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31975L0033

Direttiva 75/33/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1974, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai contatori d'acqua fredda

Gazzetta ufficiale n. L 014 del 20/01/1975 pag. 0001 - 0009 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 4 pag. 0069  edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 3 pag. 0022  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 4 pag. 0069  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 4 pag. 0044  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 4 pag. 0044

++++CONSIGLIO  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 17 dicembre 1974  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai contatori d ' acqua fredda  ( 75/33/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,  considerando che negli Stati membri la costruzione e le modalità di controllo dei contatori d ' acqua fredda formano oggetto di disposizioni cogneti che differiscono da uno Stato membro all ' altro e ostacolano quindi gli scambi di tali strumenti ; che occorre pertanto procedere al ravvicinamento di tali disposizioni ;  considerando che la direttiva 71/316/CEE del Consiglio del 26 luglio 1971 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni agli strumenti di misura e ai metodi di controllo metrologico ( 3 ) , modificata dall ' atto di adesione ( 4 ) , ha definito le procedure d ' approvazione CEE del modello e di verifica prima CEE ; che , conformemente a tale direttiva , occorre fissare per i contatori d ' acqua fredda le prescrizioni tecniche di realizzazione e di funzionamento alle quali detti strumenti debbono rispondere per poter essere importati , commercializzati e liberamente usati dopo aver subito i controlli ed essere stati muniti dei marchi e dei contrassegni previsti ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La presente direttiva si applica ai contatori d ' acqua fredda , che sono apparecchi di misura integratori destinati a determinare in modo continuo il volume dell ' acqua che li attraversa ( escluso ogni altro liquido ) . Tali contatori comprendono un dispositivo di misurazione che aziona un dispositivo indicatore . L ' acqua è considerata « fredda » quando la sua temperatura è compresa fra 0° e 30° C .  Articolo 2  I contatori d ' acqua fredda ai quali possono essere apposti i marchi e i contrassegni CEE sono descritti nell ' allegato della presente direttiva . Essi formano oggetto di un ' approvazione CEE del modello e sono soggetti alla verifica prima CEE .  Articolo 3  Gli Stati membri non possono rifiutare , vietare o limitare l ' immissione sul mercato e in servizio di contatori d ' acqua fredda muniti del contrassegno di approvazione CEE del modello e del marchio di verifica prima CEE per motivi attinenti alle loro qualità metrologiche .  Articolo 4  1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari e amminisatrative necessarie per adeguarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi a decorrere dalla notifica e ne informano immediatamente la Commissione . 2 . Gli Stati membri prendono cura di comunicare alla Commissione il testo delle essenziali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore contemplato dalla presente direttiva .  Articolo 5  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 17 dicembre 1974 .  Per il Consiglio  Il Presidente  M . DURAFOUR  ( 1 ) GU n . C 2 del 9 . 1 . 1974 , pag . 62 .  ( 2 ) GU n . C 8 del 31 . 1 . 1974 , pag . 6 .  ( 3 ) GU n . L 202 del 6 . 9 . 1971 , pag . 1 .  ( 4 ) GU n . L 73 del 27 . 3 . 1972 , pag . 14 .  ALLEGATO  1 . TERMINOLOGIA E DEFINIZIONI  1.0 . Il presente allegato si applica esclusivamente ai contatori d ' acqua fredda che utilizzano un procedimento meccanico diretto basato su camere volumetriche a paretimobili o sulla rotazione impressa dalla velocità a un organo  mobile ( turbina , elica , ecc . ) .  1.1 . Portata  La portata è il quoziente del volume d ' acqua che attraversa il contatore per il tempo di passaggio di tale volume . Il volume è espresso in metri cubi o in litri e il tempo in ore , minuti o secondi .  1.2 . Volume erogato  Il volume erogato è il volume totale d ' acqua che ha attraversato il contatore in un determinato intervallo di tempo .  1.3 . Portata massima : Qmax  La portata massima Qmax è la portata più alta alla quale il contatore deve poter funzionare per intervalli di tempo limitati senza guastarsi n rispettando gli errori massimi tollerati e senza superare il valore massimo della caduta di pressione .  1.4 . Portata nominale : Qn  la portata nominale Qn è uguale alla metà della portata massima Qmax . Espressa in metri cubi/ora , serve a designare il contatore .  Alla portata nominale Qn il contatore deve poter funzionare in regime normale , ossia in modo permanente e intermittente , rispettando gli errori massimi tollerati .  1.5 . Portata minima : Qmin  La portata Qmin è la portata a partire dalla quale contatore deve rispettare gli errori massimi tollerti . Essa è stabilita in funzione di Qn .  1.6 . Campo di portata  Il campo di portata di un contatore d ' acqua è delimitato dalia portata massima Qmax e della portata minima Qmin . Essa è divisa in due zone , dette inferiore e superiore , dove gli errori massimi tollerati sono diversi .  1.7 . Portata di transizione : Qt  La portata di transizione Qt è la portata che separa la zona inferiore dalla zona superiore del campo di portata e alla quale gli errori massimi tollerati sono discontinui .  1.8 . Errore massimo tollerato  L ' errore massimo tollerato è il valore limite dell ' errore tollerato dalla presente direttiva al momento dell ' approvazione CEE del modello e della verifica prima CEE di un contatore d ' acqua .  1.9 . Caduta di pressione  Per caduta di pressione si deve intendere quella dovuta all presenza del contatore d ' acqua nella condotta  II . CARATTERISTICHE METROLOGICHE  2.1 . Errori massimi tollerati  L ' errore massimo tollerato nella zona inferiore , da Qmin incluso a Qt escluso , è di ± 5 % .  L ' errore massimo tollerato nella zona superiore , da Qt incluso a Qmax incluso è di ± 2 % .  2.2 . Classi metrologiche  I contatori d ' acqua sono ripartiti , a seconda dei valori Qmin e Qt sopra definiti , in tre classi metrologiche , conformemente alla seguente tabella :  Classi * Qn * 15 m2/h * 15 m2/h *  Classe A * * *  Valore di Qmin * 0,04 Qn * 0,08 Qn *  Valore di Qt * 0,10 Qn * 0,30 Qn *  Classe B * * *  Valore di Qmin * 0,02 Qn * 0,03 Qn *  valore di Qt * 0,08 Qn * 0,20 Qn *  Classe C * * *  Valore di Qmin * 0,01 Qn * 0,005 Qn *  Valore di Qt * 0,015 Qn * 0,015 Qn *  II . CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE  3.1 . Costruzione - Disposizioni generali  I contatori devono essere costruiti :  1 ) in modo da assicurare un servizio durevole con garanzia contro le frodi ,  2 ) in modo da osservare le prescrizioni della presente direttiva ,  in normali condizioni di impiego .  Essi devono poter soppotare un eventuale riflusso accidentale d ' acqua senza deterioramento o altrerazione delle loro qualità merologiche nonchù operare il relativo deconteggio . 3.2 . Materiali  Il contatore d ' acqua deve essere realizzato con materiali che abbiano resistenza e indeformabilità adeguate al ' uso . Le varie parti del contatore devono essere realizzate con materiali resistenti alla normale corrosione interna ed esterna , assicurandone , se necessario , la protezione mediante l ' applicazione di un adeguato trattamento della superficie . Variazioni di temperatura dell ' acqua entro i limiti dell ' escursione delle temperature di servizio non devono altrerare i materiali impiegati nella costruzione del contatore d ' acqua .  3.3 . Tenuta - Resistenza alla pressione  I contatori devono poter sopportare permanentemente e senza difetti di funzionamento fughe , trasudamenti attraverso le pareti o deformazioni permanenti , la pressione continua dell ' acqua per cui sono progettati , detta pressione massima di servizio . Il valore minimo di tale pressione è di 10 bar .  3.4 . Caduta di pressione  La caduta di pressione attraverso il contatore è determinata nel corso delle prove d ' approvazione CEE del modello ; essa non deve mai superare 0,25 bar alla portata normale e 1 bar alla portata massima .  In base ai risultati delle prove i modelli sono ripartiti in quattro gruppi secondo che la loro caduta di pressione rispetti uno dei seguenti valori massimi : 1 - 0,6 - 0,3 e 0,1 bar . Tale valore è indicto nel certificato di approvazione CEE del modello .  3.5 . Dispositivo indicatore  Il dispositivo indicatore deve consentire , mediante semplice giustapposizione delle indicazioni dei vari elementi che lo compongono , una lettura sicura , facile e univoca del volume d ' acqua misurato , espresso in metri cubi .  Il volume è indicato :  a ) dalla posizione di una o più lancette su scale circolari , o  b ) da cifre allineate consecutive che appaiono in una o più finestre , o  c ) dalla combinazione di questi due sistemi .  Il colore nero indica il metro cubo e i suoi multipli , il colore rosso i sottomultipli del metro cubo .  L ' altezza reale o apparente delle cifre allineate non può essere inferiore a 4 mm .  Sugli indicatori a cifre allineate ( tipi b e c ) lo spostamento visibile di tutte le cifre deve effettuarsi dal basso verso l ' alto .  L ' avanzamento di una unità di una cifra di un ordine qualsiasi deve effettuarsi completamente mentre la cifra di ordine immediatamente inferiore descrive l ' ultimo decimo di giro ; il rullo che riporta le cifre dell ' ordine più basso può avere un movimento continuo nel caso del tipo c . Il numero intero di metri cubi deve essere indicato chiaramente .  Sugli indicatori a lancette ( tipi a e c ) il senso di rotazione deve essere quello orario . Il valore , espresso in metri cubi , dell ' intervallo di ciascuna scala , deve essere della forma 10n , dove n è un numero interno positivo , negativo o uguale a 0 , in modo da costituire un sistema di decadi consecutive . A lato di ogni scala devono essere indicati i valori × 1000 - × 100 - × 10 - × 1 - × 0,1 - × 0,01 - × 0,001 .  In entrambi i casi ( lancette e cifre allineate ) :  - il simbolo dell 'unità m3 deve figurare sul quadrante o immediatamente vicino all ' indicazione in cifre ;  - l ' elemento graduato più rapido osservabile visivamente , che costituisce l 'elemento di controllo e il cui intervallo è detto « intervallo di verifica » , deve avere un movimento continuo . Questo elemento di controllo può essere inserito in modo permanente o realizzato temporaneamente con l ' applicazione di pezzi amovibili ; tale applicazione non deve avere un ' influenza apprezzabile sulle qualità metrologiche del contatore .  La lunghezza dell ' intervallo di verifica non deve essere inferiore a 1 mm , nù superiore a 5 mm . Detto intervallo viene realizzato :  - con trattini di uguale spessore non superiore ad un quarto della distanza fra gli assi di due trattini consecutivi ; i trattini possono differenziarsi tra loro soltanto per la lunghezza , oppure  - con strisce a contrasto la cui larghezza costante corrisponde alla lunghezza dell ' intervallo .  Tuttavia , per 6 anni e 6 mesi dalla notifica della presente direttiva :  a ) lo spostamento delle cifre allineate dell ' alto verso il basso sarà tollerato e sarà indicato con una freccia ,  b ) la lunghezza dell ' intervallo potrà essere uguale a 0,8 mm .  3.6 . Numero di cifre e valori dell ' intervallo di verifica  Il dispositivo indicatore deve poter registrare , senza ritornare a zero , almeno un volume al massimo uguale a quello , espresso in metri cubi , corrispondente a 1 999 ore di funzionamento alla portata nominale .  L 'intervallo di verifica deve essere della forma 1 × 10n o 2 × 10n o 5 × 10n . Esso deve essere abbastanza piccolo perchù , al momento della verifica , sia garantira una imprecisione di misura del 0,5 % al massimo ( ammettendo possibile un errore non superiore alla metà della lunghezza dall ' intervallo più breve ) e sia richiesta un ' erogazione alquano bassa , alla portata minima , in modo che la prova a tale portata non duri più di un ' ora e mezza .  Tuttavia per 6 anni e 6 mesi dalla notifica della presente direttiva , sarà tollerata una durata massima di 7 ore .  Può essere aggiunto un dispositivo supplementare ( stella , disco con riferimento , ecc . ) per mettere in evidenza il movimento del dispositivo di misurazione prima che lo spostamento del medesimo sia chiaramente percettibile sul dispositivo indicatore .  3.7 . Dispositivo di regolazione  I contatori possono essere muniti di un dispositivo di regolazione che consenta di modificare il rapporto fra il volume erogato . Questo dispositivo è obbligatorio per i contatori che sfruttano la rotazione impressa dalla velocità dell ' acqua a un orgno mobile .  3.8 . Dispositivo acceleratore  È vietato qualsiasi dispositivo diretto ad accelerare il funzionamento del contatore al di sotto di Qmin .  IV . ISCRIZIONE E MARCHI  4.1 . Iscrizioni di identificazione  Su ogni contatore devono essere apposte in modo leggibile e indelebile , ragrippate o ripartite sull ' involucro , sul quadrante del dispositivo indicatore o sulla targhetta segnaletica , le seguenti indicazioni :  a ) il nome o la ragione sociale del fabbricante oppure il marchio di fabbrica ,  b ) la classe metrologica e la portata nominale Qn in metri cui all ' ora ,  c ) l ' anno di fabbricazione , il numero inidviduale di fabbricazione ,  d ) una o due frecce che indichino il senso del flusso ,  e ) il contrassegno attestante l ' approvazione CEE del modello ,  f ) la pressione massima di servizio in bar , se può essere superiore a 10 bar ,  g ) « V » o « H » se il contratore può funzionare correttamente soltanto in posizione verticale ( V ) o orizzontale ( H ) .  4.2 . Ubicazione dei marchi di verifica  Per apporre i marchi di verifica CEE deve essere previsto uno spazio su un componente essenziale ( generalmente l ' involucro ) , visibile senza montaggio .  4.3 . Sigilli  I contatori devono essere muniti di dispositivi di protezione essere sigillati in modo da impedire , sia prima che dopo la corretta installazione del contatore , lo smontaggio o la modifica del contatore o del suo dispositivo di regolazione senza deterioramento di tali dispositivi .  V . APPROVAZIONE CEE DEL MODELLO  5.1 . Procedura  La procedura di approvazione CEE del modello è conforme alla direttiva 71/316/CEE .  5.2 . Prove del modello  Dopo che sulla scorta della documentazione della domanda di approvazione è stato costatato che il modello è conforme alle prescrizioni della presente dirretiva , un certo numero di apparecchi viene sottoposto a prove di laboratorio nelle seguenti condizioni :  5.2.1 . Numero di contatori da sottoporre alle prove :  Il numero di contatori che dovrà essere presentato dal fabbricante è indicato nella tabella che segue :  Portata nominale Qn in m3/h * Numero di contatori *  Qn * 5 * 10 *  5 < Qn * 50 * 6 *  50 < Qn * 1000 * 2 *  Qn > 1000 * 1 *  5.2.2 . Pressione  Nelle prove metrologiche ( punto 5.2.4 . ) la pressione all ' uscita dal contatore deve essere sufficiente ad evitare la cavitazione .  5.2.3 . Materiale di prova  In linea di massima i contatori vengono sottoposti alle prove separatamente e , comunque , in modo da poter individuare senza ambiguità le caratteristiche di ognuno di essi .  Il servizio di metrologia dello Stato membro prende tutte le disposizioni necessarie affinchù , tenuto conto delle varie cause di errore dell ' impianto , l ' incertezza massima di precisione relativa nelle misurazione del volume erogato sia dello 0,2 % .  L ' incertezza massima di precisione relativa dell ' impianto è del 5 % per la misurazione delle pressione e del 2,5 % per la misurazione della caduta di pressione .  Durante ciascuna prova , la variazione relativa del valore della portata non deve superare il 2,5 % da Qmin a Qt e 5 % da Qt a Qmax .  Indipendemente dal luogo in cui vengono effettuate le prove , l ' impianto deve essere approvato dal servizio di metrologia dello Stato membro interessato .  5.2.4 . Esecuzione delle prove  Le prove comprendono le seguenti operazioni , effettuate nell ' ordine indicato :  1 ) prove di tenuta ,  2 ) determinazione delle curve di errore in funzione della portata , cercando l 'influenza della pressione e tenendo conto delle condizioni d ' installazione ( lungherezze delle rubazioni in linea retta  a monte e a valle , strozzamenti , ostacoli ecc . ) normali per questo tipo di contatore , previste dal fabbricante ,  3 ) determinazione delle perdite di pressione ,  4 ) studio accelerato dell ' usura .  L ' esame della tenuta comprende le seguenti due prove :  a ) ciascun contatore deve sopportare per quindici minuti , senza perdite e senza trasudamenti attraverso le pareti , una pressione pari a 16 bar o a 1,6 volte la pressione massima di servizio ( cfr . punto 4.1 . lettera f ) ;  b ) ciascun contatore deve sopportare per un minuto , senza venir distrutto o bloccato , una pressione pari a 20 bar o a 2 vole la pressione massima di servizio ( cfr . punto 4.1 . lettera f ) .  Dai risultati delle prove 2 e 3 si deve ricavare un numero di punti sufficiente per tracciare con sicurezza le curve relative all ' interno campo di portata .  Lo studio accelerato dell ' usura viene svolto nelle seguenti condizioni :  Portata nominale Qn in m2/h * Portata di prova * Natura della prova * Numero di cicli * Durata delle pause in secondi * Durata de funzionamento alla portata di prova * Durata delle fasi di avviamento e di arresto in secondi *  * Qn * discontinua * 100 000 * 15 * 15 secondi * 0,15 ( Qn ) ( * ) secondi con un minimo di 1 secondo *  Qn * 10 * * * * * * *  * 2 Qn * continua * * * 100 h * *  * Qn * continua * * * 800 h * *  Qn > 10 * * * * * * *  * 2 Qn * continua * * * 200 h * *  ( * ) ( Qn * è un numero uguale al valore di Qn espresso in m3/h .  Prima della prima prova o dopo ogni serie di prove si determinano gli errori di misurazione almeno per le seguenti portate :  Qmin - Qt - 0,3 Qn - 0,5 Qn - 1 Qn - 2 Qn  Per ogni prova , il volume erogato deve essere tale che la lancetta o il rullo dell ' intervallo di verifica compia uno o più giri completi e che siano eliminati gli effetti della distorsione ciclica .  5.2.5 . Condizione per l ' approvazione CEE del modello  Un modello di contatore d ' acqua è approvato quando soddisfa alle seguenti condizioni :  a ) è conforme alle prescrizioni amministrative , tecniche e metrologiche della direttiva e del suo allegato ,  b ) le prove 1 - 2 - 3 previste al punto 5.2.4 . indicano che esso soddisfa alle caratteristiche metrologiche e tecnologiche delle parti II e III del presente allegato ,  c ) dopo ogni prova del programma d ' usura accelerato :  1 . non sono state costatate variazioni di misurazione rispetto alla curva iniziale superiori all 1,5 % fra Qt e Qmax e superiori al 3 % fra Qmin e Qt ;  2 . il contatore rispetta un errore massimo di ± 6 % tra Qmin e di ± 2,5 % tra Qt e Qmax .  VI . VERIFICA PRIMA CEE  Il luogo della verifica prima CEE deve essere approvato dal servizio di metrologia dello Stato membro . La disposizione dei locali e del materiale di prova deve consentire di effettuare la verifica in modo esatto e sicuro , senza perdite di tempo per l ' addetto al controllo . Le prescrizioni del punto 5.2.3 . devono essere rispettate ; i contatori possono tuttavia essere disposti in serie . In tal caso la pressione in uscita in tutti i contatori deve rimanere sufficiente ad evitare la cavitazione e si possono richiedere provvedimenti particolari per evitare interazioni fra i contatori .  L ' impianto può comprendere dispositivi automatici , derivazioni , reduzioni di sezione , ecc . purchù ogni circuito di prova fra contatori da verificare e serbatoi di controllo sia chairamente definito e la su tenuta interna possa verificata in continuazione .  È autorizzato qualsiasi d ' acqua ; ma in caso di funzionamento in parallelo di più circuiti di prova , non deve essere possibile alcuna interazione fra di loro incompatibile con le disposizioni del punto 5.2.3 .  Se un serbatoio di controllo è diviso in più camere , la rigidità delle pareti di separazione deve essere tale che il volume di una camera possa variare più dello 0,2 % secondo che le camere adiacenti siano piene o vuote .  La verifica comporta una prova di precisione effettuata almeno alle tre portate seguenti :  a ) fra 0,9 % Qmax e Qmax  b ) fra Qt e 1,1 Qt  c ) fra Qmin e 1,1 Qmin  Nella prima di tali prove si controlla che le caduta di pressione rimanga inferiore al valore indicato nel certificato di approvazione CEE del modello .  Gli errori massimi tollerati sono quelli del punto 2.1 .  Per ogni prova il volume erogato deve essere tale che la lancetta o il rullo dell ' intervallo di verifica compia uno o più giri completi e che siano eliminati gli effetti della distorsione ciclica .  Qualora gli errori siano tutti dello stesso segno , il contatore deve essere regolato in modo che non tutti gli errori superino lametà dell ' errore massimo tollerato .


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31979L0268

Direttiva 79/268/CEE del Consiglio, del 5 marzo 1979, che modifica la direttiva 77/504/CEE relativa agli animali della specie bovina riproduttori di razza pura

Gazzetta ufficiale n. L 062 del 13/03/1979 pag. 0005 - 0005 edizione speciale finlandese: capitolo 3 tomo 10 pag. 0199  edizione speciale greca: capitolo 03 tomo 24 pag. 0257  edizione speciale svedese/ capitolo 3 tomo 10 pag. 0199  edizione speciale spagnola: capitolo 03 tomo 16 pag. 0048  edizione speciale portoghese: capitolo 03 tomo 16 pag. 0048

++++CONSIGLIO  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 5 marzo 1979  che modifica la direttiva 77/504/CEE relativa agli animali della specie bovina riproduttori di razza pura  ( 79/268/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare gli articoli 43 e 100 ,  vista la proposta della Commissione ( 1 ) ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 2 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 3 ) ,  considerando che la direttiva 77/504/CEE del Consiglio , del 25 luglio 1977 , relativa agli animali della specie bovina riproduttori di razza pura ( 4 ) ha stabilito le condizioni per la progressiva liberalizzazione degli scambi intracomunitari nel settore in causa ;  considerando che , in attesa dell ' applicazione di una regolamentazione comunitaria in materia , è stato stabilito dall ' articolo 7 della suddetta direttiva che , in linea di principio , le importazioni in provenienza dai paesi terzi non debbano fruire di condizioni più favorevoli di quelle che disciplinano gli scambi intracomunitari ;  considerando che le regole comunitarie relative agli scambi tra Stati membri non sono ancora completamente stabilite , segnatamente per quanto riguarda i criteri di iscrizione nei registri genealogici ; che esse saranno complete soltanto dopo l ' adozione di alcune misure d ' applicazione , in particolare di quelle previste dall ' articolo 6 della suddetta direttiva ; che è pertanto opportuno disporre che l ' articolo 7 della direttiva menzionata venga applicato progressivamente , in concomitanza con l ' entrata in vigore del regime intracomunitario ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  Il testo dell ' articolo 9 della direttiva 77/504/CEE è sostituito dal testo seguente :  « Articolo 9  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari e amministrative necessarie :  a ) per conformarsi alla presente direttiva , escluso l ' articolo 7 , entro e non oltre il 1° gennaio 1979 ;  b ) per conformarsi all ' articolo 7 , riguardo a ciascuno dei settori che esso copre , alle stesse date alle quali essi si conformano alle corrispondenti disposizioni applicabili agli scambi intracomunitari , in particolare alle decisioni via via adottate in applicazione dell ' articolo 6 .  Essi ne informano immediatamente la Commissione » .  Articolo 2  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 5 marzo 1979 .  Per il Consiglio  Il Presidente  P . MEHAIGNERIE  ( 1 ) GU n . C 9 dell ' 11 . 1 . 1979 , pag . 4 .  ( 2 ) Parere reso il 16 febbraio 1979 ( non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale ) .  ( 3 ) Parere reso il 21/22 febbraio 1979 ( non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale ) .  ( 4 ) GU n . L 206 del 12 . 8 . 1977 , pag . 8 .


