title: A Bizottság 702/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. július 20. ) a prohexadion hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               21.7.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 190/28

         A BIZOTTSÁG 702/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. július 20.)
   a prohexadion hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK irányelv 80. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (3) I. mellékletében felsorolt hatóanyagok esetében, azok jóváhagyásának menetére és feltételrendszerére is alkalmazni kell. A prohexadion (korábbi elnevezése: prohexadion-kalcium) szerepel a 737/2007/EK rendelet I. mellékletében.

               (2)

               Az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében a prohexadion részére adott jóváhagyás 2011. december 31-én hatályát veszti. A 737/2007/EK rendelet 4. cikkében meghatározott határidőn belül bejelentés érkezett, amelyben kérték a prohexadionnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételének megújítását.

               (3)

               Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat (5) értelmében a bejelentés elfogadható.

               (4)

               A bejelentő a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül benyújtotta az említett cikkben előírt adatokat, a benyújtott új tanulmányok relevanciájára vonatkozó indoklással együtt.

               (5)

               A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva értékelő jelentést készített, amelyet 2009. június 5-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés azon tanulmányok jegyzékét is tartalmazza, amelyeket a referens tagállam az értékelés során felhasznált.

               (6)

               A Hatóság tájékoztatta a bejelentőt, valamint az összes tagállamot az értékelő jelentésről, és továbbította a hozzá érkezett észrevételeket a Bizottságnak. A Hatóság az értékelő jelentést a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé tette.

               (7)

               A Bizottság kérésére az értékelő jelentést a tagállamok és a Hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá. A Hatóság ezután 2010. március 12-én ismertette a Bizottsággal a prohexadion (6) kockázatelemzésének szakmai vizsgálata alapján tett megállapításait. Az értékelő jelentést és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a prohexadionról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2011. június 17-én véglegesítették.

               (8)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a prohexadion-tartalmú növényvédő szerek általában véve várhatóan továbbra is megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek azon felhasználásokat illetően, amelyeket a bizottsági vizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Az előbbiekre tekintettel helyénvaló a prohexadion jóváhagyása.

               (9)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK rendelet hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt egyedi helyzetre a következőket kell alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a prohexadiont tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására és értékelésére.

               (11)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az említett irányelv I. mellékletét, vagy a hatóanyagokat jóváhagyó rendeleteket módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (12)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (13)

               Az egyértelműség érdekében a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a prohexadion hatóanyag felvételének megújítása érdekében történő módosításáról szóló, 2010. augusztus 20-i 2010/56/EU bizottsági irányelvet (8) hatályon kívül kell helyezni.

               (14)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben körülírt prohexadion hatóanyagot az I. mellékletben foglalt feltételek szerint jóváhagyják.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a 1107/2009/EK irányelvnek megfelelően – amennyiben szükséges – a hatóanyagként prohexadiont tartalmazó növényvédő szerekre kiadott jelenlegi engedélyeket 2012. június 30-ig módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározott követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek prohexadiont tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében, valamint az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglalt követelmények alapján újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer továbbra is megfelel-e a 1107/2009/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésében megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a prohexadiont egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy

               b)

               a prohexadiont több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatályon kívül helyezés
   A 2010/56/EU irányelv hatályát veszti.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. július 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 169., 2007.6.29., 10. o.

      (4)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      (5)  HL L 214., 2008.8.9., 70. o.

      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; A prohexadion hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából – az Európai Bizottság kérésére – levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione), EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (8)  HL L 220., 2010.8.21., 71. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Prohexadion
                  CAS-szám: 127277-53-6 (prohexadion-kalcium)

                  CIPAC-szám: 567 (prohexadion)

                  No 567 020 (prohexadion-kalcium)

                  3,5-dioxo-4-propionilciklohexán-karboxilsav

                  ≥ 890 g/kg
                  (prohexadion-kalciumként kifejezve)

                  2012. január 1.

                  2021. december 31.

                  A.   RÉSZ
                  Kizárólag növényfejlődés-szabályozó szerként engedélyezhető.
                  B.   RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, a prohexadionról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

         (1)  A hatóanyagok pontos azonosítása és részletes specifikációja a vonatkozó vizsgálati jelentésekben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:

                  1.

                  Az A. részben a prohexadionra vonatkozó bejegyzés törlődik.

                  2.

                  A B. rész a következő szöveggel egészül ki:

                              Közhasználatú név, azonosító szám

                              IUPAC-név

                              Tisztaság (1)

                              Jóváhagyás dátuma

                              Jóváhagyás lejárta

                              Egyedi rendelkezések

                              „6.

                              Prohexadion
                              CAS-szám: 127277-53-6 (prohexadion-kalcium)

                              CIPAC-szám 567 (prohexadion)

                              No 567 020 (prohexadion-kalcium)

                              3,5-dioxo-4-propionilciklohexán-karboxilsav

                              ≥ 890 g/kg
                              (prohexadion-kalciumként kifejezve)

                              2012. január 1.

                              2021. december 31.

                              A.   RÉSZ
                              Kizárólag növényfejlődés-szabályozó szerként engedélyezhető.
                              B.   RÉSZ
                              Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, a prohexadionról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.”

         (1)  A hatóanyagok pontos azonosítása és részletes specifikációja a vonatkozó vizsgálati jelentésekben található.


title: A Bizottság 852/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. szeptember 19. ) az 539/2007/EK rendelettel megnyitott, a tojás- és tojásfehérje-ágazat egyes termékeire vonatkozó vámkontingensek keretében 2012. szeptember első hét napján benyújtott kérelmekre vonatkozó behozatali engedélyek kibocsátásáról

text:
               20.9.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 253/15

         A BIZOTTSÁG 852/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2012. szeptember 19.)
   az 539/2007/EK rendelettel megnyitott, a tojás- és tojásfehérje-ágazat egyes termékeire vonatkozó vámkontingensek keretében 2012. szeptember első hét napján benyújtott kérelmekre vonatkozó behozatali engedélyek kibocsátásáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1),
   tekintettel az importengedélyek rendszere alá tartozó mezőgazdasági termékek behozatali vámkontingenseinek kezelésére vonatkozó közös szabályok megállapításáról szóló, 2006. augusztus 31-i 1301/2006/EK bizottsági rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésére,
   tekintettel a tojáságazatra és a tojásfehérjére vonatkozó vámkontingensek megnyitásáról és kezelésérő szóló, 2007. május 15-i 539/2007/EK bizottsági rendeletre (3) és különösen annak 5. cikke (6) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 539/2007/EK rendelet vámkontingenseket nyitott meg a tojás- és tojásfehérje-ágazat termékeinek behozatalára vonatkozóan.

               (2)

               A 2012. október 1-jétőldecember 31-ig terjedő alidőszakra vonatkozóan 2012. szeptember első hét napján benyújtott behozataliengedély-kérelmek egyes kontingensek esetében a rendelkezésre álló mennyiséget meghaladó mennyiségre vonatkoznak. Ezért helyénvaló az igényelt mennyiségekre alkalmazandó odaítélési együttható rögzítésével meghatározni, hogy a behozatali engedélyek milyen mennyiségekre bocsáthatók ki,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 539/2007/EK rendelet alapján benyújtott, a 2012. október 1-jétőldecember 31-ig terjedő alidőszakra vonatkozó behozataliengedély-kérelmekre az e rendelet mellékletében szereplő odaítélési együtthatókat kell alkalmazni.
   2. cikk
   Ez a rendelet 2012. szeptember 20-án lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 19-én.

            a Bizottság részéről, az elnök nevében,

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

      (1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

      (2)  HL L 238., 2006.9.1., 13. o.

      (3)  HL L 128., 2007.5.16., 19. o.

