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31996L0068

Direttiva 96/68/CE della Commissione del 21 ottobre 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 277 del 30/10/1996 pag. 0025 - 0034

DIRETTIVA 96/68/CE DELLA COMMISSIONE del 21 ottobre 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 96/46/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE prevedono i requisiti del dossier che i richiedenti devono presentare per l'inclusione delle sostanze attive nell'allegato I e per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari;considerando che è necessario indicare negli allegati II e III, nel modo più preciso possibile, le informazioni che i richiedenti devono presentare, in particolare le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici in base ai quali devono essere ottenuti determinati dati; che è opportuno adottare tali disposizioni quanto prima per permettere ai richiedenti di inserire tali indicazioni nei loro dossier;considerando che attualmente è possibile precisare maggiormente le caratteristiche dei dati concernenti i residui delle sostanze attive in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo ed alimenti per gli animali di cui al punto 6 della parte A dell'allegato II;considerando che attualmente è inoltre possibile precisare maggiormente le caratteristiche dei dati concernenti i residui del prodotto fitosanitario in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo ed alimenti per gli animali di cui al punto 8 della parte A dell'allegato III;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 La direttiva 91/414/CEE è modificata come segue:1) All'allegato II, parte A, il testo del punto «6. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali» è sostituito con il testo dell'allegato I della presente direttiva.2) All'allegato III, parte A, punto «7.2. Dati sull'esposizione» è inserito quanto segue:«Nella misurazione dell'esposizione ad un prodotto fitosanitario nell'aria della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell'allegato II bis della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro (*).(*) GU n. L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8.».3) All'allegato III, parte A, il testo del punto «8. Residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo e per gli animali» è sostituito con il testo dell'allegato II della presente direttiva.Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 novembre 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 21 ottobre 1996.Per la CommissioneFranz FISCHLERMembro della Commissione(1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.(2) GU n. L 214 del 23. 8. 1996, pag. 18.ALLEGATO I Nella direttiva 91/414/CEE, allegato II, parte A, il testo del punto 6 è sostituito dal seguente:«6. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER L'UOMO E PER GLI ANIMALIIntroduzionei) Le informazioni fornite, insieme con quelle precisate per uno o più preparati contenenti la sostanza attiva, devono essere tali da consentire una valutazione dei rischi per l'uomo derivanti dai residui della sostanza attiva e dai relativi metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione rimanenti negli alimenti. Inoltre, le informazioni fornite devono essere sufficienti per:- poter decidere se la sostanza attiva possa essere inclusa o meno nell'allegato I;- specificare le opportune condizioni o limitazioni da associare all'eventuale inclusione nell'allegato I.ii) Deve essere fornita una descrizione particolareggiata (specifiche) del materiale utilizzato, come indicato al punto 1.11.iii) Gli studi devono essere effettuati secondo quanto indicato nella guida disponibile sui metodi di prova regolamentari per i residui di prodotti fitosanitari negli alimenti (*).iv) Se del caso, i dati devono essere analizzati mediante appropriati metodi statistici. Dovranno essere riportati dettagli completi dell'analisi statistica.v) Stabilità dei residui durante l'immagazzinamento.Può risultare necessario svolgere studi di stabilità dei residui durante il magazzinaggio. A condizione che i campioni vengano congelati, di norma, entro 24 ore dal campionamento e salvo si sappia per altra via che un composto è volatile o labile, tali dati non sono richiesti per campioni prelevati ed analizzati entro 30 giorni dal campionamento (6 mesi, in caso di materiale radiomarcato).Occorre effettuare studi con sostanze non radiomarcate utilizzando substrati rappresentativi e preferibilmente su campioni di colture trattate o di animali su cui si sono riscontrati residui. In alternativa, se ciò non è possibile, aliquote di campioni di controllo preparati devono venire addizionate di una quantità nota di composto chimico prima dell'immagazzinamento in condizioni di immagazzinamento normali.Qualora la degradazione dei campioni durante il loro immagazzinamento fosse significativa (superiore al 30 %), può essere necessario modificare le condizioni di magazzinaggio oppure non conservati prima dell'analisi e ripetere gli studi se le condizioni di immagazzinamento sono state insoddisfacenti.Occorre presentare informazioni dettagliate sulla preparazione del campione e sulle condizioni di immagazzinamento (temperatura e durata) dei campioni e degli estratti. Salvo che i campioni vengano analizzati entro 24 ore dall'estrazione, saranno necessari anche dati sulla stabilità all'immagazzinamento ottenuti su estratti del campione.6.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle pianteScopo dei testQuesti studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:- fornire una stima dei residui terminali totali nella porzione di interesse delle piante coltivate al momento della raccolta dopo il trattamento proposto;- identificare i componenti principali del residuo terminale totale;- indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse della pianta coltivata;- quantificare i componenti principali del residuo e determinare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti;- stabilire la definizione e l'espressione del residuo.Circostanze di necessità dei testQuesti studi devono sempre venire eseguiti salvo che si possa comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali.(*) Guida in fase di elaborazione.Condizioni sperimentaliGli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione. Se è prevista un'ampia gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella categoria "frutta", gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a meno che si possa motivare l'improbabilità di un metabolismo differente. Se è previsto l'impiego su varie categorie di coltivazioni, gli studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie. A questo scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque categorie: radici commestibili, ortaggi a foglie, frutta, leguminose e semi oleosi, cereali. Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degradazione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabolismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche delle differenti proprietà della sostanza attiva e del metodo di applicazione previsto.Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi, circa il sito e la via di assorbimento (per esempio attraverso le foglie o le radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del vegetale al momento del raccolto (con particolare riguardo per le parti commestibili per l'uomo o per gli animali). Se né la sostanza attiva, né metaboliti importanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si dovrà fornirne una spiegazione. Nella valutazione dei dati sperimentali, possono essere utili informazioni sulla modalità di azione e sulle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva.6.2. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nel bestiameScopo dei testQuesti studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:- identificare i componenti principali del residuo terminale totale presente in prodotti animali commestibili;- quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti (latte e uova) ed escrezioni animali;- indicare la distribuzione dei residui tra i pertinenti prodotti animali commestibili;- quantificare componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti;- generare dati che permettano di decidere se occorrano gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 6.4;- stabilire la definizione e l'espressione del residuo.Circostanze di necessità dei testStudi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (per esempio capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando l'utilizzo dell'antiparassitario può portare a residui significativi negli alimenti per il bestiame (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali come sostanze attive che tendono ad accumularsi). Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel ratto in confronto ai ruminanti, deve essere condotto uno studio sul maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta dai maiali non sia significativa.6.3. Sperimentazioni sui residuiScopo dei testQuesti studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:- quantificare i livelli probabili può elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e- determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di prodotti fitosanitari.Circostanze di necessità dei testQuesti studi devono sempre venire eseguiti nel caso in cui il prodotto fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali oppure nel caso in cui tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati, salvo che sia possibile un'estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un'altra coltura.Nel fascicolo di cui all'allegato II si dovranno fornire dati relativi alle sperimentazioni sui residui, per gli usi di prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l'autorizzazione al momento della presentazione di un dossier per l'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I.Condizioni sperimentaliLe prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta. Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi che possono ragionevolmente verificarsi (p. es. numero massimo di applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento) ma che rimangono rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza attiva potrebbe venire utilizzata.Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse probabili, per le quali è raccomandato l'uso del prodotto.Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche esistenti tra le aree di produzione, differenze nei metodi di produzione (p. es. usi in campo aperto rispetto all'uso in serra), stagioni di produzione, tipo di formulazione ecc.In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimentazioni devono venire eseguite in almeno due stagioni di coltivazione. Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente.È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di produzione sono paragonabili, per esempio per quanto riguarda il clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto, ecc. Supposto che tutte le altre variabili (clima ecc.) siano confrontabili, per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappresentative dell'area di coltivazione proposta. Per le coltivazioni minori, sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell'area di coltivazione proposta.A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei residui risultanti da trattamenti post-raccolta o presenti su coltivazioni protette, saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di coltivazione. Per i trattamenti post-raccolto, in linea di principio sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in diverse località con differenti coltivazioni. Occorre eseguire una serie di prove per ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di immagazzinamento, salvo che si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore per quanto riguarda i residui.Si può ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nelle piante e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determinazione.Nel caso che al momento dell'applicazione del prodotto sia presente una parte significativa della coltura consumabile, devono essere presentati dati sulla metà delle sperimentazioni controllate sui residui che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente (studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare che l'applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla coltura consumabile, nelle condizioni d'impiego proposte.6.4. Studi di alimentazione del bestiameScopo dei testQuesti studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.Circostanze di necessità dei testStudi di alimentazione sono richiesti solo:- quando nelle piante coltivate o nelle parti di pianta (p. es. scarti, scorie) utilizzate per l'alimentazione degli animali si hanno residui significativi (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali, come sostanze attive che si accumulano)e- studi metabolici indicano che in qualsiasi tessuto commestibile dell'animale si possono avere residui significativi (0,01 mg/kg, o superiori al limite di determinazione nel caso questo fosse superiore a 0,01 mg/kg), tenendo conto dei livelli dei residui in mangimi potenziali, ottenuti per una dosa di base.Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per ruminanti da latte e/o pollame da cova. Se dagli studi sul metabolismo presentati conformemente al punto 6.2 risulta che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull'alimentazione del maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta da quest'ultimo non sia significativa.Condizioni sperimentaliIn generale, il mangime viene somministrato a tre dosaggi (livello di residui previsto, 3-5 volte e 10 volte il livello di residui previsto). Nel definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimentazione teorica.6.5. Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domesticheCircostanze di necessità dei testLa decisione se sia necessario eseguire studi sulla trasformazione industriale dipenderà:- dall'importanza di un prodotto trasformato nella dieta umana o animale;- dal livello del residuo nella pianta o nel prodotto vegetale da trasformare;- dalle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva o dei relativi metaboliti;- dalla possibilità che si possano ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica dopo la trasformazione del vegetale o del prodotto vegetale.Normalmente non sarà necessario effettuare studi sulla trasformazione industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe trasformato non sono presenti residui significativi o determinabili per via analitica, oppure se l'assunzione giornaliera massima teorica totale (TMDI) è inferiore al 10 % dell'ADI. Inoltre, questi studi non saranno normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli con parti non eduli come limoni, banane, o kiwi, riguardo i quali possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella buccia/polpa.Per "residui significativi" si intendono in generale residui superiori a 0,1 mg/kg. Se l'antiparassitario interessato presenta una tossicità acuta elevata e/o una ADI bassa, si dovrà prendere in considerazione l'eventualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili inferiori a 0,1 mg/kg.Questi studi non sono normalmente necessari se il processo di trasformazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (come lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione della temperatura della pianta o del prodotto vegetale.6.5.1. Effetti sulla natura del residuoScopo dei testL'obiettivo di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il trattamento, prodotti di decomposizione o di reazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi.Condizioni sperimentaliSecondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel prodotto non trasformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di situazioni rappresentative di idrolisi (che simulino le pertinenti operazioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli effetti di trasformazioni diverse dall'idrolisi se dalle proprietà della sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica. Gli studi vengono normalmente condotti con una forma radiomarcata della sostanza attiva.6.5.2. Effetti sui livelli dei residuiScopo dei testGli obiettivi principali di questi studi sono:- determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali, e stimare fattori di trasferimento;- permettere una stima più realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta.Condizioni sperimentaliGli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici e/o processi industriali effettivi.Nel primo caso, sarà normalmente necessario eseguire solo una serie centrale di "studi di bilancio" rappresentativi dei trattamenti comuni eseguiti sulle piante o sui prodotti vegetali contenenti residui significativi. La scelta di questi processi rappresentativi dovrà essere validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasformazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà produrre una scheda analitica del bilancio di massa dei residui in tutti i prodotti intermedi e finali. In tale scheda si devono poter individuare le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e determinare i corrispondenti fattori di trasferimento.Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella dieta e se gli "studi di bilancio" indicano che può verificarsi un trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si devono eseguire tre studi di controllo ("follow-up") per determinare la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione.6.6. Residui in colture successiveScopo del testQuesti studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.Circostanze di necessità del testSe dai dati ottenuti conformemente all'allegato II, punto 7.1 o all'allegato III, punto 9.1 risulta che nel suolo o in materiali vegetali (come paglia o materiale organico) permangono quantità significative di residui (superiori al 10 % della sostanza attiva applicata, considerando globalmente la sostanza attiva non modificata e i suoi pertinenti metaboliti o prodotti di degradazione) sino all'epoca della semina o dell'impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero comportare livelli di residui superiori al limite di determinazione nelle colture successive al momento del raccolto, dovrà essere esaminata la situazione circa i residui. Questo esame dovrà tener conto anche della natura del residuo nelle colture successive e dovrà contenere almeno una stima teorica del livello di questi residui. Se non si può escludere la probabilità della presenza di residui nelle colture successive, occorre effettuare studi di metabolismo e di distribuzione e, se necessario, seguiti da prove in campo.Condizioni sperimentaliQualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motivazione.Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonché prove in campo, questi devono essere eseguiti su colture rappresentative della normale pratica agricola.6.7. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di residuoI livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell'analisi statistica utilizzata.Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella definizione di residuo, si deve tener conto dell'importanza tossicologica dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei metodi analitici proposti per il controllo e la vigilanza successivi alla registrazione.6.8. Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccoltaLe proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.6.9. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vieSi dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell'assunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.6.10. Sintesi e valutazione del comportamento dei residuiSi dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l'uomo o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati disponibili.In particolare deve essere presa in considerazione la significatività tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.Si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.»ALLEGATO II Nella direttiva 91/414/CEE, allegato III, parte A, il testo del punto 8 è sostituito dal seguente:«8. RESIDUI IN O SU PRODOTTI TRATTATI, ALIMENTI PER L'UOMO E PER GLI ANIMALIIntroduzioneValgono le disposizioni dell'allegato II, punto 6, introduzione.8.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel bestiameScopo dei testQuesti studi vengono effettuati allo scopo di:- fornire una stima dei residui terminali totali presenti nella porzione di interesse delle colture al momento del raccolto dopo il trattamento proposto;- quantificare la velocità di degradazione e di escrezione del residuo totale in certi prodotti animali (latte o uova) ed escrezioni;- identificare i principali componenti del residuo terminale totale nelle colture e nei prodotti animali commestibili, rispettivamente;- indicare la distribuzione dei residui tra le parti di interesse delle coltivazioni e tra i prodotti animali commestibili di interesse, rispettivamente;- quantificare i componenti principali del residuo e dimostrare l'efficienza delle procedure di estrazione per questi componenti;- ottenere dati che permettano di decidere se occorre effettuare gli studi di alimentazione del bestiame di cui al punto 8.3;- stabilire la definizione e l'espressione del residuo.Circostanze di necessità dei testOccorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, punti 6.1. e 6.2. Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono stati presentati dati nell'ambito di una procedura per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I o per i quali tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di inclusione nell'allegato I oppure se è prevedibile un metabolismo differente.Condizioni sperimentaliValgono le disposizioni di cui all'allegato II, punti 6.1 e 6.2.8.2. Sperimentazione sui residuiScopo dei testQuesti studi vengono eseguiti con l'obiettivo di:- quantificare i livelli più elevati di residui nelle colture trattate, al momento della raccolta o del prelievo dai magazzini, secondo la buona pratica agricola (BPA) proposta; e- determinare, se del caso, la velocità di riduzione dei depositi di antiparassitari.Circostanze di necessità dei testSperimentazioni supplementari sui residui devono venire eseguite solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.3. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.Condizioni sperimentaliValgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.3.8.3. Studi di alimentazione del bestiameScopo dei testQuesti studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.Circostanze di necessità dei testStudi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.4. Questo caso potrebbe verificarsi quando venga richiesta l'autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la conseguenza di un aumento dell'assunzione da parte del bestiame di residui per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.Condizioni sperimentaliValgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.4.8.4. Effetti della trasformazione industriale e/o delle preparazioni domesticheScopo dei testGli obiettivi principali di questi studi sono di:- stabilire se dei prodotti di decomposizione o di reazione possono risultare dai residui nei prodotti grezzi durante il processo di trasformazione, che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi;- determinare la distribuzione quantitativa dei residui nei vari prodotti intermedi e finali e stimare i fattori di trasferimento;- permettere una stima più realistica dell'assunzione di residui attraverso la dieta.Circostanze di necessità dei testStudi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto all'allegato II, punto 6.5. Questo caso potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.Condizioni sperimentaliValgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.5.8.5. Residui in colture successiveScopo del testQuesti studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.Circostanze di necessità del testStudi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.6. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.Condizioni sperimentaliValgono le stesse disposizioni di cui all'allegato II, punto 6.6.8.6. Livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di residuoI livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell'analisi statistica utilizzata.Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui all'allegato II, punto 6.7, potrà essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.8.7. Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccoltaLe proposte devono essere accompagnate da una motivazione completa.8.8. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vieSi dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell'assunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.8.9. Sintesi e valutazione del comportamento dei residuiSi dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l'uomo o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati disponibili.Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali, con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.»


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32001L0028

Direttiva 2001/28/CE della Commissione, del 20 aprile 2001, che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, con l'iscrizione della sostanza attiva KBR 2738 (fenhexamid)

Gazzetta ufficiale n. L 113 del 24/04/2001 pag. 0005 - 0007

Direttiva 2001/28/CE della Commissionedel 20 aprile 2001che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, con l'iscrizione della sostanza attiva KBR 2738 (fenhexamid)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/21/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE (in appresso denominata "la direttiva"), il Regno Unito ha ricevuto in data 8 maggio 1997 una richiesta dalla società Bayer Plc. (in appresso denominata "il richiedente") per l'iscrizione della sostanza attiva KBR 2738 (fenhexamid) nell'allegato I della direttiva.(2) Conformemente al disposto dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva, la Commissione ha confermato, nella sua decisione 98/398/CE(3), che il fascicolo presentato per il KBR 2738 (fenhexamid) può essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti in materia di dati e informazioni previsti nell'allegato II e, per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva, a quelli previsti nell'allegato III della direttiva.(3) A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva, una sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I per un periodo non superiore a dieci anni se si può supporre che tanto l'utilizzazione quanto i residui dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva non avranno alcun effetto nocivo sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né conseguenze inaccettabili per l'ambiente.(4) Per il KBR 2738 (fenhexamid), gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva per gli impieghi proposti dal richiedente. Il 15 ottobre 1998, il Regno Unito, in qualità di Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione il relativo progetto di relazione di valutazione.(5) Tale relazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente e il riesame si è concluso il 19 ottobre 2000 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito al KBR 2738 (fenhexamid). Se sarà necessario aggiornare tale relazione per tener conto degli sviluppi scientifici e tecnici, le condizioni relative all'iscrizione del KBR 2738 (fenhexamid) nell'allegato I della direttiva dovranno essere anch'esse modificate conformemente alla medesima.(6) Il 31 marzo 2000, il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati trasmessi, per consultazione, al comitato scientifico per le piante. Questo si è pronunciato il 20 luglio 2000, iscrivendo il proprio parere a verbale (SCP/REPT/021-final)(4), asserendo di non voler sollevare problemi in merito alla sostanza attiva in questione e indicando che le autorizzazioni nazionali dovrebbero comportare disposizioni relative alla gestione di rischi specifici conformemente all'allegato VI(5) (principi uniformi) della direttiva.(7) Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e paragrafo 3 della direttiva, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere la sostanza attiva di cui trattasi nell'allegato I, per garantire che in tutti gli Stati membri l'autorizzazione per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possa essere concessa conformemente alle disposizioni della direttiva.(8) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un ragionevole periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva ai prodotti fitosanitari contenenti KBR 2738 (fenhexamid) e, in particolare, per riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità o per concedere, entro la scadenza di detto periodo, nuove autorizzazioni conformi al disposto della direttiva. Può essere inoltre necessario prevedere un periodo più lungo per prodotti fitosanitari contenenti KBR 2738 (fenhexamid) ed altre sostanze attive incluse nell'allegato I.(9) È opportuno prevedere che gli Stati membri tengano o mettano a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, il rapporto di riesame definito (escluse le informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva).(10) Il rapporto di riesame è necessario per la corretta applicazione, da parte degli Stati membri, di vari punti dei principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva, laddove tali principi si riferiscono alla valutazione dei dati presentati ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva.(11) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente emesso il 19 ottobre 2000,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificata mediante l'inserimento della sostanza KBR 2738 (fenhexamid) come indicato nell'allegato.Articolo 21. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o agosto 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Tuttavia, per quanto attiene al processo di esame e di decisione in conformità dei principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo che risponde ai requisiti previsti nell'allegato III della suddetta direttiva, la scadenza di cui al paragrafo 1 è prorogata al 1o agosto 2002, per le autorizzazioni temporanee in corso di validità relative a prodotti fitosanitari contenenti KBR 2738 (fenhexamid).3. Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti KBR 2738 (fenhexamid) insieme con un'altra sostanza attiva iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, il periodo di cui al paragrafo 1 è prorogato nella misura in cui le disposizioni della direttiva che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE per includervi la sostanza nell'allegato, prevedono un periodo di attuazione più lungo.4. Gli Stati membri tengono il rapporto di riesame relativo al KBR 2738 (fenhexamid) (ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva) a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, o lo mettono a loro disposizione su richiesta specifica.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2001.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 20 aprile 2001.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 69 del 10.3.2001, pag. 17.(3) GU L 176 del 20.6.1998, pag. 34.(4) Verbale della ventunesima riunione del comitato scientifico per le piante; Bruxelles, 20.7.2000.(5) GU L 265 del 27.9.1997, pag. 87.ALLEGATOSOSTANZA DA INSERIRE NELLA TABELLA DELL'ALLEGATO I DELLA DIRETTIVA 91/414/CEE">SPAZIO PER TABELLA>"


Avis juridique important

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31991L0191

Direttiva 91/191/CEE del Consiglio del 27 marzo 1991 che modifica la direttiva 69/169/CEE in materia di franchigie sugli acquisti per i quali sono già state pagate le imposte nel traffico intraComunitàrio e che riguarda la deroga accordata al Regno di Danimarca ed all'Irlanda per quanto concerne le regole sulle franchigie per i viaggiatori relative alle importazioni

Gazzetta ufficiale n. L 094 del 16/04/1991 pag. 0024 - 0025 edizione speciale finlandese: capitolo 9 tomo 2 pag. 0029  edizione speciale svedese/ capitolo 9 tomo 2 pag. 0029

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 27 marzo 1991  che modifica la direttiva 69/169/CEE in materia di franchigie sugli acquisti per i quali sono già state pagate le imposte nel traffico intracomunitario e che riguarda la deroga accordata al Regno di  Danimarca ed all'Irlanda per quanto concerne le regole sulle franchigie per i viaggiatori relative alle importazioni  (91/191/CEE)IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 99,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che l'articolo 8 A del trattato definisce il mercato interno come uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali, e stabilisce che tale mercato sia  instaurato progressivamente nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992;  considerando che il sistema delle franchigie viaggiatori riguarda merci circolanti tasse pagate e che in tale ottica prefigura il modo di circolazione delle merci che sarà d'applicazione nel mercato interno;  considerando che, tenuto conto del carattere progressivo dell'instaurazione del mercato interno, così come stabilito nell'articolo 8 A del trattato, un aumento delle franchigie in valore è necessario, come prima tappa, sia ai fini del mercato interno  che per la realizzazione degli obiettivi della direttiva 69/169/CEE del Consiglio, del 28 maggio 1969, relativa all'armonizzazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardanti le franchigie delle imposte sulle cifre  d'affari e dalle altre imposizioni indirette interne riscosse all'importazione nel traffico internazionale di viaggiatori (4), modificata da ultimo dalla direttiva 89/194/CEE (5), quali sono precisati nel suo secondo considerando; che l'instaurazione  del mercato interno implica che le merci acquistate per le quali le imposte sono state pagate potranno essere trasportate all'interno della Comunità senza dover pagare ulteriori imposizioni e che le franchigie esistenti per i viaggiatori cesseranno di  esistere poiché saranno prive di senso;  considerando che è anche necessario eliminare tutte le disparità di trattamento dei viaggiatori che entrano nei diversi Stati membri;  considerando che per un periodo limitato si devono prevedere deroghe a favore dell'Irlanda e del Regno di Danimarca a causa delle difficoltà economiche risultanti dall'applicazione dei livelli generali delle franchigie,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 69/169/CEE è modificata come segue:  1) All'articolo 2, a decorrere dal 1o luglio 1991,  - nel paragrafo 1, la somma di « 390 ecu » è sostituita da « 600 ecu »,  - nel paragrafo 2, la somma di « 100 ecu » è sostituita da « 150 ecu ».  2) All'articolo 5 è inserito il paragrafo seguente e i paragrafi 5, 6 e 7 diventano rispettivamente i paragrafi 6, 7 e 8;  « 5. Nel caso dell'Irlanda e il Regno di Danimarca le restrizioni del paragrafo 1 non possono comunque dar luogo, a favore di coloro cui si applicano, ad un trattamento più favorevole di quello risultante dagli articoli 7 quater e 7 quinquies. Le  restrizioni indicate al paragrafo 1 saranno calcolate in riferimento all'articolo 2 e all'articolo 4, colonna II della tabella. »  3) All'articolo 7 ter, a decorrere dal 1o luglio 1991,  a) nel paragrafo 1:  - il testo della lettera a) è sostituito dal testo seguente:  « a) Il Regno di Danimarca e la Repubblica ellenica sono autorizzati ad escludere dalla franchigia merci il cui valore unitario è superiore a 340 ecu. »  - alla lettera b) l'importo di « 85 ecu » è sostituito da « 95 ecu »;  b) nel paragrafo 2 l'importo di « 85 ecu » è sostituito da « 95 ecu ».  4) Il testo dell'articolo 7 quater è sostituito dal testo seguente:  « Articolo 7 quater  In deroga all'articolo 2, paragrafo 1 e all'articolo 4, paragrafo 1, il Regno di Danimarca è autorizzato, fino al 31 dicembre 1991, ad applicare i seguenti limiti quantitativi all'atto dell'importazione delle merci in questione ad opera di viaggiatori  che risiedono in Danimarca e hanno soggiornato meno di 36 ore al di fuori della Danimarca:   Prodotti      - Sigarette  100  - Bevande distillate e bevande alcoliche con titolo alcolometrico volumico superiore a 22 % vol  zero  - Birre  12 litri »    5) È aggiunto l'articolo seguente:  « Articolo 7 quinquies  In deroga all'articolo 2, paragrafo 1 ed entro i limiti fissati in questo articolo, l'Irlanda è autorizzata, fino al 31 dicembre 1991, ad applicare un limite quantitativo di 25 litri di birra a tutti i viaggiatori che entrano nel suo territorio.  In deroga all'articolo 2, paragrafo 1 e all'articolo 4, paragrafo 1, l'Irlanda è autorizzata, fino al 31 dicembre 1991, ad applicare i seguenti limiti all'atto dell'importazione delle merci in questione ad opera di viaggiatori che hanno soggiornato meno  di 24 ore al di fuori dell'Irlanda:  a) qualora provengano dalla Comunità, 110 ecu  b)   Prodotti      - Sigarette o  150  - Tabacco da fumo  200 g  - Bevande distillate e bevande alcoliche con titolo alcolometrico volumico superiore a 22 % vol, o  3/4 litro  - Bevande distillate e bevande alcoliche, aperitivi a base di vino o di  alcole sake o bevande affini, con titolo alcolometrico volumico non superiore a 22 % vol, vini spumanti, vini alcolizzati, e  1,5 litri  - Vini tranquilli (*)  2,5 litri  - Birra  12 litri    (*) Per i viaggiatori provenienti da paesi terzi si  applica il limite per i vini tranquilli previsto dall'articolo 4, paragrafo 1. » Articolo 2  1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva:  - a decorrere dal 1o luglio 1991 per l'articolo 1, punti 1), 2) e 3),  - il giorno della notifica (6) della presente direttiva agli Stati membri per quanto riguarda l'articolo 1, punti 4) e 5).  2. Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffato riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono  decise dagli Stati membri.  3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano per l'applicazione della presente direttiva.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 27 marzo 1991. Per il Consiglio  Il Presidente  R. GOEBBELS  (1) GU n. C 245 del 26. 9. 1989, pag. 5 e GU n. C 70 del 20. 3. 1990, pag. 6. (2) GU n. C 323 del 27. 12. 1989, pag. 119. (3) GU n. C 329 del 30. 12. 1989, pag. 59. (4) GU n. L 133 del 4. 6. 1969, pag. 6. (5) GU n. L 73 del 17. 3. 1989, pag.  47. (6) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri l'8 aprile 1991.


title: Direttiva 2010/38/UE della Commissione, del 18 giugno 2010 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva fluoruro di solforile  (Testo rilevante ai fini del SEE )

text:
               19.6.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 154/21

         DIRETTIVA 2010/38/UE DELLA COMMISSIONE
   del 18 giugno 2010
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva fluoruro di solforile
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 29 luglio 2002 il Regno Unito ha ricevuto dalla Dow AgroScience una domanda di iscrizione della sostanza attiva fluoruro di solforile nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2004/131/CE della Commissione (2) è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (2)

               Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente di tale sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 29 ottobre 2004.

               (3)

               Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e presentato alla Commissione il 17 dicembre 2009 (3). Il progetto di rapporto di riesame è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato il 12 marzo 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il fluoruro di solforile.

               (4)

               Sulla base dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti fluoruro di solforile soddisfino in generale i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il fluoruro di solforile nell’allegato I della citata direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

               (5)

               Fatta salva questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. Per quanto riguarda il fluoruro di solforile, è opportuno che il notificante sia tenuto a presentare ulteriori informazioni sulle condizioni di lavorazione relative alla macinatura necessarie ad assicurare che i residui di ione fluoruro nei cereali non superino i livelli di fondo naturale, sulle concentrazioni troposferiche di fluoruro di solforile e sulle stime della durata atmosferica di fluoruro di solforile.

               (6)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per la revisione delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti fluoruro di solforile, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le autorizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (7)

               È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.

               (8)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o marzo 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In conformità della direttiva 91/414/CEE, entro il 28 febbraio 2011 gli Stati membri modificano o ritirano, qualora necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti fluoruro di solforile come sostanza attiva. Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il fluoruro di solforile, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della medesima.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente fluoruro di solforile come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 agosto 2010 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa al fluoruro di solforile nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente fluoruro di solforile come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 29 febbraio 2012; oppure

               b)

               nel caso di prodotti contenenti fluoruro di solforile come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 29 febbraio 2012 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o settembre 2010.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 18 giugno 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 37 del 10.2.2004, pag. 34.

      (3)  The EFSA Journal 2009; 8(1):1441. [66 pagg.], Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride (versione definitiva adottata il 17 dicembre 2009).

      ALLEGATO
      Voce da aggiungere alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                  Numero

                  Nome comune, numeri d’identificazione

                  Denominazione IUPAC

                  Purezza (1)

                  Entrata in vigore

                  Scadenza dell’iscrizione

                  Disposizioni specifiche

                  «311

                  Fluoruro di solforile
                  N. CAS 002699-79-8
                  N. CIPAC 757

                     Fluoruro di solforile

                  > 994 g/kg

                  1o novembre 2010

                  31 ottobre 2020

                  PARTE A
                  Soltanto gli usi come insetticida o nematocida (fumigante) limitati agli utilizzatori professionali in strutture sigillabili:

                              a)

                              vuote; oppure

                              b)

                              nei casi in cui le condizioni d’uso ammettano l’esposizione dei consumatori,

                        possono essere autorizzati.
                  PARTE B
                  Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fluoruro di solforile, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                  Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue:

                              —

                              il rischio presentato dal fluoruro inorganico attraverso i prodotti contaminati, quali la farina e la crusca che sono rimaste nel macchinario per la macinazione durante la fumigazione, o le granaglie contenute nei silo del mulino. Sono necessarie misure che garantiscano che tali prodotti non entrino nella catena alimentare umana o animale,

                              —

                              il rischio per gli operatori e per i lavoratori, ad esempio quando rientrano in una struttura sottoposta a fumigazione, dopo l’aerazione. Sono necessarie misure che garantiscano l’utilizzo di autorespiratori o di altri dispositivi di protezione individuale adeguati,

                              —

                              il rischio per gli astanti; è necessario prevedere un’adeguata zona di interdizione intorno alla struttura sottoposta a fumigazione.

                        Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
                  Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante trasmetta alla Commissione ulteriori informazioni, in particolare dati di conferma relativi a quanto segue:

                              —

                              le condizioni di lavorazione relative alla macinatura necessarie ad assicurare che i residui di ione fluoruro nella farina, nella crusca e nelle granaglie non superino i livelli di fondo naturale,

                              —

                              le concentrazioni troposferiche di fluoruro di solforile. Le concentrazioni misurate devono essere aggiornate regolarmente. Il limite di individuazione per l’analisi è di almeno 0,5 ppt (pari a 2,1 ng di fluoruro di solforile/m3 di troposfera),

                              —

                              le stime della durata atmosferica di fluoruro di solforile basate su uno scenario corrispondente alla peggiore delle ipotesi rispetto al potenziale di riscaldamento globale (GWP).

                        Gli Stati membri provvedono affinché il notificante trasmetta tali informazioni entro il 31 agosto 2012.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nel rapporto di riesame.


title: Direttiva 2010/56/UE della Commissione, del 20 agosto 2010 , che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva proesadione  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               21.8.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 220/71

         DIRETTIVA 2010/56/UE DELLA COMMISSIONE
   del 20 agosto 2010
   che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per rinnovare l’iscrizione della sostanza attiva proesadione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’iscrizione del proesadione (in precedenza calcio-proesadione) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE scade il 31 dicembre 2011. Una notifica per il rinnovo dell’iscrizione della sostanza attiva proesadione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è stata presentata in conformità dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione, del 27 giugno 2007, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un primo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che fissa l’elenco di tali sostanze (2), entro i termini fissati nel medesimo articolo.

               (2)

               Tale notifica è stata dichiarata ammissibile mediante decisione 2008/656/CE della Commissione, del 28 luglio 2008, sull’ammissibilità delle notifiche riguardanti il rinnovo dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio delle sostanze attive azimsulfuron, azossistrobin, flurossipir, imazalil, cresossim-metile, proesadion-calcio e spirossamin, e che fissa l’elenco dei notificanti interessati (3).

               (3)

               Il notificante ha trasmesso i dati richiesti conformemente all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 737/2007, corredati di una spiegazione sulla rilevanza di ogni nuovo studio presentato, entro i termini fissati nel medesimo articolo.

               (4)

               Lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, ha elaborato una relazione di valutazione e l’ha presentata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito l’«Autorità») e alla Commissione in data 22 maggio 2009. Tale relazione, oltre a valutare la sostanza, contiene un elenco degli studi su cui lo Stato membro relatore si è basato per la valutazione.

               (5)

               L’Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione al notificante e a tutti gli Stati membri, ha inviato le osservazioni ricevute alla Commissione e ha messo a la relazione di valutazione a disposizione del pubblico.

               (6)

               Su richiesta della Commissione, la relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità e quest’ultima ha presentato alla Commissione, in data 6 aprile 2010, le proprie conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi del proesadione (considerato nella variante calcio-proesadione) (4). Tale relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono state riesaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottate il 9 luglio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il proesadione.

               (7)

               Sulla scorta dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti proesadione possano continuare a soddisfare, in linea di massima, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno rinnovare l’iscrizione del proesadione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE onde garantire che i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano continuare ad essere autorizzati se conformi alla direttiva.

               (8)

               Prima di procedere al rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE occorre prevedere un termine ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti derivanti dal rinnovo.

               (9)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE a seguito del rinnovo dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dal rinnovo affinché possano rivedere le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti proesadione in modo da garantire che continuino ad essere rispettate le prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, nonché le pertinenti condizioni indicate nell’allegato I della medesima direttiva. A seconda dei casi, è opportuno che gli Stati membri rinnovino le autorizzazioni, se del caso con modifiche, o rifiutino di rinnovarle. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del dossier completo aggiornato di cui all’allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità dei principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (11)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2012, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2012.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   A norma della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, qualora necessario, modificano o revocano entro il 31 gennaio 2012 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti come sostanza attiva il proesadione.
   Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il proesadione, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un dossier conforme ai requisiti di cui all’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, per tenere conto degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e tecniche, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente proesadione come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto, se del caso, di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un dossier conforme ai requisiti di cui all’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa al proesadione nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia ancora conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE. Una volta stabilito ciò, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015.
   3.   In deroga ai paragrafi 1 e 2, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente proesadione come una di più sostanze attive, tutte iscritte entro il 31 luglio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e di cui almeno una iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE nel periodo compreso fra il 1o gennaio 2009 e il 31 luglio 2011, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un dossier conforme ai requisiti dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa al proesadione nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta stabilito ciò, gli Stati membri, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 luglio 2015 ovvero entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
   Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2011.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 20 agosto 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 169 del 29.6.2007, pag. 10.

      (3)  GU L 214 del 9.8.2008, pag. 70.

      (4)  Autorità europea per la sicurezza alimentare, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione — on request from the European Commission (Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari per quanto riguarda la sostanza attiva proesadione, richiesta dalla Commissione europea), EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      ALLEGATO
      Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE la riga 8 è sostituita dalla seguente:

                     Numero

                     Nome comune, numeri di identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni particolari

                     «8

                     Proesadione
                     N. CAS 127277-53-6 (calcio-proesadione)
                     N. CIPAC 567 (proesadione)
                     N. 567.020 (calcio-proesadione)

                     Acido 3,5-diosso-4-propionilcicloesanocarbossilico

                     ≥ 890 g/kg
                     (espressi come calcio-proesadione)

                     1o agosto 2011

                     31 luglio 2021

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul proesadione, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 9 luglio 2010.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.


Avis juridique important

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31997L0073

Direttiva 97/73/CE della Commissione del 15 dicembre 1997 recante iscrizione di una sostanza attiva (Imazalil) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 353 del 24/12/1997 pag. 0026 - 0028

DIRETTIVA 97/73/CE DELLA COMMISSIONE del 15 dicembre 1997 recante iscrizione di una sostanza attiva (Imazalil) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio sull'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 97/57/CE (2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, e l'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma,considerando che con il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (3), modificato da ultimo dal regolamento (CEE) n. 1199/97 (4), sono state adottate le norme d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE (in seguito denominata «la direttiva»); che in forza di detto regolamento, il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione (5), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95 (6), ha determinato le sostanze attive dei prodotti fitosanitari da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva;considerando che dette sostanze attive devono essere iscritte in detto allegato quando si può prevedere che il loro impiego non abbia effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee, né un influsso inaccettabile sull'ambiente;considerando che tale inclusione può aver luogo per un periodo non superiore a 10 anni;considerando che all'articolo 8, paragrafo 2, la direttiva dispone che dopo l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, gli Stati membri possono, entro un dato termine, rilasciare, modificare o revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva; che in particolare l'articolo 4, paragrafo 1 e l'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva esigono che i prodotti fitosanitari possano essere autorizzati soltanto in presenza delle condizioni stabilite per l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I e secondo i principi uniformi fissati nell'allegato VI della direttiva, sulla base di un fascicolo conforme alle disposizioni dell'articolo 13 della medesima;considerando che per l'Imazalil gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni del regolamento (CEE) n. 3600/92, per un certo numero d'impieghi proposti dai notificanti; che il Belgio, agendo per conto del Lussemburgo, Stato membro designato come relatore dal regolamento (CE) n. 933/94, ha presentato alla Commissione il 15 luglio 1996 il relativo rapporto di valutazione;considerando che tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato fitosanitario permanente; che per quanto riguarda l'Imazalil tale riesame è stato condotto a termine in data 11 luglio 1997, secondo lo schema del rapporto di riesame della Commissione, conformemente all'articolo 7, paragrafo 6, del regolamento (CEE) n. 3600/92; che può essere necessario rivedere ad intervalli tale rapporto per tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici; che in tale occasione le condizioni relative all'iscrizione dell'Imazalil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dovranno essere anch'esse modificate conformemente all'articolo 6, paragrafo 1 della medesima;considerando che, secondo le valutazioni effettuate, appare prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino in generale alle esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b) della direttiva, particolarmente per quanto riguarda gli impieghi esaminati; che pertanto è necessario iscrivere la sostanza attiva di cui trattasi nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere alla concessione, alla modifica o alla revoca, secondo i casi, dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva conformemente alle disposizioni della direttiva, e affinché si evitino ulteriori ritardi;considerando che prima dell'iscrizione della sostanza attiva è necessario prevedere un termine ragionevole per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi alle nuove esigenze risultanti da tale iscrizione; che inoltre dopo l'iscrizione gli Stati membri hanno bisogno di un termine ragionevole per attuare le direttiva, e in particolare per modificare o revocare, secondo il caso, le autorizzazioni già esistenti o per concedere nuove autorizzazioni conformemente alla direttiva 91/414/CEE; che per ciascun prodotto fitosanitario dev'essere previsto un termine più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo relativo all'allegato III, conformemente ai principi uniformi stabiliti nell'allegato VI della direttiva; che tuttavia, per i prodotti fitosanitari contenenti più di una sostanza attiva, una valutazione completa sulla base dei principi uniformi può essere effettuata soltanto quando tutte le sostanze attive presenti sono state iscritte nell'allegato I della direttiva;considerando che i termini fissati per l'attuazione della presente direttiva non pregiudicano i termini che saranno stabiliti per l'iscrizione di altre sostanze attive nell'allegato I della direttiva;considerando che il rapporto di riesame è necessario in vista della corretta applicazione, da parte degli Stati membri, dei vari punti dei principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva, laddove tali principi si riferiscano alla valutazione dei dati dell'allegato II presentati ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 La sostanza attiva Imazalil è iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE in conformità dell'allegato della presente direttiva.Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 1999 (7), in particolare, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, ove sia necessario, modificano o revocano entro tale termine le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti l'Imazalil come sostanza attiva.Tuttavia, per quanto riguarda la valutazione e la decisione conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all'allegato III della medesima, il termine di cui al primo comma è prorogato come segue:- per i prodotti fitosanitari contenenti soltanto Imazalil e non destinati all'applicazione foliare all'aperto, il termine è di quattro anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva;- per i prodotti fitosanitari contenenti Imazalil ed altre sostanze attive non ancora incluse nell'allegato I e non destinati all'applicazione foliare all'aperto, il termine è di quattro anni dalla data di entrata in vigore della direttiva che iscrive l'ultima di dette sostanze nell'allegato I.2. Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il 1° gennaio 1999 (8).Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 1997.Per la CommissioneFranz FISCHLERMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.(2) GU L 265 del 27. 9. 1997, pag. 87.(3) GU L 366 del 15. 12. 1992, pag. 10.(4) GU L 170 del 28. 6. 1997, pag. 19.(5) GU L 107 del 28. 4. 1994, pag. 8.(6) GU L 225 del 22. 9. 1995, pag. 1.(7) In linea di massima, sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.(8) In linea di massima, dodici mesi dalla data di adozione della presente direttiva.ALLEGATO IMAZALIL1. Identità(Nome IUPAC) (±)-1 (â-allilossi-2,4-diclorofeniletil) imidazolooppure(CA) (±)-allil 1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-yletiletere2. Condizioni particolari da rispettare:2.1. La purezza della sostanza attiva fabbricata deve corrispondere alle più recenti specifiche stabilite dalla FAO per la sostanza attiva stessa.2.2. Possono essere autorizzati solo gli usi come fungicida.2.3. Per gli impieghi di seguito elencati si applicano le seguenti condizioni particolari:- il trattamento dopo il raccolto della frutta, degli ortaggi e delle patate è autorizzato soltanto quando è disponibile un adeguato sistema di decontaminazione, oppure quando una valutazione dei rischi abbia dimostrato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione che lo scarico della soluzione di trattamento non costituisce un rischio inaccettabile per l'ambiente e in particolare per gli organismi acquatici;- il trattamento dopo il raccolto delle patate è autorizzato soltanto quando una valutazione dei rischi ha dimostrato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione che lo scarico dei reflui del trattamento delle patate non costituisce un rischio inaccettabile per gli organismi acquatici;- l'applicazione foliare all'aperto è autorizzata soltanto quando una valutazione dei rischi ha dimostrato allo Stato membro che rilascia l'autorizzazione che l'impiego non ha effetti inaccettabili sulla salute dell'uomo e degli animali e sull'ambiente.2.4. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'Imazalil, e in particolare le relative appendici I e II, come finalizzato dal comitato fitosanitario permanente l'11 luglio 1997.3. Data di scadenza dell'iscrizione: 31 dicembre 2008.