title: A Bizottság (EU) 2020/375 végrehajtási rendelete (2020. március 2.) egy oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez vagy földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyásáról („Priorat/Priorato” [OEM])

text:
                  6.3.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 69/1

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/375 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. március 2.)
         egy oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez vagy földrajzi jelzéshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyásáról („Priorat/Priorato” [OEM])
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet (1) hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 99. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     A Bizottság megvizsgálta a „Priorat/Priorato” oltalom alatt álló eredetmegjelöléshez kapcsolódó termékleírás módosításának jóváhagyására irányuló kérelmet, amelyet Spanyolország az 1308/2013/EU rendelet 105. cikkének megfelelően nyújtott be.

                     (2)

                     A Bizottság a termékleírás módosításának jóváhagyására irányuló kérelmet (2) az 1308/2013/EU rendelet 97. cikke (3) bekezdésének megfelelően közzétette az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

                     (3)

                     A Bizottsághoz nem érkezett az 1308/2013/EU rendelet 98. cikke szerinti kifogásolási nyilatkozat.

                     (4)

                     Ezért a termékleírás módosítását az 1308/2013/EU rendelet 99. cikkének megfelelően jóvá kell hagyni.

                     (5)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A „Priorat/Priorato” (OEM) elnevezéshez kapcsolódó termékleírásnak az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett módosítása jóváhagyásra kerül.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. március 2-án.

                  a Bizottság részéről,

                  az elnök nevében,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  a Bizottság tagja

            (1)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

            (2)  HL C 316., 2019.9.20., 10. o.


title: A Bizottság (EU) 2020/376 végrehajtási rendelete (2020. március 5.) a norbixin (annatto F) kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  6.3.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 69/3

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/376 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. március 5.)
         a norbixin (annatto F) kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                     (2)

                     A „színezőanyagok, beleértve a pigmenteket” csoportjának a „közösségi szabályok által élelmiszer-színezésre engedélyezett színezőanyagok, kivéve a patentkék V, a brillantzöld BS és a kantaxantin” rovatába sorolt norbixin (annatto F) kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Ezt a színezőanyagot nem engedélyezték külön, hanem ebbe az általános besorolásba került.Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a norbixin (annatto F) kutyák és macskák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyag” adalékanyag-kategóriába, valamint a „színezékek” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2017. március 22-i véleményében (3) megállapította, hogy a norbixin (annatto F) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati egészségre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az anyag erős lúgos oldat, amely korrozív hatású, és ezért káros a felhasználóra nézve. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A 429/2008/EK bizottsági rendeletnek (4) megfelelően a környezeti kockázatbecslés I. szakasza megállapította, hogy a norbixint (annatto F), mint nem élelmiszer-termelő állatoknak szánt adalékanyagot a jelentős környezeti hatás valószínűtlensége miatt fel kell menteni a további értékelés alól, figyelembe véve, hogy a Hatóság a fentebb említett véleményében nem határozott meg tudományosan megalapozott kockázatokat. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a szóban forgó hatóanyag hatékonyan színezi meg a takarmányokat. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. A takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium (EURL-FA) jelentése azt mutatta, hogy a kérelmező nem nyújtott be a takarmányokban található norbixin (annatto F) mennyiségi meghatározására vonatkozó kísérleti adatokat. A kérelmezőt felkérték, hogy nyújtsa be ezeket az adatokat, és a módszert hitelesítették, valamint feljegyezték az EURL-FA jelentés egy kiegészítésében.

                     (5)

                     A norbixin (annatto F) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (6)

                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyag engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                     (7)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Átmeneti intézkedések

               (1)   A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2020. szeptember 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2020. március 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

               (2)   A mellékletben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. március 26. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2020. március 26. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. március 5-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

            (3)  The EFSA Journal (2017); 15(4):4764.

            (4)  A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).

            MELLÉKLET

                           Az adalékanyag azonosító száma

                           Adalékanyag

                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                           Állatfaj vagy -kategória

                           Maximális életkor

                           Legkisebb tartalom

                           Legnagyobb tartalom

                           Egyéb rendelkezések

                           Az engedély lejárta

                           mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: színezékek. i. a takarmányt megszínező vagy annak színét helyreállító anyagok

                        2a160b

                        Norbixin (annatto F)

                           Az adalékanyag összetétele

                        Az annatto F 2,3-2,7 % norbixin káliumsót tartalmazó folyékony készítménye

                           A hatóanyag jellemzése

                        A lúgból előállított norbixin, savval kicsapatott (annatto F) a norbixin káliumsója (6,6’- dikálium- diapo- pszi,pszi -karotin-dioat);
                        Az annattofa (Bixa orellana L) magja külső bevonatának eltávolításával és további kémiai feldolgozással előállított karotinoidszármazék.
                        szilárd formában
                        Kémiai képlet: C24H26K2O4

                        CAS-szám: 33261-80-2

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyag káliumsó formájú norbixintartalmának meghatározására:

                                    —

                                    Spektrofotometria 482 nm-en (JECFA monográfia Annatto kivonatokról (lúgból előállított norbixin, savval kicsapatott)

                              A takarmányok a káliumsó formájú norbixintartalmának számszerű meghatározására:

                                    —

                                    Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia diódasoros detektálással (RP-HPLC-DAD)

                        Macskák
                        Kutyák

                        –

                        –

                        13
                        16

                                    1.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.

                        2030.3.26.

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2020/377 végrehajtási rendelete (2020. március 5.) a nátrium-szelenát kérődzők takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  6.3.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 69/6

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/377 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. március 5.)
         a nátrium-szelenát kérődzők takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

                     (2)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a nátrium-szelenát kérődzők takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan.

                     (3)

                     A kérelmező a nátrium-szelenátnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyag” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. július 3-i véleményében (2) megállapította, hogy a nátrium-szelenát a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségre, sem fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy az adalékanyag bőr- és szemirritálónak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ezenkívül megállapította, hogy az adalékanyag a kérődzők esetében a szelén hatékony forrása. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelet 21. cikkével létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentéseket.

                     (5)

                     A nátrium-szelenát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (6)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „nyomelemek vegyületei” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. március 5-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(7):5788.

            MELLÉKLET

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Az engedély jogosultjának neve

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        A 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány szeléntartalma mg/kg-ban

                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei

                        3b803

                        Nátrium-szelenát

                           Az adalékanyag jellemzése

                        Nátrium-szelenát, por formájában, legalább 41 %-os szeléntartalommal.

                           A hatóanyag jellemzése

                        Dinátrium-szelenát
                        Kémiai képlet: Na2SeO4

                        CAS-szám: 13410-01-0

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározására:

                                    —

                                    Titrálás

                              A nátrium-szelenát teljes nátriumtartalmának meghatározására:

                                    —

                                    atomabszorpciós spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000 szabvány vagy

                                    —

                                    induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP–AES) – EN 15510:2007

                              Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok teljes szeléntartalmának meghatározására:

                                    —

                                    hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően – EN 16159:2012

                        Kérődzők

                        –

                        0,50 (összesen)

                                    1.

                                    A nátrium-szelenát forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

                                    2.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    3.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverék felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközzel kell használni.

                        2030. március 26.

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2020/378 végrehajtási rendelete (2020. március 5.) az L-leucin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  6.3.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 69/9

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/378 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. március 5.)
         az L-leucin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

                     (2)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében megfelelően kérelmet nyújtottak be az Escherichia coli NITE BP-02351 által előállított L-leucin, mint valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt tápértékkel rendelkező takarmány-adalékanyagaként, valamint takarmányban használt érzékszervi tulajdonságokat javító takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (3)

                     A kérelem az Escherichia coli NITE BP-02351 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-leucin takarmány-adalékanyagként történő használatának engedélyezésére vonatkozik.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 2-i véleményében (2) megállapította, hogy az Escherichia coli NITE BP-02351 által előállított L-leucin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Kiemelte továbbá, hogy az Escherichia coli NITE BP-02351 által előállított L-leucin esetén az inhaláció kockázata áll fenn az adalékanyag felhasználóira nézve. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

                     (5)

                     A Hatóság megállapította, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az L-leucin aminosav hatékony forrása. Ahhoz, hogy a kérődzők teljes mértékben hasznosítani tudják a kiegészítésként adott L-leucint, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság egy korábbi nyilatkozatában aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az ivóvízbe kerülő aminosavak kiegyensúlyozatlan táplálkozást okozhatnak. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-leucin vonatkozásában. Tehát helyénvaló az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén feltüntetni az arra vonatkozó figyelmeztetést, hogy a felhasználó vegye figyelembe az L-leucinnel mint aminosavval különösen az ivóvízen keresztül történő kiegészítés esetén az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.

                     (6)

                     A Hatóság megállapítja, hogy az L-leucin aromaanyagként történő, ajánlott dózisban alkalmazott felhasználása esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-leucin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Aromaanyag-összetevőként az ajánlott dózisban alkalmazott L-leucin valószínűleg nem okoz gondot az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitele esetén.

                     (7)

                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.

                     (8)

                     Az L-leucin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (9)

                     Az, hogy az L-leucin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.

                     (10)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az Escherichia coli NITE BP-02351 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó, valamint az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-leucin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. március 5-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(5):5689.

            MELLÉKLET

                           Az adalékanyag azonosító száma

                           Az engedély jogosultjának neve

                           Adalékanyag

                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                           Állatfaj vagy -kategória

                           Maximális életkor

                           Legkisebb tartalom

                           Legnagyobb tartalom

                           Egyéb rendelkezések

                           Az engedély lejárta

                           mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

                        3c382

                        –

                        L-leucin

                           Az adalékanyag összetétele

                        Por, amelynek L-leucintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %

                        Valamennyi állatfaj

                                    1.

                                    Az L-leucin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

                                    2.

                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.

                                    4.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

                                    5.

                                    Az adalékanyag endotoxin-tartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxin-expozíció legfeljebb 1 600  IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).

                                    6.

                                    Feltüntetendő figyelmeztetés: „Az L-leucinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

                        2030.3.26.

                           A hatóanyag jellemzése

                        Az Escherichia coli NITE BP-02351 fermentációval előállított L-leucin.
                        Kémiai képlet: C6H13NO2

                        CAS-szám: 61-90-5

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyag L-leucintartalmának azonosítására:

                                    —

                                    a Food Chemical Codex L-leucin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-leucine monohydrochloride monograph”)

                              A takarmány-adalékanyagban található leucin mennyiségének meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

                              A leucin előkeverékekben való számszerű meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet

                              A takarmánykeverék és a takarmány-alapanyagok leucin-tartalmának meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet

                              A víz leucintartalmának mennyiségi meghatározása:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).

                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

                        3c382

                        –

                        L-leucin

                           Az adalékanyag összetétele

                        Por, amelynek L-leucintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %

                        Valamennyi állatfaj

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az L-leucin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

                                    2.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    4.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 25 mg/kg-ot.

                                    6.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

                                    7.

                                    Az adalékanyag endotoxintartalmának és porképző képességének olyannak kell lennie, hogy az endotoxinexpozíció legfeljebb 1600 IU endotoxin/légköbméter értékre korlátozódjon  (2).

                        2030.3.26.

                           A hatóanyag jellemzése

                        Az Escherichia coli NITE BP-02351 fermentációval előállított L-leucin.
                        Kémiai képlet: C6H13NO2

                        CAS-szám: 61-90-5
                        FLAVIS-szám 17.012

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyag L-leucintartalmának azonosítására:

                                    —

                                    a Food Chemical Codex L-leucin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-leucine monohydrochloride monograph”)

                              A takarmány-adalékanyagban található leucin mennyiségének meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

                              A leucin előkeverékekben való számszerű meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Az adalékanyag endotoxinszintje és porképző képessége alapján, az EFSA által használt módszer (EFSA Journal 2019;17(5):5689) szerint kiszámított expozíció; analitikai módszer: Európai Gyógyszerkönyv 2.6.14. (bakteriális endotoxinok).