title: A Bizottság 1192/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. november 22. ) a tembotrion hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               23.11.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 314/6

         A BIZOTTSÁG 1192/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. november 22.)
   a tembotrion hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A tembotrion esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2006/586/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               Ausztriához a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2005. november 25-én kérelem érkezett, amelyet a Bayer CropScience AG nyújtott be a tembotrion nevű hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2006/586/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2007. február 7-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2012. május 14-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel. Az Ausztria által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy 2012 szeptemberében aktualizált értékelő jelentéstervezet formájában került benyújtásra.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. március 6-án ismertette a Bizottsággal a tembotrion hatóanyagú növényvédő szer esetében felmerülő kockázatok felméréséről készült következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a tembotrionról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. október 3-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a tembotriont tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a tembotrion jóváhagyása indokolt.

               (6)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (7)

               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a tembotriont tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, teljes III. melléklet szerinti dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére e határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (8)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (9)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott tembotrion hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a tembotrion hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek tembotriont tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. április 30-ig felvételre került az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a tembotriont egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a tembotriont több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. október 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. május 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. november 22-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2006. augusztus 25-i 2006/586/EK határozata a kromafenozid, a haloszulfuron, a tembotrion, a valifenal és a cukkini sárga mozaik vírus legyengített törzse hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvételével kapcsolatban a részletes vizsgálatra benyújtott dossziék hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 236., 2006.8.31., 31. o.).

      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(3):3131. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

      (6)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (7)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  A jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Tembotrion
                  CAS-szám: 335104-84-2
                  CIPAC-szám: 790

                  2-{2-klór-4-(metszulfonil)-3-[(2,2,2-trifluoretoxi)metil] benzoil}ciklohexán-1,3-dion

                  ≥ 945 g/kg
                  A műszaki minőségű anyagban a következő szennyeződések koncentrációja nem lehet nagyobb egy adott határértéknél:
                  Toluén: ≤ 10 g/kg
                  HCN: ≤ 1 g/kg

                  2014. május 1.

                  2024. április 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a tembotrionról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              a szert kezelők és más dolgozók védelme;

                              b)

                              a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.

                        Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     A jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „59

                     Tembotrion
                     CAS-szám: 335104-84-2
                     CIPAC-szám: 790

                     2-{2-klór-4-(metszulfonil)-3-[(2,2,2-trifluoretoxi)metil] benzoil}ciklohexán-1,3-dion

                     ≥ 945 g/kg
                     A technikai anyagban a következő szennyeződések koncentrációja nem lehet nagyobb egy adott határértéknél:
                     Toluén: ≤ 10 g/kg
                     HCN: ≤ 1 g/kg

                     2014. május 1.

                     2024. április 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a tembotrionról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 a szert kezelők és más dolgozók védelme;

                                 b)

                                 a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.

                           Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 798/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. augusztus 9. ) az oxifluorfen hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               10.8.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 205/9

         A BIZOTTSÁG 798/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. augusztus 9.)
   az oxifluorfen hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyek esetében megállapították a kérelem teljességét a 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban. Az oxifluorfen hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.

               (2)

               A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az oxifluorfent is.

               (3)

               A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló, 2002. augusztus 14-i 1490/2004/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikkének (2) bekezdése szerint a bejelentő a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül a hatóanyagnak a 91/414/GK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását visszavonta. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (7) elfogadásával megtagadta az oxifluorfen felvételét.

               (4)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló 33/2008/EK rendelet 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.

               (5)

               A kérelmet a 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Spanyolországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (6)

               Spanyolország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. január 13-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. november 23-án ismertette a Bizottsággal az oxifluorfenre vonatkozó következtetéseit (8). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket az oxifluorfenről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. június 17-én véglegesítették.

               (7)

               Az elvégzett különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az oxifluorfent tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználásokat illetően, melyeket a bizottsági vizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló az oxifluorfennek az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben a 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.

               (9)

               Az oxifluorfen jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.

               (10)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (11)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatályba lépése következtében előállott egyedi helyzetre, a következőket kell azonban alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az oxifluorfent tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.

               (12)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (9) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira. Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (13)

               A 2008/934/EK határozat az oxifluorfen felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. A határozat mellékletének az oxifluorfenre vonatkozó sorát ezért el kell hagyni. A 2008/934/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott oxifluorfen hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   Az oxifluorfent hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. június 30-ig elvégzik.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározott követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek oxifluorfent tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült a 540/2011/EU végrehajtási irányelv mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében, valamint az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglalt követelmények alapján újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében megállapított feltételeknek. Ezt követően a tagállamok:

               a)

               oxifluorfent egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy

               b)

               oxifluorfent több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   A 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   A 2008/934/EK határozat módosítása
   A 2008/934/EK határozat mellékletének a oxifluorfenre vonatkozó sorát el kell hagyni.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 9-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (4)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (5)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (6)  HL L 246., 2007.9.21., 19. o.

      (7)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

      (8)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Az oxifluorfen hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxyfluorfen). EFSA Journal 2010; 8(11):1906. [78 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Lásd: www.efsa.europa.eu

      (9)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (10)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Oxifluorfen
                  CAS-szám: 42874-03-3
                  CIPAC-szám: 538

                  2-klór-α,α,α-trifluoro-p-tolil-3-etoxi-4-nitrofenil-éter

                  ≥ 970 g/kg
                  Szennyezőanyagok:
                  N,N-dimetil-nitrozamin: legfeljebb 50 μg/kg

                  2012. január 1.

                  2021. december 31.

                  A. RÉSZ
                  Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető, az ősztől kora tavaszig tartó időszakban, sávokban, talajközeli felhasználásra.
                  B. RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, az oxifluorfenről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                              a)

                              különös figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók biztonságára, és gondoskodniuk kell arról, hogy szükség szerint a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                              b)

                              különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre, gilisztaevő emlősökre, talajlakó makroorganizmusokra, nem célzott ízeltlábúakra és a nem célzott növényekre jelentett kockázatokra.

                        A használati feltételek között indokolt esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              1.

                              az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt;

                              2.

                              az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja és a toxikológiai vizsgálatokhoz használt, a dossziékban szereplő anyag specifikációja közötti ekvivalencia;

                              3.

                              a hatóanyag, az RH-45469 (2), az MW 306 (3), az MW 347 (4), az MW 274 (5) metabolit és a nem azonosított Deg 27 metabolit vízi élőlényekre jelentett lehetséges kockázata;

                              4.

                              a biológiai felhalmozódás és a biomagnifikáció potenciális kockázata a vízi táplálékláncban, beleértve az üledéklakókra jelentett kockázatot is;

                              5.

                              a sávokban történő felhasználás expozíciójára vonatkozó, az elsodródás csökkentésének értékeként is használható adatok.

                        A kérelmező az 1. és 2. pontban előírt információkat 2012. június 30-ig, a 3-tól az 5. pontig előírtakat pedig 2013. december 31-ig benyújtja a Bizottsághoz.

         (1)  A hatóanyagok pontos azonosítása és részletes specifikációja a vonatkozó vizsgálati jelentésekben található.

         (2)  5-[2-klór-4-(trifluorometil)fenoxi]-2-[(metoximetil)amino]fenol.

         (3)  3-klór-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi]benzoesav.

         (4)  2-klór-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil)benzol.

         (5)  4-(3-etoxi-4-hidroxifenoxi)benzoesav.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     „11.

                     Oxifluorfen
                     CAS-szám: 42874-03-3
                     CIPAC-szám: 538

                     2-klór-α,α,α-trifluoro-p-tolil-3-etoxi-4-nitrofenil-éter

                     ≥ 970 g/kg
                     Szennyezőanyagok:
                     N,N-dimetil-nitrozamin: legfeljebb 50 μg/kg

                     2012. január 1.

                     2021. december 31.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként engedélyezhető, az ősztől kora tavaszig tartó időszakban, sávokban, talajközeli felhasználásra.
                     B. RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, az oxifluorfenről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                                 a)

                                 különös figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók biztonságára, és gondoskodniuk kell arról, hogy szükség szerint a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                                 b)

                                 különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre, gilisztaevő emlősökre, talajlakó makroorganizmusokra, nem célzott ízeltlábúakra és a nem célzott növényekre jelentett kockázatokra.

                           A használati feltételek között indokolt esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 1.

                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja a szennyeződések relevanciájára vonatkozó információkkal együtt;

                                 2.

                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja és a toxikológiai vizsgálatokhoz használt, a dossziékban szereplő anyag specifikációja közötti ekvivalencia;

                                 3.

                                 a hatóanyag, az RH-45469 (1), az MW 306 (2), az MW 347 (3), az MW 274 (4) metabolit és a nem azonosított Deg 27 metabolit vízi élőlényekre jelentett lehetséges kockázata;

                                 4.

                                 a biológiai felhalmozódás és a biomagnifikáció potenciális kockázata a vízi táplálékláncban, beleértve az üledéklakókra jelentett kockázatot is;

                                 5.

                                 a sávokban történő felhasználás expozíciójára vonatkozó, az elsodródás csökkentésének értékeként is használható adatok.

                           A kérelmező az 1. és 2. pontban előírt információkat 2012. június 30-ig, a 3-tól az 5. pontig előírtakat pedig 2013. december 31-ig benyújtja a Bizottsághoz.

         (1)  5-[2-klór-4-(trifluorometil)fenoxi]-2-[(metoximetil)amino]fenol.

         (2)  3-klór-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi]benzoesav.

         (3)  2-klór-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil)benzol.

         (4)  4-(3-etoxi-4-hidroxifenoxi)benzoesav.”


title: A Bizottság 1031/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. október 24. ) a penflufén hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

text:
               25.10.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 283/17

         A BIZOTTSÁG 1031/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. október 24.)
   a penflufén hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el. A penflufén esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2010/672/EU bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2009. december 9-én az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Bayer CropScience AG-től a penflufén hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2010/672/EU határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási módok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2011. augusztus 4-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. július 30-án ismertette a Bizottsággal a penflufén hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az értékelő jelentés tervezetét a penflufénről szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. március 15-én véglegesítették.

               (5)

               Az elvégzett különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a penflufént tartalmazó növényvédő szerek általában és várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében tárgyalt és részletezett felhasználási módok tekintetében. Ezért a penflufén jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a penflufént tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó teljes, aktualizált, III. melléklet szerinti dossziénak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére az említett határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (9)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak azzal kapcsolatban, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése érdekében ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azon kötelezettségüket, hogy meggyőződjenek arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott penflufén hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a penflufént hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek penflufént tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. január 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a penflufént egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2015. július 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

               b)

               a penflufént több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. július 31-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban a módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. február 1-től kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. október 24-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 290., 2010.11.6., 51. o.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(8):2860. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Penflufén
                  CAS-szám: 494793-67-8
                  CIPAC-szám: 826

                  2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluor-1,3-dimetilpirazol-4-karboxanilid

                  ≥ 950 g/kg
                  R- és S-enantiomerek aránya 1:1

                  2014. február 1.

                  2024. január 31.

                  A. RÉSZ
                  Kizárólag a vetőburgonya-gumók ültetése előtti és alatti kezelésére engedélyezhető, ugyanazon a területen háromévente egyszer alkalmazható.
                  B. RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a penflufénről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              a szert kezelő személyek védelme;

                              b)

                              a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talaj-, és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

                        Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              1.

                              a madarakat érintő hosszú távú kockázat;

                              2.

                              az M01 metabolit (penflufén-3-hidroxi-butil) relevanciája a felszín alatti vizek szempontjából, amennyiben a penflufén az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) szerinti „rákkeltő anyagok 2. kategória” besorolást kapta.

                        A kérelmező 2015. szeptember 30-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1. pontban előírt információkat, a 2. pontban meghatározott információkat pedig az adott anyagra vonatkozó besorolási határozatról szóló értesítéstől számított hat hónapon belül.
                  A megadott tisztaságérték kísérleti üzemben folyó gyártás alapján kapott érték. A vizsgálatot végző tagállam az 1107/2009/EK rendelet 38. cikkének megfelelően ismerteti a Bizottsággal az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációját.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

         (2)  HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „55

                     Penflufén
                     CAS-szám: 494793-67-8
                     CIPAC-szám: 826

                     2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluor-1,3-dimetilpirazol-4-karboxanilid

                     ≥ 950 g/kg
                     R- és S-enantiomerek aránya 1:1

                     2014. február 1.

                     2024. január 31.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag a vetőburgonya-gumók ültetése előtti és alatti kezelésére engedélyezhető, ugyanazon a területen háromévente egyszer alkalmazható.
                     B. RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a penflufénről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 a szert kezelő személyek védelme;

                                 b)

                                 a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talaj-, és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

                           Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 1.

                                 a madarakat érintő hosszú távú kockázat;

                                 2.

                                 az M01 metabolit (penflufén-3-hidroxi-butil) relevanciája a felszín alatti vizek szempontjából, amennyiben a penflufén az 1272/2008/EK rendelet szerinti »rákkeltő anyagok 2. kategória« besorolást kapta.

                           A kérelmező 2015. szeptember 30-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1. pontban előírt információkat, a 2. pontban meghatározott információkat pedig az adott anyagra vonatkozó besorolási határozatról szóló értesítéstől számított hat hónapon belül.
                     A megadott tisztaságérték kísérleti üzemben folyó gyártás alapján kapott érték. A vizsgálatot végző tagállam az 1107/2009/EK rendelet 38. cikkének megfelelően ismerteti a Bizottsággal az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációját.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 145/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. február 14. ) a tienkarbazon hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               15.2.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 45/12

      A BIZOTTSÁG 145/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

   (2014. február 14.)
   a tienkarbazon hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK (1) tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK (2) tanácsi irányelvet a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A tienkarbazon esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2008/566/EK (3) bizottsági határozat révén teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2007. április 13-án az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Bayer CropScience AG-től a tienkarbazon hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2008/566/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2008. december 17-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2011. július 7-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel. Az Egyesült Királyság által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy aktualizált értékelő jelentéstervezet formájában került benyújtásra 2012 áprilisában.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. június 17-én ismertette a Bizottsággal a tienkarbazon (5) hatóanyagú növényvédő szer kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését. Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a tienkarbazonról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2013. december 13-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az tienkarbazont tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a tienkarbazon jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a tienkarbazont tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.

               (9)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ezidáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott tienkarbazon hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően – amennyiben szükséges – a tienkarbazon hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott érvényes engedélyeket 2014. december 31-ig módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek tienkarbazont tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. június 30-ig felvételre került az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a tienkarbazont egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a tienkarbazont több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. július 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. február 14-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2008. július 1-jei 2008/566/EK határozata a foszfánnak és a thien-karbazonnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dossziék hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 181., 2008.7.10., 52. o.).

      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).

      (5)  EFSA Journal (2013); 11(7):3270. Online elérhető: www.efsa.europa.eu

      (6)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/1992/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (7)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Tienkarbazon
                  CAS-szám: 317815-83-1
                  CIPAC-szám: 797

                  Metil 4-[(4,5-dihidro-3-metoxi-4-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il)karbonilszulfamoil]-5-metiltiofén-3-karboxilát

                  ≥ 950 g/kg

                  2014. július 1.

                  2024. június 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, a tienkarbazonról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              a talajvízre jelentett kockázat, ha az anyagot érzékeny földrajzi és éghajlati adottságú területeken alkalmazzák;

                              b)

                              a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.

                        Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be a tienkarbazon nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljára, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti hatásokra vonatkozóan.
                  A megerősítő információk tartalmazzák a tienkarbazon nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljára, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti hatások értékelésére vonatkozó megfigyelési programot. A kérelmező 2016. június 30-ig benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak a megfigyelési programot és 2018. június 30-ig megküldi számukra a megfigyelés eredményét tartalmazó megfigyelési jelentést.

         (1)  A hatóanyagok pontos azonosítása és részletes specifikációja a vonatkozó felülvizsgálati jelentésekben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szorszám

                     Közhasználatú név, Azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „71

                     Tienkarbazon
                     CAS-szám: 317815-83-1
                     CIPAC-szám: 797

                     Metil 4-[(4,5-dihidro-3-metoxi-4-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il)karbonilszulfamoil]-5-metiltiofén-3-karboxilát

                     ≥ 950 g/kg

                     2014. július 1.

                     2024. június 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-én véglegesített, a protiokonazolról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 a talajvízre jelentett kockázat, ha az anyagot érzékeny földrajzi és éghajlati adottságú területeken alkalmazzák;

                                 b)

                                 a vízi szervezetekre jelentett kockázat.

                           Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be a tienkarbazon nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljára, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti hatásokra vonatkozóan.
                     A megerősítő információk tartalmazzák a tienkarbazon nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljára, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti hatások értékelésére vonatkozó megfigyelési programot. A kérelmező 2016. június 30-ig benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak a megfigyelési programot és 2018. június 30-ig megküldi számukra a megfigyelés eredményét tartalmazó megfigyelési jelentést.”

         (1)  A hatóanyagok pontos azonosítása és részletes specifikációja a vonatkozó felülvizsgálati jelentésekben található.


title: A Bizottság 485/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. május 12. ) a Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               13.5.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 138/65

         A BIZOTTSÁG 485/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. május 12.)
   a Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet (2) 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A Bacillus pumilus QST 2808 esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2011/253/EU bizottsági végrehajtási határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésének megfelelően 2010. december 3-án Hollandiához kérelem érkezett az AgraQuest Inc. (jelenlegi Bayer CropScience) részéről a Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2011/253/EU végrehajtási határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2012. május 8-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. július 26-án ismertette a Bizottsággal a Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyagú növényvédő szer kockázatértékelése alapján levont következtetését (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a Bacillus pumilus QST 2808-ról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2014. március 20-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a Bacillus pumilus QST 2808 jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó teljes dokumentációnak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint az értékelésére.

               (9)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ezidáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet (6) 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2015. február 28-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a Bacillus pumilus QST 2808 hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottak szerint a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek Bacillus pumilus QST 2808-at tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. augusztus 31-ig bekerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a Bacillus pumilus QST 2808-at egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2016. február 29-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

               b)

               a Bacillus pumilus QST 2808-at több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében 2016. február 29-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban a módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. május 12-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2011. április 26-i 2011/253/EU végrehajtási határozata a metobromuron, az S-abszcizinsav, a Bacillus amyloliquefaciens ssp. plantarum D747, a Bacillus pumilus QST 2808 és a Streptomyces lydicus WYEC 108 hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dosszié hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 106., 2011.4.27., 13. o.).

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(8):3346. Online elérhető: www.efsa.europa.eu

      (5)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (6)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név,
                  azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA, referenciaszám: B-30087.

                  Nem alkalmazandó

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  2014. szeptember 1.

                  2024. augusztus 31.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2014. március 20-án véglegesített, a Bacillus pumilus QST 2808-ról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Bacillus pumilus QST 2808-at potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                  Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              a)

                              a Bacillus pumilus QST 2808 által termelt aminocukor aznosítása;

                              b)

                              az említett aminocukor gyártási tételben való tartalmára vonatkozó analitikai adatok.

                        A kérelmező 2016. augusztus 31-ig benyújtja ezeket az információkat a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név,
                     azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, USA, referenciaszám: B-30087

                     Nem alkalmazandó

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     2014. szeptember 1.

                     2024. augusztus 31.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2014. március 20-án véglegesített, a Bacillus pumilus QST 2808-ról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Bacillus pumilus QST 2808-at potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                     Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 a)

                                 a Bacillus pumilus QST 2808 által termelt aminocukor aznosítása;

                                 b)

                                 az említett aminocukor gyártási tételben való tartalmára vonatkozó analitikai adatok.

                           A kérelmező 2016. augusztus 31-ig benyújtja ezeket az információkat a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 787/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. augusztus 5. ) az 1-naftil-ecetsav hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/941/EK határozat mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               6.8.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 203/16

         A BIZOTTSÁG 787/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. augusztus 5.)
   az 1-naftil-ecetsav hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/941/EK határozat mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK tanácsi rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK (2) irányelvet a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyek esetében megállapították a kérelem teljességét a 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban. A korábban naftil-ecetsavnak nevezett 1-naftil-ecetsav hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.

               (2)

               Az 1112/2002/EK (4) és az 2229/2004/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza az 1-naftil-ecetsavat is.

               (3)

               A bejelentő a 2229/2004/EK rendelet 24. cikkének (2) bekezdésében említett értékelő jelentés tervezetének kézhezvételétől számított két hónapon belül az rendelet 24e. cikke alapján visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozat (6) elfogadásával megtagadta az 1-naftil-ecetsav felvételét.

               (4)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló 33/2008/EK rendelet 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.

               (5)

               A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Franciaországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/941/EK határozatban említettekkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (6)

               Franciaország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. március 12-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2011. február 15-én ismertette a Bizottsággal az 1-nafitil-ecetsavra vonatkozó következtetéseit (7). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket az 1-naftil-ecetsavról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. június 17-én véglegesítették.

               (7)

               Az elvégzett különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az 1-naftil-ecetsavat tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló az 1-naftil-ecetsavnak az 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.

               (9)

               Az 1-naftil-ecetsav jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.

               (10)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a jóváhagyásból fakadó új követelmények teljesítésére.

               (11)

               Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállott egyedi helyzetre a következőket kell azonban alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az 1 naftil-ecetsavat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.

               (12)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (8) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (13)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (9) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               A 2008/941/EK határozat az 1-naftil-ecetsav felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. Az említett határozat mellékletének „naftil-ecetsav”-ra vonatkozó sorát ezért el kell hagyni. A 2008/941/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (15)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott 1-naftil-ecetsav hatóanyag az I. mellékletben foglalt feltételekkel kerül jóváhagyásra.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   Az 1-naftil-ecetsavat hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK rendelettel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2012. június 30-ig elvégzik.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek 1-naftil-ecetsavat tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében, valamint az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglalt követelmények alapján újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. Ezt követően a tagállamok:

               a)

               1-naftil-ecetsavat egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében, szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy

               b)

               az 1-naftil-ecetsavat több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   A 2008/941/EK határozat módosítása
   A 2008/941/EK határozat mellékletének 1-naftil-ecetsavra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. augusztus 5-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (4)  HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

      (5)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

      (6)  HL L 335., 2008.12.13., 91. o.

      (7)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Az 1-naftil-ecetsav hatóanyagnál felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-naphthylacetic acid). EFSA Journal 2011; 9(2):2019. [54 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.2019. Lásd: www.efsa.europa.eu

      (8)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (9)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  1-naftil-ecetsav
                  CAS-szám: 86-87-3
                  CIPAC-szám: 313

                  1-naftil-ecetsav

                  ≥ 980 g/kg

                  2012. január 1.

                  2021. december 31.

                  A. RÉSZ
                  Kizárólag növényfejlődés-szabályozó szerként engedélyezhető.
                  B. RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, az 1 naftil-ecetsavról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                              a)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő személyeket érintő kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                              b)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a fogyasztók étrendi expozíciójának helyzetére, a szermaradék-határértékek esetleges későbbi felülvizsgálatának szempontjából;

                              c)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a felszín alatti vizek védelmére, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                              d)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre jelentett kockázatokra;

                              e)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a madarakra jelentett kockázatokra.

                        A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              1.

                              a talajban végbemenő lebomlás módja és sebessége, beleértve a fotolízis lehetőségének értékelését is;,

                              2.

                              a madarakra jelentett hosszú távú kockázatok.

                        Ezen információkat a kérelmező benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság számára 2013. december 31-ig.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „13.

                     1-naftil-ecetsav
                     CAS-szám:
                     86-87-3
                     CIPAC-szám: 313

                     1-naftil-ecetsav

                     ≥ 980 g/kg

                     2012. január 1.

                     2021. december 31.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag növényfejlődés-szabályozó szerként engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottságban 2011. június 17-én véglegesített, az 1 naftil-ecetsavról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                                 a)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő személyeket érintő kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                                 b)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a fogyasztók étrendi expozíciójának helyzetére, a szermaradék-határértékek esetleges későbbi felülvizsgálatának szempontjából;

                                 c)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a felszín alatti vizek védelmére, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                                 d)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre jelentett kockázatokra;

                                 e)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a madarakra jelentett kockázatokra.

                           A használati feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 1.

                                 a talajban végbemenő lebomlás módja és sebessége, beleértve a fotolízis lehetőségének értékelését is;

                                 2.

                                 a madarakra jelentett hosszú távú kockázatok.

                           Ezen információkat a kérelmező benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság számára 2013. december 31-ig.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.