title: A Bizottság (EU) 2016/854 végrehajtási rendelete (2016. május 30.) a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               31.5.2016

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 142/5

         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/854 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. május 30.)
   a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.

               (2)

               Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (2), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.

               (3)

               Az 1924/2006/EK rendelet előírja továbbá, hogy az élelmiszer-vállalkozók az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához nyújthatják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.

               (4)

               A Bizottság a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.

               (5)

               Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek új tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni.

               (6)

               A Roquette Frères által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a Nutriose®-hoz kapcsolódó, egészségre vonatkozó állításról; az állítás szerint e termék helyettesíti az élelmiszerekben és italokban a fermentálható szénhidrátokat az állítás szerinti hatás (vagyis a fogak mineralizációjának fenntartása a fogak demineralizációjának csökkentésével) kiváltása érdekében (EFSA-Q-2013-00040. sz. kérdés (3)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A gyakori cukorfogyasztás hozzájárul a fogak demineralizációjához. A cukor helyett Nutriose®-t tartalmazó élelmiszerek/italok fogyasztása a fogak demineralizációjának csökkentésével elősegítheti a fogak mineralizációjának fenntartását”.

               (7)

               A Bizottság és a tagállamok 2013. július 26-án megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint az állítás szerinti hatás szempontjából leginkább releváns tulajdonság (vagyis az, hogy a plakk pH-ja étkezés alatt és étkezést követően 30 percig nem csökken 5,7 alá) nem kizárólag a kérelem tárgyát képező élelmiszerre jellemző (4), hanem más nem fermentálható szénhidrátokra is (például poliolok, D-tagatóz, izomaltulóz és polidextróz). A Hatóság hozzátette, hogy a xilit, szorbit, mannit, maltit, laktit, izomalt, eritrit, D-tagatóz, izomaltulóz, szukralóz és polidextróz cukorhelyettesítőkre és a fog mineralizációjának a fog demineralizációja csökkentésével történő fenntartására vonatkozó állítás esetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre (5). A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg a fermentálható szénhidrátokat tartalmazó ételek és italok legalább napi négyszeri alkalommal történő fogyasztása és a fog fokozott demineralizációja között, továbbá hogy a fermentálható szénhidrátok helyett nem fermentálható szénhidrátokat tartalmazó ételek és italok fogyasztása a fogak demineralizációjának csökkentésével elősegítheti a fogak mineralizációjának fenntartását, amennyiben az érintett ételek és italok nem vezetnek fogerózióhoz. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

               (8)

               A Beneo-Orafti SA, a Sensus B.V. és a Cosucra-Groupe Warcoing S.A. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania egy, az inulinból származó frukto-oligoszacharidoknak az étkezés utáni glikémiás válaszok mérséklődésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2013-00615. sz. kérdés (6)). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A cukrok helyett cikóriából származó oligofruktózokat tartalmazó ételek/italok fogyasztása esetén kisebb mértékű vércukorszint-emelkedés következik be”.

               (9)

               A Bizottság és a tagállamok 2014. január 10-én megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint az állítás szerinti hatás szempontjából leginkább releváns tulajdonság (vagyis az, hogy az ételekben és az italokban található cukrok helyettesítésével mérséklődik az étkezés utáni glikémiás válasz) nem kizárólag a frukto-oligoszacharidokra jellemző, hanem más nem emészthető szénhidrátokra is (például nem keményítőalapú poliszacharidok, emésztésnek ellenálló oligoszacharidok, emésztésnek ellenálló keményítő), mivel a frukto-oligoszacharidokhoz hasonlóan a nem emészthető szénhidrátok ellenállnak a hidrolízisnek, és nem szívódnak fel a vékonybélben, ezért nem járulnak hozzá az étkezés utáni glikémiás válaszhoz. A Hatóság emellett megjegyezte, hogy egy, a cukorhelyettesítőkre és az étkezés utáni glikémiás válaszok mérséklésére vonatkozó állítás esetében már sor került a Hatóság általi, kedvező kimenetelű értékelésre (7).A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a cukrok helyett nem emészthető szénhidrátokat tartalmazó ételek és italok fogyasztása és az étkezés utáni glikémiás válasz mérséklődése között, összehasonlítva a cukortartalmú ételek és italok fogyasztásával. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

               (10)

               Az Olygose által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania egy, az AlphaGOS® étkezés utáni glikémiás válaszok mérséklődésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról EFSA-Q-2014-00044. sz. kérdés (8)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A cukor helyett AlphaGOS®-t tartalmazó ételek/italok fogyasztása esetén a fogyasztás után kisebb mértékű vércukorszint-emelkedés következik be, mint a cukrot tartalmazó ételek/italok fogyasztása esetén.”

               (11)

               A Bizottság és a tagállamok 2014. október 8-án megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint az állítás szerinti hatás szempontjából leginkább releváns tulajdonság (vagyis az, hogy az ételekben és az italokban található cukrok helyettesítésével mérséklődik az étkezés utáni glikémiás válasz) nem kizárólag az α-galakto-oligoszacharidokra jellemző, hanem más nem emészthető szénhidrátokra is (például nem keményítőalapú poliszacharidok, emésztésnek ellenálló keményítő), mivel az α-galakto-oligoszacharidokhoz hasonlóan a nem emészthető szénhidrátok ellenállnak a hidrolízisnek, és nem szívódnak fel a vékonybélben, ezért nem járulnak hozzá az étkezés utáni glikémiás válaszhoz. A Hatóság a szakvéleményében emellett megjegyezte, hogy egy, a nem emészthető szénhidrátokra és az étkezés utáni glikémiás válaszok mérséklésére vonatkozó állítás esetében már sor került a Hatóság általi, kedvező kimenetelű értékelésre (9), és arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg a nem emészthető szénhidrátokat tartalmazó ételek és italok fogyasztása és az étkezés utáni glikémiás válasz mérséklődése között, összehasonlítva a cukortartalmú ételek és italok fogyasztásával. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

               (12)

               A Roquette Italia S.P.A. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése értelmében benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania egy, a Nutriose®06-nak az étkezés utáni glikémiás válasz mérséklődésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2014-00073. sz. kérdés (10)). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A magas glikémiás indexű szénhidrátok helyett Nutriose®06-ot tartalmazó ételek/italok fogyasztása esetén a fogyasztás után kisebb mértékű vércukorszint-emelkedés következik be, mint a magas glikémiás indexű szénhidrátot tartalmazó ételek/italok fogyasztása esetén.”

               (13)

               A Bizottság és a tagállamok 2014. október 8-án megkapták a Hatóság tudományos szakvéleményét, melynek következtetése szerint az állítás szerinti hatás szempontjából leginkább releváns tulajdonság (vagyis az, hogy az ételekben és az italokban található glikémiás szénhidrátok helyettesítésével mérséklődik az étkezés utáni glikémiás válasz) a kérelem tárgyát képező élelmiszerben található, emésztésnek ellenálló dextrin emészthetetlensége (11). A Hatóság emellett megállapította, hogy az állítás szerinti hatás szempontjából releváns tulajdonság nem kizárólag az emésztésnek ellenálló dextrinre jellemző, hanem más nem emészthető szénhidrátokra is (például nem keményítőalapú poliszacharidok, emésztésnek ellenálló oligoszacharidok), mivel az emésztésnek ellenálló dextrinhez hasonlóan a nem emészthető szénhidrátok ellenállnak a hidrolízisnek, és nem szívódnak fel a vékonybélben, ezért nem járulnak hozzá az étkezés utáni glikémiás válaszhoz. A Hatóság a szakvéleményében emellett megjegyezte, hogy egy, a nem emészthető szénhidrátokra és az étkezés utáni glikémiás válasz mérséklésére vonatkozó állítás esetében már sor került a Hatóság általi, kedvező kimenetelű értékelésre (12), és arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg a nem emészthető szénhidrátokat tartalmazó ételek és italok fogyasztása és az étkezés utáni glikémiás válasz mérséklődése között, összehasonlítva a glikémiás szénhidrátokat tartalmazó ételek és italok fogyasztásával. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.

               (14)

               Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatóak és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt a megszövegezés és a megjelenítés figyelembe vegye. Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett egészségre vonatkozó állítás – mivel ugyanolyan összefüggésre utalnak egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között –, akkor ugyanolyan alkalmazási feltételeknek kell vonatkozniuk rájuk, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.

               (15)

               Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.

               (16)

               Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján az egyik kérelmező által a Bizottság számára benyújtott észrevételeket figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.

               (17)

               A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (18)

               Sor került konzultációra a tagállamokkal,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állításokat az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
   2. cikk
   A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. május 30-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 404., 2006.12.30., 9. o.

      (2)  A Bizottság 2012. május 16-i 432/2012/EU rendelete a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról (HL L 136., 2012.5.25., 1. o.).

      (3)  EFSA Journal 2013; 11(7):3329.

      (4)  Vagyis 85 %-os ellenállású dextrin, 12–25 közötti átlagos polimerizációval, kevesebb mint 0,5 % mono- és diszacharidtartalommal, amely az állítás szerinti hatás szempontjából releváns (vagyis a plakk pH-ja étkezés alatt és étkezést követően 30 percig nem csökken 5,7 alá).

      (5)  EFSA Journal 2011; 9(4):2076.

      (6)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.

      (7)  EFSA Journal 2011;9(4):2076.

      (8)  EFSA Journal 2014;12(10):3838.

      (9)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.

      (10)  EFSA Journal 2014;12(10):3839.

      (11)  Vagyis 85 %-os ellenállású dextrin, 12–25 közötti átlagos polimerizációval, kevesebb mint 0,5 % mono- és diszacharidtartalommal.

      (12)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.

      MELLÉKLET
      A 432/2012/EU rendelet melléklete ábécérendben a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                     Tápanyag, anyag, élelmiszer vagy élelmiszercsoport

                     Állítás

                     Az állítás alkalmazásának feltételei

                     Az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételek és/vagy korlátozások és/vagy kiegészítő tájékoztatás vagy figyelmeztetés

                     EFSA Journal száma

                     Az EFSA-értékelésre megküldött konszolidált listán szereplő, vonatkozó bejegyzés száma

                     „Nem fermentálható szénhidrátok

                     A fermentálható szénhidrátok helyett <valamennyi felhasznált, nem fermentálható szénhidrát neve>-t tartalmazó ételek/italok fogyasztása hozzájárul a fog mineralizációjának fenntartásához.

                     Az állítás feltüntetéséhez az ételekben és italokban előforduló fermentálható szénhidrátokat (1**) nem fermentálható szénhidrátokkal (2***) kell helyettesíteni, olyan mennyiségben, hogy az ilyen ételek vagy italok fogyasztásakor a plakk pH-ja étkezés alatt és étkezést követően 30 percig ne csökkenjen 5,7 alá.

                                 (1**)

                                 A fermentálható szénhidrátok olyan szénhidrátok vagy szénhidrátkeverékek, amelyek ételben vagy italban fogyasztva bakteriális fermentáció útján étkezés alatt és étkezést követően 30 percig 5,7 alá csökkentik a plakk pH-ját, ami a plakk pH-jának telemetriás vizsgálatával in vivo vagy in situ mérhető.

                                 (2***)

                                 A nem fermentálható szénhidrátok olyan szénhidrátok vagy szénhidrátkeverékek, amelyek ételben vagy italban fogyasztva bakteriális fermentáció útján nem csökkentik a plakk pH-ját étkezés alatt és étkezést követően 30 percig a konzervatív 5,7 érték alá, ami a plakk pH-jának telemetriás vizsgálatával in vivo vagy in situ mérhető.

                     2013;11(7):3329”

                     „Nem emészthető szénhidrátok

                     A cukrok helyett <valamennyi felhasznált nem emészthető szénhidrát neve>-t tartalmazó ételek/italok fogyasztása esetén a fogyasztás után kisebb mértékű vércukorszint-emelkedés következik be, mint a cukrot tartalmazó ételek/italok fogyasztása esetén.

                     Az állítás feltüntetéséhez az ételekben vagy italokban található cukrokat nem emészthető szénhidrátokkal kell helyettesíteni (vagyis olyan szénhidrátokkal, amelyek nem emészthetők és nem is szívódnak fel a vékonybélben), olyan mértékben, hogy az ételek vagy az italok legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében említett »CSÖKKENTETT [TÁPANYAG NEVE]TARTALOM« állítás szerinti értékkel csökkentett cukortartalommal rendelkezzenek.

                     2014;12(1):3513
                     2014;12(10):3838
                     2014;12(10):3839”