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31978L0633

Ottava direttiva 78/633/CEE della Commissione, del 15 giugno 1978, che fissa i metodi d'analisi comunitari per il controllo ufficiale degli alimenti per animali

Gazzetta ufficiale n. L 206 del 29/07/1978 pag. 0043 - 0055 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 10 pag. 0071  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 22 pag. 0067  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 10 pag. 0071  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 14 pag. 0230  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 14 pag. 0230  edizione speciale in lingua ceca capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua estone capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua ungherese capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua lituana capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua lettone capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua maltese capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua polacca capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua slovacca capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262 edizione speciale in lingua slovena capitolo 3 tomo 03 pag. 250  - 262

		Ottava direttiva della Commissionedel 15 giugno 1978che fissa i metodi d'analisi comunitari per il controllo ufficiale degli alimenti per animali(78/633/CEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,vista la direttiva 70/373/CEE del Consiglio, del 20 luglio 1970, relativa all'introduzione di modi di prelievo di campioni e di metodi d'analisi comunitari per il controllo ufficiale degli alimenti per animali [1], modificata da ultimo dall'atto di adesione, in particolare l'articolo 2,considerando che la suddetta direttiva prevede che i controlli ufficiali degli alimenti per animali destinati a constatare l'osservanza delle condizioni prescritte in virtù delle disposizioni legislative, regolamentari o amministrative, concernenti le qualità e la composizione degli alimenti per animali, siano effettuati secondo i modi di prelievo di campioni ed i metodi di analisi comunitari;considerando che le direttive della Commissione 71/250/CEE del 15 giugno 1971 [2], 71/393/CEE del 18 novembre 1971 [3], 72/199/CEE del 27 aprile 1972 [4], 73/46/CEE del 5 dicembre 1972 [5], 74/203/CEE del 25 marzo 1974 [6], 75/84/CEE del 20 dicembre 1974 [7] e 76/372/CEE del 1o marzo 1976 [8] hanno già fissato un certo numero di metodi di analisi comunitari; che, tenuto conto dello stato di avanzamento dei lavori sin qui effettuati, è necessario adottare un'ottava serie di metodi;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per gli alimenti per gli animali,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 11. Gli Stati membri prescrivono che le analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali, per quanto riguarda il loro contenuto in zinco-bacitracina, flavofosfolipol, ferro, rame, manganese e zinco siano effettuate secondo i metodi descritti nell'allegato della presente direttiva.2. Le disposizioni generali di cui alla prima parte "Introduzione" dell'allegato della prima direttiva 71/250/CEE, eccetto la parte relativa alla preparazione del campione da analizzare, si applicano ai metodi descritti nell'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli Stati membri curano l'entrata in vigore, il 1o gennaio 1979, delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva e ne informano immediatamente la Commissione.Articolo 3Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 15 giugno 1978.Per la CommissioneIl VicepresidenteFinn Gundelach[1] GU n. L 170 del 3. 8. 1970, pag. 2.[2] GU n. L 155 del 12. 7. 1971, pag. 13.[3] GU n. L 279 del 20. 12. 1971, pag. 7.[4] GU n. L 123 del 29. 5. 1972, pag. 6.[5] GU n. L 83 del 30. 3. 1973, pag. 21.[6] GU n. L 108 del 22. 4. 1974, pag. 7.[7] GU n. L 32 del 5. 2. 1975, pag. 26.[8] GU n. L 102 del 15. 4. 1976, pag. 8.--------------------------------------------------ALLEGATO1. DOSAGGIO DELLA ZINCO-BACITRACINA — PER DIFFUSIONE IN AGAR1. OGGETTO E CAMPO DI APPLICAZIONEIl presente metodo permette di dosare la zinco-bacitracina nei mangimi, nei concentrati e nelle premiscele. Il limite inferiore di dosaggio è di 5 mg/kg (5 ppm) [*]. Il metodo non è valido in presenza di sostanze interferenti, in particolare di forti quantità di rame o di acido ascorbico.2. PRINCIPIOIl campione viene estratto a pH 2 con una miscela metanolo/acqua/acido cloridrico. L'estratto ottenuto viene portato a pH 6,5, concentrato se necessario e diluito. La sua attività antibiotica è determinata misurando la diffusione della zinco-bacitracina su terreno agarizzato, insemenzato con il Micrococcus luteus (sinonimo: M. flavus). La diffusione è rivelata dalla formazione di aloni di inibizione del microrganismo. Si ammette che il diametro di tali aloni sia direttamente proporzionale al logaritmo della concentrazione di antibiotico.3. MICRORGANISMO: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1. Conservazione del ceppoInsemenzare con il Micrococcus luteus il terreno colturale (4.1), distribuito in provette a becco di clarino. Incubare per 24 ore a 30—37 °C, conservare a + 4 °C circa e trapiantare ogni due settimane.3.2. Preparazione della sospensione batterica [2]Mediante 2—3 ml della soluzione di cloruro di sodio (4.3), raccogliere la patina di una agar-coltura (3.1), preparato di recente. Con tale sospensione, insemenzare in superficie una bottiglia di Roux contenente 250 ml del terreno colturale (4.1); incubare per 18—20 ore a 30—37 °C. Raccogliere la patina con 25 ml di soluzione di cloruro di sodio (4.3) e omogenizzare. Diluire la sospensione 1:10 con la soluzione di cloruro di sodio (4.3). La trasmittanza della sospensione, misurata a 650 nm sotto lo spessore di 1 cm, dev'essere del 75 % circa rispetto a quella della soluzione di cloruro di sodio (4.3).4. TERRENI COLTURALI E REATTIVI4.1. Terreno di mantenimento del ceppo [3]Peptone di carne | 6,0 g |Triptone | 4,0 g |Estratto di lievito | 3,0 g |Estratto di carne | 1,5 g |Glucosio | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Acqua | 1000 ml |pH 6,5—6,6 (dopo sterilizzazione). | |4.2 Terreno base per il dosaggio [4]Triptone | 10,0 g |Estratto di lievito | 3,0 g |Estratto di carne | 1,5 g |Glucosio | 1,0 g |Agar | 20,0 g |Tween 80 | 1 ml |Acqua | 1000 ml |pH 6,5 (dopo sterilizzazione). | |4.3. Soluzione allo 0,8 % (p/v) di cloruro di sodio: sciogliere in acqua 8 g di cloruro di sodio p. a., portare a 1000 ml e sterilizzare.4.4. Miscela metanolo puro/acqua/acido cloridrico p. a. (d: 1,18—1,19): 80/17,5/2,5 (v/v/v).4.5. Tampone fosfato, pH 6,5Fosfato bipotassico K2HPO4 p. a. | 22,15 g |Fosfato monopotassico KH2PO4 p. a. | 27,85 g |Acqua, q. b. a | 1000 ml. |4.6. Acido cloridrico p. a., d: 1,18—1,19.4.7. Acido cloridrico p. a. 0,1 N.4.8. Soluzione 1 N di idrossido di sodio p. a.4.9. Soluzione allo 0,04 % (p/v) di bromocresolporpora:sciogliere 0,1 g di porpora di bromocresolo in 18,5 ml di soluzione 0,01 N di idrossido di sodio. Portare con acqua a 250 ml e omogenizzare.4.10 Sostanze di riferimento: zinco-bacitracina ad attività nota (espressa in UI).5. SOLUZIONI DI RIFERIMENTOPesare una quantità di zinco-bacitracina di riferimento (4.10) corrispondente a 1050 UI (secondo il titolo indicato). Aggiungere 5 ml di acido cloridrico 0,1 N (4.7) e lasciar riposare 15 minuti. Aggiungere 30 ml d'acqua, portare il pH a 4,5 con tampone fosfato pH 6,5 (4.5), impiegandone 4 ml circa, portare con acqua a 50 ml ed omogenizzare (1 ml = 21 UI).A partire da questa soluzione, preparare con diluizioni successive con il tampone fosfato pH 6,5 (4.5) le seguenti soluzioni:S8 | 0,42 | UI/ml |S4 | 0,21 | UI/ml |S2 | 0,105 | UI/ml |S1 | 0,0525 | UI/ml. |6. PREPARAZIONE DELL'ESTRATTO6.1. Estrazione6.1.1. Concentrati, premiscele ed alimenti mineraliPesare una quantità di campione da 2,0 a 5,0 g, aggiungere 30 ml della miscela (4.4) ed agitare brevemente. Verificare che il pH si aggiri intorno a 2. Agitare per 10 minuti, aggiungere 30 ml di tampone fosfato (4.5) e agitare per 15 minuti. Diluire col tampone fosfato (4.5) fino ad ottenere una concentrazione presunta in zinco-bacitracina pari a 0,12 UI/ml (= U8).6.1.2. Concentrati proteiciPesare una quantità di campione di 10,0 g, aggiungere 50 ml della miscela (4.4) ed agitare brevemente. Verificare che il pH si aggiri intorno a 2. Agitare per 10 minuti, aggiungere 50 ml di tampone fosfato pH 6,5 (4.5) ed agitare per 15 minuti. Diluire col tampone fosfato (4.5) fino ad ottenere una concentrazione presunta in zinco-bacitracina pari a 0,42 UI/ml (= U8).6.1.3. Altri alimentiPesare una quantità di campione di 10,0 g (20,0 g se si vuole ottenere una concentrazione presunta in zinco-bacitracina pari a 5 mg/kg), aggiungere 25 ml della miscela (4.4) ed omogenizzare per 10 minuti circa. Aggiungere 25 ml di tampone fosfato pH 6,5 (4.5), agitare per 15 minuti e centrifugare. Prelevare 20 ml del supernatante, portare il pH a 6,5 mediante la soluzione 1 N di idrossido di sodio (4.8), adoperando come indicatore la soluzione di bromocresolporpora (4.9). Evaporare fino al volume di 4 ml circa in un evaporatore rotante a temperatura non superiore a 35 °C. Diluire il residuo con acqua fino ad ottenere una concentrazione presunta in zinco-bacitracina pari a 0,42 UI/ml (= U8).6.2. Soluzioni dell'estrattoA partire dalla soluzione U8, preparare con diluizioni successive (1 + 1) col tampone fosfato (4.5) le soluzioni U4 (concentrazione presunta: 0,21 UI/ml), U2 (concentrazione presunta: 0,105 UI/ml) ed U1 (concentrazione presunta: 0,0525 UI/ml).7. MODALITÀ DI DOSAGGIO7.1. Inoculazione del terreno di colturaCon la sospensione batterica (3.2) insemenzare il terreno base per il dosaggio (4.2), raffreddato a 50 °C circa. Mediante saggi preliminari su piastra col terreno (4.2) determinare la quantità di sospensione batterica che consente di ottenere, per le differenti concentrazioni in zinco-bacitracina, aloni d'inibizione che abbiano la maggiore estensione possibile e che siano ancora netti.7.2. Preparazione delle piastreLa diffusione in agar si effettua su piastre, con le quattro concentrazioni della soluzione di