title: Direttiva 2008/61/CE della Commissione, del 17 giugno 2008 , che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale (Versione codificata)

text:
               18.6.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 158/41

      DIRETTIVA 2008/61/CE DELLA COMMISSIONE

   del 17 giugno 2008
   che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale
   (Versione codificata)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell’8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 8, l'articolo 4, paragrafo 5, l'articolo 5, paragrafo 5, e l’articolo 13 ter, paragrafo 4,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 95/44/CE della Commissione, del 26 luglio 1995, che stabilisce le condizioni alle quali taluni organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 77/93/CEE del Consiglio possono essere introdotti o trasferiti da un luogo all’altro nella Comunità o in talune sue zone protette per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale (2), è stata modificata in modo sostanziale (3). A fini di razionalità e chiarezza occorre provvedere alla codificazione di tale direttiva.

               (2)

               A norma della direttiva 2000/29/CE, gli organismi nocivi elencati negli allegati I e II della stessa direttiva, allo stato isolato o associati ai vegetali e prodotti vegetali corrispondenti, elencati nell'allegato II di tale direttiva, non possono essere introdotti né propagati tramite trasferimenti nella Comunità o in talune sue zone protette.

               (3)

               A norma della direttiva 2000/29/CE, i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato III non possono essere introdotti nella Comunità o in talune sue zone protette.

               (4)

               A norma della direttiva 2000/29/CE, i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato IV non possono essere introdotti né trasferiti da un luogo all'altro nella Comunità o in talune sue zone protette, a meno che siano soddisfatti i requisiti particolari fissati nello stesso allegato.

               (5)

               I vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti elencati nell'allegato V, parte B, della direttiva 2000/29/CE, e provenienti da paesi terzi possono essere introdotti nella Comunità soltanto se sono conformi alle norme e ai requisiti fissati in tale direttiva, sono scortati da un certificato fitosanitario ufficiale che attesti tale conformità e sono inoltre sottoposti ad un’ ispezione ufficiale per la verifica della conformità stessa.

               (6)

               Tuttavia, a norma dell’articolo 3, paragrafo 8, dell’articolo 4, paragrafo 5, dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 13 ter, paragrafo 4, della direttiva 2000/29/CE dette disposizioni non si applicano agli organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti di cui sopra introdotti o trasferiti da un luogo all'altro per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione vegetale, in base a condizioni da stabilirsi a livello comunitario.

               (7)

               È quindi necessario stabilire le condizioni che devono essere soddisfatte in occasione di tali introduzioni o spostamenti per prevenire qualsiasi rischio di diffusione di organismi nocivi.

               (8)

               La presente direttiva lascia impregiudicate le condizioni fissate per il materiale a norma del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, relativo alla protezione di specie della flora e della fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio (4), e a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (5), nonché di altre disposizioni comunitarie più specifiche relative alle specie di flora e fauna selvatiche minacciate di estinzione e agli organismi geneticamente modificati.

               (9)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente.

               (10)

               La presente direttiva deve far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione delle direttive indicati nell’allegato IV, parte B,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   1.   Gli Stati membri provvedono affinché le attività per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale, di seguito denominate «le attività», per le quali si impiegano organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 8, dell'articolo 4, paragrafo 5, dell'articolo 5, paragrafo 5, o dell'articolo 13 ter, paragrafo 4, della direttiva 2000/29/CE, di seguito denominati «il materiale», siano soggette alla presentazione di una domanda agli organismi ufficiali responsabili prima che il materiale suddetto venga introdotto, o trasferito da un luogo all'altro in uno Stato membro o nelle relative zone protette.
   2.   Nella domanda di cui al paragrafo 1 si specificano in particolare:

               a)

               il nome e l'indirizzo della persona responsabile delle attività;

               b)

               il nome o i nomi scientifici del materiale, nonché, se del caso, quello degli organismi nocivi;

               c)

               il tipo di materiale;

               d)

               la quantità di materiale;

               e)

               il luogo d'origine del materiale, con la prova documentale che il materiale è stato introdotto da un paese terzo;

               f)

               la durata, la natura e gli obiettivi delle attività previste, con almeno il riassunto dei lavori e la specifica delle prove o degli scopi scientifici o dei lavori di selezione varietale;

               g)

               l'indirizzo e la descrizione del luogo o dei luoghi specifici di quarantena e, se del caso, di esame;

               h)

               eventualmente, il luogo del primo deposito o del primo impianto, secondo i casi, dopo l'emissione ufficiale del materiale;

               i)

               il metodo previsto di distruzione o di trattamento del materiale al termine delle attività autorizzate, se del caso;

               j)

               il punto previsto di entrata nella Comunità del materiale proveniente da paesi terzi.

         Articolo 2
   1.   Ricevuta la domanda di cui all'articolo 1, gli Stati membri approvano le attività previste, sempreché ne sia accertata la conformità alle condizioni generali di cui all'allegato I.
   Gli Stati membri revocano l'approvazione in qualsiasi momento qualora si accerti che detta conformità è venuta meno.
   2.   Dopo l'approvazione delle attività di cui al paragrafo 1, gli Stati membri approvano l'introduzione o i trasferimenti da un luogo all'altro nel proprio territorio o nelle rispettive zone protette del materiale indicato nella domanda, a condizione che sia scortato in ogni caso da una lettera di autorizzazione per l'introduzione o il trasferimento degli organismi nocivi, dei vegetali, dei prodotti vegetali e altri prodotti per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale, di seguito denominata «lettera di autorizzazione», conforme al modello di cui all'allegato II e rilasciata dall'organismo ufficiale responsabile dello Stato membro in cui devono essere svolte le attività, e

               a)

               se si tratta di materiale originario della Comunità;

                           i)

                           nel caso in cui il luogo di origine si trovi in un altro Stato membro, la lettera di autorizzazione che scorta il materiale deve essere ufficialmente vistata dallo Stato membro di origine ai fini del trasferimento del materiale in condizioni di quarantena; e

                           ii)

                           nel caso di vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell’allegato V, parte A, della direttiva 2000/29/CE, il materiale deve essere inoltre scortato da un passaporto delle piante rilasciato conformemente all'articolo 10 della direttiva citata, in base all'esame effettuato a norma dell'articolo 6 della medesima per accertare la conformità alle condizioni ivi stabilite, diverse da quelle concernenti l'organismo nocivo o gli organismi nocivi per cui sono state approvate le attività ai sensi del paragrafo 1, primo comma del presente articolo; il passaporto reca la dicitura «Materiale trasferito a norma della direttiva (2008/61/CE)»;
                           qualora l'indirizzo del luogo o dei luoghi specifici di quarantena sia ubicato in un altro Stato membro, lo Stato membro competente rilascia il passaporto delle piante esclusivamente in base alle informazioni concernenti l'approvazione di cui al paragrafo 1, primo comma, del presente articolo, trasmesse ufficialmente dallo Stato membro competente per l'approvazione delle attività, sempreché sia assicurato il rispetto delle condizioni di quarantena durante il trasferimento del materiale;

               b)

               se si tratta di materiale introdotto da un paese terzo;

                           i)

                           gli Stati membri accertano che la lettera di autorizzazione sia stata rilasciata in base a prove documentali adeguate per quanto concerne il luogo d'origine del materiale; e

                           ii)

                           nel caso di vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell'allegato V, parte B, della direttiva 2000/29/CE, il materiale deve inoltre essere scortato, ove possibile, da un certificato fitosanitario rilasciato nel paese di origine, conformemente all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2000/29/CE, in base all'esame effettuato a norma dell'articolo 6 della medesima per accertare la conformità delle condizioni ivi stabilite, diverse da quelle concernenti l'organismo nocivo o gli organismi nocivi per cui sono state approvate le attività ai sensi del paragrafo 1, primo comma, del presente articolo;
                           il certificato reca, alla voce «dichiarazione supplementare», la dicitura «Materiale importato a norma della direttiva (2008/61/CE)» e specifica, se del caso, l'organismo nocivo o gli organismi nocivi di cui trattasi.

