title: Direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006 , riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante abrogazione della direttiva 1999/21/CE Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               30.12.2006

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 401/1

      DIRETTIVA 2006/141/CE DELLA COMMISSIONE

   del 22 dicembre 2006
   riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante abrogazione della direttiva 1999/21/CE
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,
   vista la direttiva 89/398/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 1,
   sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 89/398/CEE concerne i prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare. Direttive specifiche dettano le disposizioni specifiche applicabili a determinati gruppi di alimenti destinati a un'alimentazione particolare.

               (2)

               La direttiva 91/321/CEE della Commissione, del 14 maggio 1991, sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento (2), è una direttiva specifica adottata a norma della direttiva 89/398/CEE. La direttiva è stata ripetutamente modificata in maniera sostanziale (3). Dato che sono necessarie ulteriori modifiche, è opportuno rifonderla per motivi di chiarezza.

               (3)

               Alla luce delle discussioni in sedi internazionali, in particolare tenuto conto del Codex Alimentarius, per quanto concerne il momento di introduzione di alimenti complementari nella dieta dei lattanti, è opportuno modificare le attuali definizioni degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento, nonché alcune disposizioni sull'etichettatura degli alimenti di proseguimento di cui alla direttiva 91/321/CEE.

               (4)

               Gli alimenti per lattanti sono l'unico prodotto alimentare che risponde pienamente alle esigenze nutrizionali dei lattanti durante i primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. Per tutelare la salute di questi ultimi occorre garantire che gli unici prodotti immessi sul mercato e consigliati per tale uso nel periodo suddetto siano alimenti per lattanti.

               (5)

               La composizione di base degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento deve soddisfare alle esigenze nutritive dei lattanti in buona salute, stabilite in base a dati scientifici universalmente riconosciuti.

               (6)

               Tra le prescrizioni relative alla composizione di base degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono figurare disposizioni dettagliate sul tenore proteico. Benché tradizionalmente siano stati utilizzati vari fattori di conversione adatti a calcolare il tenore proteico a partire dal tenore di azoto di diverse fonti proteiche, pareri scientifici recenti indicano che ai fini specifici del calcolo del tenore proteico degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è opportuno utilizzare un unico fattore di conversione adeguato a questi prodotti. Considerato che gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento rappresentano prodotti complessi che vengono appositamente formulati in funzione della loro particolare destinazione, è opportuno stabilire ulteriori prescrizioni essenziali relativamente alle proteine, tra cui il tenore minimo e il tenore massimo di proteine e il tenore minimo di alcuni amminoacidi. Le prescrizioni in materia di proteine di cui alla presente direttiva devono riferirsi ai prodotti finiti propriamente detti, preparati e pronti per il consumo.

               (7)

               In base a tali dati è già possibile stabilire la composizione di base degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino e di proteine di soia, singolarmente o mescolate, così come degli alimenti per lattanti basati su idrolizzati delle proteine. Lo stesso non vale per le preparazioni basate totalmente o parzialmente su altre fonti proteiche. Per tale motivo, le norme specifiche relative a questi ultimi prodotti devono, se del caso, essere emanate successivamente.

               (8)

               È importante che gli ingredienti utilizzati nella produzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento siano adatti alla particolare alimentazione dei lattanti e la loro idoneità a tal fine sia stata dimostrata, laddove necessario, mediante studi adeguati. Orientamenti sulla progettazione e sull'effettuazione di studi adeguati sono stati pubblicati dai gruppi scientifici di esperti quali il comitato scientifico dell'alimentazione umana, lo UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (comitato britannico per gli aspetti medici degli alimenti e della politica alimentare) e la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica). Si deve tener conto di tali orientamenti quando si inseriscono ingredienti negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento.

               (9)

               Numerose sostanze che possono essere utilizzate nella produzione di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento possono essere anche impiegate come additivi nei prodotti alimentari. In questo quadro, sono stati già adottati o verranno adottati a livello comunitario criteri di purezza conformemente alla direttiva 89/107/CEE, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (4). A tali sostanze si devono applicare detti criteri di purezza indipendentemente dalla finalità del loro utilizzo nei prodotti alimentari.

               (10)

               In attesa dell'adozione dei criteri di purezza per quelle sostanze per le quali tali criteri non sono stati ancora stabiliti a livello comunitario e al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute pubblica, si devono applicare i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organizzazioni o agenzie internazionali, come ad esempio il comitato congiunto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari (JECFA) e la Farmacopea europea (EUP). Agli Stati membri deve inoltre essere consentito di mantenere in vigore le norme nazionali che fissano criteri di purezza più rigorosi.

               (11)

               Data la particolare natura degli alimenti per lattanti, devono essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza per agevolare l'effettivo controllo di questi prodotti.

               (12)

               Gli alimenti per lattanti basati su idrolizzati delle proteine si distinguono dai prodotti dietetici semielementari basati su idrolizzati spinti utilizzati per fini dietetici in determinate condizioni mediche chiaramente diagnosticate, i quali invece non sono contemplati dalla presente direttiva.

               (13)

               La presente direttiva riflette lo stato attuale delle conoscenze in materia. Pertanto ogni modificazione mirante ad ammettere innovazioni basate sui progressi scientifici e tecnici deve essere approvata in conformità della procedura di cui all'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 89/398/CEE.

               (14)

               Si devono applicare i livelli massimi di residui di antiparassitari stabiliti nella normativa comunitaria pertinente, in particolare nella direttiva 76/895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli (5), nella direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali (6), nella direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale (7), nonché nella direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli (8), fatte salve le disposizioni speciali stabilite dalla presente direttiva.

               (15)

               Tenuto conto degli obblighi assunti dalla Comunità a livello internazionale, in assenza di sufficienti riscontri scientifici pertinenti, il principio di precauzione, di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (9), consente alla Comunità di adottare misure provvisorie sulla base dei dati pertinenti a disposizione, in vista di un'ulteriore valutazione del rischio e di una revisione delle misure entro un ragionevole periodo di tempo.

               (16)

               Sulla base dei due pareri formulati il 19 settembre 1997 e il 4 giugno 1998 dal comitato scientifico dell'alimentazione umana, al momento sussistono dubbi circa l'adeguatezza degli attuali valori della dose giornaliera ammissibile (DGA) di pesticidi e residui di pesticidi ai fini della tutela della salute dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. Di conseguenza, per i prodotti alimentari utilizzati a fini di un'alimentazione particolare destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia è opportuno adottare un limite estremamente basso comune a tutti gli antiparassitari. Tale limite unico estremamente basso deve essere fissato a 0,01 mg/kg, di norma pari in effetti al livello minimo rilevabile.

               (17)

               Devono essere imposti limiti restrittivi per i residui di antiparassitari. Mediante un'attenta selezione delle materie prime e tenuto conto degli svariati processi di lavorazione cui sono sottoposti gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento durante la fabbricazione, è possibile fabbricare prodotti con livelli minimi di residui di antiparassitari. Tuttavia, per quanto concerne un numero limitato di antiparassitari o di loro metaboliti, anche una quantità massima di residui pari a 0,01 mg/kg può comportare, in condizioni di assunzione eccezionali, il superamento della DGA da parte dei lattanti o dei bambini nella prima infanzia. È il caso, ad esempio, di antiparassitari o loro metaboliti con una DGA inferiore a 0,0005 mg/kg di peso corporeo.

               (18)

               La presente direttiva deve stabilire il principio del divieto di utilizzare tali antiparassitari nei prodotti agricoli destinati agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento. Tale divieto, tuttavia, non garantisce necessariamente che i prodotti siano esenti da tali antiparassitari, in quanto taluni antiparassitari contaminano l'ambiente e i loro residui possono essere comunque presenti nei prodotti interessati.

               (19)

               La maggior parte degli antiparassitari che hanno valori di DGA inferiori a 0,0005 mg/kg di peso corporeo è già proibita a livello comunitario. Gli antiparassitari proibiti non devono essere rilevabili negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento con i metodi analitici più avanzati. Taluni antiparassitari, tuttavia, hanno un tasso di degrado lento e continuano a contaminare l'ambiente. Essi possono essere presenti negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento anche se non sono stati utilizzati. Ai fini del controllo si deve seguire una strategia armonizzata.

               (20)

               In attesa delle decisioni della Commissione circa la compatibilità degli antiparassitari autorizzati con le prescrizioni di sicurezza dell'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (10), l'uso degli antiparassitari autorizzati deve essere consentito a condizione che i loro residui rispettino i livelli massimi di residui stabiliti nella presente direttiva. Questi ultimi devono essere stabiliti a livelli tali da garantire che le rispettive DGA non siano superate da parte dei lattanti o dei bambini nella prima infanzia anche in condizioni di assunzione eccezionali.

               (21)

               È opportuno modificare gli allegati della presente direttiva relativi agli antiparassitari una volta terminato il programma di riesame condotto a norma della direttiva 91/414/CEE.

               (22)

               A norma dell'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 89/398/CEE, i prodotti oggetto della presente direttiva sono soggetti alle norme generali stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (11). La presente direttiva stabilisce e precisa aggiunte e deroghe da apportare, laddove opportuno, a queste norme generali per promuovere e proteggere l'allattamento al seno.

               (23)

               In particolare la natura e la destinazione dei prodotti di cui alla presente direttiva esigono un'etichettatura nutrizionale indicante il loro valore energetico e i principali elementi nutritivi presenti nel prodotto stesso. Inoltre le modalità di uso devono essere precisate a norma dell'articolo 3, paragrafo 1, punto 9, e dell'articolo 11 paragrafo 2, della direttiva 2000/13/CE nell'intento di prevenire eventuali utilizzazioni improprie che possono pregiudicare la salute dei lattanti.

               (24)

               Data la natura dei prodotti di cui trattasi, onde evitare qualsiasi problema risultante dall'applicazione di altra normativa comunitaria pertinente, è necessario chiarire le modalità concernenti la dichiarazione relativa al tenore nutritivo riportata sull'etichetta.

               (25)

               Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (12), stabilisce norme e condizioni d'uso in materia di indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. L'articolo 1, paragrafo 5, fa tuttavia salva, in particolare, l'applicazione della direttiva 89/398/CEE e delle direttive adottate per quanto concerne gli alimenti per particolari usi nutrizionali.

               (26)

               È opportuno stabilire nella presente direttiva condizioni specifiche relative alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sugli alimenti per lattanti. A tale proposito, al fine di fornire informazioni obiettive e scientificamente comprovate è necessario definire le condizioni alle quali sono consentite indicazioni nutrizionali e sulla salute, nonché istituire un elenco delle indicazioni autorizzate. A norma dell'articolo 4, paragrafo 1, terzo comma, della direttiva 89/398/CEE le modifiche all'elenco delle indicazioni nutrizionali e sulla salute sono adottate previa consultazione, se necessario, dell'Autorità.

               (27)

               Al fine di garantire una migliore protezione della salute dei lattanti, è opportuno che le norme di composizione, di etichettatura e di pubblicità prescritte dalla presente direttiva siano conformi ai criteri e alle finalità espressi nel codice internazionale di commercializzazione dei succedanei del latte materno adottato dalla 34a assemblea mondiale della sanità, pur tenendo conto delle particolari situazioni di diritto o di fatto esistenti nella Comunità.

               (28)

               Data la grande importanza che riveste l'informazione sugli alimenti per lattanti nella scelta da parte delle gestanti e neomadri dell'alimentazione del lattante, gli Stati membri devono prendere opportune disposizioni affinché tale informazione assicuri un uso adeguato dei prodotti in questione e non sia contraria alla promozione dell'allattamento al seno.

               (29)

               La presente direttiva non riguarda le condizioni di vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e scientifiche.

               (30)

               La direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (13), stabilisce requisiti in materia di composizione ed etichettatura degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. L'allegato di tale direttiva stabilisce i valori dei minerali negli alimenti completi dal punto di vista nutrizionale, destinati ai lattanti. Si hanno a disposizione nuovi pareri scientifici riguardanti il livello minimo di manganese negli alimenti destinati ai lattanti. È quindi opportuno modificare i livelli di manganese negli alimenti dietetici a fini medici speciali destinati ai lattanti, stabiliti in detto allegato. Occorre quindi modificare in tal senso la direttiva 1999/21/CE.

               (31)

               Considerata la natura particolare degli alimenti dietetici a fini medici speciali destinati ai lattanti e tenuto conto della necessità di una valutazione della nuova formulazione di tali prodotti, ai produttori occorre un periodo di tempo più lungo per adattare la composizione di base dei propri prodotti conformemente alle nuove prescrizioni introdotte dalla presente direttiva.

               (32)

               L'obbligo di recepire la presente direttiva negli ordinamenti nazionali si limita alle disposizioni che costituiscono modificazioni sostanziali rispetto alla direttiva precedente. L'obbligo di recepire le disposizioni rimaste immutate discende dalla direttiva precedente.

               (33)

               La presente direttiva fa salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento negli ordinamenti nazionali delle direttive di cui all'allegato XI, parte B.

               (34)

               Le disposizioni previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   La presente direttiva è una direttiva specifica ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 89/398/CEE e stabilisce le prescrizioni cui devono rispondere la composizione e l'etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento destinati a essere somministrati a bambini in buona salute nella Comunità.
   Essa prevede inoltre che gli Stati membri recepiscano i principi e le finalità espressi nel codice internazionale di commercializzazione dei succedanei del latte materno relativamente alla commercializzazione, all'informazione e alle responsabilità delle autorità sanitarie.
   Articolo 2
   Ai fini della presente direttiva, si applicano le definizioni di «indicazione», «indicazione nutrizionale», «indicazioni sulla salute» e «indicazioni relative alla riduzione di un rischio di malattia» di cui all'articolo 2, paragrafo 2, punti 1, 4, 5 e 6 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
   Si applicano inoltre le seguenti definizioni:

               a)

               «lattanti»: i bambini di meno di dodici mesi di età;

               b)

               «bambini»: i bambini di età compresa fra 1 e 3 anni;

               c)

               «alimenti per lattanti»: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da soli al fabbisogno nutritivo di tali soggetti fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare;

               d)

               «alimenti di proseguimento»: i prodotti alimentari destinati alla particolare alimentazione dei lattanti successivamente all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare, costituenti il principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente diversificata dei lattanti stessi;

               e)

               «residuo di antiparassitario»: il residuo di un prodotto fitosanitario rilevato negli alimenti per lattanti o negli alimenti di proseguimento, ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1 della direttiva 91/414/CEE, compresi i suoi metaboliti e i prodotti della sua degradazione o reazione.

         Articolo 3
   Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento possono essere commercializzati nella Comunità soltanto se sono conformi alla presente direttiva.
   Nessun prodotto, all'infuori degli alimenti per lattanti, può essere commercializzato o comunque presentato come prodotto idoneo a soddisfare da solo il fabbisogno nutritivo dei lattanti in buona salute nei primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare.
   Articolo 4
   Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere alcuna sostanza in quantità tale da mettere a rischio la salute dei lattanti e dei bambini.
   Articolo 5
   Gli alimenti per lattanti devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell'allegato I, punto 2, e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita deve essere confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
   Tale idoneità deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
   Articolo 6
   Gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nell'allegato II, punto 2, e con altri ingredienti alimentari la cui idoneità alla particolare alimentazione dei lattanti dopo il compimento del sesto mese sia confermata da dati scientifici universalmente riconosciuti.
   Tale idoneità deve essere dimostrata attraverso un esame sistematico dei dati disponibili relativi ai benefici attesi e agli aspetti della sicurezza e, se del caso, mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
   Articolo 7
   1.   Gli alimenti per lattanti devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato I, tenendo conto delle norme di cui all'allegato V.
   Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino di cui all'allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
   Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici di cui all'allegato I, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l'idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi, ed essere conforme alle corrispondenti norme stabilite nell'allegato VI.
   2.   Gli alimenti di proseguimento devono essere conformi ai criteri di composizione fissati nell'allegato II, tenuto conto delle norme stabilite nell'allegato V.
   3.   Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono richiedere, per essere pronti per il consumo, all'occorrenza, unicamente l'aggiunta di acqua.
   4.   Per l'impiego degli ingredienti alimentari negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento, devono essere osservati i divieti e le limitazioni di cui agli allegati I e II.
   Articolo 8
   1.   Per la fabbricazione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento possono essere utilizzate unicamente le sostanze elencate nell'allegato III al fine di soddisfare i requisiti relativi a:

               a)

               sostanze minerali;

               b)

               vitamine;

               c)

               amminoacidi e altri composti azotati;

               d)

               altre sostanze con un particolare scopo nutritivo.

