Avis juridique important

|

32000L0070

Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano

Gazzetta ufficiale n. L 313 del 13/12/2000 pag. 0022 - 0024

Direttiva 2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consigliodel 16 novembre 2000che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umanoIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Comitato economico e sociale(2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),considerando quanto segue:(1) La proposta della Commissione riguardava, oltre ai dispositivi medici diagnostici in vitro, una modifica della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(4), in modo da estendere il suo ambito d'applicazione ai dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti non vitali o sostanze di origine umana derivate da tali tessuti. Tale modifica non è stata ripresa nella direttiva 98/79/CE al momento della sua adozione(5).(2) La presente direttiva è quindi diretta a modificare la direttiva 93/42/CEE al fine di far rientrare nel suo ambito d'applicazione unicamente i dispositivi che incorporano come parte integrante sostanze derivate dal sangue o dal plasma umano. Tuttavia i dispositivi medici che incorporano altre sostanze derivate da tessuti umani restano esclusi dall'ambito d'applicazione della suddetta direttiva.(3) Qualsiasi normativa in materia di produzione, distribuzione o utilizzazione dei dispositivi medici deve prefiggersi come obiettivo essenziale la salvaguardia della sanità pubblica.(4) Peraltro, le disposizioni nazionali che assicurano la sicurezza e la tutela della salute dei pazienti, degli utilizzatori e, se del caso, di altre persone in relazione all'impiego dei dispositivi medici devono essere armonizzate al fine di garantire la libera circolazione di tali dispositivi nel mercato interno.(5) I dispositivi medici che incorporano, come parte integrante, dei derivati del sangue o del plasma umano hanno le stesse finalità di altri dispositivi medici. Non è quindi opportuno trattarli in modo diverso per quanto riguarda la loro libera circolazione.(6) I dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue o del plasma umano che può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, devono essere conformi alle disposizioni della direttiva 93/42/CEE e ad altri strumenti complementari della suddetta direttiva.(7) Un derivato del sangue umano, se utilizzato separatamente, può essere considerato un costituente di un medicinale ai sensi della direttiva 89/381/CEE del Consiglio(6). Tale derivato, qualora incorporato in un dispositivo medico, deve essere sottoposto ai controlli appropriati, analogamente a quanto disposto dalle direttive 75/318/CEE(7) e 89/381/CEE del Consiglio. Tali controlli saranno effettuati dalle autorità competenti per l'applicazione delle suddette direttive,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:1) L'articolo 1 è modificato come segue:a) è inserito il seguente paragrafo:"4 bis. Allorché un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, in prosieguo denominata 'derivato del sangue umano', la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 89/381/CEE(8) e può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato in base alla presente direttiva.";b) al paragrafo 5, la lettera e) è sostituita dal testo seguente:"e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano o alle cellule ematiche di origine umana, ad eccezione dei derivati del sangue umano;"2) L'allegato I è modificato come segue:a) al punto 7.4 sono aggiunti i seguenti commi:"Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza di tale derivato, tenendo conto delle disposizioni comunitarie appropriate e in particolare analogamente alle disposizioni delle direttive 75/318/CEE e 89/381/CEE. L'utilità di tale derivato in quanto parte integrante del dispositivo medico deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo.A norma dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE, un campione di ogni lotto del prodotto allo stato sfuso e/o del prodotto finito del derivato del sangue umano è sottoposto al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio appositamente designato dallo Stato membro.";b) al punto 13.3 è aggiunta la seguente lettera:"n) nel caso di un dispositivo ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4 bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano."3) L'allegato II è modificato come segue:a) al punto 3.2, il quinto trattino della lettera c) è sostituito dal testo seguente:"- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato I, punto 7.4, nonché i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo.";b) al punto 4.3, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai commi seguenti:"Nel caso di dispositivi di cui al primo comma del punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione e trasmette la decisione finale all'autorità competente interessata.Nel caso di dispositivi di cui al secondo comma del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale.";c) è aggiunto il punto seguente:"8. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis:Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE."4) L'allegato III è modificato come segue:a) al punto 3, il sesto trattino è sostituito dal testo seguente:"- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonché i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato, tenendo conto della destinazione del dispositivo;"b) Al punto 5, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai commi seguenti:"Nel caso di dispositivi di cui al primo comma del punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo notificato consulta una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare l'autorità competente della sua decisione finale interessata.Nel caso di dispositivi di cui al secondo comma del punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non può rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA è sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale."5) All'allegato IV è aggiunto il punto seguente:"9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bisNel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis e, nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE."6) All'allegato V è aggiunto il punto seguente:"7. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis:Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE."7) All'allegato IX, sezione III, al punto 4.1 è aggiunto il comma seguente:"Tutti i dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue umano rientrano nella classe III."Articolo 2Attuazione e disposizioni transitorie1. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 13 dicembre 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2002.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.3. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché gli organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 16 della direttiva 93/42/CEE, devono valutare la conformità, tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi in questione già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.4. Per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva, gli Stati membri consentono l'immissione in commercio di tali dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio alla data dell'entrata in vigore della presente direttiva. Per un ulteriore periodo di due anni detti dispositivi possono ancora essere messi in servizio.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 16 novembre 2000.Per il Parlamento europeoLa PresidenteN. FontainePer il ConsiglioIl PresidenteR. Schwartzenberg(1) GU C 172 del 7.7.1995, pag. 21 eGU C 87 del 18.3.1997, pag. 9.(2) GU C 18 del 22.1.1996, pag. 12.(3) Parere del Parlamento europeo del 12 marzo 1996 (GU C 96 dell'1.4.1996, pag. 31), posizione comune del Consiglio del 29 giugno 2000 (GU C 245 del 25.8.2000, pag. 19) e decisione del Parlamento europeo del 24 ottobre 2000.(4) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).(5) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medici diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).(6) Direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati del sangue o del plasma umano (GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44).(7) Direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (GU L 147 del 9.6.1975, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/83/CE della Commissione (GU L 243 del 15.9.1999, pag. 9).(8) Direttiva 89/381/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, che estende il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali e che fissa disposizioni speciali per i medicinali derivati del sangue o del plasma umano (GU L 181 del 28.6.1989, pag. 44).


Avis juridique important

|

31992L0058

Direttiva 92/58/CEE del Consiglio, del 24 giugno 1992, recante le prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza e/o di salute sul luogo di lavoro (nona direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)

Gazzetta ufficiale n. L 245 del 26/08/1992 pag. 0023 - 0042 edizione speciale finlandese: capitolo 5 tomo 5 pag. 0182  edizione speciale svedese/ capitolo 5 tomo 5 pag. 0182

DIRETTIVA 92/58/CEE DEL CONSIGLIO del 24 giugno 1992 recante le prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza e/o di salute sul luogo di lavoro (nona direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE)IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 118 A,  vista la proposta della Commissione (1) presentata previa consultazione del comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la protezione della salute sul luogo di lavoro,  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che l'articolo 118 A del trattato prevede che il Consiglio adotti, mediante direttive, le prescrizioni minime tendenti a promuovere il miglioramento in particolare dell'ambiente di lavoro per tutelare la sicurezza e la salute dei  lavoratori;  considerando che, a norma dell'articolo citato, tali direttive evitano di imporre vincoli amministrativi, finanziari e giuridici di natura tale da ostacolare la creazione e lo sviluppo di piccole e medie imprese;  considerando che la comunicazione della Commissione sul programma nel settore della sicurezza, dell'igiene e della salute sul luogo di lavoro (4) prevede il riesame e l'estensione del campo d'applicazione della direttiva 77/576/CEE del Consiglio, del 25  luglio 1977, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di segnaletica di sicurezza sul posto di lavoro (5);  considerando che il Consiglio, nella risoluzione del 21 dicembre 1987 riguardante la sicurezza, l'igiene e la salute sul luogo di lavoro (6), ha preso atto dell'intenzione della Commissione di presentargli a breve scadenza una proposta di revisione e di  estensione della predetta direttiva;  considerando che si deve sostituire la direttiva 77/576/CEE con la presente direttiva per motivi di razionalità e chiarezza;  considerando che la presente direttiva è una direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della  sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (7) e che pertanto le disposizioni di tale direttiva riguardano integralmente il settore della segnaletica di sicurezza e di salute sul luogo di lavoro, fatte salve le disposizioni più vincolanti  e/o specifiche contenute nella presente direttiva;  considerando che la vigente disciplina comunitaria riguarda essenzialmente i cartelli di sicurezza e la segnalazione di ostacoli e di punti di pericolo ed è quindi limitata ad una serie ristretta di modalità di segnalazione;  considerando che tale limitazione ha come conseguenza che taluni rischi non sono oggetto di una segnalazione appropriata; che occorre pertanto introdurre nuove modalità di segnalazione per garantire una migliore tutela della sicurezza e/o della salute  dei lavoratori e permettere ai datori di lavoro ed ai lavoratori di identificare ed evitare rischi per la sicurezza e la salute sul posto di lavoro;  considerando che occorre una segnaletica di sicurrezza e/o di salute se i rischi non possono essere evitati o sufficientemente limitati con i mezzi tecnici di protezione collettiva o con misure, metodi o procedimenti di organizzazione del lavoro;  considerando che le numerose divergenze attualmente esistenti fra gli Stati membri nella segnaletica di sicurezza e/o di salute rappresentano fattori di insicurezza, i quali possono aumentare in conseguenza della libera circolazione dei lavoratori  nell'ambito del mercato interno;  considerando che l'impiego sui luoghi di lavoro di una segnaletica armonizzata può in via generale ridurre gli eventuali rischi derivanti dalle differenze linguistiche e culturali fra i lavoratori;  considerando che la presente direttiva costituisce un elemento concreto nell'attuazione della dimensione sociale del mercato interno;  considerando che, in forza della decisione 74/325/CEE (8), il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la protezione della salute sul luogo di lavoro è stato consultato dalla Commissione al fine di elaborare proposte in questo settore,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  SEZIONE I DISPOSIZIONI GENERALI   Articolo 1  Oggetto 1. La presente direttiva, la quale è la nona direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE, stabilisce prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza e/o di salute sul luogo di lavoro.  2. La presente direttiva non riguarda le disposizioni comunitarie relative all'immissione sul mercato di sostanze e preparati pericolosi, di prodotti e/o attrezzature, salvo escpliciti riferimenti contenuti in dette disposizioni comunitarie.  3. La presente direttiva non riguarda la segnaletica impiegata per regolare il traffico stradale, ferroviario, fluviale, marittimo ed aereo.  4. Le disposizioni della direttiva 89/391/CEE riguardano integralmente la materia di cui al paragrafo 1, salvo disposizioni più restrittive e/o specifiche contenute nella presente direttiva.  Articolo 2  Definizioni Ai fini della presente direttiva s'intende per:  a) segnaletica di sicurezza e/o di salute, una segnaletica che, riferita ad un oggetto, ad un'attività o ad una situazione determinata, fornisce un'indicazione o una prescrizione concernente la sicurezza e/o la salute sul luogo di lavoro, utilizzando,  secondo i casi, un cartello, un colore, un segnale luminoso o acustico, una comunicazione verbale o un segnale gestuale;  b) segnale di divieto, un segnale che vieta un comportamento che potrebbe far correre o causare un pericolo;  c) segnale di avvertimento, un segnale che avverte di un rischio o pericolo;  d) segnale di prescrizione, un segnale che prescrive un determinato comportamento;  e) segnale di salvataggio o di soccorso, un segnale che fornisce indicazioni relative alle uscite di sicurezza o ai mezzi di soccorso o di salvataggio;  f) segnale di informazione, un segnale che fornisce indicazioni diverse da quelle specificate alle lettere da b) a e);  g) cartello, un segnale che, mediante combinazione di una forma geometrica, di colori e di un simbolo o pittogramma, fornisce una indicazione determinata, la cui visibilità è garantita da una illuminazione di intensità sufficiente;  h) cartello supplementare, un cartello impiegato assieme ad un cartello del tipo indicato alle lettera g) e che fornisce indicazioni complementari;  i) colore di sicurezza, un colore al quale è assegnato un significato determinato;  j) simbolo o pittogramma, un'immagine che rappresenta una situazione o che prescrive un determinato comportamento, impiegata su un cartello o su una superficie luminosa;  k) segnale luminoso, un segnale emesso da un dispositivo costituito da materiale trasparente o semitrasparente, che è illuminato dall'interno o dal retro in modo da apparire esso stesso come una superficie luminosa;  l) segnale acustico, un segnale sonoro in codice emesso e diffuso da un dispositivo ad hoc, senza impiego di voce umana o di sintesi vocale;  m) comunicazione verbale, un messaggio verbale predeterminato, con impiego di voce umana o di sintesi vocale;  n) segnale gestuale, un movimento e/o posizione delle braccia e/o delle mani in forma convenzionale per guidare persone che effettuano manovre implicaleti un rischio o un pericolo attuale per i lavoratori.   SEZIONE II OBBLIGHI DEI DATORI DI LAVORO   Articolo 3  Norme generali 1. Il datore di lavoro deve prevedere o verificare l'esistenza di una segnaletica di sicurezza e/o di salute sui luoghi di lavoro conforme alle disposizioni della presente direttiva quando i rischi non possono essere evitati o sufficientemente limitati  con i mezzi tecnici di protezione collettiva o con misure, metodi o sistemi di organizzazione del lavoro.  Il datore di lavoro tiene conto di ogni valutazione dei rischi effettuata in conformità dell'articolo 6, paragrafo 3, lettera a) della direttiva 89/391/CEE.  2. La segnaletica relativa al traffico stradale, ferroviario, fluviale, marittimo ed aereo, fatto salvo l'allegato V, deve essere impiegata, se del caso, per il traffico dei tipi suddetti all'interno delle imprese e/o degli stabilimenti.  Articolo 4  Segnaletica di sicurezza e/o di salute impiegata per la prima volta La segnaletica di sicurezza e/o di salute impiegata sui luoghi di lavoro per la prima volta a partire dalla data di cui all'articolo 11, paragrafo 1, primo comma deve essere conforme, fatto salvo l'articolo 6, alle prescrizioni minime riportate negli  allegati da I a IX.  Articolo 5  Segnaletica di sicurezza e/o di salute già in uso La segnaletica di sicurezza e/o di salute sul luogo di lavoro già impiegata sui luoghi di lavoro anteriormente alla data di cui all'articolo 11, paragrafo 1, primo comma deve essere conforme, fatto salvo l'articolo 6, alle prescrizioni minime riportate  negli allegati da I a IX entro diciotto mesi da tale data.  Articolo 6  Esenzioni 1. Gli Stati membri possono individuare, tenendo conto della natura delle attività e/o delle dimensioni delle imprese, le categorie di imprese che possono sostituire totalmente, parzialmente o temporaneamente i segnali luminosi e/o acustici previsti  dalla presente direttiva con misure alternative che assicurino lo stesso livello di protezione.  2. Gli Stati membri possono derogare, previa consultazione delle parti sociali, all'applicazione dell'allegato VIII, punto 2 e/o dell'allegato IX, punto 3, prevedendo provvedimenti alternativi che garantiscano lo stesso livello di protezione.  3. Al momento di dare attuazione al paragrafo 1, gli Stati membri consultano, conformemente alle legislazioni e/o prassi nazionali, le organizzazioni dei datori di lavoro e dei lavoratori.  Articolo 7  Informazione e formazione dei lavoratori 1. Fatto salvo l'articolo 10 della direttiva 89/391/CEE, i lavoratori e/o i loro rappresentanti sono informati di tutte le misure da prendere nel settore della segnaletica di sicurezza e/o di salute impiegata sul luogo di lavoro.  2. Fatto salvo l'articolo 12 della direttiva 89/391/CEE, i lavoratori devono ricevere una formazione adeguata, in particolare sotto forma di istruzioni precise, nel settore della segnaletica di sicurezza e/o di salute impiegata sul luogo di lavoro.  La formazione di cui al primo comma verterà in particolare sul significato della segnaletica, soprattutto quando questa implica l'impiego di parole, nonché sui comportamenti generici e specifici da seguire.  Articolo 8  Consultazione e partecipazione dei lavoratori La consultazione e la partecipazione dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti riguardano, ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 89/391/CEE, la materia disciplinata dalla presente direttiva, compresi gli allegati da I a IX.   SEZIONE III DISPOSIZIONI VARIE   Articolo 9  Adeguamento degli allegati Gli adeguamenti di carattere strettamente tecnico degli allegati da I a IX in funzione:  - dell'adozione di direttive in materia di armonizzazione tecnica e di normalizzazione, riguardanti la progettazione e la fabbricazione di mezzi o dispositivi di segnaletica di sicurezza e/o di salute sul luogo di lavoro.  e/o - del progresso tecnico, dell'evoluzione delle normative o delle specifiche internazionali o delle conoscenze nel campo della segnaletica di sicurezza e/o di salute sul luogo di lavoro,  sono adottati secondo la procedura prevista all'articolo 17 della direttiva 89/391/CEE.  Articolo 10  1. La direttiva 77/576/CEE è abrogata alla data prevista all'articolo 11, paragrafo 1, primo comma.  Tuttavia nei casi di cui all'articolo 5 resta applicabile durante un periodo massimo di diciotto mesi a decorrere da tale data.  2. I riferimenti fatti alla direttiva abrogata si intendono fatti alle disposizioni corrispondenti della presente direttiva.  Articolo 11  Disposizioni finali 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 24 giugno 1994.  Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati  membri.  3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno già adottate o che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  4. Ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sull'attuazione pratica della presente direttiva, indicando i punti di vista delle parti sociali.  La Commissione ne informa il Parlamento europeo, il Consiglio, il Comitato economico e sociale e il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la protezione della salute sul luogo di lavoro.  5. La Commissione presenta periodicamente al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale una relazione sullo stato d'attuazione della presente direttiva tenendo conto dei paragrafi da 1 a 4.  Articolo 12  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 24 giugno 1992.  Per il Consiglio Il Presidente José da SILVA PENEDA (1) GU n. C 53 del 28. 2. 1991, pag. 46 e GU n. C 279 del 26. 10. 1991, pag. 13.(2) GU n. C 240 del 16. 9. 1991, pag. 102 e GU n. C 150 del 15. 6. 1992.(3) GU n. C 159 del 17. 6. 1991, pag. 9.(4) GU n. C 28 del 3. 2. 1988, pag. 3.(5) GU n. L  229 del 7. 9. 1977, pag. 12. Diretiva modificata, da ultimo, dalla direttiva 79/460/CEE della Commissione (GU n. L 183 del 19. 7. 1979, pag. 11).(6) GU n. C 28 del 3. 2. 1989, pag. 1.(7) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 1.(8) GU n. L 185 del 9. 7.  1974. pag. 15.   ALLEGATO I   PRESCRIZIONI MINIME GENERALI PER LA SEGNALETICA DI SICUREZZA E/O DI SALUTE SUL LUOGO DI LAVORO  1.   Considerazioni preliminari 1.1. Una segnaletica di sicurezza e/o di salute, richiesta ai sensi della norma generale di cui all'articolo 3 della direttiva, deve essere conforme ai requisiti specifici che figurano negli allegati da II a IX.  1.2. Il presente allegato stabilisce tali requisiti, descrive le diverse utilizzazioni delle segnaletiche di sicurezza e/o di salute ed enuncia norme generali sull'intercambiabilità o complementarità di tali segnaletiche.  1.3. Le segnaletiche di sicurezza e/o di salute devono essere utilizzate solo per trasmettere il messaggio o l'informazione precisati nella direttiva.  2. Modi di segnalazione 2.1. Segnalazione permanente 2.1.1. La segnaletica che si riferisce a un divieto, un avvertimento o un obbligo ed altresì quella che serve ad indicare l'ubicazione e ad identificare i mezzi di salvataggio o di pronto soccorso deve essere di tipo permanente e costituita da cartelli.   La segnaletica destinata ad indicare l'ubicazione e ad identificare i materiali e le attrezzature antincendio deve essere di tipo permanente e costituita da cartelli e/o da un colore di sicurezza.  2.1.2. La segnaletica su contenitori e tubazioni deve essere del tipo previsto nell'allegato III.  2.1.3. La segnaletica dei rischi di urto contro ostacoli e di caduta delle persone deve essere di tipo permanente e costituita da un colore di sicurezza e/o da cartelli.  2.1.4. La segnaletica delle vie di circolazione deve essere di tipo permanente e costituita da un colore di sicurezza.  2.2. Segnalazione occasionale 2.2.1. La segnaletica di pericoli, la chiamata di persone per un'azione specifica e lo sgombero urgente delle persone devono essere fatti in modo occasionale e, tenuto conto del principio dell'intercambiabilità e complementarità previsto al paragrafo 3,  per mezzo di segnali luminosi, acustici e/o di comunicazioni verbali.  2.2.2. La guida delle persone che effettuano manovre implicanti un rischio o un pericolo deve essere fatta in modo occasionale per mezzo di segnali gestuali e/o comunicazioni verbali.  3. Intercambiabilità e complementarità della segnaletica 3.1. A parità di efficacia, è ammessa libertà di scelta fra:  - un colore di sicurezza o un cartello, per segnalare un rischio di inciampo o caduta con dislivello;  - segnali luminosi, segnali acustici o comunicazione verbale;  - segnali gestuali o comunicazione verbale.  3.2. Determinate modalità di segnalazione possono essere utilizzate assieme, nelle combinazioni specificate di seguito:  - segnali luminosi e segnali acustici;  - segnali luminosi e comunicazione verbale;  - segnali gestuali e comunicazione verbale.  4. Le indicazioni della tabella che segue si applicano a tutte le segnalazioni per le quali è previsto l'uso di un colore di sicurezza.     Colore Significato o scopo Indicazioni e precisazioni Rosso Segnali di divieto Atteggiamenti pericolosi Pericolo - allarme Alt, arresto, dispositivi di interruzione d'emergenza Sgombero Materiali e attrezzature antincendio Identificazione e ubicazione Giallo o Giallo-arancio Segnali di avvertimento Attenzione, cautela Verifica Azzuro Segnali di prescrizione Comportamento o azione specifica - obbligo di portare un mezzo di sicurezza personale Verde Segnali di salvataggio o di soccorso Porte, uscite, percorsi, materiali, postazioni, locali Situazione di sicurezza Ritorno alla normalità  5. L'efficacia della segnaletica non deve essere compromessa da:  5.1. presenza di altra segnaletica o di altra fonte emittente dello stesso tipo che turbino la visibilità o l'udibilità; il che significa in particolare la necessità di:  5.1.1. evitare di disporre un numero eccessivo di cartelli troppo vicini gli uni agli altri;  5.1.2. non utilizzare contemporaneamente due segnali luminosi che possano confondersi;  5.1.3. non utilizzare un segnale luminoso nelle vicinanze di un'altra emissione luminosa poco distinta;  5.1.4. non utilizzare contemporaneamente due segnali sonori;  5.1.5. non utilizzare un segnale sonoro se il rumore di fondo è troppo intenso;  5.2. cattiva progettazione, numero insufficiente, ubicazione irrazionale, cattivo stato o cattivo funzionamento dei mezzi o dei dispositivi di segnalazione.  6. I mezzi e i dispositivi segnaletici devono, a seconda dei casi, essere regolarmente puliti, sottoposti a manutenzione, controllati e riparati e, se necessario, sostituiti, affinché conservino le loro proprietà intrinseche e/o di funzionamento.  7. Il numero e l'ubicazione dei mezzi o dei dispositivi segnaletici da sistemare è funzione dell'entità dei rischi, dei pericoli o delle dimensioni dell'area da coprire.  8. Per i segnali il cui funzionamento richiede una fonte di energia, deve essere garantita un'alimentazione di emergenza nell'eventualità di un'interruzione di tale energia, tranne nel caso in cui il rischio venga meno con l'interruzione stessa.  9. Un segnale luminoso e/o sonoro indica, col suo avviamento, l'inizio di un'azione che se richiede di effettuare; esso deve avere una durata pari a quella richiesta dall'azione.  I segnali luminosi o acustici devono essere reinseriti immediatamente dopo ogni utilizzazione.  10. Le segnalazioni luminose ed acustiche devono essere sottoposte ad una verifica del buon funzionamento e dell'efficacia reale prima di essere messe in servizio e, in seguito, con periodicità sufficiente.  11. Qualora i lavoratori interessati presentino limitazioni delle capacità uditive o visive, eventualmente a causa dell'uso di mezzi di protezione personale, devono essere adottate adeguate misure supplementari o sostitutive.  12. Le zone, i locali o gli spazi utilizzati per il deposito di quantitativi notevoli di sostanze o preparati pericolosi devono essere segnalati con un cartello di avvertimento appropriato, conformemente all'allegato II, punto 3.2, o indicati  conformemente all'allegato III, punto 1, tranne nel caso in cui l'etichettatura dei diversi imballaggi o recipienti stessi sia sufficiente a tale scopo.   ALLEGATO II   PRESCRIZIONI MINIME GENERALI PER I CARTELLI SEGNALETICI  1.  Caratteristiche intrinseche 1.1. Forma e colori dei cartelli da impiegare sono definiti al paragrafo 3, in funzione del loro oggetto specifico (cartelli di divieto, di avvertimento, di prescrizione, di salvataggio e per le attrezzature antincendio).  1.2. I pittogrammi devono essere il più possibile semplici, con omissione dei particolari di difficile comprensione.  1.3. I pittogrammi utilizzati potranno differire leggermente dalle figure riportate al paragrafo 3 o presentare rispetto ad esse un maggior numero di particolari, purché il significato sia equivalente e non sia reso equivoco da alcuno degli adattamenti  o delle modifiche apportati.  1.4. I pannelli devono essere costituiti di materiale il più possibile resistente agli urti, alle intemperie ed alle aggressioni dei fattori ambientali.  1.5. Le dimensioni e le proprietà colorimetriche e fotometriche dei cartelli devono essere tali da garantirne una buona visibilità e comprensione.  2. Condizioni d'impiego 2.1. I cartelli vanno sistemati tenendo conto di eventuali ostacoli, ad un'altezza e in una posizione appropriata rispetto all'angolo di visuale, all'ingresso alla zona interessata in caso di rischio generico ovvero nelle immediate adiacenze di un  rischio specifico o dell'oggetto che s'intende segnalare e in un posto bene illuminato e facilmente accessibile e visibile.  Ferme restando le disposizioni della direttiva 89/654/CEE, in caso di cattiva illuminazione naturale sarà opportuno utilizzare colori fosforescenti, materiali riflettenti o illuminazione artificiale.  2.2. Il cartello va rimosso quando non sussiste più la situazione che ne giustificava la presenza.     ALLEGATO III   PRESCRIZIONI MINIME PER LA SEGNALETICA DEI CONTENITORI E DELLE TUBAZIONI  1. I recipienti utilizzati sui luoghi di lavoro e contenenti sostanze o preparati pericolosi del tipo contemplato nelle direttive 67/548/CEE (¹) e 88/379/CEE (²) e i recipienti  utilizzati per il magazzinaggio di tali sostanze o preparati pericolosi nonché le tubazioni visibili che servono a contenere o a trasportare dette sostanze o preparati pericolosi, vanno muniti dell'etichettatura (pittogramma o simbolo sul colore di  fondo) prevista dalle direttive citate.  Il primo comma non si applica ai recipienti utilizzati sui luoghi di lavoro per una breve durata né a quelli il cui contenuto cambia frequentemente, a condizione che si prendano provvedimenti alternativi idonei, in particolare azioni di informazione e/o  di formazione, che garantiscano un livello identico di protezione.  L'etichettatura di cui al primo comma può essere:  - sostituita da cartelli di avvertimento previsti all'allegato II che riportino lo stesso pittogramma o simbolo;  - completata da ulteriori informazioni, quali il nome e/o la formula della sostanza o del preparato pericoloso, e da dettagli sui rischi connessi;  - completata o sostituita, per quanto riguarda il trasporto di recipienti sul luogo di lavoro, da cartelli utilizzati a livello comunitario per il trasporto di sostanze o preparati pericolosi.  2. La segnaletica di cui sopra deve essere sistemata come segue:  - sul lato visibile o sui lati visibili;  - in forma rigida, autoadesiva o verniciata.  3. All'etichettatura di cui al punto 1 che precede si applicano, se del caso, i criteri in materia di caratteristiche intrinseche previsti all'allegato II, punto 1.4 e le condizioni di impiego all'allegato II, punto 2, riguardanti i cartelli di  segnalazione.  4. L'etichettatura utilizzata sulle tubazioni deve essere sistemata, fatte salvi i punti 1, 2 e 3, in modo visibile vicino ai punti che presentano maggiore pericolo, quali valvole e punti di raccordo, e deve comparire ripetute volte.  5. Le aree, i locali o i settori utilizzati per il deposito di sostanze o preparati pericolosi in quantità ingenti devono essere segnalati con un cartello di avvertimento appropriato scelto tra quelli elencati nell'allegato II, punto 3.2 o essere  identificati conformemente all'allegato III, punto 1, a meno che l'etichettattura dei vari imballaggi o recipienti sia sufficiente a tale scopo, in funzione dell'allegato II, punto 1.5 relativo alle dimensioni.  Il deposito di un certo quantitativo di sostanze o preparati pericolosi può essere indicato con il cartello di avvertimento «pericolo generico».  I cartelli o l'ettichettatura di cui sopra vanno sistemati, secondo il caso, nei pressi dell'area di magazzinaggio o sulla porta di accesso al locale di magazzinaggio.  (¹) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1.  (²) GU n. L 187 de. 16. 7. 1988, pag. 14.   ALLEGATO IV   PRESCRIZIONI MINIME DELLA SEGNALETICA DESTINATA AD IDENTIFICARE E AD INDICARE L'UBICAZIONE DELLE ATTREZZATURE ANTINCENDIO  1. Premessa Il presente allegato si applica alle attrezzature destinate in via esclusiva alla lotta antincendio.  2. Le attrezzature antincendio devono essere identificate mediante apposita colorazione ed un cartello indicante la loro ubicazione e/o mediante colorazione delle posizioni in cui sono sistemate o degli accessi a tali posizioni.  3. Il colore d'identificazione di queste attrezzature è il rosso.  La superficie in rosso dovrà avere ampiezza sufficiente per consentire un'agevole identificazione.  4. I cartelli descritti all'allegato II, punto 3. 5 devono essere utilizzati per indicare l'ubicazione delle attrezzature in questione.   ALLEGATO V   PRESCRIZIONI MINIME PER LA SEGNALAZIONE DI OSTACOLI E DI PUNTI DI PERICOLO E PER LA SEGNALAZIONE DELLE VIE DI CIRCOLAZIONE  1. Segnalazione di ostacoli e di punti di pericolo 1.1. Per segnalare i rischi di urto contro ostacoli, di cadute di oggetti e di caduta da parte delle persone entro il perimetro delle aree edificate dell'impresa cui i lavoratori hanno accesso nel corso del lavoro, si usa il giallo alternato al nero  ovvero il rosso alternato al bianco.  1.2. Le dimensioni della segnalazione andranno commisurate alle dimensioni dell'ostacolo o del punto pericoloso che s'intende segnalare.  1.3. Le sbarre gialle e nere ovvero rosse e bianche dovranno avere un'inclinazione di circa 45o e dimensioni più o meno uguali fra loro.  1.4. Esempio:  2. Segnalazione delle vie di circolazione 2.1. Qualora l'uso e l'attrezzatura dei locali lo rendano necessario per la tutela dei lavoratori, le vie di circolazione dei veicoli devono essere chiaramente segnalate con strisce continue di colore ben visibile, preferibilmente bianco o giallo, in  rapporto al colore del pavimento.  2.2. L'ubicazione delle strisce dovrà tenere conto delle distanze di sicurezza necessarie tra i veicoli che possono circolare e tutto ciò che può trovarsi nelle loro vicinanze nonché tra i pedoni e i veicoli.  2.3. Le vie permanenti situate all'esterno nelle zone edificate vanno parimenti segnalate, nella misura in cui ciò si renda necessario, a meno che non siano provviste di barriere o di una pavimentazione appropriate.   ALLEGATO VI   PRESCRIZIONI MINIME PER I SEGNALI LUMINOSI  1. Proprietà intrinseche 1. La luce emessa da un segnale deve produrre un contrasto luminoso adeguato al suo ambiente, in rapporto alle condizioni d'impiego previste, senza provocare abbagliamento per intensità eccessiva o cattiva visibilità per intensità insufficiente.  1.2. La superficie luminosa emettitrice del segnale può essere di colore uniforme o recare un simbolo su un fondo determinato.  1.3. Il colore uniforme deve corrispondere alla tabella dei significati dei colori riportata all'allegato I, punto 4.  1.4. Quando il segnale reca un simbolo, quest'ultimo dovrà rispettare, per analogia, le regole ad esso applicabili, riportate all'allegato II.  2. Regole particolari d'impiego 2.1. Se un dispositivo può emettere un segnale continuo ed uno intermittente, il segnale intermittente sarà impiegato per indicare, rispetto a quello continuo, un livello più elevato di pericolo o una maggiore urgenza dell'intervento o dell'azione  richiesta od imposta.  La durata di ciascun lampo e la frequenza dei lampeggiamenti di un segnale luminoso andranno calcolate in modo - da garantire una buona percezione del messaggio, e - da evitare confusioni sia con differenti segnali luminosi che con un segnale luminoso continuo.  2.2. Se al posto o ad integrazione di un segnale acustico si utilizzata un segnale luminoso intermittente, il codice del segnale dovrà essere identico.  2.3. Un dispositivo destinato ad emettere un segnale luminoso utilizzabile in caso di pericolo grave andrà munito di comandi speciali o di lampada ausiliaria.   ALLEGATO VII   PRESCRIZIONI MINIME PER I SEGNALI ACUSTICI  1. Proprietà intrinseche 1.1. Un segnale acustico deve:  a) avere un livello sonoro nettamente superiore al rumore di fondo, in modo da essere udibile, senza tuttavia essere eccessivo o doloroso; b) essere facilmente riconoscibile in rapporto particolarmente alla durata degli impulsi ed alla separazione fra impulsi e serie di impulsi, e distinguersi nettamente, da una parte, da un altro segnale acustico e, dall'altra, dai rumori di fondo.  1.2. Nei casi in cui un dispositivo può emettere un segnale acustico con frequenza costante e variabile, la frequenza variabile andrà impiegata per segnalare, in rapporto alla frequenza costante, un livello più elevato di pericolo o una maggiore urgenza  dell'intervento o dell'azione sollecitata o prescritta.  2. Codice da usarsi Il suono di un segnale di sgombero deve essere continuo.   ALLEGATO VIII   PRESCRIZIONI MINIME PER LA COMUNICAZIONE VERBALE  1. Proprietà intrinseche 1.1. La comunicazione verbale s'instaura fra un parlante o un emittitore e uno o più ascoltatori, in forma di testi brevi, di frasi, di gruppi di parole e/o di parole isolate, eventualmente in codice.  1.2. I messaggi verbali devono essere il più possibile brevi, semplici e chiari; la capacità verbale del parlante e le facoltà uditive di chi ascolta devono essere sufficienti per garantire una comunicazione verbale sicura.  1.3. La comunicazione verbale può essere diretta (impiego della voca umana) o indiretta (voce umana o sintesi vocale diffusa da un mezzo appropriato).  2. Regole particolari d'impiego 2.1. Le persone interessate devono conoscere bene il linguaggio utilizzato per essere in grado di pronuciare e comprendere correttamente il messaggio verbale e adottare, in funzione di esso, un comportamento adeguato nel campo della sicurezza e/o della  salute.  2.2. Se la comunicazione verbale è impiegata in sostituzione o ad integrazione dei segnali gestuali, si dovrà far uso di parole chiave, come:   - via:  per indicare che si è assunta la direzione dell'operazione;   - alt:per interrompere o terminare un movimento;   - ferma:per arrestare le operazioni;   - solleva:per far salire un carico;   - abbassa:per far scendere un carico;   - avanti - indietro - a destra - a sinistra:  aa (se necessario, questi ordini andranno coordinati coi codici gestuali corrispondenti);   - attenzione:per ordinare un alt o un arresto d'urgenza;   - presto:per accelerare un movimento per motivi di sicurezza.   ALLEGATO IX   PRESCRIZIONI MINIME PER I SEGNALI GESTUALI  1. Proprietà Un segnale gestuale deve essere preciso, semplice, ampio, facile da eseguire e da comprendere e nettamente distinto da un altro segnale gestuale.  L'impiego contemporaneo delle due braccia deve farsi in modo simmetrico e per un singolo segnale gestuale.  I gesti impiegati, nel rispetto delle caratteristiche sopra indicate, potranno variare leggermente o essere più particolareggiati rispetto alle figurazioni riportate al punto 3, purché il significato e la comprensione siano per lo meno equivalenti.  2. Regole particolari d'impiego 2.1. La persona che emette i segnali, detta «segnalatore», impartisce, per mezzo di segnali gestuali, le istruzioni di manovra al destinatorio dei segnali, detto «operatore».  2.2. Il segnalatore deve essere in condizioni di seguire con gli occhi la totalità delle manovre, senza essere esposto a rischi a causa di esse.  2.3. Il segnalatore deve rivolgere la propria attenzione esclusivamente al comando delle manovre e alla sicurezza dei lavoratori che si trovano nelle vicinanze.  2.4 Se non sono soddisfatte le condizioni di cui al punto 2.2, occorrerà prevedere uno o più segnalatori ausiliari.  2.5. Quando l'operatore non può eseguire con le dovute garanzie di sicurezza gli ordini ricevuti, deve sospendere la manovra in corso e chiedere nuove istruzioni.  2.6. Accessori della segnalazione gestuale Il segnalatore deve essere individuato agevolmente dall'operatore.  Il segnalatore deve indossare o impugnare uno o più elementi di riconoscimento adatti, come giubbotto, casco, manicotti, bracciali, palette.  Gli elementi di riconoscimento sono di colore vivo, preferibilmente unico, e riservato esclusivamente al segnalatore.  3. Gesti convenzionali da utilizzare Premessa:  La serie dei gesti convenzionali che si riporta di seguito non pregiudica la possibilità di impiego di altri sistemi di codici applicabili a livello comunitario, in particolare in certi settori nei quali si usino le stesse manovre.    Significato Descrizione Figura  3.   Significato Descrizione Figura A. Gesti generali INIZIO Attenzione Presa di comando Le due braccia sono aperte in senso orizzontale, le palme delle mani rivolte in avanti ALT Interruzione Fine del movimento Il braccio destro è teso verso l'alto, con la palma della mano destra rivolta in avanti FINE delle operazioni Le due mani sono giunte all'altezza del petto B. Movimenti verticali SOLLEVARE Il braccio destro, teso verso l'alto, con la palma della mano destra rivolta in avanti, descrive lentamente un cerchio ABBASSARE Il braccio destro, teso verso il basso, con la palma della mano destra rivolta verso il corpo, descrive lentamente un cerchio DISTANZA VERTICALE Le mani indicano la distanza 3.   Significato Descrizione Figura C. Movimenti orizzontali AVANZARE Entrambe le braccia sono ripiegate, le palme delle mani rivolte all'indietro; gli avambracci compiono movimenti lenti in direzione del corpo RETROCEDERE Entrambe le braccia piegate, le palme delle mani rivolte in avanti; gli avambracci compiono movimenti lenti che s'allontanano dal corpo A DESTRA rispetto al segnalatore Il braccio destro, teso più o meno lungo l'orizzontale, con la palma della mano destra rivolta verso il basso, compie piccoli movimenti lenti nella direzione A SINISTRA rispetto al segnalatore Il braccio sinistro, teso più o meno in orizzontale, con la palma della mano sinistra rivolta verso il basso, compie piccoli movimenti lenti nella direzione DISTANZA ORIZZONTALE Le mani indicano la distanza 3.   Significato Descrizione Figura D. Pericolo PERICOLO Alt o arresto di emergenza Entrambe le braccia tese verso l'alto; le palme delle mani rivolte in avanti MOVIMENTO RAPIDO I gesti convenzionali utilizzati per indicare i movimenti sono effettuati con maggiore rapidità MOVIMENTO LENTO I gesti convenzionali utilizzati per indicare i movimenti sono effettuati molto lentamente


title: Direttiva 2007/52/CE della Commissione, del 16 agosto 2007 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive etoprofos, pirimifosmetile e fipronil (Testo rilevante ai fini del SEE )

text:
               17.8.2007

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 214/3

      DIRETTIVA 2007/52/CE DELLA COMMISSIONE

   del 16 agosto 2007
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive etoprofos, pirimifosmetile e fipronil
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti (CE) n. 451/2000 della Commissione (2) e n. 703/2001 (3) stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco contiene le sostanze etoprofos, pirimifosmetile e fipronil.

               (2)

               Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e n. 703/2001 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 451/2000. Per l’etoprofos e il pirimifosmetile, lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, il 19 gennaio 2004 e il 4 novembre 2003. Per il fipronil, lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 10 febbraio 2004.

               (3)

               Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentate alla Commissione il 3 marzo 2006 per l’etoprofos, il 10 agosto 2005 per il pirimifosmetile e il 3 marzo 2006 per il fipronil sotto forma di rapporti scientifici dell’EFSA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 16 marzo 2007 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione su etoprofos, pirimifosmetile e fipronil.

               (4)

               Sulla base della valutazioni effettuate, sembra che i prodotti fitosanitari contenenti etoprofos, pirimifosmetile e fipronil possano soddisfare, nelle linee generali, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere al rilascio delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive conformemente alla summenzionata direttiva.

               (5)

               Fatte salve queste conclusioni, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici riguardanti etoprofos, pirimifosmetile e fipronil. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. È pertanto opportuno richiedere che ulteriori esami vengano effettuati per etoprofos, pirimifosmetile e fipronil, al fine di avere una conferma della valutazione del rischio relativamente ad alcuni aspetti, e che tali studi siano presentati dai notificanti.

               (6)

               È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione.

               (7)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per la revisione delle autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti etoprofos, pirimifosmetile e fipronil così da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell’allegato I. Gli Stati membri devono provvedere a modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni esistenti, secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, va concesso un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo, di cui all’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, ai sensi dei principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (8)

               L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in materia di accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà, è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della citata direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che modificano l’allegato I.

               (9)

               È pertanto opportuno modificare in tal senso la direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 marzo 2008 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi trasmettono immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2008.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   Qualora necessario, gli Stati membri, in applicazione della direttiva 91/414/CEE, modificano o revocano entro il 31 marzo 2008 le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive etoprofos, pirimifosmetile e fipronil.
   Entro tale data, essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda etoprofos, pirimifosmetile e fipronil, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione, e verificano anche che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni dell’articolo 13 della stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente etoprofos, pirimifosmetile e fipronil o come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 30 settembre 2007 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I della suddetta direttiva riguardante rispettivamente etoprofos, pirimifosmetile e fipronil. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta stabilito ciò, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente etoprofos, pirimifosmetile o fipronil come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 settembre 2011;

               b)

               nel caso di prodotti contenenti etoprofos, pirimifosmetile o fipronil come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 settembre 2011 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2007.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2007.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/31/CE della Commissione (GU L 140 dell’1.6.2007, pag. 44).

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1044/2003 (GU L 151 del 19.6.2003, pag. 32).

      (3)  GU L 98 del 7.4.2001, pag. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27).

      ALLEGATO
      Sostanze da inserire in fondo alla tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     N.

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «161

                     Etoprofos
                     n. CAS 13194-48-4
                     n. CIPAC 218

                        O-etile S,S-dipropil fosforoditioato

                     > 940 g/kg

                     1o ottobre 2007

                     30 settembre 2017

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli impieghi come nematocida e insetticida per applicazione al suolo.
                     Le autorizzazioni vanno limitate agli utilizzatori professionali.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti etoprofos per usi diversi dall’applicazione sulle patate non coltivate per il consumo umano o animale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantire che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’etoprofos, in particolare delle appendici I e II, stabilite dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 marzo 2007.
                     Ai fini della valutazione complessiva, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 ai residui e valutare l’esposizione dei consumatori mediante la dieta alimentare, ai fini delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui,

                                 —

                                 alla sicurezza degli operatori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso agli adeguati dispositivi di protezione individuale e della respirazione e ad altre misure di riduzione dei rischi, come l’utilizzo del sistema di trasferimento stagno per la distribuzione del prodotto,

                                 —

                                 alla protezione di uccelli, mammiferi, organismi acquatici, superfici e acque sotterranee che si trovano esposti. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di riduzione dei rischi, come zone di protezione e la completa incorporazione dei granuli nel suolo.

                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio di breve e lungo termine per gli uccelli e per i mammiferi che si nutrono di lombrichi. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali l’etoprofos è stato iscritto nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.

                     162

                     Pirimifosmetile
                     n. CAS 29232-93-7
                     n. CIPAC 239

                        O-2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-ile

                        O,O-dimetilfosforotioato

                     > 880 g/kg

                     1o ottobre 2007

                     30 settembre 2017

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida per l’immagazzinamento successivo al raccolto.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti pirimifosmetile per usi diversi dall’applicazione con sistemi automatizzati in depositi vuoti di cereali, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantire che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pirimifosmetile, in particolare delle relative appendici I e II, adottato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 marzo 2007.
                     Ai fini della valutazione complessiva, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla sicurezza degli operatori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso agli adeguati dispositivi di protezione individuale compresi quelli per la protezione della respirazione, nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l’esposizione,

                                 —

                                 all’esposizione dei consumatori con la dieta alimentare, ai fini delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui.

                           Gli Stati membri interessati devono chiedere la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dell’esposizione per l’operatore. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali il pirimifosmetile è stato iscritto nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.

                     163

                     Fipronil
                     n. CAS 120068-37-3
                     n. CIPAC 581

                     (±)-5-ammino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazolo-3-carbonitrile

                     ≥ 950 g/kg

                     1o ottobre 2007

                     30 settembre 2017

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida nel trattamento delle sementi. La copertura del tegumento va effettuata solo in strutture specializzate nel trattamento delle sementi. Dette strutture devono applicare le migliori tecniche disponibili al fine di escludere il rilascio di nubi di polveri durante l’immagazzinamento, il trasporto e l’applicazione.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fipronil, in particolare delle relative appendici I e II, adottato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 marzo 2007. Ai fini della valutazione complessiva, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 all’imballaggio del prodotto commercializzato in modo da evitare la formazione di prodotti pericolosi della fotodegradazione,

                                 —

                                 al rischio di contaminazione delle acque sotterranee, soprattutto a opera dei metaboliti più persistenti del composto imparentato, in caso di applicazione della sostanza attiva in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche,

                                 —

                                 alla protezione degli uccelli granivori e dei mammiferi, degli organismi acquatici, degli artropodi non bersaglio e delle api mellifere,

                                 —

                                 all’impiego di attrezzature che garantiscano un’elevata incorporazione nel terreno e riducano al minimo le perdite durante l’applicazione.

                           Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
                     Gli Stati membri interessati devono richiedere la presentazione di ulteriori studi che confermino la valutazione del rischio per gli uccelli granivori, i mammiferi e le api mellifere, in particolare le larve di api. Essi devono garantire che il notificante, su richiesta del quale il fipronil è stato iscritto nel presente allegato, fornisca tali studi alla Commissione entro un anno dall’entrata in vigore della presente direttiva.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e la specificazione delle sostanze attive sono contenuti nei relativi rapporti di riesame.


title: Direttiva 2008/110/CE del Parlamento uropeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008 , che modifica la direttiva 2004/49/CE relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie (Direttiva sulla sicurezza delle ferrovie) (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               23.12.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 345/62

      DIRETTIVA 2008/110/CE DEL PARLAMENTO UROPEO E DEL CONSIGLIO

   del 16 dicembre 2008
   che modifica la direttiva 2004/49/CE relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie (Direttiva sulla sicurezza delle ferrovie)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 71, paragrafo 1,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   previa consultazione del Comitato delle regioni,
   deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Al fine di portare avanti gli sforzi per creare un mercato unico dei servizi di trasporto ferroviario, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva 2004/49/CE (3) che istituisce un quadro normativo comune per la sicurezza delle ferrovie.

               (2)

               Inizialmente le procedure di autorizzazione alla messa in servizio dei veicoli ferroviari erano disciplinate dalla direttiva 96/48/CE del Consiglio, del 23 luglio 1996, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario transeuropeo ad alta velocità (4), e dalla direttiva 2001/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 marzo 2001, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario convenzionale (5), per le parti nuove o adattate del sistema ferroviario comunitario e nella direttiva 2004/49/CE per i veicoli già in servizio. Conformemente alle disposizioni sul miglioramento della legislazione e al fine di semplificare e attualizzare la normativa comunitaria, tutte le disposizioni relative alle autorizzazioni di messa in servizio di veicoli ferroviari dovrebbero essere incorporate in un unico atto legislativo. Pertanto, l'attuale articolo 14 della direttiva 2004/49/CE dovrebbe essere abrogato e una nuova disposizione relativa all'autorizzazione di messa in servizio dei veicoli già in servizio dovrebbe essere inserita nella direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008 relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (rifusione) (6), (in seguito denominata «direttiva sull'interoperabilità ferroviaria»), che ha sostituito le direttive 96/48/CE e 2001/16/CE.

               (3)

               Con l'entrata in vigore, il 1o luglio 2006, della convenzione relativa ai trasporti internazionali per ferrovia del 1999 (COTIF) diventano applicabili nuove regole in materia di contratti di utilizzazione dei veicoli. Conformemente alle CUV (norme uniformi relative ai contratti di utilizzazione dei veicoli nel traffico ferroviario internazionale) annesse alla stessa i detentori di carri merci non sono più soggetti all'obbligo di immatricolare i loro carri presso un'impresa ferroviaria. Il vecchio accordo, il Regolamento Internazionale Veicoli (RIV), tra le imprese ferroviarie ha cessato di essere applicabile ed è stato in parte sostituito da un nuovo accordo privato volontario (Contratto generale di utilizzazione dei carri, GCU) tra le imprese ferroviarie e i detentori di carri merci in virtù del quale questi ultimi sono responsabili della manutenzione dei propri carri. Per dare un seguito a tali cambiamenti e rendere più agevole l'applicazione della direttiva 2004/49/CE relativamente alla certificazione di sicurezza delle imprese ferroviarie, bisognerebbe definire i concetti di «detentore» e «soggetto responsabile della manutenzione» e precisare i rapporti tra tali soggetti e le imprese ferroviarie.

               (4)

               La definizione di «detentore» dovrebbe essere il più possibile simile a quella utilizzata nella convenzione COTIF del 1999. Vari sono i soggetti che possono essere identificati come detentori di un veicolo: il proprietario, un'impresa che svolge attività con un parco carri, un'impresa che noleggia veicoli ad un'impresa ferroviaria, un'impresa ferroviaria, o un gestore dell'infrastruttura che utilizza veicoli per la manutenzione della propria infrastruttura. I suddetti soggetti dispongono del veicolo ai fini del suo impiego come mezzo di trasporto da parte delle imprese ferroviarie e dei gestori dell'infrastruttura. Onde evitare qualsiasi dubbio, il detentore dovrebbe essere chiaramente identificato nel registro di immatricolazione nazionale (RIN) di cui all'articolo 33 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria.

               (5)

               Per garantire coerenza con la vigente legislazione ferroviaria ed evitare oneri superflui, agli Stati membri dovrebbe essere consentito di escludere le linee ferroviarie di interesse storico, museale e turistico dall'ambito di applicazione della presente direttiva.

               (6)

               Prima di mettere in servizio un veicolo o utilizzarlo sulla rete, il soggetto responsabile della sua manutenzione dovrebbe figurare nel RIN. Il soggetto responsabile della manutenzione potrebbe essere un'impresa ferroviaria, un gestore dell'infrastruttura o un detentore.

               (7)

               Gli Stati membri dovrebbero poter ottemperare all'obbligo di identificare il soggetto responsabile della manutenzione e certificarlo ricorrendo a misure alternative in caso di veicoli registrati in paesi terzi e mantenuti a norma della legislazione di tali paesi, di veicoli utilizzati su reti o linee a scartamento differente da quello principalmente utilizzato sulla rete ferroviaria della Comunità e per il quale il requisito di identificare il soggetto responsabile della manutenzione è garantito da accordi internazionali con paesi terzi e veicoli utilizzati da ferrovie storiche, museali e turistiche o equipaggiamenti militari o trasporti speciali che necessitano di un'autorizzazione ad hoc dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza prima di essere messi in servizio. In tali situazioni, lo Stato membro interessato dovrebbe poter accettare veicoli sulla rete per la quale è responsabile senza che a tali veicoli sia assegnato un soggetto responsabile della manutenzione o senza che tale soggetto sia oggetto di certificazione. Ciò nondimeno, tali deroghe dovrebbero essere oggetto di decisioni formali dello Stato membro in questione ed essere valutate dall'Agenzia ferroviaria europea (in seguito denominata l'«Agenzia») nel contesto della sua relazione sui risultati ottenuti in materia di sicurezza.

               (8)

               Quando un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura utilizza un veicolo per il quale non è registrato un soggetto responsabile della manutenzione o per il quale il soggetto responsabile della manutenzione non è stato oggetto di certificazione, essi dovrebbero verificare tutti i rischi connessi all'utilizzazione di tale veicolo. La capacità di controllare tali rischi dovrebbe essere dimostrata dall'impresa ferroviaria o dal gestore dell'infrastruttura mediante la certificazione del loro sistema di gestione della sicurezza e, ove applicabile, mediante la loro certificazione di sicurezza o autorizzazione.

               (9)

               Per i vagoni merci, il soggetto responsabile della manutenzione dovrebbe essere oggetto di certificazione in base ad un sistema che sarà elaborato dall'Agenzia e adottato dalla Commissione. Laddove il soggetto responsabile della certificazione sia un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura, la certificazione dovrebbe essere inclusa nella procedura relativa alla certificazione di sicurezza o autorizzazione. Il certificato rilasciato a tale soggetto garantirebbe che i requisiti della presente direttiva in materia di manutenzione siano soddisfatti per qualsiasi vagone merci di cui esso è responsabile. Il certificato dovrebbe essere valido in tutta la Comunità e dovrebbe essere rilasciato da un organismo in grado di verificare il sistema di manutenzione istituito da tali entità. Poiché i vagoni merci sono utilizzati frequentemente nel trasporto internazionale e un responsabile della manutenzione può volere utilizzare officine basate in più di uno Stato membro, l'organismo di certificazione dovrebbe poter effettuare i propri controlli nell'intera Comunità.

               (10)

               I requisiti in materia di manutenzione sono in corso di elaborazione nell'ambito della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, in particolare come parte delle specifiche tecniche di interoperabilità (STI) relative al materiale rotabile. A seguito dell'entrata in vigore della presente direttiva, è necessario garantire la coerenza tra le suddette STI e i requisiti del soggetto responsabile della manutenzione in materia di certificazione, che dovranno essere adottati dalla Commissione. Essa raggiungerà tale scopo modificando, se del caso, le pertinenti STI secondo la procedura prevista dalla direttiva sull'interoperabilità ferroviaria.

               (11)

               Poiché l'obiettivo della presente direttiva, vale a dire l'ulteriore sviluppo e miglioramento della sicurezza delle ferrovie comunitarie, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a causa delle dimensioni dell'azione, essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire, conformemente al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

               (12)

               Le misure necessarie per l'attuazione della direttiva 2004/49/CE dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7).

               (13)

               In particolare la Commissione dovrebbe avere il potere di rivedere e adeguare gli allegati della direttiva 2004/49/CE, adottare e rivedere metodi comuni di sicurezza e obiettivi comuni di sicurezza, nonché di istituire un sistema di certificazione ai fini della manutenzione. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 2004/49/CE anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

               (14)

               L'attuazione e l'applicazione della presente direttiva rappresenterebbero un obbligo sproporzionato ed inutile a carico di uno Stato membro che sia privo di sistema ferroviario e che non ne prospetti la costruzione nell'immediato futuro. Tale Stato membro dovrebbe pertanto essere esonerato dall'obbligo di attuare e applicare la presente direttiva fintantoché sia privo di sistema ferroviario.

               (15)

               Conformemente al punto 34 dell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (8), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell'interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di attuazione.

               (16)

               E' opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2004/49/CE,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Modifiche
   La direttiva 2004/49/CE è modificata come segue:

               1)

               all'articolo 2, paragrafo 2, sono inseriti i seguenti punti:

                           «d)

                           veicoli storici che circolano sulle reti nazionali sempre che siano conformi alle norme e ai regolamenti di sicurezza nazionale al fine di assicurare la sicurezza della circolazione dei veicoli stessi;

                           e)

                           ferrovie storiche, museali e turistiche che operano su una propria rete, compresi le officine di manutenzione, i veicoli e il personale che vi lavora.»;

               2)

               all'articolo 3 sono aggiunti i seguenti punti:

                           «s)

                           “detentore”: soggetto che utilizza un veicolo in quanto mezzo di trasporto, indipendentemente dal fatto che ne sia proprietario o che possa farne uso e che sia registrato in quanto tale nel registro di immatricolazione nazionale (RIN) di cui all'articolo 33 della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa alla interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (rifusione) (9), (in seguito denominata “direttiva sull'interoperabilità ferroviaria”);

                           t)

                           “soggetto responsabile della manutenzione”: soggetto responsabile della manutenzione di un veicolo, registrato in quanto tale nel RIN;

                           u)

                           “veicolo”: veicolo ferroviario adibito alla circolazione con le proprie ruote sulla linea ferroviaria, con o senza trazione. Il veicolo si compone di uno o più sottosistemi strutturali e funzionali o di parti di tali sottosistemi.

               3)

               all'articolo 4, paragrafo 4, il termine «addetto alla manutenzione di vagoni» è sostituito dal termine «detentore»;

               4)

               all'articolo 5, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
               «2.   Anteriormente al 30 aprile 2009, l'allegato I è soggetto a revisione, in particolare al fine di includervi le definizioni comuni dei CSI e metodi comuni di calcolo dei costi connessi agli incidenti. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.»;

               5)

               l'articolo 6 è modificato come segue:

                           a)

                           il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
                           «1.   Anteriormente al 30 aprile 2008 la Commissione adotta una prima serie di CSM, che comprende almeno i metodi descritti nel paragrafo 3, lettera a). Essi sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                           Anteriormente al 30 aprile 2010 la Commissione adotta una seconda serie di CSM, che contempla la restante parte dei metodi descritti nel paragrafo 3. Essi sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
                           Le suddette misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.»;

                           b)

                           nel paragrafo 3 la lettera c) è sostituita dalla seguente:

                                       «c)

                                       qualora non siano contemplati dalle STI, metodi atti a verificare che i sottosistemi strutturali del sistema ferroviario siano gestiti e mantenuti conformemente ai requisiti essenziali loro applicabili.»;

                           c)

                           il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
                           «4.   I CSM sono soggetti a revisioni periodiche, tenendo conto dell'esperienza acquisita con la loro applicazione e dell'evoluzione globale della sicurezza ferroviaria e degli obblighi imposti agli Stati membri di cui all'articolo 4, paragrafo 1. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.»;

               6)

               l'articolo 7 è modificato come segue:

                           a)

                           nel paragrafo 3, il primo e il secondo comma sono sostituiti dal testo seguente:
                           «3.   La prima serie di progetti di CST si basa su un esame degli obiettivi esistenti e dei risultati conseguiti dagli Stati membri in materia di sicurezza e garantisce che l'attuale sicurezza del sistema ferroviario non sia ridotta in nessuno Stato membro. Essi sono adottati dalla Commissione anteriormente al 30 aprile 2009 e pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.
                           La seconda serie di progetti di CST si basa sull'esperienza acquisita con la prima serie di CST e la relativa attuazione. Essi riflettono tutti i settori prioritari in cui la sicurezza deve essere migliorata ulteriormente. Essi sono adottati dalla Commissione anteriormente al 30 aprile 2011 e pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.»;

                           b)

                           il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
                           «5.   I CST sono soggetti a revisioni periodiche, tenendo conto dello sviluppo globale della sicurezza ferroviaria. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.»;

               7)

               l'articolo 10 è modificato come segue:

                           a)

                           nel paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
                           «Scopo del certificato di sicurezza è fornire la prova che l'impresa ferroviaria ha elaborato un proprio sistema di gestione della sicurezza ed è pertanto in grado di soddisfare i requisiti delle STI, di altre pertinenti disposizioni della normativa comunitaria e delle norme nazionali di sicurezza ai fini del controllo dei rischi e della prestazione di servizi di trasporto sulla rete in condizioni di sicurezza.»;

                           b)

                           nel paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

                                       «b)

                                       la certificazione che attesta l'accettazione delle misure adottate dall'impresa ferroviaria per soddisfare i requisiti specifici necessari per la prestazione, in condizioni di sicurezza, dei suoi servizi sulla rete in questione. Detti requisiti possono riguardare l'applicazione delle STI e delle norme nazionali di sicurezza, ivi comprese le norme per il funzionamento della rete, l'accettazione dei certificati del personale e l'autorizzazione alla messa in servizio dei veicoli utilizzati dall'impresa ferroviaria. La certificazione è basata sulla documentazione trasmessa dall'impresa ferroviaria ai sensi dell'allegato IV.»;

               8)

               è inserito il seguente articolo:
               «Articolo 14 bis

               Manutenzione dei veicoli
               1.   A ciascun veicolo prima della messa in servizio o dell'utilizzo sulla rete, è assegnato un soggetto responsabile della manutenzione registrato nel RIN conformemente all'articolo 33 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria.
               2.   Il soggetto responsabile della manutenzione può essere un'impresa ferroviaria, un gestore dell'infrastruttura o un detentore.
               3.   Fatta salva la responsabilità delle imprese ferroviarie e dei gestori dell'infrastruttura per il funzionamento sicuro di un treno quale prevista nell'articolo 4, il soggetto assicura che i veicoli della cui manutenzione è responsabile siano in grado di circolare in condizioni di sicurezza mediante un sistema di manutenzione. A tal fine, il soggetto responsabile della manutenzione assicura che i veicoli siano mantenuti in conformità con:

                           a)

                           il diario di manutenzione di ciascun veicolo;

                           b)

                           i requisiti in vigore, incluse le norme in materia di manutenzione e le disposizioni STI.

                     Il soggetto responsabile della manutenzione effettua la manutenzione esso stesso o la affida a officine di manutenzione.
               4.   Nel caso di vagoni merci, ciascun soggetto responsabile della manutenzione deve essere certificato da un organismo accreditato o riconosciuto a norma del paragrafo 5 o da un'autorità nazionale preposta alla sicurezza. Il processo di accreditamento deve essere fondato su criteri di indipendenza, competenza e imparzialità, quali la serie di norme europee EN 45 000. Il processo di riconoscimento si basa anch'esso su criteri di indipendenza, competenza e imparzialità.
               Laddove il soggetto responsabile della certificazione sia un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura, il rispetto dei requisiti da adottare a norma del paragrafo 5 deve essere verificato dalla pertinente autorità nazionale preposta alla sicurezza secondo le procedure di cui agli articoli 10 o 11 ed essere confermato sui certificati specificati in tali procedure.
               5.   In base ad una raccomandazione dell'Agenzia, la Commissione adotta, entro 24 dicembre 2010, una misura che introduce un sistema di certificazione del soggetto responsabile della manutenzione per i vagoni merci. I certificati rilasciati in base a tale sistema confermano il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 3.
               La misura include i requisiti riguardanti:

                           a)

                           il sistema di manutenzione istituito dal soggetto;

                           b)

                           il formato e la validità del certificato rilasciato al soggetto;

                           c)

                           i criteri per l'accreditamento o il riconoscimento dell'organismo o degli organismi responsabili del rilascio dei certificati e che assicurano i controlli necessari al funzionamento del sistema di certificazione;

                           d)

                           la data di applicazione del sistema di certificazione, incluso un periodo di transizione di un anno per i soggetti incaricati della manutenzione già esistenti.

                     Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.
               La Commissione, sulla base di una raccomandazione dell'Agenzia, entro il 24 dicembre 2018, riesamina la presente misura al fine di includervi tutti i veicoli e di aggiornare, ove necessario, il sistema di certificazione applicabile ai vagoni merci.
               6.   I certificati rilasciati a norma del paragrafo 5 sono validi in tutta la Comunità.
               7.   L'Agenzia valuta il processo di certificazione posto in atto a norma del paragrafo 5 presentando una relazione alla Commissione entro tre anni dall'entrata in vigore della misura in questione.
               8.   Gli Stati membri possono decidere di adempiere all'obbligo di identificare il soggetto responsabile della manutenzione e della sua certificazione mediante misure alternative nei casi seguenti:

                           a)

                           veicoli registrati in un paese terzo e mantenuti a norma della legislazione di tale paese;

                           b)

                           veicoli utilizzati su reti o linee il cui scartamento sia differente da quello utilizzato sulla rete ferroviaria principale della Comunità e per il quale il soddisfacimento dei requisiti di cui al paragrafo 3 è garantito da accordi internazionali con paesi terzi;

                           c)

                           veicoli di cui all'articolo 2, paragrafo 2, attrezzature militari e trasporti speciali che necessitano di un'autorizzazione ad hoc dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza prima di essere messi in servizio. In tal caso saranno concesse deroghe per periodi non superiori ai cinque anni.

                     Tali misure alternative saranno attuate mediante deroghe concesse dalle autorità nazionali per la sicurezza competenti:

                           a)

                           all'atto della registrazione dei veicoli a norma dell'articolo 33 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, per quanto riguarda l'identificazione del soggetto responsabile della manutenzione;

                           b)

                           per il rilascio di certificati di sicurezza e autorizzazioni a imprese ferroviarie e gestori delle infrastrutture a norma degli articoli 10 e 11 della presente direttiva, per quanto riguarda l'identificazione o la certificazione del soggetto responsabile della manutenzione.

                     Tali deroghe saranno identificate e motivate nella relazione annuale sulla sicurezza di cui all'articolo 18 della presente direttiva. Laddove risulti che si stiano correndo rischi indebiti di sicurezza sul sistema ferroviario comunitario, l'Agenzia ne informa immediatamente la Commissione. La Commissione prende contatto con le parti interessate e, se del caso, invita lo Stato membro a ritirare le proprie decisioni di deroga.»;

               9)

               l'articolo 16, paragrafo 2, è modificato come segue:

                           a)

                           la lettera a) è sostituita dalla seguente:

                                       «a)

                                       autorizzare la messa in servizio dei sottosistemi di natura strutturale costitutivi del sistema ferroviario, a norma dell'articolo 15 della direttiva sull'interoperabilità ferroviaria, e controllarne il funzionamento e la manutenzione conformemente ai pertinenti requisiti essenziali;»;

                           b)

                           la lettera b) è abrogata;

                           c)

                           la lettera g) è sostituita dalla seguente:

                                       «g)

                                       assicurare che i veicoli siano debitamente immatricolati nel RIN e che le informazioni in materia di sicurezza prescritte ivi contenute siano precise ed aggiornate.»;

               10)

               all'articolo 18 è aggiunta la seguente lettera:

                           «e)

                           le deroghe decisea norma dell'articolo 14 bis, paragrafo8.»;

               11)

               l'articolo 26 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 26
               Adeguamento degli allegati
               Gli allegati sono adeguati al progresso scientifico e tecnico. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 27, paragrafo 2 bis.»;

               12)

               l'articolo 27 è cosi modificato:

                           a)

                           è inserito il seguente paragrafo:
                           «2 bis   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4 e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.»;

                           b)

                           il paragrafo 4 è abrogato;

               13)

               nell'allegato II è abrogato il punto 3.

         Articolo 2
   Attuazione e applicazione
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 24 dicembre 2010 Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Gli obblighi di attuazione e applicazione della presente direttiva non si applicano alla Repubblica di Cipro e alla Repubblica di Malta fintantoché non sarà istituito un sistema ferroviario all'interno dei rispettivi territori.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, addi 16 dicembre 2008.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Per il Consiglio

            Il presidente

         B. LE MAIRE

      (1)  GU C 256 del 27.10.2007, pag. 39.

      (2)  Parere del Parlamento europeo del 29 novembre 2007 (GU C 297 E del 20.11.2008, pag. 133), posizione comune del Consiglio del 3 marzo 2008 (GU C 122 E del 20.5.2008, pag. 10) e posizione del Parlamento europeo del 9 luglio 2008 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Decisione del Consiglio del 1o dicembre 2008.

      (3)  Direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e della direttiva 2001/14/CE relativa alla ripartizione della capacità di infrastruttura ferroviaria, all’imposizione dei diritti per l’utilizzo dell’infrastruttura ferroviaria e alla certificazione di sicurezza (direttiva sulla sicurezza delle ferrovie) (GU L 164 del 30.4.2004, pag. 44). Versione rettificata nella GU L 220 del 21.6.2004, pag. 16.

      (4)  GU L 235 del 17.9.1996, pag. 6.

      (5)  GU L 110 del 20.4.2001, pag. 1.

      (6)  GU L 191 del 18.7.2008, pag. 1.

      (7)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

      (8)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

      (9)  GU L 191 del 18.7.2008, pag. 1.»;