         Gli Stati membri devono in ogni caso provvedere affinché il materiale sia conservato in condizioni di quarantena durante l'introduzione o il trasferimento di cui trattasi e venga trasportato direttamente e immediatamente nel luogo o nei luoghi indicati nella domanda.
   3.   L'organismo ufficiale responsabile sorveglia le attività approvate e vigila affinché:

               a)

               durante l'intero loro svolgimento, siano costantemente rispettate le condizioni di quarantena e le condizioni generali fissate nell'allegato I, procedendo all'esame periodico dei locali e delle attività;

               b)

               siano applicate, in funzione del tipo di attività approvate, le seguenti procedure:

                           i)

                           per i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti destinati ad essere svincolati dopo la quarantena:

                                       —

                                       lo svincolo (di seguito denominato «svincolo ufficiale») non può aver luogo senza l'approvazione dell'organismo ufficiale responsabile. Prima dello svincolo ufficiale i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti devono essere stati sottoposti a misure di quarantena nonché ad esame e devono essere risultati esenti, nel corso di tali misure, da qualsiasi organismo nocivo, salvo se trattasi di organismo notoriamente presente nella Comunità e non elencato nella direttiva 2000/29/CE,

                                       —

                                       le misure di quarantena e l'esame di cui sopra sono effettuati da personale scientifico competente dell'organismo ufficiale responsabile o di qualsiasi altro organismo ufficialmente riconosciuto, conformemente alle disposizioni dell'allegato III della presente direttiva concernenti i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti ivi specificati,

                                       —

                                       i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti che nel corso delle misure suddette non sono risultati esenti da organismi nocivi secondo quanto indicato al primo trattino e tutti i vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti con i quali sono stati a contatto o che possono essere stati contaminati, vengono distrutti oppure sottoposti ad un trattamento idoneo o a misure di quarantena allo scopo di eradicare gli organismi nocivi corrispondenti; si applicano in conformità le disposizioni di cui al punto ii), secondo trattino;

                           ii)

                           per ogni altro materiale (compresi gli organismi nocivi), al termine delle attività approvate, e per tutto il materiale rivelatosi contaminato nel corso delle attività:

                                       —

                                       il materiale (nonché gli organismi nocivi e l'eventuale materiale contaminato) e tutti i vegetali, i prodotti vegetali o gli altri prodotti con i quali è stato a contatto o che possono essere stati contaminati, vengono distrutti, sterilizzati o sottoposti al trattamento prescritto dall'organismo ufficiale responsabile,

                                       —

                                       i locali e gli impianti in cui si sono svolte le attività vengono sterilizzati o puliti, secondo il caso, nel modo prescritto dall'organismo ufficiale responsabile;

               c)

               la persona responsabile delle attività comunichi immediatamente all'organismo ufficiale responsabile qualsiasi caso di contaminazione del materiale ad opera di organismi nocivi elencati nella direttiva 2000/29/CE e la presenza di qualsiasi altro organismo nocivo che venga giudicato un rischio per la Comunità dall'organismo ufficiale responsabile e che sia stato individuato nel corso delle attività, nonché qualsiasi caso di emissione nell'ambiente degli organismi stessi.

         4.   Gli stessi membri provvedono affinché siano prese le opportune misure di quarantena, compreso l'esame, per le attività in cui si utilizzano vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell'allegato III della direttiva 2000/29/CE e non compresi nella parte A, sezioni I, II e III dell'allegato III della presente direttiva. Le misure di quarantena devono essere comunicate alla Commissione e agli altri Stati membri. Le modalità di tali misure saranno completate e inserite nell'allegato III della presente direttiva non appena saranno disponibili le necessarie informazioni tecniche.
   Articolo 3
   1.   Anteriormente al 1o settembre di ogni anno, gli Stati membri trasmettono alla Commissione e agli altri Stati membri, per il precedente periodo di un anno conclusosi il 30 giugno, un elenco con indicazioni quantitative dei trasferimenti di materiale autorizzati a norma della presente direttiva e dei casi di contaminazione di detto materiale ad opera di organismi nocivi, che siano stati confermati per lo stesso periodo nel corso delle misure di quarantena e dell'esame eseguiti ai sensi dell'allegato III.
   2.   Gli Stati membri collaborano a livello amministrativo tramite le autorità istituite o designate ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 2000/29/CE al fine di stabilire le modalità delle misure e delle condizioni di quarantena necessarie per le attività approvate a norma della presente direttiva.
   Articolo 4
   Gli Stati membri comunicano immediatamente alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. La Commissione ne informa gli altri Stati membri.
   Articolo 5
   La direttiva 95/44/CE, modificata dalla direttiva di cui all'allegato IV, parte A, è abrogata, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di attuazione indicati all'allegato IV, parte B.
   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza contenuta nell’allegato V.
   Articolo 6
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 7
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 17 giugno 2008.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/41/CE della Commissione (GU L 169 del 29.6.2007, pag. 51).

      (2)  GU L 184 del 3.8.1995, pag. 34. Direttiva modificata dalla direttiva 97/46/CE (GU L 204 del 31.7.1997, pag. 43).

      (3)  Cfr. allegato IV, parte A.

      (4)  GU L 61 del 3.3.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 318/2008 della Commissione (GU L 95 dell’8.4.2008, pag. 3).

      (5)  GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2008/27/CE (GU L 81 del 20.3.2008, pag. 45).

      ALLEGATO I

                  1.

                  Ai fini di quanto disposto nell'articolo 2, paragrafo 1, della presente direttiva devono essere rispettate le seguenti condizioni generali:

                              —

                              la natura e gli obiettivi delle attività per le quali il materiale viene introdotto o spostato sono stati esaminati dall'organismo ufficiale responsabile e sono risultati conformi alla nozione di prove o scopi scientifici e lavori di selezione varietale di cui alla direttiva 2000/29/CE,

                              —

                              le condizioni di quarantena dei locali e degli impianti nel sito o nei siti in cui si svolgeranno le attività sono stati controllati per verificare il rispetto delle disposizioni di cui al punto 2 e approvati dall'organismo ufficiale responsabile,

                              —

                              l'organismo ufficiale responsabile limita la quantità di materiale al livello necessario per le attività approvate e non superiore in ogni caso alle quantità che sono state stabilite in considerazione degli impianti di quarantena disponibili,

                              —

                              l'organismo ufficiale responsabile ha esaminato e riconosciuto le qualifiche scientifiche e tecniche del personale che eseguirà le attività.

                  2.

                  Ai fini di quanto disposto nel punto 1, le condizioni di quarantena dei locali e degli impianti nel sito o nei siti in cui si svolgeranno le attività devono essere tali da garantire il trattamento del materiale in condizioni di sicurezza, da contenere gli organismi nocivi pericolosi e da escludere qualsiasi rischio di diffusione di tali organismi nocivi. L'organismo ufficiale responsabile stabilisce per ciascuna attività indicata nella domanda il rischio di diffusione degli organismi nocivi conservati in condizioni di quarantena tenendo conto del tipo di materiale e di attività in causa, della biologia degli organismi nocivi, delle vie di diffusione dei medesimi, dell'interazione tra l'ambiente ed altri fattori connessi al rischio costituito dal materiale. In esito alla valutazione del rischio, l'organismo ufficiale responsabile prende in considerazione e stabilisce in particolare:

                              a)

                              le seguenti misure di quarantena concernenti i locali, gli impianti e i metodi di lavoro:

                                          —

                                          l'isolamento fisico da qualsiasi altro materiale vegetale e organismo nocivo, compreso eventualmente il controllo della vegetazione nelle zone circostanti,

                                          —

                                          la designazione di una persona da contattare responsabile delle attività,

                                          —

                                          l'accesso ai locali e agli impianti nonché alla zona circostante, secondo il caso, riservato unicamente al personale autorizzato,

                                          —

                                          l'identificazione adeguata dei locali e degli impianti, con l'indicazione del tipo di attività e del personale responsabile,

                                          —

                                          la tenuta di un registro delle attività svolte e un manuale delle procedure operative, comprese quelle in caso di rilascio di organismi nocivi dal confinamento,

                                          —

                                          adeguati sistemi di sicurezza e di allarme,

                                          —

                                          misure di controllo atte a prevenire l'introduzione e la diffusione di organismi nocivi nei locali,

                                          —

                                          procedure controllate per il campionamento e il trasferimento del materiale tra locali e impianti,

                                          —

                                          lo smaltimento controllato di rifiuti, terra e acqua, secondo i casi,

                                          —

                                          procedure adeguate di igiene e di disinfezione, servizi per il personale e attrezzature,

                                          —

                                          misure e attrezzature idonee per lo smaltimento del materiale sperimentale,

                                          —

                                          procedure e attrezzature idonee per l'indexaggio (compreso l'esame), e

                              b)

                              ulteriori misure di quarantena in funzione della biologia e dell'epidemiologia specifica del tipo di materiale in causa e delle attività approvate:

                                          —

                                          il materiale è conservato in impianti con accesso separato del personale al locale tramite doppia porta,

                                          —

                                          il materiale è conservato con pressione dell'aria negativa,

                                          —

                                          il materiale è conservato in contenitori ermetici provvisti di maglie adeguate e di altre barriere, ad esempio barriera ad acqua contro gli acari, contenitori chiusi in terra contro i nematodi, trappole elettriche contro gli insetti,

                                          —

                                          il materiale è conservato isolato da qualsiasi altro organismo nocivo o materiale, ad esempio materiale fertilizzante virulifero e materiale ospite,

                                          —

                                          il materiale riproduttivo è conservato in contenitori appositi provvisti di dispositivi di manipolazione,

                                          —

                                          gli organismi nocivi non sono incrociati con specie o ceppi indigeni,

                                          —

                                          gli organismi nocivi non sono posti in coltura continua,

                                          —

                                          il materiale è conservato in condizioni che consentano di limitare rigorosamente la moltiplicazione degli organismi nocivi, ad esempio in un regime ambientale che ne impedisca la diapausa,

                                          —

                                          il materiale è conservato secondo modalità che impediscano la diffusione tramite propagoli, evitando ad esempio correnti d'aria,

                                          —

                                          si applicano procedure intese a verificare la purezza delle colture degli organismi nocivi, che devono essere indenni da parassiti e altri organismi nocivi,

                                          —

                                          si applicano idonei programmi di controllo del materiale al fine di eliminare eventuali vettori,

                                          —

                                          in caso di attività in vitro, il materiale è manipolato in condizioni sterili e il laboratorio deve essere attrezzato per l'esecuzione di operazioni asettiche,

                                          —

                                          gli organismi nocivi propagati da vettori sono conservati in condizioni tali da evitare qualsiasi propagazione tramite vettore, ad esempio prevedendo maglie controllate o un confinamento del suolo,

                                          —

                                          si applica l'isolamento stagionale al fine di effettuare le attività nei periodi a basso rischio fitosanitario.

      ALLEGATO II
      Modello della lettera di autorizzazione per l'introduzione e/o il trasferimento di organismi nocivi, vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti per prove o scopi scientifici e per lavori di selezione varietale

      ALLEGATO III
      MISURE DI QUARANTENA ED ESAME PER I VEGETALI, PRODOTTI VEGETALI E ALTRI PRODOTTI DESTINATI ALLO SVINCOLO DALLA QUARANTENA
      PARTE A
      Vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati nell'allegato III della direttiva 2000/29/CE
      Sezione I:   Vegetali di Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. e relativi ibridi, ad eccezione dei frutti e delle sementi

                  1.

                  Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

                  2.

                  Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto ad esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni.

                  3.

                  Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalià:

                              3.1.

                              l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, compresi Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L. e C. reticulata Blanco e Sesamum L., allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

                                          a)

                                          Citrus greening bacterium;

                                          b)

                                          Citrus variegated chlorosis;

                                          c)

                                          Citrus mosaic virus;

                                          d)

                                          Citrus tristeza virus (tutti gli isolati);

                                          e)

                                          Citrus vein enation woody gall;

                                          f)

                                          Leprosis;

                                          g)

                                          Naturally spreading psorosis;

                                          h)

                                             Phoma trancheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

                                          i)

                                          Satsuma dwarf virus;

                                          j)

                                             Spiroplasma citri Saglio et al.;

                                          k)

                                          Tatter leaf virus;

                                          l)

                                          Witches' broom (MLO);

                                          m)

                                             Xanthomonas camprestris (tutti i ceppi patogeni per Citrus);

                              3.2.

                              in caso di malattie della necrosi e della pseudonecrosi per le quali non vi sono metodi di indexaggio a breve termine, il materiale vegetale deve essere sottoposto all'arrivo al trapianto di germogli su materiale coltivato in coltura sterile secondo quanto disposto nelle direttive tecniche FAO/IBPGR e i vegetali ottenuti devono essere sottoposti a terapia conformemente al punto 1.

                  4.

                  Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e di un esame, se necessario, intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi.

            Sezione II:   Vegetali di Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. e Pyrus L. e relativi ibridi e di Fragaria L., destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi

                  1.

                  Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

                  2.

                  Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto a esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni.

                  3.

                  Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalità:

                              3.1.

                              per quanto concerne Fragaria L., indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, compresi Fragaria vesca, F. virginiana e Chenopodium spp., allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

                                          a)

                                          Arabis mosaic virus;

                                          b)

                                          Raspberry ringspot virus;

                                          c)

                                          Strawberry crinkle virus;

                                          d)

                                          Strawberry latent «C» virus;

                                          e)

                                          Strawberry latent ringspot virus;

                                          f)

                                          Strawberry mild yellow edge virus;

                                          g)

                                          Strawberry vein banding virus;

                                          h)

                                          Strawberry witches' broom mycoplasm;

                                          i)

                                          Tomato black ring virus;

                                          j)

                                          Tomato ringspot virus;

                                          k)

                                             Colletotrichum acutatum Simmonds;

                                          l)

                                             Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan;

                                          m)

                                             Xanthomonas fragariae Kennedy & King;

                              3.2.

