title: Direttiva 2009/160/UE della Commissione, del 17 dicembre 2009 , recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere il 2-Fenilfenol tra le sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               19.12.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 338/83

      DIRETTIVA 2009/160/UE DELLA COMMISSIONE

   del 17 dicembre 2009
   recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includere il 2-Fenilfenol tra le sostanze attive
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il 2-Fenilfenol.

               (2)

               Gli effetti del 2-Fenilfenol sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 1112/2002 e (CE) n. 2229/2004 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 22 del regolamento (CE) n. 2229/2004. Per il 2-Fenilfenol lo Stato membro relatore era la Spagna e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate in data 11 febbraio 2008.

               (3)

               La relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentata alla Commissione il 19 dicembre 2008 come rapporto scientifico dell’EFSA sul 2-Fenilfenol (4). Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato il 27 novembre 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per la sostanza 2-Fenilfenol.

               (4)

               Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i prodotti fitosanitari contenenti 2-Fenilfenol soddisfino in generale le esigenze di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il 2-Fenilfenol nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

               (5)

               Fatte salve tali conclusioni, è opportuno ottenere informazioni complementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a condizioni. Pertanto è opportuno chiedere al notificante di presentare ulteriori informazioni circa i rischi potenziali di depigmentazione cutanea cui sono soggetti i lavoratori e i consumatori a causa della possibilità di esposizione al metabolita 2-Fenilidrochinone (PHQ) presente sulle scorze di agrumi. Inoltre è opportuno che il notificante presenti ulteriori informazioni per confermare che il metodo di analisi per le prove su residui quantifica correttamente i residui di 2-Fenilidrochinone, di PHQ e dei relativi coniugati.

               (6)

               È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione. Giacché le autorizzazioni concesse conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, primo comma, della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti 2-Fenilfenol scadono al più tardi il 31 dicembre 2009, per evitare un vuoto normativo riguardo a tali prodotti fitosanitari è opportuno che la presente direttiva entri in vigore al massimo entro il 1o gennaio 2010.

               (7)

               Fino a che non siano stati definiti i livelli massimi di residui (MRL) conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (5), la direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (6) continua ad applicarsi riguardo al 2-Fenilfenol. Ai fini della chiarezza e per evitare un vuoto normativo, è quindi necessario che la data di applicazione della presente direttiva venga fissata in maniera tale che la stessa data possa essere fissata per l’applicazione dei MRL adottati riguardo al 2-Fenilfenol, conformemente al regolamento (CE) n. 396/2005.

               (8)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo appropriato a decorrere dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti 2-Fenilfenol in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo (cfr. allegato III), relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (9)

               L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive adottate finora che modificano l’allegato I.

               (10)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (11)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 dicembre 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tabella di corrispondenza tra le disposizioni e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o gennaio 2011.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o ne sono corredate all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   A norma della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, se del caso, modificano o revocano le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti come sostanze attive 2-Fenilfenol entro il 31 dicembre 2010.
   Entro tale data, essi verificano in particolare che siano soddisfatte le condizioni previste dall’allegato I della suddetta direttiva riguardo alla sostanza attiva 2-Fenilfenol, escluse quelle di cui alla parte B della voce relativa a tale sostanza attiva, e verificano che il titolare dell’autorizzazione disponga, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva, di un fascicolo rispondente alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, o possa accedervi.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente 2-Fenilfenol come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 dicembre 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa al 2-Fenilfenol nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente 2-Fenilfenol come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2014; o

               b)

               nel caso di prodotti contenenti 2-Fenilfenol come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 dicembre 2014 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca in parola rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze all’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2010.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2009.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14.

      (3)  GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 217. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-Fenilfenol (versione definitiva adottata il 19 dicembre 2008).

      (5)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

      (6)  GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1.

      (7)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Voci da aggiungere alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     N.

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni particolari

                     «305

                     2-Fenilfenol (compresi i suoi sali, come il sale sodico)
                     CAS 90-43-7
                     CIPAC 246

                        2-Bifenilolo

                     ≥ 998 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati soltanto gli usi all’interno (in camere chiuse adibite al drenching) come fungicida dopo la raccolta.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul 2-Fenilfenol, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 novembre 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione all’applicazione di adeguate pratiche di gestione dei rifiuti per il trattamento della soluzione di scarto rimanente dopo l’applicazione, compresa l’acqua di lavaggio del sistema di drenching. Gli Stati membri che consentono il rilascio di acque reflue nel sistema fognario devono assicurare lo svolgimento di una valutazione locale dei rischi.
                     Gli Stati membri interessati garantiscono che l’autore della notifica fornisca alla Commissione ulteriori informazioni circa i rischi potenziali di depigmentazione cutanea cui sono soggetti i lavoratori e i consumatori a causa della possibilità di esposizione al metabolita 2-Fenilidrochinone (PHQ) presente sulle scorze di agrumi.
                     Essi garantiscono che l’autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.
                     Gli Stati membri interessati garantiscono che l’autore della notifica fornisca alla Commissione ulteriori informazioni per confermare che il metodo di analisi per le prove su residui quantifica correttamente i residui di 2-Fenilidrochinone, di PHQ e dei relativi coniugati.
                     Essi garantiscono che l’autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.»

         (1)  Ulteriori particolari sull’identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono forniti nel rapporto di riesame.


Avis juridique important

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31996L0056

Direttiva 96/56/CE del Parlamento Europeo E del Consiglio del 3 settembre 1996 che modifica la direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose

Gazzetta ufficiale n. L 236 del 18/09/1996 pag. 0035 - 0035

DIRETTIVA 96/56/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 3 settembre 1996 che modifica la direttiva 67/548/CEE concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericoloseIL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A,vista la proposta della Commissione (1),visto il parere del Comitato economico e sociale (2),deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 189B del trattato (3),considerando che in alcune disposizioni della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (4), figura la sigla «CEE»;considerando che l'articolo G del trattato sull'Unione europea ha sostituito i termini «Comunità economica europea» con i termini «Comunità europea»; che occorre pertanto sostituire nelle suddette disposizioni la sigla «CEE» con la sigla «CE»;considerando tuttavia che, da un lato, gli operatori economici ordinano in genere etichette in grandi quantità e, dall'altro, che talune sostanze pericolose munite di un'etichetta sulla quale figura la sigla «CEE» possono essere immagazzinate sui siti di produzione per periodi relativamente lunghi, prima della loro immissione sul mercato e che il cambiamento della sigla potrebbe comportare costi maggiori per questi operatori, che conviene pertanto stabilire un termine ragionevole durante il quale potranno ancora essere immesse sul mercato sostanze pericolose la cui etichetta reca un «numero CEE» e la dicitura «etichettatura CEE»;considerando che occorre di conseguenza modificare la direttiva 67/548/CEE,HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1 La direttiva 67/548/CEE è modificata come segue:a) all'articolo 21, paragrafo 2, i termini «numero CEE» sono sostituiti dai termini «numero CE»;b) all'articolo 23, paragrafo 2, lettera f) i termini «numero CEE» e «etichettatura CEE» sono sostituiti rispettivamente dai termini «numero CE» e «etichettatura CE».Tuttavia, gli Stati membri permettono fino al 31 dicembre 2000 l'immissione sul mercato di sostanze la cui etichetta reca il «numero CEE» e la dicitura «etichettatura CEE».Articolo 2 Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi il 1° giugno 1998. Essi ne informano immediatamente la Commissione.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.Articolo 3 Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.Articolo 4 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, addì 3 settembre 1996.Per il Parlamento europeoIl PresidenteK. HÄNSCHPer il ConsiglioIl PresidenteI. YATES(1) GU n. C 73 del 13. 3. 1996, pag. 20.(2) Parere espresso il 28 febbraio 1996 (GU n. C 153 del 28. 5. 1996, pag. 1).(3) Parere del Parlamento europeo del 13 febbraio 1996 (GU n. C 65 del 4. 3. 1996, pag. 26), posizione comune del Consiglio del 4 marzo 1996 (GU n. C 134 del 6. 5. 1996, pag. 9) e decisione del Parlamento europeo del 22 maggio 1996 (GU n. C 166 del 10. 6. 1996, pag. 60).(4) GU n. 196 del 16. 8. 1967, pag 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 94/69/CE (GU n. L 381 del 31. 12. 1994, pag. 1) e dall'atto di adesione del 1994.


title: Direttiva 2010/42/UE della Commissione, del 28 giugno 2010 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva FEN 560 (semi di fieno greco in polvere)  (Testo rilevante ai fini del SEE )

text:
               29.6.2010

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 161/6

         DIRETTIVA 2010/42/UE DELLA COMMISSIONE
   del 28 giugno 2010
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva FEN 560 (semi di fieno greco in polvere)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               In conformità dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 24 giugno 2003 la Francia ha ricevuto una domanda della Société occitane de fabrications et de technologies relativa all’iscrizione della sostanza attiva FEN 560 (denominata anche fieno greco o semi di fieno greco in polvere) nell’allegato I di detta direttiva. Con la decisione 2004/131/CE della Commissione (2) è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

               (2)

               Gli effetti sulla salute umana e sull’ambiente di tale sostanza attiva sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di rapporto di valutazione il 18 febbraio 2005.

               (3)

               Il 18 dicembre 2009 la relazione di valutazione è stata esaminata con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) sotto forma di conclusioni dell’EFSA relative al riesame inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari per quanto concerne la sostanza attiva semi di fieno greco in polvere (FEN 560) (3). Tale rapporto è stato esaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimato l’11 maggio 2010 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per il FEN 560 (semi di fieno greco in polvere).

               (4)

               Sulla base dei vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) nell’allegato I della citata direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

               (5)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, è opportuno concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione per la revisione delle autorizzazioni provvisorie in corso di validità dei prodotti fitosanitari contenenti FEN 560 (semi di fieno greco in polvere), in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle condizioni pertinenti figuranti nell’allegato I. Gli Stati membri devono convertire le autorizzazioni provvisorie in corso di validità in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (6)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (7)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 aprile 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o maggio 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In conformità della direttiva 91/414/CEE, entro il 30 aprile 2011 gli Stati membri modificano o ritirano, qualora necessario, le autorizzazioni in corso di validità per i prodotti fitosanitari contenenti FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come sostanza attiva. Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti il FEN 560 (semi di fieno greco in polvere), ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa a tale sostanza attiva; inoltre, essi verificano che il titolare dell’autorizzazione possegga o abbia accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, nel rispetto delle condizioni stabilite dall’articolo 13, paragrafo 2, della medesima.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 ottobre 2010 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione relativa al FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) e e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 aprile 2012; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente FEN 560 (semi di fieno greco in polvere) come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 aprile 2012 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o novembre 2010.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2010.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 37 del 10.2.2004, pag. 34.

