title: Direttiva 2005/28/CE della Commissione, dell’8 aprile 2005, che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               9.4.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 91/13

         DIRETTIVA 2005/28/CE DELLA COMMISSIONE
   dell’8 aprile 2005
   che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano (1), e in particolare l’articolo 1, paragrafo 3, l’articolo 13, paragrafo 1, e l’articolo 15, paragrafo 5,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2001/20/CE stabilisce che si adottino principi di buona pratica clinica, linee guida dettagliate conformi a tali principi, requisiti dell’autorizzazione alla fabbricazione e all’importazione dei medicinali in fase di sperimentazione ed indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, ai fini della verifica dell’osservanza della direttiva 2001/20/CE.

               (2)

               I principi e le linee guida per la buona pratica clinica devono garantire che l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali, ai sensi dell’articolo 2, lettera d), della direttiva 2001/20/CE, si basino sulla protezione dei diritti umani e sulla dignità dell’uomo.

               (3)

               I principi di fabbricazione da applicarsi ai medicinali in fase di sperimentazione sono stabiliti dalla direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (2). Il titolo IV della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), contiene le norme sull’autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali che formano parte dei requisiti prescritti ai fini della domanda d’autorizzazione alla commercializzazione. L’articolo 3, punto 3, della stessa direttiva stabilisce che tali norme non si applichino ai medicinali destinati agli esperimenti di ricerca e di sviluppo. È quindi necessario stabilire le disposizioni minime riguardanti le richieste di autorizzazione alla fabbricazione o importazione di medicinali in fase di sperimentazione e la gestione di tali autorizzazioni, nonché la concessione e il contenuto delle autorizzazioni al fine di garantire la qualità dei medicinali utilizzati nella sperimentazione clinica.

               (4)

               Per quanto attiene alla protezione dei soggetti della sperimentazione ed affinché non vengano realizzate sperimentazioni cliniche inutili, è importante definire principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica, e garantire nel contempo la documentazione dei risultati delle sperimentazioni per un loro uso in una fase successiva.

               (5)

               Si devono definire i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica affinché tutti gli esperti e le persone che partecipano alla progettazione, all’avviamento, alla conduzione e alla registrazione delle sperimentazioni cliniche applichino le stesse norme di buona pratica clinica.

               (6)

               Si devono stabilire disposizioni in ciascuno Stato membro per il funzionamento dei comitati etici, basati su linee guida dettagliate comuni, al fine di garantire la protezione del soggetto della sperimentazione e consentire al tempo stesso l’applicazione armonizzata nei vari Stati membri delle procedure che devono essere applicate dai comitati etici.

               (7)

               Al fine di garantire l’adeguamento delle sperimentazioni cliniche alle norme di buona pratica clinica, gli ispettori devono provvedere all’efficacia di tali disposizioni. È perciò essenziale determinare linee guida particolareggiate per quanto riguarda la qualificazione degli ispettori, segnatamente in termini di studi e formazione. Per lo stesso motivo, si devono stabilire linee guida relative alle procedure di ispezione, con particolare riguardo alla cooperazione delle varie agenzie e ai provvedimenti conseguenziali alle ispezioni.

               (8)

               La Conferenza internazionale sull’armonizzazione (CIA) ha raggiunto un accordo nel 1995 su una strategia armonizzata per la buona pratica clinica. L’accordo dev’essere tenuto in considerazione così come è stato approvato dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (qui di seguito chiamata «Agenzia») e pubblicato dalla medesima.

               (9)

               Gli sponsor, gli sperimentatori e altri partecipanti devono tener conto delle linee direttrici scientifiche riguardanti la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano, approvati dal comitato summenzionato e pubblicati dall’Agenzia, e delle altre linee direttrici farmaceutiche comunitarie pubblicate dalla Commissione nei vari volumi delle Norme sui medicinali nell’Unione europea.

               (10)

               Nella realizzazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano si devono garantire la sicurezza e la tutela dei diritti dei soggetti della sperimentazione. Le norme esaustive adottate dagli Stati membri ai sensi del paragrafo 1 dell’articolo 3 della direttiva 2001/20/CE per tutelare da ogni abuso le persone incapaci di dare il loro consenso informato devono applicarsi anche alle persone temporaneamente incapaci di fornire il loro consenso informato, in particolare in situazioni di emergenza.

               (11)

               Le sperimentazioni cliniche non commerciali condotte da ricercatori senza la partecipazione dell’industria farmaceutica possono essere di grande utilità per i pazienti interessati. La direttiva 2001/20/CE riconosce la specificità delle sperimentazioni cliniche non commerciali. In particolare, quando le sperimentazioni sono condotte con medicinali autorizzati e su pazienti aventi le stesse caratteristiche di quelli cui si riferisce l’indicazione autorizzata, è necessario tener conto delle disposizioni già soddisfatte dai medicinali autorizzati in quanto attiene alla fabbricazione o importazione. Può tuttavia essere altresì necessario, in considerazione delle condizioni specifiche nelle quali sono condotte le sperimentazioni di carattere non commerciale, che gli Stati membri prevedano modalità specifiche da applicare alle sperimentazioni anche quando non siano condotte con medicinali autorizzati e su pazienti aventi le stesse caratteristiche, al fine di adeguarsi ai principi stabiliti dalla presente direttiva, in particolare per quanto riguarda i requisiti dell’autorizzazione alla fabbricazione o importazione e la documentazione da presentare e archiviare per il fascicolo principale della sperimentazione. Le condizioni e i luoghi in cui la ricerca non commerciale è condotta dai ricercatori pubblici fanno sì che l’applicazione di talune norme particolari di buona pratica clinica sia inutile o garantita da altri mezzi. In questi casi gli Stati membri sono tenuti a garantire, quando fissano le modalità specifiche, il raggiungimento degli obiettivi di protezione dei diritti dei pazienti che partecipano alla sperimentazione nonché in via generale la corretta applicazione dei principi di buona pratica clinica. La Commissione metterà a punto un progetto recante orientamenti in tal senso.

               (12)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   CAPO 1
   CAMPO DI APPLICAZIONE
   Articolo 1
   1.   La direttiva stabilisce le seguenti disposizioni relative ai medicinali in fase di sperimentazione per uso umano:

               a)

               i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE, per la progettazione, la conduzione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sull’uomo di tali medicinali;

               b)

               i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o all’importazione di tali medicinali, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE;

               c)

               le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, all’archiviazione, alle idoneità degli ispettori e alle procedure di ispezione ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE.

         2.   In fase di applicazione dei principi, delle linee guida dettagliate e delle disposizioni di cui al paragrafo 1, gli Stati membri tengono in considerazione le modalità di applicazione tecnica previste dalla guida dettagliata pubblicata dalla Commissione nelle Norme sui medicinali nell’Unione europea.
   3.   Per l’applicazione dei principi, delle linee guida dettagliate e dei requisiti di cui al paragrafo 1 relativi alle sperimentazioni cliniche di carattere non commerciale, realizzate dai ricercatori senza la partecipazione dell’industria farmaceutica, gli Stati membri possono introdurre norme specifiche in considerazione della particolarità di queste sperimentazioni, per quanto attiene ai capi 3 e 4 della presente direttiva.
   4.   Gli Stati membri possono anche tener conto della situazione particolare delle sperimentazioni la cui programmazione non richieda particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio, che siano realizzate con medicinali provvisti di autorizzazione alla commercializzazione a norma della direttiva 2001/83/CE, fabbricati o importati in conformità con la stessa direttiva, e che siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelli interessati dall’indicazione specificata nell’autorizzazione alla commercializzazione.
   L’etichettatura di medicinali destinati a sperimentazione di tale natura può essere sottoposta a disposizioni semplificate stabilite negli orientamenti relativi alle buone prassi di fabbricazione per i medicinali in fase di sperimentazione.
   Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tutte le modalità specifiche applicate in conformità con il presente paragrafo. Tali modalità vengono pubblicate dalla Commissione.
   CAPO 2
   BUONA PRATICA CLINICA NELLA PROGETTAZIONE, CONDUZIONE, REGISTRAZIONE E COMUNICAZIONE DEGLI ESITI DELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
   SEZIONE 1
   BUONA PRATICA CLINICA
   Articolo 2
   1.   I diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.
   2.   Ciascuna persona che partecipi alla realizzazione dell’esperimento deve essere qualificata, in base alla sua istruzione, formazione ed esperienza, ad eseguire i propri compiti.
   3.   Le sperimentazioni cliniche devono essere valide dal punto di vista scientifico e guidate da principi etici in tutti i loro aspetti.
   4.   Devono essere osservate le procedure necessarie per assicurare la qualità di ogni aspetto delle sperimentazioni.
   Articolo 3
   Le informazioni cliniche e non cliniche che siano disponibili su un farmaco in fase di sperimentazione devono essere atte a giustificare la sperimentazione clinica in progetto.
   Le sperimentazioni cliniche sono realizzate in conformità con la Dichiarazione di Helsinki sui principi etici per le sperimentazioni mediche sugli esseri umani, adottata dall’Assemblea generale dell’Associazione medica mondiale (1996).
   Articolo 4
   Il protocollo delle sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 2, lettera h), della direttiva 2001/20/CE definisce l’inclusione ed esclusione dei soggetti della sperimentazione clinica, il monitoraggio e la politica di pubblicazione.
   Lo sperimentatore e lo sponsor tengono conto di tutti gli orientamenti relativi all’avvio e alla realizzazione della sperimentazione clinica.
   Articolo 5
   Tutte le informazioni sulla sperimentazione clinica devono essere registrate, trattate e conservate in modo tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, proteggendo al tempo stesso la riservatezza dei dati relativi ai soggetti della sperimentazione.
   SEZIONE 2
   COMITATO ETICO
   Articolo 6
   1.   Ciascun comitato etico di cui all’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE adotta le norme procedurali necessarie all’applicazione dei requisiti stabiliti in tale direttiva e, in particolare, negli articoli 6 e 7 della medesima.
   2.   I comitati etici devono, in ogni caso, conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica, di cui all’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE per almeno tre anni dopo il completamento della sperimentazione stessa. Conservano i documenti per un periodo più lungo qualora sia richiesto da altre norme applicabili.
   3.   La trasmissione dell’informazione tra i comitati etici e le autorità competenti degli Stati membri deve essere garantita da sistemi adeguati ed efficaci.
   SEZIONE 3
   SPONSOR
   Articolo 7
   1.   Lo sponsor può delegare la totalità o una parte delle sue funzioni connesse con la sperimentazione a una persona fisica, a una società, a un’istituzione o a un organismo.
   Tuttavia, in tali casi lo sponsor conserva la responsabilità di garantire che la realizzazione delle sperimentazioni e i dati finali generati dalle medesime soddisfino le disposizioni della direttiva 2001/20/CE e della presente direttiva.
   2.   Lo sperimentatore e lo sponsor possono essere la stessa persona.
   SEZIONE 4
   MANUALE DELLO SPERIMENTATORE
   Articolo 8
   1.   Le informazioni contenute nel manuale dello sperimentatore, di cui all’articolo 2, lettera g), della direttiva 2001/20/CE, vengono presentate in forma concisa, semplice, obiettiva, equilibrata e non pubblicitaria in modo tale da consentire a un ricercatore clinico o potenziale di comprenderle e di effettuare una valutazione imparziale — sotto il profilo dei rischi e benefici — dell’adeguatezza della sperimentazione clinica in progetto.
   Il paragrafo 1 si applica anche a ogni aggiornamento del manuale dello sperimentatore.
   2.   Se il medicinale in fase di sperimentazione è provvisto di un’autorizzazione alla commercializzazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere usato al posto del manuale dello sperimentatore.
   3.   Il manuale dello sperimentatore viene convalidato e aggiornato dallo sponsor almeno una volta all’anno.
   CAPO 3
   AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE O IMPORTAZIONE
   Articolo 9
   1.   L’autorizzazione di cui all’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE è richiesta per la fabbricazione totale o parziale dei medicinali in fase di sperimentazione e per le operazioni di divisione, confezionamento o presentazione. L’autorizzazione è necessaria anche nei casi in cui i prodotti fabbricati siano destinati all’esportazione.
   L’autorizzazione è richiesta anche per l’importazione da paesi terzi in uno Stato membro.
   2.   Tuttavia, l’autorizzazione di cui all’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE non è richiesta per la ricostituzione prima dell’uso o per il confezionamento quando tali operazioni vengono effettuate in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri a tal fine e sempre che i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in tali sedi.
   Articolo 10
   1.   Per ottenere l’autorizzazione alla fabbricazione, il richiedente deve soddisfare almeno i seguenti requisiti:

               a)

               specificare nella domanda i tipi di medicinali e le forme farmaceutiche che si intendono fabbricare o importare;

               b)

               specificare nella domanda le operazioni di fabbricazione o importazione;

               c)

               specificare nella domanda — all’occorrenza e in particolare nel caso di inattivazione di agenti virali o non convenzionali — il procedimento di fabbricazione;

               d)

               specificare nella domanda il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero disporre, per la loro fabbricazione o importazione, di locali adatti e sufficienti, di attrezzature tecniche e di impianti di controllo conformi alle disposizioni della direttiva 2003/94/CE relativamente alla fabbricazione, al controllo e all’immagazzinamento dei prodotti;

               e)

               disporre in modo permanente e continuo dei servizi di almeno una persona qualificata, a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE.

         Ai sensi della lettera a) del primo comma per «tipi di medicinali» si intendono: prodotti sanguigni, prodotti immunologici, prodotti per la terapia cellulare, prodotti per la terapia genetica, prodotti per la biotecnologia, prodotti estratti dall’uomo o da animali, prodotti vegetali, prodotti omeopatici, prodotti radiofarmaceutici e prodotti contenenti ingredienti chimici attivi.
   2.   Il richiedente deve presentare con la sua domanda i documenti che dimostrino l’effettiva osservanza del paragrafo 1.
   Articolo 11
   1.   L’autorità competente rilascia l’autorizzazione solo dopo che l’esattezza dei dati forniti dal richiedente in conformità con l’articolo 10 sia stata verificata mediante un’indagine svolta dai suoi agenti.
   2.   Gli Stati membri devono adottare le misure necessarie a garantire che la procedura per la concessione dell’autorizzazione venga completata entro 90 giorni dal giorno in cui l’autorità competente riceve una domanda valida.
   3.   L’autorità competente dello Stato membro può esigere dal richiedente ulteriori informazioni sui dati forniti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, incluso in particolare informazioni riguardanti la persona qualificata a disposizione del richiedente di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera e).
   Nel caso in cui l’autorità competente interessata eserciti tale facoltà, il termine di cui al paragrafo 2 è sospeso fino alla presentazione delle informazioni richieste.
   Articolo 12
   1.   Per garantire l’osservanza dei requisiti di cui all’articolo 10, l’autorizzazione può essere accompagnata da taluni obblighi imposti all’atto della sua concessione o successivamente.
   2.   L’autorizzazione si applica soltanto ai locali indicati nella domanda e ai tipi di medicinali e alle forme farmaceutiche indicati nella medesima a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera a).
   Articolo 13
   Il titolare dell’autorizzazione è tenuto ad osservare i seguenti requisiti:

               a)

               disporre di personale che risponda ai requisiti legali previsti dallo Stato membro interessato, per quanto riguarda sia la fabbricazione sia i controlli;

               b)

               disporre dei medicinali in fase di sperimentazione/autorizzati unicamente in conformità con la legislazione degli Stati membri interessati;

               c)

               informare previamente l’autorità competente di qualsiasi modifica che desideri apportare ai dati forniti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1; in particolare, informare immediatamente l’autorità competente qualora la persona qualificata di cui all’articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE sia sostituita inaspettatamente;

               d)

               consentire in qualsiasi momento l’accesso ai suoi locali agli agenti delle autorità competenti dello Stato membro interessato;

               e)

               mettere a disposizione della persona qualificata di cui all’articolo 13, tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;

               f)

               conformarsi ai principi e alle linee direttrici fissati dal diritto comunitario per le buone prassi di fabbricazione.

         La Commissione pubblica linee guida dettagliate conformi ai principi di cui al paragrafo 1, lettera f), e le rivede, se necessario, in considerazione del progresso tecnico e scientifico.
   Articolo 14
   Qualora il titolare dell’autorizzazione alla fabbricazione chieda la modifica dei dati di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettere a) ed e), la durata del relativo procedimento non deve superare i 30 giorni. In casi eccezionali, tale termine può essere prorogato fino a 90 giorni.
   Articolo 15
   L’autorità competente sospende o revoca, in tutto o in parte, l’autorizzazione alla fabbricazione se il titolare dell’autorizzazione non adempie in un qualsiasi momento alle disposizioni pertinenti.
   CAPO 4
   IL FASCICOLO PERMANENTE DELLA SPERIMENTAZIONE E L’ARCHIVIAZIONE
   Articolo 16
   Il fascicolo permanente della sperimentazione di cui all’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE è costituito dai documenti essenziali che consentono l’effettuazione della sperimentazione clinica e la valutazione della qualità dei dati conseguiti. Detti documenti devono dimostrare se lo sperimentatore e lo sponsor hanno adempiuto ai principi e alle linee guida relative alla buona pratica clinica, e a tutte le norme applicabili nonché, in particolare, all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
   Il fascicolo permanente della sperimentazione fornisce le basi per il controllo da parte del controllore autonomo dello sponsor e per l’ispezione da parte delle autorità competenti.
   Il contenuto dei documenti essenziali deve corrispondere alle specificità di ciascuna fase della sperimentazione clinica.
   La Commissione pubblica una guida supplementare per specificare il contenuto di tali documenti.
   Articolo 17
   Lo sponsor e lo sperimentatore devono conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno 5 anni dal completamento della medesima.
   Possono conservarla per un periodo più lungo qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra lo sponsor e lo sperimentatore.
   I documenti essenziali devono essere archiviati in modo da poter essere facilmente messi a disposizione delle autorità competenti qualora queste li richiedano.
   Il fascicolo medico del soggetto della sperimentazione dev’essere custodito conformemente alla legislazione nazionale e nel rispetto del periodo massimo di tempo ammesso dall’ospedale, dall’istituzione o dallo studio medico.
   Articolo 18
   Qualsiasi trasferimento di proprietà dei dati o dei documenti dev’essere documentato. Il nuovo proprietario assume la responsabilità della conservazione e dell’archivio dei dati a norma dell’articolo 17.
   Articolo 19
   Lo sponsor nomina, all’interno della sua organizzazione, le persone responsabili degli archivi.
   L’accesso agli archivi è limitato alle persone responsabili nominate.
   Articolo 20
   I mezzi utilizzati per conservare i documenti essenziali devono garantire che i documenti rimangano completi e leggibili per il periodo di conservazione prestabilito e possano essere messi a disposizione delle autorità competenti, qualora queste lo richiedano.
   Qualsiasi modifica dei dati dev’essere rintracciabile.
   CAPO 5
   QUALIFICAZIONE DEGLI ISPETTORI
   Articolo 21
   1.   Gli ispettori, designati dagli Stati membri a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE devono essere informati della natura riservata dei dati e salvaguardare la riservatezza degli stessi qualora accedano a dati riservati nello svolgimento delle ispezioni relative alla buona pratica clinica in conformitià alle disposizioni comunitarie, alle normative nazionali o agli accordi internazionali.
   2.   Gli Stati membri provvedono affinché gli ispettori abbiano completato studi a livello universitario o dispongano di un’esperienza equivalente in medicina, farmacia, farmacologia, tossicologia o altri settori pertinenti.
   3.   Gli Stati membri procurano che gli ispettori ricevano una formazione adeguata, che il loro fabbisogno di formazione sia sottoposto a regolare valutazione e che siano adottate le misure necessarie per il mantenimento e il miglioramento delle loro competenze.
   Gli Stati membri garantiscono altresí che gli ispettori siano a conoscenza dei principi e dei procedimenti che si applicano allo sviluppo dei medicinali e alla ricerca clinica. Gli ispettori devono anche essere a conoscenza della legislazione comunitaria e nazionale e delle linee guida che si applicano alla realizzazione delle sperimentazioni cliniche e alla concessione di autorizzazioni alla commercializzazione.
   Gli ispettori devono conoscere le procedure e i sistemi di registrazione dei dati clinici e l’organizzazione e la regolamentazione del sistema di assistenza sanitaria vigenti nello Stato membro di cui trattasi ed eventualmente nei paesi terzi.
   4.   Gli Stati membri conservano registri aggiornati relativi alle qualificazioni, alla formazione e all’esperienza di ciascun ispettore.
   5.   Ogni ispettore riceve un documento contenente le procedure operative normali e i particolari relativi ai compiti, alle responsabilità e agli obblighi in materia di formazione continua. Tali procedure devono essere sempre aggiornate.
   6   Gli ispettori devono essere dotati di congrui mezzi di identificazione.
   7.   Ciascun ispettore firma una dichiarazione da cui risultino gli eventuali vincoli finanziari o di altro tipo intercorrenti tra esso e i soggetti da ispezionare. Detta dichiarazione deve essere presa in considerazione quando agli ispettori viene assegnata un’ispezione specifica.
   Articolo 22
   Per garantire la presenza delle competenze necessarie nell’ambito di determinate ispezioni, lo Stato membro può nominare gruppi di ispettori ed esperti che abbiano collettivamente le qualificazioni ed esperienze adeguate ai fini dello svolgimento dell’ispezione.
   CAPO 6
   PROCEDURE DI ISPEZIONE
   Articolo 23
   1.   Le ispezioni relative alle buone pratiche cliniche possono svolgersi in una delle seguenti occasioni:

               a)

               prima, durante o dopo la realizzazione delle sperimentazioni cliniche;

               b)

               nell’ambito della verifica delle domande di autorizzazione alla commercializzazione;

               c)

               nell’ambito del monitoraggio successivo delle autorizzazioni alla commercializzazione.

         2.   In conformità con i paragrafi 1 e 2 dell’articolo 15 della direttiva 2001/20/CE, le ispezioni possono essere richieste e coordinate dall’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), con particolare riguardo alle sperimentazioni relative alle domande presentate mediante la procedura stabilita da detto regolamento.
   3.   Le ispezioni sono realizzate in conformità con i documenti di orientamento sulle ispezioni, elaborati a sostegno del riconoscimento reciproco delle risultanze delle ispezioni in ambito comunitario.
   4.   Gli Stati membri provvedono al miglioramento e all’armonizzazione degli orientamenti sulle ispezioni, in collaborazione con la Commissione e l’EMEA, mediante ispezioni congiunte, accordi relativi a procedure e procedimenti e condivisione di esperienze e formazione.
   Articolo 24
   Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibile nei loro territori la documentazione relativa all’adozione dei principi di buona pratica clinica.
   Essi elaborano la disciplina giuridica e amministrativa per la realizzazione relativa alla buona pratica clinica, definendo i poteri degli ispettori per quanto riguarda l’accesso ai centri di sperimentazione clinica e ai dati. Al riguardo essi provvedono affinché, su richiesta e qualora sia opportuno, anche gli ispettori dell’autorità competente degli altri Stati membri abbiano accesso ai centri di sperimentazione clinica e ai dati.
   Articolo 25
   Gli Stati membri forniscono risorse sufficienti e in particolare designano un numero adeguato di ispettori per garantire l’effettiva verifica dell’osservanza della buona pratica clinica.
   Articolo 26
   Gli Stati membri elaborano le procedure per la verifica dell’osservanza della buona pratica clinica.
   Tali procedure comprendono le modalità da seguire nell’esaminare le procedure di gestione del progetto e le modalità secondo cui vengono programmate, realizzate, controllate e registrate le sperimentazioni cliniche nonché le misure di controllo.
   Articolo 27
   Gli Stati membri elaborano le procedure pertinenti per:

               a)

               designare gli esperti che accompagneranno gli ispettori in caso di necessità;

               b)

               richiedere ispezioni/assistenza da altri Stati membri, in conformità con il paragrafo 1 dell’articolo 15 della direttiva 2001/20/CE e cooperare nei centri di ispezione di un altro Stato membro;

               c)

               organizzare ispezioni in paesi terzi.

         Articolo 28
   Gli Stati membri conservano i dati delle ispezioni nazionali ed eventualmente internazionali — con particolare riguardo alla situazione relativa all’osservanza delle buone pratiche cliniche — e dei relativi provvedimenti conseguenziali.
   Articolo 29
   1.   Al fine di armonizzare lo svolgimento delle ispezioni da parte delle autorità competenti dei vari Stati membri, vengono pubblicati dalla Commissione, previa consultazione degli Stati membri, documenti di orientamento contenenti disposizioni comuni sullo svolgimento delle ispezioni.
   2.   Gli Stati membri provvedono affinché le procedure di ispezione nazionali siano conformi ai documenti di orientamento di cui al paragrafo 1.
   3.   I documenti di orientamento di cui al paragrafo 1 possono essere regolarmente aggiornati alla luce degli sviluppi scientifici e tecnici.
   Articolo 30
   1.   Gli Stati membri provvedono affinché la riservatezza dei dati sia salvaguardata dagli ispettori e altri esperti. Relativamente ai dati personali, devono essere rispettate le disposizioni della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
   2.   I rapporti d’ispezione vengono forniti dagli Stati membri solo ai destinatari di cui all’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE, in conformità con le norme nazionali degli Stati membri e in funzione degli accordi conclusi tra la Comunità e i paesi terzi.
   CAPO 7
   DISPOSIZIONI FINALI
   Articolo 31
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 29 gennaio 2006. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di concordanza tra tali disposizioni e quelle della presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano dette disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 32
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 33
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, l’8 aprile 2005.

            Per la Commissione

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  GU L 121 dell’1.5.2001, pag. 34.

      (2)  GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.

      (3)  GU L 311 del 28.11.2003, pag. 67. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).

      (4)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

      (5)  GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.


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31997L0038

Direttiva 97/38/CE della Commissione del 20 giugno 1997 che modifica l'allegato C della direttiva 92/51/CEE del Consiglio relativa ad un secondo sistema generale di riconoscimento della formazione professionale, che integra la direttiva 89/48/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 184 del 12/07/1997 pag. 0031 - 0032

DIRETTIVA 97/38/CE DELLA COMMISSIONE del 20 giugno 1997 che modifica l'allegato C della direttiva 92/51/CEE del Consiglio relativa ad un secondo sistema generale di riconoscimento della formazione professionale, che integra la direttiva 89/48/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 92/51/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, relativa ad un secondo sistema generale di riconoscimento della formazione professionale, che integra la direttiva 89/48/CEE (1), modificata de ultimo dalla direttiva 95/43/CE della Commissione (2), e in particolare l'articolo 15,considerando che il governo del Regno Unito ha formulato una domanda motivata di soppressione di tre dei suoi corsi di formazione dall'allegato C della direttiva;considerando che il Regno Unito ha modificato il proprio corso di formazione professionale per i funzionari scientifici di laboratorio medico («medical laboratory scientific officer»), con il risultato che tale corso richiede ora tre anni di istruzione superiore e rientra pertanto nell'ambito di applicazione della direttiva 89/48/CEE del Consiglio (3); considerando che di conseguenza il corso di formazione per la professione di funzionario scientifico di laboratorio medico non andrà più incluso nell'allegato C poiché i titolari delle qualifiche ottenute nel quadro della precedente regolamentazione o coperte dalla direttiva 92/51/CEE potrebbero, ai sensi dell'articolo 1, paragrafo a) della direttiva 89/48/CEE, richiedere la parità di trattamento;considerando che la professione di protesista non à attualmente regolamentata nel Regno Unito;considerando che la professione di funzionario addetto alla sorveglianza di individui in libertà provvisoria («probation officer») non è più regolamentata nel Regno Unito;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere espresso dal comitato istituito dall'articolo 15 della direttiva 92/51/CEE,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 L'allegato C della direttiva 92/51/CEE è modificato come risulta dall'allegato 1 alla presente direttiva.Articolo 2 1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali del diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 3 I destinatari della presente direttiva sono gli Stati membri.Articolo 4 La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 1997.Per la CommissioneMario MONTIMembro della Commissione(1) GU n. L 209 del 24. 7. 1992, pag. 25.(2) GU n. L 184 del 3. 8. 1995, pag. 21.(3) GU n. L 19 del 24. 1. 1989, pag. 16.ALLEGATO L'allegato C della direttiva 92/51/CEE è modificato come segue:Al punto «5. Corsi di formazione nel Regno Unito ammessi in quanto "National Vocational Qualifications" o "Scottish Vocational Qualifications"», sono soppressi i seguenti trattini:«- funzionario scientifico di laboratorio medico ("medical laboratory scientific officer"),- funzionario addetto alla sorveglianza di individui in libertà provvisoria ("probation officer"),- protesista ("prosthesist"),»


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31999L0042

Direttiva 1999/42/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 7 giugno 1999 che istituisce un meccanismo di riconoscimento delle qualifiche per le attività professionali disciplinate dalle direttive di liberalizzazione e dalle direttive recanti misure transitorie e che completa il sistema generale di riconoscimento delle qualifiche

Gazzetta ufficiale n. L 201 del 31/07/1999 pag. 0077 - 0093

DIRETTIVA 1999/42/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIOdel 7 giugno 1999che istituisce un meccanismo di riconoscimento delle qualifiche per le attività professionali disciplinate dalle direttive di liberalizzazione e dalle direttive recanti misure transitorie e che completa il sistema generale di riconoscimento delle qualificheIL PARLAMENTO EUROPEO EIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 40, l'articolo 47, paragrafo 1 e paragrafo 2, prima e terza frase e l'articolo 55,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Comitato economico e sociale(2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(3) e visto il progetto comune approvato dal comitato di conciliazione il 22 aprile 1999,(1) considerando che, in forza del trattato, qualsiasi trattamento discriminatorio basato sulla nazionalità in materia di stabilimento e di prestazione di servizi è vietato dalla fine del periodo transitorio; che, di conseguenza, alcune disposizioni delle direttive in materia sono diventate inutili ai fini dell'applicazione della regola del trattamento nazionale, che è sancita nel trattato stesso ed ha efficacia diretta;(2) considerando, tuttavia, che risulta opportuno mantenere in vigore alcune disposizioni di dette direttive destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento e della libera prestazione dei servizi, in particolare allorché precisano le modalità di esecuzione degli obblighi derivanti dal trattato;(3) considerando che, allo scopo di facilitare l'esercizio della libertà di stabilimento e la libera prestazione dei servizi per una serie di attività, sono state emanate delle direttive che contengono misure transitorie, in attesa del riconoscimento reciproco delle qualifiche; che tali direttive prevedono come condizione sufficiente per l'accesso negli Stati membri alle attività regolamentate, l'esercizio effettivo dell'attività nel paese di provenienza per un periodo ragionevole e abbastanza prossimo;(4) considerando che è opportuno sostituire le principali disposizioni di tali direttive in linea con le conclusioni del Consiglio europeo di Edimburgo dell'11 e 12 dicembre 1992, relative al principio di sussidiarietà, alla semplificazione della legislazione comunitaria e, in particolare, al riesame, da parte della Commissione, delle direttive emanate in data relativamente remota nel settore delle qualifiche professionali; che è conseguentemente opportuno abrogare le direttive di cui trattasi;(5) considerando che la direttiva 89/48/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, relativa ad un sistema generale di riconoscimento dei diplomi di istruzione superiore che sanzionano formazioni professionali di una durata minima di tre anni(4) e la direttiva 92/51/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, relativa ad un secondo sistema generale di riconoscimento della formazione professionale, che integra la direttiva 89/48/CEE(5), non si applicano a talune attività professionali disciplinate dalle direttive vigenti in materia (allegato A, parte prima, della presente direttiva); che, di conseguenza, andrebbe introdotto un meccanismo di riconoscimento delle qualifiche per le attività professionali che non sono contemplate dalle direttive 89/48/CEE e 92/51/CEE; che le attività professionali che figurano nell'allegato A, parte seconda, della presente direttiva rientrano, per la maggior parte, per quanto riguarda il riconoscimento delle qualifiche, nell'ambito di applicazione della direttiva 92/51/CEE;(6) considerando che è stata trasmessa al Consiglio una proposta intesa a modificare le direttive 89/48/CEE e 92/51/CEE per quanto riguarda la prova della capacità finanziaria e la prova della copertura assicurativa contro le conseguenze pecuniarie della responsabilità professionale che lo Stato membro ospitante può esigere dagli interessati; che il Consiglio intende trattare la proposta in una fase successiva;(7) considerando che è stata trasmessa al Consiglio una proposta intesa a facilitare la libera circolazione degli infermieri specializzati che non sono in possesso di una delle qualifiche di cui all'articolo 3 della direttiva 77/452/CEE(6); che il Consiglio intende trattare questa proposta in una fase successiva;(8) considerando che è opportuno che la presente direttiva preveda relazioni regolari per il controllo della sua applicazione;(9) considerando che la presente direttiva non pregiudica l'applicazione dell'articolo 39, paragrafo 4 e dell'articolo 45 del trattato,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:TITOLO IAmbito d'applicazioneArticolo 11. Gli Stati membri adottano le misure definite nella presente direttiva per quanto riguarda lo stabilimento nel loro territorio delle persone fisiche e delle società menzionate nel titolo I del programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera prestazione dei servizi(7) e del programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento(8), nonché per la prestazione dei servizi forniti da dette persone e società (di seguito denominate "beneficiari"), nei settori di attività di cui all'allegato A.2. La presente direttiva si applica alle attività elencate nell'allegato A, che i cittadini di uno Stato membro intendono esercitare, a titolo autonomo o subordinato, in uno Stato membro ospitante.Articolo 2Gli Stati membri nei quali l'accesso ad una delle attività di cui all'allegato A o l'esercizio della stessa sono subordinati al possesso di determinate qualifiche provvedono affinché il beneficiario che lo richiede sia informato, prima che si stabilisca o che inizi la prestazione dei servizi, in merito alle norme che disciplinano la professione che egli intende intraprendere.TITOLO IIRiconoscimento di qualifiche formali rilasciate da un altro Stato membroArticolo 31. Fatto salvo l'articolo 4, uno Stato membro non può negare, per difetto di qualifiche adeguate, ad un cittadino di un altro Stato membro di accedere ad una delle attività di cui all'allegato A, parte prima, o di esercitarla alle stesse condizioni dei propri cittadini, senza aver effettuato un esame comparativo tra le conoscenze e le competenze attestate dai diplomi, certificati ed altre qualifiche formali acquisite dal beneficiario allo scopo di esercitare la stessa attività in altri luoghi della Comunità, da un lato, e le conoscenze e le competenze richieste dalle proprie norme nazionali, dall'altro. Se da tale esame comparativo risulta che le conoscenze e le competenze attestate da un diploma, da un certificato o da altra qualifica formale rilasciati da un altro Stato membro corrispondono a quelle richieste dalle proprie disposizioni nazionali, lo Stato membro ospitante non può negare al titolare del diploma il diritto di esercitare l'attività in questione. Tuttavia, se dall'esame comparativo risulta una differenza sostanziale, lo Stato membro ospitante offre al beneficiario la possibilità di dimostrare di aver acquisito le conoscenze e le competenze mancanti. In tale caso lo Stato membro ospitante deve concedere al richiedente la scelta tra tirocinio di adattamento e prova attitudinale, analogamente a quanto previsto dalle direttive 89/48/CEE e 92/51/CEE.In deroga alla presente disposizione lo Stato membro ospitante può prescrivere un tirocinio di adattamento o una prova attitudinale nel caso di attività di lavoratore autonomo o mansioni direttive, di cui all'allegato A, parte prima, che richiedono la conoscenza e l'applicazione di specifiche disposizioni nazionali vigenti, a condizione che la conoscenza e l'applicazione di dette disposizioni nazionali siano richieste dalle competenti autorità dello Stato membro anche per l'accesso alle attività in questione da parte dei propri cittadini.Gli Stati membri si adoperano per tener conto delle preferenze del beneficiario fra queste alternative.2. La procedura d'esame di una domanda di riconoscimento ai sensi del paragrafo 1 deve essere completata nel più breve tempo possibile e chiusa con una decisione motivata dell'autorità competente dello Stato membro ospitante entro il termine di quattro mesi a decorrere dalla presentazione della domanda dell'interessato corredata della documentazione completa. Avverso tale decisione, o in mancanza di decisione, è possibile promuovere ricorso giurisdizionale di diritto interno.TITOLO IlIRiconoscimento delle qualifiche professionali in base all'esperienza professionale acquisita in un altro Stato membroArticolo 4Lo Stato membro in cui l'accesso ad una delle attività di cui all'allegato A o l'esercizio della stessa sia subordinato al possesso di conoscenze e capacità generali, commerciali o professionali riconosce come prova sufficiente di tali conoscenze e capacità l'esercizio effettivo, in un altro Stato membro, dell'attività in questione. Qualora l'attività sia menzionata nella parte prima dell'allegato A, tale esercizio deve essere stato effettuato:1) nel caso delle attività di cui alla lista I:a) per sei anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, ovverob) per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno tre anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, ovveroc) per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo, nel caso in cui il beneficiario dimostri di avere esercitato l'attività in questione come lavoratore dipendente per almeno cinque anni, ovverod) per cinque anni consecutivi in funzioni direttive, di cui almeno tre anni con mansioni tecniche che implichino la responsabilità di almeno uno dei reparti dell'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno tre anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente.Nei casi di cui alle lettere a) e c) l'attività non deve essere cessata da più di dieci anni alla data in cui è depositata la domanda prevista nell'articolo 8;2) nel caso delle attività di cui alla lista II:a) per sei anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, ovverob) - per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno tre anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, o- per quattro anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno due anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, ovveroc) per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di avere esercitato l'attività in questione come lavoratore dipendente per almeno cinque anni, ovverod) - per cinque anni consecutivi come lavoratore dipendente, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno tre anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, o- per sei anni consecutivi come lavoratore dipendente, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno due anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente.Nei casi di cui alle lettere a) e c) l'attività non deve essere cessata da più di dieci anni alla data in cui è depositata la domanda prevista nell'articolo 8;3) nel caso delle attività di cui alla lista III:a) per sei anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, ovverob) per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno tre anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, ovveroc) per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver esercitato l'attività in questione come lavoratore dipendente per almeno cinque anni.Nei casi di cui alle lettere a) e c) l'attività non deve essere cessata da più di dieci anni alla data in cui è depositata la domanda prevista nell'articolo 8;4) nel caso delle attività di cui alla lista IV:a) per cinque anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, ovverob) per due anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno tre anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, ovveroc) per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno due anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, ovverod) per due anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver esercitato l'attività in questione come lavoratore dipendente per almeno tre anni, ovveroe) per tre anni consecutivi come lavoratore dipendente, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione della durata di almeno due anni comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente;5) nel caso delle attività di cui alla lista V, lettere a) e b):a) per tre anni come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, a condizione che l'attività in questione non sia cessata da più di due anni alla data in cui è depositata la domanda prevista nell'articolo 8, ovverob) per tre anni come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, a condizione che l'attività in questione non sia cessata da più di due anni alla data in cui è depositata la domanda prevista nell'articolo 8, a meno che lo Stato membro ospitante non accordi ai propri cittadini un'interruzione più lunga; ovvero6) nel caso delle attività di cui alla lista VI:a) per tre anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, ovverob) per due anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente, ovveroc) per due anni consecutivi come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente d'azienda, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver esercitato l'attività in questione come lavoratore dipendente per almeno tre anni, ovverod) per tre anni consecutivi come lavoratore dipendente, nel caso in cui il beneficiario dimostri di aver ricevuto, per l'attività in questione, una precedente formazione comprovata da un certificato riconosciuto a livello nazionale o giudicata pienamente soddisfacente da un organismo professionale competente.Nei casi di cui alle lettere a) e c) l'attività non deve essere cessata da più di dieci anni alla data in cui è depositata la domanda prevista nell'articolo 8.Articolo 5Qualora un beneficiario sia in possesso di un certificato riconosciuto a livello nazionale ottenuto in uno Stato membro che attesti le conoscenze e le capacità nell'attività in questione equivalenti ad almeno due o tre anni, a seconda dei casi, di formazione professionale, tale certificato può essere considerato dallo Stato membro ospitante alla stregua di un certificato che attesti una formazione della durata richiesta dall'articolo 4, paragrafo 1, lettere b) e d), paragrafo 2, lettere b) e d), paragrafo 3, lettera b) e paragrafo 4, lettere b), c) ed e).Articolo 6Nel caso in cui la durata della formazione del beneficiario sia di almeno due anni e inferiore a tre anni, i requisiti dell'articolo 4 sono soddisfatti se la durata dell'esperienza professionale come lavoratore autonomo o in qualità di dirigente di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b) e d), paragrafo 2, lettera b), primo trattino, paragrafo 3, lettera b) e paragrafo 4, lettera b), o come lavoratore dipendente di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettera d), primo trattino, è aumentata del periodo occorrente per coprire l'insufficienza della durata della formazione.Articolo 7Si considera dirigente d'azienda ai sensi dell'articolo 4 qualsiasi persona che abbia svolto in un'impresa del settore professionale corrispondente:a) la funzione di direttore d'azienda o di filiale, ovverob) la funzione di institore o vice direttore d'azienda, se tale funzione implica una responsabilità corrispondente a quella dell'imprenditore o del direttore d'azienda rappresentato, ovveroc) la funzione di dirigente con mansioni commerciali e/o tecniche e responsabile di uno o più reparti dell'azienda.Articolo 8La prova che le condizioni di cui all'articolo 4 sono soddisfatte risulta da un attestato riguardante il tipo e la durata dell'attività, rilasciato dall'autorità o dall'organismo competente dello Stato membro di origine o di provenienza, che il beneficiario deve presentare a corredo della sua domanda di autorizzazione ad esercitare nello Stato membro ospitante la o le attività in questione.TITOLO IVRiconoscimento delle altre qualifiche professionali acquisite in un altro Stato membroArticolo 91. Lo Stato membro ospitante che, per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1, paragrafo 2, esiga dai propri cittadini una prova d'onorabilità nonché la prova che i medesimi non sono mai stati dichiarati falliti, oppure una sola di tali prove, accetta come prova sufficiente per i cittadini degli altri Stati membri la presentazione di un estratto del casellario giudiziario oppure, in mancanza di esso, di un documento equipollente rilasciato da un'autorità giudiziaria o amministrativa competente dello Stato membro di origine o di provenienza, da cui risulti che tali requisiti sono soddisfatti.2. Lo Stato membro ospitante che, per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1, paragrafo 2, esiga dai propri cittadini determinati requisiti circa l'onorabilità nonché la prova che i medesimi non sono mai stati dichiarati falliti né sono stati oggetto di sanzioni a carattere professionale o amministrativo (ad esempio sospensione, interdizione o radiazione), non risultanti dal documento di cui al paragrafo 1 del presente articolo, accetta come prova sufficiente, per i cittadini degli altri Stati membri, un attestato rilasciato da un'autorità giudiziaria o amministrativa competente dello Stato membro di origine o di provenienza, da cui risulti che tali requisiti sono soddisfatti. L'attestato riguarda i precisi elementi fattuali presi in considerazione nello Stato membro ospitante.3. Qualora lo Stato membro di origine o di provenienza non rilasci né il documento di cui al paragrafo 1, né l'attestato di cui al paragrafo 2, questi possono essere sostituiti da una dichiarazione giurata - ovvero, negli Stati membri in cui questa non sia prevista, da una dichiarazione solenne - resa dal beneficiario dinanzi ad un'autorità giudiziaria o amministrativa competente o, eventualmente, ad un notaio del paese d'origine o di provenienza, che rilascia un attestato facente fede di tale dichiarazione giurata o solenne. La dichiarazione di assenza di precedente fallimento può essere resa anche dinanzi ad un organismo professionale competente dello Stato membro di origine o di provenienza.4. Lo Stato membro ospitante in cui deve essere provata la capacità finanziaria considera gli attestati rilasciati dalle banche dello Stato membro di origine o di provenienza equipollenti a quelli rilasciati nel proprio territorio.5. Lo Stato membro ospitante che, per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1, paragrafo 2, o per l'esercizio delle stesse, esiga dai propri cittadini la prova della copertura assicurativa contro le conseguenze pecuniarie della loro responsabilità professionale, considera gli attestati rilasciati dagli istituti assicurativi degli altri Stati membri equipollenti a quelli rilasciati nel proprio territorio. Tali attestati devono precisare che l'assicuratore soddisfa le prescrizioni legislative e regolamentari in vigore nello Stato membro ospitante per quanto riguarda le modalità e l'estensione della garanzia.6. Al momento della presentazione, i documenti e gli attestati di cui ai paragrafi 1, 2, 3, e 5 non devono essere di data anteriore a tre mesi.TITOLO VDisposizioni proceduraliArticolo 101. Gli Stati membri designano, nel termine previsto dall'articolo 14, le autorità e gli organismi competenti per il riÌascio dei documenti e degli attestati di cui all'articolo 8 e all'articolo 9, paragrafi 1, 2 e 3 e ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.2. Ogni Stato membro può nominare un coordinatore per le attività delle autorità e degli organismi di cui al paragrafo 1 in seno al gruppo di coordinamento istituito ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2 delle direttiva 89/48/CEE. I compiti del gruppo di coordinamento sono i seguenti:- facilitare l'attuazione della presente direttiva;- raccogliere tutte le informazioni utili per la sua applicazione negli Stati membri e, in particolare, raccogliere e confrontare le informazioni sulle diverse qualifiche professionali nei settori di attività che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva.TITOLO VIDisposizioni finaliArticolo 111. Le direttive elencate nell'allegato B sono abrogate.2. I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti alla presente direttiva.Articolo 12A decorrere dal 1o gennaio 2001 gli Stati membri trasmettono alla Commissione, ogni due anni, una relazione sull'applicazione del sistema istituito.Oltre alle osservazioni generali, la relazione contiene un quadro statistico delle decisioni prese e una descrizione dei principali problemi risultanti dall'applicazione della presente direttiva.Articolo 13Al più tardi cinque anni dopo la data indicata nell'articolo 14, la Commissione riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio in merito all'applicazione della presente direttiva e, in particolare, dell'articolo 5, negli Stati membri.Dopo aver proceduto a tutte le audizioni necessarie, in particolare dei coordinatori, la Commissione trasmette le sue conclusioni con riferimento ad eventuali modifiche della presente regolamentazione. La Commissione presenta, se del caso, anche proposte volte a migliorare le norme vigenti, allo scopo di agevolare la libera circolazione delle persone, il diritto di stabilimento e la libera prestazione di servizi.Articolo 141. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 31 luglio 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali misure, esse contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 15La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 16Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Lussemburgo, addì 7 giugno 1999.Per il Parlamento europeoIl PresidenteJ.M. GIL-ROBLESPer il ConsiglioIl PresidenteE. BULMAHN(1) GU C 115 del 19.4.1996, pag. 16 eGU C 264 del 30.8.1997, pag. 5.(2) GU C 295 del 7.10.1996, pag. 43.(3) Parere del Parlamento europeo del 20 febbraio 1997 (GU C 85 del 17.3.1997, pag. 114), posizione comune del Consiglio del 29 giugno 1998 (GU C 262 del 19.8.1998, pag. 12), decisione del Parlamento europeo dell'8 ottobre 1998 (GU C 328 del 26.10.1998, pag. 156). Decisione del Parlamento europeo del 7 maggio 1999 e decisione del Consiglio dell'11 maggio 1999.(4) GU L 19 del 24.1.1989, pag. 16.(5) GU L 209 del 24.7.1992, pag. 25. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/38/CE della Commissione (GU L 184 del 12.7.1997, pag. 31).(6) Direttiva 77/452/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1977, concernente il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli di infermiere responsabile dell'assistenza generale e comportante misure destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento e di libera prestazione dei servizi (GU L 176 del 15.7.1977, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/658/CEE (GU L 353 del 17.12.1990, pag. 73).(7) GU 2 del 15.1.1962, pag. 32/62.(8) GU 2 del 15.1.1962, pag. 36/62.ALLEGATO APARTE PRIMAATTIVITÀ COLLEGATE ALLE CATEGORIE DI ESPERIENZA PROFESSIONALELista IClassi comprese nella direttiva 64/427/CEE, modificata dalla direttiva 69/77/CEE, e nelle direttive 68/366/CEE, 75/368/CEE e 75/369/CEE1Direttiva 64/427/CEE(Direttiva di liberalizzazione 64/429/CEE)Nomenclatura NICE (corrispondente alle classi ISIC 23-40)>SPAZIO PER TABELLA>2Direttiva 68/366/CEE(Direttiva di liberalizzazione 68/365/CEE)Nomenclatura NICE>SPAZIO PER TABELLA>3Direttiva 75/368/CEE (attività previste nell'articolo 5, paragrafo 1)Nomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>4Direttiva 75/369/CEE (articolo 6: quando l'attività è considerata industriale o artigianale)Nomenclatura ISICEsercizio ambulante delle seguenti attività:a) acquisto e vendita di merci- da parte di venditori ambulanti e di merciaiuoli (ex gruppo ISIC 612);- su mercati coperti ma non in posti fissati stabilmente al suolo, e su mercati non coperti;b) attività che formano oggetto di altre direttive recanti misure transitorie le quali escludono esplicitamente, o non menzionano, la forma ambulante di tali attività.Lista IIDirettiva 82/470/CEE (articolo 6, paragrafo 3)Gruppi 718 e 720 nomenclatura ISICLe attività ivi contemplate consistono in particolare:- nell'organizzare, presentare e vendere, a forfait o a provvigione, gli elementi isolati o coordinati (trasporto, alloggio, vitto, escursioni, ecc.) di un viaggio o di un soggiorno, a prescindere dal motivo dello spostamento (art. 2, punto B, lettera a).Lista IIIDirettiva 82/489/CEE>SPAZIO PER TABELLA>Lista IVDirettiva 82/470/CEE (articolo 6, paragrafo 1)Gruppi 718 e 720 nomenclatura ISICLe attività ivi contemplate consistono in particolare:- nell'agire come intermediario tra gli imprenditori di diversi modi di trasporto e le persone che spediscono o che si fanno spedire delle merci e nell'effettuare varie operazioni collegate:aa) concludendo per conto di committenti, contratti con gli imprenditori di trasporto;bb) scegliendo il modo di trasporto, l'impresa e l'itinerario ritenuti più vantaggiosi per il committente;cc) preparando il trasporto dal punto di vista tecnico (ad esempio: imballaggio necessario al trasporto); effettuando diverse operazioni accessorie durante il trasporto (ad esempio: provvedendo all'approvvigionamento di ghiaccio per i vagoni refrigeranti);dd) assolvendo le formalità collegate al trasporto, quali la redazione delle lettere di vettura; raggruppando le spedizioni e separandole;ee) coordinando le diverse parti di un trasporto col provvedere al transito, alla rispedizione, al trasbordo e alle varie operazioni terminali;ff) procurando rispettivamente dei carichi ai vettori e delle possibilità di trasporto alle persone che spediscono o si fanno spedire delle merci;- nel calcolare le spese di trasporto e controllarne la composizione;- nello svolgere alcune pratiche a titolo permanente o occasionale, in nome e per conto di un armatore o di un vettore marittimo (presso autorità portuali, imprese di approvvigionamento navi, ecc.)[Attività previste all'articolo 2, punto A, lettere a), b) o d)].Lista VDirettiva 64/222/CEE e direttiva 70/523/CEEa)[articolo 4, punto 5, lettera a) della presente direttiva]Direttiva 64/222/CEE(Direttiva di liberalizzazione 64/224/CEE)1. Attività professionali dell'intermediario incaricato, in virtù di uno o più mandati, di preparare o concludere operazioni commerciali a nome e per conto di terzi.2. Attività professionali dell'intermediario che, senza un incarico permanente, mette in relazione persone che desiderano contrattare direttamente, o prepara le operazioni commerciali o aiuta a concluderle.3. Attività professionali dell'intermediario che conclude operazioni commerciali a nome proprio per conto di terzi.4. Attività professionali dell'intermediario che effettua per conto di terzi vendite all'asta all'ingrosso.5. Attività professionali degli intermediari che vanno di porta in porta per raccogliere ordinazioni.6. Attività di prestazioni di servizi effettuate a titolo professionale da un intermediario salariato che è al servizio di una o di più imprese commerciali, industriali o artigianali.b)[articolo 4, punto 5, lettera b) della presente direttiva]Direttiva 70/523/CEEAttività non salariate del commercio all'ingrosso di carbone e attività degli intermediari in materia di carbone (ex gruppo 6112, nomenclatura ISIC)Lista VIDirettive 68/364/CEE, 68/368/CEE, 75/368/CEE, 75/369/CEE, 82/470/CEE1Direttiva 68/364/CEE(Direttiva di liberalizzazione 68/363/CEE)>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>2Direttiva 68/368/CEE(Direttiva di liberalizzazione 68/367/CEE)Nomenclatura ISICEx classe 85 ISIC:1. Ristoranti e spacci di bevande (gruppo ISIC 852)2. Alberghi e simili, terreni per campeggio (gruppo ISIC 853)3Direttiva 75/368/CEE (articolo 7)Tutte le attività elencate nell'allegato della direttiva 75/368/CEE, fatte salve le attività riprese nell'articolo 5 di detta direttiva (lista I, n. 3 del presente allegato).>SPAZIO PER TABELLA>4Direttiva 75/369/CEE (articolo 5)Esercizio ambulante delle seguenti attività:a) acquisto e vendita di merci:- da parte di venditori ambulanti e di merciaiuoli (ex gruppo ISIC 612)- su mercati coperti ma non in posti fissati stabilmente al suolo e su mercati non coperti;b) attività che formano oggetto di misure transitorie che escludono esplicitamente, o non menzionano, la forma ambulante di tali attività.5Direttiva 82/470/CEE (articolo 6, paragrafo 2)[Attività menzionate nell'articolo 2, punto A, lettere c) e e), punto B, lettera b), punto C e D]Tali attività consistono in particolare:- nel dare a noleggio vagoni o carrozze ferroviarie per il trasporto di persone o merci;- nel fungere da intermediario nell'acquisto, vendita o nolo di navi;- nel preparare, negoziare, e concludere contratti per il trasporto di emigranti;- nel ricevere qualsiasi oggetto o merce in deposito per conto del depositante, sotto il regime doganale o non doganale, in depositi, magazzini generali, magazzini per la custodia di mobili, depositi frigoriferi, silos, ecc.;- nel rilasciare al depositante un titolo che rappresenti l'oggetto o la merce ricevuta in deposito;- nel fornire recinti, alimenti e luoghi di vendita per il bestiame in temporanea custodia, sia prima della vendita, sia in transito per il o dal mercato;- nell'effettuare il controllo o la perizia tecnica di autoveicoli;- nel determinare le dimensioni, il peso o il volume delle merci.PARTE SECONDAATTIVITÀ DIVERSE DA QUELLE PREVISTE NELLA PARTE PRIMA1Direttive 63/261/CEE, 63/262/CEE, 65/1/CEE, 67/530/CEE, 67/531/CEE, 67/532/CEE, 68/192/CEE, 68/415/CEE e 71/18/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>in particolare:a) agricoltura generale, compresa la viticoltura, la coltivazione di alberi da frutto, la produzione delle sementi, l'orticoltura, la floricultura e la coltivazione di piante ornamentali anche in serrab) l'allevamento del bestiame, l'avicoltura, la coniglicoltura, l'allevamento di animali da pelliccia e allevamenti vari, l'apicoltura, la produzione della carne, del latte, della lana, delle pelli e pellicce, delle uova e del miele;c) i lavori di agricoltura, d'allevamento ed orticoltura effettuati a forfait o sotto contratto.2Direttiva 63/607/CEE(Films)3Direttiva 64/223/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>4Direttiva 64/428/CEENomenclatura NICE>SPAZIO PER TABELLA>5Direttiva 65/264/CEE(Cinema)6Direttiva 66/162/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>7Direttiva 67/43/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>8Direttiva 67/654/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>9Direttive 68/369/CEE e 70/451/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>10Direttiva 69/82/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>11Direttiva 70/522/CEENomenclatura ISIC>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO BDIRETTIVE ABROGATEPRIMA PARTE: DIRETTIVE DI LIBERALIZZAZIONE>SPAZIO PER TABELLA>PARTE SECONDA: DIRETTIVE RECANTI MISURE TRANSITORE>SPAZIO PER TABELLA>


Avis juridique important

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31993L0087

Direttiva 93/87/CEE della Commissione del 22 ottobre 1993 che modifica la direttiva 90/377/CEE per quanto riguarda le località e le regioni di indagine nella Repubblica federale di Germania

Gazzetta ufficiale n. L 277 del 10/11/1993 pag. 0032 - 0032 edizione speciale finlandese: capitolo 12 tomo 2 pag. 0171  edizione speciale svedese/ capitolo 12 tomo 2 pag. 0171

DIRETTIVA 93/87/CEE DELLA COMMISSIONE del 22 ottobre 1993 che modifica la direttiva 90/377/CEE per quanto riguarda le località e le regioni di indagine nella Repubblica federale di GermaniaLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 90/377/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1990, che stabilisce una procedura comunitaria sulla trasparenza dei prezzi al consumatore finale industriale di gas e di energia elettrica (1),  vista la direttiva 90/653/CEE del Consiglio, del 4 dicembre 1990, che prevede adeguamenti per l'applicazione in Germania di talune direttive comunitarie relative alle statistiche dei trasporti di merci ed alle statistiche dei prezzi del gas e  dell'energia elettrica (2),  considerando che la Germania ha definito le località per il territorio dell'ex Repubblica democratica tedesca al fine di estendervi la ripartizione per regioni e località per le statistiche dei prezzi del gas e dell'energia elettrica;  considerando che il comitato consultivo di cui all'articolo 7 della direttiva 90/377/CEE è stato consultato in merito alle misure previste dalla presente direttiva,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  Gli allegati alla direttiva 90/377/CEE sono modificati al fine di includere, per il rilevamento dei prezzi del gas e dell'energia elettrica nella Repubblica federale di Germania le seguenti località e regioni:  a) Nell'allegato I, punto 11 - Repubblica federale di Germania:  « Dresda e Berlino ».  b) Nell'allegato II, punto 2 - Repubblica federale di Germania:  « Erfurt, Lipsia e Rostock ».  c) Nell'allegato II, punto 13 - Repubblica federale di Germania:  « Est ».  d) La nota n. 2 a piè di pagina dell'allegato II, punto 13 è sostituita dal seguente testo:  « I Laender sono raggruppati in quattro regioni e precisamente:  - centro/nord: Schleswig-Holstein, Amburgo, Brema, Berlino, Bassa-Sassonia, Assia Nord,  - ovest: Renania del Nord-Vestfalia, Renania-Palatinato, Assia Sud, Saar,  - sud: Baden-Wurttemberg, Baviera,  - est: tale regione raggruppa i Laender non compresi nelle altre sopra citate. »  Articolo 2  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 1993.  Per la Commissione Henning CHRISTOPHERSEN Vicepresidente  (1) GU n. L 185 del 17. 7. 1990, pag. 16.  (2) GU n. L 353 del 17. 12. 1990, pag. 46.