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31993L0040

Direttiva 93/40/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai medicinali veterinari

Gazzetta ufficiale n. L 214 del 24/08/1993 pag. 0031 - 0039 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 24 pag. 0187  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 24 pag. 0187

DIRETTIVA 93/40/CEE DEL CONSIGLIO del 14 giugno 1993 che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinariIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che occorre adottare provvedimenti destinati all'instaurazione progressiva del mercato interno nel corso del periodo che scade il 31 dicembre 1992; che il mercato interno comporta uno spazio senza frontiere interne, nel quale è assicurata  la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;  considerando che nonostante i progressi conseguiti con la direttiva 81/851/CEE, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (4), sono necessarie ulteriori misure intese ad abolire  gli ostacoli che ancora si frappongono alla libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comunità;  considerando che ad eccezione dei medicinali veterinari soggetti alla procedura di autorizzazione comunitaria centralizzata, istituita con il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per  l'autorizazzione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (5), un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario rilasciata da uno Stato membro  in linea di principio deve essere riconosciuta dalle autorità competenti degli altri Stati membri, salvo vi siano motivi fondati di ritenere che l'autorizzazione di detto medicinale presenti un rischio per la salute delle persone o degli animali o per  l'ambiente; che in caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, sicurezza od efficacia di un medicinale veterinario, il comitato per i medicinali veterinari, operante presso l'Agenzia europea di valutazione delle specialità medicinali,  deve effettuare una valutazione scientifica del problema per arrivare ad una decisione univoca sul tema del disaccordo, vincolante per gli Stati membri interessati; che tale decisione deve essere presa secondo una procedura rapida che garantisca una  stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri;  considerando che per garantire una migliore tutela della salute umana e animale ed evitare un'inutile duplicazione del lavoro d'istruzione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, gli Stati membri devono  elaborare sistematicamente relazioni di valutazione per ogni medicinale veterinario da essi autorizzato e scambiarsi a richiesta tali relazioni; che inoltre uno Stato membro deve poter sospendere l'istruzione di una domanda di autorizzazione  all'immissione in commercio di un medicinale veterinario già oggetto di esame da parte di un altro Stato membro, in vista del riconoscimento della decisione presa da quest'ultimo Stato membro;  considerando che a seguito dell'instaurazione del mercato interno è possibile soprassedere a controlli specifici che garantiscano la qualità dei medicinali veterinari importati da paesi terzi solo se la Comunità ha già preso le opportune disposizioni  per accertarsi che i necessari controlli siano stati effettuati nel paese di esportazione;  considerando l'opportunità di regolamentare e migliorare la collaborazione e gli scambi di informazioni tra Stati membri per quanto riguarda la vigilanza sui medicinali veterinari ed in particolare il controllo degli effetti collaterali negativi nelle  reali condizioni d'uso, attraverso sistemi nazionali di farmacovigilanza;  considerando che per migliorare la tutela della sanità pubblica occorre specificare che gli alimenti destinati al consumo umano non possono provenire da animali soggetti a prove cliniche di medicinali veterinari, salvo sia stato stabilito un livello  massimo per i residui dei medicinali veterinari in questione, ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali  veterinari negli alimenti di origine animale (6),  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 81/851/CEE è modificata come segue:  1) L'articolo 4, paragrafo 1, primo comma è sostituito dal testo seguente:  «Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte delle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure  un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e  che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (*).  (*) GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 1.» 2) All'articolo 4, paragrafo 2 è aggiunto il seguente comma:  «A decorrere dal 1o gennaio 1997 gli Stati membri non permettono che prodotti alimentari destinati all'alimentazione umana provengano da animali che sono stati sottoposti ad esperimenti utilizzanti medicinali, salvo che la Comunità abbia fissato limiti  massimi di residui in conformità delle disposizioni del regolamento (CEE) n. 2377/90 e che sia stato fissato un adeguato tempo d'attesa per garantire il rispetto di questo limite massimo negli alimenti.».  3) All'articolo 5 dopo il primo comma è inserito il seguente comma:  «Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario deve essere stabilito nella Comunità. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati alla data di applicazione della presente direttiva, gli Stati membri applicano, se del caso, tale  disposizione in occasione del rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'articolo 15.».  4) All'articolo 5, paragrafo 2, il punto 13 è sostituito dal seguente testo:  «13. Copia di ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di  autorizzazione presentata ai sensi della presente direttiva, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente ai sensi dell'articolo 5 bis oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità  dell'articolo 5 ter, copia del foglietto illustrativo proposto, nonché i particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità che in un paese terzo, con relativa motivazione.  Queste informazioni sono aggiornate regolarmente.».  5) L'articolo 5 ter è sostituito dal testo seguente:  «Articolo 5 ter Le autorità competenti di uno Stato membro che rilasciano l'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, informano il responsabile dell'immissione in commercio del relativo medicinale veterinario del riassunto delle  caratteristiche del prodotto da esse approvato. Esse prendono tutti i provvedimenti necessari affinché le informazioni contenute nel riassunto siano conformi a quelle accettate al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o  successivamente. Le autorità competenti trasmettono all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 5 bis.  Esse redigono inoltre una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione è  aggiornata ogniqualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi.» 6) L'articolo 8 è sostituito dal testo seguente:  «Articolo 8 1. Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché la procedura per l'autorizazzione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario si concluda entro duecentodieci giorni dalla presentazione di una domanda valida.  2. Qualora uno Stato membro rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1o gennaio 1995 è già effettivamente all'esame in un altro Stato membro per quanto riguarda il medicinale veterinario, lo Stato membro interessato può decidere di  sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro in conformità dell'articolo 5 ter.  Lo Stato membro interessato informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Non appena ha concluso l'esame della domanda ed ha preso una decisione, l'altro Stato membro trasmette una copia  della relazione di valutazione allo Stato membro interessato.  Entro novanta giorni della ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione  del medicinale veterinario possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente (*), applica le procedure di cui agli articoli da 18 a 22 della presente direttiva.  (*) I termini "rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente " si riferiscono alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale veterinario.» 7) È inserito il seguente articolo 8 bis:  «Articolo 8 bis A decorrere dal 1o gennaio 1998, quando uno Stato membro è informato ai sensi dell'articolo 5, secondo comma, punto 13, che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione nello Stato membro  interessato, esso chiede immediatamente all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione di cui all'articolo 5 ter, secondo comma.  Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione lo Stato membro interessato riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del  medicinale veterinario possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente (*), applica le procedure di cui agli articoli da 18 a 22 della presente direttiva.  (*) I termini "rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente ", si riferiscono alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale veterinario.» 8) All'articolo 14, paragrafo 4, il primo comma è sostituito dal testo seguente:  «Dopo il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 5, secondo comma, punti 4 e 9,  ed introduce le modifiche necessarie affinché il medicinale si fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati. Tali modifiche devono essere approvate dalle autorità competenti dello Stato membro interessato.» 9) L'articolo 15 è sostituito dal testo seguente:  «Articolo 15 1. L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali su richiesta del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza e dopo l'esame di un fascicolo che aggiorna le informazioni presentate in  precedenza.  2. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui:  - procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione;  - notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario.  Tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili.» 10) Il capitolo IV è sostituito dal testo seguente:  «CAPITOLO IV Comitato per i medicinali veterinari Articolo 16 1. Allo scopo di agevolare l'adozione di decisioni comuni da parte degli Stati membri riguardo all'autorizzazione di medicinali veterinari sulla base di criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia e allo scopo di realizzare in tal modo la  libera circolazione dei medicinali veterinari nella Comunità, è istituito un comitato per i medicinali veterinari, di seguito denominato "il comitato ". Detto comitato fa parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento  (CEE) n. 2309/93, di seguito denominata "l'Agenzia ".  2. Oltre agli altri compiti conferitigli dal diritto comunitario, il comitato esamina tutte le questioni riguardanti il rilascio, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione di un medicinale veterinario, ad esso sottoposte conformemente  alla presente direttiva.  3. Il comitato stabilisce il proprio regolamento interno.  