      (3)  The EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenugreek seed powder (FEN 560). doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Disponibile on line al sito www.efsa.europa.eu

      ALLEGATO
      Voce da aggiungere alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     Numero

                     Nome comune, numeri di identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni particolari

                     «313

                     FEN 560 (denominato anche fieno greco o semi di fieno greco in polvere)
                     Numero CAS:
                     non assegnato
                     Numero CIPAC:
                     non assegnato
                     La sostanza attiva è preparata dai semi in polvere di Trigonella foenum-graecum L. (fieno greco).

                     Non pertinente

                     100 % semi di fieno greco in polvere senza additivi né estrazione; semi di qualità equivalente agli alimenti destinati al consumo umano.

                     1o novembre 2010

                     31 ottobre 2020

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l’uso come elicitore delle difese naturali delle piante.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del FEN 560 (semi di fieno greco in polvere), in particolare le appendici I e II, approvate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.
                     Nell’ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai rischi per gli operatori, per i lavoratori e per gli astanti.
                     Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e la specificazione delle sostanze attive sono contenuti nei relativi rapporti di riesame.


title: Direttiva 2008/108/CE della Commissione, del 26 novembre 2008 , recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat come sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               27.11.2008

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 317/6

      DIRETTIVA 2008/108/CE DELLA COMMISSIONE

   del 26 novembre 2008
   recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio al fine di includere il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat come sostanze attive
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE e fissano un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. In tale elenco figurano il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat.

               (2)

               Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per una serie di impieghi proposti dai notificanti. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per il flutolanil lo Stato membro relatore era la Finlandia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 13 giugno 2005. Per il benfluralin lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 16 febbraio 2006. Per il fluazinam lo Stato membro relatore era l'Austria e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 3 gennaio 2006. Per il fuberidazolo e il mepiquat lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 5 aprile 2005.

               (3)

               Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall'EFSA e presentate alla Commissione il 3 marzo 2008 per il flutolanil e il benfluralin, il 26 marzo 2008 per il fluazinam, il 14 novembre 2007 per il fuberidazolo e il 14 aprile 2008 per il mepiquat, sotto forma di rapporti scientifici dell'EFSA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 20 maggio 2008 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione sul flutolanil, sul benfluralin, sul fluazinam, sul fuberidazolo e sul mepiquat.

               (4)

               Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno inserire queste sostanze attive nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri si possa procedere al rilascio delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive, conformemente alla direttiva suddetta.

               (5)

               Fatta salva questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. È quindi opportuno richiedere ulteriori esami per il benfluralin, al fine di confermare la valutazione del rischio per i consumatori e gli organismi acquatici, e per il fluazinam, al fine di confermare la valutazione del rischio per gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli, e che tali studi siano presentati dai notificanti.

               (6)

               È opportuno prevedere un congruo periodo di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare alle nuove disposizioni derivanti dall'iscrizione.

               (7)

               Fatti salvi gli obblighi di cui alla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, gli Stati membri dispongono di un periodo di sei mesi a decorrere dall'iscrizione per riesaminare le vigenti autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat, al fine di rispettare le prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell'allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni vigenti, in conformità delle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, occorre accordare un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo relativo all'allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità dei principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (8)

               L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono emergere difficoltà nell'interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti per quanto riguarda l'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione dimostri di poter accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva suddetta. Tale chiarimento non impone tuttavia nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l'allegato I.

               (9)

               È pertanto opportuno modificare la direttiva 91/414/CEE di conseguenza.

               (10)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 agosto 2009, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2009.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o eventualmente revocano entro il 31 agosto 2009 le autorizzazioni in vigore di prodotti fitosanitari contenenti come sostanze attive il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat.
   Entro tale data, essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all'allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat, ad eccezione di quelle della parte B dell'iscrizione relativa alla sostanza attiva in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 28 febbraio 2009 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B dell'iscrizione nell'allegato I della suddetta direttiva riguardante rispettivamente il flutolanil, il benfluralin, il fluazinam, il fuberidazolo e il mepiquat. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto corrisponde alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta determinato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se del caso, l'autorizzazione entro il 28 febbraio 2013; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat come sostanza attiva in combinazione con altre, modificano o revocano, se del caso, l'autorizzazione entro il 28 febbraio 2013, ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o marzo 2009.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2008.

            Per la Commissione

         Androulla VASSILIOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

      (3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 126. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (approvato il 3 marzo 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 127. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (approvato il 3 marzo 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 137. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (approvato il 26 marzo 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 118. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (approvato il 14 novembre 2007).

      EFSA Scientific Report (2008) 146. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepiquat (approvato il 14 aprile 2008).

