title: Direttiva 2009/127/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009 , che modifica la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine per l’applicazione di pesticidi (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               25.11.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 310/29

      DIRETTIVA 2009/127/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   del 21 ottobre 2009
   che modifica la direttiva 2006/42/CE relativa alle macchine per l’applicazione di pesticidi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’uso dei pesticidi è riconosciuto come una minaccia per la salute umana e l’ambiente. Nella sua comunicazione del 12 luglio 2006, dal titolo «Strategia tematica per l’uso sostenibile dei pesticidi», la Commissione ha adottato una strategia che mira a ridurre i rischi per la salute umana e l’ambiente risultanti dall’uso dei pesticidi. Inoltre, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno adottato la direttiva 2009/128/CE, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi (3) (la «direttiva quadro»).

               (2)

               La progettazione, la costruzione e la manutenzione delle macchine utilizzate per l’applicazione dei pesticidi svolgono un ruolo significativo ai fini della riduzione degli effetti nocivi dei pesticidi per la salute umana e l’ambiente. Per quanto riguarda le attrezzature per l’applicazione di pesticidi già utilizzate dagli operatori professionali, la direttiva quadro introduce prescrizioni relative alle ispezioni e alla manutenzione cui esse devono essere sottoposte.

               (3)

               La direttiva quadro si applica ai pesticidi che sono prodotti fitosanitari. È pertanto opportuno limitare l’ambito di applicazione della presente direttiva alle macchine per l’applicazione di pesticidi che sono prodotti fitosanitari. Tuttavia, dato che si prevede di estendere l’ambito di applicazione della direttiva quadro al fine di comprendere i biocidi, l’estensione dell’ambito di applicazione dei requisiti attinenti alla protezione ambientale alle macchine per l’applicazione di biocidi dovrebbe essere esaminata dalla Commissione entro il 31 dicembre 2012.

               (4)

               La direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine (4) stabilisce già i requisiti di protezione della salute e della sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici e dei beni. È pertanto opportuno includere nella direttiva 2006/42/CE requisiti essenziali di protezione dell’ambiente applicabili alla progettazione e alla costruzione di nuove macchine per l’applicazione di pesticidi, assicurando che detti requisiti siano coerenti con quelli della direttiva quadro in materia di manutenzione e ispezione.

               (5)

               A tale scopo, è altresì necessario includere nella direttiva 2006/42/CE un riferimento alla protezione dell’ambiente, limitando questo obiettivo alla categoria di macchine e ai rischi soggetti a requisiti specifici di protezione dell’ambiente.

               (6)

               Le macchine per l’applicazione di pesticidi possono essere semoventi, trainate, montate sui veicoli, semimontate, aerotrasportate e fisse ed essere utilizzate a fini professionali o non professionali. Esse comprendono anche le macchine portatili e tenute a mano motorizzate o azionate manualmente munite di camera di pressione.

               (7)

               La presente direttiva è limitata ai requisiti essenziali cui devono essere conformi le macchine per l’applicazione di pesticidi prima di essere immesse sul mercato e/o messe in servizio; alle organizzazioni europee di normalizzazione spetta invece il compito di elaborare le norme armonizzate che definiscono le specifiche dettagliate relative alle varie categorie di macchine di questo tipo al fine di consentire ai costruttori di conformarsi a tali requisiti.

               (8)

               È essenziale che tutte le parti interessate, compresa l’industria, gli agricoltori e le organizzazioni ambientali, siano parimenti coinvolte nella definizione di norme armonizzate, in modo da garantire che esse siano adottate sulla base di un chiaro consenso fra tutti i soggetti interessati.

               (9)

               È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/42/CE.

               (10)

               Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (5), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.

               (11)

               Qualora i dati scientifici disponibili siano insufficienti per consentire un’accurata stima dei rischi, gli Stati membri, in sede di adozione di misure a norma della presente direttiva, dovrebbero applicare il principio di precauzione, che è un principio di diritto comunitario, delineato, tra l’altro, nella comunicazione della Commissione del 2 febbraio 2000, tenendo conto al contempo di altre norme e principi contenuti nella direttiva 2006/42/CE, quali la libera circolazione delle merci e la presunzione di conformità,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1

      Modifiche alla direttiva 2006/42/CE

   La direttiva 2006/42/CE è così modificata:

               1)

               all’articolo 2, secondo comma, è aggiunta la seguente lettera:

                           «m)

                           “requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute”: disposizioni obbligatorie relative alla progettazione e alla fabbricazione dei prodotti soggetti alla presente direttiva intese ad assicurare un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici e dei beni nonché, qualora applicabile, dell’ambiente.
                           I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sono stabiliti nell’allegato I. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la protezione dell’ambiente si applicano unicamente alle macchine di cui al punto 2.4 di detto allegato.»;

               2)

               all’articolo 4, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
               «1.   Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti utili per garantire che le macchine possano essere immesse sul mercato e/o messe in servizio unicamente se soddisfano le pertinenti disposizioni della presente direttiva e se non pregiudicano la sicurezza e la salute delle persone o, se del caso, degli animali domestici e dei beni nonché, qualora applicabile, dell’ambiente quando sono debitamente installate, mantenute in efficienza e utilizzate conformemente alla loro destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili.»;

               3)

               all’articolo 9, paragrafo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
               «Nei casi di cui al paragrafo 1, la Commissione consulta gli Stati membri e le altre parti interessate, indicando le misure che intende adottare per garantire, a livello comunitario, un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici e dei beni nonché, qualora applicabile, dell’ambiente.»;

               4)

               all’articolo 11, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
               «1.   Se uno Stato membro constata che una macchina oggetto della presente direttiva, provvista della marcatura CE, accompagnata dalla dichiarazione CE di conformità e utilizzata conformemente alla sua destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili rischia di compromettere la salute o la sicurezza delle persone o, se del caso, degli animali domestici o dei beni o, qualora applicabile, dell’ambiente, esso adotta tutti i provvedimenti utili al fine di ritirare la suddetta macchina dal mercato, vietarne l’immissione sul mercato e/o la messa in servizio oppure limitarne la libera circolazione.»;

               5)

               l’allegato I è così modificato:

                           a)

                           nei Principi generali, il punto 4 è sostituito dal seguente:

                                       «4.

                                       Il presente allegato si articola in varie parti. La prima ha una portata generale e si applica a tutti i tipi di macchine. Le altre parti si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici. Tuttavia è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti. Nel progettare la macchina, si tiene conto dei requisiti contenuti nella parte generale e di quelli elencati in una o più delle altre parti, in funzione dei risultati della valutazione dei rischi di condotta di cui al punto 1 dei presenti principi generali. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la protezione dell’ambiente sono applicabili unicamente alle macchine di cui al punto 2.4.»;

                           b)

                           il capitolo 2 è così modificato:

                                       i)

                                       il primo comma è sostituito dal seguente:
                                       «Le macchine alimentari, le macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, le macchine tenute e/o condotte a mano, le macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto, le macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili e le macchine per l’applicazione di pesticidi devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti nel presente capitolo (cfr. Principi generali, punto 4).»;

                                       ii)

                                       è aggiunta la seguente sezione:
                                       «2.4.   MACCHINE PER L’APPLICAZIONE DI PESTICIDI
                                       2.4.1.
                                             Definizione

                                       Per “macchine per l’applicazione di pesticidi” s’intendono le macchine specificamente utilizzate per l’applicazione di prodotti fitosanitari ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo alla commercializzazione dei prodotti fitosanitari (6).
                                       2.4.2.
                                             Considerazioni generali

                                       Il fabbricante di una macchina per l’applicazione di pesticidi, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi di esposizione non intenzionale dell’ambiente ai pesticidi, in conformità della procedura di valutazione dei rischi e di riduzione dei rischi di cui ai Principi generali, punto 1.
                                       Le macchine per l’applicazione di pesticidi devono essere progettate e costruite tenendo in considerazione i risultati della valutazione dei rischi di cui al primo comma in modo da poter essere utilizzate, regolate e sottoposte a manutenzione senza causare un’esposizione non intenzionale dell’ambiente ai pesticidi.
                                       Devono sempre essere evitate fuoriuscite.
                                       2.4.3.
                                             Comando e controllo

                                       Devono essere possibili, con facilità e accuratezza, il comando, il controllo e l’arresto immediato dell’applicazione di pesticidi dalle postazioni operative.
                                       2.4.4.
                                             Riempimento e svuotamento

                                       Le macchine devono essere progettate e costruite in modo tale da facilitare il riempimento preciso con la quantità necessaria di pesticida e assicurare lo svuotamento agevole e completo, prevenendo ogni dispersione accidentale di pesticidi ed evitando ogni contaminazione di fonti idriche nel corso di tali operazioni.
                                       2.4.5.
                                             Applicazione di pesticidi

                                       2.4.5.1.   Tasso di applicazione

                                       Le macchine devono essere munite di dispositivi che permettano di regolare in modo facile, preciso e affidabile il tasso di applicazione.
                                       2.4.5.2.   Distribuzione, deposizione e dispersione di pesticidi

                                       Le macchine devono essere progettate e costruite in modo da assicurare che il pesticida sia depositato nelle zone bersaglio, da ridurre al minimo le perdite nelle altre zone e da evitare la dispersione di pesticidi nell’ambiente. Se del caso, deve essere garantita una distribuzione uniforme e una deposizione omogenea.
                                       2.4.5.3.   Prove

                                       Per accertare se le componenti corrispondenti della macchina sono conformi ai requisiti stabiliti nei punti 2.4.5.1 e 2.4.5.2, il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato devono effettuare, o far effettuare, prove adeguate per ogni tipo di macchina.
                                       2.4.5.4.   Dispersione durante la disattivazione

                                       Le macchine devono essere progettate e costruite in modo tale da prevenire la dispersione in fase di disattivazione della funzione di applicazione dei pesticidi.
                                       2.4.6.
                                             Manutenzione

                                       2.4.6.1.   Lavaggio

                                       Le macchine devono essere progettate e costruite in modo da consentire un lavaggio agevole e completo senza contaminazione dell’ambiente.
                                       2.4.6.2.   Riparazione

                                       Le macchine devono essere progettate e costruite in modo da facilitare la sostituzione delle parti usurate senza contaminazione dell’ambiente.
                                       2.4.7.
                                             Ispezioni

                                       Deve essere possibile collegare con facilità alle macchine gli strumenti di misura necessari per verificare il buon funzionamento delle stesse.
                                       2.4.8.
                                             Marcatura di ugelli, filtri a cestello e altri filtri

                                       Ugelli, filtri a cestello e altri filtri devono essere contrassegnati in modo che il loro tipo e la loro dimensione possano essere identificati chiaramente.
                                       2.4.9.
                                             Indicazione del pesticida in uso

                                       Se del caso, le macchine devono essere munite di uno specifico supporto su cui l’operatore possa apporre il nome del pesticida in uso.
                                       2.4.10.
                                             Istruzioni

                                       Nelle istruzioni per l’uso devono figurare le indicazioni seguenti:

                                                   a)

                                                   le precauzioni da prendere durante le operazioni di miscelazione, carico, applicazione, svuotamento, lavaggio, riparazione e trasporto per evitare la contaminazione dell’ambiente;

                                                   b)

                                                   le condizioni dettagliate d’uso per i diversi ambienti operativi previsti, comprese le corrispondenti predisposizioni e regolazioni richieste per assicurare la deposizione dei pesticidi nelle zone bersaglio, riducendo al minimo le perdite nelle altre zone e, se del caso, per assicurare la distribuzione uniforme e la deposizione omogenea dei pesticidi;

                                                   c)

                                                   la gamma dei tipi e delle dimensioni degli ugelli, dei filtri a cestello e degli altri filtri che possono essere utilizzati con la macchina;

                                                   d)

                                                   la frequenza dei controlli e i criteri e i metodi per la sostituzione delle parti soggette a usura che influiscono sul corretto funzionamento della macchina, come gli ugelli, i filtri a cestello e gli altri filtri;

                                                   e)

                                                   le specifiche della taratura, della manutenzione giornaliera, della preparazione per l’inverno e degli altri controlli necessari per assicurare il corretto funzionamento della macchina;

                                                   f)

                                                   i tipi di pesticida che possono provocare anomalie nel funzionamento della macchina;

                                                   g)

                                                   l’indicazione che l’operatore dovrebbe tenere aggiornato il nome del pesticida in uso nel supporto specifico di cui al punto 2.4.9;

                                                   h)

                                                   il collegamento e l’uso di attrezzature e di accessori speciali e le necessarie precauzioni da prendere;

                                                   i)

                                                   l’indicazione che la macchina può essere soggetta ai requisiti nazionali in materia di controlli regolari da parte degli organi designati, come previsto nella direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi (7);

                                                   j)

                                                   le caratteristiche delle macchine che devono essere sottoposte a controllo per assicurarne il corretto funzionamento;

                                                   k)

                                                   le istruzioni per il collegamento dei necessari strumenti di misurazione.

         Articolo 2
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 15 giugno 2011. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 15 dicembre 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni del diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, addì 21 ottobre 2009.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         J. BUZEK

            Per il Consiglio

            La presidente

         C. MALMSTRÖM

      (1)  GU C 182 del 4.8.2009, pag. 44.

      (2)  Parere del Parlamento europeo del 22 aprile 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 24 settembre 2009.

      (3)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71.

      (4)  GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24.

      (5)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

      (6)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

      (7)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71.»


title: Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione, dell' 8 aprile 2015 , che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               9.4.2015

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 93/56

         DIRETTIVA (UE) 2015/566 DELLA COMMISSIONE
   dell'8 aprile 2015
   che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana nell'Unione, la direttiva 2004/23/CE definisce norme di qualità e di sicurezza in tema di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonché in tema di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umani contenuti nei prodotti fabbricati destinati ad applicazioni sull'uomo nel caso in cui tali prodotti siano disciplinati da altre normative dell'Unione.

               (2)

               Gli scambi di tessuti e di cellule avvengono sempre più frequentemente a livello mondiale e la direttiva 2004/23/CE stabilisce pertanto che le importazioni di tessuti e cellule siano effettuate da istituti dei tessuti a tal fine accreditati, designati o autorizzati dagli Stati membri o titolari di licenza. L'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE contempla eccezioni al riguardo che consentono alle autorità competenti di autorizzare direttamente l'importazione di determinati tessuti e cellule alle condizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 2006/17/CE della Commissione (2) o in caso di emergenza. Di queste eccezioni ci si avvale regolarmente, senza limitarsi a esse, consentendo l'importazione di cellule staminali ematopoietiche dal midollo osseo, dal sangue periferico o dal sangue del cordone ombelicale utilizzate nella cura di una serie di affezioni potenzialmente letali.

               (3)

               La direttiva 2004/23/CE stabilisce inoltre che gli Stati membri e gli istituti dei tessuti importatori sono tenuti ad assicurarsi che le importazioni di tessuti e cellule siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate nella direttiva 2004/23/CE e prevede l'adozione di procedure volte a verificare l'equivalenza delle norme di qualità e sicurezza delle importazioni di tessuti e cellule. Tali procedure dovrebbero essere stabilite nella presente direttiva, fatta salva la legislazione dell'Unione in materia doganale.

               (4)

               In particolare è opportuno definire programmi di ispezione e di autorizzazione che rispecchino il processo di verifica previsto per le attività connesse ai tessuti e alle cellule effettuate nell'Unione. È inoltre opportuno stabilire le procedure che gli istituti dei tessuti importatori devono seguire nelle loro relazioni con i fornitori di paesi terzi.

               (5)

               Fatta eccezione per le importazioni direttamente autorizzate dalle autorità competenti a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi devono essere effettuate da istituti dei tessuti importatori. Qualora le autorità competenti autorizzino direttamente le importazioni a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, la responsabilità di garantire che tali importazioni rispettino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite in tale direttiva incombe alle autorità competenti.

               (6)

               I tessuti e le cellule dovrebbero di norma essere importati da banche dei tessuti o da unità di ospedali accreditate, designate, autorizzate o titolari di licenza in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Le banche dei tessuti o le unità di ospedali dovrebbero essere considerate istituti dei tessuti importatori allorché sono parti di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo in vista dell'importazione di tessuti e cellule. Un'organizzazione che offre servizi di intermediazione allorché è parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo allo scopo di facilitare l'importazione di tessuti e cellule, ma non per l'importazione stessa, non dovrebbe essere considerata un istituto dei tessuti importatore. Gli Stati membri possono scegliere di disciplinare tali servizi al di fuori del campo di applicazione della presente direttiva.

               (7)

               Allorché sono parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione di tessuti e cellule, altri organismi, quali le organizzazioni responsabili di applicazioni sull'uomo, i fabbricanti di medicinali per terapie avanzate, gli operatori clinici o i singoli individui, dovrebbero essere considerati un istituto dei tessuti importatore. Essi devono soddisfare le prescrizioni della presente direttiva, nonché tutte le pertinenti disposizioni della direttiva 2004/23/CE, ed essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Se, dopo l'importazione, procedono anche al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio o alla distribuzione dei tessuti e delle cellule importati, essi devono essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti ai fini di tali attività e ottemperare alle prescrizioni della direttiva 2004/23/CE. In alternativa essi possono ottenere tessuti e cellule provenienti da paesi terzi da banche dei tessuti o da unità di ospedali ubicate nell'Unione che sono titolari di licenza oppure accreditate, designate o autorizzate dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori.

               (8)

               Nel caso in cui gli istituti dei tessuti importatori siano anche titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati in qualità di istituti dei tessuti per le attività da essi espletate all'interno dell'Unione, gli Stati membri possono allineare le proprie procedure di autorizzazione, di ispezione e di notifica a condizione che siano rispettate le procedure stabilite nella presente direttiva.

               (9)

               Al fine di agevolare la distribuzione all'interno dell'Unione di tessuti e di cellule importati, anche nel caso in cui tale distribuzione abbia natura transfrontaliera, l'autorità competente o le autorità competenti dovrebbero rilasciare il certificato che attesta l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza dell'istituto dei tessuti importatore.

               (10)

               Le misure di ispezione rivestono un ruolo importante nella verifica dell'ottemperanza dei tessuti e delle cellule importati alle norme di qualità e di sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli Stati membri sono pertanto invitati, se del caso, a ispezionare anche i fornitori di paesi terzi e a collaborare con gli altri Stati membri nei quali è probabile che i tessuti e le cellule importati siano distribuiti. Agli Stati membri in cui sono ubicati gli istituti dei tessuti importatori incombe la responsabilità di decidere le misure più appropriate da intraprendere nonché se sia necessario procedere a ispezioni in loco presso i fornitori dei paesi terzi.

               (11)

               Il manuale operativo per le autorità competenti in materia di ispezioni è stato aggiornato per tener conto delle ispezioni degli istituti dei tessuti importatori e dei loro fornitori di paesi terzi ed è a disposizione degli Stati membri quale documento di orientamento quando procedono a tali ispezioni.

               (12)

               Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero verificare che le norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule che importano nell'Unione siano equivalenti alle norme di qualità e sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli accordi scritti con i fornitori di paesi terzi e la documentazione da fornire e da mettere a disposizione delle autorità competenti sono elementi fondamentali per garantire che tale verifica sia effettuata e in particolare per assicurare la rintracciabilità fino al donatore e garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite conformemente alla direttiva 2004/23/CE. Gli istituti dei tessuti importatori sono inoltre incoraggiati a sottoporre a audit i propri fornitori di paesi terzi nel quadro di tale processo di verifica.

               (13)

               Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero garantire l'applicazione ai tessuti e alle cellule importati del codice unico europeo conformemente alla direttiva 2006/86/CE della Commissione (3), provvedendo direttamente a eseguire tale compito o delegandolo ai fornitori di paesi terzi nel quadro delle condizioni dei loro accordi scritti con tali fornitori.

               (14)

               Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad accordare alle importazioni una tantum una deroga alle prescrizioni di cui alla presente direttiva per quanto riguarda la documentazione e gli accordi scritti. Tali importazioni una tantum dovrebbero tuttavia essere effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati e, di norma, non dovrebbero provenire regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo. Il ricorso a tali deroghe dovrebbe essere limitato ai casi in cui una o più persone hanno stoccato tessuti e cellule in un paese terzo per il loro uso futuro, in particolare in caso di donazioni di cellule riproduttive dal partner, di donazioni autologhe o di donazioni dirette ai parenti stretti, e successivamente desiderano che tali tessuti o cellule siano importati nell'Unione per loro conto. Siffatte importazioni di tipi specifici di tessuti o di cellule non dovrebbero di norma verificarsi più di una volta per un determinato ricevente e non dovrebbero includere tessuti o cellule per terzi.

               (15)

               La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di importazioni di tessuti e cellule, in particolare per garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.

               (16)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per i tessuti e le cellule istituito dall'articolo 29, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   CAPO I

      DISPOSIZIONI GENERALI

   Articolo 1
   Campo d'applicazione
   1.   La presente direttiva si applica all'importazione nell'Unione di:

               a)

               tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;

               b)

               prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre normative dell'Unione.

         2.   Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati che sono disciplinati da altre normative dell'Unione, la presente direttiva si applica unicamente alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori dell'Unione, nonché alla partecipazione al fine di garantire la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.
   3.   La presente direttiva non si applica:

               a)

               all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata dall'autorità competente o dalle autorità competenti;

               b)

               all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata in caso di emergenza;

               c)

               al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione della direttiva 2002/98/CE;

               d)

               agli organi o parti di organi secondo la definizione della direttiva 2004/23/CE.

         Articolo 2
   Definizioni
   Ai fini della presente direttiva si intende per:
   a)   «emergenza»: qualsiasi situazione imprevista in cui non esistono alternative pratiche all'importazione urgente nell'Unione di tessuti e cellule da un paese terzo per l'applicazione immediata su un ricevente noto o su riceventi noti la cui salute risulterebbe seriamente compromessa in assenza di una siffatta importazione;
   b)   «istituto dei tessuti importatore»: una banca dei tessuti o un'unità di un ospedale o un altro organismo con sede nell'Unione che sia parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione nell'Unione di tessuti e cellule provenienti da un paese terzo e destinati ad applicazioni sull'uomo;
   c)   «importazione una tantum»: l'importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule destinati all'uso personale di un determinato ricevente o di riceventi noti all'istituto dei tessuti importatore e al fornitore di un paese terzo prima che l'importazione sia effettuata; di norma, a una siffatta importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule non si procede più di una volta per un determinato ricevente; le importazioni provenienti regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo non sono considerate «importazioni una tantum»;
   d)   «fornitore di un paese terzo»: un istituto dei tessuti o un altro organismo avente sede in un paese terzo, responsabile dell'esportazione nell'Unione di tessuti e di cellule che fornisce a un istituto dei tessuti importatore. Un fornitore di un paese terzo può anche svolgere una o più delle attività, espletate al di fuori dell'Unione, di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione dei tessuti e delle cellule importati nell'Unione.
   CAPO II

      OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI

   Articolo 3
   Accreditamento, designazione o autorizzazione degli istituti dei tessuti importatori o loro rilascio di licenza
   1.   Fatto salvo l'articolo 1, paragrafo 3, gli Stati membri si assicurano che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza o accreditati, designati o autorizzati ai fini dello svolgimento di tali attività da un'autorità competente o da autorità competenti.
   2.   L'autorità competente o le autorità competenti, dopo aver ottenuto le informazioni di cui all'allegato I della presente direttiva e dopo aver verificato che l'istituto dei tessuti importatore ottempera alle prescrizioni della presente direttiva, accreditano, designano o autorizzano l'istituto dei tessuti importatore a importare tessuti e cellule, o gli rilasciano apposita licenza, e specificano le condizioni che si applicano, quali eventuali restrizioni ai tipi di tessuti e cellule da importare o ai fornitori di paesi terzi da utilizzare. L'autorità competente o le autorità competenti rilasciano all'istituto dei tessuti importatore accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza il certificato di cui all'allegato II della presente direttiva.
   3.   L'istituto dei tessuti importatore apporta modifiche sostanziali alle proprie attività di importazione esclusivamente previa autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti. Sono considerate sostanziali in particolare tutte le modifiche riguardanti il tipo di tessuti e di cellule importati, le attività espletate in paesi terzi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule importati o i fornitori di paesi terzi utilizzati. Qualora un istituto dei tessuti importatore effettui un'importazione una tantum di tessuti o di cellule provenienti da un fornitore di un paese terzo non contemplato dall'accreditamento, dalla designazione, dall'autorizzazione o dalla licenza di cui è titolare, tale importazione non è considerata come modifica sostanziale nel caso in cui l'istituto dei tessuti importatore sia autorizzato a importare lo stesso tipo di tessuti o di cellule da un altro fornitore o da altri fornitori di paesi terzi.
   4.   L'autorità competente o le autorità competenti possono sospendere o revocare, in tutto o in parte, l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza di un istituto dei tessuti importatore nel caso in cui, in particolare, sia dimostrato da ispezioni o da altre misure di controllo che tale istituto non ottempera più alle prescrizioni della presente direttiva.
   Articolo 4
   Ispezioni e altre misure di controllo
   1.   Gli Stati membri si assicurano che l'autorità competente o le autorità competenti organizzino ispezioni e attuino altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, ai loro fornitori di paesi terzi e che gli istituti dei tessuti importatori eseguano controlli adeguati al fine di garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. L'intervallo tra le ispezioni di ogni istituto dei tessuti importatore non supera i due anni.
   2.   Tali ispezioni sono condotte da funzionari che rappresentano l'autorità competente o le autorità competenti e che:

               a)

               hanno il potere di ispezionare gli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, le attività di qualunque fornitore di un paese terzo;

               b)

               valutano e verificano le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti importatori nonché nelle strutture dei fornitori di paesi terzi nella misura in cui tali procedure e attività sono pertinenti a garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE;

               c)

               esaminano qualsiasi documento o altre registrazioni pertinenti ai fini di tale valutazione e verifica.

         3.   Gli Stati membri, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro o della Commissione, forniscono informazioni sui risultati delle ispezioni e delle altre misure di controllo in relazione agli istituti dei tessuti importatori e ai fornitori di paesi terzi.
   4.   Gli Stati membri nei quali sono importati tessuti e cellule valutano, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro nel quale i tessuti e le cellule importati sono successivamente distribuiti, l'opportunità di organizzare ispezioni o attuare altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e alle attività dei fornitori di paesi terzi. Lo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore decide in merito alle misure appropriate da adottare dopo aver consultato lo Stato membro che ha presentato tale richiesta.
   5.   Nel caso in cui in seguito a tale richiesta si proceda a un'ispezione in loco, l'autorità competente o le autorità competenti dello Stato membro nel quale è ubicato l'istituto dei tessuti importatore stabiliscono d'intesa con l'autorità competente o con le autorità competenti dello Stato membro che ha presentato la richiesta se, e con quali modalità, lo Stato membro che ha avanzato tale richiesta partecipa all'ispezione. La decisione finale in merito a tale partecipazione spetta allo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore. I motivi dell'eventuale decisione di rifiutare tale partecipazione sono spiegati allo Stato membro che ha presentato la richiesta.
   CAPO III

      OBBLIGHI DEGLI ISTITUTI DEI TESSUTI IMPORTATORI

   Articolo 5
   Domande di accreditamento, designazione, autorizzazione o di rilascio di licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore
   1.   Gli istituti dei tessuti importatori, dopo aver adottato le misure necessarie a garantire che le importazioni di tessuti e di cellule ottemperino a norme di qualità e di sicurezza equivalenti a quelle previste dalla direttiva 2004/23/CE e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa, presentano domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore:

               a)

               fornendo all'autorità competente o alle autorità competenti le informazioni e la documentazione necessarie di cui all'allegato I della presente direttiva;

               b)

               tenendo a disposizione e trasmettendo, su richiesta dell'autorità competente o delle autorità competenti, la documentazione di cui all'allegato III della presente direttiva.

         2.   Gli Stati membri possono scegliere di non applicare le prescrizioni circa la documentazione da presentare di cui all'allegato I, parte F, e all'allegato III della presente direttiva alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Dette prescrizioni nazionali garantiscono:

               a)

               la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e

               b)

               l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.

         Articolo 6
   Informazioni aggiornate
   1.   Gli istituti dei tessuti importatori chiedono la preventiva autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti qualora prevedano di apportare modifiche sostanziali alle loro attività di importazione, in particolare nel caso delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, e informano l'autorità competente o le autorità competenti della loro decisione di cessare, in tutto o in parte, le proprie attività di importazione.
   2.   Gli istituti dei tessuti importatori notificano senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti ogni evento avverso grave e ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi, suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule da essi importati, loro comunicati dai fornitori di paesi terzi. Sono incluse in tali notifiche le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2006/86/CE.
   3.   L'istituto dei tessuti importatore notifica senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti:

               a)

               ogni revoca o sospensione, parziale o totale, dell'autorizzazione di un fornitore di un paese terzo a esportare tessuti e cellule;

               b)

               qualsiasi altra decisione adottata per motivi di non conformità dall'autorità competente o dalle autorità competenti del paese in cui ha sede il fornitore del paese terzo e che potrebbe riguardare la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule importati.

         Articolo 7
   Accordi scritti
   1.   Gli istituti dei tessuti importatori concludono accordi scritti con i fornitori di paesi terzi nel caso in cui sia espletata al di fuori dell'Unione una qualsiasi delle attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o esportazione verso l'UE di tessuti e cellule da importare nell'Unione.
   Gli Stati membri possono scegliere di non applicare tale prescrizione alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Tali prescrizioni nazionali garantiscono:

               a)

               la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e

               b)

               l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.

         2.   L'accordo scritto concluso tra l'istituto dei tessuti importatore e il fornitore di un paese terzo specifica le prescrizioni in tema di qualità e di sicurezza cui è necessario ottemperare per garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. In particolare, l'accordo scritto comprende, come minimo, quanto elencato nell'allegato IV della presente direttiva.
   3.   L'accordo scritto prevede il diritto dell'autorità competente o delle autorità competenti di ispezionare le attività, incluse le strutture, di qualunque fornitore di un paese terzo per tutta la durata dell'accordo scritto nonché per un periodo di due anni dopo la sua cessazione.
   4.   In sede di presentazione della loro domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza, gli istituti dei tessuti importatori trasmettono all'autorità competente o alle autorità competenti copia degli accordi scritti conclusi con i fornitori di paesi terzi.
   Articolo 8
   Registro degli istituti dei tessuti importatori
   1.   Gli istituti dei tessuti importatori tengono un registro delle loro attività, in cui annotano anche i tipi e le quantità di tessuti e di cellule importati, nonché la loro origine e destinazione. Tale registro comprende le stesse informazioni anche per le eventuali importazioni una tantum effettuate. La relazione annuale di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE comprende le informazioni relative a tali attività.
   2.   L'autorità competente o le autorità competenti includono gli istituti dei tessuti importatori nel registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, di cui all'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2004/23/CE.
   3.   Le informazioni sugli accreditamenti, sulle designazioni, sulle autorizzazioni o sulle licenze degli istituti dei tessuti importatori sono rese disponibili anche tramite la rete dei registri di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE.
   CAPO IV

      DISPOSIZIONI FINALI

   Articolo 9
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 ottobre 2016 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 10
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 11
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2015

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48.

      (2)  Direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell'8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (GU L 38 del 9.2.2006, pag. 40).

      (3)  Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 294 del 25.10.2006, pag. 32).

      ALLEGATO I

         Prescrizioni minime circa le informazioni e la documentazione che gli istituti dei tessuti importatori richiedenti sono tenuti a trasmettere allorché chiedono l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o una licenza ai fini delle attività di importazione

      In sede di presentazione di una domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza ai fini delle attività di importazione, l'istituto dei tessuti importatore richiedente trasmette, salvo non vi abbia già provveduto in occasione di precedenti domande di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza in qualità di istituto dei tessuti o di istituto dei tessuti importatore, le informazioni più aggiornate e, per la parte F, la documentazione di seguito precisate.
      A.   Informazioni generali sull'istituto dei tessuti importatore (ITI)

                  1.

                  Nome dell'ITI (nome della società).

                  2.

                  Indirizzo per i visitatori dell'ITI.

                  3.

                  Indirizzo postale dell'ITI (se differente).

                  4.

                  Posizione dell'ITI richiedente: va indicato se si tratta della prima domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o di rilascio di licenza in qualità di ITI o, se del caso, se si tratta di una domanda di rinnovo. Se il richiedente è già accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza in qualità di istituto dei tessuti, va indicato il codice del compendio degli istituti dei tessuti.

                  5.

                  Nome dell'unità richiedente (se differente dal nome della società).

                  6.

                  Indirizzo per i visitatori dell'unità richiedente.

                  7.

                  Indirizzo postale dell'unità richiedente (se differente).

                  8.

                  Nome del sito di ricevimento delle importazioni (se differente dal nome della società e dell'unità richiedente).

                  9.

                  Indirizzo per i visitatori del sito di ricevimento.

                  10.

                  Indirizzo postale del sito di ricevimento (se differente).

            B.   Dati di contatto per la domanda

                  1.

                  Nome della persona di contatto per la domanda.

                  2.

                  Numero di telefono.

                  3.

                  Indirizzo di posta elettronica.

                  4.

                  Nome del responsabile (se differente dalla persona di contatto).

                  5.

                  Numero di telefono.

                  6.

                  Indirizzo di posta elettronica.

                  7.

                  URL del sito web dell'ITI (se disponibile).

            C.   Informazioni sui tessuti e sulle cellule da importare

                  1.

                  Elenco dei tipi di tessuti e di cellule da importare, comprese le importazioni una tantum di tipi specifici di tessuti o di cellule.

                  2.

                  Nome del prodotto (se del caso, secondo l'elenco generico dell'UE) di tutti i tipi di tessuti e di cellule da importare.

                  3.

                  Denominazione commerciale (se differente dal nome del prodotto) di tutti i tipi di tessuti e di cellule da importare.

                  4.

                  Nome del fornitore di un paese terzo per ciascun tipo di tessuti e di cellule da importare.

            D.   Luogo di espletamento delle attività

                  1.

                  Elenco specificante quali attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione o stoccaggio sono espletate prima dell'importazione dal fornitore di un paese terzo per tipo di tessuti o di cellule.

                  2.

                  Elenco specificante quali attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione o stoccaggio sono espletate prima dell'importazione da subfornitori del fornitore di un paese terzo per tipo di tessuti o di cellule.

                  3.

                  Elenco di tutte le attività espletate dall'ITI successivamente all'importazione per tipo di tessuti o di cellule.

                  4.

                  Nome dei paesi terzi nei quali sono state espletate le attività prima dell'importazione per tipo di tessuti o di cellule.

            E.   Informazioni sui fornitori di paesi terzi

                  1.

                  Nome del fornitore o dei fornitori di paesi terzi (nome della società).

                  2.

                  Nome della persona di contatto.

                  3.

                  Indirizzo per i visitatori.

                  4.

                  Indirizzo postale (se differente).

                  5.

                  Numero di telefono (con prefisso internazionale).

                  6.

                  Numero di contatto di emergenza (se differente).

                  7.

                  Indirizzo di posta elettronica.

            F.   Documentazione da allegare alla domanda

                  1.

                  Una copia dell'accordo scritto concluso con uno o più fornitori di paesi terzi.

                  2.

                  Descrizione particolareggiata del flusso di tessuti e cellule importati, dal loro approvvigionamento sino al ricevimento all'istituto dei tessuti importatore.

                  3.

                  Una copia del certificato di autorizzazione di esportazione del fornitore di un paese terzo o, nel caso in cui un siffatto certificato specifico non sia rilasciato, del certificato rilasciato dall'autorità competente o dalle autorità competenti del paese terzo in base al quale il fornitore di un paese terzo è autorizzato a espletare attività nel settore dei tessuti e delle cellule, comprese le esportazioni. La documentazione precisa anche i dati di contatto dell'autorità competente o delle autorità competenti dei paesi terzi. Nei paesi terzi nei quali tale documentazione non è disponibile va fornita una documentazione alternativa, costituita ad esempio da relazioni di audit del fornitore del paese terzo.

      ALLEGATO II

         Certificato di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza rilasciato dall'autorità competente o dalle autorità competenti agli istituti dei tessuti importatori

      ALLEGATO III

         Prescrizioni minime circa la documentazione da tenere a disposizione dell'autorità competente o delle autorità competenti da parte degli istituti dei tessuti che intendono importare tessuti e cellule da paesi terzi

      Fatta eccezione per le importazioni una tantum definite all'articolo 2 della presente direttiva cui si applica una deroga alle presenti prescrizioni in tema di documentazione, l'istituto dei tessuti importatore richiedente tiene a disposizione e trasmette, su richiesta dell'autorità competente o delle autorità competenti, la versione più aggiornata dei seguenti documenti relativi al richiedente e al suo fornitore o ai suoi fornitori di paesi terzi, salvo non vi abbia già provveduto in occasione di precedenti domande di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore o di istituto dei tessuti.
      A.   Documenti relativi all'istituto dei tessuti importatore

                  1.

                  Una descrizione delle mansioni della persona responsabile e informazioni circa le sue qualifiche e la sua formazione come specificato nella direttiva 2004/23/CE.

                  2.

                  Una copia dell'etichetta del contenitore primario e dell'etichetta del contenitore esterno, con descrizione dell'imballaggio esterno e del contenitore usato per il trasporto.

                  3.

                  Un elenco delle versioni pertinenti e aggiornate delle procedure operative standard relative alle attività di importazione dell'istituto, comprese le procedure operative standard in merito all'applicazione del codice unico europeo, al ricevimento e allo stoccaggio di tessuti e cellule importati presso l'istituto dei tessuti importatore, alla gestione di eventi e reazioni avversi, alla gestione dei ritiri e alla rintracciabilità dal donatore al ricevente.

            B.   Documenti relativi al fornitore o ai fornitori di paesi terzi

                  1.

                  Una descrizione dettagliata dei criteri utilizzati per l'identificazione e la valutazione del donatore, delle informazioni fornite al donatore o alla sua famiglia, del modo in cui è stato ottenuto il consenso dal donatore o dalla sua famiglia e della natura, volontaria e non remunerata o no, della donazione.

                  2.

                  Informazioni dettagliate sul centro o sui centri di controllo di cui si avvalgono i fornitori di paesi terzi e i controlli effettuati da questi centri.

                  3.

                  Informazioni dettagliate sui metodi utilizzati durante la lavorazione dei tessuti e delle cellule, comprese precisazioni circa la convalida di procedure di lavorazione critiche.

                  4.

                  Una descrizione dettagliata delle strutture, delle attrezzature e dei materiali critici e dei criteri utilizzati per il controllo della qualità e per il controllo dell'ambiente per ciascuna attività espletata dal fornitore di un paese terzo.

                  5.

                  Informazioni dettagliate sulle condizioni di rilascio di tessuti e di cellule da parte del fornitore o dei fornitori di paesi terzi.

                  6.

                  Informazioni dettagliate su eventuali subfornitori dei fornitori di paesi terzi, compresi nome, ubicazione e attività espletate.

                  7.

                  Una sintesi dell'ultima ispezione del fornitore di un paese terzo da parte dell'autorità competente o delle autorità competenti del paese terzo, in cui sono precisati la data dell'ispezione, il tipo di ispezione e le principali conclusioni.

                  8.

                  Una sintesi dell'audit più recente del fornitore di un paese terzo effettuato dall'istituto dei tessuti importatore o per conto di questo.

                  9.

                  Eventuale pertinente accreditamento a livello nazionale o internazionale.

         ALLEGATO IV

         Prescrizioni minime circa il contenuto degli accordi scritti conclusi tra gli istituti dei tessuti importatori e i loro fornitori di paesi terzi

      Fatta eccezione per le importazioni una tantum definite all'articolo 2 della presente direttiva cui si applica una deroga alle presenti prescrizioni, l'accordo scritto tra l'istituto dei tessuti importatore e il fornitore di un paese terzo contiene come minimo:

                  1)

                  informazioni dettagliate sulle specifiche dell'istituto dei tessuti importatore intese a garantire che siano rispettate le norme di qualità e di sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE, nonché sui ruoli e sulle responsabilità di entrambe le parti concordati di comune accordo per garantire che i tessuti e le cellule importati siano conformi a norme equivalenti in materia di qualità e sicurezza;

                  2)

                  una clausola intesa a garantire che il fornitore di un paese terzo trasmetta le informazioni di cui all'allegato III, lettera B, della presente direttiva all'istituto dei tessuti importatore;

                  3)

                  una clausola intesa a garantire che il fornitore di un paese terzo informi l'istituto dei tessuti importatore di ogni evento avverso grave e di ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi, suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule importati o da importare dall'istituto dei tessuti importatore;

                  4)

                  una clausola intesa a garantire che il fornitore di un paese terzo informi l'istituto dei tessuti importatore di eventuali modifiche sostanziali delle proprie attività, inclusa la revoca o la sospensione, parziale o totale, della sua autorizzazione a esportare tessuti e cellule, o di altre siffatte decisioni di non conformità da parte dell'autorità competente o delle autorità competenti di paesi terzi, suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule importati o da importare dall'istituto dei tessuti importatore;

                  5)

                  una clausola che garantisca all'autorità competente o alle autorità competenti il diritto di controllare le attività del fornitore di un paese terzo, comprese ispezioni in loco se ritenute necessarie nel quadro dell'ispezione dell'istituto dei tessuti importatore; la clausola dovrebbe altresì garantire all'istituto dei tessuti importatore il diritto di sottoporre regolarmente ad audit il fornitore di un paese terzo;

                  6)

                  le condizioni convenute da rispettare per il trasporto dei tessuti e delle cellule tra il fornitore di un paese terzo e l'istituto dei tessuti importatore;

                  7)

                  una clausola intesa a garantire che i dati dei donatori relativi ai tessuti e alle cellule importati siano conservati dal fornitore di un paese terzo o dal suo subfornitore, conformemente alle norme UE sulla protezione dei dati, per 30 anni dopo l'approvvigionamento e che siano previste disposizioni adeguate per la conservazione di tali dati qualora il fornitore di un paese terzo cessi l'attività;

                  8)

                  disposizioni in merito a un riesame regolare e, se del caso, alla revisione dell'accordo scritto anche per tener conto di eventuali modifiche delle prescrizioni delle norme di qualità e di sicurezza dell'UE di cui alla direttiva 2004/23/CE;

                  9)

                  un elenco di tutte le procedure operative standard del fornitore di un paese terzo in relazione alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule importati e l'impegno a fornirle su richiesta.


Avis juridique important

|

31979L0869

Direttiva 79/869/CEE del Consiglio, del 9 ottobre 1979, relativa ai metodi di misura, alla frequenza dei campionamenti e delle analisi delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati Membri

Gazzetta ufficiale n. L 271 del 29/10/1979 pag. 0044 - 0053 edizione speciale greca: capitolo 15 tomo 1 pag. 0220  edizione speciale spagnola: capitolo 15 tomo 2 pag. 0146  edizione speciale portoghese: capitolo 15 tomo 2 pag. 0146  edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 2 pag. 0190  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 2 pag. 0190

++++CONSIGLIO  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 9 ottobre 1979  relativa ai metodi di misura , alla frequenza dei campionamenti e delle analisi delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri  ( 79/869/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare gli articoli 100 e 235 ,  vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,  considerando che il programma d ' azione delle Comunità europee in materia ambientale ( 4 ) prevede l ' unificazione o l ' armonizzazione dei metodi di misura al fine di rendere comparabili i risultati delle misurazioni dell ' inquinamento intraprese nella Comunità ;  considerando che la direttiva 75/440/CEE del Consiglio , del 16 giugno 1975 , concernente la qualità delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile negli Stati membri ( 5 ) , in particolare l ' articolo 5 , paragrafo 2 , prevede l ' adozione di una politica comunitaria relativa alla frequenza dei campionamenti e dell ' analisi dei parametri , nonchù ai metodi di misura ;  considerando che una disparità tra le disposizioni già applicate o in via di elaborazione negli Stati membri per quanto concerne i metodi di misura e la frequenza dei campionamenti e delle analisi dei singoli parametri ai fini della determinazione della qualità delle acque superficiali può creare disuguaglianze nelle condizioni di concorrenza e avere perciò un ' incidenza diretta sul funzionamento del mercato comune ; che è quindi necessario procedere , in questo settore , al ravvicinamento delle legislazioni previsto all ' articolo 100 del trattato ;  considerando che si rivela necessario integrare tale ravvicinamento delle legislazioni con un ' azione della Comunità intesa a conseguire , mediante una più ampia regolamentazione , uno degli obiettivi della Comunità nel campo della protezione dell ' ambiente e del miglioramento della qualità della vita ; che occorre dunque prevedere a tal fine alcune disposizioni specifiche ; che , non essendo stati previsti dal trattato i poteri d ' azione a tal uopo richiesti , deve essere fatto ricorso all ' articolo 235 del trattato ;  considerando che appare necessario stabilire , per le analisi effettuate negli Stati membri , metodi di misura di riferimento comuni per la determinazione dei valori dei parametri che definiscono le caratteristiche fisiche , chimiche e microbiologiche delle acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile ;  considerando che per controllare la qualità delle acque superficiali occorre procedere regolarmente ad un numero minimo di prelievi di campioni allo scopo di misurare i parametri indicati nell ' allegato II della direttiva 75/440/CEE ;  considerando che la frequenza minima dei campionamenti e delle analisi di ciascun parametro deve essere tanto più elevata quanto maggiori sono il volume d ' acqua estratto e la popolazione approvvigionata ; che tale frequenza deve essere più elevata quando , a causa del deterioramento della qualità delle acque , il rischio aumenta ;  considerando che il progresso tecnico e scientifico può imporre una rapida adozione di alcune delle disposizioni di cui all ' allegato I della presente direttiva , per tener conto in particolare di eventuali variazioni dei livelli dei parametri indicati nell ' allegato II della direttiva 75/440/CEE ; che per facilitare l ' attuazione delle misure necessarie a tal fine è opportuno prevedere una procedura che instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione nell ' ambito di un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico e scientifico ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La presente direttiva riguarda i metodi di misura di riferimento e la frequenza dei campionamenti e delle analisi dei parametri indicati nell ' allegato II della direttiva 75/440/CEE .  Articolo 2  Ai sensi della presente direttiva , si intende per :  - « metodo di misura di riferimento » : la designazione di un principio di misura o la descrizione succinta di un procedimento operativo che consentano di determinare i parametri indicati nell ' allegato I della presente direttiva ;  - « limite di rilevamento » : il valore minimo del parametro esaminato che può essere rilevato ;  - « precisione » : l ' intervallo entro cui deve trovarsi il 95 % dei risultati di misurazioni eseguite su un unico campione , seguendo sempre lo stesso metodo ;  - « esattezza » : la differenza tra il valore reale del parametro esaminato e il valore medio sperimentale ottenuto .  Articolo 3  1 . Le analisi dei campioni d ' acqua prelevati riguardano i parametri di cui all ' allegato II della direttiva 75/440/CEE ai quali sono stati attribuiti valori I e/o G .  2 . Nei limiti del possibile gli Stati membri ricorrono ai metodi di misura di riferimento di cui all ' allegato I della presente direttiva .  3 . Devono essere rispettati i valori per il limite di rilevamento , la precisione e l ' esattezza dei metodi di misura utilizzati per controllare i parametri indicati nell ' allegato I della presente direttiva .  Articolo 4  1 . Le frequenze minime annuali dei campionamenti e delle analisi di ogni parametro sono indicate nell ' allegato II della presente direttiva . I prelievi dei campioni devono , per quanto possibile , essere ripartiti nel corso dell ' anno in modo da ottenere un ' immagine rappresentativa della qualità dell ' acqua .  2 . I campioni di acqua superficiale devono essere rappresentativi della qualità dell ' acqua nel luogo di estrazione , quale è definito all ' articolo 5 , paragrafo 4 , della direttiva 75/440/CEE .  Articolo 5  I recipienti contenenti i campioni , gli agenti o metodi utilizzati per conservare una parte del campione per l ' analisi di uno o più parametri , il trasporto , la custodia e la preparazione per l ' analisi dei campioni non devono poter causare modifiche significative dei risultati dell ' analisi .  Articolo 6  1 . Le autorità competenti degli Stati membri fissano le frequenze dei campionamenti e delle analisi di ciascun parametro per ogni luogo di estrazione .  2 . Le frequenze dei campionamenti e delle analisi non possono essere inferiori alle frequenze minime annuali indicate nell ' allegato II della presente direttiva .  Articolo 7  1 . Qualora da un ' indagine svolta dalle autorità competenti su acque superficiali destinate alla produzione di acqua potabile risulti che i valori ottenuti nella misurazione dei parametri sono , in taluni casi , nettamente migliori rispetto ai valori stabiliti dagli Stati membri ai sensi dell ' allegato II della direttiva 75/440/CEE , lo Stato membro interessato può ridurre in tali casi la frequenza dei campionamenti e delle analisi .  2 . Se non si registra nessun inquinamento nei casi di cui al paragrafo 1 , nù alcun rischio di deterioramento della qualità della acque e se queste ultime sono di qualità superiore rispetto a quella indicata nella colonna A 1 dell ' allegato II della direttiva 75/440/CEE , le autorità interessate possono decidere che non è necessaria una analisi regolare .  Articolo 8  1 . Ai fini dell ' applicazione della presente direttiva , gli Stati membri forniscono alla Commissione , su sua richiesta , ogni informazione pertinente concernente :  - i metodi di analisi utilizzati ,  - la frequenza delle analisi .  2 . La Commissione predispone , ad intervalli regolari , un rapporto di sintesi fondato sulle informazioni così raccolte .  Articolo 9  Per tener conto in particolare delle variazioni dei livelli dei parametri indicati all ' allegato II della direttiva 75/440/CEE le modifiche necessarie all ' adeguamento al progresso tecnico :  - dei metodi di misura di riferimento indicati nell ' allegato I della presente direttiva ;  - del limite di rilevamento , dell ' esattezza e della precisione di tali metodi ;  - dei materiali raccomandati per il recipiente ,  sono adottate secondo la procedura prevista all ' articolo 11 della presente direttiva .  Articolo 10  1 . Ai fini dell ' applicazione dell ' articolo 9 è istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso scientifico e tecnico , qui di seguito denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .  2 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .  Articolo 11  1 . Qualora si faccia riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato è adito dal proprio presidente ad iniziativa di quest ' ultimo , oppure su richiesta del rappresentante di uno Stato membro .  2 . Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da prendere . Il comitato esprime il proprio parere sul progetto entro un termine che il presidente stabilisce in funzione dell ' urgenza della questione . Esso si pronuncia alla maggioranza di 41 voti , ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione stabilita all ' articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa alla votazione .  3 . a ) La Commissione adotta le misure prospettate , se conformi al parere del comitato .  b ) Quando dette misure non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta sulle misure da prendere . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .  c ) Se , allo scadere di un periodo di tre mesi dal momento in cui il Consiglio è stato adito , quest ' ultimo non ha deliberato , le misure proposte vengono adottate dalla Commissione .  Articolo 12  1 . La direttiva 75/440/CEE è modificata come segue :  a ) l ' articolo 5 , paragrafo 2 , è soppresso  b ) nell ' articolo 5 , paragrafo 3 , le parole « di cui al paragrafo 2 » sono sostituite dalle parole « dei parametri concernenti la qualità dell ' acqua in questione » .  2 . Il paragrafo 1 ha efficacia entro due anni dalla notifica della presente direttiva .  Articolo 13  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro due anni dalla sua notifica . Essi ne informano immediatamente la Commissione .  Articolo 14  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Lussemburgo , addì 9 ottobre 1979 .  Per il Consiglio  Il Presidente  D . O ' MALLEY  ( 1 ) GU n . C 208 dell ' 1 . 9 . 1978 , pag . 2 .  ( 2 ) GU n . C 67 del 12 . 3 . 1979 , pag . 48 .  ( 3 ) GU n . C 128 del 21 . 5 . 1979 , pag . 4 .  ( 4 ) GU n . C 112 del 20 . 12 . 1973 , pag . 1 .  ( 5 ) GU n . L 194 del 25 . 7 . 1975 , pag . 26 .  ALLEGATO I  Metodi di misura di riferimento per la determinazione dei valori I e/o C dei parametri di cui alla direttiva 75/440/CEE  ( A ) * ( B ) * ( C ) * ( D ) * ( E ) * ( F ) * ( G ) *   * Parametri * Limite di rilevamento * Precisione ± * Esattezza ± * Metodi di misura di riferimento ( 1 ) * Materiali raccomandati per il recipiente *  1 * pH unità pH * - * 0,1 * 0,2 * - Elettrometria * *   * * * * * La misura viene eseguita sul posto al momento del campionamento senza trattamento preliminare del campione * *  2 * Colore ( dopo filtrazione semplice ) mg Pt/l * 5 * 10 % * 20 % * - Filtrazione su membrana di fibra di vetro * *   * * * * * - Metodo fotometrico , secondo gli standard della scala platino-cobalto * *  3 * Totale materie in sospensione mg/l * - * 5 % * 10 % * - Filtrazione su membrana da 0,45 (...) m , essiccazione a 105° C e pesata * *   * * * * * - Centrifugazione ( tempo minimo 5 m , accelerazione media 2 800/3 200 g ) , essiccazione a 105° C e pesata * *  4 * Temperatura °C * - * 0,5 * 1 * - Termometria * *   * * * * * La misura viene eseguita sul posto al momento del campionamento , senza trattamento preliminare del campione * *  5 * Conduttività a 20° C (...) S/cm * - * 5 % * 10 % * - Elettrometria * *  6 * Odore Fattore di diluizione a 25° C * - * - * - * - Diluizioni successive * Vetro *  7 * Nitrati mg/l NO3 * 2 * 10 % * 20 % * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  8 * Fluoruri mg/l F * 0,05 * 10 % * 20 % * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare previa distillazione se necessaria * *   * * * * * - Elettrodi ionici specifici * *  9 * Cloro organico totale estraibile mg/l Cl * * * * * *  10 * Ferro disciolto mg/l Fe * 0,02 * 10 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico , previa filtrazione su membrana ( 0,45 (...) m ) * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare , previa filtrazione su membrana da 0,45 (...) m * *  11 * Manganese mg/l Mn * 0,01 ( 2 ) * 10 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * 0,02 ( 3 ) * 10 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  12 * Rame ( 10 ) mg/l Cu * 0,005 * 10 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * * * * - Polarografia * *   * * 0,02 ( 4 ) * 10 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *   * * * * * - Polarografia * *  13 * Zinco ( 10 ) mg/l Zn * 0,01 ( 2 ) * 10 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * 0,02 * 10 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  14 * Boro ( 10 ) mg/l B * 0,1 * 10 % * 20 % * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * Materiali non contenenti quantitativi rilevanti di boro *   * * * * * - Spettrometria di assorbimento atomico * *  15 * Berillio mg/l Be * * * * * *  16 * Cobalto mg/l Co * * * * * *  17 * Nichelio mg/l Ni * * * * * *  18 * Vanadio mg/l V * * * * * *  19 * Arsenico ( 10 ) mg/l As * 0,002 ( 2 ) * 20 % * 20 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * 0,01 ( 5 ) * * * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  20 * Cadmio ( 10 ) mg/l Cd * 0,0002 * 30 % * 30 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * 0,001 ( 5 ) * * * - Polarografia * *  21 * Cromo totale ( 10 ) mg/l Cr * 0,01 * 20 % * 30 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  22 * Piombo ( 10 ) mg/l Pb * 0,01 * 20 % * 30 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *   * * * * * - Polarografia * *  23 * Selenio ( 10 ) mg/l Se * 0,005 * * * - Spettrometria di assorbimento atomico * *  24 * Mercurio ( 10 ) mg/l Hg * 0,0001 * 30 % * 30 % * - Spettrometria di assorbimento atomico senza fiamma ( vaporizzazione a freddo ) * *   * * 0,0002 ( 5 ) * * * * *  25 * Bario ( 10 ) mg/l Ba * 0,02 * 15 % * 30 % * - Spettrometria di assorbimento atomico * *  26 * Cianuro mg/l CN * 0,01 * 20 % * 30 % * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  27 * Solfati mg/l SO4 * 10 * 10 % * 10 % * - Gravimetria * *   * * * * * - Complessometria con EDTA * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  28 * Cloruri mg/l Cl * 10 * 10 % * 10 % * - Determinazione volumetrica ( metodo di Mohr ) * *   * * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  29 * Tensioattivi ( che reagiscono al blu di metilene ) mg/l ( Lauril Solfato ) * 0,05 * 20 % * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  30 * Fosfati mg/l P2O5 * 0,02 * 10 % * 20 % * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  31 * Fenoli ( indice fenoli ) mg/l C6H5OH * * * * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * Vetro *   * * 0,0005 * 0,0005 * 0,0005 * - Metodo 4-amminoantipirina * *   * * 0,001 ( 6 ) * 30 % * 50 % * - Metodo alla paranitroanilina * *  32 * Idrocarburi disciolti o emulsionati mg/l * 0,01 * 20 % * 30 % * - Spettrofotometria all ' infrarosso previa estrazione al tetracloruro di carbonio * Vetro *   * * 0,04 ( 3 ) * * * - Gravimetria previa estrazione mediante etere di petrolio * *  33 * Carburi aromatici policiclici ( 10 ) mg/l * 0,00004 * 50 % * 50 % * - Misura della fluorescenza in UV , previa cromatografia su strato sottile * Vetro o alluminio *   * * * * * - Misura comparativa rispetto a un miscuglio di 6 sostanze standard aventi la stessa concentrazione ( 8 ) * *  34 * Antiparassitari mg/l * 0,0001 * 50 % * 50 % * - Cromatografia in fase gassosa o liquida previa estrazione mediante solventi adeguati e purificazione * Vetro *   * - Totale ( parathion , HCH , dieldrina ) ( 10 ) * * * * Identificazione dei componenti del miscuglio * *   * * * * * Determinazione quantitativa ( 9 ) * *  35 * Domanda chimica ossigeno ( COD ) mg/l O2 * 15 * 20 % * 20 % * - Metodo al bicromato di potassio * *  36 * Tasso di saturazione dell ' ossigeno disciolto % * 5 * 10 % * 10 % * - Metodo di Winkler * Vetro *   * * * * * - Metodo elettrochimico * *  37 * Domanda biochimica ossigeno ( BOD5 ) a 20° C senza nitrificazione mg/l O2 * 2 * 1,5 * 2 * - Determinazione dell ' O2 disciolto prima e dopo incubazione di 5 giorni a 20 ±  1° C al buio . Aggiunta di un inibitore di nitrificazione * *  38 * Azoto kjeldahl ( tranne azoto di NO2 e NO3 ) mg/l N * 0,5 * 0,5 * 0,5 * - Mineralizzazione , distillazione secondo il metodo kjeldahl e determinazione dell ' ammonio mediante spettrofotometria di assorbimento molecolare o determinazione volumetrica * *  39 * Ammoniaca mg/l NH4 * 0,01 ( 2 ) * 0,03 ( 2 ) * 0,03 ( 2 ) * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *   * * 0,1 ( 3 ) * 10 % ( 3 ) * 20 % ( 3 ) * - Spettrofotometria di assorbimento molecolare * *  40 * Sostanze estraibili con cloroformio mg/l * ( 11 ) * - * - * - Estrazione a pH neutro , mediante cloroformio purificante , evaporazione sotto vuoto a temperatura ambiente , pesata del residuo * Vetro *  41 * Carbonio organico totale ( TOC ) mg/l C * * *  * *  42 * Carbonio organico residuo dopo flocculazione e filtrazione su membrana ( 5 (...) m ) * * * * * *  43 * Coliformi totali /100 ml * 5 ( 2 ) * * * -Coltura a 37° C su terreno solido specifico appropriato a tal fine ( quale agar al lattosio , al tergitol , endo agar , brodo al teepol 0,4 % ) con ( 2 ) o senza ( 7 ) filtrazione e conta delle colonie . I campioni devono essere diluiti o , se del caso , concentrati in modo da contenere da 10 a 100 colonie . Se necessario , individuare mediante gassificazione * Vetro sterilizzato *   * * 500 ( 7 ) * * * * *   * * 5 ( 2 ) * * * -Metodo di diluizione con fermentazione in substrati liquidi in almeno tre provette in tre diluizioni . Trapianto delle provette positive su terreno di conferma .  Computo secondo il sistema MPN ( Most Probable Number = numero più probabile ) . Temperatura d ' incubazione 37° C ± 1 * *   * * 500 ( 7 ) * * * * *  44 * Coliformi fecali /100 ml * 2 ( 2 ) * * * - Coltura a 44° C su terreno solido specifico appropriato a tal fine ( quale agar al lattosio , al tergitol , endo agar , brodo al teepol 0,4 % ) con ( 2 ) o senza ( 7 ) filtrazione e conta delle colonie . I campioni devono essere diluiti o , se del caso , concentrati in modo da contenere da 10 a 100 colonie . Se necessario , individuare mediante gassificazione * Vetro sterilizzato *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   * * 2 ( 2 ) * * * - Metodo di diluizione con fermentazione in substrati liquidi in almeno tre provette in tre diluizioni . Trapianto delle provette positive su terreno di conferma .  Computo secondo il sistema MPN ( Most Probable Number = numero più probabile ) . Temperatura d ' incubazione 44° C ± 0,5 * *   * * 200 ( 7 ) * * * * *  45 * Streptococchi fecali /100 ml * 2 ( 2 ) * * * - Coltura a 37° C su terreno solido specifico appropriato a tal fine ( per esempio alla sodioazide ) con ( 2 ) o senza ( 7 ) filtrazione e conta delle colonie . I campioni devono essere diluiti o , se del caso , concentrati in modo da contenere da 10 a 100 colonie * Vetro sterilizzato *   * * 200 ( 7 ) * * * * *   * * 2 ( 2 ) * * * - Metodo di diluizione in brodo di sodioazide in almeno tre provette con tre diluizioni . Computo secondo il sistema MPN ( Most Probable Number ) = numero più probabile * *   * * 200 ( 7 ) * * * * *  46 * Salmonelle ( 12 ) * 1/5 000 ml * * * - Concentrazione mediante filtrazione ( su membrana o su filtro appropriato ) ; inoculazione su terreno di prearricchimento ; arricchimento , trapianto su agar di isolamento , identificazione * Vetro sterilizzato *   * * 1/1 000 ml * * * * *  ( 1 ) I campioni di acque superficiali prelevati nel luogo di estrazione vengono analizzati e misurati previa eliminazione , mediante filtrazione semplice ( vaglio a rete ) , dei residui galleggianti come legno , plastica .  ( 2 ) Per le acque della categoria A1 valore G .  ( 3 ) Per le acque delle categorie A2 e A3 .  ( 4 ) Per le acque della categoria A3 .  ( 5 ) Per le acque delle categorie A1 , A2 , A3 valore I .  ( 6 ) Per le acque della categoria A2 valore I e A3 .  ( 7 ) Per le acque delle categorie A2 e A3 valore G .  ( 8 ) Miscuglio di sei sostanze standard aventi la stessa concentrazione , da prendere in considerazione : fluorantrene ; benzo 3 , 4 fluorantrene ; benzo 11 , 12 fluorantrene ; benzo 3 , 4 pirene ; benzo 1 , 12 perilene ; indeno / 1 , 2 , 3 - cd / pirene .  ( 9 ) Miscuglio di tre sostanze aventi la stessa concentrazione da prendere in considerazione : parathion , esaclorocicloesano , dieldrina .  ( 10 ) Se il tenore dei campioni di materie in sospensione è elevato al punto da rendere necessario un trattamento preliminare speciale di tali campioni , i valori dell ' esattezza riportati nella colonna E del presente allegato potranno eccezionalmente essere superati e costituiranno un obiettivo . Questi campioni devono essere trattati in maniera tale che l ' analisi copra la quantità maggiore delle sostanze da misurare .  ( 11 ) Poichù non tutti gli Stati membri si avvalgono correntemente di tale metodo , non è sicuro che possa essere raggiunto il valore del limite di rilevamento necessario per il controllo dei valori della direttiva 75/440/CEE .  ( 12 ) Assenza in 5 000 ml ( A1' G ) e assenza in 1 000 ml ( A2' G )  ALLEGATO II  Frequenza di minima annua dei campionamenti e dell ' analisi di ciascun parametro della direttiva 75/440/CEE  Popolazione * A 1 ( * ) * A 2 ( * ) * A 3 ( * ) * I ( ** ) * II ( ** ) * III ( ** ) * I ( ** ) * II ( ** ) * III ( ** ) * I ( ** ) * II ( ** ) * III ( ** ) *  * 10 000 * ( *** ) * ( *** ) * ( *** ) * ( *** ) * ( *** ) * ( *** ) * 2 * 1 * ( *** ) ( 1 ) *  > 10 000 - * 30 000 * 1 * 1 * ( *** ) * 2 * 1 * ( *** ) * 3 * 1 * 1 *  > 30 000 - * 100 000 * 2 * 1 * ( *** ) * 4 * 2 * 1 * 6 * 2 * 1 *  > 100 000 * 3 * 2 * ( *** ) * 8 * 4 * 1 * 12 * 4 * 1 *  ( * ) Qualità delle acque superficiali , allegato II della direttiva 75/440/CEE .  ( ** ) Classificazione dei parametri secondo la frequenza .  ( *** ) Frequenza che sarà stabilita dalle autorità nazionali competenti .  ( 1 ) Essendo inteso che queste acque superficiali sono destinate alla produzione di acqua potabile , si raccomanda agli Stati membri di procedere almeno a un campionamento annuale delle acque di tale categoria ( A3 , III , * 10 000 ) .  CATEGORIE  I * II * III *  Parametri * Parametri * Parametri *  1 * pH * 10 * Ferro disciolto * 8 * Fluoruri *  2 * Colore * 11 * Manganese * 14 * Boro *  3 * Totale materie in sospensione * 12 * Rame * 19 * Arsenico *  4 * Temperatura * 13 * Zinco * 20 * Cadmio *  5 * Conduttività * 27 * Solfati * 21 * Cromo totale *  6 * Odore * 29 * Tensioattivi * 22 * Piombo *  7 * Nitrati * 31 * Fenoli * 23 * Selenio *  28 * Cloruri * 38 * Azoto kjeldahl * 24 * Mercurio *  30 * Fosfati * 43 * Coliformi totali * 25 * Bario *  35 * Domanda chimica ossigeno ( COD ) * 44 * Coliformi fecali * 26 * Cianuro *  36 * Tasso di saturazione dell ' ossigeno disciolto * * * 32  Idrocarburi disciolti o emulsionati *  37 * Domanda biochimica ossigeno ( BOD5 ) * * * 33 * Carburi aromatici polociclici *   * * * * 34 * Antiparassitari - Totale *  39 * Ammoniaca * * * 40 * Sostanze estraibili con cloroformio *   * * * * 45 * Streptococchi fecali *   * * * * 46 * Salmonelle