title: A Tanács ajánlása (2020. június 15.) az állandó strukturált együttműködés (PESCO) keretében tett kötelezettségvállalások teljesítése terén a részt vevő tagállamok által elért eredmények értékeléséről 2020/C 204/01

text:
               18.6.2020

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               C 204/1

      A TANÁCS AJÁNLÁSA
      (2020. június 15.)
      az állandó strukturált együttműködés (PESCO) keretében tett kötelezettségvállalások teljesítése terén a részt vevő tagállamok által elért eredmények értékeléséről
      (2020/C 204/01)
      AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
      tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és különösen annak 46. cikke (6) bekezdésére,
      tekintettel az Európai Unióról szóló szerződés 42. cikkével létrehozott állandó strukturált együttműködésről szóló, az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt 10. jegyzőkönyvre,
      tekintettel az állandó strukturált együttműködés (PESCO) létrehozásáról és a részt vevő tagállamok jegyzékének meghatározásáról szóló, 2017. december 11-i (KKBP) 2017/2315 tanácsi határozatra (1),
      tekintettel az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselőjének javaslatára,
      mivel:

                  (1)

                  A (KKBP) 2017/2315 határozat 4. cikke (2) bekezdésének d) pontja kimondja, hogy a Tanács határozatokat és ajánlásokat fogad el, amelyekben értékeli a részt vevő tagállamok által az elfogadott kötelezettségvállalások teljesítése érdekében – e határozat 6. cikkében leírt mechanizmusnak megfelelően – tett hozzájárulásokat.

                  (2)

                  A (KKBP) 2017/2315 határozat 6. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője (a továbbiakban: a főképviselő) által a PESCO-ról benyújtott éves jelentés alapján a Tanács évente egyszer értékeli, hogy a részt vevő tagállamok továbbra is teljesítik-e a határozat 3. cikkében említett szigorúbb kötelezettségvállalásokat.

                  (3)

                  A PESCO végrehajtására vonatkozó ütemtervről szóló 2018. március 6-i tanácsi ajánlás (2) 15. pontja kimondja, hogy 2020-tól kezdődően a főképviselőnek az éves jelentését minden év márciusában vagy áprilisában kell benyújtania, figyelembe véve az ugyanazon év januárjában a részt vevő tagállamok által előterjesztett felülvizsgált és aktualizált nemzeti végrehajtási terveket. Az említett ajánlás 16. pontja előírja, hogy az Európai Unió Katonai Bizottságának katonai tanácsadást kell biztosítania és ajánlásokat kell megfogalmaznia a Politikai és Biztonsági Bizottság részére, hogy ezáltal a PBB előkészíthesse azt a folyamatot, amelynek keretében a Tanács minden év májusáig felül fogja vizsgálni, hogy a részt vevő tagállamok továbbra is teljesítik-e a szigorúbb kötelezettségvállalásokat.

                  (4)

                  Az állandó strukturált együttműködés (PESCO) keretében tett szigorúbb kötelezettségvállalások teljesítésének ütemezéséről és konkrétabb célok meghatározásáról szóló 2018. október 15-i tanácsi ajánlás (3) 26. pontja értelmében a főképviselőnek figyelembe kell vennie ezt az ajánlást a PESCO-ról szóló éves jelentés elkészítésekor, amely segítségül szolgál majd annak értékeléséhez, hogy minden egyes részt vevő tagállam teljesíti-e a szigorúbb kötelezettségvállalásokat.

                  (5)

                  A (KKBP) 2017/2315 határozat 4. cikke (2) bekezdésének c) pontja kimondja, hogy a Tanács határozatokat és ajánlásokat fogad el, amelyekben szükség esetén aktualizálja és növeli az említett határozat mellékletében foglalt szigorúbb kötelezettségvállalásokat a PESCO keretében elért eredményekre figyelemmel, az Unió folyamatosan változó biztonsági környezetének tükrözése érdekében. Ilyen határozatokat különösen a (CFSP) 2017/2315 határozat 4. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett szakaszok végén kell elfogadni a PESCO keretében tett kötelezettségvállalások teljesítésének stratégiai felülvizsgálati folyamata alapján.

                  (6)

                  Az állandó strukturált együttműködés (PESCO) keretében tett kötelezettségvállalások teljesítése terén a részt vevő tagállamok által elért eredmények értékeléséről szóló, 2019. május 14-i tanácsi ajánlás (4) 14. pontja értelmében a Tanács felkéri a főképviselőt, hogy – amellett, hogy bemutatja a PESCO végrehajtásának állását, és többek között azt, hogy az egyes részt vevő tagállamok a nemzeti végrehajtási terveikkel összhangban hogyan teljesítették vállalásaikat – a 2020-as éves jelentésben szerepeltesse az első olyan javaslatokat is, amelyek a PESCO első szakaszának (2018–2020) végén elvégzendő stratégiai felülvizsgálati folyamatra irányulnak, és amelyek figyelembe veszik a biztonsággal és a védelemmel kapcsolatos uniós ambíciószint megvalósításához hozzájáruló egyéb releváns uniós kezdeményezéseket is.

                  (7)

                  A főképviselő 2020. április 15-én benyújtotta a Tanácsnak éves jelentését, amelyben ismertette a PESCO végrehajtásának állását, beleértve azt is, hogy az egyes részt vevő tagállamok az felülvizsgált és aktualizált nemzeti végrehajtási tervükkel összhangban hogyan teljesítik kötelezettségvállalásaikat.

                  (8)

                  Ez alapján a Tanácsnak ajánlást kell elfogadnia, amelyben értékeli a PESCO keretében tett kötelezettségvállalások teljesítése terén a részt vevő tagállamok által elért eredményeket,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
      I.   Cél és hatály

                  1.

                  Ezen ajánlás célja a PESCO végrehajtásának állásáról a főképviselő által 2020. április 15-én benyújtott éves jelentés (a továbbiakban: éves jelentés) alapján és a részt vevő tagállamok által előterjesztett nemzeti végrehajtási tervekkel összhangban értékelni a PESCO keretében tett szigorúbb kötelezettségvállalások megvalósulásához a részt vevő tagállamok által nyújtott hozzájárulásokat.

                  2.

                  A Tanács által 2019. május 14-én elfogadott ajánlás nyomán az éves jelentés külön fejezetben foglalkozik a PESCO első szakaszának (2018–2020) végén elvégzendő stratégiai felülvizsgálattal is, valamint ajánlásokat és javaslatokat tesz az ezen ajánlásban tárgyalt kötelezettségvállalásokra, projektekre, folyamatokra és munkamódszerekre vonatkozóan.

            II.   Megállapítások és értékelés

                  3.

                  Az éves jelentés szilárd alapot biztosít annak értékeléséhez, hogy hogyan halad a PESCO végrehajtása, beleértve azt is, hogy az egyes részt vevő tagállamok a nemzeti végrehajtási tervükkel összhangban miként teljesítik a kötelezettségvállalásaikat.

                  4.

                  Azáltal, hogy törekednek Európa jelenlegi és jövőbeli biztonsági és védelmi szükségleteinek kielégítésére, nevezetesen a szigorúbb kötelezettségvállalásaik teljesítésére irányuló aktuális és jövőbeli erőfeszítéseikkel a részt vevő tagállamok hozzájárulnak az Unió azon képességének javításához, hogy az Unió biztonságszolgáltatóként lépjen fel, elősegítik a stratégiai autonómiájának erősítését, továbbá jobban képessé teszik az Uniót a partnerekkel való együttműködésre és a polgárai védelmére.

                  5.

                  Általánosságban a Tanács hangsúlyozza, hogy:

                              a)

                              a részt vevő tagállamok megerősítették, hogy kedvező irányban alakult a védelmi költségvetésekre és a védelmi beruházásokkal kapcsolatos kiadásokra vonatkozó kötelezettségvállalások teljesítése. Összességében véve azonban egyelőre kevés előrehaladást sikerült elérni, ezért annak ellenére, hogy a részt vevő tagállamok a Covid-19-válság következtében pénzügyi kihívásokkal kényszerülnek szembenézni, a Tanács arra ösztönzi őket, hogy biztosítsák az ahhoz szükséges erőforrásokat, hogy az elkövetkezendő évek során továbbra is segíteni tudják ezt a kedvező tendenciát. A Tanács arra is ösztönzi a részt vevő tagállamokat, hogy továbbra is járuljanak hozzá egy európai kollaboratív megközelítés kialakításához (például felszerelések beszerzésén és a védelmi célú kutatás és technológián keresztül);

                              b)

                              határozottan arra ösztönzi a részt vevő tagállamokat, hogy a nemzeti védelmi tervezési folyamataikban jobban vegyék figyelembe és nagyobb mértékben alkalmazzák – az iránymutatás és a döntéshozatal alkotóelemeként – az olyan uniós védelmi tervezési eszközöket, mint például az „átfogó cél” folyamatának eredményeit is magában foglaló képességfejlesztési terv, a stratégiai forgatókönyvek, a koordinált éves védelmi szemle (CARD), valamint más olyan kezdeményezéseket, mint például az európai védelmi ipari fejlesztési program és más idevágó uniós eszközök. A Tanács e tekintetben hangsúlyozza annak fontosságát, hogy az uniós intézmények, ügynökségek és szervek, valamint a tagállamok tovább javítsák az ezen eszközök és kezdeményezések közötti koherenciát, tudatában ugyanakkor annak, hogy ezek különálló, eltérő jogalapokkal rendelkező elemek;

                              c)

                              noha tisztában van azzal, hogy ez a feladat hosszabb távú, tartós erőfeszítést igényel, arra ösztönzi a részt vevő tagállamokat, hogy tegyenek további előrelépést a védelmi rendszereik egymáshoz való közelítésével kapcsolatos kötelezettségvállalások teljesítése terén és rendszeresen tekintsék át azokat a terveket és célkitűzéseket, amelyek tekintetében további munkára van szükség, annak érdekében, hogy ezek érdemi szerepet töltsenek be az Unión belüli képességfejlesztésben, többek között a CARD keretei között is; A Tanács emlékeztet arra, hogy a 2019. május 14-i ajánlásában jelezte, hogy az eddigiekhez hasonlóan egyrészt továbbra is biztosítva van a CARD-nak és a képességfejlesztési tervnek, valamint másrészt a kapcsolódó NATO-folyamatoknak – így például a NATO védelmi tervezési folyamatának – az eredményei közötti összhang azokon a területeken, ahol a követelmények között átfedések vannak, mindazonáltal a Tanács tisztában van a két szervezet, illetve feladataik és tagságuk eltérő jellegével; A Tanács adott esetben további megbeszéléseket szorgalmaz a tagállamok között az említett folyamatok közötti koherenciáról;

                              d)

                              a részt vevő tagállamoknak az operatív eredmények sürgős javítása érdekében fokozniuk kell a haderők rendelkezésre állásának, bevethetőségének és interoperabilitásának erősítésével kapcsolatos kötelezettségvállalásokra vonatkozó erőfeszítéseiket, többek között azáltal, hogy teljeskörűen beosztják az uniós harccsoportok sorrendjét, továbbá maradéktalanul kitöltik a gyorsreagálási adatbázist és a közös biztonság- és védelempolitikai (KBVP) missziók és -műveletek igényjegyzékét. Szem előtt kell tartaniuk, hogy minőségi és mennyiségi értelemben is javítaniuk kell különösen a KBVP-műveletek és -missziók támogatására irányuló hozzájárulásaikat, többek között a legnagyobb követelményeket támasztó missziókra és műveletekre tekintettel. A katonai KBVP-műveletek és -missziók közös finanszírozásával kapcsolatos ambiciózus megközelítés keretében a részt vevő tagállamok által elfogadott szigorúbb kötelezettségvállalás teljesítése összefügg az Athéné mechanizmus felülvizsgálatával és a javasolt Európai Békekeret Tanács általi létrehozásával, amely intézkedésekről a tagállamok jelenleg megbeszéléseket folytatnak;

                              e)

                              a részt vevő tagállamok a 2019-ben benyújtott, aktualizált nemzeti végrehajtási tervekhez képest korlátozott előrelépést mutattak fel a képességfejlesztési terv és a CARD keretében azonosított képességbeli hiányosságok kezelését célzó intézkedések meghozatalát illetően – beleértve a jelentős hatással bíró képességfejlesztési célok végrehajtásának értékelését is –, ezért helyénvaló megfontolniuk a nagyobb erőfeszítés megtételét annak érdekében, hogy a nemzeti tervezésük során jelentősebb mértékben használják prioritásként az európai kollaboratív megközelítést. A részt vevő tagállamoknak emellett jelezniük kell azt is, hogy a képességfejlesztési projektjeik hogyan erősítik meg az európai védelmi technológiai és ipari bázist;

                              f)

                              a részt vevő tagállamoknak még fokozniuk kell azon erőfeszítéseiket, amelyek az Európai Védelmi Ügynökség keretében megvalósuló, adott esetben nagyszabású közös vagy európai felszerelési programokban való részvételhez kapcsolódó kötelezettségvállalások teljesítését célozzák.

                  6.

                  Az éves jelentésben az egyes nemzeti végrehajtási tervekre vonatkozóan szereplő megállapítások és ajánlások fényében a Tanács ösztönzi, hogy az egyes részt vevő tagállamok ezek alapján folytassák erőfeszítéseiket és vizsgálják felül a szigorúbb kötelezettségvállalások teljesítéséhez nyújtott hozzájárulásukat.

                  7.

                  Többek között a legnagyobb követelményeket támasztó missziók és műveletek tekintetében a PESCO-val a Tanács célja az, hogy hozzájáruljon az uniós ambíciószint teljesítéséhez a biztonság és védelem területén, ezért további munkára van szükség a „teljeskörű, koherens haderőcsomagnak” a PESCO keretében tett együttes értesítésben említett paramérekkel összhangban történő meghatározása céljából.

                  8.

                  A tagállamok „egyetlen haderővel” rendelkeznek, amelyet többféle keretben használhatnak fel, így a tagállami képességek uniós égisz alatt történő fejlesztése a más keretek között – például az ENSZ és a NATO rendszerében – potenciálisan igénybe vehető egyéb védelmi képességek megerősítését is elősegíti.

            III.   Nemzeti végrehajtási tervek

                  9.

                  Miközben általánosságban javult a nemzeti végrehajtási tervekben megadott információk minősége, a Tanács felkéri a részt vevő tagállamokat, hogy emeljék tovább a minőséget, és biztosítsák a szolgáltatott információk kellő mértékű részletességét, különösen az arra vonatkozó célzott előretekintő tervek kidolgozása tekintetében, hogy miként tervezik a PESCO keretében meghatározott szigorúbb kötelezettségvállalások és konkrétabb célok teljesítésében való közreműködést. Mivel a nemzeti végrehajtási terveknek érdemi alapot kell szolgáltatniuk a politikai felügyelethez, a lendület fenntartásához és az átláthatóság biztosításához a részt vevő tagállamok körében, a Tanács hangsúlyozza, hogy jobban ki kell domborítani a tervek politikai dimenzióját annak érdekében, hogy könnyebbé váljanak a szigorúbb kötelezettségvállalások teljesítése terén elért eredményekről szóló politikai szintű megbeszélések.

                  10.

                  Ösztönözzük a részt vevő tagállamokat, hogy továbbra is folytassanak kétoldalú párbeszédeket a PESCO titkárságával a jövőbeli nemzeti végrehajtási terveik felülvizsgálatáról és aktualizálásáról, továbbá az átláthatóság egymás felé történő biztosítása és a PESCO összefüggésében kért és benyújtott információkkal kapcsolatos koherencia és következetesség továbbfejlesztése céljából.

            IV.   PESCO-projektek

                  11.

                  A PESCO keretében kivitelezett 47 projekt többsége az uniós képességfejlesztési prioritások megvalósításához hozzájárulónak minősül. Közülük 24 közvetlenül a jelentős hatással bíró képességfejlesztési célokra irányul, 12 pedig közvetve kapcsolódik e célokhoz. Három projekt már elérte a kezdeti műveleti képességet, 23 esetében pedig ez 2020 és 2023 között várható. A projektek több mint kétharmada (30) azonban továbbra is a koncepcióalkotási szakaszban van, közöttük több olyan is, amelyek létrehozására már 2018. márciusában és novemberében sor került.

                  12.

                  A PESCO-projektek terén elért eredményekről a Tanács számára készített, 2020. február 28-i jelentés fényében ösztönözzük a részt vevő tagállamokat, hogy a tervezett eredmények és termékek megvalósítása érdekében és a szigorúbb kötelezettségvállalások teljesítése céljából projektjeik gyors és hatékony végrehajtására összpontosítsanak. Arra is sarkalljuk a részt vevő tagállamokat, hogy erősítsék meg és gyorsítsák fel a projektmegállapodások elfogadását lehetővé tévő eljárásokat annak érdekében, hogy gyorsabb ütemben tudjanak nagyobb pontosságot és biztonságot teremteni az újonnan alakuló projektek tekintetében. A Tanács arra is emlékeztet, hogy meg kell erősíteni a PESCO-projektek terén elért eredmények felülvizsgálati eljárását, mégpedig a részt vevő tagállamokkal szoros együttműködésben kidolgozott, egyértelmű, célzott és átlátható kritériumok alkalmazásával. A Tanács ezen túlmenően hangsúlyozza azt is, hogy amennyiben a projektben részt vevő tagok azt állapítják meg, hogy egyes projektek keretében nehézségekbe ütközik az eredmények elérése, akkor e projekteket felül kell vizsgálni vagy le kell zárni annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi PESCO-projekt érdemi és hiteles maradjon.

                  13.

