title: 2005/178/EK:  A Bizottság ajánlása (2005. március 1.) a gabonafélékben és egyes egyéb növényi eredetű termékekben, illetve azok felületén található peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének való megfelelést biztosító 2005. évi összehangolt közösségi megfigyelési programról és a 2006. évi nemzeti megfigyelési programokrólEGT vonatkozású szöveg

text:
               8.3.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 61/31

         A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA
   (2005. március 1.)
   a gabonafélékben és egyes egyéb növényi eredetű termékekben, illetve azok felületén található peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének való megfelelést biztosító 2005. évi összehangolt közösségi megfigyelési programról és a 2006. évi nemzeti megfigyelési programokról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   (2005/178/EK)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 211. cikkére,
   tekintettel a gabonafélékben, illetve azok felületén található peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének meghatározásáról szóló, 1986. július 24-i 86/362/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésének b) pontjára,
   tekintettel az egyes növényi eredetű termékekben – többek között a gyümölcsökben és zöldségekben –, illetve azok felületén található peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének meghatározásáról szóló, 1990. november 27-i 90/642/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 4. cikke (2) bekezdésének b) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 86/362/EGK, valamint a 90/642/EGK irányelv úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak fokozatosan egy olyan rendszer kidolgozásán kell munkálkodnia, amely lehetővé teszi a peszticideknek való étrendi kitettség meghatározását. A reális értékek meghatározása céljából ismerni kell a peszticid-szermaradványok megfigyeléséhez kapcsolódó adatokat több olyan élelmiszeripari termékre, amelyek az Európában szokásos étrend fő összetevőit képezik. Általánosan elfogadott nézet, hogy az Európában szokásos étrend fő összetevőit mintegy 20–30 élelmiszeripari termék képezi. Tekintetbe véve a peszticid-szermaradványok megfigyelése céljából rendelkezésre álló nemzeti szintű forrásokat, a tagállamok évente mindössze nyolc termék mintáinak elemzését tudják elvégezni összehangolt megfigyelési program keretében. A peszticidek felhasználása hároméves ciklusonként változik. Ezért általánosságban hároméves ciklusonként valamennyi peszticid megfigyelését el kellene végezni 20–30 élelmiszeripari termék esetében.

               (2)

               Az ezen ajánlás hatálya alá tartozó peszticid-szermaradványokat megfigyelés alá kell vonni 2005 folyamán, mivel ez lehetővé teszi ezen adatok felhasználását a tényleges étrendi kitettség meghatározására.

               (3)

               A mintavételek számát illetően szisztematikus statisztikai megközelítésre van szükség az összehangolt megfigyelés során. Ilyen megközelítést dolgozott ki a Codex Alimentarius Bizottság (3). A binomiális valószínűségi eloszlás alapján kiszámítható, hogy 613 minta vizsgálata 99 % feletti valószínűséggel teszi lehetővé az olyan minták azonosítását, amelyek a kimutathatósági határt (LOD) meghaladó mértékben tartalmaznak peszticid-szermaradványokat, feltéve hogy a növényi eredetű termékek kevesebb mint 1 %-a tartalmaz szermaradványokat a határt túllépő mértékben. Ezen minták begyűjtését a tagállamok között a népesség és a fogyasztók száma alapján arányosan kell felosztani, évenként és termékenként legkevesebb 12 mintával számolva.

               (4)

               A „Peszticid-szermaradványok analízisére vonatkozó minőség-ellenőrzési eljárások” című dokumentumhoz kapcsolódó iránymutatásokat a Bizottság weboldalán (4) teszik közzé. Megállapodás született arról, hogy ezeket az iránymutatásokat a tagállamok analitikai laboratóriumainak a lehető legteljesebb mértékben alkalmazniuk kell, valamint hogy ezeket a megfigyelési programok során szerzett tapasztalatok ismeretében folyamatosan felül kell vizsgálni.

               (5)

               A 86/362/EGK és a 90/642/EGK irányelvek kötelezik a tagállamokat a nemzeti ellenőrzési programjaik kidolgozásakor alkalmazott kritériumok pontos megadására. Ezen információknak tartalmazniuk kell a mintavételek számát és a lefolytatandó vizsgálatokat illetően alkalmazott kritériumokat, az alkalmazott jelentési szinteket, a jelentési szintek megállapításának kritériumait és az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv (5) alapján az analízist lefolytató laboratóriumok akkreditálásának részletes adatait. A jogsértések számát és jellegét, valamint a megtett intézkedéseket szintén jelezni kell.

               (6)

               A bébiételek vonatkozásában a szermaradványok megengedett legmagasabb mértékét az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló, 1991. május 14-i 91/321/EGK bizottsági irányelv (6) 6. cikkének és a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekről és bébiételekről szóló, 1996. február 16-i 96/5/EK, Euratom bizottsági irányelv (7) 6. cikkének megfelelően határozták meg.

               (7)

               A megfigyelési programok eredményeihez kapcsolódó információk kezelésére, tárolására és továbbítására különösen alkalmasak az elektronikus/informatikai módszerek. Annak érdekében, hogy a tagállamok elektronikus levelezés útján szolgáltathassanak adatokat a Bizottság számára, adatformátumokat fejlesztettek ki. Ezért a tagállamok képesek a jelentéseket egységes formátumban eljuttatni a Bizottsághoz. Ezen egységes formátum további fejlesztését leghatékonyabban a Bizottság végzi iránymutatások kialakításával.

               (8)

               Az ezen ajánlásban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         AJÁNLJA:

               1.

               A tagállamok felkérést kapnak arra, hogy a 2005. év folyamán mintavételt és analízist végezzenek az I. mellékletben meghatározott termék/peszticid-szermaradvány kombinációkra vonatkozóan, a II. mellékletben termékenként hozzájuk rendelt mintavételszám alapján, értelemszerűen tükrözve a tagállam piacán a nemzeti, közösségi és harmadik országbeli termékek részesedését.
               A súlyos kockázatot jelentő peszticidek – pl. az OP-észterek, az endoszulfán és az N-metilkarbamátok – esetében a körtén, a burgonyán, a narancson vagy a mandarinon és az uborkán vett ésszerű számú minta felhasználásával lehetőség szerint el kell végezni a második laboratóriumi minta egyes egységeinek egyedi analízisét is abban az esetben, ha ilyen peszticideket mutatnak ki, és különösen ha a termény egyetlen termelőtől származik. Az egységek számának összhangban kell lennie a 2002/63/EK bizottsági irányelvvel (8).
               Két mintát kell venni. Amennyiben az első laboratóriumi minta kimutathatóan tartalmazza valamelyik vizsgált peszticidet, a második minta egységeit különállóan kell elemezni.
               A főként zöldség-, gyümölcs- és gabonaalapú bébiételekből tagállamonként legalább 10 mintát kell venni.
               Mintát kell venni az ökológiai gazdálkodásból származó terményekből is. A minták számának arányosnak kell lennie az ökológiai gazdálkodásból származó termények tagállami piaci részesedésével, de legalább egy mintát venni kell.

               2.

               A tagállamok felkérést kapnak arra, hogy az I. mellékletben meghatározott termék/peszticid-szermaradvány kombinációk szempontjából vizsgált minták analízisének eredményeit legkésőbb 2006. augusztus 31-ig jelentsék, feltüntetve:

                           a)

                           a használt vizsgálati módszereket és az elért jelentési szinteket, a „Peszticid-szermaradványok analízisére vonatkozó minőségellenőrzési eljárások” című dokumentumban meghatározott minőség-ellenőrzési eljárásokkal összhangban;

                           b)

                           a jogsértések számát és jellegét, valamint a megtett intézkedéseket.

                     A jelentést olyan formátumban kell elkészíteni – beleértve az elektronikus adatformátumot is –, amely megfelel az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által kidolgozott, az összehangolt közösségi megfigyelési programokra vonatkozó bizottsági ajánlások végrehajtásáról szóló, a tagállamoknak címzett útmutatónak.
               Az ökológiai gazdálkodásból származó terményekből vett minták eredményeit külön adatlapon kell jelenteni.

               3.

               A tagállamok felkérést kapnak arra, hogy a 2004. évben végzett megfigyelésről a 86/362/EGK irányelv 7. cikkének (3) bekezdése és a 90/642/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdése alapján megkövetelt információkat legkésőbb 2005. augusztus 31-ig eljuttassák a Bizottság, valamint a többi tagállam számára, a peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének való megfelelés legalább mintavételezéses ellenőrzés által való biztosítása érdekében. Az információknak tartalmazniuk kell:

                           a)

                           a peszticid-szermaradványokra vonatkozó nemzeti programok eredményeit;

                           b)

                           a laboratóriumok minőség-ellenőrzési eljárásaira vonatkozó információkat, különösen a „Peszticid-szermaradványok analízisére vonatkozó minőség-ellenőrzési eljárások” című dokumentumhoz kapcsolódó iránymutatások azon szempontjaira vonatkozó információkat, amelyeknek alkalmazása nem állt módjukban vagy nehézségekbe ütközött;

                           c)

                           az analízist lefolytató laboratóriumok akkreditációjával kapcsolatos információkat (beleértve az akkreditáció típusát, az akkreditációs testületet és az akkreditációs tanúsítvány másolatát) a 93/99/EGK irányelv 3. cikkének rendelkezéseivel összhangban;

                           d)

                           azon jártassági vizsgálatokkal és körtesztekkel kapcsolatos információkat, amelyekben a laboratórium részt vett.

               4.

               A tagállamok felkérést kapnak arra, hogy a 90/642/EGK és a 86/362/EGK irányelvek által a 2006. évre meghatározott peszticid-szermaradványok megengedett legmagasabb mértékének megfigyelését célzó nemzeti program tervezetét legkésőbb 2005. szeptember 30-ig eljuttassák a Bizottság számára, amelynek tartalmaznia kell az alábbi információkat:

                           a)

                           a mintavételek száma és a lefolytatandó analízis meghatározására alkalmazott kritériumokat;

                           b)

                           az alkalmazott jelentési szinteket, valamint a jelentési szintek megállapításának kritériumait; továbbá

                           c)

                           a 93/99/EGK tanácsi irányelv alapján a vizsgálatokat lefolytató laboratóriumok akkreditációjának pontos adatait.

      Kelt Brüsszelben, 2005. március 1-jén.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 221., 1986.8.7., 37. o. A legutóbb a 2004/61/EK bizottsági irányelvvel (HL L 127., 2004.4.29., 81. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 350., 1990.12.14., 71. o. A legutóbb a 2004/115/EK bizottsági irányelvvel (HL L 374., 2004.12.22., 64. o.) módosított irányelv.

      (3)  Codex Alimentarius, Peszticid-szermaradványok az élelmiszerekben, Róma, 1994, ISBN 92-5-203271-1; 2. kötet, 372. o.

      (4)  Dokumentum száma: SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/resources/ qualcontrol_en.pdf

      (5)  HL L 290., 1993.11.24., 14. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

      (6)  HL L 175., 1991.7.4., 35. o. A legutóbb a 2003/14/EK irányelvvel (HL L 41., 2003.2.14., 37. o.) módosított irányelv.

      (7)  HL L 49., 1996.2.28., 17. o. A legutóbb a 2003/13/EK irányelvvel (HL L 41., 2003.2.14., 33. o.) módosított irányelv.

      (8)  HL L 187., 2002.7.16., 30. o.

   I. MELLÉKLET
   Megfigyelendő peszticid/termék kombinációk

               A vizsgált peszticid-szermaradvány

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefát

               a)

               b)

               c)

               Aldikarb

               a)

               b)

               c)

               Metilazinfosz

               a)

               b)

               c)

               Azoxistrobin

               a)

               b)

               c)

               Benomil-csoport

               a)

               b)

               c)

               Bifentrin

               a)

               b)

               c)

               Brómpropilát

               a)

               b)

               c)

               Bupirimát

               a)

               b)

               c)

               Kaptán

               a)

               b)

               c)

               Karbaril

               a)

               b)

               c)

               Klórmekvát (2)

               a)

               b)

               c)

               Klórtalonil

               a)

               b)

               c)

               Klórprofám

               a)

               b)

               c)

               Klórpirifosz

               a)

               b)

               c)

               Klórpirifosz-metil

               a)

               b)

               c)

               Cipermetrin

               a)

               b)

               c)

               Ciprodinil

               a)

               b)

               c)

               Deltametrin

               a)

               b)

               c)

               Diazinon

               a)

               b)

               c)

               Diklofluanid

               a)

               b)

               c)

               Dikofol

               a)

               b)

               c)

               Dimetoát

               a)

               b)

               c)

               Difenil-amin (3)

               a)

               b)

               c)

               Endoszulfán

               a)

               b)

               c)

               Fenhexamid

               a)

               b)

               c)

               Fludioxonil

               a)

               b)

               c)

               Folpet

               a)

               b)

               c)

               Imazalil

               a)

               b)

               c)

               Imidakloprid

               a)

               b)

               c)

               Iprodion

               a)

               b)

               c)

               Kresoxim-metil

               a)

               b)

               c)

               Lambda-cihalotrin

               a)

               b)

               c)

               Malation

               a)

               b)

               c)

               Maneb-csoport

               a)

               b)

               c)

               Metalaxil

               a)

               b)

               c)

               Metamidofosz

               a)

               b)

               c)

               Metidation

               a)

               b)

               c)

               Metiokarb

               a)

               b)

               c)

               Metomil

               a)

               b)

               c)

               Miklobutanil

               a)

               b)

               c)

               Oxidemeton-metil

               a)

               b)

               c)

               Paration

               a)

               b)

               c)

               Foszalon

               a)

               b)

               c)

               Pirimikarb

               a)

               b)

               c)

               Pirimifosz-metil

               a)

               b)

               c)

               Procimidon

               a)

               b)

               c)

               Propargit

               a)

               b)

               c)

               Piretrinek

               a)

               b)

               c)

               Pirimetanil

               a)

               b)

               c)

               Spiroxamin

               a)

               b)

               c)

               Tiabendazol

               a)

               b)

               c)

               Tolklofosz-metil

               a)

               b)

               c)

               Tolilfluanid

               a)

               b)

               c)

               Triadimefon

               a)

               b)

               c)

               Vinklozolin

               a)

               b)

               c)

                           a)

                           Körte, bab (friss vagy fagyasztott), burgonya, sárgarépa, narancs vagy mandarin, spenót (friss vagy fagyasztott), rizs és uborka.

                           b)

                           Karfiol, paprika, búza, padlizsán, szőlő, borsó (friss/fagyasztott, hüvely nélkül), banán és narancslé.

                           c)

                           Alma, paradicsom, fejes saláta, szamóca, póréhagyma, fejes káposzta, rozs vagy zab, őszibarack, beleértve a nektarint és egyéb hibrideket.

      (1)  A 2006. és 2007. évekre hozzávetőlegesen; az ezen évekre javasolt programok szerint határozzák meg.

      (2)  A klórmekvátot csak a körte és a gabonafélék esetében kell vizsgálni.

      (3)  A difenil-amint csak az alma és a körte esetében kell vizsgálni.
   II. MELLÉKLET
   Termékenkénti mintavételek száma az egyes tagországokra vonatkozóan

               Ország kódja

               Minták száma

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Minták száma összesen: 613


title: A Tanács (EU) 2016/211 ajánlása (2016. február 12.) az Európai Fejlesztési Alap (kilencedik EFA) 2014. pénzügyi évre vonatkozó műveleteinek végrehajtása tekintetében a Bizottságnak adandó mentesítésről

text:
               16.2.2016

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 39/60

         A TANÁCS (EU) 2016/211 AJÁNLÁSA
   (2016. február 12.)
   az Európai Fejlesztési Alap (kilencedik EFA) 2014. pénzügyi évre vonatkozó műveleteinek végrehajtása tekintetében a Bizottságnak adandó mentesítésről
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a 2005. június 25-én Luxembourgban aláírt megállapodással módosított (1), egyrészről az afrikai, karibi és csendes-óceáni államok csoportjának tagjai, másrészről az Európai Közösség és tagállamai által 2000. június 23-án Cotonouban aláírt partnerségi megállapodásra (2),
   tekintettel a tagállamok kormányainak a Tanács keretében ülésező képviselői közötti, az egyrészről az afrikai, karib-tengeri és csendes-óceáni államok, másrészről az Európai Közösség és tagállamai között, 2000. június 23-án Cotonouban (Benin) aláírt partnerségi megállapodás pénzügyi jegyzőkönyve szerinti közösségi támogatás finanszírozásáról és kezeléséről, valamint az EK-Szerződés negyedik részének hatálya alá tartozó tengerentúli országok és területek számára nyújtandó pénzügyi támogatás elosztásáról szóló belső megállapodásra (3) (a továbbiakban: a belső megállapodás), amely létrehozta többek között a kilencedik Európai Fejlesztési Alapot (kilencedik EFA), és különösen annak 32. cikkének (3) bekezdésére,
   tekintettel a kilencedik Európai Fejlesztési Alapra alkalmazandó, 2003. március 27-i pénzügyi szabályzatra (4) és különösen annak 96–103. cikkére,
   megvizsgálva a kilencedik EFA műveleteire vonatkozó, 2014. december 31-i bevételi és kiadási kimutatást és mérleget, valamint a Számvevőszéknek a 2014-as pénzügyi évről szóló éves jelentését a 8., 9., 10. és 11. Európai Fejlesztési Alap (EFA) által támogatott tevékenységekről, a Bizottságnak az említett éves jelentésben (5) található válaszaival együtt,
   mivel:

               (1)

               A belső megállapodás 32. cikkének (3) bekezdése szerint a kilencedik EFA pénzgazdálkodása tekintetében az Európai Parlamentnek kell megadnia a Tanács ajánlása alapján a Bizottságnak a mentesítést.

               (2)

               A 2014. pénzügyi év során a Bizottság a kilencedik EFA műveleteit összességében kielégítően hajtotta végre,

         AJÁNLJA, hogy az Európai Parlament mentesítse a Bizottságot a kilencedik EFA 2014. pénzügyi évre vonatkozó műveleteinek végrehajtása tekintetében.

      Kelt Brüsszelben, 2016. február 12-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  HL L 209., 2005.8.11., 27. o.

      (2)  HL L 317., 2000.12.15., 3. o.

      (3)  HL L 317., 2000.12.15., 355. o.

      (4)  HL L 83., 2003.4.1., 1. o.

      (5)  HL C 373., 2015.11.10., 289. o.


title: 2013/172/EU: A Bizottság ajánlása ( 2013. április 5. ) az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               9.4.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 99/17

         A BIZOTTSÁG AJÁNLÁSA
   (2013. április 5.)
   az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2013/172/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
   mivel:

               (1)

               Az orvostechnikai eszközöknek az ellátási lánc egészében történő nyomonkövethetősége a vigilancia, a piacfelügyelet és az átláthatóság ágazaton belüli előmozdítása révén hozzájárul a betegek biztonságához.

               (2)

               Az orvostechnikai eszközök jelenlegi szabályozási kerete nem foglal magában konkrét rendelkezéseket a nyomonkövethetőség tekintetében. Ezért szükség van egy olyan ajánlásra, amely előmozdítja az orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó megerősített szabályozási megközelítés kialakítását.

               (3)

               Az orvostechnikai eszközökről, valamint a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat (1), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló, 2012. szeptember 26-i európai bizottsági javaslat (2) a betegek egészsége és biztonsága érdekében az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nyomonkövethetőségére vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz.

               (4)

               Az orvostechnikai eszközök ágazatában megvalósuló innovációról szóló, 2011. június 6-i tanácsi következtetés (3) felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy fordítsanak különös figyelmet az orvostechnikai eszközöknek az e-egészségügyi rendszerekbe – különösen a személyi egészségügyi rendszerekbe (Personal Health Systems) – való integrálásával kapcsolatos interoperabilitási és biztonsági kérdésekre.

               (5)

               Nemzetközi szinten jelentős erőfeszítések történnek a nyomonkövethetőség globálisan harmonizált megközelítésének megvalósítása és az orvostechnikai eszközök világszerte elfogadott egyedi eszközazonosító rendszerének létrehozása érdekében.

               (6)

               Különböző nemzeti és/vagy regionális nyomonkövethetőségi követelmények alapján már kialakítottak egyedi eszközazonosító mechanizmusokat, és fennáll annak a kockázata, hogy az említett szinteken további eltérő egyedi eszközazonosító mechanizmusokat dolgoznak ki.

               (7)

               A jövőben az egyedi eszközazonosító kódban foglalt egyes információk a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (4) és az európai digitális menetrenddel (5) összhangban bekerülhetnének az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerbe,

         ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
   1.   BEVEZETÉS

      Az ajánlás célja

               1.

               A nyomonkövethetőséget az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvek (6) jelenleg nem szabályozzák, egyes esetekben ugyanakkor nemzeti és/vagy regionális szintű rendelkezések foglalkoznak ezzel a kérdéssel. A nyomonkövetési mechanizmusok közötti eltérések, illetve azok összeférhetetlensége gyengítheti és veszélyeztetheti a meglévő rendszerek hatékonyságát.

               2.

               Ezenkívül a különböző nemzeti és/vagy regionális szintű egyedi eszközazonosító mechanizmusok kialakítása arra kényszerítené a gyártókat, hogy termékeiket a nyomonkövethetőségre vonatkozó kötelezettségek teljesítése érdekében minden egyes mechanizmushoz hozzáigazítsák.

               3.

               Az orvostechnikai eszközök eredményes uniós szintű nyomonkövethetősége európai szinten harmonizált egyedi eszközazonosító rendszer kialakításával biztosítható a legjobban. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó meglévő irányelvek jelenleg folyó felülvizsgálata során a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia arra, hogy részletes nyomonkövethetőségi követelményeket fogadjon el.

               4.

               Amennyiben a tagállamok időközben úgy döntenének, hogy saját egyedi eszközazonosító mechanizmusokat alakítanak ki, fontos, hogy azok egymással és az Unió jövőbeli egyedi eszközazonosító rendszerével összeegyeztethetők legyenek. A belső piac célkitűzéseinek megvalósítását akadályozó, összeegyeztethetetlen és egymástól eltérő rendszerek kockázatának elkerülése, valamint a harmonizált uniós egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének előmozdítása érdekében ezt fontos szem előtt tartani.

               5.

               Ennek az ajánlásnak nem az a célja, hogy meghatározza az egyedi eszközazonosító rendszer valamennyi szempontját. Az ajánlást olyan eszköznek kell tekinteni, amely elősegíti a nemzeti és/vagy regionális szinten kialakított nyomonkövetési mechanizmusok összeegyeztethetőségét, és előmozdítja az Unió nemzetközileg kompatibilis egyedi eszközazonosító rendszerének kötelező bevezetését.

      Az ajánlás alkalmazási köre

               6.

               Ez az ajánlás az orvostechnikai eszközökre, (a rendelésre készült vagy a klinikai vizsgálat céljára szolgáló eszközöktől eltérő) aktív beültethető orvostechnikai eszközökre és az (egészségügyi intézményekben előállított és teljesítőképesség-értékelés céljára szolgáló eszközöktől eltérő) in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre, valamint azok tartozékaira vonatkozik.

      Az egyedi eszközazonosítóval kapcsolatos nemzetközi tevékenység

               7.

               Nemzetközi szinten a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF) (7) 2008-ban létrehozott egy ad hoc munkacsoportot azzal a céllal, hogy az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó nemzetközileg összehangolt megközelítést alakítson ki.

               8.

               Az ágazatot és a szabályozó szerveket magában foglaló munkacsoport elnöki tisztét az Európai Bizottság töltötte be, és a csoport tevékenysége 2011 szeptemberében zárult le, amikor a Globális Harmonizációs Munkacsoport elfogadta a „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices” (Az orvostechnikai eszközök egyedi eszközazonosító rendszere) című útmutató dokumentumot (8).

               9.

               A Globális Harmonizációs Munkacsoportnak az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási keret további harmonizációjára irányuló munkája az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma keretében folyik tovább (9).

               10.

               Ez az ajánlás a nemzetközi szinten kialakított megközelítéshez igazodik.

      Az egyedi eszközazonosítóval kapcsolatos európai tevékenység

               11.

               Az Európai Bizottság 2010-ben az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek által létrehozott szabályozási keretben létrehozta az európai egyedi eszközazonosítóval foglalkozó ad hoc munkacsoportot annak érdekében, hogy a nemzeti és nemzetközi szinten elért eredmények figyelembevételével összehangolt megközelítést dolgozzon ki.

               12.

               A csoport feladata három részből áll:

                           a)

                           először, ösztönzi a részvételt és figyelemmel kíséri, hogy az illetékes hatóságok hogyan reagálnak a nemzetközi szinten végzett munkára;

                           b)

                           másodszor, előmozdítja a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezésekkel kapcsolatos vélemény- és információcserét, valamint a közös megoldások kidolgozását;

                           c)

                           harmadszor, elősegíti a tagállamok által kidolgozott nemzeti kezdeményezések és a jövőbeni uniós jogszabályok közelítését.

         2.   INDOKLÁS

               13.

               Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésének elsődleges célkitűzése a betegbiztonság (10) javítása és a betegellátás optimalizálása. Ezeket a célkitűzéseket a következők révén kívánja elérni:

                           a)

                           váratlan események bejelentésének javítása;

                           b)

                           a hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések elősegítése;

                           c)

                           a nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések előmozdítása;

                           d)

                           adatnyilvántartó rendszerekből történő lekérdezések lehetővé tétele;

                           e)

                           az eszközök rendellenes használatából eredő orvosi hibák előfordulási valószínűségének csökkentése.

               14.

               Az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetése egyéb célkitűzések elérését is támogathatja, úgymint a hamisítás elleni küzdelmet, a terjesztés jobb ellenőrzését, a jobb készletgazdálkodást és a pénzbeli visszatérítésekkel kapcsolatos kérdéseket.

               15.

               A 14. pontban említett célkitűzéseket azonban inkább az egyedi eszközazonosító rendszer bevezetésével összefüggő esetleges kedvező következménynek kell tekinteni.

      Váratlan események bejelentésének javítása

               16.

               Az egyedi eszközazonosító használata várhatóan javítja az események bejelentésének rendszerét és lehetőséget kínál arra, hogy egy adott orvostechnikai eszközzel kapcsolatos valamennyi esetet uniós szinten – nemzetközileg elfogadott és kompatibilis egyedi eszközazonosító esetén nemzetközi szinten – is össze lehessen gyűjteni. Ennek révén egyre több lehetőség nyílik arra, hogy az egyes orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos eredményeket össze lehessen hasonlítani.

      Hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések

               17.

               Azzal, hogy adott eszközhöz egyedi azonosítót rendelnek, és az azonosítót a teljes forgalmazási láncban (globálisan) használják, lehetővé válik az eszköz egyértelmű beazonosítása.

               18.

               A nyomonkövethetőség biztosításához nem elegendő, ha minden gyártó kialakítja saját nyomonkövetési mechanizmusát. Amennyiben nem az uniós rendszert alkalmazzák a teljes forgalmazási láncban, annak kedvezőtlen következményei lehetnek, mivel az értékesítési lánc minden egyes szereplője módosíthatja a gyártó által kialakított kódolást. Ennek következtében az orvostechnikai eszközök kódolása során hibák fordulhatnak elő, ami a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések esetén veszélyeztetheti az eszközök nyomonkövethetőségét. Ugyanazon kódolási nyelv használata javítja az orvostechnikai eszközök nyomon követését.

      A nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések

               19.

               Az egyedi eszközazonosító rendszer segítséget nyújt abban, hogy az intézkedések kifejezetten az azonosított termékekre irányuljanak.

               20.

               Ezenkívül lehetőséget teremt arra, hogy a tagállamok összehangoltan lépjenek fel.

      Adatnyilvántartó rendszerekből történő lekérdezések

               21.

               Amennyiben a különböző adatnyilvántartó rendszerekben (a szabályozó hatóságok és az egészségügyi intézmények szintjén) ugyanazt az egyedi eszközazonosítót használják, a lekérdezéseket hatékonyabban lehet lefolytatni és az információk összesítése céljából könnyebben lehet a kereséseket végrehajtani. Ezt a megközelítést jelenleg nem lehet alkalmazni, mivel minden egyes adatnyilvántartó rendszer saját azonosító eszközzel rendelkezik.

      Orvosi hibák előfordulásának csökkentése

               22.

               Az azonosító mechanizmusok használatával várhatóan csökken majd azoknak az eseteknek a száma, amikor az orvostechnikai eszközöket nem megfelelően választják ki.

         3.   FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

   Ezen ajánlás alkalmazásában a következő meghatározások érvényesek:
   a)   „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célokra:
   betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
   sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,
   anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,
   fogamzásszabályozás,
   és amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető (11);
   b)   „aktív beültethető orvostechnikai eszköz”: minden olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe vagy orvosi beavatkozás révén természetes testnyílásba helyezzék, és a beavatkozást követően a helyén kell maradnia (12);
   c)   „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz”: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában, vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson:
   fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy
   veleszületett rendellenességről, vagy
   a potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy
   terápiás beavatkozás figyelemmel kíséréséről.
   A mintagyűjtők in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. „mintagyűjtők”: azok a vákuumos vagy más eszközök, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és megőrzése in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából.
   Az általános laboratóriumi használatra készült termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, kivéve, ha jellemzőikre tekintettel a gyártó által meghatározott rendeltetési céljuk in vitro diagnosztikai vizsgálat (13);
   d)   „nyomonkövethetőség”: a megfigyelés tárgyát képező objektum előéletének, alkalmazásának és tárolási helyének nyomon követésére vonatkozó lehetőség;
   e)   „egyedi eszközazonosító” (UDI): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabvány szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes orvostechnikai eszközök egyértelmű beazonosítását. Az egyedi eszközazonosító az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból áll;
   f)   „eszközazonosító”: a gyártóra és az eszközmodellre jellemző egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód;
   g)   „gyártási azonosító”: egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely azonosítja az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat;
   h)   „egyedi eszközazonosító hordozója”: az egyedi eszközazonosító feltüntetésének módja automatikus azonosítással és adatrögzítéssel (14), illetve adott esetben ember által olvasható és értelmezhető formában;
   i)   „elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer”: központi tárolóegység/adatbázis, amely az Unió piacán forgalomba hozott egyes eszközök eszközazonosító kódjait és az azokhoz kapcsolódó azonosító információkat tárolja;
   j)   „ember által olvasható és értelmezhető forma”: az automatikus azonosító és adatrögzítő jelölésben kódolt adatkarakterek olvasható formátuma;
   k)   „közvetlen alkatrészjelölés”: minden olyan technológia, amely alkalmas arra, hogy valamely termék felületére jelölést vigyen fel (pl. két különböző felületi jellemző létrehozása lézeres maratással, préseléssel, beütéssel, illetve más technológiával, például tintasugaras nyomtatással vagy flexonyomtatással);
   l)   „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi (15);
   m)   „meghatalmazott képviselő”: bármely, az Unióban letelepedett, kifejezetten a gyártó által kijelölt természetes vagy jogi személy, aki/amely a gyártó helyett jár el, és akihez/amelyhez – a gyártónak a vonatkozó közösségi jogszabályok (16) szerinti kötelezettségei tekintetében – a Közösségben működő hatóságok és szervezetek fordulhatnak;
   n)   „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon (17);
   o)   „forgalmazó”: az a természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, a gyártón és az importőrön kívül, aki forgalmazza a terméket (18);
   p)   „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó (19);
   q)   „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése és/vagy a népegészségügy előmozdítása;
   r)   „felhasználó”: minden olyan személy, egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja.
   4.   KOCKÁZATALAPÚ MEGKÖZELÍTÉS

               23.

               Amennyiben a tagállamok egyedi eszközazonosító rendszert kívánnak létrehozni, az eszközök osztályozásával összhangban kockázatalapú megközelítést kell alkalmazniuk.

               24.

               Az egyedi eszközazonosító rendszert – a legmagasabb kockázati osztályba sorolt eszközökkel kezdve – fokozatosan kell bevezetni úgy, hogy legelőször ezeknek az eszközöknek kell teljesíteniük az egyedi eszközazonosító alkalmazására vonatkozó feltételeket.

      Az egyedi eszközazonosító típusai

               25.

               Az egyedi eszközazonosítónak két részből kell állnia: az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból.

               26.

               Az eszközazonosítónak a gyártóra és az eszközmodellre jellemző statikus információkat (20) kell tartalmaznia, és az egyedi eszközazonosítók adatbázisában tárolt információkhoz történő hozzáféréshez szükséges „kulcs” funkcióját is be kell töltenie.

               27.

               A gyártási azonosítónak dinamikus információkat (21) kell tartalmaznia, amelyek azonosítják az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat és meghatározzák az elérendő nyomonkövethetőségi szintet.

