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32003L0032

Direttiva 2003/32/CE della Commissione, del 23 aprile 2003, recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 105 del 26/04/2003 pag. 0018 - 0023

Direttiva 2003/32/CE della Commissionedel 23 aprile 2003recante modalità specifiche relative ai requisiti previsti dalla direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 14 ter della medesima,considerando quanto segue:(1) La Francia ha approvato in data 5 marzo 2001 un provvedimento nazionale che vieta la fabbricazione, l'immissione in commercio, la distribuzione, l'importazione, l'esportazione e l'impiego di dispositivi medici fabbricati utilizzando materiali di origine animale, qualora siano usati come sostituti della dura mater.(2) A giustificazione del provvedimento, la Francia ha addotto le incertezze sul rischio di trasmissione agli esseri umani, tramite tali dispositivi, della forma animale dell'encefalopatia spongiforme, facendo valere che sono disponibili alternative in forma di materiali sintetici o di materiali autologhi prelevati dal paziente stesso.(3) Altri Stati membri, fondandosi su altra base giuridica, hanno adottato unilateralmente provvedimenti nazionali sull'impiego di talune materie prime estratte da tessuti animali e che presentano rischi particolari di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spongiforme.(4) Tutti i citati provvedimenti nazionali sono connessi alla protezione generale della salute pubblica dal rischio di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spongiforme.(5) Con riguardo alla provenienza dei materiali utilizzati nei dispositivi medici, si applica il regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano(3).(6) Per migliorare il livello di sicurezza e di protezione della salute è necessario rafforzare ulteriormente le misure di protezione contro il rischio di trasmissione di una forma animale dell'encefalopatia spongiforme tramite i dispositivi medici.(7) Il comitato scientifico direttivo dei medicinali e dei dispositivi medici ha adottato un parere sull'impiego di materiale che presenta un rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) per la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili, in cui raccomanda che tutti i fabbricanti di dispositivi medici che impiegano tessuti animali o loro derivati siano tenuti, come elemento essenziale dell'analisi del rischio, a fornire una piena giustificazione dell'impiego di tali tessuti nel contesto dei benefici per i pazienti e del confronto con materiali alternativi.(8) Il comitato scientifico direttivo ha adottato diversi pareri sui materiali specifici a rischio e sui prodotti ottenuti da tessuti di ruminanti, quali la gelatina e il collagene, che hanno un'incidenza diretta sulla sicurezza dei dispositivi medici.(9) I dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali o derivati resi non vitali e non destinati a entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte sono dispositivi di classe III a norma della classificazione di cui all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE.(10) Prima dell'immissione in commercio, i dispositivi medici, prodotti nella Comunità o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui alla direttiva 93/42/CEE.(11) L'allegato I della direttiva 93/42/CEE determina i requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere a norma della direttiva medesima. I punti 8.1 e 8.2 di tale allegato precisano i requisiti specifici necessari per eliminare o ridurre il più possibile i rischi di contagio per il paziente, per l'utente e per i terzi derivanti da tessuti di origine animale e precisano che le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono essere conformi a principi di sicurezza, tenendo conto dello stato del progresso tecnologico generalmente riconosciuto.(12) Con riguardo ai dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale, è necessario adottare modalità più specifiche per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 8. 2 dell'allegato I della direttiva 93/42/CEE e precisare taluni aspetti relativi all'analisi e alla gestione dei rischi nelle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 11 della direttiva medesima.(13) Alcuni termini utilizzati nella direttiva 93/42/CEE devono essere chiariti affinché detta direttiva sia applicata in modo uniforme.(14) È necessario prevedere un periodo di transizione adeguato per i dispositivi medici già coperti da un certificato di esame CE della progettazione o da un certificato CE di conformità del tipo.(15) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato dei dispositivi medici istituito dall'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio(4),HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 11. La presente direttiva reca modalità specifiche relative ai rischi di trasmissione a pazienti o a terzi, in normali condizioni d'uso, di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST), tramite dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti animali resi non vitali o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.2. La presente direttiva si applica ai tessuti animali ottenuti da animali della specie bovina, ovina e caprina nonché da cervi, alci, visoni e gatti.3. Il collagene, la gelatina e il sego utilizzati per la fabbricazione di dispositivi medici presentano, come requisiti minimi, quelli necessari ai fini dell'idoneità al consumo umano.4. La presente direttiva non si applica ai dispositivi medici di cui al paragrafo 1 qualora questi non siano destinati ad entrare in contatto con il corpo umano o siano destinati ad entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.Articolo 2Ai fini della presente direttiva, oltre alle definizioni della direttiva 93/42/CEE, si applicano le seguenti definizioni:a) "cellula", la più piccola unità organizzata di qualsiasi forma vivente capace di esistenza indipendente e di autorigenerarsi in ambiente idoneo;b) "tessuto", un'organizzazione di cellule e/o di componenti extracellulari;c) "derivato", un materiale ottenuto da un tessuto animale mediante un processo di fabbricazione, come ad esempio collagene, gelatina, anticorpi monoclonali;d) "non vitale", non suscettibile di metabolismo o moltiplicazione;e) "agenti trasmissibili", entità patogene non classificate, prioni ed entità quali gli agenti dell'encefalopatia spongiforme bovina e dello scrapie;f) "riduzione, eliminazione o rimozione", un processo mediante il quale vengono ridotti, eliminati o rimossi gli agenti trasmissibili al fine di prevenire infezioni o reazioni patogene;g) "disattivazione", un processo mediante il quale viene ridotta la capacità di agenti trasmissibili di causare infezioni o reazioni patogene;h) "paese d'origine", il paese in cui l'animale è nato, è stato allevato e/o è stato macellato;i) "materiali di base", le materie prime o altri prodotti di origine animale e dai quali, o tramite i quali, vengono fabbricati i dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 1.Articolo 3Prima di presentare domanda di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, i produttori dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1, applicano il sistema di analisi e gestione del rischio di cui all'allegato della presente direttiva.Articolo 4Gli Stati membri verificano che gli organismi notificati a norma dell'articolo 16 della direttiva 93/42/CEE abbiano conoscenze aggiornate dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 1, della presente direttiva al fine di valutarne la conformità con la direttiva 93/42/CEE e con le modalità di cui all'allegato della presente direttiva.Se sulla base di tale verifica è necessario che uno Stato membro modifichi i compiti degli organismi notificati, detto Stato membro notifica tali modificazioni alla Commissione e agli altri Stati membri.Articolo 51. Le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1 comprendono la valutazione della loro conformità ai requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva 93/42/CEE e alle modalità di cui all'allegato della presente direttiva.2. Gli organismi notificati valutano la strategia di analisi e di gestione del rischio seguita dal fabbricante, e in particolare quanto segue:a) le informazioni fornite dal fabbricante;b) la giustificazione dell'uso di tessuti animali o di derivati;c) i risultati di studi in materia di eliminazione e/o disattivazione, o di ricerca nella letteratura scientifica;d) il controllo da parte del fabbricante sulle fonti delle materie prime, sui prodotti finiti e sui subappaltatori;e) la necessità di verifica degli aspetti relativi all'approvvigionamento, comprese le forniture da parte di terzi.3. Nella valutazione dell'analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformità, gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneità EST rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali (in prosieguo: "il certificato EST"), ove questo sia disponibile.4. Ad esclusione dei dispositivi medici che usano materiali di base per i quali è stato rilasciato un certificato EST, gli organismi notificati chiedono, per il tramite dell'autorità competente, il parere delle autorità competenti degli altri Stati membri sulla loro valutazione e sulle conclusioni dell'analisi e gestione del rischio sui tessuti o i derivati da incorporare nel dispositivo medico effettuata dal produttore.Prima di rilasciare un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, gli organismi notificati tengono debito conto di eventuali osservazioni ricevute nelle dodici settimane seguenti la data in cui è stato richiesto il parere delle autorità nazionali.Articolo 6Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari per garantire che i dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1 siano immessi in commercio e messi in opera solo se conformi alla direttiva 93/42/CEE e alle modalità di cui all'allegato della presente direttiva.Articolo 71. I titolari di un certificato di esame CE della progettazione o di un certificato CE di conformità del tipo rilasciato per un dispositivo medico di cui all'articolo 1, paragrafo 1, anteriormente al 1o aprile 2004, chiedono un certificato complementare di esame CE della progettazione o un certificato complementare CE di conformità del tipo che attestino l'osservanza delle modalità di cui all'allegato della presente direttiva.2. Fino al 30 settembre 2004, gli Stati membri accettano l'immissione in commercio e la messa in opera dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1, per i quali è stato rilasciato un certificato di esame CE della progettazione o un certificato CE di conformità del tipo, anteriormente al 1o aprile 2004.Articolo 81. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva, anteriormente al 1o gennaio 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Gli Stati membri applicano dette disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2004.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle norme nazionali che adottano nella materia disciplinata dalla presente direttiva.Articolo 9La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 10Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2003.Per la CommissioneErkki LiikanenMembro della Commissione(1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.(2) GU L 6 del 10.1.2002, pag. 50.(3) GU L 273 del 10.10.2002, pag. 1.(4) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.ALLEGATO1. ANALISI E GESTIONE DEL RISCHIO1.1. Giustificazione dell'uso di tessuti animali o derivatiIl fabbricante, in base alla sua strategia globale di analisi e di gestione del rischio per ogni specifico dispositivo medico, giustifica la decisione di usare tessuti animali o loro derivati di cui all'articolo 1, (specificando specie animali e tessuti), tenuto conto dei benefici clinici attesi, del possibile rischio residuo e delle eventuali alternative.1.2. Procedura di valutazionePer garantire elevati livelli di tutela dei pazienti o degli utenti, il fabbricante di dispositivi che impiegano i tessuti animali o loro derivati di cui al punto 1.1 applica un adeguato e documentato sistema di analisi e gestione dei rischi che consideri i vari aspetti della EST. Egli individua i rischi associati a tali tessuti o derivati, documenta le misure per minimizzare il rischio di trasmissione e dimostra l'accettabilità del rischio residuo insito nel dispositivo che impiega i tessuti o i derivati, tenuto conto del suo campo d'impiego e del relativo beneficio atteso.La sicurezza del dispositivo medico, dal punto di vista della sua capacità di trasmettere un agente trasmissibile, dipende dai fattori descritti ai punti da 1.2.1 a 1.2.7, che vanno analizzati, valutati e gestiti. I provvedimenti combinati determinano la sicurezza del dispositivo.Occorre tener conto di due elementi fondamentali.Essi sono:- la selezione dei materiali di base (tessuti o derivati) ritenuti sicuri dal punto di vista di una possibile contaminazione da parte di agenti trasmissibili (cfr. punti 1.2.1, 1.2.2 e 1.2.3) tenendo conto della successiva lavorazione,- l'applicazione di tecniche produttive che rimuovano o disattivino gli agenti trasmissibili nei materiali di partenza controllati o nei derivati (cfr. 1.2.4).Occorre inoltre tener conto delle caratteristiche del dispositivo medico e dell'uso che di esso verrà fatto (cfr. 1.2.5, 1.2.6 e 1.2.7).Nel mettere in atto la strategia di analisi e di gestione del rischio occorre tenere nel debito conto i pareri espressi dai comitati scientifici competenti ed, eventualmente, i pareri del Comitato per le specialità medicinali ad uso umano (CPMP), i riferimenti ai quali sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.1.2.1. Animali come fonte di materialeIl rischio di EST dipende dalle specie, dai ceppi e dalla natura del tessuto di partenza. Poiché i più alti livelli di infettività da EST si verificano nell'arco di un periodo di incubazione di diversi anni, l'approvvigionamento da esemplari giovani è ritenuto un fattore di riduzione del rischio. Vanno esclusi animali a rischio come animali morti, macellati d'urgenza e sospettati di essere affetti da EST.1.2.2. Paesi d'origineIn attesa di classificare i paesi in base alla loro qualifica sanitaria con riguardo all'ESB a norma del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili(1), per valutare il rischio del paese d'origine si applica il Rischio geografico di ESB (RGE). L'RGE è un indicatore qualitativo della probabilità in un determinato momento di trovare, in un paese, uno o più bovini clinicamente o preclinicamente affetti da ESB. Se tale presenza è confermata, l'RGE indica il livello d'infezione secondo la seguente tabella.>SPAZIO PER TABELLA>Alcuni fattori influenzano il rischio geografico dell'ESB associato all'uso di tessuti grezzi o loro derivati provenienti da determinati paesi. Tali fattori sono definiti all'articolo 2.3.13.1, punto 1 del codice zoosanitario internazionale dell'UIE (Ufficio internazionale delle epizoozie), disponibile presso il sito Web: www.oie.int/eng/normes/mcode/a-00066.htmIl comitato scientifico direttivo ha valutato il rischio geografico di ESB (RGE) di vari paesi terzi e degli Stati membri e proseguirà la valutazione per tutti i paesi che hanno richiesto la qualifica sanitaria con riguardo all'ESB, in base ai fattori definiti dall'UIE.1.2.3. Natura dei tessuti di baseIl produttore terrà conto della classificazione dei rischi dei vari tipi di tessuto di base. Il tessuto animale di cui si entra in possesso va sottoposto al controllo e alla ispezione singola da parte di un veterinario; occorrerà certificare che la carcassa animale è adatta al consumo umano.Il produttore garantirà la non insorgenza di rischi di infezione al momento della macellazione.Il produttore non si servirà di tessuto animale o derivati classificati ad alta infettività potenziale di EST, a meno che approvvigionarsi di tali materiali non sia necessario in circostanze eccezionali, dati i grandi benefici per i pazienti e la mancanza di un tessuto di base alternativo.Saranno inoltre applicate le disposizioni del regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 ottobre 2002, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano.1.2.3.1. Ovini e capriniAlla luce delle attuali conoscenze, in base ai titoli degli agenti trasmissibili nei tessuti e liquidi organici di ovini e caprini infettati per via naturale da scrapie clinico è stata redatta una classificazione della infettività di tali specie animali. Il parere del 22-23 luglio 1999 del Comitato scientifico di coordinamento (SSC) su "The policy of breeding and genotyping of sheep" è corredato in allegato di una tabella(2) successivamente aggiornata nel parere dell'SSC su "TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001", approvato il 10-11 gennaio 2002(3).La classificazione può essere rivista alla luce di nuovi risultati scientifici (per esempio, i pertinenti pareri dai Comitati scientifici, come il comitato per le specialità medicinali ad uso umano (CPMP) e i provvedimenti della Commissione che regolano l'uso di materiale a rischio di EST. Un elenco dei riferimenti ai documenti/pareri pertinenti sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non appena la decisione della Commissione sarà stata adottata.1.2.3.2. BoviniI materiali specifici a rischio (SRM) elencati nel regolamento (CE) n. 999/2001 vanno considerati ad alto potenziale di trasmissione di EST.1.2.4. Disattivazione o rimozione di agenti trasmissibili1.2.4.1. Per i dispositivi medici che non possono essere sottoposti ad un procedimento di disattivazione/eliminazione senza subire una degradazione inaccettabile, il fabbricante farà affidamento essenzialmente sul controllo dell'approvvigionamento.1.2.4.2. Per gli altri dispositivi, se il fabbricante dichiara che i processi di fabbricazione sono tali da rimuovere o disattivare gli agenti trasmissibili, tali dichiarazioni vanno comprovate mediante documentazione appropriata.Informazioni tratte da ricerche e analisi sulla pertinente letteratura scientifica possono essere usate per sostenere i fattori di disattivazione/eliminazione, purché i processi specifici citati dalla letteratura siano comparabili a quelli usati per il dispositivo sanitario. Tali ricerche e analisi devono anche coincidere con i pareri scientifici disponibili adottati da un comitato scientifico dell'UE. Tali pareri serviranno da riferimento in caso di pareri contrastanti.Se la ricerca nella letteratura non conferma le dichiarazioni, il fabbricante deve effettuare uno specifico studio scientifico in materia di disattivazione e/o eliminazione, che consideri i seguenti elementi:- il rischio identificato, associato al tessuto,- identificazione dei pertinenti agenti modello,- giustificazione della scelta delle specifiche combinazioni di agenti modello,- identificazione della fase prescelta per l'eliminazione e/o disattivazione degli agenti trasmissibili,- calcolo dei fattori di riduzione.Una relazione finale dovrà individuare parametri e limiti del processo di fabbricazione che rivestono importanza critica per l'efficacia del processo di disattivazione o eliminazione.Dovranno essere applicate idonee procedure documentate per garantire il rispetto dei parametri di fabbricazione convalidati durante le operazioni di produzione ordinaria.1.2.5. Quantitativo di tessuto animale di partenza o suo derivato richiesto per la produzione di un singolo dispositivo medicoIl fabbricante deve valutare la quantità di tessuti grezzi o loro derivati necessari per la produzione di un singolo dispositivo medico. Qualora si applichi un processo di depurazione, il fabbricante deve valutare la possibilità di concentrazione dei livelli di agenti trasmissibili presenti nei tessuti animali di base o nei loro derivati.1.2.6. Tessuti o derivati di origine animale che vengono a contatto con pazienti e utentiIl fabbricante prenderà in considerazione:i) la quantità di tessuti animali o loro derivati;ii) l'area di contatto: la sua superficie, il tipo (per esempio, cute, tessuto mucoso, cervello, ecc.) e sua condizione (per esempio, se è intatto o danneggiato);iii) il tipo di tessuti o loro derivati che vengono a contatto con pazienti e/o utenti;iv) la prevedibile durata del contatto del dispositivo con il corpo (compreso l'effetto di bioassorbimento).Si deve tener conto del numero dei dispositivi medici che potrebbero essere utilizzati in una determinata procedura.1.2.7. Via di somministrazioneIl fabbricante terrà conto della via di somministrazione raccomandata nelle informazioni sul prodotto, da quelle a rischio più elevato (contatto con il sistema nervoso centrale) a quelle a rischio più basso (applicazione su cute priva di lesioni).1.3. Revisione della valutazioneIl fabbricante deve definire e mantenere una procedura sistematica per controllare l'informazione sul suo dispositivo medico o dispositivi simili, raccolta nella fase successiva alla produzione. L'informazione andrà valutata, data la sua rilevanza per la sicurezza, in base ai seguenti elementi:a) detezione di rischi in precedenza non identificati;b) possibilità che il rischio originariamente stimato non sia più accettabile;c) altri fattori tali da invalidare la valutazione originaria.Qualora si verifichi una delle ipotesi di cui sopra, i risultati della valutazione devono essere considerati come input di ritorno del processo di gestione del rischio.Alla luce di tali nuove informazioni deve essere effettuata una revisione delle procedure per la gestione del rischio inerente al dispositivo medico in questione (compresa la giustificazione della scelta di tessuti di origine animale o loro derivati). Se è possibile che si modifichi il rischio residuo o la sua accettabilità, dovrà esserne riesaminata e giustificata l'incidenza sulle misure di controllo del rischio precedentemente attuate.I risultati di tale valutazione devono essere documentati.2. VALUTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI APPARTENENTI ALLA CLASSE III DA PARTE DI ORGANISMI NOTIFICATIPer i dispositivi medici appartenenti alla classe III a norma della regola 17(4) dell'allegato IX della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti devono trasmettere agli organismi notificati di cui all'articolo 4 della presente direttiva tutte le informazioni pertinenti per consentire una valutazione della loro strategia di analisi e di gestione del rischio. Qualsiasi nuova informazione in materia di rischio di EST raccolta dal fabbricante e pertinente rispetto ai dispositivi di sua fabbricazione dovrà essere trasmessa all'organismo notificato.Qualsiasi eventuale variazione in materia di approvvigionamento, raccolta, trattamento e disattivazione/eliminazione che possa modificare i risultati delle procedure di gestione del rischio applicate dal fabbricante va trasmessa all'organismo notificato per un'ulteriore approvazione preventiva.(1) GU L 147 del 31.5.2001, pag. 1.(2) Disponibile sul sito Web della Commissionehttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Disponibile sul sito Web della Commissionehttp://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Tutti i dispositivi medici che usano tessuti animali o loro derivati resi inattivi, esclusi i dispositivi destinati a entrare in contatto solo con superfici cutanee intatte.


