title: Direttiva di esecuzione 2014/83/UE della Commissione, del 25 giugno 2014 , che modifica gli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità

text:
               26.6.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 186/64

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2014/83/UE DELLA COMMISSIONE
   del 25 giugno 2014
   che modifica gli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE del Consiglio concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (1), in particolare l'articolo 14, secondo comma, lettere c) e d),
   sentiti gli Stati membri interessati,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Determinate parti del territorio del Portogallo sono state riconosciute quali zone protette per quanto riguarda la Bemisia tabaci Genn. (popolazioni europee). Il Portogallo ha presentato informazioni da cui risulta che la Bemisia tabaci è attualmente insediata a Madera. Le misure adottate nel 2013 al fine di eradicare tale organismo nocivo si sono rivelate prive di efficacia. Madera non dovrebbe pertanto essere più considerata parte della zona protetta portoghese per quanto riguarda la Bemisia tabaci. È opportuno che l'allegato I, parte B, e l'allegato IV, parte B, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (2)

               Determinate parti del territorio della Spagna sono state riconosciute quali zone protette per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. La Spagna ha presentato informazioni da cui risulta che l'Erwinia amylovora è attualmente insediata nella comunità autonoma di Aragona, nelle Comarche di Alt Vinalopó ed El Vinalopó mitjà nella provincia di Alicante e nei comuni di Alborache e Turís nella provincia di Valencia (Comunidad Valenciana). Le misure adottate nel 2013 al fine di eradicare tale organismo nocivo si sono rivelate prive di efficacia. La Comunità autonoma di Aragona, le Comarche di Alt Vinalopó ed El Vinalopó mitjà nella provincia di Alicante nonché i comuni di Alborache e Turís nella provincia di Valencia (Comunidad Valenciana) non dovrebbero pertanto essere più considerati parte della zona protetta spagnola per quanto riguarda l'Erwinia amylovora. È opportuno che l'allegato II, parte B, l'allegato III, parte B, e l'allegato IV, parte B, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (3)

               L'intero territorio dell'Irlanda è stato riconosciuto quale zona protetta per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. L'Irlanda ha presentato informazioni da cui risulta che l'Erwinia amylovora è attualmente insediata nella città di Galway. Tra il 2005 e il 2013 sono state adottate misure al fine di eradicare tale organismo nocivo ma queste si sono rivelate prive di efficacia. La città di Galway non dovrebbe pertanto essere più considerata parte della zona protetta irlandese per quanto riguarda l'Erwinia amylovora. È opportuno che l'allegato II, parte B, l'allegato III, parte B, e l'allegato IV, parte B, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (4)

               L'intero territorio della Lituania è stato riconosciuto quale zona protetta per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. La Lituania ha presentato informazioni da cui risulta che l'Erwinia amylovora è attualmente insediata nei comuni di Kėdainiai e Babtai (regione di Kaunas). Le misure adottate per un periodo di due anni, 2012 e 2013, al fine di eradicare tale organismo nocivo si sono rivelate prive di efficacia. I comuni di Kėdainiai e Babtai (regione di Kaunas) non dovrebbero pertanto essere più considerati parte della zona protetta lituana per quanto riguarda l'Erwinia amylovora. È opportuno che l'allegato II, parte B, l'allegato III, parte B, e l'allegato IV, parte B, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (5)

               Determinate parti del territorio della Slovenia sono state riconosciute quali zone protette per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. La Slovenia ha presentato informazioni da cui risulta che l'Erwinia amylovora è attualmente insediata nei comuni di Renče-Vogrsko (a sud dell'autostrada H4) e di Lendava. Le misure adottate per un periodo di due anni, 2012 e 2013, al fine di eradicare tale organismo nocivo si sono rivelate prive di efficacia. I comuni di Renče-Vogrsko (a sud dall'autostrada H4) e di Lendava non dovrebbero pertanto essere più considerati parte della zona protetta slovena per quanto riguarda l'Erwinia amylovora. È opportuno che l'allegato II, parte B, l'allegato III, parte B, e l'allegato IV, parte B, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (6)

               Determinate parti del territorio della Slovacchia sono state riconosciute quali zone protette per quanto riguarda l'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. La Slovacchia ha presentato informazioni da cui risulta che l'Erwinia amylovora è attualmente insediata nel comune di Čenkovce (contea di Dunajská Streda). Le misure adottate per un periodo di due anni, 2012 e 2013, al fine di eradicare tale organismo nocivo si sono rivelate prive di efficacia. Il comune di Čenkovce (contea di Dunajská Streda) non dovrebbe pertanto essere più considerato parte della zona protetta slovacca per quanto riguarda l'Erwinia amylovora. È opportuno che l'allegato II, parte B, l'allegato III, parte B, e l'allegato IV, parte B, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (7)

               È opportuno modificare la denominazione scientifica dell'organismo nocivo Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter secondo la denominazione scientifica riveduta ed è necessario riferirsi a tale organismo con il nome di Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. È opportuno allineare gli allegati II e IV della direttiva 2000/29/CE.

               (8)

               Il Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. è ora notoriamente presente in Svizzera. È opportuno che l'allegato IV, parte A, sezione I, e l'allegato V, parte B, punto I, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza.

               (9)

               Alla luce delle evoluzioni in tema di conoscenza scientifica si deve ritenere che la scortecciatura, per quanto concerne il legname del Platanus L., non elimina il rischio fitosanitario associato al Ceratocystis Platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. È opportuno che l'allegato IV, parte A, sezione I, della direttiva 2000/29/CE sia modificato di conseguenza.

               (10)

               Tenendo conto del rischio rappresentato dal Ceratocystis Platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. vi sono giustificazioni tecniche per includere tale organismo nocivo nell'allegato II, parte B, della direttiva 2000/29/CE, al fine di proteggere la produzione e il commercio di vegetali e prodotti vegetali in talune aree a rischio.

               (11)

               Il Regno Unito ha richiesto il riconoscimento del proprio territorio quale zona protetta per quanto riguarda il Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. In base a indagini svolte tra il 2010 e il 2013 il Regno Unito ha presentato elementi atti a provare che l'organismo nocivo in questione non è presente nel suo territorio, malgrado le condizioni favorevoli al suo insediamento in tale luogo. È tuttavia necessario svolgere ulteriori indagini. Tali indagini devono essere monitorate da esperti sotto il controllo della Commissione. Il Regno Unito dovrebbe quindi essere riconosciuto quale zona protetta per quanto riguarda il Ceratocystis Platani solo fino al 30 aprile 2016. È pertanto opportuno che l'allegato II, parte B, e l'allegato IV, parte B, della direttiva 2000/29/CE siano modificati di conseguenza. Analogamente è opportuno che l'allegato IV, parte B, e l'allegato V, parte A.II, della direttiva 2000/29/CE siano modificati per introdurre prescrizioni relative all'introduzione di determinati vegetali, prodotti vegetali e altre voci nelle zone protette.

               (12)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE.

