title: Direttiva 2005/63/CE della Commissione, del 3 ottobre 2005, che rettifica la direttiva 2005/26/CE per quanto riguarda l’elenco delle sostanze o ingredienti alimentari temporaneamente esclusi dall’allegato III bis della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               4.10.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 258/3

      DIRETTIVA 2005/63/CE DELLA COMMISSIONE

   del 3 ottobre 2005
   che rettifica la direttiva 2005/26/CE per quanto riguarda l’elenco delle sostanze o ingredienti alimentari temporaneamente esclusi dall’allegato III bis della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (1) e in particolare l'articolo 6, paragrafo 11,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2005/26/CE della Commissione (2) ha fissato l’elenco delle sostanze o ingredienti alimentari temporaneamente esclusi dall’allegato III bis della direttiva 2000/13/CE in seguito al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA).

               (2)

               Nel parere del 2 dicembre 2004 relativo a taluni impieghi della gelatina di pesce l’AESA ha concluso che tale prodotto, se impiegato come supporto per la preparazione di vitamine e di carotenoidi, non dovrebbe causare reazioni allergiche di grave entità.

               (3)

               I carotenoidi sono stati erroneamente omessi nell'elenco di cui all'allegato della direttiva 2005/26/CE e devono pertanto venire aggiunti,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Nell’allegato alla direttiva 2005/26/CE, alla seconda colonna, il settimo trattino è sostituito dal testo seguente:

               «—

               Gelatina di pesce impiegata come supporto per le preparazioni di vitamine o di carotenoidi e per gli aromi.»

         Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 3 dicembre 2005, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano dette disposizioni dal 25 novembre 2005.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 3 ottobre 2005.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/89/CE (GU L 308 del 25.11.2003, pag. 15).

      (2)  GU L 75 del 22.3.2005, pag. 33.


Avis juridique important

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31995L0032

Sesta direttiva 95/32/CE della Commissione, del 7 luglio 1995, relativa ai metodi di analisi necessari per il controllo della composizione dei prodotti cosmetici

Gazzetta ufficiale n. L 178 del 28/07/1995 pag. 0020 - 0035

SESTA DIRETTIVA 95/32/CE DELLA COMMISSIONEdel 7 luglio 1995relativa ai  metodi di analisi necessari per il controllo della composizione dei prodotti cosmetici(Testo  rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento  delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), modificata dalla  direttiva 94/32/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 8, paragrafo 1, considerando che la direttiva 76/768/CEE prevede la verifica ufficiale di prodotti cosmetici allo  scopo di garantire che siano soddisfatte le condizioni stabilite dalle disposizioni della Comunità  riguardanti la composizione dei prodotti cosmetici; considerando che devono essere definiti quanto prima tutti i metodi di analisi necessari;  considerando che alcuni metodi sono già stati adottati con la direttiva 80/1335/CEE (3), modificata  dalla direttiva 87/143/CEE (4), con la direttiva 82/434/CEE (5), modificata dalla direttiva  90/207/CEE (6) e con le direttive 83/514/CEE (7), 85/490/CEE (8) e 93/73/CEE della Commissione  (9); considerando che l'individuazione e il dosaggio dell'acido benzoico, dell'acido 4-idrossibenzoico,  dell'acido sorbico, salicilico e propionico nei prodotti cosmetici e l'individuazione e il dosaggio  di idrochinone, idrochinone monometiletere, idrochinone monoetiletere e idrochinone monobenziletere  nei prodotti cosmetici costituisce la sesta fase; considerando che le disposizioni previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del  comitato per l'adeguamento della direttiva 76/768/CEE al progresso tecnico, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie per  garantire che durante il controllo ufficiale dei prodotti cosmetici: - l'individuazione e il dosaggio dell'acido benzoico, dell'acido 4-idrossibenzoico, dell'acido  sorbico, dell'acido salicilico e dell'acido propionico, - l'individuazione e il dosaggio dell'idrochinone, dell'idrochinone monometiletere,  dell'idrochinone monoetiletere e dell'idrochinone monobenziletere, siano effettuati conformemente ai metodi stabiliti nell'allegato. Articolo 21. Gli Stati membri pongono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 settembre 1996. Essi  ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente  direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le  modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da  essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 3La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla  pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 4Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, il 7 luglio 1995. Per la CommissioneEmma BONINOMembro della Commissione(1) GU n. L 262 del 27.  9. 1976, pag. 169. (2) GU n. L 181 del 15. 7. 1994, pag. 31. (3) GU n. L 383 del 31. 12. 1980, pag. 27. (4) GU n. L 57 del 27. 2. 1987, pag. 56. (5) GU n. L 185 del 30. 6. 1982, pag. 1. (6) GU n. L 108 del 28. 4. 1990, pag. 92. (7) GU n. L 291 del 24. 10. 1983, pag. 9. (8) GU n. L 295 del 7. 11. 1985, pag. 30. (9) GU n. L 231 del 14. 9. 1993, pag. 34.  ALLEGATO I. INDIVIDUAZIONE E DOSAGGIO DELL'ACIDO BENZOICO, DELL'ACIDO 4-IDROSSIBENZOICO,  DELL'ACIDO SORBICO, DELL'ACIDO SALICILICO E DELL'ACIDO PROPIONICO NEI COSMETICI1. Oggetto e campo  di applicazioneIl metodo ha per oggetto l'individuazione e il dosaggio dell'acido benzoico,  dell'acido 4-idrossibenzoico, dell'acido sorbico, dell'acido salicilico e dell'acido propionico nei  cosmetici. Con procedure separate sono descritti l'individuazione di questi conservanti, il  dosaggio dell'acido propionico e il dosaggio dell'acido 4-idrossibenzoico, dell'acido salicilico,  dell'acido sorbico e dell'acido benzoico. 2. DefinizioneI contenuti di: acido benzoico, acido 4-idrossibenzoico, acido salicilico, acido  sorbico e acido propionico determinati con questo metodo sono espressi come percentuale, rispetto  alla massa degli acidi liberi. A. INDIVIDUAZIONE1. PrincipioDopo l'estrazione acido/base dei conservanti, l'estratto è  analizzato mediante TLC e derivatizzazione su piastra. A seconda dei risultati ottenuti,  l'identificazione è confermata mediante HPLC, oppure - nel caso dell'acido propionico - mediante  GC. 2. Reagenti2.1. Tutti i reagenti devono avere il grado di purezza richiesto per analisi. Si dovrà  impiegare acqua distillata, oppure acqua di purezza almeno equivalente. 2.2. Acetone. 2.3. Etere dietilico. 2.4. Acetonitrile. 2.5. Toluene. 2.6. n-Esano. 2.7. Paraffina liquida. 2.8. Acido cloridrico, 4M. 2.9. Idrossido di potassio, 4M in acqua. 2.10. Cloruro di calcio, CaCl2 2H2O. 2.11. Carbonato di litio, Li2CO3. 2.12. 2-Bromo-2'-acetonaftone. 2.13. Acido 4-idrossibenzoico. 2.14. Acido salicilico. 2.15. Acido benzoico. 2.16. Acido sorbico. 2.17. Acido propionico. 2.18. Soluzioni di riferimentoPreparare soluzioni allo 0,1 % (m/v) di ciascuno dei cinque  conservanti (da 2.13 a 2.17) in etere dietilico. 2.19. Reagente di derivatizzazioneSoluzione allo 0,5 % (m/v) di 2-bromo-2'-acetonaftone (2.12) in  acetonitrile (2.4) (50 mg/10 ml). Questa soluzione deve essere preparata ogni settimana e  conservata in frigorifero. 2.20. Soluzione di catalizzazioneSoluzione allo 0,3 % (m/v) di carbonato di litio (2.11) in acqua  (300 mg/100 ml). Questa soluzione deve essere preparata al momento. 2.21. Solvente di sviluppoToluene (2.5)/Acetone (2.2) (20:0,5, v/v). 2.22. Paraffina (2.7)/n-Esano (2.6) (1:2, v/v). 3. ApparecchiatureAttrezzature per uso normale di laboratorio. 3.1. Bagno ad acqua, in grado di mantenere la temperatura di 60 °C. 3.2. Vaschetta di sviluppo. 3.3. Fonte di luce ultravioletta, 254 e 366 nm. 3.4. Lastra per cromatografia su strato sottile, Kieselgel 60, senza indicatore di fluorescenza, 20  × 20 cm, strato 0,25 mm, con zona di concentrazione da 2,5 × 20 cm. (Merck 11845, o equivalente). 3.5. Microsiringa, 10 µl. 3.6. Microsiringa, 25 µl. 3.7. Forno, in grado di mantenere temperature fino a 105 °C. 3.8. Provette in vetro da 50 ml, con tappo a vite. 3.9. Filtri di carta, diametro 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband n. 5892, o equivalenti. 3.10. Cartine universali per il rilevamento del pH, per valori dello stesso compresi tra 1 e 11. 3.11. Flaconcini in vetro da 5 ml per campionature. 3.12. Evaporatore rotante (Rotavapor o equivalente). 3.13. Piastra riscaldante. 4. Procedura4.1. Preparazione del campionePesare circa 1 grammo di campione in una provetta di  vetro da 50 ml con tappo a vite (3.8). Aggiungere 4 gocce di acido cloridrico 4M (2.8) e 40 ml di  acetone (2.2). Per i prodotti di elevata basicità quali i saponi da toilette, aggiungere 20 gocce  di acido cloridrico 4M (2.8). Controllare che il valore del pH sia prossimo a 2, servendosi  dell'apposita cartina (3.10). Chiudere la provetta e agitare vigorosamente per un minuto. Se necessario, per facilitare l'estrazione dei conservanti nella fase di acetone, riscaldare  gradualmente la miscela fino a 60 °C, in modo da fare fondere la fase lipidica. Raffreddare la  soluzione a temperatura ambiente e filtrare su un filtro di carta (3.9) in una beuta conica.  Trasferire 20 ml di filtrato in una beuta conica da 200 ml, aggiungere 20 ml di acqua e mescolare.  Regolare il pH della miscela in prossimità del valore 10, servendosi di idrossido di potassio 4M  (2.9). Impiegare l'apposita cartina (3.10) per misurare il pH. Aggiungere 1 g di cloruro di calcio (2.10) ed agitare vigorosamente. Filtrare sul filtro di carta  (3.9) in un imbuto di separazione da 250 ml contenente 75 ml di etere dietilico (2.3) e agitare  vigorosamente per un minuto. Dopo separazione, raccogliere lo strato acquoso in una beuta conica.  Scartare lo strato di etere. Servendosi dell'apposita cartina (3.10), regolare il pH della  soluzione acquosa a circa 2 mediante acido cloridrico 4M (2.8). Aggiungere poi 10 ml di etere  dietilico (2.3), chiudere la beuta e agitare vigorosamente per un minuto. Dopo separazione,  trasferire lo strato di etere in un evaporatore rotante per film (3.12) e scartare lo strato  acquoso. Far evaporare l'etere e riprendere il residuo in 1 ml di etere dietilico (2.3). Trasferire la  soluzione ottenuta in un flaconcino di vetro (3.11). 4.2. Cromatografia su strato sottileSu ciascuno dei punti di deposito delle soluzioni di  riferimento e dei campioni che saranno sottoposti a cromatografia, applicare circa 3 µl di  soluzione di carbonato di litio (2.20) con una microsiringa (3.5) a distanze uguali sulla linea di  partenza nella zona di concentrazione di una lastra per TLC (3.4) e procedere all'essicazione  mediante corrente di aria fredda. Trasferire la lastra per TLC su una piastra (3.13), riscaldata a 40 °C, in modo da mantenere le  dimensioni delle macchie quanto più limitate possibile. Con una microsiringa (3.5) applicare 10 µl  di ciascuna delle soluzioni di riferimento (2.18) e la soluzione campione (4.1) sulla linea di  partenza della piastra, proprio sui punti esatti in cui è stata applicata la soluzione di carbonato  di litio. Applicare infine circa 15 µl di reagente di derivatizzazione (2.19) (soluzione di  2-bromo-2'-acetonaftone), anche in questo caso sui punti esatti in cui sono state poste le  soluzioni di riferimento/campione e la soluzione di carbonato di litio. Riscaldare la lastra per TLC in un forno (3.7) a 80 °C per 45 minuti. A raffreddamento avvenuto,  sviluppare la lastra in una vaschetta (3.2) dopo averla equilibrata per 15 minuti (senza impiegare  rivestimenti in carta da filtro), servendosi di solvente per sviluppo 2.21 (toluene/acetone), fino  a quando il fronte del solvente ha raggiunto la distanza di 15 cm (circa 80 minuti). Asciugare la lastra in una corrente di aria fredda ed esaminare le macchie ottenute servendosi di  una lampada UV (3.3). Per migliorare le condizioni di fluorescenza delle macchie meno riuscite, la  lastra per TLC può essere immersa in una soluzione di paraffina/n-esano (2.22). 