Avis juridique important

|

32000L0006

Ventiquattresima direttiva 2000/6/CE della Commissione, del 29 febbraio 2000, recante adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, III, VI e VII della direttiva 79/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 056 del 01/03/2000 pag. 0042 - 0046

VENTIQUATTRESIMA DIRETTIVA 2000/6/CE DELLA COMMISSIONEdel 29 febbraio 2000recante adeguamento al progresso tecnico degli allegati II, III, VI e VII della direttiva 79/768/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 98/62/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,visto il parere del comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori,considerando quanto segue:(1) Quando sono usati nella fabbricazione dei cosmetici i derivati del sego come gli acidi grassi, la glicerina, gli esteri degli acidi grassi e i saponi, nonché i prodotti derivati quali gli alcoli grassi, le ammine grasse e gli amidi grassi, sono considerati sicuri quanto al rischio di encefalopatie spongiformi trasmissibili, purché siano stati preparati rispettando rigorosamente determinati processi fisico-chimici, fra cui la temperatura quale parametro determinante dal quale dipendono le corrispondenti condizioni di pressione; è pertanto necessario modificare l'allegato II della suddetta direttiva.(2) È stato appurato che l'uso protratto di idrochinone quale crema schiarente per la pelle ha effetti secondari nocivi; tale uso pertanto non può più essere autorizzato; è pertanto necessario modificare l'allegato III, prima parte, della suddetta direttiva; dagli studi condotti risulta però che la concentrazione dell'idrochinone nelle tinture per capelli non ha effetti nocivi per la salute se non è superiore allo 0,3 % e che è pertanto necessario modificare di conseguenza la suddetta prima parte dell'allegato III.(3) In base ai dati scientifici più recenti, il cloruro, il bromuro e il saccarinato di benzalconio sono stati recentemente inseriti nell'elenco dell'allegato VI, prima parte, della direttiva di cui sopra, relativo ai conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici; in base alle esperienze passate i sali di benzalconio possono essere ammessi nei prodotti cosmetici anche per altri usi, in funzione della lunghezza della catena di carbonio e a condizione che siano rispettate le concentrazioni massime alle quali possono essere utilizzati; tali particolari caratteristiche ne giustificano di conseguenza l'inserimento nell'elenco della suddetta prima parte dell'allegato III.(4) I dati scientifici più recenti forniti dall'industria cosmetica del settore in seguito a studi sull'assorbimento per via percutanea di soluzioni acquose di acido borico, di borati e di tetraborati con vari pH e varie concentrazioni in volume, dimostrano che è ingiustificata l'esigenza di un pH neutro o leggermente alcalino per ridurre al minimo l'assorbimento per via percentuale di tali derivati del boro; è pertanto necessario modificare di conseguenza l'allegato III, prima parte, della direttiva di cui sopra, che contiene l'elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni.(5) Il benzilformale, alle concentrazioni alle quali è comunemente utilizzato in quanto conservante di prodotti cosmetici da eliminare mediante risciaquo, non ha effetti nocivi per la salute umana; pertanto il benzilformale deve essere cancellato dalla seconda parte dell'allegato VI della direttiva summenzionata, nella quale figura l'elenco dei conservanti provvisoriamente ammessi nella composizione dei prodotti cosmetici, e deve essere inserito nella prima parte del medesimo allegato, nella quale figura l'elenco dei conservanti ammessi nella composizione dei prodotti cosmetici.(6) Il 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato, alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come conservante di prodotti cosmetici, non provoca effetti nocivi per la salute umana; è pertanto opportuno cancellare il 3-iodo-2-propinilbutilcarbammato dall'elenco dell'allegato VI, seconda parte, di cui sopra per inserirlo nella prima parte del medesimo allegato.(7) Il 4-dimetilamminobenzoato di 2-etilesile (octil-dimetil-PABA), alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come filtro UV nelle creme solari, non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; è pertanto opportuno cancellare il 4-dimetilamminobenzoato di 2-etilesile (octil-dimetil-PABA) dall'allegato VII, seconda parte, della direttiva summenzionata contenente l'elenco dei filtri UV di cui è provvisoriamente autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici, per inserirlo nell'allegato VII, prima parte, contenente l'elenco dei filtri UV di cui è autorizzato l'uso nei prodotti cosmetici.(8) L'acido 2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-sulfonico (benzofenone-5) ed il suo sale sodico alle concentrazioni alle quali è comunemente usato come filtro UV nelle creme solari non provoca effetti nocivi per la salute umana; è pertanto opportuno cancellare l'acido 2-idrossi-4-metossibenzofenone-5-sulfonico (benzofenone-5) dall'allegato VII, seconda parte, per inserirlo nell'allegato VII, prima parte.(9) Il salicilato di 4-isopropilbenzile non è più utilizzato come filtro UV nei prodotti solari; di conseguenza il salicilato di 4-isopropilbenzile non può più figurare nell'allegato VII, seconda parte, di cui sopra.(10) Il 2,2'-metilene-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutile-1,1,3,3-fenolo, alle concentrazioni e alle condizioni d'uso proposte dall'industria cosmetica in qualità di filtro UV nelle creme solari, non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; è pertanto opportuno inserire il 2,2'-metilene-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutile-1,1,3,3-fenolo nell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.(11) Il sale monosodico dell'acido 2-2'-bis-(1,4-fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico alle concentrazioni e alle condizioni di uso proposte dall'industria cosmetica in qualità filtro UV per prodotti solari non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; pertanto il sale monosodico dell'acido 2-2'-bis-(1,4-fenilene)1H-benzimidazolo-4,6-disulfonico può essere inserito nell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.(12) La (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-esilossi)-2-idrossi]-fenil}-6-(4-metossifenile) alle concentrazioni e condizioni di uso proposte dall'industria cosmetica in qualità di filtro UV nei prodotti solari non provoca effetti nocivi per la salute degli utilizzatori; di conseguenza la (1,3,5)-triazina-2,4-bis-{[4-(2-etil-esilossi)-2-idrossi]-fenil}-6-(4-metossifenile) può essere inserita nell'elenco dell'allegato VII, prima parte, di cui sopra.(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1La direttiva 76/768/CEE è modificata come indicato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 2Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che i prodotti cosmetici contenenti le sostanze elencate negli allegati II, III, VI, e VII della direttiva 76/768/CEE, così come definiti negli allegati della presente direttiva, messi a disposizione del consumatore finale a decorrere dal 1o gennaio 2001, siano conformi alle disposizioni della presente direttiva.Articolo 3Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o luglio 2000. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 29 febbraio 2000.Per la CommissioneErkki LIIKANENMembro della Commissione(1) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.(2) GU L 253 del 15.9.1998, pag. 20.ALLEGATOGli allegati della direttiva 76/768/CEE sono modificati come segue:1) Nell'allegato IIIl primo trattino del paragrafo b) del numero d'ordine 419 recita: "- Transesterificazione o idrolisi ad un minimo di 200 °C e sotto pressione corrispondente adeguata, per 20 minuti (glicerolo, acidi grassi ed esteri grassi derivati)".2) Nell'allegato III, prima partei) Il numero d'ordine 1 è modificato come indicato nella seguente tabella: ">SPAZIO PER TABELLA>"ii) Il numero d'ordine 14 è modificato come segue:- soppressione del secondo "Idrochinone" nella colonna b, del contenuto alla "lettera b)" nella colonna c, del secondo "2 %" nella colonna d e del contenuto alla "lettera b)" nella colonna f,- alla colonna d, a "2 %" si sostituisce "0,3 %".iii) È aggiunto il numero d'ordine 65 conformemente alla seguente tabella: ">SPAZIO PER TABELLA>"3) Nell'allegato VIi) Nella prima parte sono aggiunti i seguenti numeri d'ordine: ">SPAZIO PER TABELLA>"ii) Nella seconda parte sono soppressi i numeri d'ordine 21 e 29.4) Nell'allegato VIIi) Nella prima parte sono inseriti i seguenti numeri d'ordine: ">SPAZIO PER TABELLA>"ii) Nella seconda parte sono soppressi i numeri d'ordine 5, 17 e 29.


title: Direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               1.10.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 256/41

      DIRETTIVA 2005/62/CE DELLA COMMISSIONE

   del 30 settembre 2005
   recante applicazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 2, lettera h),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2002/98/CE stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta e il controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché per la lavorazione, conservazione e distribuzione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana.

               (2)

               Al fine di prevenire la trasmissione di malattie attraverso il sangue e gli emocomponenti e di garantire un livello di qualità e sicurezza equivalente, la direttiva 2002/98/CE prevede la fissazione di prescrizioni specifiche di natura tecnica, ivi comprese le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

               (3)

               Un sistema di qualità per i servizi trasfusionali deve incorporare i principi della gestione della qualità, della garanzia della qualità e del miglioramento costante della qualità e deve riguardare il personale, i locali e l’attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione e la distribuzione, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti e l’audit esterno ed interno.

               (4)

               La presente direttiva definisce le suddette prescrizioni di natura tecnica tenendo conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull’idoneità dei donatori di sangue e di plasma e sulla verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea (2), della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3), della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (4), della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti (5), nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa, delle monografie della farmacopea europea, in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi componenti come materia prima per la produzione di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), così come dell’esperienza internazionale in tale ambito.

               (5)

               Onde garantire la massima qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, occorre elaborare orientamenti in tema di buone prassi che affianchino prescrizioni relative al sistema di qualità per i servizi trasfusionali, tenendo pienamente conto delle linee direttrici dettagliate di cui all’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE, in modo da assicurare il rispetto delle norme stabilite per i prodotti medicinali.

               (6)

               Il sangue e gli emocomponenti importati dai paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materia prima per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati ad essere distribuiti nella Comunità, devono soddisfare requisiti equivalenti alle norme e alle specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali definite nella presente direttiva.

               (7)

               È necessario precisare che va applicato un sistema di qualità ad ogni tipo di sangue ed emocomponenti circolante nella Comunità e che, ove si tratti di sangue e di emocomponenti provenienti da paesi terzi, gli Stati membri devono garantire l’applicazione ai servizi trasfusionali, nelle fasi precedenti l'importazione, di un sistema di qualità equivalente a quello previsto dalla presente direttiva.

               (8)

               Occorre stabilire definizioni comuni per la terminologia tecnica al fine di garantire un'applicazione coerente della direttiva 2002/98/CE.

               (9)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dalla direttiva 2002/98/CE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Definizioni
   Ai fini della presente direttiva, si intende per:

               a)

               «norma», la prescrizione che è assunta come base di raffronto;

               b)

               «specifica», una descrizione dei criteri da rispettare per conformarsi alla norma di qualità prescritta;

               c)

               «sistema di qualità», la struttura organizzativa, le responsabilità, le procedure, i processi e le risorse necessari per attuare la gestione della qualità;

               d)

               «gestione della qualità», le attività coordinate per dirigere e controllare un'organizzazione sul piano della qualità a tutti i livelli nell'ambito di un servizio trasfusionale;

               e)

               «controllo della qualità», la parte di un sistema di qualità incentrata sul rispetto dei requisiti di qualità;

               f)

               «garanzia della qualità», tutte le attività, dalla raccolta alla distribuzione del sangue, miranti a garantire che il sangue e i suoi componenti presentino la qualità richiesta per l’uso al quale sono destinati;

               g)

               «ricostruzione del percorso», il processo consistente nel verificare una notifica di presunti effetti posttrasfusionali indesiderati in un ricevente, al fine di identificare un donatore potenzialmente implicato;

               h)

               «procedure scritte», la documentazione controllata che illustra le modalità di esecuzione di determinate operazioni;

               i)

               «sito mobile», un sito temporaneo o movibile, utilizzato per la raccolta del sangue e dei suoi componenti, che si trova all'esterno di un servizio trasfusionale, ma sotto il suo controllo;

               j)

               «lavorazione», una qualsiasi fase della preparazione di un emocomponente che intervenga tra la raccolta del sangue e la consegna di tale componente;

               k)

               «buona prassi», tutti gli elementi di una prassi consolidata che insieme fanno sì che il sangue o i suoi componenti finali soddisfino sistematicamente le specifiche predefinite e siano conformi alle norme stabilite;

               l)

               «quarantena», l’isolamento fisico degli emocomponenti o di materiali/reagenti ricevuti, in un arco di tempo variabile, in attesa dell'accettazione, della consegna o del ritiro degli emocomponenti o dei materiali/reagenti ricevuti;

               m)

               «convalida», l'allestimento di prove documentate e obiettive comprovanti che i requisiti prestabiliti di una procedura o di un processo specifico possono essere sistematicamente soddisfatti.

               n)

               «qualificazione», l’azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che i membri del personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti;

               o)

               «sistema informatizzato», il sistema che comprende l'immissione dei dati, l'elaborazione elettronica e la produzione di informazioni da utilizzarsi ai fini della notificazione, del controllo automatico o della documentazione.

         Articolo 2
   Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
   1.   Gli Stati membri provvedono a che il sistema di qualità in atto in tutti i servizi trasfusionali sia conforme alle norme e specifiche comunitarie di cui all'allegato della presente direttiva.
   2.   La Commissione elabora linee direttrici di buona prassi, conformemente all'articolo 28 della direttiva 2002/98/CE, ai fini dell'interpretazione delle norme e specifiche comunitarie di cui al paragrafo 1. Nel mettere a punto tali linee guida, la Commissione tiene pienamente conto dei principi e delle linee direttrici dettagliate relative alle buone prassi di fabbricazione previste all'articolo 47 della direttiva 2001/83/CE.
   3.   Gli Stati membri garantiscono, ove si tratti di sangue e di emocomponenti importati da paesi terzi, destinati ad essere utilizzati o distribuiti nella Comunità, l'applicazione ai servizi trasfusionali, nelle fasi precedenti l'importazione, di un sistema di qualità equivalente a quello previsto dal presente articolo.
   Articolo 3
   Recepimento
   1.   Fatto salvo l'articolo 7 della direttiva 2002/98/CE, gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 agosto 2006. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni e una tavola di concordanza fra tali disposizioni e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste devono contenere un riferimento alla presente direttiva o essere corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 4
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 5
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 30 settembre 2005.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30.

      (2)  GU L 203 del 21.7.1998, pag. 14.

      (3)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).

      (4)  GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.

      (5)  GU L 91 del 30.3.2004, pag. 25.

      ALLEGATO
      Norme e specifiche applicabili al sistema di qualità
      1.   INTRODUZIONE E PRINCIPI GENERALI
      1.1.   Sistema di qualità

                  1.

                  La responsabilità di controllare la qualità compete a tutti coloro che prestano la loro attività nei servizi trasfusionali, la cui direzione deve garantire un approccio sistematico incentrato sulla qualità, nonché l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualità.

                  2.

                  Il sistema di qualità comprende la gestione, la garanzia e il miglioramento costante della qualità, il personale, i locali e l'attrezzatura, la documentazione, la raccolta, il controllo e la lavorazione, la conservazione, la distribuzione, il controllo della qualità, il ritiro degli emocomponenti, gli audit esterni ed interni, la gestione dei contratti, la non conformità e l'autocontrollo.

                  3.

                  Il sistema di qualità garantisce che tutti i processi critici siano presentati in dettaglio in istruzioni appropriate e siano realizzati in conformità con le norme e le specifiche di cui al presente all'allegato. La direzione del servizio valuta periodicamente l'efficacia del sistema ed applica, qualora lo ritenga necessario, misure correttive.

            1.2.   Garanzia della qualità

                  1.

                  Per assolvere i loro obblighi in materia, tutti i servizi trasfusionali e le unità di medicina trasfusionale sono coadiuvati da una funzione di garanzia della qualità, interna o associata. Tale funzione collabora a tutte le questioni correlate con la qualità ed esamina e approva tutti i documenti relativi alla qualità corrispondenti.

                  2.

                  Le procedure, i locali e le attrezzature che incidono sulla qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi componenti sono convalidati prima di essere introdotti e riconvalidati ad intervalli regolari a seconda dell’esito di tali attività.

            2.   PERSONALE E ORGANIZZAZIONE

                  1.

                  I servizi trasfusionali dispongono di personale sufficiente per realizzare le attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti e tale personale è formato e valutato per poter svolgere con competenza i compiti assegnatigli.

                  2.

                  Compiti e responsabilità del personale dei servizi trasfusionali sono chiaramente definiti in mansionari aggiornati. I servizi trasfusionali affidano la responsabilità della gestione della lavorazione e della garanzia della qualità a persone diverse, che operano in maniera indipendente.

                  3.

                  Il personale dei servizi trasfusionali riceve una formazione iniziale e permanente adatta ai suoi compiti specifici. Sono tenuti registri della formazione. I programmi di formazione riguardano anche le buone prassi.

                  4.

                  Il contenuto dei programmi di formazione è rivisto periodicamente e la competenza del personale è valutata ad intervalli regolari.

                  5.

                  Le istruzioni scritte in materia di sicurezza e igiene corrispondono alle attività da realizzarsi e sono conformi alle direttive 89/391/CEE del Consiglio (1) e 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

            3.   LOCALI
      3.1.   Aspetti generali
      L’allestimento e la manutenzione dei locali, compresi i siti mobili, sono tali da renderli idonei allo svolgimento delle attività previste. Essi devono consentire lo svolgimento delle attività in ordine logico al fine di ridurre, per quanto possibile, il rischio di errori, nonchè una pulizia e una manutenzione efficaci onde minimizzare il rischio di contaminazione.
      3.2.   Zona riservata ai donatori di sangue
      Una zona è riservata alle interviste personali confidenziali per valutare l’idoneità dei potenziali donatori. Tale spazio è separato da tutte le aree adibite alla lavorazione.
      3.3.   Zona di raccolta del sangue
      La raccolta del sangue viene effettuata in una zona destinata al prelievo sicuro del sangue dei donatori, adeguatamente equipaggiata per il trattamento iniziale dei donatori che subiscono effetti indesiderati o lesioni provocate da incidenti associati alla donazione e strutturata in modo da garantire la sicurezza sia dei donatori che del personale e da evitare errori nel procedimento di prelievo.
      3.4.   Zone adibite all’analisi e alla lavorazione del sangue
      I servizi trasfusionali dispongono di una zona di laboratorio speciale, separata da quelle riservate ai donatori e alla lavorazione degli emocomponenti, destinata all’analisi del sangue, accessibile unicamente al personale autorizzato.
      3.5.   Zona adibita alla conservazione del sangue

                  1.

                  La zona di conservazione permette la conservazione, in condizioni appropriate di sicurezza e isolamento, delle diverse categorie di sangue e di emocomponenti, ivi comprese le sostanze poste in quarantena o cedute e le unità di sangue o gli emocomponenti raccolti secondo criteri speciali (ad esempio, donazioni autologhe).

                  2.

                  Idonee disposizioni sono previste in caso di guasto delle attrezzature o di caduta di tensione nell'impianto principale di conservazione.

            3.6.   Zona di eliminazione dei residui
      Una zona è destinata all’eliminazione sicura dei residui, del materiale monouso impiegato durante la raccolta, il controllo e la lavorazione, nonché del sangue e degli emocomponenti scartati.
      4.   ATTREZZATURE E MATERIALI

                  1.

                  Tutte le attrezzature sono convalidate, calibrate e sottoposte a manutenzione per assolvere al meglio la loro funzione. Sono disponibili istruzioni per l’uso ed è conservata la documentazione appropriata.

                  2.

                  La scelta delle attrezzature è compiuta tenendo conto della necessità di ridurre al minimo i rischi per i donatori, il personale e per gli emocomponenti.

                  3.

                  Sono utilizzati solo reagenti e materiali provenienti da fornitori riconosciuti che soddisfano le prescrizioni e le specifiche documentate. I materiali critici sono ceduti da persone qualificate ad espletare tale mansione. Per quanto pertinente, materiali, reagenti e attrezzature sono conformi ai requisiti della direttiva 93/42/CEE del Consiglio (3) concernente i dispositivi medici e dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, o a norme equivalenti in caso di raccolta nei paesi terzi.

                  4.

                  Gli inventari sono conservati per un tempo giudicato accettabile dall’autorità competente e concordato con essa.

                  5.

                  Quando sono utilizzati sistemi informatici, software, hardware e procedure di back-up devono essere sottoposti a controlli regolari di affidabilità, essere convalidati prima dell’uso ed essere mantenuti in uno stato convalidato. Hardware e software sono protetti contro un uso non autorizzato o modifiche non ammesse. La procedura di back-up impedisce perdite di dati o alterazioni degli stessi in caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o di difetti di funzionamento.

            5.   DOCUMENTAZIONE

                  1.

                  È disponibile ed aggiornata regolarmente la documentazione relativa alle specifiche e alle procedure e contenente le registrazioni di ciascuna attività svolta dal servizio trasfusionale.

                  2.

                  Le registrazioni devono essere leggibili e possono essere manoscritte, trasferite su altro supporto, ad esempio microfilm, o documentate tramite sistema informatico.

                  3.

                  Ogni modifica significativa della documentazione va apportata senza indugio e va controllata, datata e firmata da una persona a ciò abilitata.

            6.   RACCOLTA, ANALISI E LAVORAZIONE DEL SANGUE
      6.1.   Idoneità dei donatori

                  1.

                  Sono attuate e mantenute procedure di identificazione sicura dei donatori, di intervista per accertarne l’idoneità e di verifica dell'ammissibilità. Tali procedure vengono applicate prima di ogni donazione e sono conformi ai requisiti di cui agli allegati II e III della direttiva 2004/33/CE.

                  2.

                  Le interviste ai donatori sono condotte in modo tale da garantire la riservatezza.

                  3.

                  I fascicoli relativi all’idoneità del donatore e alla valutazione finale sono firmati da un operatore sanitario qualificato.

            6.2.   Raccolta del sangue e degli emocomponenti

                  1.

                  La procedura di raccolta del sangue è destinata a garantire che l'identità del donatore sia verificata e correttamente registrata e che il legame esistente tra donatore, sangue, emocomponenti e campioni ematici sia stabilito chiaramente.

                  2.

                  Le sacche sterili utilizzate per la raccolta del sangue e dei suoi componenti e per la loro lavorazione devono recare il marchio CE o soddisfare norme equivalenti in caso di raccolta nei paesi terzi. Il numero di riferimento delle sacche deve assicurare la tracciabilità di ciascun emocomponente.

                  3.

                  Le procedure di raccolta del sangue devono ridurre per quanto possibile il rischio di contaminazione microbica.

                  4.

                  I campioni di laboratorio sono prelevati al momento della donazione e conservati in maniera appropriata prima delle prove.

                  5.

                  La procedura di apposizione delle etichette recanti il numero della donazione sui fascicoli, sulle sacche ematiche e sui campioni di laboratorio deve essere tale da evitare ogni rischio di errore di identificazione e di confusione.

                  6.

                  Una volta effettuata la raccolta, le sacche contenenti il sangue sono manipolate in modo da preservare la qualità del sangue e ad una temperatura di conservazione e di trasporto adeguata alle esigenze di ulteriore lavorazione.

                  7.

                  È attuato un sistema che garantisce la possibilità di stabilire un legame tra ciascuna donazione e il sistema di raccolta e lavorazione nell'ambito del quale il sangue è stato raccolto e/o trasformato.

            6.3.   Analisi di laboratorio

                  1.

                  Tutte le procedure di analisi sono convalidate prima della loro applicazione.

                  2.

                  Ogni donazione è analizzata conformemente alle prescrizioni di cui all'allegato IV della direttiva 2002/98/CE.

                  3.

                  Procedure chiaramente definite devono stabilire come procedere in caso di divergenze di risultati e garantire che il sangue e i suoi componenti, che danno risultati reattivi ripetuti in un test sierologico di depistaggio delle infezioni da virus figuranti nell’allegato IV della direttiva 2002/98/CE, siano esclusi dall’uso terapeutico e conservati separatamente in un ambiente apposito. Viene effettuato un test di conferma appropriato. In caso di conferma dei risultati positivi, è attuata un'adeguata gestione del donatore, mettendo a sua disposizione le necessarie informazioni e applicando le procedure del caso.

                  4.

                  Dati devono confermare l’idoneità all’impiego di tutti i reagenti di laboratorio utilizzati per l’analisi dei campioni prelevati dal donatore e dei campioni di emocomponenti.

                  5.

                  La qualità delle analisi di laboratorio è verificata regolarmente: i laboratori si sottopongono infatti a prove attitudinali nel quadro di un sistema ufficiale di valutazione, come un programma di garanzia della qualità esterno.

                  6.

                  Le analisi sierologiche per la determinazione del gruppo sanguigno includono procedure di analisi da effettuare per gruppi specifici di donatori (ad esempio persone alla prima donazione, donatori con precedenti di trasfusione).

            6.4.   Lavorazione e convalida

                  1.

                  Le attrezzature e i dispositivi tecnici sono utilizzati conformemente a procedure convalidate.

                  2.

                  La lavorazione degli emocomponenti è realizzata applicando procedure appropriate e convalidate, tra cui misure intese a prevenire il rischio di contaminazione e di proliferazione microbica negli emocomponenti preparati.

            6.5.   Etichettatura

                  1.

                  Tutti i contenitori devono recare, in ogni fase, etichette contenenti le informazioni necessarie alla loro identificazione. In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, le etichette devono consentire di distinguere chiaramente le unità di sangue e gli emocomponenti in quarantena e quelli rilasciati.

                  2.

                  Il sistema di etichettatura del sangue raccolto, degli emocomponenti intermedi o finali e dei campioni deve identificare, senza possibilità di errore, il tipo di contenuto e soddisfare le norme in materia di etichettatura e tracciabilità di cui all’articolo 14 della direttiva 2002/98/CE e alla direttiva 2005/61/CE della Commissione (5). L'etichetta apposta su un emocomponente finale deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato III della direttiva 2002/98/CE.

                  3.

                  Per quanto riguarda sangue e emocomponenti autologhi, l'etichetta deve essere conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 7 della direttiva 2004/33/CE e ai requisiti supplementari relativi alle donazioni autologhe di cui all'allegato IV della medesima.

            6.6.   Cessione del sangue e degli emocomponenti

                  1.