               28.

               Az egyedi eszközazonosítót egyrészt ember által olvasható (numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozatából álló, ember által olvasható), másrészt automatikus azonosítási és adatrögzítési technológiával olvasható formában, hordozó útján kell feltüntetni.

               29.

               Amennyiben az automatikus azonosítás és adatrögzítés, valamint az ember által olvasható és értelmezhető formátum együttes feltüntetésének lehetősége a címkén jelentősen korlátozott, úgy az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumot kell előnyben részesíteni. Egyes körülmények vagy felhasználási helyzetek – például otthoni ápolás – indokolhatják az ember által olvasható és értelmezhető formátum előnyben részesítését az automatikus azonosítási és adatrögzítési formátummal szemben.

               30.

               A tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük, hogy az eszközök különböző osztályainak megkülönböztetése – a 31. ponttal összhangban – kizárólag a gyártási azonosító (dinamikus információ) típusán alapuljon.

               31.

               Általános szabályként a gyártási azonosító által közölt információknak (dinamikus információ) a különböző kockázati osztályoknak megfelelően az alábbiak szerint kell változniuk (22):

                           —

                           az I. osztályba sorolt eszközök esetében a lejárat dátuma és/vagy a gyártás dátuma,

                           —

                           a IIa. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám,

                           —

                           a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám,

                           —

                           a III. osztályba sorolt eszközök esetében a tételszám vagy a gyártási sorozatszám (23).

               32.

               A gyártók adott esetben olyan gyártási azonosítót (dinamikus információ) is választhatnak, amely a szóban forgó eszköznél magasabb osztályba tartozó eszközök esetében alkalmazandó.

      Az egyedi eszközazonosító alkalmazása

               33.

               Általános szabályként az egyedi eszközazonosítót valamennyi eszközosztály esetében a csomagolás minden szintjén alkalmazni kell (24).

               34.

               Az egyedi eszközazonosító hordozóját (az egyedi eszközazonosító automatikus azonosítási és adatrögzítési formátumban, illetve ember által olvasható és értelmezhető formában történő megjelenítése) fel kell tüntetni az eszköz címkéjén, csomagolásán vagy magán az eszközön (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjén (25).

         5.   A GAZDASÁGI SZEREPLŐKRE, EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEKRE ÉS SZAKMAI FELHASZNÁLÓKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

               35.

               Az egyedi eszközazonosító rendszer célkitűzéseinek elérése érdekében a gazdasági szereplőknek és az egészségügyi intézményeknek – saját nemzeti egyedi eszközazonosító mechanizmusaik kialakítása mellett – a teljes forgalmazási láncban tárolniuk kell az eszközazonosítóval (statikus információ) és a gyártási azonosítóval (dinamikus információ) kapcsolatos információkat. Az egészségügyi intézményeknek és – amennyiben megoldható – a szakmai felhasználóknak fel kell használniuk ezt az információt a váratlan események bejelentésekor. Ez mindenekelőtt lehetővé teszi, hogy termékvisszahívás vagy forgalomból történő kivonás esetén hatékonyabb fellépésre kerüljön sor.

               36.

               Az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) össze kell gyűjteni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisában.

               37.

               Az orvostechnikai eszközök európai adatbankjának (EUDAMED) létrehozásakor az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ) a jövőbeni EUDAMED részét képező európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer révén európai szinten központilag tárolják majd.

               38.

               A gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) nem kell betáplálni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azok az európai elektronikus egyedi eszközazonosító rendszerben sem szerepelnek majd.
               Ezen ajánlás alkalmazása céljából a gazdasági szereplőknek, egészségügyi intézményeknek és szakmai felhasználóknak az alábbi feltételeknek kell eleget tenniük.

      Gyártók

               39.

               Először, a gyártóknak megfelelő módon egyedi eszközazonosítót kell rendelniük (statikus és dinamikus rész) az általuk előállított orvostechnikai eszközökhöz.

               40.

               Másodszor, gondoskodniuk kell arról, hogy a szükséges adatelemeket (lásd a mellékletet) az egyedi eszközazonosító adatbázisban rögzítsék.

               41.

               Harmadszor, a termékeik címkézését úgy kell módosítaniuk, hogy lehetőség szerint az egyedi eszközazonosító kódot a 34. pontban említettek szerint az eszköz címkéjére, csomagolására vagy magára az eszközre (közvetlen alkatrészjelölés) és a csomagolás minden további szintjére rányomtassák.

               42.

               Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).

               43.

               Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az egyes termékekből.

      Importőrök

               44.

               Először, az importőröknek az eszköz uniós piacon történő forgalomba hozatala előtt ellenőrizniük kell, hogy a gyártó megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész). Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal.

               45.

               Másodszor, az importőrök nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható.

               46.

               Harmadszor, meg kell győződniük arról, hogy az eszközt a forgalomba hozatal helye szerinti tagállam egyedi eszközazonosító adatbázisában regisztrálták-e.

               47.

               Amennyiben az eszközt már regisztrálták, az importőröknek ellenőrizniük kell, hogy a terméken szereplő eszközazonosító (statikus információ) egyezik-e az egyedi eszközazonosítók adatbázisába felvitt azonosítóval.

               48.

               Amennyiben az eszközt még nem regisztrálták, az importőröknek eleget kell tenniük az eszközazonosítóval kapcsolatos információk (statikus információ) regisztrálására vonatkozó feltételeknek.

               49.

               Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).

               50.

               Ötödször, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték.

               51.

               Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, egészségügyi intézményről vagy szakmai felhasználóról, akinek/amelynek szállítottak az eszközből.

      Meghatalmazott képviselők

               52.

               Amennyiben az eszközt a saját neve alatt forgalomba hozó gyártónak nincs bejegyzett székhelye egyik tagállamban sem, meghatalmazott képviselőt kell kineveznie az Unióban. Ennek a kinevezésnek legalább ugyanazon modell valamennyi eszközére érvényesnek kell lennie.

               53.

               A meghatalmazott képviselők számára – kérésre – hozzáférést kell biztosítani mind az eszközazonosítók (statikus információ), mind a gyártási azonosítók (dinamikus információ) nyilvántartásaihoz azon termék(ek) tekintetében, amely(ek)re a kinevezésük szól.

      Forgalmazók

               54.

               Először, egy eszköz forgalomba hozatalakor a forgalmazóknak ellenőrizniük kell, hogy a gyártó és adott esetben az importőr megfelelően hozzárendelt-e a termékhez egyedi eszközazonosítót (statikus és dinamikus rész). Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy oka van feltételezni, hogy az említett feltétel nem teljesül, akkor addig nem hozhatja forgalomba az uniós piacon az eszközt, amíg azt összhangba nem hozzák az előírásokkal.

               55.

               Másodszor, a forgalmazók nem távolíthatják el és nem módosíthatják az egyedi eszközazonosítót, mivel ellenkező esetben a nyomonkövethetőség nem biztosítható.

               56.

               Harmadszor, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük mind az eszközazonosítóról (statikus információ), mind a gyártási azonosítóról (dinamikus információ).

               57.

               Negyedszer, elektronikus nyilvántartást kell vezetniük arról a gazdasági szereplőről, amelytől az eszközt beszerezték.

               58.

               Végül elektronikus nyilvántartást kell vezetniük azokról a gazdasági szereplőkről, egészségügyi intézményekről és szakmai felhasználókról, akiknek/amelyeknek szállítottak az eszközből.

      Egészségügyi intézmények

               59.

               Először, az egészségügyi intézményeknek elektronikus nyilvántartást kell vezetniük az intézménybe bekerülő orvostechnikai eszközök eszközazonosítóiról (statikus információ) és gyártási azonosítóiról (dinamikus információ). Az egészségügyi intézményeknek a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint.

               60.

               Másodszor, egyes orvostechnikai eszközök esetében, mint például a nagy kockázattal járó eljárások és/vagy a kifejezetten a nagy kockázatú betegeknél alkalmazott eszközök esetében rögzíteni kell a használt eszköz és az eszköz felhasználásával kezelt beteg közötti kapcsolatot. Az egészségügyi intézményeknek ezért nyilvántartást kell vezetniük arról, hogy melyik beteg esetében melyik eszközt használták.

               61.

               Harmadszor, egyes eszközök, például a beültethető orvostechnikai eszközök esetében az egészségügyi intézményeknek tárolniuk kell az eszközazonosítót (statikus információ) és gyártási azonosítót (dinamikus információ) az elektronikus betegnyilvántartásban. Termékvisszahívás esetén pontosan meg kell tudni állapítani, hogy melyik orvostechnikai eszközt melyik betegbe ültették be.

      Szakmai felhasználók

               62.

               A szakmai felhasználóknak a váratlan események bejelentésekor fel kell használniuk mind az eszközazonosítóval kapcsolatos információkat (statikus információ), mind a gyártási azonosítóval kapcsolatos információkat (dinamikus információ) azon eszközök tekintetében, amelyeket a bejelentett esemény érint.

         6.   AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓK NEMZETI ADATBÁZISA

      Adatelemek

               63.

               A Bizottság felkéri az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egyedi eszközazonosító rendszert létrehozni kívánó tagállamokat, hogy a rendszert az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisaira építsék.

               64.

               Ezen ajánlás alkalmazása céljából a Bizottság arra is felkéri a tagállamokat, hogy az egyedi eszközazonosító adatbázisok közötti adatátvitel közös formátumaként az XML (Extensible Markup Language) nyelv használatát részesítsék előnyben, és vegyék figyelembe az ezen a területen meglévő vonatkozó előírásokat és szemantikai standardokat.

               65.

               A mellékletben felsorolt adatelemeket fel kell vinni az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisába, és azoknak meg kell egyezniük az eszközazonosítóhoz kapcsolódó elemekkel (statikus információ).

      Kelt Brüsszelben, 2013. április 5-én.

            a Bizottság részéről

         Tonio BORG

            a Bizottság tagja

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  HL C 202., 2011.7.8., 7. o.

      (4)  HL L 88., 2011.4.4., 45. o.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  A 90/385/EGK tanácsi irányelv (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.), a 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.), a 98/79/EK európai parlament és tanácsi irányelv (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).

      (7)  A Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force, GHTF) orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai, egyesült államokbeli, kanadai, japán és ausztrál szabályozó hatóságok és szakmai szövetségek képviselőinek önkéntes nemzetközi csoportja. A Globális Harmonizációs Munkacsoportot az orvostechnikai eszközök szabályozásának nemzetközi harmonizációjára vonatkozó egyre növekvő igény hívta életre 1992-ben. A munkacsoport megbízatása 2012 decemberében járt le.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma 2011 februárjában jött létre azzal a céllal, hogy fórumot biztosítson az orvostechnikai eszközök szabályozásának harmonizációját meghatározó jövőbeni irányok megvitatására. Az orvostechnikai eszközök szabályozóinak önkéntes csoportja a következő országok képviselőiből áll: az Amerikai Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, az Európai Unió, Japán, Kanada, Kína (megfigyelő) és Oroszország (megfigyelő). A csoport az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó Globális Harmonizációs Munkacsoport munkája során kialakított szilárd alapokra építve tevékenykedik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfigyelőként vesz részt az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumában.