      (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Voci da aggiungere alla fine della tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     N.

                     Nome comune, numeri d'identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «193

                     Flutolanil
                     N. CAS 66332-96-5
                     N. CIPAC 524

                     α,α,α-trifluoro-3′-isopropoxy-o-toluanilide

                     ≥ 975 g/kg

                     1o marzo 2009

                     28 febbraio 2019

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti flutolanil per usi diversi dal trattamento dei tuberi di patata, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul flutolanil, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche.

                           Le condizioni di autorizzazione devono comprendere eventuali misure di attenuazione del rischio.

                     194

                     Benfluralin
                     N. CAS 1861-40-1
                     N. CIPAC 285

                     N-butyl-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezze:

                                 —

                                 etil-butil-nitrosammine: massimo 0,1 mg/kg

                     1o marzo 2009

                     28 febbraio 2019

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come erbicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti benfluralin per usi diversi dal trattamento di lattuga e indivia, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul benfluralin, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione,

                                 —

                                 ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e alla valutazione dell'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione,

                                 —

                                 alla protezione dei volatili, dei mammiferi, delle acque superficiali e degli organismi acquatici. Per quanto riguarda tali rischi accertati, occorre applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone.

                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi sul metabolismo nelle colture a rotazione e anche per confermare la valutazione del rischio per il metabolita B12 e gli organismi acquatici. Essi vigilano affinché i notificanti, a seguito della cui richiesta il benfluralin è stato incluso nel presente allegato, forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.

                     195

                     Fluazinam
                     N. CAS 79622-59-6
                     N. CIPAC 521

                     3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-2, 6-dinitro-p-toluidine

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezze:
                     5-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-4,6-dinitro-o-toluidina

                                 —

                                 non più di 2 g/kg

                     1o marzo 2009

                     28 febbraio 2019

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fluazinam per usi diversi dal trattamento delle patate, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul fluazinam, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione,

                                 —

                                 ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e alla valutazione dell'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici. Per quanto riguarda tale rischio accertato, occorre applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone.

                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Essi vigilano affinché i notificanti, a seguito della cui richiesta il fluazinam è stato incluso nel presente allegato, forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.

                     196

                     Fuberidazolo
                     N. CAS 3878-19-1
                     N. CIPAC 525

                     2-(2′-furyl)benzimidazole

                     ≥ 970 g/kg

                     1o marzo 2009

                     28 febbraio 2019

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fuberidazolo per usi diversi dalla disinfezione delle sementi, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul fuberidazolo, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:

                                 —

                                 alla sicurezza dell'operatore e a garantire che le condizioni d'uso impongano l'impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale,

                                 —

                                 al rischio a lungo termine per i mammiferi e a garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. In questo caso occorre ricorrere all'impiego di attrezzature che garantiscano un'elevata incorporazione nel terreno e riducano al minimo le perdite durante l'applicazione.

                           Le condizioni di uso devono comprendere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                     197

                     Mepiquat
                     N. CAS 15302-91-7
                     N. CIPAC 440

                     1,1-dimethylpiperidinium chloride (mepiquat chloride)

                     ≥ 990 g/kg

                     1o marzo 2009

                     28 febbraio 2019

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato soltanto l'uso come fitoregolatore.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti mepiquat per usi diversi dal trattamento dell'orzo, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul mepiquat, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.
                     Gli Stati membri debbono prestare particolare attenzione ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e a valutare l'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.


Avis juridique important

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32003L0119

Direttiva 2003/119/CE della Commissione, del 5 dicembre 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive mesosulfuron, propoxycarbazone e zoxamide (Testo rilevante ai fini del SEE)

