Avis juridique important

|

31985L0433

Direttiva 85/433/CEE del Consiglio del 16 settembre 1985 concernente il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia e comportante misure destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento per talune attività nel settore farmaceutico

Gazzetta ufficiale n. L 253 del 24/09/1985 pag. 0037 - 0042 edizione speciale finlandese: capitolo 16 tomo 1 pag. 0082  edizione speciale spagnola: capitolo 06 tomo 3 pag. 0028  edizione speciale svedese/ capitolo 16 tomo 1 pag. 0082  edizione speciale portoghese: capitolo 06 tomo 3 pag. 0028

*****DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO  del 16 settembre 1985  concernente il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia e comportante misure destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento per talune attività nel settore farmaceutico  (85/433/CEE)  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 49 e 57,  vista la proposta della Commissione (1),  visto il parere del Parlamento europeo (2),  visto il parere del Comitato economico e sociale (3),  considerando che, in applicazione del trattato, qualsiasi trattamento discriminatorio basato sulla nazionalità, in materia di stabilimento e di prestazione di servizi, è vietato dopo la fine del periodo transitorio; che il principio del trattamento nazionale così realizzato riguarda in particolare il rilascio di un'autorizzazione eventualmente richiesta per l'accesso a certe attività, nonché l'iscrizione o l'appartenenza ad organizzazioni o ad organismi professionali;  considerando che appare peraltro opportuno contemplare talune disposizioni intese ad agevolare l'esercizo effettivo del diritto di stabilimento;  considerando che, in applicazione dell'articolo 54, paragrafo 3, lettera h), del trattato, gli stati membri sono tenuti a non concedere alcun aiuto tale da alterare le condizioni di stabilimento;  considerando che l'articolo 57, paragrafo 1, del trattato prevede che siano stabilite direttive per il reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli;  considerando che, in ragione delle divergenze esistenti attualmente tra i vari tipi di formazione in farmacia impartiti negli stati membri, è necessario stabilire talune disposizioni di coordinamento che consentano agli stati membri di procedere al reciproco riconoscimento di diplomi, certificati ed altri titoli; che questo coordinamento è realizzato dalla direttiva 85/432/CEE del Consiglio, del 16 settembre 1985, concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardanti talune attività nel settore farmaceutico (4);  considerando che in taluni stati membri l'accesso a determinate attività del settore farmaceutico è subordinato, oltre che al conseguimento del diploma, certificato o altro titolo, al requisito di un'esperienza professionale complementare; che, poiché in detto settore non esiste ancora una convergenza tra gli stati membri, occorre, per far fronte ad eventuali difficoltà, riconoscere come condizione sufficiente un'esperienza pratica appropriata, di pari durata acquisita in un altro stato membro;  considerando che nel quadro della loro politica nazionale nel settore della sanità pubblica, intesa a garantire segnatamente una distribuzione soddisfacente dei medicinali su tutto il loro territorio, alcuni stati membri limitano il numero di nuove farmacie che possono essere istituite, mentre gli altri non hanno ancora preso disposizioni in tal senso; che in tali condizioni è prematuro prevedere che gli effetti del riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia debbano anche estendersi all'esercizio delle attività di farmacista come titolare di una farmacia aperta al pubblico da meno di tre anni; che questo problema deve essere riesaminato dalla Commissione e dal Consiglio entro un certo lasso di tempo;  considerando che, per quanto concerne l'uso del titolo di formazione, poiché una direttiva sul riconoscimento reciproco dei diplomi non comporta necessariamente un'equivalenza materiale delle formazione cui detti diplomi si riferiscono, è opportuno autorizzare tale uso unicamente nella lingua dello stato membro d'origine o di provenienza;  considerando che, per agevolare l'applicazione della presente direttiva da parte delle amministrazioni nazionali, gli stati membri possono esigere che i beneficiari che soddisfano i requisiti di formazione prescritti dalla presente direttiva presentino, unitamente al proprio titolo di formazione, un certificato rilasciato dalle competentei autorità dello stato d'origine o di provenienza attestante che i titoli corrispondono a quelli di cui alla presente direttiva;  considerando che la presente direttiva lascia invariate le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli stati membri che vietano alle società l'esercizio di talune attività o lo sottopongono a determinate condizioni;  considerando che è difficile valutare in quale misura attualmente potrebbero essere utili norme miranti a facilitare la libera prestazione dei servizi dei farmacisti; che quindi non è opportuno per il momento adottare norme di questo tipo;  considerando che in materia di moralità e di onorabilità occorre distinguere le condizioni richieste per un primo accesso alla professione da quelle richieste per l'esercizio della stessa;  considerando che, per quanto riguarda le attività dipendenti, il regolamento (CEE) n. 1612/68 del Consiglio, del 15 ottobre 1968, relativo alla libera circolazione dei lavoratori all'interno della Comunità (1), non contiene disposizioni specifiche per le professioni regolamentate in materia di moralità e di onorabilità, di disciplina professionale e di uso di un titolo; che, secondo gli stati membri, le regolamentazioni in questione sono o possono essere applicabili tanto ai dipendenti quanto agli indipendenti; che in tutti gli stati membri le attività subordinate al possesso di un diploma, certificato o altro titolo in farmacia sono esercitate tanto da lavoratori indipendenti, quanto da lavoratori dipendenti, oppure alternativamente da una medesima persona nel corso della sua carriera professionale in qualità di dipendente e di indipendente; che per favorire pienamente la libera circolazione dei professionisti nella Comunità è necessario estendere ai lavoratori dipendenti l'applicazione della presente direttiva,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:  CAPITOLO I  Campo d'applicazione  Articolo 1  La presente direttiva si applica alle attività il cui accesso ed esercizio sono subordinati, in uno o più stati membri, a condizioni di qualificazione professionale e che sono aperte ai titolari di uno dei diplomi, certificati o altri titoli in farmacia elencati all'articolo 4.  CAPITOLO II  Diplomi, certificati ed altri titoli in farmacia  Articolo 2  1. Ogni stato membro riconosce i diplomi, certificati ed altri titoli elencati all'articolo 4, rilasciati ai cittadini degli stati membri dagli altri stati membri conformemente all'articolo 2 della direttiva 85/432/CEE ed attribuisce loro, per quanto riguarda l'accesso alle attività di cui all'articolo 1 ed il loro esercizio, lo stesso effetto nel proprio territorio dei diplomi, cetificati ed altri titoli di cui all'articolo 4 da esso rilasciati.  2. Tuttavia gli stati membri non sono tenuti a dare effetto al diplomi, certificati ed altri titoli di cui al paragrafo 1 per la creazione di nuove farmacie aperte al pubblico. Per l'applicazione della presente direttiva sono altresì considerate come tali le farmacie aperte da meno di tre anni.  Cinque anni dopo la scadenza del termine previsto dall'articolo 19, la Commissione presenta al Consiglio una relazione sull'applicazione del primo comma negli stati membri e sulla possibilità di ampliare gli effetti del riconoscimento reciproco dei diplomi, certificati e altri titoli di cui al paragrafo 1. Se del caso, essa presenta proposte adeguate.  Articolo 3  1. In deroga all'articolo 2, e fatto salvo l'articolo 45 dell'atto di adesione del 1979, la Repubblica ellenica è tenuta a dare l'effetto previsto all'articolo 2 ai diplomi, certificati ed altri titoli rilasciati dagli altri stati membri soltanto per l'esercizio, in qualità di lavoratore dipendente, a norma del regolamento (CEE) n. 1612/68, delle attività di cui all'articolo 1.  Finché la Repubblica ellenica si avvale di tale deroga, e fatto salvo l'articolo 45 dell'atto di adesione del 1979, gli altri stati membri sono tenuti a dare l'effetto previsto all'articolo 2 ai certificati di cui all'articolo 4, lettera d), soltanto per l'esercizio, in qualità di lavoratore dipendente, a norma del regolamento (CEE) n. 1612/68, delle attività di cui all'articolo 1.  2. Dieci anni dopo la scadenza del termine previsto all'articolo 19, la Commissione presenta al Consiglio proposte adeguate al fine di ampliare gli effetti del reciproco riconoscimento dei diplomi, certificati ed altri titoli in modo da agevolare l'effettivo esercizio del diritto di stabilimento tra la Repubblica ellenica e gli altri stati membri. Il Consiglio delibera su tali proposte secondo le procedure stabilite dal trattato.  Articolo 4  I diplomi, certificati ed altri titoli di cui all'articolo 2 sono:  a) in Belgio:  il « diplôme légal de pharmacien/wettelijk diploma van apoteker » (diploma legale di farmacista) rilasciato dalle facoltà di medicina e di farmacia delle università, dalla commissione centrale o dalle commissioni statali per l'insegnamento universitario;  b) in Danimarca:  bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen (certificato che attesta il superamento dell'esame di candidato in farmacia);  c) in Germania:  1) « Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische Pruefung » (certificato dell'esame di stato di farmacista) rilasciato dalle autorità competenti;  2) gli attestati delle autorità competenti della Repubblica federale di Germania che certificano l'equipollenza dei diplomi rilasciati a decorrere dall'8 maggio 1945 dalle autorità competenti della Repubblica democratica tedesca con il titolo di cui al punto 1);  d) in Grecia:  pistopoiitikó ton armodíon archón, ikanótitas áskisis tis farmakeftikís, chorigoýmeno metá kratikí exétasi (il certificato che attesta la capacità di esercitare l'attività di farmacista, rilasciato dalle autorità competenti al termine di un esame di stato);  e) in Francia:  il diploma di stato di farmacista rilasciato dalle università o il diploma di stato di dottore in farmacia rilasciato dalle università;  f) in Irlanda:  il certificato di « Registered Pharmaceutical Chemist »;  g) in Italia:  il diploma o il certificato di abilitazione all'esercizio della professione di farmacista ottenuto in seguito ad un esame di stato;  h) in Lussemburgo:  il diploma di stato di farmacista rilasciato dalla commissione statale di esame e vidimato dal ministro della pubblica istruzione;  i) nei Paesi Bassi:  het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (certificato che attesta il superamento dell'esame di farmacista);  j) nel Regno Unito:  il certificato di « Registered Pharmaceutical Chemist ».  Articolo 5  Quando in uno stato membro l'accesso a una delle attività di cui all'articolo 1 o l'esercizio di una di esse sono subordinati, oltre che al possesso di un diploma o certificato o altro titolo di cui all'articolo 4, al requisito di un'esperienza professionale complementare, tale stato riconosce come prova sufficiente della stessa un attestato delle autorità competenti dello stato membro d'origine o di provenienza, dal quale risulti che l'interessato ha esercitato le suddette attività nello stato membro di origine o di provenienza per un'uguale durata.  