title: A Tanács ajánlása (2018. december 7.) a védőoltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről

text:
               28.12.2018

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               C 466/1

      A TANÁCS AJÁNLÁSA
      (2018. december 7.)
      a védőoltással megelőzhető betegségek elleni megerősített együttműködésről
      (2018/C 466/01)
      AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 168. cikke (6) bekezdésére,
      tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
      mivel:

                  (1)

                  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 168. cikke szerint valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét. Az Unió tevékenységének a nemzeti politikákat kell kiegészítenie, és a népegészségügyi helyzet javítására, valamint az emberi megbetegedések és betegségek megelőzésére, továbbá az emberek testi és szellemi egészségét fenyegető veszélyek okainak az elhárítására kell irányulnia.

                  (2)

                  Az EUMSZ 168. cikke (6) bekezdésének megfelelően a Tanács a Bizottság javaslata alapján – az említett cikkben meghatározott célok elérése érdekében – ajánlásokat fogadhat el a népegészségügyi helyzet javítására, különösen ami a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelem, valamint a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek nyomon követésének, korai előrejelzésének és leküzdésének a területét illeti. A védőoltással megelőzhető betegségek széles körben terjedő súlyos betegségnek minősülnek.

                  (3)

                  A védőoltások alkalmazása a 20. század egyik leghatásosabb és legköltséghatékonyabb népegészségügyi intézkedése, és továbbra is a fertőző betegségek elsődleges megelőzésének fő eszköze.

                  (4)

                  Bár a védőoltási programok a tagállamok felelősségi körébe tartoznak, a védőoltással megelőzhető betegségek határokon átnyúló jellege és a nemzeti immunizációs programok közös kihívásai miatt hasznos lenne összehangoltabb uniós intézkedéseket és megközelítéseket alkalmazni a határokon átnyúló járványok és betegségek terjedésének a megelőzése, illetve megfékezése érdekében.

                  (5)

                  A közösségi médián és a védőoltások hangos ellenzőin keresztül gyors ütemben terjedő félrevezető vagy téves információk tovább táplálták azokat a tévhiteket, amelyek miatt a nyilvánosság figyelme már nem a védőoltások egyéni és kollektív hasznára és a fertőző betegségek által jelentett kockázatokra irányul, és amelyek miatt egyre nagyobb mértékű a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság és a nem bizonyított mellékhatásoktól való félelem. Intézkedésekre van szükség a polgárokkal folytatott párbeszéd elmélyítése, a védőoltásokkal kapcsolatos valódi aggályaik és kételyeik megértése, valamint mindezen kérdéseknek az egyéni szükségletek alapján történő megfelelő kezelése érdekében.

                  (6)

                  Az egészségügyi dolgozók kulcsfontosságú szerepet töltenek be az átoltottsági arányok javítására irányuló cél elérése érdekében folytatott tevékenységekben. E törekvéseik támogatása érdekében lehetőséget kell biztosítani számukra arra, hogy az idevágó nemzeti ajánlásokkal összhangban további oktatatásban és képzésben részesülhessenek a védőoltások területéhez kapcsolódóan.

                  (7)

                  Foglalkozni kell azokkal az esetekkel, amikor az egészségügyi dolgozók átoltottsági aránya elégtelennek minősül az idevágó nemzeti ajánlásokban foglaltakhoz képest, hogy ezáltal védelmet lehessen biztosítani e dolgozók és betegeik számára.

                  (8)

                  Az oltási rendek – az ajánlások, a használt oltóanyagok, a beadott adagok száma és a védőoltások ütemezése – terén mutatkozó tagállami eltérések növelik annak kockázatát, hogy a polgárok, különösen a gyermekek kimaradnak bizonyos védőoltásokból, amikor valamely tagállamból egy másikba költöznek.

                  (9)

                  Közelebb kell vinni a polgárokhoz az immunizációs szolgálatokat, és ennek érdekében külön erőfeszítéseket kell tenni a társadalom legveszélyeztetettebb csoportjainak az elérésére, mégpedig mindenekelőtt közösségi alapú szolgáltatók révén. Az európai strukturális alapok – különösen az Európai Szociális Alap (ESZA) és az Európai Regionális Fejlesztési Alap (ERFA) – jelentős lehetőségeket kínálnak a tagállamok számára az egészségügyi dolgozók védőoltásokkal kapcsolatos képzésének, illetve a védőoltásokkal kapcsolatos egészségügyi infrastruktúra kapacitásainak a megerősítésére.

                  (10)

                  A demográfiai változások, az emberek mobilitása, az éghajlatváltozás és a gyengülő immunitás mind hozzájárul a védőoltással megelőzhető betegségekkel kapcsolatos járványügyi változásokhoz, amelyek következtében a gyermekkoron túlnyúló, egész életre kiterjedő megközelítésre van szükség a védőoltási programok terén. Ez a megközelítés az élethosszig tartó megfelelő védelem biztosítását tűzi ki céljául, és hozzájárul az egészséges élethez, az egészséges időskorhoz, valamint az egészségügyi rendszerek fenntarthatóságához.

                  (11)

                  Az oltóanyaghiány közvetlen következményekkel jár a nemzeti védőoltási programok biztosítására és végrehajtására nézve; a tagállamok az oltóanyag-ellátás terén különböző fennakadásokat tapasztalnak, az uniós gyártási kapacitás továbbra is korlátozott, az oltóanyagok határokon átnyúló megosztása pedig továbbra is nehézségekbe ütközik, miközben az előrejelzéseken alapuló összehangolt tervezés hiánya hozzájárul a kereslet bizonytalanságához. Ilyen körülmények között az Európai Unió és polgárai továbbra is kiszolgáltatott helyzetben vannak a fertőző betegségek járványainak kitörése esetén.

                  (12)

                  Az új oltóanyagokra vonatkozó kutatás-fejlesztés gyors előremozdításának és a meglévő oltóanyagok fejlesztésének vagy módosításának szükségessége innovatív partnerségeket és platformokat, magas szintű szakértelmet, a tudományágak és az ágazatok közötti szorosabb kapcsolatokat, valamint a társadalmi és viselkedéstudományi kutatásokba irányuló beruházásokat igényel, ez utóbbit a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság hátterében álló helyzetfüggő tényezők jobb megértése érdekében.

                  (13)

                  A Tanács a védőoltásról mint hatékony közegészségügyi eszközről szóló következtetéseiben (1) már azonosított néhány alapvető kihívást ezek közül, illetve lehetséges továbbhaladási irányokat is felvázolt, és felszólította a tagállamokat és a Bizottságot, hogy dolgozzanak ki együttes fellépéseket az oltási politikákkal kapcsolatos bevált gyakorlatok megosztása érdekében.

                  (14)

                  A Tanács a gyermekkori immunizációról szóló következtetéseiben (2) kifejezetten felszólít az oltási nyilvántartások és az információs rendszerek fejlesztésére a védőoltási programok nyomon követésének javítása és a védőoltási szolgálatok közötti információcsere megkönnyítése érdekében.

                  (15)

                  A Bizottság a digitális egységes piaci stratégia végrehajtásának félidős értékeléséről szóló közleményében (3) és a 2012–2020 közötti időszakra vonatkozó elektronikus egészségügyi cselekvési tervről szóló közleményében (4) emlékeztet a digitális egészségügyi menetrend fontosságára, valamint arra, hogy kiemelt feladatként kell tekinteni az e-egészségügyi és a nagy adathalmazokon alapuló megoldások kidolgozására. Ezeket a kezdeményezéseket tovább erősíti az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának a digitális egységes piacon való lehetővé tételéről szóló bizottsági közlemény (5) annak érdekében, hogy modern és fenntartható egészségügyi ellátási modelleket biztosítson, valamint szavatolja a polgárok és az egészségügyi dolgozók szerepének erősítését.

                  (16)

                  A munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló 2000/54/EK irányelv (6) minimumkövetelményeket határoz meg a munkavállalók védelmének biztosítása érdekében, többek között azt, hogy a korábban nem immunizált személyek részére fel kell ajánlani a védőoltások lehetőségét, míg a HOSPEEM és az EPSU közötti, a kórházakban és az egészségügyi ágazatban előforduló, éles vagy hegyes eszközök által okozott sérülések megelőzéséről szóló keretmegállapodás végrehajtásáról szóló 2010/32/EU tanácsi irányelv (7) kimondja, hogy a munkavállalók részére fel kell ajánlani a védőoltást, amennyiben a kockázatértékelés kimutatja, hogy a munkavállalók egészségét és biztonságát fenyegető veszély olyan biológiai anyagoknak történő expozícióból származik, amelyek ellen hatásos oltóanyag létezik.

                  (17)

                  A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről szóló 1082/2013/EU határozat (8) alapot biztosít a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyekkel szembeni egészségügyi ellenintézkedésekhez szükséges anyagok előzetes beszerzésére vonatkozó önkéntes mechanizmus kidolgozásához.

                  (18)

                  A Tanács az európai uniós egészségügyi rendszerekre jellemző közös értékekről és elvekről szóló következtetéseiben (9) támogatja az egyetemesség, a jó minőségű ellátáshoz való hozzáférés, az azonos bánásmód és a szolidaritás alapelveit és átfogó értékeit, melyek rendkívül fontosak a védőoltási szolgáltatásokhoz való egyenlő, kortól, társadalmi helyzettől vagy földrajzi helytől független hozzáférésnek a nemzeti és regionális immunizációs programokkal összhangban történő biztosításához.

                  (19)

                  A 851/2004/EK rendelet (10) megbízza az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) a fertőző betegségek megelőzésének és az ellenük való védekezésnek a támogatásával, valamint a vakcinázási programok tekintetében a bevált gyakorlatok és a tapasztalatok cseréjének elősegítésével. Emellett az ECDC koordinálja uniós szinten az adatok gyűjtését, validálását, elemzését és terjesztését, beleértve a vakcinázási stratégiákra vonatkozó adatokét is.

                  (20)

                  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv (11) és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet (12) megbízza a szabályozó hatóságokat a közegészség az által történő elősegítésével és védelmével, hogy engedélyezik biztonságos és hatékony oltóanyagok használatát, valamint a forgalombahozatali engedély megadását követően folyamatosan értékelik azok előny-kockázat profilját.

                  (21)

                  A Bizottság egységes megközelítésű egészségügyi cselekvési terve (13) támogatja az uniós tagállamokat az antimikrobiális rezisztencia (AMR) elleni tagállami küzdelemben, és az új antibakteriális szerek egyszerűsített engedélyezésére, valamint az antimikrobiális rezisztenciához kapcsolódó patogének elleni új oltóanyagok kutatásának és fejlesztésének fokozására szólít fel.

