title: A Bizottság 355/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. április 18. ) a maltodextrin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               19.4.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 109/14

         A BIZOTTSÁG 355/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. április 18.)
   a maltodextrin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el. A maltodextrin esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2008/20/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2008. október 8-án az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Biological Crop Protection Ltd-től a maltodextrin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2008/20/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező (jelenleg Certis Europe B.V.) által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2011. november 29-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. december 3-án ismertette a Bizottsággal a maltodextrin hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a jelentéstervezetet a maltodextrinről szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. március 15-én véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a maltodextrint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a maltodextrin jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben a 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani az alábbiakat. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a maltodextrint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására és értékelésére.

               (9)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv (5) I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott maltodextrin hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a maltodextrin hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. március 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek maltodextrint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2013. szeptember 30-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a maltodextrint egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2015. március 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

               b)

               a maltodextrint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. március 31-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban a módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2013. október 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. április 18-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 1., 2008.1.4., 5. o.

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3007. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu.

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Maltodextrin
                  CAS-szám: 9050-36-6
                  CIPAC-szám: 801

                  Nincs

                  ≥ 910 g/kg

                  2013. október 1.

                  2023. szeptember 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a maltodextrinről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              esetlegesen fokozott gombanövekedés és mikotoxinok előfordulása a kezelt gyümölcsök felületén;

                              b)

                              a méhekre és a nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt lehetséges hatások.

                        Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „44

                     Maltodextrin
                     CAS-szám: 9050-36-6
                     CIPAC-szám: 801

                     Nincs

                     ≥ 910 g/kg

                     2013. október 1.

                     2023. szeptember 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a maltodextrinről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 esetlegesen fokozott gombanövekedés és mikotoxinok előfordulása a kezelt gyümölcsök felületén;

                                 b)

                                 a méhekre és a nem célzott ízeltlábúakra gyakorolt lehetséges hatások.

                           Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság (EU) 2017/672 végrehajtási rendelete (2017. április 7.) egy nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
                  8.4.2017

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 97/24

            A BIZOTTSÁG (EU) 2017/672 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
      (2017. április 7.)
      egy nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére,
      mivel:

                  (1)

                  Az 1924/2006/EK rendelet értelmében az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása csak akkor megengedett, ha azokat a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte, és ha azok szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékén.

                  (2)

                  Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (2), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.

                  (3)

                  Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.

                  (4)

                  A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az adott, egészségre vonatkozó állításról.

                  (5)

                  A Bizottság az egészségre vonatkozó állítások engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.

                  (6)

                  Az innováció ösztönzése érdekében azokat az egészségre vonatkozó állításokat, amelyek újonnan felfedezett tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárásnak kell alávetni.

                  (7)

                  Az AlzChem AG által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania egy, a keratin rezisztenciaedzéssel és az izomerő javulásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2015-00437. sz. kérdés (3)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „időseknél a keratin hozzájárul az egészséges izomműködéséhez”.

                  (8)

                  A Bizottság és a tagállamok 2016. február 23-án kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a keratin fogyasztása, a rezisztenciaedzés és az izomerő javulása között. A célcsoportot a rendszeres rezisztenciaedzést végző 55 év feletti személyek alkotják. Amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy az megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

                  (9)

                  Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára; ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett egészségre vonatkozó állítás – mivel mindkettő ugyanolyan összefüggésre utal egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között –, akkor ugyanolyan alkalmazási feltételeknek kell vonatkoznia rá, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.

                  (10)

                  Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének az egészségre vonatkozó, engedélyezett állításokat tartalmazó, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását e rendelet figyelembevételével naprakésszé kell tenni.

                  (11)

                  A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                  (12)

                  Sor került konzultációra a tagállamokkal,

            ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
      1. cikk
      Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
      2. cikk
      A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
      3. cikk
      Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

         Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
         Kelt Brüsszelben, 2017. április 7-én.

               a Bizottság részéről

               az elnök

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.

         (2)  A Bizottság 432/2012/EU rendelete (2012. május 16.) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. o.).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(2):4400.

         MELLÉKLET
         A 432/2012/EU rendelet melléklete ábécésorrendben beillesztve az alábbi bejegyzéssel egészül ki:

                        Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport

                        Állítás

                        Az állítás alkalmazásának feltételei

                        Az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés

                        EFSA Journal száma

                        Az EFSA-értékelésre megküldött konszolidált listán szereplő, vonatkozó bejegyzés száma

                        „Kreatin

                        A mindennapos kreatinfogyasztás növeli a rezisztenciaedzés izomerősségre gyakorolt hatását 55 év feletti személyek esetében.

                        A fogyasztót tájékoztatni kell a következőkről:

                                    —

                                    az állítás célcsoportját az 55 év feletti, rendszeres rezisztenciaedzést végző személyek alkotják,

                                    —

                                    a kedvező hatás napi 3 g kreatin bevitelével és ezt kiegészítő, folyamatosan növelhető terheléssel végzett rezisztenciaedzéssel érhető el, amelyet legalább heti háromszor, több héten át, az egyszeri ismétlési maximális terhelés (*1) legalább 65–75 %-os intenzitásával kell végezni.

                        Az állítás kizárólag az 55 év feletti, rendszeres rezisztenciaedzést végző személyeknek szánt élelmiszerek tekintetében alkalmazható.

                        2016; 14(2):4400.

            (*1)  Ismétlési maximális terhelés az a súly vagy erő, amelyet a személy egyszeri emeléssel gyakorol, illetve kifejt.”


title: A Bizottság 193/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. február 27. ) az amiszulbróm hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               28.2.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 59/25

      A BIZOTTSÁG 193/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

   (2014. február 27.)
   az amiszulbróm hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. Az amiszulbróm esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2007/669/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2006. március 24-én az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Nissan Chemical Europe S.A.R.L. vállalattól az amiszulbróm hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2007/669/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam a 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően 2008. július 15-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentés tervezetét. A Bizottság 2011. május 20-án további információk benyújtására kérte fel a kérelmezőt. Az Egyesült Királyság által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra 2012 februárjában.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. május 27-én ismertette a Bizottsággal az amiszulbróm hatóanyagú növényvédő szer kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az amiszulbrómról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2013. december 13-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az amiszulbrómot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért az amiszulbróm jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az amiszulbrómot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.

               (9)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ezidáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott amiszulbróm hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az amiszulbróm hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek amiszulbrómot tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. június 30-ig felkerült az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               az amiszulbrómot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               az amiszulbrómot több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a kérdéses anyagnak vagy anyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. július 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. február 27-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2007. október 15-i 2007/669/EK határozata az Adoxophyes orana granulovírusnak, az amisulbromnak, az emamektinnek, a piridalilnak és a Spodoptera littoralis nukleo-poliéder vírusnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dossziék teljességének elvi elismeréséről (HL L 274., 2007.10.18., 15. o.).

      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).

      (5)  EFSA Journal (2013); 11(6):3237. Online elérhető: www.efsa.europa.eu

      (6)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (7)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  amiszulbróm
                  CAS-szám: 348635-87-0
                  CIPAC-szám: 789

                  3-(3-bróm-6-fluor-2-metilindol-1-ilszulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-szulfonamid

                  ≥ 985 g/kg
                  A releváns szennyeződés mértéke nem haladhatja meg az alábbi értéket:
                  3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                  2014. július 1.

                  2024. június 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, az amiszulbrómról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell szentelniük a vízi és talajban élő szervezetekre jelentett kockázatoknak.
                  Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              1.

                              a fotodegradációnak a felszín alatti víz szennyeződése szempontjából elhanyagolható mértéke az amiszulbróm talajban való metabolizmusa során, a következő metabolitok tekintetében: 3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol és 1-(dimetilszulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav;

                              2.

                              az a tény, hogy az amiszulbrómnak (csak a vízelvezetőkön keresztüli beszivárgásra vonatkozó FOCUS-szimulációs forgatókönyvekben) és az 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav, 1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav, 2-acetamido-4-fluor-benzoesav, 2-acetamido-4-fluor-hidroxi-benzoesav és 2,2′-oxibis(6-fluor-2-methil-1,2-dihidro-3H-indol-3-on) metabolitjainak a felszíni víznek a szennyeződésére vagy a felszíni víz lefolyása révén a vízi élőlényeknek az expozíciójára gyakorolt hatása alacsony;

                              3.

                              az 1. és 2. pontban említettekre vonatkozóan végzett értékelés eredményeitől függően amennyiben megállapításra kerül, hogy a fotodegradáció mértéke a talajban jelentős, illetve hogy magas a szennyeződésre vagy kitettségre gyakorolt hatás, a felszín alatti vizekben való megfigyelés érdekében további vizsgálati módszerek válnak szükségessé a maradékanyag-meghatározás valamennyi vegyületének meghatározására;

                              4.

                              a madarak és emlősök másodlagos mérgezésének kockázata a 3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol metabolit által;

                              5.

                              az amiszulbrómnak és 3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol metabolitjának a madarakra és halakra gyakorolt endokrinromboló hatása.

                        A kérelmező 2016. június 30-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1–4. pontban előírt információkat, az 5. pontban meghatározott információkat pedig az idevágó OECD endokrinromboló tulajdonságok vizsgálatáról szóló útmutatójának kiadásától számított két éven belül.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „69

                     amiszulbróm
                     CAS-szám: 348635-87-0
                     CIPAC-szám: 789

                     3-(3-bróm-6-fluor-2-metilindol-1-ilszulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-szulfonamid

                     ≥ 985 g/kg
                     A technikai anyagban a következő szennyeződés koncentrációja nem lehet nagyobb az alábbi határértéknél:
                     3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                     2014. július 1.

                     2024. június 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, az amiszulbrómról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell szentelniük a vízi és talajban élő szervezetekre jelentett kockázatoknak.
                     Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 1.

                                 a fotodegradációnak a felszín alatti víz szennyeződése szempontjából elhanyagolható mértéke az amiszulbróm talajban való metabolizmusa során, a következő metabolitok tekintetében: 3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol és 1-(dimetilszulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav;

                                 2.

                                 az a tény, hogy az amiszulbrómnak (csak a vízelvezetőkön keresztüli beszivárgásra vonatkozó FOCUS-szimulációs forgatókönyvekben) és az 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav, 1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-3-szulfonsav, 2-acetamido-4-fluor-benzoesav, 2-acetamido-4-fluor-hidroxi-benzoesav és 2,2′-oxibis(6-fluor-2-methil-1,2-dihidro-3H-indol-3-on) metabolitjainak a felszíni víznek a szennyeződésére vagy a felszíni víz lefolyása révén a vízi élőlényeknek az expozíciójára gyakorolt hatása alacsony;

                                 3.

                                 az 1. és 2. pont szerinti értékelés eredményeitől függően amennyiben megállapításra kerül, hogy a fotodegradáció mértéke a talajban jelentős, illetve hogy magas a szennyeződésre vagy kitettségre gyakorolt hatás, a felszín alatti vizekben való megfigyelés érdekében további vizsgálati módszerek válnak szükségessé a maradékanyag-meghatározás valamennyi vegyületének meghatározására;

                                 4.

                                 a madarak és emlősök másodlagos mérgezésének kockázata a 3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol metabolit által;

                                 5.

                                 az amiszulbrómnak és 3-bróm-6-fluor-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilszulfonil)-1H-indol metabolitjának a madarakra és halakra gyakorolt endokrinromboló hatása.

                           A kérelmező 2016. június 30-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1–4. pontban előírt információkat, az 5. pontban meghatározott információkat pedig az idevágó OECD endokrinromboló tulajdonságok vizsgálatáról szóló útmutatójának kiadásától számított két éven belül.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 826/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. augusztus 29. ) a szedaxán hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               30.8.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 232/13

         A BIZOTTSÁG 826/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. augusztus 29.)
   a szedaxán hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A szedaxán esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2011/123/EU bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2010. június 14-én kérelem érkezett Franciaországhoz a Syngenta Crop Protection AG-től a szedaxán hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2011/123/EU határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2011. május 10-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. július 6-án ismertette a Bizottsággal a szedaxán hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (4).

               (5)

               2012 novemberében a Bizottság további toxikológiai értékelésre kérte fel a Hatóságot. A referens tagállam kiegészítést nyújtott be értékelő jelentése tervezetéhez. A Hatóság aktualizálta következtetését, majd végső konzultációt folytatott a tagállamokkal.

               (6)

               A Hatóság 2012. december 18-án ismertette a Bizottsággal a szedaxán hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság aktualizált következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az értékelő jelentés tervezetét a szedaxánról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. július 16-án véglegesítették.

               (7)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a szedaxánt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért indokolt a szedaxánt jóváhagyni.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.

               (9)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (10)

               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a szedaxánt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyek a tagállamok által szükség szerint módosítandók, újakkal helyettesítendők vagy visszavonandók. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, teljes, aktualizált, III. melléklet szerinti dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére az említett határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (11)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (12)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (13)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott szedaxán hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a szedaxán hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek szedaxánt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. január 31-ig felkerült az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a szedaxánt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a szedaxánt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. július 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező jogi aktusban, illetve jogi aktusokban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. február 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 29-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 49., 2011.2.24., 40. o.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

      (6)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (7)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Szedaxán
                  CAS-szám: 874967-67-6
                  (transz-izomer: 599197-38-3/cisz izomer: 599194-51-1)
                  CIPAC-szám: 833

                     2 cisz izomer 2’-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-yl]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-karboxanilid és 2 transz-izomer 2’-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-karboxanilid keveréke

                  ≥ 960 g/kg szedaxán
                  (820-890 g/kg a 2 transz-izomer esetében, 50:50 arányú enantiomer-keverék, valamint 100–150 g/kg a 2 cisz isomer esetében, 50:50 arányú enantiomer keverék)

                  2014. február 1.

                  2024. január 31.

                  A.   RÉSZ
                  Kizárólag vetőmagkezeléshez használt szerként engedélyezhető.
                  B.   RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, a szedaxánról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                              b)

                              a madarakra és emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok.

                        Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                  Adott esetben az érintett tagállamoknak ellenőrzési programokat kell végrehajtaniuk az érzékeny régiókban lévő felszín alatti vizek CSCD465008 metabolittal való lehetséges szennyeződésének ellenőrzésére.
                  Az érintett tagállamok megerősítő információk benyújtását kérik az alábbiakat illetően: a CSCD465008 metabolit relevanciája, valamint a felszín alatti vizekre vonatkozó ennek megfelelő kockázatértékelés, ha az 1272/2008/EK rendelet szerint a szedaxánt a „feltehetően rákot okoz” kategóriába sorolják.
                  A vonatkozó információkat a kérelmező a szedaxán osztályba sorolásáról szóló rendelet alkalmazásának időpontjától számított hat hónapon belül benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „48

                     Szedaxán
                     CAS-szám: 874967-67-6
                     (transz-izomer: 599197-38-3/cisz izomer: 599194-51-1)
                     CIPAC-szám: 833

                        2 cisz izomer 2’-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-yl]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-karboxanilid és 2 transz-izomer 2’-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-karboxanilid keveréke

                     ≥ 960 g/kg szedaxán
                     (820-890 g/kg a 2 transz-izomer esetében, 50:50 arányú enantiomer-keverék, valamint 100–150 g/kg a 2 cisz isomer esetében, 50:50 arányú enantiomer keverék)

                     2014. február 1.

                     2024. január 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag vetőmagkezeléshez használt szerként engedélyezhető.
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, a szedaxánról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                                 b)

                                 a madarakra és emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok.

                           Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     Adott esetben az érintett tagállamoknak ellenőrzési programokat kell végrehajtaniuk az érzékeny régiókban lévő felszín alatti vizek CSCD465008 metabolittal való lehetséges szennyeződésének ellenőrzésére.
                     Az érintett tagállamok megerősítő információk benyújtását kérik az alábbiakat illetően: a CSCD465008 metabolit relevanciája, valamint a felszín alatti vizekre vonatkozó ennek megfelelő kockázatértékelés, ha az 1272/2008/EK rendelet szerint a szedaxánt a »feltehetően rákot okoz« kategóriába sorolják.
                     A vonatkozó információkat a kérelmező a szedaxán osztályba sorolásáról szóló rendelet alkalmazásának időpontjától számított hat hónapon belül benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 1023/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. szeptember 26. ) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

text:
               27.9.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 283/42

         A BIZOTTSÁG 1023/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. szeptember 26.)
   az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1),
   tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2) és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

               (2)

               Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 26-án.

            a Bizottság részéről,

            az elnök nevében,

         Jerzy PLEWA

            mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

      (1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

      (2)  HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

      MELLÉKLET
      Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

                  (EUR/100 kg)

                  KN-kód

                  Országkód (1)

                  Behozatali átalányérték

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Az országoknak az 1833/2006/EK bizottsági rendeletben (HL L 354., 2006.12.14., 19. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.


title: A Bizottság (EU) 2015/984 végrehajtási rendelete (2015. június 24.) a réz-pirition létező hatóanyag 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               25.6.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 159/43

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/984 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. június 24.)
   a réz-pirition létező hatóanyag 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell.

               (2)

               E jegyzék tartalmazza a réz-piritiont.

               (3)

               A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a réz-piritionnak az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 21. terméktípusnak megfelelő – 21. terméktípusban (algásodásgátló termékek) való felhasználás tekintetében történő értékelésére.

               (4)

               Az ügyben Svédországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Svédország 2011. január 28-án az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (4) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottságnak értékelő jelentését és kapcsolódó ajánlásait.

               (5)

               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2014. október 3-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.

               (6)

               Az említett vélemény szerint a 21. terméktípusba tartozó, réz-piritiont tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.

               (7)

               Helyénvaló ezért jóváhagyni a réz-piritionnak a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben, a mellékletben szereplő egyedi feltételek betartása mellett történő felhasználását.

               (8)

               Az algásodásgátló termékek felhasználásához kapcsolódó kockázatok elfogadhatósága és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések megfelelő volta még további megerősítést igényel. A meglévő algásodásgátló hatóanyagok jóváhagyásának megújításakor végzett, az említett anyagok kockázataira és előnyeire, valamint az anyagokra alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedésekre vonatkozó felülvizsgálat és összehasonlító elemzés elősegítése érdekében indokolt, hogy az említett anyagokra vonatkozó jóváhagyás lejárati időpontja ugyanaz legyen.

               (9)

               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.

               (10)

               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a réz-piritiont a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. június 24-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.

      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).

      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).

      (4)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).

      MELLÉKLET

                  Közhasználatú név

                  IUPAC-név
                  Azonosító számok

                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Terméktípus

                  Egyedi feltételek

                  Réz-pirition

                  IUPAC-név:
                  bisz(1-hidroxi-1H-piridin-2-tionáto-O,S)-réz
                  EK-szám: 238-984-0
                  CAS-szám: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  2016. október 1.

                  2025. december 31.

                  21

                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  A biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:

                              (1)

                              Réz-piritiont tartalmazó termékek nem engedélyezhetők a nem foglalkozásszerű felhasználók számára, illetve az említett felhasználók nem alkalmazhatják azokat.

                              (2)

                              Az ipari felhasználók és a foglalkozásszerű felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.

                              (3)

                              A címkén és – ha van – a használati utasításban fel kell tüntetni, hogy a gyerekeket mindaddig távol kell tartani, amíg a kezelt felületek meg nem száradnak.

                              (4)

                              Az engedélyezett termékek címkéjén és – ha van – biztonsági adatlapján fel kell tüntetni, hogy az alkalmazással, karbantartással és javítással kapcsolatos tevékenységeket zárt, folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, gáttal védett helyen kell végezni a közvetlen kibocsátás elkerülése és a környezetbe való kibocsátás minimális szintre szorítása érdekében, valamint hogy a réz-piritiont tartalmazó kiszivárgott szerfelesleget és hulladékot újrafelhasználás és ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.

                              (5)

                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.

         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.

         (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).

         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).


title: A Bizottság 833/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. augusztus 30. ) a piriofenon hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               31.8.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 233/7

         A BIZOTTSÁG 833/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. augusztus 30.)
   a piriofenon hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A piriofenon esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2010/785/EC bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2010. március 31-én az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett az ISK BioSciences Europe részvénytársaságtól a piriofenon hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2010/785/EU határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2012. január 30-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. december 17-én ismertette a Bizottsággal a piriofenon hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az értékelő jelentés tervezetét a piriofenonról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. július 16-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a piriofenont tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért indokolt a piriofenont jóváhagyni.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a piriofenont tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyek a tagállamok által szükség szerint módosítandók, újakkal helyettesítendők vagy visszavonandók. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, annak III. melléklete szerinti, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó hiánytalan, aktualizált dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére az említett határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (9)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, és különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott piriofenon hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a piriofenon hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek piriofenont tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. január 31-ig felvételre került az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a piriofenont egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a piriofenont több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. július 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező jogi aktusban, illetve jogi aktusokban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. február 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 30-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 335., 2010.12.18., 64. o.

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(4):3147. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Piriofenon:
                  CAS-szám: 688046-61-9
                  CIPAC-szám: 827

                  (5-klór-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanon

                  ≥ 965g/kg

                  2014. február 1.

                  2024. január 31.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, a piriofenonról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

                              a)

                              két szennyeződés azonosítása az ideiglenes specifikáció maradéktalan alátámasztása céljából;

                              b)

                              a javasolt műszaki specifikációkban szereplő szennyeződés toxikológiai relevanciája, kivéve azt a szennyeződést, amelyre vonatkozóan elvégezték az akut orális toxicitás vizsgálatát és az Ames-tesztet.

                        Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. január 31-ig be kell nyújtania a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „53

                     Piriofenon:
                     CAS-szám: 688046-61-9
                     CIPAC-szám: 827

                     (5-klór-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanon

                     ≥ 965 g/kg

                     2014. február 1.

                     2024. január 31.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, a piriofenonról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

                                 a)

                                 két szennyeződés azonosítása az ideiglenes specifikáció maradéktalan alátámasztása céljából;

                                 b)

                                 a javasolt műszaki specifikációkban szereplő szennyeződés toxikológiai relevanciája, kivéve azt a szennyeződést, amelyre vonatkozóan elvégezték az akut orális toxicitás vizsgálatát és az Ames-tesztet.

                           Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. január 31-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság (EU) 2015/308 végrehajtási rendelete ( 2015. február 26. ) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               27.2.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 56/9

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/308 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. február 26.)
   az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésének c) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát hatóanyagot a 2229/2004/EK bizottsági rendelet (2) 24b. cikkében előírt eljárás szerint a 2008/127/EK bizottsági irányelvvel (3) felvették a 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) I. mellékletébe. Mióta a 91/414/EGK irányelvet felváltotta az 1107/2009/EK rendelet, ez az anyag az említett rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendő, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletének A. részében szerepel.

               (2)

               A 2229/2004/EK rendelet 25a. cikkének megfelelően az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. december 18-án benyújtotta a Bizottságnak a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirátra vonatkozó vizsgálati jelentéstervezetről kialakított véleményét (6). A Hatóság a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirátra vonatkozó véleményét a bejelentőhöz is eljuttatta.

               (3)

               A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirátra vonatkozó vizsgálati jelentéstervezettel kapcsolatos észrevételeit. A vizsgálati jelentés tervezetét és a Hatóság véleményét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirátról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2014. december 12-én véglegesítették.

               (4)

               Megerősítést nyert, hogy a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendő.

               (5)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát jóváhagyási feltételeit módosítani kell. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt.

               (6)

               Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (7)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. része az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
   2. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. február 26-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Bizottság 2004. december 3-i 2229/2004/EK rendelete a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályairól (HL L 379., 2004.12.24., 13. o.).

      (3)  A Bizottság 2008. december 18-i 2008/127/EK irányelve a 91/414/EGK tanácsi irányelv egyes hatóanyagok felvétele céljából történő módosításáról (HL L 344., 2008.12.20., 89. o.).

      (4)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (5)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      (6)  A Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai. EFSA Journal (2014); 12(2):3525. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet A. részében a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirátról szóló 259. sor helyébe a következő szöveg lép:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „259

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát
                     CAS-szám: 135459-81-3
                     CIPAC: 973

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirát

                     ≥ 90 %

                     2009. szeptember 1.

                     2019. augusztus 31.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag csalogatószerként engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában véglegesített, a Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokozatetraén-1-il-izobutirátról (SANCO/2650/2008) szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     A bejelentőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

                                 1.

                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja az esetleges szennyeződésekre vonatkozó információkkal együtt;

                                 2.

                                 a szert kezelő személyek, más dolgozók és a közelben tartózkodók expozíciójának kockázatelemzése;

                                 3.

                                 anyag környezeti sorsa és viselkedése;

                                 4.

                                 a nem célszervezetek expozíciójának kockázatelemzése;

                           A bejelentő az 1. pontban előírt információkat 2015. június 30-ig, a 2., a 3. és a 4. pontban előírtakat pedig 2016. december 31-ig köteles benyújtani a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz.”