title: Direttiva 2006/117/Euratom del Consiglio, del 20 novembre 2006 , relativa alla sorveglianza e al controllo delle spedizioni di rifiuti radioattivi e di combustibile nucleare esaurito

text:
               5.12.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 337/21

         DIRETTIVA 2006/117/EURATOMDEL CONSIGLIO
   del 20 novembre 2006
   relativa alla sorveglianza e al controllo delle spedizioni di rifiuti radioattivi e di combustibile nucleare esaurito
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica, in particolare l’articolo 31, secondo comma, e l’articolo 32,
   vista la proposta della Commissione, elaborata previo parere di un gruppo di personalità designate dal comitato scientifico e tecnico tra gli esperti scientifici degli Stati membri in conformità dell’articolo 31 del trattato e previa consultazione del Comitato economico e sociale europeo (1),
   visto il parere del Parlamento europeo (2),
   considerato quanto segue:

               (1)

               Le operazioni necessarie per la spedizione di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito sono soggette ad una serie di prescrizioni stabilite da strumenti normativi comunitari e internazionali, concernenti in particolare la sicurezza del trasporto dei materiali radioattivi e le condizioni di smaltimento o di stoccaggio dei rifiuti radioattivi o del combustibile esaurito nel paese di destinazione.

               (2)

               Oltre a queste prescrizioni, la tutela della salute dei lavoratori e della popolazione impone di assoggettare le spedizioni di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito tra Stati membri e quelle in entrata o in uscita dal territorio comunitario ad un sistema comune e obbligatorio di autorizzazione preventiva.

               (3)

               Come dichiarato nella risoluzione del Consiglio, del 22 maggio 2002, sulla creazione di sistemi nazionali di sorveglianza e controllo della presenza di materie radioattive nel riciclaggio di materiali metallici negli Stati membri (3), è importante ridurre al minimo i rischi radiologici derivanti dalla presenza di materie radioattive tra i materiali metallici destinati al riciclaggio.

               (4)

               La direttiva 92/3/Euratom del Consiglio, del 3 febbraio 1992, relativa alla sorveglianza ed al controllo delle spedizioni di residui radioattivi tra Stati membri e di quelle verso la Comunità e fuori da essa (4) ha istituito un sistema comunitario di autorizzazione preventiva e di controllo rigoroso delle spedizioni di rifiuti radioattivi, che si è dimostrato soddisfacente. Tuttavia, alla luce dell’esperienza acquisita, è necessario modificarlo onde chiarire ed introdurre alcuni concetti e definizioni, tenere conto di situazioni in precedenza ignorate, semplificare l’attuale procedura per la spedizione di rifiuti radioattivi tra gli Stati membri e assicurare la coerenza con altre disposizioni comunitarie e internazionali e in particolare con la convenzione comune sulla sicurezza della gestione del combustibile esaurito e dei rifiuti radioattivi (di seguito «la convenzione comune») alla quale la Comunità ha aderito il 2 gennaio 2006.

               (5)

               Nell’ambito della quinta fase dell’iniziativa SLIM (Simpler Legislation for the Internal Market — Semplificare la legislazione per il mercato interno) è stato costituito un gruppo di lavoro composto da rappresentanti degli Stati membri e degli utenti, al fine di esaminare una serie di preoccupazioni espresse dai destinatari della direttiva 92/3/Euratom e di adeguare quest’ultima alle norme e agli strumenti internazionali attualmente in vigore.

               (6)

               La procedura stabilita nella direttiva 92/3/Euratom è stata applicata in pratica soltanto alle spedizioni di combustibile esaurito per il quale non è previsto alcun utilizzo ulteriore e che è dunque considerato come «rifiuto radioattivo» ai fini di detta direttiva. Da un punto di vista radiologico, l’esclusione da tale procedura di sorveglianza e controllo del combustibile esaurito destinato al ritrattamento non è giustificata. È pertanto opportuno che la presente direttiva copra tutte le spedizioni di combustibile esaurito, sia esso destinato allo smaltimento o al ritrattamento.

               (7)

               Ciascuno Stato membro dovrebbe continuare ad essere pienamente responsabile della scelta della sua politica di gestione dei rifiuti nucleari e del combustibile esaurito all’interno della sua giurisdizione; alcuni Stati membri optano per il ritrattamento del combustibile esaurito, altri preferiscono lo smaltimento definitivo del combustibile esaurito senza che siano previsti altri utilizzi; la presente direttiva dovrebbe dunque applicarsi senza pregiudizio del diritto degli Stati membri di esportare il loro combustibile esaurito ai fini del ritrattamento e nulla nella presente direttiva dovrebbe implicare che uno Stato membro di destinazione deve accettare le spedizioni di rifiuti radioattivi e combustibile esaurito ai fini del loro trattamento o smaltimento definitivo eccetto in caso di rispedizione. Qualsiasi rifiuto di tali spedizioni dovrebbe essere giustificato sulla base dei criteri definiti nella presente direttiva.

               (8)

               La semplificazione della procedura esistente non dovrebbe ledere il diritto attualmente spettante agli Stati membri di opporsi ad una spedizione di rifiuti radioattivi per la quale è richiesto il loro consenso o di subordinarla a condizioni. Le obiezioni non dovrebbero essere arbitrarie e dovrebbero basarsi sul diritto nazionale, comunitario o internazionale pertinente. La presente direttiva dovrebbe trovare applicazione fatti salvi i diritti e gli obblighi che discendono dal diritto internazionale, e in particolare l’esercizio, per le navi e aeromobili, dei diritti e delle libertà di navigazione marittima, fluviale e aerea previsti dal diritto internazionale.

               (9)

               La possibilità per uno Stato membro di destinazione o di transito di rifiutare la procedura automatica per dare il proprio consenso alle spedizioni impone un onere amministrativo ingiustificato ed è fonte di incertezze. L’obbligo per le autorità del paese di destinazione e del paese di transito di inviare l’avviso di ricevimento della domanda, unitamente alla proroga dei termini per la concessione del consenso, dovrebbe consentire di presumere l’approvazione tacita con un elevato grado di certezza.

               (10)

               Le «autorizzazioni» delle spedizioni ai fini della presente direttiva non dovrebbero sostituire i requisiti nazionali specifici per le spedizioni come le licenze di trasporto.

               (11)

               Per proteggere la salute umana e l’ambiente dai pericoli derivanti dai rifiuti radioattivi, si dovrebbe tenere conto dei rischi che possono sorgere all’esterno della Comunità. Nel caso dei rifiuti radioattivi e del combustibile esaurito in uscita dalla Comunità, il paese terzo di destinazione non soltanto dovrebbe essere informato della spedizione, ma dovrebbe altresì dare il suo consenso.

               (12)

               Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione dovrebbero cooperare e mettersi in contatto con le altre autorità competenti interessate per evitare ingiustificati ritardi e per assicurare un buon funzionamento della procedura di assenso stabilita dalla presente direttiva.

               (13)

               Il requisito che la persona responsabile della spedizione adotti le misure correttive di sicurezza eventualmente necessarie in caso di mancata esecuzione della spedizione non dovrebbe impedire l’applicazione dei meccanismi creati dagli Stati membri a livello nazionale.

               (14)

               Il requisito che il detentore assuma a proprio carico i costi risultanti dalla mancata esecuzione della spedizione non dovrebbe impedire l’applicazione dei meccanismi creati dagli Stati membri a livello nazionale o di eventuali patti contrattuali tra il detentore e qualsiasi altra persona coinvolta nella spedizione.

               (15)

               Fermo restando che i rifiuti radioattivi dovrebbero, nella misura compatibile con la gestione sicura di tale materiale, essere smaltiti nello Stato in cui sono stati generati, si riconosce che gli Stati membri dovrebbero promuovere tra di loro accordi volti a facilitare una gestione sicura ed efficiente dei rifiuti radioattivi o del combustibile esaurito provenienti da Stati membri che ne producono piccole quantità o in cui la creazione di appositi impianti non sarebbe giustificata da un punto di vista radiologico.

               (16)

               Qualora sia stato concluso un accordo tra un destinatario in un paese terzo e un detentore in un paese terzo ai sensi dell’articolo 27 della convenzione comune, lo stesso accordo potrebbe essere usato ai fini della presente direttiva.

