title: A Bizottság (EU) 2018/838 végrehajtási rendelete (2018. május 31.) egyes áruk Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolásáról

text:
               7.6.2018

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 141/4

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/838 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. május 31.)
   egyes áruk Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolásáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló, 2013. október 9-i 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 57. cikke (4) bekezdésére és 58. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2658/87/EGK tanácsi rendelet (2) mellékletét képező Kombinált Nómenklatúra egységes alkalmazása érdekében intézkedéseket szükséges elfogadni az e rendelet mellékletében meghatározott áruk besorolásáról.

               (2)

               A 2658/87/EGK rendelet meghatározza a Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó általános szabályokat. Ezeket a szabályokat kell alkalmazni bármely más olyan nómenklatúrára vonatkozóan is, amely részben vagy egészben a Kombinált Nómenklatúrán alapul, vagy azt bármilyen további albontással egészíti ki, és amelyet az árukereskedelemhez kapcsolódó tarifális és más intézkedések alkalmazása céljából az Unió valamely más rendelkezése hoz létre.

               (3)

               Az említett általános szabályok értelmében a mellékletben szereplő táblázat 1. oszlopában leírt árukat a táblázat 3. oszlopában feltüntetett indokok alapján a 2. oszlopban megjelölt KN-kód alá kell besorolni.

               (4)

               Indokolt úgy rendelkezni, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó áruk tekintetében kibocsátott, de az e rendelet rendelkezéseivel összhangban nem álló kötelező érvényű tarifális felvilágosítást a jogosult – a 952/2013/EU rendelet 34. cikke (9) bekezdésével összhangban – meghatározott ideig továbbra is felhasználhatja. Ezt az időszakot három hónapban kell meghatározni.

               (5)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Vámkódexbizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A melléklet táblázatának 1. oszlopában leírt árukat a Kombinált Nómenklatúrában a táblázat 2. oszlopában megjelölt KN-kód alá kell besorolni.
   2. cikk
   Az e rendelet rendelkezéseivel összhangban nem álló kötelező érvényű tarifális felvilágosítás – a 952/2013/EU rendelet 34. cikke (9) bekezdésével összhangban – e rendelet hatálybalépésének időpontjától kezdve három hónapig továbbra is felhasználható.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. május 31-én.

            a Bizottság részéről,

            az elnök nevében,

         Stephen QUEST

            főigazgató

            Adóügyi és Vámuniós Főigazgatóság

      (1)  HL L 269., 2013.10.10., 1. o.

      (2)  A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.).

      MELLÉKLET

                  Árumegnevezés

                  Besorolás (KN-kód)

                  Indokolás

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Eldobható betétből álló, gyermek éjjeli edénnyel együtt használható termék, amely egy olyan műanyag zacskóból áll, amelynek aljához egy többrétegű, papírból és granulátum formájú, szuperabszorbens poliakrilát polimerből álló nedvszívó párna van rögzítve.
                  Ezek a szuperabszorbens poliakrilát granulátumok géllé alakulnak, amikor vizelettel érintkeznek.

                  3924 90 00

                  A besorolást a Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó 1., 3. b) és 6. általános szabály, valamint a 3924  és a 3924 90 00  KN-kód szövegezése határozza meg.
                  A 4818  vtsz. alá történő besorolás kizárt, mivel a termék lényeges jellemzőjét nem papír összetevői adják, hanem a szuperabszorbens poliakrilát polimer.
                  A 9619  vtsz. alá történő besorolás kizárt, mivel a termék nem úgy van kialakítva, hogy illeszkedjen az emberi testhez (lásd még a 9619  vámtarifaszámhoz tartozó Harmonizált Rendszer Magyarázatot).
                  A termék műanyagok és egyéb anyagok kombinációja. A műanyagok és egyéb anyagok kombinációjából álló termékeket a 39. árucsoportba sorolják be, feltéve, hogy megőrzik a műanyagból készült áruk lényeges jellemzőjét (lásd még a HRM 39. árucsoporthoz tartozó Általános Rendelkezéseket).
                  A termék lényeges jellemzőjét a szuperabszorbens polimer adja; a papír kizárólag úgy tekintendő, hogy csupán hordozó vagy csomagolási funkciót tölt be.
                  Ezért a terméket a 3924 90 00  KN-kód alá kell besorolni, mint, műanyagból készült más háztartási eszközt és higiéniai vagy tisztálkodási árut.


title: A Bizottság (EU) 2018/949 végrehajtási rendelete (2018. július 3.) a 834/2007/EK tanácsi rendeletben az ökológiai termékek harmadik országból származó behozatalára előírt szabályozás végrehajtására vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról szóló 1235/2008/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
               4.7.2018

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 167/3

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/949 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. július 3.)
   a 834/2007/EK tanácsi rendeletben az ökológiai termékek harmadik országból származó behozatalára előírt szabályozás végrehajtására vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról szóló 1235/2008/EK rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az ökológiai termelésről és az ökológiai termékek címkézéséről és a 2092/91/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2007. június 28-i 834/2007/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 33. cikke (2) és (3) bekezdésére, valamint 38. cikke d) pontjára,
   mivel:

               (1)

               Az 1235/2008/EK bizottsági rendelet (2) III. melléklete megállapítja azon harmadik országok jegyzékét, amelyek a mezőgazdasági termékek ökológiai termelése tekintetében a 834/2007/EK rendeletben meghatározott termelési rendszerekkel és ellenőrzési intézkedésekkel egyenértékűnek elismert termelési rendszereket és ellenőrzési intézkedéseket alkalmaznak.

               (2)

               Az Európai Unió és a Chilei Köztársaság közötti, az ökológiai termékek kereskedelméről szóló, a 2017/2307 tanácsi határozattal (3) jóváhagyott megállapodásnak megfelelően az Unió és Chile elfogadják, hogy az említett megállapodás mellékletében felsorolt termékek ökológiai termékként kerüljenek behozatalra és forgalomba hozatalra területükön, amennyiben ezek a termékek megfelelnek a felek jogszabályainak és előírásainak. A szóban forgó megállapodás I. melléklete a Chiléből származó azon ökológiai termékekre vonatkozik, amelyek esetében az Unió elismeri az egyenértékűséget. Az egyértelműség érdekében Chilét indokolt felvenni az 1235/2008/EK rendelet III. mellékletében szereplő jegyzékre.

               (3)

               Costa Rica arról adott tájékoztatást, hogy illetékes hatósága egy új ellenőrző szervet vett fel az általa elismert ellenőrző szervek listájára, nevezetesen a „Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A” szervet.

               (4)

               A Svájc által benyújtott információk szerint az „Institut für Marktökologie (IMO)” ellenőrző szerv neve „IMOswiss AG”-re, a „ProCert Safety AG” ellenőrző szervé pedig „ProCert AG”-re változott.

               (5)

               Tunézia tájékoztatása szerint megváltozott illetékes hatóságának neve. Ezen túlmenően Tunézia tájékoztatta a Bizottságot, hogy illetékes hatósága egy új ellenőrző szervet vett fel az általa elismert ellenőrző szervek listájára, nevezetesen a „CERES GmbH” szervet, valamint hogy az „Ecocert SA en Tunisie” ellenőrző szerv neve „Ecocert SA”-ra változott. A „Suolo e Salute” ellenőrző szerv elismerését visszavonták. Végezetül, a „Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” és az „Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)” ellenőrző szervek új kódszámokat kaptak.

