title: A Bizottság (EU) 2015/1399 végrehajtási rendelete (2015. augusztus 17.) a Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (korábban Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megtagadásáról, a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására kiadott engedélyek visszavonásáról, a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról, továbbá a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet, valamint a 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               18.8.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 217/1

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1399 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. augusztus 17.)
   a Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (korábban Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megtagadásáról, a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására kiadott engedélyek visszavonásáról, a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról, továbbá a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet, valamint a 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy visszavonásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

               (2)

               A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelvvel összhangban – a két hónapnál fiatalabb malacok és kocák esetében a 256/2002/EK bizottsági rendelet (3), a 2–4 hónapos malacok és hízósertések esetében az 1453/2004/EK bizottsági rendelet (4), a hízómarhák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (5), a hízónyulak és brojlercsirkék esetében pedig az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (6) korlátlan időre engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

               (3)

               Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a készítmény hízópulykáknál történő használatát a 166/2008/EK bizottsági rendelet (7), míg nőstény tenyésznyulaknál történő használatát a 378/2009/EK bizottsági rendelet (8) 10 évre engedélyezte.

               (4)

               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések és tenyészkocák takarmány-adalékanyagaként történő alkalmazására, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználására vonatkozóan, mindkét esetben kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

               (5)

               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. október 16-i véleménye (9) alapján a 288/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) felfüggesztette a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében kiadott meglévő engedélyeket.

               (6)

               A 288/2013/EU végrehajtási rendelet szerint a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény biztonságos használatával összefüggő, a kérelmező által benyújtott esetleges kiegészítő információk ismeretében lehetőség nyílhat az említett adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatára. Az említett rendelet továbbá a felfüggesztési intézkedés felülvizsgálatáról is rendelkezik.

               (7)

               A kérelmező 2013. december 6-án kiegészítő információkat nyújtott be a Bizottságnak, amely azokat továbbította a Hatóságnak, és kérte az információk értékelését az adalékanyag biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos új vélemény kiadása céljából.

               (8)

               Emellett a kérelmező saját kezdeményezésére 2014. április 24-én, 2014. május 14-én és 2014. június 17-én kiegészítő dokumentációt bocsátott a Hatóság rendelkezésére.

               (9)

               A kérelmező által benyújtott kiegészítő információk értékelését követően a Hatóság 2014. július 1-jén véleményt (11) fogadott el. Véleményében a Hatóság kifejti, hogy a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) törzs új fajként (Bacillus toyonensis) való újbóli taxonómiai besorolása nem befolyásolja annak értékelését, mivel az továbbra is a Bacillus cereus csoportba tartozik. A Bacillus toyonensis törzs antibiotikumokkal szembeni érzékenységét illetően a Hatóság megállapította, hogy a rendelkezésre bocsátott kiegészítő információk nem változtatnak azon a korábbi következtetésen, miszerint a törzs olyan géneket terjeszthet, amelyek rezisztenciát kódolnak két, emberi és állatgyógyászati szempontból jelentős antibiotikummal, a tetraciklinnel és a klóramfenikollal szemben. A Bacillus toyonensis törzs méregtermelő potenciálját illetően a Hatóság megállapította, hogy a törzs funkcionális toxinok termelésére képes, és ezért kockázatot jelent az organizmusnak kitett egyedekre nézve, beleértve a készítményt kezelő személyeket és a szennyezett állati termékeknek kitett fogyasztókat is.

               (10)

               A kérelmező 2014. augusztus 30-án kérte a Hatóság 2014. július 1-jei véleményének közigazgatási felülvizsgálatát, és kérelmét 2014. október 17-én további elemekkel egészítette ki. 2015. május 20-i határozatában (12) a Bizottság azt állapította meg, hogy nem indokolt felszólítani a Hatóságot véleményének visszavonására.

               (11)

               Ennek megfelelően nem került megállapításra, hogy a takarmány-adalékanyagként alkalmazott Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény, amelyet Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) elnevezéssel új fajként soroltak be, nincs káros hatással az állatok és az ember egészségére.

               (12)

               Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ezért nem teljesülnek.

               (13)

               Ennek megfelelően a Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezését meg kell tagadni.

               (14)

               A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozó feltételek ugyanezen okokból már nem teljesülnek, ezért az érintett engedélyeket vissza kell vonni.

               (15)

               A 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK és az 1200/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell, továbbá a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

               (16)

               A 288/2013/EU végrehajtási rendeletet szintén hatályon kívül kell helyezni.

               (17)

               Mivel a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény és az e készítményt tartalmazó előkeverékek meglévő készleteit, valamint a készítmény felhasználásával előállított takarmány-alapanyagok és összetett takarmányok meglévő készleteit a 288/2013/EU végrehajtási rendelet 7. cikkének megfelelően már ki kellett vonni a forgalomból, nincs szükség átmeneti intézkedések bevezetésére.

               (18)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az engedély megtagadása
   A Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezését a Bizottság megtagadja.
   2. cikk
   Az engedély visszavonása
   A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására kiadott engedélyeket a Bizottság visszavonja.
   3. cikk
   A 256/2002/EK rendelet módosítása
   A 256/2002/EK rendelet 3. cikkét és III. mellékletét el kell hagyni.
   4. cikk
   Az 1453/2004/EK rendelet módosítása
   Az 1453/2004/EK rendelet I. mellékletében az E 1701 számú bejegyzést – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 – el kell hagyni.
   5. cikk
   A 255/2005/EK rendelet módosítása
   A 255/2005/EK rendelet I. mellékletében az E 1701 számú bejegyzést – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 – el kell hagyni.
   6. cikk
   Az 1200/2005/EK rendelet módosítása
   Az 1200/2005/EK rendelet II. mellékletében az E 1701 számú bejegyzést – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 – el kell hagyni.
   7. cikk
   A 166/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezése
   A 166/2008/EK rendelet hatályát veszti.
   8. cikk
   A 378/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezése
   A 378/2009/EK rendelet hatályát veszti.
   9. cikk
   A 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése
   A 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
   10. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. augusztus 17-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

      (2)  A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2002. február 12-i 256/2002/EK rendelete új takarmány-adalékanyagok ideiglenes engedélyezéséről, egy takarmány-adalékanyag ideiglenes engedélyének meghosszabbításáról és egy takarmány-adalékanyag végleges engedélyezéséről (HL L 41., 2002.2.13., 6. o.).

      (4)  A Bizottság 2004. augusztus 16-i 1453/2004/EK rendelete az egyes takarmányadalékok állandó engedélyezéséről (HL L 269., 2004.8.17., 3. o.).

      (5)  A Bizottság 2005. február 15-i 255/2005/EK rendelete a takarmányokban meghatározott adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 45., 2005.2.16., 3. o.).

      (6)  A Bizottság 2005. július 26-i 1200/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 195., 2005.7.27., 6. o.).

      (7)  A Bizottság 2008. február 22-i 166/2008/EK rendelete a Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) készítmény takarmányadalékként való új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 50., 2008.2.23., 11. o.).

      (8)  A Bizottság 2009. május 8-i 378/2009/EK rendelete a Bacillus cereus var. toyoi készítmény nőstény tenyésznyulaknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Rubinum S.A.) (HL L 116., 2009.5.9., 3. o.).

      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10):2924.

      (10)  A Bizottság 2013. március 25-i 288/2013/EU végrehajtási rendelete a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről (HL L 86., 2013.3.26., 15. o.).

      (11)  EFSA Journal 2014; 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.