Articolo 17 1. Affinché un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 4 sia riconosciuta da uno o più Stati membri in base alla procedura prevista dal presente capitolo, il titolare dell'autorizzazione presenta domanda alle autorità  competenti dello o degli Stati membri interessati, allegandovi le informazioni e i documenti di cui agli articoli 5, 5 bis e 5 ter. Egli dichiara che tale fascicolo è identico a quello accettato dal primo Stato membro, ovvero indica qualsiasi eventuale  aggiunta o modifica. In quest'ultima ipotesi, egli attesta che il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto ai sensi dell'articolo 5 bis è identico a quello accettato dal primo Stato membro in conformità dell'articolo 5 ter. Inoltre, egli  attesta che tutti i fascicoli presentati nell'ambito di questa procedura sono identici.  2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comunica al comitato la domanda, gli segnala gli Stati membri interessati e le date di presentazione della domanda, inviando altresì copia dell'autorizzazione rilasciata dal primo Stato  membro. Egli invia inoltre al comitato copia di ogni eventuale altra autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da altri Stati membri per il medesimo medicinale veterinario e specifica se una domanda di autorizzazione è attualmente all'esame  di uno Stato membro.  3. Fatti salvi i casi previsti all'articolo 8 bis, prima di presentare la domanda il titolare dell'autorizzazione informa lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione su cui si basa la domanda che sarà presentata una domanda ai sensi della  presente direttiva, comunicando inoltre le eventuali aggiunte al fascicolo originale; detto Stato membro può chiedere al richiedente di fornirgli tutte le informazioni e i documenti che gli consentano di verificare che i fascicoli presentati sono  identici.  Inoltre, il titolare dell'autorizzazione chiede allo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale di preparare una relazione di valutazione in merito alla specialità medicinale di cui trattasi o, eventualmente, di aggiornare le relazioni di  valutazione che già esistessero. Detto Stato membro elabora la relazione di valutazione, ovvero la aggiorna, entro novanta giorni dalla ricezione della domanda.  All'atto della presentazione della domanda conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale trasmette la relazione di valutazione allo Stato membro o agli Stati membri interessati alla domanda.  4. Salvo nel caso eccezionale previsto all'articolo 18, paragrafo 1, ciascuno Stato membro riconosce l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal primo Stato membro entro novanta giorni dalla ricezione della domanda e della relazione di  valutazione. Esso ne informa lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri interessati alla domanda, il comitato e il responsabile dell'immissione in commercio.  Articolo 18 1. In deroga all'articolo 17, paragrafo 4, quando uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l'autorizzazione del medicinale veterinario interessato possa presentare un rischio per la salute umana o degli animali o per  l'ambiente (*), esso ne informa immediatamente il richiedente, lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione iniziale, gli altri Stati membri interessati alla domanda e il comitato. Lo Stato membro fornisce una motivazione approfondita della  propria posizione ed indica i provvedimenti idonei a correggere le insufficienze della domanda.  2. Tutti gli Stati membri interessati si adoperano il più possibile per giungere ad un accordo sulle misure da prendere in merito alla domanda. Essi consentono al richiedente di presentare oralmente o per iscritto il suo punto di vista. Tuttavia, se  entro il termine di cui all'articolo 17, paragrafo 4 non hanno raggiunto un accordo, gli Stati membri sottopongono immediatamente la questione al comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 21.  3. Entro il termine previsto al paragrafo 2, gli Stati membri interessati trasmettono al comitato una relazione particolareggiata delle questioni sulle quali non hanno raggiunto un accordo, specificando i motivi del disaccordo. Copia di queste  informazioni è inviata al richiedente.  4. Non appena è stato informato del rinvio della questione al comitato, il richiedente trasmette immediatamente allo stesso copia delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 17, paragrafo 1.  (*) I termini "rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente " si riferiscono alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale veterinario.  Articolo 19 Quando uno stesso medicinale veterinario è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate ai sensi degli articoli 5 e 5 bis, e quando uno o più Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito  all'autorizzazione di detto medicinale, alla sua sospensione o al suo ritiro dal mercato, uno Stato membro o la Commissione o il responsabile dell'immissione in commercio possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura prevista  all'articolo 21.  Lo Stato membro interessato, il responsabile dell'immissione in commercio o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta per parere al comitato e, se del caso, ne informano il responsabile dell'immissione in commercio.  Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione.  Articolo 20 In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 21 prima che sia stata  presa una decisione su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, sulla sospensione o revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria in particolare per tener conto  delle informazioni raccolte conformemente al capitolo VI bis.  Lo Stato membro interessato o la Commissione specificano chiaramente la questione sottoposta per parere al comitato e ne informano il responsabile dell'immissione in commercio.  Gli Stati membri e il responsabile dell'immissione in commercio trasmettono al comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione.  Articolo 21 1. Quando è fatto riferimento alla procedura descritta nel presente articolo, il comitato esamina la questione ed emette un parere motivato entro novanta giorni dalla data in cui gli è stata sottoposta.  Tuttavia, nei casi sottoposti al comitato ai sensi degli articoli 19 e 20, questo termine può essere prorogato di altri novanta giorni.  In caso di urgenza e su proposta del presidente il comitato può imporre un termine più breve.  2. Per esaminare la questione, il comitato può designare uno dei propri membri come relatore. Esso può inoltre nominare singoli esperti per una consulenza su questioni specifiche. Nella nomina, il comitato definisce i compiti degli esperti e specifica  il termine per l'espletamento di tali compiti.  3. Nei casi di cui agli articoli 18 e 19 il comitato, prima di emettere un parere, dà facoltà al responsabile dell'immissione in commercio di presentare esplicazioni scritte o orali.  Nel caso di cui all'articolo 20, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario può essere invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.  Qualora lo ritenga necessario, il comitato può invitare altre persone a fornirgli informazioni riguardanti in questione all'esame.  Il comitato può sospendere il decorso tel termine di cui al paragrafo 1 per consentire al responsabile dell'immissione in commercio di preparare le sue esplicazioni.  4. Se dal parere del comitato risulta che:  - la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione, oppure - il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente ai sensi dell'articolo 5 bis deve essere modificato, oppure - l'autorizzazione deve essere subordinata a determinate condizioni, con riferimento alle condizioni considerate fondamentali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale veterinario, inclusa la farmacovigilanza, oppure - un'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere sospesa, modificata o revocata,  l'Agenzia ne informa immediatamente il responsabile dell'immissione in commercio. Entro quindici giorni dalla ricezione del parere questi può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presentare ricorso. In tal caso egli trasmette all'Agenzia una  motivazione particolareggiata del suo ricorso entro sessanta giorni a decorrere dalla ricezione del parere. Entro sessanta giorni dalla ricezione dei motivi del ricorso, il comitato decide se rivedere il proprio parere e le conclusioni sul ricorso  devono essere allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5.  5. Entro trenta giorni dalla sua adozione, l'Agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al responsabile dell'immissione in commercio unitamente ad una relazione contenente la valutazione del medicinale  veterinario e la motivazione delle conclusioni raggiunte.  In caso di parere favorevole al rilascio o al mantenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario, al parere vanno allegati i seguenti documenti:  a) il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 5 bis; ove necessario esso comprende le eventuali differenze tra le condizioni veterinarie esistenti negli Stati membri;  b) eventuali condizioni cui è soggetta l'autorizazzione ai sensi del paragrafo 4.  Articolo 22 1. Entro trenta giorni dalla ricezione del parere, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda, tenendo conto della normativa comunitaria.  Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, vanno allegati i documenti di cui all'articolo 21, paragrafo 5, lettere a) e b).  Qualora eccezionalmente il progetto di decisione si discosti dal parere dell'Agenzia, la Commissione allega inoltre le precise motivazioni delle differenze.  Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.  2. La decisione definitiva sulla domanda è adottata conformemente alla procedura di cui all'articolo 42 duodecies.  3. Il regolamento interno del comitato di cui all'articolo 42 duodecies viene modificato per tener conto delle competenze che gli sono conferite dalla presente direttiva.  Le modifiche prevedono quanto segue:  - tranne nei casi di cui al paragrafo 1, terzo comma, il parere del comitato permanente è formulato per iscritto;  - agli Stati membri è concesso un periodo di almeno ventotto giorni per trasmettere alla Commissione osservazioni scritte sul progetto di decisione;  - gli Stati membri possono richiedere per iscritto che il progetto di decisione sia discusso dal comitato permanente, fornendo una motivazione particolareggiata.  Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte di uno Stato membro sollevino considerevoli nuovi problemi di natura scientifica o tecnica, che nel parere formulato dall'Agenzia non sono stati affrontati, il presidente sospende la procedura e  rinvia la domanda all'Agenzia affinché sia riesaminata.  La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'applicazione del presente paragrafo conformemente alla procedura prevista all'articolo 42 undecies.  4. La decisione adottata secondo la procedura prevista nel presente articolo è inviata agli Stati membri interessati e al responsabile dell'immissione in commercio. Gli Stati membri rilasciano o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio,  ovvero modificano le condizioni dell'autorizzazione secondo quanto previsto dalla decisione, entro trenta giorni dalla notifica. Essi ne informano la Commissione e il comitato.  5. La procedura prevista negli articoli da 16 a 22 non si applica nei casi di cui all'articolo 9, paragrafo 2 della direttiva 92/74/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione della direttiva 81/851/CEE concernente il  ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali veterinari e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici veterinari (*).  (*) GU n. L 297 del 13. 10. 1992, pag. 12.  Articolo 23 Le domande di modifica dell'autorizzazione rilasciata secondo le disposizioni del presente capitolo, presentate dal responsabile dell'immissione in commercio, sono sottoposte a tutti gli Stati membri che hanno precedentemente autorizzato il medicinale  veterinario interessato.  La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, prende gli opportuni provvedimenti per esaminare le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.  Tali provvedimenti devono prevedere un sistema di notifica o procedure amministrative per le modifiche d'importanza minore nonché definire con precisione la nozione di "modifica d'importanza minore ".  La Commissione adotta i provvedimenti sotto forma di regolamento di esecuzione conformemente alla procedura di cui all'articolo 42 undecies.  Le procedure stabilite agli articoli 21 e 22 si applicano, per analogia, alle modifiche delle autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti sottoposti alla valutazione della Commissione.  Articolo 23 bis 1. Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della salute umana o degli animali o dell'ambiente, modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata secondo le disposizioni del presente capitolo, oppure  sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente il comitato, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 21 e 22.  2. Fatto salvo l'articolo 20, in casi eccezionali quando è indispensabile un provvedimento urgente a tutela della salute umana o degli animali o dell'ambiente, e fino a quando non sia stata presa una decisione definitiva, uno Stato membro può sospendere  l'immissione in commercio e l'uso del medicinale veterinario interessato nel suo territorio. Esso informa la Commissione e gli altri Stati membri, non oltre il giorno feriale successivo, dei motivi che lo hanno indotto a prendere tale decisione.  Articolo 23 ter Gli articoli 23 e 23 bis si applicano, per analogia, ai medicinali veterinari autorizzati dagli Stati membri a seguito di un parere del comitato emesso anteriormente al 1o gennaio 1995 in conformità dell'articolo 4 della direttiva 87/22/CEE.  Articolo 23 quater 1. L'Agenzia pubblica una relazione annuale sull'applicazione delle procedure stabilite nel presente capitolo e trasmette tale relazione, a titolo informativo, al Parlamento europeo e al Consiglio.  2. Entro il 1o gennaio 2001 la Commissione pubblica una relazione approfondita sull'applicazione delle procedure stabilite nel presente capitolo o propone le eventuali modifiche che risultassero necessarie per migliorare tali procedure.  Il Consiglio delibera, alle condizioni previste dal trattato, su proposta della Commissione entro un anno dalla presentazione.» 11) All'articolo 30, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal testo seguente:  «La persona qualificata può essere esonerata dalla responsabilità di effettuare i controlli di cui alla lettera b) di medicinali veterinari importati da un paese terzo, quando la Comunità ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che  il produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione.» 12) Dopo l'articolo 42 è inserito il seguente capitolo VI bis:  «CAPITOLO VI bis Farmacovigilanza Articolo 42 bis Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni normative riguardanti i medicinali veterinari autorizzati nella Comunità, e considerate le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali in condizioni normali d'impiego, gli Stati  membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza allo scopo di raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali veterinari, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi dei medicinali per gli animali, nonché  valutare scientificamente tali informazioni.  Queste ultime devono essere collegate ai dati concernenti il consumo dei medicinali.  Questo sistema deve anche raccogliere informazioni sull'uso improprio frequentemente osservato dei medicinali veterinari nonché sul grave abuso dei medesimi.  Articolo 42 ter Ai fini della presente direttiva si intende per:  - effetto collaterale negativo: una reazione nociva e non voluta che si verifica alle dosi normalmente somministrate all'animale per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un'affezione o per modificare una funzione fisiologica;  - grave effetto collaterale negativo: un effetto collaterale letale, che minaccia la sopravvivenza, che crea lesioni o invalidità o incapacità o che provoca nell'animale in cura sintomi permanenti o prolungati;  - effetto collaterale inatteso: un effetto collaterale non menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto;  - grave e inatteso effetto collaterale: un effetto collaterale sia grave sia inatteso.  Articolo 42 quater Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.  Quest'ultima è responsabile:  a) dell'istituzione e del funzionamento di un sistema atto a garantire che le informazioni su tutti i presunti effetti collaterali negativi comunicate al personale dell'impresa e ai suoi rappresentanti, siano raccolte e ordinate in un unico luogo;  b) dell'elaborazione per le autorità competenti delle relazioni di cui all'articolo 42 quinquies, nella forma stabilita da tali autorità, conformemente agli orientamenti nazionali o comunitari pertinenti;  c) della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale veterinario, comprese le informazioni  riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale veterinario interessato.  Articolo 42 quinquies 1. Il responsabile dell'immissione in commercio è tenuto a registrare tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi segnalati e a notificarli alle autorità competenti immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione della  comunicazione.  2. Inoltre, egli deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti collaterali negativi comunicatigli.  Fatte salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tali rapporti vanno presentati alle autorità competenti immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal  rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni successivi. In seguito, i rapporti sono presentati ad intervalli di cinque anni unitamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione, oppure immediatamente su richiesta. I rapporti sono  corredati di una valutazione scientifica.  Articolo 42 sexies Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti per incoraggiare la comunicazione alle autorità competenti dei casi di presunti effetti collaterali negativi.  Articolo 42 septies Gli Stati membri si assicurano che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi siano portati immediatamente a conoscenza dell'Agenzia e del responsabile dell'immissione in commercio, e comunque entro quindici giorni dalla comunicazione.   Articolo 42 octies Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione previa consultazione dell'Agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora una guida dettagliata per la raccolta, il controllo e  la presentazione degli elenchi sugli effetti collaterali negativi. Tale guida tiene conto dei lavori di armonizzazione internazionale in materia di terminologia e di classificazione nel settore della farmacovigilanza nei casi in cui essi possono essere  utilizzati per i medicinali veterinari.  Articolo 42 nonies Lo Stato membro che, valutata una relazione su effetti collaterali negativi, ritenga di dover modificare le condizioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure di dover sospendere o revocare detta autorizzazione, ne informa  immediatamente l'Agenzia e il responsabile dell'immissione in commercio.  In caso di urgenza, lo Stato membro interessato può sospendere l'immissione in commercio del medicinale veterinario, purché ne informi l'Agenzia al più tardi il primo giorno feriale successivo.  Articolo 42 decies Le modifiche eventualmente necessarie per aggiornare le disposizioni del presente capitolo al fine di tenere conto del progresso scientifico e tecnico sono adottate conformemente alla procedura di cui all'articolo 42 undecies.» 13) Dopo l'articolo 42 decies è inserito il seguente capitolo:  «CAPITOLO VI ter Procedure del comitato permanente Articolo 42 undecies Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura di cui al presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è  formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti  degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.  La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.  Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.  Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte.  Articolo 42 duodecies Nei casi in cui si fa riferimento alla procedura di cui al presente articolo, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali veterinari.  Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare. Il comitato formula il suo parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è  formulato alla maggioranza prevista dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni in seno al comitato, viene attribuita ai voti dei rappresentanti  degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente non partecipa alla votazione.  La Commissione adotta le misure previste qualora siano conformi al parere del comitato.  Se le misure previste non sono conformi al parere del comitato, o in mancanza di parere, la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta in merito alle misure da prendere. Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata.  Se il Consiglio non ha deliberato entro tre mesi a decorrere dalla data in cui gli è stata sottoposta la proposta, la Commissione adotta le misure proposte, tranne nel caso in cui il Consiglio si sia pronunciato a maggioranza semplice contro tali  misure.» 14) All'articolo 1, paragrafo 5 e all'articolo 27 bis della direttiva 81/851/CEE, il riferimento all'articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE è sostituito dal riferimento all'articolo 42 undecies.  Articolo 2  Il comitato previsto all'articolo 2 ter della direttiva 81/852/CEE è denominato «comitato permanente per i medicinali veterinari».  Articolo 3  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o gennaio 1995, ad eccezione dell'articolo 1, paragrafo 7. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Gli Stati membri adottano le misure necessarie per conformarsi all'articolo 1, paragrafo 7 della presente direttiva anteriormente al 1o gennaio 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 4  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 14 giugno 1993.  Per il Consiglio Il Presidente J. TROEJBORG (1) GU n. C 330 del 31. 12. 1990, pag. 25 e GU n. C 310 del 30. 11. 1991, pag. 25.(2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 194 e GU n. C 150 del 31. 5. 1993.(3) GU n. C 269 del 14. 10. 1991, pag. 84.(4) GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 90/676/CEE del 13. 12. 1990 (GU n. L 373 del 31. 12. 1990, pag. 15).(5) Vedi pagina 1 della  presente Gazzetta ufficiale.(6) GU n. L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CEE) n. 762/92 (GU n. L 83 del 28. 3. 1992, pag. 14).


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31996L0046

Direttiva 96/46/CE della Commissione del 16 luglio 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 214 del 23/08/1996 pag. 0018 - 0024

DIRETTIVA 96/46/CE DELLA COMMISSIONE del 16 luglio 1996 che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), modificata da ultimo dalla direttiva 96/12/CE della Commissione (2), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2,considerando che gli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE prevedono i requisiti del fascicolo che i richiedenti devono presentare per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I e, rispettivamente, per l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario;considerando che è necessario indicare negli allegati II e III, nel modo più preciso possibile, i dettagli circa le informazioni che i richiedenti devono presentare, quali le circostanze, le condizioni e i protocolli tecnici in base ai quali devono essere ottenuti determinati dati; che è opportuno adottare tali disposizioni quanto prima per permettere ai richiedenti di inserire tali indicazioni nei loro fascicoli;considerando che attualmente è possibile introdurre maggiori dettagli riguardo ai metodi analitici della sostanza attiva di cui all'allegato II, parte A, punto 4;considerando che è inoltre attualmente possibile introdurre maggiori dettagli riguardo ai metodi analitici del prodotto fitosanitario di cui all'allegato III, parte A, punto 5;considerando che le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:Articolo 1 La direttiva 91/414/CEE è modificata come segue:1) Nell'allegato II, parte A, il punto «4. Metodi analitici» è sostituito dal testo di cui all'allegato I della presente direttiva.2) Nell'allegato III, parte A, il punto «5. Metodi analitici» è sostituito dal testo di cui all'allegato II della presente direttiva.Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 aprile 1997. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3 La presente direttiva entra in vigore il 1° maggio 1996.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 16 luglio 1996.Per la CommissioneFranz FISCHLERMembro della Commissione(1) GU n. L 230 del 19. 8. 1991, pag. 1.(2) GU n. L 65 del 15. 3. 1996, pag. 20.ALLEGATO I «4. METODI ANALITICIIntroduzioneIl presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:>SPAZIO PER TABELLA>Devono essere forniti, su richiesta i seguenti campioni:i) norme di analisi della sostanza attiva pura;ii) campioni della sostanza attiva prodotta;iii) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;iv) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.4.1. Metodi per l'analisi della sostanza attiva prodottaSi applicano in merito le seguenti definizioni:i) SpecificitàLa specificità e la capacità di un metodo di distinguere dalle altre la sostanza oggetto dell'analisi.ii) LinearitàPer linearità si intende la capacità del metodo, in una data gamma, di ottenere una correlazione lineare accettabile tra i risultati e la concentrazione della sostanza da analizzare nei campioni.iii) AccuratezzaL'accuratezza di un metodo è il grado in cui il valore determinato della sostanza da analizzare in un campione corrisponde al valore di riferimento accettato (per esempio in riferimento a ISO 5725).iv) PrecisioneLa precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte.Ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, cioè in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo.La riproducibilità non è richiesta per la sostanza attiva prodotta (per la definizione di riproducibilità vedi ISO 5725).4.1.1. Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta, conformemente alla specifica presentata a corredo della domanda di inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Deve essere segnalata l'applicabilità di metodi CIPAC esistenti.4.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella sostanza attiva prodotta, di impurezze significative e/o rilevanti e di additivi (per esempio agenti stabilizzanti).4.1.3. Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità4.1.3.1. Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Dev'essere inoltre determinato il grado d'interferenza di altre sostanze presenti nella sostanza attiva prodotta (per esempio isomeri, impurezze o additivi).Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza dei metodi proposti per la determinazione della sostanza attiva pura nella sostanza attiva prodotta, si deve fornire una spiegazione per ogni eventuale interferenza riscontrata che contribuisca per più del 3 % alla quantità totale determinata.Il grado di interferenza deve essere calcolato anche per i metodi di determinazione delle impurezze.4.1.3.2. Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su una gamma adeguata. Per la determinazione della sostanza attiva pura, la gamma della calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come misura unica. Le relazioni presentate devono includere l'equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell'analisi rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.4.1.3.3. L'accuratezza è richiesta per i metodi di determinazione della sostanza attiva pura e delle impurezze significative e/o rilevanti nella sostanza attiva prodotta.4.1.3.4. Per la ripetibilità nella determinazione della sostanza attiva pura, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato (per esempio Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L'eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.4.2. Metodi per la determinazione dei residuiI metodi devono essere atti a determinare la sostanza attiva e/o i metaboliti rilevanti. Per ogni metodo e per ogni matrice rappresentativa, si devono determinare in via sperimentale e indicare la specificità, la precisione, il recupero ed il limite di determinazione.In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei residui dovrebbero essere metodi multiresiduo. Un metodo multiresiduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un "metodo medio comune".Ai fini di questo capitolo si applicano le seguenti definizioni:i) SpecificitàLa specificità è la capacità di un metodo di distinguere la sostanza oggetto dell'analisi misurata da altre sostanze.ii) PrecisioneLa precisione è la concordanza tra risultati di prove indipendenti ottenuti nelle condizioni prescritte.Ripetibilità: precisione in condizioni di ripetibilità, cioè in condizioni in cui i risultati di prove indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo su materiale di prova identico, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore con la stessa attrezzatura in brevi intervalli di tempo.Riproducibilità: poiché la riproducibilità, quale definita nelle pubblicazioni pertinenti (per esempio in ISO 5725) non è applicabile ai metodi per la determinazione dei residui, la riproducibilità nel contesto della presente direttiva implica una convalida della ripetibilità del recupero, da matrici rappresentative e a livelli rappresentativi, da parte di almeno un laboratorio indipendente da quello che aveva convalidato inizialmente lo studio (questo laboratorio indipendente può tuttavia appartenere alla stessa società) (convalida indipendente in laboratorio).iii) RecuperoPer recupero si intende la percentuale di sostanza attiva o di metabolita rilevante originariamente aggiunta ad un campione della matrice appropriata, che non contenga un livello misurabile della sostanza da analizzare.iv) Limite di determinazioneIl limite di determinazione (spesso designato come limite di quantificazione) è la minima concentrazione di sostanza da analizzare alla quale si ha un recupero medio accettabile (normalmente il 70-110 % con una deviazione standard relativa preferibilmente del ≤ 20 %. In certi casi giustificati possono essere accettati tassi di recupero medi inferiori o superiori nonché una deviazione standard relativa più elevata).4.2.1. Residui nei o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti alimentari (di origine vegetale e animale), alimenti per animaliI metodi presentati devono essere idonei alla determinazione di tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo presentata conformemente al punto 6, paragrafi 6.1 e 6.2, affinché gli Stati membri possano accertare il rispetto dei LRM stabiliti o determinare i residui eliminabili.La specificità dei metodi deve permettere di determinare tutti i componenti che rientrano nella definizione di residuo, se necessario con un metodo di conferma supplementare.La ripetibilità deve essere determinata e indicata. Le porzioni analitiche identiche per la prova possono essere preparate in base ad un campione comune trattato sul terreno, contenente i residui riscontrati. In via alternativa, le porzioni analitiche identiche possono essere preparate in base ad un campione comune non trattato, con aliquote arricchite nella misura richiesta.Devono essere indicati i risultati di una convalida ad opera di un laboratorio indipendente.Il limite di determinazione, compreso il recupero individuale e medio, deve essere determinato e indicato. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.4.2.2. Residui nel suoloDevono essere presentati i metodi di analisi del suolo per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti.La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.Il limite di determinazione proposto non deve superare una concentrazione allarmante in caso di esposizione di organismi non bersaglio o per eventuali effetti fitotossici. Di norma, il limite di determinazione non dovrebbe essere superiore a 0,05 mg/kg.4.2.3. Residui nell'acqua (compresa l'acqua potabile, le acque sotterranee e le acque superficiali)Devono essere presentati i metodi di analisi dell'acqua per il composto originario e/o i metaboliti rilevanti.La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.Il limite di determinazione proposto per l'acqua potabile non deve superare 0,1 ìg/l. Per le acque superficiali, esso non deve superare una concentrazione i cui effetti sugli organismi non bersaglio siano considerati inaccettabili in base alle disposizioni dell'allegato VI.4.2.4. Residui nell'ariaDevono essere indicati i metodi per la determinazione della sostanza attiva e/o dei metaboliti rilevanti, formatisi durante o poco dopo l'applicazione, nell'aria, a meno che non si possa dimostrare l'improbabilità dell'esposizione di operatori o altre persone presenti.La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.Il limite di determinazione proposto deve tenere conto dei valori limite basati su considerazioni sanitarie o del livello di esposizione pertinente.4.2.5. Residui nei liquidi fisiologici e nei tessutiQuando una sostanza attiva è classificata come tossica o molto tossica, si devono presentare metodi di analisi adatti.La specificità dei metodi deve permettere di determinare il composto originario e/o i metaboliti rilevanti, se necessario con un metodo di conferma supplementare.La ripetibilità, il recupero ed il limite di determinazione, compresi il recupero individuale e quello medio, devono essere determinati e indicati. La deviazione standard relativa globale, come pure la deviazione standard relativa per ogni livello di arricchimento devono essere determinate in via sperimentale e riferite.»ALLEGATO II «5. METODI ANALITICIIntroduzioneIl presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.Ai fini del presente capitolo si applicano le seguenti definizioni:>SPAZIO PER TABELLA>Devono essere forniti, su richiesta, i seguenti campioni:i) campioni della preparazione;ii) norme di analisi della sostanza attiva pura;iii) campioni della sostanza attiva prodotta;iv) norme di analisi dei metaboliti rilevanti e/o di altri componenti compresi nella definizione di residuo;v) se disponibili, campioni delle sostanze di riferimento delle impurezze rilevanti.Per le definizioni vedi l'allegato II, paragrafo 4, punti 4.1 e 4.2.5.1. Metodi per l'analisi della preparazione5.1.1. Devono essere forniti e descritti per intero i metodi per la determinazione della sostanza attiva nella preparazione. Nel caso di preparazioni contenenti più di una sostanza attiva, dovrebbe essere fornito un metodo atto a determinare ciascuna di esse in presenza dell'altra. Se non è presentato un metodo combinato, devono esserne addotte le ragioni tecniche. Deve essere segnalata l'applicabilità di metodi CIPAC esistenti.5.1.2. Devono essere indicati anche i metodi per la determinazione, nella preparazione, delle impurezze rilevanti, se la composizione della preparazione è tale che - sulla base di considerazioni teoriche - queste impurezze possono formarsi per effetto del procedimento di fabbricazione o di una degradazione durante la conservazione.A richiesta, devono essere presentati i metodi per la determinazione dei formulanti o dei costituenti dei formulanti nella preparazione.5.1.3. Specificità, linearità, accuratezza e ripetibilità5.1.3.1. Deve essere dimostrata e indicata la specificità dei metodi presentati. Dev'essere inoltre determinato il grado d'interferenza di altre sostanze presenti nella preparazione.Mentre le interferenze dovute ad altre componenti possono essere identificate come errori sistematici nella valutazione dell'accuratezza dei metodi proposti, si deve fornire una spiegazione se un'interferenza riscontrata contribuisce per più del 3 % alla quantità totale determinata.5.1.3.2. Deve essere determinata e indicata la linearità dei metodi proposti su una gamma adeguata. La gamma della calibrazione deve estendere (di almeno il 20 %) il tenore nominale più elevato e più basso della sostanza da analizzare nelle soluzioni analitiche pertinenti della preparazione. Le doppie calibrazioni devono essere effettuate in 3 o più concentrazioni. Alternativamente, sono accettabili 5 concentrazioni, ciascuna come misura unica. Le relazioni presentate devono includere l'equazione della linea di calibrazione ed il coefficiente di correlazione, nonché la documentazione dell'analisi rappresentativa e correttamente etichettata, per esempio i cromatogrammi.5.1.3.3. L'accuratezza è generalmente richiesta soltanto per i metodi di determinazione della sostanza attiva pura e delle impurezze rilevanti nella preparazione.5.1.3.4. Per la ripetibilità, in linea di massima occorre un minimo di 5 determinazioni. Deve essere indicata la deviazione standard relativa (% RSD). I valori fuori scala identificati per mezzo di un metodo appropriato (per esempio Dixons o Grubbs) possono essere eliminati. L'eliminazione dei valori fuori scala deve essere chiaramente indicata. Si tenterà di spiegare perché si sono verificati singoli valori fuori scala.5.2. Metodi analitici per la determinazione dei residuiI metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere presentati, a meno che non risulti giustificata l'applicazione dei metodi già presentati conformemente all'allegato II, paragrafo 4, punto 4.2.Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, punto 4, paragrafo 4.2.»


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31995L0064

Direttiva 95/64/CE del Consiglio dell'8 dicembre 1995 concernente la rilevazione statistica dei trasporti di merci e di passaggeri via mare

Gazzetta ufficiale n. L 320 del 30/12/1995 pag. 0025 - 0040

DIRETTIVA 95/64/CE DEL  CONSIGLIOdell'8 dicembre 1995concernente la rilevazione statistica dei trasporti di merci e di  passeggeri via mareIL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 213, vista la proposta della Commissione (1), visto il parere del Parlamento europeo (2), visto il parere del Comitato economico e sociale (3), considerando che, per assolvere ai compiti ad essa affidati nell'ambito della politica marittima  comunitaria, la Commissione deve disporre di statistiche comparabili, affidabili, sincronizzate e  regolari sull'ampiezza e lo sviluppo dei trasporti di merci e di passeggeri via mare in partenza da  e verso la Comunità, tra Stati membri e all'interno degli Stati membri; considerando parimenti l'importanza di una buona conoscenza del mercato dei trasporti marittimi per  gli Stati membri e gli operatori economici; considerando che non esiste attualmente alcuna statistica in grado di coprire completamente su  scala comunitaria il trasporto di merci e di passeggeri via mare; considerando che la decisione 93/464/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, relativa al programma  quadro per azioni prioritarie nel settore dell'informazione statistica 1993-1997 (4), ha messo in  evidenza la necessità di istituire statistiche complete di tale tipo; considerando che la raccolta di dati statistici comunitari, su una base comparabile o armonizzata,  consente l'istituzione di un sistema integrato in grado di fornire informazioni affidabili,  compatibili e aggiornate; considerando che i dati relativi ai trasporti di merci e di passeggeri via mare devono essere resi  comparabili da uno Stato membro all'altro e tra i vari modi di trasporto; considerando che la Commissione dovrà presentare a tempo debito una relazione che tracci un quadro  del funzionamento della presente direttiva; considerando che occorre prevedere un periodo di transizione per consentire agli Stati membri di  adeguare i loro sistemi statistici ai requisiti della presente direttiva e di avviare un programma  di studi pilota sui problemi specifici posti dalla raccolta di taluni dati; considerando che è opportuno, durante il periodo di avvio, che la Comunità fornisca agli Stati  membri un contributo finanziario per l'esecuzione dei lavori necessari; considerando che, per l'applicazione della presente direttiva, comprese le misure richieste per il  suo adeguamento agli sviluppi economici e tecnici, si deve ricorrere al comitato del programma  statistico, istituito con la decisione 89/382/CEE, Euratom (5); considerando che, conformemente al principio di sussidiarietà, la creazione di norme statistiche  comuni che permettano di produrre informazioni armonizzate è un'azione che può essere trattata  efficacemente solo a livello comunitario e che la raccolta di dati statistici verrà effettuata da  ciascuno Stato membro sotto l'autorità degli organismi e delle istituzioni responsabili per  l'elaborazione delle statistiche ufficiali, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA: Articolo 1 Gli Stati membri elaborano statistiche comunitarie sui trasporti di  merci e di passeggeri effettuati da navi che fanno scalo nei porti situati sul loro territorio. Articolo 2 DefinizioniAi fini della presente direttiva, si intende per1) «trasporto di merci e  di passeggeri via mare»: i movimenti di merci e di passeggeri per mezzo di navi, su rotte seguite,  totalmente o parzialmente, per mare. Il campo d'applicazione della presente direttiva comprende altresì le merci: a) trasportate verso impianti offshore; b) recuperate dai fondi marini e scaricate nei porti. Sono esclusi i depositi e i rifornimenti messi a disposizione delle navi; 2) «nave marittima»: una nave diversa da quelle che navigano esclusivamente nelle acque interne,  nelle acque protette o nelle acque adiacenti alle acque protette o alle zone in cui si applicano i  regolamenti portuali. Le navi da pesca e le navi-officina per trattamento del pesce, le navi da trivellazione e da  esplorazione, i rimorchiatori, gli spintori, le draghe, le navi per la ricerca e l'esplorazione, le  navi da guerra e le imbarcazioni utilizzate unicamente a fini non commerciali non rientrano nel  campo d'applicazione della presente direttiva; 3) «porto»: un luogo munito di installazioni che consentono alle navi commerciali di attraccare e  di scaricare o caricare merci, nonché di sbarcare o imbarcare passeggeri da o verso una nave; 4) «nazionalità dell'operatore di trasporto marittimo»: la nazionalità del paese in cui ha sede il  centro reale dell'attività commerciale dell'operatore di trasporto; 5) «operatore di trasporto marittimo»: ogni persona tramite la quale o in nome della quale è  concluso un contratto di trasporto di merci o di persone via mare con uno spedizioniere marittimo o  un passeggero. Articolo 3 Caratteristiche della raccolta di dati1. Gli Stati membri rilevano i dati relativi ai  seguenti settori: a) informazioni in merito alle merci e ai passeggeri; b) informazioni in merito alla nave. Possono essere escluse dalla raccolta di dati le navi di stazza lorda inferiore a 100. 2. Le caratteristiche della raccolta di dati, ossia le variabili statistiche di ciascun settore, le  nomenclature per la loro classificazione e la loro frequenza di osservazione, sono indicate negli  allegati della presente direttiva. 3. La raccolta di dati si basa, per quanto possibile, sulle fonti disponibili, in modo da limitare  l'onere a carico di coloro che sono tenuti a rispondere. Articolo 4 Porti1. Ai fini della presente direttiva viene istituito, secondo la procedura di cui  all'articolo 13, un elenco di porti codificati e classificati per paese e per zone costiere  marittime. 2. Ogni Stato membro seleziona nell'elenco suddetto i porti che trattano annualmente più di un  milione di tonnellate di merci o che registrano più di 200 000 movimenti di passeggeri. Durante un periodo limitato a tre anni a decorrere dall'entrata in vigore della presente direttiva,  ciascuno Stato membro può limitare la sua selezione ai porti che trattano annualmente più di due  milioni di tonnellate di merci o che registrano più di 400 000 movimenti di passeggeri. Per ogni porto selezionato sono forniti i dati dettagliati, conformemente all'allegato VIII, per i  settori (merci, passeggeri) per i quali lo stesso ottempera al criterio di selezione ed,  eventualmente, i dati sommari per l'altro settore. 3. Per porti dell'elenco non selezionati, sono forniti dati sommari, conformemente all'allegato  VIII, «insieme di dati A3». Articolo 5 Grado di precisione delle statisticheI metodi per la raccolta di dati dovranno essere  sviluppati in modo da garantire ai dati statistici comunitari sul trasporto marittimo il grado di  precisione necessario all'insieme dei dati statistici descritti all'allegato VIII. Le norme di  precisione vengono stabilite secondo la procedura di cui all'articolo 13. Articolo 6 Trattamento dei risultati della raccolta di datiGli Stati membri trattano le  informazioni statistiche raccolte in base all'articolo 3, in modo da ottenere statistiche  comparabili, che abbiano il grado di precisione di cui all'articolo 5. Articolo 7 Trasmissione dei risultati della raccolta di dati1. Gli Stati membri trasmettono  all'Ufficio statistico delle Comunità europee i risultati della raccolta di dati di cui  all'articolo 3, compresi i dati dichiarati riservati dagli Stati membri a norma della legislazione  o delle prassi nazionali in materia di riservatezza statistica, conformemente al regolamento  (Euratom, CEE) n. 1588/90 del Consiglio, dell'11 giugno 1990, relativo alla trasmissione  all'Ufficio statistico delle Comunità europee di informazioni statistiche coperte dal segreto (1). 2. I risultati sono trasmessi conformemente alla struttura degli insiemi di dati statistici  definita nell'allegato VIII. Le modalità tecniche per la trasmissione dei risultati sono stabilite  secondo la procedura di cui all'articolo 13. 3. La trasmissione dei risultati avviene entro un termine di cinque mesi a decorrere dalla fine del  periodo di osservazione, per i dati la cui frequenza è trimestrale, e di otto mesi per i dati la  cui frequenza è annuale. La prima trasmissione copre il primo trimestre dell'anno 1997. Articolo 8 Relazioni1. Gli Stati membri comunicano alla Commissione tutte le informazioni  relative ai metodi impiegati per la produzione dei dati. Se necessario gli Stati membri le  comunicano anche i mutamenti sostanziali apportati ai metodi di raccolta utilizzati. 2. La Commissione trasmette al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita nel corso del  lavoro effettuato in base alla presente direttiva, dopo tre anni di raccolta dei dati. Articolo 9 Diffusione dei dati statisticiLa Commissione diffonde i dati statistici appropriati  con frequenza simile a quella delle trasmissioni dei risultati. Le modalità di pubblicazione o di diffusione dei dati statistici da parte della Commissione sono  determinate secondo la procedura di cui all'articolo 13. Articolo 10 Periodo transitorio1. Per un periodo di transizione di tre anni al massimo, in base  alla procedura di cui all'articolo 13, possono essere concesse deroghe conformemente alla presente  direttiva nel caso in cui i sistemi nazionali di statistica richiedano notevoli adeguamenti. 2. Durante il periodo transitorio di cui al paragrafo 1 è adottato un programma di studi pilota,  secondo la procedura di cui all'articolo 13, per quanto riguarda: a) la fattibilità e il costo, per gli Stati membri e per coloro che sono tenuti a rispondere, della  raccolta dei seguenti dati: - la descrizione delle merci definite nell'allegato III e nell'allegato VIII, insieme di dati B1, - i passeggeri trasportati per tragitti brevi, - le informazioni relative ai servizi «feeder» e al sistema intermodale dei trasporti, - i dati relativi alla nazionalità dell'operatore di trasporto marittimo; b) la possibilità di raccogliere dati in applicazione degli accordi conclusi, nell'ambito della  semplificazione delle procedure di commercio, dell'Organizzazione internazionale per la  standardizzazione (ISO), del Centro europeo di normalizzazione (CEN) e delle regolamentazioni  doganali internazionali. La Commissione informa il Consiglio sui risultati degli studi pilota e presenta proposte sulla  possibilità di estendere il regime introdotto dalla presente direttiva per istituire una raccolta  regolare di tali elementi d'informazione. Articolo 11 Contributo finanziario1. Gli Stati membri beneficiano, durante i primi tre anni di  attuazione dei rilevamenti statistici previsti dalla presente direttiva, di un contributo  finanziario della Comunità alle spese di esecuzione dei relativi lavori. 2. L'importo dei crediti destinati annualmente per il contributo finanziario di cui al paragrafo 1  è stabilito nel quadro della procedura di bilancio annuale. 