               (13)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Gli allegati I, II, III, IV e V della direttiva 2000/29/CE sono modificati in conformità all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   Gli Stati membri adottano e pubblicano al più tardi entro il 30 settembre 2014 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Gli Stati forniscono immediatamente i testi di tali disposizioni alla Commissione.
   Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o ottobre 2014.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento in questione sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2014

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1.

      ALLEGATO

                  1)

                  Nell'allegato I, alla parte B, voce a), il punto 1 è sostituito dal seguente:

                                          «1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (popolazioni europee)

                              IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (comuni di Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], UK, S, FI»

                  2)

                  L'allegato II è così modificato:

                              a)

                              alla parte A, sezione II, voce c), il punto 1 è sostituito dal seguente:

                                                      «1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Vegetali di Platanus L., destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi, e legname di Platanus L., compreso il legname che non ha conservato la superficie rotonda naturale»;

                              b)

                              alla parte B, voce b), punto 2, il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                              «E [eccetto le comunità autonome di Aragona, Castilla La Mancha, Castilla y León, Estremadura, Murcia, Navarra e La Rioja, la provincia di Guipúzcoa (Paesi Baschi), le Comarche di Alt Vinalopó ed El Vinalopó Mitjà nella provincia di Alicante e i comuni di Alborache e Turís nella provincia di Valencia (Comunidad Valenciana)], EE, F (Corsica), IRL (ad eccezione della città di Galway), I [Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincie di Mantova e Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (escluse le province di Rovigo e Venezia, i comuni di Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana in provincia di Padova e la zona situata a sud dell'autostrada A 4 in provincia di Verona)], LV, LT [eccetto i comuni di Babtai e Kėdainiai (regione di Kaunas)], P, SI [ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e dei comuni di Lendava e Renče-Vogrsko (a sud dell'autostrada H 4)], SK [esclusi i comuni di Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Dvory nad Žitavou (contea di Nové Zámky), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole della Manica).»;

                              c)

                              alla parte B, voce c), è inserito il seguente punto prima del punto 0.1:

                                                      «0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Vegetali di Platanus L., destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi, e legname di Platanus L., compreso il legname che non ha conservato la superficie rotonda naturale

                                          UK»;

                  3)

                  L'allegato III è così modificato:

                              a)

                              alla parte B, punto 1, il testo nella seconda colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                              «E [eccetto le comunità autonome di Aragona, Castilla La Mancha, Castilla y León, Estremadura, Murcia, Navarra e La Rioja, la provincia di Guipúzcoa (Paesi Baschi), le Comarche di Alt Vinalopó ed El Vinalopó Mitjà nella provincia di Alicante e i comuni di Alborache e Turís nella provincia di Valencia (Comunidad Valenciana)], EE, F (Corsica), IRL (ad eccezione della città di Galway), I [Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincie di Mantova e Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (escluse le province di Rovigo e Venezia, i comuni di Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana in provincia di Padova e la zona situata a sud dell'autostrada A 4 in provincia di Verona)], LV, LT [eccetto i comuni di Babtai e Kėdainiai (regione di Kaunas)], P, SI [ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e dei comuni di Lendava e Renče-Vogrsko (a sud dell'autostrada H 4)], SK [esclusi i comuni di Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Dvory nad Žitavou (contea di Nové Zámky), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole della Manica).»;

                              b)

                              alla parte B, punto 2, il testo nella seconda colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                              «E [eccetto le comunità autonome di Aragona, Castilla La Mancha, Castilla y León, Estremadura, Murcia, Navarra e La Rioja, la provincia di Guipúzcoa (Paesi Baschi), le Comarche di Alt Vinalopó ed El Vinalopó Mitjà nella provincia di Alicante e i comuni di Alborache e Turís nella provincia di Valencia (Comunidad Valenciana)], EE, F (Corsica), IRL (ad eccezione della città di Galway), I [Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincie di Mantova e Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (escluse le province di Rovigo e Venezia, i comuni di Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana in provincia di Padova e la zona situata a sud dell'autostrada A 4 in provincia di Verona)], LV, LT [eccetto i comuni di Babtai e Kėdainiai (regione di Kaunas)], P, SI [ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e dei comuni di Lendava e Renče-Vogrsko (a sud dell'autostrada H 4)], SK [esclusi i comuni di Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Dvory nad Žitavou (contea di Nové Zámky), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole della Manica).»;

                  4)

                  l'allegato IV è così modificato:

                              a)

                              La parte A, sezione I, è così modificata:

                                          i)

                                          il punto 5 è sostituito dal seguente:

                                                                  «5.

                                                                  Legname di Platanus L., ad eccezione di quello in forma di piccole placche, particelle, segatura, trucioli, avanzi o cascami, compreso però legname che non ha conservato la superficie rotonda naturale, originario dell'Armenia, della Svizzera o degli USA.

                                                      Constatazione ufficiale che il legname è stato sottoposto ad essiccazione in forno sino alla riduzione del suo tenore di umidità a meno del 20 %, espresso in percentuale di materia secca, secondo un adeguato schema tempo/temperatura. Constatazione comprovata dal marchio» Kiln-Dried «o» K.D. «oppure da un altro marchio internazionalmente riconosciuto, apposto sul legno o sul suo imballaggio conformemente agli usi commerciali correnti.»;

                                          ii)

                                          il punto 7.1 è sostituito dai seguenti nuovi punti 7.1.1 e 7.1.2:

                                                                  «7.1.1.

                                                                  A prescindere dalla sua inclusione nei codici NC elencati nell'allegato V, parte B, legname in forma di: piccole placche, particelle, segatura, trucioli, avanzi o cascami, ottenuti completamente o in parte da:

                                                                              —

                                                                                Acer saccharum Marsh., originario degli USA e del Canada,

                                                                              —

                                                                                Populus L., originario del continente americano.

                                                      Constatazione ufficiale che il legname:

                                                                  a)

                                                                  è stato prodotto da legname rotondo scortecciato;
                                                                  oppure

                                                                  b)

                                                                  è stato sottoposto ad essiccazione in forno sino alla riduzione del suo tenore di umidità a meno del 20 %, espresso in percentuale di materia secca, secondo un adeguato schema tempo/temperatura;
                                                                  oppure

                                                                  c)

                                                                  è stato sottoposto ad adeguata fumigazione secondo una specifica approvata in conformità della procedura di cui all'articolo 18, paragrafo 2. Constatazione comprovata da relativa indicazione sui certificati di cui all'articolo 13, paragrafo 1, punto ii) del principio attivo, della temperatura minima del legname, del dosaggio (g/m3) e del tempo d'esposizione (ore);
                                                                  oppure

                                                                  d)

                                                                  è stato sottoposto ad adeguato trattamento termico durante il quale è stata raggiunta una temperatura minima di 56 °C per un periodo di almeno 30 minuti nell'intero profilo del legname (inclusa la parte più interna), da indicare sui certificati di cui all'articolo 13, paragrafo 1, punto ii).

                                                                  7.1.2.

                                                                  A prescindere dalla sua inclusione nei codici NC elencati nell'allegato V, parte B, legname in forma di: piccole placche, particelle, segatura, trucioli, avanzi o cascami, ottenuti completamente o in parte da:

                                                                              —

                                                                                Platanus L. originario dell'Armenia, della Svizzera o degli USA.

                                                      Constatazione ufficiale che il legname:

                                                                  a)

                                                                  è stato sottoposto ad essiccazione in forno sino alla riduzione del suo tenore di umidità a meno del 20 %, espresso in percentuale di materia secca, secondo un adeguato schema tempo/temperatura;
                                                                  oppure

                                                                  b)

                                                                  è stato sottoposto ad adeguata fumigazione secondo una specifica approvata conformemente alla procedura di cui all'articolo 18, paragrafo 2. Constatazione comprovata da relativa indicazione sui certificati di cui all'articolo 13, paragrafo 1, punto ii), del principio attivo, della temperatura minima del legname, del dosaggio (g/m3) e del tempo d'esposizione (ore);
                                                                  oppure

                                                                  c)

                                                                  è stato sottoposto ad adeguato trattamento termico durante il quale è stata raggiunta una temperatura minima di 56 °C per un periodo di almeno 30 minuti nell'intero profilo del legname (inclusa la parte più interna), da indicare sui certificati di cui all'articolo 13, paragrafo 1, punto ii).»;

                                          iii)

                                          il punto 12 è sostituito dal seguente:

                                                                  «12.

                                                                  Vegetali di Platanus L., destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi, originari dell'Armenia, della Svizzera o degli USA.

                                                      Constatazione ufficiale che nessun sintomo di Ceratocystis Platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. è stato osservato nel luogo di produzione o nelle immediate vicinanze dall'inizio dell'ultimo ciclo vegetativo completo.»;

                              b)

                              La parte A, sezione II, è così modificata:

                                          i)

                                          il punto 2 è sostituito dal seguente:

                                                                  «2.

                                                                  Legname di Platanus L., compreso il legname che non ha conservato la superficie rotonda naturale.

                                                      Constatazione ufficiale:

                                                                  a)

                                                                  che il legname è originario di zone notoriamente indenni da Ceratocystis Platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.;
                                                                  oppure

                                                                  b)

                                                                  che il legname è stato sottoposto ad essiccazione in forno sino alla riduzione del suo tenore di umidità a meno del 20 %, espresso in percentuale di materia secca, al momento in cui l'operazione è compiuta, secondo un adeguato schema tempo/temperatura. Constatazione comprovata dal marchio “Kiln-Dried”, “K.D.” o da un altro marchio internazionalmente riconosciuto, apposto sul legno o sul suo imballaggio conformemente agli usi commerciali correnti.»;

                                          ii)

                                          il punto 8 è sostituito dal seguente:

                                                                  «8.

                                                                  Vegetali di Platanus L., destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi

                                                      Constatazione ufficiale che:

                                                                  a)

                                                                  il legname è originario di una zona notoriamente indenne da Ceratocystis Platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.;
                                                                  oppure

                                                                  b)

                                                                  nessun sintomo di Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. è stato osservato nel luogo di produzione o nelle immediate vicinanze dall'inizio dell'ultimo ciclo vegetativo completo.»;

                              c)

                              la parte B è modificata come segue:

                                          i)

                                          dopo il punto 6.3 è inserito il seguente punto:

                                                                  «6.4.

                                                                  Legname di Platanus L., compreso il legname che non ha conservato la superficie rotonda naturale, originario dell'Unione o dell'Armenia, della Svizzera o degli USA

                                                      Fermi restando i requisiti applicabili a seconda dei casi ai legnami di cui all'allegato IV, parte A, sezione I, punti 5 e 7.1.2 e all'allegato IV, parte A, sezione II, punto 2, constatazione ufficiale che:

                                                                  a)

                                                                  il legname è originario di una zona indenne da Ceratocystis Platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., in conformità delle pertinenti norme internazionali per le misure fitosanitarie; oppure

                                                                  b)

                                                                  il legname è stato sottoposto ad essiccazione in forno sino alla riduzione del suo tenore di umidità a meno del 20 %, espresso in percentuale di materia secca, al momento in cui l'operazione è compiuta, secondo un adeguato schema tempo/temperatura. Constatazione comprovata dal marchio» Kiln-Dried«,» K.D. «o da un altro marchio internazionalmente riconosciuto, apposto sul legno o sul suo imballaggio conformemente agli usi commerciali correnti; oppure

                                                                  c)

                                                                  il legname è originario di una zona protetta elencata nella colonna di destra.

                                                      UK»;

                                          ii)

                                          dopo il punto 12 è inserito il seguente punto:

                                                                  «12.1.

                                                                  Vegetali di Platanus L., destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi, originari dell'Armenia, della Svizzera o degli USA

                                                      Fermi restando i requisiti applicabili a seconda dei casi ai vegetali di cui all'allegato IV, parte A, sezione I, punto 12 e all'allegato IV, parte A, sezione II, punto 8, a seconda dei casi, constatazione ufficiale che:

                                                                  a)

                                                                  i vegetali sono stati coltivati per il loro intero ciclo vitale in una zona esente da Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., fatto stabilito in conformità delle pertinenti norme internazionali per le misure fitosanitarie; oppure

                                                                  b)

                                                                  i vegetali sono stati coltivati per il loro intero ciclo vitale in una zona protetta elencata nella colonna di destra.

                                                      UK»;

                                          iii)

                                          al punto 21 il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                                          «E [eccetto le comunità autonome di Aragona, Castilla La Mancha, Castilla y León, Estremadura, Murcia, Navarra e La Rioja, la provincia di Guipúzcoa (Paesi Baschi), le Comarche di Alt Vinalopó ed El Vinalopó Mitjà nella provincia di Alicante e i comuni di Alborache e Turís nella provincia di Valencia (Comunidad Valenciana)], EE, F (Corsica), IRL (ad eccezione della città di Galway), I [Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincie di Mantova e Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (escluse le province di Rovigo e Venezia, i comuni di Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana in provincia di Padova e la zona situata a sud dell'autostrada A 4 in provincia di Verona)], LV, LT [eccetto i comuni di Babtai e Kėdainiai (regione di Kaunas)], P, SI [ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e dei comuni di Lendava e Renče-Vogrsko (a sud dell'autostrada H 4)], SK [esclusi i comuni di Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Dvory nad Žitavou (contea di Nové Zámky), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole della Manica).»;

                                          iv)

