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31999L0095

Direttiva 1999/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 1999, concernente l'applicazione delle disposizioni relative all'orario di lavoro della gente di mare a bordo delle navi che fanno scalo nei porti della Comunità

Gazzetta ufficiale n. L 014 del 20/01/2000 pag. 0029 - 0035

DIRETTIVA 1999/95/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIOdel 13 dicembre 1999concernente l'applicazione delle disposizioni relative all'orario di lavoro della gente di mare a bordo delle navi che fanno scalo nei porti della ComunitàIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 80, paragrafo 2,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Comitato economico e sociale(2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),considerando quanto segue:(1) l'azione della Comunità nel settore della politica sociale mira tra l'altro al miglioramento della salute e della sicurezza dei lavoratori nel loro ambiente di lavoro;(2) l'azione della Comunità nel settore dei trasporti marittimi mira tra l'altro al miglioramento delle condizioni di vita e di lavoro della gente di mare a bordo delle navi, alla sicurezza in mare e alla prevenzione dell'inquinamento dovuto ai sinistri marittimi;(3) la conferenza dell'Organizzazione internazionale del lavoro (OIL), nell'ottantaquattresima sessione tenuta dall'8 al 22 ottobre 1996, ha adottato la "convenzione OIL n. 180" sull'orario di lavoro della gente di mare e sulla composizione dell'equipaggio del 1996, in prosieguo denominata "convenzione OIL n. 180" e il protocollo relativo alla convenzione sulla marina mercantile (norme minime) del 1996, in prosieguo denominato "protocollo della convenzione OIL n. 147";(4) la direttiva 1999/63/CE del Consiglio, del 21 giugno 1999, relativa all'accordo sull'organizzazione dell'orario di lavoro della gente di mare concluso dall'associazione degli armatori della Comunità europea (ECSA) e dalla Federazione dei sindacati dei lavoratori dei trasporti dell'Unione europea (FST)(4), adottata a norma dell'articolo 139, paragrafo 2 del trattato, è finalizzata all'attuazione di tale accordo, concluso il 30 settembre 1998, in prosieguo denominato "accordo"; il contenuto dell'accordo rispecchia quello di talune disposizioni della convenzione OIL n. 180; esso si applica al personale navigante a bordo di qualsiasi nave marittima, appartenente ad una compagnia pubblica o privata, iscritta nel registro di uno Stato membro e adibita normalmente ad operazioni commerciali marittime;(5) la presente direttiva è diretta ad applicare a tutte le navi che fanno scalo in un porto della Comunità a prescindere dalla loro bandiera le disposizioni della direttiva 1999/63/CE che si basano su quelle della convenzione OIL n. 180, al fine di individuare e porre fine alle situazioni manifestamente pericolose per la sicurezza o la salute della gente di mare; mentre la direttiva 1999/63/CE comprende requisiti non contemplati nella convenzione OIL n. 180 e non devono pertanto essere applicati a bordo delle navi che non battono bandiera di uno Stato membro;(6) la direttiva 1999/63/CE si applica alla gente di mare a bordo di tutte le navi marittime iscritte nel registro di uno Stato membro; gli Stati membri devono verificare che le navi battenti la loro bandiera rispettino l'insieme delle disposizioni della suddetta direttiva;(7) ai fini della sicurezza, e per evitare distorsioni della concorrenza, gli Stati membri devono poter verificare l'osservanza delle pertinenti disposizioni della direttiva 1999/63/CE da parte di tutte le navi marittime che fanno scalo nei loro porti, a prescindere dallo Stato in cui esse sono immatricolate;(8) in particolare, le navi battenti bandiera di uno Stato che non è parte della convenzione OIL n. 180, né del protocollo della convenzione OIL n. 147, non devono ottenere un trattamento più favorevole di quello riservato alle navi battenti bandiera di uno Stato che è parte della convenzione e del protocollo o di uno dei due;(9) per controllare la corretta applicazione della direttiva 1999/63/CE, gli Stati membri devono svolgere ispezioni a bordo delle navi, in particolare in caso di denuncia del comandante, di un membro dell'equipaggio o di qualsiasi persona od organismo che abbia un interesse legittimo per la sicurezza della nave in servizio, la vita di bordo, le condizioni di lavoro o la prevenzione dell'inquinamento;(10) ai fini della presente direttiva, gli Stati membri possono, ove necessario, designare di propria iniziativa gli ispettori preposti al controllo dello Stato di approdo per l'ispezione delle navi che fanno scalo in un porto della Comunità;(11) l'inosservanza delle disposizioni della direttiva 1999/63/CE può essere comprovata in seguito a una verifica delle condizioni del lavoro a bordo e dei registri in cui sono riportate le ore di lavoro e le ore di riposo oppure quando l'ispettore ha fondati motivi di ritenere che la gente di mare sia eccessivamente affaticata;(12) quando la situazione a bordo della nave risulta manifestamente pericolosa per la sicurezza o la salute, l'autorità competente dello Stato membro nel cui porto la nave ha fatto scalo può dichiararne il fermo fino a eliminazione degli inadempimenti o finché l'equipaggio abbia riposato a sufficienza;(13) poiché la direttiva 1999/63/CE riprende le disposizioni della convenzione OIL n. 180, la verifica del rispetto delle disposizioni di tale direttiva a bordo delle navi iscritte nel registro di un paese terzo può essere effettuata solo dopo l'entrata in vigore della suddetta convenzione,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Obiettivo e ambito d'applicazione1. Scopo della presente direttiva è istituire un sistema di verifica e di controllo dell'osservanza delle disposizioni della direttiva 1999/63/CE da parte delle navi che fanno scalo nei porti degli Stati membri al fine di migliorare la sicurezza in mare e le condizioni di lavoro, sanitarie e di sicurezza della gente di mare a bordo delle navi.2. Gli Stati membri adottano misure adeguate affinché le navi che non sono registrate nel loro territorio o che non battono la loro bandiera rispettino le clausole da 1 a 12 dell'accordo che figura nell'allegato della direttiva 1999/63/CE.Articolo 2DefinizioniAi fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:a) "nave": ogni nave marittima, sia essa di proprietà pubblica o privata, impegnata normalmente in operazioni commerciali marittime. I pescherecci non rientrano in questa definizione;b) "autorità competente": l'autorità incaricata dagli Stati membri di svolgere le funzioni contemplate dalla presente direttiva;c) "ispettore": un dipendente pubblico o altra persona debitamente autorizzata dall'autorità competente di uno Stato membro a verificare le condizioni di lavoro a bordo che risponde a tale autorità;d) "reclamo": qualsiasi informazione o rapporto trasmesso da un membro dell'equipaggio, un organismo professionale, un'associazione, un sindacato o, in generale, da chiunque sia interessato alla sicurezza della nave, in particolare alla sicurezza o alla salute dell'equipaggio.Articolo 3Elaborazione di relazioniFatto salvo l'articolo 1, paragrafo 2, qualora uno Stato membro nel cui porto una nave abbia fatto scalo volontario nel normale esercizio delle proprie attività commerciali oppure per ragioni operative, riceva un reclamo da esso non ritenuto manifestamente infondato o acquisisca prova del fatto che la nave non rispetta le norme previste dalla direttiva 99/63/CE, elabora una relazione che invia al governo del paese di registrazione della nave e, allorché un'ispezione effettuata a norma dell'articolo 4 fornisca le prove in merito, tale Stato membro adotta tutte le misure necessarie per fare modificare le condizioni a bordo che risultano manifestamente pericolose per la sicurezza o la salute dell'equipaggio.L'identità della persona che presenta il reclamo non deve essere resa nota al comandante né al proprietario della nave in questione.Articolo 4Ispezione e ispezione più dettagliata1. L'ispettore, quando effettua un'ispezione, per acquisire la prova che la nave non rispetta le prescrizioni della direttiva 1999/63/CE, verifica se:- sia stata elaborata una tabella dell'organizzazione del lavoro a bordo, nella lingua o nelle lingue di lavoro utilizzate sulla nave e in lingua inglese conforme al modello riprodotto nell'allegato I, o ad altro equivalente, e che essa sia affissa a bordo in un luogo di facile accesso;- sia tenuto un registro delle ore di lavoro o di riposo della gente di mare, nella lingua o nelle lingue di lavoro utilizzate a bordo e in lingua inglese conforme al modello riprodotto nell'allegato II o ad altro equivalente, conservato a bordo e debitamente vidimato dall'autorità competente dello Stato in cui la nave è registrata.2. A norma del paragrafo 1, allorché un reclamo sia stato ricevuto o l'ispettore ritenga, in base alle sue osservazioni a bordo, che i lavoratori si trovino in stato di eccessivo affaticamento, egli effettua un'ispezione più dettagliata per determinare se le ore di lavoro prestate o i periodi di riposo iscritti nel registro corrispondano alle norme stabilite dalla direttiva 1999/63/CE nel settore marittimo e se essi siano stati debitamente osservati, tenendo conto di altri registri concernenti il funzionamento della nave.Articolo 5Eliminazione delle irregolarità1. Qualora l'ispezione o l'ispezione più dettagliata rivelino che la nave non è conforme ai requisiti della direttiva 1999/63/CE, lo Stato membro adotta le misure necessarie per far sì che vengano modificate le condizioni a bordo che comportano un pericolo manifesto per la sicurezza o la salute della gente di mare imbarcata. Tali misure possono consistere in un divieto di lasciare il porto fino a che non siano state eliminate le irregolarità constatate o fino a che la gente di mare non si sia sufficientemente riposata.2. Allorché esistano prove evidenti che i membri dell'equipaggio incaricati del primo turno di guardia o dei turni successivi si trova in uno stato di affaticamento eccessivo, lo Stato membro provvede affinché la nave non lasci il porto prima che siano state eliminate le irregolarità constatate o che l'equipaggio si sia sufficientemente riposato.Articolo 6Misure successive1. Nel caso in cui sia stato prescritto ad una nave il fermo in un porto a norma dell'articolo 5, l'autorità competente dello Stato membro informa il comandante, il proprietario o l'armatore della nave, le autorità dello Stato di bandiera o dello Stato di immatricolazione della nave o le autorità consolari, oppure, in mancanza di queste, la rappresentanza diplomatica più vicina di tale Stato dei risultati delle ispezioni di cui all'articolo 4, delle decisioni dell'ispettore o delle eventuali misure correttive richieste.2. In caso di ispezione a norma della presente direttiva occorre evitare nella misura del possibile indebiti ritardi alla nave. Qualora una nave subisca indebiti ritardi, il proprietario o l'armatore ha diritto di richiedere un indennizzo per eventuali perdite o danni subiti. In tutti i casi in cui si faccia valere un ritardo indebito, l'onere della prova incombe al proprietario o all'armatore della nave.Articolo 7Diritto di ricorso1. Il proprietario o l'armatore di una nave o il suo rappresentante in uno Stato membro ha il diritto di ricorrere contro una decisione di fermo adottata dall'autorità competente. Il ricorso non sospende il fermo.2. A tal fine gli Stati membri istituiscono e mantengono in vigore le opportune procedure di ricorso, secondo le rispettive legislazioni nazionali.3. L'autorità competente informa adeguatamente il comandante della nave di cui al paragrafo 1 del diritto di ricorso.Articolo 8Cooperazione tra amministrazioni1. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per garantire una cooperazione tra le proprie autorità competenti e le autorità competenti degli Stati membri per l'effettiva attuazione della presente direttiva, in condizioni compatibili con quelle previste dall'articolo 14 della direttiva 95/21/CE del Consiglio, del 19 giugno 1995, relativa all'attuazione di norme internazionali per la sicurezza delle navi, la prevenzione dell'inquinamento e le condizioni di vita e di lavoro a bordo, per Ie navi che approdano nei porti comunitari o che navigano nelle acque sotto la giurisdizione degli Stati membri (controllo dello Stato di approdo)(5). Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni adottate.2. Le informazioni relative alle misure adottate a norma degli articoli 4 e 5 sono pubblicate secondo modalità identiche a quelle previste al primo comma dell'articolo 15 della direttiva 95/21/CE.Articolo 9Divieto di trattamento più favorevoleGIi Stati membri devono assicurare che in caso di ispezione di una nave immatricolata o battente bandiera di uno Stato che non è parte della convenzione OIL n. 180, o del protocollo della convenzione OIL n. 147, dopo l'entrata in vigore di detti strumenti il trattamento riservato a tale nave e al suo equipaggio non sia più favorevole di quello riservato ad una nave battente bandiera di uno Stato che è parte della convenzione n. 180 dell'OIL o del protocollo della convenzione OIL n. 147 o di entrambi.Articolo 10Disposizioni finali1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 2002.2. Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.3. Gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione tutte le disposizioni di diritto nazionale da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. La Commissione informa gli altri Stati membri al riguardo.Articolo 11Navi di Stati terziLe disposizioni della presente direttiva si applicano a navi non iscritte nel registro o non battenti la bandiera di uno Stato membro soltanto dopo l'entrata in vigore della convenzione OIL n. 180 e del protocollo della convenzione OIL n. 147.Articolo 12Entrata in vigoreLa presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 13DestinatariGli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 13 dicembre 1999.Per il Parlamento europeoLa PresidenteN. FONTAINEPer il ConsiglioIl PresidenteS. HASSI(1) GU C 43 del 17.2.1999, pag. 16.(2) GU C 138 del 18.5.1999, pag. 33.(3) Parere del Parlamento europeo del 14 aprile 1999 (GU C 219 del 30.7.1999, pag. 240), posizione comune del Consiglio del 12 luglio 1999 (GU C 249 dell'1.9.1999, pag. 7) e decisione del Parlamento europeo del 4 novembre 1999 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).(4) GU L 167 del 2.7.1999, pag. 37.(5) GU L 157 del 7.7.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 98/42/CE (GU L 184 del 27.6.1998, pag. 40).ALLEGATO I>PIC FILE= "L_2000014IT.003202.EPS">>PIC FILE= "L_2000014IT.003301.EPS">ALLEGATO II>PIC FILE= "L_2000014IT.003402.EPS">>PIC FILE= "L_2000014IT.003501.EPS">


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31990L0088

Direttiva 90/88/CEE del Consiglio del 22 febbraio 1990 che modifica la direttiva 87/102/CEE relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri in materia di credito al consumo

Gazzetta ufficiale n. L 061 del 10/03/1990 pag. 0014 - 0018 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 9 pag. 0174  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 9 pag. 0174

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 22 febbraio 1990  che modifica la direttiva 87/102/CEE relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di credito al consumo  (90/88/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che l'articolo 5 della direttiva 87/102/CEE (4) anticipa l'introduzione di un metodo o di metodi comunitari per il calcolo del tasso annuo effettivo globale del costo totale del credito al consumatore;  considerando che, al fine di promuovere l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno e garantire ai consumatori un elevato grado di tutela, occorre utilizzare un solo metodo di calcolo del suddetto tasso annuo effettivo globale nell'insieme della Comunità;  considerando che, ai fini dell'instaurazione di un tale metodo e conformemente alla definizione del costo totale del credito al consumatore, è necessario elaborare una formula matematica unica per il calcolo del tasso annuo effettivo globale e determinare le componenti del costo del credito da prendere in considerazione nel calcolo mediante l'indicazione dei costi che non devono essere presi in considerazione;  considerando che, durante un periodo transitorio, gli Stati membri che, prima della data di notifica della presente direttiva, applicano una normativa che consente di utilizzare un'altra formula matematica per il calcolo del tasso annuo effettivo globale possono continuare ad applicare questa legislazione;  considerando che prima dello scadere del periodo transitorio ed alla luce dell'esperienza acquisita il Consiglio prenderà, su proposta della Commissione, una decisione che consenta di applicare una formula matematica comunitaria unica;  considerando che, ove sia necessario, occorre stabilire alcune ipotesi per calcolare il tasso annuo effettivo globale;  considerando che, a motivo del carattere specifico dei crditi garantiti da un'ipoteca su un bene immobile, occorre continuare ad escluderli parzialmente dalla presente direttiva;  considerando che le informazioni da comunicare obbligatoriamente nel contratto scritto dovrebbero essere ampliate,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 87/102/CEE è modificata come segue:  1) Il testo dell'articolo 1, paragrafo 2, lettere d) ed e) è sostituito dal testo seguente:  « d) per "costo totale del credito al consumatore", tutti i costi del credito, compresi gli interessi e le altre spese che il consumatore deve pagare per il credito;  e) per "tasso annuo effettivo globale", il costo totale del credito al consumatore espresso in percentuale annua dell'ammontare del credito concesso e calcolato in conformità dell'articolo 1 bis ».  2) È inserito l'articolo seguente:  « Articolo 1 bis  1. a) Il tasso annuo effettivo globale che rende uguali, su base annua, i valori attuali di tutti gli impegni (prestiti, rimborsi e oneri) esistenti o futuri presi dal creditore e dal consumatore, è calcolato conformemente alla formula matematica che figura nell'allegato II.  b) Nell'allegato III si danno quattro esempi di calcolo a titolo indicativo.  2. Per il calcolo del tasso annuo effettivo globale, si determina il costo totale del credito al consumatore quale è definito all'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), escluse le spese seguenti:  i) le spese che il consumatore deve pagare per l'inadempimento di un qualsiasi obbligo cui è soggetto e che figura nel contratto di credito;  ii) le spese diverse dal prezzo di acquisto che spettano al consumatore all'acquisto di beni o servizi, indipendentemente dal fatto che si tratti di un acquisto in contanti o a credito;  iii) le spese di trasferimento di fondi, come pure le spese per il mantenimento di un conto destinato a ricevere gli importi addebitati a titolo di rimborso del credito, del pagamento degli interessi e degli altri oneri tranne nel caso in cui il consumatore non disponga di una ragionevole libertà di scelta in materia e tali spese siano anormalmente elevate; tuttavia questa disposizione non si applica alle spese di riscossione di tali rimborsi o di tali pagamenti, indipendentemente dal fatto che siano riscossi in contanti o in un altro modo;  iv) i contributi dovuti a titolo dell'iscrizione ad associazioni o a gruppi derivanti da accordi distinti dal contratto di credito, anche se tali contributi hanno un'incidenza sulle condizioni del credito;  v) le spese per le assicurazioni o garanzie; sono tuttavia incluse quelle che siano intese ad assicurare il rimborso al creditore in caso di morte, invalidità, infermità o disoccupazione del consumatore, di una somma pari o inferiore all'importo totale del credito, compresi gli interessi e le altre spese e che sono imposte obbligatoriamente dal creditore per la concessione del credito.  3. a) Se le operazioni di credito previste nella presente direttiva sono soggette a disposizioni legislative nazionali vigenti al 1o marzo 1990 le quali impongono limiti massimi al tasso annuo effettivo globale di dette operazioni e permettono di non prendere in considerazione, per quanto riguarda i suddetti limiti massimi, spese di carattere forfettario, diverse da quelle di cui al paragrafo 2, lettere da i) a v), gli Stati membri possono, esclusivamente ai fini di dette operazioni, non prendere in considerazione le suddette spese per il calcolo del tasso annuo effettivo globale, purché si esiga, nei casi di cui all'articolo 3 e nel contratto di credito, che il consumatore sia informato in merito al loro importo e alla loro inclusione tra i pagamenti da effettuare.  b) Gli Stati membri non possono più applicare la disposizione della lettera a) a decorrere dall'entrata in vigore della formula matematica unica per il calcolo del tasso annuo effettivo globale nella Comunità conformemente al paragrafo 5, lettera c).  4. a) Il tasso annuo effettivo globale è calcolato al momento in cui si conclude il contratto di credito, fatte salve le disposizioni dell'articolo 3 relativo agli avvisi e offerte pubblicitarie.  b) Il calcolo è effettuato nell'ipotesi che il contratto di credito sia in vigore per il periodo di tempo convenuto e che il creditore e il consumatore soddisfino agli obblighi nei termini ed entro le date convenute.  5. a) Nonostante le disposizioni del paragrafo 1, lettera a) e a titolo provvisorio, gli Stati membri che, prima del 1o marzo 1990, applicano disposizioni giuridiche che permettano l'utilizzazione, per il calcolo del tasso annuo effettivo globale, di una formula matematica diversa da quella stabilita nell'allegato II, possono continuare ad applicarle nel proprio territorio per un periodo di tre anni a decorrere dal 1o gennaio 1993.  Gli Stati membri prendono le misure opportune per garantire che sul proprio territorio si utilizzi soltanto una formula matematica per il calcolo del tasso annuo effettivo globale.  b) La Commissione presenta al Consiglio, sei mesi prima della scadenza del termine fissato alla lettera a), una relazione con una proposta che permetta, alla luce dell'esperienza acquisita, di applicare un'unica formula matematica comunitaria per il calcolo del tasso annuo effettivo globale.  c) Anteriormente al 1o gennaio 1996, il Consiglio delibera, a maggioranza qualificata, sulla proposta della Commissione.  6. Nei contratti di credito contenenti clausole che permettono di modificare il tasso d'interesse e l'importo o il livello di altre spese, i quali sono ripresi nel tasso annuo effettivo globale ma non possono essere quantificati al momento del suo calcolo, il tasso annuo effettivo globale è calcolato nell'ipotesi che il tasso e le altre spese si mantengano fissi rispetto al livello iniziale e si applichino fino alla scadenza del contratto di credito. 7. Se necessario, è possibile assumere le seguenti ipotesi per il calcolo del tasso annuo effettivo globale:  - se nel contratto di credito non è stabilito un limite al credito, l'importo del credito accordato è pari all'importo fissato dallo Stato membro interessato, senza superare una cifra equivalente a 2 000 ecu;  - se non è stabilito un limite di tempo per il rimborso del credito e se esso non risulta dalle clausole del contratto o dal mezzo di pagamento del credito accordato, la durata del contratto di credito è un anno;  - salvo indicazione contraria, quando il contratto prevede varie date di rimborso, il credito è soddisfatto ed i rimborsi sono effettuati alla data più prossima prevista nel contratto. »  3) Il testo dell'articolo 2, paragrafo 3 è sostituito dal testo seguente:  « 3. Le disposizioni dell'articolo 1 bis e degli articoli da 4 a 12 non si applicano ai contratti di credito o alle promesse di credito garantiti da ipoteca su un bene immobile, sempreché questi non sono già esclusi dal campo di applicazione della presente direttiva in virtù del paragrafo 1, lettera a). »  4) Il testo dell'articolo 4, paragrafo 2 è completato dall'inserzione delle lettere seguenti:  « c) un estratto dell'importo, del numero e della periodicità o delle date dei versamenti che il consumatore deve effettuare per rimborsare il credito e pagare gli interessi e le altre spese, nonché l'importo totale di questi versamenti, quando ciò è possibile;  d) un estratto degli elementi di costo che sono riportati all'articolo 1 bis, paragrafo 2, eccettuate le spese connesse al mancato adempimento degli obblighi contrattuali, e che non sono inclusi nel calcolo del tasso annuo effettivo globale ma che devono essere pagati dal consumatore in determinate condizioni, nonché un elenco in cui si precisano tali condizioni. Se si conoscerà l'importo esatto di questi elementi, lo si indica; in caso contrario, se possibile, si fornisce un metodo di calcolo o la stima più realista possibile. »  5) L'articolo 5 è soppresso.  6) L'allegato diventa l'allegato I ed il testo del punto 1 è completato dall'aggiunta della lettera seguente:  « ix) l'indicazione dell'eventuale obbligo per il consumatore di costituire un risparmio di un certo importo il quale deve essere messo su un conto speciale. »  7) Sono aggiunti gli allegati II e III figuranti nell'allegato della presente direttiva.  Articolo 2  1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1992. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 22 febbraio 1990.  Per il Consiglio  Il Presidente  D. J. O'MALLEY  (1) GU n. C 155 del 14. 6. 1988, pag. 10.  (2) GU n. C 96 del 17. 4. 1989, pag. 87 e  GU n. C 291 del 20. 11. 1989, pag. 50.  (3) GU n. C 337 del 31. 12. 1988, pag. 1.  (4) GU n. L 42 del 12. 2. 1987, pag. 48.  ALLEGATO  « ALLEGATO II  EQUAZIONE DI BASE CHE RAPPRESENTA L'EQUIVALENZA DEI PRESTITI, DA UN LATO, E DEI RIMBORSI E ONERI, DALL'ALTRO  1.2.3.4.5.6 //  // K = m K = 1   // AK (1 + i) tK  // =  // K' = m' K' = 1   // A'K' (1 + i) tK'  Significato delle lettere e dei simboli:  1.2 // K   // è il numero d'ordine di un prestito,   // K'  // è il numero d'ordine di un rimborso o di pagamento di oneri,   // AK   // è l'importo del prestito numero K,  // A'K'   // è l'importo del rimborso o del pagamento di oneri numero K',   //  // è il segno che indica una sommatoria,  // m   // è il numero d'ordine dell'ultimo prestito,   // m'  // è il numero d'ordine dell'ultimo rimborso o dell'ultimo pagamento degli oneri,   // tK   // è l'intervallo, espresso in anni e frazioni di anni, tra la data del prestito numero 1 e le date degli ulteriori prestiti da 2 a m,   // tK'   // è l'intervallo, espresso in anni e frazioni di anni, tra la data del prestito numero 1 e le date dei rimborsi o pagamenti di oneri da 1 a m',   // i   // è il tasso globale effettivo che può essere calcolato (con l'algebra, oppure con successive approssimazioni, oppure con un programma di calcolatore) quando gli altri termini dell'equazione sono noti nel contratto o altrimenti.  Osservazioni  a) Le somme versate da entrambe le parti in vari momenti non sono necessariamente dello stesso importo, né sono versate necessariamente ad intervalli eguali.  b) La data iniziale è quella del primo prestito.  c) Il divario tra le date utilizzate nel procedimento di calcolo è espresso in anni o frazioni di anno.  ALLEGATO III  ESEMPI DI CALCOLO  1. Primo esempio  La somma prestata S = 1 000 ecu.  Essa è rimborsata con un solo versamento di 1 200 ecu effettuato 18 mesi dopo la data del prestito, ossia 1,5 anni dopo.  1.2 // L'equazione diventa 1 000 =   // 1 200 (1+i) 1,5 1.2.3 // o   // (1+i) 1,5   // = 1,2   //   // 1+i   // = 1,129243 . . .   //   // i   // = 0,129243 . . .  Questo importo è arrotondato a 12,9 % o al 12,92 % a seconda che lo Stato o l'uso consentano di arrotondare la percentuale al primo o al secondo decimale.  2. Secondo esempio  La somma prestata è S = 1 000 ecu; ma il mutuante trattiene 50 ecu per le spese di inchiesta e di incartamento, in modo che il prestito di fatto è su 950 ecu; il rimborso di 1 200 ecu, come nel primo esempio, è effettuato 18 mesi dopo la data del prestito.  1.2 // L'equazione diventa 950 =   // 1 200 (1+i) 1,5 1.2.3.4.5.6 //   // o   // (1+i) 1,5   // =   // 1 200 950  // = 1,263157 . . .  1.2.3.4.5,6 //   //   // 1+i   // =  // 1,16851 . . .   //   //   // i   // =   // 0,16851 . . . arrotondato a 16,9 o a 16,85 %  3. Terzo esempio  La somma prestata è 1 000 ecu, rimborsabili in due versamenti di 600 ecu ciascuno, effettuati dopo 1 e 2 anni.  1.2.3.4 // L'equazione diventa 1 000 =   // 600 1+i   // +  // 600 (1+i) 2  Essa può essere risolta con l'algebra, e porta a i = 0,1306623 arrotondato al 13,1 % o 13,07 %.  4. Quarto esempio  La somma prestata è 1 000 ecu e gli importi da pagare da parte del mutuario sono:  1.2.3 // dopo tre mesi   // (0,25 anni):   // 272 ecu  // dopo sei mesi   // (0,50 anni):   // 272 ecu   // dopo dodici mesi   // (1 anno):   // 544 ecu  // Totale   //   // 1 088 ecu  L'equazione diventa:  1.2.3.4.5.6 // 1 000 =   // 272 (1+i) 0,25  // +   // 272 (1+i) 0,50  // +   // 544 1+i  L'equazione permette di calcolare i con successive approssimazioni che possono essere programmate con un calcolatore tascabile.  Il risultato è:  i = 0,1321 arrotondato al 13,2 o al 13,21 %. »


title: Direttiva 2006/2/CE della Commissione, del  6 gennaio 2006 , che modifica, ai fini dell’adattamento al progresso tecnico, l’allegato II della direttiva 96/73/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni metodi di analisi quantitativa di mischie binarie di fibre tessili   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               10.1.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 5/10

      DIRETTIVA 2006/2/CE DELLA COMMISSIONE

   del 6 gennaio 2006
   che modifica, ai fini dell’adattamento al progresso tecnico, l’allegato II della direttiva 96/73/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni metodi di analisi quantitativa di mischie binarie di fibre tessili
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 96/73/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1996, relativa a taluni metodi di analisi quantitativa di mischie binarie di fibre tessili (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 2
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 96/74/EC del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1996, relativa alle denominazioni del settore tessile (2), dispone che l’etichetta indichi la composizione delle fibre dei prodotti tessili e che siano eseguiti controlli analizzando la conformità dei prodotti in questione con le indicazioni riportate sull’etichetta.

               (2)

               Nella direttiva 96/73/CE sono indicati metodi uniformi di analisi quantitativa di mischie binarie di fibre tessili.

               (3)

               Sulla base di recenti risultati di ricerche ad opera di un gruppo di lavoro tecnico, la direttiva 96/74/CE è stata adattata al progresso tecnico aggiungendo le fibre polilattide ed elastomultiestere all’elenco delle fibre che figura negli allegati I e II alla citata direttiva.

               (4)

               Occorre quindi definire metodi di prova uniformi per le fibre polilattide ed elastomultiestere.

               (5)

               Occorre pertanto modificare conseguentemente la direttiva 96/73/CE.

               (6)

               Le disposizioni previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per il settore delle direttive relative alle denominazioni ed all'etichettatura dei prodotti tessili,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato II della direttiva 96/73/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 6 gennaio 2007. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tabella di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2006.

            Per la Commissione

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  GU L 32 del 3.2.1997, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

      (2)  GU L 32 del 3.2.1997, pag. 38. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/34/CE della Commissione (GU L 89 del 26.3.2004, pag. 35).

