title: A Bizottság 143/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. február 14. ) a piridalil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               15.2.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 45/1

      A BIZOTTSÁG 143/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

   (2014. február 14.)
   a piridalil hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A piridalil esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2007/669/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 2006. október 9-én Ausztriához kérelem érkezett a Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S.-tól a piridalil hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2007/669/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2009. január 8-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. május 24-én ismertette a Bizottsággal a piridalil hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelése alapján levont következtetését (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a piridalilról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. december 13-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a piridalilt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazás tekintetében. Ezért a piridalil jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a piridalilt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dossziénak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.

               (9)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét módosító, ezidáig elfogadott irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott piridalil hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a piridalil hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek – a melléklet egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopának B. részében foglaltak kivételével – teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel, a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében megállapított feltételeknek megfelelően.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek piridalilt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. június 30-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a piridalilt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a piridalilt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. július 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. február 14-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2007. október 15-i 2007/669/EK határozata az Adoxophyes orana granulovírusnak, az amisulbromnak, az emamektinnek, a piridalilnak és a Spodoptera littoralis nukleo-poliéder vírusnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dossziék teljességének elvi elismeréséről (HL L 274., 2007.10.18., 15. o.).

      (4)  EFSA Journal 2013; 11(6):3240. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu.

      (5)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (6)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Piridalil
                  CAS-szám: 179101-81-6
                  CIPAC-szám: 792

                  2,6-diklór-4-(3,3-diklór-allil-oxi)fenil 3-[5-(trifluor-metil)-2-piridiloxi]propil-éter

                  ≥ 910 g/kg

                  2014. július 1.

                  2024. június 30.

                  A.   RÉSZ
                  Kizárólag állandó szerkezetű üvegházakban történő használat engedélyezhető.
                  B.   RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, a piridalilról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              a kijuttatás után a kezelt területen dolgozókra jelentett kockázatok;

                              b)

                              a felszín alatti vizekre jelentett kockázatok, ha az anyagot érzékeny talaj- és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                              c)

                              a madarakra, az emlősökre és a vízi élőlényekre jelentett kockázatok.

                        Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                  A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

                              1.

                              a 4., 13., 16., 22. és 23. számú szennyeződés relevanciájára vonatkozó toxikológiai és ökotoxikológiai információk;

                              2.

                              a HTFP metabolit relevanciája és a felszín alatti vizekre vonatkozó kockázatértékelés a metabolithoz kapcsolódó, üvegházi növényeken történő valamennyi alkalmazás vonatkozásában;

                              3.

                              a vízi gerinctelenekre jelentett kockázatok.

                        A kérelmezőnek az 1. pontra vonatkozó információkat 2014. december 31-ig, a 2. és 3. pontra vonatkozó információkat pedig 2016. június 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.
                  A kérelmezőnek a veszélyeztetett övezetekben a talajvíz HTFP metabolit általi esetleges szennyeződésének értékelését célzó nyomonkövetési programot kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak 2016. június 30-ig. A nyomonkövetési program eredményeit 2018. június 30-ig ellenőrzési jelentés formájában be kell adni a referens tagállamhoz, a Bizottsághoz és a Hatósághoz.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás időpontja

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „64

                     Piridalil
                     CAS-szám: 179101-81-6
                     CIPAC-szám: 792

                     2,6-diklór-4-(3,3-diklór-allil-oxi)fenil 3-[5-(trifluor-metil)-2-piridiloxi]propil-éter

                     ≥ 910 g/kg

                     2014. július 1.

                     2024. június 30.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag állandó szerkezetű üvegházakban történő használat engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, a piridalilról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 a kijuttatás után a kezelt területen dolgozókra jelentett kockázatok;

                                 b)

                                 a felszín alatti vizekre jelentett kockázatok, ha az anyagot érzékeny talaj- és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

                                 c)

                                 a madarakra, az emlősökre és a vízi szervezetekre jelentett kockázatok.

                           az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

                                 1.

                                 a 4., 13., 16., 22. és 23. számú szennyeződés relevanciájára vonatkozó toxikológiai és ökotoxikológiai információk;

                                 2.

                                 a HTFP metabolit relevanciája és a felszín alatti vizekre vonatkozó kockázatértékelés a metabolithoz kapcsolódó, üvegházi növényeken történő valamennyi alkalmazás vonatkozásában;

                                 3.

                                 a vízi gerinctelenekre jelentett kockázatok.

                           A kérelmezőnek az 1. pontra vonatkozó információkat 2014. december 31-ig, a 2. és 3. pontra vonatkozó információkat pedig 2016. június 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.
                     A kérelmezőnek a veszélyeztetett övezetekben a talajvíz HTFP metabolit általi esetleges szennyeződésének értékelését célzó nyomonkövetési programot kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak 2016. június 30-ig. A nyomonkövetési program eredményeit 2018. június 30-ig ellenőrzési jelentés formájában be kell adni a referens tagállamhoz, a Bizottsághoz és a Hatósághoz.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 829/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. augusztus 29. ) a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               30.8.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 232/29

         A BIZOTTSÁG 829/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. augusztus 29.)
   a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzs esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2008/599/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2007. augusztus 28-án Hollandiához kérelem érkezett a Sourcon-Padena GmbH & Co. KG vállalattól a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsének mint hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2008/599/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2009. november 3-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. november 12-én ismertette a Bizottsággal a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzs hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2013. július 16-án véglegesítette.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért indokolt a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset jóváhagyni.

               (6)

               (6) Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően hat hónapot kell biztosítani a tagállamoknak a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyek a tagállamok által szükség szerint módosítandók, újakkal helyettesítendők vagy visszavonandók. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó teljes dokumentációnak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint az értékelésére.

               (9)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek léphetnek fel a hatályos engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése érdekében szükségesnek mutatkozik a tagállamok kötelezettségeinek egyértelműsítése, különösen azon kötelezettség vonatkozásában, amely szerint meggyőződnek arról, hogy az engedély jogosultja hozzáféréssel rendelkezik egy, az irányelv II. mellékletének megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzs hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzs hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. január 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében legkésőbb 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. július 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező jogi aktusban, illetve jogi aktusokban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. február 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 29-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 193., 2008.7.22., 14. o.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(12):2954. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                     Pseudomonas sp DSMZ 13134 törzs
                  Kultúragyűjtemény-szám: DSMZ 13134

                  Tárgytalan

                  Minimális koncentráció: 3 × 1014 cfu/kg

                  2014. február 1.

                  2024. január 31.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                  Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania arra vonatkozóan, hogy kizárható az akut intratracheális és intraperitoneális toxicitás/fertőzés/patogenitás lehetősége.
                  Ezeket az információkat a kérelmezőnek 2016. január 31-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „50

                        Pseudomonas sp DSMZ 13134 törzs
                     Kultúragyűjtemény-szám: DSMZ 13134

                     Tárgytalan

                     Minimális koncentráció: 3 × 1014 cfu/kg

                     2014. február 1.

                     2024. január 31.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Pseudomonas sp. DSMZ 13134 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                     Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania arra vonatkozóan, hogy kizárható az akut intratracheális és intraperitoneális toxicitás/fertőzés/patogenitás lehetősége.
                     Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. január 31-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 375/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. április 23. ) a spiromezifen hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               24.4.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 112/15

         A BIZOTTSÁG 375/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. április 23.)
   a spiromezifen hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el. A spiromezifen esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2003/105/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2002. április 18-án az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Bayer CropScience AG-től a spiromezifen hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2003/105/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2004. március 9-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét, és 2007. április 26-án záró vitára került sor. A Hatóság 2007. június 13-án ismertette a Bizottsággal a spiromezifen hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit (4).

               (4)

               Következtetéseiben a Hatóság nem vette figyelembe a kérelmező által 2007. április 26. előtt benyújtott összes információt. A Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy vizsgálja felül a következtetéseit és vegye figyelembe az összes benyújtott információt.

               (5)

               A kijelölt referens tagállam megvizsgálta a kiegészítő információkat és 2009. szeptember 28-án az értékelő jelentés tervezetéhez kiegészítést nyújtott be.

               (6)

               Az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítést a tagállamok és a Hatóság megvizsgálták. A Hatóság 2012. szeptember 19-én ismertette a Bizottsággal a spiromezifen hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont második következtetéseit (5). Az aktualizált értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a jelentéstervezetet a spiromezifenről szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. március 15-én véglegesítették.

               (7)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a spiromezifent tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a spiromezifen jóváhagyása indokolt.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt.

               (9)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK rendelet hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, az alábbiakat azonban be kell tartani. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a spiromezifent tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, teljes, aktualizált, III. melléklet szerinti dossziénak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére e határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (11)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (6) I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (12)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (13)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott spiromezifen hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően – amennyiben szükséges – a spiromezifen hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott jelenlegi engedélyeket 2014. március 31-ig módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek spiromezifent tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2013. szeptember 30-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a spiromezifent egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. március 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a spiromezifent több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. március 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2013. október 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. április 23-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 43., 2003.2.18., 45. o.

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu

      (6)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (7)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  A jóváhagyás dátuma

                  A jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Spiromezifen
                  CAS-szám: 283594-90-1
                  CIPAC-szám: 747

                  3-mezitil-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-én-4-il-3,3-dimetil-butirát

                  ≥ 965 g/kg (racém)
                  Az N,N-dimetil-acetamid szennyeződés toxikológiai hatású, és koncentrációja nem haladhatja meg a 4 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban.

                  2013. október 1.

                  2023. szeptember 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a spiromezifenről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              —

                              a vízi gerincteleneket fenyegető hosszú távú veszélyre,

                              —

                              a porzó hártyásszárnyúakra és a nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázat, ha az expozíció nem elhanyagolható,

                              —

                              a szert kezelők és más dolgozók védelme.

                        Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következő tekintetében: a rétegvízben várható koncentráció (PEGCGW) újbóli kiszámítása az engedélyezett felhasználáshoz igazított FOCUS GW forgatókönyv alapján, úgy, hogy Q10 = 2,58.
                  Ezeket az információkat a kérelmezőnek 2015. szeptember 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     A jóváhagyás dátuma

                     A jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „41

                     Spiromezifen
                     CAS-szám: 283594-90-1
                     CIPAC-szám: 747

                     3-mezitil-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-én-4-il-3,3-dimetil-butirát

                     ≥ 965 g/kg (racém)
                     Az N,N-dimetil-acetamid szennyeződés toxikológiai hatású, és koncentrációja nem haladhatja meg a 4 g/kg értéket a műszaki minőségű anyagban.

                     2013. október 1.

                     2023. szeptember 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a spiromezifenről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a vízi gerincteleneket fenyegető hosszú távú veszélyre,

                                 —

                                 a porzó hártyásszárnyúakra és a nem célzott ízeltlábúakra jelentett kockázat, ha az expozíció nem elhanyagolható,

                                 —

                                 a szert kezelők és más dolgozók védelme.

                           Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következő tekintetében: a rétegvízben várható koncentráció (PEGCGW) újbóli kiszámítása az engedélyezett felhasználáshoz igazított FOCUS GW forgatókönyv alapján, úgy, hogy Q10 = 2,58.
                     Ezeket az információkat a kérelmezőnek 2015. szeptember 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 367/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. április 22. ) a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
                  2013.4.23.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 111/33

         A BIZOTTSÁG 367/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2013. április 22.)
         a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el. A Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2007/669/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

                     (2)

                     A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2007. január 2-án Észtországhoz kérelem érkezett az Andermatt Biocontrol GmbH-tól a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2007/669/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

                     (3)

                     A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2009. március 26-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

                     (4)

                     A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2012. augusztus 10-én ismertette a Bizottsággal a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus (4) hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetéseit. Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a jelentéstervezetet a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírusról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. március 15-én véglegesítették.

                     (5)

                     A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírust tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus jóváhagyása indokolt.

                     (6)

                     A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

                     (7)

                     Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállott különleges helyzetre, be kell tartani az alábbiakat. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírust tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására és értékelésére.

                     (8)

                     A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

                     (9)

                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

                     (10)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            Hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

            2. cikk
            Növényvédő szerek újraértékelése

               (1)   A tagállamok a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírus hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2013. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
               Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.

               (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírust tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2013. május 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
               Ezt követően a tagállamok:

                           a)

                           a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírust egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2014. november 30-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

                           b)

                           a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírust több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2014. november 30-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban a módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

            3. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            4. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2013. június 1-jétől kell alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2013. április 22-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               José Manuel BARROSO

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

            (3)  HL L 274., 2007.10.18., 15. o.

            (4)  EFSA Journal 2012; 10(9):2864. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu.

            (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

            (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

            I. MELLÉKLET

                        Közhasználatú név, azonosító számok

                        IUPAC-név

                        Tisztaság (1)

                        Jóváhagyás dátuma

                        Jóváhagyás lejárta

                        Egyedi rendelkezések

                           Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder vírus
                        DSMZ-szám: BV-0005

                        Tárgytalan

                        Legnagyobb koncentráció: 1 × 1012 OB/l (okklúziós testek/l)

                        2013. június 1.

                        2023. május 31.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírusról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

               (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                           Sorszám

                           Közhasználatú név, azonosító számok

                           IUPAC-név

                           Tisztaság (*1)

                           Jóváhagyás dátuma

                           Jóváhagyás lejárta

                           Egyedi rendelkezések

                           „42

                              Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder vírus
                           DSMZ-szám: BV-0005

                           Tárgytalan

                           Legnagyobb koncentráció 1 × 1012 OB/l (okklúziós testek/l)

                           2013. június 1.

                           2023. május 31.

                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. március 15-én véglegesített, a Spodoptera littoralis sejtmag-poliéder-vírusról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.”

               (*1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 149/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. február 17. ) az L-aszkorbinsav hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               18.2.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 46/3

      A BIZOTTSÁG 149/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

   (2014. február 17.)
   az L-aszkorbinsav hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárásra és feltételekre vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. Az L-aszkorbinsav – régebben „aszkorbinsav” – esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2005/751/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésének megfelelően 2004. szeptember 14-én Hollandiához kérelem érkezett a Citrex Europe B.V.-től az L-aszkorbinsav hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2005/751/EK határozat megerősítette, hogy a dosszié „teljes” abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2007. szeptember 10-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2011. május 17-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel. A Hollandia által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra 2011 júliusában.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. április 17-én ismertette a Bizottsággal az L-aszkorbinsav hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelése alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd az L-aszkorbinsavról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. december 13-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az L-aszkorbinsavat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért az L-aszkorbinsav jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül és a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre figyelemmel ugyanakkor be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az L-aszkorbinsavat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, III. melléklet szerinti teljes dossziénak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére.

               (9)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek látszik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét ez idáig módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest sem a tagállamokra, sem az engedélyek jogosultjaira nem ró új kötelezettségeket.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott L-aszkorbinsav hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az L-aszkorbinsav hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott jelenlegi engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek L-aszkorbinsavat tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. június 30-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               az L-aszkorbinsavat egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               az L-aszkorbinsavat több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha az érintett hatóanyagnak vagy hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező jogszabályban vagy jogszabályokban a módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. július 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. február 17-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2005. október 21-i 2005/751/EK határozata az aszkorbinsav, a kálium-jodid és a kálium-tiocianát hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvételével kapcsolatban a részletes vizsgálatra leadott dossziék hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 282., 2005.10.26., 18. o.).

      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. Online elérhető: www.efsa.europa.eu.

      (6)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (7)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  L-aszkorbinsav
                  CAS-szám: 50-81-7
                  CIPAC-szám: 774

                  (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroxi-etil]-3,4-dihidroxi-furan-2(5H)-on

                  ≥ 990 g/kg
                  A következő szennyeződések koncentrációja nem haladhatja meg az alábbi határértékeket:
                  Metanol: ≤ 3 g/kg
                  Nehézfémek: ≤ 10 mg/kg (ólomban kifejezve)

                  2014. július 1.

                  2024. június 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, az L-aszkorbinsavról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                              a)

                              a vízi és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázatok;

                              b)

                              a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talaj- és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

                        Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következőkről:

                              1.

                              az L-aszkorbinsav természetes háttér-koncentrációja, amely megerősíti, hogy kicsi a halakra gyakorolt krónikus expozíció kockázata és kicsi a vízi gerinctelenekre, az algákra, a földigilisztákra és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázat;

                              2.

                              a felszín alatti vizek szennyeződésének kockázata.

                        Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. június 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás időpontja

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „66

                     L-aszkorbinsav
                     CAS-szám: 50-81-7
                     CIPAC-szám: 774

                     (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroxi-etil]-3,4-dihidroxi-furan-2(5H)-on

                     ≥ 990 g/kg
                     A következő szennyeződések koncentrációja nem haladhatja meg a következő határértékeket:
                     Metanol: ≤ 3 g/kg
                     Nehézfémek: ≤ 10 mg/kg (ólomban kifejezve)

                     2014. július 1.

                     2024. június 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. december 13-án véglegesített, az L-aszkorbinsavról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 a)

                                 a vízi és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázatok;

                                 b)

                                 a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talaj- és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

                           Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania a következőkről:

                                 1.

                                 az L-aszkorbinsav természetes háttere a környezetben, amely megerősíti, hogy alacsony a halakra gyakorolt krónikus kockázat és alacsony a vízi gerinctelenekre, az algákra, a földigilisztákra és a talajlakó szervezetekre jelentett kockázat;

                                 2.

                                 a felszín alatti vizek szennyeződésének kockázata.

                           Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. június 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.