         2.   Alle sostanze elencate nell'allegato III si applicano i criteri di purezza prescritti dalla normativa comunitaria che ne disciplina l'uso nella fabbricazione di prodotti alimentari destinati a scopi non contemplati dalla presente direttiva.
   3.   Per le sostanze per le quali la normativa comunitaria non ha stabilito criteri di purezza, si applicano i criteri di purezza universalmente riconosciuti e raccomandati da organismi internazionali fino all'adozione di siffatti criteri a livello comunitario.
   Possono tuttavia essere mantenute in vigore le norme nazionali che fissano criteri di purezza più rigorosi di quelli raccomandati dagli organismi internazionali.
   Articolo 9
   1.   Per agevolare l'efficienza della sorveglianza ufficiale sugli alimenti per lattanti, l'operatore del settore alimentare che immetta sul mercato un alimento per lattanti informa l'autorità competente dello Stato membro di commercializzazione del prodotto, trasmettendo un campione dell'etichetta utilizzata sul prodotto.
   2.   Le autorità competenti ai fini del presente articolo sono quelle di cui all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 89/398/CEE.
   Articolo 10
   1.   Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento non devono contenere residui di singoli antiparassitari in quantità superiori a 0,01 mg/kg rispetto al prodotto pronto per il consumo o ricostituito in base alle istruzioni del fabbricante.
   I metodi analitici per determinare i livelli per i residui di antiparassitari sono i metodi uniformi universalmente riconosciuti.
   2.   I pesticidi elencati nell'allegato VIII non devono essere utilizzati nei prodotti agricoli destinati alla produzione di alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento.
   Tuttavia, ai fini del controllo:

               a)

               si ritiene che gli antiparassitari elencati nella tabella 1 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. Tale quantità, considerata il limite di quantificazione dei metodi analitici, sarà mantenuta costantemente aggiornata alla luce del progresso tecnico;

               b)

               si ritiene che gli antiparassitari elencati nella tabella 2 dell'allegato VIII non siano stati utilizzati se i loro residui non superano una soglia di 0,003 mg/kg. Tale quantità sarà mantenuta costantemente aggiornata alla luce dei dati relativi alla contaminazione ambientale.

         3.   In deroga al paragrafo 1, per gli antiparassitari elencati nell'allegato IX si applicano i limiti massimi di residui specificati nell'allegato stesso.
   4.   Le quantità di cui ai paragrafi 2 e 3 si applicano ai prodotti proposti come pronti al consumo o ricostituiti in base alle istruzioni del produttore.
   Articolo 11
   Salvo quanto disposto dall'articolo 12, la denominazione di vendita degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento è rispettivamente la seguente:

               —

               in bulgaro: «храни за кърмачета» e «преходни храни»,

               —

               in spagnolo: «Preparado para lactantes» e «Preparado de continuación»,

               —

               in ceco: «počáteční kojenecká výživa» e «pokračovací kojenecká výživa»,

               —

               in danese: «Modermælkserstatning» e «Tilskudsblanding»,

               —

               in tedesco: «Säuglingsanfangsnahrung» e «Folgenahrung»,

               —

               in estone: «imiku piimasegu» e «jätkupiimasegu»,

               —

               in greco: «Παρασκεύασμα για βρέφη» e «Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

               —

               in inglese: «Infant formula» e «Follow-on formula»,

               —

               in francese: «Préparation pour nourrissons» e «Préparation de suite»,

               —

               in italiano: «Alimento per lattanti» e «Alimento di proseguimento»,

               —

               in lettone: «Mākslīgais maisījums zīdaiņiem» e «Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem»,

               —

               in lituano: «mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» e «mišinys kūdikiams, įvedus papildomą maitinimą»,

               —

               in ungherese: «anyatej-helyettesítő tápszer» e «anyatej-kiegészítő tápszer»,

               —

               in maltese: «formula tat-trabi» e «formula tal-prosegwiment»,

               —

               in olandese: «Volledige zuigelingenvoeding» e «Opvolgzuigelingenvoeding»,

               —

               in polacco: «preparat do początkowego żywienia niemowląt» e «preparat do dalszego żywienia niemowląt»,

               —

               in portoghese: «Fórmula para lactentes» e «Fórmula de transição»,

               —

               in rumeno: «preparate pentru sugari» e «preparate pentru copii de vârstă mică»,

               —

               in slovacco: «počiatočná dojčenská výživa» e «následná dojčenská výživa»,

               —

               in sloveno: «začetna formula za dojenčke» e «nadaljevalna formula za dojenčke»,

               —

               in finlandese: «Äidinmaidonkorvike» e «Vieroitusvalmiste»,

               —

               in svedese: «Modersmjölksersättning» e «Tillskottsnäring».

         Articolo 12
   Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino, la denominazione di vendita è, rispettivamente, la seguente:

               —

               in bulgaro: «млека за кърмачета» e «преходни млека»,

               —

               in spagnolo: «Leche para lactentes» e «Leche de continuación»,

               —

               in ceco: «počáteční mléčná kojenecká výživa» e «pokračovací mléčná kojenecká výživa»,

               —

               in danese: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» e «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk»,

               —

               in tedesco: «Säuglingsmilchnahrung» e «Folgemilch»,

               —

               in estone: «Piimal põhinev imiku piimasegu» e «Piimal põhinev jätkupiimasegu»,

               —

               in greco: «Γάλα για βρέφη» e «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»,

               —

               in inglese: «infant milk» e «Follow-on milk»,

               —

               in francese: «Lait pour nourrissons» e «Lait de suite»,

               —

               in italiano: «Latte per lattanti» e «Latte di proseguimento»,

               —

               in lettone: «Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem» e «Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem»,

               —

               in lituano: «pieno mišinys kūdikiams iki papildomo maitinimo įvedimo» e «pieno mišinys kūdikiams įvedus papildomą maitinimą»,

               —

               in ungherese: «tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» e «tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer»,

               —

               in maltese: «halib tat-trabi» e «halib tal-prosegwiment»,

               —

               in olandese: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» o «Zuigelingenmelk» e «Opvolgmelk»,

               —

               in polacco: «mleko początkowe» e «mleko następne»,

               —

               in portoghese: «Leite para lactentes» e «Leite de transição»,

               —

               in rumeno: «lapte pentru sugari» e «lapte pentru copii de vârstă mică»,

               —

               in slovacco: «počiatočná dojčenská mliečna výživa» e «následná dojčenská mliečna výživa»,

               —

               in sloveno: «začetno mleko za dojenčke» e «nadaljevalno mleko zadojenčke»,

               —

               in finlandese: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» e «Maitopohjainen vieroitusvalmiste»,

               —

               in svedese: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» e «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk»,

         Articolo 13
   1.   Oltre alle diciture di cui all'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura reca le seguenti diciture obbligatorie:

               a)

               per gli alimenti per lattanti, una precisazione indicante che il prodotto è idoneo alla particolare alimentazione dei lattanti sin dalla nascita quando essi non sono allattati al seno;

               b)

               per gli alimenti di proseguimento, una dicitura la quale indichi che il prodotto è idoneo soltanto alla particolare alimentazione dei lattanti di età superiore ai sei mesi, che il prodotto deve essere incluso in una alimentazione diversificata, che il prodotto non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno nei primi sei mesi di vita e raccomandi che la decisione di avviare l'alimentazione complementare, eventualmente anche in deroga all'età di sei mesi, sia presa unicamente su parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, dell'alimentazione o della farmacia oppure di altri professionisti competenti per la maternità e l'infanzia, in base agli specifici bisogni di crescita e sviluppo del lattante;

               c)

               per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del valore energetico disponibile espresso in kJ e kcal, nonché del tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma numerica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;

               d)

               per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, l'indicazione del contenuto medio di ciascuna delle sostanze minerali e delle vitamine elencate rispettivamente negli allegati I e II e, se del caso, del contenuto medio di colina, inositolo e carnitina, espresso in forma numerica per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;

               e)

               per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, istruzioni riguardanti la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui pericoli per la salute derivanti dalla preparazione e conservazione.

         2.   L'etichettatura può recare i seguenti particolari:

               a)

               per gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento la quantità media di sostanze nutritive elencate all'allegato III, qualora detta dichiarazione non sia già prevista dal paragrafo 1, lettera d), del presente articolo, espressa in forma numerica, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo;

               b)

               per gli alimenti di proseguimento, oltre alle informazioni numeriche, informazioni concernenti le vitamine e i minerali di cui all'allegato VII, espresse in percentuale dei valori di riferimento ivi citati, per 100 ml di prodotto pronto per il consumo.

         3.   Le etichette degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento devono essere concepite in modo da fornire le informazioni necessarie all'uso appropriato di questi prodotti e non scoraggiare l'allattamento al seno.
   È vietato l'impiego di termini «umanizzato», «maternizzato», «adattato» o di espressioni analoghe.
   4.   L'etichettatura degli alimenti per lattanti reca inoltre le seguenti diciture obbligatorie, precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da espressioni equivalenti:

               a)

               una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno;

               b)

               una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto soltanto dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, dell'alimentazione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per la maternità e l'infanzia.

         5.   L'etichetta degli alimenti per lattanti non deve contenere illustrazioni di lattanti né altre illustrazioni o diciture che inducano a idealizzare l'uso del prodotto. Può però recare illustrazioni grafiche che facilitino l'identificazione del prodotto e ne spieghino i metodi di preparazione.
   6.   L'etichettatura degli alimenti per lattanti può recare indicazioni nutrizionali e sulla salute solo nei casi citati nell'allegato IV e conformemente alle condizioni ivi stabilite.
   7.   Gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento sono etichettati in modo da consentire ai consumatori di distinguere chiaramente un prodotto dall'altro così da evitare qualsiasi rischio di confusione tra gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento.
   8.   I requisiti, i divieti e le restrizioni di cui ai paragrafi da 3 a 7 vigono anche per:

               a)

               la presentazione dei prodotti, in particolare la forma o l'aspetto o l'imballaggio, il materiale d'imballaggio utilizzato, la disposizione nonché l'ambiente nel quale sono esposti;

               b)

               la pubblicità.

         Articolo 14
   1.   La pubblicità degli alimenti per lattanti deve essere limitata alle pubblicazioni specializzate in puericultura e a quelle scientifiche. Gli Stati membri possono ulteriormente limitare o vietare tale pubblicità. Tale pubblicità è soggetta alle condizioni stabilite dall'articolo 13, paragrafi da 3 a 7, e dall'articolo 13, paragrafo 8, lettera b), e si limita a informazioni a carattere scientifico e concreto. Tali informazioni non devono sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia equivalente o superiore all'allattamento al seno.
   2.   È vietata la pubblicità nei punti di vendita, la distribuzione di campioni o il ricorso ad altri espedienti intesi a promuovere le vendite degli alimenti per lattanti direttamente presso il consumatore nella fase del commercio al dettaglio, quali esposizioni speciali, buoni sconto, premi, vendite speciali, vendite promozionali e vendite abbinate ai prodotti.
   3.   I produttori e i distributori di alimenti per lattanti non devono offrire al pubblico o alle donne incinte, alle madri e ai membri delle famiglie prodotti gratuiti o a basso prezzo, campioni o altri omaggi, né direttamente, né indirettamente attraverso il sistema sanitario o attraverso gli operatori sanitari.
   Articolo 15
   1.   Gli Stati membri provvedono affinché vengano diffuse informazioni oggettive e adeguate sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini destinate alle famiglie e a tutti gli interessati nel settore dell'alimentazione dei lattanti e dei bambini, mediante la programmazione, la regolamentazione, l'elaborazione, la diffusione delle informazioni nonché i relativi controlli.
   2.   Gli Stati membri provvedono affinché il materiale informativo e didattico, in forma scritta o audiovisiva, sull'alimentazione dell'infanzia, destinato alle gestanti e alle madri di lattanti e di bambini, fornisca chiare informazioni su tutti i seguenti punti:

               a)

               i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno;

               b)

               l'alimentazione materna, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne la continuazione;

               c)

               le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;

               d)

               la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;

               e)

               all'occorrenza, l'utilizzazione corretta degli alimenti per lattanti.

         Ove tale materiale contenga informazioni sull'impiego degli alimenti per lattanti, queste devono includere le conseguenze sociali e finanziarie dell'uso di tali prodotti, i rischi derivanti alla salute dall'uso di alimenti o di metodi alimentari non appropriati e, in particolare, i rischi per la salute derivanti dall'impiego scorretto degli alimenti per lattanti. Detto materiale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'impiego di tali alimenti.
   3.   Gli Stati membri provvedono affinché le donazioni di attrezzature o materiale didattico o informativo da parte di produttori o distributori avvengano soltanto su richiesta e dietro approvazione scritta delle autorità nazionali competenti o secondo orientamenti forniti dalle autorità a tale riguardo. Tali attrezzature o materiale possono essere contrassegnati con il nome o la sigla dell'impresa donatrice, ma non possono contenere riferimenti a determinate marche di alimenti per lattanti, e possono essere distribuiti soltanto attraverso il sistema sanitario.
   4.   Gli Stati membri provvedono affinché le forniture di alimenti per lattanti, donate o vendute a basso prezzo a istituzioni od organizzazioni per essere utilizzate nelle istituzioni stesse o per essere distribuite all'esterno, siano utilizzate o distribuite soltanto per i lattanti che devono essere alimentati con alimenti per lattanti e soltanto per il periodo necessario.
   Articolo 16
   Nell'allegato della direttiva 1999/21/CE, la riga relativa al manganese nella seconda parte della tabella 1 è sostituita dalla seguente:

                  «Manganese (μg)

                  0,25

                  25

                  1

                  100»

   Articolo 17
   Le nuove norme stabilite nell'articolo 7, paragrafi 1 e 2, della presente direttiva non sono obbligatorie per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali per i lattanti contemplati nell'allegato, punto 4, della direttiva 1999/21/CE fino al 1o gennaio 2012.
   Articolo 18
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2007, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi agli articoli 2 e 3, agli articoli da 5 a 17 e agli allegati da I a VII. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni in modo da:

               —

               consentire il commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 2008,

               —

               fatto salvo quanto disposto dall'articolo 17, vietare, con effetto a decorrere dal 31 dicembre 2009, il commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva.

         Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano inoltre l'enunciato che i riferimenti alle disposizioni della direttiva abrogata dalla presente direttiva, contenuti in disposizioni legislative, regolamentari e amministrative preesistenti, s'intendono fatti alla presente direttiva. Le modalità di detto riferimento e di detto enunciato sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 19
   La direttiva 91/321/CEE, modificata dalle direttive di cui all'allegato X, parte A, è abrogata con effetto dal 1o gennaio 2008, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini d'attuazione indicati nell'allegato X, parte B.
   I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XI.
   Articolo 20
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 21
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 22 dicembre 2006.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 186 del 30.6.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

      (2)  GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35. Direttiva modificata da ultimo dall'atto di adesione del 2003.

      (3)  Cfr. allegato X, parte A.

      (4)  GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003.

      (5)  GU L 340 del 9.12.1976, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/92/CE della Commissione (GU L 311 del 10.11.2006, pag. 31).

      (6)  GU L 221 del 7.8.1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/92/CE.

      (7)  GU L 221 del 7.8.1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/62/CE della Commissione (GU L 206 del 27.7.2006, pag. 27).

      (8)  GU L 350 del 14.12.1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/92/CE.

      (9)  GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).

      (10)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/85/CE della Commissione (GU L 293 del 24.10.2006, pag. 3).

      (11)  GU L 109 del 6.5.2000, pag. 29. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2003/89/CE (GU L 308 del 25.11.2003, pag. 15).

      (12)  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

      (13)  GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29. Direttiva modificata dall'atto di adesione del 2003.

      ALLEGATO I
      COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI PER LATTANTI DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE
      I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.
      1.   ENERGIA

                  Minimo

                  Massimo

                  250 kJ/100 ml

                  295 kJ/100 ml

                  (60 kcal/100 ml)

                  (70 kcal/100 ml)

            2.   PROTEINE
      (Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)
      2.1   Alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino

                  Minimo (1)

                  Massimo

                  0,45 g/100 kJ

                  0,7 g/100 kJ

                  (1,8 g/100 kcal)

                  (3 g/100 kcal)

            A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti sia dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
      2.2   Alimenti per lattanti a base di idrolizzati di proteine

                  Minimo (2)

                  Massimo

                  0,45 g/100 kJ

                  0,7 g/100 kJ

                  (1,8 g/100 kcal)

                  (3 g/100 kcal)

            A valore energetico pari, la preparazione deve contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
      Il tenore di L-carnitina deve essere perlomeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
      2.3   Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati con proteine di latte vaccino

                  Minimo

                  Massimo

                  0,56 g/100 kJ

                  0,7 g/100 kJ

                  (2,25 g/100 kcal)

                  (3 g/100 kcal)

            Per la preparazione di questi alimenti sono utilizzati unicamente isolati proteici della soia.
      A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 2, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cistina può essere superiore a 2, ma non a 3, purché l'idoneità del prodotto per la particolare alimentazione dei lattanti venga dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull'effettuazione di tali studi.
      Il tenore di L-carnitina non è inferiore a 0,3 mg 100 kJ (1,2 mg 100 kcal).
      2.4   In tutti i casi, gli amminoacidi possono essere aggiunti agli alimenti per lattanti unicamente allo scopo di migliorare il valore nutritivo delle proteine e unicamente nella proporzione necessaria a tal fine.
      3.   TAURINA
      La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti per lattanti, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
      4.   COLINA

                  Minimo

                  Massimo

                  1,7 mg/100 kJ

                  12 mg/100 kJ

                  (7 mg/100 kcal)

                  (50 mg/100 kcal)

            5.   LIPIDI

                  Minimo

                  Massimo

                  1,05 g/100 kJ

                  1,4 g/100 kJ

                  (4,4 g/100 kcal)

                  (6,0 g/100 kcal)

            5.1   È vietato l'impiego di:

                  —

                  olio di sesamo,

                  —

                  olio di semi di cotone.

            5.2   Acido laurico e e acido miristico

                  Minimo

                  Massimo

                  —

                  isolatamente o insieme:
                  20 % dei grassi totali

            5.3   Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi.
      5.4   Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.
      5.5   Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)

                  Minimo

                  Massimo

                  70 mg/100 kJ

                  285 mg/100 kJ

                  (300 mg/100 kcal)

                  (1 200 mg/100 kcal)

            5.6   Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
      Il coefficiente di acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.
      5.7   Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:

                  —

                  l’1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3,

                  —

                  il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l’1 % del tenore totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].

            Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).
      Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il tenore di LCP n-6.
      6.   FOSFOLIPIDI
      La quantità di fosfolipidi negli alimenti per lattanti non deve superare 2 g/l.
      7.   INOSITOLO

                  Minimo

                  Massimo

                  1 mg/100 kJ

                  10 mg/100 kJ

                  (4 mg/100 kcal)

                  (40 mg/100 kcal)

            8.   GLUCIDI

                  Minimo

                  Massimo

                  2,2 g/100 kJ

                  3,4 g/100 kJ

                  (9 g/100 kcal)

                  (14 g/100 kcal)

            8.1   Possono essere utilizzati soltanto i glucidi sottoelencati:

                              —

                              lattosio,

                              —

                              maltosio,

                              —

                              saccarosio,

                              —

                              glucosio,

                              —

                              maltodestrine,

                              —

                              sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato,

                              —

                              amido precotto

                  naturalmente esenti da glutine

                              —

                              amido gelatinizzato

            8.2   Lattosio

                  Minimo

                  Massimo

                  1,1 g/100 kJ

                  —

                  (4,5 g/100 kcal)

                  —

            Questa disposizione non si applica agli alimenti per lattanti nei quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine.
      8.3   Saccarosio
      Il saccarosio può essere aggiunto soltanto agli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il saccarosio eventualmente aggiunto non deve superare il 20 % dei glucidi totali.
      8.4   Glucosio
      Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
      8.5   Amido precotto e/o amido gelatinizzato

                  Minimo:

                  Massimo:

                  —

                  2 g/100 ml e 30 % dei glucidi totali

            9.   FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI
      I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti agli alimenti per lattanti. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.
      Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a quanto disposto dall'articolo 5.
      10.   ELEMENTI MINERALI
      10.1   Alimenti per lattanti a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino

                  Per 100 kJ

                  Per 100 kcal

                  Minimo

                  Massimo

                  Minimo

                  Massimo

                  Sodio (mg)

                  5

                  14

                  20

                  60

                  Potassio (mg)

                  15

                  38

                  60

                  160

                  Cloruro (mg)

                  12

                  38

                  50

                  160

                  Calcio (mg)

                  12

                  33

                  50

                  140

                  Fosforo (mg)

                  6

                  22

                  25

                  90

                  Magnesio (mg)

                  1,2

                  3,6

                  5

                  15

                  Ferro (mg)

                  0,07

                  0,3

                  0,3

                  1,3

                  Zinco (mg)

                  0,12

                  0,36

                  0,5

                  1,5

                  Rame (μg)

                  8,4

                  25

                  35

                  100

                  Iodio (μg)

                  2,5

                  12

                  10

                  50

                  Selenio (μg)

                  0,25

                  2,2

                  1

                  9

                  Manganese (μg)

                  0,25

                  25

                  1

                  100

                  Fluoruro (μg)

                  —

                  25

                  —

                  100

            Il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0.
      10.2   Alimenti per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o mescolati a proteine di latte vaccino
      Si applicano tutti i requisiti stabiliti al punto 10.1, ad eccezione di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:

                  Per 100 kJ

                  Per 100 kcal

                  Minimo

                  Massimo

                  Minimo

                  Massimo

                  Ferro (mg)

                  0,12

                  0,5

                  0,45

                  2

                  Fosforo (mg)

                  7,5

                  25

                  30

                  100

            11.   VITAMINE

                  Per 100 kJ

                  Per 100 kcal

                  Minimo

                  Massimo

                  Minimo

                  Massimo

                  Vitamina A (μg-ER) (3)

                  14

                  43

                  60

                  180

                  Vitamina D (μg) (4)

                  0,25

                  0,65

                  1

                  2,5

                  Tiamina (μg)

                  14

                  72

                  60

                  300

                  Riboflavina (mg)

                  19

                  95

                  80

                  400

                  Niacina(μg) (5)

                  72

                  375

                  300

                  1 500

                  Acido pantotenico

                  95

                  475

                  400

                  2 000

                  Vitamin B6 (μg)

                  9

                  42

                  35

                  175

                  Biotina (μg)

                  0,4

                  1,8

                  1,5

                  7,5

                  Acido folico (μg)

                  2,5

                  12

                  10

                  50

                  Vitamina B12 (μg)

                  0,025

                  0,12

                  0,1

                  0,5

                  Vitamina C (mg)

                  2,5

                  7,5

                  10

                  30

                  Vitamina K (μg)

                  1

                  6

                  4

                  25

                  Vitamina E (mg α-ET) (6)

                  0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (7), ma in nessun caso inferiore a 0,1 mg per 100 kJ disponibili

                  1,2

                  0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (7), ma in nessun caso inferiore a 0,5 mg per 100 kcal disponibili

                  5

            12.   NUCLEOTIDI
      Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:

                  Massimo (8)

                  (mg/100 kJ)

                  (mg/100 kcal)

                  5′monofosfato di citidina

                  0,60

                  2,50

                  5′monofosfato di uridina

                  0,42

                  1,75

                  5′monofosfato di adenosina

                  0,36

                  1,50

                  5′monofosfato di guanosina

                  0,12

                  0,50

                  5′monofosfato di inosina

                  0,24

                  1,00

         (1)  Gli alimenti per lattanti a base di proteine di latte vaccino con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) devono essere conformi all'articolo 7, paragrafo 1, secondo comma.

         (2)  Gli alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devono essere conformi all'articolo 7, paragrafo 1, terzo comma.

         (3)  ER = equivalente retinolo trans.

         (4)  Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di vitamina D.

         (5)  Niacina preformata.

         (6)  α–ET = equivalente tocoferolo.

         (7)  0,5 mg α-TE/1 g acido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-acido linoleico (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6n-3).

         (8)  La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

      ALLEGATO II
      COMPOSIZIONE ESSENZIALE DEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO DOPO RICOSTITUZIONE SECONDO LE ISTRUZIONI DEL PRODUTTORE
      I valori indicati nel presente allegato si riferiscono al prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore.
      1.   ENERGIA

                  Minimo

                  Massimo

                  250 kJ/100 ml

                  295 kJ/100 ml

                  (60 kcal/100 ml)

                  (70 kcal/100 ml)

            2.   PROTEINE
      (Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)
      2.1.   Alimenti di proseguimento a base di proteine di latte vaccino

                  Minimo

                  Massimo

                  0,45 g/100 kJ

                  0,8 g/100 kJ

                  (1,8 g/100 kcal)

                  (3,5 g/100 kcal)

            A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.
      2.2.   Alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici

                  Minimo

                  Massimo

                  0,56 g/100 kJ

                  0,8 g/100 kJ

                  (2,25 g/100 kcal)

                  (3,5 g/100 kcal)

            A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.
      2.3.   Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino

                  Minimo

                  Massimo

                  0,56 g/100 kJ

                  0,8 g/100 kJ

                  (2,25 g/100 kcal)

                  (3,5 g/100 kcal)

            Per la preparazione di questi alimenti si devono utilizzare unicamente isolati proteici della soia.
      A valore energetico pari, la preparazione deve contenere una quantità di ciascun amminoacido indispensabile e di ciascun amminoacido indispensabile in particolari condizioni almeno pari a quella della proteina di riferimento (latte materno come definito all'allegato V). Tuttavia, ai fini del presente calcolo, possono essere addizionati i tassi di metionina e cistina, se il rapporto tra metionina e cistina non è superiore a 3, e possono essere addizionati i tassi di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2.
      2.4.   In tutti i casi, agli alimenti di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi unicamente intesi a migliorare il valore nutritivo delle proteine, e soltanto nella proporzione necessaria a tal fine.
      3.   TAURINA
      La quantità di taurina, eventualmente aggiunta agli alimenti di proseguimento, non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
      4.   LIPIDI

                  Minimo

                  Massimo

                  0,96 g/100 kJ

                  1,4 g/100 kJ

                  (4,0 g/100 kcal)

                  (6,0 g/100 kcal)

            4.1.   È vietato l'impiego di:

                  —

                  olio di sesamo,

                  —

                  olio di semi di cotone.

            4.2.   Acido laurico e e acido miristico

                  Minimo

                  Massimo

                  —

                  isolatamente oppure insieme:
                  20 % dei grassi totali

            4.3.   Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi.
      4.4.   Il tenore di acido erucico non deve superare l'1 % del tenore totale di grassi.
      4.5.   Acido linoleico (sotto forma di gliceridi = linoleati)

                  Minimo

                  Massimo

                  70 mg/100 kJ

                  285 mg/100 kJ

                  (300 mg/100 kcal)

                  (1 200 mg/100 kcal)

            4.6.   Il tenore di acido alfa-linolenico non deve essere inferiore a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
      Il coefficiente di acido linoleico/alfa-linolenico deve essere compreso tra 5 e 15.
      4.7.   Possono essere aggiunti gli acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio) (LCP), che non devono superare:

                  —

                  l’1 % del tenore totale di grassi per LCP n-3,

                  —

                  il 2 % del tenore totale di grassi per LCP n-6 [l’1 % del tenore totale di acido arachidonico (20:4 n-6)].

            Il tenore di acido eicosapentanoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3).
      Il tenore di acido docosaesanoico (22:6 n-3) non deve superare il tenore di LCP n-6.
      5.   FOSFOLIPIDI
      La quantità di fosfolipidi negli alimenti di proseguimento non deve superare 2 g/l.
      6.   GLUCIDI

                  Minimo

                  Massimo

                  2,2 g/100 kJ

                  3,4 g/100 kJ

                  (9 g/100 kcal)

                  (14 g/100 kcal)

            6.1.   È vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine.
      6.2.   Lattosio

                  Minimo

                  Massimo

                  1,1 g/100 kJ

                  —

                  (4,5 g/100 kcal)

            Questa disposizione non si applica agli alimenti di proseguimento nei quali gli isolati proteici di soia costituiscono oltre il 50 % delle proteine totali.
      6.3.   Saccarosio, fruttosio, miele

                  Minimo

                  Massimo

                  —

                  isolatamente oppure insieme:
                  20 % dei glucidi totali

            Il miele deve essere trattato in modo da distruggere le spore di Clostridium botulinum.
      6.4.   Glucosio
      Il glucosio può essere aggiunto solo agli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
      7.   FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI
      I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti agli alimenti di proseguimento. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.
      Possono essere utilizzate altre combinazioni e impiegati i livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi conformemente a quanto disposto dall'articolo 6.
      8.   ELEMENTI MINERALI
      8.1.   Alimenti di proseguimento a base di proteine o di idrolizzati proteici di latte vaccino

                  Per 100 kJ

                  Per 100 kcal

                  Minimo

                  Massimo

                  Minimo

                  Massimo

                  Sodio (mg)

                  5

                  14

                  20

                  60

                  Potassio (mg)

                  15

                  38

                  60

                  160

                  Cloruro (mg)

                  12

                  38

                  50

                  160

                  Calcio (mg)

                  12

                  33

                  50

                  140

                  Fosforo (mg)

                  6

                  22

                  25

                  90

                  Magnesio (mg)

                  1,2

                  3,6

                  5

                  15

                  Ferro (mg)

                  0,14

                  0,5

                  0,6

                  2

                  Zinco (mg)

                  0,12

                  0,36

                  0,5

                  1,5

                  Rame (μg)

                  8,4

                  25

                  35

                  100

                  Iodio (μg)

                  2,5

                  12

                  10

                  50

                  Selenio (μg)

                  0,25

                  2,2

                  1

                  9

                  Manganese (μg)

                  0,25

                  25

                  1

                  100

                  Fluoruro (μg)

                  —

                  25

                  —

                  100

            Negli alimenti di proseguimento il rapporto calcio/fosforo deve essere compreso tra 1,0 e 2,0.
      8.2.   Alimenti di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati con proteine di latte vaccino
      Si applicano tutti i requisiti di cui punto 8.1, ad eccezione di quelli relativi a ferro e fosforo, che sono i seguenti:

                  Per 100 kJ

                  Per 100 kcal

                  Minimo

                  Massimo

                  Minimo

                  Massimo

                  Ferro (mg)

                  0,22

                  0,65

                  0,9

                  2,5

                  Fosforo (mg)

                  7,5

                  25

                  30

                  100

            9.   VITAMINE

                  Per 100 kJ

                  Per 100 kcal

                  Minimo:

                  Massimo:

                  Minimo:

                  Massimo:

                  Vitamina A (μg-ER) (1)

                  14

                  43

                  60

                  180

                  Vitamina D (μg) (2)

                  0,25

                  0,75

                  1

                  3

                  Tiamina (μg)

                  14

                  72

                  60

                  300

                  Riboflavina (μg)

                  19

                  95

                  80

                  400

                  Niacina (μg) (3)

                  72

                  375

                  300

                  1 500

                  Acido pantotenico (μg)

                  95

                  475

                  400

                  2 000

                  Vitamina B6 (μg)

                  9

                  42

                  35

                  175

                  Biotina (μg)

                  0,4

                  1,8

                  1,5

                  7,5

                  Acido folico (μg)

                  2,5

                  12

                  10

                  50

                  Vitamina B12 (μg)

                  0,025

                  0,12

                  0,1

                  0,5

                  Vitamina C (mg)

                  2,5

                  7,5

                  10

                  30

                  Vitamina K (μg)

                  1

                  6

                  4

                  25

                  Vitamina E (mg α-ET) (4)

                  0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (5), ma in nessun caso inferiore a 0,1 mg per 100 kJ disponibili

                  1,2

                  0,5/g acidi grassi polinsaturi espressi in acido linoleico, tenendo conto dei legami doppi (5), ma in nessun caso inferiore a 0,5 mg per 100 kcal disponibili

                  5

            10.   NUCLEOTIDI
      Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:

                  Massimo (6)

                  (mg/100 kJ)

                  (mg/100 kcal)

                  5′monofosfato di citidina

                  0,60

                  2,50

                  5′monofosfato di uridina

                  0,42

                  1,75

                  5′monofosfato di adenosina

                  0,36

                  1,50

                  5′monofosfato di guanosina

                  0,12

                  0,50

                  5′monofosfato di inosina

                  0,24

                  1,00

         (1)  ER = equivalente retinolo trans.

         (2)  Sotto forma di colecalciferolo, di cui 10 μg = 400 U.I. di vitamina D.

         (3)  Niacina preformata.

         (4)  α–ET = equivalente tocoferolo.

         (5)  0,5 mg α-TE/1 g acido linoleico (18:2 n-6); 0,75 mg α-TE/1 g α-acido linoleico (18:3 n-3); 1,0 mg α-TE/1 g acido arachidonico (20:4 n-6); 1,25 mg α-TE/1 g acido eicosapentaenoico (20:5 n-3); 1,5 mg α-TE/1 g acido docosaesanoico (22:6 n-3).

         (6)  La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).

      ALLEGATO III
      ELEMENTI NUTRITIVI
      1.   Vitamine

                  Vitamina

                  Formula vitaminica

                  Vitamina A

                  Retinolo acetato

                  Retinolo palmitato

                  Retinolo

                  Vitamina D

                  Vitamina D2 (ergocalciferolo)

                  Vitamina D3 (colecalciferolo)

                  Vitamina B1

                  Tiamina cloridrato

                  Tiamina mononitrato

                  Vitamina B2

                  Riboflavina

                  Riboflavina-5′-fosfato, sodio

                  Niacina

                  Nicotinamide

                  Acido nicotinico

                  Vitamina B6

                  Piridossina cloridrato

                  Piridossina-5′-fosfato

                  Folato

                  Acido folico

                  Acido pantotenico

                  D-pantotenato, calcio

                  D-pantotenato, sodio

                  Dexpantenolo

                  Vitamina B12

                  Cianocobalamina

                  Idrossocobalamina

                  Biotina

                  D-biotina

                  Vitamina C

                  Acido L-ascorbico

                  L-ascorbato di sodio

                  L-ascorbato di calcio

                  Acido 6-palmitil-L-ascorbico (palmitato di ascorbile)

                  Ascorbato di potassio

                  Vitamina E

                  D-alfa-tocoferolo

                  DL-alfa-tocoferolo

                  D-alfa-tocoferolo acetato

                  DL-alfa-tocoferolo acetato

                  Vitamina K

                  Phyllochinone (Fitomenadione)

            2.   Elementi minerali

                  Elementi minerali

                  Sali autorizzati

                  Calcio (Ca)

                  Carbonato di calcio

                  Cloruro di calcio

                  Sali di calcio dell'acido citrico

                  Gluconato di calcio

                  Glicerofosfato di calcio

                  Lattato di calcio

                  Sali di calcio dell'acido ortofosforico

                  Idrossido di calcio

                  Magnesio (Mg)

                  Carbonato di magnesio

                  Cloruro di magnesio

                  Ossido di magnesio

                  Sali di magnesio dell'acido ortofosforico

                  Solfato di magnesio

                  Gluconato di magnesio

                  Idrossido di magnesio

                  Sali di magnesio dell'acido citrico

                  Ferro (Fe)

                  Citrato ferroso

                  Gluconato ferroso

                  Lattato ferroso

                  Solfato ferroso

                  Citrato ferrico di ammonio

                  Fumarato ferroso

                  Difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)

                  Ferro bisglicinato

                  Rame (Cu)

                  Citrato rameico

                  Gluconato rameico

                  Solfato rameico

                  Complesso rame-lisina

                  Carbonato rameico

                  Iodio (I)

                  Ioduro di potassio

                  Ioduro di sodio

                  Iodato di potassio

                  Zinco (Zn)

                  Acetato di zinco

                  Cloruro di zinco

                  Lattato di zinco

                  Solfato di zinco

                  Citrato di zinco

                  Gluconato di zinco

                  Ossido di zinco

                  Manganese (Mn)

                  Carbonato di manganese

                  Cloruro di manganese

                  Citrato di manganese

                  Solfato di manganese

                  Gluconato di manganese

                  Sodio (Na)

                  Bicarbonato di sodio

                  Cloruro di sodio

                  Citrato di sodio

                  Gluconato di sodio

                  Carbonato di sodio

                  Lattato di sodio

                  Sali di sodio dell'acido ortofosforico

                  Idrossido di sodio

                  Potassio (K)

                  Bicarbonato di potassio

                  Carbonato di potassio

                  Cloruro di potassio

                  Sali di potassio dell'acido citrico

                  Gluconato di potassio

                  Lattato di potassio

                  Sali di potassio dell'acido ortofosforico

                  Idrossido di potassio

                  Selenio (Se)

                  Selenato di sodio

                  Selenito di sodio

            3.   Amminoacidi e altri composti azotati
      L-cistina e suo cloridrato
      L-istidina e suo cloridrato
      L-isoleucina e suo cloridrato
      L-leucina e suo cloridrato
      L-lisina e suo cloridrato
      L-cisteina e suo cloridrato
      L-metionina
      L-fenilalanina
      L-treonina
      L-triptofano
      L-tirosina
      L-valina
      L-carnitina e suo cloridrato
      L-carnitina-L-tartrato
      Taurina
      5′monofosfato di citidina e suo sale sodico
      5′monofosfato di uridina e suo sale sodico
      5′monofosfato di adenosina e suo sale sodico
      5′monofosfato di guanosina e suo sale sodico
      5′monofosfato di inosina e suo sale sodico
      4.   Altre sostanze nutritive
      Colina
      Cloruro di colina
      Citrato di colina
      Bitartrato di colina
      Inositolo

      ALLEGATO IV
      INDICAZIONI NUTRIZIONALI E SULLA SALUTE PER GLI ALIMENTI PER LATTANTI E CONDIZIONI CHE GIUSTIFICANO UNA INDICAZIONE CORRISPONDENTE
      1.   INDICAZIONI NUTRIZIONALI

                  Indicazione nutrizionale relativa a

                  Condizioni che giustificano l'indicazione nutrizionale

                              1.1

                              Unicamente lattosio

                  Il lattosio è l'unico glucide presente.

                              1.2

                              Assenza di lattosio

                  Il tenore di lattosio non è superiore a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

                              1.3

                              Aggiunta di LCP o indicazione nutrizionale equivalente relativa all'aggiunta di acido docosaesanoico

                  Il tenore di acido docosaesanoico non è inferiore allo 0,2 % del tenore totale di acidi grassi.

            1.4   Indicazioni nutrizionali relative all'aggiunta dei seguenti ingredienti facoltativi:

                              1.4.1

                              taurina

                  Aggiunti volontariamente a un livello idoneo per la particolare alimentazione dei lattanti e conforme alle condizioni di cui all'allegato I.

                              1.4.2

                              fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi

                              1.4.3

                              nucleotidi

      2.   INDICAZIONI SULLA SALUTE (COMPRESE LE INDICAZIONI RELATIVE ALLA RIDUZIONE DI UN RISCHIO DI MALATTIA)

                  Indicazione sulla salute relativa a

                  Condizioni che giustificano l'indicazione sulla salute

                              2.1

                              Riduzione del rischio di allergia alle proteine del latte. Questa indicazione sulla salute può includere termini che fanno riferimento ad una riduzione del potere allergenico o antigenico.

                              a)

                              Come prova delle proprietà dichiarate si deve disporre di dati obiettivamente e scientificamente accertati;

                              b)

                              gli alimenti per lattanti devono conformarsi alle disposizioni di cui al punto 2.2 dell'allegato I ed il totale di proteine immunoreattive, misurato con metodi universalmente riconosciuti adeguati, deve essere inferiore all'1 % delle sostanze contenenti azoto presenti negli alimenti;

                              c)

                              l'etichetta deve specificare che il prodotto non deve essere consumato da lattanti allergici alle proteine intatte dalle quali è prodotto l'idrolizzato a meno che non sia dimostrata con prove cliniche riconosciute valide la tolleranza all'alimento per lattanti da più del 90 % dei lattanti (intervallo di confidenza 95 %) ipersensibili alle proteine dalle quali è prodotto l'idrolizzato;

                              d)

                              gli alimenti per lattanti, somministrati per via orale, non devono provocare una sensibilizzazione, negli animali, alle proteine intatte da cui derivano gli alimenti stessi.

      ALLEGATO V
      AMMINOACIDI INDISPENSABILI E AMMINOACIDI INDISPENSABILI IN PARTICOLARI CONDIZIONI PRESENTI NEL LATTE MATERNO
      Ai fini della presente direttiva gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:

                  Per 100 kJ (1)

                  Per 100 kcal

                  Cistina

                  9

                  38

                  Istidina

                  10

                  40

                  Isoleucina

                  22

                  90

                  Leucina

                  40

                  166

                  Lisina

                  27

                  113

                  Metionina

                  5

                  23

                  Fenilalanina

                  20

                  83

                  Treonina

                  18

                  77

                  Triptofano

                  8

                  32

                  Tirosina

                  18

                  76

                  Valina

                  21

                  88

         (1)  1 kJ = 0,239 kcal.

      ALLEGATO VI
      Norme relative al tenore proteico, alla fonte proteica e alla trasformazione delle proteine utilizzate nella fabbricazione di alimenti per lattanti — con un tenore proteico inferiore a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) — a base di idrolizzati proteici del siero di latte ottenuti da proteine del latte vaccino
      1.   Tenore proteico
      Tenore proteico = tenore di azoto × 6,25

                  Minimo

                  Massimo

                  0,44 g/100 kJ

                  0,7 g/100 kJ

                  (1,86 g/100 kcal)

                  (3 g/100 kcal)

            2.   Fonte proteica
      Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:

                  a)

                  63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %;

                  b)

                  37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %.

            3.   Trasformazione delle proteine
      Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.

      ALLEGATO VII
      VALORI DI RIFERIMENTO PER L'ETICHETTATURA NUTRIZIONALE DEGLI ALIMENTI DESTINATI AI LATTANTI ED AI BAMBINI PICCOLI

                  Sostanze nutritive

                  Valore di riferimento dell'etichettatura

                  Vitamina A

                  (μg) 400

                  Vitamina D

                  (μg) 7

                  Vitamina E

                  (mg TE) 5

                  Vitamina K

                  (μg) 12

                  Vitamina C

                  (mg) 45

                  Tiamina

                  (mg) 0,5

                  Riboflavina

                  (mg) 0,7

                  Niacina

                  (mg) 7

                  Vitamina B6

                  (mg) 0,7

                  Folato

                  (μg) 125

                  Vitamina B12

                  (μg) 0,8

                  Acido pantotenico

                  (mg) 3

                  Biotina

                  (μg) 10

                  Calcio

                  (mg) 550

                  Fosforo

                  (mg) 550

                  Potassio

                  (mg) 1 000

                  Sodio

                  (mg) 400

                  Cloruro

                  (mg) 500

                  Ferro

                  (mg) 8

                  Zinco

                  (mg) 5

                  Iodio

                  (μg) 80

                  Selenio

                  (μg) 20

                  Rame

                  (mg) 0,5

                  Magnesio

                  (mg) 80

                  Manganese

                  (mg) 1,2

      ALLEGATO VIII
      ANTIPARASSITARI CHE NON POSSONO ESSERE UTILIZZATI NELLA PRODUZIONE AGRICOLA DESTINATA ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI PER I LATTANTI E ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO
      Tabella 1
      Denominazione chimica della sostanza (definizione del residuo)
      Disulfoton (somma di disulfoton, solfossido di disulfoton e solfone di disulfoton, espressa in disulfoton)
      Fensulfothion (somma di fensulfothion, del suo analogo d'ossigeno e dei loro solfoni, espressa in fensulfothion)
      Fentin, espresso in cationi di trifenilstagno
      Alossifop (somma di alossifop, dei suoi sali ed esteri compresi i composti, espressa in alossifop)
      Eptacloro e trans-eptacloro epossido, espressi in eptacloro
      Esaclorobenzene
      Nitrofen
      Ometoato
      Terbufos (somma di terbufos, del suo solfossido e solfone, espressa in terbufos)
      Tabella 2
      Denominazione chimica della sostanza
      Aldrin e dieldrin, espressi in dieldrin
      Endrin

      ALLEGATO IX
      LIVELLI MASSIMI SPECIFICI DI RESIDUI DI ANTIPARASSITARI O DEI LORO METABOLITI NEGLI ALIMENTI PER LATTANTI E NEGLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO

                  Denominazione chimica della sostanza

                  Livello massimo di residui
                  [mg/kg]

                  Cadusafos

                  0,006

                  Demeton-S-metil/demeton-S-metil-solfone/oxidemeton-metile (in modo isolato o combinato, espressi in demeton-S-metil)

                  0,006

                  Etoprofos

                  0,008

                  Fipronil (somma di fipronil e fipronil-desulfinil, espresso come fipronil)

                  0,004

                  Propineb/propilenetiourea (somma di propineb e propilenetiourea)

                  0,006

      ALLEGATO X
      PARTE A
      Direttiva abrogata e elenco delle modificazioni successive

         (di cui all'articolo 19)

      Direttiva 91/321/CEE della Commissione (GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35)

                  Punto XI.C.IX.5 dell'allegato I dell'atto di adesione del 1994, pag. 212

                  Direttiva 96/4/CE della Commissione (GU L 49 del 28.2.1996, pag. 12)

                  Direttiva 1999/50/CE della Commissione (GU L 139 del 2.6.1999, pag. 29)

                  Direttiva 2003/14/CE della Commissione (GU L 41 del 14.2.2003, pag. 37)

                  Punto 1.J.3 dell'allegato II dell'atto di adesione del 2003, pag. 93

            PARTE B
      Elenco dei termini per il recepimento nel diritto nazionale

         (di cui all'articolo 19)

                  Direttiva

                  Termine per il recepimento

                  Ammissione al commercio dei prodotti conformi alla presente direttiva

                  Divieto di commercio dei prodotti non conformi alla presente direttiva

                  Direttiva 91/321/CEE

                  1o dicembre 1992

                  1o giugno 1994

                  Direttiva 96/4/CE

                  31 marzo 1997

                  1o aprile 1997

                  31 marzo 1999

                  Direttiva 1999/50/CE

                  30 giugno 2000

                  30 giugno 2000

                  1o luglio 2002

                  Direttiva 2003/14/CE

                  6 marzo 2004

                  6 marzo 2004

                  6 marzo 2005

      ALLEGATO XI
      TAVOLA DI CONCORDANZA

                  Direttiva 91/321/CEE

                  Presente direttiva

                  Articolo 1, paragrafo 1

                  Articolo 1

                  Articolo 1, paragrafo 2

                  Articolo 2

                  Articolo 2

                  Articolo 3

                  Articolo 3, paragrafo 1

                  Articolo 5

                  Articolo 3, paragrafo 2

                  Articolo 6

                  Articolo 3, paragrafo 3

                  Articolo 7, paragrafo 4

                  Articolo 4

                  Articolo 7, paragrafi 1, 2 e 3

                  Articolo 5, paragrafo 1, primo comma

                  Articolo 8, paragrafo 1

                  Articolo 5, paragrafo 1, secondo comma

                  Articolo 8, paragrafi 2 e 3

                  Articolo 5, paragrafo 2

                  —

                  —

                  Articolo 9

                  Articolo 6, paragrafo 1, prima frase

                  Articolo 4

                  Articolo 6, paragrafo 1, seconda frase

                  —

                  Articolo 6, paragrafo 2

                  Articolo 10, paragrafo 1

                  Articolo 6, paragrafo 3, lettera a), alinea

                  Articolo 10, paragrafo 2, alinea

                  Articolo 6, paragrafo 3, lettera a), punto i)

                  Articolo 10, paragrafo 2, lettera a)

                  Articolo 6, paragrafo 3, lettera a), punto ii)

                  Articolo 10, paragrafo 2, lettera b)

                  Articolo 6, paragrafo 3, lettera b), primo comma

                  Articolo 10, paragrafo 3

                  Articolo 6, paragrafo 3, lettera b), secondo comma

                  —

                  Articolo 6, paragrafo 3, lettera c)

                  Articolo 10, paragrafo 4

                  Articolo 6, paragrafo 4

                  —

                  Articolo 7, paragrafo 1, primo comma

                  Articolo 11

                  Articolo 7, paragrafo 1, secondo comma

                  Articolo 12

                  Articolo 7, paragrafo 2, lettera a)

                  Articolo 13, paragrafo 1, lettera a)

                  Articolo 7, paragrafo 2, lettera b)

                  —

                  Articolo 7, paragrafo 2, lettera c)

                  Articolo 13, paragrafo 1, lettera b)

                  Articolo 7, paragrafo 2, lettera d)

                  Articolo 13, paragrafo 1, lettera c)

                  Articolo 7, paragrafo 2, lettera e)

                  Articolo 13, paragrafo 1, lettera d)

                  Articolo 7, paragrafo 2, lettera f)

                  Articolo 13, paragrafo 1, lettera e)

                  Articolo 7, paragrafo 2 bis

                  Articolo 13, paragrafo 2

                  Articolo 7, paragrafo 3

                  Articolo 13, paragrafo 3

                  Articolo 7, paragrafo 4

                  Articolo 13, paragrafo 4

                  Articolo 7, paragrafo 5

                  Articolo 13, paragrafo 5

                  Articolo 7, paragrafo 6

                  Articolo 13, paragrafo 6

                  —

                  Articolo 13, paragrafo 7

                  Articolo 7, paragrafo 7

                  Articolo 13, paragrafo 8

                  Articolo 8

                  Articolo 14

                  Articolo 9

                  Articolo 15

                  Articolo 10

                  —

                  —

                  Articolo 16

                  —

                  Articolo 17

                  —

                  Articolo 18

                  —

                  Articolo 19

                  —

                  Articolo 20

                  Articolo 11

                  Articolo 21

                  Allegati da I a V

                  Allegati da I a V

                  Allegato VI

                  —

                  Allegato VII

                  —

                  —

                  Allegato VI

                  Allegati da VIII, IX e X

                  Allegati VII, XII e IX

                  —

                  Allegato X

                  —

                  Allegato XI