title: A Bizottság (EU) 2020/1003 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseknek mint kis kockázatú hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  10.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 221/127

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1003 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseknek mint kis kockázatú hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     A 2008/113/EK bizottsági irányelv (2) felvette a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseket hatóanyagként a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe.

                     (2)

                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

                     (3)

                     A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagoknak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2021. április 30-án lejár.

                     (4)

                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

                     (5)

                     A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

                     (6)

                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2018. szeptember 28-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.

                     (7)

                     A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A kapott észrevételeket a Hatóság továbbította a Bizottságnak.

                     (8)

                     A Hatóság 2019. szeptember 18-án eljuttatta a Bizottsághoz arra vonatkozó következtetéseit (6), hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek várhatóan megfelelnek-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2020 márciusában a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsekre vonatkozóan előzetes hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet nyújtott be a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának.

                     (9)

                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

                     (10)

                     Legalább egy, a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseket hatóanyagként tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

                     (11)

                     A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagként való jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 vagy FOC PG 410.3 törzset tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.

                     (12)

                     A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyagok. A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek nem minősülnek aggodalomra okot adó anyagoknak, és megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A referens tagállam és a Hatóság által végzett értékelésalapján és a tervezett felhasználások figyelembevétele mellett megállapítható, hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek olyan mikroorganizmusok, amelyek várhatóan kis kockázatot jelentenek az emberekre, az állatokra és a környezetre. Nem azonosítottak kritikus aggodalomra okot adó területeket, és az ismeretek szerint a Phlebiopsis gigantea nem hozható összefüggésbe emberre vagy állatra veszélyes kórokozókkal. A Phlebiopsis giganteát az előző szakértői értékelés óta több mint egy évtizede használják biológiai növényvédő szerként anélkül, hogy ez káros hatást gyakorolt volna az emberekre, és a tervezett felhasználás (azaz a tűlevelű fák tönkjeinek felszínén történő közvetlen alkalmazás) alapján az embereket érintő lehetséges expozíció és a természetes talajkoncentrációra gyakorolt hatás elhanyagolhatónak tekinthető. Ezért csak általános kockázatcsökkentő intézkedéseket irányoztak elő a dolgozók számára, és a szóban forgó hatóanyagokra összességében teljesülnek a kis kockázatúként való minősítésre vonatkozó jóváhagyási kritériumok.

                     (13)

                     Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyását.

                     (14)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (15)

                     Az (EU) 2020/421 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2021. április 30-ig meghosszabbította a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek jóváhagyási időtartamát, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyagok jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Mivel azonban a jóváhagyás meghosszabbításáról még a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt döntés született, ezt a rendeletet 2020. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.

                     (16)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            Az I. mellékletben meghatározott Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagként való jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.

            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2020. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  A Bizottság 2008/113/EK irányelve (2008. december 8.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mikroorganizmusok hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 330., 2008.12.9., 6. o.).

            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

            (6)  EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

            (7)  A Bizottság (EU) 2020/421 végrehajtási rendelete (2020. március 18.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az abamektin, a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 és GC-91 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (H-14 szerotípus) AM65-52 törzse, a Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 és EG 2348 törzse, a Beauveria bassiana ATCC 74040 és GHA törzse, a klodinafop, a klopiralid, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a ciprodinil, a diklórprop-P, a fenpiroximát, a foszetil, a Lecanicillium muscarium (korábban Verticillium lecanii) Ve6 törzse, a mepanipirim, a Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) BIPESCO 5/F52 törzse, a metkonazol, a metrafenon, a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3, VRA 1835 és VRA 1984 törzse, a pirimikarb, a Pseudomonas chlororaphis MA342 törzse, a pirimetanil, a Pythium oligandrum M1, a rimszulfuron, a spinozad, a Streptomyces K61 (korábban S. griseoviridis), a Trichoderma asperellum (korábban T. harzianum) ICC012, T25 és TV1 törzse, a Trichoderma atroviride (korábban T. harzianum) IMI 206040 és T11 törzse, a Trichoderma gamsii (korábban T. viride) ICC080 törzse, a Trichoderma harzianum T-22 és ITEM 908 törzse, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol és a ziram hatóanyagok jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 84., 2020.3.20., 7. o.).

            I. MELLÉKLET

                        Közhasználatú név,
                        Azonosító szám

                        IUPAC-név

                        Tisztaság  (1)

                        Jóváhagyás dátuma

                        Jóváhagyás lejárta

                        Egyedi rendelkezések

                           Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzs

                        Tárgytalan

                        Nincsenek releváns szennyeződések

                        2020. szeptember 1.

                        2035. augusztus 31.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzsről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                        A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően  (2).

                           Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzs

                        Tárgytalan

                        Nincsenek releváns szennyeződések

                        2020. szeptember 1.

                        2035. augusztus 31.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                        A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.

                           Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzs

                        Tárgytalan

                        Nincsenek releváns szennyeződések

                        2020. szeptember 1.

                        2035. augusztus 31.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                        A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.

               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.”

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        Az A. részben a Phlebiopsis gigantea törzsekre vonatkozó 201. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

                                    „201

                                       Phlebiopsis gigantea

                                    TÖRZS: VRA 1985
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: DSM 16202
                                    TÖRZS: VRA 1986
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: DSM 16203
                                    TÖRZS: FOC PG B20/5
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390096
                                    TÖRZS: FOC PG SP log 6
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390097
                                    TÖRZS: FOC PG SP log 5
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390098
                                    TÖRZS: FOC PG BU 3
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390099
                                    TÖRZS: FOC PG BU 4
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390100
                                    TÖRZS: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390102
                                    TÖRZS: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390103
                                    TÖRZS: FOC PG SH 1
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390104
                                    TÖRZS: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390105

                                    Tárgytalan

                                    Nincsenek releváns szennyeződések

                                    2009. május 1.

                                    2020. április 30.

                                    A. RÉSZ Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető.
                                    B. RÉSZ Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban véglegesített, a Phlebiopsis giganteáról szóló vizsgálati jelentésben (SANCO/1863/2008) és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A használási feltételek között adott esetben szükség szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.”

                        2.

                        A D. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                                    „21

                                       Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzs

                                    Tárgytalan

                                    Nincsenek releváns szennyeződések

                                    2020. szeptember 1.

                                    2035. augusztus 31.

                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                                    A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.

                                    22

                                       Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzs

                                    Tárgytalan

                                    Nincsenek releváns szennyeződések

                                    2020. szeptember 1.

                                    2035. augusztus 31.

                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                                    A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.

                                    23

                                       Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzs

                                    Tárgytalan

                                    Nincsenek releváns szennyeződések

                                    2020. szeptember 1.

                                    2035. augusztus 31.

                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                                    A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére.
                                    A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.”


title: A Bizottság (EU) 2021/81 végrehajtási rendelete (2021. január 27.) az Allium cepa L. hagymakivonat egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.1.28.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 29/12

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/81 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. január 27.)
         az Allium cepa L. hagymakivonat egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (5) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,
         mivel:

                     (1)

                     2018. szeptember 4-én a l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Allium cepa L. hagymakivonat egyszerű anyagként történő jóváhagyására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat.

                     (2)

                     A Bizottság tudományos segítségnyújtásra kérte fel az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság). A Hatóság 2019. december 12-én a Bizottság elé terjesztette technikai jelentését az Allium cepa L. hagymakivonatról (2). A Bizottság 2020. május 18-án ismertette a vizsgálati jelentést (3) és e rendelet tervezetét a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

                     (3)

                     A kérelmező által benyújtott információk alátámasztják, hogy az Allium cepa L. hagymakivonat megfelel a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 2. cikkében szereplő meghatározás szerinti élelmiszerekre vonatkozó kritériumoknak. Ezenfelül döntően nem növényvédelmi célokra használják, de a kivonat hasznos lehet növényvédő szerként az ezt az anyagot tartalmazó termékekben. Következésképpen egyszerű anyagnak tekintendő.

                     (4)

                     A kérelem és valamennyi kapcsolódó dokumentum vizsgálata alapján az Allium cepa L. hagymakivonat várhatóan általánosságban megfelel az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért helyénvaló az Allium cepa L. hagymakivonatot egyszerű anyagként jóváhagyni.

                     (5)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos jóváhagyási feltételek előírására.

                     (6)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

                     (7)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Egyszerű anyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Allium cepa L. hagymakivonat az ugyanazon mellékletben foglalt feltételek mellett egyszerű anyagként jóváhagyásra kerül.

            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. január 27-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers (Technikai jelentés az Allium cepa L. hagymakivonatnak mint egyszerű anyagnak a burgonya, a paradicsom és az uborka esetében gombaölő növényvédő szerként való felhasználására vonatkozó kérelem tárgyában a tagállamokkal és az EFSA-val folytatott konzultáció eredményéről). EFSA supporting publication (kapcsolódó közlemény), 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

            (3)  Final Review report for the basic substance Allium cepa L. bulb extract finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed at its meeting on 22 October 2020 in view of the approval of Allium cepa L. bulb extract as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2) (A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának 2020. október 22-i ülésén véglegesített vizsgálati jelentés az Allium cepa L. hagymakivonat egyszerű anyagként történő, az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyásáról [SANTE/10842/2020 Rev2]).

            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

            (5)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

            I. MELLÉKLET

                        Közhasználatú név, Azonosító szám

                        IUPAC-név

                        Tisztaság  (1)

                        Jóváhagyás dátuma

                        Egyedi rendelkezések

                           Allium cepa L. hagymakivonat
                        CAS-szám: nincs
                        CIPAC-szám: nincs

                        Tárgytalan

                        A kivonatok elkészítéséhez használt hagymagumóknak élelmiszer-minőségűnek kell lenniük, és meg kell felelniük a WHO kiválasztott gyógynövényekre vonatkozó monográfiáiban (1. kötet, Genf, 1999) a Bulbus Allii Cepae-re vonatkozó követelményeknek.

                        2021.2.17.

                        Az Allium cepa L. hagymakivonat használata az Allium cepa L. hagymakivonatról szóló vizsgálati jelentésben (SANTE/10842/2020 Rev2) megfogalmazott következtetésekben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott egyedi feltételekkel összhangban engedélyezett.

               (1)  Az egyszerű anyag azonosítására, specifikációjára és alkalmazási módjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének C. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                           Szám

                           Közhasználatú név, Azonosító szám

                           IUPAC-név

                           Tisztaság (1)

                           Jóváhagyás dátuma

                           Egyedi rendelkezések

                           „23

                              Allium cepa L. hagymakivonat
                           CAS-szám: nincs
                           CIPAC-szám: nincs

                           Tárgytalan

                           A kivonatok elkészítéséhez használt hagymagumóknak élelmiszer-minőségűnek kell lenniük, és meg kell felelniük a WHO kiválasztott gyógynövényekre vonatkozó monográfiáiban (1. kötet, Genf, 1999) a Bulbus Allii Cepae-re vonatkozó követelményeknek.

                           2021.2.17.

                           Az Allium cepa L. hagymakivonat használata az Allium cepa L. hagymakivonatról szóló vizsgálati jelentésben (SANTE/10842/2020 Rev2) megfogalmazott következtetésekben és különösen a jelentés I. és II. függelékében meghatározott egyedi feltételekkel összhangban engedélyezett.”

               (1)  Az egyszerű anyag azonosítására, specifikációjára és alkalmazási módjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság (EU) 2021/485 végrehajtási rendelete (2021. március 22.) a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj valamennyi állatfaj, a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér oleorezin brojlercsirkék, tojótyúkok, hízópulykák, malacok, hízósertések, kocák, tejelő tehenek, hízóborjak (tejpótlók), hízómarhák, juhok, kecskék, lovak, nyulak, halak és kedvtelésből tartott állatok, valamint a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbértinktúra lovak és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.3.23.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 100/3

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/485 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 22.)
         a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj valamennyi állatfaj, a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér oleorezin brojlercsirkék, tojótyúkok, hízópulykák, malacok, hízósertések, kocák, tejelő tehenek, hízóborjak (tejpótlók), hízómarhák, juhok, kecskék, lovak, nyulak, halak és kedvtelésből tartott állatok, valamint a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbértinktúra lovak és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                     (2)

                     A Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolajat, gyömbér oleorezint és gyömbértinktúrát a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként. Az említett adalékanyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékekként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj valamennyi állatfaj, a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér oleorezin brojlercsirkék, tojótyúkok, hízópulykák, malacok, hízósertések, kocák, tejelő tehenek, hízóborjak (tejpótlók), hízómarhák, juhok, kecskék, lovak, nyulak, halak és kedvtelésből tartott állatok, valamint a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbértinktúra lovak és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan.

                     (4)

                     A kérelmező a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj, gyömbér oleorezin és gyömbértinktúra ivóvízben való felhasználásának engedélyezését is kérelmezte. Az 1831/2003/EK rendelet azonban nem engedélyezi az „aromaanyagok” ivóvízben való felhasználását. Ezért a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj, gyömbér oleorezin és gyömbértinktúra ivóvízben való felhasználása nem engedélyezhető.

                     (5)

                     A kérelmező az adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába, valamint az „aromaanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (6)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. május 7-i véleményében (3) megállapította, hogy a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj, gyömbér oleorezin és gyömbértinktúra a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj, gyömbér oleorezin és gyömbértinktúra bőr-, szem- és légzőszerv-irritálónak, valamint bőrszenzibilizálónak tekintendő. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

                     (7)

                     A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy mivel a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj, gyömbér oleorezin és gyömbértinktúra elfogadott élelmiszer-ízesítők, és alapvetően ugyanezt a szerepet töltenék be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

                     (8)

                     A Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj, gyömbér oleorezin és gyömbértinktúra értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását [az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint] engedélyezni kell.

                     (9)

                     A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. A takarmány-adalékanyagok címkéjén fel kell tüntetni az ajánlott mennyiséget. A szóban forgó mennyiség túllépésekor bizonyos információkat fel kell tüntetni az előkeverékek címkéjén.

                     (10)

                     Az a tény, hogy a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert gyömbér illóolaj, gyömbér oleorezin és gyömbértinktúra aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki a vízzel bejuttatott takarmánykeverékben való felhasználásukat.

                     (11)

                     Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                     (12)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Ivóvízben történő felhasználás
            A mellékletben meghatározott engedélyezett anyagok ivóvízben nem használhatók.

            3. cikk
            Átmeneti intézkedések

               (1)   A mellékletben meghatározott anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2021. október 12. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. április 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

               (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2022. április 12. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. április 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

               (3)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2023. április 12. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. április 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

            4. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 22-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

            (3)  EFSA Journal 2020; 18(6):6147.

            MELLÉKLET

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Az engedély jogosultjának neve

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok.

                           Funkcionális csoport: aromaanyagok

                        2b489-eo

                        –

                        Gyömbér illóolaj

                           Az adalékanyag összetétele

                        A Zingiber officinale Roscoe szárított rizómáiból vízgőz-desztillációval nyert illóolaj.

                           A hatóanyag jellemzése

                        A Zingiber officinale Roscoe szárított rizómáiból vízgőz-desztillációval nyert illóolaj, az Európa Tanács meghatározása szerint  (1).

                                    —

                                    α-zingiberén: 29–40 %

                                    —

                                    β-szeszkvifellandrén: 8–14 %

                                    —

                                    ar-kurkumén: 5–12 %

                                    —

                                    α-farnezén: 4–10 %

                                    —

                                    kamfén: 2–10 %

                                    —

                                    β-bizabolén: 2–9 %

                              CAS-szám: 8007-08-7,
                        EINECS-szám: 283-634-2
                        FEMA-szám: 2522
                        CoE-szám: 489
                        Folyékony formában

                           Analitikai módszer
                            (2)

                        A takarmány-adalékanyagban található alfa-zingiberén, béta-szeszkvifellandrén és ar-kurkumén mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    gázkromatográfia-tömegspektrometria (GC-MS) (a teljes tömegspektrum felvételével járó, „full scan” üzemmód) a zárolt retenciós idő (RTL) módszer alkalmazásával (vagy a fitokémiai markerek standard anyagaival), gázkromatográfiával (vagy anélkül) lángionizációs detektálással (GC-FID), az ISO 11024 szabvány szerinti módszer alapján.

                        Valamennyi állatfaj

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                                —

                                                hízóborjak (tejpótló): 80 mg,

                                                —

                                                egyéb állatfajok és -kategóriák: 20 mg.”

                                    4.

                                    Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                    5.

                                    A gyömbér illóolajnak a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert egyéb engedélyezett adalékanyagokkal való keveréke nem megengedett a takarmányokban.

                                    6.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2031. április 12.

                        2b489-or

                        Gyömbér oleorezin

                           Az adalékanyag összetétele

                        A Zingiber officinale Roscoe szárított rizómáiból vízgőz-desztillációval és oldószeres extrakcióval nyert gyömbér oleorezin.

                           A hatóanyag jellemzése

                        A Zingiber officinale Roscoe szárított rizómáiból vízgőz-desztillációval és oldószeres extrakcióval nyert gyömbér oleorezin, az Európa Tanács meghatározása szerint  (1).
                        Illóolaj: 25–30 %(m/m)
                        Összes gingerol: 0,5–8 %(m/m)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Összes sogaol: 3–6 %(m/m)

                                    —

                                    6-sogaol

                                    —

                                    8-sogaol

                              Nedvesség- és illóanyag-tartalom: 25–30 %(m/m)
                        CoE-szám: 489
                        Folyékony formában

                           Analitikai módszer
                            (2)

                        A fitokémiai markerek mennyiségi meghatározására: a takarmány-adalékanyagban található összes gingerol és összes sogaol (gyömbér oleorezin):

                                    —

                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) spektrofotometriás (UV-)detektálással – ISO 13685

                                    —

                                    Brojlercsirkék

                                    —

                                    Tojótyúkok

                                    —

                                    Hízópulykák

                                    —

                                    Malacok

                                    —

                                    Hízósertések

                                    —

                                    Kocák

                                    —

                                    Tejelő tehenek

                                    —

                                    Hízóborjak (tejpótlók)

                                    —

                                    Hízómarhák

                                    —

                                    Juhok és kecskék

                                    —

                                    Lovak

                                    —

                                    Nyulak

                                    —

                                    Halak

                                    —

                                    Kedvtelésből tartott állatok

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány, illetve 1 kg 5,5 %-os nedvességtartalmú tejpótló ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                                —

                                                brojlercsirkék: 5 mg;

                                                —

                                                tojótyúkok és nyulak: 7 mg;

                                                —

                                                hízópulykák: 6 mg;

                                                —

                                                malacok: 8 mg;

                                                —

                                                hízósertések: 10 mg;

                                                —

                                                kocák: 13 mg;

                                                —

                                                tejelő tehenek: 12 mg;

                                                —

                                                hízóborjak (tejpótlók): 21 mg;

                                                —

                                                hízómarhák: 19 mg;

                                                —

                                                juhok, kecskék, lovak és halak: 20 mg;

                                                —

                                                kedvtelésből tartott állatok: 1 mg.”

                                    4.

                                    Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                    5.

                                    A gyömbér oleorezinnek a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert egyéb engedélyezett adalékanyagokkal való keveréke nem megengedett a takarmányokban.

                                    6.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2031. április 12.

                        2b489-t

                        Gyömbértinktúra

                           Az adalékanyag összetétele

                        A Zingiber officinale Roscoe őrölt szárított rizómáinak víz/etanol-keverékkel való extrakciójával előállított gyömbértinktúra.

                           A hatóanyag jellemzése

                        A Zingiber officinale Roscoe őrölt szárított rizómáinak víz/etanol-keverékkel való extrakciójával előállított gyömbértinktúra, az Európa Tanács meghatározása szerint  (1).
                        Oldószer (etanol/víz, 90/10): 97–98 %(m/m)
                        Szárazanyag: 2–3 %(m/m)
                        Összes gingerol: 0,14–0,11 %(m/m)

                                    —

                                    6-gingerol

                                    —

                                    8-gingerol

                                    —

                                    10-gingerol

                              Összes sogaol: 0,043–0,031 %(m/m)

                                    —

                                    6-sogaol

                                    —

                                    8-sogaol

                           Analitikai módszer
                            (2)

                        A fitokémiai markerek mennyiségi meghatározására: a takarmány-adalékanyagban található összes gingerol és összes sogaol (gyömbértinktúra):

                                    —

                                    nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) spektrofotometriás (UV-) detektálással – ISO 13685

                                    —

                                    Lovak

                                    —

                                    Kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „1 kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                                —

                                                lovak: 1,58 ml;

                                                —

                                                kutyák: 1,81 ml.”

                                    4.

                                    Az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben az előkeverék címkéjén szereplő felhasználási mennyiség eredményeként a hatóanyag-tartalom meghaladná a 3. pontban megadott szintet.

                                    5.

                                    A gyömbértinktúrának a Zingiber officinale Roscoe-ból nyert egyéb engedélyezett adalékanyagokkal való keveréke nem megengedett a takarmányokban.

                                    6.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2031. április 12.

               (1)  Natural sources of flavourings – Report No. 2 [Az ízesítők természetes forrásai – 2. sz. jelentés] (2007).

               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2021/505 végrehajtási rendelete (2021. március 23.) a szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsav mint a tartósítószerek funkcionális csoportba sorolandó takarmány-adalékanyag engedélyezésének megtagadásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.3.24.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 102/1

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/505 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 23.)
         a szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsav mint a tartósítószerek funkcionális csoportba sorolandó takarmány-adalékanyag engedélyezésének megtagadásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                     (2)

                     Az ortofoszforsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv határozatlan időre engedélyezte. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                     (3)

                     A Bizottsághoz két kérelem érkezett az ortofoszforsav újraértékelésére vonatkozóan az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően.

                     (4)

                     Az első kérelem az ortofoszforsavból álló (67–85,7 %(m/m)) készítményre (vizes oldat) vonatkozott. A készítményt az 1055/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) 10 évre engedélyezte valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként.

                     (5)

                     A második kérelem a szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának újraértékelésére vonatkozott. A kérelmező az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „tartósítószerek” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (6)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. március 17-i véleményében (4) arra a következtetésre jutott, hogy mivel az eredeti dokumentációban benyújtott adatok köre korlátozott, és a kérelmezőtől nem érkezett válasz a Hatóság többszöri, eredetileg 2011. július 22-én, legutóbb pedig 2020. március 3-án kelt, további információk benyújtására irányuló megkeresésére, a Hatóságnak nem áll módjában véleményt nyilvánítania a szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának biztonságosságáról és hatásosságáról.

                     (7)

                     Ezenfelül a Bizottság 2020. május 8-án felkérte a kérelmezőt, hogy szolgáltasson információkat a szóban forgó kérelem nyomon követésére vonatkozóan, válasz azonban nem érkezett.

                     (8)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdése szerint a kérelmezőnek az 1831/2003/EK rendelet végrehajtási intézkedéseivel (5) összhangban megfelelően és kielégítően bizonyítania kell, hogy az adalékanyag megfelel az említett rendeletben megállapított engedélyezési feltételeknek.

                     (9)

                     mivel a kérelmező nem nyújtotta be azokat a kért információkat és adatokat, amelyek alapján a Hatóság értékelhette volna a szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsav biztonságosságát és hatásosságát, nem nyerhetett megállapítást, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati vagy emberi egészségre, sem pedig a környezetre, valamint az sem, hogy rendelkezik az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdésében meghatározott jellemzők legalább egyikével.

                     (10)

                     A szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsav értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek nem teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag engedélyezését meg kell tagadni.

                     (11)

                     Ezért a szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsavat mint az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke szerinti meglévő terméket, valamint az ilyen anyagot tartalmazó takarmányokat ki kell vonni a forgalomból. Ugyanakkor annak érdekében, hogy a piaci szereplők megfelelően eleget tehessenek a kivonásra irányuló kötelezettségnek, célszerű engedélyezni egy korlátozott időtartamot az adalékanyag és előkeverékei meglévő készleteinek és az azokat tartalmazó takarmányoknak a forgalomból történő kivonására.

                     (12)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az engedélyezés megtagadása
            A szilikahordozóra felvitt 60 %-os foszforsavnak mint a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „tartósítószerek” funkcionális csoportba sorolandó takarmány-adalékanyagnak az engedélyezése megtagadásra kerül.

            2. cikk
            Forgalomból történő kivonás

               (1)   Az 1. cikkben említett adalékanyag ás az azt tartalmazó előkeverékek meglévő készleteit 2021. október 13-ig ki kell vonni a forgalomból.

               (2)   Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt, az (1) bekezdésben említett adalékanyaggal vagy előkeverékekkel 2021. október 13. előtt előállított takarmány-alapanyagokat és összetett takarmányokat 2022. április 13-ig ki kell vonni a forgalomból.

               (3)   A nem élelmiszer-termelő állatoknak szánt, az (1) bekezdésben említett adalékanyaggal vagy előkeverékekkel 2021. október 13. előtt előállított takarmány-alapanyagokat és összetett takarmányokat 2023. április 13-ig ki kell vonni a forgalomból.

            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 23-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

            (3)  A Bizottság 1055/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. október 25.) az ortofoszforsavból álló készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (HL L 288., 2013.10.30., 57. o.).

            (4)  EFSA Journal 2020; 18(4):6064.

            (5)  A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).


title: A Bizottság (EU) 2021/507 végrehajtási rendelete (2021. március 23.) a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.3.24.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 102/8

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/507 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 23.)
         a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

                     (2)

                     Az 515/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a piridoxin-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérelmezve. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. szeptember 30-i véleményében (3) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a piridoxin-hidroklorid a jelenlegi engedélyezett felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ezenfelül következtetésében kifejtette, hogy az adalékanyag nem bőr- és szemirritáló hatású, valamint nem bőrszenzibilizáló, de fényérzékenységet okozhat, és inhalációs toxicitásvizsgálatok hiányában nem zárhatók ki teljes mértékben a légutakra gyakorolt káros hatások. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az engedély megújításával összefüggésben nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére.

                     (5)

                     A piridoxin-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani.

                     (6)

                     A piridoxin-hidroklorid takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében az 515/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

                     (7)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra valamennyi állatfaj tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

            2. cikk
            Az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.

            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 23-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Bizottság 515/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) a B6-vitaminnak takarmány-adalékanyagként minden állatfaj esetében való engedélyezéséről (HL L 138., 2011.5.26., 40. o.).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.

            MELLÉKLET

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.

                           Funkcionális csoport: Vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van

                        3a831

                        „Piridoxin-hidroklorid” vagy „B6-vitamin”

                           Az adalékanyag összetétele

                        Piridoxin-hidroklorid
                        C8H11NO3 HCl
                        Tisztasági kritériumok: legalább 98,5 %

                           A hatóanyag jellemzése

                        Piridoxin-hidroklorid

                        Valamennyi állatfaj

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel és vízzel szembeni stabilitást.

                                    2.

                                    A piridoxin-hidroklorid vagy B6-vitamin ivóvízen keresztül is felhasználható.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

                        2031. április 13.

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:

                                    —

                                    perklórsavval végzett titrálás (Ph. Eur. 10. kiadás, 0245. monográfia)

                              Az előkeverékekben lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:

                                    —

                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektor alkalmazásával (RP-HPLC-UV) – VDLUFA III. kötet, 13.9.1 módszer

                              A takarmányokban és a vízben lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:

                                    —

                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcens detektor alkalmazásával (RP-HPLC-FLD) – az EN 14164:2008 szabványon alapuló módszer

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2021/508 végrehajtási rendelete (2021. március 23.) a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja a Prosol S.p.A.) és a 170/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.3.24.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 102/11

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/508 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 23.)
         a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról (az engedély jogosultja a Prosol S.p.A.) és a 170/2011/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

                     (2)

                     A Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 170/2011/EU bizottsági rendelet (2) 10 évre engedélyezte.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően az említett engedély jogosultja kérelmet nyújtott be a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába történő besorolását kérelmezve.kérelmezve. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. szeptember 30-i véleményében (3) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező bizonyítékot szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Azt is megállapította azonban, hogy a készítmény potenciális bőr- és szemirritálónak, valamint bőr- és légzőszervi szenzibilizálónak minősül. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.

                     (5)

                     A Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani.

                     (6)

                     A Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében a 170/2011/EU rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

                     (7)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítményre megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

            2. cikk
            A 170/2011/EU rendelet hatályát veszti.

            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 23-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Bizottság 170/2011/EU rendelete (2011. február 23.) a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény (elválasztott) malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Prosol SpA) és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról (HL L 49., 2011.2.24., 8. o.).

            (3)  EFSA Journal 2020; 18(11):6284.

            MELLÉKLET

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Az engedély jogosultjának neve

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

                        4b1710

                        Prosol S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Az adalékanyag összetétele

                        Legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmazó Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 készítmény

                        Elválasztott malacok

                        –

                        3 × 109

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni.

                        2031.4.13.

                           A hatóanyag jellemzése

                        Életképes Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 sejtek

                           Analitikai módszer  (1)

                        Számlálás: lemezöntéses módszer glükóz élesztőkivonat-klóramfenikol-agar (CGYE) alkalmazásával (EN 15789)
                        Azonosítás: polimeráz láncreakció (PCR) módszer

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2021/533 végrehajtási rendelete (2021. március 24.) az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról

text:
                  2021.3.26.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 106/58

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/533 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 24.)
         az 1484/95/EK rendeletnek a baromfihús- és tojáságazatban alkalmazandó, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározása tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 183. cikke b) pontjára,
         tekintettel a mezőgazdasági termékek feldolgozásával előállított egyes árucikkekre alkalmazandó kereskedelmi szabályokról és az 1216/2009/EK, valamint a 614/2009/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 510/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 5. cikke (6) bekezdésének a) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1484/95/EK bizottsági rendelet (3) meghatározta a baromfihús- és a tojáságazatra, valamint a tojásalbuminra vonatkozó kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásának részletes szabályait, és megállapította az érintett termékekre alkalmazandó irányadó árakat.

                     (2)

                     A baromfihús- és tojáságazati termékekre, valamint a tojásalbuminra vonatkozó irányadó árak meghatározásának alapjául szolgáló adatok rendszeresen végrehajtott ellenőrzéséből az derül ki, hogy bizonyos termékek behozatalának vonatkozásában az irányadó árakat helyénvaló a származási hely szerinti árkülönbségek figyelembevételével módosítani.

                     (3)

                     Az 1484/95/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

                     (4)

                     Tekintettel annak szükségességére, hogy az intézkedés alkalmazása a frissített adatok rendelkezésre bocsátását követően mihamarabb megkezdődjék, indokolt előírni, hogy e rendelet a kihirdetésének napján lépjen hatályba,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az 1484/95/EK rendelet I. mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 24-én.

                  a Bizottság részéről,

                  az elnök nevében,

               Wolfgang BURTSCHER

                  főigazgató

                  Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Főigazgatóság

            (1)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

            (2)  HL L 150., 2014.5.20., 1. o.

            (3)  A Bizottság 1484/95/EK rendelete (1995. június 28.) a kiegészítőimportvám-rendszer végrehajtásával kapcsolatos részletes szabályoknak és az irányadó áraknak a baromfihús- és tojáságazat, valamint a tojásalbumin tekintetében történő megállapításáról, valamint a 163/67/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 145., 1995.6.29., 47. o.).

            MELLÉKLET

                     „I. MELLÉKLET

                                 KN-kód

                                 Árumegnevezés

                                 Irányadó ár
                                 (EUR/100 kg)

                                 A 3. cikkben említett biztosíték
                                 (EUR/100 kg)

                                 Származási hely  (1)

                                 0207 14 10

                                 A Gallus domesticus fajhoz tartozó szárnyasok darabolva, csont nélkül, fagyasztva

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Pulykadarabok, csont nélkül, fagyasztva

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  A Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2012. november 27-i 1106/2012/EU bizottsági rendeletben (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.) meghatározott országnómenklatúra szerint.”