      (10)  A betegbiztonság alatt a következő értendő: „Az egészségügyi ellátásból eredő nem kívánt eredmény vagy sérülés előfordulásának elkerülése, megelőzése és enyhítése. Ezek az események többek között a következők: »hibák«, »eltérések«, »balesetek«. A biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása hozza létre; az nem egyes személyekben, eszközökben vagy szervezeti egységekben rejlik. A biztonság javításához meg kell érteni, hogyan eredményez biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása. A betegbiztonság része az egészségügyi ellátás minőségének.”

      (11)  A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének a) pontja.

      (12)  A 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja.

      (13)  A 98/79/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének b) pontja.

      (14)  Az automatikus azonosítás és adatrögzítés a tárgyak automatikus azonosításának, az azokra vonatkozó adatok begyűjtésének és az adatok közvetlenül számítógépes rendszerekben történő rögzítésének módjára utal.

      (15)  A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja.

      (16)  A 93/42/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének j) pontja.

      (17)  A 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikkének (5) bekezdése (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.)

      (18)  A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 6. pontja.

      (19)  A 765/2008/EK rendelet 2. cikkének (7) bekezdése.

      (20)  Ez az információ egy adott modellen belül eszközönként nem változik.

      (21)  Ez az információ a gyártási folyamat ellenőrzési módjának megfelelően változik (lejárat/gyártás dátuma, tételszám vagy gyártási sorozatszám).

      (22)  A nemzetközi útmutatásnak megfelelően figyelembe kell venni az általános szabály alóli, az eszközosztályokon alapuló esetleges kivételeket és/vagy mentességeket.

      (23)  A gyártási sorozatszám lehetővé teszi az egyes eszközök egyedi beazonosítását.

      (24)  A nemzetközi útmutatásnak megfelelően figyelembe kell venni az általános szabály alóli, az eszközosztályokon alapuló esetleges kivételeket és/vagy mentességeket.

      (25)  A nemzetközi útmutatásnak megfelelően a raklapok nem számítanak a további csomagolási szintek fogalmába, így azokra nem alkalmazandók az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó feltételek.

      MELLÉKLET

         AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓK NEMZETI ADATBÁZISAINAK ADATELEMEI

      Az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisainak tartalmazniuk kell a következő adatelemeket:

                  a)

                  mennyiség csomagonként;

                  b)

                  adott esetben alternatív vagy kiegészítő azonosító(k);

                  c)

                  a gyártás ellenőrzésének módja (lejárat vagy gyártás dátuma, tételszám, gyártási sorozatszám);

                  d)

                  adott esetben a használati egység eszközazonosítója (ha az egység használati szintjén az eszközhöz nincs egyedi eszközazonosító hozzárendelve, a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében „használati egység” eszközazonosítót kell hozzárendelni);

                  e)

                  a gyártó neve és címe (ahogy a címkén szerepel);

                  f)

                  adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (ahogy a címkén szerepel);

                  g)

                  az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúrájának (GMDN) kódja vagy más, nemzetközileg elfogadott nómenklatúra kódja;

                  h)

                  adott esetben a kereskedelmi/márkanév;

                  i)

                  adott esetben az eszközmodell-, referencia- vagy katalógusszám;

                  j)

                  adott esetben a klinikai méret (ideértve a térfogatot, hosszat, vastagságot és átmérőt);

                  k)

                  kiegészítő termékleírás (opcionális);

                  l)

                  adott esetben a tárolási és/vagy kezelési feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban foglaltak szerint);

                  m)

                  adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei;

                  n)

                  egyszer használatos eszközként címkézett (igen/nem);

                  o)

                  adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;

                  p)

                  steril állapotban csomagolt eszköz (igen/nem);

                  q)

                  használat előtt sterilizálandó (igen/nem);

                  r)

                  latexet tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);

                  s)

                  DEHP-t tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);

                  t)

                  kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);

                  u)

                  adott esetben figyelmeztetések vagy ellenjavallatok.


title: A Tanács ajánlása ( 2011. július 12. ) a Cseh Köztársaság 2011. évi nemzeti reformprogramjáról és a Tanács véleménye a Cseh Köztársaság 2011–2014 közötti időszakra vonatkozó aktualizált konvergenciaprogramjáról

text:
               19.7.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               C 212/5

         A TANÁCS AJÁNLÁSA
   (2011. július 12.)
   a Cseh Köztársaság 2011. évi nemzeti reformprogramjáról és a Tanács véleménye a Cseh Köztársaság 2011–2014 közötti időszakra vonatkozó aktualizált konvergenciaprogramjáról
   2011/C 212/02
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 121. cikke (2) bekezdésére és 148. cikke (4) bekezdésére,
   tekintettel a költségvetési egyenleg felügyeletének megerősítéséről és a gazdaságpolitikák felügyeletéről és összehangolásáról szóló, 1997. július 7-i 1466/97/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (3) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Bizottság ajánlására,
   tekintettel az Európai Tanács következtetéseire,
   tekintettel a Foglalkoztatási Bizottság véleményére,
   a Gazdasági és Pénzügyi Bizottsággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:

               (1)

               Az Európai Tanács 2010. március 26-án jóváhagyta a Bizottság „Európa 2020” elnevezésű, a foglalkoztatást és növekedést célzó új stratégia elindításáról szóló javaslatát, amely stratégia a gazdaságpolitikák fokozott összehangolása révén azokra a kulcsfontosságú területekre összpontosít, amelyeken fellépésre van szükség annak érdekében, hogy Európa növelhesse a fenntartható növekedés és a versenyképesség területén rejlő lehetőségeit.

               (2)

               A Tanács 2010. július 13-án elfogadta a tagállamok és az Unió gazdaságpolitikáira vonatkozó átfogó iránymutatásokról szóló ajánlást (2010–2014), 2010. október 21-én pedig elfogadta a tagállamok foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó iránymutatásokról szóló határozatot (2), amelyek együtt alkotják az „integrált iránymutatásokat”. A tagállamok felkérést kaptak, hogy nemzeti gazdaság- és foglalkoztatáspolitikájukban vegyék figyelembe az integrált iránymutatásokat.

               (3)

               A Bizottság 2011. január 12-én elfogadta az első éves növekedési jelentést, amely az Európa 2020 stratégiára épülve az EU-ban követett gazdasági kormányzás új ciklusának kezdetét jelenti, és elindítja az előzetes és integrált gazdaságpolitikai koordináció első európai szemeszterét.

               (4)

               Az Európai Tanács 2011. március 25-én (a Tanács 2011. február 15-i és március 7-i következtetéseivel összhangban és a Bizottság éves növekedési jelentésének fényében) jóváhagyta a költségvetési konszolidáció és a strukturális reformok prioritásait. Hangsúlyozta, hogy elsőbbséget élvez majd a költségvetések megszilárdítása, a költségvetési fenntarthatóság helyreállítása és a munkanélküliség munkaerő-piaci reformokkal való csökkentése, valamint az, hogy az Unió újabb erőfeszítéseket tegyen a növekedés felgyorsítása érdekében. Felszólította a tagállamokat, hogy ezeket a prioritásokat konkrét intézkedések formájában építsék majd be stabilitási vagy konvergenciaprogramjukba, valamint nemzeti reformprogramjukba.

               (5)

               2011. április 29-én a Cseh Köztársaság benyújtotta a 2011. évi nemzeti reformprogramját, 2011. május 5-én pedig a 2011–2014 közötti időszakra vonatkozó aktualizált 2011. évi konvergenciaprogramját. A kapcsolódási pontok figyelembevétele érdekében a két program értékelésére egyidejűleg került sor.

               (6)

               A globális pénzügyi válság, ami a cseh gazdaság külkereskedelmi nyitottságán keresztül becsatornázódott, jelentős terhet jelentett a Cseh Köztársaságban a GDP-növekedés és a munkanélküliség terén. A reál GDP 2009-ben az export és a hazai beruházások csökkenése következtében 4,1 %-kal csökkent. A munkanélküliség a 2008-as 4,4 %-ról 2010-re 7,3 %-ra növekedett, továbbá a foglalkoztatottsági ráta 2 százalékponttal esett 2008 és 2010 között. A nemzetközi kereskedelemnek való nagyobb kiszolgáltatottság és a Cseh Köztársaság fő kereskedelmi partnereinél bekövetkezett, a vártnál gyorsabb fellendülés 2010-ben 2,3 %-os reál GDP növekedéshez vezetett, és továbbra is segíteni fogja a lassú élénkülést.

               (7)

               Az 1466/97/EK rendeletnek megfelelően az aktualizált konvergenciaprogram értékelése alapján a Tanács véleménye szerint a konvergenciaprogramot alátámasztó makrogazdasági feltevések megalapozottak a program első két éve tekintetében és optimisták a későbbiekben, amikor a közösen elfogadott módszernek megfelelő, a Bizottságnak a potenciális teljesítményre vonatkozó középtávú előrejelzéseivel szembeni értékelésekor. A konvergenciaprogram a Bizottság szolgálatainak 2011. tavaszi előrejelzéséhez képest alacsonyabb 2012. évi növekedési pályára épül, főleg a kormányzati fogyasztás reálkiadásainak további tartós csökkentése miatt, amit nem vettek számításba a Bizottság szolgálatainak 2012. évi változatlan politikán alapuló előrejelzésében. A konvergenciaprogram előrevetíti, hogy az államháztartási hiány 2013-ra a GDP 3 %-a alá, illetve 2014-re a GDP 1,9 %-ra csökken. A tervezett konszolidáció elsősorban kiadáscsökkentésre épül. A tervezett intézkedések nagyjából elégségesek a cél 2013-as, a Tanács ajánlásának megfelelő eléréshez, de a konvergenciaprogramban foglalt intézkedések tényleges költségvetési eredményéhez kockázatok kapcsolódnak. Továbbá a konvergenciaprogram későbbi éveire kitűzött célok elérése a kedvező ciklikus körülményeken és a közigazgatás hatékonyságának növeléséből származó megtakarításokon alapszik, ez utóbbi megvalósítása pedig jelentős nehézségekbe ütközhet. A középtávú költségvetési célkitűzés elérése a konvergenciaprogram horizontján túlra van tervezve. A 2010–2013. időszakra vonatkozó átlagos éves költségvetési kiigazítás kicsivel alatta marad a Tanács által 2009. december 2-án a túlzott hiány esetén követendő eljárás keretében javasolt, a GDP 1 %-ának megfelelő mértéknek.

               (8)

               A felvázolt konvergenciaprogram egyértelműen célul tűzi ki, hogy az államháztartás hiányát 2013-ra a GDP 3 %-a alá csökkentse. A kihívást annak biztosítása jelenti majd, hogy a 2011–2013. évi, valamint azt követő időszakra vonatkozó hiánycsökkentésre irányuló intézkedések – különösen az oktatási és a közfinanszírozású K+F-kiadások szintentartása révén – ne veszélyeztessék a hosszú távú növekedést, és megfelelő puffert biztosítsanak a demográfiai változások következtében kialakuló kiadásnövekedéssel szemben.