      MELLÉKLET

                  Csoportszáma

                  Tételszám

                  Az 1.10.2012-31.12.2012 terjedő alidőszakra benyújtott behozataliengedély-kérelmekre alkalmazandó odaítélési együttható
                  (%)

                  E2

                  09.4401

                  26,788977


title: A Bizottság 890/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. augusztus 14. ) a metobromuron hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               15.8.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 243/42

         A BIZOTTSÁG 890/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. augusztus 14.)
   a metobromuron hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A metobromuron esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2011/253/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               Franciaországhoz a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2010. december 15-én kérelem érkezett a Belchim Crop Protection NV/SA-tól a metobromuron hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2011/253/EU határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam, Franciaország 2013. január 10-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 8. cikke (3) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt kiegészítő információk benyújtására kérték fel 2013. május 13-án. A Franciaország által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában 2013 novemberében benyújtásra került.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2014. január 15-én ismertette a Bizottsággal a metobromuron hatóanyagú növényvédő szer kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a metobromuronról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2014. július 11-én véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a metobromuront tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a metobromuron jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Nevezetesen indokolt bizonyos további megerősítő információkat kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a metobromuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.

               (9)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése érdekében ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ezidáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott metobromuron hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a metobromuron hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2015. június 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek metobromuront tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. december 31-ig felvételre került az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a metobromuront egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2016. június 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a metobromuront több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2016. június 30-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. január 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 14-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2011. április 26-i 2011/253/EU végrehajtási határozata a metobromuron, az S-abszcizinsav, a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747, a Bacillus pumilus QST 2808 és a Streptomyces lydicus WYEC 108 hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dosszié hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 106., 2011.4.27., 13. o.).

      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).

      (5)  EFSA Journal (2014); 12(2):3541. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

      (6)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (7)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név,
                  azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Metobromuron
                  CAS-szám 3060-89-7
                  CIPAC-szám: 168

                  3-(4-bróm-fenil)-1-metoxi-1-metil-karbamid

                  ≥ 978 g/kg

                  2015. január 1.

                  2024. december 31.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2014. július 11-én véglegesített, a metobromuronról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              a szert kezelők és más dolgozók védelme;

                              b)

                              a madarakra, az emlősökre, a vízi szervezetekre és a szárazföldi nem célzott növényekre jelentett kockázat.

                        Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              a)

                              a CGA 18236, a CGA 18237, a CGA 18238 és a 4-bróm-anilin metabolitok toxikológiai értékelése;

                              b)

                              a madarakra és az emlősökre jelentett hosszú távú kockázat elfogadhatósága.

                        A kérelmező 2016. december 31-ig benyújtja ezeket az információkat a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név,
                     azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „76

                     Metobromuron
                     CAS-szám 3060-89-7
                     CIPAC-szám: 168

                     3-(4-bróm-fenil)-1-metoxi-1-metil-karbamid

                     ≥ 978 g/kg

                     2015. január 1.

                     2024. december 31.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2014. július 11-én véglegesített, a metobromuronról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 a szert kezelők és más dolgozók védelme;

                                 b)

                                 a madarakra, az emlősökre, a vízi szervezetekre és a szárazföldi nem célzott növényekre jelentett kockázat.

                           Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 a)

                                 a CGA 18236, a CGA 18237, a CGA 18238 és a 4-bróm-anilin metabolitok toxikológiai értékelése;

                                 b)

                                 a madarakra és az emlősökre jelentett hosszú távú kockázat elfogadhatósága.

                           A kérelmező 2016. december 31-ig benyújtja ezeket az információkat a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 187/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. március 5. ) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az etilén hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               6.3.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 62/10

         A BIZOTTSÁG 187/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. március 5.)
   az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az etilén hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésének c) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályairól szóló, 2004. december 3-i 2229/2004/EK bizottsági rendelet (2) 24b. cikkében előírt eljárásnak megfelelően az etilén hatóanyagot a 2008/127/EK bizottsági irányelvvel (3) felvették a 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) I. mellékletébe. Mióta a 91/414/EGK irányelvet felváltotta az 1107/2009/EK rendelet, ez az anyag az említett rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendő, és az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) mellékletének A. részében szerepel.

               (2)

               A 2229/2004/EK rendelet 25a. cikkének megfelelően az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2011. december 16-án benyújtotta a Bizottságnak az etilénre vonatkozó vizsgálati jelentés tervezetéről kialakított véleményét (6). A Hatóság az etilénre vonatkozó véleményét közölte a bejelentővel is. A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be az etilénre vonatkozó vizsgálati jelentés tervezetével kapcsolatos észrevételeit. A vizsgálati jelentés tervezetét és a Hatóság véleményét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az etilénről szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. február 1-jén véglegesítették.

               (3)

               Megerősítést nyert, hogy az etilén hatóanyag az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendő.

               (4)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenleg rendelkezésre álló tudományos és műszaki ismeretek fényében módosítani kell az etilén jóváhagyási feltételeit. Ezen belül indokolt módosítani az előírt minimális tisztasági szintet, és az engedélyezést célszerű a hivatásos felhasználók általi beltéri használatra korlátozni. Ezenkívül a tagállamoknak az etilént tartalmazó növényvédő szerek engedélyezésekor különös figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők, az azzal dolgozók és az arra járók védelmére, valamint az etilénre vonatkozó specifikációk betartatására, függetlenül attól, hogy a hatóanyag milyen formában áll a felhasználó rendelkezésére.

               (5)

               Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (6)

               E rendelet alkalmazását megelőzően megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok, a bejelentő és az etilént tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek jogosultjai felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyási feltételeinek módosításából fakadó követelmények teljesítésére.

               (7)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. február 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. március 5-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

      (3)  HL L 344., 2008.12.20., 89. o.

      (4)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (5)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethylene [Az etilén hatóanyagnál felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés]. EFSA Journal 2012; 10(1):2508. [43 o.]. doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Elérhető a következő weboldalon: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében az etilén hatóanyagra vonatkozó 227. sor helyébe a következő szöveg lép:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „227

                     Etilén
                     CAS-szám: 74-85-1
                     CIPAC-szám: 839

                     Etilén

                     ≥ 90 %
                     releváns szennyeződés: etilén-oxid, maximum 1 mg/kg

                     2009. szeptember 1.

                     2019. augusztus 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag növényfejlődés-szabályozó szerként, hivatásos felhasználó általi beltéri használatra engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. február 1-jén véglegesített, az etilénről szóló vizsgálati jelentésben (SANCO/2608/2008) és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 az etilénre vonatkozó előírt specifikációk betartása, függetlenül attól, hogy a hatóanyag milyen formában áll a felhasználó rendelkezésére;

                                 b)

                                 a szert kezelők, az azzal dolgozók és az arra járók védelme;

                           Az engedélyezési feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság (EU) 2015/58 végrehajtási rendelete ( 2015. január 15. ) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a tepraloxidim hatóanyag jóváhagyásának lejárati időpontja tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               16.1.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 10/25

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/58 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. január 15.)
   az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a tepraloxidim hatóanyag jóváhagyásának lejárati időpontja tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke első bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A tepraloxidim hatóanyag esetében az 1197/2012/EU bizottsági rendelet (2) kitolta a jóváhagyás 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (3) meghatározott lejárati időpontját 2017. július 31-ig.

               (2)

               A tepraloxidim hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó egyetlen kérelem benyújtója arról tájékoztatta a Bizottságot és a referens tagállamot, hogy eláll a kérelemtől.

               (3)

               Következésképpen helyénvaló az engedély lejárati időpontjaként az 1197/2012/EU rendelet elfogadása előtt meghatározott eredeti lejárati időpontot megjelölni.

               (4)

               Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (5)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében, a 100. sor („tepraloxidim”) hatodik oszlopában („Jóváhagyás lejárta”) a „2017. július 31.” szöveg helyébe a „2015. május 31.” szöveg lép.
   2. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. január 15-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Bizottság 2012. december 13-i 1197/2012/EU végrehajtási rendelete az 540/2011/EK végrehajtási rendeletnek az acetamiprid, alfa-cipermetrin, Ampelomyces quisqualis, törzs: AQ 10, benalaxil, bifenazát, brómxinil, klórprofam, dezmedifam, etoxazol, Gliocladium catenulatum, törzs: J1446, imazoszulfuron, laminarin, mepanipirim, metoxifenozid, milbemektin, fenmedifam, Pseudomonas chlororaphis, törzs: MA 342, kinoxifen, S-metolaklór, tepraloxidim, tiakloprid, tiram és ziram hatóanyagok jóváhagyási időtartamaik lejáratának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 342., 2012.12.14., 27. o.).

