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31990L0667

Direttiva 90/667/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che stabilisce le norme sanitarie per l'eliminazione, la trasformazione e l'immissione sul mercato dei rifiuti di origine animale e la protezione dagli agenti patogeni degli alimenti per animali di origine animale o a base di pesce e che modifica la direttiva 90/425/CEE

Gazzetta ufficiale n. L 363 del 27/12/1990 pag. 0051 - 0060 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 36 pag. 0031  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 36 pag. 0031

DIRETTIVA DEL CONSIGLIOdel 27  novembre 1990che stabilisce le norme sanitarie per l'eliminazione, la trasformazione e  l'immissione sul mercato dei rifiuti di origine animale e la protezione dagli agenti patogeni degli  alimenti per animali di origine animale o a base di pesce e che modifica la direttiva  90/425/CEE(90/667/CEE)IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che la Comunità deve adottare misure intese alla realizzazione progressiva del mercato  interno entro un periodo che scade il 31 dicembre 1992; considerando che la produzione animale è molto importante nell'agricoltura comunitaria; che,  inoltre, qualora non vengano eliminati in modo corretto, i rifiuti di origine animale possono  essere causa di diffusione di agenti patogeni nell'ambiente, con conseguente riduzione della  produttività e degli utili nel settore; che conviene quindi fissare norme armonizzate per la  trasformazione dei rifiuti di origine animale e per l'immissione sul mercato dei prodotti trattati  che ne risultano; considerando che conviene fare una distinzione tra le misure da attuare, in funzione della natura  della materia prima utilizzata; considerando che per evitare ogni rischio di diffusione degli agenti patogeni conviene trasformare  i rifiuti di origine animale in stabilimenti riconosciuti e assoggettati a controllo, oppure  eliminarli in modi appropriati; che, inoltre, qualora siano considerati ad alto rischio, i rifiuti di origine animale devono essere raccolti e  trasportati direttamente ad uno stabilimento di trasformazione designato dallo Stato membro  interessato; che, in determinate circostanze, specialmente ove ciò sia giustificato dalla distanza  e dalla durata del trasporto, lo stabilimento di trasformazione designato può essere situato in un  altro Stato membro; considerando che conviene limitare le possibilità di utilizzazione di talune materie; considerando che, per tener conto di determinate prassi, conviene derogare ai trattamenti previsti  per utilizzazioni controllate; considerando che conviene assoggettare gli stabilimenti di trasformazione ad un autocontrollo della  produzione, in particolare quanto all'osservanza delle norme microbiologiche applicabili al  prodotto finale; considerando che conviene prevedere una procedura d'ispezione comunitaria; considerando che conviene assoggettare i prodotti in questione alle norme di controllo veterinario  e, se del caso, alle misure di salvaguardia previste dalla direttiva 90/425/CEE del Consiglio, del  26 giugno 1990, relativa ai controlli veterinari e zootecnici applicabili agli scambi  intracomunitari di taluni animali vivi e prodotti di origine animale, nella prospettiva della  realizzazione del mercato interno (4); considerando che conviene prevedere norme minime di carattere transitorio per i prodotti  importati; considerando che conviene prevedere una procedura di cooperazione tra la Commissione e gli Stati  membri per l'adozione delle misure di applicazione, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:CAPITOLO IDISPOSIZIONI GENERALI Articolo  11.  La presente direttiva stabilisce: a)  le norme sanitarie e di polizia sanitaria applicabili: ii)  all'eliminazione e/o alla trasformazione dei rifiuti di origine animale allo scopo di  distruggere gli agenti patogeni eventualmente in essi presenti; ii)  alla produzione di alimenti per animali di origine animale con metodi atti ad evitare che essi  possano contenere agenti patogeni; b)le norme relative all'immissione sul mercato di rifiuti di origine animale destinati a fini  diversi dal consumo umano. 2.  La presente direttiva non incide: a)sulle legislazioni nazionali in campo veterinario applicabili all'eradicazione e al controllo di  talune particolari malattie e all'impiego di rifiuti di cucina e dei pasti; b)sulle norme sanitarie nazionali in materia di produzione di alimenti composti per animali  contenenti componenti di prodotti animali e vegetali, nonché di alimenti per animali contenenti  sostanze unicamente di origine vegetale. Articolo 2Ai fini della presente direttiva, si intende  per: 1)  rifiuti di origine animale: carcasse o parti di animali o pesci o prodotti di origine animale  non destinati al consumo umano diretto, ad esclusione degli escreti degli animali e dei rifiuti di  cucina e dei pasti; 2)  materiali ad alto rischio: rifiuti di animali di cui all'articolo 3 dei quali si sospetta che  presentino gravi rischi per la salute dell'uomo o degli animali; 3)  materiali a basso rischio: rifiuti di origine animale diversi da quelli di cui all'articolo 3,  che non comportano rischi particolari di diffusione di malattie ad animali o all'uomo; 4)  stabilimento di trasformazione a basso rischio: stabilimento in cui materiali a basso rischio  vengono trasformati in ingredienti da inserire negli alimenti per animali, farina di pesce,  conformemente all'articolo 5; 5)  stabilimento di trasformazione ad alto rischio: stabilimento in cui i rifiuti di origine  animale sono sottoposti a trattamento o trasformazione allo scopo di distruggere gli agenti  patogeni, conformemente all'articolo 3; 6)  alimenti per animali familiari: alimenti per cani, gatti e altri animali familiari, interamente  o parzialmente costituiti di materiali a basso rischio; 7)  prodotti tecnici o farmaceutici: prodotti destinati a scopi diversi dal consumo umano o  animale; 8)  stabilimento: stabilimento di trasformazione a basso rischio, stabilimento di trasformazione ad  alto rischio, stabilimento che produce alimenti per animali familiari o farina di pesce, o  stabilimento che prepara prodotti tecnici o farmaceutici utilizzando a tal fine rifiuti di origine  animale; 9)  autorità competente: qualsiasi autorità designata dall'autorità centrale competente per  controllare l'applicazione della presente direttiva. CAPITOLO IINORME CONCERNENTI IL TRATTAMENTO DEI RIFIUTI DI ORIGINE ANIMALE E L'IMMISSIONE DEI  PRODOTTI FINALI SUL MERCATOA. Materiali ad alto rischio Articolo 31.  I materiali ad alto  rischio sotto elencati devono essere trasformati in uno stabilimento di trasformazione ad alto  rischio riconosciuto dallo Stato membro conformemente all'articolo 4, paragrafo 1 o eliminati  mediante incinerazione o sotterramento conformemente al paragrafo 2: a)  tutti i bovini, suini, caprini, ovini, solipedi, volatili e tutti gli altri animali detenuti a  scopi di produzione agricola, morti nell'azienda ma non macellati per consumo umano, compresi gli  animali nati morti o frutto di aborto; b)altri animali morti non elencati alla lettera a), stabiliti dall'autorità competente dello Stato  membro; c)animali che sono stati abbattuti nell'ambito di misure di controllo sanitario nell'azienda o in  qualsiasi altro posto designato dalla competente autorità; d)rifiuti, compreso il sangue, provenienti da animali che in sede di ispezione veterinaria fatta  in occasione della macellazione hanno presentato sintomi clinici o tracce di malattie trasmissibili  all'uomo o ad altri animali; e)tutte le parti di animali macellati in modo regolare che non sono state presentate all'ispezione  post mortem, ad esclusione di cuoi e pelli, zoccoli, penne e piume, lana e pelame, corna, sangue e  prodotti analoghi; f)tutte le carni, carne di pollame, pesce, cacciagione e tutti i prodotti di origine animale in  stato di deterioramento, che per tale motivo costituiscono un rischio per la salute dell'uomo e  degli animali; g)animali, carni fresche, carni di pollame, pesce, cacciagione, prodotti a base di carne e  prodotti lattiero-caseari importati da paesi terzi che, in particolare all'atto dei controlli  previsti dalla normativa comunitaria, non sono conformi ai requisiti sanitari prescritti per poter  essere importati nella Comunità, a meno che essi siano riesportati o l'autorizzazione alla loro  importazione sia subordinata a restrizioni previste dalla normativa comunitaria; h)fatta salva la macellazione d'emergenza ingiunta per ragioni di benessere, animali di fattoria  morti durante il trasporto; i)rifiuti di origine animale contenenti residui di sostanza che possono costituire un pericolo per  la salute dell'uomo o degli animali; latte, carne o prodotti di origine animale che, per la  presenza dei suddetti residui, non sono adatti al consumo umano; j)pesci con sintomi clinici o tracce di malattie trasmissibili all'uomo o ai pesci. 2.  Le autorità competenti possono decidere, se necessario, che i materiali ad alto rischio siano  eliminati, mediante incinerazione o sotterramento, se: - il trasporto di animali colpiti da una malattia epizootica o che si sospetta ne siano colpiti  fino allo stabilimento più vicino di trasformazione di materiali a alto rischio è rifiutato a causa  del pericolo che si propaghino rischi sanitari, - gli animali sono colpiti o si sospetta siano colpiti da malattie gravi o contengono residui che  possono costituire un pericolo per la salute umana o degli animali e possono essere resistenti a un  trattamento termico insufficiente, - la presenza diffusa di una malattia epizootica comporta un carico eccessivo per lo stabilimento  di trasformazione di materiali ad alto rischio, - i rifiuti di origine animale in questione provengono da luoghi di difficile accesso, - la quantità e la distanza non giustifichino la raccolta dei rifiuti. Queste carogne o rifiuti devono essere sotterrati in un terreno adeguato per evitare contaminazioni  delle falde freatiche o danni all'ambiente e ad una profondità sufficiente ad impedire a carnivori  di accedervi. Prima del sotterramento, i rifiuti o le carogne devono essere cosparsi, se  necessario, con un opportuno disinfettante autorizzato dall'autorità competente. Articolo 41.   Gli Stati membri riconoscono, per tutto o parte del loro territorio, uno o più stabilimenti di  trasformazione ad alto rischio incaricati della raccolta e della trasformazione dei materiali ad  alto rischio. Uno Stato membro può decidere di designare uno stabilimento di trasformazione ad alto  rischiosituato in un altro Stato membro, previo accordo con detto Stato membro. 2.  Per poter essere riconosciuti dall'autorità competente, gli stabilimenti di trasformazione ad  alto rischio devono: a)  essere conformi ai requisiti di cui all'allegato II, capitolo I; b)provvedere al trattamento, alla trasformazione e al magazzinaggio dei rifiuti di origine animale  conformemente all'allegato II, capitolo II; c)essere controllati dalle autorità competenti conformemente all'articolo 10; d)fare in modo che i prodotti ottenuti dalla trasformazione siano conformi ai requisiti di cui  all'allegato II, capitolo III. 3.  Il riconoscimento è sospeso quando non sono più rispettati i requisiti per tale  riconoscimento. B. Materiali a basso rischio Articolo 51.  I materiali a basso rischio devono essere trattati in  uno stabilimento di trasformazione a basso o alto rischio riconosciuto conformemente all'articolo  4, paragrafo 2, in una fabbrica di alimenti per animali familiari o di prodotti farmaceutici o  tecnici, oppure essere eliminati mediante incinerazione o sotterramento conformemente all'articolo  3, paragrafo 2. Oltre ai rifiuti di origine animale di cui all'articolo 2, punto 3), sono considerati materiali a  basso rischio: - nella misura in cui entrano nella preparazione di alimenti per animali, i prodotti esclusi  conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera e), - il pesce catturato in alto mare e destinato alla produzione di farina di pesce, - le frattaglie fresche di pesce provenienti da stabilimenti che fabbricano prodotti a base di  pesce destinati al consumo umano. Devono essere considerati come materiali ad alto rischio i miscugli di materiali a basso rischio  trattati insieme ai materiali ad alto rischio. In caso di trattamento di materiale a basso rischio in una fabbrica di alimenti per animali  familiari o di prodotti farmaceutici o tecnici, l'autorità competente può imporre che la  spedizione, il magazzinaggio e il trattamento di tale materiale abbiano luogo in uno spazio e in  condizioni ad hoc. La farina di pesce prodotta da stabilimenti che ricevono e trasformano esclusivamente materiali a  basso rischio destinati alla produzione di farina di pesce deve soddisfare i requisiti di cui  all'allegato II, capitolo III. 2.  Per poter essere riconosciuti dall'autorità competente, gli stabilimenti di trasformazione a  basso rischio devono: a)  essere conformi ai requisiti di cui all'allegato II, capitolo I; b)provvedere al trattamento, alla trasformazione e al magazzinaggio dei rifiuti di origine animale  conformemente all'allegato II, capitolo II; c)essere controllati dalle autorità competenti conformemente all'articolo 10; d)fare in modo che i prodotti ottenuti dalla trasformazione siano conformi ai requisiti di cui  all'allegato II, capitolo III. Il riconoscimento è sospeso quando non sono più rispettati i requisiti per tale riconoscimento. 3.  Gli stabilimenti che utilizzano materiali a basso rischio per la preparazione di alimenti per  animali familiari, di prodotti farmaceutici o tecnici devono essere riconosciuti dall'autorità  competente e soddisfare i seguenti requisiti: a)essere attrezzati in modo adeguato per immagazzinare e trattare in condizioni di sicurezza i  rifiuti di origine animale; b)disporre di impianti adeguati per provvedere alla distruzione dei rifiuti greggi di origine  animale non utilizzati, rimanenti dopo la produzione di alimenti per animali familiari, di prodotti  tecnici o farmaceutici, o per provvedere al loro invio ad uno stabilimento di trasformazione o ad  un inceneritore; c)disporre di impianti adeguati per provvedere alla distruzione dei rifiuti risultanti dal  processo produttivo che, per motivi connessi con la salute dell'uomo e degli animali, non possono  essere inclusi in altri alimenti per animali. Detti impianti devono consentire l'incinerazione o il  sotterramento in un terreno adeguato per evitare la contaminazione dei corsi d'acqua e danni  all'ambiente; d)essere regolarmente controllati dall'autorità competente, per verificare che siano rispettati i  requisiti richiesti dalla presente direttiva. Articolo 6Il trattamento al quale devono essere  sottoposti durante il processo di fabbricazione di alimenti per animali familiari taluni prodotti  di origine animale, derivanti esclusivamente da animali o pesci e non destinati al consumo umano,  nonché le relative condizioni di fabbricazione sono stabiliti secondo la procedura prevista  all'articolo 19, nella misura in cui ciò sia necessario per la tutela degli animali familiari o per  motivi di salubrità o sanitari. C. Deroghe Articolo 7In casi particolari gli Stati membri possono autorizzare, sotto la  supervisione veterinaria dell'autorità competente, che: iii)  i rifiuti di origine animale siano utilizzati per scopi scientifici; iii)  i rifiuti di origine animale di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere a), b) ed e)  provenienti da animali che non siano stati macellati per una malattia o il sospetto di una malattia  soggetta a dichiarazione obbligatoria, come pure i rifiuti di origine animale di cui all'articolo  5, siano utilizzati per l'alimentazione di animali dei giardini zoologici o dei circhi, di animali  da pelliccia oppure di cani delle mute di equipaggi riconosciuti o di vermi allevati a scopo di  pesca; iii)  piccoli quantitativi di rifiuti di cui al punto ii) siano distribuiti su scala locale, da  intermediari già riconosciuti alla data d'adozione della presente direttiva, per l'alimentazione di  animali la cui carne non è destinata al consumo umano, sempreché l'autorità competente reputi che  non ne risultino rischi per la salute dell'uomo o degli animali. Il Consiglio che delibera a maggioranza qualificata su proposta della Commissione adotta  anteriormente al 31 dicembre 1992 le norme sanitarie e di polizia sanitaria applicabili al  trattamento di taluni residui destinati alla commercializzazione locale di alimenti per talune  categorie di animali. La Commissione unirà alle proposte precitate una relazione sull'applicazione del punto iii). Se non esistono norme specifiche, i «Knackers Yards» si conformano alle norme previste nella  presente direttiva entro il 31 dicembre 1995. Gli Stati membri informano la Commissione se fanno ricorso a queste possibilità e le comunicano i  metodi di controllo applicati per evitare raggiri nell'utilizzazione di questi rifiuti. La Commissione può modificare o completare le misure di controllo applicate secondo la procedura  prevista all'articolo 18. D. Disposizioni generali Articolo 8I rifiuti di origine animale sono raccolti, trasportati e  identificati conformemente all'allegato I. CAPITOLO IIICONTROLLI ED ISPEZIONI CHE DEVONO ESSEREEFFETTUATI DA CIASCUNO STATO MEMBRO SUGLI  STABILIMENTI DI TRASFORMAZIONE A BASSO E ALTO RISCHIO OPERANTI NEL LORO TERRITORIO Articolo 91.   Gli Stati membri devono curare che, sotto la loro responsabilità, l'operatore, il proprietario di  stabilimenti di trasformazione a basso o ad alto rischio o i loro rappresen-tanti adottino tutte  le misure necessarie per conformarsi ai requisiti previsti dalla presente direttiva; essi devono,  in particolare: - identificare e controllare i punti critici degli stabilimenti di trasformazione a basso e alto  rischio; - prelevare negli stabilimenti per la fabbricazione di farina di pesce campioni rappresentativi e  prelevare, negli altri stabilimenti di trasformazione a basso o ad alto rischio, campioni  rappresentativi di ciascuna partita trasformata per accertare il rispetto delle norme  microbiologiche fissate per il prodotto nell'allegato II, capitolo III e l'assenza di residui  fisici o chimici; - registrare i risultati dei diversi controlli e delle prove eseguite e tenere tali registrazioni  per almeno due anni, per poterle mettere a disposizione delle autorità competenti; - istituire un sistema che permetta di stabilire un nesso tra la partita spedita e il momento della  sua produzione. 2.  Qualora i risultati della prova su campioni prevista dall'articolo 9 non siano conformi  all'allegato II, capitolo III, l'operatore dello stabilimento di trasformazione deve: - darne immediata notifica all'autorità competente; - ricercarne le cause; - curare che nessun materiale contaminato o sospetto di esserlo sia rimosso dai locali prima di  essere stato nuovamente trasformato sotto il controllo diretto dell'autorità competente e si sia  proceduto ufficialmente ad un nuovo compionamento in osservanza dei controlli biologici di cui  all'allegato II, capitolo III; qualora, per qualsiasi ragione, non sia possibile procedere ad una  sua nuova trasformazione, il materiale contaminato in questione deve essere utilizzato per fini  diversi dall'alimentazione degli animali. 3.  Secondo la procedura prevista all'articolo 18, la Commissione adotta le modalità d'applicazione  del presente articolo. Articolo 101.  Le autorità competenti procedono regolarmente ad ispezioni  e controlli casuali presso gli stabilimenti di trasformazione a basso o ad alto rischio, per  accertare: - il rispetto delle disposizioni della presente direttiva, in particolare per quanto riguarda  l'allegato I e l'allegato II, capitoli I, II e III; - le condizioni microbiologiche dei prodotti dopo il trattamento; i controlli microbiologici  comprendono, in particolare, analisi per quanto riguarda le salmonelle e gli enterobatteri,  conformemente all'allegato II, capitolo III. Le analisi e le prove devono essere eseguite ricorrendo a metodi scientificamente riconosciuti, in  particolare i metodiprevisti dalla normativa comunitaria o, in sua assenza, da norme  internazionali riconosciute. 2.  Se dalle ispezioni effettuate dall'autorità competente risulta che non sono soddisfatti tutti i  requisiti previsti dalla presente direttiva, tale autorità deve adottare le misure appropriate. In  particolare, nel caso in cui non siano soddisfatte le disposizioni di cui al presente articolo per  quanto riguarda le norme microbiologiche e i tipi di controlli microbiologici, il fabbricante  deve: - notificare immediatamente all'autorità competente tutti i particolari circa la natura del  campione e la partita da cui è stato prelevato; - trasformare o trasformare nuovamente la partita contaminata sotto il controllo dell'autorità  competente; - aumentare la frequenza dei campionamenti e dei controlli di produzione; - esaminare i rapporti sulle materie prime corrispondenti al campione prodotto o finito; - procedere ad un'adeguata decontaminazione e ripulitura dello stabilimento. 3.  Secondo la procedura prevista all'articolo 19, la Commissione adotta, se del caso, le modalità  d'applicazione del presente articolo. Articolo 11Gli Stati membri compilano l'elenco degli  stabilimenti riconosciuti addetti alla trasformazione di rifiuti di origine animale, all'interno  del proprio territorio. Ciascuno stabilimento riceve un numero ufficiale che permette di stabilire  se lo stabilimento trasforma materiale a basso o ad alto rischio, se produce alimenti per animali  familiari o prodotti farmaceutici o tecnici, derivati da rifiuti di origine animale. Gli Stati membri comunicano tale elenco e gli aggiornamenti agli altri Stati membri e alla  Commissione. CAPITOLO IV Articolo 121.  Esperti veterinari della Commissione possono, nella misura  indispensabile per l'applicazione uniforme della presente direttiva e in collaborazione con le  autorità nazionali, effettuare ispezioni in loco. Essi possono in particolare accertare se gli  stabilimenti riconosciuti osservino effettivamente le disposizioni della presente direttiva. La  Commissione informa gli Stati membri dell'esito di tali ispezioni. Lo Stato membro nel cui territorio vengono eseguite le ispezioni fornisce agli esperti tutta  l'assistenza necessaria per l'espletamento dei compiti loro affidati. Le modalità generali di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura  prevista all'articolo 19. 2.  Lo Stato membro interessato adotta tutte le misure necessarie per tener conto dell'esito delle  ispezioni di cui al paragrafo 1 e in particolare vieta l'immissione sul mercato di prodotti  provenienti dagli stabilimenti di trasformazione che non risultano più conformi alla presente  direttiva. Qualora lo Stato membro non adotti tali misure o qualora le misure adottate siano  giudicate insufficienti, si applica l'articolo 8 della direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'11  dicembre1989, relativa ai controlli veterinari negli scambi intracomunitari, nella prospettiva  della realizzazione del mercato interno (1). Articolo 131.  Si applica la direttiva 90/425/CEE,  in particolare per quanto riguarda l'organizzazione dei controlli effettuati dallo Stato membro  destinatario e il seguito dato a tali controlli, nonché le misure di salvaguardia da applicare. 2.  La direttiva 90/425/CEE è modificata come segue: a)  Alla fine dell'allegato A è aggiunta la menzione seguente: «Direttiva 90/667/CEE del Consiglio che stabilisce le norme sanitarie per l'eliminazione, la  trasformazione e l'immissione sul mercato dei rifiuti di origine animale e la protezione dagli  agenti patogeni degli alimenti per animali di origine animale o a base di pesce e che modifica la  direttiva 90/425/CEE. GU n. L 363 del 27. 12. 1990, pag. 51.» b)Nell'allegato B il primo trattino è soppresso. Articolo 14La Commissione elabora, secondo la  procedura prevista all'articolo 18, le norme per la fabbricazione di alimenti per animali familiari  prodotti con rifiuti di origine animale in condizioni di igiene appropriate. La Commissione stabilisce, secondo la procedura prevista all'articolo 18, le modalità per il  campionamento e i controlli microbiologici. CAPITOLO VDISPOSIZIONI FINALI Articolo 151.  La Commissione adotta, secondo la procedura  prevista all'articolo 19, le modalità e la frequenza dei controlli di cui all'articolo 9 e  all'articolo 10, paragrafo 1. 2.  La Commissione adotta, secondo la medesima procedura, i metodi di riferimento da utilizzare  per le analisi microbiologiche. Articolo 16Gli allegati della presente direttiva, e in  particolare, per tener conto dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche in fatto di lotta contro  l'encefalite spongiforme bovina (BES), le disposizioni relative ai trattamenti contemplati  nell'allegato II, capitolo II, lettere 6 a) e c), sono modificati dal Consiglio, che delibera a  maggioranza qualificata su proposta della Commissione. Articolo 17Fino all'applicazione delle  norme comunitarie relative all'importazione, in provenienza da paesi terzi, di rifiuti di origine  animale e di alimenti per animali familiari fabbricati con tali rifiuti, gli Stati membri applicano  a tali importazioni condizioni almeno equivalenti a quelle previste dalla presente direttiva,  escluse quelle relative ai requisiti per il riconoscimento. In particolare essi ammettono materiali a basso rischio o ad alto rischio di cui all'articolo 3,  paragrafo 1, lettere g), h) ed i) che siano stati preliminarmente trattati solo se il paese terzo è  in grado di garantire che sono stati sottoposti a un trattamento soddisfacente e che rispettano le  norme microbiologiche fissate nell'allegato II, capitolo III. È vietata l'importazione dei materiali ad alto rischio di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettere  da a) ad f). Mediante controlli all'importazione gli Stati membri si accertano che vengano rispettati questi  requisiti minimi. Articolo 181.  Nei casi in cui si fa ricorso alla procedura definita nel  presente articolo, il comitato veterinario permanente istituito con la decisione 68/361/CEE (2), in  appresso denominato «comitato», è immediatamente chiamato a pronunciarsi dal proprio presidente,  sia di sua iniziativa, sia a richiesta di uno Stato membro. 2.  In sede di comitato ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione  di cui all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presidente non partecipa al voto. 3.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare.  Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine di due giorni. Esso si pronuncia  alla maggioranza di cinquantaquattro voti. 4.  La Commissione adotta le misure previste e le applica immediatamente qualora esse siano  conformi al parere del comitato. 5.  Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la  Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il  Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di 15 giorni a decorrere dalla data in cui gli è  stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il  Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure. Articolo 191.  Nei casi  in cui si fa riferimento alla procedura definita nel presente articolo, il comitato è  immediatamente chiamato a pronunciarsi, dal proprio presidente, sia di sua iniziativa, sia a  richiesta di uno Stato membro. 2.  In sede di comitato, ai voti dei rappresentanti degli Stati membri è attribuita la ponderazione  di cui all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato. Il presidente non partecipa al voto. 3.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare.  Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in  funzione dell'urgenza della questione in esame. Esso si pronuncia alla maggioranza di  cinquantaquattro voti. 4.  La Commissione adotta le misure previste e le applica immediatamente qualora siano conformi al  parere del comitato. 5.  Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la  Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il  Consiglio delibera a maggioranza qualificata. Qualora il Consiglio non abbia deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in  cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso  in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali misure. Articolo 20Il  Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, adotta entro il 31  dicembre1992 le norme sanitarie da rispettare nella produzione di alimenti per animali che  contengono componenti di prodotti animali o vegetali nonché le norme igieniche da rispettare nella  produzione di alimenti per animali che contengono sostanze unicamente di origine vegetale.  Articolo 211.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 31 dicembre  1991. 2.  Tuttavia, per quanto riguarda i territori dei Laender di Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg,  Sachsen-Anhalt, Sachsen e Thueringen, la Repubblica federale di Germania dispone di un termine  supplementare di un anno per conformarsi alla presente direttiva. La Repubblica federale di Germania presenterà entro il 30 giugno 1992, alla Commissione e agli  altri Stati membri, riuniti in sede di comitato veterinario permanente, una relazione sulla  situazione in materia di eliminazione dei rifiuti di origine animale in detti Laender. La Commissione decide, secondo la procedura prevista all'articolo 19, altre eventuali misure  transitorie per taluni stabilimenti situati nei Laender precitati. 3.  Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un  riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della  pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo  22Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles,  addì 27 novembre 1990. Per il ConsiglioIl PresidenteV. SACCOMANDI(1) GU n. C 327 del 30. 12. 1989,  pag. 76. (2) GU n. C 260 del 15. 10. 1990, pag. 161. (3) GU n. C 124 del 21. 5. 1990, pag. 4. (4) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 29. (1) GU n. L 395 del 30. 12. 1989, pag. 13. (2) GU n. L 255 del 18. 10. 1968, pag. 23.  ALLEGATO I NORME DI IGIENE PER LA RACCOLTA E IL TRASPORTO DEI RIFIUTI DI ORIGINE  ANIMALE1.  I rifiuti di origine animale devono essere raccolti e trasportati negli stabilimenti  di trattamento a basso o ad alto rischio riconosciuti in contenitori o veicoli appropriati, in modo  da evitare dispersioni di materiale. I contenitori o i veicoli devono essere adeguatamente  coperti. 2.  I veicoli, i copertoni e i contenitori riutilizzabili devono essere tenuti in buono stato di  pulizia. 3.  L'autorità competente prende i provvedimenti necessari per controllare i movimenti di materiali  ad alto rischio, esigendo la compilazione di registri e di documenti che accompagnino tali  materiali durante il trasporto fino al luogo in cui sono eliminati, oppure se necessario disponendo  che veicoli e contenitori siano sigillati. 4.  Ove alcuni prodotti a base di carni, lattiero-caseari o di pesce, non destinati al consumo  umano e derivati da animali o pesci di cui la carne e il latte sono stati approvati per il consumo  umano, vengano trasportati sfusi direttamente ad uno stabilimento di trasformazione, devono essere  indicati, su un'etichetta apposta sul contenitore, sui cartoni o sugli altri imballaggi, in  caratteri aventi un'altezza minima di 2 cm, le informazioni relative all'origine, al nome e al tipo  dei rifiuti di origine animale e i termini «Non destinato al consumo umano».  ALLEGATO II NORME DI IGIENE IMPOSTE AGLI STABILIMENTI DI TRASFORMAZIONE DI RIFIUTI DI  ORIGINE ANIMALECAPITOLO IRequisiti per il riconoscimento degli stabilimenti di trasformazione di  rifiuti di origine animale1.  I locali e gli impianti devono essere conformi almeno ai seguenti  requisiti: a)  i locali dello stabilimento di trasformazione devono essere adeguatamente separati dalla  pubblica via e da altri locali, quali quelli adibiti alla macellazione. I locali adibiti alla  trasformazione di materiale ad alto rischio possono trovarsi nelle adiacenze di un macello soltanto  qualora siano situati in una parte di edificio completamente separate; è vietato l'accesso allo  stabilimento a persone non autorizzate od animali; b)lo stabilimento deve comprendere una sezione «pulita» e una sezione «sporca», adeguatamente  separate. La sezione sporca deve comprendere una zona coperta per la ricezione dei rifiuti di  origine animale e deve essere costruita in modo da facilitare la pulizia e la disinfezione. I  pavimenti devono essere concepiti in modo da facilitare l'evacuazione dei liquidi. Lo stabilimento  deve comprendere gabinetti, spogliatoi e lavabi per il personale. Ove occorra, la sezione «sporca» deve essere munita di impianti adeguati per lo scorticamento o la  spellatura degli animali e di un locale per immagazzinarvi cuoi e pelli; c)lo stabilimento deve disporre di una capacità e di una produzione di acqua calda e di vapore  sufficienti per la trasformazione dei rifiuti di origine animale conformemente al capitolo II; d)la sezione «sporca» deve, se del caso, essere munita di un impianto di compressione dei rifiuti  di origine animale e di dispositivi per il trasporto dei rifiuti compressi nell'unità di  trasformazione; e)deve esservi un impianto di trasformazione chiuso, nel quale i rifiuti di origine animale devono  subire il processo di trasformazione conformemente al capitolo II. Quando è richiesto un  trattamento termico, detto impianto deve disporre di: - dispositivi di misura per controllare la temperatura e se necessario la pressione nei punti  critici; - dispositivi di registrazione continua dei risultati delle misure; - un adeguato sistema di sicurezza che impedisca l'abbassamento della temperatura ad un livello  insufficiente; f)per prevenire la ricontaminazione del materiale trasformato prodotto da parte di nuove materie  prime che entrano nell'unità di trasformazione, deve esistere una netta separazione tra la zona  dello stabilimento in cui le materie prime vengono scaricate e lavorate e le zone in cui avvengono  le ulteriori lavorazioni del materiale già sottoposto a trattamento termico nonché il magazzinaggio  del prodotto finito. 2.  Lo stabilimento di trasformazione deve essere munito di installazioni appropriate per la  pulizia e la disinfezione dei recipienti o contenitori utilizzati per i rifiuti di origine animale  e dei veicoli - diversi dalle navi - usati per il trasporto. 3.  Lo stabilimento di trasformazione deve disporre di dispositivi adeguati che consentano di  disinfettare immediatamente prima della loro uscita dai locali le ruote dei veicoli adibiti al  trasporto di materiale ad alto rischio o che abbandonano la sezione «sporca» di uno stabilimento di  trattamento. 4.  Lo stabilimento di trasformazione deve essere dotato di un sistema di eliminazione delle acque  luride conforme ai requisiti di igiene. 5.  Lo stabilimento di trasformazione deve disporre di un laboratorio proprio o ricorrere ai  servizi di un laboratorio attrezzato per l'esecuzione delle analisi di base e, in particolare, per  controllare la conformità al capitolo III. CAPITOLO IINorme di igiene relative alle operazioni negli stabilimenti di trasformazione di  rifiuti di origine animale1.  I rifiuti di origine animale devono essere trasformati al più presto  dopo il loro arrivo nello stabilimento ed essere adeguatamente immagazzinati fino al momento della  trasformazione. 2.  I recipienti, i contenitori e i veicoli utilizzati per il trasporto di rifiuti di origine  animale devono essere puliti, lavati e disinfettati dopo ogni utilizzazione. 3.  Gli addetti alle operazioni eseguite nella sezione «sporca» non devono entrare nella sezione  «pulita» se non dopo aver cambiato abiti da lavoro e calzature o disinfettato questi ultimi.  Attrezzature ed utensili non possono essere portati dalla sezione «sporca» alla sezione «pulita». 4.  Le acque luride provenienti dalla sezione «sporca» devono essere trattate in modo che siano  eliminati gli organismi patogeni. 5.  Devono essere prese sistematicamente misure preventive contro roditori, uccelli, insetti o  altri parassiti. 6.  I rifiuti di origine animale devono essere trasformati nelle seguenti condizioni: a)  I materiali ad alto rischio devono essere riscaldati per venti minuti ad una temperatura di  almeno 133 gC nella parte più interna e ad una pressione di 3 bar. Le dimensioni dei pezzi del  materiale grezzo prima del trattamento devono essere ridotte ad almeno 50 mm per mezzo di un  frantumatore o di un trituratore. b)  Nei punti sensibili del processo termico si usano termografi per controllare il trattamento  mediante calore. c)  Possono essere utilizzati altri sistemi di trattamento termico purché siano riconosciuti  secondo la procedura prevista all'articolo 19 in quanto considerati atti a fornire garanzie  equivalenti alla sicurezza microbiologica. I sistemi alternativi di trattamento termico possono essere autorizzati soltanto qualora per un  periodo di un mese siano stati prelevati quotidianamente campioni del prodotto finito, per  garantire l'osservanza delle norme biologiche stabilite nel capitolo III, paragrafi 1 e 2. Devono  ulteriormente essere effettuati i campionamenti periodici previsti dall'articolo 9, paragrafo 1 e  dall'articolo 10, paragrafo 1. 7.  Gli impianti e le attrezzature devono essere tenuti in buono stato di manutenzione e i  dispositivi di misurazione devono essere tarati ad intervalli regolari. 8.  I prodotti finiti devono essere manipolati e immagazzinati nell'impianto di trasformazione in  modo da impedirne la ricontaminazione. 9.  Cuoi e pelli devono essere sottoposti ad opportuna salatura con clorito di sodio. CAPITOLO IIIRequisiti dei prodotti dopo la trasformazione1.  Per quanto riguarda i materiali ad  alto rischio, i campioni prelevati dai prodotti finiti immediatamente dopo l'ultimazione del  trattamento termico devono risultare esenti da spore di batteri patogene e resistenti al calore  (Clostridium perfringens assente in 1 g). 2.  I campioni di prodotti finiti provenienti da materiale a basso rischio e da materiale ad alto  rischio, prelevati durante o al termine dell'immagazzinamento presso l'impianto di trasformazione  devono essere conformi alle seguenti norme: Salmonelle: assenti in 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0Enterobatteri: n = 5, c = 2, m = 10, M = 3  × 10$ in 1 g; dove: n  = numero di unità di campionamento costituenti il campione; m=valore di soglia per quanto riguarda il numero dei batteri; il risultato è considerato  soddisfacente se il numero di batteri in tutte le unità di campionamento non è superiore a m; M=valore massimo per quanto riguarda il numero di batteri; il risultato è considerato non  soddisfacente se il numero dei batteri in una o più unità di campionamento è uguale o superiore a  M; c=numero di unità di campionamento nelle quali il contenuto batterico può essere compreso fra m e  M; il campione è ancora considerato accettabile se il numero dei batteri contenuti nelle altre  unità di campionamento è uguale o inferiore a m.


Avis juridique important

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32004L0024

Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

Gazzetta ufficiale n. L 136 del 30/04/2004 pag. 0085 - 0090

Direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consigliodel 31 marzo 2004che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umanoIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),considerando quanto segue:(1) La direttiva 2001/83/CE(4) stabilisce che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale debbano essere corredate di un fascicolo contenente informazioni e documenti relativi in particolare ai risultati delle prove chimico-fisiche, biologiche, microbiologiche, farmacologiche, tossicologiche e delle sperimentazioni cliniche effettuate sul prodotto e comprovanti la sua qualità, sicurezza ed efficacia.(2) Il richiedente, qualora possa dimostrare mediante un dettagliato riferimento alla letteratura scientifica pubblicata che il componente o i componenti del medicinale hanno un impiego medicinale ben noto e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, ai sensi della direttiva 2001/83/CE, non dovrebbe essere tenuto a fornire i risultati di prove precliniche o i risultati delle sperimentazioni cliniche.(3) Nonostante una lunga tradizione d'uso, numerosi medicinali non rispondono ai requisiti relativi all'impiego medicinale ben noto né presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza e non possono pertanto essere oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio. Per mantenere in commercio tali prodotti, gli Stati membri hanno adottato differenti procedure e disposizioni. Le differenze attualmente esistenti tra le disposizioni dei singoli Stati membri possono ostacolare gli scambi nel settore dei medicinali tradizionali all'interno della Comunità e comportare discriminazioni e distorsioni della concorrenza tra i fabbricanti di questi prodotti. Possono inoltre incidere sulla tutela della salute pubblica, poiché attualmente qualità, sicurezza ed efficacia non sono sempre garantite.(4) Tenuto conto delle caratteristiche particolari di questi medicinali, in particolare della loro lunga tradizione, è auspicabile definire una procedura speciale semplificata per la registrazione di taluni medicinali tradizionali. È opportuno tuttavia che tale procedura semplificata sia usata solamente qualora non sia possibile ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi della direttiva 2001/83/CE, in particolare per mancanza di un'adeguata letteratura scientifica in grado di dimostrare l'impiego medicinale ben noto, nonché una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza. Analogamente essa non dovrebbe applicarsi neppure ai medicinali omeopatici per i quali possa essere rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio o che possano essere registrati ai sensi della direttiva 2001/83/CE.(5) La lunga tradizione di un determinato medicinale consente di ridurre la necessità di una sperimentazione clinica, se e in quanto l'efficacia del medicinale risulta verosimile in base all'esperienza e all'impiego nel lungo periodo. Non risultano necessarie prove precliniche qualora il medicinale, in base alle informazioni sul suo impiego tradizionale, dimostri di non essere nocivo nelle condizioni d'impiego indicate. Tuttavia, poiché neppure una lunga tradizione consente di escludere eventuali timori circa la sicurezza del prodotto, le autorità competenti dovrebbero avere la facoltà di richiedere tutti i dati necessari per la valutazione della sicurezza. La qualità di un dato medicinale non è determinata dal suo impiego tradizionale. Pertanto non dovrebbero essere concesse deroghe all'obbligo di effettuare le necessarie prove chimico-fisiche, biologiche e microbiologiche. I prodotti dovrebbero soddisfare le norme di qualità contenute nelle monografie della farmacopea europea pertinenti o in quelle della farmacopea di uno Stato membro.(6) La maggior parte dei medicinali che godono di una tradizione sufficientemente lunga e costante è formulata a partire da sostanze vegetali. Risulta pertanto opportuno limitare in un primo momento l'ambito d'applicazione delle disposizioni sulla registrazione semplificata ai medicinali vegetali tradizionali.(7) La procedura di registrazione semplificata dovrebbe essere applicabile solo nei casi in cui il medicinale vegetale possa vantare un impiego medicinale nella Comunità sufficientemente lungo. L'impiego medicinale al di fuori della Comunità dovrebbe essere preso in considerazione solo se il medicinale è stato impiegato entro i confini della Comunità per un determinato periodo di tempo. Allorché le prove dell'impiego nella Comunità sono limitate è necessario valutare attentamente la validità e la rilevanza dell'impiego al di fuori della Comunità.(8) Per facilitare ulteriormente la registrazione di taluni medicinali vegetali tradizionali e promuovere ulteriormente il processo di armonizzazione è opportuno prevedere la possibilità di redigere un elenco comunitario in cui figurino le sostanze vegetali che rispondono a determinati criteri, tra cui l'utilizzo in campo medicinale per un periodo sufficientemente lungo e pertanto esse siano considerate innocue nelle normali condizioni d'impiego.(9) Tenuto conto delle specificità dei medicinali vegetali è opportuno creare un comitato dei medicinali vegetali presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(5) (in seguito denominata "l'Agenzia"). Tale comitato dovrebbe svolgere compiti relativi alla registrazione semplificata e all'autorizzazione dei medicinali ai sensi della presente direttiva. Esso dovrebbe occuparsi in particolare della redazione di monografie comunitarie sulle erbe, utili ai fini della registrazione e dell'autorizzazione dei medicinali vegetali. Il comitato dovrebbe essere composto da esperti nel campo dei medicinali vegetali.(10) È importante garantire un perfetto coordinamento tra il nuovo comitato e il comitato dei medicinali per uso umano già operante presso l'Agenzia.(11) Al fine di promuovere l'armonizzazione, gli Stati membri dovrebbero riconoscere le registrazioni di medicinali vegetali tradizionali rilasciate da un altro Stato membro sulla base di monografie comunitarie sulle erbe o di medicinali vegetali tradizionali che si compongono di sostanze, preparati o combinazioni di essi contenuti in un elenco che deve essere compilato. Per altri prodotti, gli Stati membri dovrebbero tenere debito conto di tali registrazioni.(12) La presente direttiva consente che nella Comunità i prodotti vegetali non medicinali rispondenti ai criteri della legislazione in materia di alimenti vengano disciplinati a norma di tale legislazione.(13) La Commissione dovrebbe presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione delle disposizioni di cui al capo relativo ai medicinali vegetali tradizionali, contenente una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata sull'impiego tradizionale ad altre categorie di medicinali.(14) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:1) All'articolo 1 sono aggiunti i punti seguenti:"29) medicinale vegetale tradizionale: medicinale vegetale che risponda ai requisiti di cui all'articolo 16 bis, paragrafo 1;30) medicinale vegetale: ogni medicinale che contenga esclusivamente come principi attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali;31) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma talvolta anche allo stato fresco. Sono altresì considerati sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono definite in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e alla denominazione botanica secondo la denominazione binomiale (genere, specie, varietà e autore);32) preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli essenziali, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati."2) Al titolo III è inserito il seguente capo:"CAPO 2 bisDisposizioni speciali relative ai medicinali vegetali tradizionaliArticolo 16 bis1. È istituita una procedura di registrazione semplificata (in seguito denominata 'registrazione fondata sull'impiego tradizionale') per i medicinali vegetali che soddisfano tutti i seguenti requisiti:a) le indicazioni sono esclusivamente quelle appropriate per i medicinali vegetali tradizionali che, in virtù della loro composizione e del loro scopo, sono destinati ad essere utilizzati senza controllo medico per necessità di diagnosi, di una prescrizione o per il controllo del trattamento;b) ne è prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione e posologia;c) si tratta di un preparato per uso orale, esterno e/o inalatorio;d) è trascorso il periodo di impiego tradizionale di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c);e) i dati relativi all'impiego tradizionale del medicinale sono sufficienti; in particolare, il prodotto ha dimostrato di non essere nocivo nelle condizioni d'uso indicate e i suoi effetti farmacologici o la sua efficacia risultano verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data.2. Fatto salvo l'articolo 1, punto 30, la presenza nel medicinale vegetale di vitamine o minerali, per la sicurezza dei quali esistano prove ben documentate, non impedisce al prodotto di essere ammissibile alla registrazione ai sensi del paragrafo 1, a condizione che l'azione delle vitamine o dei minerali sia secondaria rispetto a quella dei principi attivi vegetali per quanto riguarda le indicazioni specifiche richieste.3. Le disposizioni di cui al presente capo non si applicano, tuttavia, nei casi in cui le autorità competenti ritengano che un medicinale vegetale tradizionale soddisfi i criteri per l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 6 o per la registrazione in base all'articolo 14.Articolo 16 ter1. Il richiedente e il titolare della registrazione sono stabiliti nella Comunità.2. Per la registrazione fondata sull'impiego tradizionale il richiedente presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro interessato.Articolo 16 quater1. La domanda è corredata degli elementi specificati in prosieguo:a) le informazioni e i documenti:i) di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettere da a) a h), lettera j) e lettera k);ii) i risultati delle prove farmaceutiche di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), secondo trattino;iii) il riassunto delle caratteristiche del prodotto privo dei dati di cui all'articolo 11, paragrafo 4;iv) nel caso di associazioni di prodotti come quelle descritte nell'articolo 1, punto 30, o all'articolo 16 bis, paragrafo 2, le informazioni di cui all'articolo 16 bis, punto 1, lettera e), si riferiscono all'associazione di prodotti in quanto tale; qualora i singoli principi attivi non siano sufficientemente noti, i dati devono riferirsi anche a ciascun ingrediente attivo;b) ogni autorizzazione o registrazione ottenuta dal richiedente in un altro Stato membro o in un paese terzo per l'immissione in commercio del medicinale e informazioni particolareggiate concernenti eventuali decisioni di rifiuto di un'autorizzazione o registrazione nella Comunità o in un paese terzo, con indicazione delle motivazioni alla base di ciascun rifiuto;c) la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in questione o un prodotto corrispondente ha avuto un impiego medicinale per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno 15 anni nella Comunità. Su richiesta dello Stato membro in cui è stata presentata la domanda di registrazione per impiego tradizionale, il comitato dei medicinali vegetali esprime un parere sull'adeguatezza della dimostrazione dell'uso di lunga data del medicinale in questione o del prodotto corrispondente. Lo Stato membro presenta la documentazione rilevante a sostegno della richiesta;d) una rassegna bibliografica dei dati inerenti alla sicurezza unitamente alla relazione dell'esperto e, su ulteriore richiesta dell'autorità competente, i dati per la valutazione della sicurezza del medicinale in questione.L'allegato I si applica per analogia alle informazioni e ai documenti di cui alla lettera a).2. È considerato corrispondente un prodotto che, come indicato nel paragrafo 1, lettera c), contenga gli stessi principi attivi a prescindere dagli eccipienti utilizzati, abbia le stesse indicazioni o indicazioni analoghe, abbia una concentrazione e posologia equivalente e venga somministrato per la stessa via di somministrazione o per una via simile a quella del medicinale oggetto della richiesta.3. Il requisito dell'impiego medicinale per un periodo di trent'anni, di cui al paragrafo 1, lettera c), si intende soddisfatto anche nel caso il cui il prodotto sia stato commercializzato in assenza di un'autorizzazione specifica. Si intende parimenti soddisfatto nel caso in cui durante tale periodo il numero o il quantitativo dei principi attivi del medicinale sia stato ridotto.4. Qualora il prodotto sia stato impiegato nella Comunità da meno di 15 anni, ma risulta altrimenti ammissibile alla registrazione semplificata, lo Stato membro in cui è stata presentata la richiesta di registrazione per impiego tradizionale consulta il comitato dei medicinali vegetali in merito al prodotto in questione. Lo Stato membro presenta la documentazione rilevante a sostegno della richiesta.Il comitato esamina se gli altri criteri per una registrazione semplificata di cui all'articolo 16 bis sono pienamente soddisfatti. Se il comitato lo ritiene possibile, esso redige una monografia comunitaria sulle erbe secondo quanto stabilito nell'articolo 16 nonies, paragrafo 3, che sarà tenuta in considerazione dallo Stato membro allorché adotterà la decisione definitiva.Articolo 16 quinquies1. Fatto salvo l'articolo 16 nonies, paragrafo 1, il titolo III, capo 4, si applica per analogia alle registrazioni concesse ai sensi dell'articolo 16 bis, purché:a) sia stata redatta una monografia comunitaria sulle erbe ai sensi dell'articolo 16 nonies, paragrafo 3; oppureb) il medicinale vegetale sia costituito da sostanze vegetali, preparati vegetali o associazioni di prodotti figuranti nell'elenco di cui all'articolo 16 septies.2. Per gli altri prodotti vegetali di cui all'articolo 16 bis, ciascuno Stato membro, nel valutare una domanda di registrazione fondata sull'impiego tradizionale, tiene in debita considerazione le registrazioni rilasciate da un altro Stato membro ai sensi del presente capo.Articolo 16 sexies1. La registrazione del prodotto fondata sull'impiego tradizionale è rifiutata qualora la domanda non sia conforme agli articoli 16 bis, 16 ter o 16 quater oppure qualora sussista almeno una delle seguenti condizioni:a) la composizione qualitativa e/o quantitativa non corrisponde a quella dichiarata;b) le indicazioni non sono conformi alle condizioni di cui all'articolo 16 bis;c) il prodotto potrebbe essere nocivo nelle normali condizioni d'impiego;d) i dati sull'impiego tradizionale sono insufficienti, in particolare se gli effetti farmacologici o l'efficacia non sono verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data;e) la qualità farmaceutica non è sufficientemente dimostrata.2. Le autorità competenti degli Stati membri comunicano al richiedente, alla Commissione e a qualsiasi autorità competente che ne faccia richiesta le decisioni di rifiuto della registrazione fondata sull'impiego tradizionale nonché le motivazioni di tale rifiuto.Articolo 16 septies1. Un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti da usare nei medicinali vegetali tradizionali è stilato secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2. Nell'elenco