title: A Tanács ajánlása (2015. július 14.) Dánia 2015. évi nemzeti reformprogramjáról, amelyben véleményezi Dánia 2015. évi konvergenciaprogramját

text:
               18.8.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               C 272/36

         A TANÁCS AJÁNLÁSA
   (2015. július 14.)
   Dánia 2015. évi nemzeti reformprogramjáról, amelyben véleményezi Dánia 2015. évi konvergenciaprogramját
   (2015/C 272/10)
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 121. cikke (2) bekezdésére és 148. cikke (4) bekezdésére,
   tekintettel a költségvetési egyenleg felügyeletének megerősítéséről és a gazdaságpolitikák felügyeletéről és összehangolásáról szóló, 1997. július 7-i 1466/97/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Bizottság ajánlására,
   tekintettel az Európai Parlament állásfoglalásaira,
   tekintettel az Európai Tanács következtetéseire,
   tekintettel a Foglalkoztatási Bizottság véleményére,
   tekintettel a Gazdasági és Pénzügyi Bizottság véleményére,
   tekintettel a szociális védelemmel foglalkozó bizottság véleményére,
   tekintettel a Gazdaságpolitikai Bizottság véleményére,
   mivel:

               (1)

               Az Európai Tanács 2010. március 26-án elfogadta a Bizottság „Európa 2020” elnevezésű, a gazdaságpolitikák fokozott összehangolásán alapuló, a növekedést és a foglalkoztatást célzó új stratégia elindításáról szóló javaslatát. A stratégia azokra a kulcsfontosságú területekre összpontosít, amelyeken intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy javuljanak Európa lehetőségei a fenntartható növekedés és a versenyképesség terén.

               (2)

               A Tanács a Bizottság javaslatai alapján 2015. július 14-én elfogadta a tagállamok és az Unió gazdaságpolitikáira vonatkozó átfogó iránymutatásokról szóló ajánlást, 2010. október 21-én pedig elfogadta a tagállamok foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó iránymutatásokról szóló határozatot (2). Ezek együttesen alkotják az „integrált iránymutatásokat”, és a tagállamok felkérést kaptak, hogy nemzeti gazdaság- és foglalkoztatáspolitikájukban vegyék figyelembe ezeket.

               (3)

               A Tanács 2014. július 8-án ajánlást (3) fogadott el Dánia 2014. évi nemzeti reformprogramjáról, valamint véleményezte Dánia 2014. évi aktualizált konvergenciaprogramját.

               (4)

               A Bizottság 2014. november 28-án elfogadta az éves növekedési jelentést, amely elindította a gazdaságpolitikai koordináció 2015. évi európai szemeszterét. A Bizottság ugyanazon a napon az 1176/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) alapján elfogadta a riasztási mechanizmus keretében készült jelentést, amelyben Dániát nem sorolta azon tagállamok közé, amelyek vonatkozásában részletes vizsgálatra kerül sor.

               (5)

               Az Európai Tanács 2014. december 18-án jóváhagyta a beruházások ösztönzéséhez, a strukturális reformok intenzívebb folytatásához és a felelősségteljes, növekedésbarát költségvetési konszolidációhoz szükséges prioritásokat.

               (6)

               A Bizottság 2015. február 26-án közzétette a Dániára vonatkozó 2015. évi országjelentését. Az országjelentésben a Bizottság megvizsgálta a 2014. július 8-án elfogadott országspecifikus ajánlások kapcsán Dánia által elért eredményeket.

               (7)

               2015. március 27-én Dánia benyújtotta 2015. évi nemzeti reformprogramját és 2015. évi konvergenciaprogramját. A kapcsolódási pontok figyelembevétele érdekében a két program értékelésére egyidejűleg került sor.

               (8)

               Dánia jelenleg a Stabilitási és Növekedési Paktum prevenciós ágához tartozik. A 2015. évi konvergenciaprogram szerint a kormány a GDP 1,6 %-ának megfelelő mértéken tervezi tartani a 2015-ös államháztartási hiányt – köszönhetően a tekintélyes mértékű többletbevételeknek –, majd 2016-ra a GDP-arányos hiányt 2,6 %-ra tervezi növelni. A kormány ezt követően a hiányt úgy kívánja csökkenteni, hogy 2020-ig egyensúlyba hozza költségvetést. A kormány konvergenciaprogramban felvázolt tervei szerint a GDP 0,5 %-ának megfelelő strukturális hiányként meghatározott középtávú költségvetési célt 2016-tól kezdődően teljesítenék. A konvergenciaprogram szerint a GDP-arányos államadósság a 2015. évi 39,8 %-ról 2020-ig várhatóan fokozatosan 36,7 %-ra csökken. A költségvetési előrejelzéseket alátámasztó makrogazdasági forgatókönyv megalapozott. A Bizottság 2015. tavaszi előrejelzése alapján a strukturális egyenleg 2015-ben várhatóan megfelel majd a középtávú költségvetési célnak. Az előrejelzés alapján azonban 2016 tekintetében fennáll a kockázata a középtávú költségvetési céltól való némi eltérésnek, a referenciaértéket a GDP 0,3 %-ának megfelelő mértékben meghaladó nettó kiadásnövekedéssel. Ez az eltérés várhatóan ideiglenes, mivel a 2016. évi nettó kiadásnövekedés a nyugdíj-megtakarítások adóztatásával kapcsolatos egyszeri intézkedések kivezetésével magyarázható, de 2016 kapcsán további intézkedések lehetnek szükségesek. A konvergenciaprogram értékelése alapján és a Bizottság 2015. tavaszi előrejelzésének figyelembevételével a Tanács véleménye szerint Dánia konvergenciaprogramja várhatóan nagyrészt meg fog felelni a Stabilitási és Növekedési Paktum rendelkezéseinek.

               (9)

               Dánia fenntartható növekedésének előfeltétele a megfelelően képzett munkaerő hosszú távú kínálata. Az aktív munkaerő-piaci intézkedések 2014. évi reformjával Dánia előrehaladást ért el a munkaerőpiac perifériájára szorult személyek foglalkoztathatóságának javításában. A reform megvalósítása a végrehajtás korai szakaszában jár, eredményeit nyomon kell követni. A Carsten-Koch II szakértői munkacsoport ajánlásainak megfelelően további intézkedésekre van szükség a munkaerőpiacról leginkább kiszorultak támogatása céljából. E tekintetben úgy tűnik, az alacsony iskolai végzettség, a csekély munkaerő-piaci tapasztalat, a fiatal életkor vagy a migráns háttér számít kulcstényezőnek. A migráns hátterű személyek munkaerő-piaci potenciáljának kihasználása továbbra is általánosan alacsony. Az oktatásra fordított kiadások magas szintje ellenére a dániai oktatási eredmények csak átlagosak, különösen a migráns hátterű tanulók körében. E kihívás megválaszolására az alapfokú és alsó középfokú oktatási rendszer, illetve a szakoktatási és -képzési rendszer reformja szolgál. Az oktatási eredmények javítása érdekében az oktatási reformok teljes körű végrehajtása szükséges.

               (10)

               A dán gazdaság élénkítéséhez elengedhetetlen a versenyképesség fokozása. E tekintetben döntő fontosságú a termelékenység növekedése, amely azonban a belépési korlátok és a szabályozásból eredő terhek miatt az elmúlt két évtizedben általában gyenge volt a hazai piacot ellátó szolgáltatási ágazatokban. A termelékenységi bizottság az építőipart és a kiskereskedelmet azonosította olyan területként, ahol a termelékenység javítható. A kiskereskedelmi létesítményekre vonatkozó szabályozások nagyon szigorúak, és eddig nem tettek lépéseket enyhítésükre. Az építőiparban az igen szigorú építési szabályzatok és a tanúsítási rendszerek nagy száma jellemző. A kormány 2014 novemberében építőipari stratégiát terjesztett elő. A stratégia pozitív célokat tűz ki, például a szabályok egyszerűsítését, az építési engedélykérelmek műszaki elemeinek ésszerűsítését, nemzetközi szabványok bevezetését, a nemzeti szabványok harmonizációját és az építési engedélyek kiadásához szükséges idő csökkentését. A stratégiát azonban még teljes egészében konkrét intézkedésekké kell formálni. Még mindig léteznek egymást átfedő engedélyezési és tanúsítási rendszerek, amelyek egyes esetekben a határokon átnyúló szolgáltatások ideiglenes nyújtására is érvényesek. Emellett a más tagállamokban kiadott engedélyeket és tanúsítványokat nem mindig veszik figyelembe a szolgáltatók dániai letelepedésekor.

               (11)

               Az európai szemeszter keretében a Bizottság elvégezte Dánia gazdaságpolitikájának átfogó elemzését, és azt közzétette a 2015. évi országjelentésben. A Bizottság értékelte továbbá a konvergenciaprogramot és a nemzeti reformprogramot, valamint az előző években Dániának címzett ajánlások végrehajtása érdekében hozott intézkedéseket. Figyelembe vette nemcsak a programoknak Dánia fenntartható költségvetési, valamint társadalom- és gazdaságpolitikája szempontjából mutatott jelentőségét, hanem azt is, hogy azok megfelelnek-e az uniós szabályoknak és iránymutatásoknak, tekintve, hogy az Unió átfogó gazdasági kormányzását az uniós szempontoknak a jövőbeli nemzeti döntésekbe való beépítésével kell megerősíteni. Az európai szemeszter keretében tett ajánlásokat az alábbi 1–2. ajánlás tükrözi.

               (12)

               A Tanács ezen értékelés fényében megvizsgálta a konvergenciaprogramot, és arról alkotott véleményét (5) különösen az alábbi 1. ajánlás tükrözi,

         AJÁNLJA, hogy Dánia 2015–2016-ban tegyen intézkedéseket a következők érdekében:

               1.

               Kerülje el a középtávú költségvetési céltól való eltérést 2016-ban.

               2.

               Fokozza a termelékenységet, különösen a hazai piacot ellátó szolgáltatási ágazatokban, ideértve az építőipart és a kiskereskedelmet. Enyhítse a kiskereskedelmi létesítményekre vonatkozó korlátozásokat, és hozzon további intézkedéseket az engedélyezési és tanúsítási rendszerek miatt az építőiparban még fennálló akadályok felszámolása céljából.

      Kelt Brüsszelben, 2015. július 14-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         P. GRAMEGNA

      (1)  HL L 209., 1997.8.2., 1. o.

      (2)  Ezeket a tagállamok foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó 2014-es iránymutatásokról szóló, 2014. május 6-i 2014/322/EU tanácsi határozat (HL L 165., 2014.6.4., 49. o.) érvényben hagyta.

      (3)  A Tanács 2014. július 8-i ajánlása Dánia 2014. évi nemzeti reformprogramjáról, amelyben véleményezi Dánia 2014. évi konvergenciaprogramját (HL C 247., 2014.7.29., 17. o.).

      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2011. november 16-i 1176/2011/EU rendelete a makrogazdasági egyensúlyhiányok megelőzéséréről és kiigazításáról (HL L 306., 2011.11.23., 25. o.).