      (3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).


title: A Bizottság 563/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. május 23. ) a kitozán-hidroklorid egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               24.5.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 156/5

         A BIZOTTSÁG 563/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. május 23.)
   a kitozán-hidroklorid egyszerű anyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (5) bekezdésére, összefüggésben a 13. cikk (2) bekezdésével, valamint 78. cikkének (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (3) bekezdése szerint a Bizottsághoz 2011. december 19-én kérelem érkezett a CHIPRO-tól a kitozán-hidroklorid egyszerű anyagként való jóváhagyására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták a rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat.

               (2)

               A Bizottság az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) fordult tudományos segítségnyújtásért. A Hatóság a Bizottságnak technikai jelentést nyújtott be a szóban forgó anyagról 2013. május 24-én (2). A Bizottság 2014. március 20-án benyújtotta vizsgálati jelentését és e rendelettervezetet a kitozán-hidroklorid jóváhagyásáról az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságnak.

               (3)

               A kérelmező által benyújtott dokumentáció és a Hatóság által az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően elvégzett vizsgálatok eredményei (4) szerint a kitozán-hidroklorid eleget tesz a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 2. cikkében meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó kritériumoknak. Ezenfelül döntően nem növényvédelmi célokra használják, mindazonáltal növényvédő szerként is hasznos vízzel oldott formában. Következésképpen egyszerű anyagnak tekintendő.

               (4)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a kitozán-hidroklorid várhatóan általában megfelel az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerint, összefüggésben a 6. cikkel, továbbá a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében szükség van bizonyos, e rendelet I. mellékletében meghatározott jóváhagyási feltételek előírására.

               (5)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (6)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az egyszerű anyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott kitozán-hidroklorid egyszerű anyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének C. része e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. május 23-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  Outcome of the consultation with member States and EFSA on the basic substance application for Chitosan hydrochloride and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised (A tagállamokkal és az EFSA-val való konzultáció eredménye a kitozán-hidroklorid egyszerű anyagként való jóváhagyására irányuló kérelemről, továbbá a felmerülő konkrét kérdések kapcsán az EFSA által levont következtetések). 2013: EN-426.23. o.

      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-i 1924/2006/EK rendelete az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról (HL L 404., 2006.12.30., 9. o.).

      (4)  Az EFSA diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testülete (NDA) EFSA Journal 9. évf. (2009), 7. szám, 1289; doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

      (6)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  A jóváhagyás időpontja

                  Egyedi rendelkezések

                  Kitozán-hidroklorid
                  CAS-szám: 9012-76-4

                  Tárgytalan

                  Európai Gyógyszerkönyv
                  Maximális nehézfémtartalom: 40 ppm

                  2014. július 1.

                  A kitozán-hidrokloridnak meg kell felelnie az 1069/2009/EK (2) európai parlamenti és tanácsi és a 142/2011/EU bizottsági rendelet (3) rendelkezéseinek.
                  A kitozán-hidroklorid használata a kitozán-hidrokloridról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2014. március 20-i ülésén véglegesített vizsgálati jelentés (SANCO/12388/2013) következtetéseiben és különösen az I. és II. függelékben meghatározott feltételekkel engedélyezett.

         (1)  Az egyszerű anyag pontos azonosítása, specifikációja és alkalmazásának módja a vizsgálati jelentésben található.

         (2)  HL L 300., 2009.11.14., 1. o.

         (3)  HL L 54., 2011.2.26., 1. o.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EK végrehajtási rendelet mellékletének C. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     „2

                     Kitozán-hidroklorid
                     CAS-szám: 9012-76-4

                     Tárgytalan

                     Európai Gyógyszerkönyv
                     Maximális nehézfémtartalom: 40 ppm

                     2014. július 1.

                     A kitozán-hidrokloridnak meg kell felelnie az 1069/2009/EK és a 142/2011/EU rendelet rendelkezéseinek.
                     A kitozán-hidroklorid használata a kitozán-hidrokloridról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság 2014. március 20-i ülésén véglegesített vizsgálati jelentés (SANCO/12388/2013) következtetéseiben és különösen az I. és II. függelékben meghatározott feltételekkel engedélyezett.”


title: A Bizottság 828/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. augusztus 29. ) az emamektin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               30.8.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 232/23

         A BIZOTTSÁG 828/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. augusztus 29.)
   az emamektin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. Az emamektin esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2007/669/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2006. június 23-án kérelem érkezett Hollandiához a Syngenta Crop Protection AG-től az emamektin hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2007/669/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2008. március 6-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. november 13-án ismertette a Bizottsággal az emamektin hatóanyagú növényvédő szer kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az emamektinről szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. július 16-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az emamektint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért indokolt az emamektint jóváhagyni.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az emamektint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyek a tagállamok által szükség szerint módosítandók, újakkal helyettesítendők vagy visszavonandók. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, teljes III. melléklet szerinti dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére e határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (9)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott emamektin hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az emamektin hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek emamektint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. április 30-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               az emamektint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               az emamektint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. október 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező jogi aktusban, illetve jogi aktusokban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. május 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 29-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 274., 2007.10.18., 15. o.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(11):2955. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Emamektin
                  CAS-szám:

                              emamektin: 119791-41-2
                              (korábban 137335-79-6) és 123997-28-4

                              emamektin-benzoát: 155569-91-8
                              (korábban 137512-74-4 és 179607-18-2)

                              emamektin B1a benzoát: 138511-97-4

                              emamektin B1b benzoát: 138511-98-5

                        CIPAC-szám:

                              emamektin: 791

                              emamektin-benzoát: 791.412

                              Emamektin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideolxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid

                              Emamektin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6'-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid

                              Emamektin B1a benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid benzoát

                              Emamektin B1b benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6'-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid benzoát

                  ≥ 950 g/kg
                  vízmentes emamektin-benzoátként
                  (legalább 920 g/kg emamektin B1a benzoátból és legfeljebb 50 g/kg emamektin B1b benzotából álló keverék)

                  2014. május 1.

                  2024. április 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, az emamektinről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              —

                              a nem célzott gerinctelenekre jelentett kockázatok,

                              —

                              a szert kezelők és más dolgozók védelme.

                        Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információkat nyújt be az enantio-szelektív metabolizáció vagy bomlás kockázatára vonatkozóan.
                  A vonatkozó információkat a kérelmezőnek az izomer keverékek értékelésére vonatkozó iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció elfogadását követő két évvel kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „49

                     Emamektin
                     CAS-szám:

                                 Emamektin 119791-41-2
                                 (korábban 137335-79-6) és 123997-28-4

                                 emamektin-benzoát: 155569-91-8
                                 (korábban 137512-74-4 és 179607-18-2)

                                 Emamektin B1a benzoát: 138511-97-4

                                 Emamektin B1b benzoát: 138511-98-5

                           CIPAC-szám:

                                 emamektin 791

                                 emamektin-benzoát: 791.412

                                 Emamektin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid

                                 Emamektin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6'-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid

                                 Emamektin B1a benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid benzoát

                                 Emamektin B1b benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6'-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-yl 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozid benzoát

                     ≥ 950 g/kg
                     vízmentes emamektin-benzoátként
                     (legalább 920 g/kg emamektin B1a benzoátból és legfeljebb 50 g/kg emamektin B1b benzotából álló keverék)

                     2014. május 1.

                     2024. április 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, az emamektinről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a nem célzott gerinctelenekre jelentett kockázatok,

                                 —

                                 a szert kezelők és más dolgozók védelme.

                           Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információkat nyújt be az enantio-szelektív metabolizáció vagy bomlás kockázatára vonatkozóan.
                     A vonatkozó információkat a kérelmezőnek az izomer keverékek értékelésére vonatkozó iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció elfogadását követő két évvel kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 1316/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. december 11. ) a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzse hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról, továbbá az említett hatóanyag ideiglenes engedélyeinek a tagállamok által történő meghosszabbításának engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               12.12.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 355/1

         A BIZOTTSÁG 1316/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. december 11.)
   a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzse hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról, továbbá az említett hatóanyag ideiglenes engedélyeinek a tagállamok által történő meghosszabbításának engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzs esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2011/253/EU bizottsági végrehajtási határozat (3) révén teljesülnek.

               (2)

               2010. október 21-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett Németországhoz a Mitsui AgriScience International SA/NV-től a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzse hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2011/253/EU végrehajtási határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2013. január 14-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2014. március 27-én ismertette a Bizottsággal a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzse hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében közösen megvizsgálták, majd a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzséről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2014. október 10-én véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsének jóváhagyása indokolt.

               (6)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (7)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően hat hónapot kell biztosítani a tagállamoknak a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.

               (8)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további problémák elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ezidáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.

               (9)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               Helyénvaló továbbá a tagállamok számára engedélyezni, hogy a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét tartalmazó növényvédő szerek ideiglenes engedélyeit meghosszabbítsák, annak érdekében, hogy elegendő idő álljon rendelkezésükre az e rendeletben előírt, a szóban forgó ideiglenes engedélyekre vonatkozó kötelezettségek teljesítésére.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzse hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2015. szeptember 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrizik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottak szerint a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét tartalmazzák egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2015. március 31-ig bekerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében legkésőbb 2016. szeptember 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2016. szeptember 30-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező adott jogszabály(ok)ban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Az ideiglenes engedélyek meghosszabbítása
   A tagállamok a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét tartalmazó növényvédő szerek ideiglenes engedélyeit a legkésőbb 2016. szeptember 30-án lezáruló időszakra meghosszabbíthatják.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. április 1-jétől kell alkalmazni.
   A 4. cikk azonban már e rendelet hatálybalépésétől alkalmazandó.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. december 11-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2011. április 26-i 2011/253/EU végrehajtási határozata a metobromuron, az S-abszcizinsav, a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747, a Bacillus pumilus QST 2808 és a Streptomyces lydicus WYEC 108 hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dosszié hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 106., 2011.4.27., 13. o.).

      (4)  EFSA Journal (2014);12(4):3624. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

      (5)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (6)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                     Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzse
                  Elérhetőségi szám az Egyesült Államok Illinois államában, Peoriában található mezőgazdasági kutatási célú tenyészetgyűjteményben (Agricultural Research Kultúra Collection, NRRL): B-50405
                  Letéti szám a Japánban, Tokióban található szabadalmaztatott szervezetek nemzetközi letéti gyűjteményében (International Patent Organism Depositary): FERM BP-8234.

                  Nem alkalmazandó

                  Legkisebb koncentráció: 2,0 × 1011 CFU/g

                  2015. április 1.

                  2025. március 31.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2014. október 10-én véglegesített, a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A gyártónak szigorú karbantartási és környezetvédelmi feltételeket és minőségbiztosítási elemzést kell biztosítania a gyártási folyamat során.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „83

                        Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzse
                     Elérhetőségi szám az Egyesült Államok Illinois államában, Peoriában található mezőgazdasági kutatási célú tenyészetgyűjteményben (Agricultural Research Kultúra Collection, NRRL): B-50405
                     Letéti szám a Japánban, Tokióban található szabadalmaztatott szervezetek nemzetközi letéti gyűjteményében (International Patent Organism Depositary): FERM BP-8234.

                     Nem alkalmazandó

                     Legkisebb koncentráció: 2,0 × 1011 CFU/g

                     2015. április 1.

                     2025. március 31.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában 2014. október 10-én véglegesített, a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747 törzsét potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A gyártónak szigorú karbantartási és környezetvédelmi feltételeket és minőségbiztosítási elemzést kell biztosítania a gyártási folyamat során.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.