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31982L0243

Direttiva 82/243/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1982, che modifica la direttiva 73/405/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai metodi di controllo della biodegradabilità dei tensioattivi anionici

Gazzetta ufficiale n. L 109 del 22/04/1982 pag. 0018 - 0030 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 3 pag. 0234  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 12 pag. 0135  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 3 pag. 0234  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 12 pag. 0135

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 31 marzo 1982 che modifica la direttiva 73/405/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai metodi di controllo della biodegradabilità dei tensioattivi anionici (82/243/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che la direttiva 73/405/CEE (4) dev'essere adeguata ai progressi scientifici e tecnici e che è pertanto necessario:  - aggiornare i riferimenti ai metodi di cui all'articolo 2;   - aggiungere all'articolo 2 il metodo di misura vigente nel Regno Unito;   - migliorare alcuni aspetti del metodo di riferimento (prova di conferma) previsto per i casi di contestazione;     considerando che è opportuno, come disposto dall'articolo 4 della direttiva 73/404/CEE del Consiglio, del 22 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai detergenti (5), fissare tolleranze appropriate per la misura della biodegradabilità, onde premunirsi contro le incertezze dei metodi di controllo che potrebbero portare a decisioni di rigetto, con gravi conseguenze economiche ; che tali decisioni di rigetto devono pertanto essere prese soltanto se uno dei metodi elencati all'articolo 2 della direttiva 73/405/CEE indica un tasso di biodegradabilità inferiore all'80 %;  considerando che, essendo sorti taluni dubbi quanto alla portata della direttiva 73/405/CEE, è necessario chiarire che detta direttiva si applica solo ai tensioattivi usati nei detergenti ; che è inoltre necessario chiarire che oggetto dell'articolo 2 è la misura di biodegradabilità dei tensioattivi anionici contenuti nei detergenti e non la misura di biodegradabilità del detergente stesso;  considerando che l'allegato della direttiva 73/405/CEE sarà modificato e completato secondo la procedura di cui all'articolo 3 bis di tale direttiva,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1 La direttiva 73/405/CEE viene modificata come segue:  1. All'articolo 1 sono aggiunti i termini seguenti : «presenti nei detergenti contemplati dall'articolo 1 della direttiva 73/404/CEE».   2. Gli articoli 2 e 3 sono sostituiti dagli articoli seguenti:  «Articolo 2  Conformemente alle disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 73/404/CEE concernente i detergenti, gli Stati membri vietano l'immissione sul mercato e l'impiego nel loro territorio di un detergente se la misurazione del tasso di biodegradabilità dei tensioattivi anionici in esso contenuti dà un risultato inferiore all'80 %, determinato mediante uno dei seguenti metodi:  - metodo OCSE, pubblicato nella relazione tecnica dell'OCSE dell'11 giugno 1976 «Proposition de méthode pour la détermination de la biodégradabilité des agents de surface utilisés dans les détergents synthétiques»;  (1) GU n. C 112 del 14.5.1981, pag. 4. (2) GU n. C 172 del 13.7.1981, pag. 111. (3) GU n. C 310 del 30.11.1981, pag. 7. (4) GU n. L 347 del 17.12.1973, pag. 53. (5) GU n. L 347 del 17.12.1973, pag. 51.    - metodo in vigore in Germania, approvato con "Verordnung über die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflächenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln" del 30 gennaio 1977, pubblicato nel Bundesgesetzblatt 1977, parte I, pag. 244, nel testo del regolamento che modifica detto regolamento, del 18 giugno 1980, pubblicato nel Bundesgesetzblatt 1980, parte I, pag. 706;   - metodo in vigore in Francia, approvato con decreto del 28 dicembre 1977 pubblicato nel Journal officiel de la République française del 18 gennaio 1978, pagine 514/515, e norma sperimentale T 73/260, giugno 1981, pubblicata dall'"Association française de normalisation" (AFNOR);   - metodo in vigore nel Regno Unito denominato "Porous Pot Test", descritto nella relazione tecnica n. 70 (1978) del Water Research Centre.     Articolo 3  Nell'ambito della procedura di cui all'articolo 5, paragrafo 2, della direttiva 73/404/CEE, il parere del laboratorio è dato, per quanto riguarda i tensioattivi anionici, in base al metodo di riferimento (prova di conferma) descritto nell'allegato della presente direttiva».   3. Va inserito l'articolo seguente:  «Articolo 3 bis  Le modifiche necessarie per adeguare l'allegato al progresso tecnico sono adottate conformemente alla procedura stabilita all'articolo 7 ter della direttiva 73/404/CEE».   4. L'allegato è sostituito dall'allegato della presente direttiva.      Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 18 mesi dalla notifica. Essi ne informano immediatamente la Commissione.   Articolo 3 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.     Fatto a Bruxelles, addì 31 marzo 1982.  Per il Consiglio  Il Presidente  P. de KEERSMAEKER     ALLEGATO DETERMINAZIONE DELLA BIODEGRADABILITÀ DEI TENSIOATTIVI ANIONICI Metodo di riferimento (prova di conferma)  CAPITOLO 1   1.1. Definizione  Ai sensi della presente direttiva si intendono per tensioattivi anionici quei tensioattivi che, dopo essere passati attraverso scambiatori di cationi e di anioni, vengono separati mediante eluizione frazionata e determinati come sostanza attiva al blu di metilene (MBAS) con il metodo di analisi descritto al capitolo 3.   1.2. Attrezzatura necessaria  Il metodo di misura si basa sull'impiego di un piccolo impianto di fanghi attivi schematizzato nella figura 1 e descritto in modo più particolareggiato nella figura 2.  L'impianto è composto di un recipiente di alimentazione A contenente l'effluente sintetico, d'una pompa dosatrice B, d'un serbatoio d'aerazione C, di un sedimentatore D, di una pompa ad aria compressa E per riciclare i fanghi attivi e di un recipiente F per la raccolta dell'effluente trattato.  I recipienti A ed F devono essere di vetro o di una idonea materia plastica e di una capacità di almeno 24 litri. La pompa B alimenterà regolarmente di effluente sintetico il serbatoio d'aerazione ; in funzionamento normale, detto serbatoio conterrà tre litri della miscela. In cima al cono interno del serbatoio C è sospeso un setto poroso in vetro G destinato all'aerazione. La quantità d'aria immessa dal dispositivo d'aerazione sarà misurata con flussometro H.   1.3. Effluente sintetico  Per effettuare questa prova servirsi di un effluente sintetico.  Disciogliere per ogni litro di acqua potabile le seguenti sostanze:  - 160 mg di peptone,   - 110 mg di estratto di carne,   - 30 mg di urea [CO(NH2)2],   - 7 mg di cloruro di sodio (NaCl),   - 4 mg di cloruro di calcio (CaCl2  7 2H2O),   - 2 mg di solfato di magnesio (MgSO4-7H2O),   - 28 mg di fosfato bipotassico (K2HPO4),   - 20 ± 2 mg di MBAS.     Estrarre la MBAS dal prodotto oggetto della prova secondo il metodo indicato al capitolo 2. Rinnovare ogni giorno tale effluente sintetico.   1.4. Preparazione dei campioni  1.4.1. I tensioattivi anionici puri possono essere esaminati tali quali. Calcolare il tenore di MBAS allo scopo di preparare l'effluente sintetico (1.3).   1.4.2. In caso di prodotti formulati, determinare i tenori di MBAS e di sapone. Effettuare un'estrazione alcolica ed una separazione della MBAS (vedi capitolo 2). Il tenore di MBAS estratto deve essere noto per preparare l'effluente sintetico.      1.5. Funzionamento dell'impianto  Riempire anzitutto il serbatoio d'aerazione C e il sedimentatore D con effluente sintetico. Fissare il sedimentatore D ad un'altezza tale che il serbatoio d'aerazione C contenga 3 litri.   L'inoculazione avviene introducendo 3 ml di un effluente secondario di buona qualità, raccolto di recente da un impianto di trattamento di liquami di origine prevalentemente domestica. L'effluente dev'essere mantenuto in condizioni aerobiche nel periodo compreso tra la campionatura e l'utilizzazione. Azionare quindi il dispositivo di aerazione G, la pompa ad aria compressa E e la pompa dosatrice B. L'effluente sintetico deve passare nel serbatoio d'aerazione C con una portata di 1 litro all'ora, corrispondente a un tempo medio di ritenzione di tre ore.  Regolare il ritmo d'aerazione in modo che il contenuto del serbatoio C si mantenga costantemente in sospensione e che il tenore di ossigeno disciolto sia almeno di 2 mg/l. Impedire la formazione di schiuma con mezzi adeguati ; astenersi però dall'usare agenti antischiuma che esercitino una azione inibitrice sui fanghi attivi o che contengano MBAS. Regolare la pompa E in modo che nel serbatoio d'aerazione C la rimessa in circolazione dei fanghi attivi provenienti dal sedimentatore sia continua e regolare. Rimettere in circolazione almeno una volta al giorno, mediante spazzolatura o con qualsiasi altro mezzo idoneo, i fanghi accumulatisi sulla parte superiore del serbatoio d'aerazione C, nel fondo del sedimentatore D o nel circuito di circolazione. Se il fango non decanta, favorirne la sedimentazione aggiungendo, ripetutamente se necessario, 2 ml di una soluzione al 5 % di cloruro ferrico.  