                  Un sistema di sicurezza deve impedire che il sangue e gli emocomponenti siano rilasciati prima che siano soddisfatti tutti i requisiti obbligatori stabiliti nella presente direttiva. Ogni servizio trasfusionale deve essere in grado di dimostrare che ogni unità di sangue o emocomponente sono stati rilasciati in via ufficiale da una persona autorizzata. Dai fascicoli deve risultare che, prima del rilascio di un emocomponente, i moduli di dichiarazione utilizzati, le schede mediche pertinenti e i risultati delle prove soddisfano tutti i criteri di ammissione.

                  2.

                  Prima del rilascio del sangue e degli emocomponenti devono essere conservati isolati, sul piano sia amministrativo che fisico, dal sangue e dagli emocomponenti rilasciati. In mancanza di un sistema informatizzato convalidato per il controllo dello stato, l’etichetta di un’unità di sangue o di emocomponente identifica lo stato di rilascio, conformemente al punto 6.5.1.

                  3.

                  Nel caso in cui il componente finale non sia rilasciato, a motivo di un risultato positivo confermato da un test di accertamento di infezione, conformemente ai punti 6.3.2. e 6.3.3., occorre procedere ad un controllo per garantire l’identificazione di altri componenti derivanti dalla stessa donazione e di componenti preparati da precedenti donazioni fatte dallo stesso donatore. Il fascicolo relativo al donatore è aggiornato immediatamente.

            7.   CONSERVAZIONE E DISTRIBUZIONE

                  1.

                  Il sistema di qualità dei servizi trasfusionali garantisce che i criteri di conservazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti destinati alla fabbricazione di prodotti medicinali siano conformi alla direttiva 2003/94/CE.

                  2.

                  Le procedure di conservazione e distribuzione sono convalidate onde garantire la qualità del sangue e degli emocomponenti durante l’intero periodo di conservazione ed escludere miscele di emocomponenti. Le operazioni di trasporto e conservazione, nonché di ricezione e distribuzione, sono definite da procedure e specifiche scritte.

                  3.

                  Il sangue e gli emocomponenti autologhi e gli emocomponenti raccolti e preparati per scopi specifici sono conservati separatamente.

                  4.

                  Sono tenuti registri di inventario e di distribuzione appropriati.

                  5.

                  L’imballaggio deve preservare l’integrità e la temperatura di conservazione del sangue o degli emocomponenti durante le fasi di distribuzione e di trasporto

                  6.

                  Il rientro del sangue e degli emocomponenti negli stock per essere successivamente ceduto è ammesso unicamente se sono soddisfatti tutti i requisiti di qualità e attuate tutte le procedure stabilite dal servizio trasfusionale per garantire l’integrità degli emocomponenti.

            8.   GESTIONE DEI CONTRATTI
      Le mansioni realizzate all’esterno sono definite in un contratto scritto specifico.
      9.   NON CONFORMITÀ
      9.1.   Inadempienze
      Gli emocomponenti non conformi alle norme di cui all’allegato V della direttiva 2004/33/CE sono rilasciati a fini di trasfusione solo in casi eccezionali e con l’accordo scritto del medico che ha firmato la prescrizione e del responsabile del servizio trasfusionale.
      9.2.   Denunce
      Tutte le denunce ed altre informazioni, tra cui quelle relative a gravi effetti indesiderati o ad incidenti gravi, da cui si desume che sono stati ceduti emocomponenti difettosi, devono essere documentate, verificate accuratamente per accertare le cause del difetto e, laddove necessario, seguite dal ritiro dei componenti e dall’applicazione di misure correttive per evitare che il fatto si ripeta. Vanno attuate procedure per informare le autorità competenti di eventuali effetti indesiderati o incidente gravi, conformemente ai requisiti regolamentari.
      9.3.   Ritiro

                  1.

                  Il servizio trasfusionale dispone di personale autorizzato a valutare la necessità di ritirare il sangue e gli emocomponenti e di avviare e coordinare i necessari interventi.

                  2.

                  È predisposta un’efficace procedura di ritiro che precisa anche le responsabilità e le misure da adottare. Tra queste vi è anche la notificazione all’autorità competente.

                  3.

                  Le misure devono essere adottate nei termini previsti e consistono tra l’altro nel rintracciare gli emocomponenti e, eventualmente, nel ricostruirne il percorso. Scopo della ricerca è identificare ogni donatore che possa aver contribuito a causare la reazione alla trasfusione e recuperare gli emocomponenti esistenti provenienti da tale donatore, nonché informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati dallo stesso donatore nel caso siano stati esposti a un rischio.

            9.4.   Misure correttive e preventive

                  1.

                  È predisposto un sistema inteso a garantire l’applicazione di misure correttive e preventive in caso di non conformità degli emocomponenti e di problemi di qualità.

                  2.

                  I dati sono analizzati sistematicamente onde identificare eventuali problemi di qualità che richiedano l’applicazione di misure correttive o individuare tendenze sfavorevoli che richiedano azioni preventive.

                  3.

                  Errori ed incidenti devono essere documentati e verificati onde identificare eventuali difetti del sistema e porvi rimedio.

            10.   AUTOCONTROLLO, AUDIT E MIGLIORAMENTI

                  1.

                  Sistemi di autocontrollo o di audit sono predisposti per tutte le fasi operative onde verificare il rispetto delle norme definite nel presente allegato. Tali controlli vanno effettuati su base periodica da persone qualificate e competenti, che operano in modo autonomo, secondo procedure riconosciute.

                  2.

                  Tutti i risultati sono documentati e appropriate misure correttive e preventive sono adottate in modo tempestivo ed efficace.

         (1)  GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.

         (2)  GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

         (3)  GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

         (4)  GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

         (5)  Cfr. pag. 32 della presente Gazzetta ufficiale.


title: Direttiva 2006/61/CE della Commissione, del  7 luglio 2006 , che modifica gli allegati delle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di atrazina, azinfos-etile, ciflutrin, etefon, fention, metamidofos, metomil, paraquat e triazofos   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               27.7.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

               L 206/12

      DIRETTIVA 2006/61/CE DELLA COMMISSIONE

   del 7 luglio 2006
   che modifica gli allegati delle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di atrazina, azinfos-etile, ciflutrin, etefon, fention, metamidofos, metomil, paraquat e triazofos
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali (1), in particolare l'articolo 10,
   vista la direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale (2), in particolare l'articolo 10,
   vista la direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli (3), in particolare l'articolo 7,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (4), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1, lettera f),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Per quanto riguarda i cereali e i prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli, i livelli di residui dipendono dall'uso delle quantità minime di antiparassitari necessarie per ottenere un'efficace protezione delle piante, applicate in modo tale che ne risulti un quantitativo di residui quanto più basso e accettabile possibile dal punto di vista tossicologico, con riguardo in particolare alla protezione dell'ambiente e alla quantità stimata assunta dai consumatori con la dieta alimentare. Per quanto riguarda i prodotti alimentari di origine animale, le quantità di residui dipendono dal consumo, da parte degli animali, di cereali e prodotti di origine vegetale trattati con antiparassitari, tenendo conto anche, se del caso, delle conseguenze dirette dell'uso di medicinali veterinari. I livelli massimi di residui (LMR) comunitari rappresentano il limite superiore dei quantitativi di tali residui che possono essere contenuti nei prodotti alimentari quando sono state rispettate le buone pratiche agricole.

               (2)

               Gli LMR per gli antiparassitari vengono periodicamente riesaminati e modificati per tener conto dei nuovi dati al riguardo. Tali LMR sono fissati al limite inferiore di determinazione analitica, quando le utilizzazioni autorizzate di prodotti fitosanitari non producono livelli rilevabili di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari, quando non vi sono utilizzazioni autorizzate oppure quando le utilizzazioni autorizzate dagli Stati membri non sono state suffragate dai dati necessari oppure quando non sono state suffragate dai dati necessari le utilizzazioni in paesi terzi che determinano la presenza di residui nei o sui prodotti alimentari che possono essere immessi in circolazione nel mercato comunitario.

               (3)

               La Commissione è stata informata del fatto che può rivelarsi necessario rivedere gli attuali LMR di numerosi antiparassitari sulla base dei nuovi dati disponibili sotto il profilo tossicologico e dell’assunzione di tali sostanze da parte dei consumatori con la dieta alimentare. Essa ha invitato gli Stati membri interessati a presentare proposte relative alla revisione degli LMR comunitari. Tali proposte sono state sottoposte all’esame della Commissione.

               (4)

               L'esposizione, nel corso della vita e a breve termine, dei consumatori agli antiparassitari contemplati dalla presente direttiva attraverso prodotti alimentari è stata riesaminata e valutata secondo le procedure e le prassi in uso nella Comunità, tenendo conto degli orientamenti pubblicati dall'Organizzazione mondiale della sanità (5). È opportuno fissare, su queste basi, nuovi LMR, i quali assicurino che non si produca alcuna esposizione inaccettabile dei consumatori.

               (5)

               Ove pertinente, è stata esaminata e valutata, secondo le procedure e le prassi in uso nella Comunità e tenendo conto degli orientamenti pubblicati dall'Organizzazione mondiale della sanità, l'esposizione acuta dei consumatori ai suddetti antiparassitari attraverso i prodotti alimentari che possono contenere residui di tali sostanze. Si è concluso che la presenza di residui di antiparassitari a un livello pari o inferiore ai nuovi LMR proposti nella presente direttiva non è tale da provocare effetti tossici acuti.

               (6)

               I partner commerciali della Comunità sono stati consultati, tramite l'Organizzazione mondiale del commercio, sui nuovi LMR e le loro osservazioni in merito sono state prese in debita considerazione.

               (7)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza gli allegati delle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE.

               (8)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato II della direttiva 86/362/CEE è modificato conformemente all’allegato I della presente direttiva.
   Articolo 2
   L’allegato II della direttiva 86/363/CEE è modificato conformemente all’allegato II della presente direttiva.
   Articolo 3
   L’allegato II della direttiva 90/642/CEE è modificato conformemente all’allegato III della presente direttiva.
   Articolo 4
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 20 gennaio 2007, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 gennaio 2007.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva oppure sono corredate di tale riferimento all'atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 5
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 6
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 2006.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/59/CE della Commissione (GU L 175 del 29.6.2006, pag. 61).

      (2)  GU L 221 del 7.8.1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/59/CE della Commissione.

      (3)  GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/59/CE della Commissione.

      (4)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/45/CE della Commissione (GU L 130 del 18.5.2006, pag. 27).

      (5)  Orientamenti per la stima dell'assunzione di residui di antiparassitari con la dieta alimentare (versione riveduta), a cura del GEMS/Food Programme in collaborazione con il comitato Codex sui residui di antiparassitari; pubblicazione dell'Organizzazione mondiale della sanità, 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).

      ALLEGATO I
      L’allegato II, parte A, della direttiva 86/362/CEE è modificato come segue:

                  1)

                  è aggiunta la riga seguente relativa all’atrazina:

                              Residui di antiparassitari

                              Quantità massime in mg/kg

                              «Atrazina

                              0,05 (1)

                              CEREALI

                  2)

                  il testo delle righe relative ad azinfos-etile, etefon e triazofos è sostituito dal testo seguente:

                              Residui di antiparassitari

                              Quantità massime in mg/kg

                              «Azinfos-etile

                              0,05 (2)

                              CEREALI

                              Etefon

                              0,5 orzo, segala
                              0,2 triticale, frumento
                              0,05 (2) altri cereali

                              Triazofos

                              0,02 (2)

                              CEREALI

         (1)  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.»

         (2)  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.»

      ALLEGATO II
      L’allegato II, parte A, della direttiva 86/363/CEE è modificato come segue:

                  1)

                  nell'allegato II, parte A, della direttiva 86/363/CEE il testo delle righe relative all’azinfos-etile e al triazofos è sostituito dal testo seguente:

                              Residui di antiparassitari

                              Quantità massime in mg/kg

                              nel grasso contenuto nelle carni, nelle preparazioni di carni, nelle frattaglie e nei grassi animali elencati nell'allegato I ai codici ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 e 1602 (1) (4)

                              per il latte vaccino e il latte vaccino intero figuranti nell'allegato I, al codice 0401; per altri prodotti alimentari di cui ai codici 0401, 0402, 0405 00 e 0406 conformemente a (2) (4)

                              nelle uova fresche sgusciate, nelle uova di volatili e nei tuorli elencati nell'allegato I alle voci 0407 00 e 0408 (3) (4)

                              «Azinfos-etile

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              Triazofos

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                  2)

                  nell’allegato II, parte A, della direttiva 86/363/CEE il testo della riga relativa al fention è sostituito dal seguente:

                              Residui di antiparassitari

                              Quantità massime in mg/kg

                              nel grasso contenuto nelle carni, nelle preparazioni di carni, nelle frattaglie e nei grassi animali elencati nell'allegato I ai codici ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 e 1602 (1) (4)

                              per il latte vaccino e il latte vaccino intero figuranti nell'allegato I, al codice 0401; per altri prodotti alimentari di cui ai codici 0401, 0402, 0405 00 e 0406 conformemente a (2) (4)

                              nelle uova fresche sgusciate, nelle uova di volatili e nei tuorli elencati nell'allegato I alle voci 0407 00 e 0408 (3) (4)

                              «Fention e il suo analogo ossigenato, i loro sulfossidi e sulfoni espressi in fention

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              —

         (1)  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.»

         (2)  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.»

      ALLEGATO III
      L’allegato II, parte A, della direttiva 90/642/CEE è modificato come segue.

                  1)

                  È aggiunta la colonna seguente relativa al fention:

                              Gruppi ed esempi di prodotti singoli ai quali si applicano le quantità massime di residui

                              Fention e il suo analogo ossigenato, i loro sulfossidi e sulfoni espressi in fention

                              «1.

                                 Frutta fresche, secche o non cotte, conservate mediante congelamento senza zuccheri addizionati; frutta a guscio

                              i)

                              AGRUMI

                              3

                              Pompelmi

                              Limoni

                              Limette

                              Mandarini (comprese clementine e ibridi simili)

                              Arance

                              Pomeli

                              Altro

                              ii)

                              FRUTTA A GUSCIO (con o senza guscio)

                              0,01 (1)

                              Mandorle

                              Noci del Brasile

                              Noci di anacardio

                              Castagne e marroni

                              Noci di cocco

                              Nocciole

                              Noci del Queensland

                              Noci di pecan

                              Pinoli

                              Pistacchi

                              Noci comuni

                              Altro

                              iii)

                              POMACEE

                              0,01 (1)

                              Mele

                              Pere

                              Cotogne

                              Altro

                              iv)

                              DRUPACEE

                              Albicocche

                              Ciliege

                              2

                              Pesche (comprese pesche noci e altri ibridi)

                              Prugne

                              Altro

                              0,01 (1)

                              v)

                              BACCHE E PICCOLA FRUTTA

                              0,01 (1)

                              a)

                              Uve da tavola e da vino

                              Uve da tavola

                              Uve da vino

                              b)

                              Fragole (escluse le fragole selvatiche)

                              c)

                              Frutti di piante arbustive (escluse le selvatiche)

                              More

                              More palustri

                              More-lamponi

                              Lamponi

                              Altro

                              d)

                              Altra piccola frutta e bacche (escluse le selvatiche)

                              Mirtilli neri

                              Mirtilli di palude

                              Ribes (rosso, nero e bianco)

                              Uva spina

                              Altro

                              e)

                              Bacche e frutti selvatici

                              vi)

                              FRUTTA VARIA

                              Avocadi

                              Banane

                              Datteri

                              Fichi

                              Kiwi

                              Kumquat

                              Litchi

                              Manghi

                              Olive (da tavola)

                              1

                              Olive (da olio)

                              1

                              Papaie

                              Passiflore

                              Ananas

                              Altro

                              0,01 (1)

                              2.

                                 Ortaggi, freschi o non cotti, congelati o secchi

                              0,01 (1)

                              i)

                              ORTAGGI A RADICE E TUBERO

                              Barbabietola rossa (o da orto)

                              Carote

                              Manioca

                              Sedani-rapa

                              Barbaforte

                              Topinambur

                              Pastinaca

                              Prezzemolo a grossa radice

                              Ramolaccio

                              Salsefrica

                              Patate dolci

                              Rutabaga

                              Navoni

                              Igname

                              Altro

                              ii)

                              ORTAGGI A BULBO

                              Agli

                              Cipolle

                              Scalogni

                              Cipolline

                              Altro

                              iii)

                              ORTAGGI A FRUTTO

                              a)

                              Solanacee

                              Pomodori

                              Peperoni

                              Melanzane

                              Okra (gombo)

                              Altro

                              b)

                              Cucurbitacee (con buccia commestibile)

                              Cetrioli

                              Cetriolini

                              Zucchine

                              Altro

                              c)

                              Cucurbitacee con buccia non commestibile

                              Meloni

                              Zucche

                              Cocomeri

                              Altro

                              d)

                              Mais dolce

                              iv)

                              CAVOLI

                              a)

                              Cavoli a infiorescenza

                              Cavoli broccoli

                              Cavolfiori

                              Altro

                              b)

                              Cavoli da testa

                              Cavoletti di Bruxelles

                              Cavoli cappucci

                              Altro

                              c)

                              Cavoli a foglia

                              Cavoli cinesi

                              Cavoli ricci

                              Altro

                              d)

                              Cavoli rapa

                              v)

                              ORTAGGI A FOGLIA ED ERBE FRESCHE

                              a)

                              Lattughe e simili

                              Crescione

                              Dolcetta

                              Lattughe

                              Scarola

                              Rucola

                              Foglie e steli di brassica

                              Altro

                              b)

                              Spinaci e simili

                              Spinaci

                              Foglie di rapa (bieta da coste)

                              Altro

                              c)

                              Crescione acquatico

                              d)

                              Witloof

                              e)

                              Erbe fresche

                              Cerfoglio

                              Erba cipollina

                              Prezzemolo

                              Foglie di sedano

                              Altro

                              vi)

                              LEGUMI (freschi)

                              Fagioli (con baccello)

                              Fagioli (senza baccello)

                              Piselli (con baccello)

                              Piselli (senza baccello)

                              Altro

                              vii)

                              ORTAGGI A STELO (freschi)

                              Asparagi

                              Cardi

                              Sedani

                              Finocchi

                              Carciofi

                              Porri

                              Rabarbaro

                              Altro

                              viii)

                              FUNGHI

                              a)

                              Funghi coltivati

                              b)

                              Funghi selvatici

                              3.

                                 Legumi da granella

                              0,01 (1)

                              Fagioli

                              Lenticchie

                              Piselli

                              Altro

                              4.

                                 Semi oleosi

                              0,02 (1)

                              Semi di lino

                              Semi di arachide

                              Semi di papavero

                              Semi di sesamo

                              Semi di girasole

                              Semi di colza

                              Semi di soia

                              Semi di senape

                              Semi di cotone

                              Semi di canapa

                              Altro

                              5.

                                 Patate

                              0,01 (1)

                              Patate precoci

                              Patate tardive

                              6.

                                 Tè (foglie e steli di Camellia sinensis essiccati, fermentati o altrimenti lavorati)

                              0,1 (1)

                              7.

                                 Luppolo (essiccato), compresi i panelli di luppolo e la polvere non concentrata

                              0,1 (1)

                  2)

                  Il testo delle colonne relative ad atrazina, azinfos-etile, ciflutrin, etefon, metamidofos, metomil, paraquat e triazofos è sostituito dal testo seguente:

                              Gruppi ed esempi di prodotti singoli ai quali si applicano le quantità massime di residui

                              Atrazina

                              Azinfos-etile

                              Ciflutrin compresi altri miscugli di costituenti isomeri (somma degli isomeri)

                              Etefon

                              Metamidofos

                              Metomil/tiodicarb (somma espressa come metomil)

                              Paraquat

                              Triazofos

                              «1.

                                 Frutta fresche, secche o non cotte, conservate mediante congelamento senza zuccheri addizionati; frutta a guscio

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              AGRUMI

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Pompelmi

                              0,5

                              Limoni

                              1

                              Limette

                              1

                              Mandarini (comprese clementine e ibridi simili)

                              1

                              Arance

                              0,5

                              Pomeli

                              0,5

                              Altro

                              0,05 (2)

                              ii)

                              FRUTTA A GUSCIO (con o senza guscio)

                              0,02 (2)

                              0,1

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Mandorle

                              Noci del Brasile

                              Noci di anacardio

                              Castagne e marroni

                              Noci di cocco

                              Nocciole

                              Noci del Queensland

                              Noci di pecan

                              Pinoli

                              Pistacchi

                              Noci comuni

                              Altro

                              iii)

                              POMACEE

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,2

                              Mele

                              0,5

                              Pere

                              Cotogne

                              Altro

                              0,05 (2)

                              iv)

                              DRUPACEE

                              Albicocche

                              0,3

                              0,1

                              0,2

                              Ciliege

                              0,2

                              3

                              0,1

                              Pesche (comprese pesche noci e altri ibridi)

                              0,3

                              0,05

                              0,2

                              Prugne

                              0,2

                              0,5

                              Altro

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BACCHE E PICCOLA FRUTTA

                              0,01 (2)

                              a)

                              Uve da tavola e da vino

                              0,3

                              1

                              Uve da tavola

                              0,05 (2)

                              Uve da vino

                              1

                              b)

                              Fragole (escluse le fragole selvatiche)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              c)

                              Frutti di piante arbustive (escluse le selvatiche)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              More

                              More palustri

                              More-lamponi

                              Lamponi

                              Altro

                              d)

                              Altra piccola frutta e bacche (escluse le selvatiche)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              Mirtilli neri

                              Mirtilli di palude

                              Ribes (rosso, nero e bianco)

                              5

                              Uva spina

                              Altro

                              0,05 (2)

                              e)

                              Bacche e frutti selvatici

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              vi)

                              FRUTTA VARIA

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Avocadi

                              Banane

                              Datteri

                              Fichi

                              Kiwi

                              Kumquat

                              Litchi

                              Manghi

                              Olive (da tavola)

                              Olive (da olio)

                              Papaie

                              Passiflore

                              Ananas

                              2

                              Altro

                              0,05 (2)

                              2.

                                 Ortaggi, freschi o non cotti, congelati o secchi

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              ORTAGGI A RADICE E TUBERO

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Barbabietola rossa (o da orto)

                              Carote

                              Manioca

                              Sedani-rapa

                              Barbaforte

                              Topinambur

                              Pastinaca

                              Prezzemolo a grossa radice

                              Ramolaccio

                              0,5

                              Salsefrica

                              Patate dolci

                              Rutabaga

                              Navoni

                              Igname

                              Altro

                              0,05 (2)

                              ii)

                              ORTAGGI A BULBO

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Agli

                              Cipolle

                              Scalogni

                              Cipolline

                              Altro

                              iii)

                              ORTAGGI A FRUTTO

                              0,01 (2)

                              a)

                              Solanacee

                              0,05 (2)

                              Pomodori

                              0,05

                              1

                              0,2

                              Peperoni

                              0,3

                              3

                              Melanzane

                              0,2

                              Okra (gombo)

                              Altro

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              b)

                              Cucurbitacee (con buccia commestibile)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Cetrioli

                              0,1

                              Cetriolini

                              Zucchine

                              Altro

                              0,02 (2)

                              c)

                              Cucurbitacee con buccia non commestibile

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Meloni

                              Zucche

                              Cocomeri

                              Altro

                              d)

                              Mais dolce

                              0,1

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              iv)

                              CAVOLI

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Cavoli a infiorescenza

                              0,05

                              0,02

                              Cavoli broccoli

                              0,2

                              Cavolfiori

                              Altro

                              0,05 (2)

                              b)

                              Cavoli da testa

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Cavoletti di Bruxelles

                              Cavoli cappucci

                              Altro

                              c)

                              Cavoli a foglia

                              0,3

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Cavoli cinesi

                              Cavoli ricci

                              Altro

                              d)

                              Cavoli rapa

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              ORTAGGI A FOGLIA ED ERBE FRESCHE

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              a)

                              Lattughe e simili

                              0,5

                              Crescione

                              Dolcetta

                              Lattughe

                              0,3

                              Scarola

                              Rucola

                              Foglie e steli di brassica

                              Altro

                              0,05 (2)

                              b)

                              Spinaci e simili

                              0,02 (2)

                              Spinaci

                              0,05

                              Foglie di rapa (bieta da coste)

                              Altro

                              0,05 (2)

                              c)

                              Crescione acquatico

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              d)

                              Witloof

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              e)

                              Erbe fresche

                              0,02 (2)

                              0,3

                              Cerfoglio

                              Erba cipollina

                              Prezzemolo

                              Foglie di sedano

                              Altro

                              vi)

                              LEGUMI (freschi)

                              0,05 (2)

                              0,05

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Fagioli (con baccello)

                              0,5

                              Fagioli (senza baccello)

                              Piselli (con baccello)

                              0,5

                              Piselli (senza baccello)

                              Altro

                              0,01 (2)

                              vii)

                              ORTAGGI A STELO (freschi)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Asparagi

                              Cardi

                              Sedani

                              Finocchi

                              Carciofi

                              0,1

                              Porri

                              Rabarbaro

                              Altro

                              0,01 (2)

                              viii)

                              FUNGHI

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Funghi coltivati

                              b)

                              Funghi selvatici

                              3.

                                 Legumi da granella

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Fagioli

                              Lenticchie

                              Piselli

                              Altro

                              4.

                                 Semi oleosi

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Semi di lino

                              Semi di arachide

                              0,1

                              Semi di papavero

                              Semi di sesamo

                              Semi di girasole

                              Semi di colza

                              0,05

                              Semi di soia

                              0,2

                              0,1

                              Semi di senape

                              Semi di cotone

                              2

                              0,2

                              0,1

                              Semi di canapa

                              Altro

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              5.

                                 patate

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Patate precoci

                              Patate tardive

                              6.

                                 Tè (foglie e steli di Camellia sinensis essiccati, fermentati o altrimenti lavorati)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,1 (2)

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              7.

                                 Luppolo (essiccato), compresi i panelli di luppolo e la polvere non concentrata

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              20

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              10

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

         (1)  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.»

         (2)  Indica il limite inferiore di determinazione analitica.»