title: Direttiva 2014/27/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014 , che modifica le direttive 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio allo scopo di allinearle al regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele

text:
               5.3.2014

               IT

               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

               L 65/1

      DIRETTIVA 2014/27/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

   del 26 febbraio 2014
   che modifica le direttive 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio allo scopo di allinearle al regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele
   IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 153, paragrafo 2,
   vista la proposta della Commissione europea,
   previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
   consultato il Comitato delle regioni,
   deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
   considerando quanto segue:

               (1)

               Ai sensi dell’articolo 153 del trattato, il Parlamento europeo e il Consiglio possono adottare, mediante direttive, prescrizioni minime per promuovere miglioramenti, in particolare dell’ambiente di lavoro, allo scopo di garantire un più elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori. Tali direttive dovrebbero evitare di ostacolare la creazione e lo sviluppo di piccole e medie imprese e il loro potenziale di creazione di posti di lavoro. Standard elevati di salute e sicurezza, trattandosi di diritti fondamentali, non dovrebbero essere considerati come vincoli e devono essere applicati senza eccezioni a tutti i settori del mercato del lavoro e a tutte le tipologie di impresa a prescindere dalle dimensioni.

               (2)

               L’articolo 31, paragrafo 1, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, stabilisce che ogni lavoratore ha diritto a condizioni di lavoro sane, sicure e dignitose.

               (3)

               Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito un nuovo sistema per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze e delle miscele all’interno dell’Unione, che si basa sul sistema globale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS) a livello internazionale, nell’ambito della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite.

               (4)

               Le direttive del Consiglio 92/58/CEE (4), 92/85/CEE (5), 94/33/CE (6) e 98/24/CE (7), nonché la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) contengono riferimenti al precedente sistema di classificazione e di etichettatura. È pertanto opportuno modificare tali direttive allo scopo di allinearle al nuovo sistema di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.

               (5)

               Le modifiche sono necessarie per garantire la continuità dell’efficacia di tali direttive. Lo scopo della presente direttiva non è di modificare l’ambito di applicazione di tali direttive. La presente direttiva intende mantenere e non ridurre il livello di protezione dei lavoratori garantito da tali direttive. È tuttavia opportuno, alla luce dei progressi tecnologici in corso, che tali direttive siano oggetto di una revisione periodica a norma dell’articolo 17 bis della direttiva 89/391/CEE del Consiglio (9), al fine di garantire la coerenza della legislazione ed un livello adeguato di protezione della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro dove sono presenti sostanze chimiche e miscele pericolose. È opportuno prestare particolare attenzione ai lavoratori dipendenti nei settori in cui è frequente il contatto con sostanze e miscele pericolose.

               (6)

               Le modifiche alla direttiva 92/85/CEE non affrontano la questione delle sostanze e miscele pericolose che possono influenzare negativamente la fertilità delle lavoratrici gestanti o delle lavoratici puerpere o in fase di allattamento, poiché lo scopo della presente direttiva è unicamente quello di aggiornare i riferimenti e la terminologia indicati in tale direttiva. Tuttavia, tenuto conto dell’evoluzione delle evidenze scientifiche riguardo a questo problema, unitamente alla maggiore sofisticazione della classificazione di tali effetti, la Commissione dovrebbe considerare lo strumento più opportuno per affrontare tali effetti.

               (7)

               Le modifiche alle direttive 92/85/CEE e 94/33/CE dovrebbero allineare l’approccio adottato in tali direttive al testo già adottato ai sensi della direttiva 98/24/CE, in quanto i termini «sostanze etichettate», nella sezione A, punto 3, lettera a), dell’allegato I della direttiva 92/85/CEE e «sostanze e preparati classificati» nella Sezione I, punto 3, lettera a), dell’allegato della direttiva 94/33/CE, sono sostituiti dall’espressione «sostanze e miscele che soddisfano i criteri di classificazione». La presente direttiva non impone obblighi ai datori di lavoro per quanto riguarda la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008. Indipendentemente dal fatto che le sostanze o le miscele siano immesse o meno sul mercato, il datore di lavoro deve effettuare una valutazione del rischio per tutti gli agenti chimici pericolosi a norma della direttiva 98/24/CE.

               (8)

               La sezione I, punto 2, e la sezione II, punto 1, dell’allegato della direttiva 94/33/CE contengono riferimenti alle direttive del Consiglio 90/679/CEE (10) e 90/394/CEE (11), entrambe abrogate. Tali riferimenti dovrebbero pertanto essere sostituiti da riferimenti alle disposizioni pertinenti della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12), e della direttiva 2004/37/CE.

               (9)

               In conformità dell’articolo 154 del trattato, la Commissione ha consultato le parti sociali sul possibile orientamento di un’azione dell’Unione a tale riguardo e le parti sociali hanno indicato che sarebbe utile una guida esplicativa, in particolare per le piccole e medie imprese.

               (10)

               A seguito di tale consultazione la Commissione ha ritenuto opportuna un’azione dell’Unione e ha nuovamente consultato le parti sociali sul contenuto della proposta prevista, ai sensi dell’articolo 154 del trattato.

               (11)

               Al termine della seconda fase di consultazione le parti sociali non hanno voluto avviare il processo che avrebbe potuto condurre alla conclusione di un accordo, come previsto all’articolo 155 del trattato,

         HANNO ADOTTATO fLA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   Modifica della direttiva 92/58/CEE
   La direttiva 92/58/CEE è così modificata:

               1)

               all’articolo 1, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
               «2.   La presente direttiva non riguarda le disposizioni relative all’immissione sul mercato di sostanze e miscele pericolose e di prodotti e/o attrezzature, salvo espliciti riferimenti contenuti in altre disposizioni dell’Unione.»;

               2)

               all’allegato I, il punto 12 è sostituito dal seguente:
               12.   Le zone, i locali o gli spazi utilizzati per il deposito di quantitativi notevoli di sostanze o miscele pericolose devono essere segnalati con un cartello di avvertimento appropriato, conformemente all’allegato II, punto 3.2, o indicati conformemente all’allegato III, punto 1, tranne nel caso in cui l’etichettatura dei diversi imballaggi o recipienti stessi sia sufficiente a tale scopo.
               Se non esiste alcun cartello di avvertimento equivalente nella sezione 3.2 dell’allegato II per mettere in guardia dalle sostanze chimiche o miscele pericolose, occorre utilizzare il pertinente pittogramma di pericolo, di cui all’allegato V del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).

               3)

               all’allegato II, la sezione 3.2 è così modificata:

                           a)

                           il cartello di avvertimento «Sostanze nocive o irritanti» è cancellato;

                           b)

                           è aggiunta la seguente nota collegata al segnale di avvertimento «Pericolo generico»:

                                       «(***)

                                       Questo cartello di avvertimento non deve essere utilizzato per mettere in guardia le persone circa le sostanze chimiche o miscele pericolose, fatta eccezione nei casi in cui il cartello di avvertimento è utilizzato conformemente all’allegato III, punto 5, secondo comma, per indicare i depositi di sostanze o miscele pericolose»;

               4)

               l’allegato III è così modificato:

                           a)

                           la sezione 1 è sostituita dalla seguente:

                                       «1.