5. IndividuazioneCalcolare il valore di Rf per ciascuna macchia. Paragonare il Rf e il comportamento sotto irraggiamento UV ottenuto per il campione con quello  ricavato dalle soluzioni di riferimento. Formulare una conclusione preliminare riguardo alla presenza e all'identità dei conservanti  rilevati. Eseguire l'HPLC descritta al capitolo B, oppure, quando si è accertata la presenza di  acido propionico, effettuare la GC descritta nel capitolo C. Paragonare i tempi di ritenzione  ottenuti con quelli delle soluzioni di riferimento. Combinare i risultati desunti dalla TLC e dalla HPLC o dalla GC e basare l'individuazione finale  dei conservanti presenti nel campione sui risultati così ottenuti. B. DOSAGGIO DELL'ACIDO BENZOICO, DELL'ACIDO 4-IDROSSIBENZOICO, DELL'ACIDO SORBICO E DELL'ACIDO  SALICILICO1. PrincipioAd avvenuta acidificazione, il campione viene estratto con una miscela di  etanolo ed acqua. Dopo filtraggio, si dosano i conservanti mediante cromatografia in fase liquida  ad alta risoluzione. 2. Reagenti2.1. Tutti i reagenti devono essere della purezza richiesta per analisi e adatti  all'HPLC, se del caso. Si dovrà impiegare acqua distillata, o acqua di purezza almeno equivalente. 2.2. Etanolo anidro. 2.3. Acido 4-idrossibenzoico. 2.4. Acido salicilico. 2.5. Acido benzoico. 2.6. Acido sorbico. 2.7. Acetato di sodio (CH3COONa.3H2O). 2.8. Acido acetico, d²04 = 1,05 g/ml. 2.9. Acetonitrile. 2.10. Acido solforico, 2M. 2.11. Idrossido di potassio in soluzione acquosa, 0,2M. 2.12. Acido 2-metossibenzoico. 2.13. Miscela etanolo/acquaMescolare 9 volumi di etanolo (2.2) e 1 volume d'acqua (2.1). 2.14. Soluzione standard internoPreparare una soluzione contenente circa 1 g di acido  2-metossibenzoico (2.12) in 500 ml di miscela metanolo/acqua (2.13). 2.15. Fase mobile per HPLC2.15.1. Soluzione tampone: sciogliere 6,35 g di acetato di sodio (2.7) e  20,0 ml di acido acetico (2.8) in 1 litro d'acqua e mescolare. 2.15.2. Preparare la fase mobile mescolando 9 volumi della soluzione tampone di acetato (2.15.1) e  1 volume di acetonitrile (2.9). 2.16. Soluzione madre di conservantiPesare con accuratezza circa 0,05 g di acido 4-idrossibenzoico  (2.3), 0,2 g di acido salicilico (2.4), 0,2 g di acido benzoico (2.5) e 0,05 g di acido sorbico  (2.6) in una provetta graduata da 50 ml e diluire a volume con la miscela etanolo/acqua (2.13).  Porre la soluzione in frigorifero. La soluzione è stabile per una settimana. 2.17. Soluzioni standard di conservantiPrelevare dalla soluzione madre (2.16) rispettivamente:  8,00, 4,00, 2,00, 1,00 e 0,50 ml di liquido e trasferirli in provette graduate da 20 ml. Aggiungere  10,00 ml di soluzione di standard interno (2.14) e 0,5 ml di acido solforico 2M (2.10). Completare  a volume con la miscela etanolo/acqua (2.13). Queste soluzioni devono essere preparate al momento. 3. ApparecchiatureApparecchiature per uso normale di laboratorio, se non altrimenti specificato,  e: 3.1. Bagno ad acqua, regolato a 60 °C. 3.2. Cromatografo in fase liquida ad alta risoluzione, con rilevatore UV a lunghezza d'onda  variabile e sistema di iniezione da 10-µl. 3.3. Colonna per analisiAcciaio inossidabile, lunghezza 12,5-25 cm, diametro interno 4,6 mm,  riempita di Nucleosil 5 C18 o equivalente. 3.4. RilevatoreFiltro di carta, diametro: 90 mm, Schleicher & Schull, Weissband n. 5892, o  equivalenti. 3.5. Provette in vetro da 50 ml, con tappo a vite. 3.6. Flaconcini di vetro da 5 ml. 3.7. Granuli ebullioscopici di carborundum, dimensioni 2-4 mm o equivalenti. 4. Procedimento4.1. Preparazione dei campioni4.1.1. Preparazione dei campioni senza aggiunta di  soluzione di standard internoPesare 1 g del campione in una provetta di vetro da 50 ml con tappo a  vite (3.5). Pipettare 1,00 ml di acido solforico 2M (2.10) e 40,0 ml di miscela etanolo/acqua  (2.13) nella provetta. Aggiungere circa 1 g di granuli ebullioscopici (3.7), tappare la provetta e  agitare vigorosamente per almeno un minuto, fino a quando si ottiene una sospensione omogenea. Per  facilitare l'estrazione dei conservanti nella fase etanolica, porre la provetta per 5 minuti esatti  in un bagno (3.1) di acqua a 60 °C. Raffreddare immediatamente la provetta sotto acqua corrente fredda e poi lasciare riposare  l'estratto a 5 °C per un'ora. Filtrare l'estratto con un filtro di carta (3.4). Trasferire circa 2 ml di estratto in un  flaconcino (3.6). Far riposare l'estratto a 5 °C ed eseguire il dosaggio mediante HPLC, entro 24  ore dalla preparazione del medesimo. 4.1.2. Preparazione del campione con aggiunta di soluzione standard di riferimento internoPesare  fino alla terza cifra decimale 1 g ± 0,1 g (a) del campione in una provetta di vetro da 50 ml con  tappo a vite (3.5). Pipettare 1,00 ml di acido solforico 2M (2.10) e 30,0 ml di miscela  etanolo/acqua (2.13). Aggiungere circa 1 g di granuli bollenti (3.7) e 10,00 ml di soluzione  standard di riferimento interno (2.14). Tappare la provetta e agitare vigorosamente per almeno un  minuto, fino ad ottenere una sospensione omogenea. Per facilitare l'estrazione dei conservanti  nella fase etanolo, porre la provetta per 5 minuti esatti in bagno d'acqua (3.1) mantenuta a 60  °C. Raffreddare immediatamente la provetta sotto acqua corrente fredda e far riposare l'estratto a 5 °C  per un'ora. Filtrare l'estratto su un filtro di carta (3.4). Trasferire circa 2 ml del filtrato così estratto  in una fiala di campionatura (3.6). Far riposare l'estratto a 5 °C ed eseguire il dosaggio mediante  HPLC entro 24 ore dalla preparazione. 4.2. Cromatografia in fase liquida ad alta risoluzioneFase mobile: soluzione tampone  acetonitrile/acetato (2.15). Regolare il flusso della fase mobile attraverso la colonna a 2,0 ml/minuto ± 0,5 ml/minuto. Regolare la lunghezza d'onda del rilevatore a 240 nm. 4.2.1. TaraturaIniettare 10 µl di ciascuna delle soluzioni standard di conservanti (2.17) nel  cromatografo in fase liquida (3.2). Per ciascuna soluzione, determinare i rapporti fra le altezze  del picco dei conservanti sotto indagine e l'altezza del picco della soluzione standard di  riferimento interno ottenuti dai cromatogrammi. Tracciare, per ciascun conservante, un grafico che  esprima il rapporto tra la concentrazione di ciascuna soluzione standard. Assicurarsi che si sia ottenuta una risposta lineare per le soluzioni standard nella procedura di  taratura. 4.2.2. DosaggioIniettare 10 µl dell'estratto dal campione (4.1.1) nel cromatografo a fase liquida  (3.2) e registrare il cromatogramma. Iniettare 10 µl di soluzione standard di conservante (2.17) e  registrare il cromatogramma. Paragonare i cromatogrammi ottenuti. Se nel cromatogramma  dell'estratto del campione (4.1.1) non si notano picchi aventi aprossimativamente lo stesso tempo  di ritenzione dell'acido 2-metossibenzoico (standard di riferimento interno raccomandato),  iniettare 10 µl di estratto di campione preparato con addizione di soluzione standard di  riferimento interno (4.1.2) nel cromatografo in fase liquida e registrare il cromatogramma. Se si osserva un picco di interferenza nell'estratto dal campione (4.1.1) nel cromatogramma, avente  lo stesso tempo di ritenzione dell'acido 2-metossibenzoico, si dovrà scegliere un'altra soluzione  standard di riferimento interno più adatta. (Se si rileva l'assenza dal cromatogramma di uno dei  conservanti sotto indagine, sarà possibile impiegare tale conservante come standard interno). Assicurarsi che i cromatogrammi ottenuti per una soluzione standard e per la soluzione campione  soddisfino le seguenti esigenze: - la separazione dei picchi della coppia meno ben separata deve essere pari ad almeno 0,90. (Per la  definizione di separazione dei picchi, vedi figura 1). >RIFERIMENTO A UN FILM>Figura 1: Separazione dei picchiGU n. L 231 del 14. 9. 1993, pag. 34.- Se  non si ottiene la separazione richiesta, impiegare una colonna piu adatta, oppure mettere a punto  la composizione della fase mobile fino a soddisfare questa esigenza. - Il fattore di asimmetria di picco AS di tutti i picchi ottenuti deve variare tra 0,9 e 1,5 (per  la definizione di fattore di asimmetria di picco, vedi figura 2). Per registrare il cromatogramma  al fine di determinare il fattore di asimmetria, si raccomanda una velocità della carta pari ad  almeno 2 cm/minuto. >RIFERIMENTO A UN FILM>Figura 2: Fattore di asimmetria di picco- Dovrà essere ottenuta una linea  di base stabile. 5. CalcoloServirsi dei rapporti fra le altezze dei picchi dei conservanti in esame e l'altezza del  picco per l'acido 2-metossibenzoico (standard interno) e del grafico di taratura per calcolare la  concentrazione dei conservanti acidi nella soluzione campione. Calcolare il contenuto di acido  benzoico, acido 4-idrossibenzoico, acido sorbico e acido salicilico nel campione, come percentuale  rispetto alla massa (Xi), in base alla formula seguente: xi % (m/m) = 100  7 20  7 b 106  7 a = b 500  7 adovea = massa (g) impiegata per il test  (4.1.2). b = concentrazione (µg/ml) del conservante nell'estratto del campione (4.1.2) ottenuto dal grafico  di taratura. 6. Ripetibilità (1)Per un contenuto di acido 4-idrossibenzoico dello 0,40 %, la differenza fra i  risultati di due dosaggi in parallelo eseguiti sullo stesso campione non deve superare un valore  assoluto pari a 0,035 %. Per un contenuto di acido benzoico dello 0,50 %, la differenza fra i risultati di due dosaggi  eseguiti in parallelo sullo stesso campione non deve superare un valore assoluto pari a 0,050 %. Per un contenuto di acido salicilico dello 0,50 %, la differenza fra i risultati di due dosaggi  eseguiti in parallelo sullo stesso campione non deve superare un valore assoluto pari a 0,045 %. Per un contenuto di acido sorbico dello 0,60 %, la differenza fra i risultati di due dosaggi  eseguiti in parallelo sullo stesso campione non deve superare un valore assoluto pari a 0,035 %. 7. Osservazioni7.1. I risultati di un ruggedness test eseguito in rapporto al metodo sopra  descritto, hanno consentito di stabilire che il quantitativo di acido solforico aggiunto per  estrarre gli acidi dal campione ha una importanza critica e che i limiti per il quantitativo di  campione preso in esame devono essere mantenuti entro i valori prescritti. 