Gazzetta ufficiale n. L 325 del 12/12/2003 pag. 0041 - 0043

Direttiva 2003/119/CE della Commissionedel 5 dicembre 2003che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive mesosulfuron, propoxycarbazone e zoxamide(Testo rilevante ai fini del SEE)LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,visto il trattato che istituisce la Comunità europea,vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/84/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,considerando quanto segue:(1) Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 15 dicembre 2000 la Francia ha ricevuto dalla Aventis Cropscience France (attualmente Bayer CropScience) la domanda di iscrizione della sostanza attiva mesosulfuron (sotto forma di mesosulfuron metile) nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con la decisione 2001/287/CE(3) è stato confermato che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato soddisfacente, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui all'allegato II e all'allegato III della direttiva 91/414/CEE.(2) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 25 gennaio 2000 la Germania ha ricevuto dalla Bayer AG (attualmente Bayer CropScience) una domanda relativa al propoxycarbazone (sotto forma di propoxycarbazone-sodico, precedentemente denominato MKH 65 61). Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 2000/463/CE della Commissione(4).(3) A norma dell'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 2 giugno 1999 il Regno Unito ha ricevuto dalla Rohm and Haas France S.A. (attualmente Dow AgroSciences) una domanda relativa allo zoxamide (precedentemente denominato: RH-7281). Il relativo fascicolo è stato dichiarato completo con la decisione 2000/540/CE della Commissione(5).(4) Gli effetti sulla salute umana e sull'ambiente delle succitate sostanze attive sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato alla Commissione progetti di relazione di valutazione il 12 dicembre 2001 per il mesosulfuron, il 26 marzo 2001 per il propoxycarbazone e il 10 agosto 2001 per lo zoxamide.(5) Tali progetti di relazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. I riesami sono stati conclusi il 3 ottobre 2003 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione concernenti il mesosulfuron, il propoxycarbazone e lo zoxamide.(6) Dal riesame del mesosulfuron, del propoxycarbazone e dello zoxamide non sono emersi problemi o preoccupazioni tali da richiedere la consultazione del comitato scientifico per le piante.(7) Sulla scorta delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in causa soddisfino in generale i requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il mesosulfuron, il propoxycarbazone e lo zoxamide nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni di tale direttiva.(8) Dopo l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva 91/414/CEE ai prodotti fitosanitari contenenti mesosulfuron, propoxycarbazone e zoxamide, in particolare per riesaminare le autorizzazioni temporanee in corso di validità e, entro la scadenza di detto periodo, per trasformare tali autorizzazioni in autorizzazioni a pieno titolo, modificarle o revocarle, conformemente al disposto della direttiva 91/414/CEE.(9) È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.(10) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:Articolo 1L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell'allegato della presente direttiva.Articolo 21. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 settembre 2004, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra quest'ultime e la presente direttiva.Essi applicano dette disposizioni a decorrere dal 1o ottobre 2004.Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.Articolo 31. Gli Stati membri riesaminano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario contenente mesosulfuron, propoxycarbazone o zoxamide allo scopo di accertare che siano soddisfatte le condizioni riguardanti tali sostanze attive di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione in conformità della direttiva 91/414/CEE entro il 30 settembre 2004.2. Ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente mesosulfuron, propoxycarbazone o zoxamide come unica sostanza attiva è riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi enunciati nell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'allegato III della stessa direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione relativa a ciascun prodotto fitosanitario entro il 31 agosto 2005.3. Ciascun prodotto fitosanitario contenente mesosulfuron, propoxycarbazone o zoxamide insieme ad una o più sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è riesaminato dagli Stati membri secondo i principi uniformi enunciati nell'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo che soddisfi i requisiti dell'allegato III della stessa direttiva. In base a tale riesame detti Stati stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE. Ove necessario, essi modificano o revocano l'autorizzazione per ciascun prodotto fitosanitario, entro il termine stabilito per siffatta modifica o revoca dalle direttive che hanno modificato l'allegato I per iscrivervi la rispettiva sostanza. Ove le rispettive direttive fissino termini diversi, il termine è l'ultima data in ordine di tempo.Articolo 4La presente direttiva entra in vigore il 1o aprile 2004.Articolo 5Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.Fatto a Bruxelles, il 5 dicembre 2003.Per la CommissioneDavid ByrneMembro della Commissione(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 247 del 30.9.2003, pag. 20.(3) GU L 99 del 10.4.2001, pag. 9.(4) GU L 183 del 22.7.2000, pag. 21.(5) GU L 230 del 12.9.2000, pag. 14.ALLEGATONell'allegato I sono aggiunte, al fondo della tabella, le seguenti sostanze">SPAZIO PER TABELLA>"


title: Direttiva 2009/153/CE della Commissione, del 30 novembre 2009 , che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda il nome comune e la purezza della sostanza attiva proteine idrolizzate (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               1.12.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 314/67

      DIRETTIVA 2009/153/CE DELLA COMMISSIONE

   del 30 novembre 2009
   che modifica l’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda il nome comune e la purezza della sostanza attiva proteine idrolizzate
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1, secondo comma, secondo trattino,
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 91/414/CEE era stata modificata dalla direttiva 2008/127/CE della Commissione (2) per includervi determinate proteine idrolizzate.

               (2)

               Lo Stato membro relatore ha ricevuto ulteriori informazioni sulle proteine idrolizzate. Da esse risulta che le proteine idrolizzate possono essere derivate da vari composti organici. Di conseguenza è opportuno fare riferimento al nome comune e alle specifiche relative alla purezza, come indicato nel rapporto di riesame sulle proteine idrolizzate.

               (3)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (4)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 28 febbraio 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o marzo 2010.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 30 novembre 2009.

            Per la Commissione

         Androulla VASSILIOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 344 del 20.12.2008, pag. 89.

      ALLEGATO
      Nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE la riga 240 è sostituita dalla seguente:

                     n.

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni particolari

                     «240

                     Proteine idrolizzate
                     N. CAS: non assegnato
                     N. CIPAC: non assegnato

                     Non disponibile

                     Rapporto di riesame (SANCO/2615/2008)

                     1o settembre 2009

                     31 agosto 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva. Le proteine idrolizzate di origine animale devono essere conformi al regolamento (CE) n. 1774/2002.
                     PARTE B
                     Per l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulle proteine idrolizzate (SANCO/2615/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
                     Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.»

         (1)  Ulteriori particolari sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono forniti nel rapporto di riesame.


title: Direttiva 2005/53/CE della Commissione, del 16 settembre 2005, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile come sostanze attive   (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               17.9.2005

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 241/51

      DIRETTIVA 2005/53/CE DELLA COMMISSIONE

   del 16 settembre 2005
   recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile come sostanze attive
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2), fissa un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il suddetto elenco comprende clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile.

               (2)

               Gli effetti di tali sostanze attive sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati in conformità delle prescrizioni del regolamento (CEE) n. 3600/92 relative a diversi impieghi proposti dai notificanti. Con il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa lo Stato membro relatore per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (3), sono stati designati gli Stati membri relatori indicati qui di seguito, i quali hanno a loro volta presentato alla Commissione i relativi rapporti di valutazione e raccomandazioni, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92. Per il clorotalonil lo Stato membro relatore erano i Paesi Bassi e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 31 gennaio 2000. Per il clorotoluron lo Stato membro relatore era la Spagna e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 7 maggio 1999. Per la cipermetrina lo Stato membro relatore era il Belgio e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 25 ottobre 1999. Per il daminozide lo Stato membro relatore erano i Paesi Bassi e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 30 luglio 1999. Per il tiofanato metile lo Stato membro relatore era la Germania e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 21 novembre 1997.

               (3)

               I rapporti di valutazione sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

               (4)

               Dopo aver ultimato il riesame di tutte le sostanze attive, il 15 febbraio 2005 la Commissione ha presentato i rapporti di riesame concernenti clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile.

               (5)

               Dal riesame delle sostanze clorotalonil, clorotoluron e cipermetrina non sono emersi quesiti da rivolgere al comitato scientifico sulle piante o all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), che ha assunto il ruolo di quest’ultimo.

               (6)

               Il riesame della sostanza daminozide ha evidenziato una serie di quesiti, che sono stati trasmessi all’AESA. Il gruppo scientifico sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui (gruppo PPR) dell'AESA è stato invitato a formulare osservazioni sul meccanismo d’azione della risposta carcinogenica dei roditori alla 1,1-dimetilidrazide (UDMH) e a verificare la possibilità di stabilire una soglia per tale effetto. Il gruppo scientifico era stato inoltre invitato, qualora ciò fosse possibile, ad indicare il valore della suddetta soglia. Considerate le questioni presentategli il gruppo PPR ha concluso che (4), basandosi sui dati disponibili, non è possibile identificare il meccanismo responsabile dell’azione carcinogenica dell’UDMH nei roditori. La genotossicità dell’UDMH come tale e protetta dall’ossidazione non è stata provata in vitro e non sono disponibili studi in vivo. Il gruppo PPR ha inoltre rilevato un’evidente discrepanza nel fatto che gli studi a lungo termine sul daminozide non hanno evidenziato la carcinogenicità di tale sostanza se somministrata a ratti e topi in dosi che avrebbero dovuto produrre per via metabolica quantità di UDMH di formazione metabolica superiori di almeno un ordine di grandezza rispetto a quelle dimostratesi carcinogene nelle prove dirette. Inoltre la metilazione della guanina N7 si è rivelata di 50 volte superiore in uno studio basato sulla somministrazione orale di UDMH a ratti, rispetto ai dati corrispondenti per il daminozide. Di conseguenza il gruppo PPR ritiene che eventuali conclusioni riguardanti il meccanismo di carcinogenicità dell’UDMH per via orale debbano essere considerate non prive di un certo grado di incertezza. Secondo il gruppo PPR le prove indicano l’assenza di un meccanismo genotossico.
               Tra i possibili — e plausibili — meccanismi non genotossici vi sono la regolazione alterata della proliferazione cellulare o lo squilibrio ormonale; tuttavia tali meccanismi non sono stati oggetto di ricerche specifiche e di conseguenza al momento non sono possibili conclusioni definitive sul meccanismo in questione. Nel quadro di studi sperimentali sulla carcinogenicità dell'UDMH svolti su ratti e topi, non sono stati osservati effetti a 0,09 mg/kg peso corporeo/giorno e a 1,41 mg/kg peso corporeo/giorno rispettivamente.
               Se la carcinogenicità osservata per l'UDMH è dovuta a un meccanismo non genotossico, le dosi summenzionate dovrebbero essere considerate come soglie tossicologiche. Tuttavia, tenendo presenti le incertezze correlate al meccanismo e la possibilità che l'UDMH in condizioni di serra possa formare derivati ossidati potenzialmente genotossici, il gruppo PPR ritiene che qualsiasi uso di tali dosi come soglie dovrebbe avvenire solo con le precauzioni del caso. Tale parere è stato analizzato dal comitato permanente, il quale ha concluso che l'uso del daminozide è accettabile nel rispetto delle condizioni specificate.

               (7)

               Dal riesame del tiofanato metile sono emersi quesiti che sono stati trasmessi al comitato scientifico per le piante. Il comitato scientifico è stato invitato ad esprimersi sull'opportunità di fissare una dose giornaliera ammissibile (DGA) e un livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) con particolare attenzione ai risultati della mutagenicità, della carcinogenicità e degli studi sulla fase riproduttiva per benomil, carbendazim e tiofanato metile. Il comitato (5) ha rilevato che il carbendazim è la sostanza biologicamente attiva comune a queste tre sostanze. In particolare il benomil, ma anche il tiofanato metile, vengono metabolizzati in carbendazim e tutte e tre le sostanze producono aberrazioni cromosomiche numeriche (aneuploidia) nelle cellule di mammiferi esposte in vivo. Non esiste evidenza su qualsiasi altro tipo di danno al materiale genetico prodotto da tali sostanze. La carcinogenicità di tali sostanze non desta preoccupazione. Gli effetti noti di questi fungicidi sulla riproduzione sono ricollegabili all'interazione con i microtubuli dell'apparato del fuso. Il meccanismo di induzione dell'aneuploidia è ben conosciuto e consiste nell'inibizione della polimerizzazione della tubulina, la proteina fondamentale per la segregazione dei cromosomi all'atto della divisione delle cellule: non implica alcuna interazione con il DNA. Giacché nelle cellule in proliferazione sono presenti copie multiple di molecole di tubulina, in presenza di una bassa concentrazione dei fungicidi il numero di molecole di tubulina interessate sarà limitato e quindi non vi saranno effetti negativi dal punto di vista tossicologico. Di conseguenza è chiaramente riconoscibile un livello di mancato effetto avverso e si può procedere a fissare sia una DGA che un LAEO.

               (8)

               Dai vari esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile soddisfino in generale le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e descritti nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere le sostanze attive di cui trattasi nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze attive possano essere concesse conformemente alle disposizioni della summenzionata direttiva.

               (9)

               È opportuno accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta all'allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti derivanti dall'iscrizione.

               (10)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE come conseguenza dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione, affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti per fitofarmaci contenenti clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide o tiofanato metile, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell’allegato I. Gli Stati membri dovrebbero modificare o ritirare, se del caso, le autorizzazioni esistenti o rilasciare nuove autorizzazioni conformi alle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga a quanto appena affermato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (11)

               Le esperienze ottenute con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 hanno dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi di chi detiene autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri l’accesso ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II alla direttiva stessa. Tale chiarimento non impone nessun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate e che emendano l’allegato I.

               (12)

               È pertanto opportuno modificare in conformità la direttiva 91/414/CEE.

               (13)

               Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 31 agosto 2006 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o settembre 2006.
   Quando gli Stati membri adottano le disposizioni di cui al paragrafo 1, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, qualora necessario, modificano o ritirano le autorizzazioni esistenti per fitofarmaci contenenti come sostanze attive clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide o tiofanato metile entro il 31 agosto 2006.
   Entro tale data essi verificano il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva riguardanti clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile, ad eccezione di quelle della parte B delle iscrizioni relative alle sostanze attive in questione; gli Stati membri verificano anche che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni dell’articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide o tiofanato metile come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro il 28 febbraio 2006, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti dell'allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B delle iscrizioni nell’allegato I della suddetta direttiva riguardante clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile. In base a tale riesame essi stabiliscono se il prodotto è conforme o meno alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide o tiofanato metile come unica sostanza attiva, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 28 febbraio 2010; o

               b)

               nel caso di prodotti contenenti clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide o tiofanato metile come sostanza attiva in combinazione con altre, ove necessario modificano o revocano l'autorizzazione entro il 28 febbraio 2010 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o marzo 2006.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 16 settembre 2005.

            Per la Commissione

         Markos KYPRIANOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).

      (2)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27).

      (3)  GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 2230/95 (GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1).

      (4)  Parere del gruppo scientifico sulla salute dei vegetali, i prodotti fitosanitari e i loro residui emesso su richiesta della Commissione europea in merito alla valutazione del daminozide nell'ambito della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, The EFSA Journal (2004) 61, 1-27. Data di adozione del parere: 11 maggio 2004.

      (5)  Parere del comitato scientifico per le piante (SCP/BENOMY/002 — def., SCP/CARBEN/002 — def., SCP/THIOPHAN/002 — def.) del 23 marzo 2001 sulla valutazione del benomil, del carbendazim e del tiofanato metile nel quadro della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari — parere adottato dal comitato scientifico sulle piante il 7 marzo 2001.

      ALLEGATO
      Sostanze da inserire in fondo alla tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE

                     N.

                     Nome comune, numeri d'identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Disposizioni speciali

                     «102

                     Clorotalonil
                     CAS 1897-45-6
                     CIPAC 288

                     Tetracloroisoftalonitrile

                     985 g/kg

                                 —

                                 Esaclorobenzene: non più di 0,01 g/kg

                                 —

                                 Decaclorobifenile: non più di 0,03 g/kg

                     1o marzo 2006

                     28 febbraio 2016

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del clorotalonil, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005.
                     Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione di:

                                 —

                                 organismi acquatici;

                                 —

                                 acque sotterranee, in particolare per quanto riguarda la sostanza attiva e i suoi metaboliti R417888 e R611965 (SDS46851), qualora la sostanza attiva venga utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche.