                                       I recipienti utilizzati sui luoghi di lavoro e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose conformemente ai criteri relativi a una delle classi di pericolo fisico o di pericolo per la salute in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008 nonché i recipienti utilizzati per il magazzinaggio di tali sostanze o miscele pericolose e le tubazioni visibili che servono a contenere o a trasportare tali sostanze o miscele pericolose devono essere etichettati con i pertinenti pittogrammi di pericolo in conformità di tale regolamento.
                                       Il primo comma non si applica ai recipienti utilizzati sui luoghi di lavoro per una breve durata né a quelli il cui contenuto cambia frequentemente, a condizione che si prendano provvedimenti alternativi idonei, in particolare azioni di informazione e/o di formazione, che garantiscano un livello identico di protezione.
                                       L’etichettatura di cui al primo comma può essere:

                                                   —

                                                   sostituita da cartelli di avvertimento di cui all’allegato II che riportino lo stesso pittogramma o simbolo; se non esiste alcun cartello di avvertimento equivalente nella sezione 3.2 dell’allegato II, deve essere utilizzato il pertinente pittogramma di pericolo di cui all’allegato V del regolamento (CE) n. 1272/2008;

                                                   —

                                                   completata da ulteriori informazioni, quali il nome e/o la formula della sostanza o miscela pericolosa e dai dettagli sui rischi connessi;

                                                   —

                                                   completata o sostituita, per quanto riguarda il trasporto di recipienti sul luogo di lavoro, da cartelli che siano applicabili in tutta l’Unione per il trasporto di sostanze o miscele pericolose»

                           b)

                           al punto 5, primo e secondo comma, il termine «preparati» è sostituito da «miscele».

         Articolo 2
   Modifica della direttiva 92/85/CEE
   L’allegato I della direttiva 92/85/CEE è così modificato:

               1)

               la sezione A è così modificata:

                           a)

                           il punto 2 è sostituito dal seguente:
                           «2.   Agenti biologici
                           Agenti biologici dei gruppi di rischio 2, 3 e 4 ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, punti 2, 3 e 4, della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14), nella misura in cui sia noto che tali agenti o le terapie che essi rendono necessarie mettono in pericolo la salute delle gestanti e del nascituro, sempreché non figurino ancora nell’allegato II.

                           b)

                           il punto 3 è così modificato:

                                       i)

                                       la lettera a) è sostituita dalla seguente:

                                                   «a)

                                                   sostanze e miscele che soddisfano i criteri di classificazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (15) in una o più delle seguenti classi di pericolo e categorie di pericolo con una o più delle seguenti indicazioni di pericolo, sempreché non figurino ancora nell’allegato II;

                                                               —

                                                               mutagenicità sulle cellule germinali, categorie 1 A, 1 B o 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               cancerogenicità, categorie 1 A, 1 B o 2 [(H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               tossicità per la riproduzione, categorie 1 A, 1 B o 2 o la categoria aggiuntiva per gli effetti sull’allattamento o attraverso di essa (H360, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df, H361, H361d, H361fd, H362),

                                                               —

                                                               tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione singola, categorie 1 o 2 (H370, H371).

                                       ii)

                                       la lettera b) è sostituita dalla seguente:

                                                   «b)

                                                   agenti chimici che figurano nell’allegato I della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16);

               2)

               la sezione B è sostituita dalla seguente:
               «B.   Processi
               Processi industriali che figurano nell’allegato I della direttiva 2004/37/CE».

         Articolo 3
   Modifiche della direttiva 94/33/CEE
   L’allegato della direttiva 94/33/CE è così modificato:

               1)

               la sezione I è così modificata:

                           a)

                           al punto 2, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

                                       «a)

                                       Agenti biologici dei gruppi di rischio 3 e 4 ai sensi dell’articolo 2, secondo comma, punti 3 e 4, della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17).

                           b)

                           il punto 3 è così modificato:

                                       i)

                                       la lettera a) è sostituita dalla seguente:

                                                   «a)

                                                   sostanze e miscele che soddisfano i criteri di classificazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (18) in una o più delle seguenti classi di pericolo e categorie di pericolo con una o più delle seguenti indicazioni di pericolo:

                                                               —

                                                               tossicità acuta, categorie 1, 2 o 3 (H300, H310, H330, H301, H311, H331),

                                                               —

                                                               corrosione della pelle, categorie 1 A, 1 B o 1C (H314),

                                                               —

                                                               gas infiammabile, categorie 1 o 2 (H220, H221),

                                                               —

                                                               aerosol infiammabili, categoria 1 (H222),

                                                               —

                                                               liquido infiammabile, categorie 1 o 2 (H224, H225),

                                                               —

                                                               esplosivi, categoria “esplosivo instabile”, o esplosivi delle divisioni 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 (H200, H201, H202, H203, H204, H205),

                                                               —

                                                               sostanze e miscele autoreattive, di tipo A, B, C o D (H240, H241, H242);

                                                               —

                                                               perossidi organici, di tipo A o B (H240, H241),

                                                               —

                                                               tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione singola, categorie 1 o 2 (H370, H371),

                                                               —

                                                               tossicità specifica per organi bersaglio dopo esposizione ripetuta, categorie 1 o 2 (H372, H373),

                                                               —

                                                               sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1, sottocategorie 1 A o 1 B (H334),

                                                               —

                                                               sensibilizzazione della pelle, categoria 1, sottocategorie 1 A o 1B (H317),

                                                               —

                                                               cancerogenicità, categorie 1 A, 1 B o 2 [(H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               mutagenicità sulle cellule germinali, categorie 1 A, 1 B o 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               tossicità per la riproduzione, categorie 1 A o 1 B (H360, H360F, H360FD, H360Fd, H360D, H360Df).

                                       ii)

                                       la lettera b) è soppressa;

                                       iii)

                                       la lettera c) è soppressa;

                                       iv)

                                       la lettera d) è sostituita dalla seguente:

                                                   «d)

                                                   Sostanze e miscele di cui all’articolo 2, lettera a), punto ii), della direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (19);

               2)

               alla sezione II, il punto 1 è sostituito dal seguente:

                           «1.

                           Processi e lavori figuranti nell’allegato I della direttiva 2004/37/CE».

         Articolo 4
   Modifiche della direttiva 98/24/CE
   La direttiva 98/24/CE è così modificata:

               1)

               all’articolo 2, la lettera b) è così modificata:

                           a)

                           il punto i) è sostituito dal seguente:

                                       «i)

                                       agenti chimici che soddisfano i criteri di classificazione come pericolosi in una delle classi di pericolo fisico e/o di pericolo per la salute di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), indipendentemente dal fatto che tali agenti chimici siano classificati nell’ambito di tale regolamento;

                           b)

                           il punto ii) è soppresso;

                           c)

                           il punto iii) è sostituito dal seguente:

                                       «iii)

                                       agenti chimici che, pur non essendo classificabili come pericolosi ai sensi del presente articolo, lettera b), punto i), comportano un rischio per la sicurezza e la salute dei lavoratori a causa di loro proprietà chimico-fisiche, chimiche o tossicologiche e del modo in cui sono utilizzati o presenti sul luogo di lavoro, compresi gli agenti chimici cui è stato assegnato un valore limite di esposizione professionale a norma dell’articolo 3»;

               2)

               all’articolo 4, paragrafo 1, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

                           «—

                           le informazioni sulla salute e sicurezza comunicate dal fornitore (per esempio la pertinente scheda dei dati di sicurezza a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (21)),

               3)

               l’articolo 8 è così modificato:

                           a)

                           al paragrafo 1), il quarto trattino è sostituito dal seguente:

                                       «—

                                       dell’accesso ad ogni scheda dei dati di sicurezza messa a disposizione dal fornitore a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006»;

                           b)

                           il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
                           «3.   Gli Stati membri possono adottare le misure necessarie per garantire che i datori di lavoro possano ottenere su richiesta, preferibilmente dal produttore o dal fornitore, tutte le informazioni concernenti gli agenti chimici pericolosi che siano necessarie ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 1, della presente direttiva, laddove né il regolamento (CE) n. 1907/2006 né il regolamento (CE) n. 1272/2008 contemplino l’obbligo di fornire informazioni».

         Articolo 5
   Modifiche della direttiva 2004/37/CE
   La direttiva 2004/37/CE è così modificata:

               1)

               all’articolo 1, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
               «4.   Per quanto riguarda l’amianto, oggetto della direttiva 2009/148/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22), le disposizioni della presente direttiva si applicano quando esse sono più favorevoli alla salute e alla sicurezza sul lavoro.

               2)

               l’articolo 2 è così modificato:

                           a)

                           la lettera a) è sostituita dalla seguente:

                                       «a)

                                       agente cancerogeno:

                                                   i)

                                                   sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1 A o 1 B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (23);

                                                   ii)

                                                   sostanza, miscela o procedimento menzionati all’allegato I della presente direttiva, nonché sostanza o miscela liberate nel corso di un processo e menzionate nello stesso allegato;

                           b)

                           la lettera b) è sostituita dalla seguente:

                                       «b)

                                       agente mutageno:
                                       sostanza o miscela corrispondente ai criteri di classificazione come agente mutageno di cellule germinali di categoria 1 A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

               3)

               all’articolo 4, paragrafo 1, il termine «preparato» è sostituito da «miscela»;

               4)

               all’articolo 5, paragrafo 2, il termine «preparato» è sostituito da «miscela»;

               5)

               all’articolo 6, lettera b), il termine «preparati» è sostituito da «miscele»;

               6)

               nel titolo dell’allegato I, il termine «preparati» è sostituito da «miscele».

         Articolo 6
   Recepimento
   1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o giugno 2015. Essi ne informano immediatamente la Commissione.
   Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
   Articolo 7
   Entrata in vigore e applicazione
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
   Articolo 8
   Destinatari
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

      Fatto a Strasburgo, il 26 febbraio 2014

            Per il Parlamento europeo

            Il presidente

         M. SCHULZ

            Per il Consiglio

            Il presidente

         D. KOURKOULAS

      (1)  GU C 204 del 9.8.2008, pag. 47.

      (2)  Posizione del Parlamento europeo del 4 febbraio 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 20 febbraio 2014.

      (3)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

      (4)  Direttiva 92/58/CEE del Consiglio, del 24 giugno 1992, recante le prescrizioni minime per la segnaletica di sicurezza e/o di salute sul luogo di lavoro (nona direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 245 del 26.8.1992, pag. 23).

      (5)  Direttiva del Consiglio 92/85/CEE, del 19 ottobre 1992, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute sul lavoro delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento (decima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 348 del 28.11.1992, pag. 1).

      (6)  Direttiva 94/33/CE del Consiglio relativa alla protezione dei giovani sul lavoro (GU L 216 del 20.8.1994, pag. 12).

      (7)  Direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11).

      (8)  Direttiva 2004/37/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50).

      (9)  Direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1).

      (10)  Direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 26 novembre 1990, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (GU L 374 del 31.12.1990, pag. 23).

      (11)  Direttiva 90/394/CEE del Consiglio, del 28 giugno 1990, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE) (GU L 196 del 26.7.1990, pag. 23).

      (12)  Direttiva 2000/54/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE)(GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21).

      (13)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1)»;

      (14)  Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21)»;

      (15)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).»;

      (16)  Direttiva 2004/37/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50).»;

      (17)  Direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE) (GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21)»;

      (18)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.08, pag. 1)»;

      (19)  Direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro (sesta direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1 della direttiva 89/391/CEE del Consiglio) (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50)»;

      (20)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).»;

      (21)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1)»;

      (22)  Direttiva 2009/148/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi connessi con un’esposizione all’amianto durante il lavoro (GU L 330 del 16.12.2009, pag. 28)»;

      (23)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1)»;


Avis juridique important

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31976L0766

Direttiva 76/766/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri in materia di tavole alcolometriche

Gazzetta ufficiale n. L 262 del 27/09/1976 pag. 0149 - 0152 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 5 pag. 0178  edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 4 pag. 0123  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 5 pag. 0178  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 5 pag. 0188  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 5 pag. 0188

