title: Direttiva 2007/22/CE della Commissione, del 17 aprile 2007 , recante modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico i suoi allegati IV e VI (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               18.4.2007

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 101/11

         DIRETTIVA 2007/22/CE DELLA COMMISSIONE
   del 17 aprile 2007
   recante modifica della direttiva 76/768/CEE del Consiglio relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico i suoi allegati IV e VI
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2,
   previa consultazione del comitato scientifico per i prodotti di consumo,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Il comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori, sostituito dal comitato scientifico dei prodotti di consumo (SCCP) con la decisione 2004/210/CE della Commissione (2), ha espresso un parere sull’uso sicuro del conservante iodopropinilbutilcarbammato (IPBC) nei cosmetici, concludendo che la dose giornaliera biodisponibile di iodio proveniente dai cosmetici non dovrebbe superare il 20 % della dose giornaliera raccomandata, pari a 150 μg, e che l’IPBC non dovrebbe essere usato nei prodotti per l’igiene orale e per le labbra.

               (2)

               Dato che l’elenco di conservanti autorizzati nei cosmetici non dovrebbe essere troppo limitato, ma che l’esposizione allo iodio derivante da IPBC non dovrebbe essere troppo elevata, l’attuale voce 56 dell’allegato VI andrebbe modificata di conseguenza.

               (3)

               Lo iodato di sodio e il colorante CI 45425 contengono iodio e, attualmente, sono elencati rispettivamente nell’allegato VI quale conservante autorizzato e nell’allegato IV quale colorante autorizzato. Considerata la mancanza d’interesse per le parti in causa a difendere l’uso di tali sostanze e considerato il parere del SCCP quanto alla necessità di ridurre l’esposizione allo iodio proveniente da prodotti cosmetici, dette autorizzazioni andrebbero ritirate.

               (4)

               La direttiva 76/768/CEE deve pertanto essere modificata di conseguenza.

               (5)

               I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i prodotti cosmetici,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Gli allegati IV e VI della direttiva 76/768/CEE sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri prendono tutti i provvedimenti necessari per garantire che, a decorrere dal 18 ottobre 2008, i fabbricanti della Comunità o gli importatori stabiliti nella Comunità non commercializzino prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni della presente direttiva.
   Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari a garantire che tali prodotti non siano commercializzati o messi a disposizione dei consumatori finali dopo il 18 aprile 2009.
   Articolo 3
   1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 18 gennaio 2008. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 17 aprile 2007.

            Per la Commissione

         Günter VERHEUGEN

            Vicepresidente

      (1)  GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2007/17/CE della Commissione (GU L 82 del 23.3.2007, pag. 27).

      (2)  GU L 66 del 4.3.2004, pag. 45.
   ALLEGATO
   La direttiva 76/768/CEE è modificata come segue:

               1)

               nell’allegato IV, parte 1, il colorante CI 45425 è cancellato;

               2)

               l’allegato VI, parte 1, è modificato come segue:

                           a)

                           il numero d’ordine 10 è cancellato;

                           b)

                           il numero d’ordine 56 è sostituito dal seguente:

                                       Numero d’ordine

                                       Sostanze

                                       Concentrazione massima autorizzata

                                       Limitazioni e prescrizioni

                                       Modalità d’impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull’etichetta

                                       A

                                       B

                                       C

                                       D

                                       E

                                       «56

                                       Iodopropinilbutilcarbammato
                                       (IPBC)
                                       3-iodo-2-propinilbutilcarbammato
                                       N. CAS 55406-53-6

                                                   a)

                                                   Prodotti da eliminare con il risciacquo: 0,02 %

                                                   b)

                                                   Prodotti destinati a non essere eliminati con il risciacquo: 0,01 %, fatta eccezione per deodoranti/antitraspiranti: 0,0075 %

                                       Da non usarsi per l’igiene orale e per le labbra

                                                   a)

                                                   Da non usarsi in preparati destinati a bambini di meno di 3 anni, fatta eccezione per i prodotti per il bagno/gel per la doccia e gli shampoo

                                                   b)

                                                               —

                                                               Da non usarsi in lozioni e creme per il corpo (1)

                                                               —

                                                               Da non usarsi in preparati destinati a bambini di meno di 3 anni

                                                   a)

                                                   “Da non usarsi per bambini di meno di 3 anni” (2)

                                                   b)

                                                   “Da non usarsi per bambini di meno di 3 anni” (3)

      (1)  Riguarda i prodotti destinati a essere applicati su un’ampia superficie del corpo.

      (2)  Soltanto per prodotti, diversi da prodotti per il bagno/gel da doccia e shampoo, che potrebbero essere usati per bambini di meno di 3 anni.

      (3)  Soltanto per prodotti che potrebbero essere usati per bambini di meno di 3 anni.»


title: Direttiva 2009/77/CE della Commissione, del 1 o luglio 2009 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione di clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               2.7.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 172/23

      DIRETTIVA 2009/77/CE DELLA COMMISSIONE

   del 1o luglio 2009
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione di clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come sostanze attive
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Il suddetto elenco comprende le sostanze clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron.

               (2)

               Gli effetti di queste sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dei regolamenti (CE) n. 451/2000 e (CE) n. 1490/2002 per una serie di impieghi proposti dagli autori delle notifiche. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) le relazioni di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1490/2002. Per le sostanze clorsulfuron e ciromazina lo Stato membro relatore era la Grecia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 27 luglio 2007 ed il 31 agosto 2007. Per il dimetaclor e il penconazolo lo Stato membro relatore era la Germania e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate, rispettivamente, il 2 maggio 2007 e il 19 giugno 2007. Per l’etofenprox lo Stato membro relatore era l’Italia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 15 luglio 2005. Per il lufenuron lo Stato membro relatore era il Portogallo e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 20 settembre 2006. Per il tri-allato lo Stato membro relatore era il Regno Unito e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 6 agosto 2007. Per il triflusulfuron lo Stato membro relatore era la Francia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 26 luglio 2007.

               (3)

               Le relazioni di valutazione sono state esaminate con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentate alla Commissione il 26 novembre 2008 per il clorsulfuron, il 17 settembre 2008 per la ciromazina e il dimetaclor, il 19 dicembre 2008 per l’etofenprox, il 30 settembre 2008 per il lufenuron ed il triflusulfuron, il 25 settembre 2008 per il penconazolo ed il 26 settembre 2008 per il tri-allato, sotto forma di rapporti scientifici dell’EFSA (4). Tali rapporti sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati il 26 febbraio 2009 sotto forma di rapporti di riesame della Commissione per clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron ed il 13 marzo 2009 per etofenprox.

               (4)

               Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron possano ottemperare in linea di massima alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nei rapporti di riesame della Commissione. È perciò opportuno iscrivere tali sostanze attive nell’allegato I, affinché tutti gli Stati membri possano rilasciare ai sensi della suddetta direttiva le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari che le contengono.

               (5)

               Fatte salve tali conclusioni, è opportuno ottenere informazioni complementari su taluni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Di conseguenza, per le sostanze lufenuron, dimetaclor e clorsulfuron i notificanti devono essere tenuti a presentare ulteriori informazioni sulla specifica chimica delle sostanze attive quali fabbricate. Inoltre, per ciromazina e penconazolo è opportuno che i notificanti siano tenuti a presentare ulteriori informazioni relative al destino e al comportamento del metabolita nel suolo NOA 435343 (per la ciromazina) e U1 (per il penconazolo) e al rischio per gli organismi acquatici. Inoltre, per quanto riguarda il tri-allato, è opportuno che il notificante sia tenuto a presentare ulteriori informazioni sul metabolismo primario della pianta, sul destino e sul comportamento del metabolita nel suolo diisopropilammina, sul potenziale di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche, sul rischio per i mammiferi che si nutrono di pesce e sul rischio a lungo termine per i lombrichi. Per l’etofenprox è opportuno chiedere al notificante di presentare ulteriori informazioni sul rischio per gli organismi acquatici, compreso il rischio per gli organismi presenti nei sedimenti, nonché ulteriori studi sul potenziale di disturbo endocrino per gli organismi acquatici (studio sull’intero ciclo di vita dei pesci) e sulla bioamplificazione. Infine, per dimetaclor, clorsulfuron e triflusulfuron i notificanti devono essere tenuti a presentare ulteriori informazioni sulla pertinenza tossicologica dei metaboliti qualora la sostanza venga classificata come cancerogena di categoria 3.

               (6)

               È necessario accordare un lasso di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva venga iscritta nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’iscrizione.

               (7)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE, derivanti dall’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, gli Stati membri disporranno di un periodo di 6 mesi a decorrere dall’iscrizione per rivedere le vigenti autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron al fine di rispettare i requisiti della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni elencate nell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto, deve essere previsto un periodo più lungo per presentare e valutare il fascicolo completo di cui all’allegato III per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, secondo i principi uniformi enunciati nella direttiva 91/414/CEE.

               (8)

               L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (5) ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tuttavia, tale chiarimento non impone nuovi obblighi agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate per modificare l’allegato I.

               (9)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 giugno 2010, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tabella di corrispondenza tra le disposizioni e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2010.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o ne sono corredate all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri modificano o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come sostanze attive entro il 30 giugno 2010.
   Entro tale data gli Stati membri verificano anche che siano soddisfatte le condizioni dell’allegato I alla direttiva per quanto riguarda le sostanze clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione, e che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come unica sostanza attiva presente o come una di più sostanze attive iscritte entro il 31 dicembre 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, forma oggetto di riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenendo conto della parte B della voce dell’allegato I alla suddetta direttiva riguardante rispettivamente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014; ovvero

               b)

               nel caso di un prodotto contenente clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron come una di più sostanze attive, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014 ovvero entro il termine, qualora più esteso, fissato per la modifica o la revoca in parola rispettivamente nella direttiva o nelle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2010.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 1o luglio 2009.

            Per la Commissione

         Androulla VASSILIOU

            Membro della Commissione

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

      (3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 201. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (versione definitiva adottata il 26 novembre 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 168. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (versione definitiva adottata il 17 settembre 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 169. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (versione definitiva adottata il 17 settembre 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 213. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (versione definitiva adottata il 19 dicembre 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 189. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (versione definitiva adottata il 30 settembre 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 175. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (versione definitiva adottata il 25 settembre 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 195. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (versione definitiva adottata il 30 settembre 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (versione definitiva adottata il 26 settembre 2008).

      (5)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Voci da aggiungere alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     N.

                     Denominazione comune, numeri di identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «287

                     Clorsulfuron
                     N. CAS 64902-72-3
                     N. CIPAC 391

                        1-(2-clorofenilsolfonil)-3-(4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)urea

                     ≥ 950 g/kg
                     Impurezze:
                     2-Clorobenzensolfonammide (IN-A4097) non più di 5 g/kg e
                     4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ammina (IN-A4098) non più di 6 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del clorsulfuron, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto,

                                 —

                                 alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche.

                           Gli Stati membri in questione devono:

                                 —

                                 garantire che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi sulle specifiche entro il 1o gennaio 2010.

                           Se il clorsulfuron viene classificato come cancerogeno di categoria 3 secondo l’allegato VI, punto 4.2.1, della direttiva 67/548/CEE, gli Stati membri in questione chiedono al notificante di presentare ulteriori informazioni sulla pertinenza dei metaboliti IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 e IN-V7160 per quanto riguarda il cancro e garantiscono che il notificante fornisca le informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione relativa alla classificazione di tale sostanza.

                     288

                     Ciromazina
                     N. CAS 66215-27-8
                     N. CIPAC 420

                        N-ciclopropil-1,3,5-triazin-2,4,6-triammina

                     ≥ 950 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli usi come insetticida in serra.
                     PARTE B
                     Nel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti ciromazina per usi diversi dall’applicazione a pomodori per quanto riguarda l’esposizione del consumatore, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima che sia rilasciata l’autorizzazione.
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame della ciromazina, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici,

                                 —

                                 alla protezione degli impollinatori.