                              per quanto concerne Malus Mill.:

                                          i)

                                          se il materiale vegetale è originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:

                                                      a)

                                                      Apple proliferation mycoplasm;

                                                      b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (americano);

                                                l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, secondo i casi, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno gli organismi nocivi pertinenti;

                                          ii)

                                          indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

                                                      a)

                                                      Tobacco ringspot virus;

                                                      b)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      c)

                                                         Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

                              3.3.

                              per quanto concere Prunus L., per ciascuna specie di Prunus:

                                          i)

                                          se il materiale vegetale è originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:

                                                      a)

                                                      Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

                                                      b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (americano);

                                                      c)

                                                         Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Yojng et al.;

                                                l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, secondo i casi, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno gli organismi nocivi pertinenti;

                                          ii)

                                          indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

                                                      a)

                                                      Little cherry pathogen (isolati non europei);

                                                      b)

                                                      Peach mosaic virus (americano);

                                                      c)

                                                      Peach phony rickettsia;

                                                      d)

                                                      Peach rosette mosaic virus;

                                                      e)

                                                      Peach rosette mycoplasm;

                                                      f)

                                                      Peach X-disease mycoplasm;

                                                      g)

                                                      Peach yellows mycoplasm;

                                                      h)

                                                      Plum line pattern virus (americano);

                                                      i)

                                                      Plum pox virus;

                                                      j)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      k)

                                                         Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye;

                              3.4.

                              per quanto concerne Cydonia Mill. e Pyrus L., indipendentemente dal paese d'origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

                                          a)

                                             Erwinia amylovora (Burr). Winsl. et al.;

                                          b)

                                          Pear decline mycoplasm.

                  4.

                  Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e, se del caso, di un esame intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi.

            Sezione III:   Vegetali di Vitis L., ad eccezione dei frutti

                  1.

                  Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

                  2.

                  Dopo le terapie di cui al punto 1, l'intero materiale vegetale è sottoposto a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da approvare ai fini dell'emissione ufficiale deve essere conservato in condizioni atte a favorire il ciclo vegetativo normale e sottoposto a esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi compresi quelli di Daktulosphaira vitifoliae (Ficht) e di tutti gli altri organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE, all'arrivo e nelle fasi successive, nei momenti opportuni.

                  3.

                  Ai fini di quanto disposto nel punto 2, il materiale vegetale viene indexato per la ricerca di eventuali organismi nocivi (saggiati e individuati) secondo le seguenti modalità:

                              3.1.

                              se il materiale vegetale e originario di un paese che non è notoriamente esente dagli organismi nocivi seguenti:

                                          i)

                                             Ajinashika disease:
                                          l'esame è effettuato con un metodo di laboratorio idoneo; qualora si abbia un risultato negativo, il materiale vegetale deve essere indexato sulla varietà di vite Koshu e tenuto in osservazione per almeno due cicli vegetativi;

                                          ii)

                                             Grapevine stunt:
                                          l'esame è effettuato con vegetali indicatori idonei, compresa la varietà di vite Campbell Early, e l'osservazione viene condotta per un anno;

                                          iii)

                                             Summer mottle:
                                          l'esame è effettuato con vegetali indicatori idonei, comprese le varietà di vite Sideritis, Cabernet-Franc e Mission;

                              3.2.

                              indipendentemente dal paese di origine del materiale vegetale, l'esame è effettuato con metodi di laboratorio e, se del caso, con vegetali indicatori idonei, allo scopo di individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

                                          a)

                                          Blueberry leaf mottle virus;

                                          b)

                                          Grapevine Flavescence dorée MLO e altri «grapevine yellows»;

                                          c)

                                          Peach rosette mosaic virus;

                                          d)

                                          Tobacco ringspott virus;

                                          e)

                                          Tomato ringspot virus (ceppo «yellow vein» e altri ceppi);

                                          f)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju);

                                          g)

                                             Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

                  4.

                  Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2, e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e di un esame intesi a determinare, con la maggiore esattezza possibile, l'identità degli organismi nocivi che provocano detti segni o sintomi.

            Sezione IV:   Vegetali delle specie stolonifere o tuberifere di Solanum L. o relativi ibridi, destinati alla piantagione

                  1.

                  Il materiale vegetale deve essere sottoposto, secondo i casi, a idonee terapie secondo quanto stabilito nelle direttive tecniche FAO/IBPGR.

                  2.

                  Dopo le terapie di cui al punto 1, ogni unità del materiale vegetale è sottoposta a indexaggio. Tutto il materiale vegetale, compresi i vegetali di indexaggio, viene conservato negli impianti approvati, nelle condizioni di quarantena stabilite nell'allegato I. Durante il periodo dell'indexaggio, il materiale vegetale da immettere ufficialmente in circolazione deve essere conservato in condizioni atte a favorire il normale ciclo vegetativo e sottoposto ad esame visivo per individuare eventuali segni o sintomi di organismi nocivi, compresi tutti gli organismi nocivi pertinenti elencati nella direttiva 2000/29/CE e il potato yellow vein disease, all'arrivo e successivamente ad intervalli regolari fino alla senescenza.

                  3.

                  Per le procedure d'indexaggio di cui al punto 2 occorre seguire le disposizioni tecniche illustrate al punto 5, per poter individuare almeno i seguenti organismi nocivi:

                              —

                                 batteri:

                                          a)

                                             Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.;

                                          b)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                              —

                                 virus e viroidi:

                                          a)

                                          Andean potato latent virus;

                                          b)

                                          potato black ringspot virus;

                                          c)

                                          potato spindle tuber viroid;

                                          d)

                                          potato yellowing alphamovirus;

                                          e)

                                          potato virus T;

                                          f)

                                          andean potato mottle virus;

                                          g)

                                          virus comuni della patata, A, M, S, V, X e Y (compresi Yo, Yn e Yc) e potato leaf roll virus.

                        Nel caso di veri tuberi seme di patate, tuttavia, le procedure di indexaggio debbono essere effettuate in modo tale da individuare perlomeno i virus e gli organismi simili ai virus di cui alle precedenti lettere da a) a e).

                  4.

                  Il materiale vegetale sottoposto all'esame visivo di cui al punto 2 e sul quale sono stati osservati segni e sintomi di organismi nocivi forma oggetto di un'indagine e, se del caso, di un esame intesi a determinare, con la maggior esattezza possibile, l'idendità degli organismi nocivi che provocano detti segni e sintomi.

                  5.

                  Le disposizioni tecniche di cui al punto 3 sono le seguenti:

                              —

                                 per i batteri:

                                          1)

                                          per i tuberi, esaminare l'ombelico di ogni tubero. Il campione standard è di 200 tuberi, ma la procedura può essere utilizzata anche per campioni inferiori a 200 tuberi;

                                          2)

                                          per le piante e le talee, comprese le micropiante, esaminare le parti inferiori dello stelo e, se necessario, le radici di ogni unità del materiale vegetale;

                                          3)

                                          si raccomanda di esaminare la progenie dei tuberi oppure, per le specie non tuberifere, la base dello stelo durante il normale ciclo vegetativo successivo all'esame di cui ai punti 1 e 2;

                                          4)

                                          per il materiale di cui al punto 1, il metodo per l'individuazione di Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. Sepedonicus (Spieckermann et Kotthof) Davis et al. è il metodo comunitario stabilito nell'allegato I della direttiva 93/85/CEE del Consiglio (1). Per il materiale di cui al punto 2, può essere applicato tale metodo;

                                          5)