                                          al punto 21.3 il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                                          «E [eccetto le comunità autonome di Aragona, Castilla La Mancha, Castilla y León, Estremadura, Murcia, Navarra e La Rioja, la provincia di Guipúzcoa (Paesi Baschi), le Comarche di Alt Vinalopó ed El Vinalopó Mitjà nella provincia di Alicante e i comuni di Alborache e Turís nella provincia di Valencia (Comunidad Valenciana)], EE, F (Corsica), IRL (ad eccezione della città di Galway), I [Abruzzo, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (province di Parma e Piacenza), Lazio, Liguria, Lombardia (ad eccezione della provincie di Mantova e Sondrio), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (escluse le province di Rovigo e Venezia, i comuni di Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana in provincia di Padova e la zona situata a sud dell'autostrada A 4 in provincia di Verona)], LV, LT [eccetto i comuni di Babtai e Kėdainiai (regione di Kaunas)], P, SI [ad eccezione delle regioni Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e dei comuni di Lendava e Renče-Vogrsko (a sud dell'autostrada H 4)], SK [esclusi i comuni di Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (contea di Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (contea di Levice), Dvory nad Žitavou (contea di Nové Zámky), Málinec (contea di Poltár), Hrhov (contea di Rožňava), Veľké Ripňany (contea di Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (contea di Trebišov)], FI, UK (Irlanda del Nord, isola di Man e isole della Manica).»;

                                          v)

                                          al punto 24.1 il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                                          «IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (comuni di Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], FI, S, UK»;

                                          vi)

                                          al punto 24.2 il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                                          «IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (comuni di Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], FI, S, UK»;

                                          vii)

                                          al punto 24.3 il testo nella terza colonna, zone protette, è sostituito dal seguente:
                                          «IRL, P [Azores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (comuni di Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], FI, S, UK»;

                  5)

                  l'allegato V è così modificato:

                              a)

                              la parte A, sezione II, è così modificata:

                                          i)

                                          il punto 1.2 è sostituito dal seguente:

                                                      «1.2.

                                                      Vegetali destinati alla piantagione, ad eccezione delle sementi, di Platanus L., Populus L. e Beta vulgaris L.»;

                                          ii)

                                          al punto 1.10, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

                                                      «a)

                                                      è stato ottenuto interamente o parzialmente da conifere (Coniferales), ad eccezione del legname scortecciato, e

                                                         Castanea Mill., ad eccezione del legname scortecciato,

                                                         Platanus L., compreso il legname che non ha conservato la superficie rotonda naturale,
                                                      nonché»;

                              b)

                              Alla parte B, sezione I, lettera a), punto 6, il testo del secondo trattino è sostituito dal seguente:

                                          «—

                                             Platanus L., compreso il legname che non ha conservato la superficie rotonda naturale, originario dell'Armenia, della Svizzera o degli USA,».


title: Direttiva di esecuzione 2011/46/UE della Commissione, del 14 aprile 2011 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva exitiazox e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               15.4.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 101/20

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2011/46/UE DELLA COMMISSIONE
   del 14 aprile 2011
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva exitiazox e che modifica la decisione 2008/934/CE della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) 1490/2002 (3) fissano le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende l’exitiazox.

               (2)

               In conformità dell’articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002, il notificante ha rinunciato a sostenere l’iscrizione della sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di alcune sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti dette sostanze (4), che prevede la non iscrizione dell’exitiazox.

               (3)

               In conformità dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nell’allegato I (5).

               (4)

               La domanda è stata presentata alla Finlandia, designato Stato membro relatore ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002. Il periodo di tempo per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.

               (5)

               La Finlandia ha valutato gli ulteriori dati forniti dal richiedente e ha elaborato una relazione supplementare. Tale relazione è stata inviata all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») e alla Commissione il 20 ottobre 2009. L’Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente perché questi inviassero le loro osservazioni, che sono state in seguito trasmesse alla Commissione. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione, in data 7 settembre 2010, le proprie conclusioni sull’exitiazox (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e la conclusione dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e il riesame si è concluso l’11 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativa all’exitiazox.

               (6)

               Sulla base delle valutazioni effettuate è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti exitiazox possano soddisfare in linea di massima le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere l’exitiazox nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere rilasciate conformemente alle disposizioni di tale direttiva.

               (7)

               Ferma restando questa conclusione, è opportuno ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. A norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE, l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I può essere soggetta a condizioni. È pertanto opportuno invitare il richiedente a presentare ulteriori informazioni di conferma per quanto riguarda la valutazione dei rischi per la rilevanza tossicologica e la potenziale manifestazione del metabolita PT-1-3 (7) nei prodotti trasformati, i potenziali effetti negativi dell’exitiazox sulle larve delle api e il possibile impatto del degrado preferenziale e/o della conversione della miscela di isomeri sulla valutazione dei rischi per i lavoratori, per i consumatori e per l’ambiente.

               (8)

               È opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima dell’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, onde consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’iscrizione.

               (9)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE e conseguenti all’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti exitiazox in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni di cui alla direttiva 91/414/CEE, in particolare dell’articolo 13 e delle pertinenti condizioni dell’allegato I. È opportuno che gli Stati membri modifichino, sostituiscano o revochino, se del caso, le autorizzazioni esistenti secondo le disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine di cui sopra, è opportuno prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall’allegato III, di ciascun prodotto fitosanitario per ogni impiego previsto, secondo i principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               L’esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (8), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva stessa. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto alle direttive finora adottate a modifica dell’allegato I.

               (11)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (12)

               La decisione 2008/934/CE prevede la non iscrizione dell’exitiazox e la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario sopprimere la voce relativa all’exitiazox nell’allegato di detta decisione.

               (13)

               È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.

               (14)

               Le misure di cui alla presente direttiva risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all’allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   La voce relativa all’exitiazox nell’allegato della decisione 2008/934/CE è soppressa.
   Articolo 3
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 4
   1.   In applicazione della direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti exitiazox come sostanza attiva entro il 30 novembre 2011.
   Entro tale data essi verificano in particolare il rispetto delle condizioni di cui all’allegato I di detta direttiva per quanto riguarda l’exitiazox, ad eccezione di quelle della parte B della voce relativa alla sostanza attiva in questione e verificano inoltre che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva, o che possa accedervi, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 13 della direttiva stessa.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente exitiazox come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte entro il 31 maggio 2011 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri conformemente ai principi uniformi di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato III di detta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa all’exitiazox nell’allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto sia conforme alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente exitiazox come unica sostanza attiva, modificano o revocano se necessario l’autorizzazione entro il 31 maggio 2015; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente exitiazox come sostanza attiva associata ad altre, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 maggio 2015 ovvero entro il termine, se posteriore, fissato per detta modifica o revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 5
   La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.
   Articolo 6
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 14 aprile 2011.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25.

      (3)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23.

      (4)  GU L 333 dell’11.12.2008, pag. 11.

      (5)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.

      (6)  Autorità europea per la sicurezza alimentare: Conclusione sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva exitiazox. EFSA Journal 2010; 8(9):1722. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Disponibile on line all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-chlorophenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-one e (4R,5R)-5-(4-chlorophenyl)-4-methyl- 1,3-thiazolidin-2-one.

      (8)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Voce da inserire alla fine della tabella dell’allegato I della direttiva 91/414/CEE:

                     N.