Tuttavia questo riconoscimento non interviene per quanto concerne l'esperienza professionale di due anni richiesta dal Granducato del Lussemburgo per il rilascio di una concessione statale di farmacia aperta al pubblico.  CAPITOLO III  Diritti acquisiti  Articolo 6  I diplomi, certificati e altri titoli universitari o equivalenti in farmacia, rilasciati dagli stati membri ai cittadini degli stessi e che non soddisfano l'insieme dei requisiti minimi di formazione di cui all'articolo 2 della direttiva 85/432/CEE, vengono assimilati ai diplomi che soddisfano i suddetti requisiti:  - se attestano una formazione conclusa prima dell'applicazione della suddetta direttiva o  - se attestano una formazione conclusa dopo l'applicazione della suddetta direttiva, ma iniziata prima di tale applicazione,  ed in ogni caso  - se sono accompagnati da un attestato che certifichi che i loro titolari si sono dedicati effettivamente e lecitamente in uno stato membro, per almeno tre anni consecutivi nei cinque anni che precedono il rilascio dell'attestato, ad una delle attività previste all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 85/432/CEE, purché detta attività sia regolamentata in tale stato. CAPITOLO IV  Uso dei titoli di formazione  Articolo 7  1. Fatto salvo l'articolo 14, gli stati membri ospiti fanno sì che ai cittadini degli stati membri che soddisfino le condizioni di cui agli articoli 2, 5 e 6 sia riconosciuto il diritto di far uso del loro titolo di formazione lecito, ed eventualmente della relativa abbreviazione, dello stato membro di origine o di provenienza, nella lingua di tale stato. Gli stati membri ospiti possono prescrivere che tale titolo sia seguito dal nome e dalla sede dell'istituto o della commissione che l'ha rilasciato.  2. Quando il titolo di formazione dello stato membro di origine o di provenienza può essere confuso nello stato membro ospite con un titolo che richieda, in detto stato, una formazione complementare che il beneficiario non ha compiuto, lo stato membro ospite può prescrivere che il beneficiario usi il titolo di formazione dello stato membro d'origine o di provenienza in una formula adeguata indicata dallo stato ospite.  CAPITOLO V  Disposizioni destinate ad agevolare l'esercizio effettivo del diritto di stabilimento  Articolo 8  1. Lo stato membro ospite che per il primo accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1 richieda ai propri cittadini una prova di moralità o di onorabilità accetta come prova sufficiente, nei riguardi dei cittadini degli altri stati membri, un attestato rilasciato da un'autorità competente dello stato membro di origine o di provenienza che certifichi la sussistenza delle condizioni di moralità o di onorabilità in esso richieste per l'accesso all'attività di cui trattasi.  2. Quando lo stato membro d'origine o di provenienza non richiede una prova di moralità o di onorabilità per il primo accesso all'attività di cui trattasi, le stato membro ospite può esigere dai cittadini dello stato membro di origine o di provenienza un estratto del casellario giudiziario o, in mancanza, un documento equipollente rilasciato da un'autorità competente dello stato membro di origine o di provenienza.  3. Qualora lo stato membro ospite sia a conoscenza di fatti gravi e specifici, sopravvenuti fuori dal proprio territorio precedentemente allo stabilimento dell'interessato in detto territorio, i quali potrebbero avere nello stesso conseguenze sull'accesso all'attività di cui trattasi, esso può informarne lo stato membro d'origine o di provenienza.  Lo stato membro di origine o di provenienza esamina la veridicità dei fatti nella misura in cui essi possano avere, in questo stato membro, conseguenze sull'accesso all'attività in questione. Le autorità di questo stato decidono la natura e la portata delle indagini che devono essere effettuate e comunicano allo stato membro ospite quali conseguenze esse ne traggono per quanto riguarda i certificati e i documenti da esse rilasciati.  4. Gli stati membri garantiscono la segretezza delle informazioni trasmesse.  Articolo 9  1. Quando in uno stato membro ospite vigono disposizioni legislative, regolamentari e amministrative sui requisiti di moralità o di onorabilità, comprese le disposizioni riguardanti sanzioni disciplinari per grave mancanza professionale o condanna per delitti penali, che si riferiscono all'esercizio di una delle attività di cui all'articolo 1, lo stato membro d'origine o di provenienza trasmette allo stato membro ospite le informazioni necessarie relative alle misure o sanzioni di carattere professionale o amministrative prese a carico dell'interessato, nonché alle sanzioni penali riguardanti l'esercizio della professione nelle stato membro d'origine o di provenienza.  2. Qualora lo stato membro ospite sia a conoscenza di fatti gravi e specifici sopravvenuti fuori dal proprio territorio precedentemente allo stabilimento dell'interessato in detto territorio, i quali potrebbero avere nello stesso conseguenze sull'esercizio dell'attività di cui trattasi, esso può informarne lo stato membro d'origine o di prevenienza.  Lo stato membro di origine o di provenienza esamina la veridicità dei fatti nella misura in cui essi possano avere, in questo stato membro, conseguenze sull'esercizio dell'attività in questione. Le autorità di questo stato decidono la natura e la portata delle indagini che devono essere effettuate e comunicano allo stato membro ospite quali conseguenze esse ne traggano per quanto riguarda le informazioni da esse trasmesse ai sensi del paragrafo 1.  3. Gli stati membri garantiscono la segretezza delle informazioni trasmesse. Articolo 10  Quando, per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1 o per il suo esercizio, le stato membro ospite richiede ai propri cittadini un documento relativo alle condizioni di salute fisica o psichica, detto stato riconosce sufficiente al riguardo la presentazione del documento prescritto nello stato membro d'origine o di provenienza.  Quando lo stato membro d'origine o di provenienza non prescrive documenti del genere per l'accesso all'attività di cui trattasi o per il suo esercizio, lo stato membro ospite accetta dai cittadini di tale stato membro d'origine o di provenienza un attestato rilasciato da un'autorità competente di detto stato, corrispondente agli attestati dello stato membro ospite.  Articolo 11  Al momento della loro presentazione, i documenti di cui agli articoli 8, 9 e 10 non devono essere di data anteriore a tre mesi.  Articolo 12  1. La procedura d'ammissione del beneficiario all'accesso ad una della attività contemplate all'articolo 1, conformemente agli articoli 8, 9 e 10, dev'essere conclusa al più presto e comunque entro tre mesi dalla presentazione del fascicolo completo dell'interessato, fatte salve le dilazioni che potrebbero risultare necessarie in seguito ad eventuale ricorso introdotto alla fine della procedura stessa.  2. Nei casi contemplati all'articolo 8, paragrafo 3, e all'articolo 9, paragrafo 2, la domanda di riesame sospende il termine di cui al paragrafo 1.  Lo stato membro d'origine o di provenienza consultato deve far pervenire la propria risposta entro un termine di tre mesi.  Lo stato membro ospite prosegue la procedura di cui al paragrafo 1 non appena abbia ricevuto la risposta o alla scadenza di detto termine.  Articolo 13  Quando uno stato membro ospite esige dai propri cittadini la prestazione di un giuramento o una dichiarazione solenne per l'accesso ad una delle attività di cui all'articolo 1, o per il suo esercizio, e qualora la formula di detto giuramento o di detta dichiarazione non possa essere utilizzata dai cittadini degli altri stati membri, lo stato membro ospite provvede affinché possa essere presentata agli interessati una formula appropriata ed equipollente.  Articolo 14  Quando in uno stato membro ospite l'uso del titolo professionale concernente una delle attività di cui all'articolo 1 è disciplinato, i cittadini degli altri stati membri che soddisfano le condizioni di formazione previste agli articoli 2, 5 e 6, usano il titolo professionale corrispondente, nello stato membro ospite, alle predette condizioni e fanno uso della sua abbreviazione.  Articolo 15  1. Gli stati membri prendono le misure necessarie per permettere ai beneficiari di essere informati sulle legislazioni sanitaria e sociale ed, eventualmente, sulla deontologia dello stato membro ospite.  A tal fine, essi possono creare servizi d'informazione presso i quali i beneficiari siano in grado di ottenere le informazioni necessarie. Gli stati membri ospiti possono obbligare i beneficiari a prendere contatto con tali servizi.  2. Gli stati membri possono creare i servizi di cui al paragrafo 1 presso le autorità o gli organismi competenti che essi designano entro il termine previsto all'articolo 19, paragrafo 1.  3. Gli stati membri provvedono a che, eventualmente, i beneficiari acquisiscano, nel loro interesse ed in quello dei loro clienti, le conoscenze linguistiche necessarie all'esercizio della professione nello stato membro ospite.  CAPITOLO VI  Disposizioni finali  Articolo 16  In caso di dubbio fondato, lo stato membro ospite può esigere, dalle autorità competenti di un altro stato membro, conferma della autenticità dei diplomi, certificati o altri titoli rilasciati in detto stato membro e menzionati ai capitoli II e III, nonché conferma dell'osservanza, da parte del beneficiario, di tutti i requisiti di formazione previsti dalla direttiva 85/432/CEE.  Articolo 17  Gli stati membri designano, nel termine previsto all'articolo 19, paragrafo 1, le autorità e gli enti competenti a rilasciare o a ricevere i diplomi, certificati e altri titoli, nonché i documenti e le informazioni previsti dalla presente direttiva, e ne informano immediatamente gli altri stati membri e la Commissione.  Articolo 18  La presente direttiva si applica anche ai cittadini degli stati membri, che, a norma del regolamento (CEE) n. 1612/68, esercitano o eserciteranno in qualità di dipendenti una delle attività di cui all'articolo 1. Articolo 19  1. Gli stati membri prendono le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o ottobre 1987. Essi ne informano immediatamente la Commissione.  2. Gli stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.  Articolo 20  Se, nell'applicazione della presente direttiva, uno stato membro incontra notevoli difficoltà in determinati settori, la Commissione esamina tali difficoltà in collaborazione con detto stato e richiede il parere del comitato farmaceutico istituito con la decisione 75/320/CEE (1).  Se del caso, la Commissione presenta al Consiglio proposte adeguate.  Articolo 21  Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.  Fatto a Lussemburgo, addì 16 settembre 1985.  Per il Consiglio  Il Presidente  M. FISCHBACH  (1) GU n. C 35 del 18. 2. 1981, pag. 6, e GU n. C 40 del 18. 2. 1984, pag. 4.  (2) GU n. C 277 del 17. 10. 1983, pag. 160.  (3) GU n. C 230 del 10. 9. 1981, pag. 10.  (4) Vedi pagina 34 della presente Gazzetta ufficiale.  (1) GU n. L 257 del 19. 10. 1968, pag. 2.  (1) GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 23.


