title: A Bizottság (EU) 2019/1126 végrehajtási rendelete (2019. június 25.) egy elnevezésnek az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába való bejegyzéséről „Jambon du Kintoa” (OEM)

text:
                  2.7.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 177/81

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1126 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. június 25.)
         egy elnevezésnek az oltalom alatt álló eredetmegjelölések és földrajzi jelzések nyilvántartásába való bejegyzéséről „Jambon du Kintoa” (OEM)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek minőségrendszereiről szóló, 2012. november 21-i 1151/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 52. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1151/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdése a) pontjának megfelelően a Bizottság közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában a Franciaország által a „Jambon du Kintoa” elnevezés bejegyzésére vonatkozóan benyújtott kérelmet (2).

                     (2)

                     A Bizottsághoz nem érkezett az 1151/2012/EU rendelet 51. cikke szerinti felszólalási nyilatkozat, ezért a „Jambon du Kintoa” elnevezést be kell jegyezni,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A „Jambon du Kintoa” (OEM) elnevezés bejegyzésre kerül.
            Az első bekezdésben említett elnevezés a 668/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) XI. melléklete szerinti 1.2. osztályba – Húsipari termékek (főzve, sózva, füstölve stb.) – tartozó terméket jelöl.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. június 25-én.

                  a Bizottság részéről,

                  az elnök nevében,

               Phil HOGAN

                  a Bizottság tagja

            (1)  HL L 343., 2012.12.14., 1. o.

            (2)  HL C 36., 2019.1.29., 19. o.

            (3)  A Bizottság 668/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. június 13.) a mezőgazdasági termékek és az élelmiszerek minőségrendszereiről szóló 1151/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 179., 2014.6.19., 36. o.).


title: A Bizottság (EU) 2019/1138 végrehajtási rendelete (2019. július 3.) a florpirauxifén-benzil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  4.7.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 180/8

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1138 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. július 3.)
         a florpirauxifén-benzil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Olaszországhoz 2016. március 24-én kérelem érkezett a Dow AgroSciences vállalattól a florpirauxifén-benzil hatóanyag jóváhagyására vonatkozóan.

                     (2)

                     Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Olaszország mint referens tagállam 2016. június 17-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

                     (3)

                     A referens tagállam 2017. április 28-án értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a florpirauxifén-benzil hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.

                     (4)

                     A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2018 májusában benyújtotta a Hatósághoz.

                     (5)

                     A Hatóság 2018. július 5-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot az arra vonatkozó következtetéséről (2), hogy a florpirauxifén-benzil hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.

                     (6)

                     A Bizottság 2019. március 22-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a florpirauxifén-benzilre vonatkozó vizsgálati jelentést és a florpirauxifén-benzil jóváhagyásáról rendelkező rendelettervezetet.

                     (7)

                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

                     (8)

                     Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (3) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a florpirauxifén-benzilnek a Hatóság állásfoglalásában összegzett, rendelkezésre álló tudományos információk alapján nincsenek endokrin károsító tulajdonságai. Ugyanakkor ezen állásfoglalás megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 2.2. b) pontjával összhangban rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (4).

                     (9)

                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a vizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

                     (10)

                     Ezért a florpirauxifén-benzilt indokolt jóváhagyni.

                     (11)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel ki kell egészíteni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

                     (12)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

                     (13)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott florpirauxifén-benzil hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. július 3-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) (Az EFSA állásfoglalása [2018] a florpirauxifén hatóanyagot [vizsgált változat: florpirauxifén-benzil] tartalmazó növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatáról). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

            I. MELLÉKLET

                        Közhasználatú név, Azonosító szám

                        IUPAC-név

                        Tisztaság (1)

                        Jóváhagyás dátuma

                        Jóváhagyás lejárta

                        Egyedi rendelkezések

                        Florpirauxifen-benzil
                        CAS-szám: 1390661-72-9
                        CIPAC-szám: 990.227

                        benzil 4-amino-3-klór-6-(4-klór-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-karboxilát

                        ≥ 920 g/kg
                        A toulolszennyezettség nem haladhatja meg a 3 g/kg értéket a technikai anyagban.

