione qualitativa e quantitativa dei principali componenti.  Per i microorganismi: nome e luogo di raccolta delle colture, una delle quali possibilmente nel territorio della Comunità, luogo e numero di deposito del ceppo, modificazione genetica e tutte le proprietà atte alla sua identificazione.  Per i preparati enzimatici: origine biologica (in caso di origine microbica: nome e luogo di raccolta delle colture, una delle quali possibilmente raccolta nella CE, luogo di deposito del ceppo e relativo numero di deposito, modificazione genetica  nonché tutte le caratteristiche atte alla sua identificazione), attività nei confronti di pertinenti substrati modello chimicamente puri e altre caratteristiche fisico-chimiche.  2.3. Grado di purezza Composizione qualitativa e quantitativa delle impurità.  Per i microorganismi: stabilità genetica e purezza dei ceppi coltivati.  Per i preparati enzimatici:  - purezza [mediante controllo del livello dei microorganismi contaminanti, metalli pesanti, assenza di tossine (micotossine) rilevanti per l'organismo d'origine evidenziati con metodo adeguato];  - assenza di attività antimicrobica a livello della concentrazione negli alimenti determinata secondo un metodo adeguato;  - composizione dei componenti non enzimatici (soprattutto i solidi organici totali TOS).  2.4. Proprietà specifiche Per le sostanze chimicamente specificate: proprietà elettrostatiche, punto di fusione, punto di ebollizione, temperatura di decomposizione, densità, pressione di vapore, solubilità in acqua e in solventi organici, spettri di massa e di assorbimento ed  altre proprietà fisiche pertinenti.  Per i microorganismi: proprietà atte all'identificazione e impiego proposto (ad esempio, forma vegetativa o trasformata in spore CFU/g).  Per i preparati enzimatici: valori di pH ottimali, temperature ottimali e altre proprietà adeguate.  3. Proprietà fisico-chimiche, tecnologiche e biologiche dell'additivo 3.1. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività biologica, ed esempio vitalità) rispetto alle condizioni ambientali quali, ad esempio luce, temperatura, pH, umidità e ossigeno. Durata di conservazione.  3.2. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività biologica, ad esempio vitalità) durante la preparazione di premiscele e di alimenti, in particolare rispetto al calore, alla pressione e all'umidità. Eventuali prodotti di decomposizione.  3.3. Stabilità (per i microorganismi: perdita di attività biologica, ad esempio vitalità) durante l'immagazzinamento di premiscele e di alimenti in condizioni determinate. Durata di conservazione.  3.4. Altre proprietà fisico-chimiche, tecnologiche o biologiche quali, ad esempio, attitudine all'omogeneizzazione nelle premiscele e negli alimenti, tendenza alla formazione di polveri; per i microorganismi e/o preparati enzimatici: valutazione della  resistenza alla degradazione o perdita di attività biologica nel tubo digerente o da parte di sistemi di simulazione in vitro.  3.5. Incompatibilità o interazioni fisico-chimiche o biologiche (ad esempio con alimenti, altri additivi autorizzati o prodotti medicinali).  4. Metodi di controllo 4.1. Descrizione dei metodi applicati per determinare i criteri di cui ai punti 1.2, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 e 3.4 del presente capitolo.  4.2. Descrizione dei metodi analitici qualitativi e quantitativi di determinazione dei residui degli additivi nei prodotti di origine animale.  4.3. Se i succitati metodi sono stati pubblicati, occorre allegarne copia con indicazione dei riferimenti bibliografici.  5. Proprietà biologiche dell'additivo 5.1. Per i coccidiostatici ed altre sostanze medicamentose, occorre precisare i loro effetti profilattici (ad esempio, morbilità, conteggio delle oocisti e quadro delle lesioni).  5.2. Per gli additivi zootecnici diversi da quelli elencati al punto 5.1, ivi inclusi, se del caso, i microorganismi e/o i preparati enzimatici: precisazioni circa gli effetti sull'efficacia nutrizionale, sulla crescita degli animali, sulle  caratteristiche e sulla resa dei prodotti di origine animale, sul benessere degli animali nonché altri parametri con incidenza positiva sulla produzione animale.  5.3. Eventuali controindicazioni o avvertenze, comprese le incompatibilità biologiche, con indicazioni delle relative motivazioni.  6. Indicazione della qualità e della quantità dei residui eventuali rinvenuti nei prodotti di origine animale nelle condizioni di impiego previsto dell'additivo.  7. Altre caratteristiche per l'identificazione dell'additivo.   (1) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.  (2) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.  (3) GU n. L 294 del 30. 11. 1993, pag. 21. (4) Ad esempio: Bergey's « Manual of Systematic Bacteriology », « The Yeats, a taxonomic study » di Lodder e Kreger van Rij; « Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi » di Hawksworth, Sutton e Ainsworth; « The Genus Aspergillus » di Raper e  Fennell.  (5) TOS (%) = 100 - (% di ceneri + % di acqua + % di diluenti e/o additivi e ingredienti).  (6) GU n. L 322 del 23. 11. 1991, pag. 1.  (7) Gli studi di cui ai punti 1.3.1, 1.3.3 e 1.3.4 verranno eseguiti utilizzando molecole marcate o applicando altri metodi adeguati; in ogni caso, occorrerà motivare la scelta del metodo applicato. La marcatura deve essere adeguata all'obiettivo  perseguito.  (8) Se il principio attivo è ottenuto per fermentazione, questi studi devono essere estesi alle sostanze connesse ottenute dal processo di produzione.  (9) Quali: - presentazione di una domanda di valutazione di un additivo alimentare ai fini della sua autorizzazione. 1989 (ISBN 92-826-0135-B) - relazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana sulle linee direttrici per la valutazione degli  additivi alimentari ai fini della loro sicurezza. 1980. Decima serie (EUR 6892).  (10) Ad esempio Bergey's Manual of Systematic Bacteriology. « The Yeasts, a taxonomic study » di Lodder e Kreger van Rij; « Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi » di Hawksworth, Sutton e Ainsworth; « The Genus Aspergillus » di Raper e Fennell.