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31990L0656

Direttiva 90/656/CEE del Consiglio, del 4 dicembre 1990, relativa alle misure transitorie applicabili in Germania concernenti talune disposizioni comunitarie nel settore della tutela dell'ambiente

Gazzetta ufficiale n. L 353 del 17/12/1990 pag. 0059 - 0064 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 10 pag. 0019  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 10 pag. 0019

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 4 dicembre 1990 relativa alle misure transitorie applicabili in Germania concernenti talune disposizioni comunitarie nel settore della tutela dell'ambiente (90/656/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 130 S,  vista la proposta della Commissione(1),  visto il parere del Parlamento europeo(2),  visto il parere del Comitato economico e sociale(3),  considerando che la Comunità ha adottato un complesso di regole concernenti la tutela dell'ambiente ;  considerando che a decorrere dall'unificazione tedesca la normativa comunitaria è applicabile di diritto al territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca ;  considerando che è tuttavia necessario tenere in considerazone la particolare situazione di quel territorio per quanto concerne lo stato dell'ambiente ;  considerando che a tal fine è necessario consentire alla Repubblica federale di Germania di prevedere un termine speciale per rendere conformi agli atti comunitari le regolamentazioni in vigore in detto territorio ;  considerando che le deroghe previste a tal fine devono avere carattere temporaneo e arrecare meno perturbazioni possibili al funzionamento del mercato comune e in particolare alle condizioni di concorrenza ; che dette deroghe non sono applicabili ai  nuovi impianti ;  considerando che lo stato dell'ambiente nel territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca impone uno sforzo notevole di risanamento al fine di rispettare le norme di qualità, i valori limite e gli altri obblighi di tutela dell'ambiente contenuti  negli atti giuridici comunitari ;  considerando che il tempo necessario all'adeguamento dipende, da un lato, dalla situazione di partenza in tale territorio e, dall'altro, dalle misure necessarie per conformarsi agli obblighi comunitari ; che pertanto non possono essere fissati termini  uniformi ;  considerando che le misure da prendere nei diversi settori di cui alla presente direttiva spesso impongono non solo modifiche della produzione, ma anche la costruzione di nuovi impianti ; che le suddette misure implicano l'esistenza di una struttura  amministrativa adeguata e la creazione di reti di misurazione e di controllo ; che, di conseguenza, è indispensabile prevedere termini di più anni per giungere a una situazione di conformità con il diritto comunitario nel settore dell'ambiente ;  considerando che il livello di informazione sullo stato delle regolamentazioni e sulla situazione ambientale nel territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca non consente di stabilire in via definitiva la natura degli adeguamenti né la portata  delle deroghe e che, per poter tenere conto dell'evoluzione della situazione, è necessario prevedere una procedura semplificata, conformemente all'articolo 145, terzo trattino del trattato,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :     Articolo 1  Qualità delle acque superficiali 1.  In deroga alla direttiva 75/440/CEE(4) nonché alla direttiva 79/869/CEE(5), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, le norme sulla qualità delle acque superficiali,  i metodi di misura di riferimento, le frequenze dei campionamenti e delle analisi previsti dalle suddette direttive debbano essere rispettati entro il 31 dicembre 1995.  2.  La Repubblica federale di Germania presenta alla Commissione, entro il 31 dicembre 1992, un piano di risanamento ove indica le misure che intende adottare per raggiungere gli obiettivi delle direttive di cui al paragrafo 1 entro il termine indicato.    Articolo 2  Qualità delle acque di balneazione In deroga alla direttiva 76/160/CEE(6), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, gli obblighi previsti dalla suddetta direttiva debbano essere rispettati entro il 31  dicembre 1993.   Articolo 3  Scarichi di sostanze pericolose 1.  In deroga alle direttive 76/464/CEE(7), 82/176/CEE(8), 83/513/CEE(9), 84/156/CEE(10), 84/491/CEE(11), 86/280/CEE(12) e 88/347/CEE(13), la Repubblica federale di Germania è autorizzata ad applicare, nel territorio dell'ex Repubblica democratica  tedesca, le disposizioni previste dalle suddette direttive relativamente agli stabilimenti industriali ivi installati alla data dell'unificazione tedesca, al più tardi a decorrere dal 31 dicembre 1992.  2.  Qualsiasi stabilimento esistente, la cui capacità di trattamento delle sostanze sia stata sensibilmente aumentata, è considerato come uno stabilimento nuovo ai sensi dell'articolo 2, lettera g) della direttiva 86/280/CEE.  3.  Per quanto concerne la direttiva 86/280/CEE, i paragrafi 1 e 2 sono applicabili soltanto alle sostanze che figurano nell'allegato II di detta direttiva.  4.  I programmi specifici previsti all'articolo 4 della direttiva 84/156/CEE e all'articolo 5 della direttiva 86/280/CEE devono essere definiti e messi in vigore entro il 31 dicembre 1992.   Articolo 4  Qualità delle acque dolci idonee alla vita dei pesci In deroga alla diretiva 78/659/CEE(14), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, gli obblighi previsti dalla suddetta direttiva debbano essere rispettati entro il 31  dicembre 1992.   Articolo 5  Uccelli selvatici In deroga alla direttiva 79/409/CEE(15), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, l'introduzione delle misure di protezione derivanti dagli obblighi previsti dagli articoli 3  e 4 della suddetta direttiva entro il 31 dicembre 1992.  Entro un termine di sei mesi a decorrere dalla data dell'unificazione tedesca, la Repubblica federale di Germania identifica i territori che intende classificare come zone di protezione speciale.  In attesa dell'entrata in vigore delle misure di protezione ai sensi degli articoli 3 e 4 di detta direttiva, la Repubblica federale di Germania si accerta che il potenziale di conservazione di tali territori non subisca interventi da parte delle  autorità pubbliche.   Articolo 6  Protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento 1.  In deroga alla direttiva 80/68/CEE(16), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio del'ex Repubblica democratica tedesca, gli obblighi previsti dalla suddetta direttiva sullo scarico di sostanze di cui agli  elenchi I o II esistenti al momento dell'unificazione tedesca debbano essere rispettati entro il 31 dicembre 1995.  2.  Gli inventari delle autorizzazioni previste all'articolo 15 della direttiva 80/68/CEE devono essere completati appena possibile e in ogni caso prima della scadenza del termine di cui al paragrafo 1.  3.  La Repubblica federale di Germania presenta alla Commissione, entro il 31 dicembre 1992, un programma di risanamento delle acque sotterranee di cui al presente articolo, nel quale siano previste le misure necessarie per impedire l'immissione delle  sostanze incluse nell'elenco I e per limitare l'immissione delle sostanze indicate nell'elenco II, in conformità delle disposizioni della direttiva 80/68/CEE.   Articolo 7  Qualità delle acque destinate al consumo umano 1.  In deroga alla direttiva 80/778/CEE(17), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, gli obblighi derivanti dalla suddetta direttiva debbano essere rispettati entro il  31 dicembre 1995. Tuttavia, la Repubblica federale di Germania si adopererà per raggiungere tale obiettivo sin dal 31 dicembre 1991. Qualora a tale data le ()norme di qualità di cui alla direttiva 80/778/CEE non siano state raggiunte, la Repubblica federale di Germania presenta immediatamente alla Commissione tutte le informazioni utili al riguardo, unitamente ad un piano di risanamento indicante le misure  necessarie per garantire la conformità alle norme della direttiva, entro il 31 dicembre 1995.   Articolo 8  Qualità dell'aria per l'anidride solforosa e le particelle in sospensione 1.  In deroga alla direttiva 80/779/CEE(18), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca :  gli obblighi di cui all'articolo 3, paragrafo 1 della suddetta direttiva debbano essere rispettati entro il 31 dicembre 1991 ;  gli obblighi di cui all'articolo 3, paragrafo 2 della suddetta direttiva, le cui scadenze sono rispettivamente il 1o ottobre 1982 e il 1o aprile 1986, debbano essere rispettati rispettivamente entro il 31 dicembre 1991 ed il 31 dicembre 1995.   Articolo 9  Rischi di incidenti rilevanti 1.  In deroga alla direttiva 82/501/CEE(19), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, gli obblighi previsti in detta direttiva per quanto concerne le attività industriali  ivi esercitate alla data dell'unificazione tedesca debbano essere rispettati entro il 1o luglio 1992.  2.  Per le attività industriali previste al paragrafo 1, la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che la dichiarazione complementare di cui all'articolo 9, paragrafo 4 della direttiva 82/501/CEE e all'articolo 2, paragrafo 2 della  direttiva 87/216/CEE(20), debba essere presentata all'autorita competente entro il 1o luglio 1994.   Articolo 10  Piombo contenuto nell'atmosfera In deroga alla direttiva 82/884/CEE(21), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca :  l'obbligo di cui all'articolo 3, paragrafo 1 della suddetta direttiva debba essere rispettato entro il 31 dicembre 1991 ;  l'obbligo di informare la Commissione, previsto all'articolo 3, paragrafo 2 della suddetta direttiva debba essere rispettato entro il 31 dicembre 1991 ;  ()l'obbligo di trasmettere alla Commissione i progetti relativi al miglioramento graduale della qualità dell'aria previsto all'articolo 3, paragrafo 3, prima frase, della suddetta direttiva debba essere rispettato entro il 31 dicembre 1992 ;  l'obbligo di raggiungere i valori limite stabiliti nella direttiva all'articolo 3, paragrafo 3, terza frase della suddetta direttiva debba essere rispettato entro il 1o luglio 1994.   Articolo 11  Inquinamento atmosferico provocato dagli impianti industriali In deroga alla direttiva 84/360/CEE(22), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, la data fissata all'articolo 2, paragrafo 3 della suddetta direttiva per la definizione  degli impianti esistenti sia quella dell'unificazione tedesca.   Articolo 12  Norme di qualità dell'aria per il biossido di azoto In deroga alla direttiva 85/203/CEE(23), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca :  l'obbligo di rispettare il valore limite delle concentrazioni di azoto nell'atmosfera previsto all'articolo 3, paragrafo 1 della suddetta direttiva, debba essere rispettato entro il 31 dicembre 1991 ;  i termini previsti all'articolo 3, paragrafo 2 della suddetta direttiva siano prorogati al 31 dicembri 1991 al più tardi ;  il termine per la presentazione dei programmi di miglioramento della qualità dell'aria di cui all'articolo 3, paragrafo 2, secondo comma, prima frase della suddetta direttiva, sia fissato al 31 dicembre 1992 al più tardi ;  il termine massimo previsto all'articolo 3, paragrafo 2, in fine della suddetta direttiva sia prorogato al 31 dicembre 1995 al più tardi.   Articolo 13  Eliminazione degli oli usati In deroga alla direttiva 87/101/CEE(24), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, la data cui fa riferimento l'articolo 3 della suddetta direttiva, sia quella dell'unificazione tedesca.   Articolo 14  Inquinamento causato dall'amianto In deroga alla direttiva 87/217/CEE(25), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca :  gli obblighi previsti all'articolo 4, paragrafo 1 della suddetta direttiva debbano essere rispettati entro il 31 dicembre 1991 ;  gli obblighi previsti all'articolo 14, paragrafo 2 della suddetta direttiva debbano essere rispettati entro il 30 giugno 1993.   Articolo 15  Limitazione dell'inquinamento proveniente dai grandi impianti di combustione 1.  In deroga alla direttiva 88/609/CEE(26), la Repubblica federale di Germania è autorizzata a prevedere che, per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca :  all'articolo 2, punti 9 e 10 della suddetta direttiva la data del 1o luglio 1987 sia sostiuta dalla data del 1o luglio 1990 ;  all'articolo 3, paragrafo 1 della suddetta direttiva la data del 1o luglio 1990 per la predisposizione dei programmi di riduzione delle emissioni inquinanti sia sostituita da quella del 1o luglio 1992.  2.  All'allegato I della direttiva 88/609/CEE, i dati relativi alla Germania sono modificati come segue :   0123456789 Stato membro199319982003199319982003199319982003 Germania5 0003 000 (3)2 0001 500-40 (3)-60-70(3)-- (3)La Repubblica federale di Germania deve rispettare il valore indicato in questa voce a decorrere dal 1o gennaio 1996.  3.  All'allegato II della direttiva 88/609/CEE i dati relativi alla Germania sono modificati come segue :   0123456 Stato membro199319981993199819931998 Germania1 090872 (4)654-20-40-- (4)La Repubblica federale di Germania deve rispettare il valore indicato in questa voce a decorrere dal 1o gennaio 1996.   Articolo 16  Rifiuti 1.  In deroga alle disposizioni dell'articolo 8 della direttiva 75/442/CEE(27) e dell'articolo 9 della direttiva 78/319/CEE(28), la Repubblica federale di Germania è autorizzata,  salvo per quanto riguarda i nuovi impianti, a prendere le misure necessarie affinché sia garantito il rispetto di tali obblighi nel territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca entro il 31 dicembre 1995.  2.  La Repubblica federale di Germania sottoporrà alla Commissione entro il 31 dicembre 1991 programmi di risanamento che siano conformi alle esigenze definite all'articolo 6 della direttiva 75/442/CEE e all'articolo 12 della direttiva 78/319/CEE e che  permettano di rispettare il termine di cui al paragrafo 1.   Articolo 17  Informazione La Repubblica federale di Germania informa immediatamente la Commissione delle misure prese in applicazione degli articoli da 1 a 16 ; la Commissione provvede a comunicarle agli Stati membri e al Parlamento europeo.  Articolo  Articolo 18  1.  Può essere decisa l'adozione di misure riguardanti completamenti per colmare lacune manifeste, o adeguamenti tecnici alle misure che sono oggetto della presente direttiva.  2.  Tali adeguamenti devono essere intesi a garantire un'applicazione coerente della regolamentazione comunitaria nel settore coperto dalla presente direttiva nel territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca, tenendo conto della situazione  specifica ivi esistente e delle difficoltà particolari che incontra l'applicazione di detta regolamentazione.  Essi devono inoltre rispettare i principi della regolamentazione in questione ed essere strettamente connessi ad una delle deroghe previste nella presente direttiva.  3.  Le misure di cui al paragrafo 1 possono essere prese :  per quanto concerne l'articolo 1, in conformità della procedura di cui all'articolo 11 della direttiva 79/869/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 2, in conformità della procedura di cui all'articolo 11 della direttiva 76/160/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 4, in conformità della procedura di cui all'articolo 14 della direttiva 78/659/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 5, in conformità della procedura di cui all'articolo 17 della direttiva 79/409/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 7, in conformità della procedura di cui all'articolo 15 della direttiva 80/778/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 8, in conformità della procedura prevista all'articolo 14 della direttiva 80/779/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 9, in conformità della procedura di cui all'articolo 16 della direttiva 82/501/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 10, in conformità della procedura di cui all'articolo 11 della direttiva 82/884/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 12, in conformità della procedura di cui all'articolo 14 della direttiva 85/203/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 14, in conformità della procedura di cui all'articolo 12 della direttiva 87/217/CEE ;  per quanto concerne l'articolo 16, in conformità della procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 78/319/CEE ;  4.  Per i casi non contemplati dalle procedure di cui al paragrafo 3, le misure di cui al paragrafo 1 possono essere adottate secondo la procedura indicata in appresso, previa convocazione di un comitato ad hoc composto da rappresentanti degli Stati  membri e presieduto da un rappresentante della Commissione.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame.  Il parere è formulato alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, ai voti dei rappresentanti degli  Stati membri è attribuita la ponderazione prevista nell'articolo precitato. Il presidente non partecipa alle votazioni.  La Commissione adotta le misure previste qualore esse siano conformi al parere del comitato.  Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.  Se il Consiglio non ha deliberato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data in cui è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.  5.  Gli adeguamenti previsti ai paragrafi 1 e 2 possono essere adottati solo fino alle date limite previste dalla presente direttiva per l'applicazione integrale delle rispettive direttive ; la loro applicazione è limitata a queste stesse date. I  completamenti resi possibili in base al presente articolo possono essere adottati solo fino al 31 dicembre 1992 ; la loro applicazione è limitata alle date limite previste dalla presente direttiva per l'applicazione integrale delle rispettive direttive  e, in assenza di siffatte date, al 31 dicembre 1995 al più tardi.  6.  Qualora risulti indispensabile prorogare una data limite prevista dalla presente direttiva per l'applicazione di una deroga, questa data può essere prorogata in conformità della procedura di cui agli articoli 3 o 4, ma non oltre il 31 dicembre 1995.   7.  Ciascuno Stato membro può adire la Commissione in caso di difficoltà. La Commissione, intervenendo d'urgenza, esamina il problema e presenta le proprie conclusioni, eventualmente corredate di misure appropriate.   Articolo 19  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.    Fatto a Bruxelles, addì 4 dicembre 1990.  Per il ConsiglioIl PresidenteG. DE MICHELIS   (1)GU n. L 263 del 26. 9. 1990, pag. 42, modificata il 25 ottobre 1990 ed il 28 novembre 1990.  (2)Parere reso il 21 novembre 1990 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).  (3)Parere reso il 20 novembre 1990 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).  (4)GU n. L 194 del 25. 7. 1975, pag. 34.  (5)GU n. L 271 del 29. 10. 1979, pag. 44.  (6)GU n. L 31 del 5. 2. 1976, pag. 1 (7)GU n. L 129 del 18. 5. 1976, pag. 23.  (8)GU n. L 81 del 27. 3. 1982, pag. 29.  (9)GU n. L 291 del 24. 10. 1983, pag. 1.  (10)GU n. L 74 del 17. 3. 1984, pag. 49.  (11)GU n. L 274 del 17. 10. 1984, pag. 11.  (12)GU n. L 181 del 4. 7. 1986, pag. 16.  (13)GU n. L 158 del 25. 5. 1988, pag. 35.  (14)GU n. L 222 del 14. 8. 1978, pag. 1.  (15)GU n. L 103 del 25. 4. 1979, pag. 1.  (16)GU n. L 20 del 26. 1. 1980, pag. 43.  (17)GU n. L 229 del 30. 8. 1980, pag. 11.  (18)GU n. L 229 del 30. 8. 1980, pag. 30.  (19)GU n. L 230 del 5. 8. 1982, pag. 1.  (20)GU n. L 85 del 28. 3. 1987, pag. 36.  (21)GU n. L 378 del 31. 12. 1982, pag. 15.  (22)GU n. L 188 del 26. 7. 1984, pag. 20.  (23)GU n. L 87 del 27. 3. 1985, pag. 1.  (24)GU n. L 42 dell'11. 1. 1987, pag. 43.  (25)GU n. L 85 del 28. 3. 1987, pag. 40.  (26)GU n. L 336 del 7. 12. 1988, pag. 1.  (27)GU n. L 194 del 25. 7. 1975, pag. 39.  (28)GU n. L 84 del 31. 3. 1978, pag. 43.


