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31986L0354

Direttiva 86/354/CEE del Consiglio del 21 luglio 1986 che modifica la direttiva 74/63/CEE relativa alla fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti degli animali, la direttiva 77/101/CEE relativa alla commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali e la direttiva 79/373/CEE relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali

Gazzetta ufficiale n. L 212 del 02/08/1986 pag. 0027 - 0032 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 21 pag. 0211  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 21 pag. 0211

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 21 luglio 1986  che modifica la direttiva 74/63/CEE relativa alla fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti degli animali, la direttiva 77/101/CEE relativa alla commercializzazione degli alimenti semplici per gli animali e la direttiva 79/373/CEE relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali  (86/354/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 43 e 100,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che occorre adeguare le definizioni degli alimenti semplici e dei diversi tipi di alimenti composti di cui alle direttive 74/63/CEE (4), 77/101/CEE (5) e 79/373/CEE (6), rispettivamente modificate, da ultimo, dalle direttive 86/299/CEE (7), 83/87/CEE (8) e 82/957/CEE (9), alle nuove definizioni che figurano nella direttiva 84/587/CEE del Consiglio, del 29 novembre 1984, che modifica la direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (10); che è inoltre necessario definire ciò che si intende per « alimenti d'allattamento »;  considerando che occorre precisare che le direttive 74/63/CEE, 77/101/CEE e 79/373/CEE non pregiudicano la direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (11);  considerando che la direttiva 74/63/CEE riguarda le sostanze e i prodotti indesiderabili presenti negli alimenti per gli animali; che le quantità massime previste nell'allegato di tale direttiva non si applicano pertanto alle materie prime utilizzate per la preparazione degli alimenti composti;  considerando che la fissazione di quantità massime o la limitazione della presenza di talune sostanze e taluni prodotti indesiderabili nelle materie prime è attualmente disciplinata in maniera divergente negli Stati membri;  considerando che le conseguenze della presenza di tali sostanze e prodotti oltre un certo limite può nuocere alla salute umana e che è quindi necessario assicurare in maniera adeguata e uniforme la sicurezza di impiego di tali prodotti e sostanze in tutta la Comunità;  considerando d'altronde che le divergenze nelle legislazioni nazionali comportano notevoli ostacoli agli scambi intracomunitari e che conviene adottare le misure appropriate nel quadro della direttiva 74/63/CEE;  considerando che conviene inoltre adeguare le direttive 77/101/CEE e 79/373/CEE per agevolare ulteriormente la commercializzazione degli alimenti semplici e degli alimenti composti;  considerando che conviene definire la nozione di materie prime per delimitare in modo preciso il campo d'applicazione delle misure relative a questa categoria di prodotti che nelle altre direttive concernenti gli alimenti per animali sono designate anche con il termine « ingredienti »;  considerando che le disposizioni previste si applicano esclusivamente alle materie prime destinate all'alimentazione animale che saranno messe in circolazione sia sotto forma di alimenti semplici che di supporto delle premiscele di addditivi o, previa miscela con altri prodotti, come alimenti composti;  considerando che per prevenire la presenza di talune sostanze particolarmente indesiderabili nell'alimentazione animale è opportuno non soltanto limitarne ad un livello accettabile la quantità nelle materie prime ma anche permettere l'utilizzazione di tali materie prime unicamente alle persone che possiedano le competenze, gli impianti e le attrezzature necessari alle operazioni di diluizione che garantiscono il rispetto delle quantità massime previste dalla direttiva per i vari tipi di alimenti composti;  considerando che le condizioni minime previste nell'allegato III della direttiva 70/524/CEE per l'iscrizione di una persona in un elenco nazionale di fabbricanti di alimenti composti devono essere ugualmente richieste per i fabbricanti di alimenti composti che utilizzano le materie prime che contengono una quantità di sostanze e prodotti indesiderabili superiore a quella ammessa per gli alimenti semplici; che occorre tuttavia che gli Stati membri possano limitare la consegna di tali materie prime fortemente contaminate ai soli fabbricanti che producono alimenti composti per la commercializzazione, quando i loro servizi di controllo si trovano nell'impossibilità di verificare a livello di azienda i fabbricanti di alimenti composti che svolgono ugualmente l'attività di allevatore ed utilizzano tutta o una parte della loro produzione per il proprio fabbisogno;  considerando che per alcune materie prime, la cui quantità di sostanze o prodotti indesiderabili non è limitata nell'allegato II, parte A, occorre prevedere la possibilità di prescrivere adeguate disposizioni in materia di etichettatura se la quantità della sostanza o del prodotto indesiderabile presente nelle materie prime supera la quantità massima prevista per gli alimenti semplici corrispondenti; che questo provvedimento è indispensabile per evitare che queste materie prime siano fornite agli allevatori e per informare i fabbricanti in merito alla natura e quantità della sostanza o del prodotto indesiderabile presente;  considerando che occorre autorizzare provvisoriamente gli Stati membri a mantenere le disposizioni nazionali che hanno adottato riguardo alle materie prime contaminate dall'aflatossina diverse da quelle contemplate dall'allegato II, parte A, o relative a sostanze o prodotti indesiderabili diversi dall'aflatossina che pregiudicano la qualità delle materie prime; che prima del 3 dicembre 1990 dovrà essere adottata una decisione comunitaria per disporre, a tale data, di una regolamentazione comunitaria uniforme per quanto riguarda la presenza delle sostanze e dei prodotti indesiderabili nelle materie prime utilizzate per la preparazione degli alimenti per animali;  considerando che per garantire l'innocuità degli alimenti per animali è necessario regolamentare la presenza delle sostanze e dei prodotti indesiderabili ma anche cercare procedimenti atti a decontaminare le materie prime; che sulla base dei risultati ottenuti occorrerà stabilire i requisiti cui debbono soddisfare i prodotti sottoposti a determinati procedimenti di decontaminazione;  considerando che è opportuno applicare la procedura che instaura una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato permanente degli alimenti per animali per facilitare l'attuazione delle misure previste e per apportare in particolare le modifiche e aggiunte concernenti la fissazione di quantità massime o di regole di marchiatura per le materie prime contaminate da alcune sostanze o prodotti indesiderabili e la fissazione di criteri di accettabilità delle materie prime decontaminate;  considerando che è necessario instaurare una procedura di informazione degli Stati membri sui casi di non osservanza delle disposizioni comunitarie per facilitare il controllo dell'applicazione della direttiva 74/63/CEE;  considerando che l'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 79/373/CEE pone in evidenza la necessità di migliorare o di completare in determinati casi la marchiatura degli alimenti composti;  considerando che occorre in particolare prescrivere la menzione del nome o della ragione sociale e dell'indirizzo del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura; che è tuttavia necessario tener conto dei sistemi particolari di controllo di alcuni Stati membri e di autorizzare i medesimi, per gli alimenti prodotti e commercializzati nel loro territorio, a sostituire tali indicazioni con un numero di codice ufficiale attribuito a ciascuno dei loro fabbricanti,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 74/63/CEE è modificata come segue:  1. Il titolo della direttiva è sostituito dal titolo seguente: « Direttiva del Consiglio relativa alle sostanze ed ai prodotti indesiderabili nell'alimentazione degli animali ».  2) All'articolo 1:  a) il testo del paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « 1. La presente direttiva riguarda le sostanze ed i prodotti indesiderabili nell'alimentazione degli animali »;  b) al paragrafo 2 è aggiunta la lettera seguente:  « e) a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali ».  3) All'articolo 2:  a) il testo delle lettera a), b) e h) è sostituito dal testo seguente:  « a) alimenti per animali: i prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, semplici o in miscela, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale; b) alimenti semplici per animali: i diversi prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le diverse sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi destinati come tali all'alimentazione degli animali per via orale;  h) alimenti composti per animali: le miscele composte di prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, o di derivati della loro trasformazione industriale o di sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale sotto forma di alimenti completi o di alimenti complementari »;  b) dopo la lettera h) è aggiunta la lettera seguente:  « i) materie prime (ingredienti): i diversi prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati ad essere messi in circolazione come alimenti semplici o per la preparazione di alimenti composti oppure come supporto delle premiscele ».  4) il testo dell'articolo 3 è sostituito dal testo seguente:  « Articolo 3  1. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze e i prodotti elencati nell'allegato I sono tollerati negli alimenti per gli animali soltanto alle condizioni previste in tale allegato.  2. Gli Stati membri possono ammettere che le quantità massime previste nell'allegato I per gli alimenti destinati agli animali siano superate, sempre che si tratti di foraggi prodotti in un'azienda agricola e utilizzati nella stessa come tali ed a condizione che tale superamento sia reso necessario da condizioni particolari. Gli Stati membri interessati adottano disposizioni adeguate affinché non ne derivino effetti nocivi per la salute degli animali o dell'uomo ».  5) Sono inseriti gli articoli seguenti:  « Articolo 3 bis  1. Gli Stati membri prescrivono che le materie prime elencate nell'allegato II, parte A, possono essere commercializzate soltanto se la quantità della sostanza o del prodotto indesiderabile che figura nella colonna 1 non supera quella massima fissata nella colonna 3 di detto allegato.  2. Qualora la quantità della sostanza o del prodotto indesiderabile che figura nella colonna 1 dell'allegato II, parte A, superi quella fissata nella colonna 3 dell'allegato I per l'alimento semplice, la materia prima di cui alla colonna 2 dell'allegato II, parte A, può essere commercializzata, fatto salvo il paragrafo 1, soltanto se:  a) è destinata a fabbricanti di alimenti composti figuranti in un elenco nazionale conformemente all'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1) e  b) è indicato su un documento di accompagnamento:  - che la materia prima è destinata a fabbricanti di alimenti composti che soddisfano la condizione prevista alla lettera a);  - che la materia prima non può essere utilizzata come tale per l'alimentazione diretta degli animali;  - la quantità della sostanza o del prodotto indesiderabile presenti.  3. Gli Stati membri prescrivono che il paragrafo 2, lettere a) e b), è applicabile anche alle materie prime ed alle sostanze o ai prodotti indesiderabili elencati nell'allegato II, parte B, la cui quantità massima non sia limitata nella parte A, se la quantità della sostanza o del prodotto indesiderabile presente nella materia prima è superiore a quella massima fissata nell'allegato I, colonna 3 per gli alimenti semplici corrispondenti.  Articolo 3 ter  Gli Stati membri possono limitare l'applicazione dell'articolo 3 bis, paragrafo 2, lettera a), ai soli fabbricanti di alimenti composti che utilizzino le materie prime in questione per la produzione e la commercializzazione di alimenti composti.  (1) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1 ».  6) All'articolo 4 le parole « nella presente direttiva » sono sostituite da « nell'allegato I ».  7) All'articolo 5:  a) il testo del paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « 1. Qualora uno Stato membro costati in base a motivi circostanziati in seguito a nuovi dati o ad una nuova valutazione dei dati esistenti, dopo l'adozione delle disposizioni in questione, che una quantità massima stabilita nell'allegato I o II oppure che una sostanza o un prodotto non menzionati in tali allegati presentano un pericolo per la salute degli animali o degli uomini o per l'ambiente, detto Stato membro può provvisoriamente ridurre tale quantità, stabilire una quantità massima o vietare la presenza di tale sostanza o prodotto negli alimenti degli animali o nelle materie prime. Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione precisando i motivi alla base della sua decisione »;  b) al paragrafo 2, le parole « l'allegato debba essere modificato » vengono sostituite da « gli allegati debbano essere modificati ».  8) Il testo dell'articolo 6 è sostituito dal testo seguente:  « Articolo 6  Con la procedura prevista all'articolo 9 ed in considerazione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche: a) sono adottate le modifiche da apportare agli allegati,  b) viene periodicamento redatta una versione codificata degli allegati al fine di inserirvi le successive modifiche apportate in applicazione della lettera a),  c) possono essere definiti i criteri di accettabilità delle materie prime sottoposte a taluni processi di decontaminazione ».  9) È inserito l'articolo seguente:  « Articolo 6 bis  1. Fino all'adozione di una decisione comunitaria, gli Stati membri possono mantenere le misure che disciplinano l'importazione e la messa in circolazione nel loro territorio:  a) di materie prime contaminate dall'aflatossina diverse da quelle di cui all'allegato II, parte A, e  b) di materie prime contaminate da sostanze o prodotti indesiderabili diversi dall'aflatossina.  2. Entro il 31 gennaio 1987, gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni nazionali che intendono mantenere in virtù del para-  grafo 1.  3. Le modifiche da apportare all'allegato II per eliminare le disparità risultanti dall'applicazione del paragrafo 1 sono adottate entro il 3 dicembre 1990 ».  10) All'articolo 7, le parole « e le materie prime » sono inserite dopo le parole « alimenti degli animali ».  11) All'articolo 8:  a) il testo del paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « 1. Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché venga effettuato, almeno per sondaggio, il controllo ufficiale degli alimenti per animali e delle materie prime, per accertare l'osservanza delle condizioni previste dalla presente direttiva »;  b) è aggiunto il paragrafo seguente:  « 3. Se una partita di materie prime può essere inviata in un altro Stato membro, quando in uno Stato membro sia stata giudicata non conforme alle disposizioni della presente direttiva a causa di una quantità troppo elevata di sostanze o prodotti indesiderabili, questo Stato membro comunica immediatamente agli altri Stati membri ed alla Commissione qualunque informazione utile relativa a tale partita di materie prime ».  12) All'articolo 11 le parole « e le materie prime » sono inserite dopo « alimenti degli animali ».  13) L'attuale allegato è modificato come segue:  a) dopo la parola « Allegato » è aggiunta la cifra « I »;  b) i titoli delle tre colonne dell'allegato I sono rispettivamente numerati 1, 2, 3;  c) nella parte B dell'allegato I, il titolo della colonna 3 è sostituito dal titolo seguente:  « Contenuto massimo in mg/kg (ppm) di alimento al tasso di umidità di 12 % ».  14) È aggiunto l'allegato seguente:  « ALLEGATO II  PARTE A  1.2.3 //  //  //  // Sostanze, prodotti  // Materie prime  // Contenuto massimo in mg/kg (ppm) di materia prima al tasso di umidità di 12 %   //    //   //   // (1)  // (2)  // (3)  //    //   //   // 1. Aflatossina B1   // Arachidi, copra, palmisti, semi di cotone, babassu, granturco e loro derivati  // 0,2   //    //   //  PARTE B  1.2 //  //  // Sostanze, prodotti   // Materie prime   //  //   // (1)   // (2) »   //    //   //  //  //  //  15) Nella versione italiana della direttiva i termini « alimenti per animali » sono sostituiti dal termine « mangimi ».  Articolo 2  La direttiva 77/101/CEE è modificata come segue:  1) All'articolo 1, paragrafo 2:  a) il testo della lettera b) è sostituito dal testo seguente:  « b) alle sostanze e ai prodotti indesiderabili nell'alimentazione degli animali »;  b) è aggiunta la seguente lettera d):  « d) a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali ».  2) Il testo dell'articolo 2 è sostituito dal testo seguente:  « Articolo 2  Ai sensi della presente direttiva, si intendono per alimenti semplici per animali i diversi prodotti d'origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le diverse sostanze organiche e inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati come tali all'alimentazione degli animali per via orale ».  3) Nella versione italiana della direttiva i termini « alimenti per animali » sono sostituiti dal termine « mangimi ».  Articolo 3  La direttiva 79/373/CEE è modificata come segue:  1) All'articolo 1, paragrafo 2:  a) il testo della lettera c) è sostituito dal testo seguente:  « c) le sostanze e i prodotti indesiderabili nell'alimentazione degli animali »;  b) è aggiunta la lettera seguente:  « f) taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali ».  2) All'articolo 2:  a) il testo dell'articolo 2, lettere a) e b) è sostituito dal testo seguente:  « a) alimenti per animali: i prodotti vegetali o animali allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, semplici o in miscela, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale;  b) alimenti composti per animali: le miscele composte di prodotti di origine vegetale o animale allo stato naturale, freschi o conservati, o di derivati della loro trasformazione industriale o di sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi, destinati all'alimentazione degli animali per via orale sotto forma di alimenti completi o di alimenti complementari »;  b) sono aggiunte le lettere seguenti:  « j) alimenti d'allattamento: gli alimenti composti somministrati allo stato secco o diluiti in una determinata quantità di liquido, destinati all'alimentazione dei giovani animali come complemento o in sostituzione del latte materno postcolostrale o destinati a vitelli da macellazione;  k) ingredienti (materie prime): i diversi prodotti vegetali o animali allo stato naturale, freschi o conservati, nonché i derivati della loro trasformazione industriale, come pure le sostanze organiche o inorganiche, comprendenti o no additivi destinati ad essere messi in circolazione come alimenti semplici o per la preparazione di alimenti composti oppure come supporto delle premiscele ».  3) All'articolo 5:  a) il testo del paragrafo 1, lettera a) è sostituito dal testo seguente:  « a) denominazione "alimento completo", "alimento complementare", "alimento minerale", "alimento melassato", "alimento completo d'allattamento", "alimento complementare d'allattamento" secondo il caso »;  b) al paragrafo 4 è aggiunta la lettera seguente:  « g) nome o ragione sociale, nonché indirizzo o sede sociale del fabbricante, qualora non sia responsabile delle indicazioni che figurano sull'etichetta »;  c) è aggiunto il paragrafo seguente:  « 4 bis. Gli Stati membri sono autorizzati a prescrivere per gli alimenti prodotti e commercializzati nel loro territorio, al posto delle indicazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 4, lettera g), la menzione di un numero di codice ufficiale corrispondente ai fabbricanti stabiliti sul loro territorio »;  d) al paragrafo 5 è aggiunta la lettera seguente:  « h) un indicazione riguardante lo stato fisico dell'alimento o il trattamento specifico da esso subito »;  e) è aggiunto il paragrafo seguente:  « 7 bis. Il paragrafo 7 non si applica per quanto riguarda gli ingredienti (materie prime) che devono essere menzionati sull'etichetta degli alimenti composti ai sensi della direttiva 82/471/CEE »;  f) il paragrafo 8 è completato dal comma seguente:  « Tali informazioni:  - non devono indurre l'acquirente in errore, in particolare attribuendo all'alimento effetti o proprietà che non possiede oppure suggerendo che l'alimento possiede caratteristiche particolari, allorché tutti gli alimenti similari hanno le medesime caratteristiche,  - debbono riguardare elementi obiettivi o misurabili che possano essere comprovati ». 4) Sono aggiunti gli articoli seguenti:  « Articolo 5 bis  Nella versione inglese le denominazioni "complementary feedingstuff" e "complete feedingstuff" possono, nel caso degli alimenti per animali familiari, essere sostituiti rispettivamente dalle denominazioni "complementary pet food" e "complete pet food".  Articolo 5 ter  Fatto salvo l'articolo 5, gli Stati membri prescrivono che l'etichettatura degli alimenti composti per animali familiari possa mettere in rilievo la presenza o lo scarso tenore di uno o più ingredienti essenziali per le caratteristiche di tale alimento. In tal caso, il tenore minimo o massimo, espresso in percentuale, in peso, degli ingredienti impiegati deve essere chiaramente indicato o a fronte della dichiarazione relativa all'ingrediente o agli ingredienti indicati, o nell'elenco degli ingredienti, o menzionando l'ingrediente o gli ingredienti e la percentuale o le percentuali in peso a fronte della corrispondente categoria di ingredienti ».  5) Nella versione italiana della direttiva, i termini « alimenti per animali » sono sostituiti dal termine « mangimi ».  Articolo 4  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 3 dicembre 1988. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Articolo 5  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 21 luglio 1986.  Per il Consiglio  Il Presidente  G. HOWE  (1) GU n. C 258 del 26. 9. 1984, pag. 7.  (2) GU n. C 175 del 15. 7. 1985, pag. 21.  (3) GU n. C 87 del 9. 4. 1985, pag. 4.  (4) GU n. L 38 dell'11. 2. 1974, pag. 31.  (5) GU n. L 32 del 3. 2. 1977, pag. 1.  (6) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30.  (7) GU n. L 189 dell'11. 7. 1986, pag. 40.  (8) GU n. L 56 del 3. 3. 1983, pag. 31.  (9) GU n. L 386 del 31. 12. 1982, pag. 42.  (10) GU n. L 319 del 29. 11. 1984, pag. 13.  (11) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8.


title: Direttiva 2010/8/UE della Commissione, del 9 febbraio 2010 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il warfarin sodico come principio attivo nell’allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               10.2.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 37/37

         DIRETTIVA 2010/8/UE DELLA COMMISSIONE
   del 9 febbraio 2010
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il warfarin sodico come principio attivo nell’allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il warfarin sodico.

               (2)

               A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il warfarin sodico è stato oggetto di una valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.

               (3)

               L’Irlanda è stata designata come relatore e il 3 ottobre 2005 ha presentato alla Commissione la propria relazione, corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (4)

               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 17 settembre 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (5)

               Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti warfarin sodico sembrano non presentare rischi per l’uomo, salvo nel caso di incidenti fortuiti in cui sono coinvolti bambini. È stato rilevato un rischio per gli animali non bersaglio. Tuttavia al momento il warfarin sodico è considerato una sostanza essenziale per motivi di salute pubblica e di igiene. È quindi opportuno iscrivere il warfarin sodico nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come rodenticidi contenenti warfarin sodico possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

               (6)

               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è opportuno esigere che ai prodotti contenenti warfarin sodico utilizzati come rodenticidi si applichino misure specifiche di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. È opportuno che tali misure siano intese a limitare il rischio di esposizione primaria e secondaria per l’uomo e per gli animali non bersaglio. A tal fine occorre imporre per tutti i rodenticidi contenenti warfarin sodico alcuni vincoli, come la concentrazione massima, il divieto di commercializzare il principio attivo in prodotti che non sono pronti per l’uso e l’impiego di agenti repulsivi, mentre è opportuno che altre condizioni siano applicate dagli Stati membri valutando i singoli casi.

               (7)

               A causa dei rischi rilevati, è opportuno che il warfarin sodico sia iscritto nell’allegato I solo per cinque anni e che la sua reiscrizione in detto allegato sia subordinata a una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.

               (8)

               È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo warfarin sodico e in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.

               (9)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri di far entrare in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.

               (10)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.

               (11)

               Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti warfarin sodico, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.

               (12)

               La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.

               (13)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (2)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.

      ALLEGATO
      La voce riportata qui di seguito relativa alla sostanza warfarin sodico è inserita nell’allegato I della direttiva 98/8/CE:

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3
                     (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi)

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (1)

                     «33

                     Warfarin sodico

                     2-ossi-3-(3-ossi-1-fenilbutil)cromo-4-olato di sodio
                     Numero CE: 204-929-4
                     Numero CAS: 129-06-6

                     910 g/kg

                     1o febbraio 2012

                     31 gennaio 2014

                     31 gennaio 2017

                     14

                     Prima della sua iscrizione nel presente allegato, il principio attivo è oggetto di una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.
                     Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni siano soggette alle seguenti condizioni:

                                 1)

                                 la concentrazione nominale del principio attivo non deve superare 790 mg/kg e sono autorizzati solo prodotti pronti per l’uso;

                                 2)

                                 i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante;

                                 3)

                                 l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Tali misure comprendono tra l’altro la possibilità di una destinazione a uso esclusivamente professionale, la definizione di un limite massimo per le dimensioni dell’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.»

         (1)  Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


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31995L0009

Direttiva 95/9/CE della Commissione del 7 aprile 1995 recante modifica della direttiva 94/39/CE che stabilisce un elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 091 del 22/04/1995 pag. 0035 - 0038

DIRETTIVA 95/9/CE DELLA COMMISSIONE del 7 aprile 1995 recante modifica della direttiva 94/39/CE che stabilisce un elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 93/74/CEE del Consiglio, del 13 settembre 1993, concernente gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali (1), in particolare l'articolo 6, lettera c),considerando che l'articolo 6, lettera c) della direttiva 93/74/CEE prevede che le misure adottate in conformità dell'articolo 6, lettera a) possano essere modificate a seguito dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche; considerando che dette misure sono state adottate con la direttiva 94/39/CE della Commissione (2);considerando che talune destinazioni nutrizionali non hanno potuto essere inizialmente inserite nell'elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali, in quanto non esisteva allora un metodo comunitario per il calcolo del valore energetico degli alimenti per animali da compagnia;considerando che l'adozione, a livello comunitario, di un metodo per il calcolo del valore energetico consente ora di inserire nell'elenco le destinazioni nutrizionali di cui trattasi;considerando inoltre che l'elenco dei particolari fini nutrizionali stabiliti per gli equini deve essere adeguato e completato sulla base dei dati disponibili;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 L'allegato della direttiva 94/39/CE è modificato conformemente a quanto precisato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva, entro il 30 giugno 1995. Essi ne informano la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 7 aprile 1995.Per la CommissioneFranz FISCHLERMembro della Commissione(1) GU n. L 237 del 22. 9. 1993, pag. 23.(2) GU n. L 207 del 10. 8. 1994, pag. 20.ALLEGATO 1. Nella parte B, dopo il fine nutrizionale « Riduzione del rame nel fegato » riguardante cani e gatti, sono aggiunti i fini nutrizionali seguenti:>SPAZIO PER TABELLA>2. Nella parte B il testo dei particolari fini nutrizionali riguardanti gli equini è sostituito dal testo seguente:>SPAZIO PER TABELLA>


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31995L0022

Direttiva 95/22/CE del Consiglio, del 22 giugno 1995, recante modifica della direttiva 91/67/CEE che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la commercializzazione di animali e prodotti d'acquacoltura

Gazzetta ufficiale n. L 243 del 11/10/1995 pag. 0001 - 0006

DIRETTIVA 95/22/CE DEL CONSIGLIOdel 22 giugno 1995recante  modifica della direttiva 91/67/CEE che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la  commercializzazione di animali e prodotti d'acquacolturaIL CONSIGLIO DELL'UNIONE  EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 91/67/CEE del Consiglio, che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la  commercializzazione di animali e prodotti d'acquacoltura (1), e in particolare l'articolo 25,  paragrafo 2, vista la proposta della Commissione, considerando che occorre tener conto di taluni sviluppi tecnici e scientifici relativi alla  concessione del riconoscimento di zone in ordine alla necrosi ematopoietica infettiva (IHN) e alla  setticemia emorragica virale (VHS); considerando che occorre quindi adottare i criteri relativi alla concessione del riconoscimento di  tali zone; considerando che, in base alle esperienze acquisite, occorre altresì adattare le procedure  amministrative relative alla concessione del riconoscimento di zone o parti di zone come pure alla  sospensione, al ripristino e alla revoca del riconoscimento di tali zone o parti di zone; considerando che le aziende situate in una zona non riconosciuta, in ordine all'IHN e alla VHS,  possono, conformemente a quanto disposto nell'allegato C, punto I.A della direttiva 91/67/CEE,  ottenere il riconoscimento per le malattie suddette; considerando che, per garantire una migliore protezione contro l'introduzione dell'IHN e della VHS,  è necessario definire più chiaramente i criteri per la concessione del riconoscimento alle aziende  d'acquacoltura; considerando che tali criteri devono comprendere informazioni sull'approvvigionamento idrico delle  aziende, sulla natura delle analisi svolte prima del riconoscimento e sulle misure protettive  adottate contro la possibile introduzione di malattie, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1La direttiva 91/67/CEE è modificata come segue: A. All'allegato B: a) nella parte I, sezione B, il punto 2) è sostituito dal testo seguente: «2) tutte le aziende della zona continentale devono essere poste sotto la sorveglianza del servizio  ufficiale. Per quattro anni devono essere state effettuate due visite di controllo sanitario  all'anno. Il controllo sanitario deve essere stato eseguito nei periodi dell'anno in cui la temperatura  dell'acqua favorisce lo sviluppo di tali malattie. Il controllo sanitario deve comprendere almeno: - un'ispezione dei pesci che presentano anomalie; - un prelievo, secondo un piano stabilito conformemente alla procedurea di cui all'articolo 15, di  campioni che devono essere spediti con la massima sollecitudine al laboratorio riconosciuto per la  ricerca degli agenti patogeni in questione. Tuttavia le zone che dispongono di una documentazione cronologica attestante l'assenza delle  malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco II, possono conseguire il riconoscimento se: a) la loro situazione geografica rende difficile l'introduzione di malattie; b) è stato applicato un regime di controllo ufficiale delle malattie per un periodo di almeno dieci  anni durante il quale: - tutte le aziende di allevamento ittico hanno subito regolari controlli, - è stato applicato un sistema di notifica delle malattie, - non sono state denunciate malattie, - la normativa in vigore ha consentito che vi fossero introdotti solo i pesci, le uova o i gameti  provenienti da una zona non infetta o da un'azienda non infetta sottoposte a un controllo ufficiale  e con garanzie sanitarie equivalenti. Il periodo di dieci anni di cui sopra può essere ridotto a cinque anni in funzione degli esami  effettuati dal servizio ufficiale dello Stato membro richiedente, e se, oltre ai requisiti di cui  sopra, il controllo regolare di ciascun allevamento ha comportato perlomeno due visite di controllo  sanitario all'anno che prevedano almeno: - un'ispezione dei pesci che presentano anomalie, - un prelievo di campioni di almeno 30 pesci per ogni visita. Gli Stati membri che auspicano beneficiare delle disposizioni concernenti la documentazione  cronologica devono presentare la loro richiesta al più tardi il 31 dicembre 1996.»; b) nella parte I, sezione B viene aggiunto il seguente punto: «5) Allorché uno Stato membro ha chiesto il riconoscimento per un bacino idrografico o parte di  esso che origina in un altro Stato membro confinante o è comune ai due Stati membri, si applicano  le seguenti disposizioni: - occorre che i due Stati membri interessati introducano contemporaneamente una richiesta di  riconoscimento conformemente alle procedure di cui agli articoli 5 o 10, - la Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 26, determina se necessario,  previo esame e controllo delle richieste e valutazione della situazione sanitaria, le eventuali  altre disposizioni necessarie per la concessione di detti riconoscimenti. Gli Stati membri, conformemente alla direttiva 89/608/CEE (1), si accordano reciproca assistenza  per l'applicazione della presente direttiva e in particolare del presente paragrafo. (1) GU n. L 351 del 2. 12. 1989, pag. 34.»; c) nella parte I, sezione D, punto 1) l'ultima frase è sostituita dal testo seguente: »che sospende immediatamente il riconoscimento della zona o, di una parte di essa qualora la parte  di zona il cui riconoscimento è mantenuto resti conforme alla definizione di cui al punto A.»; d) nella parte I, sezione D, il punto 5) è sostituito dal testo seguente: «5) Quando i risultati sono positivi il servizio ufficiale revoca il riconoscimento della zona o di  una parte di essa di cui al punto 1).»; e) nella parte I, sezione D, punto 6) la frase introduttiva è sostituita dal testo seguente: «6) Il ripristino del riconoscimento della zona o di una parte di essa di cui al punto 1) è  subordinato alle condizioni seguenti:»; f) nella parte I, sezione D, il punto 7) è sostituito dal testo seguente: «7) La competente autorità centrale comunica alla Commissione e agli altri Stati membri la  sospensione, il ripristino e la revoca del riconoscimento della zona o di una parte di essa di cui  al punto 1).»; g) nella parte II, la sezione A è sostituita dal testo seguente: «A. Una zona litoranea è costituita da una parte della costa o delle acque marine o dell'estuario  la quale è geograficamente ben delimitata e rappresenta un sistema idrologico omogeneo o una serie  di detti sistemi. Se del caso si potrà considerare come zona litoranea la parte della costa o delle  acque marine o l'estuario situato tra la foce di due corsi d'acqua o anche la parte della costa o  delle acque marine o dell'estuario in cui si trovano una o più aziende se sui due lati dell'azienda  o delle aziende è prevista una zona cuscinetto la cui estensione è fissata caso per caso dalla  Commissione secondo la procedura prevista all'articolo 26.»; h) nella parte II la sezione D è sostituita dal testo seguente: «D. Sospensione, ripristino e revoca del riconoscimentoLe norme sono identiche a quelle previste  nella parte I, sezione D; tuttavia allorché la zona è costituita da una serie di sistemi idrologici  la sospensione, il ripristino e la revoca del riconoscimento possono applicarsi ad una parte di  detta serie di sistemi allorché detta parte è geograficamente ben delimitata e rappresenta un  sistema idrologico omogeneo sempre che la parte il cui riconoscimento è mantenuto continui ad  essere conforme alla definizione di cui alla sezione A.»; i) nella parte III, sezione D, punto 1) l'ultima frase è sostituita dal testo seguente: «Quest'ultimo sospende immediatamente il riconoscimento della zona, o, se la zona è costituita da  una serie di sistemi idrologici, di una parte di detta serie allorché detta parte è geograficamente  ben delimitata e rappresenta un sistema idrologico omogeneo sempre che la parte il cui  riconoscimento è mantenuto continui ad essere conforme alla definizione di cui alla sezione A.»; j) nella parte III, sezione D, il punto 5) è sostituito dal testo seguente: «5) Quando i risultati sono positivi il servizio ufficiale revoca il riconoscimento della zona o  della parte della zona di cui al punto 1).»; k) nella parte III, sezione D, punto 6) la frase introduttiva è sostituita dal testo seguente: «6) Il ripristino del riconoscimento della zona o della parte di zona di cui al punto 1) è  subordinato alle condizioni seguenti:»; l) nella parte III, sezione D, il punto 7) è sostituito dal testo seguente: «7) La competente autorità centrale comunica alla Commissione e agli altri Stati membri la  sospensione, il ripristino e la revoca del riconoscimento della zona o della parte di zona di cui  al punto 1).» B. Nell'allegato C, a) parte I, la sezione A è sostituita dal testo seguente: «A. Concessione del riconoscimentoPer poter essere riconosciuta, un'azienda deve possedere i  requisiti seguenti: 1) l'acqua deve provenire da un pozzo, da una trivellazione o da una sorgente. Se il punto di  alimentazione è situato lontano dall'azienda, l'acqua deve arrivarvi direttamente attraverso una  conduttura o, previo accordo del servizio ufficiale, attraverso un canale scoperto o un condotto  naturale purché ciò non costituisca una fonte di infezione per l'azienda e non consenta  l'introduzione di pesci selvatici. La conduttura di acqua deve essere posta sotto il controllo  dell'azienda o, se ciò non è possibile del servizio ufficiale; 2) a valle dell'azienda deve esistere un'ostacolo naturale o artificiale che impedisca la  penetrazione dei pesci in detta azienda; 3) se necessario deve essere protetta da inondazioni e infiltrazioni di acque; 4) deve rispondere, mutativo mutandis, ai requisiti previsti nell'allegato B, punto I.B. Inoltre,  allorché il riconoscimento è richiesto in base alla documentazione cronologia con un sistema  ufficiale di controllo vigente da 10 anni, deve soddisfare i seguenti requisiti complementari: - essere stato sottoposto almeno una volta all'anno ad un controllo clinico e ad un prelievo di  campioni destinati ad essere esaminati, per la ricerca degli agenti patogeni in questione, in un  laboratorio riconosciuto; 5) qualora lo ritenga necessario per prevenire l'introduzione di malattie, il servizio ufficiale  può imporre all'azienda misure supplementari, che possono includere la creazione di una zona  cuscinetto attorno all'azienda in cui viene attuato un programma di controllo e l'allestimento di  protezioni contro l'ingresso di eventuali vettori di agenti patogeni; 6) tuttavia: a) una nuova azienda, che risponda ai requisiti di cui ai punti 1), 2), 3) e 5) ma che inizi le  proprie attività utilizzando pesci, uova o gameti provenienti da una zona riconosciuta o da una  azienda riconosciuta situata in una zona non riconosciuta può beneficiare di un riconoscimento  senza che sia necessario effettuare i prelievi richiesti per la concessione del riconoscimento; b) un'azienda, che risponda ai requisiti di cui ai punti 1), 2), 3) e 5), che riprenda le proprie  attività dopo un'interruzione, utilizzando pesci, uova o gameti provenienti da una zona  riconosciuta o da un'azienda riconosciuta situata in una zona non riconosciuta, può beneficiare di  un riconoscimento senza che sia necessario effettuare i prelievi richiesti per la concessione del  riconoscimento a condizione che: - la cronologia sanitaria dell'azienda sia stata resa nota al servizio ufficiale negli ultimi  quattro anni di attività dell'azienda; se tuttavia il periodo di attività dell'azienda interessata  è inferiore a quattro anni, si tiene conto del suo periodo di attività effettivo; - l'azienda non sia stata sottoposta, per quanto riguarda le malattie di cui all'allegato A, elenco  II, a misure di polizia sanitaria e non siano risultati in questa azienda antecedenti delle  suddette malattie; - anteriormente all'introduzione dei pesci, delle uova o dei gameti, l'azienda sia stata sottoposta  alla pulizia e alla disinfezione seguita da un "vuoto sanitario" di un periodo minimo di quindici  giorni sotto controllo ufficiale.»; b) nella parte II, sezione A, il punto 1) è sostituito dal testo seguente: «1) deve rifornirsi d'acqua con un sistema comprendente un impianto in grado di distruggere gli  agenti delle malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco II. I criteri necessari  all'applicazione uniforme delle suddette disposizioni e segnatamente quelli concernenti il buon  funzionamento del sistema sono stabiliti conformemente alla procedura di cui all'articolo 26;»; c) nella parte II, sezione A è aggiunto il punto seguente: «3) Tuttavia: a) una nuova azienda, che risponda ai requisiti di cui ai punti 1) e 2) di cui sopra ma che inizi  le proprie attività utilizzando pesci, uova o gameti provenienti da una zona riconosciuta o da  un'azienda riconosciuta situata in una zona non riconosciuta, può beneficiare di un riconoscimento  senza che sia necessario effettuare i prelievi richiesti per la concessione del riconoscimento; b) un'azienda, che risponda ai requisiti di cui ai punti 1) e 2) di cui sopra, che riprenda le  proprie attività dopo un'interruzione, utilizzando pesci, uova o gameti provenienti da una zona  riconosciuta o da un'azienda riconosciuta situata in una zona non riconosciuta, può beneficiare di  un riconoscimento senza che sia necessario effettuare i prelievi richiesti per la concessione del  riconoscimento a condizione che: - la cronologia sanitaria dell'azienda sia stata resa nota al servizio ufficiale negli ultimi  quattro anni di attività dell'azienda; se tuttavia il periodo di attività dell'azienda interessata  è inferiore a quattro anni, si tiene conto del suo periodo di attività effettivo; - l'azienda non sia stata sottoposta, per quanto riguarda le malattie di cui all'allegato A, elenco  II, a misure di polizia sanitaria e non siano risultati in questa azienda antecedenti delle  suddette malattie; - anteriormente all'introduzione dei pesci, delle uova o dei gameti, l'azienda sia stata sottoposta  alla pulizia e alla disinfezione seguita da un "vuoto sanitario" di un periodo minimo di quindici  giorni sotto controllo ufficiale.»; d) Nella parte III, sezione A, il punto 1) è sostituito dal testo seguente: «1) deve rifornirsi d'acqua con un sistema comprendente un impianto in grado di distruggere gli  agenti delle malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco II. I criteri necessari  all'applicazione uniforme delle suddette disposizioni e segnatamente quelli concernenti il buon  funzionamento del sistema sono stabiliti conformemente alla procedura di cui all'articolo 26.»; e) Nella parte III, sezione A è aggiunto il seguente punto: «3) Tuttavia: a) una nuova azienda, che risponda ai requisiti di cui ai punti 1) e 2) ma che inizi le proprie  attività utilizzando molluschi provenienti da una zona riconoscuita o da un'azienda riconosciuta  situata in una zona non riconosciuta, può beneficiare di un riconoscimento senza che sia necessario  effettuare i prelievi richiesti per la concessione del riconoscimento; b) un'azienda che risponda ai requisiti di cui ai punti 1) e 2), che riprenda le proprie attività  dopo un'interruzione, utilizzando molluschi provenienti da una zona riconosciuta o da un'azienda  riconosciuta situata in una zona non riconosciuta, può beneficiare di un riconoscimento senza che  sia necessario effettuare i prelievi richiesti per la concessione del riconoscimento a condizione  che: - la cronologia sanitaria dell'azienda sia stata resa nota al servizio ufficiale negli ultimi due  anni di attività dell'azienda; - l'azienda non sia stata sottoposta, per quanto riguarda le malattie di cui all'allegato A, elenco  II, a misure di polizia sanitaria, e non siano risultati in questa azienda antecedenti delle  suddette malattie; - anteriormente all'introduzione dei molluschi, l'azienda sia stata sottoposta alla pulizia e alla  disinfezione seguita da un "vuoto sanitario" di un periodo minimo di quindici giorni sotto  controllo ufficiale.» Articolo 21. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1° luglio 1996.  Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente  direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le  modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto  interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla  pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 22 giugno 1995. Per il ConsiglioIl PresidentePh. VASSEUR(1) GU n. L 46 del 19. 2. 1991, pag.  1. Direttiva modificata dalla direttiva 93/54/CEE (GU n. L 175 del 19. 7. 1993, pag. 34).


title: Direttiva 2010/5/UE della Commissione, dell’ 8 febbraio 2010 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'acroleina come principio attivo nell'allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               9.2.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 36/24

         DIRETTIVA 2010/5/UE DELLA COMMISSIONE
   dell’8 febbraio 2010
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'acroleina come principio attivo nell'allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il 18 agosto 2006 il Regno Unito ha ricevuto la richiesta di Baker Petrolite, a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, di iscrivere il principio attivo acroleina nell'allegato I della stessa ai fini del suo utilizzo come tipo di prodotto 12, preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi), quale definito nell'allegato V della direttiva 98/8/CE. L'acroleina non era in commercio, in quanto principio attivo di un biocida, alla data di cui all'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE.

               (2)

               Dopo aver effettuato una valutazione, il Regno Unito ha inviato alla Commissione, il 16 marzo 2009, una relazione corredata di una raccomandazione.

               (3)

               La relazione è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione il 17 settembre 2009 nell'ambito del comitato permanente sui biocidi e i risultati dell'esame sono stati inseriti in una relazione di valutazione.

               (4)

               Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come slimicidi e contenenti acroleina possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l'acroleina nell'allegato I.

               (5)

               A livello comunitario non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello comunitario e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.

               (6)

               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è necessario esigere che ai prodotti contenenti acroleina utilizzati come slimicidi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto.

               (7)

               In particolare è opportuno prevedere che i prodotti autorizzati per uso industriale o professionale siano utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale e che siano definite procedure operative sicure, come l'uso del monitoraggio dell'aria e delle zone di esclusione, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per gli utilizzatori industriali o professionali possono essere ridotti con altri mezzi.

               (8)

               Occorre adottare misure appropriate per limitare i rischi per l'ambiente marino, per il quale nel corso della valutazione sono emersi rischi inaccettabili. A tal fine, nell'autorizzare un biocida è opportuno che le autorità competenti impongano determinate condizioni, in particolare il monitoraggio delle acque reflue e, se necessario, il loro trattamento prima dello scarico, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per l'ambiente si possono ridurre con altri mezzi.

               (9)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, per permettere agli Stati membri di far entrare in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.

               (10)

               La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.

               (11)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 agosto 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, l'8 febbraio 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      ALLEGATO
      La voce riportata qui di seguito relativa alla sostanza acroleina è iscritta nell'allegato I della direttiva 98/8/CE:

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3
                     (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi)

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (1)

                     «30

                     Acroleina

                     Acrilaldeide
                     Numero CE: 203-453-4
                     Numero CAS: 107-02-8

                     913 g/kg

                     1o settembre 2010

                     Non applicabile

                     31 agosto 2020

                     12

                     Nell'esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell'articolo 5 e dell'allegato VI, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, le popolazioni che possono essere esposte al prodotto e l'uso o gli scenari di esposizione che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell’Unione.
                     Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:

                                 1)

                                 Le acque reflue contenenti acroleina devono essere monitorate prima dello scarico, a meno che non si possa dimostrare che i rischi per l'ambiente si possono ridurre con altri mezzi. Se necessario, dati i rischi che sussistono per l'ambiente marino, le acque reflue devono essere mantenute in apposite vasche o serbatoi o adeguatamente trattate prima dello scarico.

                                 2)

                                 I prodotti autorizzati per usi industriali e/o professionali devono essere utilizzati indossando gli opportuni dispositivi di protezione individuale, e previa definizione di procedure operative sicure, a meno che nella domanda di autorizzazione per il prodotto non venga dimostrato che i rischi per gli utenti industriali e/o professionali possono essere ridotti a livelli accettabili con altri mezzi.»

         (1)  Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Direttiva 2007/40/CE della Commissione, del 28 giugno 2007 , che modifica la direttiva 2001/32/CE relativa al riconoscimento di zone protette esposte a particolari rischi in campo fitosanitario nella Comunità

text:
               29.6.2007

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 169/49

      DIRETTIVA 2007/40/CE DELLA COMMISSIONE

   del 28 giugno 2007
   che modifica la direttiva 2001/32/CE relativa al riconoscimento di zone protette esposte a particolari rischi in campo fitosanitario nella Comunità
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (1), in particolare l'articolo 2, paragrafo 1, lettera h), primo comma,
   viste le richieste della Repubblica ceca, della Danimarca, della Francia e dell’Italia,
   consultati gli Stati membri interessati,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2001/32/CE della Commissione (2) riconosce taluni Stati membri o talune zone di Stati membri quali zone protette nei confronti di determinati organismi nocivi.

               (2)

               La Danimarca è stata riconosciuta come zona protetta nei confronti della Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr. In esito ai pertinenti esami effettuati in Danimarca, quest’ultima ha prodotto informazioni da cui risulta che un’adeguata protezione fitosanitaria del suo territorio contro la Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr non comporta la necessità di mantenere lo status della Danimarca come zona protetta nei confronti di questo organismo nocivo, sicché la Danimarca ha chiesto la revoca di tale status. Ne consegue che la Danimarca non deve più essere riconosciuta come zona protetta nei confronti di detto organismo.

