Avis juridique important

|

31989L0530

Direttiva 89/530/CEE del Consiglio del 18 settembre 1989 che modifica la direttiva 76/116/CEE per quanto concerne gli oligoelementi boro, cobalto, rame, ferro, manganese, molibdeno e zinco nei concimi

Gazzetta ufficiale n. L 281 del 30/09/1989 pag. 0116 - 0124 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0109  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0109

50 % MO SOLUBILE IN ACQUA   //  MOLIBDENO ( MO ) SOLUBILE IN ACQUA   //   //  //  //  //  //  6C  CONCIME A BASE DI MOLIBDENO  PRODOTTO OTTENUTO MISCELANDO I TIPI 6A E 6B  35 % MO SOLUBILE IN ACQUA   //  MOLIBDENO ( MO ) SOLUBILE IN ACQUA   //   //  //  //  //  //  6D  CONCIME IN SOLUZIONE AL MOLIBDENO  PRODOTTO OTTENUTO PER DISSOLUZIONE IN ACQUA DI TIPI 6A E/O 6B  3 % MO SOLUBILE IN ACQUA   //  MOLIBDENO ( MO ) SOLUBILE IN ACQUA   //   //  //  //  //  //  1  2  3  4  5  6  1,61,6ZINCO  1.2.3.4.5.67A  SALE DI ZINCO  PRODOTTO OTTENUTO PER VIA CHIMICA CONTENENTE COME COMPONENTE ESSENZIALE UN SALE MINERALE DI ZINCO  15 % ZN SOLUBILE IN ACQUA  LA DENOMINAZIONE RECHERA IL NOME DELL'ANIONE COMBINATO  ZINCO ( ZN ) SOLUBILE IN ACQUA   //   //  //  //  //  //  7B  CHELATO DI ZINCO  PRODOTTO OTTENUTO PER COMBINAZIONE CHIMICA DELLO ZINCO CON UN AGENTE CHELANTE  5 % ZN SOLUBILE IN ACQUA  NATURA DELL'AGENTE CHELANTE  ZINCO ( ZN ) SOLUBILE IN ACQUA ZINCO ( ZN ) IN FORMA CHELATA   //   //  //  //  //  //  7C  OSSIDO DI ZINCO  PRODOTTO OTTENUTO PER VIA CHIMICA CONTENENTE COME COMPONENTE ESSENZIALE OSSIDO DI ZINCO  70 % ZN TOTALE   //  ZINCO ( ZN ) TOTALE   //   //  //  //  //  //  7D  CONCIME A BASE DI ZINCO  PRODOTTO RICAVATO DAI TIPI 7A E 7C  30 % ZN TOTALE   //  ZINCO ( ZN ) TOTALE ZINCO ( ZN ) SOLUBILE IN ACQUA SE AMMONTA ALMENO A 1/4 DELLO ZN TOTALE   //   //  //  //  //  //  7E  CONCIME IN SOLUZIONE A BASE DI ZINCO  PRODOTTO OTTENUTO PER DISSOLUZIONE IN ACQUA DEI TIPI 7A E 7B  3 % ZN SOLUBILE IN ACQUA  NATURA DELL'AGENTE CHELANTE  ZINCO ( ZN ) SOLUBILE IN ACQUA ZINCO ( ZN ) IN FORMA CHELATA   //   //  //  //  //  //  TENORE MINIMO DI OLIGOELEMENTI, IN PERCENUALE RISPETTO AL PESO DEL CONCIME  CAPITOLO B  MISCELE SOLIDE O FLUIDE DI OLIGOELEMENTI  1.2,3QUANDO UN OLIGOELEMENTO E PRESENTE SOTTO FORMA :  1.2.3ESCLUSIVAMENTE MINERALE  CHELATA O COMPLESSATA   //   //  //  PER UN OLIGOELEMENTO :   //  //  BORO ( B )  0,2  0,2  COBALTO ( CO )  0,02  0,02  RAME ( CU )  0,5  0,1  FERRO ( FE )  2,0  0,3  MANGANESE ( MN )  0,5  0,1  MOLIBDENO ( MO )  0,02  _  ZINCO ( ZN )  0,5  0,1   //   //  //  PERCENTUALE MINIMA DELLA SOMMA DEGLI OLIGOELEMENTI IN UNA MISCELA SOLIDA : 5 %, IN PESO, DEL CONCIME .  PERCENTUALE MINIMA DELLA SOMMA DI OLIGOELEMENTI IN UNA MISCELA FLUIDA : 2 %, IN PESO, DEL CONCIME .  CAPITOLO C  CONCIME CEE CONTENENTE ELEMENTI PRINCIPALI E/O SECONDARI CON OLIGOELEMENTI IMMESSI NEL TERRENO  1.2.3PER COLTURE DI PIENO CAMPO E PASCOLI  PER USO ORTICOLO   //   //  //  BORO ( B )  0,01  0,01  COBALTO ( CO )  0,002  _  RAME ( CU )  0,01  0,002  FERRO ( FE )  0,5  0,02  MANGANESE ( MN )  0,1  0,01  MOLIBDENO ( MO )  0,001  0,001  ZINCO ( ZN )  0,01  0,002   //   //  //  CAPITOLO D  CONCIMI CEE CONTENENTI ELEMENTI PRIMARI E/O SECONDARI CON OLIGOELEMENTI PER NEBULIZZAZIONI SU PIANTE  BORO ( B ) 0,01  COBALTO ( CO ) 0,002  RAME ( CU ) 0,002  FERRO ( FE ) 0,02  MANGANESE ( MN ) 0,01  MOLIBDENO ( MO ) 0,001  ZINCO ( ZN ) 0,002  CAPITOLO E  ELENCO DEI COMPLESSANTI AUTORIZZATI PER GLI OLIGOELEMENTI  DEFINIZIONE DI OLIGOELEMENTI COMPLESSATI  AI SENSI DELLA PRESENTE DIRETTIVA, PER OLIGOELEMENTI COMPLESSATI S'INTENDONO LE COMBINAZIONI IN CUI IL METALLO E PRESENTE SOTTO FORMA DI :  _ PRODOTTO CHELATO;  _ PRODOTTO COMPLESSATO .  PRODOTTI AUTORIZZATI  1 . AGENTI CHELANTI  ACIDI O SALI DI SODIO, POTASSIO O AMMONIO DI :  1.2.3ACIDO ETILENDIAMMINOTETRAACETICO :  EDTA  C10H16O8N2  ACIDO DIETILENTRIAMMINOPENTAACETICO :  DTPA  C14H23O10N3  ACIDO ETILENDIAMMINO-DI ( O-IDROSSIFENILACETICO )  EDDHA  C18H20O6N2  ACIDO IDROSSI-2-ETILENDIAMMINOTRIACETICO :  HEDTA  C10H18O7N2  ACIDO ETILENDIAMMINO-DI ( O-IDROSSI-P-METILFENIL ) ACETICO :  EDDHMA  C20H24N2O6  ACIDO ETILENDIAMMINO-DI ( 5-CARBOSSI-2-IDROSSIFENIL ) ACETICO :  EDDCHA  C20H20O10N2  2 . AGENTI COMPLESSANTI (*)  (*) ELENCO DA ELABORARE .*****  DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 18 settembre 1989  che modifica la direttiva 76/116/CEE per quanto concerne gli oligoelementi boro, cobalto, rame, ferro, manganese, molibdeno e zinco nei concimi  (89/530/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che occorre adottare le misure destinate a instaurare progressivamente il mercato interno nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;  considerando che la direttiva 76/116/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai concimi (4), modificata da ultimo dalla direttiva 89/284/CEE (5), ha fissato norme sulla commercializzazione dei concimi di tipo CEE; che si è rivelato necessario estendere questa direttiva ai sette oligoelementi (boro, cobalto, rame, ferro, manganese, molibdeno e zinco) contenuti nei concimi;  considerando che la direttiva 76/116/CEE deve d'ora in poi essere applicabile a concimi solidi o fluidi contenenti uno o più oligoelementi commercializzati da soli e alle loro miscele nonché a taluni oligoelementi chelati;  considerando che sono opportuni il continuo sviluppo e l'aggiornamento delle direttive relative ai concimi per quanto riguarda l'adeguamento al progresso scientifico e tecnico dei prodotti che figurano negli allegati delle suddette direttive; che è pertanto necessario ampliare le funzioni del comitato previsto dalla direttiva 76/116/CEE,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  1. I concimi solidi o fluidi di cui all'allegato, capitolo A che contengono soltanto uno dei seguenti oligoelementi: boro, cobalto, rame, ferro, manganese, molibdeno, zinco, e che sono conformi alle specifiche di detto capitolo A, possono recare l'indicazione « CONCIME CEE ».  2. Le miscele di due o più concimi di cui al paragrafo 1, contenenti almeno due oligoelementi diversi possono recare la dicitura « CONCIME CEE » purché siano conformi all'allegato, capitolo B.  Articolo 2  I concimi CEE che rispondono all'articolo 1 devono essere imballati.  Articolo 3  1. I concimi CEE di cui all'allegato I della direttiva 76/116/CEE devono essere provvisti della dichiarazione del titolo in uno o più oligoelementi fra quelli che seguono: boro, cobalto, rame, ferro, manganese, molibdeno, zinco, alle seguenti due condizioni:  a) tali oligoelementi devono essere aggiunti e presenti in quantità almeno uguale ai tenori minimi fissati all'allegato, capitoli C e D della presente direttiva;  b) il concime CEE deve rimanere conforme alle specifiche di cui all'allegato I della direttiva 76/116/CEE.  2. Se gli oligoelementi sono costituenti normali delle materie prime impiegate per apportare gli elementi principali e secondari, la loro dichiarazione è facoltativa purché tali oligoelementi siano presenti in quantità almeno uguale ai tenori minimi fissati nell'allegato capitoli C e D, della presente direttiva.  Articolo 4  Le indicazioni obbligatorie per l'identificazione dei concimi che formano oggetto della presente direttiva sono le seguenti:  a) l'indicazione « CONCIME CEE » in lettere maiuscole;  b) la denominazione del tipo di concime:  - conformemente all'allegato, capitolo A,  - oppure con la denominazione del tipo « Miscela di oligoelementi » seguita dai nomi degli oligoelementi presenti o dal loro simbolo chimico,  - oppure conformemente all'allegato I della direttiva 76/116/CEE, aggiungendo alla denominazione del tipo una delle seguenti indicazioni:  « con oligoelementi »  oppure  seguita dal o dai nomi degli oligoelementi presenti o dal loro simbolo chimico.  La denominazione del tipo è seguita soltanto dalle cifre che indicano il titolo in elementi principali e secondari che formano oggetto della direttiva 76/116/CEE.  Se sono presenti più oligoelementi, questi vengono elencati nell'ordine alfabetico del relativo simbolo chimico: B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn;  c) i titoli garantiti per ciascun elemento fertilizzante e i titoli garantiti nella forma e/o solubilità, quali sono prescritti dagli allegati della direttiva 76/116/CEE e, per ogni oligoelementi presente, quali sono prescritti all'articolo 6;  d) quando un oligoelemento è, in tutto o in parte, legato chimicamente a una molecola organica, il nome dell'oligoelemento è seguito da una delle seguenti indicazioni:  - « chelato con . . . » (nome dell'agente chelante o sua sigla quale figura nell'allegato, capitolo E, punto 1);  - « complessato con . . . » (nome dell'agente complessante quale figura nell'allegato, capitolo E, punto 2).  