riferimento (S8, S4, S2, S1) e le quattro concentrazioni dell'estratto (U8, U4, U2, U1). Ogni piastra deve necessariamente contenere le quattro concentrazioni della sostanza di riferimento e dell'estratto. A tale scopo, impiegare piastre di dimensioni tali che possano contenere nel terreno agarizzato almeno 8 pozzetti del diametro di 10—13 mm, i cui centri non siano distanti fra loro meno di 30 mm.Si possono adoperare come piastre delle lastre di vetro piane, provviste di un anello di alluminio o di materiale plastico del diametro di 200 mm e dell'altezza di 20 mm. Versare nelle piastre una quantità di terreno (4.2), insemenzato come indicato al punto 7.1, che permetta di ottenere uno strato dello spessore di 2 mm circa (50 ml per una piastra di 200 mm di diametro). Lasciar solidificare, praticare i pozzetti e deporvi dei volumi esattamente misurati delle soluzioni della sostanza di riferimento e dell'estratto (da 0,10 a 0,15 ml per pozzetto a seconda del diametro).Le operazioni descritte vanno ripetute almeno quattro volte per ogni concentrazione, in modo da ottenere per ciascuna determinazione 32 aloni di inibizione.7.3. IncubazioneIncubare le piastre per 16—18 ore alla temperatura di 30 °C circa.8. VALUTAZIONEMisurare il diametro degli aloni di inibizione con l'approssimazione di 0,1 mm. Per ogni concentrazione, registrare le misure medie su carta semilogaritmica, riportando il logaritmo delle concentrazioni in funzione del diametro dell'alone di inibizione. Tracciare le rette più appropriate per la soluzione di riferimento e per estratto, procedendo ad esempio come segue.Determinare il punto più appropriato per il livello più basso della soluzione di riferimento (SL) mediante la formula:(a)SL =7 S+ 4 S+ S− 2 SDeterminare il punto più appropriato per il livello più elevato della soluzione di riferimento (SH) mediante la formula:(b)SH =7 S+ 4 S+ S− 2 SDeterminare allo stesso modo i punti più appropriati per l'estratto al livello più basso (UL) ed al livello più alto (UH) sostituendo nelle formule sopra riportate i valori di S1, S2, S4 e S8 con quelli di U1, U2, U4 ed U8. Riportare i valori di SL ed SH sullo stesso grafico. Congiungendo i due punti si ottiene la retta più appropriata per la soluzione standard. Procedendo allo stesso modo per UL ed UH si ottiene la retta più appropriata per l'estratto.In mancanza di interferenze le rette dovrebbero essere parallele. In pratica, esse sono considerate parallele allorché SH—SL ed UH—UL non differiscono fra loro di più del 10 % della loro media.Se le rette non sono parallele, è possibile eliminare sia U1 ed S1, sia U8 e S8. I valori SL, SH, UL ed UH che permettono di ottenere le rette più appropriate vanno calcolati mediante le formule seguenti:(a′) | SL = 5 S1 + 2 S2 − S46 | o | 5 S2 + 2 S4 − S86 |(b′) | SH = 5 S4 + 2 S2 − S16 | o | 5 S8 + 2 S4 − S26 |e mediante formule analoghe per UL ed UH. Se si utilizza quest'alternativa, bisogna verificare il parallelismo delle rette nel modo sopra descritto. Se il risultato è stato ottenuto a partire da tre punti, ciò va indicato sul certificato di analisi.Quando le rette sono considerate parallele, calcolare il logaritmo dell'attività relativa (log. A) con una delle formule seguenti:Per 4 punti× 0,602U+ U+ S+ S− U− U− S− S2Per 3 punti× 0,401U+ S− U− S× 0,401U+ S− U− S2Attività reale = attività presunta + attività relativa.Allorché le rette non sono considerate parallele, ripetere la determinazione. Se in base a questa nuova determinazione non è ancora possibile ottenere il parallelismo, calcolare il logaritmo dell'attività relativa (log. A) mediante la formula (c). Il risultato ottenuto dovrà tuttavia essere considerato come approssimativo: ciò dovrà risultare dal certificato di analisi.9. RIPETIBILITÀLa differenza fra i risultati di due determinazioni effettuate sullo stesso campione dallo stesso analista non dovrebbe eccedere:il 20 % del risultato più elevato per i tenori in zinco-bacitracina compresi fra 5 e 25 mg/kg;5 mg/kg, in valore assoluto, per i tenori superiori a 25 mg/kg e fino a 50 mg/kg;il 10 % del risultato più elevato per i tenori superiori a 50 mg/kg.2. DOSAGGIO DEL FLAVOFOSFOLIPOL — PER DIFFUSIONE IN AGAR1. OGGETTO E CAMPO DI APPLICAZIONEIl metodo permette di dosare il flavofosfolipol nei mangimi, nei concentrati e nelle premiscele. Il limite inferiore di dosaggio è di 1 mg/kg (1 ppm).2. PRINCIPIOIl campione viene estratto con metanolo diluito mediante riscaldamento a riflusso. L'estratto viene centrifugato, purificato, se necessario su resine a scambio ionico e diluito. La sua attività antibiotica è determinata misurando la diffusione del flavofosfolipol in terreno agarizzato, insemenzato con lo Staphylococcus aureus. La diffusione è rivelata dalla formazione di aloni di inibizione del microrganismo. Si ammette che il diametro di tali aloni sia direttamente proporzionale al logaritmo della concentrazione di antibiotico.3 MICRORGANISMO: STAPHYLOCOCCUS AREUS ATCC 6538 P3.1. Conservazione del ceppoInsemenzare con lo Staphylococcus aureus il terreno colturale (4.1), distribuito in provette a becco di clarino. Incubare 24 ore a 37 °C, conservare a + 4 °C e trapiantare ogni mese.3.2. Preparazione della sospensione batterica [5]Prelevare due provette contenenti la coltura-madre (3.1) e trapiantare tutte le settimane. Incubare per 24 ore a 37 °C e conservare a + 4 °C circa.24 ore prima del dosaggio, insemenzare con una di queste colture da due a quattro provette con il terreno di coltura (4.1), distribuito a becco di clarino. Incubare da 16 a 18 ore a 37 + °C. Sospendere la patina in soluzione di cloruro di sodio (4.3). La trasmittanza della sospensione, misurata a 578 nm sotto uno spessore di 1 cm, dev'essere del 40 % circa rispetto a quella della soluzione di cloruro di sodio.4. TERRENI COLTURALI E REATTIVI4.1. Terreno di mantenimento del ceppo [6]Peptone di carne | 6,0 g |Triptone | 4,0 g |Estratto di lievito | 3,0 g |Estratto di carne | 1,5 g |Glucosio | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Acqua | 1000 ml |pH 6,5 (dopo sterilizzazione). | |4.2. Terreno base per il dosaggio4.2.1. Strato inferiore [7]Peptone di carne | 6,0 g |Estratto di lievito | 3,0 g |Estratto di carne | 1,5 g |Agar | 10,0 g |Acqua | 1000 ml |pH 6,5 (dopo sterilizzazione). | |4.2.2. Strato da insemenzareTerreno (4.1), addizionato di 2,0 g di emulsione antischiuma al silicone [8].4.3. Soluzione allo 0,4 % (p/v) di cloruro di sodio: disciogliere in acqua 4 g di cloruro di sodio p.a. Portare a 1000 ml e sterilizzare.4.4. Metanolo puro.4.5. Metanolo al 50 %(v/v): diluire 500 ml di metanolo (4.4) con 500 ml di acqua.4.6. Metanolo all'80 % (v/v): diluire 800 ml di metanolo (4.4) con 200 ml d'acqua.4.7. Tris(idrossimetil)aminometano p.a.4.8. Soluzione metanolica all'1,5 % (p/v) di cloruro di potassio: sciogliere 1,5 g di cloruro di potassio p.a. in 20 ml d'acqua e portare a 100 ml con metanolo (4.4).4.9. Scambiatore di cationi: Dowex 50 WX8, 20—50 mesh, forma Na (cat. Serva n. 41600) o equivalente).4.10. Scambiatore di anioni: Dowex lX2, 50—100 mesh, forma Cl (cat. Serva n. 41010) o equivalente. Prima dell'impiego, immergere per 12—14 ore il prodotto in metanolo all'80 % (4.6).4.11. Lana di vetro.4.12. Cartine indicatrici del pH (pH 6,6—8,1).4.13. Acido ascorbico.4.14. Sostanza di riferimento: flavofosfolipol ad attività nota.5. APPARECCHIATURA5.1. Colonna in vetro per cromatografia, del diametro interno di 9 mm e della lunghezza di 150—200 mm, munita di un rubinetto nell'estremità inferiore e di un giunto normalizzato (per il collegamento dell'imbuto 5.2) all'estremità superiore.5.2. Imbuto di carico da 250 ml, provvisto di rubinetto e smerigliatura normalizzata.5.3. Beuta da 250 ml, a smerigliatura normalizzata.5.4. Refrigerante a ricadere, a smerigliatura normalizzata.6. SOLUZIONI DI RIFERIMENTOSciogliere una quantità esattamente pesata di sostanza di riferimento (4.14) in metanolo al 50 % (4.5) e diluire in modo da ottenere una soluzione-madre di flavofosfolipol contenente 100 µg/ml. Conservata in bottiglia chiusa e alla temperatura di 4 °C, la soluzione si mantiene stabile per due mesi.A partire da questa soluzione, preparare con diluizioni successive con metanolo al 50 % (4.5) le seguenti soluzioni:S8 | 0,2 | µ g/ml |S4 | 0,1 | µ g/ml |S2 | 0,05 | µ g/ml |S1 | 0,025 | µ g/ml. |7. PREPARAZIONE DELL'ESTRATTO7.1. Estrazione7.1.1. Concentrati, premiscele ed alimenti mineraliPesare una quantità di campione dell'ordine di 2,0—5,0 g; addizionare 150 mg circa di acido ascorbico (4.13). Omogeneizzare con 150 ml di metanolo al 50 % (4.5) in una beuta (5.3) e portare il pH a 8,1—8,2 aggiungendo 400 mg circa di tris(idrossimetil)aminometano (4.7). Verificare il pH con le cartine indicatrici (4.12). Lasciar riposare per 15 minuti, portare di nuovo il pH a 8,1—8,2 con ulteriore aggiunta di tris(idrossimetil)aminometano (4.7), poi far bollire per 10 minuti a riflusso (5.4), agitando continuamente. Lasciar raffreddare, poi centrifugare e decantare l'estratto.7.1.2. Altri alimentiPesare una quantità di campione dell'ordine di 5,0—30,0 g, contenente almeno 30 g di flavofosfolipol. Omogeneizzare con 150 ml di metanolo al 50 % (4.5) in una beuta (5.3) e portare il pH a 8,1—8,2 aggiungendo 400 mg circa di tris(idrossimetil)aminometano (4.7). Controllare il pH con le cartine indicatrici (4.12). Lasciar riposare per 15 minuti, portare di nuovo il pH a 8,1—8,2 per ulteriore aggiunta di tris (idrossimetil) aminometano (4.7) e far poi bollire per 10 minuti a riflusso (5.4), agitando continuamente. Lasciar raffreddare, poi centrifugare e decantare l'estratto.7.2. Purificazione (questo procedimento può essere omesso per i concentrati, le premiscele e gli alimenti minerali)Miscelare 110 ml dell'estratto con 11 g dello scambiatore di cationi (4.9); far bollire per un minuto a riflusso (5.4) agitando continuamente. Separare la resina a scambio canonico per centrifugazione o filtrazione. Miscelare 100 ml dell'estratto con 150 ml di metanolo (4.4) e lasciar riposare la soluzione da 12 a 15 ore a 4 °C. Eliminare il materiale flocculato per filtrazione a freddo.Introdurre un tampone di lana di vetro (4.11) nell'estremità inferiore della colonna (5.1), versare nella stessa 5 