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31980L0154

Direttiva 80/154/CEE del Consiglio, del 21 gennaio 1980, concernente il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli di ostetrica e comportante misure destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento e di libera prestazione dei servizi

Gazzetta ufficiale n. L 033 del 11/02/1980 pag. 0001 - 0007 edizione speciale finlandese: capitolo 6 tomo 2 pag. 0045  edizione speciale greca: capitolo 06 tomo 2 pag. 0075  edizione speciale svedese/ capitolo 6 tomo 2 pag. 0045  edizione speciale spagnola: capitolo 06 tomo 2 pag. 0089  edizione speciale portoghese: capitolo 06 tomo 2 pag. 0089

DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 21 gennaio 1980  concernente il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli di ostetrica e comportante misure destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento e di libera prestazione dei servizi  (80/154/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 49, 57 e 66,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che in applicazione del trattato qualsiasi trattamento discriminatorio basato sulla nazionalità, in materia di stabilimento e di prestazione di servizi, è vietato dopo la fine del periodo transitorio ; che il principio del trattamento nazionale così realizzato riguarda in particolare il rilascio di un'autorizzazione eventualmente richiesta per accedere alle attività di ostetrica, nonché l'iscrizione o l'appartenenza ad associazioni o ad organismi professionali;  considerando che appare quindi opportuno prevedere disposizioni intese ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento e di libera prestazione dei servizi di ostetrica;  considerando che, in applicazione del trattato, gli Stati membri sono tenuti a non concedere alcun aiuto tale da falsare le condizioni di stabilimento;  considerando che l'articolo 57, paragrafo 1, del trattato prevede che vengano adottate direttive concernenti il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli;  considerando che, contemporaneamente al riconoscimento reciproco dei diplomi, appare opportuno prevedere il coordinamento delle condizioni di formazione delle ostetriche ; che tale coordinamento costituisce l'oggetto della direttiva 80/155/CEE (4);  considerando che negli Stati membri la legge subordina l'accesso alle attività dell'ostetrica ed il loro esercizio al possesso di un diploma di ostetrica;  considerando che, poiché, per quanto concerne l'uso del titolo di formazione, una direttiva concernente il reciproco riconoscimento dei diplomi non comporta necessariamente un'equivalenza materiale delle formazioni cui si riferiscono tali diplomi, è opportuno autorizzarne l'uso soltanto nella lingua dello Stato membro di origine o di provenienza;  considerando che per agevolare l'applicazione della presente direttiva da parte delle amministrazioni nazionali, gli Stati membri possono esigere che i beneficiari  (1)GU n. C 18 del 12.2.1970, pag. 1. (2)GU n. C 101 del 4.8.1970, pag. 26. (3)GU n. C 146 dell'11.12.1970, pag. 17. (4)Vedi pagina 8 della presente Gazzetta ufficiale.  che soddisfano le condizioni di formazione da essa previste presentino, unitamente al loro titolo di formazione, un certificato rilasciato dalle competenti autorità del paese d'origine o di provenienza, che attesti che i titoli corrispondono a quelli previsti dalla direttiva;  considerando che, in caso di prestazione di servizi, l'esigenza dell'iscrizione o l'appartenenza ad associazioni o ad organismi professionali, connessa al carattere stabile e permanente dell'attività esercitata nel paese ospitante, costituirebbe incontestabilmente una remora per il prestatore, dato il carattere temporaneo della sua attività ; che, quindi, non bisogna richiedere tale iscrizione o appartenenza ; che, in tal caso, è tuttavia necessario assicurare il controllo della disciplina professionale di competenza delle suddette associazioni o organismi professionali ; che, a tal uopo, e salvo l'applicazione dell'articolo 62 del trattato, è necessario prevedere la possibilità di imporre al beneficiario l'obbligo di notificare la prestazione di servizi all'autorità competente dello Stato membro ospitante;  considerando che, in materia di moralità e di onorabilità, è necessario distinguere le condizioni che possono essere richieste per un primo accesso alla professione da quelle per il suo esercizio;  considerando che, per quanto riguarda le attività salariate di ostetrica, il regolamento (CEE) n. 1612/68 del Consiglio, del 15 ottobre 1968, relativo alla libera circolazione dei lavoratori all'interno della Comunità (1), non contiene disposizioni specifiche per le professioni regolamentate in materia di moralità e di onorabilità, di disciplina professionale e di possesso di un titolo ; che secondo gli Stati membri le regolamentazioni in questione sono o possono essere applicabili tanto ai salariati quanto ai non salariati ; che in tutti gli Stati membri le attività di ostetrica sono subordinate al possesso di un diploma, certificato o altro titolo di ostetrica ; che queste attività sono esercitate sia da indipendenti che da salariati o, alternativamente, da una medesima persona nel corso della sua carriera professionale, in qualità di salariato e di non salariato e considerando che per favorire pienamente la libera circolazione di coloro che esercitano questa professione nella Comunità è necessario estendere all'ostetrica salariata l'applicazione della presente direttiva,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    CAPITOLO I  CAMPO DI APPLICAZIONE  Articolo 1 La presente direttiva si applica alle attività di ostetrica quali sono definite da ogni Stato membro, fatte salve le disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 80/155/CEE, ed esercitate con i seguenti titoli professionali:  nella Repubblica federale di Germania:  «Hebamme»;  in Belgio:  «accoucheuse/vroedvrow»;  in Danimarca:  «jordemoder»;  in Francia:  «sage-femme»;  in Irlanda:  «midwife»;  in Italia:  «ostetrica»;  nel Lussemburgo:  «sage-femme»;  nei Paesi Bassi:  «verloskundige»;  nel Regno Unito:  «midwife».  CAPITOLO II  DIPLOMI, CERTIFICATI ED ALTRI TITOLI DI OSTETRICA  Articolo 2 1. Ogni Stato membro riconosce i diplomi, i certificati e gli altri titoli rilasciati ai cittadini degli Stati membri dagli altri Stati membri, purché siano compresi nell'elenco di cui al successivo articolo 3, siano conformi all'articolo 1, paragrafi 1, 3 e 4, della direttiva 80/155/CEE e rispondano a uno dei seguenti requisiti:    - formazione a tempo pieno di ostetrica di almeno tre anni      - subordinata al possesso di un diploma, certificato o altro titolo che dia accesso agli istituti universitari o di insegnamento superiore o che comunque garantisca un equivalente livello di cognizioni;       - oppure seguita da una pratica professionale per cui è rilasciato l'attestato di cui all'articolo 4 della presente direttiva;  (1)GU n. L 257 del 19.10.1968, pag. 2.        - formazione a tempo pieno di ostetrica di almeno due anni o 3 600 ore, subordinata al possesso di un diploma, certificato o altro titolo di infermiera generica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 77/452/CEE (1);       - formazione a tempo pieno di ostetrica di almeno 18 mesi o 3 000 ore, subordinata al possesso di un diploma, certificato o altro titolo di infermiera generica ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 77/452/CEE seguita da una pratica professionale per cui è rilasciato l'attestato di cui all'articolo 4 della presente direttiva.         2. Ogni Stato membro attribuisce, sul proprio territorio, ai diplomi, certificati e altri titoli che riconosce, lo stesso effetto dei diplomi, certificati e altri titoli da esso rilasciati per quanto concerne l'accesso alle attività non salariate dell'ostetrica e il loro esercizio.   Articolo 3 I diplomi, certificati ed altri titoli di cui all'articolo 2 sono:    a) nella Repubblica federale di Germania:      - il «Hebammenprüfungszeugnis», rilasciato dalla commissione di esame nominata dallo Stato;           - gli attestati delle autorità competenti della Repubblica federale di Germania che certificano l'equipollenza dei titoli di formazione rilasciati successivamente all'8 maggio 1945 dalle autorità competenti della Repubblica democratica tedesca con i titoli enumerati al primo trattino;                  b) in Belgio:  - il «diplôme d'accoucheuse/vroedvrouwdiploma» rilasciato da scuole create o riconosciute dallo Stato o dal Jury Central;       c) in Danimarca:  il «bevis for bestæt jordemodereksamen» rilasciato dalla «Danmarks jordemoderskole»;       d) in Francia:  il «diplôme de sage-femme» rilasciato dallo Stato;       e) in Irlanda:  il «certificate in Midwifery» rilasciato dall'«An Bord Altranais»;       f) in Italia:  il «diploma d'ostetrica» rilasciato dalle scuole riconosciute dallo Stato;       g) nel Lussemburgo:  il «diplôme de sage-femme» rilasciato dal ministero della sanità pubblica, vista la decisione della commissione d'esame;       h) nei Paesi Bassi:  il «vroedvrouwdiploma» rilasciato dalla commissione d'esame nominata dallo Stato;       i) nel Regno Unito:  il «certificate of admission to the Roll of Midwives» rilasciato in Inghilterra e nel Galles dal «Central Midwives Board for England and Wales», in Scozia dal «Central Midwives Board for Scotland» e in Irlanda del Nord dal «Northern Ireland Council for Nurses and Midwives».          Articolo 4 L'attestato di cui all'articolo 2 è rilasciato dalle autorità competenti dello Stato membro di origine o provenienza. Esso attesta che il beneficiario, dopo aver ottenuto il diploma di ostetrica, ha esercitato in modo soddisfacente in un ospedale o in un centro sanitario autorizzato a tal fine, tutte le attività di ostetrica per un periodo di:    - due anni nel caso previsto dall'articolo 2, paragrafo 1, primo trattino, secondo sottotrattino,       - un anno nel caso previsto dall'articolo 2, paragrafo 1, terzo trattino.         