                  (22)

                  Az Európai Parlament a védőoltásokkal kapcsolatos bizalmatlanságról és az átoltottság európai csökkenéséről szóló 2018. április 19-i állásfoglalásában (14) felszólítja a tagállamokat az egészségügyi dolgozók megfelelő átoltottságának biztosítására, a félrevezető vagy téves információk elleni hatékony lépések megtételére, valamint a gyógyszerekhez való hozzáférés javítására irányuló intézkedések végrehajtására. Emellett felszólítja a Bizottságot, hogy mozdítsa elő egy harmonizáltabb oltási ütemterv kialakítását az egész Unióban.

                  (23)

                  A Bizottságnak az álhírek és az online félretájékoztatás kezelésére vonatkozó cselekvési terve hozzá kíván járulni a félretájékoztatás terjedésének kezelésére vonatkozó uniós szintű stratégia kidolgozásához, a félretájékoztatás kezeléséről szóló bizottsági közlemény (15) pedig az online platformokon terjedő félrevezető vagy téves információkkal kapcsolatos kihívások kezelését célozza.

                  (24)

                  A Bizottság az Oltóanyag- és Védőoltási Világszövetség (GAVI) révén annak 2000. évi megalapítása óta támogatja a 77 legszegényebb országban a modern és alapvető oltóanyagokhoz való hozzáférés javítását. Ez a hozzájárulás 2015-ig 83 millió eurót tett ki – ami a 2011–2015-ös időszakban 277 millió gyermek teljeskörű immunizálásához járult hozzá –, a 2016–2020-as időszakban pedig további 200 millió EUR támogatást jelent majd, amelyet a tervek szerint további 300 millió gyermek immunizálására fognak fordítani 2016 és 2020 között.

                  (25)

                  A 2012. évi Egészségügyi Világközgyűlésen az egészségügyi miniszterek jóváhagyták a globális védőoltási cselekvési tervet annak biztosítására, hogy 2020-ig mindenki esetében megtörténjen az alapvető immunizáció. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Európai Regionális Bizottsága 2014-ben elfogadta a 2015–2020 közötti időszakra vonatkozó európai védőoltási cselekvési tervet.

                  (26)

                  A 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlesztési menetrend (16) 3. célja – Az egészséges élet biztosítása és mindenki jólétének előmozdítása valamennyi életkorban – kiemeli a védőoltások fontosságát a betegségek elleni védelemben. A fejlesztéspolitikáról szóló európai konszenzus – „A mi világunk, a mi méltóságunk, a mi jövőnk” (17) – révén az Európai Unió és tagállamai emellett újra megerősítik elkötelezettségüket azon jog védelme mellett, hogy minden ember az elérhető legmagasabb szintű testi és lelki egészséget élvezze, többek között annak elősegítése révén, hogy mindenki hozzájusson megfizethető alapvető gyógyszerekhez és vakcinákhoz.

                  (27)

                  Az egészségügyre vonatkozó harmadik uniós cselekvési program (18) által társfinanszírozott, 2018-ban indult, a védőoltásokra vonatkozó együttes fellépés a nemzeti oltási politikákkal kapcsolatos bevált gyakorlatok megosztására, az immunizációval kapcsolatos elektronikus tájékoztató rendszerekkel szembeni műszaki követelmények meghatározására, az oltóanyagokkal kapcsolatos előrejelzésekre, az oltóanyagokkal kapcsolatos kutatás-fejlesztés kiemelt kezelésére, valamint a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság megszüntetésére irányuló kutatásra összpontosít.

                  (28)

                  Az ebben az ajánlásban javasolt intézkedések célja a népegészség-védelem erősítése, a tagállamok közötti egyenlőtlenségek csökkentése, valamint az oltóanyag-ellátás biztonságának fokozása a belső piacon. Ezek az intézkedések kiegészítik és megerősítik a valamennyi tagállamban kialakított nemzeti politikákat és intézkedéseket, ugyanakkor figyelembe veszik a tagállamok eltérő kiindulási helyzetét az immunizációs politikák, az intézményi háttér, a regionális különbségek és az egészségügyi kapacitások tekintetében.

                  (29)

                  Ez az ajánlás összhangban áll a szubszidiaritás és az arányosság elvével,

            AJÁNLJA, HOGY A TAGÁLLAMOK:

                  1.

                  Dolgozzanak ki és hajtsanak végre az adott helyzetnek megfelelően nemzeti és/vagy regionális szintű oltási terveket, amelyek célja, hogy az Egészségügyi Világszervezet európai védőoltási cselekvési tervében meghatározott célok és célkitűzések 2020-ig történő megvalósítása érdekében növeljék az átoltottságot. E tervek tartalmazhatnak például a fenntartható támogatást és oltóanyag-ellátást, a védőoltásoknak az egész életre kiterjedő megközelítését, a vészhelyzetekre való reagálási képességet, valamint a kommunikációs és támogatási tevékenységeket szolgáló rendelkezéseket.

                  2.

                  Törekedjenek arra, hogy 2020-ra, különösen a kanyaró esetében elérjék a 95 %-os átoltottságot két adag oltóanyaggal a célzott gyermekpopuláció vonatkozásában, illetve minden más korosztályban csökkentsék az immunizációs szakadékokat annak érdekében, hogy felszámoljuk a kanyarót az Unióban.

                  3.

                  Tagállami kapacitásaiknak megfelelően vezessék be az oltási státusz rutinellenőrzését és teremtsenek a védőoltások beadására szolgáló rendszeres lehetőségeket az élet különböző szakaszaiban az elsődleges ellátási rendszer szokásos felkeresése alkalmával és további intézkedések révén, például az óvoda-/iskolakezdéskor, a munkahelyeken és a gondozási létesítményekben.

                  4.

                  Segítsék elő a nemzeti és/vagy regionális védőoltási szolgáltatásokhoz való hozzáférést az alábbiak révén:

                              a)

                              a védőoltási lehetőségeknek a közösségi alapú szolgáltatókkal való kapcsolat kiaknázása révén történő egyszerűsítése és bővítése; valamint

                              b)

                              a legveszélyeztetettebb – köztük a társadalmilag kirekesztett – csoportok célzott megszólítása az átoltottsági egyenlőtlenségek és szakadékok megszüntetése érdekében.

                  5.

                  Működjenek együtt a felsőoktatási intézményekkel és a releváns érdekeltekkel és bátorítsák ezeket arra, hogy mérlegeljék, amikor csak tanácsos, a védőoltásokkal megelőzhető betegségekről, a vakcinológiáról és az immunizálásról szóló képzésnek a beépítését a nemzeti orvostudományi tantervekbe és valamennyi ágazat egészségügyi dolgozóinak szánt orvostudományi továbbképzési programokba, illetve helyezzenek ezekre nagyobb hangsúlyt annak érdekében, hogy megerősítsék központi szerepüket a magasabb átoltottság szolgálatában.
                  Éljenek az ESZA és az ERFA kínálta lehetőségekkel annak érdekében, hogy támogassák az egészségügyi dolgozóknak a védőoltással megelőzhető betegségekre, a vakcinológiára és az immunizálásra vonatkozó képzését és készségfejlesztését, továbbá hogy a vakcinázás terén megerősítsék a nemzeti és regionális egészségügyi infrastruktúrák kapacitásait, az elektronikus immunizációs információs rendszereket is beleértve.

                  6.

                  Ahol szükséges, fokozzák a védőoltások előnyeiről szóló kommunikációs és figyelemfelkeltő tevékenységeket az alábbiak révén:

                              a)

                              a félrevezető vagy téves információk terjedésének visszaszorítása érdekében a tudományos eredmények laikusok számára érthető formában történő bemutatása, különböző kontextusalapú stratégiák alkalmazásával, többek között digitális eszközök, valamint a civil társadalommal és más releváns érintettekkel kialakított partnerségek révén;

                              b)

                              a releváns szereplők – egészségügyi dolgozók, az oktatásban érintettek, szociális partnerek és a média mint multiplikátor – bevonása és képzése az elkényelmesedés leküzdése és az immunizációba vetett bizalom növelése érdekében.

                  7.

                  Térképezzék fel annak lehetőségeit, hogy hogyan fejleszthető az egészségügyi intézmények arra vonatkozó kapacitása, hogy naprakész elektronikus információkkal rendelkezzenek a polgárok oltási státuszáról, például olyan információs rendszerek alapján, amelyek emlékeztető funkcióval rendelkeznek, valós időben minden korosztály vonatkozásában rögzítik az átoltottsági adatokat, és lehetővé teszik az adatok összekapcsolását és cseréjét az egészségügyi rendszerek között.

                  8.

                  Adott esetben fokozottan támogassák az oltóanyagokkal kapcsolatos kutatást és innovációt, hogy elegendő forrás álljon rendelkezésre az új vagy hatékonyabb oltóanyagok gyors kifejlesztésére, valamint a megalapozottabb nemzeti vagy regionális oltási programok és oltási politikák érdekében segítsék elő az oltóanyag-kutatás eredményeinek felhasználását.

            ÜDVÖZLI A BIZOTTSÁG AZON SZÁNDÉKÁT, HOGY A TAGÁLLAMOKKAL SZOROS EGYÜTTMŰKÖDÉSBEN VÉGREHAJTSA AZ ALÁBBI INTÉZKEDÉSEKET:

                  9.

                  Törekszik az ECDC által koordinált, a védőoltásokkal kapcsolatos információk megosztására szolgáló európai rendszer (European Vaccination Information Sharing – EVIS) létrehozására annak érdekében, hogy:

                              a)

                              a nemzeti népegészségügyi hatóságokkal együtt

                                          i.

                                          megvizsgálja annak kivitelezhetőségét, hogy 2020-ra kidolgozzák az uniós oltási alaprendre vonatkozó iránymutatásokat, amelyek figyelembe veszik a WHO-nak az általános immunizációra vonatkozó ajánlásait és amelyek célja a nemzeti tervek összeegyeztethetőségének javítása, valamint az egyenlőség előmozdítása az uniós polgárok egészségvédelme terén, emellett pedig hogy megvizsgálja a közös oltási könyv bevezetésének kivitelezhetőségét;

                                          ii.

                                          tudományos eredmények és eszközök megosztása révén – a nemzeti immunizációs szakmai tanácsadó csoportok támogatásával – erősítse a nemzeti és regionális oltási tervek következetességét, átláthatóságát és értékelési módszereit;

                                          iii.

                                          uniós módszereket és iránymutatást dolgozzon ki az adatszolgáltatási követelményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy – az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) együttműködésben – hatékonyabban nyomon lehessen követni az átoltottsági arány alakulását minden korcsoportban, többek között az egészségügyi dolgozók körében, továbbá hogy gyűjtse és uniós szinten megossza ezeket az adatokat;

                              b)

                              2019-ig az Európai Gyógyszerügynökség támogatásával a védőoltásokkal kapcsolatos európai információs portált hozzon létre annak érdekében, hogy tárgyilagos, átlátható és naprakész bizonyítékokat tegyen online elérhetővé az oltóanyagokkal és a védőoltásokkal, azok előnyeivel és biztonságával, valamint a farmakovigilanciai eljárással kapcsolatban.

