title: Az Európai Rendszerkockázati Testület ajánlása (2019. szeptember 26.) a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire vonatkozó információk makroprudenciális célokra történő cseréjéről és gyűjtéséről (ERKT/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               C 412/1

      AZ EURÓPAI RENDSZERKOCKÁZATI TESTÜLET AJÁNLÁSA
      (2019. szeptember 26.)
      a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire vonatkozó információk makroprudenciális célokra történő cseréjéről és gyűjtéséről
      (ERKT/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      AZ EURÓPAI RENDSZERKOCKÁZATI TESTÜLET IGAZGATÓTANÁCSA,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel a pénzügyi rendszer európai uniós makroprudenciális felügyeletéről és az Európai Rendszerkockázati Testület létrehozásáról szóló, 2010. november 24-i 1092/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre  (1), és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésének b), d) és f) pontjára, valamint 16–18. cikkére,
      tekintettel az Európai Rendszerkockázati Testület igazgatótanácsának az Európai Rendszerkockázati Testület eljárási szabályzatának létrehozásáról szóló, 2011. január 20-i ERKT/2011/1 határozatára  (2) és különösen annak 15. cikke (3) bekezdésének e) pontjára és 18–20. cikkére,
      mivel:

                  (1)

                  A makroprudenciális politika végső célja a pénzügyi rendszer egésze stabilitásának megőrzéséhez való hozzájárulás, beleértve a pénzügyi rendszer ellenállóképességének növelésén és a rendszerszintű kockázatok felgyülemlésének csökkentésén keresztül történő hozzájárulást is.

                  (2)

                  Az 1092/2010/EU rendelet elismeri, hogy a potenciális rendszerkockázatok nyomon követésének és értékelésének a vonatkozó makrogazdasági és mikropénzügyi adatok és mutatók széles körén kell alapulnia, és az Európai Rendszerkockázati Testületnek (ERKT) hozzáférést biztosít mindazon információkhoz, amelyek szükségesek a makroprudenciális felvigyázással kapcsolatos feladatai ellátásához, ugyanakkor szükség szerint megőrizve ezen információk titkosságát.

                  (3)

                  A makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással összefüggő más feladatokkal megbízott más hatóságoknak – a makroprudenciális politikai döntések alátámasztásául szolgáló elemzéseket készítő hatóságokat is ideértve – szintén hozzá kell férniük a feladataik ellátásához szükséges releváns adatokhoz és mutatókhoz. A különböző tagállamokban eltérő körű és gyakoriságú információk állnak az érintett hatóságok rendelkezésére a területükön található fióktelepekről.

                  (4)

                  Az ERKT/2011/3 európai rendszerkockázati testületi ajánlás (3) többek között azt ajánlotta, hogy a tagállamok biztosítsák, hogy a makroprudenciális hatóságoknak legyen hatásköre a feladataik ellátásához szükséges összes nemzeti adat és információ időben történő bekéréséhez, a mikroprudenciális és értékpapír-piaci felügyeleti hatóságokra és a szabályozási körön kívülre kiterjedően, beleértve egyben az intézményspecifikus adatok indokolt kérelemre és a titoktartást szolgáló megfelelő szabályozás mellett történő bekérését. Ez az ajánlás ugyanakkor nem láthatta előre a makroprudenciális politika meghatározása és folytatása terén a tagállamokban 2011 óta kialakult különböző intézményi megoldásokat. Ezért nem foglalkozott kifejezetten bizonyos olyan intézményi megoldásokkal, amelyekre annak biztosítása érdekében lehet szükség, hogy a makroprudenciális hatóságok hozzáférjenek a feladataik ellátáshoz szükségesnek tekintett, azonban rendelkezésükre nem álló információkhoz.

                  (5)

                  Jelenleg számos tagállamban a pénzügyi rendszer fontos részét képezik a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepein keresztül nyújtott, határokon átnyúló pénzügyi szolgáltatások. E tagállamokban egyes fióktelepek a) a 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 51. cikkével összhangban az illetékes hatóságok által jelentősként kerültek kijelölésre, b) megfelelnek az egyéb rendszerszinten jelentős intézmények 2013/36/EU irányelv 131. cikke szerinti kritériumainak, c) az európai helyreállítási és szanálási keretrendszer alapján kritikus funkciókat látnak el, vagy d) jelentős piaci részesedéssel rendelkeznek olyan tevékenységek területén, amelyek relevánsak a pénzügyi stabilitás szempontjából (a továbbiakban együttesen: a pénzügyi stabilitás szempontjából releváns fióktelepek). Az uniós jog nem tartalmazza a pénzügyi stabilitás szempontjából releváns fióktelepek harmonizált fogalommeghatározását. A határokon átnyúló pénzügyi szolgáltatások ilyen fióktelepeken keresztül történő nyújtása a jövőben várhatóan bővülni fog, ahogy az Európai Unióban folytatódik a pénzügyi integráció. A makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással összefüggő más feladatokkal megbízott bármely hatóságnak képesnek kell lennie az országában működő valamennyi olyan fióktelepre vonatkozó bizonyos alapvető információk megszerzésére, amelyek hitelintézeti anyavállalatának központi irodája más tagállamban vagy harmadik országban található. Erre azért van szükség, hogy a hatóság értékelni tudja legalább azt, hogy e fióktelepek a pénzügyi stabilitás szempontjából relevánsak-e abban az országban, ahol működnek. Ha a hatóság úgy ítéli meg, hogy ez a helyzet, lehetősége kell legyen arra is, hogy részletesebb információkat szerezzen e fióktelepek tevékenységeiről.

                  (6)

                  A más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepei eltérő méretűek és jelentőségűek lehetnek. Amennyiben e fióktelepeket abban az országban, ahol működnek, a pénzügyi stabilitás szempontjából relevánsnak tekintik, fokozni kell a fogadó tagállam és a székhely szerinti tagállam érintett hatóságai közötti együttműködést. Az ilyen esetekben a túlzott hitelnövekedés jellemezte időszakokban vagy válság esetén az e fióktelepek által gyakorolt potenciális felerősítő hatás értékelése érdekében szükség van az e fióktelepek anyaintézményeire és vállalatcsoportjára vonatkozó kiválasztott információk cseréjére. Az ezen anyaintézményekre és csoportokra vonatkozó, a szavatolótőkével és a tőkeáttétellel (a vonatkozó pufferkövetelményeket is beleértve), a finanszírozási és likviditási kockázattal, az üzleti stratégiával és a helyreállítási tervek bizonyos vonatkozásaival kapcsolatos e kiválasztott információk cseréje ezenkívül az ilyen fióktelepek fogadó tagállamában folytatott makroprudenciális politika eredményességének biztosításához is szükséges.

                  (7)

                  Ezen okokból a C. ajánlásban megjelölt információk szolgáltatása szükségesnek tekintendő ahhoz, hogy a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok el tudják látni megbízatásukat. Az ilyen információkat indokolással ellátott kérelemre, a szükséges ismeret elve alapján, valamint az alkalmazandó uniós és nemzeti jog korlátai között kell e hatóságok rendelkezésére bocsátani. Amennyiben e hatóságoknak további információkat kell beszerezniük a feladataik ellátása és a rendszerszintű kockázatok figyelemmel kísérése vagy értékelése érdekében vagy új szakpolitikai eszközök kidolgozása céljából, úgy e további információkat indokolással ellátott kérelemre e hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

                  (8)

                  Sem a 2013/36/EU irányelv, különösen annak 56. cikke, sem az 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) nem zárja ki vagy akadályozza az illetékes hatóságok és a tagállamokban a pénzügyi rendszer stabilitásának megőrzésével megbízott hatóságok vagy szervek között a felügyeleti feladataik ellátása során folytatott információcserét. Bár az uniós jog keretet biztosít az érintett hatóságok között mikroprudenciális célokból folytatott információcseréhez, nem létezik a makroprudenciális célokból folytatott információcserére vonatkozó keret.