++++DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 27 luglio 1976  per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di tavole alcolometriche  ( 76/766/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ),  visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,  considerando che in più Stati membri esistono legislazioni che definiscono il titolo alcolometrico di una miscela idroalcolica ; che dette legislazione differiscono da uno Stato membro all ' altro e creano quindi ostacoli alle transazioni commerciali ; che , pertanto , si impone sul piano comunitario un ' armonizzazione del settore in questione che sfoci in una definizione comune ;  considerando che nella risoluzione del 17 dicembre 1973 , in materia di politica industriale ( 3 )  , il Consiglio ha invitato la Commissione a trasmettergli entro il 1° dicembre 1974 una proposta di direttiva riguardante l ' alcolometria e gli alcolometri ;  considerando che l ' arminizzazione delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative riguardanti il etodo di determinazione del titolo alcolometrico , partendo dal risultato delle misure effettuate , è parimenti indispensabile per completare quella riguardante gli alcolometri e densimetri e densimetri per alcolometri e densimetri per alcole , al fine di eliminare ambiguità e rischio di contestazione ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La pr  esente direttiva stabilisce la maniera di esprimere titolo alcolmetrico , volumico o massico , definito nell ' allegato , e di dare una formula che permetta di elaborare le tavole che serviranno a calcolare tale titolo in funzione delle misure effettuate .  Articolo 2  A decorrere dal 1° gennaio 1980 , gli Stati membri non possono contestare i titoli alcolometrici determinati in base alle tavole alcolometriche elaborate servendosi della formula indicata in allegato e delle misure effettuate con alcolometri o densimetri per alcole muniti dei marchi e dei contrassegni CEE , oppure con strumenti che forniscano un grado di precisione almeno equivalente , per motivi inerenti all ' uso di tali tavole o di tali strumenti .  Articolo 3  I simboli per esprimere i titoli alcolometrici di cui all ' articolo 2 e definiti in allegato devono essere i seguenti :  « % vol » per il titolo alcolometrico volumico ;  « % mas » per il titolo alcolometrico massico .  Articolo 4  Dal 1° gennaio 1980 , gli Stati membri vietano l ' uso dei titoli alcolometrici che non siano conformi alle prescrizioni della presente direttiva .  Articolo 5  1 . Gli Stati membri adottano e pubblicato nel termine di 24 mesi dalla notifica della presenta direttiva le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva e ne informano immediatamente la Commissione .  Essi applicano queste disposizioni a decorrere dal 1° gennaio 1980 al più tardi .  2 . Gli stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottare nel settore disciplinato dalla presente direttiva .  Articolo 6  gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addì 27 luglio 1976  Per il Consiglio  Il Presidente  M . van der STOEL  ( 1 ) GU n . C 76 del 7 . 4 . 1975 , pag . 39 .  ( 2 ) GU n . C 248 del 29 . 10 . 1975 , pag . 22 .  ( 3 ) GU n . C 117 del 31 . 12 . 1973 , pag . 1 .  ALLEGATO  TITOLO ALCOLOMETRICO  1 . DEFINIZIONE  Il titolo alcolometrico volumico di una miscela di acqua e alcole è il rapporto tra il volume di alcole allo stato puro contenuto nella miscela alla temperatura di 20° C e il volume totale delle miscela alla stessa temperatura .  Il titolo alcolometrico massico di una miscela di acqua e alcole è il rapporto tra la massa di alcole contenuta nella miscela e la massa totale della miscela stessa .  2 . ESPRESSIONE DEI TITOLI ALCOLOMETRICI  I titolo alcolometrici vengono espressi in parti di alcole per cento parti di miscela .  I loro simboli sono :  « % vol » per il titolo alcolometrico volumico ;  « % mas » per il titolo alcolometrico massico .  3 . DETERMINAZIONE DEI TITOLI ALCOLOMETRICI  Le operazioni da effettuare per ottenere i titoli alcolometrici mediante gli strumenti previsti nella direttiva del Consiglio del 27 luglio 1976 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia alcolometri e densimetri per alcole ( 1 ) sono le seguenti :  - lettura dell ' alcolometro o del densimetro , alla temperatura della miscela ,  - misura della temperatura della miscela .  I risultati sono ottenuti secondo le tavole alcolometriche internazionali .  4 . FORMULA CHE PERMETTE DI CALCOLARE LE TAVOLE ALCOLOMETRICHE INTERNAZIONALI VALIDE PER LE MISCELE DI ETANOLO E D ' ACQUA  La massa volumica « * » , espressa in chilogrammi per metro cubo ( kg/m3 ) , di una miscela di etanolo e di acqua alla temperatura t , espressa in gradi Celsius , è data dalla formula seguente in funzione :  - del titolo massico p espresso con un numero decimale ( 2 ) ,  - della temperatura t espressa in gradi Celsius ( EIPT 68 ) ,  - dei coefficienti numerici indicati in appresso .  La formula è valida per le temperature comprese tra - 20° C e + 40° C .  vedi G.U .  n = 5  m1 = 11  m2 = 10  m3 = 9  m4 = 4  m5 = 2  ( 1 ) Vedi pag . 143 della presente Gazzetta ufficiale .  ( 2 ) Esempio : per un titolo massico del 12 % : p = 0,12 .  COEFFICIENTI NUMERICI DELLA FORMULA  Ak  k * kg/m3 *  1 * 9,982 012 300 . 102 *  2 * -1,929 769 495 . 102 *  3 * 3,891 238 958 . 102 *  4 * -1,668 103 923 . 103 *  5 * 1,352 215 441 . 104 *  6 * -8,829 278 388 . 104 *  7 * 3,062 874 042 . 105 *  8 * -6,138 381 234 . 105 *  9 * 7,470 172 998 . 105 *  10 * -5,478 461 354 . 105 *  11 * 2,234 460 334 . 105 *  12 * -3,903 285 426 . 104 *  Bk  -2,061 851 3 . 10-1 kg/(m3 . °C )  -5,268 254 2 . 10-3 kg/(m3 . °C2 )  3,613 001 3 . 10-5 kg/(m3 . °C3 )  -3,895 770 2 . 10-7 kg/(m3 . °C4 )  7,169 354 0 . 10-9 kg/(m3 . °C5 )  -9,973 923 1 . 10-11 kg/(m3 . °C6 )  C1,k  kg/(m3 . °C )  1 * 1,693 443 461 530 087 . 10-1 *  2 * -1,046 914 743 455 169 . 101 *  3 * 7,196 353 469 546 523 . 101 *  4 * -7,047 478 054 272 792 . 102 *  5 * 3,924 090 430 035 045 . 103 *  6 * -1,210 164 659 068 747 . 104 *  7 * 2,248 646 550 400 788 . 104 *  8 * -2,605 562 982 188 164 . 104 *  9 * 1,852 373 922 069 467 . 104 *  10 * -7,420 201 433 430 137 . 103 *  11 * 1,285 617 841 998 974 . 103 *  C2,k  kg /( m3 . °C2 )  -1,193 013 005 057 010 . 10-2  2,517 399 633 803 461 . 10-1  -2,170 575 700 536 993  1,353 034 988 843 029 . 101  -5,029 988 758 547 014 . 101  1 096 355 666 577 570 . 102  -1,422 753 946 421 155 . 102  1,080 435 942 856 230 . 102  -4,414 153 236 817 392 . 101  7,442 971 530 188 783  C3,k  k * kg /( m3 . °C3 )  1 * -6,802 995 733 503 803 . 10-4 *  2 * 1,876 837 790 289 664 . 10-2 *  3 * -2,002 561 813 734 156 . 10-1 *  4 * 1,022 992 966 719 220 *  5 * -2,895 696 483 903 638 *  6 * 4,810 060 584 300 675 *  7 * -4,672 147 440 794 683 *  8 * 2,458 043 105 903 461 *  9 * -5,411 227 621 436 812 . 10-1 *  C4,k  kg /( m3 . °C4 )  4,075 376 675 622 027 . 10-6  -8,763 058 573 471 110 . 10-6  6,515 031 360 099 368 . 10-6  -1,515 784 836 987 210 . 10-6  C5,k  kg /( m3 . °C5 )  -2,788 074 354 782 409 . 10-8  1,345 612 883 493 354 . 10-8


Avis juridique important

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31992L0073

Direttiva 92/73/CEE del Consiglio, del 22 settembre 1992, che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici

Gazzetta ufficiale n. L 297 del 13/10/1992 pag. 0008 - 0011 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 23 pag. 0187  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 23 pag. 0187

DIRETTIVA 92/73/CEE DEL CONSIGLIO del 22 settembre 1992 che amplia il campo d'applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali  e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopaticiIL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100 A,  vista la proposta della Commissione (1),  in cooperazione con il Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che le disparità attualmente esistenti nelle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri possono costituire un ostacolo agli scambi di medicinali omeopatici all'interno della Comunità e comportare  discriminazioni e distorsioni di concorrenza tra i produttori di detti medicinali;  considerando che ogni normativa riguardante la produzione, la distribuzione o l'impiego dei medicinali deve essere volta principalmente a salvaguardare la sanità pubblica;  considerando che, nonostante le grandi differenze di situazione delle medicine alternative negli Stati membri, occorre consentire l'accesso dei pazienti ai medicinali di loro scelta, con tutte le garanzie utili in materia di qualità dei medicinali e di  sicurezza dell'uso;  considerando che i medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, per quanto riguarda la registrazione e l'autorizzazione di immissione sul mercato, a medicinali omeopatici;  considerando che le disposizioni della direttiva 65/65/CEE (4) e della seconda direttiva 75/319/CEE (5), non sempre sono adeguate ai medicinali omeopatici;  considerando que la medicina omeopatica è ufficialmente riconosciuta in taluni Stati membri, mentre è soltanto tollerata in altri;  considerando tuttavia che i medicinali omeopatici, pur non essendo sempre ufficialmente riconosciuti, sono prescritti ed impiegati in tutti gli Stati membri;  considerando che è opportuno fornire innanzi tutto agli utilizzatori di tali medicinali un'indicazione molto chiara circa il carattere omeopatico degli stessi nonché sufficienti garanzie di qualità e di innocuità;  considerando che è necessario armonizzare le norme riguardanti la fabbricazione, il controllo e l'ispezione dei medicinali omeopatici allo scopo di consentire la circolazione nell'intera Comunità di medicinali sicuri e di buona qualità;  considerando que, in considerazione delle caratteristiche particolari di tali medicinali, quali il loro bassissimo tenore di principi attivi e la difficoltà di applicare loro la convenzionale metodologia statistica relativa alle prove cliniche, appare  opportuno istituire una procedura specifica semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici tradizionali immessi sul mercato senza particolari indicazioni terapeutiche ed in una forma farmaceutica ed un dosaggio che non presentino alcun  rischio per il paziente;  considerando peraltro che per un medicinale omeopatico immesso sul mercato con indicazioni terapeutiche o in forma farmaceutica che presenti rischi potenziali, da valutarsi in relazione all'effetto terapeutico atteso, si devono applicare le norme comuni  che disciplinano l'autorizzazione ad immettere sul mercato un medicinale; che gli Stati membri aventi una tradizione omeopatica devono in particolare poter applicare norme particolari per valutare i risultati delle prove volte ad accertare la sicurezza  e l'efficacia di tali medicinali, purché notifichino tali norme alla Commissione,  HA ADOTTATA LA PRESENTE DIRETTIVA:  CAPITOLO I  Campo d'applicazione Articolo 1  1. Ai fini della presente direttiva, per «medicinale omeopatico» si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti denominati «materiali di partenza omeopatici» secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla  Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.  2. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.  Articolo 2  1. Le disposizioni della presente direttiva riguardano i medicinali omeopatici per uso umano ad esclusione dei medicinali omeopatici preparati secondo una formula magistrale od officinale a norma dell'articolo 1, punti 4 e 5 della direttiva 65/65/CEE  nonché i medicinali omeopatici rispondenti ai criteri dell'articolo 2, paragrafo 4 della stessa direttiva.  2. I medicinali di cui al paragrafo 1 devono essere contraddistinti dall'indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili sull'etichettatura.   CAPITOLO II  Fabbricazione, controllo ed ispezione Articolo 3  La fabbricazione, il controllo, l'importazione e l'esportazione di medicinali omeopatici sono soggetti al capitolo IV della direttiva 75/319/CEE.  Articolo 4  Ai medicinali omeopatici sono applicabili le misure di vigilanza e le sanzioni previste al capitolo V della direttiva 75/319/CEE nonché gli articoli 31 e 32 della stessa direttiva.  Per i medicinali omeopatici registrati in conformità dell'articolo 7 della presente direttiva o eventualmente ammessi in base all'articolo 6, paragrafo 2 non è tuttavia richiesta la prova dell'effetto terapeutico di cui all'articolo 28, paragrafo 1,  lettera b) della direttiva 75/319/CEE.  Articolo 5  Gli Stati membri si comunicano reciprocamente ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici fabbricati ed immessi sul mercato nella Comunità, e in particolare le informazioni di cui agli articoli 30 e 33  della direttiva 75/319/CEE.  CAPITOLO III  Immissione sul mercato Articolo 6  1. Gli Stati membri provvedono a che i medicinali omeopatici fabbricati ed immessi sul mercato nella Comunità siano registrati od autorizzati in conformità degli articoli 7, 8 e 9. Ogni Stato membro tiene debitamente conto delle registrazioni e  autorizzazioni già rilasciate da un altro Stato membro.  2. Uno Stato membro può astenersi dal porre in essere una procedura specifica semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 7. Esso informa al riguardo la Commissione; in tal caso lo Stato membro deve consentire entro il 31  dicembre 1995 l'impiego sul proprio territorio dei medicinali registrati da altri Stati membri a norma degli articol 7 e 8.  3. La pubblicità dei medicinali omeopatici di cui al paragrafo 2 del presente articolo e all'articolo 7, paragrafo 1 è soggetta alle disposizioni della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (¹), escluso l'articolo 2,  paragrafo 1 di tale direttiva.  Tuttavia, nella pubblicità di tali medicinali possono essere utilizzate solo le informazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2.  Inoltre, ogni Stato membro può vietare nel proprio territorio qualsiasi pubblicità dei medicinali omeopatici di cui al paragrafo 2 del presente articolo e all'articolo 7, paragrafo 1.  Articolo 7  1. Sono soggetti ad una procedura specifica semplificata di registrazione soltanto i medicinali omeopatici che soddisfano tutte le condizioni sotto elencate:  - via di somministrazione orale o esterna;  - assenza di indicazioni terapeutiche particolari sull'etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo relative al medicinale;  - grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale; in particolare il medicinale non può contenere più di una parte per 10 000 di tintura madre né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell'allopatia per i principi  attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.  Gli Stati membri stabiliscono, al momento della registrazione, la classificazione in materia di rilascio del medicinale.  (¹) GU n. L 113 del 30. 4. 1992, pag. 13.  2. Oltre all'indicazione «medicinale omeopatico», in grande evidenza, l'etichettatura e eventualmente il foglietto illustrativo dei medicinali di cui al paragrafo 1 recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:  - denominazione scientifica del(dei) materiale(i) di partenza omeopatico(i), seguita dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata conformemente all'articolo 1, paragrafo 1;  - nome e indirizzo del responsabile dell'immissione sul mercato e, all'occorrenza, del fabbricante;  - modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;  - data di scadenza in chiaro (mese, anno);  - forma farmaceutica;  - contenuto della confezione;  - eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale;  - avvertenza speciale, se si impone per il medicinale;  - numero del lotto di fabbricazione;  - numero di registrazione;  - medicinale omeopatico «senza indicazioni terapeutiche approvate»;  - un suggerimento all'utilizzatore perché consulti un medico se i sintomi persistono durante l'utilizzazione del medicinale.  3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono esigere l'applicazione di talune modalità di etichettatura che consentano l'indicazione:  - del prezzo del medicinale;  - delle condizioni di rimborso da parte degli organismi di sicurezza sociale.  4. Alla procedura specifica semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici sono applicabili per analogia i criteri e le norme procedurali previsti agli articoli da 5 a 12 della direttiva 65/65/CEE, eccezion fatta per la prova dell'effetto  terapeutico.  Articolo 8  La domanda di registrazione specifica semplificata presentata dal responsabile dell'immissione sul mercato può riguardare una serie di medicinali ottenuti dallo(dagli) stesso(i) materiale(i) di partenza omeopatico(i). A tale domanda sono acclusi i  seguenti documenti che hanno in particolare lo scopo di dimostrare la qualità farmaceutica e l'omogeneità dei lotti di fabbricazione dei medicinali in questione:  - denominazione scientifica o altra denominazione figurante in una farmacopea del(dei) materiale(i) di partenza omeopatico(i), con menzione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluzione da registrare;  - fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo del(dei) materiale(i) di partenza omeopatico(i) e ne dimostri il carattere omeopatico mediante un'adeguata bibliografia;  - fascicolo di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti;  - autorizzazione a fabbricare i medicinali in oggetto;  - copia delle registrazioni o delle autorizzazioni eventualmente ottenute per gli stessi medicinali in altri Stati membri;  - uno o più campioni o modelli della confezione dei medicinali da registrare;  - dati concernenti la stabilità del medicinale.  Articolo 9  1. I medicinali omeopatici non rientranti nell'ambito dell'articolo 7 sono autorizzati ed etichettati a norma degli articoli da 4 a 21 della direttiva 65/65/CEE, incluse quelle relative alla prova dell'effetto terapeutico, e degli articoli da 1 a 7  della direttiva 75/319/CEE.  2. Uno Stato membro può introdurre o mantenere nel proprio territorio norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati all'articolo 7, paragrafo 1, conformemente ai principi e alle  caratteristiche della medicina omeopatica praticata in tale Stato membro.  In tal caso, lo Stato membro notifica alla Commissione le norme particolari in vigore.   CAPITOLO IV  Disposizioni finali Articolo 10  1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 dicembre 1993. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati  membri.  2. Le domande di registrazione o d'autorizzazione all'immissione sul mercato dei medicinali oggetto della presente direttiva presentate dopo il termine di cui al paragrafo 1 devono essere conformi alle disposizioni della presente direttiva.  3. Entro il 31 dicembre 1995, la Commissione presenta al Parlamento europeo ed al Consiglio una relazione sull'applicazione della presente direttiva.  Articolo 11  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Bruxelles, addì 22 settembre 1992.  Per il Consiglio Il Presidente R. NEEDHAM (1) GU n. C 108 dell'1. 5. 1990, pag. 10 e GU n. C 244 del 19. 9. 1991, pag. 8.(2) GU n. C 183 del 15. 7. 1991, pag. 322 e GU n. C 241 del 21. 9. 1992.(3) GU n. C 332 del 31. 12. 1990, pag. 29.(4) GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE (GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11).(5) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 13.  Direttiva modificta da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE (GU n. L 142 del 25. 5. 1989, pag. 11).