CAPITOLO III  DIRITTI ACQUISITI  Articolo 5 1. Ogni Stato membro riconosce come prova sufficiente per i cittadini degli Stati membri, i cui diplomi, certificati ed altri titoli non rispondono all'insieme delle esigenze minime di formazione previste all'articolo 1 della direttiva 80/155/CEE, i diplomi, i certificati e gli altri titoli di ostetrica rilasciati da tali Stati membri al più tardi sei anni dopo la notifica della presente direttiva insieme ad un attestato che certifichi che questi cittadini si sono effettivamente e lecitamente dedicati alle attività in questione per un periodo di almeno tre anni nel corso dei cinque anni che precedono il rilascio dell'attestato.  (1)GU n. L 176 del 15.7.1977, pag. 1.   2. Ogni Stato membro riconosce come prova sufficiente per i cittadini degli Stati membri i cui diplomi, certificati ed altri titoli rispondono all'insieme delle esigenze minime di formazione previste all'articolo 1 della direttiva 80/155/CEE ma che devono essere riconosciuti a norma dell'articolo 2 della presente direttiva solo se sono accompagnati dell'attestato di pratica professionale di cui all'articolo 4, i diplomi, certificati e gli altri titoli di ostetrica rilasciati da tali Stati membri anteriormente alla messa in applicazione della presente direttiva, accompagnati da un attestato che certifichi che questi cittadini si sono effettivamente e lecitamente dedicati alle attività in questione per un periodo di almeno due anni nel corso dei cinque anni che precedono il rilascio dell'attestato.  CAPITOLO IV  USO DEL TITOLO DI FORMAZIONE  Articolo 6 1. Fatto salvo l'articolo 15, gli Stati membri ospitanti fanno sì che ai cittadini degli Stati membri che soddisfino le condizioni di cui agli articoli 2 e 5, sia riconosciuto il diritto di far uso del loro titolo di formazione legittimo, nella misura in cui non sia identico al titolo professionale, - ed eventualmente della relativa abbreviazione - dello Stato membro di origine o di provenienza, nella lingua di tale Stato. Gli Stati membri ospitanti possono prescrivere che il titolo sia seguito dal nome e dal luogo dell'istituto o della commissione che lo ha rilasciato.  2. Quando il titolo di formazione dello Stato membro di origine o di provenienza può essere confuso nello Stato membro ospitante con un titolo che richieda in detto Stato una formazione complementare che il beneficiario non ha compiuto, lo Stato membro ospitante può prescrivere che il beneficiario usi il titolo di formazione dello Stato membro d'origine o di provenienza in una formula adeguata indicata dallo Stato ospitante.  CAPITOLO V  DISPOSIZIONI DESTINATE AD AGEVOLARE L'ESERCIZIO EFFETTIVO DEL DIRITTO DI STABILIMENTO E DI LIBERA PRESTAZIONE DEI SERVIZI DI OSTETRICA  A. Disposizioni particolari relative al diritto di stabilimento  Articolo 7 1. Lo Stato membro ospitante, che per il primo accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1 richieda ai propri cittadini un attestato di moralità o di onorabilità, accetta, come prova sufficiente nei riguardi dei cittadini degli altri Stati membri, un certificato rilasciato da un'autorità competente dello Stato membro d'origine o di provenienza che dichiari adempiute le condizioni di moralità o di onorabilità in esso richieste per l'accesso all'attività di cui trattasi.  2. Quando lo Stato membro d'origine o di provenienza non richieda un attestato di moralità o di onorabilità per il primo accesso all'attività di cui trattasi, lo Stato membro ospitante può esigere dai cittadini dello Stato membro d'origine o di provenienza un estratto del casellario giudiziario o, in mancanza, un documento equipollente rilasciato da un'autorità competente dello Stato membro d'origine o di provenienza.  3. Qualora lo Stato membro ospitante sia a conoscenza di fatti gravi e specifici avvenuti fuori dal suo territorio precedentemente allo stabilimento dell'interessato in detto Stato e che potrebbero avere conseguenze, nel suo territorio, sull'accesso all'attività di cui trattasi, può informarne lo Stato membro d'origine o di provenienza.  Lo Stato membro di origine o di provenienza esamina la veridicità dei fatti in quanto possano avere in tale Stato membro conseguenze sull'accesso all'attività in questione. Le autorità di questo Stato decidono esse stesse la natura e l'ampiezza delle investigazioni da effettuarsi e comunicano allo Stato membro ospitante quali conseguenze esse ne traggono per quanto riguarda i certificati o i documenti che esse hanno rilasciato.  4. Gli Stati membri garantiscono la segretezza delle informazioni trasmesse.   Articolo 8 1. Quando in uno Stato membro ospitante vigono disposizioni legislative, regolamentari e amministrative sull'osservanza della moralità o dell'onorabilità, inclusi i provvedimenti disciplinari per grave mancanza professionale o condanna per delitti penali, e relative all'esercizio di una delle attività di cui all'articolo 1, lo Stato membro d'origine o di provenienza trasmette allo Stato membro ospitante le informazioni necessarie relative alle misure o sanzioni di carattere professionale o amministrativo prese a carico dell'interessato, nonché alle sanzioni penali riguardanti l'esercizio della professione nello Stato membro d'origine o di provenienza.  2. Qualora lo Stato membro ospitante sia a conoscenza di fatti gravi e specifici avvenuti fuori dal suo territorio precedentemente allo stabilimento dell'interessato in detto Stato e che potrebbero avere conseguenze sull'accesso all'attività di cui trattasi nel suo territorio,  può informarne lo Stato membro d'origine o di provenienza.  Lo Stato membro di origine o di provenienza esamina la veridicità dei fatti in quanto possano avere in tale Stato membro conseguenze sull'esercizio dell'attività in questione. Le autorità di questo Stato decidono esse stesse la natura e l'ampiezza delle investigazioni da effettuarsi e comunicano allo Stato membro ospitante quali conseguenze esse ne traggono per quanto riguarda le informazioni da esse trasmesse ai sensi del paragrafo 1.  3. Gli Stati membri garantiscono la segretezza delle informazioni trasmesse.   Articolo 9 Quando, per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1 o per il suo esercizio, lo Stato membro ospitante richiede ai propri cittadini un documento relativo alle condizioni di salute fisica o psichica, detto Stato riconosce sufficiente al riguardo la presentazione del documento prescritto nello Stato membro d'origine o di provenienza.  Quando lo Stato membro d'origine o di provenienza non prescrive documenti del genere per l'accesso all'attività di cui trattasi o per il suo esercizio, lo Stato membro ospitante accetta dai cittadini di tale Stato membro d'origine o di provenienza un attestato rilasciato da un'autorità competente di detto Stato, corrispondente agli attestati dello Stato membro ospitante.   Articolo 10 All'atto della presentazione, i documenti di cui agli articoli 7, 8 e 9 non devono essere di data anteriore a tre mesi.   Articolo 11 1. La procedura d'ammissione del beneficiario all'accesso ad una delle attività contemplate all'articolo 1, conformemente agli articoli 7, 8 e 9, deve essere conclusa al più presto e comunque entro tre mesi dalla presentazione del fascicolo completo dell'interessato, fatte salve le dilazioni che potrebbero risultare necessarie in seguito ad eventuale ricorso introdotto alla fine della procedura stessa.  2. Nei casi contemplati all'articolo 7, paragrafo 3, e all'articolo 8, paragrafo 2, la domanda di riesame sospende il termine di cui al paragrafo 1.  Lo Stato membro consultato deve far pervenire la propria risposta entro un termine di tre mesi.  Al momento in cui riceve la risposta o alla scadenza di detto termine, lo Stato membro ospitante prosegue la procedura di cui al paragrafo 1.   Articolo 12 Quando uno Stato membro ospitante esige dai propri cittadini la presentazione di un giuramento o una dichiarazione solenne per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1, o per il suo esercizio, e qualora la formula di detto giuramento o di detta dichiarazione non possa essere utilizzata dai cittadini degli altri Stati membri, lo Stato membro ospitante vigila affinché possa essere presentata agli interessati una formula appropriata ed equivalente.  B. Disposizioni particolari relative alla prestazione di servizi  Articolo 13 1. Quando, per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1 o per il suo esercizio, uno Stato membro esige dai propri cittadini un'autorizzazione o l'iscrizione od appartenenza ad un'associazione o ad un organismo professionale, detto Stato membro esonera da tale obbligo i cittadini degli Stati membri, in caso di prestazione di servizi.  Il beneficiario esercita la prestazione di servizi con gli stessi diritti ed obblighi dei cittadini dello Stato membro ospitante ; in particolare egli è soggetto alle disposizioni disciplinari di carattere professionale o amministrativo applicabili in detto Stato membro.  Qualora lo Stato membro ospitante prenda un provvedimento in applicazione del secondo comma o sia a conoscenza di fatti contrari a tali norme, ne informa immediatamente lo Stato membro in cui il beneficiario è stabilito.  2. Lo Stato membro ospitante può prescrivere che il beneficiario faccia alle autorità competenti una dichiarazione preliminare relativa alla propria prestazione di servizi, qualora l'esecuzione di tale prestazione determini un soggiorno temporaneo nel suo territorio.  In caso d'urgenza, detta dichiarazione può essere fatta al più presto possibile dopo la prestazione di servizi.  3. In applicazione dei paragrafi 1 e 2, lo Stato membro ospitante può esigere dal beneficiario uno o più documenti contenenti le seguenti indicazioni:    - la dichiarazione di cui al paragrafo 2,       - un attestato che certifichi che il beneficiario esercita legalmente le attività in questione nello Stato membro in cui egli è stabilito,       - un attestato comprovante che il beneficiario è in possesso del o dei diplomi, certificati od altri titoli richiesti per la prestazione di servizi di cui trattasi e menzionati nella presente direttiva.          4. Il documento o i documenti previsti al paragrafo 3 non possono recare una data anteriore a dodici mesi all'atto della loro presentazione.  5. Quando uno Stato membro priva in tutto o in parte, temporaneamente o definitivamente, uno dei suoi cittadini o un cittadino di un altro Stato membro stabilito sul suo territorio della facoltà di esercitare una delle attività di cui all'articolo 1, detto Stato membro provvede, conformemente, al ritiro dell'attestato di cui al paragrafo 3, secondo trattino.   Articolo 14 Quando in uno Stato membro ospitante, per regolare con un ente assicuratore i conti inerenti alle attività esercitate a favore di assicurati sociali, occorre essere iscritti ad un organismo di sicurezza sociale di diritto pubblico, tale Stato membro, in caso di prestazioni di servizi che comportino lo spostamento del beneficiario, dispensa da tale obbligo i cittadini degli Stati membri stabiliti in un altro Stato membro.  Il beneficiario tuttavia informa in precedenza, e in caso di urgenza successivamente, detto ente della sua prestazione di servizi.  C. Disposizioni comuni relative al diritto di stabilimento e alla libera prestazione di servizi  Articolo 15 Quando in uno Stato membro ospitante l'uso del titolo professionale concernente una delle attività di cui all'articolo 1 è disciplinato, i cittadini degli altri Stati membri che soddisfano le condizioni di cui agli articoli 2 e 5 usano il titolo professionale corrispondente, nello Stato membro ospitante, alle predette condizioni di formazione, e fanno uso della sua abbreviazione.   Articolo 16 1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per permettere ai beneficiari di essere informati sulle legislazioni sanitaria e sociale e, eventualmente, sulla deontologia dello Stato membro ospitante.  A tal fine, essi possono creare servizi d'informazione presso i quali i beneficiari possono ottenere le informazioni necessarie. In caso di stabilimento, gli Stati membri ospitanti possono obbligare i beneficiari a prender contatto con tali servizi.  2. Gli Stati membri possono creare i servizi di cui al paragrafo 1 presso le autorità o gli organismi competenti che essi designano entro il termine previsto all'articolo 20, paragrafo 1.  3. Gli Stati membri provvedono a che, eventualmente, i beneficiari acquisiscano, nel loro interesse e in quello dei loro pazienti, le conoscenze linguistiche necessarie all'esercizio della loro attività professionale nello Stato membro ospitante.  CAPITOLO VI  DISPOSIZIONI FINALI  Articolo 17 In caso di dubbio fondato, lo Stato membro ospitante può esigere, dalle autorità competenti di un altro Stato membro, conferma dell'autenticità dei diplomi, certificati o altri titoli rilasciati in detto Stato membro e menzionati ai capitoli II e III, nonché conferma dell'osservanza, da parte del beneficiario, di tutti i requisiti di formazione previsti dalla direttiva 80/155/CEE.   Articolo 18 Gli Stati membri designano, nel termine previsto all'articolo 20, paragrafo 1, le autorità e gli enti competenti a rilasciare o a ricevere i diplomi, certificati e altri titoli nonché i documenti e le informazioni previsti dalla presente direttiva e ne informano immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.   Articolo 19 La presente direttiva si applica anche ai cittadini degli Stati membri che, a norma del regolamento (CEE) n. 1612/68, esercitano o eserciteranno in qualità di salariati una delle attività di cui all'articolo 1.   Articolo 20 1. Gli Stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di tre anni a decorrere dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione.  2. Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.    Articolo 21 Qualora, nell'applicazione della presente direttiva, uno Stato membro incontri notevoli difficoltà in determinati settori, la Commissione esamina tali difficoltà in collaborazione con detto Stato e richiede il parere del comitato di alti funzionari della sanità pubblica istituito con la decisione 75/365/CEE (1), modificata da ultimo dalla decisione 80/157/CEE (2).  Se necessario, la Commissione presenta al Consiglio proposte adeguate.   Articolo 22 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.     Fatto a Bruxelles, addì 21 gennaio 1980.  Per il Consiglio  Il Presidente  G. MARCORA  (1)GU n. L 167 del 30.6.1975, pag. 19. (2)Vedi pagina 15 della presente Gazzetta ufficiale.


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31989L0666

Undicesima direttiva 89/666/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, relativa alla pubblicità delle succursali create in uno Stato membro da taluni tipi di società soggette al diritto di un altro Stato

Gazzetta ufficiale n. L 395 del 30/12/1989 pag. 0036 - 0039 edizione speciale finlandese: capitolo 17 tomo 1 pag. 0099  edizione speciale svedese/ capitolo 17 tomo 1 pag. 0099

UNDICESIMA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 21 dicembre 1989 relativa alla pubblicità delle succursali create in uno Stato membro da taluni tipi di società soggette al diritto di un altro Stato (89/666/CEE) IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 54,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che, per facilitare l'esercizio della libertà di stabilimento delle società di cui all'articolo 58 del trattato, l'articolo 54, paragrafo 3, lettera g) del trattato e il programma generale per la soppressione delle restrizioni alla libertà  di stabilimento prevedono il coordinamento delle garanzie che sono richieste negli Stati membri alle società, per proteggere gli interessi tanto dei soci come dei terzi;  considerando che finora detto coordinamento è stato realizzato, in materia di pubblicità, con la prima direttiva 68/151/CEE (4) sulle società di capitali, modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1985; che esso è stato proseguito, in materia  contabile, con la quarta direttiva 78/660/CEE (5) sui conti annuali di taluni tipi di società, modificata da ultimo dall'atto di adesione del 1985, con la settima direttiva 83/349/CEE (6) sui conti consolidati, modificata da ultimo dall'atto di adesione  del 1985, e con l'ottava direttiva 84/253/CEE (7) concernente l'abilitazione delle persone incaricate del controllo di legge dei documenti contabili;  considerando che tali direttive si applicano alle società in quanto tali senza però contemplare le loro succursali; che la creazione di una succursale, come la costituzione di una filiale, è una delle possibilità che attualmente sono accordate ad una  società per esercitare il diritto di stabilimento in un altro Stato membro;  considerando che, per quanto riguarda le succursali, la mancanza di coordinamento, in particolare nel campo della  GU n. C 256 del 9. 10. 1989, pag. 72.   pubblicità, comporta l'esistenza di una certa disparità, sul piano della tutela dei soci e dei terzi, tra le società che operano in altri Stati membri aprendo delle succursali e quelle che vi operano costituendovi delle filiali;  considerando che in questo campo le divergenze delle legislazioni degli Stati membri possono perturbare l'esercizio del diritto di stabilimento e che è dunque necessario eliminarle per salvaguardare in particolare tale diritto;  considerando che, per assicurare la protezione delle persone che per il tramite di una succursale instaurano un rapporto con la società, sono necessarie misure di pubblicità nello Stato membro in cui la succursale è situata; che, per taluni riguardi,  l'incidenza economica e sociale di una succursale può essere paragonabile a quella di una filiale, di modo che esiste un interesse pubblico per una pubblicità della società presso la succursale; che per disciplinare tale pubblicità è opportuno far  ricorso alla procedura già adottata per le società di capitali all'interno della Comunità;  considerando che detta pubblicità riguarda una serie di atti e di indicazioni rilevanti e le relative modifiche;  considerando che detta pubblicità può essere limitata, ad eccezione del potere di rappresentanza, della denominazione, della forma e dello scioglimento, nonché delle procedure concorsuali della società, alle informazioni concernenti le succursali stesse  e a un riferimento al registro della società di cui la succursale è parte integrante, dato che, in virtù delle regole comunitarie esistenti, ogni informazione riguardante la società in quanto tale è disponibile in questo registro;  considerando che le disposizioni nazionali che prescrivano la pubblicità dei documenti contabili riguardanti la succursale hanno perso la loro ragion d'essere, dopo che le legislazioni nazionali in materia di redazione, di controllo e di pubblicità dei  documenti contabili sono state coordinate; che quindi è sufficiente pubblicare, presso il registro della succursale, i documenti contabili controllati e pubblicati dalla società;  considerando che sulle lettere e sugli ordinativi utilizzati dalle succursali debbono figurare almeno le stesse indicazioni che figurano sulle lettere e sugli ordinativi della società e l'indicazione del registro sul quale è iscritta la succursale;  considerando che, per assicurare la realizzazione dei suoi obiettivi e per evitare qualsiasi discriminazione basata sul paese d'origine della società, la presente direttiva deve comprendere altresì le succursali di società soggette al diritto dei paesi terzi e organizzate secondo un tipo comparabile a quello delle società di cui alla direttiva 68/151/CEE; che per queste  succursali si impongono determinate disposizioni diverse da quelle che si applicano alle succursali di società soggette al diritto degli altri Stati membri, per il solo fatto che le società dei paesi terzi non sono soggette alle suddette direttive;  considerando che la presente direttiva non pregiudica affatto gli obblighi di informazione cui sono tenute le succursali per effetto di altre disposizioni che concernono, ad esempio, la legislazione sociale, per quanto riguarda il diritto di  informazione dei lavoratori subordinati, il diritto tributario, nonché fini statistici,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:   SEZIONE I Succursali di società di altri Stati membri Articolo 1 1.  Gli atti e le indicazioni concernenti le succursali create in uno Stato membro da società soggette alla legislazione di un altro Stato membro e alle quali si applica la direttiva 68/151/CEE sono pubblicati a norma della legislazione dello  Stato membro in cui è situata la succursale, conformemente all'articolo 3 della suddetta direttiva.  2.  Quando la pubblicità fatta presso la succursale diverge dalla pubblicità fatta presso la società, la prima prevale per le operazioni effettuate con la succursale.  Articolo 2 1.  L'obbligo della pubblicità di cui all'articolo 1 concerne unicamente gli atti e le indicazioni seguenti:  a)  l'indirizzo della succursale;  b)  l'indicazione delle attività della succursale;  c)  il registro presso il quale il fascicolo di cui all'articolo 3 della direttiva 68/151/CEE è costituito per la società ed il numero di iscrizione di questa in detto registro;  d) la denominazione e il tipo della società e la denominazione della succursale se questa non corrisponde a quella della società;  e) la nomina, la cessazione dalle funzioni e le generalità delle persone che hanno il potere di impegnare la società nei confronti dei terzi e di rappresentarla in giudizio:  - in quanto organo della società previsto dalla legge o membri di tale organo, conformemente alla pubblicità fatta presso la società ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettera d) della direttiva 68/151/CEE;  - in quanto rappresentanti stabili della società per quanto concerne l'attività della succursale, con indicazione della portata dei loro poteri;  f) - lo scioglimento della società, la nomina, le generalità ed i poteri dei liquidatori, nonché la chiusura della liquidazione, conformemente alla pubblicità fatta presso la società ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, lettere h), j) e k) della  direttiva 68/151/CEE;  - una procedura di fallimento, di concordato o altre procedure analoghe cui sia soggetta la società;  g) i documenti contabili, alle condizioni previste all'articolo 3;  h) la chiusura della succursale.  2.  Lo Stato membro in cui è stata creata la succursale può prevedere la pubblicità, quale prevista all'articolo 1:  a)  della firma delle persone di cui al paragrafo 1, lettere e) ed f) del presente articolo;  b)  dell'atto costitutivo e degli statuti, se questi ultimi formano oggetto di un atto separato, conformemente all'articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b) e c) della direttiva 68/151/CEE, nonché delle modifiche di tali documenti;  c)  di un attestato del registro di cui al paragrafo 1, lettera c) del presente articolo concernente l'esistenza della società;  d)  di un'indicazione delle garanzie costituite sui beni della società situati in detto Stato membro, purché questa pubblicità sia relativa alla validità di tali garanzie.  Articolo 3 L'obbligo della pubblicità di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera g) concerne soltanto i documenti contabili della società redatti, controllati e pubblicati a norma della legislazione dello Stato membro cui la società è soggetta, in  conformità delle direttive 78/660/CEE, 83/349/CEE e 84/253/CEE.  Articolo 4 Lo Stato membro in cui è stata creata la succursale può prescrivere che la pubblicità dei documenti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 3 sia fatta in un'altra lingua ufficiale della Comunità e che la traduzione di  detti documenti sia autenticata.  Articolo 5 Allorché in uno Stato membro esistono più succursali create dalla stessa società, la pubblicità di cui all'articolo 2, para- grafo 2, lettera b) e all'articolo 3 può essere effettuata nel registro di una di queste succursali, a scelta della società.  In tal caso, l'obbligo di pubblicità delle altre succursali consiste nell'indicazione del registro della succursale nel quale la pubblicità è stata effettuata nonché del numero di iscrizione di tale succursale in detto registro.  Articolo 6 Gli Stati membri prescrivono che le lettere e gli ordinativi utilizzati dalle succursali indichino, oltre alle menzioni prescritte all'articolo 4 della direttiva 68/151/CEE, il registro presso il quale è costituito il fascicolo della  succursale nonché il numero di iscrizione della succursale in detto registro.   SEZIONE II Succursali di società di paesi terzi Articolo 7 1.  Gli atti e le indicazioni concernenti le succursali create in uno Stato membro da società non soggette alla legislazione di uno Stato membro, ma che sono di tipo comparabile a quelli previsti dalla direttiva 68/151/CEE, sono pubblicati  secondo la legislazione dello Stato membro in cui la succursale è stata creata, in conformità dell'articolo 3 della suddetta direttiva.  2.  Si applica l'articolo 1, paragrafo 2.  Articolo 8 L'obbligo della pubblicità di cui all'articolo 7 concerne almeno gli atti e le indicazioni seguenti:  a)  l'indirizzo della succursale;  b)  l'indicazione delle attività della succursale;  c)  la legislazione dello Stato cui la società è soggetta;  d)  se tale legislazione lo prevede, il registro nel quale la società è iscritta ed il numero di iscrizione di questa in detto registro;  e) l'atto costitutivo e gli statuti, se questi ultimi formano oggetto di un atto separato, nonché qualsiasi modifica ad essi relativa;  f) il tipo, la sede e l'oggetto della società, nonché, almeno annualmente, l'importo del capitale sottoscritto, se queste indicazioni non figurano negli atti di cui alla lettera e);  g) la denominazione della società e la denominazione della succursale, se questa non corrisponde a quella della società;  h) la nomina, la cessazione dalle funzioni e le generalità delle persone che hanno il potere di impegnare la società nei confronti dei terzi e di rappresentarla in giudizio:  - in quanto organo della società previsto dalla legge o membri di tale organo;  - in quanto rappresentanti stabili della società per quanto concerne l'attività della succursale.  Occorre precisare la portata dei poteri di tali persone e se queste possono agire da sole o devono agire congiuntamente;  i) - lo scioglimento della società e la nomina, le generalità ed i poteri dei liquidatori, nonché la chiusura della liquidazione;  - una procedura di fallimento, di concordato o altre procedure analoghe cui sia soggetta la società;  j) i documenti contabili, alle condizioni previste all'arti- colo 9;  k) la chiusura della succursale.  Articolo 9 1.  L'obbligo della pubblicità di cui all'articolo 8, lettera j) concerne i documenti contabili della società redatti, controllati e pubblicati secondo la legislazione dello Stato cui la società è soggetta. Allorché detti documenti non sono  redatti conformemente o in modo equivalente alle direttive 78/660/CEE e 83/349/CEE, gli Stati membri possono esigere che siano compilati e resi pubblici i documenti contabili relativi alle attività della succursale.  2.  Si applicano gli articoli 4 e 5.  Articolo 10 Gli Stati membri prescrivono che le lettere e gli ordinativi utilizzati dalla succursale indichino il registro presso il quale è costituito il fascicolo della succursale, nonché il numero di iscrizione della succursale in detto registro. Se  la legislazione dello Stato cui è soggetta la società prevede l'iscrizione in un registro, vanno indicati altresì il registro presso il quale è costituito il fascicolo della società e il numero di iscrizione della società in detto registro.   SEZIONE III Indicazione delle succursali nella relazione sulla gestione della società Articolo 11 All'articolo 46, paragrafo 2 della direttiva 78/660/CEE è aggiunta la lettera seguente:  «e) l'esistenza delle succursali della società.» SEZIONE IV Disposizioni transitorie e finali Articolo 12 Gli Stati membri prescrivono adeguate sanzioni per i casi di inottemperanza all'obbligo di pubblicità di cui agli articoli 1, 2, 3, 7, 8 e 9 e nei casi in cui nelle lettere e negli ordinativi non figurino le indicazioni obbligatorie di cui  agli articoli 6 e 10.  Articolo 13 Ciascuno Stato membro determina le persone che devono compiere le formalità relative alla pubblicità prescritta dalla presente direttiva.  Articolo 14 1.  Gli articoli 3 e 9 non si applicano alle succursali create da enti creditizi ed istituti finanziari che formano oggetto della direttiva 89/117/CEE (8).  2.  Fino a coordinamento ulteriore, gli Stati membri possono non applicare gli articoli 3 e 9 alle succursali create dalle imprese assicuratrici.  Articolo 15 L'articolo 54 della direttiva 78/660/CEE e l'articolo 48 della direttiva 83/349/CEE sono soppressi.  Articolo 16 1.  Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva anteriormente al 1g gennaio 1992. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2.  Gli Stati membri stabiliscono che le disposizioni di cui al paragrafo 1 si applicano a decorrere dal 1g gennaio 1993 e, per quanto concerne i documenti contabili, esse si applicano per la prima volta ai conti annuali dell'esercizio avente inizio il  1g gennaio 1993 o nel corso del 1993.  3.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 17 Il comitato di contatto istituito dall'articolo 52 della direttiva 78/660/CEE ha anche il compito di:  a)  agevolare, fatti salvi gli articoli 169 e 170 del trattato, un'applicazione armonizzata della presente direttiva mediante regolare concertazione, in particolare, su problemi concreti di applicazione;  b)  consigliare, se necessario, la Commissione sui complementi e sugli emendamenti da apportare alla presente direttiva.  Articolo 18 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.   Fatto a Bruxelles, addì 21 dicembre 1989.  Per il Consiglio Il Presidente E. CRESSON   (1) GU n. C 105 del 21. 4. 1988, pag. 6. (2) GU n. C 345 del 21. 12. 1987, pag. 76 e(3) GU n. C 319 del 30. 11. 1987, pag. 61. (4) GU n. L 65 del 14. 3. 1968, pag. 8. (5) GU n. L 222 del 14. 8. 1978, pag. 11. (6) GU n. L 193 del 18. 7. 1983, pag. 1. (7) GU n. L 126 del 12. 5. 1984, pag. 20.(8) GU n. L 44 del 16. 2. 1989, pag. 40.


Avis juridique important

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31998L0081

Direttiva 98/81/CE del Consiglio del 26 ottobre 1998 che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati

Gazzetta ufficiale n. L 330 del 05/12/1998 pag. 0013 - 0031

DIRETTIVA 98/81/CE DEL CONSIGLIO del 26 ottobre 1998 che modifica la direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificatiIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 130 S, paragrafo 1,vista la proposta della Commissione (1),visto il parere del Comitato economico e sociale (2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189 C del trattato (3),(1) considerando che, a norma del trattato, l'azione della Comunità in materia ambientale dovrebbe essere fondata sul principio dell'azione preventiva ed ha come obiettivo salvaguardare, proteggere e migliorare l'ambiente, nonché tutelare la salute umana;(2) considerando che gli impieghi confinati di microrganismi geneticamente modificati (MGM) dovrebbero essere classificati in base ai rischi che comportano per la salute umana e l'ambiente; che tale classificazione dovrebbe essere coerente con la prassi internazionale e basarsi su una valutazione dei rischi;(3) considerando che, per garantire un livello di protezione elevato, le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate ad un impiego confinato devono corrispondere alla classificazione di tale impiego confinato; che, in caso di incertezza, si dovrebbero applicare le appropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione relative alla classificazione più elevata fino a che dati adeguati giustifichino una riduzione delle misure;(4) considerando che dovrebbero essere adottate e applicate misure appropriate per il controllo dell'eliminazione del materiale derivante dagli impieghi confinati di MGM;(5) considerando che gli MGM smaltiti senza che siano adeguatamente previste misure specifiche di contenimento al fine di limitare il contatto con la popolazione e con l'ambiente non rientrano nel campo di applicazione della presente direttiva; che si possono applicare altre normative comunitarie, quali la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (4);(6) considerando che le deroghe della presente direttiva non implicano deroghe ad altre normative comunitarie, quali la direttiva 90/220/CEE;(7) considerando che per tutte le attività che prevedono l'impiego di MGM si dovrebbero applicare i principi di buona prassi microbiologica nonché di buona sicurezza e igiene del lavoro, secondo la pertinente normativa comunitaria;(8) considerando che le misure di contenimento e le altre misure di protezione applicate agli impieghi confinati dovrebbero essere rivedute periodicamente;(9) considerando che le persone che partecipano ad attività che prevedono impieghi confinati dovrebbero essere consultate in base a quanto prevede la normativa comunitaria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (5);(10) considerando che, nella direttiva 90/219/CEE del Consiglio (6), sono stati individuati punti deboli; che le procedure amministrative e gli obblighi di notifica devono essere in relazione con i rischi degli impieghi confinati;(11) considerando che la direttiva 90/219/CEE non ha consentito un sufficiente adeguamento al progresso tecnico; che le parti tecniche di tale direttiva devono essere adeguate al progresso tecnico;(12) considerando che l'attuazione della direttiva 90/219/CEE trarrebbe beneficio dall'aggiunta di un elenco di MGM sicuri per la salute umana e l'ambiente; che tali MGM dovrebbero soddisfare determinati criteri al fine di stabilire la loro sicurezza;(13) considerando che, per tener conto della rapidità con la quale la biotecnologia sta avanzando, della natura dei criteri da elaborare e della portata limitata di tale elenco, è appropriato che il Consiglio definisca e riveda tali criteri;(14) considerando che si dispone attualmente di un notevole patrimonio di esperienze e conoscenze circa i rischi connessi con l'impiego confinato di MGM;(15) considerando che la direttiva 90/219/CEE dovrebbe essere modificata di conseguenza,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 La direttiva 90/219/CEE è modificata come segue:1) Gli articoli da 2 a 16 sono sostituiti dal testo seguente:«Articolo 2Ai fini della presente direttiva valgono le seguenti definizioni:a) "microrganismi": ogni entità microbiologica, cellulare e non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e vegetali in coltura;b) "microrganismo geneticamente modificato" (MGM): un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo non naturale mediante moltiplicazione o ricombinazione naturale.Nell'ambito di questa definizione:i) la modificazione genetica avviene almeno mediante l'impiego delle tecniche elencate nell'allegato I, parte A;ii) le tecniche elencate nell'allegato I, parte B, non sono considerate tecniche che hanno per effetto una modificazione genetica;c) "impiego confinato": ogni attività nella quale i microrganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali MGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l'ambiente;d) "incidente": ogni evento imprevisto che comporti una diffusione significativa e non intenzionale di MGM nel corso del loro impiego confinato e che possa presentare un pericolo, immediato o differito, per la salute dell'uomo o per l'ambiente;e) "utilizzatore": qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile dell'impiego confinato di MGM;f) "notifica": la presentazione delle informazioni richieste alle autorità competenti di uno Stato membro.Articolo 3Fatto salvo l'articolo 5, paragrafo 1, la presente direttiva non si applica:- qualora la modificazione genetica sia ottenuta con l'impiego delle tecniche o delle metodologie elencate nell'allegato II, parte A,- o per impieghi confinati concernenti soltanto tipi di MGM che soddisfino i criteri elencati nell'allegato II, parte B, che ne stabiliscono la sicurezza per la salute umana e per l'ambiente. Tali tipi di MGM devono essere elencati nell'allegato II, parte C.Articolo 4L'articolo 5, paragrafi 3 e 6 e gli articoli da 6 a 12 non si applicano al trasporto di MGM su strada, per ferrovia, per via navigabile interna, per mare o per via aerea.La presente direttiva non si applica alla conservazione, alla coltura, al trasporto, alla distruzione, allo smaltimento o all'impiego di MGM immessi sul mercato in base alla direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (*), o ad altra normativa comunitaria, che comporti una specifica valutazione dei rischi ambientali equivalente a quella stabilita da tale direttiva, a condizione che l'impiego confinato soddisfi gli eventuali requisiti del consenso per l'immissione sul mercato.(*) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).Articolo 51. Gli Stati membri provvedono affinché siano prese le misure adeguate per evitare gli effetti nocivi che l'impiego confinato di MGM potrebbe esercitare sulla salute dell'uomo e sull'ambiente.2. A tal fine, l'utilizzatore procede ad una valutazione degli impieghi confinati ai fini dei rischi per la salute umana e per l'ambiente che tale uso confinato può presentare, utilizzando almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato III, parti A e B.3. Lo scopo della valutazione di cui al paragrafo 2 è la classificazione finale degli impieghi confinati in quattro classi mediante l'applicazione della procedura di cui all'allegato III, che determinerà l'attribuzione dei livelli di contenimento a norma dell'articolo 6:>SPAZIO PER TABELLA>4. Qualora sussista un dubbio su quale classe sia appropriata per l'impiego confinato proposto, si applicano le misure di protezione più rigorose, a meno che prove sufficienti, d'intesa con l'autorità competente, giustifichino l'applicazione di misure meno rigorose.5. La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene in particolare considerazione il problema dell'evacuazione dei rifiuti e degli effluenti. Se necessario, si applicano le necessarie misure di sicurezza ai fini della tutela della salute umana e dell'ambiente.6. L'utilizzatore terrà un verbale della valutazione di cui al paragrafo 2 che, in forma appropriata, sarà messo a disposizione delle autorità competenti in quanto parte della notifica a norma degli articoli 7, 9 e 10 o a richiesta.Articolo 61. L'utilizzatore applica, tranne quando il paragrafo 2 dell'allegato IV consenta l'applicazione di altre misure, i principi generali e le appropriate misure di contenimento e le altre misure di protezione di cui all'allegato IV corrispondenti alla classe dell'impiego confinato, in modo da mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente a MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile, ed assicurare un alto livello di sicurezza.2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, le misure di confinamento e le altre misure di protezione applicate sono periodicamente riesaminate. Si procede immediatamente al riesame qualora:a) le misure di contenimento applicate non siano più adeguate o la classe attribuita all'impiego confinato non sia più appropriata;b) vi sia ragione di ritenere che la valutazione non sia più adeguata alla luce delle nuove conoscenze tecniche o scientifiche.Articolo 7Qualora si proceda per la prima volta in un determinato impianto ad un impiego confinato, l'utilizzatore è tenuto a sottoporre alle autorità competenti, prima di iniziare tale impiego, una notifica contenente almeno le informazioni elencate nell'allegato V, parte A.Articolo 8Dopo la notifica di cui all'articolo 7, il successivo impiego confinato della classe 1 può aver luogo senza ulteriori notifiche. Gli utilizzatori di MGM per impieghi confinati della classe 1 devono conservare i verbali relativi alle valutazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 6, e devono metterli a disposizione delle competenti autorità a loro richiesta.Articolo 91. Per gli impieghi confinati della classe 2 in impianti notificati a norma dell'articolo 7 deve essere presentata, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V, parte B.2. Se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata e sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione, l'impiego confinato della classe 2 può aver luogo subito dopo la nuova notifica.Il richiedente può comunque chiedere all'autorità competente un'autorizzazione formale. Tale decisione va presa entro e non oltre 45 giorni dalla notifica.3. Se gli impianti non sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 2 o di una classe più elevata, l'impiego confinato della classe 2 può avere luogo, in assenza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, 45 giorni dopo la presentazione della notifica di cui al paragrafo 1, o entro un termine più breve ove vi sia l'accordo dell'autorità competente.Articolo 101. Per quanto riguarda gli impieghi confinati della classe 3 o della classe 4 da eseguire in impianti notificati a norma dell'articolo 7, occorre presentare, sia in occasione del primo impiego che di quelli successivi, una notifica che contenga le informazioni elencate nell'allegato V, parte C.2. Un impiego confinato della classe 3 o di una classe più elevata non può aver luogo senza l'approvazione dell'autorità competente, che comunica la sua decisione per iscritto:a) entro e non oltre 45 giorni dalla presentazione di una nuova notifica, se gli impianti sono stati oggetto di una precedente notifica relativa a impieghi confinati della classe 3 o di una classe più elevata e se sono stati rispettati gli obblighi previsti dall'autorizzazione per un impiego confinato della stessa classe o di una classe superiore a quella cui si intende ricorrere;b) entro e non oltre 90 giorni dalla presentazione della notifica negli altri casi.Articolo 111. Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti incaricate di attuare le misure adottate in applicazione della presente direttiva e di ricevere e certificare le notifiche di cui agli articoli 7, 9 e 10.2. Le autorità competenti esaminano la conformità delle notifiche alla presente direttiva, l'accuratezza e la completezza delle informazioni fornite, la correttezza della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 e dell'attribuzione della classe di impiego confinato e, se opportuno, l'adeguatezza delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione, della gestione dei rifiuti e delle misure relative alle situazioni di emergenza.3. Se necessario, l'autorità competente può:a) chiedere all'utilizzatore di fornire ulteriori informazioni o di apportare modifiche alle modalità dell'impiego confinato proposto o di modificare la classe attribuita all'impiego o agli impieghi confinati. In questo caso, l'autorità competente può richiedere che l'impiego confinato, se proposto, non sia avviato o, se in atto, venga sospeso o vi si ponga fine, fintanto che essa non abbia dato la sua approvazione in base alle ulteriori informazioni ottenute o alle modificate modalità di impiego confinato;b) delimitare il periodo entro il quale l'impiego confinato è permesso o vincolarlo a condizioni specifiche.4. Per calcolare i periodi di cui agli articoli 9 e 10 non sono presi in considerazione i periodi in cui l'autorità competente:- è in attesa delle informazioni supplementari che abbia eventualmente richiesto al notificante a norma del paragrafo 3, lettera a), ovvero- svolge una pubblica inchiesta o consultazione a norma dell'articolo 13.Articolo 12L'utilizzatore, qualora disponga di nuove informazioni pertinenti o modifichi l'impiego confinato in modo che ne possano risultare significative conseguenze per i rischi che quest'ultimo comporta, ne informa il più rapidamente possibile l'autorità competente e modifica la notifica di cui agli articoli 7, 9 e 10.L'autorità competente, qualora disponga di informazioni successive che possono comportare significative conseguenze per i rischi che l'impiego confinato comporta, può esigere che l'utilizzatore modifichi le modalità dell'impiego confinato, sospenda o ponga fine a quest'ultimo.Articolo 13Fatto salvo l'articolo 19, qualora gli Stati membri lo ritengano opportuno, possono prevedere la consultazione del pubblico sugli aspetti dell'impiego confinato proposto.Articolo 14Le autorità competenti provvedono affinché, prima che un impiego confinato abbia inizio:a) sia elaborato un piano di emergenza relativo agli impieghi confinati qualora il mancato funzionamento delle misure di contenimento possa comportare pericoli gravi nell'immediato o successivamente per gli individui al di fuori degli impianti e/o per l'ambiente, ad eccezione dei casi in cui tale piano di emergenza sia stato predisposto in applicazione di altre normative comunitarie;b) le informazioni sui piani di emergenza e sulle pertinenti misure di sicurezza siano fornite in modo appropriato e senza bisogno di richiesta agli organismi e alle autorità che possono essere coinvolti in un incidente. Le informazioni devono essere aggiornate ad intervalli opportuni. Esse devono anche essere disponibili al pubblico.Gli Stati membri interessati mettono simultaneamente a disposizione degli altri Stati membri interessati, quale base per le consultazioni necessarie nell'ambito delle loro relazioni bilaterali, le stesse informazioni comunicate ai propri cittadini.Articolo 151. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché, in caso di incidente, l'utilizzatore sia tenuto ad informare immediatamente l'autorità competente di cui all'articolo 11 e a fornire le seguenti informazioni:- le circostanze dell'incidente,- l'identità e le quantità degli MGM interessati,- le informazioni necessarie alla valutazione degli effetti dell'incidente sulla salute della popolazione e sull'ambiente,- le misure adottate.2. Qualora siano state fornite le informazioni di cui al paragrafo 1, gli Stati membri devono:- provvedere affinché vengano prese tutte le misure necessarie e avvertire immediatamente tutti gli Stati membri che possono essere coinvolti nell'incidente;- raccogliere, ove possibile, le informazioni necessarie ad un'analisi completa dell'incidente e, se del caso, fare raccomandazioni per evitare che simili incidenti si verifichino in futuro e per limitarne le conseguenze.Articolo 161. Ciascuno Stato membro deve:a) consultarsi con gli altri Stati membri che possano essere coinvolti in un incidente, sulla proposta attuazione di piani di emergenza;b) informare quanto prima la Commissione di ogni incidente che rientri nel campo di applicazione della presente direttiva, fornendo elementi dettagliati sulle circostanze dell'incidente, sull'identità e sulle quantità degli MGM interessati, sulle misure correttive adottate e sulla loro efficacia, unitamente ad un'analisi dell'incidente accompagnata da raccomandazioni volte a limitare gli effetti del medesimo ed evitare simili incidenti in futuro.2. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, stabilisce una procedura per lo scambio di informazioni a norma del paragrafo 1. Essa inoltre compila e tiene a disposizione degli Stati membri un registro degli incidenti verificatisi che rientrano nel campo di applicazione della direttiva, contenente un'analisi delle cause di tali incidenti, informazioni circa l'esperienza acquisita nonché le misure adottate per evitare simili incidenti in futuro.»2. Gli articoli 18, 19 e 20 sono sostituiti dal testo seguente:«Articolo 181. Gli Stati membri inviano alla Commissione, alla fine di ogni anno, una relazione sintetica sugli impieghi confinati della classe 3 e della classe 4 notificati durante l'anno a norma dell'articolo 10, contenente la descrizione, i fini e i rischi dell'impiego o degli impieghi confinati.2. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2003, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sintetica sull'esperienza acquisita nel quadro della presente direttiva.3. Ogni tre anni, e con inizio il 5 giugno 2004, la Commissione pubblica una sintesi basata sulle relazioni di cui al paragrafo 2.4. La Commissione può pubblicare informazioni statistiche generali sull'applicazione della presente direttiva e su questioni ad essa connesse purché tali informazioni non contengano elementi che possano arrecare pregiudizio alla posizione di concorrenza di un utilizzatore.Articolo 191. Qualora la divulgazione pregiudichi uno o più dei dati di cui all'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 90/313/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso all'informazione in materia di ambiente (*), il notificante può indicare quali informazioni contenute nelle notifiche presentate a norma della presente direttiva debbano essere trattate come riservate. In tali casi deve essere fornita una motivazione verificabile.2. L'autorità competente decide, previa consultazione del notificante, quali informazioni debbano essere trattate come riservate ed informa il notificante della decisione adottata.3. In nessun caso possono essere trattate come riservate le seguenti informazioni, comunicate a norma degli articoli 7, 9 o 10:- le caratteristiche generali degli MGM, nome e indirizzo del notificante e località dell'impiego;- classe dell'impiego confinato e misure di contenimento;- valutazione degli effetti prevedibili, in particolare gli effetti nocivi per la salute umana e per l'ambiente.4. La Commissione e le autorità competenti non devono divulgare a terzi informazioni dichiarate riservate a norma del paragrafo 2 e notificate o altrimenti fornite in forza della presente direttiva, e devono tutelare i diritti di proprietà intellettuale relativi ai dati ricevuti.5. Se per qualsiasi motivo il notificante ritira la notifica, l'autorità competente deve rispettare la riservatezza delle informazioni ricevute.(*) GU L 158 del 23.6.1990, pag. 56.Articolo 20Le modifiche necessarie per adeguare l'allegato II, parte A e gli allegati III, IV e V al progresso tecnico e per adeguare l'allegato II, parte C, sono decise secondo la procedura di cui all'articolo 21.»3. È inserito il seguente articolo:«Articolo 20 bisAnteriormente al 5 dicembre 2000, l'allegato II, parte B, contenente l'elenco dei criteri di inclusione dei tipi di MGM nell'allegato II, parte C, è adottato dal Consiglio a maggioranza qualificata su proposta della Commissione. Le modifiche dell'allegato II, parte B sono adottate dal Consiglio a maggioranza qualificata su proposta della Commissione.4. Gli allegati sono sostituiti dagli allegati riportati nell'allegato della presente direttiva.»Articolo 2 1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 18 mesi dalla data della sua entrata in vigore. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Comunità europee.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Lussemburgo, addì 26 ottobre 1998.Per il ConsiglioIl PresidenteW. SCHÜSSEL(1) GU C 356 del 22.11.1997, pag. 14 eGU C 369 del 6.12.1997, pag. 12.(2) GU C 295 del 7.10.1996, pag. 52.(3) Parere del Parlamento europeo del 12 marzo 1997 (GU C 115 del 14.4.1997, pag. 59), posizione comune del Consiglio del 16 dicembre 1997 (GU C 62 del 26.2.1998, pag. 1) e decisione del Parlamento europeo del 16 giugno 1998 (GU C 210 del 6.7.1998).(4) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 15. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/35/CE della Commissione (GU L 169 del 27.6.1997, pag. 72).(5) GU L 374 del 31.12.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/59/CE della Commissione (GU L 282 del 15.10.1997, pag. 33).(6) GU L 117 dell'8.5.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/51/CE della Commissione (GU L 297 del 18.11.1994, pag. 29).ALLEGATO «ALLEGATO IPARTE ASono considerate, tra l'altro, tecniche di modificazione genetica di cui all'articolo 2, lettera b), punto i):1. tecniche di ricombinazione di acido nucleico che comportano la formazione di nuove combinazioni di materiale genetico mediante inserimento di molecole di acido nucleico prodotte con qualsiasi mezzo diverso da un organismo, in un virus, in plasmide batterico o altro sistema vettore e il loro inserimento in un organismo ospite nel quale non si presentano in natura ma nel quale sono in grado di moltiplicarsi in maniera continuativa;2. tecniche che ricorrono all'introduzione diretta in un microrganismo di materiale ereditabile preparato al di fuori dello stesso, comprese la microinoculazione, la macroinoculazione e la microincapsulazione;3. tecniche di fusione cellulare o di ibridazione che producono cellule vive con nuove combinazioni di materiale genetico ereditabile mediante la fusione di due o più cellule con metodi non presenti in natura.PARTE BTecniche di cui all'articolo 2, lettera b), punto ii), che non sono considerate tecniche di modificazione genetica, se non comportano ricorso a molecole di ricombinazione di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati prodotti con tecniche/metodologie diverse da quelle escluse dall'allegato II, parte A:1. fecondazione in vitro;2. processi naturali come: coniugazione, transduzione, trasformazione;3. induzione della poliploidia.ALLEGATO IIPARTE ATecniche/metodologie di modificazione genetica che danno luogo a microrganismi che devono essere esclusi dalla direttiva se non comportano il ricorso a molecole ricombinanti di acido nucleico o a microrganismi geneticamente modificati diversi dagli MGM prodotti mediante una o più delle tecniche/metodologie di seguito elencate:1. mutagenesi;2. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di specie procariotiche che scambiano materiale genetico mediante processi fisiologici noti;3. fusione cellulare (compresa la fusione di protoplasti) di cellule di qualsiasi specie eucariotica, compresa la produzione di ibridomi e la fusione di cellule vegetali;4. autoclonazione consistente nell'eliminazione di sequenze di acido nucleico da una cellula di un organismo che può essere seguita o meno dal reinserimento in tutto o in parte dell'acido nucleico interessato (o di un equivalente sintetico), che si effettui o meno, in via preliminare, un intervento enzimatico o meccanico, in cellule della stessa specie o in cellule molto vicine da un punto di vista fitogenetico, che possono scambiare materiale genetico mediante processi fisiologici naturali, qualora per il microrganismo che ne derivi sia improbabile attendersi che provochi malattie ad esseri umani, animali o piante.L'autoclonazione può comprendere il ricorso a vettori ricombinanti il cui impiego sicuro nel microrganismo specifico sia ampiamente documentato.PARTE BCriteri per stabilire la sicurezza degli MGM per la salute umana e l'ambiente:. . . (da completare secondo la procedura di cui all'articolo 20 bis)PARTE CTipi di microrganismi geneticamente modificati che soddisfano i criteri elencati nella parte B:. . . (da completare secondo la procedura di cui all'articolo 21)ALLEGATO IIIPRINCIPI DA SEGUIRE PER LA VALUTAZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 2Il presente allegato descrive in termini generali gli elementi da prendere in considerazione e la procedura da seguire per procedere alla valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2. Esso sarà integrato, in particolare per quanto concerne la sezione B, da note orientative elaborate dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 21.Tali note orientative saranno completate entro e non oltre il 5 giugno 2000.A. ELEMENTI DI VALUTAZIONE1. Quelli che seguono dovrebbero essere considerati effetti potenzialmente nocivi:- affezioni per gli esseri umani, inclusi gli effetti tossici o allergici;- malattie per animali o piante;- effetti deleteri dovuti all'impossibilità di curare la malattia o di predisporre un'efficace profilassi;- effetti deleteri dovuti allo stabilimento o alla diffusione nell'ambiente;- effetti deleteri dovuti al trasferimento per via naturale ad altri organismi del materiale genetico inserito.2. La valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 si dovrebbe basare sui seguenti elementi:a) l'individuazione di tutti gli effetti potenzialmente nocivi delle operazioni, in particolare quelli associati con:i) il microrganismo ricevente,ii) il materiale genetico inserito (proveniente dall'organismo donatore),iii) il vettore,iv) il microrganismo donatore (qualora esso intervenga nell'operazione),v) l'MGM che ne deriva;b) le caratteristiche delle operazioni;c) la gravità degli effetti potenzialmente nocivi;d) la probabilità che i suddetti effetti si traducano in pratica.B. PROCEDURA3. La prima fase della procedura di valutazione dovrebbe consistere nell'individuare le proprietà nocive del ricettore e, se del caso, del microrganismo donatore, le eventuali caratteristiche di pericolosità associate al vettore o al materiale inserito, compresa ogni eventuale alterazione delle proprietà proprie del ricevente.4. In generale, soltanto gli MGM che posseggono le seguenti caratteristiche dovrebbero essere considerati tali da poter rientrare nella classe 1 di cui all'articolo 5:i) è improbabile che il microrganismo ricevente o quello parentale provochino malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (1);(1) Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.ii) la natura del vettore e dell'inserimento è tale da non conferire all'MGM un fenotipo in grado di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (1), o di avere effetti nocivi sull'ambiente;iii) è improbabile che l'MGM provochi malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante (1) o abbia effetti nocivi sull'ambiente.5. L'utilizzatore può prendere conoscenza delle informazioni necessarie a attuare tale procedura tenendo in primo luogo conto della normativa comunitaria pertinente, in particolare la direttiva 90/679/CEE del Consiglio (2). Possono essere presi in considerazione anche schemi nazionali o internazionali e le relative versioni aggiornate in conseguenza di nuove conoscenze scientifiche e del progresso tecnico.Questi schemi riguardano microrganismi naturali e in quanto tali si basano solitamente sulla capacità dei microrganismi di provocare malattie per gli esseri umani, gli animali o le piante e sulla gravità e trasmissibilità della malattia che essi sono in grado di provocare. La direttiva 90/679/CEE classifica i microrganismi, in quanto agenti biologici, in quattro gruppi di rischio nella base dei loro effetti potenziali su un individuo adulto sano. Tali gruppi di rischio possono essere usati come riferimenti per la classificazione delle attività di impiego confinato nelle quattro classi di rischio di cui al paragrafo 3 dell'articolo 5. L'utilizzatore può anche prendere in considerazione gli schemi di classificazione che si riferiscono agli agenti patogeni per le piante e per gli animali (di solito stabiliti su base nazionale). I suddetti schemi di classificazione forniscono solo un'indicazione provvisoria della classe di rischio dell'attività e delle relative misure di contenimento e di controllo.6. La procedura di individuazione del rischio, eseguita a norma dei precedenti paragrafi 3, 4 e 5 dovrebbe portare all'individuazione del livello di rischio associato all'MGM.7. La selezione di misure di contenimento e di altre misure di protezione dovrebbe quindi basarsi sul livello di rischio associato all'MGM, tenendo presenti nel contempo:i) le caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto (per esempio se nell'ambiente potenzialmente esposto agli MGM siano presenti bioti noti che possano subire effetti nocivi a causa dei microrganismi utilizzati nelle attività di impiego confinato);ii) le caratteristiche dell'operazione (per esempio proporzioni, natura);iii) qualsivoglia operazione fuori norma (per esempio inoculazione di MGM negli animali; apparecchi potenzialmente generatori di aerosol).La considerazione dei precedenti punti i), ii) e iii) per ogni operazione specifica può incrementare, ridurre o lasciare inalterato il livello di rischio associato all'MGM indicato al paragrafo 6.8. L'analisi eseguita in base a quanto precedentemente descritto porterà all'assegnazione definitiva dell'operazione ad una delle classi di cui all'articolo 5, paragrafo 3.9. La classificazione definitiva dell'impiego confinato dovrebbe essere confermata mediante una revisione della valutazione completa di cui all'articolo 5, paragrafo 2.(1) Si dovrebbe applicare solo agli animali e alle piante presenti nell'ambiente potenzialmente esposto.(2) GU L 374 del 31.12.1990, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/59/CE della Commissione (GU L 282 del 15.10.1997, pag. 33).ALLEGATO IVMISURE DI CONTENIMENTO E ALTRE MISURE DI PROTEZIONEPrincipi generali1. Le presenti tabelle indicano i requisiti minimi normali e le misure necessarie per ciascun livello di contenimento.Il contenimento si ottiene anche mediante il ricorso a buone pratiche di lavoro, alla formazione, ad attrezzature di contenimento e ad una speciale progettazione degli impianti. Per tutte le operazioni che prevedono l'impiego di MGM si applicano i principi di buona prassi microbiologica, nonché i seguenti principi di buona sicurezza e igiene del lavoro:i) mantenere l'esposizione del luogo di lavoro e dell'ambiente agli MGM al più basso livello ragionevolmente realizzabile;ii) effettuare misure di controllo tecnico alla fonte ed integrarle, se del caso, con adeguati indumenti protettivi personali ed attrezzature;iii) verificare adeguatamente e mantenere in funzione misure e attrezzature di controllo;iv) verificare, se del caso, la presenza di organismi vivi al di fuori del contenimento fisico primario;v) fornire al personale una formazione adeguata;vi) istituire, se necessario, comitati o sottocomitati di sicurezza biologica;vii) elaborare ed applicare, a seconda delle necessità, codici di pratica locali per la sicurezza del personale;viii) se del caso, esporre segnali di rischio biologico;ix) fornire strutture per il lavaggio e la decontaminazione del personale;x) conservare le adeguate registrazioni;xi) proibire di mangiare, bere, fumare, applicare cosmetici o conservare cibo destinato al consumo umano nell'area di lavoro;xii) vietare l'uso di pipette a bocca;xiii) fornire, se del caso, procedure operative standard scritte volte a garantire la sicurezza;xiv) avere a disposizione disinfettanti efficaci e procedure di disinfezione specifiche in caso di fuoriuscita di MGM;xv) fornire, se del caso, luoghi assolutamente sicuri per il deposito di attrezzatura e di materiali del laboratorio contaminati.2. I titoli delle tabelle sono indicativi.La tabella I a indica i requisiti minimi per le attività di laboratorio.La tabella I b riporta aggiunte e modifiche alla tabella I a relativamente alle attività in serra o in camera di crescita che prevedoro l'impiego di MGM.La tabella I c riporta aggiunte e modifiche della tabella I a relativamente alle attività con animali che prevedono l'impiego di MGM.La tabella II indica i requisiti minimi per attività diverse da quelle di laboratorio.In casi particolari, potrebbe essere necessario applicare una combinazione di misure dello stesso livello, indicate dalla tabella I a e dalla tabella II.In alcuni casi gli utilizzatori, previo accordo dell'autorità competente, possono non applicare una specifica ad un particolare livello di confinamento o combinare specifiche di due livelli diversi.Nelle presenti tabelle "facoltativo" significa che l'utilizzatore può applicare dette misure, caso per caso, sulla base della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2.3. Per maggiore charezza sui requisiti prescritti, in sede di applicazione del presente allegato gli Stati membri possono inoltre incorporare nelle tabelle che seguono i principi generali contenuti nei paragrafi 1 e 2.>SPAZIO PER TABELLA>Tabella I bMisure di contenimento e altre misure di protezione per serre e camere di crescitaI termini serra e camera di crescita si riferiscono ad una struttura dotata di pareti, tetto e pavimento progettata ed utilizzata principalmente per la coltivazione di piante in un ambiente controllato e protetto.Si applicano tutte le disposizioni della tabella I a, con le seguenti aggiunte/modifiche:>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>ALLEGATO VPARTE AInformazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 7:- nome dell'utilizzatore/degli utilizzatori, compresi i responsabili della supervisione e della sicurezza;- informazioni sulla formazione e le qualifiche dei responsabili della supervisione e della sicurezza;- informazioni dettagliate circa eventuali comitati o sottocomitati biologici;- ubicazione e descrizione generale degli impianti;- descrizione della natura delle attività che saranno intraprese;- classe degli impieghi confinati;- solo per gli impieghi confinati della classe 1, riepilogo della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2 e informazioni sulla gestione dei rifiuti.PARTE BInformazioni da fornire nella notifica di cui all'articolo 9:- data di presentazione della notifica di cui all'articolo 7;- nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;- microrganismo/i ricevente/i, donatore/i e/o parentale/i usato/i o, se del caso, sistema/i ospite-vettore usato/i;- fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e modificazione/i;- identità e caratteristiche del/i microrganismo/i geneticamente modificato/i;- scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;- volumi di coltura approssimativi che verranno impiegati;- descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione da applicare, incluse informazioni sulla gestione dei rifiuti, compresi i rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali;- sintesi della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2;- informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di intervento in caso di emergenza se previsto dall'articolo 14.PARTE CInformazioni da fornire nella notifica di cui dell'articolo 10:a) - data di presentazione della notifica a norma dell'articolo 7;- nomi dei responsabili della supervisione e della sicurezza nonché informazioni sulla loro formazione e sulle rispettive qualifiche;b) - microrganismo/i ricevente/i o parentale/i da impiegare;- sistema/i ospite-vettore usato (se del caso);- fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella/e modificazione/i;- identità e caratteristiche dell'MGM;- volumi di coltura che verranno impiegati;c) - descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione che saranno applicate, incluse informazioni circa la gestione dei rifiuti, compresi il tipo e la forma dei rifiuti che saranno generati, il loro trattamento, la forma e l'impiego finali;- scopo dell'impiego confinato, compresi i risultati previsti;- descrizione delle parti dell'impianto;d) informazioni circa la prevenzione degli incidenti e gli eventuali piani di intervento in caso di emergenza:- eventuali pericoli specifici derivanti dall'ubicazione dell'impianto;- misure di prevenzione adottate, come apparecchiature di sicurezza, sistemi di allarme e metodi di contenimento;- procedure e piani per la verifica dell'efficacia permanente delle misure di contenimento;- descrizione delle informazioni fornite al personale;- informazioni necessarie all'autorità competente per valutare i piani di intervento in caso di emergenza, se previsto dall'articolo 14;e) - copia della valutazione di cui all'articolo 5, paragrafo 2.»