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31981L0851

Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari

Gazzetta ufficiale n. L 317 del 06/11/1981 pag. 0001 - 0015 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 11 pag. 0182  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 12 pag. 0003  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 11 pag. 0182  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 12 pag. 0003

++++CONSIGLIO  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 28 settembre 1981  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari  ( 81/851/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,  vista la proposta della Commissione ( 1 ) .  visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,  considerando che ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari deve essere avere per obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica ;  considerando tuttavia che questo obiettivo deve essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell ' industria e gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ;  considerando che , pur se gli Stati membri hanno già talune disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative concernenti i medicinali veterinari , esse divergono su principi fondamentali ; che tali disposizioni hanno l ' effetto di ostacolare gli scambi di medicinali nell ' ambito della Comunità ed hanno quindi un ' incidenza diretta sull ' instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;  considerando che occorre quindi eliminare questi ostacoli e che per raggiungere tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle suddette disposizioni ;  considerando che le disposizioni della presente direttiva riguardanti i medicinali veterinari , anche se adeguate , non sono sufficienti nù per i medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva , nù per i medicinali a base di isotopi radioattivi ; che è pertanto opportuno non imporne attualmente l ' applicazione a detti prodotti ;  considerando che gli alimenti medicamentosi non rientrano nel campo d ' applicazione della presente direttiva , ma che è necessario , per motivi di sanità pubblica ed economici , vietare l ' impiego di medicinali non autorizzati per la fabbricazione degli alimenti medicamentosi ;  considerando che l ' autorizzazione all ' immissione in commercio viene rifiutata quando l ' effetto terapeutico del medicinale non esiste o è insufficientemente giustificato e che per effetto terapeutico s ' intende l ' effetto promesso dal fabbricante ;  considerando che tale autorizzazione è rifiutata anche quando il tempo d ' attesa indicato è insufficiente per eliminare i pericoli rappresentati dai residui per la salute ;  considerando che , per realizzare gradualmente la libera circolazione dei medicinali veterinari , è opportuno facilitare il rilascio di autorizzazioni di immissione in commercio in più Stati membri per uno stesso medicinale ;  considerando che a tal fine è opportuno istituire un comitato per i medicinali veterinari , composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione ed incaricato di dare pareri sulla conformità di un medicinale veterinario alle condizioni di cui alla presente direttiva ;  considerando che la presente direttiva costituisce soltanto una tappa nella realizzazione dell ' obiettivo della libera circolazione dei medicinali veterinari ; che a questo scopo saranno necessarie nuove misure che tengano conto dell ' esperienza acquisita , soprattutto in sede di detto comitato , per eliminare gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione ;  considerando che , allo scopo di facilitare la circolazione dei medicinali veterinari e di evitare che i controlli effettuati in uno Stato membro siano ripetuti in un altro Stato membro , è necessario subordinare i medicinali veterinari alle condizioni minime di fabbricazione e di importazione da paesi terzi e alla concessione della relativa autorizzazione previste nella direttiva 75/319/CEE del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 4 ) .  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  CAPITOLO 1  Definizioni e campo d ' applicazione  Articolo 1  1 . Alla presente direttiva si applicano le definizioni di cui all ' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 5 ) .  2 . Ai sensi della presente direttiva , si deve intendere per :  - medicinale veterinario , qualsiasi medicinale destinato agli animali ;  - medicinale veterinario prefabbricato , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali , immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione ;  - premiscela per alimenti medicamentosi , qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi ;  - alimenti medicamentosi , qualsiasi miscela di medicinale ( medicinali ) veterinario ( veterinari ) e alimento ( alimenti ) preparata prima della sua immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione  , a motivo delle sue proprietà curative o preventive o delle altre proprietà del medicinale di cui all ' articolo 1 , punto 2 , della direttiva 65/65/CEE .  3 . Fino all ' adozione di un regolamentazione comunitaria per gli alimenti medicamentosi , gli Stati membri possono prescrivere che siano considerati alimenti medicamentosi anche i semiprodotti che sono fabbricati con premiscele per alimenti medicamentosi per le quali sia stata rilasciata una autorizzazione ai sensi dell ' articolo 4 e con alimenti , e che sono destinati ad essere trasformati , mediante un ' ulteriore miscelatura con alimenti , in alimenti medicamentosi pronti per l ' uso . Gli Stati membri s ' assicurano che tali semiprodotti siano sottoposti al controllo delle competenti autorità e che siano usati esclusivamente per la fabbricazione di alimenti medicamentosi , in conformità delle condizioni alle quali è stata rilasciata l ' autorizzazione all ' immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi .  4 . Gli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio , del 23 novembre 1970 , relativa agli additivi nell ' alimentazione degli animali ( 6 ) , e dai suoi successivi emendamenti , incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali alle condizioni previste dalla suddetta direttiva , non sono considerati medicinali veterinari ai sensi della presente direttiva .  5 . Gli Stati membri adottano ogni disposizione opportuna affinchù gli antibiotici e le sostanze ormonali utilizzabili per la preparazione dei medicinali veterinari siano consegnati soltanto a persone fisiche o giuridiche regolarmente autorizzate alla detenzione di tali prodotti in virtù della legislazione nazionale .  Articolo 2  1 . Le disposizioni della presente direttiva si applicano ai medicinali veterinari , siano essi presentati segnatamente sotto forma di specialità medicinali , di medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi .  2 . Le disposizioni della presente direttiva non si applicano :  - agli alimenti medicamentosi ,  - ai medicinali veterinari impiegati per instaurare un ' immunità attiva , diagnosticare lo stato di immunità e provocare un ' immunità passiva ,  - ai medicinali veterinari a base di isotopi radioattivi ,  - ai medicinali veterinari non preparati in anticipo e destinati a un animale o ad un piccolo numero di animali ,  - ai medicinali omeopatici .  3 . Tuttavia gli alimenti medicamentosi possono essere preparati solo utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate conformemente alla presente direttiva . Entro due anni dalla notifica della presente direttiva , il Consiglio , in base ad una relazione della Commissione eventualmente corredata di opportune proposte , delibera su un elenco di molecole farmacologiche che possono venire utilizzate per la preparazione delle premiscele nonchù sulla procedura per la predisposizione dell ' elenco stesso .  Articolo 3  Per i medicinali veterinari destinati esclusivamente ad essere utilizzati per i pesci di acquario , gli uccelli domestici , i piccioni viaggiatori , gli animali da terrario ed i piccoli roditori , gli Stati membri possono ammettere nei rispettivi territori talune deroghe all ' articolo 4 , paragrafo 1 , qualora detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione necessiti di un controllo veterinario e vengano presi tutti i provvedimenti opportuni per evitare un ' utilizzazione abusiva di tali medicinali per altri animali .  CAPITOLO II  Domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio dei medicinali veterinari  Articolo 4  1 . Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza preventiva autorizzazione rilasciata dall ' autorità competente dello Stato membro di cui trattasi .  2 . Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali senza la preventiva autorizzazione di cui al paragrafo precedente , salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all ' articolo 5 , punto 10 .  Articolo 5  Ai fini della concessione dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio di cui all ' articolo 4 , il responsabile dell ' immissione in commercio presenta una domanda all ' autorità competente dello Stato membro .  La domanda deve essere corredata delle informazioni e dei documenti seguenti :  1 . nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell ' immissione in commercio e , se del caso , del fabbricante ;  2 . denominazione del medicinale veterinario ( nome di fantasia , denominazione comune , accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante ; denominazione scientifica o formula , accompagnate o non da un marchio o dal nome del fabbricante ) ;  3 . composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario in termini usuali , escluse le formule chimiche grezze , unitamente alle denominazione comune internazionale raccomandata dall ' Organizzazione mondiale della sanità , nel caso in cui tale denominazione esista ;  4 . descrizione sommaria del modo di preparazione ;  5 . indicazioni terapeutiche , controindicazioni ed effetti secondari ;  6 . posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario è destinato , forma farmaceutica , modo e via di somministrazione , durata proposta di stabilità , ove essa sia inferiore a tre anni ;  7 . motivi che giustificano le misure di precauzione e di sicurezza da prendere al momento dell ' uso del medicinale veterinario , se del caso ;  8 . indicazione del tempo di attesa che deve intercorrere tra l ' ultima somministrazione del medicinale veterinario all ' animale nelle normali condizioni di impiego e l ' ottenimento dei prodotti alimentari provenienti dallo stesso animale , per garantire che tali prodotti alimentari non contengano residui che possano presentare pericoli per la salute del consumatore ;  9 . descrizione dei metodi di controllo usati dal fabbricante ( analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito ; prove particolari , ad esempio prove di sterilità , ricerca delle sostanze pirogene , ricerca dei metalli pesanti , prove di stabilità , prove biologiche e di tossicità , controlli dei prodotti intermedi della fabbricazione ) ;  10 . risultati delle prove :  - fisico-chimiche , biologiche o microbiologiche ,  - tossicologiche e farmacologiche ,  - cliniche .  Il risultato delle prove tossicologiche e farmacologiche deve vertere , in particolare , sul metabolismo dei principi attivi nell ' animale e , nella misura del possibile , sul modo e sulla durata della loro eliminazione , se questi dati sono importanti per la verifica del tempo di attesa indicato .  Tuttavia ,  a ) una documentazione bibliografica riguardante le prove tossicologiche , farmacologiche e cliniche , nonchù le indicazioni sul tempo di attesa , può sostituire la presentazione dei relativi risultati , quando si tratti :  i ) di un medicinale veterinario già impiegato o già sperimentato sufficientemente sull ' animale , cosicchù i suoi effetti , comprese quelli secondari , siano già conosciuti e figurino nella documentazione bibliografica ;  ii ) di un medicinale veterinario nuovo la cui composizione in principi attivi sia identica a quella di un medicinale già noto e impiegato ;  iii ) di un medicinale veterinario nuovo che contenga unicamente componenti noti , già associati in proporzioni comparabili nei medicinali , sufficientemente sperimentati e già impiegati ;  b ) per quanto riguarda un medicinale veterinario nuovo che contenga componenti noti , ma non ancora associati a scopo terapeutico , le prove relative a tali componenti possono essere sostituite dalla presentazione di una documentazione bibliografica ;  11 . uno o più campioni o riproduzioni del modello per la vendita del medicinale veterinario e il foglietto illustrativo , ove quest ' ultimo sia prescritto ;  12 . un documento dal quale risulti che il fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari nel proprio paese ;  13 . l ' autorizzazione all ' immissione in commercio di detto medicinale veterinario in un altro Stato membro o in un paese terzo , semprechù tale autorizzazione esista .  Articolo 6  Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù i documenti e le informazioni di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punti 8 , 9 e 10 , siano elaborati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali prima di essere presentati alle autorità competenti .  Tali documenti e informazioni sono firmati dagli esperti suddetti .  Articolo 7  Secondo la qualifica , la funzione degli esperti consiste nel :  1 . procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione ( analisi , farmacologia e scienze sperimentali analoghe , clinica ) e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti ( qualitativi e quantitativi ) ;  2 . descrivere gli accertamenti a essi fatti conformemente alla direttiva 81/852/CEE del Consiglio , del 28 settembre 1981 , per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici , tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari ( 7 ) , e dire :  a ) per l ' analista , se il prodotto è conforme alla composizione dichiarata , fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo che saranno impiegati dal fabbricante ;  b ) per il farmacologo nonchù per lo specialista avente le competenze adeguate :  - quale è la tossicità del prodotto e quali sono le proprietà farmacologiche constatate .  - se , previa somministrazione del medicinale veterinario alle normali condizioni di impiego e osservanza del tempo di attesa indicato , i prodotti alimentari provenienti dagli animali trattati non contengono residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore ;  c ) per il clinico , se ha potuto riscontrare sugli animali trattati con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal fabbricante in applicazione dell ' articolo 5 , se il prodotto è ben tollerato , quale posologia egli consiglia e quali sono le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari ;  3 . giustificare l ' eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all ' articolo 5 , secondo comma , punto 10 , lettere a ) e b ) , alle condizioni di cui alla direttiva 81/852/CEE .  Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della documentazione che il richiedente presenta dalle autorità competenti .  CAPITOLO III  Istruzione della domanda di autorizzazione  Autorizzazione - Rinnovo dell ' autorizzazione  Articolo 8  Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni opportune affinchù la durata della procedura per il rilascio dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio non ecced il termine di 120 giorni a decorrere dalla presentazione della domanda .  In casi eccezionali detto termine potrà essere prorogato di 90 giorni . In questo caso ne sarà data notifica al richiedente prima della scadenza del termine .  Articolo 9  Per istruire la domanda presentata a norma dell ' articolo 5 , le autorità competenti degli Stati membri :  1 . devono verificare la conformità della documentazione presentata con il citato articolo 5 e controllare , in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all ' articolo 7 , se siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio ;  2 . possono sottoporre il medicinale al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio all ' uopo designato , per accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione , conformemente all ' articolo 5 , secondo comma , punto 9 , siano soddisfacenti ;  3 . possono eventualmente esigere che il richiedente completi la documentazione per quanto riguarda gli elementi di cui all ' articolo 5 . Quando le autorità competenti si avvalgono di questa facoltà , i termini di cui all ' articolo 8 sono sospesi finchù non siano stati forniti i dati complementari richiesti . Parimenti , detti termini sono sospesi per il tempo eventualmente concesso al richiedente per spiegarsi oralmente o per iscritto .  Articolo 10  Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù :  1 . le autorità competenti si accertino che i fabbricanti e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi sono in grado di realizzare la fabbricazione nell ' osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell ' articolo 5 , secondo comma , punto 4 , e/o di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione , conformemente all ' articolo 5 , secondo comma , punto 9 ;  2 . le autorità competenti possano autorizzare i fabbricant e gli importatori di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi , in casi comprovati , a far eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui al punto 1 ; in tal caso le verifiche delle autorità competenti si effettuano anche in tali stabilimenti .  Articolo 11  L ' autorizzazione di cui all ' articolo 4 è rifiutata quando , previa verifica dei documenti e delle informazioni elencati all ' articolo 5 , risulti che :  1 . il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione , o l ' effetto terapeutico del medicinale veterinario sulla specie animale che deve formare oggetto del trattamento manca o è insufficientemente documentato dal richiedente , ovvero il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata ;  2 . il tempo di attesa indicato dal richiedente affinchù i prodotti alimentari provenienti dall ' animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente o è insufficientemente documentato ;  3 . il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie . Tuttavia , in attesa delle regolamentazioni comunitarie , le autorità competenti possono rifiutare l ' autorizzazione di un medicinale veterinario se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della sanità pubblica , dei consumatori o della salute degli animali .  L ' autorizzazione è altresì rifiutata se la documentazione presentata alle autorità competenti non è conforme alle disposizioni degli articolo 5 , 6 e 7 .  Articolo 12  L ' autorizzazione di cui all ' articolo 4 può essere accompagnata dall ' obbligo , per il responsabile dell ' immissione in commercio , di riportare sul recipiente e/o sulla confezione esterna e sul foglietto illustrativo , ove quest ' ultimo sia prescritto , altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute , comprese le precauzioni particolari di impiego ed altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e farmacologiche di cui all ' articolo 5 , punto 10 , o che , dopo l ' immissione in commercio , risultino dall ' esperienza fatta durante l  'impiego del medicinale veterinario .  L ' autorizzazione può essere anche accompagnata dall ' obbligo di introdurre nel medicinale veterinario una sostanza di marcatura .  Articolo 13  L ' autorizzazione non pregiudica la responsabilità di diritto comune del fabbricante e , se del caso , del responsabile dell ' immissione in commercio .  Articolo 14  Il responsabile dell ' immissione in commercio deve modificare il metodo di controllo di cui all ' articolo 5 , punto 9 , in funzione dell ' evoluzione della tecnica e del progresso della scienza , qualora una siffatta modifica sia necessaria per permettere un controllo più sicuro del medicinale veterinario .  Il responsabile dell ' immissione in commercio deve immediatamente portare a conoscenza delle autorità competenti qualsiasi elemento nuovo che possa comportare una modifica delle informazioni e dei documenti di cui all ' articolo 5 o un complemento d ' istruzione e , in particolare , qualsiasi divieto o restrizione imposti dalle autorità competenti degli Stati in cui il medicinale veterinario è in commercio .  Il responsabile dell ' immissione in commercio deve immediatamente portare a conoscenza delle autorità competenti , ai fini di un ' eventuale autorizzazione , ogni modifica che egli intenda apportare alle informazioni e ai documenti di cui all 'articolo 5 .  Articolo 15  L ' autorizzazione è valida per un periodo di 5 anni rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza .  CAPITOLO IV  Comitato per i medicinali veterinari  Articolo 16  1 . Per facilitare l ' adozione di un atteggiamento comune da parte degli Stati membri in materia di autorizzazioni all ' immissione in commercio , è istituito un comitato per i medicinali veterinari , in appresso denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e della Commissione .  2 . Il  comitato , su richiesta di uno Stato membro , ha l ' incarico di esaminare , in conformità degli articoli da 17 a 22 , le questioni relative all ' applicazione degli articoli 11 , 36 e 49 .  3 . Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno .  Articolo 17  1 . Qualora uno Stato membro abbia concesso un ' autorizzazione all ' immissione in commercio di un medicinale veterinario , esso trasmette al comitato e alle autorità competenti degli altri Stati membri designati un fascicolo contenente copia della richiesta e copia dell ' autorizzazione , nonchù le informazioni e i documenti menzionati all ' articolo 5 , nel caso in cui il responsabile dell ' immissione in commercio ne abbia richiesto la trasmissione ad almeno cinque degli altri Stati membri .  2 . Tale trasmissione equivale alla presentazione , ai sensi dell ' articolo 5 , di una domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio alle autorità suddette .  3 . Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati che il caso è stato sottoposto al comitato .  Articolo 18  1 . Se , trascorsi 120 giorni dalla data di trasmissione dell ' informazione di cui all ' articolo 17 , paragrafo 2 , non è stata presentata al comitato alcuna opposizione da parte delle autorità competenti degli Stati membri designati , il comitato ne prende atto e ne informa immediatamente gli Stati membri interessati .  2 . Qualora uno Stato membro ritenga di non poter concedere l ' autorizzazione all ' immissione in commercio , esso comunica entro 120 giorni la sua opposizione motivata in base all ' articolo 11 .  Articolo 19  1 . Nei casi previsti all ' articolo 18 , paragrafo 2 , il comitato delibera e rende un parere motivato entro 60 giorni dalla scadenza del termine previsto all ' articolo 18 .  2 . Il parere del comitato verte sulla conformità del medicinale veterinario alle condizioni previste all ' articolo 11 .  Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o , in caso di opinioni divergenti , del parere dei suoi membri .  3 . Gli Stati membri interessati si pronunciano sulla domanda di autorizzazione all ' immissione in commercio entro un termine non superiore a 30 giorni dalla comunicazione di cui all ' articolo 18 , paragrafo 1 , o al paragrafo 2 del presente articolo . Essi informano immediatamente il comitato della loro decisione .  Articolo 20  1 . Qualora uno stesso medicinale veterinario abbia formato oggetto di varie domande di autorizzazione all ' immissione in commercio , presentate conformemente al disposto dell ' articolo 5 e uno o più Stati membri abbiano concesso l ' autorizzazione , mentre uno o più altri Stati membri l ' hanno rifiutata , uno degli Stati membri interessati può adire il comitato .  Lo stesso vale nel caso in cui uno o più Stati membri abbiano sospeso o revocato l ' autorizzazione all ' immissione in commercio , mentre uno o più altri Stati membri non hanno proceduto a tale sospensione o revoca .  2 . Il comitato delibera e rende un parere motivato entro un termine massimo di 120 giorni .  3 . Il parere del comitato verte esclusivamente sui motivi per i quali l ' autorizzazione è stata rifiutata , sospesa o revocata .  Il comitato informa immediatamente gli Stati membri interessati del suo parere o , in caso di divergenza di opinioni , del parere dei suoi membri .  4 . Entro un termine di 30 giorni gli Stati membri interessati comunicano il seguito che intendono dare al parere del comitato .  Articolo 21  Il comitato può fissare un termine per un nuovo esame sulla scorta dei dati relativi alle condizioni di cui agli articoli 11 , 27 o 41 nel frattempo raccolti dagli Stati membri , in particolare da quelli che autorizzano il medicinale .  Articolo 22  In casi particolari che presentano un interesse comunitario , le autorità competenti degli Stati membri possono adire il comitato prima di decidere in merito ad una domanda , sospensione o revoca di autorizzazione all ' immissione in commercio .  Il comitato può essere adito da uno Stato membro anche quando esistono fondati motivi per ritenere che un medicinale non debba essere autorizzato in medicina veterinaria a motivo dell ' importanza che esso riveste nel campo della terapia umana .  Articolo 23  1 . Ogni anno , e per la prima volta due anni dopo l ' entrata in vigore della presente direttiva , la Commissione riferisce al Consiglio sul finanziamento della procedura di cui al presente capitolo e sui suoi effetti sull ' evoluzione degli scambi intracomunitari .  2 . In base all ' esperienza acquisita e al più tardi 4 anni dopo l ' entrata in vigore della presente direttiva , la Commissione presenta al Consiglio una proposta contenente tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che ancora si oppongono alla libera circolazione dei medicinali veterinari . Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro e non oltre un anno dalla presentazione della medesima .  CAPITOLO V  Fabbricazione dei medicinali veterinari - Importazioni da paesi terzi  Articolo 24  1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù la fabbicazione dei medicinali veterinari sia subordinata al possesso di una autorizzazione .  2 . L ' autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta sia per la fabbricazione totale o parziale sia per le operazioni di divisione di confezionamento o di presentazione .  Tuttavia , tale autorizzazione non è richiesta per le preparazioni , le divisioni , i cambiamenti di confezione o di presentazione , quando tali operazioni vengono effettuate , soltanto per la distribuzione al minuto , da farmacisti in farmacia , o da altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri ad effettuare dette operazioni .  3 . L ' autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta anche per le importazioni da paesi terzi in uno Stato membro ; pertanto questo capitolo e l ' articolo 36 si applicano a tali importazioni nella stessa misura in cui esse si applicano alla fabbricazione .  Articolo 25  Per ottenere l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , il richiedente deve soddisfare almeno alle seguenti condizioni :  a ) specificare i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche che intende fabbricare o importare , nonchù il luogo della fabbricazione e/o dei controlli ;  b ) disporre , per la fabbricazione o l ' importazione delle stesse , di locali , attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e sufficienti , che  rispondano alle esigenze legali previste dallo Stato membro interessato , sia per la fabbricazione e il controllo , sia per la conservazione dei prodotti e ciò nell ' osservanza delle disposizioni dell ' articolo 10 , paragrafo 1 ;  c ) disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell ' articolo 29 .  Il richiedente è tenuto a fornire , nella sua domanda , le informazioni comprovanti l ' osservanza delle condizioni suddette .  Articolo 26  1 . L ' autorità competente dello Stato membro concede l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , soltanto dopo essersi accertata , mediante un ' indagine condotta dai suoi agenti , che le informazioni fornite a norma dell ' articolo 25 sono esatte .  2 . Per garantire l ' osservanza delle condizioni di cui all ' articolo 25 , l ' autorizzazione può essere accompagnat da taluni obblighi imposti all ' atto della sua concessione o successivamente a quest ' ultima .  3 . L ' autorizzazione si applica soltanto ai locali , ai medicinali veterinari e alle forme farmaceutiche indicati nella domanda .  Articolo 27  Il titolare di una autorizzazione di cui all ' articolo 24 è tenuto almeno :  a ) a disporre del personale in possesso dei requisiti legali dello Stato membro interessato , sia dal punto di vista della fabbricazione sia da quello dei controlli ;  b ) a vendere i medicinali veterinari autorizzati soltanto in conformità della legislazione degli Stati membri interessati ;  c ) a comunicare preventivamente alle autorità competenti qualsiasi modifica che egli desideri apportare ad una delle condizioni previste all ' articolo 25 ; tuttavia , le autorit competenti sono informate senza indugio in caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all ' articolo 29 ;  d ) a consentire in qualsiasi momento l ' accesso ai suoi locali agli agenti designati dalle autorità competenti dello Stato membro interessato ;  e ) a mettere a disposizione della persona qualificata di cui all ' articolo 29 , tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni .  Articolo 28  1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù la durata della procedura per il rilascio dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 non ecceda il termine di 90 giorni a decorrere dalla data del ricevimento della domanda da parte della autorità competenti .  2 . Qualora il titolare dell ' autorizzazione chieda di modificare una delle condizioni di cui all ' articolo 25 , lettere a ) e b ) , la durata della procedura concernente tale domanda non dovrà eccedere i 30 giorni . In casi eccezionali , tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni .  3 . Gli Stati membri possono esigere dal richiedente ulteriori dettagli riguardo alle informazioni fornite in applicazione dell ' articolo 25 e in merito alla persona qualificata di cui all ' articolo 29 ; allorchù le autorità competenti si avvalgono di tale facoltà , i termini previsti ai paragrafi 1 e 2 sono sospesi finchù non siano stati forniti i dati complementari richiesti .  Articolo 29  1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù il titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 disponga in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata che soddisfi alle condizioni di cui all ' articolo 31 , responsabile in particolare dell ' esecuzione degli obblighi specificati nell ' articolo 30 .  2 . Se soddisfa personalmente alle condizioni previste dall ' articolo 31 , il titolare dell ' autorizzazione può assumersi la responsabilità di cui al paragrafo 1 .  Articolo 30  1 . Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù la persona qualificata di cui all ' articolo 29 , salvi restando i suoi rapporti con il titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , abbia , nell ' ambito delle procedure previste all ' articolo 33 , la responsabilità di vigilare affinchù :  a ) nel caso di medicinali veterinari fabbricati nello Stato membro interessato , ogni lotto di medicinali veterinari sia stato prodotto e controllato conformemente alle legislazioni vigenti in tale Stato membro e nell ' osservanza delle condizioni previste per l ' autorizzazione all ' immissione in commercio ;  b ) nel caso di medicinali veterinari in provenienza da paesi terzi , ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto , nel paese importatore , di un ' analisi quantitativ completa , di un ' analisi quantitativa di almeno tutti i principi attivi e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali veterinari nell  'osservanza delle condizioni previste per l ' autorizzazione all ' immissione in commercio .  I lotti di medicinali veterinari , così controllati in uno Stato membro , sono dispensati dai summenzionati controlli quando sono importati in un altro Stato membro accompagnati dai resoconti di controllo , firmati dalla persona qualificata .  Uno Stato membro può esentare la persona qualificata dalla responsabilità dei controlli previsti alla lettera b ) per i medicinali veterinari importati e destinati a restare in tale Stato membro quando siano stati conclusi con il paese esportatore accordi adeguati in base ai quali si garantisce che esso ha effettuato tali controlli . Se tali medicinali veterinari vengono importati confezionati per la vendita al minuto , gli Stati membri possono prevedere eccezioni ai requisiti di cui all ' articolo 25 .  2 . In tutti i casi , e in particolare quando i medicinali veterinari sono destinati alla vendita , la persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme alle disposizioni del presente articolo in un registro o documento equivalente , previsto a tal fine ; il registro o documento equivalente deve essere aggiornato via che le operazioni sono effettuate e restare a disposizione degli agenti designati dalle autorità competenti per un periodo conforme alle disposizioni dello Stato membro interessato e almeno per un periodo di 5 anni .  Articolo 31  Gli Stati membri garantiscono che la persona qualificata di cui all ' articolo 29 soddisfa ai seguenti requisiti minimi di qualificazione :  a ) essere in possesso di un diploma , certificato o altro titolo che attesti un ciclo di formazione universitaria - o un ciclo di formazione riconosciuto equivalente dallo Stato membro interessato - per un periodo minimo di 4 anni di insegnamento teorico e pratico in una delle seguenti discipline scientifiche : farmacia , medicina , medicina veterinaria , chimica , chimica e tecnologia farmaceutica , biologia .  Tuttavia :   - la durata minima del ciclo di formazione universitaria può essere ridotta a 3 anni e mezzo qualora il ciclo di formazione sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno , che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario ;  - allorchù in uno Stato membro esistono due cicli di formazione universitaria o riconosciuti equivalenti dal suddetto Stato , uno dei quali della durata di 4 anni e l ' altro di 3 , si considera che il diploma , certificato o altro titolo che attesta il ciclo di tre anni di formazione universitaria - o riconosciuta equivalente - risponde alla condizione di durata di cui alla lettera a ) , purchù i diplomi , certificati o altri titoli che comprovano i due cicli di formazione siano riconosciuti equivalenti da questo Stato .  Il ciclo di formazione prevede l ' insegnamento teorico e pratico di almeno le seguenti materie di base :  - fisica sperimentale  - chimica generale ed inorganica  - chimica organica  - chimica analitica  - chimica farmaceutica , compresa l ' analisi dei medicinali  - biochimica generale ed applicata ( medica )  - fisiologia  - microbiologia  - farmacologia  - tecnologia farmaceutica  - tossicologia  - farmacognosia ( studio della composizione e degli effetti dei principi attivi di sostanze naturali di origine vegetale o animale ) .  L ' insegnamento in queste discipline deve essere impartito in modo equilibrato onde consentire all ' interessato di esercitare le funzioni di cui all ' articolo 30 .  Qualora taluni diplomi , certificati o altri titoli scientifici indicati alla lettera a ) non rispettino i criteri sopra indicati , le autorità competenti dello Stato membro controllano che l ' interessato abbia , nelle varie materie , cognizioni atte alla fabbricazione ed al controllo dei medicinali veterinari ;  b ) avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali , di analisi quantitativa dei principi attivi , di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali in una o più aziende che abbiano ottenuto l ' autorizzazione di fabbricazione .  La durata dell ' esperienza pratica può essere ridotta di un anno quando il ciclo di formazione universitaria dura almeno 5 anni e di un anno e mezzo quando tale ciclo di formazione dura almeno 6 anni .  Articolo 32  1 . Una persona che , al momento dell ' applicazione della presente direttiva in uno Stato membro , eserciti nel medesimo le attività della persona di cui all ' articolo 29 , senza rispondere al disposto dell ' articolo 31 , è qualificata per continuare ad esercitare tali attività in detto Stato .  2 .  Il titolare d ' un diploma , certificato o altro titolo , rilasciato al termine d ' un ciclo di formazione universitaria - o di un ciclo di formazione riconosciuta equivalente dallo Stato membro interessato - in una disciplina scientifica che lo abiliti ad esercitare le attività della persona di cui all ' articolo 29 , in conformità della legislazione di detto Stato , potrà , qualora abbia cominciato la formazione prima della notifica della presente direttiva , essere ritenuto abile a svolgere in tale Stato i compiti della persona di cui all ' articolo 29 purchù in precedenza , prima della fine del decimo anno successivo alla notifica della presente direttiva , abbia esercitato per almeno due anni , sotto la diretta autorità della persona di cui all ' articolo 29 , attività di controllo della produzione e/o attività di analisi qualitativa , di analisi quantitativa dei principi attivi , di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali veterinari , in una o più aziende che abbiano ottenuto l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 .  Nel caso in cui l ' interessato abbia acquisito l ' esperienza pratica di cui al primo comma oltre 10 anni prima della notifica della presente direttiva , si richiederà un anno supplementare di pratica rispondente ai criteri di cu al primo comma ed effettuata immediatamente prima dell ' esercizio della attività sopraindicate .  3 . Una persona che , al momento dell ' applicazione della presente direttiva , eserciti , in collaborazione diretta con la persona di cui all ' articolo 29 , attività di controllo della produzione e/o attività d ' analisi qualitativa , d ' analisi quantitativa dei principi attivi , di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali , potrà , durante un periodo di 5 anni dopo l ' applicazione della presente direttiva , essere ritenuta abile a svolgere in detto Stato i compiti della persona di cui all ' articolo 29 a condizione che lo Stato membro si accerti che essa possieda soddisfacenti conoscenze teoriche e pratiche e abbia esercitato tali attività per almeno 5 anni .  Articolo 33  Gli Stati membri garantiscono l ' osservanza degli obblighi della persona qualificata di cui all ' articolo 29 mediante misure amministrative appropriate oppure assoggettando tale persona ad una disciplina professionale .  Gli Stati membri possono prevedere la sospensione temporanea di tale persona qualificata sin dall ' inizio di un procedimento amministrativo o disciplinare nei suoi confronti , per aver mancato ai suoi obblighi .  CAPITOLO VI  Vigilanza e sanzioni  Articolo 34  Le autorità competenti dello Stato membro interessato si accertano , mediante ispezioni , dell ' osservanza delle disposizioni di legge concernenti i medicinali veterinari .  Queste ispezioni vengono effettuate da agenti dipendenti dalle competenti autorità , che devono essere autorizzati a :  1 . procedere ad ispezioni degli stabilimenti di produzione e di commercio nonchù dei laboratori incaricati dal titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 , dell ' effettuazione di controlli , in conformità dell ' articolo 10 , punto 2 ;  2 . prelevare campioni ;  3 . prendere visione di tutti i documenti relativi all ' oggetto delle ispezioni , salve le disposizioni in vigore negli Stati membri al momento della notifica della presente direttiva , che limitano tale facoltà per quanto riguarda la descrizione del modo di preparazione .  Articolo 35  Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinchù il responsabile dell ' immissione in commercio e , se del caso , il titolare dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 , forniscano la prova dell ' avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul prodotto finito e/o sui componenti e prodotti intermedi della fabbricazione , in base ai metodi adottati per l ' autorizzazione di immissione in commercio .  Articolo 36  Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l ' autorizzazione all ' immissione in commercio se :  1 . il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni d ' impiego indicate all ' atto della domanda di autorizzazione o successivamente , o non ha alcun effetto terapeutico , o non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata ;  2 . il tempo d ' attesa indicato affinchù i prodotti alimentari provenienti dall ' animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente ;  3 . il medicinale veterinario è presentato per un uso vietato ai sensi di altre disposizioni comunitarie . Tuttavia , in attesa delle regolamentazioni comunitarie , le autorità competenti possono rifiutare l ' autorizzazione di u medicinale veterinario se tale misura ù necessaria per assicurare la tutela  della sanità pubblica , dei consumatori o della salute degli animali ;  4 . le informazioni che figurano nel fascicolo , a norma de disposto degli articoli 5 e 14 , sono erronee ;  5 . i controlli di cui all ' articolo 35 non sono stati effettuati ;  6 . l ' obbligo di cui all ' articolo 12 , seconda comma , non è stato rispettato .  L ' effetto terapeutico manca quando risulta che il medicinale veterinario non permette di ottenere risultati terapeutici sulla specie animale oggetto del trattamento .  L ' autorizzazione può anche essere sospesa o revocata qualora sia accertato :  - che le informazioni figuranti nella documentazione a norma dell ' articolo 5 non sono state modificate in conformità dell ' articolo 14 , primo e terzo comma ;  - che gli elementi nuovi di cui all ' articolo 14 , secondo comma , non sono stati portati a conoscenza della autorità competenti .  Articolo 37  1 . Fatto salvo il disposto dell ' articolo 36 , gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinchù la distribuzione del medicinale veterinario sia vietata e il medicinale veterinario sia ritirato dal mercato quando :  a ) tale medicinale è nocivo alle condizioni di impiego indicate all ' atto della domanda di autorizzazione o successivamente , a norma dell ' articolo 14 , terzo comma ;  b ) tale medicinale non ha alcun affetto terapeutico sulla specie animale oggetto del trattamento ;c ) tale medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata ;  d ) il tempo d ' attesa indicato affinchù i prodotti alimentari provenienti dall ' animale trattato non contengano residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente ;  e ) non sono stati effettuati i controlli di cui all ' articolo 35 o non è stata rispettata un ' altra esigenza o obbligo relativo alla concessione dell ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 .  2 . Le autorità competenti possono limitare il divieto di distribuzione e il ritiro dal mercato ai soli lotti di fabbricazione che sono oggetto di contestazione .  Articolo 38  1 . Le autorità competenti di uno Stato membro sospendono o revocano l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 per una categoria di preparazioni o per l ' insieme di queste , quando una delle condizioni previste per la concessione di detta autorizzazione non è più soddisfatta .  2 . Le autorità competenti di uno Stato membro , oltre alle misure previste all ' articolo 37 , possono sia sospendere la fabbricazione o l ' importazione di medicinali veterinari da paesi terzi , sia sospendere o revocare l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , per una categoria di preparazioni o per l ' insieme di queste , in caso di inosservanza delle disposizioni relative alla fabbricazione o all ' importazione da paesi terzi .  Articolo 39  Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinchù le autorità competenti interessate si comunichino reciprocamente le informazioni atte a garantire il rispetto delle condizioni previste per l ' autorizzazione di cui all ' articolo 24 , paragrafo 1 , o per l ' autorizzazione all ' immissione in commercio .  Articolo 40  Le decisioni prese a norma degli articoli 11 , 36 , 37 , e 38 , le decisioni negative prese a norma dell ' articolo 10 , punto 2 , e dell ' articolo 19 , paragrafo 3 , nonchù le decisioni di rifiuto dell ' autorizzazione alla fabbricazione o all ' importazione da paesi terzi , di sospensione o di revoca dell ' autorizzazione alla fabbricazione , devono contenere la specificazione dei motivi . Esse sono notificate agli interessati con l ' indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato .  Ogni Stato membro pubblica nella propria gazzetta ufficiale le autorizzazioni all ' immissione in commercio e le decisioni di revoca .  Articolo 41  Le decisioni :  - di rifiuto , di revoca o di sospensione di un ' autorizzazione all ' immissione in commercio ,  - di divieto di distribuzione o di ritiro dal mercato di un medicinale veterinario ,  - di rifiuto , di revoca o di sospensione di un ' autorizzazione alla fabbricazione o all ' importazione di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi ,  - di sospensione della fabbricazione o dell ' importazione di medicinali veterinari provenienti da paesi terzi  possono essere prese soltanto per i motivi indicati nella presente direttiva .  Articolo 42  Ogni Stato membro adotta tutte le opportune disposizioni affinchù le decisioni di autorizzazione all ' immissione in commercio , di rifiuto o di revoca dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio , di annullamento di una decisione di rifiuto o di revoca dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio , di divieto di distribuzione , di ritiro dal mercato e le loro motivazioni siano portate sen indugio a conoscenza del comitato .  CAPITOLO VII  Etichettatura e foglietto illustrativo allegato alla confezione dei medicinali veterinari  Articolo 43  I recipienti e le confezioni esterne dei medicinali veterinari devono recare , in caratteri leggibili , le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma dell ' articolo 5 e approvate dalle autorità competenti :  1 . la denominazione del medicinale veterinario , che può essere un nome di fantasia o una denominazione comune , accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante , ovvero una denominazione scientifica o una formula , accompagnata o non da un marchio o dal nome del fabbricante ;  2 . immediatamente vicino alla denominazione del medicinale veterinario , la composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi espressa in unità di dose o in percentuale , a seconda della forma farmaceutica , nonchù le sostanze di marcatura nei casi di cui all ' articolo 12 , secondo comma .  Ogni qualvolta esistano , devono essere usate le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall ' Organizzazione mondiale della sanità ;  3 . il numero di riferimento per l ' identificazione alla produzione ( numero del lotto di fabbricazione ) ;  4 . il numero dell ' autorizzazione all ' immissione in commercio ;  5 . il nome o la ragione sociale e il domicilio o la sede del responsabile dell ' immissione in commercio ed eventualmente del fabbricante ;  6 . le specie animali cui il medicinale è destinato , il modo e la via di somministrazione ;  7 . il tempo d ' attesa , anche se è pari a zero per i medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati al consumo umano ;  8 . la data di scadenza , se la durata di stabilità è inferiore a 3 anni ;  9 . le precauzioni particolari di conservazione , se necessario ;  10 . le indicazioni di cui all ' articolo 12 , primo comma , se necessario ;  11 . la dicitura « per uso veterinario » .  La forma farmaceutica e il contenuto in peso , volume o dose singola , possono essere indicati soltanto sulle confezioni esterne .  In quanto si riferiscano alla composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi dei medicinali veterinari , devono essere applicate alle indicazioni del punto 2 le disposizioni dell ' allegato , parte prima , punto A , della direttiva 81/852/CEE .  Articolo 44  Quando si tratta di fiale , le indicazioni di cui all ' articolo 43 , primo comma , devono figurare sulle confezioni esterne . Sui recipienti sono invece necessarie soltanto le seguenti indicazioni :  - denominazione del medicinale veterinario ,  - quantità dei principi attivi ,  - via di somministrazione ,  - numero di riferimento per l ' identificazione alla produzione ( numero del lotto di fabbricazione ) ,  - data di scadenza ,  - dicitura  « per uso veterinario » .  Articolo 45  Per quanto riguarda i piccoli recipienti , diversi dalle fiale , che contengono una sola dose di impiego e sui quali è impossibile far figurare le indicazioni di cui all ' articolo 44 , le disposizioni dell ' articolo 43 si applicano limitatamente alla confezione esterna .  Articolo 46  In mancanza di confezione esterna , tutte le indicazioni che , a norma dei precedenti articoli , dovrebbero figurare su detta confezione , devono figurare sul recipiente .  Articolo 47  Le indicazioni di cui all ' articolo 43 , primo comma , punti 6 , 7 , 8 , 9 , 10 e 11 , e all ' articolo 44  , terzo e sesto trattino , devono essere redatte tanto sulle confezioni esterne , quanto sul recipiente dei medicinali nella lingua o nelle lingue del paese in cui la specialità è immessa in commercio .  Articolo 48  Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinchù il foglietto illustrativo , quando è incluso nella confezione di un medicinale veterinario , riguardi soltanto detto medicinale .  Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti ai sensi dell ' articolo 5 e approvate dalle autorità competenti :  a ) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile dell ' immissione in commercio e , se del caso , del fabbricante ;  b ) denominazione del medicinale veterinario e composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi .  Le denominazioni comuni internazionali raccomandate dall ' Organizzazione mondiale della sanità devono essere usate ogniqualvolta esistano ;  c ) indicazioni terapeutiche principali , controindicazioni ed effetti secondari , se queste indicazioni sono necessarie per l ' impiego del medicinale veterinario ;  d ) specie animali cui il medicinale veterinario è destinato , posologia in funzione di dette specie , modo e via di somministrazione , indicazioni per una somministrazione corretta , se del caso ;  e ) il tempo di attesa , anche se è pari a zero , per i medicinali veterinari da somministrare agli animali destinati al consumo umano ;  f ) precauzioni particolari per la conservazione , se del caso ;  g ) indicazioni imposte a norma dell ' articolo 12 , primo comma , se del caso .  Dette indicazioni devono essere redatte nella o nelle lingue del paese di immissione in commercio . Le altre indicazioni debbono essere nettamente separate da quelle soprammenzionate .  Gli Stati membri possono esigere l ' inclusione di un foglietto illustrativo nella confezione di un medicinale veterinario .  Articolo 49  In caso di inosservanza delle disposizioni del presente capitolo , le autorità competenti degli Stati membri , previa intimazione all ' interessato rimasta senza effetto , possono procedere alla sospensione o alla revoca dell ' autorizzazion all ' immissione in commercio .  Ogni decisione presa a norma del primo comma deve avere una precisa motivazione . La decisione è notificata all ' interessato con l ' indicazione dei mezzi di ricorso contemplati dalla legislazione in vigore e del termine entro il quale il ricorso può essere presentato .  Articolo 50  Le disposizioni del presente capitolo non pregiudicano le disposizioni degli Stati membri concernenti le condizioni di distribuzione al pubblico , l ' indicazione del prezzo dei medicinali veterinari e la proprietà industriale .  CAPITOLO VIII  Disposizioni di applicazione e misure transitorie  Articolo 51  Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva nel termine di 24 mesi dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .  Articolo 52  1 . Per quanto riguarda le autorizzazioni di cui all ' articolo 24 rilasciate prima della scadenza del termine fissato all ' articolo 51 , gli Stati membri possono accordar alle imprese interessate un termine supplementare di un anno per conformarsi alle disposizioni del capitolo V .  2 . Le altre disposizioni della presente direttiva saranno gradualmente applicate ai medicinali veterinari immessi in commercio in virtù delle disposizioni anteriori , entro 10 anni dalla notifica di cui all ' articolo 51 .  3 . Entro 3 anni dalla notifica della presente direttiva gli Stati membri comunicano alla Commissione il numero dei medicinali veterinari cui si applica il paragrafo 2 e , ogni anno successivo , il numero dei medicinali per i quali non sia stata ancora rilasciata l ' autorizzazione all ' immissione in commercio di cui all ' articolo 4 .  Articolo 53  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 28 settembre 1981 .  Per il Consiglio  Il Presidente  P . WALKER  ( 1 ) GU n . C 152 del 5 . 7 . 1976 , pag . 1 .  ( 2 ) GU n . C 293 del 13 . 12 . 1976 , pag . 64 .  ( 3 ) GU n . C 299 del 18 . 12 . 1976 , pag . 12 .  ( 4 ) GU n . L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag . 13 .  ( 5 ) GU n . 22 del 9 . 12 . 1965 , pag . 369/65 .  ( 6 ) GU n . L 270 del 14 . 12 . 1970 , pag . 1 .  ( 7 ) Vedi pagina 16 della presente Gazzetta ufficiale .


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31980L0428

Direttiva 80/428/CEE della Commissione, del 28 marzo 1980, che modifica l'allegato II della direttiva 76/895/CEE del Consiglio che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli o negli ortofrutticoli

Gazzetta ufficiale n. L 102 del 19/04/1980 pag. 0026 - 0026 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 12 pag. 0018  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 28 pag. 0122  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 12 pag. 0018  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 17 pag. 0241  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 17 pag. 0241

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 28 marzo 1980 che modifica l'allegato II della direttiva 76/895/CEE del Consiglio che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli o negli ortofrutticoli(80/428/CEE)  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 76/895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli (1), in particolare l'articolo 4,  considerando che l'articolo 4 della direttiva prevede che, qualora uno Stato membro ritenga che una quantità massima fissata all'allegato II presenti un pericolo per la salute umana o per quella degli animali diversi dagli organismi nocivi, lo Stato  membro può ridurla provvisoriamente per il proprio territorio;  considerando che il Regno dei Paesi Bassi ha invocato le disposizioni di detto articolo per quanto riguarda la quantità massima fissata per dimetoato, ometoato e fenchlorphos;  considerando che i casi del dimetoato e dell'ometoato richiedono ulteriori studi prima che la Commissione possa elaborare le misure da adottare;  considerando tuttavia che, nel caso del fenchlorphos, sembra opportuno ridurre senza indugi il tenore massimo, di cui all'allegato II, al più basso livello compatibile con le buone usanze agricole attualmente in uso, tenuto conto del limite del relativo  campo di applicazione e a causa dell'eventuale presenza di contaminanti indesiderabili nelle preparazioni che contengono fenchlorphos e nei residui che ne derivano;  considerando che è inoltre desiderabile allineare, in ottemperanza agli usi internazionali, la definizione dei suoi residui includendo il suo principale metabolita;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  All'allegato II della direttiva 76/895/CEE, il punto n. 15/56 « fenchlorphos » è sostituito dal seguente:   "" ID="1">15/56> ID="2">fenchlorphos compreso> ID="3">00-dimetilo- (2, 4, 5-triclorofenil) fosforotioato> ID="4" ASSV="2" ACCV="2.3.4">calcolato come fenchlorphos 0,01"> ID="1">-> ID="2">-> ID="3">00-dimetil 0- (2, 4, 5-triclorofenil)  fosfato">  Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alle disposizioni dell'articolo 1 non oltre il 31 marzo 1981. Essi ne informano immediatamente la Commissione.   Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 28 marzo 1980.  Per la Commissione Finn GUNDELACH Vicepresidente   (1) GU n. L 340 del 9. 12. 1976, pag. 26.


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31985L0337

Direttiva 85/337/CEE del Consiglio del 27 giugno 1985 concernente la valutazione dell'impatto ambientale di determinati progetti pubblici e privati

Gazzetta ufficiale n. L 175 del 05/07/1985 pag. 0040 - 0048 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 6 pag. 0226  edizione speciale spagnola: capitolo 15 tomo 6 pag. 0009  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 6 pag. 0226  edizione speciale portoghese: capitolo 15 tomo 6 pag. 0009

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 27 giugno 1985  concernente la valutazione dell'impatto ambientale di determinati progetti pubblici e privati  (85/337/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 100 e 235,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che i programmi d'azione delle Comunità europee in materia ambientale del 1973 (4), del 1977 (5) e del 1983 (6), i cui orientamenti generali sono stati approvati dal Consiglio delle Comunità europee e dai rappresentanti dei governi degli Stati membri, sottolineano che la migliore politica ecologica consiste nell'evitare fin dall'inizio inquinamenti ed altre perturbazioni, anziché combatterne successivamente gli effetti e affermano che in tutti i processi tecnici di programmazione e di decisione si deve tener subito conto delle eventuali ripercussioni sull'ambiente; che a tal fine prevedono l'adozione di procedure per valutare queste ripercussioni;  considerando che l'esistenza di disparità tra le legislazioni vigenti negli Stati membri in materia di valutazione dell'impatto ambientale dei progetti pubblici e privati può creare condizioni di concorrenza ineguali e avere perciò un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato comune; che è quindi opportuno procedere al ravvicinamento delle legislazioni, previsto dall'articolo 100 del trattato;  considerando che risulta inoltre necessario realizzare uno degli obiettivi della Comunità nel settore della protezione dell'ambiente e della qualità della vita;  considerando che, poiché i poteri d'azione all'uopo richiesti non sono stati previsti dal trattato, è necessario ricorrere all'articolo 235 del trattato;  considerando che occorre introdurre principi generali di valutazione dell'impatto ambientale allo scopo di completare e coordinare le procedure di autorizzazione dei progetti pubblici e privati che possono avere un impatto rilevante sull'ambiente;  considerando che l'autorizzazione di progetti pubblici e privati che possono avere un impatto rilevante sull'ambiente va concessa solo previa valutazione delle loro probabili rilevanti ripercussioni sull'ambiente; che questa valutazione deve essere fatta in base alle opportune informazioni fornite dal committente e eventualmente completata dalle autorità e dal pubblico eventualmente interessato dal progetto;  considerando che i principi di valutazione dell'impatto ambientale devono essere armonizzati, in particolare per quel che riguarda i progetti da sottoporre a valutazione, i principali obblighi dei committenti e il contenuto della valutazione;  considerando che i progetti appartenenti a determinate classi hanno ripercussioni di rilievo sull'ambiente; che pertanto questi progetti debbono essere per principio sottoposti ad una valutazione sistematica;  considerando che progetti appartenenti ad altre classi non hanno necessariamente ripercussioni di rilievo sull'ambiente in tutti i casi e che detti progetti devono essere sottoposti ad una valutazione qualora gli Stati membri ritengano che le loro caratteristiche lo esigano;  considerando che, per i progetti soggetti a valutazione, debbono essere fornite determinate informazioni essenziali relative al progetto e alle sue ripercussioni;  considerando che gli effetti di un progetto sull'ambiente debbono essere valutati per proteggere la salute umana, contribuire con un migliore ambiente alla qualità della vita, provvedere al mantenimento della varietà delle specie e conservare la capacità di riproduzione dell'ecosistema in quanto risorsa essenziale di vita;  considerando tuttavia che non è opportuno applicare la presente direttiva ai progetti adottati nei dettagli mediante un atto legislativo nazionale specifico, inteso che gli obiettivi perseguiti dalla presente direttiva, incluso l'obiettivo della disponobilità delle informazioni, vengono raggiunti tramite la procedura legislativa;  considerando peraltro che può risultare opportuno in casi eccezionali esonerare un progetto specifico dalle procedure di valutazione previste dalla presente direttiva, a patto di informarne adeguatamente la Commissione,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  1. La presente direttiva si applica alla valutazione dell'impatto ambientale dei progetti pubblici e privati che possono avere un impatto ambientale importante.  2. Ai sensi della presente direttiva si intende per:  progetto:  - la realizzazione di lavori di costruzione o di altri impianti od opere,  - altri interventi sull'ambiente naturale o sul paesaggio, compresi quelli destinati allo sfruttamento delle risorse del suolo;  committente:  Il richiedente dell'autorizzazione relativa ad un progetto privato o la pubblica autorità che prende l'iniziativa relativa a un progetto;  autorizzazione:  decisione dell'autorità competente, o delle autorità competenti, che conferisce al committente il diritto di realizzare il progetto stesso.  3. L'autorità o le autorità competenti sono quelle che gli Stati membri designano per assolvere i compiti derivanti dalla presente direttiva.  4. La presente direttiva non riguarda i progetti destinati a scopi di difesa nazionale.  5. La presente direttiva non si applica ai progetti adottati nei dettagli mediante un atto legislativo nazionale specifico, inteso che gli obiettivi perseguiti dalla presente direttiva, incluso l'obiettivo della disponibilità delle informazioni, vengono raggiunti tramite la procedura legislativa.  Articolo 2  1. Gli stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché, prima del rilascio dell'autorizzazione, i progetti per i quali si prevede un impatto ambientale importante, segnatamente per la loro natura, le loro dimensioni o la loro ubicazione, formino oggetto di una valutazione del loro impatto.  Detti progetti sono definiti nell'articolo 4.  2. La valutazione dell'impatto ambientale può essere integrata nelle procedure esistenti di autorizzazione dei progetti negli Stati membri ovvero, in mancanza di queste, in altre procedure o nelle procedure da stabilire per raggiungere gli obiettivi della presente direttiva.  3. Gli Stati membri, in casi eccezionali, possono esentare in tutto o in parte un progetto specifico dalle disposizioni della presente direttiva.  In questi casi gli Stati membri:  a) esaminano se sia opportuna un'altra forma di valutazione e se si debbano mettere a disposizione del pubblico le informazioni così raccolte;  b) mettono a disposizione del pubblico interessato le informazioni relative a tale esenzione e le ragioni per cui è stata concessa;  c) informano la Commissione, prima del rilascio dell'autorizzazione, dei motivi che giustificano l'esenzione accordata e le forniscono le informazioni che mettono eventualmente a disposizione dei propri cittadini.  La Commissione trasmette immediatamente i documenti ricevuti agli altri Stati membri.  La Commisione riferisce ogni anno al Consiglio in merito all'applicazione del presente paragrafo.  Articolo 3  La valutazione dell'impatto ambientale individua, descrive e valuta, in modo appropriato, per ciascun caso particolare e conformemente agli articoli da 4 a 11, gli effetti diretti e indiretti di un progetto sui seguenti fattori:  - l'uomo, la fauna e la flora;  - il suolo, l'acqua, l'aria, il clima e il paesaggio;  - l'interazione tra i fattori di cui al primo e secondo trattino;  - i beni materiali ed il patrimonio culturale.  Articolo 4  1. Fatto salvo l'articolo 2, paragrafo 3, i progetti appartenenti alle classi elencate nell'allegato I formano oggetto di valutazione ai sensi degli articoli da 5 a 10.  2. I progetti appartenenti alle classi elencate nell'allegato II formano oggetto di una valutazione ai sensi degli articoli da 5 a 10 quando gli Stati membri ritengono che le loro caratteristiche lo richiedano. A tal fine, gli Stati membri possono, tra l'altro, specificare alcuni tipi di progetti da sottoporre ad una valutazione d'impatto o fissare criteri e/o soglie limite per determinare quali dei progetti appartenenti alle classi elencate nell'allegato II debbano formare oggetto di una valutazione ai sensi degli articoli da 5 a 10.  Articolo 5  1. Nel caso dei progetti che, a norma dell'articolo 4, devono formare oggetto di una valutazione dell'impatto ambientale ai sensi degli articoli da 5 a 10, gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che il committente fornisca, nella forma opportuna, le informazioni specificate nell'allegato III, qualora:  a) gli Stati membri ritengano che le informazioni siano appropriate ad una determinata fase della procedura di autorizzazione ed alle caratteristiche peculiari d'un progetto specifico o d'un tipo di progetto e dei fattori ambientali che possono subire un pregiudizio;  b) gli Stati membri ritengano che si possa ragionevolmente esigere che un committente raccolga i dati, tenendo conto fra l'altro delle conoscenze e dei metodi di valutazione disponibili.  2. Le informazioni che il committente deve fornire conformemente al paragrafo 1 comportano almeno:  - una descrizione del progetto con informazioni relative alla sua ubicazione, progettazione e dimensioni;  - una descrizione delle misure previste per evitare, ridurre e possibilmente compensare rilevanti effetti negativi;  - i dati necessari per individuare e valutare i principali effetti che il progetto può avere sull'ambiente;  - una sintesi non tecnica delle informazioni di cui al primo, secondo e terzo trattino.  3. Gli Stati membri, qualora lo reputino necessario, provvedono affinché le autorità mettano a disposizione del committente le informazioni appropriate di cui dispongono.  Articolo 6  1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché le autorità che possono essere interessate al progetto per la loro specifica responsabilità in materia di ambiente abbiano la possibilità di esprimere il loro parere sulla domanda di autorizzazione. Gli Stati membri designano a tal fine le autorità da consultare, in generale o caso per caso, all'atto della presentazione delle domande di autorizzazione. Queste autorità ricevono le informazioni raccolte ai sensi dell'articolo 5. Le modalità della consultazione sono fissate dagli Stati membri.  2. Gli Stati membri vigilano affinché:  - qualsiasi domanda di autorizzazione nonché le informazioni raccolte ai sensi dell'articolo 5 siano messe a disposizione del pubblico;  - al pubblico interessato sia data la possibilità di esprimere il parere prima dell'avvio del progetto.  3. Le modalità di informazione e consultazione sono definite dagli Stati membri i quali, secondo le caratteristiche particolari dei progetti o dei siti interessati, hanno tra l'altro la facoltà di:  - individuare il pubblico interessato;  - precisare i luoghi in cui le informazioni possono essere consultate;  - specificare la maniera in cui il pubblico può essere informato, ad esempio mediante affissione nell'ambito di una determinata zona, pubblicazione nei giornali locali, organizzazione di esposizioni con piani, disegni, tabelle, grafici, plastici;  - determinare in che modo debba avvenire la consultazione del pubblico, ad esempio per iscritto e per indagine pubblica;  - fissare dei periodi appropriati per le diverse fasi della procedura per garantire che venga presa una decisione entro termini ragionevoli.  Articolo 7  Qualora uno Stato membro constati che un progetto può avere un impatto importante sull'ambiente di un altro Stato membro, o qualora uno Stato membro che potrebbe essere considerevolmente danneggiato ne faccia richiesta, lo Stato membro nel cui territorio si intende realizzare il progetto trasmette le informazioni raccolte ai sensi dell'articolo 5 all'altro Stato membro e contemporaneamente le mette a disposizione dei propri cittadini. Dette informazioni costituiscono la base per qualsiasi consultazione che si renda necessaria nell'ambito delle relazioni bilaterali tra i due Stati membri su un piano di reciprocità e di parità.  Articolo 8  Le informazioni raccolte in conformità degli articoli 5, 6 e 7 debbono essere prese in considerazione nel quadro della procedura di autorizzazione.  Articolo 9  In caso di decisione, la o le autorità competenti mettono a disposizione del pubblico interessato:  - il tenore della decisione e le condizioni che eventualmente l'accompagnano;  - i motivi e le considerazioni su cui la decisione si fonda, ove ciò sia previsto dalla legislazione degli Stati membri. Le modalità di informazione sono definite dagli Stati membri.  Un altro Stato membro che sia stato informato conformemente all'articolo 7 è informato anche della decisione in causa.  Articolo 10  Le disposizioni della presente direttiva fanno salvo l'obbligo delle autorità competenti di rispettare le restrizioni imposte dalle disposizioni regolamentari ed amministrative nazionali e dalle prassi giuridiche esistenti in materia di segreto industriale e commerciale, nonché in materia di tutela dell'interesse pubblico.  In caso di applicazione dell'articolo 7, l'inoltro d'informazioni ad un altro Stato membro ed il ricevimento di informazioni da un altro Stato membro sono soggetti alle restrizioni vigenti nello Stato membro in cui il progetto è proposto.  Articolo 11  1. Gli Stati membri e la Commissione scambiano informazioni sull'esperienza acquisita nell'applicazione della presente direttiva.  2. In particolare, gli Stati membri informano la Commissione dei criteri e/o delle soglie limite eventualmente fissati per la selezione dei progetti in questione, conformemente all'articolo 4, paragrafo 2, o dei tipi di progetti interessati che sono oggetto di una valutazione ai sensi degli articoli da 5 a 10 in applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2.  3. Cinque anni dopo la notifica della presente direttiva, la Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione riguardante l'applicazione e l'efficacia della direttiva. La relazione è basata sul suddetto scambio di informazioni.  4. Sulla base di questo scambio di informazioni la Commissoine presenta al Consiglio ulteriori proposte, se necessario, per un'applicazione sufficientemente coordinata della presente direttiva.  Articolo 12  1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di tre anni a decorrere dalla notifica (1).  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 13  1. Le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la facoltà degli Stati membri di fissare norme più severe per quanto concerne il campo d'applicazione e la procedura di valutazione dell'impatto ambientale.  Articolo 14  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 27 giugno 1985.  Per il Consiglio  Il Presidente  A. BIONDI  (1) GU n. C 169 del 9. 7. 1980, pag. 14.  (2) GU n. C 66 del 15. 3. 1982, pag. 89.  (3) GU n. C 185 del 27. 7. 1981, pag. 8.  (4) GU n. C 112 del 20. 12 1973, pag. 1.  (5) GU n. C 139 del 13. 6. 1977, pag. 1.  (6) GU n. C 46 del 17. 2. 1983, pag. 1.  (1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 3 luglio 1985.  ALLEGATO  I  PROGETTI DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 1  1. Raffinerie di petrolio greggio (escluse le imprese che producono soltanto lubrificanti dal petrolio greggio) nonché impianti di gassificazione e di liquefazione di almeno 500 t al giorno di carbone o di scisti bituminosi  2. Centrali termiche ed altri impianti di combustione con potenza termica di almeno 300 MW, nonché centrali nucleari e altri reattori nucleari (esclusi gli impianti di ricerca per la produzione e la lavorazione delle materie fissili e fertili, la cui potenza massima non supera 1 kW di durata permanente termica)  3. Impianti destinati esclusivamente allo stoccaggio definitivo o all'eliminazione definitiva dei residui radioattivi  4. Acciaierie integrate di prima fusione della ghisa e dell'acciaio  5. Impianti per l'estrazione di amianto, nonché per il trattamento e la trasformazione dell'amianto e dei prodotti contenenti amianto: per i prodotti di amianto-cemento, una produzione annua di oltre 20 000 t di prodotti finiti; per le guarnizioni da attrito, una produzione annua di oltre 50 t di prodotti finiti e, per gli altri impieghi dell'amianto, un'utilizzazione annua di oltre 200 t  6. Impianti chimici integrati  7. Costruzione di autostrade, vie di rapida comunicazione (1), tronchi ferroviari per il traffico a grande distanza, nonché aeroporti (2) con piste di decollo e di atterraggio lunghe almeno 2 100 m  8. Porti commerciali marittimi, nonché vie navigabili e porti per la navigazione interna accessibili a battelli con stazza superiore a 1 350 t.  9. Impianti di eliminazione dei rifiuti tossici e pericolosi mediante incenerimento, trattamento chimico o stoccaggio a terra  (1) Le « vie di rapida comunicazione » ai sensi della presente direttiva corrispondono alla terminologia dell'accordo europeo sulle grandi strade di traffico internazionale del 15 novembre 1975.  (2) Gli « aeroporti » ai sensi della presente direttiva corrispondono alla terminologia della convenzione di Chicago del 1944 relativa alla creazione dell'organizzazione internazionale dell'aeronautica civile (allegato 14).  ALLEGATO  II  PROGETTI DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 2  1. Agricoltura  a) Progetti di ricomposizione rurale  b) Progetti volti a destinare terre incolte o estensioni seminaturali alla coltivazione agricola intensiva  c) Progetti di idraulica agricola  d) Primi rimboschimenti, qualora rischino di provocare trasformazioni ecologiche negative, e dissodamenti destinati a consentire la conversione ad un altro tipo di sfruttamento del suolo  e) Impianti che possono ospitare volatili da cortile  f Impianti che possono ospitare suini  g) Piscicoltura di salmonidi  h) Recupero di terre dal mare  2. Industria estrattiva  a) Estrazione della torba  b) Trivellazioni in profondità escluse quelle intese a studiare la stabilità del suolo e in particolare:  - trivellazioni geotermiche  - trivellazioni per lo stoccaggio dei residui nucleari  - trivellazioni per l'approvvigionamento di acqua  c) Estrazione di minerali diversi da quelli metallici e energetici, come marmo, sabbia, ghiaia, scisto, sale, fosfati, potassa  d) Estrazione di carbon fossile e di lignite in coltivazioni in sotterraneo  e) Estrazione di carbon fossile e di lignite in coltivazioni a cielo aperto  f) Estrazione di petrolio  g) Estrazione di gas naturale  h) Estrazione di minerali metallici  i Estrazione di scisti bituminosi  j) Estrazione di minerali non energetici (senza minerali metallici) a cielo aperto  k) Impianti di superficie dell'industria di estrazione di carbon fossile, di petrolio, di gas naturale e di minerali metallici nonché di scisti bituminosi  l) Cokerie (distillazione a secco del carbone)  m) Impianti destinati alla fabbricazione di cemento  3. Industria energetica  a) Impianti industriali per la produzione di energia elettrica, vapore e acqua calda (se non compresi nell'allegato I)  b) Impianti industriali per il trasporto di gas, vapore e acqua calda; trasporto di energia elettrica mediante linee aeree  c) Stoccaggio in superficie di gas naturale  d) Stoccaggio di gas combustibili in serbatoi sotterranei  e) Stoccaggio in superficie di combustibili fossili  f) Agglomerazione industriale di carbon fossile e lignite  g) Impianti per la produzione o l'arricchimento di combustibili nucelari  h) Impianti per il ritrattamento di combustibili nucleari irradiati  i) Impianti per la raccolta e il trattamento di residui radioattivi (se non compresi nell'allegato I)  j) Impianti per la produzione di energia idroelettrica. 4. Lavorazione dei metalli  a) Stabilimenti siderurgici, comprese le fonderie; fucine, trafilerie e laminatori (salvo quelli di cui all'allegato I)  b) Impianti di produzione, compresa la fusione, affinazione, filatura e laminatura di metalli non ferrosi, salvo i metalli preziosi  c) Imbutitura, tranciatura di pezzi di notevoli dimensioni  d) Trattamento in superficie e rivestimento dei metalli  e) Costruzione di caldaie, di serbatoi e di altri pezzi in lamiera  f) Costruzione e montaggio di autoveicoli e costruzione dei relativi motori  g) Cantieri navali  h) Impianti per la costruzione e riparazione di aeromobili  i) Costruzione di materiale ferroviario  j) Imbutitura di fondo con esplosivi  k) Impianti di arrostimento e sinterizzazione di minerali metallici  5. Fabbricazione del vetro  6. Industria chimica  a) Trattamento di prodotti intermedi e fabbricazione di prodotti chimici (se non compresi nell'allegato I)  b) Produzione di antiparassitari e di prodotti farmaceutici, di pitture e vernici, di elastomeri e perossidi  c) Impianti di stoccaggio di petrolio, prodotti petrolchimici e chimici  7. Industria dei prodotti alimentari  a) Fabbricazione di grassi vegetali e animali  b) Fabbricazione di conserve di prodotti animali e vegetali  c) Fabbricazione di prodotti lattiero-caseari  d) Industria della birra e del malto  e) Fabbricazione di dolciumi e sciroppi  f) Impianti per la macellazione di animali  g) Industrie per la produzione della fecola  h) Stabilimenti per la produzione di farina di pesce e di olio di pesce  i) Zuccherifici  8. Industria dei tessili, del cuoio, del legno, della carta  a) Officine di lavaggio, sgrassaggio e imbianchimento della lana  b) Fabbricazione di pannelli di fibre, pannelli di particelle e compensati  c) Fabbricazione di pasta per carta, carta e cartone  d) Stabilimenti per la tintura di fibre  e) Impianti per la produzione e la lavorazione di cellulosa  f) Stabilimenti per la concia e l'allumatura  9. Industria della gomma  Fabbricazione e trattamento di prodotti a base di elastomeri  10. Progetti d'infrastruttura  a) Lavori per l'attrezzatura di zone industriali  b) Lavori di sistemazione urbana  c) Impianti meccanici di risalita e teleferiche  d) Costruzione di strade, porti, compresi i porti di pesca, e aeroporti (progetti non contemplati dall'allegato I)  e) Opere di canalizzazione e regolazione di corsi d'acqua  f) Dighe e altri impianti destinati a trattenere le acque o ad accumularle in modo durevole  g) Tram, ferrovie sopraelevate e sotterranee, funicolari o simili linee di natura particolare, esclusivamente o principalmente adibite al trasporto di passeggeri  h) Installazione di oleodotti e gasdotti  i) Installazione di acquedotti a lunga distanza  j) Porti turistici 11. Altri progetti  a) Villaggi di vacanza, complessi alberghieri  b) Piste permanenti per corse e prove d'automobili e motocicilette  c) Impianti d'eliminazione di rifiuti industriali e domestici (se non compresi nell'allegato I)  d) Impianti di depurazione  e) Depositi di fanghi  f) Stoccaggio di rottami di ferro  g) Banchi di prova per motori, turbine o reattori  h) Fabbricazione di fibre minerali artificiali  i) Fabbricazione, condizionamento, carico o messa in cartucce di polveri ed esplosivi  j) Stabilimenti di squartamento  12. Modifica dei progetti che figurano nell'allegato I e dei progetti dell'allegato I che hanno esclusivamente o essenzialmente lo scopo di sviluppare e provare nuovi metodi o prodotti e non sono utilizzati per più di un anno  ALLEGATO  III  INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 1  1. Descrizione del progetto, comprese in particolare  - una descrizione delle caratteristiche fisiche dell'insieme del progetto e delle esigenze di utilizzazione del suolo durante le fasi di costruzione e di funzionamento;  - una descrizione delle principali caratteristiche dei processi produttivi, con l'indicazione per esempio della natura e delle quantità dei materiali impiegati;  - una valutazione del tipo e della quantità dei residui e delle emissioni previsti (inquinamento dell'acqua, dell'aria e del suolo, rumore, vibrazione, luce, calore, radiazione, ecc.) risultanti dall'attività del progetto proposto  2. Eventualmente una descrizione sommaria delle principali alternative prese in esame dal committente, con indicazione delle principali ragioni della scelta, sotto il profilo dell'impatto ambientale  3. Una descrizione delle componenti dell'ambiente potenzialmente soggette ad un impatto importante del progetto proposto, con particolare riferimento alla popolazione, alla fauna e alla flora, al suolo, all'acqua, all'aria, ai fattori climatici, ai beni materiali, compreso il patrimonio architettonico e archeologico, al paesaggio e all'interazione tra questi vari fattori  4. Una descrizione (1) dei probabili effetti rilevanti del progetto proposto sull'ambiente:  - dovuti all'esistenza del progetto  - dovuti all'utilizzazione delle risorse naturali  - dovuti all'emissione di inquinanti, alla creazione di sostanze nocive e allo smaltimento dei rifiuti  e la menzione da parte del committente dei metodi di previsione utilizzati per valutare gli effetti sull'ambiente  5. Una descrizione delle misure previste per evitare, ridurre e se possibile compensare rilevanti effetti negativi del progetto sull'ambiente  6. Un riassunto non tecnico delle informazioni trasmesse sulla base dei punti precedenti  7. Un sommario delle eventuali difficoltà (lacune tecniche o mancanza di conoscenze) incontrate dal committente nella raccolta dei dati richiesti  (1) Questa descrizione dovrebbe riguardare gli effetti diretti ed eventualmente gli effetti indiretti, secondari, cumulativi, a breve, medio e lungo termine, permanenti e temporanei, positivi e negativi del progetto.


Avis juridique important

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32001L0048

Direttiva 2001/48/CE della Commissione, del 28 giugno 2001, recante modifica degli allegati delle direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE del Consiglio, che fissano le quantità massime di residui di antiparassitari rispettivamente sui e nei cereali e su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 180 del 03/07/2001 pag. 0026 - 0033

Direttiva 2001/48/CE della Commissionedel 28 giugno 2001recante modifica degli allegati delle direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE del Consiglio, che fissano le quantità massime di residui di antiparassitari rispettivamente sui e nei cereali e su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/39/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 10,vista la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli(3), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/39/CE, in particolare l'articolo 7,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(4), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/47/CE della Commissione(5), in particolare l'articolo 4, paragrafo 1, lettera f),considerando quanto segue:(1) Le nuove sostanze attive azossistrobina e kresoxim metile sono state iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE rispettivamente con le direttive 98/47/CE(6) e 1999/1/CE(7) della Commissione, unicamente per utilizzazioni come fungicidi, senza specificare particolari condizioni aventi un'incidenza sulle colture che possono essere trattate con prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive.(2) Quantità massime di residui in e su tutti i prodotti contemplati dalle direttive 86/362/CEE e 90/642/CEE sono stati stabiliti dalle direttive 1999/71/CE(8) e 2000/48/CE(9) della Commissione per quanto riguarda l'azossistrobina nonché dalla direttiva 2000/58/CE della Commissione(10) per quanto riguarda il kresoxim metile.(3) Nel fissare dette quantità massime di residui venne riconosciuto che queste dovevano essere riesaminate e modificate sulla base di nuovi dati ed informazioni. Le direttive 1999/71/CE, 2000/48/CE e 2000/58/CE riconoscono che quantità massime di residui provvisorie a livello nazionale per altri cereali e prodotti ortofrutticoli sono stabiliti dagli Stati membri nel quadro della concessione delle loro autorizzazioni per prodotti fitosanitari contenenti azossistrobina o kresoxim metile e devono essere notificate alla Commissione conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE. Per agevolare questa eventualità alcune delle quantità stabilite nelle direttive 1999/71/CE e 2000/48/CE nonché tutte le quantità stabilite nella direttiva 2000/58/CE sono state fissate provvisoriamente in modo che gli Stati membri potessero concedere altre autorizzazioni per nuovi impieghi e notificarle alla Commissione secondo la procedura indicata nel suddetto articolo. Tale articolo prevede che qualora esista una quantità massima di residui provvisoria stabilita a livello comunitario e qualora il nuovo impiego autorizzato comporti limiti più elevati, lo Stato membro che rilascia l'autorizzazione stabilisce un livello massimo di residui nazionale provvisorio, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE prima che l'autorizzazione possa essere concessa.(4) Per un'adeguata tutela del consumatore contro l'esposizione ai residui presenti in o su prodotti per i quali non è stata concessa alcuna autorizzazione, è stato ritenuto prudente, nel quadro dell'adozione delle direttive 1999/71/CE, 2000/48/CE e 2000/58/CE, stabilire quantità massime di residui provvisorie al limite inferiore di determinazione analitica per tali prodotti. La fissazione di tali quantità massime di residui provvisorie a livello comunitario non esclude che gli Stati membri possano concedere autorizzazioni provvisorie per impieghi di azossistrobina e/o kresoxim metile su tali prodotti, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE.(5) Ai fini dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, gli Stati membri devono applicare i principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE nel valutare, in particolare, un dossier conforme ai requisiti di cui all'allegato III della direttiva 91/414/CEE presentato dal richiedente l'autorizzazione. L'allegato III, parte A, sezione 8, della direttiva 91/414/CEE stabilisce che i richiedenti presentino talune informazioni tra cui le quantità massime di residui proposte con relativa completa giustificazione e stime dell'esposizione potenziale e reale attraverso la dieta alimentare o tramite altre vie. L'allegato VI, parte B, sezione 2.4.2, e parte C, sezione 2.5, della direttiva 91/414/CEE prevede che gli Stati membri valutino le informazioni presentate riguardanti l'incidenza sulla salute umana e degli animali dovuta ai residui e l'impatto sull'ambiente nonché prendano delle decisioni sulle autorizzazioni che garantiscano che i residui presenti corrispondano alle quantità minime del prodotto fitosanitario necessarie per ottenere l'adeguato controllo corrispondente alla buona pratica agricola, applicato in modo tale che i residui al momento del raccolto, alla macellazione o dopo l'immagazzinamento, a seconda del caso, siano ridotti al minimo.(6) Sono stati forniti nuovi dati per impieghi di azossistrobina su melanzane, peperoni, avena, luppolo, piselli (freschi ed essiccati) nonché per impieghi di kresoxim metile su asparagi, fragole e altra piccola frutta e bacche. Questi nuovi dati sono stati valutati e si è ritenuto opportuno modificare le quantità massime di residui provvisorie stabilite per questi prodotti nelle direttive 1999/71/CE, 2000/48/CE e 2000/58/CE.(7) Per l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, la valutazione scientifica e tecnica dell'azossistrobina è stata portata a termine il 22 aprile 1998 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per l'azossistrobina. In tale rapporto di riesame la dose giornaliera accettabile (ADI) per l'azossistrobina è fissata a 0,1 mg/kg di peso corporeo. Per l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, la valutazione scientifica e tecnica del kresoxim metile è stata portata a termine il 16 ottobre 1998 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il kresoxim metile. In tale rapporto di riesame la dose giornaliera accettabile (ADI) per il kresoxim metile è fissata a 0,4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo di esposizione in vita dei consumatori di prodotti alimentari trattati con azossistrobina o kresoxim metile è stato esaminato e valutato conformemente alle procedure e alle prassi applicate nella Comunità tenendo conto degli orientamenti pubblicati dall'Organizzazione mondiale della sanità(11) e si è calcolato che le quantità massime di residui previste nella presente direttiva non comportano il superamento di dette ADI.(8) Nel corso della valutazione e delle discussioni precedenti l'iscrizione dell'azossistrobina e del kresoxim metile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE non sono stati rilevati effetti tossici acuti che imponessero la fissazione di una dose di riferimento acuta.(9) I partner commerciali comunitari sono stati consultati, tramite l'Organizzazione mondiale del commercio, circa le quantità stabilite nella presente direttiva ed è stato tenuto conto delle loro osservazioni al riguardo. Sulla base della presentazione di dati accettabili la Commissione esaminerà la possibilità di fissare quantità massime di residui di tolleranza all'importazione per combinazioni specifiche di antiparassitari/colture.(10) È stato tenuto conto del parere del comitato scientifico per i vegetali, in particolare per quanto riguarda la protezione dei consumatori di prodotti alimentari trattati con antiparassitari.(11) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Nell'allegato II, parte A, della direttiva 86/362/CEE è aggiunto quanto segue in corrispondenza all'azossistrobina: ">SPAZIO PER TABELLA>"Articolo 2Nell'allegato II della direttiva 90/642/CEE i valori indicati nelle colonne con intestazioni "azossistrobina" e "kresoxim metile" sono sostituiti da quelli stabiliti nell'allegato della presente direttiva.Articolo 3Gli Stati membri applicano il disposto dell'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 2000/42/CE "la quantità massima di residui di acefato sulle pesche è fissata a 0,02 (*) mg/kg" dal 1o dicembre 2001.Articolo 41. La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.2. Gli Stati membri adottano e pubblicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 febbraio 2002. Essi ne informano immediatamente la Commissione.3. Essi applicano dette disposizioni dal 1o marzo 2002.4. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate d'un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2001.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37.(2) GU L 148 dell'1.6.2001, pag. 70.(3) GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71.(4) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(5) GU L 175 del 28.6.2001, pag. 21.(6) GU L 191 del 7.7.1998, pag. 50.(7) GU L 21 del 28.1.1999, pag. 21.(8) GU L 194 del 27.7.1999, pag. 36.(9) GU L 197 del 3.8.2000, pag. 26.(10) GU L 244 del 29.9.2000, pag. 78.(11) Orientamenti per la stima dell'assunzione di residui di antiparassitari con la dieta alimentare (versione riveduta); a cura del GEMS/Food Programme in collaborazione con il comitato Codex sui residui di antiparassitari; pubblicazione dell'Organizzazione della sanità, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).ALLEGATO>SPAZIO PER TABELLA>