title: Direttiva 2009/10/CE della Commissione, del 13 febbraio 2009 , recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               14.2.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 44/62

      DIRETTIVA 2009/10/CE DELLA COMMISSIONE

   del 13 febbraio 2009
   recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),
   previa consultazione del Comitato scientifico per l’alimentazione umana e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (2), fissa i criteri di purezza applicabili agli additivi di cui alla direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3).

               (2)

               L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha concluso nel suo parere del 20 ottobre 2006 (4) che la nisina ottenuta per mezzo di un processo di produzione modificato che utilizza una coltura di zucchero è equivalente, dal punto di vista della tutela della salute, a quella prodotta col processo originale che utilizza una coltura di latte. In base a questo parere, le attuali specifiche della voce E 234 «Nisina» devono essere modificate per adattare la definizione e i criteri di purezza stabiliti per tale additivo.

               (3)

               La formaldeide è impiegata come conservante nella produzione di acido alginico, Sali di alginato ed esteri di acido alginico. È stato indicato che residui di formaldeide, fino a 50 mg/kg, possono essere presenti negli additivi gelificanti finali. Su richiesta della Commissione, l'AESA ha valutato la sicurezza dell'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari (5). Nel suo parere adottato il 30 novembre 2006 l'AESA ha concluso che l'esposizione stimata ad additivi gelificanti contenenti residui di formaldeide a livelli di 50 mg/kg di additivo non costituisce motivo di preoccupazione per la sicurezza. Pertanto, gli attuali criteri di purezza per l'acido alginico (E 400), l'alginato di sodio (E 401), l'alginato di potassio (E 402), l'alginato di ammonio (E 403), l'alginato di calcio (E 404) e l'alginato di propano-1,2-diolo (E 405) devono essere modificati in modo da fissare a 50 mg/kg il livello massimo di formaldeide.

               (4)

               La formaldeide non è attualmente impiegata nella trasformazione di alghe per la produzione di carragenina (E 407) e alga eucheuma trasformata (E 407a). Tuttavia, può essere naturalmente presente in alghe marine e di conseguenza essere presente come impurezza nel prodotto finito. È perciò opportuno fissare un livello massimo di presenza accidentale di questa sostanza in tali additivi alimentari.

               (5)

               L'impiego della gomma di guar come additivo alimentare è autorizzato dalla direttiva 95/2/CE. In particolare, la gomma di guar è utilizzata come addensante, emulsionante e stabilizzante. Alla Commissione è stata presentata una richiesta per l'impiego come additivo alimentare della gomma di guar parzialmente depolimerizzata, prodotta dalla gomma di guar naturale mediante uno dei seguenti tre processi di produzione: trattamento termico, idrolisi acida e ossidazione alcalina. L'AESA ha valutato la sicurezza dell'uso di questo additivo e, nel suo parere adottato il 4 luglio 2007 (6), ha ritenuto la gomma di guar parzialmente depolimerizzata molto simile alla gomma di guar naturale nella composizione del prodotto finale. Ha inoltre concluso che la gomma di guar parzialmente depolimerizzata utilizzata come addensante, emulsionante o stabilizzante non desta preoccupazione per la sicurezza. Nel suo parere, tuttavia, l'AESA ha raccomandato che le specifiche per la gomma di guar (E 412) siano modificate per tener conto degli aumentati livelli dei sali e della possibile presenza di sottoprodotti indesiderati che potrebbero risultare dal processo di produzione. In base alle raccomandazioni dell'AESA, le specifiche della gomma di guar devono essere modificate.

               (6)

               È necessario adottare specifiche per il carbonato di magnesio E 504 (i) autorizzato come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE.

               (7)

               Dai dati forniti dall'Associazione europea della calce risulta che la fabbricazione di prodotti a base di calce a partire dalle materie prime disponibili non permette di rispettare gli attuali criteri di purezza fissati per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) per quanto riguarda il livello di magnesio e di sali alcalini. Tenuto conto del fatto che i sali di magnesio non presentano motivi di preoccupazione per la sicurezza e delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA), è opportuno modificare i livelli di sali di magnesio e di sali alcalini per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) portandoli ai valori più bassi raggiungibili, che restano inferiori o eguali ai livelli fissati dal JECFA.

               (8)

               È inoltre necessario tener conto delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal JECFA per quanto riguarda il livello del piombo per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529). Tuttavia, dato il tenore di piombo naturalmente elevato della materia prima (carbonato di calcio) estratta in alcuni Stati membri e da cui sono ottenuti tali additivi, risulta difficile allineare il livello del tenore di piombo di questi additivi alimentari al limite superiore fissato per il piombo dal JECFA. Pertanto, occorre ridurre l'attuale tenore di piombo portandolo al livello più basso raggiungibile.

               (9)

               La cera d'api (E 901) è autorizzata come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE. L'AESA, nel suo parere adottato il 27 novembre 2007 (7), ha confermato la sicurezza dell'uso di questo additivo alimentare. Tuttavia, ha indicato che i valori fissati per il piombo devono essere i più bassi possibili. Tenendo conto delle specifiche rivedute per la cera d'api stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA, è opportuno modificare gli attuali criteri di purezza per la cera d'api (E 901) abbassando il tenore massimo autorizzato di piombo.

               (10)

               Le cere altamente raffinate derivate da idrocarburi sintetici (cere sintetiche) e da materie prime a base di petrolio sono state valutate congiuntamente dal comitato scientifico per l'alimentazione umana (8) e un parere sugli idrocarburi minerali e sintetici è stato emesso il 22 settembre 1995. Questo comitato ha ritenuto che vi fossero dati sufficienti per stabilire una dose giornaliera accettabile globale per le cere di entrambi i tipi, ossia derivate da materie prime a base di petrolio o da idrocarburi sintetici. Quando sono stati stabiliti i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905), le cere ottenute da idrocarburi sintetici sono state omesse e non sono state incluse nelle specifiche. La Commissione ritiene perciò necessario modificare i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905) per comprendervi anche le cere derivate da idrocarburi sintetici.

