title: Direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               1.10.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 256/32

      DIRETTIVA 2005/61/CE DELLA COMMISSIONE

   del 30 settembre 2005
   che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 2, lettere a) e i),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e degli emocomponenti, indipendentemente dalla loro destinazione, nonché per la loro lavorazione, conservazione e distribuzione, quando siano destinati a trasfusioni, al fine di garantire un livello elevato di tutela della salute umana.

               (2)

               Al fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello equivalente di qualità e sicurezza, la direttiva 2002/98/CE chiede che vengano stabilite prescrizioni specifiche di natura tecnica relative alla rintracciabilità, una procedura comunitaria di notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi e il formato della notifica.

               (3)

               La notifica di presunti effetti indesiderati ed incidenti gravi va presentata all’autorità competente non appena se ne venga a conoscenza. La presente direttiva stabilisce pertanto il formato di notifica che definisce i dati minimi necessari, lasciando impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o prendere sul proprio territorio provvedimenti di protezione più rigorosi conformi alle disposizioni del trattato, come stabilito all’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE.

               (4)

               La presente direttiva stabilisce le suddette prescrizioni di natura tecnica, le quali tengono conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (4), nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa.

               (5)

               Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materie prime per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati alla distribuzione nella Comunità, devono quindi rispettare norme e specifiche equivalenti a quelle comunitarie in tema di rintracciabilità nonché le prescrizioni relative alla notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi di cui alla presente direttiva.

               (6)

               Occorre introdurre definizioni comuni per la terminologia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE.

               (7)

               I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2002/98/CE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Definizioni
   Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:

               a)

               «rintracciabilità» la possibilità di ripercorrere il percorso di ciascuna unità di sangue o di emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione finale, che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali o della sua eliminazione, e viceversa;

               b)

               «centro notificante» il centro ematologico, la banca del sangue di un ospedale o le strutture in cui si effettua una trasfusione, che notifica effetti indesiderati gravi e/o incidenti gravi all’autorità competente;

               c)

               «ricevente» la persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue o di emocomponenti;

               d)

               «consegna» la fornitura di sangue o di emocomponenti da parte di un centro ematologico o della banca del sangue di un ospedale per la sua trasfusione ad un ricevente;

               e)

               «imputabilità» la probabilità che un grave effetto indesiderato in un ricevente possa essere attribuito al sangue o all’emocomponente trasfuso o che un grave effetto indesiderato in un donatore possa essere attribuito al processo di donazione;

               f)

               «strutture» ospedali, cliniche, produttori e istituti di ricerca biomedica cui possono essere consegnati sangue o emocomponenti.

         Articolo 2
   Rintracciabilità
   1.   Gli Stati membri garantiscono la rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti grazie ad accurate procedure di identificazione, alla tenuta di registri e ad un adeguato sistema di etichettatura.
   2.   Gli Stati membri garantiscono che il sistema di rintracciabilità in vigore presso il centro ematologico consenta di rintracciare gli emocomponenti stabilendo dove ed in che fase di lavorazione si trovino.
   3.   Gli Stati membri garantiscono che ciascun centro ematologico abbia approntato un sistema per identificare individualmente ogni donatore, ogni unità di sangue prelevata e ogni emocomponente preparato, a prescindere dall’uso cui sia destinato, nonché le strutture cui è stato consegnato un determinato emocomponente.
   4.   Gli Stati membri garantiscono che tutte le strutture abbiano approntato un sistema per registrare ogni unità di sangue o di emocomponente ricevuta, trattata sul posto o meno, e la destinazione finale di tale unità ricevuta, indipendentemente dal fatto che sia utilizzata per trasfusioni, scartata o restituita al centro ematologico che l’ha distribuita.
   5.   Gli Stati membri garantiscono che ogni centro ematologico disponga di un identificatore unico che consenta di associarlo precisamente ad ogni unità di sangue da esso raccolta e ad ogni emocomponente da esso preparato.
   Articolo 3
   Procedura di verifica per la consegna di sangue o di emocomponenti
   Gli Stati membri garantiscono che, al momento di consegnare unità di sangue o di emocomponenti destinate a trasfusioni, il centro ematologico o la banca del sangue di un ospedale abbiano approntato una procedura per verificare che ogni unità consegnata sia stata trasfusa al ricevente previsto o, qualora non sia stata trasfusa, per verificare la sua successiva destinazione.
   Articolo 4
   Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità
   Gli Stati membri garantiscono che, al fine di assicurare la rintracciabilità, i centri ematologici, le banche del sangue degli ospedali o le strutture conservino i dati di cui all’allegato I in forma appropriata e leggibile per almeno 30 anni.
   Articolo 5
   Notifica degli effetti indesiderati gravi
   1.   Gli Stati membri garantiscono che le strutture in cui si effettuano trasfusioni abbiano approntato procedure per conservare il registro delle trasfusioni e per notificare tempestivamente ai centri ematologici gli eventuali gravi effetti indesiderati, osservati nei riceventi durante o dopo la trasfusione, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti.
   2.   Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all’autorità competente, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti effetti indesiderati gravi. A tal fine, è obbligatorio servirsi dei modelli di notifica che figurano nella parte A e nella parte C dell’allegato II.
   3.   Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:

               a)

               comunichino all’autorità competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nella parte B dell’allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti;

               b)

               informino l’autorità competente di qualsiasi caso di trasmissione di agenti infettivi attraverso il sangue e gli emocomponenti, non appena ne siano venuti a conoscenza;

               c)

               descrivano i provvedimenti adottati per quanto riguarda gli altri emocomponenti interessati, distribuiti a fini di trasfusione o di impiego come plasma destinato al frazionamento;

               d)

               valutino i presunti effetti indesiderati gravi conformemente ai livelli di imputabilità che figurano nella parte B dell’allegato II;

               e)

               non appena conclusa l’indagine, completino la notifica dei gravi effetti indesiderati, servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato II;

               f)

               presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sui gravi effetti indesiderati servendosi del modello di cui alla parte D dell’allegato II.

         Articolo 6
   Notifica degli incidenti gravi
   1.   Gli Stati membri garantiscono che i centri ematologici e le banche del sangue degli ospedali abbiano approntato procedure per conservare il registro di qualsiasi incidente grave che sia tale da potersi ripercuotere sulla qualità o la sicurezza del sangue e degli emocomponenti.
   2.   Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all’autorità competente, servendosi del modello di notifica di cui alla parte A dell’allegato III, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative ad incidenti gravi che potrebbero mettere in pericolo donatori o riceventi diversi da quelli direttamente coinvolti nell’incidente di cui trattasi.
   3.   Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti:

               a)

               valutino gli incidenti gravi per individuare le cause evitabili nel corso del processo;

               b)

               completino la notifica degli incidenti gravi, non appena l’indagine sia stata conclusa, servendosi del modello di cui alla parte B dell’allegato III;

               c)

               presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sugli incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato III.

         Articolo 7
   Prescrizioni per il sangue e gli emocomponenti d’importazione
   1.   Gli Stati membri garantiscono che, per il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, i centri ematologici abbiano approntato un sistema di rintracciabilità equivalente a quello di cui dal paragrafo 2 al paragrafo 5 dell’articolo 2.
   2.   Gli Stati membri garantiscono che, per il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, i centri ematologici abbiano approntato un sistema di notifica equivalente a quello di cui agli articoli 5 e 6.
   Articolo 8
   Rapporti annuali
   Gli Stati membri presentano alla Commissione entro il 30 giugno dell’anno successivo un rapporto annuale sulle notifiche degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute dall’autorità competente mediante i modelli di cui alla parte D dell’allegato II e alla parte C dell’allegato III.
   Articolo 9
   Comunicazione di informazioni fra autorità competenti
   Gli Stati membri garantiscono che le rispettive autorità competenti si comunichino le informazioni del caso in relazione agli effetti indesiderati e agli incidenti gravi, al fine di assicurare che il sangue o gli emocomponenti che si sa o si presume siano difettosi vengano ritirati dalla circolazione e scartati.
   Articolo 10
   Recepimento
   1.   Fatto salvo l'articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 agosto 2006. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 11
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 12
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 30 settembre 2005.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 33 dell’8.2.2003, pag. 30.

      (2)  GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14.

      (3)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).

      (4)  GU L 91 del 30.3.2004, pag. 25.

      ALLEGATO I
      Registrazione di dati relativi alla rintracciabilità di cui all’articolo 4
      CENTRI EMATOLOGICI

                  1)

                  Identificazione del centro ematologico

                  2)

                  Identificazione del donatore di sangue

                  3)

                  Identificazione dell’unità di sangue

                  4)

                  Identificazione del singolo emocomponente

                  5)

                  Data di raccolta (anno/mese/giorno)

                  6)

                  Strutture cui vengono distribuite le unità di sangue o di emocomponenti, o successiva destinazione.

            STRUTTURE

                  1)

                  Identificazione del fornitore dell’emocomponente

                  2)

                  Identificazione dell’emocomponente consegnato

                  3)

                  Identificazione del ricevente della trasfusione

                  4)

                  Per le unità di sangue non trasfuse, conferma della loro successiva eliminazione

                  5)

                  Data della trasfusione o dell’eliminazione (anno/mese/giorno)

                  6)

                  All’occorrenza, numero di lotto del componente.

      ALLEGATO II
      NOTIFICA DEGLI EFFETTI INDESIDERATI GRAVI
      PARTE A
      Modello di notifica rapida dei presunti effetti indesiderati gravi

         Centro notificante

         Identificazione della notifica

         Data di notifica (anno/mese/giorno)

         Data della trasfusione (anno/mese/giorno)

         Età e sesso del ricevente

         Data dell’effetto indesiderato grave (anno/mese/giorno)

         L’effetto indesiderato grave è legato a

                  —

                     Sangue intero

                  —

                     Globuli rossi

                  —

                     Piastrine

                  —

                     Plasma

                  —

                     Altro (specificare)

         Tipo di effetto indesiderato grave

                  —

                     Emolisi immunologica dovuta a incompatibilità AB0

                  —

                     Emolisi immunologica dovuta ad un altro alloanticorpo

                  —

                     Emolisi non immunologica

                  —

                     Infezione batterica trasmessa per trasfusione

                  —

                     Anafilassi/ipersensibilità

                  —

                     Lesione polmonare acuta legata alla trasfusione

                  —

                     Infezione virale trasmessa per trasfusione (HBV)

                  —

                     Infezione virale trasmessa per trasfusione (HCV)

                  —

                     Infezione virale trasmessa per trasfusione (HIV-1/2)

                  —

                     Altra infezione virale trasmessa per trasfusione (specificare)

                  —

                     Infezione parassitaria trasmessa per trasfusione (malaria)

                  —

                     Altra infezione parassitaria trasmessa per trasfusione (specificare)

                  —

                     Porpora post-trasfusione

                  —

                     Reazione immunologica trapianto contro ospite (Graft Versus Host Disease)

                  —

                     Altri effetti gravi (specificare)

         Livello di imputabilità (NA, 0-3)

      PARTE B
      Effetti indesiderati gravi — livelli di imputabilità
      Livelli di imputabilità per la valutazione degli effetti indesiderati gravi

                  Livello di imputabilità

                  Spiegazione

                  NA

                  Non valutabile

                  Quando non esistono dati sufficienti per valutare l’imputabilità.

                  0

                  Esclusa

                  Quando esistono prove inoppugnabili oltre ogni ragionevole dubbio per attribuire l’effetto indesiderato ad altre cause.

                  Improbabile

                  Quando le prove disponibili inducono chiaramente ad attribuire l’effetto indesiderato a cause diverse dal sangue o dagli emocomponenti.

                  1

                  Possibile

                  Quando le prove non consentono di attribuire con certezza l’effetto indesiderato né al sangue o agli emocomponenti né ad altre cause.

                  2

                  Probabile

                  Quando le prove disponibili inducono chiaramente ad attribuire l’effetto indesiderato al sangue o agli emocomponenti.

                  3

                  Certa

                  Quando esistono prove inoppugnabili che consentono di attribuire oltre ogni ragionevole dubbio l’effetto indesiderato al sangue o agli emocomponenti.

            PARTE C
      Modello di conferma degli effetti indesiderati gravi

         Centro notificante

         Identificazione della notifica

         Data di conferma (anno/mese/giorno)

         Data dell’effetto indesiderato grave (anno/mese/giorno)

         Conferma dell’effetto indesiderato grave (Sì/No)

         Livello di imputabilità (NA, 0-3)

         Modifica del tipo di effetto indesiderato grave (Sì/No)

         In caso affermativo, specificare

         Esito clinico (se conosciuto)

                  —

                     Ristabilimento completo

                  —

                     Lievi postumi

                  —

                     Gravi postumi

                  —

                     Decesso

            PARTE D
      Modello di notifica annuale degli effetti indesiderati gravi

         Centro notificante

         Periodo oggetto della notifica

                  Questa tabella si riferisce a

                     [ ] Sangue intero

                     [ ] Globuli rossi

                     [ ] Piastrine

                     [ ] Plasma

                     [ ] Altro

                     (utilizzare una tabella distinta per ciascun componente)

                  Numero di unità consegnate (numero totale di unità consegnate con un determinato numero di emocomponenti)

                  Numero di riceventi di una trasfusione (numero totale di riceventi di una trasfusione con un determinato numero di emocomponenti) (se disponibile)

                  Numero di unità trasfuse [numero totale di emocomponenti (unità) trasfusi nel corso del periodo oggetto della notifica] (se disponibile)

                  Numero totale notificato

                  Numero di effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità da 0 a 3 dopo conferma (cfr. allegato II A)

                  Numero di decessi

                  non valutabile

                  Livello
                  0

                  Livello
                  1

                  Livello
                  2

                  Livello
                  3

                  Emolisi immunologica

                  Dovuta a incompatibilità AB0

                  Totale

                  Decessi

                  Dovuta ad un altro alloanticorpo

                  Totale

                  Decessi

                  Emolisi non immunologica

                  Totale

                  Decessi

                  Infezione batterica trasmessa per trasfusione

                  Totale

                  Decessi

                  Anafilassi/ipersensibilità

                  Totale

                  Decessi

                  Lesione polmonare acuta legata alla trasfusione

                  Totale

                  Decessi

                  Infezione virale trasmessa per trasfusione

                  HBV

                  Totale

                  Decessi

                  HCV

                  Totale

                  Decessi

                  HIV-1/2

                  Totale

                  Decessi

                  Altro (specificare)

                  Totale

                  Decessi

                  Infezione parassitaria trasmessa per trasfusione

                  Malaria

                  Totale

                  Decessi

                  Altro (specificare)

                  Totale

                  Decessi

                  Porpora post-trasfusione

                  Totale

                  Decessi

                  Reazione immunologica trapianto contro ospite (Graft Versus Host Disease)

                  Totale

                  Decessi

                  Altri effetti gravi (specificare)

                  Totale

                  Decessi

      ALLEGATO III
      NOTIFICA DEGLI INCIDENTI GRAVI
      PARTE A
      Modello di notifica rapida degli incidenti gravi

         Centro notificante

         Identificazione della notifica

         Data di notifica (anno/mese/giorno)

         Data dell’incidente grave (anno/mese/giorno)

                     Incidente grave che potrebbe avere effetti sulla qualità e la sicurezza dell’emocomponente, dovuto a un problema a livello di:

                     Specificare

                  Difetto del prodotto

                  Malfunzionamento delle apparecchiature

                  Errore umano

                  Altro

                     (specificare)

                  Raccolta di sangue intero

                  Raccolta in aferesi

                  Controllo delle donazioni

                  Lavorazione

                  Conservazione

                  Distribuzione

                  Materiali

                  Altro (specificare)

            PARTE B
      Modello di conferma degli incidenti gravi

                     Centro notificante

                     Identificazione della notifica

                     Data di conferma
                     (anno/mese/giorno)

                     Data dell’incidente grave
                     (anno/mese/giorno)

                     Analisi delle cause profonde (in dettaglio)

                     Provvedimenti correttivi adottati (in dettaglio)

            PARTE C
      Modello di notifica annuale degli incidenti gravi

         Centro notificante

                     Periodo oggetto della notifica

                     1 gennaio-31 dicembre (anno)

         Numero totale di unità di sangue e di emocomponenti trattati:

                     Incidente grave con effetti sulla qualità e la sicurezza dell’emocomponente, dovuto a un problema a livello di:

                     Numero totale

                     Specificare

                  Difetto del prodotto

                  Malfunzionamento delle apparecchiature

                  Errore umano

                  Altro

                     (specificare)

                  Raccolta di sangue intero

                  Raccolta in aferesi

                  Controllo delle donazioni

                  Lavorazione

                  Conservazione

                  Distribuzione

                  Materiali

                  Altro (specificare)


Avis juridique important

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31992L0011

Direttiva 92/11/CEE del Consiglio del 3 marzo 1992 che modifica la direttiva 89/396/CEE relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare

Gazzetta ufficiale n. L 065 del 11/03/1992 pag. 0032 - 0032

DIRETTIVA 92/11/CEE DEL CONSIGLIO  del 3 marzo 1992  che modifica la direttiva 89/396/CEE relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentareIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ  EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che occorre tener conto delle difficoltà tecniche insormontabili che hanno reso impossibile l'applicazione della direttiva 89/396/CEE (4), modificata dalla direttiva 91/238/CEE (5), alla data del 20 giugno 1991; che occorre pertanto  prorogarne il termine per l'applicazione,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  Il testo dell'articolo 7, primo comma, secondo trattino della direttiva 89/396/CEE è sostituito dal testo seguente:  « - vietare il commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva a decorrere dal 1o luglio 1992. Tuttavia, i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima di tale data e non conformi alla presente direttiva possono essere commercializzati  fino ad esaurimento delle scorte. »  Articolo 2  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 3 marzo 1992. Per il Consiglio  Il Presidente  Arlindo MARQUES CUNHA   (1) GU n. C 219 del 22. 8. 1991, pag. 11. (2) GU n. C 305 del 25. 11. 1991, pag. 54 e decisione del 12 febbraio 1992 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). (3) GU n. C 40 del 17. 2. 1992, pag. 12. (4) GU n. L 186 del 30. 6. 1989,  pag. 21. (5) GU n. L 107 del 27. 4. 1991, pag. 50.


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32001L0115

Direttiva 2001/115/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, che modifica la direttiva 77/388/CEE al fine di semplificare, modernizzare e armonizzare le modalità di fatturazione previste in materia di imposta sul valore aggiunto

Gazzetta ufficiale n. L 015 del 17/01/2002 pag. 0024 - 0028

Direttiva 2001/115/CE del Consigliodel 20 dicembre 2001che modifica la direttiva 77/388/CEE al fine di semplificare, modernizzare e armonizzare le modalità di fatturazione previste in materia di imposta sul valore aggiuntoIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 93,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Parlamento europeo(2),visto il parere del Comitato economico e sociale(3),considerando quanto segue:(1) Le attuali regole per la fatturazione, previste dall'articolo 22, paragrafo 3, nella versione figurante all'articolo 28 nonies, della sesta direttiva 77/388/CEE del Consiglio, del 17 maggio 1977, in materia di armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alle imposte sulla cifra di affari - Sistema comune di imposta sul valore aggiunto: base imponibile uniforme(4), sono relativamente poco numerose e lasciano in tal modo agli Stati membri il compito di determinare le condizioni essenziali. D'altra parte esse sono ormai inadeguate all'evoluzione delle nuove tecnologie e dei nuovi metodi di fatturazione.(2) La relazione della Commissione sulla seconda fase dell'iniziativa SLIM (Semplificazione legislativa per il mercato interno) raccomanda di esaminare quali siano le indicazioni necessarie in materia di imposta sul valore aggiunto nella compilazione di una fattura e quali siano i requisiti legali e tecnici in materia di fatturazione elettronica.(3) Le conclusioni del Consiglio Ecofin del giugno 1998 hanno sottolineato che lo sviluppo del commercio elettronico richiede un quadro normativo che regoli l'uso della fatturazione elettronica salvaguardando le possibilità di controllo dell'amministrazione tributaria.(4) È pertanto necessario, per garantire il buon funzionamento del mercato interno, stabilire a livello comunitario, ai fini dell'imposta sul valore aggiunto, un elenco armonizzato delle indicazioni che devono figurare sulle fatture nonché alcune modalità comuni per il ricorso alla fatturazione elettronica e per l'archiviazione elettronica delle fatture, così come per l'autofatturazione e il subappalto delle operazioni di fatturazione.(5) Infine, l'archiviazione delle fatture dovrebbe rispettare le condizioni previste dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati(5).(6) Con l'introduzione del regime transitorio dell'IVA nel 1993 la Grecia ha adottato il prefisso EL invece del prefisso GR previsto dallo standard internazionale codice ISO - 1366 alpha 2 cui fa riferimento l'articolo 22, paragrafo 1, lettera d). Tenuto conto delle conseguenze per tutti gli Stati membri di un'eventuale modifica del prefisso, occorre prevedere un'eccezione per la Grecia rendendo la norma ISO non applicabile in Grecia.(7) È necessario dunque modificare la direttiva 77/388/CEE di conseguenza,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La direttiva 77/388/CEE è modificata conformemente agli articoli seguenti.Articolo 2All'articolo 28 nonies, che sostituisce l'articolo 22 della stessa direttiva, l'articolo 22 è così modificato:1) il paragrafo 1, lettera d) è completato dalla seguente frase: "Tuttavia la Repubblica ellenica è autorizzata a utilizzare il prefisso 'EL'."2) Il paragrafo 3 è sostituito dal seguente: "3. a) Ogni soggetto passivo assicura che sia emessa, da lui stesso, dal suo cliente o, in suo nome e per suo conto, da un terzo una fattura, per le cessioni di beni o le prestazioni di servizi che effettua per conto di un altro soggetto passivo o una persona giuridica che non è soggetto passivo. Parimenti, ogni soggetto passivo assicura che sia emessa, da lui stesso, dal suo cliente o, in suo nome e per suo conto, da un terzo una fattura per le cessioni di beni di cui all'articolo 28 ter, B, paragrafo 1, e per le cessioni di beni che effettua alle condizioni previste dall'articolo 28 quater, A.Parimenti, ogni soggetto passivo assicura che sia emessa, da lui stesso, dal suo cliente o, in suo nome e per suo conto, da un terzo una fattura, per gli acconti che gli sono corrisposti prima che sia effettuata una delle cessioni di beni di cui al primo comma, nonché per gli acconti che gli sono corrisposti da un altro soggetto passivo, oppure da una persona giuridica che non è soggetto passivo, prima che sia ultimata la prestazione di servizi.Gli Stati membri possono imporre ai soggetti passivi l'obbligo di emettere una fattura, per le cessioni di beni o le prestazioni di servizi, diverse da quelle di cui ai commi precedenti, effettuate sul loro territorio. In tal caso, gli Stati membri possono imporre per queste fatture obblighi meno restrittivi di quelli elencati alle lettere b), c) e d).Gli Stati membri possono dispensare i soggetti passivi dall'obbligo di emettere una fattura per le cessioni di beni o le prestazioni di servizi che effettuano sul loro territorio e che beneficiano di una esenzione ai sensi dell'articolo 13 e dell'articolo 28, paragrafo 2, lettera a) e paragrafo 3, lettera b), accompagnata o meno dal rimborso dell'imposta corrisposta nella fase precedente.Tutti i documenti o messaggi che modificano e fanno riferimento in modo specifico e inequivocabile alla fattura iniziale sono assimilati alle fatture. Gli Stati membri sul cui territorio sono effettuate le cessioni di beni o le prestazioni di servizio possono esonerare da alcune delle indicazioni obbligatorie i documenti o messaggi di cui sopra.Gli Stati membri possono imporre ai soggetti passivi che effettuano cessioni di beni o prestazioni di servizi sul loro territorio un termine per l'emissione delle fatture.Alle condizioni stabilite dagli Stati membri sul cui territorio sono effettuate le cessioni di beni o le prestazioni di servizi può essere compilata una fattura periodica per diverse cessioni di beni o prestazioni di servizi distinte.La compilazione di fatture da parte del cliente di un soggetto passivo per le cessioni di beni o le prestazioni di servizi fornitegli da tale soggetto passivo è autorizzata previo consenso delle parti e purché ogni fattura sia oggetto di accettazione da parte del soggetto passivo che esegue la cessione di beni o la prestazione di servizi. Gli Stati membri sul cui territorio sono effettuate le cessioni di beni o le prestazioni di servizi determinano le condizioni e modalità del consenso preliminare e delle procedure di accettazione tra il soggetto passivo ed il cliente.Gli Stati membri possono imporre ai soggetti passivi che effettuano la cessione di beni o la prestazione di servizi sul loro territorio altre condizioni per l'emissione di fatture da parte dei loro clienti. Essi possono esigere per esempio che tali fatture siano emesse a nome e per conto del soggetto passivo. Tali condizioni devono comunque essere identiche qualunque sia il luogo di stabilimento del cliente.Gli Stati membri possono inoltre imporre ai soggetti passivi che effettuano cessioni di beni o prestazioni di servizi sul loro territorio condizioni specifiche nel caso in cui il terzo o il cliente che emette le fatture sia stabilito in un paese con il quale non esiste alcuno strumento giuridico che disciplini la reciproca assistenza analogamente a quanto previsto dalla direttiva 76/308/CEE del Consiglio, del 15 marzo 1976, relativa all'assistenza reciproca in materia di recupero dei crediti risultanti da taluni contributi, dazi, imposte ed altre misure(6), dalla direttiva 77/799/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1977, relativa alla reciproca assistenza fra le autorità competenti degli Stati membri nel settore delle imposte dirette e indirette(7) e dal regolamento (CEE) n. 218/92 del Consiglio, del 27 gennaio 1992, concernente la cooperazione amministrativa nel settore delle imposte indirette (IVA)(8).b) Salve le disposizioni speciali previste dalla presente direttiva, nelle fatture emesse a norma della lettera a), primo, secondo e terzo comma sono obbligatorie ai fini dell'imposta sul valore aggiunto soltanto le indicazioni seguenti:- la data del suo rilascio,- un numero sequenziale, con una o più serie, che identifichi la fattura in modo unico,- il numero di identificazione ai fini dell'imposta sul valore aggiunto, di cui al paragrafo 1, lettera c), sotto il quale il soggetto passivo ha effettuato la cessione di beni o la prestazione di servizi,- se il cliente è debitore d'imposta per la cessione di beni o la prestazione di servizi o se ha ricevuto una cessione di beni di cui all'articolo 28 quater A, il numero di identificazione ai fini dell'imposta sul valore aggiunto di cui al paragrafo 1, lettera c), sotto il quale ha ricevuto una cessione di beni o una prestazione di servizi,- nome e indirizzo completo del soggetto passivo e del suo cliente,- quantità e natura dei beni ceduti o entità e natura dei servizi resi,- data in cui è effettuata o ultimata la cessione di beni o la prestazione di servizi o data in cui è corrisposto l'acconto di cui alla lettera a), secondo comma, sempreché tale data sia determinata e diversa dalla data di emissione della fattura,- base imponibile per ciascuna aliquota o esonero, prezzo unitario tasse escluse, nonché eventuali sconti, riduzioni o ristorni se non sono compresi nel prezzo unitario,- aliquota pertinente,- importo dell'imposta da pagare, tranne in caso di applicazione di un regime specifico per il quale la presente direttiva escluda tale indicazione,- in caso di esenzione o quando il cliente è debitore dell'imposta, il riferimento alla opportuna disposizione della presente direttiva, alla disposizione nazionale corrispondente o ad altre informazioni che indichino che la cessione è esonerata o soggetta alla procedura di 'reverse charge',- in caso di cessione intracomunitaria di mezzi di trasporto nuovi, i dati elencati all'articolo 28 bis, paragrafo 2,- in caso di applicazione del regime del margine di utile, il riferimento all'articolo 26 o 26 bis, o alle corrispondenti disposizioni nazionali, o ad altre informazioni che indichino che è stato applicato il regime del margine di utile,- se il debitore dell'imposta è un rappresentante fiscale ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 2, il numero di identificazione ai fini dell'imposta sul valore aggiunto di cui al paragrafo 1, lettera c) è quello del rappresentante fiscale, corredato del nome e dell'indirizzo completo.Gli Stati membri possono richiedere ai soggetti passivi stabiliti nel loro territorio che forniscono beni o servizi sul loro territorio di indicare il numero di identificazione di cui al paragrafo 1, lettera c), ai fini dell'imposta sul valore aggiunto del loro cliente in casi diversi da quelli di cui al quarto trattino del primo comma.Gli Stati membri non impongono che le fatture siano firmate.Gli importi figuranti sulla fattura possono essere indicati in qualsiasi moneta, purché l'importo dell'imposta da pagare sia espresso nella moneta nazionale dello Stato membro in cui avviene la cessione di beni o la prestazione di servizi utilizzando il meccanismo di conversione di cui all'articolo 11 C (2).Qualora ne ravvisino la necessità ai fini del controllo, gli Stati membri possono esigere una traduzione nelle lingue nazionali delle fatture relative a cessioni di beni o a prestazioni di servizi effettuate sul loro territorio nonché di quelle ricevute dai soggetti passivi stabiliti sul loro territorio.c) Le fatture emesse a norma della lettera a) possono essere trasmesse su carta oppure, previo accordo del destinatario, per via elettronica.Le fatture trasmesse per via elettronica sono accettate dagli Stati membri a condizione che l'autenticità della loro origine e l'integrità del loro contenuto siano garantite:- mediante una firma elettronica avanzata, ai sensi dell'articolo 2, punto 2), della direttiva 1999/93/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 dicembre 1999, relativa ad un quadro comunitario per le firme elettroniche(9); gli Stati membri possono tuttavia esigere che la firma elettronica avanzata sia basata su un certificato qualificato e sia creata mediante un dispositivo per la creazione di una firma sicura, ai sensi dell'articolo 2, paragrafi 6 e 10, della citata direttiva,- mediante la trasmissione elettronica di dati (EDI) quale definita all'articolo 2 della raccomandazione 1994/820/CE del 19 ottobre 1994, relativa agli aspetti giuridici della trasmissione elettronica di dati(10) della Commissione, qualora l'accordo per questa trasmissione preveda l'uso di procedure che garantiscano l'autenticità dell'origine e l'integrità dei dati; gli Stati membri possono tuttavia, salve condizioni da essi stabilite, prevedere l'esigenza di un ulteriore documento riassuntivo cartaceo.Le fatture possono tuttavia essere trasmesse per via elettronica secondo altri metodi, previo accordo dello Stato o degli Stati membri interessati. La Commissione presenterà, entro e non oltre il 31 dicembre 2008, una relazione, corredata di un'appropriata proposta di modifica delle condizioni per la fatturazione elettronica, per tener conto degli eventuali sviluppi tecnologici in questo campo.Gli Stati membri non possono imporre ai soggetti passivi che effettuano la cessione di beni o la prestazione di servizi sul loro territorio altri obblighi o formalità relativi all'uso di un sistema di trasmissione delle fatture per via elettronica. Essi, tuttavia, possono prevedere che fino al 31 dicembre 2005 l'uso di tale sistema sia oggetto di notificazione preventiva.Gli Stati membri possono stabilire condizioni specifiche per l'emissione per via elettronica di fatture relative a cessioni di beni o a prestazioni di servizi effettuate sul loro territorio, a partire da un paese con il quale non esiste alcuno strumento giuridico che disciplini la reciproca assistenza analogamente a quanto previsto dalle direttive 76/308/CEE e 77/799/CEE e dal regolamento (CEE) n. 218/92.In caso di lotti comprendenti una pluralità di fatture trasmesse per via elettronica allo stesso destinatario, le indicazioni comuni alle diverse fatture possano essere menzionate una sola volta, nella misura in cui, per ogni fattura, la totalità delle informazioni sia accessibile.d) Ogni soggetto passivo deve provvedere all'archiviazione di copie delle fatture emesse da lui stesso, dal suo cliente o, in suo nome e per suo conto, da un terzo, nonché delle fatture che ha ricevuto.Ai fini della presente direttiva, il soggetto passivo può stabilire il luogo di archiviazione, a condizione di mettere a disposizione senza indugio delle autorità competenti ad ogni loro eventuale domanda tutte le fatture o informazioni così archiviate. Gli Stati membri possono tuttavia esigere da un soggetto passivo stabilito sul loro territorio la comunicazione, del luogo di archiviazione quando esso si trovi fuori dal loro territorio. Gli Stati membri possono inoltre esigere da un soggetto passivo stabilito sul loro territorio l'archiviazione all'interno del paese delle fatture emesse da lui stesso o dal suo cliente o in suo nome e per suo conto, da un terzo, nonché di tutte le fatture che ha ricevuto, laddove l'archiviazione non sia stata effettuata tramite un mezzo elettronico che garantisca un accesso completo e in linea ai dati in questione.L'autenticità dell'origine delle fatture e l'integrità del loro contenuto, nonché la loro leggibilità, devono essere garantite durante tutto il periodo di archiviazione. Per le fatture di cui alla lettera c), terzo comma, i dati che esse contengono non possono essere modificati e devono rimanere leggibili durante tale periodo.Gli Stati membri stabiliscono il periodo per il quale i soggetti passivi devono provvedere all'archiviazione delle fatture relative alla cessione di beni o alla prestazione di servizi effettuate sul loro territorio, nonché di quelle ricevute dai soggetti passivi stabiliti sul loro territorio.Per garantire il rispetto delle condizioni di cui al terzo comma, gli Stati membri di cui al quarto comma possono esigere che le fatture siano archiviate nella forma originale, cartacea o elettronica, in cui sono state trasmesse. Qualora le fatture siano archiviate per via elettronica, essi possono esigere altresì l'archiviazione dei dati che garantiscono l'autenticità dell'origine e l'integrità del contenuto di ciascuna fattura.Gli Stati membri di cui al quarto comma possono imporre condizioni specifiche che vietano o limitano l'archiviazione delle fatture in un paese con il quale non esiste alcuno strumento giuridico che disciplini la reciproca assistenza analogamente a quanto previsto dalle direttive 76/308/CEE e 77/799/CEE e dal regolamento (CEE) n. 218/92, nonché il diritto di accesso per via elettronica, scarico e utilizzazione di cui all'articolo 22 bis.Gli Stati membri possono prevedere, alle condizioni da essi fissate, l'obbligo di archiviare fatture ricevute da persone che non sono soggetti passivi.e) Ai fini delle lettere c) e d), si intende per trasmissione e archiviazione di una fattura 'per via elettronica' la trasmissione o la messa a disposizione del destinatario e l'archiviazione effettuate mediante attrezzature elettroniche di trattamento (inclusa la compressione numerica) e di memorizzazione di dati, e utilizzando fili, radio, mezzi ottici o altri mezzi elettromagnetici.Ai fini della presente direttiva gli Stati membri accettano come fattura il documento o messaggio cartaceo o elettronico che soddisfa le condizioni stabilite dal presente paragrafo."3) Al paragrafo 8, è aggiunto il seguente comma: "Gli Stati membri non possono avvalersi della facoltà di cui al primo comma per imporre obblighi supplementari rispetto a quelli previsti al paragrafo 3."4) Al paragrafo 9, lettera a) viene aggiunto il comma seguente: "Fatte salve le disposizioni di cui alla lettera d), per quanto riguarda i soggetti passivi di cui al terzo trattino, gli Stati membri non possono tuttavia esonerarli dagli obblighi di cui al paragrafo 3."5) Al paragrafo 9 è aggiunta la seguente lettera d): "d) Con riserva della consultazione del comitato di cui all'articolo 29 e alle condizioni da essi stabilite, gli Stati membri possono prevedere che le fatture relative a cessioni di beni o a prestazioni di servizi effettuate sul loro territorio non debbano soddisfare alcune delle condizioni di cui al paragrafo 3, lettera b) nei seguenti casi:- quando l'importo della fattura è esiguo,- o quando le pratiche commerciali o amministrative del settore di attività interessato o le condizioni tecniche di emissione delle suddette fatture rendono difficile il rispetto di tutti gli obblighi specificati al paragrafo 3, lettera b).In ogni caso tali fatture devono contenere i seguenti elementi:- la data di emissione,- l'identificazione del soggetto passivo,- l'identificazione del tipo di beni ceduti o di servizi resi,- l'imposta dovuta o i dati che permettono di calcolarla.La semplificazione prevista al presente punto non può tuttavia essere applicata alle operazioni di cui al paragrafo 4, lettera c)."6) Al paragrafo 9 viene aggiunta la seguente lettera: "e) Qualora gli Stati membri si avvalgano della facoltà prevista alla lettera a), terzo trattino per non attribuire il numero di cui al paragrafo 1, lettera c) ai soggetti passivi che non effettuano nessuna delle operazioni indicate al paragrafo 4, lettera c), occorre sostituire sulla fattura, se non è stato attribuito, il numero di identificazione del fornitore e del cliente con un altro numero, detto numero di registrazione fiscale, quale definito dagli Stati membri interessati.Se il numero di cui al paragrafo 1, lettera c) è stato attribuito al soggetto passivo, gli Stati membri di cui al primo comma possono prevedere inoltre che figurino sulla fattura:- per le prestazioni di servizi di cui all'articolo 28 ter, C, D, E e F e per le cessioni di beni di cui all'articolo 28 quater, A ed E, punto 3, il numero di cui al paragrafo 1, lettera c) e il numero di registrazione fiscale del fornitore,- per le altre cessioni di beni e prestazioni di servizi, soltanto il numero di registrazione fiscale del fornitore o il numero di cui al paragrafo 1, lettera c)."Articolo 3È aggiunto il seguente articolo: "Articolo 22 bisDiritto di accesso alle fatture archiviate per via elettronica in un altro Stato membroQualora un soggetto passivo archivi le fatture da esso emesse o ricevute tramite un mezzo elettronico che garantisca un accesso in linea ai dati e qualora il luogo di archiviazione sia situato in uno Stato membro diverso da quello in cui risiede, le autorità competenti dello Stato membro di residenza ha, ai fini della presente direttiva, il diritto di accesso per via elettronica, di scarico e di utilizzazione di tali fatture, nei limiti fissati dalle disposizioni regolamentari dello Stato membro in cui risiede il soggetto passivo e nella misura in cui ciò gli sia necessario ai fini del controllo da parte di tale Stato."Articolo 41) All'articolo 10, paragrafo 2, terzo comma, primo e terzo trattino i termini "o del documento equivalente" sono soppressi.2) All'articolo 24, paragrafo 5 e all'articolo 26 bis, B, punto 9 i termini "o su altro documento equivalente" sono soppressi.3) All'articolo 26 bis, C, punto 4 i termini "o un documento equivalente" sono soppressi.4) All'articolo 28 quinquies, paragrafo 3 e paragrafo 4, secondo comma i termini "o del documento equivalente" e i termini "o tale documento" sono soppressi.5) All'articolo 28 octies (che sostituisce l'articolo 21 della medesima direttiva) l'articolo 21 è modificato come segue:- Al paragrafo 1, lettera d) i termini "o altro documento equivalente" sono soppressi.6) All'articolo 28 sexdecies, paragrafo 1, lettera e) i termini "o su altro documento equivalente" sono soppressi.Articolo 5Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva a decorrere dal 1o gennaio 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 6La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 7Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 20 dicembre 2001.Per il ConsiglioIl PresidenteC. Picqué(1) GU C 96 E del 27.3.2001, pag. 145.(2) Parere espresso il 13 giugno 2001 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).(3) GU C 193 del 10.7.2001, pag. 53.(4) GU L 145 del 13.6.1977, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2001/4/CE (GU L 22 del 24.1.2001, pag. 17).(5) GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.(6) GU L 73 del 19.3.1976, pag. 18. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2001/44/CE (GU L 175 del 28.6.2001, pag. 17).(7) GU L 336 del 27.12.1977, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.(8) GU L 24 dell'1.2.1992, pag. 1.(9) GU L 13 del 19.1.2000, pag. 12.(10) GU L 338 del 28.12.1994, pag. 98.


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32000L0041

Direttiva 2000/41/CE della Commissione, del 19 giugno 2000, che rinvia per la seconda volta il termine per il divieto della sperimentazione animale di ingredienti o miscele di ingredienti per prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 145 del 20/06/2000 pag. 0025 - 0026

Direttiva 2000/41/CE della Commissionedel 19 giugno 2000che rinvia per la seconda volta il termine per il divieto della sperimentazione animale di ingredienti o miscele di ingredienti per prodotti cosmetici(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/11/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 4, paragrafo 1, lettera i),previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori,considerando quanto segue:(1) L'obiettivo precipuo della direttiva 76/768/CEE è la salvaguardia della salute pubblica. In tale ottica è indispensabile effettuare alcuni test tossicologici atti a valutare la sicurezza per la salute umana di ingredienti e miscele di ingredienti impiegati nei prodotti cosmetici.(2) Ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera i), della direttiva 76/768/CEE, a decorrere dal 30 giugno 2000 gli Stati membri devono vietare la commercializzazione di cosmetici contenenti ingredienti o miscele di ingredienti sperimentali su animali, onde ottemperare al disposto della direttiva.(3) Il secondo comma di tale disposizione impone alla Commissione di presentare un progetto di rinvio della data di attuazione qualora non siano stati compiuti progressi sufficienti nello sviluppo di metodi alternativi efficaci per sostituire la sperimentazione animale e in particolare nel caso in cui, malgrado ogni ragionevole sforzo, non sia scientificamente dimostrato che i metodi sviluppati in sostituzione alla sperimentazione animale presentino un grado equivalente di tutela del consumatore, tenuto conto delle linee direttrici dell'OCSE in materia di prove tossicologiche.(4) In assenza di convalida scientifica ai metodi alternativi alla sperimentazione animale e di linee direttrici OCSE sulle prove tossicologiche da applicare specificatamente ai metodi alternativi, è stato necessario rinviare una prima volta, con la direttiva 97/18/CE della Commissione(3), la data di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera i), della direttiva 76/768/CEE, in applicazione del comma citato.(5) Allo stadio attuale sono convalidati in Europa metodi alternativi per tre test. Essendo improbabile che vi siano evoluzioni significative dello stato dell'arte in campo scientifico di qui al 30 giugno 2000, la data di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera i), della direttiva 76/768/CEE deve essere rinviata una seconda volta in ottemperanza al secondo comma della disposizione citata e dell'articolo 2 della direttiva 97/18/CE.(6) I tre metodi di cui sopra sono in procinto di entrare a far parte della normativa comunitaria mediante aggiunta all'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(4), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/33/CE della Commissione(5).(7) Ai sensi della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici(6), è vietato effettuare test su animali per i quali esistono metodi alternativi.(8) L'uso di questi metodi risulta pertanto obbligatorio per tutti i prodotti, compresi i cosmetici.(9) La Commissione ha proposto una direttiva che modifica per la settima volta la direttiva 76/768/CEE, nell'intento di risolvere definitivamente il problema della sperimentazione animale nel settore dei prodotti cosmetici. Tale proposta è soggetta alla procedura di codecisione con il Parlamento europeo ed il Consiglio.(10) Essendo probabile che nel corso dei prossimi due anni siano convalidati metodi alternativi per altri test e che nel frattempo la direttiva proposta sia stata adottata, appare opportuno rinviare la data un'ultima volta, al 30 giugno 2002.(11) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive per l'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1All'articolo 4, paragrafo 1, lettera i), primo comma, della direttiva 76/768/CEE, la data "30 giugno 2000" è sostituita dalla data "30 giugno 2002".Articolo 21. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 29 giugno 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 19 giugno 2000.Per la CommissioneErkki LiikanenMembro della Commissione(1) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.(2) GU L 65 del 14.3.2000, pag. 22.(3) GU L 114 dell'1.5.1997, pag. 43.(4) GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1.(5) GU L 136 dell'8.6.2000, pag. 90.(6) GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.


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31996L0004

Direttiva 96/4/CE, Euratom della Commissione, del 16 febbraio 1996, che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 049 del 28/02/1996 pag. 0012 - 0016

DIRETTIVA 96/4/CE DELLA COMMISSIONE del 16 febbraio 1996 che modifica la direttiva 91/321/CEE sugli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento (Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (1), in particolare l'articolo 4,considerando che, data la natura dei prodotti di cui trattasi, onde evitare qualsiasi problema risultante dall'applicazione della normativa comunitaria pertinente, è necessario chiarire le modalità concernenti la dichiarazione relativa al tenore nutritivo riportata sull'etichetta;considerando che i recenti dati scientifici giustificano talune modificazioni per quanto concerne la composizione essenziale obbligatoria degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento di cui agli allegati I e II della direttiva 91/321/CEE della Commissione (2), modificata dall'atto di adesione dell'Austria, della Finlandia e della Svezia;considerando che i nucleotidi, costituenti naturali del latte materno, sono utilizzati ad integrazione degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento già da parecchi anni in alcuni Stati membri e in paesi terzi senza aver prodotto effetti negativi; che di conseguenza non appare giustificato vietarne l'utilizzazione nella fabbricazione di tali elementi;considerando che il progresso tecnologico ha reso possibile la produzione di alimenti per lattanti basati su idrolizzati parziali delle proteine i quali possono risultare particolarmente interessanti per il loro basso tenore di proteine immunoreattive; che di conseguenza deve essere possibile un'indicazione relativa a queste caratteristiche specifiche; che detti prodotti si distinguono dai prodotti dietetici semielementari basati su idrolizzati spinti utilizzati per fini dietetici in determinate condizioni mediche chiaramente diagnosticate, i quali invece non sono contemplati dalla presente direttiva;considerando che la direttiva 91/321/CEE deve essere modificata conformemente;considerando che, in conformità dell'articolo 4 della direttiva 89/398/CEE, il comitato scientifico dell'alimentazione umana è stato consultato in merito alle disposizioni che possono avere ripercussioni sulla salute pubblica;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 La direttiva 91/321/CEE è così modificata:1) L'articolo 6 è sostituito dal seguente:«Articolo 6Gli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da poter nuocere alla salute dei lattanti o dei bambini. I livelli massimi necessari saranno definiti senza indugio.Saranno altresì definiti i criteri microbiologici, nella misura necessaria.»2) L'articolo 7 è così modificato:a) Al paragrafo 2, le lettere d) ed e) sono sostituite dalle seguenti:«d) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonché del tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma numerica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;e) per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del contenuto medio di ciascuna delle sostanze minerali e delle vitamine elencate rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo, carnitina e taurina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;».b) È inserito il paragrafo 2 bis seguente:«2 bis. L'etichettatura può recare quanto segue:a) la quantità media di sostanze nutritive elencate all'allegato III qualora detta dichiarazione non sia già prevista dalle disposizioni di cui al paragrafo 2, lettera e) del presente articolo, espressa in forma numerica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;b) per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche, informazioni concernenti le vitamine ed i minerali di cui all'allegato VIII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo, a condizione che le quantità presenti siano almeno uguali al 15 % dei valori di riferimento.»3) Gli allegati sono modificati conformemente all'allegato della presente direttiva.Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Tali disposizioni si applicano in modo da:- permettere la vendita dei prodotti conformi alla presente direttiva entro il 1° aprile 1997;- vietare la vendita dei prodotti non conformi alla presente direttiva a partire dal 31 marzo 1999.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 16 febbraio 1996.Per la CommissioneMartin BANGEMANNMembro della Commissione(1) GU n. L 186 del 30. 6. 1989, pag. 27.(2) GU n. L 175 del 4. 7. 1991, pag. 35.ALLEGATO Gli allegati della direttiva 91/321/CEE sono così modificati:1) L'allegato I è così modificato:a) I punti 2, 2.1 e 2.2 sono sostituiti dai seguenti:«2. Proteine(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,38) per le proteine di latte vaccino.(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25) per le proteine di soia isolate e gli idrolizzati parziali di proteine.Per "indice chimico" si intende il più basso rapporto tra la quantità di ciascun amminoacido essenziale della proteina presente e la quantità di ciascun amminoacido corrispondente della proteina di riferimento.2.1. Alimenti a base di proteine di latte vaccino>SPAZIO PER TABELLA>A valore energetico pari, la preparazione deve contenere amminoacidi essenziali e semiessenziali in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V); tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina.2.2. Alimenti a base di idrolizzati parziali di proteine>SPAZIO PER TABELLA>A valore energetico pari, la preparazione deve contenere amminoacidi essenziali e semiessenziali in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V); tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metianina e cistina.Il rapporto di rendimento proteico (RRP) e l'utilizzazione netta della proteina (NPU) devono essere perlomeno uguali a quelli della caseina.Il tenore di taurina deve essere almeno pari a 10 ìmole/100 kJ (42 ìmole/100 kcal) e il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 1,8 ìmole/100 kJ (7,5 ìmole/100 kcal).»b) Il tenore minimo di lipidi di cui al punto 3 è così modificato:«Minimo:1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)».c) Il terzo trattino del punto 3.1 è soppresso.d) Al punto 3 è aggiunto il testo seguente:«3.5. Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Il coefficiente di acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.3.6. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4 % del tenore totale di grassi.3.7. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.3.8. Gli acidi grassi polinsaturi in lunga catena (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP) non devono superare:- 1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3;- 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-/6 (1 % del tenore totale di acido arachidonico).Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).»e) Al punto 5.1 è aggiunto il testo seguente:>SPAZIO PER TABELLA>f) Al punto 6, i valori concernenti il nicotinamide sono sostituiti dai seguenti:>SPAZIO PER TABELLA>2) L'allegato II è così modificato:a) Al punto 2, primo comma, dopo le colonne dei valori numerici, sono aggiunte le parole «. . . o proteina del latte materno . . .» dopo la parola «. . . (caseina . . .)».E, alla fine, è aggiunto il seguente comma:«Per un egual valore energetico, questi alimenti devono contenere una quantità disponibile di metionina almeno pari a quella contenuta nel latte materno, come definito all'allegato V.»b) Il terzo trattino del punto 3.1 è soppresso.c) Al punto 3, è inserito il testo seguente:«3.5. Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 4 % del tenore totale di grassi.3.6. Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.»3) Negli allegati I e II è aggiunto il nuovo punto 7 seguente:«7. Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:>SPAZIO PER TABELLA>4) L'allegato III è così modificato:a) Al punto 2 è aggiunto il testo seguente:>SPAZIO PER TABELLA>b) Al punto 3, sono aggiunte le sostanze seguenti:«5'monofosfato di citidina e suo sale sodico5'monofosfato di uridina e suo sale sodico5'monofosfato di adenosina e suo sale sodico5'monofosfato di guanosina e suo sale sodico5'monofosfato di inosina e suo sale sodico».5) All'allegato IV è aggiunto il testo seguente:>SPAZIO PER TABELLA>6) Il testo seguente è aggiunto come allegato VIII:«ALLEGATO VIIIVALORI DI RIFERIMENTO PER L'ETICHETTATURA NUTRIZIONALE DEGLI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI ED AI BAMBINI PICCOLI>SPAZIO PER TABELLA>


title: Direttiva 2005/8/CE della Commissione, del 27 gennaio 2005, che modifica l'allegato I della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animaliTesto rilevante ai fini del SEE

text:
               29.1.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 27/44

      DIRETTIVA 2005/8/CE DELLA COMMISSIONE

   del 27 gennaio 2005
   che modifica l'allegato I della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2002/32/CE impone il divieto di utilizzare prodotti destinati all'alimentazione degli animali che presentino un contenuto di sostanze indesiderabili superiore ai livelli massimi contemplati nell'allegato I della medesima.

               (2)

               All'atto dell'adozione della direttiva 2002/32/CE, la Commissione ha dichiarato che si sarebbe proceduto a un riesame delle disposizioni contemplate nell'allegato I sulla base di una valutazione scientifica aggiornata del rischio, tenendo conto altresì del divieto di qualsivoglia diluizione dei prodotti destinati all'alimentazione degli animali contaminati e non conformi.

               (3)

               Prima che si possa procedere ad un riesame completo sulla base di una valutazione scientifica del rischio aggiornata, occorre introdurre talune modifiche al passo con le nuove conoscenze in campo scientifico e tecnico.

               (4)

               Occorre chiarire il termine «foraggio verde».

               (5)

               Dal momento che la fornitura di carbonato di calcio, materia prima indispensabile e preziosa per i mangimi, potrebbe essere in pericolo giacchè il tenore di mercurio totale, a causa della normale contaminazione di fondo, si avvicina al livello massimo fissato nell’allegato I della direttiva 2002/32/CE o lo supera, è opportuno aggiornare tale valore, in considerazione del fatto che il mercurio è presente nel carbonato di calcio nella sua forma inorganica e che il comitato scientifico dell’alimentazione animale (SCAN) conferma che il mercurio in forma inorganica è notevolmente meno tossico del mercurio organico, soprattutto il mercurio di metile.

               (6)

               Il livello massimo di fluoro in altri mangimi complementari è pari a 125 mg/kg per 1 % di fosforo. Per ragioni di ordine ambientale, il livello di fosforo negli alimenti per animali è limitato e la digeribilità e la biodisponibilità di tale sostanza sono migliorate grazie ad un enzima, quale la fitasi. Di conseguenza, non occorre più fissare il livello massimo per l’1 % di fosforo, bensì per i mangimi complementari, calcolato per un mangime al tasso di umidità del 12 %.

               (7)

               Occorre pertanto modificare la direttiva 2002/32/CE in conformità.

               (8)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 2002/32/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro dodici mesi dalla sua entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 27 gennaio 2005.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/100/CE della Commissione (GU L 285 dell’1.11.2003, pag. 33).

      ALLEGATO
      L'allegato I della direttiva 2002/32/CE è modificato come segue:

                  1)

                  nella colonna 2, riga 2, piombo, è inserita la seguente nota a piè pagina dopo la voce «foraggio verde»:

                              «(*)

                              foraggio verde comprende prodotti destinati all’alimentazione degli animali, quali fieno, foraggio insilato, erba, ecc. …»;

                  2)

                  la riga 3, fluoro, è così modificata:

                              a)

                              le note a piè pagina (1) e (2) sono soppresse;

                              b)

                              le voci «Composti minerali per bovini, ovini e caprini — 2 000 (1)» e «Altri mangimi complementari — 125 (2)» sono sostituite da «Mangimi complementari contenenti ≤ 4 % di fosforo — 500» e «Mangimi complementari contenenti > 4 % di fosforo — 125 per 1 % fosforo».

                  3)

                  la riga 4, mercurio, è sostituita dal testo seguente:

                              Sostanze indesiderabili

                              Prodotti destinati all'alimentazione degli animali

                              Contenuto massimo in mg/kg (ppm) di mangime al tasso di umidità del 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          «4.

                                          Mercurio

                              Materie prime per mangimi, ad eccezione di:

                              0,1

                                          —

                                          mangimi provenienti dalla trasformazione di pesci o di altri animali marini

                              0,5

                                          —

                                          carbonato di calcio

                              0,3

                              Mangimi completi, ad eccezione di:

                              0,1

                                          —

                                          mangimi completi per cani e gatti

                              0,4

                              Mangimi complementari, ad eccezione di:

                                          —

                                          mangimi complementari per cani e gatti

                              0,2»


Avis juridique important

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31976L0014

Prima direttiva 76/14/CEE della Commissione, del 15 dicembre 1975, che modifica l'allegato della direttiva del Consiglio 74/63/CEE, del 17 dicembre 1973, relativa alla fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali

Gazzetta ufficiale n. L 004 del 09/01/1976 pag. 0024 - 0024 edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 14 pag. 0145  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 9 pag. 0227  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 9 pag. 0227  edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 65 pag. 0016  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 65 pag. 0016

++++PRIMA DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE  del 15 dicembre 1975  che modifica l ' allegato della direttiva del Consiglio 74/63/CEE , del 17 dicembre 1973 , relativa alla fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali  ( 76/14/CEE ) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea ,  vista la direttiva del Consiglio , del 17 dicembre 1973 , relativa alla fissazione delle quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesiderabili negli alimenti degli animali ( 1 ) , in particolare l ' articolo 6 .  considerando che le disposizioni della direttiva suddetta prevedono che il contenuto dell ' allegato sia continuamente adattato all ' evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche ;  considerando che e stato accertato che le quantità massime fissate per le sostanze indesiderabili elencate nell ' allegato , parte A , debbono riferirsi agli alimenti che abbiano un determinato tasso di umidita ;  considerando che , in seguito a recenti esperimenti e costatazioni d ' ordine scientifico o tecnico , risulta necessario completare o modificare il contenuto delle disposizioni dell ' allegato ;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per gli animali ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  L ' allegato della direttiva del Consiglio , del 17 dicembre 1973 , relativa alla fissazione delle quantità massime per le sostanze e i prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali , è modificato come risulta dagli articoli seguenti .  Articolo 2  L ' allegato parte A « Sostanze ( ioni o elementi ) » è modificato nelle maniera seguente :  1 . La testata della terza colonna della tabella è sostituita dalla seguente testata : « Contenuto massimo in mg/kg ( ppm ) di alimento al tasso di umidità di 12 % » .  2 . Sotto il numero 1 « Arsenico » seconda colonna , primo trattino , dopo le parole « e di trifoglio disidratati » aggiungere le parole « come pure le polpe di barbabietole da zucchero disidratate e le polpe di barbabietole da zucchero disidratate e melassate » .  Articolo 3  All ' allegato parte B « Prodotti » numero 4 « Teobromina » , le indicazioni della seconda e terza colonna sono sostituite dalle indicazioni seguenti :  2 * 3 *  Alimenti completi * 300 *  eccettuati : * *   * - gli alimenti completi per bovini adulti * 700 *  Articolo 4  Gli Stati membri mettono in vigore al più tardi il 1° aprile 1976 le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva . Essi ne informano immediatamente la Commissione .  Articolo 5  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , il 15 dicembre 1975 .  Per la Commissione  P.J . LARDINOIS  Membro della Commissione  ( 1 ) GU n . L 38 dell ' 11 . 2 . 1974 , pag . 31 .