title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica l'allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati dagli organismi di valutazione della conformità per l'equipaggiamento marittimo

text:
               RELAZIONE

               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO

               A norma della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (in seguito denominata "la direttiva"), "[a]lla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 37 allo scopo di aggiornare i riferimenti alle norme, come indicato nell'allegato III, quando nuove norme divengano disponibili".

               L'allegato III della direttiva dispone che gli organismi di valutazione della conformità che agiscono in qualità di organismi notificati per l'equipaggiamento marittimo si assicurino che i laboratori di prova utilizzati ai fini della valutazione della conformità siano conformi ai requisiti della norma EN ISO/IEC 17025.

               La norma EN ISO/IEC 17025 consente ai laboratori di dimostrare la loro competenza e capacità di produrre risultati validi, promuovendo in tal modo la fiducia nelle loro attività.

               L'ultima versione della norma EN ISO/IEC 17025 è stata pubblicata nel 2005 e da allora le condizioni di mercato e la tecnologia sono cambiate. Di conseguenza, nel 2017 l'Organizzazione internazionale per la normalizzazione (ISO) e la Commissione elettrotecnica internazionale (CEI) hanno pubblicato una nuova versione della norma.

               Secondo l'ISO le modifiche più sostanziali sono le seguenti:

               ·l'ambito di applicazione è stato rivisto per includere tutte le attività di laboratorio, tra cui la prova, la taratura e il campionamento associato a tarature e prove successive;

               ·è stata adottata una nuova struttura per allineare la norma alle altre norme di valutazione della conformità ISO/IEC esistenti, come la serie ISO/IEC 17000 sulla valutazione della conformità;

               ·l'approccio basato sui processi ora corrisponde a quello di norme più recenti come ISO 9001 (gestione della qualità), ISO 15189 (qualità dei laboratori medici) e la serie ISO/IEC 17000 (norme per le attività di valutazione della conformità), con una maggiore enfasi sui risultati di un processo anziché sulla descrizione dettagliata dei compiti e delle fasi del processo stesso;

               ·la norma si concentra maggiormente sulle tecnologie dell'informazione; in considerazione della graduale eliminazione di manuali, registrazioni e relazioni su carta a favore delle versioni elettroniche, essa integra l'uso di sistemi informatici, la registrazione elettronica e la produzione di risultati e relazioni in formato elettronico;

               ·è stata aggiunta una nuova sezione che introduce il concetto di "risk-based thinking" e descrive i punti in comune con la nuova versione della norma ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti";

               ·la terminologia è stata aggiornata; esempi al riguardo sono le modifiche apportate al vocabolario internazionale di metrologia (VIM) e l'allineamento alla terminologia ISO/IEC, che include una serie di termini e definizioni comuni per tutte le norme dedicate alla valutazione della conformità.

               Questa terza edizione della norma (EN ISO/IEC 17025:2017) abroga e sostituisce la seconda edizione (EN ISO/IEC 17025:2005); è pertanto opportuno aggiornare di conseguenza il riferimento alla norma nella direttiva.

               Tenendo conto della portata limitata delle modifiche proposte, conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi, la Commissione ritiene che non sia necessaria una notifica delle misure di recepimento da parte degli Stati membri per chiarire il rapporto tra gli elementi costitutivi della direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.

               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO

               Il 3 novembre 2020 sono stati consultati i portatori di interessi nell'ambito di una riunione del gruppo di lavoro sull'equipaggiamento marittimo (E02653), che riunisce le autorità competenti degli Stati membri e i rappresentanti dei portatori di interessi.

               Inoltre si è tenuta una consultazione pubblica tramite la normale procedura di 4 settimane relativa agli atti delegati/di esecuzione.

               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO

               L'atto delegato sostituisce il riferimento alla norma EN ISO/IEC 17025:2005 nell'allegato III della direttiva con un riferimento alla norma rivista EN ISO/IEC 17025:2017.

               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 30.4.2021

               che modifica l'allegato III della direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo per quanto riguarda la norma applicabile ai laboratori utilizzati dagli organismi di valutazione della conformità per l'equipaggiamento marittimo

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull'equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio
                  1
               , in particolare l'articolo 36,

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2014/90/UE dispone che, per diventare organismi notificati, gli organismi di valutazione della conformità devono soddisfare i requisiti di cui all'allegato III.

               (2)Gli organismi di valutazione della conformità devono assicurarsi che i laboratori di prova utilizzati ai fini della valutazione della conformità siano conformi ai requisiti della norma EN ISO/IEC 17025.

               (3)La norma EN ISO/IEC 17025 specifica i requisiti generali per la competenza, l'imparzialità e il regolare e coerente funzionamento dei laboratori.

               (4)Nel 2017 l'ISO ha pubblicato una revisione della norma EN ISO/IEC 17025 e ha ritirato la versione precedente, che poteva ancora essere utilizzata durante un periodo di transizione di tre anni, terminato nel novembre 2020.

               (5)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il riferimento alla norma EN ISO/IEC 17025 contenuto nella direttiva 2014/90/UE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               Nell'allegato III, punto 19, della direttiva 2014/90/UE, il riferimento alla norma "EN ISO/IEC 17025:2005" è sostituito dal riferimento alla norma "EN ISO/IEC 17025:2017".

               Articolo 2

               1.Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il [l'ultimo giorno del mese in cui cade la data calcolata come data di entrata in vigore della presente direttiva + cinque mesi]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 30.4.2021

                     Per la Commissione

                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146.


title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica l'allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 11.12.2020

               che modifica l'allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli
                  1
               , in particolare l'articolo 46, paragrafo 1, primo comma, lettera b),

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2009/48/CE stabilisce l'obbligo generale di elencare sul giocattolo, su un'etichetta affissa, sull'imballaggio o nelle istruzioni allegate al giocattolo le denominazioni di 11 fragranze allergizzanti se le concentrazioni di tali fragranze sono superiori a 100 mg/kg nel giocattolo o nelle sue componenti. Tali fragranze allergizzanti sono elencate nella tabella di cui all'allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della suddetta direttiva.

               (2)Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSCC), che assiste la Commissione come organismo indipendente di valutazione dei rischi nel settore dei prodotti cosmetici, ha osservato nel proprio parere del 26 e 27 giugno 2012
                  2
                che l'allergia da contatto alle fragranze è un problema comune, significativo e rilevante in Europa e che l'esposizione alle fragranze è dovuta all'uso di altri prodotti di consumo quali i giocattoli. Il CSCC ha inoltre osservato che, negli ultimi anni, si è sviluppata la tendenza ad aggiungere sostanze chimiche aromatiche a molti tipi di prodotti di consumo, quali i giocattoli per bambini, il che può contribuire in misura significativa all'esposizione dei consumatori alle fragranze per via cutanea. Il CSCC ha aggiunto che i consumatori sono esposti alle fragranze contenute in un'ampia gamma di prodotti cosmetici, in altri prodotti di consumo e nei prodotti farmaceutici, oltre all'esposizione professionale, e che tutte queste modalità di esposizione sono importanti nel contesto dell'allergia da contatto: l'aspetto critico non è la fonte dell'esposizione ma la dose cumulativa per unità di superficie. Nel suddetto parere sono elencati vari allergeni da contatto accertati per gli esseri umani nella tabella 13-1.

               (3)Un'indagine sulle sostanze allergeniche presenti nei prodotti per bambini condotta dall'Agenzia danese per la protezione dell'ambiente
                  3
                ha evidenziato la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, ossia argille da modellare, slime, una bambola, un orsacchiotto ed elastici di gomma.

               (4)Il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli fornisce consulenza alla Commissione nella preparazione di proposte legislative e di iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo sulle sostanze chimiche nei giocattoli (sottogruppo "sostanze chimiche") è fornire consulenza per quanto riguarda le sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli.

               (5)Nella sua riunione del 13 settembre 2019
                  4
               , il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha ricordato che una sostanza allergenica resta sempre tale a prescindere dal fatto che si trovi nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Tale "proprietà intrinseca" della sostanza è indipendente dal suo uso e sussiste pertanto indipendentemente dal fatto che la sostanza allergenica sia utilizzata nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Secondo il gruppo di esperti una sostanza allergenica che presenti un rischio nei prodotti cosmetici potrebbe pertanto presentare un rischio anche nei giocattoli. Il gruppo di esperti ha quindi sottolineato l'importanza di tenere pienamente conto, nel disciplinare la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, dei pareri sulle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici espressi dal CSCC e dai comitati che lo hanno preceduto.

               (6)Nella riunione del sottogruppo "sostanze chimiche" del 3 maggio 2018
                  5
               , la maggior parte dei membri ha concluso che gli allergeni da contatto accertati per gli esseri umani elencati nella tabella 13-1 del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012 dovrebbero essere aggiunti all'elenco delle fragranze allergizzanti che devono essere elencate sul giocattolo, su un'etichetta affissa, sull'imballaggio o nelle istruzioni allegate al giocattolo, stabilito nella tabella di cui all'allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE.

               (7)Il 13 settembre 2019 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha confermato le conclusioni del sottogruppo "sostanze chimiche".

               (8)Nella sua riunione del 13 settembre 2019, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha osservato che la voce 4 della tabella di cui all'allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE, relativa al citronellolo (numero CAS 106-22-9), riguarda solo la miscela delle due forme enantiomeriche di citronellolo. Secondo il gruppo di esperti, le prescrizioni in materia di etichettatura dovrebbero tuttavia estendersi anche a ciascuna delle due forme enantiomeriche elencate rispettivamente con i numeri CAS 1117-61-9 e 7540-51-4 nella tabella 13-1 del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012.

               (9)Alla luce del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012 e della raccomandazione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli del 13 settembre 2019, le fragranze allergizzanti elencate nella tabella 13-1 del parere del CSCC del 26 e 27 giugno 2012 dovrebbero essere soggette a prescrizioni in materia di etichettatura se presenti nei giocattoli. Le fragranze che non sono ancora vietate o soggette a prescrizioni in materia di etichettatura a norma della direttiva 2009/48/CE dovrebbero pertanto essere incluse nella tabella di cui all'allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, di tale direttiva.

               (10)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

               (11)Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47, paragrafo 1, della direttiva 2009/48/CE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               L'allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

               Articolo 2

               1.
                     Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [...] [18 mesi dalla data di pubblicazione nella GU], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [...] [18 mesi + 1 giorno dalla pubblicazione nella GU].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.
                     Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 11.12.2020

                     Per la Commissione

                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.

                     (2)

                        Parere del CSCC sulle fragranze allergizzanti nei cosmetici, 26 - 27 giugno 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministero danese dell'Ambiente e dell'alimentazione - Agenzia per la protezione dell'ambiente. Indagine sulle sostanze allergeniche presenti nei prodotti destinati ai bambini - giocattoli e cosmetici. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Verbale della riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli del 13 settembre 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=IT

                     (5)

                        Verbale della riunione del sottogruppo "sostanze chimiche" del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli del 3 maggio 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               ALLEGATO

               Nell'allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, la tabella è così modificata:

               (1)la voce 4 è sostituita dalla seguente:

                        N.

                        Denominazione della fragranza allergizzante

                        Numero CAS

                        "(4)

                        citronellolo

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4";

               (2)sono aggiunte le voci seguenti:

                        N.

                        Denominazione della fragranza allergizzante

                        Numero CAS

                        "(12)

                        acetilcedrene

                        32388-55-9

                        (13)

                        salicilato di amile

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-anetolo

                        4180-23-8

                        (15)

                        benzaldeide

                        100-52-7

                        (16)

                        canfora

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        carvone

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        ossido di beta-cariofillene

                        87-44-5

                        (19)

                        rose ketone-4 (damascenone)

                        23696-85-7

                        (20)

                        alfa-damascone (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cis-beta-damascone

                        23726-92-3

                        (22)

                        delta-damascone

                        57378-68-4

                        (23)

                        acetato di dimetilbenzile carbinile (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        hexadecanolactone

                        109-29-5

                        (25)

                        hexamethylindanopyran

                        1222-05-5

                        (26)

                        (dl)-limonene

                        138-86-3

                        (27)

                        acetato di linalile

                        115-95-7

                        (28)

                        mentolo

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        salicilato di metile

                        119-36-8

                        (30)

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenten-1-il)pent-4-en-2-olo

                        67801-20-1

                        (31)

                        alfa-pinene

                        80-56-8

                        (32)

                        beta-pinene

                        127-91-3

                        (33)

                        propilidenftalide

                        17369-59-4

                        (34)

                        salicilaldeide

                        90-02-8

                        (35)

                        alfa-santalolo

                        115-71-9

                        (36)

                        beta-santalolo

                        77-42-9

                        (37)

                        sclareolo

                        515-03-7

                        (38)

                        alfa-terpineolo

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        terpineolo (miscela di isomeri)

                        8000-41-7

                        (40)

                        terpinolene

                        586-62-9

                        (41)

                        tetrametil acetiloctaidronaftaleni

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        trimetil benzenpropanolo (majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        vanillina

                        121-33-5

                        (44)

                        Cananga odorata e olio di ylang-ylang

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        olio di corteccia di Cedrus atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        olio di foglie di Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        (47)

                        olio di corteccia di Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        (48)

                        olio di fiori di Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        (49)

                        olio di buccia di Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        (50)

                        olio estratto dalla buccia di Citrus bergamia

                        89957-91-5

                        (51)

                        olio estratto dalla buccia di Citrus limonum

                        84929-31-7

                        (52)

                        olio estratto dalla buccia di Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis)

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        oli di Cymbopogon citratus / Cymbopogon schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        olio di foglie di Eucalyptus spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        olio di foglie/di fiori di Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum / Jasminum officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        olio di frutti di Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        (59)

                        olio di foglie di Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        (60)

                        olio di semi di Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        menta piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        vari, tra cui 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        olio di fiori di rosa (Rosa spp.)

                        vari, tra cui 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7 e 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        trementina (essenza)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0".


title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell'esenzione relativa all'uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare

text:
               RELAZIONE

               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO

               La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione)
                  1
                (in appresso "la direttiva") per quanto riguarda l'esenzione relativa ad applicazioni specifiche contenenti mercurio.

               La direttiva limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, come disposto all'articolo 4. La direttiva è entrata in vigore il 21 luglio 2011.

               Le sostanze attualmente soggette a restrizioni d'uso, elencate nell'allegato II della direttiva, sono: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di difenile polibromurato (PBDE), ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP). Gli allegati III e IV della direttiva elencano i materiali e i componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) per applicazioni specifiche esentate dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva.

               L'articolo 5 stabilisce l'adeguamento al progresso tecnico e scientifico (inclusione, rinnovo, modifiche e revoca delle esenzioni) degli allegati III e IV. A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), le esenzioni devono essere incluse negli allegati III e IV purché tale inclusione non indebolisca la protezione della salute umana e dell'ambiente offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)
                  2
                e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni: la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile; l'affidabilità dei sostituti non è garantita; gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.

               È opportuno che le decisioni sulle esenzioni e sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto della disponibilità di sostituti e dell'impatto socioeconomico della sostituzione e che le decisioni sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto di ogni potenziale impatto sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell'esenzione.

               L'articolo 5, paragrafo 1, dispone inoltre che la Commissione europea (in appresso "la Commissione") includa materiali e componenti delle AEE per applicazioni specifiche nelle liste degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, in conformità all'articolo 20. L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per la presentazione delle domande di concessione, rinnovo o revoca di un'esenzione.

               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO

               Dalla pubblicazione della direttiva, la Commissione ha ricevuto dagli operatori economici numerose
                  3
                domande, sia per la concessione di nuove esenzioni, sia per il rinnovo di quelle esistenti, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, e dell'allegato V.

               La vigente esenzione 42 di cui all'allegato IV consente l'uso del mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare in grado di supportare modalità di funzionamento con frequenze operative elevate (> 50 MHz).

               Nell'ottobre 2017 la Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell'esenzione in questione. Sebbene dovesse scadere il 30 giugno 2019, conformemente a quanto disposto dalla direttiva (articolo 5, paragrafo 5, secondo comma) l'esenzione 42 continua ad applicarsi finché la Commissione non adotta una decisione sulla domanda di rinnovo.

               Al fine di valutare la domanda di esenzione, la Commissione ha avviato uno studio per effettuare la valutazione tecnica e scientifica prescritta, comprensivo di una consultazione
                  4
                online aperta dei portatori di interessi in relazione a tale domanda, della durata di sette settimane. Non è pervenuto alcun contributo alla consultazione dei portatori di interessi.

               La relazione finale, contenente la valutazione della domanda, è stata pubblicata
                  5
               ; e ne sono stati informati i portatori di interessi.

               Nel corso di una riunione tenutasi il 21 ottobre 2019, la Commissione ha consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della direttiva. Il progetto presentato è stato avallato dagli esperti, un gran numero dei quali, tuttavia, non si è espresso. Sono state intraprese tutte le misure applicabili relative alle esenzioni dalle restrizioni conformemente all'articolo 5, paragrafi da 3 a 7
                  6
               . In conformità agli orientamenti per legiferare meglio, il progetto di direttiva delegata è stato pubblicato sul portale "Legiferare meglio" per un periodo di quattro settimane per raccogliere osservazioni dal pubblico. Non è pervenuta alcuna osservazione. Il Consiglio e il Parlamento europeo sono stati informati di tutte le attività.

               La relazione finale ha sottolineato in particolare le seguenti informazioni e valutazioni di tipo tecnico.

               ·L'imaging ad ultrasuoni intravascolare (IVUS) è una tecnica che emette energia sonora da un trasduttore sull'estremità di un piccolo catetere inserito nelle arterie coronarie del cuore. Le onde sonore riflesse dai tessuti vascolari vengono raccolte dal trasduttore e inviate al quadro comandi del sistema, dove viene visualizzata in tempo reale un'immagine ad alta risoluzione della sezione trasversale. La tecnica IVUS consente una visualizzazione in vivo del lume dell'arteria coronaria, della morfologia della parete del vaso sanguigno, e dei dispositivi (quali gli stent) sulla parete del vaso o vicino a essa. Il mercurio è utilizzato negli anelli di contatto che forniscono la via per la conduzione elettrica tra il trasduttore rotante e l'apparecchiatura elettronica fissa. L'uso del mercurio consente, tra l'altro, il funzionamento con frequenze più elevate che permette di ottenere un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti.

               ·Attualmente, la sostituzione del mercurio nelle applicazioni interessate è impraticabile sotto il profilo tecnico.

               I risultati della valutazione mostrano che l'esenzione specifica non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute offerta dal regolamento REACH, conformemente all'articolo 5 della direttiva 2011/65/UE. Inoltre, almeno uno dei criteri applicabili di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), è soddisfatto dalla domanda di esenzione. Dato che, al momento, per le applicazioni interessate non vi sono alternative affidabili né se ne prevede la commercializzazione entro tempi brevi, è giustificato concedere l'esenzione con durata di validità fino al 30 giugno 2026. Poiché non sono ancora disponibili sostituti affidabili, per questo periodo non sono previste conseguenze socioeconomiche negative dovute alla sostituzione. Il periodo di validità concesso, inoltre, non dovrebbe avere ripercussioni negative sull'innovazione.

               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO

               La direttiva delegata concede una proroga del periodo di validità di un'esenzione di cui all'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, per l'impiego di mercurio in applicazioni specifiche.

               Lo strumento è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva 2011/65/UE, in particolare dalle disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).

               L'obiettivo della direttiva delegata è contribuire alla protezione della salute umana e dell'ambiente e ravvicinare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel settore delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, consentendo l'uso di sostanze altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in ottemperanza alle disposizioni e alle condizioni della direttiva 2011/65/UE e alla procedura ivi istituita per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV.

               La direttiva delegata non incide sul bilancio dell'UE.

               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 8.3.2021

               che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il periodo di validità dell'esenzione relativa all'uso di mercurio nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
                  7
               , in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Tale restrizione non riguarda alcune applicazioni soggette ad esenzione che sono specifiche ai dispositivi medici e agli strumenti di monitoraggio e di controllo e sono elencate nell'allegato IV di tale direttiva.

               (2)Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.

               (3)Il mercurio è una sostanza soggetta a restrizioni inclusa nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE.

               (4)Con la direttiva delegata (UE) 2015/574
                  8
                la Commissione ha concesso un'esenzione per l'uso del mercurio nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare (in appresso "l'esenzione"), inserendo tale applicazione nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE. L'esenzione doveva giungere a termine il 30 giugno 2019, conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della citata direttiva.

               (5)La Commissione ha ricevuto una domanda di rinnovo dell'esenzione (in appresso "la domanda di rinnovo") il 6 ottobre 2017, ossia entro i termini di cui all'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 2011/65/UE. Conformemente a tale disposizione, l'esenzione resta valida fino all'adozione di una decisione sulla domanda di rinnovo.

               (6)La valutazione della domanda di rinnovo ha compreso consultazioni dei portatori di interessi conformemente all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.

               (7)Il mercurio è utilizzato nei connettori elettrici rotanti presenti nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare che forniscono la via per la conduzione elettrica tra il trasduttore rotante e l'apparecchiatura elettronica fissa. L'uso del mercurio consente, tra l'altro, il funzionamento con frequenze più elevate che permette di ottenere un imaging a risoluzione maggiore vantaggioso per i pazienti.

               (8)La sostituzione o l'eliminazione del mercurio nelle applicazioni oggetto della presente direttiva risulta attualmente impraticabile sotto il profilo scientifico e tecnico, a causa della mancanza di alternative. L'esenzione è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  9
               , e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.

               (9)È pertanto opportuno concedere il rinnovo dell'esenzione.

               (10)È opportuno concedere il rinnovo dell'esenzione per un periodo di 7 anni fino al 30 giugno 2026, conformemente all'articolo 4, paragrafo 3, e all'articolo 5, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.

               (11)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

               Articolo 2

               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [l'ultimo giorno del dodicesimo mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [l'ultimo giorno del dodicesimo mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva + 1 giorno].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 8.3.2021

                     Per la Commissione

                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

                     (2)

                        GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

                     (3)

                        L'elenco è disponibile al seguente indirizzo:

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)

                  Periodo di consultazione
                  : dal 31 ottobre 2018 al 19 dicembre 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        Un elenco delle azioni amministrative necessarie è disponibile sul
                  sito web della Commissione
                  . Per ciascun progetto di atto delegato è possibile visualizzare lo stato attuale della procedura nel registro interistituzionale degli atti delegati all'indirizzo
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

                     (8)

                        Direttiva delegata (UE) 2015/574 della Commissione, del 30 gennaio 2015, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al mercurio nei dispositivi medici per l'imaging ad ultrasuoni intravascolare (GU L 94 del 10.4.2015, pag. 6).

                     (9)

                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

    ---documentbreak---

               ALLEGATO

               Nella voce 42 dell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, il secondo capoverso è sostituito dal seguente:

               "Scade il 30 giugno 2026.".


title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica la direttiva 2014/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'aggiornamento di determinate designazioni delle categorie di veicoli e l'aggiunta di eCall all'elenco degli elementi oggetto del controllo, ai metodi, ai motivi dell'esito negativo e alla valutazione delle carenze di cui agli allegati I e III di tale direttiva

text:
               RELAZIONE

               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO

               La direttiva 2014/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio
                  1
                relativa ai controlli tecnici periodici dei veicoli a motore e dei loro rimorchi e recante abrogazione della direttiva 2009/40/CE
                  2
                stabilisce requisiti minimi per un regime periodico di controlli tecnici dei veicoli a motore e dei loro rimorchi utilizzati sulle strade pubbliche. I controlli tecnici dei veicoli rientrano in un regime più ampio concepito per garantire il mantenimento dei veicoli in condizioni sicure e accettabili sotto il profilo ambientale durante l'uso. Tale regime prevede controlli tecnici periodici dei veicoli in conformità alla direttiva 2014/45/UE e controlli tecnici su strada dei veicoli utilizzati per attività di trasporto commerciale su strada in conformità alla direttiva 2014/47/UE
                  3
               .

               La direttiva 2014/45/UE si applica ai veicoli con velocità di progetto superiore a 25 km/h delle categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 1, con riferimento alle direttive 2002/24/CE
                  4
               , 2003/37/CE
                  5
                e 2007/46/CE
                  6
                del Parlamento europeo e del Consiglio. Viste le modifiche apportate alle designazioni delle categorie di veicoli con l'abrogazione della direttiva 2003/37/CE per effetto del regolamento (UE) n. 167/2013
                  7
                e della direttiva 2002/24/CE per effetto del regolamento (UE) n. 168/2013
                  8
               , il presente atto delegato serve ad aggiornare i riferimenti delle categorie di veicoli in questione al fine di allinearli con le modifiche della legislazione in materia di omologazione.

               Inoltre, a seguito di una valutazione positiva dei costi e dei benefici e dell'adozione del regolamento (UE) 2015/758
                  9
               , che stabilisce i requisiti generali per l'omologazione CE dei veicoli per quanto riguarda i sistemi eCall di bordo basati sul servizio 112 e i sistemi, i componenti e le entità tecniche indipendenti relativi ai sistemi eCall di bordo basati sul servizio 112, è necessario che anche il punto 3 dell'allegato I della direttiva 2014/45/UE sia adattato di conseguenza. Il sistema eCall di bordo basato sul servizio 112 deve restare operativo per tutto il ciclo di vita del veicolo, poiché la sua introduzione obbligatoria dovrebbe contribuire alla riduzione del numero di vittime e di feriti gravi e dei costi relativi all'assistenza sanitaria.

               Conformemente all'allegato III, sezione I, punto 14, della direttiva 2014/45/UE, tra i requisiti minimi relativi agli impianti e alle attrezzature di controllo applicabili a partire dal 20 maggio 2023 è compreso un dispositivo di collegamento con l'interfaccia elettronica del veicolo quale uno strumento di scansione del sistema diagnostico di bordo (OBD). Sulla base dell'analisi costi-benefici
                  10
                dei diversi scenari di verifica di eCall, il controllo tramite l'interfaccia elettronica del veicolo, riguardante anche il funzionamento e l'efficienza del sistema, presenta il miglior rapporto costi-benefici. Tuttavia, tenendo conto della possibilità che non tutti i veicoli siano dotati di un connettore OBD, il controllo tramite l'interfaccia elettronica del veicolo non sembra effettuabile in questi casi.

               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO

               Nel gennaio 2019 è stato ultimato uno studio sull'inclusione di eCall nel controllo tecnico periodico dei veicoli a motore. Lo studio si proponeva di valutare se fosse efficace in termini di costi includere eCall nel quadro della direttiva 2014/45/UE e, in caso di risposta affermativa, di valutare i possibili scenari di controllo. Ai fini dello studio, è stato tenuto conto del parere dei portatori di interessi tramite un sondaggio inviato a 537 destinatari ed è stato organizzato un seminario a Bruxelles l'8 giugno 2018. Si sono inoltre presi in considerazione i pareri dei membri del comitato per il controllo tecnico durante la riunione del 20 settembre 2018. Il 24 giugno 2019, nell'ambito della riunione del comitato per il controllo tecnico, è stata presentata la relazione finale dello studio.

               Nel maggio 2020 la Commissione ha istituito un gruppo di esperti per i controlli tecnici e i certificati di immatricolazione dei veicoli (Expert Group on Roadworthiness and Vehicle Registration Documents, RWEG), il cui scopo è assistere la DG MOVE nella preparazione degli atti non legislativi riguardanti i controlli tecnici e i documenti di immatricolazione dei veicoli, compresa la preparazione di atti delegati e di esecuzione, assistere la Commissione nella preparazione di orientamenti in relazione alle direttive pertinenti e favorire uno scambio di esperienze e buone pratiche in tali ambiti. Il gruppo di esperti per i controlli tecnici e i certificati di immatricolazione dei veicoli ha esaminato il progetto di atto delegato nelle riunioni tenutesi il 17 settembre 2020 e il 25 novembre 2020. Il progetto di direttiva è stato oggetto di una consultazione pubblica condotta tramite il portale "Legiferare meglio" tra il 16 aprile 2021 e il 14 maggio 2021, che ha ricevuto 4 risposte in totale. La prima riguardava la massa massima dei veicoli per le patenti di guida di categoria B, un aspetto non direttamente connesso al presente atto, mentre la seconda ha chiarito l'ambito di applicazione dei controlli di eCall e con le altre due è stato espresso sostegno per l'iniziativa in generale.

               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO

               L'atto delegato si basa sull'articolo 17, primo e terzo trattino, della direttiva 2014/45/UE.

               A norma dell'articolo 17, primo trattino, della direttiva 2014/45/UE, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 18 al fine di aggiornare unicamente le designazioni delle categorie di veicoli di cui all'articolo 2, paragrafo 1, e all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, se del caso, nell'eventualità di modifiche apportate alle categorie di veicoli derivanti da modifiche della legislazione in materia di omologazione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, senza incidere sull'ambito di applicazione e sulla frequenza dei controlli.

               Alle designazioni delle categorie di veicoli di cui all'articolo 2, paragrafo 1, e all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2014/45/UE è fatto riferimento anche in altre disposizioni di tale direttiva. Al fine di garantire la coerenza e la certezza del diritto della direttiva 2014/45/UE, è necessario che tali designazioni, sebbene non siano espressamente menzionate nel primo trattino dell'articolo 17, siano aggiornate conformemente alle modifiche derivanti dall'abrogazione della direttiva 2002/24/CE per effetto del regolamento (UE) n. 168/2013 e della direttiva 2003/37/CE per effetto del regolamento (UE) n. 167/2013. Altrimenti potrebbero determinarsi incoerenze e incertezza del diritto. È questo il caso in particolare dell'articolo 6 e dell'allegato III della direttiva. Tale aggiornamento non inciderà sull'ambito di applicazione e sulla frequenza dei controlli.

               A norma dell'articolo 17, terzo trattino, della direttiva 2014/45/UE, alla Commissione è altresì conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 18 al fine di adattare il punto 3 dell'allegato I, a seguito di una valutazione positiva dei costi e dei benefici, in relazione all'elenco degli elementi oggetto del controllo, ai metodi, ai motivi dell'esito negativo e alla valutazione delle carenze in caso di modifica dei requisiti obbligatori derivanti dalla legislazione dell'Unione riguardante l'omologazione in materia di sicurezza o ambiente.

               All'articolo 4, il regolamento (UE) 2015/758 relativo ai requisiti di omologazione per lo sviluppo del sistema eCall di bordo basato sul servizio 112 prevede che i costruttori dimostrino che tutti i nuovi tipi di veicoli di cui all'articolo 2 sono dotati di un sistema eCall di bordo basato sul servizio 112 installato in modo permanente, conformemente a tale regolamento e agli atti delegati e di esecuzione adottati a norma di esso. In base a questi nuovi requisiti obbligatori, la direttiva 2014/45/UE dovrebbe quindi essere adattata di conseguenza.

               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 9.7.2021

               che modifica la direttiva 2014/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'aggiornamento di determinate designazioni delle categorie di veicoli e l'aggiunta di eCall all'elenco degli elementi oggetto del controllo, ai metodi, ai motivi dell'esito negativo e alla valutazione delle carenze di cui agli allegati I e III di tale direttiva

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2014/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, relativa ai controlli tecnici periodici dei veicoli a motore e dei loro rimorchi e recante abrogazione della direttiva 2009/40/CE
                  11
               , in particolare l'articolo 17,

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2014/45/UE si applica ai veicoli con velocità di progetto superiore a 25 km/h appartenenti alle categorie di cui all'articolo 2, paragrafo 1, di tale direttiva. Tali categorie sono determinate con riferimento alle direttive 2002/24/CE
                  12
               , 2003/37/CE
                  13
                e 2007/46/CE
                  14
                del Parlamento europeo e del Consiglio.

               (2)Le direttive 2002/24/CE, 2003/37/CE e 2007/46/CE sono state abrogate rispettivamente dai regolamenti (UE) n. 168/2013, (UE) n. 167/2013 e (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio.

               (3)Date le modifiche apportate alle designazioni delle categorie di veicoli derivanti dall'abrogazione delle direttive 2002/24/CE e 2003/37/CE, alcune designazioni delle categorie di veicoli di cui alla direttiva 2014/45/CE dovrebbero essere adattate. Tali modifiche non incidono sull'ambito di applicazione e sulla frequenza dei controlli.

               (4)Il regolamento (UE) 2015/758
                  15
                del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce l'obbligo, a decorrere dal 31 marzo 2018, di dotare determinati nuovi tipi di veicoli di un sistema eCall di bordo basato sul servizio 112 installato in modo permanente.

               (5)Il sistema eCall di bordo basato sul 112, in quanto sistema di emergenza, richiede il più alto livello di affidabilità. È opportuno garantire l'esattezza della serie minima di dati e della trasmissione della voce e della qualità, nonché sviluppare un sistema comune di controlli, al fine di assicurare la longevità e la durabilità del sistema di bordo eCall basato sul servizio 112. Dovrebbero pertanto essere eseguiti controlli tecnici periodici di eCall a intervalli regolari in conformità alla direttiva 2014/45/UE. Un nuovo punto relativo a tale controllo dovrebbe essere aggiunto nella tabella 3 dell'allegato I di tale direttiva.

               (6)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2014/45/UE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               La direttiva 2014/45/UE è così modificata:

               1)l'articolo 2 è così modificato:

               a)il paragrafo 1 è così modificato:

               i)la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

               "1. La presente direttiva si applica ai veicoli con velocità di progetto superiore a 25 km/h delle seguenti categorie, con riferimento ai regolamenti (UE) n. 167/2013*, (UE) n. 168/2013** e (UE) 2018/858*** del Parlamento europeo e del Consiglio:

               * Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1).

               ** Regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52).

               *** Regolamento (UE) 2018/858 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 maggio 2018, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, dei componenti e delle entità tecniche indipendenti destinati a tali veicoli, che modifica i regolamenti (CE) n. 715/2007 e (CE) n. 595/2009 e abroga la direttiva 2007/46/CE (GU L 151 del 14.6.2018, pag. 1).

               ii)
                     il sesto e il settimo trattino sono sostituiti dai seguenti:

               "— dal 1º gennaio 2022, veicoli a due o tre ruote — veicoli delle categorie L3e, L4e, L5e e L7e con motore a combustione di cilindrata superiore a 125 cm³,

               — trattori a ruote delle categorie T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b utilizzati principalmente sulle strade pubbliche con velocità massima di progetto superiore a 40 km/h.";

               b)al paragrafo 2, il settimo trattino è sostituito dal seguente:

               "— veicoli delle categorie L3e, L4e, L5e e L7e con motore a combustione di cilindrata superiore a 125 cm³, qualora gli Stati membri abbiano posto in essere efficaci misure alternative in materia di sicurezza stradale per veicoli a due o tre ruote, tenendo in considerazione in particolare le pertinenti statistiche in materia di sicurezza stradale riguardanti gli ultimi cinque anni. Gli Stati membri notificano tali esenzioni alla Commissione.";

               2)l'articolo 5 è così modificato:

               a)al paragrafo 1, la lettera c) è sostituita dalla seguente:

               "c) trattori a ruote delle categorie T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b utilizzati principalmente sulle strade pubbliche per il trasporto commerciale di merci su strada: quattro anni dopo la data alla quale il veicolo è stato immatricolato per la prima volta e successivamente ogni due anni.";

               b)il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

               "2. Gli Stati membri stabiliscono intervalli appropriati entro i quali i veicoli delle categorie L3e, L4e, L5e e L7e con motore a combustione di cilindrata superiore a 125 cm³ devono essere sottoposti a controllo tecnico.";

               3)
                     gli allegati I e III sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.

               Articolo 2

               Recepimento

               1. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il [OP: inserire la data corrispondente a un anno dopo la data di pubblicazione del presente atto] le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

               Essi applicano le disposizioni necessarie per conformarsi all'articolo 1 e al punto 2 dell'allegato della presente direttiva a decorrere dal [OP: inserire la data corrispondente a un anno dopo la data di pubblicazione del presente atto].

               Essi applicano le disposizioni necessarie per conformarsi al punto 1 dell'allegato della presente direttiva al più tardi dal 20 maggio 2023.

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo

               Articolo 3

               Entrata in vigore

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Destinatari

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 9.7.2021

                     Per la Commissione

                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Direttiva 2014/45/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, relativa ai controlli tecnici periodici dei veicoli a motore e dei loro rimorchi e recante abrogazione della direttiva 2009/40/CE (GU L 127 del 29.4.2014, pag. 51).

                     (2)

                        Direttiva 2009/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, concernente il controllo tecnico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (GU L 141 del 6.6.2009, pag. 12).

                     (3)

                        Direttiva 2014/47/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, relativa ai controlli tecnici su strada dei veicoli commerciali circolanti nell'Unione e che abroga la direttiva 2000/30/CE (GU L 127 del 29.4.2014, pag. 134).

                     (4)

                        Direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo 2002, relativa all'omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote e che abroga la direttiva 92/61/CEE del Consiglio (GU L 124 del 9.5.2002, pag. 1).

                     (5)

                        Direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all'omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli, e che abroga la direttiva 74/150/CEE (GU L 171 del 9.7.2003, pag. 1).

                     (6)

                        Direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che istituisce un quadro per l'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli (GU L 263 del 9.10.2007, pag. 1).

                     (7)

                        Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1).

                     (8)

                        Regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52).

                     (9)

                        Regolamento (UE) 2015/758 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2015, relativo ai requisiti di omologazione per lo sviluppo del sistema eCall di bordo basato sul servizio 112 e che modifica la direttiva 2007/46/CE (GU L 123 del 19.5.2015, pag. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1
                  .

                     (11)

                        Direttiva 2009/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, concernente il controllo tecnico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (GU L 141 del 6.6.2009, pag. 12).

                     (12)

                        Direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo 2002, relativa all'omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote e che abroga la direttiva 92/61/CEE del Consiglio (GU L 124 del 9.5.2002, pag. 1).

                     (13)

                        Direttiva 2003/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 maggio 2003, relativa all'omologazione dei trattori agricoli o forestali, dei loro rimorchi e delle loro macchine intercambiabili trainate, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche di tali veicoli, e che abroga la direttiva 74/150/CEE (GU L 171 del 9.7.2003, pag. 1).

                     (14)

                        Direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che istituisce un quadro per l'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi, nonché dei sistemi, componenti ed entità tecniche destinati a tali veicoli (GU L 263 del 9.10.2007, pag. 1).

                     (15)

                        Regolamento (UE) 2015/758 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2015, relativo ai requisiti di omologazione per lo sviluppo del sistema eCall di bordo basato sul servizio 112 e che modifica la direttiva 2007/46/CE (GU L 123 del 19.5.2015, pag. 77).

    ---documentbreak---

               ALLEGATO

               Gli allegati I e III sono così modificati:

               1)all'allegato I, punto 3, sezione 7, è aggiunto il seguente punto:

                        Voce

                        Metodo

                        Motivi dell'esito negativo del controllo

                        Valutazione delle carenze

                        Lieve

                        Grave

                         Pericolosa

                        7.13        eCall (se montato, in conformità con la legislazione in materia di omologazione UE)

                                 7.13.1     Montaggio e configurazione

                        Esame visivo integrato dall'uso dell'interfaccia elettronica, laddove le caratteristiche tecniche del veicolo lo consentano e siano resi disponibili i dati necessari

                                 a)

                                  Sistema o qualsiasi componente mancante

                         X

                                 b)

                                  Versione del software errata

                        X

                                 c)  Codifica del sistema errata

                        X

                                 7.13.2     Condizione

                        Esame visivo integrato dall'uso dell'interfaccia elettronica, laddove le caratteristiche tecniche del veicolo lo consentano e siano resi disponibili i dati necessari

                        a)  Sistema o componenti danneggiati

                        X

                        b)  L'indicatore di guasto di eCall indica un qualsiasi tipo di malfunzionamento del sistema

                        X

                        c)  Guasto della centralina elettronica di controllo di eCall

                        X

                        d)  Guasto del dispositivo di comunicazione della rete mobile

                        X

                        e)  Mancanza di segnale GPS

                        X

                        f)  Componenti audio non collegati

                        X

                        g)  Fonte di alimentazione non collegata o carica insufficiente

                        X

                        h)  Il sistema indica un guasto attraverso l'interfaccia elettronica del veicolo

                        X

                         7.13.3  Prestazioni

                        Esame visivo integrato dall'uso dell'interfaccia elettronica, laddove le caratteristiche tecniche del veicolo lo consentano e siano resi disponibili i dati necessari

                        a)  Insieme minimo di dati non corretto

                        X

                        b)  Componenti audio non funzionanti correttamente

                        X

               2)all'allegato III, il punto 4 della tabella I è così modificato:

               a)il titolo è sostituito dal seguente:

               "Veicoli speciali derivati da un veicolo di categoria N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b";

               b)i riferimenti ai veicoli "T5" sono sostituiti da un riferimento alle seguenti categorie:

               "T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b (P) e T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b (D)".


title: DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici

text:
               RELAZIONE

               1.CONTESTO DELL'ATTO DELEGATO

               La presente direttiva delegata della Commissione modifica, adattandolo al progresso tecnico e scientifico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (rifusione)
                  1
                (la direttiva RoHS) per quanto riguarda l'esenzione relativa ad applicazioni specifiche contenenti bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP).

               L'articolo 4 della direttiva RoHS limita l'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE). Attualmente sono 10 le sostanze soggette a restrizioni elencate nell'allegato II della direttiva: piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB), eteri di difenile polibromurato (PBDE), DEHP, BBP, DBP e DIBP.

               Gli allegati III e IV della direttiva RoHS elencano i materiali e i componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche esentati dalle restrizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, della stessa direttiva. DEHP, BBP, DBP e DIBP sono stati aggiunti all'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato II della direttiva RoHS dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione
                  2
                e saranno vietati nei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva a decorrere dal 22 luglio 2021. La restrizione non si applicherà ai cavi o ai pezzi di ricambio per la riparazione, il riutilizzo, l'aggiornamento delle funzionalità o il potenziamento della capacità dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro, immessi sul mercato prima di tale data.

               L'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva RoHS esclude i pezzi di ricambio per la riparazione, il riutilizzo, l'aggiornamento delle funzionalità o il potenziamento della capacità delle AEE immesse sul mercato prima di determinate date. L'articolo 4, paragrafo 5, consente il riutilizzo dei pezzi di ricambio recuperati da dispositivi medici immessi sul mercato prima del 22 luglio 2014 (22 luglio 2016 nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro) e utilizzati nelle AEE immesse sul mercato prima del 22 luglio 2024 (22 luglio 2026), a condizione che il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e sia comunicato al cliente.

               L'articolo 5 della direttiva prevede che gli allegati III e IV siano adattati al progresso scientifico e tecnico (per quanto riguarda la concessione, il rinnovo e la revoca delle esenzioni). Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), materiali e componenti sono inclusi negli allegati III e IV purché tale inclusione non indebolisca la protezione dell'ambiente e della salute umana offerta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH)
                  3
                e qualora sia soddisfatta una delle seguenti condizioni:

               –la loro eliminazione o sostituzione mediante modifiche alla progettazione o mediante materiali e componenti che non richiedono i materiali o le sostanze di cui all'allegato II è scientificamente o tecnicamente impraticabile,

               –l'affidabilità dei sostituti non è garantita;

               –gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.

               È opportuno che le decisioni sulle esenzioni e sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto della disponibilità di sostituti e dell'impatto socioeconomico della sostituzione e che le decisioni sulla durata di eventuali esenzioni tengano conto di ogni potenziale impatto sull'innovazione. È opportuna, se del caso, una riflessione improntata al ciclo di vita in merito agli effetti complessivi dell'esenzione.

               L'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva RoHS prevede che la Commissione includa materiali e componenti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche per applicazioni specifiche negli elenchi degli allegati III e IV mediante singoli atti delegati, ai sensi dell'articolo 20. L'articolo 5, paragrafo 3, e l'allegato V stabiliscono la procedura per presentare le domande di esenzione.

               2.CONSULTAZIONI PRECEDENTI L'ADOZIONE DELL'ATTO

               La Commissione riceve dagli operatori economici numerose richieste
                  4
                di concedere o rinnovare esenzioni ai sensi della direttiva RoHS (articolo 5, paragrafo 3, e allegato V).

               Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto una domanda per una nuova esenzione nell'allegato IV per consentire di continuare a immettere sul mercato pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, contenenti un quantitativo di DEHP, BBP, DBP e DIBP > 0,1 % in peso nei materiali omogenei. Secondo i richiedenti, il riutilizzo dei pezzi di ricambio contenenti tali sostanze sarebbe effettuato in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e ogni riutilizzo sarebbe comunicato al consumatore.

               L'esenzione richiesta va oltre quanto già consentito dalla direttiva RoHS (articolo 4, paragrafi 4 e 5, e allegato II), in quanto comporterebbe l'estensione dei periodi delle esclusioni per i pezzi di ricambio e la possibilità di utilizzare le quattro sostanze nei pezzi di ricambio provenienti da dispositivi medici che non sono stati precedentemente immessi sul mercato dell'UE.

               Al fine di valutare la domanda di questa nuova esenzione, a novembre 2018 la Commissione ha avviato uno studio
                  5
                per effettuare la valutazione tecnica e scientifica prescritta. Lo studio, concluso nel 2020, ha comportato una consultazione online dei portatori di interessi di otto settimane, durante la quale è pervenuta un'osservazione. Le informazioni relative alla consultazione sono state fornite sul sito web del progetto
                  6
               .

               La Commissione ha consultato il gruppo di esperti degli Stati membri per gli atti delegati nell'ambito della direttiva relativa RoHS il 23 febbraio 2021. Ha adottato tutte le misure necessarie in relazione alle esenzioni dalle restrizioni a norma dell'articolo 5, paragrafi da 3 a 7
                  7
               , e ha notificato al Consiglio e al Parlamento europeo tutte le attività svolte in tale contesto.

               La relazione sulla valutazione tecnica e scientifica ha evidenziato quanto segue:

               ·DEHP, BBP, DBP e DIBP sono utilizzati come additivi in polimeri, adesivi, sigillanti, vernici e lacche per migliorare le proprietà (ad esempio flessibilità) delle apparecchiature (ad esempio isolamento dei cavi, sigilli di gomma) nei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro;

               ·il mercato dei pezzi di ricambio recuperati per le apparecchiature mediche è globale e i pezzi di ricambio sono raccolti a livello mondiale per il rinnovo e l'ulteriore distribuzione. Non è pertanto possibile distinguere i pezzi di ricambio in base al mercato di origine e determinare la concentrazione di ftalati in modo non distruttivo. Inoltre, le disposizioni vigenti in materia di pezzi di ricambio non coprono la distribuzione globale dei pezzi di ricambio recuperati per le apparecchiature mediche;

               ·la sostituzione degli ftalati soggetti a restrizioni è stata valutata come praticabile sia dal punto di vista scientifico che tecnico. La fabbricazione di parti nuove non contenenti le sostanze, invece del riutilizzo dei pezzi di ricambio esistenti, produce tuttavia emissioni di biossido di carbonio, introduce metalli pesanti sul mercato e genera anticipatamente rifiuti pericolosi e non pericolosi;

               ·tutto considerato, è probabile che gli impatti negativi totali sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori derivanti dalla sostituzione dei quattro ftalati nei pezzi di ricambio siano superiori ai benefici complessivi.

               3.ELEMENTI GIURIDICI DELL'ATTO DELEGATO

               I risultati della valutazione mostrano che la concessione di tale esenzione non indebolirebbe la protezione dell'ambiente e della salute umana offerta dal regolamento REACH.

               Inoltre, la domanda di esenzione soddisfa almeno uno dei criteri di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva: gli impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione possono superare i benefici complessivi per l'ambiente, per la salute e per la sicurezza dei consumatori.

               Il periodo di validità di sette anni per l'esenzione non dovrebbe avere effetti negativi sull'innovazione e, a causa della lunga durata di vita dei dispositivi RMI, nei prossimi anni saranno necessari pezzi di ricambio che contengono ftalati. L'esenzione dovrebbe pertanto essere concessa per un periodo di sette anni.

               L'atto proposto concede un'esenzione dalle restrizioni di cui all'allegato II della direttiva RoHS, da inserire nell'allegato IV (sulle deroghe specifiche per i dispositivi medici e gli strumenti di monitoraggio e controllo), per l'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP in specifiche applicazioni.

               Lo strumento è una direttiva delegata, come stabilito dalla direttiva RoHS, che soddisfa le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera a).

               L'obiettivo della direttiva delegata è contribuire alla protezione della salute umana e dell'ambiente e armonizzare le disposizioni ai fini del funzionamento del mercato interno nel settore delle apparecchiature elettriche ed elettroniche, consentendo l'uso di sostanze altrimenti vietate in applicazioni specifiche, in linea con la direttiva RoHS e la procedura ivi istituita per l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico degli allegati III e IV.

               La direttiva delegata non incide sul bilancio dell'UE.

               DIRETTIVA DELEGATA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 11.8.2021

               che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche
                  8
               , in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni oggetto di esenzione di cui all'allegato IV della direttiva.

               (2)Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.

               (3)Il bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), il benzil butil ftalato (BBP), il dibutil ftalato (DBP) e il diisobutil ftalato (DIBP) sono stati aggiunti dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione
                  9
                all'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE.

               (4)La direttiva delegata (UE) 2015/863 stabilisce che la restrizione relativa a DEHP, BBP, DBP e DIBP non si applica ai pezzi di ricambio per la riparazione, il riutilizzo, l'aggiornamento delle funzionalità o della capacità dei dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici in vitro, commercializzati prima del 22 luglio 2021.

               (5)Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, una domanda di esenzione da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV di tale direttiva per l'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro ("esenzione richiesta").

               (6)La valutazione della domanda di esenzione ha concluso che gli impatti negativi complessivi sull'ambiente e sulla salute umana derivanti dalla sostituzione delle parti rinnovate contenenti DEHP, BBP, DBP e DIBP con nuove parti rinnovate prive di tali sostanze possono superare i benefici complessivi per l'ambiente e la salute. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all'articolo 5, paragrafo 6, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.

               (7)Al fine di garantire un livello elevato di protezione dell'ambiente, della salute e della sicurezza dei consumatori, il riutilizzo dovrebbe avvenire in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e il riutilizzo dei pezzi di ricambio dovrebbe essere comunicato al cliente.

               (8)L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  10
                e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.

               (9)È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le domande contemplate dalla richiesta stessa nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE.

               (10)L'esenzione richiesta dovrebbe essere concessa per una durata di sette anni a decorrere dalla data di applicazione della presente direttiva, conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.

               (11)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE.

               (12)Ai fini della certezza del diritto e per tutelare le legittime aspettative degli operatori che forniscono i dispositivi medici interessati in merito all'applicazione dell'esenzione richiesta entro la data di entrata in vigore del divieto di utilizzo della sostanza soggetta a restrizioni in questione, e in assenza di un interesse legittimo a causare un'interruzione della fornitura di tali dispositivi medici a seguito dell'entrata in vigore di tale divieto, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza e si applichi retroattivamente a decorrere dal 21 luglio 2021,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

               Articolo 2

               (1)Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [l'ultimo giorno del quinto mese successivo all'entrata in vigore della presente direttiva],le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

               (2)Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 11.8.2021

                     Per la Commissione

                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

                     (2)

                        GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10.

                     (3)

                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

                     (4)

                  https://ec.europa.eu/environment/topics/waste-and-recycling/rohs-directive/implementation-rohs-directive_it
                  .

                     (5)

                        Per la relazione finale dello studio, cfr.:
                  https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Periodo di consultazione: dal 18 marzo al 17 maggio 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Un elenco delle azioni amministrative necessarie è disponibile sul
                  sito web della Commissione
                  . Per ciascun progetto di atto delegato è possibile visualizzare lo stato attuale della procedura nel registro interistituzionale degli atti delegati all'indirizzo
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=it
                  .

                     (8)

                        GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

                     (9)

                        Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10).

                     (10)

                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

    ---documentbreak---

               ALLEGATO

               All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 47:

                        "47

                        Bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore.

                        Scade il 21 luglio 2028."