Raccogliere per ventiquattro ore nel serbatorio F la soluzione uscente dal sedimentatore D ; dopo tale periodo prelevare un campione, previa omogeneizzazione della miscela. Pulire quindi accuratamente il serbatoio F.   1.6. Controllo del dispositivo di misura  Determinare immediatamente prima dell'uso il tenore di MBAS (in mg/l) dell'effluente sintetico.  Subito dopo il prelievo, determinare, per analisi con lo stesso metodo, il tenore di MBAS (mg/l) dell'acqua residua raccolta per ventiquattro ore nel serbatoio F ; in caso contrario i campioni devono essere conservati, preferibilmente per congelazione. Determinare la concentrazione con un'approssimazione di 0,1 mg di MBAS/l.  Per controllare il buon funzionamento del dispositivo, misurare almeno due volte alla settimana la domanda chimica in ossigeno (COD) o il carbonio organico disciolto (DOC) dell'effluente filtrato attraverso fibre di vetro accumulatosi nel serbatoio F e dell'effluente sintetico filtrato del serbatoio A.  La riduzione del COD o del DOC deve stabilizzarsi quando la degradazione quotidiana della MBAS è quasi regolare, vale a dire alla fine del periodo iniziale indicato nella figura 3.  Determinare due volte alla settimana in g/l il tenore di sostanze secche minerali in sospensione nei fanghi attivi raccolti nel serbatoio d'aereazione. Se questo supera i 2,5 g/l, eliminare l'eccesso di fanghi attivi.  Eseguire la prova di biodegradabilità a temperatura ambiente ; tale temperatura deve essere costante e mantenuta tra 292 e 297 K (19-24 ºC).   1.7. Calcolo della biodegradabilità  Calcolare ogni giorno la percentuale di degradazione della MBAS a partire dal tenore di MBAS espresso in mg/l dell'effluente sintetico e del corrispondente effluente residuo raccolto nel serbatoio F. Rappresentare graficamente, come nella figura 3, i valori di biodegradabilità ottenuti.  Calcolare la biodegradabilità della MBAS come se fosse la media aritmetica dei valori ottenuti nei ventuno giorni successivi al periodo iniziale, durante i quali la biodegradazione deve essere stata regolare e l'impianto deve aver funzionato senza inconvenienti. In nessun caso la durata del periodo iniziale dovrà superare le sei settimane.  Calcolare la biodegradazione quotidiana con un'approssimazione dello 0,1 % ; il risultato finale deve però essere arrotondato all'unità più vicina.  In alcuni casi, la frequenza dei prelievi può essere ridotta ; per calcolare la media, utilizzare però i risultati di almeno quattordici prelievi quotidiani distribuiti sul periodo di ventuno giorni che fa seguito al periodo iniziale.     CAPITOLO 2 TRATTAMENTO PRELIMINARE DEI PRODOTTI DA ESAMINARE   2.1. Osservazioni preliminari  2.1.1. Trattamento dei campioni  Il trattamento dei tensioattivi anionici e dei detergenti, prima della determinazione del grado di biodegradabilità nella prova di conferma, è il seguente: >PIC FILE= "T0021462">   Lo scopo dell'estrazione alcolica è di eliminare dai prodotti in commercio i componenti insolubili ed inorganici che potrebbero falsare la prova di biodegradabilità.   2.1.2. Metodo di scambio ionico  Per eseguire correttamente le prove di biodegradabilità, è necessario isolare e separare i tensioattivi anionici dal sapone e dai tensioattivi non ionici e cationici.  Questo risultato è ottenuto con una tecnica di scambio ionico usando una resina scambiatrice di anioni macroporosa e opportuni eluenti per l'eluizione frazionata. In tal modo vengono isolati con un'unica operazione il sapone e i tensioattivi anionici e non ionici.   2.1.3. Controllo analitico  Dopo l'omogeneizzazione, la concentrazione dei tensioattivi anionici nel detergente viene determinata sulla base del tenore di MBAS. Il tenore di sapone è determinato con un opportuno metodo. Questa analisi del prodotto serve per calcolare le quantità necessarie alla preparazione delle frazioni destinate alle prove di biodegradabilità.  L'estrazione quantitativa non è necessaria ; tuttavia è opportuno estrarre almeno l'80 % dei tensioattivi anionici. Normalmente si ottiene il 90 % e più.      2.2. Principio  Da un campione omogeneo (polvere, paste e liquidi previamente essiccati) si ottiene un estratto etanolico che contiene i tensioattivi, il sapone e altri componenti solubili in alcole del campione di detergente.  L'estratto etanolico viene evaporato sino ad essiccazione, disciolto in una miscela isopropanolo/acqua e la soluzione ottenuta viene passata attraverso un dispositivo misto, composto di uno scambiatore cationico fortemente acido e di uno scambiatore anionico macroporoso scaldato fino a 323 K (50 ºC). Questa temperatura è necessaria per evitare la precipitazione di acidi grassi in ambiente acido.  I tensioattivi non ionici rimangono nell'effluente.  Gli acidi grassi del sapone vengono separati mediante eluizione con etanolo contenente CO2. I tensioattivi anionici sono allora ottenuti sotto forma di sali di ammonio mediante eluizione con una soluzione acquosa isopropanolica di bicarbonato di ammonio. Detti sali di ammonio vengono utilizzati nella prova di degradazione.  I tensioattivi cationici, che potrebbero falsare la prova di biodegradabilità ed il metodo di analisi, sono eliminati dallo scambiatore cationico posto sopra lo scambiatore anionico.    2.3. Sostanze chimiche e attrezzatura  2.3.1. Acqua deionizzata.   2.3.2. Etanolo, 95 % v/v (C2H5OH) (denaturante ammesso : metiletilchetone o metanolo).   2.3.3. Miscela isopropanolo/acqua (50/50 v/v):  - 50 parti in volume di isopropanolo (CH3CHOH 7CH3) e   - 50 parti in volume di acqua (2.3.1).      2.3.4. Soluzione di anidride carbonica in etanolo (approssimativamente 0,1 % di CO2):  mediante un tubicino di alimentazione munito di un setto di vetro poroso incorporato passare la CO2 attraverso l'etanolo (2.3.2) per 10 minuti. Usare soltanto soluzioni preparate di fresco.   2.3.5. Soluzione di bicarbonato di ammonio (60/40 v/v):  0,3 mol di NH4HCO3 in 1 000 ml di miscela isopropanolo/acqua composta di 60 parti di isopropanolo e 40 parti di acqua (2.3.1).   2.3.6. Scambiatore di cationi (KAT), fortemente acido, resistente all'alcole (50-100 mesh).   2.3.7. Scambiatore di anioni (AAT), macroporoso, Merck Lewatit, MP 7080 (70-150 mesh) o equivalente.   2.3.8. Acido cloridrico (10 % HCl p/p).   2.3.9. Pallone da 2 000 ml a fondo tondo con tappo conico di vetro smerigliato e condensatore a riflusso.   2.3.10. Imbuto-filtro di 90 mm di diametro (riscaldabile) per filtri di carta.   2.3.11. Beuta per filtrazione a vuoto avente una capacità di 2 000 ml.   2.3.12. Colonne di scambio con camicia riscaldante e rubinetto : tubo interno di 60 mm di diametro e 450 mm di altezza (figura 4).   2.3.13. Bagnomaria.   2.3.14. Forno per essiccazione a vuoto.   2.3.15. Termostato.   2.3.16. Evaporatore rotante.      2.4. Estrazione e separazione dei tensioattivi anionici  2.4.1 Preparazione dell'estratto  La quantità di tensioattivi necessaria alla prova di degradabilità è di circa 50 g di MBAS.  Di norma, la quantità di prodotto da estrarre non deve superare 1 000 g, ma può rivelarsi necessario estrarre maggiori quantità di campione.  Per motivi di ordine pratico, il limite massimo è fissato, nella maggior parte dei casi, a 5 000 g nella preparazione degli estratti per le prove di biodegradabilità.  L'esperienza ha dimostrato che è più vantaggioso ricorrere a varie piccole estrazioni anziché ad un'estrazione di grande quantità. Per quanto concerne gli scambiatori, le quantità specificate sono sufficienti per lavorare con 600-700 mmol di tensioattivi e sapone.   2.4.2. Isolamento dei componenti solubili in alcole  Aggiungere 250 g del detergente da analizzare a 1 250 ml di etanolo e, agitando, portare la miscela all'ebollizione sotto riflusso per un'ora. Filtrare la soluzione alcolica bollente attraverso un filtro a pori larghi posto su di un imbuto scaldato a 323 K (50 ºC) e aspirare rapidamente. Lavare la beuta e l'imbuto filtrante con 200 ml circa di etanolo caldo. Raccogliere il filtrato e il liquido di lavaggio in una beuta per filtrazione a vuoto.   In caso di prodotti pastosi o liquidi, accertarsi che il campione non contenga più di 55 g di tensioattivi anionici e 35 g di sapone. Evaporare il campione pesato sino ad essiccazione. Disciogliere il residuo in 2 000 ml di etanolo e procedere come sopra.  Nel caso di polveri di debole densità apparente (Far evaporare il filtrato di etanolo sino ad essiccazione, di preferenza con un evaporatore rotante. Ripetere l'operazione se occorre una maggiore quantità di estratto. Disciogliere la totalità del residuo in 5 000 ml di una miscela di isopropanolo/acqua.   2.4.3. Preparazione delle colonne di scambio ionico  Colonna di scambio cationico  Versare 600 ml di resina scambiatrice di cationi (2.3.6) in un becher di 3 000 ml e aggiungere 2 000 ml di acido cloridrico (2.3.8). Lasciare riposare per circa due ore agitando ad intervalli. Decantare l'acido e trasferire la resina nella colonna (2.3.12) mediante acqua deionizzata. La colonna deve contenere un tampone di lana di vetro. Lavare la colonna con acqua deionizzata ad una velocità di flusso di 10-30 ml/minuto fino a che l'eluato sia esente da cloruri. Spostare l'acqua con 2 000 ml di miscela isopropanolo/acqua (2.3.3) ad una velocità di flusso di 10-30 ml/minuto. La colonna di scambio è ora pronta per l'operazione.  