Avis juridique important

|

31984L0318

Direttiva 84/318/CEE della Commissione del 23 maggio 1984 che stabilisce le modalità di applicazione degli articoli 13 e 14 della direttiva 69/73/CEE per quanto concerne l'immissione in libera pratica di prodotti compensatori nel quadro del regime di perfezionamento attivo

Gazzetta ufficiale n. L 166 del 26/06/1984 pag. 0019 - 0022 edizione speciale spagnola: capitolo 02 tomo 11 pag. 0011  edizione speciale portoghese: capitolo 02 tomo 11 pag. 0011

*****DIRETTIVA  DELLA COMMISSIONE  del 23 maggio 1984  che stabilisce le modalità di applicazione degli articoli 13 e 14 della direttiva 69/73/CEE per quanto concerne l'immissione in libera pratica di prodotti compensatori nel quadro del regime di perfezionamento attivo  (84/318/CEE)  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 69/73/CEE del Consiglio, del 4 marzo 1969, relativa all'armonizzazione delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative riguardanti il regime del perfezionamento attivo (1), modificata da ultimo dalla direttiva 83/89/CEE (2), in particolare l'articolo 28,  considerando che la direttiva 73/95/CEE della Commissione (3), modificata dalla direttiva 75/681/CEE (4), ha stabilito alcune disposizioni di applicazione degli articoli 13 e 14 della direttiva 69/73/CEE, ed in particolare ha fissato i metodi di cooperazione amministrativa tra gli Stati membri necessari per assicurare la percezione dei dazi doganali, tasse di effetto equivalente, prelievi agricoli ed altre imposizioni previste nel quadro della politica agricola comune o in quello dei regimi specifici applicabili, ai sensi dell'articolo 235 del trattato, ad alcune merci risultanti dalla trasformazione di prodotti agricoli, nel caso in cui l'immissione in libera pratica autorizzata dei prodotti compensatori, dei prodotti intermedi o delle merci tal quali è effettuata in uno Stato membro diverso da quello in cui il regime di perfezionamento è stato autorizzato;  considerando che, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del trattato, l'immissione in libera pratica implica non solo la percezione dei dazi doganali e delle tasse di effetto equivalente e il non ristorno totale o parziale di tali dazi e tasse, ma anche l'adempimento delle formalità di importazione, ivi compresa l'applicazione delle misure specifiche di politica commerciale eventualmente in vigore;  considerando che tali norme specifiche non si applicano quando le merci importate sono vincolate al regime di perfezionamento attivo a condizione che esse siano ulteriormente riesportate; che queste misure devono essere applicate per l'immissione in libera pratica delle merci in questione, sia tal quali, sia trasformate; che è opportuno precisare che queste misure sono quelle previste per le merci vincolate al regime di perfezionamento attivo ed in vigore quando avviene l'immissione in libera pratica;  considerando che, quando l'immissione in libera pratica è autorizzata dalle autorità competenti di uno Stato membro diverso da quello in cui il regime di perfezionamento attivo è stato autorizzato in quanto questi prodotti o merci si trovano in questo Stato membro, uno scambio di informazioni tra le amministrazioni interessate relativamente alla riscossione dei dazi doganali e altri diritti e tributi all'importazione è già stata prevista dalla direttiva 73/95/CEE; che, per contro, questi metodi non prevedono uno scambio di informazioni adeguato quando l'immissione in libera  pratica implica anche l'applicazione di misure specifiche di politica commerciale di cui formano oggetto le merci importate vincolate al regime di perfezionamento attivo; che è pertanto necessario ampliare la portata delle informazioni che possono essere scambiate utilizzando il formulario INF 1;  considerando che in tal caso l'autorizzazione per l'immissione in libera pratica, da concedersi eventualmente da parte delle autorità competenti dello Stato membro in cui i prodotti o le merci si trovano, è subordinata all'applicazione delle misure specifiche di politica commerciale nello Stato membro in cui il regime di perfezionamento attivo è stato autorizzato;  considerando che per una migliorare chiarezza è opportuno riprendere le disposizioni della direttiva 73/95/CEE debitamente modificate e le nuove in un solo testo;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato dei regimi doganali di perfezionamento,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  1. La presente direttiva stabilisce alcune disposizioni di applicazione degli articoli 13 e 14 della direttiva 69/73/CEE, in seguito denominata « direttiva di base », quando le circostanze giustificano l'immissione in libera pratica dei prodotti compensatori, dei prodotti intermedi o delle merci tal quali in uno Stato membro diverso da quello in cui detto regime è stato autorizzato.  2. Ai sensi della presente direttiva, si intende per:  - « misure specifiche di politica commerciale », le misure non tariffarie stabilite, nel quadro della politica commerciale comune, dalle disposizioni comunitarie relative ai regimi applicabili alle importazioni di merci, quali le misure di salvaguardia, le restrizioni e limitazioni quantitative, i divieti di importazione;  - « dazi all'importazione », i dazi doganali e le tasse di effetto equivalente, i prelievi agricoli ed altre imposizioni all'importazione previste nel quadro della politica agricola comune ovvero in quello dei regimi specifici applicabili, ai sensi dell'articolo 235 del trattato, ad alcune merci risultanti dalla trasformazione di prodotti agricoli.  Articolo 2  1. Quando i prodotti compensatori, i prodotti intermedi o le merci tal quali sono vincolati, per essere ulteriormente esportati, alla procedura esterna del transito comunitario, la rubrica riservata alla descrizione delle merci del documento di transito comunitario deve comportare una delle menzioni seguenti:  - « Merci P.A. »,  - « A.F.-varer »,  - « A.V.-Waren »,  - « Emporévmata T.E. »,  - « I.P.-goods »,  - « Marchandises P.A. »,  - « A.V.-goederen ».  2. Quando le merci vincolate al regime di perfezionamento attivo formano oggetto di misure specifiche di politica commerciale, ove tali misure continuino ad essere in vigore all'atto del vincolo al regime del transito comunitario esterno delle merci tal quali oppure sotto forma di prodotti compensatori o intermediari, la menzione di cui al paragrafo 1 deve essere completata da una delle seguenti menzioni:  - « Politica commerciale »,  - « Handelspolitik »,  - « Handelspolitik »,  - « Emporikí politikí »,  - « Commercial policy »,  - « Politique commerciale »,  - « Handelspolitiek ».  Articolo 3  Le disposizioni dell'articolo 2 sono applicabili anche quando i prodotti e le merci che vi sono nominati sono vincolati a uno degli altri regimi di transito internazionale di cui all'articolo 7, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CEE) n. 222/77 del Consiglio (1). In tal caso, le menzioni di cui all'articolo 2 sono apposte sul documento di transito relativo.  Articolo 4  Qualora i prodotti o le merci di cui all'articolo 2 siano vincolati a un regime doganale oppure introdotti in una zona franca a seguito del regime del transito comunitario esterno, le autorità competenti riportano le menzioni di cui all'articolo 2 che figurano in uno dei documenti di transito di cui agli articoli 2 o 3 sui documenti relativi al regime doganale o a quelli utilizzati nella zona franca.  Articolo 5  L'autorizzazione per l'immissione in libera pratica dei prodotti o delle merci di cui all'articolo 2, paragrafo 2, da effettuarsi in uno Stato membro diverso da quello in cui il regime di perfezionamento attivo è stato auto  rizzato, è subordinata all'applicazione, nello Stato membro in cui il regime è stato autorizzato, delle misure specifiche di politica commerciale, in vigore in questo Stato membro per le merci vincolate al regime di perfezionamento attivo.  Articolo 6  1. Quando l'immissione in libera pratica dei prodotti o delle merci di cui all'articolo 2 è richiesta in uno Stato membro diverso da quello in cui il regime di perfezionamento attivo è stato autorizzato, viene utilizzato il bolletino di informazioni di cui al paragrafo 2.  2. Il bollettino di informazioni, di seguito denominato « bollettino INF 1 » deve essere redatto in un originale e una copia su un formulario conforme al modello ed alle disposizioni che figurano in allegato.  Articolo 7  1. Quando è richiesta conformemente agli articoli 14, lettera b), e 15 della direttiva di base, l'immissione in libera pratica totale o parziale dei prodotti compensatori, dei prodotti intermedi o delle merci tal quali di cui all'articolo 2, le autorità competenti ad autorizzare l'immissione in libera pratica possono richiedere, mediante un bollettino INF 1, alle autorità competenti dello Stato membro in cui il regime di perfezionamento attivo è stato autorizzato, di indicare l'importo dei dazi all'importazione da riscuotere in applicazione dell'articolo 16 della direttiva di base.  