Avis juridique important

|

31998L0086R(01)

Rettifica della direttiva 98/86/CE della Commissione, dell'11 novembre 1998, recante modifica della direttiva 96/77/CE della Commissione che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (GU L 334 del 9.12.1998)

Gazzetta ufficiale n. L 312 del 15/11/2002 pag. 0030 - 0030

Rettifica della direttiva 98/86/CE della Commissione, dell'11 novembre 1998, recante modifica della direttiva 96/77/CE della Commissione che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti(Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 334 del 9 dicembre 1998)A pagina 9, E 407 Carragenina (Definizione):anziché: "La precipitazione deve essere effettuata unicamente con metanolo, etanolo e propan-2-olo.",leggi: "Nessun precipitante organico deve essere utilizzato eccetto metanolo, etanolo e propan-2-olo."


title: DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano

text:
               DIRETTIVA (UE) .../… DELLA COMMISSIONE

               del 15.9.2017

               che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano

               LA COMMISSIONE EUROPEA,

               visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

               vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
                  1
               , in particolare l'articolo 47, primo comma,

               considerando quanto segue:

               (1)La direttiva 2003/94/CE della Commissione
                  2
                si applica sia ai medicinali per uso umano sia ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

               (2)Conformemente all'articolo 63, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio
                  3
               , alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato che stabilisce i principi relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano. È pertanto necessario adeguare le disposizioni della direttiva 2003/94/CE sopprimendo i riferimenti ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

               (3)È opportuno aggiornare la definizione di sistema di qualità farmaceutica e di parte della terminologia per tener conto degli sviluppi internazionali o dell'effettivo utilizzo di tale terminologia da parte di ispettori e fabbricanti.

               (4)Tutti i medicinali per uso umano fabbricati o importati nell'Unione, compresi i medicinali destinati all'esportazione, dovrebbero essere fabbricati conformemente ai principi e alle linee guida (orientamenti) relativi alle buone prassi di fabbricazione. Affinché possa rispettare tali principi e linee guida è necessario che il fabbricante collabori con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, qualora si tratti di due persone giuridiche distinte. Gli obblighi reciproci del fabbricante e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero essere definiti in un accordo tecnico.

               (5)Il fabbricante di medicinali deve garantire che essi siano idonei all'uso cui sono destinati, soddisfino i requisiti stabiliti nell'autorizzazione all'immissione in commercio e non mettano a rischio i pazienti per via di una qualità inadeguata. Al fine di raggiungere efficacemente tale obiettivo di qualità il fabbricante deve attuare un sistema di qualità farmaceutica concepito in modo esaustivo e attuato correttamente, che integri le buone prassi di fabbricazione e la gestione dei rischi attinenti alla qualità.

               (6)Al fine di garantire la conformità ai principi e alle linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione è necessario stabilire disposizioni dettagliate riguardanti le ispezioni delle autorità competenti e determinati obblighi del fabbricante.

               (7)È necessario garantire che tutti i medicinali disponibili sul territorio dell'UE rispettino le stesse norme di qualità; i medicinali importati nell'Unione dovrebbero pertanto essere fabbricati conformemente a norme almeno equivalenti alle norme relative alle buone prassi di fabbricazione stabilite nell'Unione.

               (8)Al fine di garantire l'applicazione coerente dei principi relativi alle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti di medicinali per uso umano e gli ispettori dovrebbero tenere conto delle linee direttrici di cui all'articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, dovrebbero tuttavia essere applicate le linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (UE) n. 1394/2007
                  4
               . Dovrebbero essere stabiliti i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano per quanto riguarda gestione della qualità, personale, locali e attrezzature, documentazione, produzione, controllo di qualità, operazioni esternalizzate, reclami, richiamo dei prodotti e autoispezioni. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, tali principi e linee guida dovrebbero essere adeguati alle caratteristiche specifiche di tali prodotti, secondo l'approccio basato sul rischio.

               (9)Poiché occorre modificare molte delle disposizioni della direttiva 2003/94/CEE, a fini di chiarezza è opportuno che l'intera direttiva sia abrogata.

               (10)Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,

               HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

               Articolo 1
                  Oggetto

               La presente direttiva stabilisce i principi e le linee guida (orientamenti) relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione o importazione richiede l'autorizzazione di cui all'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE.

               Articolo 2
                  Definizioni

               Ai fini della presente direttiva si intende per:

               1)"fabbricante", qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE;

               2)"sistema di qualità farmaceutica", la somma di tutte le procedure messe in atto per garantire che i medicinali siano della qualità richiesta per l'uso cui sono destinati;

               3)"buone prassi di fabbricazione", la parte della garanzia della qualità che assicura che i medicinali siano costantemente prodotti, importati e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.

               Articolo 3
                  Ispezioni

               1.Attraverso le ispezioni reiterate di cui all'articolo 111, paragrafo 1 bis, della direttiva 2001/83/CE gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti autorizzati conformemente all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE rispettino i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione stabiliti dalla presente direttiva.

               Gli Stati membri tengono altresì conto della compilazione, pubblicata dalla Commissione, delle procedure dell'Unione sulle ispezioni e sullo scambio di informazioni.

               2.Per interpretare i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti e le autorità competenti tengono conto delle linee direttici dettagliate di cui all'articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE. Per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate, sono prese in considerazione le linee guida relative alle buone prassi di fabbricazione specifiche per tali medicinali di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio sui medicinali per terapie avanzate.

               3.Gli Stati membri istituiscono e attuano, nell'ambito dei rispettivi servizi ispettivi, un sistema di qualità adeguatamente concepito, cui si attengono il personale e la dirigenza di tali servizi. Il sistema di qualità è opportunamente aggiornato.

               Articolo 4
                  Conformità alle buone prassi di fabbricazione

               1.Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti eseguano le operazioni di fabbricazione conformemente alle buone prassi di fabbricazione e all'autorizzazione di fabbricazione. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione.

               2.Per quanto riguarda i medicinali importati da paesi terzi, gli Stati membri garantiscono che i prodotti siano stati fabbricati conformemente a norme almeno equivalenti alle norme relative alle buone prassi di fabbricazione stabilite nell'Unione e che tali prodotti siano stati fabbricati da fabbricanti debitamente autorizzati a tal fine.

               Articolo 5
                  Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio

               1.Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti eseguano tutte le operazioni di fabbricazione o di importazione dei medicinali soggetti a un'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle informazioni fornite nella domanda relativa a tale autorizzazione.

