title: A Bizottság (EU) 2019/1132 végrehajtási rendelete (2019. július 2.) az ír marha- és borjúhúságazat termelőinek nyújtott ideiglenes rendkívüli alkalmazkodási támogatásról

text:
                  3.7.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 179/20

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1132 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. július 2.)
         az ír marha- és borjúhúságazat termelőinek nyújtott ideiglenes rendkívüli alkalmazkodási támogatásról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet (1) hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 17-i 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 221. cikke (1) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Számos tényező, különösen a harmadik országok piacaihoz való hozzáférés korlátozott mivolta és a csökkenő belföldi fogyasztás miatt a marha- és borjúhúságazat hagyományosan a legsérülékenyebb agrár-élelmiszeripari ágazatnak számít. Ezenkívül újabban további kihívást jelentenek az ágazat üvegházhatásúgáz-kibocsátáshoz való hozzájárulásával kapcsolatos aggodalmak.

                     (2)

                     A marha- és borjúhúságazat szerkezeti okokból, főként a termelési ciklus hosszúsága és a külterjes gazdálkodás magas költségei miatt eleve kiszolgáltatott helyzetben van. A már említett tényezőkön kívül a közeltmúltban tovább súlyosbította a helyzetet az Egyesült Királyság Unióból való kilépésének lehetősége és az azzal kapcsolatos bizonytalanság, hogy a kilépést követően milyen vámtarifa lesz érvényes az országra. Az Egyesült Királyság marha- és borjúhúspiaca az uniós marha- és borjúhúságazat egészének fenntarthatósága szempontjából meghatározó fontosságú, kiemelt piac. Emellett az ágazatnak azzal is szembe kell néznie, hogy a kereskedelmi partnerek az uniós piacokhoz való fokozott hozzáférésre törekednek.

                     (3)

                     Ezek a problémák az írországi marha- és borjúhúságazat esetében fokozottan jelentkeznek. Írországban a marha- és borjúhústermelés az ország szegényebb régióinak kis méretű gazdaságaiban összpontosul, ahol korlátozottan állnak rendelkezésre alternatív termelési formák. Az írországi marhahúsárak éveken át tartó stagnálását követően az elmúlt év során a bruttó haszonkulcs 11–19 %-kal csökkent, a legnagyobb veszteségeket pedig az anyateheneket nevelő mezőgazdasági üzemek szenvedték el.

                     (4)

                     Írországban a marha- és borjúhúságazat egyszerre nagy méretű és rendkívül exportfüggő. 6 tonna megtermelt marhahúsból 5 tonna exportra kerül, és ezen export közel 50 %-a az Egyesült Királyságba irányul. Az utóbbi kilépésével kapcsolatos bizonytalanság lefelé nyomja az árakat, és még inkább megnehezíti a marhahústermelők helyzetét Írországban. Minderre valójában már az Egyesült Királyság kilépésének korábban bejelentett időpontját megelőző hónapokban sor került.

                     (5)

                     Az írországi külterjes szarvasmarha-tenyésztési rendszerben a piac kiigazítása csak különösen lassan történhet, mivel az állatokat jellemzően egy későbbi életkorban, 18–30 hónaposan vágják le. Ez a sajátos termelési rendszer jól igazodik az Egyesült Királyság marhahúspiacának elvárásaihoz. Az új piacok megnyitására irányuló erőfeszítéseket továbbra is hátráltatják különösen az elavult állategészségügyi követelményekkel kapcsolatos, harmadik országbeli korlátozások.

                     (6)

                     Az ír termelők fent említett sajátos problémái fényében az uniós marha- és borjúhúságazat piaci stabilitása szempontjából az Uniónak érdekében áll az ír marhahúspiac ellenálló képességét megerősítő intézkedéseket elfogadni. Mivel fontos elkerülni, hogy az ír marhahúságazatban tapasztalt árleszorító hatás más tagállamokba is továbbgyűrűzzön, az említett problémák az 1308/2013/EU rendelet 221. cikke értelmében egyedi problémáknak minősülnek. Ezek az egyedi problémák nem kezelhetők az említett rendelet 219. vagy 220. cikke alapján hozott intézkedésekkel. Egyrészt nem kötődnek kifejezetten jelentős piaci zavarhoz vagy annak veszélyéhez. Másrészt az e rendeletben előírt intézkedések nem kapcsolódnak egy betegség terjedése elleni fellépéshez.

                     (7)

                     Emellett a közös agrárpolitika keretében rendelkezésre álló eszközök, mint például az állami intervenció és a magántárolási támogatás, nem megfelelő intézkedések az ír marha- és borjúhúságazat szükségleteinek kielégítésére. Ezért helyénvaló Írország számára pénzügyi támogatást nyújtani a szóban forgó ágazat azon termelőinek megsegítése céljából, akik az ellenálló képességük és fenntarthatóságuk javítását célzó intézkedéseket hoznak, például a termelést az Egyesült Királyságon kívüli országok piaci követelményeihez igazítják.

                     (8)

                     Az Írország számára rendelkezésre bocsátott uniós támogatásnak figyelembe kell vennie az ír marha- és borjúhúságazat főbb jellemzőit, beleértve a szakosodott szarvasmarha-tenyésztők ágazaton belüli arányát és az ágazatnak a kivitelben jelentkező zavarokkal szembeni kiszolgáltatottságát.

                     (9)

                     Marha- és borjúhúságazata hosszú távú életképességének megőrzése érdekében Írországnak a termelés csökkentésére és az ágazat szerkezetátalakítására irányuló, a következők közül egy vagy több tevékenységen alapuló intézkedéseket kell kidolgoznia: a környezeti és gazdasági fenntarthatóság előmozdítása, új piacok kialakítása, valamint a marha- és borjúhús minőségének javítása.

                     (10)

                     Írországnak a támogatást objektív és megkülönböztetéstől mentes kritériumok alapján kell elosztania, egyúttal pedig biztosítania kell, hogy a támogatás végső kedvezményezettjei a marha- és borjúhúságazatbeli termelők legyenek, továbbá elkerülhető legyen a piac és a verseny torzulása.

                     (11)

                     mivel az Írország számára elkülönített összeg a marha- és borjúhúságazatban működő mezőgazdasági termelői tényleges költségeinek csak egy részét kompenzálja, Írország számára helyénvaló lehetővé tenni, hogy e mezőgazdasági termelők számára – ugyanazon feltételek, azaz objektivitás, megkülönböztetésmentesség és a versenytorzulás elkerülése mellett – kiegészítő támogatást nyújtson.

                     (12)

                     Annak érdekében, hogy Írország a támogatás elosztásakor az adott körülmények függvényében rugalmasan tudjon eljárni, lehetővé kell tenni számára, hogy a támogatást az Európai Mezőgazdasági Garanciaalapból és az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból finanszírozott egyéb támogatással halmozza.

                     (13)

                     Az 1308/2013/EU rendelet 221. cikkével összhangban e rendelet alkalmazását a hatálybalépésétől számított legfeljebb 12 hónapos időszakra indokolt korlátozni. Helyénvaló, hogy az Írország által az említett időszakot követően a kedvezményezetteknek teljesített kifizetések ne legyenek jogosultak uniós finanszírozásra.

                     (14)

                     A rendelkezésre álló összegek átláthatóságának, ellenőrzésének és megfelelő kezelésének biztosítása érdekében Írországnak a Bizottság rendelkezésére kell bocsátania bizonyos információkat, különösen a meghozandó konkrét intézkedésekről, a támogatás elosztásának kritériumairól, valamint az érintett piacon a versenytorzulás elkerülése érdekében hozott intézkedésekről.

                     (15)

                     Annak érdekében, hogy a termelők mihamarabb megkaphassák a támogatást, Írország számára indokolt lehetővé tenni e rendelet késedelem nélküli végrehajtását. Ezért e rendeletet a kihirdetését követő naptól indokolt alkalmazni.

                     (16)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a mezőgazdasági piacok közös szervezésével foglalkozó bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Írország számára összesen 50 000 000 EUR összegű uniós támogatás áll rendelkezésre abból a célból, hogy a (2)–(5) bekezdésben megállapított feltételek mellett rendkívüli alkalmazkodási támogatást nyújtson a marha- és borjúhúságazatban működő mezőgazdasági termelői számára.

               (2)   Írország a rendelkezésre álló összeget a (3) bekezdésben említett intézkedésekre használja fel. Az intézkedéseket objektív és megkülönböztetéstől mentes kritériumok alapján kell meghoznia oly módon, hogy a kapcsolódó kifizetések ne eredményezzenek versenytorzulást.

               (3)   Az Írország által hozott intézkedések célja a marha- és borjúhúságazat termelésének csökkentése vagy szerkezetének átalakítása, valamint a következő célkitűzések közül egy vagy több kell, hogy legyen:

                           a)

                           a marha- és borjúhúságazatban működő minőségrendszerek vagy a minőség és a hozzáadott érték előmozdítását célzó projektek végrehajtása;

                           b)

                           a piaci diverzifikáció előmozdítása;

                           c)

                           a mezőgazdasági termelők környezeti, éghajlati és gazdasági fenntarthatóságának védelme és javítása.

               (4)   Írország gondoskodik arról, hogy amennyiben az uniós támogatás kifizetéseinek közvetlen kedvezményezettjei nem a marha- és borjúhúságazat mezőgazdasági termelői, az uniós támogatás gazdasági előnyeit teljes egészében a szóban forgó termelők javára érvényesíti.

               (5)   Írországnak a (3) bekezdésben említett intézkedések keretében teljesített kifizetésekhez kapcsolódó kiadásai csak abban az esetben jogosultak uniós támogatásra, ha e kifizetésekre legkésőbb 2020. május 31-ig sor kerül.

               (6)   Az e rendelet szerinti intézkedések halmozhatók az Európai Mezőgazdasági Garanciaalapból és az Európai Mezőgazdasági Vidékfejlesztési Alapból finanszírozott más támogatással.

            2. cikk
            Írország az 1. cikkben meghatározott összeg 100 %-ának megfelelő összeghatárig – objektív és megkülönböztetéstől mentes kritériumok alapján – az 1. cikk alapján hozott intézkedéseket kiegészítő nemzeti támogatást nyújthat, feltéve, hogy a kapcsolódó kifizetések nem eredményezik a verseny torzulását.
            Írország a kiegészítő támogatást legkésőbb 2020. május 31-ig folyósítja.

            3. cikk
            Írország értesíti a Bizottságot az alábbiakról:

                        a)

                        haladéktalanul, de legkésőbb 2019. július 31-ig:

                                    i.

                                    a meghozandó intézkedések leírása;

                                    ii.

                                    a támogatásnyújtás módjának meghatározásához alkalmazott kritériumok;

                                    iii.

                                    az intézkedések tervezett hatása;

                                    iv.

                                    a tervezett hatás elérésének ellenőrzésére szolgáló intézkedések;

                                    v.

                                    a versenytorzulást megakadályozására szolgáló intézkedések;

                                    vi.

                                    a 2. cikk alapján nyújtott kiegészítő támogatás mértéke.

                        b)

                        legkésőbb 2020. július 31-ig az intézkedésenként kifizetett teljes összegek (az esetnek megfelelően uniós támogatás és kiegészítő támogatás szerinti bontásban), továbbá a kedvezményezettek száma és típusa, valamint az intézkedés hatásosságának értékelése.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. július 2-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 347., 2013.12.20., 671. o.


title: A Bizottság (EU) 2017/2468 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
               30.12.2017

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 351/55

         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2468 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. december 20.)
   a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikkére és 35. cikkének (3) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet meghatározza az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat.

               (2)

               A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 20. cikke értelmében végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározása céljából.

               (3)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet 5., 15. és 16. cikkének sérelme nélkül a Bizottságnak ellenőriznie kell a bejelentések vagy kérelmek érvényességét, és hogy a bejelentések az említett rendelet hatálya alá tartoznak-e.

               (4)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében említett bejelentéseknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság számára, hogy értékeljék a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználásának hagyományát.

               (5)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében említett kérelmeknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság számára, hogy átfogó kockázatértékeléseket végezzen.

               (6)

               Amikor a kérelmező bejelentést vagy kérelmet nyújt be harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek hozzáadása, törlése vagy módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia a biztonsági értékeléshez szükséges összes adatot, amennyiben megfelelő, ellenőrizhető indokolást nyújt be.

               (7)

               A Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti információcserének lehetővé kell tennie, hogy szükség esetén megfelelően indokolt biztonsági kifogásokat nyújtsanak be a Bizottsághoz.

               (8)

               A Hatóság véleményének elegendő információval kell szolgálnia annak megállapításához, hogy a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználása biztonságos-e a fogyasztók számára.

               (9)

               A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (3) bekezdése alapján végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az említett rendelet 20. cikkében említett követelmények meghatározása céljából.

               (10)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatály és tárgy
   Ez a rendelet megállapítja az (EU) 2015/2283 rendelet 20. cikkének végrehajtására vonatkozó szabályokat a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények, valamint az említett rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében említett átmeneti intézkedések tekintetében.
   A rendelet az (EU) 2015/2283 rendelet 14. és 16. cikkében említett bejelentésekre és kérelmekre vonatkozik.
   2. cikk
   Fogalommeghatározások
   A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 2. és 3. cikkében, valamint az (EU) 2015/2283 rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
   a)   „bejelentés”: az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié;
   b)   „kérelem”: az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié.
   3. cikk
   A bejelentés felépítése, tartalma és benyújtásának módja
   (1)   A bejelentést elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia:

               a)

               kísérőlevél;

               b)

               technikai dokumentáció;

               c)

               a dosszié összefoglalója.

         (2)   Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
   (3)   Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

               a)

               a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok;

               b)

               a 6. cikkben előírt tudományos adatok.

         (4)   Amikor a kérelmező bejelentést nyújt be egy harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt változtatások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit.
   (5)   Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója bizonyító adatokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
   4. cikk
   A kérelem felépítése, tartalma és benyújtásának módja
   (1)   A kérelmet elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia:

               a)

               kísérőlevél;

               b)

               technikai dokumentáció;

               c)

               a dosszié összefoglalója;

               d)

               az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett, megfelelően indokolt biztonsági kifogások;

               e)

               a kérelmezőnek a megfelelően indokolt biztonsági kifogásokra adott válasza.

         (2)   Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet a II. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
   (3)   Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

               a)

               a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok;

               b)

               a 6. cikkben előírt tudományos adatok.

         (4)   Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt módosítások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit.
   (5)   Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója bizonyító adatokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
   5. cikk
   A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó adminisztratív adatok
   Az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében említett információkon kívül a kérelemnek a következő adminisztratív adatokat kell tartalmaznia:

               a)

               A dossziéért felelős, a kérelmező nevében a Bizottsággal való kapcsolattartásra felhatalmazott személy neve, címe és elérhetősége;

               b)

               a dosszié benyújtásának időpontja;

               c)

               a dosszié tartalomjegyzéke;

               d)

               a dossziéhoz csatolt dokumentumok részletes jegyzéke, beleértve a címekre, kötetekre és oldalakra vonatkozó hivatkozásokat;

               e)

               a dosszié azon részeinek jegyzéke, amelyek az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével és az e rendelet III. mellékletében meghatározott szabályokkal összhangban bizalmas kezelést igényelnek.

         6. cikk
   A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó tudományos adatok
   (1)   A valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentésének vagy az ilyen élelmiszer engedélyezésére irányuló kérelemnek az alátámasztására benyújtott dosszié lehetővé teszi a valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelését.
   (2)   A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra vonatkozó dokumentáció egy példányát.
   (3)   A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
   (4)   A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.
   7. cikk
   A bejelentés érvényességének ellenőrzése
   (1)   A harmadik országból származó hagyományos élelmiszerről szóló bejelentés beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy az érintett élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a bejelentés megfelel-e az említett rendelet 3., 5. és 6. cikkében meghatározott követelményeknek.
   (2)   A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a bejelentés érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
   (3)   E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkének sérelme nélkül egy bejelentés annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
   (4)   A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a bejelentés miért nem minősül érvényesnek.
   8. cikk
   A kérelem érvényességének ellenőrzése
   (1)   Egy harmadik országból származó hagyományos élelmiszer engedélyezése iránti kérelem kézhezvételekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 4–6. cikk követelményeinek.
   (2)   A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
   (3)   E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 4–6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
   (4)   A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt nem érvényes.
   9. cikk
   Megfelelően indokolt biztonsági kifogások
   (1)   Az érvényes bejelentés kézhezvételét követően a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti konzultációra az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében megállapított időszak első három hónapjában kerülhet sor.
   (2)   A tagállamok vagy a Hatóság által az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottságnak benyújtott, megfelelően indokolt biztonsági kifogások a következő információkat tartalmazzák:

               a)

               a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer neve és leírása;

               b)

               tudományos nyilatkozat arról, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer miért jelenthet biztonsági kockázatot az emberi egészségre.

