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31993L0026

Direttiva 93/26/CEE della Commissione del 4 giugno 1993 che modifica la direttiva 82/471/CEE del Consiglio relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali

Gazzetta ufficiale n. L 179 del 22/07/1993 pag. 0002 - 0004 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 51 pag. 0022  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 51 pag. 0022

DIRETTIVA 93/26/CEE DELLA COMMISSIONE del 4 giugno 1993 che modifica la direttiva 82/471/CEE del Consiglio relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animaliLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il Trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali (1), modificata da ultimo dalla direttiva 90/654/CEE (2), in particolare l'articolo 6,  considerando che la direttiva 82/471/CEE stabilisce che il contenuto del suo allegato deve essere costantemente adeguato al progresso delle conoscenze in campo scientifico o tecnico;  considerando che è risultato necessario modificare le disposizioni concernenti le dichiarazioni da apportare sull'etichetta degli alimenti composti dei prodotti dell'allegato appartenenti al gruppo degli analoghi idrossilati di aminoacidi;  considerando che una nuova tecnica permette di proteggere gli aminoacidi al fine di evitarne la degradazione nel rumine delle vacche da latte e di aumentare così la disponibilità di questi principi nutritivi nell'intestino; che l'utilizzazione di  aminoacidi protetti risulta particolarmente salutare nella vacca da latte e che è pertanto opportuno autorizzare l'impiego di questi prodotti nell'alimentazione animale;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per animali,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  L'allegato della direttiva 82/471/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni dell'articolo 1 entro il 31 marzo 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 4 giugno 1993.  Per la Commissione René STEICHEN Membro della Commissione (1) GU n. L 213 del 21. 7. 1982, pag. 8.  (2) GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 48.    ALLEGATO  1. Nel gruppo 3 « Aminoacidi e loro sali »:  a) Al punto 3.1 « Metionina » è aggiunto il seguente prodotto:   /* Tabelle: v. GUCE */      /* Tabelle: v. GUCE */      /* Tabelle: v. GUCE */


title: Direttiva 2009/54/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009 , sull’utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali (Rifusione) (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               26.6.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 164/45

      DIRETTIVA 2009/54/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   del 18 giugno 2009
   sull’utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali
   (Rifusione)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   deliberando conformemente alla procedura di cui all’articolo 251 del trattato (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 80/777/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1980, in materia di ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sull’utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali (3), ha subito diverse e sostanziali modificazioni (4). In occasione di nuove modificazioni della suddetta direttiva, è opportuno, per motivi di chiarezza, procedere alla rifusione di tale direttiva.

               (2)

               Le legislazioni degli Stati membri definiscono le acque minerali naturali. Tali legislazioni fissano le condizioni per il riconoscimento delle acque minerali naturali come tali, disciplinando altresì le modalità di utilizzazione delle sorgenti. Esse contengono inoltre norme particolari per la commercializzazione delle acque in questione.

               (3)

               Le differenze esistenti tra dette legislazioni ostacolano la libera circolazione delle acque minerali naturali, dando luogo a distorsioni della concorrenza e hanno, conseguentemente, una diretta incidenza sul funzionamento del mercato interno.

               (4)

               Nel caso specifico, questi ostacoli possono essere eliminati sia in forza dell’obbligo che incombe a ciascuno Stato membro di ammettere sul proprio territorio la commercializzazione delle acque minerali naturali riconosciute come tali da ciascuno degli altri Stati membri, sia in forza dell’emanazione di norme comuni specie per quanto concerne i requisiti necessari sotto il profilo microbiologico e i requisiti per l’utilizzazione di denominazioni particolari per determinate acque minerali.

               (5)

               Le norme in materia di acque minerali naturali perseguono l’obiettivo prioritario di proteggere la salute del consumatore, evitare che i consumatori siano ingannati e assicurare la lealtà delle operazioni commerciali.

               (6)

               In attesa della conclusione di accordi tra la Comunità e i paesi terzi sul riconoscimento reciproco delle acque minerali naturali, è opportuno prevedere, fino all’applicazione di tali accordi, le condizioni per l’ammissione nella Comunità in qualità di acque minerali naturali dei prodotti simili importati dai paesi terzi.

               (7)

               È necessario vigilare affinché le acque minerali naturali conservino, nella fase di commercializzazione, le caratteristiche in base a cui sono state riconosciute come tali. È pertanto opportuno che i recipienti utilizzati per il confezionamento delle acque siano muniti di un idoneo dispositivo di chiusura.

               (8)

               Le acque minerali naturali sono soggette, per quanto riguarda l’etichettatura, alle norme generali fissate dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari nonché la relativa pubblicità (5). La presente direttiva può quindi limitarsi ad adottare i completamenti e le deroghe che è opportuno apportare a dette norme generali.

               (9)

               L’indicazione della composizione analitica dell’acqua minerale naturale dovrebbe essere obbligatoria per garantire l’informazione del consumatore.

               (10)

               Le misure necessarie per l’esecuzione della presente direttiva dovrebbero essere adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (6).

               (11)

               In particolare, la Commissione dovrebbe avere il potere di stabilire i limiti per le concentrazioni dei componenti delle acque minerali naturali, le disposizioni necessarie per indicare sulle etichette l’elevato tenore di alcuni componenti, le condizioni per l’impiego di aria arricchita di ozono per il trattamento delle acque minerali naturali, le informazioni riguardanti i trattamenti delle acque minerali naturali, i metodi di analisi per determinare l’assenza di inquinamento delle acque minerali naturali e le procedure di campionamento e i metodi di analisi necessari per il controllo delle caratteristiche microbiologiche delle acque minerali naturali. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche completandola, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

               (12)

               Ove, per imperativi motivi d’urgenza, i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo non possano essere osservati, la Commissione dovrebbe poter applicare la procedura d’urgenza prevista dall’articolo 5 bis, paragrafo 6 della decisione 1999/468/CE, ai fini dell’adozione di modifiche della presente direttiva che si rendano necessarie per garantire la protezione della salute pubblica.

               (13)

               I nuovi elementi introdotti nella presente direttiva riguardano soltanto le procedure di comitato. Ad essi non deve quindi essere data attuazione nella legislazione degli Stati membri.

               (14)

               La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto nazionale delle direttive indicati nell’allegato IV, parte B,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   1.   La presente direttiva riguarda le acque estratte dal suolo di uno Stato membro e riconosciute dall’autorità responsabile di tale Stato membro quali acque minerali naturali conformi alle norme contenute nell’allegato I, parte I.
   2.   La presente direttiva si estende anche alle acque estratte dal suolo di un paese terzo, importate nella Comunità e riconosciute come acque minerali naturali dall’autorità responsabile di uno Stato membro.
   Le acque di cui al primo comma possono formare oggetto di tale riconoscimento solo se l’autorità competente del paese ove le acque sono estratte dal suolo abbia accertato che esse sono conformi alle disposizioni dell’allegato I, parte I, e che si è proceduto a controlli regolari dell’applicazione delle disposizioni dell’allegato II, punto 2.
   Il periodo di validità dell’accertamento di cui al secondo comma non può superare i cinque anni. Qualora l’accertamento sia rinnovato prima della fine di tale periodo non è necessario un nuovo riconoscimento ai sensi del primo comma.
   3.   La presente direttiva non si applica:

               a)

               alle acque che sono dei medicinali ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7);

               b)

               alle acque minerali naturali utilizzate a fini curativi alla sorgente negli stabilimenti termali o idrotermali.

         4.   Il riconoscimento di cui ai paragrafi 1 e 2 è debitamente motivato dall’autorità responsabile dello Stato membro e detti motivi formano oggetto di pubblicazione ufficiale.
   5.   Ogni Stato membro informa la Commissione dei casi nei quali si è proceduto al riconoscimento di cui ai paragrafi 1 e 2 ovvero alla sua revoca. L’elenco delle acque minerali naturali riconosciute come tali è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché soltanto le acque di cui all’articolo 1 che siano conformi alle norme della presente direttiva possano essere commercializzate quali acque minerali naturali.
   Articolo 3
   Le sorgenti di acque minerali naturali debbono essere utilizzate e le loro acque imbottigliate in conformità dell’allegato II.
   Articolo 4
   1.   Le acque minerali naturali, quali si presentano alla sorgente, possono subire unicamente i seguenti trattamenti:

               a)

               separazione degli elementi instabili, quali i composti del ferro e dello zolfo, mediante filtrazione o decantazione, eventualmente preceduta da ossigenazione, a condizione che tale trattamento non comporti una modifica della composizione dell’acqua in quei componenti essenziali che conferiscono all’acqua stessa le sue proprietà;

               b)

               separazione dei composti di ferro, manganese e zolfo nonché dell’arsenico da talune acque minerali naturali mediante trattamento con aria arricchita di ozono, a condizione che tale trattamento non comporti una modifica della composizione dell’acqua in quei componenti essenziali che conferiscono all’acqua stessa le sue proprietà e sempreché:

                           i)

                           il trattamento rispetti le condizioni di utilizzazione stabilite dalla Commissione previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, definite dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (8);

                           ii)

                           il trattamento sia notificato alle autorità competenti e da esse specificamente controllato;

               c)

               separazione di componenti indesiderabili diversi da quelli menzionati alle lettere a) e b), a condizione che tale trattamento non comporti una modifica della composizione dell’acqua in quei componenti essenziali che conferiscono all’acqua stessa le sue proprietà e sempreché:

                           i)

                           il trattamento rispetti le condizioni di utilizzazione stabilite dalla Commissione previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare;

                           ii)

                           il trattamento sia notificato alle autorità competenti e da esse specificamente controllato;

               d)

               eliminazione totale o parziale dell’anidride carbonica libera mediante procedimenti esclusivamente fisici.

         Le misure di cui alle lettere b), punto i), e c), punto i), intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
   Il primo comma non impedisce l’utilizzazione delle acque minerali naturali o delle acque di sorgente per la fabbricazione di bevande rinfrescanti analcoliche.
   2.   Le acque minerali naturali, quali si presentano alla sorgente, non possono essere soggette ad aggiunte diverse dall’incorporazione o reincorporazione di anidride carbonica alle condizioni previste nell’allegato I, parte III.
   3.   Sono vietati qualsiasi trattamento di disinfezione e, fatto salvo il paragrafo 2, l’aggiunta di elementi batteriostatici o qualsiasi altro trattamento tale da modificare il microbismo dell’acqua minerale naturale.
   Articolo 5
   1.   Alla sorgente, il tenore totale di microrganismi revivificabili di un’acqua minerale naturale è conforme al suo microbismo normale ed è prova di una protezione efficace della sorgente contro qualsiasi contaminazione. Tale tenore è determinato alle condizioni previste all’allegato I, parte II, punto 1.3.3.
   Dopo l’imbottigliamento, tale tenore non può superare il limite di 100 per millilitro, a 20-22 °C, in 72 ore, in agar-agar o miscela agar-gelatina, e 20 per millilitro a 37 °C in 24 ore in agar-agar. Il tenore suddetto è misurato nelle 12 ore successive all’imbottigliamento; in questo periodo di 12 ore l’acqua è mantenuta a una temperatura di 4 °C ± 1 °CC.
   Alla sorgente, detti valori non devono normalmente superare, rispettivamente, 20 per ml alla temperatura di 20-22 °C in 72 ore e 5 per ml a 37 °C in 24 ore, fermo restando che tali valori sono considerati indicativi e non concentrazioni massime.
   2.   Alla sorgente e durante la commercializzazione, un’acqua minerale naturale è esente da:

               a)

               parassiti e microrganismi patogeni;

               b)

                  escherichia coli o altri colibacilli e streptococchi fecali, su 250 ml del campione esaminato;

               c)

               anaerobi sporigeni solfito-riduttori, su 50 ml del campione esaminato;

               d)

                  pseudomonas aeruginosa, su 250 ml del campione esaminato.

         3.   Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, nonché le modalità di utilizzazione di cui all’allegato II, nella fase della commercializzazione:

               a)

               il tenore totale di microrganismi revivificabili dell’acqua minerale naturale può risultare soltanto dall’evoluzione normale del suo tenore batteriologico alla sorgente;

               b)

               l’acqua minerale naturale non può presentare difetti dal punto di vista organolettico.

         Articolo 6
   Ogni recipiente utilizzato per il confezionamento delle acque minerali naturali è munito di un dispositivo di chiusura tale da evitare il pericolo di falsificazione o di contaminazione.
   Articolo 7
   1.   La denominazione di vendita delle acque minerali naturali è «acqua minerale naturale» ovvero, se si tratta di un’acqua minerale naturale effervescente quale definita all’allegato I, parte III, a seconda dei casi, «acqua minerale naturale naturalmente gassata», «acqua minerale naturale rinforzata con gas della sorgente», «acqua minerale naturale addizionata di anidride carbonica».
   La denominazione di vendita delle acque minerali naturali sottoposte a uno dei trattamenti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, lettera d), è completata, secondo il caso, dalle menzioni «totalmente degassata» o «parzialmente degassata».
   2.   Le etichette delle acque minerali naturali recano anche le seguenti informazioni obbligatorie:

               a)

               l’indicazione della composizione analitica, con i componenti caratteristici;

               b)

               il luogo di utilizzazione della sorgente e il nome della stessa;

               c)

               informazioni circa gli eventuali trattamenti di cui all’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, lettere b) e c).

         3.   Qualora non esistano disposizioni comunitarie in merito alle informazioni sui trattamenti di cui al paragrafo 2, lettera c), gli Stati membri possono mantenere le loro disposizioni nazionali.
   Articolo 8
   1.   I nomi di località, frazioni o luoghi possono entrare nella composizione di una designazione commerciale soltanto se si riferiscono a un’acqua minerale naturale la cui sorgente è utilizzata nel luogo indicato dalla designazione commerciale e purché non induca in errore circa il luogo di sfruttamento della sorgente.
   2.   È vietata la commercializzazione di acque minerali naturali provenienti da un’unica sorgente sotto più di una descrizione commerciale.
   3.   Quando le etichette o iscrizioni apposte sui recipienti nei quali le acque minerali naturali sono poste in vendita recano l’indicazione di una designazione commerciale diversa dal nome della sorgente o del suo luogo di utilizzazione, tale luogo di utilizzazione o il nome della sorgente sono indicati mediante caratteri di altezza e larghezza almeno pari a una volta e mezza il carattere più grande utilizzato per l’indicazione di tale designazione commerciale.
   Nella designazione commerciale utilizzata nella pubblicità, sotto qualsiasi forma, delle acque minerali naturali si applicano, mutatis mutandis e nello stesso spirito, le disposizioni di cui al primo comma in ordine all’importanza attribuita al nome della sorgente o al luogo della sua utilizzazione.
   Articolo 9
   1.   È vietato l’uso, sia sulle confezioni o etichette, sia nella pubblicità, sotto qualsiasi forma, di indicazioni, denominazioni, marchi di fabbrica o di commercio, immagini o altri segni, figurativi o meno, che:

               a)

               per quanto riguarda le acque minerali naturali, evochino caratteristiche non possedute dalle acque, in ordine all’origine, alla data di autorizzazione all’esercizio, ai risultati delle analisi o a riferimenti analoghi a garanzie di autenticità;

               b)

               per quanto riguarda un’acqua potabile confezionata in recipienti, non conforme alle disposizioni dell’allegato I, parte I, possano generare confusione con acque minerali naturali, in particolare l’espressione «acqua minerale».

         2.   Sono vietate tutte le indicazioni che attribuiscono a un’acqua minerale naturale proprietà per la prevenzione, la cura o la guarigione di una malattia umana.
   Sono tuttavia autorizzate le menzioni di cui all’allegato III a condizione che siano rispettati i criteri corrispondenti ivi fissati o, qualora non ve ne siano, i criteri fissati dalle legislazioni nazionali e purché siano state stabilite sulla base di analisi fisico-chimiche e, se necessario, di esami farmacologici, fisiologici e clinici effettuati secondo metodi scientificamente sperimentati, conformemente alle disposizioni dell’allegato I, parte I, punto 2.
   Gli Stati membri possono autorizzare le menzioni «stimola la digestione», «può favorire le funzioni epatobiliari» o menzioni analoghe. Essi possono inoltre autorizzare altre menzioni purché non siano in contrasto con i principi di cui al primo comma e siano compatibili con i principi di cui al secondo comma.
   3.   Gli Stati membri possono adottare disposizioni particolari per menzioni, sia sulle confezioni o sulle etichette, sia nella pubblicità, concernenti l’idoneità di un’acqua minerale naturale per l’alimentazione dei lattanti. Dette disposizioni possono riguardare anche le proprietà dell’acqua ai fini dell’utilizzazione di queste menzioni.
   Gli Stati membri che hanno intenzione di adottare tali disposizioni ne informano preventivamente gli altri Stati membri e la Commissione.
   4.   Il termine «acqua di sorgente» è riservato alle acque destinate al consumo umano allo stato naturale e imbottigliate alla sorgente, sempreché:

               a)

               soddisfino le condizioni di utilizzazione di cui all’allegato II, punti 2 e 3, che si applicano in toto alle acque di sorgente;

               b)

               soddisfino i requisiti microbiologici di cui all’articolo 5;

               c)

               osservino le disposizioni relative all’etichettatura di cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettere b) e c), e all’articolo 8;

               d)

               non siano state sottoposte a trattamenti diversi da quelli menzionati all’articolo 4. Altri trattamenti possono essere autorizzati dalla Commissione.

         Le misure di cui alla lettera d) intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
   Le acque di sorgente rispettano inoltre le disposizioni della direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (9).
   5.   Qualora non esistano disposizioni comunitarie in merito al trattamento delle acque di sorgente di cui al paragrafo 4, primo comma, lettera d), gli Stati membri possono mantenere le loro disposizioni nazionali al riguardo.
   Articolo 10
   Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché il commercio delle acque minerali conformi alle definizioni e alle disposizioni della presente direttiva non sia ostacolato dall’applicazione delle disposizioni nazionali non armonizzate che regolano le proprietà, la composizione, le modalità di utilizzazione, il confezionamento, l’etichettatura o la pubblicità delle acque minerali naturali o dei prodotti alimentari in genere.
   Articolo 11
   1.   Qualsiasi Stato membro, qualora abbia circostanziati motivi per ritenere che un’acqua minerale naturale non sia conforme alle disposizioni stabilite nella presente direttiva, o presenti un pericolo per la salute pubblica, pur circolando liberamente in uno o più Stati membri, può temporaneamente sospendere o limitare, nel proprio territorio, la commercializzazione di tale prodotto. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi della decisione.
   2.   Su richiesta di qualsiasi Stato membro o della Commissione, lo Stato membro che ha riconosciuto detta acqua fornisce tutte le informazioni pertinenti relative al riconoscimento della stessa, nonché i risultati dei controlli periodici.
   3.   La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro di cui al paragrafo 1 nell’ambito del comitato permanente di cui all’articolo 14, paragrafo 1, esprime senza indugio il proprio parere e prende le misure del caso.
   4.   Se la Commissione ritiene che siano necessarie modifiche alla presente direttiva per garantire la protezione della salute pubblica, essa adotta tali modifiche.
   Tali misure intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 2. Per motivi imperativi di urgenza la Commissione può avvalersi della procedura d’urgenza di cui all’articolo 14, paragrafo 3.
   Lo Stato membro che abbia eventualmente adottato misure di salvaguardia può mantenerle in vigore fino all’adozione delle modifiche medesime.
   Articolo 12
   La Commissione adotta le seguenti misure:

               a)

               i limiti per le concentrazioni dei componenti delle acque minerali naturali;

               b)

               tutte le disposizioni necessarie per indicare sulle etichette l’elevato tenore di alcuni componenti;

               c)

               le condizioni per l’impiego di aria arricchita di ozono, di cui all’articolo 4, paragrafo 1, primo comma, lettera b);

               d)

               le informazioni riguardanti i trattamenti di cui all’articolo 7, paragrafo 2, lettera c);

               e)

               i metodi di analisi, compresi i limiti di individuazione, per verificare l’assenza di inquinamento delle acque minerali naturali;

               f)

               le procedure di campionamento ed i metodi di analisi necessari per il controllo delle caratteristiche microbiologiche delle acque naturali.

         Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 2.
   Articolo 13
   Le decisioni che possono avere effetti sulla salute pubblica sono adottate dalla Commissione previa consultazione dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
   Articolo 14
   1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali istituito dall’articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002.
   2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
   3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
   Articolo 15
   La presente direttiva non si applica alle acque minerali naturali destinate all’esportazione nei paesi terzi.
   Articolo 16
   La direttiva 80/777/CEE, modificata dagli atti di cui all’allegato IV, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento delle direttive indicati all’allegato IV, parte B.
   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza riportata all’allegato V.
   Articolo 17
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 18
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 18 giugno 2009.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Per il Consiglio

            Il presidente

         Š. FÜLE

      (1)  GU C 162 del 25.6.2008, pag. 87.

      (2)  Parere del Parlamento europeo del 23 settembre 2008 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 28 maggio 2009.

      (3)  GU L 229 del 30.8.1980, pag. 1.

      (4)  Cfr. allegato IV, parte A.

      (5)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29.

      (6)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

      (7)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

      (8)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

      (9)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.

      ALLEGATO I
      I.   DEFINIZIONE

                  1.

                  Per «acqua minerale naturale» si intende, ai sensi dell’articolo 5, un’acqua microbiologicamente pura, la quale abbia per origine una falda o un giacimento sotterranei e provenga da una sorgente con una o più emergenze naturali o perforate.
                  L’acqua minerale naturale si distingue nettamente dall’acqua ordinaria da bere:

                              a)

                              per la sua natura, caratterizzata dal tenore in minerali, oligoelementi o altri costituenti ed eventualmente per taluni suoi effetti;

                              b)

                              per la sua purezza originaria;

                        caratteristiche, queste, rimaste entrambe intatte data l’origine sotterranea dell’acqua che è stata tenuta al riparo da ogni rischio di inquinamento.

                  2.

                  Le caratteristiche di cui al punto 1, che possono conferire all’acqua minerale naturale le sue proprietà salutari, devono essere state valutate:

                              a)

                              sui piani:

                                          i)

                                          geologico e idrologico;

                                          ii)

                                          fisico, chimico e fisico-chimico;

                                          iii)

                                          microbiologico;

                                          iv)

                                          se necessario, farmacologico, fisiologico e clinico;

                              b)

                              secondo i criteri indicati nella parte II;

                              c)

                              secondo i metodi scientificamente riconosciuti dall’autorità responsabile.

                        Gli esami di cui al primo comma, lettera a), punto iv), possono essere facoltativi quando l’acqua presenti quelle caratteristiche di composizione in base alle quali un’acqua è stata considerata come acqua minerale naturale nello Stato membro di origine prima del 17 luglio 1980. Ciò si verifica in particolare quando l’acqua analizzata contiene all’origine, e dopo imbottigliamento, un minimo di 1 000 mg di solidi totali in soluzione o un minimo di 250 mg di anidride carbonica libera per chilogrammo.

                  3.

                  La composizione, la temperatura e le altre caratteristiche essenziali dell’acqua minerale naturale debbono mantenersi costanti nell’ambito delle variazioni naturali; in particolare, esse non debbono subire modifiche dovute a eventuali variazioni di portata.
                  Ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, deve intendersi per microbismo normale dell’acqua minerale naturale la flora batterica percettibilmente costante, rilevata alla sorgente prima che sia intervenuta qualsiasi manipolazione e la cui composizione qualitativa e quantitativa, analizzata per il riconoscimento di detta acqua, sia sottoposta a periodici controlli.

            II.   PRESCRIZIONI PER L’APPLICAZIONE DELLA DEFINIZIONE

      1.1.   Prescrizioni applicabili per gli esami geologici e idrologici

      Sono richiesti in particolare:

                  1.1.1.

                  la situazione esatta della captazione determinata dalla sua altitudine e, sul piano topografico, da una carta di scala non superiore a 1:1 000;

                  1.1.2.

                  un rapporto geologico dettagliato sull’origine e sulla natura dei terreni;

                  1.1.3.

                  la stratigrafia del giacimento idrogeologico;

                  1.1.4.

                  la descrizione dei lavori di captazione;

                  1.1.5.

                  la determinazione della zona o dettagli di altre misure di protezione della sorgente contro l’inquinamento.

            1.2.   Prescrizioni applicabili per gli esami fisici, chimici e fisico-chimici

      Questi esami comportano in particolare la determinazione:

                  1.2.1.

                  della portata della sorgente;

                  1.2.2.

                  della temperatura dell’acqua alla sorgente e della temperatura ambiente;

                  1.2.3.

                  dei rapporti esistenti tra la natura dei terreni e la natura ed i tipi della mineralizzazione;

                  1.2.4.

                  dei residui secchi a 180 °C e 260 °C;

                  1.2.5.

                  della conduttività o della resistività elettrica, con precisazione della temperatura di misura;

                  1.2.6.

                  della concentrazione in ioni idrogeno (pH);

                  1.2.7.

                  degli anioni e cationi;

                  1.2.8.

                  degli elementi non ionizzati;

                  1.2.9.

                  degli oligo-elementi;

                  1.2.10.

                  della radio-attinologia alla sorgente;

                  1.2.11.

                  se del caso, delle proporzioni relative in isotopi degli elementi costitutivi dell’acqua, ossigeno (16O — 18O) e idrogeno (protio, deuterio, tritio);

                  1.2.12.

                  della tossicità di taluni degli elementi costitutivi dell’acqua, tenuto conto dei limiti fissati al riguardo per ciascuno di essi.

            1.3.   Criteri applicabili per gli esami microbiologici alla sorgente

      Questi esami comportano in particolare:

                  1.3.1.

                  l’accertamento dell’assenza di parassiti e di microrganismi patogeni;

                  1.3.2.

                  la determinazione quantitativa dei microrganismi revivificabili indici di contaminazione fecale:

                              a)

                              assenza di escherichia coli e di altri colibacilli in 250 ml a 37 °C e 44,5 °C;

                              b)

                              assenza di streptococchi fecali in 250 ml;

                              c)

                              assenza di anaerobi sporigeni solfito-riduttori in 50 ml;

                              d)

                              assenza di pseudomonas aeruginosa in 250 ml;

                  1.3.3.

                  la determinazione del tenore totale di microrganismi revivificabili per ml di acqua:

                              a)

                              a 20 °C - 22 °C in 72 ore in agar-agar o miscela agar-gelatina;

                              b)

                              a 37 °C in 24 ore in agar-agar.

            1.4.   Prescrizioni applicabili per gli esami clinici e farmacologici

                  1.4.1.

                  La natura degli esami, cui si procede secondo metodi scientifici riconosciuti, è adattata alle caratteristiche proprie dell’acqua minerale naturale ed ai suoi effetti sull’organismo umano, quali la diuresi, il funzionamento gastrico o intestinale, la compensazione delle carenze di sostanze minerali.

                  1.4.2.

                  Eventualmente, la constatazione della costanza e della concordanza di un gran numero di osservazioni cliniche può sostituire gli esami di cui al punto 1.4.1. In casi appropriati gli esami clinici possono sostituirsi agli esami di cui al punto 1.4.1, a condizione che la costanza e la concordanza di un gran numero di osservazioni consentano di ottenere gli stessi risultati.

            III.   QUALIFICAZIONI COMPLEMENTARI RELATIVE ALLE ACQUE MINERALI NATURALI EFFERVESCENTI

      Le acque minerali naturali effervescenti liberano, all’origine o dopo imbottigliamento, spontaneamente e in maniera nettamente percettibile, anidride carbonica alle condizioni normali di temperatura e di pressione. Esse si dividono in tre categorie alle quali si applicano rispettivamente le seguenti denominazioni riservate:

                  a)

                  «Acqua minerale naturale naturalmente gassata»: un’acqua il cui tenore di anidride carbonica proveniente dalla sorgente, dopo eventuale decantazione e imbottigliamento, è uguale a quello della sorgente, tenuto eventualmente conto della reintegrazione di una quantità di gas proveniente dalla stessa falda o dallo stesso giacimento, pari a quella liberata nel corso di tali operazioni, nonché delle tolleranze tecniche abituali;

                  b)

                  «Acqua minerale naturale rinforzata col gas della sorgente»: un’acqua il cui tenore di anidride carbonica proveniente dalla stessa falda o dallo stesso giacimento, dopo eventuale decantazione e imbottigliamento, è superiore a quello della sorgente;

                  c)

                  «Acqua minerale naturale addizionata di anidride carbonica»: un’acqua in cui è stata disciolta anidride carbonica non prelevata dalla falda o dal giacimento da cui essa proviene.

      ALLEGATO II

         CONDIZIONI DI UTILIZZAZIONE E DI COMMERCIALIZZAZIONE DELLE ACQUE MINERALI NATURALI

                  1.

                  L’utilizzazione di una sorgente d’acqua minerale naturale è subordinata all’autorizzazione dell’autorità responsabile del paese in cui l’acqua è stata estratta, previo accertamento della sua conformità ai criteri di cui all’allegato I, parte I.

                  2.

                  Gli impianti destinati all’utilizzazione sono realizzati in modo da escludere ogni pericolo di contaminazione e da conservare le proprietà dell’acqua corrispondenti alla sua qualificazione, esistenti alla fonte.
                  A tal fine, in particolare:

                              a)

                              la sorgente o il punto di emergenza sono protetti contro ogni pericolo di inquinamento;

                              b)

                              la captazione, le canalizzazioni ed i serbatoi sono realizzati con materiali adatti all’acqua e costruiti in modo da impedire qualsiasi modifica chimica, fisico-chimica e microbiologica di tale acqua;

                              c)

                              le condizioni di utilizzazione e, in particolare, gli impianti di lavaggio e di imbottigliamento soddisfano le esigenze igieniche. In particolare, i recipienti sono trattati o fabbricati in modo da evitare che le caratteristiche microbiologiche e chimiche delle acque minerali naturali vengano alterate;

                              d)

                              è proibito il trasporto dell’acqua minerale naturale a mezzo di recipienti che non siano quelli autorizzati per la distribuzione al consumatore finale.

                        Tuttavia si può non applicare la lettera d) alle acque minerali estratte, utilizzate e commercializzate nel territorio di uno Stato membro se in questo Stato membro, alla data del 17 luglio 1980, era autorizzato il trasporto in cisterna dell’acqua minerale naturale dalla sorgente sino allo stabilimento di imbottigliamento.
                  Analogamente si può non applicare la lettera d) alle acque di sorgente estratte, utilizzate e commercializzate nel territorio di uno Stato membro se in questo Stato membro, alla data del 13 dicembre 1996, era autorizzato il trasporto in cisterna dell’acqua di sorgente dalla sorgente sino allo stabilimento di imbottigliamento.

                  3.

                  Se, durante le operazioni, si constata che l’acqua minerale naturale è inquinata e non risponde più alle caratteristiche microbiologiche di cui all’articolo 5, l’imprenditore, senza indugio, sospende tutte le utilizzazioni, in particolare l’operazione di imbottigliamento, fino a quando non sia stata eliminata la causa dell’inquinamento e l’acqua non risulti conforme alle norme dell’articolo 5.

                  4.

                  L’autorità responsabile del paese di origine procede periodicamente a controlli:

                              a)

                              della conformità dell’acqua minerale naturale, di cui sia autorizzata l’utilizzazione della sorgente, alle disposizioni dell’allegato I, parte I;

                              b)

                              dell’osservanza, da parte dell’imprenditore, dei punti 2 e 3.

      ALLEGATO III

         MENZIONI E CRITERI PREVISTI ALL’ARTICOLO 9, PARAGRAFO 2

                  Menzioni

                  Criteri

                  Oligominerale o leggermente mineralizzata

                  Il tenore di sali minerali, calcolato come residuo fisso, non è superiore a 500 mg/l

                  Minimamente mineralizzata

                  Il tenore di sali minerali, calcolato come residuo fisso, non è superiore a 50 mg/l

                  Ricca in sali minerali

                  Il tenore di sali minerali, calcolato come residuo fisso, è superiore a 1 500 mg/l

                  Contenente bicarbonato

                  Il tenore di bicarbonato è superiore a 600 mg/l

                  Solfata

                  Il tenore di solfati è superiore a 200 mg/l

                  Clorurata

                  Il tenore di cloruro è superiore a 200 mg/l

                  Calcica

                  Il tenore di calcio è superiore a 150 mg/l

                  Magnesiaca

                  Il tenore di magnesio è superiore a 50 mg/l

                  Fluorata, o contenente fluoro

                  Il tenore di fluoro è superiore a 1 mg/l

                  Ferruginosa, o contenente ferro

                  Il tenore di ferro bivalente è superiore a 1 mg/l

                  Acidula

                  Il tenore di anidride carbonica libera è superiore a 250 mg/l

                  Sodica

                  Il tenore di sodio è superiore a 200 mg/l

                  Indicata per la preparazione degli alimenti per lattanti

                  —

                  Indicata per le diete povere di sodio

                  Con un tenore di sodio inferiore a 20 mg/l

                  Può avere effetti lassativi

                  —

                  Può avere effetti diuretici

                  —

      ALLEGATO IV
      PARTE A

         Direttiva abrogata e sue modificazioni successive

      (di cui all’articolo 16)

                  Direttiva 80/777/CEE del Consiglio
                  (GU L 229 del 30.8.1980, pag. 1).

                  Direttiva 80/1276/CEE del Consiglio
                  (GU L 375 del 31.12.1980, pag. 77).

                  limitatamente all’articolo 1, terzo trattino

                  Direttiva 85/7/CEE del Consiglio
                  (GU L 2 del 3.1.1985, pag. 22).

                  limitatamente all’articolo 1, punto 10

                  Punto B.1. o dell’allegato I all’atto di adesione del 1985
                  (GU L 302 del 15.11.1985, pag. 214).

                  Direttiva 96/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
                  (GU L 299 del 23.11.1996, pag. 26).

                  Regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

                  limitatamente all’allegato III, punto 4

            PARTE B

         Termini di recepimento nel diritto nazionale

      (di cui all’articolo 16)

                  Direttiva

                  Termine di attuazione

                  Autorizzazione del commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva

                  Divieto del commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva

                  80/777/CEE

                  —

                  18 luglio 1982

                  18 luglio 1984

                  80/1276/CEE

                  —

                  —

                  —

                  85/7/CEE

                  —

                  —

                  —

                  96/70/CE

                  —

                  28 ottobre 1997

                  28 ottobre 1998 (1)

         (1)  Tuttavia, i prodotti immessi sul mercato o etichettati prima di questa data e non conformi alla presente direttiva possono essere commercializzati sino ad esaurimento delle scorte.

      ALLEGATO V

         TAVOLA DI CONCORDANZA

                  Direttiva 80/777/CEE

                  Presente direttiva

                  Articolo 1, paragrafo 1

                  Articolo 1, paragrafo 1

                  Articolo 1, paragrafo 2

                  Articolo 1, paragrafo 2

                  Articolo 1, paragrafo 3, primo e secondo trattino

                  Articolo 1, paragrafo 3, lettere a) e b)

                  Articolo 1, paragrafo 4

                  Articolo 1, paragrafo 4

                  Articolo 1, paragrafo 5

                  Articolo 1, paragrafo 5

                  Articolo 2

                  Articolo 2

                  Articolo 3

                  Articolo 3

                  Articolo 4, paragrafo 1, lettera a)

                  Articolo 4, paragrafo 1, primo comma, lettera a)

                  Articolo 4, paragrafo 1, lettera b), primo e secondo trattino

                  Articolo 4, paragrafo 1, primo comma, lettera b), punti i) e ii)

                  Articolo 4, paragrafo 1, lettera c), primo e secondo trattino

                  Articolo 4, paragrafo 1, primo comma, lettera c), punti i) e ii)

                  Articolo 4, paragrafo 1, lettera d)

                  Articolo 4, paragrafo 1, primo comma, lettera d)

                  —

                  Articolo 4, paragrafo 1, secondo comma

                  Articolo 4, paragrafo 2

                  Articolo 4, paragrafo 2

                  Articolo 4, paragrafo 3

                  Articolo 4, paragrafo 3

                  Articolo 4, paragrafo 4

                  Articolo 4, paragrafo 1, terzo comma

                  Articolo 5, paragrafo 1

                  Articolo 5, paragrafo 1

                  Articolo 5, paragrafo 2

                  Articolo 5, paragrafo 2

                  Articolo 5, paragrafo 3, primo e secondo trattino

                  Articolo 5, paragrafo 3, lettere a) e b)

                  Articolo 6

                  Articolo 6

                  Articolo 7, paragrafo 1

                  Articolo 7, paragrafo 1

                  Articolo 7, paragrafo 2

                  Articolo 7, paragrafo 2

                  Articolo 7, paragrafo 2 bis

                  Articolo 7, paragrafo 3

                  Articolo 8

                  Articolo 8

                  Articolo 9, paragrafo 1

                  Articolo 9, paragrafo 1

                  Articolo 9, paragrafo 2, lettere a), b) e c)

                  Articolo 9, paragrafo 2, primo, secondo e terzo comma

                  Articolo 9, paragrafo 3

                  Articolo 9, paragrafo 3

                  Articolo 9, paragrafo 4

                  —

                  Articolo 9, paragrafo 4 bis, primo comma, dal primo al quarto trattino

                  Articolo 9, paragrafo 4, primo comma, lettere da a) a d),

                  Articolo 9, paragrafo 4 bis, secondo comma

                  Articolo 9, paragrafo 4, secondo comma

                  Articolo 9, paragrafo 4 ter

                  Articolo 9, paragrafo 5

                  Articolo 10, paragrafo 1

                  Articolo 10

                  Articolo 10 bis

                  Articolo 11

                  Articolo 11, paragrafo 1, dal primo al quarto trattino

                  Articolo 12, lettere da a) a d)

                  Articolo 11, paragrafo 2, primo e secondo trattino

                  Articolo 12, lettere a) e b)

                  Articolo 11 bis

                  Articolo 13

                  Articolo 12, paragrafo 1

                  Articolo 14, paragrafo 1

                  Articolo 12, paragrafo 2

                  Articolo 14, paragrafi 2 e 3

                  Articolo 12, paragrafo 3

                  —

                  Articolo 13

                  —

                  Articolo 14

                  Articolo 15

                  Articolo 15

                  —

                  Articolo 16

                  —

                  —

                  Articolo 16

                  —

                  Articolo 17

                  Articolo 17

                  Articolo 18

                  Allegato I, parte I, paragrafo 1

                  Allegato I, parte I, paragrafo 1

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, primo comma, lettera a), punti da 1) a 4)

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, primo comma, lettera a), punti da i) a iv)

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, primo comma, lettera b)

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, primo comma, lettera b)

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, primo comma, lettera c)

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, primo comma, lettera c)

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, secondo comma

                  Allegato I, parte I, paragrafo 2, secondo comma

                  Allegato I, parte I, paragrafo 3

                  Allegato I, parte I, paragrafo 3

                  Allegato I, parte II, punto 1.1

                  Allegato I, parte II, punto 1.1

                  Allegato I, parte II, punto 1.2

                  Allegato I, parte II, punto 1.2

                  Allegato I, parte II, punto 1.3

                  Allegato I, parte II, punto 1.3

                  Allegato I, parte II, punto 1.3.1

                  Allegato I, parte II, punto 1.3.1

                  Allegato I, parte II, punto 1.3.2

                  Allegato I, parte II, punto 1.3.2

                  Allegato I, parte II, punto 1.3.3, punti i) e ii)

                  Allegato I, parte II, punto 1.3.3, lettere a) e b)

                  Allegato I, parte II, punto 1.4

                  Allegato I, parte II, punto 1.4

                  Allegato I, parte III

                  Allegato I, parte III

                  Allegato II

                  Allegato II

                  Allegato III

                  Allegato III

                  —

                  Allegato IV

                  —

                  Allegato V


title: Direttiva 2012/5/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 marzo 2012 , che modifica la direttiva 2000/75/CE del Consiglio per quanto riguarda la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini

text:
               21.3.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 81/1

         DIRETTIVA 2012/5/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   del 14 marzo 2012
   che modifica la direttiva 2000/75/CE del Consiglio per quanto riguarda la vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2,
   vista la proposta della Commissione europea,
   previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2000/75/CE del Consiglio, del 20 novembre 2000, che stabilisce disposizioni specifiche relative alle misure di lotta e di eradicazione della febbre catarrale degli ovini (3), fissa le norme di controllo e le misure di lotta e di eradicazione della febbre catarrale degli ovini, incluse norme che istituiscono zone di protezione e sorveglianza, così come l’impiego di vaccini contro la febbre catarrale degli ovini.

