title: A Bizottság (EU) 2021/552 végrehajtási rendelete (2021. március 30.) a „DEC-AHOL® Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.3.31.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 111/13

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/552 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 30.)
         a „DEC-AHOL® Product Family” biocid termékcsalád uniós engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 44. cikke (5) bekezdésének első albekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     2016. június 29-én a Veltek Associates Inc. Europe az 528/2012/EU rendelet 43. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtott be egy, a rendelet V. melléklete szerinti 2. terméktípushoz tartozó, „DEC-AHOL® Product Family” elnevezésű biocid termékcsalád engedélyezése iránt, amelyhez írásbeli megerősítést mellékelt arról, hogy az illetékes holland hatóság vállalta a kérelem értékelését. A kérelem BC-XF025530-45 ügyszámon került bejegyzésre a biocid termékek nyilvántartásába.

                     (2)

                     A „DEC-AHOL® Product Family” hatóanyaga a propán-2-ol, amely szerepel az engedélyezett hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett uniós jegyzékében.

                     (3)

                     2019. december 9-én az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtotta értékelő jelentését, valamint értékelésének következtetéseit az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség).

                     (4)

                     2020. július 2-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (3) bekezdésének megfelelően véleményt (2) nyújtott be a Bizottsághoz, amely tartalmazta a „DEC-AHOL® Product Family” termékcsaládhoz tartozó biocid termék jellemzői összefoglalójának tervezetét (a továbbiakban: a termékjellemzők összefoglalója) és a termékcsaládra vonatkozó végső értékelési jelentést.

                     (5)

                     Véleményében az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a „DEC-AHOL® Product Family” az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének s) pontja szerinti biocid termékcsalád, amelynek az említett rendelet 42. cikke (1) bekezdésével összhangban uniós engedély adható, és amelyre vonatkozóan – feltéve, hogy megfelel a termékjellemzők összefoglalójának tervezetében foglaltaknak – teljesülnek a rendelet 19. cikkének (1) és (6) bekezdésében meghatározott feltételek.

                     (6)

                     2020. július 20-án az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 44. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Unió valamennyi hivatalos nyelvén benyújtotta a Bizottsághoz a termékjellemzők összefoglalójának tervezetét.

                     (7)

                     A Bizottság egyetért az Ügynökség véleményével, ezért úgy ítéli meg, hogy helyénvaló uniós engedélyt adni a „DEC-AHOL® Product Family” termékcsaládra.

                     (8)

                     Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A Veltek Associates Inc. Europe az EU-0024324-0000 engedélyszámon uniós engedélyt kap a „DEC-AHOL® Product Family” biocid termékcsaládnak a biocid termék jellemzőire vonatkozó, a mellékletben szereplő összefoglalóval összhangban történő forgalmazására és felhasználására.
            Az uniós engedély 2021. április 20-tól 2031. március 31-ig érvényes.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 30-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.

            (2)  Az ECHA véleménye (2020. június 17.) a „DEC-AHOL® Product Family” uniós engedélyezéséről (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            MELLÉKLET
            A biocid termékcsalád jellemzőinek összefoglalója
            DEC-AHOL® Product Family
            2. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek (Fertőtlenítőszerek)
            Engedélyszám: EU-0024324-0000
            R4BP eszközszám: EU-0024324-0000
            I. RÉSZ

               ELSŐ INFORMÁCIÓS SZINT

            1.   ADMINISZTRATÍV INFORMÁCIÓK

            1.1.   Termékcsalád neve

                        Név

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2.   Termék típusa(i)

                        Termék típusa(i)

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                  1.3.   Engedélyes

                        Az engedélyes neve és címe

                        Név

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Cím

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Holland

                        Engedélyszám

                        EU-0024324-0000

                           R4BP eszközszám

                        EU-0024324-0000

                        Az engedélyezés dátuma

                        2021. április 20.

                        Az engedély léjáratának dátuma

                        2031. március 31.

                  1.4.   Biocid termékek gyártója/gyártói

                        A gyártó neve

                        Veltek Associates, Inc.,

                        A gyártó címe

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Egyesült Államok

                        Gyártási helyek

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Egyesült Államok

                  1.5.   A hatóanyag(ok) gyártója/gyártói

                        Hatóanyag

                        Propán-2-ol

                        A gyártó neve

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        A gyártó címe

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Egyesült Államok

                        Gyártási helyek

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Egyesült Államok

                  2.   TERMÉKCSALÁD ÖSSZETÉTELE ÉS FORMULÁCIÓJA

            2.1.   Termékcsalád összetételére vonatkozó minőségi és mennyiségi információ

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Legalább

                        Legfeljebb

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2.   Formuláció típusa(i)

                        Formuláció(k)

                        AL – Egyéb folyadék
                        AE – Aeroszol
                        AL – Felhasználásra kész fertőtlenítőszerrel átitatott törlőkendő

                  II. RÉSZ

               MÁSODIK INFORMÁCIÓS SZINT – META-SPC(K)

               META-SPC 1

            1.   META-SPC 1 ADMINISZTRATÍV ADATAI

            1.1.   Meta-SPC 1 azonosítója

                        Azonosító

                        Meta SPC 1

                  1.2.   Engedélyszám pótszáma

                        Szám

                        1-1

                  1.3.   Termék típusa(i)

                        Termék típusa(i)

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                  2.   META-SPC 1 ÖSSZETÉTELE

            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 1 összetételére vonatkozóan

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Legalább

                        Legfeljebb

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   A meta-SPC 1 formulációjának típusa

                        Formuláció(k)

                        AL – Felhasználásra kész fertőtlenítőszerrel átitatott törlőkendő

                  3.   A META-SPC 1 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

                        Figyelmeztető mondatok

                        Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.

                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.
                        Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban.
                        Szemvédő használata kötelező.

                  4.   A META-SPC 1 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

            4.1.   A felhasználás leírása

               1 táblázat. # 1 – 1.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Törlőkendők (különálló törlőkendők és többdarabos törlőkendő csomagok) használata

                        Terméktípus

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

                        -

                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

                        Tudományos név: nincs adat Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő Fejlődési szakasz: -

                        Felhasználási terület

                        Beltéri
                        Fertőtlenítő törlőkendő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.

                        Az alkalmazás módja(i)

                        Részletes leírás: -

                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

                     Alkalmazási arány: -Hígítás (%): Használatra készA kezelések száma és időzítése:A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Behatási idő: 2 perc.
                        Különálló törlőkendők:
                        15,2 cm × 15,2 cm Törlőkendő – 4 törlőkendő/m2

                        30,5 cm × 30,5 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2

                        45,7 cm × 45,7 cm Törlőkendő- 1 törlőkendő/m2

                        Többdarabos törlőkendő csomag:
                        30,5 cm × 30,5 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2

                        Felhasználói kör

                        Ipari

                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

                        70 v/v% propán-2-ol-lal és injekcióhoz való vízzel (WFI víz) előre átitatott törlőkendők.
                        Különálló törlőkendők
                        A törlőkendő 100 %-ban folyamatos poliészter szálból áll. A törlőkendők külön-külön vannak becsomagolva alacsony sűrűségű polietilénből készült, hővel lezárt műanyag tasakba
                        Csomagolási méretek:
                        15,2 cm × 15,2 cm törlőkendő – 100/doboz, nem steril
                        15,2 cm × 15,2 cm törlőkendő – 100/doboz, steril
                        30,5 cm × 30,5 cm törlőkendő – 100/doboz, steril
                        45,7 cm × 45,7 cm törlőkendő – 100/doboz, steril
                        Többdarabos törlőkendő csomag
                        A törlőkendő 100 %-ban folyamatos poliészter szálból áll. 20 törlőkendő csomagonként; összehajtogatva egy visszazárható tasakban.
                        Csomagolási méretek:
                        100 % Poliészter 30,5 cm × 30,5 cm törlőkendő – 200/doboz, nem steril
                        100 % Poliészter 30,5 cm × 30,5 cm törlőkendő – 200/doboz, steril

                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

            A termék kizárólag az ISO 14644-1 szabvány szerinti 1–9. osztályba, illetve a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) EU besorolás szerinti A–D osztályba tartozó tisztaszobákban használható.
            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. Kizárólag nedves törlőkendőket használjon. A különálló törlőkendők esetén egyszerre egyet vagy kettőt, többdarabos csomag esetén pedig egyszerre egyet vegyen ki. Ügyeljen arra, hogy teljesen benedvesítse a felületeket. Hagyja hatni legalább 2 percig. Használat után dobja ki a törlőkendőt egy zárt tartályba, a többdarabos csomag esetén pedig zárja vissza a csomagot.
            Különálló törlőkendők:

                        15,2 cm × 15,2 cm Törlőkendő – 4 törlőkendő/m2

                        30,5 cm × 30,5 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2

                        45,7 cm × 45,7 cm Törlőkendő – 1 törlőkendő/m2

                  Többdarabos törlőkendő csomag:

                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 törlőkendő/m2

                  4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Lásd az általános használati utasításokat.
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (1) A META-SPC 1-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások

            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja.
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Az üres tartályokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYEB INFORMACIOK

            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 1-BAN/BEN

            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

                        Kereskedelmi név

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        Forgalmazási terület: EU
                        Forgalmazási terület: EU

                        Engedélyszám

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META-SPC 2

            1.   META-SPC 2 ADMINISZTRATÍV ADATAI

            1.1.   Meta-SPC 2 azonosítója

                        Azonosító

                        Meta SPC 2

                  1.2.   Engedélyszám pótszáma

                        Szám

                        1-2

                  1.3.   Termék típusa(i)

                        Termék típusa(i)

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                  2.   META-SPC 2 ÖSSZETÉTELE

            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 2 összetételére vonatkozóan

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Legalább

                        Legfeljebb

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2.   A meta-SPC 2 formulációjának típusa

                        Formuláció(k)

                        AE – Aeroszol

                  3.   A META-SPC 2 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

                        Figyelmeztető mondatok

                        Rendkívül tűzveszélyes aeroszol.
                        Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.

                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni.
                        Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        Napfénytől védendő.Nem érheti 50 °C/122 °F hőmérsékletet meghaladó hő.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban..
                        Szemvédő használata kötelező.

                  4.   A META-SPC 2 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

            4.1.   A felhasználás leírása

               2 táblázat. # 1 – 2.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Aeroszolok (hajtóanyag) használata

                        Terméktípus

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

                        -

                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat Közhasználatú név: élesztő
                        Fejlődési szakasz: -

                        Felhasználási terület

                        Beltéri
                        Fertőtlenítő törlőkendő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.

                        Az alkalmazás módja(i)

                        Részletes leírás: -

                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2

                        Hígítás (%): Használatra kész A kezelések száma és időzítése: A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Permetezze a terméket 15–20 cm távolságból a kezelendő felületre 20 másodperc/m2 ideig.
                        Behatási idő: 2 perc.

                        Felhasználói kör

                        Ipari

                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

                        325 ml – aeroszol palack (epoxi-fenol gyantával bevont belsejű alumínium)

                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. 15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre. 20 másodperc/m2 ütemben alaposan nedvesítse be a felületet a termékkel, ügyelve arra, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (2) A META-SPC 2-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások

            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja.
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz
            A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Az üres palackokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 40 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK

            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 2-BAN/BEN

            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

                        Kereskedelmi név

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        Forgalmazási terület: EU

                        Engedélyszám

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               Meta-SPC 3

            1.   META-SPC 3 ADMINISZTRATÍV ADATAI

            1.1.   Meta-SPC 3 azonosítója

                        Azonosító

                        Meta SPC 3

                  1.2.   Engedélyszám pótszáma

                        Szám

                        1-3

                  1.3.   Termék típusa(i)

                        Termék típusa(i)

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                  2.   META-SPC 3 ÖSSZETÉTELE

            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 3 összetételére vonatkozóan

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Legalább

                        Legfeljebb

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   A meta-SPC 3 formulációjának típusa

                        Formuláció(k)

                        AL – Egyéb folyadék

                  3.   A META-SPC 3 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

                        Figyelmeztető mondatok

                        Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz.
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.

                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el: Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Hűvös helyen tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban.
                        Kerülje a permet belélegzését.
                        Szemvédő használata kötelező.

                  4.   A META-SPC 3 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

            4.1.   A felhasználás leírása

               3 táblázat. # 1 – 3.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Szórófej, folyadék használata

                        Terméktípus

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

                        -

                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő Fejlődési szakasz: -

                        Felhasználási terület

                        Beltéri
                        Fertőtlenítő törlőkendő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.

                        Az alkalmazás módja(i)

                        Részletes leírás: -

                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2

                        Hígítás (%): Használatra kész A kezelések száma és időzítése: A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre.Használjon 40 nyomás/m2.Behatási idő: 2 perc.

                        Felhasználói kör

                        Ipari

                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

                        Szórófejes csomagolás

                                    473 mL- szórófejes – 12/doboz, steril

                                    946 mL – szórófejes - 12/doboz, steril

                                    473 mL – szórófejes- 12/doboz, nem steril

                                    946 mL – szórófejes - 12/doboz, nem steril

                              A palackok nagy sűrűségű polietilénből, a szívócső pedig polipropilénből készült. A palack kupakja polipropilénből, az indukciós tömítés polipropilénből készült. A palackokon gyárilag rajta van egy polietilén szórófej, vagy azok külön kaphatók, és a vásárlónak kell felszerelnie. Ha a szórófejek nincsenek felszerelve, csavaros polietilén kupak van a palackokon. A palackok külön-külön vannak becsomagolva három réteg tasakba és kartondobozba. A terméket csak 12/doboz-os csomagolásokban szállítják a felhasználóknak.
                        Tasak a palackban –szórófej:

                                    500 mL – Tasak a palackban – szórófejes- 12/doboz, steril

                                    1000 mL – Tasak a palackban – szórófejes – 12/doboz, steril

                              A palackok nagy sűrűségű polietilénből, a palackra gyárilag felszerelt szórófej polietilénből, a szívócső pedig polipropilénből készült. A palackban levő tasak Surlyn® (termoplasztikus gyanta). A palackok külön-külön vannak becsomagolva három réteg tasakba és kartondobozba. A terméket csak 12/doboz-os csomagolásokban szállítják a felhasználóknak.

                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. 15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre. 20 másodperc/m2 ütemben alaposan nedvesítse be a felületet a termékkel, ügyelve arra, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel. Kizárólag kis felületeket fertőtlenítsen. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Lásd az általános használati utasításokat.
            4.2.   A felhasználás leírása

               4 táblázat. # 2 – 3.2 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése (beleértve a padlókat); letörlés használata

                        Terméktípus

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

                        -

                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: - Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő Fejlődési szakasz: -

                        Felhasználási terület

                        Beltéri
                        Fertőtlenítő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.

                        Az alkalmazás módja(i)

                        Részletes leírás:
                        -

                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2

                        Hígítás (%): Használatra kész
                        A kezelések száma és időzítése:
                        A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Behatási idő: 2 perc.

                        Felhasználói kör

                        Ipari

                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

                        Nyomópalack:

                                    473 ml – nyomópalack, külön csomagolva – 12/doboz, steril

                                    473 ml – nyomópalack, egybe ömlesztve egy nagy tasakban – 12/doboz, steril. Az ömlesztett csomag palackjai nincsenek külön tasakba csomagolva.

                              A palack alacsony sűrűségű polietilénből készült
                        Hordó vagy palack:

                                    18,9 l (5 gallonos hordó) – dupla tasakos tartály, 1/doboz, steril

                                    3,79 l (1 gallonos palack) – minden tartály dupla tasakban, 4/doboz, steril

                                    3,79 l (1 gallonos palack) – minden tartály dupla tasakban, 4/doboz, nem steril

                  4.2.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. Alaposan nedvesítsen be egy steril törlőkendőt/ruhát a termékkel, és ügyeljen rá, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel.
            Csak kis felületeket fertőtlenítésére alkalmazható. A termékkel átitatott ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.2.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.2.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

            Lásd az általános használati utasításokat
            4.2.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Lásd az általános használati utasításokat
            4.2.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Lásd az általános használati utasításokat
            4.3.   A felhasználás leírása

               5 táblázat. # 3 – 3.3 Tisztaszobákban használatos kesztyűk fertőtlenítése használata

                        Terméktípus

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

                        -

                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő
                        Fejlődési szakasz: -

                        Felhasználási terület

                        Beltéri
                        Fertőtlenítőszer farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban, kesztyűs kézen történő használatra.

                        Az alkalmazás módja(i)

                        Részletes leírás:
                        -

                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

                        Alkalmazási arány: 1,5 ml kesztyűnként
                        Hígítás (%): Használatra kész
                        A kezelések száma és időzítése:
                        A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Behatási idő: 1 perc.

                        Felhasználói kör

                        Ipari

                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

                        946 ml-es palack – 12/doboz, steril
                        946 ml-es palack – 12/doboz, nem steril
                        A palack alacsony sűrűségű polietilénből készült

                  4.3.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

            A termék kizárólag az ISO 14644-1 szabvány szerinti 1–9. osztályba, illetve a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat EU besorolás szerinti A–D. osztályba tartozó tisztaszobákban használható.
            Tartsa a kesztyűs kezét a kifolyó érzékelője alá, úgy hogy az adagoló a terméket a kesztyűre adagolja. Alaposan dörzsölje össze a kezeit a folyadék egyenletes eloszlatásához, és nedvesítse be a tiszta kesztyű teljes felületét a termékkel. Ne törölje le, hagyja nedvesen legalább 1 percen keresztül. A szükséges behatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel, ha szükséges. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            Ne használja kesztyű nélküli kézen.
            4.3.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.3.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

            Lásd az általános használati utasításokat
            4.3.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Lásd az általános használati utasításokat
            4.3.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Lásd az általános használati utasításokat
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (3) A META-SPC 3-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások

            Lásd az általános használati utasításokat
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz
            A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Az üres tartályokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 30 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYEB INFORMACIOK

            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 3-BAN/BEN

            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

                        Kereskedelmi név

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        Forgalmazási terület: EU
                        Forgalmazási terület: EU

                        Engedélyszám

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META-SPC 4

            1.   META-SPC 4 ADMINISZTRATÍV ADATAI

            1.1.   Meta-SPC 4 azonosítója

                        Azonosító

                        Meta SPC 4

                  1.2.   Engedélyszám pótszáma

                        Szám

                        1-4

                  1.3.   Termék típusa(i)

                        Termék típusa(i)

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                  2.   META-SPC 4 ÖSSZETÉTELE

            2.1.   Minőségi és mennyiségi adatok a meta-SPC 4 összetételére vonatkozóan

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Legalább

                        Legfeljebb

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   A meta-SPC 4 formulációjának típusa

                        Formuláció(k)

                        AE – Aeroszol

                  3.   A META-SPC 4 FIGYELMEZTETŐ ÉS AZ ÓVINTÉZKEDÉSRE VONATKOZÓ MONDATAI

                        Figyelmeztető mondatok

                        Rendkívül tűzveszélyes aeroszol.
                        Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet
                        Súlyos szemirritációt okoz.
                        Álmosságot vagy szédülést okozhat.
                        Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja.

                        Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

                        Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás.
                        Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni.
                        Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem.
                        Kerülje a gőzök belélegzését.
                        A használatot követően a(z) kezeket-t alaposan meg kell mosni.
                        Védőkesztyű használata kötelező.
                        BELÉLEGZÉS ESETÉN:Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni.
                        SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN:Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül.Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.
                        Rosszullét esetén forduljon orvoshoz.
                        Ha a szemirritáció nem múlik el:Orvosi ellátást kell kérni.
                        Jól szellőző helyen tárolandó.Az edény szorosan lezárva tartandó.
                        Elzárva tárolandó.
                        Napfénytől védendő.Nem érheti 50 °C/122 °F hőmérsékletet meghaladó hő.
                        A tartalom elhelyezése hulladékként: a helyi/nemzeti előírásokkal összhangban..
                        Szemvédő használata kötelező.

                  4.   A META-SPC 4 ENGEDÉLYEZETT FELHASZNÁLÁSA (FELHASZNÁLÁSAI)

            4.1.   A felhasználás leírása

               6 táblázat. # 1 – 4.1 Kemény, nem porózus felületek fertőtlenítése; Aeroszolok használata

                        Terméktípus

                        02. terméktípus – Nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek(fertőtlenítőszerek)

                        Az engedélyezett felhasználás pontos leírása, amennyiben indokolt

                        -

                        Célorganizmus(ok) (beleértve a fejlődési szakaszt is)

                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: baktériumok
                        Fejlődési szakasz: -
                        Tudományos név: nincs adat
                        Közhasználatú név: élesztő
                        Fejlődési szakasz: -

                        Felhasználási terület

                        Beltéri
                        Fertőtlenítő farmakológiai, biofarmakológia, orvosi készülék és diagnosztikai termékeket gyártó létesítmények tisztaszobáiban való használatra, olyan kemény, nem porózus, nem mozgó felületek, anyagok és berendezések fertőtlenítésére, amelyek nem érintkeznek közvetlenül élelmiszerekkel vagy takarmányokkal.

                        Az alkalmazás módja(i)

                        Részletes leírás:
                        -

                        Alkalmazási arány(ok) és gyakoriság

                        Alkalmazási arány: Maximális felvitel: 35 ml/m2

                        Hígítás (%): Használatra kész
                        A kezelések száma és időzítése:
                        A termék szükség esetén naponta több alkalommal is használható.
                        Permetezze a terméket 15–20 cm távolságból a kezelendő felületre 20 másodperc/m2 ideig.
                        Behatási idő: 2 perc.

                        Felhasználói kör

                        Ipari

                        Csomagolási méretek és csomagolóanyagok

                        325 mL – Inverta-Spray® ködpermet
                        Alacsony sűrűségű polietilén bélelőtasakkal ellátott (tasakos szelep), epoxi-fenol gyantával bélelt alumínium, sűrített levegő hajtógáz.

                  4.1.1.   Felhasználásra vonatkozó specifikus előírások

            A fertőtlenítés előtt tisztítsa meg és szárítsa meg a felületeket. 15–20 cm-es távolságból permetezzen a fertőtleníteni kívánt felületre. 20 másodperc/m2 ütemben alaposan nedvesítse be a felületet a termékkel, ügyelve arra, hogy benedvesítse a teljes felületet. Hagyja hatni legalább 2 percig. A szükséges bahatási idő letelte után hagyja a felületet a levegőn megszáradni, vagy törölje le steril ruhával vagy törlőkendővel. A termékkel szennyezett ruhákat vagy törlőkendőket ezután zárható tartályba kell kidobni.
            4.1.2.   Felhasználásra vonatkozó specifikus kockázatcsökkentő intézkedések

            A potenciális expozíció helyszínének közvetlen közelében szemöblítő (szemkimosó) állomásoknak és vészhelyzeti (elsősegély) testzuhanyoknak kell rendelkezésre állniuk.
            4.1.3.   A felhasználás során valószínűsíthető közvetlen vagy közvetett hatások részletei, az elsősegély-nyújtási előírások és a környezet védelmét célzó óvintézkedések

            Lásd az általános használati utasításokat
            4.1.4.   A felhasználástól függően a termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Lásd az általános használati utasításokat
            4.1.5.   A felhasználástól függően a termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            Lásd az általános használati utasításokat
            5.   ÁLTALÁNOS HASZNÁLATI UTASÍTÁS (4) A META-SPC 4-RA/RE VONATKOZÓAN
            5.1.   Használati utasítások

            Lásd a specifikus használati útmutatót.
            5.2.   Kockázatcsökkentő intézkedések

            Használjon megfelelő szellőzést, legalább 8 légcserét óránként.
            A szemtől és arctól távol tartva használja
            Kézvédelem: Viseljen vegyi anyagoknak ellenálló védőkesztyűt.
            Szemvédelem: Viseljen védőszemüveget.
            Kerülje a termék szembe kerülését.
            Ne lélegezze be a gőzöket.
            Ne egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben
            A használat után alaposan mosson kezet
            5.3.   Várható közvetlen vagy közvetett hatások részletes leírása, az elsősegélynyújtási előírások és a környezetvédelmi óvintézkedések

            A belélegzést követő tünetek/sérülések: Émelygést és szédülést okozhat
            A bőrrel való érintkezést követő tünetek/sérülések: A bőrrel történő ismételt és/vagy hosszan tartó érintkezés irritációt, szárazságot vagy kirepedezést okozhat.
            A szembe kerülést követő tünetek/sérülések: Súlyos szemirritációt okoz
            A lenyelést követő tünetek/sérülések: Az embereknél megfigyelt tünetek: hányinger és hányás a helyi irritáció miatt, valamint szisztémás hatások: részegség, émelygés, néha eszméletvesztés és alacsony vércukorszint (különösen gyermekeknél). Azonban a termékek formája (törlőkendő, aeroszol és spré) miatt a szisztémás hatások kevésbé valószínűek.
            Általános elsősegélynyújtási intézkedések: Eszméletlen betegnek soha ne adjon semmit szájon át. Ha rosszul érzi magát, forduljon orvoshoz (he lehet, mutassa meg a termék címkéjét).
            BELÉLEGZÉS ESETÉN: Menjen friss levegőre, és pihenjen le kényelmes légzést biztosító testhelyzetben. Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT (Egészségügyi Toxikológiai Tájékoztató Szolgálat (ETTSZ) + 36 80 201 199) vagy orvost.
            BŐRRE KERÜLÉS ESETÉN: Öblítse le a bőrt vízzel/zuhanyozzon le. Azonnal vegye le/távolítsa el az összes beszennyeződött ruházatot. Óvatosan mossa le bő vízzel és szappannal. Ha tünetek alakulnak ki, kérjen orvosi segítséget.
            SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Óvatos öblítés vízzel több percen keresztül. Adott esetben kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása vízzel vagy a szem öblítésére szolgáló folyadékkal. Irritáció vagy látászavar fellépése esetén forduljon orvoshoz.
            LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. Ha eszméleténél van, adjon neki innivalót. Ha tünetek alakulnak ki: Hívja a 112-t/mentőt orvosi segítségért. Ha nem alakulnak ki tünetek: Hívja fel a TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTOT vagy orvost.
            5.4.   A termék és csomagolása biztonságos ártalmatlanítására vonatkozó előírások

            Az üres tartályokat normál vagy újrahasznosítható hulladékként kell kezelni, ha megoldható.
            További információk: Kezelje óvatosan az üres tartályokat, mivel a gőzök maradványai gyúlékonyak.
            5.5.   A termék tárolási feltételei és eltarthatósági ideje szokásos tárolási feltételek mellett

            A tartályokat tartsa szorosan lezárva. Hűvös, jól szellőző helyen, szorosan lezárva tárolandó. Nyílt lángtól, forró felületektől és gyújtóforrásoktól távol tartandó. 40 °C alatti hőmérsékleten tárolandó.
            Eltarthatósági idő = 2 év
            6.   EGYÉB INFORMÁCIÓK

            A termék propán-2-ol-t (CAS-szám: 67-63-0) tartalmaz, amelyre 129,28 mg/m3 európai referenciaértéket állapítottak meg és használnak a professzionális felhasználókra vonatkozóan a termék kockázatbecslése során.
            7.   HARMADIK INFORMÁCIÓS SZINT: EGYEDI TERMÉKEK A META-SPC 4-BAN/BEN

            7.1.   Az egyes termékek kereskedelmi elnevezése(i), engedélyének száma és egyedi összetétele

                        Kereskedelmi név

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Forgalmazási terület: EU

                        Engedélyszám

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Triviális név

                        IUPAC-név

                        Funkció

                        CAS-szám

                        EK-szám

                        Tartalom (%)

                        Propán-2-ol

                        Hatóanyag

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 1 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

               (2)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 2 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

               (3)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 3 bármely engedélyezett felhasználásain belül.

               (4)  Az e szakasz szerinti használati utasítás, kockázatenyhítési intézkedések és egyéb használati utasítások érvényesek a meta-SPC 4 bármely engedélyezett felhasználásain belül.


title: A Bizottság (EU) 2021/556 végrehajtási rendelete (2021. március 31.) az (EU) 2017/1529 és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a nátrium-klorid hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.4.6.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 115/26

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/556 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 31.)
         az (EU) 2017/1529 és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a nátrium-klorid hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 23. cikke (5) bekezdésével,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2017/1529 bizottsági végrehajtási rendelet (2) egyszerű anyagként jóváhagyta a nátrium-klorid hatóanyagot, és felvette az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletének C. részébe. A Bizottság határozatát az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) által készített technikai jelentésre és a Bizottság által készített felülvizsgálati jelentésre (4)alapozta.

                     (2)

                     A nátrium-klorid hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének C. részében megállapított jóváhagyása a gombaölő és rovarölő szerként való felhasználásra korlátozódik.

                     (3)

                     2017 novemberében, majd 2018 augusztusában és 2020 júliusában aktualizált változatban a Collectif Anti-baccharis szervezet az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a nátrium-klorid felhasználásának gyomirtó szerként való kiterjesztése iránt.

                     (4)

                     A Bizottság tudományos segítségnyújtásra kérte fel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság). E konzultáció eredménye az volt, hogy az anyag jellege és a kérelem terjedelme nem indokolja, hogy a Hatóság új tudományos értékelést végezzen. A Bizottság aktualizált felülvizsgálati jelentést készített a Hatóság korábbi technikai jelentésének (5) és a kérelmező által benyújtott információknak a figyelembevételével.

                     (5)

                     A Bizottság 2021. január 25-én ismertette az aktualizált felülvizsgálati jelentést és e rendelet tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

                     (6)

                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbításra vonatkozó felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

                     (7)

                     Úgy tűnik, hogy a nátrium-klorid várhatóan megfelel az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében a gyomirtó szerként való felhasználás tekintetében megállapított, az aktualizált felülvizsgálati jelentésben részletezett követelményeknek. Ezért engedélyezni kell a nátrium-klorid gyomirtó szerként való használatát. Ezen túlmenően, tekintettel arra, hogy a nátrium-klorid új használatát engedélyezik, és hogy a nátrium-kloridnak a frissített felülvizsgálati jelentésben említett egyéb lehetséges felhasználásai továbbra is megengedettek, helyénvaló visszavonni az anyag kizárólag gombaölő és rovarölő szerként való felhasználására vonatkozó jelenlegi korlátozást.

                     (8)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van a hatóanyag bizonyos felhasználási feltételeinek fenntartására.

                     (9)

                     Az (EU) 2017/1529 és az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (10)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az (EU) 2017/1529 végrehajtási rendelet módosítása
            Az (EU) 2017/1529 végrehajtási rendelet I. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 31-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/1529 végrehajtási rendelete (2017. szeptember 7.) a nátrium-klorid egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (HL L 232., 2017.9.8., 1. o.).

            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

            (4)  Final Review report for the basic substance sodium chloride finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 20 July 2017 and amended on 25 January 2021 in view of the approval of sodium chloride as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának 2017. július 20-i ülésén véglegesített és 2021. január 25-én módosított végleges felülvizsgálati jelentése a nátrium-klorid egyszerű anyagként történő, az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyásáról); SANTE/10383/2017– rev.2.

            (5)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság) 2017., Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for (sea) salt (sodium chloride) for use in plant protection as fungicide and insecticide.(Technikai jelentés a (tengeri) só (nátrium-klorid) gombaölő és rovarölő szerként történő felhasználásra szánt egyszerű anyagra vonatkozó kérelemmel kapcsolatban a tagállamok és az EFSA által folytatott konzultáció eredményéről). EFSA Supporting publication (kapcsolódó közlemény), 2017:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            I. MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/1529 végrehajtási rendelet I. mellékletében az „Egyedi rendelkezések” című ötödik oszlop helyébe a következő szöveg lép:

               „A nátrium-klorid használata a nátrium-kloridról szóló felülvizsgálati jelentésben (SANTE/10383/2017) megfogalmazott következtetésekben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott egyedi feltételekkel összhangban engedélyezett.”

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének C. részében az „Egyedi rendelkezések” című hatodik oszlop nátrium-kloridra vonatkozó 16. sora helyébe a következő szöveg lép:

               „A nátrium-klorid használata a nátrium-kloridról szóló felülvizsgálati jelentésben (SANTE/10383/2017) megfogalmazott következtetésekben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott egyedi feltételekkel összhangban engedélyezett.”


title: A Tanács (EU) 2021/559 végrehajtási rendelete (2021. április 6.) a szomáliai helyzet tekintetében egyes természetes vagy jogi személyekkel, szervezetekkel vagy testületekkel szemben hozott különleges korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 356/2010/EU rendelet 12. cikkének végrehajtásáról

text:
                  2021.4.6.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  LI 115/1

         A TANÁCS (EU) 2021/559 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. április 6.)
         a szomáliai helyzet tekintetében egyes természetes vagy jogi személyekkel, szervezetekkel vagy testületekkel szemben hozott különleges korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló 356/2010/EU rendelet 12. cikkének végrehajtásáról
         AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a szomáliai helyzet tekintetében egyes természetes vagy jogi személyekkel, szervezetekkel vagy testületekkel szemben hozott különleges korlátozó intézkedések bevezetéséről szóló, 2010. április 26-i 356/2010/EU tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,
         mivel:

                     (1)

                     A Tanács 2010. április 26-án elfogadta a 356/2010/EU rendeletet.

                     (2)

                     Az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsának (ENSZ BT.) a 751 (1992) ENSZ BT-határozat alapján létrehozott bizottsága 2021. február 26-án jóváhagyta három személy felvételét a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek és szervezetek jegyzékébe.

                     (3)

                     A 356/2010/EU rendelet I. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET

            1. cikk
            A 356/2010/EU rendelet I. melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. április 6-án.

                  a Tanács részéről

                  az elnök

               A. P. ZACARIAS

            (1)  HL L 105., 2010.4.27., 1. o.

            MELLÉKLET
            Az alább felsorolt személyeket fel kell venni a 356/2010/EU rendelet I. mellékletében foglalt jegyzékbe:
            I.   Személyek

                           „18.

                              Abukar Ali Adan (más néven: a) Abukar Ali Aden; b) Ibrahim Afghan; c) Sheikh Abukar)

                              Tisztsége: az al-Shabaab helyettes vezetője

                              Születési idő: a) 1972; b) 1971; c) 1973

                              Az ENSZ általi jegyzékbe vétel időpontja: 2021. február 26.

                              Egyéb információ:
                           Jegyzékbe véve az 1844 (2008) sz. ENSZ BT-határozat 8. bekezdésének a) pontja alapján, mivel »részt vesz a Szomália békéjét, biztonságát vagy stabilitását – köztük a 2008. augusztus 18-i dzsibuti megállapodást vagy a politikai folyamatot – veszélyeztető cselekményekben vagy támogatja azokat, vagy erővel fenyegeti az ideiglenes szövetségi intézményeket vagy az AMISOM-ot.« Abukar Ali Adan kapcsolatban áll az al-Kaida társult szervezeteivel, az Al-Qaida in the Arabian Peninsula (AQAP – QDe.129) és az Al-Qaida in the Islamic Maghreb (AQIM – Qde.014) néven jegyzékbe vett szervezettel.

                           19.

                              Maalim Ayman (más néven: a) Ma’alim Ayman; b) Mo’alim Ayman; c) Nuh Ibrahim Abdi; d) Ayman Kabo; e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Tisztsége: a Jaysh Ayman nevű, Kenyában és Szomáliában támadásokat és egyéb műveleteket végrehajtó al-Shabaab-egység alapítója és vezetője

                              Születési idő: a) 1973; b) 1983

                              Születési hely: Kenya

                              Cím: a) Kenya/Somalia border; b) Badamadow, Lower Juba Region, Somalia

                              Az ENSZ általi jegyzékbe vétel időpontja: 2021. február 26.

                              Egyéb információ:

                           Jegyzékbe véve az 1844 (2008) sz. ENSZ BT-határozat 8. bekezdésének a) pontja alapján, mivel »részt vesz a Szomália békéjét, biztonságát vagy stabilitását – köztük a 2008. augusztus 18-i dzsibuti megállapodást vagy a politikai folyamatot – veszélyeztető cselekményekben vagy támogatja azokat, vagy erővel fenyegeti az ideiglenes szövetségi intézményeket vagy az AMISOM-ot.« Maalim Ayman segítette a kenyai Lamu megyei Simba tábor elleni 2020. január 5-i támadás előkészítését.

                           20.

                              Mahad Karate (más néven: a) Mahad Mohamed Ali Karate; b) Mahad Warsame Qalley Karate; c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Születési idő: 1957 és 1962 között

                              Születési hely: Xararadheere, Somalia

                              Cím: Szomália

                              Az ENSZ általi jegyzékbe vétel időpontja: 2021. február 26.

                              Egyéb információ:

                           Jegyzékbe véve az 1844 (2008) sz. ENSZ BT-határozat 8. bekezdésének a) pontja alapján, mivel »részt vesz a Szomália békéjét, biztonságát vagy stabilitását – köztük a 2008. augusztus 18-i dzsibuti megállapodást vagy a politikai folyamatot – veszélyeztető cselekményekben vagy támogatja azokat, vagy erővel fenyegeti az ideiglenes szövetségi intézményeket vagy az AMISOM-ot.« Mahad Karate kulcsszerepet töltött be az al-Shabaab Amniyat nevű szárnyában, amely a kenyai Garissa Főiskola ellen elkövetett, 150 halálos áldozattal járt közelmúltbeli támadásért volt felelős. Az Anmiyat az al-Shabaab hírszerző szárnya, amely kulcsszerepet tölt be a szervezet Szomáliában, Kenyában és a régió más országaiban tervezett öngyilkos merényleteinek és gyilkosságainak kivitelezésében, és logisztikai, illetve támogató tevékenységet folytat az al-Shabaab terrorcselekményeihez kapcsolódóan.”