title: A Bizottság (EU) 2019/1976 Végrehajtási Rendelete (2019. november 25.) a fenil-kapszaicin (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  29.11.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 308/40

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1976 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. november 25.)
         a fenil-kapszaicin (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

                     (2)

                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

                     (3)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

                     (4)

                     2018. február 7-én az a Xichelim AB vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a kémiai szintézissel előállított fenil-kapszaicin új élelmiszerként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a fenil-kapszaicin 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek összetevőjeként történő felhasználásának, kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek, valamint a 11 éves kor alatti gyermekeknek szánt élelmiszereket, továbbá a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) szerinti, a 11 éves kor feletti általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

                     (5)

                     A kérelmező egy további kérelmet is benyújtott a Bizottsághoz, amelyben a védett adatok és információk bizalmas kezelését kérte a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmány esetében, melyek a következők: egy, a fenil-kapszaicin felszívódására, eloszlására, metabolizmusára és kiválasztására (ADME) vonatkozó, patkányokon végzett in vivo vizsgálat (5), egy kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálat (6), egy fenil-kapszaicinnel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (7), egy fenil-kapszaicinnel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat (8), egy fenil-kapszaicinnel Wistar patkányokon végzett, 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat (9), valamint egy fenil-kapszaicinnel és kapszaicinnel, a HEK293 sejtvonal felhasználásával végzett, TRPV1-aktiválási vizsgálat (10).

                     (6)

                     2018. augusztus 27-én a Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján felkérte, hogy végezze el a fenil-kapszaicin mint új élelmiszer értékelését.

                     (7)

                     2019. május 15-én a Hatóság elfogadta a fenil-kapszaicin mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (11) („Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

                     (8)

                     Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a fenil-kapszaicin biztonságos a javasolt felhasználási feltételek mellett. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a fenil-kapszaicin speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek – kivéve a csecsemőknek és kisgyermekeknek, valamint a 11 éves kor alatti gyermekeknek szánt élelmiszereket –, valamint a 11 éves kor feletti általános népességnek szánt étrend-kiegészítők összetevőjeként megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

                     (9)

                     A fenil-kapszaicinről szóló véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a fenil-kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel Wistar patkányokon végzett, 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatból, valamint a fenil-kapszaicinnel és kapszaicinnel, a HEK293 sejtvonal felhasználásával végzett, TRPV1-aktiválási vizsgálatból származó adatok szolgáltak alapul az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához. Ezért megállapítható, hogy a fenil-kapszaicin biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

                     (10)

                     A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a fenil-kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a kapszaicinnel patkányokon végzett in vivo ADME-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatból, a fenil-kapszaicinnel Wistar patkányokon végzett, 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatból, valamint a fenil-kapszaicinnel és kapszaicinnel, a HEK293 sejtvonal felhasználásával végzett, TRPV1-aktiválási vizsgálatból származó adatok védett jellegére vonatkozó indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésében említett, e jelentésekre és vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

                     (11)

                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek azokhoz hozzá, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

                     (12)

                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ennek megfelelően a kérelmező dossziéjában található vizsgálatokból származó adatokat, amelyek alapul szolgáltak a Hatóságnak az új élelmiszer biztonságosságát és a fenil-kapszaicin biztonságosságát megállapító következtetéséhez, továbbá amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

                     (13)

                     Ugyanakkor a fenil-kapszaicin és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

                     (14)

                     A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A fenil-kapszaicin használatát az említett irányelv sérelme nélkül engedélyezni kell.

                     (15)

                     A 609/2013/EU rendelet követelményeket határoz meg a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozóan. A fenil-kapszaicin használatát az említett rendelet sérelme nélkül engedélyezni kell.

                     (16)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott fenil-kapszaicint fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számított öt éven keresztül csak a kérelmező:

                           Vállalat: aXichem AB;

                           Cím: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Svédország,

                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező a rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy az aXichem AB beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.

               (4)   Az e cikkben előírt engedély nem sértheti a 609/2013/EU rendelet és a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseit.

            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő vizsgálatok és jelentések – amelyek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – az aXichem AB beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.

            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 25-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

            (5)  Feng et al. 2012a (kiadatlan)

            (6)  Feng et al. 2012b (kiadatlan)

            (7)  Schreib 2015 (kiadatlan)

            (8)  Donath 2016 (kiadatlan)

            (9)  Stiller 2016 (kiadatlan)

            (10)  Yang and Dong, 2015 (kiadatlan)

            (11)  EFSA Journal 2019; 17(6):5718

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                       Engedélyezett új élelmiszer

                                       Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

                                       További különös jelölési követelmények

                                       Egyéb követelmények

                                       Adatvédelem

                                    „Fenil-kapszaicin

                                          Adott élelmiszer-kategória

                                          Maximális mennyiségek

                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »fenil-kapszaicin«.

                                    Engedélyezve 2019. december 19-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Svédország. Az adatvédelem időtartama alatt a fenil-kapszaicin elnevezésű új élelmiszer kizárólag az aXichem AB által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az aXichem AB beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.”

                                    A 609/2013/EU rendelet szerinti speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek, kivéve a csecsemőknek, kisgyermekeknek és 11 éves kor alatti gyermekeknek szánt élelmiszereket

                                    2,5 mg/nap

                                    Az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, a 11 évesnél fiatalabb gyermekek kivételével

                                    2,5 mg/nap”

                        2.

                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                       Engedélyezett új élelmiszer

                                       Specifikációk

                                    „Fenil-kapszaicin

                                       Leírás/meghatározás:

                                    Fenilkapszaicin (N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil)metil]-7-fenilhept-6-inamid, C21H23NO3, CAS-szám: 848127-67-3), Kémiai úton, kétlépéses szintézissel állítják elő, amely során első lépésben a fenil-acetilén és egy karbonsavszármazék reakciója révén acetilsav-intermediert állítanak elő, második lépésben pedig az acetilsav-intermediert vanilliamin-származékkal léptetik többszörös reakcióba a fenil-kapszaicin előállításához.

                                       Jellemzők/összetétel

                                    Tisztaság (%-os szárazanyag-tartalom) ≥ 98 %
                                    Nedvesség: ≤ 0,5 %
                                    A szintézishez kapcsolódó összes melléktermék: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetil-formamid: ≤ 880 mg/kg
                                    Diklór-metán: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoxi-etán: ≤ 100 mg/kg
                                    Etil-acetát: ≤ 0,5 %
                                    Más oldószerek: ≤ 0,5 %

                                       Nehézfémek:

                                    Ólom: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Higany: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arzén: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiológiai követelmények:

                                    Összcsíraszám: ≤ 10 CFU/g
                                    Kóliformok: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: negatív/10 g

                                       Salmonella sp.: negatív/10 g
                                    Élesztő- és penészgombák: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység”


title: A Bizottság (EU) 2019/1977 végrehajtási rendelete (2019. november 26.) a fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a szek-pentil-tiofén, a tridek-2-enal, a 12-metil-tridekanal, a 2,5-dimetil-fenol, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal és a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  29.11.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 308/45

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1977 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. november 26.)
         a fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a szek-pentil-tiofén, a tridek-2-enal, a 12-metil-tridekanal, a 2,5-dimetil-fenol, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal és a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                     (2)

                     A fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a szek-pentil-tiofén, a tridek-2-enal, a 12-metil-tridekanal, a 2,5-dimetil-fenol, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal és a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon (a továbbiakban: az érintett anyagok) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően időbeli korlátozás nélkül engedélyezésre kerültek macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként. Az érintett takarmány-adalékanyagok ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően meglévő termékként bekerültek a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján kérelmet nyújtottak be az érintett anyagoknak macskák és kutyák takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére, kérelmezve érintett takarmány-adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2019. február 27-i véleményében (3) megállapította, hogy az érintett anyagok – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincsenek káros hatással az állati egészségre vagy a környezetre. Megállapította továbbá, hogy kockázatok merültek fel a felhasználók tekintetében. A kérelmező az előírtak szerint biztonsági adatlapot is benyújtott minden olyan vegyületről, amely esetében a felhasználókat érintő veszélyek azonosításra kerültek. Nem nyújtottak be a felhasználók biztonságának értékelésére irányuló tanulmányokat. Ezért az EFSA nem tudott következtetéseket levonni azzal kapcsolatban, hogy a felhasználók biztonságban vannak-e az adalékanyagok kezelése során. A 2,5-dimetil-fenol, a 12-metil-tridekanal, a hexa-2(transz),4(transz)-dienal, a fenilmetántiol, a benzil-metil-szulfid, a 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon és a szek-pentil-tiofén a biztonsági adatlapon ismertetetteknek megfelelően – különösen a bőrrel és szemmel való érintkezés során – bizonyítottan veszélyes anyagoknak tekintendők. A belélegzés útján történő expozíció tekintetében a 12-metil-tridekanal, a benzil-metil-szulfid és a 2-pentil-tiofén bizonyítottan veszélyes anyagoknak tekintendők. Adatok hiányában a Hatóság nem tudott következtetést levonni a felhasználókat érintő kockázatokat illetően. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő védintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen a takarmány-adalékanyag felhasználóira gyakorolt hatások megelőzése érdekében. A nem élelmiszer-termelő állatok esetében a 429/2008/EK bizottsági rendelet (4) mentesítette az ezen állatoknak szánt adalékanyagokat a környezeti értékelés alól, mivel azok nem gyakorolnak jelentős hatást a környezetre. A kedvtelésből tartott állatokat nem tartják nagy állatcsoportokban, ezért a környezetre gyakorolt hatásuk nem tekinthető jelentősnek. A Hatóság megállapította, hogy mivel az érintett anyagokat élelmiszerek ízesítőanyagaiként alkalmazzák, és ugyanezt a szerepet töltik be takarmányokban felhasználva is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges.

                     (5)

                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.

                     (6)

                     A megfelelőbb ellenőrzés érdekében korlátozásokat és feltételeket kell meghatározni. Az érintett anyagok esetében az ajánlott tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén. Amennyiben az anyag mennyisége meghaladja ezt a tartalmat, bizonyos információkat az előkeverékek címkéjén, valamint a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok címkézése révén meg kell adni.

                     (7)

                     Az érintett anyagok értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek a takarmányban való felhasználás tekintetében. Ennek megfelelően a szóban forgó takarmány-adalékanyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (8)

                     mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                     (9)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Átmeneti intézkedések

               (1)   A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2019. december 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. december 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, 2020. június 19-ig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

               (2)   A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó takarmánykeverék és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2021. december 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. december 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók, amennyiben azokat macskák és kutyák takarmányozására szánják.

            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 26-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5649.

            (4)  A Bizottság 429/2008/EK rendelete (2008. április 25.) az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kérelmek elkészítése és megjelenési formája, valamint a takarmány-adalékanyagok értékelése és engedélyezése tekintetében történő végrehajtására vonatkozó részletes szabályokról (HL L 133., 2008.5.22., 1. o.).

            Melléklet

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Az engedély jogosultjának neve

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok

                        2b5169

                        –

                        12-metil-tridekanal

                           Az adalékanyag összetétele

                        12-metil-tridekanal

                           A hatóanyag jellemzése

                        12-metil-tridekanal
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 97 %
                        Kémiai képlet: C14H28O
                        CAS-szám: 75853-49-5
                        FLAVIS: 05.169

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található
                        12-metil-tridekanal
                        meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 0,5 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

                        2b5057

                        –

                        Hexa-2(transz),4(transz)-dienal

                           Az adalékanyag összetétele

                        Hexa-2(transz),4(transz)-dienal

                           A hatóanyag jellemzése

                        Hexa-2(transz),4(transz)-dienal
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 97 %
                        Kémiai képlet: C6H8O
                        CAS-szám: 142-83-6
                        FLAVIS: 05.057

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található hexa-2(transz),4(transz)-dienal meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 1,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja az 1,5 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

                        2b5078

                        –

                        Tridek-2-enal

                           Az adalékanyag összetétele

                        Tridek-2-enal

                           A hatóanyag jellemzése

                        Tridek-2-enal
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 92 %
                        Kémiai képlet: C13H24O
                        CAS-szám: 7774-82-5
                        FLAVIS: 05.078

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben lévő tridek-2-enal meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 0,5 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

                        2b13084

                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon

                           Az adalékanyag összetétele

                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon

                           A hatóanyag jellemzése

                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 97 %
                        Kémiai képlet: C7H10O3

                        CAS-szám: 27538-09-6
                        FLAVIS: 13.084

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban
                        és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanon meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 2,25 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 2,25 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

                        2b12005

                        –

                        Fenilmetántiol

                           Az adalékanyag összetétele

                        Fenilmetántiol

                           A hatóanyag jellemzése

                        Fenilmetántiol
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 99 %
                        Kémiai képlet: C7H8S
                        CAS-szám: 100-53-8
                        FLAVIS: 12.005

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben található fenilmetántiol meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 0,05 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

                        2b12077

                        –

                        Benzil-metil-szulfid

                           Az adalékanyag összetétele

                        Benzil-metil-szulfid

                           A hatóanyag jellemzése

                        Benzil-metil-szulfid
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 99 %
                        Kémiai képlet: C8H10S
                        CAS-szám: 766-92-7
                        FLAVIS: 12.077

                           AnIalitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban és a takarmányaroma-előkeverékekben lévő benzil-metil-szulfid meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,05 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 0,05 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

                        2b4019

                        –

                        2,5-dimetil-fenol

                           Az adalékanyag összetétele

                        2,5-dimetil-fenol

                           A hatóanyag jellemzése

                        2,5-dimetil-fenol
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 99 %
                        Kémiai képlet: C8H10O
                        CAS-szám: 95-87-4
                        FLAVIS: 04.019

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban
                        és a takarmányaroma-előkeverékekben található 2,5-dimetil-fenol meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 1 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja az 1 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

                        2b15096

                        –

                        Szek-pentil-tiofén

                           Az adalékanyag összetétele

                        Szek-pentil-tiofén

                           A hatóanyag jellemzése

                        Szek-pentil-tiofén
                        Kémiai szintézissel előállítva
                        Tisztaság: legalább 98 %
                        Kémiai képlet: C9H14S
                        CAS-szám: 4861-58-9
                        FLAVIS: 15.096

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyagban
                        és a takarmányaroma-előkeverékekben található szek-pentil-tiofén meghatározására:
                        gázkromatográfia-tömegspektrometria zárolt retenciós idővel (GC-MS-RTL).

                        Macskák és kutyák

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    3.