                     Nome comune, numeri di identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell’iscrizione

                     Disposizioni speciali

                     «343

                     Exitiazox
                     Numero CAS: 78587-05-0
                     Numero CIPAC: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-chlorophenyl)- N-cyclohexyl-4-methyl-2-oxo-1,3-thiazolidine-3-carboxamide

                     ≥ 976 g/kg
                     [1:1 miscela di (4R, 5R) e (4S, 5S)]

                     1o giugno 2011

                     31 maggio 2021

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato solo l’utilizzo come acaricida.
                     PARTE B
                     Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’exitiazox, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 marzo 2011.
                     Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a:

                                 —

                                 la tutela degli organismi acquatici. le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi,

                                 —

                                 la sicurezza degli operatori e dei lavoratori; le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

                           Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda:

                                 a)

                                 la rilevanza tossicologica del metabolita PT-1-3 (2);

                                 b)

                                 a potenziale manifestazione del metabolita PT-1-3 nei prodotti trasformati;

                                 c)

                                 i potenziali effetti negativi dell’exitiazox sulle larve delle api;

                                 d)

                                 il possibile impatto del degrado preferenziale e/o della conversione della miscela di isomeri sulla valutazione dei rischi per i lavoratori, per i consumatori e per l’ambiente.

                           Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente fornisca alla Commissione informazioni di cui alle lettere a), b) e c) entro il 31 maggio 2013 e le informazioni di cui alla lettera d) entro due anni all’adozione di istruzioni specifiche.»

         (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-chlorophenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-one e (4R,5R)-5-(4-chlorophenyl)-4-methyl-1,3-thiazolidin-2-one.


title: Direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del 9 ottobre 2012 , che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               10.10.2012

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 275/27

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2012/25/UE DELLA COMMISSIONE
   del 9 ottobre 2012
   che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
   vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (1), in particolare l’articolo 29,
   considerando quanto segue:

               (1)

               Al fine di assicurare un elevato livello di salute pubblica lo scambio di organi umani tra gli Stati membri richiede un insieme dettagliato di norme procedurali uniformi per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori, per la tracciabilità degli organi e per la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.

               (2)

               La trasmissione di informazioni finalizzata allo scambio di organi umani può comportare l’intervento di diverse parti interessate a titolo di mittenti o destinatari negli Stati membri, quali le autorità competenti, gli organismi delegati, comprese le organizzazioni europee per lo scambio di organi, le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti. Quando inviano o ricevono informazioni per lo scambio di organi umani tali organismi sono tenuti ad agire nel rispetto delle procedure comuni di cui alla presente direttiva. Tali procedure non sono intese a precludere contatti verbali supplementari, in particolare in caso di urgenza.

               (3)

               Nell’applicare la presente direttiva gli Stati membri provvedono affinché il trattamento di dati personali dei donatori e dei riceventi sia conforme alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (2). Al fine di promuovere la consapevolezza di coloro che trattano le informazioni trasmesse a norma della presente direttiva è opportuno includere una nota all’uopo nelle relative comunicazioni scritte.

               (4)

               Al fine di consentire tempi rapidi di reazione in caso di allarmi e di facilitare il rispetto dell’obbligo di cui all’articolo 10, paragrafo 3, lettera b) della direttiva 2010/53/UE di assicurare la conservazione dei dati necessari ad assicurare la completa tracciabilità per almeno 30 anni successivamente alla donazione, e fatti salvi gli obblighi di altri organismi al riguardo, è opportuno che le autorità competenti o gli organismi delegati provvedano al trattamento e alla registrazione di tali informazioni. Gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti dovrebbero pertanto provvedere affinché le rispettive autorità competenti o gli organismi delegati ricevano una copia delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori eventualmente trasmesse a norma della presente direttiva.

               (5)

               In considerazione dell’attuale diversità delle pratiche tra i diversi Stati membri non è opportuno in questa fase prevedere un modulo standard per la trasmissione delle informazioni circa la caratterizzazione degli organi e dei donatori nella presente direttiva. Al fine, comunque, di facilitare la comprensione reciproca delle informazioni trasmesse, si dovrebbe preparare in futuro un apposito modulo standard in cooperazione con gli Stati membri.

               (6)

               Una reazione o evento avverso grave possono essere rilevati nello Stato membro d’origine o di destinazione e possono costituire un pericolo per la qualità e la sicurezza degli organi donati e pertanto per la salute dei riceventi, nonché in caso di donazione tra viventi anche per la salute del donatore. In occasione di scambi di organi tra Stati membri tali cause di allarme possono verificarsi in Stati membri diversi. Gli organi di uno stesso donatore potrebbero altresì essere trapiantati a riceventi in Stati membri diversi, il che comporta che, se una reazione o un evento avverso grave sono riscontrati inizialmente in uno degli Stati membri di destinazione, questi devono essere comunicati alle autorità competenti o agli organismi delegati nello Stato membro d’origine e negli altri Stati membri di destinazione. È quindi essenziale assicurare che siano informati senza indebito indugio tutte le autorità competenti o gli organismi delegati di tutti gli Stati membri interessati. Per conseguire tale obiettivo gli Stati membri provvedono affinché tutte le informazioni pertinenti siano diffuse a tutti gli Stati membri interessati mediante una serie di rapporti scritti. I rapporti iniziali andrebbero aggiornati appena sono disponibili altre informazioni pertinenti.

               (7)

               La trasmissione delle informazioni è molto spesso una questione urgente. È essenziale che i mittenti delle informazioni possano individuare e informare rapidamente i destinatari pertinenti. Le autorità competenti o gli organismi delegati di uno Stato membro dovrebbero, se del caso secondo la suddivisione delle competenze nello Stato membro interessato, trasmettere al ricevente corretto le informazioni ricevute a norma della presente direttiva. Un elenco di referenti nazionali completo dei recapiti dovrebbe essere disponibile a livello dell’Unione e venire aggiornato costantemente.

               (8)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per i trapianti di organi istituito dall’articolo 30 della direttiva 2010/53/UE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Ambito di applicazione
   La presente direttiva si applica allo scambio transfrontaliero di organi umani destinati ai trapianti nell’Unione europea.
   Articolo 2
   Oggetto
   In conformità all’articolo 29 della direttiva 2010/53/UE la presente direttiva definisce:

               a)

               le procedure per la trasmissione di informazioni circa la caratterizzazione di organi e donatori;

               b)

               le procedure per la trasmissione delle informazioni necessarie a garantire la tracciabilità degli organi;

               c)

               le procedure per garantire la segnalazione di reazioni ed eventi avversi gravi.

         Articolo 3
   Definizioni
   Ai fini della presente direttiva si intende per:

               a)

               «Stato membro d’origine», lo Stato membro nel quale l’organo è reperito allo scopo di essere trapiantato;

               b)

               «Stato membro di destinazione», lo Stato membro al quale l’organo è inviato allo scopo di essere trapiantato;

               c)

               «Numero identificativo nazionale del donatore/ricevente», il codice identificativo attribuito a un donatore o a un ricevente secondo il sistema di identificazione istituito a livello nazionale in conformità all’articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2010/53/UE;

               d)

               «specifica dell’organo», la descrizione anatomica dell’organo, che comprende: 1) la denominazione (ad esempio cuore, fegato), 2) se del caso, la posizione (a sinistra o a destra) nel corpo; e 3) se si tratta dell’organo intero o di parte di esso, con l’indicazione del lobo o segmento dell’organo;

               e)

               «organismo delegato», un organismo al quale sono stati delegati compiti a norma dell’articolo 17, paragrafo 1), della direttiva 2010/53/UE o un’organizzazione europea per lo scambio di organi alla quale sono stati delegati compiti a norma dell’articolo 21 della direttiva 2010/53/UE.