               (2)

               In passato si sono registrati nell’Unione solo sporadici casi di diffusione di determinati sierotipi del virus della febbre catarrale degli ovini. Tali occorrenze del morbo si sono verificate principalmente nelle aree meridionali dell’Unione. Tuttavia, a partire dall’adozione della direttiva 2000/75/CE e, in particolare, a partire dall’introduzione nell’Unione dei sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale degli ovini nel 2006 e nel 2007, il virus della febbre catarrale degli ovini si è diffuso maggiormente nell’Unione, diventando potenzialmente endemico in alcune aree. È diventato pertanto particolarmente difficile riuscire a controllare la diffusione del virus.

               (3)

               Le norme sulle vaccinazioni contro la febbre catarrale degli ovini fissate dalla direttiva 2000/75/CE si basano sull’esperienza dell’impiego dei cosiddetti «vaccini vivi modificati», o «vaccini vivi attenuati», che erano gli unici vaccini disponibili all’epoca in cui la direttiva è stata adottata. L’impiego di questi vaccini potrebbe condurre ad un’indesiderata circolazione locale del virus vaccinale nei capi non vaccinati.

               (4)

               Negli ultimi anni lo sviluppo di nuove tecnologie ha reso disponibili «vaccini inattivati» contro la febbre catarrale degli ovini che non comportano il rischio di un’indesiderata circolazione locale del virus vaccinale per i capi non vaccinati. L’impiego intensivo di tali vaccini durante le campagne di vaccinazione del 2008 e del 2009 ha condotto a un significativo miglioramento della situazione in termini di diffusione della malattia. Oggi si concorda ampiamente nel ritenere che la vaccinazione eseguita con vaccini inattivati costituisca lo strumento d’elezione per la lotta alla febbre catarrale degli ovini e la prevenzione di casi clinici nell’Unione.

               (5)

               Per garantire una maggiore efficacia nella lotta alla diffusione del virus della febbre catarrale degli ovini e ridurre l’onere che essa impone al settore agricolo, è opportuno modificare le vigenti norme in materia di vaccinazioni fissate dalla direttiva 2000/75/CE al fine di tenere conto delle più recenti innovazioni tecnologiche nella produzione dei vaccini.

               (6)

               Onde consentire che la stagione vaccinale 2012 possa beneficiare delle nuove norme, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

               (7)

               Le modifiche previste dalla presente direttiva dovrebbero rendere le norme in materia di vaccinazioni più flessibili, prendendo anche in considerazione il fatto che sono oggi disponibili vaccini inattivati che possono essere impiegati con successo anche al di fuori di zone dove sono state imposte restrizioni allo spostamento del bestiame.

               (8)

               Inoltre, a condizione di prendere precauzioni adeguate, l’impiego di vaccini vivi attenuati non dovrebbe essere escluso, poiché il loro impiego potrebbe ancora rivelarsi necessario in determinate circostanze, come nel caso dell’apparizione di nuovi sierotipi virali della febbre catarrale degli ovini contro cui potrebbero non essere disponibili vaccini inattivati.

               (9)

               È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2000/75/CE,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   La direttiva 2000/75/CE è così modificata:

               1)

               all’articolo 2 è aggiunta la lettera seguente:
               «j)   “vaccini vivi attenuati”: vaccini prodotti a partire da ceppi isolati del virus della febbre catarrale degli ovini attraverso passaggi seriali in colture di tessuti o in uova fecondate di pollame.»;

               2)

               l’articolo 5 è sostituito dal seguente:
               «Articolo 5
               1.   L’autorità competente di uno Stato membro può decidere di autorizzare l’impiego di vaccini contro la febbre catarrale degli ovini, purché:

                           a)

                           tale decisione sia basata sul risultato di una valutazione specifica del rischio effettuata dall’autorità competente;

                           b)

                           la Commissione sia informata prima che tale vaccinazione sia eseguita.

                     2.   Ogniqualvolta sono impiegati vaccini vivi attenuati, gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente delimiti:

                           a)

                           una zona di protezione, che comprenda almeno la zona di vaccinazione;

                           b)

                           una zona di sorveglianza, che consista in una parte del territorio dell’Unione profonda almeno 50 km oltre i limiti della zona di protezione.»;

               3)

               all’articolo 6, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

                           «d)

                           applica le disposizioni adottate secondo la procedura di cui all’articolo 20, paragrafo 2, in particolare per quanto riguarda l’attuazione di un eventuale programma di vaccinazione o di altre misure alternative,»;

               4)

               all’articolo 8, paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

                           «b)

                           La zona di sorveglianza è costituita da una parte del territorio comunitario profonda almeno 50 km oltre i limiti della zona di protezione e in cui nei dodici mesi precedenti non sia stata praticata alcuna vaccinazione con vaccini vivi attenuati.»;

               5)

               all’articolo 10, il punto 2 è sostituito dal seguente:

                           «2)

                           sia vietata qualsiasi vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini che impieghi vaccini vivi attenuati nella zona di sorveglianza.»

         Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 23 settembre 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 24 settembre 2012 al più tardi.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, il 14 marzo 2012

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         M. SCHULZ

            Per il Consiglio

            Il presidente

         N. WAMMEN

      (1)  GU C 132 del 3.5.2011, pag. 92.

      (2)  Posizione del Parlamento europeo del 7 aprile 2011 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del 15 dicembre 2011 (GU C 46 E del 17.2.2012, pag. 15). Posizione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2012 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

      (3)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 74.


Avis juridique important

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31993L0062

Direttiva 93/62/CEE della Commissione, del 5 luglio 1993, che stabilisce le disposizioni di applicazione concernenti la sorveglianza e il controllo dei fornitori e degli stabilimenti ai sensi della direttiva 92/33/CEE del Consiglio relativa alla commercializzazione delle piantine di ortaggi e dei materiali di moltiplicazione di ortaggi, ad eccezione delle sementi

Gazzetta ufficiale n. L 250 del 07/10/1993 pag. 0029 - 0030 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 52 pag. 0257  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 52 pag. 0257

DIRETTIVA 93/62/CEE DELLA COMMISSIONE del 5 luglio 1993 che stabilisce le disposizioni di applicazione concernenti la sorveglianza e il controllo dei fornitori e degli stabilimenti ai sensi della direttiva 92/33/CEE del Consiglio relativa alla  commercializzazione delle piantine di ortaggi e dei materiali di moltiplicazione di ortaggi, ad eccezione delle sementiLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 92/33/CEE del Consiglio, del 28 aprile 1992, relativa alla commercializzazione delle piantine di ortaggi e dei materiali di moltiplicazione di ortaggi, ad eccezione delle sementi(1) , in particolare l'articolo 6, paragrafo 4,  considerando che è opportuno adottare misure in materia di sorveglianza e controllo di tutti i fornitori e dei loro Stati membri, eccetto quelli la cui attività è limitata all'immissione sul mercato di materiali di moltiplicazione e di piantine di  ortaggi;  considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per le sementi e i materiali di moltiplicazione agricoli, orticoli e forestali,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  La presente direttiva stabilisce le disposizioni di applicazione concernenti la sorveglianza e il controllo dei fornitori - ad eccezione di quelli la cui attività si limita all'immissione sul mercato di materiali di moltiplicazione e di  piantine di ortaggi - e dei relativi stabilimenti a norma dell'articolo 6, paragrafo 4 della direttiva 92/33/CEE, nel caso in cui i controlli di cui all'articolo 5, paragrafo 2 della medesima siano eseguiti dagli stessi fornitori o da un fornitore  autorizzato.   Articolo 2  L'organismo ufficiale responsabile procede regolarmente, almeno una volta l'anno e al momento opportuno, alla sorveglianza e al controllo dei fornitori e dei loro stabilimenti, al fine di garantire permanentemente l'osservanza delle  prescrizioni della direttiva 92/33/CEE con particolare riguardo ai criteri enunciati all'articolo 5, paragrafo 2, primo, secondo, terzo e quarto trattino della medesima, tenendo conto della natura specifica delle attività del fornitore.   Articolo 3  Con riguardo all'identificazione dei punti critici del processo di produzione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo trattino della direttiva 92/33/CEE e alla tenuta dei registri di cui all'articolo 5, paragrafo 2, quarto trattino della  direttiva 92/33/CEE, l'organismo ufficiale responsabile effettua i controlli necessari per accertare che il fornitore:  a) tenga sempre in debito conto, secondo i casi, i seguenti punti critici:  - la qualità dei materiali di moltiplicazione e delle piante utilizzati per iniziare il processo di produzione,  - la semina, il trapianto, l'invasamento e il collocamento a dimora dei materiali di moltiplicazione e delle piante,  - la conformità alle disposizioni degli articoli 3, 4 e 5 della direttiva 77/93/CEE del Consiglio(2) ,  - il piano e il metodo di coltivazione,  - le cure colturali generali,  - le operazioni di moltiplicazione,  - le operazioni di raccolta,  - l'igiene,  - i trattamenti,  - l'imballaggio,  - l'immagazzinamento,  - il trasporto,  - l'amministrazione;  b) tenga a disposizione del suddetto organismo ufficiale responsabile, in appositi registri, informazioni esaurienti su:  i) le piante o altri materiali;  - acquistati per essere conservati o trapiantati in loco,  - in fase di produzione, oppure - spediti a terzi, nonché ii) eventuali trattamenti chimici effettuati sulle piante e conservi tale documentazione per almeno un anno;  c) si renda personalmente disponibile o designi un'altra persona, tecnicamente competente in materia di produzione vegetale e questioni fitosanitarie, per mantenere i contatti con l'organismo ufficiale responsabile;  d) proceda ad ispezioni visive ogniqualvolta sia necessario, secondo modalità approvate dall'organismo ufficiale responsabile;  e) consenta l'accesso agli agenti abilitati dall'organismo ufficiale responsabile per l'esecuzione di ispezioni e/o prelievi di campioni, nonché per il controllo dei registri di cui alla lettera b) e dei relativi documenti;  f)  collabori in ogni altro modo con l'organismo ufficiale competente.   Articolo 4  Con riguardo all'elaborazione e applicazione di metodi di sorveglianza e di controllo dei punti critici di cui all'articolo 5, paragrafo 2, secondo trattino della direttiva 92/33/CEE, l'organismo ufficiale responsabile effettua i controlli  necessari per accertare, se del caso, che i metodi elaborati e applicati dal fornitore per controllare i punti critici di cui all'articolo 3 della presente direttiva siano sempre validi, facendo particolare attenzione ai seguenti elementi:  a) disponibilità ed impiego di metodi per il controllo di ciascuno dei punti critici elencati all'articolo 3;  b) affidabilità di tali metodi;  c) idoneità di detti metodi a valutare il contenuto dei contratti di produzione e di commercializzazione, compresi gli aspetti amministrativi;  d) competenza del personale del fornitore ad effettuare i controlli.   Articolo 5  Con riguardo al prelievo di campioni da analizzare in un laboratorio riconosciuto di cui all'articolo 5, paragrafo 2, terzo trattino della direttiva 92/33/CEE, l'organismo ufficiale responsabile effettua i controlli necessari per accertare,  a seconda dei casi, che:  a) i campioni vengano prelevati durante le varie fasi del processo di produzione e secondo la frequenza stabilita dall'organismo ufficiale responsabile al momento della verifica dei metodi di produzione ai fini del riconoscimento;  b) i campioni vengano prelevati in modo tecnicamente corretto e secondo un procedimento statisticamente attendibile, tenendo conto del tipo di analisi da effettuare;  c) i campioni vengano prelevati da persone competenti;  d) i campioni vengano analizzati da un laboratorio appositamente riconosciuto, in conformità dell'articolo 6, paragrafo 2 della direttiva sopraccitata.   Articolo 6  1.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 giugno 1994. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.   2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno emanate nel campo d'applicazione della presente direttiva.   Articolo 7  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 1993.  Per la Commissione René STEICHEN Membro della Commissione  (1) GU n. L 157 del 10. 6. 1992, pag. 1.  (2) GU n. L 26 del 31. 11. 1977, pag. 20.