               (6)

               A Dél-Korea által rendelkezésre bocsátott információk szerint az „OCK” és a „Neo environmentally-friendly” szervezetek új internetcímet kaptak. Az „Ecocert” ellenőrző szerv elismerését visszavonták. Végezetül, a dél-koreai illetékes hatóság elismert négy további ellenőrző szervet („Ecolivestock Association”, „Association for Agricultural Products Quality Evaluation”, „University Industry Liaison office of CNU” és „Eco Agriculture Institute Inc.”), amelyeket fel kell venni az 1235/2008/EK rendelet III. mellékletében szereplő jegyzékbe.

               (7)

               Az 1235/2008/EK rendelet IV. melléklete megállapítja azon illetékes ellenőrző hatóságok és ellenőrző szervek jegyzékét, amelyek az egyenértékűség tekintetében harmadik országokban ellenőrzéseket végezhetnek és tanúsítványokat állíthatnak ki.

               (8)

               Az „Agreco R.F. Göderz GmbH” adatainak módosítását kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A beérkezett információk alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a B termékkategória vonatkozásában az „Agreco R.F. Göderz GmbH” szervezetet indokolt elismerni minden olyan harmadik ország tekintetében, ahol a szervezetet elismerték más termékkategóriák vonatkozásában, valamint hogy a szervezet elismerésének földrajzi hatályát a D termékkategória tekintetében indokolt kiterjeszteni a Zöld-foki-szigetekre, a Fidzsi-szigetekre, Iránra, Kambodzsára, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságra, a Salamon-szigetekre, Salvadorra, Tongára és Szamoára, az A termékkategória tekintetében pedig Mexikóra és Uruguayra.

               (9)

               A „Bioagricert S.r.l” adatainak módosítását kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A beérkezett információk alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a D termékkategória vonatkozásában a „Bioagricert S.r.l” szervezetet célszerű elismerni Indonézia tekintetében.

               (10)

               A „Biocert International Pvt Ltd” az 1235/2008/EK rendelet IV. mellékletében szereplő jegyzékre való felvételét kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A kapott információk alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a D és az E termékkategória vonatkozásában a „Biocert International Pvt Ltd” szervezetet indokolt elismerni India tekintetében, az A és a D termékkategória vonatkozásában pedig Srí Lanka tekintetében.

               (11)

               Az „Ecocert SA” adatainak módosítását kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A beérkezett információk vizsgálata alapján e szervezet elismerésének földrajzi hatályát az A és a D termékkategóriák tekintetében indokolt kiterjeszteni Új-Kaledóniára, a B termékkategória vonatkozásában Örményországra, az E termékkategória tekintetében pedig Togóra.

               (12)

               Az „Ecoglobe” arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy címe és internetes elérhetősége megváltozott.

               (13)

               Az „Ekoagros” adatainak módosítását kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A beérkezett információk alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy Oroszország vonatkozásában az elismerést célszerű kiterjeszteni a B és a D termékkategóriára.

               (14)

               A „NASAA Certified Organic Pty Ltd” arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy internetes elérhetősége megváltozott.

               (15)

               A „OneCert International PVT Ltd” adatainak módosítását kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A beérkezett információk vizsgálata alapján a Bizottság arra a közvetkeztetésre jutott, hogy e szervezet elismerésének földrajzi hatályát az A és a D termékkategória tekintetében indokolt kiterjeszteni Beninre, Indonéziára, Nigériára, a Fülöp-szigetekre és Togóra.

               (16)

               Az „Organic Certifiers” arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy tanúsítási tevékenységét beszüntette valamennyi olyan harmadik országban, amely tekintetében elismeréssel rendelkezett. Ezért e szervezetet célszerű elhagyni az 1235/2008/EK rendelet IV. mellékletéből.

               (17)

               Az „ORSER” címváltozásról tájékoztatta a Bizottságot.

               (18)

               A „Q-check” az 1235/2008/EK rendelet IV. mellékletében szereplő jegyzékre való felvételét kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A kapott információk alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az A és a D termékkategória vonatkozásában a „Q-check” szervezetet célszerű elismerni Albánia, Egyiptom, Jordánia, Koszovó, Libanon, Peru, Szaúd-Arábia, Szerbia, Törökország és az Egyesült Arab Emírségek tekintetében.

               (19)

               A „Quality Partner” arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy tanúsítási tevékenységét beszüntette Indonéziában, az egyetlen olyan országban, amely tekintetében elismeréssel rendelkezett. Ezért e szervezetet célszerű elhagyni az 1235/2008/EK rendelet IV. mellékletéből.

               (20)

               A „Soil Association Certification Limited” arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy tanúsítási tevékenységét beszünteti Egyiptomban és Iránban. Következésképpen ezen országokat célszerű elhagyni az 1235/2008/EK rendelet IV. mellékletéből.

               (21)

               A „Valsts SIA” Sertifikācijas un testēšanas centrs„” adatainak módosítását kérelmezte a Bizottságnál, amely megvizsgálta a kérelmet. A beérkezett információk vizsgálata alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy e szervezet elismerésének földrajzi hatályát az A termékkategória tekintetében indokolt kiterjeszteni Belaruszra, az A és a B termékkategória tekintetében pedig Üzbegisztánra.

               (22)

               Chilének az 1235/2008/EK rendelet III. mellékletébe történő felvétele következtében az A, D vagy F kategóriába tartozó, Chiléből származó termékek behozatala tekintetében eddig elismert ellenőrző szerveket az említett termékkategóriák vonatkozásában – a kereskedelmi megállapodás hatálya alá tartozó termékek kivételével –továbbra is indokolt elismerni Chile tekintetében.

               (23)

               Ezért az 1235/2008/EK rendelet III. és IV. mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (24)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az ökológiai termeléssel foglalkozó bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1235/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:

               1.

               A III. melléklet e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

               2.

               A IV. melléklet e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

         2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. július 3-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 189., 2007.7.20., 1. o.

      (2)  A Bizottság 1235/2008/EK rendelete (2008. december 8.) a 834/2007/EK tanácsi rendeletben az ökológiai termékek harmadik országból származó behozatalára előírt szabályozás végrehajtására vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról (HL L 334., 2008.12.12., 25. o.).

      (3)  A Tanács (EU) 2017/2307 határozata (2017. október 9.) az Európai Unió és a Chilei Köztársaság közötti, az ökológiai termékek kereskedelméről szóló megállapodás megkötéséről (HL L 331., 2017.12.14., 1. o.).

      I. MELLÉKLET
      Az 1235/2008/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:

                  1.

                  A Kanadára vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő új bejegyzéssel egészül ki:
                  „CHILE

                              1.

                              Termékkategóriák:

                                          Termékkategória vagy termékek

                                          A kategória IV. melléklet szerinti meghatározása

                                          Megkötések

                                          Feldolgozatlan növényi termékek

                                          A

                                          Csak a megállapodásban felsorolt termékek

                                          Méz

                                          Csak a megállapodásban felsorolt termékek

                                          Feldolgozott, élelmiszerként való felhasználásra szánt növényi termékek

                                          D

                                          Csak a megállapodásban felsorolt termékek

                                          Termesztésre szánt vegetatív szaporítóanyag és vetőmag

                                          F

                                          Csak a megállapodásban felsorolt termékek

                              2.

                              Származás: az A és D kategóriába tartozó termékek ökológiai termeléssel előállított összetevői, amelyeket Chilében termesztettek vagy Chilébe importáltak:

                                          —

                                          vagy az Unióból,

                                          —

                                          vagy harmadik országból egy olyan rendszer keretében, amelyet az Unió a 834/2007/EK rendelet 33. cikkének (2) bekezdése szerint egyenértékűnek ismert el.

                              3.

                              Termelési szabványok: A mezőgazdasági ökológiai termékek nemzeti tanúsítási rendszerének létrehozásáról szóló, 2006. január 17-i 20.089 törvény.

                              4.

                              Illetékes hatóság: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), Mezőgazdasági Minisztérium. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Ellenőrző szervek:

                                          Kódszám

                                          Név

                                          Internetcím

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile S.A.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES – Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Tanúsítványt kibocsátó szervek és hatóságok: az 5. pontban szereplő szervek.

                              7.

                              A jegyzékben való feltüntetés érvényességének határideje: 2020. december 31-ig”.

                  2.

                  A Costa Ricára vonatkozó bejegyzés 5. pontjában a szöveg a következő, CR-BIO-007 kódszámra vonatkozó sorral egészül ki:

                              „CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com”

                  3.

                  A Svájcra vonatkozó bejegyzés 5. pontjában a CH-BIO-004 és CH-BIO-038 kódszámokra vonatkozó sorok helyébe a következő szöveg lép:

                              „CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/”

                  4.

                  A Tunéziára vonatkozó bejegyzés 4. és 5. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „4.

                              Illetékes hatóság: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn és www.onagri.tn.

                              5.

                              Ellenőrző szervek:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com”.

                  5.

                  A Koreai Köztársaságra vonatkozó bejegyzés 5. pontja a következőképpen módosul:

                              a)

                              a KR-ORG-005 és KR-ORG-019 kódszámokra vonatkozó sorok helyébe az alábbi szöveg lép:

                                          „KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at”

                              b)

                              a KR-ORG-016-ot el kell hagyni;

                              c)

                              a szöveg a következő sorokkal egészül ki:

                                          „KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011”

      II. MELLÉKLET
      Az 1235/2008/EK rendelet IV. melléklete a következőképpen módosul:

                  1.

                  Az „A CERT European Organization for Certification S.A.”-ra vonatkozó bejegyzés 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „4.

                              Kivételek: az ökológiai termelésre való átállás időszakából származó termékek és a III. mellékletben szereplő termékek.”

                  2.

                  Az „Agreco R.F. Göderz GmbH”-ra vonatkozó bejegyzés 3. pontja a következőképpen módosul:

                              a)

                              a Mexikóra és Uruguayra vonatkozó sorokban kereszt kerül az A oszlopba;

                              b)

                              az Azerbajdzsánra, Bosznia-Hercegovinára, Burkina Fasóra, Bolíviára, Kamerunra, Kolumbiára, Kubára, a Zöld-foki-szigetekre, a Dominikai Köztársaságra, Ecuadorra, Egyiptomra, Etiópiára, Fidzsire, Grúziára, Ghánára, Guatemalára, Hondurasra, Indonéziára, Iránra, Kenyára, Kirgizisztánra, Kambodzsára, Kazahsztánra, Srí Lankára, Marokkóra, Moldovára, Montenegróra, Madagaszkárra, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságra, Malira, Mexikóra, Nigériára, Nicaraguára, Nepálra, Perura, Pápua Új-Guineára, a Fülöp-szigetekre, Paraguayra, Szerbiára, Oroszországra, a Salamon-szigetekre, Szenegálra, Surinamera, El Salvadorra, Togóra, Thaiföldre, Türkmenisztánra, Tongára, Tuvalura, Tanzániára, Ukrajnára, Ugandára, Uruguayra, Üzbegisztánra, Venezuelára, Vietnamra, Szamoára és Dél-Afrikára vonatkozó sorokban kereszt kerül a B oszlopba;

                              c)

                              a Zöld-foki-szigetekre, Fidzsire, Iránra, Kambodzsára, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságra, a Salamon-szigetekre, Salvadorra, Tongára és Szamoára vonatkozó sorokban kereszt kerül a D oszlopba.

                  3.

                  A „Bioagricert S.r.l”-re vonatkozó bejegyzés 3. pontjában az Indonéziára vonatkozó sorban kereszt kerül a D oszlopba.

                  4.

                  A „BIOcert Indonesia”-ra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő új bejegyzéssel egészül ki:
                  „„Biocert International Pvt Ltd”

                              1.

                              Cím: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, India

                              2.

                              Internetcím: http://www.biocertinternational.com

                              3.

                              Érintett kódszámok, harmadik országok és termékkategóriák:

                                          Kódszám

                                          Harmadik ország

                                          Termékkategória

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          India

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Srí Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Kivételek: az ökológiai termelésre való átállás időszakából származó termékek.

                              5.

                              A jegyzékben való feltüntetés érvényességének vége: 2021. június 30”.

                  5.

                  A „CERES Certification of Environmental Standards GmbH”-ra vonatkozó bejegyzés 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „4.

                              Kivételek: az ökológiai termelésre való átállás időszakából származó termékek és a III. mellékletben szereplő termékek.”

                  6.

                  Az „Ecocert SA”-ra vonatkozó bejegyzés 3. pontja a következőképpen módosul:

                              a)

                              a táblázat a kódszámok sorrendjének megfelelően az alábbi sorral egészül ki:

                                          „NC-BIO-154

                                          Új-Kaledónia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —”

                              b)

                              az Örményországra vonatkozó sorban kereszt kerül a B oszlopba;

                              c)

                              a Togóra vonatkozó sorban kereszt kerül az E oszlopba;

                  7.

                  Az „Ecoglobe”-ra vonatkozó bejegyzés 1. és 2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „1.

                              Cím: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Örményország

                              2.

                              Internetcím: http://www.ecoglobe.com”.

                  8.

                  Az „Ekoagros”-ra vonatkozó bejegyzés 3. pontjában az Oroszországra vonatkozó sorban kereszt kerül a B és a D oszlopba.

                  9.

                  Az „IMOcert Latinoamérica Ltda”-ra vonatkozó bejegyzés 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „4.

                              Kivételek: az ökológiai termelésre való átállás időszakából származó termékek és a III. mellékletben szereplő termékek.”

                  10.

                  A „LACON GmbH”-ra vonatkozó bejegyzés 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „4.

                              Kivételek: az ökológiai termelésre való átállás időszakából származó termékek és a III. mellékletben szereplő termékek.”

                  11.

                  A „NASAA Certified Organic Pty Ltd”-re vonatkozó bejegyzés 2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „2.

                              Internetcím: www.nasaacertifiedorganic.com.au”

                  12.

                  A „OneCert International PVT Ltd”-re vonatkozó bejegyzés 3. pontja a kódszámok sorrendjének megfelelően az alábbi sorokkal egészül ki:

                              „BJ-BIO-152

                              Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonézia

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigéria

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Fülöp-szigetek

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togó

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —”

                  13.

                  Az „Oregon Tilth”-re vonatkozó bejegyzés 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „4.

                              Kivételek: az ökológiai termelésre való átállás időszakából származó termékek és a III. mellékletben szereplő termékek.”

                  14.

                  Az „Organic Certifiers”-re vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

                  15.

                  Az „ORSER”-re vonatkozó bejegyzés 1. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „1.

                              Cím: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara, TÖRÖKORSZÁG”.

                  16.

                  Az „Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd”-re vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő új bejegyzéssel egészül ki:
                  „„Q-check”

                              1.

                              Cím: 9-17 Erithrou Stavrou str., Larissa, Görögország

                              2.

                              Internetcím: http://www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Érintett kódszámok, harmadik országok és termékkategóriák:

                                          Kódszám

                                          Harmadik ország

                                          Termékkategória

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albánia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Egyesült Arab Emírségek

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egyiptom

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordánia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Koszovó

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Libanon

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Törökország

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Szaúd-Arábia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Szerbia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Kivételek: az ökológiai termelésre való átállás időszakából származó termékek.

                              5.

                              A jegyzékben való feltüntetés érvényességének vége: 2021. június 30”.

                  17.

                  A „Quality Partner”-re vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

                  18.

                  A „Soil Association Certification Limited”-re vonatkozó bejegyzés 3. pontjában az Egyiptomra és Iránra vonatkozó sorokat el kell hagyni.

                  19.

                  A „Valsts SIA „Sertifikācijas un testēšanas centrs””-re vonatkozó bejegyzés 3. pontja a kódszámok sorrendjének megfelelően az alábbi sorokkal egészül ki:

                              „BY-BIO-173

                              Belarusz

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Üzbegisztán

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —”


title: A Bizottság (EU) 2018/1121 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 10.) az Egyesült Államokból származó biodízel behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vámnak az 1225/2009/EK tanácsi rendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követő kivetéséről szóló (EU) 2015/1518 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

text:
                  13.8.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 204/33

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1121 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. augusztus 10.)
         az Egyesült Államokból származó biodízel behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vámnak az 1225/2009/EK tanácsi rendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követő kivetéséről szóló (EU) 2015/1518 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az Európai Unióban tagsággal nem rendelkező országokból érkező dömpingelt behozatallal szembeni védelemről szóló, 2016. június 8-i (EU) 2016/1036 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1),
         tekintettel az Egyesült Államokból származó biodízel behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vámnak az 1225/2009/EK tanácsi rendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követő kivetéséről szóló, 2015. szeptember 14-i (EU) 2015/1518 bizottsági végrehajtási rendeletre (2) és különösen annak 1. cikke (6) bekezdésére,
         mivel:
         A.   HATÁLYBAN LÉVŐ INTÉZKEDÉSEK

                     (1)

                     A Tanács a 2009. július 7-i 599/2009/EK tanácsi rendelettel (3) végleges dömpingellenes vámot vetett ki az Amerikai Egyesült Államokból (a továbbiakban: USA) származó biodízel behozatalára.

                     (2)

                     Az eredeti vizsgálat során nagy számban jelentkeztek USA-beli exportáló gyártók. Emiatt a Bizottság a vizsgálat céljából mintát vett az amerikai exportáló gyártók körében.

                     (3)

                     A Tanács az USA-ból származó biodízel behozatalára a mintában szereplő vállalatok esetében nettó tonnánként 0–198 EUR közötti, a mintában nem szereplő egyéb együttműködő vállalatok esetében pedig nettó tonnánként 115,6 EUR súlyozott átlagos egyedi vámtételt állapított meg. Ezenkívül a Tanács minden más USA-beli vállalat esetében a biodízel behozatalára nettó tonnánként 172,2 EUR összegű vámot vetett ki.

                     (4)

                     Az (EU) 2015/1518 végrehajtási rendelet – az 1225/2009/EK rendelet 11. cikkének (2) bekezdése alapján elvégzett hatályvesztési felülvizsgálatot követően – az eredeti intézkedések alkalmazásának időtartamát öt évvel meghosszabbította.

                     (5)

                     Az (EU) 2017/1598 bizottsági végrehajtási rendelet (4) módosította az (EU) 2015/1518 végrehajtási rendeletet az 1. cikk (6) bekezdésének felvétele céljából, amely lehetővé teszi az exportáló gyártók számára, hogy kérelmezzék az új exportáló gyártóként való figyelembevételüket.

                     (6)

                     Az (EU) 2015/1518 végrehajtási rendelet 1. cikkének (6) bekezdése értelmében a Bizottság módosíthatja az I. mellékletet annak érdekében, hogy az Egyesült Államokban működő bármely felet a mintában nem szereplő együttműködő gyártókra alkalmazandó, nettó tonnánként megállapított 115,6 EUR mértékű vám hatálya alá helyezze, amennyiben a fél elegendő bizonyítékot bocsát a Bizottság rendelkezésére arról, hogy:

                                 a)

                                 a vizsgálati időszakban, azaz 2007. április 1. és 2008. március 31. között nem exportált az Egyesült Államokból származó biodízelt;

                                 b)

                                 nem áll kapcsolatban olyan exportőrrel vagy gyártóval, amelyre a rendelettel bevezetett intézkedések alkalmazandók; valamint

                                 c)

                                 a vizsgálati időszak vége után exportálta ténylegesen az érintett árut, vagy vállalt visszavonhatatlan szerződéses kötelezettséget arra, hogy jelentős mennyiséget exportál az Unióba.

               B.   KÉRELMEK ÚJ EXPORTÁLÓ GYÁRTÓKÉNT VALÓ FIGYELEMBEVÉTEL IRÁNT

                     (7)

                     Az (EU) 2015/1518 végrehajtási rendelet kihirdetését követően egy amerikai vállalat, az Organic Technologies (a továbbiakban: kérelmező) jelentkezett, hogy megfelelt a (6) preambulumbekezdésben meghatározott mindhárom kritériumnak, és új exportáló gyártóként kell figyelembe venni. A kérelmező a Bizottság kérdőívére válaszul információkat és bizonyítékokat nyújtott be. A kérdőívre adott válaszok első elemzését követően a Bizottság levelet küldött a kérelmezőnek, amelyben további információkat kért. E levélre a kérelmező benyújtotta válaszát.

                     (8)

                     Az a) kritériumot illetően a kérelmező azt állította, hogy az eredeti vizsgálati időszak alatt létezett. Azt is állította, hogy 2009-ben, vagyis az eredeti vizsgálati időszak után kezdett biodízelt gyártani. A Bizottság ellenőrizte a kérelmező által benyújtott értékesítési nyilvántartást. A kérelmező igazolta, hogy 2009-ben kezdte meg a biodízelgyártást, és csak 2016-ban történt az első USA-n kívüli értékesítés. A Bizottság ezért elfogadta, hogy a kérelmező az eredeti vizsgálati időszakban nem exportált biodízelt az Unióba. A kérelmező tehát megfelel az a) kritériumnak.

                     (9)

                     A b) kritérium tekintetében, nevezetesen hogy a kérelmező nem áll kapcsolatban az (EU) 2015/1518 végrehajtási rendelettel bevezetett dömpingellenes intézkedések hatálya alá tartozó exportőrök és gyártók egyikével sem, a Bizottság a kérelmező által benyújtott dokumentumok alapján megállapította, hogy a kérelmező nem áll kapcsolatban az intézkedések hatálya alá tartozó vállalatokkal. A kérelmező tehát megfelel a b) kritériumnak.

                     (10)

                     A c) kritérium tekintetében a Bizottság megállapította, hogy a kérelmező visszavonhatatlan szerződéses kötelezettséget vállalt arra, hogy az érintett termékből 2018-ban jelentős mennyiséget exportál az Unióba. Ezzel kapcsolatban a kérelmező benyújtott egy adásvételi szerződést az érintett termék 2018-ban megvalósítandó szállítására vonatkozóan, amely megfelelt e kritériumnak. A kérelmező tehát megfelel a c) kritériumnak.

                     (11)

                     Következésképpen a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelel mindhárom kritériumnak, amelyek szerint új exportáló gyártónak minősíthető. Ezért a kérelmezőt fel kell venni az (EU) 2015/1518 végrehajtási rendelet I. mellékletében található, a mintában nem szereplő együttműködő vállalatokat tartalmazó jegyzékbe.

                     (12)

                     Az (EU) 2015/1518 bizottsági végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (13)

                     A Bizottság e ténymegállapításokról tájékoztatta a kérelmezőt és az uniós gazdasági ágazatot, és lehetőséget biztosított számukra észrevételeik megtételére. A Bizottsághoz nem érkezett észrevétel.

                     (14)

                     Ez a rendelet összhangban van az (EU) 2016/1036 rendelet 15. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az (EU) 2015/1518 bizottsági végrehajtási rendelet I. mellékletében található, az Egyesült Államokban működő exportáló gyártókat tartalmazó jegyzék a következő vállalattal egészül ki:

                           Vállalat neve

                           Település

                           TARIC-kiegészítő kód

                           „Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 ”

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 10-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 176., 2016.6.30., 21. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2015/1518 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 14.) az Egyesült Államokból származó biodízel behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vámnak az 1225/2009/EK tanácsi rendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követő kivetéséről (HL L 239., 2015.9.15., 69. o.).

            (3)  A Tanács 599/2009/EK rendelete (2009. július 7.) az Egyesült Államokból származó biodízel behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vám kivetéséről és a behozatalra megállapított ideiglenes vám végleges beszedéséről (HL L 179., 2009.7.10., 26. o.).

            (4)  A Bizottság (EU) 2017/1598 végrehajtási rendelete (2017. szeptember 22.) az Egyesült Államokból származó biodízel behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vámnak az 1225/2009/EK tanácsi rendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követő kivetéséről szóló (EU) 2015/1518 végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 245., 2017.9.23., 1. o.).


title: A Bizottság (EU) 2018/1122 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 10.) a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  13.8.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 204/36

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1122 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. augusztus 10.)
         a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

                     (2)

                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

                     (3)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

                     (4)

                     A Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. vállalat 2012. december 6-án a Hyphomicrobium denitrificans, baktériumból előállított pirrolokinolin-kinon-dinátriumsónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az írországi illetékes hatóságnak. A kérelem tárgya a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó étrend-kiegészítőkben történő felhasználása az általános népesség vonatkozásában, a várandós és szoptató nők kivételével.

                     (5)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

                     (6)

                     Noha a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsónak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

                     (7)

                     2016. július 8-án Írország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. E jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó esetében a 258/97/EK rendelet 6. cikk (3) bekezdés megfelelően további értékelésére van szükség arra vonatkozóan, hogy az anyag a kérelemben javasolt mennyiségekben történő hosszú távú felhasználás mellett biztonságosnak tekinthető-e.

                     (8)

                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. augusztus 2-án továbbította a többi tagállamnak. A tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében előírt 60 napos időszakon belül jelezték, hogy egyetértenek az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentéssel.

                     (9)

                     Az Írország által kiadott elsődleges értékelési jelentés következtetései kapcsán, amely vonatkozásában a tagállamok egyetértésüket fejezték ki, a Bizottság 2016. október 13-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó mint új élelmiszer-összetevő kiegészítő értékelést a 258/97/EK rendelettel összhangban.

                     (10)

                     2017. október 24-én a Hatóság elfogadta „A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

                     (11)

                     Az EFSA szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználások és felhasználási mennyiségek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt kritériumoknak.

                     (12)

                     2018. január 24-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmányban foglalt védett adatok és információk bizalmas kezelése kapcsán – nevezetesen egy bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (5), egy emberi vérből származó limfocitákon végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat (6), egy kínaihörcsögtüdő-fibroblasztokon végzett in vitro kromoszómarendellenesség-vizsgálat (7), egy in vivomikronukleusz- vizsgálatról készült tanulmány (8), egy 14 napos orális toxicitási vizsgálat és egy 90 napos orális toxicitási vizsgálat (9), valamint egy 28 napos renális toxicitási vizsgálat (10) vonatkozásában.

                     (13)

                     2018. február 18-én a Hatóság megállapította (11), hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsóról mint új élelmiszerről szóló véleményének kidolgozásánál a bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat és az in vivo mikronukleusz-vizsgálatról készült tanulmányok adatai szolgáltak a pirrolokinin-kinon-dinátriumsó potenciális genotoxinitását illető aggályok eloszlatására, valamint a 14 napos orális, a 28 napos renális toxicitási és a 90 napos orális toxicitási vizsgálat szolgált alapul a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó toxicitási profiljának értékeléséhez és a kapcsolódó, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) meghatározásához. Ezért megállapításra került, hogy a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni az említett vizsgálatról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül.

                     (14)

                     A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a tanulmányokkal kapcsolatos, a kérelem benyújtása idején kiadatlan jelentések védett jellegére vonatkozó állításának indokolását, valamint hogy pontosítsa azon kérelmét, miszerint a szóban forgó tanulmányokra való hivatkozás kapcsán kizárólagos hivatkozási joga lett volna az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontja megfelelően.

                     (15)

                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a tanulmányokra vonatkozóan védett, illetve kizárólagos hivatkozási jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.

                     (16)

                     Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint, a kérelmező dossziéjában szereplő bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatot, in vivo mikronukleusz-vizsgálatról készült tanulmányokat, a 14 napos orális toxicitási, a 28 napos renális toxicitási és 90 napos orális toxicitási vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

                     (17)

                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

                     (18)

                     Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelő kell jelölni.

                     (19)

                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.

                     (20)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékbe.

               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:

                           Vállalat: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.,

                           Cím: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokió 100-8324, Japán;

                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

               (4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.

            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányok – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az adatvédelmet nem lehetett volna engedélyezni – nem használhatók fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezése nélkül.

            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 10-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.)

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (kiadatlan jelentés).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (kiadatlan jelentés).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (kiadatlan jelentés).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (kiadatlan jelentés).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (kiadatlan jelentés).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (kiadatlan jelentés).

            (11)  Az EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete), a 2018. február 7–8-án megtartott 83. plenáris ülésének 2018. február 18-án jóváhagyott jegyzőkönyve.

            (12)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”

                        2.

                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

                                    További különös jelölési követelmények

                                    Egyéb követelmények

                                    Adatvédelem

                                    „Pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó

                                       Adott élelmiszer-kategória

                                       Maximális mennyiségek

                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó”.
                                    A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsót tartalmazó étrend-kiegészítőkön fel kell tüntetni a következő kijelentést:
                                    Ezt az étrend-kiegészítőt csak felnőttek fogyaszthatják, várandós és szoptató nők kivételével

                                    Engedélyezve 2018. szeptember 2-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokió 100-8324, Japán. Az adatvédelem időtartama alatt a pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó új élelmiszer kizárólag a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. szeptember 2.”

                                    A várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

                                    20 mg/nap

                        3.

                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Specifikációk

                                    „Pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó

                                       Meghatározás:

                                    Kémiai név: dinátrium 9-karboxi-4,5-dioxo-1H-pirrolo[5,4-f]kinolin-2,7-dikarboxilát
                                    Kémiai képlet: C14H4N2Na2O8

                                    CAS-szám: 122628-50-6
                                    Molekulatömeg: 374,17 Da

                                       Leírás

                                    A pirrolokinolin-kinon-dinátriumsó egy, a Hyphomicrobium denitrificans baktérium géntechnológiával nem módosított CK-275 törzse által előállított vörösesbarna por.