         Articolo 4
   Norme procedurali comuni
   1.   Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni trasmesse a norma della presente direttiva tra le competenti autorità o gli organismi delegati, le organizzazioni di reperimento e/o i centri per i trapianti:

               a)

               siano trasmesse in forma scritta, telematicamente o via fax;

               b)

               siano scritte in una lingua compresa tanto dal mittente quanto dal destinatario o, in assenza della stessa, in una lingua concordata tra i suddetti o, in assenza della stessa, in inglese;

               c)

               siano trasmesse senza indebito ritardo;

               d)

               siano registrate e possano essere messe a disposizione su richiesta;

               e)

               riportino la data e l’ora della trasmissione;

               f)

               riportino i recapiti della persona responsabile della trasmissione;

               g)

               contengano la seguente nota:
               «Contiene dati personali. Da proteggere da divulgazione o accesso non autorizzati».

         2.   In casi d’urgenza le informazioni possono essere scambiate in forma verbale, in particolare relativamente agli scambi a norma degli articoli 5 e 7. A tali contatti verbali deve far seguito una trasmissione per iscritto a norma dei suddetti articoli.
   3.   Lo Stato membro di destinazione o d’origine provvede affinché al mittente sia inviata conferma della ricezione delle informazioni trasmesse a norma della presente direttiva, conformemente al disposto del paragrafo 1.
   4.   Gli Stati membri provvedono affinché il personale designato presso le autorità competenti o gli organismi delegati:

               a)

               sia disponibile 24 ore al giorno e 7 giorni alla settimana per i casi d’urgenza;

               b)

               possa ricevere e trasmettere le informazioni di cui alla presente direttiva senza indebito indugio.

         Articolo 5
   Informazioni sulla caratterizzazione di organi e donatori
   1.   Qualora gli organi siano destinati allo scambio tra gli Stati membri, questi provvedono affinché prima dello scambio degli organi l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine trasmetta le informazioni raccolte al fine di caratterizzare gli organi reperiti e il donatore, come specificato all’articolo 7 e nell’allegato della direttiva 2010/53/UE, alle autorità competenti o agli organismi delegati del potenziale Stato membro di destinazione.
   2.   Gli Stati membri provvedono affinché, qualora parte delle informazioni da trasmettere a norma del paragrafo 1 non sia disponibile al momento della trasmissione iniziale e diventi disponibile in seguito, essa sia trasmessa in tempo per consentire la presa di decisioni di tipo medico:

               a)

               dall’autorità competente o dall’organismo delegato dello Stato membro di origine all’autorità competente o all’organismo delegato dello Stato membro di destinazione, o

               b)

               direttamente dall’organizzazione di reperimento al centro per i trapianti.

         3.   Gli Stati membri prendono provvedimenti idonei a garantire che le organizzazioni di reperimento e i centri per i trapianti trasmettano alle rispettive autorità competenti o agli organismi delegati copia delle informazioni di cui al presente articolo.
   Articolo 6
   Informazioni per garantire la tracciabilità degli organi
   1.   Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine informino l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione circa:

               a)

               la specifica dell’organo;

               b)

               il numero di identificazione nazionale del donatore;

               c)

               la data di reperimento;

               d)

               la denominazione e i recapiti del centro di reperimento.

         2.   Gli Stati membri provvedono affinché l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione informino l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine circa:

               a)

               il numero di identificazione nazionale del ricevente oppure, se l’organo non viene trapiantato, la sua destinazione finale;

               b)

               la data dell’eventuale trapianto;

               c)

               la denominazione e i recapiti del centro per i trapianti.

         Articolo 7
   Segnalazione di reazioni e di eventi avversi gravi
   Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti o gli organismi delegati espletino la seguente procedura:

               a)

               ogni qualvolta l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro di destinazione riceve notifica di una reazione o evento avversi gravi presumibilmente correlati a un organo ricevuto da un altro Stato membro, esso informa immediatamente l’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine e trasmette senza indebito indugio alla competente autorità o organismo un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I nella misura in cui esse sono disponibili.

               b)

               L’autorità competente o l’organismo delegato dello Stato membro d’origine informano immediatamente le autorità competenti o gli organismi delegati di ogni Stato membro di destinazione interessato e trasmettono a ciascuno di essi un rapporto iniziale contenente le informazioni di cui all’allegato I ogni volta che siano notificati una reazione o un evento avversi gravi presumibilmente correlati a un donatore i cui organi sono stati inviati anche ad altri Stati membri.

               c)

               Appena siano disponibili informazioni supplementari successivamente al rapporto iniziale queste vanno trasmesse senza indebito indugio.

               d)

               L’autorità competente o l’organo delegato dello Stato membro d’origine trasmettono, di norma entro 3 mesi dal rapporto iniziale di cui ai punti a) o b), alle autorità competenti o agli organismi delegati di tutti gli Stati membri di destinazione un rapporto definitivo contenente le informazioni di cui all’allegato II. Le autorità competenti o gli organismi delegati degli Stati membri di destinazione inviano tempestivamente le informazioni pertinenti all’autorità competente o all’organismo delegato dello Stato membro d’origine. Il rapporto finale sarà redatto dopo la raccolta delle informazioni pertinenti da tutti gli Stati membri interessati.

         Articolo 8
   Interconnessione tra gli Stati membri
   1.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione i recapiti dell’autorità competente o degli organismi delegati ai quali trasmettere le informazioni pertinenti ai fini dell’articolo 5 da un lato, degli articoli 6 e 7 dall’altro. I recapiti includono almeno i dati seguenti: denominazione dell’organizzazione, numero di telefono, indirizzo di posta elettronica, numero di fax e indirizzo postale.
   2.   Qualora uno Stato membro abbia diverse autorità competenti o organismi delegati, esso provvede affinché le informazioni ricevute da uno di loro a norma degli articoli 5, 6 o 7 siano inoltrate all’autorità competente o all’organismo delegato opportuno a livello nazionale secondo la ripartizione delle competenze nello Stato membro.
   3.   La Commissione mette a disposizione degli Stati membri un elenco di tutte le autorità competenti e degli organismi delegati designati dagli Stati membri a norma del paragrafo 1. Gli Stati membri tengono costantemente aggiornate tali informazioni. La Commissione può affidare la composizione e la tenuta di tale elenco a una terza parte.
   Articolo 9
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 10 aprile 2014.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 10
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

      Fatto a Bruxelles, il 9 ottobre 2012

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 207 del 6.8.2010, pag. 14, corretta dalla GU L 243 del 16.9.2010, pag. 68.

      (2)  GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.
   ALLEGATO I

      Rapporto iniziale di segnalazione di presunte reazioni o eventi avversi gravi

               1.

