title: Direttiva 2005/84/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del  14 dicembre 2005 , che modifica per la ventiduesima volta la direttiva 76/769/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (ftalati nei giocattoli e negli articoli di puericultura)

text:
               27.12.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

               L 344/40

      DIRETTIVA 2005/84/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   del 14 dicembre 2005
   che modifica per la ventiduesima volta la direttiva 76/769/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (ftalati nei giocattoli e negli articoli di puericultura)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
   vista la proposta della Commissione (1),
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (2),
   deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (3),
   considerando quanto segue:

               (1)

               L’articolo 14 del trattato istituisce uno spazio senza frontiere interne nel quale è assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali.

               (2)

               Le iniziative concernenti il mercato interno dovrebbero migliorare la qualità della vita, la tutela della salute e la sicurezza dei consumatori. La presente direttiva è conforme agli obblighi di garantire un livello elevato di protezione della salute e di tutela dei consumatori in sede di definizione e attuazione di tutte le politiche e attività comunitarie.

               (3)

               L’impiego di certi ftalati in giocattoli o articoli di puericultura fabbricati in materiale plastificato o contenenti parti fabbricate in materiale plastificato dovrebbe essere vietato in quanto la presenza di certi ftalati comporta rischi effettivi o potenziali per la salute dei bambini. I giocattoli e gli articoli di puericultura che, benché a ciò non destinati, possono essere messi in bocca sono suscettibili, in determinate circostanze, di comportare un rischio per la salute dei bambini piccoli se sono composti da materiale plastificato, o comprendono parti fabbricate con tale materiale, il quale contiene certi ftalati.

               (4)

               Il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEA), previamente consultato dalla Commissione, ha espresso pareri sui rischi sanitari da tali ftalati.

               (5)

               La raccomandazione 98/485/CE della Commissione, del 1o luglio 1998, relativa agli articoli di puericultura ed ai giocattoli destinati ad essere messi in bocca da parte di bambini di età inferiore a tre anni, fabbricati in PVC morbido contenente determinati ftalati (4), ha esortato gli Stati membri a adottare misure necessarie per garantire un livello elevato di protezione della salute dei bambini in riferimento a questi prodotti.

               (6)

               Dal 1999 l’impiego di sei ftalati in giocattoli e articoli di puericultura destinati ad essere messi in bocca da bambini di età inferiore a tre anni è oggetto di un divieto provvisorio in tutta l’Unione europea in seguito all’adozione della decisione 1999/815/CE della Commissione (5) nell’ambito della direttiva 92/59/CEE del Consiglio, del 29 giugno 1992, relativa alla sicurezza generale dei prodotti (6). Detta decisione è sottoposta periodicamente a rinnovo.

               (7)

               Le disposizioni limitative già adottate da taluni Stati membri circa l’immissione sul mercato di giocattoli e articoli di puericultura contenenti ftalati influiscono direttamente sul completamento e il funzionamento del mercato interno. È pertanto necessario ravvicinare le legislazioni degli Stati membri in questo campo e, di conseguenza, modificare l’allegato I della direttiva 76/769/CEE (7).

               (8)

               Ove la valutazione scientifica non consenta di determinare i rischi con sufficiente certezza, andrebbe applicato il principio di precauzione al fine di assicurare un elevato grado di protezione della salute, specialmente riguardo ai bambini.

               (9)

               Essendo organismi in fase di sviluppo, i bambini sono particolarmente sensibili alle sostanze tossiche per la riproduzione. Per tale motivo, dovrebbe essere ridotta nella misura del possibile l’esposizione dei bambini a qualsiasi fonte concretamente evitabile di emissioni contenenti queste sostanze, specialmente ad articoli che i bambini introducono in bocca.

               (10)

               Contestualmente alle valutazioni dei rischi e/o nell’ambito della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (8), lo ftalato di bis (2-etilesile) (DEHP), lo ftalato di dibutile (DBP) e lo ftalato di butilbenzile (BBP) sono stati individuati come sostanze tossiche per la riproduzione e, pertanto, sono state classificate come tali nella categoria 2.

               (11)

               Le informazioni scientifiche relative allo ftalato di diisononile (DINP), allo ftalato di diisodecile (DIDP) e allo ftalato di diottile (DNOP) sono insufficienti o contraddittorie, ma non può escludersi che tali sostanze siano potenzialmente rischiose se impiegate in giocattoli e articoli di puericultura la cui produzione è destinata per definizione ai bambini.

               (12)

               Date le incertezze nella valutazione dell’esposizione a questi ftalati, ad esempio riguardo ai tempi di introduzione in bocca e all’esposizione ad emissioni da altre fonti, occorre tenere conto di valutazioni di carattere cautelativo. Andrebbero pertanto introdotte restrizioni all’impiego di detti ftalati in giocattoli e articoli di puericultura e all’immissione sul mercato di siffatti articoli. Tuttavia, le restrizioni applicate ai DINP, DIDP e DNOP dovrebbero essere meno rigorose di quelle proposte per i DEHP, DBP e BBP per motivi di proporzionalità.

               (13)

               La Commissione dovrebbe valutare altre applicazioni di articoli fabbricati in tutto o in parte con materiale plastificato suscettibili di comportare rischi per le persone, con particolare riferimento a quelli utilizzati nelle apparecchiature mediche.

               (14)

               Conformemente alla comunicazione della Commissione sul principio di precauzione, le misure basate su questo principio dovrebbero essere soggette a revisione, alla luce dei nuovi dati scientifici.

               (15)

               La Commissione, in collaborazione con le autorità degli Stati membri preposte al controllo del mercato e all’applicazione della legge nel settore dei giocattoli e degli articoli di puericultura, e in consultazione con le pertinenti organizzazioni di produttori e importatori, sorveglia l’impiego di ftalati e altre sostanze presenti come plastificanti in giocattoli e articoli di puericultura.

               (16)

               È necessario definire, ai fini della direttiva 76/769/CEE, il termine «articoli di puericultura».

               (17)

               A norma del punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (9), è opportuno incoraggiare gli Stati membri a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.

               (18)

               La Commissione riesaminerà l’impiego degli ftalati elencati nell’allegato I della direttiva 76/769/CEE in altri prodotti, una volta conclusa la valutazione dei rischi prevista dal regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (10).

               (19)

               La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni legislative comunitarie che stabiliscono i requisiti minimi in materia di protezione dei lavoratori di cui alla direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (11), e ad altre direttive da essa derivate, in particolare la direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro (12) e la direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (13),

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   La direttiva 76/769/CEE è modificata come segue:

               1.

               all’articolo 1, paragrafo 3, è aggiunta la seguente lettera:

                           «c)

                           “articoli di puericultura”: qualsiasi prodotto destinato a conciliare il sonno, il rilassamento, l’igiene, il nutrimento e il succhiare dei bambini.»

               2.

               L’allegato I è modificato come indicato nell’allegato alla presente direttiva.

         Articolo 2
   La Commissione riesamina entro il 16 gennaio 2010 le misure previste dalla direttiva 76/769/CEE, come modificata dalla presente direttiva, alla luce di nuovi dati scientifici riguardanti le sostanze descritte nell’allegato della presente direttiva e loro sostituti e, se del caso, dette misure sono modificate conseguentemente.
   Articolo 3
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 16 luglio 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal 16 gennaio 2007.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a, Strasburgo, addì 14 dicembre 2005.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         J. BORRELL FONTELLES

            Per il Consiglio

            Il presidente

         C. CLARKE

      (1)  GU C 116 E del 26.4.2000, pag. 14.

