title: A Bizottság (EU) 2018/1729 végrehajtási rendelete (2018. november 15.) a 206/2009/EK rendeletnek az állati eredetű termékek személyes szállítmányaival kapcsolatban az utazók és a nyilvánosság számára készülő plakátokon feltüntetendő információk tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  16.11.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 288/4

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1729 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. november 15.)
         a 206/2009/EK rendeletnek az állati eredetű termékek személyes szállítmányaival kapcsolatban az utazók és a nyilvánosság számára készülő plakátokon feltüntetendő információk tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az emberi fogyasztásra szánt állati eredetű termékek előállítására, feldolgozására, forgalmazására és behozatalára irányadó állategészségügyi szabályok megállapításáról szóló, 2002. december 16-i 2002/99/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (5) bekezdésének harmadik francia bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     A 206/2009/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza azon nem kereskedelmi célú, állati eredetű termékek személyes szállítmányainak az Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat, amelyek az utazók poggyászának részét képezik, amelyeket kis méretű csomag formájában magánszemélyek számára adtak fel, valamint amelyeket megrendelést követően szállítanak ki a fogyasztónak.

                     (2)

                     A 206/2009/EK rendelet 3. cikke előírja a tagállamok számára, hogy az Unió összes belépési pontján hívják fel a harmadik országokból érkező utazók figyelmét az állati eredetű termékeknek az Unióba történő behozatalára vonatkozó állategészségügyi feltételekre. Az utazóknak nyújtandó tájékoztatásnak tartalmaznia kell legalább a rendelet III. mellékletében található plakátok egyikén szereplő információkat.

                     (3)

                     Helyénvaló a plakátok belső elrendezését úgy módosítani, hogy az utazók és a nyilvánosság számára jobban láthatóak legyenek az információk.

                     (4)

                     A 206/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (5)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A 206/2009/EK rendelet III. melléklete kiegészül az e rendelet mellékletében szereplő két plakáttal.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. november 15-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 18., 2003.1.23., 11. o.

            (2)  A Bizottság 206/2009/EK rendelete (2009. március 5.) az állati eredetű termékek személyes szállítmányainak a Közösségbe történő behozataláról és a 136/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 77., 2009.3.24., 1. o.).

            MELLÉKLET


title: A Bizottság (EU) 2019/158 végrehajtási rendelete (2019. január 31.) a metoxifenozid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  1.2.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 31/21

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/158 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 31.)
         a metoxifenozid hatóanyagnak mint helyettesítésre jelölt anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 24. cikkére, összefüggésben 20. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:

                     (1)

                     A 2005/3/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a metoxifenozid hatóanyagot.

                     (2)

                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

                     (3)

                     A metoxifenozid hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapított jóváhagyása 2019. július 31-én lejár.

                     (4)

                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a metoxifenozid hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

                     (5)

                     A kérelmező a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt benyújtotta. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

                     (6)

                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyet 2016. augusztus 4-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

                     (7)

                     A Hatóság a meghosszabbítási kérelmet értékelő jelentést megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt.

                     (8)

                     A Hatóság 2017. augusztus 10-én eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatban levont következtetéseit (6), hogy a metoxifenozid várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2018. május 25-én ismertette a metoxifenozid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó jelentés tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

                     (9)

                     A 2018. november 10. óta alkalmazandó (EU) 2018/605 bizottsági rendelet (7) által bevezetett, az endokrin károsító tulajdonságok azonosítására szolgáló új kritériumokat illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen, hogy a metoxifenozid az ösztrogén, az androgén és a szteroidogén úton endokrin károsító anyag volna. Továbbá a rendelkezésre álló bizonyítékok (kétéltű-átalakulási vizsgálat) azt mutatják, hogy valószínűtlen, hogy a metoxifenozid a pajzsmirigyre való hatás útján endokrin károsító anyag lenne. A Bizottság szerint ezért a metoxifenozid nem tekinthető endokrin károsító tulajdonságú anyagnak.

                     (10)

                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a meghosszabbításra vonatkozó jelentéstervezettel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

                     (11)

                     Legalább egy, metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metoxifenozid jóváhagyását.

                     (12)

                     A metoxifenozid jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért indokolt feloldani a kizárólag rovarirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.

                     (13)

                     A Bizottság ugyanakkor úgy véli, hogy a metoxifenozid az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke értelmében helyettesítésre jelölt anyag. A metoxifenozid tartósan megmaradó és mérgező anyag az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 3.7.2.1. és 3.7.2.3. pontjának értelmében, mivel a felezési ideje talajban és édesvízben több, mint 120 nap, és édesvízi élőlényekre a hosszú távon megfigyelhető hatást nem okozó koncentráció kisebb, mint 0,01 mg/l. A metoxifenozid tehát teljesíti az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontja második franciabekezdésében foglalt feltételeket.

                     (14)

                     Helyénvaló tehát meghosszabbítani a metoxifenozidnak mint az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke szerinti helyettesítésre jelölt anyagnak a jóváhagyását.

                     (15)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen indokolt a metoxifenozidot tartalmazó növényvédő szerek használatát az üvegházakra korlátozni a felszín alatti vizek és a nem célszervezetek expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében, valamint indokolt további megerősítő információkat kérni.

                     (16)

                     Bár a Hatóság következtetésében összefoglalt, rendelkezésre álló tudományos információkból kiindulva észszerű megfontolások alapján igen valószínűtlen, hogy a metoxifenozid endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezzen, az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 2. pontja (2) bekezdésének b) pontjával összhangban e következtetésbe vetett bizalom növelése érdekében a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania a benyújtott információk frissített értékelését, és adott esetben további információkat kell szolgáltatnia a pajzsmirigyre ható endokrin aktivitás hiányának alátámasztására.

                     (17)

                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (18)

                     Az (EU) 2018/917 bizottsági végrehajtási rendelet (8)2019. július 31-ig meghosszabbította a metoxifenozid jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást azelőtt le lehessen zárni, mielőtt lejárna az anyag jóváhagyása. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ez a rendelet 2019. április 1-jétől alkalmazandó.

                     (19)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A hatóanyag mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            A metoxifenozid mint helyettesítésre jelölt anyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. április 1-jétől kell alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 31-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  A Bizottság 2005/3/EK irányelve (2005. január 19.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az imazoszulfuron, a laminarin, a metoxifenozid és az S-metolaklór hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról (HL L 20., 2005.1.22., 19. o.).

            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

            (6)  EFSA Journal 2017;15(9):4978.

            (7)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

            (8)  A Bizottság (EU) 2018/917 végrehajtási rendelete (2018. június 27.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alfa-cipermetrin, a beflubutamid, a benalaxil, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a bromoxinil, a kaptán, a karvon, a klórprofam, a ciazofamid, a dezmedifam, a dimetoát, a dimetomorf, a dikvat, az etefon, az etoprofosz, az etoxazol, a famoxadon, a fenamidon, a fenamifosz, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a folpet, a foramszulfuron, a formetanát, a Gliocladium catenulatum (törzs: J1446), az izoxaflutol, a metalaxil-m, a metiokarb, a metoxifenozid, a metribuzin, a milbemektin, az oxaszulfuron, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifám, a foszmet, a pirimifosz-metil, a propamokarb, a protiokonazol, a pimetrozin és az s-metolaklór hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 163., 2018.6.28., 13. o.).

            I. MELLÉKLET

                        Közhasználatú név, azonosító szám

                        IUPAC-név

                        Tisztaság (1)

                        Jóváhagyás dátuma

                        Jóváhagyás lejárta

                        Egyedi rendelkezések

                        Metoxifenozid
                        CAS-szám: 161050-58-4
                        CIPAC-szám: 656

                        N-terc-Butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazid

                        ≥ 970 g/kg
                        A műszaki minőségű anyagban az alábbi szennyeződések nem haladhatják meg az itt feltüntetett mennyiségeket:

                                    Terc-butilhidrazin < 0,001 g/kg

                                    RH-116267 < 2 g/kg

                        2019. április 1.

                        2026. március 31.

                        Csak az üvegházakban történő felhasználás engedélyezhető.
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metoxifenozidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                    —

                                    a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                                    —

                                    a talajban történő esetleges felhalmozódás;

                                    —

                                    a nem célzott ízeltlábúak, valamint a nem célzott üledéklakó és vízi szervezetek védelme;

                              A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

                                    1.

                                    a metoxifenozidra vonatkozó összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálat, 2020. április 1-jéig.

                                    2.

                                    a vízkezelési eljárások által a felszíni vagy a felszín alatti vizek ivóvíz céljából történő kitermelése során az e vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás, a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás elfogadását követő 2 éven belül.

                              A kérelmezőnek emellett 2021. február 1-ig naprakész értékelést kell rendelkezésre bocsátania a benyújtott információkról és – adott esetben – további információkról a pajzsmirigyre ható endokrin aktivitás hiányának megerősítésére, az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően.

               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

               (2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

                        1.

                        az A. részben a metoxifenozidra vonatkozó 96. bejegyzést el kell hagyni;

                        2.

                        az E. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

                                    No.

                                    Közhasználatú név, azonosító szám

                                    IUPAC-név

                                    Tisztaság (1)

                                    Jóváhagyás dátuma

                                    Jóváhagyás lejárta

                                    Egyedi rendelkezések

                                    „11

                                    Metoxifenozid
                                    CAS-szám: 161050-58-4
                                    CIPAC-szám: 656

                                    N-terc-Butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazid

                                    ≥ 970 g/kg
                                    A műszaki minőségű anyagban az alábbi szennyeződések nem haladhatják meg az itt feltüntetett mennyiségeket:

                                                Terc-butilhidrazin < 0,001 g/kg

                                                RH-116267 < 2 g/kg

                                    2019. április 1.

                                    2026. március 31.

                                    Csak az üvegházakban történő felhasználás engedélyezhető.
                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a metoxifenozidról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                                —

                                                a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                                                —

                                                a talajban történő esetleges felhalmozódás;

                                                —

                                                a nem célzott ízeltlábúak, valamint a nem célzott üledéklakó és vízi szervezetek védelme;

                                          A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                                    A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:

                                                1.

                                                a metoxifenozidra vonatkozó összehasonlító in vitro metabolizmusvizsgálat, 2020. április 1-jéig.

                                                2.

                                                a vízkezelési eljárások által a felszíni vagy a felszín alatti vizek ivóvíz céljából történő kitermelése során az e vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás, a vízkezelési eljárások által a felszíni és a felszín alatti vizekben jelen lévő szermaradékok jellegére gyakorolt hatás értékeléséről szóló iránymutatás elfogadását követő 2 éven belül.

                                          A kérelmezőnek emellett 2021. február 1-ig naprakész értékelést kell rendelkezésre bocsátania a benyújtott információkról és – adott esetben – további információkról a pajzsmirigyre vonatkozó endokrin hatásmód hiányának megerősítésére, az (EU) 2018/605 bizottsági rendelettel (2) módosított 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. és 3.8.2. pontjának megfelelően.”

               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

               (2)  A Bizottság (EU) 2018/605 rendelete (2018. április 19.) az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének az endokrin károsító tulajdonságok meghatározására szolgáló tudományos kritériumok megállapítása tekintetében történő módosításáról (HL L 101., 2018.4.20., 33. o.).