Tuttavia, senza pregiudizio delle disposizioni del paragrafo 5, queste informazioni devono essere richieste in caso di applicazione dell'articolo 14, lettera a), della direttiva di base.  2. Quando la domanda per l'immissione in libera pratica riguarda dei prodotti o delle merci di cui all'articolo 2, paragrafo 2, le autorità competenti a autorizzare l'immissione in libera pratica, richiedono, mediante un bollettino INF 1, vistato da dette autorità, alle autorità competenti dello Stato membro in cui il regime di perfezionamento attivo è stato autorizzato, di indicare se sono state applicate le misure specifiche di politica commerciale in vigore in questo Stato per le merci vincolate al regime di perfezionamento attivo.  3. L'originale del bollettino INF 1 è trasmesso alle autorità competenti che hanno autorizzato il regime di perfezionamento attivo e la copia è conservata dalle autorità competenti che hanno vistato il bollettino INF 1.  Nel caso in cui il bollettino INF 1 è utilizzato per l'applicazione di misure specifiche di politica commerciale, le autorità che ricevono il bollettino INF 1 notificano al titolare dell'autorizzazione la richiesta di cui al paragrafo 2.  4. Le autorità competenti dello Stato membro cui è inviato il bollettino INF 1 forniscono le informazioni richieste e rinviano l'originale. Tuttavia, le medesime non sono più tenute a fornire tali informazioni se è scaduto il termine previsto per la conservazione dei loro atti di archivio.  5. Ove si applichi il paragrafo 1, secondo comma, il bollettino INF 1 è vistato anche dalle autorità competenti che hanno autorizzato il regime di perfezionamento attivo, qualora il titolare dell'autorizzazione lo richieda. In tal caso, esse consegnano l'originale al titolare e conservano la copia.  Articolo 8  Gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 30 settembre 1984, data di abrogazione della direttiva 73/95/CEE.  Articolo 9  Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni che essi adottano per l'applicazione della presente direttiva. La Commissione ne informa gli altri Stati membri.  Articolo 10  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 1984.  Per la Commissione  Karl-Heinz NARJES  Membro della Commissione  (1) GU n. L 58 dell'8. 3. 1969, pag. 1.  (2) GU n. L 59 del 5. 3. 1983, pag. 1.  (3) GU n. L 120 del 7. 5. 1973, pag. 17.  (4) GU n. L 301 del 20. 11. 1975, pag. 1.  (1) GU n. L 38 del 9. 2. 1977, pag. 1.  ALLEGATO  DISPOSIZIONI RELATIVE AL BOLLETTINO DI INFORMAZIONI INF 1  1. Il formulario sul quale il bollettino INF 1 è redatto deve essere stampato su carta priva di paste meccaniche, collata bianca, per scrittura, del peso compreso tra 40 e 65 g/m2.  2. Il formato del formulario è di 210 × 297 mm.  3. Gli Stati membri fanno procedere alla stampa del formulario che è munito di un numero di serie destinato a contraddistinguerlo.  4. Il formulario è stampato in una delle lingue ufficiali della Comunità designata dalle autorità competenti dello Stato membro dal quale proviene il bollettino di informazioni. La parte del bollettino che costituisce la richiesta di informazioni deve essere compilata in una delle lingue ufficiali della Comunità, designata dalle autorità competenti dello Stato membro da cui proviene il bollettino. Le autorità competenti dello Stato membro che deve fornire le informazioni o che deve utilizzarle possono chiedere la traduzione nella lingua o in una delle lingue ufficiali di questo Stato membro dei dati trascritti nei formulari loro presentati.  COMUNITÀ  EUROPEA  1 Titolare dell'autorizzazione del perfezionamento attivo  3 Destinatario della domanda  4 Destinatario delle informazioni  5 Documento relativo al trasporto dei prodotti e delle merci (1)  £ T1 £ Carnet TIR £ Manifesto renano £ CIM valido come T1 £ T1Ex valido come T1 £ Bollettino di consegna-transito comu- nitario valido come T1 £ Altri (3)  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // del  //   //   //  // N.  //   //   //   //   //   //   // Giorno  // Mese  // Anno  //  Ufficio:  Originale  N. A 000000  PERFEZIONAMENTO ATTIVO  BOLLETTINO DI INFORMAZIONI  2 DOMANDA (1)  1.2 // £  // Il sottoscritto, titolare dell'autorizzazione del perfezionamento attivo.  // £  // L'ufficio indicato nella casella 4 chiede di determinare e indicare l'importo dei dazi all'importazione (2) afferenti alle merci vincolate al regime di perfezionamento attivo, in caso d'immissione in libera pratica dei prodotti e delle merci di seguito elencate.  // £  // L'ufficio di cui alla casella 4 chiede di indicare se le misure specifiche di politica commerciale alle quali sono vincolate le merci di cui sopra sono state applicate.  Luogo:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Data:  //   //   //  // Timbro dell'ufficio  //   //   //   //   //   //  // Giorno  // Mese  // Anno  //  Firma  6 Marche e numeri - Quantità e natura dei colli - Descrizione dei prodotti e delle merci  7 Quantità netta  A  6 Marche e numeri - Quantità e natura dei colli - Descrizione dei prodotti e delle merci  7 Quantità netta  B  8 INFORMAZIONI FORNITE DALLE AUTORITÀ COMPETENTI  9 Riquadri  10 Importi determinati a titolo di  11 Moneta  12 Dazi doganali  13 Tassa di effetto equivalente  14 Altre imposizioni (4)  A  B  15 Applicazione delle misure di politica commerciale  16 Osservazioni  A  £ SÌ  £ NO, per i seguenti motivi:  B  £ SÌ  £ NO, per i seguenti motivi:  17 Luogo:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Data:  //   //   //  // Timbro dell'ufficio  //   //   //   //   //   //  // Giorno  // Mese  // Anno  //  Firma  (1) Mettere un £ × nella casella applicabile.  (2) Dazi doganali, tasse di effetto equivalente, prelievi agricoli e altre imposte all'importazione previste nel quadro della politica agricola comune e dei regimi speciali applicabili a talune merci che risultano dalla trasformazione di prodotti agricoli.  (3) Da specificare, per esempio manifesto marittimo.  (4) Da specificare nella casella 16, per esempio prelievi agricoli.  Consultare le note sul retro del formulario  Verso  originale  18 RICHIESTA DI CONTROLLO A POSTERIORI  L'ufficio competente sottoindicato chiede il controllo dell'autenticità del presente bollettino e dell'esattezza delle menzioni che contiene.  Luogo:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Data:  //   //   //  // Timbro dell'ufficio  //   //   //   //   //   //  // Giorno  // Mese  // Anno  //  Firma  Ufficio competente  19 RISULTATO DEL CONTROLLO  Il controllo effettuato dal sottoindicato ufficio competente ha permesso di constatare che il presente  bollettino (1) £ è stato rilasciato dalle autorità competenti indicate e che le menzioni che contiene sono esatte.  £ da luogo alle esservazioni qui allegate.  Luogo:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Date:  //   //   //  // Timbro dall'ufficio  //   //   //   //   //   //  // Giorno  // Mese  // Anno  //  Firma  Ufficio competente  (1) Mettere un £ × nella casella applicabile.    NOTE  A. Note generali  1. La parte del bollettino che costituisce la richiesta di informazioni (riquadri da 1 a 7), va compilata dal titolare dell'autorizzazione di perfezionamento attivo o dal servizio che ha bisogno delle informazioni.  2. Il formulario deve essere riempito in modo leggibile e indelebile, preferibilmente a macchina. Esso non deve contenere né cancellaturé né alterazioni. Le modifiche che vi devono essere apportate devono essere effettuate cancellando le indicazioni errate e aggiungendo, se del caso, le indicazioni volute. Ogni modifica così operata deve essere approvata dal compilatore del bollettino ed accettata dalle autorità competenti.  3. Quando il bollettino INF 1 è utilizzato unicamente per indicare l'importo dei dazi all'importazione, la rubrica 15 deve essere annullata in modo da rendere impossibile qualsiasi altra indicazione.  B. Note particolari relative alle rubriche indicate qui di seguito  1. Indicare il cognome e l'indirizzo completo, compreso l'eventuale numero postale e lo Stato membro. Questa rubrica non va compilata quando la domanda è presentata dalle autorità competenti dello Stato membro che richiede le informazioni.  6. Indicare l'autorità competente con l'indirizzo completo, compreso l'eventuale numero postale e lo Stato membro.  4. Indicare il nome e l'indirizzo completo, compresi l'eventuale numero postale e lo Stato membro, dell'autorità che richiede le informazioni. Questa rubrica non va compilata quando la richiesta sia avanzata dal titolare dell'autorizzazione del perfezionamento attivo.  4. Indicare la quantità, la natura, le marche e i numeri dei colli. Per i prodotti e le merci non imballate indicare il numero degli oggetti o, all'occorrenza, « alla rinfusa ».  Indicare i prodotti e le merci secondo la loro denominazione usuale o commerciale o secondo la loro denominazione tariffaria. L'indicazione deve corrispondere a quella utilizzata nei documenti figuranti alla rubrica 5. La quantità deve essere indicata in unità del sistema metrico decimale: kg netti, litri, metri, m2, ecc.  10. Gli importi sono indicati in moneta nazionale, con iscrizione di una sola cifra per ogni casella. L'ultima e la penultima casella sono riservate alle eventuali frazioni di unità.  11. Le monete nazionali sono indicate con le seguenti sigle:  1.2 // - FB  // per i franchi belgi,  // - DM  // per i marchi tedeschi,  // - FF  // per i franchi francesi,  // - LI  // per le lire italiane,  // - LF  // per i franchi lussemburghesi,  // - Fl  // per i fiorini olandesi,  // - KR  // per le corone danesi,  // - I£  // per le lire irlandesi,  // - £  // per le lire sterline,  // - DR  // per le drachme greche.