      (2)  GU C 117 del 26.4.2000, pag. 59.

      (3)  Parere del Parlamento europeo del 6 luglio 2000 (GU C 121 del 24.4.2001, pag. 410), posizione comune del Consiglio del 4 aprile 2005 (GU C 144 E del 14.6.2005, pag. 24), posizione del Parlamento europeo del 5 luglio 2005 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 23 novembre 2005.

      (4)  GU L 217 del 5.8.1998, pag. 35.

      (5)  GU L 315 del 9.12.1999, pag. 46. Decisione modificata da ultimo dalla decisione 2004/781/CE (GU L 344 del 20.11.2004, pag. 35).

      (6)  GU L 228 dell’11.8.1992, pag. 24. Direttiva abrogata dalla direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 11 del 15.1.2002, pag. 4).

      (7)  GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/98/CE della Commissione (GU L 305 dell’1.10.2004, pag. 63).

      (8)  GU 196 del 16.8.1967, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/73/CE della Commissione (GU L 152 del 30.4.2004, pag. 1).

      (9)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

      (10)  GU L 84 del 5.4.1993, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

      (11)  GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

      (12)  GU L 196 del 26.7.1990, pag. 1. Direttiva abrogata dalla direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50).

      (13)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

      ALLEGATO
      All’allegato I della direttiva 76/769/CEE sono aggiunti i seguenti punti:

                     «[XX] I seguenti ftalati (o altri numeri CAS e EINECS che contengono la sostanza):

                                 ftalato di bis (2-etilesile) (DEHP)
                                 CAS n. 117-81-7
                                 EINECS n. 204-211-0

                                 ftalato di dibutile (DBP)
                                 CAS n. 84-74-2
                                 EINECS n. 201-557-4

                                 ftalato di butilbenzile (BBP)
                                 CAS n. 85-68-7
                                 EINECS n. 201-622-7

                     Non possono essere utilizzati come sostanze o costituenti di preparati a concentrazioni superiori allo 0,1 % della massa del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura.
                     I giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore al limite summenzionato non possono essere immessi sul mercato.

                     [XXbis.] I seguenti ftalati (o altri numeri CAS e EINECS che contengono la sostanza):

                                 ftalato di diisononile (DINP)
                                 CAS n. 28553-12-0 e 68515-48-0
                                 EINECS n. 249-079-5 e 271-090-9

                                 ftalato di diisodecile (DIDP)
                                 CAS n. 26761-40-0 e 68515-49-1
                                 EINECS n. 247-977-1 e 271-091-4

                                 ftalato di diottile (DNOP)
                                 CAS n. 117-84-0
                                 EINECS n. 204-214-7

                     Non possono essere utilizzati come sostanze o costituenti di preparati a concentrazioni superiori allo 0,1 % della massa del materiale plastificato nei giocattoli e negli articoli di puericultura che possono essere messi in bocca dai bambini.
                     I giocattoli e articoli di puericultura contenenti tali ftalati in concentrazione superiore al limite summenzionato non possono essere immessi sul mercato.»


Avis juridique important

|

31993L0072

Direttiva 93/72/CEE della Commissione del 1° settembre 1993 recante diciannovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose

Gazzetta ufficiale n. L 258 del 16/10/1993 pag. 0029 - 0030 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 25 pag. 0040  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 25 pag. 0040

