title: A Bizottság (EU) 2021/1451 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 3.) a dimetil-szulfid egyszerű anyagként történő jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.9.6.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 313/28

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1451 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. szeptember 3.)
         a dimetil-szulfid egyszerű anyagként történő jóváhagyásának a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megtagadásáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére, összefüggésben 23. cikke (5) bekezdésével,
         mivel:

                     (1)

                     A Bizottsághoz 2019. január 17-én kérelem érkezett a Probodelt S. L. vállalattól a dimetil-szulfid mint egyszerű anyag lőcslábú gombabogárka (Leiodes cinnamomeus) elleni nem halálos csalogatószereként történő alkalmazásának jóváhagyására vonatkozóan. Az 1107/2009/EK rendelet 23. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében előírt információkat két felülvizsgált, 2019. július 24-én, illetve 2019. november 25-én beérkezett kérelemhez csatolták.

                     (2)

                     Rendelkezésre állt két releváns, az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (2) bekezdésében említett, egyéb uniós jogszabályokkal összhangban elvégzett értékelés, nevezetesen az EFSA FEEDAP Panel (2) és az EFSA CEF Panel (3) egy-egy értékelése. Ezen értékelések eredményeit az EFSA és a Bizottság egyaránt figyelembe vette.

                     (3)

                     A Bizottság felkérte tudományos segítségnyújtásra az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság). A Hatóság 2020. július 17-én a Bizottság elé terjesztette technikai jelentését (4) a dimetil-szulfidról. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a dimetil-szulfiddal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat a kérelmező nem vette kellőképpen figyelembe. A rendelkezésre álló, közzétett információk azt mutatják, hogy a dimetil-szulfid bőr-, szem- és légútirritáló, valamint bőrszenzibilizáló hatású. A Hatóság megállapította, hogy az akut toxicitásra, az irritációra, a bőrszenzibilizációra és a rövid ideig tartó belélegzésre vonatkozó adatok nyilvánosan hozzáférhetők az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján, és azokat be kellett volna építeni a kérelembe, hogy átfogó képet lehessen alkotni az egyszerű anyagról. A dimetil-szulfid két metabolitjára vonatkozó toxikológiai adatok szintén nyilvánosan hozzáférhetők az ECHA honlapján, de azokat nem emelték be megfelelően a dokumentációba.

                     (4)

                     A Hatóság azt is megjegyezte, hogy az anyag általános toxicitási profilja ellenére nem szolgáltattak tudományos indoklást a hosszú távú toxicitással és a karcinogenitással kapcsolatos aggályok fel nem tüntetésére.

                     (5)

                     Emellett a Hatóság megállapította, hogy bár az alkalmazás módjából adódóan (a csapdában lévő gőzkibocsátó) a növényekben csak alacsony szermaradékjelenlét várható, további adatokat kellett volna szolgáltatni annak igazolására, hogy a szermaradéknak a fogyasztók általi étrendi bevitele nem ad okot aggályra.

                     (6)

                     A Bizottság 2021. március 25-én ismertette a felülvizsgálati jelentést és a rendelettervezetet a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával.

                     (7)

                     A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság technikai jelentésével és a Bizottság felülvizsgálati jelentéstervezetével kapcsolatban. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.

                     (8)

                     A kérelmező által felhozott érvek ugyanakkor nem tudták eloszlatni az anyaggal kapcsolatos aggályokat.

                     (9)

                     Következésképpen nem nyert megállapítást az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkében foglalt feltételek teljesülése. Ezért helyénvaló megtagadni a dimetil-szulfid egyszerű anyagként való jóváhagyását.

                     (10)

                     E rendelet nem sérti a kérelmező azon jogát, hogy újabb kérelmet nyújtson be a dimetil-szulfid egyszerű anyagként történő jóváhagyására vonatkozóan az 1107/2009/EK rendelet 23. cikkének (3) bekezdése szerint.

                     (11)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A dimetil-szulfid nem hagyható jóvá egyszerű anyagként.

            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. szeptember 3-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  EFSA FEEDAP Panel (Az EFSA takarmányban használt adalékanyagokkal, termékekkel és anyagokkal foglalkozó tudományos testülete), 2013. Tudományos szakvélemény a valamennyi állatfajnál aromaanyagként alkalmazott alifás és aromás mono- és ditiolok, valamint mono-, di-, tri- és poliszulfidok járulékos oxigenált funkcionális csoportokkal, vagy azok nélkül tekintett (20. kémiai csoport) biztonságosságáról és hatékonyságáról. EFSA Journal 2013;11(5):3208, 34. o. doi:10.2903/j.efsa.2013.3208.

            (3)  EFSA CEF Panel (Az EFSA élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal, enzimekkel, aromaanyagokkal és technológiai segédanyagokkal foglalkozó testülete), 2013. Tudományos szakvélemény a 74. sz. aromacsoport-értékelésről, 4. átdolgozott változat (FGE.74Rev4): Az EFSA által az FGE.08Rev5 keretében értékelt, a 20. kémiai csoportba tartozó alifás és aliciklikus mono-, di-, tri- és poliszulfidokkal (járulékos oxigenált funkcionális csoportokkal, vagy azok nélkül) szerkezetileg rokon, a JECFA által (a 53. és a 61. ülésen) értékelt alifás szulfidok és tiolok figyelembevétele. EFSA Journal 2018;16(3):5167, 58. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5167.

            (4)  EFSA (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság), 2020. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of dimethyl sulfide to be used in plant protection as a non-lethal food attractant for truffle beetle (Technikai jelentés a dimetil-szulfid mint egyszerű anyag lőcslábú gombabogárka elleni nem halálos csalogatószerként történő növényvédelmi felhasználásának jóváhagyására vonatkozó kérelem tárgyában a tagállamokkal és az EFSA-val folytatott konzultáció eredményéről). EFSA Supporting publication (kapcsolódó közlemény), 2020:EN-1911. 54 oldal; doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1911.


title: A Bizottság (EU) 2021/1452 végrehajtási rendelete (2021. szeptember 3.) a kálium-hidrogén-karbonát hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.9.6.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 313/30

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1452 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. szeptember 3.)
         a kálium-hidrogén-karbonát hatóanyagnak mint kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 22. cikke (1) bekezdésével,
         mivel:

                     (1)

                     A 2008/127/EK bizottsági irányelv (2)2009. szeptember 1-jén felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a kálium-hidrogén-karbonát hatóanyagot.

                     (2)

                     A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

                     (3)

                     A kálium-hidrogén-karbonát hatóanyag jóváhagyása – az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében megállapítottak szerint – 2022. augusztus 31-én lejár.

                     (4)

                     A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmeket nyújtottak be a kálium-hidrogén-karbonát hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.

                     (5)

                     A kérelmezők benyújtották a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációkat. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.

                     (6)

                     A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítása iránt benyújtott kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2019. december 19-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz. A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt és nyilvános konzultációt indított a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentés tervezetéről. A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőknek és a tagállamoknak, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz.

                     (7)

                     A Hatóság 2021. április 20-án eljuttatta a Bizottsághoz az azzal kapcsolatos következtetését (6), hogy a kálium-hidrogén-karbonát várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak.

                     (8)

                     A Bizottság 2021. július 5-én és 6-án ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a kálium-hidrogén-karbonátra vonatkozó hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet.

                     (9)

                     A Bizottság felkérte a kérelmezőket, hogy nyújtsák be észrevételeiket a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a meghosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmezők benyújtották észrevételeiket, melyeket a Bizottság alaposan megvizsgált.

                     (10)

                     Legalább egy kálium-hidrogén-karbonát hatóanyagú növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.

                     (11)

                     A kálium-hidrogén-karbonát hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, amelyek azonban nem korlátozzák azokat a felhasználásokat, amelyek tekintetében a kálium-hidrogén-karbonátot tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag gombaölő, illetve rovarirtó szerként való felhasználásra történő korlátozást.

                     (12)

                     A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a kálium-hidrogén-karbonát az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke értelmében vett kis kockázatú hatóanyag. A kálium-hidrogén-karbonát nem minősül aggályos anyagnak, valamint megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5.1. pontjában meghatározott feltételeknek. Ezért a kálium-hidrogén-karbonát kis kockázatú anyagként való jóváhagyását helyénvaló meghosszabbítani.

                     (13)

                     Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (14)

                     Az (EU) 2021/745 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2022. augusztus 31-ig meghosszabbította a kálium-hidrogén-karbonát jóváhagyási időtartamát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást e jóváhagyási időtartam lejárta előtt be lehessen fejezni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia.

                     (15)

                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
            A kálium-hidrogén-karbonát mint kis kockázatú hatóanyag jóváhagyása az I. mellékletben foglaltaknak megfelelően meghosszabbításra kerül.

            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

            3. cikk
            Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ezt a rendeletet 2021. november 1-jétől kell alkalmazni.

            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. szeptember 3-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

            (2)  A Bizottság 2008/127/EK irányelve (2008. december 18.) a 91/414/EGK tanácsi irányelv egyes hatóanyagok felvétele céljából történő módosításáról (HL L 344., 2008.12.20., 89. o.).

            (3)  A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).

            (4)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

            (5)  A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.).

            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate (A kálium-hidrogén-karbonát hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés); EFSA Journal 2021; 10.2903/j.efsa.2021.6593. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

            (7)  A Bizottság (EU) 2021/745 végrehajtási rendelete (2021. május 6.) az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek az alumínium-ammónium-szulfát, az alumínium-szilikát, a beflubutamid, a bentiavalikarb, a bifenazát, a boszkalid, a kalcium-karbonát, a kaptán, a szén-dioxid, a cimoxanil, a dimetomorf, az etefon, a teafakivonat, a famoxadon, a zsírsavak desztillációs maradéka, a C7–C20 zsírsavak, a flumioxazin, a fluoxastrobin, a flurokloridon, a folpet, a formetanát, a gibberellinsav, a gibberellinek, heptamaloxiloglükán, a hidrolizált fehérjék, a vas-szulfát, a metazaklór, a metribuzin, a milbemektin, a Paecilomyces lilacinus (törzs: 251), a fenmedifam, a foszmet, a pirimifosz-metil, a növényi olajok/repceolaj, a kálium-hidrogén-karbonát, a propamokarb, a protiokonazol, a kvarchomok, a halolaj, az állati vagy növényi eredetű szagriasztók/birkafaggyú, az S-metolaklór, az egyenes láncú lepkeferomonok, a tebukonazol és a karbamid hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 160., 2021.5.7., 89. o.).

            I. MELLÉKLET

                           Közhasználatú név, azonosító számok

                           IUPAC-név

                           Tisztaság
                            (1)

                           Jóváhagyás dátuma

                           Jóváhagyás lejárta

                           Egyedi rendelkezések

                        Kálium-hidrogén-karbonát
                        CAS No 298-14-6
                        CIPAC-szám: 853

                        Kálium-hidrogén-karbonát

                        990 g/kg

                        2021. november 1.

                        2036. október 31.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a kálium-hidrogén-karbonátról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

               (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.

            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

                        1.

                        az A. részben a kálium-hidrogén-karbonátra vonatkozó 244. bejegyzést el kell hagyni;

                        2.

                        a D. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:

                                       Szám

                                       Közhasználatú név, azonosító számok

                                       IUPAC-név

                                       Tisztaság

                                       Jóváhagyás dátuma

                                       Jóváhagyás lejárta

                                       Egyedi rendelkezések

                                    „32

                                    Kálium-hidrogén-karbonát
                                    CAS-szám
                                    298-14-6
                                    CIPAC-szám: 853

                                    IUPAC-név: Kálium-hidrogén-karbonát

                                    990 g/kg

                                    2021. november 1.

                                    2036. október 31.

                                    Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a kálium-hidrogén-karbonátról szóló hosszabbítási jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.”