               Stato membro autore della segnalazione

               2.

               Numero di identificazione del rapporto: paese (ISO)/numero nazionale

               3.

               Recapiti dell’organizzazione autrice della segnalazione (autorità competente o organismo delegato dello Stato membro che invia la segnalazione): telefono, posta elettronica e fax se disponibile

               4.

               Centro/organizzazione autore della segnalazione

               5.

               Recapiti del coordinatore o della persona da contattare (centro trapianti o organismo di reperimento dello Stato membro autore della segnalazione): telefono, posta elettronica e fax se disponibile

               6.

               Data e ora della segnalazione (aaaa/mm/gg/hh/mm)

               7.

               Stato membro d’origine

               8.

               Numero di identificazione nazionale del donatore, comunicato a norma dell’articolo 6

               9.

               Tutti gli Stati membri di destinazione (se noti)

               10.

               Numero/numeri di identificazione nazionale del ricevente, comunicato a norma dell’articolo 6

               11.

               Data e ora di inizio delle reazioni o degli eventi avversi gravi (aaaa/mm/gg/hh/mm)

               12.

               Data e ora di rilevazione delle reazioni o degli eventi avversi gravi (aaaa/mm/gg/hh/mm)

               13.

               Descrizione delle reazioni o degli eventi avversi gravi

               14.

               Provvedimenti immediati presi/proposti

         ALLEGATO II

      Rapporto conclusivo sulle reazioni e gli eventi avversi gravi

               1.

               Stato membro autore della segnalazione

               2.

               Numero di identificazione del rapporto: paese (ISO)/numero nazionale

               3.

               Recapiti dell’autore della segnalazione: telefono, posta elettronica e fax se disponibile

               4.

               Data e ora della segnalazione (aaaa/mm/gg/hh/mm)

               5.

               Numero/numeri identificativi del rapporto o dei rapporti iniziali (allegato I)

               6.

               Descrizione del caso

               7.

               Stati membri coinvolti

               8.

               Esito dell’indagine e conclusioni finali

               9.

               Azioni preventive e correttive intraprese

               10.

               Conclusioni/seguito dato, se del caso


title: Direttiva di esecuzione 2014/58/UE della Commissione, del 16 aprile 2014, che istituisce, a norma della direttiva 2007/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, un sistema per la tracciabilità degli articoli pirotecnici (Testo rilevante ai fini del SEE)

text:
               17.4.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 115/28

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2014/58/UE DELLA COMMISSIONE
   del 16 aprile 2014
   che istituisce, a norma della direttiva 2007/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, un sistema per la tracciabilità degli articoli pirotecnici
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 2007/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 maggio 2007, relativa all'immissione sul mercato di articoli pirotecnici (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 2, lettera a),
   considerando quanto segue:

               (1)

               La direttiva 2007/23/CE stabilisce norme per la sicurezza degli articoli pirotecnici sul mercato dell'Unione e prevede l'istituzione di un sistema di tracciabilità a livello dell'Unione.

               (2)

               Al fine di garantirne la tracciabilità, gli articoli pirotecnici devono essere etichettati con un numero di registrazione sulla base di un sistema di numerazione uniforme. Gli organismi notificati devono tenere un registro con i numeri di registrazione da essi assegnati nell'effettuare la verifica della conformità. Con un tale sistema è garantita l'identificazione degli articoli pirotecnici e dei loro fabbricanti in tutte le fasi della catena di fornitura. I fabbricanti e gli importatori devono conservare i numeri di registrazione degli articoli pirotecnici che mettono a disposizione sul mercato e, su richiesta, rendere tali informazioni disponibili alle autorità competenti.

               (3)

               Il sistema di numerazione uniforme è basato su elementi già applicati in conformità alle vigenti norme armonizzate e non comporterà pertanto eccessivi oneri supplementari per gli operatori economici.

               (4)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 2007/23/CE,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Numero di registrazione
   1.   Gli articoli pirotecnici sono etichettati con un numero di registrazione che comprende i seguenti elementi:

               a)

               il numero di identificazione a quattro cifre dell'organismo notificato che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE conformemente alla procedura di verifica della conformità di cui all'articolo 9, lettera a), della direttiva 2007/23/CE (modulo B), o il certificato di conformità conformemente alla procedura di verifica della conformità di cui all'articolo 9, lettera b), della direttiva 2007/23/CE (modulo G) o l'approvazione del sistema qualità conformemente alla procedura di verifica della conformità di cui all'articolo 9, lettera c), della direttiva 2007/23/CE (modulo H);

               b)

               la categoria dell'articolo pirotecnico di cui è certificata la conformità in forma abbreviata, in maiuscolo:

                           —

                           F1, F2, F3 o F4 per i fuochi d'artificio rispettivamente delle categorie 1, 2, 3 e 4,

                           —

                           T1 o T2 per gli articoli pirotecnici teatrali rispettivamente delle categorie T1 e T2,

                           —

                           P1 o P2 per altri articoli pirotecnici rispettivamente delle categorie P1 e P2;

               c)

               il numero di trattamento utilizzato dall'organismo notificato per l'articolo pirotecnico.

         2.   Il numero di registrazione è costruito come segue: «XXXX — YY — ZZZZ…», dove XXXX fa riferimento al paragrafo 1, lettera a), YY fa riferimento al paragrafo 1, lettera b), e ZZZZ… fa riferimento al paragrafo 1, lettera c).
   Articolo 2
   Obblighi degli organismi notificati
   1.   Gli organismi notificati, che eseguono le procedure di verifica della conformità a norma dell'articolo 9 della direttiva 2007/23/CE, tengono un registro degli articoli pirotecnici, per i quali hanno rilasciato attestati di certificazione CE conformemente alla procedura di verifica della conformità di cui all'articolo 9, lettera a), della direttiva 2007/23/CE (modulo B), o certificati di conformità conformemente alla procedura di verifica della conformità di cui all'articolo 9, lettera b), della direttiva 2007/23/CE (modulo G) o approvazioni del sistema qualità conformemente alla procedura di verifica della conformità di cui all'articolo 9, lettera c), della direttiva 2007/23/CE (modulo H).
   Il registro degli articoli pirotecnici contiene almeno le informazioni relative alle voci di cui all'allegato. Tali informazioni sono conservate per almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui gli organismi notificati hanno rilasciato i certificati o le approvazioni di cui al primo comma.
   Gli organismi notificati aggiornano regolarmente il registro e lo mettono a disposizione del pubblico su Internet.
   2.   Se la notifica di un organismo di verifica della conformità è revocata, tale organismo trasferisce il registro a un altro organismo notificato o all'autorità competente dello Stato membro interessato.
   Articolo 3
   Obblighi dei fabbricanti e degli importatori
   I fabbricanti e gli importatori di articoli pirotecnici:

               a)

               tengono un registro di tutti i numeri di registrazione degli articoli pirotecnici da essi fabbricati o importati con la loro denominazione commerciale, il loro tipo generico e sottotipo, se del caso, e il sito di fabbricazione per almeno dieci anni dopo che l'articolo è stato immesso sul mercato;

               b)

               trasferiscono il registro alle autorità competenti nel caso in cui il fabbricante o l'importatore cessino l'attività;

               c)

               forniscono alle autorità competenti e alle autorità di sorveglianza del mercato di tutti gli Stati membri, su loro richiesta motivata, le informazioni di cui alla lettera a).