7.2. Se lo si desidera, si potrà impiegare una opportuna precolonna. C. DOSAGGIO DELL'ACIDO PROPIONICO1. Oggetto e campo di applicazioneIl metodo ha per oggetto il  dosaggio dell'acido propionico, con una concentrazione massima del 2 % (m/m) nei cosmetici. 2. DefinizioneLa concentrazione dell'acido propionico, misurata con questo metodo, è espressa come  percentuale rispetto alla massa (% m/m) del prodotto. 3. PrincipioDopo l'estrazione dell'acido propionico dal prodotto, si procede al dosaggio mediante  gascromatografia, con l'impiego di acido 2-metilpropionico come standard di riferimento interno. 4. ReagentiTutti i reagenti devono avere il grado di purezza richiesto per analisi. Si dovrà  impiegare acqua distillata, oppure acqua di purezza almeno equivalente. 4.1. Etanolo 96 % (v/v). 4.2. Acido propionico. 4.3. Acido 2-metilpropionico. 4.4. Acido ortofosforico, 10 % (m/v). 4.5. Soluzione di acido propionicoPesare circa 1,00 g (p) di acido propionico in una provetta  graduata da 50 ml e diluire a volume con etanolo (4.1). 4.6. Soluzione standard di riferimento internoPesare accuratamente 1,00 g (e) di acido  2-metilpropionico in una provetta graduata e diluire a volume con etanolo (4.1). 5. Apparecchiature5.1. Attrezzature per impiego normale di laboratorio, e: 5.2. Gascromatografo con rilevatore di ionizzazione di fiamma. 5.3. Provetta (20 × 150 mm) con tappo a vite. 5.4. Bagno ad acqua a 60 °C. 5.5. Siringa in vetro da 10 ml con filtro a membrana (diametro dei pori: 0,45 µm). 6. Procedimento6.1. Preparazione del campione6.1.1. Preparazione del campione senza standard  internoPesare circa 1 g di campione in una provetta (5.3). Aggiungere 0,5 ml di acido fosforico  (4.4) e 9,5 ml di etanolo (4.1). Tappare la provetta e agitare vigorosamente. Se necessario, porre la provetta in bagno d'acqua a 60  °C (5.4) per 5 minuti, in modo da sciogliere completamente la fase lipidica. Raffreddare  rapidamente sotto acqua corrente. Filtrare parte della soluzione su un filtro a membrana (5.5). Sottoporre a cromatografia il filtrato, nello stesso giorno. 6.1.2. Preparazione del campione con standard internoPesare alla terza cifra decimale 1 g ± 0,1 g  (a grams) di campione in una provetta (5.3). Aggiungere 0,5 ml di acido fosforico (4.4), 0,50 ml di  soluzione standard di riferimento interno (4.6) e 9 ml di etanolo (4.1). Tappare la provetta e agitare vigorosamente. Se necessario, porre la provetta in bagno d'acqua a 60  °C (5.4) per 5 minuti, in modo da sciogliere adeguatamente la fase lipidica. Raffreddare  rapidamente sotto acqua corrente. Filtrare parte della soluzione su un filtro a membrana (5.5). Sottoporre a cromatografia il filtrato, nello stesso giorno. 6.2. Condizioni per la gascromatografiaSi raccomandano le seguenti condizioni operative: ColonnaTipo acciaio inossidabileLunghezza 2 mDiametro ¹/8″ Riempimento 10 % SPTM 1000 (o equivalenti) + 1 % H3PO4 su Chromosorb WAW 100-120  meshTemperaturaIniettore 200 °CColonna 120 °CRilevatore 200 °CGas vettore: AzotoIntensità di  flusso: 25 ml/min. 6.3. Cromatografia6.3.1. TaraturaIn una serie di provette graduate da 20 ml, pipettare 0,25 -  0,50 - 1,00 - 2,00 e 4,00 ml di soluzione di acido propionico (4.5). Pipettare 1,0 ml di soluzione  standard di riferimento interno (4.6) in ciascuna provetta. Diluire a volume con etanolo (4.1) e  mescolare. Le soluzioni preparate in questo modo contengono e mg/ml di acido 2-metilpropionico come  standard interno (cioè, 1 mg/ml se e = 1 000) e p/4, p/2, p, 2p, 4p mg/ml di acido propionico  (cioè: 0,25 - 0,50 - 1,00 - 2,00 - 4,0 mg/ml se p = 1 000). Iniettare 1 µl di ciascuna di queste soluzioni e ottenere la curva di taratura tracciando il  rapporto delle masse dell'acido propionico e dell'acido 2-metilpropionico sull'asse delle ascisse e  il rapporto delle aree di picco corrispondenti sull'asse delle ordinate. Eseguire 3 iniezioni di ciascuna soluzione e calcolare la media dei rapporti delle aree di picco. 6.3.2. DosaggioIniettare 1 µl di filtrato del campione 6.1.1. Paragonare il cromatogramma con  quello di una delle soluzioni standard (6.3.1). Se un picco evidenzia approssimativamente lo stesso  tempo di ritenzione dell'acido 2-metilpropionico, cambiare lo standard interno. Se non si osservano  interferenze, iniettare 1 µl del filtrato del campione 6.1.2 e misurare le aree di picco dell'acido  propionico e della soluzione standard di riferimento interno. Eseguire 3 iniezioni di ciascuna soluzione e calcolare la media dei rapporti delle aree di picco. 7. Calcolo7.1. In base alla curva di taratura ottenuta secondo il metodo di cui al punto 6.3.1,  desumere il rapporto della massa (K) corrispondente al rapporto delle aree dei picchi calcolate  secondo il metodo di cui al punto 6.3.2. 7.2. In base al rapporto delle masse così ottenuto, calcolare il contenuto di acido propionico del  campione (X) come percentuale rispetto alla massa, servendosi della formula seguente: x % (m/m) = K 0,5  7 100  7 e 50  7 a = K e adove: K = rapporto calcolato in 7.1e = massa in grammi dello standard interno pesato secondo il metodo  di cui al punto 4.6a = massa in grammi del campione pesato secondo il metodo di cui al punto  6.1.2. Arrotondare i risultati alla prima cifra decimale. 8. Ripetibilità (1)Per un contenuto di acido propionico del 2 % (m/m), la differenza tra i  risultati di due dosaggi in parallelo eseguiti sullo stesso campione non deve superare il valore  assoluto di 0,12 %. II. INDIVIDUAZIONE E DOSAGGIO DELL'IDROCHINONE, DELL'IDROCHINONE MONOMETILETERE, DELL'IDROCHINONE  MONOETILETERE E DELL'IDROCHINONE MONOBENZILETERE NEI COSMETICIA. INDIVIDUAZIONE1. Oggetto e  campo di applicazioneQuesto metodo descrive l'individuazione e il dosaggio dell'idrochinone,  dell'idrochinone monometiletere, dell'idrochinone monoetiletere e dell'idrochinone monobenziletere  (monobenzone) nei cosmetici destinati a schiarire la pelle. 2. PrincipioL'idrochinone e i suoi eteri sono individuati mediante cromatografia su strato sottile  (TLC). 3. ReagentiTutti i reagenti devono essere della purezza richiesta per analisi. 3.1. Etanolo, 96 % (v/v). 3.2. Cloroformio. 3.3. Etere dietilico. 3.4. Solvente di sviluppoCloroformio/Etere dietilico, 66/33 (v/v). 3.5. Ammoniaca, 25 % (m/m) (d²04 = 0,91 g/ml). 3.6. Acido ascorbico. 3.7. Idrochinone. 3.8. Idrochinone monometiletere. 3.9. Idrochinone monoetiletere. 3.10. Idrochinone monobenziletere (monobenzone). 3.11. Soluzioni di riferimentoLe seguenti soluzioni di riferimento devono essere preparate al  momento e rimangono stabili per un giorno. 3.11.1. Pesare 0,05 g di idrochinone (3.7) in una provetta graduata da 10 ml. Aggiungere 0,250 g di  acido ascorbico (3.6) e 5 ml di etanolo (3.1). Aggiungere ammoniaca (3.5) fino a ottenere un pH  pari a 10 e completare con etanolo (3.1) fino a ottenere un volume di 10 ml. 3.11.2. Pesare 0,05 g di idrochinone monometiletere (3.8) in una provetta graduata da 10 ml.  Aggiungere 0,250 g di acido ascorbico (3.6) e 5 ml di etanolo (3.1). Aggiungere ammoniaca (3.5)  fino a ottenere un pH pari a 10 e completare con etanolo (3.1) fino a ottenere un volume di 10 ml. 3.11.3. Pesare 0,05 g di idrochinone monoetiletere (3.9) in una provetta graduata da 10 ml.  Aggiungere 0,250 g di acido ascorbico (3.6) e 5 ml di etanolo (3.1). Aggiungere ammoniaca (3.5)  fino a ottenere un pH pari a 10 e completare con etanolo (3.1) fino a ottenere un volume di 10 ml. 3.11.4. Pesare 0,05 g di idrochinone monobenziletere (3.10) in una provetta graduata da 10 ml.  Aggiungere 0,250 g di acido ascorbico (3.6) e 5 ml di etanolo (3.1). Aggiungere ammoniaca (3.5)  fino a ottenere un pH pari a 10 e completare con etanolo (3.1) fino a ottenere un volume di 10 ml. 3.12. Nitrato d'argento. 3.13. Acido 12-molibdofosforico. 3.14. Ferrocianuro di potassio esaidrato. 3.15. Cloruro ferrico, esaidrato. 3.16. Reagenti spray3.16.1. Aggiungere ad una soluzione acquosa al 5 % (m/v) di nitrato d'argento  (3.12) ammoniaca (3.5) fino ad ottenere la solubilizzazione del precipitatoAttenzione: la  soluzione ha carattere instabile ed è esplosiva, per cui deve essere eliminata dopo l'impiego. 3.16.2. Soluzione al 10 % (m/v) di acido 12-molibdofosforico (3.13) in etanolo (3.1). 3.16.3 Preparare una soluzione acquosa all'1 % (m/v) di ferrocianuro di potassio (3.14) e al 2 %  (m/v) di cloruro ferrico (3.15). Mescolare parti uguali di entrambe le soluzioni immediatamente prima dell'impiego. 4. ApparecchiatureMateriale di impiego corrente in laboratorio e: 4.1. Attrezzature correnti per TLC. 4.2. Lastre per TLC pronte all'uso: silicagel GHR/UV264; 20 cm × 20 cm (Machery, Nagel o  equivalenti) strato 0,25 mm. 4.3. Bagno ad ultrasuoni. 4.4. Centrifuga. 4.5. Lampada UV, 254 nm. 5. Procedura5.1. Preparazione del campionePesare 3,0 g di campione in una provetta graduata da 10  ml. Aggiungere 0,250 g di acido ascorbico (3.6) e 5 ml di etanolo (3.1). Portare la soluzione al pH  10, impiegando ammoniaca (3.5). Completare con etanolo (3.1) fino a ottenere un volume di 10 ml.  Tappare la provetta e omogeneizzare in bagno ad ultrasuoni per 10 minuti. Filtrare su un filtro di  carta o centrifugare a 3 000 giri minuto. 5.2. TLC5.2.1. Riempire di solvente per sviluppo (3.4) una vaschetta per cromatografia. 5.2.2. Depositare su una lastra 4.2 2 µl delle soluzioni di riferimento (3.11) e 2 µl della  soluzione campione (5.1). Sviluppare a temperatura ambiente al riparo dalla luce fino a quando il  solvente migri a 15 cm dal punto di partenza. 5.2.3. Rimuovere la lastra e asciugare a temperatura ambiente. 5.3. Accertamento5.3.1. Osservare la lastra sotto luce UV a 254 nm e contrassegnare la posizione  delle macchie. 5.3.2. Spruzzare la lastra con- reagente al nitrato d'argento (3.16.1), oppure- reagente  12-molibdofosforico (3.16.2); riscaldare a circa 120 °C, oppure- soluzione di ferrocianuro di  potassio e soluzione di cloruro ferrico (3.16.3). 6. IndividuazioneCalcolare il valore Rf per ciascuna macchia. Paragonare le macchie ottenute per la soluzione campione con quelle delle soluzioni di riferimento  in rapporto a: loro valori Rf; colore delle macchie sotto irraggiamento UV; colore delle macchie  dopo visualizzazione con il reagente nebulizzato. Eseguire l'HPLC secondo il metodo descritto nel capitolo seguente (B) e paragonare i tempi di  ritenzione ottenuti per il (o i) picco (picchi) campione con quelli delle soluzioni di riferimento.  Combinare i risultati della TLC e dell'HPLC per l'individuazione della presenza dell'idrochinone  e/o dei suoi eteri. 7. OsservazioniNelle condizioni descritte, sono stati osservati i seguenti valori di Rf: idrochinone: 0,32idrochinone monometiletere: 0,53idrochinone monoetiletere: 0,55idrochinone  monobenziletere: 0,58. B. DOSAGGIO1. Oggetto e campo di applicazioneIl metodo descrive un procedimento di dosaggio  dell'idrochinone, dell'idrochinone monometiletere, dell'idrochinone monoetiletere e  dell'idrochinone monobenziletere nei cosmetici destinati ad ammorbidire la pelle. 2. PrincipioIl campione è estratto con una miscela acqua/metanolo, previo leggero riscaldamento in  modo da fondere gli eventuali materiali lipidici esistenti. Il dosaggio degli analiti nella  soluzione risultante è attuata mediante cromatografia in fase liquida inversa, con rilevamento UV. 3. Reagenti3.1. Tutti i reagenti devono essere della purezza richiesta per analisi. Dovrà essere  impiegata acqua distillata o acqua di purezza almeno equivalente. 3.2. Metanolo. 3.3. Idrochinone. 3.4. Idrochinone monometiletere. 3.5. Idrochinone monoetiletere. 3.6. Idrochinone monobenziletere (monobenzone). 3.7. Tetraidrofurano, purezza per l'HPLC. 3.8. Miscela acqua/metanolo 1/1 (v/v). Mescolare un volume di acqua e un volume di metanolo (3.2). 3.9. Fase mobile: miscela tetraidrofurano/acqua 45/55 (v/v). Mescolare 45 volumi di tetraidrofurano  (3.7) e 55 volumi d'acqua. 3.10. Soluzione di riferimentoPreparare 0,06 g di idrochinone (3.3), 0,08 g di idrochinone  monometiletere (3.4), 0,10 g di idrochinone monoetiletere (3.5) e 0,12 g di idrochinone  monobenziletere (3.6) in una provetta da 50 ml. Far sciogliere e completare a volume con metanolo  (3.2). Preparare la soluzione di riferimento diluendo 10,00 ml di questa soluzione a 50,00 ml con  una miscela acqua/metanolo (3.8). Queste soluzioni devono essere preparate al momento. 4. ApparecchiatureMateriale di impiego corrente in laboratorio e: 4.1. Bagno ad acqua, con possibilità di mantenere una temperatura di 60 °C. 4.2. Cromatografo ad alta risoluzione in fase liquida, con rilevatore UV a lunghezza d'onda  variabile e sistema di iniezione da 10 µl. 4.3. Colonna analiticaColonna cromatografica in acciaio inossidabile, della lunghezza di 250 mm,  con diametro interno di 4,6 mm, riempita di fenile Zorbax (fenetilsilano legato chimicamente su  Zorbax SIL, con l'estremità ricoperta di trimetilclorosilano), dimensioni delle particelle 6 µm, o  equivalente. Non impiegare una colonna di guardia, a meno che non sia riempita di fenile o sostanze  equivalenti. 4.4. Carta da filtro, diametro 90 mm, Schleicher e Schull, Weissband n. 5892, o equivalenti. 5. Procedura5.1. Preparazione del campionePesare con accuratezza fino alla terza cifra decimale 1  g ± 0,1 g (a) di campione in una beuta graduata da 50 ml. Disperdere il campione in 25 ml di  miscela acqua/metanolo (3.8). Tappare la beuta e agitare vigorosamente fino ad ottenere una  sospensione omogenea. Agitare per almeno un minuto. Porre la beuta graduata in un bagno ad acqua  (4.1) mantenuto a 60 °C per favorire l'estrazione. Raffreddare la beuta e completare a volume con  acqua/metanolo (3.8), filtrare l'estratto impiegando un filtro di carta (4.4). Eseguire il dosaggio  mediante HPLC entro 24 ore dalla preparazione dell'estratto. 5.2. Cromatografia ad alta risoluzione in fase liquida5.2.1. Regolare il flusso della fase mobile  (3.9) a 1,0 ml/min e regolare la lunghezza d'onda del rilevatore a 295 nm. 5.2.2. Iniettare 10 µl della soluzione campione ottenuta secondo il procedimento descritto al punto  5.1 e realizzarne il cromatogramma. Misurare le aree dei picchi. Eseguire la calibratura come  descritto al punto 5.2.3. Paragonare i cromatogrammi ottenuti per le soluzioni campione e le  soluzioni standard. Impiegare le aree dei picchi e i fattori di risposta (Rf) calcolati al  paragrafo 5.2.3 per calcolare la concentrazione degli analiti nella soluzione campione. 5.2.3. CalibrazioneIniettare 10 µl di soluzione di riferimento (3.10) e realizzarne il  cromatogramma. Iniettare varie volte fino ad ottenere un'area del picco costante. Determinare il fattore di Risposta RFiRFi = pi ciin cui: Pi = area di picco per l'idrochinone, l'idrochinone monometiletere, l'idrochinone monoetiletere o  idrochinone monobenziletere. Ci = concentrazione (g/50 ml) nella soluzione di riferimento (3.10) dell'idrochinone,  dell'idrochinone monometiletere, dell'idrochinone monoetiletere e dell'idrochinone monbenziletere. Accertarsi che i cromatogrammi ottenuti per una soluzione standard e per la soluzione campione  soddisfino le seguenti esigenze: - la separazione dei picchi della coppia meno ben separata deve essere pari ad almeno 0,90 (per la  definizione di separazione dei picchi, vedi figura 1). >RIFERIMENTO A UN FILM>Figura 1: Separazione dei picchiSe non si raggiunge la separazione  richiesta, impiegare una colonna di maggiore efficienza, oppure mettere a punto la composizione  della fase mobile fino a soddisfare tale esigenza. - il fattore di asimmetria As di tutti i picchi ottenuti deve variare tra 0,9 e 1,5. (Per la  definizione di fattore di asimmetria di picco, vedi figura 2). Per realizzare il cromatogramma al  fine di determinare il fattore di asimmetria, si raccomanda una velocità della carta pari ad almeno  2 cm/minuto. >RIFERIMENTO A UN FILM>Figura 2: Fattore di asimmetria di picco- Si deve ottenere una linea di  base stabile. 6. CalcoloServirsi delle aree dei picchi relativi agli analiti per calcolare la/le  concentrazione/i dell'/degli analita/i nel campione. Calcolare la concentrazione dell'analita nel  campione, come percentuale rispetto alla massa (Xi), in base alla formula: xi % (m/m) = bi  7 100 RFi  7 ain cui: a= massa del campione in grammibi = area di picco dell'analita nel campione. 7. Ripetibilità (1)7.1. Per un contenuto di idrochinone del 2,0 %, la differenza tra i risultati  di due dosaggi eseguiti in parallelo sullo stesso campione non deve superare il valore assoluto di  0,13 %. 7.2. Per un contenuto di idrochinone monometiletere dell'1,0 %, la differenza tra i risultati di  due dosaggi eseguiti in parallelo sullo stesso campione non deve superare il valore assoluto di 0,1  %. 7.3. Per un contenuto di idrochinone monoetiletere dell'1,0 %, la differenza tra i risultati di due  dosaggi eseguiti in parallelo sullo stesso campione non deve superare il valore assoluto di 0,11  %. 7.4. Per un contenuto di idrochinone monobenziletere dell'1,0 %, la differenza tra i risultati di  due dosaggi eseguiti in parallelo sullo stesso campione non deve superare il valore assoluto di  0,11 %. 8. Riproducibilità (1)8.1. Per un contenuto di idrochinone del 2,0 %, la differenza tra i  risultati di due dosaggi eseguiti sullo stesso campione in condizioni diverse (laboratori diversi,  operatori diversi, apparecchiature e/o tempi diversi) non deve superare il valore assoluto di 0,37  %. 8.2. Per un contenuto di idrochinone monometiletere dell'1,0 %, la differenza tra i risultati di  due dosaggi eseguiti sullo stesso campione in condizioni diverse (laboratori diversi, operatori  diversi, apparecchiature e/o tempi diversi) non deve superare il valore assoluto di 0,21 %. 8.3. Per un contenuto di idrochinone monoetiletere dell'1,0 %, la differenza tra i risultati di due  dosaggi eseguiti sullo stesso campione in condizioni diverse (laboratori diversi, operatori  diversi, apparecchiature e/o tempi diversi) non deve superare il valore assoluto di 0,19 %. 8.4. Per un contenuto di idrochinone monobenziletere dell'1,0 %, la differenza tra i risultati di  due dosaggi eseguiti sullo stesso campione in condizioni diverse (laboratori diversi, operatori  diversi, apparecchiature e/o tempi diversi) non deve superare il valore assoluto di 0,11 %. 9. Osservazioni9.1. Quando si trova un contenuto di idrochinone considerevolmente superiore al 2 %  ed è richiesta una valutazione accurata dei contenuti, l'estratto del campione (5.1) deve essere  diluito ad una concentrazione simile a quella che si otterrebbe da un campione contenente il 2 % di  idrochinone e si deve poi procedere a ripetere il dosaggio. (In alcuni strumenti, l'assorbenza può essere al di fuori della gamma lineare del rilevatore in  caso di elevate concentrazioni di idrochinone). 9.2. InterferenzeIl metodo sopra descritto consente il dosaggio dell'idrochinone e dei suoi eteri  attraverso un sistema univoco. L'impiego della colonna al fenile garantisce una ritenzione  sufficiente dell'idrochinone, che non può invece essere attuata qualora si impieghi una colonna C18  con la fase mobile descritta. Questo metodo è però soggetto a varie interferenze. In tali casi, il dosaggio deve essere ripetuto  impiegando un sistema diverso fase mobile/fase fissa, specificato nei riferimenti di cui alle note  1 e 2, cioè: Colonna: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 cm, o equivalenteTemperatura: 36 °CFlusso: 1,5 ml/minFase  mobile: per l'idrochinone: metanolo/acqua 5/95 (V/V)per l'idrochinone monometiletere:  metanolo/acqua 30/70 (V/V)per l'idrochinone monobenziletere: metanolo/acqua 80/20 (V/V) (1). Colonna: Spherisorb S5-ODS, o equivalentiFase mobile: acqua/metanolo (90/10 V/V)Flusso: 1,5  ml/minQueste condizioni sono adatte all'idrochinone (2). (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) M. Herpol-Borremans et M.-O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et des ses  éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. j.  Cosmet. Sci. 8 203-214 (1986). (2) J. Firth and I. Rix, Determination of Hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111,  pag. 129.


title: Direttiva 2011/77/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 settembre 2011 , che modifica la direttiva 2006/116/CE concernente la durata di protezione del diritto d’autore e di alcuni diritti connessi

text:
               11.10.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 265/1

         DIRETTIVA 2011/77/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   del 27 settembre 2011
   che modifica la direttiva 2006/116/CE concernente la durata di protezione del diritto d’autore e di alcuni diritti connessi
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 53, paragrafo 1, e gli articoli 62 e 114,
   vista la proposta della Commissione europea,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Ai sensi della direttiva 2006/116/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), la durata della protezione per gli artisti, interpreti o esecutori, e i produttori di fonogrammi è cinquanta anni.

               (2)

               Per gli artisti, interpreti o esecutori, questo periodo ha inizio con l’esecuzione o, quando la fissazione dell’esecuzione è lecitamente pubblicata o lecitamente comunicata al pubblico nei cinquanta anni che seguono l’esecuzione, dopo la prima pubblicazione o la prima comunicazione al pubblico, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato prima.

               (3)

               Per i produttori di fonogrammi il periodo ha inizio con la fissazione del fonogramma o con la sua lecita pubblicazione nei cinquanta anni che seguono la fissazione o, qualora non sia così pubblicato, dalla sua lecita comunicazione al pubblico nei cinquanta anni che seguono la fissazione.

               (4)

               L’importanza, riconosciuta a livello sociale, del contributo creativo degli artisti, interpreti o esecutori, dovrebbe riflettersi in un livello di protezione che riconosca il loro apporto artistico e creativo.

               (5)

               Gli artisti, interpreti o esecutori, iniziano in genere la loro carriera in giovane età e l’attuale durata della protezione di cinquanta anni, applicabile alle fissazioni delle esecuzioni, è spesso insufficiente a proteggere le loro esecuzioni per tutto l’arco della loro vita. Pertanto, taluni artisti, interpreti o esecutori, si trovano a far fronte a un calo di reddito nei loro ultimi anni di vita. Inoltre, gli artisti, interpreti o esecutori, spesso non possono avvalersi dei loro diritti per evitare o limitare un uso discutibile delle loro esecuzioni che possono avvenire quando essi sono ancora in vita.

               (6)

               Il ricavo derivante dai diritti esclusivi di riproduzione e messa a disposizione, come stabilito dalla direttiva 2001/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, sull’armonizzazione di taluni aspetti del diritto d’autore e dei diritti connessi nella società dell’informazione (4), nonché dall’equo compenso per riproduzioni per uso privato ai sensi di detta direttiva e dai diritti esclusivi di distribuzione e noleggio ai sensi della direttiva 2006/115/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente il diritto di noleggio, il diritto di prestito e taluni diritti connessi al diritto di autore in materia di proprietà intellettuale (5), dovrebbero essere a disposizione degli artisti, interpreti o esecutori, almeno per tutto l’arco della loro vita.

               (7)

               La durata della protezione per le fissazioni di esecuzioni e per i fonogrammi dovrebbe pertanto essere estesa a settanta anni dal pertinente evento.

               (8)

               I diritti sulla fissazione dell’esecuzione dovrebbero tornare all’artista, interprete o esecutore, qualora, ai sensi della convenzione internazionale relativa alla protezione degli artisti interpreti o esecutori, dei produttori di fonogrammi e degli organismi di radiodiffusione, un produttore di fonogrammi non metta in vendita un numero sufficiente di copie di un fonogramma che, in assenza di estensione della durata, sarebbe di pubblico dominio, o non metta tale fonogramma a disposizione del pubblico. Tale opzione dovrebbe essere disponibile alla scadenza di un congruo lasso di tempo concesso al produttore di fonogrammi per realizzare entrambe le forme di utilizzazione. I diritti sul fonogramma del produttore di fonogrammi dovrebbero pertanto scadere per evitare una situazione in cui tali diritti coesistano con quelli che l’artista, interprete o esecutore, ha sulla fissazione dell’esecuzione, laddove questi ultimi diritti non siano più trasferiti o ceduti al produttore di fonogrammi.

               (9)

               Quando avviano una relazione contrattuale con un produttore di fonogrammi, gli artisti, interpreti o esecutori, sono tenuti di norma a trasferire o cedere al produttore di fonogrammi i loro diritti esclusivi di riproduzione, distribuzione, noleggio e messa a disposizione delle fissazioni delle loro esecuzioni. In contropartita, alcuni artisti, interpreti o esecutori, ricevono un anticipo sulle royalties e beneficiano di pagamenti solo quando il produttore di fonogrammi abbia recuperato l’anticipo iniziale e operato alcune detrazioni previste dal contratto. Altri artisti, interpreti o esecutori, trasferiscono o cedono i loro diritti esclusivi dietro corresponsione di un pagamento unico (remunerazione non ricorrente). Si tratta in particolare del caso di artisti, interpreti o esecutori, che hanno un ruolo meno importante e il cui nome non viene menzionato («artisti non affermati»), ma talvolta anche di artisti, interpreti o esecutori, il cui nome viene menzionato («artisti affermati»).

               (10)

               Per garantire che gli artisti, interpreti o esecutori, che hanno trasferito o ceduto i loro diritti esclusivi ai produttori di fonogrammi beneficino effettivamente dell’estensione della durata, è opportuno introdurre una serie di misure di accompagnamento.

               (11)

               Una prima misura di accompagnamento dovrebbe consistere nell’imposizione ai produttori di fonogrammi dell’obbligo di accantonare, almeno una volta all’anno, un importo pari al 20 % del ricavo dei diritti esclusivi di distribuzione, riproduzione e messa a disposizione dei fonogrammi. Per «ricavo» si intende il ricavo che deriva al produttore di fonogrammi prima della detrazione delle spese.

               (12)

               Il pagamento di tali somme dovrebbe essere riservato esclusivamente agli artisti, interpreti o esecutori, le cui esecuzioni siano fissate su fonogramma e che abbiano trasferito o ceduto i propri diritti al produttore di fonogrammi dietro corresponsione di un pagamento unico. Le somme accantonate su tale base dovrebbero essere distribuite ai singoli artisti non affermati almeno una volta all’anno. Tale distribuzione dovrebbe essere affidata a società di gestione collettiva e possono applicarsi le disposizioni nazionali sulle entrate non distribuibili. Per evitare l’imposizione di un onere eccessivo connesso alla raccolta e alla gestione di tali entrate, gli Stati membri dovrebbero poter regolamentare entro quali limiti le microimprese sono soggette all’obbligo di contribuire qualora i suddetti pagamenti risultassero irragionevoli rispetto ai costi della raccolta e della gestione delle entrate in questione.

               (13)

               Tuttavia, l’articolo 5 della direttiva 2006/115/CE conferisce già agli artisti, interpreti o esecutori, un diritto irrinunciabile a un’equa remunerazione per il noleggio, tra l’altro, di fonogrammi. Analogamente, nella prassi contrattuale gli artisti, interpreti o esecutori, non trasferiscono di regola ai produttori di fonogrammi i propri diritti a una remunerazione equa e unica per la radiodiffusione e comunicazione al pubblico a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2006/115/CE e a un equo compenso per riproduzioni per uso privato a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/29/CE. Pertanto, ai fini del calcolo dell’importo complessivo che un produttore di fonogrammi è tenuto a riservare al pagamento della remunerazione supplementare, non si dovrebbe tenere conto del ricavo che il produttore di fonogrammi ha ottenuto dal noleggio di fonogrammi, della remunerazione equa e unica ottenuta per la radiodiffusione e comunicazione al pubblico o dell’equo compenso ottenuto per copia privata.

               (14)

               Una seconda misura di accompagnamento concepita per riequilibrare i contratti in virtù dei quali gli artisti, interpreti o esecutori, trasferiscono i propri diritti esclusivi, in cambio di royalties, a un produttore di fonogrammi, dovrebbe consistere in una «tabula rasa» per quegli artisti, interpreti o esecutori, che hanno ceduto i propri diritti esclusivi sopra menzionati ai produttori di fonogrammi in cambio di royalties o di una remunerazione. Affinché gli artisti, interpreti o esecutori, possano beneficiare pienamente della proroga della durata di protezione, è opportuno che gli Stati membri garantiscano che, in virtù di accordi tra produttori di fonogrammi ed artisti, interpreti o esecutori, a questi ultimi sia corrisposta durante il periodo di proroga una royalty o una remunerazione svincolata da pagamenti anticipati o da detrazioni stabilite contrattualmente.

               (15)

               Ai fini della certezza del diritto è opportuno stabilire che, in assenza di chiare indicazioni contrarie nel contratto, un trasferimento o una cessione contrattuali dei diritti sulla fissazione di un’esecuzione, conclusi prima della data entro la quale gli Stati membri devono adottare le misure di attuazione della presente direttiva, continuano a produrre i loro effetti nel periodo di estensione della durata.

               (16)

               Gli Stati membri dovrebbero poter stabilire che talune condizioni contrattuali che prevedono pagamenti ricorrenti possano essere rinegoziate a vantaggio di artisti, interpreti o esecutori. Gli Stati membri dovrebbero predisporre procedure per disciplinare i casi in cui la rinegoziazione non vada a buon fine.

               (17)

               La presente direttiva non dovrebbe pregiudicare le norme e gli accordi nazionali che sono compatibili con le sue disposizioni, quali i contratti collettivi conclusi negli Stati membri tra le organizzazioni che rappresentano gli artisti, interpreti o esecutori, e le organizzazioni che rappresentano i produttori.

               (18)

               In alcuni Stati membri le composizioni musicali con testo beneficiano di un periodo unico di protezione, calcolato a decorrere dalla morte del coautore che muore per ultimo, mentre in altri Stati membri si applicano periodi di protezione differenti per la musica e il testo. Le composizioni musicali con testo sono in gran prevalenza scritte a più mani. Ad esempio, un’opera è spesso il frutto di un librettista e di un compositore. Inoltre, in generi musicali come il jazz, il rock e la musica pop, il processo creativo è spesso di natura collaborativa.

               (19)

               Di conseguenza l’armonizzazione della durata della protezione per le composizioni musicali con testo, in cui parole e musica sono state create per essere utilizzate insieme, è incompleta, il che dà origine a ostacoli alla libera circolazione delle merci e dei servizi, ad esempio dei servizi di gestione collettiva transfrontalieri. Al fine di garantire la rimozione di tali ostacoli, tutte queste opere, oggetto di protezione alla data alla quale gli Stati membri devono recepire la presente direttiva, dovrebbero beneficiare della stessa durata armonizzata di protezione in tutti gli Stati membri.

               (20)

               È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/116/CE.

               (21)

               Poiché gli obiettivi delle misure di accompagnamento non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, in quanto misure nazionali in questo ambito porterebbero a una distorsione della concorrenza o inciderebbero sull’ambito di applicazione dei diritti esclusivi di un produttore di fonogrammi che sono definiti dalla legislazione dell’Unione, e possono dunque essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

               (22)

               Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (6), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i loro provvedimenti di recepimento,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Modifiche della direttiva 2006/116/CE
   La direttiva 2006/116/CE è così modificata:

               1)

               all’articolo 1 è aggiunto il seguente paragrafo:
               «7.   La durata della protezione di una composizione musicale con testo scade settanta anni dopo la morte dell’ultima persona sopravvissuta fra le seguenti persone, a prescindere dal fatto che esse siano o meno riconosciute quali coautori: l’autore del testo e il compositore della composizione musicale, purché entrambi i contributi siano stati specificamente creati per la rispettiva composizione musicale con testo.»;

               2)

               l’articolo 3 è così modificato:

                           a)

                           al paragrafo 1, la seconda frase è sostituita dalla seguente:
                           «Tuttavia:

                                       —

                                       se una fissazione dell’esecuzione con un mezzo diverso dal fonogramma è lecitamente pubblicata o lecitamente comunicata al pubblico durante detto periodo, i diritti scadono cinquanta anni dopo la data della prima pubblicazione o, se è anteriore, dopo quella della prima comunicazione al pubblico,

                                       —

                                       se una fissazione dell’esecuzione in un fonogramma è lecitamente pubblicata o lecitamente comunicata al pubblico durante detto periodo, i diritti scadono settanta anni dopo la data della prima pubblicazione o, se è anteriore, dopo quella della prima comunicazione al pubblico.»;

                           b)

                           al paragrafo 2, nella seconda e nella terza frase, il termine «cinquanta» è sostituito dal termine «settanta»;

                           c)

                           sono inseriti i seguenti paragrafi:
                           «2 bis.   Se, decorsi cinquanta anni dalla pubblicazione lecita del fonogramma o, in mancanza di tale pubblicazione, decorsi cinquanta anni dalla sua lecita comunicazione al pubblico, il produttore del fonogramma non mette in vendita un numero sufficiente di copie del fonogramma o non lo mette a disposizione del pubblico, su filo o senza filo, in maniera tale che ciascun membro del pubblico possa accedervi dal luogo e nel momento da esso scelti, l’artista, interprete o esecutore, può risolvere il contratto con cui l’artista ha trasferito o ceduto i suoi diritti di fissazione dell’esecuzione al produttore di fonogrammi (“contratto di trasferimento o cessione”). Il diritto di risolvere il contratto di trasferimento o cessione può essere esercitato se il produttore di fonogrammi, entro un anno dalla notifica dell’artista, interprete o esecutore, dell’intenzione di risolvere il contratto di trasferimento o cessione ai sensi della frase che precede, non realizza entrambe le forme di utilizzazione di cui a tale frase. L’artista, interprete o esecutore, non può rinunciare al diritto di risolvere il contratto. Qualora un fonogramma contenga la fissazione delle esecuzioni di una pluralità di artisti, interpreti o esecutori, essi possono risolvere i loro contratti di trasferimento o cessione in conformità delle pertinenti disposizioni nazionali. In caso di risoluzione del contratto di trasferimento o cessione in virtù del presente paragrafo, i diritti del produttore di fonogrammi sul fonogramma scadono.
                           2 ter.   Qualora un contratto di trasferimento o cessione conferisca all’artista, interprete o esecutore, il diritto a esigere una remunerazione non ricorrente, l’artista, interprete o esecutore, ha il diritto di ottenere una remunerazione annua supplementare da parte del produttore di fonogrammi per ogni anno completo immediatamente successivo al cinquantesimo anno dalla pubblicazione lecita del fonogramma o, in mancanza di tale pubblicazione, al cinquantesimo anno dalla sua lecita comunicazione al pubblico. L’artista, interprete o esecutore, non può rinunciare al diritto di ottenere tale remunerazione annua supplementare.
                           2 quater.   L’importo complessivo che il produttore di fonogrammi deve riservare al pagamento della remunerazione annua supplementare di cui al paragrafo 2 ter corrisponde al 20 % del ricavo che il produttore di fonogrammi ha percepito, nel corso dell’anno che precede quello in cui è versata detta remunerazione, dalla riproduzione, distribuzione e messa a disposizione del fonogramma in questione, dopo il cinquantesimo anno dalla pubblicazione lecita del fonogramma o, in mancanza di tale pubblicazione, dopo il cinquantesimo anno dalla sua lecita comunicazione al pubblico.
                           Gli Stati membri garantiscono che i produttori di fonogrammi siano tenuti, su richiesta, a fornire agli artisti, interpreti o esecutori, aventi diritto la remunerazione annua supplementare di cui al paragrafo 2 ter, ogni informazione eventualmente necessaria per garantire il pagamento di tale remunerazione.
                           2 quinquies.   Gli Stati membri provvedono a che il diritto a ottenere la remunerazione annua supplementare di cui al paragrafo 2 ter sia amministrato da società di gestione collettiva.
                           2 sexies.   Qualora un artista, interprete o esecutore, abbia diritto a pagamenti ricorrenti, dai pagamenti ad esso effettuati non è detratto alcun pagamento anticipato né alcuna deduzione prevista contrattualmente dopo il cinquantesimo anno dalla pubblicazione lecita del fonogramma o, in mancanza di tale pubblicazione, dopo il cinquantesimo anno dalla sua lecita comunicazione al pubblico.»;

               3)

               all’articolo 10 sono aggiunti i seguenti paragrafi:
               «5.   L’articolo 3, paragrafi da 1 a 2 sexies, nella versione in vigore al 31 ottobre 2011, si applica alle fissazioni di esecuzioni e ai fonogrammi per i quali l’artista, interprete o esecutore, e il produttore di fonogrammi sono ancora protetti in virtù di tali disposizioni nella versione in vigore al 30 ottobre 2011, quale al 1o novembre 2013, e alle fissazioni di esecuzioni e ai fonogrammi successivi a tale data.
               6.   L’articolo 1, paragrafo 7, si applica alle composizioni musicali con testo di cui almeno la composizione musicale o le parole sono protetti in almeno uno Stato membro al 1o novembre 2013 e alle composizioni musicali con testo successive a tale data.
               Il primo comma del presente paragrafo non pregiudica eventuali atti di sfruttamento eseguiti anteriormente al 1o novembre 2013. Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per proteggere, in particolare, i diritti acquisiti dei terzi.»;

               4)

               è inserito il seguente articolo:
               «Articolo 10 bis

               Misure transitorie
               1.   In assenza di chiare indicazioni contrattuali contrarie, si considera che un contratto di trasferimento o cessione concluso anteriormente al 1o novembre 2013 continua a produrre i suoi effetti oltre la data alla quale, in virtù dell’articolo 3, paragrafo 1, nella versione in vigore al 30 ottobre 2011, l’artista, interprete o esecutore, non sarebbe più protetto.
               2.   Gli Stati membri possono disporre che i contratti di trasferimento o cessione che autorizzano un artista, interprete o esecutore, a ricevere pagamenti ricorrenti e che sono conclusi anteriormente al 1o novembre 2013 possano essere modificati dopo il cinquantesimo anno dalla pubblicazione lecita del fonogramma o, in mancanza di tale pubblicazione, dopo il cinquantesimo anno dalla sua lecita comunicazione al pubblico.».

         Articolo 2
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 1o novembre 2013. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Quando gli Stati membri adottano tali misure, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   Relazione
   1.   Entro il 1o novembre 2016, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo una relazione sull’applicazione della presente direttiva alla luce dello sviluppo del mercato digitale corredata, se del caso, di una proposta di ulteriore modifica della direttiva 2006/116/CE.
   2.   Entro il 1o gennaio 2012, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo una relazione nella quale valuta l’eventuale necessità di prorogare la durata di protezione dei diritti di artisti, interpreti ed esecutori, e produttori nel settore audiovisivo corredata, se del caso, delle opportune proposte. Se del caso, la Commissione presenta una proposta di ulteriore modifica della direttiva 2006/116/CE.
   Articolo 4
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 5
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, il 27 settembre 2011

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         J. BUZEK

            Per il Consiglio

            Il presidente

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  GU C 182 del 4.8.2009, pag. 36.

      (2)  Posizione del Parlamento europeo del 23 aprile 2009 (GU C 184 E dell’8.7.2010, pag. 331) e decisione del Consiglio del 12 settembre 2011.

      (3)  GU L 372 del 27.12.2006, pag. 12.

      (4)  GU L 167 del 22.6.2001, pag. 10.

      (5)  GU L 376 del 27.12.2006, pag. 28.

      (6)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.


Avis juridique important

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32002L0014

Direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 marzo 2002, che istituisce un quadro generale relativo all'informazione e alla consultazione dei lavoratori - Dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione sulla rappresentanza dei lavoratori

Gazzetta ufficiale n. L 080 del 23/03/2002 pag. 0029 - 0034

Direttiva 2002/14/CE del Parlamento europeo e del Consigliodell'11 marzo 2002che istituisce un quadro generale relativo all'informazione e alla consultazione dei lavoratoriIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, e in particolare l'articolo 137, paragrafo 2,vista la proposta della Commissione(1),visto il parere del Comitato economico e sociale(2),visto il parere del Comitato delle regioni(3),deliberando conformemente alla procedura di cui all'articolo 251(4), visto il progetto comune approvato dal comitato di conciliazione il 23 gennaio 2002,considerando quanto segue:(1) Ai sensi dell'articolo 136 del trattato, la Comunità e gli Stati membri si prefiggono in particolare di promuovere il dialogo sociale.(2) Il punto 17 della carta comunitaria dei diritti sociali fondamentali dei lavoratori prevede, tra l'altro, che occorre sviluppare l'informazione, la consultazione e la partecipazione dei lavoratori, secondo modalità adeguate, tenendo conto delle prassi vigenti nei diversi Stati membri.(3) La Commissione ha consultato le parti sociali a livello comunitario sul possibile orientamento di un'azione comunitaria in materia di informazione e di consultazione dei lavoratori nelle imprese della Comunità.(4) La Commissione, a seguito di tale consultazione, ha ritenuto che un'azione comunitaria fosse auspicabile ed ha nuovamente consultato le parti sociali sul contenuto della proposta prevista. Queste hanno trasmesso alla Commissione i loro pareri.(5) Al termine di tale seconda fase di consultazione le parti sociali non hanno informato la Commissione della loro volontà di avviare il processo che potrebbe condurre alla conclusione di un accordo.(6) L'esistenza di quadri giuridici a livello comunitario e nazionale, intesi a garantire il coinvolgimento dei lavoratori nell'andamento delle imprese e nelle decisioni che li riguardano, non ha sempre impedito che decisioni gravi che interessavano dei lavoratori fossero adottate e rese pubbliche senza che fossero state preventivamente osservate procedure adeguate di informazione e di consultazione.(7) Occorre intensificare il dialogo sociale e le relazioni di fiducia nell'ambito dell'impresa per favorire l'anticipazione dei rischi, sviluppare la flessibilità dell'organizzazione del lavoro e agevolare l'accesso dei lavoratori alla formazione nell'ambito dell'impresa in un quadro di sicurezza, promuovere la sensibilizzazione dei lavoratori alle necessità di adattamento, aumentare la disponibilità dei lavoratori ad impegnarsi in misure e azioni intese a rafforzare la loro occupabilità, promuovere il coinvolgimento dei lavoratori nella conduzione dell'impresa e nella determinazione del suo futuro, nonché rafforzare la competitività dell'impresa.(8) Occorre, in particolare, promuovere e intensificare l'informazione e la consultazione sulla situazione e l'evoluzione probabile dell'occupazione nell'ambito dell'impresa, nonché, quando dalla valutazione effettuata dal datore di lavoro risulta che l'occupazione nell'ambito dell'impresa può essere minacciata, sulle eventuali misure anticipatrici previste, segnatamente in termini di formazione e di miglioramento delle competenze dei lavoratori, al fine di evitare tali effetti negativi o attenuarne le conseguenze e di rafforzare l'occupabilità e l'adattabilità dei lavoratori suscettibili di essere interessati da tali effetti.(9) L'informazione e la consultazione in tempo utile costituiscono una condizione preliminare del successo dei processi di ristrutturazione e di adattamento delle imprese alle nuove condizioni indotte dalla globalizzazione dell'economia, in particolare mediante lo sviluppo di nuove procedure di organizzazione del lavoro.(10) La Comunità ha definito e attua una strategia per l'occupazione, imperniata sui concetti di anticipazione, prevenzione e occupabilità, che si desidera integrare quali elementi fondamentali in tutte le politiche pubbliche suscettibili di incidere positivamente sull'occupazione, anche a livello delle imprese, attraverso l'intensificazione del dialogo sociale, al fine di facilitare un cambiamento coerente con il mantenimento dell'obiettivo prioritario dell'occupazione.(11) Lo sviluppo del mercato interno deve realizzarsi in modo armonioso, preservando i valori essenziali sui quali si basano le nostre società, in particolare facendo beneficiare tutti i cittadini dello sviluppo economico.(12) L'ingresso nella terza fase dell'unione economica e monetaria comporterà l'approfondimento e l'accelerazione delle pressioni competitive a livello europeo, esigendo un accompagnamento sociale più intenso a livello nazionale.(13) I quadri giuridici in materia di informazione e di consultazione dei lavoratori esistenti a livello comunitario e nazionale sono spesso eccessivamente orientati al trattamento a posteriori dei processi di cambiamento, trascurano i fattori economici delle decisioni e non favoriscono una reale anticipazione dell'evoluzione dell'occupazione nell'ambito dell'impresa e la prevenzione dei rischi.(14) Il complesso di queste evoluzioni politiche, economiche, sociali e giuridiche impone un adattamento del quadro giuridico esistente, che prevede strumenti giuridici e pratici che consentano l'esercizio del diritto all'informazione e alla consultazione.(15) La presente direttiva non pregiudica i sistemi nazionali in cui l'esercizio concreto di tale diritto implica una manifestazione collettiva di volontà da parte dei relativi titolari.(16) La presente direttiva non pregiudica i sistemi che prevedono dispositivi di coinvolgimento diretto dei lavoratori, a condizione che questi possano in tutti i casi scegliere di esercitare il loro diritto all'informazione e alla consultazione tramite i rispettivi rappresentanti.(17) Poiché gli scopi dell'azione proposta, precedentemente menzionati, non possono essere realizzati in misura sufficiente dagli Stati membri, trattandosi di stabilire un quadro per l'informazione e la consultazione dei lavoratori adeguato al nuovo contesto europeo sopra descritto, e possono dunque, a causa delle dimensioni e degli effetti dell'azione prevista, essere realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali scopi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.(18) Con tale quadro generale ci si prefigge di definire prescrizioni minime applicabili ovunque nella Comunità senza impedire agli Stati membri di prevedere disposizioni più favorevoli per i lavoratori.(19) Con tale quadro generale si intende altresì evitare vincoli amministrativi, finanziari e giuridici tali da contrastare la creazione e lo sviluppo di piccole e medie imprese. Sembra appropriato, di conseguenza, limitare il campo d'applicazione della presente direttiva, secondo la scelta fatta dagli Stati membri, alle imprese che impiegano almeno 50 addetti o agli stabilimenti che impiegano almeno 20 addetti.(20) Ciò tiene conto, senza recare pregiudizio, di altre misure e prassi nazionali volte a promuovere il dialogo sociale nelle imprese non coperte dalla presente direttiva, nonché nelle amministrazioni pubbliche.(21) Tuttavia, in via transitoria, gli Stati membri in cui non esiste un sistema istituzionale di informazione e consultazione dei lavoratori o un sistema di rappresentanza dei lavoratori dovrebbero avere la possibilità di limitare ulteriormente il campo di applicazione della presente direttiva in relazione al numero dei lavoratori.(22) Il quadro comunitario in questo settore dovrebbe limitare al livello minimo possibile gli oneri imposti alle imprese e agli stabilimenti, pur garantendo l'esercizio effettivo dei diritti accordati.(23) L'obiettivo di cui alla presente direttiva sarà raggiunto mediante l'instaurazione di un quadro generale che comprende i principi, le definizioni e le modalità dell'informazione e della consultazione, che spetterà agli Stati membri rendere concreti e adattare alle realtà nazionali, se del caso assegnando alle parti sociali un ruolo di rilievo che permetta loro di definire in piena libertà, mediante accordo, le modalità di informazione e di consultazione più conformi alle loro necessità e ai loro desideri.(24) È opportuno non incidere su un certo numero di specificità nel settore dell'informazione e della consultazione dei lavoratori che sussistono in alcuni diritti nazionali e di cui beneficiano le imprese che perseguono fini politici, di organizzazione professionale, confessionali, benefici, educativi, scientifici o artistici, nonché fini di informazione o di espressione di opinioni.(25) Occorre proteggere le imprese e gli stabilimenti dalla divulgazione di talune informazioni particolarmente sensibili.(26) È opportuno consentire al datore di lavoro di non informare né consultare allorquando ciò nuocerebbe gravemente all'impresa o allorquando è tenuto a dare immediato seguito ad un'ingiunzione rivoltagli da un'autorità di controllo o di supervisione.(27) L'informazione e la consultazione comportano diritti e responsabilità per le parti sociali a livello dell'impresa o dello stabilimento.(28) Devono essere applicabili procedure amministrative o giudiziarie, nonché sanzioni effettive, dissuasive e proporzionate alla gravità delle infrazioni, in caso di violazione degli obblighi ai sensi della presente direttiva.(29) La presente direttiva non dovrebbe pregiudicare le disposizioni, qualora siano più specifiche, della direttiva 98/59/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di licenziamenti collettivi(5), e della direttiva 2001/23/CE del Consiglio, del 12 marzo 2001, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al mantenimento dei diritti dei lavoratori in caso di trasferimenti di imprese, di stabilimenti o di parti di stabilimenti(6).(30) La presente direttiva non dovrebbe incidere su altri diritti di informazione e di consultazione dei lavoratori, compresi quelli che derivano dalla direttiva 94/45/CE del Consiglio, del 22 settembre 1994, riguardante l'istituzione di un comitato aziendale europeo o di una procedura per l'informazione e la consultazione dei lavoratori nelle imprese e nei gruppi di imprese di dimensioni comunitarie per informare e consultare i lavoratori(7).(31) L'applicazione delle disposizioni della presente direttiva non dovrebbe costituire una ragione sufficiente per giustificare una riduzione generale della protezione dei lavoratori nei settori da essa contemplati,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1Oggetto e principi1. La presente direttiva si prefigge di istituire un quadro generale che stabilisca prescrizioni minime riguardo al diritto all'informazione e alla consultazione dei lavoratori nelle imprese o stabilimenti situati nella Comunità.2. Le modalità di informazione e di consultazione sono definite e applicate, in conformità della legislazione nazionale e delle prassi in materia di rapporti di lavoro vigenti nei singoli Stati membri, in modo tale da garantire l'efficacia dell'iniziativa.3. In occasione della definizione o dell'applicazione delle modalità di informazione e di consultazione, il datore di lavoro e i rappresentanti dei lavoratori operano in uno spirito di cooperazione nel rispetto dei loro diritti e obblighi reciproci, tenendo conto nel contempo degli interessi dell'impresa o dello stabilimento e di quelli dei lavoratori.Articolo 2DefinizioniAi fini della presente direttiva, si intende per:a) "imprese", le imprese pubbliche o private che esercitano un'attività economica, che perseguano o meno fini di lucro, situate sul territorio degli Stati membri;b) "stabilimento", una unità di attività definita conformemente alle leggi e prassi nazionali situata sul territorio di uno Stato membro e nella quale l'attività economica è svolta in modo stabile con l'ausilio di risorse umane e materiali;c) "datore di lavoro", la persona fisica o giuridica parte dei contratti o rapporti di lavoro con i lavoratori, conformemente alle leggi e prassi nazionali;d) "lavoratore", ogni persona che nello Stato membro interessato, è tutelata come un lavoratore nell'ambito del diritto nazionale del lavoro e conformemente alle prassi nazionali;e) "rappresentanti dei lavoratori", i rappresentanti dei lavoratori previsti dalle leggi e/o prassi nazionali;f) "informazione", la trasmissione di dati da parte del datore di lavoro ai rappresentanti dei lavoratori per consentir loro di prendere conoscenza della questione trattata e esaminarla;g) "consultazione", lo scambio di opinioni e l'instaurazione di un dialogo tra i rappresentanti dei lavoratori e il datore di lavoro.Articolo 3Campo di applicazione1. La presente direttiva si applica, a seconda della scelta fatta dagli Stati membri:a) alle imprese che impiegano in uno Stato membro almeno 50 addetti ob) agli stabilimenti che impiegano in uno Stato membro almeno 20 addetti.Gli Stati membri determinano le modalità di calcolo delle soglie di lavoratori impiegati.2. Nel rispetto dei principi e degli obiettivi di cui alla presente direttiva, gli Stati membri possono prevedere disposizioni specifiche applicabili alle imprese o agli stabilimenti che perseguono direttamente e principalmente fini politici, di organizzazione professionale, confessionali, benefici, educativi, scientifici o artistici, nonché fini d'informazione o espressione di opinioni, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente direttiva, tali disposizioni particolari esistano già nel diritto nazionale.3. Gli Stati membri possono prevedere, in deroga alla presente direttiva, disposizioni particolari applicabili agli equipaggi delle navi d'alto mare.Articolo 4Modalità dell'informazione e della consultazione1. Nel rispetto dei principi enunciati all'articolo 1 e fatte salve le disposizioni e/o prassi in vigore più favorevoli ai lavoratori, gli Stati membri determinano le modalità di esercizio del diritto all'informazione e alla consultazione al livello adeguato in conformità del presente articolo.2. L'informazione e la consultazione riguardano:a) l'informazione sull'evoluzione recente e quella probabile delle attività dell'impresa o dello stabilimento e della situazione economica;b) l'informazione e la consultazione sulla situazione, la struttura e l'evoluzione probabile dell'occupazione nell'ambito dell'impresa o dello stabilimento, nonché sulle eventuali misure anticipatrici previste, segnatamente in caso di minaccia per l'occupazione;c) l'informazione e la consultazione sulle decisioni suscettibili di comportare cambiamenti di rilievo in materia di organizzazione del lavoro, nonché di contratti di lavoro, comprese quelle di cui alle disposizioni comunitarie citate all'articolo 9, paragrafo 1.3. L'informazione avviene ad un dato momento, secondo modalità e con un contenuto appropriati, suscettibili in particolare di permettere ai rappresentanti dei lavoratori di procedere ad un esame adeguato e di preparare, se del caso, la consultazione.4. La consultazione avviene:a) assicurando che la scelta del momento, le modalità e il contenuto siano appropriati;b) al livello pertinente di direzione e di rappresentanza, in funzione dell'argomento trattato;c) sulla base delle informazioni pertinenti fornite dal datore di lavoro, in conformità dell'articolo 2, lettera f), e del parere che i rappresentanti dei lavoratori hanno il diritto di formulare;d) in modo tale da permettere ai rappresentanti dei lavoratori di avere un incontro con il datore di lavoro e di ottenere una risposta motivata al loro eventuale parere;e) al fine di ricercare un accordo sulle decisioni che dipendono dal potere di direzione del datore di lavoro di cui al paragrafo 2, lettera c).Articolo 5Informazione e consultazione che derivano da un accordoGli Stati membri possono affidare alle parti sociali al livello adeguato, anche a livello dell'impresa o dello stabilimento, il compito di definire liberamente e in qualsiasi momento mediante accordo negoziato le modalità di informazione e consultazione dei lavoratori. Tali accordi nonché gli accordi esistenti alla data di cui all'articolo 11 così come le eventuali proroghe dei medesimi, possono prevedere, nel rispetto dei principi enunciati all'articolo 1 e alle condizioni e nei limiti definiti dagli Stati membri, disposizioni diverse da quelle di cui all'articolo 4.Articolo 6Informazioni riservate1. Gli Stati membri dispongono che, nelle condizioni e nei limiti stabiliti dalle legislazioni nazionali, i rappresentanti dei lavoratori, nonché gli esperti che eventualmente li assistono, non siano autorizzati a rivelare né ai lavoratori né a terzi, informazioni che siano state loro espressamente fornite in via riservata, nel legittimo interesse dell'impresa o dello stabilimento. Tale obbligo sussiste anche al termine del loro mandato, a prescindere dal luogo in cui si trovino. Uno Stato membro può tuttavia autorizzare i rappresentanti dei lavoratori e eventuali loro consulenti a trasmettere informazioni riservate a lavoratori o a terzi vincolati da un obbligo di riservatezza.2. Gli Stati membri dispongono che, in casi specifici e nelle condizioni e limiti stabiliti dalle legislazioni nazionali, il datore di lavoro non sia obbligato a comunicare informazioni o a procedere a consultazioni che, secondo criteri obiettivi, siano di natura tale da creare notevoli difficoltà al funzionamento delle imprese o degli stabilimenti interessati o da arrecare loro danno.3. Fatte salve le procedure nazionali esistenti gli Stati membri prevedono procedure amministrative o giudiziarie di ricorso qualora il datore di lavoro esiga la riservatezza o non fornisca informazioni in conformità dei paragrafi 1 e 2. Essi possono prevedere inoltre procedure destinate a salvaguardare la riservatezza delle informazioni in questione.Articolo 7Protezione dei rappresentanti dei lavoratoriGli Stati membri provvedono affinché i rappresentanti dei lavoratori godano, nell'esercizio delle loro funzioni, di una protezione e di garanzie sufficienti a permettere loro di realizzare in modo adeguato i compiti che sono stati loro affidati.Articolo 8Difesa dei diritti1. Gli Stati membri dispongono misure idonee in caso di inosservanza della presente direttiva da parte del datore di lavoro o dei rappresentanti dei lavoratori. In particolare, essi si adoperano affinché sussistano procedure amministrative o giudiziarie intese a fare rispettare gli obblighi che derivano dalla presente direttiva.2. Gli Stati membri dispongono sanzioni adeguate applicabili in caso di violazione delle disposizioni della presente direttiva da parte del datore di lavoro o dei rappresentanti dei lavoratori. Tali sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.Articolo 9Relazione tra la presente direttiva e altre disposizioni comunitarie e nazionali1. La presente direttiva non pregiudica le procedure specifiche di informazione e consultazione di cui all'articolo 2 della direttiva 98/59/CE e all'articolo 7 della direttiva 2001/23/CE.2. La presente direttiva non pregiudica i provvedimenti adottati in base alle direttive 94/45/CE e 97/74/CE.3. La presente direttiva non pregiudica altri diritti in materia di informazione, consultazione e partecipazione vigenti negli ordinamenti nazionali.4. L'applicazione della presente direttiva non costituisce una ragione sufficiente a giustificare un regresso rispetto alla situazione esistente negli Stati membri per quanto attiene al livello generale di protezione dei lavoratori nel settore contemplato dalla direttiva stessa.Articolo 10Misure transitorieFatto salvo l'articolo 3 uno Stato membro in cui, alla data dell'entrata in vigore della presente direttiva, non esiste un regime legale, generale e permanente di informazione e consultazione dei lavoratori, né un regime legale, generale e permanente di rappresentanza dei lavoratori sul luogo di lavoro che consenta ai lavoratori di essere rappresentati a tale scopo, può limitare l'applicazione delle disposizioni nazionali che attuano la presente direttiva:a) alle imprese che impiegano almeno 150 addetti o agli stabilimenti che impiegano almeno 100 addetti fino al 23 marzo 2007; eb) alle imprese che impiegano almeno 100 addetti o agli stabilimenti che impiegano almeno 50 addetti nell'anno successivo alla data di cui alla lettera a).Articolo 11Recepimento della direttiva1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 23 marzo 2005, o si accertano che le parti sociali entro tale data mettano in atto di comune accordo le disposizioni necessarie. Gli Stati membri devono adottare tutte le disposizioni necessarie che permettano loro di essere in qualsiasi momento in grado di garantire i risultati imposti dalla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.2. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 12Verifica da parte della CommissioneEntro il 23 marzo 2007, la Commissione riesamina, in consultazione con gli Stati membri e le parti sociali a livello comunitario, l'applicazione della presente direttiva e propone al Consiglio, se del caso, le necessarie modifiche.Articolo 13Entrata in vigoreLa presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 14DestinatariGli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 11 marzo 2002.Per il Parlamento europeoIl PresidenteP. CoxPer il ConsiglioIl PresidenteJ. Piqué i Camps(1) GU C 2 del 5.1.1999, pag. 3.(2) GU C 258 del 10.9.1999, pag. 24.(3) GU C 144 del 16.5.2001, pag. 58.(4) Parere del Parlamento europeo del 14 aprile 1999 (GU C 219 del 30.7.1999, pag. 223), confermato il 16 settembre 1999 (GU C 54 del 25.2.2000, pag. 55). Posizione comune del Consiglio del 27 luglio 2001 (GU C 307 del 31.10.2001, pag. 16) e decisione del Parlamento europeo del 23 ottobre 2001 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). Decisione del Parlamento europeo del 5 febbraio 2002 e decisione del Consiglio del 18 febbraio 2002.(5) GU L 225 del 12.8.1998, pag. 16.(6) GU L 82 del 22.3.2001, pag. 16.(7) GU L 254 del 30.9.1994, pag. 64. Direttiva modificata dalla direttiva 97/74/CE (GU L 10 del 16.1.1998, pag. 22).Dichiarazione congiunta del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissionesulla rappresentanza dei lavoratori"Per quanto riguarda la rappresentanza dei lavoratori, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione rammentano le sentenze della Corte di Giustizia delle Comunità europee dell'8 giugno 1994 nelle cause C-382/92 (Mantenimento dei diritti dei lavoratori nel caso di trasferimenti di imprese) e C-383/92 (Licenziamenti collettivi)"