               (9)

               A költségvetési konszolidációs stratégia tartalmaz a héabevételeket érintő intézkedéseket: az alacsonyabb héamérték 2012-ben és 2013-ban emelkedni, míg a magasabb 2013-ban csökkenni fog. A kormányzat 2013-tól növelni tervezi a héakörbe tartozó cégek számát. A konvergenciaprogram szerint ezeknek a változásoknak a következtében az adóbevételek 2012-ben a GDP 0,7 %-ával, 2013-ban pedig a GDP 0,1 %-ával kell nőniük. Úgy tűnik továbbá, hogy van mozgástér a közvetett adókból származó bevételek – amelyek 2010-ben a GDP 11,8 %-ra rúgtak az uniós átlag 13,4 %-ához képest – növelésére, ezáltal csökkentve a munka adóterheit. A tervezett adóreform részben erre a kérdésre fog összpontosítani. Továbbá a becslések szerint a tényleges héabevétel és az elméleti héakötelezettség közti különbség jelentős mértékben az uniós átlag feletti, ami rámutat az adószabályok betartását kikényszerítő intézkedések szükségességére. E célból a Cseh Köztársaság az ÁFA csalás és az adócsalás elleni küzdelem céljából új intézkedéseket vezetett be 2011-ben.

               (10)

               Figyelemmel arra, hogy a népesség elöregedésének költségvetési kihatása az előrejelzések szerint jelentős mértékben az uniós átlag feletti, a nyugdíjrendszer reformja fontos kérdés. A kormányzat két javaslatcsomaggal állt elő. Az első csomagot várhatóan 2011 szeptemberében fogja elfogadni a Parlament. Ez az állami felosztó-kirovó rendszert veszi célba, ami 2009 óta deficites. Egyebek közt megemeli a kötelező nyugdíjkorhatárt, ami 2041-re az 1975-ben született nők és férfiak tekintetében egységesen 66 év és 8 hónap lesz. Minden egyes ezt követő korcsoport esetében a nyugdíjkorhatár 2 további hónappal emelkedik, előre meghatározott határ nélkül. Ezek a parametrikus reformintézkedések kezelik a költségvetési fenntarthatóság problémáját; azonban lehetséges, hogy ez nem lesz elég az összes, a demográfiai nyomás által bemutatott probléma megoldásához. A második intézkedéscsomag, amelyet még nem fogadott el a kormány, 2013-tól bevezetne egy önkéntes második pillért annak érdekében, hogy fokozza a nyugdíjasok jövedelmeinek diverzifikálását, és a magánmegtakarítások növelésének támogatása révén elősegítse azok jövőbeni mértékének megfelelőségét. Azonban a pillér javasolt formája kevés ösztönzőt tartalmaz a rendszerhez való csatlakozásra, és a valóságban növelheti a fent körvonalazott, hosszú távon jelentkező nyomást. Az ilyen nyugdíjalapok működési költségeit gondosan elemezni kell, és a rendszer hatékonyságának biztosítása érdekében a lehető legalacsonyabban kell tartani őket.

               (11)

               A munkaerőpiac közepesen rugalmasnak tűnik, és a globális gazdasági válság előtt nem mutatott nagyobb működési zavarokra utaló jeleket. Ugyanakkor van néhány nyilvánvaló szerkezeti gyengeség. Az egyik fő kihívást azok a nehézségek jelentik, amelyekkel a gyermekkel rendelkező nőknek kell szembenézniük a szülési szabadság után a munkaerőpiacra való visszatéréskor. A kérdés a szélesebb gazdasági kihatások miatt is fontos: hosszabb munkán kívül töltött időszakok, magasabb nemek közti foglalkoztatási különbség, valamint a nagyon magas nemek közötti fizetési különbség. A munkába való korai visszatérés továbbra is nehézségekbe ütközik a kormányzat azon igyekezete ellenére is, hogy nagyobb szabadságot biztosítson a szülőknek a szülési szabadság hosszának meghatározása terén. A probléma részben abból származik, hogy a cégek vonakodnak részmunkaidős munkaszerződéseket kötni, amelyek más tagállamokban gyakoriak a kisgyerekes munkavállalók esetében, részben pedig a megfizethető árú gyermekgondozó létesítmények korlátozott számából. A nemzeti reformprogram konkrét intézkedéseket határoz meg a gyermegondozás elérhetőségének növelésére, ideértve a három év alatti gyermekek esetét is.

               (12)

               Noha a teljes munkanélküliségi ráta és a hosszú távú munkanélküliségi ráta az uniós átlag alatt maradt, az utóbbi a válság következtében növekszik, különösen a 20–29 évesek körében. Az alacsony képzettségűeknek, valamint az egyéb alacsony fizetésűeknek jelentős nehézségekkel kell szembenézniük a munkakeresés során. Az aktív munkaerő-piaci politikákra, valamint a rendszeres aktiváló intézkedésekbe bekapcsolódók arányára vonatkozó kiadásokat növelni kell és ezeket az intézkedéseket célzottabban kell alkalmazni.

               (13)

               A közigazgatásnak az üzleti környezetet is hátrányosan érintő hatékonysági problémái a meglévő stratégiák következetes végrehajtávával orvosolhatóak lennének. A kormányzat 2007-ben elindított egy „jobb szabályozásra” irányuló programot, valamint egy korrupcióellenes stratégiát a 2011–2012. évekre. Bejelentettek olyan intézkedéseket, melyek fontosak a cseh jogi és szabályozási környezet – ami nemzetközi felmérések szerint az uniós átlag alatt van – minőségének javításához, és amelyek növelik a vállalkozások bizalmát. A kihívást a közigazgatás stabilizálása jelenti, mivel a gyakori és mélyreható újraszervezések csökkentik annak hatékonyságát. Ennek érdekében szükség lenne egy közszolgálati törvényre, amelynek elfogadása már többször elhalasztódott. A kormányzat a közelmúltban a közbeszerzések átláthatóságának növelését célzó intézkedéseket fogadott el. A szabályozás egyik eleme azonban – konkrétan a vállalati értékpapírok azon típusa, amely lehetővé teszi a teljesen anonim vagyonátruházást – figyelmet érdemel.

               (14)

               A válság a feltételezések szerint negatív hatással volt a potenciális növekedésre. A humántőke fejlesztése fontos, ezt viszont az egyetemekre beiratkozott fiatalok magasabb aránya ellenére is hátráltatja a képzés nem megfelelő színvonala, amit a cseh felsőoktatási intézmények nemzetközi felmérések szerinti alacsony rangsorolása is mutat. Továbbá az egy tanulóra összehasonlítható árakon számolt kiadás a tagállamok alsó negyedében van, és különösen alacsony az alapfokú oktatás esetében. A nemzeti reformprogram intézkedéseket vázol fel az oktatás minden szakasza tekintetében. A felsőoktatás átfogó reformja évek óta előkészületben van. A minőségi és hatékony felsőoktatás biztosítása fontos a versenyképesség és az innovációs kapacitás szempontjából.

               (15)

               A Bizottság értékelte a Cseh Köztársaság konvergenciaprogramját és nemzeti reformprogramját. Figyelembe vette nemcsak a programok Cseh Köztársaság fenntartható költségvetési és társadalmi-gazdasági politikája szempontjából mutatott jelentőségét, hanem azt is, hogy mennyiben felelnek meg az uniós szabályoknak és iránymutatásoknak, tekintve, hogy a jövőbeli nemzeti döntéseknél az uniós szempontok beépítésével kell megerősíteni az EU átfogó gazdasági kormányzását. Ennek fényében a Bizottság úgy véli, hogy a fiskális konszolidációnak kell a központban maradnia a növekedés fokozó kiadások megőrzése mellett. Az államháztartás hosszú távú fenntarthatósága nagymértékben a szükséges nyugdíjreform jelenlegi végrehajtásának képességétől függ. Elengedhetetlen – különösen a nők esetében – a munkaerő-piaci részvétel növelése, és a hosszú távú munkanélküliek munkalehetőségeinek javítása. A közszolgáltatások, a szabályozási környezet, valamint a felsőoktatás minőségének javítására irányuló további lépések kiemelten fontosak a versenyképesség szempontjából.

               (16)

               Ezen értékelés fényében és figyelembe véve a 2009. december 2-i, az EUMSZ 126. cikkének (7) bekezdése szerinti tanácsi ajánlást, a Tanács megvizsgálta a Cseh Köztársaság 2011. évi aktualizált konvergenciaprogramját, és a véleményét (3) különösen az alábbi (1) és (2) ajánlások tükrözik. Figyelembe véve az Európai Tanács 2011. március 25-i következtetéseit, a Tanács megvizsgálta a Cseh Köztársaság nemzeti reformprogramját,

         AJÁNLJA, HOGY a Cseh Köztársaság a 2011–2012 közötti időszakon belül tegyen intézkedéseket a következők érdekében:

               1.

               Hajtsa végre a tervezett konszolidációt 2011-ben, és amenynyiben az a bevételek bármely elmaradása vagy a kiadások megnövekedése esetén szükséges, tegyen tartós jellegű ellenintézkedéseket. A 2012. évi konvergenciaprogramban foglaltak szerint fogadjon el költségvetési intézkedéseket, és a 2013. évi célt konkrétabb intézkedésekkel támassza alá; ettől függően kerülje el a növekedést elősegítő tételek csökkentését. Növelje az állami beruházások hatékonyságát és folytassa a mozgástér kihasználására vonatkozó erőfeszítéseket az adószabályok betartásának fokozása, az adóelkerülés csökkentése és a közvetett adókból származó bevételek növelése terén. Biztosítson a 2010–2013 közötti időszakra vonatkozóan a GDP 1 %-ának megfelelő átlagos költségvetési kiigazítást, a túlzott hiány kiigazítására vonatkozó tanácsi ajánlásokkal összhangban, amely lehetővé teszi a túlzotthiány-eljárás határidejének betartását 2013-ban egy megfelelő tartalékkal.

               2.

               Az államháztartás hosszú távú fenntarthatósága és a nyugdíjak mértékének jövőbeni megfelelősége érdekében vezesse be a tervezett nyugdíjreformot. A további erőfeszítéseknek az állami pillért érintő további változásokra kell koncentrálódniuk annak biztosítása érdekében, hogy a rendszer ne legyen egy jövőbeni költségvetési egyensúlyhiány forrása, és a magánmegtakarítások fejlesztésére. A tényleges nyugdíjkorhatár emelésére tekintettel figyelembe vehetők az olyan intézkedések, mint a törvényes nyugdíjkorhatár és a várható élettartam közötti kapcsolat. Biztosítsa, hogy a tervezett második pillér sok résztvevőt vonzzon, és hogy úgy legyen megtervezve, hogy az adminisztratív költségek átláthatóak és alacsonyak legyenek.

               3.

               A megfizethető árú gyermekgondozó intézmények rendelkezésére állásának és hozzáférhetőségének fokozása révén segítse elő a kisgyermekes szülők munkaerő-piaci visszatérését, és ezáltal fokozza a munkaerő-piaci részvételt. Növelje a rugalmasabb munkafeltételek, például a részmunkaidős állások vonzerejét és elérhetőségét.

               4.

               Fejlessze az állami foglalkoztatási szolgálat teljesítményét a képzés, munkahelykeresési támogatás és az egyénre szabott szolgáltatások minőségének és hatékonyságának növelése érdekében, eredményekhez kötve a programok finanszírozását. Az érdekeltekkel való együttműködés alapján terjessze ki a testreszabott képzési programokat az idősebb munkavállalók, a fiatalok, az alacsony képzettségűek és más kiszolgáltatott helyzetben lévő csoportok számára.

               5.

               Tegye meg a szükséges intézkedéseket a közszolgáltatások hatékonyságának növelése érdekében az üzleti környezet számára kulcsfontosságú területeken. Ebben az összefüggésben az azonosított célokkal összhangban gyorsítsa fel az korrupcióellenes stratégia végrehajtását, fogadja el a közszolgálati törvényt a közigazgatás stabilitásának és hatékonyságának növelése érdekében, és tegyen lépéseket az anonim részvénytulajdonlás ügyének előterjesztése végett.

               6.

               A felsőoktatás teljesítményének növelése érdekében teremtse meg az oktatási intézmények átlátható minőségértékelési rendszerét, és ezt kapcsolja össze a finanszírozásukkal.

      Kelt Brüsszelben, 2011. július 12-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  HL L 209., 1997.8.2., 1. o.

      (2)  2011. évre érvényben tartotta a Tanács a tagállamok foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó iránymutatásokról szóló, 2011. május 19-i 2011/308/EU határozata (HL L 138., 2011.5.26., 56. o.).

      (3)  Az 1466/96/EK rendelet 9. cikkének (3) bekezdése szerint.


				|

		52012DC0310

			Ajánlás A TANÁCS AJÁNLÁSA Spanyolország 2012. évi nemzeti reformprogramjáról és a Spanyolország 2012–2015 közötti időszakra vonatkozó stabilitási programjáról szóló tanácsi véleményről /* COM/2012/0310 final - 2012/ () */

