title: A Bizottság 920/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. szeptember 24. ) a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
                  25.9.2013

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 253/8

         A BIZOTTSÁG 920/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2013. szeptember 24.)
         a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,
         tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     A technológia fejlődése olyan összetettebb eszközöket és gyártási módszereket eredményezett, amelyek a kijelölt szervezetek számára új megfelelőségértékelési kihívásokat támasztanak. E fejlemények következtében a kijelölt szervezetek hozzáértésében, illetve az általuk alkalmazott értékelés szigorának színvonalában is eltérések mutatkoznak. Emiatt a belső piac zavartalan működésének biztosítása érdekében meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv és a 93/42/EGK irányelv szerint kijelölt szervezetek kijelölésére meghatározott kritériumok fő elemeinek egységes értelmezését.

                     (2)

                     A kijelölési kritériumok e rendeletben megadott közös értelmezése nem elégséges a kritériumok következetes alkalmazásának biztosításához. A tagállami értékelési módszerek eltérőek. A megfelelőségértékelő szervezetek munkájának a már említett összetettsége következtében az eltérések még nagyobb mértékűvé válhatnak. A kijelölés napi gyakorlatában emellett az új technológiák és termékek kapcsán számos ad hoc kérdés merül fel. Emiatt olyan eljárási kötelezettségeket kell előírni, amelyek biztosítják a tagállamok között az általános gyakorlat és ad hoc kérdések tekintetében folyó, folyamatos párbeszédet. Ez felszínre fogja hozni a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére alkalmazott módszerek, valamint a kijelölésükre a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kritériumok értelmezésének eltéréseit. Az eltérések felszínre kerülése lehetővé fogja tenni az értékelési módszerek közös értelmezésének kialakítását, különösen az új technológiák és eszközök vonatkozásában.

                     (3)

                     A kijelölő hatóságok részéről az egységes felfogás, illetőleg a semleges versenyfeltételek biztosítása érdekében e hatóságoknak döntésüket olyan egységes dokumentumcsomag alapján kell meghozniuk, amely alapul szolgál a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok ellenőrzéséhez.

                     (4)

                     A megfelelőségértékelő szervezetek egyre összetettebb munkájára figyelemmel a kijelölésükre megállapított kritériumok egységes alkalmazásának elősegítése érdekében e szervezeteket olyan értékelő csoportoknak kell értékelniük, amelyek a különböző tagállamok és a Bizottság ismereteit és tapasztalatait képviselik. Az értékelés elősegítése érdekében bizonyos alapvető dokumentumokat az e tevékenységben részt vevők rendelkezésére kell bocsátani. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamtól eltérő tagállamok kijelölt szervezeteinek lehetőséget kell kapniuk az értékeléshez kapcsolódó dokumentáció felülvizsgálatára, valamint – kívánságuk szerint – a tervezett kijelöléssel kapcsolatos észrevételek megtételére. E dokumentumok hozzáférhetősége annak érdekében szükséges, hogy azonosítani lehessen a kérelmező megfelelőségértékelő szervezeteknél mutatkozó hiányosságokat, illetve a tagállami értékelési módszerek, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok értelmezésének eltéréseit.

                     (5)

                     Annak biztosítása érdekében, hogy a megállapított kritériumok közös értelmezése a kijelölt szervezetek kijelölési hatályának a – gyakorta új technológiákat vagy terméktípusokat tükröző – kiterjesztésére, illetve a kijelölés megújítására ugyanúgy vonatkozzon, ezekben a helyzetekben is követendő a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére irányadó eljárás.

                     (6)

                     A kijelölt szervezetek kijelölő hatóságok általi ellenőrzésének és nyomon követésének a szükségessége fokozódott, mivel a műszaki fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy eszközök tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal. Mivel a műszaki fejlődés lerövidíti a termékciklusokat, és kijelölő hatóságonként változó a helyszíni felügyeleti ellenőrzési és a nyomonkövetési intervalluma, minimumkövetelményeket kell megállapítani a kijelölt szervezetek felügyeleti és nyomonkövetési intervallumára vonatkozóan, és előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kell megszervezni.

                     (7)

                     Amennyiben valamely kijelölt szervezet szakmai alkalmassága – a tagállamok részéről a követelmények egységes alkalmazására és ennek nyomon követésére tett intézkedések ellenére – kétséges, a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia az egyedi esetek kivizsgálására. A kijelölt szervezetek Bizottság általi ellenőrzésének és figyelemmel kísérésének szükségessége fokozott, mivel a technikai fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy oda tartozó termékek tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal.

                     (8)

                     Az átláthatóság és a kölcsönös bizalom erősítése, valamint kijelölési, kiterjesztési és megújítási eljárásaik – mindenekelőtt az új technológiák és eszközök tekintetében felmerülő, értelmezést igénylő kérdésekre figyelemmel történő – további összehangolása és fejlesztése érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal. A tagállamoknak konzultálniuk kell egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása vonatkozásában általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről, valamint tájékoztatniuk kell egymást és a Bizottságot az értékelési gyakorlatuk alapját képező standard ellenőrző listájukról.

                     (9)

                     Jelentős erőforrásokat igényel a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésével kapcsolatos feladatok megnövekedett összetettsége, ami tükrözi e szervezetek munkájának egyre összetettebbé válását is. Ezért a tagállamok számára követelményeket kell előírni a rendelkezésre álló kompetens, független munkavégzésre képes és ilyen munkavégzéssel megbízott személyzet minimumszintjével kapcsolatban.

                     (10)

                     Azok a kijelölő hatóságok, amelyeknek nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, nem feltétlenül vannak tudatában a kijelölt szervezetek munkájában az illetékes hatóságok által a termékellenőrzések során észlelt hiányosságoknak. A kijelölő hatóságok emellett nem feltétlenül rendelkeznek az összes olyan termékvonatkozású információval sem, amely annak értékeléséhez szükséges, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezték-e el. Ezért a kijelölő hatóságoknak konzultálniuk kell az illetékes hatóságokkal.

                     (11)

                     Amennyiben a kijelölés alapja a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében vett akkreditáció, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok átlátható és következetes alkalmazásának biztosítása érdekében egyrészről az akkreditáló testületek, másrészről az illetékes hatóságok között meg kell osztani a kijelölt szervezetek értékelése tekintetében jelentős információkat. Az információmegosztás szükségessége különösen jelentősnek bizonyult a megfelelőségértékelő szervezetek új technológiákkal és eszközökkel kapcsolatos gyakorlatai, illetve az e technológiák és eszközök kezelésére – és ezáltal a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok teljesítésére – vonatkozó képességük tekintetében.

                     (12)

                     Célszerű fokozatos bevezetési időszakot előírni, hogy a kijelölő hatóságoknak legyen idejük a szükséges többleterőforrások kiépítésére és eljárásaik kiigazítására.

                     (13)

                     Az összetett technikai és termékfejlesztések miatt egyes kijelölt szervezetek értékeléseik egy részét kiszervezik. Ezért erre vonatkozóan korlátokat kell megszabni, és meg kell határozni, hogy a kiszervezésre milyen feltételek mellett kerülhet sor. A kijelölt szervezeteknek ellenőrzéssel kell rendelkezniük alvállalkozóik és leányvállalataik felett. A kijelölt szervezeteket megfelelő erőforrásokkal kell ellátni, beleértve a teljes körűen képesített személyzetet a saját értékelések elvégzéséhez vagy a külső szakértők értékeléseinek felülvizsgálatához.

                     (14)

                     Azt biztosítandó, hogy a kijelölt szervezetek döntéseit jogszerűtlen körülmények ne befolyásolják, a szervezetek felépítésének és működésének teljes pártatlanságot kell biztosítania. A szervezeteknek feladataik egységes és módszeres ellátása érdekében megfelelő irányítási rendszerrel kell rendelkezniük, beleértve a szakmai titoktartásra vonatkozó rendelkezéseket is. Ahhoz, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezhessék, mindenkor garantálni kell a személyzet ismeret- és szakmai alkalmassági szintjét.

                     (15)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Fogalommeghatározások
            E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
            a)   „eszköz”: a 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök vagy a 93/42/EGK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;
            b)   „megfelelőségértékelő szervezet”: a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (4) R1. cikkének 13. pontja értelmében kalibrálási, vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenységeket végző szervezet;
            c)   „kijelölt szervezet”: olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet valamely tagállam a 90/385/EGK irányelv 11. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt;
            d)   „akkreditáló testület”: egy tagállam egyetlen olyan testülete, amely az államtól származtatott hatáskörében elvégzi az akkreditálást a 765/2008/EK rendelet 2. cikke 10. pontjának megfelelően;
            e)   „kijelölő hatóság”: az(ok) a hatóság(ok), amely(ek)et valamely tagállam a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján kijelölt szervezetek értékelésével, kijelölésével, bejelentésével és figyelemmel kísérésével bíz meg;
            f)   „illetékes hatóság”: az eszközök tekintetében a piacfelügyeletért és vigilanciáért felelős hatóság(ok);
            g)   „helyszíni ellenőrzés”: a szervezet, illetve alvállalkozója vagy leányvállalata telephelyén a kijelölő hatóság által végzett ellenőrzés;
            h)   „helyszíni felügyeleti ellenőrzés”: olyan időszaki helyszíni ellenőrzés, amely különbözik a kezdeti kijelöléshez elvégzett helyszíni ellenőrzéstől és a kijelölés megújítása céljából elvégzett helyszíni ellenőrzéstől is;
            i)   „felügyelt ellenőrzés”: a kijelölt szervezet ellenőrző csoportja által a szervezet ügyfelének telephelyén nyújtott teljesítmény kijelölő hatóság általi értékelése;
            j)   „funkció”: a szervezet személyzete és külső szakértői által ellátandó feladatok, konkrétan az alábbiak: a minőségbiztosítási rendszerek ellenőrzése, a termékhez kapcsolódó műszaki dokumentáció felülvizsgálata, a klinikai vizsgálatok és klinikai értékelések felülvizsgálata, az eszközök vizsgálata és valamennyi korábban említett tétel vonatkozásában a végső felülvizsgálat és azokra vonatkozó döntés meghozatala;
            k)   „alvállalkozásba adás”: a feladatok alábbiak valamelyikére történő átruházása:

                        i.

                        jogi személy;

                        ii.

                        a feladatok vagy ezek egy része tekintetében további megbízást adó természetes személy;

                        iii.

                        a feladatokat közösen ellátó több természetes vagy jogi személy.

            2. cikk
            A kijelölési kritériumok értelmezése
            A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében vagy a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumokat az I. mellékletben megállapított módon kell alkalmazni.

            3. cikk
            A kijelölt szervezetek kijelölési eljárása

               (1)   A kijelölt szervezetként történő kijelölés kérelmezésekor a megfelelőségértékelő szervezetnek a II. mellékletben megadott formanyomtatványt kell használnia a kérelemhez. Ha a megfelelőségértékelő szervezet nyomtatott formában nyújtja be a kérelmet és az ahhoz mellékelt dokumentumokat, a kérelmet és mellékleteit elektronikus formában is be kell nyújtania.
               A kérelemben meg kell jelölni azokat a megfelelőségértékelési tevékenységeket, megfelelőségértékelési eljárásokat és azon kompetenciaterületeket, amelyek tekintetében a minőségértékelő szervezet kijelölést kér, ez utóbbit a „NANDO” (New Approach Notified and Designated Organisations) információs rendszerben (5) használt kódokkal és a területek ott megadott bontása szerint.

               (2)   A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a szervezetet a legalább a II. mellékletben felsorolt tételekre kiterjedő ellenőrző listának megfelelően értékeli. Az értékelésnek helyszíni ellenőrzést is magában kell foglalnia.
               A megfelelőségértékelő szervezet értékelésében – a helyszíni ellenőrzést is beleértve – a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával összehangoltan és a Bizottság képviselőjével együtt két másik tagállam kijelölő hatóságának képviselői vesznek részt. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága e képviselők számára időben betekintést biztosít a megfelelőségértékelő szervezet értékeléséhez szükséges dokumentumokba. Az értékelésben részt vevők a helyszíni ellenőrzést követően 45 napon belül jelentést készítenek, amely tartalmazza legalább az I. mellékletben meghatározott kritériumokkal kapcsolatban feltárt mulasztások rövid leírását, valamint a kijelölt szervezetek kijelölésével kapcsolatos ajánlást.

               (3)   A tagállamok értékelőkből álló csoportot bocsátanak a Bizottság rendelkezésére, akiket a Bizottság felkérhet az egyes értékelések elvégzésére.

               (4)   A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága feltölti a (2) bekezdésben említett képviselők által készített értékelő jelentést, saját értékelő jelentése és – amennyiben e jelentésben nem szerepel – a helyszíni ellenőrző jelentés adatait a Bizottság által kezelt adattároló rendszerbe.

               (5)   Az összes többi tagállam kijelölő hatósága értesítést kap a kérelemről, és betekintést kérhet a (4) bekezdésben említett dokumentumuk közül néhány vagy minden dokumentumba. Ezek a hatóságok és a Bizottság az utolsó dokumentum feltöltését követően egy hónapon belül megvizsgálhatják a (4) bekezdésben említett összes dokumentumot, kérdéseket tehetnek fel, jelezhetik aggályaikat vagy további dokumentációt kérhetnek. Ugyanezen határidőn belül kérhetik, hogy a Bizottság tartson eszmecserét a kérelemről.

               (6)   A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a kérdéseket, aggályokat a beérkezésüket követő négy héten belül megválaszolja, és ugyanezen időn belül megküldi a kért további dokumentációt is.
               A többi tagállam kijelölő hatóságai vagy a Bizottság a válasz kézhezvételétől számított négy héten belül önállóan vagy együttesen ajánlásokat intézhetnek a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságához. Ez a kijelölő hatóság a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe veszi az ajánlásokat. Ha az ajánlásokat nem követi, azt a döntést követő két héten belül meg kell indokolnia.

               (7)   A tagállamok a NANDO információs rendszeren (6) keresztül értesítik a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntésről.
               A kijelölés érvényessége legfeljebb öt év.

            4. cikk
            A kijelölés kiterjesztése és megújítása

               (1)   A kijelölt szervezet kijelölése a 3. cikkel összhangban terjeszthető ki.

               (2)   A kijelölt szervezetté történő kijelölés a korábbi kijelölés érvényességi időpontjának lejárata előtt a 3. cikkel összhangban újítható meg.

               (3)   A (2) bekezdés alkalmazásában a 3. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak adott esetben felügyelt ellenőrzés is részét képezi.

               (4)   A kiterjesztési és megújítási eljárás összevonható.

               (5)   Az e rendelet hatálybalépésekor már kijelölt olyan kijelölt szervezet esetében, amely kijelölésének nincs meghatározott érvényességi időszaka, illetve annak érvényessége meghaladja az 5 évet, a kijelölést e rendelet hatálybalépésétől számított 3 éven belül meg kell újítani.

            5. cikk
            Felügyelet és nyomon követés

               (1)   A felügyelet alkalmazásában a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága értékeli a gyártói klinikai értékelések megfelelő számú kijelölt szervezet általi felülvizsgálatát, és a következő időközönként, megfelelő számban elvégzi a dokumentáció felülvizsgálatát, a helyszíni felügyeleti ellenőrzéseket és a felügyelt ellenőrzéseket:

                           a)

                           a 100-nál több ügyféllel rendelkező kijelölt szervezetek esetében legalább 12 havonta;

                           b)

                           minden más kijelölt szervezet esetében legalább 18 havonta.

                     Ez a kijelölő hatóság megvizsgálja különösen az előző ellenőrzés óta bekövetkezett változásokat, és a kijelölt szervezet előző ellenőrzés óta végzett munkáját.

               (2)   A kijelölő hatóság az általa elvégzett felügyelet és nyomon követés során megfelelő figyelmet fordít a leányvállalatokra.

               (3)   A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan figyelemmel kíséri a szervezetet annak biztosítására, hogy az a vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljen. Az említett hatóság gondoskodik a panaszok, vigilanciajelentések és más olyan információk szisztematikus figyelemmel kíséréséről – beleértve a más tagállamoktól származó információkat is –, amelyek arra utalhatnak, hogy a kijelölt szervezet kötelezettségeit nem teljesíti, vagy eltér a közös vagy bevált módszertől.
               A felügyelet vagy helyszíni felügyeleti ellenőrzés mellett a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kezdeményez, amennyiben a megfelelés ellenőrzéséhez az említett helyszíni ellenőrzésekre szükség van.

            6. cikk
            A kijelölt szervezetek szakmai alkalmasságának vizsgálata

               (1)   A Bizottság kivizsgálhatja a kijelölt szervezet szakmai alkalmasságával vagy a kijelölt szervezetet a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján terhelő követelmények és feladatok teljesítésével kapcsolatos ügyeket.

               (2)   A vizsgálat a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával történő konzultációval indul. Kérésre a kijelölő hatóság négy héten belül megadja a Bizottságnak az érintett kijelölt szervezetre vonatkozó valamennyi információt.

               (3)   A Bizottság biztosítja, hogy a vizsgálata során kapott összes érzékeny információt bizalmasan kezelik.

               (4)   Amennyiben a kijelölt szervezet többé nem felel meg a kijelölési követelményeknek, a Bizottság értesíti a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamot, és kérheti a tagállamot a megfelelő korrekciós intézkedések megtételére.

            7. cikk
            A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó tapasztalatok megosztása

               (1)   A kijelölő hatóságok konzultálnak egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása, valamint a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek a megfelelőségértékelő szervezetekkel kapcsolatban történő értelmezése tekintetében általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről.

               (2)   A kijelölő hatóságok 2013. december 31-ig eljuttatják egymásnak és a Bizottságnak a 3. cikk (2) bekezdésének megfelelően használt standard ellenőrző listát, valamint tájékoztatják egymást és a Bizottságot a szóban forgó listán később végzett kiigazításokról.

               (3)   Amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrző jelentések a kijelölő hatóságok általános gyakorlatában eltérésekre utalnak, a tagállamok vagy a Bizottság kérheti konzultáció megtartását, amelyet a Bizottság szervez.

            8. cikk
            A kijelölő hatóság működtetése

               (1)   A kijelölő hatóságok kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkeznek ahhoz, hogy megfelelően elláthassák feladataikat. Ezeket a hatóságokat olyan módon hozzák létre, szervezik és működtetik, hogy garantált legyen tevékenységeik objektivitása és pártatlansága, és elkerülhető legyen bármiféle érdekellentét a megfelelőségértékelő szervezetekkel. A kijelölő hatóság úgy szerveződik, hogy a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésével kapcsolatos egyes döntéseket a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt az adott szervezet értékelésében.

               (2)   Amennyiben a kijelölő hatóságnak nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, be kell vonnia az adott tagállam illetékes hatóságát az e rendelet alapján rá háruló valamennyi feladat ellátásába. Az adott tagállam illetékes hatóságával különösen döntéshozatal előtt kell konzultációt folytatniuk, és fel kell őket kérniük az értékelések valamennyi típusában való részvételre.

            9. cikk
            Együttműködés az akkreditáló testületekkel
            Amennyiben a kijelölés alapja a 765/2008/EK rendelet értelmében vett akkreditáció, a tagállamok biztosítják, hogy az adott kijelölt szervezetet akkreditációját végző akkreditáló testület folyamatosan értesüljön a váratlan eseményekről szóló jelentésekről és a kijelölt szervezet ellenőrzése alá tartozó kérdéskörökre vonatkozó információkról, amennyiben az információk jelentőséggel bírhatnak a kijelölt szervezet teljesítményének értékelését tekintve. A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan tájékoztassa az adott megfelelőségértékelő szervezet akkreditálásáért felelős akkreditáló testületet az akkreditáció tekintetében jelentőséggel bíró megállapításokról. Az akkreditáló testület tájékoztatja megállapításairól a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságát.

            10. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            A rendeletet 2013. december 25-én kell a kijelölések kiterjesztésére alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 24-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               José Manuel BARROSO

            (1)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

            (2)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

            (3)  HL L 218., 2008.8.13., 30. o.

            (4)  HL L 218., 2008.8.13., 82. o.

            (5)  Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            (6)  Lásd az előző lábjegyzetet

            I. MELLÉKLET

               A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok értelmezése

                        1.

                        A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 1. és 5. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

                                    1.1.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek azon termék gyártójától független harmadik félnek kell lennie, amelyhez megfelelőségértékelési tevékenységei kapcsolódnak. A megfelelőségértékelő szervezetnek a termékben érdekelt valamennyi gazdasági szereplőtől és a gyártó valamennyi versenytársától is függetlennek kell lennie.

                                    1.2.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetet úgy kell felépíteni és működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát. A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell olyan eljárásokkal, amelyek ténylegesen biztosítják minden olyan eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, ahol összeférhetetlenség merülhet fel, többek között a személyzetének az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szaktanácsadási szolgáltatásban a kijelölt szervezetnél történő alkalmazást megelőzően való részvételét is.

                                    1.3.

                                    A megfelelőségértékelő szervezet, annak felső vezetése és a megfelelőségértékelés elvégzéséért felelős személyzete

                                                a)

                                                nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét;

                                                b)

                                                nem ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely megingathatja a függetlenségébe, pártatlanságába vagy tárgyilagosságába vetett bizalmat. Legfőképp nem ajánlhat fel vagy nyújthat szaktanácsadási szolgáltatást a gyártónak, annak meghatalmazott képviselőjének, beszállítónak vagy kereskedelmi versenytársnak az értékelés tárgyát képező termékek vagy eljárások uniós tervezési, kivitelezési, forgalombahozatali, illetve karbantartási követelményeire vonatkozóan, és ilyen tevékenységet az elmúlt 3 évben sem végezhetett. Ez nem zárja ki a fentebb említett gyártókkal és gazdasági szereplőkkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységeket vagy az orvostechnikai eszközök szabályozásával vagy a kapcsolódó szabványokkal kapcsolatos olyan általános képzési tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak.

                                    1.4.

                                    A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és az értékelő személyzetnek pártatlannak kell lennie. A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetése és értékelő személyzete javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy eredményétől.

                                    1.5.

                                    Ha egy megfelelőségértékelő szervezet nyilvánosan működő gazdálkodó egység vagy intézmény tulajdonában van, a tagállamnak biztosítania és dokumentálnia kell a megfelelőségértékelő szervezet függetlenségét, és azt, hogy semmiféle összeférhetetlenség ne álljon fenn egyfelől a kijelölő hatóság és/vagy illetékes hatóság, másfelől pedig a kijelölt szervezet között.

                                    1.6.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak vagy alvállalkozóinak, illetve bármely, vele szerződésben álló szervezetnek a tevékenységei ne veszélyeztessék megfelelőségértékelési tevékenységeinek függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását.

                                    1.7.

                                    Az 1.1–1.6. pont követelményei nem zárják ki, hogy egy szervezet és a szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között műszaki információk és szabályozási iránymutatások cseréjére kerüljön sor.

                        2.

                        A 93/42/EGK irányelv XI. melléklete 2. szakaszának 2. pontját a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

                                    2.1.

                                    Az alvállalkozásba adást meghatározott feladatokra kell korlátozni. A minőségirányítási rendszerek vagy a termék ellenőrzéséhez kapcsolódó felügyeleti tevékenységek teljes egésze nem adható ki alvállalkozásba. A megfelelőségértékelő szervezet különösen a külső szakértők szakképesítésének felülvizsgálatát és teljesítményének nyomon követését, a szakértők meghatározott megfelelőségértékelési tevékenységekre való kijelölését, valamint a végső felülvizsgálatot és a döntéshozatali funkciókat tartja házon belül.

