title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE recante modifica della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione di indicatori di rischio armonizzati

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 15.5.2019

               recante modifica della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione di indicatori di rischio armonizzati

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi
                  1
               , in particolare l'articolo 15, paragrafo 1, secondo comma,

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2009/128/CE mira a ridurre i rischi e gli impatti dell'utilizzo dei pesticidi sulla salute umana e sull'ambiente e a promuovere l'uso della difesa integrata e di approcci o tecniche alternativi al fine di ridurre la dipendenza dall'utilizzo di pesticidi.

               (2)Nella sua relazione dell'ottobre 2017 sui piani d'azione nazionali degli Stati membri e sui progressi realizzati nell'attuazione della direttiva 2009/128/CE concernente l'utilizzo sostenibile dei pesticidi
                  2
               , la Commissione si è impegnata a collaborare con gli Stati membri per raggiungere un consenso sulla definizione di indicatori di rischio armonizzati.

               (3)Nel dicembre 2017, nella sua risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici"
                  3
               , la Commissione si è impegnata a stabilire indicatori di rischio armonizzati al fine di monitorare le tendenze della riduzione dei rischi derivanti dall'uso di pesticidi a livello dell'Unione.

               (4)È necessario stabilire indicatori di rischio armonizzati per misurare i progressi realizzati nel conseguimento di tali obiettivi a livello dell'Unione; ciò consentirà agli Stati membri di gestire e segnalare i rischi a livello nazionale.

               (5)A norma dell'articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2009/128/CE, la Commissione calcola gli indicatori di rischio a livello dell'Unione utilizzando i dati statistici rilevati secondo quanto disposto dalla legislazione dell'Unione relativa alle statistiche concernenti i prodotti fitosanitari e altri dati pertinenti al fine di stimare le tendenze dei rischi connessi con l'uso dei pesticidi.

               (6)L'articolo 1, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1185/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  4
                dispone che le statistiche prodotte conformemente a tale regolamento, insieme ad altri dati pertinenti, sono utili ai fini degli articoli 4 e 15 della direttiva 2009/128/CE, segnatamente all'istituzione di piani d'azione nazionali e al calcolo di indicatori. Ad oggi non è stato raggiunto alcun approccio armonizzato a livello dell'Unione per la raccolta di statistiche sull'uso di prodotti fitosanitari a norma del regolamento (CE) n. 1185/2009 e pertanto tali dati non sono disponibili.

               (7)L'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  5
                consente agli Stati membri, in circostanze particolari, di autorizzare, per non oltre centoventi giorni, l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari per un uso limitato e controllato, ove tale provvedimento appaia necessario a causa di un pericolo che non può essere controllato in alcun altro modo ragionevole. In tali casi gli Stati membri possono autorizzare i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive approvate o non approvate.

               (8)Un indicatore di rischio armonizzato può essere basato solo sui dati statistici raccolti conformemente alla normativa dell'Unione relativa alle statistiche sui prodotti fitosanitari e ad altri dati pertinenti e, in assenza di statistiche sull'uso di prodotti fitosanitari, gli unici dati pertinenti e attualmente disponibili sono le statistiche relative all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e il numero di autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri in circostanze particolari a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tali indicatori dovrebbero essere integrati con altri indicatori in modo che possano essere inclusi altri elementi di rischio.

               (9)È opportuno che la suddivisione in categorie di sostanze attive utilizzata nella presente direttiva rispecchi quella prevista nel regolamento (CE) n. 1107/2009, che distingue sostanze attive a basso rischio, sostanze candidate alla sostituzione o altre sostanze attive in base, tra l'altro, alla classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  6
               .

               (10)Le sostanze attive indicate nel regolamento (CE) n. 1107/2009 possono essere sostanze attive chimiche o microrganismi. La direttiva 2009/128/CE prescrive agli Stati membri di privilegiare, ogniqualvolta possibile, i metodi non chimici di difesa fitosanitaria. È pertanto opportuno, nel definire indicatori di rischio armonizzati, suddividere in categorie separate le sostanze attive chimiche e i microrganismi.

               (11)Nei casi in cui rilascino, a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009, autorizzazioni riguardanti sostanze attive non approvate, gli Stati membri comunicano alla Commissione, conformemente all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1185/2009, le quantità di sostanze attive non approvate contenute nei prodotti fitosanitari successivamente immessi sul mercato. Ad oggi non esiste un approccio armonizzato a livello dell'Unione per la raccolta di dati sulle quantità specifiche di sostanze attive approvate contenute nei prodotti fitosanitari immessi sul mercato in connessione con le autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

               (12)Combinando le statistiche prodotte in conformità al regolamento (CE) n. 1185/2009 e le informazioni sulle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, indicando anche se sono sostanze attive a basso rischio, sostanze candidate alla sostituzione o altre sostanze attive, può essere stabilito un metodo di calcolo per produrre un indicatore di rischio armonizzato basato sul pericolo che stima i rischi potenziali derivanti dall'uso di pesticidi.

               (13)In attesa di realizzare un sistema armonizzato a livello dell'Unione per la raccolta di dati sulle quantità di sostanze attive immesse sul mercato a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009, è giustificato stabilire un indicatore di rischio armonizzato in base al numero di autorizzazioni rilasciate a norma di tale articolo.

               (14)Per calcolare indicatori di rischio armonizzati che rispecchino il rischio relativo dell'utilizzo di prodotti fitosanitari contenenti categorie diverse di sostanze attive approvate e non approvate, è opportuno stabilire fattori di ponderazione a tale scopo.

               (15)Per misurare con una frequenza ragionevole i progressi realizzati in tale settore e poiché gli Stati membri sono tenuti a produrre dati su base annua a norma del regolamento (CE) n. 1185/2009 e a trasmetterli a Eurostat entro dodici mesi dalla fine dell'anno di riferimento, il calcolo degli indicatori di rischio armonizzati dovrebbe essere effettuato annualmente e pubblicato al più tardi venti mesi dopo la fine dell'anno di riferimento in questione.

               (16)Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1
               Modifica dell'allegato IV della direttiva 2009/128/CE

               L'allegato IV della direttiva 2009/128/CE è sostituito dall'allegato della presente direttiva.

               Articolo 2
               Recepimento

               1.Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il [Ufficio delle pubblicazioni: inserire la data corrispondente a 3 mesi dopo l'entrata in vigore].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3
               Entrata in vigore

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4
               Destinatari

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 15.5.2019

                     Per la Commissione

                     Il presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71.

                     (2)

                        Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, dell'ottobre 2017, sui piani d'azione nazionali degli Stati membri e sui progressi realizzati nell'attuazione della direttiva 2009/128/CE concernente l'utilizzo sostenibile dei pesticidi [COM(2017) 587 final].

                     (3)

                        Comunicazione della Commissione, del 12 dicembre 2017, sull'iniziativa dei cittadini europei "Vietare il glifosato e proteggere le persone e l'ambiente dai pesticidi tossici" [C(2017) 8414 final].