         Articolo 4
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 aprile 2015, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 17 ottobre 2016.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 5
   Entrata in vigore
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 6
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 16 aprile 2014

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 154 del 14.6.2007, pag. 1.

      ALLEGATO

         Formato del registro di cui all'articolo 2, paragrafo 1

                  Numero di registrazione

                  Data del rilascio dell'attestato di certificazione CE (modulo B), del certificato di conformità (modulo G) o dell'approvazione del sistema qualità (modulo H) e, se del caso, data di scadenza

                  Fabbricante

                  Tipo di prodotto (generico) e, se del caso, sottotipo

                  Modulo della conformità della fase di produzione (1)

                  Organismo notificato che effettua la verifica della conformità della fase di produzione (1)

                  Informazioni supplementari

         (1)  Da compilare sempre se il responsabile è l'organismo notificato che effettua la procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 9, lettera a), della direttiva 2007/23/CE (modulo B). Non è necessario per le procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 9, lettere b) e c) (moduli G e H). Fornire informazioni, se note, se è coinvolto un altro organismo notificato.


title: Direttiva di esecuzione 2011/47/UE della Commissione, del 15 aprile 2011 , che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione del solfato di alluminio come sostanza attiva e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione  Testo rilevante ai fini del SEE

text:
               16.4.2011

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 102/24

         DIRETTIVA DI ESECUZIONE 2011/47/UE DELLA COMMISSIONE
   del 15 aprile 2011
   che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione del solfato di alluminio come sostanza attiva e che modifica la decisione 2008/941/CE della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:

               (1)

               I regolamenti della Commissione (CE) n. 1112/2002 (2) e (CE) n. 2229/2004 (3) stabiliscono le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende il solfato di alluminio.

               (2)

               In conformità all'articolo 24 sexies del regolamento (CE) n. 2229/2004, il notificante ha rinunciato a sostenere l'iscrizione di questa sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/941/CE della Commissione, dell'8 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (4), che prevede la non iscrizione del solfato di alluminio.

               (3)

               In conformità all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (in appresso «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5).

               (4)

               La domanda è stata presentata ai Paesi Bassi, designati Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 2229/2004. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/941/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.

               (5)

               I Paesi Bassi hanno valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e hanno redatto una relazione supplementare che è stata inviata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l'Autorità») e alla Commissione il 9 marzo 2010. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. In conformità all'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul solfato di alluminio il 28 ottobre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvate l'11 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul solfato di alluminio.

               (6)

               Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti solfato di alluminio possono considerarsi conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il solfato di alluminio nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di detta direttiva.

               (7)

               Ferme restando queste conclusioni, occorre ottenere ulteriori informazioni su alcuni punti specifici. L'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE stabilisce che l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere soggetta a condizioni. È quindi opportuno che il richiedente sia tenuto a fornire informazioni che confermino la specificazione della sostanza tecnica, fabbricata commercialmente, sotto forma di adeguati dati analitici.

               (8)

               Occorre prevedere un ragionevole lasso di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.

               (9)

               Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE conseguenti all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi dall'iscrizione affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti solfato di alluminio, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13, e delle condizioni pertinenti indicate nell'allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, secondo il caso, le autorizzazioni esistenti in conformità alle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo impiego previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

               (10)

               L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono emergere difficoltà di interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate per modificare l'allegato I.

               (11)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

               (12)

               La decisione 2008/941/CE prevede la non iscrizione del solfato di alluminio e la revoca delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario sopprimere la voce relativa al solfato di alluminio nell'allegato di detta decisione.

               (13)

               Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/941/CE.

               (14)

               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   La voce relativa al solfato di alluminio nell'allegato della decisione 2008/941/CE è soppressa.
   Articolo 3
   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 30 novembre 2011, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o dicembre 2011.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   Articolo 4
   1.   In conformità alla direttiva 91/414/CEE, gli Stati membri modificano o revocano, se necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti solfato di alluminio come sostanza attiva entro il 30 novembre 2011.
   Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all'allegato I di detta direttiva per quanto riguarda il solfato di alluminio, ad eccezione di quelle indicate nella parte B della voce relativa a tale sostanza attiva, e che il titolare dell'autorizzazione possegga o possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva, conformemente alle condizioni di cui all'articolo 13 della stessa direttiva.
   2.   In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente solfato di alluminio come unica sostanza attiva o come una di più sostanze attive, iscritte entro il 31 maggio 2011 nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, è oggetto di un riesame da parte degli Stati membri, in conformità ai principi uniformi di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato III di detta direttiva e tenuto conto della parte B della voce relativa al solfato di alluminio nell'allegato I di detta direttiva. In base a tale valutazione, essi stabiliscono se il prodotto è conforme alle condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettere b), c), d) ed e), della direttiva 91/414/CEE.
   Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:

               a)

               nel caso di un prodotto contenente solfato di alluminio come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 maggio 2015; oppure

               b)

               nel caso di un prodotto contenente solfato di alluminio come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 maggio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

         Articolo 5
   La presente direttiva entra in vigore il 1o giugno 2011.
   Articolo 6
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Bruxelles, il 15 aprile 2011.

            Per la Commissione

            Il presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

      (2)  GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14.

      (3)  GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13.

      (4)  GU L 335 del 13.12.2008, pag. 91.

      (5)  GU L 15 del 18.1.2008, pag. 5.

      (6)  Autorità europea per la sicurezza alimentare, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aluminium sulfate. EFSA Journal 2010;8(11):1889. [32 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Disponibile sul sito Internet: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

      ALLEGATO
      Nella tabella dell'allegato I della direttiva 91/414/CEE è aggiunta, in fine, la seguente voce:

                     Numero

                     Nome comune, numeri d'identificazione

                     Denominazione IUPAC

                     Purezza (1)

                     Entrata in vigore

                     Scadenza dell'iscrizione

                     Disposizioni specifiche

                     «351

                     Solfato di alluminio
                     Numero CAS: 10043-01-3
                     Numero CIPAC non disponibile

                     Solfato di alluminio

                     970 g/kg

                     1o giugno 2011

                     31 maggio 2021

                     PARTE A
                     Può essere autorizzato solo l'utilizzo come battericida post-raccolta per le piante ornamentali.
                     PARTE B
                     Per l'applicazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul solfato di alluminio, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l'11 marzo 2011.
                     Gli Stati membri interessati prescrivono quindi la presentazione di informazioni che confermino la specificazione della sostanza tecnica, fabbricata commercialmente, sotto forma di dati analitici appropriati.
                     Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 1o dicembre 2011.»

         (1)  Ulteriori informazioni sull'identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono riportati nel rapporto di riesame.