			   	Ajánlás
A TANÁCS AJÁNLÁSA
Spanyolország 2012. évi nemzeti
reformprogramjáról
és a Spanyolország 2012–2015 közötti időszakra vonatkozó stabilitási
programjáról szóló tanácsi véleményről
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió
működéséről szóló szerződésre és különösen annak 121. cikke (2)
bekezdésére és 148. cikke (4) bekezdésére,
tekintettel a költségvetési egyenleg
felügyeletének megerősítéséről és a gazdaságpolitikák
felügyeletéről és összehangolásáról szóló, 1997. július 7-i 1466/97/EK tanácsi
rendeletre[1]
és különösen annak 5. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Globalizációs
Alkalmazkodási Alap létrehozásáról szóló, 2011. november 16-i 1176/2011/EK
európai parlamenti és tanácsi rendeletre[2]
és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság ajánlására[3],
tekintettel az Európai Tanács
következtetéseire,
tekintettel a Foglalkoztatási Bizottság
véleményére,
a Gazdasági és Pénzügyi Bizottsággal
folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)       Az Európai Tanács 2010.
március 26-án jóváhagyta az Európai Bizottság „Európa 2020” elnevezésű, a
foglalkoztatást és növekedést célzó új stratégia elindításáról szóló javaslatát,
amely stratégia a gazdaságpolitikák fokozott összehangolása révén azokra a
kulcsfontosságú területekre összpontosít, amelyeken fellépésre van szükség
annak érdekében, hogy Európa növelhesse a fenntartható növekedés és a
versenyképesség területén rejlő lehetőségeit.
(2)       A Tanács 2010. július 13-án
elfogadta a tagállamok és az Unió gazdaságpolitikáira vonatkozó átfogó
iránymutatásokról szóló ajánlást (2010–2014), 2010. október 21-én pedig
elfogadta a tagállamok foglalkoztatáspolitikáira vonatkozó iránymutatásokról
szóló határozatot[4],
melyek együtt alkotják az „integrált iránymutatásokat”. A tagállamok felkérést
kaptak, hogy nemzeti gazdaság- és foglalkoztatáspolitikájukban vegyék
figyelembe az integrált iránymutatásokat.
(3)       A Tanács 2011. július 12-én
ajánlást fogadott el Spanyolország 2011. évi nemzeti reformprogramjáról,
valamint véleményt nyilvánított Spanyolország 2011–2014 közötti időszakra
vonatkozó, aktualizált stabilitási programjáról.
(4)       A Bizottság 2011. november
23-án elfogadta a második éves növekedési jelentést, amely az Európa 2020
stratégiára épülve elindítja az előzetes és integrált gazdaságpolitikai
koordináció második európai szemeszterét. A Bizottság az 1176/2011/EU rendelet
alapján 2012. február 14-én elfogadta a riasztási mechanizmus keretében készült
jelentést[5],
amelyben Spanyolországot azon tagállamok közé sorolta, amelyek vonatkozásában
részletes felülvizsgálatra kerül sor.
(5)       2012. március 2-án az Európai
Tanács elfogadta a pénzügyi stabilitás biztosítására, a költségvetési
konszolidáció végrehajtására és a növekedés ösztönzésére irányuló
prioritásokat. Hangsúlyozta, hogy differenciált és növekedést
elősegítő költségvetési konszolidációt kell végrehajtani, helyre kell
állítani a gazdaságnak történő hitelnyújtás normál feltételeit, ösztönözni
kell a növekedést és a versenyképességet, kezelni kell a munkanélküliséget és a
válság társadalmi következményeit, valamint korszerűsíteni kell a
közigazgatást.
(6)       2012. március 2-án az Európai
Tanács egyúttal felkérte az Euró Plusz Paktumban részt vevő tagállamokat,
vállalásaikat egészítsék ki olyan vállalásokkal, amelyek a Paktum
célkitűzéseinek elérését célzó, korlátozott számú, ugyanakkor
alapvető fontosságú, időszerű és mérhető reformra
összpontosulnak.
(7)       Spanyolország 2012. április
30-án benyújtotta a 2012–2015 közötti időszakra vonatkozó stabilitási
programját, valamint 2012. évi nemzeti reformprogramját. A kapcsolódási pontok
figyelembevétele érdekében a két program értékelésére egyidejűleg került
sor. A Bizottság emellett – az 1176/2011/EU rendelet 5. cikke szerinti
részletes felülvizsgálat keretében – azt is értékelte, érintik‑e
Spanyolországot makrogazdasági egyensúlytalanságok. A Bizottság részletes
felülvizsgálatában[6]
megállapította, hogy Spanyolország nagyon súlyos egyensúlyhiánnyal küzd, amely
ugyan nem túlzott, ám sürgős kezelést igényel.
(8)       A stabilitási program
1466/97/EK tanácsi rendelet 5. cikkének (1) bekezdése szerinti értékelése
alapján a Tanács úgy véli, hogy a programot alátámasztó makrogazdasági
forgatókönyv 2012 tekintetében jórészt megalapozott, ám az azt követő
időszak tekintetében optimista. A Bizottság 2012. évi tavaszi előrejelzése
szerint a GDP növekedése 2012‑ben −1,8 %, 2013‑ban
−0,3 % lesz, míg a program ugyanezekre az évekre −1,7 %‑ot
és 0,2 %‑ot jelez előre. A túlzotthiány-eljárásból fakadó
kötelezettségeknek megfelelően a programban körvonalazott költségvetési
stratégia célja az államháztartási hiánynak a GDP 3 %-aként meghatározott
referenciaérték alá történő csökkentése 2013-ra, elsősorban a
kiadások visszafogása révén, de részben bevételnövelő intézkedéseken
keresztül is. Az (újraszámított) strukturális költségvetési egyenleg[7] alapján a strukturális
egyenleget érintően a program által tervezett átlagos éves kiigazítás a
GDP 2,6 %-a a 2011–2013 közötti időszakra vonatkozóan, ami magasabb a
túlzotthiány-eljárásban a 2010–2013 közötti időszak tekintetében ajánlott
1,5 %-nál. A túlzott hiány megszüntetését követően a program
megerősíti a középtávú költségvetési célt, a strukturális értelemben
egyensúlyi költségvetési pozíció elérését – ezt 2015-re tervezi épphogy elérni,
amikor is a strukturális költségvetési hiány a GDP 0,2 %-a lenne. A
középtávú költségvetési cél megfelelően tükrözi a Stabilitási és
Növekedési Paktum követelményeit. A strukturális kiigazítás 2012–2013-ra
tervezett üteme a középtávú költségvetési cél elérése felé tett kellő
haladást képvisel, és az állami kiadások növekedési üteme – a diszkrecionális
bevételi intézkedéseket is figyelembe véve – összhangban van a Stabilitási és
Növekedési Paktumban megállapított kiadási határértékkel. A program szerint az
államadósság-ráta 2013-ban tetőzik, majd ezt követően csökken. 2014
és 2015 átmeneti időszakot jelent majd Spanyolország számára, és a
programban kifejtett tervek a Stabilitási és Növekedési Paktum
adósságcsökkentési célértékének teljesítése irányába tett kellő haladást
biztosítanak. A hiány- és adósságkiigazítási pálya megvalósítását jelentős
lefelé mutató kockázatok övezik. A makrogazdasági helyzet a vártnál
kedvezőtlenebbül alakulhat. Emellett a 2013-at követő évekre
vonatkozó intézkedések nem kellőképpen részletezettek. A tartományi
kormányzatok költségvetési igazodása – korábbi gyenge teljesítményük fényében –
ugyancsak kockázatot jelent a költségvetési stratégia megvalósulása
szempontjából; további kockázati tényező a bevételeknek a folyamatban
lévő strukturális kiigazításra való fokozott érzékenysége, az adóamnesztia
bizonytalan bevételi hatása és az esetleges további pénzügyi
mentőműveletek hozadéka. A költségvetési stabilitási törvény szigorú
végrehajtása és a határozott, regionális szintű fiskális intézkedések
elfogadása csökkentené a program regionális szinten történő nem
teljesítésének kockázatát. Tekintettel Spanyolország decentralizált
államháztartási szerkezetére, elengedhetetlen a szilárd költségvetési és
intézményi keretek biztosítása. A Tanács üdvözli a Bizottság azon szándékát,
hogy a következő hetekben részletes elemzést nyújt be a túlzott hiányra
vonatkozó tanácsi ajánlás végrehajtásáról, figyelembe véve a 2013–2014-re
vonatkozóan bejelentett többéves költségvetési tervet is.
(9)       2011-ben Spanyolország
nyugdíjreformot fogadott el, amely jelentős mérföldkő az
államháztartás hosszú távú fenntarthatósága felé vezető úton. A spanyol
gazdasági kilátások romlása azonban mérsékli a reform elöregedéssel kapcsolatos
államháztartási kiadásokra gyakorolt várható hatását. Emellett a reformot
konkrét intézkedésekkel kell kiegészíteni az idősebb munkavállalók
foglalkoztatását elősegíteni hivatott, 2012–2014-es évekre szóló átfogó
stratégia megerősítése érdekében.
(10)     Bár a az adóbevételek GDP-hez
viszonyított aránya Spanyolországban az egyik legalacsonyabb az uniós
tagállamok közül, az adórendszer hatékonysága javítható a növekedést jobban
elősegítő közvetett adók súlyának növelésével. Lehetőség van
különösen a hozzáadottértékadó-alapnak a széles körű mentességek és
kedvezmények felülvizsgálata révén történő szélesítésére. A
jelzáloghitel-kamatok adóból való leírhatóságának lehetőségével a spanyol
adórendszer támogatja az eladósodást és – a lakásbérlettel szemben – a
lakástulajdonlást.
(11)     Spanyolország jelentős
haladást ért el pénzügyi szektorának szerkezetátalakítása terén. A
szerkezetátalakításnak folytatódnia kell, biztosítandó az életképtelen bankok
szanálását és azt, hogy az életképes bankok fenntartható módon és a verseny
indokolatlan torzítása nélkül betölthessék feladatukat, a reálgazdaság hitelekkel
történő ellátását. A makrogazdasági kilátások romlása miatt szükség lehet
a bankok tőkeellátottságának további megerősítésére.
(12)     2012 februárjában a spanyol
kormány a magas munkanélküliség és a munkaerőpiac merev szegmentáltsága
elleni küzdelem jegyében elfogadta a munkavállalók védelmének és a kollektív
béralku rendszerének átfogó reformját. Az intézkedések hatását, különösen a bérek
alakulása és a szegmentáció csökkenése tekintetében, figyelemmel kell kísérni.
A kihívások megfelelő kezelése érdekében ezt a reformot ki kell egészíteni
az aktív munkaerő-piaci intézkedéseknek a foglalkoztathatóság és a
munkaközvetítés javítását célzó érdemi felülvizsgálatával.
(13)     A magas ifjúsági
munkanélküliség csökkentése érdekében késedelem nélkül végre kell hajtani az
Ifjúsági Cselekvési Tervet, a tanulószerződéses gyakorlati képzés és a
képzési szerződések vonatkozásában is. Jóllehet Spanyolország fellépett a
korai iskolaelhagyás jelensége ellen, a korai iskolaelhagyók aránya továbbra is
magas és régiónként jelentős eltéréseket rejt.
(14)     A szegénység nőtt:
2010-ben 1,1 millióval több ember élt a szegénységi küszöb alatt, mint
korábban, a gyermekszegénység pedig riasztóan magas, 26,2 %-os. A
szegénységi ráta az alkalmi munkavállalók körében több mint kétszer olyan
magas, mint az állandó munkavállalók között.
(15)     Spanyolországban a szakmai
szolgáltatásokat továbbra is óvják a versenytől. Mivel e szolgáltatások
számottevő inputot biztosítanak a gazdaság más szektorai számára,
reformjuk növelhetné a potenciális GDP-t. Különös figyelmet kell fordítani az
egyes erősen szabályozott szakmák (pl. közjegyzők,
ingatlannyilvántartók, bírósági tisztviselők) esetében fennálló
indokolatlan és aránytalan akadályok lebontására. Spanyolországban a
leghosszabb a vállalkozásalapítási engedélykérelmek átfutási ideje. A helyi,
regionális és nemzeti közigazgatások közötti koordináció hiánya az egymást
gyakran átfedő szabályok túlburjánzásához és a spanyol belső piac
szegmentálódásához vezetett. A jelentős külső egyensúlyhiányok
kiigazítása érdekében elő kell mozdítani az exporttevékenységet.
Sokrétű és összetett kihívásokkal néz szembe emellett Spanyolország az
energiaszektorban is, mely kihívások jelentősen gátolják a termék- és
szolgáltatáspiacok hatékony működését.
(16)     Spanyolország számos
kötelezettségvállalást tett az Euró Plusz Paktum keretében. A vállalások és az
ezek végrehajtására irányuló 2011. évi intézkedések a foglalkoztatás
növelésére, a versenyképesség fokozására, az államháztartás fenntarthatóságának
javítására és a pénzügyi stabilitás erősítésére irányulnak. A Bizottság
értékelte az Euró Plusz Paktum keretében tett vállalások végrehajtását, amelyet
részlegesnek ítélt. Az ajánlás figyelembe veszi ennek az értékelésnek az
eredményeit.
(17)     Az európai szemeszter
keretében a Bizottság elvégezte Spanyolország gazdaságpolitikájának átfogó
elemzését. Értékelte a stabilitási programot, a nemzeti reformprogramot, és
részletes vizsgálatot készített. Figyelembe vette nemcsak a programok
Spanyolország fenntartható költségvetési és társadalmi-gazdasági politikája
szempontjából mutatott jelentőségét, hanem azt is, hogy megfelelnek-e az
uniós szabályoknak és iránymutatásoknak, tekintve, hogy a jövőbeli nemzeti
döntéseknél az uniós szempontok beépítésével kell megerősíteni az Európai
Unió átfogó gazdasági kormányzását. A Bizottság európai szemeszter keretében
megfogalmazott ajánlásait az alábbi, 1–8. ajánlások tükrözik.
(18)     A Tanács ezen értékelés
fényében megvizsgálta Spanyolország 2012. évi stabilitási programját.
Véleményét[8]
mindenekelőtt az 1. ajánlásban foglaltak tükrözik.
(19)     A Bizottság részletes
vizsgálatának eredményei és ezen értékelés fényében a Tanács megvizsgálta
Spanyolország 2012. évi nemzeti reformprogramját és stabilitási programját. Az
1176/2011/EU rendelet 6. cikke szerinti ajánlásait különösen az alábbi 1., 3.,
4., 5. és 7. ajánlásban foglaltak tükrözik,
AJÁNLJA, HOGY Spanyolország a
2012–2013-as időszakban tegyen intézkedéseket a következők érdekében:
1.           A túlzotthiány-eljárás
keretében elfogadott ajánlásoknak megfelelően a 2010–2013‑as
időszakban hajtson végre a GDP 1,5 %-át meghaladó éves átlagos
strukturális kiigazítást a 2012. évi költségvetésben elfogadott intézkedések
végrehajtása és a 2013–2014-re szóló többéves költségvetési terv július végéig
történő elfogadása révén. A jóváhagyott egyensúlyi tervvel összhangban
fogadjon el és hajtson végre regionális szintű intézkedéseket, és alkalmazza
szigorúan a költségvetési stabilitási törvénynek a költségvetés-végrehajtás
átláthatóságára és kontrolljára vonatkozó új rendelkezéseit. Hozzon létre
független költségvetési intézményt, amely elemzéseket készít, tanácsokat nyújt,
nyomon követi a költségvetési politikát, és felméri a jogalkotási
kezdeményezések költségvetési hatásait.
2.           Gyorsítsa fel a
nyugdíjkorhatár emelését és a közelmúltban végrehajtott nyugdíjreformban
előirányzott fenntarthatósági tényező bevezetését, és erősítse
meg konkrét intézkedésekkel az idősebb munkavállalók foglalkoztatását
elősegíteni hivatott átfogó stratégiát az egész életen át tartó tanulás
ösztönzése, a munkafeltételek javítása és az idősebb munkavállalók
munkaerő-piaci reintegrációja érdekében.
3.           Vezessen be a költségvetési
konszolidációs erőfeszítésekkel konzisztens és a növekedést jobban
támogató adórendszert, egyebek mellett a munkát terhelő adóktól a
fogyasztási és a környezetvédelmi adók felé való elmozdulás útján. Ezen belül
szélesítse a hozzáadottértékadó-alapot az ebből az adófajtából származó
bevételek alacsony arányának növelése érdekében. Biztosítsa, hogy az
adórendszer kevésbé támogassa az eladósodást és a lakástulajdonlást (a
lakásbérlettel szemben).
4.           Hajtsa végre a pénzügyi
szektor reformját, és ennek keretében a gyenge lábakon álló intézmények
helyzetének megoldásával folytassa a bankrendszer megkezdett
szerkezetátalakítását, terjesszen elő átfogó stratégiát a banki
mérlegekben lévő örökölt, értékvesztett eszközök helyzetének eredményes
rendezésére, és alakítson ki egyértelmű álláspontot a készenléti eszközök
finanszírozása és alkalmazása kérdésében.
5.           Hajtsa végre a
munkaerő-piaci reformokat, és tegyen további lépéseket az aktív
munkaerő-piaci intézkedések eredményességének növelése érdekében azok
célzottabbá tétele, a képzési, tanácsadói és munkaközvetítői
szolgáltatások fokozottabb alkalmazása, az aktív és a passzív intézkedések
közötti kapcsolat erősítése, valamint a nemzeti és a regionális állami
foglalkoztatási szolgálatok közötti koordinációnak a betöltetlen
álláshelyekről szóló információk cseréjét is magában foglaló
erősítése révén.
6.           Vizsgálja felül a kiadási
prioritásokat, és csoportosítson át új forrásokat a kis- és középvállalkozások
finanszírozáshoz jutásának, a kutatásnak, az innovációnak és a fiataloknak a
támogatására. Hajtsa végre az Ifjúsági Cselekvési Tervet, különös tekintettel a
szakképzés minőségére és munkaerő-piaci relevanciájára, valamint –
megelőző, intervenciós és kompenzációs intézkedések útján – fokozza a
korai iskolaelhagyás csökkentése és a szakképzésben való részvétel szélesítése
érdekében tett erőfeszítéseit.
7.           Tegyen konkrét lépéseket a
szegénység visszaszorítására a gyermektámogatások eredményességének és a
kiszolgáltatott helyzetben lévő csoportok foglalkoztathatóságának javítása
révén.
8.           Hozzon további intézkedéseket
a szakmai szolgáltatások, ezen belül egyebek mellett a szigorúan szabályozott
szakmák megnyitása érdekében, csökkentse a vállalkozásalapítási
engedélykérelmek elbírálásának átfutási idejét, és számolja fel azokat az
akadályokat, amelyeket a kormányzat különböző szintjein hozott, egymást
átfedő rendelkezések jelentenek a vállalkozások működése számára.
Kösse össze teljes mértékben villamosenergia- és gázvezeték-hálózatát a
szomszédos országok hálózataival, és rendezze átfogóan a
villamosenergia-elszámolások hiányát, mindenekelőtt az
villamosenergia-ellátási lánc költséghatékonyságának javítása révén.
Kelt Brüsszelben, -án/-én.
                                                                       a
Tanács részéről
                                                                       az
elnök
[1]               HL L 209., 1997.8.2., 1. o.
[2]               HL L 306., 2011.11.23., 25. o.
[3]               COM(2012) 310 final.
[4]               A Tanács 2012. április 26-i
2012/238/EU határozata.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               SWD(2012) 159 final.
[7]               A Bizottság szolgálatai által a
programban megadott információk alapján a közös módszertannak megfelelően
újraszámított, egyszeri és ideiglenes intézkedésektől mentes, ciklikusan
kiigazított egyenleg.
[8]               Az 1466/97/EK tanácsi rendelet 5.
cikkének (2) bekezdése szerint.