         10. cikk
   A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk
   (1)   A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:

               a)

               a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer azonosító adatai és leírása;

               b)

               a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelése;

               c)

               átfogó kockázatértékelés, amely – amennyiben lehetséges – megállapítja a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságosságát, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;

               d)

               következtetések.

         (2)   A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében kiegészítő információkat is kérhet.
   11. cikk
   Átmeneti intézkedések
   Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett bejelentéseket legkésőbb 2019. január 1-jéig kell benyújtani a Bizottságnak.
   12. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

         Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (eu) 2015/2283 rendelet 14. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő bejelentést kísérő levél mintája

      EURÓPAI BIZOTTSÁG
      Főigazgatóság
      Igazgatóság
      Egység
      Dátum: …
      Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentése az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően
      (Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek egyikét)

                  ☐

                  Új hagyományos élelmiszer engedélyezésének bejelentése.

                  ☐

                  Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

                  ☐

                  Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó specifikációk hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

                  ☐

                  Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó további különös jelölési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

                  ☐

                  Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást.

            A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)
      (név/nevek, cím(ek), …)
      …
      …
      …
      benyújtja/benyújtják ezt a bejelentést az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
      A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
      …
      …
      Bizalmas kezelés (1). Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:

                  ☐

                  Igen

                  ☐

                  Nem

            Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények

                  Élelmiszer-kategória

                  Különleges felhasználási feltételek

                  További különös jelölési követelmények

                  —

            Tisztelettel:
      Aláírás …
      Mellékletek:

                  ☐

                  Hiánytalan technikai dokumentáció

                  ☐

                  A dosszié összefoglalója

                  ☐

                  A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás

                  ☐

                  A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata

         (1)  A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.

      II. MELLÉKLET

         Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (eu) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő kérelmet kísérő levél mintája

      EURÓPAI BIZOTTSÁG
      Főigazgatóság
      Igazgatóság
      Egység
      Dátum: …
      Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő engedélyezés iránti kérelem
      A kérelmező(k) vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
      (név/nevek, cím(ek), …)
      …
      …
      …
      benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
      A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
      …
      …
      Bizalmas kezelés (1). Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:

                  ☐

                  Igen

                  ☐

                  Nem

            Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények

                  Élelmiszer-kategória

                  Különleges felhasználási feltételek

                  További különös jelölési követelmények

            Tisztelettel:
      Aláírás …
      Mellékletek:

                  ☐

                  Hiánytalan kérelem

                  ☐

                  A kérelem összefoglalása

                  ☐

                  A kérelem bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás

                  ☐

                  A megfelelően indokolt biztonsági kifogásokkal kapcsolatos dokumentált adatok

                  ☐

                  A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata

         (1)  A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.

      III. MELLÉKLET

         Az információk bizalmas jellegét alátámasztó indokolás

      Ezt a mellékletet minden olyan esetben frissíteni kell a bejelentési vagy kérelmezési eljárás során, amikor a kérelmező információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmet nyújt be.
      Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani.

                     Információk, amelyeknek a bizalmas kezelését kérték

                     Indokolás

                     x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)

                     X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)

                     x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)

                     X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)


title: A Bizottság (EU) 2017/2469 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
               30.12.2017

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 351/64

         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2469 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. december 20.)
   az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. cikkében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikkére és 35. cikkének (3) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet meghatározza az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat.

               (2)

               A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 13. cikke alapján végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az említett rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmekkel kapcsolatos adminisztratív és szakmai követelmények meghatározása céljából.

               (3)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet 5. és 10. cikkének sérelme nélkül a Bizottságnak ellenőriznie kell a kérelmek érvényességét, és hogy azok az említett rendelet hatálya alá tartoznak-e.

               (4)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmeknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) számára, hogy átfogó kockázatértékeléseket végezzen az új élelmiszerekre vonatkozóan.

               (5)

               A kérelmeknek tartalmazniuk kell a biztonságossági értékelési stratégia részletes leírását, a nyers adatokat, információkat a toxikológiai vizsgálatokhoz használt anyagok relevanciájára vonatkozóan, valamint a mesterséges nanoanyagok észlelésére és jellemzésére irányuló vizsgálati módszereket.

               (6)

               A tapasztalatok alapján bizonyos esetekben észszerűen feltételezhető, hogy egy, a lakosság adott csoportja számára szánt új élelmiszert a lakosság más csoportjai is fogyasztanak, és az említett lakossági csoportokat érintő lehetséges egészségügyi kockázatok csökkentése érdekében kockázatkezelési intézkedésekre lehet szükség. Ezért a kérelemnek elegendő információt kell tartalmaznia, hogy az említett lakossági csoportokat érintő kockázatokat értékelni lehessen.

               (7)

               Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be az engedélyezett új élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési követelményeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt, nem feltétlenül szükséges megadnia a kockázatértékeléshez szükséges összes adatot, amennyiben ellenőrizhető indokolást nyújt be.

               (8)

               Annak érdekében, hogy a toxikológiai vizsgálatok elvégzésére bizonyos szabványoknak megfelelően kerüljön sor, azokat a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2) meghatározott szabályokkal összhangban kell elvégezni. Amennyiben az említett vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek (3).

               (9)

               A Hatóság véleményének elegendő információval kell szolgálnia annak megállapításához, hogy az új élelmiszer javasolt felhasználása biztonságos-e a fogyasztók számára.

               (10)

               Annak érdekében, hogy a benyújtott adatok az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkében megállapítottak szerint adatvédelmet élvezzenek, az információk védelmére vonatkozó kérelmeket indokolni kell, és az összes érintett adatot a kérelemben elkülönítve kell elhelyezni.

               (11)

               Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikke értelmében az említett rendelet hatálybalépése tekintetében átmeneti intézkedéseket kell megállapítani.

               (12)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatály és tárgy
   Ez a rendelet megállapítja az (EU) 2015/2283 rendelet 13. cikkének végrehajtására vonatkozó szabályokat a 10. cikk (1) bekezdésében említett kérelmekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények, valamint az említett rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében említett átmeneti intézkedések tekintetében.
   2. cikk
   Fogalommeghatározások
   A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 2. és 3. cikkében, valamint az (EU) 2015/2283 rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározást kell alkalmazni:

      „kérelem”: egy új élelmiszer engedélyezése céljából az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié.
   3. cikk
   A kérelem felépítése, tartalma és benyújtásának módja
   (1)   A kérelmet elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia:

               a)

               kísérőlevél;

               b)

               technikai dokumentáció;

               c)

               a dosszié összefoglalója.

         (2)   Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
   (3)   Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

               a)

               a 4. cikkben előírt adminisztratív adatok;

               b)

               az 5. cikkben előírt tudományos adatok.

         (4)   Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be az engedélyezett új élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési követelményeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása iránt, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 5. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt változtatások nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.
   (5)   Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a), b) és e) pontjában említett információk mellett megemlíti azokat az okokat, amelyek miatt az új élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
   4. cikk
   Adminisztratív adatokkal kapcsolatos követelmények
   Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében említett információkon kívül a kérelemnek a következő adminisztratív adatokat kell tartalmaznia:

               a)

               az új élelmiszer gyártójának/gyártóinak neve, amennyiben eltér a kérelmező nevétől, valamint címe és elérhetősége;

               b)

               a dossziéért felelős, a kérelmező nevében a Bizottsággal való kapcsolattartásra felhatalmazott személy neve, címe és elérhetősége;

               c)

               a dosszié benyújtásának időpontja;

               d)

               a dosszié tartalomjegyzéke;

               e)

               a dossziéhoz csatolt dokumentumok részletes jegyzéke, beleértve a címekre, kötetekre és oldalakra vonatkozó hivatkozásokat;

               f)

               a dosszié azon részeinek jegyzéke, amelyek az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével és az e rendelet II. mellékletében meghatározott szabályokkal összhangban bizalmas kezelést igényelnek, valamint a hozzájuk tartozó ellenőrizhető indokolás. Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani;

               g)

               olyan információk és magyarázatok, amelyek alátámasztják, hogy a kérelmezőnek hivatkozási joga volt a védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének megfelelően. Ezt az információt külön mappába kell foglalni.

         5. cikk
   Tudományos adatokkal kapcsolatos követelmények
   (1)   Az új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem alátámasztására benyújtott dossziénak lehetővé kell tennie az új élelmiszer átfogó kockázatelemzését.
   (2)   Amennyiben az új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem az (EU) 2015/2283 rendelet 3. cikke (2) bekezdése a) pontjának viii. és ix. alpontjában említett mesterséges nanoanyagok alkalmazásához kapcsolódik, a kérelmezőnek az említett rendelet 10. cikkének (4) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelő észlelési és jellemzési vizsgálati módszereket kell biztosítania.
   (3)   A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra és stratégiára vonatkozó dokumentáció egy példányát.
   (4)   A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia és a megfelelő toxikológiai vizsgálati stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
   (5)   A kérelmező kérésre rendelkezésre bocsátja a kérelmező által vagy a nevében a kérelme alátámasztására végzett, közzétett vagy közzé nem tett egyedi vizsgálatok nyers adatait. Idetartoznak az egyedi vizsgálatok következtetéseihez felhasznált adatok, valamint a vizsgálatok eredményei.
   (6)   Amennyiben nem zárható ki, hogy egy adott lakossági csoportnak szánt új élelmiszert a lakosság más csoportjai is fogyasztanának, a benyújtott biztonsági adatoknak e csoportokra is ki kell terjedniük.
   (7)   A kérelmező minden egyes biológiai és toxikológiai vizsgálat esetében tisztázza, hogy a vizsgálati anyag megfelel-e a javasolt vagy meglévő specifikációknak. Amennyiben a vizsgálati anyag eltér a specifikációktól, a kérelmező igazolja ezeknek az adatoknak a relevanciáját a vizsgált új élelmiszer tekintetében.
   A toxikológiai vizsgálatokat olyan létesítményekben kell elvégezni, amelyek megfelelnek a 2004/10/EK irányelvben meghatározott követelményeknek; amennyiben a vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó alapelveinek. A kérelmező igazolja az említett követelményeknek való megfelelést, és a szabványos eljárásoktól való bármilyen eltérést megindokol.
   (8)   A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg az új élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.
   6. cikk
   A kérelem érvényességének ellenőrzése
   (1)   A kérelem beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és megfelel-e az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
   (2)   A Bizottság konzultálhat a Hatósággal. A Hatóság 30 munkanapon belül közli a Bizottsággal álláspontját arról, hogy a kérelem teljesíti-e az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározott megfelelő követelményeket.
   (3)   A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és megállapodhat a kérelmezővel arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
   (4)   E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3–5. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát megfelelően megindokolta.
   (5)   A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt nem érvényes.
   7. cikk
   A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk
   (1)   A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:

               a)

               az új élelmiszer azonosító adatai;

               b)

               az előállítási eljárás értékelése;

               c)

               az összetételre vonatkozó adatok;

               d)

               specifikációk;

               e)

               az új élelmiszer és/vagy forrása felhasználásának hagyománya;

               f)

               a javasolt felhasználások és felhasználási mennyiségek, valamint a várható bevitel;

               g)

               a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és kiválasztásra vonatkozó adatok (ADME);

               h)

               a tápanyag-összetétellel kapcsolatos tájékoztatás;

               i)

               toxikológiai információk;

               j)

               allergén hatás;

               k)

               az új élelmiszerre vonatkozó átfogó, a javasolt felhasználásokat és felhasználási mennyiségeket figyelembe vevő kockázatértékelés, amely adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;

               l)

               amennyiben az étrendi expozíció meghaladja az átfogó kockázatértékelésben meghatározott egészségszempontú útmutató értéket, az új élelmiszer étrendi expozíciós értékelésének részletesnek kell lennie, és meg kell adnia az új élelmiszer valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy élelmiszer expozíciós összértékén belüli hányadát, amelynek tekintetében felhasználását engedélyezték vagy kérelmezték;

               m)

               következtetések.

         (2)   A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében kiegészítő információkat is kérhet.
   8. cikk
   Átmeneti intézkedések
   (1)   A tagállamok 2018. január 1-jéig eljuttatják a Bizottsághoz az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdésében említett kérelmek jegyzékét.
   (2)   A tagállamok az (1) bekezdésben említett kérelmekre vonatkozóan hozzájuk beérkezett minden információt a Bizottság rendelkezésére bocsátanak.
   (3)   A kérelmezők naprakésszé teszik az e cikk (1) bekezdésében említett kérelmeket, hogy azok megfeleljenek az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (2) bekezdésében és az e rendeletben foglalt követelményeknek.
   (4)   Ettől eltérve az (1) és a (2) bekezdés nem alkalmazandó az e cikk (1) bekezdésében említett azon kérelmekre, amelyek esetében a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 6. cikkének (4) bekezdése alapján 2018. január 1-jéig elsődleges értékelési jelentést nyújtottak be a Bizottságnak, és amelyek tekintetében ezen rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében megállapított időszakon belül nem nyújtottak be indokolt kifogást az érintett új élelmiszer forgalomba hozatalával kapcsolatban.
   (5)   Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett kérelmek benyújtásának határideje 2019. január 1.
   9. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 50., 2004.2.20., 44. o.).

      (3)  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. 1. szám. OECD Principles on Good Laboratory Practice (1997-ben átdolgozott változat). ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

         Az új élelmiszerre vonatkozó kérelmet kísérő levél mintája

      EURÓPAI BIZOTTSÁG
      Főigazgatóság
      Igazgatóság
      Egység
      Dátum: …
      Tárgy: Új élelmiszer engedélyezése iránti kérelem az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően
      (Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek egyikét)

                  ☐

                  Kérelem új élelmiszer engedélyezése iránt

                  ☐

                  Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

                  ☐

                  Kérelem már engedélyezett új élelmiszer specifikációjának hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

                  ☐

                  Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó további különös jelölési követelmények hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

                  ☐

                  Kérelem már engedélyezett új élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadása, törlése vagy módosítása iránt. Kérjük, adja meg az érintett engedélyre való hivatkozást.

            A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)
      (név/nevek, cím(ek), …)
      …
      …
      …
      benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
      Az új élelmiszer azonosító adatai (meg kell adni az új élelmiszer azonosításával kapcsolatos adatokat aszerint, hogy az új élelmiszer mely kategóriá(k)ba tartozik):
      …
      …
      Bizalmas kezelés (1). Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:

                  ☐

                  Igen

                  ☐

                  Nem

            Adatvédelem (2). Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e védett adatok védelmére irányuló kérelmet az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének megfelelően:

                  ☐

                  Igen

                  ☐

                  Nem

            Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények

                  Élelmiszer-kategória

                  Különleges felhasználási feltételek

                  További különös jelölési követelmények

            Tisztelettel:
      Aláírás …
      Mellékletek:

                  ☐

                  Teljes dosszié

                  ☐

                  A dosszié összefoglalója

                  ☐

                  A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás

                  ☐

                  Az új élelmiszerre vonatkozó kérelemhez kapcsolódó védett adatok védelmét alátámasztó információk

                  ☐

                  A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata

         (1)  A kérelmezőknek a II. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.

         (2)  A kérelmezőnek meg kell neveznie a kérelem azon részét/részeit, amely(ek) tekintetében a védett adatok védelmét kérelmezi, egyértelműen feltüntetve az adott részt/részeket és az oldal számát. A kérelmezőnek ellenőrizhető indokolással/nyilatkozattal kell alátámasztania az adatok védett jellegére vonatkozó állítását.

      II. MELLÉKLET

         Az információk bizalmas jellegét alátámasztó indokolás

      Ezt a mellékletet minden olyan esetben frissíteni kell a kérelmezési eljárás során, amikor a kérelmező információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmet nyújt be.
      Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani.

                     Információk, amelyeknek a bizalmas kezelését kérik

                     Indokolás

                     x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)

                     X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)

                     x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)

                     X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN)