title: Direttiva 2005/3/CE della Commissione, del 19 gennaio 2005, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive imazosulfuron, laminarin, metossifenozide e S-metolachlorTesto rilevante ai fini del SEE

text:
               22.1.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 20/19

      DIRETTIVA 2005/3/CE DELLA COMMISSIONE

   del 19 gennaio 2005
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive imazosulfuron, laminarin, metossifenozide e S-metolachlor
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 27 giugno 1996 la Germania ha ricevuto dalla società Spiess-Urania Chemicals GmbH una richiesta concernente l'iscrizione della sostanza attiva imazosulfuron nell'allegato I della suddetta direttiva. Con decisione 97/865/CE della Commissione (2), il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (2)

               Il 29 marzo 2001, il Belgio ha ricevuto dalla società Goëmar SA una richiesta a titolo dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concernente l'iscrizione della sostanza attiva laminarin nell’allegato I di suddetta direttiva. Con decisione 2001/861/CE della Commissione (3), il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (3)

               Il 21 febbraio 2000, il Regno Unito ha ricevuto dalla società Rohm and Haas France SA (attualmente Dow AgroSciences) una richiesta a titolo dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concernente l'iscrizione della sostanza attiva metossifenozide nell’allegato I di suddetta direttiva. Con decisione 2001/385/CE della Commissione (4), il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (4)

               Il 1o agosto 1997, il Belgio ha ricevuto dalla società Novartis NV (attualmente Syngenta) una richiesta a titolo dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE concernente l'iscrizione della sostanza attiva S-metolachlor nell’allegato I di suddetta direttiva. Con decisione 98/512/CE della Commissione (5), il fascicolo è stato dichiarato completo, ovvero è stato considerato rispondente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (5)

               Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione i progetti delle relazioni di valutazione delle sostanze, rispettivamente il 17 giugno 1998 (imazosulfuron), il 2 giugno 2003 (laminarin), il 2 agosto 2002 (metossifenozide) e il 3 maggio 1999 (S-metolachlor).

               (6)

               I progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso l’8 ottobre 2004 sotto forma di relazioni di riesame della Commissione concernenti l’imazosulfuron, il laminarin, il metossifenozide e l’S-metolachlor.

               (7)

               Per quanto concerne l'imazosulfuron, il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati sottoposti anche al comitato scientifico per le piante. La relazione del comitato è stata adottata ufficialmente il 25 aprile 2001 (6).

               (8)

               Al comitato è stato chiesto di pronunciarsi in merito alla rilevanza del metabolita IPSN, data la sua presenza nel terreno e nell’acqua. Nel proprio parere, il comitato ha affermato che la presenza di IPSN nelle acque sotterranee non costituisce un rischio significativo per la salute e ha dichiarato che i rischi per i microrganismi terricoli, gli invertebrati acquatici e i pesci, nonché i rischi elevati per i lombrichi sono già stati sufficientemente studiati. Il comitato ha infine dichiarato che il rischio ambientale e il rischio tossicologico per la salute umana derivati dalla sostanza madre e/o dai metaboliti diversi dall’IPSN, i quali si formano, secondo alcuni studi, in quantità equivalenti all’IPSN, non sono stati completamente valutati e pertanto occorrono ulteriori valutazioni.

               (9)

               Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame, nonché per l'elaborazione della presente direttiva e della relazione di riesame.

               (10)

               Per quanto riguarda l’IPSN, il notificante ha peraltro fornito e valutato dati supplementari sui rischi, basati su stime di un'esposizione eccessiva e identificati dal comitato scientifico. La valutazione condotta in seno al comitato permanente ha ritenuto che, tenuto conto dei dati supplementari forniti dal notificante e alle condizioni di impiego proposte, l’IPSN non presenta conseguenze nocive per gli esseri umani.

               (11)

               Per quanto riguarda l’imazosulfuron e i metaboliti diversi dall’IPSN, risulta che nessun altro metabolita, oltre all’IPSN, è presente in quantità considerate «rilevanti» a titolo di quanto disposto dalla direttiva 91/414/CEE. Pertanto, a seguito della valutazione nell’ambito del comitato permanente, si ritiene che sia possibile stimare il rischio sulla base dei dati disponibili.

               (12)

               A seguito di questa stima, la valutazione condotta in seno al comitato permanente ha altresì concluso che, alle condizioni d'impiego proposte (in particolare il dosaggio massimo di 0,05 kg di sostanza attiva/ha) e quando si applicano adeguate misure d'attenuazione dei rischi, l'imazosulfuron e i suoi metaboliti non costituiscono un rischio inaccettabile e non hanno conseguenze nocive per gli esseri umani.

               (13)

               Dal riesame del laminarin, del metossifenozide e dell’S-metolachlor non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante o dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

               (14)

               Sulla scorta dei vari esami effettuati, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nelle relazioni di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere l’imazosulfuron, il laminarin, il metossifenozide e l’S-metolachlor nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

               (15)

               Dopo l'iscrizione dell'imazosulfuron, del laminarin, del metossifenozide e dell’S-metolachlor nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri dovrebbero disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni di tale direttiva per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze, in particolare per riesaminare le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per convertire queste ultime in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.

               (16)

               È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.

               (17)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 settembre 2005, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi trasmettono immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano dette disposizioni dal 1o ottobre 2005.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   1.   Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente imazosulfuron, laminarin, metossifenozide o S-metolachlor, allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 30 settembre 2005.
   2.   Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente imazosulfuron, laminarin, metossifenozide o S-metolachlor come unica sostanza attiva presente o associata ad altre sostanze attive, iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2005, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri, conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame, essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di prodotti contenenti imazosulfuron, laminarin, metossifenozide o S-metolachlor come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2006; o

               b)

               nel caso di prodotti contenenti imazosulfuron, laminarin, metossifenozide o S-metolachlor come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2006 o entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca dalla direttiva o dalle direttive rispettive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2005.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 19 gennaio 2005.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/99/CE della Commissione (GU L 309 del 6.10.2004, pag. 6).

      (2)  GU L 351 del 23.12.1997, pag. 67.

      (3)  GU L 321 del 6.12.2001, pag. 34.

      (4)  GU L 137 del 19.5.2001, pag. 30.

      (5)  GU L 228 del 15.8.1998, pag. 35.

      (6)  Parere del comitato scientifico per le piante relativo all'inclusione dell’imazosulfuron nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (SCP/IMAZO/002 final, 21.5.2001).

      ALLEGATO
      Nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è aggiunto, alla fine della tabella, il testo seguente:

                     N.

                     Nome comune, numeri d'identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Disposizioni speciali

                     «95

                     Imazosulfuron

                                 N. CAS 122548-33-8

                                 N. CIPAC 590

                     1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-phonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)urea

                     ≥ 980 g/kg

                     1 aprile 2005

                     31 marzo 2015

                     Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come diserbante.
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame dell’imazosulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004.
                     In tale valutazione globale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche e terrestri non bersaglio. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.

                     96

                     Laminarin

                                 N.N. CAS 9008-22-4

                                 N. CIPAC 671

                     (1→3)-β-D-glucano
                     (secondo la Commissione mista per la nomenclatura di biochimica IUPAC-IUB)

                     ≥ 860 g/kg di materia secca

                     1 aprile 2005

                     31 marzo 2015

                     Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come elicitore delle difese naturali delle piante.
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del laminarin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004.

                     97

                     Metossifenozide

                                 N. CAS 161050-58-4

                                 N. CIPAC 656

                        N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide

                     ≥ 970 g/kg

                     1 aprile 2005

                     31 marzo 2015

                     Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del metossifenozide, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004.
                     In tale valutazione global, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi terrestri e acquatici non bersaglio.
                     Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.

                     98

                     S-metolachlor

                                 N. CAS 87392-12-9 (S-isomero)

                                 178961-20-1 (R-isomero) N. CIPAC 607

                     Miscela di:

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (80-100 %)

                                 e:

                                 (aRS, 1 R)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (20-0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1 aprile 2005

                     31 marzo 2015

                     Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come erbicida.
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del metolachlor, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004.
                     Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri

                                 —

                                 devono prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee, in particolare della sostanza attiva e dei suoi metaboliti CGA 51202 e CGA 354743, quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche,

                                 —

                                 devono prestare particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche.

                           Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione delle sostanze attive sono contenuti nelle relative relazioni di riesame.


Avis juridique important

|

32003L0005

Direttiva 2003/5/CE della Commissione, del 10 gennaio 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva deltametrina (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 008 del 14/01/2003 pag. 0007 - 0009

Direttiva 2003/5/CE della Commissionedel 10 gennaio 2003che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva deltametrina(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2002/81/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000(4), fissa un elenco di sostanze attive di prodotti fitosanitari da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92(5), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95(6), stabilisce tale elenco, in cui figura la deltametrina.(2) Gli effetti della deltametrina sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Conformemente al regolamento (CE) n. 933/94 la Svezia è stata designata Stato membro relatore. Il 6 ottobre 1998 la Svezia ha presentato alla Commissione le relative relazioni di valutazione e raccomandazioni, conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.(3) Tale relazione di valutazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 18 ottobre 2002 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione concernente la deltametrina.(4) Dal riesame non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante.(5) Dai vari esami effettuati è risultato che si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti deltametrina soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere la deltametrina nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.(6) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto adeguato prevedere che il rapporto di riesame definitivo, salvo le informazioni di carattere riservato, sia tenuto disponibile o reso disponibile dagli Stati membri per consultazione da parte di eventuali interessati.(7) Prima di procedere all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, è opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti che ne derivano.(8) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE riguardo ai prodotti fitosanitari contenenti deltametrina e per riesaminare le autorizzazioni esistenti, in modo da garantire il rispetto delle condizioni concernenti la deltametrina stabilite nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di ciascun prodotto fitosanitario conformemente ai principi uniformi specificati dalla direttiva 91/414/CEE.(9) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.(10) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli Stati membri tengono il rapporto di riesame della deltametrina (ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE) a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, o lo mettono a loro disposizione su richiesta specifica.Articolo 3Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 aprile 2004 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o maggio 2004.Quando gli Stati membri adottano le suddette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 41. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente deltametrina allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tale sostanza di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 aprile 2004.2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente deltometrina, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 ottobre 2003, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 ottobre 2007.Articolo 5La presente direttiva entra in vigore il 1o novembre 2003.Articolo 6Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 10 gennaio 2003.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 276 del 12.10.2002, pag. 28.(3) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.(4) GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27.(5) GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8.(6) GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1.ALLEGATOTesto da inserire al fondo della tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE">SPAZIO PER TABELLA>"


Avis juridique important

|

31994L0037

Direttiva 94/37/CE della Commissione del 22 luglio 1994 recante modificazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari

Gazzetta ufficiale n. L 194 del 29/07/1994 pag. 0065 - 0081 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 59 pag. 0204  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 59 pag. 0204

DIRETTIVA 94/37/CE DELLA COMMISSIONE del 22 luglio 1994 recante modificazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitariLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità europea,  vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/71/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,  considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE prevedono i requisiti del fascicolo che i richiedenti devono presentare per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I e, rispettivamente, per l'accettazione di un prodotto  fitosanitario;  considerando che è necessario indicare negli allegati II e III, nel modo più preciso possibile, i dettagli circa le informazioni che i richiedenti devono presentare, quali le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici in base ai quali devono  essere ottenuti determinati dati; che è opportuno che tali disposizioni siano adottate quanto prima per permettere ai richiedenti di inserire tali indicazioni nei loro fascicoli;  considerando che attualmente è possibile precisare maggiormente i dati relativi all'identità, alle proprietà fisiche, chimiche e le altre informazioni generali sulle sostanze attive indicate nei punti 1, 2 e 3 della parte A dell'allegato II;  considerando che attuamente è altresì possibile precisare maggiormente i dati relativi all'identità, alle proprietà fisiche, chimiche e tecniche e le altre informazioni generali sui prodotti fitosanitari previste nei punti da 1 a 4 della parte A  dell'allegato III;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  La direttiva 91/414/CEE è così modificata:  1) Nella parte A dell'allegato II i punti intitolati « 1. Identità della sostanza attiva », « 2. Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva » e « 3. Altre informazioni sulla sostanza attiva » sono sostituiti dall'allegato I della presente  direttiva.  2) Nella parte A dell'allegato III i punti intitolati « 1. Identità del prodotto fitosanitario », « 2. Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario », « 3. Dati relativi all'applicazione » e « 4. Altre informazioni sul prodotto  fitosanitario » sono sostituiti dall'allegato II della presente direttiva.   Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 luglio 1995. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.   Articolo 3  La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 1994.  Fatto a Bruxelles, il 22 luglio 1994.  Per la Commissione René STEICHEN Membro della Commissione  (1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.  (2) GU n. L 221 del 31. 8. 1993, pag. 27.     ALLEGATO I  1. Identità della sostanza attiva Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di  indicazione diversa.  1.1. Richiedente (nome, indirizzo, ecc.) Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare.  Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di inserimento nell'allegato I e nello Stato membro del relatore incaricato dalla Commissione, se diverso  dal primo, deve essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona da contattare.  1.2. Fabbricante (nome, indirizzo, compresa l'ubicazione dello stabilimento) Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del(dei) fabbricante(i) della sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome,  numero di telefono e di telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in  cui, a seguito dell'inserimento della sostanza attiva dell'allegato I, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.  1.3. Nome comune proposto o accettato dall'ISO e sinonimi Dev'essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall'ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomenclatura.  1.4. Nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA) Dev'essere indicato il nome chimico secondo la corrispondente denominazione indicata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure, qualora non sia ivi incluso, il nome chimico conforme alla nomenclatura IUPAC e a quella CA.  1.5. Numero(i) di codice del processo di trattamento del fabbricante È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono. Per ogni numero di codice, è necessario  indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri od altri paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.  1.6. Numeri CAS, CEE e CIPAC (se disponibili) È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts, quelli CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC.  1.7. Formula empirica e di struttura; massa molecolare È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la formula di struttura della sostanza attiva e, se del caso, la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza attiva.  1.8. Metodo di fabbricazione (schema di sintesi) della sostanza attiva Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei sottoprodotti e delle impurezze presenti nel  prodotto finale. In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento.  Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale.  1.9. Specificazione della purezza della sostanza attiva in g/kg È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la fabbricazione di prodotti formulati.  Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su  scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.  1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inattivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo, in g/kg, di ogni additivo e di ogni  componente diverso dagli additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze.  Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso:  - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);  - nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;  - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;  - formula empirica e di struttura;  - massa molecolare;  - tenore massimo in g/kg.  Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è necessario determinare e indicare il tenore di ciascuna  di queste sostanze. In siffatti casi, è necessario indicare i metodi d'analisi usati e i limiti di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze non desiderate.  Inoltre, è necessario fornire, all'occorrenza, le seguenti informazioni:  - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);  - nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;  - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;  - formula empirica e di struttura;  - massa molecolare;  - tenore massimo in g/kg.  Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il  cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.  Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, specialmente: condensati, è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti. È necessario indicare altresì il nome commerciale degli  additivi eventualmente aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni, se del caso:  - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);  - nome comune ISO, o proposto dall'ISO, se disponibile;  - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;  - formula empirica e di struttura;  - massa molecolare;  - tenore massimo in g/kg.  Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è necessario indicare la funzione:  - antischiuma,  - tampone,  - antigelo,  - emulsionante,  - legante,  - stabilizzante,  - altri (specificare).  1.11 Profilo analitico delle partite Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportunamente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva pura, isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono comprendere il tenore, espresso in  g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle  loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni  componente che interessa.  Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti, tali informazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti.  Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici.  2. Proprietà fisiche e chimiche della sostanza attiva i) Devono essere descritte le proprietà fisiche e chimiche delle sostanze attive che, assieme ad altre informazioni adeguate, serviranno a caratterizzare dette sostanze. In particolare, le informazioni fornite devono consentire:  - l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi alle sostanze attive;  - la classificazione delle sostanze attive rispetto ai rischi;  - la scelta delle limitazioni e condizioni da rispettare ai fini dell'inserimento nell'allegato I;  - la definizione di adeguati avvertimenti in materia di rischi e di sicurezza.  Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.  ii) Le informazioni fornite, ivi comprese quelle riguardanti i preparati, devono consentire l'identificazione dei rischi di tipo fisico, chimico e tecnico connessi ai preparati stessi, la classificazione di detti preparati e la conclusione che essi  possono essere usati senza inutili difficoltà. Essi devono essere tali da ridurre al minimo l'esposizione dell'uomo, degli animali e dell'ambiente nelle condizioni di impiego previste.  iii) Dev'essere determinata la conformità delle sostanze attive per le quali è richiesto l'inserimento nell'allegato I alle rispettive specifiche FAO. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.  iv) Talvolta è necessario eseguire prove usando sostanze attive di specifica già stabilita: in questi casi devono essere riferiti i principi del metodo (o dei metodi) di purificazione. È necessario indicare la purezza del materiale di prova, che deve  essere al miglior livello tecnologico ottenibile. Se il grado di purezza ottenuto è inferiore a 980 g/kg, è necessario giustificarne adeguatamente i motivi.  Da tale motivazione deve risultare che sono state esperite tutte le vie tecnicamente possibili e prospettabili di produzione della sostanza attiva pura.  2.1. Punto di fusione e punto di ebollizione 2.1.1. Il punto di fusione, oppure quello di congelamento o di solidificazione della sostanza attiva pura, devono essere definiti conformemente al metodo CEE A 1.  Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.  2.1.2. Se del caso, il punto di ebollizione di sostanze attive liquide pure deve essere definito conformemente al metodo CEE A 2.  Devono essere effettuate misurazioni fino a 360 °C.  2.1.3. Se il punto di fusione e/o di ebollizione non possono essere determinati per motivi di decomposizione o di sublimazione, è necessario indicare la temperatura alla quale ha luogo detta composizione o sublimazione.  2.2. Densità relativa La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve essere definita conformemente al metodo CEE A 3.  2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante della legge di Henry) 2.3.1. Deve essere indicata la tensione di vapore della sostanza attiva pura, determinata conformemente al metodo CEE A 4. Se la tensione di vapore è inferiore a 10 5 Pa, la tensione di vapore a 20 o a 25 °C può essere stimata sulla base di una curva  della tensione di vapore.  2.3.2. In caso di sostanze attive solide o liquide, la volatilità (costante della legge di Henry) della sostanza attiva pura deve essere dedotta o calcolata dalla sua solubilità in acqua e dalla tensione di vapore ed essere espressa in Pa × m3 × mol 1.   2.4. Aspetto (stato fisico, colore e odore; se noti) 2.4.1. Devono essere descritti l'eventuale colore e lo stato fisico della sostanza attiva tecnica e di quella pura.  2.4.2. La stessa cosa vale per eventuali odori della sostanza attiva fabbricata o di quella pura che fossero osservati durante la manipolazione dei materiali nei laboratori o negli stabilimenti di produzione.  2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e relative lunghezze d'onda 2.5.1. È necessario determinare i seguenti spettri, aggiungendo una tabella di interpretazioni dei simboli: ultravioletto/visibile (UV/VIS), infrarosso (IR), risonanza magnetica nuclerare (NMR) e spettrometria di massa (MS) della sostanza attiva  purificata ed estinzione molare alle rispettive lunghezze d'onda. Occorre determinare ed indicare le lunghezze d'onda di estinzione molare UV/visibile nonché, se del caso, la lunghezza d'onda corrispondente al valore più elevato di assorbimento al di  sopra di 290 nm.  In caso di sosanze attive isomeri ottici, è necessario misurarne la purezza ottica.  2.5.2. Devono essere determinati e indicati gli spettri di assorbimento UV/visibile, IR, NMR e MS, se necessari per l'identificazione delle impurezze ritenute importanti dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico ed ambientale.  2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solubilità Deve essere indicata la solubilità in acqua delle sostanze attive pure a 20 °C a pressione atmosferica, determinata con il metodo CEE A 6. Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate in ambiente neutro (cioè in acqua  distillata in equilibrio con l'anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva sia capace di formare ioni, le determinazioni devono essere effettuate altresì in ambiente acido (pH da 4 a 6) ed alcalino (pH da 8 a 10). Se la stabilità  della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai dati della prova.  2.7. Solubilità nei solventi organici È necessario determinare la solubilità delle sostanze attive tecniche nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 °C se detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura della prova:  - idrocarburo alifatico: di preferenza n-eptano,  - idrocarburo aromatico: di preferenza xilene,  - idrocarburo alogenato: di preferenza 1,2-dicloroetene,  - alcole: di preferenza metanolo o alcole isopropilico,  - chetone: di preferenza acetone,  - estere: di preferenza acetato di etile.  Se uno o più di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarità.   2.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua della sostanza attiva pura, determinato con il metodo CEE A 8. Deve essere studiato l'effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa (< 12  per gli acidi, >2 per le basi).  2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica, quantità e identità del (dei) prodotto(i) di degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9) 2.9.1. I tassi di idrolisi delle sostanze attive pure (di solito sostanza attiva radiomarcata, purezza >95 %), per ciascuno dei valori pH 4, 7 e 9, in condizioni di sterilità, in assenza di luce, devono essere determinati con il metodo CEE C 7. Per le  sostanze aventi un basso tasso di idrolisi, detto tasso può essere determinato a 50 °C o ad altra temperatura opportuna.  Se la degradazione viene osservata a 50 °C, il tasso di degradazione deve essere determinato a un'altra temperatura ed è necessario costruire un diagramma di Arrhenius per poter stimare l'idrolisi a 20 °C. È necessario indicare l'identità dei prodotti  di idrolisi formatisi, la costante di velocità di reazione osservata e il valore stimato DT 50.  2.9.2. Per composti aventi un coefficiente di assorbimento molare (decadico) (e) >10 (1 × mol 1 × cm 1) ad una lunghezza d'onda l & ge; 290 nm, è necessario determinare la fototrasformazione diretta in acqua purificata (ad es., distillata) ad una  temperatura compresa tra 20 e 25 °C, della sostanza attiva purificata, di solito radiomarcata usando luce artificiale in condizioni di sterilità, se necessario usando un solubilizzante. Sostanze sensibilizzanti quali l'acetone non devono essere usate  come co-solvente o solubilizzante. La fonte luminosa deve simulare la luce del sole ed essere provvista di filtri che escludano radiazioni a lunghezza d'onda l < 290 nm.  È necessario indicare l'identità dei prodotti di disintegrazione che si formano in qualsiasi fase dello studio in quantitativi & ge;10 % della sostanza attiva aggiunta, un bilancio di massa in ragione di almeno il 90 % della radioattività applicata,  nonché il semiperiodo di vita fotochimica.  2.9.3. Nel caso in cui sia necessario studiare la fototrasformazione diretta, è necessario determinare e indicare il rendimento quantico della fotodegradazione diretta in acqua, calcolando congiuntamente altresì il semiperiodo teorico di vita della  sostanza attiva nello strato superficiale dei sistemi acquosi e il periodo di vita effettivo della sostanza.  Il relativo metodo è descritto in « FAO Revised Guidelines of Environmental Criteria for the Registration of Pesticides ».  2.9.4. Se si verifica la dissociazione in acqua, la costante (le costanti) di dissociazione (valori pKa) delle sostanze attive pure, deve (devono) essere indicate e determinate conformemente all'« OECD Test Guideline 112 ». È necessario identificare le  specie dissociate formatesi, basandosi su considerazioni teoriche. Se la sostanza attiva è un sale, è necessario indicarne il valore pKa.  2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del (dei) prodotto(i) di degradazione È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochimica ossidativa (fototrasformazione indiretta) della sostanza attiva.  