3. L'autorità di bilancio stabilisce i crediti disponibili per ciascun anno. Articolo 12 Modalità d'applicazioneLe modalità d'applicazione della presente direttiva, comprese  le misure necessarie per adeguarla agli sviluppi tecnici ed economici, ed in particolare: - l'aggiornamento delle caratteristiche dei dati da raccogliere (articolo 3) e del contenuto degli  allegati alla presente direttiva nella misura in cui tale aggiornamento non comporti un  considerevole aumento dei costi per gli Stati membri e/o dell'onere a carico di coloro che sono  tenuti a rispondere; - l'elenco di porti, aggiornati periodicamente, codificati dalla Commissione, e classificati per  paese e per zone costiere marittime (articolo 4), - le esigenze di precisione (articolo 5), - la descrizione tecnica di uno schedario di dati e dei codici per la trasmissione dei risultati  alla Commissione (articolo 7), - le modalità di pubblicazione o di diffusione dei dati (articolo 9), - le deroghe alle disposizioni della presente direttiva da accordare durante il periodo di  transizione nonché gli studi pilota previsti (articolo 10), - la nomenclatura equivalente di stazza lorda per gruppo di navi (allegato VII), sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 13. Articolo 13 Procedura1. La Commissione è assistita dal comitato del programma statistico  istituito con la decisione 89/382/CEE, Euratom. 2. Il rappresentante della Commissione sottopone al comitato un progetto delle misure da adottare.  Il comitato formula il proprio parere sul progetto entro un termine che il presidente può fissare  in funzione dell'urgenza della questione in esame. Il parere è formulato alla maggioranza prevista  dall'articolo 148, paragrafo 2 del trattato per l'adozione delle decisioni che il Consiglio deve  prendere su proposta della Commissione. Nelle votazioni al comitato viene attribuita ai voti dei  rappresentanti degli Stati membri la ponderazione definita all'articolo precitato. Il presidente  non partecipa alla votazione. 3. a) La Commissione adotta misure che sono immediatamente applicabili. b) Tuttavia, se tali misure non sono conformi al parere espresso dal comitato, la Commissione le  comunica immediatamente al Consiglio. In tal caso: - la Commissione differisce l'applicazione delle misure da essa decise di un termine di tre mesi  dalla data della comunicazione, - il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata, può prendere una decisione diversa entro il  termine di cui al trattino precedente. Articolo 14 Applicazione1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari  e amministrative per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 1° gennaio 1997. Essi  ne informano immediatamente la Commissione. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste ultime contengono un riferimento alla  presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione  ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono stabilite dagli Stati membri. 2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto  interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 15 La presente direttiva entra in vigore venti giorni dopo la sua pubblicazione nella  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee. Articolo 16 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Fatto a Bruxelles, addì 8 dicembre 1995. Per il ConsiglioIl PresidenteJ. BORRELL FONTELLES(1) GU n. C 214 del 4. 8.  1994, pag. 12. (2) GU n. C 151 del 19. 6. 1995, pag. 493. (3) GU n. C 397 del 31. 12. 1994, pag. 6. (4) GU n. L 219 del 28. 8. 1993, pag. 1. (5) GU n. L 181 del 28. 6. 1989, pag. 47. (1) GU n. L 151 del 15. 6. 1990, pag. 1.  ALLEGATO I VARIABILI E DEFINIZIONI 1. VARIABILI STATISTICHEa) Informazioni relative  alle merci e ai passeggeri: - peso lordo in tonnellate delle merci; - tipo di carico, secondo la nomenclatura di cui all'allegato II; - descrizione delle merci, secondo la nomenclatura di cui all'allegato III; - porto dichiarante; - direzione del movimento, entrata o uscita; - per le entrate di merci: il porto di carico (il porto, cioè, in cui le merci sono state caricate  sulla nave con la quale esse sono arrivate nel porto dichiarante) utilizzando i porti individuali  dello Spazio economico europeo (SEE) descritti nell'elenco dei porti e, al di fuori del SEE, le  zone costiere marittime descritte nell'allegato IV; - per le uscite di merci: il porto di scarico (il porto, cioè, in cui le merci devono essere  scaricate dalla nave con la quale hanno lasciato il porto dichiarante) utilizzando i porti  individuali del SEE descritti nell'elenco dei porti e, al di fuori del SEE, le zone costiere  marittime descritte nell'allegato IV; - numero di passeggeri che cominciano o terminano una traversata. Per le merci trasportate in container o su unità roro, vanno rilevate le seguenti caratteristiche  supplementari: - numero dei container con carico; - numero dei container senza carico; - numero di unità mobili (roro) con carico; - numero di unità mobili (roro) senza carico. b) Informazioni relative alle navi: - numero di navi; - tonnellate di portata lorda (deadweight) o stazza lorda delle navi; - paese o territorio di registrazione delle navi, secondo la nomenclatura di cui all'allegato V; - tipi di nave, secondo la nomenclatura di cui all'allegato VI; - classe di grandezza delle navi, secondo la nomenclatura di cui all'allegato VII. 2. DEFINIZIONIa) «Container per trasporto»: elemento di un'attrezzatura da trasporto1) di  carattere durevole e, dunque, abbastanza solido da sopportare un uso prolungato; 2) concepito in maniera da agevolare il trasporto di merci da parte di uno o più modi di trasporto  senza rottura del carico; 3) munito di accessori tali da consentire una sua rapida movimentazione e, in particolare, il suo  trasferimento da un modo di trasporto ad un altro; 4) concepito in modo da essere caricato e scaricato; 5) della lunghezza di almeno 20 piedi. b) «Unità roro»: elemento montato su un dispositivo munito di ruote, destinato al trasporto di  merci, come un autocarro o un rimorchio, che può essere condotto o rimorchiato su una nave. In  questa definizione vengono compresi i rimorchi che appartengano ai porti o alle navi. Le  nomenclature devono seguire la raccomandazione n. 21 della CEE-ONU «Codici di tipi di carico degli  imballaggi e dei materiali da imballaggio». c) «Carico in contenitore»: contenitori con carico o senza carico imbarcati su navi che li  trasportano per mare o da queste sbarcati. d) «Carico roro»: unità roro e merci (in contenitori, oppure no) in unità roro, che salgono su navi  che le trasportano per mare o scendono da queste. e) «Tonnellaggio lordo di merci»: tonnellaggio delle merci trasportate, compresi gli imballaggi ma  esclusa la tara dei contenitori e delle unità roro. f) «Tonellaggio di portata lorda (TPL)»: differenza espressa in tonnellate fra il dislocamento di  una nave, consentito dal bordo libero estivo, in acqua con un peso specifico di 1,025 e il peso a  vuoto della nave stessa, ossia il suo dislocamento senza carico, combustibile, lubrificante, acqua  di zavorra, acqua fresca e acqua potabile contenuta in serbatoi, provviste soggette a consumo,  passeggeri, equipaggio e loro effetti personali. g) «Stazza lorda»: la misura delle dimensioni totali di una nave determinata conformemente alla  convenzione internazionale del 1969 sulla stazzatura delle navi mercantili.  ALLEGATO II CLASSIFICAZIONE DEL TIPO DI CARICO >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO III NOMENCLATURA DELLE MERCI La nomenclatura delle merci da utilizzare dovrà  essere conforme alla NST/R (1) fino al momento in cui la Commissione, dopo essersi consultata con  gli Stati membri, non ne deciderà la sostituzione. GRUPPI DI MERCI>SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO IV ZONE COSTIERE MARITTIME Va utilizzata la geonomenclatura, approvata per il  1993 dal regolamento (CEE) n. 208/93 della Commissione, del 1° febbraio 1993, relativo alla  nomenclatura dei paesi per le statistiche del commercio estero della Comunità e del commercio tra i  suoi Stati membri (1), con la seguente eccezione: i codici 017 e 018 verranno utilizzati,  rispettivamente, per il Belgio e il Lussemburgo quando è necessario trattare separatamente questi  due paesi. Il codice è a 4 cifre: le tre cifre del codice della suddetta nomenclatura, seguite dalla cifra  zero (codice 0030 per i Paesi Bassi, per esempio), tranne i paesi divisi in più zone costiere  marittime, caratterizzate a loro volta da una quarta cifra diversa da zero (da 1 a 7), come  indicato di seguito: >SPAZIO PER TABELLA>(1) GU n. L 25 del 2. 2. 1993, pag. 11.  ALLEGATO V NAZIONALITÀ DI REGISTRAZIONE DELLA NAVE Va utilizzata la geonomenclatura,  approvata per il 1993 dal regolamento (CEE) n. 208/93 della Commissione, del 1° febbraio 1993,  relativo alla nomenclatura dei paesi per le statistiche del commercio estero della Comunità e del  commercio tra i suoi Stati membri (1), con la seguente eccezione: i codici 017 e 018 verranno  utilizzati, rispettivamente, per il Belgio e il Lussemburgo quando è necessario trattare  separatamente questi due paesi. Il codice è a 4 cifre: le tre cifre del codice della suddetta nomenclatura, seguite dalla cifra  zero (codice 0010 per la Francia, per esempio), eccetto i paesi che hanno più registri. Nel caso in cui esistano più registri per un solo paese, il codice sarà: >SPAZIO PER TABELLA>(1) GU n. L 25 del 2. 2. 1993, pag. 11.  ALLEGATO VI NOMENCLATURA DEL TIPO DI NAVE (ICST-COM) >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO VII CLASSI DI GRANDEZZA DELLE NAVI espresse in tonnellate di portata lorda  (DWT) o in stazza lorda (SL)Questa nomenclatura riguarda unicamente le navi di stazza lorda  maggiore o pari a 100. >SPAZIO PER TABELLA> ALLEGATO VIII STRUTTURA DEGLI INSIEMI DI DATI STATISTICI Gli insiemi di dati  specificati in questo allegato definiscono la frequenza delle statistiche sul trasporto marittimo  richieste dalla Comunità. Ogni insieme definisce una distribuzione incrociata su un numero limitato  di dimensioni di vari livelli delle nomenclature, con aggregazione su tutte le altre dimensioni e  per la quale sono necessarie statistiche di buona qualità. Le condizioni di raccolta dell'insieme di dati B1 verranno decise dal Consiglio su proposta della  Commissione, tenuto conto dei risultati dello studio pilota condotto per un periodo transitorio di  tre anni come definito all'articolo 10 della presente direttiva. STATISTICHE SOMMARIE E DETTAGLIATE* Per i porti selezionati, gli insiemi di dati da fornire sulle  merci e i passeggeri sono: A1, A2, B1, C1, D1, E1 ed F1; * Per i porti selezionati, gli insiemi di dati da fornire sulle merci, ma non sui passeggeri sono:  A1, A2, A3, B1, C1, E1 ed F1; * Per i porti selezionati, gli insiemi di dati da fornire sui passeggeri, ma non sulle merci sono:  A3, D1 ed F1; * Per i porti non selezionati (non per le merci né per i passeggeri), l'insieme di dati da fornire  è: A3. >SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER  TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>>SPAZIO PER TABELLA>