                           Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                     Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sul destino e sul comportamento del metabolita nel suolo NOA 435343 e sul rischio per gli organismi acquatici. Essi garantiscono che l’autore della notifica su richiesta del quale la ciromazina è stata iscritta nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.

                     289

                     Dimetaclor
                     N. CAS 50563-36-5
                     N. CIPAC 688

                        2-cloro-N-(2-metossietil)acet-2',6'-xilidide

                     ≥ 950 g/kg
                     Impurezza 2,6-dimetilanilina: non oltre 0,5 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli usi come erbicida con un livello massimo di 1,0 kg/ha ogni tre anni sullo stesso campo.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del dimetaclor, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto,

                                 —

                                 alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche.

                           Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi; se del caso, vanno introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee dai metaboliti CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 e SYN 528702.
                     Gli Stati membri in questione devono:

                                 —

                                 garantire che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi sulle specifiche entro il 1o gennaio 2010.

                           Se il dimetaclor viene classificato come cancerogeno di categoria 3 secondo l’allegato VI, punto 4.2.1, della direttiva 67/548/CEE, gli Stati membri in questione chiedono al notificante di presentare ulteriori informazioni sulla pertinenza dei metaboliti CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 e SYN 528702 per quanto riguarda il cancro e garantiscono che il notificante fornisca le informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione relativa alla classificazione di tale sostanza.

                     290

                     Etofenprox
                     N. CAS 80844-07-1
                     N. CIPAC 471

                        2-(4-etossifenil)-2-metilpropil 3-fenossibenziletere

                     ≥ 980 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame dell’etofenprox, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto,

                                 —

                                 alla protezione delle api e degli artropodi non bersaglio; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto.

                           Gli Stati membri in questione devono:

                                 —

                                 provvedere affinché il notificante trasmetta alla Commissione ulteriori informazioni sul rischio per gli organismi acquatici, compreso il rischio per gli organismi presenti nei sedimenti e sulla bioamplificazione,

                                 —

                                 provvedere affinché vengano presentati ulteriori studi sul potenziale di disturbo endocrino negli organismi acquatici (studio del ciclo di vita completo dei pesci).

                           Essi garantiscono che i notificanti forniscano alla Commissione detti studi entro il 31 dicembre 2011.

                     291

                     Lufenuron
                     N. CAS 103055-07-8
                     N. CIPAC 704

                        (RS)-1-[2,5-dicloro-4-(1,1,2,3,3,3-esafluoro-propossi)-fenil]-3-(2,6-difluorobenzoil)-urea

                     ≥ 970 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli usi all’interno oppure nelle trappole-esca esterne come insetticida.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del lufenuron, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 all’elevata persistenza nell’ambiente e all’elevato rischio di bioaccumulazione e devono garantire che l’impiego del lufenuron non presenti effetti avversi a lungo termine sugli organismi non bersaglio,

                                 —

                                 alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi non bersaglio del suolo, delle api, degli artropodi non bersaglio, delle acque di superficie e degli organismi acquatici in situazioni vulnerabili.

                           Gli Stati membri in questione devono:

                                 —

                                 garantire che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi sulle specifiche entro il 1o gennaio 2010.

                     292

                     Penconazolo
                     N. CAS 66246-88-6
                     N. CIPAC 446

                        (RS) 1-[2-(2,4-dicloro-fenil)-pentil]-1H-[1,2,4] triazolo

                     ≥ 950 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzate solo gli usi come fungicida in serra.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del penconazolo, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche.

                           Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                     Gli Stati membri in questione chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sul destino e sul comportamento del metabolita nel suolo U1. Essi garantiscono che l’autore della notifica su richiesta del quale il penconazolo è stato iscritto nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.

                     293

                     Tri-allato
                     N. CAS 2303-17-5
                     N. CIPAC 97

                        S-2,3,3-tricloroallil di-isopropil

                        (tiocarbammato)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (Nitroso-diisopropilammina)
                     massimo 0,02 mg/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del tri-allato, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale,

                                 —

                                 all’esposizione alimentare dei consumatori ai residui di tri-allato nelle colture trattate nonché nelle colture successive a rotazione e nei prodotti di origine animale,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio, garantendo che le condizioni d’autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l’attenuazione dei rischi, come zone di protezione,

                                 —

                                 alla possibile contaminazione delle acque sotterranee con i prodotti di degradazione TCPSA quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                           Gli Stati membri interessati garantiscono che l’autore della notifica comunichi alla Commissione:

                                 —

                                 ulteriori informazioni per valutare il metabolismo primario della pianta,

                                 —

                                 ulteriori informazioni sul destino e sul comportamento del metabolita nel suolo diisopropilammina,

                                 —

                                 ulteriori informazioni sul potenziale di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche,

                                 —

                                 informazioni per un’ulteriore valutazione del rischio per i mammiferi che si nutrono di pesce e del rischio a lungo termine per i lombrichi.

                           Essi garantiscono che l’autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.

                     294

                     Triflusulfuron
                     N. CAS 126535-15-7
                     N. CIPAC 731

                        2-[4-dimetilammino-6-(2,2,2-trifluoroetossi)-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil]-acido m-toluico

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimetil-6-(2,2,2-trifluoroetossi)-1,3,5-triazina-2,4-diammina
                     massimo 6 g/kg

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli usi come erbicida per la barbabietola da zucchero e da foraggio con un livello massimo di 60 g/ha ogni tre anni sullo stesso campo. Le foglie delle colture trattate non possono essere utilizzate come mangime.
                     PARTE B
                     Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del triflusulfuron, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

                                 —

                                 all’esposizione alimentare dei consumatori ai residui dei metaboliti IN-M7222 e IN-E7710 nelle colture successive a rotazione e nei prodotti di origine animale,

                                 —

                                 alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio dai rischi connessi al triflusulfuron e al metabolita IN-66036, garantendo che le condizioni d’autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l’attenuazione dei rischi, come zone di protezione,

                                 —

                                 alla possibile contaminazione delle acque sotterranee con i prodotti di degradazione IN-M7222 e IN-W6725 quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.

                           Se il triflusulfuron viene classificato come cancerogeno di categoria 3 secondo l’allegato VI, punto 4.2.1, della direttiva 67/458/CEE, gli Stati membri in questione chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sulla pertinenza dei metaboliti IN-M7222, IN-D8526 e IN-E7710 per quanto riguarda il cancro. Gli Stati membri garantiscono che il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione di tale sostanza.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e le specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.


title: Direttiva 2009/116/CE del Consiglio, del 25 giugno 2009 , che modifica la direttiva 91/414/CEE con l’iscrizione degli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 come sostanze attive (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               9.9.2009

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 237/7

      DIRETTIVA 2009/116/CE DEL CONSIGLIO

   del 25 giugno 2009
   che modifica la direttiva 91/414/CEE con l’iscrizione degli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 come sostanze attive
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I della direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.

               (2)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) fissano le modalità per l’attuazione della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3.

               (3)

               Gli effetti degli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui ai regolamenti (CE) n. 1112/2002 e (CE) n. 2229/2004 per diversi impieghi proposti dal notificante. Tali regolamenti designano inoltre gli Stati membri relatori tenuti a presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) i rapporti di valutazione e le raccomandazioni pertinenti, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2229/2004. Per gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 lo Stato membro relatore era la Grecia e tutte le informazioni pertinenti sono state presentate il 6 maggio 2008.

               (4)

               Il rapporto di valutazione è stato esaminato con un processo inter pares dagli Stati membri e dall’EFSA e presentato alla Commissione il 19 dicembre 2008 come rapporto scientifico dell’EFSA sugli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3. Tale rapporto è stato riesaminato dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali ed approvato il 12 aprile 2009 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione per gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3.

               (5)

               Dalla valutazione di queste sostanze attive sono emersi alcuni motivi di preoccupazione. In particolare, gli elementi di prova prodotti durante tale valutazione non sono risultati sufficienti a dimostrare la sicurezza d’uso per operatori, lavoratori, astanti e consumatori. Di conseguenza, sulla scorta delle informazioni disponibili in tale fase, non è stato possibile concludere che gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 soddisfacessero i criteri per l’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

               (6)

               La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni sui risultati del riesame inter pares e a comunicare se intendesse continuare, o meno, a proporre le sostanze. Il notificante ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un esame approfondito. Tuttavia, nonostante gli argomenti fatti valere dal notificante, la Commissione ha ritenuto inizialmente che le preoccupazioni emerse non potessero essere eliminate completamente.

               (7)

               Tuttavia, alla luce delle informazioni di cui il Consiglio dispone, sembra che i motivi di preoccupazione siano legati alla mancanza di specificazioni e dovrebbero risolversi una volta dimostrata la purezza delle sostanze. In particolare, come affermato nel rapporto scientifico dell’EFSA, se si potesse dimostrare che gli oli di paraffina sono di elevata purezza (100 %), non dovrebbero essere sollevati motivi di preoccupazione di ordine tossicologico. Per le paraffine, le specificazioni sono stabilite dalla Farmacopea europea. È prevedibile che, nelle condizioni di uso proposte, i prodotti fitosanitari contenenti oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 soddisfino in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare se soddisfano tali specificazioni tecniche. È quindi opportuno iscrivere gli oli di paraffina nell’allegato I, a condizione che i notificanti presentino dati di conferma che comprovino la conformità della sostanza a tali specificazioni.

               (8)

               A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere subordinata a determinate condizioni. Per quanto riguarda gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 è quindi opportuno che il notificante fornisca ulteriori informazioni sulle specificazioni tecniche delle sostanze attive.

               (9)

               È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione.

               (10)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri dovrebbe essere concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine suddetto è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e a ciascun impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (11)

               L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (4), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, soprattutto quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia né agli Stati membri né ai titolari delle autorizzazioni obblighi diversi da quelli già previsti dalle direttive adottate finora che modificano l’allegato I.

               (12)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (13)

               In mancanza di un parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, la Commissione non ha potuto adottare le disposizioni proposte secondo la procedura di cui all’articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

               (14)

               Conformemente al punto 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (5), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e della Comunità, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 30 giugno 2010 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o luglio 2010.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE gli Stati membri, qualora necessario, modificano o revocano entro il 30 giugno 2010 le autorizzazioni esistenti per prodotti fitosanitari contenenti gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 come sostanze attive.
   Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I della suddetta direttiva per quanto riguarda gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3, ad eccezione di quelle della parte B dell’iscrizione relativa alle sostanze attive in questione; gli Stati membri verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione possegga o possa accedere ad un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 come uniche sostanze attive o come sostanze attive associate ad altre iscritte entro il 31 dicembre 2009 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III della suddetta direttiva e tenuto conto della parte B dell’iscrizione relativa agli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 nell’allegato I della suddetta direttiva. In base a tale riesame gli Stati membri stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Una volta assicurato il rispetto di tali condizioni, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 come uniche sostanze attive, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente gli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3 come sostanze attive associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 giugno 2014 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 4
   La presente direttiva entra in vigore il 1o gennaio 2010.
   Articolo 5
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Lussemburgo, addì 25 giugno 2009.

            Per il Consiglio

            Il presidente

         L. MIKO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14.

      (3)  GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13.

      (4)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      (5)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

      ALLEGATO
      Voce da aggiungere alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     Numero

                     Nome comune, numeri d’identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «Oli di paraffina
                     N. CAS 64742-46-7
                     N. CAS 72623-86-0
                     N. CAS 97862-82-3
                     N. CIPAC n.d.

                        olio di paraffina

                     Farmacopea europea 6.0

                     1o gennaio 2010

                     31 dicembre 2019

                     PARTE A
                     Possono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sugli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3, in particolare le relative appendici I e II.
                     Le condizioni di uso devono includere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.
                     Gli Stati membri interessati devono richiedere:

                                 —

                                 la presentazione della specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente per verificare il rispetto dei requisiti di purezza della Farmacopea europea 6.0.

                           Essi garantiscono che i notificanti forniscano tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2010.»

         (1)  Ulteriori particolari sull’identità e sulla specificazione delle sostanze attive sono forniti nel rapporto di riesame.