                                          per il materiale di cui al punto 1, il metodo per l'individuazione di Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. è lo schema di esame contenuto nell'allegato II della direttiva 98/57/CE (2). Per il materiale di cui al punto 2 può essere applicato tale metodo;

                              —

                                 per i virus e i viroidi diversi dal potato spindle tuber viroid:

                                          1)

                                          l'esame minimo per il materiale vegetativo (tuberi, piantine e talee, comprese micropiante) consiste in un esame sierologico realizzato al momento o in prossimità della fioritura per ciascuno degli organismi nocivi specificatamente elencati diversi dal potato spindle tuber viroid, seguito da un esame biologico del materiale che ha dato esito negativo all'esame sierologico. Per il virus dell'accartocciamento debbono essere effettuate due prove sierologiche;

                                          2)

                                          l'esame minimo per i veri tuberi seme consiste in un esame sierologico o in un esame biologico, qualora il primo non sia disponibile. Si raccomanda vivamente di sottoporre nuovamente ad un esame una certa percentuale di campioni che hanno dato esito negativo e di ricorrere ad un altro metodo per i casi dubbi;

                                          3)

                                          gli esami sierologici e biologici di cui ai punti 1 e 2 vanno effettuati su vegetali coltivati in serra, dai quali sono stati prelevati campioni in almeno due punti di ciascuno stelo, compresa una giovane foglia completamente formata all'apice di ogni stelo e una foglia più vecchia situata circa a metà; occorre prelevare campioni da ogni stelo, vista la possibilità di infezioni non sistematiche. Per l'esame sierologico non vanno messe insieme le foglioline di piante diverse, tranne qualora il rapporto di composizione del campione sia stato convalidato per il metodo in questione; le foglioline di ogni stelo possono essere tuttavia raggruppate per costituire il campione di un singolo vegetale. Nel caso dell'esame biologico si possono mettere insieme fino a cinque vegetali inoculando un numero minimo identico di vegetali indicatori;

                                          4)

                                          I vegetali indicatori da utilizzare per l'esame biologico di cui ai punti 1 e 2 sono quelli elencati dall'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP) oppure altri vegetali indicatori ufficialmente approvati che hanno dimostrato di poter individuare i virus;

                                          5)

                                          solamente il materiale che è stato direttamente esaminato può uscire dalla quarantena. Qualora sia stato fatto un indexaggio degli occhi, può uscire dalla quarantena solamente la progenie dell'occhio esaminato. Il tubero non può essere messo in circolazione a causa dei possibili problemi dovuti ad un'infezione non sistemica;

                              —

                                 potato spindle tuber viroid:

                                          1)

                                          per tutto il materiale vegetale gli esami debbono avvenire su vegetali coltivati in serra, non appena hanno raggiunto il pieno sviluppo, ma prima della fioritura e della produzione di polline. Gli esami su germogli di tuberi/vegetali coltivati in vitro/piccole plantule è considerato esclusivamente come un esame preliminare;

                                          2)

                                          i campioni sono prelevati da una fogliolina perfettamente formata all'apice di ogni stelo del vegetale;

                                          3)

                                          tutti i materiali da esaminare sono coltivati a temperature non inferiori ai 18 °C e preferibilmente superiori a 20 °C e con un'esposizione alla luce di almeno 16 ore;

                                          4)

                                          l'esame avviene con sonde di cDNA o RNA marcate radioattivamente o meno, col metodo return-PAGE (colorazione con argento) o RT-PCR;

                                          5)

                                          per le sonde e il metodo return-PAGE il rapporto di composizione massimo del campione è di 5. L'utilizzazione di questo rapporto o di un rapporto superiore dev'essere convalidato.

            PARTE B
      Vegetali, prodotti vegetali e altri prodotti elencati negli allegati II e IV della direttiva 2000/29/CE

                  1.

                  Le misure ufficiali di quarantena comprendono un'ispezione o un esame appropriati degli organismi nocivi pertinenti elencati negli allegati I e II della direttiva 2000/29/CE e si svolgono rispettando i requisiti particolari fissati nell'allegato IV della stessa direttiva per gli organismi nocivi specifici, secondo i casi. In merito a tali requisiti particolari, si applicano per le misure di quarantena le modalità fissate nell'allegato IV della direttiva 2000/29/CE o altre misure equivalenti ufficialmente autorizzate.

                  2.

                  I vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti devono essere esenti, secondo quanto disposto nel punto 1, dagli organismi nocivi corrispondenti specificati negli allegati I, II e IV della direttiva 2000/29/CE per i vegetali, i prodotti vegetali e gli altri prodotti suddetti.

         (1)  GU L 259 del 18.10.1993, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2006/56/CE della Commissione (GU L 182 del 4.7.2006, pag. 1).

         (2)  GU L 235 del 21.8.1998, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 2006/63/CE della Commissione (GU L 206 del 27.7.2006, pag. 36).

      ALLEGATO IV
      PARTE A
      Direttiva abrogata e sua modificazione
      (di cui all’articolo 5)

                  Direttiva 95/44/CE della Commissione

                  (GU L 184 del 3.8.1995, pag. 34)

                  Direttiva 97/46/CE della Commissione

                  (GU L 204 del 31.7.1997, pag. 43)

            PARTE B
      Elenco dei termini di attuazione in diritto nazionale
      (di cui all'articolo 5)

                  Direttiva

                  Termine di attuazione

                  95/44/CE

                  1o febbraio 1996

                  97/46CE

                  1o gennaio 1998

      ALLEGATO V
      Tavola di concordanza

                  Direttiva 95/44/CE

                  Presente direttiva

                  Articolo 1, paragrafo 1

                  Articolo 1, paragrafo 1

                  Articolo 1, paragrafo 2, alinea

                  Articolo 1, paragrafo 2, alinea

                  Articolo 1, paragrafo 2, primo comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera a)

                  Articolo 1, paragrafo 2, secondo comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera b)

                  Articolo 1, paragrafo 2, terzo comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera c)

                  Articolo 1, paragrafo 2, quarto comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera d)

                  Articolo 1, paragrafo 2, quinto comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera e)

                  Articolo 1, paragrafo 2, sesto comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera f)

                  Articolo 1, paragrafo 2, settimo comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera g)

                  Articolo 1, paragrafo 2, ottavo comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera h)

                  Articolo 1, paragrafo 2, nono comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera i)

                  Articolo 1, paragrafo 2, decimo comma

                  Articolo 1, paragrafo 2, lettera j)

                  Articoli 2 e 3

                  Articoli 2 e 3

                  Articolo 4, paragrafo 1

                  —

                  Articolo 4, paragrafo 2

                  Articolo 4

                  —

                  Articolo 5

                  Articolo 5

                  Articolo 6

                  Articolo 6

                  Articolo 7

                  Allegati I, II e III

                  Allegati I, II e III

                  —

                  Allegato IV

                  —

                  Allegato V


Avis juridique important

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31980L0219

Direttiva 80/219/CEE del Consiglio, del 22 gennaio 1980, che modifica la direttiva 64/432/CEE per quanto riguarda la tubercolosi e la brucellosi

Gazzetta ufficiale n. L 047 del 21/02/1980 pag. 0025 - 0032 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 11 pag. 0226  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 27 pag. 0259  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 11 pag. 0226  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 17 pag. 0136  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 17 pag. 0136

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 22 gennaio 1980  che modifica la direttiva 64/432/CEE per quanto riguarda la tubercolosi e la brucellosi  (80/219/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 43 e 100,  vista la proposta della Commissione (1)  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la tubercolosi bovina è praticamente scomparsa da talune regioni della Comunità e che è necessario ridurre il costo dei controlli di routine della tubercolosi in dette regioni;  considerando che, allo scopo di ridurre il tempo richiesto per ripristinare la qualifica «ufficialmente indenne da tubercolosi» degli allevamenti dove tale malattia è stata riscontrata, è necessario adottare i metodi di controllo richiesti;  considerando che, a norma dell'articolo 104, paragrafo 3, dell'atto di adesione, la Danimarca, l'Irlanda e il Regno Unito sono stati autorizzati a mantenere, fino al 31 dicembre 1977, le proprie disposizioni nazionali per dichiarare un allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi o da brucellosi ; che tali autorizzazioni sono state prorogate in tre circostanze (4) (5) (6) nel caso della tubercolosi e, per quanto concerne l'Irlanda e il Regno Unito, in due circostanze (4) (5) per quanto concerne la qualifica d'«indenne da brucellosi» ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE (7), modificata da ultimo dalla direttiva 77/98/CEE (8);  considerando che tali deroghe sono state concesse e prorogate in ragione del tempo necessario per trovare una soluzione a problemi tecnici fondamentali;  considerando che, per gli stessi motivi, è opportuno prorogare tali deroghe per un ulteriore anno, ad eccezione di quelle riguardanti gli scambi tradizionali di animali vivi tra l'Irlanda ed il Regno Unito;  considerando che, per facilitare gli scambi di talune categorie di bovini e fino al completamento della campagna accelerata della Comunità contro le malattie, occorre modificare e prorogare talune deroghe concernenti la brucellosi previste dall'articolo 7, paragrafo 1, punto c) della direttiva 64/432/CEE,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1 La direttiva 64/432/CEE è modificata come segue:    1. all'articolo 3 è aggiunto il seguente paragrafo:  «14. In deroga all'allegato A, parte I, lettera b) può essere deciso, secondo la procedura stabilita dall'articolo 12, che in uno Stato membro, o in una parte di uno Stato membro composta da più regioni contigue, in cui almeno il 99,9 % degli allevamenti bovini è stato dichiarato ufficialmente indenne da tubercolosi, ai sensi dell'articolo 2, lettera d), da almeno 10 anni e in cui per almeno 6 anni non sono stati constatati casi di tubercolosi in numero superiore, per anno, ad 1 ogni 10 000 allevamenti situati in detto Stato membro o detta parte di Stato membro, purché tutti gli animali della specie bovina che hanno reagito positivamente ad una tubercolinizzazione e tutti gli animali della specie bovina macellati nel territorio di detto Stato membro abbiano subito l'ispezione post mortem di un veterinario ufficiale e, se necessario, l'esame batteriologico, i controlli per conservare tale qualifica possono essere effettuati secondo metodi e in parti dello Stato membro da precisare secondo la stessa procedura.  (1)GU n. C 268 del 23.10.1979, pag. 2. (2)GU n. C 34 dell'11.2.1980, pag. 109. (3)Parere reso il 21.11.1979 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale). (4)GU n. L 15 del 19.1.1978, pag. 32. (5)GU n. L 29 del 3.2.1979, pag. 27. (6)GU n. L 158 del 26.6.1979, pag. 17. (7)GU n. 121 del 29.7.1964, pag. 1977/64. (8)GU n. L 26 del 31.1.1977, pag. 81.   Qualora una delle condizioni di cui al primo comma non sia più soddisfatta la Commissione, dopo aver valutato le circostanze della recrudescenza della tubercolosi, adotta, se tale valutazione lo giustifica e secondo la medesima procedura, una decisione intesa ad annullare la decisione di deroga adottata nei confronti di detto Stato membro o della parte di detto Stato membro composta da più regioni contigue.»;       2. all'allegato A, parte I:      i) alla lettera b)        - nella seconda frase sono aggiunti i termini «o in una regione di uno Stato membro» dopo «Stato membro»;               - è aggiunta la seguente frase:                 «Qualora la percentuale degli allevamenti bovini infetti non sia superiore allo 0,1 in occasione di due controlli successivi ad intervallo di tre anni, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni successive può essere portato a quattro anni e/o l'età alla quale gli animali dovranno essere sottoposti a tali controlli può essere portata a 24 mesi.»;           ii) è aggiunto il seguente comma:  «Qualora, in un allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi, la reazione di un animale ad una tubercolinizzazione di routine sia considerata positiva o qualora, nello stesso allevamento, sia diagnosticato un caso clinico di tubercolosi nel corso dell'ispezione post mortem di routine su un animale proveniente da un allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi, la qualifica «ufficialmente indenne» deve essere sospesa fintanto che tutti i rimanenti animali, di età superiore alle sei settimane, non avranno reagito negativamente ad almeno due intradermotubercolinizzazioni ufficiali conformemente all'allegato B, la prima delle quali effettuata almeno due mesi dopo l'eliminazione dell'animale dall'allevamento in questione, e la seconda ad almeno 42 giorni di distanza.»;                  3. l'allegato B è sostituito dall'allegato della presente direttiva;       4. all'articolo 7, paragrafo 1:      a) al punto C        - seconda frase, l'espressione «se di età superiore a 30 giorni» è inserita tra «animali» e «devono»;               - secondo comma, la data «31 dicembre 1979» è sostituita dalla data «31 dicembre 1981»;                          b) è inserito il seguente punto:  «E. Dei bovini che non sono stati sottoposti alla siero-agglutinazione prescritta ai punti C e D purché soddisfino alle seguenti condizioni:        i) se si tratta di bovini destinati alla produzione di carne:          - essere di età inferiore a 42 giorni o essere stati castrati in età inferiore a 4 mesi;                   - essere inoltrati sotto controllo ufficiale, passando se necessario attraverso un centro di svezzamento, verso un'azienda di ingrasso autorizzata, da cui possano uscire soltanto per essere macellati;                                  ii) se si tratta di bovini da macello, essere inoltrati sotto controllo ufficiale direttamente al macello.  Tali disposizioni si applicano fino al 31 dicembre 1981.»;                                 5. all'allegato A, parte II, punto A, è aggiunto il seguente paragrafo:  «7. Le prove di cui ai paragrafi da 1 a 6 non sono richieste per gli animali maschi castrati in età inferiore a 4 mesi.».          Articolo 2 Lo Stato membro che, alla data di adozione della presente direttiva, impiega, per il controllo delle tubercoline cosiddette «sintetiche», una tubercolina standard conforme al campione internazionale della vecchia tubercolina, può, in deroga alle disposizioni dell'allegato B, punto 1 della direttiva 64/432/CEE, continuare ad utilizzare questo metodo fino all'applicazione di norme internazionali più perfezionate.   Articolo 3 Il Consiglio, deliberando su proposta della Commissione anteriormente al 1º gennaio 1984, designa, conformemente all'allegato B, punto 27 della direttiva 64/432/CEE, i laboratori comunitari e le relative modalità di funzionamento.  Nell'ambito della procedura di cui all'articolo 12 della direttiva 64/432/CEE, il comitato veterinario permanente designa le tubercoline da controllare e le prove da effettuare ; esso può modificare l'elenco dei laboratori in cui tali prove devono essere effettuate.    