      (5)  Az 1466/97/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerint.


				|

		52012DC0320

			Ajánlás A TANÁCS AJÁNLÁSA Lettország 2012. évi nemzeti reformprogramjáról és a Lettország 2012–2015 közötti időszakra vonatkozó konvergenciaprogramjáról szóló tanácsi véleményről /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Ajánlás
A TANÁCS AJÁNLÁSA
Lettország 2012. évi nemzeti
reformprogramjáról
és a Lettország 2012–2015 közötti időszakra vonatkozó
konvergenciaprogramjáról szóló tanácsi véleményről
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 121. cikke (2)
bekezdésére és 148. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel a költségvetési egyenleg
felügyeletének megerősítéséről és a gazdaságpolitikák
felügyeletéről és összehangolásáról szóló, 1997. július 7-i 1466/97/EK
tanácsi rendeletre[1]
és különösen annak 5. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság ajánlására[2],
tekintettel az Európai Parlament
állásfoglalásaira[3],
tekintettel az Európai Tanács
következtetéseire,
tekintettel a Foglalkoztatási Bizottság
véleményére,
a Gazdasági és Pénzügyi Bizottsággal
folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)(1)   Az Európai Tanács 2010. március 26-án jóváhagyta az Európai
Bizottság „Európa 2020” elnevezésű, a foglalkoztatást és növekedést célzó
új stratégia elindításáról szóló javaslatát, amely stratégia a
gazdaságpolitikák fokozott összehangolása révén azokra a kulcsfontosságú
területekre összpontosít, amelyeken fellépésre van szükség annak érdekében,
hogy Európa növelhesse a fenntartható növekedés és a versenyképesség területén
rejlő lehetőségeit.
(2)(2)   A Tanács 2010. július 13-án elfogadta a tagállamok és az Unió
gazdaságpolitikáira vonatkozó átfogó iránymutatásokról szóló ajánlást
(2010–2014), 2010. október 21-én pedig elfogadta a tagállamok
foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó iránymutatásokról szóló határozatot[4], melyek együtt alkotják az
„integrált iránymutatásokat”. A tagállamok felkérést kaptak, hogy nemzeti
gazdaság- és foglalkoztatáspolitikájukban vegyék figyelembe az integrált
iránymutatásokat.
(3)(3)   A Tanács 2011. július 12-én ajánlást fogadott el Lettország 2011.
évi nemzeti reformprogramjáról, valamint véleményt nyilvánított Lettország
2011–2014 közötti időszakra vonatkozó, aktualizált
konvergenciaprogramjáról.
(4)(4)   A Bizottság 2011. november 23-án elfogadta a második éves
növekedési jelentést, amely az Európa 2020 stratégiára épülve elindítja az
előzetes és integrált gazdaságpolitikai koordináció második európai
szemeszterét. A Bizottság az 1176/2011/EU rendelet alapján 2012. február 14-én
elfogadta a riasztási mechanizmus keretében készült jelentést[5], amelyben Lettországot nem
sorolta azon tagállamok közé, amelyek vonatkozásában részletes felülvizsgálatra
kerül sor.
(5)(5)   Lettország 2011-ben teljesítette a pénzügyi támogatási programhoz
kapcsolódó feltételek többségét. A Bizottság 2011. december 21-én lezárta a
Lettország fizetési mérlegére vonatkozó program keretében végzett ötödik és
végleges felülvizsgálatát és általánosan pozitívan értékelte a kormány által a
költségvetési, pénzügyi és strukturális reformok terén elért eredményeket. A
program 2012 januárjában ért véget. A program lejártát követően Lettország
utólagos felügyelet alatt áll. E felügyelet a meglévő eljárások és
felügyeleti mechanizmusok szerves részét képezi és célja, hogy szigorúan nyomon
kövesse a makrogazdasági stabilitást veszélyeztető és ezzel a
visszafizetési képességre is hatást gyakorló kockázatokat. A programot
követő utólagos felügyelet a hitelek nagy részének (mintegy
70 %-ának) visszafizetéséig lesz érvényben.
(6)(6)   Az Európai Tanács 2012. március 2-án jóváhagyta a pénzügyi
stabilitás, a költségvetési konszolidáció és a növekedést ösztönző
intézkedések biztosítására irányuló prioritásokat. Hangsúlyozta, hogy
differenciált és növekedést elősegítő költségvetési konszolidációt
kell végrehajtani, helyre kell állítani a gazdaságnak történő hitelnyújtás
normál feltételeit, ösztönözni kell a növekedést és a versenyképességet,
kezelni kell a munkanélküliséget és a válság társadalmi következményeit,
valamint korszerűsíteni kell a közigazgatást.
(7)(7)   Az Európai Tanács 2012. március 2-án arra is felkérte az Euró
Plusz Paktumban részt vevő tagállamokat, hogy vállalásaikat kellő
időben nyújtsák be ahhoz, hogy azokat stabilitási vagy
konvergenciaprogramjukba, valamint nemzeti reformprogramjukba beépíthessék.
(8)(8)   Lettország 2012. április 30-án benyújtotta a 2012–2015 közötti
időszakra vonatkozó, 2012. évi konvergenciaprogramját, valamint 2012. évi
nemzeti reformprogramját. A kapcsolódási pontok figyelembevétele érdekében a
két program értékelésére egyidejűleg került sor.
(9)       A 2012. évi konvergenciaprogram
1466/97/EK tanácsi rendeletnek megfelelő értékelése alapján a Tanács úgy
véli, hogy a költségvetési előrejelzéseket alátámasztó makrogazdasági
forgatókönyv – figyelembe véve a rendelkezésre álló legújabb információkat –
2012-ben elővigyázatos, 2013-ban pedig megalapozott. Míg a program forgatókönyvében a 2012. évi
makrogazdasági előrejelzések nagyon hasonlóak a Bizottság 2012. tavaszi
előrejelzéseihez (a GDP növekedési előrejelzések 2,0 %-ra,
illetve 2,2 %-ra tehetők), a legújabb gazdasági adatok szerint jobb
eredmények várhatók. A programban felvázolt
költségvetési stratégia célja, hogy 2012-re mérsékelje a túlzott hiányt és a
programidőszak végéig elérje a középtávú költségvetési célkitűzést. A
2012. évi konvergenciaprogram a középtávú célkitűzést a GDP
-1,0 %-áról -0,5 %-ra csökkentette; az új középtávú célkitűzés
megfelelően tükrözi a Stabilitási és Növekedési Paktum (SNP)
követelményeit. A 2012-re vonatkozó tervezett államháztartási hiány megfelel a
túlzott hiány korrekciójára a 2009. július 7-i tanácsi ajánlásban megállapított
határidőnek. 2013 vonatkozásában a program a GDP 1,4 %-át kitevő
államháztartási hiányt céloz meg, jóllehet a tervezett kiadáscsökkentést még
nem támasztják alá teljes mértékben az intézkedések. Az (újraszámított)
strukturális költségvetési egyenleg alapján[6]
Lettország a programidőszak 2015-ös végéig közel kerül középtávú
célkitűzésének eléréséhez. Míg az újraszámított információk alapján a
középtávú célkitűzés felé mutató előrelépés a program későbbi
éveiben strukturális értelemben nem éri el a GDP 0,5 %-át, a kiadások
tervezett visszafogása biztosítaná, hogy az államháztartási kiadások
növekedésének mértéke – a diszkrecionális bevételi intézkedések
figyelembevételével – összhangban legyen a Stabilitási és Növekedési Paktum
kiadási referenciaértékével. Ugyanakkor a program forgatókönyvében még nem
szereplő, de a 2012. évi konvergenciaprogram benyújtását kísérő
levélben elismert, 2012 második felétől esedékes lehetséges adóváltozások
veszélyeztetik a célok megvalósítását 2013-ban és azt követően. Az
államadósság aránya nem éri el a GDP 60 %-át, amely 2011-ben a GDP
42,6 %-áról 2014-ben a GDP 46,7 %-ára fog nőni, mivel a
hatóságok a nemzetközi pénzügyi támogatási programmal kapcsolatos, 2014–2015-ben
esedékes, nagy összegű visszafizetések előfinanszírozását hajtják
végre, és 2015-ben az államadósság aránya e visszafizetéseknek
köszönhetően 38,9 %-ra esik vissza.
(10)(10)           Lettországnak olyan stratégiát kellene követnie, amely
lehetővé tenné a munka adóterhének áthelyezését a fogyasztásra, az
ingatlanra, valamint a természeti és egyéb erőforrások igénybevételére,
miközben javítja a strukturális egyenleget. Az alacsony keresetűek
viszonylag magas adóterhe és a be nem jelentett munkavégzés magas szintje azt
mutatja, hogy szükség van megfelelő munkaerő-piaci intézkedésekre, az
adó- és juttatási rendszer felülvizsgálatára, valamint fokozott fellépésre a
szürkegazdaság elleni küzdelemhez. A környezeti adók továbbra sem eléggé
kiforrottak, túlnyomórészt üzemanyag-adó formájában jelennek meg, ugyanakkor az
egyéb energiaforrásokra, a szennyezésre és a természeti erőforrások
igénybevételére kivetett adók is az uniós átlag alatt vannak. Az adóalapnak a
környezeti adók egyéb forrásaira, különösen a szennyezésre történő kiterjesztése,
valamint az energiaforrások szélesebb alapú megadóztatása elősegítené a
környezeti célok elérését és közben teret engedne a munkaadó-teher
áthelyezésének.
(11)     A költségvetési irányítás
folyamatban lévő reformjával kapcsolatban a Tanács felkéri Lettországot,
hogy biztosítsa a költségvetési fegyelemről szóló törvény Parlament általi
elfogadását és az államháztartás hosszú távú fenntarthatóságát támogató,
középtávú költségvetési keretről szóló törvény megalkotását. A
költségvetési fegyelemről szóló törvény elfogadása összhangban lesz a lett
kormány által a fizetési mérlegre vonatkozó program keretében vállalt
kötelezettségekkel; a kormány által elfogadott törvénytervezet is a
költségvetési irányítás terén a folyamatosan fejlődő uniós
vívmányoknak a lett jogszabályokba történő átültetésére irányul. A
későbbiekben elfogadandó és végrehajtandó új törvény nagy mértékben
megszilárdítaná Lettország költségvetési keretrendszerét, amelyben jelenleg
nincs a kiadásnövekedésnek a gazdaságilag kedvező időszakokban való
korlátozására alkalmazható hatékony mechanizmus.
(12)(12)           A nyugdíjreform folytonosságának biztosítása érdekében
Lettországnak a kötelező magánnyugdíj-pénztári rendszerbe történő
befizetéseket jelenlegi csökkentett, a bruttó bérek 2 %-ában megállapított
szintjéről 2013-ban a bruttó bérek 6 %-ára kellene visszaállítania.
(13)(13)           Lettországnak meg kell erősítenie és meg kell
reformálnia a szociális támogatási rendszert, valamint csökkentenie kell
munkanélküliségi rátáját, amely az EU-ban az egyik legmagasabb. A fiatalkori
munkanélküliség problémája különösen a válság idején vált nyilvánvalóvá, fényt
derítve a képzettségek kereslete és kínálata közötti jelentős
különbségekre is. Célzottan a fiatalkorúakra irányuló, aktív
munkaerő-piaci intézkedéseket dolgoztak ki és hajtottak végre, amelyek
között szerepel a fiatalkorúak szakképzése, önkéntes munkája és bértámogatása
is. A probléma súlyát tekintve azonban e korlátozott intézkedések viszonylag
csekély hatást fejtenek ki.
(14)     2011-ben a lett népesség
40 %-át veszélyeztette a szegénység, ami mutatja a munkaerő
foglalkoztathatóságát és a jövőbeli növekedési kilátásokat is. Lettország
elfogadta a vészhelyzetben alkalmazandó szociális védőháló stratégiát. A
szegénység visszaszorítására irányuló kormányzati szakpolitikák a jövedelmi
egyenlőtlenségek csökkentésére, a dolgozó családok csökkentett adóterhére
és a munkaerő-piaci lehetőségekhez való fokozottabb hozzáférésre
összpontosítanak. Mindazonáltal Lettország viszonylag keveset költ szociális
védelemre, a szociális juttatások pedig csupán elenyésző hatást
gyakorolnak a szegénység visszaszorítására, mivel a szociális juttatások nagy
részét újra felosztják a közepes és magas jövedelemmel rendelkező
személyek körében. Nem fordítanak sokat a rászorultságon alapuló ellátások
finanszírozására, ugyanakkor a szociális védőháló szerepét részben ideiglenes
és rosszul fizetett munkahelyekkel töltik be. A szociális támogatási juttatások
rendszere szegénységi és munkanélküliségi csapdákat is magában foglal, továbbá
előfordulnak a rendszerrel való visszaélés esetei is. A szociális
támogatáshoz való hozzáférés terén óriásiak az egyenlőtlenségek az egyes
helyi önkormányzatoknál, továbbá az átláthatóság alacsony foka is megnehezíti a
bizonyítékokra alapozott döntéshozatalt. A tartós munkanélküliség és a
fiatalkori munkanélküliség kihívásai főként a válság idején jelentkeztek.
A fiatalkorú munkanélküliek többsége nem rendelkezik szakképzettséggel.
Viszonylag magas azon fiatalkorúak száma, akik nincsenek a foglalkoztatásban,
az oktatásban, illetve a szakképzésben. Az intézkedéseket összhangba kell hozni
Lettország és a Bizottság közös ifjúsági munkanélküliségi munkacsoportjának
megállapításaival.
(15)(15)           Lettországnak tovább kell javítania
energiahatékonyságát, elő kell segítenie a jelentősebb
energiahálózatok közötti versenyt, emellett pedig javítania kell az uniós
energiahálózatokkal való összeköttetést. Az adórendszer nem ösztönzi
kellően az energiaköltségek csökkentését és a fogyasztásnak az
energiahatékony termékek – ideértve a járműveket, épületeket és a
fűtőrendszereket is – irányába történő elmozdítását. Lettország
energiapiacait továbbra is monopóliumok uralják. Történelmi okokból a gáz- és
villamosenergia-piac nagyrészt elkülönül a többi uniós tagállamtól.
(16)(16)           A polgári igazságszolgáltatásban jelentkező
hiányosságok negatív hatást gyakorolnak az üzleti és gazdasági környezetre,
mivel az üzletek lebonyolításának kockázata és költsége egyre növekszik.
Jelentős az első- és másodfokú bíróságok ügyhátraléka polgári és
kereskedelmi ügyekben, különösen a szerződéses kötelezettségekkel és a
fizetésképtelenséggel kapcsolatos ügyek tekintetében. A bírák szakmai
teljesítményét is értékelni kellene. Indokolt lenne a fizetésképtelenségi
jogszabályok további fejlesztése is.
(17)(17)           Viszonylag magas az iskolai végzettséget szerzők
aránya, a munkaerő jelentős része azonban nem rendelkezik
szakképesítéssel, és korlátozott a felsőoktatásba való bekerülésük is. Az
egyetemek világszintű besorolása rossz, továbbá alacsony nemzetközi
versenyképesség és gyenge irányítás jellemzi őket. Az egyetemek,
kutatóintézetek és vállalkozások közötti alacsony együttműködési szint
hatással van a rendkívül alacsony innovációs teljesítményre is. Hiányzik a
szisztematikus és hatékony kutatási és innovációs stratégia is. Lettország
rendelkezik a legalacsonyabb üzleti K+F-ráfordítással az EU-ban.
(18)(18)            Lettország
számos kötelezettségvállalást tett az Euro Plusz Paktum keretében. E
kötelezettségvállalások és a vállalások 2011-ben történő végrehajtása
kapcsolódik a foglalkoztatás elősegítéséhez, a versenyképesség
javításához, az államháztartás fenntarthatóságának fokozásához és a pénzügyi
stabilitás megerősítéséhez. A Bizottság értékelte az Euró Plusz Paktum
keretében tett vállalások végrehajtását. Az ajánlás figyelembe veszi ennek az
értékelésnek az eredményeit.
(19)(19)           Az európai szemeszter keretében a Bizottság elvégezte
Lettország gazdaságpolitikájának átfogó elemzését, és értékelte a
konvergenciaprogramot, valamint a nemzeti reformprogramot. Figyelembe vette
nemcsak a programok Lettország fenntartható költségvetési és
társadalmi-gazdasági politikája szempontjából mutatott jelentőségét, hanem
azt is, hogy megfelelnek-e az uniós szabályoknak és iránymutatásoknak,
tekintve, hogy a jövőbeli nemzeti döntéseknél az uniós szempontok
beépítésével kell megerősíteni az Európai Unió átfogó gazdasági kormányzását.
A Bizottság európai szemeszter keretében megfogalmazott ajánlásait az alábbi,
1–7. ajánlások tükrözik.
(20)(20)           A Tanács ezen értékelés fényében megvizsgálta Lettország
konvergenciaprogramját. Véleményét[7]
mindenekelőtt az 1. ajánlásban foglaltak tükrözik,
AJÁNLJA, HOGY Lettország a 2012–2013
közötti időszakban tegyen lépéseket a következők érdekében:
1.1.        Biztosítsa a túlzott hiány időben végrehajtott
korrekciója irányába történő tervezett előrelépést. E célból
Lettország hajtsa végre a tervek szerint a 2012. évre vonatkozó költségvetést
és valósítsa meg a túlzotthiány-eljárás keretében a tanácsi ajánlásban
meghatározott költségvetési erőfeszítést. Ezt követően a középtávú
költségvetési célkitűzéshez való megfelelő közeledés és a kiadási
referenciaérték betartása érdekében kellően meghatározott strukturális
intézkedésekkel alátámasztva hajtsa végre a 2013-ra és az azt követő
évekre vonatkozó költségvetési stratégiát. Használja fel a vártnál magasabb
ciklikus bevételeket az államadósság csökkentésére.
2.2.        Hajtsa végre a munka adóterhének a fogyasztásra, az
ingatlanra, valamint a természeti és egyéb erőforrások igénybevételére
történő áthelyezését célzó intézkedéseket, valamint javítsa a strukturális
egyenleget; biztosítsa a költségvetési fegyelemről szóló törvény elfogadását
és dolgozza ki az államháztartás hosszú távú fenntarthatóságát támogató,
középtávú költségvetési keretről szóló törvényt; állítsa vissza 2013-tól a
kötelező magánnyugdíj-pénztári rendszerbe fizetett hozzájárulások szintjét
a bruttó bérek 6 %-ára.
3.3.        Hozzon intézkedéseket a tartós és
ifjúsági munkanélküliség visszaszorítására a korai iskolaelhagyás elleni
küzdelem, a hatékonyabb tanulószerződéses gyakorlati képzési
lehetőségek és a szakoktatás és -képzés ösztönzése, az aktív
munkaerő-piaci intézkedések és azok képzési eleme minőségének,
terjedelmének és hatékonyságának fokozása révén, valamint hatékony
bértámogatási rendszeren keresztül.
4.           Kezelje a szegénység és a
társadalmi kirekesztés nagy arányának problémáját a szociális támogatási
rendszer megreformálásával annak eredményesebbé tétele érdekében, eközben védje
hatékonyabban a szegényeket. Biztosítsa a célok jobb kiválasztását és
ösztönözze erősebben az elhelyezkedést.
5.5.        Ösztönözze tovább az energiahatékonyságot az energiaköltségek
csökkentésére és a fogyasztásnak az energiahatékony termékek – ideértve a
járműveket, épületeket és a fűtőrendszereket is – irányába
történő elmozdítását célzó ösztönzők nyújtásával. Fokozza a versenyt a legjelentősebb
energiahálózatok között (villamos energia, földgáz, fűtés) és javítsa az
uniós energiahálózatokkal való összeköttetést.
6.6.        Hozzon intézkedéseket a bírói kar igazgatásának és
hatékonyságának javítása érdekében, különösen a bíróságok ügyhátralékának és az
eljárások hosszának csökkentése céljából. Tegyen
lépéseket a fizetésképtelenségi rendszer és a közvetítésre vonatkozó
jogszabályok javítására.
7.7.        Folytassa a felsőoktatásban megkezdett reformokat,
többek között egy új finanszírozási modell végrehajtásával, amely jutalmazza a
minőséget, szorosabbra fűzi a kapcsolatot a piaci igényekkel és a
kutatóintézetekkel, valamint elkerüli a költségvetési források szétaprózódását. Alakítson ki és hajtson végre olyan hatékony
kutatási és innovációs szakpolitikát, amely többek között adókedvezménnyel,
infrastruktúra-fejlesztéssel és a kutatóintézetek
ésszerűsítésével ösztönzi a vállalatokat az innovációra.
Kelt Brüsszelben, 2012.5.30.-án/-én.
                                                                       a Tanács részéről
                                                                       az
elnök
[1]               HL L 209., 1997.8.2., 1. o.
[2]               COM(2012) 320 final.
[3]               P7_TA(2012)0048 és P7_TA(2012)0047.
[4]               A Tanács 2012. április 26-i 2012/238/EU határozata.
[5]               COM(2012) 68
final.
[6]               Egyszeri és átmeneti jellegű intézkedésektől
mentes, ciklikusan kiigazított egyenleg, amelyet a Bizottság szolgálatai a
programban nyújtott információk alapján és a közösen elfogadott módszerrel
újraszámítottak.
[7]               Az 1466/97/EK tanácsi rendelet 9. cikkének (2) bekezdése
szerint.


title: 2013/473/EU: A Bizottság ajánlása ( 2013. szeptember 24. ) a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               25.9.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 253/27

      A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA
      (2013. szeptember 24.)
      a bejelentett szervezetek által az orvostechnikai eszközök terén végzett ellenőrzésekről és értékelésekről
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      (2013/473/EU)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
      mivel:

                  (1)

                  A bejelentett szervezetek megfelelő működése döntő fontosságú az egészség- és biztonságvédelem magas szintű biztosításához, az orvostechnikai eszközök belső piacon való szabad mozgásához, valamint a szabályozási rendszerbe vetett polgári bizalom fenntartásához.

                  (2)

                  Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (1), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (2) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) bizonyos rendelkezéseket ír elő az orvostechnikai eszközök tekintetében a bejelentett szervezetek által végzett ellenőrzésekre, értékelésekre és be nem jelentett ellenőrzésekre vonatkozóan.

                  (3)

                  Az említett rendelkezések értelmezése és az orvostechnikai eszközök tekintetében kijelölt, bejelentett szervezetek eljárásai eltérnek egymástól. Ezen ajánlásnak ezért hivatkozási pontokat kell meghatároznia a bejelentett szervezetek által végzett értékelésekhez és a be nem jelentett ellenőrzésekhez, és megoldásokat kell kínálnia a jelenlegi gyakorlat legjellemzőbb hiányosságaira.

                  (4)

                  Az ajánlás célja biztosítani, hogy a bejelentett szervezetek megfelelő módon ellenőrizzék, hogy a gyártó teljesítette-e a jogi követelményeket.

                  (5)

                  A bejelentett szervezetek, amelyek a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat végzik, termékek vagy minőségbiztosítási rendszerek értékelését hajtják végre. A két értékeléstípus között ezért fontos különbséget tenni. A jogi kötelezettségeknek való megfelelés folyamatos ellenőrzése megkívánja, hogy a bejelentett szervezetek a termékértékeléseken és a minőségbiztosítási rendszerek értékelésén kívül be nem jelentett ellenőrzéseket is végezzenek.

                  (6)

                  A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben meghatározott jogi követelmények teljesítése érdekében a bejelentett szervezeteknek adott esetben ellenőrizniük kell a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. május 17-i 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) foglalt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelmények, a 90/385/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított aktív beültethető orvostechnikai eszközök vonatkozásában és a 93/42/EGK tanácsi irányelv tekintetében az állati szövetek felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök vonatkozásában előírt követelmények tekintetében meghatározott különleges követelményekről szóló, 2012. augusztus 8-i 722/2012/EU bizottsági rendeletben (5) szereplő követelmények, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló, 2002. május 7-i 2002/364/EK bizottsági határozatban (6) foglalt, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös műszaki előírások teljesülését.

                  (7)

                  Annak érdekében, hogy a klinikai értékelés (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelés) ellenőrzése során a bejelentett szervezetek ne kövessenek el mulasztásokat és hibákat, valamint tekintettel a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetésre (az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a forgalomba hozatal utáni termékkövetésre), az említett követelmények ellenőrzése tekintetében konkrét tanácsokkal kell szolgálni.

                  (8)

                  Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezetek számára könnyebbé váljon a műszaki dokumentáció, a gyártó eszközazonosító rendszere és a megfelelőségi nyilatkozat ellenőrzése, az említett követelmények ellenőrzése tekintetében konkrét tanácsokkal kell szolgálni. A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv a kiszervezett termelés vonatkozásában nem tesz kivételt a „házon belüli” gyártáshoz képest. Ennek megfelelően kellően indokolt esetekben a megfelelőségértékelési eljárásokba a főbb alvállalkozókat és szállítókat is be kell vonni.

                  (9)

                  Az alvállalkozók vagy szállítók nem teljesíthetik a gyártó helyett annak kulcsfontosságú kötelezettségeit, például a teljes műszaki dokumentáció hozzáférhetőségének biztosítását, ez ellentmondana ugyanis a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben foglalt azon elvnek, miszerint a felelősség a gyártót terheli. Ezért a bejelentett szervezetek számára tanácsokkal kell szolgálni azzal kapcsolatban, hogy kiszervezés esetén mit kell ellenőrizniük.

                  (10)

                  Bár a két ellenőrzésfajta egymástól függetlennek tekintendő, erősíteni kell a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálata és a műszaki dokumentáció mintavételes felülvizsgálata közötti kapcsolatot.

                  (11)

                  Mivel a be nem jelentett ellenőrzésekre vonatkozóan nem létezik bevett gyakorlat, fontos meghatározni az ilyen ellenőrzések gyakorlati vonatkozásait, és tanácsokkal kell szolgálni az említett ellenőrzések megkönnyítéséhez szükséges megállapodások tekintetében,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
      1.   CÉL
      A 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben foglalt megfelelőségértékelési rendelkezések következetes alkalmazásának megkönnyítése érdekében a bejelentett szervezetek a termékértékelések, a minőségbiztosításirendszer-értékelések és be nem jelentett ellenőrzések végzése során ezen ajánlás rendelkezéseit kövessék.
      Ez az ajánlás a fent említett értékelések és be nem jelentett ellenőrzések tekintetében nyújtott általános iránymutatások révén segíti elő a bejelentett szervezetek munkáját és annak tagállamok általi értékelését. Ez az ajánlás nem hoz létre új jogokat és kötelezettségeket. Az alkalmazandó jogi követelményeket valamennyi eszköztípus és megfelelőségértékelés tekintetében az orvostechnikai eszközökről szóló uniós jogi előírások tartalmazzák.
      2.   AZ ELLENŐRZÉSEKRE ÉS ÉRTÉKELÉSEKRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS IRÁNYELVEK
      A bejelentett szervezetek az alábbiakat alkalmazzák:

                  a)

                  Amennyiben a gyártó tervdokumentáció-vizsgálatot vagy típusvizsgálatot kérelmezett (a továbbiakban együttesen: termékértékelés), a bejelentett szervezetek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben a termékeket illetően említett összes vonatkozás tekintetében ellenőrzik az eszköz megfelelőségét annak érdekében, hogy a megfelelőség bármilyen jellegű hiányát feltárják, és ehhez az I. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.

                  b)

                  Amennyiben a gyártó minőségbiztosítási rendszerének értékelését kérelmezte, a bejelentett szervezetek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben a minőségbiztosítási rendszerekre vonatkozó követelmények tekintetében ellenőrzik a minőségbiztosítási rendszer megfelelőségét annak érdekében, hogy a megfelelőség hiányát feltárják, és ehhez a II. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.

                  c)

                  A jogi kötelezettségeknek való napi szintű megfelelés ellenőrzése érdekében a bejelentett szervezetek – a kezdeti, felügyeleti vagy megújítási ellenőrzésen felül – előzetes bejelentés nélkül látogatást tesznek („be nem jelentett ellenőrzések”) a gyártónál, vagy ha az valószínűleg hatékonyabb ellenőrzést eredményez, a gyártó egyik olyan alvállalkozójánál, amely a jogi követelményeknek való megfelelés biztosítása tekintetében nélkülözhetetlen folyamatokért felelős (a továbbiakban: kritikus alvállalkozó) vagy a kulcsfontosságú összetevők vagy a teljes eszköz szállítójánál (a továbbiakban mindkét esetben: kulcsfontosságú szállító), és ehhez a III. melléklet rendelkezéseit alkalmazzák.

            3.   NYOMON KÖVETÉS
      A tagállamok ezt az ajánlást az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó bejelentett szervezetek figyelmébe ajánlják, és felügyelik a bejelentett szervezeteknél az ajánlás vonatkozásában kialakult gyakorlatot. A tagállamok a szervezetek kijelölése, illetve a kijelölések megújítása vagy visszavonása során értékelik, hogy a bejelentett szervezetek mennyire készek ezen ajánlás alkalmazására, ezen belül pedig elsősorban a be nem jelentett ellenőrzések végrehajtására.
      4.   CÍMZETTEK
      Ennek az ajánlásnak a tagállamok a címzettjei.

         Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 24-én.

               a Bizottság részéről

            Neven MIMICA

               a Bizottság tagja

         (1)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

         (2)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

         (3)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o.

         (4)  HL L 157., 2006.6.9., 24. o.

         (5)  HL L 212., 2012.8.9., 3. o.

         (6)  HL L 131., 2002.5.16., 17. o.

         I. MELLÉKLET

            Termékértékelés

                     1.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy helytálló-e az adott eszköz orvostechnikai eszközként való minősítése, és különös figyelmet fordítanak arra, hogy a gyártó az eszköz tekintetében meghatározott-e gyógyászati célt. Ellenőrzik továbbá az eszköz besorolását, valamint azt, hogy a gyártó teljesítette-e az alkalmazandó megfelelőségértékelési kötelezettségeket. A bejelentett szervezetek eleget tesznek konzultációs kötelezettségeiknek bizonyos olyan eszközök tekintetében, amelyek önálló használat esetén gyógyszernek, emberi vérkészítménynek vagy állati szövetnek tekinthető (1) anyagot tartalmaznak.

                     2.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköz megfelel-e a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletében meghatározott, vonatkozó alapvető követelményeknek, és adott esetben a 2006/42/EK irányelvben előírt alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeknek. Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket illetően adott esetben ellenőrizniük kell azt is, hogy az eszköz megfelel-e a 2002/364/EK határozatban foglalt közös műszaki előírásoknak, vagy, amennyiben az megfelelően indokolt, más, legalább egyenértékű szintet képviselő műszaki jellemzőknek. Amennyiben a tervdokumentáció vizsgálatának keretében kétely merül fel egy adott eszköz megfelelősége tekintetében, a bejelentett szervezetek elvégzik vagy kérelmezik az eszköz megfelelő vizsgálatát.

                     3.

                     A bejelentett szervezetek megvizsgálják a tervezést és a gyártást érintő követelményeket, valamint az alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeket, mielőtt ellenőriznék a 90/385/EGK 1. mellékletének I. részében, a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének I. részében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletének A. részében foglalt általános követelményeket. Kiemelt figyelemmel vizsgálják meg az alapvető követelmények alább felsorolt valamennyi szempontját:

                                 a)

                                 tervezés, gyártás és csomagolás;

                                 b)

                                 címkézés az eszközön, az egységenkénti vagy a kereskedelmi csomagoláson és használati utasítás.

                     4.

                     Az általános követelmények vizsgálata többek között az alábbi követelmények teljesülésére terjed ki:

                                 a)

                                 minden veszélyt azonosítottak;

                                 b)

                                 értékeltek minden olyan kockázatot, amely az említett veszélyekhez kötődik, és e kockázatokat az előnyök és kockázatok átfogó értékelésében figyelembe vették;

                                 c)

                                 az említett kockázatok mindegyikét a lehető legkisebbre csökkentették;

                                 d)

                                 a fennmaradó kockázatok mindegyike kapcsán megállapítottak óvintézkedéseket;

                                 e)

                                 a tudomány és a technika legújabb állásának megfelelő biztonsági elvek alkalmazására került sor.

                     5.

                     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a klinikai alkalmazás előtti releváns adatok mindegyikét, a klinikai értékelést és a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést. Ellenőrzik, hogy a klinikai értékelés naprakész-e. Értékelik a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetési terv (2) szükségességét és megfelelőségét. Amennyiben nem történt klinikai vizsgálat, a bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a szóban forgó eszköztípust, valamint az eszköz tervezéséhez, annak anyagához és felhasználásához kapcsolódó különféle kockázattípusok mindegyikét megfelelően, szakirodalom vagy más létező klinikai adatok alapján oly módon értékelték, hogy szükségtelenné vált a klinikai vizsgálat elvégzése; vizsgálják továbbá a beültethető eszközök és a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének megfelelően a III. osztályba sorolt eszközök esetében szükséges külön indokolást (3).

                     6.

                     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek áttekintik a gyártó által végzett teljesítőképesség-értékelést, valamint a gyártó által végrehajtott vagy tervezett, forgalomba hozatal utáni termékkövetést.

                     7.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik az eszköz megfelelőségértékeléséhez kapcsolódó összes dokumentumot. Ennek keretében meggyőződnek arról, hogy a műszaki dokumentáció helytálló, következetes, releváns, naprakész és teljes-e (4), és kiterjed-e az eszköz valamennyi változatára és kereskedelmi nevére. Ellenőrzik továbbá, hogy a gyártók eszközazonosító rendszere, valamint az ugyanahhoz a típushoz tartozó eszközök meghatározására szolgáló gyakorlata biztosítja-e, hogy a bejelentett szervezet által kiállított tanúsítványokat, a gyártó megfelelőségi nyilatkozatát és a gyártó műszaki dokumentációit egyértelműen a vizsgált eszközhöz lehet-e rendelni. Végül ellenőrzik, hogy a megfelelőségi nyilatkozat tervezete tartalmaz-e minden szükséges elemet.

                     8.

                     A bejelentett szervezet egyértelműen dokumentálja az értékelése során levont következtetéseket, és egyértelmű bizonyítékokkal támasztja alá, hogy az általa végzett döntéshozatal során hogyan veszi figyelembe azokat.

            (1)  Lásd a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének 10. szakaszát, 2. mellékletének 4.3. szakaszát és 3. mellékletének 5. szakaszát; a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 7.4. szakaszát, II. mellékletének 4.3. szakaszát és III. mellékletének 5. szakaszát; valamint a 722/2012/EU rendeletet.

            (2)  Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletének 1.4. szakaszát és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletének 1.1c. szakaszát.

            (3)  Lásd a 90/385/EGK irányelv 7. mellékletét és a 93/42/EGK irányelv X. mellékletét.