               (11)

               Il difenile (E 230) e il tiabendazolo (E 233) non sono più autorizzati come additivi alimentari nella legislazione comunitaria. Queste sostanze sono state soppresse rispettivamente dalla direttiva 2003/114/CE e dalla direttiva 98/72/CE. L'allegato I della direttiva 2008/84/CE deve quindi essere aggiornato di conseguenza e le specifiche relative alle sostanze E 230 ed E 233 ritirate.

               (12)

               È necessario tener conto delle specifiche e delle tecniche di analisi per gli additivi stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA. In particolare, se del caso, i criteri di purezza specifici devono essere adattati per tener conto dei limiti per i singoli metalli pesanti interessati.

               (13)

               La direttiva 2008/84/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.

               (14)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 13 febbraio 2010. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2009.

            Per la Commissione

         Androulla VASSILIOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27.

      (2)  GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1.

      (3)  GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) in merito all'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari; Numero domanda: EFSA Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) su una richiesta della Commissione relativa a una domanda sull'impiego della gomma di guar parzialmente depolimerizzata come additivo alimentare; Numero domanda: EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  Cera d'api (E 901) quale agente di rivestimento ed eccipiente per aromatizzanti; Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC); Numero domanda: EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      ALLEGATO
      L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato come segue.

                  1.

                  Il testo relativo alla voce E 234 Nisina è sostituito dal seguente:
                  «E 234 NISINA

                                 Definizione

                              La nisina è costituita da parecchi polipeptidi strettamente correlati prodotti durante la fermentazione di una coltura di latte o di zucchero ad opera di alcuni ceppi naturali di Lactococcus lactis subsp.lactis

                                 Einecs

                              215-807-5

                              Formula chimica

                              C143H230N42O37S7

                              Peso molecolare

                              3 354,12

                              Tenore

                              Il concentrato di nisina contiene non meno di 900 unità per mg in una miscela di proteine o solidi fermentati del latte scremato contenente almeno il 50 % di cloruro di sodio

                              Descrizione

                              Polvere bianca

                              Purezza

                              Perdita all'essiccazione

                              non più del il 3,0 % alla essiccazione fino a peso costante da 102 °C a 103 °C

                              Arsenico

                              Non oltre 1 mg/kg

                              Piombo

                              Non oltre 1mg/kg

                              Mercurio

                              Non oltre 1 mg/kg»

                  2.

                  Il testo relativo alla voce E 400 Acido alginico è sostituito dal seguente:
                  «E 400 ACIDO ALGINICO

                                 Definizione

                              Glicuronoglicano lineare costituito essenzialmente da unità degli acidi D-mannuronico, legato in posizione β-(1-4) e L-guluronico, legato in posizione α-(1-4) sotto forma piranosica. Idrato di carbonio colloidale idrofilo proveniente da ceppi naturali di diverse specie di alghe marine brune, estratto con alcale diluito (Phaeophyceae)

                                 Einecs

                              232-680-1

                              Formula chimica

                              (C6H8O6)n

                              Peso molecolare

                              10 000-600 000 (valore medio tipico)

                              Tenore

                              L’acido alginico libera, su base anidra, non meno del 20 % e non più del 23 % di anidride carbonica (CO2), corrispondente a non meno del 91 % e a non più del 104,5 % di acido alginico (C6H8O6)n (calcolato con peso equivalente 200)

                              Descrizione

                              L’acido alginico si presenta in forma fibrosa, granulare e in polvere, è praticamente inodore e di colore da bianco a bruno giallastro

                              Identificazione

                                          A.

                                          Solubilità

                              Insolubile in acqua e nei solventi organici, lentamente solubile in soluzioni di carbonato di sodio, idrossido di sodio e fosfato trisodico

                                          B.

                                          Test di precipitazione con cloruro di calcio

                              Ad una soluzione allo 0,5 % del campione in soluzione 1 M di idrossido di sodio aggiungere un quinto del suo volume di una soluzione al 2,5 % di cloruro di calcio. Si forma un precipitato voluminoso e gelatinoso. Questo test separa l’acido alginico da gomma d'acacia, carbossimetilcellulosa di sodio, amido carbossimetilico, carragenina, gelatina, gomma ghatti, gomma di karaya, farina di semi di carrube, metilcellulosa e gomma adragante

                                          C.

                                          Test di precipitazione con solfato d'ammonio

                              Ad una soluzione allo 0,5 % del campione in soluzione 1 M di idrossido di sodio aggiungere la metà del suo volume di una soluzione satura di solfato d'ammonio. Non si forma alcun precipitato. Questo test separa l’acido alginico da agar-agar, carbossimetilcellulosa di sodio, carragenina, pectina deesterificata, gelatina, farina di semi di carrube, metilcellulosa e amido

                                          D.

                                          Reazione cromatica

                              Dissolvere il più completamente possibile 0,01 g del campione agitando con 0,15 ml di idrossido di sodio 0,1 N e aggiungere 1 ml di soluzione acidificata di solfato ferrico. Entro 5 minuti si manifesta un colore rosso ciliegia che si trasforma successivamente in rosso porpora

                              Purezza

                              pH della sospensione al 3 %

                              tra 2,0 e 3,5

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 15 % (105 °C, 4 h)

                              Ceneri solfatate

                              non più dell'8 % su base anidra

                              Sostanze insolubili in idrossido di sodio (soluzione 1 M)

                              non più del 2 % su base anidra

                              Formaldeide

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 5 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 1 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 500 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  3.

                  Il testo relativo alla voce E 401 Alginato di sodio è sostituito dal seguente:
                  «E 401 ALGINATO DI SODIO

                              Definizione

                              Denominazione chimica

                              Sale sodico dell'acido alginico

                              Formula chimica

                              (C6H7NaO6)n

                              Peso molecolare

                              10 000-600 000 (valore medio tipico)

                              Tenore

                              L’alginato di sodio libera, su base anidra, non meno del 18 % e non più del 21 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno del 90,8 % e a non oltre il 106,0 % di alginato di sodio (calcolato con peso equivalente 222)

                              Descrizione

                              Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a giallastro

                              Identificazione

                              Prova positiva per sodio e acido alginico

                              Purezza

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 15 % (105 °C, 4 h)

                              Sostanze insolubili in acqua

                              non più del 2 % su base anidra

                              Formaldeide

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 5 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 1 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 500 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  4.