                           Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                     103

                     Clorotoluron (stereochimica non stabilita)
                     CAS 15545-48-9
                     CIPAC 217

                     3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea

                     975 g/kg

                     1o marzo 2006

                     28 febbraio 2016

                     PARTE A
                     Se ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicida.
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del clorotoluron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con suolo e/o condizioni climatiche vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                     104

                     Cipermetrina
                     CAS 52315-07-8
                     CIPAC 332

                     (RS)-alfa-Ciano-3-fenossibenzil (1RS)-cis-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarbossilato
                     (4 coppie di isomeri: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)

                     900 g/kg

                     1o marzo 2006

                     28 febbraio 2016

                     PARTE A
                     Se ne può autorizzare l'impiego unicamente come insetticida.
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della cipermetrina, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono:

                                 —

                                 prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                                 —

                                 prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                     105

                     Daminozide
                     CAS 1596-84-5
                     Numero CIPAC 330

                     acido N-dimetilaminosuccinamico

                     990 g/kg
                     Impurezze:

                                 —

                                 N-nitrosodimetilamina: non più di 2,0 mg/kg

                                 —

                                 1,1-dimetilidrazide: non più di 30 mg/kg

                     1o marzo 2006

                     28 febbraio 2016

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato solo l’impiego come regolatore di crescita nelle colture non commestibili.
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del daminozide, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                     106

                     Tiofanato metile (stereochimica non stabilita)
                     CAS No 23564-05-8
                     CIPAC n. 262

                     Dimethyl 4,4'-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate)

                     950 g/kg

                     1o marzo 2006

                     28 febbraio 2016

                     PARTE A
                     Può essere autorizzata solo l’utilizzazione come fungicida.
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del tiofanato metile, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli animali acquatici, dei lombrichi e degli altri macroorganismi terricoli. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame


Avis juridique important

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31991L0031

Direttiva 91/31/CEE della Commissione, del 19 dicembre 1990, recante modifica della definizione tecnica di «banche multilaterali di sviluppo» di cui alla direttiva 89/647/CEE del Consiglio relativa al coefficiente di solvibilità degli enti creditizi

Gazzetta ufficiale n. L 017 del 23/01/1991 pag. 0020 - 0020 edizione speciale finlandese: capitolo 6 tomo 3 pag. 0083  edizione speciale svedese/ capitolo 6 tomo 3 pag. 0083

DIRETTIVA DELLA COMMISSIONE  del 19 dicembre 1990  recante modifica della definizione tecnica di « banche multilaterali di sviluppo » di cui alla direttiva 89/647/CEE del Consiglio relativa al coefficiente di solvibilità degli enti creditizi   (91/31/CEE)  LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea,  vista la direttiva 89/647/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1989, relativa al coefficiente di solvibilità degli enti creditizi (1), in particolare l'articolo 9,  considerando che la Commissione ha presentato una proposta di decisione del Consiglio relativa alla conclusione di un accordo che istituisce la Banca europea per la ricostruzione e lo sviluppo (2);  considerando che l'articolo 2, paragrafo 1, settimo trattino della direttiva 89/647/CEE definisce le « banche multilaterali di sviluppo » enumerando la Banca internazionale per la ricostruzione e lo sviluppo, la Società finanziaria internazionale, la  Banca interamericana di sviluppo, la Banca asiatica di sviluppo, la Banca africana di sviluppo, il Fondo di ristabilimento del Consiglio d'Europa, la « Nordic investment Bank » e la Banca di sviluppo dei Caraibi;  considerando che la definizione di banche multilaterali di sviluppo può essere oggetto di modifiche tecniche come disposto nell'articolo 9, paragrafo 1 della direttiva citata e in conformità della procedura prevista nell'articolo 9, paragrafo 2 della  medesima direttiva 89/647/CEE;  considerando che la Banca europea per la ricostruzione e lo sviluppo racchiude le stesse caratteristiche essenziali delle banche multilaterali di sviluppo precitate; che questa nuova istituzione finanziaria multilaterale ha fondamentalmente una natura  europea e una composizione in larga misura internazionale; che essa rappresenta una nuova struttura di cooperazione unica in Europa per la promozione del progresso economico dei paesi dell'Europa centrale e orientale, per aiutare le loro economie a  divenire più competitive a livello internazionale ed assisterli nella loro opera di ricostruzione e sviluppo e ridurre quindi, ove necessario, gli eventuali rischi relativi al finanziamento delle loro economie; che per tali motivi la Banca europea per  la ricostruzione e lo sviluppo deve essere compresa nella definizione di « banche multilaterali di sviluppo » di cui alla direttiva 89/647/CEE;  considerando che le disposizioni della presente direttiva sono conformi al parere del comitato consultivo bancario delle Comunità europee nella sua veste di comitato incaricato di assistere la Commissione in conformità della procedura prevista  dall'articolo 9, paragrafo 2 della direttiva 89/647/CEE,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:    Articolo 1  Nell'articolo 2, paragrafo 1, settimo trattino della direttiva 89/647/CEE, la definizione di « banche multilaterali di sviluppo » comprende la Banca europea per la ricostruzione e lo sviluppo.  Articolo 2  1. Subordinatamente all'adozione della decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordo che istituisce la Banca europea per la ricostruzione e lo sviluppo, gli Stati membri, nel dare attuazione alla direttiva 89/647/CEE,  adottano le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 31 marzo 1991.  2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni legislative, regolamentari e amministrative che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 3  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.   Fatto a Bruxelles, il 19 dicembre 1990. Per la Commissione  Leon BRITTAN  Vicepresidente   (1) GU n. L 386 del 30. 12. 1989, pag. 14. (2) GU n. C 241 del 26. 9. 1990, pag. 1.