                              c)

                              nyomon kövesse a védőoltásokkal kapcsolatos online félretájékoztatást, és olyan bizonyítékokon alapuló információs eszközöket és iránymutatást dolgozzon ki, amelyek az online félretájékoztatás kezeléséről szóló bizottsági közleménynek megfelelően segítik a tagállamokat a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság leküzdésében.

                  10.

                  Az Európai Gyógyszerügynökség támogatásával és az ECDC-vel együttműködve, többek között a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok révén folyamatosan nyomon követi uniós szinten a védőoltások és a vakcinázások előnyeit és kockázatait.

                  11.

                  A védőoltások és oltási programok viszonylagos hatékonyságának értékelésére vonatkozó módszereket dolgoz ki, és bővíti az ahhoz szükséges kapacitásokat.

                  12.

                  A tagállami hatáskörök figyelembevételével erősíti a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelmére vonatkozó, a 2000/54/EK irányelvben és a 2010/32/EU tanácsi irányelvben szereplő uniós szabályok tényleges alkalmazását, különösen az egészségügyi dolgozók továbbképzésének támogatásával, immunizációs állapotuk nyomon követésével, és szükség esetén a védőoltások lehetőségének aktív felkínálásával, a betegek és az egészségügyi dolgozók megfelelő védelmének biztosítása érdekében.

                  13.

                  Többek között az Európai Iskolahálózat révén bizonyítékokat és adatokat szolgáltat a tagállamok arra vonatkozó erőfeszítéseinek támogatása érdekében, hogy megerősítsék a vakcinológiával és immunizációval kapcsolatos szempontokat nemzeti orvosi tanterveikben és a posztgraduális oktatásban.

                  14.

                  Az alábbiak révén előmozdítja az oltóanyag-kínálat megerősítését és az oltóanyaghiány kockázatának enyhítését:

                              a)

                              az elérhető készletekkel, az esetleges felesleggel és az alapvető oltóanyagok globális hiányával kapcsolatos önkéntes információcsere elősegítése érdekében mérlegeli az oltóanyagokkal kapcsolatos igények és adott esetben a felkínálható készletek európai virtuális adattárházának létrehozását;

                              b)

                              mérlegeli a járványok esetén az oltóanyagkészletek tagállamok közötti cseréjére szolgáló mechanizmus koncepciójának a kidolgozását, javítva az oltóanyag-kínálat és -kereslet összekapcsolását;

                              c)

                              feltérképezi a fizikai készletek felhalmozásának megvalósíthatóságát, és párbeszédet folytat oltóanyag-előállító vállalatokkal egy olyan mechanizmusról, amely megkönnyíti az oltóanyag-készletek felhalmozását és járványok esetén a rendelkezésre állását, figyelembe véve az alapvető oltóanyagok terén mutatkozó globális hiányokat;

                              d)

                              az érdekelt felekkel, különösen az e célok megvalósításában kulcsszerepet betöltő oltóanyag-gyártó iparággal együtt mérlegeli, hogy milyen lehetőségek vannak az uniós gyártási kapacitás bővítésére, valamint az ellátás folyamatosságának és a beszállítói választéknak a biztosítására;

                              e)

                              feltérképezi az oltóanyagok vagy antitoxinok együttes közbeszerzésének lehetőségeit világjárványok kitörése, váratlan járványok vagy kis oltóanyagkereslet (kisszámú eset vagy nagyon sajátos népességcsoportok) esetén;

                              f)

                              az Unióban forgalomba hozott oltóanyagok jó minőségének biztosítása érdekében támogatja a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok uniós hálózatát és annak munkáját;

                              g)

                              nyomon követi a forgalombahozatali engedély jogosultjait terhelő, a folyamatos gyógyszerellátás biztosítására vonatkozó kötelezettség teljesítését (a 2001/83/EK irányelv 81. cikke), és megvizsgálja, hogyan javítható az e kötelezettségnek való megfelelés;

                              h)

                              az innovatív oltóanyagok – többek között az újonnan megjelenő egészségügyi veszélyek vonatkozásában történő – engedélyezésének támogatása érdekében fontolóra veszi, hogy az Európai Gyógyszerügynökséggel együtt elősegíti a fejlesztőkkel, nemzeti döntéshozókkal és szabályozókkal folytatott korai párbeszédet.

                  15.

                  Az alábbiakra irányuló erőfeszítésekkel javítja a védőoltásokkal kapcsolatos kutatás-fejlesztés uniós és tagállami finanszírozásának hatékonyságát és eredményességét:

                              a)

                              meglévő partnerségek és kutatási infrastruktúrák megerősítése és újabbak létrehozása, többek között klinikai kísérletek céljából;

                              b)

                              a népesség ellátatlan igényeire és az oltóanyagokkal kapcsolatban elfogadott prioritásokra vonatkozó konszenzus kialakítása, amely nemzeti és uniós szinten hozzájárulhat a jövőbeli oltóanyagkutatás-finanszírozási programokhoz, és amely kiaknázza a járványügyi felkészüléssel kapcsolatos újításokkal foglalkozó koalíció (CEPI) és a fertőző betegségekre való felkészülés terén folytatott globális kutatási együttműködés (GloPID-R) előnyeit is;

                              c)

                              a viselkedéstudományi és társadalomtudományi kutatásba történő beruházás mérlegelése a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság okainak meghatározására a népesség különböző csoportjaiban és az egészségügyi dolgozók körében.

            ÜDVÖZLI A BIZOTTSÁG AZON SZÁNDÉKÁT, HOGY:

                  16.

                  Megvizsgálja az embereknek az Unión belüli, tagállamok közötti mozgására visszavezethető elégtelen átoltottsággal kapcsolatos problémákat, és feltérképezi ezek megoldási lehetőségeit, ennek részeként pedig megvizsgálja többek között az uniós polgárokra vonatkozó közös uniós oltási könyv/útlevél kidolgozásának megvalósíthatóságát, amely oltási könyv/útlevél (figyelembe veszi az egyes tagállamok oltási rendjében meglévő esetleges eltéréseket, és) kompatibilis az elektronikus immunizációs információs rendszerekkel és amelynek elismerik határokon átnyúló alkalmazhatóságát, elkerülve ugyanakkor a párhuzamos munkavégzést a tagállamok szintjén.

                  17.

                  Törekszik arra, hogy a védőoltásokkal kapcsolatos hozzáállás nyomon követése céljából rendszeresen, például az „Egészségügyi állapot az Európai Unióban” kezdeményezés összefüggésében jelentést készítsen a védőoltásokba vetett bizalom uniós alakulásáról. E jelentés, valamint a WHO ehhez kapcsolódó munkája alapján olyan iránymutatást dolgoz ki, amely segítheti a tagállamokat a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanság leküzdésében.

                  18.

                  A védőoltásokkal foglalkozó koalíciót hív össze, amely összefogja az egészségügyi dolgozók európai szövetségeit és a releváns hallgatói szervezeteket, és amelyben a résztvevők kötelezettséget vállalnak a nyilvánosság pontos tájékoztatására, a tévhitek leküzdésére és a bevált gyakorlatok cseréjére.

                  19.

                  Erősíti az évente tartott Európai Védőoltási Hét hatását azzal, hogy uniós lakossági figyelemfelkeltő kezdeményezést indít és támogatja a tagállamok saját tevékenységeit.

                  20.

                  Feltárja a védőoltásokhoz való hozzáférés akadályait, és támogatja az azt szolgáló intézkedéseket, hogy javuljon a hátrányos helyzetű és társadalmilag kirekesztett csoportok hozzáférése a védőoltásokhoz, többek között azáltal, hogy – a tagállami ajánlásokkal összhangban – támogatja az egészségügyi mediátorokat és az alulról szerveződő közösségi hálózatokat.

                  21.

                  Iránymutatást dolgoz ki a nemzeti immunizációs információs rendszerek interoperabilitását akadályozó jogi és műszaki korlátok leküzdéséhez, kellőképpen figyelembe véve az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának a digitális egységes piacon való lehetővé tételéről, a polgárok szerepének erősítéséről és egy egészségesebb társadalom megteremtéséről szóló bizottsági közleményben a személyes adatok védelmére vonatkozóan meghatározott szabályokat.

                  22.

                  Az uniós kutatási és innovációs keretprogramok révén továbbra is támogatja a kutatást és az innovációt biztonságos és hatékony új oltóanyagok kifejlesztése, valamint a meglévő oltóanyagok optimalizálása céljából.

                  23.

                  Megerősíti az olyan nemzetközi szereplőkkel és kezdeményezésekkel fennálló partnerségeket és együttműködést, mint a WHO és annak Védőoltási Szakértői Stratégiai Tanácsadó Testülete (SAGE), a védőoltási szakértők európai szakmai tanácsadói testülete (European Technical Advisory Group of Experts on Immunization – ETAGE), a globális egészségbiztonsági kezdeményezés és program folyamatai (globális egészségbiztonsági kezdeményezés, globális egészségbiztonsági program), az UNICEF és olyan finanszírozási és kutatási kezdeményezések, mint a GAVI, a CEPI, a GloPID-R és az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos közös programozási kezdeményezés (JPIAMR).

                  24.

                  A tagállamokkal közösen kialakított mutatók és egyéb releváns forrásokból származó információk alapján rendszeresen jelentést készít az ajánlás végrehajtása terén elért eredményekről.

         Kelt Brüsszelben, 2018. december 7-én.

               a Tanács részéről

               az elnök

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  A Tanács következtetései a védőoltásról mint hatékony közegészségügyi eszközről (2014/C 438/04) (HL C 438., 2014.12.6., 3. o.).

         (2)  A Tanács következtetései a gyermekkori immunizációról: a gyermekkori immunizáció sikerei és kihívásai Európában és a további teendők (HL C 202., 2011.7.8., 4. o.).

         (3)  A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának: A digitális egységes piaci stratégia végrehajtásának félidős értékelése – Összekapcsolt digitális egységes piac mindenki számára (COM/2017/0228).

         (4)  A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának: Elektronikus egészségügyi cselekvési terv a 2012–2020 közötti időszakra (COM/2012/736).

         (5)  A Bizottság közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának az egészségügy és az ellátás digitális átalakításának a digitális egységes piacon való lehetővé tételéről, a polgárok szerepének erősítéséről és egy egészségesebb társadalom megteremtéséről (COM(2018)233).

         (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2000. szeptember 18-i 2000/54/EK irányelve a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (HL L 262., 2000.10.17., 21. o.).

         (7)  A Tanács 2010. május 10-i 2010/32/EU irányelve a HOSPEEM és az EPSU közötti, a kórházakban és az egészségügyi ágazatban előforduló, éles vagy hegyes eszközök által okozott sérülések megelőzéséről szóló keretmegállapodás végrehajtásáról (HL L 134., 2010.6.1., 66. o.).

         (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2013. október 22-i 1082/2013/EU határozata a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 293., 2013.11.5., 1. o.).

         (9)  A Tanács következtetései a közös értékekről és elvekről az európai uniós egészségügyi rendszerekben (HL C 146., 2006.6.22., 1. o.)

         (10)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 21-i 851/2004/EK rendelete az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ létrehozásáról (HL L 142., 2004.4.30., 1. o.).

         (11)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

         (12)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).

         (13)  A Bizottság közleménye: Az egységes egészségügyi megközelítés szerinti európai cselekvési terv az antimikrobiális rezisztencia (AMR) leküzdése érdekében (COM(2017) 339).

         (14)  Az Európai Parlament állásfoglalása a védőoltásokkal szembeni bizalmatlanságról és az átoltottsági ráta európai csökkenéséről (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

         (15)  A Bizottság közleménye: Európai megközelítés az online félretájékoztatás kezelésére (COM(2018) 236).

         (16)  Az Egyesült Nemzetek Szervezetének Közgyűlése által 2015. szeptember 25-én elfogadott 70/1. sz. határozat: „Alakítsuk át világunkat: a 2030-ig tartó időszakra vonatkozó fenntartható fejlesztési menetrend”.

         (17)  A Tanács és a tagállamok kormányainak a Tanács keretében ülésező képviselői, az Európai Parlament és a Bizottság által elfogadott együttes nyilatkozat: Új európai konszenzus a fejlesztéspolitikáról, „A mi világunk, a mi méltóságunk, a mi jövőnk” (HL C 210., 2017.6.30., 1. o.).

         (18)  Az Európai Parlament és a Tanács 2014. március 11-i 282/2014/EU rendelete az egészségügyre vonatkozó harmadik uniós cselekvési program (2014–2020) létrehozásáról és az 1350/2007/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 86., 2014.3.21., 1. o.).


title: A Bizottság (EU) 2019/780 ajánlása (2019. május 16.) a biztonsági engedélyeknek a pályahálózat-működtetők számára történő kibocsátására vonatkozó gyakorlati szabályokról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
               27.5.2019

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               LI 139/390

      A BIZOTTSÁG (EU) 2019/780 AJÁNLÁSA
      (2019. május 16.)
      a biztonsági engedélyeknek a pályahálózat-működtetők számára történő kibocsátására vonatkozó gyakorlati szabályokról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
      mivel:

                  (1)

                  A vasútbiztonságról szóló 2016. május 11-i (EU) 2016/798 európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 12. cikke előírja a pályahálózat-működtetők számára, hogy a vasúti infrastruktúra igazgatásának és üzemeltetésének engedélyezése céljából a vasúti infrastruktúra helye szerinti tagállam nemzeti biztonsági hatóságától biztonsági engedélyt szerezzenek. Ez a biztonsági engedély megerősíti a pályahálózat-működtető biztonságirányítási rendszerének elfogadását, és magában foglalja a vasúti infrastruktúra biztonságos tervezéséhez, karbantartásához és üzemeltetéséhez szükséges követelmények teljesítését szolgáló eljárásokat és rendelkezéseket.
                  Az Európai Unió Vasúti Ügynöksége (a továbbiakban: Ügynökség) 2017. március 9-én benyújtotta a Bizottsághoz az ERA-REC-115-REC számú, a megfelelőségértékelésre vonatkozó közös biztonsági módszerek felülvizsgálatáról és a felügyeletre vonatkozó közös biztonsági módszerekről szóló ajánlását. Az említett ajánlás a biztonsági engedélyeknek a pályahálózat-működtetők számára történő kibocsátására vonatkozó gyakorlati szabályokra vonatkozó rendelkezéseket is tartalmaz.

                  (2)

                  A 4. vasúti csomag technikai pillérével foglalkozó bizottsági szakértői csoport 2017. július 5-i ülésén javasolta a Bizottságnak, hogy a fent említett rendelkezéseket foglalja egy ajánlásba, mivel nincs megfelelő jogalap arra, hogy egy rendeletbe foglalja azokat. Ez az ajánlás iránymutatást adna a biztonsági engedélyek pályahálózat-működtetők számára történő kiadására vonatkozó gyakorlati szabályok megállapításáról. Az alkalmazandó közös módszertan meghatározása által egy ilyen közös iránymutatás csökkentheti a nemzeti engedélyezési eljárások összetettségét. Azt is biztosíthatja, hogy az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikkének célkitűzései hatékonyabban elérhetők legyenek, valamint megkönnyítheti azokat koordinációs feladatokat, amelyeket a nemzeti biztonsági hatóságoknak az említett cikk értelmében el kell végezniük. A Bizottság ezért azt javasolja a tagállamoknak, hogy kövessék ezeket a rendelkezéseket.

                  (3)

                  A kérelem adminisztratív feldolgozásából eredően a kérelmezőt terhelő adminisztratív terhek és költségek csökkentése érdekében a nemzeti biztonsági hatóságoknak a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban ki kell dolgozniuk egy útmutatót a biztonsági engedélyek kiadásáról, beleértve a követendő eljárást is.

                  (4)

                  A nemzeti biztonsági hatóságok által a kérelmezőtől kért további információk benyújtása, illetve a látogatások, ellenőrzések vagy auditok elvégzése tekintetében meghatározott határidők nem sérthetik az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikkének (3) bekezdésében a kérelem értékelésére engedélyezett időkeretet.

                  (5)

                  Az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikkének (5) bekezdése értelmében a határokon átnyúló infrastruktúra esetében az érintett nemzeti biztonsági hatóságoknak össze kell hangolniuk értékelésüket annak érdekében, hogy – amennyire lehetséges – elkerüljék az értékelések megkettőzését, és biztosítsák a saját tagállamukban található vasúti infrastruktúra tekintetében meghozandó határozatok következetességét.

                  (6)

                  A pályahálózat-működtetőknek tevékenységük során szükségük lehet vonatok, pályahálózat-vizsgáló járművek, sínen mozgó munkagépek és egyéb különleges járművek használatára különböző célokra, úgy mint anyagok vagy személyzet szállítása építési vagy infrastruktúra-karbantartási tevékenységek során, infrastrukturális eszközök karbantartása vagy vészhelyzetek kezelése. Ezekben az esetekben a pályahálózat-működtetőt – függetlenül attól, hogy tulajdonosa-e a járműveknek – úgy kell tekinteni, mint egy, a biztonságirányítási rendszere és biztonsági engedélye alapján üzemelő vasúttársaságot, amelynek nem szükséges egységes biztonsági tanúsítványt kérnie.

                  (7)

                  A pályahálózat-működtetők számára hasznos a kérelem értékelési folyamata során azonosítható kérdések kategorizálása. Ennek a harmonizációnak biztosítania kell, hogy a kérelmező megértse a nemzeti biztonsági hatóság által felvetett kérdések súlyosságát. A kérdések kategorizálása különösen fontos a nemzeti biztonsági hatóságok közötti együttműködéshez a határokon átnyúló infrastruktúra esetén,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

         TÁRGY ÉS HATÁLY

                  1.

                  Ez az ajánlás iránymutatásokat határoz meg a pályahálózat-működtetők által az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikke szerinti biztonsági engedélyek kiadása, megújítása vagy frissítése céljából a nemzeti biztonsági hatóságokhoz benyújtott kérelmek értékelésére vonatkozóan.

         FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

                  2.

                  Ezen ajánlás alkalmazásában:
                  a)   „a kérelem beérkezésének napja”: az érintett tagállamban a kérelem átvételi elismervényén feltüntetett dátumot követő első munkanap;
                  b)   „előzetes kötelezettségvállalás”: a kérelem benyújtását megelőző eljárási szakasz, amelynek során a kérelmező további információkat kérhet az érintett nemzeti biztonsági hatóságtól a biztonsági értékelés folyamatának következő szakaszairól;
                  c)   „fennmaradó aggály”: biztonsági engedély iránti kérelem értékelése során feltárt olyan kisebb jelentőségű kérdés, amely nem akadályozza az engedély kiadását, és amelynek további vizsgálata későbbre halasztható.

         A NEMZETI BIZTONSÁGI HATÓSÁG FELADATAI

                  3.

                  A biztonsági engedély kiállításával kapcsolatban végzett értékelési munkája megtervezéséért, végrehajtásáért és nyomon követéséért a nemzeti biztonsági hatóság felelős.

                  4.

                  A nemzeti biztonsági hatóságnak a kérelmező kérésére el kell fogadnia előzetes kötelezettségvállalást, és minden, a kérelmező által kért felvilágosítást meg kell adnia.

                  5.

                  A biztonsági engedélyek kiadásánál a nemzeti biztonsági hatóságnak a következő információkat kell összefoglalnia:

                              a)

                              az értékelési eljárás különböző szakaszaira vonatkozó összes releváns információ, beleértve az eljárás – például ellenőrzés – során hozott döntések indokolását, valamint a biztonsági engedélyben feltüntetendő felhasználási korlátozások vagy feltételek megjelölését;

                              b)

                              az értékelési eljárás eredménye, beleértve az összefoglaló következtetéseket és adott esetben a biztonsági engedély kiállítására vonatkozó véleményt.

                  6.

                  A biztonsági értékelési tevékenységek tervezésének megkönnyítése érdekében a nemzeti biztonsági hatóságnak figyelemmel kell kísérnie valamennyi érvényes biztonsági engedély lejárati dátumát.

                  7.

                  Az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének való megfelelés érdekében a nemzeti biztonsági hatóságnak közzé kell tennie és naprakészen kell tartania egy, a biztonsági engedélyre vonatkozó követelményeket és a szükséges dokumentumokat ismertető útmutatót, amely mintákat is tartalmaz. Az említett dokumentumoknak tartalmazniuk kell a pályahálózat-működtetőre vonatkozó nemzeti szabályokat és a nemzeti eljárási rendelkezéseket. Ennek az útmutatónak ingyenesnek kell lennie, és azt közzé kell tenni az érintett nemzeti biztonsági hatóság honlapján. Fel kell tüntetni benne a nemzeti biztonsági hatóság és a kérelmező közötti kommunikációs megállapodásokat is.
                  Hogy segítse a nemzeti biztonsági hatóságokat e feladatuk ellátásában, az Ügynökségnek velük együttműködve ki kell dolgoznia, közzé kell tennie és naprakészen kell tartania egy pályázati útmutatót.

                  8.

                  A nemzeti biztonsági hatóságnak belső szabályokat vagy eljárásokat kell létrehoznia a biztonsági értékelési eljárások irányítására. Az említett rendelkezéseknek vagy eljárásoknak figyelembe kell venniük, hogy határokon átnyúló infrastruktúra esetében a biztonsági engedélyek kiadása tekintetében az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikkének (5) bekezdése szerint együtt kell működni más illetékes nemzeti biztonsági hatóságokkal.

                  9.

                  A kérelmek értékelése során a nemzeti biztonsági hatóságoknak el kell fogadniuk a pályahálózat-működtetők vagy a szerződő felek által benyújtott, a vonatkozó uniós jognak megfelelően kiállított bármilyen más engedélyt, tanúsítványt és egyéb vonatkozó dokumentumot az (EU) 2018/762 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendeletben (2) megállapított követelmények teljesítésére vonatkozó képesség igazolásaként.

         ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM BENYÚJTÁSA

                  10.

                  Az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikkének (3) bekezdésében meghatározott időkeret sérelme nélkül a nemzeti biztonsági hatóság határozatának meghozatala céljából a kérelmezőnek az adott esetnek megfelelően a következő időpontok előtt kell benyújtania a biztonsági engedély iránti kérelmet, illetve az engedély naprakésszé tételére vagy megújítására vonatkozó kérelmet:

                              a)

                              bármely új vasúti hálózatüzemeltetési tevékenység tervezett kezdési időpontja;

                              b)

                              a hatályos biztonsági engedélyben meghatározottaktól eltérő feltételekkel történő vasúti hálózatüzemeltetési tevékenység tervezett kezdési időpontja az infrastruktúra, a jelzőrendszer vagy az energiaellátási alrendszeren, illetve azok működésének és karbantartásának elveiben végrehajtott lényeges változtatás után;

                              c)

                              a hatályos biztonsági engedély lejárati dátuma.

                  11.

                  Új biztonsági engedély iránti kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek meg kell adnia az I. mellékletben felsorolt információkat.

                  12.

                  Biztonsági engedély megújítása vagy módosítása iránti kérelem benyújtásakor a kérelmezőnek rendelkezésre kell bocsátania az I. mellékletben felsorolt információkat, és ismertetnie kell a jelenlegi engedély kiállítása óta a biztonságirányítási rendszerén végrehajtott változtatásokat.
                  Amennyiben az ilyen változások hatással lehetnek a biztonsági teljesítményre vagy súlyos biztonsági kockázatot idézhetnek elő, vagy ha a nemzeti biztonsági hatóság felügyeleti tevékenysége keretében bármilyen más aggodalomra okot adó területet azonosít, el kell döntenie, hogy a teljes kérelmi dokumentációt újra kell-e értékelni.

                  13.

                  Amennyiben a kérelmező előzetes kötelezettségvállalást kér, be kell nyújtania az I. melléklet 1–5. pontjában felsorolt információkat a nemzeti biztonsági hatóság részére.

                  14.

                  Amennyiben a benyújtott dosszié a nemzeti biztonsági hatóságtól eltérő szervezet által kibocsátott dokumentumok másolatát is tartalmazza, a kérelmezőnek a biztonsági engedély érvényességi idejének lejártát követően legalább 5 évig meg kell őriznie az eredeti dokumentumokat. Engedélyek megújítása vagy módosítása iránti kérelmek esetében a kérelmezőnek a megújított vagy módosított biztonsági engedély érvényességi idejének végét követően legalább 5 évig meg kell őriznie a kérelemmel együtt benyújtott, a nemzeti biztonsági hatóságtól eltérő szervezet által kibocsátott dokumentumok eredeti példányait. A kérelmezőnek a nemzeti biztonsági hatóság kérésére rendelkezésre kell bocsátania az eredeti dokumentumokat.

         ELJÁRÁSI SZAKASZOK ÉS HATÁRIDŐK

                  15.

                  A nemzeti biztonsági hatóságnak a II. mellékletben meghatározott eljárást kell alkalmaznia.

                  16.

                  A nemzeti biztonsági hatóságnak értékelnie kell, hogy a kérelem tartalmazza-e az I. melléklet 6–8. pontjában felsorolt dokumentumokat. A nemzeti biztonsági hatóság indokolatlan késedelem nélkül, de legkésőbb a kérelem kézhezvételét követő egy hónapon belül tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy a kérelem hiánytalan-e.

                  17.

                  Amennyiben a kérelem nem hiánytalan, a nemzeti biztonsági hatóságnak haladéktalanul kérnie kell a szükséges kiegészítő információkat, és meg kell jelölnie egy észszerű határidőt, amelyen belül a kérelmezőnek válaszolnia kell. A kiegészítő információk benyújtására rendelkezésre álló időkeretnek észszerűnek és a kért információ rendelkezésre bocsátásának nehézségével arányosnak kell lennie, és azt a kérelmezővel egyeztetni kell, amint megkapja az arról szóló tájékoztatást, hogy kérelme hiányos. Ha a kérelmező nem adja meg az előírt határidőn belül a kért információkat, a nemzeti biztonsági hatóság dönthet úgy, hogy meghosszabbítja a válaszadásra a kérelmező rendelkezésére álló időt, vagy hogy tájékoztatja a kérelmezőt kérelme elutasításáról.

                  18.

                  Még abban az esetben is, ha a kérelem hiánytalan, a nemzeti biztonsági hatóság a határozat meghozatala előtt bármikor további információkat kérhet a kérelmezőtől. Az ilyen információk benyújtására észszerű határidőt kell megállapítania.

                  19.

                  A biztonsági engedélynek tartalmaznia kell a III. mellékletben felsorolt információkat.
                  Minden biztonsági engedélynek egyedi azonosító számot kell adni.

                  20.

                  Az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikkének (4) bekezdése szerinti kötelezettségének teljesítése érdekében a nemzeti biztonsági hatóságnak továbbítania kell az Ügynökséghez a III. mellékletben felsorolt információkat.

         INFORMÁCIÓKEZELÉS

                  21.

                  A nemzeti biztonsági hatóságnak egy információkezelési rendszerben nyilvántartásba kell vennie és rendszeresen frissítenie kell a biztonsági értékelési folyamat minden egyes szakaszára vonatkozó valamennyi releváns információt, valamint az értékelés eredményét.

         A PÁLYAHÁLÓZAT-MŰKÖDTETŐK TELEPHELYEIN VÉGZETT LÁTOGATÁSOK ÉS ELLENŐRZÉSEK, VALAMINT AZ AUDITOK LEBONYOLÍTÁSA

                  22.

                  A nemzeti biztonsági hatóság által végzett látogatások, ellenőrzések vagy auditok esetében a kérelmezőnek ki kell jelölnie az őt képviselő személyt, valamint ismertetnie kell a látogatás, ellenőrzés vagy audit végzéséért felelős nemzeti biztonsági hatóság személyzete által betartandó helyszíni biztonsági szabályokat és eljárásokat. A nemzeti biztonsági hatóság és a kérelmező közösen határozza meg a látogatások, ellenőrzések és auditok időkeretét.

                  23.

                  Látogatások, ellenőrzések vagy auditok esetén a nemzeti biztonsági hatóság jelentést készít, amelyben feltünteti az értékelés során feltárt kérdéseket, és jelzi, hogy azokat a látogatás, ellenőrzés vagy audit során rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alapján sikerült-e megoldani, és amennyiben igen, hogyan. A jelentés olyan további kérdéseket is magában foglalhat, amelyeket a kérelmezőnek a megállapodás szerinti határidőn belül meg kell oldania.

         A NEMZETI BIZTONSÁGI HATÓSÁGOK KÖZÖTTI EGYÜTTMŰKÖDÉS HATÁROKON ÁTNYÚLÓ INFRASTRUKTÚRÁK ESETÉBEN

                  24.

                  A kérelmezőnek vagy a kérelmezőknek a határokon átnyúló infrastruktúrára vonatkozó kérelmeiket az érintett tagállamok nemzeti biztonsági hatóságaihoz kell benyújtaniuk. Minden érintett nemzeti biztonsági hatóságnak ki kell adnia a területükön található érintett infrastruktúrára vonatkozó biztonsági engedélyt.

                  25.

                  A nemzeti biztonsági hatóságok megvitatják a biztonsági értékelés folyamatával kapcsolatos valamennyi kérdést, valamint minden olyan további információ iránti megkeresést, amely hatással van az értékelés időtartamára, vagy amely hatással lehet a többi érintett nemzeti biztonsági hatóság munkájára.

                  26.

                  A nemzeti biztonsági hatóság a többi érintett nemzeti biztonsági hatóságtól kérhet bármilyen, a kérelmezővel kapcsolatos releváns információt.

                  27.

                  Az érintett nemzeti biztonsági hatóságoknak meg kell osztaniuk egymással minden olyan releváns információt, amely hatással lehet a biztonságértékelési folyamatra, vagy a saját tagállamuk által a Bizottságnak bejelentett vonatkozó nemzeti szabályok végrehajtására.

                  28.

                  Az érintett nemzeti biztonsági hatóságok határozzák meg az auditok, ellenőrzések és látogatások céljait és hatókörét, valamint az egyes nemzeti biztonsági hatóságok szerepét. Az ilyen ellenőrzésekről, látogatásokról és auditokról készített jelentéseket az együttműködés keretében kijelölt nemzeti biztonsági hatóság dolgozza ki, és azokat hozzáférhetővé teszi a többi érintett nemzeti biztonsági hatóság számára.

                  29.

                  A tagállamukban található érintett vasúti infrastruktúra biztonsági engedélyének kiadásáról szóló döntést megelőzően az érintett nemzeti biztonsági hatóságok megteszik következő lépéseket:

                              a)

                              megvitatják értékeléseik eredményét;

                              b)

                              közösen meghatározzák, hogy melyek a későbbi felügyeleti szakaszban vizsgálandó fennmaradó aggályok;

                              c)

                              adott esetben megállapodnak a biztonsági engedélyben feltüntetendő, az annak használatára vonatkozó korlátozásokban vagy feltételekben.

                  30.

                  Amennyiben a kérelmező lépéseket tett az azonosított fennmaradó aggályok kezelése érdekében, az érintett nemzeti biztonsági hatóságok ellenőrzik azokat, és megállapodnak arról, hogy ezeket az aggályokat megoldották-e. E célból a nemzeti biztonsági hatóságok az (EU) 2018/761 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet (3) 8. cikkének (2) bekezdésében említett rendelkezéseknek megfelelően – adott esetben – összehangolják munkájukat.

                  31.

                  A nemzeti biztonsági hatóságoknak a tagállamuk területén található érintett vasúti infrastruktúrára általuk kiadott biztonsági engedély feltételéül kell szabni az érintett határokon átnyúló infrastruktúrához kapcsolódó valamennyi egyéb biztonsági engedélyt.

                  32.

