title: Direttiva delegata (UE) 2017/1010 della Commissione, del 13 marzo 2017, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo in cuscinetti e pistoni per taluni compressori contenenti refrigeranti (Testo rilevante ai fini del SEE. )

text:
               16.6.2017

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 153/23

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2017/1010 DELLA COMMISSIONE
   del 13 marzo 2017
   che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo in cuscinetti e pistoni per taluni compressori contenenti refrigeranti
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.

               (2)

               Il piombo è utilizzato nei cuscinetti dei compressori contenenti refrigerante ermeticamente sigillati per impedire la fuoriuscita del refrigerante. Il piombo garantisce un basso attrito nei cuscinetti agendo come lubrificante solido nel caso di lubrificazione inadeguata.

               (3)

               Benché i cuscinetti senza piombo rappresentino una soluzione praticabile, essi non garantiscono tuttavia la necessaria affidabilità come sostituti dei cuscinetti con piombo nei compressori contenenti refrigeranti con una potenza elettrica assorbita dichiarata di 9 kW o inferiore.

               (4)

               Il piombo in cuscinetti e pistoni per compressori a spirale ermetici contenenti refrigeranti con una potenza elettrica assorbita dichiarata di 9 kW o inferiore per applicazioni HVACR (riscaldamento, ventilazione, condizionamento e refrigerazione) dovrebbe pertanto essere oggetto di esenzione fino al 21 luglio 2019. Alla luce dei cicli di innovazione per le applicazioni HVACR, la durata della presente esenzione non dovrebbe avere ripercussioni negative sull'innovazione.

               (5)

               La direttiva 2011/65/UE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 6 luglio 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 6 luglio 2018.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2017

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, il punto 9, lettera b), è sostituito dal seguente:

                     «9(b)

                     Piombo in cuscinetti e pistoni per compressori contenenti refrigeranti per applicazioni HVACR (riscaldamento, ventilazione, condizionamento e refrigerazione)

                     Si applica alle categorie 8, 9 e 11; scade il:

                                 —

                                 21 luglio 2023 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro della categoria 8;

                                 —

                                 21 luglio 2024 per gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali della categoria 9 e per la categoria 11;

                                 —

                                 21 luglio 2021 per altre sottocategorie delle categorie 8 e 9.

                     9(b)-(I)

                     Piombo in cuscinetti e pistoni per compressori a spirale ermetici contenenti refrigeranti con una potenza elettrica assorbita dichiarata di 9 kW o inferiore per applicazioni HVACR (riscaldamento, ventilazione, condizionamento e refrigerazione)

                     Si applica alla categoria 1; scade il 21 luglio 2019.»


title: Direttiva delegata 2014/73/UE della Commissione, del 13 marzo 2014 , che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo negli elettrodi di platino platinato a fini di misurazioni della conduttività  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               20.5.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 148/80

         DIRETTIVA DELEGATA 2014/73/UE DELLA COMMISSIONE
   del 13 marzo 2014
   che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo negli elettrodi di platino platinato a fini di misurazioni della conduttività
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.

               (2)

               Gli elettrodi di platino platinato sono elettrodi di platino ricoperti da un sottile strato di nero di platino. Tali elettrodi sono impiegati per effettuare misurazioni di conduttività ad ampi intervalli o in condizioni fortemente acide o alcaline. Né la sostituzione, né l'eliminazione del piombo dagli elettrodi di platino platinato, né tanto meno la loro sostituzione con altri tipi di elettrodi sono praticabili sotto il profilo tecnico e scientifico.

               (3)

               È pertanto necessario esonerare dal divieto fino al 31 dicembre 2018 l'uso di piombo negli elettrodi impiegati per effettuare misurazioni della conduttività ad ampi intervalli o in condizioni fortemente acide o alcaline. Tale periodo transitorio è necessario per la ricerca e non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull'innovazione.

               (4)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'ultimo giorno del sesto mese successivo all'entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2014

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      Nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è aggiunto il seguente punto 37:

                     «37.

                     Piombo negli elettrodi di platino platinato a fini di misurazioni della conduttività cui si applica almeno una delle seguenti condizioni:

                                 a)

                                 misurazioni della conduttività ad ampi intervalli su più di un ordine di grandezza (per esempio intervallo fra 0,1 mS/m e 5 mS/m) in applicazioni di laboratorio per concentrazioni ignote;

                                 b)

                                 misurazioni di soluzioni in cui è richiesta un'accuratezza di ± 1 % dell'intervallo di campionamento congiuntamente a un'elevata resistenza alla corrosione dell'elettrodo per uno qualsiasi dei seguenti parametri:

                                             i)

                                             soluzioni con acidità < pH 1;

                                             ii)

                                             soluzioni con alcalinità > pH 13;

                                             iii)

                                             soluzioni corrosive contenenti gas alogeno;

                                 c)

                                 misurazioni di conduttività superiori a 100 mS/m da effettuare con strumenti portatili.

                           Scade il 31 dicembre 2018.»


title: Direttiva di esecuzione 2012/52/UE della Commissione, del 20 dicembre 2012 , comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               22.12.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 356/68

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/52/UE DELLA COMMISSIONE
   del 20 dicembre 2012
   comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2, lettere a), c) e d),
   considerando quanto segue:

               (1)

               A norma dell’articolo 11, paragrafo 2 della direttiva 2011/24/UE, la Commissione ha l’obbligo di prendere disposizioni per agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui le ricette vengono spedite.

               (2)

               A norma dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera a) della direttiva 2011/24/UE, la Commissione è tenuta ad adottare un elenco non esauriente dei dati che devono essere presenti in queste ricette. L’elenco permetterà al farmacista che procede alla spedizione di verificare l’autenticità della ricetta e se questa è stata rilasciata da un membro di una professione del settore sanitario regolamentata legalmente abilitato.

               (3)

               I dati contenuti nelle ricette mirano ad agevolare la corretta identificazione dei prodotti medicinali o dei dispositivi medici di cui all’articolo 11, paragrafo 2, lettera c) della direttiva 2011/24/UE.

               (4)

               I prodotti medicinali vanno pertanto indicati con la loro denominazione generica in modo da agevolare la corretta identificazione dei prodotti commercializzati nell’Unione sotto diverse denominazioni commerciali nonché dei prodotti posti in vendita solo in alcuni Stati membri. Quale denominazione generica va utilizzata la denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità oppure, in caso quest’ultima non esistesse, la denominazione generica d’uso corrente. Per contro, la denominazione commerciale di un prodotto medicinale può essere utilizzata solo nei casi in cui occorre identificare un medicinale biologico di cui all’allegato I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83/EÜ del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), a causa delle caratteristiche particolari dei detti prodotti o laddove si tratti di altri prodotti medicinali quando chi fa le prescrizioni lo ritenga necessario per ragioni mediche.

               (5)

               A differenza dei prodotti medicinali, i dispositivi medici non hanno denominazioni generiche. La ricetta deve pertanto contenere dati che permettano di contattare direttamente il prescrivente in modo che il farmacista possa all’occorrenza chiedere informazioni sul dispositivo medico prescritto e identificarlo correttamente.

               (6)

               A norma dell’articolo 11, paragrafo 2, lettera d) della direttiva 2011/24/UE l’elenco non esauriente dei dati che devono essere presenti nelle ricette ha lo scopo di agevolare la comprensibilità da parte dei pazienti delle informazioni riguardanti la prescrizione e delle istruzioni relative all'uso del prodotto. La Commissione riesaminerà periodicamente la situazione ai fini di valutare se occorre prendere ulteriori misure per aiutare i pazienti a capire le istruzioni riguardanti l'uso del prodotto.

               (7)

               Ai fini di permettere ai pazienti di richiedere ricette correttamente compilate è importante che i punti di contatto nazionali di cui all’articolo 6 della direttiva 2011/24/UE forniscano ai pazienti informazioni adeguate sul contenuto e sui fini dell’elenco non esauriente dei dati che devono essere presenti nelle dette ricette.

               (8)

               Poiché le ripercussioni dell’assistenza sanitaria transfrontaliera sono globalmente limitate l’elenco non esauriente va applicato unicamente alle ricette destinate ad esser spedite in un altro Stato membro.

               (9)

               Stante che l’articolo 56 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea sancisce il principio di reciproco riconoscimento delle ricette mediche, la presente direttiva non impedisce agli Stati membri di applicare detto principio alle ricette non contenenti i dati richiesti dell'elenco non esauriente. Nello stesso tempo nessuna disposizione di questa direttiva impedisce agli Stati membri di rilasciare sul proprio territorio ricette mediche da spedire in un altro Stato membro, contenenti dati ulteriori forniti in ottemperanza alle norme vigenti nel loro territorio, purché dette norme siano compatibili con la legislazione dell’Unione.

               (10)

               Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 2011/24/UE

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Oggetto
   La presente direttiva stabilisce misure volte a dare attuazione uniforme all’articolo 11, paragrafo 1 della direttiva 2011/24/UE relativa al riconoscimento delle ricette mediche rilasciate in un altro Stato membro.
   Articolo 2
   Campo di applicazione
   La presente direttiva si applica alle ricette mediche quali definite nell’articolo 3, lettera k) della direttiva 2011/24/UE, rilasciate in base a una richiesta proveniente da un paziente il quale intenda utilizzarle in un altro Stato membro.
   Articolo 3
   Contenuto delle ricette
   Gli Stati membri provvedono a che le ricette contengano almeno i dati stabiliti dall’allegato.
   Articolo 4
   Prescrizioni in tema di informazione
   Gli stati membri garantiscono che i punti di contatto nazionali di cui all’articolo 6 della direttiva 2011/24/UE forniscano informazioni relative ai dati da includere, a norma della presente direttiva, nelle ricette rilasciate in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui queste vengono spedite.
   Articolo 5
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri pongono in atto le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 25 ottobre 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 6
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 7
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 20 dicembre 2012

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 88 del 4.4.2011, pagg. 45-65.

      (2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

      ALLEGATO

         Elenco non esauriente dei dati da includere nelle ricette mediche.

         Non è obbligatorio che le ricette includano le voci in neretto del presente allegato

         Identificazione del paziente

      Cognomi
      Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali)
      Data di nascita

         Autenticazione della ricetta

      Data di emissione

         Identificazione dello specialista prescrivente

      Cognomi
      Nomi (scritti per esteso, vale a dire non solo le iniziali)
      Qualifica professionale
      Dati di contatto diretto (indirizzo di posta elettronica e telefono o fax, questi ultimi entrambi con il prefisso internazionale)
      Indirizzo professionale (deve contenere il nome dello Stato membro in questione)
      Firma (forma scritta o digitale in base al mezzo scelto per l’emissione della ricetta)

         Identificazione del prodotto prescritto, se applicabile

      Denominazione generica quale definita nell’articolo 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
      Denominazione commerciale se:

                  a)

                  il prodotto prescritto è un medicinale biologico, quale definito nell’allegato I, parte I, punto 3.2.1.1, lettera b) della direttiva 2001/83; oppure

                  b)

                  lo specialista prescrivente lo ritenga necessario per ragioni mediche; in tal caso sulla ricetta devono essere esposti succintamente i motivi che giustificano l’uso della denominazione commerciale

            Formulazione farmaceutica (compresse, soluzione, ecc.)
      Quantità
      Dosaggio, secondo il disposto dell'articolo 1 della direttiva 2001/83/CE.
      Posologia