title: A Bizottság (EU) 2020/1256 végrehajtási rendelete (2020. szeptember 7.) az (EU) 2018/659 bizottsági végrehajtási rendelet I. mellékletének az élő lófélék, valamint a lófélék spermája, petesejtjei és embriói Malajziából az Unióba történő belépése tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  8.9.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 293/5

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1256 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. szeptember 7.)
         az (EU) 2018/659 bizottsági végrehajtási rendelet I. mellékletének az élő lófélék, valamint a lófélék spermája, petesejtjei és embriói Malajziából az Unióba történő belépése tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a 90/425/EGK irányelv A. mellékletének I. pontjában felsorolt külön közösségi szabályokban megállapított állategészségügyi követelmények hatálya alá nem tartozó állatok, spermák, petesejtek és embriók Közösségen belüli kereskedelmére és a Közösségbe történő behozatalára irányadó állategészségügyi követelmények megállapításáról szóló, 1992. július 13-i 92/65/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
         tekintettel a lófélék mozgására és harmadik országból történő behozatalára irányadó állategészségügyi feltételekről szóló, 2009. november 30-i 2009/156/EK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 2. cikke i) pontjára, 12. cikke (1), (4) és (5) bekezdésére, 13. cikke (2) bekezdésére, valamint 15. és 16. cikkére, továbbá 19. cikke a) és b) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2018/659 bizottsági végrehajtási rendelet (3) létrehozza azon harmadik országok és harmadik országbeli területi részek jegyzékét, amelyekből a lóféléknek és azok spermájának, petesejtjeinek és embrióinak az Unióba történő belépése engedélyezett. Meghatározza továbbá az e szállítmányokra alkalmazandó egészségügyi és állategészségügyi bizonyítványkiállítási követelményeket.

                     (2)

                     A 2009/156/EK irányelv megállapítja a lófélék Unióba történő behozatalára irányadó állategészségügyi követelményeket. Előírja, hogy az Unióba behozott lóféléknek olyan harmadik országból kell származniuk, amely mentes az afrikai lópestistől.

                     (3)

                     A 92/65/EGK irányelv megállapítja a lófélék spermájának, petesejtének és embriónak az Unióba történő behozatalára irányadó állategészségügyi követelményeket. Az irányelv rendelkezései szerint kizárólag olyan áruk hozhatók be az Unióba, amelyek az említett irányelvvel összhangban összeállított jegyzékben szereplő harmadik országból vagy harmadik országbeli területi részekből származnak.

                     (4)

                     Az Unió területén átszállított állatok és szaporítóanyagok – többek között a lófélék és szaporítóanyagaik – szállítmányainak hatósági ellenőrzésére vonatkozó különös szabályokat az (EU) 2019/2124 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (4) állapítja meg.

                     (5)

                     2020. szeptember 1-jén Malajzia állategészségügyi szolgálatokért felelős hivatala megerősítette, hogy a Maláj-félsziget északkeleti részén található Terrenganu államban, a thaiföldi határtól legalább 60 km-re lovakból vett mintákon végzett, az afrikai lópestis vírusa genomjának kimutatására szolgáló vizsgálat pozitív eredményeket adott. Malajzia állategészségügyi szolgálatokért felelős hivatala a szóban forgó harmadik ország egész területére megfelelően a lovak mozgására vonatkozó ellenőrzéseket jelentett be, és tájékoztatta az Állategészségügyi Világszervezetet (OIE).

                     (6)

                     A lóféléknek és a lófélék szaporítóanyagainak a Maláj-félszigetről az Unióba történő beléptetése ezért a továbbiakban nem engedélyezhető. Következésképpen az (EU) 2018/659 végrehajtási rendelet I. mellékletében a Malajziára vonatkozó bejegyzést módosítani kell, hogy a továbbiakban ne legyen engedélyezett a lóféléknek és a lófélék szaporítóanyagainak a Maláj-félszigetről az Unióba történő beléptetése.

                     (7)

                     Az (EU) 2018/659 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (8)

                     Az állategészségügyi kockázatokra tekintettel az (EU) 2018/659 végrehajtási rendelet I. mellékletében a Malajziára vonatkozó bejegyzést érintő módosításnak a lehető leghamarabb hatályba kell lépnie.

                     (9)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az (EU) 2018/659 végrehajtási rendelet I. mellékletében a Malajziára vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

                           „MY

                           Malajzia

                           MY-0

                           Az egész ország

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           MY-1

                           Félsziget

                           G

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –”

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. szeptember 7-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 1992.9.14., 54. o.

            (2)  HL L 192., 2010.7.23., 1. o.

            (3)  A Bizottság (EU) 2018/659 végrehajtási rendelete (2018. április 12.) az élő lóféléknek, valamint a lófélék spermájának, petesejtjeinek és embrióinak az Unióba történő belépésére vonatkozó feltételekről (HL L 110., 2018.4.30., 1. o.).

            (4)  A Bizottság (EU) 2019/2124 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. október 10.) az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az Unión keresztül történő átszállítás, átrakodás és továbbszállítás alatt álló állat- és áruszállítmányokra vonatkozó hatósági ellenőrzések tekintetében történő kiegészítéséről, valamint a 798/2008/EK, az 1251/2008/EK, a 119/2009/EK, a 206/2010/EU, a 605/2010/EU, a 142/2011/EU, a 28/2012/EU bizottsági rendelet, az (EU) 2016/759 bizottsági végrehajtási rendelet és a 2007/777/EK bizottsági határozat módosításáról (HL L 321., 2019.12.12., 73. o.).


title: A Bizottság (EU) 2021/94 végrehajtási rendelete (2021. január 27.) az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról

text:
                  2021.1.29.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 31/196

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/94 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. január 27.)
         az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 183. cikke b) pontjára,
         tekintettel a mezőgazdasági termékek feldolgozásával előállított egyes árucikkekre alkalmazandó kereskedelmi szabályokról és az 1216/2009/EK, valamint a 614/2009/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 510/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 5. cikke (6) bekezdésének a) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1484/95/EK bizottsági rendelet (3) meghatározta a baromfihús- és a tojáságazatra, valamint a tojásalbuminra vonatkozó kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásának részletes szabályait, és megállapította az érintett termékekre alkalmazandó irányadó árakat.

                     (2)

                     A baromfihús- és tojáságazati termékekre, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározásának alapjául szolgáló adatok rendszeresen végrehajtott ellenőrzéséből az derül ki, hogy bizonyos termékek behozatalának vonatkozásában az irányadó árakat helyénvaló a származási hely szerinti árkülönbségek figyelembevételével módosítani.

                     (3)

                     Az 1484/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

                     (4)

                     Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt előírni, hogy e rendelet a kihirdetésének napján lépjen hatályba,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az 1484/95/EK rendelet I. mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 27-én.

                  a Bizottság részéről,

                  az elnök nevében,

               Wolfgang BURTSCHER

                  főigazgató

                  Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Főigazgatóság

            (1)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

            (2)  HL L 150., 2014.5.20., 1. o.

            (3)  A Bizottság 1484/95/EK rendelete (1995. június 28.) a kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásával kapcsolatos részletes szabályoknak és az irányadó áraknak a baromfihús- és tojáságazat, valamint a tojásalbumin tekintetében történő megállapításáról, valamint a 163/67/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 145., 1995.6.29., 47. o.).

            MELLÉKLET

                     „I. MELLÉKLET

                                 KN-kód

                                 Árumegnevezés

                                 Irányadó ár
                                 (EUR/100 kg)

                                 A 3. cikkben említett biztosíték
                                 (EUR/100 kg)

                                 Származási hely  (1)

                                 0207 14 10

                                 A Gallus domesticus fajhoz tartozó baromfi darabolva, csont nélkül, fagyasztva

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 A Gallus domesticus fajhoz tartozó baromfiból készült termékek főzés nélkül

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  A Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott országnómenklatúra szerint.”


title: A Bizottság (EU) 2021/96 végrehajtási rendelete (2021. január 28.) a 3’-szialillaktóz-nátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.1.29.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 31/201

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/96 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. január 28.)
         a 3’-szialillaktóz-nátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

                     (2)

                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

                     (3)

                     2019. február 28-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli géntechnológiával módosított K12 DH1 törzsével mikrobiális fermentáció útján előállított 3’-szialillaktóz--nátriumsónak (3’-szialillaktóz a továbbiakban: 3’-SL) az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelmező a 3’-SL-nátriumsó új élelmiszerként történő felhasználásának engedélyezését kérte ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben,, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben és csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott étrend-kiegészítőkben, a csecsemők és kisgyermekek kivételével. A kérelmező azt is javasolta, hogy a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők alkalmazása ne legyen megengedett, ha ugyanazon a napon más, 3’-SL nátriumsót tartalmazó élelmiszereket is fogyasztanak.

                     (4)

                     2019. február 28-án a kérelmező továbbá kérelmezte a Bizottságnál a kérelem alátámasztására benyújtott következő tanulmányok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról (5), a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok (6) és azoktanúsítványai (7), a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi (8), a különböző 3’-SL- nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai (9), az analitikai módszerek és a validálási jelentések (10), a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések (11), az előállítási eljárás részletes leírása (12), a laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok (13), a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések (14), egy 3’-SL-nátriumsóval végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (15) emlősökön, a 6’-szialillaktóz-nátriumsó rokon vegyülettel végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (16) emlősökön, egy 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (17), egy 6’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (18), a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat (19), a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, beleértve a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázatát (20), a 6’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat (21), a 6’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, beleértve a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázatát (22).

                     (5)

                     2019. június 12-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el a 3’-SL-nátriumsó új élelmiszerként történő felhasználására vonatkozó értékelést.

                     (6)

                     A Hatóság 2020. március 25-én elfogadta „A 3’-szialillaktóz-nátriumsónak a (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszerként való biztonságosságáról” szóló tudományos véleményét (23).

                     (7)

                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 3’-SL-nátriumsó a javasolt célcsoport esetében a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a 3’-SL-nátriumsó ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékekben, beleértve a hőkezelt termékeket is, italokban (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével), müzliszeletekben, a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben és csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, kisgyermekeknek szánt tejalapú italokban és hasonló termékekben és a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, a 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben meghatározott étrend-kiegészítőkben megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésének.

                     (8)

                     Tudományos szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 3’-SL-nátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetéseit nem tudta volna levonni a következő tanulmányokból származó adatok hiányában: a szellemi tulajdont képező analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok és azok tanúsítványai, a nyersanyagok és a technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző 3’-SL-nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai, az analitikai módszerek és validálási jelentések, a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések, az előállítási eljárás részletes leírása, a laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok, a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések, a 3’-SL-nátriumsóval végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön a 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, valamint a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázata.

                     (9)

                     A Hatóság tudományos szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy támassza alá a következő analitikai jelentésekkel kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását: analitikai jelentések az anyatejben természetes módon előforduló 3’-SL-szerkezetének a bakteriális fermentálással előállított 3’-SL szerkezetével mágneses magrezonancia (NMR) útján történő összehasonlításáról, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok és azok tanúsítványai, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációi, a különböző 3’-SL-nátriumsó-tételek analíziseinek tanúsítványai, az analitikai módszerekkel és validálási jelentések, a 3’-SL-nátriumsó stabilitásáról szóló jelentések, az előállítási eljárás részletes leírása, a laboratóriumi akkreditációs tanúsítvány, a 3’-SL-bevitel értékeléséről szóló jelentések, a 3’-SL nátriumsó vonatkozásában emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsóval végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 3’-SL nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 14 napos orálistoxicitás-vizsgálat, a 3’-SL-nátriumsó vonatkozásában, újszülött patkányokon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat, valamint a statisztikailag szignifikáns megfigyelések összefoglaló táblázata, valamint felkérte, hogy pontosítsa az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett, az érintett tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

                     (10)

                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

                     (11)

                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő adatokat, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 3’-SL-nátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 3’-SL-nátriumsó Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

                     (12)

                     Ugyanakkor a 3’-SL-nátriumsó engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő adatokra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

                     (13)

                     A kérelmező által javasolt és a Hatóság által értékelt, a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőkre vonatkozó felhasználási feltételekkel összhangban a fogyasztókat egy e célra szolgáló megfelelő címkével tájékoztatni kell arról, hogy a 3’-SL-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók, ha más, hozzáadott 3’-SL-nátriumsót tartalmazó élelmiszereket is fogyasztanak ugyanazon a napon.

                     (14)

                     Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (15)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott 3’-szialillaktóz-nátriumsót (3’-SL-nátriumsó) fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
               Vállalat: Glycom A/S;
               Cím: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia,
               jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a kérelmező beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

               (3)   Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell a mellékletben meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő adatok – amelyek alapján a Hatóság értékelte a 3’-szialillaktóz-nátriumsót, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a kérelmező beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.

            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 28-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

            (5)  Glykos Finland LTD, 2019 (kiadatlan).

            (6)  Glycom, 2019 (kiadatlan).

            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (kiadatlan).

            (8)  Glycom, 2019 (kiadatlan).

            (9)  Glycom, 2019 (kiadatlan).

            (10)  Glycom, 2019 (kiadatlan).

            (11)  Glycom, 2019 (kiadatlan).

            (12)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (13)  Glycom, 2019 (kiadatlan).

            (14)  Glycom, 2019 (kiadatlan).

            (15)  Gilby, 2019 (kiadatlan).

            (16)  Gilby, 2018 (kiadatlan).

            (17)  Šoltésová, 2019 (kiadatlan).

            (18)  Šoltésová, 2018 (kiadatlan).

            (19)  Stannard, 2019a (kiadatlan).

            (20)  Stannard, 2019b (kiadatlan).

            (21)  Flaxmer, 2018a (kiadatlan).

            (22)  Flaxmer, 2018b (kiadatlan).

            (23)  EFSA Journal 2020;18(5):6098.

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    „Engedélyezett új élelmiszer

                                       Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

                                       További különös jelölési követelmények

                                       Egyéb követelmények

                                       Adatvédelem

                                       3’-szialillaktóz-nátriumsó (3’-SL-nátriumsó)

                                       (mikrobiális forrás)

                                          Adott élelmiszer-kategória

                                          Maximális mennyiségek (3’-szialillaktózban kifejezve)

                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „3’-szialillaktóz-nátriumsó”
                                    A 3’-szialillaktóz-nátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni, hogy nem fogyaszthatók:

                                                a)

                                                ha ugyanazon a napon hozzáadott 3’-szialillaktóz-nátriumsót tartalmazó élelmiszert fogyasztanak.

                                                b)

                                                csecsemők és kisgyermekek által

                                    Engedélyezve 2021. február 18-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia. Az adatvédelem időtartama alatt a 3’-szialillaktóz-nátriumsó új élelmiszer kizárólag a Glycom A/S által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Glycom A/S beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2026. február 18.”

                                    Ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejtermékek

                                    0,25 g/L

                                    Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is

                                    Italok esetében 0,25 g/l

                                    Italoktól eltérő termékek esetében 0,5 g/kg

                                    Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek

                                    Italok esetében 0,25 g/l

                                    Italoktól eltérő termékek esetében 2,5 g/kg

                                    Italok (ízesített italok, az 5-nél alacsonyabb pH-értékű italok kivételével)

                                    0,25 g/L

                                    Müzliszeletek

                                    2,5 g/kg

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek

                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,2 g/l

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek

                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,15 g/l

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek

                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,15 g/l (italok)

                                    Italoktól eltérő termékek esetében 1,25 g/kg

                                    Kisgyermekeknek szánt tejalapú italok és hasonló termékek

                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 0,15 g/l

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek

                                    Italok esetében 0,5 g/l

                                    Italoktól eltérő termékek esetében 5 g/kg

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer

                                    Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek

                                    A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt étrend-kiegészítőket

                                    0,5 g/nap

                        2.

                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    „Engedélyezett új élelmiszer

                                       Specifikációk

                                       3’-szialillaktóz-nátriumsó (3’-SL-nátriumsó)

                                       (mikrobiális forrás)

                                       Leírás:

                                    A 3’-szialillaktóz(3’-SL)-nátriumsó egy mikrobiális eljárással előállított, tisztított, fehértől piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátum, amely korlátozott mennyiségben laktózt, 3’-szialillaktulózt és sziálsavat tartalmaz

                                       Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 DH1 törzse

                                       Meghatározás:

                                    Kémiai képlet: C23H38NO19Na
                                    Kémiai név: N-Acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glükóz, nátriumsó
                                    Molekulatömeg: 655,53 Da
                                    CAS-szám: 128596-80-5

                                       Jellemzők/összetétel:

                                    Külső jellemzők: a fehértől a piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátum
                                    3’-szialillaktóz-nátriumsó, D-laktóz és sziálsav összesen (a szárazanyag %-ában): ≥ 90,0 % (m/m)
                                    3’-Szialillaktóz-nátriumsó (a szárazanyag %-ában): ≥ 88,0 % (m/m)
                                    D-Laktóz: ≤ 5,0 %(m/m)
                                    Sziálsav: ≤ 1,5 %(m/m)
                                    3’-Szialil-laktulóz: ≤ 5,0 %(m/m)
                                    Más szénhidrátok összesen: ≤ 3,0 %(m/m)
                                    Nedvesség: ≤ 8,0 %(m/m)
                                    Nátrium: 2,5–4,5 % (m/m)
                                    Klorid: ≤ 1,0 %(m/m)
                                    pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,5–6,0
                                    Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)

                                       Mikrobiológiai kritériumok:

                                    Aerob mezofil baktériumok összcsíraszáma: ≤ 1000 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: 25 g-os mintában nincs jelen
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg

                              CFU: telepképző egység; EU: endotoxin egység”


title: A Bizottság (EU) 2021/97 végrehajtási rendelete (2021. január 28.) az (EU) 2015/640 rendelet új kiegészítő légialkalmassági követelmények bevezetése tekintetében történő módosításáról és helyesbítéséről

text:
                  2021.1.29.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 31/208

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/97 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. január 28.)
         az (EU) 2015/640 rendelet új kiegészítő légialkalmassági követelmények bevezetése tekintetében történő módosításáról és helyesbítéséről
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a polgári légi közlekedés területén alkalmazandó közös szabályokról és az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynökségének létrehozásáról és a 2111/2005/EK, az 1008/2008/EK, a 996/2010/EU, a 376/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 2014/30/EU és a 2014/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról, valamint az 552/2004/EK és a 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és a 3922/91/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2018. július 4-i (EU) 2018/1139 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (1) bekezdésének h) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2018/1139 rendelet 76. cikkének (3) bekezdése értelmében az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynökségének (a továbbiakban: Ügynökség) tanúsítási előírásokat ad ki és azokat rendszeresen frissíti annak érdekében, hogy az előírások továbbra is megfeleljenek céljuknak. Az olyan légi járműveknek azonban, amelyek terve már rendelkezik tanúsítással, gyártáskor vagy üzemben tartáskor nem kell megfelelniük a tanúsítási előírások frissített változatának. Ezért a folyamatos légialkalmasság és a biztonság javításának támogatása érdekében be kellett vezetni az ilyen légi járművek azon kiegészítő légialkalmassági követelményeknek való megfelelésére vonatkozó kötelezettséget, amelyek a tervezési tanúsítás idején nem szerepeltek az eredeti tanúsítási előírásban. Az (EU) 2015/640 bizottsági rendelet (2) ilyen kiegészítő légialkalmassági követelményeket határoz meg.

