title: Direttiva 2009/149/CE della Commissione, del 27 novembre 2009 , che modifica la direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli indicatori comuni di sicurezza e i metodi comuni di calcolo dei costi connessi agli incidenti (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               28.11.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 313/65

      DIRETTIVA 2009/149/CE DELLA COMMISSIONE

   del 27 novembre 2009
   che modifica la direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli indicatori comuni di sicurezza e i metodi comuni di calcolo dei costi connessi agli incidenti
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e della direttiva 2001/14/CE relativa alla ripartizione della capacità di infrastruttura ferroviaria, all'imposizione dei diritti per l'utilizzo dell'infrastruttura ferroviaria e alla certificazione di sicurezza (direttiva sulla sicurezza delle ferrovie) (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 2,
   vista la raccomandazione dell'Agenzia ferroviaria europea (ERA/REC/SAF/02-2008) del 29 settembre 2008,
   considerando quanto segue:

               (1)

               L'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE, versione rettificata, consente di rivedere l'allegato I di detta direttiva per integrarvi le definizioni comuni degli indicatori comuni di sicurezza (CSI, Common Safety Indicators) e i metodi comuni di calcolo dei costi connessi agli incidenti.

               (2)

               Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2004/49/CE le informazioni relative ai CSI vengono acquisite per facilitare la valutazione della realizzazione degli obiettivi comuni di sicurezza (CST, Common Safety Target). Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 3, della suddetta direttiva, i CST devono essere corredati di una stima dell'impatto economico espresso in termini di accettazione del rischio da parte della società. La finalità principale dei CSI è misurare le prestazioni in materia di sicurezza e agevolare la valutazione dell'impatto economico dei CST. È pertanto necessario abbandonare l'uso di indicatori relativi ai costi connessi a tutti gli incidenti che coinvolgono il settore ferroviario in favore di indicatori relativi all'impatto economico degli incidenti sulla società.

               (3)

               L'attribuzione di un valore monetario alla maggiore sicurezza va considerata nel contesto delle limitate risorse economiche disponibili per gli interventi pubblici. Pertanto, al fine di selezionare iniziative che garantiscano una ripartizione efficace delle risorse, occorre stabilire un ordine prioritario tra le diverse azioni.

               (4)

               L'articolo 9 del regolamento (CE) n. 881/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che istituisce un'Agenzia ferroviaria europea (2) stabilisce che l'Agenzia costituisce una rete con le autorità nazionali preposte alla sicurezza e le autorità nazionali incaricate delle indagini al fine di definire il contenuto dei CSI elencati all'allegato I della direttiva 2004/49/CE. In risposta al suddetto mandato, il 29 settembre 2008 l'Agenzia ha trasmesso la sua raccomandazione in merito alla revisione dell'allegato I della direttiva 2004/49/CE: definizioni comuni per i CIS e modalità di calcolo dell'impatto economico degli incidenti (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               L'allegato I della direttiva 2004/49/CE deve pertanto essere modificato.

               (6)

               Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 21 della direttiva 96/48/CE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 2004/49/CE è sostituito dall'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 18 giugno 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2009.

            Per la Commissione

         Antonio TAJANI

            Vicepresidente

      (1)  GU L 164 del 30.4.2004, pag. 44.

      (2)  GU L 164 del 30.4.2004, pag. 1.

      ALLEGATO

            «ALLEGATO I

               INDICATORI COMUNI DI SICUREZZA

            Le autorità preposte alla sicurezza notificano ogni anno gli indicatori comuni di sicurezza. Il primo periodo di riferimento è il 2010.
            Gli indicatori relativi alle attività di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettere a) e b), sono trasmessi a parte.
            Qualora emergano nuovi fatti o errori successivamente all'invio della relazione, l'autorità preposta alla sicurezza provvede a modificare o correggere gli indicatori relativi all'anno in oggetto alla prima occasione utile e al più tardi all'atto della pubblicazione della relazione annuale successiva.
            Laddove l'informazione è disponibile, per gli indicatori relativi a incidenti di cui al punto 1 si applica il regolamento (CE) n. 91/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2002, relativo alle statistiche dei trasporti ferroviari (1).
            1.   Indicatori relativi a incidenti

                        1.1.

                        Numero totale e relativo (per chilometro-treno) di incidenti gravi e suddivisione in base alla seguente tipologia:

                                    —

                                    collisionidi treni, comprese le collisioni provocate da ostacoli sulla sagoma libera dei binari,

                                    —

                                    deragliamenti di treni,

                                    —

                                    incidenti ai passaggi a livello, compresi gli incidenti che coinvolgono i pedoni,

                                    —

                                    incidenti alle persone provocati da materiale rotabile in movimento, eccetto i suicidi,

                                    —

                                    incendi al materiale rotabile,

                                    —

                                    altri.

                              Ogni incidente grave viene comunicato con riferimento al tipo di incidente primario anche nel caso in cui le conseguenze dell'incidente secondario siano più gravi, ad esempio un incendio che divampa in seguito a un deragliamento.

                        1.2.

                        Numero totale e relativo (per chilometro-treno) di persone gravemente ferite o morte per tipologia di incidente, suddiviso in base alle seguenti categorie:

                                    —

                                    passeggeri (anche in rapporto al numero totale di passeggeri-chilometri e di passeggeri per chilometro-treno),

                                    —

                                    addetti, compreso il personale delle imprese appaltatrici,

                                    —

                                    utilizzatori dei passaggi a livello,

                                    —

                                    persone non autorizzate presenti negli impianti ferroviari,

                                    —

                                    altri.

                  2.   Indicatori relativi alle merci pericolose

            Numero totale e relativo (per chilometro-treno) di incidenti che coinvolgono il trasporto di merci pericolose, suddiviso in base alle seguenti categorie:

                        —

                        incidenti che coinvolgono almeno un veicolo ferroviario che trasporta merci pericolose, come definito in appendice,

                        —

                        numero di detti incidenti nei quali vengono rilasciate merci pericolose.

                  3.   Indicatori relativi ai suicidi

            Numero totale e relativo (per chilometro-treno) di suicidi.
            4.   Indicatori relativi ai precursori di incidenti

            Numero totale e relativo (per chilometro-treno) di:

                        —

                        rotaie danneggiate,

                        —

                        sghembi dei binari,

                        —

                        guasti all'apparato di segnalamento laterale,

                        —

                        superamento segnale disposto a via impedita,

                        —

                        ruote e assali danneggiati sul materiale rotabile in servizio.

                  Devono essere comunicati tutti i precursori, anche quelli che non hanno dato luogo a incidenti. I precursori che danno luogo a incidenti devono essere notificati nei CSI relativi ai precursori; gli incidenti verificatisi, se gravi, devono essere notificati nei CSI relativi agli incidenti di cui al paragrafo 1.
            5.   Indicatori per il calcolo dell'impatto economico degli incidenti

            Costo totale e relativo (per chilometro-treno) in euro:

                        —

                        numero di decessi e lesioni gravi moltiplicato per il valore della prevenzione delle vittime di incidenti (VPC, Value of Preventing a Casualty),

                        —

                        costo dei danni all'ambiente,

                        —

                        costo dei danni materiali al materiale rotabile o all'infrastruttura,

                        —

                        costo dei ritardi conseguenti agli incidenti.

                  Le autorità preposte alla sicurezza notificano l'impatto economico di tutti gli incidenti o unicamente degli incidenti gravi. La scelta effettuata deve essere chiaramente indicata nella relazione annuale di cui all'articolo 18.
            Il VPC è il valore attribuito dalla società alla prevenzione di vittime di incidenti e, in quanto tale, non costituisce un riferimento per il risarcimento delle parti coinvolte in incidenti.
            6.   Indicatori relativi alla sicurezza tecnica dell'infrastruttura e della sua realizzazione

                        6.1.

                        Percentuale di binari dotati del sistema di protezione automatica del treno (Automatic Train Protection, ATP) in servizio, percentuale di chilometri-treno dotati del sistema ATP.

                        6.2.

                        Numero di passaggi a livello (totale, per chilometro di linea e per chilometro di binari) dei seguenti otto tipi:

                                    a)

                                    passaggio a livello attivo con:

                                                i)

                                                allarme automatico lato utente;

                                                ii)

                                                protezione automatica lato utente;

                                                iii)

                                                protezione e allarme automatici lato utente;

                                                iv)

                                                protezione e allarme automatici lato utente e protezione lato rotaia;

                                                v)

                                                allarme manuale lato utente;

                                                vi)

                                                protezione manuale lato utente;

                                                vii)

                                                protezione e allarme manuali lato utente;

                                    b)

                                    passaggi a livello con misure di sicurezza passiva.

                  7.   Indicatori relativi alla gestione della sicurezza

            Audit interni svolti dai gestori dell'infrastruttura e dalle imprese ferroviarie quali previsti nella documentazione relativa al sistema di gestione della sicurezza. Numero totale degli audit effettivamente realizzati e percentuale rispetto a quelli richiesti (e/o programmati).
            8.   Definizioni

            Le definizioni comuni per i CIS e le modalità di calcolo dell'impatto economico degli incidenti sono riportate in appendice.

               Appendice

                  Definizioni comuni per i CIS e le modalità di calcolo dell'impatto economico degli incidenti

               1.   Indicatori relativi a incidenti

                           1.1.

                           “Incidente grave”, qualsiasi incidente che coinvolge almeno un veicolo ferroviario in movimento e causa almeno un decesso o un ferito grave, danni significativi a materiale, binari, altri impianti o all'ambiente oppure un'interruzione prolungata del traffico. Sono esclusi gli incidenti nelle officine, nei magazzini o nei depositi.

                           1.2.

                           “Danno significativo a materiale, binari, altri impianti o all'ambiente”, danni quantificabili in 150 000 EUR o più.

                           1.3.

                           “Interruzione prolungata del traffico”, i servizi ferroviari su una linea principale sono sospesi per 6 ore o più.

                           1.4.

                           “Treno”, uno o più veicoli ferroviari trainati da una o più locomotive o automotrici oppure un'automotrice che viaggia sola, identificati da un numero specifico o da una designazione specifica, che viaggiano da un punto d'origine fisso a un punto di destinazione fisso. Una locomotiva che viaggia sola è considerata un treno.

                           1.5.

                           “Collisione di treni, comprese le collisioni provocate da ostacoli sulla sagoma libera dei binari”, una collisione frontale, laterale o da dietro fra una parte di un treno e una parte di un altro treno o con:

                                       i)

                                       materiale rotabile di manovra,

                                       ii)

                                       oggetti fissi o temporaneamente presenti su o vicino al binario (ad eccezione di quelli che si trovano presso i passaggi a livello smarriti da un veicolo o un utilizzatore che attraversa i binari).

                           1.6.

                           “Deragliamento di un treno”, tutti i casi in cui almeno una ruota di un treno esce dai binari.

                           1.7.

                           “Incidenti ai passaggi a livello”, incidenti ai passaggi a livello che coinvolgono almeno un veicolo ferroviario e uno o più veicoli che attraversano i binari, altri utilizzatori che attraversano i binari, quali i pedoni, o altri oggetti temporaneamente presenti sui binari o nelle loro vicinanze se smarriti da un veicolo/utilizzatore durante l'attraversamento dei binari.

                           1.8.

                           “Incidenti a persone causati da materiale rotabile in movimento”, incidenti che coinvolgono una o più persone urtate da un veicolo ferroviario o da un oggetto che vi è attaccato o che si è staccato dal veicolo. Sono incluse le persone che cadono dai veicoli ferroviari nonché le persone che cadono o che sono colpite da oggetti mobili quando viaggiano a bordo dei veicoli.

                           1.9.

                           “Incendi a bordo del materiale rotabile”, incendi ed esplosioni che si verificano nei veicoli ferroviari (compreso il relativo carico) durante il percorso fra la stazione di partenza e la destinazione, anche durante la sosta nella stazione di partenza, a destinazione o nelle fermate intermedie e durante le operazioni di smistamento dei carri.

                           1.10.

                           “Altri tipi di incidenti”, gli incidenti diversi da quelli già menzionati (collisioni e deragliamenti di treni, incidenti a passaggi a livello, incidenti a persone causati da materiale rotabile in movimento e incendi a bordo di materiale rotabile).

                           1.11.

                           “Passeggero”, qualsiasi persona, escluso il personale del treno, che viaggia a mezzo ferrovia. Sono inclusi nelle statistiche degli infortuni i passeggeri che tentano di salire/scendere da un treno in movimento.

                           1.12.

                           “Personale (compreso quello delle imprese appaltatrici e delle imprese appaltatrici indipendenti)”, le persone che lavorano per le ferrovie e che sono in servizio al momento dell'incidente. Sono inclusi l'equipaggio del treno e il personale che gestisce il materiale rotabile e le infrastrutture.

                           1.13.

                           “Utilizzatore dei passaggi a livello”, chiunque utilizzi un passaggio a livello per attraversare la linea ferroviaria con un mezzo di trasporto o a piedi.

                           1.14.

                           “Persone non autorizzate negli impianti ferroviari”, qualsiasi persona presente negli impianti ferroviari, quando tale presenza è vietata, ad eccezione degli utenti dei passaggi a livello.

                           1.15.

                           “Altri (terzi)”, tutte le persone che non rientrano nella definizione di “passeggeri”, “personale incluso il personale delle imprese appaltatrici”, “utilizzatori dei passaggi a livello” o “persone non autorizzate negli impianti ferroviari”.

                           1.16.

                           “Decesso (persona uccisa)”, qualsiasi persona uccisa immediatamente o entro 30 giorni a seguito di un incidente. Sono esclusi i suicidi.

                           1.17.

                           “Lesioni (ferito grave)”, qualsiasi ferito ricoverato in ospedale per più di 24 ore a seguito di un incidente. Sono esclusi i tentativi di suicidio.

                     2.   Indicatori relativi alle merci pericolose

                           2.1.

                           “Incidente riguardante il trasporto di merci pericolose”, qualsiasi incidente che è soggetto a dichiarazione a norma del RID (2)/ADR, punto 1.8.5.

                           2.2.

                           “Merci pericolose”, le sostanze e gli articoli il cui trasporto è vietato a norma del RID o autorizzato soltanto alle condizioni ivi prescritte.

                     3.   Indicatori relativi ai suicidi

                           3.1.

                           “Suicidio”, atto autolesivo intenzionale tale da determinare il decesso, conformemente alla registrazione e classificazione dell'autorità nazionale competente.

                     4.   Indicatori relativi ai precursori di incidenti

                           4.1.

                           “Rotaie danneggiate”, una rotaia che si separa in due o più pezzi o una rotaia da cui si stacca un pezzo di metallo provocando un'apertura di oltre 50 mm di lunghezza e 10 mm di profondità sulla superficie di rotolamento.

                           4.2.

                           “Sghembi di binari”, difetti nel binario continuo e nella geometria del binario che richiedono la chiusura del binario o la riduzione immediata della velocità consentita per garantire condizioni di sicurezza.

                           4.3.

                           “Guasto all'apparato di segnalamento laterale”, guasto del sistema di segnalamento (dell'infrastruttura o del materiale rotabile) che causa informazioni di segnalamento meno restrittive di quelle richieste.

                           4.4.

                           “Superamento segnale disposto a via impedita”, i casi in cui una parte del treno prosegue la marcia oltre il movimento autorizzato.
                           Per movimento non autorizzato si intende:

                                       —

                                       un segnale luminoso colorato di via o un semaforo a via impedita, un ordine di arrestarsi, quando non è in funzione un sistema di controllo della marcia del treno (Automatic Train Control System, ATCS) o un sistema ATP,

                                       —

                                       la fine di un'autorizzazione di movimento connessa alla sicurezza prevista nel sistema ATCS o ATP,

                                       —

                                       un punto comunicato mediante autorizzazione orale o scritta previsto nei regolamenti,

                                       —

                                       pannelli di arresto (sono esclusi i respingenti fissi) o segnali manuali.

                                 Sono esclusi i casi in cui veicoli senza unità di trazione agganciata o di un treno senza macchinista non rispettano un segnale di via impedita. Sono esclusi i casi in cui, per qualsiasi ragione, il segnale non è posizionato in modalità via impedita in tempo per consentire al macchinista di arrestare il treno prima del segnale.
                           Le autorità nazionali preposte alla sicurezza possono notificare separatamente i quattro indici e trasmettono almeno un indicatore aggregato contenente dati sulle quattro voci.

                           4.5.

                           “Ruote e assali danneggiati”, una rottura che interessa le parti essenziali della ruota o dell'assale creando un rischio di incidente (deragliamento o collisione).

                     5.   Metodologie per il calcolo dell'impatto economico degli incidenti

                           5.1.

                           Il valore della prevenzione di vittime di incidenti (value of preventing a casualty, VPC) è composto dai seguenti elementi:

                                       1)

                                       valore intrinseco della sicurezza: valori della disponibilità a pagare (willingness to pay, WTP) basati su studi delle preferenze dichiarate realizzati negli Stati membri nei quali sono applicati;

                                       2)

                                       costi economici diretti e indiretti: costi stimati nello Stato membro, costituiti dalle seguenti voci:

                                                   —

                                                   spese mediche e di riabilitazione,

                                                   —

                                                   spese legali e processuali, spese di polizia, indagini private relative agli incidenti, servizi di pronto intervento e costi amministrativi connessi all'assicurazione,

                                                   —

                                                   perdite di produzione: valore per la società dei beni e servizi che la persona in questione avrebbe potuto produrre se l'incidente non si fosse verificato.

                           5.2.

                           Principi comuni per calcolare il valore intrinseco della sicurezza e i costi economici diretti/indiretti.
                           Per quanto riguarda il valore intrinseco della sicurezza, la determinazione dell'adeguatezza delle stime disponibili si basa sulle considerazioni seguenti:

                                       —

                                       le stime devono riguardare un sistema di valutazione di riduzione del rischio di mortalità nel settore dei trasporti e seguire un approccio basato sull'elemento WTP secondo i metodi delle preferenze dichiarate,

                                       —

                                       il campione di intervistati utilizzato per i valori deve essere rappresentativo della popolazione interessata. In particolare, il campione deve rispecchiare la distribuzione di età e di reddito così come altre pertinenti caratteristiche socioeconomiche/demografiche della popolazione,

                                       —

                                       metodo per ottenere i valori WTP: lo studio deve essere concepito in modo tale che le domande siano chiare e rilevanti per gli intervistati.

                                 I costi economici diretti e indiretti devono essere calcolati in base ai costi reali sostenuti dalla società.

                           5.3.

                           “Costo dei danni causati all'ambiente”, i costi che devono essere sostenuti dalle imprese ferroviari o dai gestori dell'infrastruttura, valutati sulla base della loro esperienza, per riportare l'area danneggiata allo stato in cui si trovava prima dell'incidente ferroviario.

                           5.4.

                           “Costo dei danni materiali al materiale rotabile o all'infrastruttura”, il costo della fornitura del nuovo materiale rotabile o della nuova infrastruttura con funzionalità e parametri tecnici identici a quelli danneggiati in modo irreparabile, e il costo del ripristino del materiale rotabile o dell'infrastruttura riparabile allo stato originario prima dell'incidente. I due costi sono stimati dalle imprese ferroviarie o dai gestori dell'infrastruttura sulla base della loro esperienza. Sono inclusi i costi relativi al noleggio di materiale rotabile a seguito della mancata disponibilità dei veicoli danneggiati.

                           5.5.

                           “Costo dei ritardi a seguito di un incidente”, il valore monetario dei ritardi subiti dagli utenti del trasporto ferroviario (passeggeri e clienti del comparto merci) a seguito di incidenti, calcolato in base al modello seguente:
                           VT= valore monetario del risparmio dei tempi di percorrenza
                           Valore del tempo per un passeggero di un treno (per un'ora)

                                       VTP = [VT dei passeggeri che viaggiano per lavoro] * [percentuale media annuale dei passeggeri che viaggiano per lavoro] + [VT dei passeggeri che non viaggiano per lavoro]*[percentuale media annuale dei passeggeri che non viaggiano per lavoro]

                                       VT è misurato in euro per passeggero e per ora

                                 Valore del tempo per un treno merci (per un'ora)

                                       VTF = [VT dei treni merci] * [(t-km)/(treno-km)]

                                       VT è misurato in euro per tonnellata di merci e per ora

                                       Media delle tonnellate di merci trasportate per treno in un anno (t/km)/(treno/km)

                                 CM= costo di 1 minuto di ritardo di un treno

                              Treno passeggeri

                                       CMP = K1 * (VTP/60) * [(passeggeri-km)/(treno-km)]

                                       Media del numero di passeggeri per treno in un anno = (passeggeri/km)/(treno/km)

                              Treno merci

                                       CMF = K2 * (VTF/60)

                                       I fattori K1 e K2 sono compresi fra il valore del tempo e quello del ritardo, come stimati negli studi delle preferenze dichiarate, per tenere conto del fatto che la perdita di tempo dovuta ai ritardi è percepita in modo molto più negativo del normale tempo di percorrenza.

                                 Costo dei ritardi a seguito di un incidente = CMP * (minuti di ritardo dei treni passeggeri) + CMF * (minuti di ritardo dei treni merci)

                  Campo di applicazione del modello

               Il costo dei ritardi deve essere calcolato per tutti gli incidenti, sia gravi che leggeri.
               I ritardi devono essere calcolati come segue:

                           —

                           ritardi reali registrati sulle linee ferroviarie dove sono avvenuti gli incidenti,

                           —

                           ritardi reali o, qualora ciò non fosse possibile, ritardi stimati sulle altre linee interessate.

                     6.   Indicatori relativi alla sicurezza tecnica dell'infrastruttura e della sua realizzazione

                           6.1.

                           “Sistema di protezione automatica dei treni (Automatic Train Protection, ATP)”, un sistema che costringe a rispettare i segnali e le limitazioni di velocità mediante controllo della velocità, compreso l'arresto automatico ai segnali.

                           6.2.

                           “Passaggio a livello”, un'intersezione a livello tra la ferrovia e un passaggio, quale riconosciuto dal gestore dell'infrastruttura e aperto a utenti pubblici o privati. Sono esclusi i passaggi fra i marciapiedi nelle stazioni e i passaggi riservati al personale.

                           6.3.

                           “Passaggio”, una strada, via o autostrada pubblica o privata, compresi i sentieri e le piste ciclabili, o un'altra via adibita al passaggio di persone, animali, veicoli o macchinari.

                           6.4.

                           “Passaggio a livello attivo”, un passaggio a livello in cui all'arrivo del treno gli utenti sono protetti o avvertiti mediante l'attivazione di dispositivi quando è pericoloso attraversare il passaggio.

                                       —

                                       Protezione mediante l'uso di dispositivi fisici:

                                                   —

                                                   barriere complete o semibarriere,

                                                   —

                                                   cancelli.

                                       —

                                       Allarme mediante l'uso di attrezzature fisse ai passaggi a livello:

                                                   —

                                                   dispositivi visibili: luci,

                                                   —

                                                   dispositivi sonori: campane, trombe, claxon, ecc.,

                                                   —

                                                   dispositivi fisici, per esempio vibrazioni causate da dossi stradali.

                                 I passaggi a livello attivi sono classificati come segue:

                                       1)

                                       “passaggio a livello con protezione e/o allarme automatico lato utente”, un passaggio a livello in cui la protezione e/o l'allarme sono attivati dal treno in avvicinamento.
                                       I passaggi a livello in questione sono classificati come segue:

                                                   i)

                                                   allarme automatico lato utente;

                                                   ii)

                                                   protezione automatica lato utente;

                                                   iii)

                                                   protezione e allarme automatici lato utente;

                                                   iv)

                                                   protezione e allarme automatici lato utente e protezione lato rotaia.
                                                   “Protezione lato rotaia”, un segnale o un altro sistema di protezione dei treni che autorizza un treno a procedere soltanto se il passaggio a livello è protetto lato utente ed è libero da ostacoli; in quest'ultimo caso si utilizzano strumenti di sorveglianza e/o rilevamento di ostacoli;

                                       2)

                                       “passaggio a livello con protezione e/o allarme manuale lato utente”, un passaggio a livello in cui la protezione e/o l'allarme sono attivati manualmente e in cui non esiste un segnale ferroviario di interblocco che segnala al treno che può proseguire solo quando la protezione e/o l'allarme del passaggio a livello sono attivati.
                                       I passaggi a livello in questione sono classificati come segue:

                                                   v)

                                                   allarme manuale lato utente;

                                                   vi)

                                                   protezione manuale lato utente;

                                                   vii)

                                                   protezione e allarme manuali lato utente.

                           6.5.

                           “Passaggio a livello passivo”, un passaggio a livello privo di sistema di allarme e/o protezione che si attiva quando è pericoloso per l'utente attraversare il passaggio.

                     7.   Indicatori relativi alla gestione della sicurezza

                           7.1.

                           “Audit”, un processo sistematico, indipendente e documentato per l'ottenimento di informazioni comprovanti e la valutazione oggettiva delle stesse al fine di determinare in che misura i criteri dell'audit sono rispettati.

                     8.   Definizioni delle basi di calcolo

                           8.1.

                           “Km-treno”, unità di misura che rappresenta lo spostamento di un treno su un percorso di un chilometro. Se disponibile viene utilizzata la distanza effettivamente percorsa; in caso contrario si utilizza la distanza di rete standard tra il punto d'origine e il punto di destinazione. Va presa in considerazione solo la distanza sul territorio nazionale del paese dichiarante.

                           8.2.

                           “Passeggeri-km”, unità di misura che rappresenta il trasporto di un solo passeggero per ferrovia su una distanza di un chilometro. Va presa in considerazione solo la distanza sul territorio nazionale del paese dichiarante.

                           8.3.

                           “Km di linea”, la lunghezza in chilometri della rete ferroviaria negli Stati membri il cui campo di applicazione è stabilito all'articolo 2. Per le linee ferroviarie a più binari va presa in considerazione solo la distanza fra il punto di origine e il punto di destinazione.

                           8.4.

                           “Km di binario”, la lunghezza in chilometri della rete ferroviaria negli Stati membri il cui campo di applicazione è stabilito all'articolo 2. Va preso in considerazione ogni binario di una linea ferroviaria a più binari.

                     »

         (1)  GU L 14 del 21.1.2003, pag. 1.

         (2)  RID, regolamento riguardante il trasporto internazionale di merci pericolose per ferrovia adottato ai sensi della direttiva 2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 2008, relativa al trasporto interno di merci pericolose (GU L 260 del 30.9.2008, pag. 13).


title: DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 6 dicembre 1991 recante modifica della direttiva 86/547/CEE che modifica l' allegato III B della direttiva 77/93/CEE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l' introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali (91/661/CEE) #

text:
Avis juridique important

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31991L0661

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 6 dicembre 1991 recante modifica della direttiva 86/547/CEE che modifica l' allegato III B della direttiva 77/93/CEE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l' introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali (91/661/CEE)  -

Gazzetta ufficiale n. L 363 del 31/12/1991 pag. 0040 - 0040

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE  del 6 dicembre 1991  recante modifica della direttiva 86/547/CEE che modifica l'allegato III B della direttiva 77/93/CEE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di  organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali  (91/661/CEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 77/93/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, concernente le misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 91/27/CEE  della Commissione (2), in particolare l'articolo 13, secondo comma, primo trattino,  viste le richieste presentate da Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Portogallo e Regno Unito,  considerando che la direttiva 77/93/CEE prevede misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali; che tali misure comprendono anche le misure adottate dagli Stati membri per quanto  concerne i vegetali, i prodotti vegetali ed altri prodotti provenienti da paesi terzi;  considerando che in alcuni Stati membri vigono disposizioni più rigorose per quanto concerne detti vegetali e detti prodotti vegetali;  considerando che, negli Stati membri richiedenti, tali misure più rigorose includono alcune restrizioni per determinati prodotti originari di paesi terzi;  considerando che l'allegato III, parte B della direttiva 77/93/CEE è stato modificato dalla direttiva 86/547/CEE della Commissione (3) per consentire agli Stati membri interessati di imporre i divieti in parola anche quando i prodotti considerati  originari di un paese terzo, provengono da altri Stati membri; che tali modifiche costituivano soltanto misure di protezione provvisorie per un periodo di tre anni;  considerando che tale periodo è stato concesso alla Commissione per esaminare tali misure di protezione in funzione della situazione fitosanitaria dei paesi terzi interessati in modo da poter adottare disposizioni più durature alla fine del periodo  suddetto;  considerando che risulta impossibile portare a termine questo esame entro il periodo stabilito inizialmente dalla direttiva 86/547/CEE;  considerando che la direttiva 90/80/CEE della Commissione (4) ha prorogato detto periodo di un anno, cioè sino alla fine del 1990, e che la direttiva 91/103/CEE della Commissione (5) lo ha prorogato di un altro anno, cioè sino alla fine del 1991;  considerando che risulta impossibile ultimare lo studio in parola nonostante la proroga di due anni del periodo inizialmente stabilito; che questo periodo dovrà essere ulteriormente prorogato in conformità;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  All'articolo 3 della direttiva 86/547/CEE, la data del « 31 dicembre 1991 » è sostituita da quella del « 31 dicembre 1992 ».  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano queste disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono completate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono adottate dagli Stati  membri.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 6 dicembre 1991. Per la Commissione  Ray MAC SHARRY  Membro della Commissione   (1) GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 20. (2) GU n. L 16 del 22. 1. 1991, pag. 29. (3) GU n. L 323 del 18. 11. 1986, pag. 21. (4) GU n. L 51 del 27. 2. 1990, pag. 34. (5) GU n. L 52 del 27. 2. 1991, pag. 51.


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31995L0212

Direttiva 95/212/CE del Consiglio, del 29 maggio 1995, relativa all'elenco comunitario delle zone agricole svantaggiate ai sensi della direttiva 75/268/CEE (Austria)

Gazzetta ufficiale n. L 137 del 21/06/1995 pag. 0001 - 0041

DIRETTIVA  DEL CONSIGLIOdel 29 maggio 1995relativa all'elenco comunitario delle zone agricole svantaggiate  ai sensi della direttiva 75/268/CEE (Austria)(95/212/CE)IL CONSIGLIO DELL'UNIONE  EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 75/268/CEE del Consiglio, del 28 aprile 1975, sull'agricoltura di montagna e di  talune zone svantaggiate (1), in particolare l'articolo 2, paragrafo 2, vista la proposta della Commissione (2), visto il parere del Parlamento europeo (3), considerando che una parte considerevole del territorio dei nuovi Stati membri presenta svantaggi  naturali permanenti e che la dichiarazione n. 37 dell'atto di adesione del 1994 riconosce che è  opportuno delimitare quanto prima le zone di montagna e le altre zone agricole svantaggiate ai  sensi dell'articolo 3 della direttiva 75/268/CEE; considerando che gli svantaggi naturali permanenti che esistono in queste zone comportano costi di  produzione più elevati e impediscono agli agricoltori di tali zone di ottenere dalla loro  produzione redditi sufficienti e di livello analogo a quelli di cui dispongono gli imprenditori  agricoli di categoria comparabile in altre regioni; considerando che il governo austriaco ha comunicato alla Commissione, a norma dell'articolo 2,  paragrafo 1 della direttiva 75/268/CEE, l'elenco dei comuni (Gemeinden) che possono figurare  nell'elenco comunitario delle zone agricole svantaggiate, nonché le informazioni relative alle  caratteristiche di queste zone; considerando che gli indici utilizzati sono l'esistenza di condizioni climatiche molto difficili,  di cui all'articolo 3, paragrafo 3, primo trattino della direttiva 75/268/CEE, e un'altitudine  minima di 700 metri (punto centrale della località o altitudine media del comune) e, in via  eccezionale, di 600 metri nelle Prealpi di Salisburgo e della zona limitrofa al fiume Mur (Murtal)  nell'alta Stiria; considerando che i forti pendii di cui all'articolo 3, paragrafo 3, secondo trattino della  direttiva 75/268/CEE, sono definiti come superiori al 20 %; considerando che, quando sussistono contemporaneamente i due fattori summenzionati, sono state  prese in considerazione un'altitudine minima di 500 metri e una pendenza media almeno del 15 %; considerando che un numero limitato dei comuni proposti non soddisfa interamente le condizioni  richieste, ma soddisfa tuttavia quelle dell'articolo 3, paragrafo 4, della direttiva 75/268/CEE;  che, essendo la loro economia strettamente legata a quella dei comuni limitrofi classificati ai  sensi dell'articolo 3, paragrafo 3, ed essendo il loro territorio racchiuso in questi comuni  nettamente più ridotto del territorio di questi ultimi, è tuttavia possibile classificare detti  comuni tra le zone di montagna; considerando che, per quanto concerne la presenza di terre poco produttive e i risultati economici  delle aziende agricole notevolmente inferiori alla media, di cui all'articolo 3, paragrafo 4,  lettere a) e b) della direttiva 75/268/CEE, le zone sono state definite mediante un indice  complesso, denominato «indice di comparabilità agricola» (Betriebszahl, abbreviato in BZ); considerando che il valore massimo del summenzionato indice medio di ogni zona è stato fissato a 30  per le zone agricole svantaggiate, il che corrisponde al 70 % dell'indice medio nazionale (42); che  in alcuni casi specifici tale indice medio è stato fissato a 35 per le zone agricole svantaggiate  in cui la percentuale dei prati e dei pascoli permanenti supera l'80 % della superficie agricola  utile; considerando che, per quanto concerne la scarsa densità della popolazione o la sua regressione, di  cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera c) della direttiva 75/268/CEE, sono stati presi in  considerazione gli indici seguenti: densità non superiore a 55 abitanti per km² (la media nazionale  è di 93) o tasso annuo di regressione superiore a 0,5 %, nonché popolazione agricola attiva parte  significativa della popolazione attiva totale del comune; considerando che nelle zone in cui l'indice medio è inferiore a 30 alcuni comuni possono  raggiungere una densità di 70 abitanti per km²; considerando che, per definire le zone in cui ricorrono svantaggi specifici che possono essere  equiparate alle zone svantaggiate di cui all'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva 75/268/CEE,  sono state prese in considerazione l'esistenza di condizioni naturali sfavorevoli, che si traducono  in un valore dell'indice fissato (BZ) inferiore a 30, e nell'esistenza di svantaggi specifici  permanenti caratteristici di una: - zona collinare dal rilievo accidentato, - zona umida e acquitrinosa, - zona periodicamente inondata, - zona frontaliera della Comunità; considerando che la superficie complessiva delle zone di cui all'articolo 3, paragrafo 5 della  direttiva 75/268/CEE non supera il 4 % della superficie totale dello Stato membro; considerando che la natura e il livello degli indici summenzionati, fissati dal governo austriaco  per definire i tipi di zone comunicati alla Commissione, corrispondono rispettivamente alle  caratteristiche delle zone di montagna, delle zone svantaggiate e delle zone in cui ricorrono  svantaggi specifici di cui all'articolo 3, paragrafi 3, 4 e 5 della direttiva 75/268/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1Le zone situate nel territorio della Repubblica austriaca figuranti  negli allegati I, II e III fanno parte dell'elenco comunitario delle zone agricole svantaggiate ai  sensi dell'articolo 3, paragrafi 3, 4 e 5 della direttiva 75/268/CEE. Articolo 2La Repubblica d'Austria è destinataria della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 29 maggio 1995. Per il ConsiglioIl PresidentePh. VASSEUR (1) GU n. L 128 del 19. 5. 1975,  pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994. (2) GU n. C 125 del 22. 5. 1995, pag. 1. (3) GU n. C 126 del 22. 5. 1995.  ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 3 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 3 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA I Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG >SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER  TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>> SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA> ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 4 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 4 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA II Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER  TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA> ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 5 ôçò  ïaeçãssáò 75/268/AAÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive  75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive  75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva  75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG  ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do no. 5 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE III  Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA  III Mindre gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >SPAZIO PER TABELLA>> SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER  TABELLA>


title: DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 14 febbraio 1991 che modifica la direttiva 66/403/CEE relativa alla commercializzazione dei tuberi-seme di patate (91/127/CEE) #

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31991L0127

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 14 febbraio 1991 che modifica la direttiva 66/403/CEE relativa alla commercializzazione dei tuberi-seme di patate (91/127/CEE)  -

Gazzetta ufficiale n. L 060 del 07/03/1991 pag. 0018 - 0018 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 36 pag. 0197  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 36 pag. 0197

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE  del 14 febbraio 1991  che modifica la direttiva 66/403/CEE relativa alla commercializzazione dei tuberi-seme di patate  (91/127/CEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 66/403/CEE (1) del Consiglio, del 14 giugno 1966, relativa alla commercializzazione dei tuberi-seme di patate, modificata da ultimo dalla direttiva 90/654/CEE (2) del Consiglio, in particolare l'articolo 15, paragrafo 2 bis,  considerando che in linea di massima gli Stati membri non possono più, a decorrere da certe date, constatare sotto la propria responsabilità l'equivalenza dei tuberi-seme di patate raccolti in paesi terzi con quelli raccolti all'interno della Comunità e  conformi alle disposizioni della suddetta direttiva;  considerando tuttavia che, non essendo conclusi i lavori per rendere possibile una constatazione comunitaria d'equivalenza per tutti i paesi terzi interessati, l'articolo 15, paragrafo 2 bis della suddetta direttiva autorizzava gli Stati membri a  prorogare fino al 31 marzo 1990 la validità delle constatazioni di equivalenza da essi già effettuate per taluni paesi ai quali non si applicano le constatazioni comunitarie;  considerando che i suddetti lavori non sono ancora terminati;  considerando che l'autorizzazione può essere prorogata solamente in conformità degli obblighi che derivano agli Stati membri dal regime fitosanitario comune instaurato dalla direttiva 77/93/CEE (3);  considerando che con le decisioni 89/599/CEE (4) e 90/613/CEE (5) delle deroghe previste da alcuni Stati membri a talune disposizioni della direttiva 77/93/CEE per quanto riguarda i tuberi-seme di patate originari rispettivamente del Canada e della  Polonia sono state approvate fino al 31 marzo 1991;  considerando che l'autorizzazione concessa agli Stati membri ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 2 bis dovrebbe essere prorogata di conseguenza;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente delle sementi e dei materiali di moltiplicazione agricoli, orticoli e forestali,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  All'articolo 15, paragrafo 2 bis, della direttiva 66/403/CEE la data del « 31 marzo 1990 » è sostituita da quella del « 31 marzo 1991 ».  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono completate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 1991. Per la Commissione  Ray MAC SHARRY  Membro della Commissione  (1) GU n. 125 dell'11. 7. 1966, pag. 2320/66. (2) GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 48. (3) GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 20. (4) GU n. L 344 del 25. 11. 1989, pag. 31. (5) GU n. L 328 del 28. 11. 1990, pag. 20.


title: DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 18 febbraio 1991 recante modifica della direttiva 88/272/CEE che modifica taluni allegati della direttiva 77/93/CEE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l' introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali (91/102/CEE) #

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31991L0102

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 18 febbraio 1991 recante modifica della direttiva 88/272/CEE che modifica taluni allegati della direttiva 77/93/CEE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l' introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali (91/102/CEE)  -

Gazzetta ufficiale n. L 052 del 27/02/1991 pag. 0050 - 0050

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE  del 18 febbraio 1991  recante modifica della direttiva 88/272/CEE che modifica taluni allegati della direttiva 77/93/CEE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di  organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali  (91/102/CEE)  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 77/93/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, concernente le misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 91/27/CEE  (2), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, secondo trattino,  viste le richieste presentate dalla Spagna, dalla Grecia, dalla Francia, dall'Irlanda, dal Portogallo, dall'Italia e dal Regno Unito,  considerando che la direttiva 77/93/CEE prevede misure di protezione contro l'introduzione negli Stati membri di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali; che tali misure comprendono quelle che gli Stati membri devono adottare per quanto  concerne i vegetali, i prodotti vegetali ed altri prodotti provenienti da paesi terzi;  considerando che in alcuni Stati membri vigono disposizioni più rigorose per quanto concerne questi vegetali e prodotti vegetali;  considerando che, negli Stati richiedenti, tali misure più rigorose includono alcune restrizioni per determinati prodotti originari di paesi terzi;  considerando che la direttiva 88/272/CEE della Commissione (3) ha modificato gli allegati della direttiva 77/93/CEE onde permettere agli Stati membri interessati di imporre le restrizioni in questione anche quando i prodotti considerati, originari di un  paese terzo, provengono da altri Stati membri; che tali modifiche costituivano soltanto misure di protezione provvisorie applicabili per un periodo limitato per consentire alla Commissione di esaminare, caso per caso, il fondamento fitosanitario delle  restrizioni;  considerando che risulta impossibile portare a termine questo esame entro il periodo limitato stabilito inizialmente dalla direttiva 88/272/CEE;  considerando che la direttiva 90/113/CEE delle Commissione (4) ha prorogato di un anno il periodo stabilito inizialmente;  considerando che si rivela impossibile concludere in tempo l'esame suddetto, nonostante la proroga di un anno del periodo iniziale; che è pertanto opportuno prorogare ulteriormente il periodo stesso;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1  All'articolo 4 della direttiva 88/272/CEE, la data del « 31 dicembre 1990 » è sostituita da quella del « 31 dicembre 1991 ».  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano queste disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono completate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono adottate dagli Stati  membri.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.   Fatto a Bruxelles, il 18 febbraio 1991. Per la Commissione  Ray MAC SHARRY  Membro della Commissione   (1) GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 20. (2) GU n. L 16 del 22. 1. 1991, pag. 29. (3) GU n. L 116 del 4. 5. 1988, pag. 19. (4) GU n. L 67 del 15. 3. 1990, pag. 51.


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31981L0528

Direttiva 81/528/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1981, che modifica la direttiva 72/159/CEE relativa all'ammodernamento delle aziende agricole

Gazzetta ufficiale n. L 197 del 20/07/1981 pag. 0041 - 0043 edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 22 pag. 0187  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 22 pag. 0187

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 30 giugno 1981  che modifica la direttiva 72/159/CEE relativa all ' ammodernamento delle aziende agricole  ( 81/528/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare gli articoli 42 e 43 ,  vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,  considerando che , a norma dell ' articolo 16 della direttiva 72/159/CEE del Consiglio , del 17 aprile 1972 , relativa all ' ammodernamento delle aziende agricole ( 3 ) , modificata da ultimo dalla direttiva 80/370/CEE ( 4 ) , le modalità di quest ' ultima , al termine di u n periodo di cinque anni , verranno riesaminate dal Consiglio su proposta della Commissione ;  considerando che i lavoratori non agricoli devono sacrificare una parte del loro reddito e del loro tempo per recarsi sul luogo di lavoro ; che è opportuno autorizzare gli imprenditori agricoli a procedere a una corrispondente riduzione del reddito da lavoro comparabile ;  considerando che è compito degli Stati membri fissare l ' adeguata remunerazione dei capitali utilizzati nell ' azienda ; che è opportuno determinare un tasso unico per la remunerazione dei capitali propri ai fini del calcolo del reddito da lavoro ;  considerando che è necessario utilizzare i mezzi finanziari disponibili nel modo più efficace ; che è opportuno concentrare tali mezzi finanziari sui piani di sviluppo che non prevedono di raggiungere un reddito da lavoro ampiamente superiore al reddito da lavoro comparabile e sulle aziende che non dispongono di mezzi sufficienti per l ' ammodernamento ;  considerando che , data l ' evoluzione dell ' inflazione nella Comunità dopo l ' entrata in vigore della direttiva 72/159/CEE , è opportuno aumentare l ' importo massimo degli investimenti per ULU ;  considerando che un aiuto speciale può facilitare l ' elaborazione di un piano di sviluppo da parte dei giovani agricoltori dopo il loro primo insediamento ;  considerando che è opportuno autorizzare gli Stati membri a proseguire il versamento di un aiuto transitorio agli investimenti , in modo da migliorare la situazione degli imprenditori che attualmente , per ragioni diverse , non possono beneficiare delle misure di riforma dell ' agricoltura ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La direttiva 72/159/CEE è modificata come segue :  1 . Il punto 2 dell ' articolo 2 è sostituito dal seguente testo :  « 2 . il cui reddito da lavoro è inferiore all ' obiettivo di ammodernamento fissato dagli Stati membri in virtù dell ' articolo 4 , paragrafo 2 o il cui reddito da lavoro non supera il 120 % dell ' obiettivo di ammodernamento e la cui struttura è tale da mettere in pericolo la conservazione del reddito al livello comparabile ; in quest ' ultimo caso , l ' abbuono del tasso d ' interesse previsto all ' articolo 8 , paragrafo 1 , lettera b ) si limita ai 2/3 del mutuo di cui all ' articolo 8 , paragrafo 2 . » .  2 . Il paragrafo 2 dell ' articolo 4 è sostituito dal seguente testo :  « 2 . Per reddito da lavoro comparabile , ai sensi del paragrafo 1 , si intende il salario lordo medio dei lavoratori non agricoli al quale gli Stati membri possono apportare una riduzione generale di correzione del 5 % .  Gli Stati membri possono , se occorre , tener conto delle disparità tra il regime sociale degli agricoltori e quello dei lavoratori salariati non agricoli .  Gli Stati membri sono inoltre autorizzati ad approvare , su richiesta dell ' imprenditore , dei piani di sviluppo il cui obiettivo di reddito rappresenti solo il 90 % del reddito da lavoro comparabile fissato in virtù del presente paragrafo .  » .  3 . L ' articolo 4 , paragrafo 4 , lettera a ) , secondo trattino è sostituito dal seguente testo :  « - la remunerazione adeguata dei capitali investiti nell ' azienda . Gli Stati membri possono aggiungere al reddito da lavoro proveniente dall ' azienda l ' importo di remunerazione dei capitali propri che supera il 3,5 % , » .  4 . L ' articolo 4 , paragrafo 4 , lettera a ) , è completato dal seguente trattino :  « - le condizioni di applicazione del paragrafo 2 , terzo comma . » .  5 . L ' articolo 4 , paragrafo 5 , è completato dalla seguente frase :  « Inoltre , nel reddito agricolo può essere incluso il reddito proveniente dalle risorse forestali dell ' azienda .  » .  6 . Nell ' articolo 4 , paragrafo 6 , la seconda frase è sostituita dal seguente testo :  « Tuttavia , gli Stati membri possono essere autorizzati , secondo la procedura prevista all ' articolo 18 , a fissare un periodo più lungo , ma che non superi i nove anni , in alcune zone o per i giovani agricoltori di età inferiore ai 40 anni che elaborano un piano di sviluppo entro un termine di cinque anni dopo il loro primo insediamento in una azienda agricola . » .  7 . Nell ' articolo 8 , paragrafo 2 , primo comma , la prima frase è sostituita dal seguente testo :  « 2 . L ' abbuono del tasso d ' interesse di cui al paragrafo 1 , lettera b ) , concerne la totalità del mutuo eccettuata la parte del mutuo che fosse superiore a 72 538 ECU ( A ) per ULU e a 217 612 ECU ( A ) per azienda . Tuttavia , gli Stati membri possono fissare importi massimi meno elevati . » .  8 . All ' articolo 8 si aggiunge il paragrafo seguente :  « 3 . Gli Stati membri possono accordare un aiuto speciale ai giovani agricoltori di età inferiore ai 40 anni e che entro un termine di cinque anni dopo il loro primo insediamento in un ' azienda agricola soddisfino le condizioni di cui all ' articolo 2 .  L ' aiuto speciale rappresenta al massimo il 10 % del volume d ' investimento previsto nel piano di sviluppo e imputabile ai sensi del paragrafo 1 , senza tuttavia superare 7 254 ECU ( A ) .  Quando due o più giovani agricoltori che soddisfino alle condizioni previste nel primo comma attuano in comune un piano di sviluppo , l ' aiuto speciale non può superare 10 881 ECU ( A ) .  L ' aiuto speciale è accordato sotto forma di un aiuto in capitale . Gli Stati membri sono tuttavia autorizzati a dare un ' altra forma a tale aiuto .  L ' aiuto speciale può essere pagato in più parti . » .  9 . Nell ' articolo 14 , paragrafo 2 , secondo comma , la lettera a ) è sostituita dal seguente testo :  « a ) a decorrere dal 1° gennaio 1981 , gli Stati membri possono concedere un aiuto transitorio agli imprenditori a titolo principale che :  - non sono in grado di raggiungere il reddito da lavoro fissato in base all ' articolo 4 , e  - non possono ancora beneficiare delle indennità annue di cui all ' articolo 2 , paragrafo 1 , della direttiva 72/160/CEE del Consiglio , del 17 aprile 1972 , concernente l ' incoraggiamento alla cessazione dell ' attività agricola ed alla destinazione della superficie agricola utilizzata a scopi di miglioramento delle strutture ( 5 ) .  Detto aiuto transitorio può essere concesso soltanto per un importo massimo d ' investimento di 18 135 ECU ( A ) e non può essere concesso a condizioni più favorevoli di quelle previste all ' articolo 8 tenuto conto dell ' articolo 9 , paragrafo 1 , della direttiva 75/268/CEE del Consiglio , del 28 aprile 1975 , relativa all ' agricoltura di montagna e di talune zone svantaggiate ( 6 ) , modificata da ultimo dalla direttiva 80/666/CEE ( 7 ) .  La concessione di tale aiuto transitorio non preclude il beneficio ulteriore del regime di aiuto previsto all ' articolo 1 , paragrafo 1 , o al primo comma del presente paragrafo .  10 . All ' articolo 14 è aggiunto il seguente paragrafo :  « 4 . Gli aiuti all ' acquisto di terre no rientrano in tale direttiva . » .  11 . All ' articolo 19 , paragrafo 1 , il primo comma è sostituito dal testo seguente :  « 1 . Sono imputabili al FEAOG , sezione orientamento , le spese effettuate dagli Stati membri nel quadro delle azioni previste all ' articolo 8 , paragrafo 1 , lettera b ) , paragrafo 2 , primo comma , e paragrafo 3 nonchù agli articoli 10 , 11 e 12 . » .  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1981 .  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Lussemburgo , addì 30 giugno 1981 .  Per il Consiglio  Il Presidente  G . BRAKS  ( 1 ) GU n . C 124 del 17 . 5 . 1979 , pag . 1 .  ( 2 ) GU n . C 85 dell ' 8 . 4 . 1980 , pag . 53 .  ( 3 ) GU n . L 96 del 23 . 4 . 1972 , pag . 1 .  ( 4 ) GU n . L 90 del 3 . 4 . 1980 , pag . 43 .  ( 5 ) GU n . L 96 del 23 . 4 . 1972 , pag . 9 .  ( 6 ) GU n . L 128 del 19 . 5 . 1975 , pag . 1 .  ( 7 ) GU n . L 180 del 14 . 7 . 1980 , pag . 34 » .


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31983L0570

Direttiva 83/570/CEE del Consiglio del 26 ottobre 1983 che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali

Gazzetta ufficiale n. L 332 del 28/11/1983 pag. 0001 - 0010 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 13 pag. 0163  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 14 pag. 0205  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 13 pag. 0163  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 14 pag. 0205

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 26 ottobre 1983  che modifica le direttive 65/65/CEE , e 75/319/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali  ( 83/570/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,  considerando che le direttive per il ravvicinamento delle legislazioni relative alle specialità medicinali debbono essere aggiornate al progresso scientifico e tener conto dell ' esperienza acquisita dopo la loro adozione ;  considerando che la seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali ( 3 ) , stabilisce all ' articolo 15 , paragrafo 2 , che la Commissione presenta al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione delle specialità medicinali entro e non oltre quattro anni dopo la data alla quale la direttiva suddetta diventa operante ;  considerando la necessità , sul piano della salute pubblica e della libera circolazione dei prodotti medicinali , che le competenti autorità possano disporre di qualsiasi informazione utile sulle specialità autorizzate , in particolare in base ai riassunti adottati negli altri Stati membri in merito alle caratteristiche dei prodotti ;  considerando la necessità di precisare alcune disposizioni relative alle prove psico-chi-miche , biologiche o microbiologiche delle specialità medicinali e di introdurre il principio di prove di biodisponibilità e di mutagenesi per la salvaguardia della salute pubblica ;  considerando che il relativo ravvicinamento delle legislazioni deve consentire a una specialità fabbricata e immessa sul mercato in uno Stato membro , in base a disposizioni armonizzate , di essere ammessa negli altri Stati membri tenendo debitamente conto dell ' autorizzazione iniziale , salvo in casi eccezionali soggetti al parere del comitato delle specialità medicinali , istituito dalla direttiva 75/319/CEE ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali ( 4 ) è modificata come segue :  1 ) il testo dell ' articolo 4 , secondo comma , è modificato nel modo seguente :  a ) al punto 6 sono soppresse le parole « se questa è inferiore a tre anni » ,  b ) al punto 8 , lettera a ) , della versione inglese le parole « a List of published references » vengono sostituite da « a bibliography » ,  c ) il testo del punto 9 è sostituito dal testo seguente :  « 9 . Il riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto conformemente all ' articolo 4 bis , uno o più campioni o esemplari del modello-vendita della specialità medicinale e il foglietto illustrativo , se è previsto che esso sia allegato alla specialità . » ;  2 ) è inserito l ' articolo seguente :  « Articolo 4 bis  Il riassunto delle caratteristiche del prodotto , di cui all ' articolo 4 , secondo comma , punto 9 , contiene le seguenti informazioni :  1 . denominazione della specialità ;  2 . composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi , in costituenti dell ' eccipiente la cui conoscenza è necessaria per una buona somministrazione del medicinale ; sono usate le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall ' Organizzazione mondiale della sanità ogni qualvolta esse esistano , o , in mancanza di queste , le denominazioni comuni usuali o le denominazioni chimiche ;  3 . forma farmaceutica ;  4 . proprietà farmacologiche e , qualora queste informazioni siano necessarie per l ' impiego terapeutico , elementi di farmacocinetica ;  5 . informazioni cliniche :  5 . 1 indicazioni terapeutiche ,  5 . 2 controindicazioni ,  5 . 3 effetti indesiderati ( frequenza e gravità ) ,  5 . 4 speciali precauzioni per l ' uso ,  5 . 5 uso in caso di gravidanza e di allattamento ,  5 . 6 interazioni medicamentose e altre ,  5 . 7 posologie e modo di somministrazione per adulti e , qualora necessario , per bambini ,  5 . 8 sovraddosaggio ( sintomi , soccorsi d ' urgenza , antidoti ) ,  5 . 9 avvertenze speciali ,  5 . 10 effetti sulla capacità di guidare e sull ' uso di macchine ;  6 . informazioni farmaceutiche :  6 . 1 incompatibilità ( gravi ) ,  6 . 2 durata di stabilità , se necessario previa ricostituzione del prodotto o dopo che il recipiente sia stato aperto per la prima volta ,  6 . 3 speciali precauzioni per la conservazione ,  6 . 4 natura e contenuto del recipiente ,  6 . 5 nome o ragione sociale e domicilio , oppure sede sociale del titolare dell ' autorizzazione all ' immissione sul mercato . » ;  3 ) è inserito l ' articolo seguente :  « Articolo 4 ter  Nel rilasciare l ' autorizzazione d ' immissione sul mercato di cui all ' articolo 3 , le autorità competenti dello Stato membro interessato comunicano al responsabile dell ' immissione sul mercato il riassunto delle caratteristiche del prodotto nella versione da esse approvata . Le autorità competenti prendono tutte le disposizioni necessarie affinchù le informazioni che figurano nel riassunto siano conformi a quelle approvate al momento dell ' autorizzazione all ' immissione sul mercato o successivamente . » ;  4 ) è inserito l ' articolo seguente :  « Articolo 9 bis  Dopo il rilascio dell ' autorizzazione , il responsabile dell ' immissione sul mercato deve tener conto , per quanto riguarda i metodi di controllo di cui all ' articolo 4 , punto 7 , dell ' aggiornamento tecnico e del progresso scientifico , nonchù introdurre le necessarie modifiche affinchù la specialità medicinale sia controllata in base ai metodi scientifici generalmente accettati . Tali modifiche devono essere accettate dalle autorità competenti dello Stato membro interessato . » ;  5 ) il testo dell ' articolo 10 è sostituito dal testo seguente :  « Articolo 10  L ' autorizzazione ha una durata di validità di cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali su richiesta del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza . » ;  6 ) il testo dell ' articolo 11 , secondo comma , è sostituito dal testo seguente :  « L ' autorizzazione viene sospesa o revocata anche ove si riscontri che le informazioni che figurano nel fascicolo a norma degli articoli 4 e 4 bis sono errate o non sono state modificate in conformità dell ' articolo 9 bis , o ancora quando non sono stati eseguiti i controlli di cui all ' articolo 8 della presente direttiva o all ' articolo 27 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali ( 5 ) . » ;  7 ) il testo dell ' articolo 13 , primo comma , punti 1 , 2 e 7 , è sostituito dal testo seguente :  « 1 . La denominazione della specialità , che può essere un nome di fantasia o una denominazione comune accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante , o una denominazione scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del fabbricante .  Quando la denominazione speciale di un medicinale contenente un unico principio attivo è un nome di fantasia , essa deve essere seguita , in modo leggibile , dall ' eventuale denominazione comune internazionale raccomandata dall ' Organizzazione mondiale della sanità o , in mancanza di questa , dalla denominazione comune usuale . » .  « 2 . La composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi , espressa in unità di dose o secondo la forma di somministrazione per un volume o un peso determinato , usando le eventuali denominazioni comuni internazionali raccomandate dall ' Organizzazione mondiale della sanità o , in mancanza , la denominazione comune usuale . » .  « 7 . La data di scadenza . Tale indicazione deve essere intelleggibile . » .  Articolo 2  L ' allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici , tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali ( 7 ) , è modificato come segue :  1 ) nella parte prima , lettera C , punto 1 , il testo del settimo comma è sostituito dal testo seguente :  « Le prove correnti da eseguire su ciascuna partita di materie prime debbono essere dichiarate nella domanda di autorizzazione all ' immissione sul mercato . Se vengono eseguite prove diverse da quelle menzionate nella farmacopea , occorre attestare che le materie prime soddisfano le esigenze di qualità di tale farmacopea . » ;  il testo dell ' ottavo comma è completato dal testo seguente :  « Esse ne informano le autorità responsabili della farmacopea in questione . » ;  2 ) nella parte prima , il testo della lettera C è completato dal testo seguente :  « 3 . Caratteri fisico-chimici in grado di modificare la biodisponibilità  Le seguenti informazioni , riguardanti i principi attivi , iscritti o meno nelle farmacopee , vengono fornite , come elementi della descrizione generale dei principi attivi , ove condizionino la biodisponibilità del medicinale :  - forma cristallina e coefficienti di solubilità ,  - dimensioni delle particelle , eventualmente previa polverizzazione ,  - stato di idratazione ,  - coefficiente di separazione olio/acqua ( 6 ) .  I primi tre trattini non si applicano alle sostanze usate unicamente in soluzione . » ;  3 ) nella parte prima , lettera E , è inserito il primo comma seguente :  « Per il controllo del prodotto finito , la partita di fabbricazione di una specialità medicinale è l ' insieme delle unità di una forma medicinale che provengono da una stessa massa iniziale e sono state sottoposte a un ' unica serie di operazioni di fabbricazione o a un ' unica operazione di sterilizzazione o , nel caso di un processo di produzione continuo , l ' insieme delle unità fabbricate in un periodo di tempo determinato . » ;  4 ) nella parte prima , lettera E , il testo del punto 1 è completato dal testo del quarto comma seguente ;  « Le forme medicinali solide da somministrare per via orale sono sottoposte a studi in vitro della liberazione e della velocità di dissoluzione del principio o dei principi attivi ; questi studi sono effettuati anche nel caso di somministrazione per altra via se le autorità competenti dello Stato membro interessato lo ritengono necessario . Le condizioni dell ' esperimento , l ' apparecchiatura impiegata e le norme sono descritte con precisione quando non figurino nella farmacopea europea o in quella nazionale degli Stati membri ; lo stesso dicasi per i casi in cui non sono applicabili i metodi previsti dalle suddette farmacopee . » ;  5 ) nella parte prima , lettera E , punto 2 , è inserito il testo del comma seguente dopo il secondo comma :  « Salvo debita giustificazione , le tolleranze massime in tenore di principio attivo nel prodotto finito non possono superare ± 5 % al momento della fabbricazione .  In base a prove di stabilità , il fabbricante deve proporre e giustificare le tolleranze massime in tenore di principio attivo nel prodotto finito , valevoli sino alla fine del periodo di validità proposto . » ;  6 ) nella parte prima , lettera E , punto 3 , il testo del terzo comma è sostituito dal testo seguente :  « Formano obbligatoriamente oggetto di una prova limite superiore i conservanti e qualsiasi altro costituente dell ' eccipiente in grado di agire sfavorevolmente sulle funzioni organiche ; l ' eccipiente forma oggetto , obbligatoriamente , di una prova limite superiore e inferiore se è in grado di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva , a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate . » ;  7 ) nella parte prima , lettera E , punto 5 :  - il testo del primo comma è sostituito dal testo seguente :  « Se nella farmacopea europea o , in mancanza , in quella nazionale degli Stati membri figurano monografie generali sulle forme medicinali , i prodotti finiti debbono soddisfare i requisiti ivi precisati . Diversamente , le specificazioni del prodotto finito devono formare oggetto delle determinazioni seguenti quando ciò sia necessario alla formulazione . » ;  - il testo del nono , dodicesimo , tredicesimo e quindicesimo comma è modificato nel modo seguente :  « Preparati per iniezioni : » il valore di « 10 ml » viene sostituito da quello di « 15 ml » .  « Pomate , creme , ecc . : colore e consistenza ; grandezza delle particelle dei principi attivi ; peso e relativa tolleranza ; natura del contenitore ; eventuale controllo microbiologico . » .  « Sospensioni : colore ; velocità di sedimentazione ; quando vi sia formazione di un deposito , facilità di ritorno in sospensione . » .  « Supposte e ovuli : colore ; grandezza delle particelle dei principi attivi ; peso e scarti di peso unitario tollerati ; temperatura di fusione o tempo di disgregazione , con relativi metodi di determinazione . » ;  8 ) nella parte seconda , capitolo I , è inserito il titolo seguente :  «D bis . POTERE MUTAGENO  Lo studio del potere mutageno serve a rivelare i cambiamenti prodotti da una sostanza sul materiale genetico di individui o di cellule con l ' effetto di rendere diversi i successori , in modo permanente ed ereditario , dai rispettivi predecessori .  Questo studio è richiesto per qualsiasi nuova sostanza .  Il numero , i tipi ed i criteri di valutazione dei risultati saranno determinati tenendo conto dello stato delle conoscenze scientifiche al momento della presentazione del fascicolo . » ;  9 ) nella parte seconda , il testo del capitolo 1 , lettera E , è sostituito dal testo seguente :  « E . POTERE CANCEROGENO  Abitualmente vengono richieste sperimentazioni atte a rivelare effetti concerogeni  1 . per quelle sostanze che presentano una stretta analogia chimica con composti già riconosciuti concerogeni o cocancerogeni ;  2 . per quelle sostanze che , nel corso dello studio tossicologico a lungo termine , abbiano provocato manifestazioni sospette ;  3 . per le sostanze che , durante le prove del potere mutageno o con altre brevi prove di cancerogenesi , abbiano dato risultati sospetti .  Tali sperimentazioni possono anche essere richieste per le sostanze contenute in prodotti che devono essere somministrati regolarmente per un lungo periodo della vita .  Le modalità di sperimentazione saranno determinate tenendo conto dello stato delle conoscenze scientifiche al momento della presentazione del fascicolo . » ;  10 ) nella parte seconda , capitolo I , lettera G , è inserito il testo del comma seguente dopo il quarto comma :  « Per i medicinali che debbono formare oggetto di una valutazione della biodisponibilità , le informazioni debbono tener conto dell ' andamento dei risultati in funzione del tempo e , in linea generale , ragguagliare sulla biodisponibilità del prodotto e dei suoi metaboliti . » ;  11 ) nella parte terza , capitolo II , il testo della lettera A è modificato nel modo seguente :  - il titolo è sostituito dal testo seguente :  « A . DATI DI FARMACOLOGIA CLINICA ( FARMACOLOGIA UMANA E BIODISPONIBILITÀ ) »  - è aggiunto il punto seguente :  « 5 . La valutazione della biodisponibilità va eseguita in tutti i casi in cui si imponga nell ' interesse dei malati , ad esempio in presenza di un esiguo margine terapeutico o quando le prove precedenti hanno rivelato anomalie che possono essere collegate con un assorbimento variabile , oppure , in caso di necessità , per le specialità medicinali di cui all ' articolo 4 , punto 8 , della direttiva 65/65/CEE . » .  Articolo 3  Il testo del capitolo III della direttiva 75/319/CEE è sostituito dal testo seguente :  « CAPITOLO III  Comitato per le specialità medicinali  Articolo 8  1 . Allo scopo di facilitare l ' adozione da parte degli Stati membri di un atteggiamento comune per quanto concerne le decisioni di rilascio di autorizzazione di immissione sul mercato e favorire così la libera circolazione delle specialità medicinali , è istituito un comitato delle specialità medicinali , in appresso denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione .  2 . Il comitato , adito da uno Stato membro o dalla Commissione , ha l ' incarico di esaminare , conformemente agli articoli da 9 a 14 , i problemi relativi all ' applicazione degli articoli 5 , 11 o 20 della direttiva 65/65/CEE .  3 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .  Articolo 9  1 . Affinchù si possa più facilmente ottenere un ' autorizzazione di immissione sul mercato in almeno due altri Stati membri tenendo debitamente conto di un ' autorizzazione rilasciata in uno Stato membro ai sensi dell ' articolo 3 della direttiva 65/65/CEE , il titolare di questa autorizzazione può inoltrare presso le autorità competenti dello Stato membro interessato una richiesta corredata dei dati e documenti previsti agli articoli 4 , 4 bis e 4 ter della direttiva 65/65/CEE . Egli dichiara che tale fascicolo è identico a quello accettato dal primo Stato membro , precisa le eventuali aggiunte integrative che esso contiene e certifica che tutti i fascicoli presentati nell ' ambito di questa procedura sono identici .  2 . Il titolare dell ' autorizzazione di immissione sul mercato avverte il comitato della richiesta di cui al paragrafo 1 , gli segnala gli Stati membri interessati e gli trasmette copia dell ' autorizzazione . Egli ne informa anche lo Stato membro che gli ha rilasciato la prima autorizzazione e gli trasmette le eventuali aggiunte al fascicolo iniziale ; tale Stato può chiedere al titolare tutte le informazioni e i documenti che gli consentano di verificare l ' indentità dei fascicoli presentati rispetto a quello sul quale esso ha deliberato .  3 . Il titolare dell ' autorizzazione d ' immissione sul mercato notifica al comitato le date di trasmissione dei fascicoli agli Stati membri interessati . Quando al comitato risulta che tutti gli Stati membri interessati sono in possesso del fascicolo , esso informa senza indugio tutti gli Stati membri e il richiedente della data alla quale l ' ultimo Stato membro interessato ha ricevuto il fascicolo . Gli Stati membri interessati concedono un ' autorizzazione valida sul loro mercato , entro 120 giorni a decorrere dalla data sopra indicata , tenendo debitamente conto dell ' autorizzazione rilasciata ai sensi del paragrafo 1 oppure formulano un ' opposizione motivata .  Articolo 10  1 . Qualora uno Stato membro ritenga di non poter rilasciare l ' autorizzazione di immissione sul mercato , esso trasmette al comitato e al responsabile dell ' immissione sul mercato della specialità medicinale la sua opposizione motivata conformemente all ' articolo 5 della direttiva 65/65/CEE , entro i termini di cui all ' articolo 9 , paragrafo 3 , della presente direttiva .  2 . Allo scadere del termine in questione si adisce il comitato e si applica la procedura di cui all ' articolo 14 .  3 . Non appena riceve l ' opposizione motivata di cui al paragrafo 1 , il responsabile dell ' immissione sul mercato trasmette immediatamente al comitato una copia delle informazioni e dei documenti elencati all ' articolo 9 , paragrafo 1 .  Articolo 11  Quando una specialità medicinale ha formato oggetto di varie domande di autorizzazione all ' immissione sul mercato , presentate conformemente agli articoli 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE , e quando uno o più Stati membri hanno concesso l ' autorizzazione , mentre uno o più Stati membri l ' hanno rifiutata , uno degli Stati membri interessati o la Commissione possono adire il comitato per applicare la procedura di cui all ' articolo 14 della presente direttiva .  Altrettanto dicasi qualora uno o più Stati membri abbiano sospeso o revocato un ' autorizzazione all ' immissione sul mercato , mentre uno o più Stati membri non hanno proceduto alla sospensione o revoca .  In entrambi i casi il responsabile dell ' immissione sul mercato della specialità medicinale viene informato di un ' eventuale decisione del comitato di applicare la procedura prevista all ' articolo 14 .  Articolo 12  In casi particolari che presentino un interesse comunitario le autorità competenti degli Stati membri possono adire il comitato prima di decidere in merito a una domanda , sospensione o revoca di autorizzazione all ' immissione sul mercato .  Articolo 13  1 . Le competenti autorità redigono una relazione di valutazione ed un commento del fascicolo sui risultati delle prove analitiche , tossico-farmacologiche e cliniche di qualsiasi specialità contenente una nuova sostanza attiva , che formi per la prima volta oggetto di richieste di autorizzazione di immissione sul mercato nello Stato membro interessato .  2 . Non appena ricevuta la notifica di cui all ' articolo 9 , le competenti autorità trasmettono immediatamente agli altri Stati membri interessati qualsiasi relazione di valutazione della specialità , accompagnata da un riassunto del fascicolo , relativo alla specialità stessa . Tale relazione è trasmessa anche al comitato , quando esso viene adito conformemente all ' articolo 10 .  Inoltre la relazione di valutazione è trasmessa agli altri Stati membri interessati e al comitato , non appena esso sia stato adito conformemente alla procedura prevista all ' articolo 11 . La relazione di valutazione ha carattere riservato .  La relazione di cui sopra viene aggiornata dalle competenti autorità , non appena esse siano in possesso di informazioni importanti per valutare l ' equilibrio del rapporto efficacia/rischio .  Articolo 14  1 . Qualora venga fatto riferimento alla procedura illustrata nel presente articolo , il comitato delibera ed emmette un parere motivato entro 60 giorni a decorrere dalla data in cui viene adito .  Nei casi previsti all ' articolo 10 , il responsabile dell ' immissione sul mercato può , facendone richiesta , esporre le proprie ragioni oralmente o per iscritto prima che il comitato emetta il proprio parere . Il comitato può prolungare il termine di cui al primo comma affinchù il richiedente possa avere il tempo di esporre le proprie ragioni oralmente o per iscritto .  Nel caso previsto all ' articolo 11 , il responsabile dell ' immissione sul mercato può essere invitato a esporre le sue ragioni oralmente o per iscritto .  2 . Il parere del comitato riguarda i motivi di opposizione previsti all ' articolo 10 , paragrafo 1 , e i motivi per i quali l ' autorizzazione di immissione sul mercato è stata rifiutata , sospesa o revocata , nei casi previsti all ' articolo 11 .  Il comitato informa immediatamente lo Stato o gli Stati membri interessati e il responsabile dell ' immissione sul mercato in merito al proprio parere o a quelli dei propri membri in caso di pareri discordanti .  3 . Lo Stato o gli Stati membri interessati si pronunciano sul seguito da dare al parere del comitato entro un termine non superiore a 60 giorni a decorrere dall ' informazione di cui al paragrafo 2 . Essi informano immediatamente il comitato della loro decisione .  Articolo 15  1 . La Commissione riferisce al Consiglio , ogni due anni , in merito al funzionamento della procedura di cui al presente capitolo e ai suoi effetti sull ' andamento degli scambi intracomunitari .  2 . In base all ' esperienza acquisita e al più tardi quattro anni dopo l ' entrata in vigore della presente direttiva , la Commissione presenta al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione delle specialità medicinali .  3 . Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro un anno dal giorno della presentazione della medesima . » .  Articolo 4  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro ventiquattro mesi dalla sua notifica ( 8 ) . Essi ne informano immediatamente la Commissione .  Le domande di autorizzazione di immissione sul mercato presentate entro il termine di cui al primo comma devono essere conformi alla presente direttiva .  Gli articoli 1 e 2 della presente direttiva devono essere eventualmente estesi gradualmente alle specialità medicinali esistenti prima della fine del periodo previsto all ' articolo 39 , paragrafo 2, della direttiva 75/319/CEE .  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva .  Articolo 5  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Lussemburgo , addì 26 ottobre 1983 .  Per il Consiglio  Il Presidente  G . MORAITIS  ( 1 ) GU n . C 287 del 9 . 11 . 1981 , pag . 127 .  ( 2 ) GU n . C 189 del 30 . 7 . 1981 , pag . 39 .  ( 3 ) GU n . L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag . 13 .  ( 4 ) GU n . 22 del 9 . 2 . 1965 , pag . 369/65 .  ( 5 ) GU n . L 147 del 3 . 6 . 1975 , pag . 13 .  ( 6 ) Le autorità competenti possono chiedere anche i valori pK/pH se ritengono che tali informazioni siano indispensabili .  ( 7 ) GU n . L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag . 1 .  ( 8 ) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 31 ottobre 1983 .


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31985L0585

Direttiva 85/585/CEE del Consiglio del 20 dicembre 1985 che modifica la direttiva 64/54/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri sui conservativi che possono essere impiegati nelle derrate destinate all'alimentazione umana

Gazzetta ufficiale n. L 372 del 31/12/1985 pag. 0043 - 0043 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 15 pag. 0014  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 19 pag. 0053  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 15 pag. 0014  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0053

 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO    del 20 dicembe 1985    che modifica la direttiva 64/54/CEE relativa al   ravvicinamento delle legislazioni degli stati   membri sui conservativi che possono essere impiegati   nelle derrate destinate all'alimentazione umana     ( 85/585/CEE )    IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,    visto il trattato che istituisce la Comunità economica   europea , in particolare l'articolo 100 ,    vista la proposta della Commissione (1) ,    visto il parere del Parlamento europeo (2) ,    visto il parere del Comitato economico e sociale (3) ,    considerando che la direttiva 64/54/CEE (4) , modificata   da ultimo dalla direttiva 85/172/CEE (5) , stabilisce un   elenco di conservativi che possono essere impiegati per   proteggere le derrate destinate all'alimentazione umana   dalle alterazioni provocate da microorganismi ;    considerando che il solfito acido di potassio   ( bisolfito di potassio ) può essere impiegato   nella produzione di vino come sostanza alternativa   ad altri solfiti il cui impiego è già   autorizzato da detta direttiva e pertanto dovrebbe   essere aggiunto all'elenco con la classificazione   E 228 ;    considerando che , fatte salve le future norme generali   comunitarie sul trattamento in superficie della frutta ,   conviene , per eliminare qualsiasi incertezza   sull'accettabilità del tiabendazolo ( E 233 ) ,   sopprimere con effetto dal 16 settembre 1984 la data   limite per l'impiego di tale sostanza ,    HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :    Articolo 1    L'allegato della direttiva 64/54/CEE à modificato come   segue :    i ) nella parte I è inserito il testo seguente :    CEE n. * Denominazione * Condizioni d'impiego *    E 228 * Solfito acido di potassio ( potassio   bisolfito ) * *    ii ) alla rubrica E 233 nella colonna « Condizioni   d'impiego » è soppressa la lettera c ) , con   effetto dal 1 º gennaio 1986 .    Articolo 2    Gli stati membri mettono in vigore le disposizioni   legislative , regolamentari ed amministrative necessarie   per conformarsi alla presente direttiva entro il   31 dicembre 1986 . Essi ne informano immediatamente   la Commissione .    Articolo 3    Gli stati membri sono destinatari della presente   direttiva .    Fatto a Bruxelles , addì 20 dicembre 1985    Per il Consiglio    Il Presidente    R. STEICHEN    (1) GU n. C 33 del 17 . 12 . 1981 , pag. 7 .    (2) GU n. C 125 del 17 . 5 . 1982 , pag. 117 .    (3) GU n. C 178 del 15 . 7 . 1982 , pag. 4 .    (4) GU n. L 12 del 27 . 1 . 1964 , pag. 161/64 .    (5) GU n. L 65 del 6 . 3 . 1985 , pag. 22 .