Avis juridique important

|

31974L0181

Sesta direttiva 74/181/CEE della Commissione, del 26 febbraio 1974, che modifica gli allegati della direttiva del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali

Gazzetta ufficiale n. L 094 del 04/04/1974 pag. 0016 - 0017

++++ ( 1 ) GU n . L 270 del 14 . 12 . 1970 , pag . 1 .  SESTA DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE  del 26 febbraio 1974  che modifica gli allegati della direttiva del Consiglio del 23 novembre 1970 , relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali   ( 74/181/CEE )  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea ,  vista la direttiva del Consiglio , del 23 novembre 1970 , relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali ( 1 ) , modificata da ultimo dalla quinta direttiva della Commissione , del 26 febbraio 1974 , in particolare l'articolo 6 , paragrafo 1 bis ,  considerando che , a norma della direttiva succitata , il contenuto degli allegati deve essere costantemente adeguato all'evoluzione delle conoscenze tecniche e scientifiche ;  considerando che le disposizioni comunitarie vietano in larga misura la colorazione degli alimenti degli animali ; che ad ogni modo le materie coloranti tollerate negli alimenti degli animali necessarie per denaturare alcuni componenti di base non debbono avere un effetto sfavorevole sui prodotti animali che ne derivano ;  considerando inoltre che non esiste alcun motivo di vietare la presenza di materie coloranti negli alimenti destinati ai cani e ai gatti purché si tratti di additivi autorizzati , per la colorazione delle derrate alimentari , dalle regolamentazioni comunitarie ;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  Il testo dell'allegato I , parte F , punto 2 , della direttiva del Consiglio , del 23 novembre 1970 , relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali è sostituito dal testo seguente :   * * * * * Tenore * Tenore   * * * * * mini - * massi -  N . * * Denominazione * * * mo * mo  CEE * Additivi * chimica , * Specie animale * Età massima * * * Altre disposizioni   * * descrizione * * * ppm dell'ali -   * * * * * mento   * * * * * completo   * 2 . Tutte le altre * * a ) Tutte le spe - * _ * _ * _ * Consentite negli alimenti per ani -   * sostanze auto - * * cie animali * * * * mali soltanto :   * rizzate dalle * * esclusi cani e   * regolamenta - * * gatti * * * * a ) nei prodotti della trasforma -   * zioni comuni - * * * * * * zione di :   * tarie per co - * * * * * * i ) cascami di prodotti alimen -   * lorare i pro - * * * * * * tari ;   * dotti alimen - * * * * * * ii ) cereali o farine di manioca   * tari * * * * * * denaturati con sostanze co -   * * * * * * * loranti consentite e appro -   * * * * * * * priate ; o   * * * * * * * iii ) altre materie di base dena -   * * * * * * * turate con sostanze con -   * * * * * * * sentite e appropriate e co -   * * * * * * * lorate al momento della   * * * * * * * preparazione tecnica per   * * * * * * * permettere l'identificazione   * * * * * * * necessaria durante la fab -   * *  * * * * bricazione ; e   * * * * * * * b ) osservando le condizioni fis -   * * * * * * * sate per tali sostanze nelle   * * * * * * * disposizioni comunitarie   * * * b ) Cani e gatti * _ * _ * _ * Osservazione delle condizioni fis -   * * * * * * * sate per queste sostanze nelle   * * * * * * * prescrizioni comunitarie .  Articolo 2  Gli Stati membri curano l'entrata in vigore , al più tardi il 1 giugno 1974 delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per uniformarsi alle disposizioni della presente direttiva e ne informano immediatamente la Commissione .  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , il 26 febbraio 1974 .  Per la Commissione  Il Presidente  Francois-Xavier ORTOLI


Avis juridique important

|

31998L0066

Direttiva 98/66/CE della Commissione del 4 settembre 1998 che modifica la direttiva 95/31/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 257 del 19/09/1998 pag. 0035 - 0036

DIRETTIVA 98/66/CE DELLA COMMISSIONE del 4 settembre 1998 che modifica la direttiva 95/31/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1), modificata dalla direttiva 94/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),previa consultazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana,considerando che la direttiva 94/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (3), modificata dalla direttiva 96/83/CE (4), elenca le sostanze che possono essere utilizzate come edulcoranti nei prodotti alimentari;considerando che la direttiva 95/31/CE della Commissione, del 5 luglio 1995, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli edulcoranti per uso alimentare (5), fissa i requisiti di purezza per gli edulcoranti citati nella direttiva 94/35/CE;considerando che, alla luce del progresso tecnico, è necessario modificare i requisiti di purezza fissati dalla direttiva 95/31/CE per l'isomalt (E 953); che di conseguenza occorre adeguare tale direttiva;considerando che occorre prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi degli edulcoranti così come indicate nel Codex Alimentarius e dal comitato misto di esperti FAO/OMS per gli additivi alimentari (JEFCA);considerando che gli additivi alimentari preparati con metodi o materie prime significativamente diversi da quelli previsti nella valutazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana o differenti da quelli menzionati nella presente direttiva devono essere sottoposti al giudizio del comitato che ne effettua una valutazione completa con particolare riguardo di purezza;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 Nell'allegato della direttiva 95/31/CE il testo relativo all'E 953 - isomalt è sostituito dal testo di cui all'allegato della presente direttiva.Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva il 1° luglio 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 4 settembre 1998.Per la CommissioneMartin BANGEMANNMembro della Commissione(1) GU L 40 dell'11. 2. 1989, pag. 27.(2) GU L 237 del 10. 9. 1994, pag. 1.(3) GU L 237 del 10. 9. 1994, pag. 3.(4) GU L 48 del 19. 2. 1997, pag. 16.(5) GU L 178 del 28. 7. 1995, pag. 1.ALLEGATO >SPAZIO PER TABELLA>


title: Direttiva 2008/64/CE della Commissione, del 27 giugno 2008 , che modifica gli allegati da I a IV della direttiva 2000/29/CE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità

text:
               28.6.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 168/31

      DIRETTIVA 2008/64/CE DELLA COMMISSIONE

   del 27 giugno 2008
   che modifica gli allegati da I a IV della direttiva 2000/29/CE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (1), in particolare l'articolo 14, secondo comma, lettere c) e d),
   sentiti gli Stati membri interessati,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2000/29/CE concerne alcune misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri, in provenienza da altri Stati membri o da paesi terzi, di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali. Essa prevede altresì che alcune zone siano riconosciute come zone protette.