                     (2)

                     Az (EU) 2019/133 bizottsági végrehajtási rendelet (3) az (EU) 2015/640 rendelet I. mellékletének 26.60 pontjában kiegészítő légialkalmassági követelményeket vezetett be az Ügynökség által már tanúsított terv alapján újonnan gyártott nagy repülőgépek utas- és kabinszemélyzeti üléseinek dinamikai feltételeire vonatkozóan. Azoknak a nagy repülőgépeknek, amelyek esetében az egyedi légialkalmassági bizonyítványt először 2021. február 18-án vagy azt követően adták ki, meg kell felelniük a 26.60 pontnak. A Covid19-világjárvány által a repülőgépgyártásban okozott késések miatt egyes olyan repülőgépeket, amelyeket 2021. február 18. előtt terveztek légialkalmassági bizonyítvánnyal ellátni, ezen időpont után fognak ellátni légialkalmassági bizonyítvánnyal. Annak érdekében, hogy az említett repülőgépek üléseinek a dinamikai feltételekhez történő igazítása ne jelentsen többletterhet az iparág számára, azokat a repülőgépeket, amelyek gyártását a Covid19-világjárvány késleltette, mentesíteni kell a 26.60 pontnak való megfelelés alól.

                     (3)

                     Ezért az (EU) 2015/640 rendelet I. mellékletének 26.60 pontjában említett első egyedi légialkalmassági bizonyítvány kiállításának időpontját, amely jelenleg 2021. február 18-ra van megállapítva, össze kell hangolni az (EU) 2015/640 rendelet I. mellékletében foglalt bizonyos rendelkezések hatálya alá nem tartozó repülőgépmodelleket felsoroló, az (EU) 2020/1159 bizottsági végrehajtási rendelet (4) I. függelékében szereplő jegyzék alkalmazásának időpontjával, ami 2021. február 26. Tekintettel arra, hogy az időkülönbség minimális, a repülésbiztonságra gyakorolt hatás nem volna jelentős. Az (EU) 2015/640 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (4)

                     Az (EU) 2020/1159 végrehajtási rendelet új követelményeket vezetett be az elöregedett légi járművekre vonatkozóan. Különösen az (EU) 2015/640 rendelet I. mellékletének 26.334 pontja utal arra, hogy a 2003. szeptember 1. előtt kiállított kiegészítő típusalkalmassági bizonyítványok jogosultjainak kártűrési adatokat kell kidolgozniuk, függetlenül attól, hogy ezeket az adatokat a piaci szereplők ténylegesen igénylik-e. Az iparra nehezedő terhek arányosságának biztosítása érdekében mindig is az volt a szándék, hogy ezeket az adatokat csak akkor dolgozzák ki, ha a gazdasági szereplők azt igénylik, és csak kérésre. Az (EU) 2015/640 rendeletet ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell.

                     (5)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések az (EU) 2020/1159 végrehajtási rendelettel bevezetett, 2021. február 26-tól alkalmazandó módosításokra utalnak. A következetesség érdekében ezért ezt a rendeletet is február 26-tól kell alkalmazni.

                     (6)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2018/1139 rendelet 127. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az (EU) 2015/640 rendelet I. melléklete e rendelet I. mellékletével összhangban módosul.

            2. cikk
            Az (EU) 2015/640 rendelet I. melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően kerül helyesbítésre.

            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2021. február 26-tól kell alkalmazni, kivéve az I. melléklet (1) pontját, amelyet 2021. február 16-tól kell alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 28-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 212., 2018.8.22., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2015/640 rendelete (2015. április 23.) az adott üzembentartási típusra vonatkozó kiegészítő légialkalmassági előírásokról és a 965/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 106., 2015.4.24., 18. o.).

            (3)  A Bizottság (EU) 2019/133 végrehajtási rendelete (2019. január 28.) az (EU) 2015/640 rendeletnek egyes új kiegészítő légialkalmassági előírások bevezetése tekintetében történő módosításáról (HL L 25., 2019.1.29., 14. o.).

            (4)  A Bizottság (EU) 2020/1159 végrehajtási rendelete (2020. augusztus 5.) az 1321/2014/EU és az (EU) 2015/640 rendeletnek új kiegészítő légialkalmassági követelmények bevezetése tekintetében történő módosításáról (HL L 257., 2020.8.6., 14. o.).

            I. MELLÉKLET
            Az (EU) 2015/640 rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        A 26.60 pont helyébe a következő szöveg lép:
                        „26.60   Kényszerleszállás – dinamikai feltételek

                        Az 1958. január 1-jén vagy az után típusalkalmassági bizonyítványt kapott, kereskedelmi légi fuvarozásban használt olyan nagy repülőgépek üzemben tartóinak, amelyek első egyedi légialkalmassági bizonyítványát 2021. február 26-án vagy az után állították ki, minden, a gurulás, felszállás vagy leszállás idején elfoglalható, jóváhagyott üléstípusterv esetében bizonyítaniuk kell, hogy az ülésen helyet foglaló személy védelme biztosított, amikor ki van téve a kényszerleszállás körülményeiből adódó terheléseknek. A bizonyítás a következő módok egyikén valósulhat meg:

                                    a)

                                    sikeresen elvégzett dinamikai tesztek;

                                    b)

                                    a hasonló üléstípustervek dinamikai tesztjén alapuló, egyenértékű biztonsági eredményeket adó racionális elemzés.