                  (9)

                  A központi bankok információkat gyűjtenek a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire vonatkozóan. A Központi Bankok Európai Rendszeréhez tartozó nemzeti központi bankokat ösztönzik arra, hogy az ilyen információkat indokolással ellátott kérelemre, a szükséges ismeret elve alapján osszák meg az érintett hatóságokkal, mivel úgy tekinthető, hogy ezzel eredményesen elősegíthető a feladataik ellátása.

                  (10)

                  A más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire vonatkozó információcserére irányadó, megfelelően kialakított szabályok segíthetik a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással összefüggő más feladatokkal megbízott hatóságokat a feladataik ellátásában. Az egyetértési megállapodások használata egységesítést és kiszámíthatóságot vezetne be és közös alapokat teremtene a tekintetben, hogy mi minősül a feladataik ellátása szempontjából releváns információnak; az egyetértési megállapodások továbbá az érintett hatóságok között makroprudenciális célokból folytatott információcsere kultúrájának kialakítására irányuló célkitűzés megvalósítását szolgáló eredményes és hatékony eszköznek tekinthetők. E tekintetben az északi–balti makroprudenciális fórum (6) és az újabb keletű, az északi–balti régióban a határokon átnyúló pénzügyi stabilitás tárgyában történő együttműködésről és koordinációról szóló egyetértési megállapodás (7) referenciaként szolgálhat az érintett hatóságok közötti szoros együttműködés keretéhez.

                  (11)

                  A szubszidiaritás elvének megfelelően a pénzügyi stabilitási vagy makroprudenciális célokra információkat gyűjtő érintett hatóságot az érintett tagállamnak kell meghatároznia.

                  (12)

                  A 2013/36/EU irányelv 40. cikke értelmében a fogadó tagállamok illetékes hatóságai előírhatják, hogy minden hitelintézet, amely területükön fiókteleppel rendelkezik, rendszeresen jelentést tegyen a fogadó tagállamban folytatott tevékenységeiről. Az ilyen adatszolgáltatás megkövetelhető i. tájékoztatási vagy statisztikai célból, ii. a fióktelepek jelentősként történő azonosítása céljából, vagy iii. a 2013/36/EU irányelv alapján az illetékes fogadó hatóság által követett felügyeleti célokból. Nem egyértelmű, hogy az e cikk alapján gyűjtött információk felhasználhatók-e makroprudenciális célokra is, mivel a vonatkozó rendelkezés nem tesz különbséget a mikroprudenciális és makroprudenciális felügyelet között. Ezért az Európai Bizottságnak az 575/2013/EU rendelet 513. cikkében előírt felülvizsgálat keretében meg kell fontolnia, hogy módosítani kell-e az uniós jogot, nevezetesen annak egyértelművé tétele érdekében, hogy a fióktelepektől makroprudenciális célokra is lehet információkat gyűjteni.

                  (13)

                  A harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire csak a nemzeti jog vonatkozik, és a nemzeti jogszabályokat az uniós jog e tekintetben nem harmonizálta. A 2013/36/EU irányelv 47. cikke – az (EU) 2019/878 európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (8) történt közelmúltbeli módosítását követően – rögzíti, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak a harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeitől bizonyos minimális információkat kell gyűjteniük, kiegészítve bármely olyan egyéb információval, amelyet szükségesnek ítélnek ahhoz, hogy megvalósulhasson a fióktelep tevékenységeinek átfogó nyomon követése. Ezeket az információkat – amennyiben lehetséges és megfelelő – meg kell osztani a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságokkal. Az 575/2013/EU rendelet 513. cikkében előírt és a fentiekben említett, arra vonatkozó felülvizsgálata keretében, hogy módosítani kell-e az uniós jogot, nevezetesen annak egyértelművé tétele érdekében, hogy a fióktelepektől makroprudenciális célokra is lehet információkat gyűjteni, a Bizottságnak meg kellene fontolnia a harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeitől ilyen célokra történő adatgyűjtés megvalósíthatóságát is.

                  (14)

                  Az 1024/2013/EU tanácsi rendelet (9) (a továbbiakban: SSM-rendelet) értelmében az egységes felügyeleti mechanizmus (SSM) keretében a jelentős hitelintézetek tekintetében az Európai Központi Bank (EKB) az illetékes hatóság. Így az EKB felelős a jelentős hitelintézetek felügyeletéért, és szorosan együttműködik az illetékes nemzeti hatóságokkal annak érdekében, hogy – az EKB és az érintett illetékes nemzeti hatóságok alkalmazottaiból álló – közös felügyeleti csoportokon keresztül ellássa feladatait. Ez lehetővé teszi a felügyelt hitelintézetekre vonatkozó információk zavartalan és gyors cseréjét. A makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok kérhetnek és kaphatnak a felügyeleti feladatkörében eljáró EKB-tól a más tagállamban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire vonatkozó információkat.

                  (15)

                  Az SSM-rendelet 5. cikkének (2) bekezdése alapján az EKB feladata, hogy értékelje a nemzeti hatóságok által elfogadott makroprudenciális intézkedéseket, és – ha ezt szükségesnek ítéli – szigorúbb követelményeket alkalmazzon a tőkepufferekre vonatkozóan, továbbá szigorúbb intézkedéseket alkalmazzon. E tekintetben a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire vonatkozó információk az EKB számára e feladatok ellátásához adott esetben szükséges információk körébe tartoznak.

                  (16)

                  Az SSM-ben részt nem vevő tagállamok illetékes hatóságai a 2013/36/EU irányelv 51. és 116. cikke alapján létrehozott – a hitelintézet által folytatott határokon átnyúló tevékenységekhez kapcsolódó felügyeleti feladatok koordinálásának eszközéül szolgáló – felügyeleti kollégiumok keretében működhetnek együtt és cserélhetnek a felügyelt hitelintézetekre vonatkozó információkat.

                  (17)

                  Ez a határokon átnyúló információmegosztási mechanizmus a mikroprudenciális felügyelet célkitűzéseire összpontosít. Következésképpen a 2013/36/EU irányelv 51. és 116. cikke, valamint az (EU) 2016/98 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (10), amely a felügyeleti kollégiumok működésére vonatkozó általános feltételeket határozza meg, nem irányozza elő kifejezetten a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok részvételét az érintett felügyeleti kollégiumokban. Ugyanakkor a székhely szerinti tagállam érintett illetékes hatósága főszabály szerint felkérhet más szerveket a felügyeleti kollégium ülésein való részvételre, amennyiben a kollégium minden tagja hozzájárul ehhez. Az azon hitelintézet vonatkozásában, amelyhez a fióktelep tartozik, a felügyeleti kollégiumokon belül megosztott bizonyos információk makroprudenciális szempontból relevánsak lehetnek. E tekintetben az illetékes hatóságokat ösztönzik arra, hogy kérjék fel a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott érintett hatóságokat a felügyeleti kollégiumokon belül tárgyalt és makroprudenciális szempontból releváns konkrét témák vizsgálatában való részvételre. Az ilyen érintett hatóságoknak az (EU) 2016/98 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet keretében lehetséges megfigyelőként történő kifejezett feltüntetése nagyobb fokú bizonyosságot nyújthatna e szerepet illetően. A felügyeleti kollégiumokon belül folytatott egyeztetések szempontjából is előnyös lehet, ha a makroprudenciális hatóságok képviselőit felkérik a felügyeleti kollégiumok ülésein való részvételre annak érdekében, hogy tájékoztassák a többi résztvevőt a makroprudenciális kockázatokról vagy a makroprudenciális területeken bekövetkezett szabályozási fejleményekről.

                  (18)

                  Az ezen ajánlás céljára folytatott információcserével kapcsolatos következetes, hatékony és eredményes megközelítés biztosítása érdekében az Európai Bankhatóságnak (EBH) az ERKT-val együttműködésben az információcserére vonatkozó iránymutatásokat kell kidolgoznia, és figyelemmel kell kísérnie az információcserét. A releváns érdekeltektől kapott információk bizonyos mértékű konvergenciájának elérése érdekében az EBH-nak valamennyi releváns érdekelttel együttműködésben az egyetértési megállapodásokra vonatkozó közös keretet kell kialakítania.

                  (19)

                  Ez az ajánlás nem érinti az uniós központi bankok monetáris politikai megbízatását.

                  (20)

                  Az ERKT ajánlásait azt követően teszik közzé, hogy a címzetteket értesítették, valamint az Európai Unió Tanácsát az igazgatótanács erre vonatkozó szándékáról értesítették, és a Tanács számára reagálási lehetőséget biztosítottak,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
      1. SZAKASZ

         AJÁNLÁSOK

         A. ajánlás – Együttműködés és információcsere a szükséges ismeret elve alapján

      Ajánlott, hogy az érintett hatóságok:

                  1.

                  eredményes és hatékony módon folytassanak információcserét a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézeteknek valamely fogadó tagállamban található fióktelepeivel kapcsolatos azon információk tekintetében, amelyeket a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával összefüggő feladataik ellátásához vagy a pénzügyi stabilitással összefüggő más feladatokhoz szükségesnek ítélnek. Az információcserét a fogadó tagállamban a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással összefüggő más feladatokkal megbízott érintett hatóságtól érkező, az ilyen fióktelepekre vonatkozó információk iránti, indokolással ellátott kérelemre kell lefolytatni, figyelembe véve az EBH által a C(1) ajánlással összhangban kibocsátott iránymutatásokat. A kicserélendő információknak arányosaknak kell lenniük a fióktelepeknek a fogadó tagállamban a pénzügyi stabilitás szempontjából fennálló relevanciájával.

                  2.

                  alakítsanak ki a köztük való – vagy valamely harmadik ország érintett hatóságával folytatandó – együttműködésre és információcserére vonatkozó egyetértési megállapodásokat vagy másfajta önkéntes megállapodásokat a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepei tárgyában, amennyiben ezt az információcsere elősegítése érdekében valamennyi részt vevő fél szükségesnek és megfelelőnek ítéli.

         B. ajánlás – Az uniós jogi keret módosítása

      Ajánlott, hogy az Európai Bizottság:

                  1.

                  értékelje, hogy vannak-e az uniós jogszabályokban olyan akadályok, amelyek meggátolják, hogy a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok rendelkezzenek az e funkciók betöltéséhez vagy e feladatok ellátáshoz szükséges, a fióktelepekre vonatkozó információkkal vagy megszerezzék ezeket az információkat;

                  2.

                  amennyiben az Európai Bizottság értékelése eredményeként megállapítja, hogy ilyen akadályok állnak fenn, javasolja az uniós jogszabályok módosítását az ezen akadályok elhárítása érdekében.

         C. ajánlás – Az információcserére vonatkozó iránymutatások és az információcsere figyelemmel kísérése

      Ajánlott, hogy az Európai Bankhatóság:

                  1.

                  az A. ajánlással összhangban bocsásson ki a más tagállamban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepeire vonatkozóan az érintett hatóságok között folytatott információcseréről szóló iránymutatásokat, amelyek tartalmazzák a szükséges ismeret elve alapján, az alkalmazandó uniós és nemzeti jogszabályok korlátai között minimálisan megosztandó információk felsorolását. E felsorolásnak legalább a következő kategóriákba tartozó információs tételeket kell tartalmaznia:

                              fióktelep szinten:

                                          a)

                                          eszközök és kitettségek, részletezésekkel;

                                          b)

                                          az eszközök részletezése a hitelfelvevői alapú intézkedések tekintetében;

                                          c)

                                          kötelezettségek, részletezésekkel;

                                          d)

                                          a pénzügyi szektoron belüli kitettségek;

                                          e)

                                          az egyéb rendszerszinten jelentős intézmények azonosításához szükséges információk;

                              anyavállalat-csoport/anyaintézmény szinten:

                                          f)

                                          szavatolótőke és tőkeáttétel;

                                          g)

                                          finanszírozás és likviditás;

                                          h)

                                          a fióktelepekre vonatkozó releváns információk, például üzleti stratégia, valamint a hitelintézetek helyreállítási terveinek és a felügyeleti értékeléseknek bizonyos releváns elemei;

                  2.

                  az ERKT-val együttműködésben rendszeresen kísérje figyelemmel az érintett hatóságok között a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetek fióktelepei tárgyában folytatott információcsere eredményességét és hatékonyságát.

            2. SZAKASZ

         VÉGREHAJTÁS

      1.   Fogalommeghatározások

      Ennek az ajánlásnak az alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

                  a)

                  „fióktelep”: olyan üzletviteli hely, amely jogilag nem önálló részét képezi egy hitelintézetnek, és amely közvetlenül bonyolítja a hitelintézeti tevékenység szerves részét képező ügyleteket vagy az ügyletek egy részét;

                  b)

                  „hitelintézet”: az 575/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének 1. pontjában meghatározott hitelintézet;

                  c)

                  „a pénzügyi stabilitás szempontjából releváns fióktelep”: a más tagállamban vagy harmadik országban központi irodával rendelkező hitelintézetnek valamely fogadó tagállamban található olyan fióktelepe, amely a következő kritériumok bármelyikének megfelel:

                              i.

                              a fogadó tagállam illetékes hatósága megállapította, hogy a fióktelep a 2013/36/EU irányelv 51. cikknek megfelelően jelentősként kerül kijelölésre;

                              ii.

                              a fogadó tagállam illetékes vagy kijelölt hatósága megállapította, hogy a fióktelep megfelel az egyéb rendszerszinten jelentős intézmények azonosítására vonatkozó, a 2013/36/EU irányelv 131. cikkének (3) bekezdésében említett kritériumoknak, az Európai Bankhatóság EBA/GL/2014/10 iránymutatásával (11) összhangban;

                              iii.

                              a fogadó tagállam nemzeti szanálási hatósága megállapította, hogy a fióktelep a fogadó tagállamban a 2014/59/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) 2. cikke (1) bekezdésének 35. pontja értelmében kritikus funkciókat lát el;

                              iv.

                              a fióktelep a 2013/36/EU irányelv 133. cikke (5) bekezdésének a) és b) pontjában (13) megjelölt egy vagy több kitettségi kategóriában 2 %-ot meghaladó piaci részesedéssel rendelkezik.

                  d)

                  „fogadó tagállam”: az 575/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének 44. pontjában meghatározott fogadó tagállam;

                  e)

                  „székhely szerinti tagállam”: az 575/2013/EU rendelet 4. cikke (1) bekezdésének 43. pontjában meghatározott székhely szerinti tagállam;

                  f)

                  „illetékes hatóság”: az a nemzeti jog által hivatalosan elismert közjogi hatóság vagy szervezet, amelyet a nemzeti jog felhatalmaz arra, hogy az adott tagállamban működő felügyeleti rendszer részeként felügyelje az hitelintézeteket, valamint a 1024/2013/EU rendelet 9. cikkének (1) bekezdése alapján az EKB;

                  g)

                  „egyetértési megállapodás”: olyan önkéntes megállapodás, amely rögzíti, hogy az érintett hatóságok hogyan kívánnak együttműködni egymással, és az alkalmazandó jogszabályi rendelkezésekkel összhangban meghatározza a kicserélendő adatok és információk részleteit;

                  h)

                  „érintett hatóság”:

                              1.

                              a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal, például a kapcsolódó alátámasztó elemzéssel megbízott hatóság, így többek között:

                                          i.

                                          a 2013/36/EU irányelv VII. címének 4. fejezete vagy az 575/2013/EU rendelet 458. cikkének (1) bekezdése szerinti kijelölt hatóság;

                                          ii.

                                          az 1024/2013/EU rendelet 9. cikkének (1) bekezdése alapján az EKB;

                                          iii.

                                          az ERKT/2011/3 ajánlásban meghatározott célkitűzésekkel, szabályokkal, feladatokkal, hatáskörökkel, eszközökkel, elszámoltathatósági követelményekkel és más jellemzőkkel rendelkező makroprudenciális hatóság;

                              2.

                              valamely illetékes hatóság.

            2.   Végrehajtási kritériumok

                  1.

                  Ezen ajánlás végrehajtására a következő kritériumok vonatkoznak:

                              a)

                              megfelelő figyelmet kell fordítani a szükséges ismeret elvére és az arányosság elvére, figyelembe véve az egyes ajánlások célkitűzését és tartalmát;

                              b)

                              teljesíteni kell az egyes ajánlások tekintetében a mellékletben meghatározott konkrét megfelelési kritériumokat.

                  2.

                  A címzetteknek közölniük kell az ERKT-val és a Tanáccsal az ezen ajánlás nyomán hozott intézkedéseket, vagy az intézkedés mellőzését megfelelően meg kell indokolniuk. A jelentésnek legalább az alábbiakat kell tartalmaznia:

                              a)

                              a hozott intézkedések tartalmára és határidejére vonatkozó információkat;

                              b)

                              a hozott intézkedések működésének ezen ajánlás célkitűzései szempontjából történő értékelését;

                              c)

                              részletes indokolást az intézkedés mellőzésére vagy az ezen ajánlástól való eltérésre, beleértve a késedelmet is.

            3.   Az intézkedések elfogadására vonatkozó határidők

      A címzetteknek az alábbi határidőkön belül közölniük kell az ERKT-val és a Tanáccsal az ezen ajánlás nyomán hozott intézkedéseket, vagy az intézkedés mellőzését megfelelően meg kell indokolniuk:
      1.   A. ajánlás

                  a)

                  Az érintett hatóságoknak 2020. december 31-ig időközi jelentést kell benyújtaniuk az ERKT-nak és a Tanácsnak az A. ajánlás végrehajtásáról;

                  b)

                  az érintett hatóságoknak 2024. december 31-ig végső jelentést kell benyújtaniuk az ERKT-nak és a Tanácsnak az A. ajánlás végrehajtásáról, figyelembe véve a nemzeti és az uniós jog, valamint az EBH iránymutatások esetleges módosításait.

            2.   B. ajánlás

      A Bizottság 2022. december 31-ig az ERKT és a Tanács rendelkezésére bocsátja a B. ajánlás végrehajtásáról szóló jelentését.
      3.   C. ajánlás

      Az EBH 2023. december 31-ig az ERKT és a Tanács rendelkezésére bocsátja a C. ajánlás végrehajtásáról szóló jelentését.
      4.   Nyomon követés és értékelés

                  1.

                  Az ERKT titkársága:

                              a)

                              támogatást nyújt a címzetteknek, biztosítva az összehangolt jelentéstételt és a megfelelő sablonok rendelkezésre bocsátását, és szükség szerint részletezve a meghozandó intézkedésekkel kapcsolatos eljárást és határidőket;

                              b)

                              ellenőrzi a címzettek által hozott intézkedéseket, kérésükre segítséget nyújt, és az irányítóbizottságon keresztül az elfogadott intézkedésekről szóló jelentéseket nyújt be az igazgatótanácsnak.

                  2.

                  Az igazgatótanács értékeli a címzettek által jelentett intézkedéseket és indokolásokat, és adott esetben határozhat úgy, hogy ezt az ajánlást nem tartották be, és a címzett nem adott megfelelő indokolást az intézkedés mellőzésére.

         Kelt Frankfurt am Mainban, 2019. szeptember 26-án.

               az ERKT titkárságának vezetője, az ERKT igazgatótanácsa nevében

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  HL L 331., 2010.12.15., 1. o.

         (2)  HL C 58., 2011.2.24., 4. o.

         (3)  Az Európai Rendszerkockázati Testület ERKT/2011/3 ajánlása (2011. december 22.) a nemzeti hatóságok makroprudenciális felhatalmazásáról (HL C 41., 2012.2.14., 1. o.).

         (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2013/36/EU irányelve (2013. június 26.) a hitelintézetek tevékenységéhez való hozzáférésről és a hitelintézetek és befektetési vállalkozások prudenciális felügyeletéről, a 2002/87/EK irányelv módosításáról, a 2006/48/EK és a 2006/49/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 176., 2013.6.27., 338. o.).

         (5)  Az Európai Parlament és Tanács 575/2013/EU rendelete (2013. június 26.) a hitelintézetekre és befektetési vállalkozásokra vonatkozó prudenciális követelményekről és a 648/2012/EU rendelet módosításáról (HL L 176., 2013.6.27., 1. o.).

         (6)  Az északi–balti makroprudenciális fórum regionális együttműködési szerv, amely a központi bankok elnökeit és a felügyeleti hatóságok vezetőit fogja össze. A fórum rendszeresen megvitatja az északi és balti térségben, valamint egyes országokban mutatkozó, pénzügyi stabilitással kapcsolatos kockázatokat, továbbá a makroprudenciális intézkedéseket és azok viszonzását mint az e kockázatok kezelésére és a regionális együttműködés fokozására szolgáló eszközöket.

         (7)  Az északi–balti régióban a határokon átnyúló pénzügyi stabilitás tárgyában történő együttműködésről és koordinációról szóló, Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lettország, Litvánia, Norvégia és Svédország érintett minisztériumai, központi bankjai, pénzügyi felügyeleti hatóságai és szanálási hatóságai között létrejött, 2018. január 31-i egyetértési megállapodás.

         (8)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/878 irányelve (2019. május 20.) a 2013/36/EU irányelvnek a mentesített szervezetek, a pénzügyi holding társaságok, a vegyes pénzügyi holding társaságok, a javadalmazás, a felügyeleti intézkedések és hatáskörök, valamint a tőkefenntartási intézkedések tekintetében történő módosításáról (HL L 150., 2019.6.7., 253. o.).

         (9)  A Tanács 1024/2013/EU rendelete (2013. október 15.) az Európai Központi Banknak a hitelintézetek prudenciális felügyeletére vonatkozó politikákkal kapcsolatos külön feladatokkal történő megbízásáról (HL L 287., 2013.10.29., 63. o.).

         (10)  A Bizottság (EU) 2016/98 felhatalmazáson alapuló rendelete (2015. október 16.) a 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a felügyeleti kollégiumok működésére vonatkozó általános feltételek meghatározására vonatkozó szabályozástechnikai standardok tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 21., 2016.1.28., 2. o.).

         (11)  Az Európai Bankhatóság 2014. december 16-i iránymutatása a 2013/36/EU irányelv 131. cikke (3) bekezdésének az egyéb rendszerszinten jelentős intézmények értékelésével kapcsolatban történő alkalmazása feltételeinek a meghatározására szolgáló kritériumokról (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Az Európai Parlament és a Tanács 2014/59/EU irányelve (2014. május 15.) a hitelintézetek és befektetési vállalkozások helyreállítását és szanálását célzó keretrendszer létrehozásáról és a 82/891/EGK tanácsi irányelv, a 2001/24/EK, 2002/47/EK, 2004/25/EK, 2005/56/EK, 2007/36/EK, 2011/35/EU, 2012/30/EU és 2013/36/EU irányelv, valamint az 1093/2010/EU és a 648/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 173., 2014.6.12., 190. o.).

         (13)  Az (EU) 2019/878 irányelvvel módosított szöveg.

         MELLÉKLET
         Az ajánlásoknak való megfelelésre vonatkozó kritériumok

            A. ajánlás – Együttműködés és információcsere a szükséges ismeret elve alapján

         Az A. ajánlásra a következő megfelelési kritériumok vonatkoznak.

            A(1) ajánlás – Eredményesség, hatékonyság és arányosság az információcsere során

                     1.

                     Az érintett hatóságoknak a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságtól érkező, indokolással ellátott kérelemre – megfelelően – össze kell gyűjteniük és meg kell osztaniuk legalább a következő kategóriákba tartozó információkat: a C(1) ajánlás a)–e) pontjában megjelölt információkat valamennyi fióktelep vonatkozásában, és ezenkívül a C(1) ajánlás f)–h) pontjában megjelölt információkat a pénzügyi stabilitás szempontjából releváns fióktelepek vonatkozásában.

                     2.

                     Az érintett hatóságoknak be kell számolniuk az ERKT-nak és az EBH-nak az információcsere során tapasztalt problémákról.

                     3.

                     Azt követően, hogy az EBH a C(1) ajánlásnak megfelelően iránymutatásokat tett közzé, az érintett hatóságoknak a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóság indokolással ellátott kérelmére legalább az ezen iránymutatásokban említett információkat kell megosztaniuk.

                     4.

                     Az információcsere során a következő irányadó elveket kell tiszteletben tartani:

                                 a)

                                 az információcserének a fogadó tagállamban a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóság indokolással ellátott kérelmén kell alapulnia, és a kért információknak e feladatok ellátásához szükségeseknek kell lenniük, figyelembe véve a szükséges ismeret elvét;

                                 b)

                                 a megosztandó információknak arányosaknak kell lenniük a fióktelepeknek az információt kérő tagállamban a pénzügyi stabilitás szempontjából fennálló relevanciájával;

                                 c)

                                 a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságoknak figyelembe kell venniük az elérhető információkat, mielőtt más érintett hatóságoktól információkat kérnének;

                                 d)

                                 az érintett hatóságoknak a kért információkat indokolatlan késedelem nélkül rendelkezésre kell bocsátaniuk;

                                 e)

                                 az érintett hatóságoknak az alkalmazandó jogi keret korlátai között élniük kell jogköreikkel a kért információk összegyűjtése érdekében, amennyiben az információk nem állnak az érintett hatóságok rendelkezésére;

                                 f)

                                 az érintett hatóságoknak lehetőség szerint a meglévő adatszolgáltatási sablonokat kell igénybe venniük;

                                 g)

                                 az érintett hatóságoknak az adatokat felhasználóbarát formátumokban kell továbbítaniuk, amelyek lehetővé teszik a további automatizált adatkezelést;

                                 h)

                                 az érintett hatóságoknak szükség esetén az adatok bizalmas továbbítását lehetővé tevő megoldásokat kell kialakítaniuk;

                                 i)

                                 az átvevő hatóságnak az információk tekintetében legalább ugyanolyan szintű titoktartást kell biztosítania, mint amelyet az információt szolgáltató hatóság alkalmaz.

                     5.

                     A makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok részéről az intézkedés mellőzése megfelelően indokoltnak tekintendő, ha bizonyíték van arra, hogy tagállamukban nincsenek a pénzügyi stabilitás szempontjából releváns fióktelepek, vagy ha a hatóságok kijelentik, hogy rendelkeznek a feladataik ellátáshoz szükséges minden információval. Az érintett hatóságok részéről az intézkedés mellőzése megfelelően indokoltnak tekintendő, ha nem érkezett hozzájuk indokolással ellátott kérelem valamely érintett fogadó tagállamban a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságtól.

            A(2) ajánlás – Az együttműködés és az információcsere mechanizmusai

                     1.

                     Az érintett hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy bármely önkéntes megállapodás, például egyetértési megállapodás rögzítse többek között az érintett hatóságok közötti együttműködés elveivel és az indokolással ellátott kérelemre folytatott információcserére vonatkozóan az A(1) ajánlásban rögzített követelményekkel összhangban történő kölcsönös információcsere általános elvét.

                     2.

                     Úgy tekintendő, hogy az érintett hatóságok eleget tesznek az A(2) ajánlásnak, amennyiben az ilyen önkéntes megállapodásokra vonatkozó bizonyítékkal szolgálnak vagy kijelentik, hogy ilyen önkéntes megállapodások kialakítása nélkül is jogosultak az A(1) ajánlásnak megfelelő információcserére.

                     3.

                     Az érintett hatóságok részéről az intézkedés mellőzése megfelelően indokoltnak tekintendő, amennyiben bizonyíték van arra, hogy tagállamukban nincsenek a pénzügyi stabilitás szempontjából releváns fióktelepek, vagy ha a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok kijelentik, hogy rendelkeznek a feladataik ellátáshoz szükséges minden információval, vagy hogy nem küldtek vagy kaptak információk iránti, indokolással ellátott kérelmet.

            B. ajánlás – Az uniós jogi keret módosítása

         A B. ajánlásra a következő megfelelési kritériumok vonatkoznak.
         Az Európai Bizottságnak értékelnie kell, hogy szükség van-e az uniós jogszabályok módosítására annak biztosítása érdekében, hogy a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok rendelkezzenek a feladataik ellátásához szükséges információkkal annak érdekében, hogy legalább:

                     1.

                     a C(1) ajánlásban felsorolt és az EBH által kidolgozandó kategóriákra vonatkozó információkat a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóság indokolással ellátott kérelmére rendszeresen gyűjteni lehessen;

                     2.

                     a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok indokolással ellátott eseti kérelmére további információkat lehessen gyűjteni;

                     3.

                     az A. ajánlással összhangban történő információgyűjtés és információcsere, valamint az érintett hatóságok rendelkezésére nem álló információk gyűjtése és cseréje lehetséges legyen, tekintettel különösen a 2013/36/EU irányelv 40., 47. és 56. cikkére, valamint a 2014/59/EU irányelv (1) 84. cikkére, különösen a helyreállítási tervek bizonyos elemeire vonatkozó információk cseréjét illetően;

                     4.

                     a jelentős fióktelep 2013/36/EU irányelv 51. cikkének céljára történő meghatározása megfelelően figyelembe vegye a pénzügyi stabilitással kapcsolatos, a fogadó tagállamban érvényesülő megfontolásokat;

                     5.

                     egyértelmű legyen, hogy a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok a 2013/36/EU irányelv 51. és 116. cikkére tekintettel megfigyelőként részt vehetnek a felügyeleti kollégiumokban.

               Az Európai Bizottságnak továbbá meg kell fontolnia, hogy az EBH által a C(1) ajánlás alapján kidolgozandó felsorolásban szereplő információkat beiktassa az (EU) 2016/98 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletbe, az (EU) 2016/99 bizottsági végrehajtási rendeletbe (2) és az (EU) 680/2014 bizottsági végrehajtási rendeletbe (3) annak biztosítása érdekében, hogy az illetékes hatóságok ugyanazokhoz az információkhoz férhessenek hozzá, mint a makroprudenciális politikai intézkedések elfogadásával és/vagy aktiválásával vagy a pénzügyi stabilitással kapcsolatos más feladatokkal megbízott hatóságok.

            C. ajánlás – Az információcserére vonatkozó iránymutatások és az információcsere figyelemmel kísérése

         A C. ajánlásra a következő megfelelési kritériumok vonatkoznak.

