Avis juridique important

|

31978L1017

Direttiva 78/1017/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1978, che modifica la direttiva 72/159/CEE relativa all'ammodernamento delle aziende agricole e la direttiva 73/131/CEE concernente il premio d'orientamento di cui all'articolo 10 della direttiva del 17 aprile 1972 relativa all'ammodernamento delle aziende agricole

Gazzetta ufficiale n. L 349 del 13/12/1978 pag. 0032 - 0032 edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 23 pag. 0088  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 15 pag. 0062  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 15 pag. 0062

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 24 novembre 1978  che modifica la direttiva 72/159/CEE relativa all'ammodernamento della aziende agricole e la direttiva 73/131/CEE concernente il premio d'orientamento di cui all'articolo 10 della direttiva del 17 aprile 1972 relativa all'ammodernamento delle aziende agricole  (78/1017/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 43,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parete del Parlamento europeo (2),  considerando che, a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 72/159/CEE del Consiglio, del 17 aprile 1972, relativa all'ammodernamento delle aziende agricole (3), modificata da ultimo dalla direttiva 77/390/CEE (4), gli Stati membri possono concedere, per un periodo di cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore di detta direttiva, aiuti transitori ad imprenditori che non sono in grado di raggiungere il reddito da lavoro fissato in base all'articolo 4 della suddetta direttiva né possano ancora beneficiare delle indennità annue di cui all'articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 72/160/CEE del Consiglio, del 17 aprile 1972, concernente l'incoraggiamento alla cessazione dell'attività agricola e alla destinazione delle superficie agricola utilizzata a scopo di miglioramento delle strutture (5);  considerando che, in attesa del riesame della direttiva 72/159/CEE ai sensi dell'articolo 16 della stessa, l'applicabilità della disposizione in causa è stata prorogata, con direttiva 77/390/CEE, sino al 31 dicembre 1977;  considerando che, dato che tale riesame è tuttora in corso, è opportuno prorogare sino al 31 dicembre 1979 il periodo di cui all'articolo 14, paragrafo 2, lettera a) della direttiva 72/159/CEE per le misure previste in detto articolo e applicabili negli Stati membri alla data del 15 marzo 1977;  considerando che l'orientamento dell'azienda verso la produzione di carni bovine od ovine può richiedere sforzi differenti nel quadro del piano di sviluppo ; che pertanto sembra opportuno trasformare in importi massimi gli importi fissati nella direttiva 73/131/CEE del Consiglio, del 15 maggio 1973, concernente il premio d'orientamento di cui all'articolo 10 della direttiva 72/159/CEE del 17 aprile 1972 relativa all'ammodernamento delle aziende agricole (6),  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1 Il periodo di cui all'articolo 14, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 72/159/CEE è prorogato al 31 dicembre 1979 per le misure previste in detto articolo e applicabili negli Stati membri alla data del 15 marzo 1977.   Articolo 2 Il testo dell'articolo 1, secondo comma, della direttiva 73/131/CEE, è sostituito dal testo seguente:  «L'importo del premio è, al massimo, di:    - 48 unità di conto per ettaro, nel limite di 4 800 unità di conto per azienda, per il primo anno,       - 32,5 unità di conto per ettaro, nel limite di 3 250 unità di conto per azienda, per il secondo anno,       - 16,5 unità di conto per ettaro, nel limite di 1 650 unità di conto per azienda, per il terzo anno.»          Articolo 3 L'articolo 1 prende effetto a decorrere dal 1º gennaio 1978.   Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.     Fatto a Bruxelles, addì 24 novembre 1978.  Per il Consiglio  Il Presidente  J. ERTL  (1)GU n. C 230 del 28.9.1978, pag. 15. (2)GU n. C 261 del 6.11.1978, pag. 46. (3)GU n. L 96 del 23.4.1972, pag. 1. (4)GU n. L 145 del 13.6.1977, pag. 43. (5)GU n. L 96 del 23.4.1972, pag. 9. (6)GU n. L 153 del 9.6.1973, pag. 24.


Avis juridique important

|

31980L0509

Prima direttiva 80/509/CEE della Commissione, del 2 maggio 1980, che modifica l'allegato della direttiva 79/373/CEE del Consiglio relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali

Gazzetta ufficiale n. L 126 del 21/05/1980 pag. 0009 - 0011 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 12 pag. 0030  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 28 pag. 0166  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 12 pag. 0030  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 18 pag. 0014  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 18 pag. 0014

PRIMA DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE del 2 maggio 1980 che modifica l'allegato della direttiva 79/373/CEE del Consiglio relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali(80/509/CEE)  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 79/373/CEE del Consiglio, del 2 aprile 1979, relativa alla commercializzazione degli alimenti composti per gli animali (1), in particolare l'articolo 10, lettera a),  considerando che, data l'evoluzione delle conoscenze scientifiche e teniche, occorre modificare l'allegato della direttiva 79/373/CEE in ordine alle tolleranze che devono essere ammesse qualora si constati, all'atto del controllo ufficiale, uno scarto  tra il risultato dell'analisi e il tenore dichiarato dal fabbricante;  considerando che queste tolleranze sono necessarie per compensare gli scarti che risultano dal campionamento dell'alimento, dal suo processo di fabbricazione o dall'errore di analisi;  considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per gli alimenti per animali,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   Articolo 1  Nell'allegato della direttiva 79/373/CEE, il punto 9 è sostituito dal testo seguente:  « 9. Se, in seguito ai controlli ufficiali degli alimenti composti previsti dall'articolo 12, si constata uno scarto tra il risultato del controllo ed il tenore dichiarato, sono ammesse le seguenti tolleranze minime, fatte salve le disposizioni  dell'articolo 3;  9.1. Se il tenore accertato è inferiore al tenore dichiarato:  9.1.0. Proteina greggia:  - 2 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 20 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 20 % (fino al 10 %);  - 1 unità per i tenori dichiarati inferiori al 10 %.  9.1.1. Proteina solubilizzabile:  - 3 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 25 %;  - 12 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 25 % (fino al 15 %);  - 1,8 unità per i tenori dichiarati inferiori al 15 %.  9.1.2. Zuccheri totali:  - 2 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 20 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 20 % (fino al 10 %);  - 1 unità per i tenori dichiarati al 10 %.  9.1.3. Amido:  - 2,5 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 25 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 25 % (fino al 10 %);  - 1 unità per i tenori dichiarati inferiori al 10 %.  9.1.4. Grassi greggi:  - 1,5 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 15 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 15 % (fino all'8 %);  - 0,8 unità per i tenori dichiarati inferiori all'8 %.  9.1.5. Sodio e magnesio:  - 1,5 unità per i tenori uguali o superiori al 15 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 15 % (fino al 7,5 %);  - 0,75 unità per i tenori dichiarati inferiori al 7,5 % (fino al 5 %);  - 15 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 5 % (fino allo 0,7 %);  - 0,1 unità per i tenori dichiarati inferiori allo 0,7 %.  9.1.6. Fosforo totale calcio:  - 1,2 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 16 %;  - 7,5 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 16 % (fino al 12 %);  - 0,9 unità per i tenori dichiarati inferiori al 12 % (fino al 6 %);  - 15 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 6 % (fino all'1 %);  - 0,15 unità per i tenori dichiarati inferiori all'1 %.  9.1.7. Metionina e lisina - 15 % del tenore dichiarato.  9.1.8. Cistina:  - 20 % del tenore dichiarato.  9.2. Se il tenore accertato è superiore al tenore dichiarato:  9.2.1. Acqua - 1 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 10 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 10 % (fino al 5 %);  - 0,5 unità per i tenori dichiarati inferiori al 5 %.  9.2.2. Ceneri gregge:  - 1 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 10 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 10 % (fino al 5 %);  - 0,5 unità per i tenori dichiarati inferiori al 5 %.  9.2.3. Cellulosa greggia:  - 1,8 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 12 %;  - 15 % del tenore dichiarato per i tenori dichiarati inferiori al 12 % (fino al 6 %);  - 0,9 unità per i tenori dichiarati inferiori al 6 %.  9.2.4. Ceneri insolubili in acido cloridrico:  - 1 unità per i tenori dichiarati pari o superiori al 10 %;  - 10 % del tenore dichiarato per i contenuti dichiarati inferiori al 10 % (fino al 4 %);  - 0,4 unità per i tenori dichiarati inferiori al 4 %.  9.3. Se lo scarto accertato contrasta con lo scarto corrispondente di cui ai punti 9.1 e 9.2:  9.3.1. - proteina greggia, grassi greggi, zuccheri totali, amido: tolleranza doppia di quella ammessa per le sostanze di cui al punto 9.1;  - fosforo totale, calcio, magnesio, sodio, ceneri gregge, cellulosa greggia: tolleranza tripla di quella ammessa per le sostanze di cui ai punti 9.1 e 9.2 ».   Articolo 2  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva il 1o gennaio 1981 e ne informano immediatamente la Commissione.   Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, il 2 maggio 1980.  Per la Commissione Finn GUNDELACH Vicepresidente   (1) GU n. L 86 del 6. 4. 1979, pag. 30.