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31974L0647

Direttiva 74/647/CEE del Consiglio, del 9 dicembre 1974, relativa alla lotta contro la tortrice del garofano

Gazzetta ufficiale n. L 352 del 28/12/1974 pag. 0041 - 0042 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 6 pag. 0033  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 11 pag. 0129  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 6 pag. 0033  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 8 pag. 0063  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 8 pag. 0063

++++ ( 1 ) GU n . C 93 del 7 . 8 . 1974 , pag . 87 .   ( 2 ) GU n . C 116 del 30 . 9 . 1974 , pag . 49 .  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 9 dicembre 1974  relativa alla lotta contro la tortrice del garofano   ( 74/647/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare gli articoli 43 e 100 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,  considerando che la produzione di garofani occupa una posizione importante nell'agricoltura della Comunità ;  considerando che la resa di tale prodotto è costantemente compromessa da organismi nocivi ;  considerando che la protezione delle colture di garofani da tali organismi nocivi ha per scopo non soltanto di mantenere intatta la capacità di produzione , ma altresi di accrescere la produttività dell'agricoltura ;  considerando che le misure protettive contro l'introduzione di organismi nocivi nei singoli Stati membri sarebbero di efficacia limitata , se tali organismi non venissero combattuti simultaneamente e metodicamente in tutta la Comunità e se non venisse loro impedito di propagarsi ;  considerando che gli organismi nocivi più pericolosi per i garofani sono la tortrice mediterranea e la tortrice sudafricana ;  considerando che detti organismi nocivi si sono già manifestati in vari Stati membri ;  considerando che la coltivazione dei garofani verrebbe a trovarsi in stato di pericolo permanente in tutta la Comunità , se non venissero prese misure efficaci di lotta e di prevenzione contro gli organismi nocivi succitati ;  considerando che , per debellare questi organismi nocivi , occorre adottare una serie di disposizioni comunitarie minime ; che gli Stati membri devono poter adottare disposizioni supplementari o più rigorose , nella misura in cui esse sono necessarie ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La presente direttiva concerne le misure minime da adottarsi negli Stati membri per combattere la tortrice del garofano e per impedirne la propagazione .  Articolo 2  Ai sensi della presente direttiva s'intende per tortrice del garofano : la tortrice mediterranea del garofano ( Cacoecimorpha pronubana Hb ) e la tortrice sudafricana del garofano ( Epichoristodes acerbella ( Walk . ) Diak . ) .  Articolo 3  1 . Gli Stati membri sorvegliano che i garofani ( Dianthus L . ) non siano messi in circolazione se sono contagiati dalla tortrice del garofano e che le colture di garofani infestate dalla tortrice del garofano vengano trattate in modo tale che i garofani ottenuti non siano più contaminati all'atto della loro messa in circolazione .  2 . In deroga al paragrafo 1 , durante il periodo 16 ottobre _ 30 aprile possono essere messi in circolazione anche fiori recisi di garofano , leggermente contaminati dalla tortrice del garofano .  Articolo 4  Gli Stati membri vietano la conservazione di tortrici del garofano .  Articolo 5  1 . Gli Stati membri possono autorizzare :  a ) deroghe alle misure di cui agli articoli 3 e 4 per scopi scientifici , per esperimenti o per lavori di selezione ;  b ) in deroga all'articolo 3 , la messa in circolazione anche durante il periodo 1 maggio _ 15 ottobre di fiori recisi di garofano leggermente contaminati dalla tortrice del garofano .  2 . Gli Stati membri provvedono a che le autorizzazioni di cui al paragrafo 1 vengano accordate unicamente a condizione che adeguati controlli garantiscano che esse non pregiudicano la lotta contro la tortrice del garofano e non comportano alcun pericolo di propagazione di detto organismo nocivo .  Articolo 6  Gli Stati membri possono adottare disposizioni supplementari o più rigorose per combattere la tortrice del garofano o per impedirne la propagazione , sempreché tali disposizioni di lotta e di prevenzione siano necessarie .  Articolo 7  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi alle disposizione della presente direttiva non oltre un anno dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .  Articolo 8  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 9 dicembre 1974 .  Per il Consiglio  Il Presidente  Ch . BONNET


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31990L0168

Direttiva 90/168/CEE del Consiglio del 26 marzo 1990 che modifica la direttiva 77/93/CEE concernente le misure di protezione contro l'introduzione negli Stati Membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali

Gazzetta ufficiale n. L 092 del 07/04/1990 pag. 0049 - 0050 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 32 pag. 0129  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 32 pag. 0129

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 26 marzo 1990  che modifica la direttiva 77/93/CEE concernente le misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali  (90/168/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  considerando che, con la direttiva 77/93/CEE (3), modificata da ultimo dalla direttiva 89/439/CEE (4), il Consiglio ha istituito misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali; che la protezione dei vegetali contro tali organismi è indispensabile ai fini dell'aumento della produttività in agricoltura, che costituisce una degli obiettivi della politica agricola comune;  considerando che attualmente la direttiva 77/93/CEE, oltre a disporre l'esecuzione di controlli da parte di Stati membri speditori, ammette che anche gli Stati membri destinatari possano effettuare controlli; che, per favorire la libera circolazione dei vegetali e dei prodotti vegetali nella Comunità, che costituisce un elemento essenziale per la produttività in agricoltura e contribuisce al corretto funzionamento della politica agricola comune, questi ultimi controlli debbono essere progressivamente ridotti, per giungere, in materia di controlli, ad un migliore equilibrio tra gli Stati membri speditori e gli Stati membri destinatari, conferendo maggiori responsabilità ai primi; che deve essere conseguentemente modificato l'articolo 11 della direttiva 77/93/CEE;  considerando che si è reso necessario migliorare il funzionamento della clausola di salvaguardia di cui all'articolo 15 della direttiva 77/93/CEE; che le misure di salvaguardia debbono, di norma, essere adottate dallo Stato membro in cui sorge il problema e che la Commissione dovrebbe essere informata di tutti gli avvenimenti che richiedono l'adozione di misure di salvaguardia,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 77/93/CEE è modificata come segue:  1) All'articolo 11, paragrafo 3, secondo comma, i termini « un terzo » sono sostituiti dai termini « una determinata percentuale ».  2) All'articolo 11, paragrafo 3, dopo il secondo comma è aggiunto il comma seguente:  « Tale percentuale può essere determinata a seconda delle categorie di vegetali o di prodotti vegetali secondo la procedura prevista all'articolo 16 bis. Essa è inferiore al 33 % ed è progressivamente ridotta per essere portata a zero al momento in cui gli Stati membri avranno applicato le nuove modalità di controllo conformemente alle disposizioni destinate al completamento del mercato interno. »  3) All'articolo 11 è inserito il paragrafo seguente:  « 3. bis. I controlli sui documenti di cui al paragrafo 1, lettera a) e i controlli di identità di cui al paragrafo 1, lettera e) sono effettuati soltanto al momento e nel luogo in cui sono espletate le formalità doganali o altre formalità amministrative connesse alla circolazione delle merci. È decisa secondo la procedura prevista all'articolo 16 bis la percentuale delle partite che deve essere sottoposta occasionalmente a controlli sui documenti e a controlli di identità, da effettuarsi per sondaggio, a seconda delle categorie di vegetali o di prodotti vegetali. Tale percentuale viene progressivamente ridotta e portata a zero al momento in cui gli Stati membri avranno applicato le nuove modalità di controllo conformemente alle disposizioni destinate al completamento del mercato interno. »  4) Il testo dell'articolo 15, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « 1. a) Uno Stato membro, quando constata la presenza, reale o sospetta, di organismi nocivi la cui presenza è finora ignota nel suo territorio, ne dà immediata notifica alla Commissione e agli altri Stati membri. Esso informa altresì la Commissione e gli altri Stati membri delle misure di protezione adottate o previste al riguardo. Tra l'altro, queste misure debbono essere tali da prevenire i rischi di diffusione dell'organismo nocivo in questione nel territorio degli altri Stati membri.  b) Nei confronti di partite di vegetali, prodotti vegetali o altre merci provenienti da paesi terzi, che si ritenga possano costituire un rischio imminente di introduzione o di propagazione degli organismi nocivi di cui alla lettera a), lo Stato membro interessato adotta immediatamente le misure necessarie per proteggere il territorio della Comunità da tale rischio e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.  c) Qualora uno Stato membro ritenga che esista un rischio imminente, diverso da quello di cui alla lettera b), esso notifica immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri le misure di cui auspica l'adozione. Qualora ritenga che dette misure non siano adottate entro un termine adeguato per evitare l'introduzione o la propagazione nel suo territorio di un organismo nocivo, esso può adottare provvisoriamente le disposizioni complementari che ritiene necessarie, fintantoché la Commissione non abbia adottato misure in applicazione del paragrafo 2.  La Commissione presenta entro il 31 dicembre 1992 una relazione, corredata da eventuali proposte, sull'attuazione della presente disposizione. »  5) All'articolo 15 è aggiunto il paragrafo seguente:  3. Le modalità di applicazione del paragrafo 1 sono adottate, se del caso, secondo la procedura prevista all'articolo 16 bis. »  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1o gennaio 1991.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 26 marzo 1990.  Per il Consiglio  Il Presidente  M. O'KENNEDY  (1) GU n. C 117 del 4. 5. 1988, pag. 11.  (2) GU n. C 187 del 18. 7. 1988, pag. 213.  (3) GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 20.  (4) GU n. L 212 del 22. 7. 1989, pag. 106.


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31998L0020

Direttiva 98/20/CE del Consiglio del 30 marzo 1998 che modifica la direttiva 92/14/CEE sulla limitazione dell'utilizzazione degli aerei disciplinati dall'allegato 16 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale, volume 1, parte II, capitolo 2, seconda edizione (1988)

Gazzetta ufficiale n. L 107 del 07/04/1998 pag. 0004 - 0009

DIRETTIVA 98/20/CE DEL CONSIGLIO del 30 marzo 1998 che modifica la direttiva 92/14/CEE sulla limitazione dell'utilizzazione degli aerei disciplinati dall'allegato 16 della Convenzione sull'aviazione civile internazionale, volume 1, parte II, capitolo 2, seconda edizione (1988)IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 84, paragrafo 2,vista la proposta della Commissione (1),visto il parere del Comitato economico e sociale (2),deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 189 C del trattato (3),(1) considerando che l'obiettivo principale della direttiva 92/14/CEE (4) è di limitare l'utilizzazione di alcuni tipi di aerei a reazione subsonici civili;(2) considerando che una definizione dei concetti principali contenuti nella direttiva dovrebbe eliminare le ambiguità quanto agli obiettivi e al campo d'applicazione della direttiva;(3) considerando che la presente direttiva non priva i singoli Stati membri della possibilità di fare ricorso alle pertinenti disposizioni del regolamento (CEE) n. 2408/92 del Consiglio, del 23 luglio 1992, sull'accesso dei vettori aerei della Comunità alla rotta intracomunitaria (5), in conformità delle medesime;(4) considerando che, tenuto conto dell'eccezionale situazione storica degli aeroporti che servono la conurbazione di Berlino e della vicinanza degli aeroporti di Berlino Tegel e Berlino Tempelhof al centro cittadino, è giustificata la temporanea esenzione di questi due aeroporti dall'applicazione di talune disposizioni della direttiva 92/14/CEE;(5) considerando che è necessario restare fedeli allo spirito nel quale l'esenzione è stata inizialmente accordata ai veicoli immatricolati in paesi in via di sviluppo; che le disposizioni corrispondenti della suddetta direttiva dovrebbero dunque essere chiarite in tal senso;(6) considerando che un'esenzione accordata ad un aereo di un paese in via di sviluppo dovrebbe andare a solo beneficio di quel paese;(7) considerando che è necessario chiarire la possibilità di concessione di esenzioni motivate da ragioni di ordine economico;(8) considerando che occorre precisare che uno Stato membro può solo stabilire un calendario di ritiro progressivo dal servizio degli aerei che non soddisfano le condizioni necessarie per quelli iscritti nel suo registro;(9) considerando che alcuni Stati membri hanno concluso accordi con vettori di paesi terzi, che concedono a questi ultimi un'esenzione per il ritiro graduale degli aerei del capitolo 2 analoga a quella accordata ai vettori comunitari; che è opportuno che detti accordi non siano revocati;(10) considerando che è di primaria importanza che l'allegato alla direttiva 92/14/CEE sia tenuto aggiornato e sia modificato a tempo debito; che gli emendamenti dovrebbero dunque essere formulati dalla Commissione, con l'assistenza di un comitato di regolamentazione;(11) considerando che l'articolo 3 della direttiva 92/14/CEE accorda esenzioni agli aerei iscritti nei registri nazionali in via di sviluppo e che gli aerei che beneficiano di queste esenzioni sono enumerati nell'allegato della stessa direttiva;(12) considerando che è necessario modificare l'allegato della direttiva 92/14/CEE per aggiungervi aerei che, sebbene possano beneficiare di un'esenzione, non erano stati inclusi nell'allegato al momento dell'adozione della direttiva; che è inoltre necessario cancellare ogni indicazione relativa ad alcuni aerei che sono stati ritirati dal servizio, sono stati distrutti, o che comunque non possono più beneficiare dell'esenzione;(13) considerando che occorre assolutamente impedire ogni impiego scorretto delle immatricolazioni; che l'attuale allegato indica il numero progressivo di serie dei singoli aerei attribuito dal costruttore;(14) considerando che è importante garantire che le violazioni del diritto comunitario vengano represse in modo effettivo, proporzionato e dissuasivo;(15) considerando che, ai sensi dell'atto di adesione del 1994, l'Austria deve applicare la direttiva 92/14/CEE a decorrere dal 1° aprile 2002,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 Emendamenti La direttiva 92/14/CEE è modificata come segue:1) All'articolo 1 è aggiunto il seguente paragrafo:«3. Ai fini della presente direttiva, si intende per:"vettore aereo", un'impresa di trasporto aereo titolare di una licenza d'esercizio valida;"licenza d'esercizio", un'autorizzazione, rilasciata a un'impresa, che consenta di effettuare trasporti aerei di passeggeri, posta e/o merci, a pagamento e/o a nolo;"vettore aereo comunitario", un vettore aereo titolare di una licenza d'esercizio valida, rilasciata da uno Stato membro conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2407/92 del Consiglio, del 23 luglio 1992, sul rilascio delle licenze ai vettori aerei (*);"flotta complessiva di aerei subsonici civili a reazione", tutti gli aerei subsonici civili a reazione di cui il vettore aereo dispone, di sua proprietà oppure in base a qualsiasi tipo di accordo di noleggio per un periodo non inferiore ad un anno.(*) GU L 240 del 24. 8. 1992, pag. 1.».2) All'articolo 2 è aggiunto il seguente paragrafo:«4. Anteriormente alla data di cui al paragrafo 2, l'utilizzazione di aerei subsonici civili a reazione non conformi alle disposizioni del paragrafo 1, lettera a), può essere limitata o esclusa negli aeroporti di Berlino Tegel e Berlino Tempelhof.»3) Il testo dell'articolo 3, lettera b), è sostituito dal testo seguente:«b) questi aerei siano stati iscritti nel registro della rispettiva nazione in via di sviluppo indicata nell'allegato nell'anno di riferimento e continuino ad essere utilizzati direttamente o in base a qualsiasi tipo di accordo di noleggio da persone fisiche o giuridiche stabilite in detta nazione.»4) All'articolo 3 è aggiunto il seguente comma:«L'esenzione di cui al comma precedente non si applica qualora un aereo venga dato in noleggio ad una persona fisica o giuridica stabilita in un paese diverso da quello menzionato per detto aereo nell'allegato.»5) All'articolo 4, all'articolo 5, lettere c) e d), e all'articolo 6 il termine «compagnia aerea» è sostituito dal termine «vettore aereo».6) Il testo dell'articolo 7 è sostituito dal testo seguente:«Articolo 71. Gli Stati membri possono limitare la radiazione dal loro registro nazionale di ogni indicazione relativa agli aerei che non rispondono ai requisiti definiti nel capitolo 3 dell'allegato 16 ad una percentuale annuale massima pari al 10 % della flotta complessiva di aerei subsonici civili a reazione di un vettore aereo comunitario.2. Gli Stati membri non applicano le disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 1 agli aerei mantenuti nel registro di uno Stato membro conformemente alle disposizioni di cui al paragrafo 1.3. Qualora, anteriormente alla data di entrata in vigore della presente direttiva, uno Stato membro abbia applicato agli aerei iscritti nel registro di un paese terzo e operanti in detto Stato membro un'esenzione equivalente a quella di cui ai paragrafi 1 e 2, detta esenzione può continuare ad essere riconosciuta purché il vettore aereo risponda alle condizioni prescritte.»7) Sono inseriti gli articoli seguenti:«Articolo 9 bisLe modifiche all'allegato considerato necessario al fine di garantire la piena conformità ai principi stabiliti nell'articolo 3 sono apportate mediante la procedura definita nell'articolo 9 ter, paragrafo 2.Articolo 9 ter1. La Commissione è assistita dal comitato previsto dal regolamento (CEE) n. 3922/91 del Consiglio, del 16 dicembre 1991, concernente l'armonizzazione di regole tecniche e di procedure amministrative nel settore dell'aviazione civile (*), che agisce conformemente alla procedura illustrata al paragrafo 2.2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato, per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa al voto.3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.Se il Consiglio non ha deliberato entro 3 mesi dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.(*) GU L 373 del 31. 12. 1991, pag. 4. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 2176/96 (GU L 291 del 14. 1. 1996, pag. 15).»8) L'allegato è sostituito dall'allegato della presente direttiva.Articolo 2 Regime delle sanzioni Gli Stati membri determinano il regime delle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni nazionali adottate in applicazione della presente direttiva e adottano ogni misura necessaria per garantire l'attuazione di dette sanzioni. Le sanzioni così previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le disposizioni pertinenti alla Commissione entro il 1° marzo 1999, e comunicano al più presto ogni ulteriore modifica che le riguardi.Articolo 3 Attuazione 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° marzo 1999 e ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.2. In applicazione delle disposizioni dell'articolo 168 dell'atto di adesione del 1994 e del suo allegato XIX (III), l'Austria mette in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° aprile 2002.Articolo 4 Entrata in vigore La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 5 Destinatari Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 30 marzo 1998.Per il ConsiglioIl presidenteLORD SIMON of HIGHBURY(1) GU C 309 del 18. 10. 1996, pag. 9.(2) GU C 66 del 3. 3. 1997, pag. 4.(3) Parere del Parlamento europeo del 13 marzo 1997 (GU C 115 del 14. 4. 1997, pag. 24), posizione comune del Consiglio, n. 42/97 del 9 ottobre 1997 (GU C 375 del 10. 12. 1997, pag. 25) e decisione del Parlamento europeo del 13 gennaio 1998 (GU C 34 del 2. 2. 1998).(4) GU L 76 del 23. 3. 1992, pag. 21.(5) GU L 240 del 24. 8. 1992, pag. 8. Regolamento modificato dall'atto di adesione del 1994.ALLEGATO «ALLEGATOELENCO DEGLI AEREI CHE BENEFICIANO DI UNA DEROGA AI SENSI DELL'ARTICOLO 3Nota: Le deroghe sono accordate agli aerei enumerati nel presente allegato nel quadro generale delle politiche e decisioni delle Nazioni Unite (sanzioni, embarghi, ecc.).>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>


Avis juridique important

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32003L0049

Direttiva 2003/49/CE del Consiglio, del 3 giugno 2003, concernente il regime fiscale comune applicabile ai pagamenti di interessi e di canoni fra società consociate di Stati membri diversi