L'indicazione dei titoli in oligoelementi deve essere espressa in percentuale di peso, con numeri interi seguiti eventualmente da una sola cifra decimale per i concimi in cui è presente un solo oligoelemento (allegato, capitolo A). Per i concimi in cui sono presenti più oligoelementi, il numero delle cifre decimali potrà corrispondere per ciascun elemento a quello indicato nei capitoli B, C e D dell'allegato.  L'indicazione dei titoli degli oligoelementi deve essere fatta riportando il nome e il simbolo chimico.  L'étichetta e i documenti di accompagnamento dovranno, per quanto concerne i prodotti che figurano nei capitoli A e B dell'allegato, recare sotto le dichiarazioni obbligatorie o facoltative la dicitura:  « Utilizzare soltanto in caso di bisogno riconosciuto. Non superare le dosi appropriate. »  Articolo 5  Gli Stati membri possono esigere, sul loro territorio, senza ostacolare la commercializzazione e sotto la responsabilità del responsabile della commercializzazione, la dichiarazione delle dosi e delle modalità d'uso più opportune in relazione alle condizioni del terreno e della coltura per le quali il concime viene impiegato. Tale diciture devono essere nettamente distinte da quelle obbligatorie previste per l'etichettatura all'articolo 4.  Articolo 6  Gli Stati membri prescrivono che i titoli in oligoelementi dei concimi CEE commercializzati devono essere espressi come elementi (B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn).  La dichiarazione del titolo in un dato oligoelemento nei concimi è effettuata:  a) per i concimi di cui all'articolo 1, paragrafo 1, secondo le prescrizioni figuranti nell'allegato, capitolo A, colonna 6;  b) per i concimi di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e all'articolo 3, indicando:  - il titolo totale espresso in percentuale di peso del concime, e  - il tenore solubile in acqua, espresso in percentuale di peso del concime nei casi in cui tale solubilità risulti almeno pari a metà del tenore totale.  Quando un oligoelemento è completamente solubile in acqua, viene dichiarato soltanto il tenore solubile in acqua.  La determinazione del titolo in un dato oligoelemento nei concimi è effettuata alle condizioni stabilite nei metodi di analisi di cui all'articolo 8 della direttiva 76/116/CEE. Se un oligoelemento è legato chimicamente ad una molecola organica, subito dopo il titolo solubile in acqua si dichiara il titolo presente nel concime, in percentuale del peso del concime, seguito dalle diciture « chelato con » o « complessato con » con il nome della molecola organica quale figura nell'allegato, capitolo E. Il nome della molecola organica può essere sostituito con le sue iniziali.  Articolo 7  Le tolleranze ammesse per i valori dichiarati sono fissate a:  - per i titoli superiori al 2 %: 0,4 % in valore assoluto;  - per i titoli inferiori o uguali al 2 %: 1/5 del valore dichiarato.  Articolo 8  Il testo dell'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva 76/116/CE è sostituito dal testo seguente:  « 1. Le modifiche necessarie per adeguare gli allegati al progresso tecnico sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 11.  Quando si apportano tali modifiche agli allegati, un concime può essere introdotto soltanto:  a) se non ha effetti nocivi sulla salute umana o animale o sull'ambiente;  b) se apporta elementi fertilizzanti efficaci in base alle esigenze di una coltura particolare o alle condizioni di crescita di colture particolari. »  Articolo 9  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi a decorrere dalla sua notifica. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 10  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 18 settembre 1989.  Per il Consiglio  Il Presidente  E. CRESSON  (1) GU n. C 304 del 29. 11. 1988, pag. 8.  (2) GU n. C 47 del 20. 2. 1989, pag. 75 e decisione del 15 settembre 1989 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).  (3) GU n. C 102 del 24. 4. 1989, pag. 9.  (4) GU n. L 24 del 30. 1. 1976, pag. 21.  (5) GU n. L 111 del 22. 4. 1989, pag. 34.  ALLEGATO  CAPITOLO A  CONCIMI CHE DICHIARANO UN SOLO OLIGOELEMENTO  Nota 1: La denominazione di un agente chelante può essere effettuata con le sue iniziali quali figurano nel capitolo E.  Nota 2: Se il prodotto non dà nessun residuo solido dopo la sua dissoluzione nell'acqua può essere qualificato « per dissoluzione ».  Nota 3: Se un oligoelemento è presente in forma chelata, deve essere indicato l'intervallo di pH che garantisce una buona stabilità della frazione chelata.  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // N.   // Denominazione del tipo  // Indicazioni concernenti il modo di preparazione ed i componenti essenziali  // Titolo minimo in oligoelementi fertilizzanti (percentuale in peso) Indicazioni concernenti la valutazione degli elementi fertilizzanti Altri requisiti richiesti  // Altre indicazioni concernenti la denominazione del tipo  // Oligoelementi il cui titolo deve essere garantito Solubilità Altri criteri  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 //  // BORO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 1a   // Acido borico  // Prodotto ottenuto per azione di un acido su un borato  // 14 % B solubile in acqua   // Si possono aggiungere le denominazioni commerciali usuali   // Boro (B) solubile in acqua   //    //   //   //   //   //   // 1b   // Borato di sodio   // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale un borato di sodio   // 10 % B solubile in acqua   // Si possono aggiungere le denominazioni commerciali usuali   // Boro (B) solubile in acqua   //    //  //   //   //   //   // 1c   // Borato di calcio   // Prodotto ottenuto a partire da colemanite o da pandermite contenente essenzialmente dei borati di calcio   // 7 % B totale Granulometria: almeno 98 % passante al setaccio da 0,063 mm  // Si possono aggiungere le denominazioni commerciali usuali  // Boro (B) totale   //    //   //   //   //   //   // 1d  // Boro etanolammina   // Prodotto ottenuto per reazione dell'acido borico con etanolammina   // 8 % B solubile in acqua   //   // Boro (B) solubile in acqua   //    //   //   //   //  //   // 1e   // Concime borato in soluzione o in sospensione  // Prodotto ottenuto per dissoluzione o dispersione in acqua dei tipi 1a, 1b, 1d   // 2 % B solubile in acqua   //   // Boro (B) solubile in acqua   //    //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // COBALTO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 2a   // Sale di cobalto   // Prodotto ottenuto per via chimica e contenente come componente essenziale un sale minerale di cobalto   // 19 % Co solubile in acqua   // La denominazione deve comprendere il nome dell'anione combinato   // Cobalto (Co) solubile in acqua   //    //   //   //   //   //   // 2b   // Chelato di cobalto   // Prodotto ottenuto per combinazione chimica del cobalto con un agente chelante   // 2 % Co solubile in acqua di cui almeno 8/10 in forma chelata   // Natura dell'agente chelante   // Cobalto (Co) solubile in acqua Cobalto (Co) in forma chelata   //    //   //   //   //   //   // 2c  // Soluzione di concime al cobalto   // Prodotto ottenuto per dissoluzione dei tipi 2a e/o 2b   // 2 % Co solubile in acqua  // La denominazione recherà il nome dell'anione minerale e/o la natura dell'agente chelante   // Cobalto (Co) solubile in acqua Cobalto (Co) in forma chelata   //    //   //   //   //  //  1,6 // RAME  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 3a   // Sale di rame  // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale un sale minerale di rame   // 20 % Cu solubile in acqua   // La denominazione deve recare il nome dell'anione combinato   // Rame (Cu) solubile in acqua   //  //   //   //   //   //   // 3b   // Ossido di rame  // Prodotto ottenuto per estrazione o per via chimica contenente come componente essenziale l'ossido di rame   // 70 % Cu totale Granulometria: almeno il 98 % passante al setaccio con maglie da 0,063 mm   //   // Rame (Cu) totale   //    //  //   //   //   //   // 3c   // Idrossido di rame   // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale idrossido di rame   // 45 % Cu totale Granulometria: almeno il 98 % passante al setaccio con maglie da 0,063 mm   //   // Rame (Cu) totale   //    //   //   //   //   //   // 3d   // Chelato di rame   // Prodotto ottenuto per combinazione chimica del rame con un agente chelante   // 9 % Cu solubile in acqua di cui almeno 8/10 in forma chelata   // Natura dell'agente chelante   // Rame (Cu) solubile in acqua Rame (Cu) in forma chelata   //    //   //   //   //   //   // 3e   // Concime a base di rame   // Prodotto ottenuto miscelando i tipi 3a, 3b, 3c o 3d e, se del caso, una carica non nutriente né tossica  // 5 % Cu totale Granulometria: almeno il 98 % passante al setaccio con maglie da 0,063 mm   // Natura dell'agente chelante   // Rame (Cu) totale Rame (Cu) solubile in acqua se questo risulta uguale almeno a 1/4 del rame totale Rame (Cu) in forma chelata   //    //   //   //   //   //   // 3f  // Soluzione di concime di rame   // Prodotto ottenuto per dissoluzione in acqua dei tipi 3a e/o 3d   // 3 % Cu solubile in acqua   // Natura dell'agente chelante   // Rame (Cu) solubile in acqua Rame (Cu) in forma chelata   //    //   //  //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // FERRO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 4a   // Sale di ferro  // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale un sale ferroso [Fe II]   // 12 % Fe solubile in acqua   // La denominazione deve contenere il nome dell'anione combinato   // Ferro (Fe) solubile in acqua   //  //   //   //   //   //   // 4b   // Chelato di ferro  // Prodotto ottenuto per combinazione chimica del ferro con un agente chelante   // 5 % Fe solubile in acqua di cui almeno 8/10 in forma chelata   // Natura dell'agente chelante  // Ferro (Fe) solubile in acqua Ferro (Fe) in forma chelata  //    //   //   //   //   //   // 4c   // Soluzione di concime a base di ferro   // Prodotto ottenuto per dissoluzione in acqua dei tipi 4a e/o 4b   // 2 % Fe solubile in acqua  // Natura dell'agente chelante   // Ferro (Fe) solubile in acqua Ferro (Fe) in forma chelata   //    //   //   //   //  //  1,6 // MANGANESE  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 5a   // Sale di manganese   // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale un sale minerale di manganese (II)  // 17 % Mn solubile in acqua   // La denominazione deve recare il nome dell'anione combinato   // Manganese (Mn) solubile in acqua   //    //   //   //   //   //   // 5b   // Chelato di manganese   // Prodotto ottenuto per combinazione chimica del manganese con un agente chelante   // 5 % Mn solubile in acqua di cui almeno 8/10 in forma chelata   // Natura dell'agente chelante   // Manganese (Mn) solubile in acqua Manganese (Mn) in forma chelata   //    //   //   //   //   //   // 5c  // Ossido di manganese   // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componenti essenziali ossidi di manganese  // 40 % di Mn totale Granulometria: almeno 1'80 % passante al setaccio da 0,063 mm   //   // Manganese (Mn) totale   //  //   //   //   //   //   // 5d   // Concime a base di manganese   // Prodotto ottenuto miscelando i tipi 5a e 5c  // 17 % Mn totale   //   // Manganese (Mn) totale Manganese (Mn) solubile in acqua se questo risulta uguale almeno a 1/4 del manganese totale   //    //   //   //   //   //   // 5e  // Concime in soluzione a base di manganese   // Prodotto ottenuto per dissoluzione in acqua dei tipi 5a e/o 5b   // 3 % Mn solubile in acqua   // Natura dell'agente chelante  // Manganese (Mn) solubile in acqua Manganese (Mn) in forma chelata   //    //   //   //   //   //  1,6 // MOLIBDENO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 6a   // Molibdato di sodio   // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale molibdato di sodio   // 35 % Mo solubile in acqua   //   // Molibdeno (Mo) solubile in acqua   //    //  //   //   //   //   // 6b   // Molibdato di ammonio  // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale molibdato di ammonio   // 50 % Mo solubile in acqua   //   // Molibdeno (Mo) solubile in acqua  //    //   //   //   //   //   // 6c   // Concime a base di molibdeno   // Prodotto ottenuto miscelando i tipi 6a e 6b  // 35 % Mo solubile in acqua   //   // Molibdeno (Mo) solubile in acqua   //    //   //   //   //   //   // 6d   // Concime in soluzione al molibdeno   // Prodotto ottenuto per dissoluzione in acqua di tipi 6a e/o 6b   // 3 % Mo solubile in acqua   //  // Molibdeno (Mo) solubile in acqua   //    //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // ZINCO  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 7a   // Sale di zinco  // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale un sale minerale di zinco   // 15 % Zn solubile in acqua   // La denominazione recherà il nome dell'anione combinato   // Zinco (Zn) solubile in acqua   //  //   //   //   //   //   // 7b   // Chelato di zinco  // Prodotto ottenuto per combinazione chimica dello zinco con un agente chelante   // 5 % Zn solubile in acqua   // Natura dell'agente chelante   // Zinco (Zn) solubile in acqua Zinco (Zn) in forma chelata   //    //   //   //   //   //   // 7c  // Ossido di zinco   // Prodotto ottenuto per via chimica contenente come componente essenziale ossido di zinco   // 70 % Zn totale   //   // Zinco (Zn) totale   //    //   //   //  //   //   // 7d   // Concime a base di zinco   // Prodotto ricavato dai tipi 7a e 7c   // 30 % Zn totale   //   // Zinco (Zn) totale Zinco (Zn) solubile in acqua se ammonta almeno a 1/4 dello Zn totale   //    //   //   //   //   //   // 7e  // Concime in soluzione a base di zinco   // Prodotto ottenuto per dissoluzione in acqua dei tipi 7a e 7b   // 3 % Zn solubile in acqua   // Natura dell'agente chelante   // Zinco (Zn) solubile in acqua Zinco (Zn) in forma chelata   //    //   //  //   //   //  TENORE MINIMO DI OLIGOELEMENTI, IN PERCENUALE RISPETTO AL PESO DEL CONCIME  CAPITOLO B  MISCELE SOLIDE O FLUIDE DI OLIGOELEMENTI  1.2,3 //  //  //  // Quando un oligoelemento è presente sotto forma:  // 1.2.3 //  // esclusivamente minerale   // chelata o complessata   //    //   //   // Per un oligoelemento:   //  //   // Boro (B)   // 0,2   // 0,2   // Cobalto (Co)   // 0,02   // 0,02   // Rame (Cu)   // 0,5   // 0,1   // Ferro (Fe)  // 2,0   // 0,3   // Manganese (Mn)   // 0,5   // 0,1  // Molibdeno (Mo)   // 0,02   // -   // Zinco (Zn)   // 0,5  // 0,1   //    //   //  Percentuale minima della somma degli oligoelementi in una miscela solida: 5 %, in peso, del concime.  Percentuale minima della somma di oligoelementi in una miscela fluida: 2 %, in peso, del concime.  CAPITOLO C  CONCIME CEE CONTENENTE ELEMENTI PRINCIPALI E/O SECONDARI CON OLIGOELEMENTI IMMESSI NEL TERRENO  1.2.3 //  //  //  //  // Per colture di pieno campo e pascoli   // Per uso orticolo   //    //   //   // Boro (B)   // 0,01  // 0,01   // Cobalto (Co)   // 0,002   // -   // Rame (Cu)  // 0,01   // 0,002   // Ferro (Fe)   // 0,5   // 0,02  // Manganese (Mn)   // 0,1   // 0,01   // Molibdeno (Mo)  // 0,001   // 0,001   // Zinco (Zn)   // 0,01   // 0,002   //   //   //  CAPITOLO D  CONCIMI CEE CONTENENTI ELEMENTI PRIMARI E/O SECONDARI CON OLIGOELEMENTI PER NEBULIZZAZIONI SU PIANTE  Boro (B) 0,01  Cobalto (Co) 0,002  Rame (Cu) 0,002  Ferro (Fe) 0,02  Manganese (Mn) 0,01  Molibdeno (Mo) 0,001  Zinco (Zn) 0,002 CAPITOLO E  ELENCO DEI COMPLESSANTI AUTORIZZATI PER GLI OLIGOELEMENTI  Definizione di oligoelementi complessati  Ai sensi della presente direttiva, per oligoelementi complessati s'intendono le combinazioni in cui il metallo è presente sotto forma di:  - prodotto chelato;  - prodotto complessato.  Prodotti autorizzati  1. Agenti chelanti  Acidi o sali di sodio, potassio o ammonio di:  1.2.3 // Acido etilendiamminotetraacetico:   // EDTA  // C10H16O8N2   // Acido dietilentriamminopentaacetico:  // DTPA   // C14H23O10N3   // Acido etilendiammino-di (O-idrossifenilacetico)   // EDDHA   // C18H20O6N2   // Acido idrossi-2-etilendiamminotriacetico:   // HEDTA   // C10H18O7N2  // Acido etilendiammino-di (O-idrossi-p-metilfenil) acetico:  // EDDHMA   // C20H24N2O6   // Acido etilendiammino-di (5-carbossi-2-idrossifenil) acetico:   // EDDCHA  // C20H20O10N2  2. Agenti complessanti (*)  (*) Elenco da elaborare.


Avis juridique important

|

31999L0011

Direttiva 1999/11/CE della Commissione dell'8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico i principi di buona pratica di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 077 del 23/03/1999 pag. 0008 - 0021

DIRETTIVA 1999/11/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 marzo 1999 che adegua al progresso tecnico i principi di buona pratica di laboratorio di cui alla direttiva 87/18/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (1), in particolare l'articolo 4,considerando che i principi di buona pratica di laboratorio (BPL), di cui alla direttiva 87/18/CEE, sono stati modificati da una decisione del Consiglio dell'OCSE [C(97)186(Final)];considerando che è necessario adeguare il riferimento ai principi di BPL, di cui alla direttiva 87/18/CEE, per tenere conto di tali modifiche e che, per agevolarne una interpretazione uniforme, è opportuno pubblicare il testo integrale dei principi riveduti di BPL;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive per l'eliminazione degli ostacoli tecnici al commercio delle sostanze e dei preparati pericolosi,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 L'articolo 1, paragrafo 1, della direttiva 87/18/CEE è sostituito dal seguente:«1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che i laboratori che effettuano prove sui prodotti chimici, conformemente alla direttiva 67/548/CEE, soddisfino ai principi di buona pratica di laboratorio specificati nell'allegato della presente direttiva.»Articolo 2 L'allegato della presente direttiva è aggiunto come allegato alla direttiva 87/18/CEE.Articolo 3 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 1999 e ne informano immediatamente la Commissione.2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, l'8 marzo 1999.Per la CommissioneMartin BANGEMANNMembro della Commissione(1) GU L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.ALLEGATO PRINCIPI DELL'OCSE RELATIVI ALLA BUONA PRATICA DI LABORATORIO (BPL) Indice Sezione I INTRODUZIONE Prefazione1. Campo d'applicazione2. Definizioni2.1. Buona pratica di laboratorio2.2. Termini inerenti l'organizzazione di un centro di saggio2.3. Termini inerenti studi non clinici sulla sicurezza per la salute e l'ambiente2.4. Termini inerenti la sostanza in esameSezione II PRINCIPI DI BUONA PRATICA DI LABORATORIO 1. Organizzazione e personale del centro di saggio1.1. Responsabilità della direzione del centro di saggio1.2. Responsabilità del direttore dello studio1.3. Responsabilità del ricercatore principale1.4. Responsabilità del personale2. Programma di assicurazione della qualità2.1. Aspetti generali2.2. Responsabilità del personale addetto all'assicurazione di qualità3. Impianti3.1. Aspetti generali3.2. Attrezzature relative ai sistemi di saggio3.3. Attrezzature per la manipolazione delle sostanze in esame e di riferimento3.4. Archivi3.5. Smaltimento dei rifiuti4. Strumentazione, materiali e reagenti5. Sistemi di saggio5.1. Sistemi fisico/chimici5.2. Sistemi biologici6. Sostanze in esame e sostanze di riferimento6.1. Ricevimento, manipolazione, campionamento e immagazzinamento6.2. Caratterizzazione7. Procedure operative standard8. Studio8.1. Programma di studio8.2. Contenuti del programma di studio8.3. Esecuzione dello studio9. Relazioni sui risultati dello studio9.1. Aspetti generali9.2. Contenuti della relazione finale10. Archiviazione e conservazione di dati e materialiSezione I INTRODUZIONE Prefazione Le amministrazioni nazionali e l'industria aspirano a garantire la qualità degli studi non clinici sulla sicurezza di determinati prodotti in riferimento alla salute umana e all'ambiente, sui quali è basata la valutazione del rischio. Di conseguenza gli Stati membri dell'OCSE hanno definito una serie di criteri relativi all'esecuzione di tali studi.Per evitare differenze nei programmi di esecuzione degli studi, che potrebbero ostacolare il commercio internazionale dei prodotti chimici, gli Stati membri dell'OCSE hanno voluto armonizzare i metodi utilizzati per la sperimentazione e la buona pratica di laboratorio. Negli anni 1979 e 1980 un gruppo internazionale di esperti costituito nell'ambito del Programma speciale per il controllo dei prodotti chimici ha elaborato i «Principi dell'OCSE relativi alla buona pratica di laboratorio (BPL)», prendendo spunto da pratiche comuni manageriali e scientifiche e dall'esperienza acquisita in diversi settori nazionali ed internazionali. I principi di BPL sono stati adottati dal Consiglio dell'OCSE nel 1981 ed allegati alla decisione del Consiglio sulla reciproca accettazione dei dati per la valutazione dei prodotti chimici [C(81) 30(Final)].Nel biennio 1995/96 un nuovo gruppo di esperti è stato incaricato di rivedere ed aggiornare detti principi. Il presente documento è il risultato del consenso raggiunto dagli esperti e sostituisce completamente il documento originale dei principi adottati nel 1981.Obiettivo dei principi di buona pratica di laboratorio è promuovere la generazione di dati qualitativamente ineccepibili. La comparabilità del livello di qualità dei dati ottenuti saggiando i prodotti chimici è fondamentale per renderli reciprocamente accettabili nei vari paesi. Se ogni singolo paese può fare affidamento sui dati delle sperimentazioni effettuate in altri paesi, si possono evitare duplicazioni, risparmiando così tempo e risorse. L'applicazione dei principi di BPL deve contribuire ad evitare ostacoli tecnici agli scambi e consentire inoltre di migliorare la tutela della salute umana e dell'ambiente.1. Campo d'applicazione I principi di buona pratica di laboratorio devono essere applicati alle sperimentazioni non cliniche destinate ad appurare la sicurezza delle sostanze contenute in prodotti farmaceutici, antiparassitari, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario, additivi alimentari, additivi per mangimi e prodotti chimici industriali. Questi elementi da testare sono spesso sostanze chimiche sintetizzate, ma talvolta anche elementi di origine naturale o biologica e persino organismi viventi; scopo dei saggi è ottenere dati sulla loro proprietà e/o sulla loro sicurezza per la salute umana e/o l'ambiente.Gli studi non clinici sulla sicurezza dei prodotti in riferimento alla salute umana e all'ambiente contemplati dai principi di BPL comprendono anche le attività svolte in laboratorio, nelle serre e nei campi.Salvo specifiche deroghe disciplinate da disposizioni nazionali, i principi di BPL si applicano a tutti gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e per l'ambiente resi obbligatori dalla normativa in materia di registrazione e licenze di prodotti farmaceutici, antiparassitari, additivi per mangimi ed alimenti, prodotti cosmetici, medicinali ad uso veterinario e prodotti analoghi e da quella sui prodotti chimici.2. Definizioni 2.1. Buona pratica di laboratorio 1. La buona pratica di laboratorio (BPL) riguarda il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e l'ambiente vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati e riportati.2.2. Termini inerenti l'organizzazione di un centro di saggio 1. Per centro di saggio si intende l'insieme di persone, locali e unità operative necessarie per l'esecuzione di uno studio non clinico sulla sicurezza per la salute umana e l'ambiente. In caso di studi multicentro, ovvero quelli eseguiti in più di un sito di sperimentazione, si intende il luogo in cui opera il direttore dello studio e tutti i singoli siti di sperimentazione che possono essere considerati, individualmente o cumulativamente, alla stregua di un centro di saggio.2. Per sito di sperimentazione si intende il luogo o i luoghi nei quali si eseguono una o più fasi di uno studio.3. Per direzione del centro di saggio si intende la persona o le persone cui è attribuita l'autorità e la responsabilità dell'organizzazione e del funzionamento del centro di saggio in conformità dei principi di BPL.4. Per direzione del sito di sperimentazione (se designata) si intende la o le persone cui è stata affidata una o più fasi di uno studio, che ne garantiscono l'esecuzione in conformità dei principi di BPL.5. Per committente si intende la persona - fisica o giuridica - che commissiona, finanzia e/o demanda uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l'ambiente.6. Per direttore dello studio si intende la persona responsabile dell'esecuzione globale di uno studio non clinico di valutazione della sicurezza per la salute e l'ambiente.7. Per ricercatore principale si intende una persona che, nell'ambito di uno studio multicentro, agisce a nome del direttore dello studio assumendo responsabilità ben definite per talune fasi dello studio a lui demandate. La responsabilità del direttore dello studio per quanto concerne l'esecuzione globale dello stesso non può essere attribuita al ricercatore principale, e neppure l'approvazione del programma di studio e le relative modifiche, l'approvazione della relazione finale e la garanzia di applicazione dei principi di BPL.8. Per programma di assicurazione della qualità si intende un sistema definito e il relativo personale, indipendenti dall'esecuzione dello studio, con la funzione di garantire che il centro di saggio è gestito conformemente ai principi di BPL.9. Per procedure operative standard (POS) si intendono le procedure documentate che descrivono le modalità di esecuzione degli studi o di altre attività generalmente non specificate in dettaglio nei programmi di studio o nelle linee guida per i saggi.10. Per prospetto generale dei lavori si intende un insieme di informazioni utili per la valutazione del carico di lavoro e per rintracciare gli studi eseguiti da un centro di saggio.2.3. Termini inerenti studi non clinici sulla sicurezza per la salute e l'ambiente 1. Per studio non clinico sulla sicurezza per la salute e l'ambiente, di seguito detto semplicemente «studio», si intende un esperimento o una serie di esperimenti, nei quali una sostanza viene saggiata in laboratorio o nell'ambiente per ottenere dati sulle sue proprietà e/o la sua sicurezza, che verranno presentati alle competenti autorità di vigilanza.2. Per studio a breve termine si intende uno studio di breve durata in cui si utilizzano comuni tecniche di routine.3. Il programma di studio è un documento nel quale vengono definiti gli obiettivi e il disegno sperimentale per l'esecuzione dello studio, incluse eventuali modifiche.4. Per modifiche al programma di studio si intende qualsiasi cambiamento previsto apportato al programma di studio successivamente alla sua data di inizio.5. Per deviazione dal programma di studio si intende una divergenza non prevista dal programma di studio successivamente alla sua data di inizio.6. Per sistema di saggio si intende qualunque sistema biologico, chimico o fisico o qualunque combinazione di tali sistemi utilizzati in uno studio.7. Per dati grezzi si intendono tutti i dati e i documenti originali del centro di saggio o le relative copie conformi che siano il risultato di osservazioni originali e di attività realizzate nell'ambito di uno studio. I dati grezzi possono ad esempio anche comprendere fotografie, microfilm, microschede, supporti a lettura ottica, osservazioni dettate, dati rilevati da strumentazioni automatizzate o qualunque altro mezzo di immagazzinamento di dati riconosciuto come sicuro per la conservazione di informazioni per il periodo di tempo indicato nella sezione 10 seguente.8. Per reperto si intende qualunque materiale derivato da un sistema di saggio a scopo di esame, analisi o conservazione.9. Per data di inizio della sperimentazione si intende il giorno di raccolta dei primi dati specifici di un determinato studio.10. Per data di conclusione della sperimentazione si intende l'ultimo giorno di raccolta di dati relativi allo studio.11. Per data di inizio dello studio si intende il giorno in cui il direttore dello studio firma il programma di studio.12. Per data di conclusione dello studio si intende il giorno in cui il direttore dello studio firma la relazione finale.2.4. Termini inerenti la sostanza in esame 1. Per sostanza in esame si intende una sostanza messa allo studio.2. Per sostanza di riferimento (sostanza di controllo) si intende una sostanza utilizzata ai fini di confronto con la sostanza in esame.3. Per lotto si intende una quantità specifica o una partita della sostanza in esame o di riferimento prodotta in un determinato ciclo di fabbricazione in modo che si possa ritenere di carattere uniforme, e designata come tale.4. Per veicolo si intende qualunque agente utilizzato come vettore per mescolare, disperdere o solubilizzare la sostanza in esame o di riferimento onde facilitarne la somministrazione o applicazione al sistema di saggio.Sezione II PRINCIPI DI BUONA PRATICA DI LABORATORIO 1. Organizzazione e personale del centro di saggio 1.1. Responsabilità della direzione del centro di saggio 1. La direzione di ciascun centro di saggio dovrà garantire l'osservanza dei principi di BPL nel proprio centro.2. La direzione del centro di saggio dovrà garantire almeno quanto segue:a) l'esistenza di una dichiarazione che identifichi le persone che nell'ambito di un centro di saggio svolgono funzioni manageriali in base alla definizione dei principi di BPL;b) la disponibilità di personale qualificato, impianti, attrezzature e materiali adeguati in quantità sufficiente per l'esecuzione puntuale e corretta dello studio;c) la conservazione di documenti che certifichino le qualifiche, la formazione, l'esperienza e descrivano le mansioni di ciascun addetto del personale scientifico e tecnico;d) che il personale abbia pienamente compreso le funzioni che è chiamato a svolgere e, se necessario, provvedere ad un'adeguata formazione;e) la definizione e l'applicazione di procedure operative standard tecnicamente valide ed adeguate e approvare tutte le POS originali e le relative modifiche;f) l'esistenza di un programma di assicurazione della qualità e del relativo personale addetto, e garantire che i compiti di responsabilità dell'assicurazione della qualità siano svolti conformemente ai principi di BPL;g) che prima dell'inizio di ogni studio la direzione designi come direttore dello studio una persona con adeguata qualifica, esperienza e formazione; l'eventuale sostituzione del direttore dello studio deve essere operata secondo le procedure correnti e debitamente documentata;h) che, nel caso di uno studio multicentro, se necessario, sia designato un ricercatore principale con qualifica, esperienza e formazione adeguate per controllare le fasi dello studio commissionate a terzi; l'eventuale sostituzione del ricercatore principale deve essere operata secondo le procedure correnti e debitamente documentata;i) l'esistenza di una documentazione che comprovi l'approvazione del programma di studio da parte del direttore;j) che il direttore dello studio abbia messo a disposizione del personale addetto alla assicurazione della qualità una copia del programma di studio approvato;k) la conservazione di un archivio storico di tutte le POS;l) che sia designato un responsabile per la gestione dell'archivio;m) il mantenimento di un prospetto generale dei lavori;n) che le forniture destinate al centro di saggio presentino le caratteristiche necessarie per essere utilizzate in uno studio;o) che, nel caso di uno studio multicentro, siano mantenute linee dirette di comunicazione tra il direttore dello studio, il/i ricercatore/i principale/i, il/i responsabile/i del programma di assicurazione della qualità e il personale coinvolto nello studio;p) che le sostanze in esame e di riferimento siano opportunamente caratterizzate;q) ed infine introdurre procedure atte a garantire che i sistemi informatizzati siano adeguati agli scopi preposti, debitamente convalidati, utilizzati e gestiti conformemente ai principi di BPL.3. Qualora uno o più fasi di uno studio siano condotte in un sito di sperimentazione, la direzione di quest'ultimo (se designata) assumerà le responsabilità di cui sopra, ad eccezione di quanto esposto ai punti 1.1.2 g), i), j) e o).1.2. Responsabilità del direttore dello studio 1. Il direttore dello studio è l'unica persona responsabile del controllo dello studio, dell'esecuzione globale dello stesso e della relativa relazione finale.2. Tali responsabilità comprendono anche le seguenti funzioni, senza tuttavia escluderne altre:a) approvare il programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, firmandolo e datandolo;b) assicurare che il personale addetto all'assicurazione della qualità riceva a tempo debito una copia del programma di studio e qualsiasi eventuale modifica, e mantenere un'efficace comunicazione con il suddetto personale, in funzione delle necessità;c) assicurare che il personale dello studio disponga dei programmi, delle loro eventuali modifiche e delle POS;d) assicurare che nel programma di studio e nella relazione finale di uno studio multicentro siano ben definite le funzioni di ciascun ricercatore principale, centro di saggio e sito di sperimentazione che partecipano allo studio;e) assicurare l'applicazione delle procedure specificate nel programma di studio, valutare e documentare le implicazioni di qualunque eventuale deviazione dal programma in termini di qualità e integrità dello studio e prendere le opportune misure correttive; infine riconoscere le deviazioni dalle POS eventualmente rilevate durante l'esecuzione dello studio;f) assicurare che tutti i dati grezzi generati durante lo studio siano debitamente documentati e registrati;g) assicurare che i sistemi informatizzati utilizzati durante lo studio siano stati convalidati;h) firmare e datare la relazione finale per assumersi la responsabilità della validità dei dati e avvalorare il livello di conformità dello studio ai principi di BPL;i) assicurare l'archiviazione del programma di studio, della relazione finale, dei dati grezzi e del materiale di supporto, a conclusione dello studio.1.3. Responsabilità del ricercatore principale Il ricercatore principale garantisce che le fasi dello studio affidategli sono condotte in conformità dei principi di BPL.1.4. Responsabilità del personale 1. Ogni singolo addetto del personale coinvolto nell'esecuzione di uno studio deve conoscere le parti dei principi di BPL applicabili alle mansioni attribuitegli.2. Il personale coinvolto nell'esecuzione dello studio deve avere accesso al programma di studio e alle POS applicabili alle mansioni attribuitegli ed è tenuto a seguire attentamente le istruzioni contenute in tali documenti. Qualunque deviazione dalle istruzioni deve essere documentata e comunicata direttamente al direttore dello studio e/o, in funzione dei casi, al ricercatore principale.3. Ogni singolo addetto del personale è tenuto a registrare immediatamente ed in modo accurato i risultati grezzi, attenendosi ai principi di BPL e assumendosi la responsabilità della qualità dei dati.4. Il personale deve osservare precauzioni di ordine sanitario per minimizzare il rischio individuale e salvaguardare l'integrità dello studio. Ogni singolo addetto è tenuto a comunicare all'apposito responsabile qualunque affezione che lo riguarda, di cui è a conoscenza, per essere escluso dalle operazioni eventualmente delicate dello studio.2. Programma di assicurazione della qualità 2.1. Aspetti generali 1. Il centro di saggio deve disporre di un programma documentato di assicurazione della qualità onde garantire che gli studi ivi condotti siano conformi ai principi di BPL.2. Tale programma deve essere svolto da una o più persone responsabili designate dalla direzione - alla quale rispondono direttamente - e che conoscono le procedure di esecuzione dei saggi.3. Queste persone non devono partecipare attivamente all'esecuzione dello studio.2.2. Responsabilità del personale addetto all'assicurazione di qualità Le responsabilità del personale addetto all'assicurazione di qualità comprendono i seguenti compiti, senza peraltro escluderne altri:a) conservare copie di tutti i programmi di studio approvati e delle POS utilizzate nel centro di saggio e avere accesso ad una copia aggiornata del prospetto generale dei lavori;b) verificare e quindi documentare che il programma di studio contenga le necessarie informazioni per renderlo conforme ai principi di BPL;c) effettuare ispezioni per stabilire se tutti gli studi sono condotti in conformità dei principi di BPL, allo scopo inoltre di accertare che il programma di studio e le POS siano a disposizione del personale ed effettivamente applicati.Le ispezioni possono essere di tre tipi, come indicato nelle POS sul programma di assicurazione della qualità:- ispezioni basate sullo studio,- ispezioni basate sul centro di saggio,- ispezioni