                     (4)

                        Regolamento (CE) n. 1185/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2009, relativo alle statistiche sui pesticidi (GU L 324 del 10.12.2009, pag. 1).

                     (5)

                        Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

                     (6)

                        Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

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               "ALLEGATO IV"

               Sezione 1 - Indicatori di rischio armonizzati

               Gli indicatori di rischio armonizzati sono elencati nelle sezioni 2 e 3 del presente allegato.

               Sezione 2 - Indicatore di rischio armonizzato 1: indicatore di rischio armonizzato basato sul pericolo, che dipende dalle quantità di sostanze attive immesse sul mercato nei prodotti fitosanitari a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009

               1.Tale indicatore si basa sulle statistiche relative alle quantità di sostanze attive immesse sul mercato nei prodotti fitosanitari a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, fornite alla Commissione (Eurostat) a norma dell'allegato I (Statistiche sulla immissione sul mercato dei pesticidi) del regolamento (CE) n. 1185/2009. Tali dati sono ripartiti in quattro gruppi, a loro volta suddivisi in sette categorie.

               2.Per il calcolo dell'indicatore di rischio armonizzato 1 si applicano le seguenti regole generali:

               a)l'indicatore di rischio armonizzato 1 è calcolato in base alla ripartizione delle sostanze attive nei quattro gruppi e nelle sette categorie indicati nella tabella 1;

               b)le sostanze attive del gruppo 1 (categorie A e B) sono quelle elencate nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               c)le sostanze attive del gruppo 2 (categorie C e D) sono quelle elencate nell'allegato, parti A e B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               d)le sostanze attive del gruppo 3 (categorie E e F) sono quelle elencate nell'allegato, parte E, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               e)le sostanze attive del gruppo 4 (categoria G) sono quelle non approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e perciò non elencate nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               f)si applicano le ponderazioni indicate alla riga vi) della tabella 1.

               3.L'indicatore di rischio armonizzato 1 è calcolato moltiplicando le quantità annuali di sostanze attive immesse sul mercato per ciascun gruppo della tabella 1 per la ponderazione del pericolo pertinente indicata alla riga vi) ed effettuando poi l'aggregazione dei risultati di tali calcoli.

               4.Le quantità delle sostanze attive immesse sul mercato per ciascun gruppo e ciascuna categoria della tabella 1 possono essere calcolate.

               Tabella 1.Ripartizione delle sostanze attive e delle ponderazioni del pericolo ai fini del calcolo dell'indicatore di rischio armonizzato 1.

                        Riga

                        Gruppi

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Sostanze attive a basso rischio che sono approvate o considerate approvate a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        Sostanze attive approvate o considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, che non rientrano in altre categorie e sono elencate nell'allegato, parti A e B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        Sostanze attive approvate o considerate approvate a norma dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che sono candidate alla sostituzione e sono elencate nell'allegato, parte E, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        Sostanze attive che non sono approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e perciò non sono elencate nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        ii)

                        Categorie

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Microrganismi

                        Sostanze attive chimiche

                        Microrganismi

                        Sostanze attive chimiche

                        Non classificate come:

                        cancerogene di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        interferenti endocrini

                        Classificate come:

                        cancerogene di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        interferenti endocrini, se l'esposizione degli esseri umani è trascurabile

                        v)

                        Ponderazioni del pericolo applicabili alle quantità di sostanze attive immesse sul mercato nei prodotti autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Il valore di riferimento per l'indicatore di rischio armonizzato 1 è fissato a 100 ed è uguale al risultato medio del calcolo sopraindicato per il periodo 2011-2013.

               6.Il risultato dell'indicatore di rischio armonizzato 1 è espresso in rapporto al valore di riferimento.

               7.Gli Stati membri e la Commissione calcolano e pubblicano l'indicatore di rischio armonizzato 1 in conformità all'articolo 15, paragrafi 2 e 4, della direttiva 2009/128/CE per ogni anno civile ed entro venti mesi dalla fine dell'anno per il quale l'indicatore di rischio armonizzato 1 è calcolato.

               Sezione 3 - Indicatore di rischio armonizzato 2: indicatore di rischio armonizzato basato sul numero di autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009

               1.Tale indicatore si basa sul numero di autorizzazioni rilasciate per i prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009, come comunicato alla Commissione conformemente all'articolo 53, paragrafo 1, di tale regolamento. Tali dati sono ripartiti in quattro gruppi, a loro volta suddivisi in sette categorie.

               2.Per il calcolo dell'indicatore di rischio armonizzato 2 si applicano le seguenti regole generali:

               a)l'indicatore di rischio armonizzato 2 si basa sul numero di autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Esso è calcolato in base alla ripartizione delle sostanze attive nei quattro gruppi e nelle sette categorie indicati nella tabella 2 della presente sezione;

               b)le sostanze attive del gruppo 1 (categorie A e B) sono elencate nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               c)le sostanze attive del gruppo 2 (categorie C e D) sono quelle elencate nell'allegato, parti A e B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               d)le sostanze attive del gruppo 3 (categorie E e F) sono quelle elencate nell'allegato, parte E, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               e)le sostanze attive del gruppo 4 (categoria G) sono quelle non approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e perciò non elencate nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011;

               f)Si applicano le ponderazioni indicate alla riga vi) nella tabella 2 della presente sezione.

               3.L'indicatore di rischio armonizzato 2 è calcolato moltiplicando il numero di autorizzazioni rilasciate per i prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009 per ciascun gruppo della tabella 2 per la ponderazione del pericolo pertinente indicata alla riga vi) ed effettuando poi l'aggregazione dei risultati di tali calcoli.

               Tabella 2.Ripartizione delle sostanze attive e delle ponderazioni del pericolo ai fini del calcolo dell'indicatore di rischio armonizzato 2

                        Riga

                        Gruppi

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Sostanze attive a basso rischio che sono approvate o considerate approvate a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        Sostanze attive approvate o considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, che non rientrano in altre categorie e sono elencate nell'allegato, parti A e B, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        Sostanze attive approvate o considerate approvate a norma dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che sono candidate alla sostituzione e sono elencate nell'allegato, parte E, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        Sostanze attive che non sono approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e perciò non sono elencate nell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

                        ii)

                        Categorie

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Microrganismi

                        Sostanze attive chimiche

                        Microrganismi

                        Sostanze attive chimiche

                        Non classificate come:

                        cancerogene di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        interferenti endocrini

                        Classificate come:

                        cancerogene di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B

                        e/o

                        interferenti endocrini se l'esposizione degli esseri umani è trascurabile

                        v)

                        Ponderazioni del pericolo applicabili al numero di autorizzazioni rilasciate a norma dell'articolo 53 del regolamento (CE) n. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Il valore di riferimento per l'indicatore di rischio armonizzato 2 è fissato a 100 ed è uguale al risultato medio del calcolo sopraindicato per il periodo 2011-2013.

               5.Il risultato dell'indicatore di rischio armonizzato 2 è espresso in rapporto al valore di riferimento.

               6.Gli Stati membri e la Commissione calcolano e pubblicano l'indicatore di rischio armonizzato 2 in conformità all'articolo 15, paragrafi 2 e 4, della direttiva 2009/128/CE per ogni anno civile ed entro venti mesi dalla fine dell'anno per il quale l'indicatore di rischio armonizzato 2 è calcolato.


title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica l'appendice C dell'allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 19.11.2019

               che modifica l'appendice C dell'allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati in determinati giocattoli in relazione alla formaldeide

                (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli
                  1
               , in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  2
               . L'allegato II, appendice C, della direttiva stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

               (2)La formaldeide (numero CAS 50-00-0) attualmente non figura nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE ed è classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. In conformità dell'allegato II, parte III, punto 4, lettera a), della direttiva 2009/48/CE, la formaldeide può essere utilizzata fino ad una concentrazione dello 0,1 %, che corrisponde a 1 000 mg/kg (tenore limite).

               (3)La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli
                  3
               , incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo "prodotti chimici" (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

               (4)La formaldeide è utilizzata come monomero nella fabbricazione di materiali polimerici. I materiali polimerici sono spesso utilizzati nei giocattoli. I bambini possono quindi ingerire formaldeide mettendosi in bocca giocattoli contenenti materiali polimerici. La dose giornaliera tollerabile (tolerable daily intake, TDI) per la formaldeide è stata stabilita dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
                  4
                e confermata dal gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (AFC) dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare
                  5
               . La TDI è pari a 0,15 mg/kg di peso corporeo al giorno. Applicando un fattore di allocazione del 10 % della TDI all'assunzione di formaldeide contenuta nei giocattoli
                  6
               , un bambino con un peso corporeo di 10 kg non dovrebbe quindi assumere oltre 0,15 mg di formaldeide al giorno. Supponendo un'ingestione giornaliera di 100 ml di saliva il sottogruppo "prodotti chimici", nella riunione del 26 settembre 2017
                  7
               , ha raccomandato un limite di migrazione della formaldeide nei materiali polimerici pari a 1,5 mg/l quando la migrazione della formaldeide è determinata conformemente al metodo di prova di cui alle norme EN 71-10:2005
                  8
                e EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)La formaldeide è utilizzata anche nella fabbricazione di prodotti di legno agglomerato con resine quali pannelli di particelle, pannelli a fibre orientate (OSB), pannelli di fibra ad alta densità (HDF), pannelli di fibra a media densità (MDF) e legno compensato. Tra le resine formaldeiche figurano le resine fenolo-formaldeide (FF), urea-formaldeide (UF), melamina-formaldeide (MF) e poliacetaliche (poliossimetilene - POM). Il POM tende ad essere utilizzato solo per piccoli componenti interni e non per giocattoli interi. Il sottogruppo "prodotti chimici", nella riunione del 26 settembre 2017, ha raccomandato un limite di emissione di formaldeide pari a 0,1 ml/m3 quando l'emissione di formaldeide è determinata in tali materiali conformemente al metodo in camera di prova di cui alla norma EN 717-1:2004
                  10
               . Tale limite corrisponde al valore limite per l'aria negli ambienti chiusi stabilito dall'OMS per prevenire l'irritazione sensoriale nella popolazione generale e per prevenire il cancro
                  11
               .

               (6)La formaldeide può essere presente anche in materiali tessili per giocattoli a causa del suo impiego durante la fabbricazione di prodotti tessili. Secondo una relazione dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) pubblicata nel 2002, il valore soglia minimo di concentrazione di formaldeide per la dermatite allergica da contatto è pari a 30 mg/kg
                  12
               . Su tale base, e per proteggere anche i soggetti più sensibilizzati, nella riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo "prodotti chimici" ha raccomandato un tenore limite di formaldeide di 30 mg/kg quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente al metodo per estrazione acquosa di cui alla norma EN ISO 14184-1: 2011
                  13
               .

               (7)La formaldeide può essere presente anche in cuoi e pelli utilizzati per i giocattoli a causa del suo impiego durante la fabbricazione di cuoio e pelle. Poiché il cuoio e la pelle utilizzati per i giocattoli possono determinare un'esposizione simile a quella derivante dai materiali tessili, nella riunione del 26 settembre 2017 il sottogruppo "prodotti chimici" ha raccomandato un tenore limite di formaldeide di 30 mg/kg quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente alla norma EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)La formaldeide nei materiali cartacei per giocattoli dovrebbe avere un tenore limite di 30 mg/kg conformemente alla raccomandazione del sottogruppo "prodotti chimici" alla riunione del 26 settembre 2017, quando il tenore di formaldeide è determinato conformemente al metodo per estrazione acquosa di cui alla norma EN 645:1993
                  15
                e conformemente alla norma EN 1541:2001
                  16
               . Tale conclusione si basa sulla considerazione che i materiali cartacei per giocattoli possono determinare un'esposizione simile a quella dei materiali tessili e dei cuoi e pelli utilizzati per giocattoli.

               (9)La formaldeide può essere presente nei materiali a base acquosa per giocattoli a causa del suo impiego come conservante. Potrebbe essere utilizzata in materiali a base acquosa per giocattoli quali bolle di sapone o inchiostri nei pennarelli, nonché in materiali secchi destinati ad essere miscelati con l'acqua prima dell'uso. Alla luce del parere del comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali (CSRSA), secondo cui i composti CMR non dovrebbero essere presenti nei giocattoli
                  17
               , il sottogruppo "prodotti chimici", alla sua riunione del 3 maggio 2018
                  18
               , ha raccomandato un limite di formaldeide di 10 mg/kg nei materiali a base acquosa per giocattoli quando il tenore di formaldeide è determinato secondo il metodo di prova pubblicato dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d'Europa (metodo DEQM) per determinare la formaldeide libera nei prodotti cosmetici
                  19
               . Il limite raccomandato è prossimo al valore minimo che può essere determinato in modo attendibile con il metodo DEQM e tiene conto delle tracce di formaldeide che possono essere rilasciate da taluni altri conservanti.

               (10)Nel corso della riunione del 19 dicembre 2017
                  20
                il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha preso atto delle raccomandazioni del suo sottogruppo "prodotti chimici" per quanto riguarda i limiti per la formaldeide in diversi materiali per giocattoli. Ha espresso il proprio sostegno e ha suggerito alla Commissione diversi miglioramenti da prendere in considerazione.

               (11)A norma dell'articolo 46, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, nell'adottare i valori limite specifici per i prodotti chimici di cui all'appendice C di tale direttiva si deve tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004. Le ipotesi in base alle quali è stato fissato il limite di migrazione specifica per la formaldeide come monomero nei materiali di materia plastica destinati al contatto con prodotti alimentari
                  21
                sono tuttavia diverse dalle ipotesi alla base del limite di migrazione raccomandato per la formaldeide come monomero nei giocattoli. Nel fissare un limite per la formaldeide come monomero nei giocattoli non è pertanto possibile tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari.

               (12)Alla luce delle prove scientifiche disponibili e delle raccomandazioni del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del suo sottogruppo "prodotti chimici", è necessario fissare i limiti raccomandati per la formaldeide in diversi materiali per giocattoli.

               (13)L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

               (14)Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               Nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è aggiunta la seguente voce:

                        Sostanza

                        Numero CAS

                        Valore limite

                        "Formaldeide

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limite di migrazione) nei materiali polimerici per giocattoli

                        0,1 ml/m3 (limite di emissione) nel legno agglomerato con resine utilizzato nei giocattoli

                        30 mg/kg (tenore limite) nei materiali tessili per giocattoli

                        30 mg/kg (tenore limite) nei cuoi e nelle pelli per giocattoli

                        30 mg/kg (tenore limite) nei materiali cartacei per giocattoli

                        10 mg/kg (tenore limite) nei materiali a base acquosa per giocattoli."

               Articolo 2

               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il [inserire la data corrispondente a 18 mesi dalla pubblicazione nella GU], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [inserire la data corrispondente a 18 mesi + 1 giorno dalla pubblicazione nella GU].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 19.11.2019

                     Per la Commissione

                     Il presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.

                     (2)

                        Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

                     (3)

                        Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        OMS (1993) Orientamenti per la qualità dell'acqua potabile(Guidelines for drinking water quality).  Seconda edizione.  Organizzazione mondiale della sanità. Ginevra, pag. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Riferimento nel documento di sintesi dell'Istituto federale tedesco per la valutazione dei rischi (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) per il sottogruppo "prodotti chimici" EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente (CSTEE), parere relativo alla valutazione della biodisponibilità di taluni elementi nei giocattoli (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys), adottato il 22 giugno 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), parere relativo al rischio derivante dalle sostanze organiche CMR nei giocattoli (Risk from organic CMR substances in toys), adottato il 18 maggio 2010.
                        Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), parere relativo alla valutazione dei limiti di migrazione per gli elementi chimici nei giocattoli (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys), adottato il 1° luglio 2010.

                     (7)

                        Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360), cfr. "Riunioni".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151&Lang=IT
                  . Il valore limite è stato inserito nel documento di riunione EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Sicurezza dei giocattoli - Parte 10: Composti chimici organici – Preparazione del campione ed estrazione.

                     (9)

                        Sicurezza dei giocattoli - Parte 11: Composti chimici organici – Metodi di analisi.

                     (10)

                        Pannelli a base di legno — Determinazione del rilascio di formaldeide — Parte 1: Emissione di formaldeide con il metodo della camera.

                     (11)

                        Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2010, orientamenti dell'OMS per la qualità dell'aria negli ambienti chiusi: sostanze inquinanti selezionate. (WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants). pagg. 140-142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Tessili - Determinazione della formaldeide - Parte 1: Formaldeide libera e idrolizzata (metodo per estrazione acquosa) (ISO 14184-1: 2011).

                     (14)

                        Cuoio - Determinazione chimica del contenuto di formaldeide - Parte 1: Metodo per cromatografia liquida ad alta risoluzione (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Carta e cartone destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari — Preparazione dell'estratto in acqua fredda.

                     (16)

                        Carta e cartone destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari — Determinazione della formaldeide in estratto acquoso.

                     (17)

                        Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), risposta del CEN al parere del CSTEE sulla valutazione della relazione del CEN sulla valutazione dei rischi dei prodotti chimici organici nei giocattoli (CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys). Adottata il 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360), cfr. "Riunioni".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360), cfr. "Riunioni".
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Allegato I, tabella 2, voce 15, del regolamento (UE) n. 10/2011. GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1.


title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica, ai fini dell'adattamento al progresso tecnico, l'allegato della direttiva 80/181/CEE del Consiglio per quanto riguarda le definizioni delle unità SI di base

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 23.7.2019

               che modifica, ai fini dell'adattamento al progresso tecnico, l'allegato della direttiva 80/181/CEE del Consiglio per quanto riguarda le definizioni delle unità SI di base

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2009/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle disposizioni comuni agli strumenti di misura ed ai metodi di controllo metrologico
                  1
               , in particolare l'articolo 16,

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 80/181/CEE del Consiglio
                  2
                definisce le unità di misura da utilizzare nell'Unione per consentire di esprimere una misurazione effettuata e fornire l'indicazione di grandezza in linea con il sistema internazionale delle unità di misura (SI) adottato dalla conferenza generale dei pesi e delle misure (CGPM) istituita dalla convenzione del metro firmata a Parigi in data 20 maggio 1875.

               (2)La direttiva 2009/34/CE stabilisce il quadro generale per l'adozione di direttive particolari riguardanti, tra l'altro, gli strumenti di misura e le relative prescrizioni tecniche, le unità di misura e l'armonizzazione dei metodi di misurazione e di controllo metrologico. L'articolo 16 di tale direttiva prevede per la Commissione la possibilità di modificare gli allegati delle direttive particolari, di cui all'articolo 1 della medesima direttiva, ai fini dell'adattamento al progresso tecnico, compreso il capitolo I dell'allegato della direttiva 80/181/CEE.

               (3)Durante la sua 24a riunione del 2011, la CGPM ha deliberato in merito a un nuovo modo di definire il SI in base a una serie di sette costanti di definizione derivate da costanti fisiche fondamentali e altre costanti che si trovano in natura. Tale decisione è stata confermata nel corso della 25a riunione della CGPM, nel 2014.

               (4)Durante la 26a riunione della CGPM, nel 2018, sono quindi state adottate nuove definizioni delle unità SI di base. Le nuove definizioni si basano sul nuovo principio dei valori numerici fissati delle costanti definitorie ed entreranno in vigore a partire dal 20 maggio 2019. Si prevede che le nuove definizioni migliorino la stabilità e l'affidabilità delle unità SI di base sul lungo termine, oltre che la precisione e la chiarezza delle misurazioni.

               (5)Le nuove definizioni adottate dalla CGPM riflettono i più recenti progressi nel campo della metrologia e delle relative norme. Al fine di adattare al progresso tecnico le definizioni delle unità SI di base formulate nella direttiva 80/181/CEE, e quindi contribuire all'attuazione uniforme del SI, è necessario allineare tali definizioni a quelle nuove.

               (6)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 80/181/CEE.

               (7)È necessario garantire che la nuova normativa sia applicata a partire dalla stessa data in tutti gli Stati membri, indipendentemente dalla data del recepimento, al fine di consentire un'attuazione uniforme della direttiva 80/181/CEE.

               (8)Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive, istituito dall'articolo 16 della direttiva 2009/34/CEE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1
                  Modifica

               L'allegato della direttiva 80/181/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

               Articolo 2
                  Recepimento

               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [9 mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal... [10 mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3
                  Entrata in vigore

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 23.7.2019

                     Per la Commissione

                     Il presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        GU L 106 del 28.4.2009, pag. 7.

                     (2)

                        Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40).

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               ALLEGATO

               Nell'allegato, capitolo I, il punto 1.1 è sostituito dal seguente:

               "1.1. Unità SI di base

                        Grandezza

                        Unità

                        Nome

                        Simbolo

                        Tempo

                        secondo

                        s

                        Lunghezza

                        metro

                        m

                        Massa

                        chilogrammo

                        kg

                        Intensità di corrente elettrica

                        ampere

                        A

                        Temperatura termodinamica

                        kelvin

                        K

                        Quantità di materia

                        mole

                        mol

                        Intensità luminosa

                        candela

                        cd

               Le definizioni delle unità SI di base sono le seguenti:

               Unità di tempo

                  Il secondo, il cui simbolo è "s", è l'unità SI di tempo. È definito considerando il valore numerico della frequenza della transizione iperfine, ΔvCs, dello stato fondamentale imperturbato dell'atomo di Cesio 133, fissato a 9 192 631 770 quando espresso nell'unità di misura Hz, che equivale a s-1.

               Unità di lunghezza

                  Il metro, il cui simbolo è "m", è l'unità SI di lunghezza. È definito considerando il valore numerico della velocità della luce in vuoto, c, fissato a 299 792 458 quando espresso nell'unità di misura m/s, dove il secondo è definito in termini di ΔvCs.

               Unità di massa

                  Il chilogrammo, il cui simbolo è "kg", è l'unità SI di massa. È definito considerando il valore numerico della costante di Plank, h, fissata a 6,626 070 15 x 10-34 quando espressa nell'unità di misura J s, che equivale a kg m2 s-1, dove il metro e il secondo sono definiti in termini di c e ΔvCs.

                  Unità di intensità di corrente elettrica

                  L'ampere, il cui simbolo è "A", è l'unità SI di intensità di corrente elettrica. È definito considerando il valore numerico della carica elementare, e, fissato a 1,602 176 634 x 10-19 quando espressa nell'unità di misura C, che equivale a A s, dove il secondo è definito in termini di ΔvCs.

                  Unità di temperatura termodinamica

                  Il kelvin, il cui simbolo è "K", è l'unità SI di temperatura termodinamica. È definito considerando il valore numerico della costante di Boltzmann, k, fissato a 1,380 649 x 10-23 quando espresso nell'unità di misura J K-1, che equivale a kg m2 s-2 K-1, dove il chilogrammo, il metro e il secondo sono definiti in termini di h, c e ΔvCs.

                  Unità di quantità di materia

               La mole, il cui simbolo è "mol", è l'unità SI di quantità di materia. Una mole contiene esattamente 6,022 140 76 x 1023 entità elementari. Tale numero corrisponde al valore numerico fissato della costante di Avogadro NA quando espresso nell'unità di misura mol-1, ed è chiamato numero di Avogadro.

               La quantità di materia di un sistema, il cui simbolo è "n", è una misura del numero di entità elementari specificate. Un'unità elementare può essere un atomo, una molecola, uno ione, un elettrone o qualsiasi altra particella oppure raggruppamenti specificati di tali particelle.

                  Unità di intensità luminosa

                  La candela, il cui simbolo è "cd", è l'unità SI di intensità luminosa in una determinata direzione. È definita considerando il valore numerico dell'efficacia luminosa di una radiazione monocromatica di frequenza 540 x 1012 Hz, Kcd, fissato a 683 quando espresso nell'unità di misura lm W-1, che equivale a cd sr W-1, oppure a cd sr kg-1 m-2 s3, dove il chilogrammo, il metro e il secondo sono definiti in termini di h, c e ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Nome e simbolo speciali dell'unità derivata SI di temperatura per esprimere la temperatura in gradi Celsius

                        Grandezza

                        Unità

                        Nome

                        Simbolo

                        Temperatura Celsius

                        grado Celsius

                        °C

               La temperatura Celsius t è definita dalla differenza t = T - T0 tra due temperature termodinamiche T e T0, dove T0 = 273,15 K. Un intervallo o una differenza di temperatura possono essere espressi in kelvin o in gradi Celsius. L'unità "grado Celsius" è uguale all'unità "kelvin"."


title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica l'allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 11.12.2020

               che modifica l'allegato II della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il divieto di utilizzare fragranze allergizzanti nei giocattoli

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli
                  1
               , in particolare l'articolo 46, paragrafo 1, primo comma, lettera b),

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2009/48/CE stabilisce un divieto generale di utilizzare 55 fragranze allergizzanti nei giocattoli, elencate nella tabella di cui all'allegato II, parte III, punto 11, primo paragrafo, della medesima direttiva, per proteggere i bambini dalle allergie che tali fragranze possono provocare se utilizzate nei giocattoli.

               (2)Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSCC), che assiste la Commissione come organismo indipendente di valutazione dei rischi nel settore dei prodotti cosmetici, ha osservato nel proprio parere del 26 e 27 giugno 2012
                  2
                che l'allergia da contatto alle fragranze è un problema comune, significativo e rilevante in Europa e che l'esposizione alle fragranze è dovuta all'uso di altri prodotti di consumo quali i giocattoli. Il CSCC ha inoltre osservato che, negli ultimi anni, si è sviluppata la tendenza ad aggiungere sostanze chimiche aromatiche a molti tipi di prodotti di consumo, quali i giocattoli per bambini, il che può contribuire in misura significativa all'esposizione dei consumatori alle fragranze per via cutanea. Il CSCC ha aggiunto che i consumatori sono esposti alle fragranze contenute in un'ampia gamma di prodotti cosmetici, in altri prodotti di consumo e nei prodotti farmaceutici, oltre all'esposizione professionale, e che tutte queste modalità di esposizione sono importanti nel contesto dell'allergia da contatto: l'aspetto critico non è la fonte dell'esposizione ma la dose cumulativa per unità di superficie.

               (3)Un'indagine sulle sostanze allergeniche presenti nei prodotti per bambini condotta dall'Agenzia danese per la protezione dell'ambiente
                  3
                ha evidenziato la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, ossia argille da modellare, slime, una bambola, un orsacchiotto ed elastici di gomma.

               (4)Il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli fornisce consulenza alla Commissione nella preparazione di proposte legislative e di iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo sulle sostanze chimiche nei giocattoli (sottogruppo "sostanze chimiche") è fornire consulenza per quanto riguarda le sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli.

               (5)Nella sua riunione del 13 settembre 2019
                  4
               , il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha ricordato che una sostanza allergenica resta sempre tale a prescindere dal fatto che si trovi nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Tale "proprietà intrinseca" della sostanza è indipendente dal suo uso e sussiste pertanto indipendentemente dal fatto che la sostanza allergenica sia utilizzata nei prodotti cosmetici o nei giocattoli. Secondo il gruppo di esperti una sostanza allergenica che presenti un rischio nei prodotti cosmetici potrebbe pertanto presentare un rischio anche nei giocattoli. Il gruppo di esperti ha quindi sottolineato l'importanza di tenere pienamente conto, nel disciplinare la presenza di fragranze allergizzanti nei giocattoli, dei pareri sulle fragranze allergizzanti nei prodotti cosmetici espressi dal CSCC e dai comitati che lo hanno preceduto.

               (6)La direttiva 2009/48/CE consente alla Commissione di vietare o di imporre l'etichettatura delle fragranze allergizzanti nei giocattoli. Contrariamente al regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  5
               , che disciplina i prodotti cosmetici, essa non consente alla Commissione di stabilire limiti massimi per le fragranze allergizzanti.

               (7)Nel suo parere del 26 e 27 giugno 2012 il CSCC ha concluso che i prodotti cosmetici contenenti atranolo o cloratranolo non sono sicuri. Il CSCC ha quindi confermato il parere, espresso dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) il 7 dicembre 2004
                  6
               , che l'atranolo e il cloratranolo non debbano essere presenti nei prodotti di consumo. Il sottogruppo "sostanze chimiche" ha pertanto raccomandato, nella riunione del 3 maggio 2018
                  7
               , di vietare l'uso dell'atranolo e del cloratranolo nei giocattoli aggiungendoli alla tabella di cui all'allegato II, parte III, punto 11, primo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE.

               (8)Nel suo parere del dicembre 1999
                  8
                il comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP), un predecessore del CSCC, ha incluso il metileptin carbonato tra le sostanze chimiche aromatiche meno frequentemente segnalate come allergeni da contatto. Sulla base di tale parere, il metileptin carbonato è stato incluso tra le fragranze allergizzanti le cui denominazioni devono essere elencate sul giocattolo, su un'etichetta affissa, sull'imballaggio o nelle istruzioni allegate al giocattolo, a norma dell'allegato II, parte III, punto 11, terzo paragrafo, della direttiva 2009/48/CE. Nel parere del 25 settembre 2001
                  9
               , l'SCCNFP ha raccomandato che il livello di metileptin carbonato nei prodotti cosmetici finiti non superi lo 0,01 %.

               (9)Considerato quanto precede, e in particolare il parere del CSCC che ha concluso che i prodotti cosmetici contenenti atranolo o cloratranolo non sono sicuri, il parere del CSPC che l'atranolo e il cloratranolo non debbano essere presenti nei prodotti di consumo e il parere dell'SCCNFP che il metileptin carbonato non debba superare lo 0,01 % nei prodotti cosmetici, nella sua riunione del 13 settembre 2019 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha raccomandato di vietare l'uso dell'atranolo, del cloratranolo e del metileptin carbonato nei giocattoli.

               (10)Alla luce dei pareri del CSCC, del CSPC e dell'SCCNFP nonché della raccomandazione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, è opportuno vietare l'uso dell'atranolo, del cloratranolo e del metileptin carbonato nei giocattoli.

               (11)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

               (12)Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47, paragrafo 1, della direttiva 2009/48/CE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               L'allegato II della direttiva 2009/48/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

               Articolo 2

               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [...] [18 mesi dalla data di pubblicazione nella GU], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [...] [18 mesi + 1 giorno dalla data di pubblicazione nella GU].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 11.12.2020

                     Per la Commissione

                     La presidente
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.

                     (2)

                        Parere del CSCC sulle fragranze allergizzanti nei cosmetici, 26 - 27 giugno 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministero danese dell'Ambiente e dell'alimentazione - Agenzia per la protezione dell'ambiente. Indagine sulle sostanze allergeniche presenti nei prodotti destinati ai bambini - giocattoli e cosmetici. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Verbale della riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli del 13 settembre 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=IT

                     (5)

                        Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59).

                     (6)

                        SCCP opinion on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract) [Parere del CSPC sull'atranolo e il cloratranolo presenti negli estratti naturali (ad esempio l'estratto di muschio di quercia e l'estratto di muschio d'albero)], 7 dicembre 2004 (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Verbale della riunione del sottogruppo "sostanze chimiche" del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli del 3 maggio 2018.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Parere sul tema "Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens" (Allergia alle fragranze nei consumatori - Un riesame del problema. Analisi dell'esigenza di un'informazione adeguata dei consumatori e dell'identificazione degli allergeni nei prodotti di consumo), 8 dicembre 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), tabella 6b, pag. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Parere sul tema "An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down" (Un elenco iniziale di materiali di profumeria che non devono rientrare nella composizione dei prodotti cosmetici se non nell'ambito di restrizioni e condizioni specifiche), 25 settembre 2001 (SCCNFP/0392/00 final), pag. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               ALLEGATO

               Nell'allegato II, parte III, il punto 11 è così modificato:

               (1)nel primo paragrafo, nella tabella, sono aggiunte le voci seguenti:

                                 N.

                                 Denominazione della fragranza allergizzante

                                 Numero CAS

                                 "(56)

                                 Atranolo (2,6-diidrossi-4-metil-benzaldeide)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Cloratranolo (3-cloro-2,6-diidrossi-4-metil-benzaldeide)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Metileptin carbonato

                                 111-12-6";

               (2)nel terzo paragrafo, nella tabella, la voce 10 è soppressa.


title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica l'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo agli sviluppi tecnici e scientifici, per quanto riguarda l'alluminio

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 18.11.2019

               che modifica l'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli, al fine di adeguarlo agli sviluppi tecnici e scientifici, per quanto riguarda l'alluminio

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli
                  1
               , in particolare l'articolo 46, paragrafo 1, lettera b),

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2009/48 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce limiti di migrazione per l'alluminio proveniente dai giocattoli o dai loro componenti. Attualmente i limiti per l'alluminio sono pari a 5 625 mg/kg per il materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile, a 1 406 mg/kg per il materiale per giocattoli liquido o colloso e a 70 000 mg/kg per il materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura.

               (2)Il comitato scientifico dei rischi sanitari, ambientali ed emergenti (CSRSAE) ha esaminato i dati disponibili sulla tossicità dell'alluminio, tenendo conto dei diversi livelli di assunzione tollerabile per l'alluminio stabiliti dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare nel 2008
                  2
                e dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari nel 2011
                  3
               . Nel suo parere definitivo sull'assunzione tollerabile di alluminio ai fini dell'adeguamento dei limiti di migrazione dell'alluminio nei giocattoli (Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys), adottato il 28 settembre 2017, il CSRSAE ritiene che una dose giornaliera tollerabile (tolerable daily intake,TDI) pari a 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno costituisca una base adeguata per la revisione dei limiti di migrazione per l'alluminio proveniente dai giocattoli.

               (3)Dato che i bambini sono esposti all'alluminio anche attraverso fonti diverse dai giocattoli, nel calcolare i limiti solo una determinata percentuale della TDI dovrebbe essere attribuita all'esposizione derivante dai giocattoli. Nel parere del 2004
                  4
                il comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente ha raccomandato di non consentire che provenga dai giocattoli oltre il 10 % della dose giornaliera di alluminio. Nel 2010 tale percentuale è stata confermata nei pareri del comitato scientifico dei rischi sanitari ed ambientali sul rischio derivante dalle sostanze organiche CMR nei giocattoli (Risk from organic CMR substances in toys)
                  5
                e sulla valutazione dei limiti di migrazione degli elementi chimici nei giocattoli (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys)
                  6
               .

               (4)Il CSRSAE ha applicato il 10 % della TDI, moltiplicato per il peso medio di un bambino di età inferiore ai tre anni (stimato a 7,5 kg) e diviso per la quantità giornaliera di materiale per giocattoli ingerita. Tale quantità, secondo le stime, è pari a 100 mg/giorno per il materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile, a 400 mg/giorno per il materiale per giocattoli liquido o colloso e a 8 mg/giorno per il materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura. Sulla base di tale calcolo il CSRSAE ha proposto limiti di migrazione riveduti per l'alluminio proveniente dai giocattoli pari a 2 250 mg/kg per il materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile, a 560 mg/kg per il materiale per giocattoli liquido o colloso e a 28 130 mg/kg per il materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura ("i limiti di migrazione proposti").

               (5)Il rispetto dei limiti di migrazione proposti può essere verificato col metodo di prova di cui alla norma europea EN 71-3:2013+A3:2018, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
                  7
               . I limiti di migrazione proposti possono essere facilmente applicati, poiché sono parecchie migliaia di volte più elevati della concentrazione minima che può essere quantificata in modo affidabile con il metodo di prova indicato nella norma
                  8
               .

               (6)La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli
                  9
               , incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo "prodotti chimici" (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

               (7)Nel corso della riunione del 26 settembre 2017, il sottogruppo "prodotti chimici" ha ritenuto che i limiti di migrazione proposti dal CSRSAE fossero adeguati.

               (8)I dati della sorveglianza del mercato relativi all'alluminio nei giocattoli
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                provenienti da circa 5 800 prove, hanno dimostrato che i limiti di migrazione proposti sono quasi sempre rispettati. I dati dei fabbricanti di strumenti di scrittura relativi a circa 250 campioni
                  14
                hanno indicato che una parte sostanziale dei materiali di scrittura è già conforme a tali limiti.

               (9)Alla riunione del 19 dicembre 2017 il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha deciso che i limiti di migrazione per l'alluminio dovessero essere modificati come proposto.

               (10)Alla luce delle prove scientifiche disponibili, del parere del CSRSAE, dei dati forniti dagli Stati membri e dai fabbricanti di materiali per la scrittura e delle raccomandazioni del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del suo sottogruppo "prodotti chimici", è necessario adattare gli attuali limiti di migrazione per l'alluminio proveniente dai giocattoli o dai loro componenti agli sviluppi scientifici e tecnici, sostituendoli con i limiti di migrazione proposti.

               (11)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

               (12)Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               Nell'allegato II, parte III, punto 13, della direttiva 2009/48/CE, la voce corrispondente all'alluminio è sostituita dalla seguente:

                        Elemento

                        mg/kg
                        di materiale per giocattoli secco, fragile, in polvere o flessibile

                        mg/kg
                        di materiale per giocattoli liquido o colloso

                        mg/kg
                        di materiale rimovibile dal giocattolo mediante raschiatura

                        "Alluminio

                        2 250

                        560

                        28 130"

               Articolo 2

               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro [...] [18 mesi dalla data di pubblicazione nella GU], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [...] [18 mesi + 1 giorno dalla pubblicazione nella GU].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 18.11.2019

                     Per la Commissione

                     Il presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.

                     (2)

                        Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), Sicurezza dell'alluminio proveniente dall'alimentazione - Parere scientifico del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) [Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC)]. Parere adottato il 22 maggio 2008. The EFSA Journal (2008) 754, pagg. 1-34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        OMS (2011) Relazione tecnica 966 — Valutazione di alcuni additivi e contaminanti alimentari (Evaluation of certain food additives and contaminants). 74ª relazione del comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari. Pag. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Comitato scientifico della tossicità, dell'ecotossicità e dell'ambiente (CSTEE), parere relativo alla valutazione della biodisponibilità di taluni elementi nei giocattoli (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys), adottato il 22 giugno 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), parere relativo al rischio derivante dalle sostanze organiche CMR nei giocattoli (Risk from organic CMR substances in toys), adottato il 18 maggio 2010.

                     (6)

                        Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), parere relativo alla valutazione dei limiti di migrazione per gli elementi chimici nei giocattoli (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys), adottato il 1° luglio 2010.

                     (7)

                        GU C 282 del 10.8.2018, pag. 1.

                     (8)

                        Cfr. tabella E.5 della norma EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Cfr. registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd Houten speelgoed 2016. (Autorità per gli alimenti e i prodotti dei Paesi Bassi, Giocattoli di legno verniciato 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Laboratorio doganale della Finlandia, dati della sorveglianza del mercato in Finlandia relativi all'alluminio. Presentazione al sottogruppo "prodotti chimici" (EXP)/WG/2017/039 nel seguito della riunione del 26 settembre 2017.

                     (12)

                        Risultati della vigilanza del mercato in Francia. Presentazione al sottogruppo "prodotti chimici" nel seguito della riunione del 26 settembre 2017.

                     (13)

                        Risultati della vigilanza del mercato in Austria. Presentazione al sottogruppo "prodotti chimici" nel seguito della riunione del 26 settembre 2017.

                     (14)

                        Dati forniti dall'Associazione europea dei fabbricanti di strumenti di scrittura (EWIMA). Presentazione al sottogruppo "prodotti chimici" nel seguito della riunione del 26 settembre 2017.


title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l'anilina in determinati giocattoli

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 3.6.2021

               che modifica la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i valori limite specifici per l'anilina in determinati giocattoli

               (Testo rilevante ai fini del SEE)

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli
                  1
               , in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinate prescrizioni per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  2
               . L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

               (2)L'anilina (numero CAS 62-53-3) è classificata come cancerogena di categoria 2 e mutagena di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008
                  3
               . A norma dell'allegato II, parte III, punto 5, lettera a), della direttiva 2009/48/CE, le sostanze cancerogene di categoria 2 come l'anilina possono essere utilizzate nei giocattoli in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze, ovvero l'1 %
                  4
               , che corrisponde a 10 000 mg/kg ("tenore limite"). Lo stesso tenore limite si applica alle sostanze mutagene di categoria 2
                  5
               .

               (3)Nel suo parere del 29 maggio 2007 il Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA) ha reputato che i composti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione (CMR) non dovrebbero essere presenti nei giocattoli
                  6
               . Secondo le conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell'Unione europea
                  7
                è necessario limitare i rischi per la salute dei consumatori associati all'uso di prodotti contenenti anilina. Tali conclusioni erano basate su "preoccupazioni relative alla mutagenicità e cancerogenicità derivanti dall'esposizione dovuta all'uso di prodotti contenenti anilina, in quanto sostanza identificata come cancerogena senza un livello soglia." Nel suo parere relativo alla restrizione di sostanze contenute negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente
                  8
               , il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche ha indicato che l'anilina è considerata una sostanza cancerogena senza un livello di soglia. L'anilina può quindi provocare il cancro anche a un livello di esposizione minimo.

               (4)La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo "prodotti chimici" (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

               (5)Nel corso della riunione del sottogruppo "prodotti chimici" del 18 febbraio 2015
                  9
               , diversi membri hanno indicato che l'anilina può trovarsi nei materiali colorati per giocattoli, come tessili o cuoio, se sottoposti alla prova di scissione riduttiva di cui all'appendice 10 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  10
               . La presenza di anilina nei tessuti a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio effettuato in Svezia
                  11
               , che dava seguito alla riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell'8 giugno 2015. Su 23 campioni di materiale tessile l'anilina è stata identificata in un campione tessile rosso (ovvero sul 4 % del totale) a una concentrazione di 91 mg/kg. La presenza di anilina nei materiali tessili a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio condotto su 153 campioni
                  12
               , in cui l'anilina è stata individuata su 9 campioni (il 6 % del totale dei campioni) a una concentrazione massina di 588 mg/kg. I base a quanto riportato su una rivista di consumo tedesca, è stata riscontrata la presenza di anilina dopo scissione riduttiva anche in un colore a dita
                  13
               . Il sottogruppo "prodotti chimici" ha inoltre osservato, nella comunicazione scritta inviata alla Commissione nel maggio 2020, che l'anilina libera potrebbe essere presente nei colori a dita come impurità dei coloranti di tali colori.

               (6)Nel corso della riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell'8 giugno 2015 la Germania ha presentato un documento di sintesi contenente la valutazione scientifica delle proprietà tossicologiche dell'anilina
                  14
               . Secondo tale valutazione l'attuale tenore limite per l'anilina presenta un rischio sia per gli effetti sistemici, sia per gli effetti cancerogeni di tale sostanza. Durante la riunione del 26 settembre 2017
                  15
                il sottogruppo "prodotti chimici" ha concluso che una restrizione dell'anilina nei giocattoli dovrebbe interessare i giocattoli e i relativi componenti in materiale tessile e cuoio, nonché i colori a dita, poiché fino a quel momento erano disponibili poche informazioni sulla necessità di limitare l'anilina nei giocattoli o nei materiali per giocattoli diversi da tessili, cuoio e colori a dita. Il sottogruppo ha inoltre indicato che il valore limite dovrebbe essere pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva, che corrisponde alla concentrazione minima rilevabile tramite questo tipo di prova. Per quanto riguarda i colori a dita, il sottogruppo ha indicato che dovrebbe essere fissato un limite per l'anilina libera pari a 10 mg/kg, corrispondente alla concentrazione minima rilevabile tramite le prove di routine dei colori a dita.

               (7)Durante la riunione del 19 dicembre 2017
                  16
                il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha esaminato l'opportunità di fissare valori limite a 30 mg/kg per l'anilina dopo scissione riduttiva nei materiali per giocattoli in tessuto e cuoio, a 30 mg/kg per l'anilina dopo scissione riduttiva nei colori a dita e a 10 mg/kg per l'anilina libera nei colori a dita, come indicato in precedenza dal sottogruppo "prodotti chimici".

               (8)A norma dell'articolo 46, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, nell'adottare i valori limite specifici per le sostanze chimiche di cui all'appendice C di detta direttiva è necessario tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  17
               . Le ipotesi alla base dei metodi di prova della migrazione di cui all'articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione
                  18
               , che costituisce una misura specifica ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e che stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, sono tuttavia diverse dalle ipotesi alla base dei tenori limite di anilina in determinati giocattoli di cui alla direttiva 2009/48/CE. È inoltre impossibile confrontare i limiti di migrazione e i tenori limite. Secondo queste conclusioni, nel fissare un limite per l'anilina in determinati giocattoli non è pertanto possibile tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari.

               (9)Alla luce della classificazione dell'anilina quale sostanza CMR, delle conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell'Unione europea, dei pareri del RAC e del CSRSA e dei pareri del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del relativo sottogruppo "prodotti chimici", nonché degli studi sulla presenza di anilina nei tessili è necessario fissare un valore limite per l'anilina nei materiali tessili per giocattoli e nei materiali di cuoio per giocattoli pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva e un limite per l'anilina nei colori a dita pari a 10 mg/kg come anilina libera e a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva.

               (10)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

               (11)Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1

               Nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è aggiunta la seguente voce:

                        Sostanza

                        Numero CAS

                        Valore limite

                        "Anilina

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              dopo scissione riduttiva nei materiali tessili per giocattoli e nei materiali di cuoio per giocattoli

                        10 mg/kg
                              come anilina libera nei colori a dita

                        30 mg/kg
                              dopo scissione riduttiva nei colori a dita"

               Articolo 2

               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il [inserire la data corrispondente a 18 mesi dalla pubblicazione nella GU], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal [inserire la data corrispondente a 18 mesi + 1 giorno dalla pubblicazione nella GU].

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 3

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 4

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 3.6.2021

                     Per la Commissione

                     La presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.

                     (2)

                        Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

                     (3)

                        Tabella 3 di cui all'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008.

                     (4)

                        Tabella 3.6.2 di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008.

                     (5)

                        Tabella 3.5.2 di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008.

                     (6)

                        Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA), risposta del CEN al parere del CSTEE sulla valutazione della relazione del CEN sulla valutazione dei rischi dei prodotti chimici organici nei giocattoli, adottata il 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
                  .

                     (7)

                        Ufficio europeo delle sostanze chimiche, Istituto per la salute e la protezione dei consumatori, 2004. EUR 21092 EN. Sezione 5.2.1.2, pag. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493
                  .

                     (8)

                        Comitato per la valutazione dei rischi (RAC), Comitato per l'analisi socioeconomica (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restrictions on substances used in tattoo inks and permanent make-up; adottato il 20 novembre 2018. Appendice 2, sezione 2, pag. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
                  .

                     (9)

                        Cfr. il registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
                  .

                     (10)

                        Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

                     (11)

                        Documento di riunione del sottogruppo "prodotti chimici": EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014), pagg. 263-272. Citato nel documento di sintesi dell'ANEC sull'anilina, dell'aprile 2016, presentato al sottogruppo "prodotti chimici" durante la riunione del 1° giugno 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, pag. 69.

                     (14)

                        Documento di riflessione EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Registro dei gruppi di esperti della Commissione, gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli (E01360), cfr. "Riunioni".

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).

                     (18)

                        Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (GU L 12 del 15.1.2011, pag. 1).