title: Direttiva 2010/55/UE della Commissione, del 20 agosto 2010 , che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               21.8.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 220/67

         DIRETTIVA 2010/55/UE DELLA COMMISSIONE
   del 20 agosto 2010
   che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade il 31 dicembre 2011. È stata presentata una notifica conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (2) in vista del rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE nei termini previsti da tale articolo.

               (2)

               Detta notifica è stata giudicata ammissibile dalla decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (3).

               (3)

               Nei termini previsti dall’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente a detto articolo nonché una nota esplicativa della pertinenza di ogni nuovo studio presentato.

               (4)

               Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha redatto una relazione di valutazione e l’ha trasmessa il 10 giugno 2009 all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione. Oltre alla valutazione della sostanza, tale relazione contiene l’elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la sua valutazione.

               (5)

               L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri e ha comunicato alla Commissione le osservazioni ricevute. L’Autorità ha inoltre reso pubblica la relazione di valutazione.

               (6)

               Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata oggetto di un esame inter pares da parte degli Stati membri e dell’Autorità; il 6 aprile 2010 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni riguardo all’esame inter pares della valutazione del rischio connesso con la sostanza attiva azossistrobina (4). La relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso il 9 luglio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito all’azossistrobina.

               (7)

               Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina continuino a soddisfare, in linea generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno rinnovare l’iscrizione dell’azossistrobina nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, al fine di garantire che i prodotti fitosanitari contenenti questa sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati se sono conformi alle prescrizioni della direttiva medesima.

               (8)

               Inoltre, l’esame ha rivelato che, per la sostanza attiva azossistrobina notificata dal principale fornitore di dati, il toluene (impurità risultante dal processo di fabbricazione) costituisce un problema tossicologico e che di conseguenza la sua presenza nel materiale tecnico non deve superare il tenore massimo di 2 grammi per chilogrammo.

               (9)

               Dai nuovi dati trasmessi risulta che l’azossistrobina può presentare rischi per gli organismi acquatici. Ferma restando la conclusione secondo cui l’iscrizione dell’azossistrobina deve essere rinnovata, è pertanto opportuno ottenere ulteriori informazioni su tali aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Pertanto è opportuno che il notificante fornisca ulteriori informazioni a conferma dei risultati della valutazione dei rischi sulla base delle ultime conoscenze scientifiche in merito al rischio di contaminazione delle acque sotterranee con taluni prodotti di trasformazione del suolo secondari e al rischio per gli organismi acquatici.

               (10)

               È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti da tale rinnovo.

               (11)

               Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti al rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, va concesso agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dal rinnovo per rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina in modo da garantire che le prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e le condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I continuino ad essere rispettate. Se del caso, gli Stati membri devono rinnovare le autorizzazioni, se necessario con modifiche, o rifiutare di rinnovarle. In deroga al termine suindicato, occorre accordare un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla medesima direttiva.

               (12)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (13)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano entro il 31 gennaio 2012 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva l’azossistrobina.
   Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti l’azossistrobina, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato II, conformemente alle condizioni del suo articolo 13.
   2.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri, se necessario, procedono ad una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azossistrobina come unica sostanza attiva o come sostanza attiva associata ad altre, iscritte tutte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, tenendo conto delle conoscenze più recenti in campo scientifico e tecnologico e secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenuto conto della parte B della voce relativa all’azossistrobina nell’allegato I. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde tuttora alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e) della direttiva 91/414/CEE. Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015.
   3.   In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli Stati membri procedono ad una nuova valutazione di ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azossistrobina come sostanza attiva associata ad altre, iscritte tutte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, e di cui almeno una è stata iscritta in tale allegato tra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011, secondo i principi uniformi di cui all’allegato VI di tale direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni del suo allegato III e tenuto conto della parte B della voce relativa all’azossistrobina nell’allegato I. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 o entro il termine, se posteriore, stabilito per tale modifica o revoca rispettivamente nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
   Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 20 agosto 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 169 del 29.6.2007, pag. 10.

      (3)  GU L 214 del 9.8.2008, pag. 70.

      (4)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin on request from the European Commission, The EFSA Journal 2010; 8(4):1542.

      ALLEGATO
      Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE la voce numero 2 è sostituita dalla seguente:

                     Numero

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «2

                     Azossistrobina
                     N. CAS 131860-33-8
                     N. CIPAC 571

                     Metil (E)-2-{2[6-(2-cianofenossi)pirimidin-4-ilossi]fenil}-3-metossiacrilato

                     ≥ 930 g/kg
                     Tenore massimo di toluene 2 g/kg
                     Z isomero mass. 25 g/kg

                     1o agosto 2011

                     31 luglio 2021

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’azossistrobina, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 9 luglio 2010.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue:

                                 —

                                 la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica,

                                 —

                                 la possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche,

                                 —

                                 la protezione degli organismi acquatici.

                           Gli Stati membri devono garantire che le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, provvedimenti di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone.
                     Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi per ultimare la valutazione dei rischi per gli organismi presenti nelle acque sotterranee e gli organismi acquatici. Essi garantiscono che i notificanti forniscano alla Commissione detti studi entro il 31 ottobre 2012.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.


title: Direttiva 2006/45/CE della Commissione, del  16 maggio 2006 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda la specifica della sostanza attiva propoxycarbazone   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               18.5.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 130/27

      DIRETTIVA 2006/45/CE DELLA COMMISSIONE

   del 16 maggio 2006
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda la specifica della sostanza attiva propoxycarbazone
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, secondo trattino,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Con la direttiva 2003/119/CE (2) il propoxycarbazone è stato iscritto come sostanza attiva all'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

               (2)

               Nella domanda di iscrizione del propoxycarbazone, il fabbricante, Bayer CropScience, ha presentato una specifica basata su una produzione di piccola scala. Per la produzione su vasta scala la ditta intende modificare la specifica per quanto riguarda la purezza. Essa ha presentato dati che dimostrano che la specifica modificata è conforme alle prescrizioni per l’iscrizione.

               (3)

               La Germania ha valutato le informazioni ed i dati presentati dalla ditta e ha concluso che la specifica modificata non causa rischi diversi da quelli già presi in considerazione per l’iscrizione del propoxycarbazone nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e nel rapporto di revisione della Commissione concernente tale sostanza. Nel luglio del 2005 la Germania ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni.

               (4)

               È pertanto giustificata la modifica della specifica del propoxycarbazone.

               (5)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (6)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 18 settembre 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 19 settembre 2006.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 16 maggio 2006.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/39/CE (GU L 104 del 13.4.2006, pag. 30).

      (2)  GU L 325 del 12.12.2003, pag. 41.

      ALLEGATO
      Nell'allegato I della direttiva 91/414/CE, la riga 77 è sostituita dalla seguente:

                     «77

                     Propoxycarbazone
                     N. CAS 145026-81-9
                     N. CIPAC 655

                     2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) carboxamidosulfonylbenzoicacid-methylester

                     ≥ 950 g/kg (sotto forma di propoxy-carbazone-sodium)

                     1o aprile 2004

                     31 marzo 2014

                     Se ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicida.
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del propoxycarbazone, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 ottobre 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri

                                 —

                                 devono rivolgere particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee da parte del propoxycarbazone e dei suoi metaboliti se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili,

                                 —

                                 devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli ecosistemi acquatici e in particolare delle piante acquatiche.

                           Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.»