Avis juridique important

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31992L0095

Direttiva 92/95/CEE della Commissione, del 9 novembre 1992, modifica l' allegato della settima direttiva 76/372/CEE che fissa i metodi d' analisi comunitari per il controllo ufficiale degli alimenti per animali

Gazzetta ufficiale n. L 327 del 13/11/1992 pag. 0054 - 0062 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 45 pag. 0182  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 45 pag. 0182

DIRETTIVA 92/95/CEE DELLA COMMISSIONE  del 9 novembre 1992  che modifica l'allegato della settima direttiva 76/372/CEE che fissa i metodi d'analisi comunitari per il controllo ufficiale degli alimenti per animaliLA COMMISSIONE DELLE  COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 70/373/CEE del Consiglio, del 20 luglio 1970, relativa all'introduzione di modi di prelievo di campioni e di metodi di analisi comunitari per il controllo ufficiale degli alimenti per animali (1), modificata da ultimo dall'atto di  adesione della Spagna e del Portogallo, in particolare l'articolo 2,  considerando che la settima direttiva 76/372/CEE della Commissione, del 1o marzo 1976, che fissa i metodi di analisi comunitari per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (2), modificata dalla direttiva 81/680/CEE (3), prescrive i metodi  da applicare per il dosaggio dell'aflatossina B1;  considerando che è necessario adeguare questi metodi all'evolversi delle conoscenze scientifiche e tecniche; che è opportuno in particolare disporre di un metodo che consenta di controllare i limiti molto scarsi di aflatossina fissati dalla direttiva  74/63/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1973, relativa alla fissazione di quantità massime per le sostanze e per i prodotti indesirabili negli alimenti per gli animali (4), modificato da ultimo dalla direttiva 91/132/CEE (5);  considerando che è utile inoltre disporre di un metodo atto a dosare l'aflatossina B1 in presenza di sostanze interferenti che ostacolano le determinazioni, ad esempio gli agrumi;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente degli alimenti per gli animali,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  L'allegato della direttiva 76/372/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, necessarie per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva entro e non oltre il 1o ottobre 1993. Essi ne informano immediatamente la  Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 9 novembre 1992. Per la Commissione  Ray MAC SHARRY  Membro della Commissione   (1) GU n. L 170 del 3. 8. 1970, pag. 2. (2) GU n. L 102 del 15. 4. 1976, pag. 8. (3) GU n. L 246 del 29. 8. 1981, pag. 32. (4) GU n. L 38 dell'11. 2. 1974, pag. 31. (5) GU n. L 66 del 13. 3. 1991, pag. 16.    ALLEGATO  I. Nella parte A, « Metodo per cromatografia monodimensionale su strato sottile », il testo del punto 1, « Scopo e campo d'applicazione », viene sostituito dal testo seguente:  « 1. Scopo e campo d'applicazione  Il metodo permette di determinare il tasso di aflatossina B1 delle materie prime e dei prodotti per l'alimentazione semplici degli animali. Questo metodo non si applica in presenza di polpe di agrumi. Il limite inferiore del dosaggio è di 0,01 mg/kg (10  ppb).  In presenza di sostanze interferenti che intralciano le determinazioni, occorre ripetere l'analisi secondo il metodo B (cromatografia liquida ad alta pressione). »  II. Nella parte B « Metodo di analisi su strato sottile bidimensionle », il testo viene sostituito dal seguente:  « B. DETERMINAZIONE DELL'AFLATOSSINA B1 - METODO PER CROMATOGRAFIA LIQUIDA AD ALTA RISOLUZIONE   1.  Scopo e campo di applicazione   Viene proposto un metodo per la determinazione dell'aflatossina B1 negli alimenti di uso animale, inclusi quelli contenenti pastazzo di agrumi. Il limite minimo di determinazione è 0,001 mg/kg (1 ppb).  2.   Principio   Il campione viene estratto con cloroformio. L'estratto è filtrato ed un'aliquota è purificata su cartuccia di florisil e poi su cartuccia di C18. La separazione finale e determinazione sono ottenute per cromatografia liquida ad alta  risoluzione (HPLC) usando una colonna C18 in fase inversa, seguita da una reazione di derivatizzazione post-colonna con soluzione acquosa di iodio e rivelazione per fluorescenza.   Nota:   Le microtossine sono sostanze molto tossiche. La determinazione  si dovrebbe eseguire sotto cappa per fumi adibita a questo scopo. Speciali precauzioni si dovrebbero prendere quando le tossine si trovano allo stato secco a causa della loro natura elettrostatica e la tendenza a disperdersi nell'area di lavoro.  3.   Reattivi  3.1.  Cloroformio, stabilizzato con 0,5 %-1 % di etanolo, in peso. Vedere osservazione al punto 10.2.  3.2.  Metanolo, grado HPLC, per la preparazione della miscela al punto 3.6.  3.3.  Acetone.  3.4.  Acetonitrile, grado HPLC.  3.5.   Solventi eluenti: da preparare 1 giorno prima dell'uso, oppure degassarli mediante bagno ad ultrasuoni.  3.5.1.  Miscela di acetone (3.3) e acqua, 98+2 (v+v).  3.5.2.  Miscela di acqua e metanolo (3.2), 80+20 (v+v).  3.5.3.  Miscela di acqua e acetone  (3.3), 85+15 (v+v).  3.6.  Fase mobile per HPLC.   Miscela di acqua, metanolo (3.2) e acetonitrile (3.4), 130+70+40 (v+v+v).   N.B.: La composizione della fase mobile può essere modificata a seconda delle caratteristiche dela colonna HPLC usata.  3.7.   Soluzione acquosa satura di iodio. Aggiungere 2 g di iodio a 400 ml di acqua. Agitare mediante agitatore magnetico per almeno 90 minuti e filtrare attraverso filtro a membrana (4.15). Proteggere la soluzione satura dalla luce per prevenire effetti  dovuti a fotodegradazione.  3.8.  Celite 545 o equivalente trattata con acidi.  3.9.  Cartuccia di florisil (Waters SEP-PAK), o equivalente.  3.10.  Cartuccia C18 (Waters SEP-PAK) o equivalente.  3.11.  Gas inerte, per esempio azoto.  3.12.  Soluzione  standard di aflatossina B1, in cloroformio, concentrazione 10 mg/ml. Controllare la concentrazione della soluzione come segue: determinare lo spettro di assorbimento della soluzione fra 330 e 370 nm mediante spettrofotometro (4.23); misurare  l'assorbanza (A) al massimo vicino a 363 nm; calcolare la concentrazione di aflatossina B1 in microgrammi per millilitro di soluzione mediante la formula:  concentrazione (mg/ml) =  312 × A × 1000   22300  = 13,991 × A  3.12.1.  Soluzione standard stock in aflatossina B1 in cloroformio.   Trasferire quantitativamente 2,5 ml della soluzione standard di aflatossina B1 (3.12) in un matraccio tarato da 50 ml portando a volume con cloroformio (3.1).  Conservare questa soluzione, ben chiusa ed avvolta in un foglio di alluminio, in un posto fresco (4 °C) al buio.  3.13.  Soluzione di calibrazione di aflatossina B1 per HPLC.   N.B.: Per la preparazione di questa soluzione usare vetreria preventivamente  lavata con acido (vedi al punto 4, apparecchiatura).  3.13.1.  Soluzione di calibrazione, 4 ng/ml.   Lasciar condizionare per qualche ora a temperatura ambiente la soluzione standard stock (3.12.1) avvolta in un foglio di alluminio. Trasferire 400 ml di  questa soluzione (200 ng di aflatossina B1) in un pallone tarato da 50 ml ed evaporare la soluzione fino a secchezza per mezzo di una corrente di gas inerte (3.11). Sciogliere il residuo ottenuto con circa 20 ml della miscela acqua-acetone e miscelare  bene, portare quindi a volume.  3.13.2.  Soluzione di calibrazione 3 ng/ml.   Trasferire quantitativamente 7,5 ml della soluzione di calibrazione (3.13.1) in un matraccio da 10 ml e portare a volume con la miscela acqua-acetone (3.5.3) e miscelare bene.   3.13.3.  Soluzione di calibrazione, 2 ng/ml.   Trasferire quantitativamente 25 ml della soluzione di calibrazione (3.13.1) in un matraccio da 50 ml e portare a volume con la miscela acqua-acetone (3.5.3) e miscelare bene.   Questa soluzione viene usata  anche durante l'analisi per HPLC come standard di riferimento per le iniezioni ripetitive (5.5).  3.13.4.  Soluzione di calibrazione 1 ng/ml.   Trasferire quantitativamente 2,5 ml della soluzione di calibrazione (3.13.1) in un matraccio da 10 ml e  portare a volume con la miscela acqua-acetone (3.5.3) e miscelare bene.  3.14.  Fiala contenente una miscela delle aflatossine B1, B2, G1 e G2 la cui concentrazione è approssimativamente di 1, 0,5, 1 e 0,5 mg/ml rispettivamente in 1 ml di cloroformio.   3.14.1.  Soluzione per il controllo cromatografico.   Trasferire il contenuto della fiala (3.14) in una provetta con tappo di vetro o in una fiala con tappo a vite. Trasferire 40 ml di questa soluzione in un matraccio da 10 ml o in una provetta con un  tappo di vetro (lavati con acido). Evaporare il cloroformio mediante una corrente di gas inerte (3.11) e ridisciogliere in 10 ml della miscella acqua-acetone (3.5.3).  3.15.  Reagenti per la prova controllo di conferma (6).  3.15.1.  Soluzione acquosa  satura di cloruro di sodio.  3.15.2.  Solfato di sodio anidro, granulare.  4.  Apparecchiatura   Attenzione: L'uso di vetreria non lavata con acidi può causare perdite di aflatossina in soluzione acquosa. Particolare attenzione necessitano la vetreria  nuova, le pipette Pasteur e la vetreria dei dispensatori automatici come ad esempio le fiale degli autocampionatori. Per questa ragione la vetreria da usare con le soluzioni acquose di aflatossina dovrà essere immersa in acidi diluiti (ad esempio acido  solforico 2 moli/l) per parecchie ore e sciacquata poi bene con acqua distillata per rimuovere ogni traccia di acido (ad esempio tre volte e controllo con cartine al tornasole). In pratica, questo trattamento è necessario per i matracci a fondo tondo  (4.4), palloni tarati, cilindri graduati, fiale e provette per soluzioni di calibrazione ed estratti finali (in particolare, fialette per autocampionatori) e pipette Pasteur se usate per il prelievo di soluzioni di calibrazione o di estratti.  4.1.   Mulino/miscelatore.  4.2.  Setaccio con fori da 1,0 mm di diametro (ISO R 565).  4.3.  Agitatore meccanico.  4.4.  Evaporatore rotante da vuoto, munito di pallone a fondo tondo da 150-250 ml.  4.5.  Apparecchiatura per cromatografia liquida ad alta  risoluzione, iniettore con un avvolgimento a spirale adatto per iniezione da 250 ml. Vedere le istruzioni della ditta costruttrice per il parziale e completo riempimento dell'avvolgimento a spirale.  4.6.  Colonna analitica per HPLC: C18 impaccata,  granuli da 3 o 5 mm.  4.7.  Pompa a pulsazioni libere per l'erogazione post-colonna della soluzione di iodio.  4.8.  Tubo a T per volume morto Valco zero, acciaio inossidabile (1/16" × 0,75 mm).  4.9.  Sistema di reazione a spirale: teflon o acciaio  inossidabile. Le dimensioni da 3 000 × 0,5 mm a 5 000 × 0,5 mm sono risultate appropriate in combinazione con colonne HPLC da 3 o 5 mm.  4.10.  Bagno ad acqua con termostato regolato a 60 °C, capace di una regolazione di temperatura superiore a 0,1 °C.   4.11.  Rivelatore a fluorescenza, regolato alla lunghezza d'onda di 365 nm di eccitazione ed a 435 nm di emissione (per strumento a filtri utilizzare un filtro con lunghezza d'onda maggiore di 400 nm). Devono essere possibili rivelazioni di almeno 0,05  ng di aflatossina B1. Una leggera contropressione può essere consigliabile (ad esempio per mezzo di restrizione o connessione dell'uscita del rivelatore con una spirale di teflon o acciaio inossidabile) allo scopo di evitare formazione di bolle d'aria  nella fotocellula.  4.12.  Registratore con stampante.  4.13.  Integratore elettronico (opzionale).  4.14.  Filtro di carta pieghettato di diametro 24 cm del tipo Macherey-Nagel 617 1/4 o equivalente.  4.15.  Filtro a membrana con porosità 0,45 mm,  (HAWP 04700) Millipore o equivalente.  4.16.  Beuta da 500 ml con tappo a smeriglio.  4.17.  Colonna di vetro (diametro interno circa 1 cm, lunghezza circa 30 cm) con serbatoio superiore da 50 ml.  4.18.  Rubinetto di materiale resistente al cloroformio  (per esempio Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 o equivalente).  4.19.  Siringa chimicamente resistente, capacità 10 ml.  4.20.  Siringa idonea per iniezioni in HPLC di 250 ml.  4.21.  Microsiringa da 100 ml per la preparazione delle  soluzioni di calibrazione (controllare mediante pesata che l'accuratezza sia entro il 2 %).  4.22.  Palloncini tarati da 10 ml con tappo a smeriglio.  4.23.  Spetrofotometro, idoneo per misure nella regione UV.  4.24.  Apparecchiatura per la prova di  conferma (6).  4.24.1.  Imbuto separatore da 100 ml, lavato con acidi, con rubinetto in teflon.  4.24.2.  Piastra riscaldante, 40-50 °C.  5.  Procedimento  5.1.  Preparazione del campione   Macinare il campione in modo che esso passi attraverso i fori  da 1 mm di luce del setaccio (4.2).  5.2.  Porzione di campione per l'analisi   Pesare 50 g del campione in esame in una beuta (4.16).  5.3.  Estrazione   Aggiungere 25 g di celite (3.8), 250 ml di cloroformio (3.1) e 25 ml di acqua. Tappare la beuta ed  agitare per 30 minuti su agitatore meccanico (4.3). Filtrare su carta da filtro pieghettata (4.14). Raccogliere 50 ml del filtrato. Per campioni che richiedono diluizioni prelevare un'aliquota del filtrato e diluire fino a 50 ml con cloroformio in modo  che la concentrazione di aflatossina B1 non superi i 4 ng/ml.  5.4.  Purificazione (il procedimento non dovrà subire significative interruzioni)   Attenzione:   - proteggere adeguatamente il laboratorio dove viene eseguita l'analisi dalla luce diurna  con i seguenti accorgimenti:  (1) Egmond, H.P., van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.  (2) ISO 3534-1977.  (3) GU n. L 351 del 2. 12. 1989, pag. 39.      1) Fogli assorbenti raggi UV sulla finestra in presenza di luce attenuata (evitare la luce diretta del sole);   2) tende o persiane in combinazione con luce artificiale (sono idonei anche i tubi fluorescenti),   - le soluzioni contenenti  aflatossina debbono essere protette il più possibile dalla luce (tenere al buio con fogli di alluminio).  5.4.1.  Plurificazione con florisil SEP-PAK  5.4.1.1.  Preparazione dell'assemblaggio colonna-cartuccia   Attaccare un rubinetto (4.18) al gambo  più corto della cartuccia di florisil (3.8) (vedi figura 1). Lavare la cartuccia e rimuovere l'aria con 10 ml di cloroformio facendone passare 8 ml attraverso la cartuccia con l'aiuto di una siringa (4.19). Collegare il gambo lungo della cartuccia alla  colonna (4.17) e far passare i rimanenti 2 ml della cartuccia alla colonna. Chiudere il rubinetto. Rimuovere la siringa.  5.4.1.2.  Purificazione   Aggiungere il filtrato raccolto in 5.3 alla colonna-cartuccia già assemblate e scaricare per gravità.  Lavare con 5 ml di cloroformio (3.1) seguiti da 20 ml di metanolo (3.2). Scartare gli eluati. Durante queste operazioni l'assemblaggio colonna-cartuccia non deve rimanere a secco. Eluire l'aflatossina B1 con 40 ml della miscela acetone-acqua (3.5.1) e  raccogliere l'intero eluato nel pallone da 150 ml dell'evaporatore rotante (4.4). Concentrare l'eluato nell'evaporatore a 40-50 °C sino al termine della distillazione dell'acetone (NB: A questo punto rimangono nel pallone circa 0,5 ml di liquido. Prove  sperimentali hanno dimostrato che un'ulteriore evaporazione è opportuna e che nei rimanenti 0,5 ml di liquido non c'è significativa traccia di acetone. Residui di acetone potrebbero causare perdite di aflatossina B1 nella cartuccia C18). Aggiungere 1 ml  di metanolo (3.2), agitare il pallone allo scopo di dissolvere l'aflatossina sulle pareti nel pallone, aggiungere 4 ml di acqua e miscelare. Disinserire e scartare la cartuccia. Lavare la colonna di vetro con acqua e conservarla per la successiva  purificazione su C18.  5.4.2.  Purficazione su SEP-PAK C18  5.4.2.1.  Preparazione dell'assemblaggio colonna-cartuccia   Collegare un rubinetto (4.18) al gambo più corto di una cartuccia C18 (3.10) (vedi figura 1). Caricare la cartuccia rimuovendo  l'aria e facendo passare rapidamente 10 ml di metanolo (3.2) via rubinetto con l'aiuto della siringa (4.19) (le bolle d'aria nella cartuccia sono visibili come macchie di luce sul fondo altrimenti uniformemente grigiastro). Aspirare 10 ml di acqua e  farne passare 8 ml nella cartuccia (nel passaggio da metanolo ad acqua evitare introduzioni di aria nella cartuccia). Collegare il gambo più lungo della cartuccia alla colonna di vetro (4.17) e far passare i rimanenti 2 ml dalla cartuccia alla colonna.  Chiudere il rubinetto. Rimuovere la siringa.  5.4.2.2.  Purificazione   Trasferire quantitàtivamente l'estratto raccolto in 5.4.1.2 nella colonna di vetro (4.17) lavando due volte il matraccio con 5 ml della miscela acqua-metanolo (3.5.2) e scaricare  per gravità. L'insieme colonna-cartuccia non deve rimanere mai secco. (Se le bolle d'aria si sviluppano in prossimità della cartuccia interrompere il flusso e picchiettare la sommità della colonna per rimuovere le bolle d'aria. Poi continuare). Eluire  con 25 ml della miscela acqua-metanolo. Scaricare l'eluato. Eluire l'aflatossina B1 con 50 ml della miscela acqua/acetone (3.5.3), e raccogliere l'intero eluato in un palloncino tarato da 50 ml. Portare a volume con acqua ed agitare: questa soluzione è  usata per la cromatografia (5.5).   Attenzione: Generalmente non è necessaria la filtrazione di questo estratto finale. In caso contrario non usare filtri di cellulosa perché causerebbero perdite di aflatossina ma, per esempio, filtri di teflon.  5.5.   Comatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC)   (Vedi figura 2 per la messa in opera dell'apparecchiatura). Prima dell'uso far condizionare per un tempo sufficiente lo strumento.   Nota 1:   Le velocità di flusso indicata per i solventi ed i reagenti  post-colonna sono indicative. Esse possono essere variate in dipendenza del tipo di colonna disponibile.   Nota 2:   I picchi della aflatossina B1 dipendono dalla temperatura, quindi si dovrà effettuare una compensazione della deriva (vedi figura 3).  Iniettando ad intervalli regolari una quantità fissa dello standard di riferimento di aflatossina (3.13.3) (per esempio ogni tre iniezioni), i valori dei picchi di aflatossina B1 tra due successive iniezioni di standard possono essere corretti usando il  valore medio dei risultati, sempreché la differenza fra i due valori delle risposte sia molto piccola (< 10 %). Perciò debbono essere fatte iniezioni senza interruzioni. Se è necessaria un'interruzione, l'ultima iniezione prima dell'interruzione e la  prima iniezione dopo l'interruzione devono essere considerate standard di riferimento (3.13.3). Dato che la curva di calibrazione è lineare e passa per l'origine, le quantità di aflatossina B1 nei campioni estratti sono determinate direttamente  riferendosi agli standards adiacenti.  5.5.1.  Messa in funzione della pompa HPLC   Regolare la pompa HPLC (4.5) per avere un flusso di 0,5 o 0,3 ml/min per una colonna HPLC, rispettivamente di mm o 3 mm (4.6) usando la fase mobile indicata al punto  3.6.  5.5.2.  Messa in funzione della pompa post-colonna   Regolare la pompa (4.7) in modo da avere un flusso di 0,2-0,4 ml/min della soluzione acquosa satura di iodio (3.7). Come guida approssimativa: Flussi di circa 0,4 o 0,2 ml/min circa sono  consigliati in combinazione con flussi della fase mobile (3.6) di 0,5 o 0,3 ml/min rispettivamente.  5.5.3.  Rivelatore a fluorescenza   Regolare il rivelatore e fluorescenza (4.11) ad un'eccitazione = 365 nm ed un'emissione = 435 nm (per strumenti a  filtri, lunghezza d'onda > 400 nm). Regolare l'attenuatore del rivelatore in modo da ottenere, per 1 ng di aflatossina B1, circa l'80 % di deflessione dell'intera scala del pennino del registratore.  5.5.4.  Iniettore   Iniettare, per tutte le  soluzioni, 250 ml seguendo sempre le indicazioni della ditta costruttrice dello strumento.  5.5.5.  Controllo della separazione cromatografica   Iniettare la soluzione di controllo cromatografico (3.14.1). Le valli dei picchi dovrebbero essere meno del  5 % della somma delle altezze dei picchi adiacenti.  5.5.6.  Controllo della stabilità del sistema   Prima di ogni serie di analisi iniettare ripetutamente lo standard di riferimento (3.14.3) sino al raggiungimento della stabilità del valore delle aree  dei picchi (NB: la risposta dei picchi per l'aflatossina B1 tra due iniezioni consecutive dovrà essere meno del 6 %. Procedere senza ritardo con il controllo della linearità) (5.5.7).  5.5.7.  Controllo della linearità   Iniettare le soluzioni di  calibrazione dell'aflatossina B1 (3.13.1-3.13.4). Ogni 3 iniezioni usare lo standard di riferimento (3.13.3) per la correzione della deriva nella risposta (NB: in 90 minuti i valori del picchi degli standards di riferimento non devono differire più del  10 %). Correggere per la deriva secondo le indicazioni delle formule al punto 7. Il grafico di calibrazione dovrebbe essere lineare e passare per l'origine entro 2 × l'errore standard del valore di Y stimato. I valori trovati non devono differire più  del 3 % dei valori teorici. Se quanto richiesto è soddisfatto, proseguire senza ritardo. Se non, identificare e quindi correggere le cause dell'anomalia prima di continuare.  5.5.8.  Iniezione dei campioni estratti   Iniettare gli estratti dei campioni  purificati (5.4.2.2). Dopo ogni due campioni estratti ripetere l'iniezione dello standard di riferimento (3.13.3) secondo tale sequenza: standard di riferimento, estratto, estratto, standard di riferimento, estratto, estratto, standard di riferimento,  ecc.  6.  Prova di conferma  6.1.  Ulteriore trattamento dell'estratto (5.4.2.2)   Aggiungere 5 ml della soluzione di cloruro di sodio (3.15.1) all'estratto finale ottenuto al punto 5.4.2.2. Estrarre 3 volte con 2 ml di cloroformio (3.1) per 1 minuto,  usando un imbuto separatore (4.24.1).   Filtrare gli estratti di cloroformio su 1 gr circa di solfato di sodio (3.15.2) e raccogliere in una provetta da 10 ml. Si può usare un piccolo imbuto (diametro: 4 cm) ponendo un batuffolo di cotone nel punto di  restrizione dell'imbuto che viene coperto con 1 gr di solfato di sodio. Lavare lo strato di solfato di sodio con pochi ml di cloroformio che vengono raccolti nella stessa provetta e portati a secco usando la piastra riscaldante (4.24.2) e riprendere con  1 ml di cloroformio.  6.2.  Preparazione della derivativa e cromatografia su strato sottile   Vedi direttiva 76/372/CEE del Consiglio, allegato, metodo A, punto 5.6.2.  7.  Calcolo dei risultati   Calcolare il contenuto dell'aflatossina B1 (mg/kg)  presente nel campione usando la formula:  aflatossina B1 (mg/kg) =  m × Ve x t   Vm × M × Vf  Vc  dove:   m =  quantità di aflatossina B1 in ng, rappresentata dal picco del campione e calcolata nel modo seguente:    m =  P (campione)   P (st1) + P (st2)  × 2 r (st)  P (campione)  =  area picco aflatossina B1 del campione  P (st1) =  area picco aflatossina B 1 risultante dalla precedente iniezione dello standard di riferimento (3.13.3)  P (st2) =  area picco aflatossina B1 risultante  dalla successiva iniezione dello standard di riferimento (3.13.3)  r (st) =  quantità di aflatossina B1 dello standard di riferimento (3.13.3) iniettato in g  Vm =  volume del campione estratto iniettato in ml  Ve x t =  volume finale dell'estratto del  campione in ml, conseguente ad ogni diluzione effettuata (vedi punto 5.3)  M =  massa del campione in g  Vf =  volume del filtrato trasferito sulla cartuccia di florisil (5.4.1.2) in ml  Vc =  volume del cloroformio, usato per l'estrazione del campione,  in ml   Se il procedimento seguito è lo stesso di questo protocollo, la formula ridotta finale è la seguente:   il contenuto di aflatossina B1 in (mg/kg) = 20 × m  7.1.  Il calcolo dei risultati si può fare anche misurando l'altezza dei picchi.  8.   Ripetibilità   Vedi al punto 10.1 (osservazioni).  9.  Riproducibilità   Vedi al punto 10.1.  10.  Osservazioni  10.1.  Precisazione   Un studio collaborativo (1), condotto a livello internazionale su mangimi composti, ha fornito i valori relativi alla  ripetibilità e riproducibilità, i cui risultati sono indicati in tabella 1. Il termine ripetibilità (r), qui usato, è definito come il rapporto più ampio non significativo al livello di probabilità del 95 %, confrontando due letture dello stesso  campione nel medesimo laboratorio alle stesse condizioni. Il termine riproducibilità (R) è definito allo stesso modo confrontando due diversi laboratori. In base a quanto stabilito da ISO 3534-1977, 2.35 (2) e dalla decisone 89/610/CEE della Commissione  (3), r e R sono anche indicate in tabella 1 in termini di coefficienti di variazione.   Tabella 1   Ripetibilità (r) e riproducibilità (R) espresse come rapporti e coefficienti di variazione corrispondenti   (15 laboratori)        Livello  r  R  CVr (*)   CVR        (mg/kg)    (%)  (%)        8 e 14  1,4  1,7  11  18         (*) CV = coefficiente di variazione.   10.2.  Stabilizzazione del cloroformio (3.1)   Le caratteristiche di assorbimento della cartuccia di florisil si possono cambiare se vengono  usati altri stabilizzatori diversi dall'alcol. Ciò si può verificare in accordo al punto 10.3 quando non è disponibile il cloroformio indicato.  10.3.  Accuratezza   La corretta applicazione del metodo dovrà essere verificata facendo ripetute analisi su  materiali di riferimento certificati. Se questi non sono disponibili, l'idoneità del metodo si verificherà con altre prove di recuperi effettuati su campioni di controllo. La deviazione della media dal valore reale, espressa come percentuale del valore  reale, non dovrà porsi fuori dai limiti   20 %, + 10 %.   Figura 1: Assemblaggio colonna-cartuccia    1. Fase mobile  2. Pompa  3. Valvola d'iniezione  4. Precolonna (salvacolonna)  5. Colonna analitica HPLC  6. Soluzione satura di iodio  7. Pompa del reagente  8. Giunto a T  9. Bagno con controllo termostatico  10. Avvolgimento di reazione a spirale  11. Rivelatore di fluorescenza  12. Tubo di ristringimento  13. Scarico  14. Registratore, integratore   Figura 2: Diagramma di flusso del sistema di cromatografia liquida (CL) e derivatizzazione post-colonna con iodio   Risposta     media degli standards di riferimento adiacenti        tempo  standard di riferimento   estratto (o calibrante)  estratto (o calibrante)  standard di riferimento  estratto (o calibrante)   Figura 3: Compensazione per la deriva nella risposta di aflatossina B1 all'iniezione dello standard di riferimento (3.13.3) ad intervalli regolari »