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31990L0219

Direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

Gazzetta ufficiale n. L 117 del 08/05/1990 pag. 0001 - 0014 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 9 pag. 0198  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 9 pag. 0198

DIRETTIVA DEL CONSIGLIOdel 23 aprile  1990sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati(90/219/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 130 S, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che, ai sensi del trattato, l'azione della Comunità in materia ambientale è fondata  sul principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare  l'ambiente nonché tutelare la salute umana; considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 ottobre 1987 (4), concernente il quarto  programma d'azione ambientale delle Comunità europee, dichiara che le misure riguardanti la  valutazione e l'uso ottimale della biotecnologia nei confronti dell'ambiente costituiscono un'area  prioritaria su cui l'azione della Comunità dovrebbe concentrarsi; considerando che lo sviluppo della biotecnologia è tale da contribuire all'espansione economica  degli Stati membri; che ciò implica che i microrganismi geneticamente modificati saranno impiegati  in operazioni di vari tipi e entità; considerando che l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati dovrebbe essere  effettuato in modo da limitare le loro possibili conseguenze negative sulla salute umana e  sull'ambiente dedicando la dovuta attenzione alla prevenzione degli incidenti e al controllo dei  rifiuti; considerando che i microrganismi rilasciati nell'ambiente in uno Stato membro nel corso del loro  impiego confinato possono riprodursi e diffondersi oltre le frontiere nazionali, interessando così  altri Stati membri; considerando che per permettere uno sviluppo sicuro delle biotecnologie in tutta la Comunità è  necessario adottare provvedimenti comuni per la valutazione e la riduzione dei rischi potenziali  derivanti da ogni operazione che comporti l'impiego confinato di microrganismi geneticamente  modificati e stabilire modalità appropriate per l'impiego degli stessi; considerando che la natura precisa e l'entità dei rischi associati ai microrganismi geneticamente  modificati non sono ancora completamente note e che i rischi implicati devono essere valutati caso  per caso; che, per la valutazione dei rischi per la salute dell'uomo e dell'ambiente, è necessario  stabilire criteri di valutazione del rischio; considerando che i microrganismi geneticamente modificati devono essere classificati in base ai  rischi che presentano; che occorre fornire criteri a tal fine; che un'attenzione particolare deve  essere destinata alle operazioni che impiegano i microrganismi geneticamente modificati più  pericolosi; considerando che si dovrebbero applicare misure di confinamento nei vari stadi dell'operazione per  controllare le emissioni e prevenire gli incidenti; considerando che qualsiasi persona, prima di intraprendere per la prima volta l'impiego confinato  di un microrganismo geneticamente modificato in un impianto specifico, dovrebbe presentare una  notifica all'autorità competente affinché questa possa sincerarsi che l'impianto proposto è atto a  svolgere l'attività in un modo da non rappresentare un pericolo per la salute umana e l'ambiente; considerando che è altresì necessario stabilire procedure appropriate per la notifica, caso per  caso, di operazioni specifiche comportanti l'impiego confinato di microrganismi geneticamente  modificati, tenendo conto del grado di rischio connesso; considerando che nel caso di operazioni ad alto rischio occorre il consenso dell'autorità  competente; considerando che si potrebbe ritenere opportuno consultare il pubblico sull'impiego confinato di  microrganismi geneticamente modificati; considerando che occorre prendere i provvedimenti appropriati per informare qualsiasi persona che  potrebbe essere coinvolta in un incidente su tutte le questioni riguardanti la sicurezza; considerando che dovrebbero essere stabiliti piani d'emergenza per far fronte in modo efficace agli  incidenti; considerando che, se avviene un incidente, l'utilizzatore dovrebbe informarne immediatamente  l'autorità competente comunicando le informazioni necessarie per valutarne la portata e per  prendere i provvedimenti appropriati; considerando che è opportuno che la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisca  una procedura per lo scambio d'informazioni sugli incidenti e che la Commissione tenga un registro  degli stessi; considerando che l'impiego confinato dei microrganismi geneticamente modificati nella Comunità  dovrebbe essere tenuto sotto controllo e che a tal fine gli Stati membri dovrebbero fornire alla  Commissione determinate informazioni; considerando che dovrebbe essere istituito un comitato che assista la Commissione nelle questioni  inerenti all'applicazione della presente direttiva e all'adeguamento della stessa al progresso  tecnico, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1La presente direttiva stabilisce misure comuni per l'impiego  confinato dei microrganismi geneticamente modificati per tutelare la salute dell'uomo e  l'ambiente. Articolo 2Ai sensi della presente direttiva: a)  «microrganismo» significa: ogni entità microbiologica cellulare o non cellulare capace di  replicarsi o di trasferire materiale genetico; b)  «microrganismo geneticamente modificato» significa: un microrganismo il cui materiale genetico  è stato modificato in