Avis juridique important

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31975L0502

Direttiva 75/502/CEE della Commissione, del 25 luglio 1975, che limita la commercializzazione delle sementi di fienarola dei prati (Poa Pratensis L.) alle sementi che sono state ufficialmente certificate «sementi di base» o «sementi certificate»

Gazzetta ufficiale n. L 228 del 29/08/1975 pag. 0026 - 0026 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 6 pag. 0151  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 13 pag. 0134  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 6 pag. 0151

++++DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE  del 25 luglio 1975  che limita la commercializzazione delle sementi di fienarola dei prati ( Poa Pratensis L . ) alle sementi che sono state ufficialmente certificate « sementi di base » o « sementi certificate »  ( 75/502/CEE )  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea ,  vista la direttiva del Consiglio del 14 giugno 1966 , relativa alla commercializzazione delle sementi di piante foraggere ( 1 ) , modificata da ultimo dalla direttiva del Consiglio dell ' 11 dicembre 1973 ( 2 ) , in particolare l ' articolo 3 , paragrafo 3 ,  considerando che la direttiva suddetta permette la commercializzazione di sementi di base , di sementi certificate e di sementi commerciali di fienarola dei prati ( Poa pratensis L . ) ;  considerando che l ' articolo 3 paragrafo 3 della direttiva autorizza la Commissione a vietare la commercializzazione di sementi di piante foraggere che non siano state ufficialemente certificate quali « sementi di base » o « sementi certificate » ;  considerando che attualmente gli Stati membri producono a sufficienza « sementi di base » e « sementi certificate » per soddisfare , all ' interno della Comunità , la richiesta di sementi di fienarola dei prati ;  considerando quindi che è necessario non ammettere più alla commercializzazione le sementi commerciali di fionarola dei prati dopo che le scorte risultanti dalle condizioni attuali di produzione saranno smaltite ;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le sementi e piante agricole , orticole e forestali ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  Gli Stati membri sitpulano che dal 1° luglio 1976 le sementi di fienaroia dei prati ( Poa pratensis L . ) non possono più essere commercializzate se non sono state ufficialmente certificate « sementi di base » o « sementi certificate » .  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore prima del 1° luglio 1976 le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva . Essi ne informano immediatamente la Commissione .  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari delle presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , il 25 luglio 1975 .  Per la Commissione  P.J . LARDINOIS  Membro della Commissione  ( 1 ) GU n . 125 dell ' 11 . 7 . 1966 , pag . 2298/66 .  ( 2 ) GU n . L 356 del 27 . 12 . 1973 , pag . 79 .


Avis juridique important

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31992L0036

Direttiva 92/36/CEE del Consiglio, del 29 aprile 1992, che modifica per quanto si riferisce alla peste equina la direttiva 90/426/CEE relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi

Gazzetta ufficiale n. L 157 del 10/06/1992 pag. 0028 - 0029 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 42 pag. 0135  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 42 pag. 0135

DIRETTIVA 92/36/CEE DEL CONSIGLIO del 29 aprile 1992 che modifica per quanto si riferisce alla peste equina la direttiva 90/426/CEE relativa alle condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in  provenienza dai paesi terziIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la direttiva 90/426/CEE (4) ha fissato le condizioni di polizia sanitaria che disciplinano i movimenti di equidi e le importazioni di equidi in provenienza dai paesi terzi; che in essa sono stati fissati i limiti del territorio  infettato dalla peste equina, nonché le norme applicabili agli Stati membri non indenni;  considerando che la direttiva 92/35/CEE (5) ha stabilito le norme di controllo; che è pertanto necessario modificare la direttiva 90/426/CEE onde tener conto di queste disposizioni,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  Il testo dell'articolo 5 della direttiva 90/426/CEE è sostituito dal testo seguente:  «Articolo 5 1. Gli Stati membri non indenni da peste equina ai sensi dell'articolo 2, lettera f), possono spedire equidi in provenienza dalla parte di territorio considerata infetta ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo soltanto alle condizioni stabilite  nel paragrafo 3 del presente articolo.  2. a) Una parte del territorio di uno Stato membro è considerata infetta da peste equina qualora:  - nei due anni precedenti, prove cliniche, sierologiche (negli animali non vaccinati) e/o epidemiologiche abbiano permesso di accertare la presenza di peste equina, oppure - nei dodici mesi precedenti sia stata praticata la vaccinazione contro la peste equina.  b) La parte del territorio considerata infetta da peste equina deve essere composta almeno:  - da una zona di protezione con un raggio minimo di 100 km intorno ad ogni focolaio;  - da una zona di sorveglianza profonda almeno 50 km, che si estenda oltre i limiti della zona di protezione ed in cui nei dodici mesi precedenti non sia stata praticata alcuna vaccinazione.  c) Le regole di controllo delle misure di lotta per i territori e le zone previsti alle lettere a) e b) nonché le relative deroghe sono precisate nella direttiva 92/35/CEE (6)().  d) Tutti gli equidi vaccinati presenti nella zona di protezione devono essere registrati e identificati conformemente all'articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 92/35/CEE.  Nel documento di identificazione e/o sul certificato sanitario deve figurare chiaramente l'indicazione di tale vaccinazione.  3. Uno Stato membro può spedire dal territorio di cui al paragrafo 2, lettera b) soltanto equidi che soddisfino i requisiti seguenti:  a) essere spediti unicamente in certi periodi dell'anno, in funzione dell'attività degli insetti vettori, da fissare secondo la procedura prevista all'articolo 25;  b) non presentare alcun segno clinico di peste equina il giorno dell'ispezione di cui all'articolo 4, paragrafo 1;  c) - se non sono stati vaccinati contro la peste equina, devono aver subito, con una reazione negativa, per due volte, la prova di fissazione del complemento per la peste equina descritta all'allegato D, ad un intervallo compreso tra ventuno e trenta  giorni; la seconda prova deve essere effettuata entro i dieci giorni che precedono la spedizione,  - se sono stati vaccinati, la vaccinazione deve essere stata effettuata più di due mesi prima e devono aver subito la prova di fissazione descritta all'allegato D agli intervalli di cui sopra, senza che sia stato constatato un rialzo di anticorpi.  Secondo la procedura di cui all'articolo 24, la Commissione può, previo parere del comitato scientifico veterinario, riconoscere altri metodi di controllo;  d) essere stati tenuti in un centro di quarantena per un periodo minimo di quaranta giorni prima della spedizione;  e) essere stati protetti dagli insetti vettori durante il periodo di quarantena e nel corso del trasporto dal centro di quarantena al luogo di spedizione.  (7)() GU n. L 157 del 10. 6. 1992, pag. 19.» Articolo 2  Le decisioni 90/552/CEE (8), 90/553/CEE (9), 91/93/ CEE (10) e 92/101/CEE (11) della Commissione restano applicabili per le necessità della presente direttiva.  Secondo la procedura prevista all'articolo 19 della direttiva 92/35/CEE le decisioni precitate possono essere modificate in vista dell'adeguamento del loro campo di applicazione alle disposizioni della presente direttiva o del loro adeguamento  successivo all'evoluzione scientifica e tecnologica.  Articolo 3  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 31 dicembre 1992. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano queste disposizioni, esse contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  Articolo 4  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 29 aprile 1992.  Per il Consiglio Il Presidente Arlindo MARQUES CUNHA (1) GU n. C 312 del 3. 12. 1991, pag. 17.(2) Parere reso il 10 aprile 1992 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).(3) Parere reso il 29 aprile 1992 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).(4) GU n. L 224 del 18. 8. 1990,  pag. 42.(5) Vedi pagina 19 della presente Gazzetta ufficiale.(6) Decisione 90/552/CEE della Commissione, del 9 novembre 1990, che determina i limiti del territorio infetto da peste equina (GU n. L 313 del 13. 11. 1990, pag. 38). Decisione modificata  dalla Decisione 91/645/CEE (GU n. L 349 del 18. 12. 1991, pag. 43).(7) Decisione 90/553/CEE della Commissione, del 9 novembre 1990, che definisce il marchio per l'identificazione degli equidi vaccinati contro la peste equina (GU n. L 313 del 13. 11.  1990, pag. 40).(8) Decisione 91/93/CEE della Commissione, dell'11 febbraio 1991, che stabilisce il periodo dell'anno durante il quale il Portogallo può spedire alcuni equidi provenienti dalla zona del suo territorio considerata infetta da peste equina  (GU n. L 50 del 23. 2. 1991, pag. 27).(9) Decisione 92/101/CEE della Commissione, del 28 gennaio 1992, che stabilisce il periodo dell'anno durante il quale la Spagna può spedire alcuni equidi provenienti dalla zona del suo territorio considerata infetta  da peste equina (GU n. L 39 del 15. 2. 1992, pag. 46).


Avis juridique important

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31996L0012

Direttiva 96/12/CE della Commissione, dell'8 marzo 1996, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 065 del 15/03/1996 pag. 0020 - 0037

DIRETTIVA 96/12/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 marzo 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 95/36/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE stabiliscono i requisiti del fascicolo che i richiedenti devono presentare rispettivamente per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I della citata direttiva e per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario;considerando che è necessario indicare ai richiedenti con la massima precisione possibile, negli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE, tutti i dettagli sulle informazioni che i richiedenti devono presentare, quali le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici secondo cui devono essere ottenuti determinati dati; che queste disposizioni devono essere adottate quanto prima possibile affinché i richiedenti possano applicarle nella preparazione dei loro fascicoli;considerando che è ora possibile precisare maggiormente i dati concernenti gli studi ecotossicologici sulla sostanza attiva di cui al punto 8 della parte A dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE;considerando inoltre che è ora possibile introdurre una maggior precisione riguardo ai dati concernenti gli studi ecotossicologici sul prodotto fitosanitario di cui al punto 10 della parte A dell'allegato III della direttiva 91/414/CEE;considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente fitosanitario,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 La direttiva 91/414/CEE è modificata come segue:1) nella parte A dell'allegato II il punto «8. Studi ecotossicologici sulla sostanza attiva» è sostituito dall'allegato I della presente direttiva;2) nella parte A dell'allegato III il punto «10. Studi ecotossicologici» e il punto «11. Sommario e valutazione dei punti 9 e 10» sono sostituiti dall'allegato II della presente direttiva.Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 1997. Esso ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il 1° aprile 1996.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, l'8 marzo 1996.Per la CommissioneRitt BJERREGAARDMembro della Commissione(1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.(2) GU n. L 172 del 22. 7. 1995, pag. 8.ALLEGATO I «8. STUDI ECOTOSSICOLOGICIIntroduzionei) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) che potrebbe presentare rischi da esposizione alla sostanza attiva, ai suoi metaboliti e ai prodotti di reazione e di degradazione, se di rilevanza ambientale. L'impatto può risultare da un'esposizione singola, prolungata o ripetuta e può essere reversibile o irreversibile.ii) Le informazioni fornite relative alla sostanza attiva, insieme con altre informazioni pertinenti e con quelle fornite a riguardo dei preparati che la contengono, devono essere sufficienti per:- decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell'allegato I;- specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato I;- permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi - secondo quanto appropriato;- classificare la sostanza attiva in base alla sua pericolosità;- specificare le precauzioni occorrenti per la protezione delle specie non bersaglio; e- specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori).iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi scoperti durante gli studi ecotossicologici di routine siano riportati nella relazione e che, se richiesto dalle autorità competenti, vengano intrapresi e indicati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i probabili meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti. La relazione deve riportare tutti i dati e tutte le informazioni di ordine biologico disponibili e utili per la valutazione del profilo ecotossicologico della sostanza attiva.iv) Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 7.1 a 7.4 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al punto 6, hanno un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto, insieme con le informazioni sulla natura del preparato e sulle sue modalità d'uso, definiscono la natura e il grado di esposizione potenziale. Gli studi tossicocinetici e tossicologici e le informazioni presentate ai sensi dei punti da 5.1 a 5.8 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati e i meccanismi implicati.v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la semplice affermazione significativo/non significativo).Sostanza di provavi) Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11. Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomarcato.vii) Qualora gli studi vengano svolti utilizzando sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti con l'utilizzo della sostanza attiva di produzione industriale, salvo che si possa dimostrare che il materiale usato nelle prove è sostanzialmente uguale ai fini delle prove e della valutazione ecotossicologiche. In caso di incertezza devono essere presentati appropriati studi di connessione in base ai quali si possa decidere se sia necessario ripetere gli studi.viii) Nel caso di studi in cui la somministrazione si protragga nel tempo, si dovrebbe utilizzare preferibilmente una singola partita di sostanza attiva, se la stabilità lo permette.Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.ix) Per tutti gli studi di ingestione alimentare, va riportata la dose media realizzata, inclusa se possibile la dose in mg/kg di peso corporeo. Se le dosi vengono somministrate con la dieta, la sostanza in esame deve essere distribuita in modo uniforme nella dieta.x) Può essere necessario effettuare studi separati per i metaboliti e per i prodotti di degradazione o di reazione qualora questi prodotti possano rappresentare un rischio rilevante per organismi non bersaglio e i loro effetti non possano essere valutati in base ai risultati relativi alla sostanza attiva.Prima di eseguire tali studi, si deve tener conto delle informazioni di cui ai punti 5, 6 e 7.Organismi di provaxi) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, inclusa una stima della tossicità intrinseca e dei fattori che influiscono sulla tossicità, usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente (o specie della stessa origine, che deve essere registrata) nelle varie prove di tossicità specificate.8.1. Effetti sugli uccelli8.1.1. Tossicità orale acutaScopo della provaLa prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l'andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.Necessità della provaA meno che la sostanza attiva sia destinata ad essere usata unicamente in preparati per uso esclusivo in spazi chiusi (per esempio, serre o locali di magazzinaggio di prodotti alimentari), devono essere studiati gli effetti possibili della sostanza attiva sugli uccelli.Condizioni sperimentaliDeterminare la tossicità orale acuta della sostanza attiva per una delle specie di quaglie (quaglia giapponese - Coturnix coturnix japonica - o Bobwhite - Colinus virginianus) o per l'anatra selvatica (Anas platyrhynchos). La dose più elevata utilizzata nelle prove non deve superare i 2 000 mg/kg di peso corporeo.Disciplinare per la provaSETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).8.1.2. Tossicità alimentare a breve termineScopo della provaLa prova deve fornire la tossicità alimentare a breve termine [CL50, concentrazione letale minima (CLM), se possibile concentrazione senza effetto (NOEC), andamento nel tempo della risposta e del ricupero] e includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.Necessità della provaLa tossicità alimentare (5 giorni) della sostanza attiva nei confronti degli uccelli deve sempre venire studiata su una specie, salvo che la relazione includa uno studio condotto secondo le disposizioni del successivo punto 8.1.3. Se il NOEL orale acuto è ≤500 mg/kg di peso corporeo o se il NOEC a breve termine è < 500 mg/kg di mangime, la prova deve venire eseguita anche su una seconda specie.Condizioni sperimentaliLa prima specie da studiare deve essere la quaglia o l'anatra selvatica. Se la prova deve essere condotta anche su una seconda specie, questa non deve essere della stessa famiglia della prima specie studiata.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 205.8.1.3. Tossicità subcronica e riproduzioneScopo della provaLa prova deve fornire la tossicità subcronica e la tossicità riproduttiva della sostanza attiva per gli uccelli.(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9».Necessità della provaLa tossicità subcronica e riproduttiva della sostanza attiva nei confronti degli uccelli deve venire studiata salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che si verifichi una esposizione continuativa o ripetuta di adulti o l'esposizione di siti di nidificazione durante la stagione riproduttiva.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 206.8.2. Effetti sugli organismi acquaticiI dati relativi alle prove di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono essere presentati per ogni sostanza attiva, anche se non è previsto che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte. Tali dati devono essere presentati ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, in merito alla classificazione della sostanza attiva.I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concentrazioni della sostanza di prova nel mezzo.8.2.1. Tossicità acuta per i pesciScopo della provaLa prova deve fornire la tossicità acuta (CL50) e dettagli degli effetti osservati.Necessità della provaLa prova va sempre eseguita.Condizioni sperimentaliLa tossicità acuta della sostanza attiva deve essere determinata per la trota arcobaleno (Oncorhynchus mykiss) e per una specie ittica di acque calde. Se devono venire eseguite prove con metaboliti o con prodotti di degradazione o di reazione, deve essere usata la specie più sensibile tra le due su cui è stata provata la sostanza attiva.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo l'allegato della direttiva 92/69/CEE della Commissione (1), del 31 luglio 1992, recante diciassettesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, metodo C1.8.2.2. Tossicità cronica per i pesciNecessità della provaOccorre eseguire uno studio sulla tossicità cronica a meno che si possa motivare l'improbabilità di un'esposizione continuata o ripetuta di pesci oppure a meno che sia disponibile un adeguato studio su meso o microcosmo.Per stabilire quale test eseguire occorre far riferimento al parere di esperti in materia. In particolare, per una sostanza attiva in merito alla quale via siano indicazioni di un certo possibile rischio (riguardo la sua tossicità o la possibile esposizione), il richiedente deve richiedere l'accordo delle competenti autorità circa il tipo di test da eseguire.L'effettuazione di un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita può essere considerata opportuna se il valore BCF è compreso tra 100 e 1 000 oppure se il valore EC50 della sostanza attiva è < 0,1 mg/l.Può essere adeguata l'esecuzione di un test sul ciclo di vita dei pesci se- il fattore di bioconcentrazione è >1 000 e l'eliminazione della sostanza attiva durante una fase di depurazione di 14 giorni è < 95 %,oppure se- la sostanza è stabile in acqua o in sedimenti (DT90 >100 giorni).Non è necessario eseguire un test di tossicità cronica su avannotti se è stato eseguito un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita o un test sul ciclo di vita dei pesci; analogamente non è necessario eseguire un test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita se è stato effettuato un test sul ciclo di vita dei pesci.8.2.2.1. Prova di tossicità sugli avannottiScopo della provaLa prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sulla soglia per gli effetti letali e per gli effetti osservati, il NOEC e dettagli degli effetti osservati.(1) GU n. L 383 del 29. 12. 1992, pag. 113.Condizioni sperimentaliIl test deve essere effettuato su avannotti di trota iridea dopo un'esposizione di 28 giorni alla sostanza attiva. Devono essere ottenuti dati sugli effetti sulla crescita e sul comportamento.8.2.2.2. Prova di tossicità per i pesci nelle prime fasi di vitaScopo della provaLa prova deve fornire dati sugli effetti sulla crescita, sullo sviluppo e sul comportamento, il NOEC e dettagli degli effetti osservati sui pesci nelle prime fasi di vita.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 210.8.2.2.3. Prova sul ciclo di vita dei pesciScopo della provaLa prova deve fornire gli effetti sulla riproduzione della generazione parentale e sulla vitalità della generazione filiale.Condizioni sperimentaliIl richiedente deve ottenere preventivamente l'accordo delle competenti autorità circa il tipo e le condizioni di esecuzione di questi studi.8.2.3. Bioconcentrazione nei pesciScopo della provaLa prova deve fornire i fattori di bioconcentrazione (BCF) allo stato stazionario, le costanti di velocità di assunzione e le costanti di velocità di depurazione calcolate per ciascun composto di prova, e limiti di confidenza pertinenti.Necessità della provaLa relazione deve contenere uno studio del potenziale di bioconcentrazione di sostanze attive, di metaboliti e di prodotti di degradazione e di reazione, similmente alla ripartizione nei tessuti grassi (ad esempio log Pow≥3 - vedi punto 2.8 o altre indicazioni pertinenti di bioconcentrazione), salvo che si possa dimostrare l'improbabilità di un'esposizione che comporti bioconcentrazione.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 305E.8.2.4. Tossicità acuta per gli invertebrati acquaticiScopo della provaLa prova deve fornire la tossicità acuta a 24 e a 48 ore della sostanza attiva, espressa come concentrazione mediana efficace (CE50) per l'immobilizzazione e, se possibile, la concentrazione massima che non provoca immobilizzazione.Necessità della provaLa tossicità acuta deve sempre essere determinata per la Daphnia (preferibilmente la Daphnia magna). Nel caso che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva siano destinati ad essere utilizzati direttamente nelle acque di superficie, la relazione deve contenere dati aggiuntivi su almeno una specie rappresentativa di ciascuno dei gruppi seguenti: insetti acquatici, crostacei acquatici (su una specie non correlata con la Daphnia) e molluschi gasteropodi acquatici.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE, metodo C2.8.2.5. Tossicità cronica per gli invertebrati acquaticiScopo della provaLa prova deve fornire, se possibile, i valori di CE50 per effetti come l'immobilizzazione e la riproduzione e la concentrazione massima alla quale non si verificano effetti sulla mortalità né sulla riproduzione (NOEC), nonché dettagli degli effetti osservati.Necessità della provaOccorre effettuare una prova su Daphnia magna, e almeno su una specie rappresentativa di insetti acquatici e su una specie di molluschi gasteropodi acquatici, salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che si verifichi un'esposizione continuativa o ripetuta.Condizioni sperimentaliLa prova con la Daphnia deve venire continuata per 21 giorni.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 202, parte II.8.2.6. Effetti sulla crescita delle algheScopo della provaLa prova deve fornire i valori di CE50 per la crescita e la velocità di crescita, i valori di NOEC e dettagli degli effetti osservati.Necessità della provaRiferire sempre eventuali effetti sulla crescita delle alghe causati dalle sostanze attive.Per i diserbanti deve essere effettuato un test su una seconda specie appartenente ad un gruppo tassonomico differente.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva 92/69/CEE, metodo C3.8.2.7. Effetti sugli organismi nei sedimentiScopo della provaLa prova misura gli effetti sulla sopravvivenza e sullo sviluppo (inclusi gli effetti sulla comparsa di individui adulti, per il Chironomus), i pertinenti valori di CE50 e di NOEC.Necessità della provaNel caso che i dati sul destino e sul comportamento ambientale di cui al punto 7 indichino che una sostanza attiva ha buone probabilità di ripartirsi e persistere in sedimenti acquatici, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessaria una prova di tossicità acuta o cronica sul sedimento. Tale parere esperto deve tener conto del fatto che vi siano o meno probabili effetti su invertebrati che vivono nel sedimento in base al confronto dei dati di tossicità acquatica per gli invertebrati CE50 dei punti 8.2.4 e 8.2.5 con i livelli previsti di sostanza attiva nel sedimento in base ai dati del punto 9 dell'allegato III.Condizioni sperimentaliIl richiedente deve preventivamente ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni dello studio da effettuare.8.2.8. Piante acquatichePer i diserbanti deve essere effettuato un test su piante acquatiche.Prima di effettuare gli studi in parola il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo e le condizioni degli studi da effettuare.8.3. Effetti sugli artropodi8.3.1. Api8.3.1.1. Tossicità acutaScopo della provaLa prova deve fornire il valore di DL50 acuta orale e per contatto della sostanza attiva.Necessità della provaL'impatto potenziale sulle api deve venire studiato salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;- concia non sistemica dei semi;- preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno;- trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi;- trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite;- esche rodenticide;- uso in serre senza impollinatori.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.8.3.1.2. Prova di ingestione sulle larve delle apiScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per le larve di api derivanti dall'uso del prodotto fitosanitario.Necessità della provaLa prova deve venire eseguita quando la sostanza attiva può agire come fattore di crescita degli insetti, a meno che si possa dimostrare l'improbabilità che vi siano esposte larve di api.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo ICPBR (ad esempio, P.A. Oomen, A. de Ruijter e J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, volume 22, 613-616, 1992).8.3.2. Altri artropodiScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità (mortalità ed effetti subletali) della sostanza attiva su specie selezionate di artropodi.Necessità della provaSi devono studiare gli effetti su artropodi terrestri non bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute su queste specie possono venire usate anche come indicazione della tossicità potenziale per altre specie non bersaglio viventi nello stesso ambiente. Queste informazioni sono richieste per tutte le sostanze attive, salvo che i preparati contenenti la sostanza attiva siano destinati all'uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come:- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;- trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;- esche rodenticide.Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita inizialmente in laboratorio su un substrato artificiale (cioè una lastra di vetro o sabbia quarzifera, come più appropriato), a meno che si possano prevedere chiaramente effetti nocivi, in base ad altri studi. In tali casi di devono utilizzare substrati più realistici.La prova deve essere eseguita su due specie standard sensibili, un parassitoide e un acaro predatore (ad esempio Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). In aggiunta a queste specie, eseguire la prova anche su altre due specie che siano significative per l'uso previsto della sostanza. Se possibile a appropriato, queste dovrebbero rappresentare gli altri due gruppi funzionali principali, predatori del terreno e predatori del fogliame. Nel caso si osservino effetti con specie significative per l'uso proposto del prodotto, si possono eseguire prove ulteriori al livello esteso di laboratorio/semicampo. La scelta delle specie significative per la prova deve seguire le proposte contenute in SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). La prova deve essere condotta a tassi equivalenti al tasso massimo raccomandato di applicazione sul campo.Disciplinare per la provaSe del caso, la prova deve essere eseguita secondo le appropriate indicazioni soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in SETAC-Guidance document on regulatory testing proceduers for pesticides with non-target arthropods.8.4. Tossicità per i lombrichi8.4.1. Tossicità acutaScopo della provaLa prova deve fornire il valore di CL50 della sostanza attiva nei confronti dei lombrichi, se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il 100 % di mortalità, e deve includere gli effetti morfologici e comportamentali osservati.(1) Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 marzo 1994, ISBN 0 9522535 2 6.Necessità della provaGli effetti sui lombrichi devono venire studiati nel caso che i preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o possano contaminarlo.Disciplinare per la provaIl test deve essere effettuato conformemente a quanto previsto dalla direttiva 87/302/CEE della Commissione (1), recante nono adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, parte C dell'allegato, tossicità per lombrichi: saggio su terreno artificiale.8.4.2. Effetti subletaliScopo della provaLa prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita, la riproduzione e il comportamento.Necessità della provaNel caso che, sulla base della modalità d'uso proposta dei preparati contenenti la sostanza attiva o sulla base del suo destino e del suo comportamento nel terreno (DT90 > 100 giorni), sia possibile prevedere un'esposizione continuata o ripetuta di lombrichi alla sostanza attiva, o a quantità significative di metaboliti, prodotti di degradazione o prodotti di reazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se possa essere utile una prova subletale.Condizioni sperimentaliLa prova deve venire condotta su Eisenia foetida.8.5. Effetti su microorganismi non bersaglio del terrenoScopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto della sostanza attiva sull'attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell'azoto e mineralizzazione del carbonio.Necessità della provaLa prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o lo possano contaminare nelle condizioni d'uso pratiche. Nel caso di sostanze attive destinate all'uso in preparati per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trattamento.Condizioni sperimentaliI terreni usati devono essere terreni agricoli appena campionati. I siti da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche presenti in maniera non transitoria.Disciplinare per la provaSETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides8.6. Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischioFornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utilizzate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possono fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica della loro importanza per l'impatto potenziale su specie non bersaglio.8.7. Effetti su metodi biologici di trattamento della acque reflueNel caso in cui l'uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento delle acque reflue, la relazione deve riportare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque di reflue.»(1) GU n. L 133 del 30. 5. 1988, pag. 1.ALLEGATO II «10. STUDI ECOTOSSICOLOGICIIntroduzionei) Le informazioni fornite, insieme con quelle per la/e sostanza/e attiva/e, devono essere sufficienti a permettere una valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio (flora e fauna) del prodotto fitosanitario utilizzato come proposto. L'impatto può risultare da un'esposizione singola o prolungata e può essere reversibile o irreversibile.ii) In particolare, le informazioni fornite per il prodotto fitosanitario ed altre informazioni pertinenti, nonché quelle relative alla sostanza attiva devono essere sufficienti per:- specificare i simboli di rischio, le indicazioni di pericolo e le frasi pertinenti relative al rischio e alla sicurezza per la protezione dell'ambiente da indicare sull'imballaggio (contenitori);- permettere una valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi, secondo quanto appropriato;- permettere di valutare se siano necessarie precauzioni speciali per la protezione delle specie non bersaglio.iii) È necessario che tutti gli effetti potenzialmente dannosi individuati durante gli studi ecotossicologici di routine siano indicati nella relazione e che vengano intrapresi e riportati studi addizionali che si rendessero necessari allo scopo di studiare i meccanismi implicati e di valutare l'importanza di questi effetti.iv) In generale, gran parte dei dati relativi all'impatto sulle specie non bersaglio richiesti per l'autorizzazione di prodotti fitosanitari saranno stati già presentati e valutati per l'inclusione della/e sostanza/e attiva/e nell'allegato I. Le informazioni sul destino e sul comportamento nell'ambiente, ottenute e presentate conformemente ai punti da 9.1 a 9.3 e quelle sui livelli dei residui nelle piante, ottenute e presentate conformemente al punto 8, hanno un'importanza fondamentale per la valutazione dell'impatto sulle specie non bersaglio in quanto esse forniscono dati sulla natura e il grado di esposizione potenziale o effettiva. Le stime PEC finali devono essere adeguate ai vari gruppi di organismi, tenendo conto, in particolare, della biologia delle specie più sensibili.Gli studi tossicologici e le informazioni presentate ai sensi del punto 7.1 forniscono informazioni essenziali per quanto riguarda la tossicità per i vertebrati.v) Se del caso, si utilizzeranno appropriati metodi statistici per progettare le prove e per analizzare i risultati. La relazione deve riportare nei dettagli l'analisi statistica (ad esempio, per tutti i valori puntuali stimati devono essere forniti gli intervalli di confidenza, con l'indicazione degli esatti valori di p, anziché la semplice affermazione significativo/non significativo).vi) Tutte le volte che uno studio implica l'uso di dosi differenti, la documentazione deve riportare la relazione esistente tra la dose e gli effetti indesiderati.vii) Quando sono necessari dati di esposizione per decidere se debba venire eseguito uno studio, usare i dati ottenuti conformemente alle disposizioni dell'allegato III, punto 9.Per la stima dell'esposizione di organismi, occorre tener conto di tutte le informazioni pertinenti sul prodotto fitosanitario e sulla sostanza attiva. Al riguardo, un utile approccio è costituito dagli orientamenti EPPO/Consiglio d'Europa per la valutazione del rischio ambientale (1). Se del caso, si utilizzino i parametri indicati al suddetto punto. Qualora risultasse dai dati disponibili che il prodotto fitosanitario è più tossico della sostanza attiva, devono essere utilizzati i dati di tossicità del prodotto fitosanitario per il calcolo dei rapporti tossicità/esposizione.viii) Nel contesto dell'influenza che le impurezze possono avere sul comportamento ecotossicologico, è essenziale che per ciascuno studio presentato venga fornita una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.4.ix) Allo scopo di facilitare la valutazione della significatività dei risultati ottenuti nelle prove, usare, se possibile, lo stesso ceppo di ciascuna specie pertinente nelle varie prove di tossicità specificate.(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.10.1. Effetti sugli uccelliSalvo che si possa escludere l'eventualità che gli uccelli vengano esposti, direttamente o indirettamente, come nel caso dell'uso in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite, si devono studiare gli effetti possibili sugli uccelli.La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione (RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione (RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione (RTElt) è cioè:RTEa = DL50 (mg s. a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s. a./kg di peso corporeo)RTEst = CL50 (mg s. a./kg di cibo)/ETS (mg s. a./kg di cibo)RTElt = NOEC (mg s. a./kg di cibo)/ETS (mg s. a./kg di cibo)dove ETS = esposizione teorica stimata.Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, la relazione deve riportare la quantità di sostanza attiva in ciascuna pastiglia, granulo o seme e la frazione di DL50 della sostanza attiva presente in 100 particelle e per grammo di particelle, nonché le dimensioni e la forma delle pastiglie o dei granuli.Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della sostanza attiva nell'esca (mg/kg).10.1.1. Tossicità orale acutaScopo della provaLa prova deve fornire possibilmente i valori di DL50, la dose letale di soglia, l'andamento nel tempo della risposta e del ricupero e il NOEL, e deve includere i rilevamenti patologici evidenti pertinenti.Necessità della provaLa relazione deve riportare la tossicità orale acuta dei preparati nel caso in cui RTEa o RTEst per la/e sostanza/e attiva/e negli uccelli sia compresa tra 10 e 100 o nel caso in cui i risultati di prove su mammiferi dimostrino una tossicità significativamente più elevata del preparato in confronto con la sostanza attiva, salvo che possa essere dimostrata l'improbabilità che gli uccelli vengano esposti al prodotto fitosanitario stesso.Condizioni sperimentaliLo studio deve essere condotto sulla specie più sensibile identificata negli studi di cui all'allegato II, punti 8.1.1 o 8.1.2.10.1.2. Prove in gabbia o sul campo sotto controlloScopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio nelle condizioni di uso pratiche.Necessità della provaNel caso che i valori di RTEa e RTEst siano > 100, non sono necessarie altre prove, salvo che ulteriori studi sulla sostanza attiva (ad esempio studi di riproduzione) dimostrino l'esistenza di rischi. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di predazione, dell'accettabilità dell'esca, dei granuli i dei semi trattati, e della possibilità di bioconcentrazione.Nel caso si abbia RTEa RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, eseguire prove in gabbia o sul campo e riportare i dati ottenuti, a meno che sia possibile una valutazione finale sulla base di studi effettuati conformemente al punto 10.1.3.Condizioni sperimentaliPrima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire.10.1.3. Accettabilità di esche, granuli o semi trattati, da parte degli uccelliScopo della provaLa prova dovrà fornire dati sufficienti per valutare la possibilità che il prodotto fitosanitario o i prodotti vegetali con esso trattati vengano consumati.Necessità della provaNel caso di concie di semi, pastiglie, esche e preparati in forma di granuli, e quando si abbia RTEa ≤ 10, devono venire condotte prove di accettabilità (gusto).10.1.4. Effetti di avvelenamento secondarioRichiedere il parere di un esperto per decidere se debbano venire studiati gli effetti di avvelenamento secondario.10.2. Effetti sugli organismi acquaticiÈ necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a meno che si possa escludere la loro esposizione.La relazione deve contenere i valori di RTEa e RTElt, dove:RTEa = CL50 acuta (mg s.a./l)/PECsw nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg s.a./l).RTElt = NOEC cronica (mg s.a./l)/PECsw a lungo termine (mg s.a./l)10.2.1. Tossicità acuta per i pesci e gli invertebrati acquatici, o effetti sulla crescita delle algheNecessità della provaIn linea di massima si devono eseguire prove su una specie di ciascuno dei tre gruppi di organismi acquatici di cui all'allegato II, punto 8.2 (pesci, invertebrati acquatici e alghe) in caso di possibile contaminazione delle acque dovuta al prodotto fitosanitario. Tuttavia, se le informazioni disponibili permettono di concludere che uno di questi gruppi è chiaramente più sensibile, le prove devono essere eseguite solo sulla specie più sensibile del gruppo corrispondente.La prova deve venire eseguita nei casi in cui:- la tossicità acuta del prodotto fitosanitario non possa venire prevista sulla base dei dati per la sostanza attiva, come in particolare nel caso che la formulazione contenga due o più sostanze attive o formulanti come solventi, emulsionanti, tensioattivi, disperdenti, fertilizzanti, che sono in grado di aumentarne la tossicità in confronto con la sostanza attiva, oppure se- l'uso previsto includa applicazione diretta sull'acqua,a meno che siano disponibili gli opportuni studi indicati al punto 10.2.4.Condizioni sperimentali e disciplinare per la provaValgono le disposizioni pertinenti di cui ai corrispondenti paragrafi dell'allego II, punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6.10.2.2. Studi di microcosmo o mesocosmoScopo della provaLe prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto essenziale sugli organismi acquatici nelle condizioni reali.Necessità della provaQuando si abbia RTEa ≤ 100 o RTElt ≤ 10, ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia appropriato uno studio di microcosmo o di mesocosmo, tenendo conto di altri dati eventuali, oltre a quelli previsti all'allegato II, punto 8.2 e punto 10.2.1.Condizioni sperimentaliPrima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti sugli obiettivi specifici e, di conseguenza, sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire.Lo studio deve includere almeno il massimo tasso probabile di esposizione risultante dall'applicazione diretta, dal trasporto delle correnti, dal drenaggio o dal deflusso superficiale. La durata dello studio deve essere sufficiente per permettere la valutazione di tutti gli effetti.Disciplinare per la provaDirettive appropriate sono contenute in:SETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminario di Huntingdon, 3-4 luglio 1991 oFreshwater field tests for hazard assessment of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).10.2.3. Dati sui residui nei pesciScopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare il rischio potenziale che si abbiano residui nei pesci.Necessità della provaIn generale sono disponibili dati di studi sulla bioconcentrazione nei pesci.Se, nello studio di cui all'allegato II, punto 8.2.3, si è osservata bioconcentrazione, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se debba venire eseguito uno studio su microcosmo o mesocosmo a lungo termine al fine di stabilire i residui massimi che si possono probabilmente incontrare.Disciplinare per la provaSETAC guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Seminario di Huntingdon, 3-4 luglio 1991.10.2.4. Studi supplementariNel caso non sia possibile effettuare un'estrapolazione dei dati ottenuti negli studi corrispondenti sulla sostanza attiva, per particolari prodotti fitosanitari possono essere necessari gli studi di cui all'allegato II, punti 8.2.2 e 8.2.5.10.3. Effetti su vertebrati terrestri differenti dagli uccelliSalvo che possa essere dimostrata l'improbabilità che vertebrati terrestri differenti dagli uccelli vengano esposti, direttamente o indirettamente, occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie di vertebrati selvatici. Riportare i valori di RTEa, RTEst e RTElt dove:RTEa = DL50 (mg s.a./kg di peso corporeo)/ETS (mg s.a./kg di peso corporeo).RTEst = NOEL subcronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di cibo).RTElt = NOEL cronico (mg s.a./kg di cibo)/ETS (mg s.a./kg di cibo).ETS = esposizione teorica stimata.In linea di massima, la sequenza di valutazione per stimare i rischi nei confronti di tali specie è simile a quella indicata per gli uccelli. Nella pratica, spesso non è necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi condotti in conformità con i requisiti dell'allegato II, punto 5, e dell'allegato III, punto 7, forniranno le informazioni richieste.Scopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e la portata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche.Necessità della provaNel caso si abbia RTEa e RTEst > 100 e non vi siano ulteriori studi che dimostrano l'esistenza di un rischio, non sono richieste prove ulteriori. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere esperto terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di predazione del cibo, dell'accettazione dell'esca, dei granuli o dei semi trattati, e della possibilità di bioconcentrazione.Nel caso si abbia RTEa e RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, la relazione deve comprendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di altri studi opportuni.Condizioni sperimentaliPrima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire e riguardo al fatto che si debbano studiare gli effetti di avvelenamento secondario.10.4. Effetti sulle apiStudiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto sia destinato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;- concia non sistemica dei semi;- preparati non sistemici destinati ad essere applicati sul terreno;- trattamenti per immersione non sistemici per il trapianto di colture e bulbi;- trattamenti di chiusura e guarigione delle ferite;- esche rodenticide;- uso in serra senza impollinatori.La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l'esposizione orale e per contatto (QHO e QHC):QHO = dose/DL50 orale (ìg s.a.per ape)QHC= dose/DL50 contatto (ìg s.a. per ape)dove:dose = tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l'autorizzazione, in g di sostanza attiva per ettaro.10.4.1. Tossicità acuta orale e per contattoScopo della provaLa prova deve fornire i valori di DL50 (per esposizione orale e per contatto).Necessità della provaOccorre effettuare la prova se- il prodotto contiene più di una sostanza attiva;- non è possibile prevedere in modo affidabile se la tossicità di una nuova formulazione sia la stessa o minore di una formulazione sottoposta a test conformemente al disposto dell'allegato II, punto 8.3.1.1 o del presente punto.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.10.4.2. Prova dei residuiScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per l'alimentazione delle api risultanti da tracce di residui dei prodotti fitosanitari che rimangono sulle coltivazioni.Necessità della provaQuando si ha QHC ≥ 50, si deve ricorrere al parere di esperti per decidere se occorre determinare l'effetto dei residui, a meno che sia dimostrato che non rimangono sulle coltivazioni tracce significative di residui che possono essere nocivi per l'alimentazione delle api, o salvo che prove in gabbia, in galleria o in campo forniscano informazioni sufficienti.Condizioni sperimentaliDeterminare, e riportare nella relazione, il tempo letale mediano (TL50) (in ore) dopo 24 ore di esposizione a residui sulle foglie invecchiati di 8 ore. Se il TL50 è maggiore di 8 ore non occorrono prove ulteriori.10.4.3. Prove in gabbiaScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare possibili rischi per la sopravvivenza e il comportamento delle api derivanti dal prodotto fitosanitario.Necessità della provaSe QHO e QHC < 50 non occorre effettuare altri test a meno che si siano osservati effetti significativi nel test di ingestione su larve di api oppure se vi siano indicazioni di effetti indiretti come attività rallentata o modificazione del comportamento delle api; in tali casi occorre effettuare test in gabbia e/o in campo.Se QHO e QHC sono < 50 occorre effettuare test in gabbia e/o in campo.Se vengono effettuati test in campo e ne vengono riportati i relativi risultati conformemente al punto 10.4.4, non è necessario svolgere test in gabbia. Se però questi ultimi vengono effettuati, occorre riportare i relativi risultati.Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono state trattate, ad esempio con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.10.4.4. Prove in campoScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare i rischi possibili per il comportamento delle api, la sopravvivenza della colonia e il loro sviluppo, derivanti dal prodotto fitosanitario.Necessità della provaSi devono eseguire prove sul campo quando, sulla base del parere di un esperto e tenendo conto dell'uso proposto del prodotto nonché del destino e del comportamento della sostanza attiva, vengono osservati effetti significativi nelle prove in gabbia.Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita utilizzando colonie di api mellifere sane di robustezza naturale simile. Se le api sono state trattate, ad esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia. Le prove devono venire condotte in condizioni ragionevolmente rappresentative dell'uso proposto.Effetti speciali (tossicità larvale, effetto lungo dei residui, effetti di disorientamento sulle api) identificati nelle prove sul campo possono richiedere studi ulteriori con l'utilizzo di metodi specifici.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.10.4.5. Prove in galleriaScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare l'impatto sulle api da fiori o melata contaminati.Necessità della provaEseguire una prova in galleria nel caso non sia possibile studiare effetti in prove sul campo, ad esempio nel caso di prodotti fitosanitari destinati al controllo degli afidi e di altri insetti succhiatori.Condizioni sperimentaliLa prova deve venire eseguita utilizzando api sane. Se le api sono state trattate, ad esempio, con un varroacida, attendere 4 settimane prima di utilizzare la colonia.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo la direttiva EPPO 170.10.5. Effetti su artropodi differenti dalle apiStudiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate anche come indicazione della potenziale tossicità nei confronti di specie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente.10.5.1. Prove di laboratorio, di laboratorio estese e in semi-campoScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la tossicità del prodotto fitosanitario per specie selezionate di artropodi che sono importanti per l'uso previsto del prodotto.Necessità della provaLa prova non è richiesta nel caso in cui dai dati pertinenti disponibili sia possibile prevedere una grave tossicità (effetto > 99 % sugli organismi in confronto con il testimone), o qualora il prodotto fitosanitario sia destinato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali non sono esposti artropodi non bersaglio, come:- immagazzinaggio di prodotti alimentari in spazi chiusi;- trattamenti di chiusura e guarigione di ferite;- esche rodenticide.La prova è richiesta quando nelle prove di laboratorio alla dose massima raccomandata, condotte in conformità con i requisiti dell'allegato II, punto 8.3.2, vengono individuati effetti significativi sugli organismi in confronto con il testimone. Gli effetti su una particolare specie sperimentale sono considerati significativi quando superano i valori di soglia definiti negli orientamenti EPPO per la valutazione del rischio ambientale, a meno che non siano indicati dei valori-soglia specifici per la specie in questione, nel rispettivo disciplinare per la prova.La prova è richiesta anche nel caso in cui- il prodotto contenga più di una sostanza attiva;- la tossicità di una nuova formulazione non possa venire affidabilmente prevista come pari o minore di quella di una formulazione testata conformemente alle disposizioni dell'allegato II, punto 8.3.2 o del presente punto;- sulla base della modalità d'uso proposta o sulla base del destino e del comportamento, sia possibile prevedere un'esposizione continua o ripetuta;- vi sia un cambiamento significativo nell'uso proposto, ad esempio da seminativi a frutteti, e la prova non sia stata precedentemente eseguita su specie importanti per il nuovo uso;- il tasso di applicazione raccomandato venga aumentato al di sopra di quello precedentemente provato in base all'allegato II.Condizioni sperimentaliQuando negli studi eseguiti in conformità con i requisiti dell'allegato II, punto 8.3.2, si sono osservati effetti significativi o in caso di un cambiamento d'uso, come da seminativi a frutteti, deve venire studiata, e riferita nella relazione, la tossicità su due specie pertinenti aggiuntive. Queste devono essere differenti dalle specie pertinenti già provate in base all'allegato II, punto 8.3.2.Per una nuova miscela o formulazione, la tossicità deve venire valutata inizialmente utilizzando le due specie più sensibili identificate negli studi già eseguiti, per le quali sono stati superati i valori di soglia, ma gli effetti rimangono ancora al di sotto del 99 %. Questo permetterà di eseguire un confronto; se la nuova miscela o formulazione è significativamente più tossica, la prova va eseguita su due specie pertinenti per il suo uso proposto.La prova deve venire condotta ad un tasso equivalente al tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l'autorizzazione. Adottare un approccio di prova sequenziale, cioè laboratorio e, se necessario, laboratorio esteso e/o semi-campo.Quando venga effettuata più di un'applicazione per stagione, il prodotto deve venire applicato ad un tasso doppio rispetto a quello raccomandato di applicazione, salvo che queste informazioni siano già disponibili da studi eseguiti in conformità con l'allegato II, punto 8.3.2.Se, sulla base della modalità d'uso proposta o sulla base del destino e del comportamento, è possibile prevedere un'esposizione continuata o ripetuta (come nel caso che il prodotto debba venire applicato più di tre volte per stagione con intervalli di 14 giorni o meno tra le applicazioni), occorre far riferimento al parere di esperti per stabilire se siano necessarie prove ulteriori, dopo la prova di laboratorio iniziale, con applicazione della modalità d'uso proposta. Queste prove possono venire eseguite in laboratorio o in condizioni di semi-campo. Quando la prova viene eseguita in laboratorio, usare un substrato realistico, come materiale vegetale o un terreno naturale. Tuttavia può essere più appropriata l'esecuzione di prove in campo.Disciplinare per la provaSe necessario, la prova deve essere eseguita secondo le appropriate direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in: SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.5.2. Prova in campoScopo della provaLa prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare il rischio per gli artropodi provocato dal prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso reali.Necessità della provaSe dall'esposizione in laboratorio e in semi-campo si osservano effetti significativi, o quando sulla base della modalità d'uso proposta o sulla base del destino e del comportamento è possibile prevedere un'esposizione continua o ripetuta, si deve richiedere il parere di un esperto per esaminare se sia necessario eseguire prove più estese per permettere un'accurata valutazione del rischio.Condizioni sperimentaliLe prove devono venire condotte in condizioni agricole rappresentative e in conformità con le raccomandazioni d'uso proposte per ottenere uno studio realistico del caso peggiore.In tutte le prove includere uno standard di tossicità.Disciplinare per la provaSe del caso, la prova deve venire effettuata in conformità con le pertinenti direttive soddisfacenti almeno ai requisiti di prova come specificato in SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.6. Effetti sui lombrichi e altri macroorganismi non bersaglio del suolo considerati a rischio10.6.1. Effetti sui lombrichiNella relazione devono essere indicati il possibile impatto sui lombrichi, salvo se si può dimostrare l'improbabilità di esposizione diretta o indiretta dei lombrichi, nonché i valori di RTEa e RTElt, dove:RTEa = CL50 (mg di s.a./kg)/PECs nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg di s.a./kg)RTElt = NOEC (mg di s.a./kg)/PECs a lungo termine (mg di s.a./kg).10.6.1.1. Prova di tossicità acutaScopo della provaLa prova deve fornire la CL50, se possibile la concentrazione massima che non provoca mortalità e la concentrazione minima che provoca il 100 % di mortalità; occorre inoltre indicare gli effetti morfologici e comportamentali osservati.Necessità della provaQuesti studi devono essere effettuati soltanto se- il prodotto contiene più di una sostanza attiva;- la tossicità di una nuova formulazione non può essere affidabilmente prevista in base alla formulazione sottoposta a test secondo quanto disposto all'allegato II, punto 8.4 o al presente punto.Disciplinare per la provaLa prova deve venire eseguita secondo il metodo OCSE 207.10.6.1.2. Prova per la determinazione degli effetti subletaliScopo della provaLa prova deve fornire il NOEC e gli effetti sulla crescita, la riproduzione e il comportamento.Necessità della provaQuesti studi sono richiesti solo nel caso in cui:- il prodotto contenga più di una sostanza attiva;- la tossicità di una nuova formulazione non possa venire affidabilmente prevista dalla formulazione sottoposta a test conformemente alle disposizioni dell'allegato II, punto 8.4 o del presente punto;- la frequenza di applicazione raccomandata sia stata aumentata al di sopra di quella precedentemente provata.Condizioni sperimentaliValgono le stesse condizioni di cui ai corrispondenti paragrafi dell'allegato II, punto 8.4.2.10.6.1.3. Studi in campoScopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare gli effetti sui lombrichi in condizioni reali.Necessità della provaQuando si abbia RTElt < 5, si deve effettuare uno studio in condizioni reali in campo allo scopo di determinare gli effetti sui lombrichi.Ricorrere al parere di un esperto per decidere se si debba studiare i residui nei lombrichi.Condizioni sperimentaliI campi scelti devono avere una ragionevole popolazione di lombrichi.La prova deve venire eseguita al tasso massimo di applicazione proposto. Nella prova deve essere incluso un prodotto tossico di riferimento.10.6.2. Effetti su altri macroorganismi non bersaglio del terrenoScopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto del prodotto fitosanitario su macroorganismi che contribuiscono alla degradazione di vegetali morti e di materia organica di origine animale.Necessità della provaLa prova non è richiesta quando, in base all'allegato III, punto 9.1, è evidente che i valori di DT90 sono inferiori a 100 giorni, oppure quando la natura e le modalità d'uso del prodotto fitosanitario sono tali che non si verifichi esposizione, oppure quando i dati ottenuti dagli studi sulla sostanza attiva effettuati conformemente al disposto dell'allegato II, punti 8.3.2, 8.4 e 8.5 indicano che non vi sono rischi per la macrofauna del suolo, per i lombrichi o per la microflora del terreno.L'impatto sulla degradazione della materia organica deve essere studiato, e riportato nella relazione, quando i valori di DT90 determinati in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1) sono maggiori di 365 giorni.10.7. Effetti su microorganismi non bersaglio del terreno10.7.1. Prove di laboratorioScopo della provaLa prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto del prodotto fitosanitario sull'attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell'azoto e mineralizzazione del carbonio.Necessità della provaSe i valori DT90f ottenuti in studi di dissipazione nel suolo (punto 9.1) sono maggiori di 100 giorni, deve essere studiato l'impatto su microorganismi non bersaglio del terreno mediante prove di laboratorio. Le prove non sono tuttavia richieste se negli studi eseguiti in conformità con le disposizioni dell'allegato II, punto 8.5, le deviazioni dai valori di controllo in termini di attività metabolica della biomassa microbica dopo 100 giorni sono < 25 %, e tali dati sono significativi per gli usi, la natura e la proprietà del particolare preparato da autorizzare.Disciplinare per la provaSETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.10.7.2. Prove aggiuntiveScopo delle proveLe prove devono fornire dati sufficienti per valutare l'impatto sull'attività microbica del prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso reali.Necessità delle proveSe al termine di 100 giorni l'attività misurata si scosta di oltre il 25 % rispetto al testimone nella prova di laboratorio, possono essere necessarie prove ulteriori in laboratorio, in serra e/o in campo.10.8. Dati disponibili da screening biologico primario in forma sinteticaFornire un sommario dei dati disponibili di prove preliminari utilizzate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possano fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica della loro possibile importanza per l'impatto potenziale su specie non bersaglio.11. SOMMARIO E VALUTAZIONE DEI DATI DI CUI AI PUNTI 9 E 10Deve essere presentata una sintesi ed una valutazione di tutti i dati di cui ai punti 9 e 10, secondo la forma e la struttura indicate dalle competenti autorità degli Stati membri. Essa deve contenere una valutazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riguardo ai possibili rischi per l'ambiente e per le specie non bersaglio; deve essere inoltre inclusa una valutazione dell'estensione, della qualità e dell'affidabilità di questi dati di base. Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi:- previsione della distribuzione e del destino nell'ambiente nonché della loro evoluzione nel tempo;- identificazione di specie e popolazioni non bersaglio a rischio, e previsione del grado di esposizione potenziale;- valutazione dei rischi a breve e lungo termine per le specie non bersaglio - popolazioni, comunità e processi - secondo quanto appropriato;- valutazione del rischio di mortalità per i pesci e i grandi vertebrati o i predatori terrestri, indipendentemente dagli effetti a livello di popolazione o di comunità;- identificazione delle precauzioni necessarie per evitare o minimizzare la contaminazione dell'ambiente e per proteggere le specie non bersaglio.»