title: Direttiva 2008/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’ 11 marzo 2008 , che modifica la direttiva 2006/48/CE relativa all’accesso all’attività degli enti creditizi ed al suo esercizio, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               20.3.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 81/38

      DIRETTIVA 2008/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   dell’11 marzo 2008
   che modifica la direttiva 2006/48/CE relativa all’accesso all’attività degli enti creditizi ed al suo esercizio, per quanto riguarda le competenze di esecuzione conferite alla Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare la prima e la terza frase dell’articolo 47, paragrafo 2,
   vista la proposta della Commissione,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   visto il parere della Banca centrale europea (2),
   deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (3),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2006/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) prevede che alcune misure siano adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (5).

               (2)

               La decisione 1999/468/CE è stata modificata dalla decisione 2006/512/CE, che ha introdotto la procedura di regolamentazione con controllo per l’adozione di misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali di un atto di base adottato secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, anche sopprimendo taluni di questi elementi o completando l’atto con nuovi elementi non essenziali.

               (3)

               Conformemente alla dichiarazione del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (6) relativa alla decisione 2006/512/CE, affinché la procedura di regolamentazione con controllo sia applicabile agli atti già in vigore adottati secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato, tali atti devono essere adeguati conformemente alle procedure applicabili.

               (4)

               La Commissione dovrebbe avere il potere di stabilire adattamenti tecnici e misure di esecuzione onde tener conto, tra le altre cose, degli sviluppi tecnici sopravvenuti sui mercati finanziari e assicurare un’applicazione uniforme della direttiva 2006/48/CE. Si tratta, nello specifico, di misure intese a chiarire le definizioni, a modificare la portata delle esenzioni e ad approfondire o completare il disposto di detta direttiva mediante adattamenti tecnici relativi alla determinazione dei fondi propri e all’organizzazione, al calcolo e alla valutazione dei rischi e delle esposizioni. Tali misure di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della direttiva 2006/48/CE, anche completandola con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

               (5)

               La direttiva 2006/48/CE prevede un limite di durata per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione. Nella dichiarazione relativa alla decisione 2006/512/CE, il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione hanno dichiarato che la decisione 2006/512/CE fornisce una soluzione orizzontale che soddisfa le richieste del Parlamento europeo di controllare l’esecuzione degli atti adottati secondo la procedura di codecisione e che, di conseguenza, le competenze di esecuzione dovrebbero essere conferite alla Commissione senza limiti di durata. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno inoltre dichiarato che si sarebbero adoperati affinché fossero adottate quanto prima le proposte volte ad abrogare le disposizioni degli atti che prevedono un limite di durata per la delega delle competenze di esecuzione alla Commissione. A seguito dell’introduzione della procedura di regolamentazione con controllo, occorre sopprimere la disposizione di cui alla direttiva 2006/48/CE che contempla un limite di durata.

               (6)

               La Commissione dovrebbe valutare, a intervalli regolari, il funzionamento delle disposizioni riguardanti le competenze di esecuzione ad essa conferite al fine di consentire al Parlamento europeo e al Consiglio di determinare se la portata di tali competenze e i requisiti procedurali imposti alla Commissione siano adeguati nonché di garantire sia l’efficienza sia la responsabilità democratica.

               (7)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/48/CE.

