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31989L0686

Direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi di protezione individuale

Gazzetta ufficiale n. L 399 del 30/12/1989 pag. 0018 - 0038 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 19 pag. 0129  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 19 pag. 0129

DIRETTIVA DEL CONSIGLIOdel 21 dicembre 1989concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli  Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale(89/686/CEE)IL  CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1), in cooperazione con il Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che occorre prendere le misure necessarie per realizzare progressivamente il mercato  interno entro il31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere  interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei  capitali; considerando che diversi Stati membri da svariati anni hanno adottato prescrizioni concernenti  numerosi dispositivi di protezione individuale in base a motivazioni quali la salute, la sicurezza  sul lavoro e la protezione degli utilizzatori; considerando che tali prescrizioni nazionali sono spesso molto particolareggiate sui requisiti di  progettazione, di fabbricazione, di qualità, di prove e di certificazione dei dispositivi di  protezione individuale al fine di proteggere le persone da ferite e malattie; considerando in particolare che le prescrizioni nazionali relative alla protezione del lavoro  impongono l'utilizzazione di dispositivi di protezione individuale; che numerose prescrizioni  obbligano il datore di lavoro a mettere a disposizione del suo personale adeguati dispositivi di  protezione individuale in caso di assenza o di carenza di misure prioritarie di protezione  collettiva; considerando che le prescrizioni nazionali concernenti i dispositivi di protezione individuale  variano sensibilmente da uno Stato membro all'altro; che esse possono costituire quindi un ostacolo  agli scambi con ripercussioni imme-diate sull'instaurazione ed il funzionamento del mercato  comune; considerando che tali prescrizioni nazionali divergenti devono essere armonizzate per garantire la  libera circolazione diGU n. C 304 del 4. 12. 1989, pag. 29. questi prodotti, senza per questo che i livelli di protezione esistenti, allorché giustificati  negli Stati membri, siano abbassati e affinché siano aumentati allorché è necessario; considerando che le prescrizioni di progettazione e di fabbricazione dei dispositivi di protezione  individuale previsti nella presente direttiva, essenziali per rendere più sicuro l'ambiente di  lavoro, non pregiudicano le prescrizioni relative all'impiego dei dispositivi di protezione  individuale e all'organizzazione sanitaria e della sicurezza dei lavoratori sul posto di lavoro; considerando che la presente direttiva si limita a definire i requisiti essenziali cui devono  rispondere i dispositivi di protezione individuale; che per facilitare la prova di conformità ai  requisiti essenziali è indispensabile disporre di norme armonizzate a livello europeo, concernenti  la progettazione, la fabbricazione, le specifiche e i metodi di prova dei dispositivi di protezione  individuale, tutte le norme la cui osservanza assicura a questi prodotti una presunzione di  conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva; che tali norme armonizzate a livello  europeo sono elaborate da organismi privati e devono mantenere il loro stato di testo non  obbligatorio; che a tal fine, il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di  normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sono riconosciuti come gli organismi competenti per  adottare le norme armonizzate, conformemente agli orientamenti generali sulla cooperazione tra la  Commissione e questi due organismi, ratificati il 13 novembre 1984; che, ai sensi della presente  direttiva, si intende per norma armonizzata un testo di specifiche tecniche (norma europea o  documento di armonizzazione) adottato da uno di questi organismi o da entrambi su mandato della  Commissione, conformemente alla direttiva 83/189/CEE del Consiglio, del 28 marzo 1983, che prevede  una procedura d'informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (4),  modificata dalla direttiva 88/182/CEE (5), nonché sulla base dei succitati orientamenti generali; considerando che in attesa dell'adozione di norme armonizzate, molto numerose data l'ampiezza del  campo di applicazione e la cui preparazione entro i termini fissati per la realizzazione del  mercato interno rappresenta un quantitativo di lavoro notevole, è opportuno mantenere a titolo  transitorio, nel rispetto delle disposizioni del trattato, lo status quo relativo alla conformità  alle norme nazionali in vigore per i dispositivi di protezione individuale che non siano oggetto di  una norma armonizzata alla data di adozione della presente direttiva; considerando che, dato il ruolo generale e orizzontale svolto dal comitato permanente istituito  dall'articolo 5 della direttiva 83/189/CEE nella politica comunitaria di normalizzazione, in  particolare il suo ruolo nella preparazione di ordini di normalizzazione e nel funzionamento dello  status quo a livello della normalizzazione europea, detto comitato è particolarmente idoneo ad  assistere la Commissione nel controllo comunitario di conformità delle norme armonizzate; considerando che un controllo dell'osservanza di queste prescrizioni tecniche è necessario per  proteggere debitamente gli utilizzatori e i terzi; che le procedure di controllo esistenti possono  variare notevolmente da uno Stato membro all'altro; che, per evitare controlli multipli che  costituiscono altrettanti ostacoli alla libera circolazione dei dispositivi di protezione  individuale, è opportuno prevedere un riconoscimento reciproco dei controlli da parte degli Stati  membri; che per facilitare tale riconoscimento dei controlli è opportuno, in particolare, prevedere  procedure comunitarie armonizzate e armonizzare i criteri da tener presenti per designare gli  organismi incaricati di svolgere compiti di esame, di sorveglianza e di verifica; considerando che occorre migliorare il quadro giuridico per consentire alle parti sociali di  fornire un contributo efficace e adeguato, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: CAPITOLO ICAMPO DI APPLICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E LIBERA  CIRCOLAZIONEArticolo 11.  La presente direttiva si applica ai dispositivi di protezione  individuale, qui di seguito denominati «DPI». Essa stabilisce le condizioni di immissione sul mercato e della libera circolazione  intracomunitaria, nonché i requisiti essenziali di sicurezza cui i DPI devono soddisfare per  preservare la salute e garantire la sicurezza degli utilizzatori. 2.  Ai sensi della presente direttiva, si intende per «DPI» qualsiasi dispositivo o articolo  destinato a essere indossato o tenuto da una persona affinché essa sia protetta nei confronti di  uno o più rischi che potrebbero metterne in pericolo la salute e la sicurezza. Sono anche considerati DPI: a)  l'insieme costituito da diversi dispositivi o articoli abbinati in modo solidale dal  fabbricante per proteggere una persona nei confronti di uno o più rischi che possono presentarsi  simultaneamente; b)  un dispositivo o articolo di protezione solidale, in modo dissociabile o non dissociabile, di  un dispositivo indi-viduale non protettivo indossato o tenuto da una persona per svolgere una data  attività; c)  i componenti intercambiabili di un DPI, indispensabili per il suo buon funzionamento ed  utilizzati unicamente per detto DPI. 3.  Viene considerato parte integrante di un DPI ogni sistema di collegamento immesso sul mercato  con il DPI per raccordare quest'ultimo ad un dispositivo esterno, complementare, anche nel caso in  cui tale sistema di collegamento non sia destinato ad essere indossato o tenuto in permanenza  dall'utilizzatore durante il periodo di esposizione al (ai) rischio(i). 4.  Sono esclusi dal campo di applicazione della presente direttiva: - i DPI disciplinati da un'altra direttiva che concerne gli stessi obiettivi di immissione sul  mercato, libera circolazione e sicurezza della presente direttiva; - indipendentemente dal motivo di esclusione di cuial primo trattino, le categorie di DPI che  figuranonell'elenco delle esclusioni dell'allegato I. Articolo 21.  Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché i DPI di cui  all'articolo 1 possano essere immessi sul mercato e in servizio soltanto se assicurino la salute e  la sicurezza degli utilizzatori, senza compromettere la salute e la sicurezza di altre persone, di  animali domestici o di beni, quando siano trattati debitamente e utilizzati conformemente  all'impiego. 2.  La presente direttiva non incide sulla facoltà degli Stati membri di prescrivere - nel rispetto  del trattato - i requisiti che essi ritengono necessari per assicurare la protezione degli  utilizzatori a patto che ciò non implichi modifiche dei DPI rispetto alle disposizioni della  presente direttiva. 3.  Gli Stati membri non ostacolano in occasione di fiere, esposizioni, ecc., la presentazione di  DPI non conformi alle disposizioni della presente direttiva a patto che su un pannello sia  chiaramente indicata la non conformità di questi DPI, nonché il divieto di acquistarli e/o  adoperarli in qualsiasi maniera prima della loro messa in conformità da parte del fabbricante o del  suo mandatario stabilito nella Comunità. Articolo 3I DPI di cui all'articolo 1 devono rispondere ai requisiti essenziali di sicurezza  previsti nell'allegato II. Articolo 41.  Gli Stati membri non possono vietare, limitare o ostacolare l'immissione sul  mercato dei DPI o componenti diDPI conformi alle disposizioni della presente direttiva e muniti  del marchio «CE». 2.  Gli Stati membri non possono vietare, limitare o ostacolare l'immissione sul mercato di  componenti di DPI non muniti del marchio «CE», se essi sono destinati ad essere incorporati in  altri DPI sempreché questi componenti non siano essenziali e indispensabili per il buon  funzionamento dei DPI. Articolo 51.  Gli Stati membri considerano conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3  i DPI di cui all'articolo 8, paragrafo 3 muniti del marchio «CE» per i quali il fabbricante sia in  grado di presentare, a richiesta, la dichiarazione di conformità di cui all'articolo 12. 2.  Gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'articolo 3  i DPI di cui all'articolo 8, paragrafo 2 muniti del marchio «CE» per i quali il fabbricante sia in  grado di presentare, a richiesta, oltre alla dichiarazione di cui all'articolo 12, l'attestato  dell'organismo notificato di cui all'articolo 9 che ne dichiari la conformità alle relative norme  nazionali, che traspongono le norme armonizzate, conformità valutata mediante l'esame CE, secondo  l'articolo 10, paragrafo 4, lettera a), primo trattino e lettera b), primo trattino. Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o  in mancanza di tali norme, l'attestato dell'organismo notificato deve dichiarare la conformità dei  requisiti essenziali secondo l'articolo 10, paragrafo 4, lettera a), secondo trattino e lettera b),  secondo trattino. 3.  I DPI di cui all'articolo 8, paragrafo 2 per i quali non sono disponibili norme armonizzate  possono continuare ad essere sottoposti, a titolo transitorio (al più tardi fino al 31 dicembre  1992), ai regimi nazionali vigenti alla data di adozione della presente direttiva, a condizione che  tali regimi siano compatibili con le disposizioni del trattato. 4.  La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee i riferimenti delle  norme armonizzate. Gli Stati membri pubblicano i riferimenti delle norme nazionali che riprendono le norme  armonizzate. 5.  Gli Stati membri si assicurano che vengano adottate entro il 30 giugno 1991 le misure  appropriate atte a permettere alle parti sociali di influire, a livello nazionale, sul processo di  elaborazione delle norme armonizzate e sul loro controllo. Articolo 61.  Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che le norme armonizzate di cui  all'articolo 5 non soddisfinointeramente i requisiti essenziali che li concernono, previsti  all'articolo 3, la Commissione o lo Stato membro adisce il comitato istituito con la direttiva  83/189/CEE (1) esponendo i propri motivi. Il comitato emette un parere di urgenza. Visto il parere del comitato, la Commissione notifica agli Stati membri la necessità di ritirare o  meno le norme in questione delle pubblicazioni di cui all'articolo 5. 2.  Al comitato permanente istituito all'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 89/392/CEE (2) può  essere sottoposta, secondo la procedura prevista qui di seguito, qualsiasi questione sorta per  l'attuazione e l'applicazione pratica della presente direttiva. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il  comitato, entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione  in esame, formula il suo parere sul progetto, eventualmente procedendo a votazione. Il parere è iscritto a verbale; inoltre, ciascuno Stato membro ha il diritto di chiedere che la sua  posizione figuri a verbale. La Commissione tiene in massima considerazione il parere formulato dal comitato. Essa lo informa  del modo in cui ha tenuto conto del suo parere. Articolo 71.  Se uno Stato membro constata che i DPI muniti del marchio «CE» e utilizzati  conformemente alla loro destinazione rischiano di compromettere la sicurezza delle persone, degli  animali domestici o dei beni, esso prende ogni misura utile per ritirare tali DPI dal mercato,  vietarne l'immissione sul mercato o la libera circolazione. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione di questo provvedimento indicando i motivi  della sua decisione e, in particolare, se la non conformità risulti: a)  dall'inosservanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3; b)  da un'applicazione non corretta delle norme di cui all'articolo 5; c)  da una lacuna delle norme stesse di cui all'articolo 5. 2.  La Commissione provvede quanto prima ad avviare consultazioni con le parti interessate. Se la  Commissione constata, dopo tale consultazione, che la misura è giustificata, essa ne informa  immediatamente lo Stato membro cheha preso l'iniziativa e gli altri Stati membri. Se la  Commis-sione constata, dopo la consultazione, che la misura èingiustificata, essa ne informa  immediatamente lo Statomembro che ha preso l'iniziativa come pure il fabbricante o il suo  mandatario stabilito nella Comunità. Se la decisione di cui al paragrafo 1 è motivata da una lacuna  delle norme, essa adisce il comitato di cui all'articolo 6, paragrafo 1, qualora lo Stato membro  che ha preso la decisione intenda mantenerla, e avvia la procedura prevista all'articolo 6,  paragrafo 2. 3.  Se un DPI non conforme è munito del marchio «CE», lo Stato membro competente adotta nei  confronti di chi ha apposto il marchio le misure appropriate e ne informa la Commissione e gli  altri Stati membri. 4.  La Commissione si assicura che gli Stati membri siano informati in merito allo svolgimento ed  ai risultati della procedura prevista dal presente articolo. CAPITOLO IIPROCEDURE DI CERTIFICAZIONEArticolo 81.  Prima di immettere un modello di DPI sul  mercato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve preparare la  documentazione tecnica indicata nell'allegato III per poterla presentare, se necessario, alle  autorità competenti. 2.  Preliminarmente alla fabbricazione di DPI diversi da quelli di cui al paragrafo 3, il  fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve sottoporre un modello alla procedura  di certificazione «CE» prevista all'articolo 10. 3.  Sono esonerati dall'attestato di certificazione «CE» i modelli di DPI di progettazione semplice  di cui il progettista presuppone che l'utilizzatore possa giudicare direttamente l'efficacia contro  rischi minimi i cui effetti, se graduali, possono essere avvertiti in tempo utile e senza danni per  l'utilizzatore. Rientrano esclusivamente in questa categoria i DPI destinati a proteggere chi li indossa contro: - aggressioni meccaniche con effetti superficiali (guanti da giardinaggio, ditali per cucire,  ecc.); - prodotti per la pulizia la cui aggressione sia di lieve entità e facilmente reversibile (guanti  di protezione dalle soluzioni detergenti diluite, ecc.); - rischi presenti nella manipolazione di pezzi caldi, che non espongano ad una temperatura  superiore ai 50 gC, né a urti pericolosi (guanti, grembiuli ad uso professionale, ecc.); - agenti atmosferici non eccezionali né estremi durante attività non ad uso privato (copricapo,  indumenti per la stagione, scarpe e stivali, ecc.); - piccoli urti e vibrazioni che non raggiungano parti vitali del corpo e non comportino lesioni  irreversibili (copricapo leggeri contro le lesioni al cuoio capelluto, guanti, scarpe leggere,  ecc.); - raggi solari (occhiali da sole). 4.  I DPI fabbricati sono soggetti: a)  a scelta del fabbricante, ad una delle due procedure di cui all'articolo 11 nel caso dei DPI di  progettazione complessa destinati a proteggere contro pericoli mortali o che possono nuocere  gravemente e in maniera irreversibile alla salute, di cui il progettista presume che l'utilizzatore  non possa scoprire in tempo gli effetti immediati. Rientrano esclusivamente in questa categoria: - gli apparecchi di protezione respiratoria filtranti contro gli aerosol solidi, liquidi o contro i  gas irritanti, pericolosi, tossici o radiotossici; - gli apparecchi di protezione respiratoria che isolano completamente dall'atmosfera, inclusi  quelli destinati all'immersione; - i DPI che assicurano una protezione limitata nel tempo contro le aggressioni chimiche o contro le  radiazioni ionizzanti; - i dispositivi di intervento in ambienti caldi i cui effetti sono comparabili a quelli di una  temperatura d'aria pari o superiore a 100 gC, con o senza radiazioni infrarosse, fiamme o grosse  proiezioni di materie in fusione; - i dispositivi di intervento in ambienti freddi i cui effetti sono comparabili a quelli di una  temperatura d'aria inferiore o pari a  50 gC; - i DPI destinati a proteggere dalle cadute dall'alto; - i DPI destinati a proteggere dai rischi elettrici per i lavori con tensioni pericolose o quelli  utilizzati come isolanti per l'alta tensione; - i caschi e le visiere per motociclisti; b)  alla dichiarazione di conformità «CE» del fabbricante di cui all'articolo 12 per ogni DPI. Articolo 91.  Ogni Stato membro notifica alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi  riconosciuti incaricati di effettuare le procedure di certificazione di cui all'articolo 8. La  Commissione pubblica, per informazione, nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee l'elenco di  questi organismi e il numero di contrassegno da essa loro attribuito e ne cura l'aggiornamento. 2.  Per la valutazione degli organismi da notificare gli Stati membri devono applicare i criteri  previsti nell'allegato V. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri di valutazione  previsti nelle norme armonizzate pertinenti rispondano a detti criteri. 3.  Uno Stato membro che ha riconosciuto un organismo deve ritirare tale riconoscimento qualora  constati chequest'ultimo non soddisfa più ai criteri elencati nell'allegato V. Esso ne informa  immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. CERTIFICAZIONE «CE» Articolo 101.  La certificazione «CE» è la procedura in base alla quale l'organismo di controllo  riconosciuto constata e attesta che il modello di DPI soddisfa alle disposizioni pertinenti della  presente direttiva. 2.  La domanda di certificazione «CE» è presentata dal fabbricante o dal suo mandatario ad un solo  organismo di controllo riconosciuto, per il modello considerato. Il mandatario deve essere  stabilito nella Comunità. 3.  La domanda comprende: - il nome e l'indirizzo del fabbricante o del suo mandatario e il luogo di fabbricazione dei DPI, - il fascicolo tecnico di fabbricazione di cui all'allegato III. La domanda deve essere corredata di sufficienti esemplari del modello per cui si chiede il  riconoscimento. 4.  L'organismo notificato effettua la certificazione «CE» secondo le modalità seguenti: a)  Esame della documentazione tecnica del fabbricante- L'organismo notificato effettua l'esame  della documentazione tecnica di fabbricazione per verificarne la conformità alle norme armonizzate  di cui all'articolo 5. - Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o  in mancanza di tali norme, l'organismo notificato deve verificare la conformità delle specifiche  tecniche impiegate dal fabbricante ai requisiti essenziali, prima di verificare la conformità del  fascicolo tecnico di fabbricazione a queste specifiche tecniche. b)  Esame del modelloAll'atto dell'esame del modello l'organismo si accerta che esso sia stato  fatto conformemente al fascicolo tecnico di fabbricazione e che esso possa essere usato in piena  sicurezza, conformemente all'impiego previsto. - Esegue gli esami e le prove adeguati per verificare la conformità del modello con le norme  armonizzate. - Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o  in mancanza di tali norme, l'organismo notificato effettua gli esami e le prove opportuni per  verificare la conformità del modello alle specifiche tecniche utilizzate dal fabbricante sotto  riserva della loro conformità ai requisiti essenziali. 5.  Se il modello risulta conforme alle disposizioni che lo concernono, l'organismo redige un  attestato di certificazione «CE» che è notificato al richiedente. Tale attestato riprende le  conclusioni dell'esame, indica le condizioni di cui la certificazione è eventualmente corredata e  riporta le descrizioni e i disegni necessari per identificare il modello riconosciuto. La Commissione, gli altri organismi riconosciuti e gli altri Stati membri possono ottenere una  copia dell'attestato e, su richiesta motivata, una copia della documentazione tecnica di  fabbricazione e dei verbali degli esami e delle prove effettuati. Il fascicolo deve essere tenuto a disposizione delle autorità competenti durante i dieci anni  successivi all'immissione sul mercato dei DPI. 6.  L'organismo che rifiuta di rilasciare un attestato di certificazione «CE» ne informa gli altri  organismi riconosciuti. L'organismo che ritira un attestato di certificazione «CE» ne informa lo  Stato membro che lo ha riconosciuto. Quest'ultimo ne informa gli altri Stati membri e la  Commissione esponendo i motivi di tale decisione. CONTROLLO DEI DPI FABBRICATIArticolo 11A.  Sistema di garanzia di qualità «CE» del prodotto  finito1.  Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione,  comprese l'ispezione finale dei DPI e le prove, garantisca l'omogeneità della produzione e la  conformità di detti DPI con il tipo descritto nell'attestato di certificazione «CE» e con le  disposizioni essenziali della presente direttiva ad essi relative. 2.  Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua i controlli necessari. Detti controlli  sono effettuati a caso, di norma ad intervalli di almeno un anno. 3.  Per verificare la conformità dei DPI viene esaminata un'adeguata serie di campioni dei DPI  prelevata dall'organismo notificato e vengono eseguite opportune prove definite nelle norme  armonizzate o necessarie per attestare la conformità ai requisiti essenziali della presente  direttiva. 4.  In caso di difficoltà connesse alla valutazione della conformità dei campioni, allorché  l'organismo è diverso da quello che ha compilato l'attestato di certificazione «CE» in questione,  esso si mette in contatto con l'organismo notificato. 5.  Il fabbricante riceve dall'organismo notificato un resoconto della perizia. Qualora il  resoconto concluda che non vi è omogeneità nella produzione o che i DPI esaminati nonsono conformi  al tipo descritto nell'attestato di certificazione «CE» né ai requisiti essenziali applicabili,  l'organismo adotta le misure adeguate al tipo di difetto o di difetti constatati e ne informa lo  Stato membro che l'ha notificato. 6.  Il fabbricante è in grado di presentare, a richiesta, il resoconto dell'organismo notificato. B.  Sistema di garanzia qualità «CE» della produzione con sorveglianza1)  Sistemaa)  Nell'ambito  di questa procedura il fabbricante sottopone una domanda di approvazione del proprio sistema di  qualità ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda comprende: - tutte le informazioni per la categoria di DPI in questione, ivi compresa, se del caso, la  documentazione sul modello approvato; - la documentazione sul sistema di qualità; - un impegno a rispettare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità e a mantenerlo adeguato ed  efficace. b)  Nell'ambito del sistema di qualità ciascun DPI viene esaminato e vengono effettuate le  opportune prove di cui al punto A.3, allo scopo di verificare la sua conformità ai pertinenti  requisiti essenziali della presente direttiva. La documentazione sul sistema di qualità comprende in particolare un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualità, dell'organigramma, delle responsabilità dei quadri e dei loro poteri  in materia di qualità dei prodotti, - dei controlli e delle prove che devono essere effettuati dopo la fabbricazione, - dei mezzi destinati a verificare l'efficiente funzionamento del sistema di qualità. c)  L'organismo valuta il sistema di qualità per determinare se ottemperi alle disposizioni di cui  al punto 1 b). Esso presume la conformità a tali disposizioni dei sistemidi qualità che attuano la  norma armonizzata corrispondente. L'organismo che effettua i controlli procede ad ogni verifica oggettiva necessaria degli elementi  del sistema di qualità e verifica in particolare se il sistema assicuri la conformità dei DPI  fabbricati al modello approvato. La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e la  decisione di valutazione motivata. d)  Il fabbricante informa l'organismo che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi progetto  di modifica del sistema di qualità stesso. L'organismo esamina le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato soddisfi  alle disposizioni pertinenti. Notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le  conclusioni del controllo e la decisione di valutazione motivata. 2)  Sorveglianzaa)  Lo scopo della sorveglianza consiste nell'assicurarsi che il fabbricante  adempia correttamente gli obblighi che derivano dal sistema di qualità approvato. b)  Il fabbricante autorizza l'organismo ad accedere, a fini di ispezione, ai luoghi di ispezione,  di prova e di immagazzinamento dei DPI e gli fornisce qualsiasi informazione necessaria, in  particolare: - la documentazione sul sistema di qualità; - la documentazione tecnica; - i fascicoli di qualità. c)  L'organismo procede periodicamente a controlli per assicurarsi che il fabbricante mantenga e  applichi il sistema di qualità e fornisce a questi una relazione di audit. d)  L'organismo può inoltre effettuare visite improvvise dal fabbricante. Nel corso di tali visite  l'organismo fornisce un resoconto della visita in questione ed eventualmente una relazione di audit  al fabbricante. e)  Il fabbricante è in grado di presentare, su richiesta, il resoconto dell'organismo notificato. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ «CE» DELLAPRODUZIONEArticolo 12La dichiarazione di conformità «CE»  è la procedura in base alla quale il fabbricante: 1)  redige una dichiarazione secondo il modello dell'allegato VI, in cui attesta che gli esemplari  di un modello DPI immessi sul mercato sono conformi alle disposizioni della presente direttiva per  poterla presentare alle autorità competenti, 2)  appone su ogni esemplare del modello DPI il marchio di conformità «CE» previsto all'articolo  13. CAPITOLO IIIMARCHIO «CE» Articolo 131.  Il marchio «CE» è costituito dalla sigla «CE» seguita dalle due ultime cifre  dell'anno durante il quale il marchio èstato apposto; in caso di intervento di un organismo  notificato che abbia proceduto ad una certificazione di cui all'articolo 10, si aggiunge il suo  numero di contrassegno. L'allegato IV contiene il modello da utilizzare. 2.  Il marchio «CE» deve essere apposto sul DPI e sul relativo imballaggio in modo visibile,  leggibile e indelebile per tutto il periodo di «durata di vita» prevedibile di tale DPI. 3.  È vietato apporre sui DPI marchi o iscrizioni atti a creare confusione con il marchio «CE». CAPITOLO IVDISPOSIZIONI FINALIArticolo 14Ogni decisione presa in applicazione della presente  direttiva che comporti una restrizione dell'immissione sul mercato dei DPI deve essere motivata in  modo preciso. Essa viene notificata all'interessato al più presto, con l'indicazione delle modalità  di ricorso offerte dalla legislazione vigente in tale Stato membro e i termini entro i quali i  ricorsi devono essere presentati. Articolo 15La Commissione prende le misure necessarie affinché siano resi disponibili i dati che  si riferiscono a tutte le decisioni pertinenti relative all'applicazione della presente direttiva. Articolo 161.  Gli Stati membri adottano e pubblicano, anteriormente al 31 dicembre 1991, le  disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente  direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal 1g luglio 1992. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che  essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 17Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 21 dicembre 1989. Per il ConsiglioIl PresidenteÉ. CRESSON(1) GU n. C 141 del 30. 5. 1988, pag.  14. (2) GU n. C 12 del 16. 1. 1989, pag. 109 e (3) GU n. C 337 del 31. 12. 1988, pag. 37. (4) GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. (5) GU n. L 81 del 26. 3. 1988, pag. 75. (1) GU n. L 109 del 26. 4. 1983, pag. 8. (2) GU n. L 183 del 29. 6. 1989, pag. 9.  ALLEGATO I ELENCO ESAUSTIVO DELLE CATEGORIE DI DPI CHE NON RIENTRANO NEL CAMPO DI  APPLICAZIONE DELLA PRESENTE DIRETTIVA 1.  DPI progettati e fabbricati specificamente per le forze  armate o quelle per il mantenimento dell'ordine (caschi, scudi, ecc.); 2.  DPI di autodifesa in caso di aggressione (generatori aerosol, armi individuali deterrenti,  ecc.); 3.  DPI progettati e fabbricati per uso privato contro: - le condizioni atmosferiche (copricapo, indumenti per la stagione, scarpe e stivali, ombrelli,  ecc.); - l'umidità, l'acqua (guanti per rigovernare, ecc.); - Il calore (guanti, ecc.). 4.  DPI destinati alla protezione o al salvataggio di persone imbarcate a bordo di navi o  aeromobili, che non siano portati ininterrottamente.  ALLEGATO II REQUISITI ESSENZIALI DI SALUTE E DI SICUREZZA 1. REQUISITI DI CARATTERE GENERALE APPLICABILI A TUTTI I DPII DPI devono assicurare una protezione  adeguata contro i rischi. 1.1. Principi di progettazione1.1.1. ErgonomiaI DPI devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, nelle condizioni di impiego  prevedibili cui sono destinati, l'utilizzatore possa svolgere normalmente l'attività che lo espone  a rischi, disponendo al tempo stesso di una protezione appropriata e del miglior livello  possibile. 1.1.2. Livelli e classi di protezione1.1.2.1. Livelli di protezione quanto possibile elevatiIl livello di protezione ottimale da prendere in  considerazione all'atto della progettazione è quello al di là del quale le limitazioni risultanti  dal fatto di portare il DPI ostacolerebbero la sua effettiva utilizzazione durante l'esposizione al  rischio o il normale svolgimento dell'attività. 1.1.2.2. Classi di protezione adeguate a diversi livelli di un rischioQualora le diverse condizioni di  impiego prevedibili portino a distinguere vari livelli di uno stesso rischio, all'atto della  progettazione del DPI devono essere prese in considerazione classi di protezione adeguate. 1.2. Innocuità dei DPI1.2.1. Assenza di rischi e altri fattori di disturbo «autogeni» I DPI devono essere progettati e fabbricati in modo da non provocare rischi e altri fattori di  disturbo nelle condizioni prevedibili di impiego. 1.2.1.1. Materiali costitutivi appropriatiI materiali costitutivi dei DPI e i loro eventuali prodotti di  decomposizione non devono avere effetti nocivi per l'igiene o la salute dell'utilizzatore. 1.2.1.2. Stato di superficie adeguato di ogni parte di un DPI a contatto con l'utilizzatoreOgni parte di un  DPI a contatto, o suscettibile di entrare a contatto con l'utilizzatore durante l'impiego non deve  avere asperità, spigoli vivi, sporgenze, ecc., suscettibili di provocare una irritazione eccessiva  o delle ferite. 1.2.1.3. Ostacoli massimi ammissibili per l'utilizzatoreI DPI devono ostacolare il meno possibile i gesti  da compiere, le posizioni da assumere e la percezione sensoriale e non devono essere all'origine di  gesti che possano mettere in pericolo l'utilizzatore o altre persone. 1.3. Fattori di confort e di efficacia1.3.1. Adeguamento dei DPI alla morfologia dell'utilizzatoreI DPI devono essere progettati e fabbricati  in modo tale da poter essere messi il più comodamente possibile sull'utilizzatore, nella posizione  appropriata e restarvi durante il periodo necessario e prevedibile dell'impiego, tenendo conto dei  fattori ambientali, dei gesti da compiere e delle posizioni da assumere. A tal fine i DPI devono  rispondere il più possibile alla morfologia dell'utilizzatore mediante ogni mezzo opportuno:  adeguati sistemi di regolazione e di fissazione o una gamma sufficiente di misure e numeri. 1.3.2. Leggerezza e solidità di costruzioneI DPI devono essere il più possibile leggeri senza pregiudizio  per la solidità di costruzione e la loro efficacia. Oltre ai requisiti supplementari specifici previsti al punto 3, cui i DPI devono rispondere per  assicurare una protezione efficace contro i rischi da prevenire essi devono possedere una  resistenza sufficiente nei confronti dei fattori ambientali inerenti alle condizioni d'impiego  prevedibili. 1.3.3. Compatibilità necessaria tra i DPI destinati ad essere indossati simultaneamente  dall'utilizzatoreSe diversi modelli di DPI, di categoria o tipo diversi sono immessi sul mercato  da uno stesso fabbricante per assicurare simultaneamente la protezione di parti contigue del corpo,  tali modelli devono essere compatibili. 1.4. Nota informativa del fabbricanteLa nota informativa preparata e rilasciata obbligatoriamente dal  fabbricante per i DPI immessi sul mercato deve contenere, oltre al nome e all'indirizzo del  fabbricante o del suo mandatario nella Comunità, ogni informazione utile concernente: a)  le istruzioni di deposito, di impiego, di pulizia, di manutenzione, di revisione e di  disinfezione. I prodotti di pulizia, di manutenzione o di disinfezione consigliati dal fabbricante  non devono avere nell'ambito delle loro modalità di uso alcun effetto nocivo per i DPI o per  l'utilizzatore; b)le prestazioni ottenute agli esami tecnici effettuati per verificare i livelli o le classi di  protezione dei DPI; c)gli accessori utilizzabili con i DPI e le caratteristiche dei pezzi di ricambio appropriati; d)le classi di protezione adeguate a diversi livelli di rischio e i corrispondenti limiti di  utilizzazione; e)la data o il termine di scadenza dei DPI o di alcuni dei loro componenti; f)il tipo di imballaggio appropriato per il trasporto dei DPI; g)il significato della marcatura, se questa esiste (vedi punto 2.12). La nota informativa deve essere redatta in modo preciso, comprensibile e almeno nella o nelle  lingue ufficiali dello Stato membro destinatario. 2. REQUISITI SUPPLEMENTARI COMUNI A DIVERSE CATEGORIE O TIPI DI DPI2.1. DPI dotati di sistemi di regolazioneI DPI dotati di sistemi di regolazione devono essere  progettati e fabbricati in modo tale che dopo regolazione non possano spostarsi, nelle condizioni  prevedibili di impiego, indipendentemente dalla volontà dell'utilizzatore. 2.2. DPI «che avvolgono» le parti del corpo da proteggereI DPI che «avvolgono» le parti del corpo da  proteggere devono essere sufficientemente aerati, per quanto possibile, onde limitare il sudore  derivante dal fatto di portarli; oppure devono essere dotati, se possibile, di dispositivi per  assorbire il sudore. 2.3. DPI del viso, degli occhi o delle vie respiratorieI DPI del viso, degli occhi o delle vie  respiratorie, devono limitare il meno possibile il campo visivo e la vista dell'utilizzatore. I sistemi oculari di queste categorie di DPI devono avere un grado di neutralità ottica compatibile  con la natura delle attività più o meno minuziose e/o prolungate dell'utilizzatore. Se necessario, devono essere trattati o dotati di dispositivi che consentano di evitare la  formazione di vapore. I modelli di DPI destinati ad utilizzatori con correzione oculare devono essere compatibili con  l'uso di occhiali o di lenti a contatto che apportino tale correzione. 2.4. DPI soggetti a invecchiamentoSe le prestazioni previste dal progettatore per i DPI allo stato  nuovo possono diminuire notevolmente a seguito di un fenomeno di invecchiamento, su ogni esemplare  o componente intercambiabile di DPI immesso sul mercato e sull'imballaggio deve figurare la data di  fabbricazione e/o, se possibile, quella di scadenza impressa in modo indelebile e senza possibilità  di interpretazione erronea. Se il fabbricante non può impegnarsi per quanto riguarda la «durata» di un DPI, egli deve indicare  nella sua nota informativa ogni dato utile che permetta all'acquirente o all'utilizzatore di  determinare un termine di scadenza ragionevolmente praticabile in relazione alla qualità del  modello e alle condizioni effettive di deposito, di impiego, di pulizia, di revisione e di  manutenzione. Qualora si constatasse che i DPI subiscono un'alterazione rapida e sensibile delle prestazioni a  causa dell'invecchiamento provocato dall'applicazione periodica di un processo di pulitura  raccomandato dal fabbricante, quest'ultimo deve apporre, se possibile, su ciascun dispositivo posto  in commercio, l'indicazione del numero massimo di pulitura al di là del quale è opportuno  revisionare o sostituire il DPI; in mancanza di ciò il fabbricante deve fornire tale dato nella  nota informativa. 2.5. DPI suscettibili di restare impigliati durante l'impiegoSe le condizioni di impiego prevedibili  comportano in particolare il rischio che il DPI resti impigliato in un oggetto in movimento e ponga  in tal modo in pericolo l'utilizzatore, il DPI deve avere una soglia di resistenza superata la  quale la rottura di uno degli elementi costitutivi consenta di eliminare il pericolo. 2.6. DPI destinati ad un impiego in atmosfere esplosiveI DPI destinati ad essere utilizzati in  atmosfere esplosive devono essere progettati e fabbricati in modo tale che non vi si possa  verificare nessun arco o scintilla di energia di origine elettrica, elettrostatica o risultante da  un urto che possa infiammare una miscela esplosiva. 2.7. DPI destinati ad interventi rapidi o che devono essere indossati e/o tolti rapidamenteQuesti tipi  di DPI devono essere progettati e fabbricati in modo da poter essere indossati e/o tolti il più  rapidamente possibile. Se sono dotati di sistemi di fissazione e di estrazione atti a mantenerli nella posizione giusta  sull'utilizzatore o a toglierli, tali sistemi devono poter essere manovrati agevolmente e  rapidamente. 2.8. DPI d'intervento in situazioni estremamente pericoloseLa nota informativa rilasciata dal  fabbricante con i DPI per interventi in situazioni estremamente pericolose di cui all'articolo 8,  paragrafo 4, lettera a) deve comprendere in particolare informazioni destinate all'uso di persone  competenti, addestrate e qualificate per interpretarle e farle applicare dall'utilizzatore. Nella nota inoltre deve essere descritta la procedura da seguire per verificare sull'utilizzatore  che indossa il DPI che esso sia debitamente regolato e pronto per l'impiego. Se un DPI è dotato di un dispositivo di allarme che scatta in mancanza del livello di protezione  normalmente assicurato, tale dispositivo deve essere progettato e strutturato in modo tale che  l'allarme possa essere avvertito dall'utilizzatore nelle condizioni prevedibili di impiego per le  quali il DPI è immesso sul mercato. 2.9. DPI dotati di componenti regolabili o amovibili da parte dell'utilizzatoreSe dei DPI comprendono  componenti regolabili o amovibili da parte dell'utilizzatore, per motivi di ricambio, questi ultimi  devono essere progettati e fabbricati in modo tale da poter essere regolati, montati e smontati  facilmente a mano. 2.10. DPI raccordabili a un altro dispositivo complementare esterno al DPISe i DPI sono dotati di un  sistema di collegamento raccordabile ad un altro dispositivo, complementare, tale elemento di  raccordo deve essere progettato e fabbricato in modo da poter essere montato solamente su un  dispositivo adatto. 2.11. DPI con un sistema di circolazione di fluidoSe un DPI ha un sistema a circolazione di fluido,  quest'ultimo deve essere scelto o progettato e strutturato in modo da garantire un debito rinnovo  del fluido nelle vicinanze dell'insieme della parte del corpo da proteggere, indipendentemente dai  gesti, dalle posizioni o dai movimenti dell'utilizzatore, nelle condizioni prevedibili di impiego. 2.12. DPI con una o più indicazioni di localizzazione o di segnalazione riguardanti direttamente o  indirettamente la salute e la sicurezzaLe indicazioni di localizzazione o di segnalazione  riguardanti direttamente o indirettamente la salute e la sicurezza, apposte su queste categorie o  tipi di DPI devono essere preferibilmente pittogrammi o ideogrammi armonizzati perfettamente  leggibili e restare tali per tutta la durata prevedibile di questi DPI. Queste indicazioni devono  essere inoltre complete, precise, comprensibili per evitare qualsiasi interpretazione erronea. In  particolare, se tali indicazioni comprendono parole o frasi, queste ultime devono essere redatte  nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro utilizzatore. Se a causa delle piccole dimensioni di un DPI (o componente di DPI) non è possibile apporre  interamente o in parte l'indicazione necessaria, questa deve figurare sull'imballaggio e nella nota  informativa del fabbricante. 2.13. Indumenti DPI dotati di adeguati elementi di segnalazione visivaGli indumenti DPI destinati ad  essere utilizzati in condizioni in cui si prevede sia necessario segnalare individualmente e  visivamente la presenza dell'utilizzatore devono essere dotati di uno o più dispositivi o mezzi di  segnalazione opportunamente collocati, che emettano una radiazione visibile, diretta o riflessa,  con intensità luminosa e opportune caratteristiche fotometriche e colorimetriche. 2.14. DPI «multirischio» Ogni DPI destinato a proteggere l'utilizzatore contro diversi rischi suscettibili di verificarsi  simultaneamente, deve essere progettato e fabbricato in modo da soddisfare in particolare i  requisiti essenziali specifici per ciascuno di questi rischi (vedi punto 3). 3. REQUISITI SUPPLEMENTARI SPECIFICI PER I RISCHI DA PREVENIRE3.1. Protezione contro gli urti meccanici3.1.1. Urti derivanti da cadute o proiezioni di oggetti e dall'impatto di una parte del corpo contro un  ostacoloI DPI adatti a questo genere di rischi devono poter assorbire gli effetti di un urto  evitando ogni lesione a seguito di schiacciamento o penetrazione della parte protetta, perlomeno  fino ad un livello di energia dell'urto al di là del quale le dimensioni o la massa eccessiva del  dispositivo ammortizzatore impedirebbero l'impiego effettivo dei DPI durante il periodo necessario  e prevedibile in cui vengono adoperati. 3.1.2. Cadute di persone3.1.2.1. Prevenzione delle cadute a causa di scivolamentoLe suole di usura delle calzature atte a prevenire  gli scivolamenti devono essere progettate, fabbricate o dotate di dispositivi applicati  appropriati, in modo da assicurare una buona aderenza mediante ingranamento o sfregamento, in  funzione della natura o dello stato del suolo. 3.1.2.2. Prevenzione delle cadute dall'altoI DPI destinati a prevenire le cadute dall'alto o i loro effetti  devono comprendere un dispositivo di presa del corpo e un sistema di collegamento raccordabile a un  punto di ancoraggio sicuro. Essi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che, se  utilizzati nelle condizioni prevedibili di impiego, il dislivello del corpo sia il minore possibile  per evitare qualsiasi impatto contro un ostacolo, senza che la forza di frenatura raggiunga la  soglia in cui sopravvengono lesioni corporali o quella di apertura o di rottura di un componente  dei DPI per cui possa prodursi la caduta dell'utilizzatore. Essi devono inoltre garantire che al termine della frenatura l'utilizzatore abbia una posizione  corretta, che gli consenta se necessario di attendere i soccorsi. Nella sua nota informativa il fabbricante deve in particolare precisare i dati utili relativi: - alle caratteristiche necessarie per il punto di ancoraggio sicuro, nonché al «tirante d'aria»  minimo necessario al disotto dell'utilizzatore; - al modo adeguato di indossare il dispositivo di presa del corpo e di raccordarne il sistema di  collegamento al punto di ancoraggio sicuro. 3.1.3. Vibrazioni meccanicheI DPI destinati a prevenire gli effetti delle vibrazioni meccaniche devono  poter attenuare in modo adeguato le componenti di vibrazione nocive per la parte del corpo da  proteggere. Il valore efficace delle accelerazioni trasmesse da queste vibrazioni all'utilizzatore non deve mai  superare i valori limite raccomandati in funzione della durata di esposizione quotidiana massima  prevedibile della parte del corpo da proteggere. 3.2. Protezione contro la compressione (statica) di una parte del corpoI DPI destinati a proteggere una  parte del corpo contro sollecitazioni di compressione (statica) devono poterne attenuare gli  effetti in modo da prevenire lesioni gravi o affezioni croniche. 3.3. Protezione contro le aggressioni meccaniche superficiali (sfregamento, punture, tagli,  morsicature)I materiali costitutivi e altri componenti dei DPI destinati a proteggere interamente  o parzialmente il corpo contro aggressioni meccaniche superficiali quali sfregamenti, punture,  tagli o morsicature, devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che questi tipi  di DPI siano resistenti all'abrasione, alla perforazione e alla tranciatura (vedi anche punto 3.1)  in relazione alle condizioni prevedibili di impiego. 3.4. Prevenzione di annegamenti (gilè di sicurezza, giubbe e tute di salvataggio)I DPI destinati a  prevenire gli annegamenti devono poter far risalire il più presto possibile in superficie, senza  nuocere alla sua salute l'utilizzatore eventualmente privo di forze o di conoscenza, immerso in un  ambiente liquido e tenerlo a galla in una posizione che gli consenta di respirare in attesa di  soccorsi. I DPI possono presentare una galleggiabilità intrinseca totale o parziale o ancora ottenuta  gonfiandoli con un gas liberato automaticamente o manualmente, o con il fiato. Nelle condizioni di impiego prevedibili: - i DPI devono poter resistere, senza pregiudicare la loro idoneità al funzionamento, agli effetti  dell'impatto con l'ambiente liquido e ai fattori ambientali inerenti a tale ambiente; - i DPI gonfiabili devono poter gonfiarsi rapidamente e completamente. Qualora particolari condizioni d'impiego prevedibili lo esigano, alcuni tipi di DPI devono inoltre  soddisfare una o più delle seguenti condizioni complementari: - devono essere muniti di tutti i dispositivi per il gonfiaggio di cui al secondo comma e/o di un  dispositivo di segnalazione luminosa o sonora; - devono essere muniti di un dispositivo di ancoraggio e di presa del corpo che consenta di  estrarre l'utilizzatore dall'ambiente liquido; - devono essere idonei ad un uso protratto per tutta la durata dell'attività che espone  l'utilizzatore eventualmente vestito ad un rischio di caduta in ambiente liquido. 3.4.1. Sostegni alla galleggiabilitàUn indumento che assicuri un grado di galleggiabilità efficace in  funzione dell'impiego prevedibile, sicuro da portare e che dia un sostegno positivo nell'acqua.  Nelle condizioni prevedibili d'impiego questo DPI non deve intralciare la libertà di movimento  dell'utilizzatore permettendogli in particolare di nuotare o di agire per sfuggire ad un pericolo o  per soccorrere altre persone. 3.5. Protezione contro gli effetti nefasti del rumoreI DPI destinati a prevenire gli effetti nefasti  del rumore devono poter attenuare quest'ultimo in modo che i livelli sonori equivalenti, avvertiti  dall'utilizzatore, non superino mai i valori limite di esposizione quotidiana prescritti per la  protezione dei lavoratori nella direttiva 86/188/CEE del Consiglio, del 12 maggio 1986, in materia  di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall'esposizione al rumore durante il lavoro  (;). Ogni DPI deve avere un'etichetta in cui sia indicato il livello di diminuzione acustica, nonché il  valore dell'indice di confort offerto dal DPI; ove ciò non sia possibile, questa etichetta deve  essere apposta sull'imballaggio. 3.6. Protezione contro il calore e (o) il fuocoI DPI destinati a proteggere interamente o parzialmente  il corpo contro gli effetti del calore e (o) del fuoco devono avere un potere di isolamento termico  e una resistenza meccanica adeguati alle condizioni prevedibili di impiego. 3.6.1. Materiali costitutivi e altri componenti dei DPII materiali costitutivi e altri componenti  appropriati alla protezione contro il calore raggiante e convettivo devono essere caratterizzati da  un adeguato coefficiente di trasmissione del flusso termico incidente e da un grado di  incombustibilità sufficientemente elevato, per evitare ogni rischio di autoinfiammazione nelle  condizioni prevedibili di impiego. Se la superficie esterna di tali materiali e componenti deve avere un potere riflettente, esso deve  essere adeguato al flusso di calore emesso mediante irraggiamento nella regione dell'infrarosso. I materiali e altri componenti di dispositivi destinati a interventi di breve durata all'interno di  ambienti caldi e i DPI suscettibili di ricevere proiezioni di prodotti caldi, ad esempio grandi  proiezioni di materie in fusione, devono inoltre avere una capacità calorifica sufficiente per  restituire la maggior parte del calore immagazzinato soltanto dopo che l'utilizzatore si sia  allontanato dal luogo di esposizione ai rischi e abbia rimosso il suo DPI. I materiali e gli altri componenti di DPI, suscettibili di ricevere grandi proiezioni di prodotti  caldi devono inoltre assorbire sufficientemente gli urti meccanici (vedi punto 3.1). I materiali e gli altri componenti di DPI suscettibili di venire accidentalmente a contatto con la  fiamma e quelli che rientrano nella fabbricazione di dispositivi di lotta antincendio devono  inoltre essere caratterizzati da un grado di ininfiammabilità corrispondente alla classe dei rischi  incorsi nelle condizioni prevedibili di impiego. Essi non devono fondere sotto l'azione della  fiamma, né contribuire a propagarla. 3.6.2. DPI completi, pronti per l'usoIn condizioni prevedibili d'impiego: 1)  La quantità di calore trasmessa all'utilizzatore attraverso il DPI deve essere sufficientemente  bassa affinché il calore accumulato per tutta la durata d'impiego nella parte del corpo da  proteggere non raggiunga mai la soglia di dolore o quella in cui si verifichi un qualsiasi effetto  nocivo per la salute. 2)  I DPI devono impedire, se necessario, la penetrazione di liquidi o di vapori e non devono  causare ustioni derivanti da contatti puntuali tra il loro rivestimento protettivo e  l'utilizzatore. Se dei DPI sono dotati di dispositivi di refrigerazione in grado di assorbire il calore incidente  mediante evaporazione di un liquido o sublimazione di un solido, essi devono essere progettati in  modo tale che le sostanze volatili che si formano siano evacuate all'esterno dell'involucro di  protezione e non verso l'utilizzatore. Se dei DPI comprendono un apparecchio di protezione respiratoria, esso deve garantire in modo  soddisfacente, nelle condizioni prevedibili d'impiego, la funzione di protezione stabilita. Il fabbricante deve in particolare indicare, nella nota informativa allegata ad ogni modello di DPI  destinato a interventi di breve durata in ambienti caldi, qualsiasi dato utile ai fini della  determinazione della durata massima ammissibile dell'esposizione dell'utilizzatore al calore  trasmesso attraverso i dispositivi utilizzati conformemente al loro impiego. 3.7. Protezione contro il freddoI DPI destinati a difendere dagli effetti del freddo tutto il corpo o  parte di esso devono possedere un isolamento termico e una resistenza meccanica adeguata alle  prevedibili condizioni di impiego per cui sono immessi sul mercato. (;) GU n. L 137 del 24. 5. 1986, pag. 28. 3.7.1. Materiali costitutivi e altri componenti dei DPII materiali costituenti e gli altri componenti dei  DPI destinati a proteggere dal freddo devono possedere coefficienti di trasmissione del flusso  termico incidente tanto bassi quanto lo richiedono le condizioni di impiego prevedibili. I  materiali e gli altri componenti flessibili dei DPI da utilizzare per interventi all'interno di  ambienti freddi devono conservare un grado di flessibilità che permetta all'operatore di compiere i  gesti necessari e di assumere determinate posizioni. Inoltre, i materiali e gli altri componenti del DPI che potrebbero essere interessati da proiezioni  importanti di prodotti freddi devono poter ammortizzare sufficientemente gli urti meccanici (vedi  punto 3.1). 3.7.2. DPI completi, pronti all'usoNelle prevedibili condizioni d'impiego: 1)  Il flusso trasmesso all'utilizzatore attraverso il DPI deve essere tale che il freddo  accumulato durante il periodo d'impiego sulle parti del corpo da proteggere, comprese le punte  delle dita dei piedi e delle mani, non raggiunga in alcun caso la soglia di dolore o quella in cui  si manifesta un qualsiasi effetto nocivo per la salute. 2)  I DPI devono impedire quanto possibile la penetrazione di liquidi, quali, ad esempio, la  pioggia, e non devono essere all'origine di lesioni in seguito a contatti puntuali tra il loro  rivestimento di protezione e l'utilizzatore. Se i DPI sono dotati di un apparecchio di protezione per la respirazione, quest'ultimo deve  assolvere in modo soddisfacente, nelle condizioni prevedibili d'impiego, la sua funzione di  protezione. Il fabbricante deve in paticolare indicare, nella nota informativa relativa ad ogni modello di DPI  destinato a interventi di breve durata in ambienti freddi, qualsiasi dato utile ai fini della  determinazione della durata massima ammissibile dell'esposizione dell'utilizzatore al freddo  trasmesso attraverso l'attrezzatura. 3.8. Protezione conto gli shock elettriciI DPI destinati a proteggere tutto il corpo o parte di esso  dagli effetti della corrente elettrica, devono possedere un grado di isolamento adeguato ai valori  di tensione ai quali l'utilizzatore è esposto nelle più sfavorevoli condizioni d'impiego  prevedibili. A tal fine, i materiali costituenti e gli alti componenti di questo tipo di DPI devono essere  scelti, o concepiti, e combinati in modo che la corrente di fuga, misurata attraverso l'involucro  protettore in condizioni di prova effettuate a tensioni corrispondenti a quelle che possono  incontrarsi in situ, sia quanto più bassa possibile e in ogni caso inferiore a un valore  convenzionale massimo ammissibile, corrispondenti alla soglia di tolleranza. I tipi di DPI destinati esclusivamente ad attività o interventi su impianti elettrici sotto  tensione o che possono essere sotto tensione devono portare l'indicazione, ripetuta anche sulla  confezione, della classe di protezione e/o della tensione d'impiego, del numero di serie e della  data di fabbricazione; sui DPI si deve inoltre prevedere, all'esterno dell'involucro di protezione,  uno spazio sul quale si possa segnare ulteriormente la data di messa in servizio e quelle delle  prove o dei controlli da effettuare periodicamente. Il fabbricante deve indicare nella sua nota d'informazione l'uso esclusivo di questi tipi di DPI,  nonché la natura e la frequenza delle prove dielettriche alle quali devono essere assoggettati  durante il loro «periodo di vita». 3.9. Protezione contro le radiazioni3.9.1. Radiazioni non ionizzantiI DPI destinati a prevenire gli effetti acuti o cronici delle sorgenti di  radiazioni non ionizzanti sull'occhio, devono poter assorbire o riflettere la maggior parte  dell'energia irradiata nelle lunghezze d'onda nocive, senza per ciò alterare in modo eccessivo la  trasmissione della parte non nociva dello spettro visibile, la percezione dei contrasti e la  distinzione dei colori qualora le condizioni prevedibili di impiego lo richiedano. A tale scopo, le lenti protettrici devono essere progettate e fabbricate in modo da disporre in  particolare, per ogni onda nociva, di un fattore spettrale di trasmissione tale che la densità di  illuminamento energetico della radiazione suscettibile di raggiungere l'occhio dell'utilizzatore  attraverso il filtro sia la più bassa possibile e non superi mai il valore limite di esposizione  massima ammissibile. Le lenti inoltre non devono deteriorarsi o perdere le loro proprietà per effetto dell'irraggiamento  emesso in condizioni di impiego prevedibili e ogni esemplare immesso sul mercato deve essere  caratterizzato dal numero di grado di protezione cui corrisponde la curva della distribuzione  spettrale del suo fattore di trasmissione. 3.9.2. Radiazioni ionizzanti
3.9.2.1. Protezi one cont ro la contaminazi one radioat t iva esternaI materiali costitutivi e gli altri componenti dei DPI destinati a proteggere tutto il corpo o parte di esso contro le polveri, i gas, i liquidi radioattivi o le loro miscele, devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che questi dispositivi impediscano efficacemente la penetrazione delle sostanze contaminanti nelle condizioni prevedibili d'impiego.La necessaria tenuta stagna può essere ottenuta, in relazione alla natura o allo stato delle sostanze contaminanti, attraverso l'impermeabilità dell'«involucro» di protezione e (o) attraverso qualsiasi altro mezzo appropriato, ad esempio sistemi di ventilazione e di pressurizzazione che impediscano la retrodiffusione di queste sostanze contaminanti.Se è possibile decontaminare i DPI, la decontaminazione deve avvenire in modo da non pregiudicare il loro eventuale reimpiego durante la «durata» prevedibile di questo genere di dispositivi.3.9.2.2. Protezi one l imi tata cont ro l ' i r radiazione esternaI DPI intesi a proteggere interamente l'utilizzatore contro l'irradiazione esterna o, se ciò non è possibile, ad attenuare sufficientemente quest'ultima possono essere progettati soltanto per radiazioni elettroniche (adesempio, radiazioni beta) o fotoniche (X, gamma) di energia relativamente limitata.I materiali costitutivi e altri componenti di questi DPI devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che il livello di protezione offerto all'utilizzatore sia tanto alto quanto lo richiedono le condizioni prevedibili di impiego senza che per ciò gli impedimenti ai gesti, alle posizioni o agli spostamenti di quest'ultimo implichino un aumento della durata di esposizione (vedi punto 1.3.2).Sui DPI devono essere indicati le caratteristiche e lo spessore del materiale o dei materiali costituenti adatti alle condizioni prevedibili di impiego.3.10. Protezione dalle sostanze pericolose e dagli agenti infettivi3.10.1. Protezione respiratoriaI DPI destinati a proteggere le vie respiratorie devono fornire all'utilizzatore aria respirabile se quest'ultimo è esposto ad un'atmosfera inquinata e (o) la cui concentrazione di ossigeno sia insufficiente.L'aria respirabile fornita all'utilizzatore dal DPI è ottenuta con i mezzi adatti, ad esempio: dopo filtrazione dell'aria inquinata attraverso il dispositivo o mezzo di protezione o mediante un apporto proveniente da una sorgente non inquinata.I materiali costitutivi e altri componenti di questi DPI devono essere scelti o progettati e strutturati in modo tale che la funzione e l'igiene delle vie respiratorie dell'utilizzatore siano assicurate debitamente durante il periodo di utilizzazione, nelle condizioni prevedibili di impiego.Il grado di tenuta stagna della parte facciale, le perdite di carico all'inspirazione e, per gli apparecchi filtranti, il potere di depurazione, devono essere tali che nel caso di atmosfera inquinata la penetrazione dei contaminanti sia sufficientemente bassa da non pregiudicare la salute o l'igiene dell'utilizzatore.I DPI devono possedere un marchio d'identificazione del fabbricante e un'etichetta con le caratteristiche di ciascun tipo di dispositivo in modo tale da permettere a qualsiasi utilizzatore sperimentato e qualificato, con l'ausilio delle istruzioni per l'uso, di farne un impiego appropriato.Nella nota informativa degli apparecchi filtranti il fabbricante deve inoltre indicare la data limite di deposito in magazzino del filtro nuovo, come conservato nella confezione d'origine.3.10.2. Protezione dai contatti epidermici o oculariI DPI destinati a evitare contatti superficiali di tutto il corpo o di una parte di esso con sostanze pericolose e agenti infettivi devono impedire la penetrazione o la diffusione di tali sostanze attraverso l'involucro di protezione nelle condizioni prevedibili d'impiego per le quali tali DPI sono immessi sul mercato.A tal fine, i materiali costituenti e gli altri componenti di questo tipo di DPI devono essere scelti, o concepiti, e combinati in modo da garantire per quanto possibile una chiusura ermetica totale che ne consenta se necessario un uso quotidiano eventualmente prolungato o, in caso contrario, una chiusura stagna limitata con conseguente limitazione della durata d'impiego.
Qualora, per loro natura e per le condizioni prevedibili di impiego, talune sostanze pericolose o agenti infettivi avessero un potere di penetrazione elevato e limitassero quindi il tempo di protezione offerto dai DPI, questi ultimi devono essere sottoposti a prove di tipo convenzionale che permettano di classificarli in funzione della loro efficacia.
 I DPI risultanti conformi alle specifiche di prova devono possedere
un'etichetta contenente i nomi o, in mancanza di questi, i codici delle
sostanze utilizzate per le prove, nonché il corrispondente tempo di
protezione convenzionale. Il fabbricante deve inoltre fornire, nella sua
nota d'informazione, il significato eventuale dei codici, la descrizione
particolareggiata delle prove convenzionali e qualsiasi dato utile alla
determinazione della durata massima ammissibile d'impiego del DPI
nelle diverse condizioni prevedibili.
3.11. Dispositivi di sicurezza delle attrezzature per l'immersione
1) Apparecchio respiratorio
L'apparecchio respiratorio deve consentire di alimentare l'utilizzatore
con una miscela gassosa respirabile, nelle condizioni prevedibili
d'impiego e tenuto conto, segnatamente, della profondità massima
di immersione.
2) Qualora le condizioni prevedibili d'impiego lo richiedano, i dispositivi
devono comprendere:
a) una tuta che assicuri la protezione dell'utilizzatore contro la pressione
dovuta alla profondità di immersione (vedi punto 3.2) e/o
contro il freddo (vedi punto 3.7);
b) un dispositivo d'allarme destinato ad avvertire in tempo utile
l'utilizzatore della mancanza di ulteriore alimentazione della
miscela gassosa respirabile (vedi punto 2.8);
c) una tuta di salvataggio che consenta all'utilizzatore di risalire in
superficie (vedi punto 3.4.1).
ALLEGATO III DOCUMENTAZIONE TECNICA DEL FABBRICANTE La documentazione di cui  all'articolo 8, paragrafo 1 deve comprendere i dati utili sui mezzi impiegati dal fabbricante per  ottenere la conformità di un DPI ai pertinenti requisiti essenziali. Nel caso dei modelli di DPI di cui all'articolo 8, paragrafo 2, la documentazione deve comprendere  in particolare: 1)  un fascicolo tecnico di fabbricazione così costituito: a)  i progetti generali e dettagliati del DPI, accompagnati eventualmente dalle note di calcolo e  dai risultati delle prove di prototipi entro i limiti del necessario alla verifica dell'osservanza  dei requisiti essenziali; b)  l'elenco esaustivo dei requisiti essenziali per la sicurezza e la salute, nonché delle norme  armonizzate o altre specifiche tecniche, tenuti presenti al momento della progettazione del  modello; 2)  la descrizione dei mezzi di controllo e di prova applicati nello stabilimento del fabbricante; 3)  una copia della nota informativa di cui al punto 1.4 dell'allegato II.  ALLEGATO IV   MARCHIO DI CONFORMITÀ CE Il marchio di conformità CE è costituito dal  simbolo qui in appresso. (¹)(²)I vari elementi del marchio «CE» devono avere ragionevolmente la stessa dimensione  verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. (¹) Conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, il marchio può indicare anche il numero di  contrassegno dell'organismo di controllo riconosciuto di cui all'articolo 9, paragrafo 1. (²) Anno durante il quale è stato apposto il marchio.  ALLEGATO V CONDIZIONI CHE GLI ORGANISMI NOTIFICATI DEVONO RISPETTARE (Articolo 9,  paragrafo 2)Gli organismi designati dagli Stati membri devono soddisfare le seguenti condizioni  minime: 1)  disponibilità di personale, di mezzi e di attrezzature necessarie; 2)  competenza tecnica e integrità professionale del personale;3)  indipendenza - per quanto riguarda l'esecuzione delle prove, l'elaborazione dei rapporti,  l'attribuzione degli attestati e la realizzazione della sorveglianza di cui alla direttiva - dei  dirigenti e del personale tecnico nei confronti di tutti gli ambienti, associazioni o persone,  direttamente o indirettamente interessati al settore dei DPI; 4)  osservanza del segreto professionale da parte del personale; 5)  sottoscrizione di un'assicurazione di responsabilità civile a meno che tale responsabilità sia  coperta dallo Stato in base alla legislazione nazionale. Le condizioni di cui ai punti 1 e 2 sono periodicamente verificate dalle competenti autorità degli  Stati membri.  ALLEGATO VI MODELLO DELLA DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ Il fabbricante o il suo  mandatario stabilito nella Comunità (¹): . .. dichiara che il nuovo DPI descritto in appresso (²). . . . . è conforme alle disposizioni della direttiva 89/686/CEE e, se del caso, alla norma nazionale che  recepisce la norma armonizzata n. ............ (per i DPI di cui all'articolo 8, paragrafo 3)è  identico al DPI oggetto dell'attestato di certificazione CE n. ............ rilasciato da (³) . . . è sottoposto alla procedura prevista all'articolo 11, punto A o punto B (%) della direttiva  89/686/CEE, sotto il controllo dell'organismo notificato (³) . . . Fatto a ............................., il . . Firma (¹)(¹) Ragione sociale, indirizzo completo; se c'è un mandatario, indicare anche la ragione  sociale e l'indirizzo del fabbricante. (²) Descrizione del DPI (marchio, tipo, numero di serie, ecc.). (³) Nome e indirizzo dell'organismo notificato designato. (%) Cancellare la menzione inutile. (¹) Nome e funzione del firmatario abilitato a impegnare il fabbricante o il mandatario di  quest'ultimo.


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31996L0022

Direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE

Gazzetta ufficiale n. L 125 del 23/05/1996 pag. 0003 - 0009

DIRETTIVA 96/22/CE DEL CONSIGLIO del 29 aprile 1996 concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze â-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEEIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43,vista la proposta della Commissione (1),visto il parere del Parlamento europeo (2),visto il parere del Comitato economico e sociale (3),(1) considerando che la direttiva 81/602/CEE (4) vieta talune sostanze ad azione ormonica e le sostanze ad azione tireostatica e che la direttiva 88/146/CEE (5) vieta l'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica nelle produzioni animali, ammettendo tuttavia certe deroghe;(2) considerando che la direttiva 88/299/CEE del Consiglio (6) fissa le condizioni di applicazione delle deroghe al divieto degli scambi di certe categorie di animali di cui all'articolo 7 della direttiva 88/146/CEE nonché delle loro carni;(3) considerando che talune sostanze ad effetto tireostatico o ad effetto estrogeno, androgeno o gestageno, a causa dei loro residui che permangono nelle carni e in altri prodotti di origine animale, possono essere pericolose per i consumatori e possono anche compromettere la qualità dei prodotti alimentari di origine animale;(4) considerando che nuove sostanze ad azione anabolizzante quali i â-agonisti sono utilizzate in modo illecito nell'allevamento allo scopo di stimolare la crescita e la produttività degli animali;(5) considerando che dai risultati dell'indagine condotta dalla Commissione dal 1990 al 1992 negli Stati membri risulta che le sostanze â-agoniste sono ampiamente disponibili negli ambienti dell'allevamento, favorendo così loro usi illeciti;(6) considerando che l'uso improprio delle sostanze â-agoniste può presentare un grave pericolo per la salute umana; che nell'interesse dei consumatori occorre vietarne la detenzione, la somministrazione agli animali di tutte le specie e la commercializzazione a tal fine; che occorre, inoltre, vietare la detenzione, la somministrazione agli animali di qualsiasi specie e la commercializzazione degli stilbeni e dei tireostatici nonché disciplinare l'uso delle altre sostanze;(7) considerando tuttavia che può essere autorizzata la somministrazione per scopi terapeutici ben definiti di medicinali a base di sostanze â-agoniste, per talune categorie di bovini, di equidi e per gli animali da compagnia;(8) considerando d'altronde che è necessario garantire a tutti i consumatori le stesse condizioni di approvvigionamento di carni e di prodotti alimentari derivati, pur offrendo loro i prodotti più rispondenti alle loro preoccupazioni e attese; che, tenuto conto delle sensibilità dei consumatori, le possibilità di smercio dei prodotti di cui trattasi potranno soltanto essere migliorate;(9) considerando che occorre mantenere il divieto dell'utilizzazione delle sostanze ad azione ormonica per fini di ingrasso; che la somministrazione di talune sostanze, pur potendo essere autorizzata per scopi terapeutici o zootecnici, deve essere strettamente controllata al fine di evitare usi ad altri fini;(10) considerando che manca un'armonizzazione dei periodi di sospensione a livello comunitario e che esistono notevoli differenze tra gli Stati membri, in particolare, riguardo ai medicinali veterinari autorizzati contenenti sostanze ormonali o â-agoniste; che occorre, pertanto, a fini di armonizzazione, fissare periodi di sospensione massimi per detti medicinali;(11) considerando inoltre che gli animali vivi trattati per scopi terapeutici o zootecnici con tali sostanze nonché le carni da essi provenienti non possono, in linea di massima, essere oggetto di scambi, dati i rischi che ne risulterebbero per l'efficacia del controllo dell'intero regime; che tuttavia si potranno prevedere deroghe, sotto certe condizioni, a tale divieto per quanto concerne gli scambi intracomunitari e l'importazione da paesi terzi di animali destinati alla riproduzione e di animali riproduttori a fine carriera;(12) considerando che tali deroghe possono essere autorizzate qualora vengano fornite garanzie sufficienti per evitare distorsioni degli scambi; che tali garanzie devono riguardare i prodotti utilizzabili, le condizioni d'uso degli stessi ed il controllo di dette condizioni, in particolare l'osservanza del periodo di sospensione necessario;(13) considerando che occorre garantire il controllo efficace dell'applicazione delle disposizioni derivanti dalla presente direttiva;(14) considerando che occorre abrogare le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE;(15) considerando che per lottare efficacemente in tutti gli Stati membri contro l'uso illecito dei fattori di crescita e di produttività nell'allevamento, l'azione da svolgere al riguardo deve essere organizzata a livello comunitario;(16) considerando che, il 18 gennaio 1996, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione e il Consiglio a continuare ad opporsi all'importazione nella Comunità di carni trattate con ormoni; che ha chiesto che venga mantenuto il divieto totale dell'impiego di fattori di crescita nell'allevamento e ha invitato a tal fine il Consiglio a adottare prontamente la proposta della Commissione sulla quale esso ha formulato il suo parere il 19 aprile 1994,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 11. Ai fini della presente direttiva valgono le definizioni di carni e prodotti a base di carni di cui alle direttive 64/433/CEE (7), 71/118/CEE (8), 77/99/CEE (9), 91/495/CEE (10), le definizioni dei prodotti dell'acquacoltura di cui alla direttiva 91/493/CEE (11), nonché le definizioni dei medicinali veterinari ai sensi delle direttive 81/851/CEE (12) e 81/852/CEE (13).2. Inoltre, si intende per:a) «animali da azienda»: gli animali domestici delle specie bovina, suina, ovina, caprina ed equina nonché i volatili da cortile e i conigli domestici, come pure gli animali selvatici delle specie citate e i ruminanti selvatici, qualora siano stati allevati in un'azienda;b) «trattamento terapeutico»: la somministrazione - in applicazione dell'articolo 4 della presente direttiva - ad un singolo animale da azienda di una delle sostanze autorizzate allo scopo di trattare, previo esame dell'animale da parte di un veterinario, una disfunzione della fecondità, inclusa l'interruzione di una gravidanza indesiderata, e, per quanto riguarda le sostanze â-agoniste, in vista dell'induzione della tocolisi nelle vacche al momento del parto nonché del trattamento delle disfunzioni respiratorie e dell'induzione della tocolisi negli equidi allevati a fini diversi dalla produzione di carni;c) «trattamento zootecnico»: la somministrazione:i) ad un singolo animale da azienda di una delle sostanze autorizzate in applicazione dell'articolo 5 della presente direttiva, ai fini della sincronizzazione del ciclo estrale e della preparazione delle donatrici e delle ricettrici per l'impianto di embrioni, previo esame dell'animale in oggetto da parte di un veterinario ovvero, conformemente all'articolo 5, secondo comma, sotto la sua responsabilità;ii) agli animali d'acquacoltura, ad un gruppo di riproduttori, a scopo di inversione sessuale, su prescrizione di un veterinario e sotto la sua responsabilità;d) «trattamento illecito»: l'utilizzazione di sostanze o prodotti non autorizzati ovvero l'utilizzazione di sostanze o prodotti autorizzati dalla normativa comunitaria a fini o condizioni diversi da quelli previsti dalla normativa comunitaria.Articolo 2Gli Stati membri provvedono a vietare:a) l'immissione sul mercato di stilbeni, derivati di stilbeni, loro sali ed esteri nonché di tireostatici al fine di somministrarli ad animali di qualsiasi specie;b) l'immissione sul mercato di sostanze â-agoniste al fine di somministrarle ad animali le cui carni e i cui prodotti sono destinati al consumo umano a fini diversi da quelli previsti dall'articolo 4, punto 2.Articolo 3Gli Stati membri provvedono a vietare:a) la somministrazione, mediante qualsiasi metodo, ad un animale d'azienda e agli animali d'acquacoltura, di sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena, nonché di sostanze â-agoniste;b) la detenzione, in un'azienda, eccetto sotto controllo ufficiale, di animali di cui alla lettera a), nonché l'immissione sul mercato o la macellazione per il consumo umano degli animali d'azienda e degli animali d'acquacoltura che contengono le sostanze di cui alla lettera a), ovvero in cui si sia constatata la presenza di tali sostanze, salvo che venga provato che detti animali sono stati trattati conformemente agli articoli 4 o 5;c) l'immissione sul mercato per il consumo umano degli animali d'acquacoltura cui sono state somministrate sostanze di cui alla lettera a), nonché i prodotti trasformati provenienti da detti animali;d) l'immissione sul mercato delle carni degli animali di cui alla lettera b);e) la trasformazione delle carni di cui alla lettera d).Articolo 4In deroga agli articoli 2 e 3, gli Stati membri possono autorizzare:1) la somministrazione ad animali d'azienda, a scopo terapeutico, di estradiolo 17 â, testosterone, progesterone o di derivati che si trasformano facilmente nel composto iniziale per idrolisi, dopo assorbimento nel luogo d'applicazione. I medicinali veterinari utilizzati per fini terapeutici debbono soddisfare alle prescrizioni di commercializzazione previste dalla direttiva 81/851/CEE e possono essere somministrati solo da un veterinario mediante iniezione o per il trattamento di una disfunzione ovarica mediante spirali vaginali, ad eccezione degli impianti, ad animali da azienda chiaramente individuati. Il trattamento degli animali individuati è registrato dal veterinario responsabile il quale annota su un registro, che potrà essere quello prescritto dalla direttiva 81/851/CEE, almeno le seguenti informazioni:- natura del trattamento,- natura dei prodotti autorizzati,- data del trattamento,- identificazione degli animali trattati.Questo registro dovrà essere messo a disposizione dell'autorità competente, su sua richiesta;2. la somministrazione a scopi terapeutici di medicinali veterinari autorizzati contenenti:i) trembolone allilico da somministrare per via orale ovvero le sostanze â-agoniste a equidi o ad animali da compagnia, sempreché siano utilizzati conformemente alle indicazioni del fabbricante;ii) le sostanze â-agoniste, sotto forma di un'iniezione per l'induzione della tocolisi nelle vacche al momento del parto.Tale somministrazione deve essere effettuata da un veterinario o, nel caso di medicinali veterinari di cui al punto i), sotto sua diretta responsabilità; il trattamento deve essere registrato dal veterinario responsabile, il quale dovrà precisare almeno le informazioni di cui al punto 1.È tuttavia vietata la detenzione da parte del titolare dell'azienda di medicinali veterinari contenenti delle sostanze â-agoniste che possono essere utilizzate per indurre la tocolisi.Fatto salvo il primo comma del punto 2 ii), il trattamento terapeutico è comunque vietato per gli animali da produzione, inclusi gli animali da riproduzione a fine carriera.Articolo 5In deroga all'articolo 3, lettera a) e fatto salvo l'articolo 2, gli Stati membri possono autorizzare la somministrazione ad animali da azienda, per fini di trattamento zootecnico, di medicinali veterinari ad azione estrogena, androgena o gestagena autorizzati conformemente alle direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE. Tale somministrazione deve essere effettuata da un veterinario ad un animale chiaramente identificato; il trattamento deve essere registrato dal veterinario responsabile conformemente all'articolo 4, punto 1.Gli Stati membri possono tuttavia ammettere che la sincronizzazione del ciclo estrale e la preparazione delle donatrici e delle ricettrici per l'impianto di embrioni non siano effettuate dal veterinario, ma sotto sua responsabilità.Per quanto concerne i prodotti d'acquacoltura, gli avannotti possono essere trattati a scopo di inversione sessuale durante i primi tre mesi di vita con medicinali veterinari ad azione androgena autorizzati conformemente alle direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE.Nei casi previsti nel presente articolo il veterinario compila una prescrizione non rinnovabile in cui sono precisati il trattamento previsto e la quantità di prodotto necessaria e procede alla registrazione dei prodotti prescritti.Il trattamento zootecnico è tuttavia vietato per gli animali da produzione nonché per gli animali da riproduzione a fine carriera durante il periodo di ingrasso.Articolo 61. I prodotti ormonali e le sostanze â-agoniste autorizzati ad essere somministrati ad animali da azienda, conformemente agli articoli 4 e 5 devono essere conformi alle disposizioni delle direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE.2. Non possono tuttavia essere autorizzati conformemente al paragrafo 1:a) i seguenti prodotti ormonali:i) i prodotti che agiscono mediante un effetto deposito;ii) i prodotti il cui periodo di sospensione è superiore a 15 giorni dopo la fine del trattamento;iii) i prodotti:- autorizzati in base a norme antecedenti alla modifica apportata dal regolamento (CEE) n. 2309/93 (14);- le cui condizioni d'uso non sono note;- per i quali non esistono reagenti né esiste il materiale necessario per i metodi d'analisi per l'individuazione dei residui eccedenti i limiti consentiti;b) i medicinali veterinari contenenti â-agonisti il cui periodo di sospensione è superiore a 28 giorni dopo la fine del trattamento.Articolo 71. In vista degli scambi, gli Stati membri possono autorizzare l'immissione sul mercato di animali destinati alla riproduzione o di animali riproduttori a fine carriera che nel corso di quest'ultima sono stati oggetto di uno dei trattamenti di cui agli articoli 4 e 5, ovvero l'apposizione della stampigliatura comunitaria sulle carni provenienti da detti animali qualora siano state rispettate le condizioni di cui agli articoli 4 e 5 e i periodi di sospensione minimi di cui all'articolo 6, paragrafo 2, lettera a), punto ii) o lettera b) o i termini di sospensione previsti nell'autorizzazione di immissione sul mercato.Tuttavia, gli scambi di cavalli di gran pregio, in particolare cavalli da corsa, da competizione, da circo o equidi destinati alla riproduzione o ad esposizioni, ivi inclusi gli equidi registrati, cui sono stati somministrati medicinali veterinari contenenti trembolone allilico o sostanze â-agoniste per i fini di cui all'articolo 4, possono aver luogo prima della fine del periodo di sospensione purché siano soddisfatte le condizioni di somministrazione e purché la natura e la data del trattamento siano indicate sul certificato o sul passaporto che accompagna detti animali.2. Le carni o i prodotti provenienti da animali cui sono state somministrate sostanze ad azione estrogena, androgena o gestagena ovvero sostanze â-agoniste, conformemente alle disposizioni derogatorie della presente direttiva, possono essere immessi sul mercato per il consumo umano solo se gli animali in questione sono stati trattati con medicinali veterinari che rispettano le prescrizioni dell'articolo 6 e se è stato rispettato, prima della loro macellazione, il periodo di sospensione previsto.Articolo 8Gli Stati membri provvedono affinché:1) la detenzione delle sostanze di cui agli articoli 2 e 3, lettera a) sia limitata alle persone autorizzate dalla legislazione nazionale, conformemente all'articolo 1 della direttiva 90/676/CEE (15), per quanto riguarda l'importazione, la fabbricazione, il magazzinaggio, la distribuzione, la vendita e l'utilizzazione;2) oltre ai controlli previsti dalle direttive che disciplinano l'immissione sul mercato dei vari prodotti di cui trattasi, i controlli ufficiali previsti all'articolo 11 della direttiva 96/23/CE (16) siano effettuati senza preavviso dalle autorità nazionali competenti per accertare:a) la detenzione o la presenza di sostanze o prodotti vietati conformemente all'articolo 2 che siano destinati ad essere somministrati ad animali per fini di ingrasso;b) il trattamento illecito degli animali;c) il mancato rispetto dei periodi di sospensione di cui all'articolo 6;d) il mancato rispetto delle restrizioni previste agli articoli 4 e 5 per l'uso di determinate sostanze o determinati prodotti;3) la ricerca:a) della presenza delle sostanze di cui al punto 1 negli animali, nelle acque di abbeveraggio e in tutti i luoghi in cui gli animali sono allevati o tenuti;b) della presenza di residui delle suddette sostanze negli animali vivi, nei loro escrementi e liquidi biologici, nei loro tessuti e nei prodotti animali;sia effettuata secondo le disposizioni degli allegati III e IV della direttiva 96/23/CE;4) qualora i controlli previsti ai punti 2 e 3:a) rivelino la presenza di sostanze o prodotti il cui uso o la cui detenzione sono vietati, ovvero la presenza di residui di sostanze la cui somministrazione costituisce un trattamento illecito, tali sostanze o prodotti siano sequestrati, mentre gli animali eventualmente trattati o le loro carni siano posti sotto controllo ufficiale fino a quando siano prese le sanzioni necessarie;b) rivelino il mancato rispetto delle prescrizioni di cui al punto 2, lettere b) e c), l'autorità competente adotti le misure appropriate, in funzione della gravità dell'infrazione accertata.Articolo 9Fatta salva la direttiva 81/851/CEE, le imprese che acquistano o producono sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena o gestagena o sostanze â-agoniste e le imprese autorizzate a qualsiasi titolo a smerciare dette sostanze, nonché quelle che acquistano o fabbricano prodotti farmaceutici e medicinali veterinari a partire da dette sostanze devono conservare un registro su cui si debbono annotare, in ordine cronologico, le quantità prodotte o acquistate e quelle cedute o utilizzate per la produzione di prodotti farmaceutici e medicinali veterinari e coloro a cui le hanno cedute o da cui le hanno acquistate.Le informazioni di cui al primo comma devono essere messe a disposizione della competente autorità su sua richiesta e, in caso di informazioni computerizzate, devono essere stampate.Articolo 10Qualora dall'esito dei controlli effettuati in uno Stato membro risulti il non rispetto delle prescrizioni della presente direttiva nel paese d'origine degli animali o dei prodotti, l'autorità competente di tale Stato membro si avvale delle disposizioni della direttiva 89/608/CEE del Consiglio, del 21 novembre 1989, relativa alla mutua assistenza tra le autorità amministrative degli Stati membri e alla collaborazione tra queste e la Commissione per assicurare la corretta applicazione delle legislazioni veterinaria e zootecnica (17).Articolo 111. Negli elenchi di paesi previsti dalla legislazione comunitaria in provenienza dai quali gli Stati membri sono autorizzati ad importare animali da azienda o d'acquacoltura ovvero carni o prodotti ottenuti da tali animali non possono figurare paesi terzi la cui legislazione autorizza l'immissione sul mercato e la somministrazione di stilbeni, derivati di stilbeni, loro sali ed esteri nonché di tireostatici destinati ad essere somministrati agli animali di qualsiasi specie.2. Gli Stati membri provvedono inoltre a vietare l'importazione da paesi terzi che figurano in uno degli elenchi di cui al paragrafo 1:a) di animali da azienda o d'acquacolturai) cui siano stati somministrati, per qualsiasi via o metodo, prodotti o sostanze di cui all'articolo 2, lettera a);ii) cui siano stati somministrati sostanze o prodotti di cui all'articolo 3, lettera a), salvo che tale somministrazione sia effettuata nel rispetto delle disposizioni e prescrizioni previste dagli articoli 4, 5 e 7 e nel rispetto dei periodi di sospensione ammessi nelle raccomandazioni internazionali;b) delle carni o dei prodotti ottenuti da animali la cui importazione è vietata conformemente alla lettera a).3. Tuttavia, gli animali destinati alla riproduzione, gli animali riproduttori a fine carriera, o le loro carni, in provenienza da paesi terzi, possono essere importati purché presentino garanzie almeno equivalenti a quelle fissate dalla presente direttiva o definite secondo la procedura di cui all'articolo 33 della direttiva 96/23/CE, ciò ai fini dell'applicazione del capo V della direttiva.4. Le importazioni provenienti da paesi terzi sono soggette ai controlli previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, lettera c) della direttiva 91/496/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per gli animali che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità (18), e all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 90/675/CEE del Consiglio, del 10 dicembre 1990, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità (19).Articolo 12Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, può adottare le misure transitorie necessarie all'attuazione del regime previsto dalla presente direttiva.Articolo 131. Le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE sono abrogate a partire dal 1° luglio 1997.2. I riferimenti fatti alle direttive abrogate si considerano come fatti alla presente direttiva ed essi devono essere letti secondo la tabella di concordanza figurante nell'allegato.Articolo 141. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, comprese eventuali sanzioni, necessarie per conformarsi alla presente direttiva il 1° luglio 1997 e, per quanto concernente le sostanze â-agoniste, entro e non oltre il 1° luglio 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.3. In attesa dell'applicazione delle disposizioni previste dalla presente direttiva per le sostanze â-agoniste, continuano ad applicarsi le norme nazionali in materia, nell'osservanza delle disposizioni generali del trattato.Articolo 15La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 16Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Lussemburgo, addì 29 aprile 1996.Per il ConsiglioIl PresidenteW. LUCHETTI(1) GU n. C 302 del 9. 11. 1993, pag. 8, e GU n. C 222 del 10. 8. 1994, pag. 16.(2) GU n. C 128 del 9. 5. 1994, pag. 107.(3) GU n. C 52 del 19. 2. 1994, pag. 30.(4) GU n. L 222 del 7. 8. 1981, pag. 32. Direttiva modificata dalla direttiva 85/358/CEE (GU n. L 191 del 23. 7. 1985, pag. 46).(5) GU n. L 70 del 16. 3. 1988, pag. 16. Direttiva modificata dall'atto di adesione del 1994.(6) GU n. L 128 del 21. 5. 1988, pag. 36.(7) GU n. 121 del 29. 7. 1964, pag. 2012/64. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/23/CE (GU n. L 243 dell'11. 10. 1995, pag. 7).(8) GU n. L 55 dell'8. 3. 1971, pag. 23. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.(9) GU n. L 26 del 31. 1. 1977, pag. 85. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/68/CE (GU n. L 332 del 30. 12. 1995, pag. 10).(10) GU n. L 268 del 24. 9. 1991, pag. 41. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.(11) GU n. L 268 del 24. 9. 1991, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/71/CE (GU n. L 332 del 30. 12. 1995, p. 40).(12) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).(13) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).(14) GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1.(15) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15.(16) Cfr. pag. 10 della presente Gazzetta ufficiale.(17) GU n. L 351 del 2. 12. 1989, pag. 34.(18) GU n. L 268 del 24. 9. 1991, pag. 56. Direttiva modificata da ultimo dalla decisione 95/157/CE della Commissione (GU n. L 103 del 6. 5. 1995, pag. 40).(19) GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 95/52/CE (GU n. L 265 dell'8. 11. 1995, pag. 16).ALLEGATO >SPAZIO PER TABELLA>


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31978L0609

Direttiva 78/609/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1978, recante quinta modifica della direttiva 73/241/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri concernenti i prodotti di cacao e di cioccolato destinati all'alimentazione umana

Gazzetta ufficiale n. L 197 del 22/07/1978 pag. 0010 - 0011 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 8 pag. 0151  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 22 pag. 0032  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 8 pag. 0151  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 8 pag. 0201  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 8 pag. 0201

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 29 giugno 1978  recante quinta modifica della direttiva 73/241/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti di cacao e di cioccolato destinati all'alimentazione umana  (78/609/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,  vista la proposta della Commissione,  visto il parere del Parlamento europeo (1),  visto il parere del Comitato economico e sociale (2),  considerando che l'allegato I, punto 1.19, direttiva 73/241/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1973, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti di cacao e di cioccolato destinati all'alimentazione umana (3), modificata da ultimo dalla direttiva 76/628/CEE del Consiglio (4), definisce il cioccolato alle nocciole gianduia;  considerando che la definizione data nell'allegato I per questo tipo di cioccolato non prevede l'utilizzazione del latte nelle sue diverse forme, il che potrebbe non consentire più la fabbricazione di detto tipo di cioccolato, che peraltro è un prodotto di qualità;  considerando che il prodotto può contenere tradizionalmente un certo quantitativo di latte e che quindi è preferibile definirlo meglio ed autorizzare l'aggiunta, in piccole misure, di latte nelle sue diverse forme,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1 L'allegato I, punto 1.19, della direttiva 73/241/CEE è sostituito dal seguente testo:  «1.19, cioccolato alle nocciole gianduia (o uno dei derivati di quest'ultimo termine)  Il prodotto ottenuto, da un lato, da cioccolato il cui tenore minimo di sostanza secca totale di cacao è pari al 32 % e quello di cacao secco sgrassato all'8 % e, dall'altro, da noccioline finemente macinate, in proporzione tale che 100 grammi di prodotto contengano al massimo 40 e almeno 20 grammi di nocciole.  Possono inoltre essere aggiunti:  - latte o materie secche provenienti dalla disidratazione parziale o totale del latte intero o del latte parzialmente o totalmente scremato, in proporzione tale che il prodotto finito non contenga più del  (1)GU n. C 108 dell'8.5.1978, pag. 16. (2)GU n. C 84 dell'8.4.1978, pag. 7. (3)GU n. L 228 del 16.8.1973, pag. 23. (4)GU n. L 223 del 16.8.1976, pag. 1.   5 % in peso di materia secca totale d'origine lattica, di cui l'1,25 % al massimo di grasso butirrico;   - mandorle, nocciole e noci intere, o in pezzetti, in proporzione tale che il peso di tali prodotti, aggiunto a quello delle nocciole macinate, non superi il 60 % del peso totale del prodotto;».     Articolo 2 Entro un anno dalla notifica della presente direttiva, gli Stati membri modificano, se necessario, le rispettive legislazioni per conformarsi alle disposizioni della stessa, e ne informano immediatamente la Commissione.  La legislazione così modificata è applicata in modo:    - da autorizzare il commercio dei prodotti conformi alle disposizioni della presente direttiva due anni dopo la sua notifica;       - da vietare il commercio dei prodotti non conformi alle disposizioni della presente direttiva tre anni dopo la sua notifica.          Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.     Fatto a Lussemburgo, addì 29 giugno 1978.  Per il Consiglio  Il Presidente  S. AUKEN