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32000L0054

Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)

Gazzetta ufficiale n. L 262 del 17/10/2000 pag. 0021 - 0045

Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consigliodel 18 settembre 2000relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro(settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 137, paragrafo 2,vista la proposta della Commissione,visto il parere del Comitato economico e sociale(1),previa consultazione del Comitato delle regioni,deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(2),considerando quanto segue:(1) La direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro [settima direttiva particolare, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE(3)] ha subito diverse e sostanziali modificazioni(4). È opportuno, a fini di chiarezza e razionalità, procedere alla codificazione della direttiva 90/679/CEE.(2) L'osservanza delle prescrizioni minime atte a garantire un migliore livello di sicurezza e di salute per quanto concerne la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro costituisce un'esigenza inderogabile per assicurare la sicurezza e la salute dei lavoratori.(3) La presente direttiva è una direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro(5). Pertanto le disposizioni di detta direttiva si applicano pienamente al settore dell'esposizione dei lavoratori agli agenti biologici, fatte salve le disposizioni più vincolanti e/o specifiche contenute nella presente direttiva.(4) Una più precisa conoscenza dei rischi derivanti dall'esposizione agli agenti biologici nell'ambito del lavoro può essere ottenuta tramite la tenuta di registri e di cartelle.(5) L'elenco e la classificazione degli agenti biologici devono essere regolarmente esaminati ed aggiornati in base alle nuove scoperte scientifiche.(6) Per alcuni agenti biologici è opportuno prevedere indicazioni complementari alla loro classificazione.(7) I datori di lavoro devono adeguarsi ai nuovi sviluppi tecnologici al fine di migliorare la tutela della salute e la sicurezza dei lavoratori.(8) Devono essere prese misure preventive per garantire la tutela della salute e la sicurezza dei lavoratori esposti agli agenti biologici.(9) La presente direttiva costituisce un elemento concreto nel quadro della razionalizzazione della dimensione sociale del mercato interno.(10) A norma della decisione 74/325/CEE del Consiglio(6), il comitato consultivo per la sicurezza, l'igiene e la tutela della salute sul luogo di lavoro deve essere consultato dalla Commissione per l'elaborazione di proposte in tale settore. Esso è stato consultato per l'elaborazione delle proposte relative alle direttive del Consiglio inserite nella presente codificazione.(11) La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati nell'allegato VIII, parte B,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:CAPO IDISPOSIZIONI GENERALIArticolo 1Oggetto1. La presente direttiva ha per oggetto la protezione dei lavoratori contro i rischi che derivano o possono derivare per la loro sicurezza e la loro salute dall'esposizione agli agenti biologici durante il lavoro, ivi compresa la prevenzione di tali rischi.Essa fissa le prescrizioni minime particolari in questo settore.2. Le disposizioni della direttiva 89/391/CEE si applicano integralmente a tutto il settore di cui al paragrafo 1, fatte salve le disposizioni più rigorose e/o specifiche contenute nella presente direttiva.3. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni della direttiva 90/219/CEE del Consiglio(7) e della direttiva 90/220/CEE del Consiglio(8).Articolo 2DefinizioniAi fini della presente direttiva, si intende per:a) "agente biologico": qualsiasi microrganismo, anche se geneticamente modificato, coltura cellulare ed endoparassita umano che potrebbe provocare infezioni, allergie o tossicità;b) "microrganismo": qualsiasi entità microbiologica, cellulare o meno, in grado di riprodursi o di trasferire materiale genetico;c) "coltura cellulare": il risultato della crescita in vitro di cellule derivate da organismi pluricellulari.Gli agenti biologici sono suddivisi in quattro gruppi di rischio, a seconda del livello di rischio di infezione:1) agente biologico del gruppo 1: un agente che presenta poche probabilità di causare malattie in soggetti umani;2) agente biologico del gruppo 2: agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori; è poco probabile che si propaghi nella comunità; sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche;3) agente biologico del gruppo 3: un agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; l'agente biologico può propagarsi nella comunità, ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche;4) agente biologico del gruppo 4: un agente che può provocare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; può presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità; non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche.Articolo 3Campo di applicazione - Individuazione e valutazione dei rischi1. La presente direttiva si applica alle attività nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti biologici a causa della loro attività professionale.2. Per qualsiasi attività che possa comportare un rischio di esposizione ad agenti biologici, si deve determinare la natura, il grado e la durata dell'esposizione dei lavoratori, in modo da poter valutare i rischi per la salute o la sicurezza dei lavoratori e determinare le misure da adottare.Per i lavori che comportano un'esposizione a diversi gruppi di agenti biologici, i rischi sono valutati in base al pericolo presentato da tutti gli agenti biologici pericolosi presenti.Tale valutazione viene rinnovata periodicamente e comunque ogniqualvolta si verifichi un cambiamento di condizioni che possa influire sull'esposizione dei lavoratori agli agenti biologici.Il datore di lavoro fornisce alle autorità competenti, dietro loro richiesta, gli elementi utilizzati per tale valutazione.3. Si procede alla valutazione di cui al paragrafo 2 sulla base di tutte le informazioni disponibili, compreso quanto segue:a) la classificazione degli agenti biologici che presentano o possono presentare un pericolo per la salute umana, conformemente all'articolo 18;b) le raccomandazioni emananti da un'autorità competente, che segnalano la necessità di controllare l'agente biologico per proteggere la salute dei lavoratori qualora questi siano o possano essere esposti a tali agenti a causa della loro attività lavorativa;c) le informazioni sulle malattie che possono essere contratte a causa dell'attività lavorativa svolta;d) i potenziali effetti allergenici o tossicogenici derivanti dall'attività lavorativa svolta;e) la conoscenza di una patologia da cui sia affetto un lavoratore e che sia da porre in relazione diretta con la sua attività lavorativa.Articolo 4Applicazione dei vari articoli riguardo alla valutazione dei rischi1. Gli articoli da 5 a 17 e l'articolo 19 non si applicano se i risultati della valutazione di cui all'articolo 3, dimostrano che l'esposizione e/o l'esposizione potenziale avvengono rispetto a un agente biologico del gruppo 1 senza rischio identificabile per la salute dei lavoratori.Si deve tuttavia rispettare il punto 1 dell'allegato VI.2. Se i risultati della valutazione di cui all'articolo 3 dimostrano che l'attività non comporta la deliberata intenzione di lavorare con agenti biologici o di utilizzarli, ma può implicare l'esposizione dei lavoratori a detti agenti, come nel caso delle attività il cui elenco indicativo figura nell'allegato I, le disposizioni degli articoli 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 e 14 si applicano a meno che, in base ai risultati della valutazione di cui all'articolo 3, esse risultassero non necessarie.CAPO IIOBBLIGHI DEI DATORI DI LAVOROArticolo 5SostituzioneIl datore di lavoro evita l'utilizzazione di agenti biologici nocivi se il tipo di attività lavorativa lo consente, sostituendoli con agenti biologici che, nelle condizioni in cui vengono utilizzati, non siano nocivi o siano meno nocivi per la salute dei lavoratori, in base alle conoscenze attuali.Articolo 6Riduzione dei rischi1. Se i risultati della valutazione di cui all'articolo 3, rivelano un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, l'esposizione di questi ultimi deve essere evitata.2. Ove ciò non sia tecnicamente fattibile, tenendo presente l'attività lavorativa e la valutazione del rischio di cui all'articolo 3, l'esposizione deve essere ridotta al livello più basso necessario per proteggere adeguatamente la salute e sicurezza dei lavoratori interessati, in particolare tramite le seguenti misure da applicare alla luce dei risultati della valutazione di cui all'articolo 3:a) limitazione al minimo del numero dei lavoratori esposti o potenzialmente esposti;b) progettazione dei processi lavorativi e uso di misure tecniche al fine di evitare o di minimizzare l'emissione di agenti biologici sul luogo di lavoro;c) misure collettive di protezione e/o misure di protezione individuale, qualora non sia possibile evitare altrimenti l'esposizione;d) misure igieniche compatibili con l'obiettivo di prevenire o ridurre il trasferimento o la propagazione accidentale di un agente biologico al di fuori del luogo di lavoro;e) uso del segnale di rischio biologico, descritto nell'allegato II, e di altri segnali di avvertimento appropriati;f) elaborazione di procedure di emergenza per affrontare incidenti riguardanti agenti biologici;g) ove necessario o tecnicamente realizzabile, verifica della presenza, al di fuori del contenimento fisico primario, di agenti biologici utilizzati sul lavoro;h) mezzi necessari per la raccolta, l'immagazzinamento e lo smaltimento dei rifiuti, da parte dei lavoratori, in condizioni di sicurezza, compreso l'impiego di contenitori sicuri e identificabili, eventualmente dopo trattamento adeguato;i) accordi per la manipolazione ed il trasporto di agenti biologici all'interno del luogo di lavoro in condizioni di sicurezza.Articolo 7Informazioni da fornire all'autorità competente1. Se dai risultati della valutazione di cui all'articolo 3 si evince un rischio per la salute o la sicurezza dei lavoratori, il datore di lavoro mette a disposizione