                  A Tanács szerint ahhoz, hogy megfelelőbben fel lehessen mérni a projektek haladását és könnyebben lehessen azonosítani a szinergiákat, célszerű a célzottan a PESCO-projektek irányításával foglalkozó műhelytalálkozókat és a projektek előrehaladásának szentelt rendezvényeket szervezni a részt vevő tagállamok közötti további megbeszélések elősegítése érdekében. Emellett a Tanács azt is megállapítja, hogy javítani kell a projektfejlesztés és -menedzsment feltételeinek és meghatározásainak közös értelmezését. A PESCO titkárságának ezenkívül kérésre továbbra is segítenie kell szaktudásával a részt vevő tagállamokat, és a többi uniós eszközzel és a más releváns uniós intézményi keretben indított kezdeményezésekkel megvalósítandó esetleges szinergiák érdekében elő kell segítenie a más uniós szereplőkkel folytatott egyeztetéseket, hogy biztosítsa az átláthatóságot és az inkluzivitást, és elkerülhetővé tegye a felesleges átfedéseket.

                  14.

                  A Tanács kiemeli, hogy – adott esetben és a projektben részt vevő tagok egyetértése esetén, figyelembe véve a PESCO titkárságának támogató szerepét is – célszerű fontolóra venni a projektek csoportosításának, összevonásának, illetve osztályozásának lehetőségét, hogy így növelni lehessen a szinergiákat, fokozni lehessen a hatás erősségét, és meg lehessen előzni az átfedéseket.

                  15.

                  A jövőbeli PESCO-projektpályázatok azonosításának céljára a Tanács továbbra is a képességfejlesztési tervből származó és a jelentős hatással bíró képességfejlesztési célokat is tartalmazó, elfogadott uniós képességfejlesztési prioritások használatát javasolja kiindulási alapként, a stratégiai forgatókönyveket pedig a végrehajtásra vonatkozó útmutatásként. A CARD eredményeiről összevont adatokat tartalmazó elemzés és a CARD-ról szóló jelentés megállapításait olyan vezérfonalként érdemes használni, amely segít a részt vevő tagállamoknak az együttműködésen alapuló projektekre irányuló lehetőségek azonosításában, az operatív területen is. A Tanács hangsúlyozza, hogy a megfelelő PESCO-projektek tekintetében – jogosultság esetén – a jövőben biztosítani lehetne az Európai Védelmi Alap (EDF) finanszírozás igénybevételét.

                  16.

                  A Tanács – jóllehet ösztönzi a részt vevő tagállamokat, hogy továbbra is nyújtsanak be a témák széles skálájára vonatkozó projekteket – olyan, fokozottan operatív dimenziójú és rövid távú hatású projektjavaslatok benyújtását is bátorítja, amelyek a már meglévő képességekre alapulnak. Ennek érdekében – a részt vevő tagállamokkal karöltve – árnyaltabb vagy kiegészítő jellegű kritériumokat lehet kidolgozni a képességfejlesztési tervben meghatározott hiányosságok enyhítéséhez – ezen belül a jelentős hatással bíró képességfejlesztési célok teljesítéséhez – közvetlenül hozzájáruló projektekre vonatkozóan.

                  17.

                  A Tanács – összhangban a „Biztonság és védelem az EU globális stratégiájának összefüggésében” című, 2019. júniusi következtetéseivel – várakozással tekint azon tanácsi határozat mihamarabbi elfogadása elé, amely – a (KKBP) 2017/2315 határozat 4. cikke (2) bekezdésének g) pontjával és 9. cikkével, a PESCO-ról szóló értesítésben szereplő iránymutatással, valamint a(KKBP) 2018/909 tanácsi határozattal (5) létrehozott közös irányítási szabálykészlettel összhangban – meghatározza azokat az általános feltételeket, amelyek mellett kivételesen harmadik államokat is fel lehet kérni az egyes PESCO-projektekben való részvételre.

            V.   A PESCO stratégiai felülvizsgálata

                  18.

                  2019 decemberében a részt vevő tagállamok irányításával megkezdődött a PESCO stratégiai felülvizsgálatának folyamata, amelynek keretében a (KKBP) 2017/2315 határozatban foglaltaknak megfelelően értékelik a PESCO keretében tett szigorúbb kötelezettségvállalások teljesítését. Az V. részben található javaslatok és ajánlások a részt vevő tagállamok által folytatott különböző megbeszélések és a részt vevő tagállamok által biztosított input, többek között az éves jelentésben megfogalmazott ajánlások alapján készültek.
                  Kötelezettségvállalások

                  19.

                  A Tanács hangsúlyozza, hogy a jelenlegi szigorúbb kötelezettségvállalások megbízható iránymutatásnak bizonyultak a PESCO következetes végrehajtásának garantálásához, és ezért azokon e szakaszban nem kellene változtatni. A Tanács mindazonáltal azt is kiemeli, hogy fokozni kell a szóban forgó szigorúbb kötelezettségvállalások teljesítésére irányuló erőfeszítéseket.

                  20.

                  A Tanács továbbá hangsúlyozza, hogy a PESCO idei stratégiai felülvizsgálati folyamata keretében a részt vevő tagállamoknak megállapodásra kell jutniuk a PESCO következő szakaszára (2021–2025) vonatkozó célkitűzésekről és konkrét elérendő eredményekről, amibe az is beletartozik, hogy a változó biztonsági helyzet tükrében új együttműködési területeket mérlegelnek – különösen, de nem kizárólag az éghajlatváltozás, a hibrid fenyegetések elleni küzdelem, a kiberkérdések, a mesterséges intelligencia, a világűrrel kapcsolatos kérdések, az energiabiztonság és a tengeri védelem területéhez kapcsolódóan –, valamint hogy mind a képességek szempontjából, mind műveleti szempontból kézzelfogható eredményeket kell elérni. Ezen túlmenően az olyan összetett veszélyhelyzetekre – például világjárványokra – való reagálás azonosított közép- és hosszú távú következményeit és kihívásait is célszerű lenne figyelembe venni, amelyeket a PESCO keretében lehetne kezelni. A konkrétabb célok meghatározásáról szóló, 2018. október 15-i tanácsi ajánlás felülvizsgálata és aktualizálása során a fentebb említett összes szempontot figyelembe kell venni. E folyamat részeként a Tanács hangsúlyozza, hogy a PESCO stratégiai felülvizsgálata keretében azonosítani kell azokat a projekteket, amelyek 2025-re már konkrét eredményeket kezdenek majd felmutatni.

                  21.

                  A Tanács kiemeli, hogy folytatni kell az összes szigorúbb kötelezettségvállalás teljesítése – többek között politikai szinten és a Politikai és Biztonsági Bizottságon (PBB) keresztül történő – nyomon követésének javítására irányuló lehetőségek feltárását, különösen abban az esetben, ha az elért eredményeket a főképviselő, majd ezt követően a Tanács is elégtelennek találta, nevezetesen az operatív kötelezettségvállalásokat és az európai kollaboratív megközelítéshez kapcsolódó kötelezettségvállalásokat illetően. A Tanács az előrehaladás mérésére alkalmas olyan mutatókról folytatott további megbeszéléseket is szorgalmazza, amelyek – a 2018. október 15-i tanácsi ajánlás 2. bekezdésében foglaltak szerint – segíthetik a részt vevő tagállamokat a szigorúbb kötelezettségvállalások teljesítésének tervezésében és megkönnyíthetik az előrehaladás értékelését.

                  22.

                  A Tanács hangsúlyozza, hogy fontolóra lehetne venni, illetve tovább lehetne vizsgálni a PESCO keretében vállalt operatív kötelezettségek teljesítésének előmozdítását célzó innovatív ösztönzők bevezetésének lehetőségét, kiemelt hangsúlyt helyezve a haderők KBVP-missziókkal és -műveletekkel kapcsolatos rendelkezésre állásának, bevethetőségének és interoperabilitásának javítására. A Tanács továbbá kiemeli, hogy e tevékenységek során figyelembe kell venni a már folyamatban lévő munkát is, valamint hogy azoknak hozzá kell járulniuk a katonai KBVP-missziók és -műveletek közös finanszírozására irányuló jövőbeli erőfeszítésekhez.

                  23.

                  A Tanács hangsúlyozza, hogy a stratégiai iránytűről és az annak keretében 2020 végéig elvégzendő, uniós szintű fenyegetettségelemzésről folytatott megbeszélések várhatóan egyértelműbb irányvonalakat eredményeznek majd az uniós kezdeményezéseket – például a PESCO-t – illetően. Ez egy szükséges folyamat, amely hozzájárulhat egy olyan közös európai biztonsági és védelmi kultúra kialakításához, amely közös értékeinken és célkitűzéseinken alapul, és amely tiszteletben tartja a tagállamok biztonság- és védelempolitikájának sajátos jellegét..

                  24.

                  A Tanács tudatában van annak, hogy a tagállamok általi szorosabb – többek között miniszteri szintű – politikai nyomon követés és iránymutatás mellett folytatni kell a különböző uniós védelmi kezdeményezések (a CARD, a PESCO és a jövőbeli Európai Védelmi Alap) közötti koherencia és koordináció biztosítására irányuló erőfeszítéseket, a PESCO stratégiai felülvizsgálatának keretében is, elismerve ugyanakkor, hogy ezek különálló kezdeményezések, és a jogalapjuk is különbözik.
                  Projektek

                  25.

                  A Tanács hangsúlyozza, hogy a PESCO projektciklusát össze kell hangolni a CARD ciklusával, hogy ezáltal a CARD keretében tett megállapítások és ajánlások révén több lehetőség nyíljon együttműködésen alapuló projektek végrehajtására, és hogy továbbfejlesztett keret álljon a részt vevő tagállamok rendelkezésére annak érdekében, hogy ambiciózusabb projektjavaslatokat nyújthassanak be, egyebek mellett az operatív területen is. Emellett az „átfogó cél” folyamatának eredményei különleges jelentőséggel bírnak a KBVP-missziók és -műveletek szempontjából, így azokat az operatív kötelezettségvállalások teljesítésének megerősítése céljából figyelembe kell venni az új PESCO-projektek javaslásakor. A projektbenyújtási ciklus meghatározását e megfontolásoknak kell irányítaniuk, szem előtt tartva ugyanakkor azt is, hogy az adminisztratív terhek és a PESCO-projektek eredménye és minősége egyensúlyban legyenek egymással.
                  Folyamatok

                  26.

                  A nemzeti végrehajtási tervek ciklusát illetően a Tanács felkéri a PESCO titkárságát, hogy javasoljon részletes lehetőségeket arra vonatkozóan, hogy miként lehetne javítani a koherenciát a PESCO keretében készített nemzeti végrehajtási tervek ciklusai és a CARD, illetve az „átfogó cél” folyamata között. Ennek során az adminisztratív terhek csökkentésére és a nemzeti végrehajtási tervek minőségének javítására is törekedni kell, a kellő részletességről is gondoskodva. Hangsúlyozza, hogy ezzel egyidejűleg a szükséges politikai lendületet is biztosítani kell, és a Tanács azon szerepére is felhívja a figyelmet, hogy éves szinten stratégiai irány- és útmutatást nyújt a PESCO tekintetében. A Tanácsnak annak lehetőségét is meg kell vizsgálnia, hogy ki lehessen igazítani a részt vevő tagállamok számára a dokumentumok PESCO-nak történő benyújtásra vonatkozó határidőket, a nemzeti végrehajtási tervek és a projektjavaslatok benyújtását illetően is.

            VI.   A következő lépések

                  27.

                  A Tanács felkéri:

                              —

                              PESCO titkárságát, hogy 2020-ban készítsen elő és rendezzen olyan célirányos műhelytalálkozókat a részt vevő tagállamok számára, amelyek arra irányulnak, hogy tovább javítsák a kapcsolódó PESCO-folyamatokat (többek között a jövőbeli PESCO nemzeti végrehajtási terveket, a projektciklusokat és -folyamatokat, továbbá a nemzeti végrehajtási tervek és a CARD, illetve az „átfogó cél” folyamata közötti koherenciát), valamint hogy – az ütemezés/a konkrétabb célok kiigazítására készülve – határozza meg a PESCO-ra vonatkozó, a 2021–2025-ös időszaktól kezdve alkalmazandó legfontosabb szakpolitikai célokat és célkitűzéseket,

                              —

                              a PESCO titkárságát, hogy álljon elő arra vonatkozó lehetőségekkel, hogy miként lehetne javítani néhány olyan kötelezettségvállalás teljesítésének nyomon követésén, amelyeket a részt vevő tagállamok nem teljesítettek megfelelően, valamint hogy vizsgálja meg az ilyen kötelezettségvállalások teljesítése ösztönzésének lehetőségét,

                              —

                              a PESCO titkárságát, hogy 2020 vége előtt terjesszen elő jóváhagyásra egy a PESCO stratégiai felülvizsgálatát lezáró dokumentumot, valamint

                              —

                              a részt vevő tagállamokat, hogy vizsgálják felül nemzeti végrehajtási terveiket azok szükség szerinti aktualizálása céljából.

         Kelt Brüsszelben, 2020. június 15-én.

               a Tanács részéről

               az elnök

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

         (1)  HL L 331., 2017.12.14., 57. o.

         (2)  HL C 88., 2018.3.8., 1. o.

         (3)  HL C 374., 2018.10.16., 1. o.

         (4)  HL C 166., 2019.5.15., 1. o.

         (5)  A Tanács (KKBP) 2018/909 határozata (2018. június 25.) a PESCO-projektekre vonatkozó közös irányítási szabálykészlet létrehozásáról (HL L 161., 2018.6.26., 37. o.).


title: A Tanács (EU) 2020/1052 ajánlása (2020. július 16.) az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásáról és e korlátozás esetleges feloldásáról szóló (EU) 2020/912 tanácsi ajánlás módosításáról

text:
                  17.7.2020

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 230/26

         A TANÁCS (EU) 2020/1052 AJÁNLÁSA
         (2020. július 16.)
         az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásáról és e korlátozás esetleges feloldásáról szóló (EU) 2020/912 tanácsi ajánlás módosításáról
         AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 77. cikke (2) bekezdésének b) és e) pontjára, valamint 292. cikkének első és második mondatára,
         mivel:

                     (1)

                     A Tanács 2020. június 30-án ajánlást fogadott el az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásáról és e korlátozás esetleges feloldásáról (1) (a továbbiakban: a tanácsi ajánlás).

                     (2)

                     A tanácsi ajánlás értelmében a tagállamoknak 2020. július 1-jétől kezdődően fokozatosan és koordinált módon fel kell oldaniuk az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazásokra vonatkozó korlátozásokat a tanácsi ajánlás I. mellékletében felsorolt harmadik országok lakosai tekintetében. Az I. mellékletben említett harmadik országok jegyzékét a Tanácsnak kéthetente felül kell vizsgálnia, illetve adott esetben naprakésszé kell tennie a Bizottsággal és az érintett uniós ügynökségekkel és szolgálatokkal való szoros konzultációt követően, a tanácsi ajánlásban említett módszereken, kritériumokon és információkon nyugvó általános értékelés alapján.

                     (3)

                     A Tanács az azóta eltelt időszakban – a Bizottsággal és az érintett uniós ügynökségekkel és szolgálatokkal szorosan egyeztetve – megbeszéléseket tartott a tanácsi ajánlás I. mellékletében szereplő harmadik országok jegyzékének a tanácsi ajánlásban meghatározott kritériumok és módszertan alkalmazásával történő felülvizsgálatáról. E tárgyalások eredményeként az I. mellékletben szereplő harmadik országok jegyzékét módosítani kell. Mindenekelőtt Szerbiát és Montenegrót törölni kell a jegyzékből.

                     (4)

                     A határellenőrzés nem csupán azoknak a tagállamoknak az érdeke, amelyek külső határainál azt elvégzik, hanem valamennyi olyan tagállamé, amely a belső határain megszüntette a határellenőrzést. A tagállamoknak ezért biztosítaniuk kell a külső határokon megtett intézkedések koordinációját, hogy szavatolják a schengeni térség megfelelő működését. Ennek érdekében 2020. július 16-tól a tagállamoknak folytatniuk kell az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásának feloldását az ezen ajánlással módosított tanácsi ajánlás I. mellékletében felsorolt harmadik országok lakosai tekintetében.

                     (5)

                     Az Európai Unióról szóló szerződéshez és az EUMSZ-hez csatolt, Dánia helyzetéről szóló 22. jegyzőkönyv 1. és 2. cikkével összhangban Dánia nem vesz részt ennek az ajánlásnak az elfogadásában, az rá nézve nem kötelező és nem alkalmazandó. Mivel ezen ajánlás a schengeni vívmányokon alapul, Dánia az említett jegyzőkönyv 4. cikkének megfelelően az ezen ajánlásról szóló tanácsi döntést követő hat hónapos időszakon belül határoz arról, hogy azt végrehajtja-e.

                     (6)

                     Ez az ajánlás a schengeni vívmányok azon rendelkezéseinek továbbfejlesztését képezi, amelyek alkalmazásában Írország a 2002/192/EK tanácsi határozattal (2) összhangban nem vesz részt. Ennélfogva Írország nem vesz részt ennek az ajánlásnak az elfogadásában, az rá nézve nem kötelező és nem alkalmazandó.

                     (7)

                     Izland és Norvégia tekintetében ez az ajánlás az Európai Unió Tanácsa, valamint az Izlandi Köztársaság és a Norvég Királyság közötti, az utóbbiaknak a schengeni vívmányok végrehajtására, alkalmazására és fejlesztésére irányuló társulásáról szóló megállapodás értelmében a schengeni vívmányok azon rendelkezéseinek továbbfejlesztését képezi, amelyek az 1999/437/EK tanácsi határozat (3) 1. cikkének A. pontja által említett területhez tartoznak.

                     (8)

                     Svájc tekintetében ez az ajánlás az Európai Unió, az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség közötti, a Svájci Államszövetségnek a schengeni vívmányok végrehajtására, alkalmazására és fejlesztésére irányuló társulásáról szóló megállapodás értelmében a schengeni vívmányok azon rendelkezéseinek továbbfejlesztését képezi, amelyek az 1999/437/EK határozatnak (4) a 2008/146/EK tanácsi határozat (5) 3. cikkével együtt értelmezett 1. cikke A. pontjában említett területhez tartoznak.

                     (9)

                     Liechtenstein tekintetében ez az ajánlás az Európai Unió, az Európai Közösség, a Svájci Államszövetség és a Liechtensteini Hercegség közötti, a Liechtensteini Hercegségnek az Európai Unió, az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség közötti, a Svájci Államszövetségnek a schengeni vívmányok végrehajtására, alkalmazására és fejlesztésére irányuló társulásáról szóló megállapodáshoz való csatlakozásáról szóló jegyzőkönyv értelmében a schengeni vívmányok azon rendelkezéseinek továbbfejlesztését képezi, amelyek az 1999/437/EK határozatnak (6) a 2011/350/EU határozat (7) 3. cikkével együtt értelmezett 1. cikke A. pontjában említett területhez tartoznak,

               ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
         Az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásáról és e korlátozás esetleges feloldásáról szóló (EU) 2020/912 tanácsi ajánlás a következőképpen módosul:

                     1.

                     A tanácsi ajánlás pontjának első bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

                                 „1.

                                 A tagállamoknak 2020. július 16-tól kezdődően fokozatosan és koordinált módon fel kell oldaniuk az Európai Unióba irányuló, nem alapvetően szükséges utazásokra vonatkozó korlátozásokat az I. mellékletben felsorolt harmadik országok lakosai tekintetében.”

                     2.

                     Az ajánlás I. mellékletének helyébe a következő szöveg lép:

                           „I. MELLÉKLET
                           Azon harmadik országok, amelyek lakosait nem érintheti az EU-ba irányuló, nem alapvetően szükséges utazásokra vonatkozó, a külső határokon alkalmazott ideiglenes korlátozás

                                       1.

                                       ALGÉRIA

                                       2.

                                       AUSZTRÁLIA

                                       3.

                                       KANADA

                                       4.

                                       GRÚZIA

                                       5.

                                       JAPÁN

                                       6.

                                       MAROKKÓ

                                       7.

                                       ÚJ-ZÉLAND

                                       8.

                                       RUANDA

                                       9.

                                       DÉL-KOREA

                                       10.

                                       THAIFÖLD

                                       11.

                                       TUNÉZIA

                                       12.

                                       URUGUAY

                                       13.

                                       KÍNA (*1)

                        (*1)  a kölcsönösségre vonatkozó megerősítés függvényében."

            Kelt Brüsszelben, 2020. július 16-án.

                  a Tanács részéről

                  az elnök

               M. ROTH

            (1)  HL L 208I., 2020.7.1., 1. o.

            (2)  A Tanács 2002/192/EK határozata (2002. február 28.) Írországnak a schengeni vívmányok egyes rendelkezései alkalmazásában való részvételére vonatkozó kéréséről (HL L 64., 2002.3.7., 20. o.).

            (3)  HL L 176., 1999.7.10., 36. o.

            (4)  HL L 53., 2008.2.27., 52. o.

            (5)  A Tanács 2008/146/EK határozata (2008. január 28.) az Európai Unió, az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség közötti, a Svájci Államszövetségnek a schengeni vívmányok végrehajtására, alkalmazására és fejlesztésére irányuló társulásáról szóló megállapodásnak az Európai Közösség nevében történő megkötéséről (HL L 53., 2008.2.27., 1. o.).

            (6)  HL L 160., 2011.6.18., 21. o.

            (7)  A Tanács 2011/350/EU határozata (2011. március 7.) az Európai Unió, az Európai Közösség, a Svájci Államszövetség és a Liechtensteini Hercegség közötti, a Liechtensteini Hercegségnek az Európai Unió, az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség közötti, a Svájci Államszövetségnek a schengeni vívmányok végrehajtására, alkalmazására és fejlesztésére irányuló, különösen a belső határokon történő ellenőrzés megszüntetéséhez és a személyek mozgásához kapcsolódó társulásáról szóló megállapodáshoz való csatlakozásáról szóló jegyzőkönyvnek az Európai Unió nevében történő megkötéséről (HL L 160., 2011.6.18., 19. o.).


title: A Bizottság (EU) 2020/1743 ajánlása (2020. november 18.) a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásáról

text:
               2020.11.23.

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 392/63

      A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1743 AJÁNLÁSA
      (2020. november 18.)
      a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásáról
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
      mivel:

                  (1)

                  Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (1) 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban az egészségügyi politika meghatározása, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezése és biztosítása továbbra is nemzeti hatáskörbe tartozik. Ezért az uniós tagállamok felelősek a Covid19-tesztelési stratégiáik kidolgozásával és végrehajtásával, és ezen belül az antigén gyorstesztek alkalmazásával kapcsolatos döntésekért, figyelembe véve az országok járványügyi és társadalmi helyzetét, valamint a tesztelés célpopulációját.

                  (2)

                  A SARS-CoV-2 fertőzések száma továbbra is nő, és ez komoly terhet ró a mintavételben részt vevő egészségügyi dolgozókra, valamint a koronavírusteszteket végző laboratóriumokra, emiatt pedig egyre hosszabb a tesztkérelmek és a teszteredmények közötti átfutási idő. Továbbá abból kifolyólag, hogy sokkal több Covid19-tesztelési helyszín és szolgáltatás érhető el, mint 2020 elején, amikor Európába megérkezett a világjárvány első hulláma, a tesztelési igények olyan magasak, hogy gyakran meghaladják a rendelkezésre álló tesztelési kapacitásokat.

                  (3)

                  A tudományos és műszaki fejlődés nem áll meg: újabb és újabb ismereteket szerzünk a vírus jellemzőiről, valamint a Covid19 diagnosztizálására szolgáló különböző módszerek és megközelítések alkalmazásának lehetőségeiről. Jelenleg a Covid19 diagnosztizálása tekintetében az RT-PCR teszt minősül etalonnak, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) egyaránt a legmegbízhatóbb módszernek tekint az esetek és a kontakszemélyek tesztelésére (2).

                  (4)

                  Az európai piacon egyre szélesebb körben elérhető a gyorsabb és olcsóbb tesztek új generációja, az úgynevezett antigén gyorstesztek, amelyek képesek a vírusfehérjék (antigének) jelenlétének észlelésére, és így a meglévő fertőzés kimutatására. A Covid19 in vitro diagnosztikai eszközök és tesztelési módszerek már létező, az Európai Bizottság által létrehozott adatbázisa 72 CE-jelöléssel ellátott antigén gyorstesztet tartalmaz (3).

                  (5)

                  Az antigén gyorstesztek forgalomba hozatalára jelenleg alkalmazandó szabályozási keretet a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) képezi. Az irányelv szerint a SARS-CoV-2 antigén gyorstesztekhez a gyártónak olyan műszaki dokumentációt kell készítenie, amely bizonyítja az irányelv I. mellékletében meghatározott követelményeknek való megfelelést, és ezáltal egyértelműen igazolja, hogy a teszt biztonságos és a gyártó szándékának megfelelően működik. Ezt követően a gyártó kibocsáthatja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és elhelyezheti a CE-jelölést a terméken. 2022. május 26-tól az irányelv helyébe az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) lép. A rendelet értelmében az antigén gyorstesztekre az eszközök teljesítőképességével kapcsolatos szigorúbb követelmények fognak vonatkozni, és a gyorsteszteknek át kell esniük egy bejelentett szervezet által végzett alapos értékelésen.

                  (6)

                  A Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről szóló bizottsági iránymutatással (6) összhangban a tagállami illetékes hatóságok orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportjában (MDCG) jelenleg is folyik a munka a tesztek forgalomba hozatalára vonatkozó jogi keret következetes alkalmazásának elősegítése érdekében, melynek keretében a 98/79/EK irányelven alapuló iránymutatás készül a gyártóknak. Ezen túlmenően a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport segítségével az (EU) 2017/746 rendeletnek megfelelően közös előírásokat (7) kíván kidolgozni és elfogadni a koronavírustesztekre, többek között az antigén gyorstesztekre vonatkozóan.

                  (7)

                  2020. április 15-én a Bizottság elfogadta a Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről szóló iránymutatást (8), amely áttekintést nyújt a koronavírustesztekről és bemutatja a tesztelési teljesítményre vonatkozó megfontolásokat. Az iránymutatás hangsúlyozza, hogy – a 98/79/EK irányelvvel összhangban – a gyártónak fel kell tüntetnie az eszköz rendeltetését, és hogy az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az megfeleljen a rendeltetésnek, beleértve a célfelhasználót és a klinikai szempontokat, például a célcsoportot. A gyártónak az eszköz analitikai teljesítőképességének szintjét is meg kell adnia, és annak meg kell felelnie a rendeltetésnek. Az eszközt kísérő tájékoztatást úgy kell megszövegezni, hogy figyelembe vegye a potenciális felhasználók képzettségét és ismereteit.

                  (8)

                  A WHO 2020. szeptember 11-én ideiglenes iránymutatást (9) tett közzé a Covid19 kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásáról, amely útmutatást nyújt az országoknak e tesztek lehetséges szerepéről és a tesztek gondos kiválasztásának fontosságáról. Amint azt a WHO is hangsúlyozta, bár az antigén gyorstesztek megoldást kínálhatnak a SARS-CoV-2-fertőzés különböző helyzetekben és forgatókönyvek szerint történő diagnosztizálására, klinikai teljesítőképességük (egyelőre) nem optimális, ezért óvatosan kell eljárni.

                  (9)

                  A meglévő modellek közül a WHO az olyan antigén gyorstesztek alkalmazását javasolja, amelyek teljesítőképesség tekintetében megfelelnek a legalább 80 %-os diagnosztikai érzékenység és a legalább 97 %-os specificitás minimumkövetelményének, és az ilyen tesztek alkalmazását a WHO különösen akkor ajánlja, ha az RT-PCR-tesztek hozzáférhetősége ideiglenesen korlátozott, vagy ha a hosszas átfutási idő aláássa a tesztek klinikai hasznosságát. Az antitest gyorstesztekkel végzett szűrés lehetővé teszi azon személyek gyors kiszűrését, akik a fertőzés terjesztése szempontjából a legnagyobb kockázatot jelentik, különösen az erőteljes közösségi fertőzés esetében.

                  (10)

                  Az ECDC iránymutatást nyújtott azzal kapcsolatban, hogy különböző epidemiológiai helyzetekben melyek a legmegfelelőbb SARS-CoV-2 tesztelési stratégiák a konkrét közegészségügyi célkitűzések elérésére (10). Ez az iránymutatás megteremti azt a keretet, amelyen belül a SARS-CoV-2 tesztelés jelentős mértékben hozzá tud járulni a megbízható felügyeleti adatok létrehozásához, a fertőzés közösségen belüli terjedésének ellenőrzés alatt tartásához, a fokozottan kockázatos környezetben történő terjedés megakadályozásához, valamint a vírus olyan közösségekbe való újbóli behurcolásának megakadályozásához, ahol már sikerült a vírus továbbterjedését megállítani.

                  (11)

                  A jelenleg rendelkezésre álló antigén gyorstesztek többsége alacsonyabb diagnosztikai érzékenységű, mint az RT-PCR-tesztek. Az antigén gyorstesztek alkalmazására vonatkozó ECDC-iránymutatás (11) a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok alapján meghatározza a különböző tesztelési stratégiák alkalmasságát a különböző epidemiológiai körülmények között, a különböző helyzetekben és a várható klinikai teljesítőképesség szempontjából. Ez idáig az antigén gyorstesztek klinikai értékelési vizsgálatai 29 % és 93,9 % közötti diagnosztikai érzékenységet, valamint 80,2 % és 100 % közötti tesztelési specificitást mutattak az etalonnak tekintett RT-PCR teszthez képest. Az antigén gyorstesztek diagnosztikai érzékenysége nagyobb, ha a fertőzés tüneteinek megjelenése után legfeljebb 5 nappal alkalmazzák őket, nagy vírusterhelésű mintákra.

                  (12)

                  Az antigén gyorstesztek abból a szempontból azonban jelentős előnyt jelenthetnek az RT-PCR tesztekkel szemben, hogy használatuk egyszerűbb berendezéseket igényel, alkalmazásukhoz kevesebb magas képzettségű szakember szükséges, olcsóbbak és gyorsabban mutatják ki az eredményt, így az egészségügyi szolgáltatók számára könnyen használható és gyors eredményeket biztosítanak, ami az egészségügyi rendszerekre nehezedő nyomást is segít enyhíteni. Például ha a teljes népességre kiterjedő célzott teszteléshez használják ezeket a gyorsteszteket, akkor az eredmények gyorsasága, valamint az első alkalommal negatív tesztet produkáló személyek újbóli tesztelésének lehetősége ellensúlyozza annak kockázatát, hogy nem sikerül minden esetet feltárni, illetve hogy előfordulhatnak hamisnegatív eredmények. A pozitív vagy negatív teszteredmények prediktív értéke a tesztteljesítménytől és a tesztpopuláció körében a fertőzés előfordulási gyakoriságától függ. Az antigén gyorstesztek eredményeinek értelmezésénél ezért ezeket a szempontokat kellő mértékben figyelembe kell venni.

                  (13)

                  Ami az antigéntesztek tünetmentes személyeknél való alkalmazásának lehetőségét illeti, meg kell jegyezni, hogy ez idáig nagyon kevés adat áll rendelkezésre az antigén gyorstesztek teljesítményéről ebben az összefüggésben. Ezenkívül a jelenleg rendelkezésre álló antigéntesztek esetében a gyártói utasítások nem említik a tünetmentes személyeket mint célcsoportot.

                  (14)

                  Az antigén gyorstesztek utazókon való alkalmazásának lehetősége további mérlegelés tárgyát képezheti, figyelembe véve a legújabb tudományos és technológiai fejleményeket a járványügyi helyzet fényében. Például a koronavírus-tesztelési stratégiákról szóló, 2020. október 28-i bizottsági ajánlásban bejelentetteknek megfelelően az ECDC és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség (EASA) a biztonságosabb légi közlekedést célzó protokoll kialakításán dolgozik, amely a repülőtereken alkalmazandó közös tesztelési módszert is tartalmazna.

                  (15)

                  Az uniós jelentőségű népegészségügyi válságok koordinálásának kulcsfontosságú testülete az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC). A testület feladata, hogy segítse a nemzeti készültség- és reagálástervezéssel kapcsolatos bevált gyakorlatok és információk összehangolását és megosztását. Az antigén gyorstesztek alkalmazásáról 2020 szeptemberének eleje óta folynak az egyeztetések. Számos tagállam már megkezdte az antigén gyorstesztek gyakorlati alkalmazását, és azok használatát nemzeti Covid19-tesztelési stratégiájába is belefoglalta. Emellett a tagállamok többsége jelenleg validáló tanulmányokat vagy kísérleti projekteket hajt végre az antigén gyorstesztek specifikus körülmények közötti klinikai teljesítőképességének és a SARS-CoV-2-fertőzés bizonyos célcsoportok esetében történő diagnosztizálására való alkalmasságának értékelése céljából.

                  (16)

                  A Covid19-tesztelési stratégiákról, és azokon belül az antigén gyorstesztek alkalmazásáról szóló, 2020. október 28-i bizottsági ajánlás (12) iránymutatásokat határoz meg az országok számára a nemzeti, regionális vagy helyi tesztelési stratégiákban figyelembe veendő kulcsfontosságú elemek tekintetében. Az ajánlás különösen a Covid19-tesztelési stratégiák hatókörére, az elsőbbséggel tesztelendő célcsoportokra és a figyelembe veendő specifikus helyzetekre összpontosít, és a tesztelési kapacitások és erőforrások kulcsfontosságú kérdéseivel foglalkozik.

                  (17)

                  Azt is tartalmazza, hogy a tagállamoknak meg kell állapodniuk az antigén gyorstesztek alkalmazásával, különösen a klinikai teljesítőképességükkel – például a diagnosztikai érzékenységgel és a specificitással – kapcsolatos kritériumokról, továbbá megegyezésre kell jutniuk azon forgatókönyvek és helyzetek tekintetében, amelyek során az antigén gyorstesztek alkalmazása megfelelő lehet (például a közösségi fertőzés magas kockázatát jelentő helyzetekben).

                  (18)

                  Az ajánlásban az is szerepel, hogy a Bizottság együtt fog működni a tagállamokkal annak érdekében, hogy kidolgozza a gyorstesztek értékelésének, jóváhagyásának és kölcsönös elismerésének, valamint a teszteredmények kölcsönös elismerésének keretét, amely célok eléréséhez ez az ajánlás is hozzájárul.

                  (19)

                  A gazdasági szereplőknek meg kell felelniük az alkalmazandó uniós jogban meghatározott követelményeknek. E követelmények teljesítésével és a CE-jelölésnek a termékeken való elhelyezésével a gyártó kijelenti, hogy a termék megfelel a CE-jelölésre vonatkozó valamennyi jogi követelménynek, és a termék az EGT egész területén értékesíthető. A tagállamoknak lehetőségük van bizonyos eszközök elérhetőségének korlátozására, amennyiben úgy vélik, hogy ez az egészség és a biztonság védelme vagy a közegészség érdekében szükséges (13). Az, hogy nemzeti szinten milyen tesztek kerülnek kiválasztásra, a tesztek rendelkezésre állásától és a nemzeti tesztelési stratégiáktól függ, például attól, hogy a teszteket milyen célra és milyen kombinációkban kívánják alkalmazni, valamint hogy az adott tagállam, régió, adott egészségügyi intézmény vagy betegcsoport helyi járványügyi és klinikai helyzetét figyelembe véve mekkora az elfogadható teljesítményszint. Az e tesztek klinikai gyakorlatban való alkalmazása során – többek között az EUnetHTA együttes fellépés révén – összegyűjtött bizonyítékok értékelése terén folytatott uniós szintű együttműködés jelentős mértékben hozzájárulhat a nemzeti stratégiák megalapozásához.

                  (20)

                  A hatékony tesztelés kulcsszerepet játszik a belső piac zavartalan működésében, mivel lehetővé teszi a célzott elkülönítési vagy karanténintézkedéseket. Az antigén gyorstesztek kölcsönös elismerése lehetővé tenné, hogy – a Covid19-világjárványra való reagálás keretében a szabad mozgás korlátozására vonatkozó összehangolt megközelítésről szóló (EU) 2020/1475 tanácsi ajánlással (14) összhangban – a szabad mozgás egyre kevésbé legyen korlátozva.

                  (21)

                  A tagállamok egészségügyi szolgálatainak az ezen ajánlásban meghatározott iránymutatásnak megfelelően kölcsönösen el kellene ismerniük az antigén gyorstesztek eredményeit. A kölcsönös elismerés előmozdítása érdekében folytatni kell a nemzeti tesztelési stratégiák tagállamok közötti megvitatását, különösen az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban, figyelembe véve az ECDC-től kapott, és más kapcsolódó együttműködési törekvések, például az EUnetHTA együttes fellépés keretében szerzett információkat.

                  (22)

                  Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós együttműködés hasznosnak bizonyult az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó nemzeti hatóságok számára, hiszen iránymutatást nyújtott a SARS-CoV-2-vel, és többek között az antigéntesztek alkalmazásával kapcsolatban. A Bizottság javasolta az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos uniós szintű együttműködés fokozását (15). Az egészségügyi technológiaértékelés uniós keretének végrehajtása fontos eszközt biztosítana a közös munkához, az erőforrások egyesítéséhez és a tapasztalatok megosztásához, valamint bizonyítékokat szolgáltatna a döntések – többek között az antigéntesztek alkalmazásával kapcsolatos döntések – meghozatalához.

                  (23)

                  Továbbá annak érdekében, hogy további támogatást nyújtson a tagállamoknak az antigén gyorstesztek bevezetéséhez, a Bizottság a Szükséghelyzeti Támogatási Eszközből (ESI) 100 millió EUR-t bocsájt rendelkezésre az antigén gyorstesztek megvásárlásához és tagállamok közötti szétosztásához. Emellett a Bizottság közös közbeszerzést indított a tagállamokkal az antigén gyorstesztekhez való igazságos és méltányos hozzáférés megkönnyítése érdekében.

                  (24)

                  Ez az ajánlás az ECDC és a WHO legutóbbi iránymutatásain alapul. Az ajánlás az új tudományos bizonyítékok, a legújabb technológiai fejlemények és a változó járványügyi helyzet fényében módosulhat,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
      1.   AZ AJÁNLÁS CÉLJA

                  1.

                  Ez az ajánlás a koronavírus-tesztelési stratégiákról szóló, október 28-i ajánlásra támaszkodva iránymutatást nyújt a tagállamoknak a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásával kapcsolatban.

                  2.

                  Az ajánlás értelmében célszerű volna, ha a tagállamok az RT-PCR tesztek mellett antigén gyorsteszteket is végeznének, olyan egyértelműen meghatározott esetekben, amikor a koronavírus terjedésének megfékezése, a SARS-CoV-2 fertőzések kimutatása, valamint az elkülönítési és karanténintézkedések minimálisra szorítása céljából az antigéntesztek alkalmazása megfelelő eszközt jelent.

                  3.

                  Ez az ajánlás hozzájárul továbbá ahhoz, hogy azon időszakokban, amikor a tesztelési kapacitások korlátozottak, zavartalan legyen a személyek szabad mozgása és a belső piac működése.

                  4.

                  Az ajánlás ezen belül is különösen azzal foglalkozik, hogy milyen kritériumokat kell alkalmazni az antigén gyorstesztek kiválasztásánál, mely helyzetekben célszerű alkalmazni az antigén gyorsteszteket, valamint kitér a teszteket végző szakemberekre, és az antigén gyorstesztek és azok eredményeinek validálására és kölcsönös elismerésére.

            2.   AZ ANTIGÉN GYORSTESZTEK KIVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMAI

                  5.

                  Annak érdekében, hogy a hamisnegatív és hamispozitív teszteredmények száma a lehető legkisebb legyen, a tagállamoknak törekedniük kell arra, hogy elfogadható teljesítőképességű, azaz legalább 80 %-os diagnosztikai érzékenységű és legalább 97 %-os specificitású antigén gyorsteszteket alkalmazzanak.

                  6.

                  Az antigén gyorsteszteket adott esetben képzett egészségügyi szakembereknek vagy más képzett szakembereknek kell végezniük, minden esetben a gyártó utasításainak megfelelően. Az egyik kritikus fontosságú, ám gyakran elhanyagolt szempont a mintagyűjtés. A minták hatékony gyűjtésére és -kezelésére vonatkozóan is protokolloknak kell rendelkezésre állniuk.

                  7.

                  Az antigén gyorsteszteket a tünetek megjelenését követő öt napon belül vagy az igazoltan Covid19-fertőzött személlyel való kontaktust követő hét napon belül kell alkalmazni.

                  8.

                  Az antigén gyorstesztek alkalmazásának megkezdése előtt a tagállamoknak ellenőrizniük kell, hogy a tesztek rendelkeznek-e CE-jelöléssel (16), továbbá a klinikai gyakorlatban való alkalmazást megelőzően meg kell bizonyosodniuk arról, hogy az érintett tesztek az ebben az ajánlásban foglaltaknak megfelelően validálásra kerültek a hagyományos RT-PCR tesztekhez képest a célcsoport körében és a rendeltetési helyzetben.

            3.   AZ ANTIGÉN TESZTEK ALKALMAZÁSÁNAK JAVASOLT KÖRÜLMÉNYEI

                  9.

                  Ha az RT-PCR-tesztek elérhetősége ideiglenesen korlátozott, a Covid19-fertőzésre utaló tüneteket mutató egyének esetében mérlegelni lehet az antigén gyorstesztek alkalmazását olyan területeken, ahol a pozitív teszteredmények aránya magas vagy nagyon magas, például ≥ 10 %.

                  10.

                  Az antigén gyorstesztek alkalmazása javasolható a tünetektől függetlenül azokban az esetekben, amikor a pozitív teszteredmények aránya várhatóan ≥ 10 % lesz, például a fertőzöttekkel érintkezett személyek felkutatása és a járvány kivizsgálása keretében.

                  11.

                  A Covid19 által az egészségügyi és szociális ellátási létesítményekre gyakorolt hatás enyhítése érdekében megfontolandó továbbá, hogy az antigén gyorstesztek alkalmazásra kerüljenek az egészségügyi létesítményekbe való belépéskor, valamint a tüneteket produkáló betegek vagy lakók rangsorolásakor (a tünet jelentkezésétől számított legfeljebb 5 napig), beleértve a betegek elkülönítésre szolgáló létesítményekbe való besorolását is.

                  12.

                  Fontolóra kell venni az antigén gyorstesztek alkalmazását a lakosság egészére kiterjedő célzott tesztelések esetében, például helyi közösségekben és más olyan helyzetekben, amikor magas a fertőzés előfordulási gyakorisága, valamint a korlátozó intézkedésekkel összefüggésben, a közösségen belül nagy átviteli potenciállal rendelkező személyek azonosítása és az egészségügyi létesítményekre nehezedő nyomás csökkentése érdekében. Ezekben az esetekben a teszteredmények gyorsasága és az első alkalommal negatív teszteredményt produkáló személyek újbóli tesztelésének lehetősége ellensúlyozza annak kockázatát, hogy nem lehet minden esetet feltárni, illetve hamisnegatív eredmény születik. A megerősítő teszt az ebben az ajánlásban foglaltaknak megfelelően segíti a diagnózis felállítását.

                  13.

                  Olyan helyzetekben, amikor magas a fertőzés előfordulási gyakorisága és/vagy nincs elegendő RT-PCR tesztelési kapacitás a közösségen belül nagy fertőzési potenciállal rendelkező személyek azonosításához, fontolóra kell venni az antigén gyorstesztek alkalmazását az egészségügyi dolgozók, az otthoni gondozásban és a szociális ellátásban dolgozók, az egyéb tartós ápolási-gondozási létesítmények dolgozói, a zárt létesítmények (pl. börtönök vagy idegenrendészeti fogdák, a migránsok és menedékkérők fogadására szolgáló egyéb létesítmények) dolgozói, valamint az egyéb ilyen szempontból releváns ágazatokban (húsfeldolgozó üzemek, vágóhidak stb.) és más hasonló területeken a frontvonalban dolgozó munkavállalók rendszeres (pl. 2–3 naponta végzett) tesztelése céljából.

                  14.

                  Ha alacsony a fertőzés előfordulási gyakorisága, az antigén gyorsteszteket elsősorban olyan helyzetekben kell alkalmazni, amikor a fertőzött személyek gyors azonosítása segíti a gócpontok kezelését és a (magas) kockázatnak kitett csoportok, például az egészségügyi személyzet vagy más tartós ápolási-gondozási létesítmények dolgozóinak a fertőzés szempontjából való felügyeletét. Ezekben a helyzetekben mérlegelni kell, hogy mekkora kockázatot jelentenek a fel nem tárt pozitív esetek, valamint a hamispozitív tesztet produkáló személyek esetében az elkülönítési és karanténintézkedések. Ezt a kockázatot a megerősítő tesztek révén lehetne kezelni.

                  15.

                  Ha az antigén gyorsteszteket olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor magas a fertőzés előfordulási gyakorisága, a negatív teszteredményeket vagy RT-PCR teszttel, vagy egy újabb antigén gyorsteszttel kell megerősíteni. Ha az antigén gyorsteszteket olyan helyzetekben alkalmazzák, amikor alacsony a fertőzés előfordulási gyakorisága, a pozitív teszteredményeket vagy RT-PCR teszttel, vagy egy újabb antigén gyorsteszttel kell megerősíteni. A megerősítő teszt alkalmazása és kiválasztása mindkét esetben attól függ, hogy mennyire tolerálható a fel nem tárt pozitív esetekhez vagy a hamispozitív esetek észleléséhez kapcsolódó kockázat.

            4.   TESZTELÉSI KAPACITÁSOK ÉS ERŐFORRÁSOK

                  16.

                  A fenti megfontolásokon túl az adott diagnosztikai teszt kiválasztása a meglévő tesztelési kapacitásoktól is függ. Ha hiány van az RT-PCR tesztekből, vagy ha ezek átfutási ideje meghaladja a 24 órát, akkor – a tervezett felhasználástól és a teljesítőképességhez kapcsolódó kockázat tolerálhatóságától függően – indokolt lehet az antigén gyorsteszt alkalmazása.

                  17.

                  Képzett egészségügyi és laboratóriumi személyzetre van szükség ahhoz, hogy sor kerülhessen a mintavételre, a tesztelésre, a tesztelemzésre, valamint a klinikai személyzetnek és helyi, regionális, nemzeti és nemzetközi szinten a közegészségügyi hatóságoknak a vizsgálati eredményekről való tájékoztatására. A mintagyűjtésre, a biztonságos kezelésre és az ártalmatlanításra vonatkozó gyártói utasításokat szigorúan be kell tartani, ideértve a minta típusát és a tervezett felhasználást is. A mintavétel, valamint a minták kezelése és feldolgozása során megfelelő biológiai biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni. A tagállamoknak elegendő kapacitást és erőforrást kell biztosítaniuk a mintavételhez, a teszteléshez és a jelentéstételhez. E kapacitások biztosítása érdekében szükség lehet arra, hogy a tesztek elvégzésére további, az egészségügyi személyzettől eltérő személyeket képezzenek ki.

                  18.

                  Az egészségügyi laboratóriumok, nevezetesen a tagállamok nemzeti szervei által az „EN ISO 15189, Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó követelmények” harmonizált szabvány és esetlegesen további szabványok és követelmények alapján akkreditált uniós hálózat részét képező laboratóriumok magas minőségi követelményeknek felelnek meg, és aktív szerepet játszhatnak az antigén gyorstesztekkel végzett tesztelésben. Az akkreditáció azt is biztosítja, hogy ezekben a laboratóriumokban rendszeresen ellenőrzés történik, így ezek megfelelnek a szükséges minőségi és szakmai követelményeknek.

                  19.

                  Az antigén gyorstesztek alkalmazásakor adott esetben elegendő megerősítő RT-PCR tesztelési kapacitásnak kell rendelkezésre állnia.

            5.   VALIDÁLÁS ÉS KÖLCSÖNÖS ELISMERÉS

                  20.

                  A tagállamoknak – különösen az antigén gyorstesztek független validálása során – az eredmények megbízhatóságának és összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében kell alkalmazniuk az ECDC által kidolgozott, a Covid19 kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazására vonatkozó technikai iránymutatást (17).

                  21.

                  Az antigén gyorstesztek validálására vonatkozó, az ECDC technikai iránymutatásában ismertetett megfontolások olyan szempontokkal foglalkoznak, mint a vizsgálatoknak a rendeltetésszerű felhasználáshoz hasonló körülmények melletti validálása, a gyártó utasításainak betartása, a jelenlegi etalonnak számító RT-PCR teszttel való összehasonlítás, valamint kitérnek a visszamenőleges megközelítéseknek és a minták kategorizálásának kérdésére.

                  22.

                  A tagállamoknak meg kell osztaniuk az ECDC-vel és a Bizottsággal validálási eredményeiket és a kapcsolódó, a tervezett felhasználáshoz igazodó tesztelési stratégiákat – amint azok rendelkezésre állnak – annak érdekében, hogy azokat a lehető legnagyobb mértékben összehangolják a többi tagállammal, továbbá meg kell osztaniuk az antigén gyorsteszteken végzett, a tesztfejlesztők és a gyártók által végrehajtott vizsgálatoktól független validálási vizsgálatok eredményeire vonatkozó minden egyéb információt. A tesztelési stratégiák kidolgozásakor minden esetben figyelembe kell venni a validálási vizsgálatokból származó új információkat, és szükség esetén megfelelően ki kell igazítani őket.

                  23.

                  A Bizottság a meglévő Covid19 diagnosztikai tesztelési adatbázist („Covid19 in vitro diagnosztikai eszközök és tesztelési módszerek adatbázisa”) ki fogja bővíteni az antigén gyorstesztekre és a validálási vizsgálatok eredményeire vonatkozó információkkal, és az adatbázist naprakészen fogja tartani a legfrissebb információkkal.

                  24.

                  Az ECDC a Bizottság szolgálataival és a tagállamokkal együttműködve rangsorolni és koordinálni fogja a meglévő és jövőbeli gyorsteszt-típusok validálását (pl. különböző mérési technikák vagy minták, például nyál) annak érdekében, hogy megkönnyítse az előírt teljesítménykritériumoknak megfelelő új tesztek gyakorlatba történő hatékony bevezetését, és enyhítse a tesztelési és egészségügyi rendszerekre nehezedő nyomást.

                  25.

                  Az antigén gyorstesztekkel kapcsolatos, nemzeti szinten végzett egészségügyi technológiaértékelések tekintetében a Bizottság elő fogja segíteni a tagállamok közötti közös munkát és információcserét.

                  26.

                  A teszteredményeknek az (EU) 2020/1475 ajánlás 18. pontjában előírt kölcsönös elismerése alapvető fontosságú a tagállamok közötti mozgásnak, a határokon átnyúló kontaktkövetésnek és az országhatárokat átlépő betegek kezelésének megkönnyítéséhez. Az egyik tagállam által nemzeti szinten validált és az ezen ajánlás diagnosztikai érzékenységi és specificitási kritériumainak megfelelő tesztekkel kapott eredményeket a többi tagállamnak el kell ismernie.

         Kelt Brüsszelben, 2020. november 18-án.

               a Bizottság részéről

            Sztella KIRIAKÍDISZ

               a Bizottság tagja

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=HU

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  2020.11.12-i érték, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).

         (5)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.). A rendelet olyan rendelkezést is tartalmaz, amelynek értelmében a hatálybalépésének (2017. májusi) időpontjában kezdődő átmeneti időszakban az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelése a rendelet és a 98/79/EK irányelv alapján egyaránt történhet.

         (6)  A Bizottság közleménye – Iránymutatás a Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről (2020/C 122 I/01)(HL C 122 I, 2020.4.15., 1. o.).

         (7)  Ezek a közös előírások az (EU) 2017/746 rendelet alkalmazásának kezdőnapja, azaz 2022. május 26. előtt önkéntes alapon alkalmazhatók.

         (8)  A Bizottság közleménye – Iránymutatás a Covid19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről (2020/C 122 I/01)(HL C 122 I, 2020.4.15., 1. o.).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC. Koronavírus-tesztelési stratégiák és célkitűzések. Közzététel időpontja: 2020.9.17. A következő címen érhető el: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  Az ECDC iránymutatása az antigén gyorstesztekre vonatkozó közös validálási protokollról, közzététel időpontja: 2020.11.18.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  A 98/79/EK irányelv 8. és 13. cikke.

         (14)  A Tanács (EU) 2020/1475 ajánlása (2020. október 13.) a szabad mozgásnak a Covid19-világjárvány miatti korlátozására vonatkozó koordinált megközelítésről (HL L 337., 2020.10.14., 3. o.).

         (15)  Javaslat – Az Európai Parlament és a Tanács rendelete az egészségügyi technológiaértékelésről és a 2011/24/EU irányelv módosításáról (COM(2018) 51 final)

         (16)  A 98/79/EK irányelv 1. cikkének (5) bekezdésében említett eszközök kivételével a tagállamok által alkalmazott valamennyi antigén gyorstesztet CE-jelöléssel kell ellátni.

         (17)  Az ECDC technikai iránymutatása a Covid19 kimutatására szolgáló antigén gyorstesztek alkalmazásának lehetőségéről, közzététel időpontja: 2020.11.18.