title: A Bizottság 542/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. június 1. ) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karbendazim hatóanyagként való ismételt felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011/58/EU irányelv figyelembe vétele érdekében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               11.6.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 153/189

         A BIZOTTSÁG 542/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. június 1.)
   az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karbendazim hatóanyagként való ismételt felvétele céljából történő módosításáról szóló 2011/58/EU irányelv figyelembe vétele érdekében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 78. cikke (3) bekezdésére,
   az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottsággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:

               (1)

               Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) mellékletének A. része tartalmazza a 91/414/EGK irányelv (3) I. mellékletében szereplő hatóanyagok jegyzékét.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv I. mellékletét a 2011/58/EU irányelv (4) módosította.

               (3)

               Az 540/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. része e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2011. június 14-től kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. június 1-jén.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  Lásd e Hivatalos Lap 1. oldalát.

      (3)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (4)  HL L 122., 2011.5.11., 71. o.

      MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. részében a 144. sor helyébe a következő szöveg lép:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosítószám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Az engedélyezés dátuma

                     Az engedélyezés lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „144

                     Karbendazim
                     CAS-szám: 10605-21-7
                     CIPAC-szám: 263

                     Metil-benzimidazol-2-il-karbamát

                     ≥ 980 g/kg
                     Jelentős szennyeződések:

                                 2-amino-3-hidroxi-fenazin (AHP): legfeljebb 0,0005 g/kg

                                 2,3-diamino-fenazin (DAP): legfeljebb 0,003 g/kg

                     2011. június 1.

                     2014. november 30.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető a következő növényekhez:

                                 —

                                 gabonafélék

                                 —

                                 repce

                                 —

                                 cukorrépa és takarmányrépa

                                 —

                                 kukorica

                           legfeljebb a következő adagolásban:

                                 —

                                 0,25 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás gabonafélék és repce esetében,

                                 —

                                 0,075 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás cukorrépa és takarmányrépa esetében,

                                 —

                                 0,1 kg hatóanyag/hektár/kijuttatás kukorica esetében.

                           A következő felhasználásokat tilos engedélyezni:

                                 —

                                 légi kijuttatás,

                                 —

                                 kijuttatás háti permetezővel vagy kézi permetezővel, akár szakemberek, akár nem szakemberek által,

                                 —

                                 házi kertben.

                           A tagállamok biztosítják, hogy minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megtörténjen. Külön figyelmet kell fordítani a következők védelmére:

                                 —

                                 vízi szervezetek. A felszíni víztestek expozíciójának minimalizálása érdekében megfelelő sodródáscsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. Ide értendő a biztonsági távolság alkalmazása a kezelt területek és a felszíni víztestek között, sodródáscsökkentő technikák vagy eszközök használatával együtt vagy anélkül;

                                 —

                                 földigiliszták és a talajban élő más makroorganizmusok. Az engedély feltételei között szerepelnie kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek, mint például a kijuttatások száma és időzítése és – szükség esetén – a hatóanyag-koncentráció legmegfelelőbb kombinációjának megválasztása;

                                 —

                                 madarak (hosszú távú kockázat). Az egyes felhasználási formák kockázatértékelésének eredményétől függően célzott intézkedésekre is szükség lehet az expozíció minimalizálása érdekében;

                                 —

                                 a kezelők, akiknek megfelelő védőruházatot kell viselniük, különösen kesztyűt, overallt, gumicsizmát és arcvédőt vagy védőszemüveget a keverés, betöltés, kijuttatás, valamint a felszerelés tisztítása során, kivéve, ha az anyagnak való expozíciót megfelelő módon kizárja/megakadályozza a felszerelés kialakítása vagy az, hogy a felszerelés el van látva meghatározott védőeszközökkel.

                           B.   RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes alapelvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni a karbendazimról szóló felülvizsgálati jelentés következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét.
                     Az érintett tagállamok felkérik a kérelmezőt, hogy bocsássa a Bizottság rendelkezésére a következőket:

                                 —

                                 legkésőbb 2011. december 1-jéig információk az AEF037197 szennyeződés toxikológiai és ökotoxikológiai relevanciájáról,

                                 —

                                 legkésőbb 2012. június 1-jéig a 2009. július 16-i újraértékelő jelentés tervezetében foglalt jegyzékben szereplő tanulmányok vizsgálata (1. kötet, 4. szint »További információk«, 155–157. o.),

                                 —

                                 legkésőbb 2013. június 1-jéig információk az anyag sorsáról és viselkedéséről (aerob bomlás útja a talajban) és a madarakat veszélyeztető hosszú távú kockázatokról.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 6/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. január 5. ) az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról

text:
               6.1.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 3/4