               (17)

               Ai fini della presente direttiva e alla luce dell’esperienza passata è opportuno adattare il documento uniforme esistente. Per maggiore chiarezza si dovrebbe stabilire l’obbligo di adottare il nuovo documento uniforme entro la data di recepimento della presente direttiva. Tuttavia, si dovrebbero prevedere, in caso di inosservanza di questo termine, disposizioni transitorie per l’utilizzo del documento uniforme esistente. Inoltre, l’adozione di regole chiare sulle lingue da utilizzare dovrebbe assicurare la certezza del diritto ed evitare ritardi ingiustificati.

               (18)

               Le relazioni periodiche trasmesse dagli Stati membri alla Commissione e dalla Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo dovrebbero fornire un’utile visione d’insieme delle autorizzazioni concesse a livello comunitario e individuare eventuali difficoltà pratiche incontrate dagli Stati membri, nonché le soluzioni adottate.

               (19)

               La direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (5), si applica tra l’altro al trasporto, all’importazione e all’esportazione di sostanze radioattive in partenza da o verso la Comunità e prevede un sistema di notificazione e di autorizzazione delle pratiche che implicano radiazioni ionizzanti. Queste disposizioni rientrano pertanto nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               (20)

               Alla luce di quanto precede è necessario, per motivi di chiarezza, abrogare e sostituire la direttiva 92/3/Euratom. La presente direttiva dovrebbe lasciare impregiudicati gli obblighi incombenti agli Stati membri per quanto riguarda i termini per il recepimento nell’ordinamento nazionale e per l’applicazione della direttiva abrogata.

               (21)

               Conformemente al paragrafo 34 del progetto interistituzionale «Legiferare meglio» (6) gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra le direttive e i provvedimenti di recepimento,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   CAPO 1
   DISPOSIZIONI PRELIMINARI
   Articolo 1
   Oggetto e campo d’applicazione
   1.   La presente direttiva istituisce un sistema comunitario di sorveglianza e controllo delle spedizioni transfrontaliere di rifiuti radioattivi e di combustibile esaurito, allo scopo di garantire un’adeguata protezione della popolazione.
   2.   La presente direttiva si applica alle spedizioni transfrontaliere di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito quando:

               a)

               il paese di origine o il paese di destinazione o un paese di transito è uno Stato membro della Comunità; e

               b)

               le quantità e la concentrazione dei materiali spediti superano i livelli previsti all’articolo 3, paragrafo 2, lettere a) e b), della direttiva 96/29/Euratom.

         3.   La presente direttiva non si applica alle spedizioni di sorgenti dismesse destinate ad un fornitore o fabbricante di sorgenti radioattive o ad un impianto riconosciuto.
   4.   La presente direttiva non si applica alle spedizioni di materiali radioattivi recuperati mediante ritrattamento e destinati a ulteriori utilizzi.
   5.   La presente direttiva non si applica alle spedizioni transfrontaliere di rifiuti che contengono soltanto materiale radioattivo allo stato naturale non proveniente da pratiche.
   6.   La presente direttiva non pregiudica diritti e obblighi che derivano dal diritto internazionale.
   Articolo 2
   Rispedizioni connesse ad operazioni di trattamento e ritrattamento
   La presente direttiva lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro o di un’impresa nello Stato membro:

               a)

               cui debbano essere spediti rifiuti radioattivi destinati ad operazioni di trattamento; o

               b)

               cui debbano essere spediti altri materiali ai fini del recupero dei rifiuti radioattivi,

         di rispedire, dopo l’avvenuto trattamento, i rifiuti radioattivi al loro paese di origine. Essa lascia altresì impregiudicato il diritto di uno Stato membro o di un’impresa nello Stato membro cui debba essere spedito combustibile esaurito destinato al ritrattamento di rispedire al paese di origine i rifiuti radioattivi recuperati con l’operazione di ritrattamento.
   Articolo 3
   Spedizioni transfrontaliere di combustibile esaurito destinato al ritrattamento
   Fatte salve le competenze di ciascuno Stato membro nella definizione delle proprie politiche in materia di ciclo del combustibile esaurito, la presente direttiva lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di esportare combustibile esaurito destinato al ritrattamento, tenendo conto dei principi del mercato comune nucleare, in particolare la libera circolazione delle merci. Tali spedizioni ed esportazioni sono sorvegliate e controllate conformemente alle procedure stabilite dalla presente direttiva.
   Articolo 4
   Rispedizioni connesse a spedizioni non autorizzate e a rifiuti radioattivi non dichiarati
   La presente direttiva lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di rispedire in condizioni di sicurezza nel paese d’origine:

               a)

               spedizioni di rifiuti radioattivi e combustibile esaurito che rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva ma che non sono stati debitamente autorizzati ai sensi della stessa; e

               b)

               rifiuti contaminati radioattivamente o materiali contenenti una sorgente radioattiva, laddove tali materiali non sono stati dichiarati come rifiuti radioattivi nel paese d’origine.

         Articolo 5
   Definizioni
   Ai fini della presente direttiva, si intende per:

               1)

               «rifiuti radioattivi», materiali radioattivi in forma gassosa, liquida o solida per i quali non è previsto un ulteriore uso da parte dei paesi di origine e di destinazione o di una persona fisica o giuridica la cui decisione è accettata da tali paesi, e che sono oggetto di controlli in quanto rifiuti radioattivi da parte di un’autorità di regolamentazione, secondo le disposizioni legislative e regolamentari dei paesi di origine e di destinazione;

               2)

               «combustibile esaurito», combustibile nucleare irraggiato e successivamente rimosso in modo definitivo dal nocciolo di un reattore; il combustibile esaurito può essere considerato come una risorsa usabile da ritrattare, oppure essere destinato allo smaltimento definitivo, senza che siano previsti altri utilizzi, ed essere trattato al pari di rifiuti radioattivi;

               3)

               «ritrattamento», un processo o un’operazione intesi ad estrarre gli isotopi radioattivi dal combustibile esaurito per un ulteriore uso;

               4)

               «spedizione», tutte le operazioni necessarie per trasferire i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito dal paese o Stato membro di origine al paese o Stato membro di destinazione;

               5)

               «spedizione all’interno della Comunità», una spedizione effettuata tra un paese di origine e un paese di destinazione che sono Stati membri;

               6)

               «spedizione al di fuori della Comunità», una spedizione in cui il paese di origine e/o il paese di destinazione sono paesi terzi;

               7)

               «smaltimento», il deposito di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito in un impianto autorizzato, senza intenzione di recuperarli;

               8)

               «stoccaggio», la conservazione di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito in un impianto equipaggiato per il loro confinamento, con l’intenzione di recuperarli successivamente;

               9)

               «detentore», qualsiasi persona fisica o giuridica che, prima di effettuare una spedizione di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito, è responsabile conformemente al diritto nazionale applicabile per tali materiali e preveda di effettuare una spedizione ad un destinatario;

               10)

               «destinatario», la persona fisica o giuridica alla quale sono spediti i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito;

               11)

               «paese o Stato membro di origine» e «paese o Stato membro di destinazione», rispettivamente qualsiasi paese o Stato membro in partenza dal quale è prevista o effettuata una spedizione e qualsiasi paese o Stato membro verso il quale è prevista o effettuata una spedizione;

               12)

               «paese o Stato membro di transito», qualsiasi paese o Stato membro, diverso dal paese o Stato membro di origine o di destinazione, attraverso il cui territorio è prevista o effettuata una spedizione;

               13)

               «autorità competenti», qualsiasi autorità che, in base alle disposizioni legislative o regolamentari del paese di origine, di transito o di destinazione, abbia il potere di attuare il sistema di sorveglianza e di controllo delle spedizioni di rifiuti radioattivi e di combustibile esaurito;

               14)

               «sorgente sigillata» ha il significato datogli dalla direttiva 96/29/Euratom ed include la capsula, ove applicabile, che racchiude il materiale radioattivo come parte integrante della sorgente;

               15)

               «sorgente dismessa», una sorgente sigillata non più utilizzata, né destinata ad essere utilizzata per la pratica per cui è stata concessa l’autorizzazione;

               16)

               «impianto riconosciuto», un impianto situato nel territorio di un paese, autorizzato dalle autorità competenti di tale paese, in conformità del diritto nazionale, allo stoccaggio a lungo termine o allo smaltimento di sorgenti sigillate o un impianto debitamente autorizzato, in conformità del diritto nazionale, allo stoccaggio provvisorio di sorgenti sigillate;

               17)

               «domanda debitamente compilata», il documento uniforme che soddisfa tutti i requisiti, come stabilito in conformità dell’articolo 17.

         CAPO 2
   SPEDIZIONI ALL’INTERNO DELLA COMUNITÀ
   Articolo 6
   Domanda di autorizzazione della spedizione
   1.   Il detentore di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito che preveda di spedirli o di farli spedire all’interno della Comunità presenta alle autorità competenti dello Stato membro di origine una domanda di autorizzazione debitamente compilata.
   2.   La domanda può riguardare più di una spedizione, a condizione che:

               a)

               i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito a cui si riferisce presentino essenzialmente le stesse caratteristiche fisiche, chimiche e radioattive; e

               b)

               si tratti di spedizioni dal medesimo detentore al medesimo destinatario e siano coinvolte le stesse autorità competenti; e

               c)

               qualora le spedizioni comportino il transito attraverso paesi terzi, detto transito avvenga attraverso lo stesso valico di frontiera di ingresso e/o di uscita della Comunità e attraverso lo stesso valico (o gli stessi valichi) di frontiera del paese terzo o dei paesi terzi interessati, salvo diverso accordo tra le autorità competenti interessate.

         Articolo 7
   Trasmissione della domanda alle autorità competenti
   1.   Le autorità competenti dello Stato membro di origine inviano la domanda di cui all’articolo 6, debitamente compilata, alle autorità competenti dello Stato membro di destinazione e di qualsiasi eventuale Stato membro di transito, affinché diano il loro consenso.
   2.   Le autorità competenti degli Stati membri interessati prendono le misure necessarie ad assicurare che tutte le informazioni concernenti le spedizioni coperte dalla presente direttiva siano trattate con la dovuta cura e siano protette contro ogni utilizzazione abusiva.
   Articolo 8
   Avviso di ricevimento e richiesta di informazioni
   1.   Entro 20 giorni dal ricevimento della domanda, le autorità competenti dello Stato membro di destinazione e di transito verificano che la domanda sia debitamente compilata, ai sensi dell’articolo 5, punto 17.
   2.   In caso di domanda debitamente compilata, le autorità competenti dello Stato membro di destinazione inviano un avviso di ricevimento alle autorità competenti dello Stato membro di origine e una copia alle altre autorità competenti interessate, entro 10 giorni dalla scadenza del periodo di 20 giorni stabilito al paragrafo 1.
   3.   Qualora le autorità competenti degli Stati membri interessati ritengano che la domanda non sia debitamente compilata, esse chiedono alle autorità competenti dello Stato membro di origine le informazioni mancanti e informano le altre autorità competenti di tale richiesta. Questa richiesta è fatta al più tardi alla scadenza del periodo stabilito al paragrafo 1.
   Le autorità competenti dello Stato membro di origine trasmettono le informazioni richieste alle autorità competenti interessate.
   Entro 10 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni mancanti e non prima della scadenza del periodo di 20 giorni stabilito al paragrafo 1, le autorità competenti dello Stato membro di destinazione inviano un avviso di ricevimento alle autorità competenti dello Stato membro di origine e una copia alle altre autorità competenti interessate.
   4.   I termini stabiliti ai paragrafi 1, 2 e 3 per l’invio dell’avviso di ricevimento possono essere ridotti se le autorità competenti di destinazione e di transito ritengono che la domanda sia debitamente compilata.
   Articolo 9
   Consenso e rifiuto del consenso
   1.   Entro due mesi dalla data dell’avviso di ricevimento le autorità competenti di tutti gli Stati membri interessati comunicano alle autorità competenti dello Stato membro di origine il loro consenso o le condizioni che considerano necessarie per dare il loro consenso oppure il loro rifiuto di dare il consenso.
   Tuttavia, le autorità competenti dello Stato membro di destinazione o di qualsiasi eventuale Stato membro di transito possono chiedere, per far conoscere la loro posizione, una proroga non superiore ad un mese del termine di cui al primo comma.
   2.   Qualora alla scadenza dei termini di cui al paragrafo 1 non sia pervenuta alcuna risposta delle autorità competenti dello Stato membro di destinazione e/o degli Stati membri di transito previsti, si presume che tali paesi abbiano approvato la spedizione oggetto della domanda.
   3.   Il rifiuto del consenso o la fissazione di condizioni alle quali è subordinato il consenso devono essere debitamente motivati dagli Stati membri, sulla base:

               a)

               per gli Stati membri di transito, della normativa nazionale, comunitaria o internazionale applicabile al trasporto di materiale radioattivo;

               b)

               per lo Stato membro di destinazione, della pertinente normativa applicabile alla gestione di rifiuti radioattivi o combustibile esaurito o della normativa nazionale, comunitaria o internazionale applicabile al trasporto di materiale radioattivo.

         Le eventuali condizioni imposte dalle autorità competenti degli Stati membri, siano essi paesi di transito o di destinazione, non possono essere più restrittive di quelle previste per analoghe spedizioni all’interno di tali Stati membri.
   4.   Lo Stato membro o gli Stati membri che hanno dato il loro consenso al transito di una determinata spedizione non possono negare il consenso alla rispedizione nei seguenti casi:

               a)

               se il consenso iniziale concerneva la spedizione di materiale destinato al trattamento o al ritrattamento, purché la rispedizione riguardi rifiuti radioattivi o altri prodotti equivalenti al materiale originale dopo il trattamento o il ritrattamento, e a condizione che sia rispettata tutta la normativa applicabile in materia;

               b)

               nei casi descritti all’articolo 12, se la rispedizione è effettuata nelle stesse condizioni e secondo le stesse specifiche.

         5.   Ogni ritardo ingiustificato e/o mancanza di cooperazione da parte delle autorità competenti di un altro Stato membro è segnalato alla Commissione.
   Articolo 10
   Autorizzazione delle spedizioni
   1.   Se tutti i consensi necessari per la spedizione sono stati concessi, le autorità competenti dello Stato membro di origine possono autorizzare il detentore a procedere alla spedizione, informandone le autorità competenti dello Stato membro di destinazione e di qualsiasi Stato membro o paese terzo di transito.
   2.   L’autorizzazione di cui al paragrafo 1 lascia impregiudicata la responsabilità del detentore, dei vettori, del proprietario, del destinatario e di qualsiasi altra persona fisica o giuridica coinvolta nella spedizione.
   3.   Una stessa autorizzazione può riguardare più spedizioni, purché siano rispettate le condizioni stabilite all’articolo 6, paragrafo 2.
   4.   La durata dell’autorizzazione non può essere superiore a tre anni.
   Nello stabilire questo periodo di validità, gli Stati membri tengono conto delle eventuali condizioni definite ai fini del consenso dagli Stati membri di destinazione o di transito.
   Articolo 11
   Avviso di ricevimento della spedizione
   1.   Entro 15 giorni dal ricevimento di ciascuna spedizione, il destinatario invia alle autorità competenti dello Stato membro di destinazione un avviso di ricevimento.
   2.   Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione inviano una copia dell’avviso di ricevimento allo Stato membro di origine e a ciascuno Stato membro o paese terzo di transito.
   3.   Le autorità competenti dello Stato membro di origine inviano una copia dell’avviso di ricevimento al detentore originario.
   Articolo 12
   Mancata esecuzione della spedizione
   1.   Lo Stato membro di destinazione, di origine o di transito può decidere che la spedizione non può essere portata a termine se le condizioni applicabili alle spedizioni non sono più soddisfatte conformemente alla presente direttiva, o non sono conformi alle autorizzazioni o consensi rilasciati in applicazione della presente direttiva.
   Detto Stato membro informa immediatamente della sua decisione le autorità competenti degli altri Stati membri implicati nella spedizione in causa.
   2.   Se una spedizione non può essere portata a termine o se le condizioni di spedizione non sono rispettate, secondo quanto disposto dalla presente direttiva, le autorità competenti dello Stato membro di origine provvedono affinché i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito siano ripresi dal loro detentore, a meno che non sia possibile concludere un accordo alternativo sicuro. Queste autorità competenti provvedono a che la persona responsabile della spedizione adotti le misure correttive di sicurezza eventualmente necessarie.
   3.   Quando la spedizione non può essere portata a termine o non è stata autorizzata, i costi risultanti sono a carico del detentore.
   CAPO 3
   SPEDIZIONI AL DI FUORI DELLA COMUNITÀ
   Articolo 13
   Importazioni nella Comunità
   1.   Qualora sia prevista l’introduzione nella Comunità, in provenienza da paesi terzi, di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito soggetti alla presente direttiva e il paese di destinazione sia uno Stato membro, il destinatario presenta una domanda di autorizzazione alle autorità competenti di detto Stato membro. Una domanda può riguardare più di una spedizione, alle condizioni stabilite dall’articolo 6, paragrafo 2.
   La domanda include la prova che il destinatario ha concluso con il detentore stabilito in un paese terzo un accordo, che è stato accettato dalle autorità competenti di detto paese terzo e che obbliga il detentore a riprendere in carico i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito qualora la spedizione non possa essere portata a termine conformemente alla presente direttiva, come previsto al paragrafo 5 del presente articolo.
   2.   Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione inviano la domanda di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti di qualsiasi eventuale Stato membro di transito, affinché diano il loro consenso.
   Trovano applicazione gli articoli 8 e 9.
   3.   Se tutti i consensi necessari per la spedizione sono stati concessi, le autorità competenti dello Stato membro di destinazione possono autorizzare il destinatario a procedere alla spedizione, informandone le autorità competenti di qualsiasi Stato membro o paese terzo di origine o di transito.
   Trova applicazione l’articolo 10, paragrafi 2, 3 e 4.
   4.   Entro 15 giorni dal ricevimento della spedizione, il destinatario invia alle autorità competenti dello Stato membro di destinazione un avviso di ricevimento. Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione inviano una copia dell’avviso di ricevimento al paese di origine e a qualsiasi eventuale Stato membro o paese terzo di transito.
   5.   Lo Stato membro di destinazione o qualsiasi eventuale Stato membro di transito può decidere che la spedizione non può essere portata a termine se le condizioni applicabili alle spedizioni non sono più soddisfatte conformemente alla direttiva, o non sono conformi alle autorizzazioni o consensi rilasciati in applicazione della presente direttiva. Detto Stato membro informa immediatamente della sua decisione le autorità competenti del paese di origine.
   6.   Quando la spedizione non può essere portata a termine o non è stata autorizzata, i costi risultanti sono a carico del destinatario.
   Articolo 14
   Transito attraverso il territorio della Comunità
   1.   Qualora sia previsto l’ingresso nel territorio della Comunità, in provenienza da un paese terzo, di rifiuti radioattivi o di combustibile esaurito e il paese di destinazione non sia uno Stato membro, la persona fisica o giuridica responsabile della gestione della spedizione all’interno dello Stato membro dai cui posti doganali i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito devono entrare per la prima volta nel territorio comunitario («primo Stato membro di transito») presenta una domanda di autorizzazione alle autorità competenti di detto Stato membro. Una domanda può riguardare più di una spedizione, alle condizioni stabilite all’articolo 6, paragrafo 2.
   La domanda include la prova che il destinatario stabilito nel paese terzo ha concluso con il detentore stabilito nel paese terzo un accordo che è stato accettato dalle autorità competenti di tale paese terzo e che obbliga detto detentore a riprendere in carico i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito qualora la spedizione non possa essere portata a termine conformemente alla presente direttiva, come previsto al paragrafo 5 del presente articolo.
   2.   Le autorità competenti del primo Stato membro di transito inviano la domanda di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti di ogni eventuale altro Stato membro di transito, affinché diano il loro consenso.
   Trovano applicazione gli articoli 8 e 9.
   3.   Se tutti i consensi necessari per la spedizione sono stati concessi, le autorità competenti del primo Stato membro di transito possono autorizzare la persona responsabile di cui al paragrafo 1 a procedere alla spedizione, informandone le autorità competenti di ogni eventuale Stato membro o paese terzo di transito o di origine.
   Trova applicazione l’articolo 10, paragrafi 2, 3 e 4.
   4.   Entro 15 giorni dalla data di arrivo, la persona responsabile di cui al paragrafo 1 notifica alle autorità competenti del primo Stato membro di transito l’avvenuto arrivo a destinazione nel paese terzo dei rifiuti radioattivi o del combustibile esaurito, indicando l’ultimo posto doganale della Comunità attraverso il quale la spedizione è transitata.
   La notifica è corredata di una dichiarazione o di un certificato del destinatario attestante che i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito hanno raggiunto la destinazione prevista, con indicazione del posto doganale di ingresso nel paese terzo.
   5.   Uno Stato membro di transito può decidere che la spedizione non può essere portata a termine se le condizioni applicabili alle spedizioni non sono più soddisfatte conformemente alla presente direttiva, o non sono conformi alle autorizzazioni o consensi rilasciati in applicazione della presente direttiva. Detto Stato membro informa immediatamente della sua decisione le autorità competenti del paese di origine. Quando la spedizione non può essere portata a termine o non è stata autorizzata, i costi risultanti sono a carico della persona responsabile di cui al paragrafo 1.
   Articolo 15
   Esportazioni al di fuori della Comunità
   1.   Quando i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito devono essere esportati dalla Comunità verso un paese terzo, il detentore presenta una domanda di autorizzazione alle autorità competenti dello Stato membro di origine. Una domanda può riguardare più di una spedizione, alle condizioni stabilite all’articolo 6, paragrafo 2.
   2.   Le autorità competenti dello Stato membro di origine:

               a)

               notificano la spedizione prevista alle autorità competenti del paese di destinazione e chiedono il loro consenso; e

               b)

               inviano la domanda di cui al paragrafo 1 alle autorità competenti di qualsiasi eventuale Stato membro di transito, affinché diano il loro consenso.

         Trova applicazione l’articolo 8.
   3.   Se tutti i consensi necessari per la spedizione sono stati concessi, le autorità competenti dello Stato membro di origine possono autorizzare il detentore a procedere alla spedizione, informandone le autorità competenti del paese terzo di destinazione e di ogni eventuale Stato membro o paese terzo di transito.
   Trova applicazione l’articolo 10, paragrafi 2, 3 e 4.
   4.   Entro 15 giorni dalla data di arrivo, il detentore notifica alle autorità competenti dello Stato membro di origine l’avvenuto arrivo a destinazione nel paese terzo dei rifiuti radioattivi o del combustibile esaurito, indicando l’ultimo posto doganale della Comunità attraverso il quale la spedizione è transitata.
   La notifica è corredata di una dichiarazione o di un certificato del destinatario attestante che i rifiuti radioattivi o il combustibile esaurito hanno raggiunto la destinazione prevista, con indicazione del posto doganale di ingresso nel paese terzo.
   5.   Lo Stato membro di origine o qualsiasi eventuale Stato membro di transito può decidere che la spedizione non può essere portata a termine se le condizioni applicabili alle spedizioni non sono più soddisfatte conformemente alla presente direttiva, o non sono conformi alle autorizzazioni o consensi rilasciati in applicazione della presente direttiva. Detto Stato membro di transito informa immediatamente della sua decisione le autorità competenti dello Stato membro di origine.
   Trova applicazione l’articolo 12, paragrafi 2 e 3.
   Articolo 16
   Divieto di esportazione
   1.   Le autorità competenti degli Stati membri non autorizzano spedizioni verso:

               a)

               destinazioni situate a sud del 60° parallelo sud; oppure

               b)

               uno Stato parte dell’accordo di partenariato tra i membri del gruppo degli Stati dell’Africa, dei Caraibi e del Pacifico, da un lato, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall’altro, (accordo ACP-CE firmato a Cotonou) che non sia Stato membro, fatto salvo l’articolo 2; oppure

               c)

               un paese terzo che, a giudizio delle autorità competenti dello Stato membro di origine, non dispone, alla luce dei criteri di cui al paragrafo 2 del presente articolo, delle risorse tecniche, giuridiche o amministrative per garantire una gestione sicura dei rifiuti radioattivi o del combustibile esaurito, come indicato nella convenzione comune. Nel formare un’opinione sulla questione gli Stati membri tengono in debito conto ogni pertinente informazione a tale riguardo che proviene da altri Stati membri. A questo proposito gli Stati membri informano con scadenza annuale la Commissione e il comitato consultivo istituito dall’articolo 21.

         2.   Conformemente alla procedura fissata all’articolo 21, la Commissione stabilisce i criteri, tenendo debito conto, tra l’altro, delle pertinenti norme di sicurezza dell’Agenzia internazionale per l’energia atomica (AIEA), che facilitano agli Stati membri la valutazione del rispetto delle disposizioni applicabili alle esportazioni.
   CAPO 4
   DISPOSIZIONI GENERALI
   Articolo 17
   Utilizzo di un documento uniforme
   1.   Per tutte le spedizioni soggette alla presente direttiva è utilizzato un documento uniforme.
   2.   La Commissione, secondo la procedura di cui all’articolo 21, stabilisce il documento uniforme, che include in allegato un elenco dei requisiti minimi di una domanda debitamente compilata.
   Il documento uniforme e i suoi allegati sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e messi a disposizione in forma elettronica entro il 25 dicembre 2008. Se necessario, il documento è aggiornato secondo la stessa procedura.
   3.   La domanda di autorizzazione è compilata e la documentazione e le informazioni complementari di cui agli articoli 10, 13, 14 e 15 sono trasmesse in una lingua accettabile per le autorità competenti dello Stato membro al quale è presentata la domanda di autorizzazione a norma della presente direttiva.
   Su richiesta delle autorità competenti del paese di destinazione o di transito, il detentore fornisce una traduzione autenticata in una lingua accettabile per tali autorità.
   4.   Le eventuali ulteriori condizioni previste per l’autorizzazione della spedizione sono allegate al documento uniforme.
   5.   Fatti salvi gli eventuali altri documenti di accompagnamento richiesti da altre disposizioni giuridiche in materia, il documento uniforme debitamente compilato attestante il rispetto della procedura di autorizzazione accompagna ciascuna spedizione contemplata dalla presente direttiva, anche nei casi in cui l’autorizzazione si riferisca a più di una spedizione in un unico documento.
   6.   Questi documenti sono a disposizione delle autorità competenti dei paesi di origine e di destinazione così come di qualsiasi eventuale paese di transito.
   Articolo 18
   Autorità competenti
   1.   Entro il 25 dicembre 2008 gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome (i nomi) e l’indirizzo (gli indirizzi) dell’autorità o delle autorità competenti nonché tutte le informazioni necessarie per comunicare rapidamente con dette autorità.
   2.   Gli Stati membri comunicano periodicamente alla Commissione qualsiasi modifica di tali dati.
   Articolo 19
   Trasmissione
   1.   La Commissione, conformemente alla procedura di cui all’articolo 21, formula raccomandazioni per un sistema sicuro ed efficace di trasmissione dei documenti e delle informazioni relativi alle disposizioni della presente direttiva.
   2.   La Commissione stabilisce e mantiene una piattaforma di comunicazione elettronica per pubblicare:

               a)

               il nome (i nomi) e l’indirizzo (gli indirizzi) dell’autorità o delle autorità competenti di ciascuno Stato membro;

               b)

               le lingue accettabili per le autorità competenti di ciascuno Stato membro; e

               c)

               tutte le condizioni generali e le eventuali condizioni ulteriori necessarie alle autorità competenti di ciascuno Stato membro per autorizzare una spedizione.

         Articolo 20
   Relazioni periodiche
   1.   Entro il 25 dicembre 2011 e successivamente ogni tre anni, gli Stati membri trasmettono alla Commissione relazioni sull’applicazione della presente direttiva.
   2.   Sulla base di tali relazioni la Commissione predispone una relazione di sintesi per il Parlamento europeo, il Consiglio e il Comitato economico e sociale europeo, secondo la procedura di cui all’articolo 21, riservando particolare attenzione all’applicazione dell’articolo 4.
   Articolo 21
   Comitato consultivo
   1.   Nell’esecuzione dei compiti di cui all’articolo 16, paragrafo 2, all’articolo 17, paragrafo 2, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 2, la Commissione è assistita da un comitato consultivo composto dai rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione (di seguito «il comitato»).
   2.   Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato esprime il parere sul progetto entro un termine che il presidente può stabilire in funzione dell’urgenza della questione in esame, procedendo eventualmente a votazione.
   3.   Il parere è messo a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua posizione sia messa a verbale.
   4.   La Commissione tiene in massima considerazione il parere del comitato. Essa lo informa del modo in cui ha tenuto conto del suo parere.
   Articolo 22
   Attuazione
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 25 dicembre 2008. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Quando sono adottate dagli Stati membri, queste disposizioni contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 23
   Abrogazione
   1.   La direttiva 92/3/Euratom è abrogata con effetto dal 25 dicembre 2008, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda i termini per il recepimento nell’ordinamento nazionale e l’applicazione della suddetta direttiva.
   2.   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza che figura in allegato.
   Articolo 24
   Disposizioni transitorie
   1.   Qualora la domanda di autorizzazione sia stata debitamente approvata da o trasmessa alle autorità competenti del paese di origine prima del 25 dicembre 2008, la direttiva 92/3/Euratom si applica a tutte le spedizioni oggetto della medesima autorizzazione.
   2.   In sede di decisione sulle domande di autorizzazione presentate prima del 25 dicembre 2008, riguardanti più spedizioni di rifiuti radioattivi o combustibile esaurito verso un paese terzo di destinazione, lo Stato membro di origine tiene conto di tutte le circostanze del caso, e in particolare:

               a)

               del calendario previsto per l’effettuazione di tutte le spedizioni oggetto della medesima domanda;

               b)

               della giustificazione fornita a proposito dell’inclusione di tutte le spedizioni in un’unica domanda;

               c)

               dell’opportunità di autorizzare per un numero di spedizioni inferiore a quello cui si riferisce la domanda.

         3.   Fintanto che il documento uniforme di cui all’articolo 17 della presente direttiva non sia disponibile, ai fini della presente direttiva è utilizzato, con gli opportuni adattamenti, il documento uniforme stabilito dalla decisione 93/552/Euratom della Commissione (7).
   Articolo 25
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 26
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, addì 20 novembre 2006.

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J. KORKEAOJA

      (1)  GU C 286 del 17.11.2005, pag. 34.

      (2)  Parere espresso il 5 luglio 2006 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

      (3)  GU C 119 del 22.5.2002, pag. 7.

      (4)  GU L 35 del 12.2.1992, pag. 24.

      (5)  GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.

      (6)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

      (7)  Decisione 93/552/Euratom della Commissione, del 1o ottobre 1993, relativa al documento uniforme per la sorveglianza e il controllo delle spedizioni di residui radioattivi di cui alla direttiva 92/3/Euratom del Consiglio (GU L 268 del 29.10.1993, pag. 83).
   ALLEGATO
   TAVOLA DI CONCORDANZA

               Direttiva 92/3/Euratom

               Presente direttiva

               Articolo 1

               Articolo 1

               Articolo 2

               Articolo 5

               Articolo 3

               Primo considerando

               Articolo 4, primo comma, prima frase

               Articolo 6, paragrafo 1

               Articolo 4, primo comma, seconda frase

               Articolo 7, paragrafo 1

               Articolo 4, secondo comma

               Articolo 17, paragrafo 1

               Articolo 4, terzo comma

               Nessuna

               Articolo 5, paragrafo 1

               Articolo 6, paragrafo 2

               Articolo 5, paragrafo 2

               Articolo 10, paragrafo 4

               Articolo 6, paragrafo 1, primo comma

               Articolo 9, paragrafo 1

               Articolo 6, paragrafo 1, secondo comma

               Articolo 17, paragrafo 1

               Articolo 6, paragrafo 2

               Articolo 9, paragrafo 3

               Articolo 6, paragrafo 3

               Articolo 9, paragrafo 1, secondo comma

               Articolo 6, paragrafo 4

               Articolo 9, paragrafo 2

               Articolo 7, primo comma

               Articolo 10, paragrafo 1

               Articolo 7, secondo comma

               Articolo 17, paragrafo 1

               Articolo 7, terzo comma

               Articolo 10, paragrafo 2

               Articolo 8

               Articolo 17, paragrafo 5

               Articolo 9, paragrafo 1, prima parte della frase

               Articolo 11, paragrafo 1

               Articolo 9, paragrafo 1, parte finale della frase

               Articolo 17, paragrafo 1

               Articolo 9, paragrafo 2, prima frase

               Articolo 11, paragrafo 2

               Articolo 9, paragrafo 2, seconda frase

               Articolo 11, paragrafo 3

               Articolo 10, paragrafo 1

               Articolo 13

               Articolo 10, paragrafo 1, parte finale della prima frase

               Articolo 17, paragrafo 1

               Articolo 10, paragrafo 2

               Articolo 14

               Articolo 10, paragrafo 3

               Articolo 13

               Articolo 11

               Articolo 16, paragrafo 1

               Articolo 12, paragrafo 1

               Articolo 15, paragrafo 1

               Articolo 12, paragrafo 2

               Articolo 15, paragrafo 3

               Articolo 12, paragrafo 3

               Articolo 10, paragrafo 2

               Articolo 12, paragrafo 4

               Articolo 17, paragrafo 1

               Articolo 12, paragrafo 5

               Articolo 15, paragrafo 4, primo comma

               Articolo 12, paragrafo 6

               Articolo 15, paragrafo 4, secondo comma

               Articolo 13

               Articolo 1, paragrafo 3

               Articolo 14

               Articolo 2

               Articolo 15, paragrafo 1

               Articolo 12, paragrafo 2

               Articolo 15, paragrafo 2

               Articolo 13, paragrafo 1, secondo comma

               Articolo 16

               Articolo 9, paragrafo 4

               Articolo 17

               Articolo 18

               Articolo 18

               Articolo 20

               Articolo 19

               Articolo 21

               Articolo 20 (primo, secondo e terzo trattino)

               Articolo 17, paragrafo 1

               Articolo 20, quarto trattino

               Articolo 16, paragrafo 2

               Articolo 20, quinto trattino

               Articolo 20, paragrafo 2

               Articolo 21

               Articolo 22

               Articolo 22

               Articolo 26

               Articolo 3 (nuovo)

               Articolo 4 (nuovo)

               Articolo 8 (nuovo)

               Articolo 19 (nuovo)

               Articolo 23 (nuovo)

               Articolo 24 (nuovo)

               Articolo 25 (nuovo)


title: Direttiva 2013/46/UE della Commissione, del 28 agosto 2013 , che modifica la direttiva 2006/141/CE per quanto concerne le prescrizioni in materia di proteine relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               29.8.2013

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 230/16

         DIRETTIVA 2013/46/UE DELLA COMMISSIONE
   del 28 agosto 2013
   che modifica la direttiva 2006/141/CE per quanto concerne le prescrizioni in materia di proteine relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (2) stabilisce tra l’altro norme in materia di composizione e di etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento.

               (2)

               La direttiva 2006/141/CE stabilisce specificamente che gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nella medesima direttiva. Tali fonti proteiche sono le proteine del latte vaccino e gli isolati proteici della soia, soli o combinati, nonché gli idrolizzati proteici.

               (3)

               In data 28 febbraio 2012, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sull’idoneità delle proteine del latte caprino come fonte proteica negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento. Secondo le conclusioni contenute nel parere, le proteine del latte caprino possono essere una fonte proteica idonea negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE.

               (4)

               Sulla base di tale parere l’immissione sul mercato degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento a base di proteine di latte caprino deve essere autorizzata purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE. È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.

               (5)

               In data 5 ottobre 2005, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sulla sicurezza e sull’idoneità, per la particolare alimentazione dei lattanti, di un alimento a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal, valore questo inferiore al livello minimo stabilito all’epoca dalla legislazione dell’Unione. Secondo le conclusioni contenute nel parere, un alimento per lattanti a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte derivate dal latte vaccino con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) e corrispondente alla formula proteica oggetto di valutazione, è sicuro e idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento per i lattanti. Sulla base di tale parere, la direttiva 2006/141/CE, modificata dal regolamento (CE) n. 1243/2008 della Commissione, del 12 dicembre 2008, che modifica gli allegati III e VI della direttiva 2006/141/CE per quanto riguarda i requisiti in materia di composizione di determinati alimenti per lattanti (3), autorizza la commercializzazione di alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un tale tenore proteico, purché il prodotto sia conforme a determinati criteri specifici in essa stabiliti.

               (6)

               Il parere ha inoltre concluso che, pur non essendo stati presentati dati sugli alimenti di proseguimento a base della proteina idrolizzata del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), un alimento con tale formula proteica fosse idoneo per i lattanti più grandi in associazione ad alimenti complementari.

               (7)

               Sulla base di tale parere e per consentire lo sviluppo di prodotti innovativi, è opportuno autorizzare l’immissione sul mercato di questi alimenti di proseguimento. Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.

               (8)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   La direttiva 2006/141/CE è così modificata:

               1)

               l’articolo 7 è così modificato:

                           a)

                           al paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
                           «Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino di cui all’allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi.»;

                           b)

                           al paragrafo 2 è aggiunto il seguente comma:
                           «Per quanto concerne gli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici di cui all’allegato II, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi, ed essere conforme alle corrispondenti norme stabilite nell’allegato VI.»;

               2)

               all’articolo 12, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
               «Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino o caprino, la denominazione di vendita è, rispettivamente, la seguente:»;

               3)

               gli allegati I, II, III e VI sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.

         Articolo 2
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 3
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 febbraio 2014. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.

      (2)  GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1.

      (3)  GU L 335 del 13.12.2008, pag. 25.

      ALLEGATO
      Gli allegati I, II, III e VI della direttiva 2006/141/CE sono così modificati:

                  1)

                  l’allegato I è così modificato:

                              a)

                              il punto 2.1 è così modificato:

                                          i)

                                          il titolo è sostituito dal seguente:
                                          «2.1.   Alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino»;

                                          ii)

                                          il testo della nota 1 è sostituito dal seguente:

                                                      «(1)

                                                      Gli alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) devono essere conformi all’articolo 7, paragrafo 1, secondo comma.»;

                              b)

                              al punto 2.3, il titolo è sostituito dal seguente:
                              «2.3.   Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino»;

                              c)

                              al punto 10.1, il titolo è sostituito dal seguente:
                              «10.1.   Alimenti per lattanti a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino o caprino»;

                              d)

                              al punto 10.2, il titolo è sostituito dal seguente:
                              «10.2.   Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino»;

                  2)

                  l’allegato II è così modificato:

                              a)

                              al punto 2.1, il titolo è sostituito dal seguente:
                              «2.1.   Alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino»;

                              b)

                              al punto 2.2, la tabella è sostituita dalla seguente:

                                          «Minimo (1)

                                          Massimo

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              c)

                              al punto 2.3, il titolo è sostituito dal seguente:
                              «2.3.   Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino»;

                              d)

                              al punto 8.1, il titolo è sostituito dal seguente:
                              «8.1.   Alimenti di proseguimento a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino o caprino»;

                              e)

                              al punto 8.2, il titolo è sostituito dal seguente:
                              «8.2.   Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino o caprino»;

                  3)

                  nell’allegato III, punto 3, la nota 1 è sostituita dalla seguente:

                              «(1)

                              La L-arginina e il suo cloridrato vengono utilizzati unicamente nella fabbricazione degli alimenti per lattanti di cui all’articolo 7, paragrafo 1, terzo comma, e degli alimenti di proseguimento di cui all’articolo 7, paragrafo 2, secondo comma.»;

                  4)

                  il titolo dell’allegato VI è sostituito dal seguente:
                  «Norme relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine utilizzate nella fabbricazione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento con un tenore proteico inferiore a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) a base di idrolizzati proteici del siero di latte ottenuti da proteine del latte vaccino».

         (1)  Gli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devono essere conformi all’articolo 7, paragrafo 2, secondo comma.»


Avis juridique important

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32003L0040

Direttiva 2003/40/CE della Commissione, del 16 maggio 2003, che determina l'elenco, i limiti di concentrazione e le indicazioni di etichettatura per i componenti delle acque minerali naturali, nonché le condizioni d'utilizzazione dell'aria arricchita di ozono per il trattamento delle acque minerali naturali e delle acque sorgive

Gazzetta ufficiale n. L 126 del 22/05/2003 pag. 0034 - 0039

Direttiva 2003/40/CE della Commissionedel 16 maggio 2003che determina l'elenco, i limiti di concentrazione e le indicazioni di etichettatura per i componenti delle acque minerali naturali, nonché le condizioni d'utilizzazione dell'aria arricchita di ozono per il trattamento delle acque minerali naturali e delle acque sorgiveLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 80/777/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1980, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sull'utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali(1), modificata da ultimo dalla direttiva 96/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 11, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Alcuni componenti possono essere presenti allo stato naturale in talune acque minerali naturali per la loro origine idrogeologica e presentare un rischio per la salute pubblica a partire da una certa concentrazione. Sembra quindi necessario stabilire limiti di concentrazione per tali componenti nelle acque minerali naturali.(2) La direttiva 80/777/CEE prevede all'articolo 11, la possibilità di adottare limiti di concentrazione armonizzati per i componenti delle acque minerali naturali previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana, nonché indicazioni di etichettatura per indicare eventualmente la presenza di alcuni componenti a concentrazioni elevate.(3) Il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha emesso un parere(3) sull'arsenico, il bario, il fluoro, il boro e il manganese ed ha validato, per altri componenti delle acque minerali naturali, i limiti raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per l'acqua potabile.(4) La norma del Codex "acque minerali naturali"(4) modificata, stabilisce ai fini sanitari un elenco di componenti e di limiti massimi per tali componenti. È stata adottata sulla base dei dati scientifici internazionali più recenti e garantisce una protezione sufficiente della salute pubblica.(5) È generalmente ammesso che l'apporto alimentare di fluoro a basse dosi può avere un'azione benefica sulla dentizione. Al contrario, un apporto globale di fluoro troppo elevato può provocare effetti nefasti sulla salute pubblica. È opportuno dunque prevedere un limite massimo armonizzato per il fluoro nelle acque minerali naturali che consentano una protezione sufficiente della popolazione nel suo insieme.(6) L'OMS ha raccomandato un valore guida per il fluoro, nell'acqua potabile e il comitato scientifico dell'alimentazione umana lo ha validato per le acque minerali naturali nel parere sopra citato. Al fine di proteggere i lattanti e i bambini in tenera età che costituiscono la popolazione più sensibile rispetto al rischio di fluorosi, è opportuno inoltre prevedere un'indicazione di etichettatura per le acque il cui tenore di fluoro è superiore a questo valore guida, che sia facilmente visibile per il consumatore.(7) Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha indicato un valore guida per il boro nelle acque minerali naturali sulla base delle raccomandazioni dell'OMS(5) del 1996. Da allora, tuttavia, l'OMS e altre organizzazioni scientifiche riconosciute a livello internazionale hanno proceduto a nuove valutazioni dell'effetto del boro sulla salute pubblica e hanno raccomandato valori superiori. È pertanto opportuno consultare l'Autorità europea per la sicurezza alimentare in merito al boro contenuto nelle acque minerali naturali per tenere conto delle nuove valutazioni scientifiche disponibili e non prevedere, in questa fase, un limite massimo per il boro.(8) Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha inoltre indicato il livello accettabile per il bario, il manganese e l'arsenico nelle acque minerali naturali. Per gli altri componenti, la norma modificata del Codex prevede limiti massimi che garantiscono una protezione sufficiente della salute pubblica. Tuttavia il limite per i nitriti sembra troppo basso alla luce dei dati disponibili e dovrebbe essere allineato su quello previsto per l'acqua potabile(6).(9) Il limite massimo previsto dalla norma del Codex per i nitrati consente di garantire una protezione sufficiente della salute pubblica e deve servire da riferimento per gli scambi comunitari e internazionali di acque minerali naturali. Tuttavia, nel quadro della procedura di riconoscimento ufficiale delle fonti di acque minerali naturali prevista all'articolo 1 della direttiva sopra citata, le autorità competenti degli Stati membri devono potersi riferire, per le acque minerali naturali raccolte sul loro territorio, a un valore guida più basso per i nitrati.(10) Le acque minerali naturali i cui tenori di alcuni componenti superano i limiti massimi per tali componenti devono essere oggetto di trattamenti di separazione di queste sostanze per tutelare la salute pubblica. Al fine di consentire agli operatori di realizzare gli investimenti necessari per conformarsi alle nuove norme, è opportuno prevedere termini sufficienti prima dell'entrata in vigore dei limiti massimi di concentrazione per questi componenti e in particolare per il fluoro e il nichel, per i quali nessun trattamento di separazione è stato ancora oggetto di valutazione e di autorizzazione a livello comunitario.(11) Ai fini dei controlli ufficiali di questi componenti, è necessario prevedere un margine di fluttuazione dei risultati analitici intorno ai limiti massimi di concentrazione, corrispondente alle incertezze di misurazione.(12) La direttiva 80/777/CEE modificata, prevede all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), la possibilità di separare il ferro, il manganese, lo zolfo e l'arsenico di alcune acque minerali naturali mediante un trattamento all'aria arricchita di ozono, con riserva di valutazione di questo trattamento da parte del comitato scientifico per l'alimentazione umana e dell'adozione delle condizioni di utilizzazione da parte del comitato permanente della catena alimentare e della salute animale.(13) Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha espresso un parere(7) sulle condizioni di utilizzazione di questo trattamento che prevede ad un tempo obblighi di mezzi e di risultati. Tuttavia, sembra opportuno definire unicamente obblighi di risultato al fine di tenere conto dell'evoluzione delle tecniche di trattamento con aria arricchita di ozono e della variabilità delle caratteristiche del trattamento secondo la composizione fisico-chimica dell'acqua da trattare.(14) Inoltre, il trattamento con aria arricchita di ozono non deve modificare la composizione dei componenti caratteristici, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 80/777/CEE, né avere un'azione di disinfezione ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, né generare la formazione di residui di trattamento che possono avere un effetto nefasto sulla salute pubblica.(15) In applicazione dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), della direttiva sopra citata, l'etichettatura delle acque minerali naturali trattate con aria arricchita di ozono deve comprendere un'indicazione di etichettatura che informi sufficientemente i consumatori sul trattamento realizzato.(16) In ossequio alle disposizioni dell'articolo 9, paragrafo 4 bis, quarto trattino, della direttiva 80/777/CEE, le disposizioni relative ai trattamenti di cui all'articolo 4 e in particolare il trattamento con aria arricchita di ozono sono applicabili alle acque sorgive.(17) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente della catena alimentare e della salute animale,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La presente direttiva stabilisce l'elenco dei componenti delle acque minerali naturali che possono presentare un rischio per la salute pubblica, i limiti relativi ai tenori ammissibili per questi componenti, i termini d'applicazione per tali limiti e le indicazioni di etichettatura per alcuni componenti. Questi componenti devono essere naturalmente presenti nell'acqua e non devono derivare da un'eventuale contaminazione della fonte.La presente direttiva definisce inoltre le condizioni di utilizzazione dell'aria arricchita di ozono per la separazione dei composti del ferro, del manganese, dello zolfo e dell'arsenico delle acque minerali naturali e delle acque sorgive, e l'indicazione dell'etichettatura che devono possedere le acque oggetto di questo trattamento.Articolo 21. Al più tardi entro il 1o gennaio 2006, le acque minerali naturali devono, al momento del confezionamento, essere conformi ai limiti di concentrazione massimi previsti all'allegato I per i componenti che compaiono nell'allegato.2. Nei casi dei fluoruri e del nickel, tuttavia, il termine di cui al paragrafo 1 e spostato al 1o gennaio 2008.3. In deroga al paragrafo 1 e nel quadro della procedura di riconoscimento ufficiale per le acque minerali naturali raccolte sul loro territorio, le autorità competenti degli Stati membri possono riferirsi a un valore guida più basso per i nitrati e i nitriti, purché lo stesso valore guida sia applicato a tutte le domande ad essi presentate.Articolo 3Ai fini dei controlli ufficiali, gli Stati membri rispettano le specifiche che figurano all'allegato II per l'analisi dei componenti elencati nell'allegato I.Articolo 41. Le acque minerali naturali la cui concentrazione di fluoro è superiore a 1,5 mg/l devono comportare la seguente indicazione di etichettatura "contiene più di 1,5 mg/l di fluoro: non ne è opportuno il consumo regolare da parte dei lattanti e dei bambini di età inferiore a 7 anni".2. L'indicazione di etichettatura prevista al paragrafo 1 del presente articolo deve figurare in prossimità immediata della denominazione di vendita in caratteri nettamente visibili.3. Le acque minerali naturali che, in applicazione del paragrafo 1 del presente articolo, sono oggetto di un'indicazione di etichettatura, devono comportare l'indicazione del tenore reale di fluoro a livello della composizione fisico-chimica di componenti caratteristici, prevista all'articolo 7, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 80/777/CEE.Articolo 51. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 80/777/CEE, l'avvio del trattamento delle acque minerali naturali con aria arricchita di ozono deve essere oggetto di una notifica preventiva alle autorità competenti, le quali garantiscono che:a) Il ricorso a tale trattamento è giustificato dalla composizione dell'acqua in composti del ferro, del manganese, dello zolfo e dell'arsenico;b) L'operatore adotta tutte le misure necessarie per garantire l'efficacia e l'innocuità del trattamento e per consentire il suo controllo da parte delle autorità competenti.2. Il trattamento delle acque minerali naturali con aria arricchita di ozono deve soddisfare all'insieme delle seguente condizioni:a) la composizione fisico-chimica delle acque minerali naturali in componenti caratteristiche non è modificata dal trattamento;b) l'acqua minerale naturale prima del trattamento rispetta i criteri microbiologici definiti all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, della direttiva 80/777/CEE;c) il trattamento non provoca la formazione di residui a una concentrazione superiore ai limiti massimi stabiliti all'allegato III o di residui che possono presentare un rischio per la salute pubblica.Articolo 6In applicazione dell'articolo 7, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 80/777/CEE, l'etichettatura delle acque minerali naturali che sono oggetto di un trattamento con aria arricchita di ozono deve comprendere, in prossimità dell'indicazione della composizione analitica di componenti caratteristici, l'indicazione "acqua sottoposta a una tecnica di ossidazione autorizzata all'aria arricchita di ozono".Articolo 7Fatte salve le disposizioni dell'articolo 9, paragrafo 4 ter, della direttiva 80/777/CEE, le disposizioni degli articoli 5 e 6 della presente direttiva sono applicabili alle acque sorgive.Articolo 81. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per consentire la commercializzazione dei prodotti conformi alla presente direttiva entro e non oltre il 1o gennaio 2004.2. Fatti salvi i termini previsti all'articolo 2, paragrafi 1 e 2, gli Stati membri vietano la commercializzazione dei prodotti non conformi alla presente direttiva a partire dal 1o luglio 2004. Tuttavia, i prodotti confezionati ed etichettati entro il 1o luglio 2004 sono autorizzati fino ad esaurimento delle scorte.Articolo 9Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2003. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al primo comma, queste contengono un riferimento alla presente direttiva, oppure sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità di riferimento sono stabilite dagli Stati membri.Articolo 10La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 11Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 16 maggio 2003.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 229 del 30.8.1980, pag. 1.(2) GU L 299 del 23.11.1996, pag. 26.(3) Parere sull'arsenico, il bario, il fluoro, il boro e il manganese nelle acque minerali naturali, del 13 dicembre 1996.(4) CODEX STAN 108-1981, REV 1- 1997, modificata nel corso della 7a sessione del CCNMW (ottobre 2000).(5) OMS (1996): orientamenti sulla qualità dell'acqua potabile, 2a edizione, volume 2.(6) Direttiva 98/83/CE del Consiglio (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32).(7) Parere del comitato scientifico per l'alimentazione umana del 7 giugno 1996 sull'utilizzazione dell'ozono per la separazione di elementi instabili quali il ferro, il manganese e l'arsenico delle acque minerali naturali.ALLEGATO IComponenti naturalmente presenti nelle acque minerali naturali e limiti massimi il cui superamento può presentare un rischio per la sanità pubblica>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO IICaratteristiche((I metodi di analisi che servono a misurare le concentrazioni dei componenti elencati nell'allegato I devono poter misurare, come minimo, concentrazioni uguali al valore parametrico, con un'esattezza, una precisione e un limite di rilevazione specificati. Qualunque sia la sensibilità del metodo d'analisi impiegato, il risultato è espresso utilizzando almeno lo stesso numero di decimali utilizzato per il limite massimo previsto all'allegato I.)) di prestazione per l'analisi dei componenti elencati nell'allegato I>SPAZIO PER TABELLA>Nota 1:L'esattezza dell'errore sistematico è la differenza tra il valore medio del gran numero di misurazioni ripetute e il valore esatto.Nota 2:La precisione è l'errore aleatorio ed è espressa in generale come lo scarto tipo (all'interno del lotto e tra i lotti) del ventaglio dei risultati sulla media). Una precisione accettabile è uguale a due volte lo scarto tipo relativo.Nota 3:Il limite di rilevamento è:- sia tre volte lo scarto tipo relativo all'interno del lotto di un campione naturale contenente una concentrazione poco elevata del parametro,- sia cinque volte lo scarto tipo relativo all'interno del lotto di un campione vergine.Nota 4:Il metodo deve consentire di determinare il cianuro totale in tutte le sue forme.ALLEGATO IIILimiti massimi per i residui di trattamento delle acque minerali naturali e delle acque sorgive con aria arricchita di ozono>SPAZIO PER TABELLA>


title: Direttiva 2012/15/UE della Commissione, dell' 8 maggio 2012 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'estratto di margosa come principio attivo nell'allegato I della direttiva  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               9.5.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 123/39

         DIRETTIVA 2012/15/UE DELLA COMMISSIONE
   dell'8 maggio 2012
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'estratto di margosa come principio attivo nell'allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in particolare l'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma (1),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende l'estratto di margosa.

               (2)

               A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l'estratto di margosa è stato esaminato in conformità all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito nell'allegato V della medesima direttiva. La valutazione riguardava l'estratto di margosa ricavato dai semi dell'Azadirachta indica utilizzando l'acqua e il suo successivo trattamento con solventi organici. Eventuali altre sostanze conformi alla definizione di estratto di margosa, figuranti nell'elenco dei principi attivi da esaminare a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, non sono state esaminate ed è quindi opportuno che non siano incluse nell'allegato I della direttiva 98/8/CE sulla base della presente valutazione.

               (3)

               Il 26 novembre 2009 la Germania, designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (4)

               La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, nel corso della riunione del comitato permanente sui biocidi del 9 dicembre 2011 il risultato dell'esame è stato inserito nella relazione di valutazione.

               (5)

               Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo di altri artropodi e contenenti estratto di margosa soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l'estratto di margosa nell'allegato I di detta direttiva.

               (6)

               A livello dell'Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.

               (7)

               In considerazione dei rischi identificati per le acque superficiali, i sedimenti e gli artropodi non bersaglio, è opportuno disporre che le autorizzazioni del prodotto siano subordinate a misure adeguate di riduzione dei rischi.

               (8)

               È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell'Unione parità di trattamento dei biocidi contenenti il principio attivo estratto di margosa, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.

               (9)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, al fine di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e per garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.

               (10)

               Dopo l'iscrizione, è opportuno che gli Stati membri dispongano di un congruo periodo di tempo per applicare l'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

               (11)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.

               (12)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 30 aprile 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o maggio 2014.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, l'8 maggio 2012

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (2)  GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3.

      ALLEGATO
      Nell'allegato I della direttiva 98/8/CE è aggiunta la seguente voce:

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nell'ultima decisione di iscrizione relativa ai loro principi attivi)

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (1)

                     «55

                        Estratto di margosa

                     Nomenclatura IUPAC: non applicabile
                     Numero CAS: 84696-25-3
                     Numero CE: 283-644-7
                     Descrizione: estratto di margosa ricavato dai semi dell'Azadirachta indica mediante acqua e un successivo trattamento con solventi organici.

                     1 000 g/kg

                     1o maggio 2014

                     30 aprile 2016

                     30 aprile 2024

                     18

                     Nell'esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell'articolo 5 e dell'allegato VI, gli Stati membri valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello unionale.
                     Gli Stati membri si assicurano che le autorizzazioni siano subordinate a misure adeguate di riduzione dei rischi per la protezione delle acque di superficie, i sedimenti e gli artropodi non bersaglio.»

         (1)  Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm