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32003L0099

Direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio

Gazzetta ufficiale n. L 325 del 12/12/2003 pag. 0031 - 0040

Direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consigliodel 17 novembre 2003sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del ConsiglioIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),previa consultazione del Comitato delle regioni,deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),considerando quanto segue:(1) Gli animali vivi e gli alimenti di origine animale figurano nell'elenco di cui all'allegato I del trattato. L'allevamento del bestiame e l'immissione sul mercato di prodotti alimentari di origine animale costituiscono una fonte importante di reddito per gli agricoltori. L'attuazione di misure veterinarie miranti a elevare il livello di sanità pubblica e di salute degli animali nella Comunità contribuisce allo sviluppo razionale del settore agricolo.(2) La protezione della salute umana contro le malattie e le infezioni direttamente o indirettamente trasmissibili tra gli animali e l'uomo (zoonosi) è di importanza capitale.(3) Le zoonosi trasmissibili attraverso gli alimenti, oltre a causare malattie nell'uomo, possono comportare perdite economiche per la produzione di alimenti e per l'industria degli alimenti.(4) Costituiscono fonte di preoccupazione anche le zoonosi trasmesse da fonti diverse dagli alimenti, in particolare quelle trasmesse dagli animali selvatici e dagli animali da compagnia.(5) La direttiva 92/117/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, riguardante le misure di protezione dalle zoonosi specifiche e la lotta contro agenti zoonotici specifici negli animali e nei prodotti di origine animale allo scopo di evitare focolai di infezioni e intossicazioni alimentari(4), prevedeva la creazione di un sistema di sorveglianza di talune zoonosi a livello sia nazionale che comunitario.(6) Con l'assistenza del laboratorio comunitario di riferimento per l'epidemiologia delle zoonosi la Commissione raccoglie annualmente dagli Stati membri i risultati della sorveglianza e li compila. Tali risultati sono stati pubblicati annualmente fin dal 1995 e costituiscono una base di valutazione dell'attuale situazione in materia di zoonosi ed agenti zoonotici. Tuttavia, i sistemi di raccolta dei dati non sono ancora armonizzati e non permettono perciò il raffronto tra gli Stati membri.(7) Altre disposizioni legislative comunitarie disciplinano la sorveglianza e il controllo di determinate zoonosi nelle popolazioni animali. In particolare, la direttiva 64/432/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa a problemi di salute degli animali che interessano gli scambi intracomunitari di animali delle specie bovina e suina(5), tratta la tubercolosi dei bovini e la brucellosi dei bovini, e la direttiva 91/68/CEE del Consiglio, del 28 gennaio 1991, relativa alle condizioni di polizia sanitaria da applicare negli scambi intracomunitari di ovini e caprini(6), tratta la brucellosi degli ovini e dei caprini. La presente direttiva non dovrebbe creare inutili duplicazioni dei requisiti vigenti.(8) Inoltre, un futuro regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'igiene dei prodotti alimentari dovrebbe contemplare elementi specifici in materia di prevenzione, controllo e sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, nonché requisiti specifici riguardanti la qualità microbiologica degli alimenti.(9) A norma della direttiva 92/117/CEE occorre raccogliere i dati relativi alle infezioni provocate dalle zoonosi nell'uomo. Lo scopo della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità(7), è di rafforzare le disposizioni in materia di raccolta di tali dati e contribuire al miglioramento della prevenzione e del controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità.(10) Per stabilire le tendenze e le fonti delle zoonosi è necessario raccogliere i dati sulle incidenze di zoonosi e agenti zoonotici negli animali, negli alimenti, nei mangimi e nell'uomo.(11) Il Comitato scientifico per le misure veterinarie in relazione alla sanità pubblica, nel suo parere sulle zoonosi del 12 aprile 2000, ha considerato insufficienti le misure in vigore a quella data relative al controllo delle infezioni zoonotiche di origine alimentare, e ha ritenuto inoltre incompleti e non pienamente comparabili i dati epidemiologici in corso di raccolta da parte degli Stati membri. In base a tale constatazione il comitato ha raccomandato di migliorare le disposizioni in materia di sorveglianza ed ha individuato alcune strategie finalizzate alla gestione del rischio. In particolare, il comitato scientifico ha dichiarato prioritarie per la sanità pubblica le seguenti zoonosi: Salmonella spp., Campylobacter spp., Escherichia coli produttori di verocitotossina (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis e Trichinella spiralis.(12) È quindi necessario migliorare gli attuali sistemi di sorveglianza e di raccolta dei dati previsti dalla direttiva 92/117/CEE. Contemporaneamente, le misure specifiche di controllo previste dalla citata direttiva saranno sostituite dal regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti(8). Occorre pertanto abrogare la direttiva 92/117/CEE.(13) Il nuovo contesto di consulenza e sostegno scientifici in materia di sicurezza alimentare stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare(9), dovrebbe essere utilizzato per raccogliere e analizzare i relativi dati.(14) Se del caso, per facilitare la compilazione e la comparazione dei dati, la sorveglianza dovrebbe svolgersi su base armonizzata in modo da rendere possibile la valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi e degli agenti zoonotici nella Comunità. I dati raccolti, insieme ai dati provenienti da altre fonti, dovrebbero formare la base della valutazione del rischio rappresentato dagli organismi zoonotici.(15) Occorre considerare in via prioritaria le zoonosi che presentano i rischi più gravi per la salute umana. Tuttavia, i sistemi di sorveglianza dovrebbero anche agevolare il rilevamento di infezioni zoonotiche emergenti o di nuova apparizione e nuovi ceppi di organismi zoonotici.(16) Si rende necessario sorvegliare la preoccupante insorgenza di casi di resistenza agli antimicrobici (quali medicinali antimicrobici e additivi antimicrobici nei mangimi). Si dovrebbe disporre che la sorveglianza non riguardi soltanto gli agenti zoonotici ma anche, nella misura in cui presentano una minaccia per la sanità pubblica, altri agenti. Potrebbe rivelarsi opportuna in particolare la sorveglianza di organismi indicatori, i quali costituiscono una riserva di geni di resistenza che possono trasferire ai batteri patogeni.(17) Oltre alla sorveglianza generale possono insorgere esigenze specifiche che possono rendere necessaria l'adozione di programmi coordinati di sorveglianza. Occorre riservare un'attenzione particolare alle zoonosi elencate nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2160/2003.(18) Un'indagine approfondita dei focolai di tossinfezione alimentare di zoonosi fornisce l'opportunità di identificare i patogeni, gli alimenti che li veicolano e i fattori che hanno contribuito all'insorgere del focolaio nel corso della preparazione degli alimenti e della loro manipolazione. È pertanto indicato adottare disposizioni relative a tali indagini e alla stretta cooperazione tra le varie autorità.(19) Le encefalopatie spongiformi trasmissibili sono oggetto del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, che fissa le norme di prevenzione, controllo e eradicazione di talune encefalopatie spongiformi trasmissibili(10).(20) Per garantire l'uso efficace dei dati raccolti in merito alle zoonosi e agli agenti zoonotici è opportuno prevedere norme adeguate sullo scambio delle pertinenti informazioni. Tali informazioni dovrebbero essere raccolte negli Stati membri e trasmesse alla Commissione sotto forma di relazioni, che dovrebbero essere inviate all'Autorità europea per la sicurezza alimentare e rese immediatamente disponibili al pubblico in modo appropriato.(21) È opportuno che le relazioni siano presentate ogni anno. Tuttavia, possono rivelarsi appropriate relazioni supplementari, se giustificate dalle circostanze.(22) Può risultare opportuno designare laboratori nazionali e comunitari di riferimento per fornire consulenza e assistenza in sede di analisi e test in relazione a zoonosi e ad agenti zoonotici che rientrano nel campo d'applicazione della presente direttiva.(23) La decisione 90/424/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1990, relativa a talune spese nel settore veterinario(11), dovrebbe essere modificata per quanto riguarda norme particolareggiate che disciplinano il contributo finanziario della Comunità a talune azioni relative alla sorveglianza e al controllo delle zoonosi e degli agenti zoonotici.(24) È opportuno stabilire idonee procedure intese a modificare talune disposizioni della presente direttiva per poter tenere conto dei progressi in campo tecnico e scientifico, e adottare misure attuative e transitorie.(25) Per tener conto dei progressi scientifici e tecnici, dovrebbe essere garantita una stretta ed efficace cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri nell'ambito del comitato permanente istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002.(26) Gli Stati membri non possono da soli raccogliere dati comparabili per costituire una base di valutazione dei rischi degli organismi zoonotici rilevanti sul piano comunitario. La raccolta di tali dati può essere meglio organizzata a livello comunitario. La Comunità può adottare pertanto provvedimenti in conformità del principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. Conformemente al principio di proporzionalità di cui al medesimo articolo la direttiva non va oltre quanto necessario per raggiungere gli obiettivi. La responsabilità della definizione e dell'applicazione dei sistemi di sorveglianza spetta agli Stati membri.(27) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(12),HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:CAPITOLO I DISPOSIZIONI INTRODUTTIVEArticolo 1Oggetto e campo di applicazione1. Lo scopo della presente direttiva è quello di garantire un'adeguata sorveglianza delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici ad essi correlata e un'adeguata indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare, per consentire di raccogliere nella Comunità le informazioni necessarie ad una valutazione delle relative tendenze e fonti.2. La presente direttiva disciplina:a) la sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici;b) la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici ad essi correlata;c) l'indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare; ed) lo scambio di informazioni relative alle zoonosi e agli agenti zoonotici.3. La presente direttiva lascia impregiudicate disposizioni comunitarie più specifiche in materia di sanità animale, alimentazione animale, igiene dei prodotti alimentari, malattie umane trasmissibili, salute e sicurezza sul posto di lavoro, ingegneria genetica ed encefalopatie spongiformi trasmissibili.Articolo 2DefinizioniAi fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:1) le definizioni di cui al regolamento (CE) n. 178/2002; e2) le seguenti definizioni:a) "zoonosi": qualsiasi malattia e/o infezione che possa essere trasmessa naturalmente, direttamente o indirettamente, tra gli animali e l'uomo;b) "agente zoonotico": qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita o altra entità biologica che possa causare una zoonosi;c) "resistenza agli antimicrobici": la capacità di determinate specie di microrganismi di sopravvivere, se non addirittura di crescere, in presenza di una data concentrazione di un agente antimicrobico sufficiente di solito ad inibire la crescita o ad uccidere microrganismi della stessa specie;d) "focolaio di tossinfezione alimentare": un'incidenza, osservata in determinate circostanze, di due o più casi di persone colpite dalla stessa malattia e/o infezione, oppure la situazione in cui il numero di casi di malattia osservato sia superiore al numero prevedibile e i casi abbiano una correlazione, od una correlazione probabile, con la stessa fonte alimentare; ee) "sorveglianza": un sistema di raccolta, analisi e diffusione dei dati sull'incidenza di zoonosi, di agenti zoonotici e di resistenza agli antimicrobici ad essi correlata.Articolo 3Obblighi generali1. Gli Stati membri provvedono alla raccolta, all'analisi e alla tempestiva pubblicazione dei dati relativi all'incidenza di zoonosi, di agenti zoonotici e di resistenza agli antimicrobici ad essi correlata, conformemente ai requisiti della presente direttiva e alle disposizioni adottate in applicazione della stessa.2. Gli Stati membri designano l'autorità competente o le autorità competenti ai fini della presente direttiva e ne danno notifica alla Commissione. Se uno Stato membro designa più di un'autorità competente, esso:a) notifica alla Commissione l'autorità competente che opererà come punto di contatto nelle relazioni con la Commissione; eb) garantisce che le autorità competenti cooperino in modo da assicurare la corretta attuazione dei requisiti della presente direttiva.3. Ogni Stato membro adotta le disposizioni necessarie a garantire l'effettiva e costante cooperazione, sulla base di uno scambio di informazioni generali e, ove necessario, di dati specifici, tra l'autorità competente o le autorità competenti designate ai fini della presente direttiva e:a) le autorità competenti per l'applicazione della normativa comunitaria in materia di sanità animale;b) le autorità competenti per l'applicazione della normativa comunitaria in materia di mangimi;c) le autorità competenti per l'applicazione della normativa comunitaria in materia di igiene dei prodotti alimentari;d) le strutture e/o le autorità di cui all'articolo 1 della decisione 2119/98/CE,e) altre autorità e organizzazioni interessate.4. Ogni Stato membro provvede affinché il personale dell'autorità competente, o delle autorità competenti, di cui al paragrafo 2 riceva un'adeguata formazione iniziale e continua in materia di scienze veterinarie, microbiologia o epidemiologia, a seconda dei casi.CAPITOLO II SORVEGLIANZA DELLE ZOONOSI E DEGLI AGENTI ZOONOTICIArticolo 4Regole generali relative alla sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici1. Gli Stati membri raccolgono dati pertinenti e comparabili per individuare e descrivere i pericoli, valutare l'esposizione e caratterizzare i rischi connessi alle zoonosi e agli agenti zoonotici.2. La sorveglianza è effettuata nella fase o nelle fasi della catena alimentare più appropriate in funzione della zoonosi o dell'agente zoonotico in questione, vale a dire:a) a livello di produzione primaria, e/ob) in altre fasi della catena alimentare, compresa la produzione di prodotti alimentari e mangimi.3. La sorveglianza riguarda le zoonosi e gli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte A. In funzione della situazione epidemiologica del loro territorio, gli Stati membri pongono sotto sorveglianza anche le zoonosi e gli agenti zoonotici elencati nell'allegato I, parte B.4. L'allegato I può essere modificato secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, al fine di aggiungere o sopprimere zoonosi o agenti zoonotici negli elenchi che vi figurano, tenendo conto in particolare dei criteri seguenti:a) loro incidenza nella popolazione umana e animale, nei mangimi e nei prodotti alimentari;b) gravità della patologia nell'uomo;c) conseguenze economiche per la tutela della salute animale ed umana e per le aziende del settore dei mangimi e dei prodotti alimentari;d) tendenze epidemiologiche nella popolazione umana e animale, nei mangimi e nei prodotti alimentari.5. La sorveglianza si fonda sui sistemi esistenti negli Stati membri. Tuttavia, se necessario allo scopo di facilitare la raccolta e il confronto dei dati, possono essere fissate, secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, norme dettagliate per la sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici di cui all'allegato I e tenendo conto delle altre disposizioni comunitarie in vigore nel settore della sanità animale, dell'igiene dei prodotti alimentari e delle malattie umane trasmissibili.Tali norme dettagliate fissano i requisiti minimi per la sorveglianza di talune zoonosi o di taluni agenti zoonotici. Esse possono specificare in particolare:a) la popolazione o le sottopopolazioni di animali oppure le fasi della catena alimentare da sottoporre a sorveglianza;b) la natura e il tipo di dati da raccogliere;c) la definizione dei casi;d) gli schemi di campionamento da utilizzare;e) i metodi di laboratorio da utilizzare nelle analisi; ef) la frequenza della notifica dei dati, compresi orientamenti per la trasmissione delle informazioni tra le autorità centrali, regionali e locali.6. Nel valutare l'eventualità di proporre le norme dettagliate di cui al paragrafo 5 per armonizzare la sorveglianza sistematica delle zoonosi e degli agenti zoonotici, la Commissione attribuisce priorità alle zoonosi e agli agenti zoonotici elencati nella parte A dell'allegato I.Articolo 5Programmi coordinati di sorveglianza1. Se i dati raccolti attraverso la sorveglianza sistematica conformemente all'articolo 4 non sono sufficienti possono essere fissati, secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2, programmi coordinati di sorveglianza per una o più zoonosi e/o agenti zoonotici. I programmi coordinati di sorveglianza possono essere definiti in particolare, quando sono identificate esigenze specifiche, per valutare i rischi connessi alle zoonosi o agli agenti zoonotici a livello degli Stati membri o a livello comunitario o per stabilire valori di riferimento ad essi correlati.2. Nel caso in cui sia stabilito un programma coordinato di sorveglianza è fatto specifico riferimento alle zoonosi e agli agenti zoonotici presenti nel patrimonio zootecnico citati nell'allegato I del regolamento (CE) n. 2160/2003.3. Norme minime per l'elaborazione dei programmi coordinati di sorveglianza figurano nell'allegato III.Articolo 6Obblighi degli operatori del settore alimentare1. Gli Stati membri provvedono affinché gli operatori del settore alimentare, quando effettuano esami volti a rilevare la presenza di zoonosi e agenti zoonotici che sono oggetto di sorveglianza ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2:a) conservino i risultati e provvedano alla conservazione dei pertinenti isolati per un periodo da stabilirsi dall'autorità competente; eb) comunichino i risultati o forniscano gli isolati all'autorità competente su richiesta.2. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo possono essere fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.CAPITOLO III RESISTENZA AGLI ANTIMICROBICIArticolo 7Sorveglianza della resistenza agli antimicrobici1. Gli Stati membri provvedono, conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, affinché la sorveglianza fornisca dati comparabili relativi all'incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici negli agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.2. Tale sorveglianza è complementare alla sorveglianza dei ceppi umani compiuta conformemente alla decisione 2119/98/CE.3. Norme dettagliate per l'attuazione del presente articolo sono fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.CAPITOLO IV FOCOLAI DI TOSSINFEZIONE ALIMENTAREArticolo 8Indagine epidemiologica dei focolai di tossinfezione alimentare1. Gli Stati membri provvedono affinché, quando un operatore del settore alimentare informa l'autorità competente a norma dell'articolo 19, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 178/2002, il prodotto alimentare in questione, o un campione adeguato dello stesso, sia conservato al fine di non ostacolare l'analisi in laboratorio o l'indagine sui focolai di tossinfezione alimentare.2. L'autorità competente procede ad un'indagine sui focolai di tossinfezione alimentare in cooperazione con le autorità citate nell'articolo 1 della decisione n. 2119/98/CE. L'indagine ha lo scopo di acquisire dati sul profilo epidemiologico, sui prodotti alimentari eventualmente coinvolti e sulle cause potenziali del focolaio. L'indagine comporta, nella misura del possibile, l'esecuzione di idonei studi epidemiologici e microbiologici. La competente autorità trasmette alla Commissione (che la invia all'Autorità europea per la sicurezza alimentare) una relazione di sintesi dei risultati delle indagini compiute, corredata delle informazioni di cui all'allegato IV, parte E.3. Norme dettagliate relative all'indagine dei focolai di tossinfezione alimentare possono essere fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.4. I paragrafi 1 e 2 lasciano impregiudicate le disposizioni comunitarie sulla sicurezza dei prodotti e sul sistema di allarme rapido e di reazione per la prevenzione ed il controllo delle malattie umane trasmissibili, nonché sull'igiene dei prodotti alimentari e le disposizioni generali della legislazione alimentare, segnatamente quelle che riguardano le misure di emergenza e le procedure di ritiro dal mercato applicabili ai prodotti alimentari ed ai mangimi.CAPITOLO V SCAMBIO DI INFORMAZIONIArticolo 9Valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici1. Gli Stati membri valutano le tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici nel loro territorio.Entro la fine del mese di maggio di ogni anno, ogni Stato membro trasmette alla Commissione una relazione sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, contenente i dati raccolti ai sensi degli articoli 4, 7 e 8 nel corso dell'anno precedente. Le relazioni, ed eventuali loro sintesi, sono rese disponibili al pubblico.Le relazioni contengono anche le informazioni previste dall'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 2160/2003.I requisiti minimi concernenti le relazioni sono precisati nell'allegato IV. Norme dettagliate relative alla valutazione delle relazioni, incluso in particolare il formato e le informazioni minime che devono contenere, possono essere fissate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.Se le circostanze lo impongono, la Commissione può richiedere ulteriori informazioni specifiche e gli Stati membri presentano relazioni alla Commissione, in seguito a tale richiesta o di propria iniziativa.2. La Commissione trasmette le relazioni di cui al paragrafo 1 all'Autorità europea per la sicurezza alimentare, che le esamina e pubblica entro la fine di novembre una relazione di sintesi sulle tendenze e le fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici nella Comunità.Nell'elaborare la relazione di sintesi, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare può tenere conto di altri dati previsti dalla normativa comunitaria, segnatamente:- all'articolo 8 della direttiva 64/432/CEE,- all'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 89/397/CEE(13),- all'articolo 24 della decisione 90/424/CEE,- all'articolo 4 della decisione 2119/98/CE.3. Gli Stati membri forniscono alla Commissione i risultati dei programmi coordinati di sorveglianza stabiliti in conformità dell'articolo 5. La Commissione trasmette i risultati all'Autorità europea per la sicurezza alimentare. I risultati, ed eventuali loro sintesi, sono resi disponibili al pubblico.CAPITOLO VI LABORATORIArticolo 10Laboratori di riferimento comunitari e nazionali1. Uno o più laboratori comunitari di riferimento incaricati delle analisi e delle prove per individuare la presenza delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della connessa resistenza agli antimicrobici possono essere designati secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.2. Fatte salve le pertinenti disposizioni contenute nella decisione 90/424/CEE, le responsabilità e i compiti dei laboratori comunitari di riferimento, in particolare per quanto concerne il coordinamento delle loro attività con quelle dei laboratori nazionali di riferimento, sono stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.3. Gli Stati membri designano laboratori nazionali di riferimento per ciascun settore per il quale è stato istituito un laboratorio comunitario di riferimento e ne informano la Commissione.4. Talune responsabilità e taluni compiti dei laboratori nazionali di riferimento, in particolare per quanto concerne il coordinamento delle loro attività con quelle di pertinenti laboratori negli Stati membri, possono essere definiti secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.CAPITOLO VII ATTUAZIONEArticolo 11Modifiche agli allegati e misure transitorie o di attuazioneGli allegati II, III e IV possono essere modificati e idonee misure transitorie o di attuazione possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 2.Articolo 12Comitato1. La Commissione è assistita dal comitato per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 o, se del caso, dal comitato istituito con la decisione 2119/98/CE.2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno.Articolo 13Consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentareLa Commissione consulta l'Autorità europea per la sicurezza alimentare per qualsiasi questione rientrante nel campo di applicazione della presente direttiva che potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica, in particolare, prima di proporre modifiche agli allegati I o II o prima dell'elaborazione di un programma coordinato di sorveglianza in conformità dell'articolo 5.Articolo 14Recepimento1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 12 aprile 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Essi applicano tali disposizioni entro il 12 giugno 2004.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione il testo delle disposizioni di legislazione nazionale da essi adottate nel campo contemplato dalla direttiva.CAPITOLO VIII DISPOSIZIONI FINALIArticolo 15AbrogazioneLa direttiva 92/117/CEE è abrogata con effetto dal 12 giugno 2004.Tuttavia, le misure adottate dagli Stati membri a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 92/117/CEE e quelle attuate ai sensi del suo articolo 10, paragrafo 1, e i piani approvati ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della stessa restano in vigore fino all'approvazione dei corrispondenti programmi di controllo a norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003.Articolo 16Modifica della decisione 90/424/CEELa decisione 90/424/CEE è modificata come segue:1) l'articolo 29 è sostituito dal seguente:"Articolo 291. Un contributo finanziario della Comunità può essere richiesto dagli Stati membri per la sorveglianza e il controllo delle zoonosi indicate nell'allegato, gruppo 2, nel quadro delle disposizioni di cui all'articolo 24, paragrafi da 2 a 11.2. Per quanto concerne il controllo delle zoonosi, il contributo finanziario della Comunità è introdotto nel contesto di un programma nazionale di controllo quale menzionato all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 novembre 2003 sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti(14). Il livello della partecipazione finanziaria della Comunità è fissato a un massimo del 50 % dei costi sostenuti per l'attuazione delle misure di controllo obbligatorie."2) È inserito il seguente articolo:"Articolo 29 bisGli Stati membri possono chiedere alla Comunità il contributo finanziario di cui all'articolo 29, paragrafo 2, per un piano nazionale approvato sulla base della direttiva 92/117/CEE, fino alla data in cui i corrispondenti programmi di controllo sono stati approvati in conformità con l'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003."3) Nell'allegato, all'elenco del gruppo 2 è aggiunto quanto segue:"- Campilobatteriosi e relativi agenti zoonotici- Listeriosi e relativi agenti zoonotici- Salmonellosi (salmonella zoonotica) e relativi agenti zoonotici- Trichinellosi e relativi agenti zoonotici- Escherichia coli che produce verocitotossine."Articolo 17Entrata in vigoreLa presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 18DestinatariGli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 17 novembre 2003.Per il Parlamento europeoIl PresidenteP. CoxPer il ConsiglioIl PresidenteG. Alemanno(1) GU C 304 E del 30.10.2001, pag. 250.(2) GU C 94 del 18.4.2002, pag. 18.(3) Parere del Parlamento europeo del 15 maggio 2002 (GU C 180 E del 31.7.2003, pag. 161), posizione comune del Consiglio del 20 febbraio 2003 (GU C 90 E del 15.4.2003, pag. 9) e posizione del Parlamento europeo del 19 giugno 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).(4) GU L 62 del 15.3.1993, pag. 38. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 806/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1).(5) GU 121 del 29.7.1964, pag. 1977. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1226/2002 della Commissione (GU L 179 del 9.7.2002, pag. 13).(6) GU L 46 del 19.2.1991 pag. 19. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 2003/708/CE della Commissione (GU L 258 del 10.10.2003, pag. 11).(7) GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1.(8) Cfr. pagina 1 della presente Gazzetta ufficiale.(9) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.(10) GU L 147 del 31.5.2001, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1494/2002 della Commissione (GU L 225 del 22.8.2002, pag. 3).(11) GU L 224 del 18.8.1990. Pag. 19. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2001/572/CE (GU L 203 del 28.7.2001, pag. 16).(12) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.(13) Direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (GU L 186 del 30.6.1989, pag. 23).(14) GU L 325 del 12.12.2003, pag. 1.ALLEGATO IA. Zoonosi ed agenti zoonotici da sottoporre a sorveglianza- Brucellosi e relativi agenti zoonotici- Campilobatteriosi e relativi agenti zoonotici- Echinococcosi e relativi agenti zoonotici- Listeriosi e relativi agenti zoonotici- Salmonellosi e relativi agenti zoonotici- Trichinellosi e relativi agenti zoonotici- Tubercolosi causata da Mycobacterium bovis- Escherichia coli che produce verocitotossineB. Elenco delle zoonosi e degli agenti zoonotici da sottoporre a sorveglianza in funzione della situazione epidemiologica1. Zoonosi virali- Calicivirus- Virus dell'epatite A- Virus dell'influenza- Rabbia- Virus trasmessi da artropodi2. Zoonosi batteriche- Borrelliosi e relativi agenti zoonotici- Botulismo e relativi agenti zoonotici- Leptospirosi e relativi agenti zoonotici- Psittacosi e relativi agenti zoonotici- Tubercolosi diverse da quella di cui alla parte A- Vibriosi e relativi agenti zoonotici- Yersiniosi e relativi agenti zoonotici3. Zoonosi da parassiti- Anisakiasis e relativi agenti zoonotici- Criptosporidiosi e relativi agenti zoonotici- Cisticercosi e relativi agenti zoonotici- Toxoplasmosi e relativi agenti zoonotici4. Altre zoonosi ed agenti zoonoticiALLEGATO IICriteri per la sorveglianza della resistenza agli antimicrobici a norma dell'articolo 7A. Criteri generaliGli Stati membri devono garantire che il sistema di sorveglianza della resistenza agli antimicrobici di cui all'articolo 7 permetta di fornire almeno le seguenti informazioni:1) specie animali oggetto della sorveglianza;2) specie batteriche e/o ceppi batterici oggetto della sorveglianza;3) metodi di campionamento utilizzati nella sorveglianza;4) antimicrobici oggetto della sorveglianza;5) metodi di laboratorio utilizzati per la diagnosi della resistenza;6) metodi di laboratorio utilizzati per individuare i ceppi microbici;7) metodi utilizzati per la raccolta dei dati.B. Requisiti specificiGli Stati membri devono garantire che il sistema di sorveglianza fornisca informazioni pertinenti almeno in ordine a un numero rappresentativo di isolati di Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli prelevati da bovini, suini e pollame, nonché prodotti alimentari di origine animale derivati da tali specie.ALLEGATO IIIProgrammi coordinati di sorveglianza di cui all'articolo 5L'elaborazione di un programma coordinato di sorveglianza deve definire almeno i seguenti aspetti:- finalità del programma,- durata del programma,- area geografica o regione interessate,- zoonosi e/o agenti zoonotici oggetto del programma,- tipo di campioni e altri dati necessari,- norme minime di campionamento,- metodi di analisi di laboratorio,- le funzioni dell'autorità competente,- risorse da attribuire,- costo stimato del programma e modalità di finanziamento, e- metodo e termini di notifica dei risultati del programma.ALLEGATO IVDati da riportare nelle relazioni a norma dell'articolo 9, paragrafo 1La relazione di cui all'articolo 9, paragrafo 1, deve contenere almeno le informazioni di cui sotto. Le parti da A a D si applicano alle relazioni sulla sorveglianza effettuata a norma dell'articolo 4 o dell'articolo 7. La parte E si applica alle relazioni sulla sorveglianza effettuata a norma dell'articolo 8.A. Per ciascuna zoonosi e ciascun agente zoonotico devono essere forniti inizialmente i seguenti dati (successivamente occorre riferire soltanto i cambiamenti):a) sistemi di sorveglianza (metodi di campionatura, frequenza della campionatura, tipo di campioni, definizione del caso, metodi diagnostici utilizzati);b) strategia di vaccinazione e altre iniziative di prevenzione;c) meccanismo e, se del caso, programmi di controllo;d) misure da adottare in caso di risultanze positive o per casi isolati;e) sistemi di notifica attuati;f) descrizione dell'evoluzione della zoonosi e/o dell'infezione nel paese.B. Dati che devono essere forniti annualmente:a) popolazione animale interessata (oltre alla datazione i dati si riferiscono a):- numero di allevamenti o branchi,- numero totale dei capi, e,- se pertinenti, i metodi di produzione applicati;b) numero e descrizione generale dei laboratori e istituti che sono tenuti a effettuare la sorveglianza.C. Ogni anno devono essere fornite le seguenti informazioni dettagliate per ciascun agente zoonotico e per ciascuna categoria di dati interessata, indicandone le conseguenze:a) modifiche dei sistemi già illustrati;b) modifiche nei metodi precedentemente descritti;c) esiti delle indagini e di ulteriori individuazioni od altri metodi di individuazione nei laboratori (separatamente per ogni categoria);d) valutazione a livello nazionale della situazione recente, delle tendenze e dell'origine delle infezioni;e) rilevanza in quanto infezione zoonotica;f) rilevanza per l'uomo, in quanto all'origine di focolai di infezione umana, dei risultati rilevati negli animali e nei prodotti alimentari;g) strategie di controllo riconosciute che potrebbero essere poste in atto per impedire o minimizzare la trasmissione degli agenti zoonotici all'uomo;h) se del caso, eventuali interventi specifici decisi nello Stato membro o proposti per l'intera Comunità alla luce della situazione recente.D. Notifica dei risultati degli esamiI risultati devono riferire il numero delle unità epidemiologiche sottoposte ad indagine (branchi, allevamenti, campioni, partite) nonché il numero dei campioni risultati positivi a seconda della classificazione dei casi. Ove necessario, la descrizione dei risultati deve evidenziare la distribuzione geografica delle zoonosi o degli agenti zoonotici.E. Dati relativi ai focolai di tossinfezione alimentare:a) numero complessivo dei focolai in un anno;b) numero di persone morte o colpite da infezione a causa dei focolai;c) agenti responsabili dei focolai, e, ove possibile, sierotipo o altra descrizione definitiva di tali agenti. Qualora non sia possibile individuare l'agente responsabile dell'infezione, è necessario spiegarne le ragioni;d) prodotti alimentari implicati nel focolaio d'infezione ed altri veicoli di infezione potenziali;e) identificazione della tipologia del luogo di produzione/acquisto/acquisizione/consumo del prodotto alimentare incriminato;f) fattori collaterali, per esempio carenze igieniche nella trasformazione dei prodotti alimentari.


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31990L0207

Direttiva 90/207/CEE della Commissione del 4 aprile 1990 che modifica la seconda direttiva 82/434/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici

Gazzetta ufficiale n. L 108 del 28/04/1990 pag. 0092 - 0101 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0177  edizione speciale svedese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0177  edizione speciale in lingua ceca: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua estone: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua ungherese capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua lituana: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua lettone: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua maltese: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua polacca: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua slovacca: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua slovena: capitolo 13 tomo 010 pag. 122  - 131 edizione speciale in lingua bulgare: capitolo 13 tomo 09 pag. 238  - 247 edizione speciale in lingua romena: capitolo 13 tomo 09 pag. 238  - 247

		Direttiva della Commissionedel 4 aprile 1990che modifica la seconda direttiva 82/434/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici(90/207/CEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,considerando che la seconda direttiva 82/434/CEE della Commissione, del 14 maggio 1982, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici [1], prevede un metodo di analisi comune concernente l'identificazione e il dosaggio della formaldeide libera;considerando che, alla luce dei nuovi dati scientifici e tecnici, si è rivelato necessario modificare questo metodo di analisi;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive intese ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Il capitolo IV dell'allegato della seconda direttiva 82/434/CEE è sostituito dal testo che figura nell'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1990. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Le disposizioni adottate in forza del primo comma si riferiscono esplicitamente alla presente direttiva.Articolo 3Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 4 aprile 1990.Per la CommissioneKarel Van MiertMembro della Commissione[1] GU n. L 185 del 30. 6. 1982, pag. 1.--------------------------------------------------ALLEGATO«IV. IDENTIFICAZIONE E DOSAGGIO DELLA FORMALDEIDE LIBERA1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEIl metodo descrive l'identificazione e due dosaggi della formaldeide libera a seconda o no della presenza di donatori di formaldeide. Esso è applicabile a tutti i prodotti cosmetici.1.1. Identificazione1.2. Dosaggio colorimetrico globale con acetilacetoneQuesto metodo si applica quando la formaldeide è usata da sola o con altri conservanti che non cedano formaldeide.In caso contrario e se il risultato ottenuto con tale metodo supera la concentrazione massima autorizzata nel prodotto finito, si utilizza il metodo successivo.1.3. Dosaggio in presenza di prodotti che cedono formaldeideNel metodo precedente al momento della derivatizzazione le sostanze che cedono formaldeide sono idrolizzate e conducono a risultati troppo elevati (formaldeide libera e formaldeide liberata). È quindi obbligatorio separare la formaldeide libera con una cromatografia liquida.2. DEFINIZIONEIl contenuto di formaldeide libera nel campione determinato secondo questo metodo viene espresso in percentuale di massa di formaldeide.3. IDENTIFICAZIONE3.1. PrincipioIn ambiente di acido solforico, la formaldeide libera e quella combinata danno una colorazione rosa o malva in presenza di reattivo di Schiff.3.2. ReattiviTutti i reattivi devono essere di purezza analitica e l'acqua deve essere demineralizzata.3.2.1. Fucsina3.2.2. Solfito di sodio eptaidrato con 7H2O3.2.3. Acido cloridrico concentrato (d=1,19)3.2.4. Acido solforico, circa 1M3.2.5. Reattivo di SchiffIn un beker pesare 100 mg di fucsina (3.2.1), solubilizzarla alla temperatura di 80 °C con 75 ml di acqua demineralizzata. Raffreddare e aggiungere 2,5 g di solfito di sodio (3.2.2) e 1,5 ml di acido cloridrico (3.2.3). Portare a 100 ml.Tempo di conservazione: 2 settimane.3.3. Modo di operare3.3.1. Versare, in un beker da 10 ml, circa 2 g di campione.3.3.2. Aggiungere 2 gocce di H2SO4 (3.2.4) e 2 ml di reattivo di Schiff (3.2.5). Al momento dell'uso questo reattivo deve essere assolutamente incolore.Agitare e lasciare riposare per cinque minuti.3.3.3. Se entro cinque minuti si nota una colorazione rosa o malva, la quantità di formaldeide presente è superiore allo 0,01 %.Procedere allora al dosaggio della formaldeide libera e di quella combinata come descritto al punto 4, ed eventualmente al punto 5.4. DOSAGGIO COLORIMETRICO GLOBALE CON ACETILACETONE4.1. PrincipioIn presenza di acetato di ammonio la formaldeide reagisce con acetilacetone per formare la 3,5 diacetil-1,4-diidrotoluidina, che viene estratta con n-butanolo. Si misura quindi a 410 nm l'assorbanza dell'estratto butanolico.4.2. ReattiviTutti i reattivi devono essere di purezza analitica e l'acqua deve essere demineralizzata.4.2.1. Ammonio acetato anidro4.2.2. Acido acetico (d204 = 1,05)4.2.3. Acetilacetone distillato di recente sotto vuoto 25 mm Hg 25° e tale da non presentare assorbanza a 410 nm4.2.4. n-butanolo4.2.5. Acido cloridrico M4.2.6. Acido cloridrico, circa 0,1 M4.2.7. Idrossido di sodio M4.2.8. Salda d'amido: preparata di fresco secondo la Farmacopea europea (1 g/50 ml di acqua) 2a edizione 1980, parte I-VII-1-14.2.9. Soluzione di formaldeide al 37-40 %4.2.10. Soluzione titolata di iodio 0,05 M4.2.11. Soluzione titolata di sodio tiosolfato 0,1 M4.2.12. Reattivo all'acetilacetoneIn un matraccio tarato da 1000 ml sciogliere:- 150 g di acetato di ammonio (4.2.1)- 2 ml di acetilacetone (4.2.3)- 3 ml di acido acetico (4.2.2)Portare a volume con acqua (pH della soluzione circa 6,4).Questo reattivo deve essere stato preparato di recente.4.2.13. Reattivo (4.2.12) senza acetilacetone4.2.14. Soluzione di riferimento di formaldeide: soluzione madreIntrodurre 5 g di formaldeide (4.2.9) in un matraccio tarato da 1000 ml e portare a volume con acqua.Determinare il titolo della soluzione madre:Prelevare 10,00 ml, aggiungere 25,00 ml della soluzione titolata di iodio (4.2.10) e 10 ml di soluzione d'idrossido di sodio (4.2.7).Lasciare a riposo per cinque minuti.Acidificare con 11 ml di HCl (4.2.5) e dosare l'eccesso di iodio con una soluzione titolata di tiosolfato di sodio (4.2.11) in presenza di salda d'amido come indicatore.1,00 ml di soluzione di iodio (4.2.10) corrisponde a 1,5 mg di formaldeide.4.2.15. Soluzione di riferimento di formaldeide diluitaPipettare 5,00 ml di soluzione 4.2.14 in un matraccio tarato da 100 ml e portare a volume con acqua.Pipettare 5,00 ml della suddetta soluzione in un matraccio tarato da 500 ml e portare a volume con acqua.1 ml di quest'ultima soluzione contene circa 1 µg di formaldeide.Questo titolo va controllato esattamente.4.3. Apparecchiatura4.3.1. Materiale comune di laboratorio4.3.2. Filtro "separatore di fasi" Whatman 1 PS o analogo4.3.3. Centrifuga4.3.4. Bagnomaria con termostato a 60 °C4.3.5. Spettrofotometro4.3.6. Cellette di vetro con cammino ottico di 1 cm4.4. Modo di operare4.4.1. Soluzione campioneIn un matraccio tarato da 100 ml pesare con la precisione di 0,001 g una quantità (m espressa in g) di campione da analizzare, tale da contenere circa 150 µg di formaldeide.Portare a volume con acqua e mescolare (soluzione S). Verificare che il pH sia prossimo a 6, in caso contrario effettuare la diluizione nella soluzione di acido cloridrico (4.2.6).Versare in una beuta da 50 ml:- 10,00 ml di soluzione S- 5,00 ml di reattivo all'acetilacetone (4.2.12)- acqua sino ad un volume totale di 30 ml4.4.2. Soluzione di riferimentoLe possibili interferenze di un colore di fondo presente nel campione in esame possono essere eliminate con questa soluzione di riferimento.Porre in una beuta conica da 50 ml:- 10,00 ml di soluzione S- 5,00 ml del reattivo (4.2.13)- acqua sino ad un volume totale di 30 ml4.4.3. Soluzione per la prova in biancoPorre in una beuta da 50 ml:- 5,00 di reattivo all'acetilacetone (4.2.12)- acqua sino ad un volume totale di 30 ml4.4.4. Dosaggio4.4.4.1. Agitare le soluzioni preparate come indicato ai punti 4.4.1, 4.4.2 e 4.4.3.Immergere le beute in bagnomaria alla temperatura di 60 °C per dieci minuti esatti.Raffreddare poi tenendo le suddette beute per due minuti in un bagno di acqua ghiacciata.4.4.4.2. Trasferire separatamente il contenuto di ogni beuta in un imbuto separatore da 50 ml contenente 10,0 ml esatti di n-butanolo (4.2.4). Lavare ogni beuta con 3-5 ml di acqua,Agitare vigorosamente ogni imbuto separatore per 30 secondi esatti, Lasciare decantare.4.4.4.3. Filtrare la fase butanolica con un filtro "separatore di fasi" (4.3.2) nelle cellette di misura.Si può anche ricorrere ad un centrifugazione della fase organica (3000 g per cinque minuti).4.4.4.4. Misurare l'assorbanza A1 a 410 nm della fase organica della soluzione (4.4.1) rispetto alla fase organica della soluzione (4.4.2).4.4.4.5. Analogamente misurare l'assorbanza A2 della fase organica della soluzione (4.4.3) rispetto al n-butanolo.NB:Queste operazioni devono avvenire entro 25 minuti dall'inizio della termostatazione a 60 °C.4.4.5. Curva di taratura4.4.5.1. Porre in una beuta da 50 ml:- 5,00 ml di soluzione di riferimento diluita (4.2.15)- 5,00 ml di reattivo all'acetilacetone (4.2.12)- acqua sino ad un volume totale di 30 ml4.4.5.2. Continuare il procedimento analitico come descritto in (4.4.4) e misurare l'assorbanza usando n-butanolo (4.2.4) come riferimento.4.4.5.3. Ripetere il procedimento con 10, 15, 20, 25 ml di soluzione standard diluita (4.2.15).4.4.5.4. Per ottenere il valore del punto 0 (corrispondente alla colorazione dei reattivi) procedere come descritto al punto 4.4.4.5).4.4.5.5. Costruire la curva di taratura dopo la sottrazione del valore dell'assorbanza del punto 0 al valore di ogni assorbanza ottenuta ai punti 4.4.5.1 e 4.4.5.3.La legge Beer è rispettata per una quantità di formaldeide che non superi i 30 µg.4.5. Calcoli4.5.1. Sottrarre il valore di A2 da A1 e leggere sulla curva di taratura (4.4.5.5) la quantità C espressa in µg di formaldeide contenuta nella soluzione (4.4.1).4.5.2. Il contenuto di formaldeide del campione (% m/m) si calcola con la seguente formula:m : massa in grammi del campione da analizzare.4.6. Ripetibilità [1]Per un contenuto di formaldeide dello 0,2 %, la differenza tra i risultati di due determinazioni parallele effettuate sullo stesso campione non deve superare 0,005 % per il dosaggio colorimetrico con acetilacetone.Se con il dosaggio della formaldeide libera si ottengono valori superiori a quelli previsti dalla direttiva 76/768/CEE, e cioè:a) compresi tra 0,05 % e 0,2 % per prodotti non etichettati;b) superiore allo 0,2 % per prodotti etichettati o non: si deve operare con il metodo descritto al paragrafo 5.5. DOSAGGIO IN PRESENZA DI SOSTANZE CHE CEDONO FORMALDEIDE5.1. PrincipioLa formaldeide separata è trasformata in derivato lutidinico con acetilacetone in un reattore postcolonna. Il derivato formato viene identificato mediante assorbimento a 420 nm.5.2. ReattiviTutti i reattivi devono essere di purezza analitica e l'acqua deve essere demineralizzata.5.2.1. Acqua per HPLC5.2.2. Acetato di ammonio anidro5.2.3. Acido acetico concentrato5.2.4. Acetilacetone (conservato a 4 °C)5.2.5. Fosfato disodico anidro5.2.6. Acido ortofosforico all'85 % (d = 1,7)5.2.7. Metanolo5.2.8. Diclorometano5.2.9. Soluzione di formaldeide al 37-40 %5.2.10. Idrossido di sodio M5.2.11. Acido cloridrico M5.2.12. Acido cloridrico 0,002 M5.2.13. Salda d'amido preparata di fresco secondo la Farmacopea europea5.2.14. Soluzione titolata di iodio 0,05 M5.2.15. Soluzione titolata di sodio tiosolfato 0,1 M5.2.16. Fase mobileSoluzione acquosa di fosfato disodico (5.2.5) 0,006 M portata a pH 2,1 con acido ortofosforico (5.2.6).5.2.17. Reattivo postcolonnaDisciogliere in una beuta tarata da 1000 ml:- 62,5 g di acetato di ammonio (5.2.2)- 7,5 ml di acido acetico (5.2.3)- 5 ml di acetilacetone (5.2.4)Portare a volume con acqua (5.2.1).Mantenere questo reattivo al riparo della luce a 25 °C (conservazione: 3 giorni): non si devono evidenziare cambi di colore.5.2.18. Soluzione di riferimento di formaldeide: soluzione madreIn un matraccio tarato da 1000 ml, introdurre 10 g di soluzione di formaldeide (5.2.9) e portare a volume con acqua. Determinazione del titolo in formaldeide di tale soluzione:Prelevare 5,00 ml, aggiungere 25,00 ml della soluzione titolata di iodio (5.2.14) e 10 ml di soluzione di idrossido di sodio (5.2.10).Lasciare a riposo per cinque minuti. Acidificare con 11 ml di HCl (5.2.11) e titolare l'eccesso di iodio con una soluzione titolata di sodio tiosolfato (5.2.15) usando come indicatore salda d'amido (5.2.13).1,00 ml di soluzione di iodio 0,1 N corrisponde a 1,5 mg di formaldeide.5.2.19. Soluzione di riferimento di formaldeide: soluzione diluitaDiluire a 1/100 la soluzione madre nella fase mobile (5.2.16).1 ml di tale soluzione contiene circa 37 µ di formaldeide.Questo titolo va controllato esattamente.5.3. Apparecchiatura5.3.1. Materiale comune di laboratorio5.3.2. Una pompa HPLC senza pulsazioni5.3.3. Una pompa a bassa pressione senza pulsazioni per il reattivo (o una seconda pompa HPLC avente le stesse caratteristiche della prima)5.3.4. Una valvola di iniezione munita di un loop da 10 µl5.3.5. Il reattore postcolonna è costituito dai seguenti componenti:un pallone a tre colli da 1 l+ un riscaldatore per palloni da 1 l+ 2 colonne Vigreux con un minimo di 10 piatti (refrigerante ad aria)+ tubo inox (per scambio termico) da 1,6 mm - Ø interno 0,23 mm; L = 400 mm+ tubo in Teflon da 1,6 mm - Ø interno 0,30 mm; L = 5 m (vedere allegato I)+ 1 raccordo a T senza volume morto (Valco o equivalente)+ 3 raccordi Union senza volume mortoÈ possibile utilizzare un modulo postcolonna (Applied Biosystems PCRS 520 o equivalente) munito di un reattore da 1 ml.5.3.6. Membrana filtrante da 0,45 µm (Gelman o equivalente)5.3.7. Cartuccia filtrante SEP PAKR C 18 o equivalente5.3.8. Colonne pronte per l'uso- Bischoff hypersil RP 18 (tipo NC rif C 25.46 1805)(5 µm - L = 250 mm - Ø interno = 4,6 mm), oppure Dupont, Zorbax ODS (5 µm - L = 250 mm - Ø interno = 4,6 mm), oppure Phase SEP, spherisorb ODS 2 (5µm - L = 250 mm — Ø interno = 4,0 mm)5.3.9. Precolonna- Bischoff K1 hypersil RP 18 (Rif K1 G 6301 1805)5µm - L = 10 mm, o equivalente5.3.10. La colonna e la precolonna sono collegate con un sistema Ecotube (rif. A 15020508 Bischoff) equivalente.5.3.11. Effettuare il montaggio dell'apparecchiatura 5.3.5 secondo lo schema riportato nell'appendice 2I collegamenti dopo la valvola ad iniezione devono essere i più corti possibile. In questo caso il tubo inossidabile inserito tra l'uscita del reattore e l'entrata del rivelatore ha lo scopo di raffreddare la miscela prima della rivelazione. La temperatura non è nota, ma costante.5.3.12. Rivelatore UV visibile5.3.13. Registratore5.3.14. Centrifuga5.3.15. Bagno ad ultrasuoni5.3.16. Agitatore oscillante (tipo Vortex o equivalente)5.4. Modo di operare5.4.1. Curva di taraturaViene effettuata usando il valore dell'altezza dei picchi ottenuti in funzione delle concentrazioni corrispondenti. Si preparano le soluzioni standard per diluizione della soluzione di riferimento di formaldeide (5.2.19) con la fase mobile (5.2.16).- 1,00 ml di soluzione di riferimento (5.2.19) diluita a 20,00 ml corrisponde a circa 185 µg/100 ml- 2,00 ml di soluzione di riferimento (5.2.19) diluita a 20,00 ml corrisponde a circa 370 µg/100 ml- 5,00 ml di soluzione di riferimento (5.2.19) diluita a 25,00 ml corrisponde a circa 740 µg/100 ml- 5,00 ml di soluzione di riferimento (5.2.19) diluita a 20,00 ml corrisponde a circa 925 µg/100 mlLe soluzioni standard sono conservate per circa un'ora alla temperatura di laboratorio e devono essere preparate di recente.Si ha una buona linearità della curca di taratura per concentrazioni comprese fra 100 e 1500 µg/100 ml.5.4.2. Preparazione dei campioni5.4.2.1. Emulsioni (creme — fondi tinta — eyelliners)Pesare in una beuta tappata da 100 ml con la precisione di 0,001 g, una massa (m) del campione da esaminare (in g) corrispondente ad una quantità di formaldeide che si suppone di circa 100 µg.Aggiungere 20,00 ml di diclorometano (5.2.8) e 20,00 ml di acido cloridrico (5.2.12).Mescolare con l'agitatore oscillante (5.3.16) e con gli ultrasuoni (5.3.15). Separare le due fasi per centrifugazione (3000 g. per 2 minuti).Lavare quindi una cartuccia filtrante (5.3.7) con 2,00 ml di metanolo (5.2.7) e condizionarla con 5 ml di acqua (5.2.1). Far passare 4 ml della fase acquosa dell'estratto attraverso la cartuccia condizionata, eliminare i primi 2 ml e recuperare la frazione successiva.5.4.2.2. Lozioni e shampooPesare con la precisione di 0,001 g una massa (m) del campione in esame (in g) corrispondente ad una quantità di formaldeide che si suppone di circa 500 µg.Completare a 100 ml con la fase mobile (5.2.16) filtrare la soluzione su un filtro (5.3.6) e iniettarla o farla passare attraverso una cartuccia (5.3.7) come descritto precedentemente al 5.4.2.1. Tutte le soluzioni vanno iniettate subito dopo essere state preparate.5.4.3. Condizioni cromatografiche- Flusso della fase mobile: 1 ml/min- Flusso del reattivo: 0,5 ml/min- Flusso totale all'uscita del rivelatore: 1,5 ml/min- Volume iniettato: 10 µl- Temperatura di eluizione: nelle separazioni difficili la colonna è immersa in un bagno di ghiaccio fondente: attendere che si raggiunga l'equilibrio termico.- Temperature di reazione postcolonna: 100 °C- Rivelazione: 420 nmNB:Dopo l'uso il gruppo sistema cromatografico e postcolonna deve essere sciacquato con acqua 5.2.1. Nel caso di arresto di più di due giorni a tale risciacquo deve seguirne un altro effettuato con metanolo. Prima di ricondizionare il sistema effettuare un passaggio con acqua per evitare ricristallizzazioni.5.5. CalcoloEmulsioni (5.4.2.1)Tenore di formaldeide % (m/m):Lozioni e shampoo (5.4.2.2)Tenore in formaldeide % (m/m):dove:m = massa in g del campione in esame;C = concentrazione in µg/100 ml in formaldeide letta sulla curca di taratura (5.4.1).5.6. Ripetibilità [2]Per un tenore di formaldeide dello 0,2 % la differenza tra i risultati di due dosaggi paralleli effettuati su un medesimo campione non deve superare lo 0,005 %.Per un tenore di formaldeide dello 0,05 %, la differenza tra i risultati di due dosaggi paralleli effettuati su un medesimo campione non deve superare lo 0,001 %.[1] Secondo la norma ISO 5725.[2] Secondo la norma ISO 5725.--------------------------------------------------Appendice 1PREPARAZIONE DELLA CAMERA DI REAZIONE MEDIANTE BOBINA DI LEGNO A TUBO DI TEFLON ("TRICOTIN")ACCESSORI NECESSARI PER LA REALIZZAZIONE DEL "TRICOTIN"- 1 bobina di legno:diametro esterno di 5 cm con al centro un foro da 1,5 cm. Piantare 4 chiodi di acciaio equidistanti fra di loro (vedere lo schema della bobina in figura 1 e figura 2) in modo che ogni chiodo disti da quello adiacente 1,8 cm e sia piantato a 0,5 cm di distanza dalla circonferenza del foro.- 1 asta rigida (del tipo ad uncino) per realizzare gli occhielli con il tubo di Teflon.- Tubicino di Teflon da 1,6 mm — Ø interno: 0,3 mm — lunghezza: 5 m.REALIZZAZIONE DEL "TRICOTIN"Per realizzare il "Tricotin" occorre infilare il tubo di Teflon dall'alto verso il basso nel foro centrale della bobina (lasciandolo fuoriuscire dall'estremità inferiore della bobina di circa 10 cm; ciò consentirà di tirare leggermente la catenella durante la confezione); avvolgere quindi il tubicino attorno a ciascuno dei 4 chiodi per fare il primo giro (vedi figura 3).L'entrata e l'uscita del Tricotin saranno provviste di ferule e di viti di compressione, avendo cura di non schiacciare il Teflon quando si effettua l'aggraffatura.A partire dal secondo giro far passare il tubicino all'esterno di ciascun chiodo per poter formare un occhiello nel modo seguente:- far passare con l'aiuto dell'asta rigida il tubicino del giro inferiore sul tubicino del giro superiore (vedi figura 4).Ripetere l'operazione su ciascun chiodo rispettando l'ordine 1-2-3-4 fino a 5 m o alla lunghezza desiderata.Lasciare circa 10 cm di tubo per chiudere la catenella. Passare il tubo in ciascuno dei quattro occhielli e tirare leggermente: la catenella si chiude.NB:Esiste sul mercato un Tricotin confezionato per le reazioni postcolonna.Schema della bobina+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------Appendice 21 = Pompa HPLC2 = Valvola di iniezione3 = Colonna con precolonna4 = Pompa reattivo5 = Raccordo a T senza volume morto5′ = T (Vortex)6-6′ = Raccordo Union senza volume morto7 = Tricotin7′ = Reattore8 = Pallone a tre colli con acqua bollente9 = Sistema di riscaldamento10 = Refrigerante11 = Tubo inox scambiatore di calore11′ = Scambiatore di calore12 = Rivelatore UV visibile13 = Modulo postcolonna PCRS 520+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


Avis juridique important

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31985L0362

Diciassettesima direttiva 85/362/CEE del Consiglio del 16 luglio 1985 in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati Membri relative alle imposte sulla cifra d'affari - Esenzione dall'imposta sul valore aggiunto per l'importazione temporanea di beni diversi dai mezzi di trasporto

Gazzetta ufficiale n. L 192 del 24/07/1985 pag. 0020 - 0028 edizione speciale spagnola: capitolo 09 tomo 2 pag. 0009  edizione speciale portoghese: capitolo 09 tomo 2 pag. 0009

*****DICIASSETTESIMA  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 16 luglio 1985  in materia di armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative alle imposte sulla cifra d'affari - Esenzione dall'imposta sul valore aggiunto per l'importazione temporanea di beni diversi dai mezzi di trasporto  (85/362/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 99 e 100,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che occorre ridurre gli ostacoli fiscali alla circolazione dei beni all'interno della Comunità allo scopo di agevolare la prestazione di servizi e quindi sviluppare e rafforzare il mercato interno;  considerando che un'esenzione dall'IVA quanto più ampia possibile per i beni importati temporaneamente in uno stato membro in provenienza da un altro può contribuire alla realizzazione di tale obiettivo;  considerando che è opportuno escludere dal campo d'applicazione di tale esenzione i prodotti destinati al consumo al momento della prima utilizzazione;  considerando che, a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera c), della sesta direttiva 77/388/CEE del Consiglio, del 17 maggio 1977, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli stati membri relative alle imposte sulla cifra d'affari - Sistema comune di imposta sul valore aggiunto: base imponibile unifor- me - (4), gli stati membri esentano, ferme restando le altre disposizioni comunitarie e alle condizioni da essi stabilite per prevenire, in particolare, ogni possibile frode, evasione o abuso, le importazioni di merci che costituiscono oggetto di una dichiarazione di assoggettamento a un regime doganale di ammissione temporanea e che beneficiano per questo motivo dell'esenzione dai dazi doganali o che potrebbero beneficiarne se fossero importati da un paese terzo;  considerando che, a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della direttiva 77/388/CEE la Commissione deve sottoporre al Consiglio proposte intese a stabilire norme fiscali comunitarie precisanti il campo di applicazione delle esenzioni esenzioni cui al paragrafo 1 di detto articolo e le relative modalità pratiche d'applicazione;  considerando che, a norma dell'articolo 16, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 77/388/CEE, gli stati membri possono prendere misure particolari per non sottoporre all'IVA le cessioni di merci ancora soggette a regime d'importazione temporanea;  considerando che, a norma dell'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 77/388/CEE, la Commissione deve presentare al Consiglio proposte concernenti le modalità comuni di applicazione dell'IVA alle operazioni di cui al paragrafo 1 del menzionato articolo;  considerando che per le importazioni da paesi terzi è auspicabile la più stretta uniformità possibile fra il regime doganale e quello applicabile in materia di IVA, soprattutto perché molti regimi di ammissione temporanea in esenzione sono basati su convenzioni internazionali multilaterali che si applicano a tutti i dazi e a tutte le imposte esiglibili al momento dell'importazione o in relazione con l'importazione;  considerando che in talune circostanze, gli stati membri devono poter rifiutare o revocare il beneficio del regime di ammissione temporanea o esigere una garanzia per prevenire frodi o abusi;  considerando che il regime di ammissione temporanea in esenzione dall'IVA si deve applicare soltanto in quei casi in cui i beni sono destinati ad essere utilizzati per gli scopi che danno loro diritto all'esenzione e ad essere successivamente riesportati; che è quindi l'assoggettamento all'IVA nei casi in cui i beni cessano di trovarsi nelle condizioni che danno loro diritto all'esenzione;  considerando che, in deroga alle disposizioni fondamentali relative al regime dell'ammissione temporanea, la concessione del beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione, per un periodo rigorosamente limitato, a taluni beni importati allo scopo di essere venduti, costituirebbe una semplificazione amministrativa;  considerando che è necessario prevedere periodi atti a permettere un adattamento delle legislazioni nazionali in settori determinati,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  TITOLO I  GENERALITÀ  Articolo 1  1. Gli stati membri accordano, conformemente alla presente direttiva, l'esenzione dall'IVA delle importazioni temporanee dei beni di cui alla stessa e stabiliscono le condizioni per assicuarare la corretta e semplice applicazione dell'esenzione e per prevenire ogni possibile frode, evasione o abuso.  Gli stati membri possono inoltre stabilire le condizioni per garantire la tassazione corretta e semplice e per prevenire ogni possibile frode, evasione ed abuso per quanto riguarda le prestazioni di servizi successive effettuate mediante detti beni.  2. I mezzi di trasporto, i pallets ed i containers sono esclusi dal campo di applicazione della presente direttiva.  3. La presente direttiva definisce, per i beni diversi da quelli di cui al paragrafo 2:  a) il campo di applicazione dell'esenzione dall'IVA per le importazioni dei beni che costituiscono oggetto di una dichiarazione di assoggettamento a un regime doganale di ammissione temporanea di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera c), della direttiva 77/388/CEE e le relative modalità pratiche di applicazione di cui all'articolo 14, paragrafo 2, della stessa direttiva;  b) le modalità comuni di cui all'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 77/388/CEE, ai fini dell'esenzione delle spedizioni di beni ancora soggetti ad un regime di ammissione temporanea.  4. Ai fini dell'applicazione della presente direttiva si intende per:  a) territorio di uno stato membro, l'interno del paese ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 77/388/CEE;  b) regime di ammissione temporanea in esenzione, il regime in base al quale i beni destinati a rimanere temporaneamente nel territorio di uno stato membro per essere riesportati possono essere importati in esenzione dall'IVA in conformità delle condizioni stabilite dalla presente direttiva;  c) autorità competenti, le autorità dello stato membro presso le quali deve essere presentata la richiesta del beneficio di ammissione temporanea dei beni in esenzione;  d) persona, una persona fisica o giuridica.  Articolo 2  1. Le autorità competenti accordano, mediante autorizzazione, il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione a tutte le persone che utilizzano o fanno utilizzare, sotto la loro responsabilità, i beni oggetto della richiesta di esenzione.  2. Le autorità competenti prendono tutte le disposizioni che ritengono necessarie per garantire l'identificazione dei beni ed il controllo della loro utilizzazione.  3. Le autorità competenti possono:  a) rifiutare il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione, qualora ritengano impossibile procedere all'indentificazione o al controllo dell'utilizzazione di detti beni;  b) di rifiutare il beneficio dell'esenzione alle persone che non offrano tutte le garanzie ritenute necessarie, in particolare quando tali persone abbiano già usufruito in modo irregolare del regime d'ammissione temporanea in esenzione o abbiano commesso un'infrazione grave della legislazione doganale o fiscale.  Articolo 3  1. Nel momento in cui viene accordato il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione, le autorità competenti possono richiedere la costituzione di una garanzia per assicurarsi il pagamento dell'IVA che può diventare esigibile qualora si verifichi un fatto generatore conformemente all'articolo 8.  2. Se per i beni importati temporaneamente da uno Stato membro in un altro viene richiesta una garanzia, la persona beneficiciaria dell'ammissione temporanea in esenzione può scegliere fra le forme di garanzia seguenti:  a) versare un deposito in contanti nella valuta dello stato membro in cui è richiesta la garanzia;  b) designare un garante che abbia la sua residenza normale o un centro di attività nello stato membro in cui è richiesta la garanzia e che sia accettato dalle autorità competenti di questo stato membro; oppure,  c) fornire qualsiasi altra garanzia accettabile dalle autorità competenti dello stato membro in cui è richiesta la garanzia.  3. Se viene richiesta una garanzia, questa non può superare l'importo corrispondente all'IVA che sarebbe stata esigibile sul valore dei beni al momento della loro importazione, se in quel momento fossero stati immessi in consumo.  4. Non è richiesta alcuna garanzia per:  a) i beni a cui si applica la procedura prevista nel regolamento (CEE) n. 3/84 del Consiglio, del 19 dicembre 1983, che istituisce un regime di circolazione intracomunitaria di beni spediti da uno stato membro per essere temporaneamente utilizzati in uno o più altri stati membri (1);  b) i beni importati da un altro Stato membro o da un paese terzo, nei casi previsti agli articoli 3 e 33 del regolamento (CEE) n. 3599/82 del Consiglio, del 21 dicembre 1982, relativo al regime dell'ammissione temporanea (1).  Articolo 4  1. Il beneficiario del regime di ammissione temporanea deve assoggettarsi alle misure di sorveglianza e di controllo prescritte dalle autorità competenti.  2. Le autorità compenti possono revocare il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione quando constatino che il beneficiario non ha osservato una delle condizioni fissate per la concessione del regime.  Articolo 5  1. Le autorità competenti fissano il periodo di permanenza dei beni in regime di ammissione temporanea in esenzione, in funzione della durata dell'utilizzazione per la quale è stata concessa l'autorizzazione. Salvi i termini speciali fissati dagli articoli 14, 15, 16, 18, 21, 26, 28 e 29, il periodo massimo è di 24 mesi.  2. Tuttavia, qualora circostanze eccezionali lo giustifichino, le autorità competenti, su richiesta del titolare dell'autorizzazione, possono prorogare entro limiti ragionevoli e alle condizioni previste nella presente direttiva, i periodi di cui al paragrafo 1, tranne che per l'articolo 28, per permettere l'utilizzazione autorizzata.  Articolo 6  Le autorità competenti, dietro specifica richiesta, autorizzano la cessione del beneficio del regime dell'ammissione temporanea ad ogni altra persona quando questa risponde alle condizioni previste nella presente direttiva e assume tutti gli obblighi del titolare dell'autorizzazione iniziale, in particolare quelli derivanti dalla fissazione del periodo in cui i beni possono beneficiare dell'ammissione temporanea in esenzione.  Articolo 7  Gli stati membri esentano dall'IVA le cessioni di beni ai sensi dell'articolo 5 della direttiva 77/388/CEE a condizione che l'acquirente sia una persona stabilita al di fuori del territorio dello Stato membro d'importazione e che i beni continuino a poter beneficiare del regime di ammissione temporanea in esenzione.  Articolo 8  1. Il beneficio del regime di ammissione temporanea in esenzione cessa, senza che si verifichi il fatto generatore dell'imposta, se i beni che beneficiano dell'esenzione sono:  a) esportati al di fuori del territorio dello Stato membro;  b) assoggettati, per essere successivamente esportati, al regime  - del deposito doganale,  - della zona franca, o  - del transito comunitario, o ad uno dei regimi di trasporto internazionale di cui all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 222/77 del Consiglio, del 13 dicembre 1976, relativo al transito comunitario (2), purché l'utilizzazione di questi ultimi regimi sia ammessa dalla legislazione comunitaria, oppure  c) distrutti sotto controllo doganale o se si dimostra alle autorità competenti che sono andati totalmente distrutti o irrimediabilmente perduti a causa della loro stessa natura o di circostanze imprevidibili o di forza maggiore. Ai sensi del presente comma, un bene è irrimediabilmente perduto allorché, in seguito alla sua disparizione fisica, è diventato inutilizzabile.  2. Il fatto generatore dell'imposta si verifica e l'imposta diventa esigibile:  a) allorché, in circostanze eccezionali e nei casi di cui all'articolo 13, le autorità competenti danno l'autorizzazione affinché i beni che beneficiano di un regime di ammissione temporanea in esenzione siano oggetto di una dichiarazione di immissione al consumo,  b) allorché i beni recuperabili sotto forma di residui a seguito di una distruzione debitamente autorizzata, sono oggetto di una dichiarazione di immissione al consumo, oppure  c) allorché i beni di cui all'articolo 29 sono oggetto di una dichiarazione di immissione al consumo.  3. I beni esulano da questo regime se non risulta più soddisfatta una delle condizioni cui è subordinato il beneficio del regime di ammissione temporanea in esenzione e se il regime stesso non è cessato secondo le modalità previste al paragrafo 1. In questi casi si ritiene che si sia verificato il fatto generatore, l'IVA è dunque diventata esigibile nel momento in cui la condizione non è più soddisfatta oppure, se sia stato accertato che la condizione non è mai stata soddisfatta, nel momento in cui i beni sono stati introdotti nello stato membro.  4. Allorché i beni sono immessi al consumo e l'importatore non è soggetto ad imposta, oppure vi è soggetto ma senza beneficiare del diritto a deduzione  totale, gli stati membri possono ritenere che si verifichi il fatto generatore al momento in cui i beni sono stati introdotti all'interno dello stato membro per far fronte a gravi distorsioni di concorrenza.  Articolo 9  1. Fatto salvo l'articolo 28, il regime di ammissione temporanea in esenzione non è accordato per i beni temporaneamente importati da paesi terzi in esenzione parziale o totale dai dazi all'importazione a norma del titolo III del regolamento (CEE) n. 3599/82.  2. Per i beni che danno diritto a un'esenzione parziale dai dazi all'importazione, il fatto generatore dell'IVA si verifica nel momento in cui i beni sono introdotti all'interno del territorio dello stato membro. In questi casi gli stati membri hanno la possibilità di prevedere che l'IVA divenga esigibile nel momento in cui si verifica il fatto generatore o in cui sono riscossi i dazi all'importazione.  Se l'imposta è richiesta nel momento in cui si verifica il fatto generatore, la base imponibile dell'IVA dà luogo a una regolarizzazione una volta effettuata la riscossione dei dazi all'importazione dovuti a titolo dell'esenzione parziale. Gli stati membri possono tuttavia non esigere una regolarizzazione allorché l'importatore è un soggetto passivo che ha diritto alla deduzione totale dell'IVA dovuta per i beni importati.  TITOLO II  CAMPO D'APPLICAZIONE DEL REGIME DI AMMISSIONE TEMPORANEA IN ESENZIONE PER I BENI IMPORTATI DA UNO STATO MEMBRO ALL'ALTRO  Articolo 10  Il regime di ammissione temporanea in esenzione viene accordato per i beni temporaneamente importati in uno stato membro da un altro stato membro, a condizione che tali beni:  a) siano destinati ad essere riesportati senza aver subito trasformazioni;  b) soddisfino le condizioni stabilite agli articoli 9 e 10 del trattato che istituisce la Comunità economica europea oppure, per i beni a cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea del carbone e dell'acciaio, si trovino in libera pratica;  c) siano stati acquistati conformemente alle norme relative all'applicazione dell'IVA nello stato membro di esportazione, e non abbiano beneficiato, in virtù della loro esportazione, di nessuna esenzione dall'IVA;  d) appartengano ad una persona stabilita al di fuori del territorio dello stato membro d'importazione, e  e) non siano beni deperibili.  Articolo 11  Hanno diritto all'esenzione per importazione temporanea i beni importati in uno stato membro da un altro stato membro che non soddisfano le condizioni per beneficiare dell'esenzione a norma dell'articolo 10, ma che a norma del titolo III potrebbero beneficiarne se fossero importati da un paese terzo.  Tuttavia l'ammissione temporanea in esenzione non viene accordata nei casi in cui:  a) i beni soddisfano le condizioni stabilite agli articoli 9 e 10 del trattato che istituisce la Comunità economica europea,  b) i beni non sono stati acquistati conformemente alle norme che disciplinano l'applicazione dell'IVA nello stato membro di esportazione, oppure hanno beneficiato, a causa della loro esportazione, dell'esenzione dall'IVA, e  c) l'importatore non è soggetto all'imposizione o vi è soggetto ma senza beneficiare del diritto a deduzione totale.  TITOLO III  CAMPO D'APPLICAZIONE DEL REGIME DI AMMISSIONE TEMPORANEA IN ESENZIONE PER I BENI IMPORTATI DA UN PAESE TERZO  Capitolo 1  Materiali professionali  Articolo 12  1. Per i materiali professionali è accordato il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione.  2. Per materiali professionali s'intendono i materiali e i loro accessori necessari per l'esercizio del mestiere o della professione ad una persona stabilita al di fuori del territorio dello stato membro, che si trova in tale stato membro per compiervi un lavoro determinato, quando tali materiali rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 7 del regolamento (CEE) n. 3599/82.  3. Il beneficio dell'esenzione di cui al paragrafo 1 è accordato a condizione che i materiali professionali:  a) appartengano ad una persona stabilita al di fuori del territorio dello stato membro;  b) siano importati da una persona stabilita al di fuori di detto territorio, e  c) siano utilizzati esclusivamente dalla persona che si reca in questo territorio o sotto la sua direzione. La condizione di cui alla lettera c) non è tuttavia applicabile al materiale cinematografico importato per la realizzazione di film, in esecuzione di un contratto di coproduzione concluso con una persona stabilita nel territorio dello stato membro dimportazione.  In caso di realizzazione di programmi radiotelevisivi comuni i materiali professionali possono formare oggetto di un contratto di locazione o di un contratto analogo con una persona stabilita nel territorio dello stato membro d'importazione.  4. I pezzi di ricambio importati successivamente e destinati alla riparazione del materiale professionale di cui al paragrafo 1 beneficiano della esenzione alle stesse condizioni del materiale stesso.  Capitolo 2  Beni destinati ad essere presentati o utilizzati in occasione di un'esposizione, di una fiera, di un congresso o di una manifestazione analoga  Articolo 13  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per:  a) i beni destinati ad essere esposti o a formare oggetto di una dimostrazione nel corso di una manifestazione;  b) i beni destinati ad essere utilizzati in occasione di una manifestazione per esigenze di presentazione dei prodotti importati, quali:  - i beni necessari alla dimostrazione di macchine o apparecchi importati esposti;  - il materiale di costruzione e di decorazione, compreso l'equipaggiamento elettrico, per i padiglioni provvisori di una persona stabilita al di fuori del territorio dello Stato membro di importazione;  - il materiale pubblicitario, di dimostrazione e di equipaggiamento quali le registrazioni sonore, i film e le diapositive, nonché l'apparecchiatura necessaria per la loro utilizzazione, destinato ad essere utilizzato per la pubblicità delle merci importate esposte;  c) il materiale destinato ad essere utilizzato in occasione di riunioni, conferenze e congressi internazionali, comprese le apparecchiature per l'interpretazione, gli apparecchi di registrazione del suono ed i film a carattere educativo, scientifico o culturale;  d) gli animali vivi destinati ad essere esposti o a partecipare a manifestazioni;  e) i prodotti ottenuti, nel corso di una manifestazione, da merci, macchine, apparecchi o animali importati temporaneamente.  2. Per manifestazioni si intendono:  a) le esposizioni, le fiere, i saloni e le manifestazioni analoghe del commercio, dell'indstria, dell'agricoltura e dell'artigianato;  b) le esposizioni o le manifestazioni organizzate principalemente a scopo filantropico;  c) le esposizioni o le manifestazioni organizzate principalmente a scopo scientifico, tecnico, artigianale, artistico, educativo o culturale, sportivo, religioso o di culto, sindacale, turistico, o allo scopo di aiutare la comprensione tra i popoli;  d) le riunioni di rappresentanti di organizzazioni o di associazioni internazionali;  e) le cerimonie e le manifestazioni a carattere ufficiale o commemorativo;  escluse le esposizioni organizzate a titolo privato in magazzini o locali commerciali per la vendita delle merci importate.  Capitolo 3  Materiale pedagogico e materiale scientifico  Articolo 14  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per:  a) il materiale pedagogico;  b) i pezzi di ricambio e accessori relativi al materiale di cui sopra;  c) gli utensili spcialmente concepiti per la manutenzione, il controllo, la calibratura o la riparazione del materiale suddetto.  2. Per materiale pedagogico si intende qulsiasi materiale destinato esclusivamente all'insegnamento o alla formazione professionale, e segnatamente i modelli, strumenti, apparecchi, macchine e relativi accessori, quando tale materiale rientra nel campo d'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CEE) n. 3599/82.  3. La concessione del beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione di cui al paragrafo 1 è subordinata alla condizione che il materiale pedagogico, i pezzi di ricambio, gli accessori e gli utensili:  a) siano importati da enti ed istituti di istruzione o di addestramento professionale pubblici o privati, essenzialmente senza scopo di lucro, riconosciuti dalle autorità competenti ai fini dell'esenzione, e siano utilizzati sotto il controllo e la responsabilità di tali enti ed istituti;  b) siano utilizzati a fini non commerciali;  c) siano importati in quantità ragionevole tenuto conto della loro destinazione, e  d) restino, durante il soggiorno nel territorio dello stato membro d'importazione, di proprietà di una persona stabilita al di fuori del territorio di detto stato membro.  4. Il periodo durante il quale il materiale pedagogico può beneficiare dell'ammissione temporanea in esenzione è limitato a sei mesi. Articolo 15  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per:  a) i materiali scientifici e loro accessori;  b) i pezzi di ricambio relativi ai materiali di cui alla lettera a);  c) gli utensili specialmente concepiti per la manutenzione, il controllo, la calibratura o la riparazione del materiale scientifico utilizzato nel territorio dello stato membro d'importazione esclusivamente per la ricerca scientifica o l'insegnamento.  2. Per materiale scientifico si intendono gli strumenti, apparecchi, macchine e relativi accessori, utilizzati esclusivamente per la ricera scientifica o l'insegnamento.  3. La concessione del beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione, di cui al paragrafo 1, è subordinata alla condizione che i materiali scientifici, gli accessori, i pezzi di ricambio e gli utensili:  a) siano importati da enti ed istituti scientifici o di istruzione essenzialmente senza scopo di lucro, riconosciuti dalle autorità competenti ai fini dell'esenzione e siano utilizzati sotto il controllo e la responsabilità di tali enti ed istituti;  b) siano utilizzati a fini non commerciali;  c) siano importati in quantità ragionevole tenuto conto della loro destinazione, e  d) restino, durante il soggiorno nel territorio dello stato membro di importazione, di proprietà di una persona stabilita al di fuori del territorio di tale stato membro.  4. Il periodo durante il quale i materiali scientifici possono beneficiare dell'ammissione temporanea in esenzione è limitato a sei mesi.  Capitolo 4  Materiale medico-chirurgico e di laboratorio  Articolo 16  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per i materiali medico-chirurgici e di laboratorio destinati agli ospedali ed agli altri centri sanitari, a condizione che tali materiali:  a) siano stati oggetto di una spedizione occasionale ed a titolo di prestito gratuito, e  b) siano destinati a fini diagnostici e terapeutici.  2. Il periodo durante il quale i materiali medico- chirurgici e di laboratorio possono beneficiare dell'ammissione temporanea in esenzione è limitato a sei mesi.  Capitolo 5  Materiali per la lotta contro le conseguenze di catastrofi  Articolo 17  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per i materiali destinati ad essere usati nel contesto di misure adottate per la lotta contro le conseguenze di catastrofi che colpiscono il territorio dello stato membro d'importazione, a condizione che tali materiali:  a) siano importati a titolo di prestito gratuito, e  b) siano destinati ad organismi statali oppure ad organismi riconosciuti dalle autorità competenti.  Capitolo 6  Imballaggi  Articolo 18  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per gli imballaggi.  2. Per imballaggi si intendono:  a) i recipienti utilizzati o destinati ad essere utilizzati per il rivestimento esterno o interno delle merci;  b) i supporti utilizzati o destinati ad essere utilizzati per arrotolare, avvolgere o fissare le merci,  ad esclusione dei materiali di imballaggio quali paglia, carta, fibre di vetro, trucioli, importati alla rinfusa.  3. La concessione del beneficio di cui al paragrafo 1 è subordinata allla condizione che si dichiari che gli imballaggi:  a) importati pieni, vengano riesportati vuoti o pieni,  b) importati vuoti, siano riesportati pieni.  4. Gli imballaggi che beneficiano dell'esenzione per ammissione temporanea non possono essere utilizzati, neppure occasionalmente, tra due punti situati all'interno del territorio dello stato membro d'importazione, tranne in vista dell'esportazione di merci al di fuori di detto territorio. Nel caso degli imballaggi importati pieni, tale divieto si applica solo a partire dal momento in cui sono stati svuotati del loro contenuto.  5. Il periodo durante il quale gli imballaggi possono beneficiare dell'ammissione temporanea in esenzione è limitato a sei mesi se sono importati pieni e a tre mesi se sono importati vuoti. Capitolo 7  Effetti personali dei viaggiatori  Articolo 19  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per gli effetti personali che un viaggiatore trasporta sulla sua persona o nel suo bagaglio personale per la durata del suo soggiorno nel territorio dello stato membro d'importazione.  2. Per effetti personali si intendono i vestiti e altri articoli nuovi o usati destinati all'uso personale del viaggiatore.  Per bagaglio personale si intende quello definito nella direttiva 69/169/CEE del Consiglio, del 28 maggio 1969, relativa all'armonizzazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardanti la franchigia dalle imposte sulla cifra d'affari e dalle altre imposizioni indirette interne riscosse all'importazione nel traffico internazionale di viaggiatori (1).  Capitolo 8  Campioni commerciali, materiale pubblicita- rio e merci destinate ad essere sottoposte a dimostrazioni  Articolo 20  Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per:  a) i campioni rappresentativi di una determinata categoria di beni e destinati ad essere presentati o ad essere oggetto di dimostrazione, per procurare ordinazioni di merci analoghe;  b) le pellicole che mostrano la natura di prodotti o il funzionamento di materiali esteri, a condizione che non siano destinate ad essere programmate in pubblico a scopo di lucro;  c) il materiale di propaganda turistica che rientra nel campo di applicazione dell'articolo 20, lettera d), del regolamento (CEE) n. 3599/82;  d) i beni di ogni genere che debbano essere sottoposti a prove, esperimenti o dimostrazioni, comprese le prove e gli esperimenti necessari per le procedure di omologazione, tranne le prove, gli esperimenti o dimostrazioni che costituiscono attività lucrative;  e) i beni di ogni genere che debbano essere impiegati per effettuare prove, esperimenti o dimostrazioni, tranne le prove, gli esperimenti o dimostrazioni che costituiscono attività lucrative.  Capitolo 9  Materiale destinato al conforto dei marittimi  Articolo 21  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea per esenzione è accordato per il materiale destinato al conforto dei marittimi.  2. S'intende per:  - materiale di conforto: il materiale destinato alle attività di carattere culturale, educativo, ricreativo, religioso o sportivo dei marittimi, nella misura in cui tale materiale rientra nel campo d'applicazione dell'articolo 21 del regolamento (CEE) n. 3599/82;  - marittimi: tutte le persone trasportate a bordo di una nave che svolgono compiti inerenti al funzionamento o al servizio in mare della nave stessa.  3. Il beneficio dell'esenzione di cui al paragrafo 1 è accordato a condizione che il materiale:  a) sia sbarcato da una nave per essere temporaneamente utilizzato a terra dall'equipaggio per un periodo di tempo non superiore alla durata dello scalo nel porto,  b) sia importato per essere temporaneamente utilizzato in centri culturali o sociali per un periodo di tempo non superiore a sei mesi. Per centri culturali o sociali s'intendono: i luoghi di ritrovo, club e locali di ricreazione per marittimi, gestiti da organismi ufficiali o da organizzazioni religiose o di altro genere, senza scopo di lucro, ed i luoghi di culto in cui si celebrano regolarmente funzioni religiose per i maritttimi.  Capitolo 10  Beni utilizzati dall'amministrazione pubblica nelle zone di frontiera  Articolo 22  Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per i materiali vari utilizzati, sotto la sorveglianza e la responsabilità di una amministrazione pubblica, per la construzione, la riparazione o la manutenzione di infrastrutture d'interesse generale nelle zone di frontiera.  Capitolo 11  Animali  Articolo 23  Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per:  a) gli animali vivi di qualsiasi specie importati per essere ammaestrati, per essere addestrati, per la riproduzione o per essere sottoposti a trattamenti veterinari;  b) gli animali vivi di ogni specie importati per transumanza o pascolo;  c) gli animali da tiro o i materiali appartenenti a persone stabilite al di fuori, ma in prossimità, del territorio della Comunità, a condizione che siano importati da tali persone per la messa a frutto di beni immobili situati in detto territorio, compresa l'esecuzione di lavori agricoli, di scarico o di trasporto di legname.  Capitolo 12  Pellicole, nastri magnetici ed altri supporti di suono  Articolo 24  Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per:  a) i film cinematografici, impressionati e sviluppati, positivi, destinati ad essere visionati prima dello loro utilizzazione commerciale;  b) le pellicole, nastri magnetici e fili magnetizzati destinati alla sonorizzazione, al doppiaggio o alla riproduzione;  c) i supprti d'informazione, di suoni e di informatica, comprese le schede perforate, registrati, messi gratuitamente a disposizione di persone stabilite o no nel territorio dello stato membro d'importazione.  Capitolo 13  Beni utilizzati per la fabbricazione di prodotti destinati all'esportazione  Articolo 25  Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per i beni seguenti:  a) stampi, matrici, clichés, disegni, progetti ed altri oggetti simili, destinati a persone stabilite nel territorio dello stato membro d'importazione, qualora il 75 % almeno della produzione che risulta dalla loro utilizzazione sia esportata all'esterno del territorio della Comunità;  b) strumenti di misura, di controllo, di verifica ed altri oggetti simili destinati a persone stabilite nel territorio dello stato membro d'importazione per essere utilizzati in un processo di lavorazione, qualora il 75 % almeno della produzione che risulta dalla loro utilizzazione sia esportata all'esterno del territorio della Comunità;  c) utensili e strumenti speciali messi gratuitamente a disposizione di una persona stabilita nel territorio dello stato membro d'importazione e destinati ad essere usati per la fabbricazione di merci da esportare nella loro totalità, a condizione che restino di proprietà del destinatario di dette merci.  Capitolo 14  Mezzi di produzione sostitutivi  Articolo 26  1. Il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per i mezzi di produzione sostitutivi messi provvisioriamente e gratuitamente a disposizione dell'importatore, su iniziativa del fornitore dei mezzi di produzione analoghi che saranno importati successivamente per essere immessi in consumo o dei mezzi di produzione la cui rimessa in fuzione avvenga a seguito di riparazione.  2. Il periodo durante il quale tali mezzi di produzione sostitutivi possono beneficiare dell'ammissione temporanea in esenzione è limitato a sei mesi.  Capitolo 15  Altri casi in cui può essere accordato il beneficio del regime di ammissione temporanea  Articolo 27  Le autorità competenti dello stato membro di importazione accordano il beneficio del regime di ammissione temporanea in esenzione allorché ritengono che si tratti di un caso particolare senza incidenza sul piano economico.  Articolo 28  Gli stati membri possono accordare il beneficio del regime di ammissione temporenea ai beni importati temporaneamente a scopi non commerciali e a titolo occasionale per una durata limitata, di sei mesi al massimo, allorché l'importatore non ha diritto alla deduzione totale o al rimbroso dell'IVA altrimenti dovuta per i beni importati.  TITOLO IV  BENI IMPORTATI PER EVENTUALE VENDITA  Articolo 29  1. In deroga all'articolo 1, paragrafo 4, lettera b), il beneficio dell'ammissione temporanea in esenzione è accordato per:  a) i beni d'occasione importati per essere venduti all'asta;  b) i beni importati nel quadro di un contratto di vendita con riserva di prove soddisfacenti;  c) gli articoli di pelletteria confezionata, pietre preziose, tappeti ed articoli di gioielleria, inviati per esame, a condizione che le loro caratteristiche particolari impediscano che siano importate come campioni;  d) le opere d'arte e gli altri beni destinati alla decorazione senza essere generalmente destinati ad uso commerciale, importati per essere esposti per l'eventuale vendita. 2. Ai fini dell'applicazione del paragrafo 1, lettera d), sono previsti i beni seguenti:  - dipinti, disegni e pastelli, incluse le copie, eseguiti interamente a mano, esclusi gli oggetti manufatti decorati a mano e i disegni industriali (voce 99.01 della tariffa doganale comune);  - litografie, stampe, ed incisioni, firmate e numerate dall'artista, ottenute da pietre litografiche, lastre o altre superfici intagliate, eseguite interamente a mano (voce 99.02 della tariffa doganale comune);  - sculture e statue orginali, escluse le riproduzioni in serie e gli oggetti d'artigianato di natura commerciale (voce 99.03 della tariffa doganale comune);  - arazzi (voce 58.03 della tariffa dognale comune) e tappeti murali (sottovoce ex 62.02 B IV della tariffa doganale comune), eseguiti a mano da disegni originali forniti da artisti, a condizione che non ne venga presentato più di un esemplare;- ceramiche e mosaici su legno, originali.  3. L'esenzione di cui al paragrafo 1 si applica ai beni importati sia da altri stati membri sia da paesi terzi.  4. Il periodo durante il quale i beni di cui al paragrafo 1 possono beneficiare dell'esenzione è limitato a sei mesi nei casi di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e d), e a quattro settimane nei casi di cui alla lettera c).  5. Il prezzo pagato dal primo acquirente di beni nella stato membro di importazione deve essere considerato come la base imponibile se i beni non beneficiano più dell'ammissione in esenzione all'importazione temporanea.  TITOLO V  DISPOSIZIONI FINALI  Articolo 30  Si considera come facente riferimento alla presente direttiva qualsiasi riferimento in altre disposizioni comunitarie all'articolo 14, paragrafo 1, lettera c) ed all'articolo 16, paragrafo 1, lettera d), della direttiva 77/388/CEE.  Articolo 31  1. Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 1986 e ne informano immediatamente la Commissione.  Tuttavia  - la Repubblica federale di Germania è autorizzata a differire l'applicazione dell'articolo 7 fino al 1o gennaio 1987;  - la Repubblica ellenica è autorizzata a differire l'applicazione dell'articolo 9 fino al 1o gennaio 1989.  2. Le autorizzazioni accordate in virtù delle disposizioni nazionali prima che gli Stati membri abbiano messo in vigore le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva sono revocate non oltre due anni dopo l'entrata in vigore di tali misure se esse non possono essere mantenute ai sensi della presente direttiva.  Articolo 32  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 16 luglio 1985.  Per il Consiglio  Il Presidente  M. FISCHBACH  (1) GU n. C 244 del 13. 9. 1984, pag. 4, e  GU n. C 68 del 15. 2. 1985, pag. 6.  (2) GU n. C 12 del 14. 1. 1985, pag. 111.  (3) GU n. C 25 del 28. 1. 1985, pag. 8.  (4) GU n. L 145 del 13. 6. 1977, pag. 1.  (1) GU n. L 2 del 4. 1. 1984, pag. 1.  (1) GU n. L 376 del 21. 12. 1982, pag. 1.  (2) GU n. L 38 del 9. 2. 1977, pag. 1.  (1) GU n. L 133 del 4. 6. 1969, pag. 6.