title: A Bizottság (EU) 2020/991 végrehajtási rendelete (2020. május 13.) a Vietnámi Szocialista Köztársaságból származó rizsre vonatkozó behozatali vámkontingensek megnyitásáról és kezeléséről

text:
                  10.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 221/64

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/991 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. május 13.)
         a Vietnámi Szocialista Köztársaságból származó rizsre vonatkozó behozatali vámkontingensek megnyitásáról és kezeléséről
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 187. cikke első bekezdésének a)–d) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     Az Európai Unió és a Vietnámi Szocialista Köztársaság közötti szabadkereskedelmi megállapodást (a továbbiakban: megállapodás) az (EU) 2020/753 tanácsi határozat (2) hagyta jóvá. A megállapodás 2.7. cikke rendelkezik különösen a másik Fél országából származó árukra vonatkozó vámok csökkentéséről vagy eltörléséről a megállapodás 2-A. mellékletében foglalt menetrendeknek megfelelően.

                     (2)

                     A megállapodás 2-A. melléklete B. szakasza 1. alszakaszának 5–10. pontja szerint az Unió 80 000 tonna Vietnámból származó rizs behozatalára vonatkozó vámkontingenst nyit meg.

                     (3)

                     Következésképpen a Vietnámból származó rizs behozatalára vonatkozó vámkontingenseket meg kell nyitni. E vámkontingensek megfelelő kezelésének biztosítása érdekében a behozatalt behozatali engedélyek kibocsátásához kell kötni, amelynek érdekében indokolt megkövetelni biztosíték letétbe helyezését. E vámkontingenseket a Bizottságnak az 1308/2013/EU rendelet 184. cikke (2) bekezdésének b) pontjában előírt módszer szerint kell kezelnie. Továbbá amennyiben e rendelet másképp nem rendelkezik, az 1301/2006/EK (3) és az 1342/2003/EK bizottsági rendelet (4), valamint az (EU) 2016/1237 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (5) alkalmazandó.

                     (4)

                     Annak megakadályozása érdekében, hogy az említett vámkontingensek szerinti behozatal zavart okozzon az Unióban termesztett rizs rendes forgalmazásában, a kontingensidőszakot minden egyes kontingens esetében alidőszakokra kell osztani, és a behozatalokat ezen alidőszakok között kell elosztani, hogy az uniós piac könnyebben fel tudja venni azokat.

                     (5)

                     A szóban forgó kontingensek megfelelő kezelésének biztosítása érdekében meg kell állapítani a behozatali engedély iránti kérelmek benyújtási határidejét, valamint meg kell határozni a kérelmekben és az engedélyekben feltüntetendő információkat. Az előmunkált és a hántolt rizs esetében külön-külön kell feltüntetni a termékek tömegét a 2005/476/EK tanácsi határozattal (6) megkötött, az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között az előmunkált rizsre alkalmazott vámok kiszámítási módszerére vonatkozó, levélváltás formájában létrejött megállapodásban (7), valamint a 2005/953/EK tanácsi határozattal (8) megkötött, az EK-nak az 1994. évi GATT-hoz mellékelt CXL. listájában megadott, rizsre vonatkozó engedmények módosítása tekintetében az 1994. évi GATT XXVIII. cikke szerint az Európai Közösség és Thaiföld közötti, levélváltás formájában létrejött megállapodásban (9) meghatározott követelményeknek való megfelelés érdekében.

                     (6)

                     A behozatali engedély iránti kérelmeknek és az e kérelmekben szereplő mennyiségek tagállamok általi bejelentéseinek a termék kilogrammban kifejezett tényleges tömegére kell vonatkozniuk. Így a Bizottság átalakítja az egyes kontingensekre meghatározott egyenértéktípusban, azaz előmunkáltrizs-egyenértékben vagy hántoltrizs-egyenértékben kifejezett bejelentett mennyiségeket annak ellenőrzése érdekében, hogy túllépik-e a kontingenst, és ebben az esetben kiszámítja az elosztási együtthatót.

                     (7)

                     A megállapodásnak a „származó termék” fogalmának meghatározásáról és az igazgatási együttműködés módszereiről szóló 1. jegyzőkönyve meghatározza a származás igazolása kapcsán alkalmazandó szabályokat. Indokolt tehát az említett jegyzőkönyvnek megfelelő rendelkezéseket megállapítani a származási igazolás bemutatásáról.

                     (8)

                     A hatékony igazgatás érdekében célszerű, hogy a tagállamok az (EU) 2017/1183 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (10) előírt információs rendszereket használják a Bizottság részére küldendő értesítések megtételéhez.

                     (9)

                     Indokolt úgy rendelkezni, hogy ez a rendelet a megállapodás hatálybalépésének időpontjától legyen alkalmazandó.

                     (10)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A vámkontingensek megnyitása és kezelése

               (1)   A Vietnámból származó rizsre vonatkozóan minden év január 1-jétől december 31-ig a következő behozatali vámkontingensek nyílnak meg:

                           a)

                           20 000 metrikus tonna ex1006 10 vagy 1006 20 HR-alszám alá tartozó rizs előmunkáltrizs-egyenértékében kifejezve. E kontingens rendelésszáma: 09.4729;

                           b)

                           30 000 metrikus tonna 1006 30 HR-alszám alá tartozó rizs hántoltrizs-egyenértékében kifejezve. E kontingens rendelésszáma: 09.4730;

                           c)

                           30 000 metrikus tonna ex1006 10 vagy 1006 20 vagy 1006 30 HR-alszám alá és az I. mellékletben felsorolt illatos rizsfajták valamelyikébe tartozó rizs hántoltrizs-egyenértékében kifejezve. E kontingens rendelésszáma: 09.4731.

                     Az első albekezdésben említett kontingensmennyiségeket el kell osztani az I. mellékletben meghatározott alidőszakok között.

               (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve e rendelet hatálybalépésének évében a kontingensidőszak e rendelet hatálybalépésének napjától ugyanazon év december 31-ig tart.

               (3)   Az első évben az (1) bekezdésben említett minden behozatali vámkontingens mennyiségét a január 1-je és a megállapodás hatálybalépésének időpontja közötti időszakkal arányos mennyiség levonásával kell kiszámítani.

               (4)   Az (1) bekezdésben említett vámkontingensek keretében a behozatali vám tonnánként 0 EUR.

               (5)   A hántolatlan rizs, az előmunkált rizs, a félig hántolt rizs és a hántolt rizs között az 1312/2008/EK bizottsági rendelet (11) 1. cikkében említett átváltási arányokat kell alkalmazni.

               (6)   Az (1) bekezdésben említett vámkontingenseket az 1308/2013/EU rendelet 184. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett módszer szerint kell kezelni.

               (7)   Az e rendelet 2. cikkének (4) bekezdésében foglalt eltérő rendelkezés hiányában az 1301/2006/EK és az 1342/2003/EK rendelet, valamint az (EU) 2016/1237 felhatalmazáson alapuló rendelet alkalmazandó.

            2. cikk
            Behozatali engedély iránti kérelmek

               (1)   Behozatali engedély iránti kérelmeket a vámkontingens-időszak minden hónapjának első hét naptári napján lehet benyújtani a tagállamok illetékes hatóságaihoz, kivéve decemberben, amikor nem nyújtható be kérelem. A január 1-jétől érvényes behozatali engedély iránti kérelmeket az előző évben november 23. és 30. között kell benyújtani. A behozatali engedély iránti kérelmek minden esetben egyetlen rendelésszámra és egyetlen KN-kódra vonatkozhatnak. Az árumegnevezéseket és a termékek KN-kódját a behozatali engedély iránti kérelem 15. és 16. rovatában fel kell tüntetni.

               (2)   Minden behozatali engedély iránti kérelemben fel kell tüntetni az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében szereplő rendelésszámokhoz tartozó mennyiséget a termék tömegében kifejezve. Ezt a KN-kód szerinti kilogrammban kell megadni, a legközelebbi egész számra lefelé kerekítve.

               (3)   A behozatali engedély iránti kérelem 8. rovatában szerepelnie kell a „Vietnám” névnek és az „Igen” szó melletti négyzetben egy X-nek. Az engedélyek kizárólag a Vietnámból származó termékekre érvényesek. A szabad forgalomba bocsátáshoz be kell mutatni a megállapodás 1. jegyzőkönyve 15. cikkének (2) bekezdésében meghatározott származási igazolást.

               (4)   Az 1301/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdésétől eltérve a kérelmezők legfeljebb havonta egy kérelmet nyújthatnak be ugyanarra a kontingens-rendelésszámra.

               (5)   Behozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor tonnánként 30 EUR összegű biztosítékot kell letétbe helyezni.

            3. cikk
            Elosztási együttható és a behozatali engedélyek kibocsátása

               (1)   A behozatali engedélyeket az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében szereplő rendelésszámok kapcsán meghatározott, terméktömegben kifejezett mennyiségekre lehet kibocsátani, figyelemmel e cikk (2) és (3) bekezdésére.

               (2)   Amennyiben a tagállamok által a 7. cikknek megfelelően közölt információk azt mutatják, hogy az engedélykérelmekben szereplő mennyiségek meghaladják a behozatali vámkontingens alidőszakában rendelkezésre álló mennyiségeket, a Bizottság az 1301/2006/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdésével összhangban elosztási együtthatót állapít meg. E célból a Bizottság átalakítja a tagállamok által bejelentett, terméktömegben kifejezett mennyiségeket az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében szereplő egyes rendelésszámok kapcsán meghatározott egyenértéktípusban kifejezett mennyiségekké.
               Az elosztási együtthatót egy megfelelő internetes fórumon legkésőbb minden hónap 22. napján közzé kell tenni. Ezzel egyidejűleg a Bizottság nyilvánosságra hozza a következő alidőszakra rendelkezésre álló mennyiségeket. A november 23. és 30. között benyújtott kérelmek kapcsán alkalmazandó odaítélési együtthatót legkésőbb december 14-ig kell közzétenni.

               (3)   A behozatali engedélyeket az 1. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében szereplő egyes rendelésszámok kapcsán meghatározott, terméktömegben kifejezett, a behozatali engedély iránti kérelmekben szereplő mennyiségek és az elosztási együttható szorzataként kiszámított mennyiségekre kell kibocsátani. Az odaítélési együttható alkalmazásával kapott összeget lefelé kell kerekíteni a legközelebbi egész számra.

               (4)   A behozatali engedélyek kibocsátására az odaítélési együttható Bizottság általi közzétételét követően, a hónap vége előtt kerülhet sor.

               (5)   A január 1-jétől érvényes behozatali engedélyeket az előző év december 15. és 31. között kell kibocsátani.

            4. cikk
            A behozatali engedélyek érvényessége

               (1)   A behozatali engedélyek érvényessége:

                           a)

                           a vámkontingens-időszak folyamán benyújtott kérelmek esetén a kérelem benyújtását követő hónap első naptári napjától;

                           b)

                           az előző év november 23. és 30. között benyújtott kérelmek esetén a következő év január 1-jétől.

               (2)   A vámkontingensek mennyiségei alidőszakokra vannak felosztva, és a havonta kiadott engedélyek legfeljebb négy hónapig, de csak a vámkontingens-időszak végéig érvényesek.

               (3)   Ha egy az 1. cikk (1) bekezdésében említett vámkontingensre vonatkozó behozatali engedély érvényességi ideje az (EU) 2016/1239 bizottsági végrehajtási rendelet (12) 16. cikke szerinti vis maior miatt meghosszabbításra kerül, a meghosszabbítás nem lépheti túl a vámkontingens-időszakot.

            5. cikk
            Eredetiségigazolás

               (1)   A II. mellékletben szereplő, a vietnámi illetékes szerv által kiállított eredetiségigazolást, amely igazolja, hogy a rizs az I. mellékletben meghatározott illatos rizsfajták valamelyikébe tartozik, a III. mellékletben meghatározott mintának megfelelő formanyomtatvány segítségével kell elkészíteni.
               A nyomtatványokat angol nyelven kell kinyomtatni és kitölteni.

               (2)   Valamennyi eredetiségigazolás jobb felső rovatában sorszám található. A másolatokon az eredeti példányon található sorszámot kell feltüntetni.

               (3)   Az eredetiségigazolás a kibocsátása napjától 120 napig érvényes.
               Az eredetiségigazolás csak abban az esetben érvényes, ha a rovatokat megfelelően kitöltötték és szerepel rajta aláírás.
               Az eredetiségigazolások akkor tekinthetők szabályosan aláírtnak, ha tartalmazzák a kibocsátás idejét és helyét, és el vannak látva a kibocsátó hatóság bélyegzőjével, valamint az aláírásra felhatalmazott személy vagy személyek aláírásával.

               (4)   Az eredetiségigazolást be kell nyújtani a vámhatóságoknak annak ellenőrzése érdekében, hogy fennállnak-e a 09.4731 rendelésszámú vámkontingens igénybevételéhez szükséges feltételek.
               Vietnámnak a II. mellékletben szereplő illetékes szerve a Bizottság rendelkezésére bocsát minden olyan vonatkozó információt, amely segíthet az eredetiségigazolásokon szereplő információk ellenőrzésében, így különösen az általa használt bélyegzők mintáit.

            6. cikk
            A származás igazolása
            A termékek Unión belüli szabad forgalomba bocsátásának feltétele a megállapodás 1. jegyzőkönyve 15. cikkének (2) bekezdésében meghatározott származási igazolás bemutatása az uniós vámhatóságoknak. A származás igazolására alkalmas a származási bizonyítvány, vagy a számlán, a szállítólevélen vagy bármely más kereskedelmi okmányon szereplő olyan nyilatkozat, amely az érintett termékeket az azonosításukhoz szükséges részletességgel írja le.

            7. cikk
            A mennyiségek bejelentése a Bizottságnak

               (1)   A tagállamok a következő határidőkig értesítik a Bizottságot az 1. cikk (1) bekezdésében említett egyes vámkontingensekre vonatkozó behozataliengedély-kérelmekben szereplő egyes KN-kódokhoz tartozó teljes mennyiségekről:

                           a)

                           a hónap első hét naptári napján benyújtott engedélykérelmek esetében az adott hónap 14. napja előtt;

                           b)

                           a november 23. és 30. között benyújtott engedélykérelmek esetében december 6. előtt.

               (2)   A tagállamok a következő határidőkig értesítik a Bizottságot az 1. cikk (1) bekezdésében említett egyes vámkontingensekre vonatkozóan általuk kibocsátott behozatali engedélyekben szereplő egyes KN-kódokhoz tartozó mennyiségekről:

                           a)

                           a vámkontingensre vonatkozóan a hónap első hét naptári napján benyújtott engedélykérelmek esetében az adott hónap utolsó napja előtt;

                           b)

                           a vámkontingensre vonatkozóan november 23. és 30. között benyújtott engedélykérelmek esetében december 31. előtt.

               (3)   A tagállamok az érintett engedélyek érvényességi idejének lejártát követő négy hónapon belül értesítik a Bizottságot a kibocsátott behozatali engedélyekben szereplő fel nem használt mennyiségekről. A fel nem használt mennyiségek az engedélyekben szereplő mennyiségek és az engedélyek hátoldalán feltüntetett mennyiségek közötti különbségnek felelnek meg.

               (4)   Az utolsó alidőszakban a fel nem használt mennyiségeket az (1) bekezdés a) pontjában említett értesítéssel együtt kell bejelenteni.

               (5)   A mennyiségeket a termék kilogrammban kifejezett tömegében, rendelésszám és adott esetben származás szerinti bontásban kell megadni.

               (6)   A fel nem használt mennyiségeket hozzá kell adni a következő alidőszakra rendelkezésre álló mennyiségekhez. Az éves kontingensidőszak végén fennmaradó fel nem használt mennyiségeket nem lehet átcsoportosítani a következő éves kontingensidőszakra.

               (7)   Az e cikkben meghatározott időszakokra és határidőkre az (EU) 2016/1239 végrehajtási rendelet 3. cikke alkalmazandó.

            8. cikk
            Hatálybalépés és alkalmazás
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
            Ez a rendelet 2020. augusztus 1-jén lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. május 13-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.

            (2)  A Tanács (EU) 2020/753 határozata (2020. március 30.) az Európai Unió és a Vietnami Szocialista Köztársaság közötti szabadkereskedelmi megállapodás megkötéséről (HL L 186., 2020.6.12., 1. o.).

            (3)  A Bizottság 1301/2006/EK rendelete (2006. augusztus 31.) az importengedélyek rendszere alá tartozó mezőgazdasági termékek behozatali vámkontingenseinek kezelésére vonatkozó közös szabályok megállapításáról (HL L 238., 2006.9.1., 13. o.).

            (4)  A Bizottság 1342/2003/EK rendelete (2003. július 28.) a gabonafélék és a rizs behozatali és kiviteli engedélyei rendszerének alkalmazására vonatkozó különös részletes szabályok megállapításáról (HL L 189., 2003.7.29., 12. o.).

            (5)  A Bizottság (EU) 2016/1237 felhatalmazáson alapuló rendelete (2016. május 18.) az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a behozatali és kiviteli engedélyek rendszerének alkalmazásáról szóló szabályok tekintetében való kiegészítéséről és az 1306/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az ilyen engedélyekhez letétbe helyezett biztosítékok felszabadításáról és visszatartásáról szóló szabályok tekintetében való kiegészítéséről, a 2535/2001/EK, az 1342/2003/EK, a 2336/2003/EK, a 951/2006/EK, a 341/2007/EK és a 382/2008/EK bizottsági rendelet módosításáról, valamint a 2390/98/EK, az 1345/2005/EK, a 376/2008/EK és az 507/2008/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 206., 2016.7.30., 1. o.).

            (6)  A Tanács 2005/476/EK határozata (2005. június 21.) az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között az előmunkált rizsre alkalmazott vámok kiszámítási módszerére vonatkozó, levélváltás formájában létrejött megállapodás megkötéséről és a 2004/617/EK, a 2004/618/EK és a 2004/619/EK határozat módosításáról (HL L 170., 2005.7.1., 67. o.).

            (7)  HL L 170., 2005.7.1., 67. o.

            (8)  A Tanács 2005/953/EK határozata (2005. december 20.) az EK-nak az 1994. évi GATT-hoz mellékelt CXL. listájában megadott, rizsre vonatkozó engedmények módosítása tekintetében az 1994. évi GATT XXVIII. cikke szerint az Európai Közösség és Thaiföld közötti, levélváltás formájában létrejött megállapodás megkötéséről (HL L 346., 2005.12.29., 24. o.).

            (9)  HL L 346., 2005.12.29., 26. o.

            (10)  A Bizottság (EU) 2017/1183 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. április 20.) az 1307/2013/EU és az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az információk és dokumentumok Bizottsághoz való eljuttatása tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 171., 2017.7.4., 100. o.).

            (11)  A Bizottság 1312/2008/EK rendelete (2008. december 19.) a rizsfeldolgozás különböző szakaszaira vonatkozó átszámítási arányok, feldolgozási költségek és melléktermék-értékek meghatározásáról (HL L 344., 2008.12.20., 56. o.).

            (12)  A Bizottság (EU) 2016/1239 végrehajtási rendelete (2016. május 18.) az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a behozatali és kiviteli engedélyek rendszere tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 206., 2016.7.30., 44. o.).

            I. MELLÉKLET

                        a)

                        Az 1. cikk (1) bekezdésének a) pontjában előírt, 20 000 tonna előmunkált-rizs egyenértékű behozatali vámkontingens keretében az alábbi KN-kódok alá besorolt termékek hozhatók be:

                                    1006.10.30.
                                    1006.10.50.
                                    1006.10.71.
                                    1006.10.79.

                                    1006.20.11.
                                    1006.20.13.
                                    1006.20.15.
                                    1006.20.17.
                                    1006.20.92.
                                    1006.20.94.
                                    1006.20.96.
                                    1006.20.98.

                  E kontingenst az alábbiak szerint kell elosztani az egyes alidőszakok között:

                        Mennyiség
                        (tonna)

                        Rendelésszám

                        Alidőszak (mennyiség tonnában)

                        január 1. – március 31.

                        április 1. – június 30.

                        július 1. – szeptember 30.

                        október 1. – december 31.

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        -

                        b)

                        Az 1. cikk (1) bekezdésének b) pontjában előírt, 30 000 tonna előmunkált-rizs egyenértékű behozatali vámkontingens keretében az alábbi KN-kódok alá besorolt termékek hozhatók be:

                                    1006.30.21.
                                    1006.30.23.
                                    1006.30.25.
                                    1006.30.27.
                                    1006.30.42.
                                    1006.30.44.
                                    1006.30.46.
                                    1006.30.48.
                                    1006.30.61.
                                    1006.30.63.
                                    1006.30.65.
                                    1006.30.67.
                                    1006.30.92.
                                    1006.30.94.
                                    1006.30.96.
                                    1006.30.98.

                  E kontingenst az alábbiak szerint kell elosztani az egyes alidőszakok között:

                        Mennyiség
                        (tonna)

                        Rendelésszám

                        Alidőszak (mennyiség tonnában)

                        január 1. – március 31.

                        április 1 – június 30.

                        július 1 – szeptember 30.

                        október 1. – december 31.

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

                        c)

                        Az 1. cikk (1) bekezdésének c) pontjában előírt, 30 000 tonna előmunkált-rizs egyenértékű behozatali vámkontingens keretében az alábbi KN-kódok alá besorolt termékek hozhatók be:

                                    1006.10.30.
                                    1006.10.50.
                                    1006.10.71.
                                    1006.10.79.

                                    1006.20.11.
                                    1006.20.13.
                                    1006.20.15.
                                    1006.20.17.
                                    1006.20.92.
                                    1006.20.94.
                                    1006.20.96.
                                    1006.20.98.

                                    1006.30.21.
                                    1006.30.23.
                                    1006.30.25.
                                    1006.30.27.
                                    1006.30.42.
                                    1006.30.44.
                                    1006.30.46.
                                    1006.30.48.
                                    1006.30.61.
                                    1006.30.63.
                                    1006.30.65.
                                    1006.30.67.
                                    1006.30.92.
                                    1006.30.94.
                                    1006.30.96.
                                    1006.30.98.

                  Az 1. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett behozatali vámkontingens hatálya alá tartozó, Vietnámból származó illatos rizsfajták:
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            E kontingenst az alábbiak szerint kell elosztani az egyes alidőszakok között:

                        Mennyiség
                        (tonna)

                        Rendelésszám

                        Alidőszak (mennyiség tonnában)

                        január 1. – március 31.

                        április 1. – június 30.

                        július 1. – szeptember 30.

                        október 1. – december 31.

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

            II. MELLÉKLET
            Az 5. cikkben említett eredetiségigazolás kibocsátására illetékes szervek
            Vietnám Mezőgazdasági és Vidékfejlesztési Minisztériuma

            III. MELLÉKLET
            Az 5. cikkben említett eredetiségigazolás-minta

                                    1.

                                    Exportőr (név és teljes cím)

                        EREDETISÉGIGAZOLÁS
                        Az Európai Unióba irányuló kivitel tekintetében:

                                    2.

                                    címzett (név és teljes cím)

                        sz.

                        EREDETI

                        kibocsátó (a kibocsátó szerv neve és teljes címe)

                                    3.

                                    A termesztési ország és hely

                                    4.

                                    Rendeltetési ország az EU-ban

                                    5.

                                    Maximum 5 kg-os kiszerelés (csomagok száma)

                                    6.

                                    A termék leírása

                                    7.

                                    5–20 kg-os kiszerelés (csomagok száma)

                                    8.

                                    Nettó tömeg (kg)
                                    Bruttó tömeg (kg)

                                    9.

                                    AZ EXPORTŐR NYILATKOZATA
                                    Alulírott kijelenti, hogy a fent megadott információk megfelelnek a valóságnak.

                        Hely és dátum:

                        Aláírás:

                                    10.

                                    A KIBOCSÁTÓ SZERV IGAZOLÁSA
                                    Igazolom, hogy a fent leírt rizs az (EU) 2020/991 bizottsági végrehajtási rendelet I. mellékletében felsorolt illatosrizs-fajták egyike, és hogy az ezen igazolásban feltüntetett információk megfelelnek a valóságnak.

                        Hely és dátum:

                        Aláírás:

                        Bélyegző:

                                    11.

                                    AZ EURÓPAI UNIÓ ILLETÉKES HATÓSÁGAI SZÁMÁRA


title: A Bizottság (EU) 2020/994 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) a monenzin és a nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV) (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  10.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 221/79

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/994 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         a monenzin és a nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma NV)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

                     (2)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a monenzin és a nikarbazin (Monimax) engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (3)

                     A kérelem a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó monenzin és nikarbazin (Monimax) hízópulykák, brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) a 2017. november 29-i (2), 2018. október 2-i (3) és 2019. október 7-i (4) véleményében megállapította, hogy a monenzin és a nikarbazin (Monimax) a javasolt használati feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag belélegzése veszélyt jelent, és dermális károsító anyagnak minősülhet. A szemirritáló hatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a kokcidiózis kezelésének hatékony eszközének tekintendő a pulykák, a brojlercsirkék és a tojójércék esetében. Megállapította ezenfelül, hogy az Eimeria spp. rezisztenciájának nyomon követésére forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet kell készíteni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                     (5)

                     A monenzin és a nikarbazin (Monimax) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (6)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

            MELLÉKLET

                           Az adalékanyag azonosító száma

                           Az engedély jogosultjának neve

                           Adalékanyag

                           (kereskedelmi név)

                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                           Állatfaj vagy -kategória

                           Maximális életkor

                           Legkisebb tartalom

                           Legnagyobb tartalom

                           Egyéb rendelkezések

                           Az engedély lejárta

                           Maradékanyag-határértékek (MRL-ek) az adott állati eredetű élelmiszerben

                           mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monenzin
                        80 g/kg
                        Nikarbazin 80 g/kg (Monimax)

                           Az adalékanyag összetétele:

                        A következőkből álló készítmény:
                        Monenzin (monenzin-nátrium formájában) 80 g/kg
                        (monenzin A ≥ 90 %, monenzin A+B≥ 95 %, monenzin C 0,2–0,3 %)
                        Nikarbazin 80 g/kg
                        (1:1 arány)
                        Keményítő: 15 g/kg.
                        Búzadara: 580 g/kg.
                        Kalcium-karbonát: q.s. 1000 g
                        Granulátum formájában

                        Brojlercsirkék

                        40 mg monenzin-nátrium
                        40 mg nikarbazin

                        50 mg monenzin-nátrium
                        50 mg nikarbazin

                                    1.

                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő a takarmánykeverékbe.

                                    2.

                                    Az adalékanyagot tilos keverni más kokcidiosztatikumokkal.

                                    3.

                                    A használati utasításnak tartalmaznia kell az alábbi szöveget:
                                    „Lófélékre veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz, tiamulinnal való egyidejű alkalmazása kerülendő, és figyelemmel kell kísérni a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásábóleredő, esetleges káros hatásokat.”

                                    4.

                                    Az engedély jogosultjának forgalomba hozatalt követő felügyeleti programokat kell végrehajtania a következőkre vonatkozóan:

                                                —

                                                a baktériumokkal és az Eimeria spp.-vel szembeni rezisztencia;

                                    5.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

                        2030.7.30.

                        25 μg monenzin-nátrium/kg; nedves bőr+zsír:
                        8 μg monenzin-nátrium/kg. nedves máj, vese és izom:
                        nedves máj: 15 000  μg DNC/kg;
                        nedves vese: 6 000  μg DNC/kg;
                        nedves izom és nedves bőr/zsír: 4 000  μg DNC/kg.

                        Hízópulykák

                        16 hét

                        Tojójércék

                        16 hét

                           A hatóanyag jellemzése

                        A Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095 által termelt Monenzin, monenzin-nátrium technikai anyagként (aktivitás ≥ 27 %)
                        CAS-szám: 22373-78-0, amely a következőkből áll:

                                    —

                                    monenzin-A-nátrium:
                                    nátrium-[5-etil-tetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroxi-6-(hidroxi-metil)-3,5-dimetil-
                                    2H-pirán-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4.5]dekán-7-vajsav; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monenzin-B-nátrium: nátrium-4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi-
                                    6-(hidroxi-metil)-3,5-dimetil-tetrahidro-2H-pirán-2-il)-2,3’-dimetil-oktahidro-[2,2’-bifurán]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-il)-3-metoxi-2-metil-pentanoát;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monenzin-C-nátrium: nátrium-2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroxi-metil)-
                                    3,5-dimetil-tetrahidro-2H-pirán-2-il)-3’-metil-oktahidro-[2,2’-bifurán]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-il)-3-metoxi-pentanoát; C37H63NaO11

                           Nikarbazin

                        C19H 18N6O 6.

                        CAS-szám: 330-95-0, a következők alkotta ekvimolekuláris komplex:

                                    —

                                    4,4-dinitro-karbanilid (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hidroxi-4,6-dimetil-pirimidin
                                    (HDP) (27–30 %)

                                    —

                                    szabad HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Kapcsolódó szennyeződések:

                                    —

                                    p-nitro-anilin (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    metil(4-nitrofenil)-karbamát (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyag monenzintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel vizuális detektálással társítva (HPLC-VIS)
                        Az előkeverékek és a takarmányok monenzintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel vizuális detektálással társítva (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        A takarmány-adalékanyag nikarbazintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel UV-detektálással társítva (HPLC-UV)
                        Az előkeverékek és a takarmányok nikrbazintartalmának mennyiségi meghatározására:
                        nagy teljesítményű folyadékkromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel UV-detektálással társítva (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        A szövetekben található monenzin-nátrium és nikarbazin mennyiségi meghatározására:
                        fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia HPLC-triplakvadrupól-tömegspektrométerrel társítva (RP-HPLC-MS/MS) vagy bármely ezzel egyenértékű, a 2002/657/EK bizottsági határozatban meghatározott követelményeknek megfelelő módszer

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2020/993 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) a Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítménynek a brojlercsirkéktől eltérő valamennyi hízómadárfaj, a díszmadarak, az elválasztott malacoktól eltérő valamennyi elválasztott sertésféle és a hízósertésektől eltérő valamennyi hízósertésféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  10.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 221/76

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/993 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         a Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítménynek a brojlercsirkéktől eltérő valamennyi hízómadárfaj, a díszmadarak, az elválasztott malacoktól eltérő valamennyi elválasztott sertésféle és a hízósertésektől eltérő valamennyi hízósertésféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

                     (2)

                     A Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítményt hízósertések takarmány-adalékanyagaként az (EU) 2018/130 bizottsági végrehajtási rendelet (2), brojlercsirkék és elválasztott malacok esetében pedig az (EU) 2019/929 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte, mindkét esetben 10 évre.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (4)

                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, a Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítménynek a brojlercsirkéktől eltérő valamennyi hízómadárfaj, a díszmadarak, az elválasztott malacoktól eltérő valamennyi elválasztott sertésféle és a hízósertésektől eltérő valamennyi sertésféle takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésére vonatkozik.

                     (5)

                     2019. július 2-i véleményében (4) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Emellett megállapította, hogy az adalékanyagot potenciális bőrszenzibilizálónak és légzőszervi szenzibilizálónak kell tekinteni. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság korábbi véleményeiben (5) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a brojlercsirkék, az elválasztott malacok és a hízósertések tenyésztéstechnikai teljesítményének javítása szempontjából hatékonynak bizonyulhat, és hogy ezek a következtetések valamennyi hízómadárra és díszmadárra, valamint valamennyi elválasztott sertésfélére és valamennyi hízósertésfélére extrapolálhatók. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                     (6)

                     A Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (7)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  HL L 22., 2018.1.26., 120. o.

            (3)  HL L 148., 2019.6.6., 25. o.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 és EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            MELLÉKLET

                           Az adalékanyag azonosító száma

                           Az engedély jogosultjának neve

                           Adalékanyag

                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                           Állatfaj vagy -kategória

                           Maximális életkor

                           Legkisebb tartalom

                           Legnagyobb tartalom

                           Egyéb rendelkezések

                           Az engedély lejárta

                           Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

                        4a26

                        Berg und Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-béta-xilanáz
                        (EC 3.2.1.8.)

                              Az adalékanyag összetétele

                           Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása 15 000  EPU (1)/g
                        Szilárd formában
                        -----------------

                              A hatóanyag jellemzése

                           Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8.)
                        -----------------

                              Analitikai módszer

                            (2)

                        A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmány endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    kolorimetriás módszer: azurinnal térhálósított búza-arabinoxilán szubsztrátból endo-1,4-béta-xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérése.

                        A brojlercsirkéktől eltérő valamennyi hízómadárfaj
                        Díszmadarak
                        Az elválasztott malacoktól eltérő valamennyi elválasztott sertésféle
                        A hízósertésektől eltérő valamennyi hízósertésféle

                        –

                        1 500  EPU

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.

                        2030.7.30.

               (1)  Egy endopentozanáz-egység (EPU) az az enzimmennyiség, amely 4,7 pH-érték mellett és 50 °C-on percenként 0,0083 μmol redukáló cukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel pelyvás zab-xilánból.

               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2020/995 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd) (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  10.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 221/84

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/995 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja a DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

                     (2)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően a Bizottsághoz kérelmet nyújtottak be az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (3)

                     A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény szoptató kocák takarmányadalékaként történő engedélyezésére vonatkozik.

                     (4)

                     2019. július 3-i véleményeiben (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag potenciális légzőszervi szenzibilizálónak minősül, és hogy nem lehet következtetést levonni annak bőrszenzibilizáló hatására vonatkozóan. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz tartalmazó készítmény hatására javult az energia látszólagos fekális emészthetősége a szoptató kocáknál. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                     (5)

                     Az Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (6)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.

            MELLÉKLET

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Az engedély jogosultjának neve

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

                        4a1607i

                        a DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o. által képviselt DSM Nutritional Products Ltd

                        Endo-1,4-béta-xilanáz
                        (EC 3.2.1.8.)

                           Az adalékanyag összetétele:

                        Az Aspergillus oryzae (CBS 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:
                        Szilárd formában: 1 000  FXU  (1)/g
                        Folyékony formában: 650 FXU/ml

                           A hatóanyag jellemzése:

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8.)

                           Analitikai módszer
                            (2):
                        A takarmány-adalékanyag Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    kolorimetriás módszer a dinitro-szalicilsavval (DNSA) előállított színezett vegyület mérésére, valamint az arabinoxilánból xilanáz hatására felszabaduló xiloszilcsoportok mérésére.

                              Az előkeverékek és a takarmányok Aspergillus oryzae (DSM 26372) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz-tartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    kolorimetriás módszer a festékjelzett zabtönköly-azoxilánból xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festék mérésére.

                        Szoptató kocák

                        –

                        200 FXU

                        –

                                    1.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    2.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.

                        2030.7.30.

               (1)  Egy FXU az az enzimmennyiség, amely percenként 7,8 μmol redukáló cukrot (xilóz-ekvivalenst) szabadít fel azo-búza-arabinoxilánból 6,0 pH-nál és 50 °C-on.

               (2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: A Bizottság (EU) 2020/997 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) az L-lizin-bázis (folyékony), az L-lizin-szulfát és az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  10.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 221/90

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/997 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         az L-lizin-bázis (folyékony), az L-lizin-szulfát és az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

                     (2)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésének megfelelően kérelmeket nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy a Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 által előállított L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú), valamint a Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 által előállított L-lizin-szulfát és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt tápértékkel rendelkező takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (3)

                     A szóban forgó kérelmek a Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy a Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 által előállított L-lizin-bázisnak (folyékony) és L-lizin-monohidrokloridnak (technikai tisztaságú), valamint a Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 által előállított L-lizin-szulfátnak és L-lizin-monohidrokloridnak (technikai tisztaságú) a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó, valamennyi állatfaj esetében felhasználható takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésére vonatkoznak.

                     (4)

                     2019. október 7-i (2) és 2020. január 28-i (3) véleményeiben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy a Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 által előállított L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú), valamint a Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 által előállított L-lizin-szulfát és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, sem pedig a környezetre. Nem tudott következtetést levonni a Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy a Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 által előállított L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) belélegzésével kapcsolatos potenciális toxicitás tekintetében, és azt a feltételezést fogalmazta meg, hogy a Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy a Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 által előállított L-lizin-bázis (folyékony) a bőrre és a szembe kerülve maró hatású, és belélegzése kockázattal jár. A Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 által előállított L-lizin-szulfát és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) esetében a Hatóság nem tudta kizárni, hogy az adalékanyagok belélegezve mérgezőek, bőr- vagy szemirritáló hatásúak, illetve adott esetben bőrszenzibilizáló hatásúak lehetnek. Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy a Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 által előállított L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú), valamint a Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 által előállított L-lizin-szulfát és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) az L-lizin esszenciális aminosav hatékony forrása valamennyi állatfaj esetében. Ahhoz, hogy a kérődzők teljes mértékben hasznosítani tudják a kiegészítésként adott L-lizint, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. Fent említett véleményeiben a Hatóság egy korábbi nyilatkozatára hivatkozott, amelyben arról számolt be, hogy az ivóvízzel bejuttatott aminosavak a táplálkozás kiegyensúlyozatlanságához vezethetnek. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-lizinnel történő kiegészítés esetére. Helyénvaló ezért az adalékanyag és az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén egy arra vonatkozó figyelmeztetést feltüntetni, hogy különösen az L-lizin aminosavval ivóvízen keresztül történő kiegészítés esetén figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.

                     (5)

                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő felügyeletre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.

                     (6)

                     A Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy a Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 által előállított L-lizin-bázis (folyékony) és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú), valamint a Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 által előállított L-lizin-szulfát és L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (7)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2): 6019.

            MELLÉKLET

                           Az adalékanyag azonosító száma

                           Az engedély jogosultjának neve

                           Adalékanyag

                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                           Állatfaj vagy -kategória

                           Maximális életkor

                           Legkisebb tartalom

                           Legnagyobb tartalom

                           Egyéb rendelkezések

                           Az engedély lejárta

                           mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik

                        3c320

                        -

                        L-lizin-bázis (folyékony)

                           Az adalékanyag összetétele:

                        L-lizin vizes oldata legalább 50 %-os L-lizin-tartalommal
                        -----------------

                           A hatóanyag jellemzése

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 baktériummal történő fermentáció útján előállított L-lizin.
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 56-87-1
                        -----------------

                           Analitikai módszerek
                            (1):
                        A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).

                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

                        Valamennyi faj

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

                                    2.

                                    Az L-lizin-bázis (folyékony) forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagként való felhasználása megengedett.

                                    3.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, bőrvédő eszközökkel és szemvédővel kell használni.

                                    4.

                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

                                    5.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

                        2030.7.30

                        3c322

                        L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú)

                           Az adalékanyag összetétele:

                        Por alakú L-lizin-monohidroklorid legalább 78 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 1,5 %-os nedvességtartalommal.
                        -----------------

                           A hatóanyag jellemzése

                        A következő baktériumokkal való fermentáció útján előállított L-lizin-monohidroklorid:

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 vagy

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 vagy

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Kémiai képlet: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-szám: 657-27-2

                           Analitikai módszerek1:

                        A takarmány-adalékanyagban található L-lizin-monohidroklorid azonosítására:

                                    —

                                    a Food Chemical Codex L-lizin-monohidrokloridról szóló monográfiája („L-lysine monohydrochloride monograph”)

                              A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont).

                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD), vagy

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).

                        Valamennyi faj

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    A lizintartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

                                    2.

                                    Az L-lizin-monohidroklorid (technikai tisztaságú) forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

                                    4.

                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

                                    5.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

                        2030.7.30.

                        3c325

                        L-lizin-szulfát

                           Az adalékanyag összetétele:

                        Granulátum, legalább 52 %-os L-lizin-tartalommal és legfeljebb 24 %-os szulfáttartalommal.
                        -----------------

                           A hatóanyag jellemzése

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 baktériummal való fermentáció útján előállított L-lizin-szulfát
                        Kémiai képlet: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        CAS-szám: 60343-69-3
                        -----------------

                           Analitikai módszerek1:

                        A takarmány-adalékanyag és a 10 %-nál több lizint tartalmazó előkeverékek lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180

                              A takarmány-adalékanyagban található szulfát kimutatására:

                                    —

                                    Európai Gyógyszerkönyv, 20301. monográfia

                              Az előkeverékek, a takarmánykeverékek és a takarmány-alapanyagok lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS), 152/2009/EK bizottsági rendelet (III. melléklet, F. pont)

                              A víz lizintartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és optikai meghatározással (IEC-VIS/FLD)

                        Valamennyi faj

                        -

                        -

                        10 000

                                    1.

                                    Az L-lizin-tartalmat fel kell tüntetni az adalékanyag címkéjén.

                                    2.

                                    Az L-lizin-szulfát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.

                                    3.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

                                    4.

                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.

                                    5.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-lizinnel – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavat.”

                        2030.7.30.

               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2020/998 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) az asztaxantin-dimetil-diszukcinát halak és rákok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról és a 393/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  10.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 221/96

         A BIZOTTSÁG (EU) 2020/998 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2020. július 9.)
         az asztaxantin-dimetil-diszukcinát halak és rákok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújításáról és a 393/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megújításáról, valamint az engedélyek megadásának és megújításának feltételeiről és eljárásairól.

                     (2)

                     Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát lazacok és pisztrángok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 393/2008/EK bizottsági rendelet (2) engedélyezte 10 évre.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az asztaxantin-dimetil-diszukcinát (illetve a meglévő engedélytől eltérően az angolul eddig „astaxanthin dimethyldisuccinate”-ként említett, a kérelemben helyesen viszont már „astaxanthin-dimethyldisuccinate”-ként szerepeltetett adalékanyag) lazacok és pisztrángok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, ezenfelül az említett rendelet 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően az asztaxantin-dimetil-diszukcinát valamennyi hal és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő új, kiterjesztett alkalmazásának engedélyezése iránt, továbbá az asztaxantin-dimetil-diszukcinát jelenlegi engedélyezési feltételeinek azzal a céllal történő módosítása iránt, hogy az adalékanyagot az állatok életkorától és testtömegétől függetlenül fel lehessen használni.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. november 13-i véleményében (3) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az asztaxantin-dimetil-diszukcinát nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy nincs olyan bizonyíték, amely szükségessé tenné az adalékanyag felhasználóira vonatkozó korábbi következtetések felülvizsgálatát. A felhasználóknál valós körülmények között valószínűleg nem merülnek fel a bőrt vagy a szemet érintő kockázatok. Toxikológiai vizsgálat hiányában nem lehet megállapítani a belélegzéshez kapcsolódó toxicitási kockázatot. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre és különösen az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében, az adalékanyag készítmény formájában történő felhasználására is. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az asztaxantin-dimetil-diszukcináttal az állati eredetű élelmiszerek hatékonyan színezhetők. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                     (5)

                     Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani, és a vonatkozó engedélyezési feltételeket az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.

                     (6)

                     Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének az e rendelet mellékletében megállapított feltételek szerinti megújításából kifolyólag a 393/2008/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

                     (7)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek: ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra valamennyi lazac- és pisztrángfajra vonatkozóan megadott engedély megújításra kerül, és a vonatkozó engedélyezési feltételek a mellékletnek megfelelően módosulnak.

            2. cikk
            A 393/2008/EK rendelet hatályát veszti.

            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Bizottság 393/2008/EK rendelete (2008. április 30.) az asztaxantin-dimetil-diszukcinát takarmányadalékként való engedélyezéséről (HL L 117., 2008.5.1., 20. o.).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920

            MELLÉKLET

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: színezékek. ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok

                        2a165

                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát

                           Az adalékanyag összetétele

                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát
                        Trifenilfoszfin-oxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Diklórmetán ≤ 600 mg/kg

                           A hatóanyag jellemzése

                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát
                        Kémiai képlet: C50H64O10

                        Kémiai szintézissel előállított szilárd forma.
                        CAS-szám: 578006-46-9
                        Tisztasági kritériumok
                        Asztaxantin-dimetil-diszukcinát (all-E-, 9-Z- és 13-Z-izomerek): ≥ 96 %
                        Egyéb karotinoidok: ≤ 4 %

                           Analitikai módszer
                            (1)

                        A takarmány-adalékanyag asztaxantin-dimetil-diszukcinát-tartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    spektrofotometria (486 nm).

                              A takarmány-adalékanyag, az előkeverékek és a takarmányok asztaxantin-dimetil-diszukcinát-tartalmának mennyiségi meghatározására:

                                    —

                                    normál fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV/VIS-kimutatással társítva (HPLC-UV/VIS).

                        Halak és rákfélék

                        –

                        –

                        138

                                    1.

                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    2.

                                    Az asztaxantin-dimetil-diszukcinát forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként történő felhasználása megengedett.

                                    3.

                                    Amennyiben az asztaxantin-dimetil-diszukcinátot kantaxantinnal vagy más, asztaxantinforrásként szolgáló anyaggal keverik, a keverék teljes mennyisége a teljes értékű takarmányban nem haladhatja meg a 100 mg asztaxantin-egyenérték (2)/kg értéket.

                                    4.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok – többek között a készítményekben felhasznált említett adalékanyagokkal kapcsolatos kockázatok – kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között szemvédővel, bőrvédő eszközökkel és védőmaszkkal kell használni.

                        2030.7.30.

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg asztaxantin-dimetil-diszukcinát 1 mg asztaxantinnak felel meg.