2.11. Infiammabilità, compresa l'autoinfiammabilità 2.11.1. L'infiammabilità delle sostanze attive fabbricate, siano esse solide, gassose oppure sostanze che sviluppano gas ad elevata infiammabilità deve essere definita conformemente al metodo CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda dei casi.  2.11.2. L'autoinfiammabilità delle sostanze attive fabbricate deve essere determinata conformemente al metodo CEE A 15 o A 16 e/o, se necessario, alla prova « UN-Bowes-Cameron-Cage-Test » (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo  14, n. 14.3.4).  2.12. Punto di infiammabilità Il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un punto di fusione al di sotto dei 40 °C deve essere definito conformemente al metodo CEE A 9; sono ammessi unicamente metodi « a contenitore chiuso » 2.13. Proprietà esplosive Per le sostanze attive fabbricate, le proprietà esplosive devono essere definite, se del caso, conformemente al metodo CEE A 14.  2.14. Tensione superficiale La tensione superficiale deve essere definita conformemente al metodo CEE A 5.  2.15 Proprietà ossidanti Le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17, salvo nei casi in cui dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che la sostanza attiva è incapace di reazioni  esotermiche con materiale combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà ossidanti della sostanza.  3. Altre informazioni sulla sostanza attiva i) È necessario precisare le finalità, la dose e le modalità d'impiego effettive o proposte dei preparati contenenti la sostanza attiva.  ii) Le informazioni fornite devono specificare i normali metodi e le normali precauzioni di manipolazione, conservazione e trasporto della sostanza attiva.  iii) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati ed informazioni connessi, devono specificare e giustificare i metodi e le precauzioni da seguire in caso di incendio; devono essere previsti, sempre in  caso di incendio, gli eventuali prodotti di combustione, sulla base della struttura chimica e delle proprietà fisico-chimiche della sostanza attiva.  iv) Gli studi, i dati e le informazioni presentati, con il supporto di altri opportuni studi, dati e informazioni, devono dimostrare l'idoneità delle misure proposte ad affrontare eventuali situazioni di emergenza.  v) Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.  3.1. Attività (ad es., fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regolatore della crescita) L'attività della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le seguenti:  - acaricida,  - battericida,  - fungicida,  - diserbante,  - insetticida,  - molluschicida,  - nematicida,  - fitoregolatore,  - repellente,  - rodenticida,  - attività semiochimica,  - talpicida,  - viricida,  - altri (specificare).  3.2. Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico o no nelle piante) 3.2.1. Dev'essere determinata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:  - azione per contatto,  - azione per ingestione,  - azione per inalazione,  - azione micotossica,  - azione micostatica,  - azione essiccante,  - inibizione della riproduzione,  - altri (specificare).  3.2.2. È necessario stabilire se la sostanza attiva si trasferisce o meno nelle piante e, se del caso, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.  3.3. Campi di impiego previsti [ad es: in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico] Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:  - uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura,  - impiego in colture protette (serra),  - impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),  - diserbante in zone non coltivate,  - impiego in giardinaggio domestico,  - per piante da interni,  - impiego per la conservazione di prodotti vegetali,  - altri (specificare).  3.4. Organismi nocivi controllati e piante o prodotti protetti o trattati 3.4.1. È necessario precisare l'impiego attuale e previsto in termini di colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali trattati e, se del caso, protetti.  3.4.2. Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.  3.4.3. Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo nella maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione ecc.  3.5. Meccanismo di azione 3.5.1. È necessario descrivere il meccanismo d'azione, se noto, della sostanza attiva in termini, se del caso, di meccanismo(i) biochimico(i) e fisiologico(i) e di vie biochimiche che intervengono. Se disponibili, devono essere riportati i risultati dei  relativi studi sperimentali.  3.5.2. Se è noto che, per dare gli effetti voluti, la sostanza attiva si deve trasformare in un metabolita o in un prodotto di degradazione dopo l'applicazione o l'uso di preparati che la contengono, è necessario fornire, su detto metabolita attivo o  prodotto di degradazione, le seguenti informazioni in connessione con quelle di cui ai paragrafi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9:  - nome chimico (nomenclatura IUPAC e CA);  - nome comune ISO, o proposto dall'ISO;  - numeri CAS, CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC, se disponibili;  - formula empirica e di struttura;  - massa molecolare.  3.5.3. Sulla formazione dei metaboliti attivi e dei prodotti di degradazione è necessario fornire informazioni che comprendano:  - i procedimenti, i meccanismi e le reazioni che intervengono;  - i dati cinetici e di altro tipo riguardanti il tasso di conversione e, se conosciuto, il sistema per limitare detto tasso;  - fattori ambientali e di altro tipo che influenzano il tasso e il grado di conversione.  3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appropriate strategie di prevenzione È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata, se disponibili.  3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una « Scheda con avvertenze di sicurezza » ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio (1).  3.8. Metodi di distruzione o di decontaminazione 3.8.1. Incenerimento controllato In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contaminati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.  Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolotico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di  permanenza) a 800 °C nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione.  3.8.2. Altri È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.  3.9. Misure di emergenza in caso di incidente Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell'acqua in caso di incidente.   (1) GU n. L 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.     ALLEGATO II  1. Identità del prodotto fitosanitario Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alla sostanza(e) attiva(e), devono essere sufficienti a identificare con precisione i preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura. Le informazioni e i dati in  questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa.  1.1. Richiedente (nome e indirizzo, ecc.) Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare.  Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autorizzazione, dev'essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il  nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona da contattare.  1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e) attiva(e) (nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento) Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la sostanza attiva. Per ciascuno di essi  dev'essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono e di telefax).  Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia indicato precedentemente i dati conformi all'allegato II, devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareggiate sulle impurezze, conformemente  all'allegato II.  1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale) Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili,  ma non identici (anche obsoleti), devono essere precisate le differenze eistenti. (Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già registrati).  1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti] 1.4.1. Per quanto si riferisce ai preparati devono essere indicati i seguenti dati:  - il tenore di sostanza(e) attiva(e) tecnica e di sostanza(e) attiva(e) pura;  - il tenore di coformulanti.  