               (3)

               La Repubblica ceca, la Francia e l'Italia hanno trasmesso informazioni da cui risulta che la Repubblica ceca, le regioni francesi Champagne-Ardenne, Lorena e Alsazia nonché la regione italiana Basilicata devono essere riconosciute come zone protette per quanto riguarda il Grapevine flavescence dorée MLO, perché questo agente patogeno non è presente in tali territori.

               (4)

               La direttiva 2001/32/CE deve essere pertanto modificata di conseguenza.

               (5)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato della direttiva 2001/32/CE è così modificato:

               1)

               Alla lettera c), punto 1, viene cancellata la parola «Danimarca».

               2)

               Alla lettera d) è aggiunto il seguente punto 4:

                                       «4.

                                       Grapevine flavescence dorée MLO

                           Repubblica ceca (fino al 31 marzo 2009), regioni francesi Champagne-Ardenne, Lorena e Alsazia (fino al 31 marzo 2009), regione italiana Basilicata (fino al 31 marzo 2009)»

         Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 ottobre 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o novembre 2007.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2007.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/35/CE della Commissione (GU L 88 del 25.3.2006, pag. 9).

      (2)  GU L 127 del 9.5.2001, pag. 38. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/36/CE (GU L 88 del 25.3.2006, pag. 13).


title: Direttiva 2010/10/UE della Commissione, del 9 febbraio 2010 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il brodifacum come principio attivo nell’allegato I della direttiva (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               10.2.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 37/44

         DIRETTIVA 2010/10/UE DELLA COMMISSIONE
   del 9 febbraio 2010
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il brodifacum come principio attivo nell’allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende il brodifacum.

               (2)

               Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il brodifacum è stato oggetto di una valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.

               (3)

               L’Italia è stata designata come relatore e, il 5 giugno 2005, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (4)

               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 17 settembre 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (5)

               Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti brodifacum non presentano rischi per l’uomo, salvo nel caso di incidenti fortuiti in cui sono coinvolti bambini. È stato rilevato un rischio per gli animali non bersaglio e per l’ambiente. Tuttavia i roditori bersaglio sono animali nocivi e costituiscono pertanto un pericolo per la salute pubblica. Inoltre non è stata ancora accertata l’esistenza di alternative adeguate al brodifacum, che siano altrettanto efficaci ma meno dannose per l’ambiente. È pertanto legittimo iscrivere il brodifacum nell’allegato I per un periodo limitato, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come rodenticidi contenenti brodifacum possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

               (6)

               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è necessario esigere che ai prodotti contenenti brodifacum utilizzati come rodenticidi si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. È opportuno che tali misure siano intese a limitare il rischio di esposizione primaria e secondaria per l’uomo e per gli animali non bersaglio nonché gli effetti a lungo termine della sostanza sull’ambiente. A tal fine occorre imporre sistematicamente alcuni vincoli, come la concentrazione massima, il divieto di commercializzare il principio attivo in prodotti utilizzati come polvere tracciante o in prodotti che non sono pronti per l’uso, e l’impiego di agenti repulsivi, mentre è opportuno che altre condizioni siano applicate dagli Stati membri valutando i singoli casi.

               (7)

               A causa dei rischi rilevati e delle sue caratteristiche, che lo rendono potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico o fortemente persistente e fortemente bioaccumulabile, è opportuno che il brodifacum sia iscritto nell’allegato I solo per cinque anni e che prima di riscriverlo nell’allegato I sia sottoposto ad una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.

               (8)

               È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo brodifacum, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.

               (9)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno preparato un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.

               (10)

               Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti brodifacum, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.

               (11)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.

               (12)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1ofebbraio 2012.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (2)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.

      ALLEGATO
      La voce riportata qui di seguito per la sostanza Brodifacum è inserita nell’allegato I della direttiva 98/8/CE:

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3
                     (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi)

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (1)

                     «16

                     Brodifacum

                     3-[3’-(4’-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil]-4-idrossicumarina
                     Numero CE: 259-980-5
                     Numero CAS: 56073-10-0

                     950 g/kg

                     1o febbraio 2012

                     31 gennaio 2014

                     31 gennaio 2017

                     14

                     Per le sue caratteristiche, che lo rendono potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico o fortemente persistente e fortemente bioaccumulabile, questo principio attivo, prima di essere reiscritto nel presente allegato, deve essere sottoposto ad una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.
                     Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni siano soggette alle seguenti condizioni:

                                 1)

                                 la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve eccedere 50 mg/kg e sono autorizzati solo prodotti pronti all’uso;

                                 2)

                                 i prodotti devono contenere un agente repulsivo e, se del caso, un colorante;

                                 3)

                                 i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;

                                 4)

                                 l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Tali misure comprendono tra l’altro la destinazione ad uso esclusivamente professionale, la definizione di un limite massimo per le dimensioni dell’imballaggio e l’obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.»

         (1)  Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

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31993L0069

Direttiva 93/69/CEE della Commissione del 23 luglio 1993 che adegua al progresso tecnico la direttiva 76/116/CEE del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai concimi

Gazzetta ufficiale n. L 185 del 28/07/1993 pag. 0030 - 0042 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 29 pag. 0003  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 29 pag. 0003

DIRETTIVA 93/69/CEE DELLA COMMISSIONE del 23 luglio 1993 che adegua al progresso tecnico la direttiva 76/116/CEE del Consiglio, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai concimiLA COMMISSIONE DELLE  COMUNITÀ EUROPEE,  visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 76/116/CEE (1) del Consiglio, del 18 dicembre 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai concimi, modificata da ultimo dalla direttiva 89/530/CEE (2), in particolare l'articolo 9, paragrafo  1,  considerando che l'articolo 8 A del Trattato prevede l'instaurazione di uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;  considerando che la direttiva 76/116/CEE, ha fissato norme sulla commercializzazione dei concimi di tipo CEE;  considerando che è opportuno aggiungere nuovi concimi all'allegato I della direttiva 76/116/CEE affinché gli stessi possano recare l'indicazione « Concime CEE »; che le direttive 89/284/CEE (3) e 89/530/CEE del Consiglio che completano e modificano la  direttiva 76/116/CEE hanno allegati specifici che non sono stati integrati nell'allegato I della direttiva 76/116/CEE e che occorre quindi ristrutturare l'allegato I della direttiva 76/116/CEE per agevolarne e renderne più chiare la lettura e la  comprensione;  considerando che, dati il campo d'applicazione gli effetti dell'azione proposta, le misure comunitarie previste dalla presente direttiva non sono solo necessarie bensì anche indispensabili per conseguire gli obiettivi fissati; che questi obiettivi non  possono essere conseguiti dagli Stati membri individualmente; che inoltre il conseguimento dei medesimi a livello di Comunità è già previsto dalla direttiva 76/116/CEE;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte ad eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei concimi,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  L'allegato I della direttiva 76/116/CEE è così modificato:  a) nella parte A, punto 1, sono aggiunti i concimi azotati semplici indicati nell'allegato I della presente direttiva,  b) nella parte B, sono aggiunti i concimi composti indicati nell'allegato II della presente direttiva;  c) nella parte C, punto 1, sono aggiunti i concimi liquidi indicati nell'allegato III della presente direttiva.  Articolo 2  1. L'allegato I della direttiva 89/284/CEE diventa la parte D dell'allegato I della direttiva 76/116/CEE con il titolo « Concimi con elementi secondari ».  2. Il concime che figura all'allegato IV della presente direttiva viene aggiunto all'allegato I, parte D della direttiva 76/116/CEE.  Articolo 3  1. L'allegato della direttiva 89/530/CEE diventa la parte E dell'allegato I della direttiva 76/116/CEE con il titolo « Concimi con oligoelementi ».  2. Il capitolo A della parte E dell'allegato I della direttiva 76/116/CEE è sostituito dall'allegato V della presente direttiva.  Articolo 4  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati  membri.  2. Gli Stati membri applicano le disposizioni di cui al paragrafo 1 a partire dal 1o maggio 1994 al più tardi.  Articolo 5  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 23 luglio 1993.  Per la Commissione Martin BANGEMANN Vicepresidente (1) GU n. L 24 del 30. 1. 1976, pag. 21.  (2) GU n. L 281 del 30. 9. 1989, pag. 116.  (3) GU n. L 111 del 22. 4. 1989, pag. 34.    ALLEGATO I   ALLEGATO I   A. CONCIMI SEMPLICI   1. CONCIMI AZOTATI    /* Tabelle: v. GUCE */    (1) Il responsabile dell'immissione sul mercato deve fornire un'informazione tecnica la più completa possibile con ogni imballaggio o con i documenti di accompagnamento, se si tratta di una fornitura alla rinfusa. Queste informazioni in  particolare devono permettere all'utente di determinare i periodi di utilizzo e le dosi di applicazione secondo i tipi di coltura ai quali tale fertilizzante è destinato.    ALLEGATO II   ALLEGATO I   B. ELENCO DEI TIPI DI CONCIMI COMPOSTI   1. CONCIMI NPK    /* Tabelle: v. GUCE */    2. CONCIMI NP    /* Tabelle: v. GUCE */    3. CONCIMI NK    /* Tabelle: v. GUCE */     ALLEGATO III   ALLEGATO I   C. CONCIMI LIQUIDI   1. CONCIMI SEMPLICI    /* Tabelle: v. GUCE */     ALLEGATO IV   ALLEGATO I   D. CONCIMI ELEMENTI SECONDARI    /* Tabelle: v. GUCE */     ALLEGATO V   ALLEGATO I   E  Nota esplicativa: Le seguenti note si applicano alla totalità della parte E.  Nota 1: La denominazione di un agente chelante può essere effettuata con le sue iniziali quali figurano nel capitolo E.  Nota 2: Se il prodotto non dà nessun residuo solido dopo la sua dissoluzione nell'acqua può essere qualificato « per dissoluzione ».  Nota 3: Se un oligoelemento è presente in forma chelata, deve essere indicato l'intervallo di pH che garantisce una buona stabilità della frazione chelata.  CAPITOLO A   CONCIMI CHE DICHIARANO UN SOLO OLIGOELEMENTO    /* Tabelle: v. GUCE */


title: Direttiva 2010/9/UE della Commissione, del 9 febbraio 2010 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di estendere l’inclusione nell’allegato I della direttiva del principio attivo fosfuro d’alluminio che rilascia fosfina al tipo di prodotto 18 definito nell’allegato V (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               10.2.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 37/40

         DIRETTIVA 2010/9/UE DELLA COMMISSIONE
   del 9 febbraio 2010
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di estendere l’inclusione nell’allegato I della direttiva del principio attivo fosfuro d’alluminio che rilascia fosfina al tipo di prodotto 18 definito nell’allegato V
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Tale elenco comprende il fosfuro d’alluminio.

               (2)

               La direttiva 2009/95/CE della Commissione, del 31 luglio 2009, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il fosfuro d’alluminio che rilascia fosfina come principio attivo nell’allegato I della direttiva (3), ha incluso il fosfuro d’alluminio come principio attivo nell’allegato I della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.

               (3)

               Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il fosfuro d’alluminio è stato ora esaminato in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva.

               (4)

               La Germania è stata designata come relatore e il 26 ottobre 2007 ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (5)

               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 17 settembre 2009, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (6)

               Dagli esami effettuati risulta che i biocidi utilizzati come insetticidi e contenenti fosfuro d’alluminio possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere il fosfuro d’alluminio nell’allegato I, al fine di assicurare che in tutti gli Stati membri le autorizzazioni dei biocidi utilizzati come insetticidi contenenti fosfuro d’alluminio possano essere rilasciate, modificate o revocate in conformità all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

               (7)

               A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati. In particolare, quando rilevante, gli Stati membri dovrebbero valutare l’uso in esterni, che non è stato esaminato nell’ambito della valutazione dei rischi a livello dell’Unione.

               (8)

               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione, è opportuno prevedere che i prodotti contenenti fosfuro d’alluminio e utilizzati come insetticidi siano autorizzati solo ai fini del loro utilizzo da parte di professionisti appositamente formati, ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, punto i), lettera e), della direttiva 98/8/CE e che a tali prodotti si applichino specifiche misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. È opportuno che tali misure siano intese a mantenere entro un livello accettabile il rischio di esposizione al fosfuro d’alluminio per l’uomo.

               (9)

               Il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (4), fissa i livelli massimi di residui di fosfuro di alluminio presenti in alimenti e mangimi. Ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 396/2005, i limiti massimi di residui si applicano a tutti i residui di antiparassitari, compresi quelli che possono risultare da un utilizzo della sostanza quale biocida. È opportuno che Stati membri garantiscano che in fase di autorizzazione del prodotto siano svolte adeguate prove sui residui al fine di consentire la valutazione dei rischi per i consumatori. Inoltre, le etichette e/o le schede informative dei prodotti autorizzati devono riportare istruzioni per l’uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni di cui all’articolo 18 del regolamento (CE) n. 396/2005.

               (10)

               È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo fosfuro d’alluminio, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.

               (11)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.

               (12)

               Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, in particolare per quanto riguarda il rilascio, la modifica o la revoca delle autorizzazioni relative ai biocidi del tipo di prodotto 18 contenenti fosfuro d’alluminio, al fine di assicurare che siano conformi alla direttiva 98/8/CE.

               (13)

               La direttiva 98/8/CE va pertanto modificata di conseguenza.

               (14)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 9 febbraio 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (2)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.

      (3)  GU L 201 dell’1.8.2009, pag. 54.

      (4)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

      ALLEGATO
      La tabella di seguito riportata, in cui figura la voce «n. 20», è inserita nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

                     N.

                     Nome comune

                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione

                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato

                     Data di iscrizione

                     Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3
                     (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi)

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Tipo di prodotto

                     Disposizioni specifiche (1)

                     «830 g/kg

                     1o febbraio 2012

                     31 gennaio 2014

                     31 gennaio 2022

                     18

                     Nell’esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell’articolo 5 e dell’allegato VI, gli Stati membri devono valutare, se pertinente per quel prodotto particolare, le popolazioni che possono essere esposte al prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici e i gruppi di persone che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell’Unione. In particolare, dove gli Stati membri devono valutare l’uso in esterni.
                     Nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto gli Stati membri assicurano che siano svolte adeguate prove sui residui per consentire di valutare i rischi per i consumatori e che siano state prese opportune misure o che siano state imposte condizioni specifiche per attenuare i rischi rilevati.
                     Gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni siano soggette alle seguenti condizioni:

                                 1)

                                 I prodotti possono essere forniti unicamente sotto forma di prodotti pronti per l’uso a professionisti appositamente formati e da questi utilizzati.

                                 2)

                                 In considerazione dei rischi rilevati a carico degli operatori, occorre prendere le opportune misure per ridurre i rischi. Tali misure comprendono, tra l’altro, l’uso di adeguate attrezzature personali di protezione delle vie respiratorie, l’uso di applicatori e la presentazione del prodotto in un formato idoneo a mantenere l’esposizione dell’operatore entro un livello accettabile. Per l’uso in interni, le misure comprendono anche la protezione degli operatori e dei lavoratori durante la fumigazione, la protezione dei lavoratori al rientro (dopo la fumigazione) e la protezione dei presenti nelle vicinanze da eventuali fuoriuscite di gas.

                                 3)

                                 Per i prodotti contenenti fosfuro di alluminio che potrebbero lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, le etichette e/o le schede di sicurezza dei prodotti autorizzati devono riportare istruzioni per l’uso, ad esempio il rispetto di periodi di attesa, che garantiscano il rispetto delle disposizioni di cui all’articolo 18 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.)».

         (1)  Per l’attuazione dei principi comuni dell’allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm