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31984L0531

Direttiva 84/531/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli apparecchi funzionanti con combustibili gassosi e destinati alla produzione istantanea di acqua calda ad uso sanitario

Gazzetta ufficiale n. L 300 del 19/11/1984 pag. 0106 - 0110 edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 18 pag. 0116  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 18 pag. 0116

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 17 settembre 1984  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli apparecchi funzionanti con combustibili gassosi e destinati alla produzione istantanea di acqua calda ad uso sanitario  ( 84/531/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,  vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,  considerando che negli Stati membri la costruzione , nonchù i controlli degli apparecchi per la produzione istantanea di acqua calda ad uso sanitario funzionanti con combustibili gassosi formano oggetto di disposizioni tassative che differiscono da uno Stato membro all ' altro e , di conseguenza , ostacolano gli scambi di detti apparecchi ; che pertanto è necessario procedere al ravvicinamento delle disposizioni in questione ;  considerando che la direttiva 84/530/CEE del Consiglio , del 17 settembre 1984 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli apparecchi funzionanti con combustibili gassosi , ai dispositivi di sicurezza e di regolazione del gas destinati a detti apparecchi ed ai metodi di controllo di questi ultimi ( 4 ) , ha in particolare definito le procedure di certificazione CEE e di controllo CEE di tali apparecchi ; che , conformemente alla stessa direttiva , è necessario fissare le norme tecniche alle quali devono conformarsi gli apparecchi per la produzione istantanea d ' acqua calda funzionanti con combustibili gassosi per poter essere immessi sul mercato , allacciati alla rete di distribuzione e messi in servizio dopo aver subito i controlli ed essere stati corredati dei marchi previsti ;  considerando che è opportuno , allo scopo di ottenere un ' informazione reciproca , che ogni Stato membro notifichi alla Commissione e agli altri Stati membri le condizioni alle quali sono definite sul suo territorio le categorie dei gas e le pressioni di alimentazione ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  1 . La presente direttiva si applica ai seguenti apparecchi per la produzione istantanea di acqua calda , funzionanti con combustibili gassosi :  - scaldacqua con una potenza utile nominale inferiore a 17 kw ;  - scaldabagni con una potenza utile nominale compresa tra 17 e 28 kw .  2 . Si considera apparecchio per la produzione istantanea di acqua calda , ai sensi della presente direttiva , ogni apparecchio in cui il riscaldamento dell ' acqua è direttamente collegato all ' erogazione e la temperatura di uscita dell ' acqua calda è inferiore a 100° C .  3 . Sono esclusi gli apparecchi di accumulazione nei quali l ' acqua calda prodotta viene depositata direttamente all ' interno dell ' apparecchio stesso .  Articolo 2  1 . Si considera apparecchio del tipo CEE , ai sensi della presente direttiva , ogni apparecchio che soddisfi alle disposizioni dell ' allegato della presente direttiva e della direttiva 84/530/CEE e che rechi pertanto il marchio CEE di conformità di cui all ' articolo 5 .  Gli apparecchi del tipo CEE , muniti dei loro dispositivi di sicurezza e di regolazione , devono aver superato , conformemente alla direttiva 84/530/CEE , la certificazione CEE e sono soggetti al controllo CEE .  La certificazione CEE ed il controllo CEE sono effettuati dagli organismi autorizzati , conformemente alla direttiva 84/530/CEE , nonchù all ' allegato della presente direttiva .  2 . La validità dell ' attestato di certificazione CEE rilasciato per tali apparecchi è di cinque anni dalla data di notifica all ' interessato .  Tale validità può essere prorogato dall ' organismo riconosciuto che ha rilasciato l ' attestato , per periodi successivi di durata massima di cinque anni .  Articolo 3  Gli Stati membri non possono rifiutare , fatte salve le condizioni previste dall ' articolo 4 , vietare o limitare , per motivi inerenti alla costruzione dell ' apparecchio o al controllo della stessa , ai sensi della direttiva 84/530/CEE e della presente direttiva , l ' immissione sul mercato , l ' allacciamento alla rete di distribuzione e la messa in servizio per un uso conforme alla sua destinazione di un apparecchio del tipo CEE .  Essi provvedono soprattutto a che le autorità o gli organismi responsabili della distribuzione del gas , dell ' allacciamento alla rete e della messa in servizio degli apparecchi non subordinino l ' allacciamento e la messa in servizio ad altre condizioni tecniche che non siano :  - l ' allacciamento e la messa in servizio per un uso conforme alla destinazione dell ' apparecchio ;  - l ' osservanza delle prescrizioni per l ' installazione in vigore nel territorio di uno Stato membro .  Articolo 4  1 . L ' immissione sul mercato e la messa in servizio di un apparecchio conformemente alla sua destinazione viene effettuata in conformità delle condizioni fissate da ciascuno Stato membro per i punti previsti nella norma EN 26 citata nell ' allegato e concernenti :  - le categorie di apparecchi commercializzati ( punto 6.1 ) ,  - i gas utilizzati e la pressione di alimentazione degli apparecchi ( punto 6.2 ) ,  - le condizioni di allacciamento alla rete di distribuzione del gas ( punto 6.3 ) ,  - le condizioni di allacciamento alla rete di distribuzione dell ' acqua ( punto 6.4 ) ,  - i dispositivi di sicurezza per l ' accensione e lo spegnimento ( punto 6.7 ) .  Dopo il 31 dicembre 1984 questi dispositivi diventano obbligatori per tutti gli apparecchi del tipo CEE ; gli Stati membri non potranno respingere apparecchi che offrano , a tale riguardo , una sicurezza almeno uguale a quella prevista dalla norma EN 26 citata nell ' allegato , e in particolare dal punto 3.4.1 .  2 . Ciascuno Stato membro comunica alla Commissione e agli altri Stati membri , entro sei mesi dalla notifica della presente direttiva , le condizioni menzionate nel paragrafo 1 che dovranno essere tassativamente rispettate nel suo territorio .  3 . a ) Lo Stato membro informa , con un anticipo di diciotto mesi , la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni modifica delle condizioni di cui al paragrafo 2 .  b ) Le modifiche concernenti :  - le condizioni di allacciamento alla rete di distribuzione del gas ,  - le condizioni di allacciamento alla rete di distribuzione dell ' acqua ,  - i dispositivi di sicurezza per l ' accensione e lo spegnimento  non devono risultare , sul mercato comunitario , in soluzioni diverse da quelle previste dalle tabelle corrispondenti della norma EN 26 di cui all ' allegato ( tabelle 14 , 15 , 16 di questa norma ) .  Articolo 5  Il marchio CEE di conformità , di cui all ' articolo 7 , paragrafo 6 , della direttiva 84/530/CEE , è apposto su ciascun apparecchio conforme al modello che ha ottenuto l ' attestato di certificazione CEE dal fabbricante , o dal responsabile dell ' immissione sul mercato , sotto la sua responsabilità .  Articolo 6  Chi fa richiesta dell ' attestato di certificazione CEE è tenuto a presentare , a complemento dei requisiti dell ' allegato I , punto 1 , della direttiva 84/530/CEE :  - un fasciolo tecnico conforme al punto 4.10.2 della norma EN 26 di cui all ' allegato ,  - un numero di apparecchi rappresentativi della serie , sufficiente per soddisfare alla richiesta dell ' organismo autorizzato .  Articolo 7  Le modifiche necessarie per l ' adattamento al progresso tecnico dell ' allegato , dell ' articolo 4 , paragrafo 1 , e dell ' articolo 6 della presente direttiva sono decise secondo la procedura di cui all ' articolo 19 della direttiva 84/530/CEE .  Articolo 8  1 . Fatte salve le disposizioni di cui all ' articolo 4 , paragrafo 1 , gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva in modo tale che dette disposizioni prendano effetto alla stessa data di quelle adottate in applicazione della direttiva recante primo adeguamento dell ' allegato della presente direttiva . Essi ne informano immediatamente la Commissione .  2 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva .  Articolo 9  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 17 settembre 1984 .  Per il Consiglio  Il Presidente  P . BARRY  ALLEGATO  1 . Gli apparecchi di cui all ' articolo 1 devono essere conformi alle prescrizioni di cui alla norma EN 26 del settembre 1977 , edizione 3 , relativa agli apparecchi per la produzione istantanea di acqua calda funzionanti con combustibili gassosi , adottata dal Comitato europeo di normalizzazione ( CEN ) , eccettuati i punti 5.2 e 6.5 , di seguito denominata norma EN 26 .  2 . TARGHETTA SEGNALETICA  La targhetta segnaletica , apposta su ciascun apparecchio , deve recare le indicazioni riportate in appresso  Esempio : vedi G.U .  La targhetta segnaletica deve essere divisa in due parti in modo da menzionare i seguenti dati :  a ) nella parte superiore :  ( 1 ) denominazione con la quale l ' apparecchio è sottoposto alla certificazione CEE ;  ( 2 ) marchio CEE di conformità ;  ( 3 ) categoria dell ' apparecchio ;  ( 4 ) potenza utile nominale dell ' apparecchio espressa in kw ;  b ) nella parte inferiore :  ( 5 ) nome e indirizzo del fabbricante o del responsabile dell ' immissione sul mercato ;  ( 6 ) numero d ' ordine di fabbricazione ;  ( 7 ) tipo d ' apparecchio ;  ( 8 ) pressione massima di alimentazione dell ' acqua per la quale l ' apparecchio può essere usato , espressa in bar ;  ( 9 ) pressione d ' alimentazione del gas appartenente alla terza famiglia , espressa in mbar ;  ( 10 ) pressione del gas per cui l ' apparecchio è stato regolato dal fabbricante secondo una delle pressioni indicate al punto 6.2 della norma EN 26 , quando questo gas appartiene alla terza famiglia , espressa in mbar .  3 . Gli apparecchi devono essere accompagnati dalle istruzioni di cui al punto 5.3 . della norma EN 26 , tenuto conto delle condizioni previste dall ' articolo 4 , paragrafo 1 ( allacciamento alla rete di distribuzione del gas e dell ' acqua , dispositivo di sicurezza per l ' accensione e lo spegnimento ) .  4 . PROCEDURA E MODALITÀ DI APPLICAZIONE DEL CONTROLLO CEE  Almeno un apparecchio deve essere sottoposto al controllo CEE ogni anno .  In applicazione dell ' articolo 14 , paragrafo 3 , della direttiva 84/530/CEE , le spese sostenute dal fabbricante per il controllo CEE , effettuato in qualsiasi fase della commercializzazione dopo che l ' apparecchio sia uscito dal luogo designato di fabbricazione o di deposito , sono limitate alle spese interenti al prelievo di campioni e al controllo al massimo dello 0,1 % della produzione annuale del fabbricante per gli apparecchi in questione .


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31992L0078

Direttiva 92/78/CEE del Consiglio, del 19 ottobre 1992, che modifica le direttive 72/464/CEE e 79/32/CEE relative alle imposte diverse dall' imposta sulla cifra d' affari che gravano sul consumo dei tabacchi lavorati

Gazzetta ufficiale n. L 316 del 31/10/1992 pag. 0005 - 0007 edizione speciale finlandese: capitolo 9 tomo 2 pag. 0084  edizione speciale svedese/ capitolo 9 tomo 2 pag. 0084

DIRETTIVA 92/78/CEE DEL CONSIGLIO  del 19 ottobre 1992  che modifica le direttive 72/464/CEE e 79/32/CEE relative alle imposte diverse dall'imposta sulla cifra d'affari che gravano sul consumo dei tabacchi lavoratiIL CONSIGLIO DELLE  COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 99,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la direttiva 72/464/CEE (4) prevede disposizioni generali in materia di accise sui tabacchi lavorati e disposizioni particolari concernenti la struttura delle accise applicabili alle sigarette;  considerando che la direttiva 79/32/CEE (5) stabilisce le definizioni dei vari tipi di tabacchi lavorati;  considerando che la definizione del tabacco manifatturato non dovrebbe più comprendere il tabacco da fiuto e il tabacco da masticare;  considerando che all'articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 72/464/CEE e all'articolo 1, paragrafo 1 della direttiva 79/32/CEE occorre stabilire una distinzione tra il tabacco trinciato a taglio fino da usarsi per arrotolare le sigarette e gli altri  tabacchi da fumo;  considerando che all'articolo 4, paragrafo 1 e all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 72/464/CEE occorre modificare la nozione d'importazione e d'immissione in consumo in relazione all'abolizione delle frontiere fiscali;  considerando che all'articolo 5, paragrafo 1 della direttiva 72/464/CEE è opportuno precisare la nozione di fabbricante come persona fisica o giuridica che confeziona di fatto i prodotti del tabacco e fissa il prezzo massimo di vendita al minuto per  ciascuno Stato membro in cui detti prodotti sono destinati ad essere immessi al consumo;  considerando che, poiché la maggioranza degli Stati membri esenta dalle accise o effettua rimborsi di accise per alcuni tabacchi lavorati, in funzione dell'uso, è opportuno stabilire nella presente direttiva le esenzioni o i rimborsi per impieghi  particolari;  considerando che, essendo le definizioni dei prodotti del tabacco totalmente esaurienti, è opportuno sopprimere all'articolo 2, paragrafi 3 e 4 della direttiva 79/32/CEE il riferimento 24.02 E della tariffa doganale comune;  considerando che è opportuno considerare come sigarette anche i rotoli di tabacco che possono essere fumati tali e quali o previa una semplice manipolazione non industriale, ai fini di una tassazione uniforme di detti prodotti;  considerando che occorre autorizzare la Germania a sottoporre detti rotoli ad un'accisa la cui aliquota o il cui importo siano almeno uguali a quelli applicati ai tabacchi trinciati a taglio fino da usarsi per arrotolare sigarette, fino al 31 dicembre  1998 al più tardi;  considerando infine che gli articoli 5 e 6, l'articolo 7, paragrafo 3 e l'articolo 8 della direttiva 79/32/CEE sono diventati caduchi e devono quindi essere soppressi,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 72/464/CEE è così modificata:  1) l'articolo 2 è soppresso;  2) il testo dell'articolo 3 è modificato come segue:  a) il testo del paragrafo 1, lettera c) è sostituito dal testo seguente:  « c) il tabacco da fumo:  - il tabacco trinciato a taglio fino da usarsi per arrotolare le sigarette;  - gli altri tabacchi da fumo »;  b) le lettere d) e e) sono soppresse;  3) all'articolo 4, paragrafo 1 la parte di frase « le sigarette nazionali e le sigarette importate » è sostituita da « le sigarette fabbricate nella Comunità e quelle importate da paesi terzi »;  4) il testo dell'articolo 5, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « 1. I fabbricanti stabiliti nella Comunità o, se del caso, i loro rappresentanti o mandatari nella Comunità, nonché gli importatori di paesi terzi stabiliscono liberamente i prezzi massimi di vendita al minuto di ciascuno dei loro prodotti per ciascuno  Stato membro in cui sono destinati ad essere immessi in consumo. La presente disposizione non può ostare, tuttavia, all'applicazione delle legislazioni nazionali sul controllo del livello dei prezzi o il rispetto dei prezzi imposti, sempreché siano  compatibili con la regolamentazione comunitaria. Si considera fabbricante la persona fisica o giuridica che trasforma il tabacco in prodotti lavorati, confezionati per la vendita al minuto. »;  5) all'articolo 6, paragrafo 2 è soppressa la parola « nazionali »;  6) è inserito l'articolo seguente:  « Articolo 6 bis  Possono essere esentati dall'accisa o ottenere il rimborso dell'accisa già versata, i tabacchi lavorati:  a) denaturati usati a fini industriali od orticoli;  b) distrutti sotto sorveglianza amministrativa;  c) destinati esclusivamente a prove scientifiche ed a prove relative alla qualità dei prodotti;  d) riutilizzati dal produttore.  Gli Stati membri stabiliscono le condizioni e le formalità cui sono sottoposti le esenzioni o i rimborsi indicati nel presente articolo. »;  7) il testo dell'articolo 10 ter, paragrafo 5 è sostituito dal testo seguente:  « 5. Sulle sigarette e sul tabacco trinciato a taglio fino da usarsi per arrotolare le sigarette, gli Stati membri possono riscuotere un'accisa minima, a condizione che essa non porti l'onere fiscale totale a più del 90 % dell'onere fiscale totale  applicato rispettivamente alle sigarette appartenenti alla classe di prezzo più richiesta e ai tabacchi trinciati fini della classe di prezzo più richiesta, da usarsi per arrotolare le sigarette. »;  8) il testo dell'articolo 12, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « Gli Stati membri mettono in vigore entro il 1o luglio 1973 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. »  Articolo 2  La direttiva 79/32/CEE è così modificata:  1) l'articolo 1 è così modificato:  a) il testo del paragrafo 1, lettera c) è sostituito dal testo seguente:  « c) il tabacco da fumo:  - il tabacco trinciato a taglio fino da usarsi per arrotolare le sigarette;  - gli altri tabacchi da fumo »;  b) le lettere d) e e) sono soppresse;  2) l'articolo 2 è così modificato:  a) al punto 3 sono soppresse le parole « , della sottovoce 24.02 E della tariffa doganale comune, »;  b) al punto 4 sono soppresse le parole « , della sottovoce 24.02 E della tariffa doganale comune, »;  3) il testo dell'articolo 3, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « 1. Sono considerati come sigarette:  a) i rotoli di tabacco che possono essere fumati tali e quali e che non sono sigari o sigaretti ai sensi dell'articolo 2;  b) i rotoli di tabacco che, previa una semplice manipolazione non industriale, sono inseriti in tubi per sigarette;  c) i rotoli di tabacco che, previa una semplice manipolazione non industriale, sono arrotolati in fogli di carta per sigarette.  Fino al 31 dicembre 1998, la Repubblica federale di Germania può sottoporre i rotoli di tabacco di cui alla lettera b) ad un'accisa la cui aliquota o il cui importo sono almeno uguali a quelli applicati ai tabacchi da fumo trinciati a taglio fino usati  per arrotolare le sigarette. »  4) è inserito l'articolo seguente:  « Articolo 4 bis  È considerato come tabacco trinciato a taglio fino da usarsi per arrotolare le sigarette, il tabacco da fumo quale definito all'articolo 4 nel quale più del 25 % in peso delle particelle di tabacco abbia una larghezza di taglio inferiore ad un  millimetro. Gli Stati membri che, al 1o gennaio 1993, non applicano la larghezza di taglio di un millimetro, si conformano alla presente disposizione entro il 31 dicembre 1997.  Inoltre, gli Stati membri possono considerare come tabacco trinciato a taglio fino da usarsi per arrotolare le sigarette, il tabacco da fumo in cui più del 25 % in peso delle particelle di tabacco abbia una larghezza di taglio superiore ad un millimetro  e che sia stato venduto o che sia destinato ad essere venduto per arrotolare le sigarette. »;  5) gli articoli 5 e 6, l'articolo 7, paragrafo 3 e l'articolo 8 sono soppressi;  6) l'articolo 9 è modificato nel modo seguente:  a) al paragrafo 1, la cifra « 1 » è soppressa;  b) i paragrafi 2 e 3 sono soppressi.  Articolo 3  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1992. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.   2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 4  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Lussemburgo, addì 19 ottobre 1992. Per il Consiglio  Il Presidente  J. COPE   (1) GU n. C 322 del 21. 12. 1990, pag. 16. (2) GU n. C 94 del 13. 9. 1992, pag. 33. (3) GU n. C 69 del 18. 3. 1991, pag. 25. (4) GU n. L 303 del 31. 12. 1972, pag. 1. Direttiva modificata, da ultimo, dalla direttiva 86/246/CEE (GU n. L 164 del  20. 6. 1986, pag. 26). (5) GU n. L 10 del 16. 1. 1979, pag. 8. Direttiva modificata dalla direttiva 80/369/CEE (GU n. L 90 del 3. 4. 1980, pag. 42) e dall'atto di adesione della Spagna e del Portogallo.


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31981L0363

Direttiva 81/363/CEE del Consiglio, del 28 aprile 1981, concernente gli aiuti alla costruzione navale

Gazzetta ufficiale n. L 137 del 23/05/1981 pag. 0039 edizione speciale spagnola: capitolo 08 tomo 2 pag. 0079  edizione speciale portoghese: capitolo 08 tomo 2 pag. 0079

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 28 aprile 1981  concernente gli aiuti alla costruzione navale  ( 81/363/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 92 , paragrafo 3 , lettera d ) , e l ' articolo 113 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,  considerando che la situazione della costruzione navale ha continuato ad essere sfavorevole nel corso del periodo di applicazione della direttiva 78/338/CEE del Consiglio , del 4 aprile 1978 , concernente gli auiti alla costruzione navale ( 3 ) ; che tale situazione si è concretata , in particolare , in uno squilibrio fra la capacità produttiva di questa industria e la domanda , portando i prezzi ad un basso livello ;  considerando che le imprese della costruzione navale della Comunità si sono quindi viste nell ' obbligo di attingere frequentemente alle loro riserve finanziarie per assumere ordinativi , riducendo così la possibilità di effettuare gli adeguamenti strutturali necessari per fronteggiare a più lungo termine le condizioni predominanti sul mercato ;  considerando che la risoluzione del Consiglio del 19 settembre 1978 concernente il risanamento del settore della costruzione navale ( 4 ) nella Comunità insiste sulla necessità di mantenere in seno ad essa un ' industria della costruzione  navale sana e concorrenziale , la cui attività si adegui all ' entità degli scambi marittimi e ne rispetti l ' importanza economica , sociale e strategica ;  considerando che per la Comunità è indispensabile un ' industria della costruzione navale competitiva ; che essa contribuisce al suo sviluppo economico e sociale in quanto rappresenta un importante mercato per un complesso di settori economici , compresi quelli a tecnologia avanzata , e contribuisce altresì a mantenere il livello dell ' occupazione in varie regioni della Comunità , alcune delle quali già colpite da un alto tasso di disoccupazione ; che tali considerazioni sono valide anche per il settore della trasformazione e della riparazione navale ;  considerando che , in una situazione normale del settore , il mantenimento degli aiuti al funzionamento non può giustificarsi in quanto , dato il loro effetto eminentemente conservativo , essi non sono idonei ad accrescere in modo stabile la competitività della costruzione navale comunitaria ;  considerando che tuttavia che il perdurare della crisi comporta gravi conseguenze per il settore della costruzione navale comunitaria , tali da poter rendere impossibile l ' immediata soppressione degli aiuti ; che è effettivamente necessario consentire un adeguamento progressivo delle strutture del settore alle condizioni predominanti sul mercato ;  considerando che , a tal fine , gli aiuti alla produzione devono essere transitori e decrescenti in modo da incoraggiare le imprese a compiere gli sforzi necessari per diventare competitive almeno a medio termine ; che siffatti aiuti devono essere soggetti ad un controllo permanente per evitare distorsioni di concorrenza intracomunitaria ; che la loro concessione deve collegata al conseguimento di obiettivi di ristrutturazione ; che in tale contesto lo sforzo di ristrutturazione non si limita alla riduzione della produzione , dell ' impiego e della capacità di produzione , ma concerne tutte le altre misure che permettono di rendere competitiva l ' industria della costruzione navale ; che per l ' apprezzamento della riduzione delle capacità di produzione è opportuno tener conto delle azioni già iniziate ;  considerando che per fronteggiare le difficoltà di cui attualmente soffre il settore , e in particolare per le distorsioni di concorrenza che si riscontrano in esso , la maggior parte dei paesi membri dell ' OCSE ha contribuito a porre rimedio al notevole squilibrio strutturale che caratterizza questa industria , procedendo ad una riduzione della capacità produttiva mondiale di costruzione navale ; che questa riduzione di capacità deve essere realizzata alle condizioni meno pregiudizievoli possibili e nel modo più equo ; che detti paesi membri hanno provveduto a modificare alcune condizioni previste dalla citata risoluzione del Consiglio dell 'OCSE in :materia di agevolazioni creditizie per renderla più conforme all ' evoluzione prevalente sul mercato ;  considerando che la direttiva 78/338/CEE ha contribuito , durante il periodo in cui è stata in vigore , a ridurre le distorsioni di concorrenza fra Stati membri ; che tale direttiva ha altresì consentito alla Comunità di presentare una posizione comune durante le discussioni con gli altri paesi costruttori di navi ;  considerando che le strutture di produzione devono essere gradualmente adeguate alle nuove condizioni del mercato , affinchù le imprese riescano a seguire l ' evoluzione economica generale ed a fronteggiare la concorrenza mondiale senza il sostegno degli aiuti pubblici ; che questo graduale adeguamento delle strutture produttive deve essere accompagnato da provvedimenti volti a facilitare l ' adeguamento sul piano occupazionale e su quello sociale ;  considerando peraltro che un ' azione efficace volta ad eliminare distorsioni di concorrenza esige una soluzione globale per tutti gli aiuti che , direttamente o indirettamente , incidono sulle condizioni di concorrenza e di scambio sul mercato della costruzione , della trasformazione e della riparazione navale ;  considerando che è opportuno definire gli aiuti di emergenza destinati a costituire una soluzione di temporaneo mantenimento di un ' impresa di costruzione , di trasformazione e di riparazione navale per far fronte a problemi sociali urgenti ;  considerando che , dato il perdurare della crisi nel settore della costruzione navale , è opportuno predisporre aiuti idonei ad agevolare la conversione o la cessazione parziale o totale di attività di costruzione navale in condizioni sociali il più eque possibili ; che a tal fine gli Stati membri e la Commissione coopereranno , come hanno fatto finora , per far fronte , per quanto possibile , ai problemi sociali ed alle conseguenze regionali che possono eventualmente derivare dalla ristrutturazione dell ' industri della costruzione e della riparazione navale ; che gli Stati membri si sforzeranno di comunicare quanto prima alla Commissione in particolare i progetti di conversione e di cessazione parziale o totale dell ' attività di costruzione o di riparazione navale ;  considerando che gli aiuti concessi agli armatori nazionali per l ' acquisto di nuove navi non devono portare a distorsioni di concorrenza tra i cantieri nazionali e quelli degli altri Stati membri ;  considerando che gli elementi di aiuto eventualmente contenuti nei provvedimenti di finanziamento presi dagli Stati membri nei confronti delle imprese di costruzione e riparazione navale che essi controllano direttamente o indirettamente devono anche essere conformi alle disposizioni della presente direttiva ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  Ai fini dell ' applicazione degli articoli da 3 a 10 si intende per :  a ) Costruzione navale :  La costruzione nella Comunità delle seguenti navi a scafo metallico :  - navi mercantili , per il trasporto di passeggeri e/o di merci , di stazza lorda non inferiore a 150 tonnellate ;  - pescherecci di stazza lorda non inferiore a 150 tonnellate ;  - draghe o altre navi per lavori in mare , escluse le piattaforme di trivellazione , di stazza lorda non inferiore a 150 tonnellate ;  - rimorchiatori di potenza non inferiore a 365 kW .  b ) Trasformazione navale :  La trasformazione di navi a scafo metallico di stazza lorda non inferiore a 1 000 tonnellate , purchù i lavori eseguiti comportino una modifica radicale del piano di carico , dello scafo o del sistema di propulsione .  c ) Riparazione navale :  La riparazione delle navi di cui alla lettera a ) .  d ) Vendita :  La vendita delle navi di cui alla lettera a ) .  e ) Aiuti :  Gli aiuti di Stato di cui agli articoli 92 e 93 del trattato ; tale nozione comprende non solo gli aiuti concessi dallo Stato stesso , ma anche quelli concessi dagli enti pubblici territoriali , nonchù gli elementi di aiuto eventualmente contenuti nelle misure di finanziamento messe in opera dagli Stati membri a favore delle imprese di costruzione e riparazione navale da essi controllate direttamente o indirettamente e che non rientrano nel capitale di rischio messo a disposizione secondo la normale prassi delle società in economia di mercato .  Questi aiuti possono essere considerati compatibili con il mercato comune a condizione che soddisfino alle disposizioni derogatorie previste dalla presente direttiva .  Articolo 2  Agevolazioni di credito  Possono essere considerati compatibili con il mercato comune gli aiuti concessi sotto forma di agevolazioni di credito a favore di qualsiasi vendita o trasformazione di navi , a condizione che essi rispettino la risoluzione del Consiglio dell ' OCSE del 30 gennaio 1980 o gli accordi che eventualmente la sostituiranno .  Articolo 3  Aiuti agli investimenti  Gli Stati membri non concedono aiuti settoriali per la creazione di nuovi cantieri navali oppure a favore di investimenti in un cantiere navale esistente che potrebbero aumentare la capacità di costruzione dello Stato membro .  Nell ' applicare i regimi generali o regionali di aiuti agli investimenti nel settore della costruzione navale , gli Stati membri prendono tutte le misure possibili per assicurare che tali investimenti agevolati non abbiano l ' effetto di aumentare , in uno Stato membro , la capacità di produzione nel settore nù di creare posti di lavoro non stabili . A tal fine , i progetti per una applicazione dei regimi generali o regionali di aiuti che comportassero aumenti della capacità di costruzione navale in uno Stato membro devono essere comunicati alla Commissione almeno trenta giorni lavorativi prima della loro esecuzione .  Gli Stati membri comunicano alla Commissione le loro decisioni di concedere aiuti ad investimenti nei cantieri di costruzione , di trasformazione o di riparazione navale quando l ' importo di tali investimenti è superiore a 5 milioni di unità di conto europee . Questa comunicazione avviene in applicazione della procedura prevista all ' articolo 10 .  Articolo 4  Aiuti di emergenza a favore di un ' impresa  Gli aiuti di emergenza destinati a mantenere in attività un ' impresa di costruzione , di trasformazione o di riparazione navale che servano - in attesa di una soluzione definitiva dei problemi con i quali detta impresa è confrontata - a far fronte ai problemi sociali più urgenti e alle conseguenze sul piano regionale , che possono derivare da tali problemi , possono essere considerati compatibili con il mercato comune a norma della presente direttiva .  La Commissione verifica che questi aiuti non alterino le condizioni degli scambi in misura contraria all ' interesse comune e non pregiudichino la disciplina instaurata dalla direttiva ed in particolare dall ' articolo 6 .  Articolo 5  Aiuti per fronteggiare le conseguenze sociali o regionali della ristrutturazione  Per fronteggiare in particolare le conseguenze sociali ed eventualmente regionali della ristrutturazione , gli aiuti destinati a coprire i costi normali causati dalle operazioni di conversione verso attività diverse da quelle definite all 'articolo 1 , lettere a ) , b ) e c ) dalla cessazione parziale o totale dell ' attività di un cantiere di costruzione o di riparazione navale possono essere considerati compatibili con il mercato comune . Per consentire alla Commissione di valutare le conseguenze di siffatte operazioni di conversione o di cessazione di attività , gli Stati membri faranno pervenire alla Commissione , su richiesta della stessa , le informazioni di cui dispongono in materia .  Articolo 6  Aiuti destinati a fronteggiare la crisi  1 . Possono essere considerati compatibili con il mercato comune gli aiuti a favore della costruzione navale consistenti in aiuti alla produzione concessi per fronteggiare gli effetti della crisi , caratterizzata da una situazione sfavorevole in materia di ordinativi , che porta ad una notevole sottoutilizzazione dei mezzi di produzione .  Siffatti aiuti devono essere decrescenti ; la loro concessione dev ' essere legata alla realizzazione di obiettivi di ristrutturazione del settore , intesi a rendere l ' industria competitiva e capace di funzionare , a termini , senza alcun aiuto .  2 . Nel valutare la compatibilità di queste misure con il mercato comune e in particolare il livello dell ' aiuto , la Commissione tiene conto in particolare della situazione del mercato , della gravità della crisi caratterizzata dal carico di lavoro che rimane per i cantieri e della necessità di procedere ad adattamenti dell ' industria della costruzione navale alle condizioni e agli obblighi prevalenti sul mercato . Essa verifica inoltre che questo sforzo di adattamento dell ' industria sia paragonabile a quello effettuato negli altri Stati membri .  Questo esame tiene conto di tutti gli aiuti previsti dallo Stato membro interessato per la costruzione , la vendita e l ' acquisto delle navi , nella misura in cui questi aiuti siano destinati al settore della costruzione navale . In detto esame , la Commissione tiene inoltre conto dei mezzi di bilancio per tutti questi aiuti ed in particolare per quelli destinati a fronteggiare la crisi .  3 . La Commissione valuta il livello massimo dell ' aiuto di cui possono beneficiare i casi di applicazione dei vari regimi di aiuto . Il superamento di questo livello può essere autorizzato unicamente a titolo eccezionale , previa notifica alla Commissione .  Tali eccezioni potranno diventare operative solo con il consenso della Commissione . Quest ' ultima prende posizione al più presto , tenendo conto dell ' urgenza di ciascun caso specifico ed al più tardi trenta giorni lavorativi dopo la sua notifica .  Per determinare il tasso di decrescenza del livello massimo degli aiuti , la Commissione tiene conto del livello massimo ammesso in precedenza e della gravità della crisi nello Stato membro interessato .  4 . I singoli progetti di aiuti a titolo delle misure di cui al paragrafo 1 , devono , quando riguardano l ' offerta di un cantiere di un altro Stato membro , essere previamente notificati alla Commissione che prende posizione entro trenta giorni a decorrere dalla notifica dei progetti . Questi progetti non possono essere resi esecutivi senza il consenso della Commissione , la quale verifica che tali aiuti non alterino le condizioni degli scambi in misura contraria all ' interesse comune .  Gli Stati membri trasmettono alla Commissione una tabella riservata al suo uso esclusivo , nella quale sono indicate le decisioni di concessione degli aiuti di cui al paragrafo 1 , nonchù la stima dei loro effetti . Questa comunicazione è effettuata in applicazione della procedura di cui all ' articolo 10 .  La Commissione verifica , in base alle informazioni di cui al presente articolo e tenendo conto della situazione degli ordinativi dei cantieri dello Stato membro interessato , se gli sforzi compiuti per la realizzazione degli obiettivi di ristrutturazione di cui al paragrafo 1 e le misure anticrisi applicate contribuiscano effettivamente e in maniera equa all ' adattamento del settore alle nuove condizioni del mercato mondiale della costruzione navale .  Articolo 7  Aiuti e interventi sotto forma di garanzia dei prezzi possono essere considerati compatibili con il mercato comune ai sensi della presente direttiva , fatte salve le condizioni di cui all ' articolo 6 .  Articolo 8  1 . Gli aiuti concessi agli armatori di uno Stato membro per l ' acquisto di navi nuove non devono provocare distorsioni di concorrenza fra cantieri nazionali e quelli degli altri Stati membri allorchù vengono collocati ordinativi .  2 . Gli aiuti per l ' acquisto di nuove navi non possono pregiudicare la normativa instaurata in particolare dall ' articolo 6 , nù gli obiettivi perseguiti dalla presente direttiva , che mirano essenzialmente adeguare l ' industria della cantieristica alle condizioni prevalenti sul mercato .  3 . Se la Commissione costata la possibilità che si presenti una queste situazioni , essa esamina l ' insieme degli aiuti previsti da uno Stato membro per la costruzione , la vendita e l ' acquisto delle navi .  4 . Tali disposizioni non pregiudicano in alcun modo un ' eventuale futura normativa che la Comunità potrebbe emanare in materia di aiuti agli armatori .  5 . Gli aiuti agli armatori nazionali concessi in maniera selettiva sono oggetto di relazioni degli Stati membri , che devono contenere le informazioni relative al totale delle ordinazioni sovvenzionate nonchù alla parte di cui hanno beneficiato i cantieri nazionali . Ciascuna informazione deve essere corredata del volume dell ' aiuto .  Tali relazioni vengono redatte in applicazione della procedura indicata all ' articolo 10 . In base agli elementi che le sono comunicati , la Commissione redige periodicamente una relazione che raggruppa in forma globale le singole informazioni .  Le relazioni sono oggetto di discussioni con gli Stati membri , per verificare che l ' attuazione di questi aiuti non provochi discriminazioni , nel settore della costruzione navale .  Articolo 9  La concessione degli aiuti in conformità della presente direttiva non può essere abbinata a condizioni discriminatorie nei confronti di prodotti originari degli altri Stati membri .  Articolo 10  Fatte salve le disposizioni particolari della presente direttiva , le disposizioni degli articoli 92 e 93 del trattato si applicano integralmente alla costruzione , alla trasformazione ed alla riparazione navale .  Prima che diventino operativi , i progetti di aiuti degli Stati membri di cui alla presente direttiva devono essere notificati alla Commissione , conformemente all ' articolo 93 , paragrafo 3 , del trattato . La loro esecuzione non può aver luogo prima dell ' accordo della Commissione .  Le comunicazioni che gli Stati membri devono trasmettere periodicamente in virtù delle disposizioni della presente direttiva verranno effettuate con cadenza semestrale : il primo marzo per le decisioni prese nel secondo semestre dell ' anno civile precedente , ed il primo settembre per le decisioni prese nel primo semestre dell ' anno civile in corso .  Sulla base delle informazioni ricevute , la Commissione redige periodicamente una relazione generale che consenta una discussione con gli esperti nazionali . Tale relazione indica in particolare , per ciascuno Stato membro , il livello massimo di aiuto applicato nel periodo in questione .  Gli Stati membri trasmettono periodicamente alla Commissione una relazione sulla realizzazione degli obiettivi di ristrutturazione nel settore della costruzione navale . La Commissione fissa , per ciascuno Stato membro , la data per la presentazione di tale relazione che porrà in evidenza i risultati ottenuti con l ' applicazione degli aiuti previsti dalla presente direttiva .  Articolo 11  La presente direttiva è applicabile fino al 31 dicembre 1982 .  Articolo 12  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Lussemburgo , addì 28 aprile 1981 .  Per il Consiglio  Il Presidente  J . de KONING  ( 1 ) GU n . C 28 del 9 . 2 . 1981 , pag . 35 .  ( 2 ) GU n . C 353 del 31 . 12 . 1980 , pag . 25 .  ( 3 ) GU n . L 98 dell ' 11 . 4 . 1978 , pag . 19 .  ( 4 ) GU n . C 229 del 27 . 9 . 1978 , pag . 1 .


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32003L0094

Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 262 del 14/10/2003 pag. 0022 - 0026

Direttiva 2003/94/CE della Commissionedell'8 ottobre 2003che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE(2), in particolare l'articolo 47,considerando quanto segue:(1) Tutti i medicinali per uso umano fabbricati o importati nella Comunità, compresi i medicinali destinati all'esportazione, devono essere prodotti conformemente ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione.(2) Tali principi e linee direttrici sono stabiliti nella direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano(3).(3) L'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano(4), prescrive che siano elaborate, secondo le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione, indicazioni dettagliate sugli elementi di cui tener conto nel valutare i medicinali in fase di sperimentazione prodotti per il rilascio dei lotti nella Comunità.(4) È perciò necessario ampliare e adeguare le norme della direttiva 91/356/CEE per comprendervi le buone prassi di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.(5) Poiché occorre modificare la maggior parte delle disposizioni della direttiva 91/356/CEE, a fini di chiarezza l'intera direttiva deve essere sostituita.(6) Per garantire la conformità ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, è necessario stabilire norme dettagliate riguardanti le ispezioni delle autorità competenti e una serie di obblighi del fabbricante.(7) Tutti i fabbricanti devono sottoporre le operazioni di fabbricazione a un'efficace sistema di gestione della qualità; ciò richiede l'adozione di un sistema di garanzia della qualità farmaceutica.(8) È necessario stabilire principi e linee direttrici di buone prassi di fabbricazione anche per quanto riguarda gestione della qualità, personale, siti e impianti, documentazione, produzione, controllo di qualità, subappalto, reclami, richiami del prodotto e autoispezione.(9) Per tutelare le persone addette agli esperimenti clinici e garantire la possibilità di risalire all'origine dei medicinali in fase di sperimentazione, sono necessarie norme specifiche sull'etichettatura di tali prodotti.(10) I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui medicinali a uso umano, di cui all'articolo 121 della direttiva 2001/83/CE,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Campo d'applicazioneLa presente direttiva fissa i principi e le linee direttrici relative alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE e dei medicinali per uso umano in fase di sperimentazione la cui fabbricazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 13 della direttiva 2001/20/CE.Articolo 2DefinizioniAi fini della presente direttiva, si applicano le seguenti definizioni:1) "Medicinale", qualsiasi prodotto rispondente alla definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.2) "Medicinale in fase di sperimentazione", qualsiasi prodotto rispondente alla definizione dell'articolo 2, lettera d), della direttiva 2001/20/CE.3) "Fabbricante", qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE, o di cui all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE.4) "Persona qualificata", la persona di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE o di cui all'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE.5) "Garanzia della qualità farmaceutica", la somma di tutte le precauzioni messe in atto per garantire che i medicinali o i medicinali in fase di sperimentazione abbiano la qualità richiesta per l'uso cui sono destinati.6) "Buone prassi di fabbricazione", la parte di garanzia della qualità che assicura che i medicinali siano prodotti e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.7) "Mascheramento", oscuramento intenzionale dell'identità di un medicinale in fase di sperimentazione secondo le istruzioni del garante.8) "Smascheramento", rivelazione dell'identità di un prodotto mascherato.Articolo 3Ispezioni1. Mediante le reiterate ispezioni, di cui all'articolo 111, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e di cui all'articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE, gli Stati membri fanno sì che i fabbricanti rispettino i principi e le linee direttrici delle buoni prassi di fabbricazione fissate dalla presente direttiva. Gli Stati membri tengono altresì conto della compilazione delle procedure comunitarie sulle ispezioni e lo scambio di informazioni pubblicata dalla Commissione.2. Per interpretare i principi e linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti e le autorità competenti tengono conto delle linee direttrici dettagliate di cui all'articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE, pubblicate dalla Commissione nella "Guida alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e dei medicinali in fase di sperimentazione".Articolo 4Conformità alle buone prassi di fabbricazione1. Il fabbricante fa sì che le operazioni di fabbricazione siano conformi alle buone prassi di fabbricazione e all'autorizzazione di fabbricazione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione.2. Per i medicinali e i medicinali in fase di sperimentazione importati da paesi terzi, l'importatore garantisce che essi rispondano a norme di fabbricazione almeno equivalenti a quelle valide nella Comunità.L'importatore di medicinali garantisce inoltre che tali medicinali siano prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati allo scopo. L'importatore di medicinali in fase di sperimentazione garantisce che tali medicinali siano prodotti da fabbricanti notificati alle autorità competenti e da queste abilitati allo scopo.Articolo 5Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio1. Il fabbricante si accerta che tutte le operazioni di fabbricazione dei medicinali soggetti a un'autorizzazione di immissione in commercio siano eseguite in conformità alle informazioni fornite nella relativa domanda di autorizzazione approvata dalle competenti autorità.Per i medicinali in fase di sperimentazione, il fabbricante si accerta che tutte le operazioni di fabbricazione rispondano alle informazioni fornite dal garante ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE e accettate dalle competenti autorità.2. Il fabbricante riesamina a intervalli regolari i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali in fase di sperimentazione.Quando sia necessario una modifica del fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio o della domanda di cui all'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE, la richiesta di modifica va presentata alle competenti autorità.Articolo 6Sistema di garanzia della qualitàIl fabbricante istituisce e mette in opera un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica, che implichi l'attiva partecipazione del personale direttivo e degli addetti ai vari dipartimenti.Articolo 7Personale1. In ogni sito produttivo, il fabbricante dispone di sufficiente personale, di competenza e qualifiche idonee, per realizzare l'obiettivo di garantire la qualità farmaceutica.2. I compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la persona qualificata responsabile dell'applicazione della messa in opera delle buone prassi di fabbricazione sono definite in appositi mansionari. I rapporti gerarchici sono definiti in un organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati ai sensi delle procedure interne del fabbricante.3. Al personale di cui al paragrafo 2 è conferita l'autorità necessaria per il corretto esercizio delle sue funzioni.4. Il personale riceve una formazione iniziale e permanente, di cui è verificata l'efficacia, vertente in particolare sulla teoria e la pratica della nozione di garanzia della qualità e delle buone prassi di fabbricazione ed eventualmente su specifici requisiti della fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.5. Sono organizzati e seguiti corsi di igiene adeguati alle attività da svolgere. Essi riguardano soprattutto la salute, l'igiene e l'abbigliamento del personale.Articolo 8Stabilimenti e impianti1. L'ubicazione, la progettazione, la costruzione, la ristrutturazione e la manutenzione degli stabilimenti e degli impianti di produzione sono adeguate alle attività da svolgervi.2. Gli stabilimenti e gli impianti di produzione sono disposti, progettati e fatti funzionare in modo da minimizzare rischi di errore e da permettere pulizia e manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni, contaminazioni incrociate e, in genere, effetti deleteri sulla qualità del prodotto.3. Gli stabilimenti e gli impianti da usare in fasi del processo produttivo decisive per la qualità dei prodotti sono sottoposti a adeguate prescrizioni e omologazione.Articolo 9Documentazione1. Il fabbricante istituisce e aggiorna un sistema di documentazione basato su specifiche, formule di fabbricazione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio, procedure e registrazioni per ogni operazione produttiva eseguita. La documentazione è chiara, veritiera, aggiornata. Sono tenute a disposizione procedure prestabilite e condizioni della produzione generale e i documenti specifici alla produzione di ciascun lotto. Tale insieme di documenti permette di ricostruire l'iter di fabbricazione di ogni lotto e le modifiche introdotte durante lo sviluppo di un medicinale in fase di sperimentazione.La documentazione sui lotti di un medicinale è conservata per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o almeno per cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualunque sia il periodo più lungo.Per i medicinali in fase di sperimentazione, la documentazione dei lotti è conservata per almeno cinque anni dal completamento o dalla sospensione formale dell'ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato. Il garante o, se è diverso, il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio è responsabile della conservazione dei documenti necessari a tale autorizzazione ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE se necessari a un'autorizzazione successiva.2. Se invece di documenti scritti si usano sistemi di elaborazione elettronici, fotografici o d'altro tipo, il fabbricante convalida preventivamente i sistemi, provando che i dati verranno adeguatamente memorizzati per il periodo previsto. I dati memorizzati da tali sistemi sono resi disponibili in forma semplice e leggibile e forniti alle autorità competenti su loro richiesta. I dati memorizzati in forma elettronica vanno protetti contro perdite o danneggiamenti, per esempio mediante metodi quali la duplicazione o la produzione di copie di riserva trasferite su altri sistemi di stoccaggio; sono inoltre conservate piste di controllo.Articolo 10Produzione1. Le varie operazioni di produzione sono effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base a buone prassi di fabbricazione. Risorse adeguate e sufficienti sono destinate ai controlli durante la produzione. Procedure deviate e difetti di produzione vanno documentati e accuratamente investigati.2. Sono presi adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi per evitare contaminazioni incrociate e miscele. Per i medicinali in fase di sperimentazione, particolare attenzione è prestata alla manipolazione dei prodotti durante e dopo ogni operazione di mascheramento.3. Per i medicinali, ogni nuova fabbricazione o modifica importante alla produzione di un medicinale è convalidata. Fasi critiche dei processi produttivi formano regolarmente oggetto di nuova convalida.4. Per i medicinali in fase di sperimentazione è eventualmente convalidato l'intero processo di fabbricazione tenendo conto della fase di sviluppo del prodotto. Sono convalidate almeno le fasi più importanti, per esempio la sterilizzazione. Tutte le fasi di progettazione e sviluppo del processo produttivo sono minuziosamente documentate.Articolo 11Controllo di qualità1. Il fabbricante istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità, posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione.Tale persona dispone o può accedere a uno o più laboratori di controllo della qualità dotati di personale adeguato e di strumenti atti ad analizzare e testare le materie prime, i materiali da imballaggio e i prodotti intermedi e finali.2. Per i medicinali, compresi quelli importati da paesi terzi, si può ricorrere a laboratori esterni ai sensi dell'articolo 12 della presente direttiva e dell'articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.Per i medicinali in fase di sperimentazione, il garante fa sì che il laboratorio esterno si conformi ai requisiti di cui all'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE, prescritti dalla competente autorità. Quando i prodotti sono importati da paesi terzi, le analisi non sono obbligatorie.3. Durante il controllo finale del prodotto finito, prima della distribuzione o dell'immissione in commercio o dell'utilizzazione per sperimentazione clinica, il sistema di controllo della qualità tiene conto, oltre che dei risultati delle analisi, anche di informazioni essenziali come le condizioni di produzione, i controlli nel corso del processo, l'esame dei documenti di fabbricazione, la conformità del prodotto alle specifiche e l'imballaggio definitivo.4. I campioni di ogni lotto di medicinale finito sono conservati per almeno un anno dalla data di scadenza.Per i medicinali in fase di sperimentazione, sono conservati, per almeno due anni dal completamento o dalla sospensione formale dell'ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato, qualunque sia il periodo più a lungo, campioni sufficienti di ogni lotto di prodotto alla rinfusa e delle principali componenti d'imballaggio usate per ogni lotto di prodotto finito.A meno che lo Stato membro di fabbricazione non richieda per legge un periodo più lungo, i campioni delle materie prime usate nel processo di fabbricazione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati per almeno due anni dall'autorizzazione del medicinale. Tale periodo può essere abbreviato se il periodo di stabilità della materia prima, indicato nella specifica che la riguarda, è più breve. Tutti i campioni vanno tenuti a disposizione delle autorità competenti.D'accordo con l'autorità competente, si possono definire altre condizioni di campionamento e di conservazione delle materie prime e di taluni medicinali fabbricati singolarmente o in piccola quantità, ovvero se il loro immagazzinamento solleva particolari problemi.Articolo 12Appalto di operazioni1. Ogni operazione di fabbricazione, o operazione collegata, affidate contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto.2. Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le buone prassi di fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata responsabile della certificazione di ciascun lotto deve esercitare le proprie funzioni.3. L'appaltatore non può subappaltare alcun lavoro affidatogli senza una autorizzazione scritta del committente.4. L'appaltatore rispetta i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione e si sottopone alle ispezioni effettuate dalle autorità competenti di cui all'articolo 111 della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 15 della direttiva 2001/20/CE.Articolo 13Reclami, richiamo del prodotto e smascheramento d'emergenza1. Per i medicinali, il fabbricante mette in opera un sistema che registri ed esamini i reclami e un sistema efficace di richiamo rapido, in qualunque momento, dei medicinali nella rete di distribuzione. Egli registra ed esamina ogni reclamo relativo a difetti e informa l'autorità competente di tutti i difetti che possano dar luogo a richiami o ad anormali limitazioni delle forniture e, nei limiti del possibile, indica i paesi di destinazione.I richiami sono effettuati in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 123 della direttiva 2001/83/CE.2. Per i medicinali in fase di sperimentazione, il fabbricante istituisce, insieme al garante, un sistema che registri ed esamini i reclami e un sistema efficace di richiamo rapido in qualunque momento dei medicinali in fase di sperimentazione già immessi nel circuito di distribuzione. Egli registra ed esamina ogni reclamo riguardante difetti e informa l'autorità competente di tutti i difetti che possano dar luogo a richiami o ad anormali limitazioni delle forniture.Per i medicinali in fase di sperimentazione vanno indicati tutti i siti di prova e nei limiti del possibile, anche i paesi di destinazione.In caso di medicinale in fase di sperimentazione di cui sia stata autorizzata l'immissione in commercio, il fabbricante di tale medicinale, insieme al garante, informa il titolare dell'autorizzazione di ogni possibile difetto del medicinale autorizzato.3. Se necessario ad accelerare un richiamo di cui al paragrafo 2, il garante predispone una procedura per lo smascheramento urgente di prodotti mascherati. La procedura garantisce che l'identità del prodotto mascherato sia rivelata solo nella misura del necessario.Articolo 14AutoispezioneIn seno al sistema di garanzia della qualità, il fabbricante effettua ripetute autoispezioni per controllare l'applicazione e il rispetto delle buone prassi di fabbricazione e proporre i necessari correttivi. Le autoispezioni sono registrate, come pure tutti i successivi correttivi.Articolo 15EtichettaturaL'etichettatura di un medicinale in fase di sperimentazione è tale da tutelarne l'oggetto e garantirne la rintracciabilità, da consentire l'identificazione dei prodotti e degli esami e da permettere l'uso adeguato del medicinale in fase di sperimentazione.Articolo 16Abrogazione della direttiva 91/356/CEELa direttiva 91/356/CEE è abrogata.I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.Articolo 17Attuazione1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 30 aprile 2004. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo delle norme e la tavola di concordanza tra tali norme e quelle della direttiva.Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri trasmettono alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.Articolo 18Entrata in vigoreLa presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 19DestinatariGli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, l'8 ottobre 2003.Per la CommissioneErkki LiikanenMembro della Commissione(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.(2) GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46.(3) GU L 193 del 17.7.1991, pag. 30.(4) GU L 121 dell'1.5.2001, pag. 34.


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31996L0060

Direttiva 96/60/CE della Commissione del 19 settembre 1996 recante modalità d'applicazione della direttiva 92/75/CEE del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo di energia delle lavasciuga biancheria domestiche

Gazzetta ufficiale n. L 266 del 18/10/1996 pag. 0001 - 0027

DIRETTIVA 96/60/CE DELLA COMMISSIONE del 19 settembre 1996 recante modalità d'applicazione della direttiva 92/75/CEE del Consiglio per quanto riguarda l'etichettatura indicante il consumo di energia delle lavasciuga biancheria domesticheLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 92/75/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, concernente l'indicazione del consumo di energia e di altre risorse degli apparecchi domestici, mediante l'etichettatura e informazioni uniformi relative ai prodotti (1), in particolare gli articoli 9 e 12,considerando che il consumo di energia elettrica delle lavasciuga combinate rappresenta una parte considerevole del consumo globale di energia della Comunità; che il potenziale di riduzione dei consumi energetici di tali apparecchi è notevole;considerando che un migliore lavaggio richiede spesso un maggior consumo d'acqua e di energia; che le informazioni relative alle prestazioni di un apparecchio sono utili per valutare il consumo di energia e di acqua; che saranno di aiuto al consumatore nello scegliere un apparecchio che utilizzi razionalmente l'energia;considerando che la Comunità, confermando il proprio interesse per un sistema internazionale di normalizzazione in grado di produrre norme effettivamente applicate da tutti i partecipanti al commercio internazionale e di soddisfare le esigenze di politica comunitaria, invita le organizzazioni europee di normalizzazione a continuare la cooperazione con le organizzazioni internazionali di normalizzazione;considerando che il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (Cenelec) sono riconosciuti quali organismi competenti per stabilire le norme armonizzate in conformità con gli orientamenti generali di cooperazione tra la Commissione e tali organismi, sottoscritti il 13 novembre 1984; che ai sensi della presente direttiva una norma armonizzata è una specificazione tecnica (norma europea o documento di armonizzazione) adottata dal Cenelec sulla base di un mandato della Commissione, conformemente alla direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (2), modificata da ultimo dalla decisione 96/139/CE della Commissione (3), nonché sulla base di detti orientamenti generali;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 10 della direttiva 92/75/CEE,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 11. La presente direttiva si applica alle lavasciuga biancheria domestiche alimentate dalla rete elettrica. Sono esclusi gli apparecchi che possono essere alimentati anche da altre fonti di energia.2. I dati da fornire in applicazione della presente direttiva vengono misurati in base a norme armonizzate i cui numeri di riferimento siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee e per le quali gli Stati membri abbiano pubblicato i numeri di riferimento delle relative norme nazionali di recepimento. Conformemente alla presente direttiva, ogni disposizione che esiga di fornire dati relativi al rumore si applica solo se richiesto in forza dell'articolo 3 della direttiva 86/594/CEE del Consiglio (4). I dati richiesti, se del caso, vengono misurati in conformità con la suddetta direttiva.3. Le norme armonizzate di cui al paragrafo 2, sono stabilite su mandato della Commissione in conformità con la direttiva 83/189/CEE.4. I termini utilizzati nella presente direttiva hanno lo stesso significato dei termini utilizzati nella direttiva 92/75/CEE, salvo quando il contesto esiga altrimenti.Articolo 21. La documentazione tecnica di cui all'articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 92/75/CEE contiene quanto segue:- il nome e l'indirizzo del fornitore;- una descrizione generale dell'apparecchio che consenta di identificarlo univocamente;- informazioni, eventualmente in forma di disegni, riguardanti le principali caratteristiche progettuali del modello, in particolare quelle che incidono maggiormente sul consumo di energia;- i risultati delle pertinenti misurazioni effettuate in base alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2 della presente direttiva;- le eventuali istruzioni per l'uso.2. L'etichetta di cui all'articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 92/75/CEE deve essere conforme al modello di cui all'allegato I. L'etichetta viene apposta esternamente sulla parte anteriore o superiore dell'apparecchio, in modo da essere chiaramente visibile e non occultata.3. Il contenuto e il formato della scheda informativa, di cui all'articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 92/75/CEE devono corrispondere alle indicazioni dell'allegato II della presente direttiva.4. Nel caso di offerta di vendita, noleggio o locazione-vendita secondo le modalità di cui all'articolo 5 della direttiva 92/75/CEE e mediante comunicazione stampata come un catalogo di vendita per corrispondenza, detta comunicazione include tutte le informazioni di cui all'allegato III della presente direttiva.5. La categoria di efficienza energetica di ogni apparecchio, come pure la classe di efficienza del lavaggio, sono determinate conformemente all'allegato IV.Articolo 3Gli Stati membri provvedono affinché tutti i fornitori e i distributori stabiliti nel loro territorio adempiano gli obblighi derivanti dalla presente direttiva.Articolo 41. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 15 luglio 1997 e ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1° agosto 1997.Tuttavia, gli Stati membri consentono fino al 31 gennaio 1998:- l'immissione sul mercato, la commercializzazione e/o l'esposizione di prodotti, nonché- la distribuzione di comunicazioni stampate di cui all'articolo 2, paragrafo 4,che non sono conformi alle disposizioni della presente direttiva.Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al primo comma, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 5La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 6Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 1996.Per la CommissioneChristos PAPOUTSISMembro della Commissione(1) GU n. L 297 del 13. 10. 1992, pag. 16.(2) GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8.(3) GU n. L 32 del 10. 2. 1996, pag. 31.(4) GU n. L 334 del 6. 12. 1986, pag. 24.ALLEGATO I ETICHETTA Modello dell'etichetta 1. L'etichetta deve essere conforme alla versione linguistica adeguata, secondo il seguente modello:>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>>RIFERIMENTO A UN FILM>2. Nelle note seguenti sono definite le informazioni da fornire:Nota:I. Nome o marchio del fornitore.II. Identificazione del modello di fornitore.III. La categoria di efficienza energetica di un apparecchio deve essere determinata conformemente all'allegato IV. Essa deve essere sistemata in corrispondenza della relativa freccia.IV. Fatte salve tutte le disposizioni relative al sistema di attribuzione del marchio UE di qualità ecologica, per gli apparecchi che abbiano ricevuto un «marchio UE di qualità ecologica» ai sensi del regolamento (CEE) n. 880/92 del Consiglio (1), è possibile aggiungere qui una riproduzione del marchio ecologico. La «Guida per il disegno dell'etichetta delle lavasciuga», citata più avanti, specifica come il contrassegno ecologico può essere inserito nell'etichetta.V. Consumo di energia in kWh per un ciclo completo di operazione (di lavaggio, centrifugazione e asciugatura) con ciclo normale cotone a 60 °C e ciclo di asciugatura «cotone asciutto», conformemente alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.VI. Consumo di energia in kWh per ciclo di lavaggio (lavaggio e centrifugazione) utilizzando solo il ciclo normale cotone a 60 °C, conformemente alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.VII. Classe di efficienza del lavaggio sulla base dei valori di cui all'allegato IV.VIII. Velocità massima di centrifugazione raggiunta durante il ciclo normale cotone a 60 °C, conformemente alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.IX. Capacità dell'apparecchio per il ciclo normale cotone a 60 °C (senza asciugatura), espressa in kg, conformemente alle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.X. Capacità dell'apparecchio per il ciclo «cotone asciutto» (con asciugatura), espressa in kg, conformemente alle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.XI. Consumo d'acqua in litri per un ciclo completo di operazione (di lavaggio, centrifugazione e asciugatura) con ciclo normale cotone a 60 °C e ciclo di asciugatura «cotone asciutto», conformemente alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.XII. Rumorosità durante i cicli di lavaggio, centrifugazione e asciugatura normali a 60 °C, conformemente alla direttiva 86/594/CEE del Consiglio (2).NotaLa traduzione nelle altre lingue dei termini impiegati si trova nell'allegato V.Stampa 3. I seguenti criteri definiscono alcuni aspetti dell'etichetta:>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>>RIFERIMENTO A UN FILM>Colori usati:CMGN: cian, magenta, giallo, nero.Esempio: 07X0: 0 % cian, 70 % magenta, 100 % giallo, 0 % nero.Frecce:- A: X0X0- B: 70X0,- C: 30X0,- D: 00X0,- E: 03X0,- F: 07X0,- G: 0XX0.Contorno colore: X070.Tutto il testo è nero su sfondo bianco.Informazioni complete relativamente alla stampa sono contenute in un «Guida per il disegno dell'etichettatura delle lavasciuga» che può essere richiesta presso:Segreteria del comitato regolatore per l'etichettatura energetica ed informazioni uniformi relative agli elettrodomesticiDirezione generale dell'energia XVIICommissione delle Comunità europeeRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelles(1) GU n. L 99 dell'11. 4. 1992, pag. 1.(2) GU n. L 344 del 6. 12. 1986, pag. 24. La relativa norma in materia di misurazione del rumore è EN 60704-2-4 per lavaggio e centrifugazione e EN 60704-2-6 per l'asciugatura e EN 60704-3.ALLEGATO II SCHEDA La scheda deve contenere le seguenti informazioni che possono essere inserite in una tabella comprendente diversi apparecchi forniti dallo stesso fornitore. Le informazioni devono essere fornite nell'ordine indicato sotto a meno che siano contenute in una descrizione più completa dell'apparecchio:1. Marchio del fornitore.2. Identificazione del modello del fornitore.3. La classe di efficienza energetica del modello, di cui all'allegato 4, definita come «classe di efficienza energetica . . . su una scala da A (bassi consumi) a G (alti consumi)». Se viene usata una tabella, questa informazione può essere espressa in altro modo purché sia chiaro che la scala va da A (bassi consumi) a G (alti consumi).4. Se le informazioni sono fornite sotto forma di tabella, per gli apparecchi che abbiano ricevuto un «marchio UE di qualità ecologica» ai sensi del regolamento (CEE) n. 880/92, è possibile aggiungere questa informazione sulla tabella aggiungendo la menzione «marchio UE di qualità ecologica», seguita dal contrassegno ecologico. Questa possibilità tuttavia non pregiudica l'applicazione di tutte le disposizioni relative al sistema di assegnazione del marchio UE di qualità ecologica.5. «Consumo di energia per lavaggio e asciugatura» espresso in kWh per un ciclo completo di operazione, come specificato alla nota V dell'allegato I.6. «Consumo di energia per il solo lavaggio e centrifugazione», espresso in kWh per ciclo, come specificato alla nota VI dell'allegato I.7. Classe di efficienza del lavaggio in base ai valori di cui all'allegato 4, definita come «Classe di efficacia del lavaggio . . . su una scala da A (alta) a G (bassa).» Questa informazione può essere espressa in altro modo purché sia chiaro che la scala va da A (alta) a G (bassa).8. Efficienza di estrazione dell'acqua, conformemente alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2 in caso di ciclo normale cotone 60 °C, definita come «Acqua rimanente dopo la centrifugazione . . .% (in relazione al peso della biancheria asciutta).»9. Velocità massima di centrifugazione, come specificato alla nota VIII dell'allegato I.10. Capacità di lavaggio dell'apparecchio in caso di ciclo normale cotone a 60 °C, come specificato alla nota IX dell'allegato I.11. Capacità di asciugatura dell'apparecchio per il ciclo normale «cotone asciutto», come specificato alla nota X dell'allegato I.12. Consumo di acqua per lavaggio, centrifugazione, e asciugatura, espresso in litri per un ciclo completo di operazione, come specificato alla nota XI dell'allegato I.13. «Consumo di acqua per i soli lavaggio e centrifugazione», espresso in litri per ciclo normale di lavaggio (e centrifugazione) cotone a 60 °C, conformemente alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.14. «Tempo di lavaggio e asciugatura». Durata del programma di un ciclo completo di operazione (di lavaggio, centrifugazione e asciugatura) con ciclo normale cotone a 60 °C e ciclo di asciugatura «cotone asciutto», conformemente alle procedure di prova delle norme armonizzate di cui all'articolo 1, paragrafo 2.15. I fornitori possono includere altre informazioni riguardo ad altri cicli di lavaggio o di asciugatura dal punto 5 al 14 precedentemente citato.16. Il consumo di energia e d'acqua pari a 200 volte i consumi espressi ai punti 5 (energia) e 12 (acqua), definito come «consumo annuo stimato di una famiglia di quattro persone che utilizza sempre l'asciugabiancheria per asciugare il bucato (200 cicli)».17. Il consumo di energia e d'acqua pari a 200 volte i consumi espressi ai punti 6 (energia) e 13 (acqua), definito come «consumo annuo stimato di una famiglia di quattro persone che non utilizza mai l'asciugabiancheria (200 cicli)».18. La rumorosità durante il lavaggio, la centrifugazione e l'asciugatura in caso di cicli normali a 60 °C, conformemente alla direttiva 86/594/CEE.Se nella scheda è presentata una copia dell'etichetta, in bianco e nero o a colori, si devono includere solo le nuove informazioni riportate nella scheda.Nota:La traduzione nelle altre lingue dei termini impiegati si trova nell'allegato V.ALLEGATO III VENDITA PER CORRISPONDENZA O ALTRO TIPO DI VENDITA A DISTANZA I cataloghi di vendita per corrispondenza o le altre comunicazioni scritte di cui all'articolo 2.5 devono contenere nell'ordine le seguenti informazioni:1. Classe di efficienza energetica (allegato II, punto 3)2. Consumo di energia (lavaggio e asciugatura) (allegato II, punto 5)3. Consumo di energia (solo lavaggio e centrifugazione) (allegato II, punto 6)4. Classe di efficienza del lavaggio (allegato II, punto 7)5. Efficienza di estrazione dell'acqua (allegato II, punto 8)6. Velocità di centrifugazione (allegato II, punto 9)7. Capacità (lavaggio) (allegato II, punto 10)8. Capacità (asciugatura) (allegato II, punto 11)9. Consumo di acqua (lavaggio e asciugatura) (allegato II, punto 12)10. Consumo di acqua (solo lavaggio e centrifugazione) (allegato II, punto 13)11. «Consumo annuo stimato di una famiglia di quattro persone che utilizza sempre l'asciugabiancheria per asciugare il bucato (200 cicli)» (allegato II, punto 16)12. «Consumo annuo stimato di una famiglia di quattro persone che non utilizza mai l'asciugabiancheria (200 cicli)» (allegato II, punto 17)13. La rumorosità (allegato I, punto XI)Qualsiasi altra informazione inserita nella scheda informativa deve essere fornita nella forma definita nell'allegato II e deve essere inserita nell'elenco di cui sopra nell'ordine definito per la scheda.Nota:La traduzione nelle altre lingue dei termini impiegati si trova nell'allegato V.ALLEGATO IV CLASSI DI EFFICIENZA ENERGETICA 1. La classe di efficienza energetica di un apparecchio deve essere determinata in base alla seguente tabella 1:>SPAZIO PER TABELLA>2. La classe di efficienza di lavaggio di un apparecchio deve essere determinata in base alla seguente tabella 2:>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO V >SPAZIO PER TABELLA>