                  Il testo relativo alla voce E 402 Alginato di potassio è sostituito dal seguente:
                  «E 402 ALGINATO DI POTASSIO

                              Definizione

                              Denominazione chimica

                              Sale potassico dell'acido alginico

                              Formula chimica

                              (C6H7KO6)n

                              Peso molecolare

                              10 000-600 000 (valore medio tipico)

                              Tenore

                              L’alginato di potassio libera, su base anidra, non meno del 16,5 % e non più del 19,5 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno dell'89,2 % e a non oltre il 105,5 % di alginato di potassio (calcolato con peso equivalente 238)

                              Descrizione

                              Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a giallastro

                              Identificazione

                              Prova positiva per potassio e per acido alginico

                              Purezza

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 15 % (105 °C, 4 h)

                              Sostanze insolubili in acqua

                              non più del 2 % su base anidra

                              Formaldeide

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 3 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 1 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 500 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  5.

                  Il testo relativo alla voce E 403 Alginato di ammonio è sostituito dal seguente:
                  «E 403 ALGINATO DI AMMONIO

                              Definizione

                              Denominazione chimica

                              Sale di ammonio dell'acido alginico

                              Formula chimica

                              (C6H11NO6)n

                              Peso molecolare

                              10 000-600 000 (valore medio tipico)

                              Tenore

                              L’alginato di ammonio libera, su base anidra, non meno del 18 % e non più del 21 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno dell'88,7 % e a non oltre il 103,6 % di alginato di ammonio (calcolato con peso equivalente 217)

                              Descrizione

                              Polvere fibrosa o granulare di colore da bianco a giallastro

                              Identificazione

                              Prova positiva per ammonio e per acido alginico

                              Purezza

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 15 % (105 °C, 4 h)

                              Ceneri solfatate

                              non più del 7 % rispetto al peso secco

                              Sostanze insolubili in acqua

                              non più del 2 % su base anidra

                              Formaldeide

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 5 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 1 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 500 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  6.

                  Il testo relativo alla voce E 404 Alginato di calcio è sostituito dal seguente:
                  «E 404 ALGINATO DI CALCIO

                              Sinonimi

                              Sale di calcio dell’alginato

                              Definizione

                              Denominazione chimica

                              Sale di calcio dell'acido alginico

                              Formula chimica

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Peso molecolare

                              10 000-600 000 (valore medio tipico)

                              Tenore

                              L’alginato di calcio libera, su base anidra, non meno del 18 % e non più del 21 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno dell'89,6 % e a non oltre il 104,5 % di alginato di calcio (calcolato con peso equivalente 219)

                              Descrizione

                              Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a giallastro

                              Identificazione

                              Prova positiva per calcio e per acido alginico

                              Purezza

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 15,0 % (105 °C, 4 h)

                              Formaldeide

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 5 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 1 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 500 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  7.

                  Il testo relativo alla voce E 405 Alginato di propan-1,2-diolo è sostituito dal seguente:
                  «E 405 ALGINATO DI PROPAN-1,2-DIOLO

                              Sinonimi

                              Alginato di idrossipropile
                              Estere del propan-1,2-diolo con l'acido alginico
                              Alginato di glicole propilenico

                              Definizione

                              Denominazione chimica

                              Estere del propan-1,2-diolo con l'acido alginico. La sua composizione varia a seconda del grado di esterificazione e delle percentuali di gruppi carbossilici liberi e neutralizzati nella molecola

                              Formula chimica

                              (C9H14O7)n (esterificato)

                              Peso molecolare

                              10 000-600 000 (valore medio tipico)

                              Tenore

                              L’alginato di propan-1,2-diolo libera, su base anidra, non meno del 16 % e non più del 20 % di anidride carbonica (CO2)

                              Descrizione

                              Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a bruno giallastro

                              Identificazione

                              Prova positiva per 1,2-propandiolo e per acido alginico, dopo idrolisi

                              Purezza

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 20 % (105 °C, 4 h)

                              Tenore totale di propan-1,2-diolo

                              non meno del 15 % e non più del 45 %

                              Tenore di propan-1,2-diolo libero

                              non più del 15 %

                              Sostanze insolubili in acqua

                              non più del 2 % su base anidra

                              Formaldeide

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 5 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 1 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 500 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  8.

                  Il testo relativo alla voce E 407 Carragenina è sostituito dal seguente:
                  «E 407 CARRAGENINA

                                 Sinonimi

                              I prodotti commerciali sono venduti sotto varie denominazioni, come a esempio:
                              Musco d'Irlanda
                              Eucheuman (da Eucheuma spp.)
                              Iridophycan (da Iridaea spp.)
                              Hypnean (da Hypnea spp.)
                              Furcellaria o agar di Danimarca (da Furcellaria fastigiata)
                              Carragenina (da Chondrus e Gigartina spp.)

                                 Definizione

                              La carragenina è ottenuta per estrazione acquosa a partire da alghe delle famiglie delle Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae e Furcellariaceae, appartenenti alla classe delle Rhodophyceae (alghe rosse). I soli precipitanti organici autorizzati sono il metanolo, l'etanolo e il propan-2-olo. La carragenina è costituita essenzialmente di sali di potassio, di sodio, di magnesio e di calcio di esteri solforici dei polisaccaridi che, per idrolisi, danno galattosio e 3,6-anidrogalattosio. La carragenina non deve essere idrolizzata o altrimenti degradata chimicamente. La formaldeide può essere presente come impurezza accidentale fino a un livello massimo di 5 mg/kg.

                                 Einecs

                              232-524-2

                              Descrizione

                              Polvere di colore da giallastro ad incolore, di consistenza da grossolana a fine, e praticamente priva di odore

                              Identificazione

                              Prove positive per galattosio, per anidrogalattosio e per solfato

                              Purezza

                              Tenore di metanolo, etanolo e propan-2-olo

                              non più dello 0,1 %, singolarmente o in combinazione

                              Viscosità a 75 °C di una soluzione all'1,5 %

                              non meno di 5 mPa.s

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 12 % (105 °C, 4 h)

                              Solfato

                              non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra (espresso in SO4)

                              Ceneri

                              non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra determinato a 550 °C

                              Ceneri insolubili in soluzione acida

                              non più dell'1 % su base anidra (insolubili in acido cloridrico al 10 %)

                              Sostanze insolubili in soluzione acida

                              non più del 2 % su base anidra (insolubili in acido solforico all'1 % v/v)

                              Carragenina a basso peso molecolare
                              (proporzione di cui il peso molecolare è inferiore a 50 kDa)

                              non più del 5 %

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 5 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 2 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 300 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  9.

                  Il testo relativo alla voce E 407a Alga eucheuma trasformata è sostituito dal seguente:
                  «E 407a ALGA EUCHEUMA TRASFORMATA

                                 Sinonimi

                              PES (acronimo di processed eucheuma seaweed)

                                 Definizione

                              L’alga eucheuma trasformata si ottiene per trattamento acquoso alcalino (KOH) dei ceppi naturali delle alghe Eucheuma cottonii e Eucheuma spinosum, della classe delle Rhodophyceae (alghe rosse), per eliminare le impurità e mediante lavaggio con acqua fresca ed essiccamento per ottenere il prodotto. Un’ulteriore depurazione si ottiene mediante lavaggio con metanolo, etanolo o propan-2-olo ed essiccamento. Il prodotto consiste essenzialmente in sali di potassio degli esteri solforici dei polisaccaridi che, per idrolisi, danno galattosio e 3,6-anidrogalattosio. I sali di sodio, calcio e magnesio degli esteri solforici dei polisaccaridi sono presenti in quantità inferiori. Nel prodotto è inoltre presente fino al 15 % di alga cellulosa. La carragenina nell’alga eucheuma trasformata non deve essere idrolizzata o altrimenti degradata chimicamente. La formaldeide può essere presente come impurezza accidentale fino a un livello massimo di 5 mg/kg

                                 Descrizione

                              Polvere di colore da marrone chiaro a giallastro, di consistenza da grossolana a fine, praticamente inodore

                              Identificazione

                                          A.

                                          Prova positiva per galattosio, anidrogalattosio e solfato

                                          B.

                                          Solubilità

                              Forma soluzioni torbide e viscose in acqua. Insolubile in etanolo

                              Purezza

                              Tenore di metanolo, etanolo e propan-2-olo

                              non più di 0,1 %, singolarmente o in combinazione

                              Viscosità a 75 °C di una soluzione all'1,5 %

                              non meno di 5 mPa.s

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 12 % (105 °C, 4 h)

                              Solfato

                              non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra (come SO4)

                              Ceneri

                              non meno del 15 % e non più del 40 % determinato su base anidra a 550 °C

                              Ceneri insolubili in soluzione acida

                              non più dell'1 % su base anidra (insolubili in acido cloridrico al 10 %)

                              Sostanze insolubili in soluzione acida

                              non meno dell'8 % e non più del 15 % su base anidra (insolubili in acido solforico all’1 % v/v)

                              Carragenina a basso peso molecolare
                              (proporzione di cui il peso molecolare è inferiore a 50 kDa)

                              non più del 5 %

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 5 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 2 mg/kg

                              Conteggio totale su piastra

                              non più di 5 000 colonie per grammo

                              Lieviti e muffe

                              non più di 300 colonie per grammo

                                 E. coli

                              assente in 5 grammi

                                 Salmonella spp.

                              assente in 10 grammi»

                  10.

                  Il testo relativo alla voce E 412 Farina di semi di guar è sostituito dal seguente:
                  «E 412 FARINA DI SEMI DI GUAR

                                 Sinonimi

                              Gomma cyamopsis
                              Farina di guar

                                 Definizione

                              La farina di semi di guar è costituita dall'endosperma macinato dei semi di ceppi naturali della pianta del guar, Cyamopsis tetragonolobus L Taub. (famiglia delle Leguminosae). Essa è costituita essenzialmente da un polisaccaride idrocolloidale ad alto peso molecolare, composto principalmente da unità del galattopiranosio e del mannopiranosio collegate attraverso legami glucosidi, che può essere chimicamente descritto come un galattomannano. La gomma può essere parzialmente idrolizzata mediante trattamento termico, idrolisi acida o ossidazione alcalina per modificarne la viscosità

                                 Einecs

                              232-536-0

                              Peso molecolare

                              È costituita essenzialmente da un polisaccaride idrocolloidale ad alto peso molecolare (50 000-8 000 000)

                              Tenore

                              Tenore di galattomannani: non meno del 75 %

                              Descrizione

                              Polvere praticamente inodore, di colore da bianco a bianco-giallastro

                              Identificazione

                                          A.

                                          Prove positive per galattosio e mannosio

                                          B.

                                          Solubilità

                              Solubile in acqua fredda

                              Purezza

                              Perdita per essiccamento

                              non più del 15 % (105 °C, 5 h)

                              Ceneri

                              non più del 5,5 % determinato a 800 °C

                              Sostanze insolubili in soluzione acida

                              non più del 7 %

                              Proteine (N × 6,25)

                              non più del 10 %

                              Amido

                              non rilevabile con il seguente metodo: ad una soluzione 1 a 10 del campione aggiungere alcune gocce di una soluzione di iodio. Non si deve formare alcuna colorazione blu non rilevabile con il seguente metodo: ad una soluzione 1 a 10 del campione aggiungere alcune gocce di una soluzione di iodio. Non si deve formare alcuna colorazione blu

                              Perossidi organici

                              non più di 0,7 meq di ossigeno attivo/kg di campione

                              Furfurale

                              non più di 1 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 2 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg

                              Cadmio

                              non più di 1 mg/kg»

                  11.

                  Dopo la voce E 503 (ii), è aggiunto il seguente testo relativo alla voce E 504 (i):
                  «E 504 (i) CARBONATO DI MAGNESIO

                                 Sinonimi

                              Idromagnesite

                                 Definizione

                              Il carbonato di magnesio è un carbonato basico di magnesio idrato o monoidrato o una miscela dei due

                              Denominazione chimica

                              Carbonato di magnesio

                              Formula chimica

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs

                              208-915-9

                              Tenore

                              Non meno del 24 % e non più del 26,4 % di Mg

                              Descrizione

                              Massa bianca leggera friabile o polvere bianca voluminosa, inodore

                              Identificazione

                                          A.

                                          Solubilità

                              Praticamente insolubile in acqua e in etanolo

                                          B.

                                          Prove positive per magnesio e carbonato

                              Purezza

                              Sostanze insolubili in soluzione acida

                              non più dello 0,05 %

                              Sostanze solubili in acqua

                              non più dell’1 %

                              Caleio

                              non più dello 0,4 %

                              Arsenico

                              non più di 4 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 2 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg»

                  12.

                  Il testo relativo alla voce E 526 Idrossido di calcio è sostituito dal seguente:
                  «E 526 IDROSSIDO DI CALCIO

                                 Sinonimi

                              Calce spenta

                              Definizione

                              Denominazione chimica

                              Idrossido di calcio

                                 Einecs

                              215-137-3

                              Formula chimica

                              Ca(OH)2

                              Peso molecolare

                              74,09

                              Tenore

                              Non meno del 92 %

                              Descrizione

                              Polvere bianca

                              Identificazione

                                          A.

                                          Prove positive per idrossido e per calcio

                                          B.

                                          Solubilità

                              Leggermente solubile in acqua. Insolubile in etanolo. Solubile in glicerolo

                              Purezza

                              Ceneri insolubili in soluzione acida

                              non più dell’1 %

                              Sali di magnesio e di metalli alcalini

                              non più del 2,7 %

                              Bario

                              non più di 300 mg/kg

                              Fluoruro

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 6 mg/kg»

                  13.

                  Il testo relativo alla voce E 529 Ossido di calcio è sostituito dal seguente:
                  «E 529 OSSIDO DI CALCIO

                                 Sinonimi

                              Calce viva

                              Definizione

                              Denominazione chimica

                              Ossido di calcio

                                 Einecs

                              215-138-9

                              Formula chimica

                              CaO

                              Peso molecolare

                              56,08

                              Tenore

                              non meno del 95,0 % su base combusta

                              Descrizione

                              Masse di granuli inodori, duri, bianchi o grigi, o polvere da bianca a grigia

                              Identificazione

                                          A.

                                          Prova positiva per alcali e calcio

                                          B.

                                          Inumidendo il campione con acqua si genera calore

                                          C.

                                          Solubilità

                              Leggermente solubile in acqua. Insolubile in etanolo. Solubile in glicerolo

                              Purezza

                              Perdita alla combustione

                              non più del 10 % (circa 800 °C a peso costante)

                              Sostanze insolubili in soluzione acida

                              non più dell’ 1 %

                              Bario

                              non più di 300 mg/kg

                              Sali di magnesio e di metalli alcalini

                              non più del 3,6 %

                              Fluoruro

                              non più di 50 mg/kg

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 7 mg/kg»

                  14.

                  Il testo relativo alla voce E 901 Cera d'api è sostituito dal seguente:
                  «E 901 CERA D'API

                                 Sinonimi

                              Cera vergine, cera gialla

                              Definizione

                              La cera d’api gialla è la cera che si ottiene fondendo con acqua calda le pareti del favo costruito dalle api mellifere, Apis mellifera L., e rimuovendo le sostanze estranee
                              La cera d’api bianca si ottiene sbiancando la cera gialla

                                 Einecs

                              232-383-7 (cera d'api)

                              Descrizione

                              Pezzi o lastre di colore bianco-giallastro (forma bianca) o da giallastro a grigio-bruno (forma gialla) con frattura a grana fine e non cristallina, con un odore piacevole simile al miele

                              Identificazione

                                          A.

                                          Intervallo di fusione

                              62 °C e 65 °C

                                          B.

                                          Densità relativa

                              Circa 0,96

                                          C.

                                          Solubilità

                              Insolubile in acqua
                              Poco solubile in alcool
                              Molto solubile in cloroformio e in etere

                              Purezza

                              Indice di acidità

                              non meno di 17 e non più di 24

                              Indice di saponificazione

                              87-104

                              Indice di perossido

                              non più di 5

                              Glicerolo e altri polioli

                              non più dello 0,5 % (come glicerolo)

                              Ceresina, paraffine e alcune altre cere

                              assenti

                              Grassi, cera del Giappone, colofonia e saponi

                              assenti

                              Arsenico

                              non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              non più di 2 mg/kg

                              Mercurio

                              non più di 1 mg/kg»

                  15.

                  Il testo relativo alla voce E 905 Cera microcristallina è sostituito dal seguente:
                  «E 905 CERA MICROCRISTALLINA

                                 Sinonimi

                              Paraffina, cera di idrocarburi, cera Fischer-Tropsch, cera sintetica, paraffina sintetica

                              Definizione

                              Miscele raffinate di idrocarburi saturi solidi, ottenuti dal petrolio o da materie prime sintetiche

                              Descrizione

                              Cera inodore di colore bianco ambrato

                              Identificazione

                                          A.

                                          Solubilità

                              Insolubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo

                                          B.

