title: A Bizottság (EU) 2018/246 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a linalool-oxidnak a halak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
                  23.2.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 53/105

            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/246 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a linalool-oxidnak a halak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:

                  (1)

                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                  (2)

                  A linalool-oxid anyag valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv engedélyezte. Az említett anyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő anyagot felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                  (3)

                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a linalool-oxidnak mint a halak kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. A kérelmező az említett adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                  (4)

                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. június 13-i véleményében (3) megállapította, hogy a linalool-oxid – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincs káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. Emellett a fogyasztói biztonság tekintetében a 2014. március 5-én elfogadott szakvélemény (4) megállapításai is vonatkoznak a linalool-oxidra, mivel a linalool-oxid ugyanabba a kémiai csoportba tartozik, mint az említett szakvéleményben vizsgált anyagok. Emlősök, madarak és halak esetében az említett adalékanyag konjugátumai az adalékanyag glükuronidáció útján történő végső metabolizációjának köszönhetően gyorsan kiürülnek. A Hatóság megállapította, hogy mivel a linalool-oxidot élelmiszerek ízesítőanyagaként alkalmazzák, és alapvetően ugyanezt a szerepet tölti be takarmányokban felhasználva is, hatásosságának más módon történő bizonyítása nem szükséges. Ez a megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező a linalool ivóvízben való felhasználására vonatkozóan visszavonta a kérelmet.

                  (5)

                  A Hatóság megállapította továbbá, hogy a linalool-oxidot a légutakra, a bőrre és a szemre potenciálisan veszélyes, valamint bőrirritációt okozó anyagnak kell tekinteni. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                  (6)

                  A linalool-oxid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                  (7)

                  A kérelmező a linalool-oxid felhasználási mennyiségére tett javaslatot a Hatóságnak. A szóban forgó javaslatot figyelembe véve a Hatóság úgy ítélte meg, hogy egyes felhasználási mennyiségek biztonságosak (a továbbiakban: a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségek). Az élelmiszerláncban végrehajtott hatósági ellenőrzések céljából egyes címkézési követelményeket elő kell írni. Különösen akkor, ha a felhasználási mennyiségek meghaladják a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségeket, helyénvaló előírni, hogy az érintett anyagokat tartalmazó előkeverékek címkéje, valamint takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése tartalmazzon bizonyos információkat, többek között hivatkozást a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségekre.

                  (8)

                  Az a tény, hogy az érintett anyag ivóvízben való felhasználása nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.

                  (9)

                  Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a linalool-oxid engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                  (10)

                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.

               a Bizottság részéről

               az elnök

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786

         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608

         MELLÉKLET

                     Az adalékanyag azonosító száma

                     Az engedély jogosultjának neve

                     Adalékanyag

                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                     Állatfaj vagy -kategória

                     Maximális életkor

                     Legkisebb tartalom

                     Legnagyobb tartalom

                     Egyéb rendelkezések

                     Az engedély lejárta

                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

                     2b13140

                     —

                     Linalool-oxid

                        Az adalékanyag összetétele

                     Linalool-oxid

                        A hatóanyag jellemzése

                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 95 %-a
                     Kémiai képlet: C10H18O2

                     CAS-szám: 1365-19-1
                     FLAVIS-szám: 13.140

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található linalool-oxid meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj a halak kivételével

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                             —

                                             sertések és baromfi esetében 0,3 mg/kg;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében (a halak kivételével) 0,5 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja:

                                             —

                                             sertések és baromfi esetében a 0,3 mg/kg-ot;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében (a halak kivételével) a 0,5 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található az alábbi címen: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2018/240 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a trimetil-aminnak, a trimetil-amin-hidrokloridnak és a 3-metil-butil-aminnak a tojótyúkokon kívül valamennyi állatfaj tekintetében takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, valamint a 2-metoxi-etil-benzol, az 1,3-dimetoxi-benzol, az 1,4-dimetoxi-benzol és az 1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol valamennyi állatfaj tekintetében takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
                  23.2.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 53/14

            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/240 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a trimetil-aminnak, a trimetil-amin-hidrokloridnak és a 3-metil-butil-aminnak a tojótyúkokon kívül valamennyi állatfaj tekintetében takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, valamint a 2-metoxi-etil-benzol, az 1,3-dimetoxi-benzol, az 1,4-dimetoxi-benzol és az 1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol valamennyi állatfaj tekintetében takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:

                  (1)

                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                  (2)

                  A 70/524/EGK irányelv a trimetil-amint, a trimetil-amin-hidrokloridot és a 3-metil-butil-amint a tojótyúkokon kívül valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, a 2-metoxi-etil-benzolt, az 1,3-dimetoxi-benzolt, az 1,4-dimetoxi-benzolt és az 1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzolt (a továbbiakban: érintett anyagok) pedig valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, időkorlát nélkül engedélyezte. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                  (3)

                  Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében kérelmet nyújtottak be a trimetil-aminnak, a trimetil-amin-hidrokloridnak és a 3-metil-butil-aminnak a tojótyúkokon kívül valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, továbbá a 2-metoxi-etil-benzol, az 1,3-dimetoxi-benzol, az 1,4-dimetoxi-benzol és az 1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. A kérelmező az említett adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                  (4)

                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. április 25-i véleményében (3) megállapította, hogy az érintett anyagok – a takarmányban történő felhasználás javasolt feltételei mellett – nincsenek káros hatással sem az állati és az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság következtetése szerint, mivel az érintett anyagokat hatékonyan alkalmazzák élelmiszerek ízesítőanyagaiként, és alapvetően ugyanezt a szerepet töltik be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. Ez a megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező visszavonta az ivóvízre vonatkozó kérelmét, ugyanakkor a szóban forgó anyagokat fel lehet használni vízzel bejuttatott takarmánykeverékekben is.

                  (5)

                  A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Mivel biztonsági szempontok nem indokolják maximális tartalom meghatározását, valamint figyelembe véve a Hatóság által végzett újraértékelést, az adalékanyag címkéjén az ajánlott tartalmat kell feltüntetni. Amennyiben ezt a tartalmat meghaladják, az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és a takarmánykeverékek címkézése révén bizonyos információkat fel kell tüntetni.

                  (6)

                  A Hatóság megjegyezte, hogy a trimetil-amin, a trimetil-amin-hidroklorid és a 3-metil-butil-amin szemkorróziós hatású, erősen bőrirritáló vagy bőrmaró hatású, a légutakat irritáló anyagok. Belélegzés után gyakran fordulnak elő asztmajellegű tünetek. A 2-metoxi-etil-benzol, az 1,3-dimetoxi-benzol, az 1,4-dimetoxi-benzol és az 1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol bőrrel és szemmel való érintkezés, illetve a belélegzés útján történő expozíció tekintetében potenciálisan veszélyes anyagoknak tekintendők. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                  (7)

                  Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                  (8)

                  Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                  (9)

                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.

               a Bizottság részéről

               az elnök

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 és EFSA Journal 2012;10(5):2679.

         MELLÉKLET

                     Az adalékanyag azonosító száma

                     Az engedély jogosultjának neve

                     Adalékanyag

                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                     Állatfaj vagy -kategória

                     Maximális életkor

                     Legkisebb tartalom

                     Legnagyobb tartalom

                     Egyéb rendelkezések

                     Az engedély lejárta

                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

                     2b11009

                     —

                     Trimetil-amin

                        Az adalékanyag összetétele

                     Trimetil-amin

                        A hatóanyag jellemzése

                     Trimetil-amin
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C3H9N
                     CAS-szám: 75-50-3
                     FLAVIS-szám: 11.009

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a trimetil-amin meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).

                     Minden állatfaj, a tojótyúkok kivételével

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 5 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: az 5 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b11024

                     —

                     Trimetil-amin-hidroklorid

                        Az adalékanyag összetétele

                     Trimetil-amin-hidroklorid

                        A hatóanyag jellemzése

                     Trimetil-amin-hidroklorid
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság legalább 98,5 %
                     Kémiai képlet: C3H9N · HCl
                     CAS-szám: 593-81-7
                     FLAVIS-szám: 11.024

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a trimetil-amin-hidroklorid meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).

                     Minden állatfaj, a tojótyúkok kivételével

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 5 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: az 5 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b11001

                     —

                     3-metil-butil-amin

                        Az adalékanyag összetétele

                     3-metil-butil-amin

                        A hatóanyag jellemzése

                     3-metil-butil-amin
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C5H13N
                     CAS-szám: 107-85-7
                     FLAVIS-szám: 11.001

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a 3-metil-butil-amin meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).

                     Minden állatfaj, a tojótyúkok kivételével

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                             —

                                             sertések és – a tojótyúkok kivételével – baromfi esetében 1 mg/kg;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében 1,5 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                             —

                                             sertések és – a tojótyúkok kivételével – baromfi esetében 1 mg/kg;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében 1,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézésése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja:

                                             —

                                             sertések és – a tojótyúkok kivételével – baromfi esetében az 1 mg/kg-ot;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében az 1,5 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b03006

                     —

                     2-metoxi-etil-benzol

                        Az adalékanyag összetétele

                     2-metoxi-etil-benzol

                        A hatóanyag jellemzése

                     2-metoxi-etil-benzol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság legalább 99 %
                     Kémiai képlet: C9H12O
                     CAS-szám: 3558-60-9
                     FLAVIS-szám: 03.006

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben a 2-metoxi-etil-benzol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                             —

                                             sertések és baromfi esetében 0,3 mg/kg;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében 0,5 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                             —

                                             sertések és baromfi esetében 0,3 mg/kg;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja:

                                             —

                                             sertések és baromfi esetében a 0,3 mg/kg-ot;

                                             —

                                             egyéb fajok és kategóriák esetében a 0,5 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b04016

                     —

                     1,3-dimetoxi-benzol

                        Az adalékanyag összetétele

                     1,3-dimetoxi-benzol

                        A hatóanyag jellemzése

                     1,3-dimetoxi-benzol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C8H10O2

                     CAS-szám: 151-10-0
                     FLAVIS-szám: 04.016

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben az 1,3-dimetoxi-benzol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 1 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: az 1 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b04034

                     —

                     1,4-dimetoxi-benzol

                        Az adalékanyag összetétele

                     1,4-dimetoxi-benzol

                        A hatóanyag jellemzése

                     1,4-dimetoxi-benzol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C8H10O2

                     CAS-szám: 150-78-7
                     FLAVIS-szám: 04.034

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben az 1,4-dimetoxi-benzol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 1 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: az 1 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b04043

                     —

                     1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol

                        Az adalékanyag összetétele

                     1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol

                        A hatóanyag jellemzése

                     1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság legalább 98 %
                     Kémiai képlet: C11H16O
                     CAS-szám: 1076-56-8
                     FLAVIS-szám: 04.043

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben az 1-izopropil-2-metoxi-4-metil-benzol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria retenciósidő-zárolással (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalom: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 1 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén és a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: az 1 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2018/247 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a 2,4,5-trimetil-tiazol, a 2-izobutil-tiazol, az 5-(2-hidroxi-etil)-4-metil-tiazol, a 2-acetil-tiazol, a 2-etil-4-metil-tiazol, az 5,6-dihidro-2,4,6-trisz(2-metil-propil)4H-1,3,5-ditiazin és a tiamin-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
                  23.2.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 53/109

            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/247 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a 2,4,5-trimetil-tiazol, a 2-izobutil-tiazol, az 5-(2-hidroxi-etil)-4-metil-tiazol, a 2-acetil-tiazol, a 2-etil-4-metil-tiazol, az 5,6-dihidro-2,4,6-trisz(2-metil-propil)4H-1,3,5-ditiazin és a tiamin-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:

                  (1)

                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                  (2)

                  A 2,4,5-trimetil-tiazol, a 2-izobutil-tiazol, az 5-(2-hidroxi-etil)-4-metil-tiazol, a 2-acetil-tiazol, a 2-etil-4-metil-tiazol, az 5,6-dihidro-2,4,6-trisz(2-metil-propil)4H-1,3,5-ditiazin és a tiamin-hidroklorid anyagot (a továbbiakban: érintett anyagok) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, időkorlát nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                  (3)

                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az érintett anyagoknak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. A kérelmező az említett adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                  (4)

                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. április 13-i véleményében (3) megállapította, hogy az érintett anyagok – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság megállapította, hogy mivel az érintett anyagokat élelmiszerek ízesítőanyagaiként alkalmazzák, és alapvetően ugyanezt a szerepet töltik be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. Ez a megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező az érintett anyagok ivóvízben való felhasználására vonatkozóan visszavonta a kérelmet.

                  (5)

                  A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az érintett anyagok esetében a bőrre és a szembe kerüléssel, valamint a légúti expozícióval összefüggő veszélyek ismertek. A legtöbb anyag a légutakat irritáló hatásúként került osztályozásra. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                  (6)

                  Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                  (7)

                  A kérelmező az érintett anyagok felhasználási mennyiségére tett javaslatot a Hatóságnak. A szóban forgó javaslatot figyelembe véve a Hatóság úgy ítélte meg, hogy egyes felhasználási mennyiségek biztonságosak (a továbbiakban: a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségek). Az élelmiszerláncban végrehajtott hatósági ellenőrzések céljából egyes címkézési követelményeket elő kell írni. Különösen akkor, ha a felhasználási mennyiségek meghaladják a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségeket, helyénvaló előírni, hogy az érintett anyagokat tartalmazó előkeverékek címkéje, valamint takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése tartalmazzon bizonyos információkat, többek között hivatkozást a Hatóság által megvizsgált felhasználási mennyiségekre.

                  (8)

                  Az a tény, hogy az érintett anyag ivóvízben való felhasználása nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.

                  (9)

                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                  (10)

                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2019. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagokat tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. március 15. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      3. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.

               a Bizottság részéről

               az elnök

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4441.

         MELLÉKLET

                     Az adalékanyag azonosító száma

                     Az engedély jogosultjának neve

                     Adalékanyag

                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                     Állatfaj vagy -kategória

                     Maximális életkor

                     Legkisebb tartalom

                     Legnagyobb tartalom

                     Egyéb rendelkezések

                     Az engedély lejárta

                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimetil-tiazol

                        Az adalékanyag összetétele

                     2,4,5-Trimetil-tiazol

                        A hatóanyag jellemzése

                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 97 %-a
                     Kémiai képlet: C6H9NS
                     CAS-szám: 13623-11-5
                     FLAVIS-szám: 15.019

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2,4,5-trimetil-tiazol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,05 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b15013

                     —

                     2-Izobutil-tiazol

                        Az adalékanyag összetétele

                     2-Izobutil-tiazol

                        A hatóanyag jellemzése

                     2-Izobutil-tiazol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 96 %-a
                     Kémiai képlet: C7H11NS
                     CAS-szám: 18640-74-9
                     FLAVIS-szám: 15.013

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2-izobutil-tiazol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,05 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Hidroxi-etil)-4-metil-tiazol

                        Az adalékanyag összetétele

                     5-(2-Hidroxi-etil)-4-metil-tiazol

                        A hatóanyag jellemzése

                     5-(2-Hidroxi-etil)-4-metil-tiazol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 96 %-a
                     Kémiai képlet: C6H9ONS
                     CAS-szám: 137-00-8
                     FLAVIS-szám: 15.014

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 5-(2-hidroxi-etil)-4-metil-tiazol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,05 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b15020

                     —

                     2-Acetil-tiazol

                        Az adalékanyag összetétele

                     2-Acetil-tiazol

                        A hatóanyag jellemzése

                     2-Acetil-tiazol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 97 %-a
                     Kémiai képlet: C5H5ONS
                     CAS-szám: 24295-03-2
                     FLAVIS-szám: 15.020

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2-acetil-tiazol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,05 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b15033

                     —

                     2-Etil-4-metil-tiazol

                        Az adalékanyag összetétele

                     2-Etil-4-metil-tiazol

                        A hatóanyag jellemzése

                     2-Etil-4-metil-tiazol
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 97 %-a
                     Kémiai képlet: C6H9NS
                     CAS-szám: 15679-12-6
                     FLAVIS-szám: 15.033

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2-etil-4-metil-tiazol meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,05 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b15113

                     —

                     5,6-Dihidro-2,4,6-trisz(2-metil-propil)4H-1,3,5-ditiazin

                        Az adalékanyag összetétele

                     5,6-Dihidro-2,4,6-trisz(2-metil-propil)4H-1,3,5-ditiazin

                        A hatóanyag jellemzése

                     5,6-Dihidro-2,4,6-trisz(2-metil-propil)4H-1,3,5-ditiazin
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 87 %-a
                     Kémiai képlet: C15H31NS2

                     CAS-szám: 74595-94-1
                     FLAVIS-szám: 15.113

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található 5,6-dihidro-2,4,6-trisz(2-metil-propil)4H-1,3,5-ditiazin meghatározására:
                     gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,05 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b16027

                     —

                     Tiamin-hidroklorid

                        Az adalékanyag összetétele

                     Tiamin-hidroklorid

                        A hatóanyag jellemzése

                     Tiamin-hidroklorid
                     Kémiai szintézissel előállítva
                     Tisztaság: legalább a minta 98 %-a
                     Kémiai képlet: C12H17ClN4OS · HCl
                     CAS-szám: 67-03-8
                     FLAVIS-szám: 16.027

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található tiamin-hidroklorid meghatározására:
                     Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia (HPLC), Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur. 6.0., 01/2008:0303 számú módszer)

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg.”

                                 4.

                                 Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén javasolt felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                 5.

                                 A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja: a 0,05 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található az alábbi címen: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2018/238 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a dinátrium-5′-ribonukleotidok, a dinátrium-5′-guanilát és a dinátrium-5′-inozinát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
                  23.2.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 53/1

            A BIZOTTSÁG (EU) 2018/238 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2018. február 15.)
      a dinátrium-5′-ribonukleotidok, a dinátrium-5′-guanilát és a dinátrium-5′-inozinát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
      mivel:

                  (1)

                  Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                  (2)

                  A dinátrium-5′-ribonukleotidokat, a dinátrium-5′-guanilátot és a dinátrium-5′-inozinátot („különös aggodalomra okot adó anyagok”) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, időkorlát nélkül engedélyezték. Az említett termékeket ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                  (3)

                  Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az érintett anyagoknak mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. A kérelmező azt kérte, hogy az említett adalékanyagokat az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. A közelmúltban a kérelmező az ivóvízre vonatkozóan visszavonta a kérelmet.

                  (4)

                  Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. március 4-i véleményében (3) megállapította, hogy az érintett anyagok – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással az állati és az emberi egészségre, valamint a környezetre. A Hatóság továbbá megállapította, hogy az érintett anyagok hasonló szerepet töltenek be a takarmányokban, mint az élelmiszerekben. A Hatóság korábban már megállapította, hogy az élelmiszerek esetében az érintett anyagok alkalmazása hatékony, mivel fokozzák az élelmiszerek illatát vagy ízét. Ez a megállapítás tehát a takarmányokra is kiterjeszthető. A kérelmező az ivóvízre vonatkozóan visszavonta a kérelmet. Az érintett anyagok ugyanakkor felhasználhatók vízzel bejuttatott takarmánykeverékekben.

                  (5)

                  A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Mivel a maximális tartalom meghatározását nem indokolják biztonsági szempontok, valamint figyelembe véve a Hatóság által végzett újraértékelést, az adalékanyag címkéjén az ajánlott tartalmat kell feltüntetni. Amennyiben az anyag mennyisége meghaladja ezt a tartalmat, bizonyos információkat az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkézése révén meg kell adni.

                  (6)

                  A Hatóság azt is megállapította, hogy adatok hiányában az érintett anyagok az esetleges bőrön, szemen, nyálkahártyán keresztüli, illetve belélegzés útján történő expozíció miatt potenciálisan veszélyes anyagoknak tekintendők. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nincs szükség a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokra. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                  (7)

                  Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek, kivéve az érintett, fermentációval előállított anyagokra vonatkozó feltételeket. A kérelmező kérelmezte az érintett, fermentációval és RNS-hidrolízissel előállított anyagok engedélyezését. Az előállítás során alkalmazott törzsekre vonatkozó információk hiánya miatt nem lehetséges az érintett, fermentációval előállított anyagok biztonságosságát felmérni, még ha azok önmagukban biztonságosak is. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell, az fermentációval előállított adalékanyagok használata viszont nem engedélyezhető.

                  (8)

                  mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                  (9)

                  Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Engedélyezés
      A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
      2. cikk
      Az engedély megtagadása
      Az fermentációval előállított dinátrium-5′-ribonukleotidok, dinátrium-5′-guanilát és dinátrium-5′-inozinát használata nem engedélyezett.
      3. cikk
      Átmeneti intézkedések
      (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és a 2. cikkben említett anyagok, valamint az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. december 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
      (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat és a 2. cikkben említett anyagokat tartalmazó takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2019. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek a 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat és a 2. cikkben említett anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2020. szeptember 15. előtt állítottak elő és címkéztek 2018. március 15. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
      4. cikk
      Hatálybalépés
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2018. február 15-én.

               a Bizottság részéről

               az elnök

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

         (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.

         MELLÉKLET

                     Az adalékanyag azonosító száma

                     Az engedély jogosultjának neve

                     Adalékanyag

                     Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                     Állatfaj vagy -kategória

                     Maximális életkor

                     Legkisebb tartalom

                     Legnagyobb tartalom

                     Egyéb rendelkezések

                     Az engedély lejárta

                     mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                        Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

                     2b635

                     —

                     Dinátrium-5′-ribonukleotid

                        Az adalékanyag összetétele

                     Dinátrium-5′-ribonukleotidok

                        A hatóanyag jellemzése

                     Dinátrium-5′-ribonukleotidok: a dinátrium 5′-guanilát (GMP) és a dinátrium 5′-inozinát (IMP) keveréke.
                     RNS-hidrolízissel előállított
                     Tisztaság: legalább a minta 97 % -a
                     Kémiai képlet:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban található GMP és IMP kimutatása:
                     –JEFCA monográfia, Élelmiszer-adalékanyagok specifikációi: dinátrium-5′-ribonukleotidok.
                     A takarmány-adalékanyagban és az ízesítőanyagok előkeverékeiben található GMP és IMP kimutatása:
                     nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid (2b635), dinátrium 5′-guanilát (2b627) és dinátrium 5′-inozinát (2b631) kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma:
                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának mennyisége meghaladja az 50 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b627

                     —

                     Dinátrium 5′-guanilát

                        Az adalékanyag összetétele

                     Dinátrium 5′-guanilát (GMP)

                        A hatóanyag jellemzése

                     Dinátrium 5′-guanilát
                     RNS-hidrolízissel előállított
                     Tisztaság: legalább 97′% vizsgálat
                     Kémiai képlet: C10H12N5Na2O8P · nH2O
                     CAS szám:5550-12-9

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban található GMP kimutatására:
                     –JEFCA monográfia, Élelmiszer-adalékanyagok specifikációi: dinátrium-5′-ribonukleotidok.
                     A takarmány-adalékanyagban és az ízesítőanyagok előkeverékeiben található GMP kimutatására:
                     nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid (2b635), dinátrium 5′-guanilát (2b627) és dinátrium 5′-inozinát (2b631) kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma:
                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag mennyisége, illetve a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának mennyisége meghaladja az 50 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

                     2b631

                     —

                     Dinátrium 5′-inozinát

                        Az adalékanyag összetétele

                     Dinátrium 5′-inozinát (IMP)

                        A hatóanyag jellemzése

                     Dinátrium 5′-inozinát
                     RNS-hidrolízissel előállított
                     Tisztaság: legalább a minta 97 % -a
                     Kémiai képlet: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS-szám: 4691-65-0

                        Analitikai módszer
                         (1)

                     A takarmány-adalékanyagban található IMP kimutatására:
                     –JEFCA monográfia, Élelmiszer-adalékanyagok specifikációi: dinátrium-5′-ribonukleotidok.
                     A takarmány-adalékanyagban és az ízesítőanyagok előkeverékeiben található IMP kimutatására:
                     nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV).

                     Valamennyi állatfaj

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                 2.

                                 Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

                                 3.

                                 A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid (2b635), dinátrium 5′-guanilát (2b627) és dinátrium 5′-inozinát (2b631) kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma:
                                 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg.

                                 4.

                                 Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                 „A hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának ajánlott legnagyobb tartalma: 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag, vagy a dinátrium 5′-ribonukleotid, dinátrium 5′-guanilát és dinátrium 5′-inozinát kombinációjának mennyisége meghaladja az 50 mg/kg-ot.

                                 6.

                                 A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                     2028.3.15.

            (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports