title: Direttiva (UE) 2019/2235 del Consiglio del 16 dicembre 2019 recante modifica della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto e della direttiva 2008/118/CE relativa al regime generale delle accise per quanto riguarda gli sforzi di difesa nell’ambito dell’Unione

text:
                  30.12.2019

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

                  L 336/10

         DIRETTIVA (UE) 2019/2235 DEL CONSIGLIO
         del 16 dicembre 2019
         recante modifica della direttiva 2006/112/CE relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto e della direttiva 2008/118/CE relativa al regime generale delle accise per quanto riguarda gli sforzi di difesa nell’ambito dell’Unione
         IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 113,
         vista la proposta della Commissione europea,
         previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
         visto il parere del Parlamento europeo (1),
         visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
         deliberando secondo la procedura legislativa speciale,
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     La direttiva 2006/112/CE del Consiglio (3) dispone, a talune condizioni, un’esenzione dall’imposta sul valore aggiunto (IVA) per le cessioni di beni e le prestazioni di servizi destinate alle forze armate di qualsiasi Stato che sia parte contraente del trattato dell’Atlantico del Nord, nonché per le importazioni da esse effettuate, nella misura in cui tali forze sono destinate a uno sforzo comune di difesa al di fuori del proprio Stato.

                     (2)

                     La direttiva 2008/118/CE del Consiglio (4) dispone un’esenzione dall’accisa per i prodotti sottoposti ad accisa destinati ad essere utilizzati dalle forze armate di qualsiasi Stato che sia parte contraente del trattato dell’Atlantico del Nord diverso dallo Stato membro nel quale è esigibile l’accisa, per l’uso di tali forze, del personale civile che le accompagna, o per l’approvvigionamento delle loro mense, subordinatamente alle condizioni e alle limitazioni stabilite dallo Stato membro ospite.

                     (3)

                     Tali esenzioni non sono fruibili nel caso in cui le forze armate di uno Stato membro partecipano ad attività nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune (PSDC), come indicato al titolo V, capo 2, sezione 2, del trattato sull’Unione europea. Si dovrebbe conferire la priorità all’esigenza di migliorare le capacità europee nel settore della difesa e della gestione delle crisi nonché di potenziare la sicurezza e la difesa dell’Unione. Nella comunicazione congiunta del 28 marzo 2018 relativa al piano d’azione sulla mobilità militare, l’alta rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza e la Commissione hanno riconosciuto la necessità generale di allineare il trattamento dell’IVA applicabile agli sforzi di difesa intrapresi nell’ambito dell’Unione con il quadro dell’Organizzazione del trattato dell’Atlantico del Nord (NATO).

                     (4)

                     Uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della PSDC copre le missioni e le operazioni militari, le attività dei gruppi tattici, l’assistenza reciproca, i progetti afferenti alla cooperazione strutturata permanente (PESCO) e le attività dell’Agenzia europea per la difesa (AED). Esso non dovrebbe tuttavia riguardare le attività che ricadono nella clausola di solidarietà di cui all’articolo 222 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea o nelle attività bilaterali o multilaterali fra Stati membri non collegate a sforzi di difesa svolti ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della PSDC.

                     (5)

                     Si dovrebbe quindi introdurre un’esenzione dall’IVA per le cessioni di beni e le prestazioni di servizi destinate all’uso da parte delle forze armate di uno Stato membro o del personale civile che le accompagna, o all’approvvigionamento delle loro mense, nella misura in cui tali forze partecipano a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della PSDC al di fuori del loro Stato membro. Le cessioni di beni e le prestazioni di servizi destinate alle forze armate dello Stato membro in cui esse avvengono dovrebbero essere escluse dall’esenzione dall’IVA.

                     (6)

                     È inoltre necessario disporre un’esenzione dall’IVA nel caso in cui i beni importati dalle forze armate di uno Stato membro siano destinati all’uso da parte di tali forze o del personale civile che le accompagna, o all’approvvigionamento delle loro mense, quando tali forze partecipano a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della PSDC al di fuori del loro Stato membro.

                     (7)

                     Si dovrebbe altresì introdurre un’esenzione dall’accisa per coprire i prodotti sottoposti ad accisa destinati ad essere utilizzati dalle forze armate di uno Stato membro diverso da quello nel quale è esigibile l’accisa, nella misura in cui tali forze partecipano a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della PSDC al di fuori del loro Stato membro.

                     (8)

                     Analogamente all’esenzione dall’IVA e dall’accisa per gli sforzi di difesa della NATO, le esenzioni per gli sforzi di difesa svolti ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della PSDC dovrebbero avere portata limitata. Tali esenzioni dovrebbero applicarsi esclusivamente alle situazioni in cui le forze armate svolgono compiti direttamente connessi a uno sforzo di difesa nel quadro della PSDC e non dovrebbero riguardare le missioni civili nell’ambito della PSDC. Le cessioni di beni e le prestazioni di servizi effettuate a destinazione del personale civile potrebbero pertanto beneficiare delle esenzioni solo nella misura in cui il personale civile accompagna forze armate che svolgono compiti direttamente connessi a uno sforzo di difesa nel quadro della PSDC al di fuori del proprio Stato membro. Le mansioni espletate esclusivamente da personale civile o espletate esclusivamente con il ricorso a capacità civili non dovrebbero essere considerate uno sforzo di difesa. Le esenzioni non dovrebbero riguardare in nessun caso beni o servizi acquistati dalle forze armate ad uso di tali forze o del personale civile che le accompagna all’interno del proprio Stato membro.

                     (9)

                     Poiché l’obiettivo della presente direttiva di allineare il trattamento dell’IVA e dell’accisa relative agli sforzi di difesa nell’ambito dell’Unione e della NATO non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma può essere conseguito meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

                     (10)

                     Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (5), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata.

                     (11)

                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza le direttive 2006/112/CE e 2008/118/CE,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            Modifiche della direttiva 2006/112/CE
            La direttiva 2006/112/CE è così modificata:

                        1)

                        all’articolo 22 è inserito il paragrafo seguente prima del primo paragrafo:
                        «È assimilata ad un acquisto intracomunitario di beni effettuato a titolo oneroso la destinazione, da parte delle forze armate di uno Stato membro che partecipino a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune, all’uso di tali forze o del personale civile che le accompagna, di beni che esse non abbiano acquistato alle condizioni generali d’imposizione del mercato interno di uno Stato membro, qualora l’importazione di tali beni non possa fruire dell’esenzione prevista all’articolo 143, paragrafo 1, lettera g bis).»;

                        2)

                        all’articolo 143, paragrafo 1, è inserita la lettera seguente:

                                    «g bis)

                                    le importazioni di beni effettuate negli Stati membri dalle forze armate di altri Stati membri ad uso di tali forze o del personale civile che le accompagna, o per l’approvvigionamento delle relative mense, nella misura in cui tali forze partecipano a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune;»;

                        3.

                        all’articolo 151, paragrafo 1, sono inserite le lettere seguenti:

                                    «b bis)

                                    le cessioni di beni e le prestazioni di servizi effettuate in uno Stato membro e destinate alle forze armate di altri Stati membri ad uso di tali forze o del personale civile che le accompagna o per l’approvvigionamento delle relative mense, nella misura in cui tali forze partecipano a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune;

                                    b ter)

                                    le cessioni di beni e le prestazioni di servizi effettuate verso un altro Stato membro e destinate alle forze armate di qualsiasi Stato membro, diverso dallo Stato membro di destinazione, ad uso di tali forze o del personale civile che le accompagna o per l’approvvigionamento delle relative mense, nella misura in cui tali forze partecipano a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune;».

            Articolo 2
            Modifiche della direttiva 2008/118/CE
            All’articolo 12, paragrafo 1, della direttiva 2008/118/CE è inserita la lettera seguente:

                        «b bis)

                        dalle forze armate di qualsiasi Stato membro diverso dallo Stato membro nel quale è esigibile l’accisa, per l’uso di tali forze, del personale civile che le accompagna, o per l’approvvigionamento delle loro mense, nella misura in cui tali forze partecipano a uno sforzo di difesa svolto ai fini della realizzazione di un’attività dell’Unione nell’ambito della politica di sicurezza e di difesa comune;».

            Articolo 3
            Recepimento

               1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2022.
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

               2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

            Articolo 4
            Entrata in vigore
            La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

            Articolo 5
            Destinatari
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, il 16 dicembre 2019

                  Per il Consiglio

                  Il presidente

               J. LEPPÄ

            (1)  Parere del 26 novembre 2019 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

            (2)  Parere del 30 ottobre 2019 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

            (3)  Direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto (GU L 347 dell’11.12.2006, pag. 1).

            (4)  Direttiva 2008/118/CE del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativa al regime generale delle accise e che abroga la direttiva 92/12/CEE (GU L 9 del 14.1.2009, pag. 12).

            (5)  GU C 369 del 17.12.2011, pag. 14.


title: Direttiva (UE) 2021/1159 del Consiglio del 13 luglio 2021 che modifica la direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le esenzioni temporanee applicabili alle importazioni e a talune cessioni e prestazioni in risposta alla pandemia di COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

                  L 250/1

         DIRETTIVA (UE) 2021/1159 DEL CONSIGLIO
         del 13 luglio 2021
         che modifica la direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le esenzioni temporanee applicabili alle importazioni e a talune cessioni e prestazioni in risposta alla pandemia di COVID-19
         IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 113,
         vista la proposta della Commissione europea,
         previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
         visto il parere del Parlamento europeo (1),
         visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
         deliberando secondo una procedura legislativa speciale,
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     A norma della direttiva 2006/112/CE del Consiglio (3), gli Stati membri esentano dall’imposta sul valore aggiunto (IVA) le importazioni di beni e le cessioni di beni e prestazioni di servizi effettuate a destinazione dell’Unione, della Comunità europea dell’energia atomica, della Banca centrale europea o della Banca europea per gli investimenti, o a destinazione di organismi istituiti dall’Unione ai quali si applica il protocollo (n. 7) sui privilegi e sulle immunità dell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea («protocollo»), alle condizioni e nei limiti fissati da detto protocollo e dagli accordi per la sua attuazione o dagli accordi di sede e se ciò non comporta distorsioni della concorrenza. Tale esenzione è tuttavia strettamente limitata agli acquisti effettuati per uso ufficiale e non si estende alle situazioni in cui beni e servizi sono acquistati da organismi dell’Unione per rispondere alla situazione di emergenza causata dalla pandemia di COVID-19, in particolare quando devono essere messi gratuitamente a disposizione degli Stati membri o di terzi, quali autorità o istituzioni nazionali.

                     (2)

                     Pertanto, dato che permane l’urgente necessità di adottare misure per essere pronti ad agire di fronte alla crisi sanitaria in corso, è necessario garantire un’esenzione dall’IVA per l’acquisto di beni e servizi da parte della Commissione o di un’agenzia o un organismo istituito a norma del diritto dell’Unione nell’ambito dell’esecuzione dei loro compiti, al fine di rispondere alla pandemia di COVID-19. In tal modo si garantirebbe che le misure adottate nell’ambito delle varie iniziative dell’Unione in tale situazione non siano ostacolate da importi dell’IVA che non possono essere recuperati dalle istituzioni dell’Unione o dagli oneri di conformità derivanti dall’obbligo di registrarsi ai fini dell’IVA.

                     (3)

                     La direttiva (UE) 2020/2020 del Consiglio (4) non è sufficiente per conseguire l’obiettivo di rafforzare la lotta contro la pandemia di COVID-19, in quanto consente unicamente agli Stati membri di applicare, per un periodo di tempo limitato, aliquote ridotte alla fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19 e di servizi strettamente connessi a tali dispositivi o di concedere un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente per la fornitura di vaccini contro la COVID-19 e di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19, nonché di servizi strettamente connessi a tali vaccini e dispositivi.

                     (4)

                     È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/112/CE.

                     (5)

                     In considerazione dell’attuale pandemia di COVID-19, le misure che potrebbero rientrare nella nuova esenzione per contrastare gli effetti della pandemia di COVID-19 sono già in corso, per esempio nell’ambito dello strumento per il sostegno di emergenza istituito dal regolamento (UE) 2020/521 del Consiglio (5). Qualora dovesse essere versata l’IVA per le operazioni relative a tali misure, andrebbero perse risorse preziose, con la conseguente diminuzione dei beni e servizi forniti agli Stati membri in proporzione all’importo dell’imposta da versare. Al fine di utilizzare al meglio il bilancio dell’Unione per affrontare le conseguenze molto gravi della pandemia di COVID-19, le esenzioni introdotte dalla presente direttiva dovrebbero pertanto applicarsi, con effetto retroattivo, a decorrere dal 1o gennaio 2021. Tale applicazione retroattiva è indispensabile per evitare che le misure adottate per far fronte agli effetti della pandemia di COVID-19 siano private di effetto. Qualsiasi adeguamento necessario per le operazioni inizialmente soggette a imposta potrebbe essere effettuato utilizzando meccanismi di correzione già in essere, per esempio mediante una dichiarazione IVA successiva.

                     (6)

                     In considerazione dell’urgenza della situazione determinata dalla pandemia di COVID-19, la presente direttiva dovrebbe entrare in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            La direttiva 2006/112/CE è così modificata:

                        1)

                        l’articolo 143 è così modificato:

                                    a)

                                    al paragrafo 1 è inserita la lettera seguente:

                                                «f ter)

                                                le importazioni di beni da parte della Commissione o da parte di un’agenzia o di un organismo istituito a norma del diritto dell’Unione, qualora la Commissione o tale agenzia od organismo importi tali beni nell’ambito dell’esecuzione dei compiti conferiti dal diritto dell’Unione al fine di rispondere alla pandemia di COVID-19, tranne nel caso in cui i beni importati siano utilizzati, immediatamente o in seguito, ai fini di ulteriori cessioni e prestazioni effettuate a titolo oneroso dalla Commissione o da tale agenzia od organismo;»;

                                    b)

                                    è aggiunto il paragrafo seguente:

                                       «3.   Quando cessano di applicarsi le condizioni per l’esenzione di cui al paragrafo 1, lettera f ter), la Commissione o l’agenzia interessata o l’organismo interessato informa lo Stato membro in cui è stata applicata l’esenzione e l’importazione di tali beni è soggetta all’IVA alle condizioni applicabili in quel momento.»;

                        2)

                        l’articolo 151 è così modificato:

                                    a)

                                    il paragrafo 1 è così modificato:

                                                i)

                                                al primo comma è aggiunta la lettera seguente:

                                                            «a ter)

                                                            le cessioni di beni o prestazioni di servizi effettuate a destinazione della Commissione o di un’agenzia o un organismo istituito a norma del diritto dell’Unione, qualora la Commissione o tale agenzia od organismo acquisti tali beni o servizi nell’ambito dell’esecuzione dei compiti conferiti dal diritto dell’Unione al fine di rispondere alla pandemia di COVID-19, tranne nel caso in cui i beni e i servizi acquistati siano utilizzati, immediatamente o in seguito, ai fini di ulteriori cessioni o prestazioni effettuate a titolo oneroso dalla Commissione o da tale agenzia od organismo;»;

                                                ii)

                                                il secondo comma è sostituito dal seguente:
                                                «Fino all’adozione di norme fiscali uniformi, le esenzioni previste al primo comma, diverse da quelle indicate alla lettera a ter), si applicano entro i limiti fissati dallo Stato membro ospitante.»;

                                    b)

                                    è aggiunto il paragrafo seguente:

                                       «3.   Quando cessano di applicarsi le condizioni per l’esenzione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera a ter), la Commissione o l’agenzia interessata o l’organismo interessato che ha ricevuto la cessione o prestazione esente ne informa lo Stato membro in cui è stata applicata l’esenzione e la cessione di tali beni o la prestazione di tali servizi è soggetta all’IVA alle condizioni applicabili in quel momento.».

            Articolo 2
            Recepimento
            Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2021, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
            Essi applicano le disposizioni di cui all’articolo 1 a decorrere dal 1o gennaio 2021.
            Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

            Articolo 3
            La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
            L’articolo 1 si applica a decorrere dal 1o gennaio 2021.

            Articolo 4
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, il 13 luglio 2021

                  Per il Consiglio

                  Il presidente

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Parere del 18 maggio 2021 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

            (2)  Parere del 27 aprile 2021 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

            (3)  Direttiva 2006/112/CE del Consiglio, del 28 novembre 2006, relativa al sistema comune d’imposta sul valore aggiunto (GU L 347 dell’11.12.2006, pag. 1).

            (4)  Direttiva (UE) 2020/2020 del Consiglio, del 7 dicembre 2020, che modifica la direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le misure temporanee relative all’imposta sul valore aggiunto applicabile ai vaccini COVID-19 e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro in risposta alla pandemia di COVID-19 (GU L 419 dell’11.12.2020, pag. 1).

            (5)  Regolamento (UE) 2020/521 del Consiglio, del 14 aprile 2020, che attiva il sostegno di emergenza a norma del regolamento (UE) 2016/369 e che ne modifica disposizioni in considerazione dell’epidemia di COVID19 (GU L 117 del 15.4.2020, pag. 3).


title: Direttiva delegata (UE) 2021/1978 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
                  15.11.2021

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

                  L 402/65

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/1978 DELLA COMMISSIONE
         dell'11 agosto 2021
         che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni oggetto di esenzione di cui all'allegato IV della direttiva.

                     (2)

                     Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.

                     (3)

                     Il bis (2-etilesil) ftalato (DEHP), il benzil butil ftalato (BBP), il dibutil ftalato (DBP) e il diisobutil ftalato (DIBP) sono stati aggiunti dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione (2) all'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato II della direttiva 2011/65/UE.

                     (4)

                     La direttiva delegata (UE) 2015/863 stabilisce che la restrizione relativa a DEHP, BBP, DBP e DIBP non si applica ai pezzi di ricambio per la riparazione, il riutilizzo, l'aggiornamento delle funzionalità o della capacità dei dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici in vitro, commercializzati prima del 22 luglio 2021.

                     (5)

                     Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, una domanda di esenzione da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV di tale direttiva per l'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP nei pezzi di ricambio recuperati da e utilizzati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro («esenzione richiesta»).

                     (6)

                     La valutazione della domanda di esenzione ha concluso che gli impatti negativi complessivi sull'ambiente e sulla salute umana derivanti dalla sostituzione delle parti rinnovate contenenti DEHP, BBP, DBP e DIBP con nuove parti rinnovate prive di tali sostanze possono superare i benefici complessivi per l'ambiente e la salute. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all'articolo 5, paragrafo 6, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito internet.

                     (7)

                     Al fine di garantire un livello elevato di protezione dell'ambiente, della salute e della sicurezza dei consumatori, il riutilizzo dovrebbe avvenire in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e il riutilizzo dei pezzi di ricambio dovrebbe essere comunicato al cliente.

                     (8)

                     L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.

                     (9)

                     È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le domande contemplate dalla richiesta stessa nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE.

                     (10)

                     L'esenzione richiesta dovrebbe essere concessa per una durata di sette anni a decorrere dalla data di applicazione della presente direttiva, conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.

                     (11)

                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE.

                     (12)

                     Ai fini della certezza del diritto e per tutelare le legittime aspettative degli operatori che forniscono i dispositivi medici interessati in merito all'applicazione dell'esenzione richiesta entro la data di entrata in vigore del divieto di utilizzo della sostanza soggetta a restrizioni in questione, e in assenza di un interesse legittimo a causare un'interruzione della fornitura di tali dispositivi medici a seguito dell'entrata in vigore di tale divieto, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza e si applichi retroattivamente a decorrere dal 21 luglio 2021,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

            Articolo 2

               1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

               2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

            Articolo 3
            La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

            Articolo 4
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, l'11 agosto 2021

                  Per la Commissione

                  La presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

            (2)  Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10).

            (3)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

            ALLEGATO
            All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 47:

                        «47

                        Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), butil benzil ftalato (BBP), dibutil ftalato (DBP) e diisobutil ftalato (DIBP) nei pezzi di ricambio recuperati da e usati per la riparazione o il rinnovo di dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro e i relativi accessori, purché il riutilizzo avvenga in sistemi controllabili di restituzione a circuito chiuso da impresa a impresa e che la presenza di parti di ricambio sia comunicata al consumatore.
                        Scade il 21 luglio 2028.»


title: Direttiva delegata (UE) 2021/1979 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI) (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
                  15.11.2021

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

                  L 402/69

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/1979 DELLA COMMISSIONE
         dell'11 agosto 2021
         che modifica, adattandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva n. 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni oggetto di esenzione di cui all'allegato IV della direttiva.

                     (2)

                     Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I della direttiva stessa.

                     (3)

                     Il bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) è una sostanza soggetta a restrizioni elencata nell'allegato II della direttiva 2011/65/UE, modificata dalla direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione (2). Il DEHP non deve essere utilizzato, a decorrere dal 22 luglio 2021, nei dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro in una concentrazione massima superiore allo 0,1 % tollerata per peso nei materiali omogenei.

                     (4)

                     Il 12 settembre 2018 e il 2 ottobre 2019 la Commissione ha ricevuto, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, domande di esenzione da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV di tale direttiva per l'uso del DEHP nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per la risonanza magnetica per immagini (RMI) («l'esenzione richiesta»).

                     (5)

                     Per valutare le domande di esenzione sono stati effettuati due studi di valutazione tecnica e scientifica. Il primo studio (3) ha riguardato la prima domanda ricevuta. A causa della somiglianza tra la seconda domanda e la prima, il secondo studio (4) ha valutato entrambe le domande congiuntamente. La valutazione delle domande, che ha tenuto conto della disponibilità di sostituti tecnicamente praticabili e affidabili e dell'impatto socioeconomico della sostituzione, ha concluso che non esistono sufficienti alternative adeguate al DEHP sul mercato e che la mancata concessione dell'esenzione può comportare impatti negativi complessivi sull'ambiente, sulla salute e sulla sicurezza dei consumatori causati dalla sostituzione, che superano i benefici che ne derivano. La valutazione ha compreso consultazioni dei portatori di interessi secondo quanto previsto all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso di dette consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.

                     (6)

                     L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.

                     (7)

                     È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le applicazioni contemplate dalla richiesta stessa nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE.

                     (8)

                     Al fine di garantire che i componenti in plastica compatibili per le bobine di rilevamento per la RMI destinati ai servizi sanitari siano ampiamente disponibili sul mercato dell'Unione e di lasciare il tempo per lo sviluppo di alternative adeguate e ampiamente disponibili, la deroga richiesta dovrebbe essere concessa fino al 1o gennaio 2024, conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto tese a trovare una sostituzione affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.

                     (9)

                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE.

                     (10)

                     Ai fini della certezza del diritto e per tutelare le legittime aspettative degli operatori che forniscono i dispositivi medici interessati in merito all'applicazione dell'esenzione richiesta entro la data di entrata in vigore del divieto di utilizzo della sostanza soggetta a restrizioni in questione, e in assenza di un interesse legittimo a causare un'interruzione della fornitura di tali dispositivi medici a seguito dell'entrata in vigore di tale divieto, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza e si applichi retroattivamente a decorrere dal 21 luglio 2021,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

            Articolo 2

               1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro del 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne trasmettono immediatamente il testo alla Commissione.
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

               2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

            Articolo 3
            La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

            Articolo 4
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, l'11 agosto 2021

                  Per la Commissione

                  La presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

            (2)  Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10).

            (3)  Per la relazione finale dello studio (Pack 17), cfr.: https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1.

            (4)  Per la relazione finale dello studio (Pack 20), cfr.: https://op.europa.eu/it/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1.

            (5)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

            ALLEGATO
            All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 46:

                        «46

                        Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) nei componenti plastici delle bobine di rilevamento per RMI.
                        Scade il 1o gennaio 2024.»


title: Direttiva delegata (UE) 2021/1980 della Commissione dell'11 agosto 2021 che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
                  15.11.2021

                  IT

                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

                  L 402/73

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/1980 DELLA COMMISSIONE
         dell'11 agosto 2021
         che modifica, adeguandolo al progresso scientifico e tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
         vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
         considerando quanto segue:

                     (1)

                     La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell'allegato II della direttiva stessa. Questa restrizione non riguarda determinate applicazioni oggetto di esenzione di cui all'allegato IV della direttiva.

                     (2)

                     Le categorie di apparecchiature elettriche ed elettroniche cui si applica la direttiva 2011/65/UE sono elencate nell'allegato I.

                     (3)

                     A norma della direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione (2), lo ftalato di bis (2-etilesil) (DEHP) è una sostanza soggetta a restrizioni che figura nell'allegato II della direttiva 2011/65/UE e il suo uso è vietato, a decorrere dal 22 luglio 2021, nei dispositivi medici, compresi i dispositivi in vitro, se il valore supera la concentrazione massima dello 0,1 % tollerata per peso nei materiali omogenei.

                     (4)

                     Il 17 luglio 2018 la Commissione ha ricevuto, a norma dell'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 2011/65/UE, una domanda di esenzione da inserire nell'elenco di cui all'allegato IV di tale direttiva riguardante l'uso del DEHP negli elettrodi iono-selettivi ionici per l'analisi dei fluidi corporei umani e/o dei fluidi di dialisi ("l'esenzione richiesta").

                     (5)

                     Il DEHP è utilizzato come solvente di membrana degli elettrodi iono-selettivi applicati negli strumenti per le analisi decentrate che aiutano a misurare la concentrazione delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi;

                     (6)

                     Per valutare la domanda di esenzione è stato effettuato uno studio di valutazione tecnico e scientifico (3). La valutazione della domanda ha concluso che le alternative al DEHP non sono attualmente sufficientemente affidabili e che la sostituzione del DEHP in applicazioni specifiche comporterebbe impatti negativi sull'ambiente e sulla salute superiori ai benefici. La valutazione includeva consultazioni dei portatori di interesse conformemente all'articolo 5, paragrafo 7, della direttiva 2011/65/UE. I commenti ricevuti nel corso delle consultazioni sono stati pubblicati su un apposito sito Internet.

                     (7)

                     L'esenzione richiesta è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e pertanto non indebolisce la protezione dell'ambiente e della salute da esso offerta.

                     (8)

                     È pertanto opportuno concedere l'esenzione richiesta includendo le applicazioni ivi contemplate nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE.

                     (9)

                     Al fine di fornire apparecchiature tecniche efficienti per i servizi sanitari e di lasciare il tempo necessario per lo sviluppo di alternative adeguate, la deroga richiesta dovrebbe essere concessa per una durata di 7 anni a decorrere dalla data di applicazione della presente direttiva conformemente all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 2011/65/UE. Alla luce dei risultati delle iniziative in atto intese a trovare un sostituto affidabile, è improbabile che la durata dell'esenzione abbia ripercussioni negative sull'innovazione.

                     (10)

                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE.

                     (11)

                     Ai fini della certezza del diritto e per tutelare il legittimo affidamento degli operatori che forniscono i dispositivi medici circa il fatto che l'esenzione richiesta sia d'applicazione alla data di entrata in vigore del divieto di usare la sostanza soggetta a restrizioni, e in assenza di un interesse legittimo all'interruzione della fornitura di tali dispositivi medici in conseguenza dell'entrata in vigore del divieto, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore con urgenza e si applichi con effetto retroattivo a decorrere dal 21 luglio 2021,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

            Articolo 1
            L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

            Articolo 2

               (1)   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro 30 aprile 2022, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
               Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2021.
               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               (2)   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni principali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

            Articolo 3
            La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

            Articolo 4
            Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

            Fatto a Bruxelles, l'11 agosto 2021

                  Per la Commissione

                  La presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

            (2)  Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (GU L 137 del 4.6.2015, pag. 10).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

            ALLEGATO
            All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 45:

                        «45.

                        Ftalato di bis(2-etilesil) (DEHP) negli elettrodi iono-selettivi applicati nelle analisi decentrate delle sostanze ioniche presenti nei fluidi corporei umani e/o nei fluidi di dialisi
                        Scade il 21 luglio 2028.».