un modo non naturale mediante moltiplicazione e/o ricombinazione naturale. Nell'ambito di questa definizione: ii)  la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate  nell'allegato I A, parte 1; ii)  le tecniche elencate nell'allegato I A, parte 2 non sono considerate tecniche che hanno per  effetto una modificazione genetica; c)«impiego confinato» significa: ogni operazione nella quale i microrganismi sono modificati  geneticamente o nella quale tali microrganismi geneticamente modificati sono messi in coltura,  stoccati, utilizzati, trasportati, distrutti o smaltiti e per la quale vengono usate barriere  fisiche, o una combinazione di barriere fisiche e barriere chimiche e/o biologiche, al fine di  limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente; d)«operazione di tipo A» significa: le operazioni che sono eseguite per l'insegnamento, la  ricerca, lo sviluppo o altri scopi non industriali o non commerciali e che sono operazioni su  piccola scala (per sempio, un volume di coltura non superiore a 10 litri); e)«operazione di tipo B» significa: le operazioni diverse da quelle del tipo A; f)«incidente» significa: ogni evento imprevisto che comporti una disseminazione significativa e  non intenzionale di microrganismi geneticamente modificati nel corso del loro impiego confinato e  che possa mettere in pericolo, con effetto immediato o differito, la salute dell'uomo o  l'ambiente; g)«utilizzatore» significa: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego  confinato di microrganismi modificati geneticamente; h)«notifica» significa: la presentazione alle autorità competenti di uno Stato membro di documenti  contenenti le informazioni richieste. Articolo 3La presente direttiva non si applica qualora la modificazione genetica sia ottenuta con  l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I B. Articolo 41.  Ai sensi della presente direttiva i microrganismi modificati geneticamente sono  classificati nel modo seguente: - gruppo II: microrganismi che soddisfano i criteri dell'allegato II; - gruppo II: microrganismi diversi da quelli del gruppo I. 2.  Per le operazioni di tipo A taluni dei criteri di cui all'allegato II possono non essere  applicabili ai fini della classificazione di un particolare microrganismo geneticamente modificato.  In tal caso la classificazione è provvisoria e l'autorità competente ha cura che si applichino  criteri appropriati che permettano di ottenere la maggior equivalenza possibile. 3.  Prima dell'applicazione della presente direttiva la Commissione elabora, secondo la procedura  prevista all'articolo 21, orientamenti per la classificazione. Articolo 5Gli articoli da 7 a 12 non si applicano al trasporto di microrganismi geneticamente  modificati su strade pubbliche, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.  La presente direttiva non si applica allo stoccaggio, al trasporto, alla distruzione o allo  smaltimento di microrganismi geneticamente modificati immessi sul mercato conformemente alla  legislazione comunitaria, comportante una specifica valutazione del rischio equivalente a quanto  previsto nella presente direttiva. Articolo 61.  Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure adeguate per evitare gli  effetti negativi che l'impiego confinato di microrganismi modificati geneticamente potrebbe  esercitare sulla salute dell'uomo e l'ambiente. 2.  A tal fine l'utilizzatore procede a una valutazione preventiva degli impieghi confinati tenendo  conto dei rischi per la salute dell'uomo e per l'ambiente che possono presentare. 3.  Nell'effettuare tale valutazione l'utilizzatore deve, in particolare, tener debito conto dei  parametri stabiliti all'allegato III, ove pertinenti, per qualsiasi microrganismo geneticamente  modificato che egli intende impiegare. 4.  L'utilizzatore terrà un verbale di tale valutazione, di cui una sintesi sarà messa a  disposizione delle autorità competenti in quanto parte della notifica ai sensi degli articoli 8, 9  e 10 o a richiesta. Articolo 71.  Nel caso di microrganismi geneticamente modificati del gruppo I si applicano i  principi di buona prassi microbiologica e i seguenti principi di buona sicurezza e igiene del  lavoro: iiii)  mantenere al più basso livello possibile l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a  qualsiasi agente fisico, chimico o biologico; iiii)  applicare alla fonte misure di controllo tecnico e completarle, se necessario, con abiti e  dispositivi appropriati per la protezione personale; iiii)  verificare correttamente e mantenere costantemente operativi le misure e i dispositivi di  controllo; iiv)  verificare, se necessario, la presenza di organismi vitali al di fuori del confinamento  fisico primario; iiv)  prevedere la formazione del personale; ivi)  istituire opportune commissioni o sottocommissioni per la sicurezza biologica; vii)  elaborare e applicare codici locali di buona prassi per la sicurezza del personale. 2.  Oltre a tali principi, agli impieghi confinati di microrganismi geneticamente modificati del  gruppo II si applicano, se del caso, le misure di confinamento stabilite all'allegato IV in modo da  garantire un livello elevato di sicurezza. 3.  Le misure di confinamento applicate vengono periodicamente riesaminate dall'utilizzatore per  tener conto delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche in materia di confinamento del rischio e  di trattamento e smaltimento dei rifiuti. Articolo 8Qualora si proceda per la prima volta in un impianto specifico all'impiego confinato di  microrganismi geneticamente modificati, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità  competenti, prima di incominciare detto impiego, una notifica contenente almeno le informazioni  elencate nell'allegato V A. Per il primo impiego dei microrganismi geneticamente modificati del gruppo I e del gruppo II  rispettivamente, si presenta una notifica distinta. Articolo 91.  Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo  I in operazioni di tipo A devono tenere i verbali delle attività effettuate, verbali che debbono  essere messi a disposizione delle competenti autorità che li richiedano. 2.  Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo I in  operazioni di tipo B sono tenuti, prima di iniziare l'impiego confinato, a sottoporre alle autorità  competenti una notifica contenente le informazioni elencate nell'allegato V B. Articolo 101.  Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo  II in operazioni di tipo A sono tenuti, prima di iniziare l'impiego confinato, a sottoporre alle  autorità competenti una notifica contenente le informazioni elencate nell'allegato V C. 2.  Gli utilizzatori di microrganismi geneticamente modificati classificati nel gruppo II in  operazioni di tipo B sono tenuti, prima di iniziare l'impiego confinato, a sottoporre alle autorità  competenti una notifica contenente: - informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i) geneticamente modificato(i); - informazioni riguardanti il personale e la formazione; - informazioni relative all'impianto; - informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti; - informazioni circa programmi per la prevenzione degli incidenti e situazioni di emergenza; - la valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente di cui all'articolo 6, i dettagli della quale sono contenuti nell'allegato V D. Articolo 111.  Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti incaricate di  attuare le misure adottate in applicazione della presente direttiva e di ricevere e certificare le  notifiche di cui all'articolo 8, all'articolo 9, paragrafo 2 e all'articolo 10. 2.  Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche con la presente direttiva,  l'accuratezza e la completezza delle informazioni fornite, l'esattezza della classificazione e, se  opportuno, l'adeguatezza della gestione dei rifiuti e delle misure relative alla sicurezza e alle  situazioni di emergenza. 3.  Se necessario, l'autorità competente può: a)  chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di apportare modifiche alle  modalità dell'impiego confinato proposto. In questo caso non si può procedere all'impiego confinato  proposto fintantoché l'autorità competente non abbia dato la sua approvazione sulla base delle  ulteriori informazioni ottenute o delle modificate modalità di impiego confinato, b)  delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è permesso o soggetto a condizioni  specifiche. 4.  Nel caso di impiego in un impianto per la prima volta come menzionato nell'articolo 8: - ove tale impiego riguardi microrganismi geneticamente modificati del gruppo I, l'impiego  confinato può iniziare, in mancanza di indicazione contraria dell'autorità competente, 90 giorni  dopo la presentazione della notifica o prima, previo accordo dell'autorità competente; - ove tale impiego riguardi microrganismi geneticamente modificati del gruppo II, l'impiego  confinato non può iniziare senza il consenso dell'autorità competente. Questa comunica la sua  decisione per iscritto al più tardi 90 giorni dopo la presentazione della notifica. 5. a)  Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2 e dell'articolo 10, paragrafo  1 possono, in mancanza di indicazione contraria dell'autorità competente, iniziare 60 giorni dopo  la presentazione della notifica o prima, previo accordo dell'autorità competente. b)  Le operazioni notificate ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2 non possono iniziare senza il  consenso dell'autorità competente. Questa comunica la sua decisione per iscritto al più tardi 90  giorni dopo la presentazione della notifica. 6.  Per calcolare i periodi di cui ai paragrafi 4 e 5, non sono presi in considerazione i periodi  in cui l'autorità competente: - è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto al notificante in  conformità del paragrafo 3, lettera a) ovvero- conduce una pubblica inchiesta o consultazione in  conformità dell'articolo 13. Articolo 121.  L'utilizzatore, qualora disponga di informazioni importanti nuove o modifichi  l'impiego confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che  quest'ultimo comporta o qualora la categoria di microrganismi geneticamente modificati impiegati  sia cambiata, ne informa quanto prima l'autorità competente e modifica la notifica di cui agli  articoli 8, 9 e 10. 2.  L'autorità competente, qualora disponga di informazioni successive che possono comportare  significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato comporta, può esigere che  l'utilizzatore modifichi le modalità dell'impiego confinato, sospenda o ponga fine a quest'ultimo. Articolo 13Ove gli Stati membri lo ritengano appropriato, essi possono prevedere la consultazione  di gruppi o del pubblico su ogni aspetto dell'impiego confinato progettato. Articolo 14Le autorità competenti provvedono affinché, se necessario, prima che un'operazione  abbia inizio: a)  venga elaborato un piano d'emergenza per la protezione della salute umana e per l'ambiente al  di fuori dell'impianto e i servizi di emergenza siano al corrente dei rischi e ne siano informati  per iscritto; b)  tutte le persone che possono essere coinvolte in un incidente vengano informate in maniera  appropriata e indipendentemente da una loro richiesta delle misure di emergenza e del corretto  comportamento da adottare in caso di incidente. Le informazioni vengono ripetute ed aggiornate ad  intervalli opportuni. Esse devono essere anche accessibili al pubblico. Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione degli altri Stati membri  interessati, quale base delle consultazioni necessarie nell'ambito delle loro relazioni bilaterali,  le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini. Articolo 151.  Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di incidente,  l'utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità competente di cui all'articolo 11  e a fornire le seguenti informazioni: - le circostanze dell'incidente; - l'identità e le quantità dei microrganismi geneticamente modificati liberati; - le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute della  popolazione e sull'ambiente; - le misure di emergenza adottate. 2.  Qualora siano state fornite le informazioni a titolo del paragrafo 1, gli Stati membri devono: - provvedere affinché vengano prese tutte le misure di emergenza, a medio e a lungo termine, che si  dimostrino necessarie e avvertire immediatamente tutti gli Stati membri che possono essere  coinvolti nell'incidente; - raccogliere, ove ciò sia possibile, le informazioni necessarie ad un'analisi completa  dell'incidente e fare, se del caso, raccomandazioni per evitare che tali incidenti si verifichino  in futuro e per limitarne le conseguenze. Articolo 161.  Gli Stati membri devono: a)  consultarsi con gli Stati membri che potrebbero essere coinvolti in un incidente, per la messa  a punto e l'attuazione di piani di emergenza; b)  informare quanto prima la Commissione degli incidenti che rientrano nel campo di applicazione  della presentedirettiva, fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell'incidente,  sull'identità e le quantità di microrganismi geneticamente modificati rilasciati, sulle misure di  emergenza messe in atto e sulla loro efficacia, unitamente ad una analisi dell'incidente  accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo e evitare simili  incidenti in futuro. 2.  La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, instaura una procedura per lo scambio di  informazioni ai sensi del paragrafo 1. Essa compila e tiene a disposizione degli Stati membri un  registro degli incidenti verificatisi che rientrano nel campo d'applicazione della direttiva,  contenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'esperienza acquisita  nonché le misure adottate per evitare simili incidenti in futuro. Articolo 17Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente organizzi ispezioni e altre  misure di controllo ai fini di assicurare il rispetto della presente direttiva da parte  dell'utilizzatore. Articolo 181.  Gli Stati membri inviano alla Commissione alla fine di ogni anno una relazione  sintetica sugli impieghi confinati notificati ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, che contiene  la descrizione, gli impieghi proposti ed i rischi dei microrganismi geneticamente modificati. 2.  Ogni tre anni, e con inizio dal 1g settembre 1992, gli Stati membri inviano alla Commissione  una relazione sintetica sull'esperienza fatta nel quadro della presente direttiva. 3.  Ogni tre anni, e con inizio dal 1993, la Commissione pubblica una sintesi basata sulle  relazioni di cui al paragrafo 2. 4.  La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali sull'applicazione della  presente direttiva e su questioni ad essa connesse purché tali informazioni non contengano elementi  che possono arrecare pregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore. Articolo 191.  La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare a terzi informazioni  riservate notificate o altrimenti fornite in virtù della presente direttiva e devono tutelare i  diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati ricevuti. 2.  Il notificante può indicare quali informazioni contenute nelle notifiche presentate a norma  della presente direttiva, la cui diffusione potrebbe pregiudicare la sua posizione di concorrenza,  debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere fornita una motivazione  verificabile. 3.  L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni debbano  essere trattate come riservate e informa il notificante della decisione presa. 4.  In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate in  conformità degli articoli 8, 9 o 10: - descrizione del (dei) microrganismo(i) geneticamente modificato(i), nome e indirizzo del  notificante, scopo dell'impiego confinato e località dell'impiego; - metodi e piani per il controllo del (dei) microrganismo(i) geneticamente modificato(i) e per  situazioni di emergenza; - valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti patogeni e/o ecologicamente  nocivi. 5.  Se per un qualunque motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità competente deve  rispettare la riservatezza delle informazioni ricevute. Articolo 20Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati da II a V al progresso tecnico sono  decise secondo la procedura prevista all'articolo 21. Articolo 211.  La Commissione è assistita da un comitato composto dai rappresentanti degli Stati  membri e presieduto dal rappresentante della Commissione. 2.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare.  Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in  funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza  previstaall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio  deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei  rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione fissata nell'articolo precitato. Il  presidente non partecipa al voto. 3. a)  La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato. b)  Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato o in mancanza di parere, la  Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il  Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è  stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, sempreché il Consiglio non  abbia preso, a maggioranza semplice, una decisione contraria alle suddette misure. Articolo 22Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 23 ottobre 1991. Essi ne  informano immediatamente la Commissione. Articolo 23Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Lussemburgo, addì 23 aprile 1990. Per il ConsiglioIl PresidenteA. REYNOLDS(1) GU n. C 198 del 28. 7. 1988,  pag. 9, e GU n. C 246 del 27. 9. 1989, pag. 6. (2) GU n. C 158 del 26. 6. 1989, pag. 122, e GU n. C 96 del 17. 4. 1990. (3) GU n. C 23 del 30. 1. 1989, pag. 45. (4) GU n. C 328 del 7. 12. 1987, pag. 1.  ALLEGATO I A PARTE 1Sono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di  cui all'articolo 2, lettera b), punto i): 1)  tecniche di ricombinazione DNA che utilizzano sistemi vettore precedentemente coperti dalla  raccomandazione 82/472/CEE (1); 2)  tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di materiale ereditabile  preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinoculazione, la macroinoculazione e la  microincapsulazione; 3)  tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con nuove  combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di due o più cellule con metodi  non presenti in natura. PARTE 2Tecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punto ii) che non sono considerate tecniche di  modificazione genetica, se non comportano il ricorso a molecole di ricombinazione DNA o a organismi  geneticamente modificati: 1)  fecondazione in vitro; 2)  coniugazione, trasduzione, trasformazione o qualsiasi altro processo naturale; 3)  induzione della poliploidia.  ALLEGATO I B Tecniche di modificazione genetica che devono essere escluse dalla  direttiva, se non comportano il ricorso a organismi geneticamente modificati come organismi  riceventi o parentali: 1)  mutagenesi; 2)  costruzione ed impiego di ibridomi somatici di animali (per esempio, per la produzione di  anticorpi monoclonali); 3)  fusione cellulare (compresa la fusione dei protoplasti) di cellule di piante che possono essere  ottenute mediante metodi tradizionali di coltura; 4)  autoclonazione di microrganismi non patogeni presenti in natura che soddisfano ai criteri del  gruppo I per i microrganismi riceventi. (1) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 15.  ALLEGATO II CRITERI PER CLASSIFICARE I MICRORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI NEL GRUPPO  I A.  Organismo ricevente o parentale- non patogeno, - agente non avventizio, - provata ed estesa esperienza di impiego sicuro oppure ostacoli biologici incorporati che, senza  interferire sullo sviluppo ottimale nel reattore o nel fermentatore, conferiscono una capacità di  sopravvivenza e di riproduzione limitata, senza conseguenze negative per l'ambiente. B.  Vettore/Inserto- ben caratterizzato e privo di sequenze il cui pericolo è noto, - limitato nelle dimensioni per quanto possibile alle sequenze genetiche necessarie ad assolvere la  funzione prevista, - non deve aumentare la stabilità del costrutto nell'ambiente (a meno che questa non sia una  specifica della funzione prevista), - deve essere poco mobilizzabile, - non deve trasferire a microrganismi alcun tratto marcante di resistenza che questi non possano  acquisire in un modo naturale noto (qualora tale acquisizione possa compromettere l'uso di  medicinali aventi lo scopo di controllare agenti patogeni). C.  Microrganismo geneticamente modificato- non patogeno, - che presenti nel reattore o nel fermentatore lo stesso grado di sicurezza dell'organismo  ricevente o parentale, ma con una capacità di sopravvivenza e/o di riproduzione limitata, senza  conseguenze negative per l'ambiente. D.  Altri microrganismi geneticamente modificati che possono essere inclusi nel gruppo I, se  soddisfano le condizioni di cui al punto C- quelli costruiti interamente a partire da un singolo  ricevente procariota (inclusi i suoi plasmidi indigeni e i suoi virus) o da un singolo ricevente  eucariota (inclusi i suoi cloroplasti, mitocondri, plasmidi ma esclusi i suoi virus), - quelli costituiti interamente da sequenze genetiche di specie diverse che scambiano tali sequenze  secondo processi fisiologici noti.  ALLEGATO III PARAMETRI PER LA VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DA PRENDERE IN CONSIDERAZIONE,  SE PERTINENTI, CONFORMEMENTE ALL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 3 A.  Caratteristiche dell' (degli)  organismo(i) donatore(i), ricevente(i) o (se del caso) parentale(i)B. Caratteristiche del microrganismo modificatoC. Considerazioni relative alla saluteD. Considerazioni relative all'ambienteA.  Caratteristiche dell' (degli) organismo(i) donatore(i),  ricevente(i) o (se del caso) parentale(i)- nomi e designazione, - grado di parentela, - origine dell' (degli) organismo(i), - informazione sui cicli riproduttivi (sessuale e asessuale) dell' (degli) organismo(i)  parentale(i) o, se del caso, del microrganismo ricevente, - cronistoria delle precedenti manipolazioni genetiche, - stabilità dell'organismo parentale o ricevente rispetto ai tratti genetici rilevanti, - natura della patogenicità e virulenza, contagiosità, tossicità e vettori di trasmissione  dell'affezione, - natura dei vettori indigeni: - sequenza, - frequenza di mobilizzazione, - specificità, - presenza di geni che conferiscono resistenza, - gamma di organismi ospiti, - altri tratti fisiologici potenzialmente significativi, - stabilità di questi tratti, - ambiente naturale e distribuzione geografica. Caratteristiche climatiche degli habitat  originali, - coinvolgimenti di rilievo in processi ambientali (quali fissazione di azoto o regolazione pH), - interazione con altri organismi presenti nell'ambiente ed effetti su di essi (tra cui probabili  proprietà competitive o simbiotiche), - capacità di formare strutture di sopravvivenza (quali spore o sclerozi). B.  Caratteristiche del microrganismo modificato- descrizione della modificazione, compreso il  metodo per introdurre il vettore inserito nell'organismo ricevente, o del metodo utilizzato per  ottenere la modificazione genetica in questione, - funzione della manipolazione genetica e/o del nuovo acido nucleico, - natura e fonte del vettore, - struttura e quantità del vettore e/o dell'acido nucleico donatore che rimangono nella costruzione  finale del microrganismo modificato, - stabilità del microrganismo rispetto ai termini di tratti genetici, - frequenza di mobilizzazione del vettore inserito e/o capacità genetica di trasferimento del  materiale genetico, - quota e livello di espressione del nuovo materiale genetico, metodo e sensibilità di  misurazione, - attività della proteina espressa. C.  Considerazioni relative alla salute- effetti tossici o allergici di organismi non vivi e/o dei  loro prodotti metabolici, - rischi del prodotto, - raffronto del microrganismo modificato con l'organismo donatore, ricevente o (se del caso)  parentale per quanto riguarda la patogenicità), - capacità di colonizzazione, - se il microrganismo è patogeno per l'uomo, a condizione che quest'ultimo sia immunocompetente: a)  affezioni causate e meccanismo di patogenesi, comprese l'invasività e la virulenza, b)trasmissibilità, c)dose infettiva, d)gamma degli organismi ospiti, possibilità di fluttuazioni, e)possibilità di sopravvivenza al di fuori dell'ospite umano, f)presenza di vettori o di mezzi di disseminazione, g)stabilità biologica, h)caratteristiche di resistenza agli antibiotici, i)allergenicità, j)disponibilità di terapie appropriate. D.  Considerazioni ambientali- fattori che influenzano la sopravvivenza, la moltiplicazione e la  disseminazione del microrganismo modificato nell'ambiente, - tecniche disponibili per l'individuazione, l'identificazione ed il controllo del microrganismo  modificato, - tecniche disponibili per individuare il passaggio del nuovo materiale genetico ad altri  organismi, - habitat conosciuti e prevedibili del microrganismo modificato, - descrizione degli ecosistemi nei quali il microrganismo potrebbe essere accidentalmente diffuso, - meccanismo previsto e risultato di interazioni tra il microrganismo modificato e gli organismi o  microrganismi che potrebbero essere esposti, in caso di diffusione nell'ambiente, - effetti noti o prevedibili sulle piante e sugli animali, quali patogenicità, contagiosità,  tossigenicità, virulenza, vettore patogeno, allergenicità, colonizzazione, - coinvolgimento noto o prevedibile in processi biogeochimici, - disponibilità di metodi per la decontaminazione della zona in caso di diffusione nell'ambiente.  ALLEGATO IV MISURE DI CONTENIMENTO PER I MICRORGANISMI DEL GRUPPO II L'utilizzatore  deve scegliere le misure di contenimento per i microrganismi del gruppo II tra quelle sotto  elencate in funzione del tipo di microrganismo e dell'operazione da effettuare al fine di garantire  la protezione della salute della popolazione e dell'ambiente. Le operazioni del tipo B vanno considerate nei termini delle loro singole operazioni. Le  caratteristiche di ciascuna operazione determineranno il tipo di contenimento fisico da adottare in  quella data fase. Ciò consente di scegliere e progettare i processi, l'impianto e i procedimenti  operativi che possono meglio garantire un contenimento appropriato e sicuro. Due importanti  elementi da tenere presenti nelle scelte dell'apparecchiatura per realizzare il contenimento sono  il rischio e le eventuali conseguenze di un guasto all'impianto. Nella progettazione si dovranno  probabilmente applicare standard sempre più severi per ridurre il rischio di guasti via via che le  conseguenze di tale guasto diventano meno accettabili. Le misure specifiche di contenimento per le operazioni del tipo A vanno stabilite tenendo conto  delle categorie di contenimento sotto elencate e tenendo presenti le condizioni specifiche di tali  operazioni. >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO V PARTE AInformazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 8: - nominativo della persona (o delle persone) responsabile(i) dell'esecuzione dell'impiego  confinato, inclusi coloro che sono responsabili della supervisione, del controllo e della  sicurezza, nonché informazioni sul tipo d'istruzione e di formazione che hanno ricevuto; - ubicazione dell'impianto e riferimento di griglia; descrizione delle sezioni dell'impianto; - descrizione della natura dei lavori che saranno intrapresi e soprattutto della classificazione  del (dei) microrganismo(i) che sarà (saranno) impiegato(i) (gruppo I o gruppo II) e della probabile  entità dell'operazione; - riepilogo della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6 paragrafo 2. PARTE BInformazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2: - data di presentazione della notifica di cui all'articolo 8; - il (i) microrganismo(i) parentale(i) usato(i) o, se appropriato, il sistema (i sistemi)  ospite-vettore usato(i); - fonte(i) e funzione(i) prevista(e) per il (i) materiale(i) genetico(i) utilizzato(i) nella(e)  manipolazione(i); - identità e caratteristiche del microrganismo geneticamente modificato; - scopo dell'impiego confinato, ivi compresi i risultati previsti; - volumi di coltura che verranno impiegati; - una sintesi della valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, paragrafo 2. PARTE CInformazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1: - informazioni richieste nella parte B; - descrizione delle sezioni dell'installazione e dei metodi di trattamento dei microrganismi; - descrizione delle condizioni meteorologiche predominanti e delle fonti potenziali di pericolo  derivanti dall'ubicazione dell'impianto stesso; - descrizione delle misure di protezione e di controllo da adottare per tutta la durata  dell'impiego confinato; - la categoria di contenimento attribuita specificante le disposizioni per il trattamento dei  rifiuti e le precauzioni in materia di sicurezza da adottarsi. PARTE DInformazioni da fornire nella notifica ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2: Se non è tecnicamente possibile, oppure se non sembra necessario fornire i dati appresso  specificati, ne dovranno essere precisati i motivi. Il grado di precisazione nella risposta  richiesto per ciascun sottogruppo di considerazioni varierà probabilmente a seconda della natura e  dell'entità dell'impiego confinato che si propone. In caso di informazioni già presentate  all'autorità competente a norma della presente direttiva, l'utilizzatore può far riferimento a  detta informazione. a)  Data di presentazione della notifica ai sensi dell'articolo 8 e nome della(e) persona(e)  responsabile(i). b)  Informazioni riguardanti il (i) microrganismo(i) geneticamente modificato(i): - identità e caratteristiche del (dei) microrganismo(i) geneticamente modificato(i); - scopo dell'impiego confinato o natura del prodotto; - sistema ospite-vettore da usare (se applicabile); - volumi utilizzati; - comportamento e caratteristiche del (dei) microrganismo(i) in caso di variazione delle condizioni  di contenimento oppure di diffusione nell'ambiente; - rassegna degli eventuali pericoli connessi con la diffusione del (dei) microrganismo(i)  nell'ambiente; - sostanze che possono o potrebbero essere prodotte durante l'impiego del (dei) microrganismo(i)  oltre al prodotto principale. c)  Informazioni riguardanti il personale: - numero massimo di persone che lavorano nell'installazione e numero di persone che lavorano a  contatto diretto col (coi) microrganismo(i). d)  Informazioni relative all'installazione: - attività nella quale il (i) microrganismo(i) deve essere impiegato: - processi tecnologici usati; - descrizione delle sezioni dell'installazione; - condizioni meteorologiche prevalenti e pericoli specifici che derivano dall'ubicazione degli  impianti stessi. e)  Informazioni riguardanti la gestione dei rifiuti: - tipi, quantitativi e rischi potenziali riguardanti i rifiuti derivanti dall'uso del (dei)  microrganismo(i); - tecniche usate per la gestione dei rifiuti compreso il recupero dei rifiuti liquidi e solidi e  metodi di disattivazione; - forma finale e destinazione dei rifiuti disattivati. f)Informazioni circa la prevenzione degli incidenti e i programmi di emergenza: - fonti di rischio e condizioni nelle quali potrebbero verificarsi incidenti; - misure preventive applicate, quali attrezzature di sicurezza, sistemi di allarme, metodi e  procedure di contenimento e risorse disponibili; - descrizione delle informazioni fornite al personale; - informazioni necessarie all'autorità competente per essere in grado di redigere o definire i  piani di emergenza necessari da applicarsi nell'area circostante all'impianto conformemente  all'articolo 14. g)  Valutazione globale (ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 2) dei rischi per la salute umana e  per l'ambiente che potrebbero derivare dall'impiego confinato che viene proposto. h)  Ogni altra informazione richiesta in base alle parti B e C ove sopra non sia specificato  altrimenti.


Avis juridique important

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31978L1035

Direttiva 78/1035/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1978, relativa alle franchigie fiscali applicabili all'importazione di merci oggetto di piccole spedizioni a carattere non commerciale provenienti dai paesi terzi

Gazzetta ufficiale n. L 366 del 28/12/1978 pag. 0034 - 0035 edizione speciale finlandese: capitolo 9 tomo 1 pag. 0077  edizione speciale greca: capitolo 09 tomo 1 pag. 0104  edizione speciale svedese/ capitolo 9 tomo 1 pag. 0077  edizione speciale spagnola: capitolo 09 tomo 1 pag. 0109  edizione speciale portoghese: capitolo 09 tomo 1 pag. 0109

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 19 dicembre 1978  relativa alle franchigie fiscali applicabili all ' importazione di merci oggetto di piccole spedizioni a carattere non commerciale provenienti dai paesi terzi  ( 78/1035/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 99 ,  vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,  considerando che la direttiva 74/651/CEE del Consiglio , del 19 dicembre 1974 , relativa alle franchigie fiscali applicabili all ' importazione delle merci oggetto di piccole spedizioni a carattere non commerciale all ' interno della Comunità ( 4 ) , modificata dalla direttiva 78/1034/CEE ( 5 ) , ha fissato i limiti e le condizioni in base ai quali le suddette spedizioni possono essere esentate dall ' imposta sul valore aggiunto nonché , eventualmente , da altre imposte di consumo ;  considerando che conviene inoltre fissare le norme comunitarie che permettano di esentare dalle imposte sulla cifra d ' affari e dalle imposizioni indirette interne l ' importazione in piccole spedizioni della stessa natura provenienti da paesi terzi ;  considerando a questo riguardo che per ragioni pratiche i limiti entro i quali si applica questa franchigia devono essere per quanto possibile uguali a quelli previsti per i regimi di franchigia doganale dal regolamento ( CEE ) n . 3060/78 ( 6 ) ;  considerando che sembra infine necessario prevedere limiti particolari per alcuni prodotti a causa dell ' alto livello d imposta al quale sono attualmente assoggettati negli Stati membri ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  1 . Le merci oggetto di piccole spedizioni , prive di carattere commerciale , spedite da un paese terzo da un privato e destinate ad un altro privato che si trovi in uno Stato membro , godono all ' importazione di una franchigia dalle imposte sulla cifra di affari e dalle altre imposizioni indirette interne .  2 . Ai sensi del paragrafo 1 , si considerano come " piccole spedizioni prive di carattere commerciale " le spedizioni che nel contempo :  _ presentano carattere occasionale ;  _ riguardano esclusivamente merci riservate all ' uso personale o familiare dei destinatari e che , per la loro natura o quantità , escludano qualsiasi interesse di ordine commerciale ;  _ riguardano merci il cui valore globale non superi 30 unità di conto europee ;  _ sono inviate dallo speditore al destinatario senza pagamento di alcun genere .  Articolo 2  1 . L ' articolo 1 si applica alle merci sotto elencate soltanto entro i limiti quantitativi seguenti :  a ) prodotti del tabacco :  50 sigarette  oppure 25 sigaretti ( sigari del peso massimo di 3 grammi al pezzo )  oppure 10 sigari  oppure 50 grammi di tabacco da fumo ;  b ) bevande alcoliche :  _ bevande distillate e bevande alcoliche di gradazione alcolica superiore a 22 * : 1 bottiglia standard ( sino a 1 litro )  oppure  _ bevande distillate e bevande alcoliche , aperitivi a base di vino o di alcole , di gradazione alcolica pari o inferiore a 22 * ; vini spumanti , vini liquorosi : 1 bottiglia standard ( sino a 1 litro )  oppure  _ vini tranquilli : 2 litri ;  c ) profumi :  50 grammi  oppure  acqua di toletta 1/4 di litro o 8 once ;  d ) caffè :  500 grammi  oppure  estratti e essenze di caffè 200 grammi ;  e ) tè :  100 grammi  oppure  estratti e essenze di tè 40 grammi .  2 . Gli Stati membri hanno la facoltà di ridurre o di escludere dal beneficio della franchigia dalle imposte sulla cifra d ' affari e dalle imposizioni indirette interne i prodotti di cui al paragrafo 1 .  3 . In nessun caso le franchigie fiscali accordate alle piccole spedizioni in provenienza da paesi terzi possono essere superiori a quelle applicabili alle piccole spedizioni all ' interno della Comunità .  Articolo 3  Le merci menzionate all ' articolo 2 , che sono oggetto di una piccola spedizione priva di carattere commerciale , in quantità superiore alle quantità previste in tale articolo , sono totalmente escluse dal beneficio della franchigia .  Articolo 4  1 . Ai fini dell ' applicazione della presente direttiva , l ' unità di conto europea ( UCE ) è quella definita dal regolamento finanziario del 21 dicembre 1977 ( 7 ) .  2 . Il controvalore dell ' UCE in moneta nazionale da prendere in considerazione per l ' applicazione della present direttiva è fissato una volta l ' anno . I tassi da applicare sono quelli del primo giorno lavorativo del mese di ottobre , con effetto dal 1 * gennaio dell ' anno successivo  3 . Gli Stati membri hanno la facoltà di arrotondare gli importi in moneta nazionale risultanti dal cambio dell ' importo in unità di conto previsto all ' articolo 1 , paragrafo 2 , purché tale arrotondamento non sia superiore a 2 UCE .  4 . Gli Stati membri hanno la facoltà di mantenere l ' importo della franchigia in vigore al momento dell ' adattamento annuo di cui al paragrafo 2 , qualora la conversione dell ' importo della franchigia espresso in UCE comporti , prima dell ' arrotondamento di cui al paragrafo 3 una modifica della franchigia espressa in moneta nazionale inferiore al 5 % .  Articolo 5  1 . Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1 * gennaio 1979 .  2 . Gli Stati membri informano la Commissione delle disposizioni che essi adottano per l ' applicazione della presente direttiva . La Commissione ne informa gli altri Stati membri .  Articolo 6  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addi 19 dicembre 1978 .  Per il Consiglio  Il Presidente  H.-D . GENSCHER  ( 1 ) GU n . C 18 del 25 . 1 . 1975 , pag 6 e GU n . C 213 del 7 . 9 . 1978 , pag . 11 .  ( 2 ) GU n . C 261 del 6 . 11 . 1978 , pag . 46 .  ( 3 ) Parere reso il 19 ottobre 1978 ( non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale ) .  ( 4 ) GU n . L 354 del 30 . 12 . 1974 , pag . 57 .  ( 5 ) Vedi pag . 33 della presente Gazzetta ufficiale .  ( 6 ) Vedi pag . 1 della presente Gazzetta ufficiale .  ( 7 ) GU n . L 356 del 31 . 12 . 1977 , pag . 1 .