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31993L0108

DIRETTIVA 93/108/CE DELLA COMMISSIONE del 3 dicembre 1993 che modifica la direttiva 66/403/CEE del Consiglio relativa alla commercializzazione dei tuberi-seme di patate

Gazzetta ufficiale n. L 319 del 21/12/1993 pag. 0039 - 0039 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 54 pag. 0069  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 54 pag. 0069

DIRETTIVA 93/108/CE DELLA COMMISSIONE del 3 dicembre 1993 che modifica la direttiva 66/403/CEE del Consiglio relativa alla commercializzazione dei tuberi-seme di patateLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità europea,  vista la direttiva 66/403/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1966, relativa alla commercializzazione dei tuberi-seme di patate (1), modificata da ultimo dalla direttiva 93/3/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 15, paragrafo 2 bis,  considerando che in linea di massima gli Stati membri non possono più, a decorrere da certe date, constatare sotto la propria responsabilità l'equivalenza dei tuberi-seme di patate raccolti in paesi terzi con quelli raccolti all'interno della Comunità e  conformi alle disposizioni della suddetta direttiva;  considerando che, tuttavia, non essendo conclusi i lavori per rendere possibile una constatazione comunitaria d'equivalenza per tutti i paesi terzi interessati, l'articolo 15, paragrafo 2 bis della suddetta direttiva autorizzava gli Stati membri a  prorogare fino al 31 marzo 1993 la validità delle constatazioni di equivalenza da essi già effettuate per taluni paesi ai quali non si applicano le constatazioni comunitarie;  considerando che i suddetti lavori non sono ancora terminati;  considerando che l'autorizzazione può essere prorogata solamente in conformità degli obblighi che incombono agli Stati membri in virtù del regime fitosanitario comune instaurato dalla direttiva 77/93/CEE del Consiglio (3), modificata da ultimo dalla  direttiva 93/19/CEE della Commissione (4);  considerando che con le decisioni della Commissione 92/467/CEE (5) e 93/33/CEE (6) le deroghe previste da alcuni Stati membri a talune disposizioni della direttiva 77/93/CEE per quanto riguarda i tuberi-seme di patate originari rispettivamente della  Polonia e del Canada sono state approvate fino al 31 dicembre 1992 e fino al 31 marzo 1993, rispettivamente;  considerando che con le decisioni della Commissione 93/680/CE (7) e 93/681/CE (8) i periodi in questione sono stati ulteriormente prolungati dal 1o dicembre 1993 al 31 marzo 1994;  considerando che l'autorizzazione concessa agli Stati membri ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 2 bis dovrebbe essere prorogata di conseguenza;  considerando che il comitato permanente delle sementi e dei materiali di moltiplicazione agricoli, orticoli e forestali non ha espresso un parere al riguardo entro il termine fissato dal suo presidente,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  All'articolo 15, paragrafo 2 bis della direttiva 66/403/CEE la data « 31 marzo 1993 » è sostituita con « 31 marzo 1994 ».   Articolo 2  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o dicembre 1993. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.   2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.   Articolo 3  La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.  Fatto a Bruxelles, il 3 dicembre 1993.  Per la Commissione René STEICHEN Membro della Commissione  (1) GU n. 125 dell'11. 7. 1966, pag. 2320/66.  (2) GU n. L 54 del 5. 3. 1993, pag. 21.  (3) GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 20.  (4) GU n. L 96 del 22. 4. 1993, pag. 33.  (5) GU n. L 264 del 10. 9. 1992, pag. 23.  (6) GU n. L 16 del 25. 1. 1993, pag. 35.  (7) GU n. L 317 del 18. 12. 1993, pag. 75.  (8) GU n. L 317 del 18. 12. 1993, pag. 79.


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31972L0002

Direttiva 72/2/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1971, recante settima modifica della direttiva relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri sui conservativi che possono essere impiegati nelle derrate destinate all'alimentazione umana

Gazzetta ufficiale n. L 002 del 04/01/1972 pag. 0022 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 2 pag. 0096  edizione speciale danese: serie I capitolo 1972(I) pag. 0010  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 2 pag. 0096  edizione speciale inglese: serie I capitolo 1972(I) pag. 0011  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 7 pag. 0112  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 2 pag. 0112  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 2 pag. 0112

++++ ( 1 ) GU N . 12 DEL 27 . 1 . 1964 , PAG . 161/64 .   ( 2 ) GU N . L 87 DEL 17 . 4 . 1971 , PAG . 12 .   ( 3 ) GU N . L 309 DEL 24 . 12 . 1968 , PAG . 25 .  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  DEL 20 DICEMBRE 1971  RECANTE SETTIMA MODIFICA DELLA DIRETTIVA RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI SUI CONSERVATIVI CHE POSSONO ESSERE IMPIEGATI NELLE DERRATE DESTINATE ALL'ALIMENTAZIONE UMANA   ( 72/2/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA EUROPEE ,  VISTO IL TRATTATO CHE ISTITUISCE LA COMUNITA ECONOMICA EUROPEA , IN PARTICOLARE L'ARTICOLO 100 ,  VISTA LA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE ,  CONSIDERANDO CHE , A NORMA DELL'ARTICOLO 5 , LETTERA A ) E DELL'ARTICOLO 11 , PARAGRAFO 2 , DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO , DEL 5 NOVEMBRE 1963 , RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI SUI CONSERVATIVI CHE POSSONO ESSERE IMPIEGATI NELLE DERRATE DESTINATE ALL'ALIMENTAZIONE UMANA ( 1 ) , MODIFICATA DA ULTIMO DALLA DIRETTIVA DEL 30 MARZO 1971 ( 2 ) , GLI STATI MEMBRI DEVONO VIETARE L'IMPIEGO DI TALUNI CONSERVATIVI E CHE , AI SENSI DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO , DEL 20 DICEMBRE 1968 , CHE MODIFICA PER LA QUARTA VOLTA LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI SUI CONSERVATIVI CHE POSSONO ESSERE IMPIEGATI NELLE DERRATE DESTINATE ALL'ALIMENTAZIONE UMANA ( 3 ) , GLI EFFETTI DI TALE DIVIETO DOVRANNO DECORRERE DAL 1 GENNAIO 1972 ;  CONSIDERANDO CHE IL PERIODO SUPPLEMENTARE PREVISTO DALLA DIRETTIVA DEL 20 DICEMBRE 1968 PER CONSENTIRE DI PORTARE A TERMINE LE RICERCHE SCIENTIFICHE E TECNICHE SU DETTI CONSERVATIVI SI E RIVELATO INSUFFICIENTE E CHE OCCORRE PERTANTO PROLUNGARLO DI UN ANNO ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  ARTICOLO 1  ALL'ARTICOLO 11 , PARAGRAFO 2 , SECONDA FRASE , DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO DEL 5 NOVEMBRE 1963 , MODIFICATA DALLA DIRETTIVA DEL 20 DICEMBRE 1968 , LA DATA DEL 1 GENNAIO 1972 E SOSTITUITA DA QUELLA DEL 1 GENNAIO 1973 .  ARTICOLO 2  GLI STATI MEMBRI SONO DESTINATARI DELLA PRESENTE DIRETTIVA .  FATTO A BRUXELLES , ADDI 20 DICEMBRE 1971 .  PER IL CONSIGLIO  IL PRESIDENTE  M . PEDINI


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31995L0003

Direttiva 95/3/CE della Commissione del 14 febbraio 1995 recante terza modifica della direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

Gazzetta ufficiale n. L 041 del 23/02/1995 pag. 0044 - 0053

DIRETTIVA 95/3/CE DELLA COMMISSIONE del 14 febbraio 1995 recante terza modifica della direttiva 90/128/CEE relativa ai materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentariLA COMMISSIONE DELLE  COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità europea,  vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (1), in  particolare l'articolo 3,  sentito il comitato scientifico dell'alimentazione,  considerando che le disposizioni comunitarie previste dalla summenzionata direttiva sono non solo necessarie ma anche indispensabili in vista del raggiungimento degli obiettivi del mercato interno; che detti obiettivi non possono essere raggiunti dagli  Stati membri singolarmente; che inoltre il loro raggiungimento a livello della Comunità è già previsto dalla direttiva 89/109/CEE;  considerando che la direttiva 90/128/CEE della Commissione (2) modificata da ultimo dalla direttiva 93/9/CEE (3), in particolare l'articolo 3, paragrafo 4, prevede la revisione dell'allegato II, in particolare della sezione B;  considerando che in base alle informazioni disponibili alcune sostanze ammesse provvisoriamente a livello nazionale possono essere inserite nell'elenco comunitario;  considerando che alcune sostanze ammesse provvisoriamente a livello nazionale possono continuare ad essere permesse per un periodo determinato, dal momento che i dati richiesti dal comitato scientifico dell'alimentazione non sono ancora disponibili, ma  i relativi studi sono già in corso o previsti;  considerando che altre sostanze il cui uso è stato richiesto in seguito all'adozione della direttiva 90/128/CEE e per le quali sono stati forniti i relativi dati tecnici, possono essere inserite nell'elenco comunitario;  considerando che per determinate sostanze le restrizioni già stabilite devono essere modificate sulla base delle informazioni disponibili;  considerando che occorre estendere l'elenco agli additivi per realizzare una migliore armonizzazione del settore;  considerando che il numero delle sostanze da inserire in un elenco completo di additivi è tanto elevato da dover procedere per gradi, fermo restando l'obiettivo finale di un elenco completo di tutti gli additivi (elenco positivo);  considerando che l'elenco contenuto nella presente direttiva è da considerarsi in primo luogo un elenco incompleto, che non contiene tutte le sostanze attualmente autorizzate in almeno uno Stato membro e che quindi dette sostanze possono continuare ad  essere disciplinate a livello nazionale in attesa di una decisione sulla loro inclusione nell'elenco comunitario;  considerando che per determinate sostanze sono necessarie disposizioni specifiche relative ai criteri di purezza che non sono ancora previste dalla presente direttiva; che quindi questo aspetto continua ad essere disciplinato a livello nazionale in  attesa di una decisione a livello comunitario;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  La direttiva 90/128/CEE è modificata nel modo seguente:  1) È inserito il seguente articolo 3 bis:  « Articolo 3 bis L'allegato III contiene un elenco incompleto d'additivi che possono essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia di plastica. » 2) L'allegato II è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.  3) L'allegato II della presente direttiva è aggiunto come allegato III.   Articolo 2  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a decorrere dal 1o aprile 1996. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Gli Stati membri:  - consentono, a decorrere dal 1o aprile 1996, la commercializzazione e l'utilizzazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari che soddisfano la presente direttiva;  - vietano, a decorrere dal 1o aprile 1998, la commercializzazione e l'utilizzazione dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari che non soddisfano le disposizioni della presente direttiva.   2. Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da siffatto riferimento al momento della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono  decise dagli Stati membri.   Articolo 3  La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno che segue quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.  Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 1995.  Per la Commissione Martin BANGEMANN Membro della Commissione  (1) GU n. L 40 dell'11. 2. 1989, pag. 38.  (2) GU n. L 75 del 21. 3. 1990, pag. 19, rettificata da GU n. L 349 del 13. 12. 1990, pag. 26.  (3) GU n. L 90 del 14. 4. 1993, pag. 26.      ALLEGATO I  L'allegato II della direttiva 90/128/CEE è modificato nel modo seguente:  a) nel punto 4, dopo i termini « qualità tecnica » sono inseriti i termini « per quanto concerne i criteri di purezza »;  b) la sezione A è modificata conformemente alle appendici 1, 2 e 3;  c) la sezione B è modificata conformemente all'appendice 4.  Appendice 1  Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza aggiunti alla sezione A   "" ID="1">12789> ID="2">007664-41-7> ID="3">Ammoniaca"> ID="1">14411> ID="2">008001-79-4> ID="3">Olio di ricino"> Appendice 2  Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza nella sezione A per i quali il contenuto della colonna « restrizioni » è modificato   "" ID="1">24130> ID="2">008050-09-7> ID="3">Gomma di colofonia> ID="4">Cfr. « Colofonia »"> ID="1">24887> ID="2">006362-79-4> ID="3">Acido 5-solfoisoftalico, sale monosodico> ID="4">LMS = 5 mg/kg"> Appendice 3  Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza soppressi   "" ID="1">14410> ID="2">008001-79-4> ID="3">Olio di ricino (commestibile)"> Appendice 4  Elenco di monomeri e altre sostanze di partenza trasferiti nella szione A   "" ID="1">10660> ID="2">015214-89-8> ID="3">Acido 2-acrilammido-2-metilpropansolfonico> ID="4">LMS = 0,05 mg/kg"> ID="1">15070> ID="2">001647-16-1> ID="3">1,9-Decadiene> ID="4">LMS = 0,05 mg/kg"> ID="1">17050> ID="2">000104-76-7>  ID="3">2-Etil-1-esanolo> ID="4">LMS = 30 mg/kg"> ID="1">19270> ID="2">000097-65-4> ID="3">Acido itaconico"> ID="1">26140> ID="2">000075-38-7> ID="3">Fluoruro di vinilidene> ID="4">LMS = 5 mg/kg">    ALLEGATO II  « ALLEGATO III ELENCO INCOMPLETO DI ADDITIVI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI NELLA FABBRICAZIONE DI MATERIALI E OGGETTI DI MATERIA PLASTICA Osservazioni generali 1. Il presente allegato contiene l'elenco seguente:  a) sostanze incorporate nella plastica per conseguire un effetto tecnico nel prodotto finito. Dette sostanze sono presenti nel prodotto finito;  b) sostanze utilizzate per fungere da mezzo adeguato nel quale realizzare la polimerizzazione (per es. emulsionanti, tensioattivi, stabilizzatori, ecc.).  L'elenco non contiene le sostanze che incidono direttamente sulla formazione dei polimeri (per es. sistema catalitico).  2. L'elenco non contiene i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco degli autorizzati acidi, fenoli o alcoli che sono comunque anch'essi autorizzati. Tuttavia, nomi contenenti i  termini ". . . acido, sale" figurano nell'elenco qualora non sia menzionato il corrispondente acido libero. In questi casi il significato del termine "sale" è "sale di alluminio, ammonio, calcio, ferro, magnesio, potassio, sodio e zinco".  3. L'elenco non contiene anche le seguenti sostanze sebbene esse possano risultare presenti:  a) sostanze che potrebbero essere presenti nel prodotto finito quali:  - impurezze delle sostanze utilizzate,  - intermedi di reazione,  - prodotti di decomposizione;  b) miscele delle sostanze autorizzate.  I materiali e gli oggetti che contengono le sostanze indicate alle lettere a), b) e c) devono soddisfare i requisiti fissati dall'articolo 2 della direttiva 89/109/CEE.  4. Le sostanze devono presentare una buona qualità tecnica in materia di criteri di purezza.  5. L'elenco contiene le seguenti informazioni:  - colonna 1 (Numero PM/REF): il numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio riguardante la sostanza riportata nell'elenco:  - colonna 2 (Numero CAS): il numero CAS (Chemical Abstracts Service);  - colonna 3 (Nome): la denominazione chimica;  - colonna 4 (Restrizioni): può comprendere:  - il limite specifico di migrazione (LMS);  - la quantità massima di sostanza residua ammessa nel prodotto finito (=QM);  - ogni altra restrizione specificatamente indicata.  6. Qualora una sostanza appaia nell'elenco come sostanza singola ma rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto sostanza singola.  7. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS e la denominazione chimica, è quest'ultima che prevale. Nel caso di incongruenza tra il numero CAS riportato in EINECS e quello riportato nel registro CAS, è quest'ultimo che prevale.  Elenco incompleto di additivi  "" ID="1">30000> ID="2">000064-19-7> ID="3">Acido acetico"> ID="1">30045> ID="2">000123-86-4> ID="3">Acetato di butile"> ID="1">30140> ID="2">000141-78-6> ID="3">Acetato di etile"> ID="1">30280> ID="2">000108-24-7> ID="3">Anidride acetica">  ID="1">30295> ID="2">000067-64-1> ID="3">Acetone"> ID="1">30370> ID="2">-> ID="3">Acido acetilacetico, sali"> ID="1">30400> ID="2">-> ID="3">Gliceridi acetilati"> ID="1">30960> ID="2">-> ID="3">Esteri degli acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22)  con poliglicerina"> ID="1">31328> ID="2">-> ID="3">Acidi grassi da grassi e oli alimentari animali o vegetali"> ID="1">31730> ID="2">000124-04-9> ID="3">Acido adipico"> ID="1">33120> ID="2">-> ID="3">Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari  (C4-C24)"> ID="1">33350> ID="2">009005-32-7> ID="3">Acido alginico"> ID="1">34480> ID="2">-> ID="3">Alluminio (fibre, fiocchi, polveri)"> ID="1">34560> ID="2">021645-51-2> ID="3">Idrossido di alluminio"> ID="1">34690> ID="2">011097-59-9>  ID="3">Idrossicarbonato di alluminio e magnesio"> ID="1">34720> ID="2">001344-28-1> ID="3">Ossido di alluminio"> ID="1">35120> ID="2">013560-49-1> ID="3">Diestere dell'acido 3-amminocrotonico con etere tiobis (2-idrossi-etilico)"> ID="1">35320>  ID="2">007664-41-7> ID="3">Ammoniaca"> ID="1">35440> ID="2">012124-97-9> ID="3">Bromuro di ammonio"> ID="1">35600> ID="2">001336-21-6> ID="3">Idrossido di ammonio"> ID="1">35840> ID="2">000506-30-9> ID="3">Acido arachidico"> ID="1">35845>  ID="2">007771-44-0> ID="3">Acido arachidonico"> ID="1">36000> ID="2">000050-81-7> ID="3">Acido ascorbico"> ID="1">36080> ID="2">000137-66-6> ID="3">Palmitato di ascorbile"> ID="1">36160> ID="2">010605-09-1> ID="3">Stearato di ascorbile">  ID="1">36880> ID="2">008012-89-3> ID="3">Cera d'api"> ID="1">36960> ID="2">003061-75-4> ID="3">Beenammide"> ID="1">37040> ID="2">000112-85-6> ID="3">Acido beenico"> ID="1">37280> ID="2">001302-78-9> ID="3">Bentonite"> ID="1">37600>  ID="2">000065-85-0> ID="3">Acido benzoico"> ID="1">37680> ID="2">000136-60-7> ID="3">Benzoato di butile"> ID="1">37840> ID="2">000093-89-0> ID="3">Benzoato di etile"> ID="1">38080> ID="2">000093-58-3> ID="3">Benzoato di metile"> ID="1">38160>  ID="2">002315-68-6> ID="3">Benzoato di propile"> ID="1">38950> ID="2">079072-96-1> ID="3">Bis (4-etilbenziliden) sorbitolo"> ID="1">39890> ID="2">087826-41-3> ID="3">Bis (metilbenziliden) sorbitolo"> ID="2">069158-41-4"> ID="2">054686-97-4">  ID="1">40400> ID="2">010043-11-5> ID="3">Nitruro di boro"> ID="1">40570> ID="2">000106-97-8> ID="3">Butano"> ID="1">41040> ID="2">005743-36-2> ID="3">Butirrato di calcio"> ID="1">41280> ID="2">001305-62-0> ID="3">Idrossido di calcio"> ID="1">41520>  ID="2">001305-78-8> ID="3">Ossido di calcio"> ID="1">41600> ID="2">012004-14-7> ID="3">Solfoalluminato di calcio"> ID="2">037293-22-4"> ID="1">41760> ID="2">008006-44-8> ID="3">Cera candelilla"> ID="1">41960> ID="2">000124-07-2> ID="3">Acido  caprilico"> ID="1">42160> 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Avis juridique important

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31989L0342

Direttiva 89/342/CEE del Consiglio del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni

Gazzetta ufficiale n. L 142 del 25/05/1989 pag. 0014 - 0015 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0012  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0012

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 3 maggio 1989 che estende il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE e che prevede norme aggiuntive per i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni (89/342/CEE) Il CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che l'attuale disparità tra le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri può ostacolare gli scambi nella Comunità di prodotti immunologici;  considerando che lo scopo essenziale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all'uso dei medicinali deve essere quello di assicurare la protezione della salute pubblica;  considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/CEE (4), modificata da ultimo dalla direttiva 87/21/CEE (5), e della seconda direttiva 75/319/CEE (6), modificata da ultimo dalla direttiva 83/570/CEE (7), concernenti il ravvicinamento delle  disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali, anche se adeguate, sono insufficienti per quanto riguarda i medicinali immunologici costituiti da vaccini, tossine, sieri o allergeni;  considerando che, in conformità con l'articolo 5 della direttiva 87/22/CEE del Consiglio, del 22 dicembre 1986, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di  quelli derivati dalla biotecnologia (8), la Commissione deve presentare proposte tendenti ad armonizzare, mutatis mutandis a quanto previsto dalla direttiva 75/319/CEE, le condizioni per l'autorizzazione di fabbricazione e di immissione sul mercato dei  medicinali immunologici anteriormente al 22 dicembre 1987;   considerando che, per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione sul mercato di un prodotto immunologico, il fabbricante deve dimostrare di essere in grado di assicurare, in modo continuo, la conformità della partita;  considerando che la Commissione deve essere autorizzata ad adottare qualsiasi necessaria modifica dei requisiti in materia di sperimentazione delle specialità medicinali figuranti nell'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio  1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i prodotti analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (9), modificata da ultimo dalla direttiva  87/19/CEE (10), per tener conto della particolare natura dei medicinali immunologici, in stretta cooperazione con il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive per l'eliminazione degli ostacoli tecnici alla commercializzazione nel  settore delle specialità medicinali e per garantire una maggiore qualità, sicurezza ed efficacia,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1 1.  In deroga all'articolo 34 della direttiva 75/319/CEE e fatte salve le disposizioni della presente direttiva, le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE riguardano i medicinali immunologici per uso umano costituiti da vaccini, tossine, sieri o  allergeni.  2.  Ai fini dell'applicazione della presente direttiva, si intende per:  - «allergene», qualsiasi prodotto che ha lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica ad un agente allergizzante;  - «vaccini, tossine e sieri», i vaccini, tossine e sieri definiti nell'allegato della direttiva 75/319/CEE.  Articolo 2 1.  La descrizione quantitativa di un medicinale immunologico deve essere espressa in massa, in unità internazionali, in unità di attività biologica o mediante il contenuto proteico specifico, per quanto possibile, a seconda del prodotto in  questione.  ¹ 2.  Per i prodotti immunologici nelle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, l'espressione «descrizione qualitativa e quantitativa dei costituenti» si riferisce alla descrizione relativa all'attività biologica o al contenuto proteico e l'espressione  «composizione qualitativa e quantitativa» designa la composizione del prodotto espressa in termini di attività biologica o di tenore proteico.  3.  Con la denominazione del medicinale immunologico, occorre sempre citare le denominazioni comuni o scientifiche dei costituenti attivi.  Articolo 3 Oltre alle informazioni di cui all'articolo 4 bis della direttiva 65/65/CEE, il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 4, punto 9, secondo comma della direttiva 65/65/CEE comprende, per quanto riguarda i prodotti  immunologici, anche le informazioni seguenti:  - al punto 5.4, informazioni sulle precauzioni particolari che devono essere prese dalle persone che maneggiano il medicinale immunologico e che lo somministrano ai pazienti come pure le precauzioni che devono essere prese dal paziente.  Articolo 4 1.  Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni utili affinché i processi di fabbricazione utilizzati nella produzione di medicinali immunologici siano debitamente convalidati e consentano di assicurare in modo continuo la conformità  delle partite.  2.  Per l'applicazione dell'articolo 8 della direttiva 65/65/CEE e dell'articolo 27 della direttiva 75/319/CEE, gli Stati membri possono esigere che i fabbricanti di medicinali immunologici sottopongano ad un'autorità competente una copia di tutti i  resoconti di controllo sottoscritti dalla persona qualificata, conformemente all'articolo 22 della direttiva 75/319/CEE.  3.  Qualora lo ritenga necessario nell'interesse della salute pubblica, uno Stato membro può esigere che il responsabile dell'immissione sul mercato:  - di vaccini vivi,  - di medicinali immunologici utilizzati per l'immunizzazione primaria dei bambini o di altri gruppi a rischio,  - di medicinali immunologici utilizzati in programmi di immunizzazione collettiva,  - o di medicinali immunologici che siano nuovi o fabbricati con l'ausilio di tecniche nuove o modificate o che presentino carattere innovativo per un determinato fab- bricante, per un periodo transitorio di norma stabilito nell'autorizzazione all'immissione sul mercato,  sottoponga al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio destinato a tale scopo campioni di ciascuna partita del prodotto sfuso e/o finito prima della sua messa in circolazione, a meno che, nel caso di una partita fabbricata in un altro  Stato membro, l'autorità competente di un altro Stato membro abbia già esaminato la partita in questione e l'abbia dichiarata conforme alle specifiche approvate. Gli Stati membri si assicurano che detto esame venga completato entro sessanta giorni dalla  ricezione dei campioni.  Articolo 5 Le modifiche da apportare ai requisiti in materia di sperimentazione delle specialità medicinali figuranti nell'allegato della direttiva 75/318/CEE, per tenere conto dell'estensione del campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e  75/319/CEE ai medicinali immunologici sono adottate in conformità alla procedura di cui all'articolo 2l quater della direttiva 75/318/CEE.  Articolo 6 1.  Fatto salvo il disposto del paragrafo 2, gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 1g gennaio 1992. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2.  Se le modifiche della direttiva 75/318/CEE previste all'articolo 5 non sono state adottate alla data di cui al paragrafo 1, la presente direttiva entra in vigore alla stessa data delle suddette modifiche.  3.  Le domande di autorizzazione di immissione sul mercato per i prodotti di cui alla presente direttiva, presentate dopo la data in cui essa entra in vigore, devono essere conformi a quanto disposto dalla presente direttiva.  4.  La presente direttiva verrà progressivamente estesa prima del 31 dicembre 1992 ai medicinali immunologici esistenti.  Articolo 7 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.   Fatto a Bruxelles, addì 3 maggio 1989.  Per il Consiglio Il Presidente P. SOLBES  (1) GU n. C 36 dell'8. 2. 1988, pag. 25. (2) GU n. C 290 del 14. 11. 1988, pag. 131 e GU n. C 120 del 16. 5. 1989. (3) GU n. C 208 dell'8. 8. 1988, pag. 64. (4) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. (5) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 36. (6) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13. (7) GU n. L 332 del 28. 11. 1983, pag. 1. (8) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 38.(9) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1. (10) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 31.