                                    2.2.

                                    Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy személyt bíz meg konkrét feladatokkal vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban külső szakértőkkel konzultál, rendelkeznie kell az alvállalkozásba adás vagy a külső szakértők igénybevételének feltételeit meghatározó szabályzattal. Mindennemű alvállalkozásba adást vagy a külső szakértőkkel történő bármiféle konzultációt megfelelően kell dokumentálni, valamint – többek között a titoktartásra és az összeférhetetlenségre is kiterjedő – írásbeli megállapodásban kell rögzíteni.

                                    2.3.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek valamennyi alvállalkozó és külső szakértő kompetenciájának értékelésére és nyomon követésére szolgáló eljárásokat kell megállapítania.

                        3.

                        A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 3. és 4. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

                                    3.1.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek – minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték – szervezeten belül rendelkeznie kell a következőkkel:

                                                a)

                                                a szükséges igazgatási, műszaki, klinikai és tudományos személyzettel, amely műszaki és tudományos ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó technológiák terén a klinikai adatokat is magukba foglaló megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;

                                                b)

                                                dokumentált eljárással azon megfelelőségértékelési eljárások lefolytatására, amelyekre kijelölték (1), figyelembe véve azok sajátosságait, beleértve a jogszabályban előírt konzultációkat, a kijelölés hatálya alá tartozó különböző eszköztípusok tekintetében, biztosítva az átláthatóságot és az említett eljárások reprodukálhatóságát.

                                    3.2.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, és a kijelölése körébe tartozó megfelelőségértékeléssel járó műszaki és igazgatási feladatok megfelelő módon való elvégzéséhez szükséges létesítményekkel és berendezésekkel, vagy ezekhez hozzá kell tudnia férni.

                                    3.3.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységeinek és az azokhoz kapcsolódó üzleti tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia kell és adatokkal kell alátámasztania finanszírozási képességét és fenntartható gazdasági életképességét, figyelembe véve a kezdeti induló szakasz sajátos körülményeit is.

                                    3.4.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell működő minőségirányítási rendszerrel.

                                    3.5.

                                    A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzet tapasztalatát és ismereteit a következőkre kiterjedően kell értelmezni:

                                                a)

                                                alapos tudományos, műszaki és szakmai képzettség – különösen az orvostudományok, a gyógyszerészet vagy a mérnöki tudományok vonatkozó területein vagy egyéb releváns tudományok terén –, amely kiterjed az összes olyan hatályú megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;

                                                b)

                                                jelentős szakirányú tapasztalat, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;

                                                c)

                                                megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;

                                                d)

                                                az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi rendelkezések és a vonatkozó harmonizált szabványok megfelelő ismerete és megértése;

                                                e)

                                                az értékelés elvégzését igazoló tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.

                                    3.6.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell megállapítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat és egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont személyek kiválasztására és engedélyezésére vonatkozóan. A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljárás különböző feladataira (mint az ellenőrzés, termékértékelés/vizsgálat, tervdokumentáció/dossziék felülvizsgálata, döntéshozatal), valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre (mint például a biokompatibilitás, sterilizálás, állati eredetű szövetek és sejtek, klinikai értékelés).

                                    3.7.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítása érdekében, hogy leányvállalatai a központtal azonos működési eljárások alapján, és azzal megegyező szigorral működjenek.

                                    3.8.

                                    Ha a megfelelőségértékelés során alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül sor, különösen az új, invazív és beültethető orvostechnikai eszközök vagy technológiák tekintetében, a megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő saját kompetenciával kell rendelkeznie minden egyes termékterületen, amelyen megfelelőségértékelés végzésére, szakértői vélemények helytállóságának és érvényességének ellenőrzésére és a tanúsításra vonatkozó döntéshozatalra jelölték ki. A saját kompetenciának ki kell terjednie a technológiai, klinikai és ellenőrzési szempontokra is.

                        4.

                        A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 6. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

                                    4.1.

                                    A megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie azoknak a megfelelőségértékelési tevékenységeknek megfelelően, amelyekre kijelölték, beleértve a tanúsítványok lehetséges felfüggesztését, szűkítését vagy visszavonását, valamint tevékenységeinek földrajzi hatályát, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a tagállam közvetlenül maga végzi el az ellenőrzést.

                        5.

                        A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 7. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

                                    5.1.

                                    A megfelelőségértékelő szervezet biztosítja, hogy a megfelelőségértékelés során birtokába jutó információk bizalmas jellegét személyzete, bizottságai, leányvállalatai alvállalkozói, és bármely, vele szerződésben álló szervezet tiszteletben tartsa, kivéve, ha azok közzétételét jogszabály írja elő. E célból dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.

                                    5.2.

                                    A megfelelőségértékelő szervezet személyzetének a feladatai elvégzése során szerzett minden információt szakmai titoktartással kell kezelnie, kivéve a kijelölő hatóságokkal, az illetékes hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben. A tulajdonjogokat védelmezni kell. E célból a megfelelőségértékelő szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.

               (1)  Lásd a II. melléklet 41. pontját.

            II. MELLÉKLET

               A kijelölt szervezetként való kijelölés kérelmezésekor benyújtandó formanyomtatvány

            Kijelölő hatóság: …
            A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet neve: …
            Előző név (ha volt): …
            Az uniós kijelölt szervezet száma (ha van): …
            Cím: …
            …
            …
            …
            Kapcsolattartó személy: …
            E-mail: …
            Telefonszám: …
            A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet jogi formája: …
            Cégjegyzékszám: …
            Cégnyilvántartás megnevezése: …
            …
            …
            A következő dokumentumokat kell csatolni: Kiterjesztés vagy megújítás esetén csak az új vagy módosult dokumentumokat kell benyújtani.

                        Tétel/kérdés

                        Az I. melléklet vonatkozó szakasza

                           Melléklet száma + hivatkozás
                        (szakasz/oldal)

                        SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK

                           Jogi státus és szervezeti felépítés

                        1

                        Vállalati alapszabály

                        2

                        Cégkivonat vagy bejegyző aktus (cégnyilvántartás)

                        3

                        Azon szervezet tevékenységének dokumentálása, amelyhez a megfelelőségértékelő szervezet tartozik (ha van) és annak a megfelelőségértékelő szervezettel való kapcsolata

                        4

                        Akár tagállamon belül, akár azon kívül a megfelelőségértékelő szervezet tulajdonában álló szervezetekre vonatkozó dokumentáció (ha vannak ilyenek), és az e szervezetekkel való kapcsolata

                        5

                        A tulajdonjog, illetve a megfelelőségértékelő szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi és természetes személyek ismertetése

                        6

                        A megfelelőségértékelő szervezet szervezeti felépítésének és működési irányításának ismertetése

                        7

                        A felső szintű vezetés funkcióinak, felelősségeinek és hatásköreinek ismertetése

                        8

                        A megfelelőségértékelési tevékenységre befolyást gyakorló teljes személyzet névsora

                        9

                        A megfelelőségértékelő szervezet által nyújtott más szolgáltatások dokumentálása (ha van ilyen) (például eszközökre vonatkozó tanácsadás, képzés stb.)