dell'autorità competente, che ne faccia richiesta, appropriate informazioni riguardanti quanto segue:a) i risultati della valutazione;b) le attività durante il cui svolgimento i lavoratori sono stati esposti o potenzialmente esposti ad agenti biologici;c) il numero dei lavoratori esposti;d) il nome e le competenze della persona responsabile della sicurezza e dell'igiene sul luogo di lavoro;e) le misure preventive e di protezione adottate, compresi i metodi e le procedure di lavoro;f) il programma d'emergenza per la protezione dei lavoratori contro l'esposizione ad un agente biologico del gruppo 3 o 4 che derivi da un difetto nel contenimento fisico.2. Il datore di lavoro informa immediatamente l'autorità competente di qualsiasi infortunio o incidente che possa aver provocato la fuoriuscita di un agente biologico e che possa causare infezioni e/o malattie gravi in soggetti umani.3. L'elenco di cui all'articolo 11 e la cartella sanitaria di cui all'articolo 14 sono messi a disposizione delle autorità competenti qualora l'impresa cessi l'attività, conformemente alle legislazioni e/o alle prassi nazionali.Articolo 8Misure igieniche e di protezione individuale1. Per tutte le attività che comportano un rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori, dovuto ad un'attività lavorativa con agenti biologici, il datore di lavoro adotta misure appropriate atte a garantire quanto segue:a) che i lavoratori non mangino o bevano nelle aree di lavoro in cui esiste un rischio di contaminazione ad opera di agenti biologici;b) che i lavoratori siano dotati di adeguati indumenti protettivi o di altri adeguati indumenti speciali;c) che siano messi a disposizione dei lavoratori servizi igienici appropriati ed adeguati, nonché eventualmente colliri e/o antisettici per la pelle;d) che i necessari equipaggiamenti protettivi siano:- correttamente riposti in un luogo ben determinato,- controllati e puliti se possibile prima e, comunque, dopo ogni utilizzazione,- riparati o sostituiti prima dell'uso ulteriore, se difettosi;e) che vengano definite procedure per prelevare, manipolare e trattare campioni di origine umana o animale.2. Gli indumenti di lavoro e l'attrezzatura di protezione individuale, compresi gli indumenti protettivi di cui al paragrafo 1, che possono essere contaminati da agenti biologici, devono essere tolti quando il lavoratore lascia la zona di lavoro e, prima di passare alle misure di cui al secondo comma, riposti separatamente dagli altri indumenti.Il datore di lavoro deve accertarsi che tali indumenti e l'attrezzatura di protezione individuale vengano disinfettati, puliti e, se necessario, distrutti.3. Il costo delle misure adottate in applicazione dei paragrafi 1 e 2 non può essere posto a carico dei lavoratori.Articolo 9Informazione e formazione dei lavoratori1. Il datore di lavoro adotta le misure idonee affinché i lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o nello stabilimento ricevano una formazione sufficiente e adeguata, in base a tutte le informazioni disponibili, segnatamente sotto forma di ragguagli e di istruzioni, riguardo a quanto segue:a) i rischi potenziali per la salute;b) le precauzioni da prendere per evitare l'esposizione;c) le prescrizioni in materia di igiene;d) la necessità di indossare e impiegare equipaggiamenti e indumenti protettivi;e) le misure che i lavoratori devono adottare in caso di infortunio e per prevenirlo.2. La formazione deve:a) essere fornita all'inizio di un lavoro che comporti un contatto con agenti biologici;b) essere adattata all'evoluzione dei rischi e all'insorgenza di nuovi rischi ec) e essere periodicamente ripetuta, se necessario.Articolo 10Informazione dei lavoratori in casi particolari1. Il datore di lavoro fornisce sul luogo di lavoro istruzioni scritte e, se del caso, cartelli riguardanti almeno la procedura da seguire nei casi seguenti:a) infortunio o incidente grave, relativo alla manipolazione di un agente biologico;b) manipolazione di un agente biologico del gruppo 4.2. I lavoratori segnalano immediatamente qualsiasi infortunio o incidente relativo alla manipolazione di agenti biologici alla persona responsabile del lavoro o alla persona responsabile della sicurezza e dell'igiene sul luogo di lavoro.3. Il datore di lavoro informa immediatamente i lavoratori e/o i loro rappresentanti di qualsiasi incidente o infortunio che possa aver causato la fuoriuscita di un agente biologico e che potrebbe provocare gravi infezioni e/o malattie.Inoltre, in caso di infortuni o incidenti gravi, il datore di lavoro informa al più presto i lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o nello stabilimento delle loro cause e delle misure adottate o da adottare per porre rimedio alla situazione.4. Ogni lavoratore ha accesso alle informazioni contenute nell'elenco di cui all'articolo 11, che lo riguardano personalmente.5. I lavoratori e/o i loro rappresentanti nell'impresa o nello stabilimento hanno accesso alle informazioni anonime e collettive.6. Il datore di lavoro fornisce ai lavoratori e/o ai loro rappresentanti, che ne facciano richiesta, le informazioni previste all'articolo 7, paragrafo 1.Articolo 11Elenco dei lavoratori esposti1. Il datore di lavoro tiene un elenco dei lavoratori esposti ad agenti biologici del gruppo 3 e/o del gruppo 4 da cui risulti il tipo di lavoro svolto e, ove possibile, l'agente biologico cui i lavoratori sono stati esposti e, secondo i casi, un registro dei casi di esposizione, degli infortuni e degli incidenti.2. L'elenco di cui al paragrafo 1 viene conservato per almeno 10 anni dopo la fine dell'esposizione, conformemente alle legislazioni e/o alle prassi nazionali.L'elenco viene conservato per un periodo più lungo, fino a quarant'anni dopo l'ultima esposizione conosciuta, nel caso di esposizioni che possono dare luogo alle infezioni seguenti:a) da agenti biologici dei quali è noto che possono provocare infezioni persistenti o latenti;b) che, in base alle conoscenze attuali, non sono diagnosticabili fintantoché non si sia sviluppata la malattia molti anni dopo;c) che hanno periodi di incubazione particolarmente lunghi prima che si sviluppi la malattia;d) che danno luogo a malattia con recrudescenza periodica per lungo tempo, nonostante le cure, oppuree) che possono avere gravi sequele a lungo termine.3. Il medico di cui all'articolo 14 e/o l'autorità competente per la salute e la sicurezza sul luogo del lavoro, nonché qualsiasi altra persona responsabile della sicurezza e della salute sul luogo di lavoro, hanno accesso all'elenco di cui al paragrafo 1.Articolo 12Consultazione e partecipazione dei lavoratoriPer le materie contemplate dalla presente direttiva, la consultazione e la partecipazione dei lavoratori e/o dei loro rappresentanti hanno luogo conformemente all'articolo 11 della direttiva 89/391/CEE.Articolo 13Notificazione all'autorità competente1. L'autorità competente riceve preventiva notificazione dell'uso per la prima volta di quanto segue:a) degli agenti biologici del gruppo 2;b) degli agenti biologici del gruppo 3;c) degli agenti biologici del gruppo 4.La notificazione viene eseguita almeno trenta giorni prima dell'inizio dei lavori.Salvo il disposto del paragrafo 2, viene inoltre notificato preventivamente l'uso, per la prima volta, di ogni successivo agente biologico del gruppo 4, e di qualsiasi nuovo agente biologico del gruppo 3 se lo stesso datore di lavoro classifica provvisoriamente tale agente biologico.2. I laboratori che forniscono un servizio diagnostico per quanto riguarda gli agenti biologici del gruppo 4 procedono soltanto ad una notificazione iniziale della loro intenzione.3. Una nuova notificazione viene eseguita qualora si verifichino sostanziali cambiamenti importanti per la salute e per la sicurezza sul lavoro e per i processi e/o i procedimenti che rendano sorpassata la notificazione.4. La notificazione di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 contiene quanto segue:a) il nome e l'indirizzo dell'impresa e/o dello stabilimento;b) il nome e la qualifica della persona responsabile della sicurezza e dell'igiene sul luogo di lavoro;c) il risultato della valutazione di cui all'articolo 3;d) la specie dell'agente biologico;e) le misure di protezione e di prevenzione contemplate.CAPO IIIDISPOSIZIONI VARIEArticolo 14Sorveglianza sanitaria1. Gli Stati membri adottano, conformemente alle legislazioni e alle prassi nazionali, disposizioni atte a garantire l'adeguata sorveglianza sanitaria dei lavoratori per la cui sicurezza o salute sussista un rischio sulla base dei risultati della valutazione di cui all'articolo 3.2. Le disposizioni previste al paragrafo 1 sono tali da consentire a ogni lavoratore di formare oggetto, se del caso, di un'adeguata sorveglianza sanitaria:a) prima dell'esposizione;b) successivamente, a intervalli regolari.Dette disposizioni sono tali da permettere l'applicazione diretta delle misure individuali di igiene e di igiene del lavoro.3. La valutazione di cui all'articolo 3 dovrebbe consentire di individuare i lavoratori per i quali possono essere necessarie misure speciali di protezione.Se del caso, dovranno essere resi disponibili vaccini efficaci per i lavoratori che non siano già immuni all'agente biologico al quale sono o possono essere esposti.Quando il datore di lavoro mette a disposizione dei vaccini, essi dovrebbero tener conto del codice di condotta raccomandato di cui all'allegato VII.Qualora un lavoratore risulti soffrire di un'infezione e/o di malattia imputabili ad una esposizione, il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sanitaria dei lavoratori propone tale sorveglianza agli altri lavoratori che siano stati esposti in modo analogo.In questo caso, si procede ad una nuova valutazione del rischio di esposizione in conformità dell'articolo 3.4. Qualora sia assicurata la sorveglianza sanitaria, va tenuta una cartella sanitaria individuale per almeno dieci anni dopo la fine dell'esposizione, conformemente alle legislazioni e/o alle prassi nazionali.Nei casi speciali di cui all'articolo 11, paragrafo 2, secondo comma, va tenuta una cartella sanitaria individuale per un periodo più lungo, fino a quarant'anni dopo la fine dell'ultima esposizione conosciuta.5. Il medico o l'autorità responsabile della sorveglianza sanitaria propone tutte le misure di protezione o di prevenzione utili per i singoli lavoratori.6. Ai lavoratori vengono forniti informazioni e consigli sulla sorveglianza sanitaria alla quale potrebbero essere sottoposti dopo la fine dell'esposizione.7. Conformemente alle legislazioni e/o alle prassi nazionali:a) i lavoratori hanno accesso alle cartelle della sorveglianza sanitaria ad essi relative, eb) i lavoratori interessati o il datore di lavoro possono chiedere un riesame dei risultati della sorveglianza sanitaria.8. Alcune raccomandazioni pratiche in materia di sorveglianza sanitaria dei lavoratori figurano nell'allegato IV.9. Tutti i casi di malattie o decesso che, conformemente alle legislazioni e/o alle prassi nazionali, si ritiene risultino da un'esposizione professionale ad agenti biologici sono notificati all'autorità competente.Articolo 15Servizi sanitari e veterinari diversi dai laboratori diagnostici1. Ai fini della valutazione di cui all'articolo 3 dovrebbe essere prestata particolare attenzione a quanto segue:a) alle incertezze riguardo alla presenza di agenti biologici nell'organismo dei pazienti o degli animali e nei relativi campioni e residui;b) al rischio costituito dagli agenti biologici presenti o che potrebbero essere presenti nell'organismo dei pazienti o degli animali e nei relativi campioni e residui;c) al rischio derivante dalla natura dell'attività lavorativa.2. Nei servizi sanitari e veterinari vengono adottate misure per assicurare in modo appropriato la tutela sanitaria e la sicurezza dei lavoratori interessati.Le misure da adottare comportano in particolare quanto segue:a) la determinazione degli opportuni processi di decontaminazione e disinfezione;b) l'applicazione di processi che consentano di manipolare ed eliminare senza rischi i rifiuti contaminati.3. Nei servizi d'isolamento che ospitano pazienti o animali contaminati o che potrebbero essere contaminati da agenti biologici dei gruppi 3 o 4, le misure di contenimento vengono scelte tra quelle che figurano nell'allegato V, colonna A, per ridurre al minimo il rischio di infezione.Articolo 16Misure speciali per i processi industriali, i laboratori e gli stabulari1. Nei laboratori, compresi i laboratori diagnostici, e nei locali destinati agli animali da laboratorio, deliberatamente contaminati da agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4 o che sono o potrebbero essere portatori di tali agenti, vengono adottate le seguenti misure:a) i laboratori che svolgono lavori che implicano la manipolazione di agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4 a fini di ricerca, di sviluppo, didattici o diagnostici, fissano le misure di contenimento in conformità dell'allegato V, al fine di rendere minimo il rischio di infezione;b) a seguito della valutazione di cui all'articolo 3, vengono stabilite misure in conformità dell'allegato V, previa fissazione del livello di contenimento fisico richiesto per gli agenti biologici in funzione del grado di rischio.Le attività che comportano la manipolazione di un agente biologico sono svolte come segue:- soltanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al secondo livello di contenimento, per gli agenti biologici del gruppo 2,- soltanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo livello di contenimento, per gli agenti biologici del gruppo 3,- soltanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al quarto livello di contenimento, per gli agenti biologici del gruppo 4;c) i laboratori che manipolano materie nelle quali è incerta la presenza di agenti biologici che possono causare patologie nell'uomo, ma che non hanno l'obiettivo di lavorare con agenti biologici in quanto tali (ossia di coltivarli o concentrarli), dovrebbero adottare almeno il secondo livello di contenimento. Il terzo e il quarto livello di contenimento debbono essere utilizzati, se del caso, qualora sia nota o se ne sospetti la necessità, tranne se gli orientamenti forniti dalle autorità nazionali competenti indicano che, in taluni casi, un livello di contenimento meno elevato è adeguato.2. Per quanto riguarda i processi industriali che impiegano agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4, vengono adottate le seguenti misure:a) I principi in materia di contenimento di cui al paragrafo 1, lettera b), secondo comma, dovrebbero applicarsi anche ai processi industriali, sulla base delle misure concrete e degli opportuni procedimenti di cui all'allegato VI;b) in funzione della valutazione del rischio connesso all'impiego di agenti biologici dei gruppi 2, 3 o 4, le autorità competenti possono decidere le misure appropriate per l'impiego industriale di questi agenti biologici.3. Per tutte le attività contemplate dai paragrafi 1 e 2 per le quali non sia stato possibile procedere alla valutazione definitiva di un agente biologico, ma per le quali può sorgere un rischio grave per la salute dei lavoratori a causa dell'impiego previsto, le attività lavorative possono essere svolte soltanto in aree di lavoro corrispondenti almeno al terzo livello di contenimento.Articolo 17Utilizzazione dei datiI risultati dell'utilizzazione dei dati, in base alle informazioni di cui all'articolo 14, paragrafo 9, da parte delle autorità nazionali competenti, sono tenuti a disposizione della Commissione.Articolo 18Classificazione degli agenti biologici1. La classificazione comunitaria viene effettuata sulla base delle definizioni che figurano all'articolo 2, secondo comma, punti 2, 3 e 4 (gruppi 2, 3 e 4).2. In attesa di una classificazione comunitaria, gli Stati membri effettuano una classificazione degli agenti biologici che presentano o possono presentare un rischio per la salute umana sulla base delle definizioni che figurano all'articolo 2, secondo comma, punti 2, 3 e 4 (gruppi 2, 3 e 4).3. Nel caso in cui l'agente biologico oggetto di valutazione non possa essere attribuito in modo inequivocabile a uno dei gruppi di cui all'articolo 2, secondo comma, esso va classificato nel gruppo di rischio più elevato tra le varie possibilità.Articolo 19AllegatiGli adattamenti di ordine strettamente tecnico degli allegati in funzione del progresso tecnico, dell'evoluzione di normative o specifiche internazionali e delle scoperte nel settore degli agenti biologici, sono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 17 della direttiva 89/391/CEE.Articolo 20Comunicazioni alla CommissioneGli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni di diritto nazionale che adottano nella materia disciplinata dalla presente direttiva.Articolo 21AbrogazioneLa direttiva 90/679/CEE, come modificata dalle direttive figuranti all'allegato VIII, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini d'attuazione di cui all'allegato VIII, parte B.I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato IX.Articolo 22Entrata in vigoreLa presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno dalla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 23DestinatariGli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 18 settembre 2000.Per il Parlamento europeoLa PresidenteN. FontainePer il ConsiglioIl PresidenteH. Védrine(1) GU C 75 del 15.3.2000, pag. 15.(2) Parere del Parlamento europeo del 13 giugno 2000 (non ancora pubblicato sulla Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 17 luglio 2000.(3) GU L 374 del 31.12.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/65/CE della Commissione (GU L 335 del 6.12.1997, pag. 17).(4) Cfr. allegato VIII, parte A.(5) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.(6) GU L 185 del 9.7.1974, pag. 15. Decisione modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1994.(7) Direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 98/81/CE (GU L 330 del 5.12.1998, pag. 13).(8) Direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).ALLEGATO IELENCO ORIENTATIVO DEI TIPI DI ATTIVITÀ PROFESSIONALE(Articolo 4, paragrafo 2)1. Attività in industrie alimentari.2. Attività nell'agricoltura.3. Attività nelle quali vi è contatto con gli animali e/o con prodotti di origine animale.4. Attività nei servizi sanitari, comprese le unità di isolamento e postmortem.5. Attività nei laboratori clinici, veterinari e diagnostici, esclusi i laboratori di diagnosi microbiologica.6. Attività in impianti di smaltimento rifiuti.7. Attività negli impianti per la depurazione delle acque di scarico.ALLEGATO IISEGNALE DI RISCHIO BIOLOGICO[Articolo 6, paragrafo 2, lettera e)]>PIC FILE= "L_2000262IT.002803.EPS">ALLEGATO IIICLASSIFICAZIONE COMUNITARIA(Articolo 2, secondo comma e articolo 18)INTRODUZIONE1. Conformemente al campo d'applicazione della direttiva, devono essere inclusi nella classificazione unicamente gli agenti di cui è noto che possono provocare malattie infettive in soggetti umani.Eventualmente vengono aggiunti indicatori del rischio tossico e allergenico di questi agenti.Non sono stati presi in considerazione gli agenti patogeni di animali e piante di cui è noto che non hanno effetto sull'uomo.In sede di compilazione di questo elenco di agenti biologici classificati, non si è tenuto conto dei microrganismi geneticamente modificati.2. La classificazione degli agenti biologici si basa sull'effetto esercitato dagli stessi su lavoratori sani.Non si tiene conto in modo specifico dei particolari effetti sui lavoratori la cui sensibilità potrebbe essere modificata da una o da varie altre cause quali malattia preesistente, uso di medicinali, immunità compromessa, stato di gravidanza o allattamento.Il rischio supplementare per tali lavoratori dovrebbe essere considerato come parte della valutazione del rischio contemplata dalla direttiva.Le misure di prevenzione tecnica che saranno istituite nel quadro di alcuni processi industriali, di alcuni lavori di laboratorio o di certe attività svolte in locali ospitanti animali che implicano o possono implicare un'esposizione dei lavoratori ad agenti biologici dei gruppi 3 o 4, dovranno essere conformi all'articolo 16 della direttiva.3. Gli agenti biologici che non sono stati classificati nei gruppi 2, 3 e 4 dell'elenco non sono implicitamente inseriti nel gruppo 1.Per gli agenti di cui è nota per numerose specie la patogenicità nell'uomo, l'elenco comprende le specie più frequentemente implicate nelle malattie e un riferimento di carattere più generale indica che altre specie appartenenti allo stesso genere possono incidere sulla salute dell'uomo.Quando un intero genere è menzionato nell'elenco degli agenti biologici, è implicito che i ceppi e le specie definiti non patogeni sono esclusi dalla classificazione.4. Quando un ceppo è attenuato o ha perso geni notoriamente virulenti, il contenimento richiesto dalla classificazione del ceppo parentale non deve necessariamente essere applicato, salvo valutazione appropriata del rischio potenziale da esso rappresentato sul luogo di lavoro.Ad esempio quando tale ceppo deve essere utilizzato come prodotto o componente di un prodotto per uso profilattico o terapeutico.5. La nomenclatura degli agenti utilizzata per la classificazione riflette e rispetta i più recenti accordi internazionali sulla tassonomia e sulla nomenclatura degli agenti in vigore al momento della sua elaborazione.6. L'elenco di agenti biologici classificati riflette lo stato delle conoscenze al momento in cui è stato concepito.Esso è aggiornato non appena non riflette più lo stato delle conoscenze.7. Gli Stati membri provvedono a che tutti i virus che sono già stati isolati nell'uomo e non sono ancora stati valutati e classificati nel presente allegato figurino, come minimo nel gruppo 2, salvo il caso in cui gli Stati membri abbiano la prova che non possono provocare malattie nell'uomo.8. Taluni agenti biologici classificati nel gruppo 3 e indicati con due asterischi nell'elenco allegato possono costituire per i lavoratori un rischio d'infezione limitato perché normalmente non sono veicolati dall'aria.Gli Stati membri valutano le misure di contenimento da applicare a tali agenti biologici tenendo conto della natura delle attività specifiche in questione e della qualità dell'agente biologico interessato, per determinare se in circostanze particolari è possibile rinunciare a talune di queste misure.9. Gli imperativi che derivano in materia, di contenimento dalla classificazione dei parassiti si applicano unicamente ai vari stadi del ciclo del parassita che possono essere infettivi per l'uomo, sul luogo di lavoro.10. L'elenco contiene d'altronde indicazioni distinte per gli agenti biologici che possono provocare reazioni allergiche o tossiche, per i casi in cui è disponibile un vaccino efficace o per i casi in cui appare opportuno conservare per più di dieci anni l'elenco dei lavoratori che vi sono esposti.Tutte le indicazioni sono sistematizzate in note così formulate:A: Possibili effetti allergici.D: L'elenco dei lavoratori esposti all'agente biologico deve essere conservato per più di dieci anni dalla fine dell'ultima esposizione nota.T: Produzione di tossine.V: Vaccino efficace disponibile.Le vaccinazioni preventive dovrebbero essere effettuate tenendo conto del codice di condotta figurante nell'allegato VII.BATTERIe organismi similiNB:Per gli agenti che figurano nel presente elenco la menzione "spp" si riferisce alle altre specie riconosciute patogene per l'uomo.>SPAZIO PER TABELLA>VIRUS>SPAZIO PER TABELLA>PARASSITI>SPAZIO PER TABELLA>FUNGHI>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO IVRACCOMANDAZIONI PRATICHE PER LA SORVEGLIANZA SANITARIA DEI LAVORATORI(Articolo 14, paragrafo 8)1. Il medico e/o l'autorità responsabile della sorveglianza sanitaria dei lavoratori esposti agli agenti biologici devono essere al corrente delle condizioni e delle circostanze dell'esposizione di ciascun lavoratore.2. La sorveglianza sanitaria dei lavoratori va effettuata in conformità dei principi e della prassi della medicina del lavoro; essa comprende almeno le seguenti misure:- tenuta della documentazione relativa ai precedenti sanitari e professionali del lavoratore,- una valutazione personale dello stato di salute dei lavoratori,- ove necessario, il controllo biologico e l'accertamento degli effetti precoci e reversibili.Per ogni lavoratore sottoposto a sorveglianza sanitaria si decidono le eventuali altre analisi da effettuare, alla luce delle più recenti conoscenze disponibili in materia di medicina del lavoro.ALLEGATO VSPECIFICHE SULLE MISURE DI CONTENIMENTO E SUI LIVELLI DI CONTENIMENTO[Articolo 15, paragrafo 3 e articolo 16, paragrafo 1, lettere a) e b)]Nota preliminare:Le misure contenute in questo allegato debbono essere applicate in base alla natura delle attività, la valutazione del rischio per i lavoratori e la natura dell'agente biologico di cui trattasi.>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO VISPECIFICHE PER PROCESSI INDUSTRIALI[Articolo 4, paragrafo 1, e articolo 16, paragrafo 2, lettera a)]Agenti biologici del gruppo 1Per le attività con agenti biologici del gruppo 1, compresi i vaccini spenti si osserveranno i principi di una buona sicurezza ed igiene professionali.Agenti biologici dei gruppi 2, 3 e 4Può risultare opportuno selezionare ed abbinare specifiche di contenimento da diverse categorie tra quelle sottoindicate, in base ad una valutazione di rischio connessa con un particolare processo o parte di esso.>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO VIICODICE DI CONDOTTA RACCOMANDATO PER LA VACCINAZIONE(Articolo 14, paragrafo 3)1. Qualora la valutazione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, riscontri un rischio per la sicurezza e la salute dei lavoratori a causa della loro esposizione ad agenti biologici contro i quali esistono vaccini efficaci, i datori di lavoro dovrebbero offrire la vaccinazione ai lavoratori.2. La vaccinazione dovrebbe aver luogo conformemente alle legislazioni e/o prassi nazionali.I lavoratori dovrebbero essere informati circa vantaggi e inconvenienti sia della vaccinazione sia della non vaccinazione.3. La vaccinazione offerta ai lavoratori non deve comportare oneri finanziari per questi ultimi.4. Può essere redatto un certificato di vaccinazione, che è rilasciato al lavoratore interessato e, se lo richiedono, alle autorità competenti.ALLEGATO VIIIPARTE ADirettiva abrogata e modificazioni successive(articolo 21)Direttiva 90/679/CEE del Consiglio (GU L 374 del 31.12.1990, pag. 1).Direttiva 93/88/CEE del Consiglio (GU L 268 del 29.10.1993, pag. 71).Direttiva 95/30/CE della Commissione (GU L 155 del 6.7.1995, pag. 41).Direttiva 97/59/CE della Commissione (GU L 282 del 15.10.1997, pag. 33).Direttiva 97/65/CE della Commissione (GU L 335 del 6.12.1997, pag. 17).PARTE BElenco dei termini d'attuazione in diritto nazionale(articolo 21)>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO IXTAVOLA DI CONCORDANZA>SPAZIO PER TABELLA>


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32001L0031

Direttiva 2001/31/CE della Commissione, dell'8 maggio 2001, che adegua al progresso tecnico la direttiva 70/387/CEE del Consiglio relativa alle porte dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 130 del 12/05/2001 pag. 0033 - 0034

Direttiva 2001/31/CE della Commissionedell'8 maggio 2001che adegua al progresso tecnico la direttiva 70/387/CEE del Consiglio relativa alle porte dei veicoli a motore e dei loro rimorchi(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,vista la direttiva 70/387/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1970, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle porte dei veicoli a motore e dei loro rimorchi(3), modificata da ultimo dalla direttiva 98/90/CE della Commissione(4), in particolare l'articolo 3,considerando quanto segue:(1) La direttiva 70/387/CEE è una delle direttive particolari relative alla procedura di omologazione CE istituita dalla direttiva 70/156/CEE. Di conseguenza le disposizioni della direttiva 70/156/CEE relative a sistemi, componenti ed entità tecniche dei veicoli si applicano a detta direttiva.(2) La direttiva 98/90/CE ha introdotto una serie di prescrizioni relative ai predellini e alle maniglie delle cabine allo scopo di migliorare la sicurezza delle persone che entrano ed escono dalla cabina del conducente di taluni veicoli pesanti.(3) Le caratteristiche tecniche di talune cabine già sul mercato non sono conformi alle prescrizioni specifiche della direttiva 98/90/CE, sebbene il loro livello di sicurezza sia considerato equivalente. È pertanto necessario precisare ulteriormente le prescrizioni tecniche in questione affinché tali cabine possano essere autorizzate.(4) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico istituito dalla direttiva 70/156/CEE,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato III della direttiva 70/387/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.Articolo 21. A decorrere dal 1o ottobre 2001, gli Stati membri non possono:- rifiutare, per un tipo di veicolo, l'omologazione CE o l'omologazione di portata nazionale,- vietare la vendita, l'immatricolazione e la messa in circolazione dei veicoli,per motivi riguardanti le porte, se detti veicoli sono conformi alla prescrizioni della direttiva 70/387/CEE, come modificata dalla presente direttiva.2. A decorrere dal 1o dicembre 2001, gli Stati membri:- non possono più rilasciare l'omologazione CE,- possono rifiutare l'omologazione di portata nazionale,di un nuovo tipo di veicolo per motivi riguardanti le porte se le prescrizioni della direttiva 70/387/CEE, come modificata dalla presente direttiva, non sono soddisfatte.Articolo 31. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, l'8 maggio 2001.Per la CommissioneErkki LiikanenMembro della Commissione(1) GU L 42 del 23.2.1970, pag. 1.(2) GU L 203 del 10.8.2000, pag. 9.(3) GU L 176 del 10.8.1970, pag. 5.(4) GU L 337 del 12.12.1998, pag. 29.ALLEGATOL'allegato III della direttiva 70/387/CEE è modificato come segue: 1) Al punto 1.2 è aggiunta la seguente frase: "Quest'ultimo requisito non si applica alla distanza tra il predellino superiore e il pavimento della cabina del conducente".2) Il settimo trattino del punto 1.3 è sostituito dal testo seguente: "- sovrapposizione longitudinale (J) tra due predellini successivi nella stessa rampa oppure tra il predellino superiore e il pavimento della cabina del conducente: 200 mm".3) Al punto 2.2.3 , l'alinea è sostituito dal testo seguente: "Inoltre, la distanza minima (P) tra il bordo superiore del mancorrente o delle maniglie o dei dispositivi equivalenti e il pavimento della cabina del conducente deve essere la seguente:".


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32002L0075

Direttiva 2002/75/CE della Commissione, del 2 settembre 2002, che modifica la direttiva 96/98/CE del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 254 del 23/09/2002 pag. 0001 - 0046

Direttiva 2002/75/CE della Commissionedel 2 settembre 2002che modifica la direttiva 96/98/CE del Consiglio sull'equipaggiamento marittimo(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 80, paragrafo 2,vista la direttiva 96/98/CE del Consiglio, del 20 dicembre 1996, sull'equipaggiamento marittimo(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/53/CE della Commissione(2), in particolare il primo e secondo trattino dell'articolo 17,considerando quanto segue:(1) Ai fini della direttiva 96/98/CE, le convenzioni internazionali, compresa la convenzione SOLAS del 1974 e le norme di prova sono quelle in vigore, con le rispettive modificazioni, alla data del 1o gennaio 2001.(2) Le modificazioni della convenzione SOLAS e delle altre convenzioni internazionali, come pure le nuove norme di prova, sono entrate in vigore dopo il 1o gennaio 2001 o entreranno in vigore a breve scadenza.(3) Gli strumenti sopra citati hanno istituito nuove norme sull'equipaggiamento a bordo delle navi.(4) La direttiva 96/98/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.(5) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 12 della direttiva 93/75/CEE del Consiglio(3),HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La direttiva 96/98/CE è modificata come segue:1) L'articolo 2 è modificato come segue:alle lettere c), d) e n), la data "1o gennaio 2001" è sostituita dalla data "1o luglio 2002";2) l'allegato A è sostituito dal testo di cui all'allegato della presente direttiva.Articolo 2L'equipaggiamento indicato come "nuova voce" nella colonna "denominazione" dell'allegato A.1 che sia stato costruito anteriormente alla data di cui all'articolo 3, paragrafo 1, in conformità con le procedure di omologazione già in vigore nello Stato membro in questione prima della data di adozione della presente direttiva, nonché l'equipaggiamento indicato nell'allegato A.1., sezioni 4 e 5, recante il marchio e costruito prima della data di cui all'articolo 3, paragrafo 1, possono essere commercializzati e utilizzati a bordo delle navi comunitarie i cui certificati siano stati rilasciati da uno Stato membro o per conto di uno Stato membro in conformità delle convenzioni internazionali nei due anni successivi alla data di cui all'articolo 3, paragrafo 1.Articolo 31. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro sei mesi dalla sua entrata in vigore. Essi le comunicano immediatamente alla Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni legislative nazionali da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 2 settembre 2002.Per la CommissioneLoyola De PalacioVicepresidente(1) GU L 46 del 17.2.1997, pag. 25.(2) GU L 204 del 28.7.2001, pag. 1.(3) GU L 247 del 5.10.1993, pag. 19.ALLEGATO"ALLEGATO AALLEGATO A1: EQUIPAGGIAMENTO PER IL QUALE ESISTONO NORME DI PROVA DETTAGLIATE NEGLI STRUMENTI INTERNAZIONALINote applicabili a tutto l'allegato A.1Informazioni generali:In aggiunta alle norme di prova internazionali specificamente menzionate, un certo numero di disposizioni, che devono essere controllate all'atto dell'esame del tipo (omologazione) di cui ai moduli per la valutazione della conformità dell'allegato B figura nelle regole delle pertinenti convenzioni internazionali e nelle risoluzioni e circolari IMO applicabiliColonna 5:Dove risultano citate le risoluzioni IMO, le norme sono quelle contenute nelle relative sezioni degli allegati alle risoluzioni ed escludono le disposizioni contenute nelle risoluzioni vere e proprie.Colonna 5:Al fine di individuare correttamente le norme pertinenti, i verbali di prova e i pertinenti certificati di omologazione devono specificare la norma di prova applicata e la relativa versione quale indicata nella colonna 5.Colonna 5:Laddove siano indicate due serie di norme di prova (separate da una virgola ovvero da un "o"), ciascuna serie soddisfa tutte le prescrizioni di prova necessarie per conformarsi alle norme di prestazione IMO. La prova di una serie quindi è sufficiente per dimostrare la conformità con le prescrizioni dei pertinenti strumenti internazionali.Colonna 6:Quando vi figura il modulo H, si deve intendere il modulo H più l'attestato di valutazione del progetto.1. Mezzi di salvataggioNote applicabili a questa sezione 1 "Mezzi di salvataggio":Colonne 3 e 4:Laddove queste colonne sono divise in due parti per una particolare denominazione, la parte superiore si riferisce dove applicabile ad imbarcazioni costruite secondo il Codice HSC in data antecedente il 1o luglio 2002, e la parte inferiore dove applicabile ad imbarcazioni che operano secondo il Codice HSC il 1o luglio 2002 o in data successiva.>SPAZIO PER TABELLA>2. Prevenzione dell'inquinamento marino>SPAZIO PER TABELLA>3. Protezione antincendioNote applicabili a questa sezione 3 "Protezione antincendio"Colonne 3 e 4:Laddove queste colonne sono divise in due parti per una particolare denominazione, la parte superiore si riferisce alle regole applicabili ad imbarcazioni costruite prima del 1o luglio 2002, e la parte inferiore si riferisce ad imbarcazioni costruite il 1o luglio 2002 o in data successiva (ma egualmente ad imbarcazioni costruite prima del 1o luglio 2002).Colonna 5:Nella colonna 5 viene elencata più di una norma di prova per molte delle voci. Spetta all'autorità di omologazione controllare che venga loro applicata l'opportuna norma di prova in modo da soddisfare i requisiti internazionali della convenzione.>SPAZIO PER TABELLA>4. Apparecchiature di navigazioneNote applicabili a questa sezione 4 "Navigazione"Colonne 3 e 4:Laddove queste colonne sono divise in due parti per una particolare denominazione, la parte superiore si riferisce alle regole applicabili ad imbarcazioni costruite prima del 1o luglio 2002, e la parte inferiore si riferisce ad imbarcazioni costruite il 1o luglio 2002 o in data successiva (ma egualmente ad imbarcazioni costruite prima del 1o luglio 2002).Colonna 4:Le raccomandazioni ITU citate sono quelle di cui alle convenzioni internazionali e alle pertinenti risoluzioni e circolari dell'IMO.Colonna 5:Laddove si faccia riferimento alla norma EN/IEC 61162, le pertinenti norme di prova dei prodotti devono essere verificate per definire la parte applicabile di EN/IEC 61162.>SPAZIO PER TABELLA>5. Apparecchiature di radiocomunicazioneNote applicabili a questa sezione 5, RadiocomunicazioneColonna 4:Le raccomandazioni ITU citate sono quelle di cui alle convenzioni internazionali e alle pertinenti risoluzioni e circolari dell'IMO.Colonna 5:In caso di prescrizioni contraddittorie tra la circolare IMO MSC 862, citata per diverse voci, e le norme di prova dei prodotti, andrà applicata la prima.Colonna 5:Laddove si faccia riferimento alla norma EN/IEC 61162, le pertinenti norme di prova dei prodotti devono essere verificate per definire la parte applicabile di EN/IEC 61162.>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO A.2: EQUIPAGGIAMENTO PER IL QUALE NON ESISTONO NORME DI PROVA DETTAGLIATE NEGLI STRUMENTI INTERNAZIONALINote applicabili a tutto l'allegato A.2Colonna 5:Qualora per una voce si richieda una serie di norme di prova, ciò significa che la serie non è definitiva o che essa comprende norme non ancora adottate.1. Mezzi di salvataggio>SPAZIO PER TABELLA>2. Prevenzione dell'inquinamento marino>SPAZIO PER TABELLA>3. Protezione antincendio>SPAZIO PER TABELLA>4. Apparecchiature di navigazioneNote per l'allegato A.2, sezione 4, "Apparecchiature di navigazione".Colonne 3 e 4:Il riferimento al capitolo V di SOLAS va inteso come SOLAS 1974 modificato da MSC 73 entrato in vigore il 1o luglio 2002.Colonna 4:Le raccomandazioni ITU citate sono quelle di cui alle convenzioni internazionali e alle pertinenti risoluzioni e circolari dell'IMO.>SPAZIO PER TABELLA>5. Apparecchiature di radiocomunicazioneNote per l'allegato A.2, sezione 5, "Radiocomunicazione"Colonna 4:Le raccomandazioni ITU citate sono quelle di cui alle convenzioni internazionali e alle pertinenti risoluzioni e circolari dell'IMO.>SPAZIO PER TABELLA>6. Apparecchiature richieste ai sensi della convenzione Colreg 72>SPAZIO PER TABELLA>7. Equipaggiamento di sicurezza per navi portarinfuse>SPAZIO PER TABELLA>"


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31999L0002

Direttiva 1999/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 febbraio 1999 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti

Gazzetta ufficiale n. L 066 del 13/03/1999 pag. 0016 - 0023

DIRETTIVA 1999/2/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 febbraio 1999 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli alimenti e i loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzantiIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,vista la proposta della Commissione (1),visto il parere del Comitato economico e sociale (2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3), visto il progetto comune approvato il 9 dicembre 1998 dal Comitato di conciliazione,(1) considerando che le differenze tra le legislazioni nazionali concernenti il trattamento di alimenti e di ingredienti di alimenti con radiazioni ionizzanti e le relative condizioni di impiego ostacolano la libera circolazione degli alimenti e possono creare condizioni di concorrenza disuguali che pregiudicherebbero il funzionamento del mercato interno;(2) considerando che è necessario adottare le misure destinate al buon funzionamento del mercato interno; che il mercato interno costituisce un'area priva di frontiere interne nella quale è assicurata la libera circolazione di beni, di persone, di servizi e di capitali; che non è questo attualmente il caso, viste le pratiche differenti in uso negli Stati membri, alcuni dei quali autorizzano il trattamento degli alimenti con radiazioni, mentre altri lo vietano;(3) considerando che la presente direttiva quadro sarà integrata dalla direttiva 1999/3/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 febbraio 1999, che stabilisce un elenco comunitario di alimenti e loro ingredienti trattati con radiazioni ionizzanti (4), in prosieguo «direttiva di applicazione»;(4) considerando che in alcuni Stati membri l'irradiazione degli alimenti costituisce un tema sensibile oggetto di pubblica discussione e che i consumatori possono avere motivo di preoccupazione per le conseguenze dell'irradiazione degli alimenti;(5) considerando che, fino all'entrata in vigore dell'elenco positivo comunitario di alimenti e loro ingredienti che possono essere trattati con radiazioni ionizzanti, è opportuno che gli Stati membri, nel rispetto delle norme del trattato, possano continuare ad applicare le restrizioni o i divieti nazionali esistenti sul trattamento degli alimenti e dei loro ingredienti con radiazioni ionizzanti e sul commercio di prodotti alimentari irradiati non inclusi nel primo elenco positivo stabilito dalla direttiva di applicazione;(6) considerando che le norme relative all'uso di radiazioni ionizzanti per il trattamento di prodotti alimentari dovrebbero tener conto in primo luogo delle esigenze della salute delle persone e anche, entro i limiti necessari per la protezione sanitaria, delle necessità economiche e tecniche;(7) considerando che la direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (5), è di applicazione;(8) considerando che gli impianti di irradiazione approvati dovrebbero essere sottoposti ad un controllo ufficiale, mediante un sistema di ispezione creato per rispondere alle esigenze della presente direttiva;(9) considerando che gli impianti approvati dovrebbero tenere dei registri per assicurare l'osservanza delle norme della presente direttiva;(10) considerando che la direttiva 79/112/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale nonché la relativa pubblicità (6), ha già stabilito le norme concernenti l'etichettatura dei prodotti alimentari irradiati destinati al consumatore finale;(11) considerando che si debbono anche determinare norme appropriate per l'etichettatura di prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti e non destinati al consumatore finale;(12) considerando che, senza pregiudizio delle procedure decisionali applicabili in base al trattato che istituisce la Comunità europea o alla presente direttiva, è necessario consultare il Comitato scientifico dell'alimentazione umana istituito con la decisione 74/234/CEE (7) su ogni questione relativa alla presente direttiva che possa avere ripercussioni sulla salute pubblica;(13) considerando che i prodotti alimentari possono essere trattati con radiazioni ionizzanti soltanto sulla base di esigenze di igiene alimentare o di dimostrabili vantaggi tecnologici o di altro tipo, o ancora se ciò costituisce un beneficio per il consumatore e se tali alimenti sono sani e in buone condizioni, dal momento che le radiazioni ionizzanti non devono essere utilizzate come metodo alternativo alle pratiche igieniche e sanitarie o alle buone prassi industriali o agricole;(14) considerando che l'irradiazione non dovrebbe essere praticata in sostituzione di buoni processi di fabbricazione e che queste condizioni sono soddisfatte per gli alimenti elencati nell'allegato della direttiva di applicazione;(15) considerando che in tutti i casi in cui il Consiglio conferisce alla Commissione il potere di applicare norme sull'irradiazione di alimenti, si devono varare delle disposizioni per introdurre una procedura di stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato permanente per i prodotti alimentari e, se necessario, in seno al comitato veterinario permanente, o al comitato fitosanitario permanente;(16) considerando che qualora l'impiego del trattamento o di un prodotto alimentare trattato con radiazioni ionizzanti, autorizzato in base alla presente direttiva, si riveli rischioso per la salute, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati a sospendere o a limitare tale impiego o a ridurre i limiti stabiliti in attesa di una decisione a livello comunitario;(17) considerando che la direttiva 89/397/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (8), consente la scelta degli strumenti e dei metodi da parte delle autorità nazionali preposte al controllo dell'attuazione; che la direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari (9), stabilisce norme qualitative per i laboratori e richiede l'impiego di metodi di analisi convalidati, se disponibili; che l'articolo 5 di quest'ultima direttiva si applica al monitoraggio dell'attuazione della presente direttiva;(18) considerando che un modus vivendi tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle misure di esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (10) è stato concluso in data 20 dicembre 1994,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 1. La presente direttiva si applica alla produzione, commercializzazione e importazione degli alimenti e dei loro ingredienti, qui di seguito denominati «prodotti alimentari», trattati con radiazioni ionizzanti.2. La presente direttiva non si applica:a) ai prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti prodotte da strumenti di misura o di controllo purché la dose emessa non sia superiore a 0,01 Gy per gli strumenti di controllo che utilizzano neutroni e 0,5 Gy negli altri casi, ad un livello energetico di radiazione non superiore a 10 MeV nel caso di raggi X, 14 MeV nel caso di neutroni e 5 MeV negli altri casi.b) all'irradiazione di prodotti alimentari preparati per pazienti che necessitano, sotto controllo medico, di alimenti sterilizzati.Articolo 2 Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie affinché i prodotti alimentari irradiati possano essere immessi sul mercato soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva.Articolo 3 1. Le condizioni da rispettare per l'autorizzazione del trattamento dei prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti sono stabilite nell'allegato I. Al momento del trattamento tali prodotti alimentari debbono trovarsi in condizioni di salubrità adeguate.2. L'irradiazione può essere effettuata soltanto attraverso le sorgenti elencate nell'allegato II e in conformità alle norme di buona tecnica di cui all'articolo 7, paragrafo 2. La dose globale media assorbita deve essere calcolata come indicato nell'allegato III.Articolo 4 1. L'elenco comunitario di prodotti alimentari che, ad esclusione di tutti gli altri, possono essere trattati con radiazioni ionizzanti e la dose massima di irradiazione autorizzata sono definiti nella direttiva di applicazione che è adottata conformemente alla procedura prevista all'articolo 100 A del trattato, tenuto conto delle condizioni di autorizzazione di cui all'allegato I.2. Tale elenco è elaborato gradualmente.3. La Commissione esamina le autorizzazioni nazionali in vigore e, previa consultazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana, presenta, secondo la procedura di cui all'articolo 100 A del trattato, proposte per l'elaborazione dell'elenco.Entro il 31 dicembre 2000 la Commissione, in conformità all'articolo 100 A del trattato, presenta una proposta per completare l'elenco positivo di cui al paragrafo 1.4. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma, gli Stati membri possono mantenere le esistenti autorizzazioni per il trattamento di prodotti alimentari con radiazioni ionizzanti a condizione che:a) il trattamento dei prodotti alimentari in questione abbia ricevuto parere favorevole da parte del Comitato scientifico dell'alimentazione umana;b) la dose globale media di radiazione assorbita non superi i valori limite raccomandati dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana;c) l'irradiazione ionizzante e l'immissione sul mercato siano effettuate in conformità della presente direttiva.5. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma, qualsiasi Stato membro può altresì autorizzare il trattamento di prodotti alimentari per il quale un altro Stato membro ha mantenuto le autorizzazioni, conformemente al paragrafo 4, laddove siano rispettate le condizioni di cui al paragrafo 4.6. Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri le autorizzazioni mantenute in virtù del paragrafo 4 o concesse in virtù del paragrafo 5 e le condizioni ad esse relative. Queste notifiche sono pubblicate, a cura della Commissione, nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.7. Fino all'entrata in vigore della direttiva adottata in base alla proposta di cui al paragrafo 3, secondo comma gli Stati membri possono, nell'osservanza delle norme del trattato, continuare ad applicare le restrizioni o i divieti nazionali esistenti sul trattamento con radiazioni ionizzanti dei prodotti alimentari non compresi nel primo elenco positivo stabilito dalla direttiva di applicazione.Articolo 5 1. La dose massima di radiazione per i prodotti alimentari può essere somministrata in dosi parziali; non deve tuttavia essere superata la dose massima di irradiazione fissata in conformità dell'articolo 4. Il trattamento di irradiazione esclude il ricorso combinato ad un processo chimico avente uno scopo identico a quello di detto trattamento.2. Deroghe alle disposizioni del paragrafo 1 possono essere consentite in conformità all'articolo 12.Articolo 6 L'etichettatura dei prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti è regolata dalle seguenti disposizioni:1) Per quanto concerne i prodotti destinati al consumatore finale e alle collettività:a) se i prodotti sono venduti confezionati, sull'etichetta deve figurare la dicitura «irradiato» o «trattato con radiazioni ionizzanti» prevista all'articolo 5, paragrafo 3 della direttiva 79/112/CEE.Per i prodotti venduti sfusi, la dicitura figura insieme con la denominazione del prodotto su un foglietto o cartello al di sopra o a fianco del recipiente che lo contiene.b) Se un prodotto irradiato è utilizzato come ingrediente, la stessa dicitura deve accompagnare la sua denominazione nell'elenco degli ingredienti.Per i prodotti venduti sfusi, la dicitura figura insieme con la denominazione del prodotto su un foglietto o cartello al di sopra o a fianco del recipiente che lo contiene.c) In deroga all'articolo 6, paragrafo 7 della direttiva 79/112/CEE, la stessa dicitura è richiesta per segnalare anche gli ingredienti irradiati utilizzati in ingredienti composti di alimenti anche se tali ingredienti sono presenti nel prodotto finito in percentuale inferiore al 25 %.2) Per quanto concerne i prodotti non destinati al consumatore finale e alle collettività:a) la dicitura prevista al paragrafo precedente deve indicare il trattamento, sia per gli alimenti che per gli ingredienti contenuti in un alimento non irradiato;b) devono essere indicati la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che ha effettuato l'irradiazione oppure il suo numero di riferimento, come previsto all'articolo 7.3) L'indicazione del trattamento deve in ogni caso figurare nei documenti che accompagnano o che si riferiscono ai prodotti alimentari irradiati.Articolo 7 1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione la o le autorità competenti responsabili:- dell'autorizzazione preventiva degli impianti di irradiazione;- dell'assegnazione di un numero di riferimento ufficiale agli impianti di irradiazione autorizzati;- del controllo e delle ispezioni ufficiali;- del ritiro o della modifica di un'autorizzazione.2. Le autorizzazioni sono concesse soltanto se:- l'impianto soddisfa le norme internazionali di buona tecnica per l'impiego delle apparecchiature di irradiazione utilizzate nel trattamento degli alimenti raccomandate dal Comitato congiunto FAO/OMS del Codex Alimentarius (rif. FAO/WHO CAC/vol. XV ed. 1) e a qualsiasi disposizione supplementare eventualmente adottata secondo la procedura di cui all'articolo 12 della presente direttiva;- per l'impianto è stata designata una persona responsabile dell'osservanza di tutte le condizioni necessarie per l'applicazione del processo.3. Ciascuno Stato membro trasmette alla Commissione:- il nome, l'indirizzo e il numero di riferimento degli impianti di irradiazione da esso autorizzati, il testo dell'autorizzazione, nonché qualsiasi decisione che sospenda o revochi l'autorizzazione stessa.Inoltre gli Stati membri trasmettono ogni anno alla Commissione:- i risultati dei controlli effettuati negli impianti di irradiazione, in particolare per quanto riguarda le categorie e le quantità di prodotti trattati e le dosi somministrate;- i risultati dei controlli effettuati nella fase di commercializzazione del prodotto. Gli Stati membri accertano che i metodi utilizzati per la rilevazione del trattamento con radiazioni ionizzanti siano conformi alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2 dell'allegato della direttiva 85/591/CEE (11) e siano convalidati o normalizzati o lo siano non appena possibile, entro il 1° gennaio 2003. Gli Stati membri informano la Commissione in merito ai metodi utilizzati e la Commissione valuta l'uso e lo sviluppo di tali metodi sulla base del parere del Comitato scientifico dell'alimentazione umana.4. In base ai dati forniti ai sensi del paragrafo 3, la Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee:- i dati particolareggiati relativi agli impianti nonché qualsiasi cambiamento della loro situazione;- una relazione basata sulle informazioni fornite ogni anno dalle autorità nazionali di controllo.Articolo 8 1. Gli impianti di irradiazione, autorizzati conformemente alle disposizioni dell'articolo 7 devono tenere, per ciascuna sorgente di radiazioni ionizzanti utilizzata, un registro in cui vengono indicati, per ogni partita di prodotti alimentari trattati:a) la natura e la quantità dei prodotti alimentari irradiati;b) il numero della partita;c) il richiedente del trattamento di irradiazione;d) il destinatario dei prodotti alimentari trattati;e) la data dell'irradiazione;f) i materiali dei contenitori utilizzati durante il trattamento;g) i dati per il controllo del processo di irradiazione conformemente all'allegato III, i controlli dosimetrici effettuati e i risultati ottenuti precisando, in particolare, i limiti minimo e massimo della dose assorbita e il tipo di radiazioni ionizzanti;h) il riferimento alle misure di convalida effettuate prima dell'irradiazione.2. I registri di cui al paragrafo 1 devono essere conservati per un periodo di cinque anni.3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 12.Articolo 9 1. I prodotti alimentari trattati con radiazioni ionizzanti possono essere importati dai paesi terzi soltanto se:- soddisfano le condizioni relative a tali alimenti;- sono accompagnati da documenti che precisino la denominazione e l'indirizzo dell'impianto che ha effettuato il trattamento di irradiazione e che contengano le informazioni di cui all'articolo 8;- sono stati trattati in un impianto di irradiazione riconosciuto dalla Comunità e figurante nell'elenco di cui al paragrafo 2 del presente articolo.2. a) Conformemente alla procedura prevista all'articolo 12, la Commissione compila l'elenco degli impianti riconosciuti per i quali una sorveglianza ufficiale garantisce la conformità ai requisiti di cui all'articolo 7.Ai fini della redazione di questo elenco, la Commissione può incaricare esperti di svolgere sotto la sua autorità missioni di valutazione e di ispezione degli impianti di irradiazione nei paesi terzi, in conformità all'articolo 5 della direttiva 93/99/CEE.La Commissione pubblica il suddetto elenco e le relative modifiche nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.b) La Commissione può concludere accordi tecnici con gli organismi competenti dei paesi terzi in merito alle modalità secondo le quali le missioni di cui alla lettera a) debbono essere effettuate.Articolo 10 I materiali utilizzati per contenere i prodotti alimentari da sottoporre a irradiazione devono essere idonei a tale scopo.Articolo 11 Gli emendamenti degli allegati ai fini dell'adeguamento al progresso scientifico e tecnico vengono adottati secondo la procedura di cui all'articolo 100 A del trattato.Articolo 12 1. In caso di applicazione della procedura definita nel presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i prodotti alimentari, in appresso denominato «comitato».Il comitato è convocato senza indugio dal suo presidente, per iniziativa di quest'ultimo o a richiesta del rappresentante di uno Stato membro.2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni del comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.3. a) La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.b) Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.Articolo 13 Il comitato scientifico dell'alimentazione umana è consultato su ogni questione attinente alla presente direttiva che possa avere conseguenze per la salute pubblica.Articolo 14 1. Qualora uno Stato membro, in base a nuove informazioni o ad un riesame di informazioni preesistenti compiuto dopo l'adozione della presente direttiva, disponga di elementi precisi che provino che l'irradiazione di taluni prodotti alimentari costituisce un pericolo per la salute umana anche se sono rispettate le disposizioni della presente direttiva, esso può sospendere temporaneamente o limitare nel proprio territorio l'applicazione delle disposizioni in questione. Lo Stato membro ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, precisando i motivi della sua decisione.2. La Commissione esamina quanto prima, nell'ambito del comitato permanente per i prodotti alimentari, i motivi di cui al paragrafo 1; essa adotta le misure necessarie conformemente alla procedura di cui all'articolo 12. Lo Stato membro che ha adottato la decisione di cui al paragrafo 1 può mantenerla fino all'entrata in vigore di tali misure.3. È possibile apportare modifiche alla presente direttiva ovvero alla direttiva di applicazione in conformità della procedura fissata all'articolo 12 solo nella misura necessaria a garantire la protezione della salute umana e tali modifiche saranno in ogni caso limitate a divieti o restrizioni rispetto alla precedente situazione giuridica.Articolo 15 Gli Stati membri mettono in vigore le rispettive disposizioni legislative, regolamentari e amministrative per conformarsi alla presente direttiva in modo da:- consentire la commercializzazione e l'uso di prodotti alimentari irradiati entro il 20 settembre 2000;- vietare la commercializzazione e l'uso di prodotti alimentari irradiati non conformi alle disposizioni della presente direttiva entro il 20 marzo 2001.Essi ne informano la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento in occasione della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 16 La presente direttiva entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 17 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 22 febbraio 1999.Per il Parlamento europeoIl PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPer il ConsiglioIl PresidenteK.-H. FUNKE(1) GU C 336 del 30. 12. 1988, pag. 7 e GU C 303 del 2. 12. 1989, pag. 15.(2) GU C 194 del 31. 7. 1989, pag. 14.(3) Parere del Parlamento europeo dell'11 ottobre 1989 (GU C 291 del 20. 11. 1989, pag. 58), posizione comune del Consiglio del 27 ottobre 1997 (GU C 389 del 22.12.1997, pag. 36), e decisione del Parlamento europeo del 18 febbraio 1998 (GU C 80 del 16.3.1998, pag. 130). Decisione del Consiglio del 25 gennaio 1999. Decisione del Parlamento europeo del 28 gennaio 1999.(4) Vedi pagina 24 della presente Gazzetta ufficiale.(5) GU L 159 del 29. 6. 1996, pag. 1.(6) GU L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/4/CE (GU L 43 del 14. 2. 1997, pag. 21).(7) GU L 136 del 20. 5. 1974, pag. 1.(8) GU L 186 del 30. 6. 1989, pag. 23.(9) GU L 290 del 24. 11. 1993, pag. 14.(10) GU C 102 del 4. 4. 1996, pag. 1.(11) GU L 372 del 31. 12. 1985, pag. 50.ALLEGATO I CONDIZIONI PER AUTORIZZARE L'IRRADIAZIONE DEI PRODOTTI ALIMENTARI 1. L'irradiazione dei prodotti alimentari può essere autorizzata soltanto se:- esistono ragionevoli motivi tecnologici che la richiedono;- non presenta rischi per la salute ed è effettuata conformemente alle condizioni proposte;- è a beneficio del consumatore;- non viene impiegata quale sostituto di procedimenti igienici e sanitari, degli adeguati procedimenti di fabbricazione o dei procedimenti agricoli.2. L'irradiazione dei prodotti alimentari può servire soltanto per:- ridurre le ripercussioni delle malattie di origine alimentare distruggendo gli organismi patogeni;- ridurre il deterioramento dei prodotti alimentari ritardando o arrestando il processo di decomposizione e distruggendo gli organismi che ne sono responsabili;- ridurre le perdite di prodotti per maturazione, crescita o germinazione precoci;- disinfestare i prodotti alimentari dagli organismi nocivi per le piante o per i prodotti di origine vegetale.ALLEGATO II SORGENTI DI RADIAZIONI IONIZZANTI I prodotti alimentari possono essere trattati soltanto con i seguenti tipi di radiazioni ionizzanti:a) raggi gamma emessi da radionuclidi 60Co o 137Cs;b) raggi X emessi da sorgenti artificiali attivate ad un livello energetico nominale (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 5 MeV;c) elettroni emessi da sorgenti artificiali attivate ad un livello energetico nominale (quantum massimo di energia) pari o inferiore a 10 MeV.ALLEGATO III 1. DOSIMETRIA Dose globale media assorbita Per determinare il grado di integrità del prodotto alimentare trattato con una dose globale media pari o inferiore a 10 kGy, possiamo assumere che tutti gli effetti chimici da radiazione in questa particolare gamma di dosi direttamente proporzionali alla dose.La dose globale media >INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO> è espressa dal seguente integrale esteso al volume totale dei prodotti:>INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO> = >NUM>1>DEN>M ∫ p (x,y,z) d (x,y,z) dVdove >SPAZIO PER TABELLA>Per prodotti omogenei o per prodotti sfusi con densità globale omogenea, la dose globale media assorbita può essere determinata direttamente inserendo un numero adeguato di dosimetri in punti scelti a caso ma oculatamente distribuiti in tutto il volume dei prodotti. Dalla distribuzione della dose così rilevata si può calcolare un valore medio che è la dose globale media assorbita.Se la forma della curva di distribuzione delle dosi all'interno del prodotto è ben costruita, si possono individuare i punti di dose massima e minima. Le misurazioni della distribuzione delle dosi in questi due punti in una serie di campioni del prodotto possono essere utilizzate per ottenere una stima della dose globale media.In alcuni casi, la media dei valori della dose minima (>INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO>min) e massima (>INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO>max) rappresenta una buona stima della dose globale media: cioèdose globale media ≈ >NUM"INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO>max + >INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO>min>DEN>2Il rapporto >NUM"INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO>max>DEN"INIZIO DI UN GRAFICO> FD>FINE DI UN GRAFICO>min non deve superare 3.2. PROCEDURE 2.1. Prima di iniziare in modo regolare l'irradiazione di una determinata categoria di prodotti alimentari in un impianto di irradiazione, si determinano le dosi minime e massime mediante una serie di misurazioni dosimetriche effettuate in tutto il volume del prodotto. Queste vanno ripetute un sufficiente numero di volte (ad esempio 3-5) per tener conto delle variazioni di densità o di geometria del prodotto.2.2. Le misurazioni vanno ripetute ogniqualvolta variano il prodotto, la sua geometria o le condizioni di irradiazione.2.3. Durante il processo si effettuano misurazioni dosimetriche di routine per garantire che non vengano superati i valori limite della dose. Le misurazioni vanno effettuate collocando dei dosimetri nelle posizioni di dose massima o minima oppure in una posizione di riferimento. La dose nella posizione di riferimento deve esse quantitativamente legata al valore massimo e minimo. La posizione di riferimento va localizzata in un punto opportuno all'interno o sulla superficie del prodotto, dove prevalgono bassi gradienti di dose.2.4. Le misurazioni dosimetriche di routine vanno effettuate in ciascuna partita e ad intervalli regolari durante l'operazione.2.5. Nel caso in cui si irradino prodotti fluidi non imballati, non è possibile determinare la posizione della dose minima e di quella massima. Per determinare i valori estremi della dose è preferibile effettuare con il dosimetro delle misurazioni in punti scelti a caso.2.6. La misurazione delle dosi va effettuata impiegando sistemi dosimetrici riconosciuti e deve essere riferita a standard primari.2.7. Durante l'irradiazione, alcuni parametri dell'impianto devono essere controllati e registrati in continuazione. Per gli impianti a radionuclidi, i parametri comprendono la velocità di trasporto del prodotto o il tempo trascorso nella zona di irradiazione e l'indicazione esatta della corretta posizione della sorgente. Per gli impianti con acceleratore, i parametri comprendono la velocità di trasporto e il livello di energia, la corrente elettronica e la larghezza dell'analizzatore dell'impianto.DICHIARAZIONE DELLA COMMISSIONE Considerando 17 La Commissione sottolinea che, all'adozione della nuova decisione concernente la revisione della comitatologia, essa proporrà al legislatore di adattare le disposizioni relative ai comitati previsti in tutti gli atti precedenti al fine di renderle conformi alla nuova decisione «comitatologia». La Commissione si impegna ad applicare appieno ogni eventuale accordo interistituzionale che scaturisce da questa nuova decisione.DICHIARAZIONE DEL CONSIGLIO E DELLA COMMISSIONE Articolo 7, paragrafo 3, terzo trattino Con l'obiettivo di assicurare che metodi siffatti esistano per tutti i prodotti, la Commissione e gli Stati membri incoraggeranno l'ulteriore sviluppo di metodi di controllo standardizzati o convalidati volti ad accertare se i prodotti alimentari sono stati trattati con radiazioni ionizzanti. La Commissione conferma che la relazione annuale di cui all'articolo 7, paragrafo 4, conterrà informazioni su tali sviluppi. Essa inserirà nella sua relazione annuale per il 2001 un bilancio dell'applicazione di tali disposizioni per determinare se sono sorti problemi nell'uso di metodi convalidati o standardizzati. La Commissione, se del caso e conformemente alle procedure decisionali definite nei trattati o nella presente direttiva, adotterà misure per far fronte a tali problemi e a quelli che potrebbero porsi. Queste informazioni saranno inoltre messe a disposizione del Parlamento europeo.