Gazzetta ufficiale n. L 157 del 26/06/2003 pag. 0049 - 0054

Direttiva 2003/49/CE del Consigliodel 3 giugno 2003concernente il regime fiscale comune applicabile ai pagamenti di interessi e di canoni fra società consociate di Stati membri diversiIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 94,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Parlamento europeo(2),visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(3),considerando quanto segue:(1) In un mercato unico avente le caratteristiche di un mercato interno le operazioni tra società di Stati membri diversi non dovrebbero essere assoggettate ad un trattamento fiscale meno favorevole di quello applicabile alle medesime operazioni effettuate tra società dello stesso Stato membro.(2) Attualmente tale condizione non è soddisfatta riguardo ai pagamenti di interessi e di canoni. Le legislazioni fiscali nazionali, unitamente, ove esistano, alle convenzioni bilaterali o multilaterali, non possono sempre assicurare l'eliminazione della doppia imposizione e la loro applicazione comporta spesso formalità amministrative onerose e problemi di flussi di liquidità per le imprese interessate.(3) È necessario vigilare affinché i pagamenti di interessi e di canoni siano assoggettati ad imposizione fiscale una sola volta in uno Stato membro.(4) L'abolizione delle imposte, siano esse riscosse tramite ritenuta alla fonte o previo accertamento, sui pagamenti di interessi e di canoni nello Stato membro da cui essi provengono costituisce la soluzione più idonea per eliminare le formalità e i problemi sopraindicati e per garantire la parità di trattamento fiscale tra operazioni nazionali e operazioni transfrontaliere. È particolarmente necessario abolire tali imposte per quanto riguarda i pagamenti del predetto tipo effettuati tra società consociate di Stati membri diversi nonché tra stabili organizzazioni di tali società.(5) Le norme dovrebbero applicarsi soltanto all'importo dei pagamenti di interessi o di canoni che sarebbe stato concordato dal pagatore e dal beneficiario effettivo in assenza di particolari rapporti tra di loro.(6) Occorre inoltre evitare di precludere agli Stati membri la possibilità di adottare le misure appropriate per combattere le frodi o gli abusi.(7) Per motivi di bilancio, la Grecia ed il Portogallo dovrebbero essere autorizzati a beneficiare di un periodo transitorio per poter diminuire gradualmente le imposte, riscosse sia tramite ritenuta alla fonte sia previo accertamento, sui pagamenti di interessi e di canoni, finché non saranno in grado di applicare le disposizioni dell'articolo 1.(8) Per motivi di bilancio, la Spagna, avendo varato un piano per incrementare il potenziale tecnologico spagnolo, dovrebbe essere autorizzata per un periodo transitorio a non applicare le disposizioni dell'articolo 1 relative ai pagamenti di canoni.(9) Decorsi tre anni dalla data in cui la direttiva dev'essere recepita, la Commissione deve riferire in merito al Consiglio, in particolare ai fini dell'estensione dell'ambito di applicazione della direttiva stessa ad altre società od imprese e della revisione dell'ambito di applicazione della definizione di interessi e canoni, allo scopo di realizzare la necessaria convergenza delle disposizioni relative agli interessi e ai canoni delle vigenti legislazioni nazionali e delle convenzioni bilaterali e multilaterali sulla doppia imposizione.(10) Dato che l'obiettivo dell'azione proposta, vale a dire l'introduzione di un regime fiscale comune applicabile ai pagamenti di interessi e di canoni fra società consociate di Stati membri diversi, non può essere sufficientemente realizzato dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può adottare misure secondo il principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. Alla luce del principio di proporzionalità di cui al suddetto articolo, la presente direttiva non va al di là di quanto necessario per il raggiungimento di tale obiettivo,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Ambito d'applicazione e procedura1. I pagamenti di interessi o di canoni provenienti da uno Stato membro sono esentati da ogni imposta applicata in tale Stato su detti pagamenti, sia tramite ritenuta alla fonte sia previo accertamento fiscale, a condizione che il beneficiario effettivo degli interessi o dei canoni sia una società di un altro Stato membro o una stabile organizzazione situata in un altro Stato membro, di una società di uno Stato membro.2. Un pagamento effettuato da una società di uno Stato membro o da una stabile organizzazione situata in un altro Stato membro è considerato proveniente da detto Stato membro, in seguito denominato "Stato d'origine".3. Una stabile organizzazione è considerata pagatore di interessi o canoni soltanto nella misura in cui i pagamenti in questione rappresentano per la stabile organizzazione spese fiscalmente deducibili nello Stato membro in cui essa è situata.4. Una società di uno Stato membro è considerata beneficiario effettivo di interessi o canoni soltanto se riceve tali pagamenti in qualità di beneficiaria finale e non di intermediaria, quale agente, delegato o fiduciario di un'altra persona.5. Una stabile organizzazione è considerata beneficiario effettivo di interessi o canoni:a) nella misura in cui il credito, il diritto, l'utilizzo o l'informazione che generano i pagamenti degli interessi o dei canoni si ricolleghino effettivamente a tale stabile organizzazione eb) nella misura in cui i pagamenti di interessi o di canoni rappresentano redditi per i quali essa è assoggettata nello Stato membro in cui è situata ad una delle imposte enumerate nell'articolo 3, lettera a), punto iii) o, in Belgio, all'"impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders", in Spagna all'"Impuesto sobre la Renta de no Residentes" ovvero a un'imposta identica o sostanzialmente simile applicata dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva, in aggiunta o in sostituzione di dette imposte.6. Se una stabile organizzazione di una società di uno Stato membro è considerata pagatore o beneficiario effettivo di interessi o canoni, nessun'altra parte di tale società è considerata pagatore o beneficiario effettivo di tali interessi o canoni ai fini del presente articolo.7. Il presente articolo si applica soltanto se la società che è il pagatore, o la società la cui stabile organizzazione è considerata pagatore, di interessi o canoni è una società consociata della società che è il beneficiario effettivo, o la cui stabile organizzazione è considerata beneficiario effettivo di tali interessi o canoni.8. Il presente articolo non si applica se gli interessi o canoni sono pagati da o ad una stabile organizzazione situata in uno Stato terzo di una società di uno Stato membro le cui attività vengono esercitate in tutto o in parte attraverso detta stabile organizzazione.9. Il presente articolo lascia impregiudicata la facoltà di uno Stato membro di tenere conto, nell'applicazione della propria legislazione fiscale, degli interessi o dei canoni percepiti dalle proprie società, dalle stabili organizzazioni delle proprie società o dalle stabili organizzazioni situate in detto Stato.10. Uno Stato membro ha la facoltà di non applicare la presente direttiva a una società di un altro Stato membro o ad una stabile organizzazione di una società di un altro Stato membro, qualora le condizioni di cui all'articolo 3, lettera b), non abbiamo persistito per un periodo ininterrotto di almeno due anni.11. Lo Stato d'origine può esigere che il soddisfacimento dei requisiti previsti nel presente articolo e nell'articolo 3 sia comprovato da un certificato al momento del pagamento di interessi o di canoni. Se il soddisfacimento dei requisiti stabiliti dal presente articolo non è stato comprovato al momento del pagamento, lo Stato membro ha la facoltà di esigere una ritenuta alla fonte.12. Lo Stato d'origine può subordinare l'esenzione a norma della presente direttiva all'emanazione di una decisione con cui l'esenzione è concessa attualmente sulla scorta di un certificato che attesta il soddisfacimento dei requisiti previsti nel presente articolo e nell'articolo 3. La decisione sull'esenzione è emanata entro tre mesi dalla presentazione del certificato e delle informazioni a sostegno che lo Stato d'origine può ragionevolmente richiedere e resta valida per almeno un anno a partire dall'emanazione.13. Ai fini dei paragrafi 11 e 12, il certificato da presentare resta valido, per ciascun contratto di pagamento, per un periodo non inferiore ad un anno ma non superiore a tre anni a decorrere dalla data del rilascio e contiene le seguenti informazioni:a) prova della residenza fiscale della società beneficiaria e, ove necessario, dell'esistenza di una stabile organizzazione comprovata dall'autorità tributaria dello Stato membro nel quale la società beneficiaria è residente ai fini fiscali o nel quale è situata la stabile organizzazione;b) prova della qualità di beneficiario effettivo della società in questione a norma del paragrafo 4 ovvero esistenza delle condizioni di cui al paragrafo 5 qualora una stabile organizzazione riceva il pagamento;c) soddisfacimento dei requisiti di cui all'articolo 3, lettera a), punto iii), da parte della società beneficiaria;d) partecipazione minima ovvero criterio di una quota minima dei diritti di voto di cui all'articolo 3, lettera b);e) data a partire dalla quale esiste la partecipazione di cui alla lettera d).Gli Stati membri possono inoltre richiedere la giustificazione legale dei pagamenti in virtù del contratto (ad es., contratto di prestito o di licenza).14. Se viene meno il soddisfacimento dei requisiti per l'esenzione, la società beneficiaria o la stabile organizzazione beneficiaria ne informa immediatamente la società o la stabile organizzazione che effettua il pagamento e, se lo Stato d'origine lo richiede, la competente autorità di detto Stato.15. Se la società o la stabile organizzazione che effettua il pagamento ha operato una ritenuta alla fonte cui si applica l'esenzione a norma del presente articolo, un'istanza di rimborso può essere presentata relativamente a tale ritenuta alla fonte. Lo Stato membro può richiedere le informazioni di cui al paragrafo 13. L'istanza di rimborso deve essere presentata entro il termine previsto. Detto termine è di almeno due anni a decorrere dalla data in cui sono pagati gli interessi o i canoni.16. Lo Stato di origine rimborsa l'eccedenza di imposta ritenuta alla fonte entro un anno dalla debita ricezione dell'istanza e delle informazioni a sostegno che esso può ragionevolmente richiedere. Se la ritenuta alla fonte non è rimborsata entro detto termine, alla scadenza dell'anno in questione la società beneficiaria o la stabile organizzazione beneficiaria ha diritto agli interessi sull'imposta rimborsata, il cui tasso corrisponde al tasso d'interesse nazionale applicabile a casi analoghi ai sensi della legislazione nazionale dello Stato d'origine.Articolo 2Definizione di interessi e canoniAi fini della presente direttiva s'intendono per:a) "interessi": i redditi da crediti di qualsiasi natura, garantiti o non da ipoteca e recanti o meno una clausola di partecipazione agli utili del debitore e, in particolare, i redditi derivanti da titoli e da obbligazioni di prestiti, compresi