                                       Jellemzők/összetétel

                                    Külső jellemzők: Vörösesbarna por
                                    Tisztaság: ≥ 99,0 % (száraz tömeg)
                                    UV-abszorpció (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV-abszorpció (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Nedvesség: ≤ 12,0 %

                                       Oldószermaradékok

                                    Etanol: ≤ 0,05 %

                                       Nehézfémek:

                                    Ólom: < 3 mg/kg
                                    Arzén: < 2 mg/kg

                                       Mikrobiológiai kritériumok:

                                    Összes életképes sejt: ≤ 300 CFU/g
                                    Élesztő- és penészgombák: ≤ 12 CFU/g
                                    Kóliformok: 1 grammban nincs jelen.

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység”


title: A Tanács (EU) 2018/1115 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 10.) a dél-szudáni helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről szóló (EU) 2015/735 rendelet 20. cikke (1) bekezdésének végrehajtásáról

text:
                  13.8.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 204/1

         A TANÁCS (EU) 2018/1115 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. augusztus 10.)
         a dél-szudáni helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről szóló (EU) 2015/735 rendelet 20. cikke (1) bekezdésének végrehajtásáról
         AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a dél-szudáni helyzetre tekintettel hozott korlátozó intézkedésekről és a 748/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. május 7-i (EU) 2015/735 tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
         tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,
         mivel:

                     (1)

                     A Tanács 2015. május 7-én elfogadta az (EU) 2015/735 rendeletet.

                     (2)

                     Az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsa 2018. július 13-án elfogadta a 2428. (2018) sz. határozatot, amelyben két személynek a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek és szervezetek jegyzékébe való felvételéről rendelkezik. Ezeket a személyeket ezért fel kell venni az (EU) 2015/735 rendelet I. mellékletébe. Tekintettel arra, hogy e két személyt az (EU) 2015/735 rendelet II. mellékletében már jegyzékbe vették, e személyeket törölni kell az (EU) 2015/735 rendelet II. mellékletéből annak érdekében, hogy őket e rendelet I. mellékletében vegyék jegyzékbe.

                     (3)

                     Az (EU) 2015/735 rendelet I. és II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az (EU) 2015/735 rendelet I. melléklete az e rendelet I. mellékletében foglaltak szerint módosul.

            2. cikk
            Az (EU) 2015/735 rendelet II. melléklete az e rendelet II. mellékletében foglaltak szerint módosul.

            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 10-én.

                  a Tanács részéről

                  az elnök

               G. BLÜMEL

            (1)  HL L 117., 2015.5.8., 13. o.

            I. MELLÉKLET
            A következő személyeket fel kell venni a (KKBP) 2015/735 határozat I. mellékletében szereplő jegyzékbe:

               „7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (más néven: a) Malek Ruben)

               Titulusa: altábornagy.
               Tisztsége: a) a logisztikai személyzet helyettes vezérkari főnöke; b) a védelmi erők helyettes vezérkari főnöke és a hadsereg főfelügyelője.
               Születési ideje: 1960. január 1.
               Születési helye: Yei, Dél-Szudán.
               Állampolgársága: dél-szudáni.
               Az ENSZ általi jegyzékbe vétel dátuma: 2018. július 13.

                  Egyéb információk: A Szudáni Népi Felszabadító Hadsereg (SPLA) logisztikai személyzetének helyettes vezérkari főnökeként Malek Reuben Riak Rengu a dél-szudáni kormány azon magas rangú tisztviselői közé tartozott, akik megtervezték és felügyelték a 2015-ös Unity állambeli offenzívát, amely komoly pusztítással járt, a lakosság pedig nagy számban kényszerült lakóhelyének elhagyására.

                  A szankcióbizottság által a jegyzékbe vétellel kapcsolatban nyújtott indokolás szöveges összefoglalásából származó információ:

               Malek Reuben Riak Rengut 2018. július 13-án vették jegyzékbe a 2206 (2015) sz. ENSZ BT-határozat 6. pontja, 7. pontjának a) alpontja, valamint 8. pontja alapján – amit az ENSZ a 2418 (2018) sz. határozatában újólag megerősített – a következők miatt: »a Dél-Szudán békéjét, biztonságát, illetve stabilitását fenyegető fellépések vagy politikák«; »olyan fellépések vagy politikák, amelyek célja vagy hatása a dél-szudáni konfliktus kiterjesztése vagy elnyújtása …«, valamint olyan »szervezet vezetése – ideértve bármely dél-szudáni kormányzati, ellenzéki, militáns vagy egyéb csoportot is –, amely vagy amelynek tagjai a 6. és 7. pontban felsorolt tevékenységekben vesznek részt«; továbbá az e határozat 14. pontjának e) alpontja alapján »szexuális és nemi alapú erőszakot is magukban foglaló cselekedetek dél-szudáni megtervezése, irányítása, illetve elkövetése«.
               A Dél-Szudánnal foglalkozó szakértői csoport által 2016 januárjában készített jelentés (S/2016/70) szerint Malek Reuben Riak Rengu azon magas rangú biztonsági tisztviselők közé tartozott, akik 2015. január elején megtervezték az Ellenzéki Szudáni Népi Felszabadító Hadsereg (SPLA-IO) elleni Unity állambeli offenzívát, majd 2015. április végétől felügyelték annak végrehajtását. A dél-szudáni kormány 2015 elején elkezdte felfegyverezni a bul nuer törzshöz tartozó fiatalokat, hogy elősegítse részvételüket az offenzívában. Közülük sokaknak már sikerült AK-típusú automata gépkarabélyhoz jutniuk, műveleteik folytatásához azonban feltétlenül lőszerre volt szükségük. A szakértői csoport jelentése szerint bizonyíték, többek között katonai forrásból származó tanúvallomás támasztja alá, hogy az SPLA parancsnoksága kifejezetten az offenzíva céljából lőszerrel látta el az említett fiatalok csoportjait. Ez idő tájt Malek Reuben Riak Rengu volt az SPLA logisztikai személyzetének helyettes vezérkari főnöke. Az offenzíva következményei között említhető a falvak és infrastruktúrák szisztematikus lerombolása, a helyi lakosság lakóhelyelhagyásra kényszerítése, polgári személyek válogatás nélküli meggyilkolása és kínzása, a szexuális erőszak széles körű alkalmazása – idősekkel és gyermekekkel szemben is –, valamint a gyermekek elrablása és gyermekkatonaként való toborzása, továbbá az, hogy a lakosság nagy számban kényszerült lakóhelyének elhagyására. Az állam déli és központi területei nagy részének lerombolását követően több média- és humanitárius szervezet, valamint a dél-szudáni ENSZ-misszió (UNMISS) jelentéseket tett közzé az elkövetett visszaélések mértékéről.
               8.   Paul MALONG AWAN (más néven: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               Titulusa: vezérezredes.
               Tisztsége: a) a Szudáni Népi Felszabadító Hadsereg (SPLA) korábbi vezérkari főnöke, b) korábbi kormányzó, Észak-Bahr el-Ghazal állam.
               Születési ideje: a) 1962, b) 1960. december 4., c) 1960. április 12.
               Születési helye: Malualkon, Dél-Szudán.
               Állampolgársága: a) dél-szudáni, b) ugandai.
               Útlevélszáma: a) S00004370 (Dél-Szudán), b) D00001369 (Dél-Szudán), c) 003606 (Szudán), d) 00606 (Szudán), e) B002606 (Szudán).
               Az ENSZ általi jegyzékbe vétel dátuma: 2018. július 13.

                  Egyéb információk: az SPLA vezérkari főnökeként Paul Malong Awan több ízben megsértette az ellenségeskedés beszüntetéséről szóló megállapodást és a 2015. évi dél-szudáni konfliktusrendezési megállapodást (ARCSS), és ezzel kiterjesztette és elnyújtotta a dél-szudáni konfliktust. Egyes értesülések szerint ő irányította a Riek Machar ellenzéki vezető meggyilkolását célzó erőfeszítéseket. Arra utasította az SPLA-egységeket, hogy akadályozzák meg a humanitárius szállítmányok célba jutását. Paul Malong Awan vezetése idején az SPLA megtámadott polgári lakosokat, iskolákat és kórházakat; lakóhelyük elhagyására kényszerített polgári lakosokat; erőszakos eltüntetéseket hajtott végre; önkényesen fogva tartott polgári lakosokat; továbbá kínzásokat és erőszakos közösüléseket hajtott végre. Paul Malong Awan mozgósította a Mathiang Anyoor Dinka törzsi milíciát, amely gyermekkatonákat vet be. Vezetése idején az SPLA korlátozta az UNMISS-t, a közös ellenőrző és értékelő bizottságot (JMEC) és a CTSAMM-ot abban, hogy a visszaélések kivizsgálása és dokumentálása céljából eljussanak a helyszínekre.

                  A szankcióbizottság által a jegyzékbe vétellel kapcsolatban nyújtott indokolás szöveges összefoglalásából származó információ:

               Paul Malong Awant 2018. július 13-án vették jegyzékbe a 2206 (2015) sz. ENSZ BT-határozat 6. pontja, 7. pontjának a), b), c), d) és f) alpontja, valamint 8. pontja alapján – amit az ENSZ Biztonsági Tanácsa a 2418 (2018) sz. határozatában újólag megerősített – a következők miatt: »olyan fellépések vagy politikák, amelyek célja vagy hatása a dél-szudáni konfliktus kiterjesztése vagy elnyújtása, illetve a megbékélés, a béketárgyalások vagy a békefolyamat akadályozása, ideértve az ellenségeskedés beszüntetéséről szóló megállapodás több ízben történő megsértését is«; »olyan fellépések vagy politikák, amelyek veszélyeztetik az átmeneti megállapodásokat vagy aláássák a dél-szudáni politikai folyamatot«; »a célzottan a polgári lakossággal, többek között nőkkel és gyermekekkel szembeni fellépés erőszakos cselekmények (gyilkosság, megcsonkítás, kínzás, erőszakos közösülés vagy egyéb szexuális erőszak), elrablások, erőszakos eltüntetések, lakhelyelhagyásra kényszerítések, iskolák, kórházak, vallási létesítmények vagy a polgári lakosság számára menedékül szolgáló helyek elleni támadások elkövetésén, illetve olyan magatartáson keresztül, amely az emberi jogokkal való súlyos visszaélésnek, illetve azok súlyos megsértésének, vagy a nemzetközi humanitárius jog megsértésének minősül«; »az emberi jogok nemzetközi jogát vagy a nemzetközi humanitárius jogot sértő cselekmények vagy emberi jogi jogsértésnek minősülő cselekmények tervezése, irányítása vagy elkövetése Dél-Szudánban«; »a dél-szudáni fegyveres konfliktussal összefüggésben gyermekek fegyveres csoportok vagy fegyveres erők általi bevetése vagy toborzása«; »a Dél-Szudánban működő nemzetközi békefenntartó, diplomáciai, illetve humanitárius segítségnyújtási missziók – ideértve az IGAD monitoring- és ellenőrzési mechanizmusát is – tevékenységeinek akadályozása, illetve a humanitárius segélyek célba juttatásának, szétosztásának vagy az azokhoz való hozzáférésnek az akadályozása«; valamint egy olyan »szervezet vezetése – ideértve bármely dél-szudáni kormányzati, ellenzéki, militáns vagy egyéb csoportot is –, amely vagy amelynek tagjai a 6. és a 7. pontban felsorolt tevékenységekben vettek részt«.
               Paul Malong Awan 2014. április 23. és 2017 májusa között az SPLA vezérkari főnökeként szolgált. Korábbi vezérkari főnöki pozíciójában több ízben megsértette az ellenségeskedés beszüntetéséről szóló megállapodást és a 2015. évi dél-szudáni konfliktusrendezési megállapodást (ARCSS), és ezzel kiterjesztette és elnyújtotta a dél-szudáni konfliktust. Egyes értesülések szerint 2016. augusztus elején Paul Malong Awan irányította a Riek Machar dél-szudáni ellenzéki vezető meggyilkolását célzó erőfeszítéseket. Paul Malong Awan, tudatosan ellenszegülve Salva Kiir elnök utasításainak, 2016. július 10-én elrendelte, hogy tankokkal, nehézfegyverzetű helikopterekkel és gyalogsággal támadást intézzenek Riek Machar lakóhelye és az Ellenzéki Szudáni Népi Felszabadító Mozgalom (SPLA-IO) »Jebel« bázisa ellen. Paul Malong Awan az SPLA parancsnokságáról személyesen felügyelte a Riek Machar elfogására irányuló erőfeszítéseket. 2016. augusztus elején Paul Malong Awan arra utasította az SPLA-t, hogy azonnali támadást hajtson végre Riek Machar feltételezett tartózkodási helye ellen és úgy tájékoztatta az SPLA parancsnokait, hogy Riek Machart nem élve kell elfogni. Ezenkívül a 2016 elején kapott információk arra utalnak, hogy Paul Malong Awan arra utasította az SPLA-egységeket, hogy akadályozzák meg a humanitárius szállítmányok áthaladását a Nílus folyón – ahol az éhínség több tízezer polgári személyt fenyegetett –, azt állítva, hogy az élelmiszersegély a polgári lakosok helyett militáns csoportokhoz jutna el. Paul Malong Awan utasításai következtében legalább két hétig nem engedték át az élelmiszerszállítmányokat a Níluson.
               Az SPLA vezérkari főnökeként végig Paul Malong Awant terhelte a felelősség azért, hogy az SPLA és a vele szövetséges erők súlyos visszaéléseket, így például polgári lakosok elleni támadásokat, lakóhelyelhagyásra kényszerítéseket, erőszakos eltüntetéseket, önkényes fogva tartásokat, kínzásokat és erőszakos közösüléseket hajtottak végre. Paul Malong Awan vezetése idején az SPLA támadásokat hajtott végre a polgári lakosság ellen, és szándékosan meggyilkolt fegyvertelen és menekülő polgári személyeket. Csupán a Yei körzetben, 2016 júliusa és 2017 januárja között az ENSZ 114 polgári lakosnak az SPLA és a vele szövetséges erők általi meggyilkolását dokumentálta. Az SPLA szándékosan támadott meg iskolákat és kórházakat. 2017 áprilisában Paul Malong Awan állítólag arra utasította az SPLA-t, hogy tisztítsa meg Wau környékét minden ott tartózkodótól, így a polgári lakosságtól is. Egyes beszámolók szerint Paul Malong Awan nem ellenezte, hogy az SPLA katonái polgári személyeket gyilkoljanak, a lázadók rejtegetésével gyanúsított személyeket pedig jogos célpontoknak tekintették.
               Az Afrikai Unió Dél-Szudánnal foglalkozó vizsgálóbizottsága által 2014. október 15-én készített jelentés szerint Paul Malong Awant felelősség terheli a Mathiang Anyoor Dinka törzsi milícia tömeges mozgósításáért. A tűzszünet betartásának és az átmeneti biztonsági intézkedéseknek az ellenőrzésére szolgáló mechanizmus (CTSAMM) pedig dokumentálta, hogy ez a milícia gyermekkatonákat vet be.
               Amíg Paul Malong Awan volt az SPLA vezetője, a kormányzati erők rendszeresen korlátozták a dél-szudáni ENSZ-missziót (UNMISS), a közös ellenőrző és értékelő bizottságot (JMEC) és a CTSAMM-ot a helyszínekre való eljutásban, amikor ezek megpróbálták kivizsgálni és dokumentálni a visszaéléseket. Például 2017. április 5-én az ENSZ és a CTSAMM közös járőrszolgálata megpróbált eljutni Pajokba, de az SPLA katonái visszafordították őket.”

            II. MELLÉKLET
            Az alábbi személyekre vonatkozó bejegyzéseket törölni kell a (KKBP) 2015/740 határozat II. mellékletéből:

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong,

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: A Bizottság (EU) 2018/1123 végrehajtási rendelete (2018. augusztus 10.) az 1-metil-nikotinamid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  13.8.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 204/41

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1123 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. augusztus 10.)
         az 1-metil-nikotinamid-klorid (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

                     (2)

                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

                     (3)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

                     (4)

                     2013. szeptember 18-án a Pharmena S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem tárgya az 1-metil-nikotinamid-kloridnak a – várandós és szoptató nők kivételével – az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználása.

                     (5)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

                     (6)

                     Noha az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

                     (7)

                     2015. november 26-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kiadta elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

                     (8)

                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. december 11-én továbbította a többi tagállamnak. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt az 1-metil-nikotinamid-klorid biztonságosságával és toleranciájával és különösen hosszú távú bevitelének a fogyasztók egészségére gyakorolt hatásával kapcsolatban, figyelembe véve különösen a niacinnak az étrendi forrásokból – többek között az étrend-kiegészítőkből – való bevitelét.

                     (9)

                     A többi tagállam által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. augusztus 11-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság), és felkérte, hogy végezze el az 1-metil-nikotinamid-kloridnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.

                     (10)

                     2017. szeptember 20-án a Hatóság elfogadta „Az 1-metil-nikotinamid-klorid mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4)). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/1997/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

                     (11)

                     Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

                     (12)

                     2018. január 25-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmányban foglalt védett adatok és információk bizalmas kezelésére – nevezetesen az elemzési módszerekről szóló tanulmány (5), egy az állatokkal kapcsolatos toxicitásról és a farmakokinetikáról szóló tanulmány (6), egy humán farmakokinetikai tanulmány (7), egy humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (8), egy humán lipid-anyagcseréről szóló tanulmány (9), egy 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat (10) és egy egy adagos humán biohasznosulási vizsgálat (11) vonatkozásában.

                     (13)

                     2018. február 18-án a Hatóság megállapította hogy az 1-metil-nikotinamid-kloridról mint új élelmiszerről szóló szakvéleményének kidolgozásánál az elemzési módszerek szolgáltak alapul az 1-metil-nikotinamid-klorid specifikációinak és összetételének értékeléséhez, míg az emberi limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatról szóló tanulmány képezte alapját annak a következtetésnek, hogy nem merülnek fel aggályok az 1-metilnikotinamid-klorid genotoxicitásával kapcsolatban, végül a 90 napos orális toxicitási vizsgálat szolgált alapul egy referenciapont megállapításához és annak értékeléséhez, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid javasolt maximális emberek általi bevitelével kapcsolatos expozíciós tűréshatár elegendő-e.

                     (14)

                     A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a kérelem benyújtásának időpontjában még kiadatlan tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a szóban forgó tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

                     (15)

                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.

                     (16)

                     Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő, az 1-metil-nikotinamid-klorid elemzési módszereit, humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatot és a 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

                     (17)

                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

                     (18)

                     Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, az 1-metil-nikotinamid-kloridot tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelően kell jelölni.

                     (19)

                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. Az 1-metil-nikotinamid-klorid a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.

                     (20)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott 1-metil-nikotinamid-kloridot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:

                           Vállalat: Pharmena S.A.

                           Cím: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lengyelország

                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül, vagy a Pharmena S.A., beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

               (4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.

            2. cikk
            A kérelmezési dossziéban szereplő tanulmányokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az adatvédelmet nem lehetett volna engedélyezni – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Pharmena S.A. beleegyezése nélkül.

            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 10-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.

            (5)  Kiadatlan belső vállalati jelentés.

            (6)  Przybyła M., 2013, kiadatlan jelentés.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, kiadatlan jelentés.

            (8)  Stepnik M., 2012, kiadatlan jelentés.

            (9)  Cossette M., 2009, kiadatlan jelentés.

            (10)  Ford J.A., 2014, kiadatlan jelentés.

            (11)  Dessouki E., 2013, kiadatlan jelentés.

            (12)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”

                        2.

                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

                                    További különös jelölési követelmények

                                    Egyéb követelmények

                                    Adatvédelem

                                    „1-metil-nikotinamid-klorid

                                       Adott élelmiszer-kategória

                                       Maximális mennyiségek

                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „1-metil-nikotinamid-klorid”.
                                    Az 1-metil-nikotinamidot tartalmazó étrend-kiegészítőkön fel kell tüntetni a következő kijelentést:
                                    Ezt az étrend-kiegészítőt csak felnőttek fogyaszthatják, várandós és szoptató nők kivételével

                                    Engedélyezve 2018. szeptember 2-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Lengyelország. Az adatvédelem időtartama alatt az 1-metil-nikotinamid-klorid új élelmiszer kizárólag a Pharmena S.A. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Pharmena S.A. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. szeptember 2.”

                                    A várandós és szoptató nők kivételével a felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

                                    58 mg/nap

                        3.

                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Specifikációk

                                    „1-metil-nikotinamid-klorid

                                       Meghatározás:

                                    Kémiai név: 3-karbamoil-1-metil-piridinium-klorid
                                    Kémiai képlet: C7H9N2OCl
                                    CAS-szám: 1005-24-9
                                    Molekulatömeg: 172,61 Da

                                       Leírás

                                    Az 1-metil-nikotinamid-klorid egy kémiai szintézissel előállított fehér vagy piszkosfehér, kristályos, szilárd halmazállapotú anyag.

                                       Jellemzők/összetétel

                                    Külső jellemzők: Fehértől a piszkosfehérig terjedő színű kristályos, szilárd halmazállapotú anyag
                                    Tisztaság: ≥ 98,5 %
                                    Trigonellin: ≤ 0,05 %
                                    Nikotinsav: ≤ 0,10 %
                                    Nikotinamid: ≤ 0,10 %
                                    Legnagyobb ismeretlen szennyeződés: ≤ 0,05 %
                                    Ismeretlen szennyeződések összesen: ≤ 0,20 %
                                    Valamennyi szennyeződés összesen: ≤ 0,50 %
                                    Oldhatóság: vízben és etanolban oldódik. 2-propanolban és diklór-metánban gyakorlatilag oldhatatlan
                                    Nedvesség: ≤ 0,3 %
                                    Szárítási veszteség: ≤ 1,0 %
                                    Izzítási maradék: ≤ 0,1 %

                                       Oldószermaradékok és nehézfémek

                                    Metanol: ≤ 0,3 %
                                    Nehézfémek: ≤ 0,002 %

                                       Mikrobiológiai kritériumok:

                                    Összes aerob mikroba száma: ≤ 100 CFU/g
                                    Élesztő- és penészgombák: ≤ 10 CFU/g
                                    Enterobacteriaceae: 1 g-os mintában nincs jelen

                                       Pseudomonas aeruginosa: 1 g-os mintában nincs jelen

                                       Staphylococcus aureus: 1 g-os mintában nincs jelen
                                    CFU: telepképző egység”