Colonna di scambio anionico  Versare 600 ml di resina scambiatrice di anioni (2.3.7) in un becher di 3 000 ml e aggiungere 2 000 ml di acqua deionizzata. Lasciare gonfiare lo scambiatore per almeno due ore. Trasferire la resina nella colonna mediante acqua deionizzata. La colonna deve contenere un supporto di lana di vetro deionizzata, che funge da strato di supporto per lo scambiatore.  Lavare la colonna con una soluzione di bicarbonato di ammonio 0,3 mol (2.3.5) fino a completa eliminazione del cloruro. Questa operazione richiede circa 5 000 ml di soluzione. Lavare nuovamente con 2 000 ml di acqua deionizzata. Spostare l'acqua con 2 000 ml di miscela isopropanolo/acqua (2.3.3) ad una velocità di flusso di 10-30 ml al minuto. La colonna scambiatrice è ora in forma OH e pronta per l'uso.   2.4.4. Metodo di scambio ionico  Collegare le colonne scambiatrici in modo che la colonna scambiatrice di cationi sia situata alla sommità della colonna scambiatrice di anioni. Riscaldare le colonne a 323 K (50 ºC) con l'impiego di un termostato. Riscaldare 5 000 ml della soluzione ottenuta al punto 2.4.2 a 333 K (60 ºC) e filtrare la soluzione attraverso la combinazione di scambiatori alla velocità di flusso di 20 ml/minuto. Lavare le colonne con 1 litro di miscela calda isopropanolo/acqua (2.3.3).  Per ottenere i tensioattivi anionici (MBAS) disinserire la colonna KAT. Con 5 000 ml di soluzione etanolo/CO2 riscaldata a 323 K (50 ºC) (2.3.4) eluire gli acidi grassi del sapone dalla colonna KAT. Scartare l'eluato.  Eluire quindi le MBAS della colonna AAT con 5 000 ml di soluzione di bicarbonato di ammonio (2.3.5). Evaporare l'eluato sino ad essiccazione su un bagno di vapore o in un evaporatore rotante. Il residuo contiene MBAS (sotto forma di sale di ammonio) e gli eventuali prodotti anionici non tensioattivi che non alterano la prova di biodegradabilità. Aggiungere acqua deionizzata sino ad un volume determinato e calcolare il tenore di MBAS in una frazione come al capitolo 3. La soluzione viene impiegata come soluzione standard dei detergenti anionici per la prova di biodegradabilità. Mantenere la soluzione ad una temperatura inferiore a 278 K (5 ºC).   2.4.5. Rigenerazione delle resine scambiatrici  Gettare lo scambiatore cationico dopo l'uso.  Rigenerare la resina scambiatrice di anioni facendo passare un'ulteriore quantità di soluzione di bicarbonato di ammonio (2.3.5) attraverso la colonna ad una velocità di flusso approssimativamente di 10 ml/minuto sino a quando l'eluato è privo di tensioattivi anionici (prova al blu di metilene). Lavare quindi lo scambiatore anionico facendovi passare 2 000 ml di miscela isopropanolo/acqua (2.3.3). Lo scambiatore anionico è nuovamente pronto per l'uso.        CAPITOLO 3 DETERMINAZIONE DEI TENSIOATTIVI ANIONICI NELLA PROVA DI BIODEGRADABILITÀ   3.1. Principio  Il metodo si basa sul fatto che il blu di metilene (colorante cationico) forma sali blu con tensioattivi anionici che possono essere estratti mediante cloroformio. Per eliminare eventuali interferenze, l'estrazione viene effettuata dapprima mediante una soluzione alcalina e l'estratto viene quindi trattato con una soluzione acida al blu di metilene. L'assorbimento della fase organica separata viene misurato fotometricamente alla lunghezza d'onda di assorbimento massimo, pari a 650 nm.   3.2. Reattivi e attrezzature  3.2.1. Soluzione tampone pH 10:  disciogliere 24 g di bicarbonato di sodio (NaHCO3) p.a. e 27 g di carbonato di sodio anidro (Na2CO3) p.a. in acqua deionizzata e diluire a 1 000 ml.   3.2.2. Soluzione neutra al blu di metilene:  disciogliere 0,35 g di blu di metilene p.a. in acqua deionizzata e diluire a 1 000 ml. Preparare la soluzione almeno ventiquattro ore prima dell'uso. L'assorbimento della fase cloroformica della prova in bianco, misurato contro cloroformio puro, non deve superare 0,015 impiegando una cella con un cammino ottico a 1 cm a 650 nm.   3.2.3. Soluzione acida al blu di metilene:  disciogliere 0,35 g di blu di metilene p.a. in 500 ml di acqua deionizzata e mescolare con 6,5 ml di H2SO4 (d = 1,84 g/ml). Diluire a 1 000 ml con acqua deionizzata. Preparare la soluzione almeno ventiquattro ore prima dell'uso. L'assorbimento della fase cloroformica della prova in bianco, misurata contro cloroformio puro, non deve superare 0,015 impiegando una cella con un cammino ottico a 1 cm a 650 nm.   3.2.4. Cloroformio (triclorometano) CHCl3 p.a., di recente distillazione.   3.2.5. Estere metilico dell'acido dodecilbenzensolfonico.   3.2.6. Soluzione etanolica di idrossido di potassio, KOH 0,1 M.   3.2.7. Etanolo puro, C2H5OH.   3.2.8. Acido solforico, H2SO4 0,5 M.   3.2.9. Soluzione di fenolftaleina:  sciogliere un grammo di fenolftaleina in 50 ml di etanolo ed aggiungere 50 ml di acqua deionizzata agitando continuamente. Eliminare mediante filtrazione l'eventuale precipitato ottenuto.   3.2.10. Soluzione metanolica di acido cloridrico : 250 ml di acido cloridrico concentrato p.a. e 750 ml di mentanolo.   3.2.11. Imbuto separatore da 250 ml.   3.2.12. Matraccio tarato da 50 ml.   3.2.13. Matraccio tarato da 500 ml.   3.2.14. Matraccio tarato da 1 000 ml.   3.2.15. Pallone a fondo tondo con tappo conico di vetro smerigliato e condensatore a riflusso da 250 ml ; granuli per facilitare l'ebollizione.   3.2.16. pH-metro.   3.2.17. Fotometro per misurazioni a 650 nm, con celle di 1-5 cm.   3.2.18. Carta da filtro qualitativa.       3.3. Metodo  I campioni per analisi non debbono essere prelevati attraverso uno strato di schiuma. Dopo accurato lavaggio con acqua, la vetreria utilizzata per l'analisi deve essere risciacquata a fondo con soluzione metanolica di acido cloridrico (3.2.10) e quindi con acqua deionizzata prima dell'uso.  Filtrare l'affluente e l'effluente dell'impianto a fanghi attivi da esaminare immediatamente dopo la campionatura. Scartare i primi 100 ml del filtrato.  Prelevare una determinata quantità di campione, se necessario neutralizzata, in un imbuto separatore da 250 ml (3.2.11). Il volume del campione dovrebbe contenere da 20 a 150 ¶g di MBAS. Per tenori più bassi in MBAS possono essere utilizzati sino a 100 ml del campione. Se il quantitativo utilizzato è inferiore a 100 ml, diluire a 100 ml con acqua deionizzata. Aggiungere al campione 10 ml di soluzione tampone (3.2.1), 5 ml di soluzione neutra al blu di metilene (3.2.2) e 15 ml di cloroformio (3.2.4). Agitare uniformemente la miscela, ma non troppo energicamente, per un minuto ; dopo la separazione della fase, versare lo strato di cloroformio in un secondo imbuto separatore contenente 110 ml di acqua deionizzata e 5 ml di soluzione acida al blu di metilene (3.2.3). Agitare la miscela per un minuto. Filtrare la fase cloroformica attraverso un filtro di ovatta idrofila previamente trattato con alcole e inumidito di cloroformio in un matraccio tarato (3.2.12).  Estrarre le soluzioni alcaline e acide tre volte, utilizzando 10 ml di cloroformio per la seconda e la terza estrazione. Filtrare gli estratti cloroformici combinati attraverso lo stesso filtro di ovatta idrofila e portare a volume in un matraccio tarato da 50 ml (3.2.12) con il cloroformio utilizzato per il lavaggio del filtro. Misurare l'assorbimento della soluzione cloroformica con un fotometro a 650 nm in cellette da 1-5 cm, rispetto al cloroformio puro. Effettuare una determinazione del bianco con la procedura completa.   3.4. Curva di taratura  Preparare una soluzione a titolo noto usando l'estere metilico dell'acido dodecilbenzensolfonico (tipo tetrapropilene PM 340) dopo saponificazione a sale di potassio. La MBAS è calcolata come dodecilbenzensolfonato di sodio (PM = 348).  Pesare da 400 a 450 mg di estere metilico dell'acido dodecilbenzensolfonico (3.2.5) con un'approssimazione di 0,1 mg in un pallone a fondo tondo ed aggiungere 50 ml di soluzione etanolica di idrossido di potassio (3.2.6) ed alcuni granuli per facilitare l'ebollizione. Dopo avere montato il condensatore a riflusso, far bollire per un'ora. Raffreddare e lavare il condensatore ed il giunto di vetro smerigliato con circa 30 ml di etanolo, ed aggiungere queste acque di lavaggio al contenuto del pallone. Titolare la soluzione con acido solforico rispetto alla fenolftaleina fino a scomparsa della colorazione. Trasferire questa soluzione in un matraccio tarato da 1 000 ml (3.2.14), portare a volume con acqua deionizzata e mescolare.  Una parte di questa soluzione concentrata di tensioattivo viene quindi ulteriormente diluita. Prelevare 25 ml, trasferire in un matraccio da 500 ml (3.2.13) e portare a volume con acqua deionizzata, quindi mescolare. >PIC FILE= "T0021463">   Per costruire la curva di taratura, prelevare frazioni di 1, 2, 4, 6, 8 ml della soluzione standard e diluire ciascuna di queste frazioni fino a 100 ml con acqua deionizzata. Procedere quindi come indicato al punto 3.3, inclusa la determinazione del bianco.   3.5. Calcolo dei risultati  Il tenore del tensioattivo anionico (MBAS) nel campione è desunto dalla curva di taratura (3.4). Il contenuto di MBAS del campione è dato dalla formula seguente: >PIC FILE= "T0021464">   dove V = volume del campione utilizzato in ml.  Esprimere i risultati come dodecilbenzenilsolfonato di sodio (PM 348).   3.6. Espressione dei risultati  Esprimere i risultati come MBAS mg/l con un'approssimazione dello 0,1.     Figura 1  >PIC FILE= "T0021465">    >PIC FILE= "T0021466">    >PIC FILE= "T0021467">    Figura 4 Colonna scambiatrice riscaldata (Tutte le dimensioni sono espresse in mm)  >PIC FILE= "T0021468">