figura, per ogni singola sostanza vegetale, l'indicazione, la concentrazione specifica e la posologia, la via di somministrazione e qualunque altra informazione necessaria ai fini dell'uso sicuro della sostanza in questione quale medicinale tradizionale.2. Se la domanda di registrazione del prodotto fondata sull'impiego tradizionale si riferisce ad una sostanza vegetale, ad un preparato vegetale o ad associazioni di prodotti che figurano nell'elenco di cui al paragrafo 1, non occorre fornire le informazioni di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1, lettere b), c) e d). Non si applica l'articolo 16 sexies, paragrafo 1, lettere c) e d).3. Se una sostanza vegetale, un preparato vegetale o associazione di prodotti vengono cancellati dall'elenco di cui al paragrafo 1, le registrazioni di medicinali vegetali contenenti tale sostanza rilasciate ai sensi del paragrafo 2 sono revocate, salvo nel caso in cui vengano presentati entro tre mesi le informazioni e i documenti di cui all'articolo 16 quater, paragrafo 1.Articolo 16 octies1. Alla registrazione fondata sull'impiego tradizionale concessa in forza del presente capo si applicano per analogia l'articolo 3, paragrafi 1 e 2, l'articolo 4, paragrafo 4, l'articolo 6, paragrafo 1, l'articolo 12, l'articolo 17, paragrafo 1, gli articoli 19, 20, 23, 24, 25, gli articoli da 40 a 52, da 70 a 85, da 101 a 108, l'articolo 111, paragrafi 1 e 3, l'articolo 112, gli articoli 116, 117 e 118, gli articoli 122, 123, 125, l'articolo 126, secondo comma e l'articolo 127 della presente direttiva, nonché la direttiva 91/356/CEE della Commissione(6).2. In aggiunta a quanto previsto dagli articoli da 54 a 65, l'etichettatura e il foglietto illustrativo recano inoltre una dicitura che precisi quanto segue:a) il prodotto è un medicinale vegetale d'uso tradizionale da utilizzare per una o più indicazioni specifiche fondate esclusivamente sull'impiego di lunga data; eb) l'utilizzatore dovrebbe consultare un medico o un operatore sanitario qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o qualora insorgano effetti collaterali negativi non riportati nel foglietto illustrativo.Gli Stati membri possono esigere che l'etichettatura e il foglietto illustrativo indichino anche il tipo di impiego tradizionale cui si fa riferimento.3. In aggiunta a quanto previsto dagli articoli da 86 a 99, qualunque forma pubblicitaria di un medicinale registrato ai sensi del presente capo reca la seguente dicitura: medicinale vegetale tradizionale da utilizzare per una o più indicazioni specifiche fondate esclusivamente sull'impiego di lunga data.Articolo 16 nonies1. È istituito un comitato dei medicinali vegetali che fa capo all'Agenzia ed ha le seguenti competenze:a) per quanto riguarda le registrazioni semplificate:- svolgere i compiti di cui all'articolo 16 quater, paragrafi 1 e 4,- svolgere i compiti di cui all'articolo 16 quinquies,- preparare un progetto di elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e associazioni di prodotti di cui all'articolo 16 septies, paragrafo 1, e- stilare monografie comunitarie relative ai medicinali vegetali tradizionali di cui al paragrafo 3 del presente articolo;b) per quanto riguarda le autorizzazioni dei medicinali vegetali, redigere monografie comunitarie sulle erbe relative ai medicinali vegetali di cui al paragrafo 3 del presente articolo;c) per quanto riguarda i rinvii all'Agenzia di cui al titolo III, capo 4, concernenti medicinali vegetali di cui all'articolo 16 bis, svolgere i compiti di cui all'articolo 32;d) in caso di rinvii all'Agenzia relativi ad altri medicinali contenenti sostanze vegetali a norma del titolo III, capo 4, esprimere, se del caso, un parere sulla sostanza vegetale.Il comitato dei medicinali vegetali svolge infine ogni altro compito ad esso conferito in virtù del diritto comunitario.L'opportuno coordinamento con il comitato dei medicinali per uso umano è assicurato da una procedura che deve essere stabilita dal direttore esecutivo dell'Agenzia secondo quanto previsto dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CEE) n. 2309/93.2. Ciascuno Stato membro nomina, per un mandato di tre anni che può essere rinnovato, un membro del comitato dei medicinali vegetali e un suo supplente.I supplenti rappresentano i membri e votano in loro assenza. I membri e i supplenti sono scelti sulla base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei medicinali vegetali e rappresentano le rispettive autorità nazionali competenti.Il suddetto comitato può nominare per cooptazione non più di cinque membri supplementari scelti in funzione delle loro competenze scientifiche specifiche. Questi sono nominati per un periodo di tre anni che può essere rinnovato e non hanno supplenti.Ai fini della cooptazione di tali membri il suddetto comitato individua le competenze scientifiche specifiche del o dei membri addizionali. I membri cooptati sono scelti tra esperti nominati dagli Stati membri o dall'Agenzia.I membri di detto comitato possono essere accompagnati da esperti competenti in particolari settori scientifici o tecnici.3. Il comitato dei medicinali vegetali redige monografie comunitarie sulle erbe relative ai medicinali vegetali ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), punto ii), nonché ai medicinali vegetali tradizionali. Il suddetto comitato svolge altresì altri compiti ad esso incombenti in virtù delle disposizioni di cui al presente capo e di altre norme di diritto comunitario.Nell'esaminare una domanda di registrazione gli Stati membri tengono conto delle monografie comunitarie sulle erbe di cui al presente paragrafo, una volta approvate. Qualora non sia ancora disponibile una monografia comunitaria sulle erbe, si può fare riferimento ad altre monografie, pubblicazioni o dati pertinenti.Una volta adottate le nuove monografie comunitarie sulle erbe, il titolare della registrazione valuta se occorra modificare di conseguenza il fascicolo di registrazione. Il titolare della registrazione comunica le eventuali modifiche all'autorità competente dello Stato membro interessato.Le monografie sulle erbe sono pubblicate.4. Le disposizioni generali del regolamento (CEE) n. 2309/93 relativo al comitato dei medicinali per uso umano si applicano per analogia al comitato dei medicinali vegetali.Articolo 16 deciesEntro 30 aprile 2007 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l'applicazione delle disposizioni di cui al presente capo.Tale relazione contiene una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata sull'impiego tradizionale ad altre categorie di medicinali."Articolo 21. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 30 ottobre 2005. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Ai medicinali vegetali tradizionali di cui all'articolo 1, già in commercio al momento dell'entrata in vigore della presente direttiva, le autorità competenti applicano le disposizioni della presente direttiva entro i primi sette anni dalla sua entrata in vigore.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Strasburgo, addì 31 marzo 2004.Per il Parlamento europeoIl presidenteP. CoxPer il ConsiglioIl presidenteD. Roche(1) GU C 126 E del 28.5.2002, pag. 263.(2) GU C 61 del 14.3.2003, pag. 9.(3) Parere del Parlamento europeo del 21 novembre 2002 (GU C 25 E del 29.1.2004, pag. 222), posizione comune del Consiglio del 4 novembre 2003 (GU C 305 E del 16.12.2003, pag. 52), posizione del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004.(4) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE della Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46).(5) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1647/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 19).(6) GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30.