               (2)

               In base alle informazioni fornite dagli Stati membri si è determinato che soltanto alcuni vegetali destinati alla piantagione di Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. e Solanaceae rischiano di propagare la Heliothis armigera Hübner. Visto che il rischio di propagazione dell'organismo è limitato a tali vegetali, occorre sopprimere tale organismo dall'allegato I della direttiva 2000/29/CE, che impone un divieto generale, e inserirlo invece nell'allegato II della stessa direttiva, che impone un divieto soltanto in relazione ad alcuni vegetali specifici che presentano un rischio. Inoltre, per conformarsi alla denominazione scientifica recentemente riveduta, occorre sostituire il nome Heliothis armigera Hübner con Helicoverpa armigera (Hübner).

               (3)

               Dalle informazioni fornite dagli Stati membri si evince che la presenza di Colletotrichum acutatum Simmonds è estesa all'interno della Comunità. Di conseguenza è necessario che tale organismo non figuri più sull'elenco degli organismi nocivi di cui alla direttiva 2000/29/CE né formi più oggetto di misure di protezione da adottare a norma di tale direttiva. Occorre pertanto modificare di conseguenza l'allegato II della direttiva 2000/29/CE.

               (4)

               In base alle informazioni pervenute dal Portogallo, la presenza di Citrus tristeza virus (isolati europei) risulta attualmente insediata a Madeira. Occorre quindi che questa parte del territorio portoghese non sia più riconosciuta come zona protetta per quanto riguarda questo organismo nocivo e che gli allegati II e IV della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (5)

               In base alle informazioni pervenute dalla Spagna, la presenza di Thaumetopoea pityocampa (Den. e Schiff.) risulta attualmente insediata a Ibiza. Occorre quindi che questa parte del territorio spagnolo non sia più riconosciuta come zona protetta per quanto riguarda questo organismo nocivo e che gli allegati II e IV della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (6)

               Da informazioni fornite dalla Slovenia, la presenza di Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. risulta attualmente insediata nelle regioni Koroška e Notranjska. Tali regioni non devono quindi più essere riconosciute come zona protetta per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. e gli allegati II, III e IV della direttiva 2000/29/CE vanno modificati di conseguenza.

               (7)

               Da informazioni fornite dall'Italia, la presenza di Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. risulta attualmente insediata in alcune parti delle regioni Emilia Romagna, Lombardia e Veneto. Tali parti del territorio italiano non devono quindi più essere riconosciute come zona protetta per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.). Winsl. et al. e gli allegati II, III e IV della direttiva 2000/29/CE debbono essere modificati di conseguenza.

               (8)

               Dalla legislazione svizzera in materia di protezione dei vegetali risulta che i cantoni di Berna e dei Grisoni non sono più riconosciuti come zona protetta per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. in Svizzera. Occorre quindi sopprimere la deroga in forza della quale sono autorizzate, in base a requisiti particolari, alcune importazioni da tali regioni verso alcune zone protette e modificare di conseguenza la parte B dell'allegato IV della direttiva 2000/29/CE.

               (9)

               Occorre modificare di conseguenza gli allegati da I a IV della direttiva 2000/29/CE.

               (10)

               Le misure di cui alla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Gli allegati da I a IV della direttiva 2000/29/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 agosto 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni dal 1o settembre 2008.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 27 giugno 2008.

            Per la Commissione

         Androulla VASSILIOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/41/CE della Commissione (GU L 169 del 29.6.2007, pag. 51).

      ALLEGATO
      Gli allegati da I a IV della direttiva 2000/29/CE sono modificati come segue:

                  1)

                  nella lettera a) della sezione II della parte A dell'allegato I, il punto 3 è soppresso;

                  2)

                  l'allegato II è modificato come segue:

                              a)

                              la sezione II, parte A, è modificata come segue:

                                          i)

                                          nella lettera a), dopo il punto 6.1 è inserito il seguente punto 6.2:

                                                                  «6.2.

                                                                     Heliothis armigera (Hübner)

                                                      Vegetali di Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. e della famiglia delle Solanaceae, destinati alla piantagione, ad eccezioni delle sementi»;

                                          ii)

                                          nella lettera c), il punto 2 è soppresso;

                              b)

                              la parte B è modificata come segue:

                                          i)

                                          nella lettera a), il punto 10 è soppresso;

                                          ii)

                                          nel punto 2 della lettera b) il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                                          «E, EE, F (Corsica), IRL, I [(Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincia di Mantova), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (ad eccezione della provincia di Rovigo, dei comuni di Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi in provincia di Padova e dell'area situata a sud dell'autostrada A4 in provincia di Verona)], LV, LT, A [(Burgenland, Carinzia, Austria inferiore, Tirolo (distretto amministrativo di Lienz), Stiria e Vienna), P, SI (ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [(ad eccezione dei comuni di Blahová, Horné Mýto e Okoč (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole del Canale)»;

                                          iii)

                                          nel punto 1 della lettera d) il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                                          «EL, F (Corsica), M, P (ad eccezione di Madeira)»;

                  3)

                  la parte B dell'allegato III è modificata come segue:

                              a)

                              nel punto 1 il testo nella seconda colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                              «E, EE, F (Corsica), IRL, I [(Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincia di Mantova), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (ad eccezione della provincia di Rovigo, dei comuni di Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi in provincia di Padova e dell'area situata a sud dell'autostrada A4 in provincia di Verona)], LV, LT, A [(Burgenland, Carinzia, Austria inferiore, Tirolo (distretto amministrativo di Lienz), Stiria e Vienna)], P, SI (ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [(ad eccezione dei comuni di Blahová, Horné Mýto e Okoč (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole del Canale)»;

                              b)

                              nel punto 2 il testo nella seconda colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                              «E, EE, F (Corsica), IRL, I [(Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincia di Mantova), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (ad eccezione della provincia di Rovigo, dei comuni di Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi in provincia di Padova e dell'area situata a sud dell'autostrada A4 in provincia di Verona)], LV, LT, A [(Burgenland, Carinzia, Austria inferiore, Tirolo (distretto amministrativo di Lienz), Stiria e Vienna)], P, SI (ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [(ad eccezione dei comuni di Blahová, Horné Mýto e Okoč (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole del Canale)»;

                  4)

                  l'allegato IV è modificato come segue:

                              a)

                              la parte A è modificata come segue:

                                          i)

                                          nel punto 27.1 della sezione I, nella seconda colonna, requisiti particolari, il termine «Heliothis armigera Hübner» è sostituito da «Helicoverpa armigera (Hübner)»;

                                          ii)

                                          nel punto 20 della sezione II, nella seconda colonna, requisiti particolari, il termine «Heliothis armigera Hübner» è sostituito da «Helicoverpa armigera (Hübner)»;

                              b)

                              la parte B è modificata come segue:

                                          i)

                                          il punto 17 è soppresso;

                                          ii)

                                          il punto 21 è modificato come segue:

                                                      —

                                                      nella seconda colonna, requisiti particolari, il punto c) è sostituito dal seguente:

                                                                  «c)

                                                                  che i vegetali sono originari di uno dei seguenti cantoni svizzeri: Friburgo, Vaud, Valais, oppure»,

                                                      —

                                                      il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:

                                                         «E, EE, F (Corsica), IRL, I [(Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincia di Mantova), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (ad eccezione della provincia di Rovigo, dei comuni di Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi in provincia di Padova e dell'area situata a sud dell'autostrada A4 in provincia di Verona)], LV, LT, A [(Burgenland, Carinzia, Austria inferiore, Tirolo (distretto amministrativo di Lienz), Stiria e Vienna)], P, SI (ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [(ad eccezione dei comuni di Blahová, Horné Mýto e Okoč (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole del Canale)»;

                                          iii)

                                          il punto 21.3 è modificato come segue:

                                                      —

                                                      nella seconda colonna, requisiti particolari, il punto b) è sostituito dal seguente:

                                                                  «b)

                                                                  sono originari di uno dei seguenti cantoni svizzeri: Friburgo, Vaud, Valais, oppure»;

                                                      —

                                                      il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:

                                                         «E, EE, F (Corsica), IRL, I [(Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincia di Mantova), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (ad eccezione della provincia di Rovigo, dei comuni di Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi in provincia di Padova e dell'area situata a sud dell'autostrada A4 in provincia di Verona)], LV, LT, A [(Burgenland, Carinzia, Austria inferiore, Tirolo (distretto amministrativo di Lienz), Stiria e Vienna)], P, SI (ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [(ad eccezione dei comuni di Blahová, Horné Mýto e Okoč (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole del Canale)»;

                                          iv)

                                          il punto 31 è modificato come segue:

                                                      —

                                                      il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:

                                                         «EL, F (Corsica), M, P (ad eccezione di Madeira)».


title: Direttiva 2006/47/CE della Commissione, del  23 maggio 2006 , che fissa le condizioni particolari sulla presenza di Avena fatua nelle sementi di cereali (Versione codificata)   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               24.5.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 136/18

         DIRETTIVA 2006/47/CE DELLA COMMISSIONE
   del 23 maggio 2006
   che fissa le condizioni particolari sulla presenza di Avena fatua nelle sementi di cereali
   (Versione codificata)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 66/402/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1966, relativa alla commercializzazione delle sementi di cereali (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 74/268/CEE della Commissione del 2 maggio 1974 che fissa le condizioni particolari sulla presenza di Avena fatua nelle sementi di piante foraggere e di cereali (2) è stata modificata in modo sostanziale (3). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva.

               (2)

               La direttiva 66/402/CEE ha fissato delle tolleranze per quanto riguarda la presenza di Avena fatua nelle sementi di cereali.

               (3)

               Queste tolleranze sembrano troppo alte rispetto ad alcune necessità. Conseguentemente la direttiva 66/402/CEE prevede un contrassegno supplementare per le sementi che soddisfano alle condizioni particolari per quanto riguarda la presenza di Avena fatua.

               (4)

               Le condizioni particolari fissate a tal fine soddisfano tali necessità e tengono conto contemporaneamente delle possibilità di produzione e di controllo delle sementi.

               (5)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le sementi e piante agricole, orticole e forestali.

               (6)

               La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione delle direttive indicati nell’allegato I, parte B,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Gli Stati membri rilasciano su richiesta il certificato ufficiale previsto dall'articolo 11 della direttiva 66/402/CEE:

               a)

               se la coltura è priva di Avena fatua al momento dell'ispezione in campo ufficiale effettuata conformemente alle disposizioni dell'allegato I di tale direttiva e se un campione di almeno 1 kg, prelevato secondo le disposizioni dell'articolo 7 di tale direttiva, è privo di Avena fatua, all'atto di un esame ufficiale; o

               b)

               se un campione di almeno 3 kg, prelevato secondo le disposizioni di cui all'articolo 7 di tale direttiva, è privo di Avena fatua, all'atto di un esame ufficiale.

         Articolo 2
   Gli Stati membri possono prescrivere che il certificato ufficiale è rilasciato per uno solo dei due casi previsti dall'articolo 1.
   Articolo 3
   La direttiva 74/268/CEE, modificata dalle direttive di cui all'allegato I, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato I, parte B.
   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato II.
   Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2006.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU 125 dell'11.7.1966, pag. 2309. Direttiva modificata dalla direttiva 2004/117/CE (GU L 14 del 18.1.2005, pag. 18).

      (2)  GU L 141 del 24.5.1974, pag. 19. Direttiva modificata dalla direttiva 78/511/CEE (GU L 157 del 15.6.1978, pag. 34).

      (3)  V. allegato I, parte A.

      ALLEGATO I
      PARTE A
      Direttiva abrogata e sue modificazioni successive
      (di cui all'articolo 3)

                  Direttiva 74/268/CEE della Commissione

                  (GU L 141 del 24.5.1974, pag. 19)

                  Direttiva 78/511/CEE della Commissione

                  (GU L 157 del 15.6.1978, pag. 34)

            PARTE B
      Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale
      (di cui all'articolo 3)

                  Direttiva

                  Termine di attuazione

                  74/268/CEE

                  1o luglio 1974

                  78/511/CEE

                  1o luglio 1980

      ALLEGATO II
      TAVOLA DI CONCORDANZA

                  Direttiva 74/268/CEE

                  Presente direttiva

                  Articolo 2, parole introduttive

                  Articolo 1, parole introduttive

                  Articolo 2, primo trattino

                  Articolo 1, lettera a)

                  Articolo 2, secondo trattino

                  Articolo 1, lettera b)

                  Articolo 3

                  Articolo 2

                  Articolo 4

                  —

                  —

                  Articolo 3

                  —

                  Articolo 4

                  Articolo 5

                  Articolo 5

                  —

                  Allegati I e II


Avis juridique important

|

31993L0054

Direttiva 93/54/CEE del Consiglio del 24 giugno 1993 recante modifica della direttiva 91/67/CEE che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la commercializzazione di animali e prodotti d'acquacoltura

Gazzetta ufficiale n. L 175 del 19/07/1993 pag. 0034 - 0037 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 51 pag. 0011  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 51 pag. 0011