               (8)

               Dato che le modifiche apportate alla direttiva 2006/48/CE dalla presente direttiva sono adeguamenti di natura tecnica e riguardano soltanto la procedura di comitato, non è necessario che esse siano recepite dagli Stati membri. Pertanto non occorre adottare disposizioni a questo scopo,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Modifiche
   La direttiva 2006/48/CE è così modificata:

               1.

               l’articolo 150 è così modificato:

                           a)

                           al paragrafo 1, l’alinea è sostituito dal seguente:
                           «1.   Fatta salva, per quanto riguarda i fondi propri, la proposta che la Commissione può presentare ai sensi dell’articolo 62, sono adottati secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 151, paragrafo 2, gli adattamenti tecnici intesi a modificare elementi non essenziali della presente direttiva per quanto riguarda i punti sottoelencati:»;

                           b)

                           il paragrafo 2 è così modificato:

                                       i)

                                       nell’alinea, le parole «secondo la procedura di cui all’articolo 151, paragrafo 2» sono soppresse;

                                       ii)

                                       è inserito il seguente comma:
                                       «Le misure di cui alle lettere a), b), c) e f), intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva completandola, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 151, paragrafo 2. Le misure di cui alle lettere d) ed e) sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 151, paragrafo 2 bis.»;

                           c)

                           i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

               2.

               l’articolo 151 è così modificato:

                           a)

                           il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
                           «2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l’articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l’articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni di cui all’articolo 8 della stessa.»;

                           b)

                           è inserito il seguente paragrafo:
                           «2 bis.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell’articolo 8 della stessa.
                           Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.»;

                           c)

                           il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
                           «3.   Entro il 31 dicembre 2010, e in seguito almeno ogni tre anni, la Commissione rivede le disposizioni concernenti le sue competenze di esecuzione e presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sul funzionamento di tali competenze. Tale relazione esamina, in particolare, la necessità che la Commissione proponga modifiche alla presente direttiva, al fine di garantire l’idonea portata delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione. La conclusione in merito alla necessità o meno di una modifica è accompagnata da una dichiarazione dettagliata dei motivi. Se necessario, la relazione è corredata di una proposta legislativa volta a modificare le disposizioni che conferiscono le competenze di esecuzione alla Commissione.».

         Articolo 2
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 3
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, addì 11 marzo 2008.

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Per il Consiglio

            Il presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  GU C 161 del 13.7.2007, pag. 45.

      (2)  GU C 39 del 23.2.2007, pag. 1.

      (3)  Posizione del Parlamento europeo del 14 novembre 2007 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 3 marzo 2008.

      (4)  GU L 177 del 30.6.2006, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/64/CE (GU L 319 del 5.12.2007, pag. 1).

      (5)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. Decisione modificata dalla decisione 2006/512/CE (GU L 200 del 22.7.2006, pag. 11).

      (6)  GU C 255 del 21.10.2006, pag. 1.


title: Direttiva 2012/11/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 aprile 2012 , che modifica la direttiva 2004/40/CE sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (18 a direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)

text:
               24.4.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 110/1

         DIRETTIVA 2012/11/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
   del 19 aprile 2012
   che modifica la direttiva 2004/40/CE sulle prescrizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) (18a direttiva particolare ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 153, paragrafo 2,
   vista la proposta della Commissione europea,
   previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   previa consultazione del Comitato delle Regioni,
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               In seguito all'entrata in vigore della direttiva 2004/40/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), le parti interessate, in particolare quelle appartenenti alla comunità medica, hanno manifestato serie preoccupazioni sull'impatto che l'attuazione di tale direttiva potrebbe avere sull'utilizzazione di procedure mediche basate sulla diagnostica per immagini, nonché sul suo impatto su talune attività industriali.

               (2)

               La Commissione ha esaminato le argomentazioni delle parti interessate e ha deciso di riconsiderare alcune disposizioni della direttiva 2004/40/CE sulla base delle nuove informazioni scientifiche.

               (3)

               Il termine per il recepimento della direttiva 2004/40/CE è stato rinviato dalla direttiva 2008/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) al 30 aprile 2012, al fine di consentire l'adozione di una nuova direttiva basata sulle informazioni scientifiche più recenti entro tale data.

               (4)

               Il 14 giugno 2011 la Commissione ha adottato la proposta di nuova direttiva che sostituisce la direttiva 2004/40/CE. Lo scopo della nuova direttiva è di garantire sia un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori, sia la continuità e lo sviluppo delle attività mediche e industriali che prevedono l'utilizzo dei campi elettromagnetici. Di conseguenza, anticipando l'adozione della nuova direttiva al 30 aprile 2012, la maggioranza degli Stati membri non ha recepito la direttiva 2004/40/CE.

               (5)

               Data la complessità tecnica della materia, è tuttavia improbabile che la nuova direttiva sia adottata entro il 30 aprile 2012.

               (6)

               Di conseguenza, è opportuno posticipare il termine del 30 aprile 2012. Pertanto, è necessario che la presente direttiva entri in vigore il giorno della pubblicazione,

         HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   All'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2004/40/CE la data «30 aprile 2012» è sostituita da quella del «31 ottobre 2013».
   Articolo 2
   La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 3
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, il 19 aprile 2012

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         M. SCHULZ

            Per il Consiglio

            Il presidente

         M. BØDSKOV

      (1)  Parere del 22 febbraio 2012 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

      (2)  Posizione del Parlamento europeo del 29 marzo 2012 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 aprile 2012.

      (3)  GU L 159 del 30.4.2004, pag. 1.

      (4)  GU L 114 del 26.4.2008, pag. 88.


Avis juridique important

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31987L0522

Direttiva 87/522/CEE del Consiglio del 19 ottobre 1987 che modifica la direttiva 81/527/CEE relativa allo sviluppo dell'agricoltura nei dipartimenti francesi d'oltremare

Gazzetta ufficiale n. L 304 del 27/10/1987 pag. 0044 - 0044

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 19 ottobre 1987  che modifica la direttiva 81/527/CEE relativa allo sviluppo dell'agricoltura nei dipartimenti francesi d'oltremare  (87/522/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  visto il regolamento (CEE) n. 797/85 del Consiglio, del 12 marzo 1985, relativo al miglioramento dell'efficienza delle strutture agrarie (1), modificato da ultimo dal regolamento (CEE) n. 1760/87 (2), in particolare l'articolo 18,  vista la proposta della Commissione (3),  visto il parere del Parlamento europeo (4),  considerando che l'articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 81/527/CEE (5), modificata dal regolamento (CEE) n. 797/85, prevede per l'azione comune una durata di cinque anni a decorrere dalla data dell'approvazione del programma in questione; che tale periodo è scaduto il 28 gennaio 1987;  considerando che la realizzazione delle misure istituite dalla direttiva 81/527/CEE ha efficacemente contribuito allo sviluppo dell'agricoltura dei dipartimenti francesi d'oltremare; che, tuttavia, il basso livello di sviluppo economico e il sottosviluppo del settore agricolo di detti dipartimenti rispetto alle altre regioni comunitari rendono necessaria la prosecuzione delle azioni previste dal programma di applicazione delle misure, per consolidare i progressi realizzati;  considerando che è, in particolar modo, necessario intensificare lo sforzo di assistenza tecnica, richiesto dal carattere innovativo delle diversificazioni della produzione e per assicurare il collegamento fra le stazioni di sperimentazione e le aziende agricole;  considerando che occorre rendere meno rigida la ripartizione degli stanziamenti per tener conto degli imperativi particolari di applicazione,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  Articolo 1  La direttiva 81/527/CEE è modificata come segue:  1) il testo dell'articolo 5, paragrafo 1 è sostituito dal testo seguente:  « 1. Le spese sostenute dalla Repubblica francese nel quadro del programma e che riguardano le misure descritte nell'articolo 3 sono imputabili al Fondo, sezione orientamento:  - lettera a): sino a concorrenza di 50 milioni di ECU,  - lettera b): sino a concorrenza di 122 milioni di ECU,  - lettera c): sino a concorrenza di 57 milioni di ECU,  - lettera d): sino a concorrenza di 18 milioni di ECU,  - lettera e): sino a concorrenza di 40,5 milioni di ECU, di cui 5,35 milioni di ECU al massimo possono essere utilizzati per l'assistenza tecnica e l'applicazione dei risultati della ricerca agronomica.  In sede di approvazione del programma o delle sue modifiche conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, la Commissione può modificare tali massimali, senza però superare il costo di previsione di cui all'articolo 6, paragrafo 3, né il massimale di 5,35 milioni di ECU per l'assistenza tecnica e l'applicazione dei risultati della ricerca »;  2) il testo dell'articolo 6, paragrafi 1 e 3 è sostituito dal testo seguente:  « 1. La durata dell'azione comune è limitata a sette anni a decorrere dalla data dell'approvazione del programma.  3. Il costo di previsione totale dell'azione comune a carico del Fondo è di 115 milioni di ECU ».  Articolo 2  La Repubblica francese è destinataria della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 19 ottobre 1987.  Per il Consiglio  Il Presidente  L. TOERNAES  (1) GU n. L 93 del 30. 3. 1985, pag. 1.  (2) GU n. L 167 del 26. 6. 1987, pag. 1.  (3) GU n. C 175 del 3. 7. 1987, pag. 5.  (4) Parere reso il 16 ottobre 1987 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).  (5) GU n. L 197 del 20. 7. 1981, pag. 38.