                  A nemzeti biztonsági hatóságoknak feljegyzéseket kell készíteniük tevékenységeikről, és azokat más érintett nemzeti biztonsági hatóságok rendelkezésére kell bocsátaniuk.

         A KÉRDÉSEK KATEGORIZÁLÁSA

                  33.

                  A nemzeti biztonsági hatóság a kérelem elbírálása során feltárt kérdéseket a következő kategóriákba sorolják:

                              a)

                              „1. típus”: olyan kérdések, amelyekkel kapcsolatban a kérelmezőnek választ kell adnia a kérelmi dokumentáció megértéséhez;

                              b)

                              „2. típus”: olyan kérdések, amelyek a kérelmező által benyújtott kérelem módosításához vezethetnek vagy a kérelmező részéről kisebb jelentőségű intézkedést igényelnek; a meghozandó intézkedést a kérelmező megítélésére bízzák, és az nem zárja ki a biztonsági engedély kiállítását;

                              c)

                              „3. típus”: olyan kérdések, amelyek esetében a kérelmezőnek konkrét intézkedéseket kell hoznia, de amelyeknek a végrehajtása a biztonsági engedély megadását követő időpontra halasztható; a kérdés megoldására a kérelmező tesz javaslatot, és egyeztet erről azzal a nemzeti biztonsági hatósággal, amelyik a kérdést feltárta;

                              d)

                              „4. típus”: olyan kérdések, amelyek miatt a kérelmezőnek módosítania kell a kérelmet vagy célzott intézkedést kell hoznia; a biztonsági engedélyt csak akkor lehet kiállítani, ha a kérdés megoldásra került, vagy a kérdés megoldása érdekében az engedélybe felhasználási korlátozások vagy feltételek kerültek; a kérdés megoldására a kérelmező tesz javaslatot, és egyeztet erről azzal a nemzeti biztonsági hatósággal, amelyik a kérdést feltárta.

                  34.

                  A kérelmező által a kérdésnek megfelelően adott választ vagy meghozott intézkedést követően a nemzeti biztonsági hatóság újra megvizsgálja az általa feltárt kérdéseket, adott esetben új kategóriába sorolja őket, és minden egyes azonosított kérdést az alábbi státuszok valamelyikébe sorolja:

                              a)

                              „függőben lévő kérdés”, ha a kérelmező által benyújtott bizonyíték nem kielégítő, és további információra van szükség;

                              b)

                              „nyomon követendő, fennmaradó aggály”, amennyiben az adott aggály továbbra is fennáll;

                              c)

                              „lezárt kérdés”, amennyiben a kérelmező válasza kielégítő, és nem áll fenn további kockázat.

         AZ ÉRTÉKELÉSEKET VÉGZŐ SZAKEMBEREK KOMPETENCIÁI

                  35.

                  A nemzeti biztonsági hatóságnak gondoskodnia kell arról, hogy az értékelést végző szakemberek rendelkezzenek a következő kompetenciákkal:

                              a)

                              az alkalmazandó szabályozási keret ismerete;

                              b)

                              a vasúti rendszer működésének ismerete;

                              c)

                              megfelelő mértékű kritikus elemzés;

                              d)

                              a vasúti ágazatban működő biztonságirányítási vagy hasonló rendszer vagy egy másik, de hasonló operatív és technikai kihívásokkal jellemezhető ágazatban működő biztonságirányítási rendszer értékelése terén szerzett tapasztalat;

                              e)

                              problémamegoldás, kommunikáció és csapatmunka;

                              f)

                              egy adott értékeléshez szükséges bármilyen egyéb kompetencia.

                        Csapatmunka esetén a kompetenciák a csapat tagjai között megoszthatók.
                  Az ellenőrzéseket és auditokat végző személyeknek rendelkezniük kell interjúkészítési ismeretekkel és tapasztalattal.

                  36.

                  A 35. pont megfelelő alkalmazása érdekében a nemzeti illetékes hatóságnak kompetenciakezelési rendszert kell életbe léptetnie, amelynek részei a következők:

                              a)

                              minden egyes beosztás, munkakör vagy feladatkör vonatkozásában kompetenciaprofil kidolgozása;

                              b)

                              a személyzetnek a meghatározott kompetenciaprofilok alapján történő felvétele;

                              c)

                              a személyzet kompetenciájának a meghatározott kompetenciaprofilokkal összhangban történő fenntartása, fejlesztése és értékelése.

         FELÜLVIZSGÁLAT

                  37.

                  Kellőképpen indokolni kell minden olyan határozatot, amely szerint a biztonsági engedély kiadását megtagadják, vagy olyan korlátozásokat és feltételeket állapítanak meg, amelyeket a kérelemben nem kezdeményeztek.

                  38.

                  A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a kérelmezők észszerű határidőn belül kérhessék a nemzeti biztonsági hatóságok határozatának felülvizsgálatát, és hogy a nemzeti biztonsági hatóságoknak a felülvizsgálati kérelem kézhezvételétől számítva elegendő idejük legyen a határozatok megerősítésére vagy visszavonására.

                  39.

                  A felülvizsgálati eljárást pártatlanul kell lefolytatni.

                  40.

                  A felülvizsgálati eljárásnak azokra a kérdésekre kell irányulnia, amelyek alapján a nemzeti biztonsági hatóság a benyújtott kérelemtől eltérő határozatot hozott.

                  41.

                  A határokon átnyúló infrastruktúra esetében a felülvizsgálatot a határokon átnyúló infrastruktúra által érintett nemzeti biztonsági hatóságokkal egyeztetve kell elvégezni.

                  42.

                  Amennyiben a biztonsági engedély kiadásának megtagadására, illetve a kérelemben nem kezdeményezett korlátozások vagy feltételek megállapítására vonatkozó határozat megerősítésre kerül, a kérelmező a nemzeti jog szerint az illetékes joghatósághoz fellebbezhet.

         ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

                  43.

                  A Bizottság felkéri azokat a tagállamokat, amelyek nem értesítették az Ügynökséget és a Bizottságot az (EU) 2016/798 irányelv 33. cikkének (2) bekezdésével összhangban, hogy 2019. június 16-tól kezdődően szerezzenek érvényt ennek az ajánlásnak. A Bizottság felkéri az összes tagállamot, hogy 2020. június 16-tól kezdődően szerezzenek érvényt ennek az ajánlásnak.

         Kelt Brüsszelben, 2019. május 16-án.

               a Bizottság részéről

            Violeta BULC

               a Bizottság tagja

         (1)  HL L 138., 2016.5.26., 102. o.

         (2)  A Bizottság (EU) 2018/762 felhatalmazáson alapuló rendelete (2018. március 8.) az (EU) 2016/798 európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a biztonságirányítási rendszerek követelményeire vonatkozó közös biztonsági módszerek meghatározásáról, valamint az 1158/2010/EU és az 1169/2010/EU bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 129., 2018.5.25., 26. o.).

         (3)  A Bizottság (EU) 2018/761 felhatalmazáson alapuló rendelete (2018. február 16.) az (EU) 2016/798 európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a nemzeti biztonsági hatóságok által az egységes biztonsági tanúsítvány vagy a biztonsági engedély kiadását követően végzett felügyelet céljára alkalmazandó közös biztonsági módszerek meghatározásáról és az 1077/2012/EU bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 129., 2018.5.25., 16. o.).

         I. MELLÉKLET

            A biztonsági engedély iránti kérelem tartalma

                        Megjegyzés:

                     a Bizottság arra bátorítja a nemzeti biztonsági hatóságokat, hogy kérjék be az e mellékletben felsorolt összes információt, beleértve a kérelemhez csatolandó dokumentumokat is, kivéve azokat, amelyek mellett az „O” (opcionális) jelzés szerepel. Amennyiben a pályahálózat-működtetőnek a 8. pontban említett korrekciós cselekvési tervet kell készítenie, az erre vonatkozó információk kötelezőek.

               1.   A kérelem típusa:

         1.1.   Új kérelem
         1.2.   Megújítás
         1.3.   Módosítás
         1.4.   A korábbi engedély azonosító száma (csak megújítás vagy módosítás iránti kérelem esetén)
         2.   Az infrastruktúra/infrastruktúrák sajátosságai
            (válasszon egyet vagy többet)

         2.1.   Transzeurópai közlekedési hálózat (TEN-T)
         2.1.1.   TEN-T átfogó hálózat
         2.1.2.   TEN-T árufuvarozási törzshálózat
         2.1.3.   TEN-T személyszállítási törzshálózat
         2.1.4.   TEN-T hálózaton kívül
         2.2.   Energia
         2.2.1.   Felsővezeték
         2.2.2.   Harmadik sín
         2.2.3.   Negyedik sín
         2.2.4.   Nem villamosított
         2.3.   Ellenőrzés-irányítás és jelzés alrendszer
         2.3.1.   A. osztályú rendszer
         2.3.2.   B. osztályú rendszer
         2.4.   Egyéb (nevezze meg)
         3.   Vasúti hálózatüzemeltetési tevékenységek:

         3.1.   A szolgáltatások/tevékenység megkezdésének várható időpontja (O)
         3.2.   Az infrastruktúra helye szerinti tagállam(ok)
         4.   A kérelmezőre vonatkozó információk:

         4.1.   Hivatalos elnevezés
         4.2.   Rövidítés (O)
         4.3.   Teljes postai cím
         4.4.   Telefonszám
         4.5.   Fax (O)
         4.6.   E-mail-cím
         4.7.   Weboldal (O)
         4.8.   Nemzeti nyilvántartási szám
         4.9.   Uniós adószám (O)
         4.10.   Egyéb lényeges információk (O)
         5.   A kapcsolattartó adatai:

         5.1.   Utónév
         5.2.   Családi név
         5.3.   Beosztás
         5.4.   Teljes postai cím
         5.5.   Telefonszám
         5.6.   Fax (O)
         5.7.   E-mail-cím
         5.8.   Beszélt nyelv vagy nyelvek
         A KÉRELEMHEZ CSATOLANDÓ DOKUMENTUMOK
         6.   Az értékelésnek a biztonságirányítási rendszerre vonatkozó részéhez kapcsolódó dokumentumok:

         6.1.   A biztonságirányítási rendszer leírása és egyéb olyan dokumentumok, amelyek igazolják az (EU) 2018/762 felhatalmazáson alapuló rendelet II. mellékletében meghatározott követelmények teljesülését.
         6.2.   A biztonságirányítási rendszer (lásd a 6.1. pontot) és az (EU) 2018/762 felhatalmazáson alapuló rendelet II. melléklete közötti kereszthivatkozásokkal kapcsolatos információk, ezen belül annak jelzése, hogy a biztonságirányítási rendszer dokumentációjában hol szerepel bizonyíték a forgalmi műveletek és forgalomirányítás alrendszerrel kapcsolatos vonatkozó átjárhatósági műszaki előírások teljesüléséről.
         7.   Az értékelés nemzeti részéhez kapcsolódó dokumentumok:

         7.1.   Annak leírása vagy más módon történő bemutatása, hogy a biztonságirányítással kapcsolatos intézkedések hogyan biztosítják az (EU) 2016/798 irányelv 8. cikkének megfelelően bejelentett vonatkozó nemzeti szabályok teljesülését.
         7.2.   A biztonságirányítási rendszer (lásd a 6.1. pontot) és a (7.1. pontban említett) vonatkozó nemzeti jogszabályok közötti kereszthivatkozásokkal kapcsolatos információk.
         8.   Korrekciós intézkedési terv(ek)

         8.1.   A pályahálózat-működtető által valamely jelentős meg nem felelés elhárítása érdekében, valamint a korábbi értékelés óta eltelt időszakban végzett felügyeleti tevékenység során feltárt problémás területek rendezése érdekében kidolgozott intézkedési terv vagy tervek végrehajtásának aktuális állapota.
         8.2.   A korábbi értékelés óta még fennálló problémák rendezésére a pályahálózat-működtető által kidolgozott intézkedési terv vagy tervek végrehajtásának aktuális állapota.

         II. MELLÉKLET

            A biztonságértékelési folyamat

         1.   ÁLTALÁNOS AJÁNLÁSOK
         1.1.   A nemzeti biztonsági hatóságnak az e mellékletben foglalt elemeket figyelembe vevő, strukturált és ellenőrizhető eljárást kell kialakítania a teljes tevékenységre vonatkozóan. A biztonságértékelésnek a lenti diagram szerinti iteratív folyamatnak kell lennie (lásd a függelékben szereplő 1. ábrát), vagyis a nemzeti biztonsági hatóságnak jogosultnak kell lennie arra, hogy észszerű keretek között ezen ajánlással összhangban kérjék további információk benyújtását vagy bizonyos információk újbóli benyújtását.
         2.   A KÉRELMEK KÉZHEZVÉTELE
         2.1.   A biztonsági engedély iránti kérelem beérkezése után a nemzeti biztonsági hatóság formálisan és késedelem nélkül nyugtázza a kérelem kézhezvételét, valamint nyilvántartásba veszi azt, biztosítva ezzel az információkezelést az értékelés minden szakaszában.
         2.2.   A nemzeti biztonsági hatóság megfelelő kompetenciával rendelkező szakembereket bíz meg az értékelési eljárás elvégzésével.
         3.   ELŐZETES ÁTVILÁGÍTÁS
         3.1.   A nemzeti biztonsági hatóságnak a kérelem kézhezvételekor haladéktalanul előzetes átvilágítást kell végeznie a következők ellenőrzése céljából:

                     a)

                     a kérelmező benyújtotta a jogszabályokban előírt, illetve a kérelem eredményes elbírálásához szükséges alapvető információkat;

                     b)

                     a kérelem elegendő bizonyítékot tartalmaz, megfelelően strukturált és belső kereszthivatkozásokkal van ellátva ahhoz, hogy értékelni lehessen a biztonságirányítási rendszer követelményeinek és a bejelentett nemzeti szabályoknak való megfelelőségét. A nemzeti biztonsági hatóság először áttekinti a kérelemben szereplő bizonyítékok tényleges tartalmát, hogy előzetes képet alkosson a biztonságirányítási rendszer minőségéről, kielégítő voltáról és megfelelőségéről;

                     c)

                     a kérelem – adott esetben – ismerteti a pályahálózat-működtető által valamely jelentős meg nem felelés elhárítása érdekében, valamint a korábbi értékelés óta eltelt időszakban végzett felügyeleti tevékenység során feltárt problémás területek rendezésére kidolgozott intézkedési terv (vagy tervek) végrehajtásának aktuális állapotát;

                     d)

                     a kérelem – adott esetben – ismerteti a korábbi értékelés óta még fennálló problémák rendezésére a pályahálózat-működtető által kidolgozott intézkedési terv (vagy tervek) végrehajtásának aktuális állapotát.

               3.2.   A 3.1. pontban említett előzetes átvilágítás elvégzését követően a nemzeti biztonsági hatóság eldönti, hogy vannak-e olyan kérdések, amelyek tekintetében további információra van szükség. Amennyiben további információra van szükség, a nemzeti biztonsági hatóság haladéktalanul beszerzi az információkat, olyan részletességgel, amelyet értékelése alátámasztásához szükségesnek ítél.
         3.3.   A nemzeti biztonsági hatóságnak a kérelemből megfelelő hosszúságú részletet kell elolvasnia ahhoz, hogy meggyőződjön arról, hogy annak tartalma érthető. Amennyiben egyértelmű, hogy a kérelem nem érthető, a nemzeti biztonsági hatóságnak el kell döntenie, hogy azt vissza kell-e küldeni és kérni kell-e egy javított változatot.
         3.4.   A pályahálózat-működtetőnek a vonatok, pályahálózat-vizsgáló járművek, sínen mozgó munkagépek és egyéb különleges járművek – adott esetben alvállalkozók bevonásával történő – üzemeltetésére vonatkozó kapacitásának vizsgálata során a nemzeti biztonsági hatóságnak figyelembe kell vennie az (EU) 2018/762 felhatalmazáson alapuló rendelet I. mellékletében és különösen annak 1., 5.1., 5.2. és 5.5. pontjában foglalt vonatkozó követelményeket.
         4.   RÉSZLETES ÉRTÉKELÉS
         4.1.   Az előzetes átvilágítás elvégzését követően a nemzeti biztonsági hatóság a biztonságirányítási rendszer követelményei és a bejelentett nemzeti szabályok alapján elvégzi a kérelem részletes értékelését (lásd a függelék 2. ábráját).
         4.2.   A 4.1. pontban említett részletes értékelés során, az (EU) 2016/798 irányelv 18. cikkének (1) bekezdésével összhangban a nemzeti biztonsági hatóság szakmai megítélésére támaszkodik, szem előtt tartja a pártatlanságot és az arányosságot, és következtetéseit dokumentumokkal alátámasztott indokok alapján hozza meg.
         4.3.   Az értékelés során megállapítja, hogy teljesülnek-e a biztonságirányítási rendszer követelményei és betartották-e a bejelentett nemzeti szabályokat, illetve van-e szükség további információkra. Az értékelés során a nemzeti biztonsági hatóság a biztonságirányítási rendszer eljárásainak eredményei alapján – adott esetben mintavételi módszerekkel – bizonyítékokat is keres arra vonatkozóan, hogy a biztonságirányítási rendszer követelményei teljesültek-e és betartották-e a bejelentett nemzeti szabályokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kérelmező tisztában van a vasúti műveletek típusa szerinti követelményekkel, és képes azokat teljesíteni a vasúti üzemeltetés biztonsága érdekében.
         4.4.   A 4. típusú kérdéseket a nemzeti biztonsági hatóság számára megnyugtató módon rendezni kell, és ennek alapján a kérelmet a biztonsági engedély kiállítása előtt adott esetben módosítani kell.
         4.5.   A fennmaradó aggályok későbbi felügyeleti szakaszban történő vizsgálatra elhalaszthatók, vagy a kérelmezővel közösen – a kérelem módosítására irányuló javaslata alapján – intézkedések határozhatók meg, illetve ezek közül mindkettőre sor kerülhet. Ilyen esetben a kérdés hivatalos megoldása a biztonsági engedély kiállítása után történik.
         4.6.   A nemzeti biztonsági hatóságnak átlátható módon kell megítélnie az egyes feltárt kérdések súlyosságát.
         4.7.   Egy, a 33. pontban említett kérdés azonosításánál a nemzeti biztonsági hatóságnak pontosan kell megfogalmaznia a problémákat, és segítenie kell a kérelmezőt abban, hogy megértse, válaszában milyen mélységű információval kell szolgálnia. Ennek érdekében a nemzeti biztonsági hatóság a következő lépéseket teszi:

                     a)

                     pontos hivatkozást tesz a biztonságirányítási rendszer releváns követelményeire és a bejelentett nemzeti szabályokra, és segíti a kérelmezőt az azonosított kérdés értelmezésében;

                     b)

                     meghatározza a kapcsolódó szabályozások releváns részeit;

                     c)

                     kifejti, hogy a biztonságirányítási rendszer adott követelménye vagy a bejelentett nemzeti szabály, ezen belül az esetleges kapcsolódó jogszabályok miért nem teljesülnek;

                     d)

                     megegyezik a kérelmezővel arról, hogy annak milyen további kötelezettségvállalást kell tennie, illetve milyen dokumentumokat vagy egyéb alátámasztó információt kell benyújtania, a biztonságirányítási rendszer követelménye vagy a bejelentett nemzeti szabály részletességi fokától függően;

                     e)

                     megegyezik a kérelmezővel a megfelelésre rendelkezésre álló időkeretről, amelynek észszerűnek és a kért információ rendelkezésre bocsátásának nehézségével arányosnak kell lennie.

               4.8.   Az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikke (3) bekezdésének alkalmazásában, ha a kérelmező csak jelentős késedelemmel tudja megadni a kért információkat, a nemzeti biztonsági hatóság dönthet úgy, hogy meghosszabbítja a válaszadásra rendelkezésre álló időt, vagy hogy tájékoztatja a kérelmezőt kérelme elutasításáról.
         4.9.   A biztonsági engedély kiállítására vonatkozó határozatot a kért információk benyújtásának időpontjáig kizárólag a nemzeti biztonsági hatóság által – és a kérelmező egyetértésével – meghozott határozattal lehet meghosszabbítani az alábbi esetekben:

                     a)

                     1. típusú kérdések, amelyek külön-külön vagy együttesen akadályozzák az értékelési folyamat egészének vagy egy részének a folytatását;

                     b)

                     4. típusú kérdések vagy együttesen esetlegesen 4. típusú kérdést eredményező 3. típusú kérdések, amelyek akadályozzák az értékelési a biztonsági engedély kiállítását.

               4.10.   A kérelmező írásos válasza akkor kielégítő, ha az alapján eloszlathatók a felmerült aggályok, és bizonyítható, hogy a javasolt intézkedésekkel teljesülni fognak a vonatkozó követelmények vagy a bejelentett nemzeti szabályok.
         4.11.   Ha a válasz nem kielégítő, akkor ennek okát a kérelmezőnek világosan el kell magyarázni, és meg kell jelölni azokat a további információkat vagy bizonyítékokat, amelyek benyújtásával válaszát kielégítővé teheti.
         4.12.   Ha a nemzeti biztonsági hatóság részéről felmerül, hogy a kérelmet elutasíthatja vagy az értékelésre rendelkezésre álló időkeretnél hosszabb idő szükséges a döntés meghozatalához, akkor fontolóra vehet rendkívüli intézkedéseket.
         4.13.   Amennyiben arra a következtetésre jut, hogy a kérelem az összes követelménynek megfelel, vagy hogy valószínűleg további lépésekkel sem lehet megnyugtatóan rendezni a még fennálló kérdéseket, a nemzeti biztonsági hatóság az alábbi lépésekben lezárja az értékelést:

                     a)

                     annak kijelentése, hogy az összes követelmény teljesült, vagy hogy vannak még tisztázandó kérdések;

                     b)

                     a fennmaradó aggályok meghatározása;

                     c)

                     a biztonsági engedélyben feltüntetendő, az annak használatára vonatkozó korlátozások vagy feltételek meghatározása;

                     d)

                     adott esetben az (EU) 2018/761 felhatalmazáson alapuló rendelet 5. cikkében említett korábbi felügyeleti tevékenységek során feltárt jelentős meg nem felelésekkel kapcsolatos intézkedések bemutatása;

                     e)

                     annak biztosítása, hogy a biztonságértékelés megfelelően zajlott le;

                     f)

                     az értékelés eredményének, ezen belül az összefoglaló következtetések és adott esetben a biztonsági engedély kiállítására vonatkozó vélemény összeállítása.

               4.14.   A nemzeti biztonsági hatóság írásban rögzíti és megindokolja az összes észrevételt és megállapítást, hogy megkönnyítse mind a minőségbiztosítási, mind a döntéshozatali eljárást, és segítséget nyújtson a biztonsági engedély kiállításáról vagy a kérelem elutasításáról hozott határozat esetleges megtámadása esetén.
         5.   DÖNTÉSHOZATAL
         5.1.   Az elvégzett értékelés következtetései alapján döntést kell hozni a biztonsági engedély kiállításáról vagy a kérelem elutasításáról. A biztonsági engedély kiállítható úgy is, hogy abban néhány fennmaradó aggály szerepel. Nem adható ki biztonsági engedély abban az esetben, ha az értékelés során 4. típusú kérdés került feltárásra, és az nem került megoldásra.
         5.2.   A nemzeti biztonsági hatóság dönthet úgy, hogy működési korlátozások vagy feltételek meghatározása révén korlátozza a biztonsági engedély hatályát, amennyiben az ilyen működési korlátozások vagy feltételek révén kezelhetők azok a 4. típusú kérdések, amelyek miatt nem lehetne kiadni a biztonsági engedélyt. A biztonsági engedélyt a kérelmező kérésére módosítani kell, miután a kérelmező a kérelemben szereplő összes fennálló aggályt kezelte.
         5.3.   A kérelmezőt tájékoztatni kell a nemzeti biztonsági hatóság döntéséről, ezen belül az értékelés eredményéről, és megfelelő esetben ki kell állítani a biztonsági engedélyt.
         5.4.   Ha a kérelmet elutasítják, vagy a biztonsági engedélyt a kérelemben kértektől eltérő működési korlátozásokkal vagy feltételekkel adják ki, a nemzeti biztonsági hatóság a kérelmezőt erről tájékoztatja, megadja a határozat alapjául szolgáló indokokat, és tájékoztatja a határozat felülvizsgálatára vagy megtámadására irányuló eljárás kérelmezésének módjáról.
         6.   ZÁRÓ ÉRTÉKELÉS
         6.1.   A nemzeti biztonsági hatóság az eljárást adminisztratív szempontból lezárja, és ennek során meggyőződik arról, hogy minden dokumentum és nyilvántartásba vett adat ellenőrzésre, rendszerezésre és archiválásra került. Eljárásainak folyamatos javítása érdekében a nemzeti biztonsági hatóság meghatározza a jövőbeni értékelések során felhasználandó régi adatokat és levont tanulságokat.
         7.   A BIZTONSÁGI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ KONKRÉT RENDELKEZÉSEK
         7.1.   Az engedély folyamatosságának biztosítása érdekében a biztonsági engedély a kérelmező által az érvényességi idő lejárta előtt benyújtott kérelem alapján újítható meg.
         7.2.   Megújításra irányuló kérelmek esetében a nemzeti biztonsági hatóság ellenőrzi a korábbi kérelemmel egyidejűleg benyújtott bizonyítékokat érintő módosításokat, és az (EU) 2018/761 felhatalmazáson alapuló rendelet 5. cikkében említett korábbi felügyeleti tevékenységek eredményeinek figyelembevételével fontossági sorrendbe állítja a vonatkozó biztonságirányítási rendszer azon követelményeit és azon bejelentett nemzeti szabályokat, amelyek a megújításra irányuló kérelem értékelésének alapjául szolgálnak, vagy kifejezetten ezekre összpontosít.
         7.3.   A nemzeti biztonsági hatóság a javasolt változások mértékével arányos újbóli ellenőrzést végez.
         8.   A BIZTONSÁGI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ KONKRÉT RENDELKEZÉSEK
         8.1.   A biztonsági engedélyt minden olyan alkalommal módosítani kell, amikor az (EU) 2016/798 irányelv 12. cikkének (2) bekezdésével összhangban lényeges változtatást javasolnak az infrastruktúrán, a jelzőrendszeren, az infrastruktúrával kapcsolatban használt bármilyen energiaellátási rendszeren, illetve azok működésének és karbantartásának elveiben.
         8.2.   A 8.1. pontban említett bármilyen változtatás végrehajtása előtt a biztonsági engedéllyel rendelkező pályahálózat-működtető haladéktalanul tájékoztatja a nemzeti biztonsági hatóságot.
         8.3.   A pályahálózat-működtető által tett, a 8.2. pontban említett tájékoztatást követően a nemzeti biztonsági hatóság:

                     a)

                     ellenőrzi, hogy világosan be van-e mutatva a potenciális alkalmazásokkal kapcsolatos változás, és a kérelmező értékelte a potenciális kockázatokat;

                     b)

                     megvitatja a pályahálózat-működtetővel a biztonsági engedély módosításának szükségességét.

               8.4.   A nemzeti biztonsági hatóság további tájékoztatást kérhet a kérelmezőtől. Amennyiben a nemzeti biztonsági hatóság is úgy véli, hogy a javasolt változás nem lényegi, írásban tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy nincs szükség módosításra, és erre vonatkozó döntését rögzíti a nyilvántartásba vett iratanyagban.
         8.5.   Módosítás iránti kérelem esetén a nemzeti biztonsági hatóság a következő lépéseket teszi:

                     a)

                     ellenőrzi a korábbi kérelemmel egyidejűleg benyújtott azon bizonyítékokat érintő módosításokat, amelyek alapján a hatályos biztonsági engedélyt kiadták;

                     b)

                     figyelembe veszik az (EU) 2018/761 felhatalmazáson alapuló rendelet 5. cikkében említett korábbi felügyeleti tevékenységek eredményeit és különösen a kérelmezőnek a változáskezelési folyamat eredményes végrehajtására és nyomon követésére való képességével kapcsolatos kérdéseket;

                     c)

                     a módosításra irányuló kérelem értékelése céljából fontossági sorrendbe állítják a biztonságirányítási rendszer követelményeit és a bejelentett nemzeti szabályokat, vagy kifejezetten ezekre összpontosítanak.

               8.6.   A nemzeti biztonsági hatóság a javasolt változások mértékével arányos újbóli ellenőrzést végez.
         8.7.   A nemzeti biztonsági hatósághoz benyújtott, a biztonsági engedély módosítására irányuló kérelem alapján az engedély érvényességi ideje nem hosszabbítható meg.
         8.8.   Abban az esetben, ha a biztonsági engedély kiállításakor fennálló körülmények megváltoznak az infrastruktúrára, a jelzőrendszerre, az infrastruktúrával kapcsolatban használt bármilyen energiaellátási rendszerre, illetve azok működésének és karbantartásának elveire gyakorolt hatás nélkül, a nemzeti biztonsági hatóság a kérelmező kérésére eldönti, hogy meg kell-e újítani a biztonsági engedélyt.

            Függelék

               A BIZTONSÁGÉRTÉKELÉSI FOLYAMAT

               1. ábra

               A biztonságértékelési folyamat

               A RÉSZLETES ÉRTÉKELÉSI FOLYAMAT

               2. ábra

               A részletes értékelési folyamat

         III. MELLÉKLET

            A biztonsági engedély tartalma

         1.   A biztonsági engedély azonosító száma

         2.   A pályahálózat-működtető azonosítása:

         2.1.   Hivatalos elnevezés
         2.2.   Nemzeti nyilvántartási szám
         2.3.   Uniós adószám
         3.   A nemzeti biztonsági hatóság azonosítása:

         3.1.   Szervezet
         3.2.   Tagállam
         4.   Az engedélyre vonatkozó információ:

         4.1.   Új kérelem
         4.2.   Megújítás
         4.3.   Módosítás
         4.4.   A korábbi engedély azonosító száma (csak megújítás vagy módosítás esetén)
         4.5.   Az érvényesség kezdete és vége
         4.6.   Az infrastruktúra/infrastruktúrák sajátosságai
         5.   Alkalmazandó nemzeti jogszabályok

         6.   Felhasználási korlátozások és feltételek

         7.   További információk

         8.   A kiállítás dátuma és az aláírásra jogosult személy aláírása/a hatóság bélyegzője

            Függelék
            Az engedélyhez a Bizottság az alábbi szabványos formanyomtatványt javasolja:

                           BIZTONSÁGI ENGEDÉLY

                        Biztonsági engedély az (EU) 2016/798 irányelvnek és az alkalmazandó nemzeti jogszabályoknak megfelelő biztonságirányítási rendszer Európai Unión belüli elfogadásának megerősítéséről

                           AZONOSÍTÓ SZÁM:

                  1.   ENGEDÉLYEZETT PÁLYAHÁLÓZAT-MŰKÖDTETŐ

                        Hivatalos elnevezés:

                        Pályahálózat-működtető neve:

                        Rövidítés:

                        Nemzeti nyilvántartási szám:

                        Adószám:

                  2.   AZ ENGEDÉLYT KIÁLLÍTÓ HATÓSÁG

            Hatóság:
            Tagállam:
            3.   AZ ENGEDÉLYRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ

                        Ez egy

                                    —

                                    új engedély

                        ☐

                        A korábbi engedély uniós azonosító száma:

                        …

                                    —

                                    megújított engedély

                        ☐

                                    —

                                    módosított engedély

                        ☐

                        Érvényesség kezdete:

                        vége:

                        Az infrastruktúra/infrastruktúrák sajátosságai:

                  4.   ALKALMAZANDÓ NEMZETI JOGSZABÁLYOK

            5.   FELHASZNÁLÁSI KORLÁTOZÁSOK ÉS FELTÉTELEK

            6.   TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

                        Kibocsátás dátuma

                        Aláírás

                        Belső hivatkozási szám

                        Hatósági bélyegző