i premi collegati a detti titoli; le penali per tardivo pagamento non sono considerate interessi;b) "canoni": i compensi di qualsiasi natura percepiti per l'uso o la concessione in uso del diritto di autore su opere letterarie, artistiche o scientifiche, comprese le pellicole cinematografiche, e il software, di brevetti, marchi di fabbrica o di commercio, disegni o modelli, progetti, formule o processi segreti o per informazioni concernenti esperienze di carattere industriale, commerciale o scientifico; sono considerati canoni i compensi per l'uso o la concessione in uso di attrezzature industriali, commerciali o scientifiche.Articolo 3Definizione di società, società consociata e stabile organizzazioneAi fini della presente direttiva si intendono per:a) "società di uno Stato membro": qualsiasi società chei) ha una delle forme enumerate nell'allegato; eii) secondo la normativa fiscale dello Stato membro in questione, è considerata residente ai fini fiscali in detto Stato membro e non è considerata, ai sensi di una convenzione sulle doppie imposizioni sui redditi conclusa con uno Stato terzo, residente ai fini fiscali al di fuori della Comunità; eiii) è assoggettata, senza esserne esentata, ad una delle imposte seguenti ovvero a un'imposta identica o sostanzialmente simile applicata dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva, in aggiunta o in sostituzione di dette imposte:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting in Belgio,- selskabsskat in Danimarca,- Körperschaftsteuer in Germania,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων in Grecia,- impuesto sobre sociedades in Spagna,- impôt sur les sociétés in Francia,- corporation tax in Irlanda,- imposta sul reddito delle persone giuridiche in Italia,- impôt sur le revenu des collectivités in Lussemburgo,- vennootschapsbelasting nei Paesi Bassi,- Körperschaftsteuer in Austria,- imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas in Portogallo,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund in Finlandia,- statlig inkomstskatt in Svezia,- corporation tax nel Regno Unito;b) "società consociata": una società consociata di una seconda società perlomeno allorché:i) la prima detiene una partecipazione diretta minima del 25 % nel capitale della seconda, oppureii) la seconda società detiene una partecipazione diretta minima del 25 % nel capitale della prima, oppureiii) una terza società detiene una partecipazione diretta minima del 25 % nel capitale sia della prima sia della seconda.Le partecipazioni devono comprendere soltanto le società residenti nel territorio della Comunità.Tuttavia, gli Stati membri possono sostituire il criterio della partecipazione di una quota minima nel capitale con quello di una quota minima dei diritti di voto;c) "stabile organizzazione": una sede fissa di affari situata in uno Stato membro, attraverso la quale una società di un altro Stato membro esercita in tutto o in parte la sua attività.Articolo 4Esclusione di pagamenti a titolo di interessi o canoni1. Lo Stato d'origine non è tenuto a concedere i benefici della presente direttiva nei casi seguenti:a) pagamenti considerati utili distribuiti o capitale rimborsato ai sensi della legislazione dello Stato d'origine;b) pagamenti relativi a crediti recanti una clausola di partecipazione agli utili del debitore;c) pagamenti relativi a crediti che autorizzano il creditore a rinunciare al suo diritto agli interessi in cambio del diritto a partecipare agli utili del debitore;d) pagamenti relativi a crediti che non contengono disposizioni per la restituzione del capitale o per i quali il rimborso debba essere effettuato trascorsi più di 50 anni dalla data di emissione.2. Qualora, a motivo di particolari rapporti tra il pagatore ed il beneficiario effettivo del pagamento degli interessi o dei canoni, ovvero tra uno di essi ed un terzo, l'importo degli interessi o dei canoni sia superiore all'importo che sarebbe stato convenuto dal pagatore e dal beneficiario effettivo in assenza dei rapporti in questione, le disposizioni della presente direttiva si applicano esclusivamente a quest'ultimo importo, se previsto.Articolo 5Frodi e abusi1. La presente direttiva non osta all'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali necessarie per impedire frodi o abusi.2. Gli Stati membri, nel caso di transazioni aventi come obiettivo principale o come uno degli obiettivi principali l'evasione o l'elusione fiscali, o gli abusi, possono revocare i benefici della presente direttiva o rifiutarne l'applicazione.Articolo 6Norme transitorie per la Grecia, la Spagna e il Portogallo1. La Grecia ed il Portogallo sono autorizzati a non applicare le disposizioni dell'articolo 1 fino alla data di applicazione di cui all'articolo 17, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2003/48/CE del Consiglio, del 3 giugno 2003, in materia di tassazione dei redditi da risparmio sotto forma di pagamenti di interessi(4). Per un periodo transitorio di otto anni a decorrere dalla data dianzi citata, l'aliquota dell'imposta sui pagamenti di interessi o di canoni effettuati nei confronti di una società consociata di un altro Stato membro o di una stabile organizzazione situata in un altro Stato membro di una società consociata di uno Stato membro non deve superare il 10 % nei primi quattro anni e il 5 % negli ultimi quattro anni.La Spagna è autorizzata, soltanto per i pagamenti di canoni, a non applicare le disposizioni dell'articolo 1 fino alla data di applicazione di cui all'articolo 17, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2003/48/CE. Per un periodo transitorio di sei anni a decorrere dalla data dianzi citata l'aliquota dell'imposta sui pagamenti di canoni effettuati nei confronti di una società consociata di un altro Stato membro o di una stabile organizzazione situata in un altro Stato membro di una società consociata di uno Stato membro non deve superare il 10 %.Tali norme transitorie sono tuttavia subordinate all'applicazione continuativa di aliquote d'imposta inferiori a quelle di cui al primo e secondo comma previste da accordi bilaterali tra la Grecia, la Spagna o il Portogallo e altri Stati membri. Prima della fine di ciascuno dei periodi transitori di cui al presente paragrafo, il Consiglio, su proposta della Commissione, può decidere all'unanimità un'eventuale proroga dei summenzionati periodi transitori.2. Se una società di uno Stato membro o una stabile organizzazione situata in detto Stato membro di una società di uno Stato membro:- riceve interessi o canoni da una società consociata situata in Grecia o Portogallo,- riceve canoni da una società consociata situata in Spagna,- riceve interessi o canoni da una stabile organizzazione situata in Grecia o Portogallo di una società consociata di uno Stato membro o- riceve canoni da una stabile organizzazione situata in Spagna di una società consociata di uno Stato membro,il primo Stato membro autorizza la detrazione, dall'imposta sul reddito della società o della stabile organizzazione che ha ricevuto tale reddito, di un importo pari all'imposta pagata, a norma del paragrafo 1, su tale reddito in Grecia, in Spagna o in Portogallo.3. La detrazione di cui al paragrafo 2 non può superare il più basso tra i due valori seguenti:a) l'imposta dovuta in Grecia, in Spagna o in Portogallo su tale reddito sulla base del paragrafo 1, ob) la quota dell'imposta sul reddito della società o della stabile organizzazione cui sono stati corrisposti gli interessi o i canoni, calcolata prima della detrazione, che grava su detti pagamenti ai sensi della legislazione nazionale dello Stato membro cui appartiene la società o in cui è situata la stabile organizzazione.Articolo 7Attuazione1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva, unitamente ad una tabella di corrispondenza fra le disposizioni nazionali adottate ed i corrispondenti articoli della presente direttiva.Articolo 8RiesameEntro il 31 dicembre 2006 la Commissione riferisce al Consiglio in merito all'applicazione della presente direttiva, in particolare al fine di estenderne l'ambito di applicazione a società o imprese diverse da quelle di cui all'articolo 3 e all'allegato.Articolo 9Clausola limitativaLa presente direttiva non pregiudica l'applicazione di disposizioni nazionali o convenzionali che vanno oltre le disposizioni della presente direttiva e sono volte ad eliminare o attenuare la doppia imposizione su interessi e canoni.Articolo 10Entrata in vigoreLa presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 11DestinatariGli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Lussemburgo, addì 3 giugno 2003.Per il ConsiglioIl PresidenteN. Christodoulakis(1) GU C 123 del 22.4.1998, pag. 9.(2) GU C 313 del 12.10.1998, pag. 151.(3) GU C 284 del 14.9.1998, pag. 50.(4) Vedi pagina 38 della presente Gazzetta ufficiale.ALLEGATOElenco delle società di cui all'articolo 3, lettera a), della direttivaa) Le società di diritto belga denominate "société anonyme/naamloze vennootschap", "société en commandite par actions/commanditaire vennootschap op aandelen", "société privée à responsabilité limitée/besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid", nonché gli enti di diritto pubblico che operano in regime di diritto privato;b) le società di diritto danese denominate "aktieselskab" e "anpartsselskab";c) le società di diritto tedesco denominate "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung" e "bergrechtliche Gewerkschaft";d) le società di diritto greco denominate "ανώνυμη εταιρία";e) le società di diritto spagnolo denominate "sociedad anónima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada", nonché gli enti di diritto pubblico che operano in regime di diritto privato;f) le società di diritto francese denominate "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée", nonché gli stabilimenti ed imprese pubblici a carattere industriale e commerciale;g) le società di diritto irlandese denominate "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", gli enti registrati sotto il regime degli "Industrial and Provident Societies Acts" o le "building societies" registrate sotto il regime dei "Building Societies Acts";h) le società di diritto italiano denominate "società per azioni", "società in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata", nonché gli enti pubblici e privati che esercitano attività industriali e commerciali;i) le società di diritto lussemburghese denominate "société anonyme", "société en commandite par actions" e "société à responsabilité limitée";j) le società di diritto olandese denominate "naamloze vennootschap" e "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";k) le società di diritto austriaco denominate: "Aktiengesellschaft" e "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";l) le società commerciali o società civili di forma commerciale, le cooperative e le imprese pubbliche costituite conformemente al diritto portoghese;m) le società di diritto finlandese denominate: "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelslag", "säästöpankki/sparbank" e "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";n) le società di diritto svedese denominate: "aktieboag" e "försäkringsaktiebolag";o) le società costituite conformemente al diritto del Regno Unito.