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32003L0108

Direttiva 2003/108/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 dicembre 2003, che modifica la direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)

Gazzetta ufficiale n. L 345 del 31/12/2003 pag. 0106 - 0107

Direttiva 2003/108/CE del Parlamento europeo e del Consigliodell'8 dicembre 2003che modifica la direttiva 2002/96/CE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 175, paragrafo 1,vista la proposta della Commissione,visto il parere del Comitato economico e sociale europeo(1),previa consultazione del Comitato delle regioni,deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato(2),considerando quanto segue:(1) Durante la procedura di adozione della direttiva 2002/96/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)(3), hanno destato preoccupazioni le possibili conseguenze finanziarie dell'enunciato dell'articolo 9 della medesima direttiva per i produttori delle apparecchiature interessate.(2) Nella riunione del Comitato di conciliazione del 10 ottobre 2002 dedicata a detta direttiva, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione hanno espresso l'intenzione, in una dichiarazione congiunta, di esaminare quanto prima le questioni relative all'articolo 9 della direttiva 2002/96/CE concernenti il finanziamento relativo ai RAEE provenienti da utenti diversi dai nuclei domestici.(3) Ai sensi della dichiarazione congiunta, la Commissione ha esaminato le conseguenze finanziarie per i produttori derivanti dall'enunciato attuale dell'articolo 9 della direttiva 2002/96/CE e ne ha concluso che l'obbligo di ritiro di RAEE immessi sul mercato in passato crea un onere retroattivo non considerato che potrebbe esporre determinati produttori a gravi rischi economici.(4) Per prevenire tali rischi, è opportuno che la responsabilità finanziaria per la raccolta, il trattamento, il riutilizzo, il recupero e il riciclaggio dei RAEE provenienti da utenti diversi dai nuclei domestici immessi sul mercato prima del 13 agosto 2005 incomba ai produttori che forniscono prodotti nuovi in sostituzione di prodotti di tipo equivalente o adibiti alle medesime funzioni. Ove tali rifiuti non siano sostituiti da prodotti nuovi, la responsabilità dovrebbe ricadere su detti utenti. Gli Stati membri, i produttori e gli utenti possono stipulare accordi alternativi.(5) Ai sensi dell'articolo 17 della direttiva 2002/96/CE, gli Stati membri devono mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 13 agosto 2004. Per evitare che sia necessario modificare atti legislativi adottati dagli Stati membri entro quella data, è opportuno adottare la presente direttiva quanto prima, in modo che sia recepita negli ordinamenti nazionali degli Stati membri contemporaneamente alla direttiva 2002/96/CE.(6) È opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/96/CE,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'articolo 9 della direttiva 2002/96/CE è sostituito dal seguente:"Articolo 9Finanziamento relativo ai RAEE provenienti da utenti diversi dai nuclei domestici1. Gli Stati membri provvedono affinché entro il 13 agosto 2005 i produttori debbano prevedere il finanziamento dei costi di raccolta, trattamento, recupero e smaltimento ecologicamente corretto dei RAEE provenienti da utenti diversi dai nuclei domestici e originati da prodotti immessi sul mercato dopo il 13 agosto 2005.Gli Stati membri provvedono affinché entro il 13 agosto 2005, per RAEE di prodotti immessi sul mercato prima del 13 agosto 2005 ('rifiuti storici'), il finanziamento dei costi di gestione obbedisca alle modalità di cui al terzo e quarto comma.Per i rifiuti storici sostituiti da nuovi prodotti equivalenti o da nuovi prodotti adibiti alla medesima funzione, il finanziamento dei costi incombe ai produttori di detti prodotti all'atto della fornitura. Gli Stati membri possono, in alternativa, disporre che gli utenti diversi dai nuclei domestici siano resi anch'essi parzialmente o totalmente responsabili di tale finanziamento.Per gli altri rifiuti storici, il finanziamento dei costi incombe agli utenti diversi dai nuclei domestici.2. I produttori e gli utenti diversi dai nuclei domestici possono, fatta salva la presente direttiva, concludere accordi che stabiliscano altre modalità di finanziamento."Articolo 2Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 13 agosto 2004. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, l'8 dicembre 2003.Per il Parlamento europeoIl PresidenteP. CoxPer il ConsiglioIl PresidenteF. Frattini(1) GU C 234 del 30.9.2003, pag. 91.(2) Parere del Parlamento europeo del 21 ottobre 2003 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 19 novembre 2003.(3) GU L 37 del 13.2.2003, pag. 24.


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31976L0207

Direttiva 76/207/CEE del Consiglio, del 9 febbraio 1976, relativa all'attuazione del principio della parità di trattamento fra gli uomini e le donne per quanto riguarda l'accesso al lavoro, alla formazione e alla promozione professionali e le condizioni di lavoro

Gazzetta ufficiale n. L 039 del 14/02/1976 pag. 0040 - 0042 edizione speciale finlandese: capitolo 5 tomo 1 pag. 0191  edizione speciale greca: capitolo 05 tomo 2 pag. 0070  edizione speciale svedese/ capitolo 5 tomo 1 pag. 0191  edizione speciale spagnola: capitolo 05 tomo 2 pag. 0070  edizione speciale portoghese: capitolo 05 tomo 2 pag. 0070

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 9 febbraio 1976  relativa all ' attuazione del principio della parità di trattamento fra gli uomini e le donne per quanto riguarda l ' accesso al lavoro , alla formazione e alla promozione professionali e le condizioni di lavoro  ( 76/207/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 235 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,  considerando che il Consiglio , nella risoluzione del 21 gennaio 1974 relativa ad un programma di azione sociale ( 3 ) , ha inserito tra le priorità delle azioni volte a realizzare la parità tra gli uomini e le donne per quanto riguarda l ' accesso al lavoro ed alla formazione e promozione professionali , nonchù per quanto riguarda le condizioni di lavoro , comprese le retribuzioni ;  considerando che , in materia di retribuzioni , il Consiglio ha adottato , in data 10 febbraio 1975 , la direttiva 75/117/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all ' applicazione del principio della parità delle retribuzioni tra i lavoratori di sesso maschile e quelli di sesso femminile ( 4 ) ;  considerando che un ' azione della Comunità appare altresì necessaria per attuare il principio della parità di trattamento tra uomini e donne sia per quanto riguarda l ' accesso al lavoro , alla formazione e promozione professionali , sia per quanto riguarda le altre condizioni di lavoro ; che la parità di trattamento tra i lavoratori di sesso maschile e quelli sesso femminile costituisce uno degli obiettivi della Comunità , in quanto si tratta in particolare di promuovere la parificazione nel progresso delle condizioni di vita e di lavoro della manodopera ; che il trattato non ha previsto i poteri di azione specifici necessari a tale scopo ;  considerando che occorre definire ed attuare gradualmente con ulteriori strumenti il principio della parità di trattamento in materia di sicurezza sociale ,  HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO :  Articolo 1  1 . Scopo della presente direttiva è l ' attuazione negli Stati membri del principio della parità di trattamento fra uomini e donne per quanto riguarda l ' accesso al lavoro , ivi compreso la promozione , e l ' accesso alla formazione professionale , nonchù le condizioni di lavoro e , alle condizioni di cui al paragrafo 2 , la sicurezza sociale . Tale principio è denominato qui appresso « principio della parità di trattamento » .  2 . Per garantire la graduale attuazione del principio della parità di trattamento in materia di sicurezza sociale , il Consiglio adotterà , su proposta della Commissione , disposizioni che ne precisino in particolare il contenuto , la portata e le modalità di applicazione .  Articolo 2  1 . Ai sensi delle seguenti disposizioni il principio della parità di trattamento implica l ' assenza di qualsiasi discriminazione fondata sul esso , direttamente o indirettamente , in particolare mediante riferimento allo stato matrimoniale o di famiglia .  2 . La presente direttiva non pregiudica la facoltà degli Stati membri di escluderne dal campo di applicazione le attività professionali ed eventualmente le relative formazioni , per le quali , in considerazione della loro natura o delle condizioni per il loro esercizio , il sesso rappresenti una condizione determinante .  3 . La presente direttiva non pregiudica le disposizioni relative alla protezione della donna , in particolare per quanto riguarda la gravidanza e la maternità .  4 . La presente direttiva non pregiudica le misure volte a promuovere la parità delle opporunità per gli uomini e le donne , in particolare ponendo rimedio alle disparità di fatto che pregiudicano le opportunità delle donne nei settori di cui all ' articolo 1 , paragrafo 1 .  Articolo 3  1 . L ' applicazione del principio della parità di trattamento implica l ' assenza di qualisiasi discriminazione fondata sul sesso per quanto riguarda le condizioni di accesso , compresi i criteri di selezione , agli impieghi o posti di lavoro qualunque sia il settore o il ramo di attività , e a tutti i livelli della gerarchia professionale .  2 . A tal fine , gli Stati membri prendono le misure necessarie affinchù :  a ) siano soppresse le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative contrarie al principio della parità di trattamento ;  b ) siano nulle , possano essere dichiarate nulle o possano essere modificate le disposizioni contrarie al principio della parità di trattamento contenute nei contratti collettivi o nei contratti individuali di lavoro , nei regolamenti interni delle imprese nonchù negli statuti delle professioni indipendenti ;  c ) siano riesaminate quelle disposizioni legislative , regolamentari e amministrativi contrarie al principio della parità di trattamento , originariamente ispirate da motivi di protezione non più giustificati ; per le disposizioni contrattuali di analoga natura , le parti sociali siano sollecitate a procedere alle opportune revisioni .  Articolo 4  L ' applicazione del principio della parità di trattamento per quanto riguarda l ' accesso a tutti i tipi e a tutti i livelli di orientamento , di formazione , di perfezionamento e di aggiornamento professionali , implica che gli Stati membri prendano le misure necessarie affinchù :  a ) siano soppresse le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative contrarie al principio della parità di trattamento ;  b ) siano nulle , possano essere dichiarate nulle o possano essere modificate le disposizioni contrarie al principio della parità di trattamento contenute nei contratti collettivi o nei contratti individuali di lavoro , nei regolamenti interni delle imprese nonchù negli statuti delle professioni indipendenti ;  c ) l ' orientamento , la  formazione , il perfezionamento nonchù l ' aggiornamento professionali , fatta salva l ' autonomia accordata in alcuni Stati membri a taluni istituti privati di formazione , siano accessibili secondo gli stessi criteri e agli stessi livelli senza discriminazione basate sul sesso .  Articolo 5  1 . L ' applicazione del principio della parità trattamento per quanto riguarda le condizioni di lavoro , comprese le condizioni inerenti al licenziamento , implica che siano garantire agli uomini e alle donne le medesime condizioni , senza discriminazioni fondate sul sesso .  2 . A tal fine , gli Stati membri prendono le misure necessarie affinchù :  a ) siano soppresse le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative contrarie al principio della parità di trattamento ;  b ) siano nulle , possano essere dichiarate nulle o possano essere modificate le disposizioni contrarie al principio della parità di trattamento contenute nei contratti collettivi o nei contratti individuali di lavoro , nei regolamenti interni delle imprese nonchù negli statuti delle professioni indipendenti ;  c ) siano riesaminate quelle disposizioni legislative , regolamentari e amministrativi contrarie al principio della parità di trattamento , originariamente ispirate da motivi di protezione non più giustificati ; per le disposizioni contrattuali di analoga natura , le parti sociali siano sollecitate a procedere alle opportune revisioni .  Articolo 6  Gli Stati membri introducono nei rispettivi ordinamenti giuridici interni le misure necessarie per permettere a tutti coloro che si ritengano lesi dalla mancata applicazione nei loro confronti del principio della parità di trattamento , ai sensi degli articoli 3 , 4 e 5 , di far valere i propri diritti per via giudiziaria , eventualmente dopo aver fatto ricorso ad altre istanze competenti .  Articolo 7 Gli Stati membri adottano le misure necessarie per proteggere i lavoratori contro i licenziamenti che rappresentino una reazione del datore di lavoro ad una rimostranza presentata a livello aziendale o ad un ' azione giudiziaria volta a far osservare il principio della parità di trattamento .  Articolo 8  Gli Stati membri fanno in modo che le misure adottate in applicazione della presente direttiva e le disposizioni già vigenti in materia siano portate a conoscenza dei lavoratori in forme appropriate , quali , ad esempio , l ' informazione sui luoghi di lavoro .  Articolo 9  1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro trenta mesi a decorrere dalla notifica e ne informano immediatamente la Commissione .  Per quanto riguarda tuttavia l ' articolo 3 , paragrafo 2 , lettera c ) , primo periodo , e l ' articolo 5 , paragrafo 2 , lettera c ) , primo periodo , gli Stati membri effettueranno un primo esame e una prima eventuale revisione delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative ivi contemplate nel termine di quattro anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva .  2 . Gli Stati membri esaminano periodicamente le attività professionali di cui all ' articolo 2 , paragrafo 2 , al fine di valutare se sia giustificato , tenuto conto dell ' evoluzione sociale , mantenere le esclusioni in questione . Essi comunicano alla Commissione i risultati di tale esame .  3 . gli Stati membri comunicano inoltre alla Commissione il testo delle disposizioni legislative , regolamentari e amministrative che essi adottano nella materia disciplinata dalla presente direttiva .  Articolo 10  Entro due anni dalla scadenza del periodo di trenta mesi previsto dall ' articolo 9 , paragrafo 1 , primo comma , gli Stati membri trasmettono alla Commissione tutti i dati utili per permetterle di redigere una relazione , che sarà sottoposta al Consiglio , sull ' applicazine della presente direttiva .  Articolo 11  Gli Stati membri destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 9 febbraio 1976 .  Per il Consiglio  Il Presidente  G . THORN  ( 1 ) GU n . C 111 del 20 . 5 . 1975 , pag . 14 .  ( 2 ) GU n . C 286 del 15 . 12 . 1975 , pag . 8 .  ( 3 ) GU n . C 13 del 12 . 2 . 1975 , pag . 1 .  ( 4 ) GU n . L 45 del 19 . 2 . 1975 , pag . 19 .


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31998L0044

Direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

Gazzetta ufficiale n. L 213 del 30/07/1998 pag. 0013 - 0021

DIRETTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologicheIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,vista la proposta della Commissione (1),visto il parere del Comitato economico e sociale (2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 B del trattato (3),(1) considerando che la biotecnologia e l'ingegneria genetica stanno acquisendo una funzione crescente in una vasta gamma di attività industriali; che la protezione delle invenzioni biotecnologiche assumerà indubbiamente un'importanza fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità;(2) considerando che, soprattutto nel campo dell'ingegneria genetica, la ricerca e lo sviluppo esigono una notevole quantità di investimenti ad alto rischio che soltanto una protezione giuridica adeguata può consentire di rendere redditizi;(3) considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia;(4) considerando che, in seguito alla mancata accettazione, da parte del Parlamento europeo, del progetto comune di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (4), approvato dal comitato di conciliazione, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rilevato che l'attuale protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche richiede una chiarificazione;(5) considerando che nel settore della protezione delle invenzioni biotecnologiche esistono divergenze tra le legislazioni e le pratiche dei diversi Stati membri; che tali disparità creano ostacoli agli scambi e costituiscono quindi un ostacolo al funzionamento del mercato interno;(6) considerando che dette divergenze potrebbero accentuarsi con l'adozione, da parte degli Stati membri, di nuove e divergenti legislazioni e prassi amministrative o con la diversa evoluzione delle giurisprudenze nazionali su tali legislazioni;(7) considerando che uno sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche nella Comunità rischia di disincentivare maggiormente gli scambi commerciali a scapito dello sviluppo industriale di tali invenzioni e del corretto funzionamento del mercato interno;(8) considerando che la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche non richiede la creazione di un diritto specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti; che il diritto nazionale in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti specifici, in conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che possiedono comunque i requisiti di brevettabilità;(9) considerando che, in casi come quello dell'esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e razze animali o di procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali, alcune nozioni delle legislazioni nazionali, basate su alcune convenzioni internazionali in materia di brevetti e varietà vegetali, hanno dato luogo ad una situazione di incertezza per quanto riguarda la protezione delle invenzioni biotecnologiche e di alcune invenzioni microbiologiche; che per dissipare tali incertezze occorre un'armonizzazione in questo settore;(10) considerando che si deve tener conto della potenziale evoluzione delle biotecnologie per l'ambiente e, in particolare, dell'utilità di tali tecnologie per lo sviluppo di metodi di coltivazione che inquinino meno ed economizzino i terreni; che è opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca su tali procedimenti e la loro attuazione;(11) considerando che l'evoluzione delle biotecnologie è importante per i paesi in via di sviluppo, tanto nel settore della sanità e della lotta contro le grandi epidemie ed endemie come nel campo della lotta contro la fame nel mondo; che è inoltre opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca in questi settori; che peraltro occorre promuovere meccanismi internazionali che assicurino la diffusione di queste tecnologie nel Terzo mondo e a beneficio delle popolazioni interessate;(12) considerando che è entrato in vigore l'accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS) (5), sottoscritto dalla Comunità europea e dagli Stati membri; che esso prevede che la tutela brevettuale per prodotti e procedimenti sia garantita in tutti i campi della tecnologia;(13) considerando che il quadro giuridico comunitario per la protezione delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi alla definizione di alcuni principi applicabili alla brevettabilità del materiale biologico in quanto tale, principi che hanno, in particolare, l'obiettivo di operare una distinzione tra invenzioni e scoperte in materia di brevettabilità di determinati elementi di origine umana, nonché all'ambito della protezione attribuita da un brevetto su un'invenzione biotecnologica, alla possibilità di far ricorso ad un sistema di deposito che completi la descrizione scritta e, infine, alla possibilità di ottenere reciprocamente licenze obbligatorie non esclusive in base al rapporto di dipendenza tra varietà vegetali e invenzioni;(14) considerando che un brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare l'invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto dei brevetti non può sostituire né rendere superflue le legislazioni nazionali, europee o internazionali che fissino eventuali limiti o divieti, o dispongano controlli sulla ricerca e sull'utilizzazione o sulla commercializzazione dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica, sicurezza, tutela dell'ambiente, protezione degli animali, conservazione della diversità genetica e relativamente all'osservanza di alcune norme etiche;(15) considerando che né il diritto nazionale né il diritto europeo dei brevetti (convenzione di Monaco) impongono divieti o esclusioni di principio in ordine alla brevettabilità del materiale biologico;(16) considerando che il diritto dei brevetti dev'essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l'integrità dell'uomo; che occorre ribadire il principio secondo cui il corpo umano, in ogni stadio della sua costituzione e del suo sviluppo, comprese le cellule germinali, la semplice scoperta di uno dei suoi elementi o di uno dei suoi prodotti, nonché la sequenza o sequenza parziale di un gene umano, non sono brevettabili; che tali principi sono conformi ai criteri di brevettabilità previsti dal diritto dei brevetti, secondo i quali una semplice scoperta non può costituire oggetto di brevetto;(17) considerando che è già stato possibile realizzare progressi decisivi nella cura delle malattie, grazie all'esistenza di medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano e/o prodotti in modo diverso, di medicinali risultanti da procedimenti tecnici intesi ad ottenere elementi di struttura simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano; che, di conseguenza, occorre incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la ricerca intesa ad ottenere e isolare tali elementi utili per la produzione di medicinali;(18) considerando che, qualora il sistema dei brevetti si riveli insufficiente a stimolare la ricerca e la produzione di medicinali basati sulle biotecnologie e necessari per la lotta alle malattie rare, cosiddette «orfane», la Comunità e gli Stati membri devono dare una riposta adeguata a questo problema;(19) considerando il parere n. 8 del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione europea;(20) considerando, quindi, che è necessario dichiarare che un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali, non è esclusa dalla brevettabilità, anche se la struttura dell'elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che i diritti attribuiti dal brevetto non si estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale;(21) considerando che tale elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto non è escluso dalla brevettabilità perché, ad esempio, è il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere;(22) considerando che il dibattito sulla brevettabilità di sequenze o sequenze parziali di geni dà luogo a controversie; che, ai sensi della presente direttiva, il rilascio di un brevetto per invenzioni aventi ad oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri di brevettabilità applicati in tutti gli altri campi della tecnologia: novità, attività inventiva e applicazione industriale; che l'applicazione industriale di una sequenza o sequenza parziale dev'essere concretamente illustrata nella domanda di brevetto depositata;(23) considerando che una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento tecnico; che essa non può costituire pertanto un'invenzione brevettabile;(24) considerando che, affinché sia rispettato il criterio dell'applicazione industriale, occorre precisare, in caso di sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva;(25) considerando che, ai fini dell'interpretazione dei diritti attribuiti da un brevetto, nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all'invenzione, ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali;(26) considerando che nell'ambito del deposito di una domanda di brevetto, se un'invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine umana o lo utilizza, alla persona da cui è stato prelevato il materiale deve essere stata garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso libero e informato a tale prelievo in base al diritto nazionale;(27) considerando che, se un'invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine vegetale o animale o lo utilizza, la domanda di brevetto dovrebbe, se del caso, contenere indicazioni sul luogo geografico di origine del materiale in questione, nel caso in cui esso sia noto; che ciò non incide sull'esame delle domande di brevetto e sulla validità dei diritti derivanti dai brevetti rilasciati;(28) considerando che la presente direttiva non incide minimamente sui fondamenti del diritto dei brevetti in vigore, secondo cui un brevetto può essere concesso per qualsiasi applicazione nuova di un prodotto già brevettato;(29) considerando che la presente direttiva non riguarda l'esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali; che le invenzioni riguardanti piante o animali sono invece brevettabili, se la loro applicazione non si limita a livello tecnico ad una sola varietà vegetale o razza animale;(30) considerando che la nozione di varietà vegetale è definita dalla legislazione sulla tutela dei ritrovati vegetali, in base alla quale una varietà è caratterizzata dal suo intero genoma e ha pertanto una sua individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà;(31) considerando che un insieme vegetale, caratterizzato da un determinato gene (e non dal suo intero genoma), non rientra nella tutela delle varietà e non è pertanto escluso dalla brevettabilità, anche se comprende varietà vegetali;(32) considerando che, laddove un'invenzione consista solo nella modifica genetica di una determinata varietà vegetale dalla quale viene prodotta una nuova varietà, la nuova varietà è esclusa dalla brevettabilità anche se la modifica genetica non è il frutto di un procedimento essenzialmente biologico, bensì di un procedimento di ingegneria genetica;(33) considerando che, ai fini della presente direttiva, è necessario definire quando un procedimento diretto ad ottenere varietà vegetali o animali è essenzialmente biologico;(34) considerando che la presente direttiva non incide sulle nozioni di invenzione e di scoperta definite dal diritto dei brevetti, sia esso nazionale, europeo o internazionale;(35) considerando che la presente direttiva non modifica le disposizioni delle legislazioni nazionali in materia di brevetti, in base alle quali sono esclusi dalla brevettabilità i metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per la cura dell'uomo o degli animali o i procedimenti diagnostici effettuati sul corpo umano o animale;(36) considerando che l'accordo TRIPS prevede la possibilità, per i paesi aderenti all'Organizzazione mondiale del commercio, di escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro territorio dev'essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, in particolare per proteggere la vita e la salute dell'uomo, degli animali o dei vegetali, o per evitare gravi danni ambientali, purché l'esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni;(37) considerando che, nella presente direttiva, va altresì riaffermato il principio secondo cui sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all'ordine pubblico o al buon costume;(38) considerando che è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della presente direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per fornire ai giudici e agli uffici nazionali dei brevetti orientamenti di massima ai fini dell'interpretazione del riferimento all'ordine pubblico o al buon costume; che questo elenco non può certo essere considerato esauriente; che i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di esseri ibridi risultanti da cellule germinali o totipotenti umane o animali, devono ovviamente essere esclusi anch'essi dalla brevettabilità;(39) considerando che l'ordine pubblico e il buon costume corrispondono in particolare a principi etici o morali riconosciuti in uno Stato membro e la cui osservanza è indispensabile in particolare in materia di biotecnologia, data la portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed il loro nesso intrinseco con la materia vivente; che questi principi etici o morali completano le normali verifiche giuridiche previste dal diritto dei brevetti, a prescindere dal settore tecnico dell'invenzione;(40) considerando che nella Comunità si è concordi sul fatto che l'intervento genetico germinale sull'uomo e la clonazione di esseri umani costituiscono una violazione dell'ordine pubblico e del buon costume; che è pertanto necessario escludere inequivocabilmente dalla brevettabilità i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano e i procedimenti di clonazione dell'essere umano;(41) considerando che i procedimenti di clonazione dell'essere umano possono essere definiti come qualsiasi procedimento, ivi comprese le tecniche di scissione degli embrioni, volto a produrre un essere umano con le stesse informazioni genetiche nucleari di un altro essere umano, vivo o morto;(42) considerando inoltre che le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali devono a loro volta essere escluse dalla brevettabilità; che tale esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all'embrione umano;(43) considerando che l'articolo F, paragrafo 2, del trattato sull'Unione europea stabilisce che l'Unione rispetta i diritti fondamentali quali sono garantiti dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, e quali risultano dalle tradizioni costituzionali comuni degli Stati membri, in quanto principi generali del diritto comunitario;(44) considerando che il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione valuta tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia; che, al riguardo, va rilevato che tale Gruppo può essere consultato, anche relativamente al diritto dei brevetti, soltanto al livello della valutazione della biotecnologia rispetto ai principi etici fondamentali;(45) considerando che devono essere esclusi dalla brevettabilità i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali tali da provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale nel campo della ricerca, prevenzione, diagnosi o terapia per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti;(46) considerando che, avendo il brevetto lo scopo di ricompensare l'inventore tramite la concessione di un diritto esclusivo, ma limitato nel tempo, per la sua creatività e di incoraggiare così l'attività inventiva, il titolare del brevetto deve avere il diritto di vietare l'utilizzazione del materiale autoriproducibile brevettato in circostanze analoghe a quelle in cui l'utilizzazione di prodotti brevettati non autoriproducibili potrebbe essere vietata, ossia la produzione del prodotto brevettato stesso;(47) considerando che è necessario prevedere una prima deroga ai diritti del titolare di un brevetto in caso di vendita ad un agricoltore del materiale di riproduzione che contiene l'invenzione protetta, ai fini di un'utilizzazione agricola da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso; che questa prima deroga deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il prodotto del suo raccolto a fini di riproduzione o moltiplicazione successiva nella propria azienda agricola e che l'ambito e le modalità di questa deroga devono limitarsi all'ambito e alle modalità corrispondenti previsti dal regolamento (CE) n. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali (6);(48) considerando che all'agricoltore può essere richiesto soltanto il compenso previsto dal diritto comunitario sui ritrovati vegetali, secondo le modalità di applicazione della deroga alla protezione comunitaria dei ritrovati vegetali;(49) considerando, tuttavia, che il titolare del brevetto può tutelare i propri diritti contro l'agricoltore che abusi della deroga o contro il costitutore che abbia sviluppato la varietà vegetale che incorpora l'invenzione protetta, qualora quest'ultimo non rispetti i propri impegni;(50) considerando che una seconda deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l'agricoltore ad utilizzare il bestiame protetto a fini di sfruttamento agricolo;(51) considerando che l'ambito e le modalità di questa seconda deroga devono essere disciplinati dalle disposizioni legislative e regolamentari e dalle pratiche nazionali, in assenza di una normativa comunitaria relativa alla costituzione di razze animali;(52) considerando che, nello sfruttamento delle nuove caratteristiche vegetali ottenute con l'ingegneria genetica, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso qualora, rispetto al genere o alla specie considerati, la varietà vegetale rappresenti un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto all'invenzione rivendicata nel brevetto;(53) considerando che, nel settore dell'utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, dev'essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso, qualora l'invenzione rappresenti un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico;(54) considerando che l'articolo 34 dell'accordo TRIPS contiene una regolamentazione dettagliata sull'onere della prova, che risulta vincolante per tutti gli Stati membri; che nella presente direttiva non è pertanto necessaria una disposizione al riguardo;(55) considerando che, ai sensi della decisione 93/626/CEE (7), la Comunità è parte della Convenzione sulla diversità biologica del 5 giugno 1992; che, nel mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva, gli Stati membri tengono conto, in particolare, dell'articolo 3, dell'articolo 8, lettera j), e dell'articolo 16, paragrafo 2, seconda frase, e paragrafo 5 di detta convenzione;(56) considerando che la terza conferenza delle parti contraenti della convenzione sulla diversità biologica, svoltasi nel novembre 1996, nella decisione III/17 stabilisce che «è necessario continuare a lavorare per contribuire a sviluppare una valutazione comune della relazione tra i diritti di proprietà intellettuale e le disposizioni attinenti all'accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS) e della Convenzione sulla diversità biologica, in particolare in ordine alle questioni riguardanti i trasferimenti di tecnologie, la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica, nonché la giusta ed equa ripartizione dei vantaggi derivanti dall'uso di risorse genetiche, compresa la protezione delle conoscenze, delle innovazioni e delle prassi delle comunità indigene e locali che incarnano stili di vita tradizionali importanti ai fini della conservazione e dell'uso sostenibile della diversità biologica»,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:CAPITOLO I Brevettabilità Articolo 1 1. Gli Stati membri proteggono le invenzioni biotecnologiche tramite il diritto nazionale dei brevetti. Essi, se necessario, adeguano il loro diritto nazionale dei brevetti per tener conto delle disposizioni della presente direttiva.2. La presente direttiva non pregiudica gli obblighi degli Stati membri derivanti da accordi internazionali, in particolare dall'accordo TRIPS e dalla Convenzione sulla diversità biologica.Articolo 2 1. Ai fini della presente direttiva si intende per:a) «materiale biologico», un materiale contenente informazioni genetiche, autoriproducibile o capace di riprodursi in un sistema biologico;b) «procedimento microbiologico», qualsiasi procedimento nel quale si utilizzi un materiale microbiologico, che comporta un intervento su materiale microbiologico, o che produce un materiale microbiologico.2. Un procedimento di produzione di vegetali o di animali è essenzialmente biologico quando consiste integralmente in fenomeni naturali quali l'incrocio o la selezione.3. La nozione di varietà vegetale è definita all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 2100/94.Articolo 3 1. Ai fini della presente direttiva, sono brevettabili le invenzioni nuove che comportino un'attività inventiva e siano suscettibili di applicazione industriale, anche se hanno ad oggetto un prodotto consistente in materiale biologico o che lo contiene, o un procedimento attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato materiale biologico.2. Un materiale biologico che viene isolato dal suo ambiente naturale o viene prodotto tramite un procedimento tecnico può essere oggetto di invenzione, anche se preesisteva allo stato naturale.Articolo 4 1. Non sono brevettabili:a) le varietà vegetali e le razze animali,b) i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o di animali.2. Le invenzioni che hanno quale oggetto piante o animali sono brevettabili se l'eseguibilità tecnica dell'invenzione non è limitata ad una determinata varietà vegetale o razza animale.3. Il paragrafo 1, lettera b), non riguarda la brevettabilità di invenzioni che abbiano ad oggetto un procedimento microbiologico o altri procedimenti tecnici ovvero un prodotto ottenuto direttamente attraverso siffatti procedimenti.Articolo 5 1. Il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili.2. Un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale.3. L'applicazione industriale di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene dev'essere concretamente indicata nella richiesta di brevetto.Articolo 6 1. Sono escluse dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al buon costume; lo sfruttamento di un'invenzione non può di per sé essere considerato contrario all'ordine pubblico o al buon costume per il solo fatto che è vietato da una disposizione legislativa o regolamentare.2. Ai sensi del paragrafo 1, sono considerati non brevettabili in particolare:a) i procedimenti di clonazione di esseri umani;b) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano;c) le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali;d) i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali atti a provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti.Articolo 7 Il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione valuta tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia.CAPITOLO II Ambito della protezione Articolo 8 1. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà.2. La protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento e a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà.Articolo 9 Fatto salvo l'articolo 5, paragrafo 1, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione.Articolo 10 La protezione di cui agli articoli 8 e 9 non si estende al materiale biologico ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, purché il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.Articolo 11 1. In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita o un'altra forma di commercializzazione di materiale di riproduzione di origine vegetale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore a fini di sfruttamento agricolo implica l'autorizzazione per l'agricoltore ad utilizzare il prodotto del raccolto per la riproduzione o la moltiplicazione in proprio nella propria azienda; l'ambito e le modalità di questa deroga corrispondono a quelli previsti dall'articolo 14 del regolamento (CE) n. 2100/94.2. In deroga agli articoli 8 e 9, la vendita o un'altra forma di commercializzazione di bestiame di allevamento o di altro materiale di riproduzione di origine animale, da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso, ad un agricoltore implica l'autorizzazione per quest'ultimo ad utilizzare il bestiame protetto per uso agricolo. Tale autorizzazione include la messa a disposizione dell'animale o di altro materiale di riproduzione di origine animale per la prosecuzione della propria attività agricola, ma non la vendita nell'ambito o ai fini di un'attività di riproduzione commerciale.3. L'ambito e le modalità di applicazione della deroga di cui al paragrafo 2 sono disciplinati dalle disposizioni legislative e regolamentari e dalle prassi nazionali.CAPITOLO III Licenze obbligatorie dipendenti Articolo 12 1. Un costitutore, qualora non possa ottenere o sfruttare commercialmente una privativa sui ritrovati vegetali senza violare un brevetto precedente, può chiedere una licenza obbligatoria per lo sfruttamento non esclusivo dell'invenzione protetta dal brevetto, in quanto tale licenza sia necessaria allo sfruttamento della varietà vegetale da proteggere, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare del brevetto ha reciprocamente diritto ad una licenza reciproca a condizioni ragionevoli per utilizzare la varietà protetta.2. Il titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica, qualora non possa sfruttarla senza violare una privativa precedente sui ritrovati vegetali, può chiedere una licenza obbligatoria per l'uso non esclusivo della varietà protetta dalla privativa, dietro pagamento di un canone adeguato. Gli Stati membri stabiliscono che, in caso di concessione della licenza, il titolare della privativa per ritrovati vegetali ha reciprocamente diritto ad una licenza a condizioni ragionevoli per utilizzare l'invenzione protetta.3. Coloro che chiedono le licenze di cui ai paragrafi 1 e 2 devono dimostrare:a) che si sono rivolti invano al titolare del brevetto o della privativa sui ritrovati vegetali per ottenere una licenza contrattuale;b) che la varietà vegetale o l'invenzione costituisce un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto all'invenzione rivendicata nel brevetto o alla varietà vegetale protetta.4. Ogni Stato membro designa la o le autorità competenti a concedere la licenza. Qualora la licenza su una varietà vegetale possa essere concessa soltanto dall'Ufficio comunitario delle varietà vegetali, si applica l'articolo 29 del regolamento (CE) n. 2100/94.CAPITOLO IV Deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico Articolo 13 1. Se un'invenzione riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale, la descrizione è ritenuta sufficiente per l'applicazione del diritto dei brevetti soltanto se:a) il materiale biologico è stato depositato presso un ente di deposito riconosciuto non oltre la data di presentazione della domanda di brevetto. Sono riconosciuti almeno gli enti di deposito internazionali che abbiano acquisito tale qualificazione ai sensi dell'articolo 7 del trattato di Budapest, del 28 aprile 1977, sul riconoscimento internazionale del deposito dei microrganismi ai fini della procedura in materia di brevetti, in appresso denominato «trattato di Budapest»;b) sulle caratteristiche del materiale biologico depositato la domanda depositata fornisce tutte le informazioni rilevanti di cui dispone il depositante;c) nella domanda di brevetto sono precisati il nome dell'ente di deposito e il numero di registrazione del deposito.2. L'accesso al materiale biologico depositato è garantito mediante il rilascio di un campione:a) fino alla prima pubblicazione della domanda di brevetto, unicamente alle persone autorizzate ai sensi del diritto nazionale dei brevetti;b) tra la prima pubblicazione della domanda e la concessione del brevetto, a qualsiasi persona che ne faccia domanda o, se il depositante lo richieda, unicamente ad un esperto indipendente;c) dopo la concessione del brevetto e anche se lo stesso è stato revocato o annullato, a qualsiasi persona che ne faccia richiesta.3. La consegna ha luogo esclusivamente se il richiedente si impegna per la durata degli effetti del brevetto:a) a non rendere accessibile a terzi campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati, eb) ad utilizzare campioni del materiale biologico depositato o di materiali da esso derivati esclusivamente a fini sperimentali, a meno che il richiedente o il titolare del brevetto non rinunci esplicitamente a tale impegno.4. In caso di rifiuto o di ritiro della domanda, l'accesso al materiale depositato viene limitato, su richiesta del depositante, ad un esperto indipendente per un periodo di venti anni a decorrere dalla data del deposito della domanda di brevetto. In tal caso si applica il paragrafo 3.5. Le domande del depositante di cui al paragrafo 2, lettera b), e al paragrafo 4 possono essere presentate soltanto fino alla data in cui sono considerati ultimati i preparativi tecnici della pubblicazione della domanda di brevetto.Articolo 14 1. Se il materiale biologico depositato ai sensi dell'articolo 13 non è più disponibile presso l'ente di deposito riconosciuto, è consentito un nuovo deposito del materiale alle stesse condizioni previste dal trattato di Budapest.2. Ogni nuovo deposito deve essere accompagnato da una dichiarazione firmata dal depositante attestante che il materiale biologico che è oggetto del nuovo deposito è identico a quello oggetto del deposito iniziale.CAPITOLO V Disposizioni finali Articolo 15 1. Gli stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 30 luglio 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 16 La Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio:a) ogni cinque anni a decorrere dalla data prevista all'articolo 15, paragrafo 1, una relazione sugli eventuali problemi incontrati nell'applicazione della direttiva in rapporto agli accordi internazionali sulla tutela dei diritti dell'uomo cui gli Stati membri hanno aderito;b) entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva, una relazione intesa a valutare le implicazioni, nel campo della ricerca di base di ingegneria genetica, della mancata pubblicazione o della pubblicazione tardiva di documenti il cui contenuto potrebbe essere brevettabile;c) annualmente a decorrere dalla data prevista all'articolo 15, paragrafo 1, una relazione sugli sviluppi e sulle implicazioni del diritto dei brevetti nel campo della biotecnologia e dell'ingegneria genetica.Articolo 17 La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 18 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 6 luglio 1998.Per il Parlamento europeoIl PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPer il ConsiglioIl PresidenteR. EDLINGER(1) GU C 296 dell'8.10.1996, pag. 4 e GU C 311 dell'11.10.1997, pag. 12.(2) GU C 295 del 7.10.1996, pag. 11.(3) Parere del Parlamento europeo del 16 luglio 1997 (GU C 286 del 22.9.1997, pag. 87), posizione comune del Consiglio del 26 febbraio 1998 (GU C 110 dell'8.4.1998, pag 17) e decisione del Parlamento europeo del 12 maggio 1998 (GU C 167 dell'1.6.1998). Decisione del Consiglio del 16 giugno 1998.(4) GU C 68 del 20.3.1995, pag. 26.(5) GU L 336 del 23.12.1994, pag. 213.(6) GU L 227 dell'1.9.1994, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 2506/95 (GU L 258 del 28.10.1995, pag. 3).(7) GU L 309 del 13.12.1993, pag. 1.


Avis juridique important

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31988L0599

Direttiva 88/599/CEE del Consiglio del 23 novembre 1988 sulle procedure uniformi concernenti l'applicazione del regolamento (CEE) n. 3820/85 relativo all'armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada e del regolamento (CEE) n. 3821/85 relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada

Gazzetta ufficiale n. L 325 del 29/11/1988 pag. 0055 - 0057 edizione speciale finlandese: capitolo 5 tomo 4 pag. 0135  edizione speciale svedese/ capitolo 5 tomo 4 pag. 0135

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 23 novembre 1988  sulle procedure uniformi concernenti l'applicazione del regolamento (CEE) n. 3820/85 relativo all'armonizzazione di alcune disposizioni in materia sociale nel settore dei trasporti su strada e del regolamento (CEE) n. 3821/85 relativo all'apparecchio di controllo nel settore dei trasporti su strada  (88/599/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 75,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3)  vista la risoluzione del Consiglio e dei rappresentanti dei governi degli Stati membri, riuniti in sede di Consiglio, del 20 dicembre 1985, per migliorare l'applicazione dei regolamenti sociali nel settore dei trasporti su strada (4),  considerando che i regolamenti (CEE) n. 3820/85 (5), e (CEE) n. 3821/85 (6) sono importanti ai fini della creazione di un mercato comune dei trasporti ferroviari, su strada e per vie navigabili;  considerando che una corretta applicazione dei regolamenti sociali nel settore dei trasporti su strada richiede l'organizzazione di controlli uniformi ed efficaci da parte degli Stati membri;  considerando che è necessario definire condizioni minime per il controllo dell'osservanza delle pertinenti disposizioni al fine di ridurre e prevenire le infrazioni;  considerando che la Repubblica portoghese ha introdotto solo di recente procedure di controllo nel settore dei trasporti su strada e dovrebbe pertanto essere autorizzata a differire la data di messa in applicazione della presente direttiva;  considerando che un controllo efficiente nella Comunità richiede uno scambio di informazioni ed una reciproca assistenza in materia di applicazione dei regolamenti negli Stati membri;  considerando che tale scambio di informazioni è obbligatorio e deve svolgersi ad intervalli regolari;  considerando che è necessaria l'applicazione uniforme dei regolamenti sociali nel settore dei trasporti su strada onde evitare distorsioni di concorrenza tra le imprese di trasporto nonché promuovere la sicurezza stradale e il progresso sociale,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  Controlli  La presente direttiva riguarda la fissazione delle condizioni minime per il controllo dell'applicazione corretta ed uniforme dei regolamenti (CEE) n. 3820/85 e (CEE) n. 3821/85.  Articolo 2  Sistemi di controllo  1. Gli Stati membri organizzano un sistema di controlli adeguati e regolari, sia su strada che nei locali delle imprese, i quali interessano ogni anno una parte importante e rappresentativa dei conducenti, delle imprese e dei veicoli di tutte le categorie di trasporti che rientrano nel campo di applicazione dei regolamenti (CEE) n. 3820/85 e (CEE) n. 3821/85.  2. Ciascuno Stato membro organizza i controlli in modo tale che:  - essi interessino ogni anno almeno l'1 % dei giorni di lavoro effettivo dei conducenti di veicoli oggetto dei regolamenti (CEE) n. 3820/85 e (CEE) n. 3821/85;  - almeno 15 % del numero totale dei giorni lavorativi controllati venga verificato su strada e almeno 25 % nei locali delle imprese.  3. Il numero di conducenti controllati su strada, il numero dei controlli effettuati nei locali delle imprese, il numero dei giorni lavorativi controllati, nonché il numero delle infrazioni rilevate mediante verbale devono in particolare figurare delle informazioni trasmesse alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 2 del regolamento (CEE) n. 3820/85.  Articolo 3  Controlli su strada  1. I controlli su strada devono essere effettuati in località diverse e in qualsiasi momento e riguardare una parte sufficientemente estesa della rete stradale in modo da ostacolare l'aggiramento dei posti di controllo.  2. I controlli su strada comprendono gli elementi seguenti:  - periodi di guida giornalieri, interruzioni di lavoro e periodi di riposo giornalieri nonché, in caso di irregolarità evidenti, i fogli di registrazione dei giorni precenti che devono trovarsi a bordo del veicolo, conformemente all'articolo 15, paragrafo 7 del regolamento (CEE) n. 3821/85;  - se del caso l'ultimo periodo di riposo settimanale;  - il corretto funzionamento dell'apparecchio di controllo (verifica di eventuali manipolazioni dell'apparecchio e/o dei fogli di registrazione) oppure, se del caso, la presenza dei documenti indicati all'articolo 14, paragrafo 5 del regolamento (CEE) n. 3820/85.  3. I controlli su strada devono essere effettuati senza discriminazioni dei veicoli e dei conducenti, che essi siano residenti o non residenti.  4. I controllori autorizzati ricevono, per poter espletare più facilmente il proprio compito:  - un elenco dei principali elementi da controllare;  - una pubblicazione multilingue di espressioni correntemente in uso nel settore dei trasporti su strada. La Commissione fornirà agli Stati membri la pubblicazione in questione.  5. Se le constatazioni effettuate al momento di un controllo su strada del conducente di un veicolo immatricolato in un altro Stato membro danno motivo di ritenere che siano state commesse infrazioni che non possono essere rilevate durante il controllo, per mancanza dei dati necessari, le autorità competenti degli Stati membri interessati si prestano reciproca assistenza per chiarire la situazione. Se, a tal fine, lo Stato membro competente effettua un controllo nei locali dell'impresa, i risultati di questo controllo sono portati a conoscenza dell'altro Stato interessato.  Articolo 4  Controlli nei locali delle imprese  1. I controlli nei locali previsti all'articolo 2, paragrafo 1 devono essere organizzati tenendo conto della passata esperienza in materia per i diversi modi di trasporto.  Si effettuano inoltre controlli nei locali delle imprese quando si sono constatate su strada gravi infrazioni ai regolamenti (CEE) n. 3820/85 e (CEE) n. 3821/85.  2. I controlli nei locali delle imprese comportano gli elementi seguenti in aggiunta a quelli previsti per i controlli su strada:  - i periodi di riposo settimanale e i periodi di guida tra detti periodi di riposo;  - la limitazione bisettimanale delle ore di guida;  - la compensazione per la riduzione dei periodi di riposo giornalieri o settimanali;  - l'uso dei fogli di registrazione e/o l'organizzazione dei periodi di lavoro dei conducenti.  3. Ai fini previsti nel presente articolo, i controlli che le autorità competenti effettuano nei propri locali in base ai documenti pertinenti presentati loro, su loro richiesta, dalle imprese hanno lo stesso valore dei controlli effettuati nei locali delle imprese.  Articolo 5  Operazioni concertate e coordinate  1. Gli Stati membri organizzano almeno due volte all'anno operazioni concertate per controllare su strada i conducenti e i veicoli oggetto dei regolamenti (CEE) n. 3820/85 e (CEE) n. 3821/85.  2. Queste operazioni devono, per quanto possibile, essere intraprese contemporaneamente dai servizi di controllo di due o più Stati membri, i quali operano ciascuno sul proprio territorio. Articolo 6  Scambio di informazioni  1. Le informazioni comunicate bilateralmente in applicazione dell'articolo 17, paragrafo 3 del regolamento (CEE) n. 3820/85 e dell'articolo 19, paragrafo 3 del regolamento (CEE) n. 3821/85 vengono scambiate ogni dodici mesi a decorrere dal sesto mese successivo dalla notifica della presente direttiva (1), nonché su richiesta specifica di uno Stato membro in casi particolari.  2. A tal fine le competenti autorità di ciascuno Stato membro utilizzano il formulario unificato elaborato della Commissione di concerto con gli Stati membri.  Articolo 7  1. Gli Stati membri, fatta eccezione della Repubblica portoghese, mettono in vigore entro il 1° gennaio 1989 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.  La Repubblica portoghese mette in vigore dette disposizioni entro il 1° gennaio 1990.  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione della presente direttiva.  Articolo 8  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 23 novembre 1988.  Per il Consiglio  Il Presidente  Th. PANGALOS  (1) GU n. C 116 del 3. 5. 1988, pag. 17.  (2) Parere reso il 17 novembre 1988 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).  (3) GU n. C 208 dell'8. 8. 1988, pag. 26.  (4) GU n. C 348 del 31. 12. 1985, pag. 1.  (5) GU n. L 370 del 31. 12. 1985, pag. 1.  (6) GU n. L 370 del 31. 12. 1985, pag. 8.  (1) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 24 novembre 1988.