Le concentrazioni devono essere espresse come indicato nell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 78/631/CEE.  1.4.2. Per le sostanze attive devono essere indicati i nomi comuni ISO effettivi o proposti, i rispettivi numeri CIPAC, nonché, quando esistono, i numeri CEE (EINECS o ELINCS). Se del caso, è necessario indicare quali sali, esteri, anioni o cationi  siano presenti.  1.4.3. Ove possibile, devono essere identificati i coformulanti con il loro nome chimico come indicato nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure, se ivi non inclusi, conformemente alle nomenclature IUPAC e CA. Dev'essere indicata la struttura o  la formula di struttura. Per ciascun componente dei coformulanti dev'essere fornito il relativo numero CEE (EINECS oppure ELINCS) e il numero CAS, se esistono. Se l'informazione fornita non è sufficiente a identificare pienamente un coformulante, deve  essere fornita una spiegazione adeguata. Deve essere indicato altresì, se esiste, il nome commerciale dei coformulanti.  1.4.4. Deve essere precisata la funzione dei coformulanti:  - adesivante (collante), - antischiuma,  - antigelo,  - legante,  - tampone,  - vettore,  - deodorante,  - agente di dispersione,  - colorante,  - emetico,  - emulsionante,  - fertilizzante,  - conservante,  - aroma,  - odorizzante,  - propellente,  - repellente,  - fitoprotettore,  - solvente,  - stabilizzante,  - sinergizzante,  - addensante,  - umidificante,  - funzione mista (specificare).  1.5. Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsionabile, polvere bagnabile, soluzione, ecc.) 1.5.1. Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione « Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989) ».  Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.  1.6. Attività (diserbante, insetticida, ecc.) La funzione del prodotto dev'essere indicata usando una delle seguenti definizioni:  - acaricida,  - battericida,  - fungicida,  - diserbante,  - insetticida,  - molluschicida,  - nematicida,  - fitoregolatore,  - repellente,  - rodenticida,  - ferormone,  - talpicida,  - viricida,  - altri (specificare).  2. Caratteristiche fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO convenute dal « Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi » del gruppo di esperti FAO su specifiche dei  pesticidi, requisiti di registrazione e standard di applicazione. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.  2.1. Aspetto (colore e odore) Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.  2.2. Esplosività e proprietà ossidanti 2.2.1. L'esplosività dei preparati deve essere definita conformemente al metodo CEE A 14. Se i dati termodinamici disponibili stabiliscono con una ragionevole sicurezza che il preparato non provoca reazioni esotermiche, è sufficiente fornire tale  informazione quale giustificazione per non determinare l'esplosività del preparato.  2.2.2. Le proprietà ossidanti dei preparati solidi devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17. Per altri preparati dev'essere giustificato il metodo usato. Le proprietà ossidanti non devono essere determinate se si può provare con una  ragionevole sicurezza, sulla base dei dati termodinamici, che il preparato non dà reazioni esotermiche con materiali combustibili.  2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili dev'essere definito conformemente al metodo CEE A 9. Deve essere indicata l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas, determinata conformemente ai metodi CEE A 10, A 11 o A 12,  a seconda del caso. L'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata - e indicata anch'essa - conformemente ai metodi CEE A 15 o A 16, a seconda dei casi, e/o, se necessario, al UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport  of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).  2.4. Acidità/alcalinità e, se del caso, valore del pH 2.4.1. Nel caso di preparati acidi (pH < 4) o alcalini (pH > 10), l'acidità o l'alcalinità e il pH devono essere definiti conformemente ai metodi CIPAC MT 31 e MT 75, rispettivamente.  2.4.2. Se del caso (cioè se il preparato viene usato in diluizione acquosa), il pH di una diluizione, emulsione o dispersione del preparato in acqua all'1 % dev'essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 75.  2.5. Viscosità e tensione superficiale 2.5.1. Nel caso di preparazioni liquide da usare a volume estremamente basso (ULV) la viscosità cinematica dev'essere definita conformemente al metodo OECD Test Guideline 114.  2.5.2. Per i liquidi non newtoniani, devono essere specificate la viscosità e le condizioni di prova.  2.5.3. Per i preparati liquidi, deve essere specificata la tensione superficiale, determinata con il metodo CEE A 5.  2.6. Densità relativa e densità apparente 2.6.1. La densità relativa dei preparati liquidi dev'essere definita conformemente al metodo CEE A 3.  2.6.2. La densità apparente (previa agitazione) di preparati sotto forma di polveri o granuli dev'essere determinata conformemente ai metodi CIPAC MT 33, MT 159 o MT 169, a seconda dei casi.  2.7. Stabilità all'immagazzinamento - stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario 2.7.1. Deve essere indicata la stabilità del preparato, dopo conservazione per 14 giorni alla temperatura di 54 °C, calcolata conformemente al metodo CIPAC MT 46.  Altri tempi e/o temperature possono essere necessari (ad es. 8 settimane a 40 °C, oppure 12 settimane a 35 °C, oppure 18 settimane a 30 °C) se il preparato è termosensibile.  Se, dopo avere effettuato la prova di stabilità al calore, il tenore di sostanza attiva è diminuito di oltre il 5 % rispetto a quello iniziale, dev'essere indicato il tenore minimo e devono essere fornite informazioni sui prodotti di degradazione.  2.7.2. Inoltre, nel caso di preparati liquidi, l'effetto delle basse temperature sulla stabilità dev'essere definito conformemente ai metodi CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 o MT 54, a seconda del caso.  2.7.3. Dev'essere indicata la conservabilità del preparato a temperatura ambiente. Se detta conservabilità è inferiore a due anni, essa deve essere espressa in mesi, fornendo opportune indicazioni sulla temperatura. Informazioni utili al riguardo si  possono ritrovare nella Monografia GIFAP n. 17.  2.8. Caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter decidere circa la sua accettabilità.  2.8.1. Bagnabilità La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53.3.  2.8.2. Persistenza della schiumosità La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.  2.8.3. Sospensibilità e stabilità della sospensione - La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad es. polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi.  - La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per es. sospensioni concentrate e granulati idrodispersili) dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi.  2.8.4. Stabilità della diluizione La stabilità delle diluizione di prodotti idrosolubili dev'essere definita conformemnte al metodo CIPAC MT 41.  2.8.5. Prova di setacciamento a umido, prova di setacciamento a secco Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo CIPAC MT 59.1.  Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a umido dev'essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167, a seconda dei casi.  2.8.6. Distribuzione granulometrica della particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli) 2.8.6.1. La granulometria delle particelle nel caso di polveri dev'essere definita conformemente al metodo OCSE 110.  L'intervallo nominale delle dimensioni dei granuli per applicazione diretta deve essere determinato con il metodo CIPAC MT 58.3, quello dei granuli idrodispersibili con il metodo CIPAC MT 170.  2.8.6.2. Il contenuto di polvere dei preparati granulari dev'essere definito conformemente al metodo CIPAC MT 171. Qualora sia pertinente, in considerazione dell'esposizione dell'utilizzatore, devono essere specificate le dimensioni delle particelle  della polvere, determinate con il metodo OCSE 110.  2.8.6.3. Le caratteristiche di friabilità e di attrito dei granuli devono essere definite conformemente a metodi convenuti a livello internazionale. Se sono già disponibili dei dati, essi devono essere allegati al metodo usato.  2.8.7. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità all'emulsione 2.8.7.1. L'emusionabilità, la stabilità all'emulsione e la riemulsionabilità di preparati che formano emulsioni devono essere definite conformemente ai metodi CIPAC MT 36 o MT 173, a seconda dei casi.  2.8.7.2. La stabilità di emulsioni diluite e di preparati che sono emulsioni dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 20 o MT 173.  2.8.8. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione 2.8.8.1. La fluidità di preparati granulari dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 172.  2.8.8.2. La capacità di versamento (ivi compreso il residuo al risciacquo) di sospensioni (ad es. concentrati di sospensioni, sospensioni emulsioni) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 148.  2.8.8.3. La polverizzabilità di polveri idonee ad essere polverizzate, previa conservazione accelerata conformemente al punto 2.7.1., dev'essere definita con il metodo CIPAC MT 34 o con altro metodo adeguato.  2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato 2.9.1. La compatibilità fisica di miscele estemporanee dev'essere indicata con il sostegno di prove eseguite con metodi usati all'interno dell'azienda. Un'alternativa accettabile può essere costituita da una prova pratica.  2.9.2. La compatibilità chimica di miscele estemporanee dev'essere specificata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con una ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In  siffatti casi la suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione pratica della compatibilità chimica.  2.10. Aderenza e distribuzione sui semi Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; all'uopo, per quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.  2.11. Riassunto e valutazione dei dati presentati ai punti da 2.1 a 2.10 3. Dati relativi all'applicazione 3.1. Campi di impiego [ad es. in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico] Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:  - uso in campo, quale agricoltura, orticoltura, silvicoltura e viticoltura:  - impiego in colture protette (serra),  - impiego in aree di svago (parchi pubblici, ecc.),  - diserbante in aree non coltivate,  - impiego in giardinaggio domestico,  - per piante da interni,  - impiego per la conservazione di prodotti vegetali,  - altri (specificare).  3.2. Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc., sistemico o no nelle piante Deve essere indicata la natura degli effetti sugli organismi nocivi:  - azione per contatto,  - azione per ingestione,  - azione per inalazione,  - azione micotossica,  - azione micostatica,  - azione essiccativa,  - azione inibitrice della funzione riproduttiva,  - altro (specificare).  È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante.  3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere È necessario precisare l'uso previsto per il prodotto.  Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.  3.4. Dosi di applicazione Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di preparato e di sostanza attiva per ha, m2 o m3.  Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.  3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es. concentrazione percentuale nello spray diluito, nelle esche o semi trattati) Il tenore di sostanza attiva deve essere indicato, se del caso, in g/l, g/kg, mg/kg oppure g/t.  3.6. Modalità di applicazione Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.  3.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, è necessario  stabilire anche l'intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.  Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.  3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo dalla data di cui al paragrafo 6.6.  È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.  3.9. Istruzioni per l'uso proposte È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.  4. Altre informazioni sul prodotto fitosanitario 4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio 4.1.1. L'imballaggio da usare dev'essere accuratamente descritto e specificato, precisando i materiali usati, il sistema di costruzione (ad es. estrusione, saldatura, ecc.), la dimensione e la capacità, le dimensioni dell'apertura, il tipo di chiusura e  di sigillatura. Esso dev'essere progettato conformemente ai criteri e alle linee direttrici specificate nella pubblicazione FAO « Guidelines for the Packaging of Pesticides ».  4.1.2. Deve essere specificata l'adeguatezza dell'imballaggio (ivi comprese le chiusure, per quanto si riferisce alla solidità, alla impermeabilità e alla resistenza al normale trasporto e alla manipolazione), determinata conformemente ai metodi ADR  3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 o conformemente ai metodi adeguati ADR per recipienti intermedi di prodotto sfuso nonché, se è necessario che le chiusure siano resistenti alla manipolazione dei bambini, conformemente alle norme ISO 8317.  4.1.3. La resistenza del materiale d'imballaggio alle sostanze che esso contiene dev'essere definita conformemente alla monografia GIFAP n. 17.  4.2. Modalità per la pulizia dell'attrezzatura di applicazione Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti di protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di pulitura.  4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi alla sostanza o alle sostanze attive, indicati ai punti 7 e 8.  4.3.1. Se del caso, è necessario specificare i relativi intervalli pre-raccolta, i tempi di rientro o i periodi di immagazzinamento necessari a ridurre al minimo la presenza di residui nelle o sulle colture nei o sui vegetali e loro prodotti oppure in  zone o spazi trattati, allo scopo di proteggere l'uomo o il bestiame, cioè, ad esempio:  - intervallo pre-raccolta (in giorni) per ciascuna coltura interessata;  - tempi di rientro (in giorni) per il bestiame nelle aree a pascolo trattate;  - tempi di rientro (in ore o in giorni) per l'uomo nelle colture, negli edifici o negli spazi trattati;  - periodo di immagazzinamento (in giorni) per gli alimenti destinati agli animali;  - periodo di attesa (in giorni), tra l'applicazione e la manipolazione dei prodotti trattati;  - periodo di attesa (in giorni), tra l'ultima applicazione o la semina e la piantagione delle colture successive.  4.3.2. Ove necessario, occorre fornire informazioni, in base ai risultati di prove, sulle condizioni specifiche agricole, fitosanitarie o ambientali nelle quali il preparato può essere utilizzato o meno.  4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio fornendo, qualora esistano, dati  sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari a ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.  Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.  Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (per es. in  campo o in serra).  4.5. Misure d'emergenza in caso d'incidente È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto; esse devono comprendere:  - il contenimento delle perdite;  - la decontaminazione di superfici, veicoli ed edifici;  - lo smaltimento di imballaggi, sostanze adsorbenti, e altri materiali danneggiati;  - la protezione degli addetti all'emergenza e degli astanti;  - le misure di primo intervento in caso di incidente.  4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti alle vigenti  disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i più convenienti e pratici possibile.  4.6.1. Possibilità di neutralizzazione Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le procedure di neutralizzazione (ad es. reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È necessario fornire una valutazione sperimentale o  teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.  4.6.2. Incenerimento controllato In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per eliminare in modo sicuro sostanze attive nonché i prodotti fitosanitari che le contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in  un inceneritore autorizzato.  Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza o nelle sostanze attive del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di  ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 °C, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.  4.6.3. Altri È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.


