title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

               (2017.11.23.)

               az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
               , és különösen annak 39. cikke (10) bekezdésére és 42. cikke (13) bekezdésére,

               tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  2
               , és különösen annak 35. cikke (10) bekezdésére és 38. cikke (13) bekezdésére,

               mivel:

               (1)Az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti megfelelőségértékelése szükségessé teheti a megfelelőségértékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján bejelentett megfelelőségértékelő szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek körét, el kell készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.

               (2)A kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékének a különböző eszköztípusokat a tervezés és rendeltetés, a gyártási folyamatok és a használt technológiák, például a sterilizálás, valamint a nanoanyagok használata szerinti jellemzőik alapján kell figyelembe vennie. A kódok jegyzékének az eszközöket több szempontból kell osztályozniuk, ami biztosítja, hogy a bejelentett szervezetként kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek teljes mértékben illetékesek legyenek az általuk értékelendő eszközök tekintetében.

               (3)A Bizottság és a többi tagállam értesítésekor a tagállamok által kijelölt megfelelőségértékelő szervezetekről a tagállamoknak az (EU) 2017/745 rendelet 42. cikkének (3) bekezdésével és az (EU) 2017/746 rendelet 38. cikkének (3) bekezdésével összhangban, kódok használatával egyértelműen meg kell határozniuk a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve a megfelelőségértékelési tevékenységeket és azon eszközök típusait, amelyek értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap. Az ilyen értesítés megkönnyítése, valamint az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelem elbírálásának elősegítése érdekében a megfelelőségértékelő szervezeteknek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.

               (4)A tapasztalat azt mutatja, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén történő kijelölést kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet szerinti kijelölését is kérelmezik. A felhasználóbarát jelleg érdekében ezért helyénvaló az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet kódjait tartalmazó jegyzékeket egy végrehajtási rendeletbe foglalni.

               (5)A megfelelőségértékelő szervezetek 2017. november 26-tól kérelmezhetik a bejelentett szervezetként történő kijelölést az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet szerint. Annak megkönnyítése érdekében, hogy a megfelelőségértékelő szervezetek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit használhassák, e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie.

               (6)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

               1. cikk

               A kódok jegyzéke

               (1)
                     Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet I. mellékletében található.

               (2)
                     Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet II. mellékletében található.

               2. cikk

               A kijelölés iránti kérelem

               A megfelelőségértékelő szervezeteknek az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelemben szereplő eszközök típusainak meghatározásakor az e rendelet I. és II. mellékletében foglalt kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.

               3. cikk

               Hatálybalépés

               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2017.11.23.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        HL L 117., 2017.5.5., 1. o.

                     (2)

                        HL L 117., 2017.5.5., 176. o.

    ---documentbreak---

               I. MELLÉKLET

               Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke

               I.AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK

               A)Aktív eszközök

               1.Aktív beültethető eszközök

                        MDA-KÓD

                        Aktív beültethető eszközök

                        MDA 0101

                        Aktív beültethető eszközök stimulációhoz /gátláshoz/ellenőrzéshez

                        MDA 0102

                        Gyógyszer vagy más anyag szállítására szánt aktív beültethető eszközök

                        MDA 0103

                        Szervtámogató vagy funkciópótló aktív beültethető eszközök

                        MDA 0104

                        Sugárzást alkalmazó aktív beültethető eszközök és egyéb aktív beültethető eszközök

               2.Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA-KÓD

                        Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0201

                        Ionizáló sugárzást alkalmazó, nem beültethető képalkotó eszközök

                        MDA 0202

                        Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető képalkotó eszközök

                        MDA 0203

                        A vitális paraméterek ellenőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0204

                        Nyomon követésre és/vagy diagnosztikai célra szolgáló egyéb nem beültethető eszközök

               3.Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA-KÓD

                        Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0301

                        Ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0302

                        Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0303

                        Hipertermiát/hipotermiát alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0304

                        Lökéshullám-terápiás (lithotripsia) aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0305

                        Aktív, nem beültethető eszközök stimulációhoz /gátláshoz

                        MDA 0306

                        Aktív, nem beültethető eszközök extrakorporális keringéshez, az anyagok beadásához vagy eltávolításához és haemopheresishez

                        MDA 0307

                        Aktív, nem beültethető, légzőrendszert támogató készülékek

                        MDA 0308

                        Seb- és bőrkezelő aktív, nem beültethető eszközök

                        MDA 0309

                        Aktív, nem beültethető szemészeti eszközök

                        MDA 0310

                        Aktív, nem beültethető fül-orr-gégészeti eszközök

                        MDA 0311

                        Aktív, nem beültethető fogászati eszközök

                        MDA 0312

                        Egyéb aktív, nem beültethető sebészeti eszközök

                        MDA 0313

                        Aktív, nem beültethető protézisek, rehabilitációs eszközök és a betegpozicionáló és -szállítási eszközök

                        MDA 0314

                        Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART)

                        MDA 0315

                        Szoftver

                        MDA 0316

                        Orvosigáz-ellátó rendszerek és ezek részei

                        MDA 0317

                        Nem beültethető, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló eszközök

                        MDA 0318

                        Egyéb aktív, nem beültethető eszközök

               B)Nem aktív eszközök

               1.Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök

                        MDN-KÓD

                        Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök

                        MDN 1101

                        Nem aktív, szív- és érrendszeri és neurovaszkuláris implantátumok

                        MDN 1102

                        Nem aktív csont- és ortopédiai implantátumok

                        MDN 1103

                        Nem aktív fogászati implantátumok és fogászati anyagok

                        MDN 1104

                        Nem aktív lágyszövetek és egyéb implantátumok

               2.Nem aktív, nem beültethető eszközök

                        MDN-KÓD

                        Nem aktív, nem beültethető eszközök

                        MDN 1201

                        Nem aktív, nem beültethető eszközök érzéstelenítésre, sürgősségi ellátásra és intenzív ellátásra

                        MDN 1202

                        Nem aktív, nem beültethető eszközök anyagok beadására, továbbítására és eltávolítására, beleértve a dializáló eszközöket

                        MDN 1203

                        Nem aktív, nem beültethető vezető- és ballonkatéterek, vezetődrótok, behelyező- (introducers), szűrő- és kapcsolódó eszközök

                        MDN 1204

                        Seb- és bőrkezelő nem aktív, nem beültethető eszközök

                        MDN 1205

                        Nem aktív, nem beültethető ortopédiai és rehabilitációs eszközök

                        MDN 1206

                        Nem aktív, nem beültethető szemészeti eszközök

                        MDN 1207

                        Nem aktív, nem beültethető diagnosztikai eszközök

                        MDN 1208

                        Nem aktív, nem beültethető műszerek

                        MDN 1209

                        Nem aktív, nem beültethető fogászati anyagok

                        MDN 1210

                        Fogamzásgátláshoz vagy szexuális úton terjedő betegségek átvitelének megelőzéséhez használt, nem aktív, nem beültethető eszközök

                        MDN 1211

                        Nem aktív, nem beültethető eszközök fertőtlenítéshez, tisztításhoz és öblítéshez

                        MDN 1212

                        Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló nem aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART)

                        MDN 1213

                        Nem aktív, nem beültethető eszközök, amelyek az emberi testbe testnyíláson vagy bőrön át beadandó anyagokból állnak

                        MDN 1214

                        Az egészségügyi ellátásban használt, általános nem aktív, nem beültethető eszközök és más nem aktív, nem beültethető eszközök

               II.HORIZONTÁLIS KÓDOK

               1. Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök

                        MDS-KÓD

                        Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök

                        MDS 1001

                        Gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök

                        MDS 1002

                        Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök

                        MDS 1003

                        Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök

                        MDS 1004

                              1
                           Olyan eszközök, amelyek a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikke második bekezdésének a) pontjában meghatározott gépeknek minősülnek.

                        MDS 1005

                        Steril állapotban lévő eszközök

                        MDS 1006

                        Újrafelhasználható sebészeti műszerek

                        MDS 1007

                        Nanoanyagot tartalmazó vagy abból álló eszközök

                        MDS 1008

                        Biológiailag aktív bevonatokat és/vagy anyagokat, vagy az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokat felhasználó eszközök, vagy olyan eszközök, amelyeknek az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjenek keresztül a szervezetben

                        MDS 1009

                        Szoftvert tartalmazó /szoftvert alkalmazó eszközök, beleértve az aktív vagy aktív beültethető eszközök teljesítményének ellenőrzésére, nyomon követésére vagy közvetlen befolyásolására szánt eszközöket

                        MDS 1010

                        Mérőfunkcióval rendelkező eszközök

                        MDS 1011

                        Eszközök rendszerekben vagy eszközkészletekben

                        MDS 1012

                        Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékek

                        MDS 1013

                        A III. osztályba sorolt, rendelésre készült, beültethető eszközök

                        MDS 1014

                        Olyan eszközök, amelyek szerves részükként in vitro diagnosztikai eszközt tartalmaznak

               2. Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak

                        MDT-KÓD

                        Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak

                        MDT 2001

                        Olyan eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak

                        MDT 2002

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak

                        MDT 2003

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia)

                        MDT 2004

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír)

                        MDT 2005

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak

                        MDT 2006

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak

                        MDT 2007

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé

                        MDT 2008

                        „Tisztatérben” és hasonló kontrollált környezetben gyártott eszközök

                        MDT 2009

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor

                        MDT 2010

                        Olyan eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is

                        MDT 2011

                        Csomagolást igénylő eszközök, a címkézést is beleértve

                        MDT 2012

                        Beszerelést, felújítást igénylő eszközök

                        MDT 2013

                        Újrafeldolgozáson átesett eszközök

               II. MELLÉKLET

               Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke

               I.AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK

               1.Vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök

                        IVR-KÓD

                        Olyan eszközök, amelyek rendeltetése a vércsoport-rendszerek markereinek kimutatása, ezáltal biztosítva a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását

                        IVR 0101

                        Az ABO-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        A Rhesus-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        A Kell-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        A Kidd-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        A Duffy-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        IVR CODE

                        Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök

                        IVR 0106

                        Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök

               2.Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök

                        IVR-KÓD

                        Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök

                        IVR 0201

                        Azok az eszközök, amelyek rendeltetése szövettípusok (HLA A, B, DR) meghatározása, hogy ezáltal biztosítani lehessen a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását

                        IVR 0202

                        Szövettípusok meghatározására szolgáló egyéb eszközök

               3.Rák és nem rosszindulatú daganatok markereinek kimutatására szolgáló eszközök

                        IVR-KÓD

                        Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök, kivéve az emberi genetikai vizsgálatra szánt eszközöket

                        IVR 0301

                        Rákbetegség szűrésére, diagnózisának és stádiumának meghatározására és nyomon követésére szolgáló eszközök

                        IVR 0302

                        Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló egyéb eszközök

               4.Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök

                        IVR-KÓD

                        Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök

                        IVR 0401

                        Veleszületett/örökölt rendellenességek szűrésére/igazolására szolgáló eszközök

                        IVR 0402

                        A genetikai betegségek/rendellenességek kockázatának előrejelzésére és prognosztizálásra szolgáló eszközök

                        IVR 0403

                        Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló egyéb eszközök

               5.Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló eszközök

                        IVR-KÓD

                        A kórokozók szűrésére, kimutatására, azonosítására vagy az immunstátusz meghatározására szolgáló eszközök

                        IVR 0501

                        A nők szülés előtti, a fertőző kórokozókkal szembeni immunstátuszuk meghatározása érdekében végzett szűrővizsgálatára szolgáló eszközök

                        IVR 0502

                        A vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervekben vagy azok származékaiban előforduló fertőző anyagok jelenlétének kimutatására vagy kórokozóknak való expozíciójuk kimutatására szolgáló eszközök, a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre való alkalmasság értékelése érdekében

                        IVR 0503

                        Kórokozók – ideértve a szexuális úton terjedőket is – jelenlétének vagy az azoknak való expozíciónak a kimutatására szolgáló eszközök

                        IVR 0504

                        A fertőzés súlyosságának meghatározására, a fertőző betegségek státusza vagy az immunstátusz meghatározására, valamint a fertőző betegség stádiumának meghatározására szolgáló eszközök

                        IVR 0505

                        A kórokozók tenyésztésére / elkülönítésére / azonosítására és kezelésére szolgáló eszközök

                        IVR 0506

                        Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló egyéb eszközök

               6.Nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök (az emberi genetikai vizsgálat kivételével)

                        IVR-KÓD

                        Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt eszközök

                        IVR 0601

                        Bizonyos rendellenességek/károsodás szűrésére/megállapítására szolgáló eszközök

                        IVR 0602

                        Egy adott betegségre utaló fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök

                        IVR 0603

                        Az allergia és intolerancia szűrésére, megállapítására/meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök

                        IVR 0604

                        Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt egyéb eszközök

                        IVR-KÓD

                        Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló eszközök

                        IVR 0605

                        Gyógyszerek, anyagok vagy biológiai összetevők szintjének ellenőrzésére szolgáló eszközök

                        IVR 0606

                        Nem fertőző betegségek stádiumának meghatározására szolgáló eszközök

                        IVR 0607

                        Terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra szolgáló eszközök

                        IVR 0608

                        Fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök

                        IVR 0609

                        Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló egyéb eszközök

               7.Ellenőrzés céljára szolgáló és mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök

                        IVR-KÓD

                        Mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök

                        IVR 0701

                        Ellenőrzés céljára szolgáló, mennyiségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök

                        IVR 0702

                        Ellenőrzés céljára szolgáló, minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök

               8.Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban

                        IVR-KÓD

                        Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban

                        IVR 0801

                        Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett eszközök

                        IVR 0802

                        Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz való használatra szánt eszközök

                        IVR 0803

                        Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, minták befogadására szolgáló tartályok

               II.HORIZONTÁLIS KÓDOK

               1.Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVS-KÓD

                        Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVS 1001

                        Betegközeli diagnosztikára szolgáló eszközök

                        IVS 1002

                        Önellenőrzésre szolgáló eszközök

                        IVS 1003

                        Kapcsolódó diagnosztikában történő használatra szánt eszközök

                        IVS 1004

                        Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök

                        IVS 1005

                        Steril állapotban lévő eszközök

                        IVS 1006

                        Kalibráló anyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.5. pontja)

                        IVS 1007

                        Egy adott analithoz vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel rendelkező kontrollanyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.6. pontja)

                        IVS 1008

                        Műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek

                        IVS 1009

                         Eszköznek minősülő szoftver, ideértve a szoftveralkalmazásokat, az adatelemzésre, valamint a terápiás intézkedések meghatározására vagy figyelemmel kísérésére szolgáló szoftvereket

                        IVS 1010

                        Szoftvert tartalmazó / szoftvert használó / szoftverrel vezérelt eszközök

               2.Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak

                        IVT KÓD

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak

                        IVT 2001

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak

                        IVT 2002

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak

                        IVT 2003

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia)

                        IVT 2004

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír)

                        IVT 2005

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak

                        IVT 2006

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak

                        IVT 2007

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé

                        IVT 2008

                        Tisztatérben és hasonló kontrollált környezetben gyártott in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVT 2009

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor

                        IVT 2010

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is

                        IVT 2011

                        Csomagolást igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, ideértve a címkézést is

               3.Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos specifikus ismeretek szükségesek

                        IVP-KÓD

                        A vizsgálati eljárások során különleges ismeretet igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3001

                        Agglutinációs próbára vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3002

                        Biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3003

                        Kromatográfiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3004

                        Kromoszómaelemzéssel kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3005

                        Koagulometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3006

                        Áramlási citometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3007

                        Immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3008

                        Lízisalapú vizsgálattal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3009

                        A radioaktivitás mérésével kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3010

                        Mikroszkópos vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3011

                        Molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve a nukleinsav próbákat és az új generációs szekvenálást (NGS)

                        IVP 3012

                        A fizikai kémiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve az elektrokémiát

                        IVP 3013

                        Spektroszkópiával kapcsolatos igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVP 3014

                        Sejtek funkciós vizsgálataival kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

               4.Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek

                        IVD KÓD

                        Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek

                        IVD 4001

                        Bakteriológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4002

                        Klinikai kémiai / biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4003

                        A fertőző anyagok (szervezetek vagy vírusok nélkül) kimutatására vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4004

                        Genetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4005

                        In vitro diagnosztikai eszközök, amelyek a hematológiai / vérzéscsillapítással kapcsolatos ismereteket igényelnek, beleértve a véralvadási rendellenességeket is

                        IVD 4006

                        Hisztokompatibilitási és immungenetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4007

                        Immunsejtkémiai és szövettani ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4008

                        Immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4009

                        A molekuláris biológiai / diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4010

                        Mikológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4011

                        Parazitológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                        IVD 4012

                        Virológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök

                     (1)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (átdolgozás) (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.)


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

               (2017.3.24.)

               az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre
                  1
                és különösen annak 78. cikke (7) bekezdésére,

               mivel:

               (1)Az 536/2014/EU rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel az Unióban végzett klinikai vizsgálatok elvégzésének jogi keretét a részt vevő vizsgálati alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme, valamint a klinikai vizsgálatokból nyert adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása érdekében. A klinikai vizsgálat megbízójának és a vizsgálónak a feladata annak biztosítása, hogy a klinikai vizsgálat elvégzése a vonatkozó vizsgálati tervnek és a helyes klinikai gyakorlat elveinek megfelelően történjen. A hatályos jogi követelményeknek, a vizsgálati tervnek és a helyes klinikai gyakorlat elveinek, többek között az adatok sértetlenségével és a klinikai vizsgálattal összefüggő etikus magatartással összefüggő előírásoknak való megfelelést inspekció útján ellenőrizni kell, amelyek végrehajtásáért az inspekció lefolytatásának helye szerinti tagállam felel.

               (2)A klinikai vizsgálatokkal összefüggő inspekció vonatkozhat a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vagy a klinikai vizsgálatok elvégzésével összefüggő helyes klinikai gyakorlatra.  Az 536/2014/EU rendelet 63. cikke felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a vizsgálati gyógyszerkészítmények vonatkozásában a helyes gyártási gyakorlattal összefüggő inspekciók részletes szabályait meghatározó, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el. Ezért ez a rendelet kizárólag a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokat és a helyes klinikai gyakorlat ellenőrzését végző ellenőrök képzésével és képesítésével összefüggő követelményeket határozza meg.

               (3)A tagállamok inspekciót végezhetnek a harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban vagy azért, mert a klinikai vizsgálat összefüggésben áll egy, az Unióban engedélyezett klinikai vizsgálattal, vagy pedig azért, mert egy uniós klinikai vizsgálati engedély iránti kérelem hivatkozik az adott klinikai vizsgálat adataira. A szóban forgó inspekcióknak lehetővé kell tenniük annak ellenőrzését, hogy a szóban forgó klinikai vizsgálatok elvégzésére az uniós előírásokkal egyenértékű előírások szerint került-e sor. Harmadik országokban végzett klinikai vizsgálatokat annak ellenőrzése céljából is végre lehet hajtani, hogy a klinikai vizsgálatok – amelyek eredményeire az uniós forgalombahozatali engedély iránti kérelmek hivatkoznak – megfelelnek-e az 536/2014/EU rendeletben meghatározott etikai követelményeknek. Az inspekciós eljárásokkal kapcsolatos részletes szabályokra vonatkozó rendelkezések ezért az Unión kívül, az 536/2014/EU rendeletnek megfelelően végrehajtott inspekciókra is alkalmazandók.

               (4)A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) 1995-ben konszenzusra jutott a helyes klinikai gyakorlat harmonizált megközelítési módjának biztosításáról. Az 536/2014/EU rendelet 47. cikke értelmében a klinikai vizsgálati terv készítésekor és a klinikai vizsgálat elvégzésekor a megbízónak megfelelő mértékben figyelembe kell vennie az ICH-irányelveket. Amennyiben az említett irányelvek összeegyeztethetőek a vonatkozó uniós joggal és uniós iránymutatásokkal, az ellenőröknek az egyes vizsgálatok jellemzőinek figyelembevételével hivatkozniuk kell az ICH-irányelvekre.

               (5)A tagállamok számára elő kell írni, hogy hozzanak létre minőségrendszereket az inspekciós eljárások betartásának és következetes felügyeletének biztosítására. Egy jól működő minőségrendszer részét képezik az alábbiak: szervezeti felépítés, egyértelmű folyamatok és eljárások, többek között az ellenőrök által feladatuk elvégzése során követendő eljárási standardok, az ellenőrök feladat- és felelősségi körének, valamint a folyamatos képzésükkel kapcsolatos követelményeknek az egyértelmű és részletes meghatározása, továbbá a megfelelés hiányának megszüntetésére irányuló megfelelő források és mechanizmusok.

               (6)Az ellenőrök számára lehetővé kell tenni, hogy a gyakorlatban biztosítani tudják a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó rendelkezések hatékonyságát. Ennek a célkitűzésnek érvényesülnie kell az ellenőrök képesítésére, különösen oktatásukra és képzésükre vonatkozó minimális követelményekben. Ugyanazon okokból meg kell határozni az inspekciós eljárások részletes szabályait.

               (7)Az inspekció hatékonyságának szavatolása érdekében az ellenőröknek rendelkezniük kell a szükséges hatáskörrel ahhoz, hogy bejussanak a helyszínekre és hozzáférjenek az adatokhoz. Ez vonatkozik többek között különösen a klinikai vizsgálat során analízis céljából igénybe vett laboratóriumokra, a szerződő kutatási szervezet létesítményeire vagy a megbízó telephelyeire. Az ellenőröket továbbá fel kell hatalmazni arra, hogy indokolt esetben kapcsolatba lépjenek a vizsgálati alanyokkal.

               (8)A helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciós eljárásokra vonatkozó szabályoknak való megfelelés biztosítása érdekében, valamint az 536/2014/EU rendelet 77. cikke értelmében a tagállamoknak szükség esetén korrekciós intézkedéseket kell hozniuk. Ha valamely inspekció során számottevő meg nem felelés vagy az előírások súlyos megsértése nyert megállapítást, vagy a megbízó nem teszi lehetővé az ellenőr vizsgálati hatáskörének gyakorlását, a tagállamok szankciókat alkalmazhatnak.

               (9)A bizalmas információk, különösen a klinikai vizsgálati alanyok egészséggel összefüggő személyes adatai és a bizalmas üzleti információk védelmének biztosítása érdekében az inspekcióban részt vevő ellenőröknek és szakértőknek meg kell felelniük a titoktartás legszigorúbb szabályainak, az uniós és a nemzeti jog, valamint a nemzetközi megállapodások hatályos követelményeinek. Az inspekcióban részt vevő ellenőröknek és szakértőknek a személyes adatok feldolgozásakor eleget kell tenniük a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
                  2
                követelményeinek.

               (10)A 2005/28/EK bizottsági irányelvet
                  3
                hatályon kívül kell helyezni annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai vizsgálatokra – többek között a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
                  4
                által szabályozott klinikai vizsgálatokra – vonatkozó, helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciók elvégzésére csak egy szabályrendszer vonatkozzon. Az 536/2014/EU rendelet átmeneti időszakot megállapító és a klinikai vizsgálati engedélyek iránti egyes kérelmek tekintetében a 2001/20/EK irányelv alkalmazását fenntartó 98. cikkével való összhang biztosítása érdekében a 2005/28/EK irányelv – a helyes klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzési eljárásokra és az ellenőrökre vonatkozó 5. és 6. fejezet kivételével – átmeneti ideig továbbra is alkalmazandó a 2001/20/EK irányelv alapján engedélyezett valamennyi klinikai vizsgálatra.

               (11)Ennek a rendeletnek az 536/2014/EU rendelettel egy időben kell hatályba lépnie.

               (12)Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

               I. fejezet

               Általános rendelkezések

               1. cikk
               Hatály

               Ez a rendelet a következőkkel kapcsolatos inspekciókra alkalmazandó:

               a)az Unióban elvégzett klinikai vizsgálatok, beleértve a szóban forgó vizsgálatokkal összefüggő, de az Unión kívül elhelyezkedő klinikai vizsgálati helyszíneket is;

               b)a klinikai vizsgálati engedély iránti kérelmekben említett klinikai vizsgálatok az 536/2014/EU rendelet 25. cikkének (5) bekezdésével összhangban;

               c)harmadik országokban végzett és uniós forgalombahozatali engedély iránti kérelemben említett klinikai vizsgálatok.

               2. cikk
               Az inspekciók időkerete

               Inspekcióra a következő körülmények bármelyikének fennállása esetén kerülhet sor:

               a)klinikai vizsgálat lefolytatása előtt, annak során vagy azt követően;

               b)a forgalombahozatali engedélyek iránti kérelmek ellenőrzésének részeként;

               c)a forgalombahozatali engedélyek megadásának utóellenőrzéseként.

               3. cikk
               Minőségrendszer

               (1)A tagállamok megfelelően megtervezett minőségrendszert hoznak létre, amely biztosítja az inspekciós eljárások betartását és következetes felügyeletét.

               A tagállamok naprakészen tartják a szóban forgó minőségrendszereket.

               (2)Az ellenőröknek hozzáférést kapnak az eljárási standardokhoz, valamint a feladat- és felelősségi körükkel és képzésükkel kapcsolatos részletes követelményekhez, amelyeknek meg kell felelniük.

               II. fejezet

               Ellenőrök

               4. cikk
               Képesítések, képzés és tapasztalat

               (1)Az ellenőröknek az orvostudomány, gyógyszerészet, farmakológia, toxikológia vagy a helyes klinikai gyakorlat elvei szempontjából releváns egyéb területen szerzett, egyetemi szintű képesítéssel vagy egyenértékű tapasztalattal kell rendelkezniük.

               (2)Az ellenőröknek megfelelő képzésben kell részesülniük, beleértve az inspekciókon való részvételt is. Készségeik szinten tartásához, illetve javításához szükséges képzési igényeik felmérését egy erre a feladatra kijelölt személynek rendszeresen el kell végeznie.

               (3)Az ellenőröknek ismerniük kell a gyógyszerek fejlesztésére és a klinikai kutatásra vonatkozó elveket és folyamatokat, valamint a klinikai vizsgálatok elvégzésére és a forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó hatályos uniós és tagállami jogszabályokat és iránymutatásokat.

               (4)Az ellenőrök képesek szakmai ítéletet alkotni az alkalmazandó uniós és tagállami jogszabályoknak és irányelveknek való megfeleléssel kapcsolatban. Értékelni tudják az adatok sértetlenségét, valamint a klinikai vizsgálatok etikus elvégzésével kapcsolatos megfontolásokat.

               (5)Az ellenőröknek tisztában kell lenniük a klinikai adatok nyilvántartásával és kezelésével kapcsolatos eljárásokkal és technikai módszerekkel, valamint az egészségügyi rendszerek felépítésével és szabályozásával az adott tagállamban, illetve – amennyiben szükséges – harmadik országokban.

               (6)Az ellenőröknek képesnek kell lenniük arra, hogy értékeljék a kockázat mértékét a klinikai vizsgálatba bevont alanyok biztonsága és az adatok sértetlensége tekintetében.

               (7)Az ellenőröknek ismerniük kell a személyes adatok bizalmas kezelésével és védelmével összefüggő érvényes szabályokat.

               (8)A tagállamok nyilvántartást vezetnek az egyes ellenőrök képesítéséről, képzéséről és tapasztalatáról, és ezeket a nyilvántartásokat naprakészen tartják mindaddig, amíg az érintett ellenőr gyakorolja funkcióját.

               5. cikk
               Összeférhetetlenség és pártatlanság

               (1)Az ellenőrök függetlenek bármely olyan befolyással szemben, amely hatással lehet pártatlanságukra vagy döntéseikre.

               (2)Az ellenőrök esetében nem állhat fenn összeférhetetlenség. Függetlenek különösen a következő felek mindegyikétől:

               a)megbízók;

               b)a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálók;

               c)a klinikai vizsgálatot finanszírozó személyek;

               d)egyéb olyan felek, akik részt vesznek a klinikai vizsgálat lefolytatásában.

               (3)Az ellenőrök évente nyilatkoznak pénzügyi érdekeltségeikről és az azokhoz a személyekhez fűződő kapcsolatukról, akikre az ellenőrzés valószínűsíthetően kiterjedhet. A szóban forgó nyilatkozatot figyelembe kell venni egy adott ellenőr konkrét inspekcióra való kijelölésekor.

               III. fejezet

               Inspekciós eljárások

               6. cikk
               Az inspekciók tárgya

               (1)Az ellenőrök ellenőrzik az 536/2014/EU rendelet követelményeinek való megfelelést, többek között a klinikai vizsgálati alanyok jogainak védelmét és jóllétét, a klinikai vizsgálat során előállított adatok minőségét és sértetlenségét, a helyes klinikai gyakorlat elveinek való megfelelést, beleértve az etikai vonatkozásokat és a vonatkozó tagállami jogot is.

               7. cikk
               A tagállamok által meghatározandó eljárások

               (1)A tagállamok legalább az alábbiak vonatkozásában meghatározzák a releváns eljárásokat:

               a)az ellenőröket kísérő szakértők kinevezése, amennyiben az inspekció lefolytatása kiegészítő szakértelem bevonását teszi szükségessé;

               b)au Unión kívüli inspekciók lebonyolítása;

               c)a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzése, beleértve azokat a szabályokat, amelyek a vizsgálat irányításával kapcsolatos eljárások és azon feltételek megvizsgálására vonatkoznak, amelyek mellett a klinikai vizsgálatok tervezése, elvégzése, megfigyelése és nyilvántartása, valamint utókövetése történik, többek között a jelentős meg nem felelés alapvető okai elemzésének áttekintése, valamint a megbízó által végrehajtott korrekciós és megelőző intézkedések.

               A tagállamok nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a szóban forgó eljárásokat és szabályokat.

               (2)A tagállamok továbbá meghatározzák az ellenőröket kísérő kinevezett szakértők hatáskörét.

               8. cikk
               Be nem jelentett inspekciók

               Szükséges esetben az inspekció bejelentés nélkül elvégezhető.

               9. cikk
               Tagállamok közötti együttműködés

               (1)A tagállamok a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelő inspekciókra vonatkozó, közösen elismert előírások kidolgozása és továbbfejlesztése céljából együttműködnek egymással, a Bizottsággal és az Európai Gyógyszerügynökséggel. Az együttműködés közös inspekciók, közösen elfogadott folyamatok és eljárások, tapasztalatmegosztás és képzés formájában valósul meg.

               (2)A Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel együttműködésben kidolgozott, az inspekciók elvégzésével kapcsolatos közösen elismert előírásokra vonatkozó iránymutatásokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.

               (3)Az Európai Gyógyszerügynökség feldolgozza és a tagállamok számára hozzáférhetővé teszi a tervezett, kitűzött vagy megvalósult inspekciókra vonatkozó információkat, elősegítendő, hogy a tagállamok az inspekciók megtervezésekor biztosítani tudják az inspekciós erőforrások leghatékonyabb felhasználását.

               (4)A tagállamok az inspekciók területén segítséget kérhetnek más tagállam nemzeti illetékes hatóságától.

               10. cikk
               Az ellenőrök hatásköre

               (1)Az inspekciókat a tagállamok által kinevezett ellenőrök végzik.

               Annak érdekében, hogy minden inspekció esetében rendelkezésre álljanak a szükséges készségek, a tagállamok kinevezhetnek ellenőrökből álló csoportot, valamint az ellenőröket kísérő, megfelelő képesítéssel rendelkező szakértőket.

               (2)Az ellenőrök jogosultak a klinikai vizsgálati helyszínek, dokumentumok, létesítmények és nyilvántartások ellenőrzésére, beleértve az egyes betegek egészségügyi dokumentációját, a minőségbiztosítási előírásokat, adatokat és minden egyéb olyan forrást és egységet, amely az illetékes hatóság megítélése szerint kapcsolatban áll a klinikai vizsgálattal.

               (3)Az inspekció elvégzéskor az ellenőrök felhatalmazást kapnak arra, hogy a helyszíneken és más kapcsolódó létesítményekben tartózkodjanak, valamint hozzáférjenek az adatokhoz, többek között az egyes betegek egészségügyi dokumentációjához.

               (4)Az ellenőrök jogosultak másolatot készíteni a nyilvántartásokról és nyomtatott dokumentumokról, kinyomtatni elektronikusan rögzített adatokat, valamint fényképfelvételeket készíteni a létesítményekről és a berendezésekről.

               (5)Az ellenőrök jogosultak arra, hogy az ellenőrzött egység bármely képviselőjétől vagy alkalmazottjától, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő felektől magyarázatot kérjenek az inspekció tárgyával és céljával összefüggésben, és a kapott válaszokat rögzítsék.

               (6)Az ellenőrök jogosultak arra, hogy közvetlenül kapcsolatba lépjenek a vizsgálati alannyal, különösen abban az esetben, ha alapos gyanú áll fenn, hogy a vizsgálati alanyok nem kapták meg a részvételükkel kapcsolatos megfelelő tájékoztatást.

               (7)A tagállamok az azonosításukra alkalmas eszközt biztosítanak az ellenőröknek.

               (8)A tagállamok jogi és igazgatási keretet határoznak meg annak biztosítására, hogy más tagállam ellenőrei – kérésre vagy megfelelő esetben – hozzáférjenek a klinikai vizsgálattal összefüggő helyszínekhez és egységekhez, valamint a kapcsolódó adatokhoz.

               11. cikk
               Az inspekció megállapításainak elismerése

               Az ellenőrök inspekciókat végeznek az Unió nevében. Az inspekciók eredményeit az összes tagállam elismeri.

               Amennyiben a tagállamok nem értenek egyet a hatályos jogszabályoknak való megfelelés ellenőrzésével kapcsolatban, a tagállamok vagy a 726/2004/EK rendeletben biztosított hatásköre keretében az Európai Gyógyszerügynökség tájékoztatja arról a Bizottságot. A Bizottság a tagállamokkal és az Európai Gyógyszerügynökséggel folytatott konzultációt követően új inspekció elvégzését kérheti.

               12. cikk
               Források

               A tagállamok megfelelő számú ellenőrt neveznek ki, hogy biztosítsák a klinikai vizsgálatok hatályos követelményeknek való megfelelése hatékony ellenőrzését, valamint az inspekció megállapításainak időben történő bejelentését.

               13. cikk
               Inspekciós jelentések és nyilvántartások

               Az 536/2014/EU rendelet 78. cikkének (6) bekezdése szerinti, az inspekciós jelentés uniós portálon keresztül történő benyújtására vonatkozó kötelezettség sérelme nélkül a tagállamok legalább 25 évig megőrzik a tagállami inspekciók, valamint a területükön kívül végzett inspekciók dokumentumait, többek között az inspekció eredményeit a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelőségi státusz vonatkozásában, valamint a megbízó vagy a tagállam által az inspekció nyomon követéseként hozott intézkedéseket. Az uniós portálon keresztül benyújtott inspekciós jelentés nem tartalmazhatja a klinikai vizsgálati alanyok személyes adatait.

               14. cikk
               Az adatok bizalmas kezelése

               Az ellenőrök és az inspekciós csoportba kinevezett szakértők biztosítják a helyes klinikai gyakorlattal kapcsolatos inspekciók eredményeképpen nyert információk bizalmas kezelését.

               IV. FEJEZET

               ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

               15. cikk
               Hatályon kívül helyezés

               A 2005/28/EK irányelv a 17. cikk második bekezdésében említett időpontban hatályát veszti.

               16. cikk
               Átmeneti rendelkezések

               A 2005/28/EK irányelv – az 5. és a 6. fejezet kivételével – továbbra is alkalmazandó az 536/2014/EU rendelet 98. cikke alapján a 2001/20/EK irányelv által szabályozott klinikai vizsgálatokra.

               17. cikk
               Hatálybalépés

               Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               Ez a rendelet az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett értesítés Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételének napját követő hatodik hónaptól alkalmazandó.

               Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

               Kelt Brüsszelben, 2017.3.24.-én.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        HL L 158., 2014.5.27., 1. o.

                     (2)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 95/46/EK irányelve (1995. október 24.) a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (HL L 281., 2015.11.23., 31. o.).

                     (3)

                        A Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (HL L 91., 2005.4.9., 13. o.)

                     (4)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).