                        10

                        A kérelem vonatkozásában jelentőséggel bíró akkreditáció(k) dokumentációja

                           Függetlenség és pártatlanság

                        11

                        A pártatlanság teljes szervezetben, a teljes személyzet körében és az értékelési tevékenységek egészében történő védelmét és előmozdítását szolgáló struktúrák, szabályzatok és eljárások dokumentálása, beleértve az etikai szabályokat vagy magatartási kódexeket

                        12

                        Annak ismertetése, hogy a megfelelőségértékelő szervezet miként biztosítja, hogy leányvállalatainak, alvállalkozóinak és külső szakértőinek tevékenységei ne befolyásolják függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását

                        13

                        A felső szintű vezetés és a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet pártatlanságának dokumentálása, beleértve javadalmazásukat és jutalmaikat

                        14

                        Az összeférhetetlenség, illetve a potenciális összeférhetetlenség feloldására vonatkozó eljárás/formanyomtatvány dokumentálása

                        15

                        A megfelelőségértékelő szervezet kijelölő hatóságtól és illetékes hatóságtól való függetlenségének ismertetése, különösen, ha a megfelelőségértékelő szervezet állami szerv/intézmény

                           Titoktartás

                        16

                        A szakmai titoktartási eljárás ismertetése, beleértve a szellemi tulajdont képező adatok védelmét

                           Felelősség

                        17

                        A felelősségbiztosítás dokumentálása, annak igazolása, hogy a felelősségbiztosítás kiterjed azokra az esetekre, ha a kijelölt szervezet a tanúsítványok visszavonására vagy felfüggesztésére lehet köteles

                           Pénzügyi források

                        18

                        A megfelelőségértékelési tevékenységek, a kapcsolódó műveletek elvégzéséhez szükséges pénzügyi erőforrások dokumentálása, a kijelölt szervezet tartós életképességének és a tanúsított termékkörrel való összhangjának igazolására kibocsátott tanúsítványokra vonatkozó tartós kötelezettségvállalásokat is beleértve

                           Minőségbiztosítási rendszer

                        19

                        Minőségbiztosítási kézikönyv és a minőségirányítási rendszer végrehajtásához, karbantartásához és működtetéséhez kapcsolódó dokumentumok listája, beleértve a személyzet tevékenységekre való kirendelésére és felelősségeikre vonatkozó szabályzatokat

                        20

                        A dokumentumok ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása

                        21

                        A nyilvántartások ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása

                        22

                        A vezetői ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása

                        23

                        A belső ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása

                        24

                        A korrekciós és megelőző intézkedési eljárás(ok) dokumentálása

                        25

                        A panasz- és jogorvoslati eljárás(ok) dokumentálása

                           Erőforrásigények

                           Általános erőforrások

                        26

                        Saját laboratóriumok és vizsgálati létesítmények ismertetése

                        27

                        Munkaszerződések és a belső személyzettel kötött más megállapodások, különösen a pártatlansággal, a függetlenséggel, az összeférhetetlenséggel kapcsolatos megállapodások (standard szerződésminták csatolása)

                        28

                        Szerződések és az alvállalkozókkal, valamint külső szakértőkkel kötött más megállapodások, különösen a pártatlanság, a függetlenség, az összeférhetetlenség tekintetében kötött megállapodások (standard szerződésminta csatolása)

                           A személyzet képesítése és hatásköre

                        29

                        A személyzet összes (műszaki, adminisztratív stb.) állandó és ideiglenes tagjának névsora, feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát

                        30

                        A teljes külsős személyzet névsora (például külső szakértők, külső ellenőrök) feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát

                        31

                        Képesítési mátrix, amely a szervezet személyzetét és külső szakértőit az általuk ellátandó funkciókhoz és azokhoz a kompetenciaterületekhez köti, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre kijelölését kéri

                        32

                        A különféle funkciók képesítési kritériumai (lásd a 31. pontot)

                        33

                        A megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő belső és külsős személyzet kiválasztási és kijelölési eljárása(i) dokumentációja, beleértve a feladatok külsős személyeknek történő kiosztása feltételeit, és szakmai tevékenységük felügyeletét

                        34

                        Azt igazoló dokumentáció, hogy a megfelelőségértékelő szervezet megfelelő ismeretekkel rendelkezik az alábbiakat szolgáló rendszer kialakítására és üzemeltetésére:

                                    —

                                    a megfelelőségértékelés során igénybe vett személyzet kiválasztása;

                                    —

                                    e személyzet tudásának és tapasztalatainak ellenőrzése;

                                    —

                                    a személyzet feladatainak kiosztása;

                                    —

                                    e személyzet teljesítményének ellenőrzése;

                                    —

                                    alap- és továbbképzésük meghatározása és ellenőrzése

                        35

                        A szakmai alkalmasság és a teljesítmény folyamatos nyomon követését biztosító eljárás dokumentálása

                        36

                        A megfelelőségértékelő szervezet által tartott, a megfelelőségértékelési tevékenység tekintetében jelentőséggel bíró, standard képzési programok dokumentációja

                           Alvállalkozók

                        37

                        A megfelelőségértékelési tevékenységekhez igénybe vett összes alvállalkozó (a külső magánszemély szakértők kivételével) névsora

                        38

                        Alvállalkozói szabályzat és eljárásrend

                        39

                        A megfelelőségértékelő szervezeten belül az alvállalkozói tevékenységek felmérésére, kiválasztására, szerződéses lekötésére, a helytállóság és érvényesség értékelésére vonatkozó, megfelelő alapképességek dokumentálása

                        40

                        Standard szerződésminták, amelyek jogi személyek számára megtiltják további alvállalkozók alkalmazását, és tartalmazzák az alvállalkozók körében a titoktartás biztosítását és az összeférhetetlenség kezelését (példák csatolásával)

                           Folyamat

                        41

                        A megfelelőségértékelési tevékenységekre és más kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó eljárások dokumentációja, különösen az alábbiakhoz kapcsolódó eljárások tekintetében:

                                    —

                                    képesítés és besorolás;

                                    —

                                    a minőségbiztosítási rendszer értékelései;

                                    —

                                    kockázatkezelés;

                                    —

                                    preklinikai adatok értékelése;

                                    —

                                    klinikai értékelés;

                                    —

                                    reprezentatív mintavétel a műszaki dokumentációból;

                                    —

                                    a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés;

                                    —

                                    a szabályozó hatóságoktól érkező tájékoztatók, ideértve az illetékes hatóságokat és kijelölő hatóságokat;

                                    —

                                    a vigilanciajelentések eszköztanúsításra gyakorolt hatásának közlése és elemzése;

                                    —

                                    konzultációs eljárás a gyógyszer és orvostechnikai eszköz kombinációjából álló készítmények, állati szövetet felhasználó eszközök, emberivér-származékokat felhasználó eszközök vonatkozásában;

                                    —

                                    a tanúsítvány kibocsátásának felülvizsgálata és az arra vonatkozó döntéshozatal, beleértve a jóváhagyási felelősségeket;

                                    —

                                    a tanúsítvány kibocsátásának, felfüggesztésének, korlátozásának, visszavonásának és elutasításának felülvizsgálata és az ezekre vonatkozó döntéshozatal, beleértve a jóváhagyási felelősségeket

                        42

                        A megfelelőségértékelési tevékenységekhez használt ellenőrző listák, minták, jelentések és tanúsítványok

                        A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet felhatalmazott képviselőjének neve és aláírása (amennyiben az elektronikus aláírás nem elfogadott)

                        Hely és dátum


title: A Bizottság (EU) 2016/1924 végrehajtási rendelete (2016. november 3.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

text:
               4.11.2016

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 297/14

         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1924 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. november 3.)
   az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról, és a 922/72/EGK, a 234/79/EK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1),
   tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2) és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

               (2)

               Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. november 3-án.

            a Bizottság részéről,

            az elnök nevében,

         Jerzy PLEWA

            mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

      (1)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

      (2)  HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

      MELLÉKLET

         Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

                  (EUR/100 kg)

                  KN-kód

                  Országkód (1)

                  Behozatali átalányérték

                  0702 00 00

                  MA

                  104,9

                  ZZ

                  104,9

                  0707 00 05

                  TR

                  142,5

                  ZZ

                  142,5

                  0709 93 10

                  MA

                  91,2

                  TR

                  148,9

                  ZZ

                  120,1

                  0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90

                  PE

                  132,9

                  TR

                  74,7

                  ZZ

                  103,8

                  0805 50 10

                  AR

                  67,2

                  BR

                  79,0

                  CL

                  77,0

                  TR

                  87,7

                  ZA

                  65,7

                  ZZ

                  75,3

                  0806 10 10

                  BR

                  307,6

                  PE

                  304,9

                  TR

                  151,1

                  ZZ

                  254,5

                  0808 10 80

                  AR

                  260,6

                  AU

                  236,5

                  CL

                  139,2

                  NZ

                  145,3

                  ZA

                  126,7

                  ZZ

                  181,7

                  0808 30 90

                  TR

                  176,8

                  ZZ

                  176,8

         (1)  Az országoknak a Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.


title: A Bizottság (EU) 2015/807 végrehajtási rendelete (2015. május 22.) az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet 232. alkalommal történő módosításáról

text:
               23.5.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 128/16

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/807 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. május 22.)
   az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 881/2002/EK tanácsi rendelet 232. alkalommal történő módosításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az al-Kaida hálózattal összeköttetésben álló egyes személyekkel és szervezetekkel szemben meghatározott egyes korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló, 2002. május 27-i 881/2002/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 7a. cikkének (5) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 881/2002/EK rendelet I. melléklete felsorolja azon személyeket, csoportokat és szervezeteket, amelyekre a rendeletnek megfelelően a pénzeszközök és gazdasági erőforrások befagyasztása vonatkozik.

               (2)

               2015. május 18-án az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsának (ENSZ BT) szankcióbizottsága úgy határozott, hogy egy személyt töröl az azon személyekre, csoportokra és szervezetekre vonatkozó jegyzékéből, amelyekre a pénzeszközök és gazdasági erőforrások befagyasztását alkalmazni kell.

               (3)

               A 881/2002/EK rendelet I. mellékletét ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 881/2002/EK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. május 22-én.

            a Bizottság részéről,

            az elnök nevében,

            a Külpolitikai Eszközökért Felelős Szolgálat vezetője

      (1)  HL L 139., 2002.5.29., 9. o.

      MELLÉKLET
      A 881/2002/EK rendelet I. mellékletében a „Természetes személyek” részben a következő bejegyzést el kell hagyni:

         „Abdul Rahim Al-Talhi (más néven a) 'Abdul-Rahim Hammad al-Talhi; b) Abd' Al-Rahim Hamad al-Tahi; c) Abdulrheem Hammad A Altalhi; d) Abe Al-Rahim al-Talahi; e) Abd Al-Rahim Al Tahli; f) 'Abd al-Rahim al-Talhi; g) Abdulrahim Al Tahi; h) Abdulrahim al-Talji; i) 'Abd-Al-Rahim al Talji; j) Abdul Rahim Hammad Ahmad Al-Talhi; k) Abdul Rahim; l) Abu Al Bara'a Al Naji; m) Shuwayb Junayd). Címe: Buraydah, Szaúd-Arábia. Születési ideje: 1961.12.8. Születési helye: Al-Shefa, Al-Taif, Szaúd-Arábia. Útlevélszáma: F275043 (2004.5.29-én kiállított, 2009.4.5-én érvényét vesztett szaúd-arábiai útlevél). Állampolgársága: szaúd-arábiai. Egyéb információ: pénzügyileg, fegyverszállítással és egyéb módon támogatta az Abu Sayyaf Groupot. A 2a. cikk (4) bekezdésének b) pontjában meghatározott megjelölés időpontja: 2007.10.9.”


title: A Bizottság 1030/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. szeptember 29. ) az 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a globálisan rendszerszinten jelentős intézmények azonosításához alkalmazott mutatóértékek nyilvánosságra hozatalának egységes formátumára és időpontjára vonatkozó végrehajtás-technikai standardok rögzítéséről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               30.9.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 284/14

         A BIZOTTSÁG 1030/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. szeptember 29.)
   az 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a globálisan rendszerszinten jelentős intézmények azonosításához alkalmazott mutatóértékek nyilvánosságra hozatalának egységes formátumára és időpontjára vonatkozó végrehajtás-technikai standardok rögzítéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a hitelintézetekre és befektetési vállalkozásokra vonatkozó prudenciális követelményekről és a 648/2012/EU rendelet módosításáról szóló, 2013. június 26-i 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 441. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A globálisan rendszerszinten jelentős intézmények azonosítási folyamata során az információk nyilvánosságra hozatalának globális egységessége és a folyamat átláthatóságának biztosítása érdekében ezeknek az intézményeknek a folyamatban alkalmazott mutatók értékét nyilvánosságra kell hozniuk.

               (2)

               A 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 131. cikke értelmében a globálisan rendszerszinten jelentős intézményként azonosított intézmények által a nyilvánosságra hozatalhoz használt tábláknak a nemzetközi, különösen a Bázeli Bankfelügyeleti Bizottság által kibocsátott szabványokat kell figyelembe venniük.

               (3)

               Az összegyűjtött információ egységességének és összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében az adatszolgáltatás vonatkozási időpontját úgy kell meghatározni, hogy az egybeessen az intézmény megelőző évi pénzügyi év végi adatainak időpontjával vagy az érintett hatóság által elfogadott bármely más időponttal.

               (4)

               A nyilvánosságra hozott információk nyilvános hozzáférhetőségének elősegítésére, és figyelembe véve, hogy minden tagállam adataira szükség van az azonosítási folyamat végrehajtásához, az Európai Bankhatóságnak (EBH) minden intézmény adatait össze kell gyűjtenie és közzé kell tennie a honlapján.

               (5)

               E rendelet alapját az EBH Bizottságnak benyújtott végrehajtás-technikai standardtervezete képezi.

               (6)

               Az EBH nyilvános konzultációt folytatott az e rendelet alapját képező végrehajtás-technikai standardtervezetről, elemezte a kapcsolódó lehetséges költségeket és hasznokat, és véleményezésre kérte fel az 1093/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 37. cikke értelmében létrehozott banki érdekképviseleti csoportot,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Egységes formátum
   A globálisan rendszerszinten jelentős intézmények az e rendelet mellékletében megtalálható táblát az Európai Bankhatóság (EBH) honlapján megjelenteknek megfelelően elektronikus formátumban töltik ki. A táblát alkalmazva a globálisan rendszerszinten jelentős intézmények azon mutatók értékeit hozzák nyilvánosságra, amelyeket pontszámuk meghatározásához felhasználtak a 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 131. cikkében hivatkozott azonosítási módszertannak megfelelően.
   A globálisan rendszerszinten jelentős intézmények nem kötelesek a kiegészítő adatokat és mutatókat nyilvánosságra hozni.
   2. cikk
   A nyilvánosságra hozatal időpontja
   A globálisan rendszerszinten jelentős intézmények legkésőbb négy hónappal az egyes pénzügyi évek végét követően nyilvánosságra hozzák az 1. cikkben hivatkozott pénzügyi év végi információkat.
   Az illetékes hatóságok engedélyezhetik, hogy azok az intézmények, amelyek pénzügyi éve június 30-án zárul, december 31-i helyzetük alapján közöljék a mutatók értékeit. Az adatokat mindkét esetben legkésőbb július 31-ig nyilvánosságra hozzák.
   3. cikk
   A nyilvánosságra hozatal helye
   Az intézmények az e rendelet mellékletében foglalt táblában meghatározott mutatók értékeit az 575/2013/EU rendelet nyolcadik részében előírt információk nyilvánosságra hozatalára választásuk szerint meghatározott adathordozón hozhatják nyilvánosságra, az említett rendelet 434. cikke szerint.
   Ha az első bekezdésben hivatkozott adathordozón nem szerepelnek a mutatók értékei, a globálisan rendszerszinten jelentős intézmény köteles a honlapján közvetlen hivatkozást megadni az elkészült nyilvánosságra hozatalra vagy arra az adathordozóra, amelyen azok elérhetők.
   Az információk globálisan rendszerszinten jelentős intézmények általi nyilvánosságra hozatalát követően az érintett hatóság indokolatlan késedelem nélkül elküldi a kiöltött táblákat az EBH részére, amely honlapján központilag összesíti őket.
   4. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 29-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 176., 2013.6.27., 1. o.

      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2013. június 26-i 2013/36/EU irányelve a hitelintézetek tevékenységéhez való hozzáférésről és a hitelintézetek és befektetési vállalkozások prudenciális felügyeletéről, a 2002/87/EK irányelv módosításáról, a 2006/48/EK és a 2006/49/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 176., 2013.6.27., 338. o.).

      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2010. november 24-i 1093/2010/EU rendelete az európai felügyeleti hatóság (Európai Bankhatóság) létrehozásáról, a 716/2009/EK határozat módosításáról és a 2009/78/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 331., 2010.12.15., 12. o.).

      MELLÉKLET
      Globálisan rendszerszinten jelentős intézmények azonosításához szükséges adatok

         Általános banki adatok

                     1. rész: Általános információk

                     Válasz

                              a.

                              A nemzeti felügyelet által szolgáltatott általános információk

                              (1)

                              Országkód

                              (2)

                              Bank neve

                              (3)

                              Benyújtás időpontja (éééé-hh-nn)

                              b.

                              Az adatszolgáltató intézmény által szolgáltatott általános információk

                              (1)

                              Adatszolgáltatás időpontja (éééé-hh-nn)

                              (2)

                              Adatszolgáltatás pénzneme

                              (3)

                              Euró átváltási árfolyama

                              (4)

                              Adatszolgáltató egység

                              (5)

                              Számviteli standardok

                              (6)

                              Nyilvánosságra hozatal helye

         Méretmutató

                     2. rész: Teljes kitettség

                     Összeg

                              a.

                              Származtatott ügyletekből eredő partnerkockázat (1. módszer)

                              b.

                              Értékpapír-finanszírozási ügyletek bruttó értéke

                              c.

                              Értékpapír-finanszírozási ügyletekből eredő partnerkockázat

                              d.

                              Egyéb eszközök

                              (1)

                              Értékpapír-finanszírozási ügyletekben kapott, eszközként elszámolt értékpapírok

                              e.

                              Összes mérlegtétel (a 2.a., a 2.b., a 2.c. és a 2.d. összege, csökkentve a 2.d.(1) összegével)

                              f.

                              Származtatott ügyletekből eredő potenciális jövőbeli kockázat (1. módszer)

                              g.

                              0 %-os hitel-egyenértékesítési faktorú mérlegen kívüli tételek névleges összege

                              (1)

                              Feltétel nélkül felmondható hitelkártya-kötelezettségek

                              (2)

                              Feltétel nélkül felmondható egyéb kötelezettségek

                              h.

                              20 %-os hitel-egyenértékesítési faktorú mérlegen kívüli tételek névleges összege

                              i.

                              50 %-os hitel-egyenértékesítési faktorú mérlegen kívüli tételek névleges összege

                              j.

                              100 %-os hitel-egyenértékesítési faktorú mérlegen kívüli tételek névleges összege

                              k.

                              Összes mérlegen kívüli tétel (a 2.f., a 2.g. és a 2.h–2.j. tételek összege, csökkentve a 2.g.(1) és a 2.g.(2) összegének 0,9-szeres szorzatával)

                              l.

                              A számviteli célból konszolidált, de a kockázatalapú szabályozás alkalmazásában nem konszolidált szervezetek

                              (1)

                              Mérleg szerinti eszközök

                              (2)

                              A származtatott ügyletek potenciális jövőbeli kitettsége

                              (3)

                              Feltétel nélkül felmondható kötelezettségek

                              (4)

                              Mérlegen kívüli egyéb kötelezettségek

                              (5)

                              A konszolidált szervezetekben fennálló befektetés értéke

                              m.

                              Szabályozói kiigazítások

                              n.

                              Kiegészítő adatok:

                              (1)

                              Származtatott ügyletekhez nyújtott készpénzfedezethez kapcsolódó követelések

                              (2)

                              Hitelderivatívák nettó névleges összege

                              (3)

                              A 2.l. pontban szereplő szervezetek hitelderivatíváinak nettó névleges összege

                              (4)

                              A 2.l. pontban szereplő szervezetek közötti mérleg szerinti és mérlegen kívüli kitettségek

                              (5)

                              A 2.l. pontban szereplő szervezetek mérleg szerinti és mérlegen kívüli kitettségei a kockázatalapú szabályozás alkalmazásában konszolidált szervezetekkel szemben

                              (6)

                              A kockázatalapú szabályozás alkalmazásában konszolidált szervezetek mérleg szerinti és mérlegen kívüli kitettségei a 2.l. pontban szereplő szervezetekkel szemben

                              (7)

                              Teljes kitettség a tőkeáttételi mutató számításához (2014. januári meghatározás)

                              o.

                              Teljeskitettség-mutató (a 2.e., a 2.k., a 2.l.(1), a 2.l.(2), a 2.l.(3) 0,1-szeres szorzata és a 2.l.(4) tételek összege, csökkentve a 2.l.(5) és a 2.m. tételek összegével)

         Összekapcsoltsági mutatók

                     3. rész: Pénzügyi rendszeren belüli eszközök

                     Összeg

                              a.

                              Más pénzügyi intézményeknél elhelyezett vagy részükre kölcsönadott összegek

                              (1)

                              Letéti jegyek

                              b.

                              Más pénzügyi intézménynek nyújtott, rendelkezésre tartott, le nem hívott hitelkeretek

                              c.

                              Más pénzügyi intézmények által kibocsátott értékpapírok állománya

                              (1)

                              Hitelviszonyt megtestesítő fedezett értékpapírok

                              (2)

                              Hitelviszonyt megtestesítő fedezetlen elsőbbségi értékpapírok

                              (3)

                              Hitelviszonyt megtestesítő alárendelt értékpapírok

                              (4)

                              Kereskedelmi értékpapírok

                              (5)

                              Részvények (ideértve a törzs- és az elsőbbségi részvények névértékét és többletét)

                              (6)

                              Rövid pozíciók beszámítása a 3.c.(5) tételben szereplő egyedi részvényportfólió vonatkozásában

                              d.

                              Egyéb pénzügyi intézményekkel folytatott értékpapír-finanszírozási ügyletekből eredő nettó pozitív aktuális kitettség

                              e.

                              Nettó pozitív valós értékű, más pénzügyi intézményekkel folytatott tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek

                              (1)

                              Nettó pozitív valós érték (ideértve a meglévő fedezetet, amennyiben az a nettósítási keretmegállapodás része)

                              (2)

                              Potenciális jövőbeli kitettség

                              f.

                              Pénzügyi rendszeren belüli eszközök mutatója (a 3.a., a 3.b–3.c.(5), a 3.d., a 3.e.(1) és a 3.e.(2) tételek összege, csökkentve a 3.c.(6) tétel összegével)

                     4. rész: Pénzügyi rendszeren belüli kötelezettségek

                     Összeg

                              a.

                              Letétkezelő intézmények betétei

                              b.

                              Nem letétkezelő intézmények betétei

                              c.

                              Más pénzügyi intézménytől kapott, rendelkezésre tartott, le nem hívott hitelkeret

                              d.

                              Egyéb pénzügyi intézményekkel folytatott értékpapír-finanszírozási ügyletekből eredő nettó negatív aktuális kitettség

                              e.

                              Nettó negatív valós értékkel rendelkező származtatott eszközökre vonatkozó, más pénzügyi intézményekkel folytatott tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek

                              (1)

                              Nettó negatív valós érték (ideértve a nyújtott fedezetet, amennyiben az a nettósítási keretmegállapodás része)

                              (2)

                              Potenciális jövőbeli kitettség

                              f.

                              Kiegészítő adatok:

                              (1)

                              Egyéb pénzügyi intézményektől kapott kölcsönök

                              (2)

                              A 4.a. és a 4.b. tételekben szereplő letéti jegyek

                              g.

                              A pénzügyi rendszeren belüli kötelezettségek mutatója (a 4.a–4.e.(2) tételek összege)

                     5. rész: Fennálló értékpapír-pozíciók

                     Összeg

                              a.

                              Hitelviszonyt megtestesítő fedezett értékpapírok

                              b.

                              Hitelviszonyt megtestesítő fedezetlen elsőbbségi értékpapírok

                              c.

                              Hitelviszonyt megtestesítő alárendelt értékpapírok

                              d.

                              Kereskedelmi értékpapírok

                              e.

                              Letéti jegyek

                              f.

                              Jegyzett tőke

                              g.

                              Elsőbbségi részvények és az alárendelt kötelezettségek 5.c. pontban nem említett egyéb formái

                              h.

                              Kiegészítő adatok:

                              (1)

                              Azon részvények könyv szerinti értéke, amelyekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre piaci ár

                              i.

                              Fennálló értékpapír-pozíciók mutatója (az 5.a–5.g. tételek összege)

         Helyettesíthetőség/Pénzügyi intézményi infrastruktúra mutatói

                     6. rész: Tárgyévi pénzforgalom (a csoporton belüli pénzforgalom kivételével)

                     Adatszolgáltatás pénzneme

                     A megadott pénznemben kifejezett összeg

                     Összeg

                              a.

                              Ausztrál dollár

                  AUD

                              b.

                              Brazil real

                  BRL

                              c.

                              Kanadai dollár

                  CAD

                              d.

                              Svájci frank

                  CHF

                              e.

                              Kínai jüan

                  CNY

                              f.

                              Euró

                  EUR

                              g.

                              Angol font

                  GBP

                              h.

                              Hongkongi dollár

                  HKD

                              i.

                              Indiai rúpia

                  INR

                              j.

                              Japán jen

                  JPY

                              k.

                              Svéd korona

                  SEK

                              l.

                              Amerikai dollár

                  USD

                              m.

                              Kiegészítő adatok:

                              (1)

                              Mexikói peso

                  MXN

                              (2)

                              Új-zélandi dollár

                  NZD

                              (3)

                              Orosz rubel

                  RUB

                              n.

                              Pénzforgalmi tevékenység mutatója(a 6.a–6.l. tételek összege)

                     7. rész: Letétbe helyezett eszközök

                     Összeg

                              a.

                              Letétbe helyezett eszközök mutatója

                     8. rész: Kötvény- és részvénypiaci, jegyzési garanciával biztosított ügyletek

                     Összeg

                              a.

                              Részvénypiaci jegyzési garanciával biztosított ügyletekhez kapcsolódó tevékenység

                              b.

                              Hitelviszonyt megtestesítő eszközök jegyzési garanciával biztosított ügyleteihez kapcsolódó tevékenység

                              c.

                              Jegyzési garanciával biztosított ügyletekhez kapcsolódótevékenység mutatója(a 8.a. és a 8.b. tételek összege)

         Összetettségi mutató

                     9. rész: Tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek névleges összege

                     Összeg

                              a.

                              Központi szerződő fél révén elszámolt tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek

                              b.

                              Kétoldalú teljesítésű tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek

                              c.

                              Tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek mutatója(a 9.a. és a 9.b. tételek összege)

                     10. rész: Kereskedési célú és értékesíthető értékpapírok

                     Összeg

                              a.

                              Kereskedési célú értékpapírok

                              b.

                              Értékesíthető értékpapírok

                              c.

                              Az 1. szintű eszközök definíciójának megfelelő kereskedési célú és értékesíthető értékpapírok

                              d.

                              A 2. szintű eszközök definíciójának megfelelő kereskedési célú és értékesíthető értékpapírok, korrekcióval (haircut)

                              e.

                              Kiegészítő adatok:

                              (1)

                              Lejáratig tartott értékpapírok

                              f.

                              Kereskedési cél és értékesíthető értékpapírok mutatója (a 10.a. és a 10.b. tételek összege, csökkentve a 10.c. és a 10.d. tételek összegével)

                     11. rész: 3. szintű eszközök

                     Összeg

                              a.

                              3. szintű eszközök mutatója

         Több joghatóságot érintő tevékenység mutatószámai

                     12. rész: Több joghatóságot érintő követelések

                     Összeg

                              a.

                              Külföldi követelések a végső kockázatviselés alapján (a származtatott ügyletekre vonatkozó tevékenység kivételével)

                              b.

                              Kiegészítő adatok:

                              (1)

                              Külföldi, származtatott ügyletekből származó követelések a végső kockázatviselés alapján

                              c.

                              Több joghatóságot érintő követelések mutatója (12.a. tétel)

                     13. rész: Több joghatóságot érintő kötelezettségek

                     Összeg

                              a.

                              Külföldi kötelezettségek (a származtatott ügyletek és a helyi pénznemben fennálló helyi kötelezettségek kivételével)

                              (1)

                              A 13.a. tételben szereplő kapcsolt irodával szemben fennálló, külföldi kötelezettség

                              b.

                              Helyi pénznemben fennálló helyi kötelezettség (a származtatott ügyletekre vonatkozó tevékenység kivételével)

                              c.

                              Kiegészítő adatok:

                              (1)

                              Külföldi, származtatott ügyletekből származó kötelezettségek a végső kockázatviselés alapján

                              d.

                              Több joghatóságot érintő kötelezettségek mutatószáma (a 13.a. és a 13.b. tételek összege, csökkentve a 13.a.(1) tétel összegével)

         További mutatók

                     14. rész: Kiegészítő mutatók

                     Összeg

                              a.

                              Összes kötelezettség

                              b.

                              Kiskereskedelmi finanszírozás

                              c.

                              Nagykereskedelmi finanszírozás jelentette függőség aránya (a 14.a. és a 14.b. tételek közötti különbség, osztva a 14.a. tétellel)

                              d.

                              Nettó külföldi bevétel

                              e.

                              Nettó bevétel összesen

                              f.

                              Bruttó bevétel összesen

                              g.

                              Kölcsönadott készpénz bruttó értéke és az értékpapír-finanszírozási ügyletekben nyújtott értékpapírkölcsön bruttó valós értéke

                              h.

                              Kölcsönvett készpénz bruttó értéke és az értékpapír-finanszírozási ügyletekben kapott értékpapírkölcsön bruttó valós értéke

                              i.

                              Tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek bruttó pozitív valós értéke

                              j.

                              Tőzsdén kívüli (OTC) származtatott ügyletek bruttó negatív valós értéke

                     Összeg önálló egységekben

                              k.

                              Joghatóságok száma


title: A Bizottság (EU) 2015/1786 végrehajtási rendelete (2015. október 6.) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

text:
               7.10.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 260/4

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1786 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. október 6.)
   az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról, és a 922/72/EGK, a 234/79/EK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1),
   tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2) és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

               (2)

               Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. október 6-án.

            a Bizottság részéről,

            az elnök nevében,

         Jerzy PLEWA

            mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

      (1)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

      (2)  HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

      MELLÉKLET

         Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

                  (EUR/100 kg)

                  KN-kód

                  Országkód (1)

                  Behozatali átalányérték

                  0702 00 00

                  AL

                  33,9

                  MA

                  201,3

                  MK

                  44,1

                  TR

                  73,3

                  ZZ

                  88,2

                  0707 00 05

                  AL

                  46,1

                  TR

                  122,2

                  ZZ

                  84,2

                  0709 93 10

                  TR

                  140,9

                  ZZ

                  140,9

                  0805 50 10

                  AR

                  127,3

                  BO

                  160,8

                  CL

                  149,1

                  TR

                  98,8

                  UY

                  104,8

                  ZA

                  143,1

                  ZZ

                  130,7

                  0806 10 10

                  BR

                  257,8

                  EG

                  187,3

                  MK

                  96,2

                  TR

                  168,7

                  ZA

                  128,8

                  ZZ

                  167,8

                  0808 10 80

                  CL

                  149,5

                  MK

                  23,1

                  NZ

                  140,9

                  US

                  137,2

                  ZA

                  148,0

                  ZZ

                  119,7

                  0808 30 90

                  AR

                  131,8

                  TR

                  130,4

                  XS

                  95,7

                  ZA

                  149,1

                  ZZ

                  126,8

         (1)  Az országoknak a Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.