         A BIZOTTSÁG 6/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2012. január 5.)
   az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek megállapításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a mezőgazdasági piacok közös szervezésének létrehozásáról, valamint egyes mezőgazdasági termékekre vonatkozó egyedi rendelkezésekről szóló, 2007. október 22-i 1234/2007/EK tanácsi rendeletre (az egységes közös piacszervezésről szóló rendelet) (1),
   tekintettel az 1234/2007/EK tanácsi rendeletnek a gyümölcs- és zöldség-, valamint a feldolgozottgyümölcs- és feldolgozottzöldség-ágazatra alkalmazandó részletes szabályainak a megállapításáról szóló, 2011. június 7-i 543/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletre (2), és különösen annak 136. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az Uruguayi Forduló többoldalú kereskedelmi tárgyalásai eredményeinek megfelelően az 543/2011/EU végrehajtási rendelet a XVI. mellékletének A. részében szereplő termékek és időszakok tekintetében meghatározza azokat a szempontokat, amelyek alapján a Bizottság rögzíti a harmadik országokból történő behozatalra vonatkozó átalányértékeket.

               (2)

               Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikke (1) bekezdése alapján a behozatali átalányérték számítására munkanaponként, változó napi adatok figyelembevételével kerül sor. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lépjen hatályba,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 543/2011/EU végrehajtási rendelet 136. cikkében említett behozatali átalányértékeket e rendelet melléklete határozza meg.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2012. január 5-én.

            a Bizottság részéről, az elnök nevében,
         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            mezőgazdasági és vidékfejlesztési főigazgató

      (1)  HL L 299., 2007.11.16., 1. o.

      (2)  HL L 157., 2011.6.15., 1. o.

      MELLÉKLET
      Az egyes gyümölcs- és zöldségfélék behozatali árának meghatározására szolgáló behozatali átalányértékek

                  (EUR/100 kg)

                  KN-kód

                  Országkód (1)

                  Behozatali átalányérték

                  0702 00 00

                  MA

                  56,5

                  TN

                  101,1

                  TR

                  96,7

                  ZZ

                  84,8

                  0707 00 05

                  TR

                  132,3

                  ZZ

                  132,3

                  0709 93 10

                  MA

                  39,2

                  TR

                  144,6

                  ZZ

                  91,9

                  0805 10 20

                  CL

                  33,0

                  MA

                  66,3

                  TR

                  69,1

                  ZZ

                  56,1

                  0805 20 10

                  MA

                  81,8

                  ZZ

                  81,8

                  0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

                  IL

                  70,2

                  TR

                  91,5

                  ZZ

                  80,9

                  0805 50 10

                  AR

                  53,1

                  MA

                  126,4

                  TR

                  52,4

                  ZZ

                  77,3

                  0808 10 80

                  CA

                  126,0

                  US

                  118,6

                  ZA

                  128,3

                  ZZ

                  124,3

                  0808 30 90

                  CN

                  57,0

                  ZZ

                  57,0

         (1)  Az országoknak az 1833/2006/EK bizottsági rendeletben (HL L 354., 2006.12.14., 19. o.) meghatározott nómenklatúrája szerint. A „ZZ” jelentése „egyéb származás”.


title: A Bizottság 974/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. szeptember 29. ) az akrinatrin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               1.10.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 255/1

         A BIZOTTSÁG 974/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. szeptember 29.)
   az akrinatrin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a 91/414/EGK irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyek esetében megállapították a kérelem teljességét a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkével összhangban. Az akrinatrin hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.

               (2)

               A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK (5) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel az akrinatrin.

               (3)

               A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló, 1490/2002/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. szeptember 20-i 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikkének (2) bekezdése szerint a bejelentő a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül visszavonta. Következésképpen az akrinatrin felvételének elutasításáról elfogadták az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele elutasításáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozatot (7).

               (4)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 33/2008/EK rendelet 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.

               (5)

               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamnak, Franciaországnak nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (6)

               Franciaország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2010. január 14-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. október 21-én benyújtotta az akrinatrinra vonatkozó következtetését (8) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd 2011. június 17-én az akrinatrinról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.

               (7)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az akrinatrint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló az akrinatrin 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben a 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.

               (9)

               Az akrinatrin jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül különösen indokolt további megerősítő információkat kérni.

               (10)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (11)

               Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállott egyedi helyzetre azonban a következőket kell alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az akrinatrint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére.