title: Direttiva 2006/6/CE della Commissione, del  17 gennaio 2006 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per iscrivere il tolilfluanide come sostanza attiva   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               18.1.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 12/21

      DIRETTIVA 2006/6/CE DELLA COMMISSIONE

   del 17 gennaio 2006
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per iscrivere il tolilfluanide come sostanza attiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 703/2001 (3) recano le disposizioni d'attuazione della seconda fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il tolilfluanide.

               (2)

               Gli effetti del tolilfluanide sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 703/2001 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) i pertinenti rapporti di valutazione e le raccomandazioni, conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 451/2000. Per il tolilfluanide, lo Stato membro relatore è la Finlandia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 13 giugno 2003.

               (3)

               Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall'EFSA in seno al gruppo di lavoro «Valutazione» e presentato alla Commissione il 14 marzo 2005 sotto forma di rapporto scientifico dell'EFSA per il tolilfluanide (4). Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed ultimato il 23 settembre 2005 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il tolilfluanide.

               (4)

               Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti tolilfluanide possano ottemperare in linea di massima alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il tolilfluanide nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

               (5)

               Fatte salve queste conclusioni, è necessario ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno richiedere che il tolilfluanide sia sottoposto ad ulteriori esami, al fine di confermare la valutazione del rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori, e che tali studi siano presentati dal notificante.

               (6)

               È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.

               (7)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE come conseguenza dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione, affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti tolilfluanide in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell'allegato I. Gli Stati membri dovrebbero modificare o ritirare, se del caso, le autorizzazioni esistenti o rilasciare nuove autorizzazioni conformi alle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga a quanto appena affermato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (8)

               Le esperienze ottenute con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) hanno dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi di chi detiene autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà, è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di avere accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l'allegato I.

               (9)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi trasmettono immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2007.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   A norma della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri, qualora necessario, modificano o ritirano le autorizzazioni esistenti per fitofarmaci contenenti come sostanza attiva il tolilfluanide entro il 31 marzo 2007.
   Entro tale data, essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all'allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il tolilfluanide, ad eccezione di quelle della parte B dell'iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente tolilfluanide come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 settembre 2006 è oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell'iscrizione nell'allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il tolilfluanide. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente tolilfluanide come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2010; oppure

               b)

               nel caso di prodotti contenenti tolilfluanide come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2010 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca in parola rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze all'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2006.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 17 gennaio 2006.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1044/2003 (GU L 151 del 19.6.2003, pag. 32).

      (3)  GU L 98 del 7.4.2001, pag. 6.

      (4)  Rapporto scientifico dell’EFSA (2005) 29, 1-76, Conclusions on the peer review of tolylfluanid (ultimato il 14 marzo 2005).

      (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27).

      ALLEGATO

         Sostanze da inserire in fondo alla tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

                     N.

                     Nome comune, numeri d'identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «Tolilfluanide
                     CAS N. 731-27-1
                     CIPAC N. 275

                        N-dichlorofluoromethylthio-N',N'-dimethyl-N-p-tolylsulfamide

                     960 g/kg

                     1o ottobre 2006

                     30 settembre 2016

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato solo l'utilizzo come fungicida.
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del tolilfluanide, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 settembre 2005.
                     In tale valutazione globale gli Stati membri:

                                 —

                                 devono prestare particolare attenzione alla protezione di mammiferi erbivori, organismi acquatici e artropodi non bersaglio (diversi dalle api). Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi,

                                 —

                                 devono prestare particolare attenzione ai residui negli alimenti e valutare l’esposizione alimentare dei consumatori.

                           Gli Stati membri interessati chiedono la realizzazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per i mammiferi erbivori (rischio a lungo termine). Essi garantiscono che i notificanti, su richiesta dei quali il tolilfluanide è stato iscritto nel presente allegato, forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.