title: Direttiva 2006/108/CE del Consiglio, del 20 novembre 2006 , che adegua le direttive 90/377/CEE e 2001/77/CE in materia di energia, a motivo dell'adesione della Bulgaria e della Romania

text:
               20.12.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 363/414

      DIRETTIVA 2006/108/CE DEL CONSIGLIO

   del 20 novembre 2006
   che adegua le direttive 90/377/CEE e 2001/77/CE in materia di energia, a motivo dell'adesione della Bulgaria e della Romania
   IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   visto il trattato di adesione della Bulgaria e della Romania (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 3,
   visto l'atto di adesione della Bulgaria e della Romania, in particolare l'articolo 56,
   vista la proposta della Commissione,
   considerando quanto segue:

               (1)

               A norma dell'articolo 56 dell'atto di adesione, quando gli atti delle istituzioni che rimangono validi dopo il 1o gennaio 2007 richiedono adattamenti in conseguenza dell'adesione e gli adattamenti necessari non sono contemplati nell'atto di adesione o nei suoi allegati, gli atti necessari devono essere adottati dal Consiglio, a meno che l'atto iniziale non sia stato adottato dalla Commissione.

               (2)

               Come risulta dall'atto finale della conferenza che ha elaborato il trattato di adesione, le Alte Parti contraenti hanno raggiunto un accordo politico su una serie di adattamenti degli atti adottati dalle istituzioni resi necessari dall'adesione e hanno invitato il Consiglio e la Commissione ad adottare detti adattamenti prima dell'adesione, integrandoli e aggiornandoli, all'occorrenza, per tener conto dell'evoluzione del diritto dell'Unione.

               (3)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza le direttive 90/377/CEE (2) e 2001/77/CEE (3),

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Le direttive 90/377/CEE e 2001/77/CE sono modificate conformemente all'allegato.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro la data di adesione della Bulgaria e della Romania all'Unione europea. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore, con riserva dell'entrata in vigore del trattato di adesione della Bulgaria e della Romania, alla data di entrata in vigore del trattato stesso.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 20 novembre 2006

            Per il Consiglio

            Il Presidente

         J. KORKEAOJA

      (1)  GU L 157 del 21.6.2005, pag. 11.

      (2)  GU L 185 del 17.7.1990, pag. 16.

      (3)  GU L 283 del 27.10.2001, pag. 33.

      ALLEGATO
      ENERGIA

                  1.

                  31990 L 0377: Direttiva 90/377/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1990, concernente una procedura comunitaria sulla trasparenza dei prezzi al consumatore finale industriale di gas e di energia elettrica (GU L 185 del 17.7.1990, pag. 16), modificata da:

                              —

                              31993 L 0087: Direttiva 93/87/CEE della Commissione, del 22.10.1993 (GU L 277 del 10.11.1993, pag. 32),

                              —

                              11994 N: Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d'Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei trattati (GU C 241 del 29.8.1994, pag. 21),

                              —

                              12003 T: Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati (GU L 236 del 23.9.2003, pag. 33),

                              —

                              32003 R 1882: Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29.9.2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

                              a)

                              Nell'allegato I, punto 11, si inserisce:
                              «—   Bulgaria: Sofia,»
                              «—   Romania: Bucarest,»;

                              b)

                              Nell'allegato II, punto I.2, si inserisce:
                              «—   Bulgaria: l'intero paese,»
                              «—   Romania: l'intero paese».

                  2.

                  32001 L 0077: Direttiva 2001/77/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 settembre 2001, sulla promozione dell'energia elettrica prodotta da fonti energetiche rinnovabili nel mercato interno dell'elettricità (GU L 283 del 27.10.2001, pag. 33), modificata da:

                              —

                              12003 T: Atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica ceca, della Repubblica di Estonia, della Repubblica di Cipro, della Repubblica di Lettonia, della Repubblica di Lituania, della Repubblica di Ungheria, della Repubblica di Malta, della Repubblica di Polonia, della Repubblica di Slovenia e della Repubblica slovacca e agli adattamenti dei trattati (GU L 236 del 23.9.2003, pag. 33).

                              a)

                              Nell'allegato si inserisce, dopo la voce relativa al Belgio:

                                          «Bulgaria

                                          1,7

                                          6

                                          11(7)»

                                    e, dopo la voce relativa al Portogallo:

                                          «Romania

                                          14,9

                                          28

                                          33»

                              b)

                              Nell'allegato, la voce relativa alla Comunità è sostituita dalla seguente:

                                          «Comunità

                                          372

                                          13,2

                                          21»

                              c)

                              Nell'allegato, le note in calce (**) e (***) sono sostituite dalle seguenti:

                                          «(**)

                                          I dati si riferiscono alla produzione nazionale di elettricità FER nel 1997, eccetto per la Repubblica ceca, l'Estonia, Cipro, la Lettonia, la Lituania, l'Ungheria, Malta, la Polonia, la Slovenia e la Slovacchia, per le quali i dati si riferiscono al 1999, e per la Bulgaria e la Romania, per le quali i dati si riferiscono al 2001.

                                          (***)

                                          Le percentuali relative all'elettricità FER nel 1997 (nel 1999-2000 per la Repubblica ceca, l'Estonia, Cipro, la Lettonia, la Lituania, l'Ungheria, Malta, la Polonia, la Slovenia e la Slovacchia, nel 2001 per la Bulgaria e la Romania) e nel 2010 si basano sulla produzione nazionale di elettricità FER divisa per il consumo interno lordo di elettricità. Per la Repubblica ceca, l'Estonia, Cipro, la Lettonia, la Lituania, l'Ungheria, Malta, la Polonia, la Slovenia e la Slovacchia il consumo interno lordo di elettricità si basa sui dati del 2000. Per la Bulgaria e la Romania il consumo interno lordo di elettricità si basa sui dati del 2001. In caso di scambi interni di elettricità FER (con certificazione riconosciuta o origine registrata), il calcolo di tali percentuali inciderà sui dati per il 2010 relativi ai singoli Stati membri, ma non sul totale per la Comunità.».

                              d)

                              Nell'allegato è aggiunta la seguente nota relativa alla voce per la Bulgaria:

                                          «(7)

                                          Sulla scorta delle analisi preliminari e delle informazioni aggiornate, l'obiettivo dell'11 % si basa su un'evoluzione positiva delle energie rinnovabili e su condizioni climatiche favorevoli. La possibilità di raggiungere questo obiettivo indicativo dipende in larga misura dalle precipitazioni annuali totali, dall'epoca delle precipitazioni durante l'anno, dal loro volume e da altri fattori climatici che esercitano una forte influenza sul livello di produzione idroelettrica e sull'utilizzazione dell'energia solare ed eolica. Inoltre, l'impiego delle FER è limitato dalla legislazione nazionale in materia di ambiente e settori connessi, corrispondente alla rispettiva normativa dell'UE.».