Avis juridique important

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31993L0067

Direttiva n. 93/67/CEE della Commissione, del 20 luglio 1993, che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio

Gazzetta ufficiale n. L 227 del 08/09/1993 pag. 0009 - 0018 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 25 pag. 0003  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 25 pag. 0003

DIRETTIVA N. 93/67/CEE DELLA COMMISSIONE del 20 luglio 1993 che stabilisce i principi per la valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente delle sostanze notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE del ConsiglioLA COMMISSIONE  DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose  (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/21/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 3,  considerando che ai sensi della direttiva 67/548/CEE tutte le nuove sostanze immesse sul mercato devono essere notificate alle autorità competenti degli Stati membri con una notifica contenente determinate informazioni;  considerando che la direttiva 67/548/CEE stabilisce all'articolo 16 che l'autorità competente che riceve la notifica debba effettuare una valutazione dei rischi per l'uomo e per l'ambiente basata su principi generali;  considerando che, pur essendo la responsabilità della valutazione dei rischi di competenza degli Stati membri, occorre tuttavia stabilire i principi generali a livello comunitario per evitare tra gli Stati membri disparità che non solo si  ripercuoterebbero sul buon funzionamento del mercato interno, ma inoltre non sarebbero atte a garantire lo stesso livello di tutela dell'uomo e dell'ambiente in tutta la Comunità; che per tale motivo l'articolo 3 della medesima direttiva 67/548/CEE  stabilisce che la Commissione debba definire i principi generali;  considerando che la valutazione del rischio deve basarsi su un raffronto tra gli effetti dannosi potenziali di una determinata sostanza e un'esposizione ragionevolmente prevedibile dell'uomo e dell'ambiente a tale sostanza;  considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'uomo deve tener conto delle proprietà fisico-chimiche e tossicologiche della sostanza in questione;  considerando che, tenuto conto della classificazione di una determinata sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio per l'ambiente deve tener conto degli effetti della sostanza in questione sull'ambiente;  considerando che qualora dalla valutazione di una determinata sostanza risulti che questa presenta dei rischi, l'autorità competente può chiedere informazioni supplementari, compresi i risultati di ulteriori studi atti a determinare le proprietà  pericolose intrinseche di quella data sostanza ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio;  considerando che le decisioni prese nell'ambito della legislazione specifica intesa a ridurre i rischi derivanti dall'immissione di determinate sostanze sul mercato devono basarsi principalmente sui risultati della valutazione del rischio;  considerando che, dopo aver preceduto alla valutazione del rischio, l'autorità competente può informare il responsabile della notifica della sostanza pericolosa delle conclusioni cui è giunta e deve trasmettere alla Commissione un resoconto scritto di  tale valutazione;  considerando che occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,  regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3);  considerando che le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la legislazione comunitaria specifica concernente la sicurezza e la tutela della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, in particolare la direttiva 89/391/CEE del Consiglio,  del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (4), la quale prevede che il datore di lavoro proceda ad una valutazione dei rischi per la salute  e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall'uso di sostanze chimiche nuove o già esistenti e, ove è necessario, prenda le misure necessarie a garantire una tutela adeguata dei lavoratori;  considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1   Obiettivi  La presente direttiva stabilisce i principi generali per la valutazione dei rischi che le sostanze possono causare all'uomo e all'ambiente, secondo il disposto dell'articolo 3 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio.   Articolo 2   Definizioni  1. Le definizioni contenute nell'articolo 2 della direttiva 67/548/CEE si applicano anche alla presente direttiva.  2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:  a) « identificazione del pericolo »: l'identificazione degli effetti dannosi che una determinata sostanza può causare per la sua natura intrinseca;  b) « valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) »: la valutazione del rapporto tra la dose o il livello di esposizione ad una data sostanza e l'incidenza e la gravità del suo effetto;  c) « valutazione dell'esposizione »: la determinazione delle emissioni, vie e velocità di spostamento di una data sostanza e della sua trasformazione o degradazione al fine di stimare la concentrazione/dose alla quale la popolazione o i comparti  ambientali sono o possono essere esposti;  d) « caratterizzazione del rischio »: la stima dell'incidenza e della gravità degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad un'esposizione effettiva o prevista ad una determinata sostanza, e può  comprendere la « stima del rischio », vale a dire la quantificazione di questa probalità;  e) « raccomandazioni per la riduzione del rischio »: la raccomandazione delle misure che possono ridurre i rischi per l'uomo e l'ambiente in rapporto alla commercializzazione della sostanza in questione. Dette raccomandazioni possono includere:  i) modifiche della classificazione, imballaggio o etichettatura della sostanza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, o paragrafo 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;  ii) modifiche della scheda di dati di sicurezza proposta dal notificante nella notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1, o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;  iii) modifiche dei metodi raccomandati e delle precauzioni o delle misure di emergenza indicate ai punti 2.3, 2.4 e 2.5 degli allegati VII A, VII B o VII C, e proposte dal notificante nel fascicolo tecnico allegato alla notifica presentata ai sensi  degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;  iv) una raccomandazione alle autorità di controllo competenti di considerare misure opportuno per la protezione dell'uomo e/o dell'ambiente contro i rischi individuati.   Articolo 3   Principi della valutazione del rischio  1. La valutazione del rischio comporta l'identificazione del pericolo e, se del caso, la valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione  del rischio. In linea generale tale valutazione si svolge secondo le procedure stabilite negli articoli 4 e 5.  2. Fatto salvo il paragrafo 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4 e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua caso per  caso e l'autorità competente descrive e motiva in maniera circostanziata tale valutazione nella relazione scritta che essa presenta alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 7.  3. Nella valutazione dell'esposizione l'autorità competente tiene conto delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione alla sostanza è ragionevolmente prevedibile alla luce delle informazioni disponibili sulla sostanza in questione, in  particolare tenendo conto di elementi quali la conservazione, la formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza stessa.  4. La valutazione del rischio dovrà indicare una o più delle seguenti conclusioni:  i) la sostanza non presenta un rischio immediato e non deve essere riesaminata fintantoché non siano disponibili nuove informazioni ai sensi degli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3, 8, paragrafo 4, 14, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE;  ii) la sostanza presenta un rischio e l'autorità competente deve decidere quali sono le informazioni supplementari necessarie per il riesame della valutazione, ma rinvia la richiesta di tali informazioni fino a quando le quantità della sostanza in  questione immesse sul mercato non raggiungano la soglia seguente di tonnellate indicata negli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3 o 8, paragrafo 4 della direttiva 67/548/CEE;  iii) la sostanza presenta un rischio ed è necessario chiedere immediatamente informazioni supplementari;  iv) la sostanza presenta un rischio e l'autorità competente formula immediatamente le necessarie raccomandazioni per una riduzione del rischio.  5. Se in seguito alla valutazione del rischio si applica una delle conclusioni di cui al precedente punto 4 ii), iii) o iv), l'autorità competente può informarne il notificante e dargli la possibilità di commentare tali conclusioni e fornire  informazioni supplementari. L'autorità competente utilizza tutte le informazioni utili per riesaminare la valutazione del rischio prima di trasmetterla alla Commissione ai sensi dell'articolo 17 della direttiva 67/548/CEE.  6. Nella formulazione delle raccomandazioni per la riduzione del rischio di una data sostanza l'autorità competente tiene conto dell'eventualità notificata che la riduzione dell'esposizione di una data categoria della popolazione o di un determinato  comparto ambientale possa comportare l'aumento della esposizione di un'altra categoria di popolazione e di altri comparti ambientali.   Articolo 4   Valutazione del rischio: salute umana  1. Per ciascuna sostanza notifica ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE l'autorità competente procede ad una valutazione del rischio, la cui prima fase  consiste nell'identificazione del pericolo e comprende almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi potenziali specificati negli allegati I A e II A. Dopo aver proceduto all'identificazione del pericolo l'autorità competente passa  alle seguenti azioni che verranno eseguite secondo i principi stabiliti negli allegati I B e II B:  a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto);  ii) valutazione dell'esposizione per tutte le categorie di popolazioni potenzialmente esposte alla sostanza in questione (lavoratori, consumatori e l'uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente);  b) caratterizzazione del rischio.  2. In deroga al paragrafo 1:  i) qualora il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in relazione a un determinato effetto o una determinata proprietà della sostanza sia stato effettuato e i risultati non abbiano portato alla classificazione della sostanza in questione  secondo il disposto della direttiva 67/548/CEE, la valutazione del rischio relativa a tale effetto o proprietà non deve necessariamente includere le azioni di cui ai punti 1 a) e 1 b) e in tal caso sono di applicazione le conclusioni di cui all'articolo  3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione; e ii) qualora il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in relazione a un determinato effetto o proprietà di una data sostanza non è stato ancora effettuato, tale effetto non deve essere tenuto presente nella valutazione del rischio a meno  che non sussistano altri motivi ragionevoli di preoccupazione.   Articolo 5   Valutazione del rischio: ambiente  1. Per ciascuna sostanza notificata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, l'autorità competente svolge una valutazione del rischio che riguarda gli effetti  della sostanza per l'ambiente, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo. Dopo aver identificato tale pericolo l'autorità competente svolge le seguenti azioni in accordo con le linee-guida specificate nell'allegato III:  a) i) eventuale valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto);  ii) valutazione dell'esposizione per i comparti ambientali potenzialmente esposti alla sostanza (ambiente acquatico, suolo e aria);  b) caratterizzazione del rischio.  2. In deroga al paragrafo 1:  i) nel caso di sostanze notificate ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE, ma che non sono classificate come pericolose per l'ambiente, la valutazione del rischio non deve necessariamente includere le azioni di cui al  precedente punto 1, lettere a) e b) e in tal caso sono d'applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione, e ii) per le sostanze notificate ai sensi degli articoli 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, qualora i dati a disposizione non siano sufficienti per stabilire se la sostanza in questione debba essere classificata come pericolosa  per l'ambiente, si deve valutare se vi siano motivi ragionevoli di preoccupazione riguardanti gli effetti potenziali per l'ambiente e basati su altri dati, per esempio sulle proprietà chimico-fisiche o tossiche della sostanza in questione. Qualora non  sussistano motivi ragionevoli di preoccupazione la valutazione del rischio non deve contenere le azioni di cui al punto 1 lettere a) e b) e in tale caso sono d'applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i).   Articolo 6   Conclusioni della valutazione del rischio  1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 4 e 5 e conformemente alle disposizioni degli allegati I, II e III, l'autorità determina, secondo quanto stabilito all'allegato  IV, quale sia la conclusione applicabile tra le quattro indicate all'articolo 3, paragrafo 4 e avvia, ove necessario, l'azione prevista all'articolo 3, paragrafo 5.  2. Se si ricevono informazioni complementari in base gli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3, 8 paragrafo 4, 14, paragrafo 1 o 16 della direttiva 67/548/CEE o in altro modo, la valutazione del rischio effettuata secondo gli articoli 4 e 5 ed in  conformità con gli allegati I, II e III sarà riesaminata e, se necessario, rivista.   Articolo 7   Contenuto della relazione scritta inviata alla Commissione  1. Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 4 e 5 e aver adottato le conclusioni del caso secondo l'articolo 6, l'autorità competente prepara una relazione  scritta contenente le informazioni previste nell'allegato V. Essa invia tale relazione alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 17 della direttiva 67/548/CEE. L'autorità competente provvede a trasmettere alla Commissione tutti gli  aggiornamenti della relazione in seguito ad eventuali riesami della valutazione svolti alla luce di informazioni complementari pervenute.  2. Quando le autorità competenti si sono accordate sulla relazione scritta di valutazione del rischio o su una revisione di tale valutazione, ai sensi dell'articolo 18 della direttiva 67/548/CEE, esse ne trasmettono copia al notificante, su sua  richiesta.   Articolo 8   Disposizioni conclusive  1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 ottobre 1993. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati  membri.   Articolo 9  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 20 luglio 1993.  Per la Commissione Yannis PALEOKRASSAS Membro della Commissione  (1) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.  (2) GU n. L 110 del 4. 5. 1993, pag. 20.  (3) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1.  (4) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 1.      ALLEGATO I   VALUTAZIONE DEL RISCHIO: SALUTE UMANA (TOSSICITÀ)   PARTE A  La valutazione del rischio svolta in conformità dell'articolo 4 deve tener conto dei seguenti effetti tossici potenziali e delle categorie di popolazione potenzialmente esposte:  Effetti 1) Tossicità acuta 2) Irritazione 3) Corrosività 4) Sensibilizzazione 5) Tossicità per dose ripetuta 6) Mutagenicità 7) Cancerogenicità 8) Tossicità riproduttiva Categorie di popolazioni 1) Lavoratori 2) Consumatori 3) Uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente  PARTE B  1. Identificazione del pericolo 1.1. Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale della sostanza, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla sua classificazione [articolo 4, paragrafo 2,  punto i)], non è necessario procedere alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in questione, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicità.  1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale [articolo 4, paragrafo 2, punto ii)] la caratterizzazione del rischio in merito a tale effetto non è necessaria a  meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio considerazioni relative all'esposizione o indicazioni di tossicità potenziale basata sulla relazione struttura/attività.  2. Valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) 2.1. Per la valutazione della tossicità a dose ripetuta e della tossicità riproduttiva occorre valutare il rapporto dose-risposta e, se possibile, determinare il NOAEL (no-observed-adverse-effect level). Se non è possibile determinare il NOAEL occorre  determinare la dose/concentrazione più bassa correlata con un effetto dannoso, cioé il LOAEL (lowest-observed-adverse-effect level).  2.2. Per le prove di tossicità acuta, corrosività e irritazione non è generalmente possibile determinare il NOAEL o il LOAEL basandosi sui risultati delle prove svolte in base alla direttiva 67/548/CEE. Per la tossicità acuta occorre determinare la DL50  o la CL50 oppure, qualora si ricorra alla procedura a dose fissa, la dose discriminante. Per gli altri effetti sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tale effetto.  2.3. Per le prove di mutagenicità e cancerogenicità è sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti. Tuttavia, qualora sia dimostrato che una determinata sostanza identificata come cancerogena non  è genotossica, sarà opportuno determinare il NOAEL o LOAEL secondo quanto disposto al punto 2.1.  2.4. Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, nella misura in cui non vi è un consenso sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi in un  soggetto già sensibilizzato ad una data sostanza, sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti.  3. Valutazione dell'esposizione 3.1. Occorre eseguire una valutazione dell'esposizione per ciascuna categoria di popolazione potenzialmente esposta alla sostanza in questione (lavoratori, consumatori e uomo esposto indirettamente attraverso l'ambiente). Tale valutazione deve mirare ad  una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale è o può essere esposta una determinata popolazione. Detta stima deve tener conto delle variazioni spaziali e temporali del modello di esposizione.  3.2. La valutazione dell'esposizione deve basarsi sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico trasmesso secondo il disposto della parte 2 degli allegati VII A, VII B o VII C della direttiva 67/548/CEE e su ogni altra informazione rilevante  eventualmente disponibile. Per tale valutazione si deve tenere in particolare conto dei seguenti elementi:  i) dati di esposizione misurati in maniera adeguata;  ii) quantità di sostanza immessa sul mercato;  iii) forma di commercializzazione e/o di utilizzazione della sostanza (per es.: in quanto tale oppure in quanto componente di un preparato);  iv) categorie di utilizzazione e grado di confinamento;  v) eventualmente dati relativi alla lavorazione;  vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza incluse, ove necessario, le proprietà conferitele dal processo di lavorazione (per es.: formazione di aerosol);  vii) vie probabili di esposizione e potenziale di assorbimento;  viii) frequenza e durata dell'esposizione.  ix) tipo e dimensione delle popolazioni specifiche esposte, qualora tale informazione sia disponibile.  3.3. Qualora per la stima dei livelli di esposizione si ricorra ai metodi predittivi, si darà preferenza ai dati rilevanti di monitoraggio derivati da sostanze caratterizzate da un uso e un modello di esposizione analoghi.  3.4. Qualora la sostanza in questione sia contenuta in un preparato, l'esame dell'esposizione alla sostanza nel preparato è necessario solo se quest'ultimo è classificato sulla base delle proprietà tossicologiche della sostanza in questione, ai sensi  della direttiva 88/379/CEE del Consiglio (1), a meno che non vi siano altri validi motivi di preoccupazione.  4. Caratterizzazione del rischio 4.1. Qualora sia stato identificato un NOAEL o LOAEL, la caratterizzazione del rischio relativa a ciascuno degli effetti in questione deve comprendere un raffronto del NOAEL o LOAEL con la stima della dose/concentrazione alla quale la popolazione sarà  esposta. Se è disponibile una stima quantitativa dell'esposizione, si dovrà determinare un rapporto livello di esposizione/NOAEL o LOAEL.  Basandosi sul raffronto tra la stima quantitativa o qualitativa dell'esposizione e il NOAEL o LOAEL l'autorità competente decide quale conclusione, tra le quattro previste all'articolo 3, paragrafo 4, sia d'applicazione.  4.2. Se, per uno o più degli effetti indicati nella parte A del presente allegato, il NOAEL o LOAEL non è stato determinato, la caratterizzazione del rischio relativa ad ognuno di tali effetti deve comprendere una valutazione, basata sulle informazioni  quantitative e/o qualitative relative all'esposizione della popolazione in esame, della probabilità che l'effetto in questione si verifichi (2). Dopo aver proceduto alla valutazione, l'autorità competente decide quale conclusione, tra le quattro  previste all'articolo 3, paragrafo 4, sia d'applicazione.  4.3. Nel decidere quale conclusione applicare tra le quattro previste all'articolo 3, paragrafo 4 l'autorità competente tiene conto tra l'altro dei seguenti elementi:  i) l'incertezza derivante, tra gli altri fattori, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalla variazione intra- e interspecie;  ii) la natura e la gravità dell'effetto;  iii) la categoria di popolazione alla quale si applica l'informazione quantitativa o qualitativa sull'esposizione.  5. Integrazione 5.1. In base al disposto dell'articolo 4, paragrafo 1 si può procedere ad una caratterizzazione del rischio rispetto a più di un effetto dannoso potenziale o più di una categoria di popolazione. In tal caso l'autorità competente deve determinare quale  conclusione applicare a ciascun effetto tra le quattro previste all'articolo 3, paragrafo 4. Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'autorità competente riesamina le diverse conclusioni e elabora una conclusione integrata relativa alla  tossicità complessiva della sostanza in questione.   (1) GU n. L 187 del 16. 7. 1988, pag. 14.  (2) Qualora, in assenza del NOAEL o LOAEL, risulti comunque dalle prove svolte un rapporto tra dose/concentrazione e gravità dell'effetto dannoso oppure qualora, nell'ambito di un metodo di prova che comporta il ricorso ad un'unica dose o  concentrazione, sia possibile valutare la gravità relativa dell'effetto, occorre tener conto anche di tali informazioni nella valutazione della probabilità che si verifichi l'effetto.      ALLEGATO II   VALUTAZIONE DEL RISCHIO: SALUTE UMANA (PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE)   PARTE A  La valutazione del rischio svolta in base all'articolo 4 deve tener conto degli effetti dannosi potenziali che possono manifestarsi nelle seguenti categorie di popolazione potenzialmente esposte a sostanze che hanno le seguenti proprietà:  Proprietà 1. Esplosività 2. Infiammabilità 3. Potere ossidante Categorie di Popolazioni 1. Lavoratori 2. Consumatori 3. Uomo esposto indirettamente tramite l'ambiente  PARTE B  1. Identificazione del pericolo 1.1. Qualora sia stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per una determinata proprietà, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla classificazione della sostanza [articolo 4, paragrafo 2, punto i)], non è necessaria la  caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione.  1.2. Qualora non sia ancora stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per una determinata proprietà [articolo 4, paragrafo 2, punto ii)], la caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà non è necessaria, a meno che non  sussistano altri validi motivi di preoccupazione.  2. Valutazione dell'esposizione 2.1. Qualora si debba procedere alla caratterizzazione del rischio in virtù dell'articolo 4, paragrafo 2, occorre stabilire unicamente le condizioni di utilizzazione ragionevolmente prevedibili in base alle informazioni sulla sostanza contenute nel  fascicolo tecnico di cui alla parte 2 degli allegati VII A, VII B e VII C della direttiva 67/548/CEE.  3. Caratterizzazione del rischio 3.1. La caratterizzazione del rischio comprende una valutazione della probabilità che un effetto dannoso possa verificarsi nelle condizioni di utilizzazione ragionevolmente prevedibili. Se da tale valutazione risulta che non si verificheranno effetti  dannosi, è generalmente d'applicazione la conclusione prevista dall'articolo 3, paragrafo 4, punto i). Se da tale valutazione risulta invece che si verificherà un effetto dannoso si applica in linea generale la conclusione di cui all'articolo 3,  paragrafo 4, punto iv).  4. Integrazione 4.1. Se vi sono diverse raccomandazioni di riduzione del rischio riguardanti diversi effetti per la popolazione, occorre riesaminarle dopo aver completato la valutazione del rischio e l'autorità competente deve elaborare delle raccomandazioni integrate.      ALLEGATO III   VALUTAZIONE DEL RISCHIO: AMBIENTE  1. Identificazione del pericolo 1.1. Nel caso di sostanze non classificate come pericolose per l'ambiente [articolo 5, paragrafo 2, punto i)], spetta all'autorità competente valutare se sussistano altri validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio esaminando in  particolare i seguenti aspetti:  i) indicazioni di un potenziale di bioaccumulazione;  ii) andamento della curva tossicità/tempo nelle prove di ecotossicità;  iii) indicazioni di altri effetti dannosi sulla base di studi di tossicità, per esempio classificazione quale sostanze mutagena, tossica o molto tossica o nociva con la frase di rischio R 40 (« Possibilità di effetti irreversibili ») oppure R 48 («  Pericolo di seri danni per la salute causati da esposizione prolungata »);  iv) dati su sostanze strutturalmente analoghe.  1.2. Qualora l'autorità competente ritenga che sussistono validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio di una sostanza non classificata pericolosa per l'ambiente e per la quale i dati relativi agli effetti sugli organismi sono  insufficienti [articolo 5, paragrafo 2, punto ii)], essa procede, ove necessario, secondo il disposto dell'articolo 3, paragrafo 4, punto ii) o 3, punto iii).  Valutazione del rapporto dose (concentrazione) - risposta (effetto) 2.1. In questo caso si deve prevedere la concentrazione della sostanza sotto la quale non sono previsti effetti dannosi per il comparto ambientale a rischio. Questa concentrazione è considerata la prevedibile concentrazione senza effetti (PNEC,  predicted no-effect concentration).  2.2. La PNEC è determinata in base alle informazioni contenute nel fascicolo di notifica riguardanti gli effetti sugli organismi, come descritto nella parte 5 dell'allegato VII A o VII B della direttiva 67/548/CEE e in base agli studi di ecotossicità  descritti nell'allegato VIII (livello 1 e 2) della medesima direttiva.  2.3. Per il calcolo della PNEC si applica un fattore di valutazione ai valori risultanti dai saggi sugli organismi, per esempio LD50 ( dose letale media), CL50 (concentrazione letale media), CE50 (concentrazione efficace media), CI50 (concentrazione che  porta ad una inibizione del 50 % di un dato parametro, per esempio la crescita), NOEL(C), NOEL(concentrazione) oppure LOEL(C)LOEL (concentrazione).  2.4. Il fattore di valutazione esprime il grado di incertezza nell'estrapolazione dei dati sperimentali su un limitato numero di specie all'ambiente reale. Per tale motivo, quanto più sono ampi i dati e quanto più lunga è la durata della prove, tanto  più piccolo sarà il grado di incertezza e la dimensione del fattore di valutazione (1).  3. Valutazione dell'esposizione 3.1. La valutazione dell'esposizione deve elaborare una previsione della concentrazione della sostanza che si può eventualmente ritrovare nell'ambiente. Tale concentrazione è detta la concentrazione ambientale prevista (PEC). In alcuni casi non è  tuttavia possibile definire il PEC e occorre procedere ad una stima qualitativa dell'esposizione.  3.2. Occorre determinare la PEC, o in sua mancanza svolgere la stima qualitativa dell'esposizione, solo per i comparti ambientali per i quali sono ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, eliminazione o distribuzione.  3.3. Per il calcolo della PEC o per la stima qualitativa dell'esposizione ci si basa sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico di cui all'allegato VII A, VII B, VII C o all'allegato VIII della direttiva 67/548/CEE, compresi ove necessario, i  seguenti elementi:  i) dati di esposizioni opportunamente misurati;  ii) quantità della sostanza commercializzata;  iii) forma di commercializzazione o di utilizzazione della sostanza (per es.: tale quale oppure come componente di un preparato);  iv) categorie di utilizzazione e grado di contenimento;  v) dati di lavorazione, ove necessaria;  vi) proprietà fisico-chimiche della sostanza, in particolare punto di fusione, punto di ebollizione, pressione di vapore, tensione superficiale, solubilità in acqua, coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua;  vii) vie probabili di passaggio ai comparti ambientali e potenziali di assorbimento/desorbimento e di degradazione;  viii) frequenza e durata dell'esposizione.  3.4. La PEC o la stima qualitativa dell'esposizione delle sostanze commercializzate in quantità inferiori a 10 t/anno (o cumulativamente 50 t) è normalmente determinata per l'ambiente locale generico nel quale può verificarsi un'emissione della  sostanza.  4. Caratterizzazione del rischio 4.1. Per un dato comparto ambientale la caratterizzazione del rischio comprende, per quanto possibile, un raffronto della PEC con la PNEC, in modo da poter calcolare il rapporto PEC/PNEC. Se il rapporto PEC/PNEC è inferiore o uguale a 1, si applica la  conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto i). Se il rapporto è superiore a 1, l'autorità competente deve decidere, sulla base della misura di tale rapporto e di altri fattori pertinenti, per esempio quelli elencati ai punti 1.1 i) - 1.1 iv),  quale sia la conclusione applicabile tra quelle di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto ii), 3, paragrafo 4, punto iii) o 3, paragrafo 4, punto iv).  4.2. Qualora non sia stato possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del rischio deve comprendere una valutazione qualitativa della probabilità che si verifichi un dato effetto nelle condizioni previste di esposizione. Dopo aver  svolto tale valutazione e tenendo conto di altri fattori pertinenti, quali quelli elencati al punto 1 (1), l'autorità competente decide quale delle quattro conclusioni dell'articolo 3, paragrafo 4 sia d'applicazione.  5. Integrazione 5.1. Secondo il disposto dell'articolo 5, paragrafo 1, la caratterizzazione del rischio può riguardare più di un comparto ambientale. In questo caso l'autorità competente deve decidere quale delle quattro conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4  applicare a ciascun comparto. Dopo aver completato la valutazione del rischio, l'autorità competente deve riesaminare le diverse conclusioni ed elaborare una conclusione integrata che tenga conto di tutti gli effetti di quella data sostanza per  l'ambiente.   (1) Ad un valore di CL(E)50 derivato dai risultati delle prove di tossicità acuta è generalmente applicato un fattore di valutazione di 1 000; tuttavia, tale fattore può essere ridotto alla luce di altre informazioni pertinenti. Si applica un  fattore di valutazione più basso ad un NOEC derivato dai risultati di prova di tossicità cronica.      ALLEGATO IV   INTEGRAZIONE GENERALE DELLE CONCLUSIONI  1. L'autorità competente provvede a riesaminare complessivamente le conclusioni elaborate secondo il punto 5.1 dell'allegato I, il punto 4.1 dell'allegato II e il punto 5.1 dell'allegato III e ad integrarle  successivamente tenendo conto della totalità dei rischi identificati nella valutazione del rischio.  2. L'autorità competente deve giustificare eventuali richieste di informazioni complementari [articolo 3, paragrafo 4, punti ii) e iii)], oppure raccomandazioni di riduzione del rischio [articolo 3, paragrafo 4, punto iv)]. In questo caso essa deve  tener conto dell'articolo 3, paragrafo 6.     ALLEGATO V   INFORMAZIONI CONTENUTE NEL SOMMARIO DELLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO  1. La relazione scritta presentata alla Commissione in virtù dell'articolo 7 deve contenere i seguenti elementi:  i) un sommario generale delle conclusioni elaborate secondo l'articolo 6 e l'allegato IV;  ii) se alla sostanza in questione, in relazione agli effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali, si applica la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto i), una dichiarazione che, in base alle  informazioni disponibili, la sostanza non desta preoccupazioni immediate e che non è necessario un nuovo esame fino a quando il notificante non presenti nuove informazioni in virtù degli articoli 7, paragrafo 2, 8, paragrafo 3 o 14, paragrafo 1 della  direttiva 67/548/CEE;  iii) se, in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto ii) o 3, paragrafo 4, punto iii), una descrizione e  giustificazione delle informazioni complementari richieste;  iv) se in relazione ad uno o più effetti dannosi potenziali per diverse categorie di popolazione e comparti ambientali si applica la conclusione di cui all'articolo 3, paragrafo 4, punto iv), una descrizione e giustificazione delle raccomandazioni di  riduzione del rischio;  v) se è stata avviata un'azione in virtù dell'articolo 3, paragrafo 5, un sommario delle osservazioni del notificante in merito alle proposte dell'autorità competente e un sommario di tutte le informazioni complementari pervenute.  2. Se la caratterizzazione del rischio ha comportato l'uso dei rapporti esposizione-effetto descritti al punto 4 dell'allegato I B, al punto 4 dell'allegato III, o l'uso dei fattori di valutazione descritti al punto 2 dell'allegato III, occorre indicare  tali rapporti e fattori.


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31986L0113

Direttiva 86/113/CEE del Consiglio del 25 marzo 1986 che stabilisce le norme minime per la protezione delle galline ovaiole in batteria

Gazzetta ufficiale n. L 095 del 10/04/1986 pag. 0045 - 0048

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 25 marzo 1986  che stabilisce le norme minime per la protezione delle galline ovaiole in batteria  (86/113/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 42 e 43,  vista la proposta della Commissione,  visto il parere del Parlamento europeo (1),  visto il parere del Comitato economico e sociale (2),  considerando che l'organizzazione comune dei mercati si estende alle uova; che la normativa riguardante le condizioni di produzione delle uova, e segnatamente le condizioni di allevamento delle galline, riveste particolare importanza ai fini del corretto funzionamento dell'organizzazione comune dei mercati; che, infatti, l'esistenza di disparità fra le regolamentazioni nazionali può provocare distorsioni della concorrenza, dannose per il buon funzionamento dell'organizzazione comune dei mercati;  considerando che l'allevamento delle galline ovaiole in batteria costituisce il sistema di produzione di uova maggiormente utilizzato nella Comunità e contribuisce in vastissima misura all'elevata produttività del settore in causa; che tuttavia, visto che in alcuni casi tale sistema di allevamento può provocare sofferenze inutili ed eccessive agli animali, gli stati membri hanno deciso di regolamentarne taluni aspetti, fra cui le dimensioni delle gabbie, in maniera differente;  considerando che occorre pertanto stabilire parametri prioritari e definire requisiti comuni minimi in materia, al fine di ovviare alle difficoltà esistenti e di consentire in tal modo un funzionamento più soddisfacente dell'organizzazione comune di mercato, in particolare per quanto riguarda le finalità enunciate all'articolo 39 del trattato, tenendo conto al tempo stesso della necessità di proteggere gli animali;  considerando che, per garantire l'efficacia delle disposizioni della presente direttiva, è opportuno prevedere misure di controllo comunitarie;  considerando che, per predisporre le basi per ulteriori misure comunitarie, occorre proseguire gli studi sulla protezione delle galline, non solo per quanto concerne l'allevamento in batteria, ma anche gli altri possibili metodi di allevamento;  considerando che in taluni stati membri l'adeguamento delle strutture esistenti alle norme fissate dalla presente direttiva comporta una riduzione della produzione; che è pertanto opportuno agevolare tale adeguamento nelle condizioni stabilite dalla presente direttiva senza creare scompensi strutturali e di mercato,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La presente direttiva stabilisce le norme minime per la protezione delle galline ovaiole in batteria.  Articolo 2  Ai sensi della presente direttiva s'intende per:  1) galline ovaiole, le galline adulte della specie Gallus gallus allevate ai fini della produzione di uova;  2) gabbia di batteria, uno spazio chiuso destinato ad ospitare le galline ovaiole in un sistema a batteria;  3) sistema a batteria, un insieme di gabbie disposte in fila su un unico piano o incastellate.  Articolo 3  1. Gli stati membri provvedono affinché, a decorrere dal 1o gennaio 1988,  - tutte le gabbie di recente costruzione per l'utilizzazione all'interno della Comunità e  - tutte le gabbie messe in funzione per la prima volta  soddisfino almeno ai seguenti requisiti:  a) le galline ovaiole devono disporre di almeno 450 cm2 di superficie della gabbia, utilizzabile senza restrizioni, in particolare escludendo dal calcolo eventuali bordi deflettori antispreco che potrebbero restringere l'area disponibile, e misurata su un piano orizzontale;  b) deve essere prevista una mangiatoia utilizzabile senza limitazioni, di una lunghezza minima di 10 cm moltiplicata per il numero di animali nella gabbia;  c) ogni gabbia in batteria deve disporre di un abbeveratoio continuo della stessa lunghezza della mangiatoia di cui alla lettera b), a meno che non siano impiegati abbeveratoi a tettarella o a coppetta. Nel caso degli abbeveratoi a tettarella o a coppetta, almeno due di queste devono essere raggiungibili da ciascuna gabbia;  d) l'altezza minima della gabbia in batteria non deve essere inferiore a 40 cm per il 65 % della superficie e a 35 cm in ogni punto;  e) il pavimento delle gabbie deve essere costruito in modo da sostenere adeguatamente ciascuna delle dita anteriori di ciascuna zampa. La pendenza del pavimento non deve superare il 14 % ovvero 8 gradi. In caso di pavimenti diversi da quelli provvisti di rete metallica rettangolare, gli stati membri possono permettere pendenze maggiori.  2. Gli stati membri provvedono inoltre affinché, a decorrere dal 1o gennaio 1995, tutte le gabbie in batteria soddisfino ai requisiti minimi di cui al paragrafo 1, lettere da a) a e).  Articolo 4  Gli stati membri provvedono affinché le condizioni di allevamento delle galline ovaiole in batteria siano conformi alle prescrizioni generali previste nell'allegato.  Articolo 5  Le disposizioni dell'allegato possono essere modificate secondo la procedura di cui all'articolo 8 onde tener conto dei progressi scientifici.  Articolo 6  Gli stati membri garantiscono che l'autorità competente proceda ad ispezioni onde verificare l'applicazione delle disposizioni della presente direttiva, ivi comprese quelle dell'allegato.  Articolo 7  1. Peraltro, allo scopo di assicurare l'osservanza della presente direttiva e la sua applicazione uniforme da parte degli stati membri, la Commissione procede regolarmente ed in modo adeguato, ad una verifica sul posto della sua applicazione, in collaborazione con i servizi nazionali competenti.  2. A tale effetto gli esperti della Commissione eseguono operazioni di ispezione congiuntamente con i servizi nazionali nell'ambito di programmi di ispezione, adottati in cooperazione con le autorità competenti dello stato membro interessato.  Ove si rilevi che la presente direttiva non è osservata, la Commissione ne informa le autorità nazionali competenti.  La Commissione redige relazioni periodiche generali sull'esito delle ispezioni compiute. Dette relazioni sono comunicate agli stati membri.  3. La Comunità prende a carico in misura adeguata le spese causate dalla partecipazione della Commissione alle ispezioni previste nel paragrafo 1.  4. Le disposizioni generali di applicazione del presente articolo sono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 8. Secondo la medesima procedura può essere elaborato un codice contenente le norme da seguire in occasione delle ispezioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.  Articolo 8  1. Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato veterinario permanente, in appresso denominato « comitato », è chiamato a pronunciarsi senza indugio dal suo presidente, sia su iniziativa di quest'ultimo, sia a richiesta di uno stato membro.  2. In seno al comitato, ai voti degli stati membri viene attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presidente non partecipa al voto.  3. Il rappresentante della Commissione presenta un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere in merito a tali misure entro due giorni, pronunciandosi alla maggioranza qualificata prevista dall'articolo 148, paragrafo 2, del trattato.  4. La Commissione adotta misure e le mette immediatamente in applicazione se sono conformi al parere del comitato. Se non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di un parere, la Commissione presenta immediatamente al Consiglio una proposta sulle misure da adottare.  Il Consiglio adotta dette misure a maggioranza qualificata.  Se, entro tre mesi dalla data in cui la proposta gli è stata sottoposta, il Consiglio non ha adottato alcuna misura, la Commissione adotta le misure proposte e le mette immediatamente in applicazione tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro dette misure. Articolo 9  La Commissione presenta anteriormente al 1o gennaio 1983 una relazione sugli sviluppi scientifici in materia di benessere delle galline nei vari sistemi di allevamento nonché sulle disposizioni di cui all'allegato, eventualmente accompagnata da adeguate proposte di adattamento.  Articolo 10  Dalla data di presa d'effetto della presente direttiva fino alla scadenza del periodo transitorio, possono considerarsi compatibili con il mercato comune, a titolo degli articoli 92, 93 e 94 del trattato, gli aiuti nazionali per l'ampliamento funzionale dei fabbricati di ricezione delle batterie, necessari ad assicurare l'allevamento dello stesso numero di capi, tenendo conto anche dell'ammortamento di questi edifici.  Articolo 11  Gli stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 1o luglio 1987. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Articolo 12  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 25 marzo 1986.  Per il Consiglio  Il Presidente  G. BRAKS  (1) GU n. C 125 del 17. 5. 1982, pag. 183.  (2) GU n. C 343 del 31. 12. 1981, pag. 48.  ALLEGATO  1. La forma e il tipo dei materiali impiegati per la costruzione delle gabbie, nonché il modello e le caratteristiche delle gabbie stesse devono essere tali da evitare lesioni agli animali nella misura consentita dall'attuale tecnologia.  2. La forma e le dimensioni dell'apertura delle gabbie devono permettere di estrarne una gallina adulta senza causarle sofferenze inutili o ferite.  3. Le gabbie devono essere sistemate in modo da impedire ai volatili di fuggire.  4. Tutti i volatili devono disporre ogni giorno di un'alimentazione adeguata, nutriente e igienica, e costantemente di un'adeguata quantità di acqua fresca, tranne in casi di trattamento terapeutico o profilattico.  5. L'isolazione e l'aerazione appropriata dell'edificio devono assicurare che la velocità dell'aria, la quantità di polvere, la temperatura, l'umidità relativa dell'aria e la concentrazione dei gas siano mantenute entro limiti non nocivi per i volatili.  6. In caso di illuminazione artificiale, i volatili devono avere ogni giorno un periodo di riposo di opportuna durata, durante il quale l'intensità luminosa deve essere ridotta in modo da consentire l'adeguato riposo dei volatili.  7. Occorre provvedere a che alla cura delle galline sia adibito un sufficiente numero di persone aventi un'adeguata conoscenza ed esperienza delle galline ovaiole e del sistema di produzione impiegato.  8. Il branco o il gruppo di volatili devono essere attentamente controllati almeno una volta al giorno e a tale scopo sarà installata una fonte luminosa sufficientemente potente per distinguere chiaramente ogni volatile e, se necessario, esaminarlo accuratamente.  9. Sono ammissibili batterie a più di tre piani soltanto se opportune attrezzature o misure garantiscono la possibilità di ispezionare senza difficoltà tutti i piani.  10. Per i volatili il cui stato di salute e il cui comportamento siano diversi dal normale, si deve procedere a stabilire la causa dell'inconveniente e ad apportarvi rimedio con opportune misure, come il trattamento veterinario, l'isolamento, l'eliminazione o l'esame dei fattori ambientali. Se la causa viene fatta risalire ad un fattore ambientale nell'unità di produzione cui non è essenziale porre immediatamente rimedio, tale fattore va eliminato fra il momento in cui la gabbia viene vuotata e quello in cui essa viene popolata con un nuovo gruppo di volatili.  11. Ogni attrezzatura automatica o meccanica dalla quale dipendano salute e benessere dei volatili, deve essere ispezionata almeno una volta al giorno, se sono individuati inconvenienti. Questi devono essere eliminati immediatamente o, se ciò non sia possibile, devono essere prese altre misure appropriate a salvaguardare la sanità e il benessere dei volatili fino al momento in cui sia possibile la riparazione. Deve essere assicurato un modo alternativo per alimentare i volatili e assicurare ad essi un ambiente soddisfacente in caso di guasti.  Un opportuno sistema di allarme deve informare immediatamente l'allevatore di ogni guasto dei dispositivi automatizzati di ventilazione essenziali.  12. Le parti della gabbia con le quali i volatili possono venire a contatto devono essere pulite e disinfettate accuratamente tra il momento in cui l'installazione viene vuotata e quello in cui essa viene ripopolata. Al momento in cui l'installazione è occupata dal pollame, le superfici e tutte le attrezzature devono essere mantenute in uno stato soddisfacente di pulizia.