DIRETTIVA 93/54/CEE DEL CONSIGLIO del 24 giugno 1993 recante modifica della direttiva 91/67/CEE che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la commercializzazione di animali e prodotti d'acquacolturaIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ  EUROPEE visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che, conformemente all'articolo 28 della direttiva 91/67/CEE del Consiglio, del 28 gennaio 1991, che stabilisce le norme di polizia sanitaria per la commercializzazione di animali e prodotti d'acquacoltura (4), è necessario procedere al  riesame dell'elenco delle malattie specificato nell'allegato A della direttiva stessa; che tale riesame deve tener conto della relazione della Commissione sull'esperienza acquisita e del parere del comitato scientifico veterinario;  considerando che, in base al parere del comitato scientifico veterinario, l'elenco delle malattie deve essere modificato in considerazione dei nuovi dati epidemiologici e dell'esperienza acquisita in materia;  considerando che occorre riesaminare la situazione riguardante malattie di origine non comunitaria e che dati epidemiologici attualmente disponibili indicano che talune malattie endemiche per la Comunità devono essere riesaminate per quanto riguarda la  sensibilità di talune specie a dette malattie nonché la loro classificazione nell'elenco II o III dell'allegato A della direttiva 91/67/CEE;  considerando che occorre chiarire alcune disposizioni previste dalla direttiva 91/67/CEE, in particolare quelle relative alla procedura di riconoscimento di zone nonché quelle relative all'immissione sul mercato di animali d'acquacoltura non  appartenenti alle specie sensibili,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 91/67/CEE è modificata come segue:  1) All'articolo 3:  a) il testo del paragrafo 1, lettera c) è sostituito dal testo seguente:  «c) non devono provenire da un'azienda oggetto di un divieto per motivi di polizia sanitaria e non devono essere venuti a contatto con animali di tali aziende, in particolare di aziende oggetto di misure di controllo nel contesto della direttiva  93/53/CEE del Consiglio, del 24 giugno 1993, che stabilisce misure comunitarie di lotta contro talune malattie dei pesci (*).  (*) GU n. L 175 del 19. 7. 1993, pag. 23.» b) è aggiunto il paragrafo seguente:  «4. L'applicazione del presente articolo lascia impregiudicate le disposizioni della direttiva 93/53/CEE per quanto concerne la lotta contro talune malattie dei pesci e in particolare le malattie di cui all'elenco I.» 2) Il testo dell'articolo 5, paragrafo 1, frase introduttiva è sostituito dal testo seguente:  «1. Per ottenere la qualifica di "zona riconosciuta " relativamente ad una o più malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco II, gli Stati membri presentano alla Commissione:».  3) Il testo dell'articolo 5, paragrafo 2 è sostituito dal testo seguente:  «2. La Commissione esamina le informazioni di cui al paragrafo 1. Alla luce di tali informazioni, essa decide, secondo la procedura prevista all'articolo 26, il riconoscimento delle zone. Se il servizio ufficiale revoca il riconoscimento di una zona  conformemente all'allegato B, punti I.D.5, II.D o III.D.5, la Commissione abroga la decisione di riconoscimento. Il riconoscimento della zona interessata viene ripristinato secondo la procedura prevista all'articolo 26.» 4) Il testo dell'articolo 6, paragrafo 1, frase introduttiva è sostituito dal testo seguente:  «1. Per ottenere la qualifica di "azienda riconosciuta " in una zona non riconosciuta relativamente ad una o più malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco II, gli Stati membri presentano alla Commissione:».  5) Il testo dell'articolo 7, paragrafo 1, frase introduttiva è sostituito dal testo seguente:  «1. I pesci vivi delle specie sensibili di cui all'allegato A, colonna 2, elenco II, nonché le loro uova o gameti, possono essere immessi sul mercato se soddisfano i requisiti complementari seguenti:».  6) Il testo dell'articolo 8, paragrafo 1, frase introduttiva è sostituito dal testo seguente:  «1. I molluschi vivi di cui all'allegato A, colonna 2, elenco II possono essere immessi sul mercato se soddisfano i requisiti complementari seguenti:».  7) Il testo dell'articolo 9, punto 1, prima frase è sostituito dal testo seguente:  «1. I pesci sensibili alle malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco II, devono essere uccisi ed eviscerati prima di essere spediti.» 8) Il testo dell'articolo 9, punto 2, frase introduttiva è sostituito dal testo seguente:  «2. I molluschi vivi sensibili alle malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco II, devono essere immessi al consumo umano diretto o consegnati all'industria conserviera, con divieto di rimetterli in acqua, salvo che:» 9) Il testo dell'articolo 14 è sostituito dal testo seguente:  «Articolo 14 1. Fatte salve le condizioni concernenti le malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco III stabilite conformemente agli articoli 12 e 13, l'immissione sul mercato di pesci vivi d'allevamento non appartenenti alle specie sensibili di cui  all'allegato A, colonna 2, elenco II, nonché delle loro uova e gameti è subordinata alle garanzie complementari specificate in appresso.  a) Se sono destinati ad essere introdotti in una zona riconosciuta, detti pesci, uova e gameti devono essere scortati, a norma dell'articolo 11, da un documento di trasporto conforme al modello che deve essere stabilito secondo la procedura prevista  all'articolo 26, il quale attesti la loro provenienza da una zona avente la stessa qualifica sanitaria, da un'azienda riconosciuta situata in una zona non riconosciuta oppure da un'azienda che può essere situata in una zona non riconosciuta purché detta  azienda non contenga pesci appartenenti alle specie sensibili di cui all'allegato A, colonna 2, elenco II e non sia collegata con corsi d'acqua o con acque costiere o di estuario.  Tuttavia, nell'attesa del risultato del riesame di cui all'articolo 28, gli Stati membri possono, secondo la procedura prevista all'articolo 26, chiedere una deroga al comma precedente, in particolare per vietare l'introduzione in una zona riconosciuta  di pesci di cui al presente paragrafo, originari di un'azienda riconosciuta situata in una zona non riconosciuta purché non contenga pesci appartenenti alle specie sensibili di cui all'allegato A, colonna 2, elenco II e non sia collegata con corsi  d'acqua o acque costiere o di estuario. Sono stabilite secondo la stessa procedura le condizioni e le misure appropriate per garantire l'osservanza uniforme di questa disposizione. In attesa di queste decisioni, le normative nazionali rimangono  applicabili, nel rispetto delle disposizioni generali del trattato.  b) Se sono destinati ad essere introdotti in un'azienda che, pur essendo situata in una zona non riconosciuta, risponde ai requisiti dell'allegato C, detti pesci, uova e gameti devono, a norma dell'articolo 11, essere accompagnati da un documento di  trasporto conforme al modello da stabilire secondo la procedura prevista all'articolo 26, il quale attesti la loro provenienza da una zona riconosciuta, da un'azienda avente la stessa qualifica sanitaria oppure da un'azienda che può essere situata in  una zona non riconosciuta, purché detta azienda non contenga pesci appartenenti alle specie sensibili di cui all'allegato A, colonna 2, elenco II e non sia collegata con corsi d'acqua o con acque costiere o di estuario.  2. Le condizioni di cui al paragrafo 1 sono d'applicazione per l'immissione sul mercato di molluschi d'allevamento non appartenenti alle specie sensibili di cui all'allegato A, colonna 2, elenco II.  3. Fatte salve le condizioni concernenti le malattie di cui all'allegato A, colonna 1, elenco III, fissate conformemente agli articoli 12 e 13, l'immissione sul mercato di pesci, molluschi o crostacei selvatici nonché di loro uova e gameti è subordinata  alle seguenti condizioni complementari:  a) se sono destinati ad essere introdotti in una zona riconosciuta, devono, a norma dell'articolo 11, essere accompagnati da un documento di trasporto conforme al modello da stabilire secondo la procedura prevista all'articolo 26, il quale attesti la  loro provenienza da una zona avente la stessa qualifica sanitaria;  b) se sono destinati ad essere introdotti in un'azienda che, pur essendo situata in una zona non riconosciuta, soddisfa i requisiti dell'allegato C, devono, a norma dell'articolo 11, essere accompagnati da un documento di trasporto conforme al modello  da stabilire secondo la procedura prevista all'articolo 26, il quale attesti la loro provenienza da una zona riconosciuta;  c) Se sono pescati in alto mare e sono destinati alla riproduzione in zone e aziende riconosciute devono essere messi in quarantena, sotto la sorveglianza del servizio ufficiale, presso stabilimenti e secondo condizioni appropriate da determinare  secondo la procedura prevista all'articolo 26.  4. Le condizioni specificate ai paragrafi 1, 2 e 3 non sono d'applicazione qualora dall'esperienza pratica e/o da studi scientifici risulti che il trasporto da una zona non riconosciuta verso una zona riconosciuta di animali d'acquacoltura, di loro uova  e gameti non appartenenti alle specie sensibili di cui all'allegato A, colonna 2, elenco II non causa la trasmissione passiva di malattie.  La Commissione stabilisce e modifica, se necessario, in funzione del progresso tecnologico e scientifico, secondo la procedura prevista all'articolo 26, l'elenco degli animali d'acquacoltura per i quali è applicabile la deroga di cui al primo comma. Le  condizioni speciali per la loro immissione sul mercato nonché il modello del documento d'accompagnamento previsto sono stabiliti e modificati secondo la stessa procedura.  5. Il presente articolo non si applica ai pesci tropicali ornamentali tenuti permanentemente in acquario.» 10) All'articolo 19 è aggiunto il paragrafo seguente:  «4. Per sopperire ad un'eventuale mancanza di decisione concernente la redazione dell'elenco di cui al paragrafo 1 al 1o gennaio 1994, possono essere adottate le necessarie misure transitorie, per un periodo di tre anni, secondo la procedura prevista  all'articolo 26.» 11) All'articolo 20 è aggiunto il paragrafo seguente:  «3. In attesa che vengano fissate le condizioni per l'importazione previste dalla presente direttiva, gli Stati membri provvedono ad applicare alle importazioni di animali e di prodotti d'acquacoltura provenienti da paesi terzi condizioni almeno  equivalenti a quelle applicabili alla produzione e all'immissione sul mercato dei prodotti comunitari.» 12) Il testo dell'articolo 24 è sostituito dal testo seguente:  «Articolo 24 Sono applicabili le norme, procedure e misure previste all'articolo 19 della direttiva 90/675/CEE per quanto concerne i prodotti d'acquacoltura o all'articolo 18 della direttiva 91/496/CEE per quanto concerne gli animali d'acquacoltura se in un paese  terzo si manifesta o si propaga una malattia infettiva o contagiosa degli animali d'acquacoltura, capace di compromettere lo stato sanitario del patrimonio zootecnico di uno Stato membro o qualora lo giustifichino altri motivi di polizia sanitaria.» 13) L'allegato A è sostituito dal testo seguente:  «ALLEGATO A ELENCO DI MALATTIE/AGENTI PATOGENI DI PESCI, MOLLUSCHI E CROSTACEI 1 2 Malattie/Agenti patogeni Specie sensibili ELENCO I Pesci Anemia infettiva del salmone (ISA) Salmone atlantico (Salmo salar) ELENCO II Pesci Virus della setticemia emorragica virale (SHV) Salmonidi, Temolo (Thymallus thymallus); Coregone (Coregonus  sp.); Luccio (Esox lucius) Rombo chiodato (Scophthalmus maximus) Virus della necrosi ematopoietica infettiva (IHN) Salmonidi Luccio (Esox lucius) Molluschi conchiferi Bonamia ostreae Ostrica piatta (Ostrea edulis) Marteilla refrigens Ostrica piatta  (Ostrea edulis) 1 2 Malattie/Agenti patogeni Specie sensibili ELENCO III Pesci Necrosi pancreatica infettiva (IPN) Viremia primaverile delle carpe (SVC) Bacterial kidney disease (BKD) (Renibacterium salmonidarum) Forunculosi del salmone atlantico  (Aeromonas salmonicida) Enteric Red Mouth disease (ERM) (Yersinia ruckeri) Gyrodactylus salaris da specificare nel programma di cui agli articoli 12 e 13» Crostacei conchiferi Aphanomycosis (Crayfish plague) (Aphanomyces astaci) 14) Negli allegati B, C e D vanno soppressi i riferimenti all'«elenco I»dell'allegato A.  Articolo 2  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1o luglio 1994; essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addí 24 giugno 1993.  Per il Consiglio Il Presidente B. WESTH (1) GU n. C 324 del 10. 12. 1992, pag. 16.(2) GU n. C 150 del 31. 5. 1993.(3) GU n. C 129 del 10. 5. 1993, pag. 6.(4) GU n. L 46 del 19. 12. 1991, pag. 1.


title: Direttiva 2006/55/CE della Commissione, del  12 giugno 2006 , che modifica l’allegato III della direttiva 66/402/CEE del Consiglio per quanto riguarda il peso massimo di lotti di sementi   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               13.6.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 159/13

         DIRETTIVA 2006/55/CE DELLA COMMISSIONE
   del 12 giugno 2006
   che modifica l’allegato III della direttiva 66/402/CEE del Consiglio per quanto riguarda il peso massimo di lotti di sementi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 66/402/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1966, relativa alla commercializzazione delle sementi di cereali (1), in particolare l’articolo 21 bis,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Sono state riviste ultimamente le norme internazionali relative ai pesi massimi dei lotti di sementi di talune specie di cereali, segnatamente delle specie triticum aestivum, triticum durum, triticum spelta, secale cereale, triticosecale e oryza sativa, avena sativa e hordeum vulgare.

               (2)

               Occorre adattare i pesi massimi dei lotti di sementi delle specie previste dal diritto comunitario.

               (3)

               La direttiva 66/402/CEE va pertanto modificata di conseguenza.

               (4)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le sementi e i materiali di moltiplicazione agricoli, orticoli e forestali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Nella seconda colonna della tabella dell’allegato III della direttiva 66/402/CEE, «25» è sostituito da «30».
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2006. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 12 giugno 2006.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU 125 dell’11.7.1966, pag. 2309/66. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/117/CE della Commissione (GU L 14 del 18.1.2005, pag. 18).


Avis juridique important

|

31992L0027

Direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano

Gazzetta ufficiale n. L 113 del 30/04/1992 pag. 0008 - 0012 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 22 pag. 0035  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 22 pag. 0035

DIRETTIVA 92/27/CEE DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1992 concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umanoIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione(1) ,  in cooperazione con il Parlamento europeo(2) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale(3) ,  considerando che occorre adottare le misure destinate all'instaurazione progressiva del mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la  libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;  considerando che la direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali(4) , modificata da ultimo dalla direttiva 89/343/CEE(5) , ha  stabilito l'elenco delle diciture che devono figurare sui recipienti e sugli imballaggi esterni dei medicinali per uso umano; che è opportuno completare detto elenco e precisare le modalità secondo cui deve essere realizzata l'etichettatura stessa;  considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(6) , modificata da ultimo dalla  direttiva 89/381/CEE(7) , ha stabilito un elenco non limitativo delle indicazioni che devono figurare sul foglietto illustrativo; che è opportuno completare tale elenco e precisare le modalità secondo cui deve essere redatto il foglietto illustrativo;  considerando che è opportuno raggruppare in un unico testo le disposizioni riguardanti l'etichettatura e il foglietto illustrativo;  considerando che le disposizioni relative alle informazioni da fornire ai pazienti devono garantire un livello elevato di tutela dei consumatori, così da permettere un impiego corretto dei medicinali sulla base di informazioni complete e comprensibili;   considerando che la commercializzazione dei medicinali la cui etichettatura ed il cui foglietto illustrativo siano realizzati conformemente alla presente direttiva non deve essere vietata od impedita per motivi connessi all'etichettatura o al foglietto  illustrativo,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  CAPITOLO I Definizioni e settore di applicazione   Articolo 1  1.  La presente direttiva concerne l'etichettatura e il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, ai quali si applicano i capitoli II, III, IV e V della direttiva 65/65/CEE.  2.  Ai fini della presente direttiva si intende per:  - «denominazione del medicinale»: la denominazione che può essere un nome di fantasia ovvero una denominazione comune o scientifica corredata di un marchio o del nome del fabbricante; il nome di fantasia non può confondersi con la denominazione comune;   - «denominazione comune»: la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ovvero, in mancanza di essa, la denominazione comune consuetudinaria;  - «dosaggio del medicinale»: il tenore, in principio attivo, espresso in quantità per unità di dose, per unità di volume o di peso in funzione della presentazione;  - «condizionamento primario»: il contenitore o qualunque altra forma di condizionamento che si trova a diretto contatto con il medicinale;  - «imballaggio esterno»: l'imballaggio in cui è collocato il condizionamento primario;  - «etichettatura»: le diciture iscritte sull'imballaggio esterno o sul condizionamento primario;  - «foglietto illustrativo»: il foglietto che reca informazioni destinate all'utilizzatore e che accompagna il medicinale;  - «fabbricante»: il titolare dell'autorizzazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/CEE per conto del quale la persona qualificata ha adempiuto gli obblighi specificati nell'articolo 22 della direttiva precitata.  CAPITOLO II Etichettatura dei medicinali   Articolo 2  1.  L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il condizionamento primario di qualsiasi medicinale deve recare le indicazioni seguenti:  a) la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune quando il medicinale contiene un unico principio attivo e quando la sua denominazione è un nome di fantasia; quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche e/o varie  dosi, la forma farmaceutica e/o la dose (eventualmente neonati, bambini, adulti) devono figurare nella denominazione del medicinale;  b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi per unità di somministrazione o, in relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita impiegando le denominazioni comuni;  c) la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione;  d) un elenco degli eccipienti, con azione o effetto noti, previsti dalle linee direttrici pubblicate a titolo dell'articolo 12. Tuttavia devono essere indicati tutti gli eccipienti, se si tratta di un prodotto iniettabile, di una preparazione topica o  di un collirio;  e) il modo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione;  f) un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini;  g) un'avvertenza speciale, se necessaria per il medicinale in questione;  h) la data di scadenza in linguaggio comune (mese/anno);  i) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per la conservazione del medicinale;  j) all'occorrenza, le precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione dei prodotti non impiegati o dei rifiuti derivati da tali prodotti;  k) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione di immissione sul mercato;  l) il numero dell'autorizzazione di immissione sul mercato;  m) il numero della partita di fabbricazione;  n) per i medicinali di autosomministrazione, l'indicazione di utilizzazione.  2.  L'imballaggio esterno può riportare segni o pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di cui al paragrafo 1, nonché altre informazioni compatibili con il riepilogo delle caratteristiche del prodotto, utili per l'istruzione  sanitaria, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.  Articolo 3  1.  I condizionamenti primari diversi da quelli previsti ai paragrafi 2 e 3 devono recare le indicazioni previste all'articolo 2.  2.  Se contenuti in un imballaggio esterno conforme a quanto prescritto all'articolo 2, i condizionamenti primari che si presentano sotto forma di blister devono recare almeno le indicazioni seguenti:  - la denominazione del medicinale conformemente all'articolo 2, lettera a) - il nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato - la data di scadenza - il numero della partita di fabbricazione.  3.  I condizionamenti primari di piccole dimensioni, sui quali è impossibile menzionare le indicazioni di cui all'articolo 2, devono recare almeno le indicazioni seguenti:  - la denominazione del medicinale e, se necessario, il dosaggio, la via e il modo della somministrazione,  - il modo di somministrazione,  - la data di scadenza,  - il numero della partita di fabbricazione,  - il contenuto in peso, in volume o in unità.  Articolo 4  1.  Le indicazioni di cui agli articoli 2 e 3 devono essere scritte in modo da risultare facilmente leggibili, chiaramente comprensibili ed indelebili.  2.  Le indicazioni di cui all'articolo 2 devono essere redatte nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale è immesso sul mercato. La presente disposizione non osta a che tali indicazioni siano redatte in diverse lingue, purché  in tutte le lingue usate siano riportate le stesse indicazioni.  Articolo 5  1.  Gli Stati membri non possono vietare o impedire che un dato medicinale venga immesso sul mercato nel loro territorio per motivi connessi all'etichettatura qualora quest'ultima risulti conforme alle prescrizioni del presente capitolo.  2.  In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono esigere il ricorso a determinate modalità di etichettatura che consentano di indicare:  - il prezzo del medicinale,  - le condizioni di rimborso da parte degli organismi di previdenza sociale,  - la disciplina della fornitura al paziente, in conformità della direttiva 92/26/CEE(8) ,  - l'identificazione e l'autenticità.  CAPITOLO III Il foglietto illustrativo per l'utilizzatore   Articolo 6  È obbligatorio includere, nel condizionamento di qualsiasi medicinale, un foglietto illustrativo destinato all'utilizzatore, fatto salvo il caso in cui tutte le informazioni richieste all'articolo 7 figurino direttamente sull'imballaggio  esterno o sul condizionamento primario.  Articolo 7  1.  Il foglietto illustrativo viene redatto in conformità del riepilogo delle caratteristiche del prodotto; deve comportare, nell'ordine seguente:  a) per l'identificazione del medicinale:  - la denominazione del medicinale, seguita dalla denominazione comune quando il medicinale contiene un solo principio attivo e quando la sua denominazione è un nome di fantasia; quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche e/o dosaggi, la  forma farmaceutica e/o il dosaggio (ad esempio neonati, bambini, adulti) devono figurare nella denominazione del medicinale,  - la composizione qualitativa completa (in termini di principi attivi ed eccipienti) nonché la composizione quantitativa in termini di principi attivi, fornita impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale,  - la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione, per ogni presentazione del medicinale,  - la categoria farmacoterapeutica, o il tipo di attività redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente,  - il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato e del fabbricante;  b) le indicazioni terapeutiche;  c) un'enumerazione delle informazioni necessarie prima dell'uso del medicinale:  - controindicazioni,  - opportune precauzioni d'impiego,  - interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere (ad esempio con alcol, tabacco, cibi), potenzialmente in grado d'influenzare l'azione del medicinale,  - avvertenze speciali;  detta enumerazione deve:  - tener conto della situazione particolare di determinare categorie di utilizzatori (bambini, donne incinte o che allattano, anziani, pazienti con quadri clinici specifici),  - menzionare all'occorrenza i possibili effetti del trattamento sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare determinate macchine,  - elencare gli eccipienti la cui conoscenza è importante per l'utilizzazione efficace e senza rischi del medicinale; l'elenco è previsto nelle linee direttrici pubblicate a titolo dell'articolo 12;  d) le istruzioni necessarie e consuete per una corretta utilizzazione; in particolare:  - posologia - modo e, se necessario, via di somministrazione,  - frequenza della somministrazione, con precisazione, se necessario, del momento in cui il medicinale può o deve venir somministrato ed all'occorrenza, in relazione alla natura del prodotto:  - durata del trattamento, se deve essere limitata,  - modalità d'intervento in caso di dose eccessiva (ad esempio sintomi, interventi urgenti),  - condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa la somministrazione di una o più dosi,  - indicazione, se necessario, del rischio di una sindrome da astinenza;  e) una descrizione degli effetti indesiderabili che si possono osservare nel corso dell'impiego normale del medicinale, con indicazione all'occorrenza delle contromisure da prendere; il paziente è espressamente invitato a comunicare al suo medico o al  suo farmacista qualsiasi effetto indesiderabile non descritto nel foglietto illustrativo;  f) un rinvio alla data di scadenza che figura sull'imballaggio corredato di:  - un'avvertenza contro qualsiasi superamento di tale data,  - all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale,  - all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento,  g) la data in cui il foglietto illustrativo è stato rivisto l'ultima volta.  2.  In deroga al paragrafo 1, lettera b), le autorità competenti possono decidere che alcune indicazioni terapeutiche non figurino sul foglietto illustrativo quando la divulgazione di tali informazioni possa comportare seri inconvenienti per il  paziente.  3.  Il foglietto illustrativo può riportare segni o pittogrammi miranti a rendere più esplicite alcune informazioni di cui al paragrafo 1, nonché altre informazioni compatibili con il riepilogo delle caratteristiche del prodotto, utili per l'istruzione  sanitaria, ad esclusione di qualsiasi elemento di carattere promozionale.  Articolo 8  Il foglietto illustrativo deve essere redatto in termini chiari e comprensibili per i pazienti nella o nelle lingue ufficiali dello Stato in cui il prodotto è immesso sul mercato in modo da essere facilmente leggibile. Questa disposizione  non osta a che il foglietto illustrativo sia redatto in diverse lingue, a condizione che siano riportate le stesse informazioni in tutte le lingue utilizzate.  Articolo 9  Gli Stati membri non possono vietare od impedire l'immissione sul mercato di medicinali sul loro territorio per motivi connessi al foglietto illustrativo quando quest'ultimo è conforme alle prescrizioni del presente capitolo.  CAPITOLO IV Disposizioni generali e finali   Articolo 10  1.  Uno o più campioni o facsimili dell'imballaggio esterno e del condizionamento primario, nonché il progetto di foglietto illustrativo, sono sottoposti alle autorità competenti in materia di autorizzazione all'immissione sul mercato al  momento della richiesta di autorizzazione di immissione sul mercato.  2.  Le autorità competenti non si oppongono all'immissione sul mercato del medicinale qualora l'etichettatura od il foglietto illustrativo siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva e siano compatibili con le informazioni che figurano nel  riepilogo delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 4 ter della direttiva 65/65/CEE.  3.  Qualunque progetto mirante a modificare un elemento relativo all'etichettatura o al foglietto illustrativo contemplato dalla presente direttiva e non connesso con il riepilogo delle caratteristiche, viene parimenti sottoposto alle autorità  competenti per l'autorizzazione di immissione sul mercato. Se tali autorità competenti non si sono pronunciate contro il progetto di modifica entro il termine di 90 giorni a decorrere dalla data di presentazione della domanda il richiedente può mettere  in atto le modifiche in questione.  4.  Il fatto che le autorità competenti non si siano opposte all'immissione sul mercato del medicinale, in applicazione del paragrafo 2, o ad una modifica dell'etichettatura o del foglietto illustrativo in applicazione del paragrafo 3, lascia  impregiudicata la responsabilità di diritto comune del fabbricante e, se del caso, del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato.  5.  Le autorità competenti possono dispensare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sui foglietti illustrativi di medicinali specifici e di redigere il foglietto illustrativo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato  membro di immissione sul mercato se il medicinale non è destinato ad essere fornito al paziente per l'autosomministrazione.  Articolo 11  1.  Qualora non vengano rispettate le prescrizioni della presente direttiva le competenti autorità degli Stati membri possono sospendere, dopo che sia rimasta disattesa una prima intimazione ad agire rivolta all'interessato,  l'autorizzazione all'immissione sul mercato sino a quando l'etichettatura ed il foglietto illustrativo del medicinale in questione non siano stati resi conformi alle prescrizioni della presente direttiva.  2.  Ogni decisione presa in forza del paragrafo 1 va motivata in modo preciso. Essa viene notificata all'interessato con l'indicazione dei mezzi di ricorso previsti dalla legislazione vigente e del termine entro cui essi devono essere proposti.  Articolo 12  1.  All'occorrenza la Commissione pubblica linee direttrici riguardanti, in particolare:  - la formulazione di alcune avvertenze speciali per determinate categorie di medicinali;  - le esigenze d'informazione particolari riguardanti l'autosomministrazione;  - la leggibilità delle indicazioni che figurano sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo;  - l'impiego di codici per contraddistinguere ed autenticare i medicinali;  - l'elenco degli eccipienti che devono comparire nell'etichettatura dei medicinali e il modo di indicare detti eccipienti.  2.  Le linee direttrici sono adottate mediante una direttiva indirizzata agli Stati membri conformemente alla procedura prevista all'articolo 2 quater della direttiva 75/318/CEE.  Articolo 13  Gli articoli da 13 a 20 della direttiva 65/65/CEE e gli articoli 6 e 7 della direttiva 75/319/CEE sono abrogati.  Articolo 14  Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva prima del 1o gennaio 1993. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  A decorrere dal 1o gennaio 1994 gli Stati membri rifiutano le domande d'autorizzazione all'immissione sul mercato o di rinnovo di un'autorizzazione esistente nei casi in cui l'etichettatura ed il foglietto illustrativo non siano conformi alle  prescrizioni della presente direttiva.  Articolo 15  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 31 marzo 1992.  Per il Consiglio Il Presidente Vitor MARTINS    (1) GU n. C 58 dell'8. 3. 1990, pag. 21.  (2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 213.  (3) GU n. C 225 del 10. 9. 1990, pag. 24.  (4) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.  (5) GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 14.  (6) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.  (7) GU n. L 181 del 28. 6. 1989, pag. 44.  (8) Vedi pagina 5 della presente Gazzetta ufficiale.