      ALLEGATO
      Il capitolo 2 dell'allegato II della direttiva 96/73/CE è modificato come segue (1):

                  1)

                  La tabella «METODI PARTICOLARI — TABELLA RICAPITOLATIVA» è sostituita dalla seguente tabella:
                  «2.   METODI PARTICOLARI — TABELLA RICAPITOLATIVA

                              Metodo

                              Campo di applicazione

                              Reattivo

                              N. 1

                              Acetato

                              Determinate altre fibre

                              Acetone

                              N. 2

                              Determinate fibre proteiche

                              Determinate altre fibre

                              Ipoclorito

                              N. 3

                              Viscosa, cupro o determinati tipi di modal

                              Cotone

                              Acido formico e cloruro di zinco

                              N. 4

                              Poliammide o nylon

                              Determinate altre fibre

                              Acido formico, 80 % m/m

                              N. 5

                              Acetato

                              Triacetato

                              Alcol benzilico

                              N. 6

                              Triacetato o polilattide

                              Determinate altre fibre

                              Diclorometano

                              N. 7

                              Determinate fibre cellulosiche

                              Poliestere o elastomultiestere

                              Acido solforico, 75 % m/m

                              N. 8

                              Fibre acriliche, determinate fibre modacriliche o clorofibre

                              Determinate altre fibre

                              Dimetileformammide

                              N. 9

                              Determinate clorofibre

                              Determinate altre fibre

                              Disolfuro di carbonio/acetone, 55.5/44.5 v/v

                              N. 10

                              Acetato

                              Determinate clorofibre

                              Acido acetico glaciale

                              N. 11

                              Seta

                              Lana o pelo

                              Acido solforico, 75 % m/m

                              N. 12

                              Iuta

                              Determinate fibre animali

                              Metodo del tenore di azoto

                              N. 13

                              Polipropilene

                              Determinate altre fibre

                              Xilene

                              N. 14

                              Determinate altre fibre

                              Clorofibre (omopolimeri di cloruro di vinile)

                              Metodo del concentrato di acido solforico

                              N. 15

                              Clorofibre, determinate fibre modacriliche, determinate fibre di elastane, acetati, triacetati

                              Determinate altre fibre

                              Cicloesano»

                  2)

                  Il punto 1.2 del metodo n. 1 è sostituito dal seguente testo:

                              «2.

                              lana (1), pelo animale (2 e 3), seta (4), cotone (5), lino (7), canapa (8), iuta (9), abaca (10), alfa (11), fibra di cocco (12), fibra di saggina (13), ramiè (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), proteina (23), viscosa (25), acrilico (26), poliammide o nylon (30), poliestere (34) ed elastomultiestere (45).»

                  3)

                  Il punto 1.2 del metodo n. 2 è sostituito dal seguente testo:

                              «2.

                              cotone (5), cupro (21), viscosa (25), acrilico (26), clorofibre (27), poliammide o nylon (30), poliestere (34), polipropilene (36), elastane (42), fibra di vetro (43) ed elastomultiestere (45).»

                  4)

                  Il punto 1.2 del metodo n. 4 è sostituito dal seguente testo:

                              «2.

                              lana (1), pelo animale (2 e 3), cotone (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrilico (26), clorofibra (27), poliestere (34), polipropilene (36), fibra di vetro (43) ed elastomultiestere (45).»

                  5)

                  Il metodo n. 6 è modificato come segue:

                              a)

                              I punti 1 e 2 del metodo n. 6 sono sostituiti dal seguente testo:
                              «1.   CAMPO D’APPLICAZIONE
                              Il metodo è applicabile, dopo eliminazione del materiale non fibroso, alle mischie binarie di:

                                          1.

                                          triacetato (24) o polilattide (33a)
                                          con

                                          2.

                                          lana (1), pelo animale (2 e 3), seta (4), cotone (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrilico (26), poliammide o nylon (30), poliestere (34), fibra di vetro (43) ed elastomultiestere (45).

                                    Nota
                              Le fibre di triacetato parzialmente saponificate da un appretto speciale non sono più completamente solubili nel reattivo. In questo caso il metodo non è applicabile.
                              2.   PRINCIPIO
                              Partendo da una massa secca nota della mischia, le fibre di triacetato vengono sciolte con diclorometano. Il residuo è raccolto, lavato, seccato e pesato; la massa del residuo, se necessario corretta, viene espressa in percentuale della massa secca della mischia. La percentuale secca di triacetato si ottiene per differenza.»

                              b)

                              Il punto 5 è sostituito dal seguente testo:
                              «5.   CALCOLO ED ESPRESSIONE DEI RISULTATI
                              Si calcolano i risultati come indicato nelle istruzioni generali. Il valore di “d” è 1,00, salvo nel caso del poliestere ed elastomultiestere, per i quali il valore di “d” è 1,01.»

                  6)

                  Il punto 1.2 del metodo n. 7 è sostituito dal seguente testo:

                              «2.

                              Poliestere (34) ed elastomultiestere (45).»

                  7)

                  Il metodo n. 8 è modificato come segue:

                              a)

                              Il punto 1.2 è sostituito dal seguente testo:

                                          «2.

                                          lana (1), pelo animale (2 e 3), seta (4), cotone (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), poliammide o nylon (30), poliestere (34) ed elastomultiestere (45).»

                              b)

                              Il punto 5 è sostituito dal seguente testo:
                              «5.   CALCOLO ED ESPRESSIONE DEI RISULTATI
                              Si calcolano i risultati come indicato nelle istruzioni generali. Il valore di “d” è 1,00, escluso nei seguenti casi:

                                          lana 1,01

                                          cotone 1,01

                                          cupro 1,01

                                          modal 1,01

                                          poliestere 1,01

                                          elastomultiestere 1,01».

                  8)

                  Il punto 1.2 del metodo n. 9 è sostituito dal seguente testo:

                              «2.

                              lana (1), pelo animale (2 e 3), seta (4), cotone (5), cupro (21), modal (22), viscosa (25), acrilica (26), poliammide o nylon (30), poliestere (34), fibra di vetro (43) ed elastomultiestere (45).»

                  9)

                  I punti 1.1 e 1.2 del metodo n. 13 sono sostituiti dal seguente testo:

                              «1.

                              polipropilene (36)
                              con

                              2.

                              lana (1), pelo animale (2 e 3), seta (4), cotone (5), acetato (19), cupro (21), modal (22), triacetato (24), viscosa (25), acrilica (26), poliammide o nylon (30), poliestere (34), fibra di vetro (43) ed elastomultiestere (45).»

                  10)

                  Il punto 1.2 del metodo n. 14 è sostituito dal seguente testo:

                              «2.

                              cotone (5), acetato (19), cupro (21), modal (22), triacetato (24), viscosa (25), determinate fibre acriliche (26), determinate fibre modacriliche (29), poliammide o nylon (30), poliestere (34) ed elastomultiestere (45).»

         (1)  Numero delle fibre: 1. poliestere (34) ex (31), 2. polipropilene (36) ex (33), 3. elastane (42) ex (39), 4. fibra di vetro (43) ex (40). Cfr. direttiva 96/74/CE (GU L 32 del 3.2.1997, pag. 38), modificata dalla direttiva 97/37/CE (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 74).


Avis juridique important

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32004L0010

Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (versione codificata) (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 050 del 20/02/2004 pag. 0044 - 0059

Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consigliodell'11 febbraio 2004concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (versione codificata)(Testo rilevante ai fini del SEE)IL PARLAMENTO EUROPEO ED IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,vista la proposta della Commissione,visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(1),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(2),considerando quanto segue:(1) La direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio ed al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche(3) ha subito diverse e sostanziali modificazioni. È opportuno, per motivi di chiarezza e razionalità, procedere alla sua codificazione.(2) La direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(4), prescrive l'effettuazione di prove sulle sostanze chimiche ai fini della valutazione dei rischi potenziali per l'uomo e per l'ambiente.(3) Le prove cui sono all'occorrenza sottoposte le materie attive degli antiparassitari sono effettuate secondo la direttiva 67/548/CEE.(4) La direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari(5) e la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(6), prevedono che le prove non cliniche sulle specialità medicinali debbano essere realizzate secondo i principi di buona pratica di laboratorio (BPL) in vigore nella Comunità per le sostanze chimiche, il cui rispetto è richiesto anche da altre misure comunitarie.(5) I metodi da seguire per effettuare tali prove sono specificati nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE.(6) Per l'effettuazione delle prove previste dalla direttiva 67/548/CEE è necessario applicare i principi di buona pratica di laboratorio (BPL), affinché i risultati di dette prove siano di buona qualità e comparabili.(7) Le risorse destinate all'effettuazione delle prove non dovrebbero andare sprecate per la necessità di ripetere le prove stesse, a causa delle differenze esistenti fra le prassi di laboratorio dei diversi Stati membri.(8) Il 12 maggio 1981 il consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) ha preso una decisione relativa all'accettazione reciproca dei dati per la valutazione dei prodotti chimici; il 26 luglio 1983 ha formulato una raccomandazione relativa al riconoscimento della conformità con la BPL; i principi di BPL sono stati modificati da una decisione del Consiglio dell'OCSE [C(97)186 (Final)].(9) Per assicurare la protezione degli animali è necessario limitare il numero degli esperimenti cui sono sottoposti. Il reciproco riconoscimento dei risultati ottenuti sulla base di metodi uniformi e riconosciuti è una condizione essenziale per ridurre il numero degli esperimenti effettuati.(10) È necessario istituire una procedura che consenta il rapido adeguamento dei principi di BPL.(11) La presente direttiva dovrebbe lasciare impregiudicati gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato II, parte B,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 11. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i laboratori che effettuano prove sui prodotti chimici, conformemente alla direttiva 67/548/CEE, soddisfino ai principi di buona pratica di laboratorio (BPL) specificati nell'allegato I della presente direttiva.2. Il paragrafo 1 è parimenti applicabile quando altre disposizioni comunitarie prevedano l'applicazione dei principi di BPL per le prove su prodotti chimici al fine di valutare la sicurezza per l'uomo e/o l'ambiente.Articolo 2All'atto della consegna dei risultati delle prove i laboratori di cui all'articolo 1 certificano che le prove sono state effettuate conformemente ai principi di BPL di cui al suddetto articolo.Articolo 31. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per il controllo del rispetto dei principi di BPL. Queste misure comprendono in particolare ispezioni e verifiche di studi in conformità con le raccomandazioni dell'OCSE al riguardo.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome della (delle) autorità incaricata (incaricate) di controllare l'applicazione dei principi di BPL di cui al paragrafo 1. La Commissione ne informa gli altri Stati membri.Articolo 4I principi di BPL di cui all'articolo 1 possono essere oggetto di modifiche adottate conformemente alla procedura prevista all'articolo 29 della direttiva 67/548/CEE.Articolo 51. Quando disposizioni comunitarie esigono l'applicazione dei principi di BPL a seguito dell'entrata in vigore della presente direttiva per le prove sui prodotti chimici, gli Stati membri non possono vietare, limitare o ostacolare l'immissione sul mercato di prodotti chimici per motivi concernenti i principi di BPL, qualora i principi applicati dai laboratori siano conformi a quelli di cui all'articolo 1.2. Se uno Stato membro constata, in base a una motivazione circonstanziata, che una sostanza chimica, benché esaminata conformemente alla presente direttiva, può costituire a causa dell'applicazione dei principi di BPL e del controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche un pericolo per l'uomo o per l'ambiente, detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione sul mercato di detta sostanza. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la sua decisione.Entro sei settimane, la Commissione consulta gli Stati membri interessati; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende le misure del caso.Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva, tali adeguamenti sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio, secondo la procedura prevista all'articolo 4. In questo caso, lo Stato membro che ha preso misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore di detti adeguamenti.Articolo 6La direttiva 87/18/CEE è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento delle direttive di cui all'allegato II, parte B.I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato III.Articolo 7La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 8Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Strasburgo, addì 11 febbraio 2004.Per il Parlamento europeoIl PresidenteP. CoxPer il ConsiglioIl PresidenteM. McDowell(1) GU C 85 dell'8.4.2003, pag. 138.(2) Parere del Parlamento europeo del 1o luglio 2003 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 20 gennaio 2004.(3) GU L 15 del 17.1.1987, pag. 29. Direttiva modificata dalla direttiva 1999/11/CE della Commissione (GU L 77 del 23.3.1999, pag. 8).(4) GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 807/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 36).(5) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.(6) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata dalla direttiva 2003/63/CE della Commissione (GU L 159 del 27.6.2003, pag. 46).ALLEGATO IPRINCIPI DELL'OCSE RELATIVI ALLA BUONA PRATICA DI LABORATORIO (BPL)INDICE>SPAZIO PER TABELLA>SEZIONE I INTRODUZIONEPrefazioneLe amministrazioni nazionali e l'industria aspirano a garantire la qualità degli studi non clinici sulla sicurezza di determinati prodotti in riferimento alla salute umana e all'ambiente, sui quali è basata la valutazione del rischio. Di conseguenza gli Stati membri dell'OCSE hanno definito una serie di criteri relativi all'esecuzione di tali studi.Per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi, che potrebbero ostacolare il commercio internazionale dei prodotti chimici, gli Stati membri dell'OCSE hanno voluto armonizzare i metodi utilizzati per la sperimentazione e la buona pratica di laboratorio. Negli anni 1979 e 1980 un gruppo internazionale di esperti costituito nell'ambito del Programma speciale per il controllo dei prodotti chimici ha elaborato i "Principi dell'OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio (BPL)", prendendo spunto da pratiche comuni manageriali e scientifiche e dall'esperienza acquisita in diversi settori nazionali ed internazionali. I principi di BPL sono stati adottati dal Consiglio dell'OCSE nel 1981 ed allegati alla decisione del Consiglio sulla reciproca accettazione dei dati per la valutazione dei prodotti chimici [C(81) 30(Final)].Nel biennio 1995/96 un nuovo gruppo di esperti è stato incaricato di rivedere ed aggiornare detti principi. Il presente documento è il risultato del consenso raggiunto dagli esperti e sostituisce completamente il documento originale dei principi adottati nel 1981.Obiettivo dei principi di buona pratica di laboratorio è promuovere la generazione di dati qualitativamente ineccepibili. La comparabilità del livello di qualità dei dati ottenuti saggiando i prodotti chimici è fondamentale per renderli reciprocamente accettabili nei vari paesi. Se ogni singolo paese può fare affidamento sui dati delle sperimentazioni effettuate in altri paesi, si possono evitare duplicazioni, risparmiando così tempo e risorse. L'applicazione dei principi di BPL deve contribuire ad evitare ostacoli tecnici agli scambi e consentire inoltre di migliorare la tutela della salute umana e dell'ambiente.1. Campo d'applicazioneI principi di buona pratica di laboratorio devono essere applicati alle sperimentazioni non cliniche destinate ad appurare la sicurezza delle sostanze contenute in prodotti farmaceutici, antiparassitari, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario, additivi alimentari, additivi per mangimi e prodotti chimici industriali. Questi elementi da testare sono spesso sostanze chimiche sintetizzate, ma talvolta anche elementi di origine naturale o biologica e persino organismi viventi; scopo dei saggi è ottenere dati sulla loro proprietà e/o sulla loro sicurezza per la salute umana e/o l'ambiente.Gli studi non clinici sulla sicurezza dei prodotti in riferimento alla salute umana e all'ambiente contemplati dai principi di BPL comprendono anche le attività svolte in laboratorio, nelle serre e nei campi.Salvo specifiche deroghe disciplinate da disposizioni nazionali, i principi di BPL si applicano a tutti gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e per l'ambiente resi obbligatori dalla normativa in materia di registrazione e licenze di prodotti farmaceutici, antiparassitari, additivi per mangimi ed alimenti, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario e prodotti analoghi e da quella sui prodotti chimici.2. Definizioni2.1. Buona pratica di laboratorioLa buona pratica di laboratorio (BPL) riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e l'ambiente vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati e riportati.2.2. Termini inerenti l'organizzazione di un centro di saggio1. Per centro di saggio si intende l'insieme di persone, locali e unità operative necessarie per l'esecuzione di uno studio non clinico sulla sicurezza per la salute umana e l'ambiente. In caso di studi multicentro, ovvero quelli eseguiti in più di un sito di sperimentazione, si intende il luogo in cui opera il direttore dello studio e tutti i singoli siti di sperimentazione che possono essere considerati, individualmente o cumulativamente, alla stregua di un centro di saggio.2. Per sito di sperimentazione si intende il luogo o i luoghi nei quali si eseguono una o più fasi di uno studio.3. Per direzione del centro di saggio si intende la persona o le persone cui è attribuita l'autorità e la responsabilità dell'organizzazione e del funzionamento del centro di saggio in conformità dei principi di BPL.4. Per direzione del sito di sperimentazione (se designata) si intende la o le persone cui è stata affidata una o più fasi di uno studio, che ne garantiscono l'esecuzione in conformità dei principi di BPL.5. Per committente si intende la persona - fisica o giuridica - che commissiona, finanzia e/o demanda uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l'ambiente.6. Per direttore dello studio si intende la persona responsabile dell'esecuzione globale di uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l'ambiente.7. Per ricercatore principale si intende una persona che, nell'ambito di uno studio multicentro, agisce a nome del direttore dello studio assumendo responsabilità ben definite per talune fasi dello studio a lui demandate. La responsabilità del direttore dello studio per quanto concerne l'esecuzione globale dello stesso non può essere attribuita al ricercatore principale, e neppure l'approvazione del programma di studio e le relative modifiche, l'approvazione della relazione finale e la garanzia di applicazione dei principi di BPL.8. Per programma di assicurazione della qualità si intende un sistema definito e il relativo personale, indipendenti dall'esecuzione dello studio, con la funzione di garantire che il centro di saggio è gestito conformemente ai principi di BPL.9. Per procedure operative standard (POS) si intendono le procedure documentate che descrivono le modalità di esecuzione degli studi o di altre attività generalmente non specificate in dettaglio nei programmi di studio o nelle linee guida per i saggi.10. Per prospetto generale dei lavori si intende un insieme di informazioni utili per la valutazione del carico di lavoro e per rintracciare gli studi eseguiti da un centro di saggio.2.3. Termini inerenti studi non clinici sulla sicurezza per la salute e l'ambiente1. Per studio non clinico sulla sicurezza per la salute e l'ambiente, di seguito detto semplicemente "studio", si intende un esperimento o una serie di esperimenti, nei quali una sostanza viene saggiata in laboratorio o nell'ambiente per ottenere dati sulle sue proprietà e/o la sua sicurezza, che verranno presentati alle competenti autorità di vigilanza.2. Per studio a breve termine si intende uno studio di breve durata in cui si utilizzano comuni tecniche di routine.3. Il programma di studio è un documento nel quale vengono definiti gli obiettivi e il disegno sperimentale per l'esecuzione dello studio, incluse eventuali modifiche.4. Per modifiche al programma di studio si intende qualsiasi cambiamento previsto apportato al programma di studio successivamente alla sua data di inizio.5. Per deviazione dal programma di studio si intende una divergenza non prevista dal programma di studio successivamente alla sua data di inizio.6. Per sistema di saggio si intende qualunque sistema biologico, chimico o fisico o qualunque combinazione di tali sistemi utilizzati in uno studio.7. Per dati grezzi si intendono tutti i dati e i documenti originali del centro di saggio o le relative copie conformi che siano il risultato di osservazioni originali e di attività realizzate nell'ambito di uno studio. I dati grezzi possono ad esempio anche comprendere fotografie, microfilm, microschede, supporti a lettura ottica, osservazioni dettate, dati rilevati da strumentazioni automatizzate o qualunque altro mezzo di immagazzinamento di dati riconosciuto come sicuro per la conservazione di informazioni per il periodo di tempo indicato nella sezione 10 seguente.8. Per reperto si intende qualunque materiale derivato da un sistema di saggio a scopo di esame, analisi o conservazione.9. Per data di inizio della sperimentazione si intende il giorno di raccolta dei primi dati specifici di un determinato studio.10. Per data di conclusione della sperimentazione si intende l'ultimo giorno di raccolta di dati relativi allo studio.11. Per data di inizio dello studio si intende il giorno in cui il direttore dello studio firma il programma di studio.12. Per data di conclusione dello studio si intende il giorno in cui il direttore dello studio firma la relazione finale.2.4. Termini inerenti la sostanza in esame1. Per sostanza in esame si intende una sostanza messa allo studio.2. Per sostanza di riferimento (sostanza di controllo) si intende una sostanza utilizzata ai fini di confronto con la sostanza in esame.3. Per lotto si intende una quantità specifica o una partita della sostanza in esame o di riferimento prodotta in un determinato ciclo di fabbricazione in modo che si possa ritenere di carattere uniforme, e designata come tale.4. Per veicolo si intende qualunque agente utilizzato come vettore per mescolare, disperdere o solubilizzare la sostanza in esame o di riferimento onde facilitarne la somministrazione o applicazione al sistema di saggio.SEZIONE II PRINCIPI DI BUONA PRATICA DI LABORATORIO1. Organizzazione e personale del centro di saggio1.1. Responsabilità della direzione del centro di saggio1. La direzione di ciascun centro di saggio dovrà garantire l'osservanza dei principi di BPL nel proprio centro.2. La direzione del centro di saggio dovrà garantire almeno quanto segue:a) l'esistenza di una dichiarazione che identifichi le persone che nell'ambito di un centro di saggio svolgono funzioni manageriali in base alla definizione dei principi di BPL;b) la disponibilità di personale qualificato, impianti, attrezzature e materiali adeguati in quantità sufficiente per l'esecuzione puntuale e corretta dello studio;c) la conservazione di documenti che certifichino le qualifiche, la formazione, l'esperienza e descrivano le mansioni di ciascun addetto del personale scientifico e tecnico;d) che il personale abbia pienamente compreso le funzioni che è chiamato a svolgere e, se necessario, provvedere ad un'adeguata formazione;e) la definizione e l'applicazione di procedure operative standard tecnicamente valide ed adeguate e approvare tutte le POS originali e le relative modifiche;f) l'esistenza di un programma di assicurazione della qualità e del relativo personale addetto, e garantire che i compiti di responsabilità dell'assicurazione della qualità siano svolti conformemente ai principi di BPL;g) che prima dell'inizio di ogni studio la direzione designi come direttore dello studio una persona con adeguata qualifica, esperienza e formazione; l'eventuale sostituzione del direttore dello studio deve essere operata secondo le procedure correnti e debitamente documentata;h) che, nel caso di uno studio multicentro, se necessario, sia designato un ricercatore principale con qualifica, esperienza e formazione adeguate per controllare le fasi dello studio commissionate a terzi; l'eventuale sostituzione del ricercatore principale deve essere operata secondo le procedure correnti e debitamente documentata;i) l'esistenza di una documentazione che comprovi l'approvazione del programma di studio da parte del direttore;j) che il direttore dello studio abbia messo a disposizione del personale addetto alla assicurazione della qualità una copia del programma di studio approvato;k) la conservazione di un archivio storico di tutte le POS;l) che sia designato un responsabile per la gestione dell'archivio;m) il mantenimento di un prospetto generale dei lavori;n) che le forniture destinate al centro di saggio presentino le caratteristiche necessarie per essere utilizzate in uno studio;o) che, nel caso di uno studio multicentro, siano mantenute linee dirette di comunicazione tra il direttore dello studio, il/i ricercatore/i principale/i, il/i responsabile/i del programma di assicurazione della qualità e il personale coinvolto nello studio;p) che le sostanze in esame e di riferimento siano opportunamente caratterizzate;q) ed infine introdurre procedure atte a garantire che i sistemi informatizzati siano adeguati agli scopi preposti, debitamente convalidati, utilizzati e gestiti conformemente ai principi di BPL.3. Qualora uno o più fasi di uno studio siano condotte in un sito di sperimentazione, la direzione di quest'ultimo (se designata) assumerà le responsabilità di cui sopra, ad eccezione di quanto esposto ai punto 1.1.2, lettere g), i), j) e o).1.2. Responsabilità del direttore dello studio1. Il direttore dello studio è l'unica persona responsabile del controllo dello studio, dell'esecuzione globale dello stesso e della relativa relazione finale.2. Tali responsabilità comprendono anche le seguenti funzioni, senza tuttavia escluderne altre:a) approvare il programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, firmandolo e datandolo;b) assicurare che il personale addetto all'assicurazione della qualità riceva a tempo debito una copia del programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, e mantenere un'efficace comunicazione con il suddetto personale, in funzione delle necessità;c) assicurare che il personale dello studio disponga dei programmi, delle loro eventuali modifiche e delle POS;d) assicurare che nel programma di studio e nella relazione finale di uno studio multicentro siano ben definite le funzioni di ciascun ricercatore principale, centro di saggio e sito di sperimentazione che partecipano allo studio;e) assicurare l'applicazione delle procedure specificate nel programma di studio, valutare e documentare le implicazioni di qualunque eventuale deviazione dal programma in termini di qualità e integrità dello studio e prendere le opportune misure correttive; infine riconoscere le deviazioni dalle POS eventualmente rilevate durante l'esecuzione dello studio;f) assicurare che tutti i dati grezzi generati durante lo studio siano debitamente documentati e registrati;g) assicurare che i sistemi informatizzati utilizzati durante lo studio siano stati convalidati;h) firmare e datare la relazione finale per assumersi la responsabilità della validità dei dati e avvalorare il livello di conformità dello studio ai principi di BPL;i) assicurare l'archiviazione del programma di studio, della relazione finale, dei dati grezzi e del materiale di supporto, a conclusione dello studio.1.3. Responsabilità del ricercatore principaleIl ricercatore principale garantisce che le fasi dello studio affidategli sono condotte in conformità dei principi di BPL.1.4. Responsabilità del personale1. Ogni singolo addetto del personale coinvolto nell'esecuzione di uno studio deve conoscere le parti dei principi di BPL applicabili alle mansioni attribuitegli.2. Il personale coinvolto nell'esecuzione dello studio deve avere accesso al programma di studio e alle POS applicabili alle mansioni attribuitegli ed è tenuto a seguire attentamente le istruzioni contenute in tali documenti. Qualunque deviazione dalle istruzioni deve essere documentata e comunicata direttamente al direttore dello studio e/o, in funzione dei casi, al ricercatore principale.3. Ogni singolo addetto del personale è tenuto a registrare immediatamente ed in modo accurato i risultati grezzi, attenendosi ai principi di BPL e assumendosi la responsabilità della qualità dei dati.4. Il personale deve osservare precauzioni di ordine sanitario per minimizzare il rischio individuale e salvaguardare l'integrità dello studio. Ogni singolo addetto è tenuto a comunicare all'apposito responsabile qualunque affezione che lo riguarda, di cui è a conoscenza, per essere escluso dalle operazioni eventualmente delicate dello studio.2. Programma di assicurazione della qualità2.1. Aspetti generali1. Il centro di saggio deve disporre di un programma documentato di assicurazione della qualità onde garantire che gli studi ivi condotti siano conformi ai principi di BPL.2. Tale programma deve essere svolto da una o più persone responsabili designate dalla direzione - alla quale rispondono direttamente - e che conoscono le procedure di esecuzione dei saggi.3. Queste persone non devono partecipare attivamente all'esecuzione dello studio.2.2. Responsabilità del personale addetto all'assicurazione di qualitàLe responsabilità del personale addetto all'assicurazione di qualità comprendono i seguenti compiti, senza peraltro escluderne altri:a) conservare copie di tutti i programmi di studio approvati e delle POS utilizzate nel centro di saggio e avere accesso ad una copia aggiornata del prospetto generale dei lavori;b) verificare e quindi documentare che il programma di studio contenga le necessarie informazioni per renderlo conforme ai principi di BPL;c) effettuare ispezioni per stabilire se tutti gli studi sono condotti in conformità dei principi di BPL, allo scopo inoltre di accertare che il programma di studio e le POS siano a disposizione del personale ed effettivamente applicati.Le ispezioni possono essere di tre tipi, come indicato nelle POS sul programma di assicurazione della qualità:- ispezioni basate sullo studio,- ispezioni basate sul centro di saggio,- ispezioni basate sulle procedure;di ogni ispezione occorre conservare la relativa documentazione;d) esaminare la relazione finale per confermare che i metodi, le procedure e le osservazioni sono stati descritti accuratamente e per intero e che i risultati riferiti riflettano con precisione i dati grezzi rilevati nel corso degli studi;e) riferire prontamente tutti i risultati delle ispezioni mediante comunicazione scritta alla direzione e al direttore dello studio, al ricercatore principale e alla sua direzione, se del caso;f) formulare e firmare una dichiarazione, da accludere alla relazione finale, nella quale è specificato il tipo e la data delle ispezioni effettuate, la o le fasi degli studi esaminate e la data di comunicazione dei risultati delle ispezioni alla direzione, al direttore dello studio ed eventualmente al ricercatore principale; tale dichiarazione funge anche da conferma della corrispondenza tra la relazione finale e i dati grezzi.3. Impianti3.1. Aspetti generali1. Il centro di saggio deve essere adeguato, in termini di dimensioni, struttura degli edifici e ubicazione, alle caratteristiche dello studio e tale da ridurre al minimo le possibili interferenze con la corretta esecuzione dello studio.2. La struttura del centro di saggio deve essere concepita in modo tale da consentire un'adeguata separazione tra le diverse attività ivi svolte, onde garantire la corretta esecuzione di ciascuno studio.3.2. Attrezzature relative ai sistemi di saggio1. Il centro di saggio deve disporre di un numero sufficiente di locali e aree tale da garantire l'isolamento dei sistemi di saggio e dei singoli progetti che implicano la manipolazione di sostanze od organismi di cui si conosce o sospetta un rischio biologico.2. Devono essere disponibili locali adatti per la diagnosi, il trattamento e il controllo delle malattie, allo scopo di evitare con certezza un livello inaccettabile di deterioramento dei sistemi di saggio.3. Il centro di saggio deve essere dotato di locali o aree adeguati per tutte le forniture e le attrezzature. I locali adibiti a magazzino devono essere separati da quelli che ospitano i sistemi di saggio e garantiti contro infestazioni, contaminazioni e deterioramento.3.3. Attrezzature per la manipolazione delle sostanze in esame e di riferimento1. Per evitare contaminazioni o confusioni, i locali o le aree destinati al ricevimento e alla conservazione delle sostanze in esame e di riferimento devono essere separati da quelli in cui le sostanze in esame vengono mescolate ai veicoli (agenti vettori).2. I locali o le aree di conservazione delle sostanze in esame devono essere separati da quelli che contengono i sistemi di saggio ed essere adatti a preservarne identità, concentrazione, purezza e stabilità e a garantire il corretto immagazzinamento delle sostanze pericolose.3.4. ArchiviDevono esistere archivi che garantiscano la conservazione e il recupero di programmi di studio, dati grezzi, relazioni finali, campioni di sostanze in esame e reperti in tutta sicurezza. La struttura e le condizioni dell'archivio devono consentire di proteggerne i contenuti da un deterioramento prematuro.3.5. Smaltimento dei rifiutiLa manipolazione e lo smaltimento dei rifiuti devono essere tali da non inficiare l'integrità degli studi e quindi prevedere sistemi adeguati di raccolta, immagazzinamento e smaltimento e procedure di decontaminazione e trasporto.4. Strumentazione, materiali e reagenti1. La strumentazione, inclusi i sistemi informatizzati convalidati, utilizzata per la produzione, l'immagazzinamento e il recupero dei dati e per il controllo dei fattori ambientali inerenti lo studio deve essere collocata in locali adeguati, di struttura e capacità commensurate alle funzioni.2. La strumentazione utilizzata per uno studio deve essere oggetto di ispezioni, pulizie e manutenzione regolari e calibrata in base alle POS. Tali operazioni devono essere sempre registrate. L'eventuale taratura degli strumenti deve essere regolata in base a norme nazionali o internazionali di misura.3. La strumentazione e i materiali utilizzati in uno studio non devono interferire negativamente con i sistemi di saggio.4. Le sostanze chimiche, i reagenti e le soluzioni devono recare un'etichetta che ne indichi l'identità (ed eventualmente la concentrazione), la data di scadenza e particolari istruzioni di conservazione. I dati relativi all'origine, alla data di preparazione e alla stabilità devono essere comunque disponibili. La data di scadenza può essere prolungata sulla base di valutazioni o analisi debitamente documentate.5. Sistemi di saggio5.1. Sistemi fisico-chimici1. La strumentazione utilizzata per la produzione di dati fisico-chimici deve trovare opportuna collocazione ed essere di sufficiente capacità e di tipo adeguato.2. Deve essere garantita l'integrità dei sistemi fisico-chimici.5.2. Sistemi biologici1. Devono essere garantite adeguate condizioni di immagazzinamento, alloggiamento e custodia dei sistemi biologici di saggio, onde salvaguardare la qualità dei dati.2. I sistemi di saggio animali o vegetali che giungono nell'impianto devono essere isolati fino ad accertamento delle loro condizioni sanitarie. I lotti interessati da mortalità o morbilità insolite non devono essere utilizzati per gli studi e, se necessario, devono essere soppressi in modo indolore. Alla data di inizio della sperimentazione nell'ambito di uno studio i sistemi di saggio devono essere indenni da malattie o da qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l'obiettivo o l'esecuzione dello studio. I sistemi di saggio che contraggono malattie o subiscono ferite/danni nel corso di uno studio devono essere curati per salvaguardare l'integrità dello studio. Qualunque diagnosi o trattamento eseguiti durante uno studio devono essere registrati.3. Le registrazioni dei dati relativi alla data di consegna e alle condizioni del sistema al suo arrivo nel centro di saggio devono essere conservate.4. I sistemi biologici di saggio devono essere sufficientemente acclimatati all'ambiente prima di procedere alla prima somministrazione/applicazione della sostanza di esame o di riferimento.5. Gli alloggiamenti o i contenitori dei sistemi di saggio devono recare chiare indicazioni per identificarli. I singoli sistemi che devono essere prelevati dai loro alloggiamenti o contenitori durante l'esecuzione dello studio devono essere chiaramente identificabili.6. Durante l'uso, gli alloggiamenti o contenitori devono essere adeguatamente puliti e disinfettati ad intervalli regolari. Qualunque materiale che entra in contatto con un sistema di saggio deve essere indenne da contaminanti che potrebbero interferire con lo studio. Le lettiere degli animali devono essere cambiate conformemente alle buone pratiche di allevamento. L'impiego di agenti antiparassitari deve essere documentato.7. I sistemi di saggio utilizzati per condurre studi nei campi devono essere collocati in modo da evitare qualsiasi interferenza dovuta a contaminazione indiretta di altre sostanze portate dal vento o di antiparassitari applicati in precedenza.6. Sostanze in esame e sostanze di riferimento6.1. Ricevimento, manipolazione, campionamento e immagazzinamento1. La caratterizzazione delle sostanze in esame e di riferimento, la data di ricevimento e quella di scadenza e le quantità ricevute e utilizzate negli studi devono essere debitamente registrate.2. Le procedure di manipolazione, campionamento e immagazzinamento devono essere identificate chiaramente, per garantire il massimo di omogeneità e stabilità delle sostanze ed evitare contaminazioni o confusioni.3. I contenitori di magazzino devono recare un'etichetta con i dati di identificazione, la data di scadenza e specifiche istruzioni di conservazione.6.2. Caratterizzazione1. Ogni sostanza in esame ed ogni sostanza di riferimento deve essere chiaramente identificata [ad esempio con codice, numero CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number), nome e parametri biologici].2. Per ciascuno studio deve essere nota l'identità, il numero di lotto, la purezza, la composizione, le concentrazioni o altre caratteristiche utili per definire correttamente ogni singolo lotto delle sostanze in esame o di riferimento.3. Qualora la sostanza in esame sia fornita dal committente, quest'ultimo e gli operatori del centro di saggio devono concordare una procedura che consenta di verificare l'identità della sostanza in esame oggetto di un determinato studio.4. Per ciascuno studio deve essere nota la stabilità delle sostanze in esame e di riferimento conservate in magazzino e le condizioni di saggio.5. Qualora la sostanze in esame sia somministrata o applicata mediante un veicolo, occorre determinare l'omogeneità, la concentrazione e la stabilità del veicolo. Per le sostanze in esame utilizzate nei campi (miscele in cisterne) questi parametri possono essere definiti mediante singoli esperimenti di laboratorio.6. Per ciascuno studio, ad eccezione degli studi a breve termine, occorre conservare un campione di ogni lotto delle sostanze in esame per eventuali analisi.7. Procedure operative standard1. Ogni centro di saggio deve disporre di procedure operative standard (POS) approvate dalla direzione del centro, atte a garantire la qualità e l'integrità dei dati ivi prodotti. Eventuali revisioni di tali POS devono essere approvate dalla direzione.2. Ciascuna unità o area separata del centro di saggio deve avere a disposizione immediata le POS relative alle attività ivi condotte. A complemento delle POS possono essere utilizzati libri, metodi analitici, articoli e manuali.3. Eventuali deviazioni dalle POS nell'ambito di uno studio devono essere documentate e riconosciute dal direttore dello studio ed eventualmente anche dal ricercatore principale.4. Devono essere disponibili POS relative alle seguenti categorie di attività, senza tuttavia escluderne altre (i dettagli indicati in ciascuna voce vanno intesi solo come esempi illustrativi):1) Sostanze in esame e di riferimentoRicevimento, identificazione, etichettatura, manipolazione, campionatura e immagazzinamento.2) Strumentazione, materiali e reagentia) StrumentazioneUso, manutenzione, pulitura e taratura.b) Sistemi informatizzatiConvalida, funzionamento, manutenzione, sicurezza, controllo di eventuali modifiche e salvataggi dati.c) Materiali, reagenti e soluzioniPreparazione ed etichettatura.3) Registrazione dati, relazioni, immagazzinamento e recuperoCodifica di studi, rilevamento di dati, preparazione di relazioni, sistemi di repertoriazione, elaborazione dei dati, incluso l'utilizzo dei sistemi informatizzati.4) Sistemi di saggio (se di pertinenza)a) Preparazione del laboratorio e delle condizioni ambientali per il sistema di saggio;b) procedure di ricevimento, trasferimento, adeguata collocazione, caratterizzazione, identificazione e custodia del sistema di saggio;c) preparazione del sistema di saggio, osservazioni ed esami prima, durante e a conclusione dello studio;d) manipolazione di singoli individui di un sistema di saggio ritrovati moribondi o morti durante lo studio;e) raccolta, identificazione e manipolazione di reperti, inclusa l'autopsia e le analisi istopatologiche;f) ubicazione e collocazione dei sistemi di saggio nei campi sperimentali.5) Procedure di assicurazione della qualitàFunzioni del personale addetto all'assicurazione della qualità in riferimento a progettazione, definizione del calendario, esecuzione, documentazione e relazioni delle ispezioni.8. Studio8.1. Programma di studio1. Per ciascuno studio deve esistere un programma scritto, elaborato prima del suo avvio, approvato, datato e firmato dal direttore dello studio e verificato dal personale addetto all'assicurazione di qualità onde valutarne la conformità alle BPL [cfr. punto II.2.2.b)]. Il programma di studio deve inoltre essere approvato dalla direzione del centro di saggio e dal committente, se risulta obbligatorio in base alle disposizioni nazionali vigenti nel paese in cui lo studio è effettuato.2. a) Le modifiche apportate al programma devono essere giustificate e approvate mediante data e firma del direttore dello studio e conservate assieme al programma stesso.b) Eventuali deviazioni dal programma di studio devono essere descritte, spiegate, riconosciute e datate tempestivamente dal direttore dello studio e/o dal ricercatore principale e conservate assieme ai dati grezzi dello studio in questione.3. Per gli studi a breve termine è sufficiente un programma di studio generale accompagnato da un supplemento specifico.8.2. Contenuti del programma di studioIl programma di studio deve contenere le seguenti informazioni, senza tuttavia escluderne altre:1) Identificazione dello studio, della sostanza in esame e della sostanza di riferimento:a) titolo descrittivo;b) dichiarazione che indichi la natura e lo scopo dello studio;c) identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici, ecc.);d) sostanza di riferimento da utilizzare.2) Informazioni sul committente e il centro di saggio:a) nome e indirizzo del committente;b) nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio;c) nome e indirizzo del direttore dello studio;d) nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio affidate a terzi dal direttore dello studio sotto la responsabilità del ricercatore principale.3) Date:a) data di approvazione del programma mediante apposizione della firma del direttore dello studio. Eventualmente, data di approvazione del programma mediante apposizione della firma della direzione del centro di saggio e del committente, se richiesta in base alle disposizioni nazionali vigenti nel paese in cui è condotto lo studio;b) le date previste di inizio e conclusione della sperimentazione.4) Metodi di saggio:riferimento agli orientamenti dell'OCSE o altre linee guida o metodi da utilizzare.5) Varie (se del caso):a) motivazione della scelta di un determinato sistema di saggio;b) caratterizzazione del sistema di saggio (specie, ceppo, sottoceppo, origine, numero, gamma di peso corporeo, sesso, età ed altri dati di pertinenza);c) metodo di somministrazione e motivazione della scelta;d) dosi e/o concentrazioni, frequenza e durata della somministrazione o applicazione;e) informazioni dettagliate sul disegno sperimentale, inclusa una descrizione cronologica della procedura di studio, tutti i metodi, i materiali e le condizioni, il tipo e la frequenza delle analisi, misurazioni, osservazioni e degli esami da effettuare ed eventuali metodi statistici prescelti.6) Documentazione:Elenco della documentazione da conservare.8.3. Esecuzione dello studio1. Ogni studio deve essere identificato in maniera univoca. Tutte le sostanze inerenti uno studio devono recare lo stesso tipo di identificazione. I campioni prelevati nel corso dello studio devono essere identificati onde preservarne l'origine e consentire di rintracciarli.2. Lo studio deve essere eseguito conformemente al programma.3. Tutti i dati prodotti durante lo studio devono essere immediatamente e direttamente registrati in modo accurato e leggibile. Tutte le registrazioni devono essere firmate o parafate e datate.4. Qualunque eventuale modifica dei dati grezzi deve essere apportata in modo da non rendere illeggibile la registrazione precedente e recare una motivazione, oltre che la data e la firma o le iniziali di chi la esegue.5. I dati prodotti per essere inseriti direttamente in un calcolatore devono essere identificati al momento dell'immissione da parte del responsabile dell'immagazzinamento dati. Il sistema informatizzato deve comunque consentire sempre di mantenere l'intera traccia di registrazione dei dati e indicare ogni successiva modifica senza cancellare i dati precedenti. Deve inoltre consentire di associare tutte le modifiche all'addetto che le ha registrate, ad esempio utilizzando firme (elettroniche) provviste di data e ora. Ogni modifica deve essere motivata.9. Relazioni sui risultati dello studio9.1. Aspetti generali1. Per ciascuno studio occorre presentare una relazione finale. In caso di studi a breve termine è sufficiente una relazione finale standard, accompagnata da allegato specifico.2. Le relazioni dei ricercatori principali o di altri ricercatori che partecipano allo studio devono essere firmate e datate dagli autori.3. La relazione finale deve essere firmata e datata dal direttore dello studio, il quale si assume così la responsabilità della validità dei dati. Deve essere indicato il livello di conformità ai principi di BPL.4. Eventuali correzioni o aggiunte alla relazione finale devono avere forma di modifiche ufficiali, nelle quali è chiaramente specificato il motivo di tali correzioni o aggiunte e figurano la firma e la data apposte dal direttore dello studio.5. La riformattazione di una relazione finale secondo le disposizioni vigenti per la sua presentazione ad un'autorità di vigilanza o ad un organo nazionale preposto alla registrazione non è considerata alla stregua di una correzione, aggiunta o modifica.9.2. Contenuti della relazione finaleLa relazione finale deve contenere i seguenti elementi, senza tuttavia escluderne altri:1) Identificazione dello studio e della sostanza in esame e di riferimento:a) titolo descrittivo;b) identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici, ecc.);c) identificazione mediante nome della sostanza di riferimento;d) caratterizzazione della sostanza in esame (incluse purezza, stabilità e omogeneità).2) Informazioni sul committente e il centro di saggio:a) nome e indirizzo del committente;b) nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio;c) nome e indirizzo del direttore dello studio;d) nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio eventualmente affidate a terzi;e) nome e indirizzo dei ricercatori che hanno contribuito mediante relazioni alla stesura della relazione finale.3) Date:date di inizio e conclusione della sperimentazione.4) Dichiarazione:dichiarazione sul programma di assicurazione della qualità in cui figurano i tipi di ispezioni condotte e le relative date, le fasi ispezionate e le date in cui i dati sulle ispezioni sono stati comunicati alla direzione, al direttore dello studio e al ricercatore principale. Tale dichiarazione serve inoltre per confermare che la relazione finale rispecchia effettivamente i dati grezzi.5) Descrizione di materiali e metodi di saggio:a) descrizione dei materiali e metodi utilizzati;b) riferimenti agli orientamenti dell'OCSE o ad altre linee guida o altri metodi.6) Risultati:a) sintesi dei risultati;b) dati e informazioni necessarie come indicato nel programma di studio;c) presentazione dei risultati, inclusi i calcoli e i dati statisticamente significativi;d) valutazione e discussione dei risultati ed eventuali conclusioni.7) Conservazione:i locali in cui vengono conservati il programma di studio, i campioni delle sostanze in esame e di riferimento, i reperti, i dati grezzi e la relazione finale.10. Archiviazione e conservazione di dati e materiali10.1. I seguenti elementi devono essere conservati negli archivi per un periodo indicato dalle autorità competenti:a) programma di studio, dati grezzi, campioni di sostanze in esame e di riferimento, reperti e relazione finale di ciascuno studio;b) documentazione di ogni ispezione effettuata in base al programma di assicurazione della qualità e prospetti generali dei lavori;c) documentazione relativa a qualifiche, formazione, esperienza e mansioni del personale;d) documentazione e relazioni sulla manutenzione e taratura della strumentazione;e) documentazione di convalida dei sistemi informatizzati;f) fascicolo storico di tutte le POS;g) documentazione sui dati relativi al monitoraggio dell'ambiente.Qualora non sia prescritto un determinato periodo di conservazione del materiale di uno studio, occorre documentarne l'eliminazione. Se le sostanze in esame e di riferimento e i relativi reperti vengono eliminati prima della scadenza del periodo di conservazione obbligatorio, occorre documentarne il motivo. I campioni delle sostanze in esame e di riferimento e i reperti devono essere conservati non oltre un periodo utile, che ne consenta ancora l'analisi.10.2. Il materiale conservato negli archivi deve essere repertoriato per facilitarne l'archiviazione e il recupero.10.3. Solo il personale autorizzato dalla direzione deve avere accesso all'archivio. I movimenti e gli spostamenti del materiale archiviato devono essere documentati.10.4. Con la cessazione dell'attività di un centro di saggio o di un archivio a contratto e in assenza di successori legalmente riconosciuti, l'archivio deve essere trasferito negli archivi del o dei committenti dello studio.ALLEGATO IIPARTE ADirettiva abrogata e relative modificazioni(Articolo 6)>SPAZIO PER TABELLA>PARTE BTermini per il recepimento nel diritto nazionale(Articolo 6)>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO IIITavola di concordanza>SPAZIO PER TABELLA>


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31999L0101

Direttiva 1999/101/CE della Commissione, del 15 dicembre 1999, che adegua al progresso tecnico la direttiva 70/157/CEE del Consiglio relativa al livello sonoro ammissibile e al dispositivo di scappamento dei veicoli a motore (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 334 del 28/12/1999 pag. 0041 - 0042

DIRETTIVA 1999/101/CE DELLA COMMISSIONEdel 15 dicembre 1999che adegua al progresso tecnico la direttiva 70/157/CEE del Consiglio relativa al livello sonoro ammissibile e al dispositivo di scappamento dei veicoli a motore(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi(1), modificata da ultimo dalla direttiva 98/91/CE del Parlamento europeo e del Cosniglio(2), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,vista la direttiva 70/157/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al livello sonoro ammissibile e al dispositivo di scappamento dei veicoli a motore(3), modificata da ultimo dalla direttiva 96/20/CE della Commissione(4), in particolare l'articolo 3,considerando quanto segue:(1) ai fini dell'omologazione CE dei dispositivi di scappamento in quanto entità tecniche (dispositivi di scappamento di ricambio), è estremamente difficile selezionare un veicolo che risponda ai requisiti attualmente previsti. È quindi necessario adeguare la definizione di veicolo rappresentativo per garantire che il veicolo sottoposto a prova sia conforme ai requisiti di produzione relativi al livello sonoro ammissibile;(2) è necessario aggiornare alcuni riferimenti introdotti dalla direttiva 92/97/CEE del Consiglio(5) che modifica la direttiva 70/157/CEE;(3) le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico istituito dalla direttiva 70/156/CEE,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Gli allegati II e III della direttiva 70/157/CEE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.Articolo 21. A decorrere dal 1o aprile 2000, gli Stati membri non possono:- rifiutare, per un tipo di veicolo o per un tipo di dispositivo di scappamento, l'omologazione CE o l'omologazione di portata nazionale,- rifiutare l'immatricolazione e vietare la vendita o la messa in circolazione dei veicoli o la vendita e l'immissione sul mercato di dispositivi di scappamento,per motivi concernenti il livello sonoro ammissibile e il dispositivo di scappamento, se i veicoli o i dispositivi di scappamento sono conformi alle prescrizioni della direttiva 70/157/CEE, come modificata dalla presente direttiva.2. A decorrere dal 1o ottobre 2000, gli Stati membri:- non possono più rilasciare l'omologazione CE,- devono rifiutare l'omologazione di portata nazionale,di un tipo di veicolo e di un tipo di dispositivo di scappamento, se non sono soddisfatte le prescrizioni della direttiva 70/157/CEE, come modificata dalla presente direttiva.3. In deroga al paragrafo 2, relativamente ai pezzi di ricambio, gli Stati membri continuano a concedere l'omologazione CE e a permettere la vendita e l'immissione sul mercato di dispositivi di scarico conformi alle prescrizioni di cui alle precendenti versioni della direttiva 70/157/CEE, purché tali dispositivi- siano destinati al montaggio su veicoli già in circolazione,- siano conformi alle prescrizioni della direttiva in questione vigenti all'atto della prima immatricolazione dei veicoli.Articolo 31. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2000 e ne informano immediatamente la Commissione.Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2000.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 1999.Per la CommissioneErkki LIIKANENMembro della Commissione(1) GU L 42 del 23.2.1970, pag. 1.(2) GU L 11 del 16.1.1999, pag. 25.(3) GU L 42 del 23.2.1970, pag. 16.(4) GU L 92 del 13.4.1996, pag. 23.(5) GU L 371 del 19.12.1992, pag. 1.ALLEGATO1. L'allegato II è modificato come segue:a) Il punto 2.3.3 è sostituito dal seguente: "2.3.3. Un veicolo rappresentativo del tipo su cui deve essere montato il dispositivo, conforme alle prescrizioni del punto 4.1 dell'allegato III, parte I."b) Viene aggiunto il seguente punto 5.1.3: "5.1.3. I dispositivi di scappamento devono essere correttamente montati sul veicolo. In particolare, si deve verificare che l'intero dispositivo di scappamento non presenti perdite evidenti dopo il montaggio."2. L'allegato III è modificato come segue:a) Nella parte I, punto 1, la frase "di cui ai punti 7.3.5 e 7.4.3 dell'allegato I" è sostituita da "di cui al punto 7 dell'allegato I".b) Nella parte II, punto 1, la frase "conformemente ai punti 6.3.5 e 6.4.3 dell'allegato II" è sostituita da "di cui al punto 7 dell'allegato II".