title: Az Európai Rendszerkockázati Testület ajánlása (2018. december 5.) a makroprudenciális politikai intézkedések határokon átnyúló hatásainak értékeléséről és az ezen intézkedésekre vonatkozó önkéntes viszonosságról szóló ERKT/2015/2 ajánlás módosításáról (ERKT/2018/8)

text:
               1.2.2019

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               C 39/1

      AZ EURÓPAI RENDSZERKOCKÁZATI TESTÜLET AJÁNLÁSA
      (2018. december 5.)
      a makroprudenciális politikai intézkedések határokon átnyúló hatásainak értékeléséről és az ezen intézkedésekre vonatkozó önkéntes viszonosságról szóló ERKT/2015/2 ajánlás módosításáról
      (ERKT/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      AZ EURÓPAI RENDSZERKOCKÁZATI TESTÜLET IGAZGATÓTANÁCSA,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a pénzügyi rendszer európai uniós makroprudenciális felügyeletéről és az Európai Rendszerkockázati Testület létrehozásáról szóló, 2010. november 24-i 1092/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. és 16–18. cikkére,
      tekintettel a hitelintézetekre és befektetési vállalkozásokra vonatkozó prudenciális követelményekről és a 648/2012/EU rendelet módosításáról szóló, 2013. június 26-i 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2), és különösen annak 458. cikke (8) bekezdésére,
      tekintettel az Európai Rendszerkockázati Testület eljárási szabályzatának elfogadásáról szóló, 2011. január 20-i ERKT/2011/1 európai rendszerkockázati testületi határozatra (3) és különösen annak 18–20. cikkére,
      mivel:

                  (1)

                  Az eredményes és következetes nemzeti makroprudenciális politikai intézkedések biztosítása érdekében fontos, hogy az uniós jog által előírt kötelező viszonosságot önkéntes viszonosság egészítse ki.

                  (2)

                  A makroprudenciális politikai intézkedésekre vonatkozó önkéntes viszonosság ERKT/2015/2 európai rendszerkockázati testületi ajánlásban (4) meghatározott keretének célja annak biztosítása, hogy ugyanazon makroprudenciális követelmények vonatkozzanak az ugyanazon típusú kockázati kitettségekre az adott tagállamban, függetlenül a pénzügyi szolgáltató jogállásától és helyétől.

                  (3)

                  Az ERKT/2017/4 európai rendszerkockázati testületi ajánlás (5) az érintett aktiváló hatóság számára azt ajánlja, hogy amikor az Európai Rendszerkockázati Testülethez (ERKT) viszonosság iránti kérelmet nyújt be, javasoljon a jelentős jellegre vonatkozó maximális küszöbértéket, amely alatt egy adott pénzügyi szolgáltatónak az azonosított makroprudenciális kockázattal szemben abban az országban fennálló kitettsége, ahol az aktiváló hatóság a makroprudenciális politikai intézkedést alkalmazza, nem jelentősnek tekinthető. Az ERKT eltérő küszöbértéket javasolhat, amennyiben ezt szükségesnek tartja.

                  (4)

                  Általános alapelvként az 575/2013/EU rendelet 458. cikkének (3) bekezdésével összhangban az aktiváló hatóságtól elvárt az együttműködés az intézkedés tekintetében viszonosságot biztosító érintett hatóságokkal a viszonosságot biztosító intézkedés hatékony és eredményes végrehajtásának biztosítása érdekében.

                  (5)

                  2018. július 1-jétől a francia, globálisan rendszerszinten jelentős intézményekre (G-SII-k) és egyéb rendszerszinten jelentős intézményekre (O-SII-k) a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontjának ii. alpontja szerint vonatkozik a figyelembe vehető tőkéjük 5 százalékának megfelelő nagykockázat-vállalásra vonatkozó korlát a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, súlyosan eladósodott nagy nem pénzügyi vállalatok tekintetében.

                  (6)

                  Az Haut Conseil de stabilité financière (Pénzügyi Stabilitási Nagytanács) által az 575/2013/EU rendelet 458. cikkének (8) bekezdése alapján az ERKT-hoz intézett kérést követően, valamint: i. a hiányosságok és szabályozási arbitrázs formájában megvalósuló olyan határon átnyúló negatív hatások megelőzése érdekében, amelyek a Franciaországban az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja ii. alpontjának megfelelően alkalmazott makroprudenciális politikai intézkedés végrehajtásából eredhetnek; ii. a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, nagy nem pénzügyi vállalatok megnövekedett tőkeáttételéhez kapcsolódó rendszerkockázatok többi piaci résztvevő számára történő jelzése érdekében; és iii. a más tagállambeli rendszerszinten jelentős intézmények ellenálló képességének növelése érdekében az ERKT igazgatótanácsa elhatározta, hogy ezt az intézkedést felveszi azon makroprudenciális politikai intézkedések jegyzékébe, amelyek tekintetében az ERKT/2015/2 ajánlás viszonosság biztosítását ajánlja.

                  (7)

                  mivel az Haut Conseil de stabilité financière által aktivált intézkedés csak a konszolidáció legmagasabb szintjén alkalmazandó, az ERKT/2015/2 ajánlás C(2) ajánlásában meghatározott elvnek megfelelően, amely szerint az érintett hatóságok ugyanazt a makroprudenciális politikai intézkedést hajtják végre, mint amelyet az aktiváló hatóság végrehajtott, azt is lehetővé kell tenni, hogy az intézkedés tekintetében ugyanazon konszolidációs szinten legyen biztosított a viszonosság. Továbbá a jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték egyedi szintű alkalmazása olyan intézmények mentesüléséhez vezethet, amelyek konszolidált szinten nagymértékű kitettségeket koncentráltak franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, súlyosan eladósodott nagy nem pénzügyi vállalatokkal szemben, lehetőséget teremtve ezáltal a szabályozási arbitrázsra. Következésképpen a jelentős jellegre vonatkozó javasolt küszöbértéket e kivételes esetben összevont alapon kell alkalmazni.

                  (8)

                  Az ERKT/2015/2 ajánlást erre tekintettel megfelelően módosítani kell,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

         MÓDOSÍTÁSOK

      Az ERKT/2015/2 ajánlás a következőképpen módosul:

                  1.

                  Az 1. szakaszban a C(1) ajánlás helyébe a következő szöveg lép:

                              „(1)

                              Az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy biztosítsák a viszonosságot a más érintett hatóságok által elfogadott azon makroprudenciális politikai intézkedések tekintetében, amelyek tekintetében az ERKT a viszonosság biztosítását ajánlotta. A viszonosság biztosítása ajánlott a következő, a mellékletben részletesebben leírt intézkedések tekintetében:
                              Észtország:

                                          —

                                          az Észtországban engedélyezett valamennyi hitelintézet belföldi kitettségeire a 2013/36/EU irányelv 133. cikkével összhangban alkalmazott 1 százalékos rendszerkockázati tőkepufferráta;

                                    Finnország:

                                          —

                                          a Finnországban engedélyezett és a szabályozói tőkekövetelmények kiszámításához a belső minősítésen alapuló (IRB) módszert használó hitelintézetekre az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja vi. alpontjának megfelelően alkalmazott, 15 százalékos alsó korlát a finnországi lakóegységet terhelő jelzáloggal fedezett lakáscélú jelzáloghitelekre vonatkozó átlagos kockázati súly tekintetében;

                                    Belgium:

                                          —

                                          a Belgiumban engedélyezett és a szabályozói tőkekövetelmények kiszámításához az IRB-módszert használó hitelintézetekre az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja vi. alpontjának megfelelően alkalmazott, a Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettségekre vonatkozó, az alábbiakból álló kockázatisúly-többlet:

                                                      a)

                                                      egy átalány jellegű, 5 százalékpontos kockázatisúly-többlet; és

                                                      b)

                                                      a Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettségek portfóliójára alkalmazott kockázati súlyok kitettséggel súlyozott átlagának 33 százalékát kitevő arányos kockázatisúly-többlet;

                                    Franciaország:

                                          —

                                          az 575/2013/EU rendelet 395. cikkének (1) bekezdése szerinti nagykockázat-vállalásokra vonatkozó határérték szigorítása a figyelembe vehető tőke 5 százalékára a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, súlyosan eladósodott nagy nem pénzügyi vállalatok felé fennálló kitettségek tekintetében, amelyet a globálisan rendszerszinten jelentős intézményekre (G-SII-k) és egyéb rendszerszinten jelentős intézményekre (O-SII-k) a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén kell alkalmazni az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja ii. alpontjának megfelelően.”

                  2.

                  A melléklet helyébe ezen ajánlás melléklete lép.

         Kelt Frankfurt am Mainban, 2018. december 5-én.

            Francesco MAZZAFERRO

               az ERKT Titkárságának vezetője,

               az ERKT igazgatótanácsa nevében

         (1)  HL L 331., 2010.12.15., 1. o.

         (2)  HL L 176., 2013.6.27., 1. o.

         (3)  HL C 58., 2011.2.24., 4. o.

         (4)  Az Európai Rendszerkockázati Testület ERKT/2015/2 ajánlása (2015. december 15.) a makroprudenciális politikai intézkedések határokon átnyúló hatásainak értékeléséről és az ezen intézkedésekre vonatkozó önkéntes viszonosságról (HL C 97., 2016.3.12., 9. o.).