DIRETTIVA 93/72/CEE  DELLA COMMISSIONE del 1° settembre 1993 recante diciannovesimo adeguamento al progresso tecnico  della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni  legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e  all'etichettatura delle sostanze pericoloseLA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento  delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione,  all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose  (1), modificata da ultimo dalla  direttiva 93/21/CEE della Commissione  (2), in particolare gli articoli 28 e 29, considerando che l'allegato I della direttiva 67/548/CEE contiene un elenco di sostanze pericolose  e specifica inoltre le procedure di classificazione e di etichettatura per ciascuna sostanza; che  la direttiva 92/32/CEE del Consiglio  (3) ha modificato le disposizioni relative alla  classificazione ed all'etichettatura delle sostanze pericolose; considerando pertanto che è necessario rivedere la classificazione di talune sostanze dell'allegato  I ed includere inoltre nell'allegato, se del caso, il numero CEE; considerando che la Germania ha chiesto una modifica dell'etichettatura di un certo numero di  sostanze e lo ha notificato alla Commissione ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 67/548/CEE,  modificata dalla direttiva 79/831/CEE  (4); considerando che dall'esame dell'elenco delle sostanze pericolose comprese nell'allegato I risulta  che detto elenco deve essere adattato alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche; considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi con il parere del comitato  per l'adeguamento delle direttive al progresso tecnico - eliminazione degli ostacoli tecnici al  commercio di sostanze e preparati pericolosi, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 L'allegato I della direttiva 67/548/CEE è sostituito dall'allegato  della presente direttiva. Articolo 2 1.  Gli Stati membri attuano, entro e non oltre il 1° luglio 1994, le disposizioni  legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. 2.  Gli Stati membri ne informano immediatamente la Commissione. 3.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla  presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione  ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 1° settembre 1993. Per la Commissione Yannis PALEOKRASSAS Membro della Commissione  Allegato della direttiva 93/72/CEE della Commissione, del 1° settembre 1993, recante  diciannovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio  concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative  relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose  (1)  Allegato della direttiva 93/72/CEE della Commissione, del 1° settembre 1993,  recante diciannovesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio  concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative  relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose  (1)  Numeri da 001-001-00-9 a 650-015-00-7 PREFAZIONE ALL'ALLEGATO I Introduzione L'allegato I è un elenco delle sostanze pericolose per  le quali a livello comunitario sono state concordate una classificazione e un'etichettatura  armonizzate ai sensi della procedura stabilita nell'articolo 4, paragrafo 3 della direttiva  67/548/CEE. Elencazione delle sostanze Nell'allegato I le sostanze sono elencate in funzione del numero  atomico dell'elemento più caratteristico delle loro proprietà. La tabella A contiene un elenco  degli elementi chimici disposti secondo il loro numero atomico. Data la loro varietà, le sostanze  organiche sono state inserite nelle categorie convenzionali indicate nella tabella B. Il numero di ogni sostanza è rappresentato da una sequenza numerica del tipo: ABC-RST-VW-Y, dove: ABC rappresenta il numero atomico dell'elemento chimico più caratteristico (preceduto da uno o due  zeri per completare la sequenza), o il numero della categoria convenzionale relativa alle sostanze  organiche; RST rappresenta il numero progressivo della sostanza considerata nella sequenza ABC; VW indica la forma in cui la sostanza viene prodotta o immessa in commercio; Y rappresenta la cifra di controllo calcolata secondo il metodo utilizzato dall'ISBN (International  Standard Book Number). Ad esempio, il numero del clorato di sodio è: 017-005-00-9. Per le sostanze pericolose incluse nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a  carattere commerciale (EINECS, GU n. C 146  A del 15. 6. 1990) viene indicato anche il numero  EINECS, rappresentato da un sistema a sette cifre del tipo XXX-XXX-X che inizia da 200-001-8. Per quanto concerne le sostanze pericolose notificate ai sensi della direttiva 67/548/CEE, viene  indicato il numero della sostanza dell'elenco europeo delle sostanze chimiche notificate (ELINCS).  Detto numero è rappresentato da un sistema di sette cifre del tipo XXX-XXX-X che inizia da  400-010-9. Viene anche indicato il numero CAS (Chemical Abstracts Service) che permette di identificare la(e)  sostanza(e). Va sottolineato che il numero EINECS comprende sia le forme anidre che idrate di una  sostanza, mentre spesso vi sono numerazioni CAS diverse per dette forme. In ogni caso il numero CAS  incluso si riferisce soltanto alla forma anidra, e pertanto detto numero non descrive sempre le  sostanze in modo altrettanto preciso del numero EINECS. I numeri EINECS, ELINCS o CAS non sono di solito indicati per i preparati composti da più di tre  sostanze singole. Per permettere l'identificazione della sostanza viene indicata anche la struttura delle sostanze  ben definite. Nomenclatura Le sostanze pericolose sono contrassegnate ovunque possibile dalle denominazioni  EINECS o ELINCS. Le altre sostanze non incluse negli elenchi EINECS ed ELINCS vengono designate con  una denominazione chimica riconosciuta a livello internazionale (ad esempio, la denominazione ISO,  IUPAC); in alcuni casi viene specificato anche il nome comune. Le impurezze, gli additivi e altri componenti meno significativi non vengono solitamente indicati,  sempreché non contribuiscano in modo rilevante alla classificazione della sostanza. Alcune sostanze sono descritte come «  miscela di A e B  » e si riferiscono a una miscela  specifica. In alcuni casi, quando risulta necessario definire la sostanza immessa in commercio,  vengono indicate le proporzioni delle sostanze principali presenti nella miscela. Alcune sostanze vengono descritte indicando la purezza specifica espressa in percentuale. Le  sostanze che presentino un tenore più elevato di sostanza attiva (ad esempio, un perossido  organico) non vengono incluse nell'allegato I e possono presentare altre proprietà pericolose (ad  esempio esplosive). Quando vengono dichiarati i limiti di concentrazione specifici, essi si  riferiscono alla sostanza o alle sostanze indicate nell'elenco. In particolare, nel caso di miscele  di sostanze o di sostanze descritte con l'indicazione della purezza specifica in percentuale, i  limiti si applicano alla sostanza nella forma in cui questa viene descritta nell'allegato I, e non  alla sostanza pura. Presentazione Per ogni sostanza iscritta nell'allegato I vengono fornite le seguenti  informazioni: a)  Classificazione i)  la classificazione consiste nell'inserire una sostanza in una delle categorie di pericolo  indicate nell'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, attribuendole la(e) relativa(e)  frase(i) di rischio. La classificazione presenta conseguenze non solo per l'etichettatura, ma anche  per le altre misure legislative e regolamentari relative alle sostanze pericolose. ii)  La classificazione in ogni categoria di pericolo viene indicata in riquadri separati; in  genere, ogni riquadro comprende una descrizione della categoria di pericolo e la(e) relativa(e)  frase(i) di rischio. In alcuni casi, tuttavia (ad esempio per le sostanze classificate come  infiammabili, sensibilizzanti e per alcune sostanze classificate come pericolose per l'ambiente),  compaiono solo le frasi di rischio in quanto queste forniscono informazioni sufficienti. iii)  In appresso vengono descritte le categorie di pericolo: Esplosivo: E Comburente: O Altamente infiammabile: F  + Facilmente infiammabile: F Infiammabile: R10 Altamente tossico: T  + Tossico: T Nocivo: Xn Corrosivo: C Irritante: Xi Sensibilizzante: R  42 e/o R  43 Cancerogeno: Carc. Cat  (1) Mutageno: Mut. Cat.  (1) Tossico per la riproduzione: Repr. Cat.  (1) Pericoloso per l'ambiente: N o R  52, R  53, R  59. iv)  Altre indicazioni di rischio che descrivono proprietà diverse (vedi punti 2.2.6 e 3.2.8 della  guida all'etichettatura) sono indicate in riquadri separati. b)  Etichetta, comprendente: i)  il o i simboli, ove previsti, e le indicazioni di pericolo attribuiti alla sostanza in base  all'allegato II [vedi articolo 23, paragrafo 2, lettera c)]; ii)  le indicazioni di rischio, rappresentate da una serie di cifre precedute dalla lettera R che  indica la natura dei rischi particolari di cui all'allegato III [vedi articolo 23, paragrafo 2,  lettera d)]. Le cifre sono separate da: un trattino orizzonatale (-) per indicare enunciazioni separate dei rischi particolari (R), o una barra inclinata (/) per indicare l'enunciazione combinata in una sola indicazione dei rischi  particolari di cui all'allegato III; iii)  i consigli di prudenza, rappresentati da una serie di cifre precedute dalla lettera S che  indica le precauzioni di sicurezza raccomandate ai sensi dell'allegato IV [vedi articolo 23,  paragrafo 2, lettera e)]. Anche in questo caso le cifre sono separate da un trattino orizzontale o  da una barra inclinata aventi lo stesso significato indicato al precedente comma ii), con  l'eccezione che le enunciazioni combinate dei consigli di prudenza raccomandati sono indicate  nell'allegato IV. I consigli di prudenza si riferiscono solo alle sostanze; per quanto concerne i  preparati le indicazioni si scelgono in base alle regole convenzionali. Si sottolinea che per talune sostanze e preparati pericolosi venduti al pubblico sono obbligatori  alcuni consigli di prudenza (S). Le sigle S  1, S  2 ed S  45 sono obbligatorie per tutte le sostanze e i preparati altamente  tossici, tossici e corrosivi venduti al pubblico. TABLA A - TABEL A - TABELLE A - ÐÉÍÁÊÁÓ Á - TABLE A - TABLEAU A - TABELLA A - TABEL A -  TABELA A Lista de los elementos químicos clasificados por su número atómico  (Z) Liste over  grundstoffer, ordnet efter deres atomvaegt  (Z) Liste der chemischen Elemente, geordnet nach der  Ordnungszahl  (Z) ÊáôUEëïãïò ÷çìéêþí óôïé÷aassùí ôáîéíïìçìÝíùí óýìoeùíá ìaa ôïí áôïìéêue ôïõò áñéèìue   (AE) List of chemical elements listed according to their atomic number  (Z) Liste des éléments  chimiques classés selon leur numéro atomique  (Z) Elenco degli elementi chimici ordinati secondo  il loro numero atomico  (Z) Lijst van chemische elementen, gerangschikt naar atoomgewicht  (Z)  Lista dos elementos químicos ordenados segundo o seu número atómico  (Z) >SPAZIO PER TABELLA> TABLA B - TABEL B - TABELLE B - ÐÉÍÁÊÁÓ Â - TABLE B - TABLEAU B - TABELLA B -  TABEL B - TABELA B Clasificación especial para las sustancias orgánicas Saerlig inddeling af  organiske stoffer Spezielle Anordnung fuer die organischen Stoffe AAéaeéêÞ ôáîéíueìçóç ôùí  ïñãáíéêþí ïõóéþí Special classification for organic substances Classification particulière aux  substances organiques Classificazione speciale per le sostanze organiche Speciale indeling voor  de organische stoffen Classificação especial para as substâncias orgânicas >SPAZIO PER TABELLA> >RIFERIMENTO A UN GRAFICO>


title: Direttiva 2008/91/CE della Commissione, del 29 settembre 2008 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il diuron come sostanza attiva (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               1.10.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 262/31

      DIRETTIVA 2008/91/CE DELLA COMMISSIONE

   del 29 settembre 2008
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi il diuron come sostanza attiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 703/2001 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della seconda fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il diuron. La decisione 2007/417/CE (4) della Commissione stabilisce la non iscrizione del diuron nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

               (2)

               In conformità dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale ha presentato il 26 giugno 2007 una nuova domanda alla Danimarca, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 451/2000.

               (3)

               La Danimarca ha valutato le informazioni fornite dal notificante e il 15 novembre 2007 ha presentato una relazione supplementare, in cui raccomanda l'iscrizione della sostanza nell'allegato I.

               (4)

               Il 25 gennaio 2008 è entrato in vigore il regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5). Nel caso del diuron lo Stato membro relatore ha completato la valutazione delle informazioni supplementari fornite dal notificante prima dell'entrata in vigore del regolamento, tenendo conto degli stessi criteri di cui all'articolo 15 del regolamento. Data la situazione, la Commissione ha valutato la relazione supplementare e, ove pertinente, il progetto di relazione di valutazione, nonché la raccomandazione dello Stato membro in conformità dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 33/2008.

               (5)

               Il progetto di rapporto di riesame è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvato l'11 luglio 2008, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il diuron. Detto rapporto si concentra sui problemi per i quali la sostanza non è stata iscritta, vale a dire l'esposizione inaccettabile degli operatori, il carattere non conclusivo della valutazione di un possibile rischio per le acque sotterranee, visti i dubbi sul destino di alcuni metaboliti, e la mancanza di dati che dimostrino che il rischio per gli uccelli e i mammiferi è accettabile.

               (6)

               Come stabilito in tale rapporto, ora le istruzioni del notificante impongono che l'applicazione venga fatta con quantitativi di diuron molto minori. Di conseguenza, possono essere dimostrati livelli accettabili di esposizione degli operatori, dovuti in alcuni casi all'impiego di dispositivi di protezione. Per quanto riguarda il rischio per le acque sotterranee, lo schema di degradazione di alcuni metaboliti è stato chiarito dal notificante e riesaminato dallo Stato membro relatore, che ha convenuto che, in relazione ai modelli per le acque sotterranee, la soglia di allarme non viene superata. Infine, in base alle valutazioni più precise ora presentate dal notificante, il rischio per gli uccelli e i mammiferi può essere considerato accettabile.

               (7)

               Pertanto, i dati supplementari presentati dal notificante permettono di eliminare le preoccupazioni specifiche che hanno determinato la non inclusione della sostanza. Non sono emerse altre questioni scientifiche irrisolte. Non è stato perciò considerato necessario consultare l'Autorità europea per la sicurezza alimentare.

               (8)

               In base ai vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti diuron soddisfano, in generale, le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. Per tale motivo il diuron va iscritto nell'allegato I di tale direttiva, allo scopo di garantire che in tutti gli Stati membri possano essere rilasciate le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva nel rispetto delle prescrizioni della direttiva.

               (9)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2009. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni, nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il 1o ottobre 2008.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 29 settembre 2008.

            Per la Commissione

         Androulla VASSILIOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

      (3)  GU L 98 del 7.4.2001, pag. 6.

      (4)  GU L 156 del 16.6.2007, pag. 32.

      (5)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.

      ALLEGATO
      Le voci seguenti sono aggiunte alla fine della tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     N.

                     Nome comune, numeri d'identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «198

                     Diuron
                     CAS n. 330-54-1
                     N. CIPAC: 100

                     3-(3,4-diclorofenil)-1,1-dimetilurea

                     ≥ 930 g/kg

                     1o ottobre 2008

                     30 settembre 2018

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida in quantità non superiori a 0,5 kg/ha (media areica).
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame per il diuron, in particolare le relative appendici I e II, approvate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l'11 luglio 2008.
                     In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:

                                 —

                                 alla sicurezza dell'operatore quando le condizioni di utilizzo esigono, se del caso, dispositivi di protezione individuale,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio.

                           Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva figurano nel rapporto di riesame.


title: Direttiva 2007/67/CE della Commissione, del 22 novembre 2007 , recante modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico il suo Allegato III (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               23.11.2007

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 305/22

      DIRETTIVA 2007/67/CE DELLA COMMISSIONE

   del 22 novembre 2007
   recante modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico il suo Allegato III
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,
   previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti di consumo,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Secondo la strategia di valutazione delle sostanze impiegate nelle tinture per capelli, è stato concordato con gli Stati membri e le parti interessate di presentare nel luglio 2005 al comitato scientifico dei prodotti di consumo (CSPC) le informazioni aggiuntive sulle sostanze impiegate nelle tinture per capelli elencate nella seconda parte dell’allegato III della direttiva 76/768/CEE.

               (2)

               La direttiva 2006/65/CE della Commissione, del 19 luglio 2006, che modifica la direttiva 76/768/CEE del Consiglio sui prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico i suoi allegati II e III (2), ha prorogato fino al 31 dicembre 2007 l’uso provvisorio di 56 sostanze impiegate nelle tinture per capelli, elencate nella seconda parte dell’allegato III.

               (3)

               Per 14 sostanze impiegate nelle tinture per capelli elencate nella seconda parte dell’allegato III della direttiva 76/768/CEE non sono state presentate altre informazioni. Quindi il loro utilizzo nei prodotti per tinture per capelli è vietato dalla direttiva 2007/54/CE.

               (4)

               Per 42 sostanze impiegate nelle tinture per i capelli elencate nella seconda parte dell’allegato III della direttiva 76/768/CEE l’industria ha presentato altre informazioni. Tali informazioni sono ora esaminate dal CSPC. La regolamentazione definitiva di queste sostanze destinate alle tinture per capelli sulla base di tali valutazioni e la sua attuazione nella legislazione degli Stati membri non sarà possibile prima del 31 dicembre 2009. Per questo motivo il loro uso provvisorio nei prodotti cosmetici con le restrizioni e le condizioni di cui alla seconda parte dell’allegato III va prorogato fino al 31 dicembre 2009.

               (5)

               L’allegato III della direttiva 76/768/CEE deve pertanto essere modificato di conseguenza.

               (6)

               I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Nei numeri di riferimento 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 e 60 dell’allegato III, seconda parte, colonna g, della direttiva 76/768/CEE, la data «31.12.2007» è sostituita dalla data «31.12.2009».
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2007, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2008.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 22 novembre 2007.

            Per la Commissione

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/54/CE della Commissione (GU L 226 del 30.8.2007, pag. 21).

      (2)  GU L 198 del 20.7.2006, pag. 11.


Avis juridique important

|

32001L0049

Direttiva 2001/49/CE della Commissione, del 28 giugno 2001, che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, con l'iscrizione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile)

Gazzetta ufficiale n. L 176 del 29/06/2001 pag. 0061 - 0063

Direttiva 2001/49/CE della Commissionedel 28 giugno 2001che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, con l'iscrizione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/36/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE (in appresso denominata "la direttiva"), la Francia ha ricevuto, in data 26 ottobre 1995, una richiesta della società Du Pont de Nemours SAS (in appresso denominata "il richiedente") per l'iscrizione della sostanza attiva DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) nell'allegato I della direttiva.(2) Conformemente al disposto dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva, la Commissione ha concluso, nella sua decisione 97/164/CE della Commissione(3), che il fascicolo presentato per il flupirsulfuron metile può essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti in materia di dati e informazioni previsti nell'allegato II e, per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva, a quelli previsti nell'allegato III della direttiva.(3) Gli effetti del flupirsulfuron metile sulla salute umana e degli animali e sull'ambiente sono stati valutati dalla Francia in qualità di Stato membro relatore designato, conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva per gli impieghi proposti dal richiedente. Il 2 dicembre 1997, la Francia ha presentato alla Commissione il progetto di relazione di valutazione della sostanza.(4) Il 15 luglio 1999, il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame del flupirsulfuron metile sono stati trasmessi, per consultazione, al comitato scientifico per le piante. Questo si è pronunciato il 20 novembre 2000(4).(5) In base a questi esami, si può supporre che i prodotti fitosanitari contenenti flupirsulfuron metile soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 3, della direttiva, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere la sostanza di cui trattasi nell'allegato I della direttiva, per garantire che in tutti gli Stati membri i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza possano essere autorizzati conformemente alla direttiva.(6) Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un ragionevole periodo di tempo per applicare le disposizioni della presente direttiva e, in particolare, per riesaminare le autorizzazioni temporanee concesse per i prodotti fitosanitari contenenti flupirsulfuron metile, che devono essere sostituite da autorizzazioni rilasciate conformemente all'articolo 4 della direttiva. Può essere inoltre necessario prevedere un periodo più lungo per prodotti fitosanitari contenenti flupirsulfuron metile ed altre sostanze attive incluse nell'allegato I.(7) Il rapporto di riesame è necessario per la corretta applicazione, da parte degli Stati membri, di vari punti dei principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva, che si riferiscono alla valutazione dei dati presentati ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva. È opportuno prevedere che il rapporto di riesame definitivo (ad eccezione delle informazioni di carattere riservato ai sensi dell'articolo 14 della direttiva) sia messo a disposizione, per consultazione, di eventuali interessati, da parte degli Stati membri o da questi reso disponibile.(8) Qualora il rapporto di riesame debba essere aggiornato per tener conto di nuovi sviluppi tecnici e scientifici, le condizioni di iscrizione del flupirsulfuron metile nell'allegato I della direttiva possono anch'esse dover essere modificate conformemente alla procedura specificata nella direttiva.(9) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente emesso il 27 aprile 2001,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificata mediante l'inserimento della sostanza DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) come indicato nell'allegato.Articolo 2Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2001. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3Tuttavia, per quanto riguarda il riesame delle autorizzazioni temporanee concesse sulla base del rapporto di riesame e ai fini dell'applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, le autorizzazioni temporanee verranno revocate e, ove opportuno, sostituite da autorizzazioni a pieno titolo entro il 30 novembre 2002. Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) insieme con un'altra sostanza attiva non ancora iscritta nell'allegato I, il periodo di cui sopra è prorogata nella misura in cui le disposizioni della direttiva che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE per includervi l'altra sostanza nell'allegato, prevedono un periodo di attuazione più lungo.Articolo 4Gli Stati membri tengono il rapporto di riesame relativo al DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) (ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva) a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, o lo mettono a loro disposizione su richiesta specifica.Articolo 5La presente direttiva entra in vigore il 1o luglio 2001.Articolo 6Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2001.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 164 del 20.6.2001, pag. 1.(3) GU L 64 del 5.3.1997, pag. 7.(4) Parere del comitato scientifico per le piante sulla valutazione del flupirsulfuron metile in rapporto alla direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. SCP/FLUPYR/002 final; 11 dicembre 2000.ALLEGATOSOSTANZA DA INSERIRE NELLA TABELLA DELL'ALLEGATO I DELLA DIRETTIVA 91/414/CEE">SPAZIO PER TABELLA>"


Avis juridique important

|

31988L0320

Direttiva 88/320/CEE del Consiglio del 9 giugno 1988 concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL)

Gazzetta ufficiale n. L 145 del 11/06/1988 pag. 0035 - 0037 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 8 pag. 0091  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 8 pag. 0091

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 9 giugno 1988  concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio (BPL)  (88/320/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituiscela Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che l'applicazione di procedure organizzative e condizioni normalizzate, nel cui rispetto vengono programmate, attuate, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche di prodotti chimici per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente (la cosiddetta « buona prassi di laboratorio », in appresso denominata « BPL »), contribuisce a rassicurare gli Stati membri sulla qualità dei dati sperimentali ottenuti;  considerando che nell'allegato 2 della decisione del 12 maggio 1981 sulla reciproca accettazione di dati nella valutazione dei prodotti chimici il consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) ha adottato i principi della buona prassi di laboratorio accettati nell'ambito della Comunità e specificati nella direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (4);  considerando che nell'esecuzione delle prove sui prodotti chimici è opportuno evitare lo spreco di risorse in termini di manodopera specializzata e di attività dei laboratori sperimentali, data la necessità di ripetere le prove a causa delle differenze tra le prassi di laboratorio seguite nei vari Stati membri; che ciò vale in particolare per la protezione degli animali, che richiede la limitiazione degli esperimenti effettuati sui medesimi conformemente alla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (5); che il riconoscimento reciproco dei risultati delle prove ottenuti con metodi riconosciuti e normalizzati costituisce una condizione essenziale per ridurre il numero degli esperimenti in tale settore;  considerando che, affinché i dati sperimentali prodotti dai laboratori in uno Stato membro siano pure riconosciuti dagli altri Stati membri, è necessario prevedere un sistema armonizzato di verifica delle ricerche e di ispezione dei laboratori, per garantire che questi lavorino conformemente alla BPL;  considerando che occorre che gli Stati membri designino le autorità cui spetterà esercitare il controllo sulla conformità alla BPL;  considerando opportuno che un comitato, composto di persone nominate dagli Stati membri, coadiuvi la Commissione per quanto riguarda l'applicazione tecnica della presente direttiva, cooperando altresì con gli sforzi della Commissione volti ad incoraggiare la libera circolazione delle merci grazie al reciproco riconoscimento, da parte degli Stati membri, delle procedure per il controllo del rispetto della BPL; che a tale scopo si può far ricorso  al comitato istituito dalla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura delle sostanze pericolose (1), modificata da ultimo dalla direttiva 87/432/CEE (2);  considerando che tale comitato può aiutare la Commissione non soltanto nell'applicazione della presente direttiva, ma anche a contribuire allo scambio d'informazioni e di esperienze in questo settore,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  1. La presente direttiva concerne l'ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte a valutare gli effetti sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente di tutti i prodotti chimici (quali ad esempio cosmetici, prodotti chimici per l'industria, prodotti medicinali, additivi alimentari, additivi per la mangimistica, antiparassitari).  2. Ai fini della presente direttiva la BPL è descritta dalla direttiva 87/18/CEE.  3. La presente direttiva non riguarda né l'interpretazione né la valutazione dei risultati sperimentali.  Articolo 2  1. Gli Stati membri verificano, secondo la procedura prevista all'articolo 3, la conformità alla BPL da parte dei laboratori sperimentali situati sul loro territorio che asseriscano di seguirla nell'esecuzione delle prove sui prodotti chimici.  2. Qualora vengano rispettate le disposizioni del paragrafo 1 ed i risultati dell'ispezione e della verifica siano soddisfacenti, lo Stato membro in questione può provvedere all'avallo dell'asserzione di un laboratorio che esso stesso e le prove da esso effettuate corrispondono ai principi della BPL, ricorrendo alla formula « Dichiarazione di conformità alla BPL ai sensi della direttiva 88/320/CEE, il . . . (data) ».  Articolo 3  1. Gli Stati membri designano le autorità incaricate dell'ispezione dei laboratori situati sul loro territorio e della verifica delle ricerche eseguite da laboratori, per valutarne la conformità ai principi della BPL.  2. Le autorità di cui al paragrafo 1, ispezionano i laboratori e verificano le ricerche conformemente alle disposizioni di cui all'allegato.  Articolo 4  1. Ogni anno gli Stati membri redigono una relazione relativa all'applicazione della BPL nel loro territorio.  Tale relazione contiene un elenco dei laboratori ispezionati, la data dell'ispezione e un breve riepilogo delle conclusioni delle ispezioni.  2. Le relazioni vengono trasmesse alla Commissione ogni anno, non oltre la data del 31 marzo. La Commissione inoltra le relazioni al comitato di cui all'artiolo 7. Il comitato può richiedere ulteriori informazioni, oltre a quelle di cui al paragrafo 1.  3. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni delicate sotto il profilo commerciale e le altre informazioni riservate alle quali hanno accesso nella loro attività di verifica della conformità alla BPL siano comunicate, se necessario, solo alla Commissione, alle autorità nazionali regolatrici e alle autorità designate, nonché all'organismo che finanzia un laboratorio o una ricerca, direttamente interessato a una data ispezione o verifica.  4. Non sono considerati riservati i nomi dei laboratori sottoposti ad ispezione da un'autorità designata né la loro conformità alla BPL, né le date alle quali le ispezioni di laboratorio o le verifiche delle ricerche hanno avuto luogo.  Articolo 5  1. Fatto salvo l'articolo 6, i risultati delle ispezioni dei laboratori e delle verifiche di ricerche, eseguite da uno Stato membro circa la conformità alla BPL, sono vincolanti anche per gli altri Stati membri.  2. Se uno Stato membro ritiene che un laboratorio situato nel proprio territorio, che asserisce di rispettare la BPL, in realtà non la rispetta al punto che l'integrità o l'autenticità delle ricerche da esso svolte rischi di essere compromessa, ne informa immediatamente la Commissione. Questa, a sua volta, ne informa gli altri Stati membri.  Articolo 6  1. Qualora una Stato membro abbia motivi sufficienti per ritenere che un laboratorio in un altro Stato membro, il quale asserisca di seguire la BPL, non abbia svolto una prova conformemente a detta BPL, può chiedere ulteriori informazioni a questo Stato membro e chiedere, in particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispezione.  Qualora gli Stati membri interessati non possano mettersi d'accordo, essi ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, fornendo i motivi della loro decisione.  2. La Commissione esamina non appena possibile i motivi forniti dagli Stati membri nell'ambito del comitato; essa prende quindi i provvedimenti appropriati in conformità della procedura di cui all'articolo 8. In proposito essa può chiedere il parere di esperti facenti capo alle autorità designate dagli Stati membri.  3. Qualora la Commissione ritenga che sia necessario modificare la presente direttiva al fine di risolvere i problemi di cui al paragrafo 1, essa avvia la procedura prevista all'articolo 8 nell'intento di adottare tali modifiche.  Articolo 7  1. Il comitato istituito dall'articolo 20 della direttiva 67/548/CEE, denominato in appresso « comitato » può esaminare qualsiasi problema sollevato dal suo presidente, di sua iniziativa ovvero su richiesta di un rappresentante di uno Stato membro, in merito all'applicazione della presente direttiva, in partiolare per quanto riguarda:  - la cooperazione tra autorità designate degli Stati membri in materia di aspetti tecnici ed amministrativi connessi all'applicazione della BPL;  - lo scambio d'informazioni sulla formazione degli ispettori.  2. Gli emendamenti necessari per adeguare al progresso tecnico la formula riportata nell'articolo 2, paragrafo 2, nonché l'allegato della presente direttiva vengono adottati secondo la procedura prevista all'articolo 8.  Articolo 8  1. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da prendere. Il comitato formula il proprio parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della quetione in esame. Il parere è reso alla maggioranza prevista all'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio è chiamato a prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato viene attribuita ai voti dei rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.  2. La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.  Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificta.  3. Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.  Articolo 9  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 1989. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Articolo 10  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 9 giugno 1988.  Per il Consiglio  Il Presidente  N. BLUEM  (1) GU n. C 13 del 17. 1. 1987, pag. 5.  (2) GU n. C 156 del 15. 6. 1987, pag. 190 e GU n. C 122 del 9. 5. 1988.  (3) GU n. C 232 del 31. 8. 1987, pag. 1.  (4) GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 29.  (5) GU n. L 358 del 18. 12. 1986, pag. 1.  (1) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag. 1/67.  (2) GU n. L 239 del 21. 8. 1987, pag. 1.  ALLEGATO  Programma per l'ispezione dei laboratori e la verifica delle ricerche  Le disposizioni concernenti le ispezioni dei laboratori e la verifica delle ricerche sono quelle contenute negli allegati 4 (Guida per le procedure di controllo di conformità alla buona prassi di laboratorio) e 6 (Orientamenti per le ispezioni dei laboratori e la verifica delle ricerche) della relazione finale del gruppo OECD « Riconoscimento reciproco della valutazione di conformità alla BPL » del comitato « Ambiente » dell'OCSE (OECD ENV/CHEM/CM/87.7).


Avis juridique important

|

32004L0021

Direttiva 2004/21/CE della Commissione, del 24 febbraio 2004, relativa alle restrizioni in tema di commercializzazione e d'impiego di coloranti azoici (tredicesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 76/769/CEE del Consiglio) (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 057 del 25/02/2004 pag. 0004 - 0005

Direttiva 2004/21/CE della Commissionedel 24 febbraio 2004relativa alle restrizioni in tema di commercializzazione e d'impiego di coloranti azoici (tredicesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 76/769/CEE del Consiglio)(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 2002/61/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002, recante diciannovesima modifica della direttiva 76/769/CEE del Consiglio relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi (coloranti azoici)(1), in particolare l'articolo 2,considerando quanto segue:(1) La direttiva 2002/61/CE recante diciannovesima modifica della direttiva 76/769/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, che verte sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di alcune sostanze e preparati pericolosi(2), vieta l'utilizzo di determinati coloranti azoici in articoli tessili e di cuoio. Gli articoli tessili e di cuoio in oggetto non possono essere commercializzati a meno che risultino conformi alle prescrizioni stabilite in tale direttiva.(2) L'articolo 2 della direttiva 2002/61/CE prescrive che si adottino metodi di prova per l'applicazione del punto 43 dell'allegato I della direttiva 76/769/CEE.(3) Il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) ha sviluppato metodi di prova da utilizzare per controllare gli articoli tessili e di cuoio ai fini dell'applicazione del punto 43 dell'allegato I della direttiva 76/769/CEE.(4) La presente direttiva va applicata senza che ciò rechi pregiudizio alle disposizioni della legislazione comunitaria che stabiliscono prescrizioni di minima per la protezione dei lavoratori, con particolare riferimento alla direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro(3), e la direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro(4) (sesta direttiva particolare a termini dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE.(5) I provvedimenti di cui alla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei preparati e delle sostanze pericolosi,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva 76/769/CEE è modificato come indicato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 21. Gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per uniformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 24 febbraio 2004.Per la CommissioneErkki LiikanenMembro della Commissione(1) GU L 243 dell'11.9.2002, pag. 15.(2) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 201. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 178 del 17.7.2003, pag. 24).(3) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).(4) GU L 196 del 26.7.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/38/CE (GU L 148 dell'1.6.1999, pag. 66).ALLEGATOL'allegato II della direttiva 76/769/CEE è modificato come segue:1) al punto 43 "coloranti azoici", nella seconda colonna, il punto 1 è sostituito dal seguente testo:"1. I coloranti azoici che, per scissione di uno o più gruppi azoici, possono rilasciare una o più delle ammine aromatiche elencate nell'appendice in concentrazioni individuabili, cioè superiori a 30 ppm negli articoli finiti o nelle parti colorate degli stessi, secondo i metodi di prova riportati in tale appendice, non vanno impiegati in articoli tessili e di cuoio che potrebbero entrare in contatto diretto e prolungato con la pelle o la cavità orale umana, quali ad esempio:- capi d'abbigliamento, biancheria da letto, asciugamani, articoli per capelli, parrucche, cappelli, pannolini ed altri articoli sanitari, sacchi a pelo,- calzature, guanti, cinturini per orologi, borse, portamonete/portafogli, cartelle porta documenti, coprisedie, borse portate attorno al collo,- giocattoli tessili o in cuoio o comportanti parti tessili o di cuoio,- filati e tessuti destinati al consumatore finale.";2) al punto 43 dell'appendice si aggiunge quanto segue:"Elenco dei metodi di prova>SPAZIO PER TABELLA>"


title: Direttiva 2008/116/CE della Commissione, del 15 dicembre 2008 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive aclonifen, imidacloprid e metazachlor (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               16.12.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 337/86

      DIRETTIVA 2008/116/CE DELLA COMMISSIONE

   del 15 dicembre 2008
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione delle sostanze attive aclonifen, imidacloprid e metazachlor
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità d’attuazione della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini di una loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco include l’aclonifen, l’imidacloprid e il metazachlor.

               (2)

               Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per diversi impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per l’aclonifen e l’imidacloprid lo Stato membro relatore era la Germania e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, l’11 settembre 2006 e il 13 giugno 2006. Per il metazachlor lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 30 settembre 2005.

               (3)

               Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentate alla Commissione il 31 luglio 2008 per l’aclonifen, il 29 maggio 2008 per l’imidacloprid e il 14 aprile 2008 per il metazachlor sotto forma di rapporti scientifici dell’EFSA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 26 settembre 2008 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione per l’aclonifen, l’imidacloprid e il metazachlor.

               (4)

               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti aclonifen, imidacloprid e metazachlor possono considerarsi rispondenti, in linea di massima, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell’allegato I, affinché tutti gli Stati membri possano rilasciare ai sensi della suddetta direttiva le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono.

               (5)

               Fatta salva questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni aspetti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È quindi opportuno richiedere che l’aclonifen sia sottoposto ad ulteriori esami al fine di valutare i residui nelle colture a rotazione e confermare la valutazione del rischio per i volatili, i mammiferi, gli organismi acquatici e le piante non bersaglio e che l’imidacloprid sia sottoposto ad ulteriori esami al fine di confermare la valutazione del rischio per gli operatori e i lavoratori e il rischio per i volatili e i mammiferi, e che tali studi siano presentati dal notificante. Inoltre per il metazachlor è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. L’articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE prevede che l’iscrizione di una sostanza può essere riesaminata in qualsiasi momento se vi sono indicazioni che i criteri di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono più soddisfatti. Il notificante ha presentato le informazioni che in questa fase sono considerate sufficienti per valutare la rilevanza di taluni metaboliti. Tuttavia non è ancora stata adottata una decisione sulla classificazione del metazachlor a norma della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (5). Una tale decisione potrebbe necessitare di ulteriori informazioni su tali metaboliti. In questa fase le informazioni presentate dal notificante per valutare la rilevanza dei metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 in relazione al cancro sono considerate sufficienti. Tuttavia se una decisione è adottata a norma della direttiva 67/548/CEE secondo cui il metazachlor è classificato come «sospetto di effetto cancerogeno — prove insufficienti», saranno necessarie ulteriori informazioni sulla rilevanza di tali metaboliti in relazione al cancro. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I di tale direttiva può essere subordinata a determinate condizioni. L’iscrizione del metazachlor deve quindi essere soggetta alla presentazione di ulteriori informazioni qualora la sostanza sia classificata a norma della direttiva 67/548/CEE.

               (6)

               È necessario attendere un periodo di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva sia iscritta nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione.

               (7)

               Fatti salvi gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE a seguito dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti aclonifen, imidacloprid e metazachlor in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti elencate nell’allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suindicato, occorre prorogare il termine per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo previsto dall’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (8)

               Le esperienze tratte dalle precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) hanno dimostrato che, nell’interpretare gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti, possono presentarsi difficoltà in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l’allegato I.

               (9)

               È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2010.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   Se necessario gli Stati membri, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, modificano o ritirano entro il 31 gennaio 2010 le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive aclonifen, imidacloprid e metazachlor.
   Entro tale data gli Stati membri verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I di tale direttiva relative a aclonifen, imidacloprid e metazachlor, escluse quelle della parte B dell’iscrizione di tali sostanze attive, nonché il possesso o la disponibilità, ai sensi delle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, da parte del titolare dell’autorizzazione, di un fascicolo conforme alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente aclonifen, imidacloprid e metazachlor come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 luglio 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell’iscrizione nell’allegato I della suddetta direttiva riguardante rispettivamente l’aclonifen, l’imidacloprid e il metazachlor. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente aclonifen, imidacloprid e metazachlor come unica sostanza attiva, all’occorrenza modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 gennaio 2014; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente aclonifen, imidacloprid e metazachlor come sostanza attiva in combinazione con altre, all’occorrenza modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 gennaio 2014 o entro il termine, se successivo a tale data, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o agosto 2009.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 15 dicembre 2008.

            Per la Commissione

         Androulla VASSILIOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

      (3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 149. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen (versione definitiva adottata il 31 luglio 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 148. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid (versione definitiva adottata il 29 maggio 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 145. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor (versione definitiva adottata il 14 aprile 2008).

      (5)  GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.

      (6)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Voci da aggiungere alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     N.

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «221

                     Aclonifen
                     N. CAS 74070-46-5
                     N. CIPAC 498

                     2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline

                     ≥ 970 g/kg
                     L’impurità fenolo presenta un problema tossicologico e quindi è stabilito un livello massimo di 5 g/kg

                     1o agosto 2009

                     31 luglio 2019

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l’uso come erbicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti aclonifen per usi diversi dal trattamento dei girasoli, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame dell’aclonifen, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 settembre 2008.
                     Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue:

                                 —

                                 deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici la specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente; il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica,

                                 —

                                 alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l’esposizione,

                                 —

                                 ai residui nelle colture a rotazione e a valutare l’esposizione dei consumatori per via alimentare,

                                 —

                                 alla protezione dei volatili, dei mammiferi, degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio. Per quanto riguarda tali rischi accertati, occorre applicare, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone.

                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi sui residui nelle colture a rotazione e di informazioni pertinenti per confermare la valutazione dei rischi per i volatili, gli organismi acquatici e le piante non bersaglio.
                     Gli Stati membri provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni e dati di conferma alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.

                     222

                     Imidacloprid
                     N. CAS 138261-41-3
                     N. CIPAC 582

                     (E)-1-(6-Chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamine

                     ≥ 970 g/kg

                     1o agosto 2009

                     31 luglio 2019

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato solo l’uso come insetticida.
                     Per la protezione di organismi non bersaglio, in particolare api da miele e volatili, per l’uso come trattamento delle sementi:

                                 —

                                 la copertura del tegumento va effettuata solo in strutture specializzate nel trattamento delle sementi. Dette strutture devono applicare le migliori tecniche disponibili al fine di escludere il rilascio di nubi di polveri durante l’immagazzinamento, il trasporto e l’applicazione,

                                 —

                                 vanno impiegate attrezzature che garantiscano un’elevata incorporazione nel terreno e riducano al minimo le perdite durante l’applicazione e il rilascio di nubi di polveri. Gli Stati membri garantiscono che le etichette delle sementi trattate includono l’indicazione che le sementi sono state trattate con imidacloprid e indicano le misure di attenuazione dei rischi di cui all’autorizzazione.

                           PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid per usi diversi dal trattamento dei pomodori da serra, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame dell’imidacloprid, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 settembre 2008.
                     In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue:

                                 —

                                 alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori; gli Stati membri verificano che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale,

                                 —

                                 alle conseguenze per gli organismi acquatici, gli artropodi non bersaglio, i lombrichi e altri macrorganismi terricoli; gli Stati membri garantiscono che le condizioni di autorizzazione includano, se del caso, misure di attenuazione dei rischi,

                                 —

                                 alla protezione delle api da miele, in particolare per le applicazioni a spruzzatura e devono garantire che le condizioni di autorizzazione includano, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

                           Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di:

                                 —

                                 informazioni utili ad un’ulteriore valutazione del rischio per operatori e lavoratori,

                                 —

                                 informazioni utili ad un’ulteriore valutazione del rischio per volatili e mammiferi.

                           Gli Stati membri provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni e dati di conferma alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.

                     223

                     Metazaclor
                     N. CAS 67129-08-2
                     N. CIPAC 411

                     2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2',6'-xylidide

                     ≥ 940 g/kg
                     L’impurità toluene derivante dal processo di produzione può costituire un problema tossicologico e quindi è stabilito un livello massimo di 0,01 %

                     1o agosto 2009

                     31 luglio 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida; applicazione massima di 1,0 kg/ha solo una volta ogni tre anni sullo stesso campo.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del metazachlor, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 settembre 2008.
                     Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue:

                                 —

                                 alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri devono verificare che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici,

                                 —

                                 alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche.

                           Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi; se dal caso, vanno introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee dai metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12.
                     Se il metazachlor è classificato come “sospetto di effetto cancerogeno — prove insufficienti” a norma della direttiva 67/548/CEE, gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sulla rilevanza dei metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 in relazione al cancro.
                     Gli Stati membri garantiscono che i notificanti forniscano tali informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di riesame.


Avis juridique important

|

31999L0001

Direttiva 1999/1/CE della Commissione del 21 gennaio 1999 recante iscrizione di una sostanza attiva (Kresoxym-metile) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 021 del 28/01/1999 pag. 0021 - 0023

DIRETTIVA 1999/1/CE DELLA COMMISSIONE del 21 gennaio 1999 recante iscrizione di una sostanza attiva (Kresoxym-metile) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE) LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 97/73/CE della Commissione (2), in appresso denominata «la direttiva», in particolare l'articolo 6, paragrafo 3,considerando che, a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 28 marzo 1995 il Belgio ha ricevuto una domanda della BASF Aktiengesellschaft, in appresso denominata «il richiedente», ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva kresoxym-metile nell'allegato I della direttiva;considerando che, conformemente al disposto dell'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva, la Commissione ha confermato, nella sua decisione 96/266/CE (3), che il fascicolo presentato per il kresoxym-metile può essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti in materia di dati e informazioni previsti nell'allegato II e, per un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva, a quelli previsti nell'allegato III della direttiva;considerando che, a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva, una sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I per un periodo non superiore a dieci anni se si può supporre che non vi saranno effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull'ambiente;considerando che per il kresoxym-metile gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva relativamente agli impieghi proposti dal richiedente; che il Belgio, agendo in qualità di Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione il relativo rapporto di valutazione il 15 gennaio 1997;considerando che tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al comitato fitosanitario permanente; che tale riesame è stato condotto a termine il 16 ottobre 1998, sotto forma di rapporto di riesame della Commissione riguardante il kresoxym-metile; che può essere necessario aggiornare tale rapporto per tener conto degli sviluppi tecnici e scientifici; che in tale occasione le condizioni relative all'iscrizione del kresoxym-metile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE dovranno essere anch'esse modificate conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, della medesima;considerando che il fascicolo e le informazioni scaturite dal riesame sono stati inoltre sottoposti, per consultazione, al comitato scientifico per le piante; che detto comitato si è pronunciato il 14 luglio 1998;considerando che, secondo le valutazioni effettuate, appare prevedibile che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino in generale alle esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e paragrafo 3 della direttiva, particolarmente per quanto riguarda gli impieghi esaminati; che pertanto è necessario iscrivere la sostanza attiva di cui trattasi nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere alla concessione dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva conformemente alle disposizioni della direttiva;considerando che dopo l'iscrizione è necessario prevedere un periodo che consenta agli Stati membri di attuare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE sui prodotti fitosanitari contenenti il kresoxym-metile e, in particolare, di riesaminare in tale periodo le autorizzazioni temporanee in corso di validità o di concedere, entro la scadenza di tale periodo, nuove autorizzazioni in conformità del disposto della direttiva; che può essere inoltre necessario prevedere un periodo più lungo per prodotti fitosanitari contenenti kresoxym-metile ed altre sostanze incluse nell'allegato I;considerando che è opportuno prevedere che il rapporto di riesame definitivo (escluse le informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva) sia mantenuto o reso disponibile, da parte degli Stati membri, agli eventuali interessati, per consultazione;considerando che il rapporto di riesame è necessario in vista della corretta applicazione, da parte degli Stati membri, di vari punti dei principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva, laddove tali principi si riferiscono alla valutazione dei dati dell'allegato II presentati ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente emesso il 16 ottobre 1998,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 La sostanza attiva Kresoxym-metile è iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE in conformità dell'allegato.Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 luglio 1999.2. Tuttavia, per quanto riguarda i prodotti fitosanitari contenenti il kresoxym-metile insieme con un'altra sostanza attiva scritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE il periodo di cui al paragrafo 1 è prolungato nella misura in cui le disposizioni contenute nella direttiva riguardante l'iscrizione di tale altra sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE prevedono un periodo d'applicazione più lungo.3. Gli Stati membri tengono disponibile il rapporto di riesame, ad eccezione delle informazioni riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva, per consultazione delle eventuali parti interessate o lo rendono ad esse disponibile, su richiesta specifica.4. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono adottate dagli Stati membri.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il 1° febbraio 1999.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 21 gennaio 1999.Per la CommissioneFranz FISCHLERMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.(2) GU L 353 del 24. 12. 1997, pag. 26.(3) GU L 91 del 12. 4. 1996, pag. 74.ALLEGATO KRESOXYM-METILE 1. Identità(IUPAC) Metil (E)-2-metossiimino-2-[2-(otolilossimetil)fenil] acetato2. Condizioni particolari:2.1. La purezza minima della sostanza attiva deve essere di 910 g/kg.2.2. Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.2.3. Gli Stati membri procurano che venga prestata particolare attenzione per la protezione delle acque sotterranee in condizioni di vulnerabilità.2.4. Ai fini dell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del kresoxym-metile, in particolare delle relative appendici I e II, nella sua versione finale adottata dal comitato fitosanitario permanente in data 16 ottobre 1998.3. Termine del periodo di iscrizione: 31 gennaio 2009.