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32004L0062

Direttiva 2004/62/CE della Commissione, del 26 aprile 2004, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva mepanipyrim (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 125 del 28/04/2004 pag. 0038 - 0040

Direttiva 2004/62/CE della Commissionedel 26 aprile 2004che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva mepanipyrim(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 24 ottobre 1997 l'Italia ha ricevuto dalla Kumiai Chemical Industry Co. Ltd la domanda di iscrizione della sostanza attiva mepanipyrim (precedentemente nominato: KIF 3535) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 98/676/CE della Commissione(2) è stato confermato che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.(2) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente della succitata sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato alla Commissione il 12 luglio 2000 un progetto di relazione di valutazione della sostanza.(3) La relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il riesame si è concluso il 30 marzo 2004 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione concernente il mepanipyrim.(4) Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati sottoposti anche al gruppo scientifico sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui. La relazione del gruppo è stata adottata ufficialmente il 23 ottobre 2003(3).È stato chiesto al gruppo scientifico di pronunciarsi sui tumori del fegato constatati nei ratti e nei topi esposti al mepanipyrim e di formulare un parere sull'ipotesi di un'eventuale soglia di formazione di tumori.Nel suo parere il gruppo scientifico ha concluso che il modo in cui il mepanipyrim provoca tumori nei ratti e nei topi è attualmente sconosciuto, ma che esiste comunque una soglia al di sotto della quale non si dovrebbero sviluppare tumori e che si può pertanto fissare un livello di esposizione senza pericolo per l'uomo.Le raccomandazioni del gruppo scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame e nell'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. La valutazione in sede di comitato permanente ha permesso di concludere che l'esposizione umana non risulta inaccettabile nelle condizioni di impiego proposte.(5) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in causa soddisfino in generale ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il mepanipyrim nell'allegato I di tale direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.(6) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti mepanipyrim e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.(7) È pertanto opportuno modificare in conformità la direttiva 91/414/CEE.(8) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 21. Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2005 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2005.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.Articolo 31. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente mepanipyrim allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tale sostanza attiva di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 31 marzo 2005.2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente mepanipyrim, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 30 settembre 2004, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:a) nel caso di prodotti contenenti mepanipyrim come unica sostanza attiva, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2006; oppureb) nel caso di prodotti contenenti mepanipyrim come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2006 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca in parola rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze all'allegato I della direttiva 91/414/CEE.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2004.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 26 aprile 2004.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/30/CE della Commissione (GU L 77 del 13.3.2004, pag. 50).(2) GU L 317 del 26.11.1998, pag. 47.(3) Parere del Gruppo scientifico sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui emesso su richiesta della Commissione europea in merito alla valutazione del mepanipyrim nell'ambito della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.ALLEGATONell'allegato I è aggiunto, al fondo della tabella, il testo seguente">SPAZIO PER TABELLA>"


title: Direttiva 2009/88/CE della Commissione, del 30 luglio 2009 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il thiacloprid come principio attivo nell’allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               31.7.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 199/15

      DIRETTIVA 2009/88/CE DELLA COMMISSIONE

   del 30 luglio 2009
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il thiacloprid come principio attivo nell’allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il 20 febbraio 2006 il Regno Unito ha ricevuto la richiesta di Lanxess Deutschland GmbH ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, di iscrivere il principio attivo thiacloprid nell’allegato I o nell’allegato I A per l’uso come tipo di prodotto 8, preservanti del legno, come definito nell’allegato V della direttiva. Il thiacloprid non era sul mercato alla data di cui all’articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE come principio attivo di un prodotto biocida.

               (2)

               Dopo aver effettuato una valutazione, il Regno Unito ha inviato alla Commissione, il 3 luglio 2007, una relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione.

               (3)

               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente sui biocidi il 28 maggio 2008 e i risultati dell’esame sono stati integrati in una relazione di valutazione.

               (4)

               Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come preservanti del legno e contenenti thiacloprid possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il thiacloprid nell’allegato I.

               (5)

               Tuttavia, sono stati individuati rischi inaccettabili per il trattamento in situ di strutture in legno in prossimità di acqua, dove non è possibile evitare lo scolo diretto nella matrice acqua. Pertanto, è opportuno non concedere autorizzazioni per questi utilizzi a meno che non venga dimostrato, sulla base di dati concreti, che i prodotti possono essere utilizzati senza rischi inaccettabili per l’ambiente.

               (6)

               A livello comunitario non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino i rischi in questione per i comparti e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello comunitario e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.

               (7)

               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è opportuno prevedere che ai prodotti contenenti thiacloprid e utilizzati come preservanti del legno si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto, per garantire che i rischi siano mantenuti entro livelli accettabili ai sensi dell’articolo 5 della direttiva 98/8/CE e dell’allegato VI della stessa. In particolare, occorre adottare misure appropriate per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua, per le quali sono emersi rischi inaccettabili durante la valutazione. I prodotti per uso industriale e/o professionale dovrebbero essere utilizzati indossando opportuni dispositivi di protezione qualora i rischi individuati per questa categoria di utenti non possano essere mitigati con altri mezzi.

               (8)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri di far entrare in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.

               (9)

               È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.

               (10)

               Il comitato permanente sui biocidi è stato consultato il 30 maggio 2008 e ha emesso parere positivo in merito al progetto di direttiva della Commissione recante modifica dell’allegato I della direttiva 98/8/CE al fine di iscrivere il thiacloprid come principio attivo. L’11 giugno 2008 la Commissione ha trasmesso detto progetto di direttiva al Parlamento europeo e al Consiglio per controllo. Il Parlamento europeo non si è opposto al progetto delle misure entro la scadenza stabilita. Il Consiglio si è opposto all’adozione da parte della Commissione indicando che le misure proposte andavano oltre le competenze di esecuzione previste dalla direttiva 98/8/CE. Di conseguenza, la Commissione non ha adottato il progetto delle misure e ha inviato al comitato permanente sui biocidi un progetto modificato di direttiva. Il comitato permanente è stato consultato in merito al progetto modificato il 20 febbraio 2009.

               (11)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva non oltre 6 mesi dalla sua entrata in vigore.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2009.

            Per la Commissione

         Stavros DIMAS

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      ALLEGATO
      La voce «N. 18» riportata di seguito è inserita nell’allegato I della direttiva 98/8/CE:

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3
                     (eccetto che per i prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nell’ultima decisione di iscrizione relativa ai loro principi attivi)

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (1)

                     «18

                     Thiacloprid

                     (Z)-3-(6-cloro-3-piridilmetile)-1,3-tiazolidin-2-ilidenecianamide
                     Numero CE: n.d.
                     Numero CAS: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     n.d.

                     31 dicembre 2019

                     8

                     Nell’esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell’articolo 5 e dell’allegato VI, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, le popolazioni che possono essere esposte al prodotto e l’uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello comunitario.
                     Nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto gli Stati membri valutano i rischi e successivamente assicurano che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche per ridurre i rischi rilevati.
                     L’autorizzazione del prodotto può essere concessa solo se nella richiesta si dimostra che è possibile ridurre i rischi a livelli accettabili.
                     Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni siano soggette alle seguenti condizioni:

                                 1)

                                 alla luce delle ipotesi formulate durante la valutazione del rischio, i prodotti autorizzati per usi industriali e/o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, a meno che nella richiesta di autorizzazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali e/o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi;

                                 2)

                                 in considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure di riduzione del rischio al fine di tutelare dette matrici. In particolare, le etichette e/o le schede con le istruzioni di sicurezza relative ai prodotti autorizzati per uso industriale debbono specificare che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento;

                                 3)

                                 i prodotti non possono essere autorizzati per il trattamento in situ di strutture di legno in prossimità di acqua, dove non è possibile evitare lo scolo diretto nella matrice acqua, o per legno destinato a venire a contatto con acque di superficie, a meno che non venga dimostrato, sulla base di dati concreti, che il prodotto soddisferà i requisiti di cui all’articolo 5 e all’allegato VI, eventualmente applicando opportune misure di riduzione del rischio se necessario.»

         (1)  Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm