title: Direttiva 2008/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’ 11 marzo 2008 , che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione

text:
               20.3.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 81/51

      DIRETTIVA 2008/29/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   dell’11 marzo 2008
   che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), prevede che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4).

               (2)

               La decisione 1999/468/CE è stata modificata dalla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo per l’adozione di misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di un atto di base adottato secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, anche sopprimendo taluni di questi elementi o completando l’atto con nuovi elementi non essenziali.

               (3)

               Conformemente alla dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (5) relativa alla decisione 2006/512/CE, affinché la procedura di regolamentazione con controllo sia applicabile agli atti già in vigore adottati secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, tali atti devono essere adeguati conformemente alle procedure applicabili.

               (4)

               La Commissione dovrebbe avere il potere di adeguare alcune disposizioni e allegati, di adottare provvedimenti, principi e orientamenti, nonché di definire le condizioni specifiche di applicazione. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 2001/83/CE, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

               (5)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE.

               (6)

               Dato che le modifiche apportate alla direttiva 2001/83/CE dalla presente direttiva sono adeguamenti di natura tecnica e riguardano soltanto la procedura di comitato, non è necessario che esse siano recepite dagli Stati membri. Pertanto non occorre adottare disposizioni a questo scopo,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Modifiche
   La direttiva 2001/83/CE è modificata come segue:

               1)

               all’articolo 14, paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
               «Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può adeguare le disposizioni di cui al primo comma, terzo trattino. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               2)

               all’articolo 35, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
               «La Commissione adotta tali provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               3)

               all’articolo 46, lettera f), il secondo comma è sostituito dal seguente:
               «La presente lettera è ugualmente applicabile a taluni eccipienti, il cui elenco e le cui condizioni specifiche di applicazione sono stabiliti da una direttiva adottata dalla Commissione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               4)

               all’articolo 46 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
               «2.   La Commissione ha il potere di modificare il paragrafo 1 per adattarlo ai progressi scientifici e tecnici. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               5)

               all’articolo 47, il primo comma è sostituito dal seguente:
               «I principi e gli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione dei medicinali di cui all’articolo 46, lettera f), sono adottati sotto forma di direttiva. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               6)

               all’articolo 104, il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:
               «7.   La Commissione può modificare il paragrafo 6 alla luce dell’esperienza acquisita nel quadro della sua applicazione. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               7)

               all’articolo 107, paragrafo 2, il quarto comma è sostituito dal seguente:
               «La decisione sulle misure definitive riguardanti il prodotto è adottata secondo la procedura di gestione di cui all’articolo 121, paragrafo 3.»;

               8)

               l’articolo 108 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 108
               La Commissione adotta tutte le modifiche che possono essere necessarie all’aggiornamento delle disposizioni di cui agli articoli da 101 a 107 per tenere conto dei progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               9)

               l’articolo 120 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 120
               La Commissione adotta le modifiche necessarie per adeguare l’allegato I ai progressi scientifici e tecnici. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 121, paragrafo 2 bis.»;

               10)

               l’articolo 121 è modificato come segue:

                           a)

                           è inserito il seguente paragrafo:
                           «2 bis.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.»;

                           b)

                           il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
                           «4.   Il regolamento interno del comitato permanente è reso pubblico.»

         Articolo 2
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 3
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, addì 11 marzo 2008.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  GU C 161 del 13.7.2007, pag. 45.

      (2)  Parere del Parlamento europeo del 29 novembre 2007 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 3 marzo 2008.

      (3)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1394/2007 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121).

      (4)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

      (5)  GU C 255 del 21.10.2006, pag. 1.


Avis juridique important

|

31999L0052

Direttiva 1999/52/CE della Commissione, del 26 maggio 1999, che adegua al progresso tecnico la direttiva 96/96/CE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al controllo tecnico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 142 del 05/06/1999 pag. 0026 - 0028

DIRETTIVA 1999/52/CE DELLA COMMISSIONEdel 26 maggio 1999che adegua al progresso tecnico la direttiva 96/96/CE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al controllo tecnico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 96/96/CE del Consiglio, del 20 dicembre 1996, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al controllo tecnico dei veicoli a motore e dei loro rimorchi(1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 2,(1) considerando che il primo programma Auto/Oil(2) ha stabilito che esiste una correlazione fondamentale tra la qualità di manutenzione dei veicoli e gli effetti del traffico sulla qualità dell'aria;(2) considerando che il punto 8.2 dell'allegato II della direttiva 96/96/CE elenca le prove da eseguire nel quadro dei controlli periodici per verificare che la manutenzione del veicolo sia effettuata in modo corretto;(3) considerando che il punto 8.2.2 dell'allegato II della direttiva 92/55/CEE del Consiglio(3) prescrive che, a decorrere dal 1o gennaio 1996, per i veicoli a motore diesel l'opacità dei gas di scarico deve essere misurata durante una prova transiente del motore in "libera accelerazione", in cui il motore è accelerato contro la sua propria inerzia;(4) considerando che la presente direttiva introduce un adeguamento tecnico che consentirà di migliorare la qualità dei controlli tecnici sulle emissioni dei veicoli a motore diesel;(5) considerando che sono necessarie ulteriori ricerche per mettere a punto procedure di prova alternative per verificare il livello di manutenzione dei veicoli a motore diesel, soprattutto per quanto attiene al particolato e agli NOx;(6) considerando che la presente direttiva è conforme al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico della direttiva sul controllo tecnico dei veicoli a motore, istituito dall'articolo 8 della direttiva 96/96/CE,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La direttiva 96/96/CE è modificata come segue:Il punto 8.2.2 dell'allegato II è sostituito dal presente: "8.2.2. Autoveicoli con motore ad accensione per compressione (diesel).a) Misurazione dell'opacità dei gas di scarico in libera accelerazione (motore disinnestato, ovvero il motore viene accelerato dal regime minimo al regime massimo), con cambio in folle e frizione innestata.b) Condizionamento del veicolo:1) I veicoli possono essere sottoposti a prova senza condizionamento anche se, per questioni di sicurezza, è necessario verificare che il motore sia caldo e in condizioni meccaniche soddisfacenti.2) Fatta eccezione per quanto disposto al successivo punto d) 5), la prova non può essere considerata negativa se il veicolo non è stato condizionato conformemente alle prescrizioni che seguono.3) Il motore deve aver raggiunto la temperatura di esercizio, ad esempio, la temperatura dell'olio motore, rilevata con una sonda nell'alloggiamento dell'asta di misurazione del livello dell'olio, deve essere di almeno 80 °C, o corrispondere alla normale temperatura di esercizio, se essa è inferiore, o ancora la temperatura del blocco motore, misurata mediante il livello delle radiazioni infrarossi, deve essere almeno, equivalente. Se, per la configurazione del veicolo, questo tipo di misurazione è impraticabile, la normale temperatura di esercizio del motore può essere ottenuta in altro modo, ad esempio azionando la ventola di raffreddamento del motore.4) L'impianto di scarico deve essere spurgato mediante almeno tre cicli di accelerazione libera o con un metodo equivalente.c) Procedura di prova:1) Esame visivo delle parti rilevanti dell'impianto di scarico volto ad accertare l'assenza di fughe o dispersioni.2) Il motore, e gli eventuali turbocompressori, devono essere al minimo prima di iniziare ciascun ciclo di accelerazione libera. Nel caso di veicoli pesanti a motore diesel, ciò implica un intervallo di dieci secondi dopo aver rilasciato l'acceleratore.3) Per iniziare ciascun ciclo di accelerazione libera, il pedale dell'acceleratore deve essere azionato a fondo, velocemente e regolarmente (ovvero, in meno di un secondo), ma non bruscamente, in modo da ottenere l'erogazione massima dalla pompa di iniezione.4) Durante ciascun ciclo di accelerazione libera, prima di rilasciare il comando dell'acceleratore, il motore deve raggiungere il regime massimo o, nel caso dei veicoli con trasmissione automatica, il regime specificato dal costruttore o ancora, se tale dato non è disponibile, i 2/3 del regime massimo. Ciò può essere verificato ad esempio controllando il regime del motore o lasciando trascorrere un intervallo di tempo sufficiente tra l'azionamento e il rilascio dell'acceleratore; per i veicoli delle categorie 1 e 2 dell'allegato I, tale intervallo deve essere di almeno 2 secondi.d) Valori limite:1) Il livello di concentrazione non dovrà essere superiore a quello registrato sulla piastrina conformemente alla direttiva 72/306/CEE del Consiglio (2).2) Ove tale dato non sia ancora disponibile o le autorità degli Stati membri preposte ai controlli decidano di non utilizzare tale valore come riferimento, non dovranno essere superati i seguenti valori limite del coefficiente di assorbimento per:- motori diesel ad aspirazione naturale: 2,5 m-1- motori diesel a turbocompressione: 3,0 m-1oppure valori equivalenti in caso di impiego di un tipo di apparecchio diverso da quello utilizzato per l'omologazione CE.3) I veicoli immatricolati o messi in circolazione per la prima volta anteriormente al 1o gennaio 1980 sono esentati da tali requisiti.4) Si considera che i veicoli non abbiano superato la prova solo se la media aritmetica dei valori registrati in almeno gli ultimi tre cicli di accelerazione libera è superiore al valore limite. Ciò può essere calcolato ignorando i valori che si discostano fortemente dalla media registrata o i risultati di un qualsiasi altro calcolo statistico che tenga conto della dispersione delle misurazioni. Gli Stati membri possono limitare il numero massimo dei cicli di prova.5) Al fine di evitare prove inutili, in deroga alle prescrizioni del punto 8.2.2, d), 4), gli Stati membri possono considerare che un veicolo non ha superato la prova se i valori registrati sono considerevolmente superiori ai valori limite dopo meno di tre cicli di accelerazione libera o dopo tre cicli di spurgo (o metodo equivalente) come previsto al precedente punto b) 3).Sempre al fine di evitare prove inutili, in deroga alle prescrizioni del punto 8.2.2, d), 4), gli Stati membri possono considerare che un veicolo ha superato la prova se i valori registrati sono considerevolmente inferiori ai valori limite dopo meno di tre cicli di accelerazione libera o dopo tre cicli di spurgo (o metodo equivalente) come previsto al precedente punto b) 3).".Articolo 21. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1o ottobre 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 1999.Per la CommissioneNeil KINNOCKMembro della Commissione(1) GU L 46 del 17.2.1997, pag. 1.(2) Programma realizzato in collaborazione dalle industrie petrolifera e automobilistica e dai servizi della Commissione con l'obiettivo di definire norme sulle emissioni dei veicoli e la qualità dei carburanti per l'anno 2000.(3) GU L 225 del 10.8.1992, pag. 68.