                        2019. július 24.

                        2029. július 24.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a 2019. március 22-i vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                    —

                                    a nem célzott vízi és szárazföldi növények védelme.

                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például szükség szerint pufferzónák és/vagy elsodródáscsökkentő permetezőfejek).
                        A kérelmezőnek 2021. július 24-ig a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania a benyújtott információk aktualizált értékelését, valamint adott esetben az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően az endokrin rendszerre kifejtett hatás hiányát igazoló további információkat.

               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                           Szám

                           Közhasználatú név, Azonosító szám

                           IUPAC-név

                           Tisztaság (1)

                           Jóváhagyás dátuma

                           Jóváhagyás lejárta

                           Egyedi rendelkezések

                           „139

                           Florpirauxifen-benzil
                           CAS-szám: 1390661-72-9
                           CIPAC-szám: 990.227

                           benzil 4-amino-3-klór-6-(4-klór-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-karboxilát

                           ≥ 920 g/kg
                           A toulolszennyezettség nem haladhatja meg a 3 g/kg értéket a technikai anyagban.

                           2019. július 24.

                           2029. július 24.

                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a 2019. március 22-i vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                       —

                                       a nem célzott vízi és szárazföldi növények védelme.

                                 A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell (például szükség szerint pufferzónák és/vagy elsodródáscsökkentő permetezőfejek).
                           A kérelmezőnek 2021. július 24-ig a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság rendelkezésére kell bocsátania a benyújtott információk aktualizált értékelését, valamint adott esetben az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően az endokrin rendszerre kifejtett hatás hiányát igazoló további információkat.

               (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.”


title: A Bizottság (EU) 2019/1177 végrehajtási rendelete (2019. július 10.) a 142/2011/EU rendeletnek a zselatin, az ízesítő belsőségek és a kiolvasztott zsírok behozatala tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  11.7.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 185/26

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1177 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. július 10.)
         a 142/2011/EU rendeletnek a zselatin, az ízesítő belsőségek és a kiolvasztott zsírok behozatala tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról és az 1774/2002/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 29. cikke (4) bekezdésére és 41. cikke (4) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     A 142/2011/EU bizottsági rendelet (2) megállapítja a zselatin, az ízesítő belsőségek és a kiolvasztott zsírok behozatalára vonatkozó köz- és állategészségügyi feltételeket.

                     (2)

                     A 142/2011/EU rendelet XIV. melléklete I. fejezetének 1. szakaszában található 1. táblázat és az ugyanazon melléklet II. fejezetének 1. szakaszában található 2. táblázat állati melléktermékek Unióba való behozatalára vonatkozó követelményeket határoz meg.

                     (3)

                     Egyiptom megfelelő biztosítékokat nyújtott a Bizottságnak a zselatin előállításának az illetékes hatóság általi ellenőrzése tekintetében. Ezért indokolt felvenni Egyiptomot azon harmadik országok jegyzékébe, amelyekből zselatin hozható be az Unióba.

                     (4)

                     A kedvtelésből tartott állatoknak szánt eledel előállításához használt ízesítő belsőség emberi fogyasztás céljából levágott vagy leölt házi, illetve vadon élő állatokból egyaránt származhat. Célszerű hozzáigazítani az ízesítő belsőségek behozatalára feljogosított harmadik országok jegyzékét az emberi fogyasztásra szánt vadhús behozatalára feljogosított harmadik országok jegyzékéhez.

                     (5)

                     Az (EU) 2017/1261 bizottsági rendelet (3) a megújuló üzemanyagok előállításával kapcsolatos, az EFSA értékelésén (4) alapuló alternatív módszert vezetett be. Helyénvaló lehetővé tenni az 1069/2009/EK rendelet 8., 9. és 10. cikkének hatálya alá tartozó kiolvasztott zsíroknak az új, alternatív módszer céljaira történő behozatalát, tekintve, hogy az Unióban megengedett ugyanezen anyagok használata. A 142/2011/EU rendelet XIV. mellékletének II. fejezetét ennek megfelelően módosítani kell.

                     (6)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A 142/2011/EU rendelet XIV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. július 10-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 300., 2009.11.14., 1. o.

            (2)  A Bizottság 142/2011/EU rendelete (2011. február 25.) a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályok megállapításáról szóló 1069/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásáról, valamint a 97/78/EK tanácsi irányelvnek az egyes minták és tételek határon történő állategészségügyi ellenőrzése alóli, az irányelv szerinti mentesítése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 54., 2011.2.26., 1. o.).

            (3)  A Bizottság (EU) 2017/1261 rendelete (2017. július 12.) a 142/2011/EU rendeletnek egy, bizonyos kiolvasztott zsírok feldolgozására szolgáló alternatív módszer tekintetében történő módosításáról (HL L 182., 2017.7.13., 31. o.).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1) (Tudományos szakvélemény a folyamatos többlépcsős katalitikus hidrogénezés [1. kategóriába tartozó] kiolvasztott állati zsírok feldolgozására való alkalmazásáról), EFSA Journal 2015;13(11):4307.

            MELLÉKLET
            A 142/2011/EU rendelet XIV. melléklete a következőképpen módosul:

                        a)

                        Az I. fejezet 1. szakaszában található 1. táblázat 5. sorának helyébe a következő szöveg lép:

                                    „5

                                    Zselatin és hidrolizált fehérje

                                    A 10. cikk a), b), e), f), g), i) és j) pontjában említett, a 3. kategóriába tartozó anyagok, valamint hidrolizált fehérje esetében: a 10. cikk d), h) és k) pontjában említett, a 3. kategóriába tartozó anyagok.

                                    A zselatint és a hidrolizált fehérjét a X. melléklet II. fejezetének 5. szakaszával összhangban kellett előállítani.

                                                a)

                                                A 206/2010/EU rendelet II. mellékletének 1. részében felsorolt harmadik országok, valamint az alábbi országok:

                                                            (KR) Dél-Korea

                                                            (MY) Malajzia

                                                            (PK) Pakisztán

                                                            (TW) Tajvan

                                                            (EG) Egyiptom

                                                b)

                                                Halból származó zselatin és hidrolizált fehérjék esetében: A 2006/766/EK határozat II. mellékletében felsorolt harmadik országok.

                                                a)

                                                Zselatin esetében: XV. melléklet, 11. fejezet.

                                                b)

                                                Hidrolizált fehérje esetében: XV. melléklet, 12. fejezet.”

                        b)

                        A II. fejezet 1. szakaszában található 2. táblázat 13. sorának helyébe a következő szöveg lép:

                                    „13

                                    Kedvtelésből tartott állatok eledelének előállítására szánt ízesítő belsőségek

                                    A 35. cikk a) pontjában említett anyagok.

                                    Az ízesítő belsőségeket a XIII. melléklet III. fejezetével összhangban kellett előállítani.

                                    A 206/2010/EU rendelet II. mellékletének 1. részében felsorolt azon harmadik országok, ahonnan a tagállamok engedélyezik az ugyanazon állatfajból származó friss hús behozatalát, amennyiben kizárólag a csontos hús engedélyezett.
                                    Halból származó anyagokból előállított ízesítő belsőségek esetében a 2006/766/EK határozat II. mellékletében felsorolt harmadik országok.
                                    Baromfiból származó ízesítő belsőségek esetében a 798/2008/EK rendelet I. mellékletének 1. részében felsorolt azon harmadik országok, ahonnan a tagállamok engedélyezik friss baromfihús behozatalát.
                                    Bizonyos vadon élő szárazföldi emlősökből és nyúlfélékből származó ízesítő belsőségek esetében a 119/2009/EK rendelet I. mellékletének 1. részében felsorolt azon harmadik országok, amelyekből a tagállamok engedélyezik az ugyanazon állatfajból származó friss hús behozatalát.

                                    XV. melléklet, 3(E) fejezet.”

                        c)

                        A II. fejezet 1. szakaszában található 2. táblázat 17. sorának helyébe a következő szöveg lép:

                                    „17

                                    Haszonállatok takarmányláncán kívüli bizonyos célokra szánt kiolvasztott zsírok

                                                a)

                                                Biodízel, olajkémiai termékek és a IV. melléklet IV. fejezete 2. szakaszának L. pontja szerinti megújuló üzemanyagok előállítására szánt anyagok esetében: A 8., a 9. és a 10. cikkben említett, az 1., a 2., illetve a 3. kategóriába tartozó anyagok.

                                                b)

                                                A IV. melléklet IV. fejezete 2. szakaszának J. pontjában említett megújuló üzemanyagok előállítására szánt anyagok esetében: A 9. és a 10. cikkben említett, a 2., illetve a 3. kategóriába tartozó anyagok.

                                                c)

                                                Szerves trágyák és talajjavító szerek előállítására szánt anyagok esetében:
                                                A 9. cikk c) és d) pontjában, valamint f) pontjának i. alpontjában említett, a 2. kategóriába tartozó anyagok, valamint a 10. cikknek a c) és a p) ponton kívüli pontjaiban említett, a 3. kategóriába tartozó anyagok.

                                                d)

                                                Egyéb célokra szánt anyagok esetében:
                                                A 8. cikk b), c) és d) pontjában említett, az 1. kategóriába tartozó anyagok, a 9. cikk c) és d) pontjában, valamint f) pontjának i. alpontjában említett, a 2. kategóriába tartozó anyagok, valamint a 10. cikknek a c) és a p) ponton kívüli pontjaiban említett, a 3. kategóriába tartozó anyagok.

                                    A kiolvasztott zsíroknak meg kell felelniük a 9. szakaszban meghatározott követelményeknek.

                                    A 206/2010/EU rendelet II. mellékletének 1. részében, valamint – halból származó anyagok esetében – a 2006/766/EK határozat II. mellékletében felsorolt harmadik országok.

                                    XV. melléklet, 10(B) fejezet.”


title: A Bizottság (EU) 2019/1294 végrehajtási rendelete (2019. augusztus 1.) a betain (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  2.8.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 204/16

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1294 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. augusztus 1.)
         a betain (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

                     (2)

                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

                     (3)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

                     (4)

                     2015. június 12-én a DuPont Nutrition Biosciences ApS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a betainnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be Finnország illetékes hatóságához. A kérelem a betain 10. életévüket betöltött sportolóknak szánt müzli- és proteinszeletek, italporok, fogyasztásra kész izotóniás italok, valamint a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti, speciális gyógyászati célra szánt és/vagy a teljes napi étrendet helyettesítő müzli- és proteinszeletek és élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

                     (5)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

                     (6)

                     Noha a betainnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

                     (7)

                     2015. október 21-én Finnország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a betain megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

                     (8)

                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. október 23-án továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam részéről a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül indokolt kifogások érkeztek be a kérelmező által a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálat kapcsán megfigyelhető káros hatást nem okozó szintként (NOAEL) javasolt szinten észlelhető káros hatások, a toxikológiai vizsgálatok során megfigyelhető hatásokat kiváltó betaindózisok közötti kis expozíciós tűréshatár, valamint a javasolt napi betainbevitel tekintetében.

                     (9)

                     Az említett indokolt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. április 4-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a betain mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő kiegészítő értékelését.

                     (10)

                     2017. október 25-én a Hatóság elfogadta a betain mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (5). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

                     (11)

                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság a „benchmark dózis” megközelítés (BMD) (6) alapján megállapította, hogy a betain biztonságos a tervezett célcsoportok számára, amennyiben 400 mg/nap (6 mg/testtömegkilogramm/nap) maximális napi adagban adják hozzá az élelmiszerekhez. Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett – ami napi 2 500 mg betain bevitelét jelentené – nem állapítható meg a betain biztonságossága.

                     (12)

                     2018. január 25-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az eredeti kérelme alátámasztására benyújtott kilenc tanulmány – nevezetesen az akut orális toxicitási vizsgálatról (7), két szubakut (egy 14 napos (8) és egy 28 napos (9)), valamint egy szubkrónikus (10) (42 napos) orális toxicitási vizsgálatról, három mutagenitási és genotoxicitási vizsgálatról (11), egy krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálatról (12), valamint egy krónikus (hat hónapos) humán étrendi vizsgálatról (13) készült jelentések – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan.

                     (13)

                     A Hatóság 2018. február 18-án megállapította (14), hogy a betainra mint új élelmiszerre vonatkozó szakvéleményének kidolgozása során a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálat adatai alapul szolgáltak a BMD-elemzéshez és a betain célcsoportra vonatkozó biztonságos beviteli szintjeinek meghatározásához, a krónikus humán étrendi vizsgálat adatai a betain célcsoportra vonatkozó biztonságos bevitelének meghatározásához, a három genotoxicitási vizsgálat adatai pedig a betain lehetséges genotoxikus hatásával kapcsolatos aggodalmak eloszlatásához. Ezért megállapítható, hogy a betain biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

                     (14)

                     A Hatóság által megfogalmazott megfontolások kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálattal, a krónikus humán étrendi vizsgálattal, valamint a három mutagenitási és genotoxicitási vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

                     (15)

                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

                     (16)

                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő krónikus orális toxicitási és karcinogenitási vizsgálatot, krónikus humán étrendi vizsgálatot és három genotoxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett betain Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

                     (17)

                     Ugyanakkor a betain és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

                     (18)

                     2018. november 2-án a kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében az általa 2015. június 12-én Finnország illetékes hatóságához benyújtott, a betain új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelemben a betain vonatkozásában szereplő felhasználási feltételek módosítását kérelmezte a Bizottságtól. A kérelmezett módosítások a betain sportolóknak szánt italporok, izotóniás italok, protein- és müzliszeletek, valamint a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek összetevőjeként történő felhasználásának módjait és mennyiségeit, továbbá a betainnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként történő felhasználását érintik. A kérelmezett módosítások révén biztosított lenne, hogy a lakosság betainbevitele ne haladja meg a Hatóság által a 2017-es szakvéleményében biztonságosnak ítélt 400 mg/nap (6 mg/testsúlykilogramm/nap) értéket.

                     (19)

                     2018. december 12-én a Bizottság konzultált a Hatósággal, és felkérte azt, hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően végezze el a betain mint új élelmiszer tervezett felhasználási módjai és mennyiségei módosításainak kiegészítő értékelését.

                     (20)

                     2019. március 14-én a Hatóság elfogadta a betain mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (15). A szóban forgó tudományos szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

                     (21)

                     Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a betain biztonságos a javasolt új felhasználási feltételek mellett. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a betain sportolóknak szánt italporok, izotóniás italok, protein- és müzliszeletek, valamint a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek, továbbá a 609/2013/EU rendelet szerinti, a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszereket – összetevőjeként felhasználva megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.

                     (22)

                     A betaintartalmú élelmiszerek és a betaint tartalmazó étrend-kiegészítők együttes fogyasztása a betain biztonságos beviteli mennyiségének túllépéséhez vezethet. Ezért a fogyasztókat megfelelő jelöléssel kell tájékoztatni arról, hogy nem szabad betaintartalmú élelmiszereket fogyasztaniuk, ha ugyanazon a napon betaint tartalmazó étrend-kiegészítőket is fogyasztanak.

                     (23)

                     A betain felhasználását a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó követelményeket megállapító 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül kell engedélyezni.

                     (24)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott betaint fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező, azaz a következő vállalat jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára:

                           vállalat: DuPont Nutrition Biosciences ApS;

                           cím: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dánia,

                     kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a DuPont Nutrition Biosciences ApS beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

               (3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

               (4)   Az e cikkben előírt engedély nem sértheti az 609/2013/EU rendelet rendelkezéseit.

            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a DuPont Nutrition Biosciences ApS beleegyezése nélkül.

            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. augusztus 1-jén.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

            (5)  The EFSA Journal (2017); 15(11):5057.

            (6)  The EFSA Journal (2017); 15(1):4658.

            (7)  LIFE Science Research Limited, 1990, kiadatlan.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, kiadatlan.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, kiadatlan.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, kiadatlan.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c, kiadatlan.

            (12)  Hatano Research Institute, 2002, kiadatlan tanulmányok.

            (13)  Kiadatlan jelentés, dátum nélkül.

            (14)  Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete 2018. február 7–8-án megtartott 83. plenáris ülésének 2018. február 18-án jóváhagyott jegyzőkönyve (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  EFSA Journal (2019); 17(4):5658.

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

                                    További különös jelölési követelmények

                                    Egyéb követelmények

                                    Adatvédelem

                                    „Betain

                                       Adott élelmiszer-kategória

                                       Maximális mennyiségek
                                        (*1)

                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »betain«.
                                    A betaint tartalmazó élelmiszerek jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott élelmiszerek nem fogyaszthatók abban az esetben, ha a fogyasztó az adott napon már fogyasztott hozzáadott betaint tartalmazó étrend-kiegészítőket.

                                    Engedélyezve 2019. augusztus 22-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dánia. Az adatvédelem időtartama alatt a betain új élelmiszer kizárólag a DuPont Nutrition Biosciences ApS által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a DuPont Nutrition Biosciences ApS beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2024. augusztus 22. (5 év).

                                    Sportolóknak szánt italporok, izotóniás és energiaitalok

                                    60 mg/100 g

                                    Sportolóknak szánt protein- és müzliszeletek

                                    500 mg/100 g

                                    Sportolóknak szánt, a napi étrend egy részét helyettesítő élelmiszerek

                                    20 mg/100 g

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek

                                    500 mg/100 g (szelet)
                                    136 mg/100 g (leves)
                                    188 mg/100 g (kása)
                                    60 mg/100 g (italok)

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek felnőtteknek

                                    400 mg/nap

                        2.

                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Specifikációk

                                    „Betain

                                       Leírás/meghatározás:

                                    A betain (N,N,N-trimetil-glicin vagy karboxi-N,N,N-trimetil-metánaminium) a cukorrépa (azaz a melasz, a vinasz vagy a betain-glicerin) feldolgozásával állítható elő vízmentes formában (CH3)3N+CH2COO– (CAS-szám: 107-43-7) és monohidrátként (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS-szám: 590-47-6).

                                       Jellemzők/összetétel

                                    Külső jellemzők: Szabadon folyó fehér kristályok
                                    Betain: ≥ 99,0 % (m/m, szárazanyagra számítva)
                                    Nedvesség: ≤ 2,0 % (vízmentes); ≤ 15,0 % (monohidrát)
                                    Hamu: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Fehérjemaradék: < 1,0 mg/g

                                       Nehézfémek:

                                    Arzén: < 0,1 mg/kg
                                    Higany: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,01 mg/kg
                                    Ólom: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiológiai kritériumok:

                                    Összes életképes sejt: ≤ 100 CFU/g
                                    Kóliformok: negatív/10 g
                                    Salmonella sp.: negatív/25 g
                                    Élesztő: ≤ 10 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 10 CFU/g

                                    CFU: telepképző egység”

               (*1)  A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékre vonatkozó maximális felhasználási mennyiségek.”


title: A Bizottság (EU) 2019/1690 végrehajtási rendelete (2019. október 9.) az alfa-cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  10.10.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 259/2

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1690 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. október 9.)
         az alfa-cipermetrin hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 24. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:

                     (1)

                     A 2004/58/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe az alfa-cipermetrin hatóanyagot.

                     (2)

                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek.

                     (3)

                     Az alfa-cipermetrin hatóanyag jóváhagyása az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében foglaltaknak megfelelően 2020. július 31-én lejár.

                     (4)

                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be az alfa-cipermetrin hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására.

                     (5)

                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

                     (6)

                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét, amelyet 2017. május 7-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

                     (7)

                     A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetét megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

                     (8)

                     A Hatóság 2018. augusztus 7-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos állásfoglalását (6), hogy az alfa-cipermetrin várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2019. január 25-én ismertette az alfa-cipermetrinre vonatkozó hosszabbítási jelentést a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

                     (9)

                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a hosszabbítási jelentés tervezetével kapcsolatban észrevételeket tegyen.

                     (10)

                     Az (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság állásfoglalása szerint nagyon valószínűtlen, hogy az alfa-cipermetrin ösztrogén hatásmechanizmusú, valamint a szteroidhormon- vagy pajzsmirigyhormon-termelést befolyásoló endokrin károsító anyag lenne. Ezenkívül a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján valószínűtlen, hogy az alfa-cipermetrin androgén hatásmechanizmusú endokrin károsító anyag lenne. A Bizottság szerint ezért az alfa-cipermetrin nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.

                     (11)

                     Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

                     (12)

                     Az alfa-cipermetrin jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, amelyek azonban nem korlátozzák azon felhasználásokat, amelyek tekintetében az alfa-cipermetrint tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag rovarölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.

                     (13)

                     A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy az alfa-cipermetrin az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. Az anyag bizonyos toxikológiai referenciaértékei jóval alacsonyabbak, mint a hatóanyagok csoportjain belüli jóváhagyott hatóanyagok többségének megfelelő értékei. Az alfa-cipermetrin tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontjának első franciabekezdésében foglalt feltételeket.

                     (14)

                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani az alfa-cipermetrinnek mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását.

                     (15)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket elő kell írni. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

                     (16)

                     A Hatóság állásfoglalásában összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információk alapján a Bizottság úgy véli, hogy az alfa-cipermetrin nem rendelkezik endokrin károsító tulajdonságokkal. Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 2.2. b) pontjával összhangban az említett állásfoglalás megbízhatóságának növelése érdekében a kérelmezőnek az androgén hatásmechanizmus vonatkozásában rendelkezésre kell bocsátania az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjában meghatározott jóváhagyási kritériumok frissített értékelését, összhangban az endokrin károsító anyagok azonosítására szolgáló útmutatóval (8).

                     (17)

                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (18)

                     Az (EU) 2019/707 bizottsági végrehajtási rendelet (9) 2020. július 31-ig meghosszabbította az alfa-cipermetrin jóváhagyásának érvényességét annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárás az anyag jóváhagyásának lejártát megelőzően befejeződhessen. Ugyanakkor mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően hozták meg, indokolt előírni, hogy ez a rendelet az említett időpontot megelőző dátumtól legyen alkalmazandó.

                     (19)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az alfa-cipermetrin mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. november 1-jétől kell alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. október 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  A Bizottság 2004/58/EK irányelve (2004. április 23.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alfa-cipermetrin, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil és fenmedifam hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (HL L 120., 2004.4.24., 26. o.).

            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 (Útmutató az endokrin károsító anyagok azonosításához az 528/2012/EU és az 1107/2009/EK rendelet összefüggésében). https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (9)  A Bizottság (EU) 2019/707 végrehajtási rendelete (2019. május 7.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a brómxinil, a kaptán, a ciazofamid, a dezmedifam, a dimetoát, a dimetomorf, a diuron, az etefon, az etoxazol, a famoxadon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a foramszulfuron, a formetanát, a metalaxil-m, a metiokarb, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol, az s-metolaklór és a tebukonazol hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 120., 2019.5.8., 16. o.).

            I. MELLÉKLET

                        Közhasználatú név, Azonosító szám

                        IUPAC-név

                        Tisztaság  (1)

                        Jóváhagyás dátuma

                        Jóváhagyás lejárta

                        Egyedi rendelkezések

                        Alfa-cipermetrin
                        CAS-szám: 67375-30-8
                        CIPAC-szám: 454

                        Racém elegy az alábbi tartalommal:
                        (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                        vagy
                        (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1S)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                        és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1R)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát

                        ≥ 980 g/kg
                        A hexán formájában jelen lévő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért a koncentrációja a műszaki minőségű anyagban nem lehet nagyobb, mint 1 g/kg.

                        2019. november 1.

                        2026. október 31.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az alfa-cipermetrinről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                    —

                                    a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználási feltételek előírják a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát,

                                    —

                                    a fogyasztóikockázat-értékelés,

                                    —

                                    a vízi élőlények, a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.

                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

                                    1.

                                    a 3-fenoxi-benzil összetevőt tartalmazó metabolitok toxikológiai profilja;

                                    2.

                                    az egyes cipermetrin-izomerek lehetséges relatív toxicitása, különös tekintettel az enantiomerre (1S cisz αR);

                                    3.

                                    a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik;

                                    4.

                                    az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.

                              A kérelmező az 1. pontban említett információkat 2020. október 30-ig, a 2. pontban említett információkat az izomerkeverékek értékelésére vonatkozó, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül, a 3. pontban említett információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani.
                        Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját illetően 2021. október 30-ig be kell nyújtani a már benyújtott információk frissített értékelését, valamint adott esetben az endokrin rendszerre kifejtett androgén hatás hiányát igazoló további információkat.

               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a meghosszabbítási jelentésben található.

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

               (1)

                  1. Az A. részben az alfa-cipermetrinre vonatkozó 83. bejegyzést el kell hagyni.

               (2)

                  2. Az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

                           Bejegyzés száma

                           Közhasználatú név, Azonosító szám

                           IUPAC-név

                           Tisztaság  (*1)

                           Jóváhagyás dátuma

                           Jóváhagyás lejárta

                           Egyedi rendelkezések

                           „12

                           Alfa-cipermetrin
                           CAS-szám: 67375-30-8
                           CIPAC-szám: 454

                           Racém elegy az alábbi tartalommal:
                           (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1S,3S)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil (1R,3R)-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                           vagy
                           (R)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1S)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                           és (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(1R)-cisz-3-(2,2-diklór-vinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát

                           ≥ 980 g/kg
                           A hexán formájában jelen lévő gyártási szennyeződés toxikológiai szempontból aggályos, ezért a koncentrációja a műszaki minőségű anyagban nem lehet nagyobb, mint 1 g/kg.

                           2019. november 1.

                           2026. október 31.

                           Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az alfa-cipermetrinről szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                       —

                                       a szert kezelők védelme, gondoskodva arról, hogy a felhasználási feltételek előírják a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát,

                                       —

                                       a fogyasztóikockázat-értékelés,

                                       —

                                       a vízi élőlények, a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.

                                 A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                           A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

                                       1.

                                       a 3-fenoxi-benzil összetevőt tartalmazó metabolitok toxikológiai profilja;

                                       2.

                                       az egyes cipermetrin-izomerek lehetséges relatív toxicitása, különös tekintettel az enantiomerre (1S cisz αR);

                                       3.

                                       a vízkezelési eljárások hatása a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére, amikor a felszíni vagy a felszín alatti vizet ivóvízként való felhasználás céljából kitermelik;

                                       4.

                                       az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontja.

                                 A kérelmező az 1. pontban említett információkat 2020. október 30-ig, a 2. pontban említett információkat az izomerkeverékek értékelésére vonatkozó, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül, a 3. pontban említett információkat pedig a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló, iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció Bizottság általi közzétételét követő két éven belül köteles benyújtani.
                           Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az (EU) 2018/605 rendelettel módosított 3.6.5. és 3.8.2. pontját illetően 2021. október 30-ig be kell nyújtani a már benyújtott információk frissített értékelését, valamint adott esetben az endokrin rendszerre kifejtett androgén hatás hiányát igazoló további információkat.”

               (*1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.