ml di resina a scambio anionico (4.10) e lavarlo con 100 ml di metanolo all'80 % (4.6). Mediante l'imbuto (5.2) travasare poi nella colonna un volume di filtrato, pari ad almeno 100 ml, che contenga presumibilmente 16 µg di flavofosfolipol (200 ml per un campione di 30 g di alimento contenente 1 ppm). Prima di travasare il filtrato nella colonna, diluirlo se necessario con metanolo all'80 % (4.6) in modo da ottenere una concentrazione presunta di flavofosfolipol pari a 16 µ g in 100 ml. Far in modo che il liquido defluisca a una velocità di 2 ml circa al minuto. Eliminare tutto il filtrato. Lavare poi la colonna con 50 ml di metanolo all'80 % (4.6) ed eliminare il filtrato.Eluire il flavofosfolipol con la soluzione metanolica di cloruro di potassio (4.8), mantenendo la velocità di deflusso sui 2 ml al minuto. Raccogliere 50 ml, di eluato in un recipente graduato, aggiungere 30 ml d'acqua ed omogeneizzare. Il tenore in flavofosfolipol di questa soluzione dovrebbe essere di 0,2 µg/ml (= U8).7.3. Soluzioni dell'estrattoSe necessario (particolarmente nei casi in cui è stata omessa la purificazione), diluire l'estratto ottenuto secondo il punto 7.1.1 con metanolo al 50 % (4.5), in modo da ottenere una concentrazione presunta in flavofosfolipol pari a 0,2 µg/ml (= U8).Partendo dalla soluzione U8, preparare con diluizioni successive (1:1) con metanolo al 50 % (4.5) le soluzioni U4 (concentrazione presunta: 0,1 µg/ml), U2 (concentrazione presunta: 0,05 µg/ml) ed U1 (concentrazione presunta: 0,025 µg/mlg.).8. MODALITÀ DI DOSAGGIO8.1. Inoculazione del terreno di colturaCon la sospensione batterica (3.2) insemenzare a 50 °C circa il terreno di base del dosaggio (4.2.2). Mediante saggi preliminari su piastra col terreno (4.2.2), determinare la quantità di sospensione batterica che consente di ottenere, per le differenti concentrazioni di flavofosfolipol, zone di inibizione che abbiano la maggiore estensione possibile e che siano ancora nette (circa 30 ml per litro).8.2. Preparazione delle piastreLa diffusione in agar si effettua su piastre, con le quattro concentrazioni della soluzione di riferimento (S8, S4, S2, S1) e le quattro concentrazioni dell'estratto (U8, U4, U2, U1). Ogni piastra deve necessariamente contenere le quattro concentrazioni delle sostanze di riferimento e dell'estratto. A tale scopo, impiegare piastre di dimensioni tali che possano contenere nel terreno agarizzato almeno 8 pozzetti del diametro di 10—13 mm, i cui centri non siano distanti fra loro meno di 30 m. Si possono utilizzare come piastre delle lastre di vetro piane, provviste di un anello di alluminio o di materia plastica del diametro di 200 mm e dell'altezza di 20 mm.Versare nelle piastre una quantità del terreno (4.2.1) che permetta di ottenere uno strato dello spessore di 1,5 mm circa (45 ml per una piastra da 200 mm di diametro). Lasciar solidificare ed aggiungere una quantità di terreno (4.2.2), insemenzata come indicato ad 8.1, che permetta di ottenere uno strato dello spessore di 1 mm (30 ml per una scatola da 200 mm di diametro). Lasciar solidificare, praticare i pozzetti e deporvi dei volumi esattamente misurati della soluzione di riferimento e dell'estratto (da 0,10 a 0,15 ml per pozzetto a seconda del diametro).Le operazioni descritte vanno ripetute almeno quattro volte per ogni concentrazione, in modo da ottenere per ciascuna determinazione 32 aloni di inibizione.8.3. IncubazioneIncubare le piastre per 16—18 ore alla temperatura di 28—30 °C.9. VALUTAZIONEMisurare il diametro delle zone di inibizione con l'approssimazione di 0,1 mm. Per ogni concentrazione, registrare le misure medie su carta semilogaritmica riportando il logaritmo delle concentrazioni in funzione del diametro delle zone di inibizione. Tracciare le rette più appropriate per la soluzione di riferimento e per l'estratto, procedendo ad esempio come segue.Determinare il punto più appropriato per il livello più basso della soluzione di riferimento (SL) mediante la formula:(a)SL =7 S+ 4 S+ S− 2 SDeterminare il punto più appropriato per il livello più elevato della soluzione di riferimento (SH) mediante la formula:(b)SH =7 S+ 4 S+ S− 2 SDeterminare allo stesso modo i punti più appropriati per l'estratto al livello più basso (UL) ed al livello più alto (UH), sostituendo nelle formule sopra riportate i valori di S1, S2, S4 ed S8 con quelli di U1, U2, U4 ed U8.Riportare i valori di SL ed SH sullo stesso grafico. Congiungendo i due punti si ottiene la retta più appropriata per la soluzione standard. Procedendo allo stesso modo per UL ed UH si ottiene la retta più appropriata per l'estratto.In mancanza di interferenze le rette dovrebbero essere parallele. In pratica, esse sono considerate parallele allorché SH—SL ed UH—UL non differiscono più del 10 % della loro media.Se le rette non sono parallele, è possibile eliminare sia U1 ed S1, sia U8 e S8. I valori SL, SH, UL ed UH che permettono di ottenere le rette più appropriate vanno allora calcolati mediante le formule seguenti:SL =5 S+ 2 S− S46 o5 S+ 2 S− SSH =5 S+ 2 S− S16 o5 S+ 2 S− Se mediante formule analoghe per UL ed UH. Se si utilizza quest'alternativa, bisogna verificare il parallelismo delle rette nel modo sopra descritto. Se il risultato è stato ottenuto a partire da tre punti, ciò va indicato nel certificato di analisi.Quando le rette sono considerate parallele, calcolare il logaritmo dell'attività relativa (log. A) con una delle formule seguenti:Per 4 punti× 0,602U+ U+ S+ S− U− U− S− S2Per 3 punti× 0,401U+ S− U− S× 0,401U+ S− U− S2Attività reale = attività presunta × attività relativa.Allorché le rette non sono considerate parallele, ripetere la determinazione. Se in base a questa nuova determinazione non è ancora possibile ottenere il parallelismo, calcolare il logaritmo dell'attività relativa (log. A) mediante la formula (c). Il risultato ottenuto dovrà tuttavia essere considerato approssimativo: ciò dovrà risultare dal certificato di analisi.10. RIPETIBILITÀLa differenza fra i risultati di due determinazioni effettuate sullo stesso campione dallo stesso analista non dovrebbe eccedere:0,5 mg/kg, in valore assoluto, per i tenori in flavofosfolipol da 1 a 2 mg/kg;il 25 % del risultato più elevato per i tenori superiori a 2 mg/kg e fino a 10 mg/kg;il 20 % del risultato più elevato per i tenori superiori a 10 mg/kg e fino a 25 mg/kg;5 mg/kg, in valore assoluto, per i tenori superiori a 25 mg/kg e fino a 50 mg/kg:il 10 % del risultato più elevato per i tenori superiori a 50 mg/kg.3. DETERMINAZIONE DEGLI OLIGOELEMENTI FERRO, RAME, MANGANESE E ZINCO1. OGGETTO E CAMPO D'APPLICAZIONEIl presente metodo permette di determinare gli oligoelementi ferro, rame, manganese e zinco contenuti negli alimenti per animali. I limiti inferiori di determinazione sono i seguenti:ferro (FE): | 20 mg/kg, |rame (Cu): | 10 mg/kg, |manganese (Mn): | 20 mg/kg, |zinco (Zn): | 20 mg/kg. |2. PRINCIPIOIl campione viene disciolto in acido cloridrico dopo distruzione delle sostanze organiche eventualmente presenti. La determinazione del ferro, del rame, del manganese e dello zinco viene effettuata, dopo opportuna diluizione, mediante spettrometria di assorbimento atomico.3. REATTIVIOsservazioni preliminariPer la preparazione dei reattivi e delle soluzioni analitiche va impiegata acqua esente dai cationi da determinare, preparata o per doppia distillazione dell'acqua su vetro al borosilicato o di quarzo o per doppio passaggio su resine a scambio ionico.I reattivi debbono essere di purezza almeno "analitica" (p.a.). L'assenza dell'elemento da determinare deve essere controllata mediante una prova in bianco.Se necessario, i reattivi dovranno essere ulteriormente purificati.In luogo delle soluzioni standard appresso elencate è possibile impiegare soluzioni standard del commercio purché fornite di garanzia e controllate prima dell'uso.3.1. Acido cloridrico p.a., d = 1,19.3.2. Acido cloridrico p.a., 6 N.3.3. Acido cloridrico p.a., 0,5 N.3.4. Acido fluoridrico al 38—40 % (v/v), con un contenuto in ferro inferiore ad 1 mg Fe/l ed un residuo all'evaporazione (espresso in solfati) inferiore a 10 mg/1.3.5. Acido solforico p.a., d = 1,84.3.6. Acqua ossigenata p.a., a 100 volumi circa di ossigeno (30 % in peso).3.7. Soluzione standard di ferro (1000 µg Fe/ml): sciogliere 1 g di fil di ferro p.a. in 200 ml di acido cloridrico 6 N (3.2), aggiungere 16 ml di acqua ossigenata (3.6) e portare ad un litro con acqua.3.7.1. Soluzione standard diluita (100 µg Fe/ml): diluire un volume della soluzione standard (3.7) con 9 volumi d'acqua.3.8. Soluzione standard di rame (1000 µg Cu/ml): sciogliere 1 g di rame in polvere (p.a.) in 25 ml di acido cloridrico 6 N (3.2), aggiungere 5 ml di acqua ossigenata (3.6) e portare ad 1 litro con acqua.3.8.1. Soluzione standard diluita (10 µg Cu/ml): diluire 1 volume della soluzione standard (3.8.) con 9 volumi d'acqua, poi ridiluire 1 volume della soluzione ottenuta con 9 volumi d'acqua.3.9. Soluzione standard di manganese(1000 µg Mn/ml): sciogliere 1 g di manganese in polvere (p.a.) in 25 ml di acido cloridrico 6 N (3.2) e partare ad 1 litro con acqua.3.9.1. Soluzione standard diluita (10 µg Mn/ml): diluire 1 volume della soluzione standard (3.9) con 9 volumi d'acqua, poi ridiluire 1 volume della soluzione ottenuta con 9 volumi d'acqua.3.10. Soluzione standard di zinco (1000 µg Zn/ml): sciogliere 1 g di zinco in lamine o in fogli (p.a.) in 25 ml di acido cloridrico 6 N (3.2) e portare ad 1 litro con acqua.3.10.1. Soluzione standard diluita (10 µg Zn/ml): diluire 1 volume della soluzione standard (3.10) con 9 volumi d'acqua, poi ridiluire 1 volume della soluzione ottenuta con 9 volumi d'acqua.3.11. Soluzione di cloruro di lantanio: sciogliere 12 g di ossido di lantanio in 150 ml d'acqua, aggiungere 100 ml di acido cloridrico 6 N (3.2) e portare ad 1 litro con acqua.4. APPARECCHIATURA4.1. Muffola a temperatura regolabile e controllata.4.2. Vetreria resistente in borosilicato; si raccomanda di riservarla esclusivamente alla determinazione degli oligoelementi.4.3. Capsula di platino e crogiuolo di quarzo (quest'ultimo facoltativo).4.4. Spettrofotometro di assorbimento atomico, corrispondente alle esigenze del metodo per quanto riguarda la sensibilità e la precisione nell'intervallo delle misurazioni richieste.5. MODO DI OPERARE5.1. Campioni contenenti sostanze organiche5.1.1. Incenerimento e preparazione della soluzione da analizzare [](i) Porre 5—10 g di campione, pesato con l'approssimazione di 0,2 mg, in una capsula di quarzo o di platino (4.3) [vedi nota (b)], essiccare in stufa a 105 °C ed introdurre la capsula nella muffola fredda (4.1). Chiudere la muffola [vedi nota (c)] ed elevarne gradualmente la temperatura in modo da raggiungere 450—475 °C in 90 minuti circa. Mantenere questa temperatura durante 4—16 ore (per esempio durante la notte) in modo da eliminare la materia carboniosa, poi aprire la muffola e lasciar raffreddare [vedi nota (d)].Inumidire le ceneri con acqua e trasferirle in un becher da 250 ml. Lavare bene la capsula con un totale di circa 5 ml di acido cloridrico (3.1) e travasare lentamente ed accuratamente quest'ultimo nel becher (si può avere un'energica reazione, per sviluppo di CO2. Aggiungere goccia a goccia acido cloridrico (3.1), agitando finché l'effervescenza sia terminata. Evaporare a secchezza agitando ogni tanto con un bacchetta di vetro.Aggiungere al residuo 15 ml di acido cloridrico 6 N (3.2), seguiti da circa 120 ml d'acqua. Rimescolare con la bacchetta di vetro, che va lasciata nel becher, e coprire con un vetro da orologio. Portare la soluzione a leggera ebollizione e mantenerla finché non si noti ulteriore dissoluzione delle ceneri. Filtrare su carta priva di ceneri e raccogliere il filtrato in un matraccio tarato da 250 ml. Lavare il becher ed il filtro prima con 5 ml di acido cloridrico 6 N caldo (3.2), poi, per due volte, con acqua bollente. Portare a volume con acqua (concentrazione dell'acido cloridrico: 0,5 N).(ii) Se il residuo nel filtro è nero (presenza di carbone), rimetterlo nella muffola ed incenerire di nuovo a 450—475 °C. Questo incenerimento, che richiede solo alcune ore (da 3 a 5 ore), è completo allorché le ceneri appaiono bianche o quasi. Sciogliere di nuovo il residuo con circa 2 ml di acido cloridrico (3.1), evaporare a secchezza ed aggiungere 5 ml di acido cloridrico 6 N (3.2). Riscaldare la soluzione e filtrarla nel matraccio tarato e portare a volume con acqua (concentrazione dell'acido cloridrico: 0,5 N circa).Note(a) Nella determinazione degli oligoelementi è importante ovviare ai rischi di contaminazione, in particolare quella da zinco, rame e ferro. L'attrezzatura impiegata nella preparazione dei campioni deve quindi essere esente da tali metalli.Per ridurre i rischi generali di contaminazione, lavorare in ambiente esente da polvere con apparecchiature scrupolosamente pulite e vetreria accuratamente lavata. La determinazione dello zinco è particolarmente sensibile a molti tipi di contaminazione, per esempio quella dovuta alla vetreria, ai reattivi, alla polvere, ecc.(b) La pesata del campione da incenerire va calcolata in funzione del contenuto approssimativo in oligoelementi del mangime in esame e della sensibilità dello spettrofotometro adoperato. Per taluni alimenti per animali a basso tenore di oligoelementi può essere necessario partire da un campione del peso di 10—20 g e limitare a soli 100 ml il volume della soluzione finale.(c) L'incenerimento deve essere effettuato in muffola chiusa, senza insufflazione d'aria o di ossigeno.(d) La temperatura indicata dal pirometro non deve superare i 475 °C.5.1.2. Determinazione spettrofotometrica5.1.2.1. Preparazione delle soluzioni per la curva di taratura.Per ciascun oligoelemento da dosare, preparare una serie di soluzioni di taratura a partire dalle soluzioni standard diluite 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 e 3.10.1, in modo che la concentrazione dell'acido cloridrico in ciascuna di esse sia all'incirca 0,5 N, e, nel caso del ferro, del manganese e dello zinco, la concentrazione del cloruro di lantanio corrisponda allo 0,1 % di La (v/v). Le concentrazioni prescelte per gli oligoelementi debbono trovarsi nell'intervallo di sensibilità dello spettrofotometro utilizzato. Le tabelle seguenti riportano, a titolo di esempio, alcuni tipi di composizione delle soluzioni di taratura; nondimeno a seconda del tipo e della sensibilità dello spettrofotometro impiegato potrà essere necessario scegliere altre concentrazioni.Ferroµg Fe/ml | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |ml di soluzione standard diluita (3.7.1) | | | | | | | |(1 ml = 100 µg/Fe) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |+ ml HCl 6 N (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml di soluzione di cloruro di lantanio (3.11); portare a 100 ml con acqua. |Rameµg Cu/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |ml di soluzione standard diluita (3.8.1) | | | | | | | |(1 ml = 10 µg/Cu) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml HCl 6 N (3.2) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 |Portare a 1000 ml con acqua. |Manganeseµg Mn/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |ml di soluzione standard diluita (3.9.1) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |(1 ml = 10 µg Mn) | | | | | | | |+ ml HCl 6 N (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml di soluzione di cloruro di lantanio (3.11); portare a 100 ml con acqua. |Zincoµg Zn/ml | 0 | 0,05 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 |ml di soluzione standard diluita (3.10.1) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 |(1 ml = 10 µg Zn) | | | | | | | |+ ml HCl 6 N (3.2) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml di soluzione di cloruro di lantanio (3.11); portare a 100 ml con acqua. |5.1.2.2. Preparazione della soluzione da analizzarePer il dosaggio del rame, la soluzione preparata secondo quanto indicato al punto 5.1.1 può in linea generale essere utilizzata direttamente. Se è necessario portare la sua concentrazione nell'intervallo di quelle delle soluzioni di taratura, un'aliquota di essa può essere prelevata e portata a volume in un pallone tarato da 100 ml con acido cloridrico 0,5 N (3.3).Per il dosaggio del ferro, del manganese e dello zinco, pipettare un'aliquota della soluzione adoperata secondo 5.1.1 in un pallone tarato da 100 ml; aggiungere 10 ml di soluzione di cloruro di lantanio (3.11) e portare a volume con acido cloridrico 0,5 N (3.3) (vedi anche punto 8, "osservazione").5.1.2.3. Prova in biancoEffettuare una prova in bianco comprendente tutte le operazioni prescritte nel procedimento, escludendo la sola presenza del campione. La soluzione di taratura "O" non deve essere utilizzata come "bianco".5.1.2.4. Misurazione dell'assorbimento atomicoMisurare l'assorbimento delle soluzioni di taratura e della soluzione da analizzare, impiegando una fiamma ossidante aria-acetilene, alle lunghezze d'onda seguenti:Fe: | 248,3 nm, |Cu: | 324,8 nm, |Mn: | 279,5 nm, |Zn: | 213,8 nm. |Ripetere ogni misurazione quattro volte.5.2. Mangimi mineraliIn assenza di materiali organici, l'incenerimento preliminare è superfluo. Operare come descritto al punto 5.1.1 (i), a partire dal secondo paragrafo. L'evaporazione in presenza di acido fluoridrico può essere tralasciata.6. CALCOLO DEI RISULTATIDalla curva di taratura, calcolare la concentrazione degli oligoelementi nella soluzione in esame ed esprimere il risultato in mg di oligoelemento per kg di campione (ppm).7. RIPETIBILITÀLa differenza fra i risultati di due determinazioni parallele effettuate sullo stesso campione dallo stesso analista non dovrebbe eccedere:- 5 mg/kg, in valore assoluto, per i tenori in oligoelementi fino a 50 mg/kg;- il 10 % del risultato più elevato per i tenori superiori a 50 e fino a 100 mg/kg;- 10 mg/kg, in valore assoluto, per i tenori superiori a 100 e fino a 200 mg/kg;- il 5 % del risultato più elevato per i tenori superiori a 200 mg/kg.8. OSSERVAZIONE>2, si può tralasciare l'aggiunta di soluzione di cloruro di lantanio sia alla soluzione in esame che alle soluzioni di taratura.[*] 1 mg di zinco-bacitracina (qualità per alimenti animali) equivale a 42 unità internazionali (UI).[2] Si possono impiegare altri metodi, purché sia dimostrato che essi diano una sospensione batterica simile.[3] Si può utilizzare qualunque terreno colturale del commercio di composizione analoga purché dia gli stessi risultati.[4] Si può utilizzare qualunque terreno colturale del commercio di composizione analoga purché dia gli stessi risultati.[5] Si possono impiegare altri metodi, purché sia dimostrato che essi diano una sospensione batterica simile.[6] Si può utilizzare qualunque terreno colturale del commercio di analoga composizione che dia gli stessi risultati, come ad esempio Oxoid Antibiotic Medium 1 (CM 327), addizionato di agar Oxoid N. 3 (L 13).[7] Si può utilizzare qualunque terreno colturale del commercio di analoga composizione che dia gli stessi risultati come ad esempio Oxoid Antibiotic Medium 2 (CM 335), addizionato di agar Oxoid N. 3 (L 13).[8] Per esempio SE 2, della Wacker Chemie GmbH, Monaco.[] Nel foraggio verde (fresco od essiccato) possono essere presenti notevoli quantità di silice vegetale, che è capace di trattenere gli oligoelementi e che va quindi eliminata. Ai campioni di tali prodotti va pertanto applicato il procedimento seguente. Eseguire le operazioni descritte al punto 5.1.1 (i), fino alla filtrazione. Lavare per due volte con acqua bollente la carta da filtro contenente il residuo insolubile e porla in una capsula di platino (4.3). Calcinare in muffola (4.1) a temperatura inferiore ai 550 °C, fino a scomparsa completa delle sostanze carboniose. Lasciar raffreddare, aggiungere qualche goccia d'acqua, poi 10—15 ml di acido fluoridrico (3.4), quindi portare a secchezza a 150 °C circa. Se nel residuo rimane ancora della silice, ridiscioglierla in pochi ml di acido fluoridrico (3.4) e portare a secchezza. Aggiungere 5 gocce di acido solforico (3.5) e riscaldare fino a scomparsa dei fumi bianchi. Addizionare 5 ml di acido cloridrico 6 N (3.2) e 30 ml circa d'acqua; riscaldare, filtrare la soluzione in un matraccio tarato da 250 ml e portare a volume con acqua (concentrazione dell'acido cloridico: 0,5 N circa). A questo punto, proseguire la determinazione a partire dal punto 5.1.3.--------------------------------------------------


title: Direttiva 2011/71/UE della Commissione, del 26 luglio 2011 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il creosoto come principio attivo nell’allegato I della direttiva  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               27.7.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 195/46

         DIRETTIVA 2011/71/UE DELLA COMMISSIONE
   del 26 luglio 2011
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il creosoto come principio attivo nell’allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende il creosoto.

               (2)

               A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, il creosoto è stato oggetto di una valutazione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, come definito nell’allegato V di detta direttiva.

               (3)

               Il 31 ottobre 2007 la Svezia, designata come Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007. Dalla relazione risulta che la valutazione riguarda unicamente il creosoto di grado B e di grado C, come specificato nella norma europea EN 13991:2003.

               (4)

               Una consultazione delle parti interessate è stata avviata il 30 aprile 2008. L’esito della consultazione è stato reso noto e discusso nella trentesima riunione dei rappresentanti delle autorità degli Stati membri competenti per l’attuazione della direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi.

               (5)

               La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 17 dicembre 2010, nell’ambito del comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

               (6)

               Dalla relazione di valutazione risulta che i preservanti del legno contenenti creosoto possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE se applicati al legno in alcuni degli scenari considerati. Dalla suddetta consultazione con le parti interessate è inoltre emerso chiaramente che l’impiego del creosoto in alcuni casi comporta notevoli vantaggi socioeconomici. Secondo le analisi del ciclo di vita presentate e pubblicate nel contesto della consultazione, non esistono alternative adeguate al creosoto che siano meno nocive per l’ambiente. È quindi opportuno iscrivere il creosoto nell’allegato I.

               (7)

               La valutazione dei rischi ha tuttavia individuato rischi inaccettabili per l’ambiente in alcuni scenari di utilizzazione sul legno illustrati nella relazione di valutazione.

               (8)

               Il creosoto è inoltre considerato una sostanza cancerogena senza un livello soglia ed è classificato come una sostanza cancerogena di categoria 1B a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (3).

               (9)

               Il creosoto, costituito da una miscela di centinaia di composti, contiene principalmente idrocarburi policiclici aromatici (IPA), alcuni dei quali sono stati considerati dal comitato per la valutazione dei rischi dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche persistenti, bioaccumulabili e tossici [«PBT»; antracene (4)] o molto persistenti e molto bioaccumulabili [«vPvB»; fluorantene, fenantrene e pirene (5)] in conformità ai criteri stabiliti nell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (6).

               (10)

               Gli idrocarburi policiclici aromatici sono elencati tra le sostanze oggetto di disposizioni in materia di riduzione dei rilasci nell’allegato III del protocollo sugli inquinanti organici persistenti (POP) della Convenzione del 1979 sull’inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza e nell’allegato III del regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE (7).

               (11)

               Un documento orientativo adottato con la decisione 2009/4 dell’organo esecutivo della Convenzione del 1979 sull’inquinamento atmosferico transfrontaliero a grande distanza elenca le migliori tecniche disponibili per la riduzione delle emissioni di inquinanti organici persistenti da grandi fonti fisse. La sezione V, parte E, di detto documento orientativo verte specificamente sulle emissioni di IPA correlate ai trattamenti preservanti del legno effettuati con prodotti derivati dal catrame di carbone contenenti IPA, come il creosoto. Tali tecniche riguardano l’impregnazione, la conservazione, la manipolazione e l’utilizzazione del legno e comprendono soluzioni alternative che riducono la dipendenza dai prodotti basati su IPA. Sono inoltre consigliate le migliori tecniche disponibili da utilizzare se il legno da trattare è bruciato.

               (12)

               A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 850/2004, in combinato disposto con l’allegato III dello stesso regolamento, gli Stati membri sono tenuti ad adottare piani d’azione comprendenti misure volte a promuovere lo sviluppo e, ove lo ritengano opportuno, esigere l’utilizzo di sostituti o di materiali, prodotti e processi modificati al fine di prevenire la formazione e il rilascio di IPA. A norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento precitato, gli Stati membri e la Commissione, nell’ambito dei regimi di valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche e dei pesticidi esistenti previsti dalla pertinente legislazione dell’Unione, adottano adeguate misure per il controllo delle sostanze chimiche e dei pesticidi esistenti che presentano caratteristiche degli inquinanti organici persistenti.

               (13)

               La direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque (8), identifica gli IPA come sostanze pericolose prioritarie e stabilisce che l’inquinamento causato dallo scarico, da emissioni o da perdite di tali sostanze deve essere arrestato o gradualmente eliminato.

               (14)

               È pertanto opportuno limitare l’iscrizione del creosoto nell’allegato I a soli cinque anni e subordinare la sua reiscrizione in detto allegato ad una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma, della direttiva 98/8/CE.

               (15)

               Occorre inoltre che i biocidi contenenti creosoto siano autorizzati solo per impieghi per i quali, tenuto conto di tutte le circostanze locali e di altra natura, non esistano alternative adeguate. Alla presentazione di una domanda di autorizzazione di un prodotto o di riconoscimento reciproco, gli Stati membri che la ricevono devono pertanto chiedere al richiedente un’analisi della fattibilità tecnica ed economica della sostituzione. Sulla base di tale analisi e di qualsiasi altra informazione disponibile, lo Stato membro che rilascia l’autorizzazione deve giustificare la propria conclusione che non esistono alternative adeguate e comunicare tale giustificazione alla Commissione in una fase in cui si ritiene che le autorizzazioni dei prodotti siano state rilasciate. A tale riguardo, per migliorare la trasparenza, occorre che gli Stati membri siano tenuti ad includere nella relazione informazioni su come è promosso lo sviluppo di sostituti in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 850/2004, direttamente o in riferimento a un piano d’azione pubblicato. A fini di una trasparenza ancora maggiore è opportuno assicurare che tali informazioni siano rese pubbliche.

               (16)

               A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi del legno trattato con creosoto. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per le matrici e le popolazioni che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.

               (17)

               L’allegato XVII, voce 31, del regolamento (CE) n. 1907/2006 disciplina le condizioni per l’utilizzo del creosoto nel trattamento del legno e per l’immissione sul mercato del legno trattato con creosoto. È opportuno esigere che le autorizzazioni per i biocidi contenenti creosoto siano subordinate all’osservanza di tali restrizioni. Con le decisioni della Commissione 1999/832/CE, del 26 ottobre 1999, sulle disposizioni nazionali notificate dal Regno dei Paesi Bassi concernenti le restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso del creosoto (9), 2002/59/CE, del 23 gennaio 2002, relativa alle disposizioni nazionali previste dal Regno dei Paesi Bassi, notificate ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 5, del trattato CE, concernenti le restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso del legno trattato con creosoto (10), e 2002/884/CE, del 31 ottobre 2002, relativa alle disposizioni nazionali sulle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di legno trattato con creosoto notificate dai Paesi Bassi ai sensi dell’articolo 95, paragrafi 4 e 5, del trattato CE (11), la Commissione ha autorizzato i Paesi Bassi a mantenere le disposizioni nazionali vigenti e più rigorose notificate nell’ambito del trattato CE. In conformità dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e come stabilito nella comunicazione della Commissione ai sensi dell’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (12), tali restrizioni possono essere mantenute fino al 1o giugno 2013. Esse comprendono il divieto di utilizzazione di legno trattato con creosoto per impieghi comportanti il contatto di tale legno con le acque di superficie e sotterranee.

               (18)

               Alla luce delle conclusioni della relazione di valutazione è opportuno esigere che ai prodotti contenenti creosoto e utilizzati come preservanti del legno si applichino misure di riduzione del rischio, a livello di procedura di autorizzazione del prodotto. Poiché il creosoto è una sostanza cancerogena, è necessario stabilire che le autorizzazioni per i biocidi contenenti detta sostanza siano subordinate alla condizione di applicare tutte le misure possibili in conformità del regolamento (CE) n. 1907/2006 e della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (13), per proteggere i lavoratori, inclusi gli utilizzatori a valle, dall’esposizione durante il trattamento e la manipolazione del legno trattato. In considerazione dei rischi rilevati a carico della matrice suolo e della matrice acqua, occorre prendere opportune misure al fine di tutelare dette matrici. È pertanto necessario fornire istruzioni affinché, subito dopo il trattamento, il legno sia conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili e che gli eventuali scoli siano raccolti al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

               (19)

               È importante che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da assicurare la parità di trattamento dei biocidi presenti sul mercato contenenti il principio attivo creosoto, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.

               (20)

               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti e a garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.

               (21)

               Dopo l’iscrizione, gli Stati membri devono poter disporre di un periodo ragionevole per l’attuazione dell’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.

               (22)

               La direttiva 98/8/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.

               (23)

               Il comitato istituito ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE non ha formulato un parere sulle misure previste dalla presente direttiva e pertanto la Commissione ha presentato al Consiglio una proposta relativa alle misure e l’ha trasmessa al Parlamento europeo. Il Consiglio non ha deliberato entro il termine di due mesi di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (14), e la Commissione ha pertanto sottoposto senza indugio la proposta al Parlamento europeo. Il Parlamento europeo non si è opposto alle misure entro quattro mesi dalla suddetta trasmissione,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 aprile 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o maggio 2013.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 26 luglio 2011.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

      (2)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.

      (3)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

      (4)  Documento di supporto del comitato degli Stati membri per l’identificazione dell’antracene come sostanza estremamente preoccupante, adottato l’8 ottobre 2008.

      (5)  Documento di supporto del comitato degli Stati membri per l’identificazione dell’olio di antracene, a basso contenuto di antracene, come sostanza estremamente preoccupante a causa delle sue proprietà CMR, PBT e vPvB, adottato il 4 dicembre 2009.

      (6)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

      (7)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7.

      (8)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

      (9)  GU L 329 del 22.12.1999, pag. 25.

      (10)  GU L 23 del 25.1.2002, pag. 37.

      (11)  GU L 308 del 9.11.2002, pag. 30.

      (12)  GU C 130 del 9.6.2009, pag. 3.

      (13)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.

      (14)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

      ALLEGATO
      Nell’allegato I della direttiva 98/8/CE è aggiunta la seguente voce:

                     «45

                     Creosoto

                     Creosoto
                     Numero CE: 232-287-5
                     Numero CAS: 8001-58-9

                     Creosoto di grado B o di grado C come specificato nella norma europea EN 13991:2003

                     1o maggio 2013

                     30 aprile 2015

                     30 aprile 2018

                     8

                     I biocidi contenenti creosoto possono essere autorizzati unicamente per usi per i quali lo Stato membro che concede l’autorizzazione conclude che non esistono alternative adeguate sulla base di un’analisi della fattibilità tecnica ed economica della sostituzione, chiesta al richiedente, nonché di qualsiasi altra informazione disponibile. Gli Stati membri che autorizzano tali prodotti sul loro territorio presentano alla Commissione una relazione entro il 31 luglio 2016 nella quale giustificano la loro conclusione che non esistono alternative adeguate e spiegano come promuovono lo sviluppo di alternative. La Commissione renderà pubbliche tali relazioni.
                     Prima di rinnovare l’iscrizione nel presente allegato, il principio attivo è oggetto di una valutazione comparativa del rischio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 5, punto i), secondo comma.
                     Nell’esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell’articolo 5 e dell’allegato VI gli Stati membri valutano, se pertinente per quel prodotto particolare, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per le matrici ambientali e le popolazioni che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell’Unione.
                     Gli Stati membri garantiscono che le autorizzazioni siano subordinate alle seguenti condizioni:

                                 1)

                                 il creosoto può essere utilizzato solo alle condizioni menzionate nell’allegato XVII, voce 31, seconda colonna, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1);

                                 2)

                                 il creosoto non deve essere utilizzato per il trattamento del legno destinato agli usi elencati nell’allegato XVII, voce 31, seconda colonna, punto 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

                                 3)

                                 sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere i lavoratori, compresi gli utilizzatori a valle, dall’esposizione durante il trattamento e la manipolazione del legno trattato in conformità del regolamento (CE) n. 1907/2006 e della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (2);

                                 4)

                                 sono prese idonee misure di riduzione del rischio per proteggere la matrice suolo e la matrice acqua. In particolare, le etichette e, ove pertinente, le schede di sicurezza relative ai prodotti autorizzati specificano che, dopo il trattamento, il legno deve essere conservato in un luogo riparato e/o su sostegni rigidi impermeabili al fine di evitare lo scolo diretto di residui sul suolo o nelle acque e per consentire la raccolta degli eventuali scoli al fine del loro riutilizzo o smaltimento.

         (1)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

         (2)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.»


title: Direttiva 2005/93/CE del Consiglio, del  21 dicembre 2005 , che modifica la direttiva 69/169/CEE per quanto riguarda i limiti quantitativi temporanei sulle importazioni di birra in Finlandia

text:
               29.12.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 346/16

      DIRETTIVA 2005/93/CE DEL CONSIGLIO

   del 21 dicembre 2005
   che modifica la direttiva 69/169/CEE per quanto riguarda i limiti quantitativi temporanei sulle importazioni di birra in Finlandia
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 93,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Parlamento europeo (1),
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Gli articoli 4 e 5 della direttiva 69/169/CEE del Consiglio, del 28 maggio 1969, relativa all’armonizzazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardanti la franchigia dalle imposte sulla cifra d’affari e dalle altre imposizioni indirette interne riscosse all’importazione nel traffico internazionale di viaggiatori (3), prevedono franchigie per le merci soggette ad accisa contenute nei bagagli dei viaggiatori provenienti da paesi terzi, a condizione che tali importazioni siano prive di qualsiasi carattere commerciale.

               (2)

               La direttiva 69/169/CEE autorizza la Finlandia, fino al 31 dicembre 2005, ad applicare un limite quantitativo non inferiore a 6 litri per persona alle importazioni di birra a seguito delle gravi difficoltà economiche incontrate dai commercianti finlandesi al dettaglio situati nelle regioni frontaliere, nonché delle notevoli perdite di entrate dovute all’aumento delle importazioni di birra provenienti da paesi terzi. La Finlandia ha applicato la franchigia soltanto entro una certa misura e ha limitato l’importazione di birra ad un massimo di 16 litri per persona.

               (3)

               L’adesione di nuovi Stati membri ha aperto nuove possibilità a chi viaggia da uno Stato membro, soprattutto dall’Estonia, e intende introdurre birra in Finlandia. La Finlandia ha fatto fronte a tale situazione riducendo mediamente del 33 % l’imposta sulle bevande alcoliche alla frontiera, il ribasso più significativo degli ultimi 40 anni.

               (4)

               La riduzione delle imposte sugli alcolici ha provocato non solo ingenti perdite per il gettito delle accise, ma ha anche aggravato i problemi riguardo alla politica in materia di alcolici e alle politiche sociale e sanitaria. Sono inoltre aumentati i problemi di ordine pubblico e i reati collegati agli alcolici.

               (5)

               La Finlandia ha chiesto una deroga al disposto dell’articolo 4, paragrafo 1 della direttiva 69/169/CEE per poter applicare un limite massimo non inferiore a 16 litri per persona sulle importazioni di birra da parte di viaggiatori provenienti da paesi terzi.

               (6)

               È necessario tener conto della situazione geografica della Finlandia, delle difficoltà economiche dei commercianti finlandesi al dettaglio situati nelle regioni frontaliere e della notevole perdita di entrate dovuta all’aumento delle importazioni di birra provenienti da paesi terzi.

               (7)

               Per i motivi suddetti e alla luce delle riflessioni in corso su una revisione generale dei valori e dei quantitativi di merci fissati nella direttiva 69/169/CEE, è opportuno autorizzare la Finlandia ad applicare la deroga richiesta per un ulteriore periodo, fino al 31 dicembre 2007,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’articolo 5, paragrafo 9 della direttiva 69/169/CEE è sostituito dal seguente:

      «9.   In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, la Finlandia è autorizzata ad applicare un limite quantitativo massimo non inferiore a 16 litri alle importazioni di birra provenienti da paesi terzi fino al 31 dicembre 2007.»

   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2005. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni legislative, regolamentari o amministrative unitamente ad una tavola da cui risulti la concordanza tra queste ultime e quelle della presente direttiva.
   Tali disposizioni, quando vengono adottate dagli Stati membri, contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, addì 21 dicembre 2005.

            Per il Consiglio

            Il presidente

         B. BRADSHAW

      (1)  Parere espresso il 13 dicembre 2005 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

      (2)  Parere espresso il 14 dicembre 2005 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

      (3)  GU L 133 del 4.6.1969, pag. 6. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2000/47/CE (GU L 193 del 29.7.2000, pag. 73).


Avis juridique important

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31998L0041

Direttiva 98/41/CE del Consiglio del 18 giugno 1998 relativa alla registrazione delle persone a bordo delle navi da passeggeri che effettuano viaggi da e verso i porti degli Stati membri della Comunità

Gazzetta ufficiale n. L 188 del 02/07/1998 pag. 0035 - 0039

DIRETTIVA 98/41/CE DEL CONSIGLIO del 18 giugno 1998 relativa alla registrazione delle persone a bordo delle navi da passeggeri che effettuano viaggi da e verso i porti degli Stati membri della ComunitàIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 84, paragrafo 2,vista la proposta della Commissione (1),visto il parere del Comitato economico e sociale (2),deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 189 C del trattato (3),(1) considerando che nell'ambito della politica comune dei trasporti occorre prendere ulteriori misure per migliorare la sicurezza dei trasporti marittimi;(2) considerando che la Comunità è seriamente preoccupata per gli incidenti subiti dalle navi da passeggeri e per la grave perdita di vite umane, specialmente in occasione degli incidenti dell'«Herald of Free Enterprise» e dell'«Estonia»; che le persone che usano le navi e le unità veloci da passeggeri in tutta la Comunità hanno il diritto di contare su un livello adeguato di sicurezza e su un adeguato sistema di informazione che faciliti le operazioni di ricerca e salvataggio e l'efficiente trattamento delle conseguenze di un eventuale incidente;(3) considerando che è necessario garantire che il numero di persone a bordo delle navi da passeggeri non superi il numero di passeggeri che la nave è autorizzata a trasportare o per cui sono omologati i suoi dispositivi di sicurezza; che le società di navigazione dovrebbero essere in grado di comunicare ai servizi di ricerca e salvataggio il numero delle persone implicate in un incidente;(4) considerando che è necessario raccogliere informazioni sui passeggeri e sui membri dell'equipaggio per facilitare la ricerca, il salvataggio e l'efficiente trattamento delle conseguenze di un incidente, vale a dire l'identificazione delle persone implicate, una maggiore chiarezza sulle relative questioni giuridiche e un contributo al miglioramento delle cure mediche delle persone tratte in salvo; che tali informazioni eviterebbero le inutili ansie dei parenti e di terzi interessati alle persone a bordo delle navi da passeggeri sinistrate nelle acque territoriali di cui sono responsabili gli Stati membri ai sensi della convenzione internazionale del 1979 sulla ricerca e il salvataggio in mare (SAR);(5) considerando che i passeggeri dovrebbero pertanto essere contati e registrati prima della partenza della nave;(6) considerando che il capitolo III della convenzione internazionale per la salvaguardia della vita in mare Convenzione (SOLAS) prevede il conteggio e la registrazione di tutte le persone a bordo delle navi da passeggeri che effettuano viaggi internazionali, rispettivamente dal 1° luglio 1997 e dal 1° gennaio 1999, permettendo alle amministrazioni di esentare le navi che viaggiano in acque riparate da detti requisiti e dal requisito di registrazione se i viaggi di linea di tali navi non permettono loro di preparare le registrazioni in questione; che tale capitolo della normativa SOLAS non si applica ai viaggi nazionali e lascia l'interpretazione di punti importanti alla discrezionalità dei singoli Stati membri;(7) considerando che la presente direttiva è conforme al diritto degli Stati membri di imporre alle navi da passeggeri che effettuano viaggi da e verso i loro porti determinati requisiti più cogenti di quelli previsti nella convenzione SOLAS;(8) considerando che, vista soprattutto la dimensione assunta dai trasporti marittimi di passeggeri nel quadro del mercato interno, un'azione comunitaria costituisce il mezzo più efficace per stabilire un livello minimo di sicurezza comune per le navi in tutta la Comunità;(9) considerando che per il principio di proporzionalità una direttiva del Consiglio costituisce lo strumento giuridico più appropriato perché offre un quadro per l'applicazione uniforme e obbligatoria delle norme di sicurezza da parte degli Stati membri, lasciando a ogni Stato membro il diritto di decidere gli strumenti di attuazione che meglio si adattano al proprio sistema interno;(10) considerando che spetta agli Stati membri garantire l'osservanza delle norme di sicurezza applicabili da parte delle navi da passeggeri battenti la loro bandiera o da parte delle società responsabili del loro esercizio; che tali norme non dovrebbero essere imposte alle navi che effettuano viaggi tra porti di paesi terzi; che le disposizioni della convenzione SOLAS si applicano a detti viaggi;(11) considerando che l'unico mezzo di cui dispongano gli Stati membri per garantire la sicurezza e l'efficace trattamento delle conseguenze di incidenti per tutte le navi da passeggeri, senza distinzione di bandiera, che operano o desiderano operare dai loro porti, consiste nell'imporre l'effettiva osservanza delle pertinenti disposizioni quale condizione di esercizio; che non è possibile lasciare al solo Stato di bandiera la concessione di esenzioni da tali norme, in quanto soltanto lo Stato di approdo è in grado di stabilire i requisiti per poter condurre nel miglior modo possibile le operazioni di ricerca e salvataggio per le navi da passeggeri in entrata e in uscita;(12) considerando che per armonizzare la protezione di sicurezza ed evitare distorsioni di concorrenza gli Stati membri non dovrebbero per alcun motivo, a parte quelli citati nella presente direttiva, concedere esenzioni o deroghe alle disposizioni SOLAS relative alle «informazioni sui passeggeri», per viaggi da o verso i porti della Comunità;(13) considerando che, per motivi di praticità e per evitare distorsioni di concorrenza, occorre definire un approccio uniforme riguardo alla determinazione dei viaggi per i quali la registrazione di tutte le persone a bordo dovrebbe essere obbligatoria; che il limite delle venti miglia è stato stabilito in funzione di principi generali e in funzione delle esigenze specifiche degli Stati membri;(14) considerando che, per motivi funzionali specifici, il conteggio delle persone a bordo delle navi da passeggeri che attraversano lo Stretto di Messina potrebbe essere effettuato, per un periodo di tempo limitato, mediante un sistema più semplice del conteggio individuale; che gli Stati membri dovrebbero poter applicare con una certa elasticità l'obbligo di comunicare a terra il numero di persone nel caso di navi da passeggeri che effettuano servizi regolari di breve durata esclusivamente in acque riparate, come definito nella presente direttiva; che le navi da passeggeri che operano esclusivamente in acque riparate corrono rischi più limitati e pertanto dovrebbero avere la possibilità di beneficiare di un'esenzione; che, in talune circostanze specifiche, può essere estremamente difficile per le società di navigazione registrare le persone a bordo e che pertanto una deroga all'obbligo di registrazione potrebbe essere accordata in circostanze specifiche e a condizioni ben definite;(15) considerando che la raccolta e il trattamento dei dati personali vanno effettuati applicando i principi della protezione dei dati stabiliti dalla direttiva 95/46/CE (4); che, in particolare, le persone coinvolte debbono essere informate, al momento della raccolta dei dati, delle ragioni di tale operazione; che i dati personali vanno conservati solo per un brevissimo periodo, che in ogni caso non dovrebbe protrarsi oltre quanto ritenuto necessario ai fini della presente direttiva;(16) considerando che è necessario che un comitato composto di rappresentanti degli Stati membri assista la Commissione nella corretta applicazione della presente direttiva; che il comitato istituito dall'articolo 12 della direttiva 93/75/CEE (5) può svolgere tale funzione;(17) considerando che alcune disposizioni della presente direttiva potrebbero essere adattate da detto comitato ai futuri emendamenti della convenzione SOLAS entrati in vigore,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 Scopo della presente direttiva è migliorare il livello di sicurezza e accrescere le possibilità di salvataggio dei passeggeri e dei membri dell'equipaggio a bordo delle navi da passeggeri che effettuano viaggi da e verso porti degli Stati membri della Comunità e garantire una gestione più efficace delle operazioni di ricerca e salvataggio nonché delle altre conseguenze di eventuali incidenti.Articolo 2 Ai fini della presente direttiva, si intende per:- «persone»: tutte le persone a bordo senza distinzione d'età;- «nave da passeggeri»: qualsiasi nave marittima o unità veloce da passeggeri che trasporti più di dodici passeggeri;- «unità veloce»: l'unità veloce definita alla Regola 1 del capitolo X della convenzione SOLAS del 1974, così come in vigore alla data di adozione della presente direttiva;- «società»: l'armatore della nave da passeggeri o qualsiasi altra persona fisica o giuridica, quali il gestore o il noleggiatore a scafo nudo, che abbiano assunto dall'armatore la responsabilità dell'esercizio della nave;- «Codice ISM»: il Codice internazionale di gestione della sicurezza delle navi (International Management Code for the Safe Operation of Ships and for Pollution Prevention) adottato dall'Organizzazione marittima internazionale (IMO) con risoluzione A.741 (18) del 4 novembre 1993;- «addetto alla registrazione dei passeggeri»: il responsabile a terra incaricato da una società di adempiere gli obblighi imposti dal codice ISM o un'altra persona a terra incaricata da una società di conservare le informazioni relative alle persone a bordo della nave da passeggeri di sua proprietà;- «autorità designata»: l'autorità competente dello Stato membro responsabile delle operazioni di ricerca e salvataggio o che si occupa delle conseguenze di un incidente;- «miglio»: la lunghezza equivalente a 1 852 m;- «acque riparate»: il tratto di mare protetto dagli effetti del mare aperto in cui le navi da passeggeri navigano a una distanza massima di sei miglia da un luogo di rifugio ove le persone possano prender terra in casi di naufragio e in cui è assicurata la vicinanza delle strutture di ricerca e salvataggio;- «servizio regolare»: una serie di collegamenti marittimi che effettuano un servizio tra gli stessi due o più porti:a) secondo un orario pubblicato, oppureb) con collegamenti così regolari o frequenti da costituire una serie sistematica evidente;- «paese terzo»: ogni paese che non sia uno Stato membro.Articolo 3 La presente direttiva si applica alle navi da passeggeri, ad eccezione:- delle navi da guerra e da trasporto truppe;- delle navi da diporto che non sono né saranno dotate di equipaggio e non trasportano più di dodici passeggeri a fini commerciali.Articolo 4 1. Il conteggio delle persone a bordo delle navi da passeggeri in uscita dai porti degli Stati membri è effettuato prima della partenza.2. Il numero delle persone a bordo è comunicato prima della partenza al comandante della nave da passeggeri nonché all'addetto alla registrazione dei passeggeri della società o a un sistema costiero della società preposto a tal fine.Articolo 5 1. Le seguenti informazioni relative alle persone a bordo sono rilevate per ogni nave da passeggeri che effettua viaggi di distanza superiore a venti miglia da un qualunque porto di uscita situato nella Comunità:- cognome;- nome o iniziale;- sesso;- categoria d'età (adulto, bambino, neonato) oppure età o anno di nascita;- cure e assistenza speciali in caso di emergenza, se richiesto dal passeggero.2. Dette informazioni sono raccolte prima della partenza e comunicate entro trenta minuti dalla partenza della nave all'addetto alla registrazione dei passeggeri della società o a un altro sistema costiero della società preposto a tal fine.Articolo 6 1. Per le navi da passeggeri battenti la propria bandiera, che provengono da un porto situato al di fuori della Comunità e che sono dirette verso un porto della Comunità, gli Stati membri richiedono alla società che le gestisce di provvedere affinché siano disponibili le informazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1 e all'articolo 5, paragrafo 1 come specificato all'articolo 4, paragrafo 2 e all'articolo 5, paragrafo 2.2. Per le navi da passeggeri battenti la bandiera di un paese terzo che provengono da un porto situato al di fuori della Comunità e che sono dirette verso un porto della Comunità, gli Stati membri richiedono alla società che le gestisce di fare in modo che siano raccolte e conservate le informazioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1 e all'articolo 5, paragrafo 1 affinché l'autorità designata possa disporne se necessario a fini di ricerca e salvataggio e per le altre conseguenze di un incidente.3. Gli Stati membri che, ai sensi delle pertinenti regole SOLAS, intendano concedere esenzioni o deroghe alle navi battenti la loro bandiera che effettuano viaggi da porti extracomunitari verso porti comunitari, per quanto riguarda l'obbligo di osservare determinati requisiti in materia di informazioni sui passeggeri, devono tassativamente attenersi alle condizioni in materia di esenzioni e deroghe stabilite dalla presente direttiva.Articolo 7 Prima della partenza il comandante si accerta che il numero delle persone a bordo della nave da passeggeri in uscita da un porto comunitario non superi il numero di passeggeri che la nave è autorizzata a trasportare.Articolo 8 Ogni società che abbia assunto la responsabilità dell'esercizio di una nave da passeggeri deve, se richiesto conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 4 e all'articolo 5:- disporre di un sistema di registrazione delle informazioni concernenti i passeggeri, che sia conforme ai criteri stabiliti dall'articolo 11;- designare un addetto alla registrazione dei passeggeri responsabile della conservazione e trasmissione delle suddette informazioni in caso di emergenza o in seguito a un incidente.La società garantisce che dette informazioni siano in qualsiasi momento disponibili per essere trasmesse all'autorità designata a fini di ricerca e salvataggio in caso di emergenza o in seguito a un incidente.I dati personali raccolti conformemente all'articolo 5 sono conservati solo il tempo necessario ai fini della presente direttiva.La società provvede affinché le informazioni particolareggiate relative alle persone che hanno dichiarato di necessitare di cure o di assistenza speciali in caso di emergenza, siano debitamente registrate e trasmesse al comandante prima della partenza della nave da passeggeri.Articolo 9 1. Lo Stato membro in cui è situato il porto di uscita di una data nave da passeggeri ha facoltà di ridurre il limite di venti miglia di cui all'articolo 5.Le decisioni di abbassare tale soglia per i viaggi tra due porti di Stati membri diversi debbono essere prese di comune accordo dai due Stati membri interessati.2. a) Nel conformarsi all'articolo 4, paragrafo 1 la Repubblica italiana, per i servizi regolari attraverso lo Stretto di Messina, può prevedere, se il conteggio individuale delle persone non può essere effettuato per motivi operativi, che il conteggio del numero massimo di persone che può essere trasportato a bordo di una nave da passeggeri che trasporta passeggeri su vagoni ferroviari o su autoveicoli sia effettuato sulla base della capacità massima di passeggeri autorizzata dei vagoni ferroviari e di tutti gli altri veicoli a bordo. L'applicazione della presente disposizione è limitata ad un periodo di quattro anni. Qualsiasi ulteriore proroga è decisa, conformemente al paragrafo 3, in base all'esperienza acquisita.b) Lo Stato membro in cui è situato il porto di uscita di una data nave da passeggeri ha facoltà di esentare detta nave dall'obbligo di cui all'articolo 4, paragrafo 2 di comunicare il numero delle persone a bordo all'addetto alla registrazione dei passeggeri o a un sistema costiero della società preposto a tal fine, purché essa effettui un servizio regolare esclusivamente in acque riparate, di durata inferiore a un'ora da porto a porto.c) Uno Stato membro può esentare dagli obblighi di cui all'articolo 5 le navi da passeggeri che, assicurando viaggi tra due porti o viaggi da e verso lo stesso porto senza scali intermedi, navigano esclusivamente in acque riparate.3. Ove ricorrano le condizioni di cui al paragrafo 2, si applica la seguente procedura:a) lo Stato membro comunica senza indugio alla Commissione la sua decisione di concedere esenzioni o deroghe dalle pertinenti disposizioni degli articoli 4 e 5, fornendo valide motivazioni;b) se entro sei mesi dalla comunicazione la Commissione ritiene che tale decisione sia ingiustificata o possa falsare la concorrenza, essa può richiedere, deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 13, che lo Stato membro la modifichi o non la adotti.4. Per i servizi regolari nel tratto di mare in cui la probabilità annua che l'onda significativa superi l'altezza di due metri è inferiore al 10 % e- nella misura in cui il viaggio non superi circa 30 miglia dal punto di partenza, o- se il servizio è inteso essenzialmente a fornire collegamenti regolari a comunità isolate per rispondere a loro esigenze abituali,lo Stato membro dal cui porto partono le navi da passeggeri per un viaggio interno o due Stati membri dai cui porti partono le navi da passeggeri, possono chiedere alla Commissione, se ritengono inattuabile che le società registrino le informazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, di derogare in tutto o in parte al presente requisito.A tal fine deve essere fornita la prova dell'inattuabilità. Inoltre si deve dimostrare che nei tratti di mare dove operano tali navi esistono sistemi costieri di orientamento della navigazione e previsioni meteorologiche affidabili, nonché strutture di ricerca e salvataggio adeguate e in numero sufficiente. Le deroghe concesse ai sensi del presente paragrafo non debbono falsare la concorrenza.Una decisione viene presa secondo la procedura prevista dall'articolo 13.5. Ai sensi della presente direttiva, lo Stato membro non concede l'esenzione né accorda deroghe alle navi da passeggeri che operano a partire dai propri porti e che battono la bandiera di un paese terzo che sia parte contraente della convenzione SOLAS se, ai sensi delle pertinenti disposizioni della convenzione SOLAS, esse non soddisfano le condizioni di applicazione dell'esenzione.Articolo 10 I sistemi di registrazione di cui all'articolo 8 sono approvati dagli Stati membri.Gli Stati membri procedono alla verifica almeno casuale, nel rispettivo territorio, del funzionamento dei sistemi di registrazione previsti dalla presente direttiva.Gli Stati membri nominano l'autorità cui le società di cui all'articolo 8 devono trasmettere le informazioni richieste dalla presente direttiva.Articolo 11 1. I sistemi di registrazione devono, ai fini della presente direttiva, soddisfare i seguenti criteri funzionali:i) Leggibilità:I dati devono avere un formato facilmente leggibile.ii) Disponibilità:I dati devono essere facilmente disponibili per le autorità designate interessate alle informazioni contenute nel sistema.iii) Funzionalità:Il sistema deve essere concepito in modo da non ritardare l'imbarco o lo sbarco dei passeggeri.iv) Sicurezza:I dati devono essere adeguatamente tutelati contro la distruzione accidentale o illecita, la perdita accidentale e l'alterazione, la comunicazione o l'accesso non autorizzati.2. Va evitata la presenza di più sistemi sulla stessa rotta o su rotte analoghe.Articolo 12 Fatte salve le procedure di emendamento della convenzione SOLAS, la presente direttiva può essere modificata secondo la procedura di cui all'articolo 13 per garantire l'applicazione ai fini della stessa, senza ampliarne il campo, degli emendamenti alla convenzione SOLAS relativi ai sistemi di registrazione entrati in vigore in data successiva all'adozione della presente direttiva.Articolo 13 La Commissione è assistita dal comitato istituito a norma dell'articolo 12, paragrafo 1 della direttiva 93/75/CEE. Il comitato opera secondo la procedura stabilita ai paragrafi 2 e 3 di detto articolo.Articolo 14 Gli Stati membri stabiliscono un sistema di sanzioni da infliggere nel caso di violazione delle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva e prendono le misure necessarie per garantire che dette sanzioni siano applicate. Le sanzioni a tal fine previste devono essere effettive, proporzionate ed avere efficacia dissuasiva.Articolo 15 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1° gennaio 1999. Essi ne informano immediatamente la Commissione. L'articolo 5 entra in vigore non oltre il 1° gennaio 2000.2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono riferimenti alla presente direttiva o sono corredate di siffatti riferimenti all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.3. Gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tutte le disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. La Commissione ne informa gli altri Stati membri.Articolo 16 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione.Articolo 17 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Lussemburgo, addì 18 giugno 1998.Per il ConsiglioIl presidenteG. STRANG(1) GU C 31 del 31. 1. 1997, pag. 5 e GU C 275 dell'11. 9. 1997, pag. 7.(2) GU C 206 del 7. 7. 1997, pag. 111.(3) Parere del Parlamento europeo del 29 maggio 1997 (GU C 138 del 16. 6. 1998, pag. 31), posizione comune del Consiglio dell'11 dicembre 1997 (GU C 23 del 23. 1. 1998, pag. 17), e decisione del Parlamento europeo dell'11 marzo 1998 (GU C 104 del 6. 4. 1998).(4) GU L 281 del 23. 11. 1995, pag. 31.(5) GU L 247 del 5. 10. 1993, pag. 19.


Avis juridique important

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32003L0039

Direttiva 2003/39/CE della Commissione, del 15 maggio 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive propineb e propizamide (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 124 del 20/05/2003 pag. 0030 - 0032

Direttiva 2003/39/CE della Commissionedel 15 maggio 2003che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive propineb e propizamide(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/31/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000(4), fissa un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Propineb e propizamide figurano in tale elenco.(2) Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Con il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione(5), del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95(6), sono stati designati i seguenti Stati membri relatori i quali hanno presentato alla Commissione i relativi rapporti di valutazione e raccomandazioni, in conformità dell'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92: propineb: Stato membro relatore Italia, tutte le informazioni sono state presentate il 17 luglio 1996; propizamide: Stato membro relatore Svezia, tutte le informazioni sono state presentate il 19 maggio 1998.(3) Tali rapporti di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.(4) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE e nella prospettiva di un'eventuale decisione sfavorevole in merito al propineb, la Commissione ha organizzato, il 4 dicembre 1997, un incontro tripartito con il principale fornitore di dati e con lo Stato membro relatore. Il principale fornitore di dati ha presentato altri dati per delucidare le perplessità iniziali.(5) Per tutte le sostanze attive il riesame si è concluso il 26 febbraio 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il propineb e il propizamide.(6) Dal riesame del propizamide non sono emerse perplessità o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante.(7) Il rapporto sul propineb e altre informazioni sono stati sottoposti anche al comitato scientifico per le piante, per consultazione distinta. Al comitato scientifico è stato chiesto di pronunciarsi sulla valutazione dell'esposizione a lungo termine degli uccelli nonché sul modello animale adeguato da utilizzare per stabilire la dose giornaliera ammissibile (DGA) e il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL). Nel suo parere(7), il comitato ha indicato vari aspetti per i quali non sono stati adeguatamente presi in considerazione i rischi che il propineb presenta per gli uccelli nonché quelli che il propineb e il metabolita PTU presentano per i mammiferi selvatici; di conseguenza esso ha precisato come migliorare la valutazione del rischio. Inoltre, il comitato ha sottolineato la necessità di indicare chiaramente e di giustificare tutti i criteri, dati, ipotesi e motivazioni utilizzati ai fini della valutazione del rischio. Il comitato ha ritenuto che il ratto fosse la specie adeguata da utilizzare per la fissazione della DGA e dell'AOEL. Le raccomandazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione nel successivo riesame e per l'elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. Le informazioni mancanti sono state successivamente trasmesse dal principale notificante e valutate dallo Stato membro relatore; su tale base gli Stati membri hanno concluso in sede di comitato permanente che il rischio per gli uccelli e i mammiferi selvatici è accettabile qualora vengano applicate misure di attenuazione dei rischi.(8) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti propineb o propizamide soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni della summenzionata direttiva.(9) Il rapporto di riesame della Commissione è necessario per la corretta attuazione, da parte degli Stati membri, di varie sezioni dei principi uniformi stabiliti nella direttiva 91/414/CEE. È pertanto opportuno stabilire che gli Stati membri mettano o tengano a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, il rapporto di riesame definitivo, salvo le informazioni di carattere riservato.(10) È opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell'allegato I per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti derivanti dall'iscrizione.(11) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE riguardo ai prodotti fitosanitari contenenti propineb o propizamide e in particolare per riesaminare le autorizzazioni esistenti, in modo da garantire il rispetto delle condizioni concernenti le sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di ciascun prodotto fitosanitario conformemente ai principi uniformi specificati dalla direttiva 91/414/CEE.(12) È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 settembre 2004 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Tali disposizioni si applicano a decorrere dal 1o ottobre 2004.Quando gli Stati membri adottano le suddette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 31. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente propineb o propizamide allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti le sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 30 settembre 2004.2. Entro il 31 marzo 2004 ogni prodotto fitosanitario autorizzato contenente propineb o propizamide, come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione entro il 31 marzo 2008.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2004.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2003.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 101 del 23.4.2003, pag. 3.(3) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.(4) GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27.(5) GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8.(6) GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1.(7) Parere del comitato scientifico per le piante sulle domande specifiche della Commissione relative alla valutazione del propineb nell'ambito della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (SCP/PROPINEB/002-Final adottato l'8 novembre 2001).ALLEGATOSostanze da inserire al fondo della tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE">SPAZIO PER TABELLA>"