                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 0,1 mg/kg”

                                    4.

                                    Az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a hatóanyag funkcionális csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja a 0,1 mg/kg-ot.

                                    5.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha ezeket a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.

                        2029.12.19.

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2019/1979 Végrehajtási Rendelete (2019. november 26.) a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  29.11.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 308/62

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1979 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. november 26.)
         a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

                     (2)

                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

                     (3)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

                     (4)

                     2018. április 30-án a Glycom A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében az Escherichia coli genetikailag módosított K12 DH1 törzse mikrobiális fermentációjával nyert 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (a továbbiakban: 2’-FL/DFL) új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem a 2’-FL/DFL ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), gabonaszeletekben, ízesített italokban, továbbá a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerinti anyatej-helyettesítő tápszerben, anyatej-kiegészítő tápszerben, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott, a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználásának engedélyezésére irányult.

                     (5)

                     2018. április 30-án a kérelmező kérelmezte a Bizottságnál a kérelme alátámasztására benyújtott alábbi tanulmányok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: szellemi tulajdont képező analitikai jelentések a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról (5), részletes jellemzési adatok a termelő baktériumtörzsekről és tanúsítványaik (6) (7), a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációja (8), a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványai (9), analitikai módszerek és validálási jelentések (10), a 2’-FL/DFL stabilitási jelentései (11), laboratóriumi akkreditációs tanúsítványok (12), a 2’-FL/DFL bevitelének értékeléséről szóló jelentések (13), a toxicitási vizsgálatok statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázat (14), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat a 2’-FL/DFL vonatkozásában (15), in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat a 2’-FL/DFL vonatkozásában (16), újszülött patkányok 14 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL/DFL vonatkozásában (17), újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL/DFL vonatkozásában (18), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat 2’-fukozil-laktóz (2’-FL) vonatkozásában (19), két in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat a 2’-FL vonatkozásában (20) (21), valamint újszülött patkányok 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata a 2’-FL vonatkozásában (22).

                     (6)

                     2018. június 29-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján végezze el a 2’-FL/DFL új élelmiszerként történő felhasználására vonatkozó értékelést.

                     (7)

                     2019. május 15-én a Hatóság elfogadta a 2’-FL/DFL mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (23). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

                     (8)

                     Véleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a 2’-FL/DFL a javasolt célcsoport esetében, a javasolt alkalmazási feltételek mellett biztonságos. A szóban forgó tudományos szakvélemény ezért elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett a 2’-FL/DFL – ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett tejtermékekben, ízesített és ízesítés nélküli erjesztett tejalapú termékekben (többek között hőkezelt termékekben), gabonaszeletekben, ízesített italokban, anyatej-helyettesítő tápszerben, anyatej-kiegészítő tápszerben, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint a csecsemők kivételével az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben felhasználva – megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke (1) bekezdésében foglaltaknak.

                     (9)

                     Szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról szóló analitikai jelentések, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatok, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációja, a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványai, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálat, az újszülött patkányoknak a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálata, valamint a 90 napos toxicitási vizsgálat statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázat adatai az új élelmiszer biztonságossága megállapításának alapjául szolgáltak. Ezért megállapítható, hogy a 2’-FL/DFL biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

                     (10)

                     A Hatóság által megfogalmazott megfontolások kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a bakteriális fermentálás révén előállított 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetének az emberi tejben természetesen előforduló 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz szerkezetével magmágneses rezonancia révén való összehasonlításáról szóló, szellemi tulajdont képező analitikai jelentésekkel, a termelő baktériumtörzsekre vonatkozó részletes jellemzési adatokkal, a nyersanyagok és technológiai segédanyagok specifikációjával, a különböző 2’-FL/DFL tételek analíziseinek tanúsítványaival, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett bakteriális reverz mutagenitási vizsgálattal, a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett in vitro emlőssejten végzett mikronukleusz vizsgálattal, az újszülött patkányoknak a 2’-FL/DFL vonatkozásában végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatával, valamint a 90 napos toxicitási vizsgálat statisztikailag szignifikáns megfigyeléseit bemutató összefoglaló táblázattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa továbbá az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésénekés b) pontjában említett, az érintett jelentésekre és vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét.

                     (11)

                     A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a vizsgálatokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá azokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen.

                     (12)

                     A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatok adatait, amelyek a Hatóság számára az új élelmiszer biztonságossága, valamint a 2’-FL/DFL biztonságosságára vonatkozó következtetések megállapításának alapjául szolgáltak, és amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett 2’-FL/DFL Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

                     (13)

                     Ugyanakkor a 2’-FL/DFL és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

                     (14)

                     A 2’-FL/DFL felhasználását a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó követelményeket megállapító 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül kell engedélyezni.

                     (15)

                     A 2’-FL/DFL felhasználását az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményekről szóló 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül kell engedélyezni.

                     (16)

                     A 2’-FL/DFL felhasználását a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról szóló – a mezőgazdasági termékekre, különösen a tejre és a tejtermékekre vonatkozó követelményeket megállapító –, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (24) sérelme nélkül kell engedélyezni.

                     (17)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Az e rendelet mellékletében meghatározott 2’-FL/DFL-t fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:

                           Vállalat: Glycom A/S;

                           Cím: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia,

                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Glycom A/S beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.

               (4)   Az e cikkben előírt engedély nem sértheti a 609/2013/EU rendelet, a 2002/46/EK irányelv és az 1308/2013/EU rendelet rendelkezéseit.

            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő vizsgálatok és jelentések – amelyek alapján a Hatóság értékelte a 2’-FL/DFL-t, és amelyek a kérelmező állítása szerint eleget tesznek az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – a Glycom A/S beleegyezése nélkül nem használhatók fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül.

            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 26-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

            (5)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (6)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (7)  Glycom/DSMZ, 2018 (kiadatlan).

            (8)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (9)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (10)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (11)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (12)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (13)  Glycom, 2018 (kiadatlan).

            (14)  Flaxmer, 2018 (kiadatlan) és Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose (A 2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz emberi tejjel azonos oligoszacharidok biztonságosságának értékelése). Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.

            (15)  Šoltésová, 2017 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.

            (16)  Gilby 2017 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.

            (17)  Flaxmer 2017 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.

            (18)  Flaxmer 2018 (kiadatlan) és Philips et al., 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565. o.

            (19)  Verspeek-Rip, 2015 (kiadatlan).

            (20)  Verbaan, 2015a (kiadatlan).

            (21)  Verbaan, 2015b (kiadatlan).

            (22)  Penard, 2015 (kiadatlan).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            (24)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

            Melléklet
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        (1)

                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    ”Engedélyezett új élelmiszer

                                       Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

                                       További különös jelölési követelmények

                                       Egyéb követelmények

                                       Adatvédelem

                                       2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (2’-FL/DFL)

                                       (mikrobiális forrás)

                                       Adott élelmiszer-kategória

                                       Maximális mennyiségek

                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék«.
                                    A 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keveréket tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni egy arra vonatkozó kijelentést, hogy az adott étrend-kiegészítők nem fogyaszthatók anyatej és/vagy más, hozzáadott 2’-fukozil-laktózt/difukozil-laktózt tartalmazó élelmiszer fogyasztásával egyazon napon.

                                    Engedélyezve 2019.12.19-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánia. Az adatvédelem időtartama alatt a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék elnevezésű új élelmiszer kizárólag a Glycom A/S által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Glycom A/S beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2024.12.19. (5 év).”

                                    Ízesítés nélküli pasztőrözött és ízesítés nélküli sterilezett (beleértve az UHT-kezelést is) tejalapú termékek

                                    2,0 g/l

                                    Ízesítés nélküli savanyútej-alapú termékek

                                    Italok esetében 2,0 g/l
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 20 g/kg

                                    Ízesített savanyútej-alapú termékek, beleértve a hőkezelt termékeket is

                                    Italok esetében 2,0 g/l
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 20 g/kg

                                    Italok (ízesített italok)

                                    2,0 g/l

                                    Müzliszeletek

                                    20 g/kg

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek

                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,6 g/l

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek

                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek

                                    A fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben 1,2 g/l (italok)
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 10 g/kg

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek

                                    Italok esetében 4,0 g/l
                                    Italoktól eltérő termékek esetében 40 g/kg

                                    A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer

                                    Azon személyekre vonatkozó speciális táplálkozási követelmények szerint, akik számára a termékek készültek

                                    A csecsemők kivételével az általános népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

                                    4,0 g/nap

                        (2)

                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                       Engedélyezett új élelmiszer

                                       Specifikációk

                                    „2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék (2’-FL/DFL)

                                       (mikrobiális forrás)

                                       Leírás/meghatározás:

                                    A 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keverék egy mikrobiális eljárással előállított, tisztított, amorf por, amelynek színe a fehértől a piszkosfehérig terjed. Tisztítás után a 2’-fukozil-laktóz/difukozil-laktóz keveréket porlasztva szárítják.

                                       Forrás: Az Escherichia coli genetikailag módosított K-12 DH1 törzse

                                       Jellemzők/összetétel

                                    Külső jellemzők: Fehértől piszkosfehérig terjedő színű por vagy agglomerátumok
                                    2’-fukozil-laktóz, difukozil-laktóz, laktóz és fukóz összesen (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 92,0 % (m/m)
                                    2’-fukozil-laktóz és difukozil-laktóz összesen (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 85,0 % (m/m)
                                    2’-fukozil-laktóz (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 75,0 % (m/m)
                                    Difukozil-laktóz (a szárazanyag-tartalom %-ában): ≥ 5,0 % (m/m)
                                    D-laktóz: ≤ 10,0 %(m/m)
                                    L-fukóz: ≤ 1,0 %(m/m)
                                    2’-fukozil-D-laktulóz: ≤ 2,0 %(m/m)
                                    Más szénhidrátok összesen  (*1): ≤ 6,0 %(m/m)
                                    Nedvesség: ≤ 6,0 %(m/m)
                                    Szulfáthamu: ≤ 0,8 %(m/m)
                                    pH-érték (20 °C, 5 %-os oldat): 4,0 –6,0
                                    Fehérjemaradék: ≤ 0,01 %(m/m)

                                       Mikrobiológiai kritériumok:

                                    Aerob mezofil baktériumok összcsíraszáma: ≤ 1000 CFU/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

                                       Salmonella sp.: negatív/25 g
                                    Élesztő: ≤ 100 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 100 CFU/g
                                    Endotoxinmaradékok: ≤ 10 EU/mg
                                    CFU: telepképző egység; EU: Endotoxin egységek

               (*1)  3’-fukozil-laktóz, 2’-fukozil-galaktóz, glükóz, galaktóz, mannitol, szorbitol, galaktitol, trihexóz, allo-laktóz és egyéb szerkezetileg rokon szénhidrátok.”


title: A Bizottság (EU) 2019/1981 végrehajtási rendelete (2019. november 28.) az (EU) 2019/626 végrehajtási rendeletnek az emberi fogyasztásra szánt csigák, zselatin, kollagén és rovarok Európai Unióba történő beléptetése vonatkozásában engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzékei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  29.11.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 308/72

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1981 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. november 28.)
         az (EU) 2019/626 végrehajtási rendeletnek az emberi fogyasztásra szánt csigák, zselatin, kollagén és rovarok Európai Unióba történő beléptetése vonatkozásában engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzékei tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az élelmiszer- és takarmányjog, valamint az állategészségügyi és állatjóléti szabályok, a növényegészségügyi szabályok, és a növényvédő szerekre vonatkozó szabályok alkalmazásának biztosítása céljából végzett hatósági ellenőrzésekről és más hatósági tevékenységekről, továbbá a 999/2001/EK, a 396/2005/EK, az 1069/2009/EK, az 1107/2009/EK, az 1151/2012/EU, a 652/2014/EU, az (EU) 2016/429 és az (EU) 2016/2031 európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1/2005/EK és az 1099/2009/EK tanácsi rendelet, valamint a 98/58/EK, az 1999/74/EK, a 2007/43/EK, a 2008/119/EK és a 2008/120/EK tanácsi irányelv módosításáról, és a 854/2004/EK és a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 89/608/EGK, a 89/662/EGK, a 90/425/EGK, a 91/496/EGK, a 96/23/EK, a 96/93/EK és a 97/78/EK tanácsi irányelv és a 92/438/EGK tanácsi határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. március 15-i (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (a hatósági ellenőrzésekről szóló rendelet) (1) és különösen annak 127. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2017/625 rendelet szabályokat állapít meg a tagállamok illetékes hatóságai által végzett azon hatósági ellenőrzésekre és más ellenőrzési tevékenységekre vonatkozóan, amelyek célja az uniós jogszabályoknak többek között az élelmiszer-biztonság területén a termelés, a feldolgozás és a forgalmazás valamennyi szakaszában való megfelelés ellenőrzése. Mindenekelőtt előírja, hogy bizonyos állatok és áruk csak olyan harmadik országból vagy annak olyan régiójából léptethetők be az Unióba, amely szerepel a Bizottság e célra összeállított jegyzékében.

                     (2)

                     A Bizottság (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendelete (2) kiegészíti az (EU) 2017/625 rendeletet a harmadik országokból vagy azok régióiból származó bizonyos emberi fogyasztásra szánt állatok és áruk szállítmányainak az Unióba történő beléptetésére vonatkozó követelmények tekintetében annak biztosítása érdekében, hogy az említett állatok és áruk megfeleljenek az (EU) 2017/625 rendelet 1. cikke (2) bekezdésének a) pontjában hivatkozott szabályokban előírt követelményeknek vagy azokkal legalább egyenértékűnek elismert követelményeknek. Az (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendelet 3. cikke szabályokat állapít meg azon állatokra és árukra vonatkozóan, amelyeknek olyan harmadik országokból vagy azok olyan régióiból kell származniuk, amelyek szerepelnek az (EU) 2017/625 rendelet 126. cikke (2) bekezdésének a) pontjában említett jegyzékben. A jegyzékbe történő felvételre vonatkozó követelményeket az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikkének (3) bekezdésében megállapított, a felvételre vonatkozó általánosabb követelmények mellett az (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendelet 4. cikke állapítja meg.

                     (3)

                     Az (EU) 2019/626 bizottsági végrehajtási rendelet (3) az (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendelet 4. cikkében, valamint az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikke (3) bekezdésében előírt élelmiszer-biztonsági követelményeknek való megfelelés biztosítása érdekében megállapítja az egyes emberi fogyasztásra szánt állatok és áruk Európai Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzékeit, illetve hivatkozik azokra. Az (EU) 2019/626 végrehajtási rendeletet 2019. december 14-től kell alkalmazni.

                     (4)

                     Az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet 12. cikke bizonyos feltételek mellett engedélyezi a 853/2004/EK rendelet (4) I. mellékletének 6.2. pontjában meghatározott csigák szállítmányainak az Unióba történő beléptetését, feltéve, hogy az ilyen szállítmányok a (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet III. mellékletében felsorolt harmadik országokból vagy harmadik országbeli régiókból származnak.

                     (5)

                     A 853/2004/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban állati eredetű termékek – beleértve az emberi fogyasztásra szánt egyéb csigafajokat is – csak akkor hozhatók be az Unióba, ha a harmadik ország szerepel az (EU) 2019/626 végrehajtási rendeletben megállapított jegyzékben.

                     (6)

                     Az (EU) 2019/626 rendelet szerinti jegyzék összeállításáig az ilyen csigák behozatalai az (EU) 2017/185 bizottsági rendelet (5) 3. cikkével összhangban megengedettek, mely cikk a 853/2004/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított, az állati eredetű termékek behozatalára vonatkozó követelményektől való eltérésről rendelkezik, és amely 2020. december 31-ig alkalmazandó. A kereskedelem zavartalanságának 2020. december 31-e után történő biztosítása érdekében helyénvaló ezeket a csigafajokat felvenni a harmadik országoknak és harmadik országbeli régióknak az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet III. cikkében megállapított jegyzékébe.

                     (7)

                     2019. január 31-én Örményország felvételét kérte azon harmadik országok jegyzékébe, amelyekből a tagállamok engedélyezhetik az emberi fogyasztásra szánt csigák Unióba történő behozatalát. Örményország biztosítékokat nyújtott az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikkének (3) bekezdésében és az (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendelet 4. cikkében előírt követelményeknek való megfelelés tekintetében annak érdekében, hogy jogosult legyen csigákat beléptetni az Unióba. Ezért Örményországot fel kell venni az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet III. mellékletében megállapított azon harmadik országok és harmadik országbeli régiók jegyzékébe, amelyekből csigák beléptetése engedélyezett.

                     (8)

                     Az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet 14. cikke a zselatin és a kollagén Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzékeire hivatkozik. A 14. cikk kizárólag azon harmadik országokra és harmadik országbeli régiókra korlátozza a szarvasmarhaféle, juh- és kecskeféle, valamint sertésféle és lóféle állatokból és a baromfiból származó zselatin és kollagén Unióba történő beléptetését, amelyek számára engedélyezett bizonyos patás állatok friss húsának és a baromfihúsnak az Unióba történő beléptetése.

                     (9)

                     A 14. cikk továbbá friss húsra alkalmazandó állategészségügyi követelmények alapján korlátozza az ilyen zselatin és kollagén Unióba történő beléptetését. Ez utóbbi korlátozás nem helyénvaló, mivel a zselatin és a kollagén előállítási folyamata kizárja az ilyen állategészségügyi veszélyek előfordulását. Ezért a harmadik országokból vagy harmadik országok régióiból származó zselatin és kollagén Unióba történő beléptetésére kevésbé szigorú, kizárólag az (EU) 2017/625 rendeletben és az (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendeletben az állatok és termékek Unióba történő beléptetése tekintetében előírt követelményeknek való megfelelésen alapuló megközelítést kell alkalmazni.

                     (10)

                     Az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet 20. cikke a rovarok Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzékére hivatkozik. Az említett cikk azon harmadik országokra és harmadik országbeli régiókra hivatkozik, amelyekből az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (6) összhangban engedélyezett a rovarok behozatala, amelyek szerepelnek az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletben (7) foglalt jegyzékben. Az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet 20. cikke ugyanakkor nem nevezi meg konkrétan azokat a harmadik országokat és harmadik országbeli régiókat, amelyek ilyen engedéllyel rendelkeznek. Ezért helyénvaló az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet egy külön mellékletében hivatkozni azon harmadik országok és harmadik országbeli régiók jegyzékére, amelyekből az ilyen rovarok Unióba történő beléptetése engedélyezett. Harmadik országok és harmadik országok régiól csak akkor kaphatnak engedélyt rovarok Unióba való beléptetésére, és csak akkor szerepelhetnek a jegyzékben, ha megfelelő biztosítékokat nyújtanak arra vonatkozóan, hogy megfelelnek az (EU) 2017/625 rendelet 127. cikkének (3) bekezdésében és az (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendelet 4. cikkében előírt követelményeknek.

                     (11)

                     2019. október 8-án Kanada megfelelő biztosítékokat nyújtott ahhoz, hogy engedélyt kapjon rovarok Unióba történő beléptetésére.

                     (12)

                     2019. augusztus 28-án Svájc megfelelő biztosítékokat nyújtott ahhoz, hogy engedélyt kapjon rovarok Unióba történő beléptetésére.

                     (13)

                     2019. szeptember 11-én Dél-Korea megfelelő biztosítékokat nyújtott ahhoz, hogy engedélyt kapjon rovarok Unióba történő beléptetésére.

                     (14)

                     Kanadát, Svájcot és Dél-Koreát ezért fel kell a rovarok Unióba történő beléptetésére engedélyezett országok jegyzékébe, és az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet 20. cikkét ennek megfelelően módosítani kell.

                     (15)

                     mivel az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet 2019. december 14-től alkalmazandó, ezt a rendeletet is attól az időponttól kell alkalmazni annak érdekében, hogy biztosítható legyen a kereskedelem, és mindenekelőtt a zselatin- és kollagénszállítmányok Unióba történő behozatalának a zavartalansága.

                     (16)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. Cikk
            Az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:

                        1.

                        A 2. cikk 17. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                                    „17.

                                    csiga: a 853/2004/EK rendelet I. mellékletének 6.2. pontjában meghatározott csiga, valamint más, a Helicidae, Hygromiidae vagy Sphincterochilidae családba tartozó, emberi fogyasztásra szánt csigafajok”.

                        2.

                        A 12. cikk helyébe a következő szöveg lép:

                           „12. Cikk
                           A csigák Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzéke
                           Emberi fogyasztásra szánt csigák szállítmányainak az Unióba történő beléptetése csak akkor engedélyezhető, ha e rendelet III. mellékletben felsorolt harmadik országokból vagy harmadik országbeli régiókból származnak.”

                        3.

                        A 14. cikk (1) és (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

                                    „(1)

                                    Emberi fogyasztásra szánt, szarvasmarhaféle, juh- és kecskeféle, valamint sertésféle és lóféle állatokból származó zselatin és kollagén szállítmányainak az Unióba történő beléptetése csak akkor engedélyezhető, ha a 206/2010/EU rendelet II. melléklete 1. részének 1. oszlopában felsorolt harmadik országokból vagy Dél-Koreából, Malajziából, Pakisztánból vagy Tajvanról származnak.

                                    (2)

                                    Emberi fogyasztásra szánt, baromfiból származó zselatin és kollagén szállítmányainak az Unióba történő beléptetése csak akkor engedélyezhető, ha a 798/2008/EK rendelet I. melléklete 1. részének 1. oszlopában felsorolt harmadik országból vagy Tajvanról származnak.”

                        4.

                        A 20. cikk helyébe a következő szöveg lép:

                           „20. Cikk
                           A rovarok Unióba való beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók
                           Emberi fogyasztásra szánt rovarok szállítmányainak az Unióba történő beléptetése csak akkor engedélyezhető, ha ezek az élelmiszerek az e rendelet IIIa. mellékletében felsorolt harmadik országokból vagy harmadik országbeli régiókból származnak és ott kerültek feladásra.”

                        5.

                        A mellékletek e rendelet mellékletének megfelelően módosulnak.

            2. Cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2019. december 14-től kell alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. november 28-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 95., 2017.4.7., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2019/625 felhatalmazáson alapuló rendelete (2019. március 4.) az (EU) 2017/625 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az egyes emberi fogyasztásra szánt állatok és áruk szállítmányainak az Unióba történő beléptetésére vonatkozó követelmények tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 131., 2019.5.17., 18. o.).

            (3)  A Bizottság (EU) 2019/626 végrehajtási rendelete (2019. március 5.) az egyes emberi fogyasztásra szánt állatok és áruk Európai Unióba történő beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzékeiről, valamint az (EU) 2016/759 végrehajtási rendelet e jegyzékek tekintetében történő módosításáról (HL L 131., 2019.5.17., 31. o.).

            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 853/2004/EK rendelete (2004. április 29.) az állati eredetű élelmiszerek különleges higiéniai szabályainak megállapításáról (HL L 139., 2004.4.30., 55. o.).

            (5)  A Bizottság (EU) 2017/185 rendelete (2017. február 2.) a 853/2004/EK és a 854/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet egyes rendelkezéseinek alkalmazására vonatkozó átmeneti intézkedések megállapításáról (HL L 29., 2017.2.3., 21. o.).

            (6)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/2283 rendelete (2015. november 25.) az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 327., 2015.12.11., 1. o.).

            (7)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2019/626 végrehajtási rendelet mellékletei a következőképpen módosulnak:

                        1.

                        A III. melléklet az Albániára és az Angolára vonatkozó bejegyzés között a következő bejegyzéssel egészül ki:

                                    „AM

                                    Örményország”

                        2.

                        A szöveg a következő IIIa. melléklettel egészül ki:

                  „IIIA. MELLÉKLET

                     A 20. cikkben említett, a rovarok Unióba való beléptetése tekintetében engedélyezett harmadik országok vagy harmadik országbeli régiók jegyzéke

                              Ország ISO-kódja

                              Harmadik ország vagy annak régiói

                              Megjegyzések

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Svájc

                              KR

                              Dél-Korea”