         (5)  Az Európai Rendszerkockázati Testület ERKT/2017/4 ajánlása (2017. október 20.) a makroprudenciális politikai intézkedések határokon átnyúló hatásainak értékeléséről és az ezen intézkedésekre vonatkozó önkéntes viszonosságról szóló ERKT/2015/2 ajánlás módosításáról (HL C 431., 2017.12.15., 1. o.).

         MELLÉKLET
         Az ERKT/2015/2 ajánlás melléklete helyébe a következő szöveg lép:

                  „Melléklet

                     Észtország

                        Az Észtországban engedélyezett valamennyi hitelintézet belföldi kitettségeire a 2013/36/EU irányelv 133. cikkével összhangban alkalmazott 1 százalékos rendszerkockázati tőkepufferráta

                  I.   Az intézkedés leírása

                              1.

                              Az észt intézkedés az Észtországban engedélyezett valamennyi hitelintézet belföldi kitettségeire a 2013/36/EU irányelv 133. cikkével összhangban alkalmazott 1 százalékos rendszerkockázati tőkepufferrátát jelent.

                        II.   Viszonosság

                              2.

                              Amennyiben a tagállamok a nemzeti jogban végrehajtották a 2013/36/EU irányelv 134. cikkét, az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az észt intézkedés tekintetében a 2013/36/EU irányelv 134. cikke (1) bekezdésével összhangban biztosítsák a viszonosságot a belföldön engedélyezett intézmények Észtországban található kitettségeire vonatkozóan. E bekezdés alkalmazásában a C(3) ajánlásban meghatározott határidő alkalmazandó.

                              3.

                              Amennyiben a tagállamok a nemzeti jogban nem hajtották végre a 2013/36/EU irányelv 134. cikkét, az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az észt intézkedés tekintetében a C(2) ajánlással összhangban biztosítsák a viszonosságot a belföldön engedélyezett intézmények Észtországban található kitettségeire vonatkozóan. Az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az egyenértékű intézkedést hat hónapon belül fogadják el.

                     Finnország

                        A belső minősítésen alapuló (IRB) módszert használó hitelintézetekre (a továbbiakban: IRB-hitelintézetek) az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontjának vi. alpontja alapján alkalmazandó, hitelintézet-specifikus 15 százalékos minimális szint a finnországi lakóegységet terhelő jelzáloggal fedezett hitelekre vonatkozó átlagos kockázati súly tekintetében

                  I.   Az intézkedés leírása

                              1.

                              Az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja vi. alpontjának megfelelően alkalmazott finn intézkedést egy hitelintézet-specifikus, az IRB-hitelintézetekre alkalmazandó, a finnországi lakóegységgel fedezett lakáscélú jelzáloghitelek átlagos kockázati súlyára vonatkozó és portfólió-szinten érvényesülő 15 százalékos alsó korlát alkotja.

                        II.   Viszonosság

                              2.

                              Az 575/2013/EU rendelet 458. cikkének (5) bekezdésével összhangban a vonatkozó tagállamok érintett hatóságai számára ajánlott, hogy a finn intézkedés tekintetében biztosítsák a viszonosságot és az intézkedést alkalmazzák az IRB-hitelintézetek finnországi lakóegységgel fedezett olyan lakossági jelzáloghitelekből álló portfólióira vonatkozóan, amely hiteleket belföldön engedélyezett, Finnországban található fióktelepek bocsátották ki. E bekezdés alkalmazásában a C(3) ajánlásban meghatározott határidő alkalmazandó.

                              3.

                              Az érintett hatóságok számára ajánlott továbbá, hogy a finn intézkedés tekintetében biztosítsák a viszonosságot és az intézkedést alkalmazzák az IRB-hitelintézetek finnországi lakóegységgel fedezett olyan lakossági jelzáloghitelekből álló portfólióira vonatkozóan, amely hiteleket az országukban letelepedett hitelintézetek határokon átnyúlóan közvetlenül bocsátották ki. E bekezdés alkalmazásában a C(3) ajánlásban meghatározott határidő alkalmazandó.

                              4.

                              A C(2) ajánlással összhangban az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az ERKT-vel való konzultációt követően az országukban elérhető olyan makroprudenciális politikai intézkedést alkalmazzanak, amely a fent említett intézkedéssel, amelynek tekintetében a viszonosság biztosítása ajánlott, leginkább egyenértékű hatással rendelkezik, beleértve a 2013/36/EU irányelv VII. címe 2. fejezetének IV. szakaszában rögzített felügyeleti intézkedések elfogadását és felügyeleti hatásköröket is. Az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az egyenértékű intézkedést négy hónapon belül fogadják el.

                        III.   A jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték

                              5.

                              A de minimis elv viszonosságot biztosító tagállamok általi esetleges alkalmazásának irányítása érdekében az intézkedéshez a jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték kapcsolódik, amely a finnországi lakáscélú jelzáloghitelek piacának való 1 milliárd euro összegű kitettségnek felel meg.

                              6.

                              Az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszával összhangban a vonatkozó tagállam érintett hatóságai mentességet biztosíthatnak azon egyes IRB-hitelintézetek számára, amelyek a finnországi lakóegységgel fedezett lakossági jelzáloghitelekből álló nem jelentős, vagyis a jelentős jellegre vonatkozó 1 milliárd euro összegű küszöbérték alatti portfólióval rendelkeznek. Ebben az esetben az érintett hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük a kitettségek jelentős jellegét, és számukra ajánlott, hogy biztosítsák a viszonosságot, amennyiben egy IRB-hitelintézet túllépi az 1 milliárd eurós küszöbértéket.

                              7.

                              Ahol nincsenek más vonatkozó tagállamban engedélyezett, Finnországban található fiókteleppel rendelkező vagy Finnországban közvetlenül pénzügyi szolgáltatásokat nyújtó, a finnországi jelzáloghitel-piaccal szemben 1 milliárd euro vagy azt meghaladó kitettséggel rendelkező IRB-hitelintézetek, a vonatkozó tagállamok érintett hatóságai dönthetnek úgy, hogy az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszában foglaltak szerint nem biztosítják a viszonosságot. Ebben az esetben az érintett hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük a kitettségek jelentős jellegét, és számukra ajánlott, hogy biztosítsák a viszonosságot, amennyiben egy IRB-hitelintézet túllépi az 1 milliárd eurós küszöbértéket.

                     Belgium

                        A Belgiumban engedélyezett és a szabályozói tőkekövetelmények kiszámításához az IRB-módszert használó hitelintézetek számára előírt és az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja vi. alpontjának megfelelően alkalmazott, a Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettségekre vonatkozó kockázatisúly-többlet. Ezt két összetevő alkotja:

                              a)

                                    egy átalány jellegű, 5 százalékpontos kockázatisúly-többlet; és

                              b)

                                    a Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettségek portfóliójára alkalmazott kockázati súlyok kitettséggel súlyozott átlagának 33 százalékát kitevő arányos kockázatisúly-többlet

                        I.   Az intézkedés leírása

                              1.

                              Az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja vi. alpontjának megfelelően alkalmazott és a Belgiumban engedélyezett, az IRB-módszert használó hitelintézetek számára előírt belgiumi intézkedést egy a Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettségekre alkalmazandó kockázatisúly-többlet alkotja, amely két összetevőből áll:

                                          a)

                                          Az első összetevő a Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettségek kockázati súlyának 5 százalékponttal történő emelése, amelyre a kockázatisúly-többlet második részének b) pont szerinti kiszámítása után kerül sor.

                                          b)

                                          A második összetevőt a Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettségek portfóliójára alkalmazott kockázati súlyok kitettséggel súlyozott átlagának 33 százalékát kitevő kockázatisúly-emelés alkotja. A kitettséggel súlyozott átlag az egyedi hitelek 575/2013/EU rendelet 154. cikkével összhangban kiszámított kockázati súlyainak átlaga, a vonatkozó kitettségértékkel súlyozva.

                        II.   Viszonosság

                              2.

                              Az 575/2013/EU rendelet 458. cikkének (5) bekezdésével összhangban a vonatkozó tagállamok érintett hatóságai számára ajánlott, hogy a belgiumi intézkedés tekintetében biztosítsák a viszonosságot azáltal, hogy azt a C(3) ajánlásban megjelölt határidőn belül a belföldön engedélyezett, az IRB-módszert használó hitelintézetek Belgiumban található fióktelepeire alkalmazzák.

                              3.

                              Az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy a belgiumi intézkedés tekintetében biztosítsák a viszonosságot azáltal, hogy azt a belföldön engedélyezett, az IRB-módszert használó azon hitelintézetekre alkalmazzák, amelyek Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni közvetlen kitettséggel rendelkeznek. A C(2) ajánlással összhangban az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az aktiváló hatóság által Belgiumban végrehajtott intézkedéssel azonos intézkedést alkalmazzanak, a C(3) ajánlásban megjelölt határidőn belül.

                              4.

                              Amennyiben az országukban ugyanaz a makroprudenciális politikai intézkedés nem elérhető, az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az ERKT-vel való konzultációt követően az országukban elérhető olyan makroprudenciális politikai intézkedést alkalmazzanak, amely a fent említett intézkedéssel, amelynek tekintetében a viszonosság biztosítása ajánlott, leginkább egyenértékű hatással rendelkezik, beleértve a 2013/36/EU irányelv VII. címe 2. fejezetének IV. szakaszában rögzített felügyeleti intézkedések elfogadását és felügyeleti hatásköröket is. Az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az egyenértékű intézkedést legkésőbb ezen ajánlás Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételétől számított négy hónapon belül fogadják el.

                        III.   A jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték

                              5.

                              A de minimis elv – intézkedés tekintetében viszonosságot biztosító – érintett hatóságok általi esetleges alkalmazásának irányítása érdekében az intézkedéshez 2 milliárd euro összegű, a jelentős jellegre vonatkozó intézményspecifikus küszöbérték kapcsolódik.

                              6.

                              Az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszával összhangban a vonatkozó tagállam érintett hatóságai mentességet biztosíthatnak a belföldön engedélyezett, az IRB-módszert használó azon hitelintézetek számára, amelyeknek a belgiumi lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni kitettsége nem jelentős, vagyis a jelentős jellegre vonatkozó 2 milliárd euro összegű küszöbérték alatti kitettséggel rendelkeznek. A jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték alkalmazása során az érintett hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük a kitettségek jelentős jellegét, és számukra ajánlott, hogy a belgiumi intézkedést a korábban mentesített, belföldön engedélyezett egyedi hitelintézetekre alkalmazzák, amennyiben azok túllépik a 2 milliárd eurós küszöbértéket.

                              7.

                              Ahol nincsenek a vonatkozó tagállamban engedélyezett, Belgiumban található fiókteleppel rendelkező vagy Belgiumban található lakóingatlannal fedezett, lakossággal szembeni közvetlen kitettséggel rendelkező olyan hitelintézetek, amelyek az IRB-módszert használják és a belgiumi lakóingatlan-piaccal szemben 2 milliárd euro vagy azt meghaladó mértékű kitettséggel rendelkeznek, a vonatkozó tagállamok érintett hatóságai dönthetnek úgy, hogy az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszában foglaltak szerint nem biztosítják a viszonosságot a belgiumi intézkedés tekintetében. Ebben az esetben az érintett hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük a kitettségek jelentős jellegét, és számukra ajánlott, hogy a belgiumi intézkedés tekintetében biztosítsák a viszonosságot, amennyiben az IRB-módszert használó valamely hitelintézet túllépi az 2 milliárd eurós küszöbértéket.

                              8.

                              Az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszával összhangban a jelentős jellegre vonatkozó 2 milliárd eurós küszöbérték a küszöbérték ajánlott maximális szintjét jelenti. A viszonosságot biztosító érintett hatóságok ezért a javasolt küszöbérték alkalmazása helyett országukra vonatkozóan adott esetben meghatározhatnak alacsonyabb küszöbértéket, vagy az intézkedés tekintetében biztosíthatnak viszonosságot a jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték nélkül.

                     Franciaország

                        Az 575/2013/EU rendelet 395. cikkének (1) bekezdése szerinti nagykockázat-vállalásokra vonatkozó határérték szigorítása a figyelembe vehető tőke 5 százalékára a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, súlyosan eladósodott nagy nem pénzügyi vállalatok felé fennálló kitettségek tekintetében, amelyet a globálisan rendszerszinten jelentős intézményekre (G-SII-k) és egyéb rendszerszinten jelentős intézményekre (O-SII-k) a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén kell alkalmazni az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja ii. alpontjának megfelelően

                  I.   Az intézkedés leírása

                              1.

                              Az 575/2013/EU rendelet 458. cikke (2) bekezdése d) pontja ii. alpontjának megfelelően alkalmazott francia intézkedés, amelyet a G-SII-k és O-SII-k tekintetében a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén kell alkalmazni (nem szubkonszolidált szinten), a nagykockázat-vállalásokra vonatkozó határérték figyelembe vehető tőke 5 százalékára való szigorításából áll, amelyet a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, súlyosan eladósodott nagy nem pénzügyi vállalatok felé fennálló kitettségekre kell alkalmazni.

                              2.

                              A nem pénzügyi vállalat természetes személy vagy a magánjog hatálya alá tartozó, franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező jogi személy, amely a szintjén és a konszolidáció legmagasabb szintjén az 549/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) A. mellékletének 2.45. pontja szerint meghatározott nem pénzügyi vállalatok szektorhoz tartozik.

                              3.

                              Az intézkedést a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nem pénzügyi vállalatok felé fennálló kitettségekre kell alkalmazni, és a kapcsolt nem pénzügyi vállalatok csoportjai felé fennálló kitettségekre a következők szerint:

                                          a)

                                          A konszolidáció legmagasabb szintjén franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező kapcsolt nem pénzügyi vállalatok csoportjához tartozó nem pénzügyi vállalatok tekintetében az intézkedés a csoport és az 575/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének 39. pontja szerint vele kapcsolatban álló valamennyi szervezet felé fennálló nettó kitettség összegére alkalmazandó;

                                          b)

                                          A konszolidáció legmagasabb szintjén nem franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező kapcsolt nem pénzügyi vállalatok csoportjához tartozó nem pénzügyi vállalatok tekintetében az intézkedés alkalmazandó:

                                                      i.

                                                      a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nem pénzügyi vállalatok felé fennálló kitettségek összegére;

                                                      ii.

                                                      azon franciaországi vagy külföldi szervezetek felé fennálló kitettségek összegére, amelyek vonatkozásában az i. pontban hivatkozott nem pénzügyi vállalatok közvetlen vagy közvetett ellenőrzést gyakorolnak az 575/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének 39. pontja szerint; és

                                                      iii.

                                                      azon franciaországi vagy külföldi szervezetek felé fennálló kitettségek összegére, amelyek gazdaságilag függenek az i. pontban hivatkozott nem pénzügyi vállalatoktól az 575/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének 39. pontja szerint.

                                    Ezért tehát nem tartozik az intézkedés hatálya alá az a nem pénzügyi vállalat, amelynek létesítő okirat szerinti székhelye nem Franciaországban van, és amely nem valamely franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nem pénzügyi vállalat leányvállalata vagy gazdaságilag ilyentől függő szervezet, és amely felett ilyen nem gyakorol közvetlen vagy közvetett ellenőrzést.
                              Az 575/2013/EU rendelet 395. cikkének (1) bekezdésével összhangban az intézkedést azt követően kell alkalmazni, hogy az 575/2013/EU rendelet 399–403. cikkével összhangban figyelembe vették a hitelkockázat-mérséklési technikák és mentességek hatását.

                              4.

                              A G-SII-nek vagy O-SII-nek nagynak kell tekinteni a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nem pénzügyi vállalatot, ha a nem pénzügyi vállalat vagy a (3) bekezdés szerinti kapcsolt nem pénzügyi vállalatok csoportja felé fennálló eredeti kitettsége legalább 300 millió EUR. Az eredeti kitettség értékét az 575/2013/EU rendelet 389. és 390. cikkével összhangban kell kiszámítani azt megelőzően, hogy az 575/2013/EU rendelet 399–403. cikkével összhangban figyelembe veszik a hitelkockázat-mérséklési technikák és mentességek hatását, a 680/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 9. cikke szerinti adatszolgáltatásnak megfelelően.

                              5.

                              A nem pénzügyi vállalat akkor minősül súlyosan eladósodottnak, ha tőkeáttételi mutatója meghaladja a 100 %-ot, és a pénzügyi költségek fedezeti mutatója 3 alatt marad, a csoport konszolidáció legmagasabb szintjén számítva a következők szerint:

                                          a)

                                          A tőkeáttételi mutató a teljes adósság a készpénz kivételével és a tőkeállomány aránya; és

                                          b)

                                          A pénzügyi költségek fedezeti mutatója az arány egyrészt a hozzáadott érték plusz működési támogatások, mínusz: i. bérköltség; ii. működési adók és járulékok; iii. egyéb nettó működési költségek, kivéve a nettó kamatot és kamatjellegű ráfordításokat; és iv. leértékelődés és értékcsökkenés, valamint másrészt a kamat és kamatjellegű ráfordítások között.

                                    A mutatókat az alkalmazandó standardokkal összhangban meghatározott, a nem pénzügyi vállalat pénzügyi kimutatásaiban szereplő, adott esetben könyvvizsgáló által tanúsított számviteli aggregátumok alapján számítják ki.

                        II.   Viszonosság

                              6.

                              Az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy a francia intézkedés tekintetében biztosítsák a viszonosságot azáltal, hogy azt a belföldön engedélyezett G-SII-kre és O-SII-kre alkalmazzák a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén.

                              7.

                              Amennyiben az országukban ugyanaz a makroprudenciális politikai intézkedés nem elérhető, a C(2) ajánlással összhangban, az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az ERKT-vel való konzultációt követően az országukban elérhető olyan makroprudenciális politikai intézkedést alkalmazzanak, amely a fent említett intézkedéssel, amelynek tekintetében a viszonosság biztosítása ajánlott, leginkább egyenértékű hatással rendelkezik. Az érintett hatóságok számára ajánlott, hogy az egyenértékű intézkedést legkésőbb ezen ajánlás Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételétől számított hat hónapon belül fogadják el.

                        III.   A jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték

                              8.

                              A de minimis elv intézkedés tekintetében viszonosságot biztosító érintett hatóságok általi esetleges alkalmazásának irányítása érdekében az intézkedéshez a jelentős jellegre vonatkozó kombinált küszöbérték kapcsolódik, amely a következőkből áll:

                                          a)

                                          2 milliárd euro összegű küszöbérték a belföldön engedélyezett G-SII-k és O-SII-k teljes eredeti kitettségei tekintetében a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén a francia nem pénzügyi vállalati szektor vonatkozásában;

                                          b)

                                          300 millió euro összegű küszöbérték a belföldön engedélyezett G-SII-k és O-SII-k tekintetében, amelyek vonatkozásában az a) pontban szereplő küszöbértéket eléri vagy meghaladja:

                                                      i.

                                                      a valamely franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nem pénzügyi vállalat felé fennálló egyetlen eredeti kitettség;

                                                      ii.

                                                      a konszolidáció legmagasabb szintjén franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező kapcsolt nem pénzügyi vállalatok csoportja felé fennálló eredeti kitettségek (3) bekezdés a) pontjával összhangban számított összege;

                                                      iii.

                                                      a konszolidáció legmagasabb szintjén nem franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező kapcsolt nem pénzügyi vállalatok csoportjához tartozó, franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nem pénzügyi vállalatok felé fennálló eredeti kitettségek összege, a 680/2014/EU végrehajtási rendelet VIII. mellékletének C 28.00 és C 29.00 tábláján jelentve;

                                          c)

                                          A G-SII-k és O-SII-k figyelembe vehető szavatolótőkéje 5 %-ának megfelelő küszöbérték a konszolidáció legmagasabb szintjén, a b) pontban azonosított kitettségek vonatkozásában azt követően, hogy az 575/2013/EU rendelet 399–403. cikkével összhangban figyelembe vették a hitelkockázat-mérséklési technikák és mentességek hatását.

                                    A b) és c) pontban hivatkozott küszöbértékeket attól függetlenül kell alkalmazni, hogy az érintett szervezet vagy nem pénzügyi vállalat súlyosan eladósodott-e.
                              Az a) és b) pontban hivatkozott eredeti kitettség értékét az 575/2013/EU rendelet 389. és 390. cikkével összhangban kell kiszámítani azt megelőzően, hogy az 575/2013/EU rendelet 399–403. cikkével összhangban figyelembe veszik a hitelkockázat-mérséklési technikák és mentességek hatását, a 680/2014/EU végrehajtási rendelet 9. cikke szerinti adatszolgáltatásnak megfelelően.

                              9.

                              Az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszával összhangban a vonatkozó tagállam érintett hatóságai mentességet biztosíthatnak azon belföldön engedélyezett G-SII-k és O-SII-k számára a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén, amelyek nem sértik meg a (8) bekezdésben szereplő jelentős jellegre vonatkozó kombinált küszöbértéket. A jelentős jellegre vonatkozó kombinált küszöbérték alkalmazása során az érintett hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük a belföldön engedélyezett G-SII-k és O-SII-k francia nem pénzügyi vállalati szektor felé fennálló kitettségeinek jelentős jellegét, valamint a belföldön engedélyezett G-SII-k és O-SII-k franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nagy nem pénzügyi vállalatok felé fennálló kitettségének koncentrációját, és számukra ajánlott, hogy alkalmazzák a francia intézkedést a korábban mentességben részesített belföldön engedélyezett G-SII-kre és O-SII-kre a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén, amennyiben megsértették a (8) bekezdésben szereplő jelentős jellegre vonatkozó kombinált küszöbértéket. Az érintett hatóságokat az ERKT ösztönzi továbbá arra, hogy a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, nagy nem pénzügyi vállalatok megnövekedett tőkeáttételéhez kapcsolódó rendszerkockázatokat jelezzék az országukban működő többi piaci résztvevő számára.

                              10.

                              Ahol nincsenek a vonatkozó tagállamban engedélyezett G-SII-k és O-SII-k a banki prudenciális szabályozásuk szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén, amelyek francia nem pénzügyi vállalati szektor felé fennálló kitettsége meghaladja a (8) bekezdésben szereplő jelentős jellegre vonatkozó küszöbértéket, a vonatkozó tagállamok érintett hatóságai dönthetnek úgy, hogy az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszában foglaltak szerint a francia intézkedés tekintetében nem biztosítják a viszonosságot. Ebben az esetben az érintett hatóságoknak figyelemmel kell kísérniük a belföldön engedélyezett G-SII-k és O-SII-k francia nem pénzügyi vállalati szektor felé fennálló kitettségeinek jelentős jellegét, valamint a belföldön engedélyezett G-SII-k és O-SII-k franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező nagy nem pénzügyi vállalatok felé fennálló kitettségének koncentrációját, és számukra ajánlott, hogy biztosítsák a viszonosságot a francia intézkedés tekintetében, amennyiben valamely G-SII és O-SII a banki prudenciális szabályozása szerinti konszolidáció legmagasabb szintjén túllépi a (8) bekezdésben szereplő jelentős jellegre vonatkozó kombinált küszöbértéket. Az érintett hatóságokat az ERKT ösztönzi továbbá arra, hogy a franciaországi létesítő okirat szerinti székhellyel rendelkező, nagy nem pénzügyi vállalatok megnövekedett tőkeáttételéhez kapcsolódó rendszerkockázatokat jelezzék az országukban működő többi piaci résztvevő számára.

                              11.

                              Az ERKT/2015/2 ajánlás 2.2.1. szakaszával összhangban a (8) bekezdésben hivatkozott jelentős jellegre vonatkozó kombinált küszöbérték a küszöbérték ajánlott maximális szintjét jelenti. A viszonosságot biztosító érintett hatóságok ezért a javasolt küszöbérték alkalmazása helyett országukra vonatkozóan adott esetben meghatározhatnak alacsonyabb küszöbértéket, vagy az intézkedés tekintetében biztosíthatnak viszonosságot a jelentős jellegre vonatkozó küszöbérték nélkül.

            ”

            (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 549/2013/EU rendelete (2013. május 21.) az Európai Unió-beli nemzeti és regionális számlák európai rendszeréről (HL L 174., 2013.6.26., 1. o.).

            (2)  A Bizottság 680/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. április 16.) az intézmények 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felügyeleti adatszolgáltatása tekintetében végrehajtás-technikai standardok megállapításáról (HL L 191., 2014.6.28., 1. o.).


title: A Bizottság (EU) 2019/243 ajánlása (2019. február 6.) az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
               11.2.2019

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 39/18

      A BIZOTTSÁG (EU) 2019/243 AJÁNLÁSA
      (2019. február 6.)
      az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
      mivel:

                  (1)

                  A polgároknak joguk van hozzáférni személyes adataikhoz – ideértve egészségügyi adataikat is –, amint az elő van írva az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendeletében (1), amely meghatározza a személyes adatok – köztük a rendelet (2) szerint meghatározott, egészségre vonatkozó adatok (egészségügyi adatok) – jogszerű kezelésének feltételeit. A legtöbb állampolgár azonban jelenleg még nem fér hozzá (és nem tudja biztonságosan megosztani) egészségügyi adatait határokon átnyúlóan.

                  (2)

                  Ha az állampolgárok és az egészségügyi szolgáltatók biztonságosan, digitális formában, határokon belül és határokon átnyúlóan is hozzá tudnak férni elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz – vagyis az egyének idősoros orvosi dokumentációihoz vagy hasonló dokumentumaihoz –, és meg tudják osztani azokat, az számos előnnyel jár: javítja a polgárok ellátásának minőségét, csökkenti a háztartások egészségügyi ellátással kapcsolatos költségeit, és támogatja a demográfiai változások, a növekvő elvárások és kezelési költségek miatt nyomás alatt álló uniós egészségügyi rendszerek korszerűsítését. Például a vérvizsgálatok eredményeinek a klinikai csapatok közötti, digitális formában történő megosztásával elkerülhető, hogy ugyanazon személynél meg kelljen ismételni az invazív és költséges vizsgálatokat. Hasonlóképpen, ha a betegeket különböző egészségügyi szakembereknek kell megvizsgálniuk, az elektronikus egészségügyi dokumentáció megosztásával elkerülhető, hogy ugyanazokat az információkat kelljen megismételni a betegek kórelőzményeiről, ami időt takarít meg az összes érintett fél számára és javítja az ellátás minőségét.

                  (3)

                  Az egészségügyi dokumentációk Unión belüli biztonságos elérése és megosztása számos határokon átnyúló helyzetben megkönnyíti a polgárok életét – például ha a polgárok és családtagjaik jelenleg más tagállamban élnek munkavállalás céljából, vagy ha nyugdíjasként élnek egy másik országban –, lehetővé téve számukra, hogy hozzáférjenek az egészségügyi nyilvántartásokhoz azon tagállamok között, amelyekben lakóhellyel rendelkeztek. Ezenkívül javítja az ellátás minőségét olyan helyzetekben, amelyek orvosi ellátást tesznek szükségessé az Unión belüli utazás során vagy egy határokon átnyúló megállapodás részeként. Évente több mint kétmillió olyan nyilvántartott eset fordul elő, amikor az egyik tagállamban élő állampolgár egy másik tagállamban kér egészségügyi ellátást (3). Továbbá a jövőben ezt előnyösen lehet összekapcsolni az Európai Unió szociális biztonsági koordinációra irányuló kezdeményezéseivel.

                  (4)

                  Az egészségügyi ellátás iránti igény várhatóan tovább növekszik majd a jövőben a népesség elöregedése, a krónikus állapotok növekvő előfordulása és a hosszú távú ellátás iránti kereslet növekedése miatt. Ezt bizonyítja, hogy az Unióban 2017-ben összesen a bruttó hazai termék 9,6 %-át tették ki az egészségügyi kiadások, ami 2008-ban még csak 8,8 % volt (4). Hasonlóképpen, a különböző országokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy az egészségügyi kiadások akár 20 %-a pazarló jellegű, például azért, mert a betegek felesleges vizsgálatokon vagy kezeléseken esnek át, illetve elkerülhető kórházi felvételekre kerül sor.

                  (5)

                  A digitális technológiák hatékony megoldást jelentenek e kérdések kezelésére, illetve az egészségügyi rendszerek jövőbeli kihívásokhoz történő hozzáigazítására. Például az egészségügyi alkalmazásokhoz vagy hordható eszközökhöz kapcsolódó digitális megoldások olyan rendszerrel kombinálva, amely lehetővé teszi a polgárok számára a saját egészségügyi adataikhoz való biztonságos hozzáférést, a krónikus betegségekkel – például cukorbetegséggel vagy rákkal – küzdő betegek esetében lehetővé tennék, hogy a betegek saját tüneteiket otthon figyelemmel kísérjék és gyorsan megosszák a klinikai csapatokkal. Ez csökkentené az egészségügyi intézményekben megfigyelés céljából tett látogatások számát. A digitális technológiák segíthetnek annak korai felismerésében is, ha a kezelés megváltoztatása szükséges, aminek eredményeképpen kevesebb kórházi kezelés válna szükségessé komplikációk miatt. A krónikus betegségek közösségben történő jobb kezelése, az egészségügyi intézkedések (pl. vizsgálatok) megkettőzésének visszaszorítása mellett nemcsak a rendszerek fenntarthatóságát növeli, hanem egyben az általános életminőség javítását, az állampolgároknak nyújtott egészségügyi ellátás minőségének javítását, illetve az egyének és háztartások számára az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek csökkentését is jelenti.

                  (6)

                  A Tanács rendszeresen felszólította a tagállamokat, hogy fokozzák digitális egészségügyi stratégiáik végrehajtására tett erőfeszítéseiket. Így különösen, a 2017. december 8-án elfogadott, „Egészségügy a digitális társadalomban” című tanácsi következtetések (5) hangsúlyozzák annak szükségességét, hogy a tagállamok elektronikus egészségügyi rendszereiket kölcsönösen átjárhatóbbá tegyék annak érdekében, hogy az állampolgárok számára nagyobb ellenőrzést biztosítanak egészségügyi adataik fölött.

                  (7)

                  Az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának támogatása érdekében a Bizottság elfogadott egy közleményt „az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának a digitális egységes piacon való lehetővé tételéről, a polgárok szerepének erősítéséről és egy egészségesebb társadalom megteremtéséről” (6). Az említett közlemény az egészségügyi ágazatra alkalmazza azokat a célkitűzéseket, amelyek megfogalmazásra kerültek a 2015. május 6-án elfogadott, „Európai digitális egységes piaci stratégia” című közleményben (7) és a 2016. április 19-én elfogadott „Uniós e-kormányzati cselekvési terv – A közigazgatás digitális átalakításának felgyorsítása” című közleményben (8). Foglalkozik azokkal az aggályokkal, amelyeket „A digitális egységes piaci stratégia végrehajtásának félidős értékelése – Összekapcsolt digitális egységes piac mindenki számára” című közlemény (9) emel ki azon ténnyel kapcsolatban, hogy a digitális megoldások alkalmazása az egészségügyben és az ellátásban továbbra is lassú, és jelentősen eltér az egyes tagállamokban és régiókban.

                  (8)

                  Az egészségügyi dokumentációk digitalizálása, valamint olyan rendszerek létrehozása, amelyek lehetővé teszik, hogy a polgárok biztonságosan hozzáférhessenek és biztonságosan megoszthassák azokat az egészségügyi rendszer különböző szereplői (a betegek, a közösségben működő klinikai csapataik és a kórházi létesítmények) között, fontos lépés a digitális technológiáknak az egészségügyi és ellátási megoldásokba történő integrálása felé. Ez az integráció megköveteli, hogy az elektronikus egészségügyi dokumentációk az Unió egészében kölcsönösen átjárhatóak legyenek, miközben jelenleg az Unió egyes részein használt elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek – azaz az elektronikus egészségügyi nyilvántartások rögzítésére, visszakeresésére és kezelésére szolgáló információs rendszerek – számos formátuma és szabványa nem kompatibilis egymással.

                  (9)

                  Az új egészségügyi technológiáknak támogatniuk kell az állampolgárokat abban, hogy saját egészségügyi életútjuk aktív szereplőjévé váljanak. E célból az egészségügyi információs rendszerek kialakításakor figyelembe kell venni a polgárok és a betegek igényeit, ideértve például azt, hogy e rendszereket hozzáférhetőbbé kell tenni a felhasználók, különösen a fogyatékossággal élő személyek számára, adott esetben az (EU) 2016/2102 európai parlamenti és tanácsi irányelvben (10) meghatározott akadálymentesítési követelményeknek megfelelően.

                  (10)

                  Az elektronikus egészségügyi dokumentációk tekintetében a kölcsönös átjárhatóság célja az, hogy lehetővé tegye az információk egységes kezelését az adott egészségügyi információs rendszerek között függetlenül azok technológiájától, alkalmazásától vagy platformjától oly módon, hogy az információk a címzett által értelmezhetők legyenek.

                  (11)

                  Az elektronikus egészségügyi dokumentációk kölcsönös átjárhatóságának hiánya széttöredezetté teszi a határokon átnyúló egészségügyi ellátást és rontja annak színvonalát. A Bizottság már azonosított konkrét „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE) profilokat, amelyek a Bizottság (EU) 2015/1302 határozatának (11) (12) mellékletében vannak felsorolva, és átjárhatóbbá tudják tenni az e-egészségügyi szolgáltatásokat és -alkalmazásokat a betegek és az egészségügyben dolgozók előnyére, ezért el kell ismerni őket a közbeszerzésben hivatkozhatóként. Ezek a profilok részletes előírásokat nyújtanak a kölcsönös átjárhatóság különböző rétegei tekintetében. E profilok némelyikét már használják az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra (eHealth Digital Service Infrastructure, eHDSI) egyedi üzleti követelményeinek meghatározására.

                  (12)

                  Az elektronikus egészségügyi dokumentációk összeállítása és cseréje tekintetében központi jelentőségűek a lehető legszigorúbb biztonsági és adatvédelmi szabványok. Az általános adatvédelmi rendelet előírja, hogy a betegadatokat védeni kell, és megfelelően gondoskodni kell arról, hogy bizalmasságuk, sértetlenségük és elérhetőségük biztosított legyen. Ennek következtében a rendszereknek biztonságosnak és megbízhatónak kell lenniük, az adatvédelmet pedig már tervezésük révén, alapértelmezetten be kell építeni ezekbe a rendszerekbe. Ennek alapját számos európai szintű digitális megoldás, valamint a kormányzat és az intézmények számára rendelkezésre álló közös megközelítés képezi.

                  (13)

                  Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendeletében (13) foglalt biztonságos elektronikus azonosító és hitelesítő eszközök (eIDAS) várhatóan javítják az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek hozzáférhetőségét, biztonságosságát és az azokba vetett bizalmat. Az említett rendelet meghatározza azokat a feltételeket, amelyek mellett egy tagállam bejelentett elektronikus azonosítási rendszere alá tartozó elismert elektronikus azonosító eszközöket a polgárok felhasználhatják külföldi online közszolgáltatásokhoz való hozzáférésre, beleértve az egészségügyi szolgáltatásokhoz és az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést. Ezenkívül szabályokat állapít meg az olyan bizalmi szolgáltatásokra is, mint az elektronikus aláírások, az elektronikus bélyegzők és a nyilvántartásba vett elektronikus kézbesítési szolgáltatások, az egészségügyi adatok biztonságos kezelése és cseréje érdekében, az esetleges manipuláció és visszaélés kockázatának minimalizálása révén.

                  (14)

                  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/1148 irányelve (14) alapján a tagállamok által alapvető szolgáltatásokat nyújtó szereplőként azonosított egészségügyi szolgáltatók kötelesek megfelelő és arányos műszaki és szervezési intézkedéseket tenni a működésük és szolgáltatásnyújtásuk során általuk használt hálózati és információs rendszerek biztonságát fenyegető kockázatok kezelése érdekében. Kötelesek továbbá arra is, hogy azon biztonsági incidensekről, amelyek súlyos vagy jelentős hatást gyakorolnak az általuk nyújtott szolgáltatások folytonosságára, értesítsék az illetékes nemzeti hatóságokat vagy a számítógépes biztonsági incidensekre reagáló nemzeti csapatokat (Computer Security Incident Response Team, CSIRT). Ami pedig különösen az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek kiberbiztonságát illeti, a kiberbiztonsági tanúsítás lehetővé teheti annak igazolását, hogy teljesülnek a vonatkozó uniós kiberbiztonsági keretrendszernek megfelelő kiberbiztonsági követelmények (15).

                  (15)

                  A tagállamok fontos lépéseket tettek a kölcsönös átjárhatóság előmozdítása érdekében a Bizottság támogatásával, a 2011/24/EU irányelv 14. cikke alapján létrehozott e-egészségügyi hálózat tevékenysége révén. Az e-egészségügyi hálózat fő célja a fenntartható e-egészségügyi rendszerek, szolgáltatások és kölcsönösen átjárható alkalmazások fejlesztésének támogatása, az együttműködés és az információcsere elősegítése a tagállamok között, az ellátás folytonosságának elősegítése, valamint a biztonságos és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés biztosítása. Következésképpen döntő szerepet játszik az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságában.

                  (16)

                  Az európai e-egészségügyi rendszerek kölcsönös átjárhatóságának elősegítése érdekében az e-egészségügyi hálózatban részt vevő számos tagállam együttműködött a Bizottsággal az Európai Hálózatfinanszírozási Eszközzel (CEF) (16) támogatott e-egészségügyi digitális szolgáltatások infrastruktúrájának kiépítése érdekében. Néhány ilyen tagállamban az egészségügyi szakemberek között megkezdődött az „e-receptek” határokon átnyúló cseréje az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrán keresztül, míg a „betegadatlapok” cseréje várhatóan hamarosan megkezdődik. Az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságának fokozása segíthet az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrában jelenleg cserélt adatok körének bővítésében, amelyek közé bekerülhetnének a laboratóriumi eredményekkel kapcsolatos értékes információk, az orvosi képalkotási eredmények és jelentések, valamint a kórházi zárójelentések, növelve így az ellátás folytonosságát. A tagállamok az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrához kifejlesztett számos eszközt használhatnak fel az elektronikus egészségügyi dokumentációk cseréjéhez.

                  (17)

                  Az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjének összefüggésében az e-egészségügyi hálózat értékes szerepet játszik az elektronikus egészségügyi nyilvántartások cseréjét szolgáló európai formátum továbbfejlesztésében azáltal, hogy azt felhasználja az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúrához, valamint ösztönzi annak felhasználását az egészségügyi szolgáltatók közötti nemzeti szintű adatcsere során.

                  (18)

                  Az egészségügyi dokumentáció digitalizálása és cseréje lehetővé tenné olyan nagy egészségügyi adatstruktúrák létrehozását is, amelyek az új technológiák, például a „big data” adatelemzés és a mesterséges intelligencia használatával kombinálva új tudományos felfedezéseket segíthetnek elő.

                  (19)

                  Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekre vonatkozó meglévő nemzeti előírások továbbra is alkalmazhatók maradnak az elektronikus egészségügyi dokumentáció cseréjét szolgáló európai formátummal párhuzamosan,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

         CÉLKITŰZÉSEK

                  (1)

                  Ez az ajánlás keretrendszert határoz meg az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának kifejlesztéséhez a célból, hogy az Unióban biztonságosan, kölcsönösen átjárható módon, határokon átnyúlóan hozzá lehessen férni az elektronikus egészségügyi adatokhoz, valamint ki lehessen cserélni azokat.
                  A keretrendszer a következőket tartalmazza:

                              a)

                              az Unión belül az elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz való határokon átnyúló hozzáférésre és e dokumentációk megosztására alkalmazandó elvek;

                              b)

                              közös műszaki előírások az egészségügyi információk egyes területeit érintő adatok határokon átnyúló cseréjére vonatkozóan, amelyek az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának alapját képezik;

                              c)

                              az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának továbbfejlesztését szolgáló folyamat.

                        Továbbá arra ösztönzi a tagállamokat, hogy biztosítsanak biztonságos hozzáférést az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekhez nemzeti szinten.

         ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI NYILVÁNTARTÁSI RENDSZEREK A TAGÁLLAMOKBAN

         Biztonságos hozzáférés biztosítása az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekhez

                  (2)

                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek megfeleljenek az egészségügyi adatok védelmére vonatkozó szigorú követelményeknek, valamint az ilyen elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek alapját képező hálózati és információs rendszerek biztonságára vonatkozó szigorú követelményeknek, az adatvédelmi incidensek elkerülése és a biztonsági incidensek kockázatának minimalizálása érdekében.

                  (3)

                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a polgárok és egészségügyi szakembereik biztonságos elektronikus azonosító eszközök használatával megvalósuló online hozzáféréssel rendelkezzenek az elektronikus egészségügyi dokumentációikhoz, figyelembe véve a 910/2014/EU rendelet által létrehozott biztonsági és bizalmi keretrendszert.

         Eszközök és ösztönzők

                  (4)

                  A tagállamoknak fel kell használniuk az Európai Hálózatfinanszírozási Eszközzel támogatott e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra által biztosított eszközöket és építőelemeket, és hivatkozniuk kell a továbbfejlesztett e-egészségügyi európai interoperabilitási keretrendszerre (17) mint az e-egészségügy területén az interoperabilitás irányításának közös keretrendszerére.

                  (5)

                  A tagállamoknak megfelelő intézkedéseket kell hozniuk a kölcsönösen átjárható elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek használatának támogatására, mint például célzott pénzügyi befektetések, beleértve az ösztönző mechanizmusokat is, és adott esetben a jogszabályok kiigazítása.

         Nemzeti digitális egészségügyi hálózatok

                  (6)

                  A nemzeti egészségügyi rendszerek kölcsönös átjárhatóságának és biztonságának fokozása, valamint az egészségügyi adatok határokon átnyúló biztonságos cseréjének elősegítése érdekében minden tagállamnak létre kell hoznia egy nemzeti digitális egészségügyi hálózatot, amelyben az érintett illetékes nemzeti hatóságok és adott esetben a digitális egészségügyi kérdésekkel és az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságával, a hálózatok és az információs rendszerek biztonsága, valamint a személyes adatok védelmével foglalkozó regionális hatóságok képviselői vesznek részt. A nemzeti digitális egészségügyi hálózatoknak különösen a következőket kell magukban foglalniuk:

                              a)

                              az e-egészségügyi hálózat nemzeti képviselője;

                              b)

                              a digitális egészségügyi kérdésekben klinikai és technikai szakértelemmel rendelkező nemzeti vagy regionális hatóságok;

                              c)

                              az (EU) 2016/679 rendelet 51. cikke alapján létrehozott felügyeleti hatóságok;

                              d)

                              az (EU) 2016/1148 irányelv alapján kijelölt illetékes hatóságok.

                  (7)

                  A nemzeti digitális egészségügyi hálózatokkal folytatott megbeszélések vagy konzultációk eredményeit továbbítani kell az e-egészségügyi hálózatnak és a Bizottságnak.

         AZ ELEKTRONIKUS EGÉSZSÉGÜGYI DOKUMENTÁCIÓ HATÁRON ÁTNYÚLÓ CSERÉJÉRE SZOLGÁLÓ KERETRENDSZER

         Az elektronikus egészségügyi dokumentációhoz való hozzáférés és azok határokon átnyúló cseréjének elvei

                  (8)

                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a polgárok határokon átnyúlóan hozzáférhessenek elektronikus egészségügyi adataikhoz, és biztonságosan megoszthassák azokat.

                  (9)

                  A tagállamokat arra bátorítjuk, hogy az állampolgároknak biztosítsanak lehetőséget arra, hogy kiválaszthassák, kinek adnak hozzáférést az elektronikus egészségügyi adataikhoz, és mely egészségügyi információkat osztják meg.

                  (10)

                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell a mellékletben meghatározott elvek figyelembevételét az egészségügyi adatokhoz való hozzáférést és azok cseréjét az Unióban lehetővé tevő megoldások kidolgozásakor.

         Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának alapvonala

                  (11)

                  A tagállamoknak intézkedéseket kell hozniuk annak biztosítására, hogy a következő egészségügyi információs tartományok alapvonalként az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának részét képezzék:

                              a)

                              Betegadatlap;

                              b)

                              E-recept/e-gyógyszerkiadás;

                              c)

                              Laboratóriumi eredmények;

                              d)

                              Orvosi képalkotási eredmények és jelentések;

                              e)

                              Kórházi zárójelentések.

                        A határokon átnyúló információcserét az alapkövetelményeknek, a kölcsönös átjárhatósági előírásoknak és a profiloknak megfelelően kell végezni az egészségügyi információs tartománytól függően, a mellékletben meghatározottak szerint.

         Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának további kidolgozása

                  (12)

                  A tagállamoknak a 2011/24/EU irányelv 14. cikkével összefüggésben és a Bizottsággal együttműködve közös koordinációs folyamat útján támogatniuk kell az egészségügyi információk ajánlott alapterületeinek és az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma specifikációinak további kidolgozását.

                  (13)

                  E folyamat révén a tagállamoknak – a Bizottság támogatásával – uniós szinten párbeszédet és együttműködést kell folytatniuk az érintett érdekelt felekkel, beleértve az egészségügyi szakemberek szervezeteit, a nemzeti kompetenciaközpontokat, az iparági szereplőket és a betegcsoportokat, valamint az érintett területeken illetékes más uniós és nemzeti hatóságokat annak érdekében, hogy ösztönözzék az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma további kidolgozásának és elfogadásának iteratív folyamatát, és hozzájáruljanak ahhoz. Így különösen, klinikai és műszaki szakértőket kell bevonni az egészségügyi adatok határokon átnyúló cseréjére vonatkozó technikai és szemantikai előírásokkal kapcsolatos munkába. E megbeszélések és konzultációk eredményeit továbbítani kell az e-egészségügyi hálózat részére.

                  (14)

                  A közös koordinációs folyamat előnyére fognak válni a nemzeti kompetencia-központokban rendelkezésre álló ismeretek, amelyek célja minden egyes összefüggésben az értelmes egészségügyi elgondolások azonosítása.

                  (15)

                  A közös koordinációs folyamatnak elő kell mozdítania azokat a megközelítéseket, amelyeket az összes tagállam támogatni tud, míg az egyes tagállamok, ha úgy kívánják, gyorsabban is haladhatnak az elektronikus egészségügyi dokumentáció kölcsönös átjárhatóságának megvalósítása felé.

                  (16)

                  A közös koordinációs folyamatnak az e-egészségügyi hálózat meglévő kezdeményezéseinek – például a közös szemantikai stratégiai munkacsoportnak – az eredményeire kell épülnie, és be kell építenie azokat.

                  (17)

                  A tagállamoknak az e-egészségügyi hálózattal összefüggésben együtt kell működniük a Bizottsággal és más érdekelt felekkel a gyakorlati végrehajtási iránymutatások kidolgozásában, a bevált gyakorlatok megosztásában, valamint a polgárok és az egészségügyi szolgáltatók felé irányuló olyan tájékoztatási tevékenységek előmozdításában, amelyek az elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz való határokon átnyúló hozzáférés és azok határokon átnyúló cseréjének előnyeit ismerteti. A kölcsönös átjárhatóság előmozdítása és a tudatosság növelése érdekében kísérleti projekteket kell alkalmazni, beleértve olyan kutatási, innovációs vagy bevezetési intézkedéseket, mint például a Horizont 2020 (18) és az Európai Hálózatfinanszírozási Eszköz keretében támogatott intézkedések.

         FIGYELEMMEL KÍSÉRÉS ÉS JÖVŐBENI FEJLESZTÉSEK

         A kölcsönös átjárhatóság felé történő előrehaladás figyelemmel kísérése

                  (18)

                  A tagállamoknak az e-egészségügyi hálózat keretében és a Bizottsággal együttműködve az évente felülvizsgált, közös ütemterv alapján figyelemmel kell kísérniük a kölcsönös átjárhatóság felé történő előrehaladást, meghatározva a közös prioritásokat, feladatokat, eredményeket és mérföldköveket.
                  E célból a tagállamoknak évente a következőket kell tenniük:

                              a)

                              információkat osztanak meg az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma specifikációinak átvételének támogatás céljából tett intézkedéseikről;

                              b)

                              azonosítják az elektronikus egészségügyi dokumentáció határokon átnyúló cseréjének fejlesztésére irányuló nemzeti stratégiákkal közös prioritásokat és szinergiákat.

                  (19)

                  A 18 a) és b) pontokban említett elemeket figyelembe kell venni az elektronikus egészségügyi dokumentáció Unión belüli cseréjére irányuló következő lépések értékelése során.

         Jövőbeni feladatok

                  (20)

                  A tagállamoknak együtt kell működniük a Bizottsággal és az érintett érdekelt felekkel az új technológiai és módszertani innovációk azonosítása és felülvizsgálata érdekében, és meg kell határozniuk az elektronikus egészségügyi dokumentációk hosszú távú cseréjében elérni kívánt haladást biztosító megfelelő lépéseket.

         Az ajánlás hatásainak értékelése

                  (21)

                  A tagállamoknak együtt kell működniük a Bizottsággal annak érdekében, hogy értékeljék ezen ajánlás hatásait, figyelembe véve tapasztalataikat és minden releváns technológiai fejleményt, a megfelelő továbbvezető utak meghatározása érdekében.

         Kelt Brüsszelben, 2019. február 6-án.

               a Bizottság részéről

            Marija GABRIEL

               a Bizottság tagja

         (1)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (2016. április 27.) a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) (HL L 119., 2016.5.4., 1. o.).

         (2)  Az általános adatvédelmi rendelet 4. cikkének 15. pontja.

         (3)  Vagy európai egészségbiztosítási kártya használatával, vagy az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (2011. március 9.) szerint, amely a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szól (HL L 88., 2011.4.4., 45. o.).

         (4)  „Egészségügyi pillanatkép: Európa 2018 – Egészségügyi helyzet az Európai Unióban” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/2102 irányelve (2016. október 26.) a közszférabeli szervezetek honlapjainak és mobilalkalmazásainak akadálymentesítéséről (HL L 327., 2016.12.2., 1. o.) (a honlapok akadálymentesítéséről szóló irányelv).

         (11)  A Bizottság (EU) 2015/1302 határozata (2015. július 28.) a közbeszerzésben hivatkozható „Integrating the Healthcare Enterprise” profilok elismeréséről (HL L 199., 2015.7.29., 43. o.).

         (12)  https://www.ihe.net/ és https://www.ihe-europe.net/

         (13)  Az Európai Parlament és a Tanács 910/2014/EU rendelete (2014. július 23.) a belső piacon történő elektronikus tranzakciókhoz kapcsolódó elektronikus azonosításról és bizalmi szolgáltatásokról, valamint az 1999/93/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 257., 2014.8.28., 73. o.).

         (14)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/1148 irányelve (2016. július 6.) a hálózati és információs rendszerek biztonságának az egész Unióban egységesen magas szintjét biztosító intézkedésekről (HL L 194., 2016.7.19., 1. o.).

         (15)  Lásd: Közös közlemény – Ellenálló képesség, elrettentés és védelem: az Unió erőteljes kiberbiztonságának kiépítése, 2.2. pont, (JOIN(2017) 450 final).

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

         MELLÉKLET
         1.   Elvek

         a)   Kialakításánál fogva polgárcentrikus

         A rendszerek kialakításánál a polgárokra kell helyezni a hangsúlyt. Ezeket a rendszereket úgy kell megtervezni, hogy az adatvédelem elveit már tervezésük révén, alapértelmezetten megvalósítsák annak érdekében, hogy megfeleljenek az általános adatvédelmi rendelet követelményeinek.
         b)   Átfogó jelleg és géppel olvashatóság

         Az elektronikus egészségügyi dokumentációknak a lehető legátfogóbbnak kell lenniük, hogy az egész Unió területén támogassák az egészségügyi és ellátási szolgáltatásokat.
         Az elektronikus egészségügyi dokumentációkba bevitt egészségügyi adatoknak géppel olvashatónak kell lenniük az érintett adatok észszerű, tervezett újrafelhasználáshoz szükséges mértékben. Az információkat a lehető legpraktikusabb módon kell strukturálni és egységesíteni azzal a céllal, hogy az egészségügyi adatokat kölcsönösen átjárhatóak legyenek a határokon átnyúlóan is.
         c)   Adatvédelem és bizalmas adatkezelés

         Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszereknek és a kölcsönös átjárhatósági megoldásoknak garantálniuk kell a személyes egészségügyi adatok bizalmas kezelését, és már a tervezésüktől kezdve meg kell felelniük az adatvédelmi jogszabályok valamennyi szempontjának.
         A személyes adatok védelméhez való alapvető jogot teljes mértékben és hatékonyan érvényre kell juttatni az (EU) 2016/679 rendelettel összhangban, beleértve az átlátható tájékoztatáshoz való jogot, a hozzáféréshez való jogot és a III. fejezetben felsorolt egyéb releváns jogokat. A polgárok számára lehetővé kell tenni az egészségügyi adatokhoz való hozzáférési joguk gyakorlását az elektronikus egészségügyi dokumentumaikhoz való hozzáférés révén, határokon átnyúlóan is.
         d)   Hozzájárulás vagy más jogszerű alap

         Az egészségügyi adatok bármely kezelésének (1) az érintett állampolgár kifejezett hozzájárulásával vagy bármely más jogszerű alapon kell történnie, az (EU) 2016/679 rendelet 6. és 9. cikke értelmében.
         e)   Auditálhatóság

         Az egészségügyi adatok kezelését nyilvántartásba kell venni, és auditálás céljából ellenőrizni kell megfelelő technikák – például naplózás és ellenőrzési nyomvonal – alkalmazásával az elektronikus dokumentációkhoz való hozzáférés, azok cseréje vagy bármely más adatkezelési művelet pontos nyilvántartása érdekében.
         f)   Biztonság

         Az (EU) 2016/679 rendelet és az (EU) 2016/1148 irányelv értelmében megfelelő műszaki és szervezeti intézkedéseket kell végrehajtani az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek biztonságának biztosítása érdekében. Ezeknek az intézkedéseknek magukban kell foglalniuk az egészségügyi adatok jogosulatlan vagy jogellenes kezelése elleni védelmet, valamint a véletlen elvesztés, megsemmisülés vagy sérülés elleni védelmet. Az elektronikus egészségügyi dokumentációkat cserélő szervezeteknek gondoskodniuk kell arról, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerekkel foglalkozó személyzet kellően tisztában legyen a kiberbiztonsági kockázatokkal és megfelelően képzett legyen.
         g)   Azonosítás és hitelesítés

         Az összes érintett fél erős és megbízható azonosítása és hitelesítése kulcsfontosságú elem az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerek közötti adatcserébe vetett bizalom garantálása szempontjából.
         A bejelentett nemzeti elektronikus azonosítók (eID-k) használata támogatja a polgárok határokon átnyúló azonosítását és hitelesítését, hogy egészségügyi adataikhoz teljes biztonságban és kényelemben férhessenek hozzá, valamint az ilyen adatok eredetét és sértetlenségét biztosító „letagadhatatlanság” elvét. A nemzeti elektronikus azonosítási rendszereknek a 910/2014/EU rendeletben előírt kölcsönös elismerése révén az egyik tagállam állampolgárai nemzeti elektronikus azonosítóikat felhasználhatják egy másik tagállamban számukra nyújtott online szolgáltatások biztonságos eléréséhez. Az említett rendelet 6. cikke értelmében azon online közszolgáltatásoknak, amelyek bizonyos szintnek („jelentős” vagy „magas”) megfelelő elektronikus azonosítási biztonságot igényelnek, el kell fogadniuk más tagállamok bejelentett elektronikus azonosítási rendszereit.
         h)   A szolgáltatás folytonossága

         Az ellátás folyamatosságának biztosítása érdekében elengedhetetlen az elektronikus egészségügyi dokumentációk cseréjére irányuló szolgáltatás folytonossága és elérhetősége. A szolgáltatás igénybevétele során felmerülő esetleges incidenseket vagy megszakításokat haladéktalanul kezelni kell a meghatározott üzleti folytonossági terveknek megfelelően.
         2.   Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának alapvonala: egészségügyi információs tartományok és az elektronikus egészségügyi dokumentációk határokon átnyúló cseréjére vonatkozó előírások

         Az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátuma alapvonalának tartalmaznia kell a (strukturált és strukturálatlan) egészségügyi adatok megjelenítésére és cseréjére szolgáló, alábbiakban említett egészségügyi információs tartományokat és kölcsönös átjárhatósági előírásokat (beleértve a szabványokat és profilokat (2)).
         Ezt az alapvonalat tovább kell finomítani és ki kell terjeszteni egy közös koordinációs folyamat útján. A jelenleg kidolgozás alatt álló, felülvizsgálat alatt álló vagy kísérleti végrehajtási szakaszban tartó további nemzetközi szabványokat, előírásokat és profilokat figyelembe kell venni az elektronikus egészségügyi dokumentáció európai csereformátumának továbbfejlesztése során.
         2.1.   A határokon átnyúló cserék tárgyát képező egészségügyi információs tartományok

         A határokon átnyúló cserék tárgyát képező egészségügyi információs tartományok kezdeti halmazába a következőknek kell beletartoznia:

                     i.

                     Betegadatlapok (3)

                     ii.

                     E-receptek (ePrescriptions)/e-gyógyszerkiadás (eDispensations) (4)

                     iii.

                     Laboratóriumi jelentések

                     iv.

                     Orvosi képalkotási eredmények és jelentések

                     v.

                     Kórházi zárójelentések

               Ezeket az egészségügyi információs tartományokat az e-egészségügyi hálózat prioritásaival összhangban határozták meg prioritásként a határokon átnyúló egészségügyi ellátás szempontjából, az e-egészségügyi digitális szolgáltatási infrastruktúra tekintetében folyó jelenlegi munkák és klinikai jelentőségük alapján.
         2.2.   Kölcsönös átjárhatósági előírások

         Az A és B táblázatok tartalmazzák a tartalom strukturálásához és megjelenítéséhez ajánlott kölcsönös átjárhatósági előírások készletét.
         2.2.1.   „A” táblázat: Tartalomstrukturálás és -megjelenítés azon egészségügyi információs tartományokhoz, amelyekhez az e-egészségügyi hálózat iránymutatásokat fogadott el

                     Egészségügyi információs tartományok

                     Klinikai információk határokon átnyúló csere céljára

                     Tartalom megjelenítése határokon átnyúló csere céljára

                     Betegadatlap

                     Az E-egészségügyi Hálózat által 2016. november 21-én elfogadott, „Az egészségügyi adatoknak a határon átnyúló betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv alapján történő elektronikus cseréjéről, 2. kiadás – e-receptek és e-gyógyszerkiadás” című iránymutatás rendelkezései szerint strukturálva (5)

                     Health Level Seven (HL L 7.) klinikai dokumentum-architektúra (Clinical Document Architecture, CDA) 2. kiadá (6)

                     3. szint és 1. szint (PDF (7)/A)

                     E-recept/e-gyógyszerkiadás

                     Az E-egészségügyi Hálózat által 2016. november 21-én elfogadott, „Az egészségügyi adatoknak a határon átnyúló betegjogok érvényesítéséről szóló 2011/24/EU irányelv alapján történő elektronikus cseréjéről, 2. kiadás – e-receptek és e-gyógyszerkiadás” című iránymutatás rendelkezései szerint strukturálva (8)

                     Health Level Seven (HL L 7.) klinikai dokumentum-architektúra (Clinical Document Architecture, CDA) 2. kiadás
                     3. szint és 1. szint (PDF (7)/A)

               2.2.2.   „B” táblázat: Tartalomstrukturálás és -megjelenítés egyéb egészségügyi információs tartományokhoz

                     Egészségügyi információs tartomány

                     Klinikai információk határokon átnyúló csere céljára

                     Tartalom megjelenítése határokon átnyúló csere céljára

                     Laboratóriumi eredmények

                     A határokon átnyúló csere lehetővé tétele a küldő elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerében jelenleg használt klinikai információs struktúra szerint, míg a határokon átnyúló csere közös klinikai információs struktúráit fejlesztik és arról megállapodnak.

                     Laboratóriumi eredményekhez, orvosi képalkotási jelentésekhez és kórházi zárójelentésekhez
                     Health Level Seven (HL L 7.) klinikai dokumentum-architektúra (Clinical Document Architecture, CDA) 2. kiadás
                     3. szint vagy 1. szint (PDF (9)/A)
                     Orvosi képalkotáshoz
                     Digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban (DICOM)

                     Orvosi képalkotás és jelentések

                     Kórházi zárójelentések

               2.2.3.   Határokon átnyúló csere profilok

         Megfelelően meg kell fontolni az (EU) 2015/1302 határozat mellékletében felsorolt releváns „Integrating the Healthcare Enterprise” profilok használatát az egészségügyi információs tartományok határokon átnyúló cseréjének megkönnyítése érdekében.
         Ezen „Integrating the Healthcare Entreprise” profilok használhatók többek között a betegek azonosítására, a dokumentumok cseréjére, az audit nyomvonalakhoz és személyazonosságra vonatkozó állításokhoz.
         A közös koordinációs folyamatnak figyelembe kell vennie más, jelenleg kipróbálási szakaszban lévő „Integrating the Healthcare Entreprise” profilokat, illetve bármely más olyan szabványt vagy előírást is, amely a biztonságos egészségügyi adatcsere követelményeinek, valamint más típusú üzenetcsere-minták kezeléséhez szükséges.
         3.   Jövőbeni feladatok

         A cél annak biztosítása, hogy a megfelelő adatok a megfelelő időben rendelkezésre álljanak – a polgárok és az egészségügyi szolgáltatók számára –, és lehetővé váljon az elektronikus egészségügyi dokumentációkhoz való biztonságos hozzáférés, azok megosztása és cseréje.
         Ennek megfelelően, a jelenlegi rohamosan változó, összekapcsolt környezetben az elektronikus egészségügyi dokumentációk átfogó, határokon átnyúló cseréjének megvalósításához rendszeresen meg kell vizsgálni az adatkezelés legújabb technológiai és módszertani újításait, ideértve a fejlett technológiai infrastruktúrákhoz való hozzáféréssel és azok hasznosításával kapcsolatos újításokat is.
         A csereformátum finomítása során figyelembe kell venni az erőforrás-alapú információs modellek által kínált lehetőséget is (mint például a Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL L 7. FHIR©) (10)).
         A további előrehaladás érdekében meg kell vizsgálni a kölcsönös átjárhatósági előírások új megközelítéseit, mint például a releváns felhasználói program interfészek („API-k”), valamint a digitális technológiai fejleményeket, mint például a mesterséges intelligencia, a felhőalapú számítástechnika, az interakciós technológiák, a nagy teljesítményű számítástechnika és a kiberbiztonsági megoldások. Az egyéb technológiák, például a megosztott könyvelési technológiák fejlődése potenciálisan erősítheti a polgárok és az egészségügyi szervezetek közötti bizalmat, feltéve, hogy megfelelnek a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályoknak.
         Az egészségügyi szolgáltatások nyújtása terén kívánatos innováció támogatása céljából figyelembe kell venni a fenti technológiákat új lehetőségeket kínálva ezáltal olyan kérdések megválaszolására, mint például az egészségügyi adatok eredete és az adatok sértetlenségének automatikus biztosítása.

            (1)  Az általános adatvédelmi rendelet 4. cikkének 2. pontjában foglalt meghatározás szerint.

            (2)  Annak módja, ahogyan a szabványok megvalósíthatók konkrét klinikai igények kielégítésére.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

            (7)  Hordozható dokumentumformátum.

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (9)  Hordozható dokumentumformátum.

            (10)  http://hl7.org/fhir/