title: A Bizottság (EU) 2018/1566 végrehajtási rendelete (2018. október 18.) az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény elválasztott malacok és (elválasztott) kistermetű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrès Pintaluba S.A.) és az 1453/2004/EK rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  19.10.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 262/27

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1566 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 18.)
         az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény elválasztott malacok és (elválasztott) kistermetű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrès Pintaluba S.A.) és az 1453/2004/EK rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

                     (2)

                     Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény a 70/524/EGK irányelvvel összhangban, az 1453/2004/EK bizottsági rendelettel (3) került időbeli korlátozás nélkül engedélyezésre elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként. Az említett készítmény ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően meglévő termékként bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

                     (3)

                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó, elválasztott malacok és (elválasztott) kistestű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként használandó készítmény újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

                     (4)

                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013. október 8-i (4), 2017. május 16-i (5) és 2018. április17-i véleményeiben (6) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az említett készítmény használata növelheti a végső testtömeget és az elválasztott malacok takarmánybevitel–súlygyarapodási arányát, továbbá hogy ez a következtetés extrapolálható az (elválasztott) kistermetű sertésfélékre. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

                     (5)

                     Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítményre vonatkozó értékelés azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

                     (6)

                     A készítményre vonatkozó engedély megadásának következményeként az 1453/2004/EK rendeletet módosítani kell.

                     (7)

                     mivel semmilyen biztonsági aggály nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításainak azonnali alkalmazását, indokolt átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

                     (8)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

            2. cikk
            Az 1453/2004/EK rendelet módosítása
            Az 1453/2004/EK rendelet II. mellékletében az endo-1,3 (4) béta-glükanázt, endo-1,4-béta-xilanázt és alfa-amilázt tartalmazó készítményre vonatkozó E 1612 bejegyzést el kell hagyni.

            3. cikk
            Átmeneti intézkedések
            A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2019. május 8. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. november 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

            4. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 18-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

            (3)  A Bizottság 1453/2004/EK rendelete (2004. augusztus 16.) az egyes takarmányadalékok állandó engedélyezéséről (HL L 269., 2004.8.17., 3. o.).

            (4)  EFSA Journal (2013); 11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal (2017); 15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal (2018); 1(5):5271.

            MELLÉKLET

                        Az adalékanyag azonosító száma

                        Az engedély jogosultjának neve

                        Adalékanyag

                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

                        Állatfaj vagy -kategória

                        Maximális életkor

                        Legkisebb tartalom

                        Legnagyobb tartalom

                        Egyéb rendelkezések

                        Az engedély lejárta

                        Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

                           Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-béta-xilanáz
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amiláz
                        EC 3.2.1.1

                           Az adalékanyag összetétele

                        Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény az alábbi minimális aktivitási értékekkel:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 900 U (1)/g;

                                    —

                                    endo-1,4-béta-xilanáz: 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    alfa-amiláz: 3 000  U (3)/g

                              szilárd formában

                           A hatóanyag jellemzése

                        az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amiláz

                           Analitikai módszerek
                            (4)

                        Az adalékanyag meghatározása takarmányban:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 3,5-dinitroszalicilsav jelenlétében 4,0 pH mellett 30 °C-on a glükanáz árpa-béta-glükán szubsztráton adott enzimreakcióján alapuló kolorimetriás módszer;

                                    —

                                    endo-1,4-béta-xilanáz: 3,5-dinitroszalicilsav jelenlétében 4,0 pH mellett 30 °C-on a xilanáz rozs-arabinoxilán szubsztráton adott enzimreakcióján alapuló kolorimetriás módszer;

                                    —

                                    alfa-amiláz: 3,5-dinitroszalicilsav jelenlétében 5,0 pH mellett 30 °C-on az amiláz búzakeményítő szubsztráton adott enzimreakcióján alapuló kolorimetriás módszer.

                              A hatóanyagok meghatározása előkeverékekben és takarmányokban:

                                    —

                                    az azo-árpa-glükánból glükanáz hatására felszabaduló, depolimerizált oldható fragmentumok mérésére szolgáló kolorimetriás módszer;

                                    —

                                    az azo-xilánból endo-1,4-béta-xilanáz hatására felszabaduló, depolimerizált oldható fragmentumok mérésére szolgáló kolorimetriás módszer;

                                    —

                                    p-nitrofenil-maltoheptaozidból amiláz hatására felszabaduló depolimerizált oldható fragmentumok mérésére szolgáló kolorimetriás módszer.

                        Elválasztott malacok
                        Kistermetű (elválasztott)
                        sertésfélék

                        endo-1,3(4)-béta-glükanáz
                        450 U
                        béta-xilanáz
                        500 U
                        alfa-amiláz
                        1 500  U

                                    1.

                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

                                    2.

                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználó számára az azok használatából fakadó lehetséges kockázatok kezelése érdekében. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között légzésvédő maszkkal, szemvédővel és bőrvédő eszközökkel kell használni.

                                    3.

                                    Maximum kb. 35 kg-os elválasztott malacoknál való alkalmazásra.

                        2028. november 8.

               (1)  1 U az az enzimmennyiség, amely 4,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa-béta-glükánból.

               (2)  1 U az az enzimmennyiség, amely 4,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel rozs-arabinoxilánból.

               (3)  1 U az az enzimmennyiség, mely 5,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel búzakeményítőből.

               (4)  Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: A Bizottság (EU) 2018/1567 végrehajtási rendelete (2018. október 18.) a taurin, a béta-alanin, az L-alanin, az L-arginin, az L-aszparaginsav, az L-hisztidin, a D,L-izoleucin, az L-leucin, az L-fenil-alanin, az L-prolin, a D,L-szerin, az L-tirozin, az L-metionin, az L-valin, az L-cisztein, a glicin, a mononátrium-glutamát és az L-glutaminsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátnak a macskák és kutyák kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2018/249 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  19.10.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 262/31

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1567 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 18.)
         a taurin, a béta-alanin, az L-alanin, az L-arginin, az L-aszparaginsav, az L-hisztidin, a D,L-izoleucin, az L-leucin, az L-fenil-alanin, az L-prolin, a D,L-szerin, az L-tirozin, az L-metionin, az L-valin, az L-cisztein, a glicin, a mononátrium-glutamát és az L-glutaminsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátnak a macskák és kutyák kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2018/249 végrehajtási rendelet helyesbítéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2018/249 bizottsági végrehajtási rendelet (2) rendelkezik egyes takarmány-adalékanyagokat, többek között a glicin, az L-cisztein és az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát aromaanyagként történő engedélyezéséről.

                     (2)

                     Az (EU) 2018/249 végrehajtási rendelet mellékletében a glicinre vonatkozó bejegyzésnél az „Egyéb rendelkezések” oszlopban hibásan az szerepel, hogy az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni, hogy a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma egyéb fajok és kategóriák esetében 25 g/kg. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság e takarmány-adalékanyag engedélyezésére vonatkozóan kiadott véleményének (3) megfelelően a helyes mennyiség 25 mg/kg.

                     (3)

                     Az (EU) 2018/249 végrehajtási rendelet mellékletében az L-ciszteinre és az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátra vonatkozó bejegyzésben hibásan lett megadva a hatóanyag előállítási folyamata. Az „Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer” oszlopban ugyanis az szerepel, hogy a hatóanyagot kémiai szintézissel vagy fehérjehidrolízissel állítják elő. Ebből a részből kimaradt, hogy a fehérjehidrolízist állati vagy növényi fehérjével végzik, és hogy ezért az adott adalékanyag előállítására az emberi haj mint lehetséges hidrolízisforrás használata nem megengedett.

                     (4)

                     A hibás rendelkezések zavart keltettek a takarmányipari vállalkozók körében a szóban forgó adalékanyagok forgalomba hozatalára vonatkozó ténylegesen rendelkezéseket illetően. Ez a helyzet jogbizonytalanságot eredményezett az alkalmazandó keretszabályozás tekintetében. Ezek a hibák ezért némi piaci zavart idéztek elő a glicin, az L-cisztein és az L-cisztein-hidroklorid-monohidrát forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó kérdéses engedélyezéshez kapcsolódóan. Az (EU) 2018/249 végrehajtási rendelet helyesbítései ezért visszamenőleges hatállyal, a végrehajtási rendelet hatálybalépésének napjától alkalmazandók annak érdekében, hogy a hibák által érintett adalékanyagok szabályozási státusza tekintetében helyreálljon a jogbiztonság, valamint hogy kiküszöbölhetők legyenek az érintett piaci szereplőkre gyakorolt káros következmények, és ily módon a piac újra stabillá váljon.

                     (5)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Az (EU) 2018/249 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően helyesbítésre kerül.

            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
            Ez a rendelet 2018. március 15-től alkalmazandó.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 18-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2018/249 végrehajtási rendelete (2018. február 15.) a taurin, a béta-alanin, az L-alanin, az L-arginin, az L-aszparaginsav, az L-hisztidin, a D,L-izoleucin, az L-leucin, az L-fenil-alanin, az L-prolin, a D,L-szerin, az L-tirozin, az L-metionin, az L-valin, az L-cisztein, a glicin, a mononátrium-glutamát és az L-glutaminsav valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint az L-cisztein-hidroklorid-monohidrátnak a macskák és kutyák kivételével valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (HL L 53., 2018.2.23., 134. o.).

            (3)  EFSA Journal, 2014; 12(5):3670

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2018/249 végrehajtási rendelet mellékletét a következőképpen kell helyesbíteni:

                        1.

                        A 2b17034 azonosító számú glicin anyagra vonatkozó bejegyzésben az „Egyéb rendelkezések” oszlopot a következőképpen kell helyesbíteni:

                                    a)

                                    A 3. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                                „3.

                                                Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket: »12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma:

                                                            —

                                                            a macskák és kutyák esetében 20 g/kg,

                                                            —

                                                            egyéb fajok és kategóriák esetében 25 mg/kg.«”

                                    b)

                                    Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                                „5.

                                                A takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek címkézése révén meg kell adni a hatóanyag funkciós csoportját, azonosító számát, megnevezését és hozzáadott mennyiségét, amennyiben a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban a hatóanyag hozzáadott mennyisége meghaladja:

                                                            —

                                                            a macskák és kutyák esetében a 20 g/kg-ot,

                                                            —

                                                            egyéb fajok és kategóriák esetében a 25 mg/kg-ot.”

                        2.

                        A 2b17033 azonosító számú L-cisztein anyagra vonatkozó bejegyzésben az „Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer” oszlopban a „kémiai szintézissel vagy fehérjehidrolízissel előállítva” szöveg helyébe az „Állati vagy növényi fehérje kémiai szintézisével vagy hidrolízisével előállítva” szöveg lép.

                        3.

                        A 2b920 L-cisztein-hidroklorid-monohidrát azonosító számú anyagra vonatkozó bejegyzésben az „Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer” oszlopban a „kémiai szintézissel vagy fehérjehidrolízissel előállítva” szöveg helyébe az „Állati vagy növényi fehérjék kémiai szintézisével vagy hidrolízisével előállítva” szöveg lép.


title: A Bizottság (EU) 2018/1647 végrehajtási rendelete (2018. október 31.) a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  5.11.2018

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 274/51

         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1647 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2018. október 31.)
         a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

                     (2)

                     A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

                     (3)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

                     (4)

                     2016. augusztus 5-én a Biova, LLC vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Dánia illetékes hatóságához a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. Az engedélykérelem a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak a felnőtt általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben való használatára vonatkozik.

                     (5)

                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

                     (6)

                     Noha a tojáshéjhártya-hidrolizátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

                     (7)

                     2017. június 7-én Dánia illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

                     (8)

                     A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. június 12-én továbbította a többi tagállamnak. Más tagállamok a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül indokolt kifogással éltek a gyártási folyamat, az összetétel, a toxikológiai adatok, illetve az új élelmiszer és az ízületi fájdalmakkal küzdő személyek által szedett gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatások tekintetében.

                     (9)

                     Egy későbbi, 2018. január 5-én benyújtott kérelemben a kérelmező a védett adatok védelmére irányuló kéréssel fordult a Bizottsághoz több, a kérelem alátámasztása céljából benyújtott tanulmány, nevezetesen a következő tanulmányok kapcsán: a gyártási folyamat részletes leírása, a BiovaFlex „általában biztonságosnak elismert” státuszára vonatkozó szakértői testületi jelentés (4), szolubilizált tojáshéjhártya vizsgálata radioallergoszorbens inhibíciós teszttel (5), a tojásban található allergének vizsgálatának mennyiségi eredményei (6), in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön, TK6 sejteket vizsgálva (7), egy akut orális toxicitást vizsgáló tanulmány (8), a bakteriális reverz mutáció vizsgálata (8), egy embereken végzett, kísérleti klinikai biztonsági és hatékonysági vizsgálat (9), egy tengerimalacok szenzibilizációjával végzett vizsgálat (Bühler-vizsgálat) (10),valamint egy hematológiai és a vér biokémiai vizsgálatával kapcsolatos adat- és vizsgálati jelentés (11).

                     (10)

                     A Bizottság 2018. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a tojáshéjhártya-hidrolizátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer kiegészítő értékelését.

                     (11)

                     2018. június 27-én a Hatóság elfogadta a tojáshéjhártya-hidrolizátum (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (12). A szóban forgó szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

                     (12)

                     Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

                     (13)

                     A tojáshéjhártya-hidrolizátumról mint új élelmiszerről szóló véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a gyártási folyamatra vonatkozó adatok szolgáltak alapul a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságának értékeléséhez. Ezért a Hatóság úgy véli, hogy a tojáshéjhártya-hidrolizátum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni az említett folyamatról szóló kiadatlan jelentésből származó adatok nélkül.

                     (14)

                     A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálatokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állításának indoklását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a vizsgálatokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot.

                     (15)

                     A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a vizsgálatokra vonatkozóan tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a vizsgálatokhoz, és nem használhatták fel azokat. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.

                     (16)

                     Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a gyártási folyamatnak a kérelmező aktájában szereplő részletes leírását – amely nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert – a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

                     (17)

                     Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a gyártási folyamatnak a kérelmező aktájában szereplő részletes leírására való hivatkozás engedélyezésének a kérelmező általi kizárólagos használatra történő korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

                     (18)

                     mivel az új élelmiszer forrása tojásból származik, amelyet az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) II. melléklete az allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek egyikeként sorol fel, a tojáshéjhártya-hidrolizátumot tartalmazó étrend-kiegészítőket az említett rendelet 21. cikkében szereplő követelmények szerint, megfelelően kell jelölni.

                     (19)

                     A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (14) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A tojáshéjhártya-hidrolizátum felhasználását a fenti irányelv sérelme nélkül indokolt engedélyezni.

                     (20)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk

               (1)   Az e rendelet mellékletben meghatározott tojáshéjhártya-hidrolizátumot fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

               (2)   E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:

                           Vállalat: Biova, LLC

                           Cím: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA

                     jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Biova, LLC beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.

               (3)   Az uniós jegyzékben foglalt, az első bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

               (4)   Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 2002/46/EK irányelv előírásait.

            2. cikk
            A kérelem aktájában szereplő vizsgálat – amelynek alapján a Hatóság értékelte az 1. cikkben említett új élelmiszert, és amelyről a kérelmező azt állította, hogy eleget tesz az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelményeknek – nem használható fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Biova, LLC beleegyezése nélkül.

            3. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2018. október 31-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

            (4)  Biova, LLC; 2015. február (kiadatlan).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; 2014. április (kiadatlan).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; 2008b. február (kiadatlan).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) a NIS Labs, Klamath Falls (OR) számára; 2016. január (kiadatlan).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) a Biova LLC, Johnston (IA) számára; 2009a. január (kiadatlan).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) a Biova LLC számára; 2009c. július (kiadatlan).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) a Biova LLC, Johnston (IA) számára; 2009a. február (kiadatlan).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); 2009c. július (kiadatlan).

            (12)  EFSA Journal (2018); 16(7):5363.

            (13)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).

            (14)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő utolsó oszloppal egészül ki:
                        „Adatvédelem”

                        2.

                        Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

                                    További különös jelölési követelmények

                                    Egyéb követelmények

                                    Adatvédelem

                                    „Tojáshéjhártya-hidrolizátum

                                       Adott élelmiszer-kategória

                                       Maximális mennyiségek

                                    Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Tojáshéjhártya-hidrolizátum”.

                                    Engedélyezve 2018. november 25-én. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
                                    Kérelmező: Biova, LLC, 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA. Az adatvédelem időtartama alatt a tojáshéjhártya-hidrolizátum új élelmiszer kizárólag a Biova, LLC által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Biova, LLC beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
                                    Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. november 25.”

                                    Az általános felnőtt népességnek szánt, a 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

                                    450 mg/nap

                        3.

                        A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

                                    Engedélyezett új élelmiszer

                                    Specifikációk

                                    „Tojáshéjhártya-hidrolizátum

                                       Leírás

                                    A tojáshéjhártya-hidrolizátum a tyúktojás tojáshéjhártyájából származik. A tojáshéjakból hidromechanikai elválasztásútján különítik el a tojáshéjhártyát, amelyet aztán szabadalmaztatott oldási módszerrel további feldolgozásnak vetnek alá. Az oldási folyamatot követően az oldatot szűrik, sűrítik, porlasztva szárítják és csomagolják.

                                       Jellemzők/összetétel

                                       Kémiai paraméterek

                                       Módszerek

                                    Összes nitrogéntartalmú vegyület (tömegszázalékban): ≥ 88

                                    Égés az AOAC 990.03 és az AOAC 992.15 szerint

                                    Kollagén (tömegszázalékban): ≥ 15

                                    SircolTM Oldható kollagén vizsgálat

                                    Elasztin (tömegszázalékban): ≥ 20

                                    FastinTM Elasztin vizsgálat

                                    Összes glükózaminoglikán (tömegszázalékban): ≥ 5

                                    USP26 (Kondroitin-szulfát K0032 módszer)

                                    Kalcium: ≤ 1 %

                                       Fizikai paraméterek

                                    pH: 6,5–7,6
                                    Hamu (tömegszázalék): ≤ 8
                                    Nedvesség (tömegszázalék): ≤ 9
                                    Vízaktivitás: ≤ 0,3
                                    Oldhatóság (vízben): oldódik
                                    Tömörítetlen sűrűség: ≥ 0,6 g/cm3

                                       Nehézfémek:

                                    Arzén ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobiológiai kritériumok:

                                    Aerob csíraszám: ≤ 2 500  CFU/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g

                                       Salmonella: negatív (25 g-ban)
                                    Kóliformok: ≤ 10 MPN/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Mezofil spóraszám: ≤ 25 CFU/g
                                    Termofil spóraszám: ≤ 10 CFU/10 g
                                    Élesztő: ≤ 10 CFU/g
                                    Penészgombák: ≤ 200 CFU/g
                                    CFU: telepképző egység; MPN = legvalószínűbb szám; USP: United States Pharmacopeia – Amerikai Gyógyszerkönyv.”