            C(1) ajánlás – Az információcserére vonatkozó iránymutatások

         Az EBH által kibocsátandó, az információcserére vonatkozó iránymutatásoknak többek között a következőket kell tartalmazniuk:

                     a)

                     az egyetértési megállapodás mintája, amelyet az információcserében részt vevő felek felhasználhatnak, és amelyben lehetőség van az e felek által szükségesnek ítélt további kiigazításokra;

                     b)

                     a hatékony és eredményes információcsere további elvei;

                     c)

                     adatszolgáltatási formátumok és táblák az információcseréhez;

                     d)

                     a C(1) ajánlásban megjelölt minimális információk meghatározása, ideértve az indokolással ellátott kérelemre valamennyi fióktelep vonatkozásában megosztandó tételek felsorolását, valamint az indokolással ellátott kérelemre a pénzügyi stabilitás szempontjából releváns fióktelepek vonatkozásában megosztandó tételek felsorolását.

            C(2) ajánlás – Az információcsere eredményességének és hatékonyságának figyelemmel kísérése

                     1.

                     Az EBH-nak az ERKT-val együttműködésben az érintett hatóságok által szolgáltatott információk alapján figyelemmel kell kísérnie az érintett hatóságok közötti információcsere hatékonyságát és eredményességét.

                     2.

                     Az érintett hatóságoktól az A(2) ajánlás szempontjából releváns 2. megfelelési kritérium alapján kapott információk és az ERKT-tól kapott információk alapján az EBH-nak rendszeresen, legalább évente be kell számolnia az ERKT-nak az érintett hatóságok között információcsere eredményességéről és hatékonyságáról, ideértve az információk iránti kérelmek számát és a válaszidőt, továbbá a megkötött egyetértési megállapodásokról.

            (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2014/59/EU irányelve (2014. május 15.) a hitelintézetek és befektetési vállalkozások helyreállítását és szanálását célzó keretrendszer létrehozásáról és a 82/891/EGK tanácsi irányelv, a 2001/24/EK, 2002/47/EK, 2004/25/EK, 2005/56/EK, 2007/36/EK, 2011/35/EU, 2012/30/EU és 2013/36/EU irányelv, valamint az 1093/2010/EU és a 648/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 173., 2014.6.12., 190. o.).

            (2)  A Bizottság (EU) 2016/99 végrehajtási rendelete (2015. október 16.) a 2013/36/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek megfelelően a felügyeleti kollégiumok operatív működésének meghatározására vonatkozó végrehajtás-technikai standardok megállapításáról (HL L 21., 2016.1.28., 21. o.).

            (3)  A Bizottság 680/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. április 16.) az intézmények 575/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti felügyeleti adatszolgáltatása tekintetében végrehajtás-technikai standardok megállapításáról (HL L 191., 2014.6.28., 1. o.).


title: A Bizottság (EU) 2020/403 ajánlása (2020. március 13.) a COVID-19 jelentette fenyegetés összefüggésében a megfelelőségértékelési és piacfelügyeleti eljárásokról

text:
               16.3.2020

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               LI 79/1

      A BIZOTTSÁG (EU) 2020/403 AJÁNLÁSA
      (2020. március 13.)
      a COVID-19 jelentette fenyegetés összefüggésében a megfelelőségértékelési és piacfelügyeleti eljárásokról
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
      mivel:

                  (1)

                  a COVID-19 jelenlegi globális kitörésével és a vírus több uniós régiót érintő gyors terjedésével összefüggésben exponenciálisan megnőtt az egyéni védőeszközök – többek között a védőmaszkok, a kesztyűk, a védőoverálok és a szemvédők –, valamint az orvostechnikai eszközök – többek között a sebészeti maszkok, a vizsgálati kesztyűk és egyes köpenyek – iránti kereslet. Konkrétabban, bizonyos típusú egyéni védőeszközök, így például az egyszer használatos arcmaszkok ellátási lánca súlyos terhelésnek van kitéve, ami a kereslet exponenciális növekedésének tudható be, a meglévő és az új ellátási csatornákon egyaránt. Ezenfelül az ilyen termékek globális ellátási láncában is jelentős zavarok tapasztalhatók, amelyek hatásai az uniós piacon is érezhetők.

                  (2)

                  Tekintettel arra, hogy az uniós polgárok egészsége és biztonsága elsődleges prioritást élvez, alapvető fontosságú, hogy a megfelelő védelmet biztosító, legmegfelelőbb egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközök mielőbb a leginkább rászorulók rendelkezésére álljanak.

                  (3)

                  Az Unió-szerte aktív gazdasági szereplők fáradhatatlanul dolgoznak gyártási és forgalmazási kapacitásuk bővítésén. A zavart okozó tényezők hatásainak enyhítése érdekében a gazdasági szereplők új gyártósorok indításával és/vagy beszállítói bázisuk diverzifikálásával törekszenek ellátási láncaik átalakítására. Az ipar érdekelt felei által tett erőfeszítések nem tudják teljes mértékben kifejteni hatásukat, ha a megnövekedett kínálat nem tud indokolatlan késedelem nélkül megjelenni a piacon.

                  (4)

                  Az egyéni védőeszközök kialakításának, gyártásának és forgalomba hozatalának követelményeit az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2016. március 9-i (EU) 2016/425 európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) határozza meg.

                  (5)

                  Az orvostechnikai eszközök kialakításának, gyártásának és forgalomba hozatalának követelményeit az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (2) határozza meg. Ezt az irányelvet az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (3)2020. május 26-i hatállyal hatályon kívül helyezte.

                  (6)

                  A részecskék által előidézett veszélyekkel szemben védelmet biztosító egyszer használatos és újrafelhasználható arcmaszkok, a fertőző anyagokkal – többek között a vírusokkal – szembeni megelőzésre és védekezésre használt egyszer használatos és újrafelhasználható overálok, kesztyűk és szemvédők olyan termékek, amelyek az (EU) 2016/425 rendelet hatálya alá tartoznak.

                  (7)

                  A sebészeti maszkok, a vizsgálati kesztyűk és bizonyos típusú köpenyek olyan termékek, amelyek a 93/42/EGK irányelv és az (EU) 2017/745 rendelet hatálya alá tartoznak.

                  (8)

                  A COVID-19 jelentette fenyegetés összefüggésében az ilyen egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközök alapvető fontosságúak az egészségügyi dolgozók, az elsődleges beavatkozók és a vírus megfékezésére és továbbterjedésének megakadályozására irányuló erőfeszítésekben részt vevő egyéb személyzet számára.

                  (9)

                  Az (EU) 2016/425 rendelet teljes mértékben harmonizálja az egyéni védőeszközök kialakítására, gyártására és uniós forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, valamint az egyéni védőeszközökre vonatkozóan kockázati kategóriába való besorolásuk szerint számos alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményt határoz meg attól a kockázattól függően, amely ellen az egyéni védőeszköz a rendeltetése szerint védelmet nyújt. Ezért az (EU) 2016/425 rendeletnek megfelelően gyártott egyéni védőeszközök szabadon mozoghatnak a belső piacon, és a tagállamok nem vezethetnek be további és eltérő követelményeket az ilyen termékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozóan.

                  (10)

                  A 93/42/EGK irányelv és az (EU) 2017/745 rendelet teljes mértékben harmonizálja az orvostechnikai eszközök kialakítására, gyártására és uniós forgalomba hozatalára vonatkozó szabályokat, valamint számos alapvető követelményt, illetve a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményt határoz meg az orvostechnikai eszközök osztályozása alapján, az eszközök rendeltetése szerint megállapított egyedi szabályoktól függően. Ezért a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek és az (EU) 2017/745 rendeletnek megfelelően gyártott orvostechnikai eszközök szabadon mozoghatnak a belső piacon, és a tagállamok nem vezethetnek be további és eltérő követelményeket az ilyen termékek gyártására és forgalomba hozatalára vonatkozóan.

                  (11)

                  A fertőző anyagokkal – többek között a vírusokkal – szembeni védekezésre szánt egyéni védőeszközöket az (EU) 2016/425 rendelet I. mellékletének III. kategóriája sorolja fel, amely kizárólag azokat a kockázatokat foglalja magában, amelyek „olyan súlyos következményekkel járhatnak, mint például halál vagy visszafordíthatatlan egészségkárosodás”.

                  (12)

                  Az érintett orvostechnikai eszközöket nem invazív eszközként az I. osztályba sorolják, amennyiben más egyedi szabályok nem alkalmazandók.

                  (13)

                  Az (EU) 2016/425 rendelet 8. cikkével összhangban az egyéni védőeszközök forgalomba hozatala érdekében a gyártók elvégzik az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat, és amennyiben a megfelelő eljárás igazolja az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelést, elhelyezik a terméken a CE-jelölést.

                  (14)

                  A 93/42/EGK irányelv 11. cikkével, valamint az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikkével összhangban – amint ez utóbbi alkalmazandóvá válik – az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatala érdekében a gyártók elvégzik az alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat, és amennyiben a megfelelő eljárás igazolja az alapvető követelményeknek, illetve a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeknek való megfelelést, elhelyezik a terméken a CE-jelölést. Kellően indokolt kérelem alapján a tagállamok engedélyezhetik a megfelelőségértékelési eljárásoktól való eltérést, így az érintett tagállam területén olyan egyedi eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, amelyeket az egészségvédelem érdekében használnak.

                  (15)

                  Az (EU) 2016/425 rendelet technológiai szempontból semleges és az egyéni védőeszközök kialakítása tekintetében nem ír elő kötelező érvényű konkrét műszaki megoldásokat. Az (EU) 2016/425 rendelet II. melléklete ugyanakkor meghatározza azokat az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, amelyeknek az egyéni védőeszközöknek meg kell felelniük ahhoz, hogy az EU teljes piacán forgalomba hozhatók legyenek és szabadon mozoghassanak.

                  (16)

                  A 93/42/EGK irányelv és az (EU) 2017/745 rendelet technológiai szempontból semleges és az orvostechnikai eszközök kialakítása tekintetében nem ír elő kötelező érvényű konkrét műszaki megoldásokat. A 93/42/EGK irányelv I. melléklete ugyanakkor meghatározza azokat az alapvető követelményeket, az (EU) 2017/745 rendelet I. melléklete pedig a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó általános követelményeket, amelyeknek az orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük ahhoz, hogy az EU teljes piacán forgalomba hozhatók legyenek és szabadon mozoghassanak.

                  (17)

                  Az (EU) 2016/425 rendelet 14. cikke lehetővé teszi a gyártók számára, hogy olyan egyedi műszaki megoldásokra támaszkodjanak, amelyek részben vagy egészben megfelelnek azoknak a harmonizált szabványoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában. E cikkel összhangban, ha a gyártó ilyen műszaki megoldás alkalmazása mellett dönt, vélelmezni kell, hogy az egyéni védőeszköz megfelel azoknak az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, amelyekre az említett szabványok részben vagy egészben vonatkoznak. A harmonizált szabványoknak való megfelelés azonban nem kötelező. A gyártók szabadon választhatnak más műszaki megoldásokat, amennyiben az alkalmazott egyedi megoldás biztosítja, hogy az egyéni védőeszköz megfeleljen az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

                  (18)

                  A 93/42/EGK irányelv 5. cikke és az (EU) 2017/745 rendelet 8. cikke lehetővé teszi a gyártók számára, hogy olyan egyedi műszaki megoldásokra támaszkodjanak, amelyek részben vagy egészben megfelelnek azoknak a harmonizált szabványoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában. E cikkel összhangban, ha a gyártó ilyen műszaki megoldás alkalmazása mellett dönt, vélelmezni kell, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel azoknak a követelményeknek, amelyekre az említett szabványok részben vagy egészben vonatkoznak. A harmonizált szabványoknak való megfelelés azonban nem kötelező. A gyártók szabadon választhatnak más műszaki megoldásokat, amennyiben az alkalmazott egyedi megoldás biztosítja, hogy az orvostechnikai eszköz megfeleljen az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

                  (19)

                  Az (EU) 2016/425 rendelet 19. cikke meghatározza az egyéni védőeszközök különböző kockázati kategóriái esetében alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárásokat. E cikk értelmében a III. kategóriába tartozó egyéni védőeszközöket, köztük a fertőző anyagokkal szembeni védekezésre szánt egyéni védőeszközöket a megfelelőségértékelési eljárások speciális kombinációinak kell alávetni, melyeket a rendelet V., VII. és VIII. melléklete ismertet. A különböző alkalmazható megfelelőségértékelési eljárások mindegyike előírja egy, a harmadik felek körébe tartozó megfelelőségértékelő szervezet bevonását.

                  (20)

                  A 93/42/EGK irányelv 11. cikke és az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikke – amint ez utóbbi alkalmazandóvá válik – meghatározza az orvostechnikai eszközök különböző osztályaira alkalmazandó konkrét megfelelőségértékelési eljárásokat. E cikkek értelmében az I. osztályba tartozó orvostechnikai eszközöket – a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszközök kivételével – harmadik fél megfelelőségértékelő szervezet bevonása nélkül alá kell vetni az EU-megfelelőségi nyilatkozathoz kapcsolódó megfelelőségértékelési eljárásnak.

                  (21)

                  A bejelentett szervezetek a tagállamok által kijelölt és az (EU) 2016/425 rendelet értelmében harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok elvégzésére felhatalmazott megfelelőségértékelő szervezetek. Az (EU) 2016/425 rendelet 26. cikkének (4) bekezdése és V. melléklete 7. pontjának f) alpontja értelmében a bejelentett szervezeteknek értékelniük kell, hogy az egyéni védőeszköz megfelel-e az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. A bejelentett szervezeteknek nem csak akkor kell elvégezniük ezt az értékelést, ha a gyártó alkalmazta a harmonizált szabványokat, hanem olyan helyzetben is, amikor a gyártó más műszaki megoldásokat alkalmazott. Az (EU) 2016/425 rendelet 34. cikke értelmében a bejelentett szervezeteknek a megfelelőségértékelési tanúsítványok kiadásakor tájékoztatniuk kell bejelentő hatóságaikat, és adott esetben más bejelentett szervezeteket is értesíteniük kell az általuk kiadott tanúsítványokról.

                  (22)

                  A bejelentett szervezeteknek ezért értékelniük kell, hogy az egyéb műszaki megoldásokkal – például az egyéni védőeszközök megfelelő kiválasztására vonatkozó WHO-ajánlásokkal – összhangban gyártott termékek megfelelnek-e az alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek is. Tekintettel arra, hogy fontos biztosítani az egyéni védőeszközök ellátási láncában részt vevő valamennyi érdekelt fél közötti hatékony információcserét, amennyiben a bejelentett szervezetek arra a következtetésre jutnak, hogy egy másik konkrét szabvány vagy műszaki megoldás szerinti adott egyéni védőeszköz megfelel a rá vonatkozó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, ezen információk megosztása fontos szerepet fog játszani az ugyanazon konkrét szabvány vagy műszaki megoldás szerint gyártott más termékek gyors értékelésének megkönnyítésében. E célból a bejelentett szervezetek igénybe vehetik az információcsere érdekében az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikkével összhangban létrehozott koordinációs csoportok keretében létrehozott csatornákat.

                  (23)

                  Ezenkívül az (EU) 2016/425 rendeletben és különösen annak 38. cikke (1) és (2) bekezdésében meghatározott vonatkozó piacfelügyeleti eljárásoknak megfelelően, amennyiben egy piacfelügyeleti hatóság nem CE-jelöléssel ellátott egyéni védőeszközzel találkozik, azt értékelnie kell. Amennyiben az értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy az egyéni védőeszköz nem felel meg a rendeletben meghatározott követelményeknek, felszólítják a gazdasági szereplőt, hogy tegye meg a kockázat jellegével arányos korrekciós intézkedéseket annak érdekében, hogy az egyéni védőeszköz megfeleljen a követelményeknek, vagy vonja ki az egyéni védőeszközt a forgalomból, illetve hívja vissza azt. Tájékoztatják továbbá a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.

                  (24)

                  Ennek megfelelően a COVID-19 kitörésével összefüggésben szükséges egyéni védőeszközök hiányának kezelése érdekében, amennyiben nem CE-jelöléssel ellátott egyéni védőeszközöket szándékoznak az uniós piacra behozni, az illetékes piacfelügyeleti hatóságoknak értékelniük kell a termékeket, és amennyiben megállapítást nyer, hogy azok megfelelnek a vonatkozó rendeletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, olyan intézkedéseket kell hozniuk, amelyek korlátozott ideig – vagy amíg a bejelentett szervezet által folytatott megfelelőségértékelési eljárás folyamatban van – lehetővé teszik az ilyen egyéni védőeszközöknek az uniós piacon történő forgalomba hozatalát. Annak biztosítása érdekében, hogy az ilyen termékek más tagállamokban is rendelkezésre bocsáthatók legyenek, és tekintettel a hatékony információcsere, valamint a polgárok egészségét és biztonságát fenyegető valamennyi veszélyre való összehangolt reagálás biztosításának fontosságára, helyénvaló, hogy az ilyen értékelést végző piacfelügyeleti hatóság a rendszeres piacfelügyeleti információcsere-csatornákon keresztül tájékoztassa döntéséről a többi tagállam hatóságait és a Bizottságot.

                  (25)

                  Tekintettel arra, hogy a COVID-19 kitörésével összefüggésben használt egyes egyéni védőeszközök vagy orvostechnikai eszközök más célokra is felhasználhatók, a tagállamoknak minden megfelelő intézkedést meg kell tenniük annak biztosítása érdekében, hogy az ezen ajánlás 8. pontjával összhangban az uniós piacon forgalomba hozható, CE-jelöléssel nem rendelkező egyéni védőeszközök vagy orvostechnikai eszközök csak az egészségügyi dolgozók számára legyenek elérhetők,

            ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
      1.   A COVID-19 járvány kitörése idején megfelelő védelmet biztosító egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközök rendelkezésre állásának biztosítása érdekében a Bizottság felkéri az ellátási lánc valamennyi gazdasági szereplőjét, valamint a bejelentett szervezeteket és a piacfelügyeleti hatóságokat, hogy tegyenek meg minden rendelkezésükre álló intézkedést az annak biztosítását célzó erőfeszítések támogatása érdekében, hogy az egyéni védőeszközök és orvostechnikai eszközökkel való ellátottság az egész uniós piacon megfeleljen a folyamatosan növekvő keresletnek. Ezek az intézkedések azonban nem lehetnek káros hatással az egészségvédelem és a biztonság általános szintjére, és valamennyi érdekelt félnek biztosítania kell, hogy az uniós piacon forgalomba hozott valamennyi egyéni védőeszköz és orvostechnikai eszköz továbbra is megfelelő védelmet nyújtson a felhasználók egészsége és biztonsága szempontjából.

         MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK

                  2.

                  Az (EU) 2016/425 rendelet szerinti bejelentett szervezeteknek a gazdasági szereplők által a COVID-19 kitörésével összefüggésben a védelemhez szükséges egyéni védőeszközökre vonatkozóan újonnan benyújtott valamennyi kérelem esetében prioritásként kell kezelniük és gyorsan el kell végezniük a megfelelőségértékelési tevékenységeket.

                  3.

                  A harmonizált szabványoktól eltérő műszaki megoldások alkalmazásával gyártott egyéni védőeszközök esetében az egyéni védőeszközök megfelelő kiválasztására vonatkozó WHO-ajánlások felhasználhatók az ilyen műszaki megoldásokra vonatkozó lehetséges referenciaforrásként, amennyiben az említett műszaki megoldások által biztosított védelmi szint megfelel az (EU) 2016/425 rendeletben megállapított, alkalmazandó alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.

                  4.

                  A harmonizált szabványoktól eltérő műszaki megoldások alkalmazásával gyártott egyéni védőeszközökre tanúsítványt kiállító bejelentett szervezeteknek haladéktalanul tájékoztatniuk kell az érintett bejelentő hatóságot és az (EU) 2016/425 rendelet szerinti többi bejelentett szervezetet a kiadott tanúsítványokról és a követett konkrét műszaki megoldásról. A bejelentett szervezeteknek az ilyen információkat az (EU) 2016/425 rendelet 36. cikke alapján létrehozott koordináció útján, a bejelentett szervezetek ágazati csoportjában kell kicserélniük.

                  5.

                  Az orvostechnikai eszközök esetében mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a tagállamok abban az esetben is eltéréseket engedélyezzenek a megfelelőségértékelési eljárások alól, a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (13) bekezdésével és – amint az utóbbi alkalmazandóvá válik – az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkével összhangban, ha nincs szükség bejelentett szervezet közreműködésére.

         PIACFELÜGYELETI ELJÁRÁSOK

                  6.

                  A tagállamok érintett piacfelügyeleti hatóságainak kiemelt figyelmet kell fordítaniuk azokra a nem megfelelő egyéni védőeszközökre vagy orvostechnikai eszközökre, amelyek súlyos kockázatot jelentenek a célfelhasználók egészségére és biztonságára nézve.

                  7.

                  Amennyiben a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy az egyéni védőeszközök vagy orvostechnikai eszközök az (EU) 2016/425 rendeletben meghatározott alapvető követelményekkel, illetve a 93/42/EGK irányelvben vagy az (EU) 2017/745 rendeletben meghatározott követelményekkel összhangban megfelelő egészségvédelmi és biztonsági szintet biztosítanak annak ellenére, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat – beleértve a CE-jelölés feltüntetését is – nem fejezték be teljes mértékben a harmonizált szabályoknak megfelelően, korlátozott időtartamra és a szükséges eljárások lefolytatásáig engedélyezhetik e termékeknek az Unió piacán való forgalmazását.

                  8.

                  A CE-jelöléssel nem ellátott egyéni védőeszközöket és orvostechnikai eszközöket is értékelni lehet, és azok részét képezhetik az illetékes tagállami hatóságok által szervezett vásárlásoknak, feltéve, hogy biztosított, hogy ezek a termékek csak a jelenlegi egészségügyi válság ideje alatt állnak az egészségügyi dolgozók rendelkezésére, és nem kerülnek be a szokásos forgalmazási csatornákba, valamint azokat nem bocsátják más felhasználók rendelkezésére.

                  9.

                  A piacfelügyeleti hatóságoknak haladéktalanul tájékoztatniuk kell a Bizottságot és a többi tagállamot az egyes egyéni védőeszközökre vagy orvostechnikai eszközökre vonatkozó ideiglenes intézkedéseikről. Az egyéni védőeszközökre vonatkozóan e tájékoztatást a piacfelügyeleti információs és kommunikációs rendszeren (ICSMS) keresztül kell megtenni.

         Kelt Brüsszelben, 2020. március 13-án.

               a Bizottság részéről

            Thierry BRETON

               a Bizottság tagja

         (1)  Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/425 rendelete (2016. március 9.) az egyéni védőeszközökről és a 89/686/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 81., 2016.3.31., 51. o.).

         (2)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

         (3)  HL L 117., 2017.5.5., 1. o.