            (4)  A műszaki dokumentáció akkor tekinthető teljesnek, ha magában foglalja és megfelelően részletezi a Globális Harmonizációs Munkacsoport „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” című dokumentumában szereplő elemeket, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket, vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” című dokumentumban szereplő, valamint uniós jogszabályokban előírt további elemeket. Az említett két dokumentumot lásd itt: http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp

         II. MELLÉKLET

            A minőségbiztosítási rendszer értékelése

                     1.

                     Teljes körű minőségbiztosítási rendszer esetében az ellenőrzés során megállapítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja-e az eszköznek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelvben megállapított jogi követelményeknek való megfelelőségét (1). Gyártásminőség-biztosítás vagy termékminőség-biztosítás esetében az ellenőrzés során megállapítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer alkalmazása biztosítja-e az eszközök eszköztípusnak való megfelelőségét (2).

                     2.

                     A minőségbiztosítási rendszer értékelése magában foglalja a gyártó – és ha a hatékonyság érdekében szükséges, a kritikus alvállalkozók vagy a kulcsfontosságú szállítók – telephelyein végzett ellenőrzéseket. A bejelentett szervezetek az ilyen alvállalkozók és szállítók azonosítása során kockázatalapú megközelítést alkalmaznak; a döntéshozatali folyamatról pedig egyértelmű dokumentációt készítenek.

                     3.

                     A bejelentett szervezetek megállapítják, hogy a gyártó kérelme mely termékekre vonatkozik, hogy ezek a termékek a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv hatálya alá esnek-e, és hogy az utolsó ellenőrzés vagy a kérelem óta történt-e a szóban forgó termékeket vagy a minőségbiztosítási rendszert érintő változás. A bejelentett szervezetek azonosítják továbbá a forgalomba hozatal után az ő rendelkezésükre vagy a gyártó rendelkezésére álló azon információkat, amelyeket az ellenőrzés tervezésénél és végrehajtásánál esetleg figyelembe lehet venni.

                     4.

                     A IIa. vagy IIb. osztályba sorolt orvostechnikai eszközök esetében a bejelentett szervezetek reprezentatív minta alapján vizsgálják meg a műszaki dokumentációt, ezt a gyakorlatban bevált legjobb módszerek szerinti gyakorisággal és részletességgel teszik, figyelembe véve az eszköz osztályát, újdonságát és az általa képviselt kockázatot. A kiválasztott mintákról és az elvégzett felülvizsgálatokról egyértelmű és indokolással ellátott dokumentációt kell készíteni. Az adott minőségbiztosítási rendszer tanúsítási időszaka során (azaz legfeljebb öt éven keresztül) a mintavételi tervnek alkalmasnak kell lennie annak biztosítására, hogy a mintavétel a tanúsítvány által érintett valamennyi eszközkategóriára kiterjed. Amennyiben egy adott eszköz megfelelőségét érintően – ideértve a vele kapcsolatos dokumentációt is – kétely merül fel, a bejelentett szervezetek elvégzik vagy kérelmezik az eszköz megfelelő vizsgálatát. Ha kiderül, hogy az eszköz bármilyen szempontból nem megfelelő, meg kell vizsgálni, hogy a megfelelőség hiányát a minőségbiztosítási rendszer valamely eleme vagy annak helytelen alkalmazása okozza-e. Amennyiben vizsgálat elvégzésére került sor, a bejelentett szervezetek a gyártónak vizsgálati jelentést és ellenőrzési jelentést küldenek, amely külön kiemeli a minőségbiztosítási rendszer elégtelenségei és az eszköz meg nem felelése közötti kapcsolatot.

                     5.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó által meghatározott minőségi célkitűzések, minőségügyi kézikönyv vagy eljárások alkalmasak-e a gyártó kérelmének hatálya alá tartozó eszközök megfelelőségének biztosítására.

                     6.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó vállalkozás üzleti szerkezete alkalmas-e a minőségbiztosítási rendszer és az orvostechnikai eszközök megfelelőségének biztosítására. Különösen a következő szempontokat vizsgálják meg: szervezeti felépítés, a vezetők képesítése és szervezeti felelősségi köre a többi alkalmazott képesítése és képzése, belső ellenőrzés, infrastruktúra, az alkalmazott minőségbiztosítási rendszer megfigyelése, méghozzá az érintett harmadik felek, köztük a szállítók vagy az alvállalkozók tekintetében is.

                     7.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy létezik-e olyan rendszer, amely biztosítja a termékek egyértelmű azonosítását. E rendszer arra szolgál, hogy a bejelentett szervezet tanúsítványai, a gyártó megfelelőségi nyilatkozatai és a gyártó műszaki dokumentációi az említett rendszer keretében egyértelműen hozzárendelhetők legyenek bizonyos eszközökhöz, más eszközök hozzárendelhetősége pedig világosan kizárható legyen.

                     8.

                     A bejelentett szervetek ellenőrzik a gyártó termékdokumentációt érintő eljárásait. A termékdokumentációra vonatkozó eljárások azt hivatottak biztosítani, hogy a bejelentett szervezet által kibocsátott vagy kibocsátandó szükséges tanúsítványok a forgalomba hozatalra vagy üzembe helyezésre szánt termékek mindegyikére kiterjedjenek. A termékdokumentációra vonatkozó eljárások azt is biztosítják, hogy a gyártó megfelelőségi nyilatkozatai a forgalomba hozatalra vagy üzembe helyezésre szánt termékek mindegyikére kiterjedjenek kereskedelmi névtől függetlenül, továbbá ezek a nyilatkozatok részét képezzék a műszaki dokumentációnak, és azzal kompatibilisek legyenek. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

                     9.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy az eljárási jogi követelmények teljesítésére irányuló eljárások – elsősorban a megfelelő osztály és megfelelőségértékelési eljárás meghatározása tekintetében – naprakészek, teljesek, következetesek és helytállók-e. Az eljárásoknak figyelembe kell venniük azt is, hogy adatokat kell szolgáltatni a bejelentett szervezetek számára ahhoz, hogy az I. melléklet 1. szakaszában említett bizonyos eszközök tekintetében fennálló konzultációs kötelezettségeiknek eleget tehessenek.

                     10.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy az eszközökre vonatkozó jogi követelmények teljesítésére irányuló eljárások naprakészek, teljesek, következetesek és helytállók-e. Ellenőrzik továbbá, hogy a kockázatkezelésre vonatkozó eljárások megfelelnek-e a 90/385/EGK irányelv 1. mellékletének I. részében (általános követelmények), a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének I. részében és a 98/79/EK irányelv I. mellékletének A. részében szereplő jogi követelményeknek, valamint azt, hogy az eljárások kiterjednek-e többek között az ezen ajánlás I. mellékletének 4. szakaszában felsorolt vonatkozásokra. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

                     11.

                     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközök gyártóinak esetében a bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó klinikai értékelést és forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést érintő eljárásai teljesek és helytállók-e, és megfelelően végrehajtják-e őket. Ennek érdekében – az ezen ajánlás I. mellékletének 5. szakaszában foglalt elvek szerint – megvizsgálják a kérelem hatálya alá tartozó néhány eszköztípus esetében a klinikai értékeléseket és a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetést. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

                     12.

                     Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói esetében a bejelentett szervezetek a metrológiai nyomonkövethetőség biztosítása érdekében ellenőrzik a gyártó azon eljárásait, amelyek a teljesítőképesség-értékeléseket, a tanúsított referenciaanyagok azonosítását vagy a referenciaméréseket érintik. A bejelentett szervezetek az egyes eszközök termékdokumentációjából vett minta alapján ellenőrzik az említett eljárások megfelelő végrehajtását.

                     13.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a tervezést és termékfejlesztést – ideértve bármilyen változás-ellenőrzési eljárást – érintő eljárások alkalmasak-e az eszközök megfelelőségének biztosítására.

                     14.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártók oly módon alakítják-e a gyártási környezetet és folyamatokat, hogy biztosítsák az eszközök jogi követelményeknek való megfelelését. A bejelentett szervezetek különös figyelmet fordítanak a kritikus folyamatokra, köztük a tervezés-ellenőrzésre, az anyagokra vonatkozó előírások kialakítására, a beérkező anyagok vagy összetevők beszerzésére és ellenőrzésére, az összeszerelésre, a szoftvervalidálásra, a sterilizációra, a tételkibocsátásra, a csomagolásra és a termék minőség-ellenőrzésére, függetlenül attól, hogy ezek ki vannak-e adva alvállalkozónak.

                     15.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik a gyártó azon rendszerét, amely az anyagok és összetevők nyomonkövethetőségét biztosítja a gyártó, a szállító vagy az alvállalkozó telephelyére való belépéstől a végtermék rendelkezésre bocsátásáig. Amennyiben a nyersanyagok forgalma kapcsán kockázatok merülhetnek fel, a bejelentett szervezetek ellenőrzik az előállított vagy beszerzett kulcsfontosságú nyersanyag vagy a tervhez jóváhagyott összetevők mennyisége és a befejezett termék mennyisége közötti megfelelőséget.

                     16.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a gyártó kérelmének hatálya alá tartozó eszközök tekintetében szisztematikusan gyűjtik és értékelik-e a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat – elsősorban a felhasználói panaszokat és a vigilancia-adatokat –, és hogy megkezdték-e az eszközök vagy azok gyártásának szükséges fejlesztését. A bejelentett szervezetek az ellenőrzés során különös figyelmet fordítanak arra, hogy a gyártó működtet-e olyan, a forgalmazókat, a felhasználókat vagy a betegeket érintő üzleti folyamatokat, amelyek alkalmasak arra, hogy jelezzék, ha szükséges az eszköz tervezésének, gyártásának vagy a minőségbiztosítás rendszerének felülvizsgálata.

                     17.

                     A bejelentett szervezetek ellenőrzik, hogy a minőségbiztosítási rendszert és annak változásait, az irányítási felülvizsgálati eljárást és a vonatkozó ellenőrzési dokumentációt érintő dokumentáció és nyilvántartások naprakészek, következetesek, teljesek, helytállóak és megfelelően strukturáltak-e.

                     18.

                     A bejelentett szervezetek minden éves felügyeleti ellenőrzéskor ellenőrzik, hogy a gyártó helytállóan alkalmazza-e a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervet.

                     19.

                     A bejelentett szervezet egyértelműen dokumentálja az értékelése során levont következtetéseket, és egyértelmű bizonyítékokkal támasztja alá, hogy az általa végzett döntéshozatal során hogyan veszi figyelembe azokat.

            Általános iránymutatások a gyártás alvállalkozóknak vagy szállítóknak történő kiszervezése esetére

         A kritikus alvállalkozók vagy kulcsfontosságú szállítók lehetnek szállítók szállítói vagy a szállítói lánchoz még távolabb kapcsolódó szállítók is. A bejelentett szervezeteknek tartózkodniuk kell attól, hogy gyártókkal megállapodásokat kössenek, kivéve, ha hozzáférhetnek minden kritikus alvállalkozóhoz és kulcsfontosságú szállítóhoz, és így minden olyan helyszínhez, ahol az eszközöket vagy azok kulcsfontosságú összetevőit előállítják, függetlenül a gyártó és az alvállalkozó vagy a szállító közötti szerződéslánc hosszától.
         A bejelentett szervezetek szem előtt tartják, hogy a gyártók:

                     a)

                     kötelesek saját maguk teljesíteni kötelezettségeiket, függetlenül attól, hogy a gyártást részben vagy akár teljesen kiszervezik-e alvállalkozókhoz vagy szállítókhoz;

                     b)

                     azon kötelezettségüket, miszerint rendelkezniük kell a teljes műszaki dokumentációval és/vagy egy minőségbiztosítási rendszerrel, nem teljesíthetik alvállalkozó vagy szállító műszaki dokumentációjára vagy minőségbiztosítási rendszerére való hivatkozással;

                     c)

                     kötelesek a kritikus alvállalkozók és a kulcsfontosságú szállítók minőségbiztosítási rendszerét saját minőségbiztosítási rendszerükkel integrálni;

                     d)

                     kötelesek ellenőrizni a nyújtott szolgáltatások és a beszállított összetevők minőségét, valamint ez utóbbiak gyártásának minőségét, függetlenül a gyártó és az alvállalkozó vagy szállító közötti szerződéslánc hosszától.

            (1)  Lásd a 90/385/EGK irányelv 2. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, a 93/42/EGK irányelv II. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát és a 98/79/EK irányelv IV. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát.

            (2)  Lásd a 90/385/EGK irányelv 5. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, a 93/42/EGK irányelv V. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát és VI. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát, valamint a 98/79/EK irányelv VII. melléklete 3.2. szakaszának első mondatát.

         III. MELLÉKLET

            Be nem jelentett ellenőrzések

                     1.

                     A bejelentett szervezetek háromévente legalább egy alkalommal be nem jelentett ellenőrzéseket hajtanak végre. A bejelentett szervezetek növelik a be nem jelentett ellenőrzések gyakoriságát abban az esetben, ha az eszköz jelentős kockázatot képvisel, ha az érintett eszköztípus esetében gyakran fordul elő meg nem felelés, vagy ha konkrét információ alapján felmerül a meg nem felelés gyanúja az eszköz vagy a gyártó tekintetében. A be nem jelentett ellenőrzéseket előre nem látható módon kell időzíteni. Általános szabályként a be nem jelentett ellenőrzések legalább egy napig tartanak, és legalább két ellenőr hajtja végre őket.

                     2.

                     A bejelentett szervezetek ahelyett vagy azonfelül, hogy látogatást tesznek a gyártónál, látogatást tehetnek a gyártó kritikus alvállalkozóinak vagy kulcsfontosságú szállítóinak valamely telephelyén is, amennyiben ez valószínűleg növeli az ellenőrzés hatékonyságát. Ez elsősorban abban az esetben érvényes, ha a tervezés fejlesztése, a gyártás, a tesztelés vagy más kulcsfontosságú folyamat nagyrészt az alvállalkozó vagy a szállító telephelyén zajlik.

                     3.

                     Az ilyen be nem jelentett ellenőrzések keretében a bejelentett szervezetek egy nemrégiben készített, alkalmas mintán – lehetőleg egy, az éppen zajló gyártási folyamatból kiemelt eszközön – végezik el a műszaki dokumentációnak és jogi követelményeknek való megfelelés vizsgálatát. Az eszköz megfelelőségének vizsgálata keretében ellenőrzik a kritikus összetevők és anyagok mindegyikének nyomonkövethetőségét, valamint a gyártó nyomonkövetési rendszerét. A vizsgálat magában foglalja az akta felülvizsgálatát és szükséges esetben egy, az eszköz megfelelőségének megállapítására irányuló vizsgálatot.
                     A vizsgálat előkészítéséhez a bejelentett szervezetek elkérik a gyártótól az összes releváns műszaki dokumentációt, beleértve az előző vizsgálatok jegyzőkönyveit és eredményeit. A vizsgálatot a gyártó által a műszaki dokumentációban meghatározott vizsgálati eljárásnak megfelelően kell elvégezni, amelyet a bejelentett szervezet jóváhagy. A vizsgálatot a bejelentett szervezet felügyelete alatt elvégezheti a gyártó, annak kritikus alvállalkozója vagy kulcsfontosságú szállítója is.

                     4.

                     A termékértékelést (1) végezni hivatott bejelentett szervezetek – az 1., 2. és 3. szakaszban előírt lépéseken felül – a gyártási lánc végén vagy a gyártó raktárában mintát vesznek legalább három különböző eszköztípusból, és amennyiben a gyártó több mint 99 eszköztípust állít elő, legalább minden századik típusból az eszköztípusok megfelelőségének vizsgálata céljából. Az eszköz biztonságosságát vagy teljesítőképességét érintő műszaki különbségekkel rendelkező változatok külön eszköztípusként kezelendők. A méret- és kiterjedésbeli változatokat nem kell különböző típusoknak tekinteni, kivéve, ha a kiterjedéshez különleges kockázat kötődik. Ezeket a mintákat a bejelentett szervezetek vagy az azok felügyelete alatt eljáró képzett alkalmazottak saját telephelyeiken, a gyártó telephelyein, a gyártó kritikus alvállalkozójának vagy kulcsfontosságú szállítójának telephelyein vagy külső laboratóriumokban vizsgálják meg. A mintavétel kritériumait és a vizsgálati eljárásokat előre megállapítják. Amennyiben a gyártó telephelyén nem lehetséges a mintavétel, a bejelentett szervezetek a piacon forgalomban lévő eszközökből vesznek mintákat, szükség esetén az illetékes hatóságok támogatásával, vagy a vizsgálatot egy fogyasztónál telepített eszközön végzik el. A teszt előkészítéséhez a bejelentett szervezetek a gyártótól elkérik a releváns műszaki dokumentációt, beleértve a tételvizsgálati zárójelentéseket, az előző tesztek jegyzőkönyveit és eredményeit.

                     5.

                     A gyártó minőségbiztosítási rendszerének ellenőrzésére (2) hivatott bejelentett szervezetek – az 1., 2. és 3. szakaszban előírt lépéseken felül – ellenőrzik, hogy a be nem jelentett ellenőrzés idején folyamatban lévő gyártási tevékenység összhangban van-e a gyártó gyártási tevékenység szempontjából releváns dokumentációjával, valamint, hogy az említett gyártási tevékenység és dokumentáció megfelel-e a jogi követelményeknek. Ezenfelül a szóban forgó bejelentett szervezetek részletesebben ellenőriznek legalább két olyan kritikus folyamatot, mint a tervezés-ellenőrzés, az anyagokra vonatkozó előírások kialakítása, a beérkező anyagok vagy összetevők beszerzése és ellenőrzése, az összeszerelés, a sterilizáció, a tételkibocsátás, a csomagolás vagy a termék minőség-ellenőrzése. A megfelelő kritikus folyamatok közül a bejelentett szervezetek kiválasztanak egy olyan folyamatot, amely esetében nagy a valószínűsége a meg nem felelésnek, valamint egy olyat, amely különösen fontos a biztonság szempontjából.

            A be nem jelentett ellenőrzések szervezése tekintetében a bejelentett szervezetek és a gyártó közötti szerződéses megállapodásokra vonatkozó általános iránymutatások

         Annak érdekében, hogy a bejelentett szervezeteknek lehetőségük nyíljon be nem jelentett ellenőrzések végrehajtására, szükség van néhány, az alábbiakhoz hasonló szabály tekintetbevételére.
         A bejelentett szervezetek és a gyártók közötti szerződéses megállapodások rendelkeznek a gyártó telephelyén vagy a gyártó kritikus alvállalkozóinak, illetve kulcsfontosságú szállítóinak a telephelyén végzett, be nem jelentett ellenőrzésekről. Ha a gyártó telephelye vízumköteles beutazást előíró országban található, a szerződéses megállapodás mellékletként tartalmaz egy, a gyártónál tett látogatásra vonatkozó, időponthoz nem kötött meghívást, valamint egy olyan meghívást, amelyen nem szerepel az aláírás dátuma és a látogatás időpontja (ezeket később a bejelentett szervezet tölti ki). A szerződéses megállapodások ezenfelül a kritikus alvállalkozóktól vagy a kulcsfontosságú szállítóktól származó meghívásokat is tartalmaznak mellékletként.
         A szerződéses megállapodások előírják, hogy a gyártók folyamatosan tájékoztatják a bejelentett szervezeteket arról, mely időszakokban nem gyártják a bejelentett szervezetek tanúsítványainak hatálya alá tartozó eszközöket. A szerződéses megállapodások lehetővé teszik, hogy a bejelentett szervezetek a szerződést azonnal felbontsák, ha a gyártó vagy annak kritikus alvállalkozói vagy kulcsfontosságú szállítói többé nem biztosítanak számukra bejelentés nélküli, mindenkori hozzáférést telephelyeikhez.
         A szerződéses megállapodások ezenfelül kitérnek olyan intézkedésekre is, amelyeket a bejelentett szervezetek hoznak ellenőreik biztonsága érdekében. A szerződéses megállapodások anyagi kompenzációt írnak elő a be nem jelentett ellenőrzések kapcsán, amelyek adott esetben érintik az eszközbeszerzést, az eszközök vizsgálatát és a biztonsági intézkedéseket is.

            (1)  Az ezen ajánlás 2. szakasza a) pontjának és I. mellékletének megfelelően.

            (2)  Az ezen ajánlás 2. szakasza b) pontjának és II. mellékletének megfelelően.


title: A Tanács ajánlása ( 2014. július 8. ) – Ausztria 2014. évi nemzeti reformprogramjáról, amelyben véleményezi Ausztria 2014. évi stabilitási programját

text:
               29.7.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               C 247/92

         A TANÁCS AJÁNLÁSA
   (2014. július 8.)
   Ausztria 2014. évi nemzeti reformprogramjáról, amelyben véleményezi Ausztria 2014. évi stabilitási programját
   2014/C 247/18
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 121. cikke (2) bekezdésére és 148. cikke (4) bekezdésére,
   tekintettel a költségvetési egyenleg felügyeletének megerősítéséről és a gazdaságpolitikák felügyeletéről és összehangolásáról szóló, 1997. július 7-i 1466/97/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (2) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Bizottság ajánlására,
   tekintettel az Európai Parlament állásfoglalásaira,
   tekintettel az Európai Tanács következtetéseire,
   tekintettel a Foglalkoztatási Bizottság véleményére,
   tekintettel a Gazdasági és Pénzügyi Bizottság véleményére,
   tekintettel a szociális védelemmel foglalkozó bizottság véleményére,
   tekintettel a Gazdaságpolitikai Bizottság véleményére,
   mivel:

               (1)

               Az Európai Tanács 2010. március 26-án jóváhagyta a Bizottság „Európa 2020” elnevezésű, a gazdaságpolitikák fokozott összehangolásán alapuló, a növekedést és a foglalkoztatást célzó új stratégia elindításáról szóló javaslatát, amely stratégia azokra a kulcsfontosságú területekre összpontosít, amelyeken intézkedésekre van szükség annak érdekében, hogy javuljanak Európa lehetőségei a fenntartható növekedés és a versenyképesség terén.

               (2)

               A Tanács a Bizottság javaslatai alapján 2010. július 13-án elfogadta a tagállamok és az Unió gazdaságpolitikáira vonatkozó átfogó iránymutatásokról szóló ajánlást (2010–2014), 2010. október 21-én pedig elfogadta a tagállamok foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó iránymutatásokról szóló határozatot (2), amelyek együtt alkotják az „integrált iránymutatásokat”. A tagállamok felkérést kaptak, hogy nemzeti gazdaság- és foglalkoztatáspolitikájukban vegyék figyelembe az integrált iránymutatásokat.

               (3)

               A tagállamok állam-, illetve kormányfői 2012. június 29-én elfogadták a Növekedési és Munkahely-teremtési Paktumot, amely koherens keretet teremt a minden lehetséges ösztönzőt, jogi és szakpolitikai eszközt felhasználó tagállami, uniós és euroövezeti tevékenységek számára. Ezen túlmenően a tagállami szinten megvalósítandó intézkedésekről is határoztak, és kifejezték teljes körű elkötelezettségüket az „Európa 2020” stratégia céljainak megvalósítása és az országspecifikus ajánlások végrehajtása iránt.

               (4)

               A Tanács 2013. július 9-én ajánlást (3) fogadott el Ausztria 2013. évi nemzeti reformprogramjáról, valamint véleményezte Ausztria 2012–2017-es időszakra vonatkozó aktualizált stabilitási programját. A Bizottság 2013. november 15-én a 473/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (4) megfelelően kiadta Ausztria 2014-re vonatkozó költségvetésiterv-javaslatáról szóló véleményét.

               (5)

               A Bizottság 2013. november 13-án elfogadta az éves növekedési jelentést, amely elindította a gazdaságpolitikai koordináció 2014. évi európai szemeszterét. Szintén 2013. november 13-án a Bizottság az 1176/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) alapján elfogadta a riasztási mechanizmus keretében készült jelentést, amelyben Ausztriát nem sorolta azon tagállamok közé, amelyek vonatkozásában részletes vizsgálatra kerül sor.

               (6)

               Az Európai Tanács 2013. december 20-án elfogadta a pénzügyi stabilitás, a költségvetési konszolidáció és a növekedést ösztönző intézkedések biztosítására irányuló prioritásokat. Hangsúlyozta, hogy differenciált és növekedést elősegítő költségvetési konszolidációt kell végrehajtani, helyre kell állítani a gazdaságnak történő hitelnyújtás rendes feltételeit, ösztönözni kell a növekedést és a versenyképességet, kezelni kell a munkanélküliséget és a válság társadalmi következményeit, valamint korszerűsíteni kell a közigazgatást.

               (7)

               Ausztria 2014. április 8-án benyújtotta 2014. évi nemzeti reformprogramját, 2014. április 29-én pedig 2014. évi stabilitási programját. A kapcsolódási pontok figyelembevétele érdekében a két program értékelésére egyidejűleg került sor.

               (8)

               A 2014. évi stabilitási programban felvázolt költségvetési stratégia célja a strukturális hiányra vonatkozó középtávú cél megvalósítása (2016-ra a GDP legfeljebb 0,45 %-a), ami tükrözi a Stabilitási és Növekedési Paktum követelményeit. Az államháztartási hiányt a kormány 2013-ban fenntartható módon csökkentette a GDP 3 %-a alá. A (újraszámított) strukturális egyenlegre készített tervek szerint az 2014-ben változatlan marad, majd pedig a GDP 0,3 százalékpontjával javul 2015-ben, mindkét évben jelentős elmaradást mutatva az előírt kiigazítástól. A kiadások növekedése a 2014–2015-ös időszak során is számottevő mértékben el fog térni a kiadási referenciaértéktől. Ausztria 2014. május 12-én bejelentett egy sor kiegészítő bevételi és kiadási intézkedést. Feltéve, hogy ezen intézkedéseket szigorúan és időben végrehajtják, úgy Ausztria költségvetési stratégiája már nem hordozza magában a középtávú célhoz vezető kiigazítási pályától való jelentős mértékű, tervezett eltérést 2014-ben. A középtávú célhoz vezető, előirányzott kiigazítási pálya ugyanakkor még mindig kockázatot jelent a Stabilitási és Növekedési Paktum követelményeinek való megfelelés tekintetében. A stabilitási program szerint 2014-ben a Hypo Alpe Adria eszközeit felszámoló szervezet felállítása miatt jelentkező hatás következtében jelentősen – 2013-ban a GDP közel 74,5 %-áról a GDP 79 %-ára – növekszik az államháztartás bruttó adóssága, 2015-ben azonban csökkenni fog az adósság mértéke.
               A program költségvetési előrejelzéseit alátámasztó makrogazdasági forgatókönyv megalapozott, és azt egy független szerv, az osztrák gazdaságkutató intézet (WIFO) készítette. A Bizottság szolgálatai által készített 2014. évi tavaszi előrejelzés szerint a hiány 2014-ben és 2015-ben 3 % alatt fog maradni. Az előrejelzések szerint ugyanakkor 2014-ben a strukturális egyenleg romlása várható, 2015-ben pedig csak a GDP 0,1 %-ával javul majd. A Tanács a stabilitási programnak és a bizottsági előrejelzésnek, valamint a május 12-én bejelentett kiegészítő intézkedéseknek az 1466/97/EK rendelet értelmében általa végzett értékelése alapján úgy véli, hogy Ausztria fenntartható módon megvalósította a túlzott hiány korrekcióját, de továbbra is fennáll annak a kockázata, hogy 2014-ben és 2015-ben jelentősen eltér majd a középtávú célhoz vezető kiigazítási pályától.

               (9)

               A gazdasági és monetáris unióbeli stabilitásról, koordinációról és kormányzásról szóló szerződéssel összhangban Ausztria 2012-ben az osztrák belső stabilitási paktum reformja révén megerősítette költségvetési keretét. A költségvetési paktum követelményeinek eleget téve 2013 novemberétől meghosszabbították az Osztrák Költségvetési Tanács megbízatását. A koalíciós megállapodásban továbbra is elismert, hogy a kormányzat különböző szintjeihez tartozó hatáskörök egyszerűsítése érdekében szükség van az egyes szintek közötti kapcsolatok alapos reformjára.

               (10)

               Az előre jelzett közép- és hosszú távú nyugdíj- és egészségügyi kiadások és kisebb mértékben a tartós ápolás-gondozási szolgáltatások kiadásai veszélyeztetik az államháztartás fenntarthatóságát. 2014-ben hatályba léptek a korai nyugdíjba vonulási rendszerek elérhetőségének korlátozására és a foglalkoztatásban maradást ösztönzők fokozására irányuló egyes intézkedések. A tényleges nyugdíjbavonulási életkor 2012-ben 58,4 év volt, ami jóval az EU-átlag alatti, de jelentős mértékben alulmúlja a kötelező nyugdíjkorhatárt is (5,6 évvel a férfiak és 2,6 évvel a nők esetében 2012-ben). A nemzeti reformprogram viszonylag ambiciózus rövid távú célokat tartalmaz a tényleges nyugdíjbavonulási életkor 2012 és 2018 között 1,6 évvel történő meghosszabbítására, amelynek végrehajtását szorosan nyomon kell követni. A nyugdíjrendszer közelmúltbeli reformja valószínűleg bizonyos fokig csökkenti a fenntarthatósági kockázatokat, ha a munkaerő-piaci feltételek olyan jellegű javulása kíséri, amely lehetővé teszi az idősebb munkavállalók számára, hogy tovább maradjanak foglalkoztatva. Nincsenek azonban kidolgozott tervek a strukturáltabb és hosszú távú hatást kifejtő intézkedések bevezetésére, például a férfiak és nők kötelező nyugdíjkorhatára összehangolásának felgyorsítására, illetve a nyugdíjkorhatárnak a várható élettartam változásaihoz való hozzáigazítására, ami egyúttal hozzájárulna a munkában töltött életszakasz meghosszabbításához és a nyugdíjrendszer pénzügyi fenntarthatóságához.

               (11)

               Az osztrák egészségügyi rendszer eredményes forráselosztását gátolja a bonyolult irányítási struktúra, valamint a nagy és költséges kórházágazatra helyezett viszonylag erős hangsúly. Ausztria intézkedéseket tett az egészségügyi reform végrehajtására és a közkiadások költséghatékonyságának fokozására. Mindez azonban nem elegendő az ágazatban fennálló strukturális hiányosságok kezeléséhez, és továbbra is szükség van még ambiciózusabb célok kitűzésére a fekvőbeteg-ellátás helyett a járóbeteg-ellátásra történő áttérés tekintetében, és meg kell erősíteni a megelőző egészségügyi ellátást, amelynek tekintetében a közkiadások mértéke az uniós átlag alatt marad. Az alapellátás megerősítésére és a krónikus betegségekre vonatkozó integrált ápolási programok kidolgozására meghirdetett intézkedések üdvözlendő lépések. A tartós ápolás-gondozási alap, amelyet 2016-ig további 650 millió EUR összeggel bővítettek ki és 2018-ig ezen felül 700 millió EUR összeggel kívánnak kiegészíteni, átmeneti megoldást nyújt az ápolás-gondozási szolgáltatások finanszírozására. A tartós ápolás-gondozás pénzügyi fenntarthatósága további figyelmet igényel majd ezen az időtávon túl is.

               (12)

               Az osztrák adórendszert továbbra is a munkára nehezedő magas adó- és társadalombiztosítási terhek jellemzik, különösen az alacsony keresetűek esetében. A munkát terhelő adók 2012-ben a GDP 24,7 %-át tették ki, amely az Unióban az egyik legmagasabb arány. A munkaerőköltségeknek csaknem az 50 %-át az adóék teszi ki. A magas társadalombiztosítási járulékok és jövedelemadók valószínűleg kevésbé jelentenek ösztönzőt a munkavállaláshoz az alacsony kereseti potenciállal rendelkező személyek és a családok második keresője esetében.
               A közelmúltban elfogadott adócsomag korlátozott intézkedéseket tartalmaz a munkát terhelő adók csökkentésére, de nem használja ki azt a potenciált, hogy az adókat a növekedést kevésbé akadályozó adók irányába tolja el. Ilyenek lehetnének például az ingatlanvagyonhoz kapcsolódó rendszeres adók, amelyek esetében az adóköteles vagyonra vonatkozó értékbecslések idejétmúltak.

               (13)

               Az osztrák munkaerőpiac továbbra is jól teljesít, hiszen a munkanélküliségi ráta itt a legalacsonyabb az Unióban (2013-ban 4,9 % volt). A népesség elöregedéséből eredő jövőbeli kihívások és a munkavállalók potenciálisan csökkenő száma miatt azonban jobban ki kellene aknázni az idősebb munkavállalók, a nők és a migráns munkavállalók kihasználatlan munkaerő-piaci potenciálját. Az idősebb munkavállalók foglalkoztatási rátája (44,9 %) az uniós átlag (50,3 %) alatt marad, jóllehet ez az arány 2000 óta számottevő mértékben, 2013-ban mintegy 15 százalékponttal növekedett 44,9 %-ra. A korai nyugdíjba vonulás visszafogását célzó intézkedések 2014-ben lépnek életbe, és folynak az előkészületek további, a munkaerőpiac későbbi elhagyását célzó ösztönzők megszilárdítására irányuló intézkedések kidolgozására. Mindazonáltal az idősebb munkavállalóknak továbbra is nehéz a munka világában maradni, illetve oda újból belépni. A migránsok teljes körű munkaerő-piaci integrációját továbbra is számos akadály nehezíti és közöttük jóval magasabb a munkanélküliségi ráta, részben mivel végzettségük elismerése még akadályokba ütközik, miközben a munkavállalók egyre nagyobb részét teszik ki. Míg a nők foglalkoztatottsági aránya 2013-ban viszonylag magas volt (70,8 %), teljes munkaidős egyenértékben mért aránya sokkal kedvezőtlenebb (2012-ben 55,6 % volt). Ausztriában a részmunkaidőben foglalkoztatott nők aránya a legmagasabbak között van az Unióban, és magas a nők foglalkoztatottsági rátája az alacsony bérezésű munkahelyeken. Következésképp a nemek között tapasztalható bér- illetve nyugdíjkülönbség egyike a legmagasabbaknak az Unióban. Jóllehet Ausztria intézkedéseket tett a gyermekgondozási és a tartós ápolás-gondozási szolgáltatások fejlesztésére, azok továbbra is korlátozott mértékben állnak rendelkezésre.

               (14)

               Ausztria a tanulmányi eredményeknek a diákok képességeiről készült 2012. évi OECD-felmérés által mért valamennyi kategóriájában javulást mutat, de az olvasási szövegértés eredményei még mindig az uniós átlag alattiak, és a társadalmi-gazdasági háttér továbbra is jelentős hatást gyakorol a tanulmányi eredményekre. Míg összességében teljesült a korai iskolaelhagyókra vonatkozó célkitűzés, e tekintetben az egyre nagyobb arányt képviselő külföldi születésű tanulók aránya több mint háromszor olyan magas volt, mint az Ausztriában született tanulóké (18,5 %, szemben a 2012-es 5,7 %-kal). A korai iskolaelhagyás megakadályozása nem kap elegendő szerepet, így még ki kell dolgozni a színvonalas koragyermekkori nevelésre irányuló nemzeti szintű stratégiai megközelítést. A közelmúltban fogadták el és folyamatban vannak az oktatási rendszer különböző szempontjaira irányuló reformok, különösen az új középiskolai program bevezetése. Szorosan nyomon kell követni, hogy az új középiskolai program mennyire alkalmas arra, hogy javítsa az oktatás eredményeit és enyhítse a korai differenciálás (az általános iskola négy évét követően különböző iskolatípusokba sorolás) negatív hatásait a szociálisan hátrányos helyzetben lévők körében. A felsőoktatásba beiratkozott diákok növekvő száma nagy nyomást gyakorol a finanszírozásra és a szervezésre, jóllehet a tanulmányaikat befejező hallgatók százalékos aránya az uniós átlag alatt marad. Az oktatás eredményeinek javítása továbbra is kiemelt fontosságú az oktatásból a foglalkoztatás felé vezető út támogatása érdekében.

               (15)

               Még mindig léteznek jelentős szabályozási akadályok, amelyek gátolják a vállalatokat és egyéni szakembereket szolgáltatásaik nyújtásában Ausztriában. Az egyes szakmákat szabályozó jogszabályok korlátozzák a vállalati formát és részesedési követelményeket vezetnek be, ugyanakkor az egyes szakmák elérhetősége bizonyos szakmai végzettséghez kötött, és továbbra is nehézkes a több ágazatot lefedő szolgáltató vállalatok létrehozása. E követelmények kombinációja akadályt jelent a piacra jutás és a szakmai szolgáltatások nyújtása terén, ami korlátozza a versenyt. A szakmai képesítésre vonatkozó követelmények terén Ausztria részt vesz az uniós szintű kölcsönös értékelési gyakorlatban, és első lépésként aktualizálta a szabályozott szakmák adatbázisát, hogy felmérje a szakmai képesítésre vonatkozó követelmények indokoltságát és arányosságát.

               (16)

               Az uniós közbeszerzésre vonatkozó jogszabályokba foglalt közzétételi követelmények célja, hogy biztosítsák a versenyt és az egyenlő bánásmódot a szerződésekkel kapcsolatos lehetőségekről való jobb tájékoztatás révén, ami a piacra jutás kulcsfontosságú feltétele. Az ajánlattevők közötti magasabb szintű verseny általában kedvezőbb ajánlatokat, egyebek mellett jelentős árcsökkentést is eredményez a beszerzést végző szervek számára. Az osztrák hatóságok és az uniós közbeszerzési jogszabályok szerint működő szervek által közzétett ajánlati felhívások értéke azonban csak a GDP 1,5 %-át és az építési beruházásra, áruk és szolgáltatások beszerzésére fordított teljes kiadások 6,6 %-át tette ki 2012-ben, ami jóval a 3,4 %-os, illetve 17,7 %-os uniós átlag alatt volt. A helyzetből fakadóan jelentős költségek sújtják az osztrák adófizetőket és vállalkozásokat az elmaradt üzleti lehetőségek szempontjából.

               (17)

               Az osztrák szövetségi versenyhatóság – költségvetésének növekedése ellenére – a többi tagállam hasonló vagy kisebb méretű hatóságaihoz képest jóval alacsonyabb személyzeti létszámmal működik. A Tanács 2013-ban tett ajánlásai szerint az osztrák vasúti teher- és személyszállítás piacain a verseny további ösztönzésére lenne szükség.

               (18)

               Jóllehet 2013-ban tovább javult a bankszektor általános tőkeellátottsága, a bankok kockázati profilja miatt a tőkepufferek megszilárdítására irányuló további erőfeszítések lennének indokoltak. A Tanács 2013-ban ajánlotta, hogy Ausztria gyorsítsa fel a teljesen vagy részben államosított bankok átszervezését. A Hypo Alpe Adria felszámolására vonatkozó jogi keretet rövidesen benyújtják, hogy a Parlament nyárig elfogadhassa azt. Folyamatban van a kapcsolódó eszközkezelő társaság létrehozásának szervezeti előkészítése. Az eszközkezelő társaság várhatóan ősszel kezdi meg működését. Az Österreichische Volksbanken AG és a KA Finanz, a Kommunalkredit „rossz bankja” az uniós állami támogatásokról szóló határozatokkal összhangban folytatja átszervezését vagy felszámolását. A pénzügyi stabilitás megőrzése és az államháztartásra gyakorolt negatív hatások minimalizálása érdekében lényeges lenne átlátható és döntő jelentőségű lépéseket tenni az államosított bankok átszervezésének befejezésére irányulóan.

               (19)

               Az európai szemeszter keretében a Bizottság elvégezte Ausztria gazdaságpolitikájának átfogó elemzését, értékelte a stabilitási programot és a nemzeti reformprogramot. Figyelembe vette nemcsak a programok Ausztria fenntartható költségvetési, valamint társadalom- és gazdaságpolitikája szempontjából mutatott jelentőségét, hanem azt is, hogy azok megfelelnek-e az uniós szabályoknak és iránymutatásoknak, tekintve, hogy az Unió átfogó gazdasági kormányzását az uniós szempontoknak a jövőbeli nemzeti döntésekbe való beépítésével kell megerősíteni. A Bizottságnak az európai szemeszter keretében tett ajánlásait az alábbi 1–5. ajánlás tükrözi.

               (20)

               A Tanács ezen értékelés fényében megvizsgálta a stabilitási programot, és arról alkotott véleményét (6) különösen az alábbi 1. ajánlás tükrözi.

               (21)

               Az európai szemeszter keretében a Bizottság elkészítette az euroövezet egészének gazdaságpolitikájára vonatkozó elemzését is. Ezen elemzés alapján a Tanács külön ajánlásokat adott ki azon tagállamok számára, amelyek pénzneme az euro (7). Ausztriának, amelynek pénzneme ugyancsak az euro, az említett ajánlások teljes körű és megfelelő időben történő végrehajtásáról is gondoskodnia kell,

         AJÁNLJA, hogy Ausztria a 2014–2015-ös időszakban tegyen intézkedéseket a következők érdekében:

               1.

               Tekintettel a Stabilitási és Növekedési Paktum prevenciós ágának előírásaihoz képest – a Bizottság szolgálatai által készített 2014. tavaszi előrejelzés alapján – mutatkozó, jelentős, a GDP 0,5 %-ának megfelelő mértékű eltérés kockázatára, a túlzott hiány korrekcióját követően, az Ausztria által bejelentett további konszolidációs intézkedéseket is figyelembe véve erősítse meg a 2014-re vonatkozó költségvetési intézkedéseket. 2015-ben jelentős mértékben erősítse meg a költségvetési stratégiát a középtávú költségvetési cél elérése és ezt követően annak megtartása érdekében, és biztosítsa az államadósságra vonatkozó szabályok betartását annak érdekében, hogy tartósan csökkenő pályán tarthassák az államadósság szintjét. Egyszerűsítse tovább a kormányzat különböző szintjei közötti költségvetési kapcsolatokat, például a szervezeti felépítés egyszerűsítése és a finanszírozási és kiadási hatáskörök összehangolása révén.

               2.

               Javítsa a nyugdíjrendszer hosszú távú fenntarthatóságát, különösen a férfiakra és nőkre vonatkozó kötelező nyugdíjkorhatár harmonizációjának felgyorsítása, a tényleges nyugdíjbavonulási életkor megemelése, valamint a nyugdíjkorhatárnak a várható élettartam változásaihoz való hozzáigazítása révén. Kövesse figyelemmel a korai nyugdíjba vonulás korlátozására irányuló, nemrégiben hozott reformok végrehajtását. Javítsa tovább az egészségügyi és a tartós ápolás-gondozási szolgáltatások költséghatékonyságát és fenntarthatóságát.

               3.

               Csökkentse a munkát terhelő nagy adóéket az alacsony keresetűek esetében, és ennek érdekében az adóterhelést – többek között az adóalapok aktualizálása útján – helyezze át a növekedést kevésbé gátló adókra, például az ingatlanvagyonra kivetett rendszeresített adókra. Erősítse meg a migráns háttérrel rendelkező személyek, a nők és az idősebb munkavállalók munkaerő-piaci kilátásainak javítására irányuló intézkedéseket. Ez magában foglalja a gyermekgondozási és a tartós ápolás-gondozási szolgáltatások további javítását és a migránsok végzettségeinek elismerését. Javítsa az oktatás eredményeit, különösen a hátrányos helyzetű, így többek között a migráns háttérrel rendelkező fiatalok körében, a koragyermekkori nevelés ösztönzése és a korai differenciálás negatív hatásainak csökkentése révén. Javítsa tovább a stratégiai tervezést a felsőoktatásban és szorgalmazza a korai iskolaelhagyást visszaszorító intézkedéseket.

               4.

               Szüntesse meg az indokolatlan akadályokat a szolgáltatások piacán, egyebek mellett a jogi formára és a tulajdoni részesedésre vonatkozó követelményeket, valamint a több ágazatot lefedő szolgáltató vállalatok létrehozását érintő akadályokat. Vizsgálja felül, hogy a piacra lépést és a szabályozott szakmák gyakorlását gátló korlátozások arányosak-e és azokat a közérdek indokolja-e. Tárja fel az uniós közbeszerzési eljárás alapján odaítélt állami szerződések alacsony értéke mögött álló okokat. Fenntartható módon erősítse meg a versenyhatóság erőforrásait.

               5.

               Folytassa az államosított és részben államosított bankok szoros felügyelet alatt és ütemezés szerint megvalósuló eredményes átszervezését.

      Kelt Brüsszelben, 2014. július 8-án.

            a Tanács részéről

            az elnök

         P.C. PADOAN

      (1)  HL L 209., 1997.8.2., 1. o.

      (2)  A tagállamok foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó 2014-es iránymutatásokról szóló, 2014. május 6-i 2014/322/EU tanácsi határozat (HL L 165., 2014.6.4., 49. o.) alapján 2014-re is érvényben marad.

      (3)  HL C 217., 2013.7.30., 1. o.

      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2013. május 21-i 473/2013/EU rendelete a költségvetésiterv-javaslatok monitoringjára és értékelésére, valamint az euroövezeti tagállamok túlzott hiánya kiigazításának biztosítására vonatkozó közös rendelkezésekről (HL L 140., 2013.5.27., 11. o.).

      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2011. november 16-i 1176/2011/EU rendelete a makrogazdasági egyensúlyhiányok megelőzéséréről és kiigazításáról (HL L 306., 2011.11.23., 25. o.).

      (6)  Az 1466/97/EK rendelet 5. cikkének (2) bekezdése szerint.

      (7)  Lásd e Hivatalos Lap 141 oldalát.