title: Direttiva di esecuzione 2011/40/UE della Commissione, dell' 11 aprile 2011 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva sintofen e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               12.4.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 97/34

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2011/40/UE DELLA COMMISSIONE
   dell'11 aprile 2011
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva sintofen e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il sintofen.

               (2)

               In conformità dell’articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (4), che prevede la non iscrizione del sintofen.

               (3)

               In conformità dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nell’allegato I (5).

               (4)

               La domanda è stata presentata alla Francia, designato Stato membro relatore ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il periodo di tempo per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.

               (5)

               La Francia ha valutato gli ulteriori dati forniti dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare. Tale relazione è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione il 14 gennaio 2010. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente perché questi inviassero le loro osservazioni, che sono state in seguito trasmesse alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione, in data 26 novembre 2010, le proprie conclusioni sul sintofen (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso l’11 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativa al sintofen.

               (6)

               Sulla base delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti sintofen possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il sintofen nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere rilasciate conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

               (7)

               Ferma restando questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a condizioni. È pertanto opportuno invitare il richiedente a presentare ulteriori informazioni di conferma per quanto riguarda: la specificazione della sostanza tecnica, la rilevanza delle impurità presenti nelle specifiche tecniche, la rilevanza del materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità e sull’ecotossicità e il profilo metabolico del sintofen nelle colture a rotazione.

               (8)

               È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione.

               (9)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti sintofen in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine di cui sopra, è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario per ogni impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate a modifica dell’allegato I.

               (11)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (12)

               La decisione 2008/934/CE prevede la non iscrizione del sintofen e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario sopprimere la voce relativa al sintofen nell’allegato di detta decisione.

               (13)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.

               (14)

               Le misure di cui alla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   La voce relativa al sintofen nell’allegato della decisione 2008/934/CE è soppressa.
   Articolo 3
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 4
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti sintofen come sostanza attiva entro il 30 novembre 2011.
   Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I di detta direttiva per quanto riguarda il sintofen, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione e verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, o che possa accedervi, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente sintofen come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte entro il 31 maggio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di detta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa al sintofen nell’allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente sintofen come unica sostanza attiva, modificano o revocano se necessario l’autorizzazione entro il 31 maggio 2015; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente sintofen come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2015 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 5
   La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.
   Articolo 6
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, l'11 aprile 2011.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

      (3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

      (4)  GU L 333 dell’11.12.2008, pag. 11.

      (5)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.

      (6)  Autorità europea per la sicurezza alimentare: Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva sintofen. EFSA Journal 2010;8(12). (49 p.) doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Voce da inserire alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE

                     N.

                     Nome comune, numeri di identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni speciali

                     «347

                     Sintofen
                     Numero CAS: 130561-48-7
                     Numero CIPAC: 717

                        1-(4-clorofenil)-1,4-diidro-5-(2-metossietossi)-4-oxocinnoline-3-acido carbossilico

                     ≥ 980 g/kg
                     Impurità:

                                 2- metossietanolo, non superiore a 0,25 g/kg

                                 N,N-dimetilformammide, non superiore a 1,5 g/kg

                     1o giugno 2011

                     31 maggio 2021

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo impieghi come fitoregolatore sul grano per la produzione di semi ibridi non destinato al consumo umano.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul sintofen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 marzo 2011.
                     In questa valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per gli operatori e i lavoratori e garantiscono che le condizioni di impiego includano l’adozione di adeguate misure di attenuazione dei rischi. Essi devono garantire che il grano trattato con sintofen non entra la catena alimentare e dei mangimi.
                     Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda:

                                 1)

                                 la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici;

                                 2)

                                 la rilevanza delle impurità presenti nelle specifiche tecniche, ad eccezione delle impurità 2-metossietanolo e N,N-dimetilformammide;

                                 3)

                                 la rilevanza del materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità e sull’ecotossicità alla luce della specificazione della sostanza tecnica;

                                 4)

                                 il profilo metabolico del sintofen nelle colture a rotazione.

                           Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente fornisca alla Commissione: le informazioni di cui ai punti 1), 2) e 3) entro il 1o dicembre 2011 e le informazioni di cui al punto 4) entro il 31 maggio 2013.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.


title: Direttiva delegata 2014/7/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013 , che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo in saldature, nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici nonché dei circuiti stampati, fili elettrici, schermi e annessi connettori usati a) in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all’isocentro del magnete nell’attrezzatura per la risonanza magnetica, compresi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera, o b) in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone e dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio applicato in adroterapia  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               9.1.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 4/57

         DIRETTIVA DELEGATA 2014/7/UE DELLA COMMISSIONE
   del 18 ottobre 2013
   che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa al piombo in saldature, nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici nonché dei circuiti stampati, fili elettrici, schermi e annessi connettori usati a) in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all’isocentro del magnete nell’attrezzatura per la risonanza magnetica, compresi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera, o b) in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone e dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio applicato in adroterapia
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l’uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.

               (2)

               Il piombo è attualmente usato nelle saldature, nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici nonché di circuiti stampati, fili elettrici, schermi e annessi connettori usati a) in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all’isocentro del magnete nell’attrezzatura per la risonanza magnetica, compresi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera, e in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone, dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio applicato in adroterapia.

               (3)

               Attualmente non è disponibile una possibilità scientificamente o tecnicamente praticabile né sufficientemente affidabile per sostituire il piombo nell’applicazione in questione. I produttori hanno bisogno di più tempo per identificare soluzioni affidabili e sicure senza piombo.

