title: Direttiva 2008/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’ 11 marzo 2008 , che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

text:
               20.3.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 81/48

      DIRETTIVA 2008/28/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   dell’11 marzo 2008
   che modifica la direttiva 2005/32/CE relativa all’istituzione di un quadro per l’elaborazione di specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, nonché la direttiva 92/42/CEE del Consiglio e le direttive del Parlamento europeo e del Consiglio 96/57/CE e 2000/55/CE, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   previa consultazione del Comitato delle regioni,
   deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2005/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e le tre direttive che ne costituiscono le misure di esecuzione ai sensi dell’articolo 15 della stessa, vale a dire la direttiva 92/42/CEE del Consiglio, del 21 maggio 1992, concernente i requisiti di rendimento per le nuove caldaie ad acqua calda alimentate con combustibili liquidi o gassosi (4), la direttiva 96/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 settembre 1996, sui requisiti di rendimento energetico di frigoriferi, congelatori e loro combinazioni di uso domestico (5), e la direttiva 2000/55/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, sui requisiti di efficienza energetica degli alimentatori per lampade fluorescenti (6), prevedono che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7).

               (2)

               La decisione 1999/468/CE è stata modificata dalla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo per l’adozione di misure di portata generale intese a modificare elementi non essenziali di un atto di base adottato secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, anche sopprimendo taluni di questi elementi o completando lo strumento con l’aggiunta di nuovi elementi non essenziali.

               (3)

               Conformemente alla dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (8) relativa alla decisione 2006/512/CE, secondo la procedura di regolamentazione con controllo applicabile ad atti, già in vigore, adottati secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, tali atti devono essere adeguati secondo le procedure applicabili.

               (4)

               La dichiarazione in questione indica un elenco di atti che devono essere adeguati urgentemente, tra i quali figura la direttiva 2005/32/CE. L’adeguamento di tale direttiva comporta l’adeguamento delle direttive 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE.

               (5)

               La Commissione ha il potere di modificare o abrogare le direttive 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE. Tali modifiche o abrogazioni devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

               (6)

               Inoltre, la Commissione dovrebbe avere il potere di adottare misure di esecuzione che fissano specifiche per la progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia, inclusa l’introduzione di misure di esecuzione durante il periodo transitorio, e incluse, se del caso, disposizioni sul bilanciamento dei vari aspetti ambientali. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 2005/32/CE completandola, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo.

               (7)

               È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2005/32/CE e le direttive 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE.

               (8)

               Dato che le modifiche apportate alla direttiva 2005/32/CE e alle direttive 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE con la presente direttiva sono adeguamenti di natura tecnica che riguardano soltanto le procedure di comitato, non è necessario che esse siano recepite dagli Stati membri. Non è necessario, pertanto, adottare disposizioni a questo scopo,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Modifiche della direttiva 2005/32/CE
   La direttiva 2005/32/CE è modificata come segue:

               1)

               nell’articolo 13 è inserito il paragrafo seguente:
               «1 bis.   Linee guida che coprano le specificità delle PMI attive nel settore produttivo interessato possono accompagnare una misura di attuazione. Se necessario, e conformemente al paragrafo 1, può essere prodotto ulteriore materiale specializzato da parte della Commissione per facilitare l’attuazione della presente direttiva da parte delle PMI.»;

               2)

               l’articolo 15 è modificato come segue:

                           a)

                           il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
                           «1.   Qualora un prodotto che consuma energia risponda ai criteri elencati nel paragrafo 2, esso è coperto da una misura di esecuzione o da una misura di autoregolamentazione a norma del paragrafo 3, lettera b). Tali misure di esecuzione, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 19, paragrafo 3.»;

                           b)

                           il paragrafo 10 è sostituito dal seguente:
                           «10.   Se del caso, una misura di esecuzione che stabilisca requisiti per la progettazione ecocompatibile comprende disposizioni sul bilanciamento dei vari aspetti ambientali. Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 19, paragrafo 3.»;

               3)

               l’articolo 16, paragrafo 2, è modificato come segue:

                           a)

                           nella formulazione introduttiva le parole «secondo la procedura di cui all’articolo 19, paragrafo 2» sono soppresse;

                           b)

                           è aggiunto il comma seguente:
                           «Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 19, paragrafo 3.»;

               4)

               l’articolo 19, paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
               «3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.»

         Articolo 2
   Modifica della direttiva 92/42/CEE
   All’articolo 10 bis della direttiva 92/42/CEE, il testo «conformemente all’articolo 19, paragrafo 2 della direttiva 2005/32/CE» è sostituito dal testo «conformemente all’articolo 19, paragrafo 3 della direttiva 2005/32/CE».
   Articolo 3
   Modifica della direttiva 96/57/CE
   All’articolo 9 bis della direttiva 96/57/CE, il testo «conformemente all’articolo 19, paragrafo 2 della direttiva 2005/32/CE» è sostituito dal testo «conformemente all’articolo 19, paragrafo 3 della direttiva 2005/32/CE».
   Articolo 4
   Modifica della direttiva 2000/55/CE
   All’articolo 9 bis della direttiva 2000/55/CE, il testo «conformemente all’articolo 19, paragrafo 2 della direttiva 2005/32/CE» è sostituito dal testo «conformemente all’articolo 19, paragrafo 3 della direttiva 2005/32/CE».
   Articolo 5
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 6
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, addì 11 marzo 2008.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  GU C 161 del 13.7.2007, pag. 45.

      (2)  Parere del Parlamento europeo dell’11 luglio 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 3 marzo 2008.

      (3)  GU L 191 del 22.7.2005, pag. 29.

      (4)  GU L 167 del 22.6.1992, pag. 17. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2005/32/CE.

      (5)  GU L 236 del 18.9.1996, pag. 36. Direttiva modificata dalla direttiva 2005/32/CE.

      (6)  GU L 279 dell’1.11.2000, pag. 33. Direttiva modificata dalla direttiva 2005/32/CE.

      (7)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

      (8)  GU C 255 del 21.10.2006, pag. 1.


title: Direttiva (UE) 2015/565 della Commissione, dell' 8 aprile 2015 , che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               9.4.2015

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 93/43

         DIRETTIVA (UE) 2015/565 DELLA COMMISSIONE
   dell'8 aprile 2015
   che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (1), sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, in particolare l'articolo 28,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2004/23/CE impone agli Stati membri di garantire la rintracciabilità di tessuti e cellule umani nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa.

               (2)

               Al fine di agevolare la rintracciabilità è necessario stabilire un codice d'identificazione unico applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione (codice unico europeo), che fornisca informazioni sulle principali caratteristiche e proprietà di tali tessuti e cellule.

               (3)

               Allo scopo di assicurare un'applicazione uniforme del codice unico europeo in tutta l'Unione, dovrebbero essere definiti gli obblighi delle autorità competenti degli Stati membri e degli istituti dei tessuti per quanto concerne l'applicazione del codice unico europeo. Solo questo approccio può garantire un'applicazione uniforme e coerente del codice nell'Unione.

               (4)

               La rintracciabilità nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa dovrebbe essere assicurata attraverso la codifica dei tessuti e delle cellule e tramite i documenti di accompagnamento. A livello di ricevente il codice unico europeo fornisce informazioni sulla donazione e sull'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule. A livello di donatore, l'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule può rintracciare i tessuti e le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo chiedendo ai successivi operatori della catena di fornire dati circa l'uso dei tessuti e delle cellule sulla base degli elementi di identificazione della donazione di cui al codice unico europeo contenuti nei documenti di accompagnamento.

               (5)

               Il formato del codice unico europeo dovrebbe essere armonizzato al fine di facilitarne l'applicazione da parte di piccoli e grandi istituti, seppure con una certa flessibilità consentendo loro di continuare a utilizzare i codici esistenti.

               (6)

               Un codice unico europeo che permetta l'identificazione della donazione e del prodotto dovrebbe essere attribuito a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo, compresi quelli importati da paesi terzi. Gli Stati membri possono prevedere talune deroghe all'applicazione del codice.

               (7)

               Nel caso in cui per l'applicazione del codice unico europeo valgano esclusioni o deroghe per i tessuti e le cellule, gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che sia garantita un'adeguata rintracciabilità di tali tessuti e cellule lungo l'intera catena, dalla donazione e dall'approvvigionamento fino all'applicazione sull'uomo.

               (8)

               Qualora i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione a fini diversi dalla distribuzione (ad esempio, per il trasferimento a un altro operatore per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione), come minimo la sequenza d'identificazione della donazione dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento. Nel caso in cui i tessuti e le cellule siano trasferiti da un istituto dei tessuti a un altro operatore esclusivamente per lo stoccaggio e/o per l'ulteriore distribuzione, l'istituto dei tessuti può già applicare il codice unico europeo sulla propria etichetta finale in aggiunta alla sequenza d'identificazione della donazione che dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento.

               (9)

               Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti. A ciò si può provvedere mediante lo sviluppo di un sistema centrale per l'assegnazione di numeri unici per ciascuna donazione registrata a livello nazionale, oppure imponendo a tutti gli istituti dei tessuti di garantire valide relazioni di rintracciabilità tra i numeri d'identificazione della donazione assegnati da ciascun istituto dei tessuti che approvvigiona o che riceve tessuti e cellule provenienti dallo stesso donatore deceduto.

               (10)

               La Commissione dovrebbe garantire l'applicazione del codice unico europeo fornendo gli strumenti appropriati alle autorità competenti degli Stati membri e agli istituti dei tessuti. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero aggiornare il registro degli istituti dei tessuti, annotando ogni modifica dell'accreditamento, della designazione, dell'autorizzazione o delle licenze degli istituti dei tessuti, e la Commissione dovrebbe provvedere all'aggiornamento del registro dei tessuti e delle cellule ogniqualvolta debbano essere inclusi nuovi prodotti. A tal fine la Commissione dovrebbe consultare un gruppo di esperti, in particolare esperti designati dalle autorità competenti degli Stati membri.

               (11)

               Per la sequenza d'identificazione della donazione nel codice unico europeo, l'istituto dei tessuti importatore dovrebbe utilizzare il codice ad esso attribuito nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e dovrebbe assegnare un numero unico della donazione nel caso in cui il numero della donazione sul prodotto importato non fosse unico a livello internazionale.

               (12)

               In alcuni Stati membri è autorizzato il pooling di tessuti o di cellule. La presente direttiva prende pertanto in considerazione anche l'applicazione del codice unico europeo in caso di pooling.

               (13)

               Dovrebbe essere previsto un regime transitorio per i tessuti e le cellule già stoccati alla fine del periodo di recepimento.

               (14)

               La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di codifica dei tessuti e delle cellule, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.

               (15)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   La direttiva 2006/86/CE della Commissione (2) è così modificata:

               1)

               All'articolo 2 sono aggiunte le seguenti lettere da k) a y):
               «k)   “codice unico europeo” o “SEC”: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo è costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
               l)   “sequenza d'identificazione della donazione”: la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'UE e dal numero unico della donazione;
               m)   “codice dell'istituto dei tessuti dell'UE”: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nell'Unione; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
               n)   “numero unico della donazione”: il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in ciascuno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
               o)   “sequenza d'identificazione del prodotto”: la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;
               p)   “codice del prodotto”: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto è costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti (“E” per EUTC, “A” per ISBT128, “B” per Eurocode) e il numero del prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
               q)   “numero specifico della sottopartita”: il numero che distingue e identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
               r)   “data di scadenza”: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
               s)   “piattaforma di codifica dell'UE”: la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE;
               t)   “compendio degli istituti dei tessuti dell'UE”: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato VIII della presente direttiva;
               u)   “compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE”: il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);
               v)   “EUTC”: il sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;
               w)   “rilascio per la circolazione”: la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro operatore, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione;
               x)   “all'interno dello stesso centro”: tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilità di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualità e di rintracciabilità, nell'ambito di un centro sanitario comprendente almeno un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;
               y)   “pooling”: il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da più di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o più donatori.»

               2)

               L'articolo 9 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 9
               Rintracciabilità
               1.   Gli Stati membri si assicurano che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare grazie alla documentazione e all'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi della presente direttiva almeno fino al loro trasferimento a fabbricanti di tali medicinali.
               2.   Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili delle applicazioni sull'uomo conservino per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato VI, avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.
               3.   Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti.»

               3)

               L'articolo 10 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 10
               Sistema di codifica europeo
               1.   Fatti salvi i paragrafi 2 o 3 del presente articolo, un codice unico europeo si applica a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, come minimo la sequenza d'identificazione della donazione è applicata almeno nei documenti di accompagnamento.
               2.   Il paragrafo 1 non si applica:

                           a)

                           alla donazione di cellule riproduttive dal partner;

                           b)

                           ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE;

                           c)

                           ai tessuti e alle cellule importati nell'Unione in caso di emergenza allorché l'importazione è autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE.

                     3.   Gli Stati membri possono anche concedere deroghe alla prescrizione di cui al paragrafo 1 per:

                           a)

                           i tessuti e le cellule diversi dalle cellule riproduttive per la donazione dal partner, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro;

                           b)

                           i tessuti e le cellule importati nell'Unione, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro, dall'importazione fino all'applicazione, a condizione che il centro comprenda un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza per lo svolgimento di attività di importazione.»

               4)

               Sono inseriti i seguenti articoli:
               «Articolo 10 bis
               Formato del codice unico europeo
               1.   Il codice unico europeo di cui all'articolo 10, paragrafo 1, è conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato VII.
               2.   Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, è preceduto dalla sigla “SEC” (acronimo di Single European Code). È possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità.
               3.   Il codice unico europeo è stampato con la sequenza d'identificazione della donazione e la sequenza d'identificazione del prodotto separate da un unico spazio o come due righe successive.
               Articolo 10 ter
               Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo
               1.   Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti dei tessuti importatori quali definiti dalla direttiva (EU) 2015/566 della Commissione (3), osservino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:

                           a)

                           assegnare un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule per i quali è richiesta l'applicazione di tale codice al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;

                           b)

                           assegnare una sequenza d'identificazione della donazione dopo l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione di tessuti e cellule da un fornitore di un paese terzo; la sequenza d'identificazione della donazione comprende:

                                       1)

                                       il pertinente codice dell'istituto dei tessuti dell'UE quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,

                                       2)

                                       un numero unico della donazione attribuito dall'istituto dei tessuti, salvo il caso in cui tale numero sia assegnato in modo centralizzato a livello nazionale o sia un numero unico a livello internazionale quale è utilizzato dal sistema di codifica ISBT128; quando ciò sia consentito, in caso di pooling di tessuti e cellule, al prodotto finale è assegnato un nuovo numero d'identificazione della donazione; la rintracciabilità delle singole donazioni è assicurata dall'istituto dei tessuti in cui è effettuato il pooling;

                           c)

                           non modificare la sequenza d'identificazione della donazione, una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata;

                           d)

                           utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;

                           e)

                           utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data di scadenza appropriati; per i tessuti e le cellule per i quali non è definita, la data di scadenza è 00000000 al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;

                           f)

                           applicare il codice unico europeo sull'etichetta del prodotto in questione in modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti documenti di accompagnamento al più tardi prima della sua distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; l'istituto dei tessuti può affidare questo compito a un terzo o a terzi, a condizione che l'istituto dei tessuti garantisca la conformità alla presente direttiva, in particolare in termini di unicità del codice; nel caso in cui le dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice unico europeo, il codice è collegato in modo univoco ai tessuti e alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di accompagnamento;

                           g)

                           notificare all'autorità competente o alle autorità competenti i casi in cui:

                                       1)

                                       sia necessario procedere a un aggiornamento o una correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,

                                       2)

                                       sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE,

                                       3)

                                       l'istituto dei tessuti rilevi una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei tessuti dell'UE;

                           h)

                           adottare le misure necessarie in caso di apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta.

                     2.   Gli Stati membri si assicurano che tutte le autorità competenti applichino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:

                           a)

                           assegnare un numero unico a tutti gli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nel rispettivo Stato membro; un istituto dei tessuti dislocato in più sedi può essere considerato un unico istituto dei tessuti se si avvale di un unico sistema di assegnazione di numeri unici della donazione; se un istituto dei tessuti utilizza due o più sistemi di assegnazione di numeri unici della donazione, a tale istituto sono attribuiti numeri dell'istituto dei tessuti distinti, corrispondenti al numero dei sistemi di assegnazione utilizzati;

                           b)

                           decidere quale sistema o quali sistemi utilizzare per l'assegnazione di numeri unici della donazione nel rispettivo Stato membro; tra i sistemi di assegnazione consentiti figurano i sistemi nazionali che prevedono l'attribuzione centralizzata del numero unico della donazione a livello nazionale, i sistemi che richiedono a ciascun istituto dei tessuti di assegnare numeri unici della donazione oppure i sistemi internazionali che assegnano numeri unici della donazione a livello internazionale, compatibili con il codice unico europeo;

                           c)

                           assicurare e monitorare la piena applicazione del codice unico europeo nel rispettivo Stato membro;

                           d)

                           procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per il rispettivo Stato membro e aggiornare tempestivamente il compendio in particolare nei seguenti casi:

                                       1)

                                       allorché un nuovo istituto dei tessuti è accreditato, designato, autorizzato o diviene titolare di licenza;

                                       2)

                                       allorché le informazioni sugli istituti dei tessuti sono modificate o non sono correttamente registrate nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;

                                       3)

                                       allorché sono modificati i dati, di cui all'allegato VIII della presente direttiva, in merito all'accreditamento, alla designazione, all'autorizzazione o alla licenza di un istituto dei tessuti, tra i quali:

                                                   —

                                                   l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per un nuovo tipo di tessuti o di cellule;

                                                   —

                                                   l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per una nuova attività prescritta;

                                                   —

                                                   informazioni circa eventuali condizioni o deroghe aggiunte a una autorizzazione;

                                                   —

                                                   la sospensione, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza specifici per un determinato tipo di attività o di tessuti o di cellule;

                                                   —

                                                   la revoca, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza di un istituto dei tessuti;

                                                   —

                                                   il caso in cui un istituto dei tessuti cessi volontariamente, in tutto o in parte, l'attività o le attività per le quali è stato autorizzato, accreditato o designato o per le quali gli è stata rilasciata una licenza;

                                 Con il termine “tempestivamente” si intende entro un massimo di dieci giorni lavorativi per qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale sull'autorizzazione, sull'accreditamento, sulla designazione o sulla licenza degli istituti dei tessuti in questione.
                           Nel caso in cui un istituto dei tessuti sia autorizzato da due o più autorità competenti per vari tipi di tessuti e di cellule o per attività differenti, ciascuna autorità competente aggiorna le informazioni relative a quelle attività di cui è responsabile.

                           e)

                           informare le autorità competenti di un altro Stato membro nel caso in cui rilevino nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontrino una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo riguardo all'altro Stato membro;

                           f)

                           informare la Commissione e le altre autorità competenti nel caso in cui sia necessario a loro parere procedere a un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.

                     3.   L'attribuzione del codice unico europeo non osta all'ulteriore applicazione di altri codici conformemente alle disposizioni nazionali degli Stati membri.
               Articolo 10 quater
               Accessibilità e manutenzione del sistema di codifica europeo
               1.   La Commissione ospita e gestisce una piattaforma informatica (“piattaforma di codifica dell'UE”) contenente:

                           a)

                           il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;

                           b)

                           il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.

                     2.   La Commissione provvede affinché le informazioni contenute nella piattaforma di codifica dell'UE siano disponibili al pubblico prima del 29 ottobre 2016.
               3.   La Commissione aggiorna se necessario l'EUTC e garantisce l'aggiornamento in generale del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE. La Commissione ritiene necessaria la definizione di accordi con le organizzazioni che gestiscono l'ISBT128 e l'Eurocode affinché siano regolarmente messi a disposizione della Commissione per l'inclusione nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE codici dei prodotti aggiornati. Nel caso in cui tali organizzazioni non rispettino i termini del memorandum d'intesa, la Commissione può sospendere, in tutto o in parte, il futuro utilizzo dei loro rispettivi codici dei prodotti, dopo aver valutato la sufficiente fornitura del tipo di prodotti in questione negli Stati membri, compreso un periodo transitorio, e dopo aver consultato gli esperti degli Stati membri tramite il gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana.
               Articolo 10 quinquies
               Periodo transitorio
               I tessuti e le cellule già stoccati alla data del 29 ottobre 2016 sono esentati dagli obblighi relativi al codice unico europeo, a condizione che i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione nell'Unione nei cinque anni successivi a tale data e a condizione che sia garantita la piena rintracciabilità tramite mezzi alternativi. Per i tessuti e le cellule che restano stoccati e che sono rilasciati per la circolazione soltanto dopo la scadenza di questo periodo di cinque anni e per i quali l'applicazione del codice unico europeo non è possibile, in particolare perché i tessuti e le cellule sono conservati in condizioni di congelamento, gli istituti dei tessuti si avvalgono delle procedure applicabili ai prodotti con piccole etichette di cui all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera f)».

                  (3)  Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione, dell'8 aprile 2015, recante applicazione della direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure di verifica delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati (GU L 93 del 9.4.2015, pag. 56)."

               5)

               Gli allegati sono modificati conformemente all'allegato I della presente direttiva.

               6)

               È aggiunto un nuovo allegato VIII, il cui testo è contenuto nell'allegato II della presente direttiva.

         Articolo 2
   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 29 ottobre 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Gli Stati membri applicano le disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2015

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48

      (2)  Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 294 del 25.10.2006, pag. 32).

      ALLEGATO I
      Gli allegati della direttiva 2006/86/CE sono così modificati:

                  1)

                  L'allegato II, parte E, è modificato come segue:

                              a)

                              al punto 1 è aggiunta la seguente lettera g):

                                          «g)

                                          codice unico europeo applicabile ai tessuti e alle cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo o sequenza d'identificazione della donazione applicabile ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, non distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo.»

                                    ;

                              b)

                              al punto 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
                              «Se alcune delle informazioni di cui alle lettere d), e) e g) non possono essere incluse nell'etichetta del contenitore primario, devono essere fornite su un foglio separato ad esso allegato. Il foglio dev'essere imballato insieme al contenitore primario in modo da garantire che rimangano uniti.»;

                              c)

                              al punto 2 è aggiunta la seguente lettera j):

                                          «j)

                                          per i tessuti e le cellule importati, paese di approvvigionamento e paese esportatore (se differente dal paese di approvvigionamento).»

                                    .

                  2)

                  Gli allegati III e IV sono sostituiti dai seguenti:«
                     ALLEGATO III

                        NOTIFICA DI REAZIONI AVVERSE GRAVI

                     PARTE A.

                        Notifica rapida di presunte reazioni avverse gravi

                     Istituto dei tessuti
                     Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso)
                     Identificazione della notifica
                     Data di notifica (anno/mese/giorno)
                     Soggetto coinvolto (ricevente o donatore)
                     Data e luogo di approvvigionamento o di applicazione sull'uomo (anno/mese/giorno)
                     Numero unico d'identificazione della donazione
                     Data della presunta reazione avversa grave (anno/mese/giorno)
                     Tipo di tessuti e di cellule coinvolti nella presunta reazione avversa grave
                     Codice unico europeo dei tessuti o delle cellule coinvolti nella presunta reazione avversa grave (se del caso)
                     Tipo di presunta/e reazione/i avversa/e grave/i
                     PARTE B.

                        Conclusioni dell'indagine sulle reazioni avverse gravi

                     Istituto dei tessuti
                     Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso)
                     Identificazione della notifica
                     Data di conferma (anno/mese/giorno)
                     Data della reazione avversa grave (anno/mese/giorno)
                     Numero unico d'identificazione della donazione
                     Conferma della reazione avversa grave (sì/no)
                     Codice unico europeo dei tessuti o delle cellule coinvolti nella confermata reazione avversa grave (se del caso)
                     Modifica del tipo di reazione avversa grave (sì/no). In caso affermativo, specificare
                     Esito clinico (se conosciuto)

                                 —

                                 Ristabilimento completo

                                 —

                                 Postumi lievi

                                 —

                                 Postumi gravi

                                 —

                                 Decesso

                           Esito dell'indagine e conclusioni finali
                     Raccomandazioni di interventi preventivi e correttivi

                     ALLEGATO IV

                        NOTIFICA DI EVENTI AVVERSI GRAVI

                     PARTE A.

                        Notifica rapida di presunti eventi avversi gravi

                                 Istituto dei tessuti

                                 Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso)

                                 Identificazione della notifica

                                 Data di notifica (anno/mese/giorno)

                                 Data dell'evento avverso grave (anno/mese/giorno)

                                 Evento avverso grave suscettibile di influire sulla qualità e sulla sicurezza di tessuti e cellule a causa di uno scostamento relativo a:

                                 Specificare

                                 Difetto di tessuti e cellule

                                 Guasto delle attrezzature

                                 Errore umano

                                 Altro (specificare)

                                 Approvvigionamento

                                 Controllo

                                 Trasporto

                                 Lavorazione

                                 Stoccaggio

                                 Distribuzione

                                 Materiali

                                 Altro (specificare)

                           PARTE B.

                        Conclusioni dell'indagine sugli eventi avversi gravi

                     Istituto dei tessuti
                     Codice dell'istituto dei tessuti dell'UE (se del caso)
                     Identificazione della notifica
                     Data di conferma (anno/mese/giorno)
                     Data dell'evento avverso grave (anno/mese/giorno)
                     Analisi delle cause di fondo (in dettaglio)
                     Provvedimenti correttivi adottati (in dettaglio)
                  »

                  3)

                  Gli allegati VI e VII sono sostituiti dai seguenti:«
                     ALLEGATO VI

                        Dati minimi da conservare a norma dell'articolo 9, paragrafo 2

                     A.   DA PARTE DEGLI ISTITUTI DEI TESSUTI

                                 1)

                                 Identificazione del donatore

                                 2)

                                 Identificazione della donazione che deve almeno comprendere:

                                             —

                                             l'identificazione dell'organizzazione di approvvigionamento (compresi i dati di contatto) o dell'istituto dei tessuti,

                                             —

                                             il numero unico della donazione,

                                             —

                                             la data dell'approvvigionamento,

                                             —

                                             il luogo dell'approvvigionamento,

                                             —

                                             il tipo di donazione (ad esempio di un tessuto unico/di più tessuti, autologa/allogenica, da vivente/da deceduto).

                                 3)

                                 Identificazione del prodotto che deve almeno comprendere:

                                             —

                                             l'identificazione dell'istituto dei tessuti,

                                             —

                                             il tipo di tessuti e cellule/prodotto (nomenclatura di base),

                                             —

                                             il numero aggregato delle partite (in caso di pooling),

                                             —

                                             il numero specifico della sottopartita (se del caso),

                                             —

                                             la data di scadenza (se del caso),

                                             —

                                             lo stato dei tessuti/cellule (in quarantena, idonei all'uso ecc.),

                                             —

                                             la descrizione e l'origine dei prodotti, delle fasi di lavorazione in uso, dei materiali e degli additivi che vengono a contatto con tessuti e cellule e influiscono sulla loro qualità e/o sicurezza,

                                             —

                                             l'identificazione del servizio responsabile dell'etichettatura finale.

                                 4)

                                 Codice unico europeo (se del caso)

                                 5)

                                 Identificazione dell'applicazione sull'uomo che deve almeno comprendere:

                                             —

                                             la data di distribuzione/smaltimento,

                                             —

                                             l'identificazione del clinico o del servizio/utente finale.

                           B.   DA PARTE DELLE ORGANIZZAZIONI RESPONSABILI DELL'APPLICAZIONE SULL'UOMO

                                 1)

                                 Identificazione dell'istituto dei tessuti fornitore

                                 2)

                                 Identificazione del clinico o del servizio/utente finale

                                 3)

                                 Tipo di tessuti e cellule

                                 4)

                                 Identificazione del prodotto

                                 5)

                                 Identificazione del ricevente

                                 6)

                                 Data dell'applicazione

                                 7)

                                 Codice unico europeo (se del caso)

                     ALLEGATO VII

                        STRUTTURA DEL CODICE UNICO EUROPEO

                                    SEQUENZA D'IDENTIFICAZIONE DELLA DONAZIONE

                                    SEQUENZA D'IDENTIFICAZIONE DEL PRODOTTO

                                 CODICE DELL'ISTITUTO DEI TESSUTI DELL'UE

                                 NUMERO UNICO DELLA DONAZIONE

                                 CODICE DEL PRODOTTO

                                 NUMERO SPECIFICO DELLA SOTTOPARTITA

                                 DATA DI SCADENZA
                                 (AAAAMMGG)

                                 Codice ISO del paese

                                 Numero dell'istituto dei tessuti

                                 Codice d'identificazione del sistema di codifica dei prodotti

                                 Numero del prodotto

                                 2 caratteri alfabetici

                                 6 caratteri alfanumerici

                                 13 caratteri alfanumerici

                                 1 carattere alfabetico

                                 7 caratteri alfanumerici

                                 3 caratteri alfanumerici

                                 8 caratteri numerici

                           »

      ALLEGATO II

            «ALLEGATO VIII

               Dati da registrare nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE

            A.   Informazioni sull'istituto dei tessuti

                        1.

                        Nome dell'istituto dei tessuti

                        2.

                        Codice nazionale o internazionale dell'istituto dei tessuti

                        3.

                        Nome dell'organizzazione presso la quale si trova l'istituto dei tessuti (se del caso)

                        4.

                        Indirizzo dell'istituto dei tessuti

                        5.

                        Dati di contatto pubblicabili: indirizzo di posta elettronica funzionale, telefono e fax

                  B.   Informazioni sull'autorizzazione, sull'accreditamento, sulla designazione o sulla licenza dell'istituto dei tessuti

                        1.

                        Nome dell'autorità competente o delle autorità competenti per l'autorizzazione, l'accreditamento, la designazione o il rilascio di licenza

                        2.

                        Nome dell'autorità competente o delle autorità competenti a livello nazionale responsabili della gestione del compendio degli istituti dei tessuti dell'UE

                        3.

                        Nome del titolare dell'autorizzazione, dell'accreditamento, della designazione o della licenza (se del caso)

                        4.

                        Tessuti e cellule per i quali sono stati rilasciati l'autorizzazione, l'accreditamento, la designazione o la licenza

                        5.

                        Attività effettivamente realizzate per le quali sono stati rilasciati l'autorizzazione, l'accreditamento, la designazione o la licenza

                        6.

                        Stato dell'autorizzazione, dell'accreditamento, della designazione o della licenza (autorizzati, sospesi, revocati, in tutto o in parte, cessazione volontaria delle attività)

                        7.

                        Informazioni su eventuali condizioni e deroghe aggiunte all'autorizzazione (se del caso)»


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31992L0019

Direttiva 92/19/CEE della Commissione del 23 marzo 1992 che modifica la direttiva 66/401/CEE relativa alla commercializzazione delle sementi di piante foraggere

Gazzetta ufficiale n. L 104 del 22/04/1992 pag. 0061 - 0062 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 41 pag. 0218  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 41 pag. 0218

DIRETTIVA 92/19/CEE DELLA COMMISSIONE  del 23 marzo 1992  che modifica la direttiva 66/401/CEE relativa alla commercializzazione delle sementi di piante foraggereLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 66/401/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1966, relativa alla commercializzazione delle sementi di piante foraggere (1), modificata da ultimo dalla direttiva 90/654/CEE (2), in particolare l'articolo 2, paragrafo 1 bis,  considerando che, alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche e tecniche in materia di ibridi ottenuti dall'incrocio di specie comprese nella direttiva 66/401/CEE, gli ibridi risultanti dall'incrocio di « Festuca pratensis Hudson » con «  Lolium multiflorum Lam » dovrebbero essere inclusi nel campo di applicazione della direttiva, a motivo della loro accresciuta importanza nella Comunità;  considerando che, alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche e tecniche, gli allegati II e III della suddetta direttiva vanno modificati onde adeguare le condizioni alle quali debbono rispondere le sementi ed il peso dei lotti e dei campioni  della specie « Festulolium »;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le sementi e i materiali di moltiplicazione agricoli, orticoli e forestali,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 66/401/CEE è così modificata:  1) All'articolo 2, paragrafo 1, punto A, lettera a) è aggiunto il seguente testo:  « Questa definizione si applica anche ai seguenti ibridi risultanti dall'incrocio delle specie sopra elencate:   Festuca pratensis × Lolium multiflorum Lam o  Ibridi risultanti dall'incrocio di Festuca dei prati con Loglio italico (compreso il Loglio Westerworldigo) (× Festulolium). » 2) All'articolo 3, paragrafo 1, dopo i termini « Festuca rubra L. »  è inserito il seguente termine: « × Festulolium ».  3) Nell'allegato I, punto 3, dopo i termini « Lolium species » sono inseriti ogni volta i termini « o × Festulolium ».  4) Nell'allegato II, parte I, punto 2.A, dopo i termini « Festuca rubra L. » è inserito il seguente testo:                   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15                  « × Festulolium  75 (a)   96  1,5  1,0  0,5  0,3     0  0 (j) (k)   5 (n) ». 5) Nell'allegato II, parte II, punto 2.A, dopo i termini « Festuca rubra L. » è  inserito il seguente testo:            1  2  3  4  5  6  7  8           « × Festulolium  0,3  20 (a)  2  5  5   (j) ». 6) Nell'allegato III, dopo i termini « Festuca rubra L. » è inserito il seguente testo:        1  2  3  4       « × Festulolium  10  200  60 ».  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore entro il 30 giugno 1992 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono accompagnate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 1992. Per la Commissione  Ray MAC SHARRY  Membro della Commissione   (1) GU n. 125 dell'11. 7. 1966, pag. 2298/66. (2) GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 48.


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32004L0020

Direttiva 2004/20/CE della Commissione, del 2 marzo 2004, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva chlorpropham (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 070 del 09/03/2004 pag. 0032 - 0034

Direttiva 2004/20/CE della Commissionedel 2 marzo 2004che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione della sostanza attiva chlorpropham(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(2), fissa un elenco di sostanze attive di prodotti fitosanitari da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Detto elenco comprende il chlorpropham.(2) Gli effetti del chlorpropham sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui al regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Ai sensi del regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92(3), i Paesi Bassi sono stati designati quale Stato membro relatore. Il 30 aprile 1996 i Paesi Bassi hanno presentato alla Commissione le relative raccomandazioni e relazioni di valutazione, conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.(3) Dette relazioni di valutazione sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.(4) Il riesame si è concluso il 28 novembre 2003 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al chlorpropham.(5) Dal riesame del chlorpropham non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante.(6) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti chlorpropham possano soddisfare, in generale, i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il chlorpropham nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni della menzionata direttiva.(7) È opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti derivanti dall'iscrizione.(8) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE riguardo ai prodotti fitosanitari contenenti chlorpropham e in particolare per riesaminare le autorizzazioni esistenti, in modo da garantire il rispetto delle condizioni concernenti le sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di ciascun prodotto fitosanitario conformemente ai principi uniformi specificati dalla direttiva 91/414/CEE.(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.(10) I provvedimenti contenuti nella presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 luglio 2005, le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tabella di corrispondenza tra quest'ultime e la presente direttiva.Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o agosto 2005.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 31. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente chlorpropham allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti il chlorpropham di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 luglio 2005.2. Ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente chlorpropham come unica sostanza attiva presente o associata ad altre sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 31 gennaio 2005, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame, essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 gennaio 2009.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il 1o febbraio 2005.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2004.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/119/CE della Commissione (GU L 325 del 12.12.2003, pag. 41).(2) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 10).(3) GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95 (GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1).ALLEGATOSostanze da inserire in fondo alla tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE">SPAZIO PER TABELLA>"


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31980L1107

Direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro

Gazzetta ufficiale n. L 327 del 03/12/1980 pag. 0008 - 0013 edizione speciale finlandese: capitolo 5 tomo 2 pag. 0126  edizione speciale greca: capitolo 05 tomo 4 pag. 0042  edizione speciale svedese/ capitolo 5 tomo 2 pag. 0126  edizione speciale spagnola: capitolo 05 tomo 2 pag. 0224  edizione speciale portoghese: capitolo 05 tomo 2 pag. 0224

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 27 novembre 1980 sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro(80/1107/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,  vista la proposta della Commissione (1), elaborata previa consultazione del comitato consultivo sulla sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro,  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la risoluzione del Consiglio, del 29 giugno 1978, relativa ad un programma d'azione delle Comunità europee in materia di sicurezza e di salute sul luogo di lavoro (4), prevede l'armonizzazione delle disposizioni e delle misure relative  alla protezione dei lavoratori contro taluni agenti chimici, fisici e biologici; che si tratta pertanto di intraprendere degli sforzi ai fini del ravvicinamento, nel progresso, delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati  membri, conformemente all'articolo 117 del trattato;  considerando che l'esame delle misure adottate negli Stati membri in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro rivela talune differenze; che, al fine di  garantire un'evoluzione equilibrata, occorre pertanto ravvicinare e migliorare tali misure, che incidono direttamente sul funzionamento del mercato comune; che questo ravvicinamento e questo miglioramento devono fondarsi su principi comuni;  considerando che detta protezione deve essere assicurata per quanto possibile mediante misure volte ad evitare l'esposizione ovvero a mantenerla al livello più basso ragionevolmente praticabile;  considerando che a tal fine occorre che gli Stati membri, allorché adottano disposizioni in questo settore, si conformino ad un insieme di prescrizioni, comportanti segnatamente la fissazione di valori limite; che nella presente direttiva si può  assumere un primo elenco di agenti per l'applicazione di prescrizioni complementari più specifiche; che gli Stati membri determinano se ed in quale misura ciascuna di tali prescrizioni sia applicabile all'agente considerato;  considerando che occorre prevedere, entro i termini fissati dalla presente direttiva, l'applicazione, per un numero limitato di agenti, di disposizioni volte a garantire un'adeguata sorveglianza dello stato di salute durante l'esposizione e un'adeguata  informazione dei lavoratori interessati;  considerando che per un certo numero di agenti il Consiglio fisserà, in direttive particolari, i valori limite e altre prescrizioni specifiche;  considerando che taluni aspetti tecnici relativi alle prescrizioni specifiche da fissare nelle direttive particolari potranno essere riesaminati tenendo conto dell'esperienza acquisita e dei progressi compiuti nel settore tecnico e nel settore  scientifico;  considerando che alle parti sociali compete svolgere una funzione nel settore della protezione dei lavoratori;  considerando che, siccome la Repubblica ellenica diventerà membro della Comunità economica europea il 1o gennaio 1981, conformemente all'atto di adesione del 1979, occorre prevedere a favore di detto paese un periodo supplementare per l'applicazione  della presente direttiva, per consentirgli di predisporre le necessarie strutture legislative, sociali e tecniche, in particolare quelle concernenti la consultazione delle parti sociali, la messa in opera della sorveglianza dello stato di salute dei  lavoratori ed il controllo di questa,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  1. Scopo della presente direttiva è la protezione dei lavoratori contro i rischi per la loro salute e sicurezza, compresa la prevenzione di tali rischi, ai quali sono o potrebbero essere esposti durante il lavoro a motivo dell'esposizione ad  agenti chimici, fisici e biologici considerati nocivi.  2. La presente direttiva non si applica - ai lavoratori esposti alle radiazioni di cui al trattato che istituisce la Comunità europea dell'energia atomica;  - alla navigazione marittima;  - alla navigazione aerea.   Articolo 2  Ai sensi della presente direttiva si intende:  a) per agente, l'agente chimico, fisico o biologico presente durante il lavoro e potenzialmente dannoso per la salute;  b) per lavoratore, qualsiasi lavoratore subordinato esposto o che può essere esposto ad un agente durante il lavoro;  c) per valore limite, il limite di esposizione o il valore limite di un indicatore biologico nell'ambiente interessato, a seconda dell'agente.   Articolo 3  1. Per evitare l'esposizione dei lavoratori agli agenti o per mantenerla al livello più basso ragionevolmente praticabile, gli Stati membri, allorché adottano per la protezione dei lavoratori disposizioni riguardanti un agente, prendono - le misure previste all'articolo 4;  - le misure supplementari previste all'articolo 5 quando trattasi di uno degli agenti di cui un primo elenco figura nell'allegato I.  2. Ai fini dell'applicazione del paragrafo 1 gli Stati membri stabiliscono in quale misura applicare, all'occorrenza, ciascuna delle misure previste dagli articoli 4 e 5, tenendo conto della natura dell'agente, dell'intensità e della durata  dell'esposizione, della gravità del rischio e delle conoscenze disponibili al suo riguardo, nonché del grado di urgenza delle misure da adottare.  3. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire,  - per quanto riguarda gli agenti di cui all'allegato II, parte A, un'adeguata sorveglianza dello stato di salute dei lavoratori nel periodo di esposizione;  - per quanto riguarda gli agenti di cui all'allegato II, parte B, l'accesso dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti sul luogo di lavoro ad un'adeguata informazione sui pericoli che presentano detti agenti.  4. L'adozione da parte degli Stati membri delle misure di cui al paragrafo 3 non comporta l'obbligo di applicare i paragrafi 1 e 2.   Articolo 4  Le misure di cui all'articolo 3, paragrafo 1, primo trattino, sono le seguente:  1. utilizzazione limitata dell'agente sul luogo di lavoro;  2. limitazione del numero dei lavoratori che sono o possono essere esposti;  3. misure tecniche di prevenzione;  4. fissazione di valori limite nonché di modalità di campionatura, di misurazione e di valutazione dei risultati;  5. misure di protezione comportanti l'applicazione di procedimenti e metodi di lavoro appropriati;  6. misure di protezione collettive;  7. misure di protezione individuali, quando non si può ragionevolmente evitare in altro modo l'esposizione;  8. misure igieniche;  9. informazione dei lavoratori sui rischi potenziali derivanti dalla loro esposizione, sulle misure tecniche di prevenzione che i lavoratori dovranno osservare e sulle precauzioni prese dal datore di lavoro e che dovranno a loro volta essere prese dai  lavoratori;  10. uso di segnali di avvertimento e di sicurezza;  11. controllo della salute dei lavoratori;  12. tenuta e aggiornamento di registri indicanti i livelli di esportazione, di elenchi dei lavoratori esposti e di cartelle sanitarie;  13. provvedimenti di emergenza da applicare in caso di esposizione anormale;  14. se necessario, divieto totale o parziale dell'agente, qualora il ricorso agli altri mezzi disponibili non consenta di garantire una protezione sufficiente.   Articolo 5  Le misure supplementari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, secondo trattino, sono le seguenti:  1. attuazione di un controllo medico dei lavoratori prima dell'esposizione e, in seguito, ad intervalli regolari. In casi particolari, i lavoratori che sono stati esposti all'agente devono poter beneficiare, in forma appropriata, di un controllo del  loro stato di salute dopo la cessazione dell'esposizione;  2. accesso dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti sul luogo di lavoro ai risultati delle misure di esposizione e ai risultati collettivi anonimi degli esami biologici indicativi dell'esposizione, qualora tali esami siano previsti;  3. accesso di ogni lavoratore interessato ai risultati dei propri esami biologici indicativi dell'esposizione;  4. informazione dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti sul luogo di lavoro, in caso di superamento dei valori limite di cui all'articolo 4, sulle cause del superamento e sulle misure prese o da prendere per porvi rimedio;  5. accesso dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti sul luogo di lavoro ad un'informazione adeguata, atta a migliorare le loro conoscenze dei pericoli cui sono esposti.   Articolo 6  Gli Stati membri fanno in modo - che le organizzazioni dei lavoratori e dei datori di lavoro siano consultate prima dell'adozione delle disposizioni per l'attuazione delle misure di cui all'articolo 3 e che i rappresentanti dei lavoratori in seno alle imprese o agli stabilimenti,  qualora esistano, possano verificarne l'applicazione o esservi associati;  - che ogni lavoratore sottratto temporaneamente per motivi medici, in conformità delle legislazioni o prassi nazionali, all'azione di un agente sia per quanto possibile destinato ad un altro posto di lavoro;  - che le misure adottate in applicazione della presente direttiva siano coerenti con la necessità di proteggere la salute della popolazione e l'ambiente.   Articolo 7  La presente direttiva e le direttive particolari di cui all'articolo 8 non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di applicare o introdurre disposizioni legislative, regolamentari o amministrative che garantiscano una maggiore protezione  dei lavoratori.   Articolo 8  1. Su proposta della Commissione, il Consiglio fissa nelle direttive particolari che adotta per gli agenti menzionati nell'allegato I il valore o i valori limite e le altre prescrizioni specifiche.  2. Alle direttive particolari è attribuito, nel titolo, un numero d'ordine.  3. L'adeguamento al progresso tecnico, conformemente alla procedura prevista all'articolo 10, è limitato agli aspetti tecnici elencati nell'allegato III, alle condizioni precisate nelle direttive particolari.   Articolo 9  1. Ai fini dell'adeguamento al progresso tecnico di cui all'articolo 8, paragrafo 3, è istituito un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.  2. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.   Articolo 10  1. Quando si fa riferimento alla procedura definita dal presente articolo, il comitato è adito dal presidente, di propria iniziativa o su richiesta del rappresentante di uno Stato membro.  2. Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto sui provvedimenti da adottare. Il comitato si pronuncia su tale progetto entro un termine fissato dal presidente secondo l'urgenza della questione. Esso si pronuncia alla  maggioranza di 41 voti; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione prevista dall'articolo 148, paragrafo 2, del trattato. Il presidente non partecipa alla votazione.  3. a) La Commissione adotta i provvedimenti proposti se sono conformi al parere del comitato.  b) Se i provvedimenti proposti non sono conformi al parere del comitato, ovvero se non è stato reso alcun parere, la Commissione propone senza indugio al Consiglio una proposta sui provvedimenti da adottare. Il Consiglio delibera a maggioranza  qualificata.  c) Se, entro tre mesi dalla presentazione della proposta, il Consiglio non ha deliberato, i provvedimenti proposti sono adottati dalla Commissione.   Articolo 11  1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di tre anni dalla notifica e ne informano immediatamente la Commissione.  Tuttavia, per quanto riguarda l'articolo 3, paragrafo 3, primo trattino, tale termine è di quattro anni.  In deroga alle precedenti disposizioni, i termini previsti al primo e al secondo comma sono rispettivamente di quattro e di cinque anni per quanto riguarda la Repubblica ellenica.  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.   Articolo 12  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 27 novembre 1980.  Per il Consiglio Il Presidente J. SANTER   (1) GU n. C 89 del 5. 4. 1979, pag. 6.(2) GU n. C 59 del 10. 3. 1980, pag. 73.(3) GU n. C 297 del 28. 11. 1979, pag. 5.(4) GU n. C 165 dell'11. 7. 1978, pag. 1.     ALLEGATO I   Elenco degli agenti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, secondo trattino, e all'articolo 8, paragrafo 1 Acrilonitrile Amianto Arsenico e composti Benzene Cadmio e composti Mercurio e composti Nichel e composti Piombo e composti Idrocarburi clorurati: - Cloroformio - Paradiclorobenzene - Tetracloruro di carbonio        ALLEGATO II   A. Elenco degli agenti di cui all'articolo 3, paragrafo 3, primo trattino 1. Amianto 2. Piombo e composti B. Elenco degli agenti di cui all'articolo 3, paragrafo 3, secondo trattino 1. Amianto 2. Arsenico e composti 3. Cadmio e composti 4. Mercurio e composti 5. Piombo e composti        ALLEGATO III   Aspetti tecnici di cui all'articolo 8, paragrafo 3 1. Modalità di campionatura e metodi di misurazione (compreso il controllo di qualità) con riferimento ai valori limite se ed in quanto tali modalità non hanno un'incidenza sul significato quantitativo dei valori limite.  2. Raccomandazioni pratiche circa il controllo medico prima, durante e dopo la cessazione dell'esposizione, nonché registrazione in appositi fascicoli dei risultati del controllo medico.  3. Modalità pratiche per l'elaborazione e l'aggiornamento di fascicoli relativi ai risultati delle rilevazioni ambientali e di elenchi dei lavoratori esposti.  4. Raccomandazioni pratiche concernenti i dispositivi di allarme da installare nei luoghi di lavoro dove sono ipotizzabili esposizioni anormali.  5. Raccomandazioni pratiche concernenti i provvedimenti di emergenza da prendere nel caso di emissioni anormali.  6. Misure collettive e individuali di protezione per certe operazioni (ad esempio manutenzione e riparazioni) per le quali è impossibile garantire che le concentrazioni o le intensità degli agenti siano mantenute al di sotto dei valori limite.  7. Modalità di attuazione delle norme igieniche collettive e mezzi per assicurare l'igiene personale.  8. Segnali per delimitare i settori nei quali sono ipotizzabili intense esposizioni e per indicare le precauzioni da prendere.


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31992L0038

Direttiva 92/38/CEE del Consiglio, dell'11 maggio 1992, relativa all'adozione di standard per l'emissione via satellite di segnali televisivi

Gazzetta ufficiale n. L 137 del 20/05/1992 pag. 0017 - 0020

DIRETTIVA 92/38/CEE DEL CONSIGLIO  dell'11 maggio 1992  relativa all'adozione di standard per l'emissione via satellite di segnali televisiviIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la direttiva 86/529/CEE del Consiglio, del 3 novembre 1986, riguardante l'adozione di specifiche tecniche comuni relative alla serie di norme sui MAC/packet per la diffusione televisiva diretta via satellite (4), contiene all'articolo 3  la previsione dell'adozione di misure in sostituzione della direttiva;  considerando che, con le decisioni 89/337/CEE (5) e 89/630/CEE (6), la Comunità ha riconosciuto l'importanza strategica della televisione ad alta definizione (HDTV) per l'industria europea dell'elettronica di consumo e per l'industria europea della  televisione e del cinema e ha definito il quadro strategico per l'introduzione dei servizi HDTV in Europa;  considerando che la direttiva 86/529/CEE, in particolare l'articolo 2, ha stabilito un doppio regime limitando l'applicazione della direttiva a un solo tipo di satellite e che come conseguenza si è creato un doppio mercato nel quale lo standard MAC è  utilizzato nei servizi di diffusione via satellite (BSS) e soprattutto le norme PAL e SECAM nei servizi via satellite geostazionario (FSS); che tale situazione dovrebbe essere evitata in futuro allo scopo di prevenire una scissione nel mercato dei  satelliti;  considerando che al fine di raggiungere gli obiettivi comunitari contenuti nelle summenzionate decisioni e al fine di contribuire alla realizzazione di un mercato unico nel settore delle trasmissioni televisive via satellite, come previsto nell'articolo  8 A del trattato, è necessario intraprendere azioni che creino una convergenza di standard usando in parallelo uno strumento normativo e un accordo tra i principali attori presenti sul mercato;  considerando che è nel più grande interesse dei consumatori europei tracciare una via verso la HDTV basata su criteri di compatibilità e di evoluzione al fine di evitare discontinuità e duplicazioni di investimenti;  considerando che HD-MAC è stato sviluppato come standard europeo per l'emissione di servizi di HDTV basati sui criteri di compatibilità e di evoluzione e che il D2-MAC offre la migliore soluzione attualmente disponibile per lo sviluppo della HDTV, con  il formato 16: 9 D2-MAC come principale passo in detta direzione;  considerando che occorre stabilire standard comuni per le trasmissioni via satellite come elemento che consente una effettiva libera concorrenza tenendo conto che gli standard promuovono la competitività riducendo i costi per i produttori, forgiando le  preferenze dei consumatori per determinati prodotti in base alle loro abitudini e consentendo l'emergere di nuovi mercati in particolare per le tecnologie in via di sviluppo, laddove esse diventano una condizione preliminare per la produzione  industriale o la commercializzazione;  considerando che i servizi di trasmissione televisiva via satellite che utilizzano il formato 4: 3 non dovrebbero essere costretti a cessare o a modificarsi per non compromettere l'attuale mercato e per non creare difficoltà agli utenti; che, tuttavia,  possono essere previsti incentivi, attraverso uno strumento giuridico parallelo, con lo scopo di incoraggiare al tempo stesso l'uso degli standard D2-MAC, in particolare in formato 16: 9, fra l'altro attraverso l'emissione simultanea (« simulcast »);  considerando che è importante che, a decorrere da una certa data, i nuovi servizi, ossia i servizi che non sono estensioni di servizi esistenti, trasmettano utilizzando lo standard D2-MAC;  considerado che è essenziale assicurare che programmi audiovisivi adeguati al nuovo formato 16: 9 siano disponibili in quantità e qualità sufficienti, e prevedere pertanto, se del caso, attraverso uno strumento giuridico parallelo, incentivi finanziari  comunitari;  considerando che, essendo a medio termine la capacità dei sistemi via satellite limitata, così come la portata delle emissioni simultanee di programmi in standard diversi, sarà necessario selezionare i programmi per tali emissioni;  considerando che le trasmissioni televisive via satellite non ricevibili nella Comunità dalle apparecchiature domestiche di ricezione di emissioni via satellite, nonché le trasmissioni occasionali non sono soggette agli obblighi della presente  direttiva;  considerando che nell'interesse dei consumatori è necessario stabilire un sistema comune di accesso condizionato compatibile con D2-MAC e HD-MAC, senza ostacolare gli sviluppi tecnologici di questi sistemi; che pertanto la migliore soluzione è un  sistema costituito da un'unità di accesso comune alla quale possono essere aggiunti una o più schede intelligenti;  considerando che la Commissione ha espresso l'intenzione di conferire ad un'organizzazione europea di standardizzazione un mandato per lo sviluppo di uno standard europeo per l'accesso condizionato alle trasmissioni codificate via satellite;  considerando che questo standard consentirà, in linea di massima l'uso di più sistemi di codifica di accesso condizionato fatti salvi i seguenti obiettivi:  - lo standard deve includere o fare riferimento ad uno standard per un'unità di accesso condizionato dei consumatori;  - tutti i sistemi di codifica di accesso condizionato conformi allo standard devono essere pienamente compatibili con la summenzionata unità di accesso dei consumatori;  - lo standard deve essere a sua volta compatibile con le apparecchiature immesse in commercio prima dell'adozione della presente direttiva e destinate ad essere utilizzate con tutti i sistemi pienamente compatibili con lo standard D2-MAC;  - gli standard devono consentire l'aggiornamento dei metodi di codifica di volta in volta, senza sostituzione o modifica dell'unità di accesso condizionato dei consumatori;  considerando che le reti televisive via cavo e le loro capacità tecniche, definite dagli Stati membri, costituiscono un fattore rilevante nelle infrastrutture televisive di molti Stati membri e che esse saranno di importanza cruciale per il futuro dei  servizi dell'HDTV;  considerando che i sistemi di antenna centralizzati, quali definiti dagli Stati membri, non sono interessati dalla presente direttiva;  considerando che la decisione 89/337/CEE ha previsto un piano di azione per l'introduzione dell'HDTV, nell'ambito di una stretta cooperazione a livello comunitario tra la Commissione, gli Stati membri e l'industria europea;  considerando che è essenziale il completo accordo di radiodiffusori, operatori del satellite, produttori e operatori del cavo circa l'introduzione, al più presto, dei servizi in 16: 9 D2-MAC, conformemente agli obiettivi definiti nella decisione  89/337/CEE; che tale accordo potrebbe essere raggiunto attraverso un protocollo d'intesa;  considerando che il protocollo d'intesa definirà gli obblighi delle varie parti per lo sviluppo e la promozione dei servizi in 16: 9 D2-MAC in Europa secondo i termini e le disposizioni della presente direttiva e che costituirà parte integrante della  strategia globale per l'introduzione dell'HDTV;  considerando che gli sforzi della ricerca europea debbono restare all'avanguardia di tutti i nuovi sviluppi significativi come tendenza verso le emissioni in televisione digitale e che l'Europa deve consolidare i propri sforzi di ricerca attraverso la  cooperazione e nel contesto dei programmi di ricerca della Comunità;  considerando che è stata elaborata a livello comunitario una strategia per l'introduzione della televisione ad alta definizione e che le imprese europee hanno operato notevoli investimenti che comportano molti posti di lavoro;  considerando che in vista del prevedibile progresso tecnico in questo settore occorre tener conto fin d'ora di ogni successivo sviluppo dei sistemi esistenti e che occorre prevedere l'eventuale revisione della presente direttiva;  considerando che è nell'interesse generale, così come nell'interesse dei principali attori sul mercato, che questa direttiva sia attuata nei più brevi termini possibili;  considerando che è necessario valutare la presente direttiva a intervalli regolari; che tale valutazione dovrebbe tener conto di tutti i fattori di mercato pertinenti, ivi compresi i servizi esistenti al momento della valutazione stessa,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  Gli Stati membri prendono tutte le misure necessarie per promuovere e favorire l'introduzione e lo sviluppo di servizi avanzati di trasmissione via satellite per programmi televisivi, utilizzando lo standard HD-MAC per le trasmissioni della  televisione ad alta definizione non completamente digitali e lo standard D2-MAC per le altre trasmissioni in formato 16: 9 non completamente digitali.  Articolo 2  1. Per le trasmissioni di servizi televisivi in alta definizione che non sono completamente digitali può essere utilizzato soltanto lo standard HD-MAC.  Le trasmissioni completamente digitali, ricevibili da telespettatori che utilizzano apparecchiature domestiche di ricezione di emissioni via satellite, anche se sono destinate ad essere redistribuite attraverso le reti via cavo, possono utilizzare  soltanto un sistema normalizzato dall'Istituto europeo degli standard delle telecomunicazioni (ETSI) ma non sono disciplinate dalle altre disposizioni della presente direttiva.  2. Nelle trasmissioni non completamente digitali di servizi di televisione via satellite su 625 linee ricevibili da telespettatori che utilizzano apparecchiature domestiche di ricezione di emissioni via satellite, anche nel caso in cui si intendano  ridistribuire tali trasmissioni attraverso le reti via cavo:  - per quanto riguarda i servizi in formato 16: 9, può essere utilizzato soltanto lo standard D2-MAC;  - per quanto riguarda qualsiasi altro servizio che inizia a decorrere dal 1o gennaio 1995, deve essere utilizzato lo standard D2-MAC. Questi servizi possono essere anche ritrasmessi simultaneamente in PAL, SECAM o D-MAC. Questa disposizione prenderà  effetto soltanto tre mesi dopo l'adozione, da parte del Consiglio, di una proposta della Commissione, basata sull'articolo pertinente del trattato ed intesa a fornire un sostegno finanziario a tali servizi.  Articolo 3  Per quanto riguarda i servizi diversi da quelli di cui all'articolo 2, a partire dal 1992 si farà in modo, attraverso misure idonee, di generalizzare entro il 1o gennaio 1995 le trasmissioni che utilizzano lo standard D2-MAC, con un grado  crescente nel formato 16: 9. Fatto salvo l'articolo 7, la Commissione presenterà proposte a decorrere dal 30 giugno 1992 ed entro il 31 dicembre 1993 al fine di attuare tutte le misure idonee necessarie per il sistema più ampio possibile di trasmissione  in D2-MAC.  Articolo 4  Gli Stati membri prendono tutte le misure affinché, a partire dal 1o gennaio 1994, tutte le nuove apparecchiature televisive, tutte le nuove apparecchiature domestiche di ricezione di emissioni via satellite e i videoregistratori in vendita  o in locazione nella Comunità:  - per quanto riguarda tutte le apparecchiature televisive in formato 16: 9, posseggano un decodificatore D2-MAC;  - per quanto riguarda tutte le altre apparecchiature, esclusi gli apparecchi televisivi in miniatura, posseggano almeno una presa standardizzata secondo le norme CENELEC per il collegamento all'apparecchiatura di un decodificatore D2-MAC che permetta un  tipo di interfaccia aperta.  Articolo 5  Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché  - tutti i nuovi sistemi di ridistribuzione televisiva via cavo, o tutti i sistemi di ridistribuzione televisiva via cavo già esistenti che hanno la necessaria capacità tecnica siano organizzati in modo tale che i segnali in HD-MAC possano essere  trasmessi attraverso la rete dal suo inizio fino all'utente finale;  - se gli operatori via cavo decidono la ridistribuzione via cavo dei programmi da essi ricevuti in formato 16: 9 ed in standard D2-MAC o HD-MAC, essi devono anche ridistribuire questi programmi nello stesso formato 16: 9 ed in standard D2-MAC o HD-MAC.  Articolo 6  In relazione a tutti i servizi che utilizzano lo standard D2-MAC, sono codificati ed usano un sistema di accesso condizionato, gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché, a partire dal 1o luglio 1993, venga utilizzato solo un  sistema di accesso condizionato pienamente compatibile con il D2-MAC e standardizzato in quanto tale da un'organizzazione europea di standardizzazione.  Articolo 7  1. La presente direttiva si applica fino al 31 dicembre 1998.  2. Anteriormente al 1o gennaio 1994 ed in seguito ogni due anni, la Commissione sottopone al Parlamento europeo, al Consiglio ed al Comitato economico e sociale una relazione sugli effetti dell'applicazione della presente direttiva, sull'evoluzione del  mercato, in particolare sulla penetrazione del mercato misurata con criteri obiettivi, e sull'uso del sostegno finanziario della Comunità. Se necessario, la Commissione presenta al Consiglio proposte intese ad adeguare la presente direttiva a questi  sviluppi.  3. Anteriormente al 1o gennaio 1995, se necessario, la Commissione presenta al Consiglio proposte in merito ad una politica di standardizzazione per l'HDTV, conformemente all'obiettivo di realizzare una totale armonizzazione di tutti i mezzi di  trasmissione televisiva, sia analogici che digitali, mediante ridistribuzione terrestre, via satellite o via cavo. Queste proposte devono tener conto dei risultati della cooperazione europea nel settore della ricerca e dello sviluppo e dei lavori delle  relative organizzazioni di standardizzazione in Europa, nonché dei gruppi d'interesse più significativi.  Articolo 8  Le norme stabilite dalla presente direttiva sono corredate di misure commerciali in seguito alla firma, ad opera delle parti interessate, di un protocollo d'intesa che coordina le azioni dei diversi firmatari e, se del caso, di misure  simultanee intese a sostenere la creazione di un mercato europeo per gli standard D2-MAC, 16: 9 e HD-MAC.  Articolo 9  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro sei mesi dalla data della sua notifica, fatti salvi gli obblighi dell'articolo 2,  paragrafo 2, secondo trattino. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati  membri.  3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle disposizioni di diritto nazionale che adottano nella materia disciplinata dalla presente direttiva.  Articolo 10  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 11 maggio 1992. Per il Consiglio  Il Presidente  Joao PINHEIRO   (1) GU n. C 194 del 25. 7. 1991, pag. 20 e GU n. C 332 del 21. 12. 1991, pag. 13. (2) GU n. C 326 del 16. 12. 1991, pag. 71 e GU n. C 94 del 13. 4. 1992. (3) GU n. C 40 del 17. 2. 1992, pag. 101. (4) GU n. L 311 del 6. 11. 1986, pag. 28. (5)  GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 1. (6) GU n. L 363 del 13. 12. 1989, pag. 30.