Avis juridique important

|

31992L0013

Direttiva 92/13/CEE del Consiglio, del 25 febbraio 1992, che coordina le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione delle norme comunitarie in materia di procedure di appalto degli enti erogatori di acqua e di energia e degli enti che forniscono servizi di trasporto nonché degli enti che operano nel settore delle telecomunicazioni

Gazzetta ufficiale n. L 076 del 23/03/1992 pag. 0014 - 0020 edizione speciale finlandese: capitolo 6 tomo 3 pag. 0127  edizione speciale svedese/ capitolo 6 tomo 3 pag. 0127

DIRETTIVA 92/13/CEE DEL CONSIGLIO del 25 febbraio 1992 che coordina le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione delle norme comunitarie in materia di procedure di appalto degli enti erogatori di acqua e di  energia e degli enti che forniscono servizi di trasporto nonché degli enti che operano nel settore delle telecomunicazioniIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione(1) ,  in cooperazione con il Parlamento europeo(2) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale(3) ,  considerando che la direttiva 90/531/CEE del Consiglio, del 17 settembre 1990, relativa alle procedure di appalto degli enti erogatori di acqua e di energia, degli enti che forniscono servizi di trasporto nonché degli enti che operano nel settore delle  telecomunicazioni(4) , stabilisce le norme relative alle procedure d'appalto per assicurare ai fornitori ed imprenditori potenziali eque possibilità di ottenere gli appalti, ma non contiene disposizioni specifiche che permettano di garantirne  l'effettiva applicazione;  considerando che i meccanismi attualmente esistenti, sia sul piano nazionale sia sul piano comunitario, per garantirne l'applicazione non sono sempre adeguati;  considerando che la mancanza di mezzi di ricorso efficaci o l'inadeguatezza dei mezzi di ricorso esistenti possono dissuadere le imprese comunitarie dal presentare offerte; che è pertanto necessario che gli Stati membri pongano rimedio a tale  situazione;  considerando che la direttiva 89/665/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, che coordina le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione delle procedure di ricorso in materia di aggiudicazione degli appalti  pubblici di forniture e di lavori(5) , riguarda esclusivamente le procedure di aggiudicazione degli appalti disciplinate dalla direttiva 71/305/CEE del Consiglio, del 26 luglio 1971, che coordina le procedure di aggiudicazione degli appalti di lavori  pubblici(6) , modificata, da ultimo, dalla direttiva 90/531/CEE, e dalla direttiva 77/62/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, che coordina le procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di forniture(7) , modificata, da ultimo, dalla direttiva  90/531/CEE;  considerando che l'apertura alla concorrenza comunitaria degli appalti pubblici dei settori in oggetto richiede l'adozione di disposizioni per mettere a disposizione di fornitori o imprenditori procedure di ricorso in caso di violazione del diritto  comunitario in materia di appalti o delle norme nazionali che recepiscono tale diritto;  considerando che è necessario prevedere un rafforzamento sostanziale delle garanzie di trasparenza e di non discriminazione e che occorre, affinché ne seguano effetti concreti, che esistano mezzi di ricorso efficaci e rapidi;  considerando che, dovendosi tenere conto della natura specifica di taluni ordinamenti giuridici, è necessario autorizzare gli Stati membri a scegliere, quanto ai poteri da attribuire agli organi di ricorso, tra opzioni diverse aventi effetti  equivalenti;  considerando che una delle opzioni prevede il potere d'intervenire direttamente nelle procedure di appalto degli enti aggiudicatori, per esempio sospendendole o annullando decisioni o clausole discriminatorie contenute in documenti o pubblicazioni;  considerando che l'altra opzione prevede il potere di esercitare un'efficace influenza indiretta sugli enti aggiudicatori affinché riparino eventuali violazioni o evitino di commetterne e per impedire che vengano arrecati pregiudizi;  considerando che devono sempre essere possibili richieste di risarcimento danni;  considerando che, qualora una persona presenti una richiesta di risarcimento danni in relazione ai costi di preparazione di un'offerta o di partecipazione ad una procedura d'appello, essa non deve essere tenuta, allo scopo di ottenere il rimborso delle  spese in questione, a provare che in assenza della violazione di cui trattasi l'appalto le sarebbe stato aggiudicato;  considerando che sarebbe utile che gli enti aggiudicatori che si conformano alle norme in materia di appalti possano informarne con i mezzi appropriati; che ciò presuppone un esame delle procedure e prassi degli enti aggiudicatori ad opera di persone  indipendenti;  considerando che a questo scopo è indicato un sistema di attestazione che prevede una dichiarazione concernente la corretta applicazione delle norme in materia di appalti, in forma di avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee;  considerando che gli enti aggiudicatori devono avere le possibilità di ricorrere al sistema di attestazione, se lo desiderano; che gli Stati membri devono fornire loro questa possibilità; che a tale scopo essi stessi possono istaurare il sistema oppure  possano consentire che gli enti aggiudicatori ricorrano ad un sistema di attestazione istaurato da un altro Stato membro; che essi possono affidare la responsabilità di effettuare l'esame previsto dal sistema di attestazione a date persone, a date  professioni o al personale di dati organismi;  considerando che la necessaria flessibilità nell'instaurazione di un siffatto sistema è garantita dalla definizione delle sue caratteristiche essenziali indicate nella presente direttiva; che le modalità dettagliate del suo funzionamento dovranno essere  stabilite nelle norme europee cui fa riferimento la presente direttiva;  considerando che gli Stati membri possono avere bisogno di stabilire modalità di detto genere prima dell'adozione delle regole iscritte nelle norme europee e a complemento di tali regole;  considerando che, se le imprese non avviano una procedura di ricorso, risulta impossibile riparare determinate infrazioni a meno di non istituire un meccanismo specifico;  considerando che è pertanto necessario che la Commissione, qualora ritenga che sia stata commessa una violazione chiara e manifesta nel corso di una procedura di aggiudicazione di un appalto, intervenga presso le autorità competenti dello Stato membro e  dell'ente aggiudicatore interessato affinché siano presi gli opportuni provvedimenti per ottenere l'immediata riparazione della violazione;  considerando che è necessario prevedere la possibilità di una procedura di conciliazione extragiudiziale a livello comunitario per permettere di comporre le controversie in via amichevole;  considerando che l'applicazione effettiva della presente direttiva dovrà essere riesaminata contemporaneamente a quella della direttiva 90/531/CEE in base ad informazioni che gli Stati membri dovranno fornire in merito al funzionamento delle procedure  di ricorso nazionali;  considerando che la presente direttiva dovrà essere applicata contemporaneamente alla direttiva 90/531/CEE;  considerando che è opportuno accordare al Regno di Spagna, alla Repubblica ellenica e alla Repubblica portoghese periodi supplementari adeguati per recepire la presente direttiva, tenuto conto delle date di applicazione della direttiva 90/531/CEE in  questi Stati membri,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  CAPITOLO I Mezzi di ricorso a livello nazionale   Articolo 1  1.  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che le decisioni prese dagli enti aggiudicatori possano essere oggetto di un ricorso efficace e, in particolare, quanto più rapido possibile, secondo le condizioni previste  negli articoli seguenti, segnatamente nell'articolo 2, paragrafo 8, in quanto tali decisioni abbiano violato il diritto comunitario in materia di appalti o le norme nazionali che recepiscono tale diritto per quanto riguarda:  a) le procedure di aggiudicazione degli appalti disciplinati dalla direttiva 90/531/CEE; e b) l'osservanza dell'articolo 3, paragrafo 2, lettera a) e di detta direttiva, nel caso degli enti aggiudicatori a cui si applica tale disposizione.  2.  Gli Stati membri provvedono a che non vi sia alcuna discriminazione tra le imprese che possono far valere un pregiudizio nell'ambito di una procedura di aggiudicazione di un appalto, a motivo della distinzione effettuata dalla presente direttiva tra  le norme nazionali che recepiscono il diritto comunitario e le altre norme nazionali.  3.  Gli Stati membri provvedono a che le procedure di ricorso siano accessibili, secondo modalità che gli Stati membri possono determinare, almeno a chiunque abbia o abbia avuto interesse ad ottenere l'aggiudicazione di un determinato appalto e che sia  stato o rischi di essere leso a causa di una violazione denunciata. In particolare gli Stati membri possono esigere che la persona che desidera avvalersi di tale procedura abbia preventivamente informato l'ente aggiudicatore della pretesa violazione e  della propria intenzione di presentare un ricorso.  Articolo 2  1.  Gli Stati membri fanno sì che i provvedimenti presi ai fini del ricorso di cui all'articolo 1 prevedano i poteri che permettano:  o a) di prendere con la massima sollecitudine e con procedura d'urgenza provvedimenti provvisori intesi a riparare la violazione denunciata o impedire che altri danni siano causati agli interessi coinvolti, compresi i provvedimenti intesi a sospendere o a  far sospendere la procedura di aggiudicazione di un appalto o l'esecuzione di qualsiasi decisione presa dall'ente aggiudicatore; e b) di annullare o far annullare le decisioni illegittime, compresa la soppressione delle specifiche tecniche, economiche o finanziarie discriminatorie figuranti nel bando di gara, nell'avviso periodico indicativo, nella comunicazione sull'esistenza di  un sistema di qualificazione, nell'invito a presentare l'offerta, nei capitolati d'oneri o in ogni altro documento connesso con la procedura di aggiudicazione dell'appalto;  oppure c) di prendere con la massima sollecitudine, se possibile con procedura d'urgenza e se necessario con procedura definitiva, altri provvedimenti, diversi da quelli indicati nelle lettere a) e b), intesi a riparare la violazione e impedire che dei danni  siano causati agli interessi in gioco, in particolare la facoltà di imporre il pagamento di una somma determinata nel caso in cui l'infrazione non venga riparata o evitata.  Gli Stati membri possono operare la scelta in ordine a tale alternativa per tutti gli enti aggiudicatori o per categorie di enti definite mediante criteri oggettivi, salvaguardando in ogni caso l'efficacia dei provvedimenti previsti allo scopo di  impedire che dei danni siano causati agli interressi in gioco;  d) e, nei due casi summenzionati, di accordare un risarcimento danni alle persone lese dalla violazione.  Gli Stati membri possono prevedere che, se un risarcimento danni viene domandato a causa di una decisione presa illegittimamente, se il loro ordinamento giuridico interno lo richiede e se dispone di organi che hanno competenze necessarie a tal fine, la  decisione contestata deve per prima cosa essere annullata o dichiarata illegale.  2.  I poteri di cui al paragrafo 1 possono essere conferiti ad organi distinti responsabili di aspetti differenti della procedura di ricorso.  3.  Le procedure di ricorso non devono necessariamente esercitare, di per sé stesse, effetti sospensivi automatici sulle procedure di aggiudicazione dell'appalto cui si riferiscono.  4.  Gli Stati membri possono prevedere che l'organo responsabile, quando esamina l'opportunità di prendere provvedimenti provvisori, possa tener conto delle probabili conseguenze dei provvedimenti stessi per tutti gli interessi che possono essere lesi  nonché dell'interesse pubblico e decidere di non accordare tali provvedimenti qualora le conseguenze negative possano superare quelle positive. La decisione di non accordare provvedimenti provvisori non reca pregiudizio agli altri diritti rivendicati  dalla persona che chiede tali provvedimenti.  5.  L'importo da versare in conformità del paragrafo 1, lettera c) deve essere fissato ad un livello sufficientemente elevato per dissuadere l'ente aggiudicatore dal commettere un'infrazione o dal perseverare in un'infrazione. Il pagamento di questo  importo può essere subordinato ad una decisione definitiva da cui risulti che la violazione è stata effettivamente commessa.  6.  Gli effetti dell'esercizio dei poteri di cui al paragrafo 1 sul contratto stipulato in seguito all'aggiudicazione dell'appalto sono determinati dal diritto nazionale. Inoltre, fatto salvo il caso in cui una decisione debba essere annullata prima  della concessione di un risarcimento danni, uno Stato membro può prevedere che, dopo la stipulazione di un contratto in seguito all'aggiudicazione dell'appalto, i poteri dell'organo responsabile delle procedure di ricorso si limitino alla concessione di  un risarcimento danni a qualsiasi persona lesa da una violazione.  7.  Qualora venga presentata una richiesta di risarcimento danni in relazione ai costi di preparazione di un'offerta o di partecipazione ad una procedura di aggiudicazione, la persona che avanza tale richiesta è tenuta a provare solamente che vi è  violazione del diritto comunitario in materia di appalti o delle norme nazionali che recepiscono tale diritto e che aveva una possibilità concreta di ottenere l'aggiudicazione dell'appalto, possibilità che, in seguito a tale violazione, è stata  compromessa.  8.  Gli Stati membri fanno sì che le decisioni prese dagli organi responsabili delle procedure di ricorso possano essere attuate in maniera efficace.  9.  Se gli organi responsabili delle procedure di ricorso non sono organi giudiziari, le loro decisioni devono essere sempre motivate per iscritto. In questo caso, inoltre, devono essere adottate disposizioni secondo le quali ogni misura presunta  illegittima presa dall'organo di base competente oppure ogni presunta infrazione nell'esercizio dei poteri che gli sono conferiti possa essere oggetto di un ricorso giurisdizionale o di un ricorso presso un altro organo che sia una giurisdizione ai  sensi dell'articolo 177 del trattato e che sia indipendente dagli enti aggiudicatori e dall'organo di base.  La nomina dei membri di tale organo indipendente e la cessazione del loro mandato sono soggetti a condizioni uguali a quelle applicabili ai giudici per quanto concerne l'autorità responsabile della nomina, la durata del loro mandato e la loro  revocabilità. Perlomeno il presidente di tale organo indipendente deve avere le stesse qualifiche giuridiche e professionali di un giudice. L'organo indipendente prende le proprie decisioni all'esito di una procedura in contradditorio e tali decisioni  producono, tramite i mezzi determinati da ciascuno Stato membro, effetti giuridici vincolanti.  CAPITOLO 2 Attestazione   Articolo 3  Gli Stati membri danno la possibilità agli enti aggiudicatori di ricorrere ad un sistema di attestazione conforme agli articoli da 4 a 7.  Articolo 4  Gli enti aggiudicatori possono fare esaminare periodicamente le procedure di appalto rientranti nel campo di applicazione della direttiva 90/531/CEE, nonché la relativa attuazione pratica, ai fini di ottenere un attestato che constati la  conformità delle medesime, in quel determinato momento, al diritto comunitario in materia di appalto e alle norme nazionali che recepiscono tale diritto.  Articolo 5  1.  Gli attestatori redigono una relazione scritta per conto degli enti aggiudicatori circa i risultati del loro esame. Prima di rilasciare all'ente aggiudicatorio l'attestato di cui all'articolo 4, gli attestatori si accertano che le  carenze eventualmente constatate nelle procedure di appalto e nella relativa attuazione pratica sono state riparate e che sono stati presi provvedimenti per evitarne il ripetersi.  2.  Gli enti aggiudicatori che hanno ottenuto un attestato possono includere la seguente dichiarazione nei loro avvisi da pubblicare nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, ai sensi degli articoli 16, 17 e 18 della direttiva 90/531/CEE;  «L'ente aggiudicatore ha ottenuto un attestato conforme alla direttiva del Consiglio 92/13/CEE, in base al quale è constatata la conformità, in data . . ., delle sue procedure di appalto, e relativa attuazione pratica, al diritto comunitario in materia  di aggiudicazione degli appalti e alle norme nazionali che recepiscono tale diritto.» Articolo 6  1.  Gli attestatori sono indipendenti dagli enti aggiudicatori e devono svolgere i loro compiti con la massima oggettività. Essi offrono idonee garanzie in materia di qualifiche ed esperienze professionali pertinenti.  2.  Per esercitare le funzioni di attestatore, lo Stato membro può designare persone, professioni o personale di istituzioni che esso ritenga rispondenti ai requisiti del paragrafo 1. A tal fine, lo Stato membro può esigere le qualifiche professionali  che ritiene pertinenti e che corrispondono almeno ad un diploma di insegnamento superiore ai sensi della direttiva 89/48/CEE(8) , oppure stabilire che determinati esami di idoneità professionale organizzati o riconosciuti dallo Stato offrono tali  garanzie.  Articolo 7  Le disposizioni degli articoli 4, 5 e 6 sono da considerarsi requisiti essenziali per l'elaborazione di norme europee riguardanti l'attestazione.  CAPITOLO 3 Meccanismo correttore   Articolo 8  1.  La Commissione può avvalersi delle procedure previste nel presente articolo se, anteriormente alla conclusione di un contratto, essa ritiene che una violazione chiara e manifesta delle disposizioni comunitarie in materia di appalti sia  stata commessa in una procedura di aggiudicazione di un appalto disciplinata dalla direttiva 90/531/CEE o in relazione all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a) di tale direttiva per gli enti aggiudicatori a cui si applica detta disposizione.  2.  La Commissione notifica allo Stato membro e all'ente aggiudicatore interessati le ragioni per cui ritiene che sia stata commessa una violazione chiara e manifesta e ne domanda la correzione, per mezzo di misure appropriate.  3.  Entro i trenta giorni successivi al ricevimento della notifica di cui al paragrafo 2, lo Stato membro interessato comunica alla Commissione:  a) la conferma che la violazione è stata riparata, o b) una conclusione motivata per spiegare perché non vi sia stata riparazione, o c) una notifica che la procedura di aggiudicazione dell'appalto in questione è stata sospesa dall'ente agiudicatore di propria iniziativa oppure nell'ambito dell'esercizio dei poteri previsti all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a).  4.  Una conclusione motivata ai sensi del paragrafo 3, lettera b) può tra l'altro fondarsi sul fatto che la violazione denunciata costituisce già oggetto di un ricorso giurisdizionale oppure di un ricorso quale quello di cui all'articolo 2, paragrafo 9.  In tal caso lo Stato membro interessato informa la Commissione del risultato di tali procedure non appena ne viene a conoscenza.  5.  In caso di notifica che una procedura di aggiudicazione di appalto è stata sospesa conformemente al paragrafo 3, lettera c), lo Stato membro interessato notifica alla Commissione la cessazione della sospensione o l'avvio di un'altra procedura di  aggiudicazione d'appalto in parte o del tutto collegata alla procedura precedente. Questa nuova notifica deve confermare che la violazione presunta è stata riparata o includere una conclusione motivata per spiegare perché non vi sia stata riparazione.  CAPITOLO 4 Conciliazione   Articolo 9  1.  Chiunque abbia o abbia avuto interesse ad ottenere l'aggiudicazione di un determinato appalto disciplinato dalla direttiva 90/531/CEE e, in relazione alla procedura di aggiudicazione di detto appalto, ritenga di essere o di rischiare di  essere leso a causa di una pretesa violazione del diritto comunitario in materia di appalti o delle norme nazionali che recepiscono tale diritto può chiedere l'applicazione della procedura di conciliazione prevista agli articoli 10 e 11.  2.  La richiesta di cui al paragrafo 1 è presentata per iscritto alla Commissione o alle autorità nazionali degli Stati membri elencate nell'allegato. Queste ultime la trasmettono quanto prima alla Commissione.  Articolo 10  1.  Se la Commissione, in base alla notifica di cui all'articolo 9, ritiene che la vertenza riguarda la corretta applicazione del diritto comunitario, essa invita l'ente aggiudicatore a dichiarare la propria disponibilità a partecipare alla  procedura di conciliazione. Se l'ente aggiudicatore rifiuta di parteciparvi, la Commissione informa chi ha presentato la domanda che la procedura non può essere avviata. Se l'ente aggiudicatore dà il proprio accordo, si applicano i paragrafi da 2 a 7.  2.  La Commissione propone al più presto un conciliatore iscritto su di una lista di persone indipendenti accreditate a questi fini. Questa lista è stabilita dalla Commissione previa consultazione del comitato consultivo per gli appalti pubblici oppure,  nel caso degli enti aggiudicatori le cui attività sono definite nell'articolo 2, paragrafo 2, lettera d) della direttiva 90/531/CEE, il comitato consultivo per gli appalti nel settore delle telecomunicazioni.  Ciascuna parte della procedura di conciliazione dichiara se essa accetta il conciliatore e designa un conciliatore supplementare. I conciliatori possono chiedere la partecipazione di un massimo di altre due persone in qualità di esperti destinati a  fornire consulenza in merito ai lavori. Le parti delle procedure e la Commissione possono ricusare gli esperti invitati dai conciliatori.  3.  I conciliatori devono garantire alla persona che ha chiesto l'applicazione della procedura di conciliazione, all'ente aggiudicatore e a qualsiasi altro candidato od offerente che partecipi alla procedura d'appalto di cui trattasi la possibilità di  esporre verbalmente o per iscritto le sue osservazioni.  4.  I conciliatori si adoperano per trovare quanto prima un accordo tra le parti, nel rispetto del diritto comunitario.  5.  I conciliatori informano la Commissione delle loro conclusioni e dei risultati ai quali sono giunti.  6.  La persona che ha domandato l'applicazione della procedura di conciliazione e l'ente aggiudicatore hanno in qualsiasi momento il diritto di porre fine alla procedura.  7.  Salvo diversa decisione delle parti, la persona che ha domandato l'applicazione della procedura di conciliazione e l'ente aggiudicatore sopportano le proprie spese. Inoltre sono a loro carico le spese delle procedure, in parti uguali, escluse le  spese delle parti intervenenti.  Articolo 11  1.  Se, in relazione ad una determinata procedura di appalto, una persona interessata ai sensi dell'articolo 9, diversa dalla persona che si avvale della procedura di conciliazione, ha introdotto un ricorso giurisdizionale o un altro  ricorso ai sensi della presente direttiva, l'ente aggiudicatore ne informa i conciliatori. I conciliatori devono informare l'interessato che è stata chiesta l'applicazione della procedura di conciliazione, invitandolo a comunicare, entro un determinato  limite di tempo, se intende accettare o meno di partecipare alla procedura di conciliazione. Se l'interessato rifiuta di partecipare, i conciliatori possono decidere, eventualmente a maggioranza, di sospendere la procedura di conciliazione qualora  ritengano la partecipazione dell'interessato necessaria per la composizione della controversia. Essi notificano tale decisione alla Commissione, motivandola.  2.  I provvedimenti adottati a norma del presente capitolo lasciano impregiudicati:  a) ogni altra azione cha la Commissione o uno Stato membro possano intraprendere in virtù degli articoli 169 o 170 del trattato o in conformità del capitolo 3 della presente direttiva;  b) i diritti di chiunque si avvalga della procedura di conciliazione, dell'ente aggiudicatore o di qualsiasi altro soggetto.  CAPITOLO 5 Disposizioni finali   Articolo 12  1.  Anteriormente alla scadenza di un periodo di quattro anni dall'applicazione della presente direttiva, la Commisione, in consultazione con il comitato consultivo per gli appalti pubblici, riesamina le modalità di applicazione delle  disposizioni della presente direttiva, in particolare l'utilizzazione delle norme europee, e propone, all'occorrenza, le modifiche che ritiene necessarie.  2.  Gli Stati membri comunicano ogni anno alla Commissione, anteriormente al 1o marzo, informazioni sul funzionamento delle procedure nazionali di ricorso che si sono svolte nell'anno precedente. La Commissione determina, in consultazione con il  comitato consultivo per gli appalti pubblici, la natura di dette informazioni.  3.  Per quanto riguarda le questioni relative agli enti aggiudicatori le cui attività sono definite all'articolo 2, paragrafo 2, lettera d) della direttiva 90/531/CEE, la Commissione si rivolge anche al comitato consultivo per gli appalti nel settore  delle telecomunicazioni.  Articolo 13  1.  Gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1o gennaio 1993. Il Regno di Spagna prende le misure al più tardi il 30 giugno 1995. La Repubblica ellenica e la Repubblica  portoghese prendono le misure al più tardi il 30 giugno 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  2.  Gli Stati membri mettono in vigore le misure di cui al paragrafo 1 e alle stesse date di quelle previste nella direttiva 90/531/CEE.  3.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 14  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 25 febbraio 1992.  Per il Consiglio Il Presidente Vitor MARTINS     (1) GU n. C 216 del 31. 8. 1990, pag. 8 e GU n. C 179 del 10. 7. 1991, pag. 18.  (2) GU n. C 106 del 22. 4. 1991, pag. 82 e GU n. C 39 del 17. 2. 1992.  (3) GU n. C 60 dell'8. 3. 1991, pag. 16.  (4) GU n. L 297 del 29. 10. 1990, pag. 1.  (5) GU n. L 395 del 30. 12. 1989, pag. 33.  (6) GU n. L 185 del 16. 8. 1971, pag. 5.  (7) GU n. L 13 del 15. 1. 1977, pag. 1.  (8) GU n. L 19 del 24. 1. 1989, pag. 16.    ALLEGATO    Autorità nazionali cui possono essere indirizzate le domande di applicazione della procedura di conciliazione di cui all'articolo 9   Belgio  Services du Premier Ministre Diensten Van de Eerste Minister Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken Danimarca  Industri - og Handelsstyrelsen (per le forniture) Boligsministeriet (per i lavori) Germania  Bundesministerium fuer Wirtschaft Grecia  Ministère de l'industrie, de l'énergie et de la technologie Ministère du commerce Ministère de l'environnement, de l'aménagement du territoire et des travaux publics Spagna  Ministerio de Economia y Hacienda Francia  Commission centrale des marchés Irlanda  Department of Finance Italia  Presidenza del Consiglio dei ministri - Politiche comunitarie Lussemburgo  Ministère des travaux publics Paesi Bassi  Ministerie van Economische Zaken Portogallo  Conselho de mercados de obras publicas e particulares Regno Unito  H. M. Treasury


Avis juridique important

|

32004L0033

Direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 091 del 30/03/2004 pag. 0025 - 0039

Direttiva 2004/33/CE della Commissionedel 22 marzo 2004che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE(1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 2, lettere da b) a g),considerando quanto segue:(1) La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e degli emocomponenti, quale che ne sia la destinazione, e per la loro lavorazione, conservazione, e distribuzione se destinati a usi trasfusionali, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.(2) Al fine di prevenire la trasmissione delle malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e per garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2002/98/CE chiede che vengano stabiliti requisiti tecnici specifici.(3) La presente direttiva stabilisce tali requisiti tecnici, i quali tengono conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e sugli esami di controllo delle donazioni di sangue nella Comunità europea(2), di talune raccomandazioni del Consiglio d'Europa, del parere del comitato scientifico per i medicinali e i dispositivi medici, delle monografie della farmacopea europea, in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi componenti come materia prima per la produzione di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), così come dell'esperienza professionale in questo ambito.(4) Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci derivati da sangue e plasma umano, devono soddisfare i requisiti di qualità e sicurezza stabiliti dalla presente direttiva.(5) Per quanto riguarda il sangue e gli emocomponenti raccolti al solo scopo e uso esclusivo per trasfusione autologa (cosiddetta donazione autologa), occorre stabilire requisiti tecnici specifici ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE. Tali donazioni devono essere identificate diversamente e tenute separate da altre donazioni per garantire che non siano utilizzate per trasfusione a pazienti diversi.(6) Occorre introdurre definizioni comuni per la terminologia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE.(7) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2002/98/CE,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1DefinizioniAi fini della presente direttiva, si applicano le definizioni indicate nell'allegato I.Articolo 2Informazioni da fornire ai candidati donatoriGli Stati membri garantiscono che i centri ematologici forniscano ai candidati donatori di sangue o di emocomponenti le informazioni di cui alla parte A dell'allegato II.Articolo 3Informazioni da richiedere ai donatoriGli Stati membri garantiscono che, previo accordo sull'intenzione di procedere a una donazione di sangue o di emocomponenti, i donatori forniscano al centro ematologico le informazioni di cui alla parte B dell'allegato II.Articolo 4Idoneità dei donatoriI centri ematologici garantiscono che i donatori di sangue intero e di emocomponenti soddisfino i criteri di idoneità stabiliti dall'allegato III.Articolo 5Condizioni di conservazione, trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponentiI centri ematologici garantiscono che le condizioni di conservazione, trasporto e distribuzione di sangue ed emocomponenti siano conformi ai requisiti dell'allegato IV.Articolo 6Requisiti di qualità e sicurezza di sangue ed emocomponentiI centri ematologici garantiscono che i requisiti di qualità e sicurezza di sangue ed emocomponenti siano conformi a quanto prescritto all'allegato V.Articolo 7Donazioni autologhe1. I centri ematologici garantiscono che le donazioni autologhe siano conformi ai requisiti della direttiva 2002/98/CE e ai requisiti specifici della presente direttiva.2. Le donazioni autologhe sono chiaramente individuate come tali e sono tenute separate dalle donazioni allogeniche.Articolo 8ConvalidaGli Stati membri garantiscono la convalida di tutti gli esami di controllo e processi di cui agli allegati da II a V.Articolo 9Attuazione1. Fatto salvo l'articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre l'8 febbraio 2005. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di concordanza fra tali disposizioni e la presente direttiva.Le disposizioni adottate dagli Stati membri devono contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore di cui alla presente direttiva.Articolo 10Entrata in vigoreLa presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 11DestinatariGli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 22 marzo 2004.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30.(2) GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14.ALLEGATO IDEFINIZIONI(di cui all'articolo 1)1. "Donazione autologa" significa sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo.2. "Donazione allogenica" significa sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a trasfusione ad un altro individuo, per uso in dispositivi medici o come materie prime per la fabbricazione di prodotti medicinali.3. "Convalida" significa l'allestimento di prove documentate e obiettive che i requisiti di un uso specifico possono essere coerentemente soddisfatti.4. "Sangue intero" significa una singola donazione di sangue.5. "Crioconservazione" significa prolungamento del periodo di conservazione di emocomponenti mediante congelamento.6. "Plasma" significa la porzione liquida del sangue in cui sono sospese le cellule. Il plasma può essere separato dalla porzione cellulare di una raccolta di sangue intero per uso terapeutico come plasma fresco congelato o per ulteriore trattamento in crioprecipitato e crioprecipitato privo di porzione residua per trasfusioni. Può essere utilizzato per la fabbricazione di prodotti medicinali derivati da sangue e plasma umani o nella preparazione di pool piastrinici o di pool piastrinici privi di leucociti. Può essere inoltre utilizzato in risospensione di preparati di globuli rossi per scambio eritrocitario o trasfusioni perinatali.7. "Crioprecipitato" significa un componente del plasma preparato da plasma fresco congelato mediante precipitazione di proteine per congelamento-scongelamento e successiva concentrazione e risospensione delle proteine precipitate in un piccolo volume di plasma.8. "Lavaggio" significa processo di rimozione di plasma o soluzione conservante da prodotti cellulari, mediante centrifugazione, decantazione del liquido surnatante dalle cellule e aggiunta di una sospensione isotonica che a sua volta viene in generale rimossa e sostituita in seguito a ulteriore centrifugazione della sospensione. Centrifugazione, decantazione e processo di sostituzione possono essere ripetuti più volte.9. "Globuli rossi" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma dall'unità donata.10. "Globuli rossi, buffy-coat depleti" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma dall'unità donata. Viene rimosso il buffy-coat, contenente un'ampia porzione di piastrine e leucociti dell'unità donata.11. "Globuli rossi, deleucocitati" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della donazione e rimozione dei leucociti.12. "Globuli rossi in soluzione additiva" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della unità donata. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante.13. "Soluzione additiva" significa soluzione specificamente predisposta per mantenere le proprietà benefiche di componenti cellulari durante la conservazione.14. "Globuli rossi, buffy-coat depleti, in soluzione additiva" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della donazione. Viene rimosso il buffy-coat, contenente un'ampia porzione di piastrine e leucociti dell'unità donata. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante.15. "Buffy-coat" significa componente del sangue preparato mediante centrifugazione di un'unità di sangue intero e contenente una notevole percentuale di leucociti e piastrine.16. "Globuli rossi, deleucocitati, in soluzione additiva" significa globuli rossi da singola donazione di sangue intero, con rimozione di un'ampia porzione di plasma della donazione e dai quali sono stati rimossi i leucociti. Viene aggiunta una soluzione nutritiva/conservante.17. "Globuli rossi, aferesi" significa globuli rossi da donazione di aferesi di globuli rossi.18. "Aferesi" significa metodo per ottenere uno o più componenti mediante lavorazione del sangue intero con una macchina, e con il quale componenti indesiderati del sangue sono restituiti al donatore durante il processo o alla fine del processo.19. "Piastrine, aferesi" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante aferesi.20. "Piastrine, aferesi, deleucocitate" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante aferesi e dalla quale sono stati rimossi i leucociti.21. "Piastrine, recuperate, in pool" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di unità di sangue intero e preparazione di un pool delle piastrine dalle unità durante o dopo la separazione.22. "Piastrine, recuperate, in pool, deleucocitate" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di unità di sangue intero e preparazione di pool delle piastrine dalle unità durante o dopo la separazione, e da cui sono stati rimossi i leucociti.23. "Piastrine, recuperate, unità singola" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di una singola unità di sangue intero.24. "Piastrine, recuperate, unità singola, deleucocitate" significa sospensione concentrata di piastrine del sangue ottenuta mediante lavorazione di una singola unità di sangue intero da cui sono stati rimossi i leucociti.25. "Plasma, fresco congelato" significa il plasma surnatante separato da una donazione di sangue intero o plasma raccolto per aferesi, congelato e conservato.26. "Plasma, con asportazione del crioprecipitato, per trasfusioni" significa componente del plasma preparato da un'unità di plasma fresco congelato. Comprende la porzione residua dopo rimozione del crioprecipitato.27. "Granulociti, aferesi" significa sospensione concentrata di granulociti ottenuta mediante aferesi.28. "Controllo statistico dei processi" significa metodo di controllo di un prodotto o processo valendosi di un sistema di analisi di un campione di dimensioni adeguate e senza che sia necessario misurare ogni prodotto del processo.ALLEGATO IIREQUISITI DI INFORMAZIONE(di cui agli articoli 2 e 3)PARTE AInformazioni da fornire ai candidati donatori di sangue o emocomponenti1. Materiale educativo accurato, comprensibile al pubblico generale sulla natura fondamentale del sangue, sulla procedura di donazione del sangue, sui componenti derivati dal sangue intero e sulle donazioni per aferesi, nonché sugli importanti vantaggi per i pazienti.2. Per le donazioni allogeniche e autologhe, i motivi della richiesta di un esame, degli antecedenti sanitari e medici e degli esami di controllo delle donazioni nonché l'importanza del consenso informato.Per le donazioni allogeniche, autoesclusione ed esclusione temporanea e permanente e motivi per cui una persona non debba donare sangue o emocomponenti in caso di rischio per il ricevente.Per le donazioni autologhe, possibilità di esclusione e motivi per cui la procedura di donazione non avrebbe luogo in presenza di un rischio per la salute della persona, o come donatore o come ricevente di sangue o emocomponenti autologhi.3. Informazioni sulla tutela dei dati personali: nessuna rivelazione non autorizzata dell'identità del donatore, di informazioni concernenti la salute del donatore e dei risultati dei controlli effettuati.4. I motivi per cui le persone non devono fare donazioni potenzialmente dannose per la loro salute.5. Informazioni specifiche sulla natura delle procedure che costituiscono il processo di donazione allogenica o autologa e rispettivi rischi associati. Per le donazioni autologhe, la possibilità che sangue ed emocomponenti autologhi possano non essere sufficienti per il fabbisogno trasfusionale.6. Informazioni sulla libertà dei donatori di cambiare idea prima di procedere oltre, o possibilità di ritirarsi o autoescludersi in qualsiasi momento durante il processo di donazione, senza imbarazzo o sconforto inutili.7. I motivi dell'importanza che i donatori informino il centro ematologico di eventuali successivi eventi che possono rendere precedenti donazioni inadatte per la trasfusione.8. Informazioni sulla responsabilità del centro ematologico di informare il donatore, mediante un meccanismo appropriato, qualora i risultati degli esami mostrino anormalità significative per la salute del donatore stesso.9. Informazioni sui motivi per cui sangue ed emocomponenti autologhi inutilizzati saranno scartati e non impiegati per trasfusioni ad altri pazienti.10. L'informazione che i risultati di esami che individuino markers di virus quali HIV, HBV, HCV, o di altri rilevanti agenti microbiologici trasmissibili con il sangue, avranno come conseguenza l'esclusione del donatore e la distruzione dell'unità raccolta.11. L'informazione che i donatori possono chiedere ragguagli in qualsiasi momento.PARTE BInformazioni da richiedere ai donatori, da parte del centro ematologico, per ogni donazione1. Identificazione del donatoreDati personali che identifichino univocamente il donatore, senza rischio di confusione, come pure dati necessari per contattarlo.2. Antecedenti sanitari e medici del donatoreAntecedenti sanitari e medici, risultanti da un questionario e da intervista personale a cura di personale sanitario qualificato e che comprendono fattori rilevanti suscettibili di contribuire a individuare ed escludere persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie, o un rischio sanitario per i donatori stessi.3. Firma del donatoreFirma del donatore, sull'apposito questionario controfirmato dal membro del personale sanitario responsabile dell'accertamento degli antecedenti medici, a conferma che il donatore:a) ha letto e compreso il materiale educativo fornito;b) ha avuto la possibilità di fare domande;c) ha fornito risposte soddisfacenti alle domande poste;d) ha dato il suo consenso informato a procedere con la donazione;e) è stato informato, nel caso di donazioni autologhe, che sangue ed emocomponenti donati possono non essere sufficienti per soddisfare il fabbisogno trasfusionale;f) riconosce che tutte le informazioni fornite dal donatore sono veritiere e in fede.ALLEGATO IIICRITERI DI IDONEITÀ DEI DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI(di cui all'articolo 4)1. CRITERI DI ACCETTAZIONE DI DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTIIn casi eccezionali professionisti sanitari qualificati del centro ematologico possono autorizzare donazioni individuali da parte di donatori che non rispondano ai criteri sottoindicati. Tali casi devono essere chiaramente documentati e conformi alle disposizioni degli articoli 11, 12 e 13 della direttiva 2002/98/CE sulla gestione della qualità.I seguenti criteri non si applicano alle donazioni autologhe.1.1. Età e peso corporeo dei donatori>SPAZIO PER TABELLA>1.2. Livelli dell'emoglobina nel sangue del donatore>SPAZIO PER TABELLA>1.3. Livelli delle proteine nel sangue del donatore>SPAZIO PER TABELLA>1.4. Livelli delle piastrine nel sangue del donatore>SPAZIO PER TABELLA>2. CRITERI DI ESCLUSIONE PER DONATORI DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTIGli esami di controllo e i periodi di esclusione indicati da un asterisco(*) non sono richiesti se la donazione è utilizzata esclusivamente per il frazionamento di plasma.2.1. Criteri di esclusione permanente di donazioni allogeniche>SPAZIO PER TABELLA>2.2. Criteri di esclusione temporanea di donatori di unità allogeniche2.2.1. InfezioniDurata del periodo di esclusioneDopo una malattia infettiva, i candidati donatori saranno esclusi per almeno due settimane dopo la data della completa guarigione clinica.Si applicano tuttavia i seguenti periodi di esclusione per le infezioni elencate nella tabella:>SPAZIO PER TABELLA>2.2.2. Esposizione a rischio di contrarre un'infezione trasmissibile per trasfusione>SPAZIO PER TABELLA>2.2.3. Vaccinazione>SPAZIO PER TABELLA>2.2.4. Altre esclusioni temporanee>SPAZIO PER TABELLA>2.3. Esclusione per situazioni epidemiologiche particolari>SPAZIO PER TABELLA>2.4. Criteri di esclusione per donatori autologhi>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO IVCONDIZIONI DI CONSERVAZIONE, TRASPORTO E DISTRIBUZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI(di cui all'articolo 5)1. CONSERVAZIONE1.1. Conservazione allo stato liquido>SPAZIO PER TABELLA>1.2. Crioconservazione>SPAZIO PER TABELLA>2. TRASPORTO E DISTRIBUZIONEIl trasporto di sangue e di emocomponenti ad ogni stadio della catena trasfusionale deve avvenire in condizioni che consentono di mantenere l'integrità del prodotto.3. ULTERIORI REQUISITI DELLE UNITÀ AUTOLOGHE3.1. Sangue ed emocomponenti autologhi devono essere chiaramente identificati in quanto tali e conservati, trasportati e distribuiti separatamente dal sangue e dagli emocomponenti allogenici.3.2. Sangue ed emocomponenti autologhi devono essere etichettati conformemente alla direttiva 2002/98/CE e l'etichetta deve inoltre indicare l'identificazione del donatore e contenere l'avvertimento "UNICAMENTE PER TRASFUSIONE AUTOLOGA".ALLEGATO VREQUISITI DI QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI(di cui all'articolo 6)1. GLI EMOCOMPONENTI>SPAZIO PER TABELLA>2. REQUISITI IN MATERIA DI CONTROLLO DELLA QUALITÀ DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI2.1. Il sangue e gli emocomponenti devono essere controllati in base ai seguenti parametri tecnici di qualità e fornire risultati accettabili.2.2. Occorre eseguire un opportuno controllo batteriologico del processo di raccolta e lavorazione.2.3. Gli Stati membri devono adottare tutti i provvedimenti atti a garantire che tutte le importazioni di sangue ed emocomponenti da paesi terzi, ivi compresi quelli utilizzati come materie prime per la produzione di farmaci derivati da sangue e plasma umano, soddisfino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite dalla presente direttiva.2.4. Per le donazioni autologhe le misure contrassegnate da un asterisco (*) costituiscono solo delle raccomandazioni.>SPAZIO PER TABELLA>


Avis juridique important

|

31990L0629

Direttiva 90/629/CEE della Commissione, del 30 ottobre 1990, che adegua al progresso tecnico la direttiva 76/115/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli ancoraggi delle cinture di sicurezza dei veicoli a motore

Gazzetta ufficiale n. L 341 del 06/12/1990 pag. 0014 - 0019 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 20 pag. 0016  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 20 pag. 0016

DIRETTIVA  DELLA COMMISSIONEdel 30 ottobre 1990che adegua al progresso tecnico la direttiva 76/115/CEE del  Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli ancoraggi delle  cinture di sicurezza dei veicoli a motore(90/629/CEE)LA COMMISSIONE DELLE  COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la direttiva 76/115/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1975, per il ravvicinamento delle  legislazioni degli Stati membri relative agli ancoraggi delle cinture di sicurezza dei veicoli a  motore (1), modificata da ultimo dalla direttiva 82/318/CEE della Commissione (2), in particolare  l'articolo 6, considerando che, con l'esperienza acquisita in materia e tenuto conto dell'attuale livello  tecnologico è ora possibile migliorare la sicurezza stradale applicando prescrizioni analoghe a  quelle già in vigore anche ai veicoli delle categorie M2 con massa massima ammessa superiore a 3  500 kg ed M3 (autobus) sinora non compresi ed estendere in generale le prescrizioni ai sedili,  sinora non compresi, delle altre categorie di veicoli; considerando che l'esperienza ha dimostrato la necessità di apportare lievi modifiche alle  definizioni ed alle prescrizioni attuali; considerando che occorre migliorare il livello di protezione contro i rischi di «scivolamento»  modificando la posizione degli ancoraggi delle cinture di sicurezza e/o la struttura dei sedili;  che occorre definire una procedura di prova intesa a comprovare il miglior livello di protezione  ottenuto; considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato per  l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive nel settore dei veicoli a motore, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1L'allegato I della direttiva 76/115/CEE è modificato conformemente  all'allegato della presente direttiva. Articolo 21.  A decorrere dal 1g maggio 1991, gli Stati membri non possono: - negare, per un determinato tipo di veicolo, l'omologazione CEE o il rilascio della copia del  documento di cui all'articolo 10, paragrafo 1, ultimo trattino della direttiva 70/156/CEE del  Consiglio (3), oppure l'omologazione di portata nazionale, né- vietare la prima messa in  circolazione di determinati veicoli, per motivi concernenti gli ancoraggi delle cinture di sicurezza, se gli ancoraggi di tale tipo di  veicolo o di tali veicoli sono conformi alle prescrizioni della direttiva 76/115/CEE, quale  modificata dalla presente direttiva. 2.  A decorrere dal 1g luglio 1992 gli Stati membri: - non possono più rilasciare la copia del documento di cui all'articolo 10, paragrafo 1, ultimo  trattino della direttiva 70/156/CEE per tipi di veicolo, - possono negare l'omologazione di portata nazionale per tipi di veicolo, i cui ancoraggi non siano conformi alla direttiva 76/115/CEE, quale modificata dalla presente  direttiva. 3.  A decorrere dal 1g luglio 1997 gli Stati membri possono vietare la prima messa in circolazione  dei veicoli a motore i cui ancoraggi non siano conformi alla direttiva 76/115/CEE, quale modificata  dalla presente direttiva. Articolo 3Entro il 31 dicembre 1992, la Commissione rivede nuovamente la direttiva 76/115/CEE, in  particolare l'allegato I, punto 4.4.3, allo scopo di migliorare la protezione contro i rischi di  scivolamento, aggiungendo eventuali nuove disposizioni e i relativi metodi di prove dinamiche. Articolo 4Gli Stati membri mettono in vigore anteriormente al 1g maggio 1991 le disposizioni  necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la  Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono riferimento alla presente  direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le  modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 30 ottobre 1990. Per la CommissioneMartin BANGEMANNVicepresidente(1) GU n. L 24 del 30. 1.  1976, pag. 6. (2) GU n. L 139 del 19. 5. 1982, pag. 9. (3) GU n. L 42 del 23. 2. 1970, pag. 1.  ALLEGATO L'allegato I è modificato come segue: Dopo il punto 1.6. inserire il nuovo punto 1.6.1: «1.6.1. sedile passeggeri anteriore, un sedile il cui "punto H più avanzato'` si trova sul o davanti al  piano trasversale verticale che passa per il punto R del conducente.» Il punto 4.2.1.1 è modificato come segue: «. . . munite di riavvolgitore. La presente prescrizione non si applica ai veicoli per i quali,  conformemente al punto 4.3, le cinture subaddominali sono autorizzate soltanto per i posti laterali  anteriori. Se gli ancoraggi . . .» (il resto invariato). Il testo del punto 4.3 è sostituito dal testo seguente: «4.3. Numero minimo di ancoraggi da prevedere (vedi appendice 1)4.3.1. Ogni veicolo delle categorie M ed N (eccettuati i veicoli che comprendono posti specialmente  progettati per passeggeri in piedi delle categorie M2 oltre le 3,5 t ed M3) deve essere munito di  ancoraggi conformi alle prescrizioni della presente direttiva. 4.3.2. Il numero minimo di ancoraggi per ciascun posto rivolto in avanti è quello specificato  nell'appendice 1. 4.3.3. Tuttavia, per i posti laterali, diversi da quelli frontali, dei veicoli della catgoria M1 che  figurano nell'appendice 1 e sono contrassegnati dal simbolo oe, possono essere ammessi due ancoraggi  inferiori qualora esista un passaggio tra un sedile e la fiancata più vicina del veicolo per  consentire l'accesso dei passeggeri alle altre parti dello stesso. Uno spazio tra un sedile e la  fiancata è considerato un passaggio se la distanza tra la fiancata, quando tutte le portiere siano  chiuse, ed un piano verticale-longitudinale passante per la linea centrale del sedile in questione  - misurato alla posizione del punto R e perpendicolarmente al piano mediano longitudinale del  veicolo - è superiore a 500 mm. 4.3.4. Per i posti anteriori centrali che figurano nell'appendice 1 e che sono contrassegnati dal simbolo  *, sono considerati sufficienti due ancoraggi inferiori se il parabrezza è situato al di fuori  della zona di riferimento definita nell'allegato II della direttiva 74/60/CEE; se il parabrezza è  situato all'interno di detta zona di riferimento, sono necessari tre ancoraggi. Per quanto riguarda gli ancoraggi, il parabrezza è considerato parte della zona di riferimento  quando può entrare in contatto statico con il dispositivo di prova, in base al metodo descritto  nell'allegato II della direttiva 74/60/CEE. 4.3.5. Per tutti i posti che figurano nell'appendice 1 e sono contrassegnati dal simbolo ll=, ciascun  posto esposto quale definito al punto 4.3.6 deve essere munito di due ancoraggi inferiori. 4.3.6. Per posto esposto s'intende un posto privo di "schermo di protezione'' davanti al sedile entro uno  spazio compreso: - tra due piani orizzontali, uno passante per il punto H e l'altro 400 mm sopra il primo; - tra due piani longitudinali verticali, simmetrici rispetto al punto H e distanti tra loro 400  mm; - posteriormente ad un piano verticale trasversale distante 1,30 m dal punto H. Ai fini della presente prescrizione s'intende per "schermo di protezione'' una superficie di  adeguata resistenza e che non presenti discontinuità tali che, proiettando una sfera del diametro  di 165 mm in direzione longitudinale orizzontale passante per un punto qualsiasi dello spazio sopra  definito e per il centro della sfera, nello schermo di protezione non esista alcuna apertura  attraverso la quale si possa far passare la proiezione geometrica della sfera. Un sedile è considerato come un "posto esposto'' se gli schermi di protezione entro lo spazio sopra  definito hanno una superficie globale inferiore a 800 cm$. 4.3.7. Per gli strapuntini e per i sedili dei veicoli non compresi nei punti da 4.3.1 a 4.3.5 non sono  prescritti ancoraggi. Tuttavia, se il veicolo è munito di ancoraggi per tali sedili, detti  ancoraggi devono essere conformi alle disposizioni della presente direttiva. In questo caso, sono sufficienti due ancoraggi inferiori.» Il testo del punto 4.4.3 è sostituito dal testo seguente: «4.4.3. Posizione degli ancoraggi effettivi inferiori (vedi appendice 2)4.4.3.1. Sedili anteriori, veicoli della categoria M1Nei veicoli a motore della categoria M1 l'angolo á 1  (diverso da quello lato fibbia di chiusura) deve essere compreso tra 30g e 80g e l'angolo á 2 (lato  fibbia) tra 45g e 80g. Entrambe le prescrizioni per gli angoli sono valide per tutte le normali  posizioni di utilizzazione dei sedili anteriori. Se almeno uno degli angoli á1 e á 2 è costante in  tutte le posizioni normali di utilizzazione, il loro valore deve essere di 60g p 10g. Nel caso di sedili regolabili con un dispositivo di regolazione del tipo descritto al punto 1.12,  con angolo di inclinazione dello schienale inferiore a 20° (vedi allegato III, figura 1), l'angolo  á 1 può essere inferiore al valore minimo (30g) sopra prescritto a condizione che non sia inferiore  a 20g in tutte le normali posizioni di utilizzazione. 4.4.3.2. Sedili posteriori di veicoli della categoria M1Nel caso di veicoli a motore della categoria M1,  gli angoli á 1 e á 2 devono essere compresi tra 30g e 80g per tutti i sedili posteriori. Se i  sedili posteriori sono regolabili, gli angoli suddetti devono essere validi per tutte le normali  posizioni di utilizzazione. 4.4.3.3. Sedili anteriori di veicoli appartenenti a categorie diverse dalla M1Nel caso di veicoli a motore  di categorie diverse dalla M1, gli angoli á 1 e á 2 devono essere compresi tra 30g e 80g per tutte  le normali posizioni di utilizzazione dei sedili anteriori. Se, nel caso dei sedili anteriori di  veicoli con una massa massima non superiore a 3,5 t, almeno uno degli angoli á 1 e á 2 è costante  in tutte le normali posizioni di utilizzazione, il suo valore deve essere di 60g p 10g. 4.4.3.4. Sedili posteriori e sedili anteriori o posteriori speciali di veicoli di categorie diverse dalla  M1Sui veicoli di categorie diverse dalla M1, nel caso di: - sedili a panchina, - sedili regolabili (anteriori e posteriori) con un dispositivo di regolazione quale descritto al  punto 1.12, con angolo di schienale inferiore a 20g (vedi allegato III, figura 1), e- altri sedili  posteriori, gli angoli á 1 e á 2 possono essere compresi tra 20g e 80g per tutte le normali posizioni di  utilizzazione. Se, nel caso dei sedili anteriori di veicoli con una massa massima non superiore a  3,5 t, almeno uno degli angoli á 1 e á 2 è costante in tutte le normali posizioni di utilizzazione,  il suo valore deve essere di 60g p 10g. Il punto 4.4.3.3 diventa il punto 4.4.3.5. Alla fine del punto 4.4.4.1 viene aggiunta la seguente frase: «Se è prevista una configurazione a due porte per consentire l'accesso sia ai sedili anteriori sia  a quelli posteriori e se l'ancoraggio superiore è fissato al montante "B'', il sistema deve essere  progettato in modo da non impedire l'accesso o l'uscita dal veicolo.» Dopo il punto 5.2.3 inserire il nuovo punto 5.2.4: «5.2.4. Se viene applicato un metodo di prova diverso da quello prescritto ai paragrafi da 5.2.1 a 5.2.3  della presente direttiva occorre dimostrarne l'equivalenza». Il testo del punto 5.3.5.3 è sostituito dal testo seguente: «5.3.5.3. Un produttore che fornisca un veicolo provvisto di cinture di sicurezza può chiedere che gli  ancoraggi corrispondenti siano sottoposti soltanto ad una prova nella quale i carichi vengano loro  trasmessi mediante un dispositivo che riproduca la geometria del tipo di cintura da fissare a detti  ancoraggi.» Il testo del punto 5.3.6 è sostituito dal testo seguente: «5.3.6. Se i posti esterni e centrali non sono muniti di ancoraggi superiori, sono gli ancoraggi inferiori  che devono essere sottoposti alla prova di cui al punto 5.4.3 nella quale i carichi vengono loro  trasmessi mediante un dispositivo che riproduce la geometria di una cintura sottoaddominale.» Il testo del punto 5.4.1.2 è sostituito dal testo seguente: «5.4.1.2. Per i veicoli delle categorie M1 ed N1, un carico di prova di 1 350 p 20 daN viene applicato ad un  dispositivo di trazione (vedi allegato IV, figura 2) collegato agli ancoraggi della stessa cintura  mediante un dispositivo che riproduce la geometria della cinghia che interessa la parte superiore  del torso della suddetta cintura di sicurezza. Per i veicoli delle categorie M2 ed N2 detto carico di prova è di 675 p 20 daN. Per i veicoli delle categorie M3 ed N3 detto carico di prova è di 450 p 20 daN.» Il testo del punto 5.4.1.3 è sostituito dal testo seguente: «5.4.1.3. Per i veicoli delle categorie M1 ed N1, viene applicata contemporaneamente una forza di trazione di  1 350 p 20 daN ad un dispositivo di trazione (vedi allegato IV, figura 1) collegato ai due  ancoraggi inferiori. Per i veicoli delle categorie M2 ed N2 detto carico di prova è di 675 p 20 daN. Per i veicoli delle categorie M3 ed N3 detto carico di prova è di 450 p 20 daN.» Il testo del punto 5.4.2.1 è sostituito dal testo seguente: «5.4.2.1. Per i veicoli delle categorie M1 ed N1 viene applicato un carico di prova di 1 350 p 20 daN ad un  dispositivo di trazione (vedi allegato IV, figura 2) collegato all'ancoraggio superiore ed  all'ancoraggio inferiore opposto della stessa cintura, utilizzando, se fornito dal fabbricante, un  riavvolgitore fissato all'ancoraggio superiore. Per i veicoli delle categorie M2 ed N2 detto carico di prova è di 675 p 20 daN. Per i veicoli delle categorie M3 ed N3 detto carico di prova è di 450 p 20 daN.» Il testo del punto 5.4.2.2 è sostituito dal testo seguente: «5.4.2.2. Per i veicoli delle categorie M1 ed N1 viene applicata simultaneamente una forza di trazione di1  350 p 20 daN ad un dispositivo di trazione (vedi allegato IV, figura 1) collegato agli ancoraggi  inferiori. Per i veicoli delle categorie M2 ed N2 detto carico di prova è di 675 p 20 daN. Per i veicoli delle categorie M3 ed N3 detto carico di prova è di 450 p daN.» Il testo del punto 5.4.3 è sostituito dal testo seguente: «5.4.3. Prova degli ancoraggi in caso di cintura di sicurezza sottoaddominale. Per i veicoli delle categorie M1 ed N1, un carico di prova di 2 225 p 20 daN è applicato ad un  dispositivo di trazione (vedi allegato IV, figura 1) collegato ai due ancoraggi inferiori. Per i veicoli delle categorie M2 e N2 detto carico di prova è di 1 110 p 20 daN. Per i veicoli delle categorie M3 e N3 detto carico di prova è di 740 p 20 daN.» 5.4.4.2. Al punto 5.4.4.2 la frase aggiunta dalla direttiva 82/318/CEE è sostituita dal testo seguente: «Per i veicoli delle categorie M2 e N2 questa forza deve essere uguale a dieci volte il peso del  sedile completo; per le categorie M3 e N3 essa deve essere uguale a 6,6 volte il peso del sedile  completo.» I punti 5.4.5.2 e 5.4.5.3 sono sostituiti dal seguente nuovo punto 5.4.5.2: «5.4.5.2. Per i veicoli delle categorie M1 e N1 viene applicata simultaneamente una forza di trazione di1  350 p 20 daN ad un dispositivo di trazione (vedi allegato IV, figura 3) collegato ai due ancoraggi  inferiori. Per i veicoli delle categorie M2 e N2 detto carico di prova è di 675 p 20 daN. Per i veicoli delle categorie M3 e N3 detto carico di prova è di 450 p 20 daN.» *oell=All'allegato I vengono aggiunte le seguenti nuove appendici 1 e 2: «Appendice 1NUMERO MINIMO DEI PUNTI DI ANCORAGGIO>SPAZIO PER TABELLA>«Appendice 2POSIZIONE  DEGLI ANCORAGGI INFERIORI, PRESCRIZIONI PER L'ANGOLO: á (0)Discarding a TABLE >SPAZIO PER TABELLA>- lato fibbia30 8030 80 45 80 (*)30 80- altro lato30 8030 80 30 80  (*)30 80- angolo costante50 7030 80 50 70 (*)50 70- sedile a panchina30 8020 80  - lato  fibbia 45 80 (*)20 80  - altro lato 30 80 (*)20 80- sedile regolabile con angolo di schienale  <  20°20 8020 80 20 80 (*) 45 80 (*)20 80Posteriore (laterale e centrale)20 8020 80 30 80  (*)20 80StrapuntinoNon sono richiesti ancoraggi ma se questi sono montati devono rispettare le  prescrizioni per gli angoli del sedile anteriore e posteriore. (*) ''lato diverso da quello della fibbia'` (á 1): 20° 80°''lato fibbia'` (á 2): 45° 80°(per  entrambi: se l'angolo non è costante vedi punto 4.4.3.1).»


Avis juridique important

|

31989L0396

Direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare

Gazzetta ufficiale n. L 186 del 30/06/1989 pag. 0021 - 0022 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 9 pag. 0071  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 9 pag. 0071

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1989 relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare (89/396/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che occorre adottare le misure destinate a stabilire progressivamente il mercato interno nel corso di un periodo che verrà a scadenza il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è  assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;  considerando che gli scambi di derrate alimentari occupano un posto molto importante nel mercato interno;  considerando che l'indicazione della partita alla quale appartiene una derrata alimentare risponde alla preoccupazione di garantire una migliore informazione sull'identità dei prodotti; che essa costituisce pertanto una fonte di informazione utile,  quando certe derrate sono oggetto di controversie o presentano un pericolo per la salute dei consumatori;  considerando che la direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (4),  modificata da ultimo dalla direttiva 89/395/CEE (5), non prevede indicazioni relative all'identificazione delle partite; che, da allora, certi Stati membri hanno adottato disposizioni nazionali concernenti tale indicazione;  considerando che, a livello internazionale, il riferimento alla partita di fabbricazione o di condizionamento delle derrate alimentari preconfezionate costituisce ormai un obbligo generalizzato; che la Comunità è tenuta a contribuire allo sviluppo del  commercio internazionale;  considerando che è pertanto opportuno adottare le norme, di carattere generale e orizzontale, che devono presiedere alla creazione di un sistema comune di identificazione delle partite;   GU n. C 120 del 16. 5. 1989.   considerando che l'efficacia di un tale sistema dipende dalla sua applicazione alle diverse fasi della commercializzazione; che è tuttavia opportuno escludere taluni prodotti ed operazioni, soprattutto quelle che hanno luogo all'inizio del circuito di  commercializzazione dei prodotti agricoli;  considerando che la definizione di partita implica che varie unità di vendita della stessa derrata alimentare presentino caratteristiche praticamente identiche di produzione, fabbricazione o condizionamento; che questa definizione non potrebbe pertanto  applicarsi a prodotti presentati alla rinfusa o che, per la loro specificità individiale o il loro carattere eterogeneo, non si possono considerare come un insieme omogeneo;  considerando che, data la diversità dei metodi di identificazione utilizzati, spetta all'operatore economico individuare la partita e apporvi la dicitura o la marca corrispondente;  considerando tuttavia che, per soddisfare le esigenze di informazione per le quali è stata concepita, è essenziale che tale dicitura sia facile a distinguersi e possa venire chiaramente riconosciuta come tale;  considerando che il termine minimo di conservazione o la data limite per il consumo, conformemente alla direttiva 79/112/CEE, possono fungere da indicazione che consente di identificare la partita, a condizione che siano segnalati in modo preciso,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1 1.  La presente direttiva concerne l'indicazione che consente di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare.  2.  Si intende per «partita», ai sensi della presente direttiva, un insieme di unità di vendita di una derrata alimentare, prodotte, fabbricate o condizionate in circostanze praticamente identiche.  Articolo 2 1.  Una derrata alimentare può essere commercializzata solo se accompagnata da un'indicazione come prevista dall'articolo 1, paragrafo 1.  2.  Tuttavia, il paragrafo 1 non si applica:  a)  ai prodotti agricoli che, all'uscita dall'azienda agricola, sono:  - venduti o consegnati a centri di deposito, di condizionamento o di imballaggio,  - avviati verso organizzazioni di produttori o - raccolti per essere immediatamente integrati in un sistema operativo di preparazione o trasformazione;  b)  quando, sui luoghi di vendita al consumatore finale, le derrate alimentari non sono preconfezionate, sono confezionate su richiesta dell'acquirente o sono preconfezionate ai fini della loro vendita immediata;  c)  alle confezioni o ai recipienti il cui lato più grande abbia una superficie inferiore a 10 cm$.  3.  Gli Stati membri possono non richiedere, fino al 31 dicembre 1996, l'indicazione di cui all'articolo 1, paragrafo 1 nel caso delle bottiglie di vetro destinate ad essere riutilizzate sulle quali è indicato in modo indelebile una dicitura e che  pertanto non recano un'etichetta, né anello, né fascetta.  Articolo 3 La partita è determinata in ciascun caso dal produttore, fabbricante o condizionatore del prodotto alimentare di cui trattasi o dal primo venditore stabilito all'interno della Comunità.  Le indicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 sono determinate e apposte sotto la responsabilità di uno dei summenzionati operatori. Esse sono precedute dalla lettera «L», salvo nel caso in cui si distinguono chiaramente dalle altre indicazioni di  etichettatura.  Articolo 4 Quando le derrate alimentari sono preconfezionate, l'indicazione di cui all'articolo 1, paragrafo 1 e all'occorrenza la lettera «L» figurano sull'imballaggio preconfezionato o su un'etichetta che ad esso si accompagna.  Quando le derrate alimentari non sono preconfezionate, le indicazioni di cui all'articolo 1, paragrafo 1 e all'occorrenza la lettera «L» figurano sull'imballaggio o sul recipiente o, in mancanza, sui relativi documenti commerciali.  Esse figurano in tutti i casi in modo da essere facilmente visibili, chiaramente leggibili e indelebili.  Articolo 5 Quando il termine minimo di conservazione o la data limite per il consumo figurano nell'etichettatura, l'indicazione di cui all'articolo 1, paragrafo 1 può non accompagnare la derrata alimentare, purché la data indichi chiaramente e  nell'ordine almeno il giorno e il mese.  Articolo 6 La presente direttiva si applica fatte salve le indicazioni previste dalle disposizioni comunitarie specifiche.  La Commissione pubblica ed aggiorna l'elenco delle disposizioni in questione.  Articolo 7 Gli Stati membri modificano, se del caso, le loro disposizioni legislative, regolamentari o amministrative in modo da:  - permettere il commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva entro il 20 giugno 1990;  - vietare il commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva a decorrere dal 20 giugno 1991; tuttavia, i prodotti immessi nel mercato o etichettati prima di questa data e non conformi alla presente direttiva possono essere commercializzati  sino ad esaurimento delle scorte.  Gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione.  Articolo 8 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.   Fatto a Lussemburgo, addì 14 giugno 1989.  Per il Consiglio Il Presidente P. SOLBES  (1) GU n. C 310 del 20. 11. 1987, pag. 2. (2) GU n. C 167 del 27. 6. 1988, pag. 425 e(3) GU n. C 95 dell'11. 4. 1988, pag. 1. (4) GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 1. (5) Vedi pagina 17 della presente Gazetta ufficiale.


Avis juridique important

|

32002L0016

Direttiva 2002/16/CE della Commissione, del 20 febbraio 2002, sull'uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 051 del 22/02/2002 pag. 0027 - 0031

Direttiva 2002/16/CE della Commissionedel 20 febbraio 2002sull'uso di taluni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 89/109/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(1), in particolare l'articolo 3,sentito il comitato scientifico per l'alimentazione umana,considerando quanto segue:(1) L'uso o la presenza di 2,2-bis(4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropil)etere ("BADGE"), di bis(-idrossifenil)metano bis(2,3-epossipropil)eteri ("BFDGE") e di glicidil eteri del Novolac ("NOGE") in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ha sollevato quesiti sulla loro sicurezza, essenzialmente allorché sono usati quali additivi.(2) Le analisi hanno rivelato la presenza di livelli significativi di tali sostanze e di taluni derivati delle stesse in alcuni prodotti alimentari.(3) Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha espresso il parere che è possibile prorogare per altri tre anni il limite di migrazione specifica per il BADGE e alcuni dei suoi derivati in attesa della presentazione di ulteriori dati tossicologici.(4) L'ammissibilità dell'uso o della presenza del BADGE può essere prorogata in via provvisoria.(5) Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha esaminato i dati disponibili in materia di BFDGE che appaiono molto simili ai corrispondenti dati ottenuti per il BADGE.(6) L'ammissibilità dell'uso o della presenza di BFDGE e di alcuni loro derivati può essere anch'essa prorogata in attesa della presentazione e della valutazione di ulteriori dati tossicologici e a certe condizioni.(7) Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha dichiarato che, in assenza di informazioni sull'esposizione potenziale e sul profilo tossicologico dei componenti di NOGE con più di 2 anelli aromatici e dei loro derivati, esso non è in grado di valutare la sicurezza dell'uso o della presenza dei prodotti corrispondenti. Il comitato ritiene perciò che attualmente non sia opportuno usare i NOGE quali additivi nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari considerata la loro tendenza a migrare durante tale uso.(8) L'uso o la presenza di componenti di NOGE con più di 2 anelli aromatici e dei loro derivati nei materiali e oggetti in materia plastica, nei rivestimenti di superficie e negli adesivi destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari devono quindi essere regolamentati fissando un limite rigoroso che, nella pratica, ne escluda in via provvisoria l'uso come additivi. Tale limite provvisorio si applica in attesa della presentazione di dati adeguati per una più completa valutazione scientifica del rischio in conformità dell'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo dell'Organizzazione mondiale del commercio sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie, nonché in attesa dello sviluppo di metodi adeguati per la determinazione dei loro livelli nei prodotti alimentari.(9) L'ammissibilità dell'uso o della presenza di NOGE e BFDGE quali sostanze di partenza per la preparazione di rivestimenti speciali utilizzati per la copertura di superfici di contenitori molto grandi deve essere prorogata in via provvisoria in attesa della presentazione di ulteriori dati tecnici. Dato l'elevato rapporto volume/superficie di tali contenitori e il loro uso ripetuto nel corso della loro lunga durata di vita, che riduce la migrazione e il loro contatto con i prodotti alimentari a temperatura ambiente nella maggior parte delle applicazioni, non appare necessario fissare un limite di migrazione per i NOGE e i BFDGE in riferimento a tali contenitori.(10) Agli Stati membri che non abbiano ancora autorizzato l'uso o la presenza di BADGE, di BFDGE e di NOGE in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari deve essere consentito di mantenere in vigore tale divieto.(11) L'uso o la presenza di BADGE, BFDGE e NOGE nei materiali e oggetti in materia plastica, nei rivestimenti per superfici, in particolare nelle vernici, nelle lacche e nelle pitture, nonché negli adesivi, devono essere disciplinati a livello comunitario onde prevenire rischi per la salute umana e ostacoli alla libera circolazione dei beni.(12) Durante l'analisi, sussiste la possibilità che si verifichino errori per via della presenza di altre sostanze chimiche. Sono pertanto necessari metodi convalidati di analisi ai fini di una corretta verifica della conformità alle restrizioni stabilite dalla presente direttiva.(13) Si deve prevedere un periodo di transizione per i materiali e oggetti che siano stati posti in contatto con i prodotti alimentari prima del termine di attuazione della presente direttiva.(14) Il periodo di transizione dovrebbe inoltre tenere conto delle prescrizioni della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità(2), modificata dalla direttiva 2001/101/CE della Commissione(3).(15) Alla luce delle nuove prescrizioni tecniche, la direttiva 2001/61/CE della Commissione, dell'8 agosto 2001, sull'uso di certi derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari(4) deve, per motivi di chiarezza, essere abrogata.(16) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 11. La presente direttiva si applica ai materiali ed oggetti che, allo stato di prodotti finiti, sono destinati ad essere messi a contatto o sono messi a contatto con i prodotti alimentari conformemente alla loro destinazione, fabbricati con una o più delle seguenti sostanze, ovvero che le contengano:a) 2,2-bis(4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropil) etere (di seguito denominato "BADGE") e alcuni suoi derivati;b) bis(-idrossifenil)metano bis(2,3-epossipropil)eteri (di seguito denominati "BFDGE") e alcuni loro derivati;c) altri glicidil eteri del Novolac (di seguito denominati "NOGE") e alcuni loro derivati.Ai fini della presente direttiva si intende per materiali e oggetti:a) materiali e oggetti composti da qualsiasi tipo di materie plastiche;b) materiali e oggetti coperti da rivestimenti di superficie;c) adesivi.2. La presente direttiva non si applica ai contenitori o ai serbatoi di stoccaggio con capacità superiore a 10000 litri, né alle relative tubature o alle tubature ad essi collegate, che siano ricoperti da rivestimenti speciali denominati "rivestimenti super resistenti."Articolo 2I materiali e gli oggetti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, non devono cedere le sostanze elencate nell'allegato 1 in quantità superiore al limite ivi fissato.L'uso o la presenza di BADGE nella fabbricazione di tali materiali e oggetti possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre 2004.Articolo 3I materiali e gli oggetti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, non devono cedere le sostanze menzionate nell'allegato 2 in una quantità che, addizionata alla somma di BADGE e dei suoi derivati elencati nell'allegato 1, superi il limite fissato nell'allegato 2.L'uso o la presenza di BFDGE nella fabbricazione di tali materiali e oggetti possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre 2004.Articolo 4A decorrere dal 1o marzo 2003, la quantità di componenti di NOGE con più di 2 anelli aromatici e almeno un gruppo epossidico nonché i loro derivati, contenenti funzioni cloridriniche e aventi massa molecolare inferiore a 1000 Dalton, non deve essere riscontrabile nei materiali e oggetti di cui all'articolo 1, paragrafo 1, al limite di rilevabilità di 0,2 mg/6 dm2, compresa la tolleranza analitica.Ai fini della presente direttiva, il predetto limite di rilevabilità dovrebbe essere determinato mediante metodo di analisi convalidato. In mancanza di tale metodo, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione, in attesa dell'elaborazione di un metodo convalidato.L'uso o la presenza di NOGE nella fabbricazione di tali materiali e oggetti possono continuare ad essere ammessi soltanto fino al 31 dicembre 2004.Articolo 5Le disposizioni della presente direttiva non si applicano ai materiali e oggetti coperti da rivestimenti di superficie e adesivi di cui all'articolo 1, paragrafo 1, secondo comma, lettere b) e c), posti in contatto con i prodotti alimentari prima del 1o marzo 2003. Detti materiali e oggetti possono continuare ad essere immessi sul mercato a condizione che la data di riempimento figuri sugli stessi, tenuto conto delle prescrizioni della direttiva 2000/13/CE.Articolo 6La direttiva 2001/61/CE è abrogata.I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e sono letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato III.Articolo 7Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 febbraio 2003. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 8La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 9Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 20 febbraio 2002.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 38.(2) GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29.(3) GU L 310 del 28.11.2001, pag. 19.(4) GU L 215 del 9.8.2001, pag. 26.ALLEGATO ILimiti di migrazione specifica per il BADGE e alcuni suoi derivati1. La somma dei livelli di migrazione delle seguenti sostanze:a) BADGE (= 2,2-bis(4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropil) etere;b) BADGE.H2O;c) BADGE.HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE.H2O.HCl;non deve superare i seguenti limiti:- 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti (esclusa la tolleranza analitica), ovvero- mg/6 dm2 conformemente ai casi previsti all'articolo 4 della direttiva 90/128/CEE(1).2. Il test di migrazione è effettuato conformemente alle regole stabilite nella direttiva 82/711/CEE del Consiglio(2), nonché nella direttiva 90/128/CEE. Tuttavia in simulanti acquosi questo valore deve anche comprendere BADGE.2H2O a meno che il materiale o l'oggetto sia etichettato per essere usato a contatto soltanto con prodotti alimentari o bibite per i quali sia stato dimostrato che la somma dei livelli di migrazione delle cinque sostanze menzionate al paragrafo 1, lettere a), b), c), d) ed e) non può superare i limiti fissati al paragrafo 1.3. Ai fini della presente direttiva, la migrazione specifica delle sostanze di cui al paragrafo 1, lettere a), b), c), d) ed e) dovrebbe essere determinata mediante metodo di analisi convalidato. In mancanza di tale metodo, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione, in attesa dell'elaborazione di un metodo convalidato.(1) GU L 75 del 21.3.1990, pag. 19.(2) GU L 297 del 23.10.1982, pag. 26.ALLEGATO IILimiti di migrazione specifica per BFDGE e alcuni loro derivati1. La somma dei livelli di migrazione delle seguenti sostanze:a) BFDGE (=-bis(idrossifenil)metano bis(2,3-epossipropil)eteri);b) BFDGE.H2O;c) BFDGE.HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE.H2O.HCl;addizionata alla somma di quelli elencati nell'allegato 1 non deve superare i seguenti limiti:- 1 mg/kg nei prodotti alimentari o nei simulanti (esclusa la tolleranza analitica), ovvero- 1 mg/6 dm2 conformemente ai casi previsti all'articolo 4 della direttiva 90/128/CEE.2. Il test di migrazione è effettuato conformemente alle regole stabilite nella direttiva 82/711/CEE nonché nella direttiva 90/128/CEE. Tuttavia, in simulanti acquosi questo valore deve anche comprendere BFDGE.2H2O a meno che il materiale o l'oggetto sia etichettato per essere usato a contatto soltanto con prodotti alimentari o bibite per i quali sia stato dimostrato che la somma dei livelli di migrazione delle cinque sostanze menzionate al paragrafo 1, lettere a), b), c), d) ed e), non può superare i limiti fissati al paragrafo 1.3. Ai fini della presente direttiva, la migrazione specifica delle sostanze di cui al paragrafo 1 lettere a), b), c), d) ed e) dovrebbe essere determinata mediante metodo di analisi convalidato. In mancanza di tale metodo, può essere utilizzato un metodo analitico con adeguate caratteristiche di prestazione, in attesa dell'elaborazione di un metodo convalidato.ALLEGATO IIITavola di concordanza>SPAZIO PER TABELLA>


Avis juridique important

|

31985L0408

Direttiva 85/408/CEE della Commissione dell'11 luglio 1985 che adegua al progresso tecnico la direttiva 84/536/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al livello di potenza acustica ammesso dei gruppi elettrogeni

Gazzetta ufficiale n. L 233 del 30/08/1985 pag. 0018 - 0019 edizione speciale spagnola: capitolo 15 tomo 6 pag. 0080  edizione speciale portoghese: capitolo 15 tomo 6 pag. 0080  edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 7 pag. 0057  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 7 pag. 0057

DIRETTIVA  DELLA COMMISSIONEdell'11 luglio 1985che adegua al progresso tecnico la direttiva 84/536/CEE del  Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative al livello di  potenza acustica ammesso dei gruppi elettrogeni(85/408/CEE)LA COMMISSIONE DELLE  COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,vista la direttiva  84/536/CEE del Consiglio, del 17 settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli  stati membri relative al livello di potenza acustica ammesso dei gruppi elettrogeni (1), in  particolare l'articolo 7,considerando che l'esperienza acquisita e lo stato di avanzamento della  tecnica consentono ora di adeguare alle reali condizioni di prova le prescrizioni di cui  all'allegato I della direttiva 84/536/CEE;considerando che le misure previste dalla presente  direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico della  direttiva concernente la determinazione delle emissioni sonore delle macchine e dei materiali per  cantieri, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva  84/536/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli stati  membri adottano e pubblicano anteriormente al26 marzo 1986 le disposizioni necessarie per  conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Articolo  3Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, l'11 luglio  1985.Per la CommissioneStanley CLINTON DAVISMembro della Commissione(1) GU  n. L 300 del 19. 11. 1984, pag. 149.  ALLEGATOMODIFICHE DELL'ALLEGATO I DELLA DIRETTIVA 84/536/CEE6.3.Luogo delle  misurazioniIl testo del punto 6.3 è sostituito dal seguente:L'area di prova deve essere piana e  orizzontale. Quest'area, compresa la proiezione verticale dei punti in cui sono disposti i  microfoni, sarà costituita da cemento o da asfalto non poroso.I gruppi elettrogeni senza ruote,  montati, su un telaio di supporto (skid), andranno collocati su cavaletti di 0,40 m di altezza,  salvo disposizioni contrarie del fabbricante per motivi inerenti alle condizioni di  installazione.6.4.1.Superficie di misura, distanza di misuraIl testo del punto 6.4.1 è sostituito  dal seguente:La superficie di misura per l'esecuzione della prova è un emisfero.Il raggio è di:4 m,  quando la dimensione maggiore del gruppo elettrogeno da provare è inferiore o uguale a 1,5 m;10 m,  quando la dimensione maggiore del gruppo elettrogeno da provare è superiore a 1,5 m, ma inferiore o  uguale a 4 m;16 m, quando la dimensione maggiore del gruppo elettrogeno da provare è superiore a 4  m.6.4.2.1.Caratteristiche generaliIl testo del punto 6.4.2.1 è sostituito dal seguente:Per la  misurazione i punti sono 6, cioè i punti 2, 4, 6, 8, 10 e 12, disposti in conformità del punto  6.4.2.2 dell'allegato I della direttiva 79/113/CEE.Per le prove del gruppo elettrogeno, il centro  geometrico del gruppo elettrogeno deve essere sulla verticale del centro dell'emisfero.L'asse delle  x del sistema di coordinate rispetto al quale sono fissate le posizioni dei punti di misura è  parallelo all'asse principale del gruppo elettrogeno.