basate sulle procedure.Di ogni ispezione occorre conservare la relativa documentazione;d) esaminare la relazione finale per confermare che i metodi, le procedure e le osservazioni sono stati descritti accuratamente e per intero e che i risultati riferiti riflettano con precisione i dati grezzi rilevati nel corso degli studi;e) riferire prontamente tutti i risultati delle ispezioni mediante comunicazione scritta alla direzione e al direttore dello studio, al ricercatore principale e alla sua direzione, se del caso;f) formulare e firmare una dichiarazione, da accludere alla relazione finale, nella quale è specificato il tipo e la data delle ispezioni effettuate, la o le fasi degli studi esaminate e la data di comunicazione dei risultati delle ispezioni alla direzione, al direttore dello studio ed eventualmente al ricercatore principale; tale dichiarazione funge anche da conferma della corrispondenza tra la relazione finale e i dati grezzi.3. Impianti 3.1. Aspetti generali 1. Il centro di saggio deve essere adeguato, in termini di dimensioni, struttura degli edifici e ubicazione, alle caratteristiche dello studio e tale da ridurre al minimo le possibili interferenze con la corretta esecuzione dello studio.2. La struttura del centro di saggio deve essere concepita in modo tale da consentire un'adeguata separazione tra le diverse attività ivi svolte, onde garantire la corretta esecuzione di ciascuno studio.3.2. Attrezzature relative ai sistemi di saggio 1. Il centro di saggio deve disporre di un numero sufficiente di locali e aree tale da garantire l'isolamento dei sistemi di saggio e dei singoli progetti che implicano la manipolazione di sostanze od organismi di cui si conosce o sospetta un richio biologico.2. Devono essere disponibili locali adatti per la diagnosi, il trattamento e il controllo delle malattie, allo scopo di evitare con certezza un livello inaccettabile di deterioramento dei sistemi di saggio.3. Il centro di saggio deve essere dotato di locali o aree adeguati per tutte le forniture e le attrezzature. I locali adibiti a magazzino devono essere separati da quelli che ospitano i sistemi di saggio e garantiti contro infestazioni, contaminazioni e deterioramento.3.3. Attrezzature per la manipolazione delle sostanze in esame e di riferimento 1. Per evitare contaminazioni o confusioni, i locali o le aree destinati al ricevimento e alla conservazione delle sostanze in esame e di riferimento devono essere separati da quelli in cui le sostanze in esame vengono mescolate ai veicoli (agenti vettori).2. I locali o le aree di conservazione delle sostanze in esame devono essere separati da quelli che contengono i sistemi di saggio ed essere adatti a preservarne identità, concentrazione, purezza e stabilità e a garantire il corretto immagazzinamento delle sostanze pericolose.3.4. Archivi Devono esistere archivi che garantiscano la conservazione e il recupero di programmi di studio, dati grezzi, relazioni finali, campioni di sostanze in esame e reperti in tutta sicurezza. La struttura e le condizioni dell'archivio devono consentire di proteggerne i contenuti da un deterioramento prematuro.3.5. Smaltimento dei rifiuti La manipolazione e lo smaltimento dei rifiuti devono essere tali da non inficiare l'integrità degli studi e quindi prevedere sistemi adeguati di raccolta, immagazzinamento e smaltimento e procedure di decontaminazione e trasporto.4. Strumentazione, materiali e reagenti 1. La strumentazione, inclusi i sistemi informatizzati convalidati, utilizzata per la produzione, l'immagazzinamento e il recupero dei dati e per il controllo dei fattori ambientali inerenti lo studio deve essere collocata in locali adeguati, di struttura e capacità commensurate alle funzioni.2. La strumentazione utilizzata per uno studio deve essere oggetto di ispezioni, pulizie e manutenzione regolari e calibrata in base alle POS. Tali operazioni devono essere sempre registrate. L'eventuale taratura degli strumenti deve essere regolata in base a norme nazionali o internazionali di misura.3. La strumentazione e i materiali utilizzati in uno studio non devono interferire negativamente con i sistemi di saggio.4. Le sostanze chimiche, i reagenti e le soluzioni devono recare un'etichetta che ne indichi l'identità (ed eventualmente la concentrazione), la data di scadeza e particolari istruzioni di conservazione. I dati relativi all'origine, alla data di preparazione e alla stabilità devono essere comunque disponibili. La data di scadenza può essere prolungata sulla base di valutazioni o analisi debitamente documentate.5. Sistemi di saggio 5.1. Sistemi fisico-chimici 1. La strumentazione utilizzata per la produzione di dati fisico-chimici deve trovare opportuna collocazione ed essere di sufficiente capacità e di tipo adeguato.2. Deve essere garantita l'integrità dei sistemi fisico-chimici.5.2. Sistemi biologici 1. Devono essere garantite adeguate condizioni di immagazzinamento, alloggiamento e custodia dei sistemi biologici di saggio, onde salvaguardare la qualità dei dati.2. I sistemi di saggio animali o vegetali che giungono nell'impianto devono essere isolati fino ad accertamento delle loro condizioni sanitarie. I lotti interessati da mortalità o morbilità insolite non devono essere utilizzati per gli studi e, se necessario, devono essere soppressi in modo indolore. Alla data di inizio della sperimentazione nell'ambito di uno studio i sistemi di saggio devono essere indenni da malattie o da qualsiasi condizione che potrebbe interferire con l'obiettivo o l'esecuzione dello studio. I sistemi di saggio che contraggono malattie o subiscono ferite/danni nel corso di uno studio devono essere curati per salvaguardare l'integrità dello studio. Qualunque diagnosi o trattamento eseguiti durante uno studio devono essere registrati.3. Le registrazioni dei dati relativi alla data di consegna e alle condizioni del sistema al suo arrivo nel centro di saggio devono essere conservate.4. I sistemi biologici di saggio devono essere sufficientemente acclimatati all'ambiente prima di procedere alla prima somministrazione/applicazione della sostanza di esame o di riferimento.5. Gli alloggiamenti o i contenitori dei sistemi di saggio devono recare chiare indicazioni per identificarli. I singoli sistemi che devono essere prelevati dai loro alloggiamenti o contenitori durante l'esecuzione dello studio devono essere chiaramente identificabili.6. Durante l'uso, gli alloggiamenti o contenitori devono essere adeguatamente puliti e disinfettati ad intervalli regolari. Qualunque materiale che entra in contatto con un sistema di saggio deve essere indenne da contaminanti che potrebbero interferire con lo studio. Le lettiere degli animali devono essere cambiate conformemente alle buone pratiche di allevamento. L'impiego di agenti antiparassitari deve essere documentato.7. I sistemi di saggio utilizzati per condurre studi nei campi devono essere collocati in modo da evitare qualsiasi interferenza dovuta a contaminazione indiretta di altre sostanze portate dal vento o di antiparassitari applicati in precedenza.6. Sostanze in esame e sostanze di riferimento 6.1. Ricevimento, manipolazione, campionamento e immagazzinamento 1. La caratterizzazione delle sostanze in esame e di riferimento, la data di ricevimento e quella di scadenza e le quantità ricevute e utilizzate negli studi devono essere debitamente registrate.2. Le procedure di manipolazione, campionamento e immagazzinamento devono essere identificate chiaramente, per garantire il massimo di omogeneità e stabilità delle sostanze ed evitare contaminazioni o confusioni.3. I contenitori di magazzino devono recare un'etichetta con i dati di identificazione, la data di scadenza e specifiche istruzioni di conservazione.6.2. Caratterizzazione 1. Ogni sostanza in esame ed ogni sostanza di riferimento deve essere chiaramente identificata (ad es. con codice, numero CAS [Chemical Abstracts Service Registry Number], nome e parametri biologici).2. Per ciascuno studio deve essere nota l'identità, il numero di lotto, la purezza, la composizione, le concentrazioni o altre caratteristiche utili per definire correttamente ogni singolo lotto delle sostanze in esame o di riferimento.3. Qualora la sostanza in esame sia fornita dal committente, quest'ultimo e gli operatori del centro di saggio devono concordare una procedura che consenta di verificare l'identità della sostanza in esame oggetto di un determinato studio.4. Per ciascuno studio deve essere nota la stabilità delle sostanze in esame e di riferimento conservate in magazzino e le condizioni di saggio.5. Qualora la sostanze in esame sia somministrata o applicata mediante un veicolo, occorre determinare l'omogeneità, la concentrazione e la stabilità del veicolo. Per le sostanze in esame utilizzate nei campi (miscele in cisterne) questi parametri possono essere definiti mediante singoli esperimenti di laboratorio.6. Per ciascuno studio, ad eccezione degli studi a breve termine, occorre conservare un campione di ogni lotto delle sostanze in esame per eventuali analisi.7. Procedure operative standard 1. Ogni centro di saggio deve disporre di procedure operative standard (POS) approvate dalla direzione del centro, atte a garantire la qualità e l'integrità dei dati ivi prodotti. Eventuali revisioni di tali POS devono essere approvate dalla direzione.2. Ciascuna unità o area separata del centro di saggio deve avere a disposizione immediata le POS relative alle attività ivi condotte. A complemento delle POS possono essere utilizzati libri, metodi analitici, articoli e manuali.3. Eventuali deviazioni dalle POS nell'ambito di uno studio devono essere documentate e riconosciute dal direttore dello studio ed eventualmente anche dal ricercatore principale.4. Devono essere disponibili POS relative alle seguenti categorie di attività, senza tuttavia escluderne altre (i dettagli indicati in ciascuna voce vanno intesi solo come esempi illustrativi):1. Sostanze in esame e di riferimentoRicevimento, identificazione, etichettatura, manipolazione, campionatura e immagazzinamento.2. Strumentazione, materiali e reagentia) StrumentazioneUso, manutenzione, pulitura e taratura.b) Sistemi informatizzatiConvalida, funzionamento, manutenzione, sicurezza, controllo di eventuali modifiche e salvataggi dati.c) Materiali, reagenti e soluzioniPreparazione ed etichettatura.3. Registrazione dati, relazioni, immagazzinamento e recuperoCodifica di studi, rilevamento di dati, preparazione di relazioni, sistemi di repertoriazione, elaborazione dei dati, incluso l'utilizzo dei sistemi informatizzati.4. Sistemi di saggio (se di pertinenza)a) Preparazione del laboratorio e delle condizioni ambientali per il sistema di saggio.b) Procedure di ricevimento, trasferimento, adeguata collocazione, caratterizzazione, identificazione e custodia del sistema di saggio.c) Preparazione del sistema di saggio, osservazioni ed esami prima, durante e a conclusione dello studio.d) Manipolazione di singoli individui di un sistema di saggio ritrovati moribondi o morti durante lo studio.e) Raccolta, identificazione e manipolazione di reperti, inclusa l'autopsia e le analisi istopatologiche.f) Ubicazione e collocazione dei sistemi di saggio nei campi sperimentali.5. Procedure di assicurazione della qualitàFunzioni del personale addetto all'assicurazione della qualità in riferimento a progettazione, definizione del calendario, esecuzione, documentazione e relazioni delle ispezioni.8. Studio 8.1. Programma di studio 1. Per ciascuno studio deve esistere un programma scritto, elaborato prima del suo avvio, approvato, datato e firmato dal direttore dello studio e verificato dal personale addetto all'assicurazione di qualità onde valutarne la conformità alle BPL [cfr. punto 2.2.b)]. Il programma di studio deve inoltre essere approvato dalla direzione del centro di saggio e dal committente, se risulta obbligatorio in base alle disposizioni nazionali vigenti nel paese in cui lo studio è effettuato.2. a) Le modifiche apportate al programma devono essere giustificate e approvate mediante data e firma del direttore dello studio e conservate assieme al programma stesso.b) Eventuali deviazioni dal programma di studio devono essere descritte, spiegate, riconosciute e datate tempestivamente dal direttore dello studio e/o dal ricercatore principale e conservate assieme ai dati grezzi dello studio in questione.3. Per gli studi a breve termine è sufficiente un programma di studio generale accompagnato da un supplemento specifico.8.2. Contenuti del programma di studio Il programma di studio deve contenere le seguenti informazioni, senza tuttavia escluderne altre:1. Identificazione dello studio, della sostanza in esame e della sostanza di riferimento:a) titolo descrittivo;b) dichiarazione che indichi la natura e lo scopo dello studio;c) identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici, ecc.);d) sostanza di riferimento da utilizzare.2. Informazioni sul committente e il centro di saggio:a) nome e indirizzo del committente;b) nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio;c) nome e indirizzo del direttore dello studio;d) nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio affidate a terzi dal direttore dello studio sotto la responsabilità del ricercatore principale.3. Date:a) data di approvazione del programma mediante apposizione della firma del direttore dello studio. Eventualmente, data di approvazione del programma mediante apposizione della firma della direzione del centro di saggio e del committente, se richiesta in base alle disposizioni nazionali vigenti nel paese in cui è condotto lo studio;b) le date previste di inizio e conclusione della sperimentazione.4. Metodi di saggio:riferimento agli orientamenti dell'OCSE o altre linee guida o metodi da utilizzare.5. Varie (se del caso):a) motivazione della scelta di un determinato sistema di saggio;b) caratterizzazione del sistema di saggio (specie, ceppo, sottoceppo, origine, numero, gamma di peso corporeo, sesso, età ed altri dati di pertinenza);c) metodo di somministrazione e motivazione della scelta;d) dosi e/o concentrazioni, frequenza e durata della somministrazione o applicazione;e) informazioni dettagliate sul disegno sperimentale, inclusa una descrizione cronologica della procedura di studio, tutti i metodi, i materiali e le condizioni, il tipo e la frequenza delle analisi, misurazioni, osservazioni e degli esami da effettuare ed eventuali metodi statistici prescelti.6. Documentazione:Elenco della documentazione da conservare.8.3. Esecuzione dello studio 1. Ogni studio deve essere identificato in maniera univoca. Tutte le sostanze inerenti uno studio devono recare lo stesso tipo di identificazione. I campioni prelevati nel corso dello studio devono essere identificati onde preservarne l'origine e consentire di rintracciarli.2. Lo studio deve essere eseguito conformemente al programma.3. Tutti i dati prodotti durante lo studio devono essere immediatamente e direttamente registrati in modo accurato e leggibile. Tutte le registrazioni devono essere firmate o parafate e datate.4. Qualunque eventuale modifica dei dati grezzi deve essere apportata in modo da non rendere illeggibile la registrazione precedente e recare una motivazione, oltre che la data e la firma o le iniziali di chi la esegue.5. I dati prodotti per essere inseriti direttamente in un calcolatore devono essere indentificati al momento dell'immissione da parte del responsabile dell'immagazzinamento dati. Il sistema informatizzato deve comunque consentire sempre di mantenere l'intera traccia di registrazione dei dati e indicare ogni successiva modifica senza cancellare i dati precedenti. Deve inoltre consentire di associare tutte le modifiche all'addetto che le ha registrate, ad esempio utilizzando firme (elettroniche) provviste di data e ora. Ogni modifica deve essere motivata.9. Relazioni sui risultati dello studio 9.1. Aspetti generali 1. Per ciascuno studio occorre presentare una relazione finale. In caso di studi a breve termine è sufficiente una relazione finale standard, accompagnata da allegato specifico.2. Le relazioni dei ricercatori principali o di altri ricercatori che partecipano allo studio devono essere firmate e datate dagli autori.3. La relazione finale deve essere firmata e datata dal direttore dello studio, il quale si assume così la responsabilità della validità dei dati. Deve essere indicato il livello di conformità ai principi di BPL.4. Eventuali correzioni o aggiunte alla relazione finale devono avere forma di modifiche ufficiali, nelle quali è chiaramente specificato il motivo di tali correzioni o aggiunte e figurano la firma e la data apposte dal direttore dello studio.5. La riformattazione di una relazione finale secondo le disposizioni vigenti per la sua presentazione ad un'autorità di vigilanza o ad un organo nazionale preposto alla registrazione non è considerata alla stregua di una correzione, aggiunta o modifica.9.2. Contenuti della relazione finale La relazione finale deve contenere i seguenti elementi, senza tuttavia escluderne altri:1. Identificazione dello studio e della sostanza in esame e di riferimento:a) titolo descrittivo;b) identificazione della sostanza in esame mediante codice o nome (IUPAC, numero CAS, parametri biologici, ecc.);c) identificazione mediante nome della sostanza di riferimento;d) caratterizzazione della sostanza in esame (incluse purezza, stabilità e omogeneità).2. Informazioni sul committente e il centro di saggio:a) nome e indirizzo del committente;b) nome e indirizzo di tutti i centri di saggio e siti di sperimentazione coinvolti nello studio;c) nome e indirizzo del direttore dello studio;d) nome e indirizzo del/i ricercatore/i principale/i e fasi dello studio eventualmente affidate a terzi;e) nome e indirizzo dei ricercatori che hanno contribuito mediante relazioni alla stesura della relazione finale.3. Date:date di inizio e conclusione della sperimentazione.4. Dichiarazione:dichiarazione sul programma di assicurazione della qualità in cui figurano i tipi di ispezioni condotte e le relative date, le fasi ispezionate e le date in cui i dati sulle ispezioni sono stati comunicati alla direzione, al direttore dello studio e al ricercatore principale. Tale dichiarazione serve inoltre per confermare che la relazione finale rispecchia effettivamente i dati grezzi.5. Descrizione di materiali e metodi di saggio:a) descrizione dei materiali e metodi utilizzati;b) riferimenti agli orientamenti dell'OCSE o ad altre linee guida o altri metodi.6. Risultati:a) sintesi dei risultati;b) dati e informazioni necessarie come indicato nel programma di studio;c) presentazione dei risultati, inclusi i calcoli e i dati statisticamente significativi;d) valutazione e discussione dei risultati ed eventuali conclusioni.7. Conservazione:i locali in cui vengono conservati il programma di studio, i campioni delle sostanze in esame e di riferimento, i reperti, i dati grezzi e la relazione finale.10. Archiviazione e conservazione di dati e materiali 10.1. I seguenti elementi devono essere conservati negli archivi per un periodo indicato dalle autorità competenti:a) programma di studio, dati grezzi, campioni di sostanze in esame e di riferimento, reperti e relazione finale di ciascuno studio;b) documentazione di ogni ispezione effettuata in base al programma di assicurazione della qualità e prospetti generali dei lavori;c) documentazione relativa a qualifiche, formazione, esperienza e mansioni del personale;d) documentazione e relazioni sulla manutenzione e taratura della strumentazione;e) documentazione di convalida dei sistemi informatizzati;f) fascicolo storico di tutte le POS;g) documentazione sui dati relativi al monitoraggio dell'ambiente.Qualora non sia prescritto un determinato periodo di conservazione del materiale di uno studio, occorre documentarne l'eliminazione. Se le sostanze in esame e di riferimento e i relativi reperti vengono eliminati prima della scadenza del periodo di conservazione obbligatorio, occorre documentarne il motivo. I campioni delle sostanze in esame e di riferimento e i reperti devono essere conservati non oltre un periodo utile, che ne consenta ancora l'analisi.10.2. Il materiale conservato negli archivi deve essere repertoriato per facilitarne l'archiviazione e il recupero.10.3. Solo il personale autorizzato dalla direzione deve avere accesso all'archivio. I movimenti e gli spostamenti del materiale archiviato devono essere documentati.10.4. Con la cessazione dell'attività di un centro di saggio o di un archivio a contratto e in assenza di successori legalmente riconosciuti, l'archivio deve essere trasferito negli archivi del o dei committenti dello studio.


Avis juridique important

|

32003L0065

Direttiva 2003/65/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 luglio 2003, che modifica la direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 230 del 16/09/2003 pag. 0032 - 0033

Direttiva 2003/65/CE del Parlamento europeo e del Consigliodel 22 luglio 2003che modifica la direttiva 86/609/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(Testo rilevante ai fini del SEE)IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3),considerando quanto segue:(1) Il 23 marzo 1998 il Consiglio ha adottato la decisione 1999/575/CE relativa alla conclusione da parte della Comunità della Convenzione europea per la protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(4) (in prosieguo denominata "la convenzione").(2) Lo strumento di attuazione della suddetta convenzione è rappresentato dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio(5), che comprende gli stessi obiettivi della convenzione.(3) L'allegato II della direttiva 86/609/CEE contenente le linee di indirizzo per la cura ed il ricovero degli animali riprende l'appendice A della convenzione. Le disposizioni contenute nell'appendice A della suddetta convenzione e negli allegati della direttiva sono di natura tecnica.(4) È necessario adeguare gli allegati della direttiva 86/609/CEE ai più recenti sviluppi scientifici e tecnici e ai risultati della ricerca nei settori interessati. Attualmente le modifiche degli allegati possono essere adottate solo nell'ambito della lunga procedura di codecisione; ne consegue che il loro contenuto non è adeguato agli sviluppi più recenti nel settore.(5) Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(6).(6) La direttiva 86/609/CEE dovrebbe pertanto essere modificata,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Nella direttiva 86/609/CEE sono inseriti i seguenti articoli:"Articolo 24 bisLe misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva concernenti i punti citati di seguito sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 24 ter, paragrafo 2.- Allegati della presente direttiva.Articolo 24 ter1. La Commissione è assistita da un comitato.2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.3. Il comitato adotta il proprio regolamento interno."Articolo 2Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 16 settembre 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 22 luglio 2003.Per il Parlamento europeoIl PresidenteP. CoxPer il ConsiglioIl PresidenteG. Alemanno(1) GU C 25 E del 29.1.2002, pag. 536.(2) GU C 94 del 18.4.2002, pag. 5.(3) Parere del Parlamento europeo del 2 luglio 2002 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale), posizione comune del Consiglio del 17 marzo 2003 (GU C 113 E del 13.5.2003, pag. 59) e decisione del Parlamento europeo del 19 giugno 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).(4) GU L 222 del 24.8.1999, pag. 29.(5) GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.(6) GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.


Avis juridique important

|

31984L0458

Direttiva 84/458/CEE del Consiglio del 18 settembre 1984 recante ventiduesima modifica della direttiva 64/54/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri sui conservativi che possono essere impiegati nelle derrate destinate all'alimentazione umana

Gazzetta ufficiale n. L 256 del 26/09/1984 pag. 0019 - 0019 edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 18 pag. 0003  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 18 pag. 0003

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 18 settembre 1984  recante ventiduesima modifica della direttiva 64/54/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sui conservativi che possono essere impiegati nelle derrate destinate all'alimentazione umana  (84/458/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la direttiva 64/54/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 84/261/CEE (5), stabilisce un elenco dei conservativi di cui è autorizzato l'impiego allo scopo di proteggere le derrate destinate all'alimentazione umana contro alterazioni provocate da microrganismi;  considerando che la proposta della Commissione che viene attualmente esaminata mira, da un lato, ad aggiungere il bisolfito di potassio e la natamicina all'elenco dei conservativi autorizzati e, dall'altro lato, ad autorizzare senza limite di tempo il tiabendazol per il trattamento in superficie degli agrumi e delle banane;  considerando che, in attesa di una decisione del Consiglio sull'insieme della proposta e senza pregiudizio dei lavori in corso in materia, conviene, quale misura conservativa, decidere la proroga transitoria, dal 16 settembre 1984 al 15 marzo 1985 dell'autorizzazione del tiabendazol, per evitare una discontinuità nelle correnti commerciali tradizionali concernenti gli agrumi e le banane,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  Nell'allegato della direttiva 64/54/CEE, sezione I, numero E 233, lettera c), la data del 16 settembre 1984 è sostituita dalla data del « 16 marzo 1985 ».  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore con effetto al 16 settembre 1984 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva e ne informano immediatamente la Commissione.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 18 settembre 1984.  Per il Consiglio  Il Presidente  A. DEASY  (1) GU n. C 330 del 17. 12. 1981, pag. 7.  (2) GU n. C 125 del 17. 5. 1982, pag. 147.  (3) GU n. C 178 del 15. 7. 1982, pag. 4.  (4) GU n. 12 del 27. 1. 1964, pag. 161/64.  (5) GU n. L 129 del 15. 5. 1984, pag. 28.