               2.Gli Stati membri impongono al fabbricante di riesaminare regolarmente i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso scientifico e tecnico.

               Qualora sia necessaria una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tale variazione è effettuata secondo i provvedimenti stabiliti conformemente all'articolo 23 ter della direttiva 2001/83/CE.

               Articolo 6
                  Sistema di qualità farmaceutica

               Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti istituiscano, attuino e mantengano un sistema efficace di qualità farmaceutica che implichi l'attiva partecipazione della dirigenza e del personale dei vari dipartimenti.

               Articolo 7
                  Personale

               1.In ogni sito di fabbricazione o di importazione il fabbricante è tenuto a disporre di sufficiente personale competente e in possesso di qualifiche idonee per conseguire l'obiettivo del sistema di qualità farmaceutica.

               2.I compiti del personale direttivo e di controllo, comprese le persone qualificate di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE, responsabile dell'applicazione e dell'attuazione delle buone prassi di fabbricazione sono definiti in appositi mansionari. I rapporti gerarchici sono stabiliti in un organigramma. Organigrammi e mansionari sono approvati conformemente alle procedure interne del fabbricante.

               3.Al personale di cui al paragrafo 2 è conferita l'autorità necessaria per il corretto esercizio delle sue funzioni.

               4.Il personale riceve una formazione iniziale e continua, di cui è verificata l'efficacia; tale formazione verte in particolare sulla teoria e sulla pratica della nozione di garanzia della qualità e di buone prassi di fabbricazione.

               5.Sono organizzati e seguiti programmi in materia di igiene adeguati alle attività da svolgere. Essi riguardano in particolare le procedure relative alla salute, alla prassi igienica e all'abbigliamento del personale.

               Articolo 8
                  Locali e attrezzature

               1.Per quanto riguarda i locali e le attrezzature di fabbricazione, il fabbricante è tenuto a garantire che la loro ubicazione, progettazione, costruzione, ristrutturazione e manutenzione siano adeguate alle operazioni previste.

               2.Gli Stati membri prescrivono che i locali e le attrezzature di fabbricazione siano disposti, progettati e utilizzati in modo da ridurre al minimo il rischio di errori e da permettere pulizia e manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni, contaminazioni incrociate e, in generale, qualsiasi effetto negativo sulla qualità del prodotto.

               3.I locali e le attrezzature da utilizzare per operazioni di fabbricazione o importazione essenziali per la qualità dei prodotti sono oggetto di una qualifica e di una convalida adeguate.

               Articolo 9
                  Documentazione

               1.Il fabbricante è tenuto a istituire e mantenere un sistema di documentazione basato su specifiche, formule di fabbricazione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio, procedure e registrazioni relative alle varie operazioni di fabbricazione svolte. Il sistema di documentazione garantisce la qualità e l'integrità dei dati. La documentazione è chiara, veritiera e aggiornata. Sono tenute a disposizione procedure prestabilite relative alle operazioni e alle condizioni generali di fabbricazione, unitamente ai documenti specifici alla fabbricazione di ciascun lotto. Tale insieme di documenti permette di ricostruire l'iter di fabbricazione di ciascun lotto.

               Il fabbricante è tenuto a conservare la documentazione sui lotti per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o per almeno cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, a seconda di quale dei due periodi sia più lungo.

               2.Nel caso in cui invece di documenti scritti si utilizzino sistemi di trattamento dei dati elettronici, fotografici o di altro tipo, il fabbricante è tenuto a convalidare preventivamente i sistemi, provando che i dati verranno adeguatamente memorizzati durante il periodo di conservazione previsto. I dati memorizzati attraverso tali sistemi sono facilmente resi disponibili in forma leggibile e forniti alle autorità competenti su loro richiesta. I dati memorizzati in forma elettronica sono protetti contro l'accesso illecito, perdite o danneggiamenti attraverso tecniche quali la duplicazione, la produzione di copie di riserva e il trasferimento su altri sistemi di memorizzazione; sono inoltre conservate piste di controllo.

               Articolo 10
                  Produzione

               1.Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti eseguano le varie operazioni di produzione secondo istruzioni e procedure prestabilite e conformemente alle buone prassi di fabbricazione. Il fabbricante mette a disposizione risorse adeguate e sufficienti per l'esecuzione di controlli nel corso del processo. Tutte le deviazioni di processo e tutti i difetti di produzione sono documentati e accuratamente investigati.

               2.I fabbricanti sono tenuti a prendere adeguati provvedimenti tecnici e organizzativi per evitare la contaminazione crociata e la confusione tra prodotti.

               3.Ogni nuova fabbricazione o modifica importante di un processo di fabbricazione di un medicinale è convalidata. Le fasi critiche dei processi di fabbricazione sono regolarmente oggetto di nuova convalida.

               Articolo 11
                  Controllo della qualità

               1.Il fabbricante è tenuto a istituire e mantenere un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione.

               Tale persona dispone o ha accesso a uno o più laboratori di controllo della qualità dotati di personale e strumenti adeguati per analizzare e testare le materie prime e i materiali da imballaggio, come pure per testare i medicinali intermedi e finiti.

               2.Per quanto riguarda i medicinali, compresi quelli importati da paesi terzi, si può ricorrere a laboratori esterni autorizzati conformemente all'articolo 12 della presente direttiva e all'articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.

               3.Durante il controllo finale del medicinale finito, prima della distribuzione o dell'immissione in commercio, il sistema di controllo della qualità tiene conto, oltre che dei risultati delle analisi, anche di informazioni essenziali come le condizioni di produzione, i risultati dei controlli nel corso del processo, l'esame dei documenti di fabbricazione, la conformità del prodotto alle specifiche e l'imballaggio definitivo.

               4.I campioni di ciascun lotto di medicinale finito sono conservati per almeno un anno dalla data di scadenza.

               I campioni delle materie prime utilizzate nel processo di fabbricazione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati per almeno due anni dal rilascio del prodotto. Tale periodo può essere abbreviato se il periodo di stabilità del materiale, indicato nella specifica che lo riguarda, è più breve. Tutti i campioni sono tenuti a disposizione delle autorità competenti.

               D'accordo con l'autorità competente, possono essere definite altre condizioni di campionamento e di conservazione delle materie prime e di determinati prodotti fabbricati singolarmente o in piccole quantità, oppure qualora la loro conservazione sollevi particolari problemi.

               Articolo 12
                  Operazioni esternalizzate

               1.Gli Stati membri prescrivono che ciascuna operazione esternalizzata di importazione o di fabbricazione, o le operazioni ad esse collegate, sia oggetto di un contratto scritto.

               2.Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le buone prassi di fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE, responsabile della certificazione di ciascun lotto, deve esercitare le proprie funzioni.

               3.L'appaltatore non subappalta alcun lavoro affidatogli senza un'autorizzazione scritta del committente.

               4.L'appaltatore rispetta i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione applicabili alle operazioni interessate e stabiliti nell'Unione e si sottopone alle ispezioni svolte dalle autorità competenti a norma dell'articolo 111 della direttiva 2001/83/CE.

               Articolo 13
                  Reclami e richiamo dei prodotti

               1.Gli Stati membri garantiscono che i fabbricanti attuino un sistema per registrare ed esaminare i reclami e un sistema efficace per richiamare rapidamente e in qualunque momento i medicinali nella rete di distribuzione. Il fabbricante registra ed esamina ogni reclamo relativo a difetti. Il fabbricante è tenuto a informare l'autorità competente e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i difetti che potrebbero dar luogo a richiami o limitazioni anomale delle forniture e indica, nella misura del possibile, i paesi di destinazione.

               2.I richiami sono effettuati conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 123 della direttiva 2001/83/CE.

               Articolo 14
                  Autoispezione

               In seno al sistema di qualità farmaceutica il fabbricante è tenuto a svolgere regolari autoispezioni al fine di controllare l'attuazione e il rispetto delle buone prassi di fabbricazione e proporre le necessarie azioni correttive e/o misure preventive. Sono conservate registrazioni di tali autoispezioni e delle eventuali azioni correttive adottate successivamente.

               Articolo 15
                  Abrogazione della direttiva 2003/94/CE

               La direttiva 2003/94/CE è abrogata a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014, o dal 1° aprile 2018, qualora quest'ultima data sia successiva.

               I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e al regolamento delegato xx della Commissione
                  5
                e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato.

               Articolo 16
                  Recepimento

               1.Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il [31 marzo 2018], le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

               Essi applicano tali disposizioni a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea dell'avviso di cui all'articolo 82, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 536/2014, o dal 1° aprile 2018, qualora quest'ultima data sia successiva.

               Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.

               2.Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

               Articolo 17
                  Entrata in vigore

               La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

               Articolo 18
                  Destinatari

               Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

               Fatto a Bruxelles, il 15.9.2017

                     Per la Commissione

                     Il presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

                     (2)
                  Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22).

                     (3)
                  Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).

                     (4)
                  Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121).

                     (5)
                  Regolamento delegato xx della Commissione, che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione (GU L xx del gg/mm/aaaa, pag. xx).

    ---documentbreak---

               ALLEGATO

               Tavola di concordanza

                        Direttiva 2003/94/CE

                        La presente direttiva

                        Regolamento (UE) xx/aaaa

                        [Regolamento delegato della Commissione, che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione]

                        Articolo 1

                        Articolo 1

                        Articolo 1

                        Articolo 2

                        Articolo 2

                        Articolo 2

                        Articolo 3

                        Articolo 3

                        -

                        Articolo 4

                        Articolo 4

                        Articolo 3

                        Articolo 5

                        Articolo 5

                        Articolo 4

                        Articolo 6

                        Articolo 6

                        Articolo 5, primo comma

                        Articolo 7

                        Articolo 7

                        Articolo 6

                        Articolo 8

                        Articolo 8

                        Articolo 7

                        Articolo 9

                        Articolo 9

                        Articolo 8

                        Articolo 10

                        Articolo 10

                        Articolo 9

                        Articolo 11

                        Articolo 11

                        Articolo 10

                        Articolo 12

                        Articolo 12

                        Articolo 13

                        Articolo 13

                        Articolo 13

                        Articolo 14

                        Articolo 14

                        Articolo 14

                        Articolo 15

                        Articolo 15

                        -

                        -

                        Articolo 16

                        -

                        -

                        Articolo 17

                        -

                        -

                        Articolo 18

                        -

                        -

                        Articolo 19

                        -

                        -


Avis juridique important

|

31999L0042R(01)

Rettifica della direttiva 1999/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 giugno 1999, che istituisce un meccanismo di riconoscimento delle qualifiche per le attività professionali disciplinate dalle direttive di liberalizzazione e dalle direttive recanti misure transitorie e che completa il sistema generale di riconoscimento delle qualifiche (GU L 201 del 31.7.1999)

Gazzetta ufficiale n. L 023 del 25/01/2002 pag. 0048 - 0048

Rettifica della direttiva 1999/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 giugno 1999, che istituisce un meccanismo di riconoscimento delle qualifiche per le attività professionali disciplinate dalle direttive di liberalizzazione e dalle direttive recanti misure transitorie e che completa il sistema generale di riconoscimento delle qualifiche(Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 201 del 31 luglio 1999)A pagina 86, allegato A, parte prima, lista V, lettera a):anziché: (Direttiva di liberalizzazione 64/224/CEE),leggi: (Direttive di liberalizzazione 64/223/CEE e 64/224/CEE);prima del punto 1 è inserito il punto seguente: "0. Le disposizioni della presente direttiva si applicano alle attività non salariate attinenti al commercio all'ingrosso, ad eccezione di quello dei medicinali e prodotti farmaceutici, o dei prodotti tossici e degli agenti patogeni, nonché di quello del carbone (gruppo ex 611)."


Avis juridique important

|

31986L0662

Direttiva 86/662/CEE del Consiglio del 22 dicembre 1986 per la limitazione del rumore prodotto dagli escavatori idraulici e a funi, apripiste e pale caricatrici

Gazzetta ufficiale n. L 384 del 31/12/1986 pag. 0001 - 0011 edizione speciale finlandese: capitolo 15 tomo 7 pag. 0185  edizione speciale svedese/ capitolo 15 tomo 7 pag. 0185

DIRETTIVA  DEL CONSIGLIO del 22 dicembre 1986 per la limitazione del rumore prodotto dagli escavatori  idraulici e a funi, apripiste e pale caricatrici (86/662/CEE)IL CONSIGLIO DELLE  COMUNITÀ EUROPEE, visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare l'articolo 100, vista la proposta della Commissione(1), visto il parere del Parlamento europeo(2), visto il parere del Comitato economico e sociale(3), considerando che i programmi d'azione delle Comunità europee in materia ambientale del 1973(4) e  del 1977(5) sottolineano l'importanza del problema dell'inquinamento acustico e, in particolare, la  necessità di agire sulle sorgenti più rumorose ; considerando che nella sessione del Consiglio del 18 e 19 dicembre 1978 i ministri dell'ambiente  hanno dichiarato che negli allegati delle direttive particolari concernenti le singole macchine  dovranno figurare le prescrizioni tecniche per la misurazione del rumore sul posto di lavoro degli  operatori ; considerando che una disparità tra le disposizioni applicabili negli Stati membri in materia di  limitazione del livello sonoro degli escavatori idraulici e a funi, apripista e pale caricatrici ha  un'incidenza diretta sul funzionamento del mercato comune ; che è dunque opportuno procedere in  questo settore al ravvicinamento delle legislazioni previsto dall'articolo 100 del trattato ; considerando che la direttiva 84/532/CEE del Consiglio del 17 settembre 1984 per il ravvicinamento  delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni alle attrezzature e alle  macchine per cantieri(6) ha definito in particolare la procedura di certificazione CEE ; che,  conformemente a tale direttiva, è d'uopo fissare le prescrizioni armonizzate applicabili alle  diverse categorie di materiali ; considerando che la direttiva 79/113/CEE del Consiglio, del 19 dicembre 1978, per il ravvicinamento  delle legislazioni degli Stati membri relative alla determinazione delle emissioni sonore delle  macchine e delle attrezzature per cantieri(1), modificata dalla direttiva 81/1051/CEE(2), ha  definito in particolare il metodo da applicare per fissare i criteri acustici relativi agli  escavatori idraulici e a funi, apripista e pale caricatrici ; considerando inoltre che, a causa dell'incidenza del rumore prodotto dagli escavatori idraulici e a  funi, apripista e pale caricatrici, sull'ambiente e, più particolarmente, sul benessere e sulla  salute degli individui, è necessaria una progressiva e sensibile riduzione del livello sonoro  massimo ammissibile per queste macchine ; considerando che è opportuno un livello sonoro applicabile sin dall'entrata in vigore della  direttiva e rinforzare man mano le disposizioni ; considerando che è opportuno pubblicare per informazione il livello di potenza sonora nonché il  livello di pressione sonora al posto di guida ; considerando che le prescrizioni tecniche devono essere completate e adattate rapidamente al  progresso della tecnica ; che a tal fine è opportuno prevedere l'applicazione della procedura  contemplata dall'articolo 5 della direttiva 79/113/CEE, HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA : Articolo 1 1.  La presente direttiva si applica al livello di potenza acustica del rumore  propagato nell'ambiente a al livello di pressione acustica del rumore al posto di guida degli  escavatori idraulici, a funi, apripista, pale caricatrici, e caricatori-escavatori qui di seguito  denominati « macchine di movimento-terra », impiegati per l'esecuzione di lavori nei cantieri edili  o di lavori pubblici. 2.  La presente direttiva è una direttiva particolare ai  sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 84/532/ CEE del Consiglio, in appresso denominata « direttiva quadro ». Articolo 2 Ai sensi della presente direttiva si intende per : 2.1.Escavatore idraulico e a funi Macchina costituita da un carro semovente e da una sovrastruttura in grado di effettuare una  rotazione di oltre 360°. La macchina scava, issa o solleva e scarica materiali mediante il  movimento del braccio, dell'avambraccio e del cucchiaio (cucchiaio frontale, cucchiaio rovescio) o  mediante il movimento della benna, azionata da un argano (dragline, benna mordente). 2.2.Apripiste Macchina semovente, gommata o cingolata, munita frontalmente di una lama che consente in  particolare di spostare o di spargere materiali. 2.3.Pala caricatrice Macchina semovente, gommata o cingolata, munita frontalmente di un cucchiaio. La macchina carica,  solleva, trasporta e scarica materiali, grazie ai movimenti del cucchiaio e della macchina stessa. 2.4.Caricatore-escavatore Macchina semovente, gommata o cingolata, concepita per portare sin dall'origine una pala  caricatrice nella parte anteriore e un braccio escavatore nella parte posteriore. La pale  caricatrice carica, solleva, trasporta e scarica materiali, grazie ai movimenti del cucchiaio e  della macchina stessa. La benna scava, solleva e scarica materiali medianti il movimento del  braccio, dell'avambraccio e del cucchiaio. Articolo 3 1.  Gli organismi autorizzati rilasciano l'attestato di certificazione CEE ad ogni  tipo di macchine di « movimento- terra » di cui all'articolo 1, paragrafo 1, alle seguenti condizioni : a)durante un periodo di sei anni a decorrere dall'entrata in vigore della direttiva, qualora il  livello di potenza acustica del rumore propagato nell'ambiente atmo- sferico, misurato alle condizioni di funzionamento stazionario di cui all'allegato I della  direttiva 79/113/ CEE, completato dall'allegato I della presente direttiva, non superi il livello ammissibile  indicato nella seguente tabella, in funzione della potenza netta installata : >SPAZIO PER TABELLA> b)dopo la scadenza del periodo di sei anni di cui sopra, qualora il livello di potenza acustica del  rumore propagato nell'ambiente atmosferico misurato alle condizioni di funzionamento dinamico reale  di cui all'allegato I della direttiva 79/113/CEE, completato dall'allegato II della presente  direttiva, non superi il livello ammissibile determinato in applicazione dell'articolo 7. 2.  La domanda di attestato di certificazione CEE per un tipo di macchina di « movimento-terra »  per quanto concerne i livelli sonori ammissibili deve essere accompagnata da una scheda informativa  conforme al modello riportato nell'allegato IV. 3.  Per ogni tipo che certifica, l'organismo autorizzato compila tutte le rubriche della scheda il  cui modello figura nell'allegato III della direttiva quadro. 4.  Gli attestati di certificazione CEE sono validi per sei anni. L'attestato rilasciato a norma del paragrafo 1, lettera a), non è tuttavia più valido dopo la  scadenza di un periodo di sette anni a decorrere dall'entrata in vigore della direttiva. Le condizioni di proroga degli attestati rilasciati saranno determinate in applicazione  dell'articolo 7. 5.  Per ogni macchina di « movimento-terra », costruita conformemente al tipo per il quale è stata  rilasciata una certificazione CEE, il costruttore completa il certificato di conformità il cui  modello figura nell'allegato VI della direttiva quadro e vi precisa il valore della potenza netta  installata e il regime di rotazione corrispondente. 6.  Su ogni macchina di « movimento-terra » costruita conformemente al tipo per il quale è stata  rilasciata una certificazione CEE devono figurare in modo visibile e durevole -il livello della potenza sonora espressa in dB(A)/1 pW -il livello della pressione sonora espressa in dB(A)  20 ìPa al posto di guida garantiti dal costruttore e determinati nelle condizioni di cui all'allegato I della direttiva  79/113/CEE, modificata dalla direttiva 81/1051/CEE, e completato dall'allegato I o II e III della  presente direttiva, nonché la sigla « aa » (epsilon). Il modello di queste indicazioni è riportato  nell'allegato V. Articolo 4 Le disposizioni della presente direttiva lasciano impregiudicata la facoltà degli  Stati membri di limitare, nel rispetto del trattato e in particolare dei suoi articoli da 30 a 36,  il livello di rumore percepito al posto di guida delle macchine di « movimento-terra » purché ciò  non comporti l'obbligo di adattare le macchine di « movimento-terra » conformi alla presente  direttiva a specificazioni in materia di livello sonoro diverse, ai sensi dell'allegato I della  direttiva. Articolo 5 Gli Stati membri possono adottare disposizioni per disciplinare l'impiego delle  macchine di « movimento-terra » nelle zone da essi considerate sensibili. Articolo 6 Il controllo delle conformità delle fabbricazioni al tipo esaminato, previsto  dall'articolo 12 della direttiva quadro si effettua secondo le modalità tecniche indicate  nell'allegato VI. Articolo 7 La Commissione presenterà al Consiglio una proposta intesa a stabilire i livelli  sonori ammissibili di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), in base al metodo di misurazione  da adottare conformemente all'articolo 8, primo trattino, nonché a determinare le condizioni per  un'eventuale proroga degli attestati di certificazione CEE e per la loro validità, contemplate  all'articolo 3, paragrafo 4, al più presto e al massimo diciotto mesi dopo l'entrata in vigore  della direttiva. I livelli sonori ammissibili devono essere stabiliti in modo che l'incidenza  sull'ambiente sia ridotta di circa 3 dB secondo le categorie di potenza e i tipi di macchine,  misurata secondo il metodo di misurazione di funzionamento stazionario. Il Consiglio delibera sulla proposta entro ventiquattro mesi dalla data di trasmissione al  Consiglio, in conformità con le disposizioni del trattato. Articolo 8 Sono stabiliti conformemente alla procedura di cui all'articolo 5 della direttiva  79/113/CEE, modificata dalla direttiva 81/1051/CEE : -il metodo di misurazione dinamica reale di cui all'allegato II ; -le modifiche necessarie per adeguare al progresso tecnico le prescrizioni contenute negli allegati  della presente direttiva. Articolo 9 Il Consiglio, in conformità delle disposizioni del trattato, delibera, entro un  termine di diciotto mesi, sulla proposta di riduzione dei livelli di rumore ammissibili che la  Commissione presenterà cinque anni dopo l'entrata in vigore del periodo di cui all'articolo 3,  paragrafo 1, lettera b). Articolo 10 Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché le macchine di «  movimento-terra » di cui all'articolo 2 possano essere ammesse sul mercato solo qualora siano  conformi alle prescrizioni della presente direttiva e della direttiva quadro. Articolo 11 1.  Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e  amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva il giorno seguente la scadenza di  un periodo di 24 mesi a decorrere dalla notifica(1) e ne informano immediatamente la Commissione. 2.  Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto  interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva. Articolo 12 Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva. Per il ConsiglioIL PresidenteG. SHAW (1)GU n. C 302 del 21. 11. 1981, pag. 7.  (2)GU n. C 66 del 15. 3. 1982, pag. 95.  (3)GU n. C 64 del 15. 3. 1982, pag. 12.  (4)GU n. C 112 del 20. 12. 1973.  (5)GU n. C 139 del 13. 6. 1977.  (6)GU n. L 300 del 19. 11. 1984, pag. 111.  (1)GU n. L 33 dell'8. 2. 1979, pag. 15.  (2)GU n. L 376 del 30. 12. 1981, pag. 49.  (1)La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il  29 dicembre 1986.   ALLEGATO I METODO DI MISURAZIONE DEL RUMORE PROPAGATO NELL'ARIA DAGLI ESCAVATORI IDRAULICI  E A FUNI, DAGLI APRIPISTA, DALLE PALE CARICATRICI E DAI CARICATORI- ESCAVATORI CAMPO  D'APPLICAZIONE Il presente metodo di misurazione si applica agli escavatori idraulici e a funi, agli apripista,  alle pale caricatrici e ai caricatori-escavatori qui di seguito denominati « macchine di  movimento-terra ». Esso stabilisce i procedimenti di prova per la determinazione del livello di  potenza acustica di queste macchine di movimento-terra, ai fini dell'omologazione CEE, della  certificazione CEE e del controllo di conformità. Questi procedimenti tecnici sono conformi alle prescrizioni contenute nell'allegato I della  direttiva 79/113/CEE. Le disposizioni di tale allegato sono applicabili alle macchine di  movimento-terra con le seguenti aggiunte : 4.CRITERI PER L'ESPRESSIONE DEI RISULTATI 4.1.Criterio acustico ambientale Il criterio acustico ambientale per una macchina « movimento-terra » è espresso dal livello della  potenza sonora LWA. 6.2.Funzionamento durante le misurazioni Le misurazioni dell'emissione sonora vengono effettuate mentre la macchina movimento-terra si trova  in posizione stazionaria e con il motore non sotto carico. Per queste misurazioni il motore della macchina e il suo sistema idraulico eventuale devono essere  portati alla temperatura di lavoro, secondo le istruzioni del fabbricante, e devono essere  rispettate le prescrizioni in materia di sicurezza. 6.2.1.La prova viene eseguita con la macchina in posizione stazionaria senza azionare i dispositivi  di lavoro o di traslazione. Per tale prova il motore non è sotto carico e ha un regime di rotazione  almeno uguale al regime nominale al quale corrisponde la potenza netta definita e determinata  conformemente all'allegato I della direttiva 80/1269/CEE del Consiglio del 16 dicembre 1980. Il regime nominale e la potenza corrispondente sono indicati dal fabbricante della macchina  movimento-terra e devono figurare sulla scheda tecnica della macchina e sul certificato di  conformità rimesso all'acquirente. Qualora la macchina sia fornita di più motori, questi devono funzionare simultaneamente durante la  prova, purché il funzionamento simultaneo faccia parte delle normali condizioni di lavoro della  macchina movimento-terra. Se il motore della macchina è attrezzato con un ventilatore, anch'esso deve funzionare durante le  prove. Se il ventilatore può girare a varie velocità, le prove sono effettuate alla velocità  massima di rotazione. La regolazione della velocità nominale è effettuata dal fabbricante. Il dispositivo di lavoro  (cucchiaio o lama di una pala caricatrice o di un apripista) deve trovarsi ad un'altezza di 300 ±  50 mm dal suolo). Per gli escavatori e i caricatori-escavatori il dispositivo di lavoro deve trovarsi in posizione  arretrata. 6.2.2.Prova con carico Non viene presa in considerazione. 6.3.Luogo delle misurazioni L'area di prova deve essere piana e orizzontale. Quest'area, compresi i punti in cui sono disposti  i microfoni, sarà costituita da cemento o da asfalto non poroso. 6.4.Superficie di misura, distanza di misura, ubicazione e numero dei punti di misura 6.4.1.Superficie di misura, distanza di misura La superficie di misura per l'esecuzione della prova è un emisfero. Il raggio dell'emisfero è determinato dalla lunghezza di base (l, vedi figura 1). Il raggio è di : -4 m, quando la lunghezza di base della macchina da provare è inferiore o uguale a 1,5 m ; -10 m, quando la lunghezza di base della macchina da provare è superiore a 1,5 m, ma inferiore o  uguale a 4 m ; -16 m, quando la lunghezza di base della macchina da provare supera i 4 m. 6.4.2.Ubicazione e numero dei punti di misura 6.4.2.1.Generalità Per la misurazione i punti sono 6, cioè i punti 2-4-6-8-10 e 12, disposti in conformità del punto 6.4.2.2 dell'allegato I della direttiva 79/113/CEE. Per le prove della macchina di movimento-terra, il centro geometrico della macchina di base deve  essere sulla verticale del centro dell'emisfero e la sua parte anteriore deve essere orientata  verso il punto di misura 1. 7.1.1.Rumori estranei Solo il rumore di fondo viene preso in considerazione per le correzioni. 7.1.5.Presenza di ostacoli Un controllo visivo in un'area circolare di raggio pari a tre volte quello dell'emisfero di  misurazione e il cui centro coincida con quello dell'emisfero è sufficiente per verificare  l'osservanza delle disposizioni del punto 6.3, terzo comma, dell'allegato I della direttiva  79/113/CEE. 7.2.Se i livelli di pressione acustica nei punti di misurazione vengono determinati sulla base di  valori indicati su un fonometro, questi ultimi devono essere perlomeno cinque e sono rilevati ad  intervalli regolari. 8.5.Calcolo del livello della potenza sonora LWA Il termine di correzione K2 è uguale a zero.   ALLEGATO II METODI DI MISURAZIONE DINAMICA REALE DEL RUMORE PRODOTTO DAGLI ESCAVATORI  IDRAULICI E A FUNI, DAGLI APRIPISTA, DALLE PALE CARICATRICI E DAI CARICATORI- ESCAVATORI Le  condizioni di funzionamento della macchina corrispondono o al suo metodo di lavoro reale oppure a  un metodo di lavoro convenzionale che genera, in linea di massima, effetti e vincoli analoghi a  quelli osservati durante il lavoro reale. Il metodo di misurazione sarà stabilito in base agli esperimenti e ai lavori esistenti o in corso a  livello nazionale, comunitario e internazionale.   ALLEGATO III METODO DI MISURAZIONE DEL RUMORE PROPAGATO NELL'ARIA DAGLI ESCAVATORI  IDRAULICI E A FUNI, DAGLI APRIPISTA, DALLE PALE CARICATRICI E DAI CARICATORI- ESCAVATORI AL POSTO  DI GUIDA Il presente metodo di misurazione si applica agli escavatori idraulici e a funi, agli  apripista, alle pale caricatrici ed ai caricatori-escavatori, qui di seguito denominati « macchine  di movimento-terra ». Esso stabilisce i procedimenti di prova per la determinazione del livello  equivalente continuo della pressione acustica al posto di guida. Questi procedimenti tecnici sono conformi alle prescrizioni contenute nell'allegato II della  direttiva 79/113/CEE modificata dalla direttiva 81/1051/CEE. Le disposizioni di tale allegato sono  applicabili alle macchine di movimento terra, con le seguenti aggiunte : 6.OPERATORI Un operatore deve essere presente al posto di guida durante le prove. 6.2.1.Operatore in piedi Non va preso in considerazione. 7.1.Disposizione generale La posizione del microfono è quella specificata al punto 7.3. 9.1.Disposizioni generali Le condizioni d'installazione di funzionamento della macchina sono quelle definite per il metodo  accolto per la misurazione dei rumori propagati nell'ambiente (a seconda dei casi : allegato I o  II). 9.2.Funzionamento della macchina munita di dispositivi regolabili Nessuno dei dispositivi regolabili di cui al punto 9.2.1, eccetto quelli indicati al punto 9.2.2,  va preso in considerazione. 10.2.2.Facendo ricorso al livello di pressione acustica ponderata A, LpA Qualora la misurazione venga eseguita mediante un fonometro, T sarà uguale a 5 secondi. Vanno  effettuate cinque misurazioni.   ALLEGATO IV MODELLO DI SCHEDA INFORMATIVA RIGUARDANTE UN TIPO DI MACCHINE DI «  MOVIMENTO-TERRA »  1.Dati generali 1.1.Nome e indirizzo del fabbricante (del mandatario) : . 1.2.Marca (ragione sociale) : . 1.3.Denominazione commerciale : . 2.Macchina 2.1.Tipo : . Serie: . Numero : . 2.2.Scheda delle quote (Avvertenze) : . 2.3.Lunghezza (l): . 3.Dati tecnici 3.1.Motore di trazione Marca : . Tipo : . Numero : . Potenza netta installata : ............... kW (1) per ................. giri/minuto) Altri motori (eventualmente) Motore di trazione . Marca : . Tipo : . Numero : . Potenza netta installata : ............... kW (1) per ................. giri/minuto 3.2.Pompe idrauliche 3.2.1.Dispositivi di traslazione (...) Produttore : . Tipo : . Serie : . Numero : . Pressione di funzionamento : . 3.2.2.Dispositivo idraulico di lavoro : . Produttore : . 3.2.3.Meccanismi di raffreddamento del dispositivo idraulico : . 3.3.Descrizione delle misure prese per ridurre il rumore (per quanto possibile mediante foto) 4.Se esiste, unire il foglio descrittivo commerciale. 1Potenza netta definita e determinata conformemente all'allegato 1 della direttiva 80/1269/CEE del  16 dicembre 1980.   ALLEGATO V MODELLI DI TARGHETTA INDICANTE IL LIVELLO DELLA POTENZA SONORA E DELLA  PRESSIONE ACUSTICA AL POSTO DI GUIDA GARANTITI DAL FABBRICANTE  >INIZIO DI UN GRAFICO>>FINE DI UN GRAFICO>>INIZIO DI UN GRAFICO>>FINE DI UN GRAFICO> ALLEGATO VI MODALITÀ TECNICHE DI CONTROLLO DELLA CONFORMITÀ DELLE FABBRICAZIONI AL TIPO  CERTIFICATO Il controllo della conformità delle fabbricazioni al tipo certificato è eseguito, se  possibile, per sondaggio. >INIZIO DI UN GRAFICO><?aa1B><?aeLM30,><?aa8K>Figura 1 <?aa6W><?aa8G>l = Lunghezza di base <?aa8K>Figura 2 <?aa6W><?aa8G>l = Lunghezza di base >FINE DI UN GRAFICO>


Avis juridique important

|

31969L0493

Direttiva 69/493/CEE del Consiglio, del 15 dicembre 1969, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative al vetro cristallo

Gazzetta ufficiale n. L 326 del 29/12/1969 pag. 0036 - 0039 edizione speciale finlandese: capitolo 13 tomo 1 pag. 0115  edizione speciale danese: serie I capitolo 1969(II) pag. 0581  edizione speciale svedese/ capitolo 13 tomo 1 pag. 0115  edizione speciale inglese: serie I capitolo 1969(II) pag. 0599  edizione speciale greca: capitolo 13 tomo 1 pag. 0042  edizione speciale spagnola: capitolo 13 tomo 1 pag. 0170  edizione speciale portoghese: capitolo 13 tomo 1 pag. 0170

++++( 1 ) GU n . C 108 del 19 . 10 . 1968 , pag . 35 .  DIRETTIVA DEL CONSIGLIO  del 15 dicembre 1969  sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al vetro cristallo  ( 69/493/CEE )  IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA EUROPEE ,  visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea ed in particolare l'articolo 100 ,  vista la proposta della Commissione ,  visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,  visto il parere del Comitato economico e sociale ,  considerando che in taluni Stati membri la possibilità di far uso di denominazioni particolari per i prodotti di vetro cristallo ed i relativi obblighi in materia di composizione di tali prodotti formano oggetto di regolamentazioni differenti , che queste differenze ostacolano gli scambi di tali prodotti e possono essere fonte di distorsioni di concorrenza all'interno della Comunità ;  considerando che tali ostacoli all'instaurazione ed al funzionamento del mercato comune possono essere eliminati con l'adozione delle stesse disposizioni da parte di tutti gli Stati membri ;  considerando che , per quanto riguarda le denominazioni previste per le diverse categorie di vetro cristallo , nonché le caratteristiche di tali categorie , le disposizioni comunitarie da stabilire hanno lo scopo di proteggere , da un lato l'acquirente contro le frodi e dall'altro il fabbricante che si conformi a tali disposizioni ;  considerando che la messa in applicazione di una regolamentazione comunitaria rende necessaria l'elaborazione di metodi uniformi per la determinazione delle proprietà chimiche e fisiche dei prodotti di vetro cristallo aventi le denominazioni stabilite dalla presente direttiva ,  HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :  Articolo 1  La presente direttiva si applica ai prodotti di cui alla voce 70.13 della tariffa doganale comune .  Articolo 2  Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché la composizione , la caratteristiche di fabbricazione , l'etichettatura e ogni forma di pubblicità dei prodotti di cui all'articolo 1 corrispondano alle definizioni e alle norme stabilite nella presente direttiva e nei suoi allegati .  Articolo 3  Gli Stati membri prendono tutte le opportune disposizioni affinché le denominazioni di cui alla colonna b ) dell'allegato I non possono essere utilizzate in commercio per designare prodotti diversi da quelli rispondenti alle caratteristiche specificate alle colonne da d ) a g ) dell'allegato I .  Articolo 4  1 . Un prodotto , oggetto della presente direttiva , che abbia una delle denominazioni previste nell'allegato I , colonna b ) puo essere anche munito del simbolo d'identificazione come è definito nell'allegato I , colonne h ) ed i ) della presente direttiva .  2 . Gli Stati membri adottano adeguate disposizioni affinché , qualora la marca di fabbrica , la ragione sociale di un'impresa od ogni altra iscrizione comporti , a titolo principale oppure a titolo di aggettivo o di radice , l'utilizzazione di una denominazione prevista alle colonne b ) e c ) dell'allegato I o che possa dar luogo a confusione con quest'ultima , figuri a caratteri molto evidenti , immediatamente seguita dalla marca o dalla ragione sociale o dall'iscrizione :  a ) la sua denominazione , quando il prodotto risponde alle caratteristiche specificate alle colonne da d ) a g ) dell'allegato I ;  b ) l'indicazione della natura esatta del prodotto , quando esso non risponde alle caratteristiche specificate alle colonne da d ) a g ) dell'allegato I .  Articolo 5  Le denominazioni ed i simboli d'identificazione previsti nell'allegato I possono figurare sulla stessa etichetta .  Articolo 6  Le corrispondenze fra le denominazioni ed i simboli d'identificazione da una parte , e le caratteristiche che figurano nell'allegato I alle colonne da d ) a g ) dall'altra , non puo essere verificata se non utilizzando i metodi definiti all'allegato II .  Articolo 7  I prodotti destinati ad essere esportati fuori della Comunità non sono soggetti alle disposizioni della presente direttiva .  Articolo 8  Gli Stati membri mettono in vigore le misure necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di 18 mesi a partire dalla sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione . A partire dalla notificazione della presente direttiva , gli Stati membri si preoccupano inoltre di informare la Commissione , in tempo utile , per consentirle di presentare le sue osservazioni , di ogni progetto ulteriore di disposizioni essenziali di carattere legislativo , regolamentare o amministrativo , che intendono adottare su materie disciplinate dalla presente direttiva .  Articolo 9  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .  Fatto a Bruxelles , addi 15 dicembre 1969 .  Per il Consiglio  Il Presidente  H . J . DE KOSTER  ALLEGATO II  METODI PER LA DETERMINAZIONE DELLE PROPRIETA CHIMICHE E FISICHE DELLE CATEGORIE DEL VETRO CRISTALLO  1 . ANALISI CHIMICHE  1 . 1 . BaO e PbO  1 . 1 . 1 . Dosaggio della somma : BaO + PbO  Pesare con un'approssimazione di 0,0001 g circa 0,5 g di polvere di vetro ed introdurli in un crogiulo di platino . Inumidire con acqua ed aggiungere 10 ml d'una soluzione al 15 % di acido solforico e 10 ml di acido fluoridrico . Riscaldare al bagno di sabbia fino a quando si producano vapori bianchi . Lasciare raffreddare e trattare nuovamente con 10 ml di acido fluoridrico . Riscaldare fino a quando si ripresentino dei vapori bianchi . Lasciare raffreddare e risciacquare le pareti del crogiolo con acqua . Riscaldare fino a quando ricompaiono i vapori bianchi . Lasciare raffreddare , aggiungere cautamente 10 ml di acqua , quindi travasare in un recipiente di 400 ml . Risciacquare piu volte il crogiolo con una soluzione di acido solforico al 10 % e diluire a 100 ml con la stessa soluzione . Far bollire da 2 a 3 minuti . Lasciar riposare per una notte .  Filtrare su un crogiolo filtrante di porosita 4 , lavare con una soluzione d'acido solforico al 10 % e quindi 2 o 3 volte con l'alcool etilico . Lasciar seccare per un'ora nell'essiccatoio a 150 * . Pesare il BaSO 4 + PbSO 4 .  1 . 1 . 2 . Dosaggio di BaO  Pesare con un'approssimazione di 0,0001 g circa 0,5 g di polvere di vetro ed introdurli in un crogiolo di platino . Inumidire con acqua ed aggiungere 10 ml d'acido fluoridrico e 5 ml d'acido perclorico . Riscaldare al bagno di sabbia fino a quando si sviluppino vapori bianchi .  Lasciar raffreddare ed aggiungere nuovamente 10 ml di acido fluoridrico . Riscaldare fino a quando ricompaiono dei vapori bianchi . Lasciar raffreddare e risciacquare le pareti del crogiolo con acqua distillata . Riscaldare nuovamente ed evaporare quasi a secco . Riprendere con 50 ml di acido cloridrico al 10 % e riscaldare debolmente per facilitare la soluzione . Travasare in un recipiente di 400 ml e diluire con acqua a 200 ml . Portare ad ebollizione e far passare una corrente di idrogeno solforato nella soluzione calda . Interrompere la corrente gassosa non appena il precipitato di solfuro di piombo si sia depositato sul fondo del recipiente . Filtrare su una carta da filtro a trama fitta e lavare con acqua fredda saturata di idrogeno solforato .  Far bollire i filtrati ed eventualmente ridurli a 300 ml mediante evaporazione . Aggiungere all'ebollizione 10 ml di una soluzione al 10 % di acido solforico . Togliere dal fuoco e lasciare riposare per almeno 4 ore .  Filtrare su carta da filtro a trama fitta , lavare con acqua fredda , quindi calcinare il precipitato a 1050 * C e pesare BaSO 4 .  1 . 2 . Dosaggio di ZnO  Evaporare i filtrati derivati dalla separazione di BaSO 4 in modo da ridurre il loro volume a 200 ml . Neutralizzare con l'ammoniaca in presenza di rosso di metile ed aggiungere 20 ml di acido solforico N/10 . Portare il ph a 2 ( ph - metro ) aggiungendo acido solforico N/10 o soda caustica N/10 secondo il caso e precipitare a freddo il solfuro di zinco immettendo una corrente di idrogeno solforato . Lasciare depositare il precipitato per 4 ore , poi raccoglierlo su una carta da filtro a trama fitta . Lavare con acqua fredda saturata di idrogeno solforato . Scioglere il precipitato sul filtro versandovi 25 ml di una soluzione calda di acido cloridrico al 10 % . Lavare il filtro con acqua bollente fino ad ottenere un volume di 150 ml circa . Neutralizzare con ammoniaca in presenza di una cartina di tornasole , quindi aggiungere 1 _ 2 g d'urotropina solida per fissare il ph a circa 5 . Aggiungere alcune gocce di una soluzione acquosa allo 0,5 % di soluzione di arancione di xilenolo appena preparata e titolare mediantetuna soluzione di complesso III N/10 fino al viraggio dal rosa al giallo limone .  1 . 1 . 3 Dosaggio di K 2 O  Mediante precipitazione e pesatura del tetrafinil _ boruro di K .  Soluzione : 2 g di vetro vengono sciolti dopo rottura e passaggio al setaccio mediante  2 cc di HNO 3 conc .  15 cc NC1O 4  25 cc Hf in un crogiolo di platino a bagnomaria , quindi al bagno di sabbia . Dopo la scomparsa dei grandi vapori perclorici ( portare fino ad essiccazione ) , sciogliere mediante 20 cc di acqua calda e 2 _ 3 cc HCl conc .  Travasare in un pallone graduato di 200 cc e portare al volume mediante acqua distillata .  Reattivi : Soluzione di tetrafenil _ boruro di sodio al 6 % : sciogliere 1,5 g del reattivo in 205 cc di acqua distillata . Eliminare il lieve intorbidamento formatosi aggiungendo un g di alluminio idrato . Agitare 5 minuti e filtrare avendo cura di passare nuovamente sul filtro i primi 20 cc ottenuti .  Soluzione di lavaggio del precipitato : preparare un po di sale di K mediante precipitazione in una soluzione di circa 0,1 g KCl per 50 ml HCl N/10 , in cui si versa agitando la soluzione di tetrafenil _ boruro fino a cessazione del precipitato . Filtrare sulla fritta . Lavare con acqua distillata . Seccare in un essiccatoio a temperatura ambiente . Versare quindi 20 _ 30 mg di questo sale in 250 cc d'acqua distillata . Agitare di tanto in tanto . Dopo 30 minuti aggiungere 0,5 _ 1 g d'alluminio idratato . Agitare per alcuni minuti e quindi filtrare .  Esecuzione : Prelevare sul liquido cloridrico di soluzione un volume corrispondente a circa 10 mg di K2O . Diluire a 100 cc circa . Versare lentamente la soluzione del reattivo , e precisamente 10 cc per 5 mg di K2O stimati , agitando moderatamente . Lasciare riposare 15 minuti al massimo , quindi filtrare su un crogiolo sinterizzato tarato n . 3 o 4 . Lavare con soluzione di lavaggio . Essiccare per 30 minuti a 120 * C . Fattore di conversione 0.13143 per K2O .  1 . 4 . Tolleranze  piu o meno 0,1 in valore assoluto su ogni dosaggio .  Se , nelle tolleranze , dall'analisi risulta un valore inferiore ai limiti fissati ( 30,24 o 10 % ) , occorre considerare la media di almeno 3 analisi . Se essa è superiore o pari rispettivamente a 29 , 95 ; 23 , 95 o 9 , 95 il vetro deve essere ammesso nelle categorie corrispondenti rispettivamente a 30,24 e 10 % .  2 . DETERMINAZIONI FISICHE  2 . 1 . Densità  Metodo della bilancia idrostatica con una approssimazione di piu a meno 0,01 . Un campione di almeno 20 g è pesato all'aria , e quindi immerso nell'acqua distillata a 20 * C .  2 . 2 . Indice di rifrazione  L'indice misurato al rifrattometro con una approssimazione di piu o meno 0,0001 .  2 . 3 . Microdurezza  La durezza Vickers va misurata secondo le norme ASTM E 92 _ 65 ( Revisione 1965 ) , ma impiegando un peso di 50 g e considerando la media di 15 determinazioni .