                              Az első bekezdésben előírt kötelezettség nem vonatkozik a következő ülésekre:

                                    a)

                                    a pilótafülke személyzeti ülései,

                                    b)

                                    alacsony ülésszámú, kizárólag nem menetrend szerinti kereskedelmi légi szállítási műveletekben részt vevő repülőgépek ülései;

                                    c)

                                    az 1. függelék A.1. táblázatában felsorolt és az említett táblázatban felsorolt gyártói sorozatszámmal ellátott repülőgépmodellben lévő ülések.”;

                        2.

                        Az 1. függelék helyébe a következő szöveg lép:

                              „1. függelék

                                 Az I. melléklet (26. rész) bizonyos rendelkezéseinek hatálya alá nem tartozó repülőgépmodellek jegyzéke

                                 A.1. táblázat

                                          A típusalkalmassági bizonyítvány jogosultja

                                          Típus

                                          Modellek

                                          Gyártói sorozatszám

                                          Az I. melléklet (26. rész) NEM alkalmazandó rendelkezései

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          100, 200, 300, 400, 500, 600, 700 jelzésűek

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000 jelzésűek

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Mind

                                          26.301–26.334.

                                          AIRBUS

                                          A320 sorozat

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 és 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A321 sorozat

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 és 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A330 sorozat

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 és 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          IEC 72 sorozat

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          737 sorozat

                                          737-8 és 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ”

            II. MELLÉKLET
            Az I. melléklet 26.334 pontja a) és b) pontjának helyébe a következő szöveg lép:

                        „a)

                        Azon üzemben tartók kérésére, akiknek meg kell felelniük a 26.370 a) pont ii. alpontjának, a 2003. szeptember 1-je előtt kiadott módosítási jóváhagyások jogosultjainak:

                                    i.

                                    a 26.332 a) pont i. és iii. alpontjával összhangban azonosított módosítások és közzétett javítások esetében kártűrés-értékelést kell végezniük;

                                    ii.

                                    el kell végezniük és dokumentálniuk kell a kapcsolódó kártűrés-ellenőrzéseket, kivéve, ha azokra már sor került;

                        b)

                        A módosítási jóváhagyások jogosultjainak az a) pont i. alpontja szerint elvégzett értékelés eredményeképpen kapott kártűrési adatokat be kell nyújtaniuk az Ügynökséghez jóváhagyásra:

                                    i.

                                    a 2023. február 26. előtt beérkezett kérelmek esetében a kérelem kézhezvételétől számított 24 hónapon belül; vagy

                                    ii.

                                    a 2023. február 26-án vagy azt követően beérkezett kérelmek esetében 2025. február 26. előtt vagy a kérelem kézhezvételétől számított 12 hónapon belül, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.”


title: A Bizottság (EU) 2021/111 végrehajtási rendelete 2021. január 29. egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről

text:
                  2021.1.30.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  LI 31/1

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/111 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         2021. január 29.
         egyes termékek kivitelének exportengedély bemutatásához kötéséről
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a kivitelre vonatkozó közös szabályokról szóló, 2015. március 11-i (EU) 2015/479 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     A Covid19-járványt okozó vírus továbbra is gyorsan terjed az Unióban, és súlyos népegészségügyi következményekkel – mindenekelőtt jelentős számú halálesettel –, illetve gazdasági és társadalmi zavarokkal jár. A válság tartós megoldása a vírus elleni hatékony és biztonságos vakcina alkalmazásában rejlik.

                     (2)

                     A vakcinákkal kapcsolatos stratégiája keretében a Bizottság elegendő mennyiségű vakcina gyártásának finanszírozásáról és biztosításáról gondoskodott az Unió számára, valamint az uniós tagállamok nevében megállapodásokat kötött egyes vakcinagyártókkal annak érdekében, hogy valamennyi tagállam és lakossága megfizethető módon és időben férhessen hozzá a Covid19-vakcinákhoz, egyúttal azt is biztosította, hogy vezető szerepet töltsön be a globális szolidaritási erőfeszítésekben. Alapvető fontosságú, hogy ezeket a készleteket a gyártók ténylegesen leszállítsák, mivel a vakcinák gyártása csak korlátozott számú tagállamban történik az Unióban.

                     (3)

                     A gyártási kapacitás megnöveléséhez nyújtott támogatás ellenére egyes vakcinabeszállítók már bejelentették, hogy nem lesznek képesek leszállítani az általuk vállalt, Unióba szánt vakcinamennyiségeket, ami potenciálisan sérti szerződéses kötelezettségvállalásaikat. Emellett fennáll a kockázata annak, hogy az Unióban gyártott vakcinákat exportálják az Unióból, különösen a nem sérülékeny helyzetű országokba. A gyógyszeripar által tett kötelezettségvállalások ilyetén megsértése az Unión belül jelentkező hiányok és ezáltal a késedelmek kockázatát hordozza magában. Ezek a késedelmek súlyosan hátráltatják a lakosság beoltására irányuló uniós tervet.

                     (4)

                     A jelenlegi helyzetben, amikor a vakcinák gyártása és szállítása még mindig a kialakítási szakaszban van, valamint az ebből következő ideiglenes globális hiányból kifolyólag megfelelő szintű átláthatóságot kell biztosítani az e rendelet hatálya alá tartozó, legyártott vakcinák mennyiségéről, valamint az annak érdekében leszállított mennyiségekről, hogy tovább támogassák az oltási kampányok szabályszerű végrehajtását a tagállamokban, illetve más olyan országokban, amelyek az Unió által gyártott Covid19-vakcináktól függnek.

                     (5)

                     A kritikus helyzet orvoslása és az átláthatóság biztosítása céljából az Uniónak érdekében áll, hogy a Bizottság azonnali, korlátozott időtartamra szóló és arra irányuló intézkedést hozzon, hogy az Unióval kötött előzetes beszerzési megállapodások hatálya alá tartozó Covid19-vakcina kivitele előzetes engedélyhez legyen kötve annak biztosítása érdekében, hogy az uniós kínálat elegendő legyen az alapvető kereslet kielégítésére, azonban ne befolyásolja az Unió e tekintetben tett nemzetközi kötelezettségvállalásait. Bizottság szem előtt tartja a harmadik országok által kötött előzetes beszerzési megállapodásokat is, és törekedni fog arra, hogy a lehető legnagyobb mértékben teljesüljenek ezen országok szállítással kapcsolatos elvárásai.

                     (6)

                     Az intézkedések kijátszásának elkerülése érdekében e rendeletet a csomagolástól és a hatóanyagoktól, a szóban forgó vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat is ideértve, függetlenül kell alkalmazni a vakcinákra.

                     (7)

                     Az exportengedélyt azoknak a tagállamoknak kell megadniuk, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják, és amennyiben a kiviteli mennyiség nem olyan mértékű, hogy az veszélyezteti az Unió és a vakcinagyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtásához szükséges folyamatos vakcinaszállítást. uniós szinten összehangolt megfelelő határozathozatal biztosítása érdekében a tagállamoknak előzetesen a Bizottság véleményét kell kérniük, és a vélemény alapján kell határozatot hozniuk.

                     (8)

                     Célszerű, hogy az ezen engedélyekre vonatkozó igazgatási szabályok az átmeneti rendszer időtartama alatt a tagállamok mérlegelési jogkörében maradjanak.

                     (9)

                     Az Uniónak nem áll szándékában a kivitelt a feltétlenül szükségesnél nagyobb mértékben korlátozni, és az Unió továbbra is teljes mértékben elkötelezett a nemzetközi szolidaritás mellett, és határozottan támogatja azt az elvet, hogy a kritikus hiányok megelőzéséhez vagy enyhítéséhez szükségesnek ítélt intézkedések végrehajtása célzott, átlátható, arányos, átmeneti és a WTO-kötelezettségekkel összhangban lévő módon történjen.

                     (10)

                     A nemzetközi szolidaritás elve alapján a humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő szállítást lehetővé tevő kivitelt, a COVAX-eszköz részére és különösen a sebezhetőségükre és a vakcinákhoz való korlátozott hozzáférésükre tekintettel az alacsony és közepes jövedelmű országokba irányuló kivitelt, a COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt és/vagy szállított Covid19-vakcinák bármely más COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitelét, valamint a tagállamok által uniós előzetes beszerzési megállapodás keretében vásárolt vakcinák harmadik országba irányuló, újraértékesítési vagy adományozási célú kivitelét ki kell zárni az exportengedélyezési követelmény alól.

                     (11)

                     Az orvostechnikai felszerelések egységes piaca az Unió határain túl is szorosan integrált, mint ahogy e termékek termelési értékláncai és elosztóhálózatai is. Ez különösen igaz a szomszédos országokra és gazdaságokra, az európai szabadkereskedelmi térség tagállamaira és a Nyugat-Balkánra, amelyek szoros integrációt alakítanak ki az Unióval. A Covid19-vakcinák ezen országokba irányuló kivitelének exportengedélyezési követelmény alá vonása kontraproduktív lenne ezen országok közelsége és az uniós vakcinaellátástól való függése miatt (többségük nem rendelkezik a szóban forgó vakcinák megfelelő mennyiségéhez szükséges saját gyártási kapacitással), és mivel a vakcina a világjárvány továbbterjedésének megelőzéséhez szükséges alapvető termék. Ezért helyénvaló kizárni az említett országokat e rendelet alkalmazási köréből.

                     (12)

                     Hasonlóképpen helyénvaló kizárni az exportengedélyezési követelmény alkalmazási köréből a Szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokat és területeket, továbbá a Feröer szigeteket, Andorrát, San Marinót és a Vatikánvárost is, mivel ezek az entitások különösen függenek azon tagállamok európai kontinensen kialakult ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy a velük szomszédos tagállamok ellátási láncaitól.

                     (13)

                     E rendelet az uniós áruk uniós vámterületről történő kivitelére alkalmazandó. Ezért az említett vámterülethez tartozó országokat nem kell mentesíteni annak érdekében, hogy korlátozás nélküli szállítmányokat kapjanak az Unión belüli területekről. Ez vonatkozik nevezetesen a Monacói Hercegségre (2). Ez fordítva is igaz: az Unió vámterületéről kifejezetten kizárt tagállami területek nem tartozhatnak az exportengedélyezés követelményének hatálya alá, ezért azokat is mentesíteni kell. Ez Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta és Melilla területét érinti. Hasonlóképpen, a valamely tagállam kontinentális talapzatára vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitelt mentesíteni kell e rendelet alkalmazása alól. E területek mindegyike szintén különös mértékben függ azoknak a tagállamoknak az ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy amelyekkel szomszédosak.

                     (14)

                     A helyzet rendszeres időközönkénti értékelése, valamint az átláthatóság és a következetesség biztosítása érdekében a tagállamoknak jelenteniük kell a Bizottságnak az exportengedély iránti kérelmek megadására vagy elutasítására vonatkozó döntéseiket. Bizottságnak ezen információkat rendszeresen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.

                     (15)

                     A helyzet hatékony nyomon követése és annak értékelése érdekében, hogy az exportengedélyek kérelmezésekor teljesülnek-e e rendelet célkitűzései, azoknak a gyártóknak, amelyek előzetes beszerzési megállapodást kötöttek az Unióval, a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk az előző három hónapban végrehajtott kiviteleikre vonatkozó releváns adatokat. Ennek az információnak ki kell terjednie a Covid19-vakcinák kiviteli mennyiségére, a végső rendeltetési helyre és a végső címzettekre, valamint a termékek pontos megnevezésére. Az ilyen információk hiánya az exportengedély elutasításához vezethet.

                     (16)

                     Tekintettel a helyzet sürgősségére, amelyet a Covid19-világjárvány gyors terjedése indokol, az ebben a rendeletben előírt intézkedéseket az (EU) 2015/479 rendelet 3. cikkének (3) bekezdésével összhangban kell meghozni.

                     (17)

                     A Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedéseknek 2021. március 31-ig kell hatályban maradniuk, amikorra az EU-ban kiépül a Covid19-vakcinák teljes gyártási kapacitása, valamint csökken a hiány és a szállítmányok eltérülésének kockázata.

                     (18)

                     E rendeletnek a kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie. Az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kezdeti intézkedések időtartamát hat hétben kell meghatározni. A 2021. március 31-ig tartó időszak lefedése érdekében a Bizottság az (EU) 2015/479 rendelet 6. cikke alapján javaslatot kíván tenni ezen intézkedések meghosszabbítására,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Exportengedély

               (1)   A 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikkének 23. pontja szerinti következő uniós áruk kivitele a mellékletben meghatározott formanyomtatvány szerint kiállított exportengedélyhez kötött:
               a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni, a 3002 20 10 KN-kód alá tartozó vakcinák, tekintet nélkül a csomagolásukra. Ideértve továbbá a hatóanyagokat, a szóban forgó vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat is.
               Ezt az engedélyt azon tagállam illetékes hatóságai állítják ki írásban vagy elektronikus formában, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják.

               (2)   Az exportengedélyt az áruk kivitelre történő bejelentésekor vagy legkésőbb az áruk átengedésének pillanatában be kell mutatni.

               (3)   Érvényes exportengedély bemutatása nélkül az ilyen áruk kivitele tilos.

               (4)   Az illetékes hatóság csak akkor ad ki exportengedélyt, amennyiben a kiviteli mennyiség nem olyan mértékű, hogy az veszélyezteti az Unió és a vakcinagyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtását.

               (5)   A szolidaritás elve alapján a következő kivitelekre nem vonatkoznak az (1) és (2) bekezdésében meghatározott intézkedések:

                           —

                           Az Albán Köztársaságba, Andorrába, Bosznia-Hercegovinába, a Feröer szigetekre, az Izlandi Köztársaságba, Koszovóba (4), a Liechtensteini Hercegségbe, Montenegróba, a Norvég Királyságba, az Észak-macedón Köztársaságba, a San Marino Köztársaságba, Szerbiába, a Svájci Államszövetségbe, Vatikánvárosba, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokba, területekre irányuló kivitel, illetve a Büsingenbe, Helgolandra, Livignóba, Ceutára és Melillára, Algériába, Egyiptomba, Jordániába, Libanonba, Líbiába, Marokkóba, Palesztinába (5)*, Szíriába, Tunéziába, Örményországba, Azerbajdzsánba, Fehéroroszországba, Grúziába, Izraelbe, Moldovába és Ukrajnába irányuló kivitel.

                           —

                           A COVAX AMC listáján szereplő alacsony és közepes jövedelmű országba irányuló kivitel (6).

                           —

                           A COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt és/vagy szállított termékek bármely más COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitele.

                           —

                           Az uniós tagállamok által uniós előzetes beszerzési megállapodás keretében vásárolt termékek harmadik országba irányuló, újraértékesítési vagy adományozási célú kivitele.

                           —

                           A humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő kivitel.

                           —

                           A valamely tagállam kontinentális talapzatán lévő létesítménybe vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitel. E kivitelek esetében a nyilatkozatban – az (EU) 2015/2447 bizottsági végrehajtási rendelet B. melléklete II. címének 2. pontjában levő 2/3 adatelemben meghatározott releváns kiegészítő hivatkozási kód használatával – információt kell adni azon tagállam kontinentális talapzatára vagy kizárólagos gazdasági övezetére vonatkozóan, ahová az e rendelet szerinti árukat szállítják. (7)

            2. cikk
            Eljárás

               (1)   Az exportengedély iránti kérelmet azon tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják, és a kérelemnek tartalmaznia kell az I. mellékletben meghatározott információkat, valamint a II. melléklet szerinti alkalmazandó TARIC-kiegészítő kódokat. Emellett információkat kell tartalmaznia az EU-nak 2020. december 1-je óta szállított, e rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról tagállamok szerinti bontásban, valamint a rendelet hatálybalépése óta Észak-Írországnak szállított, a rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról.

               (2)   A tagállamok illetékes hatóságai az exportengedély iránti kérelmeket a lehető leghamarabb feldolgozzák, és legkésőbb az attól a naptól számított két munkanapon belül határozattervezetet adnak ki, amikor valamennyi szükséges információt az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátottak. Kivételes körülmények között és megfelelően alátámasztott okokból ez az időtartam további két munkanappal meghosszabbítható.

               (3)   A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot a kérelmekről az alábbi e-mail-címen: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               (4)   Az illetékes hatóság ugyanezen e-mail-címen értesíti az Európai Bizottságot határozattervezetéről.

               (5)   Amennyiben nem ért egyet valamely tagállam határozattervezetével, a Bizottság a tagállam határozattervezetéről szóló értesítés kézhezvételétől számított egy munkanapon belül véleményt ad ki az illetékes hatóságnak. A Bizottság értékeli azt a hatást, amelyet az engedély iránti kérelem tárgyát képező kivitel az Unióval kötött releváns előzetes beszerzési megállapodás végrehajtására gyakorol. A tagállam a bizottsági véleménnyel összhangban hoz határozatot az engedély iránti kérelemről.

               (6)   Azon vakcinagyártóknak, amelyek előzetes beszerzési megállapodást kötöttek, elektronikus úton be kell nyújtaniuk a Bizottsághoz (a következő címen SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) és az illetékes tagállami hatóságokhoz az e rendelet hatálybalépését megelőző három hónapban történt kivitelükre vonatkozó adatokat az engedély iránti első kérelemmel együtt. Ennek az információnak ki kell terjednie a Covid19-vakcinák kiviteli mennyiségére, a végső rendeltetési helyre és a végső címzettekre, valamint a termékek pontos megnevezésére. Az ilyen információk hiánya az exportengedélyek elutasításához vezethet.

               (7)   A tagállamok illetékes hatóságai dönthetnek úgy, hogy elektronikus dokumentumokat használnak az exportengedélyre vonatkozó kérelmek elbírálása céljából.

               (8)   Az illetékes tagállami hatóságok ellenőrizhetik a (6) bekezdés szerint benyújtott információkat az engedélyt kérelmező fél telephelyén, akár az engedélyezést követően is.

            3. cikk
            Értesítések

               (1)   A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot a megadott és elutasított engedélyekről.

               (2)   Ezen értesítések a következő információkat tartalmazzák:

                           a)

                           az illetékes hatóság neve és elérhetősége;

                           b)

                           az exportőr megnevezése;

                           c)

                           rendeltetési ország;

                           d)

                           végső címzett;

                           e)

                           az exportengedély megadásának elfogadása vagy elutasítása;

                           f)

                           árukód;

                           g)

                           a vakcinaadagok számában kifejezett mennyiség;

                           h)

                           mértékegység és árumegnevezés;

                           i)

                           információk az EU-nak 2020. december 1-je óta szállított, e rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról tagállamok szerinti bontásban.

                     Az értesítést elektronikus úton kell benyújtani az alábbi címre: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               (3)   A Bizottság a megadott és elutasított engedélyekre vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.

            4. cikk
            Záró rendelkezések
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 29-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 83., 2015.3.27., 34. o.

            (2)  Lásd az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló, 2013. október 9-i 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikke (2) bekezdésének a) pontját (HL L 269., 2013.10.10., 1. o.).

            (3)  Az alkalmazás alól kizárt ügyletekkel kapcsolatban lásd az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló, 2013. október 9-i 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 269. cikkének (2) bekezdését (HL L 269., 2013.10.10., 1. o.).

            (4)  Ez a megnevezés nem érinti a jogállással kapcsolatos álláspontokat, továbbá összhangban van az 1244/1999 sz. ENSZ BT-határozattal és a Nemzetközi Bíróságnak a koszovói függetlenségi nyilatkozatról szóló véleményével.

            (5)  Ez a megnevezés nem értelmezhető a palesztin állam elismeréseként és nem érinti az egyes tagállamok e kérdésre vonatkozó álláspontjait.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  A Bizottság (EU) 2015/2447 végrehajtási rendelete (2015. november 24.) az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet egyes rendelkezéseinek végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 343., 2015.12.29., 558. o.).

            I. MELLÉKLET

               Az 1. cikk szerinti exportengedély-formanyomtatvány mintája

            A tagállamok biztosítják az engedély jellegének feltüntetését a formanyomtatványon. Az exportengedély a lejárati időpontig az Európai Unió valamennyi tagállamában érvényes.

                        EURÓPAI UNIÓ

                        Covid19-vakcinák kivitele ((EU) 2021/111 rendelet)

                                    1.

                                    Exportőr

                                       EORI-szám (ha alkalmazandó) és TARIC-kiegészítő kód

                                    2.

                                    Engedélyszám

                                    3.

                                    Lejárati időpont

                                    4.

                                    Kiállító hatóság

                                    5.

                                    Rendeltetési ország

                                    6.

                                    Végső címzett

                                    7.

                                    Árukód

                                    8.

                                    Mennyiség

                                    9.

                                    Mértékegység

                                    10.

                                    Árumegnevezés

                                    11.

                                    Hely

                                    7.

                                    Árukód

                                    8.

                                    Mennyiség

                                    9.

                                    Mértékegység

                                    10.

                                    Árumegnevezés

                                    11.

                                    Hely

                                    7.

                                    Árukód

                                    8.

                                    Mennyiség

                                    9.

                                    Mértékegység

                                    10.

                                    Árumegnevezés

                                    11.

                                    Hely

                                    7.

                                    Árukód

                                    8.

                                    Mennyiség

                                    9.

                                    Mértékegység

                                    10.

                                    Árumegnevezés

                                    11.

                                    Hely

                                    12.

                                    Aláírás, kiállítás helye és dátuma, bélyegző

               Magyarázatok az exportengedély-formanyomtatványhoz

            Hacsak nincs másként megjelölve, minden rovat kitöltése kötelező.
            Annak érdekében, hogy egy formanyomtatványon négy különböző termékre vonatkozóan lehessen engedélyt kérni, a formanyomtatvány a 7–11. rovatot négyszer tartalmazza.

                        1. rovat

                        Exportőr

                        Azon exportőr teljes neve és címe, valamint, ha alkalmazandó, EORI-száma, amely részére az engedélyt kiállítják.
                        TARIC-kiegészítő kód a II. mellékletben meghatározottaknak megfelelően.

                        2. rovat

                        Engedélyszám

                        Az engedélyszámot az exportengedélyt kiállító hatóság írja be a következő formátumban: XXyyyy999999, ahol XX a kiállító tagállam 2 betűs geonómenklatúra-kódja (1), yyyy az engedély kiállításának éve 4 számjeggyel, 999999 a kiállító hatóság által megállapított, az XXyyyy kódon belül egyedi 6 jegyű számjel.

                        3. rovat

                        Lejárati időpont

                        A kiállító hatóság meghatározhatja az engedély lejáratának dátumát. A lejárat dátuma legfeljebb 6 héttel lehet e rendelet hatálybalépése után.
                        Ha a kiállító hatóság nem határoz meg lejárati időpontot, az engedély legkésőbb 6 héttel e rendelet hatálybalépése után érvényét veszti.

                        4. rovat

                        Kiállító hatóság

                        Az exportengedélyt kiállító tagállami hatóság teljes neve és címe.

                        5. rovat

                        Rendeltetési ország

                        Az engedély tárgyát képező áru rendeltetési országának 2 betűs geonómenklatúra-kódja.

                        6. rovat

                        Végső címzett

                        Ha az engedély kiállításakor ismert az áru végső címzettje, akkor annak teljes neve és címe, valamint, ha alkalmazandó, EORI-száma. Ha az engedély kiállításakor az áru végső címzettje nem ismert, a rovatot üresen kell hagyni.

                        7. rovat

                        Árukód

                        A kivinni kívánt árunak a Harmonizált Rendszer vagy a Kombinált Nómenklatúra (2) szerinti, az engedély kiállításakor alkalmazandó számkódja.

                        8. rovat

                        Mennyiség

                        Az áru mennyisége a 9. rovatban feltüntetett mértékegységben kifejezve.

                        9. rovat

                        Mértékegység

                        Az a mértékegység, amelyben az áru mennyisége a 8. rovatban meg van adva. A használandó mértékegység a vakcinaadag száma.

                        10. rovat

                        Árumegnevezés

                        Az áru kellően pontos, közérthető, az áru azonosítását lehetővé tévő megnevezése.

                        11. rovat

                        Hely

                        Azon tagállam geonómenklatúra-kódja, amelyben az áru van. Ha az áru a kiállító hatóság tagállamában van, a rovatot üresen kell hagyni.

                        12. rovat

                        Aláírás, bélyegző, kiállítás helye és dátuma

                        A kiállító hatóság aláírása és bélyegzője. Az engedély kiállításának helye és dátuma.

               (1)  A Bizottság 1106/2012/EU rendelete (2012. november 27.) a Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.).

               (2)  A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.).

            II. MELLÉKLET
            TARIC-kiegészítő kódok

                        Vállalat

                        TARIC-kiegészítő kód

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Egyéb

                        4999