Avis juridique important

|

31995L0037

Direttiva 95/37/CE della Commissione, del 18 luglio 1995, che modifica la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali

Gazzetta ufficiale n. L 172 del 22/07/1995 pag. 0021 - 0022

DIRETTIVA 95/37/CE DELLA COMMISSIONE del 18 luglio 1995 che modifica la  direttiva 70/524/CEE del Consiglio, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (Testo  rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi  nell'alimentazione degli animali  (1), modificata da ultimo dall'atto di adesione dell'Austria,  della Finlandia e della Svezia, in particolare l'articolo 7, considerando che, a norma della direttiva 70/524/CEE, il contenuto dei suoi allegati deve essere  costantemente adeguato al progresso delle conoscenze in campo scientifico e tecnico; che tali  allegati sono stati codificati dalla direttiva 91/248/CEE della Commissione  (2); considerando che sono stati sperimentati con risultati positivi in taluni Stati membri un nuovo  impiego di un additivo appartenente al gruppo degli antibiotici e un nuovo additivo appartenente al  gruppo dei coccidiostatici, nonché altre sostanze medicamentose, che, in base all'esperienza  acquisita e agli studi compiuti, questa nuova utilizzazione e il nuovo additivo sembrano potersi  autorizzare a livello comunitario; considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato  permanente per gli alimenti per animali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L'allegato I della direttiva 70/524/CEE è modificato conformemente  all'allegato della presente direttiva. Articolo 2 1.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative per conformarsi all'allegato della presente direttiva anteriormente al 30 giugno  1996. Essi ne informano immediatamente la Commissione. Quanto gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente  direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le  modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto  interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione  nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatati della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 18 luglio 1995. Per la Commissione Franz FISCHLER Membro della Commissione  ALLEGATO L'allegato I della direttiva 70/524/CEE è modificato come segue. 1. Nella parte A «  Antibiotici  », il testo della voce n. E 717, «  Avilamicina  », è completato  come segue: >SPAZIO PER TABELLA> 2. Nella parte D. «  Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose  » è aggiunta la seguente  voce: >SPAZIO PER TABELLA>


Avis juridique important

|

31979L0920

Direttiva 79/920/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1979, che modifica la direttiva 76/630/CEE relativa alle indagini da effettuare a cura degli Stati Membri nel settore della produzione suinicola

Gazzetta ufficiale n. L 281 del 10/11/1979 pag. 0041 - 0041 edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 27 pag. 0004  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 16 pag. 0324  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 16 pag. 0324

++++CONSIGLIO  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 29 ottobre 1979  che modifica la direttiva 76/630/CEE relativa alle indagini da effettuare a cura degli Stati membri nel settore della produzione suinicola  ( 79/920/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 43 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  considerando che la direttiva 76/630/CEE ( 2 ) ha disposto le indagini da effettuare a cura degli Stati membri nel settore della produzione suinicola ;  considerando che , per favorire l ' armonizzazione delle previsioni nel settore suinicolo e per migliorare i metodi seguiti , è necessario precisare e completare alcune disposizioni di detta direttiva ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  L ' articolo 8 della direttiva 76/630/CEE è sostituito dal seguente testo :  « Articolo 8  1 . Gli Stati membri elaborano , per i periodi 1° dicembre - 30 novembre , 1° aprile - 31 marzo e 1° agosto - 31 luglio , previsioni sulla produzione indigena lorda di suini , ripartite su periodi di due mesi . I periodi possono essere modificati secondo la procedura prevista dall ' articolo 11 .  La produzione indigena lorda corrisponde alla totalità dei suini macellati , d ' origine indigena ed estera , integrata dal saldo del commercio estero dei suini vivi .  2 . Le previsioni di cui al paragrafo 1 vengono trasmesse alla Commissione , entro termini da stabilirsi secondo la procedura prevista dall ' articolo 11 » .  Articolo 2  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Lussemburgo , addì 29 ottobre 1979 .  Per il Consiglio  Il Presidente  B . LENIHAN  ( 1 ) Parere reso il 26 ottobre 1979 ( non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale ) .  ( 2 ) GU n . L 223 del 16 . 8 . 1976 , pag . 4 .


title: Direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione, del 15 settembre 2017, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (Testo rilevante ai fini del SEE. )

text:
               16.9.2017

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 238/44

         DIRETTIVA (UE) 2017/1572 DELLA COMMISSIONE
   del 15 settembre 2017
   che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 47, primo comma,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2003/94/CE della Commissione (2) si applica sia ai medicinali per uso umano sia ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

               (2)

               Conformemente all'articolo 63, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato che stabilisce i principi relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano. È pertanto necessario adeguare le disposizioni della direttiva 2003/94/CE sopprimendo i riferimenti ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

               (3)

               È opportuno aggiornare la definizione di sistema di qualità farmaceutica e di parte della terminologia per tener conto degli sviluppi internazionali o dell'effettivo utilizzo di tale terminologia da parte di ispettori e fabbricanti.

               (4)

               Tutti i medicinali per uso umano fabbricati o importati nell'Unione, compresi i medicinali destinati all'esportazione, dovrebbero essere fabbricati conformemente ai principi e alle linee guida (orientamenti) relativi alle buone prassi di fabbricazione. Affinché possa rispettare tali principi e linee guida è necessario che il fabbricante collabori con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, qualora si tratti di due persone giuridiche distinte. Gli obblighi reciproci del fabbricante e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero essere definiti in un accordo tecnico.

               (5)

               Il fabbricante di medicinali deve garantire che essi siano idonei all'uso cui sono destinati, soddisfino i requisiti stabiliti nell'autorizzazione all'immissione in commercio e non mettano a rischio i pazienti per via di una qualità inadeguata. Al fine di raggiungere efficacemente tale obiettivo di qualità il fabbricante deve attuare un sistema di qualità farmaceutica concepito in modo esaustivo e attuato correttamente, che integri le buone prassi di fabbricazione e la gestione dei rischi attinenti alla qualità.

               (6)

               Al fine di garantire la conformità ai principi e alle linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione è necessario stabilire disposizioni dettagliate riguardanti le ispezioni delle autorità competenti e determinati obblighi del fabbricante.

               (7)

               È necessario garantire che tutti i medicinali disponibili sul territorio dell'UE rispettino le stesse norme di qualità; i medicinali importati nell'Unione dovrebbero pertanto essere fabbricati conformemente a norme almeno equivalenti alle norme relative alle buone prassi di fabbricazione stabilite nell'Unione.

               (8)

               Al fine di garantire l'applicazione coerente dei principi relativi alle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti di medicinali per uso umano e gli ispettori dovrebbero tenere conto delle linee direttrici di cui all'articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, dovrebbero tuttavia essere applicate le linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Dovrebbero essere stabiliti i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano per quanto riguarda gestione della qualità, personale, locali e attrezzature, documentazione, produzione, controllo di qualità, operazioni esternalizzate, reclami, richiamo dei prodotti e autoispezioni. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, tali principi e linee guida dovrebbero essere adeguati alle caratteristiche specifiche di tali prodotti, secondo l'approccio basato sul rischio.

               (9)

               Poiché occorre modificare molte delle disposizioni della direttiva 2003/94/CE, a fini di chiarezza è opportuno che l'intera direttiva sia abrogata.

               (10)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Oggetto
   La presente direttiva stabilisce i principi e le linee guida (orientamenti) relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione o importazione richiede l'autorizzazione di cui all'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE.
   Articolo 2
   Definizioni
   Ai fini della presente direttiva si intende per:

               1)

               «fabbricante», qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE;

               2)

               «sistema di qualità farmaceutica», la somma di tutte le procedure messe in atto per garantire che i medicinali siano della qualità richiesta per l'uso cui sono destinati;

               3)

               «buone prassi di fabbricazione», la parte della garanzia della qualità che assicura che i medicinali siano costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.

         Articolo 3
   Ispezioni
   1.   Attraverso le ispezioni reiterate di cui all'articolo 111, paragrafo 1 bis, della direttiva 2001/83/CE gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti autorizzati conformemente all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE rispettino i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione stabiliti dalla presente direttiva.
   Gli Stati membri tengono altresì conto della compilazione, pubblicata dalla Commissione, delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni.
   2.   Per interpretare i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti e le autorità competenti tengono conto delle linee direttici dettagliate di cui all'articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, sono prese in considerazione le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione specifiche per tali medicinali di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
   3.   Gli Stati membri istituiscono e attuano, nell'ambito dei rispettivi servizi ispettivi, un sistema di qualità adeguatamente concepito, cui si attengono il personale e la dirigenza di tali servizi. Il sistema di qualità è opportunamente aggiornato.
   Articolo 4
   Conformità alle buone prassi di fabbricazione
   1.   Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti eseguano le operazioni di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione e all'autorizzazione di fabbricazione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione.
   2.   Per quanto riguarda i medicinali importati da paesi terzi, gli Stati membri garantiscono che i prodotti siano stati fabbricati conformemente a norme almeno equivalenti alle norme relative alle buone prassi di fabbricazione stabilite nell'Unione e che tali prodotti siano stati fabbricati da fabbricanti debitamente autorizzati a tal fine.
   Articolo 5
   Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
   1.   Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti eseguano tutte le operazioni di fabbricazione o di importazione dei medicinali soggetti a un'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle informazioni fornite nella domanda relativa a tale autorizzazione.
   2.   Gli Stati membri impongono al fabbricante di riesaminare regolarmente i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso scientifico e tecnico.
   Qualora sia necessaria una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tale variazione è effettuata secondo i provvedimenti stabiliti conformemente all'articolo 23 ter della direttiva 2001/83/CE.
   Articolo 6
   Sistema di qualità farmaceutica
   Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti istituiscano, attuino e mantengano un sistema efficace di qualità farmaceutica che implichi l'attiva partecipazione della dirigenza e del personale dei vari dipartimenti.
   Articolo 7
   Personale
   1.   In ogni sito di fabbricazione o di importazione il fabbricante è tenuto a disporre di sufficiente personale competente e in possesso di qualifiche idonee per conseguire l'obiettivo del sistema di qualità farmaceutica.
   2.   I compiti del personale direttivo e di controllo, comprese le persone qualificate di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE, responsabile dell'applicazione e dell'attuazione delle buone prassi di fabbricazione sono definiti in appositi mansionari. I rapporti gerarchici sono stabiliti in un organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati conformemente alle procedure interne del fabbricante.
   3.   Al personale di cui al paragrafo 2 è conferita l'autorità necessaria per il corretto esercizio delle sue funzioni.
   4.   Il personale riceve una formazione iniziale e continua, di cui è verificata l'efficacia; tale formazione verte in particolare sulla teoria e sulla pratica della nozione di garanzia della qualità e di buone prassi di fabbricazione.
   5.   Sono organizzati e seguiti programmi in materia di igiene adeguati alle attività da svolgere. Essi riguardano in particolare le procedure relative alla salute, alla prassi igienica e all'abbigliamento del personale.
   Articolo 8
   Locali e attrezzature
   1.   Per quanto riguarda i locali e le attrezzature di fabbricazione, il fabbricante è tenuto a garantire che la loro ubicazione, progettazione, costruzione, ristrutturazione e manutenzione siano adeguate alle operazioni previste.
   2.   Gli Stati membri prescrivono che i locali e le attrezzature di fabbricazione siano disposti, progettati e utilizzati in modo da ridurre al minimo il rischio di errori e da permettere pulizia e manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni, contaminazioni incrociate e, in generale, qualsiasi effetto negativo sulla qualità del prodotto.
   3.   I locali e le attrezzature da utilizzare per operazioni di fabbricazione o importazione essenziali per la qualità dei prodotti sono oggetto di una qualifica e di una convalida adeguate.
   Articolo 9
   Documentazione
   1.   Il fabbricante è tenuto a istituire e mantenere un sistema di documentazione basato su specifiche, formule di fabbricazione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio, procedure e registrazioni relative alle varie operazioni di fabbricazione svolte. Il sistema di documentazione garantisce la qualità e l'integrità dei dati. La documentazione è chiara, veritiera e aggiornata. Sono tenute a disposizione procedure prestabilite relative alle operazioni e alle condizioni generali di fabbricazione, unitamente ai documenti specifici alla fabbricazione di ciascun lotto. Tale insieme di documenti permette di ricostruire l'iter di fabbricazione di ciascun lotto.
   Il fabbricante è tenuto a conservare la documentazione sui lotti per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo.
   2.   Nel caso in cui invece di documenti scritti si utilizzino sistemi di trattamento dei dati elettronici, fotografici o di altro tipo, il fabbricante è tenuto a convalidare preventivamente i sistemi, provando che i dati verranno adeguatamente memorizzati durante il periodo di conservazione previsto. I dati memorizzati attraverso tali sistemi sono facilmente resi disponibili in forma leggibile e forniti alle autorità competenti su loro richiesta. I dati memorizzati in forma elettronica sono protetti contro l'accesso illecito, perdite o danneggiamenti attraverso tecniche quali la duplicazione, la produzione di copie di riserva e il trasferimento su altri sistemi di memorizzazione; sono inoltre conservate piste di controllo.
   Articolo 10
   Produzione
   1.   Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti eseguano le varie operazioni di produzione secondo istruzioni e procedure prestabilite e conformemente alle buone prassi di fabbricazione. Il fabbricante mette a disposizione risorse adeguate e sufficienti per l'esecuzione di controlli nel corso del processo. Tutte le deviazioni di processo e tutti i difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.
   2.   I fabbricanti sono tenuti a prendere adeguati provvedimenti tecnici e organizzativi per evitare la contaminazione crociata e la confusione tra prodotti.
   3.   Ogni nuova fabbricazione o modifica importante di un processo di fabbricazione di un medicinale è convalidata. Le fasi critiche dei processi di fabbricazione sono regolarmente oggetto di nuova convalida.
   Articolo 11
   Controllo della qualità
   1.   Il fabbricante è tenuto a istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione.
   Tale persona dispone o ha accesso a uno o più laboratori di controllo della qualità dotati di personale e strumenti adeguati per analizzare e testare le materie prime e i materiali da imballaggio, come pure per testare i medicinali intermedi e finiti.
   2.   Per quanto riguarda i medicinali, compresi quelli importati da paesi terzi, si può ricorrere a laboratori esterni autorizzati conformemente all'articolo 12 della presente direttiva e all'articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.
   3.   Durante il controllo finale del medicinale finito, prima della distribuzione o dell'immissione in commercio, il sistema di controllo della qualità tiene conto, oltre che dei risultati delle analisi, anche di informazioni essenziali come le condizioni di produzione, i risultati dei controlli nel corso del processo, l'esame dei documenti di fabbricazione, la conformità del prodotto alle specifiche e l'imballaggio definitivo.
   4.   I campioni di ciascun lotto di medicinale finito sono conservati per almeno un anno dalla data di scadenza.
   I campioni delle materie prime utilizzate nel processo di fabbricazione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati per almeno due anni dal rilascio del prodotto. Tale periodo può essere abbreviato se il periodo di stabilità del materiale, indicato nella specifica che lo riguarda, è più breve. Tutti i campioni sono tenuti a disposizione delle autorità competenti.
   D'accordo con l'autorità competente, possono essere definite altre condizioni di campionamento e di conservazione delle materie prime e di determinati prodotti fabbricati singolarmente o in piccole quantità, oppure qualora la loro conservazione sollevi particolari problemi.
   Articolo 12
   Operazioni esternalizzate
   1.   Gli Stati membri prescrivono che ciascuna operazione esternalizzata di importazione o di fabbricazione, o le operazioni ad esse collegate, sia oggetto di un contratto scritto.
   2.   Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le buone prassi di fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE, responsabile della certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni.
   3.   L'appaltatore non subappalta alcun lavoro affidatogli senza un'autorizzazione scritta del committente.
   4.   L'appaltatore rispetta i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione applicabili alle operazioni interessate e stabiliti nell'Unione e si sottopone alle ispezioni svolte dalle autorità competenti a norma dell'articolo 111 della direttiva 2001/83/CE.
   Articolo 13
   Reclami e richiamo dei prodotti
   1.   Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti attuino un sistema per registrare ed esaminare i reclami e un sistema efficace per richiamare rapidamente e in qualunque momento i medicinali nella rete di distribuzione. Il fabbricante registra ed esamina ogni reclamo relativo a difetti. Il fabbricante è tenuto a informare l'autorità competente e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i difetti che potrebbero dar luogo a richiami o limitazioni anomale delle forniture e indica, nella misura del possibile, i paesi di destinazione.
   2.   I richiami sono effettuati conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 123 della direttiva 2001/83/CE.
   Articolo 14
   Autoispezione
   In seno al sistema di qualità farmaceutica il fabbricante è tenuto a svolgere regolari autoispezioni al fine di controllare l'attuazione e il rispetto delle buone prassi di fabbricazione e proporre le necessarie azioni correttive e/o misure preventive. Sono conservate registrazioni di tali autoispezioni e delle eventuali azioni correttive adottate successivamente.
   Articolo 15
   Abrogazione della direttiva 2003/94/CE
   La direttiva 2003/94/CE è abrogata a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014, o dal 1o aprile 2018, qualora quest'ultima data sia successiva.
   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e al regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione (5) e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato.
   Articolo 16
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 marzo 2018, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014, o dal 1o aprile 2018, qualora quest'ultima data sia successiva.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 17
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 18
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 15 settembre 2017

            Per la Commissione

            Il presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

      (2)  Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22).

      (3)  Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).

      (4)  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121).

      (5)  Regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017, che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione (cfr. pag. 12 della presente Gazzetta ufficiale).

      ALLEGATO

         Tavola di concordanza

                  Direttiva 2003/94/CE

                  La presente direttiva

                  Regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione

                  Articolo 1

                  Articolo 1

                  Articolo 1

                  Articolo 2

                  Articolo 2

                  Articolo 2

                  Articolo 3

                  Articolo 3

                  —

                  Articolo 4

                  Articolo 4

                  Articolo 3

                  Articolo 5

                  Articolo 5

                  Articolo 4

                  Articolo 6

                  Articolo 6

                  Articolo 5, primo comma

                  Articolo 7

                  Articolo 7

                  Articolo 6

                  Articolo 8

                  Articolo 8

                  Articolo 7

                  Articolo 9

                  Articolo 9

                  Articolo 8

                  Articolo 10

                  Articolo 10

                  Articolo 9

                  Articolo 11

                  Articolo 11

                  Articolo 10

                  Articolo 12

                  Articolo 12

                  Articolo 13

                  Articolo 13

                  Articolo 13

                  Articolo 14

                  Articolo 14

                  Articolo 14

                  Articolo 15

                  Articolo 15

                  —

                  —

                  Articolo 16

                  —

                  —

                  Articolo 17

                  —

                  —

                  Articolo 18

                  —

                  —

                  Articolo 19

                  —

                  —


Avis juridique important

|

31991L0342

Direttiva 91/342/CEE del Consiglio del 20 giugno 1991 che modifica la direttiva 83/643/CEE relativa all'agevolazione dei controlli fisici e delle formalità amministrative nei trasporti di merci tra Stati Membri

Gazzetta ufficiale n. L 187 del 13/07/1991 pag. 0047 - 0048

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 20 giugno 1991  che modifica la direttiva 83/643/CEE relativa all'agevolazione dei controlli fisici e delle formalità amministrative nei trasporti di merci tra Stati membri  (91/342/CEE) IL CONSIGLIO DELLE  COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la direttiva 83/643/CEE (4), modificata dalla direttiva 87/53/CEE (5), prevede un insieme di misure destinate a ridurre i tempi di attesa per i trasporti di merci alle frontiere interne della Comunità;  considerando che l'articolo 8 A del trattato prevede l'istaurazione progressiva, nel corso di un periodo che scade il 31 dicembre 1992, del mercato interno che comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata, fra l'altro, la libera  circolazione delle merci;  considerando che in attesa della soppressione delle frontiere interne è possibile fare, a breve scadenza, ulteriori passi in avanti per semplificare ed accelerare gli scambi intracomunitari delle merci;  considerando che il principio introdotto dalla direttiva 83/643/CEE, secondo cui i controlli verranno effettuati per sondaggio, salvo in circostanze debitamente giustificate, si applica unicamente ai controlli fisici; che l'esperienza ha dimostrato che  per ridurre, per quanto possibile, i tempi di attesa alle frontiere è opportuno definire le nozioni di « controlli », e « formalità » e precisare le condizioni del sondaggio;  considerando che, segnatamente nel quadro del regime del transito comunitario, l'operatore può avviare la procedura di transito all'interno dello Stato membro di partenza e/o prevedere l'immissione in consumo delle merci o il loro vincolo ad un altro  regime in un luogo situato all'interno dello Stato membro di destinazione; che, in questo contesto, il principio della concentrazione dei vari controlli in un unico luogo, stabilito della direttiva 83/643/CEE, produrrà effetti positivi alle frontiere  solo se tale concentrazione potrà essere operata nel luogo di partenza o di destinazione delle merci, fatta salva la libera scelta dell'operatore;  considerando che la durata minima di apertura degli uffici di controllo più importanti all'interno degli Stati membri dovrebbe essere prolungata per facilitare l'espletamento dei controlli e delle formalità nel luogo di partenza o di destinazione delle  merci,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 83/463/CEE è modificata come segue:  1) All'articolo 1 è aggiunto il paragrafo seguente:  «3. Ai fini della presente direttiva s'intende per:  - "controlli", qualsiasi operazione con la quale la dogana o un altro servizio di controllo procede all'esame fisico, anche visivo, del mezzo di trasporto e/o delle merci per accertarsi che la loro natura, la loro origine, il loro stato, la loro  quantità o il loro valore siano conformi ai dati figuranti nei documenti presentati;  - "formalità", qualsiasi formalità cui l'amministrazione sottopone l'operatore, consistente nella presentazione o nell'esame dei documenti e certificati che accompagnano la merce o di altri dati relativi alla merce o ai mezzi di trasporto,  indipendentemente dal modo o dal supporto. »  2) Il testo dell'articolo 2 è sostituito dal testo seguente:  « Articolo 2  1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie affinché nel corso di un'operazione di trasporto i vari controlli e le varie formalità siano espletati nel minor tempo necessario e,  - per quanto possibile, in un medesimo posto, preferibilmente nel luogo di partenza e/o di destinazione delle merci;  - per quanto riguarda i controlli, mediante sondaggio, tranne in circostanze debitamente giustificate.  2. Per l'applicazione del paragrafo 1, secondo trattino, la base del sondaggio deve essere costituita da tutte le spedizioni che passano da uno stesso posto di frontiera o sono presentate ad un ufficio doganale o ad un servizio di controllo nel corso di  un dato periodo e non dall'insieme delle merci che costituiscono ciascuna spedizione.  Il sondaggio deve tener conto del grado di rischio connesso con le spedizioni che passano da un posto di frontiera o che sono presentate ad un ufficio doganale o ad un servizio di controllo.  3. Gli Stati membri facilitano, nelle circostanze che ritengono appropriate, nei luoghi di partenza e di destinazione delle merci, il ricorso alle procedure semplificate previste dalla normativa in materia di spedizione, circolazione e immissione in  consumo delle merci.  4. Gli Stati membri cercano di ripartire l'insediamento degli uffici doganali, anche all'interno del loro territorio, in modo da tener opportunamente conto, nel miglior modo, delle necessità degli operatori commerciali. »  3) Il testo dell'articolo 5, paragrafi 1 e 2 è sostituito dal testo seguente:  « 1. Quando il volume del traffico lo giustifichi gli Stati membri fanno in modo che:  a) I posti di frontiera siano aperti, salvo quando la circolazione è vietata, in modo da consentire che:  - il passaggio delle frontiere sia assicurato ventiquattro ore al giorno con i corrispondenti controlli e formalità per le merci vincolate ad un regime doganale di transito ed i loro mezzi di trasporto, nonché per i veicoli che circolano a vuoto, salvo  nel caso in cui sia necessario un controllo alla frontiera per prevenire il propagarsi di malattie;  - i controlli e le formalità relativi alla circolazione dei mezzi di trasporto e delle merci che non sono vincolate ad un regime doganale di transito possano essere espletati dal lunedì al venerdì, per almeno dieci ore senza interruzione, ed il sabato  per almeno sei ore senza interruzione, salvo se questi giorni sono festivi;  b) gli uffici doganali, e gli altri servizi che espletano controlli e formalità all'importazione o all'esportazione delle merci, situati all'interno del paese, siano aperti in modo che i controlli e le formalità relativi alle merci ivi presentate  possano essere espletati dal lunedì al venerdì per almeno dieci ore e il sabato per almeno sei ore, salvo se questi giorni sono festivi;  c) quando si tratti di veicoli e merci trasportate con aeromobili, le ore di apertura di cui alla lettera a), secondo trattino siano adattate in modo da soddisfare alle effettive necessità e, a tal fine, possano essere frazionate in funzione del flusso  del traffico;  d) i trasbordi che, nel quadro delle normative esistenti, i servizi doganali autorizzano al di fuori della loro immediata sorveglianza possano essere effettuati in qualsiasi momento in modo da soddisfare alle effettive necessità.  2. Allorché, per i servizi veterinari, si pongono problemi per rispettare in generale i periodi di tempo previsti al paragrafo 1, lettera a), secondo trattino e lettere b) e c), gli Stati membri provvedono affinché un esperto veterinario sia disponibile  durante questi periodi, mediante preavviso di almeno dodici ore presentato dall'operatore di trasporto; nel caso di trasporto di animali vivi, tale preavviso può tuttavia essere prolungato fino a diciotto ore. »  4) All'articolo 11 è aggiunto il paragrafo seguente:  « 4. La presente direttiva è abrogata a decorrere dalla data di applicazione del regolamento (CEE) n. 2726/90 del Consiglio, del 17 settembre 1990, relativo al transito comunitario (*).   (*) GU n. L 262 del 26. 9. 1990, pag. 1. »  Articolo 2  1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o settembre 1991.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali che essi adottano nel settore diciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Lussemburgo, addì 20 giugno 1991. Per il Consiglio  Il Presidente  R. GOEBBELS  (1) GU n. C 204 del 15. 8. 1990, pag. 15. (2) GU n. C 19 del 28. 1. 1991, pag. 81 e decisione del 12 giugno 1991 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). (3) GU n. C 69 del 18. 3. 1991, pag. 8. (4) GU n. L 359 del 22. 12. 1983, pag.  8. (5) GU n. L 24 del 27. 1. 1987, pag. 33.


Avis juridique important

|

31968L0369

Direttiva 68/369/CEE del Consiglio, del 15 ottobre 1968, concernente l'attuazione della libertà di stabilimento per le attività non salariate della distribuzione dei film

Gazzetta ufficiale n. L 260 del 22/10/1968 pag. 0022 - 0024 edizione speciale finlandese: capitolo 6 tomo 1 pag. 0086  edizione speciale danese: serie I capitolo 1968(II) pag. 0510  edizione speciale svedese/ capitolo 6 tomo 1 pag. 0086  edizione speciale inglese: serie I capitolo 1968(II) pag. 0520  edizione speciale greca: capitolo 06 tomo 1 pag. 0111  edizione speciale spagnola: capitolo 06 tomo 1 pag. 0107  edizione speciale portoghese: capitolo 06 tomo 1 pag. 0107

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 15 ottobre 1968  concernente l'attuazione della libertà di stabilimento per le attività non salariate della distribuzione dei film  (68/369/CEE)IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 54, secondo e terzo comma, visto il programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento (1) e particolarmente il titolo IV, vista la direttiva del Consiglio, del 15 ottobre 1963, ai fini dell'applicazione delle disposizioni del programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libera prestazione dei servizi in materia di cinematografia (2) e la seconda direttiva del Consiglio, del 13 maggio 1965, relativa all'applicazione delle disposizioni dei programmi generali per la soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento ed alla libera prestazione dei servizi in materia di cinematografia (3), vista la proposta della Commissione, visto il parere del Parlamento europeo (4), visto il parere del Comitato economico e sociale (5), considerando che, conformemente al titolo IV E del programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento, il mercato comune  (1) GU n. 2 del 15.1.1962, pag. 36/62. (2) GU n. 159 del 2.11.1963, pag. 2661/63. (3) GU n. 85 del 19.5.1965, pag. 1437/65. (4) GU n. 307 del 18.12.1967, pag. 27. (5) GU n. 302 del 13.12.1967, pag. 10.  della cinematografia deve essere realizzato entro la fine del periodo transitorio; considerando che, ai fini della graduale attuazione della libertà di stabilimento nel settore della cinematografia, è opportuno far seguire alle due direttive già emanate dal Consiglio una nuova direttiva sulle attività non salariate della distribuzione dei film; considerando che, per assicurare una corretta applicazione della presente direttiva occorre determinare il suo campo di applicazione, precisando ciò che bisogna intendere per attività non salariate della distribuzione dei film; considerando che in materia di prestazione di servizi la direttiva del 15 ottobre 1963, pur avendo soppresso la regolamentazione restrittiva dell'importazione dei film, non ha abolito quella relativa all'attività di distributore prestatore di servizi ; che per la realizzazione della libera prestazione dei servizi si presentano negli Stati membri talune difficoltà di carattere economico ; che, per eliminarle, sono in corso studi sul coordinamento delle disposizioni relative alle garanzie in materia di credito mediante l'istituzione di registri cinematografici ; che è pertanto opportuno rinviare momentaneamente la soluzione del problema della liberalizzazione dei servizi e limitarsi nella presente direttiva all'attuazione del diritto di stabilimento per le attività in oggetto; considerando che, in conformità delle disposizioni del programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento, le restrizioni relative alla facoltà di iscriversi ad organizzazioni professionali devono essere eliminate nella misura in cui le attività professionali dell'interessato comportano l'esercizio di detta facoltà; considerando che sono state o saranno adottate particolari direttive, applicabili a tutte le attività non salariate, riguardanti le disposizioni relative al trasferimento e al soggiorno dei beneficiari nonché, nella misura del necessario, direttive per il coordinamento delle garanzie che sono richieste dagli Stati membri alle società per tutelare gli interessi sia dei soci, sia dei terzi, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:       Articolo 1  Gli Stati membri sopprimono, a favore delle persone fisiche e delle società menzionate nel titolo I del programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento, qui appresso denominate beneficiari, le restrizioni di cui al titolo III di tale programma per quanto riguarda l'accesso alle attività di cui all'articolo 2 ed il loro esercizio.     Articolo 2  1. Le disposizioni della presente direttiva si applicano alle attività non salariate della distribuzione dei film di cui all'allegato IV del programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà di stabilimento, ex classe 84, ex gruppo 841. L'attività di distribuzione comprende quella di noleggio dei film.   2. Sono considerate attività di distribuzione e di noleggio dei film tutte quelle che comportano il diritto allo sfruttamento economico di un film ai fini della sua diffusione commerciale su un mercato determinato, nonché la temporanea cessione dei diritti di rappresentazione pubblica a tutti coloro che organizzano direttamente tali rappresentazioni nel paese ospitante.     Articolo 3  1. Gli Stati membri sopprimono le restrizioni che in particolare: a) impediscono ai beneficiari di stabilirsi nel paese ospitante alle medesime condizioni e con i medesimi diritti riservati ai cittadini; b) risultano da una prassi amministrativa che si risolve per i beneficiari in un trattamento discriminatorio rispetto ai cittadini.   2. In particolare, devono considerarsi restrizioni da sopprimere quelle che sono oggetto delle norme che vietano o limitano, nei riguardi dei beneficiari, lo stabilimento, prescrivendo: a) in Belgio: il possesso di una tessera professionale («carte professionnelle») (articolo 1 della «loi» del 19 febbraio 1965); b) in Francia: il possesso di una carta d'identità per stranieri commercianti («carte d'identité d'étranger commerçant») («décret-loi» del 12 novembre 1938, «décret» del 2 febbraio 1939, «loi» dell'8 ottobre 1940, «loi» del 14 aprile 1954, «décret» nº 59.852 del 9 luglio 1959); c) nel Lussemburgo:  la durata limitata delle autorizzazioni concesse agli stranieri (articolo 21 della «loi» del 2 giugno 1962).       Articolo 4  1. Lo Stato membro ospitante che, per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 2, esige dai propri cittadini una prova di onorabilità, nonché la prova che i medesimi in passato non sono incorsi in dichiarazioni di fallimento, oppure una soltanto di tali prove, riconosce come attestato sufficiente, per i cittadini degli altri Stati membri, la presentazione di un estratto del casellario giudiziario oppure, in mancanza di esso, di un documento equipollente rilasciato dall'autorità giudiziaria o amministrativa competente del paese di origine o di provenienza, da cui si rilevi che tali requisiti sono soddisfatti. Qualora un tale documento, per quanto concerne l'assenza di fallimenti, non sia rilasciato nel paese di origine o di provenienza, esso potrà essere sostituito da una dichiarazione giurata dell'interessato dinanzi ad un'autorità giudiziaria o amministrativa, un notaio od un organismo professionale qualificato del paese di origine o di provenienza.   2. I documenti rilasciati conformemente al paragrafo 1 dovranno, al momento della presentazione, essere di data non anteriore a tre mesi.   3. Gli Stati membri designano, entro il termine di cui all'articolo 7, le autorità e gli organismi competenti per il rilascio dei documenti di cui sopra e ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.   4. Quando nello Stato membro ospitante la capacità finanziaria deve essere provata, tale Stato considera gli attestati rilasciati dalle banche del paese di origine o di provenienza equivalenti a quelli rilasciati nel proprio territorio.     Articolo 5  1. Gli Stati membri vigilano a che i beneficiari abbiano il diritto di iscriversi alle organizzazioni professionali, alle stesse condizioni e con gli stessi diritti ed obblighi dei propri cittadini.   2. Il diritto di iscrizione comporta l'eleggibilità o il diritto di essere nominato ai posti direttivi della organizzazione professionale. Tuttavia, detti posti possono essere riservati ai cittadini qualora l'organizzazione in parola partecipi, in virtú di una disposizione legislativa o regolamentare, all'esercizio dei pubblici poteri.   3. Nel Granducato di Lussemburgo la qualità di iscritto alla «Chambre de commerce» non implica, per i beneficiari, il diritto di partecipare all'elezione degli organi di gestione.     Articolo 6  Gli Stati membri non accordano ai propri cittadini che si recano in un altro Stato membro allo scopo di esercitarvi una delle attività di cui all'articolo 2, alcun aiuto che possa falsare le condizioni di stabilimento.     Articolo 7  Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il termine di sei mesi a decorrere dalla notificazione e ne informano immediatamente la Commissione     Articolo 8  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Lussemburgo, addì 15 ottobre 1968. Per il Consiglio Il Presidente G. SEDATI


Avis juridique important

|

31988L0562

Direttiva 88/562/CEE del Consiglio dell'8 novembre 1988 che modifica la direttiva 82/606/CEE relativa all'organizzazione di indagini da parte degli Stati Membri sulle retribuzioni dei lavoratori agricoli fissi e stagionali

Gazzetta ufficiale n. L 309 del 15/11/1988 pag. 0033 - 0033 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 27 pag. 0212  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 27 pag. 0212

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  DELL'8 NOVEMBRE 1988  CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 82/606/CEE RELATIVA ALL'ORGANIZZAZIONE DI INDAGINI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI SULLE RETRIBUZIONI DEI LAVORATORI AGRICOLI FISSI E STAGIONALI  ( 88/562/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA EUROPEE,  VISTO IL TRATTATO CHE ISTITUISCE LA COMUNITA ECONOMICA EUROPEA, IN PARTICOLARE L'ARTICOLO 213,  CONSIDERANDO CHE LA DIRETTIVA 82/606/CEE ( 1 ) PREVEDE CHE GLI STATI MEMBRI DEVONO ESEGUIRE, NEL 1988, UN'INDAGINE SULLE RETRIBUZIONI DEI LAVORATORI AGRICOLI FISSI E STAGIONALI, OCCUPATI IN AGRICOLTURA;  CONSIDERANDO CHE DETTA DIRETTIVA PREVEDE CHE LA CONCESSIONE DI UN CONTRIBUTO DELLA COMUNITA PER I COSTI DELL'INDAGINE TERMINA DOPO IL 1986;  CONSIDERANDO CHE L'ADESIONE DI NUOVI STATI MEMBRI E L'ESTENSIONE DELL'INDAGINE ALLA MANODOPERA NON OCCUPATA REGOLARMENTE RENDONO NECESSARIA LA CONTINUAZIONE DEL CONTRIBUTO PER I COSTI PER L'INDAGINE 1988,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  ARTICOLO 1  GLI ARTICOLI 7 E 8 DELLA DIRETTIVA 82/606/CEE SONO SOSTITUITI DAL TESTO SEGUENTE :  " ARTICOLO 7  PER L'ESECUZIONE DELLE INDAGINI SVOLTE SINO AL 1988 COMPRESO, GLI STATI MEMBRI RICEVONO UN CONTRIBUTO FORFETTARIO PER AZIENDA INTERVISTATA . TALE CONTRIBUTO VIENE IMPUTATO SUGLI APPOSITI STANZIAMENTI NEL BILANCIO GENERALE DELLE COMUNITA EUROPEE .  ARTICOLO 8  IL CONSIGLIO RIESAMINA PER LA PRIMA VOLTA LA PRESENTE DIRETTIVA ALL'INIZIO DEL 1990 .  A TAL FINE, LA COMMISSIONE PRESENTA AL CONSIGLIO, AL PIU TARDI ALL'INIZIO DEL 1990, UNA RELAZIONE SULL'ESPERIENZA ACQUISITA NELLO SVOLGIMENTO DELLE INDAGINI PREVISTE DALLA PRESENTE DIRETTIVA .  DETTA RELAZIONE E CORREDATA DI PROPOSTE RELATIVE AL DISPOSITIVO DA ATTUARE, SE NECESSARIO, PER GLI ANNI SUCCESSIVI AL 1990 . "  ARTICOLO 2  GLI STATI MEMBRI SONO DESTINATARI DELLA PRESENTE DIRETTIVA .  FATTO A BRUXELLES, ADDI 8 NOVEMBRE 1988 .  PER IL CONSIGLIO  IL PRESIDENTE  A . PEPONIS  ( 1 ) GU N . L 247 DEL 23 . 8 . 1982, PAG . 22 .


title: DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE RELATIVA AD ALCUNE DISPOSIZIONI TRANSITORIE APPLICABILI ALLE IMPORTAZIONI NEL SETTORE DEI CEREALI

text:
  9 . 6 . 62                 GAZZETTA UFFICIALE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE                               1367/62
                                               INFORMAZIONI
                                           DIRETTIVE E DECISIONI
                    Direttiva della Commissione relativa ad alcune disposizioni transitorie
                              applicabili alle importazioni nel settore dei cereali
LA COMMISSIONE DELLA COMUNITÀ' ECONOMICA                   livello dei prezzi di questi prodotti e pregiudi
EUROPEA,                                                   care l'applicazione del regime dei prelievi,
                                                           rendendo ad esempio necessario il ricorso im
      Viste le disposizioni del Trattato che istituisce    mediato a misure di salvaguardia,
 la Comunità Economica Europea,
                                                           HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :
      Visto il regolamento n. 19 relativo alla gra
duale attuazione di un'organizzazione comune
dei mercati nel settore dei cereali, e in parti                                Articolo 1
colare l'articolo 29,
                                                               Gli Stati membri adottano tutte le disposi
      Visto il parere del Comitato di gestione dei         zioni opportune affinchè le importazioni, effet
cereali,                                                   tuate anteriormente al 1° luglio 1962, dei pro
                                                           dotti di cui all'articolo 1 del regolamento n. 19
      Considerando che è opportuno organizzare             relativo alla graduale attuazione di un'organiz
                                                           zazione   comune    dei mercati   nel settore dei
nelle migliori condizioni il passaggio dall'appli
cazione delle regolamentazioni attualmente                 cereali, non possano dopo tale data, pregiudicare
vigenti negli Stati membri nel settore dei                 sul mercato nazionale o su quello degli altri
cereali, soprattutto in materia di importazioni,           Stati membri l'applicazione del regime dei prezzi
a quella del regime dei prelievi, che avrà inizio          e del regime dei prelievi previsti nel suddetto
con il 1° luglio 1962;                                     regolamento.
      Considerando che le importazioni dei pro                                 Articolo 2
dotti ai quali è applicabile il regime dei prelievi,
effettuate anteriormente al 1° luglio per quanti
tativi superiori al fabbisogno normale, senza                  Gli Stati membri comunicano alla Commis
prelievi o con prelievi inferiori a quello che             sione le disposizioni già adottate o che adotte
risulterà dall'applicazione di tale regime, potreb        ranno per assicurare la realizzazione dell'obiet
bero compromettere, dopo la suddetta data, il              tivo previsto dall'articolo 1 .
 ---pagebreak--- 1368/62                      GAZZETTA UFFICIALE DELLE COMUNITÀ' EUROPEE                                      9 . 6 . 62
     La prima comunicazione alla Commissione                                         Articolo 3
deve essere fatta nel termine di otto giorni
dalla notificazione della presente direttiva . La
Commissione rivolge, quando sia necessario, le                      La presente direttiva e rivolta a tutti gli
opportune raccomandazioni agli Stati membri,                   Stati membri .
dopo aver consultato il Comitato di gestione
dei cereali .
                  Bruxelles, 21 maggio 1962.                                  Per la Commissione
                                                                                Il Presidente
                                                                                W. HALLSTEIN
                     Decisione della Commissione relativa alla concessione di un con
                     tingente tariffario alla Repubblica federale di Germania per i vini
                                    destinati alla distillazione (n. ex 22.05 B) (*)
LA COMMISSIONE DELLA COMUNITÀ' ECONOMICA                            Considerando che in virtù delle disposizioni
EUROPEA,                                                       dell'articolo 25, paragrafo 3, del Trattato, la
                                                               Commissione è tenuta a valutare, nel pieno
     Viste le disposizioni del Trattato che istituisce         rispetto dei limiti ivi indicati, tutti gli elementi
la Comunità Economica Europea e in particolare                 da prendere in considerazione ai fini dell'adempi
l' articolo 25, paragrafo 3,                                   mento del suo compito volto ad assicurare, per
                                                               quanto le compete, il funzionamento e lo svi
     Vista la lettera del 16 giugno 1961 con la                luppo del mercato comune, e che essa deve
quale la Repubblica federale di Germania ha                    ispirarsi alle linee direttrici indicate nell'arti
domandato la concessione di un contingente                     colo 29 del Trattato ;
tariffario a dazio ridotto per i vini di uve
fresche, non spumanti , con gradazione alcoolica                    Considerando la necessità di approvvigio
effettiva non superiore a 22° e con un estratto                nare le industrie trasformatrici a condizioni atte
secco totale non superiore a 30 g per litro, desti            ad assicurare uno sviluppo razionale della pro
nati alla distillazione e presentati in fusti, va             duzione e una espansione del consumo nella
goni cisterna e altri grandi recipienti ; tali vini            Comunità ; che la situazione del mercato al
delle voci ex 22.05 B I b, ex 22.05 B II b ,                   l'interno della Comunità non sembra possa
ex 22.05 B III b 2 e ex 22.05 B IV b della                     impedire a tali industrie della Repubblica
tariffa doganale comune, comprese nell'Alle                   federale di Germania un approvvigionamento
gato II del Trattato che istituisce la Comunità                sufficiente dal punto di vista quantitativo e
Economica Europea,                                             qualitativo, alle condizioni di cui fruiscono gli
                                                               altri utilizzatori della Comunità ;
     Considerando che , anteriormente al 1° gen
naio 1962, i prodotti di cui trattasi erano impor                  Considerando che, anche se l' approvvigiona
tati nella Repubblica federale di Germania al                  mento quantitativo e qualitativo delle industrie
dazio di 4,60 DM per ettolitro ;                               utilizzatrici della Repubblica federale di Ger
                                                               mania può essere in tal modo assicurato nel
     Considerando che dagli elementi di infor                 l' ambito della Comunità, un brusco cambia
mazione raccolti, è dato stabilire che nella Co               mento nelle fonti del loro approvvigionamento
munità la produzione dei suddetti vini è larga                protrebbe determinare par esse difficoltà, dato
mente sufficiente per cui si può concludere che                che il processo di adattamento di un ramo del
la concessione di un contingente tariffario, pari              l' attività economica ad altre fonti di approv
al volume richiesto, sarebbe di natura tale da                 vigionamento richiede un certo periodo di tempo
provocare gravi turbamenti sul mercato dei pro                e che, salvo riesame dell'evoluzione dell'approv
dotti in questione, mentre non si avrebbero da                 vigionamento nella Comunità nel 1962, si può
temere gli stessi effetti concedendo ora un con               ritenere che tale adattamento sarà attuato nel
tingente tariffario di volume ristretto e per un               corso di quest' anno ; che una misura intesa a
periodo transitorio di durata limitata ;                       facilitare tale addattamento permetterà inoltre
(') Il testo tedesco è il solo facente fede .