               (12)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (9) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító, eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra, illetve az engedélyek jogosultjaira.

               (13)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               A 2008/934/EK határozat az akrinatrin felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. A határozat mellékletének az akrinatrinra vonatkozó sorát el kell hagyni. A 2008/934/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (15)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott akrinatrin hatóanyagot az I. mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyták.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően – amennyiben szükséges – a hatóanyagként akrinatrint tartalmazó növényvédő szerekre kiadott érvényes engedélyeket 2012. június 30-ig módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek akrinatrint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. december 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. E megállapítást követően a tagállamok:

               a)

               az akrinatrint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében, amennyiben szükséges, legkésőbb 2015. december 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               az akrinatrint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. december 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpontot határoztak meg, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   A 2008/934/EK határozat módosítása
   A 2008/934/EK határozat mellékletének az akrinatrinra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 29-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (4)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (5)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (6)  HL L 246., 2007.9.21., 19. o.

      (7)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

      (8)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Az akrinatrin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai. EFSA Journal 2010; 8(12): 1872 [72 o.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1872. Elektronikus formátumban lásd: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (9)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (10)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Akrinatrin
                  CAS-szám: 101007-06-1
                  CIPAC-szám: 678

                  (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluor-1-trifluor-metil-etoxi-karbonil)vinil]ciklopropánkarboxilát
                  (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(Z)-(1R)-cisz-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluor-1-trifluor-metil-etoxi-karbonil)vinil]ciklopropánkarboxilát

                  ≥ 970 g/kg
                  Szennyeződések:
                  1,3-diciklohexil-karbamid: legfeljebb 2 g/kg

                  2012. január 1.

                  2021. december 31.

                  A.   RÉSZ
                  Kizárólag rovarirtó és atkaölő szerként való használata engedélyezhető, legfeljebb 22,5 g hatóanyag/hektár/kijuttatás mértékben.
                  B.   RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. július 15-én véglegesített, az akrinatrinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                              a)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő személyek és dolgozók védelmére, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                              b)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre – különösen a halakra – jelentett kockázatokra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések;

                              c)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a nem célzott ízeltlábúakra, köztük a méhekre jelentett kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések.

                        A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              1.

                              a 3-PBAld (2) metabolit a talajvízre jelentett lehetséges kockázata;

                              2.

                              a halakra jelentett hosszú távú kockázat;

                              3.

                              a nem célzott ízeltlábú fajokra vonatkozó kockázatértékelés;

                              4.

                              az egyes, növényekben, állatokban és a környezetben található izomerek sztereoszelektív bomlásának a dolgozókra, a fogyasztókra és a környezeti kockázatértékelésre gyakorolt lehetséges hatása.

                        A kérelmező 2013. december 31-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1., 2. és 3. pontban előírt információkat, a 4. pontban meghatározott információkat pedig a szakmai útmutató kiadásától számított két éven belül.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

         (2)  3-fenoxi-benzaldehid.

      II. melléklet
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „19

                     Akrinatrin
                     CAS-szám: 101007-06-1
                     CIPAC-szám: 678

                     (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(Z)-(1R,3S)-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluor-1-trifluor-metil-etoxi-karbonil)vinil]ciklopropánkarboxilát
                     (S)-α-ciano-3-fenoxi-benzil-(Z)-(1R)-cisz-2,2-dimetil-3-[2-(2,2,2-trifluor-1-trifluor-metil-etoxi-karbonil)vinil]ciklopropánkarboxilát

                     ≥ 970 g/kg
                     Szennyeződések:
                     1,3-diciklohexil-karbamid: legfeljebb 2 g/kg

                     2012. január 1.

                     2021. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag rovarirtó és atkaölő szerként való használata engedélyezhető, legfeljebb 22,5 g hatóanyag/hektár/kijuttatás mértékben.
                     B.   RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. július 15-én véglegesített, az akrinatrinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                                 a)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő személyek és dolgozók védelmére, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                                 b)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényekre – különösen a halakra – jelentett kockázatokra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések;

                                 c)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a nem célzott ízeltlábúakra, köztük a méhekre jelentett kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben szerepeljenek kockázatcsökkentő intézkedések.

                           A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 1.

                                 a 3-PBAld (1) metabolit a talajvízre jelentett lehetséges kockázata;

                                 2.

                                 a halakra jelentett hosszú távú kockázat;

                                 3.

                                 a nem célzott ízeltlábú fajokra vonatkozó kockázatértékelés;

                                 4.

                                 az egyes, növényekben, állatokban és a környezetben található izomerek sztereoszelektív bomlásának a dolgozókra, a fogyasztókra és a környezeti kockázatértékelésre gyakorolt lehetséges hatása.

                           A kérelmező 2013. december 31-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1., 2. és 3. pontban előírt információkat, a 4. pontban meghatározott információkat pedig a szakmai útmutató kiadásától számított két éven belül.

         (1)  3-fenoxi-benzaldehid.”


title: A Bizottság 827/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. augusztus 29. ) az Aureobasidium pullulans (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               30.8.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 232/18

         A BIZOTTSÁG 827/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. augusztus 29.)
   az Aureobasidium pullulans (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. Az Aureobasidium pullulans (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2008/953/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésének megfelelően 2008. április 17-én Ausztriához kérelem érkezett a bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH-tól az Aureobasidium pullulans (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2008/953/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2009. január 17-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2011. július 26-án kiegészítő információk benyújtására kérték fel. Az Ausztria által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy 2012 januárjában aktualizált értékelő jelentéstervezet formájában került benyújtásra.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. április 2-án ismertette a Bizottsággal az Aureobasidium pullulans (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták, majd az Aureobasidium pullulansról (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2013. július 16-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért indokolt az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) jóváhagyni.

               (6)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (7)

               Ugyanakkor 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani az alábbiakat. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyek a tagállamok által szükség szerint módosítandók, újakkal helyettesítendők vagy visszavonandók. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, annak III. melléklete szerinti, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó hiánytalan dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére e határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (8)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit és különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (9)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Aureobasidium pullulans (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   Az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) tartalmazzák egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. január 31-ig felvételre került az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében legkésőbb 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. július 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező jogi aktusban, illetve jogi aktusokban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. február 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 29-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.)

      (3)  A Bizottság 2008/953/EK határozata (2008. december 8.) az Aureobasidium pullulans és a dinátrium foszfonát hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dokumentációk hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 338., 2008.12.17., 62. o.).

      (4)  A Bizottság 188/2011/EU rendelete (2011. február 25.) a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).

      (5)  EFSA Journal (2013); 11(4):3183. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

      (6)  A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK tanácsi rendelet (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (7)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                     Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs)
                  Kultúragyűjtemény-szám: Német mikoorganizmus- és sejtkultúra-gyűjtemény (DSMZ) DSM 14940 és DSM 14941 hozzáférési számmal

                     Tárgytalan

                  Legalább 5,0 × 109 CFU/g mindegyik törzs esetében
                  Legfeljebb 5,0 × 1010 CFU/g mindegyik törzs esetében

                  2014. február 1.

                  2024. január 31.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, az Aureobasidium pullulansról (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                  Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „52

                        Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs)
                     Kultúragyűjtemény-szám: Német mikoorganizmus- és sejtkultúra-gyűjtemény (DSMZ) DSM 14940 és DSM 14941 hozzáférési számmal

                     Tárgytalan

                     Legalább 5,0 × 109 CFU/g mindegyik törzs esetében
                     Legfeljebb 5,0 × 1010 CFU/g mindegyik törzs esetében

                     2014. február 1.

                     2024. január 31.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. július 16-án véglegesített, az Aureobasidium pullulansról (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy az Aureobasidium pullulanst (DSM 14940 és DSM 14941 törzs) potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                     Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 1238/2012/EU végrehajtási rendelete ( 2012. december 19. ) a Trichoderma asperellum (T34. törzs) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               20.12.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 350/59

         A BIZOTTSÁG 1238/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2012. december 19.)
   a Trichoderma asperellum (T34. törzs) hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyás menetére és feltételrendszerére vonatkozóan továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagok esetében, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt határozatot fogadtak el. A Trichoderma asperellum (T34. törzs) esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2010/132/EU bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2010. április 22-én az Egyesült Királysághoz kérelem érkezett a Biocontrol Technologies S.L.-től a Trichoderma asperellum (T34. törzs) hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2010/132/EU határozat megerősítette, hogy a dosszié „teljes”, azaz elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, illetve a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2011. május 16-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (4)

               Az értékelő jelentés tervezetét a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) felülvizsgálatnak vetették alá. A Hatóság 2012. április 20-án ismertette a Bizottsággal a Trichoderma asperellum (T34. törzs) hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékelésének szakmai felülvizsgálata alapján levont következtetéseit (4). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a Trichoderma asperellumról (T34. törzs) szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2012. november 20-án véglegesítette.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trichoderma asperellumot (T34. törzs) tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a Trichoderma asperellum (T34. törzs) jóváhagyása indokolt.

               (6)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (7)

               Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállott különleges helyzetre, az alábbiakat azonban be kell tartani: a jóváhagyást követően hat hónapot kell biztosítani a tagállamoknak a Trichoderma asperellumot (T34. törzs) tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik, vagy visszavonják. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint az értékelésére.

               (8)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (9)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2011. május 25-i 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Trichoderma asperellum (T34. törzs) hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A Trichoderma asperellumot (T34. törzs) hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek az 1107/2009/EK rendelettel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2013. november 30-ig elvégzik.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek a Trichoderma asperellumot (T34. törzs) tartalmazzák egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2013. május 31-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletében az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a Trichoderma asperellumot (T34. törzs) egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében legkésőbb 2014. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a Trichoderma asperellumot (T34. törzs) több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2014. november 30-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2013. június 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2012. december 19-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 52., 2010.3.3., 51. o.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(1): 2666. Online elérhető a következő oldalon: www.efsa.europa.eu.

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (6)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                     Trichoderma asperellum (T34. törzs)
                  CECT-szám: 20417

                  Tárgytalan

                  1 × 1010 cfu/g

                  2013. június 1.

                  2023. május 31.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2012. november 20-án véglegesített, a Trichoderma asperellumról (T34. törzs) szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Trichoderma asperellumot (T34. törzs) potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                  Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „29

                        Trichoderma asperellum (T34. törzs)
                     CECT-szám: 20417

                     Tárgytalan

                     1 × 1010 cfu/g

                     2013. június 1.

                     2023. május 31.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2012. november 20-án véglegesített, a Trichoderma asperellumról (T34. törzs) szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Trichoderma asperellumot (T34. törzs) potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni.
                     Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 1199/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. november 25. ) a klórantraniliprol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               26.11.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 315/69

         A BIZOTTSÁG 1199/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. november 25.)
   a klórantraniliprol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A klórantraniliprol esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2007/560/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek.

               (2)

               Írországhoz a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésének megfelelően 2007. február 2-án kérelem érkezett a DuPont de Nemours vállalat részéről a klórantraniliprol hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2007/560/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (3)

               A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2010. február 17-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2011. július 11-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel. Az Írország által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy 2011 decemberében aktualizált értékelő jelentéstervezet formájában került benyújtásra.

               (4)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. március 14-én ismertette a Bizottsággal a klórantraniliprol hatóanyagú növényvédő szer kockázatértékelésének szakmai vizsgálata alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a klórantraniliprolról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. október 3-án véglegesítették.

               (5)

               A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a klórantraniliprolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a klórantraniliprol jóváhagyása indokolt.

               (6)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

               (7)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (8)

               Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a klórantraniliprolt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, teljes III. melléklet szerinti dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére e határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani.

               (9)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira.

               (10)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott klórantraniliprol hatóanyag az ugyanebben a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok a klórantraniliprol hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott érvényes engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek klórantraniliprolt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. április 30-ig felkerült az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a klórantraniliprolt egyedüli hatóanyagként tartalmazó szerek esetében legkésőbb 2015. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a klórantraniliprolt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szerek esetében 2015. október 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   Hatálybalépés és alkalmazás
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2014. május 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. november 25-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

      (3)  A Bizottság 2007. augusztus 2-i 2007/560/EK határozata a klórantraniliprolnak, a heptamaloxiglukánnak, a spirotetramatnak és a Helicoverpa armigera sejtmag-poliéder-vírusnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvétele céljából részletes vizsgálatra benyújtott dossziék teljességének elvi elismeréséről (HL L 213., 2007.8.15., 29. o.)

      (4)  A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3143. Online elérhető: www.efsa.europa.eu

      (6)  A Bizottság 1992. december 11-i 3600/1992/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).

      (7)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.)

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Klórantraniliprol
                  CAS-szám: 500008-45-7
                  CIPAC-szám: 794

                  3-bróm-4’-klór-1-(3-klór-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilkarbamoil) pirazol-5-karboxanilid

                  ≥ 950 g/kg
                  A technikai anyagban a következő szennyeződések koncentrációja nem lehet nagyobb egy adott határértéknél:

                              Acetonitril: ≤ 3 g/kg

                              3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                              Metánszulfonsav: ≤ 2 g/kg

                  2014. május 1.

                  2024. április 30.

                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a klórantraniliprolról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényeket és a talajlakó makroorganizmusokat érintő kockázatra.
                  Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              1.

                              a hatóanyagnak és IN-EQW78 (2-[3-bróm-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-klór-3,8-dimetil-kvinazolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-diklór-4-metil-11H-pirido[2,1-b]kvinazolin-11-on), IN-F6L99 ( 3-bróm-N-metil-1H-pirazol-5-karboxamid), IN-GAZ70 (2-[3-bróm-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-klór-8-metil-kvinazolin-4(1H)-on) és IN-F9N04 (3-bróm-N-(2-karbamoil-4-klór-6-metilfenil)-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-karboxamid) metabolitjainak a talajvízre jelentett kockázata;

                              2.

                              az IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bróm-4H-pirazolo[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oxazin-4-ilidén] amino}-5-klór-N,3-dimetil-benzamid), IN-LBA23 (2-[3-bróm-1-(3-hidroxipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-klór-3,8-dimetil-kvinazolin-4(3H)-on) és IN-LBA24 (2-(3-bróm-1H-pirazol-5-il)-6-klór-3,8-dimetil-kvinazolin-4(3H)-on) fotolízismetabolitok vízi élőlényekre jelentett kockázata.

                        Az említett információkat a kérelmezőnek 2016. április 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „62

                     Klórantraniliprol
                     CAS-szám: 500008-45-7
                     CIPAC-szám: 794

                     3-bróm-4’-klór-1-(3-klór-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilkarbamoil) pirazol-5-karboxanilid

                     ≥ 950 g/kg
                     A technikai anyagban a következő szennyeződések koncentrációja nem lehet nagyobb egy adott határértéknél:

                                 Acetonitril: ≤ 3 g/kg

                                 3-pikolin: ≤ 3 g/kg

                                 Metánszulfonsav: ≤ 2 g/kg

                     2014. május 1.

                     2024. április 30.

                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a klórantraniliprolról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a vízi élőlényeket és a talajlakó makroorganizmusokat érintő kockázatra.
                     Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 1.

                                 a hatóanyagnak és IN-EQW78 (2-[3-bróm-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-klór-3,8-dimetil-kvinazolin-4(3H)-on), IN-ECD73 (2,6-diklór-4-metil-11H-pirido[2,1-b]kvinazolin-11-on), IN-F6L99 ( 3-bróm-N-metil-1H-pirazol-5-karboxamid), IN-GAZ70 (2-[3-bróm-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-klór-8-metil-kvinazolin-4(1H)-on) és IN-F9N04 (3-bróm-N-(2-karbamoil-4-klór-6-metilfenil)-1-(3-kloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-karboxamid) metabolitjainak a talajvízre jelentett kockázata;

                                 2.

                                 az IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bróm-4H-pirazolo[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oxazin-4-ilidén] amino}-5-klór-N,3-dimetil-benzamid), IN-LBA23 (2-[3-bróm-1-(3-hidroxipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-klór-3,8-dimetil-kvinazolin-4(3H)-on) és IN-LBA24 (2-(3-bróm-1H-pirazol-5-il)-6-klór-3,8-dimetil-kvinazolin-4(3H)-on) fotolízismetabolitok vízi élőlényekre jelentett kockázata.

                           Az említett információkat a kérelmezőnek 2016. április 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 1278/2011/EU végrehajtási rendelete ( 2011. december 8. ) a bitertanol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               9.12.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 327/49

         A BIZOTTSÁG 1278/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2011. december 8.)
   a bitertanol hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet és a 2008/934/EK bizottsági határozat mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) alkalmazandó azon hatóanyagokra, amelyek esetében – a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (3) 16. cikkének megfelelően – megállapították a kérelem teljességét. A bitertanol hatóanyag esetében a kérelem teljességét az említett rendelettel összhangban megállapították.

               (2)

               A 451/2000/EK (4) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a bitertanol.

               (3)

               A 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtásáról szóló további részletes szabályok megállapításáról szóló 1490/2002/EK bizottsági rendelet és a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakasza végrehajtásának további részletes szabályait megállapító 2229/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. szeptember 20-i 1095/2007/EK bizottsági rendelet (6) 3. cikkének (2) bekezdése szerint a bejelentő a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását a rendelet hatálybalépésétől számított két hónapon belül visszavonta. Következésképpen a bitertanol felvételének megtagadásáról elfogadták az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozatot (7).

               (4)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 33/2008/EK rendelet 14–19. cikkében előírtak alapján.

               (5)

               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamnak, az Egyesült Királyságnak nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.

               (6)

               Az Egyesült Királyság elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített, amelyet 2009. november 29-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, a beérkezett észrevételeket pedig továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. október 6-án benyújtotta a bitertanolra vonatkozó következtetését (8) a Bizottságnak. Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetéseit a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd 2011. október 11-én a bitertanolról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.

               (7)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a bitertanolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Az előbbiekre tekintettel ezért helyénvaló a bitertanol 1107/2009/EK rendelet szerinti jóváhagyása.

               (8)

               Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben a 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására.

               (9)

               A bitertanol jóváhagyásának támogatására vonatkozó következtetésben foglaltaktól függetlenül indokolt további megerősítő információkat kérni.

               (10)

               Aggályok merültek fel a hatóanyag veszélyes jellegére vonatkozóan, mivel az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) szerint javasolt osztályozás alapján e hatóanyagot a „reprodukciós toxicitás 1B. kategóriájába” sorolták. A hatóanyag veszélyes jellegére vonatkozó adatokat és információkat újra kell értékelni. Figyelemmel kell lenni továbbá arra a fokozatosan növekvő igényre, hogy biztosítani kell az emberek egészségének magas szintű védelmét és a fenntartható környezetvédelmet. Ezért indokolt a jóváhagyási időszakot három és fél évre korlátozni. Ez a lehető legrövidebb időszak annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező az 1107/2009/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően megújításra irányuló kérelmet nyújthasson be.

               (11)

               A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére.

               (12)

               Az 1107/2009/EK rendeletben a jóváhagyás következményeként meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül, figyelemmel a 91/414/EGK irányelv hatályon kívül helyezése és az 1107/2009/EK rendelet hatálybalépése következtében előállott egyedi helyzetre azonban a következőket kell alkalmazni. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a bitertanolt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. A tagállamoknak szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már kiadott engedélyeket. E határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó aktualizált teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint értékelésére. Figyelembe véve a bitertanol veszélyes tulajdonságait, a tagállamok számára legfeljebb két és fél éves időszakot célszerű biztosítani annak ellenőrzésére, hogy a hatóanyagként csak bitertanolt tartalmazó, vagy más jóváhagyott hatóanyagokat is tartalmazó növényvédő szerek megfelelnek-e az 1107/2009/EC rendelet 29. cikke (6) bekezdése rendelkezéseinek.

               (13)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (10) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (14)

               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (11) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (15)

               A 2008/934/EK határozat a bitertanol felvételének megtagadását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. A határozat mellékletének a bitertanolra vonatkozó sorát el kell hagyni. A 2008/934/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (16)

               Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt. A végrehajtási aktust el kell fogadni, ezért az elnök a végrehatási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott bitertanol hatóanyagot az e mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyták.
   2. cikk
   Növényvédő szerek újraértékelése
   (1)   A tagállamok az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően – amennyiben szükséges – a hatóanyagként bitertanolt tartalmazó növényvédő szerekre kiadott érvényes engedélyeket 2012. június 30-ig módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az e rendelet I. mellékletében előírt feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlop B. részében foglaltak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéval, illetve ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek bitertanolt tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több hatóanyag egyikeként, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében hivatkozott egységes elvek szerint, a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében megfogalmazott követelményeknek eleget tevő dosszié alapján, valamint az e rendelkezés I. mellékletének egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopa B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az említett értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikke (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok 2014. június 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
   3. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   4. cikk
   A 2008/934/EK határozat módosítása
   A 2008/934/EK határozat mellékletének a bitertanolra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   5. cikk
   Hatálybalépés és az alkalmazás kezdő időpontja
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2012. január 1-jétől kell alkalmazni.

      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2011. december 8-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

      (2)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (3)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (4)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (5)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (6)  HL L 246., 2007.9.21., 19. o.

      (7)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

      (8)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bitertanol. (A bitertanol hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai.) EFSA Journal 2010; 8(10):1850. [63 o.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. Elérhető a következő weboldalon: www.efsa.europa.eu

      (9)  HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

      (10)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (11)  HL L 153., 2011.6.11., 1. o.

      I. MELLÉKLET

                  Közhasználatú név, azonosító számok

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Jóváhagyás dátuma

                  Jóváhagyás lejárta

                  Egyedi rendelkezések

                  Bitertanol
                  CAS-szám: 55179-31-2
                  CIPAC-szám: 386

                  (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-il-oxi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)-bután-2-ol (az (1RS,2RS)- és (1RS,2SR)- izomerek aránya 20:80)

                  ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                     RS + SR 80 – 90 %

                     RR + SS 10 – 20 %

                  2012. január 1.

                  2015. június 30.

                  A.   RÉSZ
                  Kizárólag vetőmagkezeléshez használt gombaölő szerként engedélyezhető.
                  A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az engedélyben feltételként szerepeljen a vetőmag bevonásának kizárólag speciális vetőmagkezelő létesítményekben történő elvégezésére vonatkozó kikötés, valamint hogy e létesítmények az elérhető legjobb technológiát alkalmazzák a tárolás, szállítás és felhasználás során keletkező porfelhők környezetbe való kijutásának megakadályozása érdekében.
                  B.   RÉSZ
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. október 11-én véglegesített, a bitertanolról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                              a)

                              fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő személyeket érintő kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                              b)

                              különös figyelmet kell fordítaniuk a fogyasztóknak a triazolból származó metabolitok (TDM-ek) maradékaiból eredő étrendi expozíciójára;

                              c)

                              különös figyelmet kell fordítaniuk a madarakra és az emlősökre jelentett kockázatokra.

                        A használati feltételek között indokolt esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                  A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                              1.

                              a titoktartási okokból BUE 1662-ként említendő szennyeződés és a 3-klór-fenoxi-vegyület mint szennyeződés toxikológiai relevanciája;

                              2.

                              a magevő madarakra jelentett akut és rövid távú kockázatok;

                              3.

                              a magevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok;

                              4.

                              az elsődleges növénykultúrában, a vetésforgós kultúrákban és az állati eredetű termékekben maradó, triazolból származó metabolitok (TDM);

                              5.

                              a műszaki minőségű anyag változó izomerarányainak, valamint az izomerkeverékek elsődleges bomlási, illetve átalakulási módjának lehetséges hatásai a dolgozókra jelentett kockázatok értékelésére, valamint a fogyasztói és környezeti kockázatok értékelésére.

                        A kérelmező 2012. június 30-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1. pontban előírt információkat, a 2., a 3. és a 4. pontban meghatározott információkat 2013. december 31-ig, az 5. pontban meghatározott információkat pedig a szakmai útmutató elfogadásától számított két éven belül.

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Jóváhagyás dátuma

                     Jóváhagyás lejárta

                     Egyedi rendelkezések

                     „21

                     Bitertanol
                     CAS-szám: 55179-31-2
                     CIPAC-szám: 386

                     (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-il-oxi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)-bután-2-ol (az (1RS,2RS)- és (1RS,2SR)- izomerek aránya 20:80)

                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                        RS + SR 80 – 90 %

                        RR + SS 10 – 20 %

                     2012. január 1.

                     2015. június 30.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag vetőmagkezeléshez használt gombaölő szerként engedélyezhető.
                     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az engedélyben feltételként szerepeljen a vetőmag bevonásának kizárólag speciális vetőmagkezelő létesítményekben történő elvégezésére vonatkozó kikötés, valamint hogy e létesítmények az elérhető legjobb technológiát alkalmazzák a tárolás, szállítás és felhasználás során keletkező porfelhők környezetbe való kijutásának megakadályozása érdekében.
                     B.   RÉSZ
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. október 11-én véglegesített, a bitertanolról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                                 a)

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő személyeket érintő kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy a használati feltételek között adott esetben szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

                                 b)

                                 különös figyelmet kell fordítaniuk a fogyasztóknak a triazolból származó metabolitok (TDM-ek) maradékaiból eredő étrendi expozíciójára;

                                 c)

                                 különös figyelmet kell fordítaniuk a madarakra és az emlősökre jelentett kockázatokra.

                           A használati feltételek között indokolt esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     A kérelmező megerősítő információt nyújt be az alábbiakról:

                                 1.

                                 a titoktartási okokból BUE 1662-ként említendő szennyeződés és a 3-klór-fenoxi-vegyület mint szennyeződés toxikológiai relevanciája;

                                 2.

                                 a magevő madarakra jelentett akut és rövid távú kockázatok;

                                 3.

                                 a magevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázatok;

                                 4.

                                 az elsődleges növénykultúrában, a vetésforgós kultúrákban és az állati eredetű termékekben maradó, triazolból származó metabolitok (TDM);

                                 5.

                                 a műszaki minőségű anyag változó izomerarányainak, valamint az izomerkeverékek elsődleges bomlási, illetve átalakulási módjának lehetséges hatásai a dolgozókra jelentett kockázatok értékelésére, valamint a fogyasztói és környezeti kockázatok értékelésére.

                           A kérelmező 2012. június 30-ig benyújtja a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság részére az 1. pontban előírt információkat, a 2., a 3. és a 4. pontban meghatározott információkat 2013. december 31-ig, az 5. pontban meghatározott információkat pedig a szakmai útmutató elfogadásától számított két éven belül.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.