                                          Indice di rifrazione

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              Alternativa: nD
                                 120 1,426-1,440

                              Purezza

                              Peso molecolare

                              Media non inferiore a 500

                              Viscosità

                              Non meno di 1,1 × 10-5 m2 s-1 a 100 °C
                              Alternativa: non meno di 0,8 × 10-5 m2 s-1 a 120 °C, se solido a 100 °C

                              Ceneri totali

                              Non più dello 0,1 % in peso

                              Numero di carbonio al punto di distillazione del 5 %

                              Non più del 5 % di molecole con numero di carbonio inferiore a 25

                              Colore

                              Supera il test

                              Zolfo

                              Non più dello 0,4 % in peso

                              Arsenico

                              Non più di 3 mg/kg

                              Piombo

                              Non più di 3 mg/kg

                              Composti policiclici aromatici

                              Gli idrocarburi policiclici aromatici, ottenuti per estrazione con dimetilsulfossido, rispettano i seguenti limiti di assorbenza degli ultravioletti:

                                          Nm

                                          Assorbanza massima per cm di percorso

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    Alternativa, se solido a 100 °C
                              Metodo PAC conforme a 21 CFR § 175.250;
                              Assorbenza a 290 nm in decaidronaftalene a 88 °C: non superiore a 0,01»

                  16.

                  Il testo relativo alle sostanze E 230 ed E 233 è soppresso.


title: Direttiva 2007/50/CE della Commissione, del 2 agosto 2007 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere tra le sostanze attive il beflubutamid e il virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               3.8.2007

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 202/15

      DIRETTIVA 2007/50/CE DELLA COMMISSIONE

   del 2 agosto 2007
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere tra le sostanze attive il beflubutamid e il virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua

   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il 27 giugno 2000, la Germania ha ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, la domanda con la quale una task force, costituita dalla Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG e dalla UBE Europe GmbH (quest’ultima ha nel frattempo lasciato la task force), chiedeva l’inclusione del beflubutamid tra le sostanze attive di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2000/784/CE (2), la Commissione ha confermato che il fascicolo era «completo», nel senso che in linea di principio poteva essere ritenuto conforme alle prescrizioni in materia di dati e di informazioni previste dagli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (2)

               Il 12 luglio 1996, i Paesi Bassi hanno ricevuto, a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, la domanda con la quale la Biosys (adesso Certis USA) chiedeva l’inclusione del virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua (di seguito «VPN spodoptera exigua») tra le sostanze attive di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 97/865/CE (3), la Commissione ha confermato che il fascicolo era «completo», nel senso che in linea di principio poteva essere ritenuto conforme alle prescrizioni in materia di dati e di informazioni previste dagli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (3)

               Gli effetti di queste sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE per gli utilizzi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato alla Commissione i progetti di rapporto di valutazione riguardanti queste sostanze, rispettivamente il 13 agosto 2002 (beflubutamid) e il 1o novembre 1999 (VPN spodoptera exigua).

               (4)

               I progetti di rapporto di valutazione sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Tale esame è stato portato a termine il 15 maggio 2007 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione riguardanti il beflubutamid e il VPN spodoptera exigua.

               (5)

               I diversi esami effettuati hanno mostrato che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive interessate possono, in generale, essere ritenuti conformi alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli utilizzi esaminati e descritti nei rapporti di riesame della Commissione. Occorre dunque includere il beflubutamid e il VPN spodoptera exigua nell’allegato I, in modo che le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze attive possano essere concesse in tutti gli Stati membri conformemente alle disposizioni della direttiva.

               (6)

               Fermi restando gli obblighi che la direttiva 91/414/CEE fa derivare dall’inclusione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri dovrebbe essere concesso un termine di sei mesi dall’inclusione delle sostanze attive interessate per riesaminare le autorizzazioni provvisorie esistenti dei prodotti fitosanitari che contengono il beflubutamid o il VPN spodoptera exigua, in modo da garantire il rispetto delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti di cui all’allegato I. Gli Stati membri dovrebbero trasformare le autorizzazioni provvisorie esistenti in autorizzazioni complete, modificarle o revocarle conformemente alle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al suddetto termine, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo previsto dall’allegato III relativamente a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (7)

               Occorre dunque modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

               (8)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 maggio 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra quest’ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o giugno 2008.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri, qualora necessario, modificano o revocano entro il 31 maggio 2008 le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il beflubutamid o il VPN spodoptera exigua. Entro tale data, essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il beflubutamid o il VPN spodoptera exigua, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano anche che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della suddetta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri riesaminano ciascun prodotto fitosanitario autorizzato che contenga il beflubutamid o il VPN spodoptera exigua come sostanza attiva unica o combinata ad altre sostanze attive incluse nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 novembre 2007; tale riesame viene effettuato secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di tale direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione del beflubutamid o del VPN spodoptera exigua nell’allegato I di tale direttiva. In base a tale valutazione, gli Stati membri decidono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   A seguito di tale decisione, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente il beflubutamid o il VPN spodoptera exigua come sostanza attiva unica, modificano o revocano l’autorizzazione, qualora necessario, entro il 31 maggio 2009;

               b)

               nel caso di un prodotto contenente il beflubutamid o il VPN spodoptera exigua come sostanza attiva combinata ad altre, modificano o revocano l’autorizzazione, qualora necessario, entro il 31 maggio 2009 oppure entro la data successiva stabilita per tale modifica o revoca dalle direttive che hanno aggiunto le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o dicembre 2007.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 2 agosto 2007.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/31/CE della Commissione (GU L 140 dell'1.6.2007, pag. 44).

      (2)  GU L 311 del 12.12.2000, pag. 47.

      (3)  GU L 351 del 23.12.1997, pag. 67.

      ALLEGATO
      Alla fine della tabella figurante nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono aggiunte le seguenti righe:

                     N.

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «164

                     Beflubutamid
                     n. CAS 113614-08-7
                     n. CIPAC 662

                        (RS)-N-benzil-2-(4-fluoro-3-trifluorometilfenossi) butanamide

                     ≥ 970 g/kg

                     1o dicembre 2007

                     30 novembre 2017

                     Parte A
                     Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
                     Parte B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del beflubutamid, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 maggio 2007.
                     Nell’ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri

                                 —

                                 devono prestare particolare attenzione ai rischi per gli organismi acquatici.

                           Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                     165

                     Virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua

                     n. CIPAC
                     Non attribuito

                     Non pertinente

                     1o dicembre 2007

                     30 novembre 2017

                     Parte A
                     Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida.
                     Parte B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del VPN spodoptera exigua, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 maggio 2007.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.


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32003L0084

Direttiva 2003/84/CE della Commissione, del 25 settembre 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fostiazate e siltiofam (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 247 del 30/09/2003 pag. 0020 - 0025

Direttiva 2003/84/CE della Commissionedel 25 settembre 2003che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fostiazate e siltiofam(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/82/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 15 febbraio 1994 la Francia ha ricevuto dalla Rhône-Poulenc Agro France (attualmente Bayer CropScience) la domanda di iscrizione della sostanza attiva flurtamone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 1996/341/CE della Commissione(3) è stato confermato che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 1o febbraio 1996 la Francia ha ricevuto dalla Bayer AG (ora Bayer CropScience) una domanda relativa al flufenacet (precedentemente denominato flutiamide). Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 97/362/CE della Commissione(4).(3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 14 dicembre 1998 la Germania ha ricevuto dalla Hoechst Schering AgrEvo GmbH (ora Bayer CropScience) una domanda relativa allo iodosulfuron (sostanza madre dello iodosulfuron-metile-sodio). Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 1999/392/CE della Commissione(5).(4) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 16 aprile 1999 la Germania ha ricevuto dalla BASF-AG una domanda relativa al dimethenamid-p. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 1999/555/CE della Commissione(6).(5) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 26 maggio 1999 l'Irlanda ha ricevuto dalla Zeneca Agrochemicals (ora Syngenta) una domanda relativa al picoxystrobin. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 1999/555/CE della Commissione.(6) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 5 marzo 1996 il Regno Unito ha ricevuto dalla ISK Biosciences Europe SA una domanda relativa al fostiazate. Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 97/362/CE della Commissione.(7) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 14 dicembre 1998 l'Irlanda ha ricevuto dalla Monsanto Crop Protection una domanda relativa al siltiofam (precedentemente denominato silthiopham). Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 1999/392/CE della Commissione.(8) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori designati hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione il 21 maggio 1997 per il flurtamone, il 6 gennaio 1998 per il flufenacet, il 30 maggio 2000 per lo iodosulfuron, il 26 settembre 2000 per il dimethenamid-p, l'11 giugno 2001 per il picoxystrobin, il 18 marzo 1998 per il fostiazate e il 2 ottobre 2000 per il siltiofam.(9) Tali progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 4 luglio 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il flurtamone, il flufenacet, lo iodosulfuron, il dimethenamid-p, il picoxystrobin, il fostiazate e il siltiofam.(10) Dal riesame dello iodosulfuron, del dimethenamid-p, del picoxystrobin, e del siltiofam non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante.(11) Il rapporto sul flurtamone e altre informazioni sono stati pure sottoposti al comitato scientifico per le piante, per una consultazione distinta. Il comitato scientifico per le piante è stato consultato due volte, principalmente per valutare la potenziale lisciviazione di due metaboliti della sostanza attiva, l'acido 3-trifluoro-metilbenzoico (TFMBA) e l'acido trifluoroacetico (TFAA). In un primo parere(7), per quanto riguarda il TFMBA, il comitato scientifico per le piante ha raccomandato di effettuare studi sull'assorbimento di questo metabolita in terreni con un pH compreso tra 7 e 8. Relativamente al metabolita TFAA, il comitato ha ritenuto che i dati disponibili non erano sufficienti a valutare il rischio di contaminazione delle acque sotterranee. In seguito, il richiedente ha intrapreso ulteriori studi su entrambi i metaboliti. In un secondo parere(8), il comitato scientifico ha concluso che, in una modesta percentuale di casi o situazioni, la lisciviazione del TFMBA nelle acque sotterranee da terreni con un pH superiore a 5 può raggiungere concentrazioni superiori a 0,1 g/l. Il comitato ha concluso altresì che il metabolita TFAA non presenta un rischio inaccettabile per gli organismi acquatici attraverso le acque sotterranee, ma ha fatto presente che le informazioni tossicologiche di cui il comitato disponeva erano ancora insufficienti. Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame e per l'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. Le informazioni mancanti sono state successivamente trasmesse dal richiedente e valutate dallo Stato membro relatore. La valutazione in sede di comitato permanente ha permesso di concludere che i metaboliti TFMBA e TFAA non producono un impatto inaccettabile sull'ambiente a condizione che vengano applicate idonee misure di attenuazione dei rischi.(12) Per quanto riguarda il flufenacet, il comitato scientifico per le piante è stato consultato in merito a due prodotti di degradazione (M2 e M4) della sostanza attiva che erano stati rilevati nei lisciviati dei lisimetri, nonché sull'esposizione degli operatori. Nel suo parere(9), il comitato ha ritenuto che i rischi dei metaboliti M2 e M4 per gli organismi terrestri non bersaglio non erano stati ancora sufficientemente valutati e ha individuato anche altri prodotti di degradazione, i cui rischi per gli organismi non bersaglio dovevano essere ulteriormente studiati. Secondo il parere del comitato, i rischi del flufenacet per gli operatori erano stati adeguatamente valutati, ma occorrevano studi più approfonditi sul potenziale di sensibilizzazione del preparato. Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame e per l'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. Le informazioni mancanti sono state successivamente trasmesse dal richiedente e valutate dallo Stato membro relatore. La valutazione in sede di comitato permanente ha permesso di concludere che il rischio di tutti i prodotti di degradazione individuati per gli organismi non bersaglio è accettabile, mentre il rischio di sensibilizzazione è accettabile qualora vengano applicate idonee misure di attenuazione dei rischi.(13) Per quanto riguarda il fostiazate, il comitato scientifico per le piante è stato invitato ad esprimere un parere sul potenziale di lisciviazione della sostanza attiva nelle acque sotterranee, sul rischio per gli organismi del terreno non bersaglio, sul rischio per gli uccelli e i mammiferi selvatici e sull'eventuale rischio di polineuropatia ritardata da organofosforici (OPIDP) nell'uomo a seguito di grave avvelenamento accidentale. Nel suo parere(10), il comitato ha concluso che, sulla base delle informazioni disponibili, non è possibile prospettare un impiego sicuro che non presenti alcun rischio inaccettabile per le acque sotterranee. Il comitato ha rilevato che, pur essendo possibile che gli studi al lisimetro dimostrino l'assenza di lisciviazione in uno o più scenari d'impiego della sostanza attiva, nessuno di questi casi è stato notificato. Non sono stati sufficientemente studiati neanche i rischi dei vari metaboliti per gli organismi del terreno. Il comitato ha inoltre considerato che il potenziale di esposizione di uccelli e mammiferi selvatici attraverso tutte le vie di esposizione sopra indicate richiede un esame più approfondito. Infine, il comitato ha ritenuto che l'inibizione dell'esterasi bersaglio della neuropatia (NTE) per effetto del fostiazate e dei suoi isomeri non sia stata adeguatamente valutata. Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame e per l'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. Le informazioni mancanti sono state successivamente trasmesse dal richiedente e valutate dallo Stato membro relatore; tenendo conto dell'applicazione di idonee misure di attenuazione dei rischi, la valutazione in sede di comitato permanente ha permesso di concludere che nessun effetto nocivo deriva dall'inibizione della NTE per effetto del fostiaziato e dei suoi isomeri. La valutazione in sede di comitato permanente ha inoltre concluso che il rischio per le acque sotterranee, gli organismi del terreno, gli uccelli e i mammiferi selvatici derivante dalle sostanze originarie e dai relativi prodotti di degradazione identificati è accettabile qualora vengano applicate idonee misure di attenuazione dei rischi.(14) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fostiazate e siltiofam nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.(15) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fostiazate e siltiofam e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, secondo quanto disposto dalla direttiva 91/414/CEE.(16) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.(17) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 giugno 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Essi applicano dette disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2004.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.Articolo 31. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fostiazate o siltiofam allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive, di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 30 giugno 2004.2. Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fostiazate o siltiofam come unica sostanza attiva o in combinazione con le sostanze attive che alla data del 31 dicembre 2004 risultano già inserite nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, sarà riesaminato dagli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'allegato III della stessa direttiva. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Se necessario, entro il 30 giugno 2005 essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2004.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2003.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 228 del 12.9.2003, pag. 11.(3) GU L 130 del 31.5.1996, pag. 20.(4) GU L 152 dell'11.6.1997, pag. 31.(5) GU L 148 del 15.6.1999, pag. 44.(6) GU L 210 del 10.8.1999, pag. 22.(7) Parere del comitato scientifico per le piante relativo all'inclusione del flurtamone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (SCP/FLURT/004-def. del 18 dicembre 1998).(8) Parere del comitato scientifico per le piante relativo all'inclusione del flurtamone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (SCP/FLURT/018-def. del 26 gennaio 2001).(9) Parere del comitato scientifico per le piante sulle domande specifiche della Commissione relative alla valutazione del flufenacet [FOE 5043] nell'ambito della direttiva 91/414/CEE (SCP/FLUFEN/002-def. del 17 ottobre 2001).(10) Parere del comitato scientifico per le piante sulle domande specifiche della Commissione relative alla valutazione del fosthiazate [IKKI 1145/TO-1145] nell'ambito della direttiva 91/414/CEE (SCP/FOSTHIAZ/002-def. del 20 dicembre 2001).ALLEGATONell'allegato I sono aggiunte, al fondo della tabella, le seguenti sostanze">SPAZIO PER TABELLA>"


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31989L0680

Direttiva 89/680/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, che modifica la direttiva 77/536/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi di protezione in caso di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote

Gazzetta ufficiale n. L 398 del 30/12/1989 pag. 0026 - 0026 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0124  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0124

DIRETTIVA DEL CONSIGLIOdel 21 dicembre 1989che modifica la direttiva 77/536/CEE concernente il  ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione in caso  di capovolgimento dei trattori agricoli o forestali a ruote(89/680/CEE)IL  CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parare del Comitato economico e sociale (3), considerando che occorre adottare le misure volte ad instaurare progressivamente il mercato interno  durante un periodo che scade al 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza  frontiere interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei  servizi e dei capitali; considerando che la direttiva 77/536/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/354/CEE (5),  limita, nell'articolo 9, il suo campo di applicazione ai trattori di massa compresa fra 1,5 e 4,5  tonnellate; che un aumento di 1,5 tonnellate della massa massima finora stabilita non presenta  grossi inconvenienti per la sicurezza della circolazione stradale e la sicurezza del lavoro nei  campi; considerando che i dispositivi di protezione in caso di capovolgimento dei trattori di massa  compresa tra 4,5 e 6 tonnellate possono essere assimilati a quelli dei trattori di massa compresa  tra 1,5 e 4,5 tonnellate e possono pertanto usufruire delle stesse prescrizioni, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1All'articolo 9, quarto trattino della direttiva 77/536/CEE i termini  «massa compresa fra 1,5 e 4,5 tonnellate» sono sostituiti dai termini «massa compresa fra 1,5 e 6  tonnellate». Articolo 2Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi dodici mesi a  decorrere dal 3 gennaio 1990. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Articolo 3Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 21 dicembre 1989. Per il ConsiglioIl PresidenteE. CRESSON(1) GU n. C 324 del 17. 12.  1988, pag. 14. (2) GU n. C 120 del 16. 5. 1989, pag. 71 e GU n. C 256 del 9. 10. 1989, pag. 75. (3) GU n. C 102 del 24. 4. 1989, pag. 8. (4) GU n. L 220 del 29. 8. 1977, pag. 1. (5) GU n. L 192 dell'11. 7. 1987, pag. 43.