Articolo 4 La presente direttiva è applicabile:    - dal 1º gennaio 1980 per quanto riguarda l'articolo 1, punto 4;       - non oltre il 31 dicembre 1980 per quanto riguarda le altre disposizioni.          Articolo 5 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.  Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2. Sino alla data in cui potranno conformarvisi, e al massimo sino al 31 dicembre 1980:    - la Danimarca, l'Irlanda e il Regno Unito sono autorizzati a mantenere i metodi applicati nel loro territorio per considerare un allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE;       - l'Irlanda e il Regno Unito sono autorizzati a mantenere i metodi applicati nel loro territorio per considerare un allevamento bovino indenne da brucellosi ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE, fatta salva l'applicazione delle disposizioni della suddetta direttiva relative alla presenza di animali vaccinati contro la brucellosi.         Le disposizioni relative agli esami previsti per gli animali che formano oggetto di scambi intracomunitari restano applicabili.   Articolo 6 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.     Fatto a Bruxelles, addì 22 gennaio 1980.  Per il Consiglio  Il Presidente  G. MARCORA     ALLEGATO «ALLEGATO B Norme per la fabbricazione e l'utilizzazione delle tubercoline bovine ed aviarie    1. Le tubercolinizzazioni controllate ufficialmente devono essere effettuate mediante tubercoline PPD o tubercoline preparate sinteticamente e concentrate a caldo («tubercoline sintetiche»).       2. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline PPD bovine e delle tubercoline cosiddette «sintetiche» devono essere titolati in unità tubercoliniche comunitarie (UTC) mediante prove biologiche secondo le norme CEE per la tubercolina standard CEE.       3. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline aviarie devono essere espressi in unità internazionali e titolati per via biologica, secondo lo standard CEE della tubercolina PPD aviaria.       4. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina è fornito dal «Centraal Diergeneeskundig Instituut», Afdeling Rotterdam, Paesi Bassi.       5. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina è fornito dall'«Institut Pasteur» di Parigi, Francia.       6. Lo standard CEE per la tubercolina aviaria è fornito dal «Central Veterinary Laboratory», Weybridge, Surrey, Regno Unito.       7. Le tubercoline bovine devono essere preparate con uno dei ceppi di Mycobacterium bovis indicati qui di seguito:      a) AN5;           b) Vallèe.                  8. Le tubercoline aviarie devono essere preparate con uno dei ceppi di Mycobacterium avium indicati qui di seguito:      a) D4ER;           b) TB56.                  9. Il pH delle tubercoline deve essere compreso fra 6,5 e 7,5.       10. Per quanto concerne l'aggiunta alle tubercoline di conservanti antimicrobici o di altre sostanze, deve risultare dimostrato, a giudizio dell'istituto statale responsabile del controllo ufficiale della tubercolina, che tale aggiunta non altera l'innocuità né l'efficacia del prodotto.  Le concentrazioni massime consentite per il fenolo e la glicerina sono le seguenti:      a) fenolo - 0,5 % M/v,           b) glicerina - 10 % v/v.                  11. Superata con esito favorevole l'ultima prova di attività, le tubercoline, conservate a temperature comprese fra 2 ºC e 8 ºC ed al riparo dalla luce, rimangono valide per tutta la durata dei periodi sotto indicati:      a) tubercoline PPD liquide : due anni,  tubercoline PPD liofilizzate : otto anni;           b) tubercoline «sintetiche» diluite : due anni.                   12. Nei rispettivi paesi, gli istituti statali seguenti sono incaricati del controllo ufficiale delle tubercoline: >PIC FILE= "T0013200">        13. Ciascuna partita di tubercoline infialate e pronte per l'uso dev'essere oggetto di un controllo ufficiale.       14. Le tubercoline devono essere controllate con metodi biologici e chimici.       15. Le tubercoline devono essere sterili. Le prove di sterilità devono essere effettuate secondo le norme della farmacopea europea.       16. Le tubercoline devono risultare esenti da proprietà tossiche od irritanti in base a una prova effettuata secondo le norme della farmacopea europea.       17. Le tubercoline devono essere sottoposte a un'analisi chimica per determinare l'esatta concentrazione della glicerina e/o del fenolo, nonché la concentrazione di altri eventuali conservanti.       18. Una prova di non sensibilizzazione alla tubercolina deve essere effettuata secondo le norme della farmacopea europea.       19. L'attività delle tubercoline deve essere valutata con metodi biologici, applicabili alle tubercoline PPD e a quelle «sintetiche» e basati sul confronto delle tubercoline in esame con tubercoline standard.       20. Il contenuto proteico delle tubercoline PPD (tubercoloproteina) si ottiene secondo il metodo di Kjeldahl. Il fattore di conversione dell'azoto in tubercoloproteine è 6,25.       21. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina ha un'attività di 65 000 unità tubercoliniche comunitarie (UTC) provvisorie per ml, e viene distribuito in fiale da 5 ml.       22. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina ha un'attività di 50 000 UTC per mg di PPD, e viene distribuito allo stato liofilizzato in fiale contenenti 1,8 mg di PPD (0,00002 mg di PPD corrispondono cioè ad 1 unità tubercolinica comunitaria di attività).       23. La tubercolina PPD aviaria della norma CEE ha un'attività di 50 000 unità internazionali (UI) per mg di derivato proteico purificato essiccato e viene distribuita allo stato liofilizzato in fiale contenenti 10 mg di PPD più 26,3 mg di sali (0,0000726 mg dello standard corrispondono cioè ad 1 unità internazionale di attività).       24. Le tubercoline che i fabbricanti presentano per il controllo agli istituti statali di cui al paragrafo 12 devono essere state oggetto di una prova biologica di attività in paragone con gli opportuni standard elencati ai paragrafi 2 e 3.       25.      a) Prove di attività su cavie  La prova dev'essere effettuata su cavie albine di peso fra 400 e 600 g. Tali cavie devono essere in buona salute al momento dell'inoculazione della tubercolina. Per ciascuna prova  vanno impiegate non meno di otto cavie. La prova dev'essere effettuata a non meno di un mese di distanza dalla sensibilizzazione.    aa)  Per il controllo delle tubercoline bovine, le cavie devono essere sensibilizzate con uno dei metodi seguenti:        1. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5, ucciso col calore, in coadiuvante oleoso;               2. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5 vivo in emulsione salina fisiologica;               3. iniezione di vaccino BCG.                          bb) Per il controllo delle tubercoline aviarie, le cavie devono essere sensibilizzate mediante inoculazione di 2 mg di micobatteri tubercolari del tipo aviario, uccisi col calore, sospesi in 0,5 ml di paraffina liquida sterile, ovvero mediante inoculazione di micobatteri tubercolari vivi del tipo aviario in emulsione salina fisiologica. Il ceppo da impiegare è quello del tipo aviario D4.           cc) Qualunque tubercolina esaminata dev'essere titolata mediante inoculazione intradermica in paragone con l'opportuna tubercolina standard, impiegando gruppi di cavie opportunamente sensibilizzate.  Le cavie devono essere tosate sui due fianchi. La prova deve essere effettuata confrontando le reazioni indotte da una serie di inoculazioni intracutanee di dosi da 0,2 ml al massimo di diluizioni della tubercolina standard in soluzione salina isotonica tamponata contenente lo 0,0005 % di Tween 80, con una corrispondente serie di inoculazioni della tubercolina in esame. Le diluizioni devono essere preparate in serie geometrica ed essere iniettate nelle cavie secondo una distribuzione irregolare in quadrato latino (otto iniezioni, da praticarsi in quattro punti su ciascun lato). Il diametro delle aree di reazione su ciascun lato deve essere misurato e registrato dopo 24-28 ore.  Per ciascun campione di tubercolina sotto prova deve essere effettuata una valutazione dell'attività relativa e dei suoi limiti di affidabilità, basata su metodi statistici, impiegando come metametri i diametri delle aree di reazione ed i logaritmi delle dosi. L'attività della tubercolina bovina in esame è accettabile se, in base alla valutazione, ogni dose destinata ai bovini risulta contenere 2 000 UTC (± 25 %). L'attività di qualunque tubercolina in esame deve essere espressa, secondo i casi, in unità tubercoliniche comunitarie o in UI/ml.   b)  Controllo dell'attività sui bovini  Un controllo dell'attività delle tubercoline bovine può essere effettuato periodicamente su bovini infetti da tubercolosi per via naturale o artificiale. Dette prove di attività, da praticarsi su gruppi di bovini tubercolotici, devono essere effettuate per inoculazione intradermica della tubercolina in esame in 4 o 6 punti, in paragone con l'opportuno standard ; l'attività della tubercolina deve essere valutata con metodi statistici come nella prova su cavie.                 26. Per l'etichettatura dei contenitori e degli imballaggi delle tubercoline devono essere rispettate le seguenti norme.  L'etichetta del contenitore e quella dell'imballaggio devono indicare:      - il nome del preparato;           - per i preparati liquidi, il volume totale del contenitore;           - il numero di unità comunitarie o di unità internazionali per ml o per mg;           - il nome del fabbricante;           - il numero della partita;           - per i preparati liofilizzati, la natura e la quantità del liquido di ricostituzione.             L'etichetta del contenitore o dell'imballaggio deve indicare:      - data di scadenza;           - condizioni di conservazione;           - denominazione e, se possibile, proporzione di ogni sostanza aggiunta;           - tipo di bacillo dal quale è stata ricavata la tubercolina.                   27. Dei laboratori comunitari designati conformemente all'articolo 3 verranno incaricati di controlli complementari delle tubercoline normalmente utilizzate nei vari Stati membri per assicurare che l'attività di ciascuna di queste tubercoline sia conforme a quella della corrispondente tubercolina standard comunitaria. Tali analisi devono essere effettuate su bovini tubercolotici, su cavie opportunamente sensibilizzate e mediante appropriate reazioni chimiche.       28. Sono riconosciute ufficialmente le seguenti tecniche di intradermotubercolinizzazione:      a) intradermotubercolinizzazione unica : inoculazione singola di tubercolina bovina;           b) intradermotubercolinizzazione comparativa : inoculazione simultanea delle due tubercoline (aviaria e bovina).                  29. La dose di tubercolina inoculata non deve essere inferiore:      1. a 2 000 UTC di tubercolina bovina;           2. a 2 000 UI di tubercolina aviaria.  Il volume di ciascuna dose non deve superare 0,2 ml.        30. La tubercolinizzazione deve essere effettuata inoculando la tubercolina, o le tubercoline, nella pelle del collo. I punti di inoculazione devono trovarsi al limite tra il terzo anteriore ed il terzo mediano del collo. Quando nello stesso animale vengono inoculate ambedue le tubercoline il punto di iniezione della tubercolina aviaria deve trovarsi a 10 cm circa dalla cresta del collo ed il punto di inoculazione della tubercolina bovina a 12,5 cm al di sotto di una linea approssimativamente parallela a quella delle spalle, o su diversi punti del collo ; negli animali giovani, sul cui collo non vi è abbastanza spazio per effettuare le due inoculazioni a distanza sufficiente sullo stesso lato, ciascuna inoculazione va praticata su uno dei due lati del collo, in punti identici, al centro del terzo mediano del collo.       31. Tecnica ed interpretazione delle reazioni di tubercolinizzazione:      a) Tecnica  Tosare e pulire i punti di inoculazione. Prendere fra il pollice e l'indice una piega di pelle in ciascuna delle zone depilate, misurarne lo spessore con un calibro e annotarne il risultato. Introdurre obliquamente negli strati più profondi della pelle, tenendo il taglio trasversale della punta rivolto verso l'esterno, un ago corto sterile, collegato ad una siringa graduata caricata con la tubercolina in esame. Iniettare la dose di tubercolina. L'inoculazione è avvenuta in modo corretto se la palpazione rivela un piccolo gonfiore, delle dimensioni di un pisello, in ciascun punto di inoculazione. A distanza di 72 ore dall'inoculazione, misurare nuovamente lo spessore della piega cutanea in ciascun punto di inoculazione e annotarne il risultato.           b) Interpretazione delle reazioni  L'interpretazione delle reazioni deve essere fondata su osservazioni cliniche e sulla registrazione dell'aumento, o degli aumenti, dello spessore della piega cutanea nei punti di inoculazione, 72 ore dopo l'inoculazione della tubercolina o delle tubercoline.   ba)  Reazione negativa : si osserva solo un gonfiore circoscritto con aumento di spessore della piega cutanea non superiore a 2 mm, senza segni clinici, quali edema diffuso od esteso, essudazione, necrosi, dolore o infiammazione dei dotti linfatici della regione o dei linfonodi. bb)  Reazione dubbia : non si osservano segni clinici del tipo di quelli menzionati al punto ba), e l'aumento dello spessore della piega cutanea è superiore a 2 mm ed inferiore a 4 mm. bc)  Reazione positiva : si osservano segni clinici del tipo di quelli menzionati al punto ba), o si riscontra un aumento di 4 mm o più dello spessore della piega cutanea nel punto di iniezione.                  32. Interpretazione delle intradermotubercolinizzazioni ufficiali:      a) Intradermotubercolinizzazione singola >PIC FILE= "T0013201">   Gli animali per i quali l'intradermotubercolinizzazione singola non dà esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza di almeno 42 giorni.  Gli animali che non risultano negativi a questa seconda prova devono essere ritenuti positivi.  Gli animali che risultano positivi all'intradermotubercolinizzazione singola possono essere sottoposti ad un'intradermotubercolinizzazione comparativa.           b) Intradermotubercolinizzazione comparativa per il riconoscimento degli allevamenti ufficialmente indenni da tubercolosi e per il mantenimento di tale qualifica: >PIC FILE= "T0013202">   Gli animali per i quali l'intradermotubercolinizzazione comparativa non dà esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza di almeno 42 giorni. Gli animali che non risultano negativi a questa seconda prova devono essere ritenuti positivi.           c) Per gli allevamenti dove siano presenti animali per i quali si ritenga che:        1. abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizzazione singola,               2. siano risultati positivi all'intradermotubercolinizzazione singola, ma che sono in attesa di un nuovo controllo per intradermotubercolinizzazione comparativa,               3. abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizzazione comparativa,  la qualifica di «allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi» può essere sospesa fino al momento in cui sia chiarito lo stato degli animali di cui sopra.                                 33. Gli animali destinati al commercio intracomunitario devono essere sottoposti a intradermotubercolinizzazione singola nei 30 giorni precedenti lo spostamento ; gli animali che mostrano un aumento dello spessore della piega cutanea superiore a 2 mm o la presenza di segni clinici non possono essere ammessi allo scambio intracomunitario.  Gli animali provenienti dagli allevamenti di cui al paragrafo 32, lettera c), sono esclusi dagli scambi intracomunitari fino a quando non sarà stato chiarito lo stato sanitario degli animali ivi contemplati.