               (4)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2013

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è aggiunto il seguente punto 27:

                  «27.

                  Piombo

                              —

                              nelle saldature,

                              —

                              nei rivestimenti delle terminazioni di componenti elettrici ed elettronici nonché di circuiti stampati,

                              —

                              nei fili elettrici, schermi e annessi connettori,

                        usati

                              a)

                              in campi magnetici in una sfera di 1 m di diametro intorno all’isocentro del magnete nell’attrezzatura per la risonanza magnetica, compresi gli schermi per il paziente progettati per essere utilizzati entro tale sfera, o

                              b)

                              in campi magnetici a una distanza di 1 m dalle superfici esterne dei magneti del ciclotrone e dei magneti per il trasporto del fascio e il controllo della direzione del fascio applicato in adroterapia.

                        Scade il 30 giugno 2020.»


title: Direttiva delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del 31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               4.6.2015

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 137/10

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2015/863 DELLA COMMISSIONE
   del 31 marzo 2015
   recante modifica dell'allegato II della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con restrizioni d'uso
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   Visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   Vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 65/2011/UE istituisce norme riguardanti la restrizione all'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) al fine di contribuire alla tutela della salute umana e dell'ambiente, compresi il recupero e lo smaltimento ecologicamente corretti dei rifiuti di AEE.

               (2)

               La direttiva 65/2011/UE vieta l'uso di piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente, bifenili polibromurati (PBB) ed eteri di difenile polibromurato (PBDE) nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche commercializzate sul mercato unionale. L'allegato II di detta direttiva elenca tali sostanze soggette a restrizioni.

               (3)

               In occasione del riesame periodico dell'elenco di sostanze soggette a restrizioni d'uso di cui all'allegato II dovrebbero essere considerati a titolo prioritario i rischi per la salute umana e l'ambiente derivanti dall'uso dell'esabromociclododecano (HBCDD), dello ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), del benzilbutilftalato (BBP) e del dibutilftalato (DBP). Ai fini di un ampliamento delle restrizioni d'uso, la Commissione dovrebbe riesaminare le sostanze precedentemente sottoposte a valutazione.

               (4)

               A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2011/65/UE, sono state consultate le parti interessate, compresi gli operatori economici, gli operatori del settore del riciclaggio e del trattamento, le organizzazioni ambientaliste e le associazioni dei lavoratori e dei consumatori e si è proceduto a una valutazione accurata.

               (5)

               Il bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), il butilbenzilftalato (BBP), il dibutilftalato (DBP) e il diisobutilftalato (DIBP) sono sostanze estremamente preoccupanti (SVHC). Il DIBP può essere usato come sostituto del DBP ed è stato oggetto di precedenti valutazioni da parte della Commissione. Le prove disponibili indicano che queste quattro sostanze, se usate nelle AEE, possono incidere negativamente sul riciclaggio, sulla salute umana e sull'ambiente durante le operazioni di gestione dei rifiuti delle AEE.

               (6)

               Per la maggior parte delle AEE esistono sostituti dagli impatti meno negativi per DEHP, BBP, DBP e DIBP. Va quindi soggetto a restrizione l'uso di tali sostanze nelle AEE. DEHP, BBP e DBP sono già soggetti a restrizioni d'uso alla voce 51 dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), affinché i giocattoli contenenti DEHP, BBP o DBP in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso del materiale plastificato, calcolato cumulativamente per i tre ftalati, non possano essere commercializzati nell'UE. Al fine di evitare una doppia regolamentazione, la restrizione di cui all'allegato XVII, voce 51, di detto regolamento continua pertanto a costituire l'unica restrizione applicabile a DEHP, BBP e DBP nei giocattoli.

               (7)

               Al fine di agevolare la transizione e ridurre i possibili impatti socioeconomici, è opportuno concedere un adeguato periodo di transizione, che consenta agli operatori economici di presentare domanda di esenzione dalle restrizioni della sostanza, a norma dell'articolo 5 della direttiva 2011/65/UE. Nella determinazione del periodo transitorio è necessario tener conto dei cicli d'innovazione più lunghi dei dispositivi medici e degli strumenti di monitoraggio e controllo. La restrizione d'uso di DEHP, BBP, DBP e DIBP dovrebbe quindi applicarsi ai dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, a decorrere dal 22 luglio 2021.

               (8)

               Gli eventuali adeguamenti degli allegati III o IV della direttiva 2011/65/UE per esentare le domande relative al DEHP o al DBP dovrebbero evitare la doppia regolamentazione nonché oneri eccessivi, garantire la coerenza con l'amministrazione delle eventuali autorizzazioni concesse nell'ambito del regolamento (CE) n. 1907/2006 in relazione all'integrazione di tali sostanze nelle AEE. Gli operatori che prevedono di presentare domande di esenzione a norma della direttiva 2011/65/UE dovrebbero tenere presente che tali esenzioni possono riguardare l'intero ciclo di vita dell'AEE, compresa la fase di fabbricazione.

               (9)

               È quindi necessario modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato II della direttiva 2011/65/UE è sostituito dal testo dell'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Entro il 31 dicembre 2016 gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Essi applicano dette disposizioni a decorrere dal 22 luglio 2019.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

      (2)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

      ALLEGATO

            «ALLEGATO II

               Sostanze con restrizioni d'uso di cui all'articolo 4, paragrafo 1, e valori delle concentrazioni massime tollerate per peso nei materiali omogenei

                        Piombo (0,1 %)

                        Mercurio (0,1 %)

                        Cadmio (0,01 %)

                        Cromo esavalente (0,1 %)

                        Bifenili polibromurati (PBB) (0,1 %)

                        Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1 %)

                        Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1 %)

                        Benzilbutilftalato (BBP) (0,1 %)

                        Dibutilftalato (DBP) (0,1 %)

                        Diisobutilftalato (DIBP) (0,1 %)

                  La restrizione concernente DEHP, BBP, DBP e DIBP si applica ai dispositivi medici, compresi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali a decorrere dal 22 luglio 2021.
            La restrizione concernente DEHP, BBP, DBP e DIBP non si applica ai cavi o ai pezzi di ricambio destinati alla riparazione, al riutilizzo all'aggiornamento delle funzionalità o della capacità delle AEE commercializzate prima del 22 luglio 2019, e dei dispositivi medici, inclusi i dispositivi medici in vitro, e agli strumenti di monitoraggio e controllo, compresi gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, commercializzati prima del 22 luglio 2021.
            La restrizione concernente DEHP, BBP e DBP non si applica ai giocattoli che sono già soggetti alla restrizione concernente DEHP, BBP e DBP di cui all'allegato XVII, voce 51, del regolamento (CE) n. 1907/2006.»


title: Direttiva delegata 2014/9/UE della Commissione, del 18 ottobre 2013 , che modifica, per adeguarlo al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa a piombo e cadmio in legami metallici che consentono di creare circuiti magnetici superconduttori nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID, NMR (risonanza magnetica nucleare) o FTMS (spettrometro di massa a trasformata di Fourier)  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               9.1.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 4/61

         DIRETTIVA DELEGATA 2014/9/UE DELLA COMMISSIONE
   del 18 ottobre 2013
   che modifica, per adeguarlo al progresso tecnico, l’allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un’esenzione relativa a piombo e cadmio in legami metallici che consentono di creare circuiti magnetici superconduttori nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID, NMR (risonanza magnetica nucleare) o FTMS (spettrometro di massa a trasformata di Fourier)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l’uso di piombo e cadmio nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.

               (2)

               L’esenzione n. 12 vigente copre solo la risonanza magnetica e i sensori SQUID ma è altresì necessaria un’esenzione per le applicazioni industriali della sottocategoria 9.

               (3)

               La sostituzione o l’eliminazione del piombo e del cadmio non è attualmente praticabile nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID, NMR e FTMS.

               (4)

               È necessario un certo periodo di tempo per sottoporre a prova l’affidabilità e la sicurezza delle soluzioni alternative.

               (5)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l’ultimo giorno del sesto mese successivo all’entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 18 ottobre 2013

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 174 dell’1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      Nell’allegato IV della direttiva 2011/65/CE, il punto 12 è sostituito dal seguente:

                  «12.

                  Piombo e cadmio in legami metallici che consentono di creare circuiti magnetici superconduttori nella risonanza magnetica e nei sensori SQUID, NMR (risonanza magnetica nucleare) o FTMS (spettrometro di massa a trasformata di Fourier). Scade il 30 giugno 2021.»


title: Direttiva di esecuzione (UE) 2017/1920 della Commissione, del 19 ottobre 2017, che modifica l'allegato IV della direttiva 2000/29/CE del Consiglio per quanto riguarda la circolazione delle sementi di Solanum tuberosum L. originarie dell'Unione

text:
               20.10.2017

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 271/34

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE (UE) 2017/1920 DELLA COMMISSIONE
   del 19 ottobre 2017
   che modifica l'allegato IV della direttiva 2000/29/CE del Consiglio per quanto riguarda la circolazione delle sementi di Solanum tuberosum L. originarie dell'Unione
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (1), in particolare l'articolo 14, secondo comma, lettera d),
   considerando quanto segue:

               (1)

               L'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2000/29/CE, in combinato disposto con l'allegato IV, parte A, sezione II, punto 18.3., di detta direttiva, prescrive requisiti particolari in merito alla circolazione di vegetali di specie stolonifere o tuberifere di Solanum L. o relativi ibridi, destinati alla piantagione, ad eccezione dei tuberi di Solanum tuberosum L. di cui all'allegato IV, parte A, sezione II, punti 18.1., 18.1.1. o 18.2., di tale direttiva, nonché del materiale per la salvaguardia delle varietà colturali conservato in banche di geni o in collezioni di materiali genetici.

               (2)

               Alcuni Stati membri hanno chiesto requisiti più specifici per la circolazione delle sementi di Solanum tuberosum L., comunemente denominate anche «semi botanici», originarie dell'Unione (di seguito «le sementi specificate»). Tali requisiti dovrebbero garantire la protezione fitosanitaria del territorio dell'Unione da organismi nocivi che potrebbero essere ospitati dalle sementi specificate.

               (3)

               Le sementi di specie stolonifere o tuberifere di Solanum L. o relativi ibridi, destinate alla piantagione e conservate in banche di geni o in collezioni di materiali genetici non dovrebbero essere considerate sementi specificate poiché sono destinate alla ricerca e alla conservazione.

               (4)

               Dal momento che gli organismi nocivi Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann e Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. e Potato spindle tuber viroid comportano il rischio fitosanitario maggiore per le sementi specificate, e in considerazione dell'analisi del rischio fitosanitario effettuata nel 2015 dall'autorità dei Paesi Bassi per la sicurezza degli alimenti e dei beni di consumo (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit) (2), è opportuno provvedere a che le sementi specificate siano originarie di zone notoriamente indenni da tali organismi oppure che le sementi specificate e i loro siti di produzione rispondano a specifici requisiti.

               (5)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato IV della direttiva 2000/29/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o aprile 2018.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 19 ottobre 2017

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties (analisi del rischio fitosanitario legato alla circolazione nell'UE di semi botanici di varietà ufficiali), NVWA, giugno 2015.

      ALLEGATO
      L'allegato IV, parte A, sezione II, della direttiva 2000/29/CE è così modificato:

                  1)

                  Il punto 18.3 è sostituito dal seguente:

                                          «18.3.

                                          Vegetali di specie stolonifere o tuberifere di Solanum L. o relativi ibridi, destinati alla piantagione, ad eccezione dei tuberi di Solanum tuberosum L. di cui ai punti 18.1, 18.1.1 o 18.2, del materiale per la salvaguardia delle varietà colturali conservato in banche di geni o in collezioni di materiali genetici nonché delle sementi di Solanum tuberosum L. di cui al punto 18.3.1.

                                          a)

                                          I vegetali devono essere stati tenuti in condizioni di quarantena ed essere risultati esenti, all'atto dei controlli di quarantena, da organismi nocivi.

                                          b)

                                          I controlli di quarantena di cui alla lettera a) devono:

                                                      aa)

                                                      essere sorvegliati dal servizio ufficiale di protezione dei vegetali dello Stato membro interessato ed essere effettuati da personale con formazione scientifica di tale servizio o di un altro ente ufficialmente riconosciuto;

                                                      bb)

                                                      essere effettuati in un luogo provvisto di strutture adeguate, sufficienti per tenere sotto controllo gli organismi nocivi e conservare il materiale, compresi i vegetali-indicatori, in modo da eliminare qualsiasi rischio di diffusione di organismi nocivi;

                                                      cc)

                                                      essere effettuati su ogni unità del materiale,

                                                                  —

                                                                  mediante esame visivo per la ricerca di sintomi causati da organismi nocivi, condotto ad intervalli regolari per tutta la durata di almeno un ciclo vegetativo, tenendo conto del tipo di materiale e dello stadio di sviluppo da esso raggiunto durante il programma di controllo,

                                                                  —

                                                                  mediante esame condotto secondo metodi adeguati, presentati al comitato di cui all'articolo 18, e relativo:

                                                                  —

                                                                  nel caso di tutto il materiale di patate, almeno a:

                                                                              —

                                                                              Andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                              Arracacha virus B. oca strain,

                                                                              —

                                                                              Potato black ringspot virus,

                                                                              —

                                                                              Potato spindle tuber viroid,

                                                                              —

                                                                              Potato virus T,

                                                                              —

                                                                              Andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              virus della patata A, M, S, V, X e Y (compresi Yo, Yn e Yc) e Potato leaf roll virus,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann e Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  nel caso di sementi di Solanum tuberosum L., ad eccezione delle sementi di cui al punto 18.3.1, almeno ai virus e viroidi summenzionati;

                                                      dd)

                                                      mediante esame appropriato relativo a qualsiasi altro sintomo osservato all'atto dell'esame visivo, al fine di identificare gli organismi nocivi che hanno causato tali sintomi.

                                          c)

                                          Qualsiasi materiale non risultato esente, all'atto dei controlli definiti alla lettera b), da organismi nocivi di cui alla medesima lettera b), è immediatamente distrutto o sottoposto a procedimenti atti ad eliminare gli organismi nocivi.

                                          d)

                                          Ogni ente od organismo di ricerca che detiene il materiale di cui trattasi ne informa il servizio ufficiale di protezione dei vegetali del proprio Stato membro.»;

                  2)

                  dopo il punto 18.3 è inserito il seguente punto 18.3.1:

                                          «18.3.1.

                                          Sementi di Solanum tuberosum L., ad eccezione dei vegetali di cui al punto 18.4.

                              Constatazione ufficiale che le sementi:
                              provengono da vegetali conformi, a seconda dei casi, ai requisiti di cui ai punti 18.1, 18.1.1, 18.2 e 18.3,
                              e

                                          a)

                                          sono originarie di zone notoriamente indenni da Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann e Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. e Potato spindle tuber viroid,
                                          oppure

                                          b)

                                          rispondono a tutti i seguenti requisiti:

                                                      i)

                                                      sono state prodotte in un sito in cui, dall'inizio dell'ultimo ciclo vegetativo, non sono stati osservati sintomi di malattie provocate dagli organismi nocivi di cui alla lettera a);

                                                      ii)

                                                      sono state prodotte in un sito in cui sono state realizzate tutte le seguenti azioni:

                                                                  1)

                                                                  separazione del sito da altre solanacee e piante ospiti di Potato spindle tuber viroid;

                                                                  2)

                                                                  prevenzione di qualsiasi contatto con personale e oggetti quali attrezzi, macchinari, veicoli, recipienti e materiale d'imballaggio provenienti da altri siti che producono solanacee e altre piante ospiti di Potato spindle tuber viroid, o adozione di misure igieniche adeguate concernenti il personale o gli oggetti provenienti da altri siti che producono piante solanacee e altre piante ospiti di Potato spindle tuber viroid al fine di prevenire le infezioni;

                                                                  3)

                                                                  impiego esclusivo di acqua esente da tutti gli organismi nocivi di cui al presente punto.»


title: Direttiva delegata (UE) 2015/573 della Commissione, del 30 gennaio 2015 , che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nei sensori in cloruro di polivinile (PVC) utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               10.4.2015

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 94/4

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2015/573 DELLA COMMISSIONE
   del 30 gennaio 2015
   che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nei sensori in cloruro di polivinile (PVC) utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.

               (2)

               Gli analizzatori di sangue e di liquidi e gas organici sono strumenti di analisi essenziali in molte procedure diagnostiche e terapeutiche. Il piombo è necessario come stabilizzatore per la lavorazione del PVC utilizzato nella fabbricazione delle schede sensori. Sebbene sia in corso la ricerca di sostituti, non è ancora disponibile una soluzione alternativa soddisfacente. Le prestazioni delle soluzioni alternative testate, sia per sostituire il piombo nel PVC sia per sostituire il PVC, non soddisfano i requisiti tecnici specifici.

               (3)

               Sia la sostituzione del piombo nelle schede sensori in PVC per i dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati per l'analisi del sangue e di liquidi e gas organici, sia l'eliminazione del piombo mediante la sostituzione del PVC in queste applicazioni sono tecnicamente impraticabili.

               (4)

               È pertanto opportuno esentare, fino al 31 dicembre 2018, l'uso del piombo nei sensori in PVC utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e di liquidi e gas organici. Alla luce dei cicli di innovazione dei dispositivi medici, si tratta di un breve periodo transitorio non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull'innovazione.

               (5)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'ultimo giorno del nono mese successivo all'entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2015

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      Nell'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è aggiunto il seguente punto 41:

                     «41.

                     Piombo come stabilizzatore del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e di altri liquidi e gas organici.
                     Scade il 31 dicembre 2018.»


title: Direttiva delegata (UE) 2016/1029 della Commissione, del 19 aprile 2016, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa agli anodi di cadmio delle celle di Hersch di taluni sensori per la rilevazione dell'ossigeno utilizzati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               25.6.2016

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 168/15

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2016/1029 DELLA COMMISSIONE
   del 19 aprile 2016
   che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa agli anodi di cadmio delle celle di Hersch di taluni sensori per la rilevazione dell'ossigeno utilizzati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di cadmio nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato. Il cadmio (Cd) è presente negli anodi delle celle di Hersch usate nei sensori per la rilevazione dell'ossigeno specializzati ad elevata sensibilità. Per quanto concerne i sensori a celle di Hersch, nessuna delle tecnologie alternative disponibili offre pari sensibilità, affidabilità e accuratezza nella misurazione della concentrazione dell'ossigeno a livelli molto bassi.

               (2)

               L'affidabilità delle alternative alle celle di Hersch a base di cadmio per i sensori per la rilevazione dell'ossigeno negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali non è garantita quando è richiesta una sensibilità inferiore a 10 parti per milione. L'uso di anodi di cadmio nelle celle di Hersch dei sensori per la rilevazione dell'ossigeno usati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, in cui è richiesta una sensibilità inferiore a 10 parti per milione, dovrebbe pertanto essere esentato dal divieto.

               (3)

               Poiché non esistono alternative prive di cadmio sufficientemente affidabili per l'uso specifico e tenuto conto del fatto che, per gli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, un periodo settennale è una transizione relativamente breve non suscettibile di incidere negativamente sull'innovazione, ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 2011/65/UE, si dovrebbe concedere un corrispondente periodo di validità dell'esenzione.

               (4)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile 2017. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 19 aprile 2016

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      All'allegato IV della direttiva 2011/65/UE, è aggiunto il seguente punto 43:

                     «43.

                     Anodi di cadmio nelle celle di Hersch dei sensori per la rilevazione dell'ossigeno usati negli strumenti di monitoraggio e controllo industriali, in cui è richiesta una sensibilità inferiore a 10 ppm.
                     Scade il 15 luglio 2023.»


title: Direttiva delegata (UE) 2017/1011 della Commissione, del 15 marzo 2017, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di piombo nelle lenti bianche utilizzate per applicazioni ottiche (Testo rilevante ai fini del SEE. )

text:
               16.6.2017

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 153/25

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2017/1011 DELLA COMMISSIONE
   del 15 marzo 2017
   che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa all'uso di piombo nelle lenti bianche utilizzate per applicazioni ottiche
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.

               (2)

               Le lenti a base di piombo sono usate in quanto presentano una combinazione unica di proprietà e caratteristiche, quali la prestazione in termini di trasmissione luminosa, la dispersione ottica, la conduttività termica, la rifrazione doppia e altre.

               (3)

               Le lenti ottiche senza piombo di tipo alternativo esistono sotto forma di lenti senza piombo, di lenti di plastica e come attrezzature a progettazione alternativa. Tuttavia queste alternative non possono offrire diverse proprietà né combinazioni analoghe a quelle delle lenti a base di piombo.

               (4)

               Laddove il reperimento di sostituti si è rivelato relativamente semplice, questo è già avvenuto e i sostituti sono in uso. Continuano a non essere disponibili alternative per le applicazioni rimanenti. La sostituzione per l'intera gamma di applicazioni non è pertanto possibile in generale. Si dovrebbe quindi esentare l'uso del piombo nelle lenti bianche utilizzate per applicazioni ottiche di categoria da 1 a 7 e 10 fino al 21 luglio 2021. Alla luce dei cicli di innovazione di questo tipo di applicazioni ottiche, la durata della presente esenzione non è suscettibile di avere ripercussioni negative sull'innovazione.

               (5)

               La direttiva 2011/65/UE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 6 luglio 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 6 luglio 2018.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 15 marzo 2017

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, il punto 13 a) è sostituito dal seguente:

                     «13 a)

                     Piombo nelle lenti bianche utilizzate per applicazioni ottiche

                     Applicabile a tutte le categorie, scadenza il:

                                 —

                                 21 luglio 2023 per la categoria 8 — dispositivi medico-diagnostici in vitro;

                                 —

                                 21 luglio 2024 per la categoria 9 — strumenti di monitoraggio e controllo industriali, e per la categoria 11;

                                 —

                                 21 luglio 2021 per tutte le altre categorie e sottocategorie»


title: Direttiva delegata (UE) 2017/1009 della Commissione, del 13 marzo 2017, che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al cadmio e al piombo in lenti filtranti e lenti utilizzate per campioni di riflessione (Testo rilevante ai fini del SEE. )

text:
               16.6.2017

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 153/21

         DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2017/1009 DELLA COMMISSIONE
   del 13 marzo 2017
   che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato III della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al cadmio e al piombo in lenti filtranti e lenti utilizzate per campioni di riflessione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo e cadmio nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.

               (2)

               Le lenti ottiche filtranti contenenti cadmio o piombo sono usate in un'ampia gamma di applicazioni ottiche per molti tipi di apparecchiature elettriche ed elettroniche. Sia il cadmio che il piombo sono usati in quanto presentano proprietà ottiche uniche consentite loro, quale l'elevata selettività nello spettro visibile non inficiato dall'angolo di riflessione.

               (3)

               Anche se esistono diverse modalità di sostituzione, queste non forniscono una prestazione selettiva sufficiente. Nei pochi casi in cui le alternative sono ritenute erogare prestazioni sufficienti in questo ambito, i materiali usati sono troppo sensibili alle condizioni operative ambientali, quali calore o radiazioni UV, e non offrono quindi un'affidabilità analoga.

               (4)

               In questo senso, le alternative non sono ancora idonee a molte applicazioni per le quali il reperimento di alternative è complesso ed esoso in termini di tempo, pertanto un periodo quinquennale è ritenuto giustificato per le categorie da 1 a 7 e 10.

               (5)

               Si dovrebbero pertanto esentare alcune lenti ottiche contenenti cadmio e/o piombo di categoria da 1 a 7 e 10 fino al 21 luglio 2021. Alla luce dei cicli di innovazione delle apparecchiature elettriche ed elettroniche interessate, la durata della presente esenzione non è suscettibile di incidere negativamente sull'innovazione.

               (6)

               La direttiva 2011/65/UE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato III della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 6 luglio 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 6 luglio 2018.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2017

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 174 dell'1.7.2011, pag. 88.

      ALLEGATO
      Nell'allegato III della direttiva 2011/65/UE, il punto 13 b) è sostituito dal seguente:

                     «13 b)

                     Cadmio e piombo in lenti filtranti e lenti utilizzate per campioni di riflessione

                     Applicabile alle categorie 8, 9 e 11, scadenza il:

                                 —

                                 21 luglio 2023 per la categoria 8 — dispositivi medico-diagnostici in vitro;

                                 —

                                 21 luglio 2024 per la categoria 9 — strumenti di monitoraggio e controllo industriali, e per la categoria 11;

                                 —

                                 21 luglio 2021 per le altre sottocategorie delle categorie 8 e 9

                     13 b)-(I)

                     Piombo in tipi di lenti ottiche filtranti ioniche colorate

                     Applicabile alle categorie da 1 a 7 e 10; Scadenza il 21 luglio 2021 per le categorie da 1 a 7 e 10;»

                     13 b)-(II)

                     Cadmio in tipi di lenti ottiche a dispersione colloidale; Escluse le applicazioni che rientrano nel punto 39 del presente allegato

                     13 b)-(III)

                     Cadmio e piombo in lenti utilizzate per campioni di riflessione


title: Direttiva di esecuzione 2011/44/UE della Commissione, del 13 aprile 2011 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva azadiractina e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               14.4.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 100/43

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2011/44/UE DELLA COMMISSIONE
   del 13 aprile 2011
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva azadiractina e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’azadiractina.

               (2)

               In conformità all’articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il richiedente ha rinunciato a sostenere l’iscrizione di questa sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (4), che prevede la non iscrizione dell’azadiractina.

               (3)

               In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (in appresso «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell’allegato I (5).

               (4)

               La domanda è stata presentata alla Germania, designata Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.

               (5)

               La Germania ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare che è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l’Autorità») e alla Commissione il 10 dicembre 2009. L’Autorità ha trasmesso tale relazione agli altri Stati membri e al richiedente perché questi le inviassero le loro osservazioni, che sono state poi trasmesse alla Commissione. In conformità all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’azadiractina il 28 ottobre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvate l’11 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sull’azadiractina.

               (6)

               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti azadiractina possono considerarsi conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere l’azadiractina nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di detta direttiva.

               (7)

               Ferma restando questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a condizioni. È quindi opportuno chiedere al richiedente di fornire ulteriori informazioni a conferma della relazione tra l’azadiractina A e le altre componenti attive dell’estratto da semi di neem in termini di quantità, attività biologica e persistenza, per confermare la scelta dell’azadiractina A come composto attivo principale nonché la specificazione della sostanza tecnica, la definizione di residuo e la valutazione del rischio per le acque sotterranee.

               (8)

               Occorre prevedere un ragionevole lasso di tempo prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione.

               (9)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti azadiractina, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13, e delle condizioni pertinenti indicate nell’allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, secondo il caso, le autorizzazioni esistenti in conformità alle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate per modificare l’allegato I.

               (11)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (12)

               La decisione 2008/941/CE prevede la non iscrizione dell’azadiractina e la revoca delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario sopprimere la voce relativa all’azadiractina nell’allegato di detta decisione.

               (13)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/941/CE.

               (14)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   La voce relativa all’azadiractina nell’allegato della decisione 2008/941/CE è soppressa.
   Articolo 3
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 4
   1.   In conformità alla direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti azadiractina come sostanza attiva entro il 30 novembre 2011.
   Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I di detta direttiva per quanto riguarda l’azadiractina, ad eccezione di quelle indicate nella parte B della voce relativa a tale sostanza attiva, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della stessa direttiva.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente azadiractina come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte entro il 30 aprile 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di detta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa all’azadiractina nell’allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente azadiractina come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2015; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente azadiractina come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 5
   La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.
   Articolo 6
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 13 aprile 2011.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14.

      (3)  GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13.

      (4)  GU L 335 del 13.12.2008, pag. 91.

      (5)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.

      (6)  Autorità europea per la sicurezza alimentare, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin. EFSA Journal 2011;9(3):2008 [76 pp.] doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Disponibile on line al sito www.efsa.europa.eu.

      (7)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Nella tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è aggiunta, in fine, la seguente voce:

                     Numero

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «350

                     Azadiractina
                     Numero CAS: 11141-17-6 come azadiractina A
                     Numero CIPAC: 627 come azadiractina A

                     Azadirachtin A:
                     dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxy-3,5-dihydroxy-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroxy-7a-methyl-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-methanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-4-methyl-8-{[(2E)-2-methylbut-2-enoyl]oxy}octahydro-1H-naphtho[1,8a-c:4,5-b’c’]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate.

                     Espressa come azadiractina A:
                     ≥ 111 g/kg
                     La somma delle aflatossine B1, B2, G1, G2 non deve essere superiore a 300 μg/kg del contenuto di azadiractina A.

                     1o giugno 2011

                     31 maggio 2021

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato solo l’utilizzo come insetticida.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’azadiractina, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 marzo 2011.
                     In tale valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:

                                 —

                                 all’esposizione dei consumatori attraverso la dieta alimentare, in vista di future revisioni dei livelli massimi di residui,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio. Se necessario, vanno applicate misure di attenuazione dei rischi.

                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni confermative su:

                                 —

                                 la relazione tra l’azadiractina A e le altre componenti attive dell’estratto da semi di neem in termini di quantità, attività biologica e persistenza, per confermare la scelta dell’azadiractina A come composto attivo principale nonché la specificazione della sostanza tecnica, la definizione di residuo e la valutazione del rischio per le acque sotterranee.

                           Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2013.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono riportati nel rapporto di riesame.


title: Direttiva di esecuzione 2012/31/UE della Commissione, del 25 ottobre 2012 , che modifica l’allegato IV della direttiva 2006/88/CE del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle specie ittiche sensibili a setticemia emorragica virale e la soppressione della registrazione di sindrome ulcerativa epizootica  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               26.10.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 297/26

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/31/UE DELLA COMMISSIONE
   del 25 ottobre 2012
   che modifica l’allegato IV della direttiva 2006/88/CE del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle specie ittiche sensibili a setticemia emorragica virale e la soppressione della registrazione di sindrome ulcerativa epizootica
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2006/88/CE del Consiglio, del 24 ottobre 2006, relativa alle condizioni di polizia sanitaria applicabili alle specie animali d’acquacoltura e ai relativi prodotti, nonché alla prevenzione di talune malattie degli animali acquatici e alle misure di lotta contro tali malattie (1), in particolare l’articolo 61, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:

               (1)

               la direttiva 2006/88/CE stabilisce, tra l’altro, alcune norme di polizia sanitaria applicabili alle specie animali d’acquacoltura e ai relativi prodotti, incluse disposizioni specifiche riguardanti le malattie esotiche e non esotiche e le specie ad esse sensibili, elencate nell’allegato IV, parte II.

               (2)

               La sindrome ulcerativa epizootica (EUS) è inserita nell’elenco delle malattie esotiche di cui all’allegato IV, parte II, della direttiva 2006/88/CE.

               (3)

               L’allegato IV, parte I, della direttiva 2006/88/CE definisce i criteri per la redazione dell’elenco delle malattie esotiche e non esotiche di cui alla parte II del medesimo. Secondo tali criteri, le malattie esotiche, se introdotte nell’Unione, possono influire notevolmente sulla situazione economica provocando perdite di produzione nell’acquacoltura dell’UE o riducendo le possibilità di scambio commerciale degli animali d’acquacoltura e relativi prodotti. Oppure, se introdotte nell’Unione, possono influire negativamente sull’ambiente e sulle popolazioni delle specie di animali acquatici selvatici che costituiscono un patrimonio da proteggere tramite normative dell’UE o disposizioni internazionali.

               (4)

               Il 15 settembre 2011, il gruppo di esperti scientifici sulla salute e il benessere degli animali dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sulla sindrome ulcerativa epizootica (2) (il parere dell’EFSA). In tale parere l’EFSA conclude che l’impatto dell’EUS sull’acquacoltura dell’Unione è ridotto o nullo.

               (5)

               Inoltre, sostiene che probabilmente l’EUS è stata ripetutamente introdotta nell’Unione attraverso pesci ornamentali importati da paesi terzi e che tali pesci potrebbero essere stati immessi nelle acque dell’Unione. Date le circostanze e in considerazione del fatto che non sono stati segnalati focolai di EUS nell’Unione, non vi sono elementi che indichino che l’EUS possa influire negativamente sull’ambiente.

               (6)

               Alla luce delle conclusioni dell’EFSA e dei dati scientifici disponibili, l’EUS non soddisfa più i criteri, di cui all’allegato IV, parte I, della direttiva 2006/88/CE, di inclusione nell’elenco di cui all’allegato IV, parte II.

               (7)

               È pertanto opportuno sopprimere la voce relativa alla sindrome ulcerativa epizootica dall’elenco delle malattie esotiche di cui all’allegato IV, parte II, della direttiva 2006/88/CE.

               (8)

               Inoltre, l’allegato IV, parte II, della direttiva 2006/88/CE reca un elenco delle specie sensibili a setticemia emorragica virale.

               (9)

               L’hirame (Paralichthys olivaceus) è sensibile alla malattia non esotica delle specie ittiche setticemia emorragica virale. Sono stati confermati focolai clinici della malattia in alcune regioni dell’Asia.

               (10)

               È quindi opportuno aggiungere l’hirame (Paralichthys olivaceus) all’elenco delle specie sensibili a setticemia emorragica virale di cui all’allegato IV, parte II, della direttiva 2006/88/CE.

               (11)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato IV della direttiva 2006/88/CE.

               (12)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato IV della direttiva 2006/88/CE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o gennaio 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   2.   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2013.
   3.   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   4.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 25 ottobre 2012

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 328 del 24.11.2006, pag. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011: 9(10):2387.

      ALLEGATO
      La parte II dell’allegato IV della direttiva 2006/88/CE è sostituita dal testo seguente:

         «PARTE II

            Elenco malattie

                     Malattie esotiche

                     Malattia

                     Specie sensibili

                     PESCI

                     Necrosi ematopoietica epizootica

                     Trota iridea (Oncorhynchus mykiss) e pesce persico (Perca fluviatilis)

                     MOLLUSCHI

                     Infezione da Bonamia exitiosa

                     Ostrica piatta australiana (Ostrea angasi) e ostrica cilena (Ostrea chilensis)

                     Infezione da Perkinsus marinus

                     Ostrica giapponese (Crassostrea gigas) e ostrica della Virginia (Crassostrea virginica)

                     Infezione da Microcytos mackini

                     Ostrica giapponese (Crassostrea gigas), ostrica della Virginia (Crassostrea virginica), ostrica di Olimpia (Ostrea conchaphila) e ostrica piatta (Ostrea edulis)

                     CROSTACEI

                     Sindrome di Taura

                     Gambero bianco del Golfo (Penaeus setiferus), gambero blu del Pacifico (Penaeus stylirostris) e gambero dalle zampe bianche del Pacifico (Penaeus vannamei)

                     Malattia della testa gialla

                     Gambero nero del Golfo (Penaeus aztecus), gambero rosa (P. duorarum), gambero Kuruma (P. japonicus), gambero tigre nero (P. monodon), gambero bianco del Golfo (P. setiferus), gambero blu del Pacifico (P. stylirostris) e gambero dalle zampe bianche del Pacifico (P. vannamei)

                     Malattie non esotiche

                     Malattie

                     Specie sensibili

                     PESCI

                     Setticemia emorragica virale (VHS)

                     Aringa (Clupea spp.), coregoni (Coregonus sp.), luccio (Esox lucius), eglefino (Gadus aeglefinus), merluzzo del Pacifico (Gadus macrocephalus), merluzzo bianco (Gadus morhua), salmone del Pacifico (Oncorhynchus spp.), trota iridea (Oncorhynchus mykiss), motella (Onos mustelus), salmotrota (Salmo trutta), rombo (Scophthalmus maximus), spratto (Sprattus sprattus), temolo (Thymallus thymallus) e hirame (Paralichthys olivaceus)

                     Necrosi ematopoietica infettiva (IHN)

                     Salmone keta (Oncorhynchus keta), salmone argentato (O. kisutch), salmone giapponese (O. masou), trota iridea (O. mykiss), salmone rosso (O. nerka), salmone rosa (O. rhodurus), salmone reale (O. tshawytscha) e salmone atlantico (Salmo salar)

                     Virus erpetico (KHV)

                     Carpa comune e carpa koi (Cyprinus carpio)

                     Anemia infettiva del salmone (ISA)

                     Trota iridea (Oncorhynchus mykiss) salmone atlantico (Salmo salar) e salmotrota (Salmo trutta).

                     MOLLUSCHI

                     Infezione da Marteilia refringens

                     Ostrica piatta australiana (Ostrea angasi), ostrica cilena (O. chilensis), ostrica piatta europea (O. edulis), ostrica argentina (O. puelchana), mitilo (Mytilus edulis) e mitilo mediterraneo (M. galloprovincialis)

                     Infezione da Bonamia ostreae

                     Ostrica piatta australiana (O. angasi), ostrica cilena (O. chilensis) ostrica di Olympia (O. conchaphila), ostrica asiatica (O. denselammellosa), ostrica piatta europea (O. edulis), e ostrica argentina (O. puelchana).

                     CROSTACEI

                     Malattia dei punti bianchi

                     Tutti i decapodi (ordine Decapoda).»